FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig),
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или
Danish: Hos 4 % af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно при 4% от пациентите, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции.
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 и 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m2 dagligt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дозов интервал от 92,5 до 340 mg/m2 дневно.
Danish: - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Bulgarian: - възрастни пациенти с миелодиспластично//миелопролиферативно заболяване(МДС/МПЗ),
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Bulgarian: Таблица 3) води до честота на пълен хематологичен отговор от 93% (147 от 158 оценявани пациенти) и честота на голям цитогенетичен отговор от 90% (19 от 21 оценявани пациенти).
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Bulgarian: При 39 седмично изпитване върху маймуни нe се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Danish: Der var stor variabilitet patienterne i mellem i plasmaimatinib AUC efter en oral dosis.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в плазмените концентрации на AUC на иматиниб.
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Bulgarian: VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца; преднизолон 200 mg перорално, 5 дни в месеца за 13 месеца
Danish: Dosering til børn og unge bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Bulgarian: Дозировката при деца трябва да се определя споредплощта на телесната повърхност (mg/m2).
Danish: Dosering ved CML hos voksne patienter
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при възрастни пациенти
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib:
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да се променят от иматиниб:
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal tage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandlingen indtil ANC ≥ 1 x 109/l og trombocytter 109/l, og genoptag behandling med 200 mg/m2.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията прекратете приложението на иматиниб до ANC ≥1 x 109/l и тромбоцитите ≥20 x 109/l и след това възобновете лечението с 200 mg/m2.
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20% patienter af de inkluderede patienter var over 65 år.
Bulgarian: , проведени при възрастни пациенти в които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години не се наблюдават статистически значими, свързани с възрастта фармакокинетични различия .
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret.
Bulgarian: Остра лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да растат неконтролируемо.
Danish: EU/1/13/825/001 30 kapsler EU/1/13/825/002 90 kapsler
Bulgarian: EU/1/13/825/001 30 капсули EU/1/13/825/002 90 капсули
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,75 mg lecithin (soya) (E322) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,75 mg лецитин (соя) (E322).
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt Herefter kan behandlingen genoptages alt efter den oprindelige alvorlighed af bivirkningen.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се прекрати, докато реакцията отзвучи.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 10, 30, 60 или 90 капсули.
Danish: Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Bulgarian: Освен това при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m2 е наблюдавана смъртност при млади животни (в периода на отбиване) при приблизително 2 пъти над средната педиатрична експозиция.
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Bulgarian: Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да растат безконтролно.
Danish: Studie ADE04
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
Danish: - Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med imatinib, eller efter du er stoppet med at tage imatinib.
Bulgarian: - Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с иматиниб или след като сте спрели приема на иматиниб;
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
Bulgarian: Хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб:
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis Sådan skal du tage Imatinib Actavis Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis Как да приемате Иматиниб Actavis
Danish: Pakninger indeholdende 30 eller 90 kapsler.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30 или 90 капсули.
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб средно47 месеца (от 24 дни - 60 месеца).
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 2 до 16 години, а иматиниб е прилаган в доза от 300 mg/m2 дневно или в дозов интервал от 200 до 400 mg дневно.
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), потъмняване на ноктите, ангионевротиченедем, везикулозен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal tage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки
Danish: Nedsat organfunktion
Bulgarian: Нарушение на органната функция
Danish: Pakningsstørrelser: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули.
Danish: - voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Bulgarian: възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ОЛЛ), заедно с химиотeрапия.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
Danish: Colitis, ileus, inflammatorisk tarmsygdom
Bulgarian: Колит, илеус, възпалителни заболявания на червата
Danish: I prækliniske studier var fertiliteten hos han- og hunrotter ikke påvirket (se pkt.
Bulgarian: При неклинични изпитвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
Danish: Tabel 3 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Bulgarian: Таблица 3 Химиотерапевтична схема използвана в комбинация с иматиниб
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m2 dagligt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Danish: : dag 29-33
Bulgarian: i.v., дни 22-25, 29-32
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGF-R, og hæmmer PDGF-medierede cellulære signaler.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Danish: 2 Cytogenetiske responskriterier:
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор²
Danish: Når imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с високодозови химиотерапевтични схеми се наблюдава повишаване на честотата на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Danish: 5.1) til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит от едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 8-28
Danish: Tabel 4 Kemoterapi-regime anvendt i kombination med imatinib i studie I2301
Bulgarian: Таблица 4 Химиотерапевтична схема, използвана в комбинация с иматиниб в проучване
Danish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Bulgarian: RO-011171 Bucharest
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Bulgarian: Таблица 2 Отговор при изпитванията на ХМЛ при възрастни
Danish: Hos ca. 2,5 % af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med imatinib er der rapporteret tilfælde af svær væskeretention (pleuraeksudat, ødem, pulmonalt ødem,ascites, perifert ødem).
Bulgarian: При приблизително 2,5% от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, приемащи иматиниб се съобщава за силно задържане на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит, повърхностен оток), поради което силно се препоръчва телесното тегло на пациентите да се проследява редовно.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, bisskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Bulgarian: Таргетни органи за неопластични промени са бъбреците, пикочния мехур, уретрата, препуциумната и клиторната жлеза, тънкото черво, паращитовидните жлези, надбъбречните жлези и нежлезистата част на стомаха.
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Bulgarian: VCR 1,3 g/m2 i.v., day 1; преднизолон 60 mg/m2 перорално, дни 1-5
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Bulgarian: При 13 седмично проучване върху плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза ≥6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter6
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка6
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død (se pkt.
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или фатален изход (вж. точка 4.4).
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Bulgarian: Монотерапиятас иматиниб при пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ води при 53 от 411 оценявани за отговор пациенти до честота на хематологичен отговор от 30% (9% пълен) и честота на голям цитогенетичен отговор от 23%.
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН <1,0 x 109/l) и тромбоцитопениите (брой на тромбоцитите <50 x 109/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акселерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 μmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Bulgarian: Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приеманото лекарство.
Danish: Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette stigninger i kolesterol, triglycerider, totale protein- og albuminniveauer hos begge dyrearter.
Bulgarian: При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на стойностите на трансаминазите и леко понижение на холестерола, триглицеридите, общия белтък и албумина.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal imatinib seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Bulgarian: При повишаванена билирубина > 3 пъти над горната референтна граница (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се преустанови, докато стойностите на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
Danish: Imatinib Actavis kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности).
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция (леко, средно, тежко изразена), внимателно трябва да се проследява периферната кръвна картина и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker): - Hurtig vægtøgning.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Actavis
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Actavis
Danish: Prægeblæk: shellac glaze-45%, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammonium hydroxid 28%.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак гланц - 45%, черен железен оксид (E172), пропиленгликол, амониев хидроксид 28%.
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Bulgarian: - Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis
Danish: Der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Bulgarian: Липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Danish: Natriumstearylfumarat Silica, vandskyende kolloid Silica, kolloid vandfri
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Силициев диоксид, колоиден безводен
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Bulgarian: Няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза, изразена като подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Danish: Renal insufficiency: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg daglig som startdosis.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно като начална доза.
Danish: Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om morgenen og én om aftenen.
Bulgarian: Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза да се раздели на два приема - един сутрин и един вечер.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg филмирани таблетки 2 години
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Bulgarian: Открито, мултицентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от животозастрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Danish: Prægeblæk: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, железен оксид, черен (E172), пропиленгликол, амонячен разтвор, калиев хидроксид.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, og HES/CEL.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALLpatienter.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph положителна ОЛЛ.
Danish: Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter 21 måneder
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg филмирани таблетки 21 месеца
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Danish: Studie AUS01
Bulgarian: AUS01).
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Bulgarian: - Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af lægemiddelabsorptionen er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на предхождаща стомашночревна операция върху абсорбцията на лекарството.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Actavis -
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Bulgarian: Нe e необходимокоригиране на дозировката, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с тясна терапевтична ширина, като метопролол.
Danish: (1 time), dag 1-3; Vinkistin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60
Bulgarian: дни 1-3; винкристин 1,3 mg/m i.v., дни 1, 8, 15, 21; преднизолон
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73 % sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с иматиниб по време на приема на ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs), като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.