FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten zijn overgegaan in kwaadaardige cellen) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Dutch: Het bedrijf dat MabThera op de markt brengt, verstrekt artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal over het risico van infectie, waaronder ook over een zeldzame ernstige infectie bekend als progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Dutch: De werkzame stof in MabThera, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten.
Slovenian: Učinkovina zdravila MabThera, rituksimab, je monoklonsko protitelo, zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA of MPA mogen MabThera niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali pemfigusom ne smejo prejemati zdravila MabThera, če imajo hude težave s srcem.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen doen zich voor wanneer MabThera onder de huid wordt geïnjecteerd, met uitzondering van reacties rondom de injectieplaats (pijn, zwelling en huiduitslag), die vaker voorkomen bij de injecties onder de huid.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabThera in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabThera?
Dutch: • In een studie onder 90 nieuwe patiënten met pemphigus bleek dat rituximab in combinatie met prednison (een corticosteroïde) effectiever was voor het doen verdwijnen van huidlaesies dan prednison als monotherapie.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
Dutch: Hoe werkt MabThera?
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaasvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Dutch: Hoe wordt MabThera gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van MabThera.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Van de patiënten bij wie de ziekte was teruggekeerd na eerdere behandeling, leefden degenen die MabThera kregen 30,6 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 20,6 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
Dutch: • In een studie naar MabThera als monotherapie (onder 203 patiënten) reageerde 48% van de patiënten met folliculair lymfoom bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen, op MabThera.
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Dutch: MabThera bevat de werkzame stof rituximab.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Dutch: MabThera is beschikbaar als een concentraat waarvan de oplossing voor infusie wordt gemaakt, en als een gebruiksklare oplossing voor injectie onder de huid.
Slovenian: Zdravilo MabThera je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje in v obliki pripravljene raztopine za injiciranje v podkožje.
Dutch: MabThera wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo MabThera se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Dutch: • In een studie onder 198 patiënten met GPA of MPA vertoonde 64% van de patiënten die MabThera kregen, volledige remissie, tegenover 55% van de patiënten die cyclofosfamide (een vergelijkingsmiddel) kregen.
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
Dutch: • In een onderhoudsstudie onder patiënten bij wie folliculair lymfoom was teruggekeerd na eerdere behandeling, leefden de patiënten die met MabThera als monotherapie werden behandeld, gemiddeld 42,2 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 14,3 maanden voor patiënten die dit geneesmiddel niet kregen.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Dutch: Wat is MabThera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van MabThera.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo.
Dutch: • In een studie onder 399 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom leefden patiënten bij wie MabThera werd toegevoegd aan chemotherapie gemiddeld 35 maanden zonder dat de ziekte verergerde of de behandeling hoefde te worden gewijzigd, tegenover 13 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
Dutch: • In een studie onder 322 patiënten met folliculair lymfoom leefden patiënten die naast chemotherapie MabThera kregen, gemiddeld 25,9 maanden zonder dat de ziekte terugkwam, tegenover 6,7 maanden voor patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
Dutch: • In een studie onder 817 CLL-patiënten leefden patiënten die niet eerder waren behandeld, gemiddeld 39,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde als zij naast chemotherapie ook MabThera kregen; voor patiënten die alleen chemotherapie kregen, was dit 32,2 maanden.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Dutch: Van de patiënten die MabThera kregen, vertoonde 51% verbetering van de verschijnselen, vergeleken met 18% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Dutch: Dit kan na enkele maanden zijn.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Dutch: Mediane TTP:
Slovenian: mediana TTP:
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij ubijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Dutch: De overeenkomstige AUCτ-verhoudingen waren 1,66, 1,17 en 1,32.
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt moet de bereiding plaatsvinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: • Verschijnselen van PML zijn onder andere:
Slovenian: · Znaki PML vključujejo:
Dutch: • als u in het verleden een hepatitisinfectie heeft gehad of denkt dat u die nu heeft.
Slovenian: · če ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa, ali če menite, da jo imate zdaj.
Dutch: Percentage met PFS event
Slovenian: Delež z dogodkom PFS
Dutch: Totale overleving
Slovenian: celokupno preživetje
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Dutch: Tevens was het centrale volume licht verlaagd (9%) bij vrouwen vergeleken bij mannen.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Dutch: Mediane TTF/PFS/EFS maanden
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Dutch: Alle patiënten n=99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
Slovenian: Vse IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Dutch: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Dutch: Beide testen zijn vaak positief bij reumatoïde artritis en helpen bij het stellen van de diagnose.
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: Tijd tot nieuwe behandeling
Slovenian: čas do novega zdravljenja
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Slovenian: · če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Dutch: De mediane follow-up van patiënten was 53 maanden.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: · Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: • falen van meerdere organen
Slovenian: · odpoved več organov
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Dutch: In een aantal gevallen waren deze ernstig en was een langdurige immunoglobuline-substitutietherapie nodig.
Slovenian: Ta je bila v nekaj primerih huda in je zahtevala dolgotrajno nadomestno zdravljenje z imunoglobulini.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Dutch: Hoeveel en hoe vaak krijgt u een behandeling?
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Dutch: Resultaten uit onderzoek BP22333 worden getoond in rubriek 5.2.
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Dutch: Niet-oncologische indicaties:
Slovenian: Neonkološke indikacije:
Dutch: Figuur 1: Verandering vanaf de basislijn van DAS28-ESR volgens autoantilichaamstatus bij aanvang
Slovenian: Slika 1: Sprememba v DAS28-ESR od izhodišča glede na izhodiščno stanje protiteles
Dutch: De geslachtsgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
Slovenian: S spolom povezane razlike v farmakokinetiki ne štejemo za klinično pomembne in prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:___________ Datum van de eerste infusie:_________________ Naam patiënt:_____________________________ Naam arts:________________________________ Contactgegevens arts:_______________________
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Dutch: Na subcutane toediening is de absorptie van rituximab langzaam, waarbij de maximale concentratie wordt bereikt ongeveer 3 dagen na toediening.
Slovenian: Po podkožni uporabi se rituksimab absorbira počasi in doseže največjo koncentracijo približno 3 dni po uporabi.
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
Slovenian: · informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje,
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die MabThera aan u voorschrijft
Slovenian: · Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo MabThera.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het injecteren op andere plekken van het lichaam, daarom moeten de injecties beperkt blijven tot de buikwand.
Slovenian: Podatkov o injiciranju v druge dele telesa ni, zato mora biti injiciranje omejeno na trebušno steno.
Dutch: − BI = betrouwbaarheidsinterval.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Dutch: • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Slovenian: · tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Dutch: CR percentage 16,9% 36,0% <0,0001
Slovenian: CR 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Dutch: Onderzoek BO22334 (SABRINA)
Slovenian: Preskušanje BO22334 (SABRINA)
Dutch: Gebruik MabThera niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Dutch: Risicoreductie
Slovenian: Zmanjšanje tveganja
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (MabTheraCyclofosfamide)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Negenentwintig (0,48%) observaties na de dosering (alle uit BP22333) zaten onder de kwantificeerbare grens.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse van dezelfde data leverden vergelijkbare gemiddelde waardes voor systemische klaring en halfwaardetijd, 0,26 l/dag en 20,4 dagen respectievelijk.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza istih podatkov je dala podobne povprečne vrednosti za sistemski očistek in razpolovni čas, 0,26 l/dan in 20,4 dni.
Dutch: Observatie n=513
Slovenian: Opazovanje n = 513
Dutch: Uw arts kan dit wijzigen afhankelijk van hoe goed u reageert op het geneesmiddel.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Dutch: Over de informatie voor de arts, de patiënteninformatie en de patiëntenwaarschuwingskaart moet vóór distributie overeenstemming zijn bereikt met de nationale bevoegde instantie.
Slovenian: Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva za zdravnike in bolnike ter opozorilne kartice za bolnika morata biti pred razdeljevanjem dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom.
Dutch: Als een injectie wordt onderbroken, kan deze worden hervat op dezelfde plaats, of kan er een andere plaats worden gebruikt indien gewenst.
Slovenian: Če se injiciranje prekine, ga je mogoče nadaljevati na istem mestu, lahko pa se uporabi tudi drugo mesto, če je to primerno.
Dutch: Patiënten moeten MabThera krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Slovenian: MabThera prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatisch middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih zaščitnih sredstev, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze MabThera voorschrijven het volgende ontvangen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo MabThera, prejeli:
Dutch: lichaamsoppervlak.
Slovenian: telesne površine.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je več kot 3100 bolnikov prejelo najmanj en cikel zdravljenja, po tem so jih spremljali od 6 mesecev do več kot 5 let; približno 2400 bolnikov je prejelo dva ali več ciklov zdravljenja, od teh pa več kot 1000 bolnikov 5 ali več ciklov zdravljenja.
Dutch: µg.dag/ml
Slovenian: µg.dan/ml
Dutch: Het totale gedeelte patiënten waarbij Anti-rHuPH20-antilichamen werden gevonden bleef in het algemeen constant in beide cohorten gedurende de follow-up-periode.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Dutch: De incidentie van IRR-symptomen was het hoogst tijdens of na de eerste infusie (9%) en daalde bij volgende infusies (<4%).
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9 %) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4 %).
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Dutch: Er werden in totaal 176 patiënten met CLL gerandomiseerd naar de volgende twee behandelingsgroepen:
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
Dutch: Farmacokinetische parameters, zoals klaring, distributievolume en eliminatiehalfwaardetijd waren vergelijkbaar voor beide formuleringen.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, npr. očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas izločanja zdravila, so bili pri obeh oblikah podobni.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovenian: Kadar predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Dutch: Wanneer mag ik geen MabThera krijgen?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila MabThera?
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan MabThera was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi zdravilu MabThera, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
Slovenian: ACR20 ACR50 ACR70 Odziv po EULAR (dober/zmeren)
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit Studie 1 Resultaten†
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1 Izid†
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Dutch: Gemiddelde verandering in SF-36 PHS
Slovenian: Povprečna sprememba SF-36 PHS
Dutch: De noodzaak van een vervolgkuur moet 24 weken na de voorgaande kuur worden beoordeeld.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
Dutch: Zoals typerend voor monoklonale antilichamen, zijn rituximab PK-parameters afhankelijk van het lichaamsoppervlak.
Slovenian: Kot je značilno za monoklonska protitelesa, so farmakokinetični parametri rituksimaba odvisni od telesne velikosti.
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Dutch: Andere bijwerkingen van MabThera die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila MabThera, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie
Slovenian: Začetno zdravljenje v kombinaciji s kemoterapijo