FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Enyglid generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Enyglid na snazi u Europskoj uniji od 14. listopada 2009.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Enyglid posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom NovoNorm.
Polish: Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Croatian: Enyglid se koristi za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Enyglid da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Enyglid?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Enyglid?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enyglid:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enyglid
Polish: Lek Enyglid pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny wydzielanej podczas posiłku i stosowany jest do kontroli cukrzycy typu 2.
Croatian: Enyglid pomaže da gušterača proizvodi više inzulina prilikom obroka te se koristi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Polish: Enyglid można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie pozwala na dostateczne wyrównanie stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Enyglid se također može koristiti s metforminom (drugim lijekom protiv dijabetesa) kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine glukoze u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samim metforminom.
Polish: Jak działa produkt Enyglid?
Croatian: Kako djeluje Enyglid?
Polish: Lek Enyglid można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Enyglid se također može koristiti kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 čije su razine glukoze u krvi dobro kontrolirane dijetom ali koji povremeno imaju problema s gubitkom kontrole nad glukozom u krvi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enyglid?
Croatian: Zašto je lijek Enyglid odobren?
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMPa kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka NovoNorm.
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
Polish: Wyniki przedstawiono powyżej.
Croatian: Rezultati su prikazani u gornjem tekstu.
Polish: nadwrażliwość na lek/ nadwrażliwość
Croatian: preosjetljivost na lijek/ preosjetljivost
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów była w wieku od 1 roku do 3 lat.
Croatian: Približno pola bolesnika bilo je u dobi od 1 do 3 godina.
Polish: Standardowe leczenie (N=83)
Croatian: Standardno liječenje (N=83)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Croatian: Možda bude potrebno prilagoditi dozu.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie zwiększali dawki leku samodzielnie.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne povećavaju dozu sami.
Polish: Badanie ukończyło 12 pacjentów.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo dvanaest bolesnika.
Polish: p-wartość
Croatian: p-vrijednost
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
Croatian: Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Croatian: Teška alergijska reakcija
Polish: Stabilizację objawów należało uzyskać przed upływem pierwszych 14 dni każdego okresu leczenia.
Croatian: Bilo je potrebno postići stabilizaciju simptoma prije kraja prvih 14 dana za svako razdoblje liječenja.
Polish: N: liczba pacjentów; SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation); LS: metoda najmniejszych kwadratów (ang. least squares).
Croatian: N: broj bolesnika; SD: standardna devijacija; LS: najmanji kvadrati.
Polish: Podstawowym celem badania była ocena akceptowalności 2 sposobów podawania przy wykorzystaniu kwestionariusza oceniającego akceptowalność, który był wypełniany przez opiekunów.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti prihvatljivost 2 načina primjene korištenjem upitnika prihvatljivosti koji je ispunjavao njegovatelj.
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
Croatian: Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połknąć kapsułki w całości
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijele kapsule
Polish: Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy zwiększać powoli w ciągu kilku dni.
Croatian: Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom nekoliko dana.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija**
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol u trbuhu.
Polish: Wielu pacjentów będzie musiało stosować terapię zastępczą enzymami trzustkowymi do końca życia.
Croatian: Mnogi bolesnici će trebati nadomjesno liječenje enzimima gušterače do kraja života.
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
Croatian: Ne žvakati kapsule.
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
Polish: Badanie EUR-1008-M
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M
Polish: W związku z tym, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój.
Croatian: Stoga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.
Polish: Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
Croatian: Enzimi se dobivaju iz svinjske gušterače.
Polish: Ogólnie, opiekunowie byli zadowoleni ze stosowania musu jabłkowego jako sposobu podawania produktu, w porównaniu ze stosowaniem produktu z sokiem jabłkowym.
Croatian: Sveukupno, njegovatelji su bili zadovoljniji korištenjem pirea od jabuke kao metode doziranja u usporedbi sa sokom od jabuke.
Polish: Terapię należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą lekarza, uważnie monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie i objawy.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju najnižom preporučenom dozom i postupno povećavati pod liječničkim nadzorom uz pažljivo praćenje odgovora i simptoma u bolesnika.
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Croatian: Najveća preporučena doza
Polish: W razie konieczności, ostrożnie otworzyć kapsułkę i podać jej zawartość (granulat) pacjentowi zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
Croatian: Ako je potrebno, pažljivo otvorite kapsulu i primijenite sadržaj (granule) u bolesnika kao što je opisano u dijelu 4.2.
Polish: Nie przyjmować więcej kapsułek na dobę niż zalecił lekarz (całkowita dawka dobowa).
Croatian: Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Kapsułkę należy ostrożnie otworzyć, aby wysypać jej zawartość (granulat).
Croatian: Kapsulu treba pažljivo otvoriti da se isprazni sadržaj (granule).
Polish: Badanie PR-018 było 12-miesięcznym badaniem otwartym będącym przedłużeniem badania PR-011.
Croatian: Ispitivanje PR-018 bilo je 12-mjesečni otvoreni nastavak Ispitivanja PR-011.
Polish: Granulki można podawać z niewielką ilością odpowiedniego, kwaśnego pokarmu lub bezpośrednio do jamy ustnej.
Croatian: Granule se mogu primijeniti s malom količinom odgovarajuće kisele hrane ili direktno u usta.
Polish: Badanie główne PR-005 przeprowadzono w Europie.
Croatian: Pivotalno ispitivanje PR-005 provedeno je u Europi.
Polish: Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.
Croatian: Pričekajte do sljedećeg obroka i uzmite uobičajeni broj kapsula uz Vaš obrok.
Polish: Zbiórka próbek odbywała się w zatwierdzonym, kontrolowanym środowisku, które zapewniało nadzór nad przyjmowanym pokarmem i ilością zbieranego stolca.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica
Polish: Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Croatian: Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Polish: Zmniejszony przyrost masy ciała matki i niedożywienie może wiązać się z niekorzystnym przebiegiem i wynikiem ciąży.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
Polish: Dzieci (powyżej 1 roku życia), młodzież i dorośli
Croatian: Djeca (starija od 1 godine), adolescenti i odrasli
Polish: Reakcja alergiczna może obejmować swędzenie, pokrzywkę lub wysypkę.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati svrbež, koprivnjaču ili osip.
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Różnica w średnich LS (95% przedział ufności)
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
Polish: Produkt Enzepi uwalniania większość enzymów in vivo w pH większym niż 5.5.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
Polish: Mieszaniny nie wolno przechowywać.
Croatian: Mješavina se ne smije čuvati za kasnije.
Polish: Co to jest lek Enzepi i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperurykemia/ hiperurykozuria** zmniejszony apetyt
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperuricemija/hiperurikozurija** smanjeni apetit
Polish: Tabela 1 Analiza współczynnika wchłaniania tłuszczu w czasie 72 godzin (CFA-72h) - populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie (badanie PR-005)
Croatian: Tablica 1 Analiza koeficijenta apsorpcije masti tijekom 72 sata (CFA-72 h) - Populacija koja je sudjelovala u ispitivanju do kraja (Ispitivanje PR-005)
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej lub dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: Pacjentom podawano produkt Enzepi w takich samych dawkach, jakie stosowali pod koniec badania PR011.
Croatian: Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.
Polish: Należy zapytać lekarza o inne rodzaje pokarmu, z którymi można mieszać granulki leku Enzepi.
Croatian: Upitajte liječnika o drugoj hrani na koju možete posuti granule Enzepi.
Polish: Przypadkowo zgniecioną kapsułkę należy wyrzucić.
Croatian: Bacite slučajno zdrobljene kapsule.
Polish: W razie zmiany dawkowania może być konieczny kilkudniowy okres dostosowania.
Croatian: Prilagođavanje doze može zahtijevati razdoblje prilagođavanja od nekoliko dana.
Polish: Niemowlęta (poniżej 1 roku życia)
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)
Polish: W zależności od przyjmowanej mocy leku Enzepi, lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjmować podczas każdego posiłku lub przekąski.
Croatian: Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Polish: Dziecko powinno spożyć całą mieszaninę pokarmu, a następnie wypić wystarczającą ilość płynu, aby połknąć cały lek.
Croatian: Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
Polish: Opakowanie zawiera 20, 50, 100 i 200 kapsułek.
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Odpowiednia ilość spożywanych kalorii w okresie ciąży jest ważna dla prawidłowego przyrostu masy ciała matki i wzrostu płodu.
Croatian: Važan je odgovarajući unos kalorija tijekom trudnoće za normalni prirast tjelesne mase majke i fetalni rast.
Polish: Badanie EUR-1008-M prowadzono z udziałem 34 pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy, spośród których 26 pacjentów stanowiły dzieci, w tym 8 dzieci w wieku od 7 do 11 lat i 18 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M provedeno je u 34 bolesnika s EPI-jem uslijed CF-a, od kojih je 26 bilo djece, uključujući 8 djece u dobi od 7 do 11 godina i 18 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Polish: Większe dawki należy stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli jest to uzasadnione (patrz punkt 4.4 i 4.9) i tylko wtedy, gdy ich skuteczność została udokumentowana za pomocą 3-dniowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale,
Croatian: Više doze treba uzimati uz oprez ako je njihovo uzimanje opravdano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) i samo ako su dokumentirano učinkovite trodnevnim mjerenjem masnoća u stolici, što označava značajno poboljšan koeficijent apsorpcije masti.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:
Croatian: Druge moguće nuspojave mogu uključivati:
Polish: Zaleca się zastosowanie środków wspomagających, takich jak zaprzestanie terapii enzymami trzustkowymi i zapewnienie odpowiedniego nawodnienia.
Croatian: Preporučuju se potporne mjere koje uključuju prekid liječenja enzimima gušterače i osiguravanje prikladne rehidracije.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, lub jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi
Croatian: Abnormalne razine glukoze u krvi
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy pouczyć pacjentów, aby natychmiast zaprzestali leczenia i jak natychmiast zasięgnęli pomocy medycznej.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu liječenje i zatraže hitnu medicinsku pomoć.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (pacjenci z zawartością tłuszczu w kale poniżej 30% i bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń wchłaniania) wynosiła 10/19 (52,6%) na początku badania, 13/19 (68,4%) po 1 tygodniu leczenia (stabilizacja) i 11/19 (57,9%) po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym produktem Enzepi.
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
Polish: Nie spożywać ani nie otwierać saszetek ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Croatian: Nemojte jesti niti otvarati vrećice sa sredstvom za sušenje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki poprawiające trawienie (w tym enzymy), leki zawierające enzymy, kod ATC: A09AA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Digestivi, uključujući enzime, enzimski pripravci, ATK oznaka: A09AA02
Polish: Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
Croatian: Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta.
Polish: Granulat dojelitowy jest dokładnie mieszany z treścią pokarmową, kiedy kapsułka rozpuszcza się w żołądku, bez inaktywacji enzymów wrażliwych na działanie kwasów.
Croatian: Želučanootporne granule temeljito se miješaju s himusom kada se kapsule otope u želucu, bez inaktiviranja enzima osjetljivih na kiselinu.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Enzepi - Substancją czynną leku jest sproszkowana trzustka wieprzowa.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Enzepi sadrži - Djelatna tvar je prašak gušterače svinjskog podrijetla.
Polish: Pomimo, iż nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi, nie ma dowodów na wchłanianie się tego produktu leczniczego.
Croatian: Iako nisu provedena pretklinička ispitivanja s lijekom Enzepi, nema dokaza o apsorpciji ovog lijeka.
Polish: Lek Enzepi można mieszać tylko z niektórymi rodzajami pokarmu (patrz punkt 3).
Croatian: Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Enzepi były dolegliwości żołądkowo-jelitowe [ból brzucha (16%), wzdęcia (12%), wzdęcie brzucha (7%), biegunka i wymioty (6%), zaparcia (5%), nudności (3%)] i ból głowy, który występował u około 6% pacjentów.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Enzepi bile su gastrointestinalne tegobe [bol u abdomenu (16%); flatulencija (12%); distenzija abdomena (7%); proljev i povraćanje (6%); konstipacija (5%); mučnina (3%)] i glavobolja koja se javljala u oko 6% bolesnika.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszone stężenie glukozy we krwi zwiększone stężenie glukozy we krwi zmniejszenie masy ciała zwiększenie masy ciała
Croatian: Pretrage snižena razina glukoze u krvi povišena razina glukoze u krvi smanjenje tjelesne težine povećanje tjelesne težine
Polish: Zawartości kapsułki nie należy mieszać bezpośrednio z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim, gdyż może to zmniejszyć skuteczność produktu.
Croatian: Sadržaj kapsule ne smije se promiješati izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko jer bi to moglo smanjiti djelotvornost.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Enzepi na płodność u ludzi.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka Enzepi na plodnost u ljudi.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia odpowiedniego wsparcia żywieniowego kobiecie w ciąży z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizik i korist ovog lijeka u kontekstu potrebe za pružanjem odgovarajuće nutritivne podrške trudnici s egzokrinom insuficijencijom gušterače.
Polish: o Otoczka kapsułki:
Croatian: o Ovojnica kapsule:
Polish: W ramach środków ostrożności, nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 jednostek lipazy/kg mc./dobę.
Croatian: Kao mjera opreza, potrebna je liječnička procjena neobičnih abdominalnih simptoma ili promjena u abdominalnim simptomima kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito ako bolesnik uzima više od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
Polish: Dzieci (w wieku od 1 roku życia do 4 lat)
Croatian: Djeca (između 1 i 4 godine)
Polish: Produkty zawierające enzymy trzustkowe pochodzenia wieprzowego zawierają puryny, które mogą zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi.
Croatian: Lijekovi dobiveni od svinjskog enzima gušterače sadrže purine koji mogu povećati razine mokraćne kiseline u krvi.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja*
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom.
Polish: Średnia różnica CFA-72h wynosiła 26 punktów procentowych więcej w grupie leczonej produktem Enzepi, przy 95% przedziale ufności (ang. Confidence Interval, CI) wynoszącym (19, 32) i p<0,001.
Croatian: Srednja vrijednost razlike u CFA-72 h bila je 26 postotnih točaka veća kod liječenja lijekom Enzepi uz 95%-tni interval pouzdanosti od (19, 32) i p<0,001.
Polish: Ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać granulki z niewielką ilością kwaśnego pokarmu (patrz powyżej).
Croatian: Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore).
Polish: W badaniach klinicznych, 110 dzieci z mukowiscydozą, w wieku od 1 miesiąca życia otrzymywało produkt Enzepi w dawce zapewniającej stabilizację objawów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 110 djece sa CF-om (cistična fibroza) u dobi od 1 mjeseca i više dobivalo je Enzepi u dozi koja je osigurala stabilizaciju simptoma.
Polish: Dawkowanie produktu Enzepi należy dostosować indywidualnie dla pacjenta, w zależności od objawów klinicznych, stopnia nasilenia biegunek tłuszczowych, zawartości tłuszczu w diecie lub rzeczywistej masy ciała.
Croatian: Doziranje lijeka Enzepi treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju kliničkih simptoma, stupnja postojeće steatoreje, sadržaja masnoća u prehrani, ili stvarnoj tjelesnoj težini.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Enzepi wpływa na zdolność do zajścia w ciążę lub czy jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
Polish: Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej enzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie pokarmu.
Croatian: Enzepi je lijek za nadomjesno liječenje enzimima gušterače u osoba čija tijela ne proizvode dovoljno vlastitih enzima za probavu hrane.