FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Tatsache, dass Colibacillose ein Krankheitskomplex (einschließlich Diarrhö bei Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen, Septikämie, Polyserositis, coliforme Mastitis und Harnwegsinfektionen) ist und durch verschiedene Varianten von Escherichia coli (enterpathogene E. coli, Shiga-Toxin produzierende E. coli, enterotoxigene E. coli usw.) verursacht wird, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die klinische(n) Indikation(en) so genau wie möglich zu definieren, indem sie außerdem die Subkategorie (Alter und Produktionstyp) der Zieltiere aufnehmen.
Czech: Vzhledem k tomu, že kolibacilóza je komplex onemocnění (zahrnující neonatální průjem, poodstavový průjem, edémovou chorobu, otravu krve, polyserositidu, koliformní mastitidu a infekci močových cest) a je způsobena různými typy bakterie Escherichia coli (enteropatogenická E. coli, E. coli produkující Shiga toxin, enterotoxigenická E. coli atd.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel „Parofor 175 mg/ml Injektionslösung", mit Belgien als Referenzmitgliedstaat (BE/V/0027/003/DC).
Czech: žádost o registraci generického přípravku v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek „Parofor 175 mg/ml injekční roztok", přičemž referenčním členským státem je Belgie (BE/V/0027/003/DC).
German: Frankreich Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Česká republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozastavení stávajících rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům.
German: Relevante klinische Daten (einschließlich einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten Feldstudie) sind für jede Behauptung bezüglich einer bestimmten Variante von Escherichia coli erforderlich.
Czech: Jsou vyžadovány příslušné klinické údaje (včetně náhodné, zaslepené studie v terénu provedené v souladu se správnou klinickou praxí) pro jednotlivá tvrzení související s konkrétními druhy bakterie Escherichia coli.
German: Mit diesem Ergebnis wird jedoch die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis wahrscheinlich überschätzt, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen E. coli wirken könnte, reduzieren würde.
Czech: Je však pravděpodobné, že tento výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii E. coli.
German: Dieses bereits schlechte Ergebnis überschätzt darüber hinaus wahrscheinlich die Wirksamkeit von Paromomycin in der empfohlenen Dosis, da die prozentuale Bindung von Paromomycin an Plasmaproteine nicht ermittelt wurde, was den Anteil des Paromomycins im Plasma, das gegen A. pleuropneumoniae wirken kann, reduzieren würde.
Czech: Navíc je pravděpodobné, že tento již dosti chabý výsledek nadhodnocuje účinnost paromomycinu při doporučených dávkách, neboť nebyla určena procentuální hodnota vazby paromomycinu na plazmatické bílkoviny, která by v plazmě snížila podíl paromomycinu působícího proti bakterii A. pleuropneumoniae.
German: Derselbe Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, um die Anwendung von „Gabbrovet solution injectable" bei Schweinen in einer Dosis von 14 mg Paromomycin-Base/kg Körpergewicht über 5 aufeinanderfolgende Tage zu rechtfertigen.
Czech: Stejný držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje, aby odůvodnil používání „Gabbrovetu injekčního roztoku" u prasat při dávce 14 mg báze paromomycinu na kilogram tělesné váhy po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
German: Daten zur Wirksamkeit
Czech: Údaje o účinnosti přípravku
German: Neugeborenen, Diarrhö nach dem Absetzen, Ödemerkrankungen) und gegen Actinobacillus pleuropneumoniae-Stämme mit einer MHK ≤ 4 mg/l.
Czech: poodstavový průjem, edémová choroba) a proti kmenům Actinobacillus pleuropneumoniae při minimální inhibiční koncentraci (MIC) nejvýše 4 mg/l.
German: Die aktuell zugelassenen Indikationen sind unspezifisch, und es werden keine konkreten Erreger genannt, d. h. für die Behandlung bakterieller Infektionen, die durch Erreger verursacht werden, welche gegenüber Paromomycin empfindlich sind, oder für die Behandlung bakterieller Infektionen der Atemwege oder des Urogenitaltrakts oder die Behandlung von Mastitis, Enteritis, Abszessen, Wunden, Leishmaniose beim Hund und für Operationen.
Czech: pro léčbu bakteriálních infekcí způsobených patogeny, které jsou citlivé na paromomycin, nebo bakteriálních infekcí souvisejících s dýchacím ústrojím, urogenitálním traktem, mastitidou, enteritidou, abscesy, zraněními, psí leishmaniózou a s operacemi.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Anwendung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine nicht durch präklinische und klinische Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen gestützt ist und dass die aktuell empfohlenen Indikationen, Dosierungsschemata und Wartezeit ein potenzielles Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch bergen könnten.
Czech: • výbor CVMP rozhodl, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není podpořeno předklinickými a klinickými údaji a údaji o snižování obsahu reziduí a doporučené indikace v dané době, dávkovací režimy a ochranná lhůta by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat i lidí;
German: Mangels ausreichender Daten zur Stützung der Indikationen und Dosierung besteht das Risiko, dass die Verabreichung des Arzneimittels bei der aktuell empfohlenen Dosis zu einer unwirksamen Behandlung und zu potenziellem unnötigen Leid bei den behandelten Tieren führt.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
German: Mangels ausreichender Daten zur Stützung der Indikationen und Dosierung besteht das Risiko, dass die Verabreichung des Arzneimittels bei der aktuell empfohlenen Dosis und Dauer der Behandlung zu einer unwirksamen Behandlung und zu potenziellem unnötigen Leid bei den behandelten Tieren führt.
Czech: Vzhledem k neexistenci náležitých údajů k doložení indikací a dávkování existuje riziko, že podávání přípravku při doporučených dávkách a délce léčby v dané době povede k neúčinné léčbě a případnému zbytečnému utrpení ošetřovaných zvířat.
German: Darreichungsform Zieltierart Art der Anwendung
Czech: Léková forma Druhy zvířat
German: Die Studie zum Abbau von Rückständen wurde bei Schweinen mit intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Höchstdosis von 14 mg Paromomycin/kg Körpergewicht/Tag über 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt.
Czech: Byla provedena studie týkající se snižování obsahu reziduí u prasat při intramuskulárním podání maximální doporučené dávky 14 mg paromomycinu na kilogram tělesné váhy denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine mangels ausreichender präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen und aufgrund der Tatsache, dass die Anwendung dieser Arzneimittel möglicherweise ein Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch birgt, nicht positiv ist.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Proto se výbor domnívá, že vzhledem k neexistenci náležitých předklinických a klinických údajů a údajů o snižování obsahu reziduí a vzhledem k tomu, že tyto léčivé přípravky by mohly představovat potenciální riziko pro zdraví zvířat a lidí, poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, není příznivý.
German: Einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 16 Tagen basierend auf einer linearen Regression mit Niere als begrenzendem Gewebe vor, sowie von 16 Tagen bei Muskeln an der Injektionsstelle unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu v délce 16 dnů na základě lineární regrese v případě ledvin coby limitující tkáně a v délce 16 dnů v případě svalu v místě vpichu injekce s použitím „alternativní" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine negativ ist, weil nicht ausreichend Daten vorlagen, um die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für die vorgeschlagenen Indikationen bei der empfohlenen Behandlungsdosis zu stützen, und dass dieser Mangel das Risiko einer unwirksamen Behandlung und der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen birgt.
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že vyhodnocení přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům, je negativní, protože nebyly k dispozici náležité údaje k doložení účinnosti těchto veterinárních léčivých přípravků pro navrhované indikace při doporučené léčebné dávce, a že tento nedostatek představuje riziko neúčinné léčby a vytvoření antimikrobiální rezistence; výbor CVMP doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin, které jsou určeny k parenterálnímu podání prasatům v souladu s přílohou I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
German: Die statistische Auswertung zur Ermittlung der Wartezeit wurde gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) durchgeführt1.
Czech: Statistické hodnocení ke stanovení ochranné lhůty bylo provedeno v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).1
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen Da keine ausreichenden Daten zur Stützung der Indikationen, der Dosierung und der Wartezeiten verfügbar sind, kann der CVMP keine angemessenen Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für die betroffenen Tierarzneimittel empfehlen.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici náležité údaje k doložení indikací, dávkování a ochranných lhůt, výbor CVMP není pro dotčené veterinární léčivé přípravky schopen doporučit žádné odpovídající indikace, dávkování ani ochranné lhůty.
German: Für Nieren wurde basierend auf einer linearen Regression unter Anwendung der „statistischen" Methode eine auf 16 Tage gerundete Wartezeit ermittelt, und zwar gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: V případě ledvin byla ochranná lhůta zaokrouhlená na 16 dnů stanovena na základě lineární regrese za použití „statistické" metody v souladu s pokynem výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
German: 11. Oktober 2019
Czech: 11. října 2019
German: Was ist Paromomycin?
Czech: Co je paromomycin?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 11. Oktober 2019.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 11. října 2019.
German: Warum wurden Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující paromomycin přezkoumávány?
German: Der Ausschuss wies auch auf die Möglichkeit hin, dass unangemessene Dosen zu bakteriellen Resistenzen führen könnten.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že nevhodné dávky by mohly vést k bakteriální rezistenci.
German: Die Wartezeit ist die Mindestzeit, die verstreichen muss, bevor ein mit einem Arzneimittel behandeltes Tier geschlachtet werden darf und sein Fleisch oder andere tierische Nebenprodukte für den menschlichen Verzehr verwendet werden dürfen.
Czech: Ochranná lhůta je minimální časový interval, který je třeba dodržet, než může být zvíře léčené léčivým přípravkem poraženo a než lze jeho maso nebo další produkty z něj použít pro lidskou spotřebu.
German: Daher empfahl der CVMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel auszusetzen, bis entsprechende Daten verfügbar sind.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozastavit registraci těchto veterinárních léčivých přípravků do doby, než budou k dispozici odpovídající údaje.
German: Fragen und Antworten zur Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Paromomycin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schweine
Czech: Otázky a odpovědi týkající se pozastavení registrace pro veterinární léčivé přípravky pro injekční použití obsahující paromomycin podávané prasatům
German: Paromomycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das zur Behandlung eines breiten Spektrums an bakteriellen Infektionen eingesetzt wird und Schweinen durch Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Czech: Paromomycin je aminoglykosidové antibiotikum používané k léčbě široké škály bakteriálních infekcí a podává se prasatům injekcí do svalu.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses kam der CVMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln für die Verabreichung an Schweine durch Injektion in den Muskel nicht gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy veterinárních léčivých přípravků obsahujících paromomycin podávaných prasatům injekcí do svalu nepřevyšují jejich rizika.
German: Die belgische Behörde wies darauf hin, dass die genehmigten Anwendungsgebiete, Dosisvorgaben und Wartezeiten in der EU unterschiedlich seien.
Czech: Belgický orgán poznamenal, že v EU existují různá schválená použití, režimy dávkování a ochranné lhůty.
German: Der CVMP überprüfte verfügbare Daten zur Wirksamkeit und zum Abbau von Rückständen.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí.
German: Am 25. September 2018 forderte die belgische Arzneimittelbehörde den CVMP auf, alle verfügbaren Daten über die Wirksamkeit von Paromomycin und den Abbau von Rückständen (wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen) zu überprüfen.
Czech: Dne 25. září 2018 požádal belgický orgán pro léčivé přípravky, aby výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a depleci reziduí paromomycinu (jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí).
German: Am 18. Juli 2019 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Paromomycin-Antibiotika, die durch Injektion in einen Muskel an Schweine verabreicht werden.
Czech: Dne 18. července 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila pozastavit registrace pro antibiotika na bázi paromomycinu podávaná prasatům injekcí do svalu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel nicht gegenüber den Risiken überwiegt, da die unterstützenden Daten zur Verabreichung an Schweine unzureichend sind und die Möglichkeit einer bakteriellen Resistenz besteht.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčiv nepřevyšují jejich rizika z důvodu nedostatečných údajů na podporu jejich použití u prasat a možnosti bakteriální rezistence.
German: Der Ausschuss hat seine Stellungnahme darauf gestützt, dass zu wenig Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel und zum Abbau von Rückständen vorliegen.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z nedostatku odpovídajících údajů o účinnosti těchto léčivých přípravků a o depleci reziduí.
German: • Kinder unter 7 Jahre
Czech: • Děti mladší než 7 let
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name} {Stärke} {Darreichungsform} [National zu ergänzen.]
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {Název přípravku}{Síla}{Léková forma} [Bude doplněno lokálně]
German: Zudem konnte die Wirksamkeit in dieser Population nicht belegt werden.
Czech: Navíc, účinnost nebylo možné v této populaci demonstrovat.
German: In keinem Fall war ein Neubeginn der Behandlung erforderlich.
Czech: Žádný nevyžadoval opětovné započetí s léčbou.
German: Langzeitsicherheit bei Kindern
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE PAROXETIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉ EVALUACE LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ OBSAHUJÍCÍCH PAROXETIN (viz Příloha I)
German: Nach einer Sitzung des Ständigen Ausschusses ersuchte die Kommission den CHMP um eine Überprüfung der neu zur Verfügung stehenden Daten.
Czech: V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUM NUTZEN-RISIKO-VERHÄLTNIS
Czech: CELKOVÝ ZÁVĚR O PROSPĚCHU/RIZIKU
German: Neue Daten verfügbar nach dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22. April 2004: GPRD-Studien
Czech: Nové údaje dostupné po vydání stanoviska výboru CHMP ze dne 22. dubna 2004: studie GPRD
German: Schwangerschaft/Neugeborene
Czech: Těhotenství/Novorozenci
German: Es wurden keine Anzeichen von Arzneimittelwirkungen bei diesen Kindern beobachtet.
Czech: U těchto kojenců nebyly pozorovány žádné známky účinku léku.
German: Niederlande I.C.C.
Czech: Nizozemsko I.C.C.
German: Ferner wurde in einer der Studien die Beziehung zwischen dem Selbstmordrisiko und der Indikation untersucht.
Czech: Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací.
German: Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)
Czech: Děti a mladiství (7-17 let)
German: Die wichtigsten Sicherheitsfragen, die diskutiert wurden, waren das Suizidrisiko und das Risiko von Absetzreaktionen.
Czech: Hlavní bezpečnostní témata, která se probírala, byla riziko sebevraždy a riziko reakcí na odvykání.
German: In der Mehrzahl der Fälle beginnen die Komplikationen sofort oder sehr bald (weniger als 24 Stunden) nach der Geburt.
Czech: Ve většině případů začnou komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).
German: Suizidales Verhalten, Selbstverletzung und Feindseligkeit Erwachsene
Czech: Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
German: Frankreich Laboratoires G GAM Europarc
Czech: Laboratoires G GAM Europarc
German: ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Czech: VŠEOBECNÉ INFORMACE
German: Kinder und Jugendliche
Czech: Děti a adolescenti
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist variabel, beträgt aber generell etwa einen Tag.
Czech: Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi 1 den.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produktmerkmale nicht dem endgültigen Text entspricht.
Czech: Proto se tento souhrn údajů o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000 einschließlich Einzelfälle).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), včetně izolovaných hlášení.
German: 2. den in Anhang IV des CHMP-Gutachtens dargelegten Bedingungen einschließlich der Einreichung von halbjährlichen Periodic Safety Update Reports (aktualisierten Sicherheitsberichten) für die nächsten zwei Jahre.
Czech: Podmínky stanovené v Příloze IV Stanoviska CHMP, včetně podávání půlročních zpráv o periodické aktualizaci bezpečnosti po dobu následujících dvou let.
German: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Czech: Maďarsko Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
German: In den höheren Altersgruppen wurde kein derartiger Anstieg des Risikos beobachtet.
Czech: Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil.
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
German: Der CHMP erörterte inbesondere, ob für einige Patienten höhere Dosen erforderlich seien und mit den verfügbaren Daten gerechtfertigt werden können.
Czech: CHMP prodiskutovala obzvláště zda u některých pacientů mohou být nutné vyšší dávky a zda mohou být oprávněny dostupnými informacemi.
German: Während des Entscheidungsfindungsprozesses im Verfahren gemäß Artikel 31 für Paroxetin im Nachgang zu dem CHMP-Gutachten vom 22. April 2004 informierte das Vereinigte Königreich die Europäische Kommission dahingehend, dass nunmehr drei neue Studien zur Verfügung stehen, die sich direkt mit diesem Thema befassen.
Czech: V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí.
German: Eine unterstützende Behandlung mit häufiger Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt.
Czech: Doporučují se podpůrná opatření s častým monitorováním vitálních funkcí a důkladné sledování.
German: Die Einnahme am Morgen hat keine negativen Auswirkungen auf die Schlafqualität oder -dauer.
Czech: Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku.
German: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Czech: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: Später wurde Paroxetin in allen Mitgliedstaaten zur Behandlung verschiedener psychiatrischer Störungen zugelassen.
Czech: Poté by paroxetin schválen pro léčbu různých psychiatrických poruch ve všech členských zemích EU.
German: Trotzdem sollte Paroxetin während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das Kind rechtfertigt.
Czech: Přesto se paroxetin během kojení nemá užívat, pokud očekávané přínosy pro matku nepřeváží případná rizika pro kojence.
German: SICHERHEIT
Czech: BEZPEČNOST
German: Paroxetin sollte nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Paroxetin se nesmí používat na léčbu dětí a mladistvích mladších než 18 let.