FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5 ml πυκνού διαλύματος σε ένα πλαστικό φιαλίδιο από διαφανές, άχρωμο ολεφινικό πολυμερές σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο επικαλυμμένο με φθοριοπολυμερές και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσμώμενο εξάρτημα.
Slovenian: 5 ml koncentrata v plastični viali iz prozornega, brezbarvnega oleofinskega polimera, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume, prekrite s fluoropolimerom, in aluminijsko zaporsko s plastičnim snemnim delom.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis αντενδείκνυται στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je pri doječih ženskah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα στο στόμα ή τα δόντια σας όπως χαλαρό δόντι, πόνο ή πρήξιμο, ή έλκη που δεν επουλώνονται ή έκκριση, διότι αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία μιας πάθησης που ονομάζεται οστεονέκρωση της γνάθου.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Greek: Κνησμός, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους και κηλιδώδους εξανθήματος), αυξημένη εφίδρωση
Slovenian: Srbenje, izpuščaj (vključno z eritematoznim in makularnim izpuščajem), močnejše znojenje
Greek: Σε κλινικές μελέτες 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (ζολεδρονικό οξύ 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) υποβλήθηκαν εκ νέου σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ 8 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 69 bolnikov s ponovitvijo ali odpornostjo proti uvodnemu zdravljenju (4 ali 8 mg zoledronske kisline ali 90 mg pamidronata) ponovno zdravili z 8 mg zoledronske kisline.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις πιθανές επιπτώσεις του ζολεδρονικού οξέος στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη (σε κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥ 400 micromol/l ή ≥ 4,5 mg/dl για ασθενείς με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών και ≥ 265 micromol/l ή ≥ 3,0 mg/dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) κατά την έναρξη και την ύπαρξη περιορισμένων μόνο φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική βλάβη κατά την έναρξη (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), δεν συνιστάται η χρήση του Zoledronic acid Actavis σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ter na pomanjkanje kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno kot serumski kreatinin ≥ 400 mikromolov/l ali ≥ 4,5 mg/dl pri bolnikih s TIH oziroma kot serumski kreatinin ≥ 265 mikromolov/l ali ≥ 3,0 mg/dl pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh) in glede na omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (očistek kreatinina
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης ανακτάται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο δεσμεύεται κυρίως στον οστικό ιστό.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urinu 39 ± 16%
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση.
Slovenian: Intravenska uporaba po razredčenju.
Greek: - Για τις συνθήκες αποθήκευσης του Zoledronic acid Actavis μετά την αραίωση, δείτε την παράγραφο «Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση» παραπάνω.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila Zoledronska kislina Actavis po redčenju, glejte "Rok trajanja po redčenju" zgoraj.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, το ισχίο ή τη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Slovenian: Če se vam pojavijo bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, kajti to so lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις και ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις ζολεδρονικού οξέος.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z metastazami v kosteh in blago do zmerno okvaro ledvic so priporočljivi nižji odmerki zoledronske kisline.
Greek: Αυξημένη τιμή κρεατινίνης και ουρίας στο αίμα, υπασβεστιαιμία
Slovenian: Zvišanje kreatinina in sečnine v krvi,
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Actavis εάν είστε έγκυος.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete dobiti, če ste noseči.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ 4 mg:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v Preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz postmarketinških poročil po pretežno kroničnemu zdravljenju s 4 mg zoledronske kisline:
Greek: - Για την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης που περιέχει 4 mg Zoledronic acid Actavis, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) σε 100 ml διαλύματος έγχυσης που δεν περιέχει ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα.
Slovenian: - Za pripravo raztopine za infundiranje, ki vsebuje 4 mg zdravila Zoledronska kislina Actavis, koncentrat zdravila Zoledronska kislina Actavis (5,0 ml) dodatno redčite s 100 ml raztopine za infundiranje, ki ne vsebuje kalcija in drugih dvovalentnih kationov.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ήταν τερατογόνο στους επίμυες σε υποδόριες δόσεις ≥ 0,2 mg/kg.
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih ≥ 0,2 mg/kg.
Greek: Κατάγματα των μακρών οστών στα κάτω άκρα αναφέρθηκαν περίπου στο 24% (μηριαίο) και στο 14% (κνήμη) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ έναντι 12% και 5% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη με βαριάς μορφής ατελή οστεογένεση, ανεξάρτητα από τον τύπο της νόσου και την αιτιολογική συσχέτιση αλλά η συνολική επίπτωση (συχνότητα) καταγμάτων ήταν εφάμιλλη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ και παμιδρονάτη: 43% (32/74) έναντι 41% (31/76).
Slovenian: Zlome dolgih kosti spodnjih okončin so kot neželene učinke pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta zabeležili pri približno 24% (stegnenica) oz. 14% (golenica) prejemnikov zoledronske kisline in pri približno 12% (stegnenica) in 5% (golenica) prejemnikov pamidronata, in sicer ne glede na vrsto bolezni in vzročnost, toda celotna incidenca zlomov je bila med prejemniki zoledronske kisline in prejemniki pamidronata podobna: 43% (32/74) v primerjavi z 41% (31/76).
Greek: 4,4 ml για δόση 3,5 mg 4,1 ml για δόση 3,3 mg 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Slovenian: 4,4 ml za odmerek 3,5 mg 4,1 ml za odmerek 3,3 mg 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Greek: - Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και 25°C μετά την αραίωση σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v ή 100 ml 5% w/v διαλύματος γλυκόζης.
Slovenian: - Rok trajanja po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost sta med uporabo dokazani 24 ur pri temperaturi od 2°C - 8°C in pri temperaturi 25°C po redčenju s 100 ml 0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 100 ml 5% m/v glukoze.
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις (ερυθρότητα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός.
Slovenian: - Kožne reakcije (pordelost in oteklost) na mestu infundiranja, izpuščaj, srbenje.
Greek: - Ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού ιδιαίτερα σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
Slovenian: - Redko se lahko pojavi nenavaden zlom stegnenice, predvsem pri bolnikih, ki dolgotrajno prejemajo zdravljenje za osteoporozo.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με αυτή που χορηγούταν πριν την διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Greek: - Πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση νωτιαίου μυελού, ακτινοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία στα οστά, ή υπερασβεστιαιμία που οφείλεται σε νεοπλασία) σε ενήλικες ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά.
Slovenian: - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ έως ότου υποχωρήσει η κατάσταση και αντιμετωπισθούν κατά το δυνατόν οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zoledronsko kislino, dokler se stanje ne razreši in dokler se ne zmanjša vpliv vpletenih dejavnikov tveganja, če je to mogoče doseči.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι επεμβατικές οδοντιατρικές πράξεις θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση και να αποφεύγονται χρονικά κοντά στη χορήγηση ζολεδρονικού οξέος.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri izvajanju invazivnih zobozdravstvenih posegov, povsem pa se jim je treba izogibati v času blizu termina odmerjanja zoledronske kisline.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov):
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστώνται μειωμένες δόσεις ζολεδρονικού οξέος (βλ. παράγραφο "Δοσολογία" παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočljivi nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Greek: Η δυσαναλογία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, περιλαμβανομένων εκείνων με ζολεδρονικό οξύ 4 mg ανά 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Slovenian: Neravnovesja, opaženega v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji 4 mg zoledronske kisline vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Greek: Το Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, αραιωμένο περαιτέρω στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6), θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, dodatno redčeno v 100 ml (glejte poglavje 6.6), je treba dati v enkratni intravenski infuziji, ki traja najmanj 15 minut.
Greek: - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπαβαιστιαιμία).
Slovenian: - Zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ήταν καλά ανεκτό κατά την υποδόρια χορήγηση σε επίμυες και την ενδοφλέβια χορήγηση σε σκύλους σε δόσεις έως και 0,02 mg/kg ημερησίως για 4 εβδομάδες.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale subkutano dano zoledronsko kislino, psi pa intravensko dano v odmerkih do 0,02 mg/kg na dan 4 tedne dolgo.
Greek: Η πάθηση αυτή είναι γνωστή ως υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών (TIH).
Slovenian: To motnjo imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του Zoledronic acid Actavis μετά την αραίωση, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila Zoledronska kislina Actavis po redčenju glejte poglavje 6.3.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή της διανομής μιας υπενθυμιστικής κάρτας ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ζολεδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi zoledronske kisline pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ ενεργεί προσκολλούμενο στα οστά και επιβραδύνοντας το ρυθμό των μεταβολών στα οστά.
Slovenian: Zoledronska kislina deluje tako, da se veže na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνιση υποτροπής (εκ νέου αύξηση της διορθωμένης ως προς τη λευκωματίνη ορού συγκέντρωσης ασβεστίου ≥ 2,9 mmol/l) ήταν 30 έως 40 ημέρες για ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ έναντι 17 ημερών για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με παμιδρονάτη 90 mg (τιμές p: 0,001 για το ζολεδρονικό οξύ 4 mg και 0,007 για το ζολεδρονικό οξύ 8 mg).
Slovenian: Mediani časa do ponovitve (ponovno zvišanje za albumin korigiranega serumskega kalcija ≥ 2,9 mmol/l) je bil pri prejemnikih zoledronske kisline od 30 do 40 dni in pri prejemnikih 90 mg pamidronata 17 dni (vrednosti p 0,001 za 4 mg in 0,007 za 8 mg zoledronske kisline).
Greek: Η νεφρική κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος συσχετίστηκε με την κάθαρση κρεατινίνης, με τη νεφρική κάθαρση να αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης κρεατινίνης, με μέση τιμή της τάξεως του 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je koreliral z očistkom kreatinina; ledvični očistek predstavlja 75± 33% očistka kreatinina, ki je bil pri 64 preučevanih bolnikih z rakom v povprečju 84 ± 29 ml/min
Greek: Η ερμηνεία του καταγματικού κινδύνου περιπλέκεται από το γεγονός ότι τα κατάγματα αποτελούν συχνά συμβάματα σε ασθενείς με ατελή οστεογένεση βαριάς μορφής στα πλαίσια της διεργασίας της νόσου.
Slovenian: Interpretacijo tveganja za zlome otežuje dejstvo, da so pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta pogosti kot del bolezenskega dogajanja.
Greek: Σε ασθενείς με ενδείξεις επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim med zdravljenjem poslabša delovanje ledvic, je treba zdravilo Zoledronska kislina Actavis ukiniti.
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώνονται (*p<0,05) για τις συγκρίσεις ανάμεσα στις θεραπείες (ζολεδρονικό οξύ 4 mg έναντι εικονικού φαρμάκου)
Slovenian: (*p < 0,05) za primerjavo med zdravljenjema (4 mg zoledronske kisline v prim.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την προκαλούμενη από την ουσία αναστολή στο μεταβολισμό ασβεστίου στα οστά, με αποτέλεσμα την περιγεννητική (επιλόχεια) υπασβεστιαιμία, μια επίδραση της φαρμακολογικής κατηγορίας των διφωσφονικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja presnove kalcija v kosteh; to je povzročilo peripartalno hipokalciemijo, kar je učinek difosfonatov kot skupine, distocijo in predčasno prekinitev študije.
Greek: Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Greek: Σε περίπτωση υποκαλιαιμίας, θα πρέπει να χορηγούνται εγχύσεις γλυκολικού ασβεστίου ως είναι κλινικά ενδεδειγμένο.
Slovenian: V primeru hipokalciemije je treba dati infuzijo kalcijevega glukonata, če je to klinično indicirano.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να κάνετε μια οδοντιατρική εξέταση πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis opravite zobozdravstveni pregled.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση έδειξε ότι για έναν ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης 20 ml/min (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), ή 50 ml/min (μέτρια νεφρική ανεπάρκεια), η αντίστοιχη προβλεπόμενη κάθαρση του ζολεδρονικού οξέος θα είναι 37% ή 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνη ενός ασθενούς με κάθαρση κρεατινίνης 84 ml/min.
Slovenian: Populacijska analiza je pokazala, da bi bil pri bolniku z očistkom kreatinina 20 ml/min (huda okvara ledvic) ustrezni predvideni očistek 37% tistega pri bolniku z očistkom kreatinina 84 ml/min, pri bolniku z očistkom 50 ml/min (zmerna okvara) pa 72% tistega pri bolniku z očistkom 84 ml/min.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje Preglednica 2.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje Preglednica 4.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει ζολεδρονικό οξύ χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Slovenian: - Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, je treba dati kot samostojno 15-minutno intravensko infuzijo z ločenim infuzijskim sistemom.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται στους καθιερωμένους οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως κινητικότητα οδόντων, πόνο ή οίδημα, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Greek: Οι ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία παρουσιάζουν γενικά κάποιου βαθμού έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, επομένως θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno določeno mero okvare ledvic, zato jim je treba natančno kontrolirati delovanje ledvic.
Greek: Τα κατάγματα αυτά συμβαίνουν μετά από μικρό τραυματισμό ή και χωρίς να έχει προηγηθεί τραυματισμός και ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν πόνο στο μηρό ή τη βουβωνική χώρα, που συχνά συσχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα καταγμάτων κόπωσης, μερικές εβδομάδες ή και μήνες πριν παρουσιάσουν πλήρες κάταγμα μηριαίου.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo bolečine v stegnu ali dimljah, pogosto hkrati z znaki stresnega zloma na slikah, že več tednov ali mesecev pred nastankom popolnega zloma stegnenice.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ αξιολογήθηκε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενιάς σε επίμυες.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost staršev in prve generacije F1 potomcev so ocenjevali na podganah.
Greek: Αποτελέσματα κλινικών μελετών στην πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά Η πρώτη τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε το ζολεδρονικό οξύ 4 mg με το εικονικό φάρμακο για την πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (SREs) σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji so 4 mg zoledronske kisline primerjali s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SRE) pri bolnikih z rakom prostate.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα (ασθενείς με καρκίνο του μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (pri raku dojke in multiplem mielomu)
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic acid Actavis χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Actavis skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Actavis και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το Zoledronic acid Actavis περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis vsebuje natrij
Greek: Στους παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι ζολεδρονικού οξέος και άλλων διφωσφονικών καθώς και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost za poslabšanje delovanja ledvic, so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Greek: - Επιπεφυκίτιδα.
Slovenian: - Koprivnica.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 in vitro, δεν υπόκειται σε βιομετατροπή και σε μελέτες σε ζώα < 3% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, υποδηλώνοντας ότι η ηπατική λειτουργία δεν σχετίζεται με τη φαρμακοκινητική του ζολεδρονικού οξέος.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o zoledronski kislini pri bolnikih s hiperkalciemijo ali z insuficienco jeter ni. Zoledronska kislina in vitro ne zavira človeških encimov P450, ne kaže biotransformacije, v študijah na živalih pa se je v blatu pojavilo < 3% uporabljenega; to kaže, da delovanje jeter v farmakokinetiki zoledronske kisline nima pomembne vloge.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmcevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje Preglednica 3.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε τον κίνδυνο σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβάντων (σχετικός κίνδυνος=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala, da je 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za SRE za 41% (razmerje tveganj=0,59, p=0,019).
Greek: Υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία
Slovenian: Hipomagneziemija, hipokaliemija
Greek: - Αυξημένη εφίδρωση.
Slovenian: - Povečano znojenje.
Greek: 10 x 5 ml φιαλίδια
Slovenian: 10 x 5 ml viale
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VIALE
Greek: Στους παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνονται αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλοί κύκλοι ζολεδρονικού οξέος ή άλλων διφωσφονικών, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή η χρήση συντομότερου από τον συνιστώμενο κατά την τρέχουσα περίοδο χρόνου έγχυσης.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna okvara ledvic, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, pa tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil in čas infundiranja, krajši od priporočenega.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg ζολεδρονικό οξύ (ως μονοϋδρικό).
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (kot monohidrata).
Greek: Ζολεδρονικό οξύ 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Παμιδρονάτη 90 mg (N=99) 33,3%
Slovenian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αποκλείονταν οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 micromol/l ή > 4,5 mg/dl.
Slovenian: V klinične študije niso vključevali bolnikov s serumskim kreatininom > 400 mikromolov/l ali > 4,5 mg/dl.
Greek: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας νεοπλασιών (ΤΙΗ) Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας
Slovenian: Zdravljenje TIH Odrasli in starejši bolniki