FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Hungarian: Két szoptató nő bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy mind az imatinib, mind annak aktív metabolitja bejuthat az emberi anyatejbe.
Dutch: Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m2.
Hungarian: Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Dutch: Zoals verwacht op basis van de onderzoeksopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte hadden, een betere uitkomst hadden in termen van remissieduur (p=0,01) en ziektevrije overleving (p=0,02).
Hungarian: Amint az a vizsgálat elrendezése alapján várható volt, nem figyeltek meg különbséget a remisszió időtartama, a betegségmentes túlélés vagy a teljes túlélés terén, bár a teljes molekuláris választ mutató és minimális reziduális betegségben szenvedő betegeknél jobb kimenetet láttak mind a remisszió időtartama (p = 0,01), mind a betegségmentes túlélés (p = 0,02) terén.
Dutch: Het effect van voorafgaande gastro-intestinale chirurgie op de geneesmiddelabsorptie is niet bestudeerd.
Hungarian: Az előzetes gastrointestinalis sebészi beavatkozás hatását a gyógyszer felszívódására nem vizsgálták.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (< 1%) was waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosis-reductie of -onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Dutch: 235 volwassen patiënten met de ziekte in de acceleratiefase werden in de studie opgenomen.
Hungarian: 235 akcelerált fázisban levő felnőtt beteget vontak be a vizsgálatba.
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 34-43
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. nap
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Dutch: Myeloïde blastaire crisis
Hungarian: Myeloid blasztos krízis
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása a genetikai transzlokációt nem mutató betegek esetében rendszerint nem eredményez javulást.
Dutch: Bovendien werden kinderen en adolescenten behandeld in twee fase I-studies en één fase II-studie.
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket és serdülőket.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Accord tijdens de zwangerschap bespreken.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti Imatinib Accord-kezelés lehetséges kockázatait.
Dutch: De behandeling met imatinib mag dan voortgezet worden met een gereduceerde dagelijkse dosis.
Hungarian: Az imatinib-terápia ekkor csökkentett napi dózisokkal folytatható.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegek 9 esetében, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Dutch: Onderzoek AAU02 Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Hungarian: AAU02 vizsgálat Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL)
Dutch: In deze studie bereikte 65% van de patiënten een belangrijke cytogenetische respons die compleet was bij 53% (43% bevestigd) van de patiënten (Tabel 3).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 65%-a elérte a nagyfokú cytogenetikai választ, ami a betegek 53%ában (megerősített 43%-ban) volt komplett (3. táblázat).
Dutch: Rekening houdend met de beperkte veiligheidsdatabank, zijn de bijwerkingen tot nu toe gemeld bij kinderen en adolescenten in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten met Ph+ ALL.
Hungarian: A korlátozott biztonsági adatbázis alapján az eddig gyermekeknél és serdülőknél jelentett nemkívánatos események a Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegek ismert biztonságossági profiljához hasonlók.
Dutch: Voor patiënten behandeld met 600 mg is de huidige schatting van de mediane progressie-vrije overleving en algemene overleving respectievelijk 22,9 en 42,5 maanden.
Hungarian: A 600 mg-mal kezelt betegekben a progressziómentes túlélés, ill. az általános túlélés jelenlegi becsült középértékei 22,9 és 42,5 hónap.
Dutch: Niet-neoplastische lesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische onderzoeken, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Hungarian: A nem daganatos károsodások - melyeket a korábbi preklinikai vizsgálatok során nem ismertek fel - a cardiovascularis rendszert, a hasnyálmirigyet, az endokrin szerveket és a fogakat érintették.
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Dutch: Onderzoek AJP01 Inductietherapie
Hungarian: AJP01 vizsgálat Indukciós terápia
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Hungarian: Imatinib mellett a progresszió minden típusának éves aránya szintén csökkent az idő előrehaladtával.
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Hungarian: 211 újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-es betegből álló mintán végzett négy, nem kontrollált klinikai vizsgálat (AAU02, ADE04, AJP01 és AUS01) eredményei összhangban vannak a fent ismertetett eredményekkel.
Dutch: Behandelingsduur: In klinische onderzoeken werd de behandeling met imatinib voortgezet tot progressie van de ziekte.
Hungarian: A kezelés időtartama: klinikai vizsgálatokban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Accord u moet innemen.
Hungarian: Orvosa megmondja, hogy pontosan hány tabletta Imatinib Accord-ot kell bevennie.
Dutch: Klinische onderzoeken bij DFSP
Hungarian: Klinikai vizsgálatok DFSP-ben
Dutch: De plasma eiwitbinding van de N-gedemethyleerde metaboliet is vergelijkbaar met die van de moederverbinding.
Hungarian: Az N-demetilált metabolit plazmafehérje-kötődése hasonló az anyavegyületéhez.
Dutch: Deze witte cellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden.
Hungarian: A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Dutch: De 23 patiënten die opgenomen werden in dit register kregen een mediane dagelijkse dosis imatinib van 264 mg (bereik: 100 tot 400 mg) gedurende een mediane duur van 7,2 jaar (bereik 0,1 tot 12,7 jaar).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott imatinib-et (szélső értékek: 100-400 mg), 7,2 éves medián időtartamban (szélső értékek: 0,1 - 12,7 év).
Dutch: (2 uur, elke 12 uur), dag 2-3 (totaal van 8 cycli)
Hungarian: (2 órás, 12 óránként) a 2-3. napon (összesen 8 kezelés)
Dutch: Bij 84 maanden is de geschatte overleving 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) in de gerandomiseerde imatinib respectievelijk de IFN+Ara-C groepen (p=0,073, log-rank test).
Hungarian: A 84. hónapban a becsült teljes túlélés az imatinibcsoportban 86,4% (83, 90), az IFN+Ara-Ccsoportban 83,3% (80, 87) volt (p = 0,073, logrank próba).
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Accord niet opnieuw te worden gestart.
Hungarian: Ha az anti-ADAMTS13-antitest szint magas és az ADAMTS13 aktivitás alacsony, az Imatinib Accord-kezelést nem szabad folytatni.
Dutch: Daarom moet de nierfuctie voor het begin van de behandeling met imatinib worden bepaald en tijdens de behandeling nauwgezet worden gevolgd, waarbij met name nauwgezet op patiënten met risicofactoren voor nierfunctiestoornissen moet worden gelet.
Hungarian: Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni, valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
Dutch: Onderzoek ADE04 Voorfase
Hungarian: ADE04 vizsgálat Előfázis
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Accord u moet geven aan uw kind.
Hungarian: Az orvos megmondja, hogy mennyi Imatinib Accord tablettát kell adnia gyermekének.
Dutch: • Als de tablet is opgelost, moet u het glas onmiddellijk helemaal leegdrinken.
Hungarian: • Amint teljesen feloldódtak a tabletták, igya ki teljesen a pohár tartalmát.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Accord gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Hungarian: Néhány Imatinib Accord-ot szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.
Dutch: Chronische fase CML, MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD (kezdő adag 400 mg)
Dutch: In vitro inhibeert imatinib paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/l.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 micromol/l Ki-érték mellett.
Dutch: 95 (37%) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten") terwijl 165 (63%) van hen deze therapie niet had gekregen
Hungarian: 95 (37%) beteg részesült korábban kemoterápiában az akcelerált fázis vagy a blasztos krízis kezelésére („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer imatinib en hoge doses paracetamol gelijktijdig worden gebruikt.
Hungarian: Ezért az imatinib és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban történő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van kinderen en adolescenten die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek és serdülők növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Dutch: In totaal 51 kinderen met nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde CML in de chronische fase werden geïncludeerd in een open-label, multicentra, eenarmig fase II onderzoek.
Hungarian: Összesen 51 újonnan diagnosztizált és kezeletlen krónikus fázisú CML-es gyermekgyógyászati beteget vontak be egy nyílt, multicentrikus, egy vizsgálati karos, fázis II vizsgálatba.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Accord verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Accord hatását.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Hungarian: A B2225 vizsgálatban a kezelés időtartamának mediánértéke 6,2 hónap volt (a maximum időtartam 24,3 hónap volt).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten die Imatinib Accord krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Hungarian: Imatinib Accord-ot kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥ 750 mg (fase I onderzoek).
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb,  750 mg dózisok mellett (fázis I. vizsgálat).
Dutch: Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden
Hungarian: Prednizolon 200 mg per os, havonta 5 napig 13 hónapon keresztül
Dutch: Neem Imatinib Accord elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Dutch: De leverfunctie (transaminases, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig gecontroleerd te worden bij patiënten die imatinib krijgen.
Hungarian: A májfunkciós tesztek (transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz) rendszeresen ellenőrizendők az imatinib-kezelésben részesülő betegekben.
Dutch: Hervat de behandeling met Imatinib Accord met de voorgaande dosis (d.w.z. vóór het optreden van de ernstige bijwerking).
Hungarian: Kezdje újra az Imatinib Accord-kezelést a korábban (azaz a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott adaggal.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; i.v.: intravénás alkalmazás
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23 tot 75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en ongeschikt geacht voor verdere resectieve ingreep op het moment van deelname aan het onderzoek.
Hungarian: A DFSP-s betegek életkora 23 és 75 év között volt; a DFSP metasztatikus, az induláskor reszekciós műtétet követően lokálisan recidiváló volt, és a vizsgálatba történő bevonáskor további reszekciós műtétre nem tekintették őket alkalmasnak.
Dutch: Als er nierfunctiestoornissen optreden, moet een passende behandeling worden voorgeschreven volgens de gebruikelijke behandelingsrichtlijnen.
Hungarian: Veseműködési zavar észlelése esetén megfelelő ellátást és kezelést kell elrendeni a standard kezelési irányelvek szerint.
Dutch: • Voor Alu/Alu blisterverpakkingen Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Hungarian: • Alu/Alu buborékcsomagolás esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Dutch: De patiënten hadden gedurende een voorafgaande mediane periode van 14 maanden IFN therapie gekregen met doses ≥ 25 x 106 IU per week en waren allen in de late chronische fase beland, met een mediane tijd vanaf de diagnose van 32 maanden.
Hungarian: A betegek előzetesen 14 hónapon (medián idő) át kaptak IFN kezelést ≥ 25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián) 32 hónapban.
Dutch: Behandelingsduur: In het enige klinische onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, werd de behandeling met imatinib voortgezet tot ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Dutch: In vivo is deze remming niet waargenomen na toediening van 400 mg imatinib en 1000 mg paracetamol.
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Dutch: • Roer met een lepel tot de tabletten geheel zijn opgelost.
Hungarian: • Addig kevergesse kanállal a folyadékot, amíg teljesen fel nem oldódnak a tabletták.
Dutch: Hypromellose 6 cps (E464) Microkristallijne cellulose pH 102 Crospovidon
Hungarian: Hipromellóz 6 cps (E464) Mikrokristályos cellulóz pH 102 Kroszpovidon
Dutch: Imatinib Accord wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Hungarian: Ha a beteg nem tudja a filmtablettákat lenyelni, a tabletták feloldhatók egy pohárnyi ásványvízben vagy almalében.
Dutch: 5 patiënten vertoonden een respons, 3 compleet en 2 partieel.
Hungarian: Az 5 reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Dutch: • Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS/MPD patiënten met PDGFR-gen herschikkingen gemeld (5 patiënten van onderzoek B2225).
Hungarian: Ugyanez a publikáció hosszú távú követési adatokat közöl 12 PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegről (a B2225 vizsgálatba bevont 5 beteg).
Dutch: Het effect van de imatinib behandeling op de overleving in de chronische fase van nieuw gediagnosticeerde CML is verder onderzocht in een retrospectieve analyse van de bovenvermelde imatinib gegevens met de primaire gegevens van een andere fase III-studie met IFN+Ara-C (n=325) in een identiek behandelschema.
Hungarian: Az imatinibkezelés túlélésre gyakorolt hatását krónikus fázisú, újonnan diagnosztizált CMLben tovább vizsgálták a fenti imatinib adatok, valamint egy, az IFN+Ara-C-t (n=325) azonos protokoll szerint alkalmazó III. fázisú vizsgálat elsődleges adatainak retrospektív elemzése során.
Dutch: Klinische onderzoeken bij HES/CEL
Hungarian: Klinikai vizsgálatok HES/CEL-ben
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie
Hungarian: Klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Accord in te nemen.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Accord-ot bevenné.
Dutch: De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Hungarian: Az imatinib hatékonyságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés határozza meg.
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) respectievelijk 85 (15,4%) patiënten overleden in de imatinib en IFN+Ara-C groepen.
Hungarian: Az imatinibcsoportban összesen 71 beteg (12,8%), az IFN+Ara-C-csoportban 85 beteg (15,4%) halt meg.
Dutch: Imatinib Accord is een geneesmiddel dat het werkzaam bestanddeel imatinib bevat.
Hungarian: Az Imatinib Accord egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Deze fase III-studie bij volwassen patiënten vergeleek de behandeling met het mono-agens imatinib met een combinatie van interferon-alfa (IFN) en cytarabine (Ara-C).
Hungarian: Ez, a felnőtteken végzett, III. fázisú vizsgálat az Imatinib Accord monoterápiát hasonlította össze az alfa-interferon (IFN) - citarabin (Ara-C) kombinált kezeléssel.
Dutch: Belangrijke moleculaire respons criteria: in het perifeer bloed reductie van ≥ 3 logaritmen in de hoeveelheid van Bcr-Abl transcripten (gemeten door "real-time quantitative reverse transcriptase PCR assay") versus een gestandaardiseerde uitgangswaarde.
Hungarian: A nagyfokú molekuláris válasz kritériumai: a Bcr-Abl transzkripció mennyiségének ≥ 3 logaritmus csökkenése a perifériás vérben 12 hónapos kezelést követően (valós idejű, kvantatív reverz transzkriptáz PCR módszerrel mérve) egy standard kiindulási értékhez viszonyítva.
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van problemen met het hart).
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (szívrendellenességre utaló jelek).
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatiechemotherapie (zie Tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Hungarian: Az indukciót követően minden beteg imatinibet és konszolidációs kemoterápiát (lásd 3. táblázat) kapott, és a 8. héten a bcr-abl transzkriptum szintje mindkét vizsgálati karban azonos volt.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten met maligne gliomen, die werden behandeld met imatinib, terwijl ze enzyminducerende anti-epileptica, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne kregen.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Dutch: Klinische onderzoeken bij MDS/MPD
Hungarian: Klinikai vizsgálatok MDS/MPD-ben
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Hungarian: 2 éves kor alatti, CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Dutch: Farmacokinetiek bij kinderen en adolescenten
Hungarian: Farmakokinetika gyermekek és serdülők esetén
Dutch: De geschatte progressievrije overleving bij 84 maanden was 81,2% in de imatinib-arm en 60,6% in de controle-arm (p<0,001).
Hungarian: A becsült progresziómentes túlélési arány a 84. hónapban 81,2% volt az imatinibcsoportban, a kontrollcsoportban pedig 60,6% (p < 0,001).
Dutch: Wanneer en hoe dient Imatinib Accord ingenomen te worden
Hungarian: Mikor és hogyan kell szedni az Imatinib Accord-ot?
Dutch: (elke 12 uur), dag 2-3, gedurende 4 cycli
Hungarian: (12 óránként a) a 2-3. napon, 4 cikluson keresztül
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische wijzigingen bij ratten, honden en apen, gepaard gaand met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok enyhe-mérsékelt fokú hematológiai elváltozást mutattak patkányokban, kutyákban és majmokban, amit csontvelőeltérés kísért patkányokban és kutyákban.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïne- kinaseremmer, ATC-code: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE01 Hatásmechanizmus
Dutch: Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222) werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) stijgingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotranserase) stijgingen waargenomen.
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ában figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését, és 4,8%-ában a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met Imatinib Accord, dient de behandeling met Imatinib Acoord te worden gestaakt en moet er een grondige beoordeling op TLA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13-activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
Hungarian: Ha az Imatinib Acord-ot kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az anti-ADAMTS13-antitest meghatározást.
Dutch: In het algemeen was de gemiddelde geleverde dagdosering bij patiënten die eerstelijn imatinib kregen 406 ± 76 mg.
Hungarian: Az első vonalbeli Imatinib Accord-kezelésben részesülő betegek átlagos napi adagja 406 ± 76 mg volt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifampicine of andere krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib moet worden vermeden.
Hungarian: A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és az imatinib egyidejű adását el kell kerülni.
Dutch: Tumorbloeding/tumornecrose* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Hungarian: Tumor vérzés/tumor necrosis* Immunrendszeri betegségek és tünetek