FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med lungesymptomer, der kan tyde på ILD/pneumonitis, skal observeres.
Czech: Pacienti s plicními příznaky ukazujícími na ILD/pneumonitidu mají být sledováni.
Danish: In vitro hæmmer crizotinib ikke de humane hepatiske transportproteiner organisk anion-transportpolypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3 eller de renale transportproteiner organisk anion-transporter (OAT) 1 eller OAT3 ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: In vitro neinhiboval krizotinib transportní proteiny jaterního vychytávání polypeptidy transportující organické anionty (OATP)1B1 nebo OATP1B3 ani transportní proteiny renálního vychytávání transportéry organických aniontů (OAT)1 či OAT3 u člověka při klinicky relevantních koncentracích.
Danish: Der er ikke undersøgt andre potentielle problemer for pædiatriske patienter i unge dyr.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné potenciální toxicity týkající se pediatrických pacientů.
Danish: De mest almindelige fund vedrørte biomikroskopi med spaltelampe (21,1%), fundoskopi (15,8%) og synsskarphed (13,2%).
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
Danish: Vejledning om dosisreduktion for hæmatologisk toksicitet og non-hæmatologisk toksicitet kan ses i skema 1 og 2.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Danish: • Clonidin, guanfacin, til behandling af for højt blodtryk.
Czech: • Klonidin, guanfacin, používané k léčbě vysokého tlaku krve.
Danish: • Mefloquin, til forebyggelse af malaria.
Czech: • Meflochin, používaný k prevenci malárie.
Danish: Crizotinib er også en hæmmer af receptor for hepatocytvækstfaktor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Czech: Krizotinib je také inhibitorem receptoru pro růstový faktor pro hepatocyty (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Danish: Der er ingen dyreforsøg med crizotinib til evaluering af fertilitet, men baseret på fund fra repeat-dose toksicitetsstudier i rotter vurderes crizotinib at have potentiale for at påvirke reproduktion og fertilitet hos mennesker.
Czech: Pro účely vyhodnocení vlivu na plodnost nebyly prováděny žádné konkrétní studie krizotinibu na zvířatech, nicméně na základě výsledků studií toxicity opakovaných dávek u potkanů se má za to, že krizotinib má potenciál ovlivnit reprodukční funkce a fertilitu u člověka.
Danish: Påvirkning af nervesystemet
Czech: Účinky na nervový systém
Danish: c) Leukopeni (leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer).
Czech: c. Leukopenie (leukopenie, počet leukocytů snížený).
Danish: De bivirkninger, der er anført i skema 3, er angivet efter systemorganklasse og følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí, které jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • Moxifloxacin, til behandling af bakterieinfektioner.
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Danish: • Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Forlænget QTinterval (4%) Synkope (3%)
Czech: Prodloužení QT na EKG (4 %) Synkopa (3 %)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Danish: Vurdering af ALK- og ROS1-status
Czech: Hodnocení stavu ALK a ROS1
Danish: g) Bradykardi (bradykardi, nedsat hjertefrekvens, sinus bradykardi).
Czech: g. Bradykardie (bradykardie, srdeční frekvence snížená, sinusová bradykardie).
Danish: Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Czech: Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Din læge vil måske standse behandlingen med XALKORI og henvise dig til en øjenlæge.
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem XALKORI a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Danish: Effektdata fra studie 1001 og 1005 ses i skema 6.
Czech: Údaje o účinnosti ze studií 1001 a 1005 jsou uvedeny v tabulce 6.
Danish: • Bupropion, til behandling af depression samt til rygeafvænning.
Czech: • Bupropion, používaný k léčbě deprese a k odvykání kouření.
Danish: Der var 17 (1%) patienter, hvor behandlingen måtte afbrydes permanent.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
Danish: • Pimozid, til behandling af psykisk sygdom.
Czech: • Pimozid, používaný k léčbě duševních chorob.
Danish: XALKORI kan ordineres til dig, hvis din sygdom er i et fremskredent stadium og hvis tidligere behandling ikke har virket.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, dávku nenahrazujte a příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Danish: • Nedsat niveau af testosteron i blodet, et mandligt kønshormon.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
Danish: Hos patienter med nyligt opstået alvorligt synstab (bedst korrigeret synsskarphed på mindre end 6/60 på et eller begge øjne) skal behandlingen med crizotinib seponeres (se pkt.
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/60 na jednom nebo obou očích) je třeba léčbu krizotinibem přerušit (viz bod 4.2).
Danish: • Cisaprid, til behandling af maveproblemer.
Czech: • Cisaprid, používaný k léčbě žaludečních problémů.
Danish: Samtidig stigning i ALAT og/eller ASAT ≥ 3 × ULN og total-bilirubin ≥ 2 × ULN uden signifikant stigning i alkalisk fosfatase (≤ 2 x ULN) blev set hos mindre end 1% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Czech: Současná zvýšení ALT a/nebo AST ≥ 3× ULN a celkového bilirubinu ≥ 2× ULN bez významných zvýšení alkalické fosfatázy (≤ 2× ULN) byla pozorována u méně než 1 % pacientů léčených krizotinibem.
Danish: Hos 17 (1%) af patienterne måtte behandlingen afbrydes permanent i forbindelse med forhøjede aminotransferaser, hvilket tyder på, at disse tilfælde generelt kunne håndteres gennem dosisændringer som angivet i skema 2 (se pkt.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Danish: XALKORI (N=172) Median ikke nået
Czech: XALKORI (n=172) Medián nebyl dosažen
Danish: Der må ikke indtages 2 doser på en gang for at kompensere for den glemte dosis.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Danish: • Rifabutin, rifampicin, bruges til behandling af tuberkulose.
Czech: • Rifabutin, rifampicin, používané k léčbě tuberkulózy.
Danish: Mediantiden til leukopeni af en eller anden grad var 85 dage.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně leukopenie byl 85 dní.
Danish: • Delvist eller fuldstændigt synstab på et eller begge øjne Kontakt straks lægen, hvis du får synstab eller synsændringer såsom problemer med at se med et eller begge øjne.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
Danish: Det bør bemærkes, at ingen patienter med SCC-histologi blev randomiseret til crizotinib-armen i studie 1007, og ingen patienter med SCC indgik i studie 1014 på grund af det pemtrexedbaserede regime, der blev brugt som komparator.
Czech: Je třeba poznamenat, že do skupiny krizotinibu ve studii 1007 nebyli randomizováni žádní pacienti s histologickým nálezem SCC a do studie 1014 nebyli zařazeni žádní pacienti se SCC kvůli režimu založenému na pemetrexedu, který se používal jako srovnávací přípravek.
Danish: Andre fund inkluderer leverpåvirkning (stigning i levertransaminase), påvirkning af retinafunktion samt risiko for phospholipidose i flere organer uden korrelerende toksicitet.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft mave- eller tarmproblemer som f.eks. huller (perforering), eller hvis du har lidelser, der giver betændelse i maven (divertikulitis), eller hvis du har kræft, der har bredt sig i maven (metastase).
Czech: • Jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je proděravění (perforace) žaludku nebo střeva, trpíte onemocněním, které způsobuje nitrobřišní zánět (divertikulitida), nebo máte nádorové onemocnění, které se rozšířilo uvnitř břicha (metastázy).
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Czech: Testování ALK a ROS1
Danish: Grad 3 og 4 aminotransferasestigninger var generelt reversible efter dosisafbrydelse.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Danish: Dosis blev reduceret på grund af leukopeni hos <0,5% af patienterne, og ingen patienter afbrød crizotinibbehandlingen permanent på grund af leukopeni.
Czech: Leukopenie byla spojena se snížením dávky u < 0,5 % pacientů a u žádných pacientů nebyla léčba krizotinibem trvale ukončena v souvislosti s leukopenií.
Danish: Absolut biotilgængelighed af crizotinib er bestemt til 43% efter administration af en enkelt oral dosis på 250 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost krizotinibu byla stanovena na 43 % po podání jedné perorální dávky 250 mg.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do".
Danish: Mediantiden indtil grad 3 eller 4 aminotransferasestigninger var 43 dage.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Danish: Grad 3 eller 4 alanin-aminotransferase (ALAT)eller aspartat-aminotransferase (ASAT)-stigning med grad ≤ 1 total bilirubin
Czech: Stupeň 3 nebo 4 zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) se stupněm < 1 celkového bilirubinu
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
Czech: Většina příhod byla co do závažnosti mírná.
Danish: • Ciclosporin, sirolimus og tacrolimus til patienter, der er blevet transplanteret.
Czech: • Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci.
Danish: Risikorate = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Czech: Poměr rizik = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Danish: c. Baseret på den stratificerede log-rank-test (1-sidet).
Czech: c. Založeno na stratifikovaném log-rank testu (1stranném).
Danish: • Uklarhed/svimmel, med besvimelse eller ubehag i brystet Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, det kan være tegn på ændringer i hjertets elektriske impulser (kan ses på elektrokardigram (ekg)) eller unormal hjerterytme.
Czech: • Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo abnormálního rytmu srdce.
Danish: • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem til behandling af problemer med hjertet.
Czech: • Chinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem používané při problémech se srdečním rytmem.
Danish: • Hvis du skal tage den næste dosis om mindre end 6 timer, skal du springe den glemte kapsel over.
Czech: • Pokud je příští dávka za méně než 6 hodin, neužívejte vynechanou tobolku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, protein kinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
Danish: • Pilocarpin, til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær - en alvorlig øjensygdom).
Czech: • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).
Danish: Elektrolytforstyrrelser, dehydrering og bradykardi kan yderligere øge risikoen for QTc-forlængelse og derfor anbefales periodisk monitorering af ekg og elektrolytniveauer hos patienter med gastrointestinal tokcisitet (se pkt.
Czech: Nerovnováha elektrolytů, dehydratace a bradykardie mohou dále zvyšovat riziko prodloužení QTc, a proto se u pacientů s gastrointestinální toxicitou doporučuje periodický monitoring EKG a hladin elektrolytů (viz bod 4.4).
Danish: Patienter med let (60 ≤ CLcr <90 ml/min) og moderat (30 ≤ CLcr <60 ml/min) nedsat nyrefunktion blev indrulleret i enkeltarmsstudierne 1001 og 1005.
Czech: Pacienti s lehkou (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) a středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin byli zařazeni do jednoramenných studií 1001 a 1005.
Danish: • Smerter i maven
Czech: • Bolest břicha.
Danish: I studier hos patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC (N=1669) blev følgende bivirkninger rapporteret med en absolut difference på ≥10% hos asiatiske patienter (N=753) end hos non-asiatiske patienter (N=916): forhøjede aminotransferaser, appetitløshed, neutropeni og leukopeni.
Czech: Ve studiích u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC (n=1669) byly následující nežádoucí účinky hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 10 % u asijských pacientů (n=753) než u neasijských pacientů (n=916): zvýšené transaminázy, snížená chuť k jídlu, neutropenie a leukopenie.
Danish: • Antikolinerge midler, til at genoprette muskelfunktion.
Czech: • Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.
Danish: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika til behandling af infektioner med bakterier.
Czech: • Klarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, får gulfarvning af hud eller øjne, mørkfarvning af urinen (tefarvet), kvalme, opkastning eller nedsat appetit eller smerter i højre side af maven, kløe eller hvis du lettere får blå mærker end du plejer.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se cítíte více unaven(a) než obvykle, kůže a bělmo očí se Vám zbarví do žluta, máte tmavou nebo hnědě zbarvenou moč (barva čaje), objeví se pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní oblasti břicha, objeví se svědění nebo se Vám tvoří modřiny snáze než obvykle.
Danish: • Forhøjede indhold af enzymet alkalisk fosfatase i blodet (det kan tyde på et dårligt fungerende eller beskadiget organ, såsom lever, bugspytkirtel, knogle, skjoldbruskkirtel eller galdeblære).
Czech: • Zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi (ukazatel špatné funkce nebo poranění orgánů, zejména jater, slinivky břišní, kostí, štítné žlázy nebo žlučníku).
Danish: Det primære effektendepunkt i begge studier var objektiv responsrate (ORR) vurderet i overensstemmelse med RECIST.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla míra objektivní léčebné odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye forværrede symptomer herunder besvær med at trække vejret, åndenød, hoste med eller uden slim eller feber.
Czech: Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte jakékoli nové příznaky nebo pokud se zhorší stávající příznaky, včetně obtíží s dýcháním, dušnosti nebo kašle s hlenem nebo bez hlenu nebo horečky.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.00 personer) • Hul (perforering) i maven eller tarmen.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Danish: Sygdomskarakteristika var 94% metastatisk, 96% adenokarcinomhistologi, og 13%, der ikke tidligere havde fået systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Czech: Charakteristiky onemocnění byly 94 % metastazující, 96 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom a 13 % bez předchozí systémové léčby metastazujícího onemocnění.
Danish: Den primære metabolisering hos mennesker er oxidation af piperidin-ringen til crizotinib-laktam og O-dealkylering med efterfølgende fase 2 konjugering af O-dealkylerede metabolitter.
Czech: Primárními metabolickými drahami u člověka byla oxidace piperidinového kruhu na krizotinib laktam a O-dealkylace s následnou konjugací O-dealkylovaných metabolitů fáze 2.
Danish: Med 2 daglige doseringer opnås steady state indenfor 15 dage.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere.
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Danish: Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XALKORI Je důležité užívat přípravek XALKORI každý den, tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Danish: Grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning sås hos henholdsvis 187 (11%) og 95 (6%) af patienterne.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 byla pozorována u 187 (11 %) a 95 (6 %) pacientů v tomto pořadí.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravid under behandling med XALKORI.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, aby se v době užívání přípravku XALKORI vyvarovaly otěhotnění.
Danish: I kliniske studier sås bradykardi af enhver årsag hos 13% af de patienter, der blev behandlet med crizotinib.
Czech: Bradykardie z jakýchkoli příčin byla v klinických studiích hlášena u 13 % pacientů léčených krizotinibem.
Danish: XALKORI kan ordineres til dig til den indledende behandling, hvis din lungekræft er i et fremskredent stadium.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční léčbě, pokud je Vaše onemocnění plicním karcinomem v pokročilé fázi.
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales, når crizotinib administreres samtidig med disse lægemidler.
Czech: Pečlivý klinický dohled se doporučuje, pokud je krizotinib podáván s těmito léčivými přípravky.
Danish: Vurderingen bør udføres af laboratorier med tilstrækkelig kompetence inden for den anvendte analyse (se pkt.
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Danish: Nogle lungeproblemer bliver værre under behandlingen med XALKORI fordi XALKORI kan give en betændelseslignende tilstand i lungerne under behandlingen.
Czech: Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo dosažení srdečního rytmu 60 a více
Danish: Hos ALK-positive NSCLC-patienter var hyppigheden af bivirkninger generelt sammenlignelig for patienter <65 år og 65 år med undtagelse af ødemer og obstipation, som blev rapporteret med større hyppighed (forskel på (≥15%) i studie 1014 hos patienter ≥65 år, der blev behandlet med crizotinib.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC byla četnost nežádoucích účinků obecně podobná u pacientů ve věku < 65 let a pacientů ve věku ≥ 65 let s výjimkou otoků a zácpy, které byly hlášeny s větší frekvencí (≥ 15% rozdíl) ve studii 1014 u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených krizotinibem.
Danish: 77 af 106 patienter (73%) fortsatte med crizotinibbehandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Czech: Sedmdesát sedm ze 106 pacientů (73 %) pokračovalo v léčbě krizotinibem po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
Danish: Crizotinib var ikke mutagent in vitro i bakterielle tilbagemutationstest (Ames).
Czech: Krizotinib nebyl mutagenní v in vitro analýze bakteriální reverzní mutace (Ames).
Danish: Det kan være nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis ud fra individuel sikkerhed og tolerance.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Danish: In vitro studier viser, at det er CYP3A4/5-enzymer, der hovedsageligt er involveret i den metaboliske clearance af crizotinib.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A4/5 byly hlavními enzymy, které se podílely se na metabolické clearanci krizotinibu.
Danish: Sandsynlighed for 48 måneders overlevelse d i %
Czech: Pravděpodobnost přežití v délce 48 měsíců,d
Danish: Risikorate = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Czech: Poměr rizik = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Danish: • Hvis du oplever stærke smerter i maven eller underlivet, feber, kulderystelser, åndenød, hjertebanken, delvist eller fuldstændigt synstab (på et eller begge øjne) eller ændringer i afføringsmønstret.
Czech: • silná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, dušnost, rychlý puls, částečná nebo úplná ztráta zraku (na jednom nebo obou očích) nebo změny ve způsobu vyprazdňování stolice.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 var det forventede areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUCss) ved steady state (95% CI) 23%37% højere hos asiatiske patienter (N=523) end hos ikke-asiatiske patienter (N=691).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 byla predikovaná plocha pod křivkou plasmatické koncentrace proti času v rovnovážném stavu (AUCss) (95% CI) u asijských pacientů (n=523) o 23 %-37 % vyšší než v případě neasijských pacientů (n=691).
Danish: 52 patienter i crizotinib-armen, og 57 patienter i kemoterapi-armen, som havde tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, indgik i det randomiserede fase 3-studie 1007.
Czech: Padesát dva (52) pacientů léčených krizotinibem a 57 pacientů léčených chemoterapií s dříve léčenými nebo neléčenými asymptomatickými mozkovými metastázami bylo zařazeno do randomizované studie 1007 fáze III.
Danish: Mediantid til neutropeni af en eller anden grad var 89 dage.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně neutropenie byl 89 dní.
Danish: XALKORI dosisjustering - hæmatologisk toksicitet a,b
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Danish: Lægen kan om nødvendigt nedsætte dosis til 200 mg 2 gange dagligt (i alt 400 mg), og hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan dosis nedsættes til 250 mg 1 gang daglig.
Czech: Je-li to nezbytné, Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku na 200 mg užívanou perorálně dvakrát denně (celkové množství 400 mg) a je-li nezbytné další snížení dávky, může snížit dávku až na 250 mg jednou denně perorálně.
Danish: b) Anæmi (anæmi, nedsat hæmoglobin, hypokrom anæmi).
Czech: b. Anemie (anemie, snížený hemoglobin, hypochromní anemie).
Danish: Leverfunktionsundersøgelse, herunder test for ALAT, ASAT- og bilirubinstigninger, skal udføres hver uge de første 2 behandlingsmåneder, og derefter 1 gang om måneden samt hvis det er klinisk nødvendigt, med hyppigere undersøgelser ved grad 2, 3 eller 4 stigninger.
Czech: Testy funkce jater včetně stanovení ALT, AST a celkového bilirubinu mají být prováděny jednou týdně během prvních 2 měsíců léčby a poté jednou měsíčně a dle klinické potřeby, přičemž v případě zvýšení stupně 2, 3
Danish: Hold pause ved mistanke om ILD/pneumonitis, og seponer permanent, hvis behandlingsrelateret ILD/pneumonitis diagnosticeres
Czech: Pozastavit v případě podezření na ILD/pneumonitidu a trvale vysadit, je-li diagnostikována ILD/pneumonitida související s léčboud