FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction portant sur Valtropin n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες με το Valtropin, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και
French: Sensations anormales sur la peau de type piqûre, picotements ou démangeaisons (paresthésies) chez
Greek: Αφύσικη αίσθηση του δέρματος, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στα παιδιά
French: Maux de tête chez l'adulte Sensations anormales de type piqûre, picotements ou démangeaisons (paresthésies) chez l'adulte Douleur articulaire (arthralgie) chez l'adulte
Greek: Πονοκέφαλος στους ενήλικες Αφύσικη αίσθηση, όπως τσίμπημα, μυρμηκίαση ή κνησμός (παραισθησία) στους ενήλικες
French: Ne pas utiliser Valtropin si vous remarquez que le solvant ou la solution reconstituée est trouble ou présente une coloration anormale ou s'ils contiennent des particules étrangères.
Greek: Να μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin εάν παρατηρήσετε ότι ο διαλύτης ή το ανασυσταμένο διάλυμα
French: Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine ou votre sang.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα σακχάρου στα ούρα
French: Remettre en place le capuchon protecteur sur l'aiguille et poser la seringue avec l'aiguille sur une surface plane.
Greek: 23. Επανατοποθετήστε την προστατευτική θήκη βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μια επίπεδη επιφάνεια.
French: Nettoyer le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et le laisser sécher.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα και περιμένετε να στεγνώσει η 28.
French: Durée de conservation après reconstitution avec de l'eau pour injection (PAS l'eau du robinet)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα (ΟΧΙ νερό της βρύσης) • Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ως
French: Peu fréquent : incontinence urinaire, hématurie, polyurie, miction fréquente/pollakiurie, anomalies mictionnelles
Greek: Όχι συχνές: Μυϊκή ατροφία, πόνος των οστών Όχι συχνές: Ακράτεια ούρων, αιματουρία, πολυουρία, συχνουρία/πολλακιουρία, ανωμαλία των ούρων
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση
French: Peu fréquent : lipodystrophie, atrophie cutanée, dermatite exfoliatrice, urticaire, hirsutisme, hypertrophie cutanée
Greek: Όχι συχνές: Λιποδυστροφία, ατροφία του δέρματος, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση, υπερτρίχωση, υπερτροφία του δέρματος
French: Essoufflement (dyspnée) chez l'adulte Interruption temporaire de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil) chez l'adulte Engourdissement et picotement dans les doigts et la paume de la main dus à la compression d'un nerf dans le poignet (syndrome du canal carpien) chez l'adulte Douleur articulaire (arthralgie) chez l'enfant Douleur musculaire (myalgie) Gonflement des tissus dû à l'accumulation de liquide dans le tissu (œdème) chez l'enfant Réactions au site d'injection, faiblesse (asthénie)
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) στους ενήλικες Προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια) στους ενήλικες Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στους ενήλικες
French: Augmentation du volume de la glande mammaire masculine (gynécomastie) chez l'enfant
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στα παιδιά
French: Dosage chez l'adulte
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στους ενήλικες
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποφυσικές και υποθαλαμικές ορμόνες και ανάλογα,
French: Fréquent : hypertension chez l'adulte Peu fréquent : tachycardie Rare : hypertension chez l'enfant
Greek: Συχνές: Υπέρταση στους ενήλικες Όχι συχνές: Ταχυκαρδία Σπάνιες: Υπέρταση στα παιδιά
French: En cas de réaction allergique au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour l'administration de Valtropin.
Greek: Για τη χορήγηση του Valtropin, πρέπει να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες μίας χρήσης.
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Greek: Όταν διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων στα μακρά οστά των ποδιών και
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: Si une sensibilité au solvant fourni se produit, le flacon doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique.
Greek: Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να
French: L'EPAR complet relatif à Valtropin est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
French: Valtropin remplace l'hormone naturelle.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Valtropin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
French: Au bout de 12 mois, les traitements par Valtropin et Humatrope ont permis d'obtenir des augmentations similaires de la taille et de la vitesse de croissance (vitesses respectives de +11,4 et +10,5 cm par an).
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
French: L'étude a duré 12 mois; des mesures de la taille des enfants au début et la fin de l'étude, ainsi que de la vitesse de croissance pendant l'étude, ont été effectuées.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
French: Valtropin est indiqué pour les enfants dans les cas suivants:
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
French: Cela signifie que Valtropin est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Valtropin contient le même principe actif que le médicament de référence.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
French: Valtropin a été comparé à Humatrope sur 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
French: Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant des troubles de croissance.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
French: Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Valtropin présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Humatrope.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valtropin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
French: Le patient ou le soignant peut injecter Valtropin lui-même après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Valtropin sont des réactions sur le site d'injection et des changements hormonaux, et, chez les adultes, des maux de tête, de la paresthésie (sensation inhabituelle de fourmillement), de l'arthralgie (douleur dans les articulations) et des troubles articulaires.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
French: Valtropin permet également de traiter les patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui s'est déclaré à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par un test avant tout traitement (traitement substitutif).
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
French: Le médicament de référence de Valtropin est Humatrope.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
French: • enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
French: Le principe actif de Valtropin, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
French: Valtropin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
Greek: Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
French: Valtropin est un médicament «biosimilaire».
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Valtropine.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
French: Comment Valtropin est-il utilisé ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valtropin, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Valtropin a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Humatrope.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de son poids corporel et de son état; cette dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres ingrédients (le solvant de Valtropin contient du métacrésol).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparables à ceux du médicament de référence.
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
French: Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
French: • enfants à partir de l'âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d'un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (état des grands os ayant terminé leur croissance).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
French: • enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'un dysfonctionnement rénal de longue date (insuffisance rénale chronique).
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
French: Pourquoi Valtropin a-t-il été approuvé ?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
French: Valtropin consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
Greek: Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
French: Il convient de changer le site d'injection afin d'éviter la lipoatrophie (perte de graisse sous la peau).
Greek: Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα),
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
French: Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament:
Greek: Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Autres sources d'information
Greek: 6. Περιεχόμενο του πακέτου και άλλες πληροφορίες Άλλες πηγές πληροφόρησης
French: Streptocoques des groupes A, B, C et G
Greek: Streptococcus groups A, B, C and G
French: L'information sur le produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de Référence, selon le cas, en conformité avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: APM (semaines)
Greek: PMA (εβδομάδες)
French: Plusieurs éléments génétiques et de nombreuses mutations sont nécessaires.
Greek: Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau.
Greek: Καταπίνετε τις κάψουλες ολόκληρες με νερό.
French: Dose IV
Greek: IV δόση
French: Le profil de sécurité est généralement cohérent entre les patients pédiatriques et les patients adultes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών.
French: Votre médecin décidera la quantité de ce médicament que vous devez recevoir chaque jour et la durée du traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.
French: Pour des informations sur la préparation de la solution, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία της λύσης, βλ. παράγραφο 6.6.
French: La durée du traitement dépend de l'infection que vous avez et peut durer quelques semaines.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
French: L'arrêt de la perfusion entraine généralement la disparition rapide de ces réactions.
Greek: Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
French: 2 - Respectez strictement votre ordonnance .
Greek: 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.
French: [à remplir au niveau national]
Greek: [προς συμπλήρωση σε εθνική βάση]
French: Perte transitoire ou permanente de l'audition
Greek: Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information sur le produit sont issues de la procédure d'arbitrage.
Greek: Οι εν λόγω τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών για το προϊόν είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
French: Elle est habituellement administrée toutes les 6 heures.
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες.
French: 10 à 21 jours
Greek: 10 έως 21 ημέρες
French: Chez les patients anéphriques, la demi-vie moyenne est de 7,5 jours.
Greek: Σε ανεφρικούς ασθενείς, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 7,5 ημέρες.
French: Pneumonies communautaires
Greek: Πνευμονία κοινότητας
French: La gélule ne doit pas être ouverte et doit être avalée avec une quantité suffisante d'eau.
Greek: Η κάψουλα δεν πρέπει να είναι ανοιχτή και πρέπει να λαμβάνεται με άφθονο νερό.
French: Elle est habituellement administrée toutes les 8 à 12 heures.
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 8 έως 12 ώρες.
French: Les personnes âgées sont particulièrement exposées aux lésions s auditives.
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ακουστικές βλάβες.
French: Cette présentation est pour usage oral uniquement et n'est pas absorbée au niveau systémique.
Greek: Το παρασκεύασμα αυτό προορίζεται μόνο για χρήση από το στόμα και δεν απορροφάται συστημικώς.
French: - Vous avez des troubles de l'audition , en particulier si vous êtes âgé (vous pouvez avoir des tests auditifs pendant le traitement).
Greek: - Έχετε κάποια διαταραχή στην ακοή, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι (μπορεί να χρειαστείτε ακουστικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
French: NOTICE Note: La notice existante sera mise à jour (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) afin de refléter le libellé ci-après.
Greek: Σημείωση: Το υπάρχον φύλλο οδηγιών πρέπει να τροποποιηθεί (με προσθήκη, αντικατάσταση ή απαλοιφή κειμένου, αναλόγως) ώστε να αντιπροσωπεύει την παρακάτω διατύπωση.
French: En conséquence, il est attendu que la dose optimale soit calculée selon les recommandations posologiques mentionnées dans la rubrique 4.2.
Greek: Κατά συνέπεια, η βέλτιστη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
French: Il n'y a eu aucune détection de concentrations plasmatiques et l'excrétion urinaire n'a pas dépassé 0,76%.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα ενώ η ανάκτηση από τα ούρα δεν ξεπέρασε το 0.76%.
French: 5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien tous les médicaments non utilisés pour une destruction correcte.
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας για να βεβαιωθείτε ότι θα απορριφθούν σωστά.
French: Deplus , des informations appropriées devront être mentionnées dans la rubrique Mode d'administration ainsi que dans la rubrique 6.6.]
Greek: Επιπλέον, κατάλληλες πληροφορίες θα πρέπει να δίδονται στη Μέθοδο Χορήγησης και στην παράγραφο 6.6.]
French: Des doses d'entretien plus basses pourraient être requises en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις συντήρησης λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
French: Femmes: 0.85 x valeur calculéeselon la formule ci-dessus .
Greek: Γυναίκες: 0,85 x τιμή που υπολογίζεται από τον παραπάνω τύπο.
French: - Une infection des poumons appelée "pneumonie".
Greek: - Μολύνσεις των πνευμόνων που ονομάζονται «πνευμονία».
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα τάξη σοβαρότητας.
French: Chez les patients obèses, la dose initiale devrait être adaptée individuellement selon le poids corporel total, comme chez les patients non-obèses.
Greek: Σε παχύσαρκους ασθενείς, η αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται μεμονωμένα ανάλογα με το συνολικό σωματικό βάρος, όπως σε μη παχύσαρκους ασθενείς.
French: Cependant, la sécurité de doses élevées de vancomycine n'a pas été complètement évaluée et des doses dépassant 60 mg/kg/jour ne peuvent généralement pas être recommandées.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια της αυξημένης δοσολογίας βανκομυκίνης δεν έχει αξιολογηθεί καταλλήλως και δεν μπορούν γενικά να συνιστώνται δόσεις υψηλότερες από 60 mg/kg/ημέρα.
French: L'excrétion billiaire est peu significative (moine de 5% d'une dose).
Greek: Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Προσάρτημα V. Αναφέροντας τις παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
French: Comment utiliser [nom du produit]
Greek: Πώς να χρησιμοποιείτε [όνομα προϊόντος]
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Greek: Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.