FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden: - wenn Sie jemals eine allergischen Reaktion gegen Naturkautschuklatex gehabt haben.
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
German: Beide a,d
Slovak: n/a obe a,d
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
German: Bei den neugeborenen Affen waren nach der Geburt Erenumabkonzentrationen im Serum messbar, was belegt, dass Erenumab wie andere IgG-Antikörper auch die Plazentaschranke passiert.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Insgesamt 68 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen, und 49 % hatten in der Vergangenheit bereits zwei oder mehr prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
Slovak: Celkovo u 68 % zlyhala jedna alebo viaceré predchádzajúce profylaktické farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti a u 49 % zlyhali dve alebo viaceré predchádzajúce farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti.
German: d p-Wert wurde basierend auf dem Odds Ratio (Quotenverhältnis) berechnet.
Slovak: d p-hodnota bola vypočítaná na základe pomeru šancí.
German: Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mit Erenumab mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
German: Nehmen Sie Ihren Daumen vom Knopf, aber drücken Sie den Pen weiter fest auf die Haut.
Slovak: Dajte palec dole z tlačidla, ale pokračujte v pritláčaní na kožu.
German: Wählen Sie bei jeder Injektion, die Sie sich selbst verabreichen, eine andere Stelle.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Hinweis: Berühren Sie den Startknopf noch nicht.
Slovak: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.
German: Insgesamt 39 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
Slovak: Celkovo u 39 % zlyhala jedna alebo viac predošlých profylaktických farmakoterapií pre nedostatočnú účinnosť alebo zlú znášanlivosť.
German: Von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen waren ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Opioid-Übergebrauch (Studie in chronischer Migräne), Patienten mit Arzneimittelübergebrauch (Studie in episodischer Migräne) sowie Patienten mit vorbestehendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, instabiler Angina pectoris, koronarer arterieller Bypass-Operation oder anderen durchgeführten Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monaten vor dem Screening.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
German: Je nach verschriebener Dosis werden Sie entweder einen oder zwei Pen(s) brauchen.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jedno alebo dve perá.
German: Je nach verschriebener Dosis werden Sie entweder eine oder zwei Spritzen brauchen.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jednu alebo dve striekačky.
German: Sonst kann es passieren, dass das Arzneimittel austrocknet.
Slovak: Liek môže vyschnúť.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen:
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Obstipation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von 3 Monaten zugrunde gelegt.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
German: p-Wert
Slovak: p-hodnota
German: Reaktionen an der Injektionsstelle b
Slovak: Reakcie v mieste vpichu b
German: Verschlusskappe enthält Latex.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
German: In Tabelle 1 werden alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei mit Aimovig behandelten Patienten während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeiträume der Studien und nach Markteinführung auftraten.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
German: Aimovig darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: Nepoužívajte Aimovig: - ak ste alergický na erenumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Nach Gabe einer subkutanen Einzeldosis von 140 mg oder 70 mg Erenumab bei gesunden Erwachsenen wurden mediane Maximalkonzentrationen im Serum nach 4 bis 6 Tagen erreicht, und die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit betrug 82 %.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
German: Unerwünschte Wirkungen auf Surrogatmarker für die Fertilität (anatomisch-pathologische oder histopathologische Veränderungen bei den Geschlechtsorganen) wurden in diesen Studien ebenfalls nicht beobachtet.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
German: Auf dieser Grundlage ist das PRAC der Ansicht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria als neue Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in der Packungsbeilage hinzugefügt werden sollten.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie zwei Injektionen von Aimovig 70 mg brauchen, muss die zweite Injektion unmittelbar nach der ersten verabreicht werden, allerdings an einer anderen Injektionsstelle.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
German: Wenn Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, dürfen Sie sie vor der Injektion nicht mehr berühren.
Slovak: Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
German: Studie 2
Slovak: Štúdia 2
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Aimovig während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aimovigu počas gravidity.
German: Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Schieben Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis er sich nicht weiterbewegt.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Spritzen vollständig injizieren.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.
German: Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
German: Drück-Methode
Slovak: Metóda stlačenia
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie
German: Eine biologische Aktivität konnte bei Cynomolgus-Affen (Javaneraffen) nachgewiesen werden, doch stellt diese Spezies kein geeignetes Modell für die Einschätzung des kanzerogenen Risikos dar.
Slovak: Má biologický účinok u makakov dlhochvostých, ale tento živočíšny druh nie je vhodný model na vyhodnocovanie tumorogénneho rizika.
German: Pruritus umfasst auch die Preferred Terms (bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA-Terminologie) generalisierter Pruritus, Pruritus und juckender Ausschlag.
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
German: Studie 1
Slovak: Štúdia 1
German: Nach der subkutanen Verabreichung von 140-mg-Dosen alle 4 Wochen wurde eine weniger als 2-fache Erhöhung der Talspiegel im Serum beobachtet, und die Talspiegel im Serum näherten sich nach 12 Wochen Dosisgabe einem Gleichgewichtszustand.
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu bilden.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
German: Dosen von bis zu 280 mg wurden subkutan in klinischen Studien verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
German: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
German: Überprüfen Sie die Spritze(n).
Slovak: Skontrolujte striekačku(y).
German: Bei den meisten handelt es sich um leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen.
Slovak: Väčšina reakcií bola miernej až stredne ťažkej závažnosti.
German: Injektionslösung (Injektion)
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
German: Behandlungsunterschied (95 %-KI)
Slovak: Rozdiel v liečbe (95
German: Vor der Anwendung
Slovak: Pred použitím
German: Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
German: Vor der Anwendung sollte die Lösung visuell überprüft werden.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
German: Aimovig wird subkutan angewendet.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
German: Die vorliegenden Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Erenumab und dem Auftreten von Ausschlag und/oder Ödem und/oder Urtikaria als Folge von Überempfindlichkeitsreaktionen hin.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie oder eine andere Person, die Ihnen bei der Injektion helfen wird, darin schulen, wie die Injektion richtig vorbereitet und Aimovig korrekt injiziert wird.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť a podať Aimovig.
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Slovak: Žlté okienko (injekcia podaná)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
German: Wählen Sie keinen Bereich aus, an dem die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von einem Monat zugrunde gelegt.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 14 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
German: Mit Erenumab wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
German: ≥ 50 % MMT Responder Prozent [%]
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
German: Wenn Sie nach 3 Monaten keinen Behandlungseffekt bemerkt haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste po 3 mesiacoch liečby nezaznamenali žiadny liečebný účinok, povedtze to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či ešte máte pokračovať v liečbe.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von Aimovig während des Stillens, um Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie das Stillen oder die Anwendung von Aimovig beenden sollten, zu helfen.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
German: Bei HIT-6: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden in den letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase untersucht.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
German: Darstellung des Aimovig-70-mg-Pens (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weißer Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
German: ≥ 75 % MMT Responder Prozent [%]
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
German: Aimovig enthält Natrium Aimovig enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aimovig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerzen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe kam es bei geschlechtsreifen Affen, die zweimal wöchentlich subkutane Dosen von bis zu 150 mg/kg Erenumab bis zu 6 Monate erhielten, zu keinen unerwünschten Wirkungen, wobei die systemischen Expositionen, basierend auf der AUC im Serum, bis zu 123-mal bzw. 246-mal höher waren als bei einer klinischen Dosis von 140 mg bzw. 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
German: Was Aimovig enthält - Der Wirkstoff ist: Erenumab.
Slovak: Čo Aimovig obsahuje - Liečivo je erenumab.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Slovak: Väčšina z nich je mierna až stredne ťažká.
German: Spreizen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu erzeugen.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aimovig beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aimovig
German: 74,1 % der Patienten schlossen die 52-Wochen-Extension ab. Über die beiden Dosen gepoolt, wurde nach 52 Wochen eine Reduktion von -9,3 MMT im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie beobachtet.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
German: Erst wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe in gerader Richtung und von Ihrem Körper wegführend ab.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie injekcie, potiahnite sivý kryt ihly rovno hore v smere od vášho tela.
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie trübe ist, eine deutliche Gelbfärbung aufweist oder Flocken oder Partikel enthält.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
German: Bei Nagern ist Erenumab pharmakologisch nicht aktiv.
Slovak: Erenumab nie je farmakologicky aktívny u hlodavcov.
German: Abbildung 2 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 2 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in den Monaten 4, 5 und 6)
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a kryt.
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Lösung enthält Partikel, ist trübe oder weist eine ausgeprägte Gelbfärbung auf.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
German: Eine Studie untersuchte die Wirkung einer intravenös gegebenen Einzeldosis von 140 mg Aimovig bei Patienten mit stabiler Angina pectoris mittels Belastungsergometrie.
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Aimovig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Očakáva sa, že Aimovig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bewahren Sie den durchstichsicheren Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der integrierten Daten aus den klinischen Studien mit Aimovig zeigte keinen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Erenumab zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
German: Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovak: Štúdie s pacientami s poruchou funkcie pečene sa nerealizovali.
German: Aimovig (Erenumab) wurde zur Prophylaxe der episodischen Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 24-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (4-14 Migränetage pro Monat).
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
German: 26. Juli 2018
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die graue Nadelschutzkappe.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
German: Darstellung des Aimovig-140-mg-Pens (mit dunkelblauem Körper, grauem Startknopf, orangefarbener Verschlusskappe und gelber Sicherheitshülse)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov