FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
German: Da es sich bei Levetiracetam Actavis um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist.
English: Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
German: Levetiracetam Actavis ist ein „Generikum“.
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Levetiracetam Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
German: Levetiracetam Actavis Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
English: Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
German: Levetiracetam Actavis kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
English: Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
German: Levetiracetam Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
English: The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen verabreicht.
English: What is Levetiracetam Actavis?
German: Was ist Levetiracetam Actavis?
English: When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
German: Wenn Levetiracetam Actavis zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg. Im weiteren Verlauf der Behandlung kann die Tagesdosis auf bis zu 1 500 mg zweimal täglich gesteigert werden.
English: How has Levetiracetam Actavis been studied?
German: Wie wurde Levetiracetam Actavis untersucht?
English: Why has Levetiracetam Actavis been approved?
German: Warum wurde Levetiracetam Actavis zugelassen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Actavis zu erteilen.
English: When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Actavis beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg;
English: How is Levetiracetam Actavis used?
German: Wie wird Levetiracetam Actavis angewendet?
English: What is Levetiracetam Actavis used for?
German: Wofür wird Levetiracetam Actavis angewendet?
English: There might be local regulations for this.
German: Es gibt diesbezüglich möglicherweise örtliche Vorschriften.
English: • you are pregnant
German: • Sie schwanger sind
English: Throw it away and start again from step 1.
German: Entsorgen Sie diese und beginnen Sie wieder bei Schritt 1.
English: • ‘U' means ‘Units'.
German: • ‚U' bedeutet ‚Einheiten' (Units).
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
German: 3) Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
German: Dosiserhöhungen sollten nicht häufiger als alle 4 Wochen vorgenommen werden.
English: Frequency not known*
German: Häufigkeit nicht bekannt*
English: A minimum clinical response is defined as at least:
German: Ein minimales klinisches Ansprechen ist definiert als mindestens:
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
German: Jährliche Berichte sind im Rahmen der jährlichen Neubewertung vorzulegen
English: Actual amount of solution*
German: Tatsächliches Volumen der Lösung*
English: • Then have your normal dose the next day.
German: • Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
English: You can inject this medicine into the following areas:
German: Sie können dieses Arzneimittel in folgende Bereiche injizieren:
English: Generalised LD
German: Generalisierte LD
English: Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Metreleptin bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
English: Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
German: Setzen Sie sich mit diesen in Verbindung, wenn Ihnen irgendetwas unklar ist oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen.
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
German: Die meisten Ereignisse traten während der ersten 1 - 2 Monate nach Beginn der Behandlung auf.
English: Contents of the pack and other information 7.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen 7.
English: You will also need 2 syringes:
German: Sie brauchen außerdem 2 Spritzen:
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die meisten Kinder eine Erhöhung der Dosis pro kg benötigen, besonders wenn sie in die Pubertät kommen.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
German: • Versuchen Sie nicht, das Arzneimittel vorzubereiten oder sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht geschult wurden.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
German: Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
English: The final study report should be submitted by 2022.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2022 vorgelegt werden.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
German: • ungewöhnlich starke oder lange Menstruationsblutung
English: - Detailed instructions for use.
German: - Detaillierte Hinweise zur Anwendung.
English: Details on how to access these are available from your doctor.
German: Einzelheiten dazu, wie Sie darauf zugreifen können, erhalten Sie von Ihrem Arzt.
English: You might feel dizzy or tired when using this medicine.
German: Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
German: Tabelle 6 Berechnung der Dosisanpassung Dosis wie folgt anpassen (falls erforderlich)
English: It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
German: Sie kann zu jeder Tageszeit ohne Rücksicht auf Mahlzeiten angewendet werden.
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
German: Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
English: White lyophilised cake or powder.
German: Weißer, lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
German: 1) Stellen Sie alle Materialien, die Sie für Ihre Spritze benötigen, zusammen.
English: The injection should be administered at the same time every day.
German: Die Injektion sollte jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt angewendet werden.
English: Influenza, Pneumonia
German: Grippe, Pneumonie
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten jeden Tag eine andere Injektionsstelle verwenden, wenn sie im gleichen Bereich injizieren.
English: The final study report should be submitted by 2024.
German: Der endgültige Studienbericht soll bis 2024 vorgelegt werden.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine weitere nicht hormonelle Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
English: If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
German: Wenn Sie für jede Injektion dieselbe Körperregion verwenden möchten, verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die Sie für Ihre letzte Injektion verwendet haben.
English: • If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
German: • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
English: Step G: Throwing away used materials
German: Schritt G: Entsorgung der verwendeten Materialien
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
German: Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
German: Auswirkungen auf die Verteilung von Unterhautfett sind nicht zu erwarten.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
German: Sie sollten Myalepta nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
English: Your doctor might need to change your treatment.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
German: • Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
English: • Until the powder dissolves and the liquid is clear.
German: • Bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Flüssigkeit klar ist.
English: Possible side effects with this medicine:
German: Mögliche Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH - BP Kundl
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Gewichtsverlust
English: Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
German: Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
German: • Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
German: • Innerhalb von 5 Minuten wird die Lösung klar.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, das Bewusstsein von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen für die wichtigen, im Risikomanagementplan aufgeführten Risiken zu schärfen.
English: Do not reconstitute with other diluents.
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
German: Es werden Ratschläge zu Symptomen einer allergischen Reaktion und Maßnahmen, die bei einer solchen Reaktion zu ergreifen sind, gegeben.
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
English: 22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
German: 22) Wählen Sie sorgfältig aus, wo Sie sich Myalepta spritzen wollen.
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
German: Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande infogroup@aegerion.com
English: • loss of interest in food
German: • Verlust des Interesses an der Nahrungsaufnahme
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in Abschnitt 4 unter „Allergische Reaktionen“.
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
German: Die Metreleptin-Clearance scheint bei Vorhandensein von ADAs verzögert abzulaufen.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
German: Das Arzneimittel wurde entweder einmal täglich oder zweimal täglich (in zwei gleichen Dosen) subkutan injiziert.
English: If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen.
English: An example is given below for the different syringe sizes.
German: Unten finden Sie ein Beispiel für die verschiedenen Spritzengrößen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europe.eu verfügbar.
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
German: Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.
English: • It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
English: This leaflet was last revised in (month YYYY).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Monat JJJJ).
English: • 15% reduction in triglycerides (TGs)
German: • eine 15 %ige Verringerung der Triglyceride (TG).
English: - Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
German: - Zugang zu weiteren Materialien, einschließlich Schulungsvideos in mehreren Sprachen, in denen jeder Schritt zur Vorbereitung und Verabreichung von Myalepta auf einer Webseite veranschaulicht wird.
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
German: Leptin ist ein Zytokin und kann die Bildung von Cytochrom P450 (CYP450) Enzymen verändern.
English: You must use a clean syringe and needle for both injections.
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
German: verwendbar bis: Nach Rekonstitution: sofort verwenden.
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
German: • Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
English: There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
German: Es ist weiteres Schulungsmaterial und Videos verfügbar, das Ihnen helfen soll, zu verstehen, wie Sie Myalepta richtig anwenden.
English: In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
German: Allgemein sollte die Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht ausgewählt und geändert werden, auch wenn keine besondere Dosisanpassung empfohlen wird.
English: Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
German: Der Entwurf des Prüfplans ist 3 Monate nach der Bekanntgabe der Entscheidung der Europäischen Kommission einzureichen.
English: Step A: Setting up
German: Schritt A: Vorbereitung
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
German: Es wurden jedoch keine Entwicklungsstörungen beobachtet und die Fortpflanzungsfähigkeit der ersten oder zweiten Generationen war bei keiner Dosis beeinträchtigt.
English: Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
German: Die klinischen Studien mit Metreleptin umfassten nicht genügend Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren.
English: Serious and severe infections
German: Scherwiegende und schwere Infektionen
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
German: • Anstieg der HbA1c-Werte in Ihrem Blut, in Untersuchungen nachgewiesen
English: Rounded amount of solution
German: Gerundetes Volumen der Lösung
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
English: Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
German: Eine Überprüfung der Selbstverabreichungstechnik des Patienten wird während der Anwendung von Myalepta alle 6 Monate empfohlen.
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
German: Dosisanpassungen bei Kindern ohne metabolische Anomalien sollten in erster Linie auf der Grundlage von Gewichtsveränderungen vorgenommen werden.
English: • swelling in your hands and feet
German: • Schwellung an Händen und Füßen
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
German: Aufgrund der Anzahl von Patienten mit generalisierter und partieller LD, die im Rahmen von klinischen Studien behandelt wurden, können Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 1 % nicht mit Gewissheit erkannt werden.
English: In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
German: In einem Fall nach der Markteinführung erhielt ein Säugling 8 Monate lang eine 10-fache Überdosis von Metreleptin.
English: Your doctor will monitor you for side effects.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
English: See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
German: Siehe Abschnitt 2 „Wie kann Myalepta abgesetzt werden” für weitere Informationen.
English: It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
German: Die Daten aus den klinischen Studien unterstützen die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit HIV-induzierter LD nicht.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe.
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
German: Möglicherweise sehen Sie auch Luftbläschen in der Spritze.
English: 23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
German: 23) Reinigen Sie den Bereich, in den Sie injizieren möchten, mit einem sauberen Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
English: The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
German: Der Kuchen aus dem lyophilisierten Pulver sollte intakt sein und eine weiße Farbe haben.
English: This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
German: Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie').
English: Contents of the pack and other information What Myalepta contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myalepta enthält
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit in Tabelle 7 klassifiziert.
English: A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Arzneimittelbehandlung und der Entwicklung und/oder Progression von Lymphomen konnte nicht festgestellt werden.
English: The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen waren Hypoglykämie (14 %) und Gewichtsverlust (17 %).
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
German: ● Diabetes mellitus oder
English: If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
German: Die meisten dieser Patienten (13 von 16) konnten die Insulinbehandlung innerhalb des ersten Jahres ihrer Metreleptinbehandlung beenden.
English: Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
German: Es wurden nur die metabolischen Effekte von Metreleptin untersucht.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Myalepta anwenden.
English: If you use more Myalepta than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge Myalepta angewendet haben, als Sie sollten
English: Do not shake or vigorously mix.
German: Nicht schütteln oder kräftig durchmischen.
English: • Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
German: • Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie Myalepta anwenden sollen und überwacht Sie während der
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
German: Ihre Dosis von Myalepta kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.