FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darunavir muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden.
Polish: Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru i innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
German: Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Przy jednoczesnym podaniu oczekuje się zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Stosowanie darunaiwru jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln aufgrund der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi jest przeciwwskazane z powodu możliwości zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru i kobicystatu w osoczu oraz utraty działania terapeutycznego (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Wirksamkeit von Darunavir 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich bei ART-vorbehandelten Patienten
Polish: Skuteczność darunawiru 600 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
German: Zu Dosierungsempfehlungen für Kinder siehe Fachinformation von Darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg Tabletten.
Polish: Aby poznać zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dzieci i młodzieży patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki.
German: Die empfohlene Vorgehensweise bei gleichzeitiger Anwendung dieser Antidepressiva mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist eine Dosistitration des Antidepressivums, basierend auf der klinischen Auswertung des Ansprechens auf das Antidepressivum.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu z darunawirem z rytonawirem w małej dawce, zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
German: Wenn ein Patient bereits Johanniskraut anwendet, ist das Johanniskraut abzusetzen und wenn möglich die Viruslast zu überprüfen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy przerwać jego stosowanie i w razie możliwości sprawdzić poziom wirusów Ekspozycja na darunawir (jak również na rytonawir) może zwiększyć się podczas odstawiania dziurawca.
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozywe krwi.
German: < 50 Kopien/ml im Plasma bei 16 pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von 15 kg bis < 20 kg und bei 5 Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis < 15 kg, die Darunavir/Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen erhielten, evaluiert (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht).
Polish: U otrzymujących darunawir/rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi 16 pacjentów o masie ciała 15 kg do < 20 kg oraz 5 pacjentów o masie ciała od 10 kg do < 15 kg, oceniano w tygodniu 48 odpowiedź wirusologiczną określaną jako odsetek pacjentów z potwierdzoną wiremią < 50 kopii/ml HIV-1 RNA (zalecenia dawkowania w zależności od masy ciała patrz punkt 4.2).
German: Siehe Fachinformation von Darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg Tabletten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych darunawir 150 mg, 300 mg lub 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
German: Die Dosis von Cobicistat, die mit Darunavir bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z darunawirem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: ODER - 800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.
Polish: LUB - 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann geboostertes Darunavir die Plasmakonzentrationen dieser Analgetika erhöhen.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że wzmocniony darunawir może zwiększać stężenia tych leków przeciwbólowych w osoczu.
German: TLOVR: nicht-virologisches Versagen zensierter Algorithmus basierend auf HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml, außer für TITAN (HIV-1 RNA < 400 Kopien/ml)
Polish: PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir a zgodnie z algorytmem TLOVR non-VF censored (czas do utraty odpowiedzi wirologicznej z wyłączeniem niepowodzeń niewirologicznych) w oparciu o HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, z wyjątkiem badania TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml)
German: Atorvastatin AUC ↑ 3-4 fach Atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 fach Atorvastatin Cmax ↑ ≈2 fach #Darunavir/Ritonavir
Polish: Atorwastatyna 10 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4 krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5.5-10 krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2 krotnie #darunawir
German: Rifapentin und Rifampicin sind starke CYP3A-Induktoren und vermindern die Konzentrationen anderer Protease-Inhibitoren erheblich.
Polish: Ryfapentyna i ryfampicyna są silnymi induktorami CYP3A i wykazano, że powodują znaczny spadek stężenia inhibitorów proteazy, co może skutkować powstaniem oporności oraz brakiem skuteczności prowadzonego leczenia przeciwwirusowego (indukcja enzymów CYP450).
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
German: DIONE
Polish: Badanie DIONE
German: „Last Observation Carried Forward"-Bewertung
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salmeterol und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Salmeterol ansteigen.
Polish: Skojarzone podawanie salmeterolu i darunawiru stosowanego z małymi dawkami rytonawiru może spowodować zwiększenie stężenia salmeterolu.
German: ART-vorbehandelte Patienten - einmal tägliche Dosierung
Polish: Dawkowanie raz na dobę u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej
German: Es wird angenommen, dass Johanniskraut die Plasmakonzentrationen von Darunavir und Ritonavir vermindert.
Polish: Oczekuje się, że ziele dziurawca zmniejszy stężenie darunawiru i rytonawiru w osoczu.
German: Eine besondere Überwachung der AST/ALT soll bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Hepatitis, Leberzirrhose oder bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung erhöhte Transaminasen aufweisen, in Betracht gezogen werden, insbesondere in den ersten Monaten der Darunavir/Ritonavir Behandlung.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie częstości monitorowania AspAT/AlAT, szczególnie w ciągu paru pierwszych miesięcy leczenia darunawirem/rytonawiem, u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
German: Darunavir Mylan ist als Tabletten zu 75, 150, 300, 400, 600 und 800 mg erhältlich.
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Darunavir Mylan kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg gegeben werden.
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
German: Zuvor behandelte Patienten können ebenfalls eine Dosis von 800 mg einmal täglich einnehmen, sofern ihre HIV-Infektion gut kontrolliert ist und voraussichtlich auf Darunavir anspricht.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
German: Dies bedeutet, dass Darunavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Prezista.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Darunavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Mylan vor.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit Cobicistat (Erwachsene) oder mit niedrig dosiertem Ritonavir (Erwachsene und Kinder) und weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.
Polish: Lek zawsze podaje się albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Mylan nicht wiederholt werden.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
German: Da Darunavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Darunavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
German: Darunavir Mylan verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Darunavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Polish: Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Darunavir Mylan ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Ritonavir und Cobicistat verlangsamen den Abbau von Darunavir und erhöhen so die Darunavir-Spiegel im Blut.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
German: Was ist Darunavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
German: Darunavir Mylan
Polish: Darunavir Mylan darunawir
German: Der Wirkstoff in Darunavir Mylan, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
German: Bei zuvor behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg zweimal täglich.
Polish: U osób dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
German: Bei zuvor nicht behandelten Kindern zwischen drei und 17 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem jeweiligen Körpergewicht zwischen 600 mg und 800 mg einmal täglich.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych, zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi.
German: Darunavir Mylan wird stets zusammen mit Ritonavir oder Cobicistat gegeben.
Polish: Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Mylan zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Mylan.
German: Bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 800 mg einmal täglich.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę.
German: Bei zuvor behandelten Kindern liegt die empfohlene Dosis je nach ihrem Körpergewicht in der Regel zwischen 375 mg und 600 mg zweimal täglich.
Polish: W przypadku dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w zależności od ich wagi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Weitere Informationen über Darunavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Mylan verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir
German: Darunavir Mylan ist ein „Generikum".
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem generycznym.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Darunavir Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
German: Wie wird Darunavir Mylan angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Mylan?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
German: Nur die Ergebnisse aus Teil 1 werden im Folgenden beschrieben.
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
German: Initiale Geschwindigkeit (erste Stunde)
Polish: Wstępna szybkość (pierwsza godzina)
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
German: Anderenfalls ist ein Verdünnungsvolumen von 1.000 ml anzuwenden.
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (Bereich)]
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
German: * Kein Grad 4
Polish: * Brak stopnia 4.
German: • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
German: • in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
Polish: • przez pierwsze 8 tygodni raz w tygodniu
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
German: Maximale Geschwindigkeit
Polish: Maksymalna szybkość
German: p-Wert mittels exaktem Test nach Fisher.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
German: Anderenfalls ist gemäß den in der Tabelle genannten Anweisungen für die Infusionsgeschwindigkeit in Woche 2 fortzufahren.
Polish: W przeciwnym razie, należy kontynuować postępowanie wskazane w tabeli dla szybkości infuzji w tygodniu 2.
German: • Verminderter Appetit
Polish: • zmniejszony apetyt
German: Konsolidierung
Polish: Konsolidacja
German: Die Lösung ist farblos bis gelb.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego.
German: Vier Prozent aller Patienten hatten bei mehr als einer Infusion eine IRR.
Polish: Cztery procent wszystkich pacjentów miało IRR podczas więcej niż jednej infuzji.
German: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Polish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
Polish: Powyższą procedurę należy powtórzyć w razie powrotu objawów stopnia 3.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
German: • Der Wirkstoff ist Daratumumab.
Polish: • Substancją czynną jest daratumumab.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
German: Basierend auf einem Grenzwert von 10
Polish: Na podstawie progu 10
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Rate des stringenten kompletten Ansprechens (sCR) an Tag 100 nach der Transplantation und dem progressionsfreien Überleben (PFS) bewertet.
Polish: Skuteczność oceniono na podstawie wskaźnika rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR) w dniu 100 po przeszczepieniu i przeżyciu bez progresji (PFS).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
German: Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.
Polish: W razie pominięcia wizyty, należy umówić się na następną tak szybko jak to możliwe.
German: Das mediane OS wurde in keiner der beiden Behandlungsarme erreicht.
Polish: Nie osiągnięto mediany OS w obu grupach.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des PFS nach den Kriterien der IMWG bewertet.
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą PFS, w oparciu o kryteria IMWG.
German: alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen) Unterbrechung für Hochdosischemotherapie und ASZT
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki) Przerwa w czasie chemioterapii wysokodawkowej i ASCT
German: Eine Phänotypisierung kann vor Beginn der Behandlung gemäß den lokalen Standards in Betracht gezogen werden.
Polish: Można rozważyć badanie fenotypu przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z lokalną praktyką.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) in der Studie MMY2002 war unabhängig von der Art der vorangegangenen Anti-Myelomtherapie ähnlich.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) w badaniu MMY2002 był podobny, niezależnie od rodzaju wcześniejszej terapii przeciwszpiczakowej.
German: Deshalb darf Daratumumab während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen der Behandlung für die Frau die potentiellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Polish: Dlatego daratumumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla kobiety przewyższają ryzyko dla płodu.
German: Esliegen keine Daten vor (siehe Abschnitt5.1).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Polish: • Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.
German: Siehe unten „Empfohlene Begleitmedikationen", „Behandlung infusionsbedingter Reaktionen" und Abschnitt 4.4.
Polish: Patrz poniżej „Zalecane leczenie towarzyszące", „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją" i punkt 4.4.
German: Falls die Infusionslösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania.
German: Es ist bekannt, dass monoklonale IgG1-Antikörper nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft die Plazentaschranke durchdringen.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.