FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající Optimark se nedoporučuje pro děti mladší než dva roky.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Optimark anbefales ikke til barn under to år.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci, když cítíte bolest v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen eller sykepleieren/radiografen omgående hvis du får smerter rundt det området der kanylen er plassert.
Czech: Poskytuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let, u nichž se předpokládá, že jsou s velkou pravděpodobností nemocní.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og hos barn fra to års alder med kjent patologi eller sterk mistanke om patologi.
Czech: Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises da forbigående reduksjon i konsentrasjonen av jern og sink i serum har blitt observert i kliniske studier.
Czech: Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til at pasienter som bruker betablokkere, kan være refraktære overfor standardbehandling av overfølsomhetsreaksjoner med betaagonister.
Czech: ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
Norwegian Bokmål: 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat
Czech: U jednotlivých skupin vyjadřujících frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí snižující se závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Czech: Kontrastní látky pro MRI obsahující gadolinium (cheláty na bázi gadolinia) slouží k nepřímému působení na lokální magnetické prostředí pomocí změn protonu T1 (spin-souřadnice) a relaxačních časů T2 (spin-spin) a při obvyklé koncentraci 100 mikromolů/kg převládá zkrácení T1 a zkrácení T2 není signifikantní při použití T1-váhových sekvencí.
Norwegian Bokmål: Gadoliniumholdige kontrastmidler til MRI-undersøkelser (gadoliniumholdige chelater) virker indirekte på det lokale magnetiske miljøet ved å endre protonenes T1 (spinn-gitter)- og T2 (spinnspinn)-relaksasjonstid.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Kontraindikace • Hypersensitivita na gadoversetamid nebo na jiné přípravky obsahující gadolinium nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor gadoversetamid, overfor andre midler som inneholder gadolinium eller noen av de andre innholdsstoffene.
Czech: Injekční roztok v injekční lahvičce 10 ml (1, 10 injekčních lahviček) 15 ml (1, 10 injekčních lahviček) 20 ml (1, 10 injekčních lahviček)
Norwegian Bokmål: 10 ml (1, 10 sprøyter) 15 ml (1, 10 sprøyter) 20 ml (1, 10 sprøyter) 30 ml (1, 10 sprøyter)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Czech: Po použití injekční stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og eventuelt ubrukt oppløsning etter bruk.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán Nepoužívejte přípravek Optimark jestliže jste alergický/á
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk
Czech: Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Czech: Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování, musí se dětem ve věku od 2 do 11 let požadovaná dávka podávat ručně.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose skal administreres for hånd til barn mellom 2 og 11 år for å unngå utilsiktet overdosering.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 10 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 10 ml (1, 10 hetteglass)
Czech: 15 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Norwegian Bokmål: 15 ml (1, 10 hetteglass)
Czech: • u pacientů v předoperačním období pro transplantaci jater a
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Czech: • u pacientů v perioperačním období transplantace jater a • novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og • hos nyfødte opp til 4 ukers alder.
Czech: Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på hetteglasset kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Czech: Optimark se dodává v injekčních lahvičkách s uzávěry z brombutylové pryže a hliníkovými těsnícími víčky.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
Czech: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Z klinických zkoušek a post-marketingového použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s gadoversetamidem.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier og fra bruk av gadoversetamid etter markedsføring.
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny uzávěry z brombutylové pryže, hliníkovými těsnícími uzávěry a plastovými víčky.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
Czech: Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke brukes til pasienter som har gjennomgått eller befinner seg i en periode rett før levertransplantasjon og hos nyfødte opp til 4 ukers alder. (se pkt.
Czech: Před použitím stříkačky odtrhněte šedý kryt koncovky a zlikvidujte ho.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten tas i bruk, må den grå sprøyteproppen tas av og kastes.
Czech: 20 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Norwegian Bokmål: 20 ml (1, 10 hetteglass)
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet.
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Før Optimark gis bør alle pasienter vurderes med henblikk på nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorietester.
Czech: Plasmatické hladiny gadoversetamidu se zvyšují lineárně se snížením funkce ledvin; u pacientů se závažným poškozením ledvin (CrCl<30 ml/min) to dokonce vedlo k šestinásobnému snížení clearance gadoversetamidu a odpovídajícímu šestinásobnému zvětšení plochy expozice AUC a t½.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av gadoversetamid øker lineært med reduksjon i nyrefunksjon; hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min.)
Czech: Hydroxid vápenatý
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydroksid
Czech: Jsou-li přítomny pevné látky, injekční lahvičku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen fortsatt inneholder partikler, må hetteglasset kastes.
Czech: otok kolem očí, abnormální EKG záznamy srdeční činnosti, mdloba, zvracení
Norwegian Bokmål: hevelse rundt øynene, unormalt EKG-mønster, besvimelse, oppkast
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Guerbet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: U pacientů, kteří neměli jinak žádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy kožních ložisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů.
Norwegian Bokmål: Med noen gadoliniumholdige kontrastmidler er det rapportert tilfeller med gadolinium-assosierte hudflekker, med påviste sklerotiske lesjoner på histologi, hos noen pasienter som ellers ikke har symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Czech: alergické reakce/reakce přecitlivělosti, závrať, brnění, snížená citlivost, snížení čichu, zarudnutí pokožky a teplo, překrvení nosní sliznice, podrážděné hrdlo, pocit na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě podání,
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Optimark kan være nyttig for å fjerne Optimark fra kroppen, Det foreligger ingen støttende data for at initiering av hemodialyse for forebygging eller behandling av NSF hos pasienter som ikke allerede gjennomgår hemodialyse.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Czech: Nebyly zaznamenány žádné systematické odchylky u žádného kinetického parametru jako funkce úrovně dávkování (100 až 700 mikromolů/kg).
Norwegian Bokmål: Dosenivå (100 til 700 mikromol/kg) gav ingen systematisk forskjell i noen av de kinetiske parameterne.
Czech: parestézie, porucha čichu křeče, tremor, somnolence,
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner, tremor, somnolens, brennende følelse
Czech: Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastázy u pacientů se známou ojedinělou metastázou odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra andre gadoliniumholdige kontrastmidler tyder på at injeksjon av en dose på 300 mikromol Optimark per kg kroppsvekt kan gi høyere diagnostisk sikkerhet ved en MRIundersøkelse for å utelukke ytterligere kraniale metastaser hos en pasient med kjent resektabel metastase.
Czech: Novorozenci a kojenci
Norwegian Bokmål: Neonatale og spedbarn
Czech: Jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje 9927 mg gadoversetamidu.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid.
Czech: Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být přípravek Optimark použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), a to v dávce nepřekračující 100 mikromolů/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Optimark bør kun benyttes etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ved en dose som ikke overstiger 0,1 mmol/kg kroppsvekt.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Oppkast
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na gadoversetamid nebo další přípravky s obsahem gadolinia nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Norwegian Bokmål: Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Optimark 500 mikromol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass
Czech: Injekční lahvička Injekční roztok v injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Hetteglass Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Czech: V případě netěsnosti nepoužívat.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres lekkasje.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Optimark je plněn v injekční stříkačce vyrobené polypropylenu.
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på ferdigfylte sprøyter laget av polypropylen.
Czech: Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes mer enn én dose i løpet av en scanneprosedyre.
Czech: Jedna 30 ml injekční stříkačka obsahuje 9927 mg gadoversetamidu, odpovídající 15 milimolům.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 30 ml inneholder 9927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Czech: 10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj.
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Czech: Předplněná injekční stříkačka Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Czech: Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan gi seg utslag i kardiovaskulære og respiratoriske reaksjoner og hudreaksjoner (se pkt.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, průjem nadměrné vylučování slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech zvracení
Norwegian Bokmål: Hypersekresjon av spytt, abdominalsmerter, obstipasjon, munntørrhet
Czech: Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje 6618 mg gadoversetamidu, odpovídající 10 milimolům.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte på 20 ml inneholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Czech: prodloužení intervalu QTelektrokardiogram
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-tid på EKG
Czech: Jak se přípravek Optimark podává
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Optimark
Czech: podráždění hrdla rinorhea, pocit úzkosti v kašel, hrtanový/hltanový edém, faryngitida, rinitida, kýchání
Norwegian Bokmål: Dyspné, dysfoni, rhinoré, tetthet i halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitt, rhinitt, nysing
Czech: 1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 330,9 mg gadoversetamid, som svarer til 500 mikromol.
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Czech: U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (0,1 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.
Norwegian Bokmål: Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI, eller dersom mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten.
Czech: podání.
Norwegian Bokmål: bruk.
Czech: Počet starších pacientů, u kterých byla stanovována farmakokinetika, byl omezený (nad
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er bare undersøkt hos et begrenset antall eldre (over 65 år, N = 3).
Czech: Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gjentas hvis nødvendig.
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12 juni 2008
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů je zatím neznámá.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Czech: • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
Norwegian Bokmål: • Eosinofili (økt antall av en type hvite blodceller i blodet)
Czech: JINÉ GE Healthcare
Norwegian Bokmål: ANNET GE Healthcare
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: I to ukontrollerte studier som inkluderte totalt 42 barn og ungdommer fra 8 måneder til 19 år syntes sikkerhetsprofilen å være lik den for voksne.
Czech: Před použitím resuspendovat.
Norwegian Bokmål: Resuspenderes før bruk.
Czech: Upozornění: Nikdy nepoužívejte jinou aplikační cestu než s přípojkou pro otevření průtoku.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk aldri annen administrasjonsmåte enn forbindelsen med åpen flyt.
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Humant albumin Natriumklorid
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data beskrives i avsnitt 5.1, men det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske Sikkerhetsoppdateringsrapporter
Czech: Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med OPTISON hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
Czech: Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
Norwegian Bokmål: En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON er basert på humant albumin (hovedproteinet i blodet vårt), er det høyst usannsynlig at det vil ha noen skadelige effekter ved graviditet.
Czech: Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání.
Norwegian Bokmål: Høyere doser gir større kontrasteffekt med lengre varighet.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter bruk av OPTISON:
Czech: I když tyto biologické nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické spouštění.
Norwegian Bokmål: Selv om disse bivirkninger ikke har vært rapportert hos mennesker, anbefales bruk av lav mekanisk indeks og endediastolisk trigging.
Czech: OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten, etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: * Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo".
Norwegian Bokmål: * Reaksjoner som det ikke kan fremskaffes frekvensdata for på grunn av manglende data fra kliniske studier har blitt klassifisert som "Ikke kjent".
Czech: Radioaktivita se primárně vylučovala močí.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten ble primært eliminert via urin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for ultralyd, ATC kode V08D A01
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. května 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18 mai 2003
Czech: Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické parametry.
Norwegian Bokmål: Perflutrenverdiene påvist i blod etter denne doseringen var for lave og forbigående til å kunne bestemme farmakokinetiske parametre nøyaktig.
Czech: Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG.
Norwegian Bokmål: Systemiske hemodynamiske parametre og EKG'er ble også undersøkt.
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren.
Norwegian Bokmål: OPTISON består av mikrosfærer som inneholder perflutren.
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2°C -8°C) .
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med OPTISON er bivirkninger rapportert i form av uønskede hendelser med følgende frekvenser gitt i tabellen under: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Vzhledem ke složitému vztahu mezi koncentrací mikrosfér a ultrazvukovým signálem, zpracování dat v ultrazvukovém zařízení a faktu, že každý jedinec reaguje odlišně díky proměnlivosti srdečních a plicních funkcí, nemůže být přesně definován vztah dávka/odpověď.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av det komplekse forholdet mellom konsentrasjonen av mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inne i ultralydutstyret og det faktum at hvert individ responderer forskjellig på grunn av variasjon i hjerte- og lungefunksjon, kan en nøyaktig dose/respons-sammenheng ikke defineres.
Czech: Nepoužívejte OPTISON - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku OPTISONu
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor perflutren eller et av de andre av innholdsstoffene i
Czech: Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av radioaktivitet ble også gjenfunnet i lungene i lengre tid, ca. 10 % av totaldosen 40 minutter etter administrering (jfr. 35 % i lever).