FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Halimatoz sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Romanian: Halimatoz este furnizat în seringă preumplută de unică folosință asamblată într-un pen de formă triunghiulară cu fereastră transparentă și etichetă (pen SensoReady®).
Slovak: klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Romanian: În timpul studiilor clinice, reacțiile alergice non-grave asociate tratamentului cu adalimumab au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente.
Slovak: Výsledky v týždni 12 ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătățire semnificativă a semnelor și simptomelor nr-axSpA active la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu cei cărora le-a fost administrat placebo (tabelul 14).
Slovak: • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
Romanian: • spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
Slovak: Počas udržiavacej liečby je možné znižovať dávky kortikosteroidov v súlade s miestnymi odporúčaniami pre klinickú prax.
Romanian: În timpul tratamentului de menținere, se poate scădea treptatdoza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete na konci časti 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia*
Romanian: Investigații diagnostice*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom
Romanian: * p < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo N/A nu
Slovak: Tabuľka 12
Romanian: Tabelul 12
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Romanian: Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
Romanian: Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu adalimumab s-au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii intestinale.
Slovak: žihľavka,
Romanian: Pancreatită,
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Romanian: Perioada dublu-orb a fost urmată de o perioadă deschisă timp în care pacienții au utilizat adalimumab 24 mg/m2 suprafață corporală (SC) până la maxim 40 mg o dată la două săptămâni timp de încă 192 săptămâni.
Slovak: Preto Halimatoz nie je možné podávať detským pacientom, ktorí vyžadujú menej ako celú 40 mg dávku.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Halimatoz la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
Romanian: Unele dintre cazuri au avut evoluție letală.
Slovak: • infekcie oka;
Romanian: • infecții ale ochilor;
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Romanian: c pe baza analizei scorurilor d îngustarea spațiului articular
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým,
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvență și tip, cu cele întâlnite la adulți.
Slovak: EU/1/18/1288/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Romanian: EU/1/18/1288/006 6 penuri preumplute (3 cutii a câte 2)
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza,
Romanian: S-au raportat infecții grave, inclusiv sepsis cauzat de infecții bacteriene, micobacteriene, infecții micotice și virale invazive sau alte infecții oportuniste cum sunt listerioza, legioneloza și pneomocistoza, la pacienții care utilizează adalimumab.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka/naplnené pero.
Romanian: Halimatoz este disponibil numai sub formă de seringă preumplută/pen preumplut de 40 mg.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menținerea remisiei clinice.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporție de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%) și 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Romanian: Halimatoz este disponibil numai sub formă de seringă preumplută de 40 mg și pen preumplut de 40 mg.
Slovak: dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Romanian: În studiul BC III, 854 pacienți au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2.
Slovak: • stukovatenie pečene (vytváranie tuku v pečeňových bunkách);
Romanian: • ficat gras (acumularea de grăsime în celulele ficatului);
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie striekačku nepoužívajte.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depășită.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Romanian: În plus, în studiile cu adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu boală Crohn, nu s-a observat nicio afecțiune malignă la 192 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 498,1 ani-pacienți.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au răspuns la un tratament corespunzător și complet cu medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare; sau la pacienții care au intoleranță la acest tratament sau cărora le este contraindicat din motive medicale.
Slovak: ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu adalimumab 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienți cu nr-axSpA (scorul mediu inițial al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienții tratați cu adalimumab și 6,5 cărora le-a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la ≥ 1 AINS ori o contraindicație pentru AINS.
Slovak: V dvoch randomizovaných 24 týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (priemerné skóre pred začiatkom liečby [Bath
Romanian: În două studii clinice randomizate dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost tratați cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 pacienți cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu inițial al activității bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional, inclusiv la corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale.
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată la pacienții cu boala Crohn cu vârsta între 6 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutatea pacientului (tabelul 4).
Slovak: potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze inițiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienți adulți cu uveită tratați cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile și respectiv de 105,0 zile la pacienții din grupul control, iar creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 2,4% dintre pacienții din grupul control.
Slovak: Dokončenie podania injekcie:
Romanian: Finalizarea administrării injecției:
Slovak: EU/1/18/1288/002 EU/1/18/1288/003
Romanian: EU/1/18/1288/001 EU/1/18/1288/002 EU/1/18/1288/003
Slovak: Leukémia1)
Romanian: Leucemie1)
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienți adulți, atunci când răspunsul la tratamentul convențional este inadecvat.
Slovak: Obrázok F: Vyčistenie miesta vpichu
Romanian: Figura F: curățarea locului pentru injecție
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a vnútorným gumovým uzáverom s ihlou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Romanian: Seringa din interiorul penului este alcătuită din sticlă de tip I cu ac din oțel inoxidabil și un capac interior pentru ac din cauciuc, conținând 0,8 ml de soluție.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Halimatozu u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve
Romanian: Dozele de Halimatoz recomandate în faza de inducție pentru pacienții adulți cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecții a
Slovak: V liečbe Halimatozom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz nu trebuie continuat la pacienții care nu au răspuns la tratament în această perioadă.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
Romanian: • artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară,
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených pier (SensoReady)
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (3 cutii a câte 2) penuri preumplute (SensoReady)
Slovak: • hepatitída (zápal pečene);
Romanian: • hepatită (inflamația ficatului);
Slovak: %) u neliečených žien s RA (neupravený OR 1,31, 95 % CI 0,38 - 4,52) 16/152 (10,5
Romanian: tratate cu adalimumab și 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate cu adalimumab (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) și 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab și
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecție subcutanată.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75%
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka;
Romanian: • erupție gravă, urticarie;
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convențional, inclusiv la tratamentul nutrițional inițial și la medicamente corticosteroidiene și/sau imunosupresoare, sau la pacienții care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Slovak: • podali Halimatoz 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
Romanian: • pentru ca injecția să fie mai ușor de suportat, injectați Halimatoz la 15-30 de minute după ce lați scos din frigider.
Slovak: Liečba Halimatozom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Halimatoz nu trebuie inițiat (vezi pct. 4.3).
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional sau care au intoleranță la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Slovak: Po zaslepenej časti štúdie nasledovala otvorená fáza štúdie, počas ktorej sa pacientom podávala adalimumab 40 mg subkutánne každý druhý týždeň ďalších 28 týždňov.
Romanian: Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienții au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou
Romanian: Doza de Halimatoz la copii și adolescenți cu boala Crohn
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Romanian: EU/1/18/1288/003 6 seringi preumplute (3 cutii cu câte 2)
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Romanian: Din numărul pacienților care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3% a obținut remisia în săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo și 10% în grupul tratat cu adalimumab.
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt a u tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Romanian: *p < 0,05 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo ** p < 0,001 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo a pentru aceia care au utilizat inițial corticosteroizi
Slovak: Poruchy oka
Romanian: inflamații ale ochiului
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín,
Romanian: Aceste tratamente au constat în administrarea de metotrexat, leflunomidă, hidroxiclorochină, sulfasalazină și/sau săruri de aur.
Slovak: Hodnotenie závažnosti psoriázy nechtov zahŕňalo Modifikovaný index závažnosti psoriázy nechtov (Modified
Romanian: Evaluarea psoriazisului unghial a inclus Indicele de severitate al psoriazisului unghial modificat (mNAPSI), Evaluarea globală a medicului pentru psoriazisul unghial (PGA-F) și
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacții alergice grave asociate cu utilizarea adalimumab.
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Romanian: Doza uzuală de Halimatoz este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Slovak: Obrázok A: Časti naplneného pera Halimatoz SensoReady Na obrázku
Romanian: Figura A: Componentele penului SensoReady cu Halimatoz
Slovak: • nezhubné nádory;
Romanian: • transpirații abundente;
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy Halimatozom sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Halimatoz.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Romanian: Reactivarea bolii a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 la două vizite consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Slovak: Hepatitída, reaktivácia hepatidídy B1), autoimunitná hepatitída1
Romanian: reactivare a hepatitei B1),
Slovak: Týždeň 12 Týždeň 24
Romanian: săptămâna 12 săptămâna 24
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Halimatozu.
Romanian: Cutiile cu ambalaj multiplu conțin 6 (3 cutii a câte 2) seringi preumplute cu Halimatoz.
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS (mTSS) z východiskovej hodnoty o 0,5 alebo menej.
Romanian: Printre aceștia, 48 pacienți nu au demonstrat o evoluție a distrugerii structurale față de starea inițială, exprimată ca modificare în 0,5
Slovak: Ako uchovávať Halimatoz
Romanian: Cum se păstrează Halimatoz
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Romanian: Din pacienții tratați cu adalimumab care nu au avut evoluție favorabilă radiologică de la faza inițială până în săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte evoluție favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Romanian: a pacienți cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg săptămânal după 12 săptămâni de tratament.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce privește eficacitatea adalimumab la pacienții cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienți evaluați.
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
Romanian: • tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
Slovak: Halimatoz sa podáva subkutánnou injekciou.
Romanian: Halimatoz se administrează prin injecție subcutanată.
Slovak: • Injekčné striekačky nezmrazujte.
Romanian: • să nu agitați seringa.
Slovak: placebom kontrolovaná štúdia
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu,
Romanian: Alte infecții grave raportate în studii clinice sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică și septicemia.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Romanian: Pacienții din grupul fără tratament concomitent cu MTX, fie nu primiseră anterior MTX, fie au întrerupt tratamentul cu MTX cu cel puțin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Romanian: c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
Slovak: 25, 40 a 40 mg Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Romanian: Pacienții care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb (DO) și au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
Slovak: Dávkovanie
Romanian: Doza
Slovak: Balenia po 1 a 2 naplnených pier
Romanian: Cutii cu 1 și 2 penuri preumplute
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Romanian: • Tampon sau compresă din bumbac • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite
Slovak: Jemne zoštipnite pokožku v mieste vpichu (pozri obrázok H).
Romanian: • Apucați ușor pielea de la locul de administrare (vezi
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Halimatozom prerušiť.
Romanian: Tratamentul cu Halimatoz trebuie întrerupt la pacienții la care apar simptome noi de insuficiență cardiacă congestivă sau se agravează cele pre-existente.
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, ratele de răspuns ACR urmărite o perioadă de până la 10 ani sau menținut.
Slovak: úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Romanian: Pacienții au utilizat placebo, o doză inițială de 7,5 mg metotrexat (MTX) și apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza inițială) timp de 16 săptămâni.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, porozprávajte sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie v mieste podania injekcie
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovak: Poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Romanian: test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar), creșterea lactat dehidrogenazei serice
Slovak: Obsah balenia je:
Romanian: Următoarele articole se află incluse în cutie: