FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come usare Luminity
Portuguese: Como utilizar Luminity
Italian: - se è allergico al perflutreno o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Luminity (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: -se tem alergia ao perflutreno ou a qualquer outro componente de Luminity (indicados na secção 6).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Per le condizioni di conservazione dopo l'attivazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Conserve no frigorífico (2°C - 8°C) Condições de conservação do medicamento após ativação, ver secção 6.3.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Italian: Luminity si attiva utilizzando Vialmix che ha un tempo programmato di agitazione pari a 45 secondi.
Portuguese: O Luminity é ativado utilizando o Vialmix, que tem um tempo de agitação programado de 45 segundos.
Italian: Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade.
Italian: In tali pazienti, Luminity deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.
Portuguese: O Luminity apenas deve ser administrado a estes doentes após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto per ultrasonologia, microsfere di fosfolipidi, codice ATC: V08D A04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: meios de contraste para ultrassonografia, microsferas de fosfolípidos, Código ATC: V08D A04
Italian: La via di somministrazione e la dose di Luminity dipenderanno dalla tecnica usata per l'ecocardiogramma.
Portuguese: O método utilizado e a determinação da dose de Luminity dependem da técnica utilizada na ecocardiografia.
Italian: Somministrazione e procedura di attivazione meccanica Luminity non deve essere somministrato con metodi non specificati nel paragrafo 4.2 (per es.: iniezione intra-arteriosa).
Portuguese: Administração e procedimento mecânico de ativação O Luminity não deve ser administrado por métodos não especificados na secção 4.2 (por ex. Injeção por via intra-arterial).
Italian: Dopo l'attivazione: usare entro 12 ore
Portuguese: VAL Após ativação: utilizar em 12 horas
Italian: Le reazioni avverse riportate a seguito dell'uso di Luminity in studi pivotal e di supporto (per un totale di 2.526 pazienti) insorgono entro minuti dalla somministrazione e normalmente si risolvono senza intervento terapeutico entro 15 minuti.
Portuguese: As reações adversas observadas após a utilização de Luminity em ensaios de referência e de suporte (total de 2.526 doentes) ocorreram minutos após a administração e resolveram-se geralmente sem intervenção terapêutica no prazo de 15 minutos.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Portuguese: Foi aceite a justificação para a não inclusão de informação em Braille.
Italian: È essenziale seguire le istruzioni per l'uso e la manipolazione di Luminity e durante la preparazione essere conformi alle procedure di attenta asepsi.
Portuguese: É essencial seguir as instruções de utilização e manuseamento do Luminity e aderir a procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação.
Italian: Luminity è un mezzo di contrasto per ultrasuoni che contiene minuscole microsfere (bollicine) di gas perflutreno come sostanza attiva.
Portuguese: O Luminity é um agente de contraste para ultrassonografia, que contém microesferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
Italian: • ed elettrocardiogramma anormale.
Portuguese: • electrocardiograma anormal.
Italian: La percentuale della dose del perflutreno escreta nell'aria espirata è stata circa il 50% della dose somministrata a causa della piccola quantità di perflutreno somministrato e all'impossibilità di quantificare i bassi livelli di perflutreno attraverso la gas cromatografia.
Portuguese: A percentagem da dose de perflutreno excretada no ar expirado foi de aproximadamente 50 % da dose administrada devido às pequenas quantidades de perflutreno administradas e à incapacidade de quantificar os níveis baixos de perflutreno por cromatografia em fase gasosa.
Italian: Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
Portuguese: Doentes com ventilação mecânica
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare reazioni di tipo allergico, come il gonfiore del volto.
Portuguese: Alguns doentes podem sofrer reações de tipo alérgico, tais como inchaço da face.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati e la somministrazione deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di reazioni di ipersensibilità incluse severe reazioni allergiche, che potrebbero richiedere rianimazione.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a administração deve ser feita sob orientação de um médico experiente no controlo de reações de hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas graves, que podem requerer reanimação.
Italian: Esiste tuttavia il rischio che queste reazioni di tipo allergico diventino gravi e comprendano lo shock anafilattico (una risposta allergica seria potenzialmente fatale).
Portuguese: No entanto, existe o risco de que estas reações do tipo alérgico se tornem graves e possam incluir choque anafilático (uma reação alérgica grave que pode potencialmente colocar a sua vida em risco).
Italian: In questi pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evitare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso.
Portuguese: Nestes doentes, as microsferas fosfolipídicas encapsuladas poderão atravessar os pulmões e entrar diretamente na circulação arterial.
Italian: Dato che Luminity non ha effetti farmacologici e sulla base del suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico, non ci si attende alcuna o trascurabile influenza sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari con l'uso di questo medicinale.
Portuguese: Dado que o Luminity não tem qualquer efeito farmacológico, e com base nos seus perfis farmacocinético e farmacodinâmico, é esperado que a influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja nula ou negligenciável.
Italian: L'utilizzo di ecocardiografia con mezzo di contrasto in tali pazienti deve essere preso in considerazione se i risultati saranno verosimilmente in grado di modificare la gestione del singolo paziente.
Portuguese: A ecocardiografia realçada com contraste apenas deve ser considerada nestes doentes se for provável que os resultados obtidos conduzam a uma alteração no controlo individual do doente.
Italian: Prima dell'attivazione (agitazione), conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Portuguese: Antes da ativação (agitação), conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Italian: Nota: se il medicinale rimane fermo per più di 5 minuti dopo l'attivazione, dovrà essere risospeso con un'agitazione manuale per 10 secondi prima di prelevarlo con la siringa dal flaconcino.
Portuguese: Nota: se o produto ficar em repouso durante mais de 5 minutos após a ativação, deverá ser ressuspenso com 10 segundos de agitação manual antes de ser retirado, com seringa, do frasco para injetáveis.
Italian: Dica al medico se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno e chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Luminity.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar e consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Luminity lhe ser administrado.
Italian: In alcuni pazienti si sono verificati problemi cardiaci o respiratori tra cui l'arresto cardiaco.
Portuguese: Ocorreram problemas cardíacos ou respiratórios, incluindo paragem cardíaca, em alguns doentes.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Portuguese: Este produto só deverá ser administrado por via intravenosa.
Italian: Negli studi clinici con Luminity sono state utilizzate le tecniche per immagini fondamentali e nonlineari (seconda armonica, fase multipulsata e/o modulazione di ampiezza) utilizzando l'acquisizione sia continua sia triggerata.
Portuguese: Em estudos clínicos com Luminity foram utilizadas técnicas de imagiologia fundamental e não linear (segunda harmónica, fase multipulso e/ou modulação da amplitude) utilizando aquisição contínua e disparada.
Italian: Processo di attivazione e somministrazione
Portuguese: Processo de ativação e administração
Italian: Le proprietà ultrasonografiche del prodotto sono molto diverse da quelle dei tessuti molli e danno origine a echi molto intensi.
Portuguese: As propriedades ultrassónicas do produto são muito diferentes das dos tecidos moles e geram ecos fortes.
Italian: Il tempo per il livello massimo di intensità del segnale Doppler (tmax) si è dimostrato simile al tmax ematico del perflutreno (1,13 vs 1,77 minuti).
Portuguese: O tempo para a obtenção da intensidade máxima do sinal Doppler tmax mostrou ser semelhante ao tmax para o perflutreno no sangue (1,13 versus 1,77 minutos).
Italian: Raro: elettrocardiogramma anomalo
Portuguese: Raras: eletrocardiograma anormal
Italian: La caduta dell'intensità del segnale Doppler osservata del 99% entro 10 minuti (t½ approssimativamente 2 minuti) è in accordo con il declino nei livelli ematici misurabili del perflutreno.
Portuguese: A queda de 99% na intensidade do sinal Doppler observado no prazo de 10 minutos (t1/2 aproximadamente 2 minutos) esteve em concordância com o declínio nos níveis sanguíneos mensuráveis de perflutreno.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Luminity
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Luminity
Italian: Luminity è esclusivamente per uso diagnostico.
Portuguese: O Luminity é apenas para uso em diagnóstico.
Italian: Gli echi ultrasonografici provenienti dal sangue e dai tessuti biologici molli come quello adiposo e quello muscolare sono generati all'interfaccia dei tessuti a causa di piccole differenze nelle caratteristiche ultrasoniche dei tessuti stessi.
Portuguese: Os ecos de ultrassonografia do sangue e dos tecidos biológicos moles, tais como o tecido adiposo e o muscular, são gerados em interfaces devido a pequenas diferenças nas propriedades ultrassónicas dos tecidos.
Italian: Se Luminity viene somministrato direttamente al paziente senza aver provveduto all'attivazione meccanica con Vialmix (vedere paragrafo 6.6), il prodotto non avrà l'effetto atteso.
Portuguese: Se o Luminity for administrado diretamente ao doente sem passar pelo procedimento de ativação mecânica utilizando o Vialmix (ver secção 6.6), o produto não irá produzir o efeito a que se destina.
Italian: Luminity non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Portuguese: O Luminity não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Luminity viene somministrato prima o durante l'esame ecografico da personale sanitario come i medici esperti in questo tipo di indagine.
Portuguese: O Luminity é administrado antes ou durante o seu exame de ultrassonografia por profissionais dos cuidados de saúde, tais como médicos, que têm experiência neste tipo de exame.
Italian: Sono state effettuate misure ultrasonografiche doppler con Luminity unitamente a valutazione farmacocinetica del perflutreno.
Portuguese: Foram efetuadas medições Doppler de ultrassons com o Luminity em conjunto com a avaliação farmacocinética do perflutreno.
Italian: I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità, fertilità, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale e tolleranza locale.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer risco particular para os seres humanos com base nos estudos convencionais de genotoxicidade, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal e tolerância local.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono: cefalea (2,0%), arrossamento (1,0%) e mal di schiena (0,9%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram: cefaleias (2,0 %), rubor (1,0 %) e dor lombar (0,9 %).
Italian: Luminity è per uso endovenoso (iniezione diretta nella vena).
Portuguese: O Luminity é para administração por via intravenosa (injeção administrada diretamente na veia).
Italian: Non usi Luminity dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dopo la scritta Scad.
Portuguese: Não utilize Luminity após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a VAL.
Italian: La sicurezza di Luminity in pazienti con shunt cardiaci destro-sinistro, bidirezionali o destro-sinistro transitori, non è stata studiata.
Portuguese: A segurança do Luminity em doentes com shunts cardíacos da direita para a esquerda, bidirecionais ou temporários da direita para a esquerda não foi ainda estudada.
Italian: Questi risultati suggeriscono che l'eliminazione sistemica totale del perflutreno è rapida e non è significativamente ridotta in pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rispetto ai pazienti sani.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a eliminação sistémica global do perflutreno é rápida e não é significativamente reduzida nos doentes com DPOC em comparação com indivíduos normais.
Italian: Ogni ml contiene 2,679 mg/ml di sodio
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml contém 2,679 mg de sódio
Italian: Questo medicinale contiene 103,5 mg/ml di glicole propilenico, che equivalgono a 182,2 mg in ogni fiala.
Portuguese: Este medicamento contém 103,5 mg/ml de propilenoglicol, o que é equivalente a 182,2 mg em cada frasco.
Italian: EU/1/06/361/001 4 flaconcini monodose EU/1/06/361/002 1 flaconcino monodose
Portuguese: EU/1/06/361/001 4 frascos para injetáveis de dose unitária EU/1/06/361/002 1 frasco para injetáveis de dose unitária
Italian: Vialmix non è incluso nella confezione di Luminity ma sarà fornito al personale sanitario unitamente all'ordine della confezione.
Portuguese: O Vialmix não está incluído na embalagem do Luminity, mas será fornecido aos profissionais dos cuidados de saúde ao encomendar a embalagem.
Italian: Pazienti con condizione cardiopolmonare instabile
Portuguese: Doentes com estado cardiopulmonar instável
Italian: Nel corso di ecocardiografia con mezzo di contrasto, si sono verificate gravi reazioni cardiopolmonari, inclusi casi fatali, durante o entro 30 minuti dalla somministrazione di Luminity nei pazienti compresi quelli con severi disturbi cardiaci e polmonari (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Durante a ecocardiografia realçada com contraste ocorreram reações cardiopulmonares graves, incluindo mortes, durante a administração ou até 30 minutos após a administração do Luminity aos doentes, incluindo aos com doenças cardíacas e pulmonares graves (ver secção 4.8).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Luminity e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Luminity e conteúdo da embalagem
Italian: Pazienti con shunt cardiaci
Portuguese: Doentes com shunts cardíacos
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Il medicinale è costituito da microsfere di perflutreno lipidico incapsulato.
Portuguese: O produto consiste em microsferas de perflutreno encapsuladas por lípidos.
Italian: È necessario essere prudenti in pazienti con malattia polmonare clinicamente significativa, inclusa la fibrosi polmonare interstiziale diffusa e severa pneumopatia cronica ostruttiva, in quanto non sono stati effettuati studi clinici su tali pazienti.
Portuguese: Deverá ter-se precaução em doentes com doença pulmonar clinicamente significativa, incluindo fibrose pulmonar intersticial difusa e doença pulmonar obstrutiva crónica grave, uma vez que não foram realizados estudos nestes doentes.
Italian: Negli studi preclinici, i fosfolipidi naturalmente in Luminity (vedere paragrafo 6.1) sono distribuiti nelle cellule lipidiche endogene del corpo (per es. fegato) mentre il componente sintetico (MPEG5000) ha mostrato di essere escreto attraverso le urine.
Portuguese: Os fosfolípidos naturais presentes no Luminity (ver secção 6.1) são distribuídos pelas reservas lipídicas endógenas do corpo (por exemplo, fígado), enquanto que o componente sintético (MPEG5000) mostrou ser excretado na urina em estudos pré-clínicos.
Italian: Poiché Luminity è costituito da microsfere stabili ed abbastanza piccole per un passaggio transpolmonare, esso produrrà intensi echi nelle cavità cardiache sinistre e nella circolazione sistemica.
Portuguese: Como o Luminity consiste em microsferas que são estáveis e suficientemente pequenas para a passagem transpulmonar, são obtidos sinais de eco realçados no lado esquerdo do coração e na circulação sistémica.
Italian: Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo la prima attivazione e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione, a seconda che sia conservato in frigorifero o a temperatura ambiente.
Portuguese: O produto pode ser reativado até 48 horas após a ativação inicial e utilizado até 12 horas após a segunda ativação, quer seja conservado sob refrigeração ou à temperatura ambiente.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., é essencialmente "isento de sódio".
Italian: Luminity è usato negli adulti per ottenere una scansione più chiara delle camere cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, durante l'ecocardiogramma (un test diagnostico finalizzato a ottenere un'immagine del cuore mediante ultrasuoni).
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para ajudar a obter imagens mais nítidas das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo durante uma ecocardiografia (exame de diagnóstico por ultrassons através do qual se obtém uma imagem do coração).
Italian: La dispersione deve essere somministrata entro 12 ore dall'attivazione (agitazione).
Portuguese: A dispersão deve ser-lhe administrada até 12 horas após a ativação (agitação).
Italian: Frequenza non nota: disturbi della lingua
Portuguese: Desconhecidas: afeção da língua
Italian: Luminity deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni cardiopolmonari o di ipersensibilità l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O Luminity só deverá ser administrado por médicos experientes com conhecimentos técnicos na realização e interpretação de ecocardiogramas de contraste e, em caso de reações cardiopulmonares ou de hipersensibilidade, deve estar disponível equipamento de reanimação adequado (ver secção 4.4).
Italian: • sensazione di mancamento,
Portuguese: • sensação de desmaio,
Italian: Vialmix è anche stato programmato per spegnersi e fornirà avvisi sonori e visivi nel caso la frequenza di agitazione dovesse essere superiore del 5% o se dovesse scendere del 10% al di sotto della frequenza stabilita.
Portuguese: Está também programado para se desligar e fornecer avisos visuais e sonoros se a frequência de agitação exceder a frequência pretendida em 5% ou estiver abaixo da frequência pretendida em 10%.
Italian: Luminity deve essere utilizzato entro 12 ore dall'attivazione.
Portuguese: O Luminity deverá ser utilizado no prazo de 12 horas após a ativação.
Italian: Immediatamente dopo l'attivazione, Luminity si presenta come una dispersione bianca lattiginosa.
Portuguese: Imediatamente após a ativação, o Luminity tem o aspeto de uma dispersão branca leitosa.
Italian: Per tali pazienti il controllo include la misurazione dei parametri vitali, l'elettrocardiogramma e, se clinicamente appropriato, la misurazione della saturazione cutanea di ossigeno (pulsiossimetria).
Portuguese: Para estes doentes a monitorização deve incluir determinações dos sinais vitais, eletrocardiografia e, se clinicamente adequado, saturação de oxigénio cutânea.
Italian: Bisogna usare cautela nel somministrare Luminity in questi pazienti.
Portuguese: Deverá ter-se precaução ao considerar a administração de Luminity a estes doentes.
Italian: 1,5 ml di liquido in un flaconcino di vetro in borosilicato trasparente tipo I, chiuso con tappo di elastomero clorobutilico per liofilizzazione, e sigillato con ghiera di alluminio con disco rimovibile (flip-off) in plastica.
Portuguese: 1,5 ml de líquido num frasco para injetáveis em vidro do tipo I borossilícico transparente com rolha de liofilização de elastómero clorobutilo e selado com cápsula de alumínio com um botão de plástico do tipo flip-off.
Italian: -La dispersione deve essere prelevata dal flaconcino utilizzando una siringa con un ago sterile da 18 a 20 G o collegata ad un adattatore mini-spike sterile non siliconico.
Portuguese: - A dispersão deve ser retirada do frasco para injetáveis utilizando uma seringa com uma agulha estéril de 18 a 20 gauge ou anexa a uma mini-spike não siliconada estéril.
Italian: • difficoltà di respirazione, irritazione alla gola,
Portuguese: • dificuldade em respirar, garganta irritada,
Italian: Come per tutti i medicinali per uso parenterale, i flaconcini devono essere esaminati visivamente per evidenziare particelle e per controllare l'integrità del flaconcino.
Portuguese: Como os demais produtos parentéricos, os frascos para injetáveis têm de ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e à integridade dos frascos para injetáveis.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes responsável(veis) pela libertação do lote
Italian: • rash, arrossamento della pelle,
Portuguese: • erupção cutânea, vermelhidão da pele,
Italian: • problemi di respirazione, tosse, gola secca, difficoltà a deglutire,
Portuguese: • problemas respiratórios, tosse, garganta seca, dificuldade em engolir,
Italian: È necessario usare estrema cautela nella scelta di somministrare Luminity in pazienti con condizione cardiopolmonare instabile, per esempio: angina instabile, infarto acuto del miocardio, severa aritmia ventricolare, severa insufficienza cardiaca (NYHA IV) o insufficienza respiratoria.
Portuguese: Deverá ter-se muita precaução quando se considerar a administração do Luminity a doentes com estado cardiopulmonar instável, por exemplo: angina instável, enfarte miocárdico agudo, arritmias ventriculares graves, insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) ou insuficiência respiratória grave.
Italian: Se si usa un ago, questo deve essere posizionato per aspirare il materiale dal centro del liquido con il flaconcino capovolto.
Portuguese: Quando se utilizar uma agulha, esta deverá ser posicionada de forma a retirar o material do meio do líquido no frasco para injetáveis invertido.
Italian: La quantità approssimativa di perflutreno gassoso in ogni ml di Luminity è di circa 150 microlitri.
Portuguese: A quantidade aproximada de gás perflutreno em cada ml de Luminity é de 150 microlitros.
Italian: Ratti trattati per 1 mese con Luminity hanno mostrato infiltrazione eosinofila perivascolare e peribronchiale dosecorrelata, accumulo di macrofagi alveolari e aumento delle dimensioni e del numero delle cellule goblet nei polmoni.
Portuguese: Os ratos tratados com Luminity durante 1 mês apresentaram, dependendo da dose, infiltração eosinófila peribrônquiolar e perivascular reversível, acumulação alveolar de macrófagos e aumento do tamanho e do número das células de Goblet nos pulmões.