FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród tych 94 uczestników, u których zaobserwowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, 14/55 (25,5%) znajdowało się w grupie otrzymującej małe dawki, 35/74 (47,3%) średnie dawki, a 45/100 (45%) w grupie otrzymującej duże dawki.
Slovenian: Od 94 preiskovancev, pri katerih so poročali o resnem neželenem učinku, je bilo 14/55 (25,5%) preiskovancev iz skupine z majhnim odmerkom, 35/74 (47,3%) iz skupine s srednjim odmerkom in 45/100 (45%) iz skupine z velikim odmerkom.
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać stosowanie leku Mysildecard i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Slovenian: Če imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Mysildecard in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Polish: Dane uzyskane z analizy farmakokinetycznej populacji dorosłych pacjentów z PAH objętych badaniami klinicznymi, w tym z trwającego 12 tygodni badania, podczas którego oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania syldenafilu podawanego doustnie w dawce 20 mg trzy razy na dobę razem ze stałą dawką bozentanu (62,5-125 mg dwa razy na dobę), wykazały spadek ekspozycji na syldenafil w przypadku jednoczesnego podawania z bozentanem, podobnie do obserwacji uzyskanych w badaniach z udziałem zdrowych ochotników (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov o sildenafilu pri odraslih bolnikih s PAH iz kliničnih preskušanj, vključno z 12-tedensko študijo za oceno učinkovitost in varnost peroralnega sildenafila 20 mg trikrat na dan, kadar so ga dodajali stabilnemu odmerku bosentana (62,5 - 125 mg dvakrat na dan), je pokazala zmanjšanje izpostavljenosti sildenafilu ob sočasni uporabi z bosentanom, kar je podobno ugotovitvam pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mysildecard u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Mysildecard, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Polish: Mała dawka (n=24)
Slovenian: Majhen odmerek (n = 24)
Polish: • Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
Slovenian: - imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.
Polish: W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Mysildecard i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
Slovenian: Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Mysildecard in nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).
Polish: Stosowanie sidenafilu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg ChildPugh klasa C), (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sildenafil je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (PH 102), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym stężenia N-demetylo metabolitu w osoczu wynoszą około 72% stężeń syldenafilu podawanego w dawce 20 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 36% działania farmakologicznego syldenafilu).
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi približno 72% koncentracije sildenafila po uporabi 20 mg trikrat na dan (kar pomeni 36% prispevek k farmakološkim učinkom sildenafila).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION), niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Mysildecard zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Polish: Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
Polish: • Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.
Slovenian: - jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych u >10% z 229 pacjentów leczonych syldenafilem (wszystkie dawki, w tym 9 pacjentów, którzy nie kontynuowali długoterminowego badania przedłużonego) należały: zakażenie górnych dróg oddechowych (31%), ból głowy (26%), wymioty (22%), zapalenie oskrzeli (20%), zapalenie krtani (18%), gorączka (17%), biegunka (15%) oraz grypa i krwawienie z nosa (12% każde).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 10% od 229 preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom (skupina z vsemi odmerki, vključno z 9 bolniki, ki niso nadaljevali v dolgoročno študijo), so bili okužba zgornjih dihal (31%), glavobol (26%), bruhanje (22%), bronhitis (20%), faringitis (18%), pireksija (17%), diareja (15%), gripa in epistaksa (oba 12%).
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem płucnym biodostępność po podaniu doustnym 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę była średnio o 43% (90% CI: 27%-60%) większa w porównaniu do mniejszych dawek.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila peroralna biološka uporabnost sildenafila ob 80 mg trikrat na dan v povprečju za 43% (90% IZ: od 27 do 60%) večja kot ob manjših odmerkih.
Polish: Podawano dawki do 80 mg 3 razy na dobę (czterokrotnie więcej od zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę), a po 3 latach 87% ze 183 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Proučevali so odmerke do 80 mg trikrat na dan (4-kratni priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan) in po 3 letih je 87% od 183 bolnikov v študiji prejemalo sildenafil v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często gorączka *Te działania niepożądane zostały zgłaszane u pacjentów przyjmujących syldenafil w celu leczenia zaburzeń wzwodu u mężczyzn (ang. male erectile dysfunction, MED).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pireksija * O teh neželenih učinkih/reakcijah so poročali pri bolnikih, ki so sildenafil jemali za zdravljenje moške erektilne disfunkcije (MED).
Polish: Podczas długotrwałego podawania 80 mg produktu leczniczego trzy razy na dobę pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym, obserwowany wpływ na zmiany systemowego ciśnienia tętniczego krwi był mniejszy (zmniejszenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego o 2 mmHg).
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju 80 mg trikrat na dan pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so opažali manjše učinke na znižanje krvnega tlaka (znižanje sistoličnega in diastoličnega tlaka za 2 mm Hg).
Polish: Wskaźnik przeżycia po 3 latach, u pacjentów z masą ciała > 20 kg w badaniu wyjściowym oszacowano metodą Kaplana-Meiera na poziomie - odpowiednio - 94%, 93% i 85% w przypadku pacjentów w grupach stosujących małą, średnią i dużą dawkę badanego produktu; u pacjentów z masą ciała  20 kg w badaniu wyjściowym wskaźnik przeżycia wynosił odpowiednio 94% i 93% w przypadku pacjentów w grupach stosujących średnią i dużą dawkę badanego produktu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 3 letih pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala > 20 kg, je bila ocenjena kot 94%, 93% in 85% pri preiskovancih v skupinah z majhnim, srednjim oziroma velikim odmerkom; pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala ≤ 20 kg, je bila ocena preživetja 94% in 93% pri preiskovancih v skupinah s srednjim oziroma velikim odmerkom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Cymetydyna (800 mg), inhibitor cytochromu P450, niespecyficzny inhibitor CYP3A4 podawana z 50 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom powodowała wzrost stężenia syldenafilu w osoczu o 56%.
Slovenian: Cimetidin (800 mg), zaviralec citokroma P450 in nespecifičen zaviralec CYP3A4, je ob sočasni uporabi s sildenafilom (50 mg) pri zdravih prostovoljcih povzročil 56% povečanje koncentracije sildenafila v plazmi.
Polish: U większości uczestników podczas badania wyjściowego stwierdzono klasę czynnościową I (75/234, 32%) lub II (120/234, 51%) wg klasyfikacji WHO; u mniejszego odsetka pacjentów odnotowano klasę czynnościową III (35/234, 15%) lub IV (1/234, 0,4%); natomiast w przypadku kilku pacjentów (3/234, 1,3%) klasa czynnościowa wg WHO była nieznana.
Slovenian: Večina preiskovancev se je na začetku uvrščala v funkcijski razred I po razvrstitvi SZO (75/234, 32%) ali razred II (120/234, 51%); manj bolnikov se je uvrščalo v razred III (35/234, 15%) ali IV (1/234, 0,4%); pri nekaj bolnikih (3/234, 1,3%) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często zatrzymanie płynów
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zastajanje tekočine
Polish: Stosowane dawki wynosiły do 80 mg trzy razy na dobę, a po 3 latach 68% ze 133 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Prejemali so odmerke do 80 mg trikrat na dan in po 3 letih je 68% od 133 bolnikov v študiji prejemalo sildenafil v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Polish: Podczas przepisywania tego produktu należy dokładnie rozważyć korzyści kliniczne dla matki płynące z leczenia syldenafilem względem potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u karmionego przez nią dziecka.
Slovenian: Predpisovalci morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in kakršne koli neželene učinke na dojenega otroka.
Polish: U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (wg Child-Pugh klasa A i B), klirens syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 85%) i Cmax (o 47%) w porównaniu do tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby.
Slovenian: Pri prostovoljcih z blago do zmerno cirozo jeter (razred A in B po Child-Pughu) je bil očistek sildenafila manjši, zato je bila AUC za 85% večja, Cmax pa za 47% večja kot pri prostovoljcih primerljive starosti brez okvare jeter.
Polish: Grupa leczona
Slovenian: Skupina z določenim načinom zdravljenja
Polish: ANEKS II
Slovenian: Pri II.
Polish: W ciągu 3 lat 87% pacjentów otrzymywało dawkę 80 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Po 3 letih je 87% bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z epoprostenolem) Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 267 pacjentów z PAH, u których uzyskano stabilizację ciśnienia dzięki dożylnemu podawaniu epoprostenolu.
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s PAH (uporabljen v kombinaciji z epoprostenolom) Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija je bila narejena pri 267 bolnikih s PAH, stabiliziranih na intravenskem epoprostenolu.
Polish: Spośród tych 37 zmarłych pacjentów, liczba (%) zgonów w grupach przyjmujących małą, średnią i dużą dawkę syldenafilu wynosiła odpowiednio 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) oraz 22/100 (22%).
Slovenian: Med temi 37 primeri smrti je bilo število smrti (%) v skupini z majhnim odmerkom sildenafila 5/55 (9,1%), v skupini s srednjim odmerkom 10/74 (13,5%) in v skupini z velikim odmerkom 22/100 (22%).
Polish: Ekspozycja na syldenafil po podaniu dawki 80 mg trzy razy na dobę była pięciokrotnie większa w porównaniu do ekspozycji osiąganej przy zastosowaniu zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Izpostavljenost sildenafilu je bila ob odmerku 80 mg trikrat na dan 5-krat večja kot ob odmerku 20 mg trikrat na dan.
Polish: W tej populacji oszacowania Kaplana-Meiera przeżycia rocznego, 2- i 3-letniego wynosiły odpowiednio 92%, 81% i 74%.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3-letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 92%, 81% in 74%.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S
Polish: Obydwa wyniki wskazują na niższy klirens i (lub) większą biodostępność po podaniu doustnym syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w porównaniu z grupą zdrowych ochotników.
Slovenian: Oba izsledka kažeta, da je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo očistek sildenafila manjši in/ali njegova peroralna biološka uporabnost večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Polish: W ciągu 3 lat 68% pacjentów otrzymywało dawkę 80 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Po 3 letih je 68% bolnikov prejemalo zdravilo v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1134/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1134/001
Polish: Iloraz szans dla grup leczonych syldenafilem w małej, średniej i dużej dawce, w porównaniu z placebo, wynosił odpowiednio 0,6 (95% CI: 0,18; 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75; 6,69) oraz 4,52 (95% CI: 1,56; 13,10).
Slovenian: Razmerja obetov za skupine z majhnim, srednjim in velikim odmerkom v primerjavi s placebom so znašala 0,6 (95% IZ: 0,18, 2,01), 2,25 (95% IZ: 0,75, 6,69) oziroma 4,52 (95% IZ: 1,56, 13,10).
Polish: • Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowano do II klasy czynnościowej wg WHO (68/267, 26%) lub do III klasy wg tej skali (175/267, 66%), mniejszą liczbę - do klasy I (3/267, 1%) lub IV (16/267, 6%), a w przypadku kilku pacjentów (5/267, 2%) klasa była nieznana.
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (68/267, 26%) ali III (175/267, 66%) po razvrstitvi SZO; manj bolnikov je bilo v razredu I (3/267, 1%) ali IV (16/267, 6%); za nekaj bolnikov (5/267, 2%) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Polish: Skuteczność syldenafilu u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (klasa czynnościowa IV) nie została ustalona.
Slovenian: Učinkovitost sildenafila ni ugotovljena pri bolnikih s hudo pljučno arterijsko hipertenzijo (funkcijski razred IV).
Polish: Zaobserwowano średnie skorygowane placebo wydłużenie dystansu sześciominutowego marszu o 26 metrów na korzyść syldenafilu (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Slovenian: Povprečno za placebo korigirano podaljšanje prehojene razdalje je bilo s sildenafilom 26 metrov (95% IZ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Polish: We wszystkich trzech grupach stosujących syldenafil odnotowano poprawę w zakresie wskaźnika sercowego (CI) w porównaniu z placebo, wynoszącą - odpowiednio - 10%, 4% i 15% dla grupy otrzymującej małą, średnią i dużą dawkę produktu.
Slovenian: Izboljšanja so opažali pri srčnem indeksu pri vseh treh skupinah, ki so prejemale sildenafil v primerjavi s placebom, in sicer za 10% pri skupini, ki je prejemala majhen odmerek, za 4% pri skupini, ki je prejemala srednji odmerek, oziroma za 15% pri skupini, ki je prejemala velik odmerek.
Polish: W tej populacji oszacowania Kaplana-Meiera przeżycia rocznego, 2- i 3-letniego wynosiły odpowiednio 96%, 91% i 82%.
Slovenian: Pri tej populaciji je 1-, 2- in 3-letno preživetje, ocenjeno po metodi Kaplan-Meier, znašalo 96%, 91% oz. 82%.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Slovenian: - če ste kadar koli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
Polish: Ogólna częstość przerywania leczenia u pacjentów stosujących syldenafil w dawkach 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę wynosiła odpowiednio 2,9%, 3,0% oraz 8,5% w porównaniu do 2,9% w przypadku placebo.
Slovenian: Skupna pogostnost prekinitev je bila pri bolnikih, ki so prejemali sildenafil v odmerku 20 mg trikrat na dan 2,9%, 40 mg trikrat na dan 3,0% in 80 mg trikrat na dan 8,5%, v primerjavi s placebom, kjer je znašala 2,9%.
Polish: Syldenafil nie wykazywał istotnego klinicznie wpływu na stężenia w osoczu doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg).
Slovenian: Sildenafil nima klinično pomembnega vpliva na koncentracijo peroralnih kontraceptivov (30 g etinilestradiola in 150 g levonorgestrela) v plazmi.
Polish: Produkt Mysildecard przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je le za peroralno uporabo.
Polish: W głównym kontrolowanym placebo randomizowanym badaniu dotyczącym stosowania syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów poddano leczeniu z zastosowaniem syldenafilu w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przydzielono do grupy placebo.
Slovenian: V ključni, s placebom nadzorovani študiji sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, je bilo skupno 207 bolnikov randomiziranih in zdravljenih s sildenafilom v odmerkih 20 mg, 40 mg ali 80 mg trikrat na dan, 70 bolnikov pa je bilo randomiziranih na placebo.
Polish: W wyniku leczenia zaobserwowano średnie obniżenie omawianej wartości, skorygowane o występujące po podaniu placebo, o -3,9 mmHg na korzyść syldenafilu (95% CI: -5,7, -2,1) (p=0,00003).
Slovenian: Ugotovljeni povprečni za placebo korigirani učinek zdravljenja je bil -3,9 mm Hg v korist sildenafila (95% IZ: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących częściej (≥ 10%) po zastosowaniu syldenafilu w porównaniu do placebo, należały: bóle głowy, nagłe zaczerwienienia skóry twarzy, niestrawność, biegunka, bóle kończyn.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so se pojavili (več ali enako 10%) med uporabo sildenafila v primerjavi s placebom, so bili glavobol, zardevanje, dispepsija, driska in bolečine v okončinah.
Polish: W punkcie wyjściowym, większość pacjentów należała do klasy czynnościowej II (107/277, 39%) lub III (160/277, 58%), ze średnim wyjściowym wynikiem testu 6minutowego marszu odpowiednio 378 metrów i 326 metrów; niektórzy należeli do klasy I (1/277, 0,4%) lub IV (9/277, 3%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (107/277, 39%) ali III (160/277, 58%) po razvrstitvi SZO, s povprečno doseženo razdaljo 378 metrov oz. 326 metrov na 6-minutnem testu hoje ob začetku študije; manj bolnikov je bilo ob začetku študije v razredu I (1/277, 0,4%) ali IV (9/277, 3%).
Polish: Zaburzenia oddechowe, k latki piersiowej i śródpiersia Często krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie śluzówki nosa
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa, kašelj, zamašenost nosu
Polish: Procent obniżenia PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) po 12 tygodniach stosowania syldenafilu w dawkach 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę był proporcjonalnie większy od stopnia obniżenia oporu w krążeniu systemowym (ang. systemic vascular resistance - SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Slovenian: Odstotek znižanja pljučne žilne upornosti (11,2% za 20 mg trikrat na dan, 12,9% za 40 mg trikrat na dan in 23,3% za 80 mg trikrat na dan) je bil po 12 tednih proporcionalno večji kot znižanje sistemske žilne upornosti (7,2% za 20 mg trikrat na dan, 5,9% za 40 mg trikrat na dan in 14,4% za 80 mg trikrat na dan).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych, podobnych do występujacych w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
Slovenian: Pri klinično pomembnih ravneh izpostavljenosti na živalih ni bilo neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani s klinično uporabo, in ki ne bi bili opaženi tudi pri kliničnih študijah.
Polish: Spośród 229 uczestników badania otrzymujących syldenafil, u 94 (41%) osób zaobserwowano wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41%) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
Polish: Lek Mysildecard może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Mysildecard ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo:
Polish: W grupach stosujących odpowiednio średnią i wysoką dawkę syldenafilu stwierdzono redukcję PVRI w porównaniu z placebo wynoszącą - odpowiednio - 18% (95% CI: od 2% do 32%) i 27% (95% CI: od 14% do 39%); natomiast w grupie stosującej niską dawkę badanego produktu nie wykazano znaczącej różnicy w porównaniu z placebo (różnica rzędu 2%).
Slovenian: Tako v skupini, ki je prejemala srednji odmerek, kot tudi v skupini, ki je prejemala velik odmerek sildenafila, so ugotovili zmanjšanje žilnega upora v pljučih v primerjavi s placebom, in sicer za 18% (95% IZ: 2% do 32%) oziroma 27% (95% IZ: 14% do 39%); medtem ko v skupini, ki je prejemala majhen odmerek, niso opazili nobene pomembne razlike v primerjavi s placebom (razlika v obsegu 2%).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie było badane u pacjentów z dziedzicznymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa)u części z tych pacjentów występują genetyczne zaburzenia dotyczące fosfodiesteraz siatkówkowych.
Slovenian: Varnost sildenafila ni raziskana pri bolnikih z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice, npr. pri retinitis pigmentosa (manjši del teh bolnikov ima genetsko motnjo mrežničnih fosfodiesteraz), zato uporaba sildenafila pri njih ni priporočljiva.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle kończyn
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v okončinah pogosti mialgija, bolečine v hrbtu
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością występowania >1%) związanymi ze stosowaniem syldenafilu (dla wszystkich dawek łącznie) z częstością występowania >1% w porównaniu z placebo, były: gorączka, zapalenie górnych dróg oddechowych (każde zdarzenie: 11,5%), wymioty (10,9%), zwiększona częstość erekcji (w tym spontaniczne wzwody u mężczyzn) (9,0%), nudności, zapalenie oskrzeli (każde zdarzenie: 4,6%), zapalenie gardła (4,0%), wodnisty katar (3,4%), oraz zapalenie płuc, nieżyt nosa (każde zdarzenie: 2,9%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavljali (s pogostnostjo  1%) pri bolnikih, zdravljenih s sildenafilom (vsi odmerki), in pri katerih je bila pogostnost pojavljanja > 1% večja kot pri placebu, so bili pireksija, okužba zgornjega dela dihal (oba 11,5%), bruhanje (10,9%), močnejša erekcija (vključno s spontanimi erekcijami penisa pri bolnikih) (9,0%), navzea, bronhitis (oba 4,6%), faringitis (4,0%), rinoreja (3,4%) in pljučnica ter rinitis (oba