FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt eldönti, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy az Adempas-kezelést kell-e abbahagynia.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir annaðhvort hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.
Hungarian: A riociguat és a fő metabolitja a CYP1A1 erős gátlószerei in vitro körülmények között.
Icelandic: Riociguat og megin umbrotsefni þess eru öflugir hemlar CYP1A1 in vitro.
Hungarian: Ezek a felismerések összhangban voltak más hemodinamikai paraméterek javulásával (lásd 5. táblázat).
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við betri niðurstöður af öðrum blóðaflfræðilegum breytum (sjá töflu 5).
Hungarian: Szédülés, Fejfájás
Icelandic: Sundl, Höfuðverkur
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja emelni az adagot a maximális napi háromszor 2,5 mg-ra (a maximális napi adag 7,5 mg), hacsak nem tapasztal valamilyen mellékhatást vagy nagyon alacsony vérnyomást.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn á 2 vikna fresti í að hámarki 2,5 mg 3 sinnum á dag (hámarksdagsskammtur nemur 7,5 mg) nema þú finnir fyrir aukaverkunum eða fáir mjög lágan blóðþrýsting.
Hungarian: Ezen a kísérleten alapulva, és mivel a riociugat nem indukálja egyik releváns metabolikus enzimet sem, más hormonális fogamzásgátlóval sem lehet farmakokinetikai interkacióra számítani.
Icelandic: Á grundvelli þessarar rannsóknar, og þar sem riociguat virkjar engin ensím sem skipt gætu máli við umbrot þessara efna, er heldur ekki búist við milliverkunum á lyfjahvörf virkra efna í öðrum hormónagetnaðarvörnum.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálat során, a here tömegének csökkenését észlelték, de termékenységre kifejtett hatás nem volt (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrif á frjósemi hjá rottum varð vart við léttari eistu, en engin áhrif komu fram á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A riociguattal és warfarinnal történő egyidejű kezelés nem változtatta meg a protrombin idő véralvadásgátló által kiváltott megnyúlását.
Icelandic: Samhliða meðferð með riociguat og warfaríni breytti ekki þeim próþrombíntíma sem segavarnarlyfið olli.
Hungarian: Más anyagok hatása a riociguatra
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
Hungarian: Az alkalmazott adag hozzávetőlegesen 4-19%-a változatlan riociguatként, a vesén keresztül ürült ki.
Icelandic: U.þ.b. 4-19% af gefnum skammti skildust út sem óbreytt riociguat um nýrun.
Hungarian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Hungarian: Az alkalmazott adag körülbelül 9-44%-át változatlan riociguatként a székletben találták meg.
Icelandic: U.þ.b. 9-44% af gefnum skammti komu fram sem óbreytt riociguat í hægðum.
Hungarian: A riociguat farmakokinetikája 0,5-2,5 mg között lineáris.
Icelandic: Lyfjahvörf riociguat eru línuleg frá 0,5 til 2,5 mg.
Hungarian: - ha súlyos májproblémája van (súlyos májkárosodás, Child-Pugh C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (alvarlega skert lifrarstarfsemi, Child-Pugh C).
Hungarian: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Icelandic: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1 embert érinthet - fejfájás - szédülés - emésztési zavar (diszpepszia) - végtagduzzanat (perifériális ödéma) - hasmenés - rosszullét érzése vagy rosszullét (hányinger vagy hányás)
Icelandic: Mjög algengar: kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur - sundl - meltingartruflanir - þroti í útlimum (útlimabjúgur) - niðurgangur - ógleði eða uppköst
Hungarian: In vivo körülmények között a farmakokinetikai interakció hiányát igazolták a riociguat és a CYP2C9 szubsztrátjaként viselkedő warfarin között.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
Hungarian: Az Adempas a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó felnőtt betegek kezelésére javallt
Icelandic: Adempas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum í WHO virkniflokki II til III með
Hungarian: Javasolt a dózis csökkentése olyan betegek esetében, akik 1,0 mg vagy ennél magasabb dózisban kapják az Adempast, ha a betegnél kialakulnak a hypotonia jelei vagy tünetei (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta handa sjúklingum sem fá skammta af Adempas sem nema 1,0 mg eða meira ef teikn eða einkenni lágþrýstings koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Bayer (logó)
Icelandic: Bayer (kennimerki)
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a gyógyszer árthat a csecsemőnek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að gefa barni brjóst skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er tekið því það gæti skaðað barnið.
Hungarian: Az UDP-glikoziltranszferáz (UGT) 1A1 és 1A9 inhibitorok potenciálisan megnövelhetik a riociguat farmakológiailag aktív (farmakológiai aktivitás: a riociguat hatásának 1/10-e - 1/3-a) M1 metabolitjának az expozícióját.
Icelandic: Hemlar fyrir UDP-glýkósýltransferasa (UGT) 1A1 og 1A9 geta aukið útsetningu fyrir niðurbrotsefni riociguats M-1, sem er lyfjafræðilega virkt (lyfjafræðileg virkni: 1/10 til 1/3 af virkni riociguats).
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, akkor minden esetben megfontolandó az adag csökkentése.
Icelandic: Ef vart verður við óþol má hvenær sem er íhuga að minnka skammta.
Hungarian: A riociugatnak (napi háromszor 2,5 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása egészséges nők által egyidejűleg szedett levonosgestrelt és etiniösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazma szintjére.
Icelandic: Riociguat (2,5 mg þrisvar á dag) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á plasmaþéttni virkra efna úr samsettum getnaðarvarnatöflum, sem innihalda levónorgestrel og etinýl estradíól, hjá heilbrigðum konum, ef lyfin voru tekin samtímis.
Hungarian: A riociguatot szedő betegek között súlyos vérzés 2,4%-ban (12/490) lépett fel, szemben a placebót kapott betegek 0/214-es arányával.
Icelandic: Alvarleg blæðing kom fram hjá 2,4% (12/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Gyakori: 10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet - a gyomor gyulladása (gasztritisz) - az emésztőszervrendszer gyulladása (gasztroenteritisz) - a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), amely sápadt bőr, gyengeség vagy légszomj formájában jelentkezhet - rendszertelen, erős vagy szapora szívverés érzése (palpitáció) - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - orrvérzés (episztaxis) - az orron keresztüli légzés nehezítettsége (orrdugulás) - gyomor-, bél- vagy hasi fájdalom (gasztrointesztinális és abdominális fájdalom) - gyomorégés (nyelőcső reflux betegség) - nyelési nehézség (diszfágia) - székrekedés - puffadás (hasi disztenzió)
Icelandic: Algengar: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - bólga í maga (magabólga) - bólga í meltingarfærum (maga- og garnabólga) - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem lýsir sér í fölri húð, slappleika eða andnauð - tilfinning um óreglulegan, öflugan eða hraðan hjartslátt (hjartsláttarónot) - lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur) - blóðnasir - erfiðleikar við öndun um nef (nefstífla) - verkir í maga, þörmum eða kvið - brjóstsviði (vélindabakflæði) - erfiðleikar við kyngingu - hægðatregða - uppþemba (þaninn kviður)
Hungarian: Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Icelandic: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com
Hungarian: A riociguat kettős hatásmechanizmussal rendelkezik.
Icelandic: Riociguat býr yfir tvíþættri virkni.
Hungarian: - gyomorbetegség vagy gyomorégés (savlekötők mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid).
Icelandic: - magasjúkdóm eða brjóstsviða (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð).
Hungarian: A fő fázisban több riociugatot szedő beteg halt meg (11% a 4%-hoz képest) és volt súlyos nemkívánatos eseménye (37% a 23%-hoz képest).
Icelandic: Í meginhluta rannsóknarinnar létust fleiri (11% borið saman við 4%) og fleiri fengu alvarlegar aukaverkanir (37% borið saman við 23%) í hópnum sem fékk riociguat.
Hungarian: Az adagot 2 hetente, napi háromszor 0,5 mg-mal kell növelni, a maximális, napi háromszor 2,5 mg-os adagig, ha a szisztolés vérnyomás ≥95 Hgmm, és a betegnél nem észlelhetők alacsony vérnyomásra utaló tünetek.
Icelandic: Auka skal skammtinn um 0,5 mg þrisvar sinnum á dag á tveggja vikna fresti upp í að hámarki 2,5 mg þrisvar sinnum á dag, ef slagbilsþrýstingur er ≥95 mmHg og sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
Hungarian: • véres köpet (hemoptízis) (gyakori mellékhatás, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
Icelandic: • blóðhósti (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10),
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonított változások kedvező hatásokat mutattak bizonyos betegeknél, pl. a 6MWD (+31m), az agy nátriureticus peptidjének N-terminális prohormon (NT-proBNP) szintjének (-347 pg/ml), valamint a WHO FC I/II/III/IV% (2/52/46/0) kardiális indexének (+0,3 l/perc/m2) javulása.
Icelandic: Breytingar frá upphafi rannsóknarinnar bentu til ávinnings hjá völdum sjúklingum, t.d. bæting á 6 mínútna gönguprófi (6MWD) (+31 m), gildi N-endaforhormón natrínræsihormóns í heila (N terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NT-proBNP)) (-347 pg/ml), hlutfallsleg skipting milli WHO virkniflokka I/II/III/IV (2/52/46/0 %) og afkastageta hjartans (cardiac index, CI) (+0,3 l/mín/m2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer (logó)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer (kennimerki)
Hungarian: hónapnál (n = 366), 52 m volt a 9. hónapnál (n = 354), 50 m volt a 12. hónapnál (n = 351) és 46 m volt a 24. hónapnál (n = 316).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=396) var 53 m eftir 6 mánuði (n=366), 52 m eftir 9 mánuði (n=354), 50 m eftir 12 mánuði (n=351) og 46 m eftir 24 mánuði (n=316).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Hungarian: Tüdővérzés*
Icelandic: Blæðing frá lungum*
Hungarian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Icelandic: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Hungarian: Szintén ajánlott, hogy havonta terhességi tesztet végezzen.
Icelandic: Þér er einnig ráðlagt að taka þungunarpróf einu sinni í mánuði.
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás 95 Hgmm alá csökken, akkor az adag csak akkor tartható fenn, ha a betegnél nem észlelhetők alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek.
Icelandic: Ef slagbilsþrýstingur fer niður fyrir 95 mmHg skal viðhalda sama skammti svo lengi sem sjúklingur sýnir engin merki eða einkenni um lágþrýsting.
Hungarian: Egy termékenységgel kapcsolatos vizsgálat során a patkányok mérhető heretömege csökkent, ha a humán expozíció 7-szeresének megfelelő szisztémás expozíciót alkalmaztak, ugyanakkor nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást hím és nőstény patkányoknál.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum reyndust eistu léttari við almenna útsetningu sem nam 7-faldri útsetningu fyrir menn, en engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra eða kvendýra.
Hungarian: hónapnál (n = 218), 51 m volt a 9. hónapnál (n = 219), 52 m volt a 12. hónapnál (n = 209) és 48 m volt a 24. hónapnál (n = 193).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=237) var 57 m eftir 6 mánuði (n=218), 51 m eftir 9 mánuði (n=219), 52 m eftir 12 mánuði (n=209) og 48 m eftir 24 mánuði (n=193).
Hungarian: 3. táblázat: A riociguat CHEST-1 során észlelt hatásai a PVR, NT-proBNP és WHO funkcionális osztály tekintetében, az utolsó vizit során értékelve
Icelandic: Áhrif riociguat í CHEST-1 á viðnám í lungnablóðrásinni (PVR), NT-proBNP og WHO virkniflokk við síðustu skoðun
Hungarian: A riociguat felírása előtt az orvosnak alaposan meg kell fontolnia, hogy bizonyos alapbetegségek fennállása esetén a betegnek káros lehet-e az értágító hatás (pl. vérnyomáscsökkentő kezelésben részesül vagy alacsony a nyugalmi vérnyomása, hypovolaemiában, súlyos balkamrai kiáramlási akadály vagy autonóm funkciózavar esetén).
Icelandic: Áður en riociguat er ávísað skulu læknar meta vandlega hvort sjúklingar með tiltekna undirliggjandi sjúkdóma gætu borið skaða af æðavíkkandi áhrifum (t.d. sjúklingar sem fá blóðþrýstingslækkandi meðferð eða eru með lágþrýsting í hvíld, blóðmagnsskort, alvarleg þrengsli í útflæði vinstri slegils eða bilun í ósjálfráða kerfinu).
Hungarian: Filmbevonat*: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz 3cP, propilén-glikol (E 1520) és titán-dioxid (E 171).
Icelandic: Filmuhúð: hýdroxýprópýlsellúlósi, hýprómellósi 3 cP, própýlen glýkól (E 1520) og títan tvíoxíð (E 171).
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: • 90 tabletta: öt, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18 tablettával.
Icelandic: 90 töflum: fimm gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 18 töflum.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a riociguat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er riociguat.
Hungarian: - vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlókat) szed, mivel ezek tüdővérzést okozhatnak.
Icelandic: - þú tekur blóðþynningarlyf (segavarnarlyf) þar sem það getur valdið blæðingu frá lungum.
Hungarian: Az alumínium-hidroxid / magnézium-hidroxid antacidok egyidejű alkalmazása 34%-kal csökkentette a riociguat átlagos AUC-értékét, míg 56%-kal az átlagos Cmax-értékét (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Gjöf samhliða sýrubindandi álhýdroxíðs / magnesíumhýdroxíðs dró úr meðal AUC fyrir riociguat um 34% og meðal Cmax um 56% (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Különböző testtömeg-kategóriák
Icelandic: MedDRA líffæraflokkar
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), hipromellóz 5cP, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét).
Icelandic: örkristallaður sellúlósi, krospóvidón (tegund B), hýprómellósi 5 cP, laktósaeinhýdrat, magnesíum sterat og natríum lárilsúlfat (sjá frekari upplýsingar um laktósa aftast í kafla 2).
Hungarian: Légúti vérzés esetén a gyógyszert felíró orvosnak rendszeresen értékelni kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.
Icelandic: Ef um er að ræða blæðingu frá öndunarvegi skal sá sem ávísar lyfinu meta reglulega ávinning og áhættu af því að halda áfram meðferð.
Hungarian: Az utolsó vizit alkalmával a 6MWD növekedése az egyéni adagbeállítást alkalmazó (IDT) riociguat csoportban 36 m volt (95% CI: 20 m - 52 m; p0,0001) a placebóhoz képest.
Icelandic: Við síðustu skoðun var aukning á 6MWD við einstaklingsbundna skammtastillingu riociguat (IDT) 36 m (95% CI: 20 m til 52 m; p0,0001), samanborið við lyfleysu.
Hungarian: - émelygés (hányinger), hányás (mint például graniszetron).
Icelandic: - ógleði, uppköst (flökurleiki eða uppsala) (svo sem granisetron).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Emberekben a riociguat nem fokozta a vérzési idő acetilszalicilsav által kiváltott megnyúlását, illetve nem befolyásolta a thrombocyta aggregációt.
Icelandic: Riociguat jók ekki blæðingartíma af völdum asetýlsalisýlsýru og hafði ekki áhrif á samloðun blóðflagna hjá mönnum.
Hungarian: - ha Ön bármilyen formában nitrátot vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületeket szed, (például amil-nitrit); olyan gyógyszereket, amelyeket gyakran a magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy szívbetegség kezelésére használnak.
Icelandic: - ef þú tekur nítröt eða efni sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í hvaða formi sem er; lyf sem oft eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting, verk fyrir brjósti eða hjartasjúkdóm.
Hungarian: A riociguat-expozíció (AUC) személyek közötti variabilitása (CV) az összes adag vonatkozásában hozzávetőlegesen 60%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV) á útsetningu fyrir riociguat (AUC) við alla skammta er u.þ.b. 60%.
Hungarian: Étel
Icelandic: Matur
Hungarian: - ha terhes.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Hungarian: A WHO szerinti II-es funkcionális osztályba tartozó betegek túlélési valószínűsége kiinduláskor az 1., 2. és 3. évben 98%, 96% és 93% és a WHO szerinti III-as funkcionális osztályba tartozó betegeknél 96%, 91% és 84% volt.
Icelandic: Lífslíkur sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki II í upphafi voru 98% eftir 1 ár, 96% eftir 2 ár og 93% eftir 3 ár og fyrir sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki III í upphafi voru lífslíkur 96% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár.
Hungarian: Ezért az Adempas alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Adempas handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A riociguat helyreállítja az NO-sGC-cGMP útvonalat, és fokozott cGMP termelődéséhez vezet.
Icelandic: Riociguat endurræsir NO-sGC-cGMP ferlið og veldur aukinni myndun cGMP.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Hungarian: A riociguattal kezelt betegeknél szignifikánsan később lépett fel klinikai rosszabbodás a placebóval kezelt betegekhez képest (p=0,0046, rétegzett log-rank próba) (lásd 6. táblázat).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu riociguat leið marktækt lengri tími fram að klínískri versnun en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p=0,0046; Lagskipt log-rank próf) (sjá töflu 6).
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközzel kell bevenni.
Icelandic: Töflurnar skal taka 3 sinnum á dag, með u.þ.b. 6 til 8 klst. millibili.
Hungarian: A súlyos és halálos légúti vérzés kockázata tovább emelkedhet riociguat-kezelés során, különösen olyan rizikófaktorok fennállása esetén, mint például a közelmúltban előforduló súlyos, haemoptoés epizódok, amelyekbe az arteria bronchialis embolisatióval kezelt esetek is beletartoznak.
Icelandic: Hættan á alvarlegum og banvænum blæðingum frá öndunarvegi kann að aukast enn frekar við meðferð með riociguat, einkum ef áhættuþættir eru til staðar, svo sem nýlegur, alvarlegur blóðhósti þar með talinn blóðhósti sem hefur verið meðhöndlaður með stíflun á berkjuslagæð.
Hungarian: Az egyénileg megállapított adagot kell fenntartani, hacsak nem jelentkeznek alacsony vérnyomásra utaló jelek és tünetek.
Icelandic: Viðhalda skal settum einstaklingsskammti nema vart verði við merki og einkenni um lágþrýsting.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vagy 2,5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eða 2,5 mg
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél a gyógyszerkészítmény magasabb expozícióját észlelték (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) sýndu hærri útsetningu fyrir lyfinu (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a riociguat expozíciója emelkedik (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir riociguat er aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A CYP1A1 katalizálja a riociguat fő metabolitjának képződését a májban és a tüdőben, és ismeretes, hogy ez az enzim például a cigarettafüstben is megtalálható policiklusos aromás szénhidrogénekkel indukálható.
Icelandic: CYP1A1 hvatar myndun megin umbrotsefnis riociguat í lifur og lungum og þekkt er að það örvar fjölhringja arómatísk kolefni, sem er meðal annars að finna í sígarettureyk.
Hungarian: A legtöbb mellékhatást az érrendszerben vagy a gyomor-bél rendszerben található simaizomsejtek elernyedése okozza.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar stafa af því að það slaknar á sléttum vöðvafrumum í æðum eða meltingarvegi.
Hungarian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Icelandic: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Hungarian: Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Icelandic: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Hungarian: Az intracelluláris cGMP fontos szerepet játszik az értónust, proliferációt, fibrózist és gyulladást befolyásoló folyamatok szabályozásában.
Icelandic: cGMP gegnir mikilvægu hlutverki innan frumna við temprun boðferla sem hafa áhrif á æðaþan, frumufjölgun, bandvefsmyndun og bólgu.
Hungarian: Napi egyszer 400 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása a riociguat átlagos AUC-értékének 150%-os (akár 370%-os), míg az átlagos Cmax-értékének 46%-os növekedéséhez vezetett.
Icelandic: Samhliða gjöf 400 mg af ketókónasóli einu sinni á dag olli 150% (allt að 370%) aukningu á meðal AUC og 46% aukningu á meðal
Hungarian: Az Adempas olyan, CTEPH-ben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket nem lehet megműteni, vagy olyan betegeknél, akiknél a tüdőben észlelhető magasabb vérnyomás megmarad vagy visszatér a műtét után.
Icelandic: Adempas má nota handa sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks sem ekki er hægt að laga með skurðaðgerð, eða eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum með viðvarandi eða endurkominn hækkaðan blóðþrýsting í lungum.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak a kisebb adagoknál megfigyeltekhez (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og fram komu við minni skammta (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél megnő a légúti vérzés valószínűsége, különösen a véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek körében.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting eru auknar líkur á blæðingu frá öndunarvegi, einkum hjá sjúklingum sem fá segavarnarmeðferð.
Hungarian: A CHEST-2 során minden beteg személyre szabottan, legfeljebb napi háromszor 2,5 mg-os riociguat-adagot kapott.
Icelandic: Í CHEST-2 fengu allir sjúklingar einstaklingsmiðaðan skammt af riociguat sem nam allt að 2,5 mg þrisvar á dag.
Hungarian: Egyes esetekben az adag növelésével a szisztémás vérnyomásra kifejtett additív hatást meghaladó választ észleltek.
Icelandic: Með auknum skömmtum varð í sumum tilvikum vart við of mikil samlegðaráhrif á blóðþrýstinginn.
Hungarian: Emésztési zavar, Hasmenés, Hányinger, Hányás,
Icelandic: Meltingartruflanir, Niðurgangur, Ógleði,
Hungarian: Az aktív dohányzóknak a dohányzás abbahagyását kell javasolni a kisebb válaszreakció kockázata miatt.
Icelandic: Ráðleggja skal þeim sem reykja að hætta reykingum vegna hættu á minni svörun.
Hungarian: Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában az emberek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki.
Icelandic: Þar sem hjartað þarf að starfa af meiri krafti en venjulega finna einstaklingar með lungnaháþrýsting fyrir þreytu, sundli og mæði.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 42, 84, 90, 294 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ DOBOZ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B-ként osztályozott) szenvedő, cirrhosisos betegeknél (nem dohányzók) a riociguat átlagos AUC-értéke 51%-kal nőtt az egészséges kontrollokhoz képest.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur (sem ekki reykja) með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (flokkuð sem Child Pugh B) jókst meðalgildi AUC fyrir riociguat um 51% samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp.
Hungarian: HAART kombinációkkal történő egyidejű alkalmazás a riociguat átlagos AUC értékének 160%-os és a Cmax értékének körülbelül 20%os növekedéséhez vezetett.
Icelandic: HAART-samsetninga leiddi til allt að 160% aukningar á meðal AUC og allt að 20% aukningar á meðal
Hungarian: - légszomjat érez ezen gyógyszerrel való kezelés során, ezt a tüdőben felgyülemlő folyadék okozhatja.
Icelandic: - þú finnur fyrir mæði meðan á meðferð með lyfinu stendur, sem getur stafað af uppsöfnun vökva í lungum.
Hungarian: Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Icelandic: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Hungarian: A tadalafil szedését legalább 48 órával a riociguat bevétele előtt meg kell szakítani.
Icelandic: 48 klukkustundum áður en byrjað er að nota riociguat.