FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Portuguese: Os doentes podem apresentar-se com fadiga, dores de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, alteração dos hábitos intestinais, e hipotensão, ou sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas tais como metástases cerebrais ou doença subjacente.
English: These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066.
Portuguese: Estas análises adicionais de biomarcadores estão a ocorrer no contexto do estudo CA209-038 e do estudo CA209-066.
English: Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Portuguese: A administração da perfusão de Nivolumab BMS deve ser completada até 24 horas após a preparação.
English: Signs and symptoms may include abnormal kidney function tests, or decreased volume of urine.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir testes da função dos rins alterados, ou diminuição do volume de urina.
English: However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
Portuguese: Contudo, os corticosteroides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados depois de iniciar o nivolumab, para o tratamento de reações adversas imunitárias.
English: In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
Portuguese: No estudo de fase 1 MDX1106-03, foi notificada pneumonite, incluindo um caso de grau 4 em 1 doente, em 3/37 doentes (8,1%) com CPCNP a receberem nivolumab 3 mg/kg.
English: Nivolumab BMS contains sodium
Portuguese: Nivolumab BMS contém sódio
English: Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento que suprima o seu sistema imunitário, tal como os corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de Nivolumab BMS.
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 µg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Portuguese: A média geométrica da depuração (Cl) e a semi-vida terminal, e a exposição média em estado estacionário a 3 mg/kg cada 2 semanas do nivolumab foram 9,5 ml/h, 26,7 dias e 75.3 µg/ml, respetivamente, baseada numa análise populacional da PK.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Portuguese: Os doentes com reação ligeira ou moderada relacionada com a perfusão, devem receber nivolumab com monitorização atenta.
English: The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos e de outros imunossupressores antes de iniciar o nivolumab, devem ser evitados devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica.
English: The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Portuguese: O volume de concentrado de Nivolumab BMS para preparar a dose (ml) = dose total em mg, dividida por 10 (a concentração de Nivolumab BMS é de 10 mg/ml).
English: Grade 2 pneumonitis
Portuguese: Pneumonite de grau 2
English: Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do nivolumab na fertilidade.
English: If not used immediately, chemical and physical in-use stability of Nivolumab BMS has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 4 hours at 20°C-25°C and room light (this 4-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a estabilidade química e física do Nivolumab BMS foram demonstradas durante 24 horas a 2ºC a 8ºC quando protegido da luz e num máximo de 4 horas a 20ºC25ºC e à luz ambiente (este período de 4 horas do total das 24 horas deve incluir o período de administração do medicamento).
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Portuguese: O valor basal para o estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi 0 (24%) ou
English: Nivolumab BMS is for intravenous use only.
Portuguese: Nivolumab BMS é para administração intravenosa apenas.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados (n=248) do estudo CA209017 e do estudo CA209063 estão apresentadas na tabela 2.
English: 31st March 2017
Portuguese: 31 de março de 2017
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Portuguese: O nivolumab liga-se a uma substância alvo designada recetor de morte programada 1 (PD-1) que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Portuguese: A restante descendência das fêmeas tratadas com nivolumab sobreviveu até ao término da gravidez sem sinais clínicos relacionados com o tratamento, alterações no desenvolvimento normal, efeitos no peso dos orgãos, nem alterações patológicas macro ou microscópicas.
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Portuguese: Ácido pentético (Dietilenotriamina do ácido penta acético) Polissorbato 80
English: or stop your treatment with Nivolumab BMS altogether.
Portuguese: ou parar por completo o seu tratamento com Nivolumab BMS.
English: These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
Portuguese: Esta análise será conduzida nos estudos CA209037 e CA209066 em doentes com melanoma
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se observar benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo doente.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209017)
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for
Portuguese: O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado
English: No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Portuguese: Não foram notificadas doenças da tiroide de grau 3-5.
English: The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos da terapêutica de Nivolumab BMS.
English: In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
Portuguese: No estudo CA209017 a hipercalcemia foi notificada mais frequentemente no grupo do nivolumab (31/130, 24%) quando comparado com o grupo de docetaxel (9/124, 7%).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1026/001 40 mg vial EU/1/15/1026/002 100 mg vial
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1026/001 frasco para injetáveis de 40 mg EU/1/15/1026/002 frasco para injetáveis de 100 mg
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Portuguese: Em modelos murinos de gravidez o bloqueio da sinalização PD-L1 tem demonstrado interromper a tolerância para o feto e aumentado a perda fetal.
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite e de disfunção renal.
English: The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Portuguese: Os efeitos do nivolumab no desenvolvimento prénatal e pós-natal foram avaliados em macacos que receberam nivolumab duas vezes por semana desde o início da organogénese no primeiro trimestre até ao parto, em níveis de exposição 8 ou 35 vezes superiores aos observados na dose clínica de 3 mg/kg de nivolumab (com base na AUC).
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl do nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Portuguese: As orientações para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
English: The recommended dose of Nivolumab BMS is 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Nivolumab BMS é de 3 mg/kg administrada por via intravenosa durante um período de 60 minutos cada 2 semanas.
English: The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Portuguese: Que quantidade de Nivolumab BMS é administrada A quantidade de Nivolumab BMS que lhe será administrada, será calculada com base no seu peso corporal.
English: Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para Nivolumab BMS
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab como agente único para o tratamento de CPCNP de histologia escamosa avançado ou metastático, foram avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, sem ocultação (estudo CA209017).
English: It is not known whether nivolumab gets into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o nivolumab passa para o leite materno.
English: To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
Portuguese: Para investigar a análise associativa entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 conduzida no estudo CA209-066.
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
English: Inflammation of the skin that can lead to rash and itching.
Portuguese: Inflamação da pele que pode levar a erupção ou prurido
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com Nivolumab BMS.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial ≥ 2, metástases cerebrais ativas, ou com doença autoimune, doença pulmonar intersticial sintomática, e doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, foram excluídos dos ensaios clínicos do CPCNP (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Nivolumab 3 mg/kg (events : 86/135), median and 95% CI : 9.23 (7.33, 13.27)
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Portuguese: Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
English: To further investigate at post-approval the relation between PDL-1 and PDL-2 expression in Phase 1 (CA209009, CA209038 and
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a relação entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 em fase 1 (CA209009, CA209038 e
English: Other medicines and Nivolumab BMS
Portuguese: Outros medicamentos e Nivolumab BMS
English: Unopened vial 2 years.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos
English: Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 60 minutos, a cada 2 semanas.
English: If you miss a dose of Nivolumab BMS
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de Nivolumab BMS
English: 31st December 2017 30th September 2017
Portuguese: 31 de dezembro de 2017 30 de setembro de 2017
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é em mg/kg.
English: In CA209017 and CA209063, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 13.2% for decreased lymphocytes, 9% for hyponatraemia, 2.9% for hypercalcaemia and hyperkalaemia, 2.5% for decreased haemoglobin (all Grade 3), 2.0% for hypokalaemia, 1.6% for decreased neutrophil count, 1.3% for hypomagnesaemia, 1.2% for hypocalcaemia, 0.8% for increased total bilirubin, and 0.4% for increased AST, decreased platelet, hypermagnesaemia, and hypernatraemia.
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores basais para alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 foi a seguinte: 13,2% para a diminuição dos linfócitos, 9% para a hiponatremia, 2,9% para a hipercalcemia e hipercaliemia, 2,5% para a diminuição da hemoglobina (todos os casos de grau 3), 2,0% para a hipocaliemia, 1,6% para a diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, 1,3% para a hipomagnesemia, 1,2% para a hipocalcemia, 0,8% para o aumento de bilirrubina total, e 0,4% para o aumento de AST, diminuição das plaquetas, hipermagnesemia, e hipernatremia.
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides,existir agravamento ou não houver melhoria.
English: In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de dois estudos em CPCNP de histologia escamosa (CA209017 e CA209063), as reações adversas mais frequentes (≥ 10% dos doentes) foram fadiga (33%), diminuição do apetite (15%), e náuseas (12%).
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1).
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas imunitárias são baseados em doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg em dois estudos em CPCNP (estudo CA209017 e estudo CA209063, ver secção 5.1).
English: Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Portuguese: Nivolumab BMS deve também ser permanentemente descontinuado nas reações adversas imunitárias de grau 2 ou 3 que persistam apesar da alteração no tratamento (ver secção 4.4) ou na impossibilidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg de prednisona, ou equivalente, por dia.
English: Single-arm phase 2 study (CA209063)
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209063)
English: The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Portuguese: A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
English: The pharmacokinetics (PK) of nivolumab is linear in the dose range of 0.1 to 10 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratáveis foram elegíveis caso retornassem neurologicamente ao valor de base pelo menos 2 semanas antes da inclusão, e sem corticosteroides, ou numa dose diária estável ou decrescente de ˂10 mg de equivalente de prednisona.
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo, e síndrome miasténico.
English: Patients on controlled sodium diet
Portuguese: Doentes com ingestão controlada de sódio
English: The vials must be kept in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Median (95% CI) (months)
Portuguese: Mediana de meses (IC 95% CI)
English: Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Portuguese: Nivolumab BMS é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia, em adultos.
English: It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL or 1 vial of 10 mL.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml ou 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
English: More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado de Nivolumab BMS para administrar a dose total ao doente.
English: Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2 ou 3
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. docetaxel (CA209017)
English: The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Portuguese: A incidência de insuficiência supra-renal foi de 0,4% (1/248, grau 3).
English: Preparation and administration of Nivolumab BMS
Portuguese: Preparação e administração de Nivolumab BMS
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with PVC and polyolefin containers, glass bottles, PVC infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Portuguese: Pneumonite de grau 3 ou 4
English: Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Portuguese: Dois doentes (1 com erupção cutânea de grau 2 e 1 com erupção cutânea de grau 3) necessitaram de descontinuar permanentemente o nivolumab.
English: More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Nivolumab BMS para se ter a dose necessária.
English: Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Portuguese: O nivolumab está associado com reações adversas imunitárias.
English: Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Portuguese: Retirar o volume necessário de concentrado Nivolumab BMS utilizando uma seringa estéril apropriada.
English: Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Portuguese: Inspecionar o concentrado de Nivolumab BMS quanto a partículas ou alteração de cor.
English: Fertility studies have not been performed with nivolumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o nivolumab.
English: To further investigate the value biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut-offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, etc.) as predictive of nivolumab efficacy.
Portuguese: Para investigar o valor dos biomarcadores, que não o estadio da expressão de PD-L1, ao nível da membrana celular tumoral pelo IHC (por ex. outros métodos/ensaios, e interrupções associadas, que possam provar maior sensibilidade e especificidade em prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2; infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T; sinal de RNA; etc.) como previsão da eficácia de nivolumab.
English: For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após preparação da perfusão, ver secção 6.3.