FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Käytetään vain laimennettuna.
Czech: Používat pouze po naředění.
Finnish: Afliberseptilla ei ole tehty metaboliatutkimuksia, sillä kyseessä on proteiini.
Czech: U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein.
Finnish: Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Finnish: Rotu Populaatioanalyysissä ei havaittu rotuun liittyvää vaikutusta.
Czech: Rasa Populační analýza neprokázala žádný vliv rasové příslušnosti.
Finnish: Toksikologia ja farmakologia eläimillä
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
Finnish: Yliannostustapaukset hoidetaan ryhtymällä asianmukaisiin tukitoimiin, joihin kuuluu etenkin hypertension ja proteinurian seurantaa ja hoitoa.
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
Finnish: Infuusiolaitteiston on oltava jotakin seuraavista materiaaleista:
Czech: Infuzní sety mají být vyrobeny z některého z následujících materiálů:
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (leukopenia)
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
Finnish: Tämä muodostaa yhden hoitojakson.
Czech: Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus.
Finnish: • ihon värimuutokset.
Czech: • změny zbarvení kůže.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ZALTRAP sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek ZALTRAP obsahuje
Finnish: Konsentraattiliuoksen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Czech: Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
Finnish: Aflibersepti hajoaa oletettavasti pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2 viikon välein.
Czech: Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri tekee tutkimuksia seuratakseen elimistön toimintaa ja lääkkeen tehoa.
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Finnish: PlGF ja VEGF-B sitoutuvat vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös valkosolujen solukalvolla.
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
Finnish: Proteinuria (1), (3)
Czech: Proteinurie (1),(3)
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
Finnish: • Haavan huono paraneminen, joka edellyttää lääketieteellistä hoitoa
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
Finnish: • silmään, koska se voi vaurioittaa sitä vaikeasti.
Czech: • k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit.
Finnish: Jakautuminen Vapaan afliberseptin jakautumistilavuus on vakaassa tilassa noin 8 l.
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
Finnish: Yleisimmin havaitut haittavaikutukset olivat näillä annoksilla samankaltaisia kuin hoitoannoksillakin.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon leikkausta edeltäväksi ja sen jälkeiseksi ajaksi.
Czech: Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
Finnish: Yliherkkyys afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: PRES-diagnoosi vahvistetaan aivojen magneettikuvauksella.
Czech: Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Finnish: Näitä tutkimuksia voivat olla veri- ja virtsakokeet, röntgenkuvat tai muut kuvantamistutkimukset ja/tai muut kokeet.
Czech: Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
Finnish: Afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Czech: U afliberceptu není zapotřebí úprava dávkování (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Finnish: Estämällä verisuonten kasvua ZALTRAP auttaa estämään tai hidastamaan kasvaimen kasvua.
Czech: Zablokováním růstu krevních cév napomáhá přípravek ZALTRAP zpomalit nebo zastavit růst nádoru.
Finnish: • Hypertensio, jota ei saada asianmukaisesti hallintaan verenpainelääkityksellä, tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
Czech: • Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
Finnish: Tämä data on eksploratiivista ja tilastollinen vuorovaikutustesti oli ei-merkitsevä (näytön puute hoidon vaikutuksen heterogeenisuudesta villin tyypin RAS- ja RAS-mutaatioalaryhmien välillä).
Czech: Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
Finnish: Afliberseptin turvallisuudesta ei ole tietoa, jos annos on yli 7 mg/kg kahden viikon välein tai yli 9 mg/kg kolmen viikon välein.
Czech: Informace o bezpečnosti afliberceptu podávaného v dávkách převyšujících 7 mg/kg jednou za 2 týdny nebo 9 mg/kg jednou za 3 týdny nejsou k dispozici.
Finnish: Kuten muutkin suuret proteiinit, sekä vapaa että sitoutunut aflibersepti eliminoituvat todennäköisesti hitaammin muiden biologisten mekanismien kuten proteolyyttisen katabolian kautta.
Czech: Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
Finnish: Yli 2 mg/kg annoksilla vapaan afliberseptin puhdistuma oli noin 1,0 l/vrk ja terminaalinen puoliintumisaika 6 vrk.
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX44
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX44
Finnish: Vapaa aflibersepti eliminoituu lähinnä sitoutumalla endogeeniseen VEGF-tekijään ja muodostamalla sen kanssa stabiilin, inaktiivisen kompleksin.
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
Finnish: Taulukko 2 - Tärkeimmät tehoa mittaavat päätetapahtumata - ITT-populaatio
Czech: Tabulka 2 - Hlavní cílové parametry účinnostia - ITT populace
Finnish: Vasta-ainepositiivisuuden havaittuun ilmaantuvuuteen tietyssä tutkimuksessa vaikuttavat myös monet muut tekijät, mm. näytteen käsittely, näytteenottoajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaus.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Finnish: VELOUR-tutkimuksessa tehtiin eksploratiiviset biomerkkiaineanalyysit, joihin kuului RASmutaatiostatuksen analysointi 482 potilaalla 1 226 potilaasta (n = 240 afliberseptiryhmässä;
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Finnish: Infuusionesteen valmisteluun saatetaan tarvita useampia kuin yksi injektiopullo.
Czech: Pro přípravu infuzního roztoku může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen:
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia tai värimuutoksia.
Czech: Nepoužívejte přípravek ZALTRAP, pokud zjistíte, že obsahuje částice nebo došlo ke změně zbarvení přípravku v injekční lahvičce nebo v infuzním vaku.
Finnish: Huom. Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA-version MEDDRA13.1 mukaisesti, ja niiden vaikeusaste on luokiteltu NCI:n CTC-asiakirjan version 3.0 mukaisesti.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle databáze MedDRA verze MedDRA 13.1 a stupeň závažnosti je uveden dle klasifikace NCI CTC verze 3.0
Finnish: Laimennetun, käyttövalmiin ZALTRAP-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta kerrotaan tämän selosteen lopussa olevassa kohdassa "Käytännön tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) valmistelusta ja käsittelystä".
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku ZALTRAP, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy a zacházení s přípravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok" na konci této příbalové informace.
Finnish: Hoitoryhmät olivat hyvässä tasapainossa demografisten tietojen suhteen (ikä, rotu, ECOG-toimintakykyluokka ja aiempi bevasitsumabihoito).
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
Finnish: Aflibersepti sitoutuu ihmisen VEGF-A:han (tasapainotilan dissosiaatiovakio, KD, on 0,5 pM VEGF-A165:n suhteen ja 0,36 pM VEGF-A121:n suhteen), ihmisen PlGF-tekijään (KD 39 pM PlGF-2:n suhteen) ja ihmisen VEGF-B:hen (KD 1,92 pM) ja muodostaa stabiilin, inertin kompleksin, jolla ei ole havaittavaa biologista aktiivisuutta.
Czech: Aflibercept se váže na lidský VEGF-A (rovnovážná disociační konstanta KD = 0,5 pM pro VEGF-A165 a 0,36 pM pro VEGF-A121), na lidský PlGF (KD =39 pM pro PlGF-2) a lidský VEGF-B (KD = 1,92 pM) za vzniku stabilního inertního komplexu, který nemá detekovatelnou biologickou aktivitu.
Finnish: • polyeteenipinnoitettu PVC
Czech: • Polyethylenem potažené PVC
Finnish: Neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie (viz body 4.4 a 4.8)
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta arvioineen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että aflibersepti saattaa heikentää lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä.
Czech: Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
Finnish: Jos tila uusiutuu, kun irinotekaani- ja 5-FU-annoksia on pienennetty, voidaan harkita ZALTRAP-annoksen pienentämistä tasolle 2 mg/kg.
Czech: Dojde-li k recidivě po snížení dávky irinotekanu a FU, lze zvážit snížení dávky přípravku ZALTRAP na 2 mg/kg.
Finnish: Polyvinyylideenifluoridista (PVDF) tai nailonista tehtyjä suodattimia ei saa käyttää.
Czech: Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.
Finnish: Useimpien löydösten katsottiin liittyvän afliberseptin farmakologiseen vaikutukseen.
Czech: Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Finnish: Jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, käyttövalmis liuos on hävitettävä.
Czech: V případě změny zbarvení nebo výskytu částic je třeba rekonstituovaný roztok zlikvidovat.
Finnish: • jos sinulla on ollut allergioita - ZALTRAP-hoidon aikana voi ilmaantua vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Finnish: Apinatutkimusten perusteella on todennäköistä, että sekä miesten että naisten hedelmällisyys heikkenee afliberseptihoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Czech: Na základě studií u opic je pravděpodobné, že během léčby afliberceptem dojde k postižení fertility mužů i žen (viz bod 5.3).
Finnish: 75 % kvartiili
Czech: ≥ 75 let.
Finnish: Kasvain tarvitsee veren kuljettamia ravinteita ja happea kasvaakseen.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Finnish: Useimmat afliberseptin aiheuttamat muutokset korjautuivat 5 kuukauden lääkkeettömän vaiheen jälkeen luusto- ja nenäontelomuutoksia lukuun ottamatta.
Czech: Většina účinků indukovaných afliberceptem byla reverzibilní po 5 měsících bez léku s výjimkou nálezů na skeletu a v nosní dutině.
Finnish: Jos afliberseptihoidon aikana ilmenee hypertensiota, verenpaine on saatava hallintaan asianmukaisella verenpainelääkityksellä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Czech: Pokud se hypertenze objeví v průběhu léčby afliberceptem, je třeba zajistit kontrolu krevního tlaku příslušnou antihypertenzní terapií a pravidelně monitorovat krevní tlak.
Finnish: ZALTRAP-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Czech: • během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby.
Finnish: Endoteelikasvutekijät A ja B (VEGF-A, VEGF-B) ja istukkakasvutekijä (PlGF) ovat angiogeenisten VEGF-kasvutekijöiden perheeseen kuuluvia kasvutekijöitä, joilla voi olla voimakas mitogeeninen, kemotaktinen ja verisuonten läpäisevyyteen kohdistuva vaikutus endoteelisoluihin.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
Finnish: Sinun on huolehdittava hyvästä hammashygieniasta (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa ZALTRAP-hoidon aikana.
Czech: máte dodržovat zásady správné ústní hygieny (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné zubní prohlídky.
Finnish: b Etenemisvapaa elinaika (perustuu riippumattoman arviointitoimikunnan arvioon kasvaimesta): merkitsevyyskynnys 0,0001 c Objektiivinen kokonaisvasteprosentti riippumattoman arviointitoimikunnan mukaan
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava välttämään raskautta ZALTRAP-hoidon aikana, ja heille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Je třeba informovat ženy ve fertilním věku, že by během léčby přípravkem ZALTRAP neměly otěhotnět, a poučit je o potenciálním nebezpečí pro plod.
Finnish: Ripulin, huimauksen, voimattomuuden, painon laskun ja nestehukan ilmaantuvuus oli iäkkäillä ihmisillä ≥ 5 % suurempi kuin nuoremmilla.
Czech: Výskyt průjmu, závratí, astenie, poklesu tělesné hmotnosti a dehydratace byl u starších pacientů vyšší o ≥ 5% než u mladších pacientů.
Finnish: • veritulppa pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Czech: • vznik krevních sraženin ve velmi malých cévách (tzv. trombotická mikroangiopatie).
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 15-20 %.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu v následujících cyklech o 15-20 %.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista on hyvin vähän tietoa, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje, proto je třeba léčit tyto pacienty s opatrností.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ja eri tutkimusten vertailuissa ei havaittu mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia afliberseptin ja FOLFIRI-hoidon välillä.
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s krvácením, nebo jste zaznamenal(a) jakékoli krvácení po léčbě (viz bod 4), nebo pokud cítíte extrémní únavu, slabost, závratě, nebo se u Vás vyskytly změny zbarvení stolice.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varovaisuutta, ja eristyslaitteiden, henkilösuojainten (esim. hansikkaat) ja valmisteluohjeiden käyttöön on kiinnitettävä huomiota.
Czech: Při zacházení s přípravkem ZALTRAP je třeba postupovat s opatrností, a zvážit použití oddělených prostor, osobních ochranných prostředků (např. rukavice) a postupů pro přípravu.
Finnish: Proteinuria (1), (3) Suurentunut seerumin veren kreatiniinipitoisuus
Czech: Proteinurie (1),(3) Zvýšení hladiny kreatininu v séru
Finnish: Annosvälillä 2-9 mg/kg havaittava lineaarinen puhdistuma johtuu todennäköisesti saturoitumattomista biologisista eliminaatiomekanismeista kuten proteiinikataboliasta.
Czech: 9 mg/kg je pravděpodobně důsledkem nesaturovatelných biologických mechanismů eliminace, jako je katabolismus proteinů.
Finnish: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Czech: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio
Czech: • Srdeční selhání a snížení ejekční frakce
Finnish: ZALTRAP voi vähentää veresi valkosolujen määrää ja lääkärin on seurattava valkosoluarvojasi ja ehkä annettava muita lääkkeitä niiden suurentamiseksi.
Czech: Přípravek ZALTRAP může snižovat počet bílých krvinek v krvi, proto bude lékař jejich počet monitorovat a může Vám podat další léky ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita ja nesteytystä voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
Finnish: • jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
Finnish: • Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES; tunnetaan myös nimellä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä, RPLS)
Czech: • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS))
Finnish: On tärkeää lukea ohjeet kokonaan ennen infuusionesteen valmistelua.
Czech: Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoito lopetetaan ja potilaalle annetaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Czech: Je třeba ukončit režim ZALTRAP/FOLFIRI a podat vhodnou léčbu.
Finnish: Aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltujen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Czech: Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
Finnish: EU/1/12/814/001 1 injektiopullo (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektiopulloa (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektiopullo (200 mg/8 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/814/001 1 injekční lahvička (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injekční lahvičky (100 mg/4 ml)
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Czech: Reprodukční a vývojová toxikologie
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos toivot tulevasi raskaaksi tai siittäväsi lapsen.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
Finnish: Lopullisen ZALTRAP-infuusionesteen afliberseptipitoisuuden on oltava 0,6-8 mg/ml.
Czech: V konečném infuzním roztoku přípravku ZALTRAP musí být koncentrace afliberceptu udržována v rozmezí 0,6 mg/ml až 8 mg/ml.
Finnish: • DEHP-vapaa PVC-muovi, joka sisältää trioktyylitrimellitaattia (TOTM)
Czech: • PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát (TOTM)
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Finnish: Myös eläinten normaali kiimakierto häiriintyi.
Czech: Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
Finnish: • Vaikuttava aine on aflibersepti.
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
Finnish: ZALTRAP-hoito keskeytetään, kunnes hypertensio saadaan hallintaan.
Czech: Je třeba dočasně přerušit léčbu přípravkem ZALTRAP až do navození kontroly hypertenze.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZALTRAP
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP
Finnish: Lääkärin on ehkä määrättävä muita lääkkeitä ja/tai järjestettävä laskimoon annettavaa nestehoitoa.
Czech: Lékař Vám možná předepíše jiné léky a/nebo roztoky, které se podávají nitrožilně.
Finnish: Paino vaikutti vapaan afliberseptin puhdistumaan ja jakautumistilavuuteen, ja afliberseptialtistus suureni 29 % potilailla, joiden paino oli ≥ 100 kg.
Czech: Tělesná hmotnost měla vliv na clearance a distribuční objem volného afliberceptu, který vyplýval z 29% nárůstu expozice afliberceptu u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg.
Finnish: Kerro lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat ZALTRAP-hoitoa.
Czech: Informujte svého lékaře o ošetření zubů a oznamte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem ZALTRAP.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vahinkoa sikiölle, sillä se saattaa estää uusien verisuonten muodostusta.
Czech: Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 syvä laskimotromboosi, hänelle annetaan antikoagulanttihoitoa kliinisen tarpeen mukaan ja afliberseptihoitoa jatketaan.
Czech: Pacientům s hlubokou žilní trombózou stupně 3 je třeba podávat antikoagulancia dle klinické potřeby a léčba afliberceptem má u nich pokračovat.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin, sillä lääkärin on ehkä hoidettava oireitasi ja lopetettava ZALTRAP-hoito.
Czech: Jestliže se u Vás tyto příznaky vyskytnou, okamžitě informujte lékaře, neboť může být zapotřebí tyto příznaky léčit a ukončit léčbu přípravkem
Finnish: • Laimennettu liuos tarkastetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Czech: • Naředěný roztok přípravku ZALTRAP je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zbarvení.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 3 x ULN ja ASAT mikä tahansa) ei ole tietoa.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (1) Tromboottinen mikroangiopatia (1)
Czech: Nefrotický syndrom (1) Trombotická mikroangiopatie (1)