FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky pokusov na zvieratách naznačujú, že v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek, ktorá je spojená s výrazným zvýšením hladiny sérového kreatinínu a urey, sa môže očakávať predĺženie polčasu reteplázy.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed näitavad, et olulise seerumi kreatiniini ja uurea tõusuga raske neerufunktsiooni häire puhul võib reteplaasi poolväärtusaeg pikeneda.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie skúseností s opakovaným podávaním reteplázy sa opätovné podanie lieku neodporúča.
Estonian: Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.
Slovak: Presné údaje o hlavných cestách vylučovania reteplázy u ľudí nie sú dostupné a taktiež nie sú známe dôsledky zlyhania funkcie pečene alebo obličiek.
Estonian: Täpsed andmed reteplaasi põhiliste eritumisteede kohta inimorganismis puuduvad ning maksa- ja neerupuudulikkuse mõju ei teata.
Slovak: Podobne, ako pri iných trombolytických látkach, boli hlásené tieto kardiovaskulárne udalosti ako následok infarktu myokardu a/alebo trombolytického podania.
Estonian: Sarnaselt teistele trombolüütilistele ainetele võivad need teatatud kardiovaskulaarsed sündmused olla müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumi manustamise tagajärg.
Slovak: u približne 6 000 pacientov ukázala, že liečba reteplázou viedla k významnému zníženiu výskytu srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) a bola prinajmenšom rovnako účinná ako liečba streptokinázou z hľadiska zníženia mortality (primárne kritérium účinnosti).
Estonian: Suures võrdlevas suremuse uuringus (INJECT) 6000 patsiendiga vähendas reteplaas südamepuudulikkuse (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) esinemissagedust statistiliselt olulisel määral ja oli suremuse vähendamisel vähemalt sama efektiivne (primaarne efektiivsuse kriteerium) kui streptokinaas.
Slovak: Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
Estonian: Seda kõrvaltoimet on teatatud trombolüütiliste ainete klassiefektina.
Slovak: V prípade inkompatibility sa môže použiť adaptér a po podaní sa má ihneď vybrať spolu so sklenenou injekčnou striekačkou.
Estonian: Sobimatuse esinemisel võib kasutada adapterit, mis koos klaassüstlaga peale ravimi manustamist otsekohe eemaldatakse.
Slovak: Plazmatické hladiny koagulačného faktora V, VIII, α2-makroglobulínu a inhibítora C1-esterázy sú iba mierne znížené a normalizujú sa v priebehu 1 - 2 dní.
Estonian: Hüübimisfaktorite V ja VIII, α2-makroglobuliini ja C1-esteraasi inhibiitorite tase langeb vaid vähesel määral ja normaliseerub 1...2 päevaga.
Slovak: Pokusy na potkanoch naznačujú, že pečeň a obličky sú hlavnými orgánmi aktívneho vychytávania a rozkladu v lyzozómoch.
Estonian: Katsed rottidel on näidanud, et maks ja neerud on peamisteks elunditeks, kus toimub aktiivne tagasihaare ja lüsosomaalne lõhustamine.
Slovak: Čo je Rapilysin a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu sa vykonali u potkanov (štúdia týkajúca sa plodnosti a embryotoxicity vrátane fázy vrhu) a u králikov (štúdie o embryotoxicite, zisťoval sa len rozsah dávok).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud viidi läbi rottidel (fertiilsus ja embrüo/loote toksilisuse uuring, mh. pesakonna jälgimine) ja küülikutel (embrüo-loote toksilisuse uuring, ainult annuste vahemiku leidmiseks).
Slovak: Dostupné údaje o retepláze naznačujú, že pôvod týchto hypersenzitívnych reakcií nie je sprostredkovaný protilátkami.
Estonian: Reteplaasi kohta saadaolevad andmed ei näita, et need ülitundlikkusreaktsioonid oleks antikehade poolt vahendatud .
Slovak: V prípade predávkovania sa môže zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Üleannustamise korral suureneb oht verejooksu tekkeks.
Slovak: Ak sa vyskytne závažné krvácanie, najmä v mozgu, musí sa okamžite ukončiť súčasné podávanie heparínu.
Estonian: Tõsise verejooksu, eelkõige ajuhemorraagia, tekkimisel tuleb otsekohe samaaegselt kasutatavad hepariinipreparaadid ära jätta.
Slovak: Zníženie plazmatických hladín fibrinogénu a α2-antiplazmínu sa normalizuje v priebehu 1 - 3 dní.
Estonian: Plasminogeeni ja α2-antiplasmiini taseme vähenemine plasmas normaliseerub 1...3 päevaga.
Slovak: U druhu potkanov, ktorý nebol vnímavý voči farmakologickým účinkom reteplázy, sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť, na embryonálny vývin, ani na potomstvo.
Estonian: Rottidel (loomaliik, mis ei ole tundlik reteplaasi farmakoloogilise toime suhtes) ei tekkinud kahjulikku toimet viljakusele, loote/embrüo arengule ega järeltulijatele.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rapilysin
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse
Slovak: Hlavným akútnym príznakom po jednorazovom podaní vysokých dávok reteplázy potkanom a králikom bola mierna apatia, ktorá sa objavila krátko po podaní lieku.
Estonian: Juhtivaks ägedaks sümptomiks suurte reteplaasi annuste ühekordsel manustamisel rottidele ja küülikutele oli mööduv apaatia vahetult pärast süstimist.
Slovak: Počas celého postupu dodržiavajte zásady aseptickej prípravy.
Estonian: Järgige kogu aeg aseptika nõudeid.
Slovak: Rapilysin má indikovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s použitím trombolytickej liečby a má vybavenie na jej sledovanie.
Estonian: Rapilysin'i peavad määrama trombolüütilise ravi kogemusega arstid, kelle kasutuses on vajalikud vahendid ravi jälgimiseks.
Slovak: Nerviano (Miláno)
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
Slovak: Retepláza je rekombinantný aktivátor plazminogénu, ktorý katalyzuje premenu endogénneho plazminogénu na plazmín.
Estonian: Reteplaas on rekombinantne plasminogeeni aktivaator, mis katalüüsib plasminogeeni endogeenset konversiooni plasmiiniks.
Slovak: Rapilysin obsahuje liečivo reteplázu (rekombinantný aktivátor plazminogénu).
Estonian: Rapilysin sisaldab toimeainena reteplaasi (rekombinantne plasminogeeni aktivaator).
Slovak: Do injekčného roztoku sa nesmú pridávať žiadne iné lieky (pozri ďalej).
Estonian: Süstelahusesse ei tohi lisada ühtegi teist ravimit (vt allpool).
Slovak: S Rapilysinom sa nesmú miešať ani iné lieky.
Estonian: Ka teisi ravimeid ei tohi segada kokku Rapilysin´iga.
Slovak: • ak máte rozšírené cievy v pažeráku (ezofágu) (často spôsobené ochorením pečene).
Estonian: • kui teil esinevad söögitoru veresoonte laiendid (põhjuseks sageli maksahaigus).
Slovak: ● Pálenie v mieste podania po podaní Rapilysinu
Estonian: ● Põletav tunne Rapilysin'i süstimisel
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
Estonian: • kõik seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavas kohas
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Rapilysin, položí vám niekoľko otázok, aby zistil, či sa u vás neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
Estonian: Arst võib teid enne Rapilysin´i manustamist küsitleda, et selgitada välja, kas teie puhul on oht verejooksude tekkeks suurenenud.
Slovak: Hladiny fragmentu 1 aktivátora protrombínu a komplexu trombín-antitrombín III počas trombolýzy stúpajú, čo poukazuje na tvorbu trombínu;
Estonian: Protrombiini aktiveeriva fragmendi 1 ja trombiini-antitrombiini III-kompleksite tase plasmas tõuseb trombolüüsi ajal, viidates trombiini produktsioonile, mille kliiniline tähtsus pole teada.
Slovak: Sedatívny účinok u opíc cynomolgus kolísal od miernej apatie až k bezvedomiu, ktoré vyvolalo reverzibilný od dávky závislý pokles tlaku krvi.
Estonian: Ahvidel varieerus sedatiivne toime kergest apaatiast teadvusetuse seisundini, mida põhjustas pöörduv, annusest sõltuv vererõhu langus.
Slovak: Rapilysin sa podáva ako bolusová dávka 10 U a o 30 minút nasleduje druhá bolusová dávka 10 U (dvojitý bolus).
Estonian: Rapilysin´i manustatakse 10 U boolusena, millele järgneb 30 minuti pärast teine 10 U boolusannus („topeltboolus").
Slovak: U psov došlo po opakovanom podávaní ľudského peptidu reteplázy k imunoalergickým reakciám.
Estonian: Koertele reteplaasi-inimpeptiidi korduv manustamine viis immunoloogilis-allergiliste reaktsioonide tekkele.
Slovak: Poruchy srdcového rytmu (arytmie)
Estonian: Südamerütmi häired (arütmiad)
Slovak: Uvedený proces plazminogenolýzy vzniká predovšetkým v prítomnosti fibrínu.
Estonian: Plasminogenolüüs leiab eelistatuna aset fibriini juuresolekul.
Slovak: Ako uchovávať Rapilysin
Estonian: Kuidas Rapilysin´i säilitada
Slovak: Nariedený roztok sa musí použiť ihneď.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb manustada koheselt.
Slovak: Hypersenzitivita na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Informácie o inkompatibilitách prípravku sú uvedené v časti 4.2.
Estonian: Informatsiooni sobimatuse kohta vt lõik 4.2.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast
Slovak: Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel.
Estonian: Teatatud on mõnede eeltäidetud klaassüstalde (sh Rapilysin) sobimatusest teatud nõelavabade ühenduslülidega.
Slovak: ● Krvácanie v okolí srdca, v brušnej dutine, v mozgu alebo z očí, pod pokožkou, z nosa alebo ako vykašliavanie krvi ●
Estonian: • Verejooks südame ümbruses, kõhus, ajus või silmades, naha all, ninaverejooks või veriköha
Slovak: Krvácanie v mieste podania (napr. hematóm) a lokálne reakcie v mieste vpichu, napríklad pocit pálenia
Estonian: Väga sage hemorraagia manustamiskohas (näiteks hematoom); paikne reaktsioon manustamiskohas, näiteks põletustunne.
Slovak: Nedá sa vylúčiť ešte ďalšie predĺženie polčasu aktivity u pacientov s akútnym infarktom myokardu a ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, avšak pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o farmakokinetike reteplázy.
Estonian: Müokardiinfarkti ja raske maksa- ja neerufunktsioonihäirega patsientide puhul ei saa välistada edasist aktiivsuse poolväärtusaja suurenemist, kuid farmakokineetika kliinilised andmed nende patsientide kohta puuduvad.
Slovak: Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Estonian: Rapilysin´i raviga kaasnev verejooksu risk võib olla suurem järgmiste seisundite puhul:
Slovak: U pacientom s akútnym infarktom myokardu sa antigén reteplázy rozptýli v plazme s dominantným polčasom (t1/2α) 18±5 min a vylúči sa s terminálnym polčasom (t1/2ß) 5,5 hod±12,5 min pri hodnote klírensu 121±25 ml/min.
Estonian: Eliminatsioon Ägeda müokardiinfarktiga patsientidele intravenoosselt 10 +10 U boolussüste manustamisel jaotus reteplaasi antigeen plasmas peamiselt poolväärtusajaga (t1/2α) 18±5 min ja eritus terminaalse poolväärtusajaga (t1/2β) 5,5 tundi ± 12,5 min kliirensiga 121±25 ml/min.
Slovak: • ak máte akútny zápal pankreasu alebo osrdcovníka (vak okolo srdca), alebo infekciu srdcového svalu (bakteriálna endokarditída).
Estonian: • kui teil on äge kõhunäärme või perikardi (südamepauna) põletik või südamelihasepõletik (bakteriaalne endokardiit).
Slovak: Preto sa má pred použitím vyskúšať kompatibilita sklenenej injekčnej striekačky a intravenózneho vstupu.
Estonian: Seetõttu tuleb enne kasutamist tagada klaassüstla sobivus intravenoosse süsteemiga.
Slovak: ● Abnormálny srdcový rytmus (arytmia), zástava srdca, obehový kolaps alebo sa môže objaviť ďalší srdcový infarkt
Estonian: ● Tekkida võivad südame rütmihäired (arütmiad), südameseiskus, vereringekollaps või veel üks südamelihase infarkt
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje u pacientov s hodnotami diastolického tlaku > 100 mmHg pred trombolytickou liečbou reteplázou.
Estonian: Hetkel pole saada piisavalt andmeid reteplaasi manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg.
Slovak: Dávka kyseliny acetylsalicylovej podaná pred dávkou Rapilysinu má byť najmenej 250 mg až 350 mg, po ktorej liečba pokračuje dennou dávkou 75-150 mg, aspoň do prepustenia pacienta z nemocnice.
Estonian: Enne Rapilysin´i manustatava atsetüülsalitsüülhappe annus peaks olema vähemalt 250 mg...350 mg ja sellele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.
Slovak: Návod na použitie/manipuláciu
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom Rapilysinu je krvácanie.
Estonian: Kõige sagedamaks Rapilysin´i kõrvaltoimeks on verejooks.
Slovak: V prípade predávkovania je možné očakávať zníženie hladiny fibrinogénu a ďalších koagulačných faktorov (napr. koagulačného faktora V) v krvi s následným zvýšeným rizikom krvácania.
Estonian: Üleannustamise korral võib tekkida fibrinogeeni või teiste hüübimisfaktorite (näiteks hüübimisfaktor V) vähenemine ja sellest tulenev verejooksu oht.
Slovak: Pacienti s hodnotami systolického tlaku krvi nad 160 mm Hg majú vyššie riziko krvácania do mozgu.
Estonian: Süstoolse vererõhuga üle 160 mmHg patsientidel on suurem risk ajuverejooksu tekkeks.
Slovak: Zatiaľ sa nepozorovala tvorba protilátok voči molekule reteplázy.
Estonian: Kuigi ei ole täheldatud antikehade teket reteplaasi molekuli vastu.
Slovak: ● Blokáda krvných ciev vzhľadom na cholesterol (tuk)
Estonian: • kolesteroolist (rasv) tingitud veresoonte ummistus
Slovak: Dojčenie je potrebné prerušiť počas prvých 24 hodín po trombolytickej liečbe.
Estonian: Rinnapiim tuleb ära visata 24 tunni jooksul pärast trombolüütilise ravi lõpetamist.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Estonian: Valmis lahus peab olema selge ja värvitu.
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu.
Estonian: • kui teil on olnud ajuinsult.
Slovak: U reteplázy nebola vykonaná štúdia o prenatálnej ani postnatálnej toxicite.
Estonian: Pre- ja postnataalseid toksilisuse uuringuid ei ole reteplaasiga läbi viidud.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovak: Koronárna trombolýza môže viesť k vzniku arytmií v dôsledku reperfúzie.
Estonian: Koronaarne trombolüüs võib reperfusiooni tõttu põhjustada südame rütmihäireid.
Slovak: Rapilysin sa nemá používať počas gravidity, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Estonian: Rapilysin'i ei tohi rasedatel kasutada, va eluohtlikud seisundid.
Slovak: Pomocou infúzie kryoprecipitátu alebo fibrinogénu je cieľom dosiahnuť koncentráciu fibrinogénu
Estonian: Krüopretsipitaadi või fibrinogeeni infusiooni manustamise eesmärgiks on saavutada fibrinogeeni tase 1 g/l.
Slovak: **Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Estonian: ** Rekombinantse DNA tehnoloogia abil Echerichia coli tüvest toodetud rekombinantne plasminogeeni aktivaator.
Slovak: 2 naplnené sklenené injekčné striekačky (borosilykátové, typ I) na jednorazové použitie s brómbutylovým kaučukovým uzáverom, obsahujúce 10 ml rozpúšťadla.
Estonian: 2 klaassüstelit (borosilikaat, I tüüpi), millel on bromobutüülkolb ja bromobutüülkummist otsik, ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldavad 10 ml lahustit.
Slovak: Poškodenie srdca alebo srdcových chlopní alebo krvná zrazenina v pľúcach, mozgu alebo v iných častiach tela
Estonian: ● Südame- või südameklappide kahjustus või verehüüve kopsus, ajus või mõnes teises kehaosas
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada hepariini ja/või atsetüülsalitsüülhappega.
Slovak: • ak máte iné nádory spojené s vysokým rizikom krvácania.
Estonian: • kui teil esineb kasvaja, millega kaasneb suurenenud risk verejooksu tekkeks.
Slovak: • ak máte nádor mozgu alebo máte v mozgu deformovanú krvnú cievu, alebo rozšírenú cievnu stenu (aneuryzma).
Estonian: • kui teil on ajukasvaja, ajuveresoonte väärareng või ajuveresoone seina laienemine (aneurüsm).
Slovak: Ak použijete viac Rapilysinu, ako máte
Estonian: Kui kasutatakse Rapilysin´i rohkem kui ette nähtud:
Slovak: Z toho dôvodu sa majú pri trombolytickej liečbe pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (vrátane miest zavedenia katétrov, arteriálnych a venóznych kanýl, preparačných miest a miest po vpichoch ihlou).
Estonian: Seetõttu tuleb trombolüütilise ravi ajal erilist tähelepanu pöörata verejooksu ohuga kohtadele (mh kanüüli paigaldamise kohad, arteri ja veeni punkteerimise kohad, muud sektsiooni- ja punktsioonikohad).
Slovak: Podať sa smie iba číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Süstida tohib ainult selget, värvitut lahust.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Rapilysin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rapilysin Ako používať Rapilysin
Estonian: Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui Rapilysin´i teile manustatakse Kuidas Rapilysin´i kasutada
Slovak: Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
Estonian: Reteplaasi genotoksilisus on välistatud nii in vivo kui ka in vitro, kasutades täielikku testivalikut erinevate geneetiliste muutujate määramiseks.
Slovak: Podanie reteplázy (10 + 10 U) vedie k zníženiu plazmatických hladín fibrinogénu závislého na dávke približne o 60 - 80 %. Hladina fibrinogénu sa normalizuje v priebehu 2 dní.
Estonian: Reteplaas (10+10 U) vähendab annusest sõltuvalt fibrinogeeni taset plasmas 60...80 % ulatuses.
Slovak: Heparín, antagonisti vitamínu K a lieky, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napríklad kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) podávajú pred liečbou reteplázou, počas nej alebo po nej, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Hepariin, K vitamiini antagonistid ja trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid (nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape, dipüridamool ja abtsiksimaab) võivad suurendada riski verejooksu tekkeks, kui neid manustatakse enne reteplaasi ravi, ravi ajal või -järgselt.
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml vody na injekciu (naplnená injekčná striekačka)
Estonian: Lahusti: 10 ml süstevett (süstlis)
Slovak: Heparín by sa má podávať najmenej 24 hodín, pokiaľ možno 48-72 hodín, aby sa hodnoty PTT udržali na 1,5-násobku až 2-násobku normálu.
Estonian: Hepariini tuleb manustada vähemalt 24 tundi (eelistatuna 48...72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1,5...2 korda normist kõrgemal.
Slovak: Ischemické alebo hemoragické cerebrovaskulárne udalosti môžu byť prispievajúcim alebo základným ochorením.
Estonian: Isheemilised ja hemorraagilised ajuveresoonkonna häired võivad olla seotud kaasuva haigusseisunditega.
Slovak: Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu).
Estonian: Valge pulber ja selge, värvitu vedelik (süstevesi).
Slovak: Heparín a Rapilysin sú inkompatibilné, keď sa miešajú v roztoku.
Estonian: Hepariin ja Rapilysin ei sobi ühes lahuses kasutamiseks.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vzhľadom na krátky polčas reteplázy nemusia podávať koagulačné faktory.
Estonian: Üldiselt ei ole hüübimisfaktorite manustamine vajalik, kuna reteplaasi poolväärtusaeg on suhteliselt lühike.
Slovak: Liečba reteplázou sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov AIM.
Estonian: Ravi reteplaasiga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket.
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti môžu ohroziť život alebo môžu viesť k úmrtiu.
Estonian: Südame-veresoonkonna kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovak: - ľubovoľné iné ochorenie, pri ktorom krvácanie predstavuje významné riziko alebo ktoré sa len ťažko bude dať zastaviť vzhľadom na jeho lokalizáciu
Estonian: - kõik teised seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib tekkida raskesti ligipääsetavasse kohta
Slovak: Kyselina fosforečná
Estonian: Traneksaamhape Dikaaliumvesinikfosfaat Fosforhape
Slovak: U väčšiny pacientov sa podarí zvládnuť krvácanie prerušením trombolytickej a antikoagulačnej liečby, doplnením intravaskulárneho objemu a manuálnou kompresiou krvácajúcej cievy.
Estonian: Enamuste verejooksude korral piisab raviks trombolüütilise ja antikoagulantravi ärajätmisest, vedelikravist ja kahjustunud veresoone komprimeerimisest käega.
Slovak: I a II) bola liečba reteplázou spojená s vyšším stupňom včasnej priechodnosti (primárne kritérium účinnosti) a s nižším výskytom srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) ako liečba alteplázou (v 3-hodinovom a akcelerovanom dávkovacom režime).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (RAPID I ja II), mille peaeesmärgiks oli uurida koronaararterite avanemise sagedust, seostati reteplaasi suurema koronaararterite varase avanemise esinemissagedusega (primaarne efektiivsuse kriteerium) ja samuti madalama südamepuudulikkuse esinemissagedusega (sekundaarne efektiivsuse kriteerium) võrreldes alteplaasiga (kolm tundi ja „kiirendatud" annustamisskeemid).
Slovak: Avšak doteraz sa tvorba protilátok proti molekule reteplázy nepozorovala.
Estonian: Antikehade teket reteplaasi molekuli vastu pole täheldatud.
Slovak: Heparín a Rapilysin sa nemôžu miešať v tom istom roztoku.
Estonian: Hepariini ja Rapilysin´i ei tohi segada kokku ühte lahusesse.
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
Estonian: Mõlemad annused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul.
Slovak: Zvláštnu pozornosť vyžadujú správy o intrakraniálnom, často smrteľnom, krvácaní.
Estonian: Erilist tähelepanu nõuavad koljusisesed verejooksud, milledest paljud osutuvad fataalseteks.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekciu (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekčnej liekovke a 10 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke s bodcom na rekonštitúciu a ihlou)
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti (sisaldab 2 x 0,56 g pulbrit viaalis ja 10 ml lahustit lahustamisnõela ja nõelaga varustatud süstelis).
Slovak: Rapilysin sa preto môže podávať len za prítomnosti a podľa pokynov pohotovostného lekára.
Estonian: Seetõttu tohib Rapilysin´i manustada ainult intensiivraviarsti juuresolekul ja juhendamisel.
Slovak: ● Udalosti spojené s nervovým systémom (napr. epileptický záchvat, kŕče, porucha reči,
Estonian: ● Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt epileptilised hood, krambid, kõnehäire, deliirium,
Slovak: Rapilysin je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu (AMI) s trvalou eleváciou ST alebo súčasným zablokovaním ľavej cievnej vetvy do 12 hodín od objavenia sa príznakov akútneho infarktu myokardu (AIM).
Estonian: Rapilysin on näidustatud trombolüütiliseks raviks ägeda müokardiinfarkti kahtluse korral, kui esineb püsiv ST-elevatsioon või uus Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Slovak: Podávanie heparínu alebo iných liekov, ktoré zrieďujú krv (antikoagulancia) a kyseliny acetylsalicylovej (látka, ktorú obsahujú mnohé lieky proti bolesti a na zníženie horúčky), môže zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Verejooksu riski võivad suurendada hepariin, teised verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid) ja atsetüülsalitsüülhape (paljudes preparaatides sisalduv raviaine, mida kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii použite okamžite
Estonian: Lahus manustada kohe pärast valmistamist
Slovak: Výsledný roztok sa musí použiť ihneď.
Estonian: Valmis lahus tuleb manustada koheselt.
Slovak: • septický zápal žily s krvnou zrazeninou (septická tromboflebitída) alebo zablokované krvné cievy na mieste infekcie
Estonian: • veenide septiline põletik koos verehüüvete tekkega (septiline tromboflebiit) või veresoonte ummistumisega põletikulises piirkonnas
Slovak: Opakované podávanie
Estonian: Korduv kasutamine
Slovak: 2 bezfarebné sklenené injekčné liekovky (typ I) s gumovým (butylovým) uzáverom a hliníkovým vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,56 mg prášku.
Estonian: 2 kummikorgiga (butüül) ja alumiiniumist eemaldatava korgiga värvitut klaasviaali (I tüüpi), mis sisaldavad 0,56 mg pulbrit