FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W fazie głównej większa liczba pacjentów przyjmujących riocyguat zmarła (11% w porównaniu z 4%) lub miała poważne zdarzenia niepożądane (37% w porównaniu z 23%).
Lithuanian: Pagrindinės klinikinio tyrimo fazės metu daugiau pacientų, vartojusių riociguatą, mirė (11 % palyginti su 4 %) ir patyrė sunkių nepageidaujamų reiškinių (37 % palyginti su 23 %).
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć zmniejszenie dawki riocyguatu.
Lithuanian: Reikia stebėti kraujospūdį ir apsvarstyti riociguato dozės mažinimą.
Polish: Do czasu uzyskania większej ilości informacji o konsekwencjach tych odkryć należy unikać stosowania riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų apie šio poveikio reikšmę, vaikams ir augantiems paaugliams reikia vengti vartoti riociguatą.
Polish: Riocyguat ma podwójny mechanizm działania.
Lithuanian: Riociguato veikimas yra dvejopas.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego Adempas wymieniono w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i według częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Adempas, yra išvardytos lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: W przypadku krwawienia z dróg oddechowych lekarz przepisujący powinien regularnie oceniać stosunek korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
Lithuanian: Pasireiškus kraujavimui iš kvėpavimo takų, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi periodiškai vertinti tęsiamo gydymo naudą ir riziką.
Polish: Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie i kontynuować ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej.
Lithuanian: Jei reikia gydymą nutraukti 3 arba daugiau parų, gydymas vėl turi būti pradėtas, skiriant po 1 mg tris kartus per parą 2 savaites ir tęsiamas, taikant pirmiau aprašytą dozės titravimo schemą.
Polish: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Lithuanian: Tél: + 33 (0) 01 80 46 40 40
Polish: * w przeprowadzanych bez grupy kontrolnej, długoterminowych badaniach rozszerzonych zgłaszano występowanie krwotoku płucnego zakończonego zgonem
Lithuanian: * nekontroliuojamų ilgalaikių tęstinių tyrimų metu nustatytas mirtinas kraujavimas iš plaučių
Polish: Zmienność międzyosobnicza (CV) ekspozycji na riocyguat (AUC) we wszystkich dawkach wynosi około 60%.
Lithuanian: Visų riociguato dozių ekspozicijos (AUC) variantiškumas tarp atskirų asmenų yra maždaug 60 %.
Polish: Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Lithuanian: Pirmąsias gydymo savaites gydytojas turės periodiškai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Silne inhibitory CYP1A1 należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Stiprius CYP1A1 inhibitorius reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lithuanian: Paprastai tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już któryś z tych leków i rozpocznie kurację lekiem Adempas, lekarz będzie monitorował stan zdrowia pacjenta i powinien rozważyć mniejszą dawkę początkową leku Adempas.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau vartojate vieną iš šių vaistų ir pradėsite gydymą Adempas, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir turėtų apsvarstyti galimybę skirti mažesnę pradinę Adempas dozę.
Polish: Krwioplucie, Krwawienie z nosa, Przekrwienie błony śluzowej nosa
Lithuanian: Skrepliavimas krauju, kraujavimas iš nosies, užsikimšusi nosis
Polish: Warfaryna/fenprokumon
Lithuanian: Varfarinas ir/arba fenprokumonas
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają swoistego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienkartinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Kobicystat, rytonawir, atazanawir i darunawir są dodatkowo klasyfikowane jako inhibitory CYP3A.
Lithuanian: Kobicistatas, ritonaviras, atazanaviras ir darunaviras papildomai klasifikuojami kaip CYP3A inhibitoriai.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: 35 to 81
Lithuanian: nuo 35 iki 81
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować zgodnie z potrzebą standardowe leczenie wspomagające.
Lithuanian: Perdozavus reikia pagal poreikį taikyti standartines palaikomąsias priemones.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥10% pacjentów leczonych produktem leczniczym Adempas (do 2,5 mg trzy razy na dobę), były bóle głowy, zawroty głowy, niestrawność, obrzęk obwodowy, nudności, biegunka i wymioty.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios ≥ 10 % pacientų, vartojančių Adempas (iki 2,5 mg tris kartus per parą), buvo galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija, periferinė edema, pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Polish: Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do leczenia PAH.
Lithuanian: Adempas galima vartoti vieną arba kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo PAH.
Polish: Zalecane jest dokładne kontrolowanie pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius antikoaguliantus, rekomenduojama atidžiai stebėti vadovaujantis įprasta medicinine praktika.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (CHEST-2) uczestniczyło 237 pacjentów, którzy ukończyli badanie CHEST-1.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime (CHEST-2) dalyvavo 237 pacientai, kurie anksčiau dalyvavo ir CHEST-1 tyrime iki jo pabaigos.
Polish: 29 do 79
Lithuanian: nuo 29 iki 79
Polish: Ponadto rytonawir wykazał hamowanie P-gp.
Lithuanian: Be to, ritonaviras pasižymi P-gp slopinimu.
Polish: Pacjentom aktualnie palącym należy doradzić zaprzestanie palenia tytoniu z powodu ryzyka słabszej odpowiedzi.
Lithuanian: Rūkantiems žmonėms reikia patarti mesti rūkyti, nes yra silpnesnio poveikio rizika.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas
Polish: Przy zwiększonych dawkach w niektórych przypadkach obserwowano ponadaddytywne działanie na systemowe ciśnienie krwi.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes, kai kuriais atvejais pastebėtas didesnis nei suminis poveikis sisteminiam kraujospūdžiui.
Polish: Na podstawie tego badania, oraz biorąc pod uwagę, że riocyguat nie jest induktorem żadnych istotnych enzymów metabolicznych, nie przewiduje się również interakcji z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lithuanian: Remiantis šiuo tyrimu ir tuo, kad riociguatas nėra metabolizme dalyvaujančių fermentų induktorius, nesitikima jokios farmakokinetinės sąveikos ir su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Riociguato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej zagrożeni niedociśnieniem.
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams yra padidėjusi hipotenzijos rizika.
Polish: 14 do 62
Lithuanian: nuo 14 iki 62
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Skuteczność u pacjentów z PAH
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiesiems PAH
Polish: Populacja pacjentów nieoperowalnych
Lithuanian: Neoperuotinų pacientų populiacija
Polish: Poprawa Stabilna Pogorszenie Wartość p
Lithuanian: Pagerėjo Nepakito Pablogėjo p vertė
Polish: Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
Lithuanian: 4 skyrių), kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jūsų kraujospūdis sumažėjo (ir dėl to Jums svaigsta galva), Jums gali būti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Z tego powodu podawanie riocyguatu takim pacjentom nie jest zalecane.
Lithuanian: Taigi tokiems pacientams riociguato skirti nerekomenduojama.
Polish: In vivo wykazano brak interakcji farmakokinetycznych między riocyguatem a substratem CYP2C9 warfaryną.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad farmakokinetinės sąveikos tarp riociguato ir CYP2C9 substrato varfarino nėra.
Polish: Blistry z folii PP/Aluminium.
Lithuanian: PP/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Polish: U rosnących, młodych i młodocianych szczurów obserwowano działanie na tworzenie się kości.
Lithuanian: Augančioms, jauniklėms ir paaugusioms žiurkėms pastebėtas poveikis kaulų formavimuisi.
Polish: Dlatego kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Badania toksyczności rozwojowej na szczurach i królikach wykazały toksyczny wpływ riocyguatu na rozród.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio vystymuisi tyrimai parodė toksinį riociguato poveikį reprodukcijai.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti Jūsų dozę.
Polish: Zmiana klasy funkcjonalnej według WHO
Lithuanian: PSO funkcinės klasės pokytis
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze pacjentowi lek Adempas w najwyższej dawce, przy której pacjent czuje się dobrze.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas paskirs Jums didžiausią Adempas dozę, kurią vartodami jausitės gerai.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresnis, Jūsų gydytojas ypač rūpestingai Jums parinks Adempas dozę, nes Jums gali būti didesnė kraujospūdžio sumažėjimo rizika.
Polish: CYP1A1 katalizuje tworzenie się głównego metabolitu riocyguatu w wątrobie i płucach.
Lithuanian: CYP1A1 katalizuoja riociguato pagrindinio metabolito susidarymą kepenyse ir plaučiuose.
Polish: Niestrawność, Biegunka, Nudności, Wymioty
Lithuanian: Dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Polish: Riocyguatu nie wolno stosować u pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 95 mmHg (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Riociguato negalima vartoti pacientams, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis nei 95 mmHg (žr. 4.3 skyrių).
Polish: (patrz tabela 6).
Lithuanian: 6 lentelę).
Polish: Całkowita ilość riocyguatu (związek macierzysty i metabolity) wydala się przez nerki (33-45%) i z żółcią/kałem (48-59%).
Lithuanian: Bendras riociguatas (pirminis junginys ir metabolitai) išskiriamas per inkstus (33-45 %) ir tulžį ir (arba) su išmatomis (48-59 %).
Polish: Inhibitory PDE 5
Lithuanian: FDE5 inhibitoriai
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do kluczowych badań.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į pagrindinius tyrimus.
Polish: Adempas jest dostępny w różnych mocach, a poprzez regularną kontrolę ciśnienia krwi pacjenta na początku leczenia lekarz upewni się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.
Lithuanian: Adempas tiekiamas įvairiomis dozėmis, todėl periodiškai matuodamas Jūsų kraujospūdį gydymo pradžioje, gydytojas užtikrins, kad vartotumėte tinkamą dozę.
Polish: Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali skubiai prireikti gydymo.
Polish: Lek Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;
Lithuanian: Adempas galima vartoti LTEPH sergantiems pacientams, kurių negalima operuoti, arba pacientams po operacijos, kurių plaučiuose išliko padidėjęs kraujospūdis arba jis vėl padidėjo.
Polish: Jednoczesne leczenie produktami leczniczymi zwiększającymi pH w górnym odcinku układu pokarmowego może prowadzić do mniejszej biodostępności po podaniu doustnym.
Lithuanian: Kartu gydant vaistiniais preparatais, kurie didina viršutinės virškinimo trakto dalies pH, gali sumažėti išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (PATENT-2) uczestniczyło 396 pacjentów, którzy ukończyli badanie PATENT-1.
Lithuanian: Atvirame tęstiniame tyrime (PATENT-2) dalyvavo 396 pacientai, kurie anksčiau dalyvavo ir PATENT-1 tyrime iki paskutinės duomenų apskaitos dienos.
Polish: • 90 tabletek: pięć przezroczystych blistrów po 18 tabletek.
Lithuanian: • 90 tablečių: penkios skaidrios lizdinės plokštelės po 18 tablečių.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG
Polish: U pacjentów z CTEPH lub PAH, leczonych produktem leczniczym Adempas zaobserwowano ciężkie krwioplucie i krwotok płucny, w tym przypadki zakończone zgonem, (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Adempas gydomiems pacientams, sergantiems LTEPH arba PAH, nustatyta sunkaus skrepliavimo krauju ir kraujavimo iš plaučių atvejų, įskaitant atvejus, kurie baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Polish: Przyjmowanie z posiłkiem nieznacznie wpływa na AUC, Cmax było zmniejszone o 35%.
Lithuanian: Riociguato vartojimas valgio metu šiek tiek sumažina AUC: Cmax sumažėja 35 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza u ludzi jest wysoki i wynosi około 95%, przy czym wiązanie zachodzi głównie z albuminami surowicy i kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Lithuanian: Žmogaus organizme su plazmos baltymais jungiasi didelė vaistinio preparato dalis - maždaug 95 %, daugiausiai su serumo albuminu ir alfa 1-rūgščiuoju glikoproteinu.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub rzucają palenie podczas leczenia riocyguatem może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydant riociguatu pradeda arba meta rūkyti, gali prireikti koreguoti dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów obrzęku płuc należy rozważyć możliwość wystąpienia powiązanej PVOD i należy przerwać leczenie riocyguatem.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių edemos požymiams, reikia apsvarstyti su ja susijusios PVOL galimybę ir nutraukti gydymą riociguatu.
Polish: Dane uzyskane na zwierzętach wskazują, że riocyguat przenika do mleka.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad riociguatas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Ryzyko ciężkich i zakończonych zgonem krwawień z dróg oddechowych może być jeszcze większe podczas leczenia riocyguatem, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka, takich jak niedawne epizody ciężkiego krwioplucia, w tym przypadki leczone za pomocą embolizacji tętnicy oskrzelowej.
Lithuanian: Gydant riociguatu, gali dar labiau padidėti sunkaus ir mirtino kraujavimo iš kvėpavimo takų tikimybė, ypač jei yra rizikos veiksnių, pvz., neseniai pasireiškė sunkių skrepliavimo krauju epizodų, įskaitant epizodus, kai prireikė gydymo bronchų arterijų embolizacija.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bayer (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (logotipas)
Polish: Pacjenci nie byli uprzednio leczeni (50%) lub leczeni uprzednio ERA, ang. endothelin receptor antagonist; (43%) lub analogiem prostacykliny (podanie wziewne, doustne lub podskórne; 7%) i zdiagnozowano u nich idiopatyczne lub dziedziczne PAH (63,4%), PAH związane z chorobą tkanki łącznej (25,1%) i wrodzoną chorobę serca (7,9%).
Lithuanian: Pacientai arba anksčiau nebuvo gydyti (50 %), arba buvo gydyti ERA (43 %) ar prostaciklino analogu (įkvepiamuoju (iloprostu), geriamuoju (beraprostu) arba leidžiamu po oda (treprostiniliu); 7 %) ir jiems buvo diagnozuota idiopatinė arba paveldima PAH (63,4 %), su jungiamojo audinio liga susijusi PAH (25,1 %) ir įgimta širdies liga (7,9 %).
Polish: Jednoczesne podawanie 400 mg ketokonazolu raz na dobę prowadziło do 150% (zakres do 370%) zwiększenia średniego AUC riocyguatu i 46% zwiększenia średniego Cmax.
Lithuanian: Kartą per parą kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, 150 % (intervalas siekė 370 %) padidėjo vidutinis riociguato AUC ir 46 % padidėjo vidutinė Cmax.
Polish: • z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym; w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: • nepraeinanti arba pasikartojanti LTEPH po chirurginio gydymo, gydyti, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą (žr.
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych
Lithuanian: Kraujavimas iš kvėpavimo takų
Polish: Przed przepisaniem riocyguatu lekarze powinni dokładnie rozważyć, czy działanie rozszerzające naczynia może mieć niekorzystny wpływ na pacjentów z określonymi chorobami towarzyszącymi (np. pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnadciśnieniowe lub z niedociśnieniem spoczynkowym, hipowolemią, ciężkim zwężeniem drogi odpływu lewej komory serca lub zaburzeniami czynności układu autonomicznego).
Lithuanian: Prieš skirdami riociguatą, gydytojai turi atidžiai apsvarstyti, ar vazodilatacinis poveikis negali pakenkti tam tikromis gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams (pvz., pacientams, kurie gydomi antihipertenziniais vaistiniais preparatais arba kuriems yra ramybės hipotenzija, hipovolemija, sunki kairiojo skilvelio išstūmimo trakto obstrukcija arba autonominė disfunkcija).
Polish: • U pacjentów otrzymujących stabilne dawki leku Adempas nie zaleca się rozpoczynania stosowania silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP, ponieważ ze względu na ograniczone dane nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems pastovias dozes Adempas, nerekomenduojama pradėti gydymo stipriais įvairiuose metaboliniuose keliuose dalyvaujančiais CYP ir P-gp / BCRP inhibitoriais, nes dėl nepakankamų duomenų, negali būti pateikta dozavimo rekomendacijų.
Polish: • ostre krwawienie z płuc (krwotok płucny) może prowadzić do odkrztuszania krwi, obserwowano przypadki zakończone zgonem (niezbyt częste działanie niepożądane, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Lithuanian: • ūminis kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija) gali sukelti kosėjimą krauju, nustatyti atvejai, pasibaigę mirtimi (nedažnas šalutinis poveikis) (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Adempas.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Adempas metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Oddziaływanie riocyguatu na inne substancje
Lithuanian: Riociguato poveikis kitiems preparatams
Polish: Adempas stosuje się w jedym lub w obu typach nadciśnienia płucnego:
Lithuanian: Adempas vartojamas, kai yra vienas iš dviejų plaučių hipertenzijos tipų:
Polish: Około 4-19% podanej dawki było wydalane w postaci niezmienionego riocyguatu przez nerki.
Lithuanian: Maždaug 4-19 % vartotos dozės išsiskiria nepakitusio riociguato forma per inkstus.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć klinicznie istotnych interakcji z jednocześnie podawanymi lekami, które są w znacznym stopniu usuwane poprzez biotransformację zależną od CYP1A1, takimi jak erlotynib lub granisetron.
Lithuanian: Taigi negalima atmesti kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos galimybės, jei riociguatas vartojamas kartu su vaistais, kurių išsiskyrimą ženkliai nulemia CYP1A1 sukeliama biotransformacija, pvz., su erlotinibu ar granisetronu.
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie fazy II (RISE-IIP) oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riocyguatu u pacjentów z objawowym nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PH-IIP) zakończono przed terminem ze względu na zwiększenie ryzyka umieralności i ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz brak skuteczności u pacjentów leczonych riocyguatem.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas II fazės tyrimas (RISE-IIP), kurio tikslas buvo įvertinti riociguato veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems su idiopatine intersticine pneumonija susijusia simptomine plautine hipertenzija (IIP-PH), buvo nutrauktas pirmiau laiko dėl nepakankamo veiksmingumo, padidėjusio mirtingumo ir sunkių nepageidaujamų reiškinių rizikos pacientams, gydytiems riociguatu.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania riocyguatu tym pacjentom.
Lithuanian: Taigi šiems pacientams riociguatą reikia skirti atsargiai.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg tris kartus per parą 2 savaites.
Polish: W długookresowej części stanowiącej przedłużenie tego badania (bez grupy kontrolnej) jednoczesne stosowanie syldenafilu i riocyguatu prowadziło do wysokiego odsetka przerwania leczenia, głównie z powodu niedociśnienia.
Lithuanian: Ilgalaikės tęstinės šio tyrimo (nekontroliuojamo) dalies metu, kartu vartojant sildenafilį ir riociguatą, daugelis tiriamųjų nutraukė gydymą, daugiausiai dėl hipotenzijos.
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh).
Lithuanian: - Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C).
Polish: U pacjentów palących papierosy ekspozycja na riocyguat jest zmniejszona o 50-60% (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Cigaretes rūkančių žmonių organizme riociguato ekspozicija yra sumažėjusi 50-60 % (žr.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Polish: -11 to 31
Lithuanian: nuo -11 iki 31
Polish: U pacjentów uprzednio nieleczonych (n=189) wystąpiła poprawa o 38 m, a u pacjentów uprzednio leczonych (n=191) o 36 m (analiza ITT, patrz tabela 4).
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų (n = 189) rodiklis pagerėjo 38 m, anksčiau gydytų pacientų (n = 191) - 36 m (ITT analizė, žr.
Polish: - Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mm Hg na początku leczenia.
Lithuanian: - Pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis gydymo pradžioje yra < 95 mmHg.