FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen af en dosis på 0,15 mg/kg kan opnås med en dosisjustering, der er baseret på vægtområde under anvendelse af en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62 til 114 kg, hvilket giver en gennemsnitlig eksponering på 187 ng•t/ml (område = 148-220).
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen med dosen på 0,15 mg/kg kan oppnås med en vektgruppebasert dosejustering med en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg, hvilket gir en gjennomsnittlig eksponering på 187 (spredning = 148-220) ng•time/ml.
Danish: Meget almindelige: Abdominalsmerter, kvalme, diarré, flatulens Hud og subkutane væv
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Abdominalsmerte, kvalme, diaré, flatulens Hud- og underhudssykdommer
Danish: Mekanismen af denne virkning er ukendt, men den humane, hjerte-kaliumionkanal synes ikke at være involveret.
Norwegian Bokmål: Den humane hjerte-kalium-ionekanalen (hERG) ser imidlertid ikke ut til å være involvert.
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering på grund af alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Det anbefales ingen dosejustering som følge av alder (se pkt.
Danish: Det blev vist, at unge rotter var mere følsomme end voksne rotter over for methylnaltrexon-relateret toksicitet efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid ble det oppdaget at unge rotter var mer sensitive enn voksne rotter overfor metylnaltrekson-relatert toksisitet.
Danish: Hos unge rotter, som fik intravenøs methylnaltrexonbromid i 13 uger, opstod kliniske bivirkninger (tilfælde af kramper og vejrtrækningsproblemer) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponeringer (5,4 gange eksponeringen (AUC) hos voksne mennesker ved en subkutan dosis på 0,15 mg/kg), som var mindre end dem, der forårsagede tilsvarende toksicitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter som ble behandlet med intravenøs metylnaltreksonbromid i 13 uker, oppstod det bivirkninger (forekomster av krampeanfall og tungpustethet) ved doser (≥ 3 mg/kg/dag) og eksponering (5,4 ganger eksponeringen {AUC} hos voksne mennesker ved en subkutan dose på 0,15 mg/kg) som var lavere enn dosene som forårsaket lignende toksisitet hos voksne rotter (20 mg/kg/dag).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Relistor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Relistor
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med kroniske ikke-cancersmerter Methylnaltrexonbromids virkning og sikkerhed ved behandling af opioidinduceret obstipation hos patienter med kroniske ikke-cancersmerter blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (forsøg 3356).
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid, ved behandling av opioidindusert forstoppelse hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 3356).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Danish: • Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med forstoppelse, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
Danish: Tør hætteglassets gummiprop af med en spritserviet og stil glasset på det plane underlag.
Norwegian Bokmål: Tørk hetteglassets gummipropp med et injeksjonstørk og sett det på arbeidsflaten.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON (FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKETEKST (PAKNING MED FERDIGFYLTE SPRØYTER)
Danish: I et forsøg blev methylnaltrexonbromid administreret intravenøst som enkelte og flere 24 mg-doser, og de farmakokinetiske profiler blev sammenlignet mellem raske unge forsøgspersoner (18-45 år, n = 10) og ældre forsøgspersoner (65 år og derover, n = 10).
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetisk profil ved enkeltdoser og gjentatte doser av intravenøs metylnaltreksonbromid i en dose på 24 mg, hos friske unge (18 til 45 år, n = 10) og eldre (over 65 år, n = 10) forsøkspersoner, ble effekten av alder på metylnaltreksonbromideksponering funnet å være liten.
Danish: Hvis det er tilfældet, må den fyldte injektionssprøjte ikke bruges.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke er det, skal du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Trin 3: Valg og forberedelse af injektionssted
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted
Danish: Opioidabstinenser
Norwegian Bokmål: Opioid abstinens
Danish: Patientens vægt i kg Fyld injektionssprøjten til ml-niveau (dosis) Under 38 kg
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten til ml-nivået (dose)
Danish: Læg den brugte sprøjte i en punkterfri beholder, der kan lukkes.
Norwegian Bokmål: Legg brukte ferdigfylte sprøyter i en lukket, stikksikker beholder.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Kontrollér, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i den ferdigfylte sprøyten er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder partikler.
Danish: RØR IKKE DETTE OMRÅDE IGEN FØR INJEKTIONEN.
Norwegian Bokmål: Ikke berør området igjen før injeksjonen gis.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Norwegian Bokmål: IKKE BERØR OMRÅDET IGJEN FØR INJEKSJONEN GIS.
Danish: 2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 2 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 4 injeksjonstørk; eller
Danish: Pakning med 7 hætteglas, 7 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter (d.v.s. 7 indre kartoner).
Norwegian Bokmål: Pakning med 7 hetteglass, 7 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 14 injeksjonstørk (dvs. 7 indre esker).
Danish: I begge forsøg havde patienterne en fremskreden terminal sygdom og begrænset forventet levetid, idet størstedelen havde uhelbredelig cancer som primær diagnose.
Norwegian Bokmål: I begge studier hadde pasientene langtkommen terminal sykdom og begrensede leveutsikter.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKETEKST (PAKNING MED HETTEGLASS)
Danish: Doser på op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertiliteten eller den generelle reproduktionsevne.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 25 mg/kg/dag (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 12 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT RELISTOR 12 mg
Danish: Det kan være, du får afføring inden for få minutter til et par timer efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Du kan få en avføring innen noen få minutter til noen få timer etter injeksjonen, og derfor anbefales det å ha et toalett eller et bekken i nærheten.
Danish: Pakning med 2 hætteglas, 2 injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter (dvs. 2 indre kartoner).
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass, 2 injeksjonssprøyter med en nål som kan trekkes inn, og 4 injeksjonstørk (dvs. 2 indre esker).
Danish: Slå let på sprøjten med fingeren, hvis der er luftbobler, indtil de stiger op til toppen af sprøjten.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, slår du forsiktig på sprøyten med fingeren til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Danish: Kanylen bliver automatisk trukket tilbage efter brugen
Norwegian Bokmål: Sprøytenål trekkes inn etter bruk
Danish: De patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid, havde en højere afføringsfrekvens inden for 4 timer efter den første dosis (48 %) end de patienter, der blev behandlet med placebo (16 %); p<0,0001.
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene behandlet med metylnaltreksonbromid hadde avføring innen 4 timer etter første dose (48 %) sammenlignet med de placebobehandlede pasientene (16 %), p<0,0001.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,6 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,6 ml oppløsning.
Danish: Opioidinduceret obstipation hos voksne patienter med fremskreden sygdom Behandling med methylnaltrexonbromid er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med voksne patienter med fremskreden sygdom i længere tid end 4 måneder, og derfor bør methylnaltrexonbromid kun anvendes til disse patienter i en kortere periode (se pkt.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Metylnaltreksonbromidbehandling hos voksne pasienter med langtkommen sykdom er ikke undersøkt i kliniske studier i mer enn 4 måneder, og bør derfor kun brukes i en begrenset periode (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 8 mg injektion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Relistor 8 mg injeksjon
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre til en injeksjon
Danish: I forsøg 301 blev en enkelt, dobbeltblindet, subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Studie 301 sammenlignet metylnaltreksonbromid med placebo, gitt som en dobbeltblind subkutan enkeltdose på 0,15 mg/kg eller 0,3 mg/kg.
Danish: Doseringer op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker ved en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fertilitet eller generel reproduktiv ydeevne.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 25 mg/kg/døgn (18 ganger den humane eksponeringen [AUC] ved en subkutan dose på 0,3 mg/kg) påvirket ikke fertilitet eller generell reproduksjonsevne.
Danish: Trin 2: Forberedelse af injektionssprøjten
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre injeksjonssprøyten
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter med afføring uden brug af laksativ behovsmedicin inden for 4 timer efter den dobbeltblindede dosis forsøgsmedicin.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter med avføring uten nødmedisin innen 4 timer etter den dobbeltblinde dosen av studielegemiddel.
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 8 ferdigfylte sprøyter
Danish: Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) subkutant, efter behov, givet som mindst 4 doser om ugen, og op til én gang daglig (7 doser om ugen).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 12 mg (0,6 ml oppløsning) subkutant, etter behov, gitt som minst 4 doser ukentlig, opptil én gang daglig (7 doser ukentlig).
Danish: Brug kun dette lægemiddel, hvis opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder nogen flager eller partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk dette legemidlet kun hvis oppløsningen er klar, fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Danish: Analysen viste desuden, at en dosis på 8 mg til en kropsvægt på 38 kg til mindre end 62 kg og en dosis på 12 mg til en kropsvægt på 62114 kg svarer til gennemsnitlige doser på henholdsvis 0,16 mg/kg (område = 0,21-0,13) og 0,16 mg/kg (område = 0,19-0,11).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste analysen at en dose på 8 mg til en kroppsvekt på 38 til under 62 kg og en dose på 12 mg til en kroppsvekt på 62 til 114 kg tilsvarer gjennomsnittlige doser på henholdsvis 0,16 (spredning = 0,21-0,13) mg/kg og 0,16 (spredning = 0,19-0,11) mg/kg, basert på kroppsvektfordelingen av pasientene som deltok i studie 301 og 302.
Danish: Kontrollér, at opløsningen i hætteglasset er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder flager eller partikler.
Norwegian Bokmål: Sjekk at oppløsningen i hetteglasset er klar og fargeløs til lysegul og ikke inneholder flak eller partikler.
Danish: 7 hætteglas à 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 0,6 ml
Danish: Sådan skal du bruge Relistor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Relistor
Danish: Enkelt hætteglas
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass
Danish: Hver sprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,4 ml inneholder 8 mg metylnaltreksonbromid.
Danish: Relistor er indiceret til behandling af opioidinduceret obstipation hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre, når responset på sædvanlige laksantia har været utilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Relistor er indisert for behandlingen av opioidindusert forstoppelse når respons på avførende behandling ikke har vært tilstrekkelig hos voksne pasienter, 18 år og eldre.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: 7 ferdigfylte sprøyter
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, væskeansamling)
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. svie, brenning, smerte, rødhet, ødem) Oppkast
Danish: Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle
Norwegian Bokmål: Trinn 4b: Injisere Relistor ved hjelp av standard injeksjonssprøyte og injeksjonsnål.
Danish: Når sprøjten er tom, trækkes kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind. Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, trekkes nålen raskt ut av huden, mens den holdes i samme vinkel som den ble stukket inn.
Danish: I disse forsøg var der ingen signifikant sammenhæng mellem baseline-opioiddosis og afføringsrespons hos patienter, der blev behandlet med methylnaltrexonbromid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant sammenheng mellom baseline opioiddose og avføringsrespons hos metylnaltreksonbromid behandlede pasienter i disse studiene.
Danish: Methylnaltrexonbromid skal anvendes med forsigtighed til patienter med læsioner, eller hos hvem der er mistanke om læsioner i mave-tarm-kanalen.
Norwegian Bokmål: Bruk metylnaltreksonbromid med forsiktighet hos pasienter med kjente eller mistenkte lesjoner i GItraktus.
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned for at injicere Relistor.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn for å injisere Relistor.
Danish: Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter) Mave-tarmkanalen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Opioidabstinenslignende symptomer (som f.eks. frysninger, skjelving, rhinoré, piloereksjon, hetetokter, hjertebank, unormalt høy svetteutsondring, oppkast, abdominale smerter) Gastrointestinale sykdommer
Danish: 2 hætteglas à 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med 0,6 ml
Danish: Sørg for ikke at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Norwegian Bokmål: IKKE berør nålen eller la den komme i berøring med noe.
Danish: Sørg for IKKE at røre kanylen, og for at kanylen ikke kommer i berøring med nogen anden overflade.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller la den komme i berøring med noe.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 12 mg Injektion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Relistor 12 mg injeksjon
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Trin 2: Valg og forberedelse af injektionssted 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Velge og klargjøre et injeksjonssted 1.
Danish: ANDET Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Trin 3: Valg og forberedelse af injektionssted 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Velge og klargjøre et injeksjonssted 1.
Danish: Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil den fyldte injektionssprøjte er tom.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket inn, slippes huden og stemplet presses langsomt helt inn til den ferdigfylte sprøyten er tom.
Danish: Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Methylnaltrexonbromid
Norwegian Bokmål: Relistor 8 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Relistor 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metylnaltreksonbromid
Danish: Natriumcalciumedetat Glycinhydroklorid Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Norwegian Bokmål: Natriumkalsiumedetat Glysinhydroklorid Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering)
Danish: 1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 8 mg (0,4 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 38-61 kg) eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 62-114 kg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 8 mg (0,4 ml oppløsning) (for pasienter som veier 3861 kg) eller 12 mg (0,6 ml oppløsning) (for pasienter som veier 62-114 kg).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TEKST PÅ HÆTTEGLASETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Hver sprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med 0,6 ml inneholder 12 mg metylnaltreksonbromid.
Danish: • Mavesmerter • Kvalme (føler dig syg)
Norwegian Bokmål: Smerter i buken (magesmerter)
Danish: • Symptomer som ved ophør med opioidbehandling (en eller flere af følgende: Kuldefølelse, skælven, løbenæse, sveden, gåsehud, rødme, hurtig puls)
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenslignende symptomer (ethvert av følgende: frysninger, skjelving, rennende nese, svette, gåsehud, rødme, rask hjerterytme)
Danish: 7 hætteglas med 7 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 14 spritservietter
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med 7 sterile 1 ml injeksjonssprøyter med nål som kan trekkes inn og 14 injeksjonstørk.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Relistor 8 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Trin 3: Injektion af Relistor i fyldt injektionssprøjte 1.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisere Relistor ferdigfylt sprøyte
Danish: 1 hætteglas à 0,6 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 0,6 ml
Danish: Endvidere var den gennemsnitlige daglige opioiddosis ikke væsentligt forskellig i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Median døgndose av opioid var heller ikke vesentlig forskjellig fra baseline hverken hos pasienter behandlet med metylnaltreksonbromid eller hos placebobehandlede pasienter.
Danish: Subkutane injektioner af Relistor på 150/100 mg/kg/dag i rotter reducerede afkommets vægt.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner på 150 mg/kg/døgn av Relistor reduserte fertilitet hos rotter.
Danish: Tør injektionsstedet af med spritservietten for at forberede det område af huden, hvor Relistor skal injiceres.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre hudområdet hvor Relistor skal injiseres, vaskes injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Danish: Lad kanylen sidde på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Behold nålen festet til sprøyten.
Danish: Den mediane daglige opioiddosis ved baseline varierede ikke væsentligt hos hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Median daglig opioiddose varierte ikke betydelig fra baseline, hverken hos metylnaltreksonbromidbehandlede pasienter eller hos placebobehandlede pasienter.
Danish: Slå let på den omvendte sprøjte og skub alle luftbobler ud med stemplet
Norwegian Bokmål: Tapp på sprøyten som nå er opp-ned og press ut eventuelle luftbobler med stemplet
Danish: Aktivt stof: methylnaltrexonbromid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er metylnaltreksonbromid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte med 0,4 ml inneholder 8 mg metylnaltreksonbromid.
Danish: • Hvis du får svær eller vedvarende diaré (hyppig, tyndtflydende afføring).
Norwegian Bokmål: • Hvis du får kraftig eller vedvarende diaré (hyppige vandige avføringer), må du avslutte behandlingen og oppsøke lege umiddelbart.
Danish: Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Methylnaltrexonbromid
Norwegian Bokmål: Relistor 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Metylnaltreksonbromid
Danish: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance mindre end 30 ml/min) skal dosen af methylnaltrexonbromid reduceres fra 12 mg til 8 mg (0,4 ml opløsning) til patienter, der vejer fra 62 til 114 kg. Til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis vægt ligger uden for intervallet 62 til 114 kg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) bør dosen av metylnaltreksonbromid reduseres fra 12 mg til 8 mg (0,4 ml oppløsning) for de som veier mellom 62 og 114 kg.
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Norwegian Bokmål: TEKST FOR SPRØYTEETIKETT
Danish: (Særnavn) navn
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Danish: Læs dette, inden du starter
Norwegian Bokmål: Les dette før du starter
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. july 2018
Danish: Hvis dine symptomer ikke aftager
Norwegian Bokmål: Dersom dine symptomer ikke forbedres
Danish: Ratio versus VI
Norwegian Bokmål: Ratio vs VI
Danish: Der blev ikke identificeret nogen risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Ingen risikofaktorer ble identifisert.
Danish: Behandlingsdosis af FF/VI*(mikrogram)
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose av FF/VI*(mikrogram)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Danish: Studier > 1 års varighed
Norwegian Bokmål: Studier > 1 års varighet
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013
Danish: Børn under 12 år
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, kan ikke selges separat
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Ta da den neste dosen til vanlig tid.
Danish: Denne dosis skal også tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Denne dosen brukes også én gang daglig til samme tid hver dag.
Danish: Køn, vægt og BMI
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og BMI
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhetsfølelse eller ørhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet)