FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen, der blev udført af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC), undersøgte de tilgængelige data, herunder undersøgelser af, om de restriktioner, der blev vedtaget i 2013, var blevet overholdt i klinisk praksis.
Czech: V rámci přezkumu, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byly zkoumány dostupné údaje, včetně studií hodnotících, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení zavedená v roce 2013.
Danish: CMDh var enig i PRAC's konklusion om, at restriktionerne fra 2013 ikke var blevet overholdt i tilstrækkelig grad, og at der stadig sås tilfælde af alvorlig leverskade, herunder leversvigt.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že omezení zavedená v roce 2013 nejsou dostatečně dodržována a nadále dochází k případům závažného poškození jater, včetně selhání jater.
Danish: • I 2013 blev der indført skrappe foranstaltninger i et forsøg på at minimere denne risiko, men de er ikke i tilstrækkelig grad blevet fulgt, og der sker fortsat indberetninger af leverskade.
Czech: • V roce 2013 byla zavedena přísná opatření, která měla za cíl toto riziko snížit, nebyla však v praxe uplatňována v dostatečné míře a i nadále byly hlášeny případy poškození jater.
Danish: • Disse lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Czech: • Tyto léčivé přípravky se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Danish: For at beskytte den offentlige sundhed vedtog CMDh at støtte PRAC's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for flupirtinholdige lægemidler.
Czech: V zájmu ochrany veřejného zdraví skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC stáhnout registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Danish: Disse foranstaltninger omfattede begrænsning af brugen af flupirtin til højst 2 uger hos patienter med akutte smerter, som ikke kunne anvende andre smertestillende lægemidler, og ugentlige kontroller af leverfunktionen under behandlingen.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení užívání flupirtinu na dobu maximálně 2 týdnů u pacientů s akutní bolestí, kteří nemohli užívat jiné léky proti bolesti, a provádění vyšetření jaterních funkcí během léčby jednou týdně.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt, hvoraf nogle har medført dødsfald eller transplantation.2 Reaktionerne er uforudsigelige, og den nøjagtige mekanisme, hvorved flupirtin medfører leverskade, kendes ikke.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater, z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.2 Uvedené reakce jsou nepředvídatelné a není znám přesný mechanismus toho, jakým způsobem flupirtin poškození jater způsobuje.
Danish: • Siden 2013 er der indberettet flere tilfælde af alvorlig leverskade efter brug af flupirtin, herunder 23 tilfælde af akut leversvigt (leveren sætter pludseligt ud), hvoraf nogle har medført døden eller transplantation.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater (náhlá ztráta funkce jater), z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.
Danish: Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na nervových buňkách zvané draslíkové kanály.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Danish: Yderligere oplysninger om proceduren
Czech: Další informace o přezkumu
Danish: Flupirtin er et lægemiddel, der anvendes til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos patienter, som ikke kan bruge andre smertestillende midler som f.eks. opioider eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Czech: Flupirtin je léčivý přípravek používaný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až 2 týdnů u pacientů, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler fjernes fra markedet i EU på grund af en risiko for alvorlig leverskade.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Danish: EMA fremsatte sin anbefaling efter en gennemgang af flupirtinholdige lægemidler, som blev gennemført på grund af fortsatte indberetninger af leverproblemer, selv efter indførelsen af risikominimerende foranstaltninger i 2013.
Czech: Doporučení agentury EMA bylo výsledkem přezkumu léčivých přípravků obsahujících flupirtin, který byl zahájen z toho důvodu, že i po zavedení opatření v roce 2013 pro řízení tohoto rizika byly nadále hlášeny problémy s játry.
Danish: • Flupirtinholdige lægemidler er blevet anvendt til at behandle akutte (kortvarige) smerter i op til to uger hos voksne, som ikke kan bruge andre smertestillende midler (som f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og svage opioider).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
Danish: Der indberettes fortsat alvorlige leverproblemer på trods af restriktioner for brugen
Czech: Navzdory předchozím omezením používání byly i nadále hlášeny případy závažných problémů s játry
Danish: CMDh1 har vedtaget at støtte EMA's anbefaling om at tilbagekalde markedsføringstilladelsen for smertemedicinen flupirtin på grund af risikoen for alvorlig leverskade.
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger til minimering af risikoen for leverproblemer.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke snížení rizika problémů s játry.
Danish: • Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Czech: • Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Danish: Derudover var det ikke muligt at identificere yderligere foranstaltninger, der kunne øge overholdelsen af restriktionerne, eller som kunne minimere risikoen for leverproblemer i tilstrækkelig grad.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overstige 2 uger.
Czech: Doba trvání léčby nesmí překročit 2 týdny.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: [De nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende:]
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně:]
Danish: < Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Czech: < Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {X}
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> užívat
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Danish: Flupirtins sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost flupirtinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: Hvis længere behandlingsvarighed er nødvendig, forefindes der andre lægemiddelformer.
Czech: Je-li potřebná delší doba léčby, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Danish: [Injektionsvæske, opløsning (i.m.)]
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)]
Danish: {X} bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: <Název přípravku> by neměl být užíván u dětí a dospívajících, mladších 18 let.
Danish: [Nedenstående skal indsættes sidst i dette afsnit]
Czech: [Na konci tohoto bodu by mělo být vloženo níže uvedené znění]
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace
Danish: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i samarbejde med referencemedlemslandet.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány příslušnými kompetentními národními úřady, ve spolupráci s referenčním členským státem EU.
Danish: Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer Ikke kendt: Leverbetændelse (hepatitis), leversvigt.
Czech: Velmi časté: zvýšení jaterních enzymů Četnost není známa: hepatitida (zánět jater), selhání jater
Danish: Patienter i behandling med{X} bør informeres om at være opmærksomme på alle symptomer, der kan være tegn på leverskade (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, pruritus), og til at stoppe behandlingen med {X} og straks søge læge, hvis nogen af disse symptomer opstår.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby přípravkem <Název přípravku> zůstali ostražití vůči jakýmkoliv symptomům, souvisejícím s poškozením jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění) a přestali užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se některý z těchto symptomů objeví.
Danish: Hvis du oplever symptomer, der kan være tegn på leverskade, mens du er i behandling med {X} (f.eks. appetitløshed, kvalme, opkastning, ubehag i maven, træthed, mørkfarvet urin, gulsot, kløe), skal du stoppe behandlingen med {X}, og du skal søge læge med det samme, hvis du får nogen af ovennævnte symptomer.
Czech: Pokud zpozorujete-li jakékoli příznaky, které mohou naznačovat poškození jater během léčby přípravkem <Název přípravku> (např. ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, mírné bolesti břicha, únavu, tmavou moč, žloutenku, svědění), musíte přestat užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jakmile se jakýkoli z uvedených příznaků objeví.
Danish: Der skal udføres ugentlige leverfunktionstests under behandling med {X}, da der i forbindelse med behandling med flupiritin er rapporteret stigning i leverenzymniveauerne, hepatitis og leversvigt.
Czech: Jaterní testy musí být prováděny v týdenních intervalech během léčby přípravkem<Název přípravku>, neboť ve spojitosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Danish: Til enkeltdosisbehandling hos voksne med postoperative smerter.
Czech: Pro podání jednotlivé dávky u dospělých s pooperační bolestí.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Czech: Upozornění a opatření
Danish: Din læge vil kontrollere din leverfunktion hver uge, så længe du er i behandling med {X}, da der er rapporteret om forhøjede leverenzymer, leverbetændelse og leversvigt i forbindelse med behandling med flupirtine.
Czech: Váš lékař bude každý týden kontrolovat vaše jaterní funkce v průběhu léčby přípravkem <Název přípravku>, neboť v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, žloutenka (hepatitida) a selhání jater.
Danish: [Orale lægemiddelformer og suppositorier] {X} må ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] <Název přípravku> by neměl být aplikován pacientům s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis behandling med andre analgesika (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, svage opioider) er kontraindiceret.
Czech: < Název přípravku > musí být aplikován pouze tehdy, je-li kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidní protizánětlivé léky, slabé opioidy).
Danish: Hvis der opstår unormale leverfunktionstests eller kliniske symptomer, der tyder på leversygdom, skal {X} seponeres.
Czech: Jsou-li zjištěny abnormální výsledky jaterních testů nebo klinické symptomy, odpovídající onemocnění jater, musí být léčba přípravkem <Název přípravku> přerušena.
Danish: [Orale formuleringer og suppositorier] Tag ikke {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Czech: [Perorální lékové formy a čípky] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.>
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.>
Danish: Hvis leverfunktionstesten viser tegn på leverskade, vil din læge bede dig om straks at stoppe behandlingen med {X}.
Czech: Jestliže testy jaterních funkcí ukazují patologické (špatné) výsledky, lékař vás vyzve, abyste přípravek <Název přípravku> okamžitě přestal(a) užívat.
Danish: [Alle lægemiddelformer] Leversygdomme:
Czech: [Všechny lékové formy] Poruchy jater a žlučových cest:
Danish: [100 mg IR lægemiddelform, suppositorier] Flupirtine skal anvendes med den laveste virksomme dosis og i så kort tid som muligt for at opnå en passende smertelindring.
Czech: [Léková forma 100 mg IR (s okamžitým uvolňováním), čípky] Flupirtin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřeného zmírnění bolesti.
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Czech: [Perorální lékové formy a čípky]
Danish: Til engangsbrug hos patienter med postoperative smerter.
Czech: Pro aplikaci jednotlivé dávky u dospělých s pooperační bolestí.
Danish: Du må ikke få {X}, hvis du: - har en leversygdom - misbruger alkohol - samtidig anvender andre lægemidler, der vides at kunne give leverskade.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Danish: {X} bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug.
Czech: Pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu nesmí užívat <Název přípravku>.
Danish: [Orale lægemiddelformer og suppositorier] Behandling af akutte smerter hos voksne.
Czech: Léčba akutní bolesti u dospělých.
Danish: {X} må kun anvendes, hvis andre analgetika er kontraindicerede.
Czech: <Název přípravku> smí být užíván pouze tehdy, není-li možná léčba jinými analgetiky (léky proti bolesti).
Danish: Samtidig anvendelse af flupiritine og andre lægemidler, der vides at kunne forårsage lægemiddelinduceret leverskade, skal undgås (se pkt.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.3).
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Danish: [Injektionsvæske (i.m.)]
Czech: [Injekční roztok (i.m.)]
Danish: [Alle lægemiddelformer]
Czech: [Všechny lékové formy]
Danish: CMDh omformulerede derfor er dette afsnit som følger:
Czech: Skupina CMDh proto přeformulovala tento bod takto:
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin er på nuværende tidspunkt godkendt under receptpligt i 11 EUmedlemsstater: Bulgarien, Estland, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Tyskland og Ungarn.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou vázány na předpis a v současnosti jsou schváleny v 11 členských státech Evropské unie: v Bulharsku, Estonsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku a ve Slovenské republice.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger indsendes årligt.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby byly každoročně předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Danish: Patienteksponeringen for flupirtin var større i Tyskland og er steget konstant fra 7,9 mio. DDD i 2001 til 28,1 mio. DDD i 2011.
Czech: Expozice pacientů flupirtinu byla v Německu vyšší a neustále se zvyšuje ze 7,9 milionu DDD v roce 2001 na 28,1 milionu DDD v roce 2011.
Danish: Det virker desuden som en funktionel Nmethyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Czech: Působí také jako funkční antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved rygsmertemodellen på grund af den forventede høje andel af spontan remission.
Czech: To je zvláště významné s ohledem na model bolesti zad vzhledem k očekávané vysoké míře spontánní remise.
Danish: Andre styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
Danish: De tyske kompetente nationale myndigheder (BfArM) påpegede et stigende antal hepatotoksiske reaktioner (antagelig idiosynkratiske), der var indberettet i forbindelse med flupirtin.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán Německa (BfArM) zjistil narůstající počet hepatotoxických reakcí (pravděpodobně idiosynkratických) hlášených v souvislosti s flupirtinem.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende flupirtin
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících flupirtin výborem PRAC
Danish: Flupirtin er en "selektiv kaliumkanalåbner" (SNEPCO), som virker ved at nedsætte den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Czech: Flupirtin je „selektivní otvírač neuronálních draslíkových kanálů" (SNEPCO), který působí tak, že snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende flupirtin
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících flupirtin,
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Czech: Opatření pro minimalizaci rizik
Danish: Indberetningsfrekvensen af hepatiske tilfælde med flupirtin (uanset årsagssammenhæng) er 15,2 tilfælde/100 000 patientår (baseret på en patienteksponering på 893 000 patientår).
Czech: Míra hlášení o účincích flupirtinu na játra (bez ohledu na kauzalitu) je 15,2 případu / 100 000 pacientoroků (na základě expozice pacientů 893 000 pacientoroků).
Danish: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtin, marketed for about 30 years.
Czech: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Czech: • výbor PRAC dále dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření pro minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge <lægemidlets navn> [Nedenstående ordlyd indsættes i de pågældende afsnit]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat [Dále uvedené znění by mělo být vloženo do příslušných bodů.]
Danish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Czech: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below).
Danish: Den af WHO fastsatte døgndosis (DDD) ved oral anvendelse af flupirtin er 400 mg.
Czech: Denní dávka definovaná (DDD) Světovou zdravotnickou organizací (WHO) je pro perorální flupirtin 400 mg.
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg tabletter med modificeret udløsning, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Czech: Flupirtin je k dispozici ve formě 100mg tobolek s okamžitým uvolňováním, 400mg tablet s řízeným uvolňováním, 75mg a 150mg čípků a ve formě injekčního roztoku (100 mg).
Danish: 400 mg tabletten med modificeret udløsning har siden 2007 været den oftest ordinerede formulering i EU, skønt den kun er godkendt i Tyskland.
Czech: Nejčastěji předepisovanou lékovou formou v Evropské unii od roku 2007 jsou 400mg tablety s řízeným uvolňováním, ačkoli tyto tablety jsou registrovány pouze v Německu.
Danish: Tilsammen er 11,8 mio. patienter siden 1999 blevet behandlet med produkter indeholdende flupirtin.
Czech: Léčivými přípravky obsahujícími flupirtin bylo od roku 1999 léčeno celkem 11,8 milionu pacientů.
Danish: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtin-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Czech: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Danish: Det har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1989 som et analgetisk alternativ til opioider og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) til behandling af akutte og kroniske smerter (såsom smertefuld muskelspænding, spændingshovedpine, cancersmerter, dysmenorré og smerter efter traumer og kirurgiske indgreb).
Czech: V Evropské unii je registrován od roku 1984 jako analgetikum alternativní k opioidům a jako nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) pro léčbu akutní i chronické bolesti (jako jsou bolestivé svalové tenze, tenzní bolesti hlavy, bolest při nádorovém onemocnění, dysmenorea a bolest po úrazu nebo ortopedickém chirurgickém zákroku či zranění).
Danish: PRAC har anmodet om, at dette materiale indsendes som en del af risikostyringsplanen.
Czech: Výbor PRAC vyžaduje předložení těchto materiálů v rámci plánu řízení rizik.
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning markedsføres i alle disse medlemsstater.
Czech: Ve všech členských státech jsou k dispozici 100mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
Danish: De to forelagte kliniske undersøgelser med langtidsbehandling (som blev tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse) var ukontrollerede, og flupirtin blev her anvendt i henholdsvis 2-6 måneder5 og et år6,7.
Czech: Dvě předložené dlouhodobé klinické studie (které jsou k dispozici od udělení první registrace) nebyly kontrolovány a týkaly se použití flupirtinu ve studiích trvajících 2-6 měsíců 5 a jeden rok 6,7.