FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP estime qu'un engagement de traiter ces problèmes est suffisant et pour alléger les tâches administratives, il est proposé un délai courant d'un an à compter de la publication de la décision de CE pour faire parvenir tous les documents de réponse en un seul lot de données (voir annexe IV).
Bulgarian: СНМР счита, че ангажиментът да се разрешат тези проблеми е достатъчен и за да се намали административната работа, като дата за отговор е предложено обичайното време от 1 година след издаване на решението на Европейската комисия, като всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно (виж Приложение
French: Le sous-groupe EWP-CVS a conclu qu'il n'y avait pas de preuve à l'appui d'une interaction entre le pantoprazole et le clopidogrel.
Bulgarian: EWP-CVS заключава, че няма доказателства, подкрепящи наличие на взаимодействие между пантопразол и клопидогрел.
French: Les instructions indiquant qu'il ne faut pas mâcher ou écraser les comprimés, mais les avaler entiers 1 heure avant un repas avec un peu d'eau, ont été harmonisées.
Bulgarian: Хармонизирани са инструкциите, че таблетките не трябва да се дъвчат или чупят, а трябва да се гълтат цели 1 час преди хранене с малко вода.
French: Protium a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Protium е включен в списъка на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба CMD(h) за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé pour la rubrique 4.4.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.4.
French: Le CHMP a demandé le concours du sous-groupe de travail sur les questions cardiovasculaires du groupe de travail sur l'efficacité (EWP-CVS) sur ce problème.
Bulgarian: CHMP изисква становището по този въпрос на сърдечносъдовата подгрупа на Работната група по безопасността (EWP-CVS).
French: En particulier, l'interaction entre l'atazanavir et d'autres IPP a été déplacée aux rubriques 4.4 et 4.5.
Bulgarian: По-конкретно взаимодействието между атазанавир и други инхибитори на протонната помпа е преместено в точки 4.4 и 4.5.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Protium et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Protium и свързаните с него имена (виж Приложение I).
French: Bien qu'une étude multicentrique indique que l'utilisation d'IPP pendant le premier trimestre de la grossesse ne soit pas associée à une augmentation du risque tératogène, l'expérience clinique est limitée pour la grossesse.
Bulgarian: Въпреки че едно многоцентрово проучване показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа по време на първия триместър от бременността не е свързана с увеличен риск за тератогенност, клиничният опит от употреба по време на бременност е ограничен.
French: Pour le moment, sept jours de trithérapie reste une durée de traitement valable et rentable.
Bulgarian: Понастоящем тройната терапия за седем дни е все още валидна и обоснованата продължителност на лечение от гледна точка на цената.
French: Le texte général de la classification des fréquences et les informations sur les réactions indésirables collecctées dans le cadre de l'expérience postcommercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été revue.
Bulgarian: Разяснени са общият текст за класификация на честотите и нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в опита след пускане на пазара, и са преразгледани честотите на някои нежелани реакции.
French: Les méta-analyses et les études cliniques contrôlées présentées étayent l'efficacité des associations proposées pour l'éradication de H. pylori, mais avec des divergences importantes entre les États membres.
Bulgarian: Предоставените мета-анализи и контролираните клинични проучвания подкрепят ефикасността на предложените комбинации за премахване на H. Pylori, но има големи различия между отделните държави-членки.
French: Lorsque le soulagement des symptômes a été obtenu, la réapparition de ces derniers peut être contrôlée en utilisant une posologie à la demande de 20 mg par jour, en cas de besoin.
Bulgarian: Когато се постигне облекчаване на симптомите, рецидивиращите симптоми могат да се контролират с лечение от 20 mg един път дневно, при необходимост.
French: Il a été considéré que les patients sous traitement de longue durée devaient rester sous surveillance régulière, en particulier dans le cas d'une durée de traitement supérieure à 1 an.
Bulgarian: Приема се, че при дългосрочно лечение пациентите трябва да са под редовно наблюдение, особено когато лечението надхвърля една година.
French: En particulier, une description de la voie métabolique reflétant correctement les connaissances sur le métabolisme du pantoprazole et un texte sur les interactions avec les antibiotiques ont été adoptés.
Bulgarian: Поконкретно се приема описание на метаболитния път, което отразява наличната информация за метаболизма на пантопразол, и текст за антибиотичните взаимодействия.
French: En général, l'élucidation de la structure, les tests effectués sur les lots, les spécifications et les tests de stabilité ont été jugés acceptables.
Bulgarian: Като цяло изясняването на структурата, тестването на партидите, спецификациите и тестовете за стабилност се смятат за приемливи.
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques
Bulgarian: Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния на патологична свръхсекреция
French: De même, le dossier pour le produit médicamenteux (comprimés gastrorésistants) a été harmonisé.
Bulgarian: Също така е хармонизирано и досието за лекарствения продукт (стомашно-устойчиви таблетки).
French: Le CHMP a donc décidé qu'une mention concernant cette interaction n'était pas justifiée.
Bulgarian: Съответно CHMP решава, че няма основания да се включи подобно взаимодействие.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Bulgarian: Точка 4.1: Терапевтични показания
French: En conclusion, la procédure d'harmonisation a conduit à l'adoption par le CHMP d'un ensemble harmonisé d'informations sur le produit pour les trois formulations de Protium incluses dans le champ d'application et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Protium et des dénominations associées est jugé favorable.
Bulgarian: В заключение, процедурата по хармонизиране води до приемането от СНМР на хармонизиран набор от информации за продукта за трите лекарствени форми на Protium, включени в процедурата, и СНМР счита, че съотношението полза/риск за Protium и свързаните с него имена е положително.
French: En résumé, le CHMP a adopté les ensembles d'indications suivantes pour Protium et les dénominations associées:
Bulgarian: Като обобщение, СНМР приема следния набор от показания за Protium и свързаните с него имена:
French: Pour l'ulcère gastrique, les données de deux études cliniques et d'une méta-analyse ont été présentées.
Bulgarian: За язва на стомаха са предоставени данните от две клинични изпитвания и един мета-анализ.
French: La mention spéciale du lévonorgestrel et de l'éthinyl oestradiol est justifiée, car une extrapolation générale à l'ensemble du groupe des contraceptifs oraux n'est pas possible.
Bulgarian: Обосновано е споменаването на левоноргестрел и етинил естрадиол, тъй като не може да се направи обща екстраполация за цялата група перорални контрацептиви.
French: Protium ne doit pas être utilisé en traitement associé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une dysfonction rénale ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, dans la mesure où actuellement il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité du traitement associé chez ces patients.
Bulgarian: Protium не трябва да се използва като част от комбинирано лечение за премахване на H. pylori при пациенти с нарушена бъбречна функция или умерена до тежка степен на чернодробна дисфункция, тъй като понастоящем няма данни за ефикасността и безопасността му в комбинирано лечение на такива пациенти.
French: Concernant les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique légère, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека степен на чернодробно нарушение не се налага промяна на дозата.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec un traitement antibiotique approprié chez les patients présentant des ulcères associés à H. pylori
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori (H. Pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
French: En concordance avec l'évaluation des comprimés gastrorésistants de 20 mg, Protium n'est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.
Bulgarian: В съответствие с оценката на 20 mg стомашно-устойчиви таблетки, Protium не се препоръчва при деца на възраст под 12 години.
French: L'inclusion des substances diclofénac, naproxène et piroxicam est justifiée par la recommandation de leur co-prescription conformément à l'indication de prévention des ulcères liés aux AINS et ces substances sont mentionnées séparément.
Bulgarian: Включването на вещества като диклофенак, напроксен и пироксикам е обосновано от препоръчителната им едновременна употреба според показанието за предотвратяване на язви, свързани с НСПВС, и те са посочени отделно.
French: Le dossier pour la substance médicamenteuse a été harmonisé et le CHMP a pris note de la monographie Ph. Eur.
Bulgarian: Досието за лекарственото вещество е хармонизирано и СНМР взема предвид монографията на Европейската фармакопея.
French: En conclusion, sur la base des données présentées par le TAMM et les preuves cliniques existantes, les indications proposées sont considérées comme appropriées; cependant, le CHMP a proposé une nouvelle formulation pour l'œsophagite par reflux modérée et sévère, tenant compte de la classification actuelle des reflux gastro-œsophagiens.
Bulgarian: В заключение, въз основа на предоставените от ПРУ данни и съществуващите клинични доказателства, предложените показания се приемат за подходящи; въпреки това CHMP предлага нова лекарствена форма за умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит, като взема предвид настоящата класификация на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
French: Pour ce qui est des populations spéciales, le CHMP a constaté que pour les patients présentant une insuffisance hépatique, des informations spécifiques relatives à la surveillance des enzymes hépatiques et à l'interruption du traitement en cas d'insuffisance hépatique sévère sont disponibles et il a conclu qu'il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole.
Bulgarian: По отношение на особени групи пациенти CHMP отбелязва, че за пациенти с чернодробни нарушения е налице специфична информация, свързана с наблюдение на нивата на чернодробните ензими и прекъсване на лечението при тежко чернодробно нарушение, и заключава, че не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол.
French: Une étude randomisée de détermination de la dose a montré des différences statistiquement significatives entre les doses de 20 mg et 40 mg, indiquant ainsi qu'une dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole constitue la dose recommandée efficace et sûre.
Bulgarian: Рандомизирано проучване за определяне на дозировката показва статистически значими разлики между 20 mg и 40 mg, като по този начин показва, че пантопразол в дневна доза от 40 mg е препоръчителната ефикасна и безопасна дозировка.
French: En particulier, aucun risque spécial concernant le surdosage n'est attendu et le TAMM a cité plusieurs études montrant que des doses de 120 mg/j, p.o. et même jusqu'à 320 mg/j, p.o. pendant des années chez des patients individuels et 240 mg i.v.
Bulgarian: Поконкретно не се очакват специфични рискове, свързани с предозиране, и ПРУ цитира множество проучвания, които показват, че дози от 120 mg/ден за перорално приложение и дори до 320 mg/ден за перорално приложение в продължение на години при дадени пациенти, и дози от 240 mg за интравенозно приложение се понасят добре.
French: Le dosage du pantoprazole peut devoir être diminué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par le pantoprazole.
Bulgarian: Дозировката на пантопразол може да се наложи да бъде намалена при пациенти с тежки чернодробни нарушения, като чернодробните ензими трябва да се следят редовно по време на лечението с пантопразол.
French: La recommandation relative à la manière de prendre les comprimés a été alignée sur celle de la formulation à 20 mg.
Bulgarian: Препоръката как да се приемат таблетките е в съответствие с тази за лекарствената форма от 20 mg.
French: Spécialement pour la formulation 20 mg comprimés, une phrase a été introduite recommandant que les patients sous traitements prolongés doivent bénéficier d'une surveillance régulière, en particulier quand la durée du traitement est supérieure à 1 an.
Bulgarian: Включен е текст специално за 20 mg таблетки, препоръчващ пациентите на продължително лечение да са под редовно наблюдение, особено при период на лечение над 1 година.
French: • Prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (AINS) chez les patients présentant un risque nécessitant un traitement permanent par des AINS (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при рискови пациенти, които имат нужда от продължително лечение с НСПВС (виж точка 4.4)
French: La mention relative à une augmentation possible des infections gastro-intestinales est étayée par une étude cas-témoin portant sur la comparaison de 6.414 patients présentant un épisode de gastroentérite (GE) avec un groupe de témoins sains de 50.000 personnes, montrant que l'utilisation d'IPP est associée à une augmentation du risque de GE bactérienne, indépendamment de la durée du traitement.
Bulgarian: Твърдението за възможно увеличение на стомашночревните инфекции се подкрепя от проучване случай-контрола, сравняващо 6414 пациенти с епизод на гастроентерит със здрава контролна група от 50 000 пациенти, и показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа е свързана с увеличен риск от бактериален гастроентерит без значение от продължителността на лечение.
French: Dans ces études, le traitement par le pantoprazole était bien toléré et présentait un rapport bénéfice-risque favorable.
Bulgarian: Лечението с пантопразол в тези проучвания се понася добре и има положително съотношение полза/риск.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Bulgarian: - целта на процедурата за сезиране е хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
French: Le CHMP a convenu que le traitement à la demande constitue une option appropriée pour le reflux gastro-œsophagien symptomatique.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че лечението „при необходимост" е подходящо за симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест.
French: Le CHMP a également indiqué qu'il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: CHMP също така заявява, че не трябва да се превишава дневната доза от 20 mg пантопразол при пациенти с тежки чернодробни нарушения.
French: En particulier pour la formulation 40 mg comprimés, des informations concernant les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques ont été incluses et la phrase «Le diagnostic d'œsophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie» a été supprimée, car elle ne correspond plus à la pratique clinique.
Bulgarian: Включена е информация специално за 40 mg таблетки, отнасяща се до пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други състояния на патологична свръхсекреция, а текстът „Диагнозата рефлуксен езофагит трябва да се потвърди с ендоскопия" е премахнат, тъй като това вече не е част от клиничната практика.
French: Des recommandations de doses dans les populations spéciales ont été introduites dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: В точка 4.2 са прибавени препоръки за дозиране при специални групи пациенти.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour toutes les paragraphes de la rubrique 5.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за всички точки в точка 5.
French: Harmonisation de la partie CMC
Bulgarian: СМС хармонизация
French: Sur la base des données disponibles issues d'études cliniques, les lignes directrices harmonisées relatives au dosage pour une monothérapie, lorsqu'un traitement associé n'est pas une option, ainsi que la posologie pour le syndrome Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, ont été considérées comme justifiées.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични изпитвания, хармонизираните ръководства за дозиране при монотерапия, когато комбинираната терапия не е възможна, и дозировката за синдрома на Zollinger-Ellison, и други състояния с патологична свръхсекреция се приемат за обосновани.
French: En conclusion, sur la base des données présentées par le TAMM et les preuves cliniques existantes, le CHMP a adopté trois indications thérapeutiques harmonisées pour le pantoprazole 20 mg comprimés gastrorésistants.
Bulgarian: В заключение, въз основа на данните, предоставени от ПРУ, и съществуващите клинични доказателства, CHMP приема три хармонизирани терапевтични показания за 20 mg стомашноустойчиви таблетки.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, seule une dose maximale quotidienne de 20 mg est recommandée, bien que la posologie proposée de 40 mg un jour sur deux ne puisse être indiquée, dans la mesure où le manque de données d'efficacité n'a pas été traité.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение се препоръчва доза от максимум 20 mg дневно, въпреки това предложената дозировка от 40 mg през ден не може да бъде подкрепена поради липсата на данни за ефикасността.
French: Dans le cas de l'œsophagite non érosive, le traitement par les IPP s'est également avéré constituer une stratégie raisonnable de contrôle des symptômes, mais le rôle du traitement quotidien de maintien est moins évident que celui de l'utilisation «à la demande».
Bulgarian: В случая на неерозивно заболяване лечението с инхибитори на протонната помпа се оказва разумен избор за контрол на симптомите, но ролята на ежедневна поддържаща терапия е по-неясна от употребата „при необходимост".
French: Sous la rubrique 6.6, un texte avec des informations détaillées sur la reconstitution de la solution et sur les précautions spéciales a été adopté pour la formulation i.v..
Bulgarian: За лекарствената форма за интравенозно приложение е приет текст с подробна информация за приготвянето на разтвора и специалните предпазни мерки в точка 6.6.
French: Le fait de doubler la dose d'IPP a augmenté d'autant le risque de GE, Campylobacter et Salmonella étant les agents responsables les plus fréquents.
Bulgarian: Удвояването на дозата инхибитори на протонната помпа увеличава още повече риска от гастроентерит, като най-честите причинители са Campylobacter и Salmonella.
French: La supériorité du pantoprazole par rapport à la ranitidine et des taux de guérison comparables après deux et quatre semaines de traitement par l'oméprazole ont été démontrés.
Bulgarian: Демонстрирано е превъзходство на пантопразол над ранитидин и сравними нива на излекуване спрямо омепразол след две и четири седмици на лечение.
French: Cependant, les études épidémiologiques ont été considérées comme contradictoires et hétérogènes et les études cliniques des propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques n'ont pas permis de démontrer un impact quelconque du pantoprazole spécifiquement sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, ce qui était rassurant.
Bulgarian: От друга страна, епидемиологичните проучвания се приемат за противоречиви и разнородни и клиничните фармакодинамични/фармакокинетични проучвания не успяват да демонстрират влияние върху антитромбоцитния ефект на клопидогрел от страна на пантопразол, което е положително.
French: En ce qui concerne le traitement à la demande, les données montrent que le pantoprazole à la dose quotidienne de 20 mg pendant 4 semaines est efficace et sûr dans le traitement du RGO léger et de ses symptômes associés et qu'une prolongation de la durée du traitement à 8 semaines a conduit à une augmentation des taux de guérison cumulés.
Bulgarian: По отношение на лечението „при необходимост", има данни, че пантопразол в дневна доза от 20 mg за 4 седмици е ефективен и безопасен за лечение на ГЕРБ и свързаните с нея симптоми и че удължаването на продължителността на лечението до 8 седмици води до увеличение на общия брой на излекуваните.
French: Le CHMP a également constaté que la littérature publiée sur l'utilisation concomitante d'IPP et de clopidogrel suggère que le clopidogrel peut être moins efficace chez les patients recevant des IPP et a demandé au TAMM de discuter cette possibilité d'interaction.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че публикуваните в литературата данни относно съвместното приложение на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел предполагат, че клопидогрел може да бъде по-малко ефективен при пациенти, приемащи инхибитори на протонната помпа, и изисква от ПРУ да обсъди това потенциално взаимодействие.
French: Le TAMM a soumis le module 2.3 daté de mars 2009 pour le pantoprazole 20 et 40 mg comprimés gastrorésistants, et celui daté de décembre 2008 pour le pantoprazole poudre pour solution injectable, ainsi que le module 3 daté d'avril 2009 pour le pantoprazole 20 et 40mg comprimés gastrorésistants et pour le pantoprazole poudre pour solution injectable.
Bulgarian: ПРУ предоставя модул 2.3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки 20 и 40 mg от март 2009 г. и за пантопразол прах за инжекционен разтвор от декември 2008 г., както и модул 3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки
French: La rubrique 4.5 mentionne qu'une co-administration d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec des inhibiteurs de la pompe à protons pourrait entraîner une diminution substantielle de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et avoir un effet sur l'efficacité.
Bulgarian: В точка 4.5 се твърди, че едновременното приложение на атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ, чиято резорбция зависи от рН, с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително понижение на бионаличността на тези лекарства за лечение на ХИВ и да повлияе на тяхната ефикасност.
French: Protium (pantoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons et est utilisé dans le traitement du reflux gastro- œsophagien (RGO), une maladie dans laquelle un reflux d'acide de l'estomac provoque des brûlures d'estomac et des lésions de l'œsophage.
Bulgarian: Protium (пантопразол) е инхибитор на протонната помпа и се прилага за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) - състояние, при което придвижването на киселини от стомаха към хранопровода води до парене зад гръдната кост и увреждане на хранопровода.