FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IPLEX bevat IGF-1, dat deel uitmaakt van de binaire proteïne, en tot botgroei leidt zonder dat hierbij groeihormoon noodzakelijk is.
Greek: Το IPLEX παρέχει τον αυξητικό παράγοντα IGF-I απευθείας µέσω της διµερούς πρωτεΐνης, γεγονός που επιτρέπει την αύξηση των οστών χωρίς τη διαµεσολάβηση της αυξητικής ορµόνης.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de ongevoeligheid niet bekend is;
Greek: • πρωτοπαθούς έλλειψης ευαισθησίας του οργανισµού στην αυξητική ορµόνη, µε αποτέλεσµα η παρεχόµενη αυξητική ορµόνη να µην επιδρά («πρωτοπαθής» σηµαίνει ότι δεν είναι γνωστά τα αίτια έλλειψης της ευαισθησίας),
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Greek: Tα αποτελέσµατα του IPLEX, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους, ελέγχθηκαν προηγουµένως σε πειραµατικά µοντέλα.
Dutch: Dit vindt plaats omdat de wijze waarop IGF-1 getransporteerd wordt in het lichaam wordt nagebootst.
Greek: Στο IPLEX ο παράγοντας IGF-I δεσµεύεται στη δεσµευτική πρωτεΐνη IGFBP-3, καθόσον αυτή µιµείται τον τρόπο µε τον οποίο ο IGF-1 κυκλοφορεί εντός του οργανισµού.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van KIACTA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο KIACTA
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprodisatenatrium
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): eprodisate sodium
Dutch: Wat is Kiacta?
Greek: Τι είναι το Kiacta;
Dutch: ref. EMEA/180144/2008
Greek: Λονδίνο,19 Μαρτίου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/180130/2008
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την θεραπεία σας, συµβουλευθείτε το γιατρό που σας την χορηγεί.
Dutch: Dat zou dan orgaanbeschadiging helpen voorkomen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναµένεται να συµβάλλει στην αποφυγή βλαβών των οργάνων.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Kiacta?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Kiacta;
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de werking van de nieren aanzienlijk verslechterde of die in de loop van de twee jaar durende behandeling overleden.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών των οποίων η νεφρική λειτουργία επιδεινώθηκε σηµαντικά ή οι οποίοι απεβίωσαν µετά από θεραπεία δύο ετών.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώµης, η σχετική διαδικασία όµως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης.
Dutch: De werking van Kiacta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Kiacta ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Hoewel er een aanwijzing was dat Kiacta werkzaam zou kunnen zijn, concludeerde het Comité toch dat een aanvullend onderzoek nodig was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.
Greek: Αν και υπήρχε ένδειξη ότι το Kiacta µπορεί να είναι δραστικό, η επιτροπή έκρινε ότι θα χρειαζόταν η διενέργεια και άλλης µελέτης προκειµένου να καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Dutch: Op 13 maart 2008 heeft de firma Neurochem Luxco II SARL het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kiacta in te trekken.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2008 η εταιρεία Neurochem Luxco II SARL κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Kiacta, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Το Kiacta χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο στις 31 Ιουλίου 2001.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Kiacta voor de behandeling van AA-amyloïdose.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης τύπου ΑΑ.
Dutch: Bovendien had het CHMP, na inspectie van de plaats waar de gegevens van het onderzoek waren geanalyseerd, bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten wegens de manier waarop de analyse was uitgevoerd.
Greek: Επιπλέον, έπειτα από επιθεώρηση του τόπου ανάλυσης των δεδοµένων της µελέτης, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε την αξιοπιστία των πορισµάτων της µελέτης λόγω του τρόπου διεξαγωγής της ανάλυσης.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Kiacta onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Kiacta δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Dutch: De werkzaamheid van Kiacta is bestudeerd in één belangrijk onderzoek met 183 patiënten met AAamyloïdose, waarbij Kiacta werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Kiacta µελετήθηκε σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 183 ασθενείς µε αµυλοείδωση ΑΑ, στο πλαίσιο της οποίας το Kiacta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose, een zeldzame, levensbedreigende ziekte die voorkomt bij patiënten met een lang aanhoudende ontsteking, meestal als gevolg van reumatoïde artritis.
Greek: Το Kiacta αναµενόταν να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A. Πρόκειται για µια σπάνια ασθένεια, απειλητική για τη ζωή, η οποία εµφανίζεται σε ασθενείς µε χρόνια φλεγµονή, συνήθως λόγω ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proef met Kiacta is stopgezet zodat zij een tweede onderzoek kan uitvoeren om Kiacta met placebo te vergelijken.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η κλινική δοκιµή που διεξάγεται επί του παρόντος θα σταµατήσει, ούτως ώστε να µπορέσει η εταιρεία να πραγµατοποιήσει µία δεύτερη µελέτη που θα συγκρίνει το Kiacta µε εικονικό φάρµακο.
Dutch: De ernstigste verschijnselen van de ziekte worden veroorzaakt door de afzetting van AA in de nieren, waardoor die worden beschadigd.
Greek: Τα σοβαρότερα συµπτώµατα της νόσου οφείλονται στη συσσώρευση ΑΑ στους νεφρούς, οι οποίοι υφίστανται βλάβη κατά τον τρόπο αυτό.
Dutch: Kiacta is een geneesmiddel dat de werkzame stof eprodisatedinatrium bevat.
Greek: Το Kiacta είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία eprodisate disodium (επροδιζάτη δινατριούχος).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Kiacta voor de behandeling van AAamyloïdose niet voldoende was aangetoond in het enige belangrijke onderzoek dat was uitgevoerd.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Kiacta για τη θεραπεία της αµυλοείδωσης ΑΑ δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς στη µοναδική βασική µελέτη.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασλευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Dutch: Voor welke behandeling was Kiacta bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Kiacta;
Dutch: De werkzame stof in Kiacta, eprodisatedinatrium, zou naar verwachting ingrijpen bij de vorming van AA-vezeltjes waardoor die zich niet kunnen opbouwen in de organen.
Greek: Η δραστική ουσία του Kiacta, η επροδιζάτη δινατριούχος, αναµένεται να δράσει παρεµβαίνοντας στο σχηµατισµό ινιδίων του ΑΑ και εµποδίζοντας τη συσσώρευσή τους στα διάφορα όργανα.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή καψακίων.
Dutch: Amyloïd A-amyloïdose wordt veroorzaakt doordat zich in de organen van het lichaam onoplosbare ‘vezeltjes' (fijne draadjes) van het eiwit ‘amyloïd A' (AA) opbouwen.
Greek: Η αµυλοείδωση που σχετίζεται µε το αµυλοειδές A οφείλεται στη συσσώρευση αδιάλυτων «ινιδίων» (λεπτών ινών) µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται «αµυλοειδές Α» (ΑΑ) στα διάφορα όργανα.
Dutch: AA wordt in het lichaam gevormd uit een bepaald eiwit, het zogenaamde ‘serum amyloïd A', dat als reactie op een ontsteking door de levercellen wordt afgegeven.
Greek: Η ΑΑ παράγεται στον οργανισµό από µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται αµυλοειδές Α του ορού και απελευθερώνεται από τα κύτταρα του ήπατος ως αντίδραση στη φλεγµονή.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): lacosamide
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λακοσαμίδη
Dutch: ref. EMEA/605938/2008
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/605928/2008
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in pijnniveau in de tijd tussen het begin van de studie en de laatste vier weken met de stabiele dosis.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων σταθερής δόσης.
Dutch: Het pijnniveau werd door de patiënten gemeten aan de hand van een 11-punten tellende schaal.
Greek: Οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο με τη βοήθεια 11-βάθμιας κλίμακας.
Dutch: De werkzaamheid van drie doses Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 en 600 mg per dag) werd in vier hoofdstudies bij in totaal 1 724 patiënten vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Greek: Η αποτελεσματικότητα τριών δόσεων Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 και 600 mg την ημέρα) συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε σύνολο 1.724 ασθενών σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Dutch: In alle vier studies werd de dosering van Lacosamide Pain UCB Pharma een paar weken lang geleidelijk aan verhoogd, voordat gedurende een periode van twaalf weken een stabiele dosis werd aangehouden.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, η δόση του Lacosamide Pain UCB Pharma αυξήθηκε σταδιακά σε διάστημα μερικών εβδομάδων, προτού να διατηρηθεί σταθερή δόση για διάστημα 12 εβδομάδων.
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 181 in.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet opgehelderd, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση της γνώμης.
Dutch: De werking van Lacosamide Pain UCB Pharma is eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Lacosamide Pain UCB Pharma ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Deze intrekking heeft geen gevolgen voor Vimpat, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Vimpat, για το οποίο η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Dutch: Wat gebeurt er met het voor behandeling van epilepsie gebruikte Vimpat?
Greek: Τι ισχύει για το Vimpat όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας;
Dutch: Op 25 september 2008 heeft de firma UCB Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma, voor de behandeling van neuropathische pijn bij aan diabetes lijdende volwassenen.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2008, η εταιρεία UCB Pharma S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Lacosamide Pain UCB Pharma, το οποίο προοριζόταν για την καταπράυνση του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας σε ενήλικες.
Dutch: Het geneesmiddel kan ook bijwerkingen hebben met gevolgen voor het hart en het centrale zenuwstelsel (bijv. duizeligheid), die van belang zijn bij patiënten met diabetes.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως ζάλη) και οι οποίες χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη .
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de studies een belangrijk voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma hadden aangetoond.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το γεγονός ότι οι μελέτες δεν είχαν καταδείξει σημαντικό όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma.
Dutch: Beide werkingsmechanismen samen zouden abnormale elektrische activiteit in de zenuwcellen voorkomen, zodat de pijn als gevolg van de zenuwbeschadiging afneemt.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων αναμένεται ότι θα αποτρέψει την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας τον πόνο που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Dutch: Tevens wordt vermoed dat Lacosamide betrokken is bij de ontwikkeling van beschadigde zenuwcellen.
Greek: Θεωρείται, επίσης, ότι η λακοσαμίδη συμμετέχει στην ανάπτυξη των νευρικών κυττάρων που έχουν υποστεί βλάβη.
Dutch: Verwacht werd dat Lacosamide Pain UCB Pharma gebruikt kon worden bij volwassen diabetespatiënten, ter behandeling van perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die voorkomt bij diabetespatiënten).
Greek: Το Lacosamide Pain UCB Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την καταπράυνση του πόνου που οφείλεται σε διαβητική περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη)
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Lacosamide Pain UCB Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassen diabetespatiënten.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Lacosamide Pain UCB Pharma για την καταπράυνση του πόνου οφειλόμενου στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια σε ενήλικες.
Dutch: Lacosamide is vanaf augustus 2008 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de handelsnaam Vimpat, als geneesmiddel tegen epilepsie.
Greek: Η λακοσαμίδη κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως αντιεπιληπτικό φάρμακο με την ονομασία Vimpat από τον Αύγουστο του 2008.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lacosamide Pain UCB Pharma.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Lacosamide Pain UCB Pharma;
Dutch: Wat is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Greek: Τι είναι το Lacosamide Pain UCB Pharma;
Dutch: Voor welke behandeling was Lacosamide Pain UCB Pharma bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lacosamide Pain UCB Pharma;
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lenalidomide
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λεναλιδομίδη
Dutch: Dat betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Dutch: De werkzaamheid ervan werd bestudeerd in een hoofdstudie, uitgevoerd in een aantal ziekenhuizen en klinieken (‘sites') in de Verenigde Staten van Amerika en in Duitsland.
Greek: Η αποτελεσματικότητά του μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης, η οποία διεξήχθη σε ορισμένα νοσοκομεία και κλινικές («κέντρα διεξαγωγής») στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής και στη Γερμανία.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een formeel standpunt had ingenomen.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της προτού η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδώσει την επίσημη απόφασή της.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Dutch: ref. EMEA/391205/2008
Greek: Λονδίνο, 26 Ιουνίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/391216/2008
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies afgegeven, dat bekrachtigd werd na een nieuwe onderzoeksprocedure.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη, η οποία είχε επιβεβαιωθεί κατόπιν διαδικασίας επανεξέτασης.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Revlimid blijft ongewijzigd.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Revlimid παραμένει αμετάβλητη.
Dutch: Bovendien gaf een inspectie van een van de sites waar de hoofdstudie was uitgevoerd, aanleiding tot bezorgdheid over de manier waarop de resultaten werden vastgelegd, hetgeen de betrouwbaarheid van de hoofdstudie verder in het geding had kunnen brengen.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν επιθεώρησης που πραγματοποιήθηκε σε ένα από τα κέντρα διεξαγωγής της κύριας μελέτης προέκυψαν ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο καταγραφής των αποτελεσμάτων, γεγονός το οποίο θα μπορούσενα υπονομεύσει περαιτέρω την αξιοπιστία της κύριας μελέτης.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de effecten van behandeling met een dagelijkse dosering van 10 mg Lenalidomide Celgene Europe toegediend als continue behandeling of als een herhaalde cyclus van drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις της θεραπείας με ημερήσια δόση 10 mg Lenalidomide Celgene Europe χορηγούμενης ως συνεχούς θεραπείας ή θεραπείας επαναλαμβανόμενων κύκλων τριών εβδομάδων με θεραπευτική αγωγή μία εβδομάδα χωρίς θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Er zijn geen gevolgen van deze intrekking voor het gebruik van Revlimid, dat eveneens lenalidomide bevat, voor de goedgekeurde indicatie.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από την παρούσα απόσυρση στη χρήση του Revlimid, το οποίο επίσης περιέχει λεναλιδομίδη, όσον αφορά την εγκεκριμένη του ένδειξη.
Dutch: De werking van Lenalidomide Celgene Europe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Lenalidomide Celgene Europe ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Lenalidomide is toegelaten in de Europese Unie sinds juni 2007 onder de naam Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom.
Greek: Η λεναλιδοµίδη έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιούνιο 2007 με την ονομασία Revlimid, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de wijze waarop de hoofdstudie was uitgevoerd, d.w.z. dat de veiligheid van Lenalidomide Celgene Europe moeilijk te beoordelen was.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της κύριας μελέτης, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι η ασφάλεια του Lenalidomide Celgene Europe ήταν δύσκολο να αξιολογηθεί.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe werd op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Greek: Το Lenalidomide Celgene Europe χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο στις 8 Μαρτίου 2004.
Dutch: Op 30 mei 2008 bracht de firma Celgene Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lenalidomide Celgene Europe in te trekken.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2008, η Celgene Europe Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lenalidomide Celgene Europe, για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aandeel patiënten dat ‘transfusie-onafhankelijk' werd, hetgeen betekent dat hun anemie onder controle gebracht kon worden zonder noodzaak tot bloedtransfusie gedurende een periode van acht weken.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που έπαψαν να εξαρτώνται από μετάγγιση αίματος, ήτοι η αναιμία τους ήταν δυνατόν να ελέγχεται χωρίς ανάγκη μετάγγισης αίματος για διάστημα οχτώ εβδομάδων.
Dutch: Aangezien in de studie het middel niet vergeleken werd met een andere behandeling was het met name moeilijk om te bepalen of de behandeling met Lenalidomide Celgene Europe het risico van progressie van de ziekte naar acute myeloïde leukemie verhoogde.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, δεδομένου ότι στο πλαίσιο της μελέτης δεν πραγματοποιήθηκε σύγκριση του φαρμάκου με άλλη θεραπεία, ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί κατά πόσο η θεραπεία με Lenalidomide Celgene Europe αύξησε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου σε οξεία μυελογενή λευχαιμία.