FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Portuguese: No primeiro estudo, tomou-se como base o número de doentes que, ao longo de três anos, sofreram uma nova fratura vertebral; no segundo estudo, tomou-se como base o número de doentes que sofreram uma nova fratura devida à osteoporose em qualquer outro local que não a coluna vertebral.
English: Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Portuguese: O Osseor foi igualmente comparado com placebo num estudo principal que incluiu 261 doentes do sexo masculino com um risco acrescido de sofrerem fraturas ósseas.
English: In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, o Osseor reduziu em 41 % o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Osseor sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osseor, consulte o Folheto Informativo.
English: Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Portuguese: Uma vez no intestino, o ranelato de estrôncio liberta o estrôncio, que é absorvido pelo osso.
English: What is Osseor?
Portuguese: O que é o Osseor?
English: • cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
Portuguese: • doença cerebrovascular (doenças que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, como acidente vascular cerebral).
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Osseor houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Osseor, comparativamente a 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstra uma diminuição do risco de fratura óssea.
English: The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Portuguese: A substância ativa do Osseor, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
English: How has Osseor been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Osseor?
English: EPAR summary for the public strontium ranelate
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
English: What is Osseor used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Osseor?
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Portuguese: Está disponível sob a forma de granulado para suspensão oral.
English: How does Osseor work?
Portuguese: Como funciona o Osseor?
English: How is Osseor used?
Portuguese: Como se utiliza o Osseor?
English: Member state
Portuguese: EstadoMembro
English: Active substance + Strength
Portuguese: Substância ativa + Dosagem Forma farmacêutica
English: Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Portuguese: Nome abreviado do medicamento
English: Austria Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Áustria Symbiopharm Gmbh
English: Germany Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Alemanha Symbiopharm Gmbh
English: Hungary Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Hungria Symbiopharm Gmbh
English: The frequency of such re-activation appears to be low.
Portuguese: A frequência dessa reativação parece ser baixa.
English: More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 February 2017 EMA/141732/2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de fevereiro de 2017 EMA/141732/2017
English: You may also receive treatment for hepatitis B.
Portuguese: Poderá também receber tratamento para a hepatite B.
English: The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
Portuguese: Em 14 de abril de 2016, o âmbito da revisão foi alargado de modo a incluir o risco de cancro do fígado, para além do potencial risco de reativação da hepatite B.
English: 2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
Portuguese: 2 Até à data, foram notificados cerca de 30 casos de reativação da hepatite B entre os muitos milhares de doentes tratados.
English: Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Portuguese: São necessários mais estudos para avaliar o risco de cancro do fígado com estes medicamentos
English: The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: A recomendação do PRAC para incluir uma advertência na informação de prescrição sobre a reativação da hepatite B e sobre como a minimizar foi confirmada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
English: The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: O parecer do CHMP foi enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
English: The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
English: Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Portuguese: Os antivirais de ação direta atuam através do bloqueio da ação de proteínas que são essenciais para produzir novos vírus da hepatite C.
English: • Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
Portuguese: • As diretrizes terapêuticas recomendam que, em doentes com fibrose e cirrose avançadas, a vigilância relativa ao carcinoma hepatocelular deve continuar mesmo após se ter alcançado uma resposta viral sustentada.
English: The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
Portuguese: O CHMP concordou que as empresas devem efetuar um estudo para avaliar o risco de regresso do cancro do fígado com antivirais de ação direta.
English: In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Portuguese: Para além dos dados relativos à reativação da hepatite B, a EMA também analisou dados que sugerem que os doentes tratados com antivirais de ação direta que efetuaram anteriormente tratamento para o cancro do fígado poderão estar em risco de o seu cancro regressar mais cedo.
English: These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
Portuguese: Estas medidas têm como objetivo minimizar o risco de reativação da hepatite B com antivirais de ação direta.
English: Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
Portuguese: Foi pedido às empresas que comercializam estes medicamentos para efetuarem um estudo prospetivo para avaliar o risco de recorrência de carcinoma hepatocelular previamente tratado e um estudo de coorte prospetivo em doentes com cirrose para avaliar a incidência e o tipo de carcinoma hepatocelular de novo.
English: • If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
Portuguese: • Se tiver ambas as infeções pelos vírus das hepatites B e C, o seu médico irá acompanhá-lo de perto durante e após o tratamento com antivirais de ação direta.
English: On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de despistagem da hepatite B em todos os doentes antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes infetados com ambos os vírus das hepatites B e C devem ser monitorizados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
English: • Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
Portuguese: • Os antivirais de ação direta (incluindo Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) são tratamentos eficazes para a hepatite C de longa duração que podem ser utilizados sem interferões (medicamentos conhecidos por terem efeitos secundários problemáticos).
English: Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
Portuguese: Os antivirais de ação direta (comercializados na UE como Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 são medicamentos importantes para o tratamento da hepatite C crónica (de longa duração), uma doença do fígado causada pelo vírus da hepatite C.
English: • Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
Portuguese: • São necessários mais estudos para avaliar o risco de recorrência ou de novos diagnósticos de carcinoma hepatocelular em doentes tratados com antivirais de ação direta.
English: • You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
Portuguese: • Ser-lhe-ão efetuados testes da hepatite B antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta, para verificar se poderá estar em risco de reativação da hepatite B.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em
English: It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
Portuguese: O PRAC examinou casos2 de retorno dos sinais e dos sintomas de infeção pelo vírus da hepatite B previamente inativa (reativação) quando os doentes foram tratados com antivirais de ação direta para a hepatite C.
English: The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
Portuguese: Esta revisão abrangeu os seguintes antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
English: • All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Portuguese: • Deve ser efetuada a despistagem da hepatite B em todos os doentes antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes coinfetados com hepatites B e C devem então ser monitorizados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
English: • Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
Portuguese: • Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes coinfetados pelos vírus das hepatites B e C tratados com antivirais de ação direta.
English: 1 Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
Portuguese: 1 Desde o início desta revisão, foram autorizados na UE dois outros antivirais de ação direta: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
English: Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
Portuguese: • Informe o seu médico caso tenha ou tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação relativamente ao seu tratamento.
English: Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
Portuguese: Desde o início desta revisão, foram autorizados na UE dois outros antivirais de ação direta: Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) e Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
English: • If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
Portuguese: • Caso também tenha infeção pelo vírus da hepatite B, os antivirais de ação direta para a hepatite C podem reativar a infeção da hepatite B. A reativação da hepatite B poderá causar problemas graves do fígado.
English: In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
Portuguese: acerca do risco de novos cancros do fígado em doentes com hepatite C crónica e cirrose (formação de cicatrizes no fígado) que sejam tratados com antivirais de ação direta.
English: The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
Portuguese: Pensa-se que a reativação da hepatite B seja consequência da redução rápida do vírus da hepatite C induzida pelo tratamento (pois sabe-se que a coinfeção suprime o vírus da hepatite B) e da falta de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B.
English: • Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
Portuguese: • Pensa-se que a reativação da hepatite B seja causada pela redução rápida do vírus da hepatite C induzida pelo tratamento (pois sabe-se que a coinfeção suprime o vírus da hepatite B) e pela falta de atividade anti-hepatite B dos antivirais de ação direta.
English: 31 March 2016 EMA/174254/2016
Portuguese: 31 de março de 2016 EMA/174254/2016
English: Measures to avoid medication errors with Exjade
Portuguese: Medidas para evitar erros de medicação com Exjade
English: If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações sobre Exjade, incluindo as suas indicações completas, no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Portuguese: Dispersos em água, sumo de laranja ou sumo de maçã.
English: • The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e os materiais educacionais sobre o uso de Exjade devem ser seguidos, pois fornecem informações importantes sobre o seu uso.
English: Not to be chewed or swallowed whole
Portuguese: Não devem ser mastigados nem engolidos inteiros
English: • Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
Portuguese: • O seu médico determinará a dose de Exjade de que necessita.
English: • Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
Portuguese: • Leia o folheto informativo e outras informações que lhe foram fornecidas com os seus comprimidos.
English: • The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
Portuguese: • A tabela seguinte descreve as diferenças entre as duas formulações: Comprimidos revestidos por película
English: Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox que é um quelante do ferro.
English: Excipient: lactose
Portuguese: Excipiente: lactose
English: The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Portuguese: Os dois tipos de comprimidos podem ser facilmente distinguidos pelo seu formato e pelo design das embalagens exteriores e dos blisters.
English: It has important information about your treatment and how to take the medicine.
Portuguese: O folheto informativo contém informações importantes sobre o seu tratamento e sobre como tomar o medicamento.
English: Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Portuguese: Material educacional para sensibilizar para a alteração da dose entre diferentes tipos de comprimidos
English: The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
Portuguese: O doente poderá receber uma quantidade muito baixa ou uma quantidade demasiado alta do medicamento, caso a dose não seja correta ao mudar de um tipo de comprimido para o outro.
English: • You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
Portuguese: • Ser-lhe-á fornecido um manual com informação sobre os dois tipos de comprimidos e sobre como os tomar.
English: This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a evitar que o excesso de ferro provoque lesões em órgãos como o coração ou o fígado.
English: The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Portuguese: O material educacional informará que as doses para os dois tipos de comprimidos de Exjade são diferentes.
English: Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
Portuguese: Uma vez por dia; devem ser tomados em jejum, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos
English: • Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
Portuguese: • Exjade comprimidos dispersíveis não estará disponível no futuro.
English: Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão notificados acerca da data prevista para retirar os comprimidos dispersíveis do mercado.
English: This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Portuguese: Isto significa que se liga ao ferro no organismo para formar um composto (designado quelado) que pode ser excretado pelo organismo, principalmente nas fezes.
English: • To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
Portuguese: • Para evitar erros, as prescrições de Exjade devem especificar o tipo de formulação (comprimidos dispersíveis ou comprimidos revestidos por película), a dose prescrita em mg/kg/dia e a dose calculada por dia com a dosagem de comprimidos revestidos por película ou dispersíveis.
English: Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película que contêm 90, 180 e 360 mg são equivalentes aos comprimidos dispersíveis que contêm 125, 250 e 500 mg, respetivamente.
English: The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Portuguese: A dose depende do seu peso, da quantidade de ferro no seu sangue, do funcionamento do seu fígado e dos seus rins fe do número de transfusões de sangue que recebe.
English: • The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: • Os comprimidos dispersíveis e os novos comprimidos revestidos por película destinam-se a ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
English: Description and strength
Portuguese: Descrição e dosagem
English: Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Portuguese: Comprimidos redondos brancos que contêm 125 mg, 250 mg e 500 mg (todos brancos)