FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Cerepro a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Cerepro ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Czech: Když se přípravek Cerepro injekčně aplikuje do mozku, je modifikovaný virus zachycen buňkami v blízkosti místa vpichu.
Latvian: Kad Cerepro injicē smadzenēs, šūnas ap injekcijas vietu uzņem modificēto vīrusu.
Czech: Dne 13. července 2007 společnost Ark Therapeutics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Cerepro určeného k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Latvian: 2007. gada 13. jūlijā Ark Therapeutics oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Cerepro reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Czech: Účinky přípravku Cerepro byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cerepro iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem Cerepro nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku, který se při operaci aplikuje injekčně přímo do mozku.
Latvian: No tām pagatavo šķīdumu injicēšanai tieši smadzenēs operācijas laikā.
Czech: V přípravku Cerepro je tímto virem adenovirus, který byl upraven tak, aby nemohl tvořit kopie, a nemohl tedy v lidském těle způsobit infekce.
Latvian: Cerepro sastāvā esošais vīruss ir adenovīruss, kas ar gēnu inženieriju padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Czech: Gen se přenáší uvnitř „vektoru", což je typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby mohl přenášet gen (DNA) do buněk těla.
Latvian: Šim gēnam par nesēju kalpo vektors, vīrusa veids, kas ģenētiski izmainīts, lai tas varētu ienest gēnu (DNS) ķermeņa šūnās.
Czech: Účinná látka: Adenovirem přenášený gen thymidinkinázy viru Herpes simplex
Latvian: Aktīvā viela: adenovīrusa mediēts Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēns
Czech: Přípravek Cerepro měl být používán v kombinaci s ganciklovirem sodným při léčbě vysoce diferencovaného gliomu u pacientů, u nichž je možné provést operaci.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot kombinācijā ar ganciklovira nātrija sāli, lai ārstētu pacientus ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Czech: Buňky poté začnou produkovat enzym thymidinkinázu.
Latvian: Tad šūnas sāk producēt fermentu timidīna kināzi.
Czech: Jak měl přípravek Cerepro působit?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Cerepro?
Czech: Přípravek Cerepro je lék obsahující gen (gen thymidinkinázy viru Herpes simplex) přenášený adenovirem.
Latvian: Cerepro ir zāles, kas satur gēnu (Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēnu), kuram par nesēju kalpo adenovīruss.
Czech: Přípravek Cerepro obsahuje gen pro enzym thymidinkinázu z herpetického viru.
Latvian: Cerepro satur fermenta timidīna kināzes gēnu no herpesa vīrusa.
Czech: č. EMEA/291360/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/291371/2009
Czech: OTÁZKY A OPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Cylatron
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Cylatron
Czech: Co je Cylatron?
Latvian: Kas ir Cylatron?
Czech: Pacientům byl buď podáván přípravek Cylatron po dobu až pěti let, nebo nedostávali žádnou léčbu.
Latvian: Pacienti lietoja Cylatron, ne vairāk kā piecus gadus, vai arī viņi nesaņēma nekādu ārstēšanu.
Czech: Snižuje se tak rychlost, se kterou je látka z těla vylučována, což umožňuje, aby byl lék podáván méně často.
Latvian: Tas samazina ātrumu, kādā šī viela tiek izvadīta no organisma, un ļauj samazināt šo zāļu lietošanas biežumu.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 194. dienā.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o registraci do 210 dní.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad vedlejšími účinky přípravku Cylatron, a to zejména nad únavou (vyčerpáním) a depresí.
Latvian: CHMP bija iebildumi pret Cylatron blakusparādībām, it īpaši pret gurdumu (nogurumu) un depresiju.
Czech: Dopis, v němž společnost informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Czech: Přípravek Cylatron byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 1 256 dospělých s melanomem III.
Latvian: Cylatron tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot kopumā 1256 pieaugušos ar III stadijas melanomu.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālās lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Czech: Dne 11. března 2009 společnost SP Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cylatron určeného k adjuvantní léčbě melanomu III.
Latvian: SP Europe 2009. gada 11. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Cylatron reģistrācijas apliecības pieteikumu III stadijas melanomas palīgterapijas indikācijai.
Czech: Toto stažení žádosti nijak neovlivňuje používání přípravků PegInron, ViraferonPeg a IntronA ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Latvian: PegIntron, ViraferonPeg un IntronA var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska/ieguvumu attiecība paliek nemainīga.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku PegIntron a ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C a přípravku IntronA k léčbě maligního melanomu?
Latvian: Kas notiek ar PegIntron un ViraferonPeg, ārstējot hepatītu C, un ar IntronA, ārstējot ļaundabīgu melanomu?
Czech: Předpokládá se, že interferon alfa-2b působí tak, že potlačuje růst a dělení rakovinných buněk tím, že způsobuje zánik těchto buněk a povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) k napadání a ničení rakovinných buněk.
Latvian: Melanomas gadījumā interferonam alfa-2b paredzēts iedarboties, kavējot vēža šūnu augšanu un dalīšanos, liekot šīm šūnām atmirt un, stimulējot imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) pretestību vēža šūnām, iznīcināt tās.
Czech: Melanom je typem nádoru kůže, který postihuje buňky zvané melanocyty.
Latvian: Melanoma ir ādas vēža veids, kas ietekmē šūnas, dēvētas par melanocītiem.
Czech: Přípravek IntronA je registrován k léčbě maligního melanomu po chirurgickém zákroku, včetně jiných onemocnění.
Latvian: IntronA ir apstiprinātas ļaundabīgas melanomas ārstēšanai pēc operācijas, kopā ar citām slimībām.
Czech: klinické stadium" znamená, že některé nádorové buňky se rozšířily do lymfatických uzlin (části lymfatického systému, která odvádí tekutiny z tělesných tkání).
Latvian: „III stadija" nozīmē, ka dažas vēža šūnas ir nonākušas limfmezglos (daļa no limfātiskās sistēmas, kas novada šķidrumus no organisma audiem).
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že, ačkoli přípravek prokázal určitý účinek na prodloužení doby, po které se nádor obnovil, nebylo prokázáno, že je účinný, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali.
Latvian: Tika izteiktas bažas arī par to, ka, lai arī zāles spēj aizkavēt vēža recidīvu, to iedarbīgums attiecībā uz pacientu dzīvildzes palielināšanu netika pierādīts.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cylatron nemůže být schválen k adjuvantní léčbě melanomu III.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cylatron nevarēja apstiprināt III stadijas melanomas palīgterapijai.
Czech: Přípravek Cylatron měl být podáván pacientům, jejichž lymfatické uzliny obsahují melanomové buňky viditelné pod mikroskopem, ale nikoli pacientům, kterým nádor již způsobil takové zvětšení lymfatických uzlin, které je zjistitelné pohmatem kůže.
Latvian: Bija paredzēts, ka Cylatron nozīmēs pacientiem, kuru limfmezgli satur mikroskopā redzamas melanomas šūnas, bet ne gadījumos, ja vēža dēļ limfmezgli palielinājušies tik ļoti, ka tos var sajust caur ādu.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): peginterferon alfa-2b
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): peginterferon alfa-2b
Czech: Na co měl být přípravek Cylatron používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cylatron?
Czech: Přípravek Cylatron je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Latvian: Cylatron ir pulveris un šķīdinātājs, no kā gatavo injekciju šķīdumu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho po podávání přípravku pacienti přežívali, než se onemocnění vrátilo.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laika posms līdz slimības recidīvam.
Czech: Je tvořen látkou zvanou interferon alfa-2b, která je „pegylována" (potažena chemickou látkou zvanou polyethylen glykol).
Latvian: Tā sastāvā ir viela, ko dēvē par interferonu alfa-2b, kas tikusi pegilēta (pārklāta ar ķīmisku vielu, dēvētu par polietilēna glikolu).
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu,
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií a programů s podáváním léčiv z humánních důvodů s použitím přípravku Cylatron.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Czech: Obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Czech: Účinky přípravku Cylatron byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cylatron iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Léčivá látka přípravku Cylatron, peginterferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů".
Latvian: Cylatron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Czech: Peginterferon alfa-2b je v Evropské unii (EU) od května 2000 registrován jako přípravek PegIntron a přípravek ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C. Nepegylovaný interferon alfa-2b je rovněž registrován v EU od března 2000 jako přípravek IntronA.
Latvian: Kopš 2000. gada maija peginterferons alfa-2b Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā zāles PegIntron un ViraferonPeg, kas paredzētas hepatīta C ārstēšanai.
Czech: Všem pacientům byly krátce před zahájením studie odstraněny lymfatické uzliny obsahující buňky melanomu.
Latvian: Pētījuma sākumā visiem pacientiem nesen bija veikta operācija, lai izņemtu melanomas šūnas saturošus limfmezglus.
Czech: Jak by měl přípravek Cylatron působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cylatron iedarbība?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cylatron podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cylatron klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Přípravek Cylatron měl být používán jako doplňková léčba po chirurgickém zákroku u dospělých pacientů s melanomem III.
Latvian: Cylatron bija paredzēts lietot pieaugušajiem pacientiem ar III stadijas (progresējošu) melanomu kā palīgterapiju pēc operācijas, lai aizkavētu šīs slimības atkārtošanos.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Diractin
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti po 12 týdnech léčby.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija sāpju stipruma izmaiņas pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Czech: Londýn 21. srpna 2008 Doc. č. EMEA/402553/2008
Latvian: EMEA/402553/2008
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ketoprofen
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ketoprofēns
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 181. den od jejího podání.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 181. dienā.
Czech: Co je Diractin?
Latvian: Kas ir Diractin?
Czech: V této studii byla porovnána účinnost tří různých dávek přípravku Diractin (25 mg, 50 mg a 100 mg dvakrát denně) s účinností placeba (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Pētījumā salīdzināja trīs dažādu Diractin devu (25 mg, 50 mg un 100 mg divreiz dienā) iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Účinnost přípravku Diractin byla zkoumána v jedné hlavní klinické studii, která zahrnovala 866 pacientů s osteoartritidou kolene.
Latvian: Diractin iedarbību pētīja vienā galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 866 pacienti ar ceļu osteoartrītu.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas,CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Czech: Měl být k dispozici ve formě gelu, který obsahoval 22,9 mg účinné látky ketoprofen na gram gelu.
Latvian: Zāles bija paredzētas gela veidā, kas satur 22,9 mg ketoprofēna uz vienu gramu gela.
Czech: Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Diractin nebyla v jediné hlavní studii dostatečným způsobem prokázána: ve srovnání s placebem nesnižoval přípravek Diractin hladinu bolesti do takové míry, která by byla pro pacienty významná.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Diractin iedarbīgums nav pietiekami pierādīts vienīgajā pamatpētījumā: salīdzinājumā ar placebo, Diractin pietiekami nemazināja pacientu sāpju līmeni.
Czech: Dne 23. července 2008 společnost IDEA AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Diractin určeného k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou.
Latvian: Uzņēmums IDEA AG 2008. gada 23. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Diractin reģistrācijas apliecības pieteikumu, kas paredzētas osteoartrīta izraisīto iekaisuma simptomu ārstēšanai.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů by měl přípravek Diractin zmírňovat zánět a bolest způsobenou osteoartritidou.
Latvian: Samazinot prostagladīnu veidošanos, Diractin var mazināt iekaisumu un sāpes, ko izraisījis osteoartrīts.
Czech: Diractin je léčivý přípravek obsahující účinnou látku ketoprofen.
Latvian: Diractin ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketoprofēnu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Diractin nemůže být schválen k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Diractin nevarētu apstiprināt osteoartrīta izraisītā iekaisuma simptomu un sāpju ārstēšanai.
Czech: Gel Diractin obsahuje ketoprofen ve formě zvláštních malých tukových částic (zvané „transfersomy"), které mají přenášet ketoprofen kůží a uvolňovat jej hluboko pod kůži, kde dochází v rámci osteoartritidy k zánětu.
Latvian: Diractin gels satur ketoprofēnu īpašās, mazās tauku daļiņās (ko sauc par "Transfersomes"), kas osteoartrīta izraisīta iekaisuma gadījumā paredzētas, lai ievadītu ketoprofēnu caur ādu un atbrīvotu to dziļi zem ādas.
Czech: Přípravek měl působit prostřednictvím blokády enzymu zvaného cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, látky účastnící se zánětlivého procesu.
Latvian: Ir paredzēts, ka tās darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas organismā veido prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Czech: Na co měl být přípravek Diractin používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Diractin?
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas..
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazení do klinických studií.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašreiz piedalās Diractin klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Czech: Přípravek Diractin měl být používán k léčbě příznaků zánětu a bolesti související s osteoartritidou (onemocnění způsobující otok a bolesti kloubů).
Latvian: Diractin bija paredzētas osteoartrīta izraisīta iekaisuma simptomu un sāpju (stāvoklis, kas izsauc pietūkumu un sāpes locītavās) ārstēšanai.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Diractin nepřevyšoval zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Diractin ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Diractin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums rādīs pacientiem, kas piedalās Diractin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Účinky přípravku Diractin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Diractin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Účinná látka přípravku Diractin, ketoprofen, patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
Latvian: Diractin aktīvā viela ketoprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Czech: Jak by měl přípravek Diractin působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Diractin darbība?
Czech: č. EMEA/331170/2008
Latvian: EMEA/331181/2008
Czech: Londýn 30. května 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 30. maijā Atsauces dok.
Czech: Mělo se za to, že se tím pacientům usnadní dodržování léčby.
Latvian: Bija iecerēts, ka tas atvieglos pacientiem ārstēšanas režīma ievērošanu.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku DUOCOVER
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DUOCOVER
Czech: Žádost o registraci tohoto přípravku byla později opět předložena EMEA.
Latvian: Šis produkts vēlāk tika iesniegts atkārtoti EMEA.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Czech: Co je DuoCover?
Latvian: Kas ir DuoCover?
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
Latvian: Informāciju par atkārtotas iesniegšanas rezultātiem skatīt šeit.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet s obsahem 75 mg klopidogrelu a 75 mg kyseliny acetylsalicylové a ve formě tablet s obsahem 75 mg klopidogrelu a 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 75 mg salicilskābes un kā tabletes ar 75 mg klopidogrela un 100 mg acetilsalicilskābes.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klopidogrels/acetilsalicilskābe
Czech: Dne 23. května 2008 společnost Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DuoCover určeného k prevenci aterotrombotických příhod.
Latvian: 2008. gada 23. maijā uzņēmums Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt DuoCover reģistrācijas apliecības pieteikumu aterotrombotisko traucējumu profilakses indikācijai.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Czech: Kyselina acetylsalicylová je známé léčivo, běžně označované jako aspirin, které se již dlouho používá jako látka ředící krev.
Latvian: Acetilsalicilskābe ir plaši pazīstamas zāles, ko dēvē par aspirīnu, un tās jau sen lieto asins šķidrināšanai.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi.
Czech: Patřili sem i pacienti trpící akutním infarktem myokardu (srdeční záchvat) s „elevací ST segmentu" (s abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se ošetřující lékař domníval, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Latvian: Zāles bija paredzētas arī pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts (sirdslēkme) ar ST segmenta pacēlumu (neregulāras elektrokardiogrammas vai EKG vērtības), ja ārsts uzskatītu, ka šo zāļu lietošana varētu sniegt ieguvumu.
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mrtvice.
Latvian: Tas novērš šūnu „lipīgumu", samazina asins recekļu (trombu) veidošanās risku un palīdz novērst atkārtotu sirdslēkmi vai trieku.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravků Iscover / Plavix spolu s kyselinou acetylsalicylovou k léčbě aterotrombotických příhod?
Latvian: Kas notiek ar Iscover/Plavix kombinācijā ar acetilsalicilskābi, ārstējot aterotrombotiskus traucējumus?
Czech: Léčivé látky v přípravku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou kombinovaně podávány v jedné tabletě přípravku za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí každodenně užívat.
Latvian: DuoCover aktīvās vielas - klopidogrels un acetilsalicilskābe - ir vienā DuoCover tabletē, lai samazinātu tablešu skaitu, kas pacientam jālieto ik dienu.