FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette indication, s'agissant de patients pédiatriques plus jeunes, est largement basée sur ces données tenant compte des propriétés pharmacocinétiques du montélukast (absorption rapide) et des données obtenues chez des adultes montrant que l'effet apparaît rapidement.
German: Diese Daten bilden den überwiegenden Teil der Basis für diese Indikation bei jüngeren pädiatrischen Patienten, wobei auch die Pharmakokinetik von Montelukast (schnelle Absorption) und die Daten bei Erwachsenen, die das schnelle Einsetzen der Wirkung belegen, berücksichtigt sind.
French: De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.
German: Darüber hinaus waren die Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material 24 Stunden nach der Gabe in allen anderen Geweben minimal.
French: Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que votre enfant présente ou a présentés.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
French: En fondant sa décision sur le manuel pédiatrique de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA) de 2006 et sur une intervention d'experts, le PDCO a conclu qu'en raison d'une insuffisance de données concernant les patients âgés de 6 mois à 2 ans souffrant d'asthme, les données pharmacocinétiques de patients âgés de 2 à 5 ans diagnostiqués comme asthmatiques ne peuvent être extrapolées à des patients plus jeunes, âgés de 6 mois à 2 ans, présentant les mêmes symptômes.
German: Der PDCO gelangte ausgehend von seiner Entscheidung über das Pädiatriehandbuch GINA 2006 und den Beiträgen von Experten zu dem Schluss, dass pharmakokinetische Daten über Asthma-Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren wegen eines Mangels an klinischen Daten über Asthma-Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren nicht auf jüngere Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die dieselben Symptome aufweisen, extrapoliert werden können.
French: Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.
German: Die Kautabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden.
French: Les données d'efficacité obtenues chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'étant pas considérées comme très solides, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
German: Da die Wirksamkeitsdaten über Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren als nicht sehr solide betrachtet werden, forderte der CHMP den Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, die Anleitungen in Abschnitt 4.2 bezüglich der Überwachung und Einschätzung des Behandlungseffektes ausführlicher zu beschreiben.
French: On ne sait pas si le montelukast est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die menschliche Muttermilch abgegeben wird.
French: Les paragraphes suivants des RCP ont été présentés pour harmonisation: 4.1 Indications thérapeutiques, 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 6.3 Durée de conservation.
German: Die folgenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten harmonisiert werden: 4.1 Anwendungsgebiete, 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, 4.3 Gegenanzeigen, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, 4.8.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICATIONS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une documentation à l'appui de cette indication de 4 mg granulés pour administration par voie orale chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, basée sur les données pharmacocinétiques PN 136/138, les données PN 176 étayant la sécurité d'emploi, ainsi que sur l'extrapolation de l'efficacité à ce groupe d'âge de l'efficacité démontrée chez des enfants plus âgés (2 à 5 ans, 6 à 14 ans), conformément aux lignes directrices du document ICH E11.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Belegdaten für diese Indikation von 4 mg OG bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren auf der Grundlage pharmakinetischer Daten aus PN 136/138, Belegdaten für die Sicherheit aus PN 176 und die Extrapolation der Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe ausgehend von der bei älteren Kindern (2-5 Jahre alt, 6-14 Jahre alt) nach der ICH-Leitlinie E11 vor.
French: Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte.
German: Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.
French: Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) est atteinte 3 heures (Tmax) après administration chez des adultes à jeun.
German: Für die 10-mg-Filmtablette wird der mittlere Plasmaspitzenspiegel (Cmax) bei nüchternen Erwachsenen 3 Stunden (Tmax) nach der Einnahme erreicht.
French: Une petite étude incluant 27 patients pédiatriques a également montré que le montélukast semble protéger les patients pédiatriques contre la bronchoconstriction induite par l'effort.
German: In einer kleinen Studie bei 27 pädiatrischen Patienten wurde überdies festgestellt, dass Montelukast pädiatrische Patienten vor einer durch körperliche Belastung ausgelösten Bronchokonstriktion schützen kann.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3;
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3.
French: Le montelukast est largement métabolisé.
German: Montelukast wird in großem Umfang verstoffwechselt.
French: Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une exposition systémique > 232 fois celle observée à la dose thérapeutique).
German: Bei Affen traten diese Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem > 232fachen der systemischen Exposition der therapeutischen Dosis) auf.
French: Le montelukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).
German: Montelukast erwies sich bei Mäusen als nicht phototoxisch für UVA, UVB oder sichtbare Lichtspektren in Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (ca. > 200fach basierend auf der systemischen Exposition).
French: Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montelukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone.
German: Der Anteil der Patienten mit systemischer (vorwiegend oraler) Anwendung von Kortikosteroiden während der Studiendauer betrug 17,8 % in der Montelukast-Gruppe und 10,5 % in der FluticasonGruppe.
French: Conditionné sous plaquettes thermoformées (Polyamide/PVC/aluminium).
German: Verpackt in Polyamid/PVC/Aluminium-Blistern.
French: Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montelukast, ceci indique que le montelukast et ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.
German: Diese Ergebnisse und die Abschätzung der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast sprechen dafür, dass Montelukast und seine Metaboliten nahezu ausschließlich biliär ausgeschieden werden.
French: IMPORTANT : ne jamais conserver un mélange granules/nourriture pour une administration ultérieure.
German: ACHTUNG: Das mit Nahrung vermischte Granulat nie für späteren Gebrauch aufbewahren.
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
German: Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Le montélukast (5 mg une fois par jour) s'est avéré exercer un effet anti-asthmatique plus intense que l'effet obtenu avec le placebo.
German: Montelukast (5 mg einmal täglich) hatte darin eine stärkere Asthma bekämpfende Wirkung als das Placebopräparat.
French: De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4).
German: Sehr selten wurde bei Asthmatikern während der Behandlung mit Montelukast über das Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS / LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: Le pourcentage annuel d'épisodes d'exacerbation d'asthme a diminué de 31,9 % (IC 95 % = [16,9 ; 44,1]).
German: Die prozentuale Senkung der jährlichen Anzahl von EE betrug 31,9 % (95 % KI: 16,9; 44,1).
French: Dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle, il a également été montré que l'effet antiasthmatique du montélukast peut être démontré contre l'asthme induit par l'effort chez les adultes.
German: In doppelblinden randomisierten Studien wurde außerdem gezeigt, dass der anti-asthmatische Effekt von Montelukast auch bei durch körperliche Belastung ausgelöstem Asthma bei Erwachsenen vorhanden ist.
French: Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face, MSD 711 sur l'autre.
German: Rosa, oval bikonvex, auf der einen Seite ist SINGULAIR° eingeprägt und auf der anderen MSD 711.
French: Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
German: Einige sehr selten unter SINGULAIR berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
French: Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast.
German: Spezifische Angaben zur Behandlung einer Überdosierung mit Montelukast liegen nicht vor.
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
German: Singulair 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung wurde im Rahmen des MRP in 2002 von 16 Mitgliedstaaten zugelassen (nicht von AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
French: Singulair 4 mg comprimés à croquer est disponible dans tous les États membres actuels (ainsi qu'en Islande et en Norvège) sauf en France, depuis l'autorisation octroyée par la PRM en 2000.
German: Singulair 4 mg Kautabletten sind in allen derzeitigen EU-Mitgliedstaaten (und in IS und NO) außer in FR erhältlich, seit 2000 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde.
French: Pour les enfants de 6 mois à 5 ans
German: Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
French: Les patients recevant le montelukast ont eu plus de jours sans asthme que ceux sous placebo.
German: Bei Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurden mehr Tage ohne Asthmabeschwerden verzeichnet als bei Patienten, die Placebo erhielten.
French: La Cmax était près de 2 fois plus élevée que chez les adultes recevant un comprimé à 10 mg.
German: Cmax ist etwa doppelt so hoch wie bei Erwachsenen nach der Einnahme einer 10-mg-Tablette.
French: Voie d'administratio n
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
French: Le diagnostic de l'asthme persistant chez de très jeunes enfants (6 mois à 2 ans) doit être posé par un pédiatre ou un pneumologue.
German: Die Diagnose von persistierendem Asthma bei sehr jungen Kindern (6 Monate bis 2 Jahre) ist von einem Kinderarzt oder Lungenfacharzt vorzunehmen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes Code ATC : R03DC03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Leukotrienrezeptor-Antagonist ATC-Code: R03D C03
French: • maux de tête
German: - Kopfschmerzen
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES).
German: Weitere Informationen).
French: Pour les enfants de 2 à 5 ans
German: Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
French: La biodisponibilité orale et la Cmax ne sont pas influencées par un repas standard.
German: Die bei durchschnittlich 64 % liegende orale Bioverfügbarkeit und Cmax bleiben von einer Standardmahlzeit unbeeinflusst.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montelukast.
German: In-vitro-Untersuchungen an Mikrosomen der menschlichen Leber weisen auf eine Beteiligung von Cytochrom P450 3A4, 2A6 und 2C9 an der Metabolisierung von Montelukast hin.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé pelliculé de 10 mg et le comprimé à croquer de 5 mg, qui présente les résultats de deux études cliniques contre placebo incluant plus de 1 600 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies überdies auf einen ursprünglichen Antrag für die Filmtablette zu 10 mg und die Kautablette zu 5 mg, welcher die Ergebnisse zweier placebokontrollierter klinischer Studien bei mehr als 1600 erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelstarkem Asthma enthielt.
French: Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
French: Si votre enfant arrête de prendre SINGULAIR :
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von SINGULAIR abbricht:
French: Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit SINGULAIR mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des modules 3 harmonisés au format CTD pour Singulair 4 mg granulés et 4 mg comprimés à croquer.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte für Singulair 4 mg Granulat und 4 mg Kautabletten harmonisierte Module 3 in CTD-Format vor.
French: Des formulations à usage pédiatrique, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, sont disponibles depuis 2000 et 2002 respectivement.
German: Formulierungen für die pädiatrische Anwendung, d. h. Kautabletten zu 4 mg und 4 mg Granulat zur Herstellung einer oralen Lösung, sind seit 2000 bzw. 2002 erhältlich.
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montelukast.
German: Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast berichtet.
French: Le montélukast (10 mg une fois par jour au coucher) s'est avéré améliorer les fonctions respiratoires, réduire les symptômes de l'asthme et l'utilisation de β-agonistes, et améliorer la qualité de vie par comparaison au placebo.
German: Darin erwies sich Montelukast (10 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen) als wirksam bei der Verbesserung der respiratorischen Funktionen, Linderung der Asthmasymptome und Verringerung der Anwendung von Beta-Agonisten und verbesserte außerdem die Lebensqualität im Vergleich zum Placebopräparat.
French: Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants.
German: Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
French: Le profil de sécurité ne s'est pas modifié non plus chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.
German: Das Sicherheitsprofil änderte sich auch in dieser Altersgruppe nicht mit der längeren Dauer der Behandlung.
French: Ces importants médiateurs proasthmatiques se lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT) présents dans les voies aériennes respiratoires de l'Homme où ils induisent un effet bronchoconstricteur, une augmentation de la sécrétion de mucus, de la perméabilité vasculaire et du recrutement des éosinophiles.
German: Diese wichtigen asthmabegünstigenden Mediatoren binden an die in den Atemwegen des Menschen vorhandenen Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT) und bewirken dort u. a. Verengung der Bronchien, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und Anreicherung von eosinophilen Granulozyten.
French: En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
German: Indem SINGULAIR die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux asthme
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
French: - Plaquettes thermoformées (unidoses) : boîte de 49, 50 et 56 comprimés.
German: Blister (Einzeldosen) in Packungen mit: 49, 50 und 56 Tabletten.
French: Dans des études effectuées chez l'animal, le montelukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique.
German: Montelukast beeinträchtigte in tierexperimentellen Studien weder die Fruchtbarkeit noch die Fortpflanzungsleistung bei einer systemischen Exposition, die diejenige einer therapeutischen Dosis um mehr als das 24fache übertraf.
French: Utilisation pendant l'allaitement
German: Anwendung während der Stillzeit
French: Il n'y a pas eu d'études réalisées chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
German: Erfahrungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor.
French: Efficacité clinique: utilisation en traitement d'appoint
German: Klinische Wirksamkeit: Anwendung als Ergänzungstherapie
French: Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.
German: Die Messung erfolgte in beiden Studien jeweils zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
French: Le montelukast est actif par voie orale et se lie sélectivement au récepteur CysLT1 avec une grande affinité.
German: Bei Montelukast handelt es sich um eine oral wirksame Substanz, die mit hoher Affinität und Selektivität an CysLT1-Rezeptoren bindet.
French: Le montelukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement :
German: Sowohl Montelukast als auch Fluticason verbesserten über die 12-monatige Behandlung asthmaspezifische sekundäre Endpunkte:
French: Après la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés : Troubles hématologiques et lymphatiques : augmentation du risque de saignements.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung
French: Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montelukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique.
German: In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-StraussSyndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird.
French: Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles.
German: Bei Cysteinyl-Leukotrienen (LTC4, LTD4, LTE4) handelt es sich um wirksame, u. a. von Mastzellen und eosinophilen Granulozyten freigesetzte, entzündungsfördernde Eikosanoide.
French: • Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
German: - Ihr Kind sollte nur eine Kautablette SINGULAIR einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
French: Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montelukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.
German: Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht.
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
German: Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée pour Singulair 4 mg comprimés à croquer pour les patients âgés de 2 à 5 ans pour les indications suivantes:
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4 mg Kautabletten für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de SINGULAIR ou SINGULAIR peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
German: Bei Einnahme von SINGULAIR mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von SINGULAIR beeinflussen oder SINGULAIR kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
French: Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer à 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 4 mg).
German: Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4-mg-Kautablette).
French: Des études in vitro ont montré que le montelukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2C8-Inhibitor ist.
French: • Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin.
German: - Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat.
French: Les résultats de l'étude P910 suggèrent qu'avec le montélukast, il est possible d'obtenir un rapport bénéfices/risques dans le traitement de l'asthme persistant pédiatrique léger à modéré aussi bon qu'avec la fluticasone inhalée.
German: Die Ergebnisse von P901 ergaben, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung von leichtem persistierendem Asthma mit Montelukast wie auch mit inhalierbarem Fluticason günstig ist.