FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Neupopeg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Neupopeg
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg Neupopeg enthält Sorbitol.
Estonian: Oluline teave mõningate Neupopeg'i koostisainete suhtes Neupopeg sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
German: Der Bauch sollte nur dann zur Injektion dienen, wenn Ihr Arzt den Oberschenkelbereich und die Armrückseite als ungeeignet für eine Injektion ansieht.
Estonian: Kõhu piirkonda süstimist võib kaaluda juhul kui reie ja käsivarre tagakülg on tunnistatud tervishoiutöötaja poolt ebasobivaks.
German: Die sehr häufige und am häufigsten im Zusammenhang mit der Studienmedikation berichtete Nebenwirkung war Knochenschmerz.
Estonian: Enimteatatud uuringuravimiga seotud väga sage kõrvaltoime oli luuvalu.
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: Tootmisloa hoidja, kes vastutab ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest
German: 0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
Estonian: * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
German: * Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Estonian: * Pegfilgrastimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
German: Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet.
Estonian: Tsütotoksilise kemoteraapia järgselt pegfilgrastiimi saavatel patsientidel on väga harva (< 1/10000) täheldatud ALAT'i (alaniinaminotransferaas) või ASAT'i (aspartaataminotransferaas) tõusu maksafunktsiooni uuringute näitajates (MFU).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Pegfilgrastim.
Estonian: Toimeaine on pegfilgrastim.
German: ANZ
Estonian: ANC
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Estonian: Kasutatud pensüstelite kõrvaldamine
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraate või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
German: In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Estonian: Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
German: Neupopeg darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über das empfohlene Dosierungsschema hinaus zu erhöhen.
Estonian: Neupopeg'i ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi annuse suurendamiseks üle kehtestatud annuserežiimi.
German: NL-4817 ZK Breda Niederlande
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
German: Was Neupopeg enthält:
Estonian: Mida Neupopeg sisaldab
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Neupopeg Fertigspritze an?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Neupopeg eeltäidetud süstalt?
German: Handhabung
Estonian: MANUSTAMISVIIS
German: Über seltene (≥ 1/10000 bis< 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurde berichtet.
Estonian: Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen (6 mg/ 0,6 ml).
Estonian: Neupopeg on süstelahus eeltäidetud süstlas (6 mg/0,6 ml).
German: Informationen, zur Injektion von Neupopeg in einem Fertigpen (SureClick) Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neupopeg in einem Fertigpen ordnungsgemäß anwenden.
Estonian: Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud pensüsteliga (SureClick) Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas kasutada eeltäidetud pensüstelit Neupopeg.
German: Amgen Europe BV Minervum 7061
Estonian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
German: Die Spritze in dem Fertigpen ist aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl hergestellt und enthält 0,6 ml Injektionslösung.
Estonian: Pensüsteli sees olev süstal on I tüüpi klaasist, sisaldab 0,6 ml süstelahust, varustatud kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer Inzidenz von 30-40% an neutropenischem Fieber.
Estonian: Kasvuteguri toetuseta on täheldatud sama skeemiga IV astme neutropeenia keskmist kestust 5...7 päeva ja palavikuga neutrofiilia 30...40%-st esinemist.
German: Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angioödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopeg'iga ravi alustamisel või ravi käigus.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Neupopeg durch das Sichtfenster.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt läbi eeltäidetud süsteli vaateava.
German: Neupopeg ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Neupopeg on süstelahus eeltäidetud pensüstelis (6 mg/0,6 ml).
German: In seltenen Fällen (kann bei weniger als 1 von 1000 Patienten auftreten) trat ein Sweet-Syndrom auf (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen, und manchmal auch im Gesicht oder Nacken, mit Fieber einhergehend).
Estonian: Harva (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000-st) on tekkinud Sweet'i sündroom (haigusseisund, mida iseloomustavad nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik).
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Neupopeg-Injektion gebe?
Estonian: Mida pean ma tegema enne Neupopeg'i nahaalust süstimist?
German: Als Bestätigung für den Abschluss der Injektion dient das Sichtfenster, welches jetzt grün ist.
Estonian: Kontrollaken on roheline, mis kinnitab süste lõpuleviimist.
German: • Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden
Estonian: • Ärge pange kasutatud pensüsteli nõelale halli nõelakatet tagasi.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten bei der Injektion haben, wählen Sie einen festeren Injektionsuntergrund.
Estonian: Kui teil on raskusi, leidke ohutum süstimiskoht.
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
Estonian: Kui märkate süstimiskohal verepiiska, võite puhastada vatitampooni või puhastuslapiga.
German: • eine Fertigspritze mit Neupopeg; und
Estonian: • eeltäidetud süstalt Neupopeg ja
German: Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbitol E420, Natriumacetat (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4.4).
German: Studientag
Estonian: Uuringu päev
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Neupopeg nicht anwenden.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Neupopeg.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik
German: 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
German: BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
German: Neupopeg enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Pegfilgrastim.
Estonian: Neupopeg'i toimeaine on pegfilgrastim.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen (SureClick).
Estonian: Süstelahus eeltäidetud pensüstelis (SureClick).
German: Nehmen Sie Ihren mit Neupopeg Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Estonian: Võtke see külmkapist välja.
German: Ausstattung
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
German: • Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke kasutatud pensüstelid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Übelkeit wurde bei gesunden Probanden sowie bei Patienten, welche mit einer Chemotherapie behandelt wurden, beobachtet.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja keemiaravi saanud patsientidel täheldati iiveldust.
German: Wie bereite ich die Neupopeg-Injektion vor?
Estonian: Kuidas ma valmistun Neupopeg'i süstimiseks?
German: Pegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht.
Estonian: Pegfilgrastim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastimi püsivam vorm.
German: In seltenen (≥ 1/10000 bis< 1/1000) Fällen wurde über Thrombozytopenie und Leukozytose berichtet.
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Neupopeg 6 mg
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Neupopeg 6 mg
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Verabreichung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer
Estonian: Platseebo-kotrollitud topelt-pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
German: Funktionsstörungen der Niere: eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega, kaasa arvatud teriminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
German: Sicherheitshülse sichtbar
Estonian: Ohutuskate täielikult sees
German: • Bewahren Sie gebrauchte Fertigpens für Kinder unzugänglich auf.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Wie ist Neupopeg anzuwenden?
Estonian: KUIDAS NEUPOPEG'I KASUTADA
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat).
Estonian: Eeltäidetud pensüsteli süstlanõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat).
German: Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Estonian: Enne Neupopeg'i süstimist peate toimima järgmiselt: Võtke süstal kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene (≥ 1/10000 bis <1/1000) pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud harva esinenud (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus ühekordselt kasutatavas eeltäidetud süstlas (0,6 ml).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neupopeg
Estonian: Neupopeg'i mõne koostisaine suhtes.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (ein einzelner Fertigpen) Neupopeg (SureClick) empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Estonian: Iga keemiaravitsükli kohta soovitatakse manustada üks 6 mg annus Neupopeg'i (sisaldub ühes eeltäidetud pensüstelis SureClick) nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
German: Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥1/100 bis <1/10) über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die SerumClearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Estonian: Pegfilgrastimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
German: Wie ist Neupopeg aufzubewahren?
Estonian: KUIDAS NEUPOPEG'I SÄILITADA
German: Wie verabreiche ich die Injektion in den Oberschenkelbereich oder in die Armrückseite
Estonian: Kuidas süstida reide või käsivarre tagakülge?
German: Wenn Sie sich hinsichtlich der Verabreichung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Hilfe.
Estonian: Kui seoses ravimi tarvitamisega on teile midagi jäänud ebaselgeks, pidage nõu arsti või apteekriga.
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Neupopeg empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks eeltäidetud süstal) Neupopeg'i, manustatuna nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
German: Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta eeltäidetud süstlal toatemperatuurini soojeneda.
German: WEITERE ANGABEN Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: MUU TEAVE Dompé Biotec S.p.A.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (≥1/100 bis <1/10) über Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet.
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva (< 1/10 000) põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi* 0,6 ml süstelahuses.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Estonian: Iga eeltäidetud pensüstel sisaldab 6 mg pegfilgrastimi 0,6 ml-s lahuses.
German: Packungsgröße: 1 Fertigspritze
Estonian: Pakendis 1 pensüstel.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT SPRITZE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL BLISTERPAKENDIS SÜSTLA MÄRGISTUS
German: Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga haigetel.
German: Die Genehmigung wurde am 22. August 2007 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. augustil 2007.
German: Neupopeg wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine ausreichenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Gruppe vorliegen.
Estonian: Neupopegi ei soovitata kasutada lastel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle rühma kohta puuduvad.
German: In beiden Studien litten die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus etwa 1,7 Tage lang an schwerer Neutropenie.
Estonian: Mõlemas uuringus oli patsientidel esimese keemiaravi tsükli jooksul raske neutropeenia ligikaudu 1,7 päeva.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NEUPOPEG Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NEUPOPEG Kokkuvõte üldsusele
German: Der Ersatz funktioniert auf dieselbe Weise wie natürlich gebildetes G-CSF.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samuti kui loomulikul teel tekkiv G-CSF.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neupopeg zu erteilen.
Estonian: Komitee soovitas anda Neupopegile müügiloa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer der schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli raske neutropeenia kestus keemiaravi esimese tsükli jooksul.
German: Da es mit Pegfilgrastim pegyliert ist, wird es langsamer vom Körper abgebaut und muss seltener verabreicht werden.
Estonian: Kuna filgrastiim on pegfilgrastiimis pegileeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.
German: Neupopeg wurde in zwei Hauptstudien an 467 Patientinnen mit Brustkrebs untersucht, die mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt wurden.
Estonian: Neupopegi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotokslilist keemiaravi.
German: Neupopeg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Neupopegi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Neupopeg mit mehrfachen täglichen Injektionen von Filgrastim während jeder der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Neupopegi ühekordse süsti ja päevas mitmel korral tehtud filgrastiimi süsti efektiivsust iga nelja keemiaravi tsükli ajal.
German: Neupopeg war bei der Verkürzung der Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
Estonian: Neupopeg oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama tõhus kui filgrastiim.
German: Neupopeg kann bei vielen Arten von Krebs, außer bei chronisch-myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden.
Estonian: Neupopegi võib kasutada mitme vähivormi, välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia (valgeliblede teatud vähk) raviks.
German: Filgrastim ist seit einigen Jahren in anderen
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus turustatud muude ravimite koostisainena mitmeid aastaid.
German: Es besteht aus Filgrastim, einer Kopie eines humanen Proteins mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF), das pegyliert (d.h. mit der chemischen Substanz Polyethylenglykol beschichtet) wurde.
Estonian: See koosneb filgrastiimist - inimvalgu koopiast, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF), - mis on pegileeritud (kaetud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Neupopeg (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Knochenschmerzen und erhöhte LactatDehydrogenase-Werte (ein Marker für den Zerfall roter Blutkörperchen).
Estonian: Neupopegi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luuvalu ja laktaatdehüdrogenaasi sisalduse (punaliblede lagunemise marker) tõus.
German: Neupopeg wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie und zur Verminderung des Auftretens febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) angewendet.
Estonian: Neupopegi kasutatakse neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
German: Es ist in einer Fertigspritze und in einem vorgefüllten Injektor (SureClick) mit je 6 mg Pegfilgrastim erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ja eeltäidetud pensüstelis (SureClick), millest mõlemad sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
German: Die meisten der in den Studien mit Neupopeg beobachteten Nebenwirkungen sind auf die zugrunde liegende Krankheit oder Chemotherapie zurückzuführen.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest, mis esinesid uuringutel Neupopegi saanud patsientidel, tulenesid nende haigusest või keemiaravist.
German: Neupopeg wird circa 24 Stunden nach Abschluss eines Chemotherapiezyklus subkutan als einzelne 6 mg-Injektion verabreicht.
Estonian: Neupopegi manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast keemiaravi iga tsükli lõppu.
German: Welches Risiko ist mit Neupopeg verbunden?
Estonian: Mis riskid Neupopegiga kaasnevad?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Neupopeg bei der Verkürzung der Dauer von Neutropenie und der Verminderung der Häufigkeit von febriler Neutropenie bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, überwiegen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Neupopegi kasulikkus neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomulise kasvajaga patsientide tsütotoksilises keemiaravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neupopeg berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Neupopegi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.