FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci nakon (Rok valjanosti).
German: Wenn Sie die Xyrem-Einnahme für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage ausgesetzt haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da die Wiederaufnahme der Xyrem-Einnahme mit einer verringerten Dosis begonnen werden sollte.
Croatian: Ako prestanete uzimati Xyrem više od 14 uzastopnih dana, morali biste se posavjetovati s Vašim liječnikom jer biste morali ponovno početi uzimati Xyrem sa sniženom dozom.
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass der Metabolismus der hauptsächliche Eliminationsweg für Natriumoxybat ist, wobei über den Tricarbonsäurezyklus (Krebs-Zyklus) und sekundär durch -Oxidation Kohlendioxid und Wasser gebildet werden.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je metabolizam glavni put eliminacije natrijeva oksibata tako što se stvara ugljikov dioksid i voda kroz ciklus trikarboksilnih kiselina (Krebsov ciklus) te dodatno još -oksidacijom.
German: In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat bis zu einer Konzentration von 3 mM (378 µg/ml) die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A nicht signifikant hemmt.
Croatian: Ispitivanja in vitro na združenim humanim jetrenim mikrosomima ukazuju da natrijev oksibat nema značajnog utjecaja na aktivnost humanih izoenzima: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A u koncentracijama do 3mM (378 g/mL).
German: Die Nebenwirkungsrate war bei gleichzeitiger Verabreichung von Natriumoxybat mit trizyklischen Antidepressiva erhöht.
Croatian: Stopa nuspojava se povećala kod istodobne primjene natrijeva oksibata i tricikličkih antidepresiva.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Natriumoxybat eine Wirkung ausübt, ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass Natriumoxybat durch die Förderung des langsamen (Delta-) Wellen-Schlafes wirkt und den nächtlichen Schlaf festigt.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja natrijeva oksibata nije poznat, međutim pretpostavlja se da natrijev oksibat djeluje tako da potiče nastajanje sporih (delta) valova u spavanju te poboljšava spavanje po noći.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Studien im Parallelgruppendesign - zwei Phase 3-Studien und eine Phase 2Studie - wurden durchgeführt, um Fibromyalgie als Indikation für Natriumoxybat zu beurteilen.
Croatian: Provedena su dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama faze 3 i jedno faze 2 radi ocjene indikacije natrijeva oksibata za fibromijalgiju.
German: Dann setzen Sie die Spitze der Dosierspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (siehe Abbildung 1).
Croatian: Sljedeće, umetnite vrh odmjerne štrcaljke u središte otvora boce i čvrsto pritisnite prema dolje (vidjeti Sliku 1).
German: Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen; danach verschließen Sie den Messbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin.
Croatian: Popijte sav sadržaj prve doze dok sjedite u krevetu, zatvorite čašu i odmah legnite na spavanje.
German: Sedative Hypnotika
Croatian: Hipnotici sa sedacijskim djelovanjem
German: Änderungen des Schlafmusters wurden bei gestillten Kindern behandelter Mütter beobachtet.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, von denen während klinischer Studien berichtet wurden, wurden Nebenwirkungen im Rahmen von Erkenntnissen nach der Zulassung gemeldet.
Croatian: Pored nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja, prijavljene su i nuspojave tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Zusätzlich sollte das Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit sorgfältig überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Croatian: Dodatno, treba oprezno pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome prilagoditi dozu.
German: Es wurde über Fälle von Abhängigkeit nach illegaler Anwendung von häufig wiederholten GHBDosen (18 bis 250 g/Tag) berichtet, die über dem therapeutischen Dosisbereich lagen.
Croatian: Postoje izvješća o ovisnosti koje se javila nakon nedozvoljene primjene GHB-a u slučajevima učestale ponavljajuće primjene doza (18-250 mg/dan) koje su veće od uobičajenog terapijskog raspona doza.
German: Es wurden Veränderungen im Schlafmuster gestillter Kinder von behandelten Müttern beobachtet, die im Einklang mit der Wirkung von Natriumoxybat auf das zentrale Nervensystem stehen könnten.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena, što može biti u skladu s učinkom natrijevog oksibata na živčani sustav.
German: Natriumoxybat gilt als nicht sicher bei Porphyrie-Patienten, da bei Tieren bzw. In-vitro-Systemen gezeigt wurde, dass es Porphyrien auslösen kann.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smatra sigurnim za primjenu u bolesnika s porfirijom jer je utvrđeno da ima porfirogeni učinak u životinja kao i u in vitro sustavima.
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg/kg waren die AUC-Werte bei zirrhotischen Patienten doppelt so hoch, wobei die scheinbare orale Clearance von 9,1 bei gesunden Erwachsenen auf 4,5 bzw. 4,1 ml/min/kg bei Klasse-A-Patienten (ohne Aszites) bzw. Klasse-C-Patienten (mit
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 25 mg/kg, AUC vrijednosti su bile udvostručene u bolesnika s cirozom jetre uz značajno smanjenje oralnog klirensa s 9,1 u zdravih ispitanika na 4,5, odnosno 4,1 mL/min/kg u stadiju A (bez ascitesa), odnosno stadiju C (s ascitesom).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie, verminderter Appetit Nicht bekannt: Dehydratation, Appetitsteigerung
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često: anoreksija, smanjenje apetita Nepoznato: dehidracija, pojačan apetit
German: Auf Grund der schnellen Verstoffwechselung von Natriumoxybat sind diese Maßnahmen nicht gerechtfertigt.
Croatian: Međutim, zbog brzog metabolizma natrijeva oksibata, ove mjere nisu opravdane.
German: EDS - Exzessive Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness) ESS - Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale) MWT - Mehrfach-Wachbleibe-Test (Maintenance of Wakefulness Test) Naps - Anzahl ungewollter Nickerchen während des Tages (Number of inadvertent daytime naps) CGIc - Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change) FOSQ - Funktionelle Ergebnisse im Schlaf-Fragebogen (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Croatian: EDS - pretjerana dnevna pospanost; ESS - Epworthova skala pospanosti; MWT - test održavanja budnosti; Naps - broj nehotičnih dnevnih epizoda spavanja; CGIc - klinički opći dojam promjene; FOSQ - upitnik o funkcionalnom ishodu spavanja
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija
German: Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale, ESS; Spannweite 0-24) Dosisgruppe [g/Tag (N)]
Croatian: Epworthova skala pospanosti (ESS; raspon 0-24)
German: Die Pharmakokinetik von Natriumoxybat bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika natrijeva oksibata nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina.
German: Für wenigstens 6 Stunden nach der Einnahme von Xyrem dürfen Sie kein Fahrzeug führen, schwere Maschinen bedienen oder Tätigkeiten ausüben, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
Croatian: Najmanje 6 sati nakon uzimanja Xyrema nemojte upravljati vozilima, teškim strojevima ili izvoditi aktivnosti koje su opasne ili zahtijevaju potpunu budnost.
German: Entleeren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in einen der mitgelieferten Messbecher, indem Sie auf den Kolben der Spritze drücken (siehe Abbildung 3).
Croatian: Ispraznite lijek iz štrcaljke u jednu dozirnu čašu pritišćući klip štrcaljke (vidjeti sliku 3).
German: Da Emesis auch bei beeinträchtigtem Bewusstsein auftreten kann, kann es notwendig sein, den Körper in eine geeignete Position zu bringen (auf der linken Seite liegend) und die Luftwege durch Intubation frei zu halten.
Croatian: Budući da može doći do povraćanja u stanju poremećaja svijesti, bolesnika treba staviti u odgovarajući položaj (lijevi postranični ležeći položaj) i omogućiti prohodnost dišnih puteva intubacijom.
German: Über verschwommenes Sehen wurde berichtet.
Croatian: Zabilježen je i zamagljen vid.
German: Begrenzte Daten von schwangeren Patientinnen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons ergeben keinen Hinweis auf Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität von Natriumoxybat.
Croatian: Primjena natrijeva oksibata u malog broja trudnih bolesnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja nije uzrokovalo pojavu malformacija niti toksičnih učinaka na plod/novorođenče.
German: Die gleichzeitige Gabe von Natriumoxybat (6 g pro Tag) und Valproat (1250 mg pro Tag) führt zu einer Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Natriumoxybat um etwa 25% und zu keiner signifikanten Änderung der Cmax.
Croatian: Istodobna primjena natrijeva oksibata (6 g na dan) s valproatom (1250 mg na dan) dovela je do povećanja u sistemskoj izloženosti natrijevu oksibatu za približno 25% i neznatne promjene u Cmax.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer Schlafapnoe sollten Patienten mit einem BMI ≥40 kg/m bei
Croatian: Zbog povećanog rizika od apneje u spavanju, bolesnike s BMI ≥40 kg/m2 treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Stimulanzien war in allen Studien zulässig (außer in Studie 2 während der aktiven Behandlungsphase).
Croatian: Istodobna primjena stimulansa bila je dozvoljena u svim ispitivanjima (osim u aktivnoj fazi liječenja u Ispitivanju 2); u svim ispitivanjima je prije početka aktivnog liječenja prekinuta primjena svih antidepresiva osim u Ispitivanju
German: Bradykardie und Hypothermie können mit Bewusstlosigkeit ebenso wie mit muskulärer Hypotonie einhergehen, die Sehnenreflexe bleiben jedoch unbeeinträchtigt.
Croatian: Gubitak svijesti može biti praćen bradikardijom i hipotermijom kao i mišićnim hipotonusom, uz očuvane tetivne reflekse.
German: Wenn Sie das erste Mal Xyrem einnehmen, sollten Sie, bis Sie wissen, ob Xyrem Sie am nächsten Tag schläfrig macht, äußerst vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern.
Croatian: Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.
German: Patienten, die Natriumoxybat einnehmen, nehmen täglich zusätzlich Natrium in einer Größenordnung von 0,82 g (bei einer Xyrem-Dosis von 4,5 g/Tag) bis 1,6 g (bei einer Xyrem-Dosis von 9 g/Tag) auf.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat dodatni dnevni unos natrija varira u rasponu od 0,82 g (za Xyrem u dozi od 4,5 g/dan) do 1,6 g (za Xyrem u dozi od 9 g/dan).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie, Muskelspasmen, Rückenschmerzen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, grčevi u mišićima, bol u leđima
German: In einem solchen Fall sollte der Zustand der Patienten umfassend untersucht und geeignete Maßnahmen sollten je nach individuellem Fall in Betracht gezogen werden.
Croatian: U tim slučajevima bolesnike treba ponovno u potpunosti evaluirati i ako je potrebno, provesti odgovarajuću individualno prilagođenu intervenciju.
German: Wie ist Xyrem einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Xyrem
German: Natriumoxybat darf nicht in Verbindung mit sedierenden Hypnotika oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln eingenommen werden.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati u kombinaciji s hipnoticima sa sedacijskim djelovanjem ili nekim drugim depresorima SŽS-a.
German: Ein alternativer Weg der Biotransformation umfasst die -Oxidation über 3,4-Dihydroxybutyrat zu Acetyl-CoA, das auch im Citratzyklus zu Kohlendioxid und Wasser umgebaut wird.
Croatian: Alternativni put biotransformacije uključuje -oksidaciju preko 3,4-dihidroksibutirata u acetil-koenzimA koji također ulazi u ciklus trikarboksilnih kiselina i na kraju nastaju ugljikov dioksid i voda.
German: Die Patienten sollten immer denselben zeitlichen Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten einhalten.
Croatian: Bolesnici trebaju voditi računa o tome da lijek uvijek uzimaju u isto vrijeme u odnosu na obroke.
German: Die empfohlene Anfangsdosis, bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat, beträgt 3,6 g/Tag, eingenommen als zwei gleiche Dosen von 1,8 g. Nehmen Sie diese erste Dosis ein, wenn Sie zu Bett gehen, und die zweite Dosis 2,5 bis 4 Stunden später.
Croatian: Kada se koristi zajedno s valproatom, preporučena početna doza za Xyrem je 3,6 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od 1,8 g, prvu dozu uzmite prilikom odlaska na spavanje, a drugu dozu 2,5 do 4 sata kasnije.
German: Wenn die gleichzeitige Einnahme gerechtfertigt ist, dann ist eine Anpassung der Dosierung in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
German: Sehr häufig: Nausea (die Inzidenz von Nausea ist bei Frauen höher als bei Männern) Häufig: Erbrechen, Diarrhöe, Oberbauchschmerzen Gelegentlich: Stuhlinkontinenz
Croatian: Vrlo često: mučnina (učestalost mučnine je veća u žena nego u muškaraca) Često: povraćanje, proljev, bol u gornjem dijelu abdomena Manje često: inkontinencija stolice
German: Daher ist eine Anpassung der Natriumoxybat-Dosis nicht erforderlich, wenn Natriumoxybat begleitend zu Protonen-Pumpen-Inhibitoren gegeben wird.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu natrijeva oksibata tijekom istodobne primjene s inhibitorima protonske pumpe.
German: Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel.
Croatian: Bolesnici koji imaju deficijenciju sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze.
German: Als primärer Wirksamkeitsnachweis wurden Veränderungen der exzessiven Tagesschläfrigkeit anhand der Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale, ESS) ermittelt sowie Veränderungen der Schwere der Narkolepsiesymptome durch den Prüfarzt anhand der Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change, CGIc) bewertet.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti bile su promjene u pretjeranoj dnevnoj pospanosti koje su određivane pomoću Epworthove skale pospanosti (ESS) te promjene u ukupnoj težini simptoma bolesnika s narkolepsijom koje je procjenjivao ispitivač na temelju ljestvice za procjenu kliničkog općeg dojma promjene (CGI-c, engl.
German: Die Wirkung eines Abbruchs der Natriumoxybat-Behandlung wurde nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno ispitivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: Darüber hinaus wurden randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interaktionsstudien im Crossover-Design mit Ibuprofen, Diclofenac und Valproat bei gesunden Probanden durchgeführt.
Croatian: Osim toga, provedena su randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ukrižena ispitivanja interakcija među lijekovima s ibuprofenom, diklofenakom i valproatom u zdravih ispitanika te je sažetak naveden u dijelu 4.5.
German: Wenn Sie mehr Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli više Xyrema nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći.
German: Die Clearance von Natriumoxybat erfolgt nahezu ausschließlich durch Biotransformation zu Kohlendioxid, das dann durch Ausatmung eliminiert wird.
Croatian: Klirens natrijeva oksibata je skoro u cijelosti posljedica biotransformacije u ugljikov dioksid koji se zatim odstranjuje disanjem.
German: In einer Karzinogenitätsstudie bei Ratten mit Oxybat wurden keine substanzbedingten Tumoren festgestellt.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti oksibata u štakora nije bilo tumora povezanih s lijekom.
German: Rebound-Effekte und Entzugssymptome
Croatian: Povratno djelovanje i simptomi ustezanja
German: Unterbricht der Patient die Einnahme des Arzneimittels länger als 14 aufeinanderfolgende Tage, so muss der Patient wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden.
Croatian: Ako bolesnik ne uzima lijek uzastopno kroz 14 i više dana, treba započeti ponovnu titraciju od najmanje doze.
German: Um Ihnen die Zubereitung zu erleichtern, enthält die Xyrem-Packung 1 Flasche des Arzneimittels, eine Dosierspritze und zwei Messbecher mit kindergesicherten Verschlusskappen.
Croatian: Kako bi Vam se olakšala priprema, pakiranje Xyrema sadrži 1 bocu lijeka, odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
German: Mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Interaktionen können bei gleichzeitiger Anwendung von Natriumoxybat mit Topiramat nicht ausgeschlossen werden, da klinisch beobachtete Fälle von Koma und erhöhter GHB-Plasmakonzentration bei (einem) Patienten unter gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Topiramat berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Moguće farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije kod istodobnog uzimanja natrijeva oksibata i topiramata nije moguće isključiti budući da je(su) prijavljeno(a) kliničko(a) opažanje(a) kome i povišene koncentracije GHB-a u plazmi u bolesnika koji su istodobno uzimali natrijev oksibat i topiramat (dio 4.4).
German: Patienten haben unterschiedliche Grade eines gedämpften Bewusstseins gezeigt, wobei die Zustände schnell zwischen einem verwirrten, erregt-aggressiven Zustand mit Ataxie und Koma schwankten.
Croatian: Bolesnici su pokazivali različit stupanj suženog stanja svijesti koje može značajno varirati od konfuzije, agitiranog borbenog stanja s ataksijom do kome.
German: Eine Empfehlung zur Reduktion der Natriumaufnahme sollte sorgfältig bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie oder eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Croatian: Preporučuje se pažljivo razmotriti preporuku za smanjenje unosa natrija u bolesnika sa zatajenjem srca, hipertenzijom ili oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
German: Das Auftreten von Denkstörungen einschließlich Gedanken an das Verüben von Gewalttaten (einschließlich anderen zu schaden) und/oder Verhaltensanomalien bei mit Natriumoxybat behandelten Patienten erfordert eine sofortige und sorgfältige Untersuchung.
Croatian: Ako se tijekom liječenja natrijevim oksibatom jave poremećaji razmišljanja uključujući razmišljanja o počinjenju nasilnih djela (uključujući povrede drugih) i/ili abnormalno ponašanje potrebno je napraviti detaljnu i pravovremenu procjenu.
German: Bei einem nüchternen, gesunden Probanden wurden nach einer einzigen Einnahme von 4,5 g (das Doppelte der empfohlenen Anfangsdosis) Apnoe und Atemdepression beobachtet.
Croatian: Apneja i respiratorna depresija zabilježene su u zdravih ispitanika nakon jednokratnog uzimanja 4,5 g natašte (dvostruko veća doza od preporučene početne doze).
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Hypertonie
Croatian: Krvožilni poremećaji Često: hipertenzija
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder der weiteren Behandlung mit Natriumoxybat in der erreichten stabilen Dosis oder Placebo zugeteilt.
Croatian: Bolesnici su zatim randomizirani i nastavili s liječenjem natrijevim oksibatom u stabilnoj dozi ili s placebom.
German: Nach oraler Verabreichung steigen die Plasmaspiegel von Natriumoxybat mit zunehmender Dosis überproportional.
Croatian: Nakon peroralne primjene, razine natrijeva oksibata u plazmi se povećavaju više nego proporcionalno s povećanjem doze.
German: Nicht bekannt: Suizidgedanken, Tötungsgedanken/Mordgedanken, Aggression, euphorische Stimmung, schlafbezogene Essstörung, Panikattacke, Manie/bipolare Störung, Wahnvorstellung, Bruxismus, Reizbarkeit und gesteigerte Libido
Croatian: Nepoznato: suicidalne ideje, ideje o počinjenju ubojstva, agresija, euforično raspoloženje, poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam, iritabilnost i povećani libido
German: Diclofenac
Croatian: Diklofenak
German: Das Arzneimittel sollte nach Anbruch innerhalb von 40 Tagen aufgebraucht werden.
Croatian: Lijek treba iskoristiti unutar 40 dana nakon prvog otvaranja.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Natriumoxybat vor.
Croatian: Informacije o znakovima i simptomima povezanim s predoziranjem natrijevim oksibatom su ograničene.
German: Wenn Patienten das erste Mal Natriumoxybat einnehmen, sollten sie extrem vorsichtig Fahrzeuge führen, schwere Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die gefährlich sind oder ihre geistige Aufmerksamkeit erfordern, bis sie wissen, ob dieses Arzneimittel am nächsten Tag noch eine Restwirkung hat.
Croatian: Kad bolesnici prvi put počinju uzimati natrijev oksibat moraju biti vrlo oprezni za vrijeme vožnje automobila, upravljanja velikim strojevima ili izvođenja bilo kojeg drugog zadatka koji bi mogao biti opasan ili zahtijeva punu budnost dok ne utvrde kako lijek utječe na njih idući dan.
German: Deshalb sollten die Patienten ihre Mahlzeiten mindestens einige (2 bis 3) Stunden vor Einnahme der ersten Xyrem-Dosis, die direkt vor dem Zubettgehen eingenommen werden muss, zu sich nehmen.
Croatian: Budući da hrana znatno smanjuje bioraspoloživost natrijeva oksibata, bolesnici trebaju jesti najmanje nekoliko (2-3) sati prije uzimanja prve doze Xyrema pred odlazak na spavanje.
German: Primäre Wirksamkeit
Croatian: Ispitivanje Primarna mjera djelotvornosti
German: Bernsteinsäure tritt in den Krebs-Zyklus ein, wo es zu Kohlendioxid und Wasser metabolisiert wird.
Croatian: Sukcinatna kiselina ulazi u Krebsov ciklus gdje se dalje biotransformira do ugljikovog dioksida i vode.
German: Ein zweites mitochondriales Oxido-Reduktase-Enzym, eine Transhydrogenase, katalysiert ebenfalls die Umwandlung zu Succinatsemialdehyd bei Vorhandensein von -Ketoglutarat.
Croatian: Drugi mitohondrijski oksidoredukcijski enzim, transhidrogenaza također katalizira pretvorbu sukcinatsemialdehida u prisutnosti -ketoglutarata.
German: Die Anwendung von Hämodialyse oder anderen Formen von extrakorporaler Arzneimittelentfernung wurde bei Natriumoxybat-Überdosierungen nicht untersucht.
Croatian: Primjena hemodijalize i drugih oblika uklanjanja lijekova iz tijela nije ispitivano u slučajevima predoziranja natrijevim oksibatom.
German: Patienten mit depressiven Erkrankungen und/oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte müssen besonders sorgfältig im Hinblick auf Depressionssymptome überwacht werden, solange sie Natriumoxybat einnehmen.
Croatian: U bolesnika s depresijom i/ili pokušajem samoubojstva u anamnezi, tijekom uzimanja natrijeva oksibata treba strogo nadzirati zbog mogućnosti pojave simptoma depresije.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der MWT-Resultate der Studie 2
Croatian: Tablica 4 Pregled MWT-a u Ispitivanju
German: Häufig: Schlaflähmung, Somnolenz, Tremor, Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Hypästhesie, Parästhesie, Sedierung, Dysgeusie
Croatian: Često: paraliza u snu, somnolencija, tremor, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, hipoestezija, parestezija, sedacija, disgeuzija
German: HINWEIS: Das Arzneimittel fließt nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten (siehe Abbildung 2).
Croatian: Lijek neće teći u štrcaljku ako bocu ne držite u uspravnom položaju (vidjeti sliku 2).
German: Da Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumoxybat bei Patienten mit Epilepsie nicht belegt sind, wird eine Anwendung nicht empfohlen.
Croatian: U bolesnika s epilepsijom, sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata nije utvrđena, stoga se njegova primjena ne preporučuje.