FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • 90. percentila koncentracija dabigatrana u plazmi bila je 67 ng/mL, mjereno pri kraju dozirnog intervala (20-28 sati nakon prethodne doze) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9),
Bulgarian: 90-ият персентил на най-ниските плазмени концентрации на дабигатран е 67 ng /ml, (20-28 часа след приема на предишната доза) (вж. точки 4.4 и 4.9),
Croatian: • aPTV omjer veći od 2 puta od gornje granice normale (aPTV produljenje od oko 80 sekundi), pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze) odražava 90. percentilu opservacija.
Bulgarian: най-ниски стойности на аРТТ, повече от 2 пъти над горната граница на нормата (удължаване на аРТТ с около 80 секунди), (10-16 часа след приема на предишната доза) са отразени на 90-ия персентил от наблюдението.
Croatian: • istodobna primjena blagih do umjerenih P-gp inhibitora (npr. amiodarona, verapamila, kinidina i tikagrelora, vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: Съвместно прилагане на слаби до умерени P-gp инхибитори (напр. амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор, вж. точка 4.5)
Croatian: • Oštećenje ili bolest jetre koje bi moglo imati utjecaj na preživljenje
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Pradaxa 110 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim tijelom svijetloplave boje.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i svijetloplavim, neprozirnim tijelom veličine 1, napunjene žućkastim peletima.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло с размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Croatian: Preporučuju se sniženja doze za bolesnike koji istodobno primaju verapamil (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти, които приемат съпътстващо верапамил (вж таблица 1 по-горе и точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Pradaxa 150 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, svijetloplavom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.
Croatian: Liječenje Pradaxom (150 mg dvaput dnevno) ne mora se prekinuti u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (150 mg два пъти дневно) при пациенти, подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno oticanje).
Bulgarian: Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 3) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 3) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Croatian: Dodatni faktori rizika (vidjeti također tablicu 4) uključuju istodobno liječenje inhibitorima agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASK) ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa, ili gastroezofagealnog refluksa.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 4) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: Tablica 8: Nuspojave
Bulgarian: Таблица 8:
Croatian: Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Bulgarian: Вашите оставащи дневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
Croatian: Prevencija začepljenja krvnih žila mozga ili tijela stvaranjem krvnih ugrušaka koji se stvaraju nakon nepravilnih otkucaja srca
Bulgarian: Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек образуван след нарушения на сърдечния ритъм
Croatian: Iako rijetko po učestalosti u kliničkim ispitivanjima, može doći do velikog ili teškog krvarenja, koje, bez obzira na mjesto, može biti onesposobljavajuće, opasno po život, ili čak fatalno.
Bulgarian: Въпреки че е рядка по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход.
Croatian: Obratite se liječniku ako nakon uzimanja Pradaxe imate probavne tegobe.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Pradaxa.
Croatian: Pradaxa® se može dijalizirati.
Bulgarian: ® може да се диализира.
Croatian: To su prijelaz u antikoagulacijskoj terapiji (vidjeti dio 4.2), kada se UFH daje pri dozama potrebnima za održavanje prohodnosti središnjeg venskog ili arterijskog katetera ili kada se UFH daje tijekom kateterske ablacije radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.5)
Bulgarian: Tова са случаите на промяна на антикоагулантното лечение (вж.точка 4.2), когато UFH се прилага в дози, необходими за поддържане на отворен централно венозен или артериален катетър, или когато UFH се прилага по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж.точка 4.5).
Croatian: Pojedini događaji krvarenja (MBE-i/CRBE-i (engl. major bleeding events/clinically relevant bleeding events); svako krvarenje) bili su značajno manji na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na Pradaxi u usporedbi sa bolesnicima koji su primali varfarin.
Bulgarian: Някои хеморагични събития (MBEs/CRBEs; всякакво кървене) са значително по-малко при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали Pradaxa в сравнение с тези, приемали варфарин.
Croatian: Krvarenje na mjestu uvođenja katetera rijetko
Bulgarian: Хеморагия на мястото на поставяне на катетъра
Croatian: Klinički pozitivni učinci dabigatrana, bolja prevencija moždanog udara i sistemske embolije te smanjeni rizik od ICH u usporedbi s varfarinom, uočeni su u svim podskupinama, primjerice, u onih s oštećenjem bubrega, starije dobi, istodobno liječenih lijekovima poput antitrombocitnih lijekova ili P-gp inhibitora.
Bulgarian: Клиничната полза от дабигатран по отношение на превенция на инсулт и системен емболизъм и понижен риск от интракраниална хеморагия в сравнение с варфарин се запазва при индивидуалните субгрупи, напр. бъбречно увреждане, възраст, едновременна употреба на лекарствени продукти като напр. анти-тромботици или P-gp инхибитори.
Croatian: > 75 godina preporučuje se sniženje doze (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст > 75 години се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 погоре и точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CrCL 50 - ≤ 80 mL/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти леко бъбречно увреждане (CrCL 50-≤80 ml/min).
Croatian: Kardioverzija (prevencija MU i SE kod AF)
Bulgarian: Кардиоверзио (SPAF)
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a u ispitivanju RE-LY povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Bulgarian: При продължителна употреба в проучването RE-LY НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Croatian: AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana su se povećali u prosjeku za 1,53 puta i 1,56 puta, uz istodobnu primjenu kinidina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Дабигатран етексилат е бил прилаган 2 пъти дневно в продължение на 3 последователни дни, със или без хинидин на третия ден. AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са се увеличили средно 1,53 пъти и 1,56 пъти, съответно, след съпътстващото приложение с хинидин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Да се съхранява на място,недостъпно за деца.
Croatian: • Primjena Pradaxe
Bulgarian: • Приемът на Pradaxa
Croatian: Klirens dabigatrana u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom može biti usporen (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност клирънсът на дабигатран може да продължи по-дълго (вж. точка 5.2).
Croatian: lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilatna kiselina) lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ako se samo nanose na kožu lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Bulgarian: - Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 75 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 75 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Croatian: • Zbrinjavanje situacija predoziranja
Bulgarian: Мерки, в случаи на предозиране
Croatian: Podaci za ukupne VTE i sve uzroke mortaliteta (primarni ishod) prikazani su u tablici 18.
Bulgarian: VТЕ и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 18.
Croatian: Nema podataka aPTV [x puta od gornje granice normale] > 1,3 INR
Bulgarian: Няма данни aPTT [x-пъти над горната граница INR
Croatian: Gastrointestinalni ulkus, uključujući ezofagealni ulkus rijetko
Bulgarian: Стомашно-чревна язва, включително езофагеална язва
Croatian: Pradaxa® Informacije za bolesnike
Bulgarian: Информация за пациентите относно Pradaxa
Croatian: • Ne odvajajte foliju blistera dok ne trebate kapsulu.
Bulgarian: Не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.
Croatian: Tablica 11: Nuspojave
Bulgarian: Таблица 11:
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid, indigo karmin i hipromelozu.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин и хипромелоза.
Croatian: Kapsule sa svijetloplavom, neprozirnom kapicom i bijelim, neprozirnim tijelom veličine 0, napunjene žućkastim peletima.
Bulgarian: Капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с размер 0, напълнено с жълтеникави пелети.
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod bolesnika s AFom
Bulgarian: Превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене
Croatian: Primarni cilj ovih ispitivanja bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u smanjenju pojavnosti primarnog ishoda koji je predstavljao zbroj rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a i povezanih smrti unutar razdoblja liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Bulgarian: Основната цел на тези проучвания е да се определи дали дабигатран етексилат има не по-малка ефикасност от варфарин при намаляване възникването на първичната крайна цел, която представлява комбинацията от рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ и свързаните смъртни случаи в рамките на 6-месечния период на лечение.
Croatian: 110 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Bulgarian: 110 mg два пъти дневно с/у варфарин
Croatian: Ako imate potencijalno veći rizik od krvarenja, liječnik odlučuje hoće li Vam propisati doze Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Ако при Вас съществува по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише доза Pradaxa 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Croatian: - Ovojnica kapsule sadrži karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid i hipromelozu.
Bulgarian: - Капсулата съдържа карагенан, калиев хлорид, титанов диоксид и хипромелоза.
Croatian: Prevencija stvaranja krvnog ugruška nakon kirurškog zahvata ugradnje koljena ili kuka
Bulgarian: Профилактика на образуване на кръвен съсирек след протезиране на колянна или тазобедрена става
Croatian: 150 mg dvaput dnevno naspram varfarina
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно с/у варфарин
Croatian: Prevencija začepljenja krvnih žila u mozgu ili tijelu stvaranjem krvnog ugruška koji je rezultat abnormalnih otkucaja srca
Bulgarian: Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек, образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм
Croatian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Croatian: Liječenje Pradaxom može se ponovno započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda (idarucizumab), ako je bolesnik klinički stabilan te ako je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa, след приложение на специфичното неутрализиращо средство Praxbind (идаруцизумаб), може да бъде възобновено 24 часа след прилагането му, при условие че пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в перфорирани алуминиеви блистери с единични дози.
Croatian: Pradaxa 110 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 110 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 110 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Croatian: U situacijama po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja, kada je potrebno brzo poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana, dostupan je specifičan antagonist (Praxbind, idrucizumab) (vidjeti dio 4.9).
Bulgarian: В случаи на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб) (вж. точка 4.9).
Croatian: Dijaliza je provedena s brzinom protoka dijalizata od 700 mL/min, u trajanju četiri sata, te sa brzinom protoka krvi od ili 200 mL/min ili 350-390 mL/min.
Bulgarian: Диализата е проведена със 700 ml/min диализен дебит, продължителност четири часа и скорост на кръвния ток 200 mlml/min или 350-390 ml/min.
Croatian: Primarni cilj ovih ispitivanja bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u smanjenju pojavnosti primarnog ishoda koji je bio kompozitni i sastojao se od rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a i povezanih smrti unutar razdoblja liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Bulgarian: Основната цел на тези проучвания е да се определи дали дабигатран етексилат има не по-малка ефикасност от варфарин при намаляване възникването на първичната крайна точка, която представлява комбинацията от рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ и свързаните смъртни случаи в рамките на 6-месечния период на лечение.
Croatian: • Istodobno liječenje sljedećim snažnim P-gp inhibitorima: sistemskim ketokonazolom, ciklosporinom, itrakonazolom, dronedaronom i fiksnom kombinacijom glekaprevir/pibrentasvir (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение със следните мощни P-gp инхибитори: кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинацията с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир, прилагани системно (вж.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL između 30-50 mL/min) imali su prosječno 2,29 puta i 1,81 puta više koncentacije dabigatrana u plazmi prije i poslije doziranja u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja bubrega (CrCL ≥ 80 mL/min).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCL между 3050 ml/min) имат средно 2,29-пъти и 1,81-пъти по-висока плазмена концентрация преди и след приемане на дозата на дабигатран в сравнение с пациенти без нарушение на бъбречната функция (CrCL ≥ 80 ml/min).
Croatian: Pradaxa 150 mg dvaput dnevno
Bulgarian: Pradaxa 150 mg два пъти дневно
Croatian: Na kraju praćenja, stopa VTE događaja kod bolesnika liječenih dabigatraneteksilatom bila je 6,9 % naspram 10,7 % u skupini na placebu (omjer hazarda 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p =
Bulgarian: В края на проследяването събитията с VTE при пациентите, лекувани с дабигатран етексилат е 6,9% спрямо 10,7% в групата с плацебо (коефициент на риска 0,61 (95%
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Bulgarian: При продължителна употреба НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno
Bulgarian: 300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно
Croatian: Tablica 1: Preporučene doze i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Bulgarian: Препоръки за дозировката и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва до 4 месеца.
Croatian: Kirurški zahvati i intervencije
Bulgarian: Хирургични операции и интервенции
Croatian: Preporučena doza je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg приемана като една капсула от 150 mg два пъти дневно.
Croatian: (uključujući krv u urinu koja daje urinu ružičastu ili crvenu boju), iz hemoroida, iz završnog dijela debelog crijeva, ispod kože, u zglob, iz ili nakon ozljede ili nakon operacije
Bulgarian: , от пениса/вагината или пикочните пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в ставите, от или след нараняване, или след операция.
Croatian: Tablica 10: Nuspojave
Bulgarian: Таблица 10: Нежелани реакции
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 mL/min)
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Anemija često manje često
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия
Croatian: Krvarenje se može pojaviti na bilo kojem mjestu tijekom terapije Pradaxom.
Bulgarian: По време на терапията с Pradaxa кръвоизлив може да се появи навсякъде.
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja ili bolesnike s rizikom od prevelike izloženosti dabigatranu, osobito bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30 - 50 mL/min) potrebno je liječiti s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с риск от кървене или пациенти с риск от свръхекспозиция, особено пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Croatian: Pokazalo se da NSAIL-i koji se daju radi kratkotrajne analgezije nisu povezani s povećanim rizikom od krvarenja kada se daju istodobno uz dabigatraneteksilat.
Bulgarian: Прилагани за краткосрочна предоперативна аналгезия, НСПВСП не се свързват с повишен риск от кървене, когато са прилагани едновременно с дабигатран етексилат.
Croatian: Pradaxa® Informacije za zdravstvene radnike
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно Pradaxa
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 150 mg (primjenjivo samo za kutiju, nije primjenjivo za naljepnicu na boci)
Bulgarian: АЗБУКА Pradaxa 150 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложимо за етикета на бутилката)
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Br.
Bulgarian: RE-MODEL (коляно) Бр. лекувани пациенти
Croatian: • ECT pri kraju dozirnog intervala (10 - 16 sati nakon prethodne doze), povišen za oko 3 puta od gornje granice normale, odnosi se na primijećenu 90. percentilu ECT produljenja od 103 sekunde,
Bulgarian: най-ниските стойностите на ЕCТ (10-16 часа след приема на предишната доза), повишени приблизително 3 пъти над горната граница на нормата, се отнасят до наблюдавания 90персентил на удължаване на ЕCТ от 103 секунди,
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Broj liječenih bolesnika Broj velikih krvarenja N(%)
Bulgarian: RE-MODEL (коляно) Бр. лекувани пациенти 679 Големи хеморагични събития (%)
Croatian: Tablica 13 pokazuje događaje krvarenja kategoriziranih na velika ili bilo kakva krvarenja u ključnoj studiji prevencije tromboembolijskog moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija.
Bulgarian: Таблица 13 показва хеморагичните събития разпределени като големи и всякакви хеморагии в основното проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Croatian: Budite posebno oprezni s Pradaxom ako trebateimati operaciju:
Bulgarian: Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula u aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Croatian: Kod bolesnika koji se liječe zbog DVT i PE s 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, geometrijski prosjek minimalne koncentracije dabigatrana, mjerene unutar 10 − 16 sati nakon primjene doze, pri kraju dozirnog intervala (tj. 12 sati nakon večernje doze 150 mg dabigatrana), bio je 59,7 ng/ml, s rasponom od 38,6 - 94,5 ng/ml (raspon 25.-75. percentile).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за DVT и РЕ със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена 10-16 часа след прием на доза, в края на дозовия интервал (т.е. 12 часа след вечерна доза дабигатран етексилат 150 mg), е 59,7 ng/ml, в граници 38,6-94,5 ng/ml (в интервала от 25-ти до 75-ти персентил).
Croatian: • Ne prekidajte primjenu Pradaxe
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa60 tvrdih kapsula.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Croatian: Dispepsija često često
Bulgarian: С неизвeстна честота
Croatian: U ispitivanju provedenom isključivo na bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 30 - 50 mL/min) liječenim dabigatraneteksilatom 150 mg jedanput dnevno , geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana mjerena na kraju dozirnog intervala bila je u prosjeku 47,5 ng/mL, s rasponom 29,6 - 72,2 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Bulgarian: В едно специално проучване, само при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min), лекувани с дабигатран етексилат 150 mg веднъж дневно, средната геометрична най-ниска концентрация на дабигатран, измерена в края на дозовия интервал, е средно 47,5 ng/ml, в граници 29,6 - 72,2 ng/ml (в интервала 25