FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym:
Danish: 3. januar 2019
Polish: 3. stycznia 2019 r.
Danish: 4. marts 2019
Polish: 4. marca 2019 r.
Danish: CMDh-mødenovember 2018
Polish: Posiedzenie CMDh w listopadzie 2018 r.
Danish: Ansøgeren skal indsende et udkast til en forsøgsprotokol senest 3 måneder efter godkendelsen, dvs. i 2. kvartal af 2013 for at være klar på tidspunktet for lanceringen af produktet i 2014.
Polish: Wnioskodawca przedłoży projekt protokołu badania w ciągu 3 miesięcy od uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (w drugim kwartale 2013 roku) w celu jego akceptacji przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek w 2014 roku.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) med henblik på at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia (PASS) w celu monitorowania wykorzystania produktu leczniczego w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.
Danish: Den endelige studierapport er blevet godkendt af PRAC, og den tilknyttede betingelse i markedsføringstilladelsen er opfyldt.
Polish: Raport końcowy z badania został zatwierdzony przez komitet PRAC, a warunek uwzględniony przy wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - spełniony.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu objętego oceną niniejszego raportu badania PASS.
Danish: Som en del af den indledende procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (FR/H/511/01/DC) forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen Ipsen Pharma sig til at foretage et studie af lægemiddelanvendelse (DUS) for at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Polish: W procesie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu (FR/H/511/01/DC), podmiot odpowiedzialny Ipsen Pharma zobowiązał się do przeprowadzenia badania wykorzystania leku (DUS-Drug Utilisation Study) w warunkach rzeczywistych na reprezentatywnej grupie populacji europejskiej.
Danish: Der kunne ikke drages nogen tydelig konklusion i særlige populationer.
Polish: Wyniki pokazały, że wśród badanej populacji zgodność jest bardzo zadowalająca; nie można wyodrębnić konkretnego wniosku dla szczególnych grup badanej populacji.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen bør ændres.
Polish: W związku z powyższym, w świetle danych wynikających z raportu końcowego badania PASS, komitet PRAC uznał za uzasadnione zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan i będących przedmiotem raportu końcowego badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego produktu leczniczego pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego zawierającego jako substancje czynne sodu siarczan bezwodny, magnezu siarczan siedmiowodny i potasu siarczan, wnioski naukowe są następujące:
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: I alt 104 forsøgspersoner blev inkluderet.
Polish: Do badania zakwalifikowano ogółem 104 uczestników.
Danish: CMDh-møde i oktober 2018
Polish: posiedzenie CMDh w październiku 2018 r.
Danish: 30. januar 2019
Polish: 30. stycznia 2019 r.
Danish: 1. december 2018
Polish: 1. grudnia 2018 r.
Danish: Tidsplan for implementering af denne indstilling
Polish: Harmonogram wdrażania niniejszego stanowiska
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć protokół wyżej wymienionego badania.
Danish: Hypermagnesæmi blev rapporteret i 4 tilfælde, hvoraf 3 var lette og et moderat i sværhedsgrad.
Polish: Zgłoszono 4 przypadki hipermagnezemii, w tym 3 o nasileniu lekkim, a jeden - umiarkowanym.
Danish: På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Polish: W związku z tym, uwzględniając dostępne dane z końcowego sprawozdania z badania PASS, komitet PRAC uznał zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za zasadne.
Danish: Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
Polish: W tych przypadkach stężenia magnezu nie są uważane za hipermagnezemię istotną klinicznie.
Danish: (Bilag V af CMDh-indstilling).
Polish: (aneks V dotyczący stanowiska grupy koordynacyjnej CMDh).
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Polish: Zadaniem podmiotu odpowiedzialnego (podmiotów odpowiedzialnych) będzie usunięcie następującego warunku (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
Danish: Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Polish: Zasadniczo dane wskazują, że noworodki mogą przez krótki czas tolerować względnie szeroki zakres stężeń magnezu w surowicy bez zwiększonego ryzyka zdarzeń niepożądanych.
Danish: Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego szablonu kumulacji ani ciągłego zwiększenia się stężenia magnezu w surowicy, które mogłyby budzić jakiekolwiek obawy co do bezpieczeństwa.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych niniejszym końcowym sprawozdaniem z badania PASS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do dwóch lat leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych czynników ryzyka znaczącego zwiększenia się stężenia magnezu w surowicy.
Danish: Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania opisowego przedłożone przez podmiot odpowiedzialny stanowi wywiązanie się z obowiązku przeprowadzenia prospektywnego nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu obserwowanych u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do dwóch lat, leczonych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, zaleconego w trakcie procedury EMEA/H/A-107i/1373 , artykuł 107i w sprawie produktów zawierających alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę, glukozę, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę jednowodną, metioninę, ornityny chlorowodorek, fenyloalaninę, prolinę, serynę, taurynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę, walinę, wapnia chlorek, magnezu octan, potasu octan, sodu chlorek, sodu glicerofosforan, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek oczyszczony.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for lægemiddel/lægemidler indeholdende det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie og omfattet af den endelige PASS-rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną alaninę, argininę, kwas asparaginowy, cysteinę, glukozę, kwas glutaminowy, glicynę, histydynę, izoleucynę, leucynę, lizynę jednowodną, metioninę, ornityny chlorowodorek, fenyloalaninę, prolinę, serynę, taurynę, treoninę, tryptofan, tyrozynę, walinę, wapnia chlorek, magnezu octan, potasu octan, sodu chlorek, sodu glicerofosforan, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek oczyszczony i biorąc pod uwagę dane z końcowego sprawozdania z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionych produktów leczniczych pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: 21. februar 2011
Polish: 21 lutego 2011 r.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 21 lutego 2011 r.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Danish: Hvad er Tazocin?
Polish: Co to jest Tazocin?
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Danish: Andre punkter
Polish: Zmiany w innych punktach
Danish: Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam.
Polish: Tazocin jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Tazobac, Tazocel, Tazocilline i Tazonam.
Danish: Hvorfor blev Tazocin vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tazocin?
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń, ciąży i laktacji.
Danish: Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Polish: Preparat Tazocin dopuszczono do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Danish: Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych.
Danish: Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tazocin na obszarze UE.
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år.
Polish: Preparat Tazocin można stosować w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej u dzieci w wieku od dwóch do 12 lat.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Pfizer.
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Polish: Działa ona poprzez łączenie się z białkami znajdującymi się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Danish: Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Polish: Preparat Tazocin można także stosować w leczeniu dzieci, młodzieży i osób dorosłych z neutropenią (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych) z powodu gorączki wywołanej przypuszczalnie przez zakażenie bakteryjne.
Danish: Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam.
Polish: Preparat Tazocin to lek zawierający substancje czynne piperacylinę i tazobaktam.
Danish: CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Tazocin u osób dorosłych i młodzieży:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Tazocin.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Danish: Dosis til børn er 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver sjette time til neutropeniske børn og 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver ottende time til børn med komplicerede intraabdominale infektioner.
Polish: Dawka u dzieci to 80 mg piperacyliny /10 mg tazobaktamu na kilogram masy ciała co sześć godzin w przypadku dzieci z neutropenią i 100 mg piperacyliny /12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała co osiem godzin w przypadku dzieci z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Danish: Tazocin kan ligeledes anvendes til behandling af voksne med bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Polish: Preparat Tazocin można także stosować u osób dorosłych w leczeniu posocznicy (obecność bakterii we krwi) w przypadkach, kiedy jest ona związana lub przypuszcza się, że jest związana z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (piperacylina i tazobaktam, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2/0,25 g i 4/0,5 g)
Danish: Ved svær pneumoni og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver sjette time.
Polish: W ciężkiej postaci zapalenia płuc i zakażeniach bakteryjnych u pacjentów z neutropenią zalecana dawka to 4 g piperacyliny /0,5 g tazobaktamu co sześć godzin.
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stopy cukrzycowej.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tazocin, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres.
Polish: Uznano, że preparat Tazocin wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Danish: Betalaktamaser nedbryder betalaktam-antibiotika såsom piperacillin, hvilket gør bakterierne resistente over for disse lægemidler.
Polish: Beta-laktamazy rozkładają antybiotyki beta-laktamowe takie jak piperacylina, co sprawia, że bakterie stają się oporne na te leki.
Danish: Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Polish: Piperacylina to antybiotyk z grupy beta-laktamów.
Danish: Til voksne og unge er den sædvanlige dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver ottende time.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży zazwyczaj podaje się 4 g piperacyliny /0,5 g tazobaktamu co osiem godzin.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Danish: Ved at hæmme betalaktamasernes virkning forhindrer tazobactam bakterierne i at blive resistente over for piperacillin, hvilket gør piperacillin mere effektivt til at slå bakterierne ihjel.
Polish: Blokując działanie beta-laktamaz, tazobaktam hamuje powstawanie oporności bakterii na piperacylinę, dzięki czemu jej działanie prowadzące śmierci bakterii jest skuteczniejsze.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at bygge deres cellevægge, og de bliver derfor dræbt.
Polish: Zapobiega to budowaniu ściany komórkowej przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Danish: Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Polish: Tazobaktam hamuje działanie enzymów bakteryjnych o nazwie beta-laktamazy.
Danish: • svær pneumoni (infektion i lungerne), herunder hospitals- eller respiratorerhvervede infektioner
Polish: • ciężka postać zapalenia płuc (zakażenie płuc), takie jak wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (nyreinfektion)
Polish: • powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek)
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner (infektioner i maveregionen)
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: Andre ændringer
Polish: Inne zmiany
Danish: Side 2/2
Polish: Strona 2/2
Danish: Patrick Salmon (Irland)
Polish: Patrick Salmon (Irlandia)
Danish: Hvad er Daivobet?
Polish: Co to jest Daivobet?
Danish: Jens Ersbøll (Danmark)
Polish: Jens Ersbøll (Dania)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30 september 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 30 Września 2010 r.
Danish: Rapportør:
Polish: Sprawozdawca:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Leo Pharmaceutical Products.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Leo Pharmaceutical Products.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode for salven er fire uger.
Polish: Zalecany okres leczenia w przypadku maści wynosi cztery tygodnie.
Danish: De harmoniserede afsnit omfatter:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Danish: Der kan gives yderligere behandling under lægeligt opsyn.
Polish: Dalsze leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Danish: Daivobet salve blev i nogle medlemsstater godkendt via en gensidig anerkendelsesprocedure og i andre medlemsstater via nationale procedurer.
Polish: W niektórych państwach członkowskich preparat Daivobet maść został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania, a w innych w drodze procedur krajowych.
Danish: Daivobet gel blev godkendt via en decentral procedure.
Polish: Preparat Daivobet żel został zatwierdzony w drodze procedury zdecentralizowanej.
Danish: Daivobet indeholder to aktive stoffer: calcipotriol og betamethason.
Polish: Preparat Daivobet zawiera dwie substancje czynne: kalcipotriol i betametazon.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram) EMA/CHMP/466386/2010
Danish: Den 10. marts 2010 indbragte Leo Pharmaceutical Products Daivobet for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for lægemidlet i EU.
Polish: W dniu 10 marca 2010 r. firma Leo Pharmaceutical Products zgłosiła preparat Daivobet do CHMP w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w UE.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesvej
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Danish: Dato for udtalelse:
Polish: Data przyjęcia opinii:
Danish: Hvorfor blev Daivobet undersøgt igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Daivobet?
Danish: Derfor er der nogle forskelle i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Polish: Jest to przyczyną różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, w których te leki znajdują się w obrocie rynkowym.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Daivobet.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Daivobet.