FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Malou oblast kůže by měl vystavit slunečnímu záření na 10 minut.
Norwegian Bokmål: Et mindre hudområde kan utsettes for sollys i 10 minutter.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě omeprazolem samotným obdrželi omeprazol perorálně v dávce 20 mg dvakrát denně a dostávali jej po celou dobu studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til gruppen som bare fikk OM, fikk omeprazol 20 mg oralt BID så lenge studien varte.
Czech: Tyto výsledky potvrzují závěry získané po dokončení minimálně 6 měsíčního sledovacího období, které zjistily ablaci těžké dysplasie u 72% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání se 31% pacientů léčených omeprazolem samotným.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bekrefter de som ble observert etter minimum 6 måneder oppfølging som viste HGD ablasjon hos 72 % av pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31 % i gruppen som bare fikk OM.
Czech: Pokud to rovněž bude možné, segment Barrettova jícnu vybraný pro první aplikaci světla by měl mít několikamilimetrový okraj normální tkáně na proximálním i distálním konci.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør også BO feltet som velges til de første belysningene omfatte normalt vev i noen få millimeter proksimalt og distalt.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper) Uvanlige:
Czech: Návod pro pacienta
Norwegian Bokmål: Varselkort for pasienten
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises varsomhet ved behandling av pasienter med lunge- eller hjertesykdom eller med slik sykdom i anamnesen.
Czech: Ve skupině PDT + OM bylo léčeno 133 pacientů.
Norwegian Bokmål: 133 pasienter ble behandlet i gruppen som fikk både PDT og OM.
Czech: Po dobu 10 minut vystavujte tento malý kousek kůže slunečnímu světlu.
Norwegian Bokmål: Eksponer et lite hudområde for sollys i 10 minutter.
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: * se avsnitt c c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Czech: Dalším vylučovacím kritériem byla kontraindikace použití omeprazolu.
Norwegian Bokmål: Andre eksklusjonskriterier var pasienter der omeprazolbehandling var kontraindisert.
Czech: Na každých dalších 7,5 kg tělesné hmotnosti bude třeba jedna injekční lahvička s 15 mg PhotoBarru.
Norwegian Bokmål: Et 15 mg hetteglass med PhotoBarr vil trengs for hver ytterligere 7,5 kg kroppsvekt.
Czech: pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
Norwegian Bokmål: hvis du skulle få noen av reaksjonene som er nevnt ovenfor, må du fortsette med å beskytte deg mot skarpt lys i 2 uker til og så gjenta hudtesten.
Czech: Druhá aplikace laserového světla může být provedena v oblasti již dříve léčeného segmentu, v němž se nachází „přeskočená oblast" (tj.
Norwegian Bokmål: Laserbelysning kan gjentas mot et felt som tidligere er behandlet men som har et område som er "hoppet over" (dvs. et område hvor det ikke er tilstrekkelig mukøs respons).
Czech: Předpokládá se, že sloučeniny, které potlačují aktivní kyslík nebo radikály vznikající jako reakční meziprodukty, například dimethylsulfoxid, βkaroten, etanol, formiát a mannitol, by snižovaly aktivitu PDT.
Norwegian Bokmål: Forbindelser som nøytraliserer reaktive oksygenforbindelser eller fanger opp frie radikaler, f.eks. dimetylsulfoksid, betakaroten, etanol, formiat og mannitol, kan forventes å minske aktiviteten av PDT.
Czech: JAK PHOTOBARR UCHOVÁVAT
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PHOTOBARR
Czech: V klinických studiích byla PDT s PhotoBarrem testována pouze u pacientů, kteří byli léčení ablativní terapií mukózy poprvé.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er PhotoBarr bare undersøkt hos pasienter som tidligere ikke har vært behandlet med ablativ mukosal behandling.
Czech: Tmavočervený až červenohnědý lyofilizovaný prášek nebo solidifikovaný lyofilizát
Norwegian Bokmål: Mørk rødt til rødbrunt lyofilisert pulver eller kake.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 75 mg - 40 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglass 75 mg - 40 ml
Czech: Preklinické údaje rovněž naznačují, že by se PDT s PhotoBarrem mohla vzájemně ovlivňovat s tkáňovou ischémií, allopurinolem, blokátory kalciových kanálů a některými inhibitory syntézy prostaglandinů.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer også at vevsiskemi, allopurinol, kalsiumantagonister og enkelte prostaglandinsyntese-hemmere kan virke forstyrrende på PhotoBarr PDT.
Czech: Ke tkáňovému poškození rovněž dochází následkem ischémie navozené vasokonstrikcí, aktivací a agregací krevních destiček a srážením krve.
Norwegian Bokmål: Vevsskader følger også av iskemi sekundært til vasokonstriksjon, blodplateaktivering, samt aggregering og koagulasjon.
Czech: Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej).
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 dager etter injeksjonen med PhotoBarr, må du teste fotosensitiviteten i huden din som følger: Klipp et 5 cm hull i en papirpose, sett den over hånden eller albuen (ikke ansiktet ditt).
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 mg - 7 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglass 15 mg - 7 ml
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do této studie museli mít diagnózu Barrettova jícnu s biopticky verifikovanou dysplasií těžkého stupně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne delta i denne studien skulle ha biopsiverifisert HGD i Barretts øsofagus (BO).
Czech: Červenohnědý roztok je pomalu aplikován pomocí injekční stříkačky do žíly po dobu 3 až 5 minut.
Norwegian Bokmål: Den rød-brune oppløsningen injiseres langsomt, i løpet av 3 til 5 minutter, inn i en blodåre.
Czech: Citlivost očí
Norwegian Bokmål: Okulær overfølsomhet
Czech: Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
Norwegian Bokmål: Adskilte noduler skal tilføres initiell belysning på 50 J/cm (ved bruk av kort diffusor) før ballongbelysning.
Czech: K předléčení nodulů se použijí krátké difuzory optického vlákna (≤ 2,5 cm) s energií 50 J na 1 cm délky difuzoru, a to při prvním léčebném zákroku laserovým světlem před standardní léčbou pomocí balónku nebo při opakované léčbě „přeskočených"(vynechaných) oblastí („skip areas") po prvním léčebném zákroku laserovým světlem.
Norwegian Bokmål: Korte (< 2,5 cm) fiberoptiske diffusorer skal benyttes for å forbehandle noduler med 50 J/cm diffusorlengde før den regulære ballongbehandlingen i første belysningen eller til gjentatt behandling av områder som ble "hoppet over" i første belysningssesjon.
Czech: Návod k preskripci a skládačka k preskripci
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Czech: Zaznamenáno u méně než 1 uživatele z 10000.
Norwegian Bokmål: rammer mindre enn 1 av 10 000 brukere
Czech: Fotodynamická terapie PhotoBarrem představuje dvoustupňový proces vyžadující aplikaci jak léčivého přípravku, tak světla.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er en to-trinns prosess som krever administrering av både legemiddel og lys.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že jestliže nebude možné přijímat stravu a/nebo nápoje nebo pokud dojde k opakovanému zvracení, mají se dostavit do zdravotnického zařízení k aplikaci intravenózních tekutin, bude-li to nutné.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir umulig å innta mat og/eller drikke og det forekommer gjentatte episoder av oppkast, bør pasienten tilrådes å komme tilbake til klinikken/sykehuset for om nødvendig å få intravenøs næring.
Czech: Krátké difuzory optického vlákna k použití bez centrovacího balónku k aplikaci energie 50 J na 1 cm délky difuzoru při světelné intenzitě 400 mW/cm.
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Czech: Skupina pacientů léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) (n=183) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou pacientů léčenou omeprazolem samotným (OM) (n=70).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk utprøving ble en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) pasientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe pasienter som bare fikk OM (n=70).
Czech: Získaná ezofageální stenóza*, zvracení*, dysfagie, zácpa, nauzea*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øsofagusstenose*, oppkast*, dysfagi, forstoppelse, kvalme* Vanlige:
Czech: Pocit horkosti, erytém v místě injekce, letargie, malátnost, periferní otoky, bolesti, otok s tvorbou jamek po působení tlaku, tepelná intolerance, slabost
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, erytem ved injeksjonsstedet, slapphet, perifere ødemer, smerte, trykkødem, temperaturintoleranse, svakhetsfølelse
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „Co obsahuje PhotoBarr") pokud máte porfyrii, pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami, pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév, pokud máte jícnové vředy , pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin..
Norwegian Bokmål: 6, ‘Sammensetning av PhotoBarr') hvis du har porfyri hvis du har en en åpning (fistel) mellom øsofagus (spiserøret) og luftveiene hvis du lider av åreknuter i øsofagusvener eller erosjon i andre større blodårer hvis du har øsofagussår hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Czech: Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní (citliví na světlo) a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz výše „Jak zabránit fotosenzitivní reakci").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PhotoBarr forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle pasienter som får PhotoBarr blir fotosensitive (overfølsomme for lys) og må ta forholdsregler for å unngå direkte sollys og skarpt lys innendørs (se ovenfor ‘Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon').
Czech: Porfimer sodný je u pacientů pomalu uvolňován z organizmu, se střední CLT 0,859 ml/h/kg (variační koeficient 53%).
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium utskilles sakte fra kroppen, med en gjennomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53 %) i pasienter.
Czech: Druhým stupněm terapie je osvětlení cílové oblasti laserovým světlem o vlnové délce 630 nm. Terapeutické selektivity pro tumor a dysplastickou tkáň je dosaženo částečně díky selektivní retenci porfimeru sodného, zejména však selektivní aplikací světla.
Norwegian Bokmål: Selektivitiet for tumor og dysplastisk vev i behandlingen kan gjøres tildels ved selektiv retensjon av porfimernatrium, men hovedsakelig ved en selektiv tilførsel av lys.
Czech: Kontraktura kloubu, snížený rozsah hybnosti kloubu, bolesti na hrudi muskuloskeletálního původu, plantární fasciitida Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Norwegian Bokmål: Leddkontraktur, redusert bevegelse i ledd, brystsmerter relatert til muskel/skjelett, plantarfasciitt Sykdommer i nyre og urinveier: Uvanlige:
Czech: 15 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 6,6 ml 5% injekčního roztoku glukózy, aby se dosáhlo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr hetteglass skal rekonstitueres med 6,6 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Czech: Výkony optického vlákna a doba léčby požadovaná pro aplikaci 130 J/cm délky difuzoru s použitím centrovacího balónku
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen
Czech: Tento léčivý přípravek lze podávat pouze v případě, že je bezprostředně k dispozici personál zkušený v diagnostice a léčbě anafylaxe a potřebný materiál.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør bare administreres når relevant materiell og helsepersonell som er opplært i å vurdere og behandle anafylakse er tilgjengelig.
Czech: Noduly je třeba předléčit dávkami světelné energie 50 J/cm délky difuzoru krátkým difuzorem optického vlákna (≤ 2,5 cm) umístěným přímo proti nodulům s následným standardním použitím balónku, jak je shora uvedeno.
Norwegian Bokmål: Noduli skal forbehandles ved lysdoser på 50 J/cm av diffusorlengde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor som plasseres direkte mot nodulene etterfulgt av standard ballongbelysning som beskrevet ovenfor.
Czech: Méně časté vedlejší účinky obtížné dýchání, snížení saturace kyslíkem, dušení, otok dýchacích cest, přítomnost tekutiny v dýchacích cestách, dušnost během fyzické aktivity, sípání, vykašlávání většího množství hlenu, vykašlávání krve, ucpaný nos infekce plic, infekce dutin bolest na hrudníku nebo srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, nepříjemný pocit na hrudi abnormální výsledky vyšetření krve, včetně zvýšení počtu bílých krvinek, nízká hladina draslíku krvácení, ztráta krve, zvýšená náchylnost ke vzniku modřin nadměrné zvětšení prsů u mužů, nemožnost močit, netolerance tepla, studený pot, noční pocení třesavky, neklid, závratě, necitlivost kůže nebo končetin, návaly horka, pocit slabosti, pocit nevolnosti.
Norwegian Bokmål: Uvanlige bivirkninger pustevanskeligheter, redusert oksygennivå, kveling, hevelse i luftveiene, væske i luftveiene, kortpustethet under fysisk aktivitet, astmatisk pust, hoste opp mer slim, hoste opp blod, tett nese lungeinfeksjon, bihuleinfeksjon brystsmerter eller hjerteanfall, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, brystubehag abnormale blodtestresultater, inklusive økning i antall hvite blodceller, lave kaliumnivå blødninger, blodtap, øket tendens til å få blåmerker overutvikling av bryster i menn, ikke i stand til å urinere, temperaturintoleranse, kaldsvette, svettetokter om natten generell hevelse, generelle smerter, brystsmerter relatert til muskel/skjelett, stive ledd, betennelse i hælen skjelvetokter, rastløshet, svimmelhet, følelsesløshet, rødme, føle seg svak, føle seg dårlig hørselstap, ringing i ørene, hevelse i øye, øyesmerter utslett, rødhet på injeksjonsstedet, neglesopp, hudinfeksjon, blemmer, hud som klør, keloide arr, arrsmerter, skorper, tilstedeværelse av skjønnhetsflekker, unormal hårvekst
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Můžete také podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po úvodním injekčním podání PhotoBarru.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får enda en behandling med laserlys 96-120 timer etter den første sprøyten du fikk med PhotoBarr.
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována k ablaci dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem (BJ).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) med PhotoBarr er indikert for ablasjon av høygradig dysplasi (HGD) hos pasienter med Barretts øsofagus (BO).
Czech: Postup
Norwegian Bokmål: Prosedyre
Czech: − užíváte ještě jiné léky,
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler
Czech: Netýká se
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt
Czech: * viz bod c.
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Czech: Prvním stupněm je intravenózní aplikace PhotoBarru.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet er intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
Czech: Podání PhotoBarru
Norwegian Bokmål: Sammensetning av PhotoBarr
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů ze 100.
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 100 brukere
Czech: Předklinické studie uvádějí, že k vylučování komponent porfimeru sodného dochází primárně stolicí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at utskillelse av porfimernatrium-komponenter hovedsakelig skjer via avføring.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 15 mg
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Czech: zakryjte si co největší možnou část kůže košilí s dlouhými rukávy, kalhotami, ponožkami, rukavicemi a pokrývkou hlavy se širokou obrubou,
Norwegian Bokmål: Hvis du går ut mens det er dagslys (selv på overskyede dager og når du bruker et kjøretøy), må du ta følgende forholdsregler: dekk til huden så mye som mulig ved å gå med langermet skjorte/bluse, bukser, sokker, sko, hansker og en bredbremmet hatt.
Czech: Pro aplikaci PDT může být zapotřebí sedace pacienta a následné opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet å gi beroligende middel for å gjennomføre PDT-prosedyren, og følgelig må det utvises nødvendig aktsomhet.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Uvanlige:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 75 mg
Czech: Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis jeg går glipp av laserlysbehandlingen?
Czech: Jeden cyklus PDT spočívá v jedné injekci a jedné až dvou aplikacích světla.
Norwegian Bokmål: Slik består en kur med PDT av en injeksjon samt en eller to belysningssesjoner.
Czech: Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
Czech: Po injekci PhotoBarru bylo aplikováno jedno nebo 2 ošetření laserem.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Czech: Po rozpuštění se má PhotoBarr roztok chránit před světlem a použít okamžitě (do 3 hodin) .
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon må PhotoBarr oppløsningen holdes unna lys og brukes med en gang (innen 1 time).
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Norwegian Bokmål: Det er unødvendig å foreta dosejustering med henblikk på alder.
Czech: − Před zahájením terapie o by měl být proveden skríning typu kůže pacienta, o pacienti by si měli být vědomi dlouhého poločasu porfimeru a toho, že může být sloučenina aktivována světlem, o pacienti by se měli vyhýbat expozici světlu po dobu 60 - 90 dnů po expozici, o všichni pacienti by měli vědět, že ochranné prostředky proti UV záření nejsou účinné při ochraně před viditelným světlem, které porfimer aktivuje.
Norwegian Bokmål: − Vær forsiktig hvis pasienten har moderat leversykdom o Pasienter må være klar over den lange halveringstiden på porfimer og at o Pasienter må unngå eksponering til lys i 60-90 dager etter eksponering.
Czech: Na konci nejméně dvouletého dalšího sledování došlo k progresi s rozvojem karcinomu u 13% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání s 28% pacientů léčených omeprazolem samotným, a to v populaci sledované na principu „intent-to-treat" (ITT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av minimumsoppfølgingen på to år, hadde 13 % i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progrediert til kreft sammenlignet med 28 % i gruppen som bare fikk OM i intent-to-treat populasjonen.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s pokožkou a s očima, vzhledem k potenciální fotosenzitivní reakci po expozici světlu.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hud og øye må unngås på grunn av potensialet for fotosensitive reaksjoner ved lyseksponering; det anbefales å bruke gummihansker og øyevern.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg porfimeru sodného.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg porfimernatrium.
Czech: Tachykardie, bolesti na hrudi
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiell brystsmerte
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností infekce plic nižší počet červených krvinek v krvi katarakta léze ve střevech, vznik otvoru mezi průdušnicí a jícnem alergická reakce krevní sraženiny v cévách, ucpání tepen, zánět žil
Norwegian Bokmål: Lungeinfeksjon lavt antall røde blodceller i blodet ditt grå stær lesjon i tarmen, unormal åpning mellom luftrøret og spiserøret allergisk reaksjon blodpropper i blodkarene dine, blokkering av arterier, betennelse i en vene
Czech: Zaznamenáno u více než 1 uživatele z 10.
Norwegian Bokmål: rammer mer enn 1 av 10 brukere
Czech: Instrukce pro rozpouštění
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstitusjon
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Czech: Nicméně, vzhledem k potenciálu vyvolávat fotosenzitivitu může být PhotoBarr dráždivou látkou pro oči a/nebo kůži za přítomnosti jasného světla.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan PhotoBarr være en øye- og/eller hudirritant under sterkt lys, på grunn av sitt potensiale for å indusere fotosensitivitet.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimerum natricum.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Czech: Aby byla terapie účinná, je zapotřebí jak léčiva, tak laserového světla.
Norwegian Bokmål: Både legemidlet og laserlyset er nødvendige for at behandlingen skal virke.
Czech: JAK SE PHOTOBARR POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PHOTOBARR
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Dehydrering* Vanlige:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Vliv zhoršené funkce jater na expozici porfimeru sodnému nebyl hodnocen (viz bod 4.3 a 4.4)
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på nedsatt leverfunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se seksjon 4.3 og 4.4).
Czech: Engelenkampstraat 72
Norwegian Bokmål: Crystal Tower 21st Floor,
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nederland
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvička.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Norwegian Bokmål: Forordningsveiledning og forordners lysbildesett − Undervisningsmaterialet er laget for å hjelpe leger med å optimalisere nytte-risiko o de har trakeale eller bronkoøsofagale fistler.
Czech: Po rozpuštění chraňte před světlem a použijte do 3 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk innen 3 timer.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Test fotosenzitivity kůže
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet hudtest
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 10000.
Norwegian Bokmål: rammer fra 1 til 10 av 10 000 brukere