FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/1 ml OTHER Cytotoxic
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/1 ml
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
German: 10 ml klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, die mit einem Flurotec-Lyotec-Gummistopfen und mit einer orangen Aluminium-Bördelkappe verschlossen ist und die 9 ml Konzentrat enthält.
English: Nausea (G3/4: 6%);
German: Übelkeit (G3/4: 6 %);
English: In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
German: In der Studie GEICAM 9805 trat bei 10 Patientinnen (1,9 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm eine periphere sensorische Neuropathie während der Behandlungsperiode auf, die in die Nachbeobachtungszeit andauerte.
English: Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
German: Unter der Docetaxel-Gabe wurden in seltenen Fällen Krämpfe oder vorübergehende Bewusstlosigkeit beobachtet.
English: Cutaneous reactions
German: Hautreaktionen
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,6 %)
English: 10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
German: 10 ml klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, die mit einem Flurotec-Lyotec-Gummistopfen und mit einer gelben Aluminium-Bördelkappe verschlossen ist und die 8 ml Konzentrat enthält.
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
German: Asthenie (schwer: 9,9 %);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
German: Lymphödem (G3/4: 0 %)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
German: 6 ml klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, die mit einem Flurotec-Lyotec-Gummistopfen und mit einer grünen Aluminium-Bördelkappe verschlossen ist und die 1 ml Konzentrat enthält.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%)
German: Bestes Gesamtansprechen auf Studienbehandlung (Chemotherapie +/- Radiotherapie) (%)
English: In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
German: In der Studie TAX 316 wurde bei 236 von 744 TAC-Patientinnen (31,7 %) und bei 180 von 736 FACPatientinnen (24,5 %) Asthenie, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerte, berichtet.
English: More than one vial of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
German: Myalgie (G3/4: 0,6 %)
English: Nausea (G3/4: 5%);
German: Übelkeit (G3/4: 5 %);
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 20.7%); Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 12.0%);
German: Erbrechen (G3/4: 8,4 %) Diarrhö (G3/4: 6,8 %);
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
German: Das sind bis zu 1,58 g wasserfreies Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
German: Das sind bis zu 3,16 g wasserfreies Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 32 ml Wein.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
German: Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 32 ml Wein.
English: Weight increased (G3/4: 0%);
German: Gewichtszunahme (G3/4: 0 %);
English: 1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2
German: 1.060 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 0,8 %)
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
German: Myalgie (G3/4: 0,4 %)
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
German: Das sind bis zu 2,37 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 60 ml Bier oder 24 ml Wein.
English: In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
German: Bei DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
English: If DOCETAXEL KABI concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
German: Bei Kontamination der Schleimhaut mit DOCETAXEL KABI Konzentrat oder der Infusionslösung muss sofort mit viel Wasser gespült werden.
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
German: Arrhythmie (G3/4: 0,6 %)
English: Fluid retention (severe: 6.5%); Asthenia (severe: 11.2%); Pain
German: Asthenie (schwer: 11,2 %);
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
German: Soweit nicht kontraindiziert, können bei Brustkrebs und nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom durch eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid sowohl Häufigkeit und Schweregrad von Flüssigkeitsretentionen als auch der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reduziert werden.
English: In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
German: Bei DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
German: Das sind bis zu 3,55 g wasserfreies Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 90 ml Bier oder 36 ml Wein.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
German: Das sind bis zu 3,55 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 90 ml Bier oder 36 ml Wein.
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
German: Arrhythmie (G3/4: 0,2 %)
English: Hypertension; Haemorrhage
German: • Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz
English: Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
German: Arrhythmie (G3/4: 0,7 %)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen bei Brustkrebs für DOCETAXEL KABI 100 mg/m2 Monotherapie
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
German: 6 ml klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, die mit einem Flurotec-Lyotec-Gummistopfen und mit einer roten Aluminium-Bördelkappe verschlossen ist und die 6 ml Konzentrat enthält.
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort In der Studie TAX 316 traten bei 119 von 744 TAC-Patientinnen (16,0 %) und bei 23 von 736 FACPatientinnen (3,1 %) periphere Ödeme während der Behandlungsperiode auf, die in die Nachbeobachtungszeit, nach Beendigung der Chemotherapie, andauerten.
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76;
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
German: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
English: In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
German: Bei DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
English: Cough; Rhinorrhoea
German: Rhinorrhö
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
German: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
German: Das sind bis zu 395 mg Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
English: In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
German: Bei DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
German: Bei DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Brustkrebs für DOCETAXEL KABI 100 mg/m² Monotherapie
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
German: Onycholysis (G3/4: 1 %)
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
German: 6 ml klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, die mit einem Flurotec-Lyotec-Gummistopfen und mit einer blauen Aluminium-Bördelkappe verschlossen ist und die 4 ml Konzentrat enthält.
English: Median survival (months) (95% CI)
German: Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % CI)
English: • insomnia
German: •Schlaflosigkeit
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion (G3/4: 0 %)
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
German: *Cox-Modell (Anpassung für die Lokalisation des Primärtumors, klinische T- und N-Stadien sowie WHO Performance Status).
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders
German: MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen Erkrankungen des
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinomen eine Begleitmedikation, bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z. B.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
German: Asthenie (schwer: 8,1 %);
English: For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
German: Bezüglich der Dosierung von Trastuzumab siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Trastuzumab.
English: Hypotension (G3/4: 0.7%)
German: Hypotonie (G3/4: 0,7 %)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt.
English: Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
German: Adjustierter Hazard Ratio (95 % CI) *p-Wert
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
German: Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
German: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
German: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL KABI 120 mg/ 6 ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
English: How to store DOCETAXEL KABI
German: Wie ist DOCETAXEL KABI aufzubewahren?
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
English: Oedema
German: MedDRA
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurde in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
English: Vomiting (G3/4: 4%);
German: Diarrhö (G3/4: 4 %);
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz;
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
German: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
English: Each vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2.37 g).
German: Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 3 ml Ethanol (2,37 g).
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3 %)
English: Conjunctivitis (G3/4: < 0.1%)
German: Augenerkrankungen Konjunktivitis (G3/4: <0,1 %)
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: • Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
German: • Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot“) das Konzentrat in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw.
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
German: Erbrechen (G3/4: 1,2 %)
English: Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
German: Schmerzen in den Extremitäten (G3/4: < 1 %);
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
German: PSA**-Ansprechrate (%) (95 % CI) p-Wert*
English: Skin reaction (G3/4: 0.2%)
German: Hautreaktionen (G3/4: 0,2 %)
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
German: Gefäßerkrankungen venöse Erkrankung (G3/4: 0,6 %)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/004
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/770/004
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32 % geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68;
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: • bleeding from the nose
German: •Nasenbluten
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
German: Dieser Zeitraum kann jedoch bei ausgiebig vorbehandelten Patienten verkürzt sein.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/770/003
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/770/003
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2 = 4 min, t1/2 = 36 min und t1/2 = 11,1 Stunden.
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40 % gegenüber 31 %) und Grad-4-Nebenwirkungen (34 % gegenüber 23 %) zu verzeichnen.
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
German: Dysgeusie (G3/4: < 1 %);