FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy wyjmować nasadki na fiolkę z opakowania.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Polish: W badaniu klinicznym produktu ReFacto AF z udziałem 19 wcześniej nieleczonych pacjentów wartość odzysku na początku badania u 17 dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat wyniosła 1,32 ± 0,65 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc., natomiast u 2 dzieci w wieku od 2 do < 6 lat wartości te wyniosły 1,7 oraz 1,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. Z wyjątkiem przypadków, w których wykryto obecność inhibitorów, średni odzysk utrzymywał się na tym samym poziomie w miarę upływu czasu (6 wizyt w okresie 2 lat), a jego wartości u poszczególnych pacjentów wahały się od 0 (w przypadku obecności inhibitora) do 2,7 j.m/dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.
Bulgarian: В проучване с ReFacto AF при 19 PUPs, възстановяването в началото на проучването при 17 деца на възраст от 28 дни до по-малко от 2 години е 1,32 ± 0,65 IU/dl на IU/kg и при 2 деца на възраст от 2 до <6 години, съответно 1,7 и 1,8 IU/dl на IU/kg.
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m.
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU).
Polish: Pacjenci mogą wykorzystać jedną z odrywalnych naklejek znajdujących się na fiolce lub ampułko-strzykawce do udokumentowania numeru serii produktu w specjalnym dzienniczku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят в дневника си един от отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона или предварително напълнената спринцовка, за да документират партидния номер или с цел съобщаване на нежелани реакции.
Polish: Należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
Polish: produktu XYNTHA (kalibracja metodą jednoetapowego testu krzepnięcia) odpowiada w przybliżeniu 1,38 j.m.
Bulgarian: Поради разликата в методиката, използвана за определяне на активността на продукта за XYNTHA и ReFacto AF, 1 IU от продукта XYNTHA (калибрирана чрез едноетапен тест) е приблизително еквивалентна на 1,38 IU от продукта ReFacto AF (калибрирана чрез хромогенен тест).
Polish: Jak stosować lek ReFacto AF
Bulgarian: Как да използвате ReFacto AF
Polish: Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce wstrzyknięcia, przecierając dokładnie skórę dołączonym do opakowania gazikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Сложете турникет и пригответе мястото за инжектиране, като почистите добре кожата с тампон с алкохол, предоставен в комплекта.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce FuseNGo
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка FuseNGo
Polish: ReFacto AF a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и ReFacto AF
Polish: Mocno nacisnąć na opakowanie, aż nasadka "wskoczy" na miejsce w górnej części fiolki, a szpikulec nasadki przebije korek fiolki.
Bulgarian: Натиснете силно надолу опаковката, докато щракне на място на върха на флакона и острието на адаптора проникне в запушалката на флакона.
Polish: Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка от върха на спринцовката с разтворителя, като счупите перфорацията на капачката.
Polish: Dane przedstawione w poniższej tabeli dotyczą zarówno wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych pacjentów i pochodzą z badań produktu ReFacto AF prowadzonych z udziałem pacjentów w wieku < 12 lat.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
Polish: Inne jałowe, jednorazowe strzykawki mogą być wykorzystane do podania leku.
Bulgarian: За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: N = 22 46 j.m./kg mc.
Bulgarian: N=22 46 IU/kg
Polish: Lek ReFacto AF może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Bulgarian: ReFacto AF може да се съхранява на стайна температура (до 25C) за еднократен период до 3 месеца.
Polish: sr.o.
Bulgarian: oC).
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително напълнена спринцовка се осигурява разтворител.
Polish: Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej osłonki z ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне, или след отстраняване на сивата капачка от спринцовката.
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,
Bulgarian: обрив, копривна треска, сърбящ надигнат обрив, общ сърбеж;
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка.
Polish: Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Bulgarian: Ранна хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Polish: Przed podaniem rozpuszczonego leku ReFacto AF należy skontrolować go pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i przebarwień.
Bulgarian: След разтваряне и преди приложение ReFacto AF трябва да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишен билирубин
Polish: Należy delikatnie obracać fiolką, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкия прах.
Polish: ReFacto AF zawiera pozbawiony domeny B, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (moroktokog alfa).
Bulgarian: ReFacto AF съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VIII (мороктоког алфа) с отстранен В-домейн.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето.
Polish: Niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (lub fiolki) oraz użyte igły i strzykawki, należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż jeśli nie zostaną usunięte w odpowiedni sposób mogą być przyczyną skaleczenia innych osób.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Polish: N = 21 55 j.m/kg mc.
Bulgarian: N=21 55 IU/kg
Polish: ), które odpowiadają obecnym standardom WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Polish: Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Bulgarian: Мороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Bulgarian: При пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходимо адаптиране на дозата, базирана на телесното тегло.
Polish: AUC t (j.m.•h/ml)
Bulgarian: AUCt (IU h/ml) t1/2 (h)
Polish: Z ampułko-strzykawką ReFacto AF na górze powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia zawartości do strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Bulgarian: В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или поголямата спринцовка с луер-лок накрайник.
Polish: Pacjentom stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym zastosowaniu produktu ReFacto AF zapisali nazwę podaną na opakowaniu oraz numer serii produktu.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на ReFacto AF на пациент името върху кутията и партидният номер на продукта да бъдат записани, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Polish: Produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Bulgarian: Продуктът може да се извади от хладилника на стайна температура (до 25C) за еднократен период от максимум 3 месеца.
Polish: Połączyć jałową strzykawkę typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większą do otworu (portu) w łączniku, a ampułko-strzykawkę ReFacto AF do otwartego portu na drugim końcu.
Bulgarian: Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
Polish: Leczenie doraźne
Bulgarian: По време на лечението
Polish: Bez odpowiedniego przeszkolenia nie należy podejmować samodzielnych prób wykonania wstrzyknięcia dożylnego.
Bulgarian: Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
Polish: moroktokogu alfa oraz rozpuszczalnik, 4 ml jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) jeden tłok jedna ochronna, niebieska, jałowa nasadka z odpowietrzeniem jeden jałowy zestaw do infuzji dwa gaziki nasączone alkoholem jeden plaster jedna gaza
Bulgarian: 2 000 или 3 000 IU прах и разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за разтваряне - едно стъбло на бутало - една стерилна защитна синя вентилираща капачка - един стерилен набор за инфузия - два тампона с алкохол - един пластир - една марля
Polish: Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę.
Bulgarian: Отлепете капака от прозрачната пластмасова опаковка на адаптора за флакона.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Polish: W tym samym badaniu, w którym aktywność produktu ReFacto AF, rekombinowanego czynnika VIII o pełnej długości łańcucha (FLrFVIII) jako komparatora i aktywność czynnika VIII w próbkach osocza pacjentów analizowano za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia w jednym laboratorium centralnym, wykazano, że u 30 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 lat) produkt ReFacto AF jest farmakokinetycznie równoważny z FLrFVIII, przy zastosowaniu standardowych zasad oceny biorównoważności.
Bulgarian: При същото проучване, при което лекарствената активност на ReFacto AF и на рекомбинантен фактор VІІІ с пълна дължина (FLrFVIII), използван за сравнение, и активността на FVIII, измерена в плазмени проби на пациенти, са определени с използването на един и същ едноетапен коагулационен тест в централна лаборатория.
Polish: W badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu ReFacto do obrotu obserwowano przypadki braku wyników leczenia, głównie u pacjentów leczonych profilaktycznie.
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект, главно при профилактика на пациенти, са получени от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит с ReFacto.
Polish: Wolno naciskać tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem ReFacto AF.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с ReFacto AF.
Polish: Należy odczekać, aż fiolka leku ReFacto AF z liofilizatem i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągną temperaturę pokojową.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричната находка, че 1 IU фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Polish: Nie należy dotykać końcówki strzykawki lub wnętrza nasadki.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.
Polish: Uwaga: Aby nie dopuścić do wycieku płynu z końcówki strzykawki nie należy popychać tłoczka z nadmierną siłą.
Bulgarian: За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно.
Polish: Jeżeli pacjentowi otrzymującemu produkt XYNTHA zostanie przepisany produkt ReFacto AF, lekarz prowadzący powinien rozważyć dostosowanie dawki produktu na podstawie średnich wartości odzysku czynnika VIII.
Bulgarian: AF, лекуващият лекар трябва да обмисли коригиране на препоръките за дозиране на базата на стойностите на възстановяване на фактор VIII.
Polish: Wyjąć z opakowania jałową niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem.
Bulgarian: Извадете защитната синя вентилираща стерилна капачка от опаковката.
Polish: Lek ReFacto AF jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły trwającego kilka minut.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко минути.
Polish: Nie zamrażać ze względu na możliwość uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената спринцовка.
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu], każda fiolka zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250 lub 500 j.m.
Bulgarian: - След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
Polish: W długotrwałym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle podaje się 20 do 40 j.m.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика срещу кръвоизливи при пациенти с тежка хемофилия
Polish: N = 14 36 j.m./kg mc.
Bulgarian: N=14 36 IU/kg
Polish: Dołączyć tłok do strzykawki z rozpuszczalnikiem wprowadzając go do otworu w strzykawce, a następnie mocno wcisnąć i przekręcić, aż dobrze połączy się z korkiem.
Bulgarian: Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя.
Polish: Każda fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
Bulgarian: Всеки флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.
Polish: Uwaga: Cały niewykorzystany roztwór, pustą ampułko-strzykawkę i zużyte materiały należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż w przypadku niewłaściwego usunięcia mogą spowodować skaleczenie innych osób.
Bulgarian: Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място.
Polish: Τηλ: +30 210 678 5800
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Polish: Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворителя към адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ReFacto AF
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ReFacto AF
Polish: Roztwór końcowy należy ocenić wzrokowo przed podaniem, czy zawiera cząstki stałe.
Bulgarian: Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.
Polish: N = 13 32 j.m./kg mc.
Bulgarian: N=13 32 IU/kg
Polish: Lek ReFacto AF jest podany we wstrzyknięciu dożylnym po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku (0,9% chlorek sodu).
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид).
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Bulgarian: Този продукт не може да се връща за съхранение в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, która zawiera proszek ReFacto AF w górnej, a rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.
Polish: Każda ampułko-strzykawka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU мороктоког алфа.
Polish: N = 14 33 j.m./kg mc.
Bulgarian: N=14 33 IU/kg
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (j.B.)
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie terminu ważności.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej osłonki.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето или след отстраняването на сивата капачка.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Należy delikatnie obracać ampułko-strzykawką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкият прах.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Bulgarian: Опаковка от 1 комплект.
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Bulgarian: ФК параметри
Polish: Odzysk, j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.
Bulgarian: Възстановяване, IU/dl на IU/kg
Polish: Pacjent może wykorzystać naklejki znajdujące się na fiolce, w celu udokumentowania numeru serii w dzienniczku lub zgłoszenia informacji o działaniach niepożądanych.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml otrzymanego roztworu zawiera około 62,5 j.m.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 62,5 IU мороктоког алфа.
Polish: Produkt ReFacto AF jest podawany w postaci kilkuminutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) (zawarty w zestawie).
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (осигурен).
Polish: moroktokog alfa
Bulgarian: moroctocog alfa
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ReFacto AF znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić również reakcje alergiczne.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да развият и алергични реакции.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ReFacto AF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ReFacto AF.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ReFacto AF?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ReFacto AF:
Bulgarian: Допълнителна информация за ReFacto AF:
Polish: Produkt ReFacto AF można stosować u pacjentów w każdym wieku, w tym u noworodków.
Bulgarian: ReFacto AF може да се използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ReFacto AF (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, kaszel, ból stawów i gorączka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
Polish: Pełne informacje dotyczące obliczania dawki leku są podane w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Bulgarian: Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Polish: W następstwie tych zmian firma przeprowadziła badanie w celu wykazania, że produkty ReFacto i ReFacto AF mają takie samo działanie w organizmie.
Bulgarian: След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на ReFacto AF по същия начин като на ReFacto.
Polish: Nazwę leku zmieniono z ReFacto na ReFacto AF.
Bulgarian: Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
Polish: Substancja czynna produktu ReFacto AF, moroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII.
Bulgarian: Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwotoków czy zapobieganiu im, od ciężkości choroby, rozległości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju operacji oraz od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента.
Polish: CHMP uznał, że produkt ReFacto AF jest podobny do produktu ReFacto, pierwotnej postaci leku.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.