FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důležité informace o aplikaci pomocí kožní řasy Účelem aplikace do kožní řasy je vytvořit pevné místo pro injekci.
Polish: W jaki sposób należy podawać wstrzyknięcia w okolicy brzucha Sposób przytrzymywania fałdu skóry podczas wstrzyknięcia Celem właściwego sposobu przytrzymawania fałdu skóry jest stworzenie stabilnego miejsca, w które można podać wstrzyknięcie.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněným perem (SureClick) Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem pomocí předplněného pera.
Polish: Informacja dotycząca sposobu wstrzykiwania leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick) W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9% u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18% u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže bez jejího stlačení mezi palec a ukazováček.
Polish: Uchwycić skórę w fałd pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, unikając nadmiernego ściskania skóry.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách "in vitro" a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Polish: Czynnik wzrostu granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Czech: Neupopeg je v podstatě sodíkuprostý.
Polish: Neupopeg w zasadzie nie zawiera sodu.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Neupopeg následně po cytotoxické chemoterapii , byly zaznamenány často (≥ 1/100 < 1/10) reverzibilní lehké až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a velmi často (≥ 1/10) u laktát dehydrogenázy .
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: częste (≥ 1/100 do < 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz bardzo częste (≥ 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu rukou si připravte vše co potřebujete.
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže.
Polish: Utrzymując fałd skórny pomiędzy palcami, powoli i równomiernie wstrzykiwać lek.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Polish: Jedna strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1.).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost Neupopegu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Czech: Neupopeg nesmíte použít, pokud je zakalen nebo pokud jsou v něm částice.
Polish: Nie używać leku Neupopeg, jeśli widoczne jest w nim zmętnienie lub drobiny.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP).
Czech: Pero má ochranný kryt, který slouží k ochraně proti bodnutí jehlou nebo úniku léku náhodným nárazem nebo dotekem.
Polish: Półautomatyczny wstrzykiwacz wyposażony jest w osłonkę zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą lub wylaniem zawartości na skutek przypadkowego uderzenia lub dotknięcia.
Czech: Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Polish: Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci środki zmniejszajęce ból kości.
Czech: Váš lékař rozhodl , že pro Vás bude nejvhodnější, podávat si injekce Neupopegu sám (sama).
Polish: Lekarz prowadzący zadecydował, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neupopeg przez pacjenta.
Czech: Byly popsány vzácné případy (≥ 1/10 000 < 1/1 000) nežádoucích vedlejších účinků postihujících plicní tkáň typu intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Polish: Odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Czech: Pero přiložte kolmo (pod úhlem 90 stupňů) k místu vpichu a pevně přitlačte ke kůži.
Polish: A. Półautomatyczny wstrzykiwacz należy przyłożyć prostopadle (pod kątem 90 stopni) do skóry w miejscu podania leku, mocno przycisnąć i przytrzymać (jak na rysunku).
Czech: Váš lékař může rozhodnout , že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce Neupopegu.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Neupopeg przez pacjenta.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane z używaniem pegfilgrastymu.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčivem hodnoceným v klinických studiích byla bolest kostí .
Polish: Najczęściej opisywanym i klasyfikowanym jako bardzo częste działaniem niepożądanym, związanym z omawianym lekiem były bóle kości.
Czech: Malá (n=83), randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Czech: Současné podání Neupopegu a 5-fluorouracilu (5FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą preparatu Neupopeg i 5-fluorouracylu (5FU) lub innych preparatów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 ze 100 pacientů) patří pocit na zvracení.
Polish: Niezbyt częstym objawem niepożądanym (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) są nudności.
Czech: V případě výskytu bolestí v levém horním kvadrantu břicha nebo v levém rameni je důležité vyhledat neodkladně lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemami ze śledzioną.
Czech: Octan sodný* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Polish: Sorbitol (E420)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Vzácně (≥ 1/10 000 < 1/1 000) byly popsány případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní onemocnění krve nebo krvetvorných orgánů.
Polish: Odnotowywano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu krwiotwórczego.
Czech: Itálie
Polish: Holandia
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě přípravkem Neupopeg byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, hypotenze, reakce v místě vpichu, erytému a zrudnutí.
Polish: Po podaniu preparatu Neupopeg raportowano reakcje uczuleniowe, w tym wstrząs anafilaktyczny, wysypkę na skórze, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia, reakcje w miejcu wstrzyknięcia, rumień i uderzenia gorąca występujące w początkowej lub późniejszej fazie leczenia.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neupopeg 6 mg injekční roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Czech: Střední absolutní počet neurofilů (buňky x 10 9/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek × 10
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Wpływ leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Czech: U pacientů, kteří prodělali závažnou alergickou reakci by měl být pegfilgrastim trvale vysazen.
Polish: Pegfilgrastym należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna.
Czech: Neupopeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (do 30oC) nejdéle po dobu 3 dnů.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Neupopeg można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez okres nie dłuższy niż 3 dni.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Czech: Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)byla popsána ruptura sleziny.
Polish: Po zastosowaniu leku Neupopeg stwierdzono powiększoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki pęknięcia śledziony.
Czech: Neupopeg nebyl testován u těhotných žen.
Polish: Brak badań leku Neupopeg z udziałem ciężarnych kobiet.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v Neupopegu je pegfilgrastim.
Polish: Lek Neupopeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Neupopeg předplněnou injekční stříkačkou Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podáváni injekcí Neupopegu samotným pacientem.
Polish: Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Neupopeg w ampułko-strzykawce W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg.
Czech: A. Umístěte předplněné pero do středu kožní řasy v pravém úhlu (90°) a přitlačte ho pevně proti kůži.
Polish: (pod kątem 90 stopni) do skóry w środkowej części fałdu, mocno przycisnąć i przytrzymać (jak na rysunku).
Czech: Neupopeg, který zbude v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Polish: Nie używać części leku Neupopeg, która pozostała w strzykawce.
Czech: Likvidace použitých předplněných per
Polish: Usuwanie zużytych półautomatycznych wstrzykiwaczy
Czech: Předplněné pero neprotřepávejte.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Injekční roztok v předplněném peru na jednorázové použití (0,6 ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Polish: Konieczne będzie samodzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii by měl být Neupopeg podán přibližně za 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, preparat Neupopeg należy podawać po około 24 godzinach od zakończenia chemioterapii.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněné pero stát po dobu 30 minut za pokojové teploty.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, półautomatyczny wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut.
Czech: Po použití Neupopegu bývá pozorováno zvětšení sleziny a velmi vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů) byla popsána ruptura sleziny.
Polish: Po zatosowaniu leku Neupopeg stwierdzono powiększoną śledzionę i bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) przypadki pęknięcia śledziony.
Czech: Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Polish: Wszystkie powyższe zmiany były przemijające i nie powodowały objawów klinicznych.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Neupopeg 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Neupopeg 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Pegfilgrastym
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci Neupopegu:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Neupopeg należy:
Czech: Vzduchovou bublinu nemusíte před podáním injekce odstraňovat.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Polish: Na podstawie badań aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej wykazano, że granulocyty obojętnochłonne wytwarzane po podaniu pegfilgrastymu wykazują prawidłową lub wzmożoną aktywność, podobnie jak po podaniu filgrastymu.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1% pacientů léčených Neupopegem.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg liczba krwinek białych wynosiła 100 x 109/l lub więcej.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA PŘEDPLNĚNÉM PERU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek preparatu.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím předplněného pera.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), wykonywanym za pomocą ampułkostrzykawki.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEUPOPEG POUŽÍVAT Nepoužívejte Neupopeg:
Polish: Co to jest lek Neupopeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupopeg Jak stosować lek Neupopeg
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů nebyly specificky hodnoceny.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem - związkiem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku Neupopegu, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neupopeg W razie pominięcia dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Czech: Vzácně (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) byly hlášeny alergické reakce na přípravek Neupopeg včetně zčervenání a zrudnutí, vyrážky, otoků na kůži, svědění a anafylaxe (slabost, pokles tlaku krve, dýchací obtíže, otok obličeje).
Polish: Reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze, występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry i wstrząs anafilaktyczny (uczucie słabnięcia, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy) były rzadko raportowane (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Czech: Filgrastim je řadu let obsažen i v jiných lécích registrovaných v Evropské unii (EU).
Polish: Filgrastym był dostępny w innych lekach w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Czech: Uměle vyrobený G-CSF účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený G-CSF.
Polish: Wytwarzana substancja działa w ten sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
Czech: Přípravek Neupopeg byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno 467 pacientů s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Polish: Preparat Neupopeg oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, których poddawano chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu s názvem faktor stimulující granulocytové kolonie (G-SCF), který byl „pegylován" (potažen chemickou látkou s názvem polyetylenglykol).
Polish: Zawiera on filgrastym, kopię ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany" (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Neupopeg (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti kostí a zvýšené hladiny laktátu dehydrogenázy (ukazatele rozpadu červených krvinek).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z preparatem Neupopeg (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to ból kości i podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej (marker rozpadu krwinek czerwonych).
Czech: V obou studiích byla srovnávána účinnost jedné injekce přípravku Neupopeg s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Polish: W obu badaniach porównano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Neupopeg z wielokrotnymi, codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii.
Czech: Filgrastim v přípravku Neupopeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat filgrastim.
Polish: Filgrastym w preparacie Neupopeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neupopeg platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S.p.A.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S.p.A.
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné podávat jej méně často.
Polish: Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie.
Czech: Neupopeg je injekční roztok obsahující účinnou látku pegfilgrastim.
Polish: Preparat Neupopeg jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną pegfilgrastym.
Czech: Většina vedlejších účinků zaznamenaných v rámci studií u pacientů, kteří užívali přípravek Neupopeg, souvisí s jejich nemocí nebo chemoterapií.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących preparat Neupopeg w badaniach jest spowodowanych trwającą chorobą lub chemioterapią.
Czech: Jaký přínos přípravku Neupopeg byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg zaobserwowano w badaniach?
Czech: Účinná látka v přípravku Neupopeg, pegfilgrastim, je imunostimulant, který patří do skupiny "faktorů stimulujících kolonie".
Polish: Substancja czynna preparatu Neupopeg, pegfilgrastym, jest immunostymulantem należącym do grupy czynników stymulujących powstawanie kolonii.
Czech: V rámci cytotoxické chemoterapie (léčby rakoviny prostřednictvím hubení buněk) dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkému počtu bílých krvinek) a vzniku infekcí.
Polish: Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) cytotoksyczna (zabijająca komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (obniżona liczba białych krwinek) i rozwoju zakażeń.
Czech: Filgrastim stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Polish: Filgrastym działa poprzez zachęcanie szpiku kostnego do wytwarzania większej ilości białych krwinek, zwiększając ilość białych krwinek i lecząc neutropenię.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupopeg v rámci zkracování doby trvání neutropenie a snižování výskytu febrilní neutropenie u pacientů, jejichž zhoubný nádor je léčen cytotoxickou chemoterapií, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Neupopeg przewyższają ryzyko w skracaniu czasu trwania neutropenii i zmniejszeniu częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej.
Czech: Neupopeg se podává při každém cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce přibližně 24 hodin po ukončení cyklu.
Polish: Preparat Neupopeg podaje się w pojedynczym (6 mg) wstrzyknięciu podskórnym około 24 godziny po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.