FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Speicheldrüsenentzündung, Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs), Abnahme der Zahl der (oder sogar Mangel an) Blutkörperchen, einschließlich der roten und weißen Blutkörperchen, schwere allergische Reaktionen (z. B. Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion), verminderter oder kein Appetit, Ruhelosigkeit, Benommenheit, verschwommenes Sehen oder Gelbsehen, verminderte Sehschärfe und Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten Engwinkelglaukoms), Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Vaskulitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenverstimmung, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Lupusähnliches Syndrom (eine Erkrankung, die der als systemischen Lupus erythematodes bezeichneten Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet, ähnelt), Hauterkrankungen wie Entzündungen der Blutgefäße in der Haut, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf den Lippen, an den Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen für ein Erythema multiforme), Schwäche, Entzündung der Niere oder Einschränkung der Nierenfunktion, Ausscheidung von Zucker im Harn (Glukosurie), Fieber, Beeinträchtigung des Elektrolytgleichgewichts, erhöhte Blutcholesterinspiegel, verringertes Blutvolumen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Blut/Urinzuckerspiegel bei Patienten mit einem Diabetes mellitus oder erhöhte Blutfettspiegel
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): zápal slinných žliaz, rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), znížený počet (alebo dokonca nedostatok) buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšená hladina glukózy, ťažkosti s regulovaním hladiny glukózy v krvi/moči u pacientov s diagnózou cukrovky alebo tukov v krvi.
German: Gelb-weiße, ovale 6,2 mm dicke Tablette, in die das Firmenlogo und der Code „H9" eingeprägt sind.
Slovak: Žlto-biele oválne 6,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a číselným kódom 'H9'.
German: Da Telmisartan überwiegend über die Galle ausgeschieden wird, sollte MicardisPlus nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: MicardisPlus sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou.
German: MicardisPlus wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovak: Užívanie MicardisPlusu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
German: abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis
Slovak: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť, Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
German: EMA/568173/2015 EMEA/H/C/000413
Slovak: EMEA/H/C/000413
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MicardisPlus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MicardisPlus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die häufigste Nebenwirkung von MicardisPlus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku MicardisPlus (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
German: MicardisPlus darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci tehotenstva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für MicardisPlus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MicardisPlus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MicardisPlus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom MicardisPlus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára či lekárnika.
German: Weitere Informationen über MicardisPlus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MicardisPlus
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MicardisPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku MicardisPlus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: In vier dieser Studien wurde MicardisPlus mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit einer ausschließlichen Anwendung von Telmisartan bei insgesamt 2 272 Patienten verglichen.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií sa liek MicardisPlus porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a telmisartanom užívaným samostatne u celkovo 2 272 pacientov.
German: MicardisPlus wurde in fünf Hauptstudien an insgesamt 2 985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht.
Slovak: Liek MicardisPlus sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 985 pacientov s mierne až stredne závažnou hypertenziou.
German: Es ist als ovale Tabletten (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
German: Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek MicardisPlus v týchto štúdiách?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für MicardisPlus zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MicardisPlus.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf MicardisPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu alebo pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek sa liek MicardisPlus nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie).
German: MicardisPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Slovak: Liek MicardisPlus bol pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako telmisartan užívaný samostatne a ako placebo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MicardisPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku MicardisPlus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: MicardisPlus wird einmal täglich mit Flüssigkeit eingenommen.
Slovak: Liek MicardisPlus sa užíva ústami jedenkrát denne a zapíja sa tekutinou.
German: MicardisPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Slovak: Liek MicardisPlus nesmú užívať ani osoby, ktoré majú vážne problémy s pečeňou, obličkami alebo so žlčníkom, príliš nízke hladiny draslíka alebo príliš vysoké hladiny vápnika v krvi.
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
German: MicardisPlus wird bei erwachsenen Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Liek MicardisPlus sa používa u dospelých pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je adekvátne kontrolovaná telmisartanom samotným.
German: Am Freitag, 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MicardisPlus na trh platné v celej Európskej únii.
German: Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek MicardisPlus povolený?
German: Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MicardisPlus?
German: MicardisPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Slovak: MicardisPlus je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MicardisPlus ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MicardisPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MicardisPlus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wurde MicardisPlus untersucht?
Slovak: Ako bol liek MicardisPlus skúmaný?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MicardisPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von MicardisPlus zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku MicardisPlus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u pacientov, u ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf MicardisPlus stabilisiert werden konnte.
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď užívali tieto dve účinné látky samostatne, predtým, ako prešli na liek MicardisPlus.
German: MicardisPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Liek MicardisPlus obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Slovak: Dávka lieku MicardisPlus, ktorá sa má užiť, závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
German: Was ist MicardisPlus?
Slovak: Čo je liek MicardisPlus?
German: Wofür wird MicardisPlus angewendet?
Slovak: Na čo sa liek MicardisPlus používa?
German: In einigen dieser Fälle war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Slovak: U niektorých z týchto prípadov bola nutná hospitalizácia.
German: Telefon: (hier die Telefonnummer der Zentrale angeben).
Slovak: č.: (uveďte telefónne číslo strediska).
German: Außerdem ist die Situation dynamisch und kann sich beim Auftreten neuer Fälle jederzeit ändern.
Slovak: Situácia je tiež dynamická a môže sa meniť pri narastaní nových prípadov.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MICOTIL (siehe Anhang I)
Slovak: CELKOVÉ ZHRNUTIE VEDECKÉHO POSÚDENIA PRÍPRAVKU MICOTIL (pozri prílohu I)
German: • Bei der Anwendung von Micotil sollten Sie nicht allein arbeiten.
Slovak: Pri používaní prípravku Micotil nepracujte sami.
German: Sie sind meist körperlich aktiv und haben jeden Tag Umgang mit Tieren.
Slovak: Majú tendenciu byť telesne aktívni a so zvieratami sú v kontakte každý deň.
German: Die Überlebenschancen werden durch richtige medizinische Intervention deutlich verbessert.
Slovak: Prežitie sa významne zvýši pri správnej lekárskej intervencii.
German: 90027 Bernolakova Slowakische Republik
Slovak: 90027 Bernolákovo Slovenská republika
German: Theoretisch wären noch andere Maßnahmenkombinationen möglich, die jedoch keinen wesentlichen zusätzlichen Beitrag zum Risikomanagement leisten würden und daher nicht behandelt werden.
Slovak: Teoreticky by mohli byť možné aj iné kombinácie opatrení, nepredstavovali by však dodatočný významný prínos pri zaobchádzaní s rizikom, a preto sa tu nerozoberajú.
German: - der Ausschuss hat die Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Antwort auf den vom Ausschuss am 16. Juni 2004 vereinbarten Fragenkatalog vorgelegt wurden, sowie die am 12. Juli 2005 vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgewertet;
Slovak: - Výbor vyhodnotil informácie poskytnuté držiteľmi rozhodnutia o registrácii v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasený výborom 16. júna 2004 a ďalšie informácie poskytnuté 12. júla 2005;
German: Zweitens würde eine Neuformulierung neue Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erfordern, was unter Umständen nicht praktikabel ist.
Slovak: Po druhé, reformulácia by si vyžiadala nové štúdie hodnotiace kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, čo by nemuselo byť prijateľné.
German: SI-1000 Ljubljana, Slowenien
Slovak: SI-1000 Ľubľana, Slovinsko
German: - Die Aufklärungsmaßnahmen für Anwender sind eine Grundvoraussetzung, um eine ordnungsgemäße Beachtung der Sicherheitshinweise sicherzustellen.
Slovak: - Vzdelávacie opatrenia pre používateľov sú nevyhnutným predpokladom na zaistenie riadneho dodržiavania bezpečnostných opatrení.
German: Das Produkt hat eine relativ lange Anwendungsgeschichte, in der seine Wirksamkeit in der Praxis kaum angezweifelt wurde.
Slovak: Prípravok má relatívne dlhú históriu používania, pričom v teréne je len málo pochybností o jeho účinnosti.
German: A-1030 Wien
Slovak: A-1030
German: Frankreich Lilly France 13 rue Pages
Slovak: Francúzsko Lilly France 13 rue Pages
German: Dennoch müssen Maßnahmen zur Minderung der Gefahr einer versehentlichen Selbstinjektion getroffen werden.
Slovak: Napriek tomu je nevyhnutné zaviesť do praxe opatrenia na zníženie rizika náhodného samopodania.
German: Einmaldosis Alle Indikationen bei Schafen und Pneumonie bei Rindern:
Slovak: Všetky indikácie u oviec a pneumónia u dobytka:
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda. de la Industria, 30 28108
German: Insgesamt schätzt der CVMP die mit dieser Option verbundenen Risiken am geringsten ein.
Slovak: Výbor CVMP považuje riziká spojené s touto možnosťou za najmenšie.
German: Nur in sehr seltenen Fällen ist die Menge größer als 1-2 ml, und es ist unwahrscheinlich, dass ein Todesfall eintritt.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch je tento objem väčší ako 1 - 2 ml, pričom je nepravdepodobné, že sa vyskytne úmrtie.
German: (über 15 kg)
Slovak: Ovce (nad 15 kg)
German: Die einheitlichen strengen Sicherheitshinweise für Anwender würden Folgendes beinhalten:
Slovak: Harmonizované, prísne bezpečnostné opatrenia pre používateľov by obsahovali:
German: Nicht anzuwenden bei Kühen, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren
Slovak: Nie je určený na používanie u dojníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
German: Marktrücknahme des Arzneimittels in der EU
Slovak: Vyradenie prípravku z trhu v EÚ
German: Seit 1999 wurden insgesamt 520 Humanexpositionen, davon 509 versehentliche, gemeldet.
Slovak: Z celkového počtu 520 expozícií u ľudí, ktoré boli hlásené od roku 1999, ich bolo 509 náhodných.
German: Zusätzliche Empfehlungen für die Optionen 3 bis 5 in Bezug auf die Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze oder der maximalen Packungsgröße oder der Neuformulierung des Produkts
Slovak: Ďalšie odporúčania ohľadne možností 3. - 5. týkajúce sa obmedzenia objemu Micotilu v striekačke, prípadne maximálnej veľkosti balenia, či reformulácie prípravku
German: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Slovak: 2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko
German: Die Risiko-Nutzen-Analyse für Micotil ist relativ komplex, und die verschiedenen Vorschläge für das Risikomanagement müssen sorgfältig geprüft werden.
Slovak: Analýza pomeru prínosu a rizika Micotilu je skôr komplexná a musia sa pozorne zvážiť návrhy na riadenie rôznych rizík.
German: Unter Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Slovak: V odseku 4.5 „Špeciálne bezpečnostné opatrenia pri používaní"
German: • Keine automatischen Injektionsgeräte verwenden.
Slovak: Nepoužívajte zariadenie na automatické podávanie injekcií.
German: HINWEISE FÜR DEN ARZT
Slovak: POZNÁMKA PRE LEKÁRA
German: Der CVMP hielt es nicht für durchführbar oder angemessen, eine Neuformulierung des Produkts auf eine geringere Stärke zu empfehlen.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za vhodné či účelné odporučiť reformuláciu prípravku na nižšiu silu.
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
German: Tilmicosin ist eine antimikrobiell wirksame Substanz, die in der Humanmedizin nicht verwendet wird, und die Resistenz menschlicher Bakterien gegenüber Tilmicosin ist sehr gering (Quelle: DANMAP).
Slovak: Tilmicozín je antimikrobiálna látka, ktorá sa nepoužíva v humánnej medicíne a rezistencia ľudských baktérií na tilmicozín je veľmi malá (zdroj: DANMAP).
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: Pred použitím si prečítajte príbalový leták.
German: Von diesen 509 gemeldeten Fällen entfielen 214 auf Expositionen ohne Injektion und 295 Expositionen durch Injektion, wobei kleinere Nadelkratzer am häufigsten waren.
Slovak: Z týchto 509 hlásení bolo 214 prípadov neinjekčného vystavenia, a 295 prípadov injekčného vystavenia, pričom najčastejšie sa pozorovalo nepatrné poškriabanie ihlou.
German: Da Tilmicosin mehrere Tage im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System engmaschig überwacht und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Keďže tilmicozín v tkanivách pretráva niekoľko dní, kardiovaskulárny systém treba pozorne sledovať a má sa podať podporná liečba.
German: Darüber hinaus besteht das hohe Risiko, dass diese Maßnahme ignoriert würde.
Slovak: Takéto opatrenie by ďalej zvýšilo riziko jeho ignorovania.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER TIERARTEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
German: Diese kardiotoxischen Nebenwirkungen wurden auch beim Menschen beobachtet (vorwiegend nach absichtlicher Injektion, in zwei bekannten Fällen außerhalb der EU jedoch auch nach versehentlicher Injektion von Micotil).
Slovak: Tieto kardiotoxické účinky boli pozorované tiež u ľudí (najmä po úmyselnom podaní injekcie, avšak v dvoch známych prípadoch mimo krajiny EÚ po náhodnom injekčnom podaní Micotilu).
German: Erörterung der Risikomanagement-Optionen
Slovak: Diskusia o možnostiach zaobchádzania s rizikom
German: Es ist offensichtlich, dass es zu versehentlichen Injektionen kommen kann, wobei jedoch die injizierte Menge normalerweise gering ist.
Slovak: Je zrejmé, že sa môže vyskytnúť náhodné podanie injekcie, avšak za normálnych okolností je objem podaný v injekcii malý.
German: Die Blockade dieses Herzstroms ist ein möglicher Mechanismus für die negativen inotropen Wirkungen, die nach Verabreichung der Substanz an Hunde, die bei Bewusstsein waren, beobachtet wurden.
Slovak: Zablokovanie srdcového obehu je možným mechanizmom negatívnych inotropných účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní tejto látky psom pri vedomí.
German: Qualitative Risikobewertung
Slovak: Kvalitatívne posúdenie rizika
German: Erklärung in einem Kasten mit gelbem Hintergrund und folgendem Wortlaut:
Slovak: Orámované oznámenie na žltom podklade tohto znenia:
German: Expositionsbewertung
Slovak: Posúdenie expozície
German: Tierchirurgen verfügen über eine spezielle Ausbildung auf den Gebieten Arzneimittelsicherheit, klinische Medizin, Tierhaltung, Ruhigstellung und Behandlung von Tieren.
Slovak: Veterinárni lekári majú príslušné školenia v bezpečnosti liekov, klinickej medicíne, chovateľstve zvierat, znehybňovaní a zaobchádzaní so zvieratami.
German: Angesichts der vielfältigen landwirtschaftlichen Bedingungen in den verschiedenen EUMitgliedstaaten, die von dem Verfahren betroffen sind, der verschiedenen Fähigkeiten der Landwirte in den betroffenen EU-Mitgliedstaaten sowie der jüngsten Trends hin zu mehr Jungtieren und wenig Personal, der sich in einigen EU-Mitgliedstaaten abzeichnet, teilt der CVMP nicht die Ansicht des Vertreters der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass alle „erwerbsmäßigen" Landwirte als erfahren und kompetent angesehen werden können.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť podmienok chovu v rôznych členských štátoch EÚ, ktorých sa týka arbitrážne konanie, rôznych schopností farmárov v členských štátoch EÚ a na trendy z nedávnej doby chovať viac zvierat na tržnú produkciu mlieka a nedostatok práce v niektorých členských štátoch EÚ, výbor CVMP nesúhlasí s názorom zástupcu držiteľov rozhodnutia o registrácii, že všetci „profesionálni" farmári sa majú považovať za skúsených a kompetentných.
German: Das Risiko schwerer Toxizitätssymptome und das Todesrisiko beim Menschen scheint mit Plasmakonzentrationen von ca. 5 µg/ml in Zusammenhang zu stehen, während Plasmakonzentrationen von 1-2 µg/ml ohne Todesfolge blieben.
Slovak: Riziko závažných prejavov toxicity a smrti u ľudí je zjavne spojené s plazmatickými koncentráciami okolo 5 µg/ml, pričom plazmatické koncentrácie 1-2 µg/ml neviedli k smrteľným príhodám.
German: Erhalt des Status quo
Slovak: Zachovanie súčasného stavu
German: • Augenkontakt vermeiden
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami.
German: Rinder und Kälber bis zum Alter von 2 Jahren Nicht laktierende Schafe
Slovak: Dobytok a teľatá do 2 rokov veku;
German: Es liegen jedoch keine objektiven Daten vor, welche die Vorteile von Micotil gegenüber anderen zugelassenen Antibiotika belegen.
Slovak: Neboli však poskytnuté údaje založené na dôkazoch, ktoré by preukázali prínos Micotilu v porovnaní s ostatnými schválenými antibakteriálnymi liekmi.
German: Ansonsten sind Spritze und Nadel stets getrennt zu halten.
Slovak: Inak vždy uchovávajte striekačku a ihlu oddelene.