FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemickej choroby srdca, srdcového zlyhania alebo abnormality vedenia), cerebrovaskulárnou chorobou, podmienkami, ktoré môžu mať vplyv na pacientov s predispozíciou na hypotenziu (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívnymi liekmi) alebo hypertenziu zahŕňajúcu akcelerovanú alebo malígnu.
Bulgarian: Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно-съдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена.
Slovak: Sandoz sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol, má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivý klinický monitoring.
Bulgarian: При появата на признаци и симптоми на други EPS при пациенти приемащи арипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата и внимателно клинично наблюдение.
Slovak: Aripiprazol preukázal in vitro vysokú väzbovú afinitu k dopamínovým D2 a D3, sérotonínovým 5-HT1a a 5-HT2a receptorom a miernu afinitu k dopamínovým D4, sérotonínovým 5-HT2c a 5-HT7, alfa-1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5HT1a и 5HT2a рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5HT2c и 5HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky aripiprazolu na CNS sa zvýšená pozornosť musí venovať podávaniu aripiprazolu v kombinácii s alkoholom alebo inými liekmi pôsobiacimi na CNS s prekrývajúcimi sa nežiaducimi reakciami ako je sedácia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства, действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8).
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, svrbenia alebo urtikárie)
Bulgarian: Алергична реакция (например анафилактична реакция, ангиоедем, включително подуване на езика, едем на езика, едем на лицето, пруритус или уртикария)
Slovak: Ak užívate Aripiprazole Sandoz, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť.
Bulgarian: Ако приемате Aрипипразол Sandoz, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sú enzýmy CYP3A4 a CYP2D6 zodpovedné za dehydrogenáciu a hydroxyláciu aripiprazolu, a N-dealkylácia je katalyzovaná enzýmom CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенирането и хидроксилирането на арипипразол, а N-деалкилирането се катализира от CYP3A4.
Slovak: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Bulgarian: Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Slovak: • pri krvných testoch: nárast alebo kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,
Bulgarian: при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран хемоглобин,
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné prejavy a príznaky patrila somnolencia, prechodná strata vedomia a extrapyramídové symptómy.
Bulgarian: Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми.
Slovak: V haloperidolom kontrolovanej štúdii pomer reagujúcich pacientov zachovávajúcich si citlivosť na liek počas 52 týždňov bol podobný v obidvoch skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %).
Bulgarian: При сравнително проучване с халоперидол, броят на пациентите, при които отговорът спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52 седмици, е сходен при двете групи (арипипразол 77 % и халоперидол 73 %).
Slovak: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Slovak: C/Serrano Galvache, N°56
Bulgarian: C/Serrano Galvache, N°56 28033 Madrid
Slovak: ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poľsko
Bulgarian: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Полша
Slovak: V súhrnných analýzach lipidových parametrov s placebom kontrolovaných klinických štúdií u dospelých, aripiprazol nepreukázal klinicky významné zmeny v hladinách celkového cholesterolu, triglyceridov, HDL a LDL.
Bulgarian: При обобщен анализ на липидните параметри от плацебо контролирани клинични проучвания при възрастни, няма данни, че арипипразол причинява клинично значими промени в нивата на общия холестерол, триглицеридите, HDL и LDL.
Slovak: Hyperglykémia v niektorých prípadoch mimoriadna a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol.
Bulgarian: Има съобщения за хипергликемия, в някои случаи прекомерна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома или смърт, при пациенти лекувани с атипични антипсихотици, включително арипипразол.
Slovak: Pacienti liečení inými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol majú byť sledovaní na prejavy a príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus majú byť pravidelne monitorovaní na zhoršenie glukózovej kontroly (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť aripiprazolu u schizofrénie a bipolárnej poruchy typu I je sprostredkovaná cez kombináciu čiastočného agonizmu dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT1a receptorov a antagonizmu sérotonínových 5-HT2a receptorov.
Bulgarian: Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5HT1a рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5HT2а рецептори.
Slovak: Sandoz môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aрипипразол Sandoz може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.
Slovak: U pacientov užívajúcich aripiprazol sa hlásili prípady sérotonínového syndrómu a možné prejavy a príznaky tohto stavu sa môžu objaviť najmä v prípadoch súbežného používania s inými sérotonergne pôsobiacimi liekmi, ako sú SSRI/SNRI alebo s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie aripiprazolu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI или такива, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8).
Slovak: Aripiprazole Sandoz je účinný v dávkovom rozsahu od 10 do 30 mg/deň.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е ефикасен при дози от 10 до 30 mg/дневно.
Slovak: Aripiprazol preukázal zlepšenie vo forme zmeny TTS-YGTSS zo základnej hodnoty do 8. týždňa na hodnotu 13,35 v skupine s nízkou dávkou (5 mg alebo 10 mg) a hodnotu 16,94 v skupine s vysokou dávkou (10 mg alebo 20 mg) v porovnaní so zlepšením na hodnotu 7,09 v skupine užívajúcej placebo.
Bulgarian: Арипипразол показа подобрение 13,35 на показателите по скалата TTS-YGTSS спрямо началното ниво до седмица 8 за групата на ниска доза (5 mg или 10 mg) и 16,94 за групата на висока доза (10 mg или 20 mg), в сравнение с подобрение 7,09 при групата на плацебо.
Slovak: Aripiprazol tvorí hlavný podiel lieku v systémovom obehu.
Bulgarian: Арипипразол е преобладаващата част от лекарството в централния кръг на кръвообръщението.
Slovak: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Bulgarian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Sandoz.
Bulgarian: При възрастни, те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aрипипразол Sandoz.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu a ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidón, efavirenz, nevirapín a ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при съпътстващата употреба на арипипразол и други индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно повишаване на дозата.
Slovak: Sandoz tablety obsahujú laktózu.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz таблетки съдържат лактоза.
Slovak: Podráždenosť spojená s autistickou poruchou: bezpečnosť a účinnosť Aripiprazolu Sandoz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм: безопасността и ефикасността на Aрипипразол Sandoz при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom alebo podozrení na predávkovanie aripiprazolom má pokračovať starostlivý lekársky dohľad a monitorovanie dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо постоянно проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
Slovak: Torsades de pointes Predĺženie QT intervalu Ventrikulárne arytmie Zástava srdca
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт Torsades de pointes Удължаване на QT интервала Камерни аритмии
Slovak: silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Bulgarian: силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви, променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, неконтролируемо прекомерно пазаруване, преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), склонност за скитане.
Slovak: (95 % interval spoľahlivosti, 0,242 - 0,879) v celkovej populácii.
Bulgarian: Оценката на базата на извадката на коефициента на риск е 0,461 (95% доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация.
Slovak: Bezpečnostný profil dlhodobej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdie bol taktiež podobný, okrem nasledovných reakcií, ktoré boli hlásené častejšie ako u pediatrických pacientov užívajúcich placebo: pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie hladiny inzulínu v krvu, arytmia a leukopénia boli hlásené často (≥
Bulgarian: Профилът на безопасност в дългосрочно, двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване също е подобен, с изключение на следните реакции, докладвани по-често в сравнение с педиатрични пациенти, приемащи плацебо: намалено тегло, повишени нива на инсулин в кръвта, аритмия и левкопения са често докладвани (≥ 1/100, < 1/10).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Slovak: V klinickom skúšaní a v post-marketingovom období bolo zistené náhodné alebo zámerné akútné predávkovanie samotným aripiprazolom u dospelých pacientov s odhadovanou dávkou do 1260 mg bez smrteľných prejavov.
Bulgarian: При клинични проучвания и от пост-маркетингов опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1 260 mg, не е довело до фатални последици.
Slovak: Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po 104 týždňoch pri dávke od 20 do 60 mg/kg/deň (3 až 10-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/kg/deň (10násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Bulgarian: Те включват: дозозависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при 104-седмично приложение на дози от 20 до 60 mg/kg/дневно (3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове, при доза 60 mg/kg/дневно (10 пъти спрямо средна стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек).
Slovak: Potenciál aripiprazolu pre ovplyvnenie iných liekov
Bulgarian: Потенциална възможност на арипипразолда въздейства върху други лекарствени продукти
Slovak: Profil toxicity aripiprazolu v štúdiách s opakovanou dávkou u mláďat potkanov a psov bol porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých zvierat a nevyskytol sa žiadny prejav neurotoxicity ani nežiaducich reakcií na vývin.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротоксичност или нежелани реакции, засягащи растежа.
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka Aripiprazolu Sandoz je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчваната начална доза Aрипипразол Sandoz е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: V tomto skúšaní boli pacienti zaradení skúšajúcimi do dvoch skupín buď do otvorenej monoterapie s lítiom alebo monoterapie s valproátom na zistenie čiastočného nereagovania na liečbu.
Bulgarian: В това отворено проучване избраните от изследователите пациенти са били на отворена монотерапия с литий или с валпроат, за да се установи частична липса на отговор.
Slovak: NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a dôkazy o nestabilite autonómneho nervového systému (nepravidelný pulz alebo krvný tlak, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Bulgarian: Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Slovak: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid)
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Slovak: Ak užijete viac Aripiprazolu Sandoz, ako máte Ak ste užili viac Aripiprazolu Sandoz, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Sandoz), okamžite kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако установите, че сте приели повече Aрипипразол Sandoz от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашия Aрипипразол Sandoz), веднага потърсете Вашия лекар.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Dospelí
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Sandoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz
Slovak: SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti
Bulgarian: ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо разстройство и тревожност
Slovak: • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii
Bulgarian: други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия
Slovak: Sandoz je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години.
Slovak: Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или повисока доза, но не повече от 30 mg дневно.
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Slovak: Kundl Tel: +43 5338 2000
Bulgarian: 10 A-6250 Kundl Tel: +43 5338 2000
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорн(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Bulgarian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Slovak: Prípady venóznej tromboembólie (VTE) boli hlásené pri antipsychotikách.
Bulgarian: Съобщени са случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при пациенти, приемащи антипсихотични лекарствени продукти.
Slovak: Orodispergovateľné tablety alebo perorálny roztok sa môžu používať ako náhrada tabliet Aripiprazole Sandoz u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť tablety Aripiprazole Sandoz (pozri tiež časť 5.2).
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, или пероралният разтвор могат да се използват като алтернатива на Aрипипразол Sandoz таблетки при пациенти, които трудно гълтат Aрипипразол Sandoz таблетки (вж. също т.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti hornej časti brucha, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).
Bulgarian: Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (по-чести от 1 на 100 пациенти).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,
Slovak: Tableta 100 tabliet
Bulgarian: 100 таблетки
Slovak: Iné lieky a Aripiprazole Sandoz
Bulgarian: Други лекарства и Aрипипразол Sandoz
Slovak: ADC Building, Triq L-Esportaturi
Bulgarian: ADC Building, Triq L-Esportaturi Mriehel, BKR 3000
Slovak: Sandoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1).
Slovak: Čo je Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Sandoz Ako užívať Aripiprazole Sandoz Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Какво представлява Aрипипразол Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за арипипразол, научните заключения на CHMP са, както следва:
Slovak: Hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami sa môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При арипипразол могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с алергични симптоми при употребата на арипипразол (вж. точка 4.8).
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním, a/alebo vystúpeniu jazyka.
Bulgarian: След това се изброяват редица симптоми на дистония, включително спазъм на вратните мускули, понякога прогресиращ до стягане в гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
Slovak: Sandoz je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е за перорално приложение.
Slovak: magnéziumstearát, žltý oxid železitý.
Bulgarian: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, жълт железен оксид.
Slovak: • triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť
Bulgarian: триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка