FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov homozygotných pre mutáciu F508del bol rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom a placebom v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote oproti východiskovej hodnote v 24. týždni -10,1 mmol/l (95%
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 24. viku að meðaltali -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Slovak: Preto sa súbežné používanie Kalydeca so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Icelandic: Því er samhliða gjöf Kalydeco og öflugra CYP3A-virkja ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovak: Strata chuti do jedla
Icelandic: fresti með fituríkum mat
Slovak: Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Ďalšie údaje nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku tezakaftor/ivakaftor.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: Výsledky boli konzistentné pre obe skupiny vo veku 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov aj vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov.
Icelandic: Samræmi var í niðurstöðum bæði hjá 12 mánaða til allt að 24 mánaða rannsóknarþýðinu og hjá 6 mánaða til allt að 12 mánaða rannsóknarþýðinu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s CF bola hodnotená v dvoch klinických štúdiách; 24-týždňovej, randomizovanej, dvojito- zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s 504 pacientmi vo veku 12 rokov a staršími, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del;a randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej a ivakaftorom kontrolovanej, 8-týždňovej skríženej štúdii rozdelenej na 2 obdobia a 3 liečby s 244 pacientmi vo veku 12 rokov a staršími, ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a niesli druhú mutáciu spojenú s reziduálnou aktivitou CFTR.
Icelandic: Verkun og öryggi Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm var metið í tveimur klínískum rannsóknum; 24 vikna, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 504 sjúklinga á aldrinum 12 ára og eldri sem voru arfhreinir m.t.t.
Slovak: 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Icelandic: 6 mánaða til allt að 12 mánaða (7 kg til <14 kg)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Kalydeca 150 mg perorálne každých 12 hodín (300 mg celková denná dávka) s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Kalydeco 150 mg tafla sem tekin er inn á 12 klst. fresti (í heild 300 mg sólarhringsskammtur) gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
Slovak: Ivakaftor je potenciátor proteínu CFTR, t. j. in vitro zvyšuje otváranie kanálu CFTR pre zlepšenie transportu chloridov pri určitých mutáciách vrátkovania (vymenovaných v časti 4.1) so zmenšenou pravdepodobnosťou otvárania kanálu v porovnaní s normálnym CFTR.
Icelandic: Ivacaftor eflir CFTR próteinið, þ.e. in vitro eykur ivacaftor opnun CFTR jónaganga og þar með eykst klóríðjónaflæði þegar um er að ræða tilteknar stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (sem taldar eru upp í kafla 4.1) sem valda minni líkum á jónaganga-opnun samanborið við eðlilegt CFTR.
Slovak: Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Slovak: Priemerná (SD)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Slovak: V analýze podskupín u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (8 pacientov na placebe a 9 na ivakaftore) sa v placebovej skupine prejavilo zlepšenie v priemernom percente predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty 94,0 % po 98,4
Icelandic: Í greiningu á undirhópi sjúklinga 6 til 11 ára (8 sjúklingar á lyfleysu og 9 sjúklingar á ivacaftori) sást breyting til hins betra hjá lyfleysuhópnum að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 frá 94,0% í upphafi í 98,4% eftir upphafsgildi; ivacaftorhópurinn sýndi lítillega lækkun að meðaltali á FEV1.frá 97,5% við upphaf í 96,2% í heild eftir upphafsgildi.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE VRECKO
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA
Slovak: Kalydeco v monoterapii
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferð
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich
Icelandic: Hjá sjúklingum með staðfest
Slovak: Otvorte.
Icelandic: LESIÐ
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik)
Slovak: Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Icelandic: Kalydeco 25 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Slovak: „V 150" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (16,5 mm x 8,4 mm upraveného tabletovitého tvaru).
Icelandic: Ljósbláar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með áletruninni „V 150" með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni (16,5 mm x 8,4 mm í umbreyttu töflulaga formi).
Slovak: Vo všetkých prípadoch, pri ktorých bolo podávanie prerušené kvôli zvýšeným hladinám transamináz a následne obnovené, bolo možné dávkovanie ivakaftoru úspešne obnoviť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum þar sem hlé var gert á meðferð vegna hækkana transamínasa, og meðferð síðan hafin að nýju, var hægt að hefja meðferð með ivacaftori aftur með góðum árangri (sjá kafla 4.4).
Slovak: Antikonvulzíva ako fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, používané na liečbu epileptických záchvatov.
Icelandic: Krampastillandi lyf eins og fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem notuð eru til meðferðar við krampaflogum.
Slovak: v 8. týždni v 8. týždni
Icelandic: Eftir 8 vikur
Slovak: Ivakaftor (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) sa skúmal s perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi estrogén/progesterón a zistilo sa, že nemá žiadny významný vplyv na expozíciu perorálneho kontraceptíva.
Icelandic: Rannsókn á ivacaftori (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) ásamt estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum til inntöku sýndi engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) er gefið samhliða cíprófloxasíni.
Slovak: Štúdia 5: štúdia u pacientov s CF s mutáciami vrátkovania inými ako G551D
Icelandic: Rannsókn 5: rannsókn hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga, sem ekki eru G551D stökkbreytingar
Slovak: Kalydeco 75 mg granulát
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bolo hodnotenie farmakokinetiky a absolútna zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty počas 24 týždňov liečby (pozri Farmakodynamické účinky).
Icelandic: Aukaendapunktar voru mat á lyfjahvörfum og heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð (sjá Lyfhrif).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækninn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Slovak: 3 Štúdia M77001:
Icelandic: 3. Rannsókn M77001:
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Icelandic: AUCss, 0-21dagar
Slovak: Nepoužívajte KANJINTI ak:
Icelandic: Ekki má nota KANJINTI ef:
Slovak: 9744 AP Groningen Holandsko
Icelandic: 9744 AP Groningen Holland
Slovak: Štúdia MO16419
Icelandic: 4. Rannsókn MO16419
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) niekedy s horúčkou
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem taka þátt í vörnum líkamans gegn sýkingum), stundum með hita
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkcie srdca, aj po ukončení liečby.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Slovak: Čas do rovnovážne ho stavu*** (týždeň)
Icelandic: Tími að jafnvægi*** (vika)
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík EÚ, sú uvedené v „Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní" (pozri časť 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í „varnaðarorð og varúðarreglur"(sjá kafla 4.4).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1 degi.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Trastuzumab 1 rok N =
Icelandic: 1 ár N =
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických srdcových udalostí vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú KANJINTI, ak:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť až k nutnosti hospitalizácie.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Slovak: Všeobecne sa CISH považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro viac než v 50 % nádorových buniek.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Slovak: Rekonštitúcia má byť:
Icelandic: Blöndun á að:
Slovak: Štúdia s trehalózou, hlavnou pomocnou látkou lieku, nevykazovala žiadne známky toxicity.
Icelandic: Rannsókn á trehalósa, aðalhjálparefnis lyfjaformsins sýndi ekki nein eituráhrif.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 roka.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár stanoví množstvo HER2 v nádore.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Slovak: Tieto príhody môžu byť súčasťou reakcie na infúziu alebo sa môžu objaviť neskôr.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða komið fram síðar.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammt og meðferðaráætlun sem hentar þér.
Slovak: AC→PH (oproti AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Slovak: BV Zuiderweg 72/2
Icelandic: Patheon Biologics BV Zuiderweg 72/2
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné stanoviť ju vo vzorkách séra.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
Slovak: Trastuzumab sa podával raz týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne, celkovo počas 52 týždňov.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Slovak: Možete si tiež tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás v budúcnosti na ne opýtajú.
Icelandic: Hugsanlega munt þú einnig vilja skrá niður þessar upplýsingar ef þú ert beðin(n) um þær síðar.
Slovak: Ak budete začiatočnú dávku znášať dobre, nasledujúce dávky sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI Ako sa KANJINTI podáva
Icelandic: Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KANJINTI Hvernig nota á KANJINTI
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu liekom KANJINTI budete musieť ukončiť.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi KANJINTI meðferðina.
Slovak: Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
Slovak: Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu liekom KANJINTI.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með KANJINTI.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri v častiach 6.3 a 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Slovak: Tieto metódy musia bezpodmienečne presne, správne a dostatočne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Slovak: Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiaca u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Icelandic: Miðgildi fyrir heildarlifun jókst um 4,6 mánuði hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð.
Slovak: Preto sa nemajú títo pacienti liečiť liekom KANJINTI (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með KANJINTI (sjá kafla 4.3).
Slovak: Zníženie /úbytok telesnej hmotnosti
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd/þyngdartap
Slovak: Liečba liekom KANJINTI samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Icelandic: Meðferð með KANJINTI einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausa hjartavanstarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvær rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Liečbu liekom KANJINTI má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja KANJINTI meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmab lauk.
Slovak: Cmax,ss do Cmin,ss
Icelandic: Cmax,ss til Cmin,ss
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie, vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok, sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæf og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Slovak: Ak po ukončení liečby liekom KANJINTI budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený liekom KANJINTI.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með KANJINTI er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með KANJINTI.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili príznaky z podania infúzie a pľúcne príznaky po viac ako šestich hodinách od začiatku infúzie trastuzumabu.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabs hófst.
Slovak: Ak dostávate KANJINTI spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
Icelandic: Ef þú færð KANJINTI ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke trastuzumabu (dávkovanie je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) paklitaxelu alebo docetaxelu) a bezprostredne po nasledujúcich dávkach trastuzumabu v prípade, že predchádzajúca dávka trastuzumabu sa dobre tolerovala.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta af trastuzúmabi ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, verkun (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological complete response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival [EFS]) eða öryggi metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmabs í æð (administration related reactions (ARRs)).
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je KANJINTI (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé KANJINTI (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, a to zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny, používaných s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa KANJINTI vylúči z tela.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en KANJINTI er farið úr líkamanum.
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13:
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti tohto lieku, má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Icelandic: Til að auka rekjanleika þessa lyfs skal læknirinn eða lyfjafræðingur skrá í sjúkraskrá þína sérheiti og framleiðslunúmer lyfsins sem þú hefur fengið.
Slovak: Trastuzumab nie je genotoxický.
Icelandic: Trastuzúmab hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BO16348 rannsókninni