FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is the risk associated with this vaccine?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu acest vaccin?
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
English: This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest vaccin este identic cu vaccinul machetă Pandemrix H5N1, care a fost autorizat anterior în Uniunea Europeană (UE).
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchiul umărului sau al coapsei.
English: Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin care se utilizează la adulţi pentru a-i proteja împotriva gripei „pandemice”.
English: People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Romanian: Persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva gripei pandemice cu un vaccin „prepandemic” trebuie vaccinate cu două doze unice de vaccin de 0,5 ml la interval de cel puţin trei săptămâni.
English: When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Romanian: După ce compania care produce vaccinul va introduce în vaccin tulpina virusului gripal răspunzător pentru pandemie, aceasta va colecta informaţii referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va trimite aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Romanian: Participanţii au primit două injecţii cu vaccin care conţineau una din patru doze diferite de hemaglutinină.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a cuprins 400 de adulţi sănătoşi cu vârste între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea”).
English: The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală).
English: People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Romanian: Persoanele care au fost vaccinate anterior cu vaccin prepandemic care conţine o tulpină gripală similară celei care cauzează pandemia vor avea nevoie doar de o singură doză.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele care au suferit o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre ingredientele acestui vaccin sau la oricare dintre substanţele care se găsesc în vaccin în concentraţii reziduale, cum ar fi ou, proteină din carne de pui, ovalbumină (o proteină din albuşul de ou), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
English: The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că doza de 3,75 micrograme de vaccin adjuvant a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble pe 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani, iar două studii au examinat efectul administrării unei singure injecţii cu vaccin la adulţii care fuseseră vaccinaţi în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
English: Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin care se administrează prin injectare.
English: The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Romanian: Ultimele două studii pe adulţi au arătat că o doză unică de vaccin este suficientă pentru a produce niveluri protectoare de anticorpi la persoanele care fuseseră vaccinate în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
English: A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Romanian: Un studiu pe 405 copii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani a examinat imunogenitatea declanşată de un vaccin care conţine jumătate din cantitatea de hemaglutinine faţă de vaccinul care conţine cantitatea completă de hemaglutinine.
English: Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin „machetă”.
English: In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani, s-a demonstrat că jumătatea de doză a vaccinului a produs niveluri de anticorpi comparabile cu doza completă a vaccinului.
English: How has this vaccine been studied?
Romanian: Cum a fost studiat acest vaccin?
English: What is this vaccine used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează acest vaccin?
English: How does this vaccine work?
Romanian: Cum acţionează acest vaccin?
English: How is this vaccine used?
Romanian: Cum se utilizează acest vaccin?
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
English: Component of a multipack.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu.
English: Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomida HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Romanian: Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simţiţi obosits au somnoros.
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
English: Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Romanian: Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
English: • cough • infections including pneumonia.
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Romanian: Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomida
English: Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomida HEXAL poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida HEXAL în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
English: • vaginal irritation
Romanian: • iritație vaginală
English: Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Romanian: Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă.
English: If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă Temozolomida HEXAL vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
English: • as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC).
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Romanian: Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomida HEXAL (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină”).
English: • if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Romanian: • dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomida HEXAL (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida HEXAL până când episodul de vomă este sub controlpentru a preveni vărsăturile.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida HEXAL.
English: • a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
English: Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar).
Romanian: Temozolomida HEXAL conţine lactoză (o formă de zahăr).
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Romanian: În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomida HEXAL în aceasta fază vor fi diferite.
English: • followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase).
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temozolomida HEXAL (faza de monoterapie)
English: Do not swallow it.
Romanian: Nu îl înghiţiţi.
English: Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
English: In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
English: Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Romanian: • nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m2) determină toxicitate
English: • if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and
Romanian: Referitor la ASC a TMZ, expunerea la MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
English: The bottles contain a desiccant pouch.)
Romanian: Flacoanele conţin un săculeţ desicant.)
English: 5 hard capsules.
Romanian: 5 capsule.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida HEXAL în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Romanian: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the totallactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany
Romanian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germania
English: If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomida HEXAL Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida HEXAL decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomida HEXAL.
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL.
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Romanian: Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida HEXAL sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea de TMZ la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child) sau cu insuficienţă renală.
English: Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
English: You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
Romanian: Veţi lua doar Temozolomida HEXAL o dată pe zi, în primele 5 zile.
English: You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Romanian: Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomida HEXAL o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu.
English: What Temozolomide Hexal looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Temozolomida HEXAL şi conţinutul ambalajului
English: Multipack (Bottles)
Romanian: Pachet multiplu (flacoane)
English: • allergic reaction
Romanian: • reacţii alergice,
English: You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Romanian: Veţi primi din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomida HEXAL.
English: Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Romanian: Temozolomida HEXAL se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
English: Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules
Romanian: Pachet multiplu: 20 (4 pachete de câte 5) capsule.
English: Then, you will have 23 days without Temozolomide Hexal.
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida HEXAL.
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Romanian: Ce este Temozolomida HEXAL şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida HEXAL
English: Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
Romanian: Poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida
English: You will again take Temozolomide Hexal once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Romanian: Veţi lua din nou Temozolomida HEXAL o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida HEXAL.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Romanian: în timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomida HEXAL de 75 mg/m2 (doza normală).
English: This adds up to a 28-day treatment cycle.
Romanian: Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.
English: 5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Romanian: 5 x 1 capsulă în plic 20 x 1 capsulă în plic
English: Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomida HEXAL trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
English: If you forget to take Temozolomide Hexal
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Temozolomida HEXAL
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Romanian: a:Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
English: What you need to know before you take Temozolomide Hexal Do not take Temozolomide Hexal
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida Hexal
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Romanian: infecție cu citomegalovirus,m reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B †, meningoencefalita herpetică†, sepsis†
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă brună (sticlă de tip 3), cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
Romanian: Pacienţi adulţi cu tumori care au recidivat sau s-au agravat (glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care iau doar Temozolomida HEXAL
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomida HEXAL administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile.
English: Temozolomide Hexal contains lactose
Romanian: Temozolomida Hexal conţine lactoză
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure.
Romanian: Pachet multiplu conţinând 20 capsule (4 pachete a câte 5 capsule într-un flacon din sticlă tip III brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
English: • absent or heavy menstrual periods
Romanian: • menstre absente sau abundente,
English: Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Romanian: Temozolomida HEXAL 20 mg capsule Temozolomida HEXAL 100 mg capsule Temozolomida HEXAL 140 mg capsule Temozolomida HEXAL 180 mg capsule Temozolomida HEXAL 250 mg capsule temozolomidă