FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vaccin som de ska ha enligt riktlinjerna för deras ålder innan behandlingen påbörjas.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Halimatoz-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Halimatoz, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Swedish: Försämrad njurfunktion, hematuri
Czech: Poškození ledvin, hematurie
Swedish: 12 månader
Czech: 6 měsíců 12 měsíců
Swedish: Låt stället torka innan du injicerar (se Figur E).
Czech: Před aplikací injekce nechte místo oschnout (viz obrázek E).
Swedish: bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Swedish: • tarmperforation (hål i tarmväggen);
Czech: • perforace (protržení) střeva (otvor ve stěně střeva);
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön Alla oanvända produkter och avfall ska kasseras enligt lokala lagar och regler.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Halimatoz tillhör gruppen "biosimilars".
Czech: Halimatoz je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Swedish: Klinisk remission och klinisk respons (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně
Swedish: • Nyp försiktigt tag i huden på injektionsstället (se Figur H).
Czech: • Lehce sevřete kůži v místě injekce mezi prsty (viz obrázek H).
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumab-behandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av adalimumab-behandlade patienter och hos 2,4 % av kontrollbehandlade patienter.
Czech: následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Swedish: För spädbarn som exponerats för adalimumab under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin (t.ex. BCG vaccin) förrän 5 månader efter moderns sista adalimumabinjektion under graviditeten.
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) se nedoporučuje u dětí, které byly adalimumabu vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky adalimumabu, jež byla matce během těhotenství podána.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en spruta av typ I-glas för engångsbruk, med gummikolv och nål i rostfritt stål med automatiskt nålskydd och fingerfläns, nålhätta i gummi och kolvstång i plast.
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití Halimatoz se dodává ve stříkačce z čirého skla typu I na jedno použití s pryžovou zátkou, jehlou z nerezové oceli s automatickou ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i adalimumab-studier hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Swedish: Inklusive spontanrapporterad data
Czech: ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz för patienter med Crohns sjukdom i åldern 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Swedish: Det är viktigt att du följer de här instruktionerna för att minska risken för infektioner och för att säkerställa att du använder läkemedlet på rätt sätt.
Czech: Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser) kan Halimatoz förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under högst 14 dagar - se till att läkemedlet skyddas från ljus.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat přípravek Halimatoz při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Swedish: • symtom på nervrotskompression (med smärta i korsryggen och bensmärta);
Czech: • příznaky útlaku nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);
Swedish: Dosering av Halimatoz för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit Kroppsvikt
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Swedish: PsA-studie II
Czech: studie PsA II
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i tvårandomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-axSpA).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu
Swedish: I CD-studie III fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Czech: III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Swedish: Patienter fick placebo eller en startdos av MTX 7,5 mg följt av dosökningar fram till vecka 12, upp till en maxdos på 25 mg eller en startdos på 80 mg adalimumab följt av 40 mg varannan vecka (påbörjas en vecka efter startdosen) i 16 veckor.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Swedish: Takykardi
Czech: Tachykardie,
Swedish: RA-studie Ia**
Czech: odpověď Studie RA Ia**
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Halimatoz (se avsnitt 4.8).
Czech: Halimatoz se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Swedish: Den vanliga dosen är 40 mg adalimumab initialt, följt av 20 mg två veckor senare.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg adalimumabu následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Swedish: I period A fick patienter placebo eller adalimumab med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Czech: dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Halimatoz till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Swedish: Figur E: välj injektionsställe
Czech: Obrázek E: vyberte místo injekce
Swedish: Om dessa läkemedel inte har tillräcklig effekt kommer du att få Halimatoz.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinné, bude Vám podán přípravek Halimatoz.
Swedish: Koagulations- och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Czech: pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Czech: Juvenilní idiopatická artritida (JIA) Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA)
Swedish: placebo adalimumab 40 mg varje vecka placebo adalimumab 40 mg varje vecka
Czech: placebo adalimumab 40 mg jednou týdně placebo adalimumab 40 mg jednou týdně klinická odpověď
Swedish: a patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling b patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
Czech: b u pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1), urtikaria, blåmärken (inklusive purpura), dermatit (inklusive eksem), sköra naglar, hyperhidros, alopeci1), pruritus
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) 1), urtikarie,
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Czech: MTX = methotrexát b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska adalimumab s.c.
Czech: Halimatoz 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Swedish: Figur E: rengör injektionsstället
Czech: Obrázek E: očistěte místo injekce
Swedish: Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.
Czech: Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření.
Swedish: Hur Halimatoz ska förvaras
Czech: Jak přípravek Halimatoz uchovávat
Swedish: • Halimatoz förfylld spruta/förfyllda sprutor (se Figur A).
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Halimatoz (viz obrázek A).
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Halimatoz är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Swedish: Fortsatt behandling av en patient som ej svarat på behandling under denna tid, bör tas under noggrant övervägande.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, máí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Swedish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab s.c.
Czech: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Swedish: • Förvara sprutorna i ytterförpackningen i kylskåp (mellan 2 °C och 8 °C).
Czech: • Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Swedish: I kliniska studier sågs vid samtidig användning av anakinra och en annan TNF-antagonist, etanercept, allvarliga infektioner utan att man såg ökad klinisk fördel jämfört med enbart etanercept.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNFetanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 2 förfyllda injektionspennor med Halimatoz.
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Halimatoz.
Swedish: ASASa 20 vecka 2 vecka 12 vecka 24
Czech: ASASa 20 týden 2 týden 12 týden 24
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4 %) ett ACR 20 svar; 72 patienter (63,2 %) hade ACR 50 svar och 41 patienter (36 %) hade ett ACR 70 svar.
Czech: ACR 20; 72 pacientů (63,2 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 41 pacientů (36 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Swedish: Dessa studier innefattade såväl reumatoid artrit-patienter med kort- och långvarig sjukdomshistoria, juvenil idiopatisk artrit-patienter (polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit) som patienter med axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS), psoriasisartrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, psoriasis, hidradenitis suppurativa och uveit.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou,
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Halimatoz är 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med start vecka 1 genom en subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Halimatoz je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Swedish: Sjukdomsrelaterad sjukhusinläggning och kirurgiska ingrepp var signifikant lägre hos adalimumabpatienter jämfört med placebo vid vecka 56.
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Swedish: Halimatoz används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Swedish: Sjukhusinläggningsfrekvens
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Swedish: • Crohns sjukdom,
Czech: • Crohnova choroba
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9 %) patienter återfått remission (ASDAS < 1,3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Czech: Z 68 pacientůve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby adalimumabem 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Swedish: Figur B: saker som inte finns i förpackningen Se avsnittet "4.
Czech: Obrázek B: položky, které nejsou obsahem krabičky
Swedish: ASAS 20
Czech: Tabulka 20:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIFÖRPACKNING (INKL. BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Swedish: EU/1/18/1288/004 1 förfylld injektionspenna EU/1/18/1288/005 2 förfyllda injektionspennor
Czech: EU/1/18/1288/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1288/002 2 předplněné injekční stříkačky
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla eller tandproblem (se "Varningar och försiktighet").
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby (viz „Upozornění a opatření").
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Czech: BASDAIb 50
Swedish: • Andra cancerformer än lymfom har i vissa fall rapporterats hos patienter med lungsjukdomen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som behandlats med en annan TNFα-blockerare.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, se objevily i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Czech: Halimatoz je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Swedish: Opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion har setts hos patienter som får adalimumab.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí.
Swedish: Dosering av Halimatoz för pediatriska patienter med Crohns sjukdom Kroppsvikt
Czech: Dávka přípravku Halimatoz u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (± SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 µg/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 µg/ml för lågdosgruppen.
Czech: koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,8 ml lösning.
Czech: Stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku.
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld SensoReady-injektionspenna för engångsbruk Halimatoz tillhandahålls i en förfylld spruta för engångsbruk som monterats i en trekantig injektionspenna med transparent fönster och etikett (SensoReady-penna).
Czech: Halimatoz 40 mg injekční roztok v předplněném peru SensoReady na jedno použití Halimatoz se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití sestavené do pera trojúhelníkového tvaru s transparentním okénkem a štítkem (pero SensoReady).
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
Czech: Rakovina • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Swedish: Tabell 19 Ps-studie IV effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor endpoint vecka 16 placebokontrollerad vecka 26 placebokontrollerad vecka 52 öppen förlängnings-studie placebo N=108
Czech: primární cílový parametr týden 16 placebem kontrolovaná týden 26 placebem kontrolovaná týden 52
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos av 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Swedish: • nattliga svettningar;
Czech: • noční pocení;
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna (SensoReady) 2 förfyllda injektionspennor (SensoReady)
Czech: 1 předplněné pero (SensoReady) 2 předplněná pera (SensoReady)
Swedish: • Rengör injektionsstället med en spritsudd i en cirklande rörelse.
Czech: • Pomocí krouživých pohybů očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1 %) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70 svar.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi
Swedish: • andnöd vid ansträngning eller i liggande position eller om fötterna svullnar.
Czech: • zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.
Swedish: Halimatoz är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Swedish: ACR 20 vecka 12 vecka 24
Czech: ACR 20 týden 12 týden 24
Swedish: • Förvara alltid sprutorna i originalförpackningen fram till användningstillfället, för att skydda dem från ljus.
Czech: • Uchovávejte stříkačky v původní krabičce, dokud nebudete připraven(a) je použít, abyste je chránil(a) před světlem.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien för RA-studie V var den genomsnittliga ändringen från baslinjen vid år 10 i modifierad Total Sharp Score 10,8, 9,2 och 3,9 hos patienter som ursprungligen hade randomiserats till respektive metotrexat i monoterapi, adalimumab i monoterapi och adalimumab/metotrexat kombinationsterapi.
Czech: Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Halimatoz.
Czech: Během léčby přípravkem Halimatoz je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Swedish: Varje multiförpackning innehåller 6 (3 × 2) förfyllda sprutor med Halimatoz.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Halimatoz.
Swedish: 48,9a procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Swedish: Sprutan i pennan är tillverkad av typ I-glas och har en nål i rostfritt stål, ett inre nålskydd av gummi och en gummikolv.
Czech: Stříkačka uvnitř pera je tvořena ze skla typu I, jehlou z nerezové oceli, vnitřním pryžovým krytem jehly a pryžovou zátkou.
Swedish: ASAS 50 vecka 2 vecka 12 vecka 24
Czech: ASAS 50 týden 2 týden 12 týden 24
Swedish: Mindre vanliga Hjärtinfarkt1), arytmi, kronisk hjärtsvikt
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie,