FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Czech: Velmi vzácné*: senzorineurální ztráta sluchu, závratě
Estonian: Väga harv*: sensoneuraalne kuulmiskaotus, vertiigo
Czech: Váš koncentrát pro přípravu infuzního roztoku bude uchováván v lékarně a tam ho také připraví, aby Vám mohl být podán lékařem či zdravotní sestrou.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraati säilitatakse apteegis ning infusioonilahus valmistatakse arsti või õe poolt kasutamiseks ette samuti apteegis.
Czech: V osmi publikovaných klinických studiích (8 studií fáze III) se 4735 pacienty s pokročilým karcinomem ovaria, a ve dvanácti publikovaných klinických studiích (jedna velká studie fáze II a jedenáct studií fáze III) zahrnujících 4315 pacientů s NSCLC léčených kombinací paklitaxelu a platiny, byly zjištěny podobné nežádoucí účinky jako při léčbě samotným paklitaxelem.
Estonian: Kaheksas avaldatud 4735 kaugelearenenud munasarjavähiga patsienti hõlmavas III faasi uuringus ning 12 avaldatud 4315 mitteväikerakulise kopsuvähiga patsienti käsitlevas kliinilises uuringus (üks suur II faasi uuring ja 11 III faasi uuringut), kus uuriti paklitakseeli ja plaatinat sisaldavaid raviskeeme, täheldati sarnaseid kõrvaltoimeid kui paklitakseeli tarvitamisel monoteraapiana.
Czech: • Nízký krevní tlak, který může způsobit závrať při vzpřímení
Estonian: • Madal vererõhk, mis võib teil tekitada pearinglust püsti tõusmisel
Czech: Obojí dávkování paklitaxelu nebylo sice srovnáváno přímo mezi sebou, avšak v obou studiích měli pacienti léčení paklitaxelem v kombinaci s cisplatinou významně delší čas do progrese (studie 1: střední hodnota 15,3 měsíce oproti 11,5 měsícům, p< 0,001; studie 2: střední hodnota 17 měsíců oproti 13 měsícům, p< 0,001), a delší dobu přežívání (studie 1: střední hodnota 36 měsíců oproti 26 měsícům, p= 0,0016; studie 2: střední hodnota 36 měsíců oproti 24 měsícům, p< 0,001), a ve studii 1 byl signifikantně vyšší počet odpovědí na léčbu (studie 1: 59 % oproti 45 %, p= 0,014; studie 2: 60 % oproti 50 %, nevýznamné) ve srovnání se standardní terapií.
Estonian: Kuigi neid kahte erinevat paklitakseeli annustamistaktikat ei ole omavahel otseselt võrreldud, selgus mõlemast uuringust siiski, et kombineeritud ravi paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidel tekkis standardravi grupiga võrreldes kasvaja progressioon märkimisväärselt hiljem (I uuring: mediaan 15,3 kuud vs. 11,5 kuud, p< 0,001; II uuring: mediaan 17 kuud vs. 13 kuud, p< 0,001), paranes elulemus (I uuring: mediaan 36 kuud vs. 26 kuud, p=0,0016; II uuring: mediaan 36 kuud vs. 24 kuud, p< 0,001) ja I uuringus erines ka märgatavalt kasvaja allumine ravile (I uuring: 59 % vs. 45 %, p=0,014; II uuring: 60 % vs. 50 %, statistilist erinevust ei ole).
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
Estonian: Aneemia (Hgb < 11 g/dl) leiti 61 %-l patsientidest ning raske aneemia (Hgb <8 g/dl) esines 10 %.
Czech: Závažná neutropenie (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 20 % pacientů po prvním léčebném cyklu a u 39 % pacientů po celém léčebném období.
Estonian: Raske neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis esmakordsel ravikuuril 20 %-l patsientidest ja kogu raviperioodi vältel 39 %-l patsientidest.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsiendid:
Czech: Paxene je indikován pro léčbu pacientů: s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
Estonian: Paxene on näidustatud järgmistel juhtudel: - AIDS-iga seotud kaugelearenenud Kaposi sarkoomi (AIDS-KS) ravi patsientidel, kellel on varem liposomaalne antratsükliinravi ebaõnnestunud; - metastaseerunud rinnanäärmekartsinoomi ravi patsientidel, kellel on standardne antratsükliini sisaldav raviskeem ebaõnnestunud või kellele see ei sobi; - esmavaliku ravimina kombinatsioonis tsisplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi korral või juhul, kui pärast esmast laparotoomiat jääb alles residuaaltuumor (> 1 cm); - metastaseerunud munasarjakartsinoomi ravi plaatinapreparaate sisaldava kombinatsioonravi (ilma taksaanideta) ebaõnnestumise järgselt teise rea ravimina; - Kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsu mitteväikerakulise vähiga patsientidel, kellel ei ole näidustatud radikaalne kirurgiline ravi ja/või kiiritusravi.
Czech: • Dehydratace, snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Estonian: • Dehüdratsioon, kehakaalu langus või kehakaalu tõus
Czech: Studie na zvířatech prokázaly ireverzibilní toxické účinky na mužské reprodukční orgány v dávkách odpovídajících klinickému podání.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud ka kliiniliselt kasutatavate annuste kasutamisel pöördumatuid toksilisi toimeid isasloomade paljunemisorganitele.
Czech: Paxene by se měl podávat pomocí regulátoru rychlosti infuze (pumpy), nesmějí se používat sety a koncovky z PVC.
Estonian: Paxene't tuleb manustada infusioonikontrolli seadme (pumba) kaudu, kasutades mitte-PVC voolikut ja üleminekuid.
Czech: • Onemocnění jícnu (trubice, kterou je vedena potrava do žaludku)
Estonian: • Söögitoru (toru, mille kaudu läheb toitu makku) haigus
Czech: • Ztráta vlasů
Estonian: • Juuste väljalangemine
Czech: Formální klinické studie zaměřené na lékové interakce s přípravkem Paxene nebyly provedeny.
Estonian: Kliinilisi koostoimeuuringuid Paxene'ga ei ole teostatud.
Czech: • Nevolnost nebo zvracení
Estonian: • Iiveldus või oksendamine
Czech: Při podání paklitaxelu po cisplatině se u pacientů objevila výraznější myelosuprese a přibližně 20 % snížení clearance paklitaxelu.
Estonian: Paklitakseeli manustamisel pärast tsisplatiini esines patsientidel tõsisem luuüdi supressioon ja paklitakseeli kliirensi langus ligikaudu 20 %.
Czech: Roztoky přípravku Paxene je nutno připravovat a uchovávat v obalech ze skla, polyproylenu nebo polyolefinu.
Estonian: Paxene lahuseid tuleks valmistada ja säilitada klaasist, polüpropüleenist või polüolefiinist anumates.
Czech: Přesto paklitaxel patří do skupiny látek, které jsou na základě svého mechanismu účinku potenciálně kancerogenní.
Estonian: Paklitakseel kuulub selliste ainete rühma, mis oma toimemehhanismi tõttu on potentsiaalselt kartsinogeensed.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáváním samotného paklitaxelu 3-hodinovou infuzí u metastatických stavů (286 pacientů léčených Paxene v klinických studiích a 812 pacientů léčených v jiných klinických studiích s paklitaxelem), a účinky hlášené z postmarketingového použití paklitaxelu*.
Estonian: Järgnevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid paklitakseeli kasutamisel monoteraapiana manustatuna 3-tunnise infusioonina metastaatiliste protsesside ravi uuringutes (286 patsienti, kes osalesid Paxene kliinilistes uuringutes ja 812 paklitakseelravi saanud patsienti teistest kliinilistest uuringutest) ja mis on registreeritud paklitakseeli kliinilise kasutuse ajal *.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podá-li se formou 3-4 hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater.
Estonian: Puuduvad tõendid, et paklitakseeli toksilisus suureneb manustamisel 3-tunnise infusioonina kerge maksafunktsiooni häirega patsientidele.
Czech: Anémie (Hb< 11 g/dl) byla pozorována přibližně u 9 % léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1 % (Hb< 8 g/dl).
Estonian: Aneemiat (Hgb < 11 g/dl) registreeriti ligikaudu 9%-l ravitud patsientidest, kuid raske aneemia (Hgb < 8 g/dl) esines vaid 1%-l.
Czech: Pokud jde o přežívání bez progrese, vysoce statisticky významné výsledky byly zjištěny u skupiny na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (p=0,007).
Estonian: Progressioonivaba perioodi pikkuses esines märkimisväärne statistiline erinevus kõrge doosi paklitakseeli grupis võrreldes etoposiidi/tsisplatiini grupiga (p=0,007).
Czech: Paxene obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může vyvolat alergickou reakci.
Estonian: Paxene sisaldab kastoorõli polüoksüüli, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla celková míra úspěšnosti léčby (úplná nebo částečná odpověď) po 15 léčebných cyklech 57 % (CI: 44 - 70 %).
Estonian: Üldine ravi efektiivsuse määr (täielik või osaline vastus) oli pärast 15 ravitsüklit liposomaalsetele antratsükliinidele resistentsete patsientide hulgas 57 % (CI: 44 - 70 %).
Czech: • jestliže během léčby pocítíte nepravidelný srdeční tep, závratě nebo mdloby.
Estonian: • Kui ravi käigus tekivad südame rütmihäired, pearinglus või kalduvus minestamisele.
Czech: Renální vylučování hraje malou roli při eliminaci paklitaxelu, méně než 10 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.
Estonian: Uriiniga eritub manustatud annusest vähem kui 10 % muutumatul kujul.
Czech: Omezené údaje o účinnosti podporují tuto indikaci (viz bod 5.1.)
Estonian: Ravimi antud näidustusel kasutamise efektiivsuse kohta käivad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Czech: Paklitaxel způsobuje útlum kostní dřeně, především neutropenii.
Estonian: Paklitakseel põhjustab luuüdi supressiooni, eriti neutropeeniat.
Czech: Těhotné ženy by neměly manipulovat s Paxene.
Estonian: Rasedad personali liikmed ei tohi Paxene't käidelda.
Czech: Střední doba přežívání u všech skupin na paklitaxelu se významně nelišila od hodnot pro etoposid/cisplatinu (p=0,097 pro vysoké a 0,090 nízké dávky paklitaxelu).
Estonian: Keskmine elulemus mõlema paklitakseelisisaldava skeemi puhul oli märkimisväärselt kõrgem kui etoposiid/tsisplatiin-grupis (p väärtused vastavalt 0,097 ja 0,090 paklitakseeli suurt ning väikest annust saanud gruppide kohta).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Paxene je zapotřebí
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Paxene
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti musejí být před podáním Paxene standardně premedikováni kortikosteroidem, antihistaminikem a antagonistou H2 receptoru, aby se předešlo vzniku závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.2).
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Paxene manustamist tuleb raskete ülitundlikkusreaktsioonide vältimiseks viia läbi rutiinne premedikatsioon kortikosteroidi, antihistamiinikumi ja H2-retseptorite antagonistiga (vt lõik 4.2).
Czech: Vzácné*: motorická neuropatie (s výslednou mírnou distální
Estonian: Harv*: motoorne neuropaatia (koos sellest tuleneva vähese distaalse nõrkusega)
Czech: Následující diskuze se týká dvou velkých studií s chemoterapií první linie u karcinomu ovaria (paklitaxel plus cisplatina: více než 1050 pacientů) a dvou studií fáze III na léčbu pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: více než 360 pacientů) (viz bod 5.1).
Estonian: Järgnev arutelu põhineb kahel suurel munasarjavähi esmavaliku ravi käsitleval uuringul: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 1050 patsiendi) ja kahel III faasi uuringul, mis keskendusid kaugelearenenud mitteväikerakulise kopsuvähi ravile: (paklitakseel pluss tsisplatiin: üle 360 patsiendi) (vt lõik 5.1).
Czech: Neurotoxicita 3.stupně byla však významně častější ve skupině na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (40 % oproti 21 %).
Estonian: Siiski esines ka 3. astme neurotoksilisi nähtusid märkimisväärselt rohkem suures annuses paklitakseeli saanute grupis võrreldes etoposiid/tsisplatiingrupiga (40 % vs. 21 %).
Czech: Pro případ závažných hypersenzitivních reakcí by měl být k dispozici vhodný podpůrný léčivý přípravek.
Estonian: Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekke ohu tõttu peavad kohased toetavad ravimid olema käepärast.
Czech: • Ovlivnění nervového systému kontrolující Vaše svaly vedoucí ke slabosti v pažích a v dolních končetinách
Estonian: • Toimed närvidele, mis kontrollivad teie lihaseid, mis viib käte ja jalgade nõrkuseni
Czech: Kromě hematologických a jaterních příhod (viz níže) byla celkově frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s AIDS-KS podobná účinkům hlášeným u pacientů s jinými solidními tumory léčenými monoterapií paklitaxelu.
Estonian: Välja arvatud hematoloogiliste ja hepaatiliste kaebuste osas (vt allpool), olid AIDS-KS patsientidel kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste üldiselt samad kui teiste soliidtuumorite tõttu monoteraapiana paklitakseelravi saanutel.
Czech: • Silné bolesti na hrudi, nepravidelný srdeční tep, pocit na omdlení a srdeční infarkt
Estonian: • Rasked valud rinnus, ebaregulaarne südame löögisagedus, minestustunne ja südameinfarkt
Czech: Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě :
Estonian: Paxene infusioonilahuse kontsentraati kasutatakse:
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
Estonian: Kergete nähtude, nagu nahapunetuse ja nahareaktsioonide korral ei ole ravi katkestamine vajalik.
Czech: JAK PAXENE UCHOVÁVAT
Estonian: KUIDAS PAXENE'T SÄILITADA
Czech: Před infuzí musí být Paxene naředěn za aseptických podmínek.
Estonian: Enne infundeerimist tuleb Paxene infusioonilahuse kontsentraati aseptilistes tingimustes lahjendada.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
Estonian: Avamata viaal: 2 aastat.
Czech: Tyto činnosti vykonávejte pouze po poradě s lékařem.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Czech: • Onemocnění slinivky břišní
Estonian: • Kõhunäärme haigus
Czech: Paxene se musí aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 µm.
Estonian: Paxene tuleb manustada infusioonisüsteemi kaudu läbi mikropoorse membraaniga filtri, mille pooride suurus on alla 0,22 μm.
Czech: Tyto případy je nutné diferenciální diagnózou jednoznačně odlišit od těžkých či trvalých průjmů pozorovaných během nebo krátce po terapii paklitaxelem.
Estonian: Selle reaktsiooniga tuleb arvestada paklitakseelravi ajal või kohe pärast ravi tekkiva raske või püsiva kõhulahtisuse diferentsiaaldiagnostikas.
Czech: Jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti srdeční problémy, mohou Vám monitorovat srdeční funkci.
Estonian: Kui teil on esinenud südamehaigusi, võidakse jälgida teie südame löögisagedust.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických látek.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemisel kehtivatele standardeeskirjadele.
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
Estonian: Paxene-ravi alustamisele peab kõikide patsientide puhul eelnema premedikatsioon kortikosteroidide, antihistamiinsete preparaatide ja H2-antagonistidega.
Czech: Suprese kostní dřeně byla hlavní toxicitou omezující dávky Paxene.
Estonian: Luuüdi supressiooni teke oli peamine Paxene annust limiteeriv faktor.
Czech: • Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou
Estonian: • Närvide häired, sh surisev tunne või nõelatorke tunne kätel ja jalgadel
Czech: Při sledování 6 pacientů se vyloučilo 39 - 87 % nitrožilně podané dávky (175 mg/m2) stolicí a pouze 10 % dávky v nezměněné podobě.
Estonian: Kuuel patsiendil eritus 39 - 87% intravenoosselt manustatud annusest (175 mg/m2) roojaga ning keskmiselt ainult 10% annusest eritus paklitakseelina muutumatul kujul.
Czech: Zacházení s roztokem a jeho likvidace Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Estonian: Käsitsemine ja hävitamine Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Czech: Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Estonian: Tuleb järgida tsütotoksiliste ravimpreparaatide käsitsemis- ja hävitamiseeskirju.
Czech: Jestliže se u Vás v průběhu podávání infuze vyskytnou nějaké problémy, zdravotní pracovníci Vám poskytnou potřebné ošetření.
Estonian: Infusiooni ajal tekkida võivate probleemide korral on meditsiiniline personal valmis teid igal hetkel aitama.
Czech: Odpověď na léčbu byla mnohem lepší u skupin na paklitaxelu [13 % pro etoposid/cisplatinu, 30 % pro vysokou dávku paklitaxelu (p< 0,001 oproti etoposidu/cisplatině) a 26 % pro nízkou dávku paklitaxelu (p= 0,003 oproti etoposidu/cisplatině)].
Estonian: Reaktsioon ravile oli märkimisväärselt parem paklitakseeli sisaldavate skeemide korral [vastavalt 13 %, 30 % ja 26 % etoposiidi/tsisplatiini, suures annuses paklitakseeli (p< 0,001 vs. etoposiid/tsisplatiin) ja väikses annuses paklitakseeli (p=0,003 vs. etoposiid/tsisplatiin) sisaldavate skeemide korral].
Czech: • Poškození jater - nažloutlá kůže a abnormální hladiny některých jaterních enzymů
Estonian: • Maksakahjustus - naha värvumine kollaseks ja mõnede maksaensüümide ebanormaalsed tasemed
Czech: • jestliže trpíte těžkým infekčním onemocněním, které se nedaří léčit
Estonian: • kui teil on raske ja mittekontrollitav infektsioon,
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 do < 1/1000); velmi vzácné(< 1/10000); neznámé (nelze odhadnout z dostupných dat).
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud vastavalt järgmisele konventsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Těžká infekce, např. zápal plic
Estonian: • Rasked infektsioonid, nagu kopsupõletik
Czech: Méně časté: (opožděná) hypersenzitivita, významné hypersenzitivní reakce vyžadující léčbu (např. hypotenze, angioneurotický edém, dýchací potíže, generalizovaná kopřivka)
Estonian: Aeg-ajalt: (hilinenud) ülitundlikkus, märkimisväärsed ravi vajavad ülitundlikkusreaktsioonid (nt hüpotensioon, angioneurootiline ödeem, respiratoorne distress,
Czech: Periferní neuropatie byla v několika případech důvodem k přerušení léčby paklitaxelem.
Estonian: Mõnel juhul osutus perifeerne neuropaatia ka paklitakseelravi lõpetamise põhjuseks.
Czech: Za důležitý výsledek u paliativní populace se však považovala lepší klinická odpověď (37 % oproti 26 %), nižší výskyt nežádoucích účinků a zlepšení krátkodobé kvality života při cisplatině/paklitaxelu ve srovnání s cisplatinou/tenoposidem.
Estonian: Siiski peeti kõrgemaid ravile allumise näitajaid (37 % vs. 26 %), vähem kõrvaltoimeid ja paranenud lühiajalist elukvaliteeti tsisplatiini/paklitakseeli vs.
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
Estonian: Hoolimata suurest seonduvusest valkudega, jaotub paklitakseel kudedes laialdaselt.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji výrazné myelosuprese (viz bod 4.2).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna võib areneda väljendunud müelosupressioon (vt lõik 4.2).
Czech: Reakce v místě aplikace, včetně sekundárních reakcí na extravazát, byly většinou mírné a zahrnovaly erytém, citlivost, zabarvení kůže či otok v místě vpichu, ale mohly mít za následek celulitidu.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioonijärgsed reaktsioonid, olid tavaliselt kergekujulised ja väljendusid erüteemis, helluses, nahavärvuse muutustes või süstekohal tekkinud turses, kuid võimalik on ka tselluliidi teke.
Czech: • Těžká anémie
Estonian: • Raske aneemia
Czech: Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
Estonian: Väga sage: väiksemad ülitundlikkusreaktsioonid (peamiselt
Czech: Ve studiích u pacientů s MBC a MOC bylo u dvou pacientů pozorováno městnavé srdeční selhání 4.stupně.
Estonian: Metastaseerunud rinnanäärme- ja munasarjavähiuuringutes tekkis kokku kahel patsiendil 4 astme südame paispuudulikkus.
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální uspořádání mikrotubulů a vede ke vzniku mnohočetných mikrotubulárních aster během mitózy.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel mikrotuubulite moodustumist kogu rakutsükli vältel ning astritaoliste mikrotuubulikogumite moodustumist mitoosifaasis.
Czech: Jestliže mezi jednotlivými cykly léčby Paxene nepociťujete únavu ani závratě, můžete řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Kui te ei tunne väsimust või pearinglust, peaksite Paxene manustamiskordade vahepeal olema võimeline autot juhtima ja masinatega töötama.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření použit okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb ravim kasutada ära koheselt pärast avamist.
Czech: Upozornění týkající se přípravy a podání
Estonian: Ettevaatusabinõud lahuse ettevalmistamise ja manustamise käigus
Czech: Dvě procenta pacientů měla nejnižší počet destiček <50 000 buněk/mm3.
Estonian: Kahel protsendil patsientidest esines trombotsüütide arvu langus < 50 000 raku/mm3.
Czech: Velmi vzácné*: akutní encefalopatie, neuropatie autonomního systému (způsobující paralytický ileus a ortostatickou
Estonian: Väga harv*: äge entsefalopaatia, autonoomne neuropaatia (mis viib paralüütilise iileuse ja ortostaatilise hüpotensioonini), krambid
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků, uvedená níže, se řídí následujícími pravidly: velmi časté (u více než 1 z 10 pacientů) časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1000) vzácné(u 1 až 10 pacientů z 10000) velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10000)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kasutades järgmist kokkulepitud sõnastust: väga sage (esineb rohkem kui 1 isikul 10-st) sage (esineb 1 kuni 10 isikul 100-st) aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 isikul 1000-st) harv (esineb 1 kuni 10 isikul 10000-st) väga harv (esineb vähem kui 1 isikul 10000-st) teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
Estonian: Kui siiski peaks tekkima tõsine südame erutusjuhte häire või raske arütmia, tuleb rakendada sobilikku ravi ja ravikuuri ülejäänud tsüklite ajal pidevalt jälgida patsiendi südametegevust.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene (175 mg/m² - hodinová infuze v intervalech 3 týdny) u refrakterního metastazujícího karcinomu prsu byla hodnocena u 172 žen v multicentrické, otevřené klinické studii III.
Estonian: Paxene efektiivsust ja ohutust (annuses 175 mg/m2 3 tunni jooksul 3-nädalaste intervallidega) ravile raskesti alluva metastaseerunud rinnanäärme vähi korral uuriti multikeskuselises avatud disainiga III faasi uuringus 172 naisel.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: Mužským pacientům léčeným přípravkem Paxene se doporučuje, aby nepočali děti během léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Paxene'ga ravitavatel meespatsientidel pole ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu soovitatav naist viljastada.
Czech: Během podání Paxene se vyskytly tři septické příhody (2,8 %), které byly spojené s tímto léčivým přípravkem a byly smrtelné.
Estonian: Kolmel juhul (2,8 %) lõppes Paxene manustamise tõttu tekkinud sepsis surmaga.
Czech: Časté: těžká neuropatie (hlavně periferní), závratě, nervozita, insomnie, deprese, abnormální myšlení, hypokineze, abnormální chůze, hypestezie, zkreslení chuti, bolesti hlavy
Estonian: Sage: raske neuropaatia (peamiselt perifeerne), pearinglus, närvilisus, unetus, depressioon, mõttehälbed, hüpokineesia, kõnnakuhäired, hüpesteesia, maitsetundlikkuse väärastumine, peavalu
Czech: • Nepravidelný srdeční tep
Estonian: • Ebanormaalne südame löögisagedus
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria.
Estonian: Tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemissagedus oli mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientide hulgas suurem võrreldes rinnanäärme- või munasarjavähiga patsientidega.