FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava amifampridina, kontraindicirana je istodobna uporaba sa sultopridom ili ostalim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala (npr. dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol) jer ta kombinacija može uzrokovati povećani rizik od ventrikularne tahikardije, a posebice torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.3 i 5.1).
Bulgarian: дизопирамид, цисприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол) е противопоказана, тъй като тази комбинация може да доведе до повишен риск от камерна тахикардия, особено torsade de pointes (вж.
Croatian: ciklosporin), rituksimab, intravenski imunoglobulin G ili bili podvrgnuti plazmaferezi isključeni su iz ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти, които са употребявали наскоро имуномодулиращи средства (напр. азатиоприн, микофенолат, циклоспорин), ритуксимаб, интравенозен имуноглобулин G и плазмафереза, са били изключени от проучването.
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови, ако настъпи каквато и да е нежелана реакция (вж. точка 4.2).
Croatian: U slučaju prekida liječenja, bolesnici mogu iskusiti neke od simptoma LEMS-a.
Bulgarian: Ако лечението се спре, пациентите могат да изпитат някои от симптомите на миастенен синдром на Ламбърт-Итън (Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome, LEMS).
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se za savjet svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Zapažena srednja vrijednost razlike u rezultatu ukupnog QMG-a u odnosu na početnu vrijednost, u razdoblju između liječenja, iznosila je -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p = 0,0004), dok je srednja vrijednost promjene SGI-a u odnosu na početnu vrijednost u razdoblju između liječenja iznosila 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p = 0,0003).
Bulgarian: -9,78, -3,29; p=0,0004) и 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) съответно, като и двете са статистически значими в полза на амифампридинов фосфата.
Croatian: FIRDAPSE treba primijeniti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Bulgarian: FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se amifampridin u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали амифампридин се екскретира в кърмата.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici amifampridina u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката на амифампридин при педиатрични пациенти (вж.
Croatian: Tvari koje su potentni induktori enzima koji metaboliziraju lijekove (vidjeti dio 5.2) Rezultati iz in vitro ispitivanja ukazuju da je potencijal za interakcije lijekova nizak zbog indukcije enzima CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 putem amifampridina.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват слаб потенциал за лекарство-лекарство взаимодействия, дължащи се на ензимна индукция на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите от амифампридин.
Croatian: • poteškoće s bubrezima
Bulgarian: бъбречни проблеми,
Croatian: Istodobne bolesti
Bulgarian: Коремна болка
Croatian: Niti jedan ispitanik nije razvio nove klinički značajne morfološke promjene EKG-a nakon primjene amifampridin fosfata.
Bulgarian: ЕКГ морфологични промени след приложението на амифампридинов фосфат.
Croatian: Cmax (ng/ml) 7,65 38,6 Tmax (h) t1/2 (h)
Bulgarian: 2,89 30,1 9,55 66,3 24,7 AUC0-∞ (ng·h/ml) 3,57 32,1 11,1 68,9 26,2 Cmax (ng/ml)
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Bulgarian: Перорална употреба СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima uskog terapijskog raspona (vidjeti dio 4.3) je kontraindicirana.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец е противопоказана (вж.
Croatian: Za dodatne informacije o bioraspoloživosti amifampridina nakon jela i natašte vidjeti dio 5.2.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5.2 за допълнителна информация относно бионаличността на амифампридин на гладно и след хранене.
Croatian: MM/GGGG
Bulgarian: (mg)
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Zenas.
Bulgarian: С предишно наименование Zenas.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Firdapse dana 28. siječnja 2010.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари 2010 г.
Croatian: Firdapse treba uzimati sa hranom.
Bulgarian: Firdapse трябва да се приема с храна.
Croatian: Firdapse je odobren u „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Firdapse je 15 mg na dan, što se može povećati za 5 mg svaka četiri do pet dana do maksimalno 60 mg na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно.
Croatian: Firdapse amifampridin
Bulgarian: amifampridine
Croatian: Firdapse se uzima u raspodijeljenim dozama, tri ili četiri puta na dan, a jedna doza ne smije biti više od 20 mg.
Bulgarian: Firdapse се приема на разделени дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg.
Croatian: CMAP je mjera električne aktivnosti u mišićima.
Bulgarian: CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firdapse?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firdapse?
Croatian: Lijek s uskim terapijskim prozorom može vrlo lako prouzročiti nuspojave ako se primjenjuje u dozi koja je malo veća od preporučene doze.
Bulgarian: Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции, ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната.
Croatian: Ne smije se koristiti s lijekovima koji imaju uzak terapijski prozor.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s LEMS-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Firdapse označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 18. prosinca 2002.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка" и Firdapse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г.
Croatian: Tvrtka će osigurati da se svim zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek dostave informacije o načinu upisa bolesnika u registar.
Bulgarian: Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Firdapse su parestezija (neobični osjećaji poput trnaca ili uboda iglica) i gastrointestinalni poremećaji poput epigastralgije (boli oko gornjeg dijela želuca), proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i abdominalna bol (bol u želucu).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна) болка.
Croatian: Acetilkolin se otpušta iz završetaka živaca tijekom razdoblja „depolarizacije".
Bulgarian: Ацетилхолинът се освобождава от нервните окончания в период на „деполяризация".
Croatian: Firdapse se koristi za liječenje simptoma Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Bulgarian: Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na ocijeni rada mišića pomoću sustava ocjenjivanja, bilo ocjenom neurološke invalidnosti (NDS) ili kao rezultat kvantitativne mijastenije gravis (QMG).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG).
Croatian: Nadalje, istraženo je djelovanje lijeka Firdapse na QT interval (električnu aktivnost srca).
Bulgarian: Допълнително е проучен ефектът от Firdapse върху QT интервала (електрическата активност на сърцето).
Croatian: Drugo je ispitivanje objedinilo podatke iz dva objavljenja ispitivanja i istražilo složeni mišićni akcijski potencijal (CMAP).
Bulgarian: Друго проучване комбинира данните от двете публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP).
Croatian: Budući da se lijekovi koji sadrže amifampridin primjenjuju u Europskoj uniji (EU) dulje od 20 godina, tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja iz znanstvene literature o amifampridina, kako bi se potkrijepila primjena lijeka Firdapse.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин.
Croatian: Firdapse je lijek koji sadrži djelatnu tvar amifampridin.
Bulgarian: Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Firdapse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Firdapse.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firdapse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firdapse?
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firdapse možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: U dva objavljena ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 38 odraslih osoba oboljelih od LEMS-a, amifampridin je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Bulgarian: В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: U QT ispitivanju je uočeno da amifampridin nije imao učinka na aktivnost srca kako je dokazano elektrokardiogramima zdravih dobrovoljaca koji su sudjelovali u ovom ispitivanju.
Bulgarian: В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването.
Croatian: LEMS je bolest pri kojoj bolesnici osjećaju slabost mišića uslijed nemogućnosti živaca da prenose električne impulse u mišiće.
Bulgarian: LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите.
Croatian: Ne smije se primjenjivati zajedno sa sultopridom (antipsihotikom) niti s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju prolongaciju QTc-a (izmjenu električne aktivnosti srca).
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
Croatian: Kako bi se mišići kontrahirali, živci moraju odašiljati električne impulse u mišiće kroz kemijskog glasnika naziva acetilkolin.
Bulgarian: За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Firdapse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firdapse.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Firdapse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Firdapse nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Croatian: Liječenje lijekom Firdapse treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti LEMS.
Bulgarian: Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на LEMS.
Croatian: Firdapse se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od epilepsije ili u bolesnika s nekontroliranom astmom, odnosno s kongenitalnim QT sindromima (poremećaji u frekvenciji srca).
Bulgarian: Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната дейност).
Croatian: Proizvođač lijeka Firdapse dostavit će daljnje informacije iz ispitivanja o raku provedenima u eksperimentalnih modela.
Bulgarian: Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при ракови заболявания върху експериментални модели.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Firdapse uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima korištenja lijeka Firdapse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Firdapse.
Croatian: Firdapse je bio djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika oboljelih od LEMS-a.
Bulgarian: Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Firdapse zbog rijetkosti bolesti.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Firdapse.
Croatian: Koje su koristi lijeka Firdapse dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Firdapse?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Firdapse?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Zenas vrijedi na prostoru Europske unije od 23. prosinca 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo smanjenje u QMG rezultatu od 2 boda u bolesnika koji su uzimali Firdapse u usporedbi s povećanjem od 0,25 bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: U trećem kombiniranom ispitivanju, bolesnici koji su uzimali lijek Firdapse imali su bolja poboljšanja u CMAP-u od bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: U jednom ispitivanju, NDS je smanjen sa 40 na 22 boda u bolesnika koji su uzimali lijek Firdapse u usporedbi sa sniženjem na 35 boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firdapse, amifampridin, je blokator kanala natrija, što sprječava napunjene čestice natrija da napuste živčane stanice.
Bulgarian: Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки.
Croatian: Time se produljuje razdoblje depolarizacije, što dozvoljava više vremena živcima da otpuste acetilkolin te tako stimuliraju kontrakciju mišića.
Bulgarian: Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение.
Croatian: Za što se Firdapse koristi?
Bulgarian: За какво се използва Firdapse?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firdapse
Bulgarian: Допълнителна информация за Firdapse:
Croatian: Bolesnici s manjim rezultatom NDS-a ili QMG-a imaju bolju mišićnu funkciju.
Bulgarian: QMG имат по-добра мускулна функция.
Croatian: Kako se Firdapse koristi?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
Croatian: Nadalje, od tvrtke koja stavlja lijek Firdapse na tržište zatraženo je da uspostavi registar bolesnika za osobe oboljele od LEMS-a.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
Croatian: Kako djeluje Firdapse?
Bulgarian: Как действа Firdapse?
Croatian: Zašto je lijek Firdapse odobren?
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
Croatian: Što je Firdapse?
Bulgarian: Какво представлява Firdapse?
Croatian: Kako se Firdapse ispitivao?
Bulgarian: Как е проучен Firdapse?
Croatian: Postupak rekonstitucije obično traje nekoliko minuta, ali u nekim slučajevima može biti potrebno do 15 minuta.
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Croatian: To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Croatian: Ovaj lijek obično daje medicinska sestra ili liječnik.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Croatian: Rezultati potvrdnog ispitivanja faze III
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Croatian: Vrlo ozbiljna alergijska reakcija na ovaj lijek je rijetka.
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
Croatian: Drugi lijekovi i FIRMAGON
Bulgarian: Други лекарства и FIRMAGON
Croatian: Ta je razlika bila statistički značajna (p<0,001).
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
Croatian: • podatke o utvrđenim i potencijalnim rizicima.
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
Croatian: Volumen distribucije u zdravih muškaraca starije dobi približno je 1 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
Croatian: Što je FIRMAGON i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Croatian: Zbog toga se ne smiju primjenjivati druge koncentracije doza osim preporučenih.
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Croatian: • 7% s nepoznatim metastatskim statusom
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
Croatian: Ključni sadržaji koje treba uključiti u edukacijski materijal
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
Croatian: Ne ubrizgavajte izravno u venu.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FIRMAGON
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
Croatian: Ako se u štrcaljki pojavi krv, lijek se više ne može upotrijebiti.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
Croatian: Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu.
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
Croatian: Vrijeme od prve doze (dani)
Bulgarian: Време след първата доза (дни)
Croatian: Promjene laboratorijskih parametara
Bulgarian: Промени в лабораторните параметри
Croatian: Medijan dobi bio je 74 godine (raspon od 47 do 98 godina).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Croatian: Procjenjuje se da je vezanje za proteine plazme približno 90%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Croatian: − ako ste alergični na degareliks ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: − Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: − osteoporozu ili stanje koje utječe na čvrstoću Vaših kostiju.
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
Croatian: Postotak promjene
Bulgarian: Процентна промяна
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2009 Datum posljednje obnove: 19/09/2013
Bulgarian: 17/02/2009 Дата на последно подновяване:
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako imate nešto od sljedećeg:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Croatian: Dugotrajni učinak
Bulgarian: Дългосрочен ефект
Croatian: − teška preosjetljivost.
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност.
Croatian: Nakon pripreme
Bulgarian: След приготвяне
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Croatian: Te nuspojave mogu biti posljedica liječenja ili učinaka koji su posljedica osnovne bolesti.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Croatian: Nakon toga primat ćete injekciju od 80 mg jednom mjesečno.
Bulgarian: Вие ще получавате по една инжекция 80 mg месечно.
Croatian: Od 610 liječenih bolesnika bilo ih je
Bulgarian: От изследваните 610 пациенти
Croatian: • BOČICE SE NE SMIJE TRESTI
Bulgarian: • ФЛАКОНИТЕ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ РАЗКЛАЩАТ
Croatian: Prvu dozu održavanja potrebno je dati mjesec dana nakon početne doze.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
Croatian: DK-2300 Copenhagen S Danska
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Bulgarian: − депресия, умствено увреждане
Croatian: Samo za potkožnu primjenu.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Croatian: Problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja ima za posljedicu oštećenje bubrega.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
Croatian: Ovaj lijek je stabilan 2 sata na temperaturi od 25 ºC.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.