FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Myfenax 250 mg hörð hylki.
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín-fosforibozyltransferázy
Icelandic: Því ætti, af fræðilegum ástæðum, að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýl-transferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Slovak: Tieto údaje podporujú extrapoláciu tohto nálezu na všetky antacidá, pretože zníženie hladiny, keď bol Myfenax podávaný súčasne s hydroxidom hlinitým a horečnatým, je podstatne nižšie, ako v prípade súčasného podávania Myfenaxu s PPI. Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar mýcófenólat mofetíl er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar mýcófenólat mofetíl er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.
Slovak: Ako užívať Myfenax
Icelandic: Hvernig nota á Myfenax
Slovak: Myfenax nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Myfenax hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne Myfenax a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá Myfenax og gancíklóvír eða forlyf þess, t.d. valgancíklóvír, samhliða skal fylgjast með skammtaráðleggingum fyrir gancíklóvír og hafa á góða gát á sjúklingum.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Myfenax a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myfenax stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m²˛
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af mýcófenólat mofetíli tvisvar á dag.
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením, ktorým sa podáva súčasne mofetilmykofenolát a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovír, majú byť dodržané odporúčané dávky pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá mýcófenólat mofetíl og gancíklóvír eða forlyf þess, t.d. valgancíklóvír, samhliða skal fylgjast með skammtaráðleggingum fyrir gancíklóvír og hafa á góða gát á sjúklingum.
Slovak: Odporúčanie na opatrenie v prípade otehotnenia alebo podozrenia na otehotnenie v priebehu liečby mofetilmykofenolátom alebo krátko po jej ukončení.
Icelandic: Ráðleggingar um viðbrögð ef þungun verður eða grunur leikur á að þungun hafi orðið meðan á meðferð með mýcófenólat mofetíli stendur eða skömmu eftir að henni er hætt.
Slovak: • ste po menopauze, tzn. máte aspoň 50 rokov a vaša posledná menštruácia bola viac než pred rokom
Icelandic: - Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Slovak: • zápal pečene, žltnutie kože a očných bielkov,
Icelandic: • bólga í lifur, gulur blær á húð og augnhvítu
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m², môžu byť kapsuly Myfenaxu predpisované v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Icelandic: Hylkisbotn rautt járnoxíð (E172) gult járnoxíð (E172) títantvíoxíð (E171) gelatín svart blek sem inniheldur: gljáefni (shellac), svart járnoxíð (E172), própýlen gýkól og kalíum hýdroxíð.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: sýking í þvagrás
Slovak: • pred začiatkom liečby liekom Myfenax,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myfenax
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolát (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, cytomegalovírus (CMV) virémia/syndróm a Herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýcófenólat mofetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Icelandic: 5 mg
Slovak: VOD VOD po HSCT
Icelandic: VOD VOD eftir HSCT
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Icelandic: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Keď vám bude prvýkrát podávaný tento liek a počas liečby, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Icelandic: Þegar þér er gefið þetta lyf í fyrsta sinn og á meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú:
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveður rétta skammtinn.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť spôsobené vírusmi, baktériami alebo inými príčinami, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið af völdum veira, baktería eða annarra orsaka sem geta verið lífshættulegar.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovak: C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
Icelandic: Skammstafanir: C=cýtarabín; D=daunorubicín; GO=gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
Icelandic: Íhuga á að sleppa áætluðum skammti ef næsta innrennsli hefur verið seinkað um meira en 2 daga
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Slovak: Obaja títo pacienti mali VOD viac ako 28 dní po poslednej dávke gemtuzumab ozogamicínu.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á tíðni mótefna gegn gemtuzumab ozogamicini og tíðni mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Icelandic: Tíðni byggist á rannsóknastofugildum (alvarleikastig samkvæmt NCI CTCAE v4.03).
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Icelandic: Innan 30 daga frá síðasta MYLOTARG skammti.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu, svima eða ert með höfuðverk (sem eru mjög algengar aukaverkanir MYLOTARG) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG"):
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Icelandic: Lyfjahvörf hjá tilteknum hópum einstaklinga eða sjúklinga
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Icelandic: Lengdur prótrombíntími Lengdur virkjaður trombóplastíntími Hækkað gildi alkalísks fosfatasa
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Icelandic: Heildardreifingarrúmmál hP67.6 mótefnis hjá sjúklingum var u.þ.b. 25 l (summan af V1 [10 l] og V2 [15 l]).
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um in vitro rannsóknir í kafla 5.2.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Icelandic: 9/l fyrir blóðflögur og 0,5 x 10
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Slovak: Je dodávaný ako biely až sivobiely koláč alebo prášok.
Icelandic: Það er fáanlegt sem hvít eða beinhvít kaka eða duft.
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Slovak: Celkovo bola u 59,0 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u 65,3 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa European LeukaemiaNet (ELN) 2010 zdokumentovaná priaznivá/stredne riziková choroba.
Icelandic: Á heildina litið voru 59,0% sjúklinga með skráða jákvæða/í meðallagi sjúkdómsáhættu samkvæmt áhættuflokkun National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og 65,3% samkvæmt 2010 áhættuflokkun European LeukaemiaNet (ELN).
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Icelandic: Hlutföllum var breytt með Freeman-Tukey tvöfaldri arkus-sínus breytingu áður en rannsóknirnar voru sameinaðar og áætlaðri samanlagðri tíðni var breytt til baka með umhverfumeðaltali stærða rannsóknarúrtaks (study sample sizes).
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám ľahko tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa alebo ak máte čierne dechtové stolice, vykašliavate krv, krvavé hlieny alebo sa zmenil váš duševný stav.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð marbletti auðveldlega eða blóðnasir reglulega eða ert með svartar tjörukenndar hægðir, hóstar blóði eða blóðugum hráka eða finnur fyrir breytingu á andlegu ástandi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pacientov mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MYLOTARG hjá sjúklingum yngri en 15 ára.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Icelandic: Aldur á heildina litið, að lágmarki og að hámarki, var á bilinu 0 ára til 22,3 ára, þar sem heildarmiðgildi aldurs var 8,7 ár á meðferðartímanum.
Slovak: % Stupeň 3/4
Icelandic: Öll stig % 3./4.
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Icelandic: Grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (ef nauðsyn krefur)
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar og blæðingar/blæðingaviðbrögð, sem í sumum tilvikum voru lífshættuleg eða banvæn.
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna hjá dýrum fyrir menn er óþekkt.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal verja lausnina gegn ljósi og nota hana strax.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde po indukcii k úplnej remisii (CR), definovanej počtom blastov v normocelulárnej kostnej dreni nižším ako 5 % a absolútnym počtom neutrofilov (ANC) vyšším ako
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð, skilgreint sem færri en 5% kímfrumur í eðlilegum (normocellular) beinmerg og heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) yfir
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Icelandic: Áhrif á CYP-hvarfefni
Slovak: Vplyv iných liekov na gemtuzumab ozogamicín
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á gemtuzumab ozogamicin
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta komið fram meðan á meðferð með MYLOTARG stendur eða eftir að henni lýkur.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Gera skal hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð miðað við alvarleika einkenna.
Slovak: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Icelandic: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2, „MYLOTARG inniheldur natríum".
Slovak: daunorubicín cytarabín
Icelandic: daunorubicín cýtarabín
Slovak: Liek MYLOTARG je určený na intravenózne použitie a musí byť pred podaním rekonštituovaný a zriedený (pozri časť 6.6).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til notkunar í bláæð og verður að blanda og þynna lyfið áður en það er gefið (sjá kafla 6.6).
Slovak: • rýchly tep srdca,
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
Icelandic: á húð eða í augnhvítum vegna lifrar- eða blóðkvilla (gula)
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Icelandic: Sjúklingum í báðum meðferðarhópum, sem ekki fengu aðra lotu grunnmeðferðar og ekki náðu fullu sjúkdómshléi eftir grunnmeðferð, stóð til boða að fá björgunarmeðferð sem samanstóð af idarubicíni, AraC og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: MYLOTARG hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pre informácie o riedení, uchovávaní a infúznom podávaní pozri tiež časť 6.3.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um þynningu, geymslu og innrennsli í kafla 6.3.
Slovak: 9 buniek/l s počtom krvných doštičiek 100 ×
Icelandic: 9 frumur/l, ásamt blóðflagnafjölda 100 × 10
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist gemtuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Slovak: Ukončite podávanie lieku MYLOTARG (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun MYLOTARG (sjá kafla 4.4).
Slovak: • krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
Icelandic: • færð blæðingar: ert með óvenjulegar blæðingar eða blæðingar úr tannholdi, færð auðveldlega mar eða færð blóðnasir reglulega.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun; öryggisbil byggt á Santner-Snell aðferð.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi MYLOTARG eru byggðar á gögnum frá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði úr ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð, rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie miešať ani podávať ako infúzia s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda MYLOTARG saman við eða gefa í sama innrennsli og önnur lyf.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = sínusoidný obštrukčný syndróm; ULN = horná hranica normy; VOD = venookluzívna choroba.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; SOS=heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome); ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease).
Slovak: • prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
Icelandic: Merki um lifrarstækkun (hepatomegaly), svo sem stækkaður kviður
Slovak: U pacientov v štúdiách fázy 2 sa nezačali tvoriť protilátky proti lieku (ADA, antidrug antibodies) a iba u 2 pacientov v štúdii fázy 1 sa začali tvoriť protilátky proti komplexu kalicheamicín-spojovacia molekula, 1 z týchto účastníkov štúdie mal znížené plazmatické koncentrácie hP67.6.
Icelandic: Sjúklingar í 2. stigs rannsóknunum mynduðu ekki mótefni gegn lyfinu (ADA) og eingöngu 2 sjúklingar í 1. stigs rannsókn þróuðu mótefni gegn calicheamicín-sameindafléttunni, annar þeirra var með minnkaða þéttni hP67.6 í plasma.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 2 klst.
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Icelandic: Mælt er með innrennslisslöngum úr PVC (með eða án DEHP) eða pólýetýleni.
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Icelandic: ATH: hringir tákna afmarkaðar (censored) niðurstöður D+ C stendur fyrir daunorubicín + cýtarabín
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Icelandic: Miðgildi tíma frá síðasta skammti af gemtuzumab ozogamicini þar til VOD kom fram var 9 dagar (á bilinu:
Slovak: V kombinovanej terapii bola miera odpovede 49,0 % v prípade nefrakcionovaných dávok lieku MYLOTARG (3 štúdie) a 38,8
Icelandic: Við samsetta meðferð var svörunarhlutfallið 49,0% við ekki hlutaskömmtun MYLOTARG (3 rannsóknir) og 38,8% við hlutaskömmtun MYLOTARG (2 rannsóknir).
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum var þéttni ótengds calicheamicíns í plasma að jafnaði lítil og var spáð meðalgildi Cmax um 1,5 ng/ml eftir þriðja skammt.
Slovak: Pokiaľ sa gemtuzumab ozogamicín podáva v 1., 4. a 7. deň v dávke 3 mg/m2, predpokladá sa, že Cmax hP67.6, ktorá by sa dosiahla na konci infúzie, bude po prvej dávke 0,38 mg/l a zvýši sa na 0,63 mg/l po tretej dávke.
Icelandic: Þegar gemtuzumab ozogamicin er gefið í skammti sem nemur 3 mg/m2 á degi 1, 4 og 7, er spáð Cmax fyrir hP67.6, sem myndi koma fram í lok innrennslisins, 0,38 mg/l eftir fyrsta skammtinn, en hækkar í 0,63 mg/l eftir þriðja skammtinn.
Slovak: 3: liek MYLOTARG nesmie byť znovu zaradený do liečby a konsolidačná liečba má pozostávať len z DNR a AraC.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með MYLOTARG að nýju og upprætingarmeðferð skal eingöngu innihalda DNR og AraC .
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Icelandic: Ef þörf er á annarri grunnmeðferð skal ekki gefa MYLOTARG sem hluta af grunnmeðferð sem gefin er í annað skiptið (second induction therapy).