FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne relative risiko er ikke afhængig af alder eller behandlingsvarighed, men da risikoen ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger østrogenbehandling, med alderen (se pkt.
Slovenian: To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, vendar pa je izhodiščno tveganje močno odvisno od starosti, zato se skupno tveganje možganske kapi pri ženskah, ki uporabljajo zdravljenje samo z estrogenom, zveča s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tilføjelsen af bazedoxifen, der fungerer som østrogenreceptor-antagonist i livmoderen, reducerer betydeligt den østrogen-inducerede risiko for endometriehyperplasi hos kvinder, der ikke har fået foretaget hysterektomi, betydeligt.
Slovenian: Dodajanje bazedoksifena, ki deluje kot antagonist estrogenskih receptorjev v maternici, znatno zmanjša z estrogeni povezano tveganje hiperplazije endometrija pri nehisterektomiranih ženskah.
Danish: Hjertesygdom (hjerteanfald)
Slovenian: Bolezen srca (srčna kap)
Danish: • En alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte pludselig hiven efter vejret og smerter eller sammentrækning i brystet, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, åndenød, kollaps
Slovenian: • huda alergijska reakcija; simptomi lahko vključujejo nenadno piskajoče dihanje in bolečino ali stiskanje v prsnem košu, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje in kolaps;
Danish: • Blodprop i lungerne
Slovenian: • krvni strdki v pljučih;
Danish: Endometriehyperplasi kan være et forstadie til endometriecancer.
Slovenian: Hiperplazija endometrija je lahko prekurzor za raka endometrija.
Danish: Den additive virkning af sorbitol fra andre samtidigt administrerede lægemidler og sorbitol i kosten bør tages i betragtning.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol, in sorbitola, ki ga vnesemo s hrano.
Danish: Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder.
Slovenian: Tveganje za raka jajčnikov se spreminja s starostjo.
Danish: • Blodprop i blodåre bagest i øjet (i nethinden), som kan føre til synstab
Slovenian: • krvni strdek v veni na zadnjem delu očesa (mrežnična vena), ki lahko povzroči izgubo vida;
Danish: • Lægemidler mod epilepsi (såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so fenobarbital, fenitoin in karbamazepin);
Danish: Lyserød, oval tablet på 12 mm med modificeret udløsning præget med "0,45/20" på den ene side.
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s prirejenim sproščanjem, velika 12 mm, z napisom »0.45/20« na eni strani.
Danish: Ældre
Slovenian: Starejše bolnice
Danish: * Fra incidens-rater ved baseline i udviklede lande Samlet risk ratio.
Slovenian: * Na podlagi izhodiščne incidence v razvitih državah.
Danish: bækken og bryst) bør baseres på anamnesen, kontraindikationerne samt forsigtighedsregler vedrørende brug.
Slovenian: Telesni pregled (vključno z medeničnim predelom in dojkami) je treba opraviti glede na anamnezo, kontraindikacije in previdnostne ukrepe za uporabo.
Danish: Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek - bistveno redkejši od raka dojke.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • Hvis du begynder at få migrænelignende hovedpineanfald eller kraftig hovedpine
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnic • če se pojavijo glavoboli, podobni migreni, ali hudi glavoboli.
Danish: Der er nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegynder kontinuerlig behandling med østrogen alene efter 65 års-alderen.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov o zvečanem tveganju za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo uporabljati samo estrogensko zdravljenje po 65. letu starosti.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, uden hensyn til måltider (se pkt.
Slovenian: CE/BZA se lahko jemlje kadarkoli čez dan, ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
Danish: Million Women-studiet (Estradiol alene-arm) - estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Slovenian: Študija Million Women Study (skupina, ki je prejemala samo estradiol) - ocenjeno dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Danish: Cirkulerende østrogener eksisterer i en dynamisk balance af metaboliske interkonversioner.
Slovenian: Estrogeni v obtoku obstajajo v dinamičnem ravnovesju presnovnih oblik, ki se spreminjajo ena v drugo.
Danish: Ved administration af enkeltdoser af konjugerede østrogener 0,625 mg/bazedoxifen 20 mg sammen med et fedtholdigt måltid var bazedoxifen Cmax upåvirket, mens arealet under kurven (AUC) steg med ca. 25 %.
Slovenian: Kadar so posamezne odmerke 0,625 mg CE/20 mg BZA dajali skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob, je bila vrednost Cmax za bazedoksifen nespremenjena, vendar se je vrednost površine pod krivuljo (AUC - area under the curve) zvečala za približno 25 %.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose, saccharose, glucose (i polyglucose og flydende maltitol) og sorbitol (i polyglucose).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo, saharozo, glukozo (v obliki polidekstroze in tekočega maltitola) in sorbitol (v obliki polidekstroze).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos kvinder med cholestatisk gulsot i anamnesen i forbindelse med tidligere brug af østrogen eller i forbindelse med graviditet, og i tilfælde af recidiv, bør konjugerede østrogener/bazedoxifen seponeres.
Slovenian: Pri ženskah s holestatskim ikterusom, povezanim s preteklo uporabo estrogenov ali z nosečnostjo, je potrebna previdnost, pri ponovitvi bolezni pa je treba zdravljenje s CE/BZA prekiniti.
Danish: Risiko for brystcancer
Slovenian: Tveganje za raka dojke
Danish: Bazedoxifen-clearance er 0,4 ± 0,1 l/t/kg baseret på intravenøs administration.
Slovenian: Očistek BZA po intravenski uporabi je 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Danish: Der er noget, der tyder på, at der er en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som påbegynder østrogenbehandling efter 65 års-alderen.
Slovenian: Obstajajo nekateri dokazi, ki kažejo na zvečano tveganje za izgubo spomina pri ženskah, ki z zdravljenjem z estrogenom začnejo po 65. letu starosti.
Danish: • Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatrum).
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Danish: - Østrogener kan forårsage væskeretention, og patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion skal derfor monitoreres omhyggeligt, når de behandles med konjugeredeøstrogener/bazedoxifen.
Slovenian: - Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine v telesu, zato je treba bolnice z motenim delovanjem srca ali ledvic med zdravljenjem s CE/BZA skrbno spremljati.
Danish: Før behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen initieres eller genoptages, bør der optages en fuldstændig anamnese vedrørende patienten og dennes familie.
Slovenian: Pred začetkom prvega ali ponovnega zdravljenja s CE/BZA je treba raziskati celotno osebno in družinsko anamnezo.
Danish: Øget østrogenmetabolisme kan klinisk medføre nedsat virkning og ændringer i det uterine blødningsmønster.
Slovenian: S kliničnega vidika lahko zvečana presnova estrogenov povzroči zmanjšan učinek in spremembe pri krvavitvah iz maternice.
Danish: Indeholder også: Lactose, saccharose, polyglucose og flydende maltitol.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo, saharozo, polidekstrozo in tekoči maltitol.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Mad havde ringe eller ingen virkning på eksponeringen af konjugerede østrogener.
Slovenian: Hrana je imela majhen vpliv ali sploh ni imela vpliva na izpostavljenost CE.
Danish: Sygdomshistorie og regelmæssige undersøgelser
Slovenian: Zdravstvena anamneza (pretekle bolezni in zdravstveno stanje) in redni pregledi
Danish: Duavive og dit hjerte eller kredsløb
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in srce ali krvni obtok
Danish: • Blodprop i venerne i benet
Slovenian: • krvni strdki v venah nog;
Danish: Glukuronidation er den vigtigste metaboliseringsvej.
Slovenian: Glavna presnovna pot je glukuronidacija.
Danish: - Udiagnosticeret genital blødning.
Slovenian: - Nediagnosticirana krvavitev iz spolovil.
Danish: • Et hjerteanfald - symptomerne vil som regel være smerter, herunder brystsmerter, der breder sig til kæben, halsen og overarmen.
Slovenian: • srčna kap - simptomi navadno vključujejo bolečino, kot je bolečina v prsnem košu, ki se širi proti čeljusti in nadlahti.
Danish: Nedsat nyrefunktion viste ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetiske egenskaber.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic je imelo majhen vpliv na farmakokinetiko bazedoksifena ali pa ga sploh ni imelo.
Danish: Tabletterne med modificeret udløsning leveres i UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem so na voljo v pretisnih omotih iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet.
Danish: Risiko for venøs tromboemboli
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af konjugerede østrogener/bazedoxifen hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi CE/BZA pri nosečnicah ni.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kan administreres med eller uden mad.
Slovenian: Kombinacijo CE/BZA se lahko daje s hrano ali brez nje.
Danish: Ud over smerterne kan du føle dig svedig, stakåndet, døsig og svag og have kvalme eller du kan besvime.
Slovenian: Ob bolečini se boste morda potili, boste brez sape, utrujeni, vam bo slabo ali boste čutili omedlevico.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: V primeru dvomov se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Slovenian: - Nezdravljena hiperplazija endometrija.
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet forbundet med let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je bila povezana z rahlo zvečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Danish: Hvis du holder op med at tage Duavive
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo DUAVIVE
Danish: Brug af anden medicin sammen med Duavive
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DUAVIVE
Danish: Patienter i behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen skal monitoreres nøje for tegn på udvikling af galdeblæresygdom.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Danish: • væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu zaradi težav s srcem ali ledvicami.
Danish: Begrænsede kliniske data (n=5) findes for bazedoxifen som monoterapi til forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin clearance  50 ml/min).
Slovenian: Pri preiskovankah z zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek  50 ml/min) so za monoterapijo z bazedoksifenom na voljo omejeni klinični podatki (n = 5).
Danish: Som hos alle postoperative patienter skal profylaktiske forholdsregler overvejes for at forebygge VTE efter operationen.
Slovenian: Konsenza o morebitnem vplivu krčnih žil na VTE ni. Kot pri vseh bolnicah po kirurškem posegu je treba pretehtati možnost uporabe preventivnih ukrepov, da se prepreči VTE po posegu.
Danish: Hvis du har noget af følgende, bør din læge overvåge dig: - nyreproblemer - et allerede eksisterende højt fedtindhold i blodet (triglycerider) - leverproblemer - astma - epileptiske anfald - migræne - systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer) - væskeophobning.
Slovenian: Če imate katerokoli izmed spodaj navedenih bolezni, vas mora zdravnik spremljati: - težave z ledvicami; - obstoječe zvišanje ravni maščob (trigliceridov) v krvi; - težave z jetri; - astma; - epileptični napadi; - migrena;
Danish: Efter 7 år var VTE-raten pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifengruppen med 20 mg og 1,36 i placebogruppen.
Slovenian: 7 letih je bil delež VTE na 1.000 žensk-let 2,06 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,36 v skupini, ki je prejemala placebo.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (herunder lungeemboli, retinal venetrombose, dyb venetrombose og tromboflebitis).
Slovenian: Žilne bolezni venski trombembolični dogodki (vključno s pljučno embolijo, trombozo mrežnične vene, globoko vensko trombozo in tromboflebitisom)
Danish: Ovariecancer forekommer langt sjældnere end brystcancer.
Slovenian: Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojke.
Danish: Østrogens dosis-proportionalitet blev vurderet i to studier med konjugerede østrogener.
Slovenian: Sorazmernost odmerka estrogena so ocenili v dveh študijah CE.
Danish: • Tegn på en blodprop i øjet (i blodåre i nethinden), såsom synsforstyrrelser på det ene øje, herunder synstab, smerter og hævelse i øjet, især hvisdet opstår pludseligt
Slovenian: • znaki krvnega strdka v očesu (mrežnični veni), kot je enostranska motnja vida, vključno z izgubo vida, bolečino v očeh in otekanjem oči, zlasti če se pojavijo nenadno;
Danish: Forsøg med bazedoxifen på rotter har vist bivirkninger vedrørende fertiliteten (se pkt.
Slovenian: Študije z bazedoksifenom na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: I kliniske studier af op til 2 års varighed hos postmenopausale kvinder med konjugerede østrogener/bazedoxifen er der rapporteret om tilfælde af VTE (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ženskah v postmenopavzi s CE/BZA, ki so trajala do 2 leti, so poročali o primerih VTE (glejte poglavje 4.8).
Danish: Forværring af porfyri, hypocalcæmi (hos patienter med sygdom, der kan prædisponere for svær hypocalcæmi )
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje intoleranca za glukozo poslabšanje porfirije, hipokalciemija (pri bolnicah z boleznijo, ki povzroča dovzetnost za hudo hipokalciemijo)
Danish: Duavive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: WHI-studier samlet set - yderligere risiko for iskæmisk apopleksi* ved mere end 5 års anvendelse Aldersgruppe (år) Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
Slovenian: Združene študije WHI - dodatno tveganje za ishemično možgansko kap* med 5-letno uporabo Razpon starosti (leta) Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Danish: UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter med modificeret udløsning.
Slovenian: Pretisni omoti iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet s prirejenim sproščanjem.
Danish: Den generelle evidens tyder på en mulig øget risiko for brystcancer hos kvinder, der er i behandling med østrogen alene, og at denne risiko er afhængig af behandlingsvarigheden.
Slovenian: Zbrani dokazi kažejo na zvečano tveganje za raka dojke pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje; to tveganje je odvisno od trajanja zdravljenja.
Danish: Nedsat synsskarphed, sløret syn, fotopsi, synsfeltdefekt, nedsat syn, tørre øjne, øjenlågsødem, blefarospasme, øjensmerter og hævelse af øjet.
Slovenian: Očesne bolezni tromboza mrežnične vene zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, fotopsija, okvara vidnega polja, poslabšanje vida, suhe oči, edem veke, blefarospazem, bolečine v očeh in otekanje oči
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, så længe din læge råder dig til det. For at dette lægemiddel skal virke, skal det tages dagligt som foreskrevet.
Slovenian: Da bo zdravilo delovalo, ga morate jemati vsak dan, kot je predpisano.
Danish: Observationsstudier har hovedsageligt rapporteret en lille stigning i risikoen for at få diagnosticeret brystcancer, og denne er væsentligt lavere end risikoen hos brugere af østrogen-gestagenkombinationer (se pkt.
Slovenian: V opazovalnih študijah so večinoma poročali o majhnem zvečanju tveganja za raka dojke, ki je bistveno manjše kot pri ženskah, ki so uporabljale kombinacije estrogena in progestogena (glejte poglavje 4.8).
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Danish: Symptomer på overdosering med østrogenholdige lægemidler kan hos voksne og børn omfatte kvalme, opkastning, brystømhed, svimmelhed, abdominalsmerter og sløvhed/træthed.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo estrogen, pri odraslih in otrocih lahko vključujejo navzeo, bruhanje, občutljivost dojk, omotico, bolečino v trebuhu ter dremavost/utrujenost; pri ženskah se lahko pojavijo odtegnitvene krvavitve.
Danish: Konjugerede østrogener
Slovenian: Konjugirani estrogeni
Danish: Vækstpotensering af benignt meningiom, fibrocystisk brystsygdom
Slovenian: zvečanje rasti benignih meningiomov, fibrocistična bolezen dojk povečanje hepatičnih hemangiomov
Danish: • Symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som kan omfatte alvorlige smerter i den øvre del af maven, der kan brede sig til ryggen, ledsaget af oppustetmave, feber, kvalme og opkastning
Slovenian: • simptomi vnetja trebušne slinavke, ki lahko vključujejo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, ki se lahko širijo proti hrbtu, spremljajo pa jih otekanje trebuha, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti s siljenjem na bruhanje in bruhanje;
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Danish: Duavive indeholder lactose, saccharose, flydende maltitol, glucose og sorbitol
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE vsebuje laktozo, saharozo, tekoči maltitol, glukozo in sorbitol
Danish: Undersøgelsen bør omfatte endometriebiopsi for at udelukke endometriemalignitet.
Slovenian: Pri tem bo morda treba opraviti biopsijo endometrija, da se izključi maligna bolezen endometrija.
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Danish: • vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) eller fortilfælde af fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)
Slovenian: • razraščanje maternične sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali če je pri vas kdaj prišlo do pretirane rasti maternične sluznice (hiperplazija endometrija);
Danish: I et 1 års studie viste konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxefin 20 mg en signifikant forskel fra baseline for BMD af columna lumbalis (+1,52 %) ved 12. måned sammenlignet med placebo.
Slovenian: V 1-letni študiji so v 12. mesecu pri kombinaciji 0,45 mg CE/20 mg BZA pokazali pomembno razliko od izhodišča v MGK ledvene hrbtenice (+ 1,52 %) v primerjavi s placebom.
Danish: I et 12ugers studie reducerede konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg signifikant både antallet og sværhedsgraden af hedeture i forhold til placebo ved uge 4 og 12.
Slovenian: V 12-tedenski študiji je kombinacija 0,45 mg CE/20 mg BZA od 4. do 12. tedna pomembno zmanjšala število in resnost vročinskih oblivov v primerjavi s placebom.
Danish: Den metaboliske fordeling af bazedoxifen hos postmenopausale kvinder er blevet fastlagt efter oral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena so ugotavljali pri ženskah v postmenopavzi po peroralni uporabi 20miligramskega odmerka radioaktivno označenega BZA.
Danish: For kvinder i 50'erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde blandt 1.000 brugere over en periode på 5 år (det vil sige 3 yderligere tilfælde).
Slovenian: Pri ženskah v 50-ih, ki uporabljajo HNZ, je pričakovati, da bo v obdobju 5 let možgansko kap doživelo 11 žensk izmed 1.000 uporabnic (tj. do 3 primeri več).
Danish: Vægtændringer (stigning eller nedgang)
Slovenian: Preiskave spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje)
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med Duavive til kvinder, der har tidlig overgangsalder (på grund af svigtende æggestokke eller operation).
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem žensk z zgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali kirurškega posega) z zdravilom DUAVIVE ni.
Danish: Hyppighed af bivirkningers forekomst
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Danish: • migrænelignende hovedpineanfald eller anfald af stærk hovedpine, som du oplever for første gang
Slovenian: • glavobole, podobne migreni, ki se pojavijo prvič;
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginitis
Danish: WHI-studier østrogen alene-arm - yderligere risiko for VTE ved mere end 5 års anvendelse Aldersgruppe (år) Incidens pr. 1.000 kvinder i placebo-arm over 5 år
Slovenian: Študije WHI (skupina, ki je prejemala samo estrogen) - dodatno tveganje za VTE med 5-letno uporabo Razpon starosti (leta) Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg med rotter blev der observeret en øget incidens af benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunrotter ved koncentrationer i kosten på 0,03 % og 0,1 %.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na podganah so pri samicah, ki so s hrano prejemale koncentracije 0,03 % in 0,1 %, opazili zvečanje incidence benignih granulozocelularnih tumorjev na jajčnikih.
Danish: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol (400)
Slovenian: Barvna obloga hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (400) rdeči železov oksid (E172)
Danish: Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er observeret med konjugerede østrogener/bazedoxifen (n = 3.168) i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v s placebom nadzorovanih preskušanjih s kombinacijo CE/BZA (n = 3.168).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Slovenian: Obloga notranjega polnila saharoza mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) hipromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) makrogol (400)
Danish: En reduktion af bazedoxifen-eksponeringen kan være associeret med en øget risiko for endometrie-hyperplasi (se pkt.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti bazedoksifenu je lahko povezano z zvečanim tveganjem za hiperplazijo endometrija (glejte poglavje 4.4).
Danish: - Kendt eller formodet brystcancer eller dette i anamnesen.
Slovenian: - Znan rak dojke, sum nanj ali rak dojke v anamnezi.
Danish: Oral østrogen alene*
Slovenian: Samo peroralni estrogen*
Danish: Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage syntetiske gestagener, yderligere østrogener eller selektive østrogenreceptormodulatorer.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati progestinov, dodatnih estrogenov ali selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulators).
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg-tabletten med modificeret udløsning er en lyserød, oval tablet med "0,45/20" markeret på den ene side.
Slovenian: Tableta s prirejenim sproščanjem zdravila DUAVIVE 0,45 mg/20 mg je rožnata, ovalna tableta z napisom »0.45/20« na eni strani.
Danish: Efter administration af bazedoxifen alene blev der observeret en lineær stigning i plasmakoncentrationerne for enkeltdoser fra 0,5 mg op til 120 mg og flere daglige doser fra 1-80 mg.
Slovenian: Po uporabi samega BZA so opazili linearno zvečanje koncentracij v plazmi po enkratnem odmerku od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost BZA je približno 6 %.
Danish: US WHI ET-arm (østrogen alene) - yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Slovenian: Študija WHI v ZDA (skupina, ki je prejemala samo estrogensko zdravljenje (EZ) - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe