FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corticosteroids can be tapered after resolution of symptoms and should be administered for a minimum of 3 days.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно след отшумяване на симптомите, като трябва да се прилагат за най-малко 3 дни.
English: Women of childbearing potential are recommended to use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) during and up to 6 months after treatment.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал се препоръчва да използват ефективна контрацепция (методи, които са показали по-малко от 1% коефициент на бременност) по време на лечението и за период от 6 месеца след него.
English: Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma.
Bulgarian: Гилтеритиниб се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, като концентрациите в млякото са по-високи отколкото в майчината плазма.
English: Symptoms of pancreatitis
Bulgarian: Симптоми на панкреатит
English: In this study, 371 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive gilteritinib or one of the following salvage chemotherapies (247 in the gilteritinib arm and 124 in the salvage chemotherapy arm):
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 371 пациенти в съотношение 2:1 за получаване на гилтеритиниб или една от следните спасителни химиотерапии (247 в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 124 в рамото, получаващо спасителна химиотерапия):
English: There have been reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xospata (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, получаващи Xospata (вж. точка 4.8).
English: The response rate (CR/CRh) observed in Study 2215-CL-0101 in the patients who received more than 1 line of prior therapy was 21.4% and 15.7% for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Bulgarian: Честотата на отговор (CR/CRh), наблюдавана в проучване 2215 CL 0101 при пациентите, които са получили повече от 1 линия предишна терапия, е съответно 21,4% и 15,7% за доза от 120 mg и комбинираните дозови нива.
English: Gilteritinib exposure increased approximately 1.5-fold in patients with relapsed or refractory AML when co-administered with a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor (see section 4.4).
Bulgarian: Експозицията на гилтеритиниб се увеличава приблизително 1,5 пъти при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, когато се прилага едновременно със силен CYP3A и/или P-gp инхибитор (вж. точка 4.4).
English: The median age at randomisation was 62 years (range 20 to 84 years) in the gilteritinib arm and 62 years (range 19 to 85 years) in the salvage chemotherapy arm.
Bulgarian: Медианата на възрастта при рандомизацията е 62 години (диапазон от 20 до 84 години) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 62 години (диапазон от 19 до 85 години) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
English: Gilteritinib fumarate is a FLT3 and AXL inhibitor.
Bulgarian: Гилтеритиниб фумарат е инхибитор на FLT3 и AXL.
English: Round, light yellow film-coated tablet, debossed with the company logo and ‘235' on the same side.
Bulgarian: Кръгла, светложълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение - фирменото лого и „235“ от същата страна.
English: Following oral administration of gilteritinib, peak plasma concentrations are observed at a median tmax approximately between 4 and 6 hours in healthy volunteers and patients with relapsed or refractory AML.
Bulgarian: След перорално приложение на гилтеритиниб се наблюдават пикови плазмени концентрации при медиана на tmax приблизително между 4 и 6 часа при здрави доброволци и пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
English: • If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe.
Bulgarian: Ако тежките признаци и/или симптоми продължават повече от 48 часа след започването на кортикостероидите, Xospata трябва да се прекъсне, докато признаците и симптомите престанат да бъдат тежки.
English: What Xospata is and what it is used for What Xospata is
Bulgarian: Какво представлява Xospata и за какво се използва
English: Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответна сърдечна анамнеза.
English: A majority of patients had AML with intermediate risk cytogenetics (73%), 10% had unfavourable, 1.3% had favourable and 15.6% had unclassified cytogenetics.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите имат ОМЛ с умеренорискова цитогенетика (73%), 10% - с неблагоприятна, 1,3% - с благоприятна и 15,6% - с некласифицирана цитогенетика.
English: Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Bulgarian: При гилтеритиниб се наблюдава забавен вътреутробен растеж на плода и той предизвиква ембриофетална смъртност и тератогенност в проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the impact of intrinsic and extrinsic covariates on the predicted exposure of gilteritinib in patients with relapsed or refractory AML.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ, за да се оцени ефектът на вътрешни и външни ковариати върху прогнозираната експозиция на гилтеритиниб при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
English: In patients with relapsed or refractory AML receiving gilteritinib 120 mg, substantial (> 90%) inhibition of FLT3 phosphorylation was rapid (within 24 hours after first dose) and sustained, as characterised by an ex vivo plasma inhibitory activity (PIA) assay.
Bulgarian: При пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, получаващи гилтеритиниб 120 mg, значителното (> 90%) инхибиране на фосфорилирането на FLT3 е бързо (в рамките на 24 часа след първата доза) и постоянно, определено чрез ex vivo анализ на плазмената инхибираща активност (PIA).
English: Steady-state plasma levels are reached within 15 days of once-daily dosing with an approximate 10-fold accumulation.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на 15 дни на прилагане веднъж дневно с приблизително 10-кратно кумулиране.
English: Gilteritinib undergoes first-order absorption with an estimated absorption rate (ka) of 0.43 h-1 with a lag time of 0.34 hours based on population PK modelling.
Bulgarian: Гилтеритиниб претърпява абсорбция от първи порядък с изчислена скорост на абсорбция (ka) 0,43 h с lag time 0,34 часа въз основа на популационно фармакокинетично моделиране.
English: In dogs, positive faecal occult blood at 10 mg/kg and higher, a decrease in the blood calcium concentration at 30 mg/kg, and salivation and an increase followed by a decrease in the blood calcium concentration at 100 mg/kg were observed.
Bulgarian: При кучета се наблюдава положителна реакция за окултна кръв в изпражненията при дози 10 mg/kg и по-високи, намаляване на концентрацията на калций в кръвта при дози 30 mg/kg и слюноотделяне и повишаване, последвано от намаляване на концентрацията на калций в кръвта при дози 100 mg/kg.
English: Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown.
Bulgarian: Повечето от пациентите в проучването са от европеидната раса (59,3%); 27,5% - от монголоидната, 5,7% - от негроидната, 4% са от други раси, а при 3,5% расата не е известна.
English: - if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: Не приемайте Xospata - ако сте алергични към гилтеритиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Bulgarian: 9 (82%) от общо 11 пациенти, при които възниква синдром на диференциация, се възстановяват след лечението или след прекъсване на приложението на Xospata.
English: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Bulgarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
English: • Interrupt gilteritinib until toxicity resolves or improves to Grade 1a.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване или подобрение на проявата на токсичност до степен 1
English: Xospata dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with relapsed or refractory AML
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и прекратяване на лечението с Xospata при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ
English: The recommended starting dose is 120 mg gilteritinib (three 40 mg tablets) once daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 120 mg гилтеритиниб (три таблетки по 40 mg) веднъж дневно.
English: Differentiation syndrome can happen any time during the first 3 months of treatment from as early as 2 days after starting treatment.
Bulgarian: Синдромът на диференциация може да се появи по всяко време през първите 3 месеца от лечението, най-рано 2 дни след започване на лечението.
English: These may be signs of a condition called differentiation syndrome (see section 4 - Possible side effects).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (вж. точка 4. „Възможни нежелани реакции“).
English: A dedicated renal impairment study has not been conducted to assess of the effect of renal impairment on gilteritinib pharmacokinetics.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване при бъбречно увреждане за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гилтеритиниб.
English: In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия на ниво транспортери In vitro експерименти показват, че гилтеритиниб е субстрат на P-gp и може потенциално да инхибира BCRP и P-gp в тънкото черво, и OCT1 в черния дроб при клинично значими концентрации (вж. точка 4.5).
English: The ADMIRAL study is a Phase 3, open-label, multicentre, randomised clinical study of adult patients with relapsed or refractory AML with a FLT3 mutation as determined by the LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay.
Bulgarian: Проучването ADMIRAL е отворено, многоцентрово, рандомизирано клинично проучване фаза 3 при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ с FLT3 мутация, установена с LeukoStrat
English: Contact your doctor straight away if you have a change in your heartbeat, or if you feel dizzy, lightheaded, or faint.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате промяна в сърдечния ритъм или ако почувствате замаяност, прималяване или Ви призлее.
English: Based on in vitro data, gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor (e.g., escitalopram, fluoxetine, sertraline).
Bulgarian: Във основа на in vitro данни гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори (например есциталопрам, флуоксетин, сертралин).
English: What you need to know before you take Xospata Do not take Xospata
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xospata
English: Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за период от поне 4 месеца след последната доза Xospata (вж. точка 4.4).
English: Physician educational material:
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря:
English: • Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб до отшумяване на панкреатита.
English: Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания за репродукцията при плъхове показват, че гилтеритиниб причинява забавен вътреутробен растеж на плода, ембриофетална смъртност и тератогенност (вж. точка 5.3).
English: Therefore, electrocardiogram (ECG) should be performed prior to initiation of treatment, on day 8 and 15 of cycle 1, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment.
Bulgarian: Поради това трябва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението, на 8- мия и на 15-ия ден от цикъл 1 и преди началото на следващите три последователни месеца от лечението.
English: If you forget to take Xospata
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xospata
English: x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Bulgarian: 9/L, без данни за екстрамедуларна левкемия и не може да се класифицира като CR.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg гилтеритиниб (gilteritinib) (като фумарат).
English: Strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (e.g., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) can increase gilteritinib plasma concentrations.
Bulgarian: Силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (например вориконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, еритромицин, каптоприл, карведилол, ритонавир, азитромицин) могат да увеличат плазмените концентрации на гилтеритиниб.
English: Fertility There are no data on the effect of gilterinitib on human fertility.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на гилтеритиниб върху фертилитета при човека.
English: - Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Bulgarian: - Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
English: • Resume treatment with gilteritinib at a reduced dose (80 mg or 120 mgb).
Bulgarian: Подновете лечението с гилтеритиниб с намалена доза (80 mg или 120 mg b).
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) or therapy-related AML were excluded.
Bulgarian: Дотолкова, доколкото проучването включва пациенти с различни цитогенетични отклонения, свързани с остра миелоидна левкемия, пациенти с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) или ОМЛ, свързана с лечение, са били изключени.
English: You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Xospata и за период от поне 2 месеца след спиране на лечението.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се прояви с бързо развитие на симптомите, включително припадъци, главоболие, обърканост, зрителни и неврологични разстройства, със или без свързана хипертония и променен психичен статус.
English: c. CRh was defined as marrow blasts <5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5
Bulgarian: CRh се определя като костномозъчни бласти <5%, абсолютен брой неутрофили при частично хематологично възстановяване ≥0,5 x 10
English: She or he may also pause Xospata treatment until symptoms are reduced.
Bulgarian: Tой може да прекъсне временно лечението с Xospata, докато симптомите намалеят.
English: Gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptors.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да намали ефектите на лекарствени продукти, таргетиращи 5HT2B рецепторите или сигма неспецифичните рецептори.
English: In general, gilteritinib exhibited linear, dose-proportional pharmacokinetics after single and multiple dose administration at doses ranging from 20 to 450 mg in patients with relapsed or refractory AML.
Bulgarian: Най-общо гилтеритиниб проявява линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика след прилагане на еднократни и многократни дози, вариращи от 20 до 450 mg, при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица
English: In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state.
Bulgarian: При здрави възрастни Cmax и AUC на гилтеритиниб намаляват съответно с приблизително 26% и по-малко от 10%, когато се прилага единична доза от 40 mg гилтеритиниб едновременно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с експозиция на гилтеритиниб на гладно.
English: Median steady-state maximum concentration (Cmax) is 282.0 ng/mL (CV% = 50.8), and area under the plasma concentration curve during 24-hour dosing interval (AUC0-24) is 6180 ng·h/mL (CV% = 46.4) after once-daily dosing of 120 mg gilteritinib.
Bulgarian: Медианата на максималната концентрация (Cmax) в стационарно състояние е 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), а площта под кривата концентрация-време за 24-часов дозов интервал (AUC0-24) е 6 180 ng·h/ml (CV% = 46,4) след прилагане веднъж дневно на 120 mg гилтеритиниб.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за периода на лечението с Xospata и за поне два месеца след последната доза.
English: Caution is required when concomitantly prescribing gilteritinib with medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (such as, but not limited to, voriconazole, itraconazole, posaconazole and clarithromycin ) because they can increase gilteritinib exposure.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при предписването на гилтеритиниб със съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или P-gp (като например, но не само, вориконазол, итраконазол, позаконазол и кларитромицин), тъй като те могат да увеличат експозицията на гилтеритиниб.
English: For patients who achieved a CR/CRh, the median time to first response was 3.7 months (range, 0.9 to 10.6 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm.
Bulgarian: За пациенти, които са постигнали CR/CRh, медианата на времето до първи отговор е 3,7 месеца (диапазон от 0,9 до 10,6 месеца) в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 1,2 месеца (диапазон: от 1 до 2,6 месеца) в рамото, получаващо спасителна химиотерапия.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се прояви с бързо развитие на симптомите, включително припадъци, главоболие, обърканост, зрителни и неврологични разстройства, със или без свързана хипертония.
English: - Differentiation syndrome.
Bulgarian: - Синдром на диференциация.
English: • azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
Bulgarian: азацитидин 75 mg/m веднъж дневно s.c. или i.v. в продължение на 7 дни (от 1 до 7 ден)
English: In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета таргентите oргани за токсичност са стомашно-чревният тракт (хеморагия при кучета), лимфната и хемопоетична система (лимфоцитна некроза и хипоцелуларитет на костния мозък с промени в хематологичните параметри), очите (възпаление и непрозрачност на лещите при плъхове, промяна на цвета на очните дъна при кучета, вакуолизация на ретината), белите дробове (интерстициална пневмония при плъхове и възпаление при кучета), бъбреците (промени в бъбречните каналчета с положителна реакция за окултна кръв в урината) и черният дроб (вакуолизация на хепатоцитите), пикочният мехур (вакуолизация на епитела), епителната тъкан (язва и възпаление) и фосфолипидоза (бели дробове и бъбреци при плъхове).
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Bulgarian: - диария; - гадене; - запек; - умора; - подуване вследствие на задържане на течности (оток); - загуба на енергия, слабост (астения); - отклонения в резултатите от кръвни изследвания: повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (показателни за функцията на мускулите и сърцето), аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или алкална фосфатаза в кръвта (показателни за функцията на черния дроб); - болка в крайниците; - болка в ставите (артралгия); - болка в мускулите (миалгия); - кашлица; - задух (диспнея); - замаяност; - ниско кръвно налягане (хипотония).
English: Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да си направят тест за бременност в рамките на седем дни преди започване на лечението с Xospata и да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Xospata, и за период от поне 6 месеца след спиране на лечението.
English: The predicted mean change from baseline of QTcF at the mean steady-state Cmax (282.0 ng/mL) at the 120 mg daily dose was 4.96 msec with an upper 1-sided 95% CI = 6.20 msec.
Bulgarian: Прогнозираната средна промяна от изходното ниво на QTcF при средната Cmax (282,0 ng/ml) в стационарно състояние при дозата от 120 mg дневно е 4,96 msec с горен 1-странен 95% CI = 6,20 msec.
English: • mitoxantrone 8 mg/m2, etoposide 100 mg/m2 and cytarabine 1000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 1 through 5) (MEC)
Bulgarian: митоксантрон 8 mg/m 2, етопозид 100 mg/m и цитарабин 1 000 mg/m веднъж дневно i.v. в продължение на 5 дни (от 1 до 5 ден) (MEC)
English: Placental transfer of gilteritinib was shown in the rat resulting in transfer of radioactivity to the foetus similar to that observed in maternal plasma.
Bulgarian: Преминаване на гилтеритиниб през плацентата е доказано при плъхове, като води до пренасяне на радиоактивност към плода, подобна на наблюдаваната в майчината плазма.
English: Xospata 40 mg film-coated tablets
Bulgarian: Xospata 40 mg филмирани таблетки
English: • If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4).
Bulgarian: При съмнение за синдром на диференциация приложете кортикостероидна терапия и започнете наблюдение на хемодинамиката (вж. точка 4.4).
English: What Xospata is used for
Bulgarian: За какво се използва Xospata