FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Romanian: Suspensia trebuie folosită doar dacă este amestecată uniform, de culoare albă până la albă-cenușie și tulbure, fără să se observe medicament de culoare albă pe margine, la baza sau în partea de sus a ferestrei pen-ului.
English: A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Romanian: Poate să rămână puțin lichid pe pereții flaconului.
English: Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 2 mg exenatidă o dată pe săptămână.
English: Gastrointestinal disorders Intestinal obstruction Acute pancreatitis (see section 4.4)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Obstrucție intestinală Pancreatită acută (vezi pct. 4.4)
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Romanian: Aceste reacții au fost mai puțin frecvente la pacienții fără titruri de anticorpi (16%) și la pacienții cu titru redus de anticorpi (16%) comparativ cu cei cu titruri mari de anticorpi (27%).
English: Placebo + Insulin glargine
Romanian: Placebo + insulină glargin
English: − medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Romanian: - medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), de exemplu warfarină, deoarece veți avea nevoie de monitorizare suplimentară ale modificărilor INR (o măsură a subțierii sângelui) în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Romanian: Bulele de aer nu vă afectează, și nu vă afectează doza.
English: No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în concentrațiile de exenatidă în starea de echilibru sau în ceea ce privește tolerabilitatea la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată (RFGe 30-89 ml/min/1,73 m2) care au primit Bydureon BCise, comparativ cu cei cu funcție renală normală.
English: In your other hand, hold the vial.
Romanian: În cealaltă mână țineți flaconul.
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Romanian: Din cauza perioadei lungi de eliminare a exenatidă cu eliberare prelungită, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție pe perioada tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită.
English: • does not leak,
Romanian: • nu are scurgeri,
English: • Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Romanian: • Mențineți în continuare stiloul injector (pen-ul) pe piele timp de 15 secunde.
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
Romanian: Pentru a vă administra toată doza, medicamentul trebuie bine amestecat.
English: Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Romanian: Mențineți acul în piele timp de 15 secunde.
English: Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Romanian: Atât pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, cât și cei tratați cu exenatidă cu eliberare imediată au obținut o reducere a greutății corporale față de momentul inițial, deși diferența între cele două grupuri de tratament nu a fost semnificativă.
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Romanian: Menținând stiloul injector (pen-ul) în poziție verticală cu vârful în sus, răsuciți butonul împotriva acelor de ceasornic până la dispariția etichetei portocalii și este eliberat butonul de injectare.
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Romanian: Încet, apăsați pistonul astfel încăt partea de sus a acestuia să ajungă la nivelul liniei negre punctate de dozaj.
English: In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 30 săptămâni, aproximativ 3% (n=4/148) dintre pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită au prezentat cel puțin o perioadă de timp scădere ponderală rapidă (scăderea greutății corporale înregistrată între două vizite consecutive a fost mai mare de 1,5 kg pe săptămână).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
Romanian: Categorie bazată pe douăsprezece studii finalizate cu exenatidă cu eliberare prelungită de eficacitate și siguranță pe termen lung, n = 2868 total.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Romanian: Rare Foarte rare
English: DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
Romanian: NU treceți mai departe decât dacă medicamentul este bine amestecat.
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost în principal legate de funcția gastro-intestinală (mai ales greață (8%), care a avut tendința de diminuare în timp), cefalee (4%) și reacții la locul injectării, cum sunt prurit (3%) și eritem (2%).
English: In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Romanian: În plus, un studiu dublu-orb, controlat cu placebo cu obiectiv cardiovascular (EXSCEL) a inclus 14752 de subiecți cu diabet zaharat de tip 2 și cu orice nivel riscului CV atunci când a fost adăugată la îngrijirea obișnuită curentă.
English: If you stop using Bydureon
Romanian: Dacă încetați să utilizați Bydureon
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Romanian: Auto-monitorizarea este necesară pentru ajustarea dozei de sulfoniluree sau de insulină, mai ales atunci când se începe tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită și se reduce doza de insulină.
English: IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Romanian: IMPORTANT Odată ce medicamentul a fost bine amestecat, trebuie să vă administrați injecția imediat.
English: Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Romanian: Bydureon BCise stilou injector (pen) trebuie păstrat astfel:
English: This is how the parts should now look when they are connected.
Romanian: Așa trebuie să arate acum componentele asamblate.
English: Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Romanian: Întreruperea tratamentului fie din cauza grețurilor, fie a vărsăturilor a avut loc în < 1% pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită și 1% pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare imediată.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Romanian: Medicamentele utilizate concomitent au inclus inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii angiotensinei II, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene și diuretice.
English: This is to make sure you get the full dose.
Romanian: Aceasta este pentru a fi sigur că ați administrat toată doza.
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Romanian: În cele 4 studii controlate cu comparator, această reducere a greutății corporale a fost observată la pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, independent de apariția simptomelor de greață, deși reducerea a fost mai mare în grupul care a prezentat greață (reducerea medie de -2,9 kg până la -5,2 kg la pacienții care au prezentat greață, față de -2,2 kg până la -2,9 kg la cei fără greață).
English: • Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse • Read the Package Leaflet carefully
Romanian: • Vorbiți cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabet • Citiți cu atenție prospectul
English: 1 single-dose kit contains:
Romanian: 1 dispozitiv cu doză unică conține:
English: A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Romanian: Un efect clinic relevant asupra HbA1c, a fost observat atât la subiecții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, cât și la cei tratați cu exenatidă cu eliberare imediată, indiferent de terapia antidiabetică de bază, în ambele studii.
English: I am having trouble mixing my dose.
Romanian: Am probleme cu amestecul injecției.
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Frecvența reacțiilor adverse la exenatidă cu eliberare prelungită din studiile clinice și raportările spontane (care nu au fost observate în studiile clinice, frecvență necunoscută) sunt rezumate în Tabelul 1 de mai jos.
English: DO NOT proceed unless needle is attached
Romanian: NU continuați decât dacă acul este atașat
English: Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Romanian: Medicul sau asistenta dumneavoastră de diabet trebuie să vă învețe cum să vă injectați acest medicament înainte de a-l utiliza prima oară.
English: Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
Romanian: Puneți acul, ambalajul cu adaptorul flaconului, flaconul și seringa pe o suprafață plană, curată.
English: Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Romanian: După administrarea săptămânală a 2 mg de Bydureon BCise, concentrațiile medii de exenatidă depășesc concentrațiile minime eficace (50 pg/ml) în 2 săptămâni, cu o creștere progresivă în concentrațiile plasmatice medii de exenatidă până în Săptămâna 8.
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment) (see section 5.2).
Romanian: Totuși, deoarece funcția renală scade în general cu vârsta, trebuie acordată atenție specială funcției renale a pacientului (vezi Insuficiență renală) (vezi pct. 5.2).
English: Green label
Romanian: Etichetă verde
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Romanian: Analizele au exclus măsurătorile după terapia de salvare și după întreruperea prematură a medicamentului de investigație.
English: Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Romanian: Figura 1: Timpul până la prima evaluare MACE (pacienții în intentie de tratament)
English: Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Romanian: Categorie bazată pe datele raportate spontan pentru exenatidă cu eliberare prelungită (numitor necunoscut).
English: A. Combine the medicine.
Romanian: Combinați componentele medicamentului.
English: Step 1: Prepare your pen
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pen-ului
English: Most individual nodules did not interfere with study participation and resolved over time.
Romanian: Majoritatea nodulilor individuali au fost asimptomatici, nu au interferat cu participarea la studiu și s-au remis în timp.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
English: Gently tap the vial with the other hand.
Romanian: Loviți ușor flaconul cu cealaltă mână.
English: However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
Romanian: Totuși, după ce îl deblocați, trebuie să finalizați imediat pregătirea pașilor și să injectați pentru a administra toată doza.
English: There should not be any dry powder on the sides or bottom of the vial.
Romanian: Nu trebuie să existe pulbere uscată pe pereții sau la baza flaconului.
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Romanian: În studiile clinice cu exenatidă cu eliberare imediată, placebo-controlate, cu durata de 30 zile, utilizarea concomitentă a exenatidei și a inhibitorilor de HMG CoA reductazei nu s-a asociat cu modificări marcate ale profilelor lipidice (vezi pct. 5.1).
English: Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Romanian: Exenatida cu eliberare prelungită nu a crescut riscul cardiovascular la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, comparativ cu placebo, atunci când a fost adăugată la tratamentul obișnuit (RR: 0,91; 95% IÎ: 0,832, 1,004;
English: Shake well before use.
Romanian: A se agita puternic înainte de utilizare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Romanian: Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate.
English: Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Romanian: Necesită asistență din partea unei alte persoane pentru remitere din cauza pierderii conștienței sau afectării comportamentului, cu un nivel al glicemiei <54 mg/dl (3 mmol/l) SAU 3.
English: How do I know if the medicine is fully mixed?
Romanian: Cum știu dacă medicamentul este amestecat complet?
English: The most common adverse events leading to withdrawal in either treatment group were nausea and vomiting.
Romanian: Evenimentele adverse care au dus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului au fost greața și vărsăturile, în fiecare dintre grupurile de tratament.
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie (cu o sulfoniluree)
English: These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Romanian: Acestea includ: cavitate cu puroi (abces) și zonă umflată roșie a pielii care este caldă și sensibilă (celulita).
English: Remove the syringe.
Romanian: Scoateți seringa.
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Romanian: Nevoia de medicamente antihiperglicemice suplimentare a fost redusă cu 33% în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită (incidență ajustată la expunere de 10,5 la 100 pt-an) comparativ cu grupul placebo (incidență ajustată la expunere de 15,7 la 100 pt-an).
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Romanian: O reducere a tensiunii arteriale sistolice a fost observată în cele 4 studii controlate cu comparator cu exenatidă cu eliberare prelungită (2,9 mmHg până la 4,7 mmHg).
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Romanian: Utilizați un ac de injecție nou pentru fiecare injecție și îndepărtați-l cu grijă după fiecare utilizare, așa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră sau asistenta de diabet.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Romanian: Cele mai multe episoade de greață au fost ușoare până la moderate, au fost asociate cu inițierea tratamentului și frecvența a scăzut în timp.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea efectuate cu exenatidă cu eliberare imediată sau cu exenatidă cu eliberare prelungită.
English: Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Romanian: Cmax a paracetamolului a scăzut cu 16% (în condiții de repaus alimentar) și 5% (postprandial) și tmax a crescut de la aproximativ 1 oră în perioada de control la 1,4 ore (în condiții de repaus alimentar) și 1,3 ore (postprandial).
English: Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance al creatininei 30 - 50 ml/min) este limitată (vezi pct. 5.2).
English: Mixing window
Romanian: Fereastra de amestec
English: Connecting the parts
Romanian: Asamblarea componentelor
English: Months from Randomization
Romanian: Luni de la Randomizare
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Romanian: Într-un studiu deschis (cu design orb în ceea ce privește medicația orală), cu durata de 28 de săptămâni, Bydureon BCise a fost comparat cu sitagliptină și placebo la pacienți care utilizau și metformin ≥1500 mg zilnic.
English: Prior to use of the pen, it is recommended that you should be trained by a doctor or diabetes nurse on its proper use.
Romanian: Înainte de a utiliza acest stilou injector (pen), este recomandat să fiți instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta de diabet privind modul corect de utilizare.
English: Orange Label
Romanian: Etichetă portocalie
English: Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg + insulină glargin
English: Sitagliptin 100 mg QD
Romanian: Sitagliptină 100 mg QD
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Romanian: Utilizarea concomitentă a exenatidă cu eliberare prelungită cu derivați de D-fenilalanină (meglitinide), inhibitori ai alfa-glucozidazei, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 sau alți agoniști ai receptorilor GLP1 nu a fost studiată.
English: After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
Romanian: După întreruperea tratamentului, efectul exenatidei cu eliberare prelungită poate să persiste, deoarece concentrația plasmatică de exenatidă scade pe parcursul a 10 săptămâni.
English: You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Romanian: Puteți observa câteva picături de lichid pe vârful acului sau pe învelișul protector.
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Romanian: Recitiți Pasul 3 din Instrucțiunile pentru Utilizator pentru a confirma ordinea operațiilor, apoi contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (vezi pct. 6 din Prospect pentru lista datelor de contact din fiecare țară).
English: After shaking the pen, look through both sides of the window.
Romanian: După ce agitați stiloul injector (pen-ul), priviți ambele părți ale ferestrei.
English: Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Romanian: După administrarea săptămânală a 2 mg de exenatidă cu eliberare prelungită, concentrațiile medii de exenatidă depășesc concentrațiile minime eficace (50 pg/ml) în 2 săptămâni, cu o creștere progresivă în concentrațiile plasmatice medii de exenatidă pe parcursul a 6 până la 7 săptămâni.
English: DO NOT try to recap or reuse the needle.
Romanian: NU încercați să reatașați capacul acului sau să refolosiți acul.
English: Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Romanian: Solvent: soluție limpede, incoloră, până la galben pal și maro pal.
English: EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
Romanian: EXSCEL a fost un studiu experimental referitor la rezultatele cardiovasculare (CV) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și orice nivel riscului CV.
English: It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Romanian: De asemenea, vă poate ajuta să loviți ușor în palmă ambele părți ale fereastrei de amestec.
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Romanian: Menținerea stiloului injector (pen-ului) cu capacul portocaliu drept în sus împiedică scurgerea medicamentului.
English: This will help you get the correct dose of medicine.
Romanian: Astfel, vă veți administra doza corectă de medicament.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse la Bydureon BCise identificate în studiile clinice
English: Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Romanian: Scoateți acul din piele și înlocuiți-l cu un ac de rezervă din cutie.