FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Portuguese: Uma vez que o frasco para injetáveis contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, a solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
Polish: Ponieważ fiolka zawiera 10 % nadmiar technologiczny, sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21 % dos ciclos).
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Portuguese: Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Polish: Zalecana dawka doustna topotekanu w monoterapii u pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuca, z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min wynosi 1,9 mg/m na dobę przez pięć kolejnych dni.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
Polish: Sporządzony przejrzysty roztwór barwy żółtej do żółtozielonej zawiera 1 mg topotekanu w 1 ml.
Portuguese: • cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
Polish: • raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii.
Portuguese: Durante o tratamento com topotecano oral, foi notificado diarreia, incluindo diarreia grave que requereu internamento.
Polish: Podczas stosowania topotekanu doustnie zgłaszano występowanie biegunki, w tym przypadki biegunki o ciężkim przebiegu, wymagającej hospitalizacji.
Portuguese: Pó amarelo claro a esverdeado.
Polish: Jasnożółty do zielonkawego proszek.
Portuguese: A dose recomendada de HYCAMTIN cápsulas é de 2,3 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek jest 2,3 mg/m powierzchni ciała na dobę podawane przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano é por hidrólise do anel lactona para formar o anel aberto carboxilato.
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Fadiga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami, należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Portuguese: Os tumores incluídos foram sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Portuguese: As cápsulas Hycamtin 1 mg são rosa e impressas com "Hycamtin" e "1 mg".
Polish: Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „1 mg".
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Portuguese: A farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas não foi especificamente estudada em doentes com compromisso da função hepática.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Portuguese: Como conservar Hycamtin
Polish: Jak przechowywać Hycamtin
Portuguese: 9/l, uma contagem plaquetária  100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek  100 x 10
Portuguese: 2, obstipação, mucosite, dispesia Desconhecido Perfuração gastrointestinal Afeções hepatobiliares Frequentes
Polish: 2, zaparcie, zapalenie błon śluzowych, niestrawność Częstość nieznana Perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Portuguese: Doentes com quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Polish: Pacjentki leczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Portuguese: No grupo de topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Portuguese: A toxicidade de topotecano em doentes pediátricos com tumores sólidos, recorrentes ou refratários, foi semelhante ao histologicamente observado nos doentes adultos.
Polish: Toksyczności topotekanu u dzieci i młodzieży z nawrotowymi i opornymi na leczenie guzami litymi były podobne do tych, które wcześniej stwierdzano u osób dorosłych.
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Polish: U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Hycamtin
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin
Portuguese: • Sensação de comichão.
Polish: • Złe samopoczucie.
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos:
Polish: Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 0,25 mg de topotecano.
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 0,25 mg topotekanu.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base, uma contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić  1,5 x 10
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30 minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30-minutowym wlewie przez 5 dni.
Portuguese: Separe uma cápsula: separe um alvéolo de uma cápsula da tira no sentido das linhas perfuradas.
Polish: Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki z kapsułką od reszty blistra.
Portuguese: 9/l) em 6 % dos doentes em2 % dos ciclos.
Polish: 9/l) wystąpiła u 6 % pacjentów w 2 % kursów.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 1 mg topotekanu.
Portuguese: Foram identificados na urina O-glucuronidos de ambos, topotecano e N-desmetilo topotecano.
Polish: W moczu wykryto O-glukuronidy topotekanu i Ndemetylowej pochodnej topotekanu.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m
Polish: ), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m w porównaniu do
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser partidas ou esmagadas.
Polish: Kapsułek leku HYCAMTIN nie należy łamać ani rozgniatać.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano após administração oral foi avaliada em doentes com cancro após doses de 1,2 a 3,1 mg/m2/dia e 4 mg/m2/dia administradas diariamente durante 5 dias.
Polish: Farmakokinetykę topotekanu po podaniu doustnym oceniano u pacjentów z rakiem, podczas stosowania dawek 1,2 do 3,1 mg/m pc./dobę i 4 mg/m pc./dobę, podawanych codziennie przez
Portuguese: • se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade no machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Polish: W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie.
Portuguese: Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Polish: Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmax (23 %, n = 11) no dia 5.
Polish: (60 mg/m pc./dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 33 % enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetilo foi de 1,5 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 33 %, natomiast 1,5 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 10 % dos doentes em 4 % dos ciclos.
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Portuguese: O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Portuguese: 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek ≥ 100 x 10
Portuguese: AVISO: Agentes citotóxicos, instruções especiais de manipulação (ver Folheto Informativo).
Polish: UWAGA: Środki cytotoksyczne, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla Pacjenta).
Portuguese: Em 46 % dos ciclos com anemia moderada a grave, a duração foi > 7 dias.
Polish: W 46 % kursów, w których wystąpiła umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, trwała ona >7 dni.
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Portuguese: Um estudo de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio de progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano Ndesmetilo foi de 1,7 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Portuguese: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Polish: 5 x 1 mg
Portuguese: Trombocitopenia Grave (contagem plaquetária < 25 x 10
Polish: Małopłytkowość Ciężką małopłytkowość (liczba płytek < 25 x 10
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Portuguese: O topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevivência global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interinas (Log-rank p = 0,033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p = 0,033).
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Portuguese: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Polish: 5 x 4 mg
Portuguese: Para além dos doentes coreanos, não existem dados para doentes asiáticos com compromisso renal.
Polish: Nie ma danych uzyskanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pochodzenia azjatyckiego innych niż Koreańczycy.
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.
Polish: Te działania niepożądane są opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej cisplatyny.
Portuguese: Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC - 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o topotecano oral é administrado com uma substância que se saiba inibir a ABCB1 ou a ABCG2 (ver secção 5.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz substancji będącej inhibitorem ABCB1 lub ABCG2 należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), o que pode conduzir a desidratação (ver secções 4.2 e 4.4)
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), co może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2 i 4.4)
Portuguese: • Dores de estômago; obstipação; indigestão.
Polish: • Bóle brzucha, zaparcia, niestrawność.
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosiła 15 dni, a mediana czasu trwania 2,5 dnia.
Portuguese: • Ocasionalmente, a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Polish: • Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
Portuguese: Não utilize Hycamtin:
Polish: Kiedy nie stosować leku Hycamtin:
Portuguese: Em doentes coreanos com valores de depuração da creatinina superior a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 7,9, 12,9 e 19,7 ng*h/ml respetivamente (ver secção 4.2 e 4.4).
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu u pacjentów koreańskich wynosiły 7,9, 12,9 i 19,7 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m pc./dobę do dawki 1,25 mg/m pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę).
Portuguese: As autonotificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para benefício dos sintomas com topotecano oral mais BSC.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Óleo vegetal hidrogenado Monostearato de glicerilo
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki Uwodorniony olej roślinny Glicerolu monostearynian
Portuguese: Retirar uma cápsula Estas cápsulas vêm numa embalagem especial para evitar que as crianças as removam.
Polish: Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.
Portuguese: Foi administrada eritropoetina a 10 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
Polish: Erytropoetynę zastosowano u 10 % pacjentów w 8 % kursów.
Portuguese: Efeitos secundários graves: Informe o seu médico Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
Polish: Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Portuguese: Hycamtin 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.
Polish: Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi < 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit :związek macierzysty był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Portuguese: Se a reconstituição e a diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente ou em 24 horas se conservado a 2ºC e 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane jest w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza) preparat należy zużyć (zakończyć wlew) w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C, licząc od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Portuguese: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente.
Polish: • do leczenia pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Portuguese: Solução concentrada de amónia Hidróxido de potássio
Polish: Potasu wodorotlenek