FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
French: Alors que l'hémodialyse s'est avérée efficace pour éliminer le tasimeltéon et la majorité des ses principaux métabolites chez les patients insuffisants rénaux, on ne sait pas si l'hémodialyse réduira efficacement l'exposition en cas de surdosage.
English: In elderly subjects, tasimelteon exposure increased by approximately two-fold compared to non-elderly adults.
French: Chez les sujets âgés, l'exposition au tasimeltéon a été multipliée approximativement par deux comparativement aux adultes non âgés.
English: Excipient(s) with known effect: Each hard capsule contains 183.25 mg of lactose (as anhydrous) and 0.03 mg of Orange Yellow S (E110).
French: Excipient(s) à effet notoire: chaque gélule contient 183,25 mg de lactose (anhydre) et 0,03 mg de Jaune orangé S (E110).
English: >30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
French: Durée de sommeil augmentation > 30 minutes et écart-type < 2 heures pendant la phase en double-aveugle
English: The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 3 et 300 mg (0,15 à 15 fois la dose quotidienne recommandée).
English: The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre du tasimeltéon chez les sujets sains jeunes est approximativement de 59 à 126 l. Aux concentrations thérapeutiques, le tasimeltéon est lié aux protéines à environ 88,6 à 90,1 %.
English: Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
French: Chaque flacon contient également une cartouche de 1,5 g de déshydratant de gel de silice et un arrimage en polyester.
English: The mean overall exposure of tasimelteon was approximately 1.6-fold greater in female than in male subjects.
French: L'exposition totale moyenne au tasimeltéon était approximativement 1,6 fois supérieure chez les sujets féminins par rapport aux sujets mâles.
English: It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le tasimeltéon/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
French: Chaque flacon est muni d'un bouchon de sécurité enfant et contient 30 gélules.
English: Tasimelteon is extensively metabolised.
French: Le tasimeltéon est largement métabolisé.
English: Tasimelteon is a circadian regulator that resets the master body clock in the suprachiasmatic nucleus (SCN).
French: Le tasimeltéon est un régulateur circadien qui resynchronise l'horloge biologique centrale située dans le noyau suprachiasmatique (NSC).
English: Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
French: Du fait de la variabilité globale interindividuelle du tasimeltéon, cette augmentation n'est pas cliniquement significative et une adaptation posologique n'est pas recommandée.
English: The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning.
French: L'impression clinique globale de changement (CGI-C) reflète l'état général social, professionnel et physique du patient et est évaluée sur une échelle à 7 niveaux, centrée sur «Aucun changement (4)», que les examinateurs utilisent pour classer l'amélioration des symptômes relatifs à l'état global du patient par rapport à son état initial.
English: The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 3 %) rapportés pendant les essais cliniques étaient: maux de tête (10,4 %), somnolence (8,6 %), nausées (4,0 %), et vertiges (3,1 %).
English: On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
French: Certains tests psychomoteurs (intoxication, ébriété, vigilance/somnolence, test d'équilibre sur plateforme) ont montré une tendance à des effets plus importants de l'association tasimeltéon plus éthanol par rapport à l'éthanol seul, mais les effets n'ont pas été jugés significatifs.
English: The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne observée pour le tasimeltéon est de 1,3 ± 0,4 heure.
English: During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
French: Dans l'étude SET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 88 jours durant le dépistage et 133 jours durant la phase de randomisation de l'essai.
English: Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
French: Race La race n'a pas d'incidence sur la clairance apparente du tasimeltéon.
English: The pharmacokinetics of tasimelteon and its metabolites did not change with repeated daily dosing.
French: La pharmacocinétique du tasimeltéon et de ses métabolites n'a pas été modifiée lors d'administrations répétées quotidiennes.
English: Hard capsules should be swallowed whole.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
English: Difference p-value
French: Valeur de p
English: When administered with a high-fat meal, the Cmax of tasimelteon was 44% lower than when administered in a fasted state, and the median Tmax was delayed by approximately 1.75 hours.
French: Lorsqu'il est administré avec un repas riche en matières grasses, la valeur Cmax du tasimeltéon est 44 % inférieure à celle obtenue lorsqu'il est administré à jeun, et le Tmax médian est retardé d'environ 1,75 heure.
English: It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
French: Il met les rythmes biologiques en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures et améliore ainsi le sommeil.
English: In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
French: Dans l'étude SET, les patients du groupe traités par le tasimeltéon avaient, initialement, 195 minutes en moyenne de sommeil nocturne et 137 minutes de sieste diurne sur les 25 % de nuits et de jours les plus symptomatiques, respectivement.
English: Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility.
French: Des études de toxicité sur la reproduction et le développement ont montré un allongement des cycles œstraux chez les rats traités par de fortes doses de tasimeltéon, sans aucun effet sur la capacité d'accouplement ou la fertilité des mâles, et seulement un effet marginal sur la fertilité des femelles.
English: The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
French: L'efficacité du tasimeltéon peut être réduite par une administration concomitante d'agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques.
English: A composite scale of 4 measures of duration and timing of nighttime and daytime sleep and global functioning was used to evaluate clinical response in SET.
French: Une échelle composée de 4 mesures de la durée de sommeil nocturne et diurne et de l'état global a été utilisée pour évaluer la réponse clinique dans l'étude SET.
English: An example is rifampicin, which is used to treat tuberculosis (TB).
French: Un exemple est la rifampicine, qui est utilisée dans le traitement de la tuberculose (TB).
English: Dysguesia
French: Dysgeusie
English: What you need to know before you take HETLIOZ 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HETLIOZ 3.
English: Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
English: There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
French: Il n'y a eu aucune augmentation du nombre de tumeurs à la plus faible dose étudiée chez les rats, qui est approximativement 10 fois la dose recommandée chez l'homme sur une base en mg/m2.
English: - Take the medicine by mouth.
French: - Prendre le médicament par voie orale.
English: Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
French: Un entraînement plus un score ≥ 3 sur cette échelle, appelée échelle d'évaluation de la réponse clinique du trouble du sommeil-éveil (non-24 h) (N24CRS) était requis pour que le patient soit classé comme ayant une réponse clinique.
English: - If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
French: - Si HETLIOZ n'est pas pris tous les soirs, les rythmes biologiques ne seront plus en phase avec le cycle jour/nuit habituel de 24 heures.
English: Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au Jaune orangé S (E110).
English: The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis.
French: L'horloge biologique centrale régule les rythmes circadiens des hormones, notamment la mélatonine et le cortisol et met en phase/synchronise les processus physiologiques du cycle sommeil-veille et l'homéostasie métabolique et cardiovasculaire.
English: There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du tasimeltéon chez la femme enceinte.
English: During RESET, patient diaries were recorded for an average of 57 days during the run-in phase and 59 days during the randomised-withdrawal phase.
French: Dans l'étude RESET, les registres de patients ont été enregistrés pendant en moyenne 57 jours durant la phase de démarrage et 59 jours durant la phase de sevrage randomisé.
English: - The active substance is tasimelteon.
French: - Le principe actif est le tasimeltéon.
English: This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
French: Cela est considéré comme étant encore plus important pour les inhibiteurs puissants du CYP1A2 qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ (par exemple fluvoxamine et ciprofloxacine).
English: Because symptoms of nighttime sleep disruption and daytime sleepiness are cyclical in patients with Non-24, with severity varying according to the state of alignment of the individual patient's circadian rhythm with the 24-hour day (least severe when fully aligned, most severe when 12 hours out of alignment), efficacy endpoints for nighttime total sleep time and daytime nap duration were based on the 25% of nights with the least nighttime sleep, and the 25% of days with the most daytime nap time.
French: Compte tenu du fait que les symptômes de perturbation du sommeil nocturne et de somnolence diurne sont cycliques chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h), la gravité variant selon l'état de synchronisation du rythme circadien de chaque patient avec la journée de 24 heures (gravité moindre lorsqu'il est totalement en phase, gravité la plus élevée lorsqu'il est décalé de 12 heures), les paramètres d'efficacité de la durée totale de sommeil nocturne et de la durée des siestes diurnes ont été basés sur les 25 % de nuits présentant le moins de sommeil nocturne, et sur les 25 % de jours présentant le plus de siestes diurnes.
English: The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients adultes traités par le tasimeltéon, issus d'essais menés chez 1772 patients traités par le tasimeltéon, sont les suivants.
English: SET and RESET assessed entrainment of the master body clock as measured by aMT6s and cortisol.
French: Les études SET et RESET ont évalué l'entraînement de l'horloge biologique centrale d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol.
English: The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
French: Le principe actif d'HETLIOZ, le tasimeltéon, est capable d'agir comme régulateur des rythmes biologiques et les resynchronise chaque jour.
English: There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon.
French: L'expérience clinique des effets d'un surdosage de tasimeltéon est limitée.
English: In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
French: Dans les études chez l'animal, l'administration de tasimeltéon en cas de gravidité a entraîné une toxicité sur le développement (mortalité embryofœtale, dysfonctionnement neurocomportemental, et ralentissement de la croissance et du développement des descendants) à des doses supérieures à celles utilisées en clinique.
English: An example is ketoconazole, which is used to treat fungal infections.
French: Un exemple est le kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.
English: Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
French: L'exposition au tasimeltéon a été multipliée au maximum par deux chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HETLIOZ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique totalement aveugle atteinte du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h).
English: In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
French: Chez les rats, l'incidence de tumeurs hépatiques a été augmentée chez les mâles (adénome et carcinome) et chez les femelles (adénome) à 100 et 250 mg/kg/jour ; l'incidence de tumeurs de l'utérus (adénocarcinome endométrial) et de l'utérus et du col de l'utérus (carcinome des cellules squameuses) a été augmentée à 250 mg/kg/jour.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
French: Fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - changement de rythme de sommeil - difficulté d'endormissement - vertiges - sécheresse de la bouche - fatigue - indigestion - envie de vomir - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (alanine aminotransférase) - rêves inhabituels - somnolence
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 30 gélules, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant un scellé par induction en résine de polypropylène.
English: Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
French: Fumeurs (le tabagisme est un inducteur modéré du CYP1A2) L'exposition au tasimeltéon a diminué d'environ 40 % chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs (voir rubrique 4.5).
English: The no effect dose (50 mg/kg/day) is approximately 25 times the RHD on a mg/m2 basis.
French: La dose sans effet (50 mg/kg/jour) est approximativement 25 fois la dose recommandée chez l'homme (DRH) sur une base en mg/m2.
English: Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
English: > 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
French: Amélioration > 45 min du sommeil nocturne et diurne (%)(5)
English: Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
French: Les patients ayant des temps calculés de pic de concentration de mélatonine (acrophases de mélatonine) survenant approximativement à la même heure chaque jour (en opposition à un retard de phase quotidien attendu) durant la phase de démarrage de l'essai ont été randomisés pour recevoir le placebo ou poursuivre leur traitement quotidien par le tasimeltéon 20 mg pendant 8 semaines.
English: RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
French: L'étude RESET a démontré que le traitement par le tasimeltéon maintien l'entraînement en comparaison avec un sevrage (prise de placebo) (aMT6s : 90 % par rapport à 20 % et cortisol : 80 % par rapport à 20 %).
English: No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
French: Aucune preuve d'un potentiel cancérogène n'a été observée chez la souris ; la plus forte dose étudiée est approximativement 75 fois la DRH de 20 mg/jour, sur une base en mg/m2.
English: CYP1A2 (35.4%) and CYP3A4 (24.3%) are the major enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon.
French: CYP1A2 (35,4%) et CYP3A4 (24,3%) sont des enzymes identifiées pour jouer un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon.
English: Both studies demonstrated the ability of tasimelteon to entrain the master body clock in patients with Non-24 and RESET demonstrated that continued daily dosing of tasimelteon is necessary to maintain entrainment.
French: Les deux études ont démontré la capacité du tasimeltéon à entraîner l'horloge biologique centrale chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) et l'étude RESET a démontré que l'administration continue d'une dose quotidienne de tasimeltéon est nécessaire pour maintenir l'entraînement.
English: Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur le tasimeltéon CYP1A2 et CYP3A4 sont des enzymes identifiées comme jouant un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon, avec une contribution mineure des CYP2C9/2C19.
English: What HETLIOZ is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'HETLIOZ et dans quel cas est-il utilisé?
English: Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: - To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
French: - Pour ouvrir le flacon, enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
French: Par conséquent, le tasimeltéon doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre le tasimeltéon.
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
French: Un exemple est la fluvoxamine, qui est utilisée dans le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
English: HETLIOZ contains lactose.
French: HETLIOZ contient du lactose.
English: Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
French: Une administration orale de tasimeltéon à des rates tout au long de l'organogénèse et de la lactation a conduit à des réductions persistantes du poids corporel, un retard de la maturation sexuelle et du développement physique et à un dysfonctionnement neurocomportemental des descendants à la plus forte dose étudiée, et à une réduction du poids corporel des descendants à une dose intermédiaire.
English: Smoking (moderate CYP1A2 inducer)
French: Tabagisme (inducteur modéré du CYP3A4)
English: HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
French: HETLIOZ doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre HETLIOZ (voir rubrique 5.2).
English: As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
French: Dans le cadre de la gestion d'un surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être instaurées.
English: The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
French: L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non24 h) a été établie dans deux études multicentriques randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (SET et RESET) chez des patients totalement aveugles atteints de ce trouble.
English: Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
French: Il a été démontré que les médicaments qui inhibent les CYP1A2 et CYP3A4 modifient le métabolisme du tasimeltéon in vivo.