FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui paranemist ei täheldata, tuleb Fampyra-ravi lõpetada.
Latvian: Ja uzlabošanās netiek novērota, ir jāpārtrauc Fampyra lietošana.
Estonian: Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Latvian: Pirms Fampyra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Estonian: Fampridiini 3-hüdroksülatsiooni 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks inimese maksa mikrosoomide poolt näis vahendavat tsütokroom P450 2E1 (CYP2E1).
Latvian: Fampridīna 3-hidroksilēšanos par 3-hidroksi-4-aminopiridīnu cilvēka aknu mikrosomās katalizē citohroms P450 2E1 (CYP2E1).
Estonian: − sest see ravim võib põhjustada teil pearinglust ja tasakaaluhäireid, mistõttu võib suureneda kukkumiste risk.
Latvian: − jo šīs zāles Jums var izraisīt reiboni vai nestabilitāti, palielinot krišanas risku;
Estonian: Selle teisese tulemusnäitaja osas saavutas suurem osa Fampyra'ga ravitud patsientidest 24 nädala jooksul TUG-testi ravieelse kiiruse ≥ 15%-lise keskmise paranemise võrreldes platseeboga.
Latvian: Vērtējot pēc šā sekundārā raksturlieluma, lielāka daļa ar Fampyra ārstēto pacientu 24 nedēļās sasniedza ≥15% vidējo uzlabojumu no sākotnējā TUG ātruma, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Need toimivad, takistades kaaliumi väljumist SMi poolt kahjustatud närvirakkudest.
Latvian: Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas bojātas MS gadījumā.
Estonian: Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt svīšana, sīka drebēšana (trīce), apjukums, atmiņas zudums (amnēzija) un lēkmes (krampji).
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist imendub fampridiin viivitusega ja saavutab madalaima efektiivse kontsentratsiooni aeglasemalt, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust.
Latvian: Fampyra ilgstošās darbības tabletes izraisa fampridīna uzsūkšanās aizkavēšanos, kas izraisa lēnāku paaugstināšanos līdz zemākai maksimālajai koncentrācijai, neietekmējot uzsūkšanās apjomu.
Estonian: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Latvian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Estonian: Hoida tablette originaalpudelis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Estonian: Fampridiinil ei ilmnenud in vitro ja in vivo saritestides mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset potentsiaali.
Latvian: Vairākos fampridīna in vitro un in vivo pētījumos mutagēnisku, klastogēnisku vai kancerogēnisku ietekmi nekonstatēja.
Estonian: Samaaegne ravi teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu).
Estonian: Fampridiini uuriti erinevatel loomaliikidel suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes.
Latvian: Fampridīns pētīts atkārtotu iekšķīgi lietotu devu toksicitātes pētījumos vairākām dzīvnieku sugām.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti enne Fampyra võtmist.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Fampridiin on rasvlahustuv ravim, mis läbib kergesti vere-aju barjääri.
Latvian: Fampridīns ir lipīdos šķīstošas zāles, kas viegli šķērso hematoencefalisko barjeru.
Estonian: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Latvian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā.
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt lõik 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Puuduvad tõendid fampridiini kliiniliselt olulise kuhjumise kohta, kui ravimit kasutatakse soovitatavas annuses normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu fampridīna uzkrāšanos, lietojot ieteiktajā devā pacientiem ar pilnībā saglabātu nieru darbību.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on plasmakontsentratsioonid kõrgemad, mis on seotud suurenenud kõrvaltoimete esinemissagedusega, eelkõige neuroloogiliste toimetega.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir augstāka koncentrācija plazmā, kas izraisa pastiprinātas blakusparādības, īpaši saistītas ar nervu sistēmu.
Estonian: Lisaks saavutati Fampyra'ga ravitavatel patsientidel statistiliselt oluline keskmine paranemine sclerosis multiplexi mõju skaala (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) füüsilises skooris ravieelsega võrreldes (erinevuse vähimruutude keskmine -3,31, p < 0,001).
Latvian: Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu vidējo uzlabojumu no sākotnējā multiplās sklerozes ietekmes skalas (Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)) fiziskā komponenta punktu skaita, salīdzinot ar placebo (LSM atšķirība -3,31, p<0,001).
Estonian: Fampyra't kasutanud ravivastusega patsientidel tõusis kõndimiskiirus keskmiselt 26,3% võrreldes 5,3%-ga platseeborühmas (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3% vs. 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret Fampyra, iešanas ātrums palielinājās vidēji par 26,3% salīdzinājumā ar 5,3% placebo lietotājiem (p< 0,001) (MS-F203) un par 25,3% salīdzinājumā ar 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Estonian: Fampyra mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest Fampyra võib põhjustada pearinglust.
Latvian: Fampyra piemīt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo Fampyra var izraisīt reiboni.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kõndimisvõime paranemine, mida mõõdeti patsientide osakaaluga, kellel saavutati 24 nädala jooksul MSWS-12 skoori keskmine paranemine ≥ 8 punkti ravieelsega võrreldes.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija iešanas spēju uzlabošanās, ko novērtēja kā pacientu daļu, kuriem 24 nedēļās vidējais uzlabojums bija ≥8 punkti, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu pēc MSWS-12 skalas.
Estonian: Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega.
Latvian: Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Fampyra võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, see võib põhjustada pearinglust.
Latvian: Fampyra var ietekmēt cilvēku spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tas var izraisīt reiboni.
Estonian: Nimetatud kliinilised tunnused olid ootuspärased ja need näitavad fampridiini kõrgendatud farmakoloogilist aktiivsust.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes nebija negaidītas un ataino pastiprinātu fampridīna farmakoloģisko iedarbību.
Estonian: Vähimruutude keskmine: 0,41
Latvian: LSM: 0,41
Estonian: Rääkige oma arstile ja ärge kasutage Fampyra't, kui ükskõik milline neist kehtib teie kohta.
Latvian: Pastāstiet ārstam un nelietojiet Fampyra, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Estonian: Fampyra annus oli 10 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Fampyra deva bija 10 mg divreiz dienā.
Estonian: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Latvian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Estonian: • Närvivalu halvenemine näopiirkonnas (kolmiknärvi neuralgia)
Latvian: • Sejas nerva sāpju pastiprināšanās (trijzaru nerva neiraļģija)
Estonian: Vähimruutude keskmine: -3,31
Latvian: LSM: -3,31
Estonian: Fampridiin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu ja aktiivne renaalne sekretsioon moodustab ligikaudu 60% (vt lõik 5.2).
Latvian: Fampridīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm, aktīvas sekrēcijas veidā izvadot aptuveni 60% zāļu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens< 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem, ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Estonian: Seega on vastunäidustatud fampridiini samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on OCT2 inhibiitorid, näiteks tsimetidiin (vt lõik 4.3) ning fampridiini samaaegsel kasutamisel koos OCT2 substraatidega, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Latvian: Tādēļ fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu), un piesardzīgi jāizvērtē fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, karvedilols, propanolols un metformīns (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Latvian: Uzskata, ka šīs zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu.
Estonian: Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli võrreldes platseeborühmaga märkimisväärselt rohkem ravivastuse saavutanud patsiente (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p < 0,001).
Latvian: Nozīmīgi lielākai daļai pacientu, kurus ārstēja ar Fampyra, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo (MS-F203: 34,8% salīdzinājumā ar 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% salīdzinājumā ar 9,3%, p<0,001).
Estonian: Hoida tablette originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Estonian: Fampyra't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Latvian: Fampyra lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Anafülaksia Angioödeem Ülitundlikkus
Latvian: Anafilakse Angioedēma Paaugstināta jutība
Estonian: Vähimruutude keskmine: -1,36
Latvian: LSM: -1,36
Estonian: Fampyra-ravi ümberhindamine
Latvian: Fampyra terapijas atkārtota novērtēšana
Estonian: Ärge võtke tablette sagedamini kui iga
Latvian: Nelietojiet tabletes biežāk kā ik pēc 12 stundām.
Estonian: Vähimruutude keskmine: -4,14
Latvian: LSM: -4,14
Estonian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Estonian: Ravivastusega uuritavate osakaal ei sõltunud samaaegsest immunomoduleeriva ravi kasutamisest (sealhulgas interferoonid, glatirameeratsetaat, fingolimood ja natalizumab).
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju daļa bija neatkarīga no vienlaicīgas imūnmodulējošas terapijas (ietverot interferonus, glatiramēra acetātu, fingolimodu un natalizumabu).
Estonian: MSWS-12 skoor
Latvian: MSWS-12 punktu skaits Sākotnējais
Estonian: • Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
Latvian: • Ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Estonian: Τηλ: +357 22 765740
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Estonian: Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Latvian: Katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Estonian: Fampyra-ravi jooksul sagenevate pearingluse ja tasakaaluhäirete tagajärjel võib suureneda kukkumiste risk.
Latvian: Palielinātā reiboņa un līdzsvara traucējumu sastopamība, kas novērota ar Fampyra, var palielināt krišanas risku.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine on eakatel inimestel soovitatav, et tuvastada mis tahes neerukahjustust (vt lõik 4.4).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ieteicams uzraudzīt nieru darbību, lai konstatētu nieru darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Fampyra't ei tohi võtta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas
Estonian: Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu vājumu, stīvumu un iešanas grūtības.
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis.
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs.
Estonian: EXP Pärast pudeli esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
Latvian: EXP Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Estonian: Enne Fampyra'ga ravi alustamist tuleb eakatel inimestel kontrollida neerufunktsiooni.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem pirms ārstēšanas sākšanas ar Fampyra jāpārbauda nieru darbība.
Estonian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Estonian: Ravi alustamine Fampyra'ga ja ravi hindamine
Latvian: Fampyra terapijas uzsākšana un novērtēšana
Estonian: Uuringud MS-F203 ja MS-F204
Latvian: Pētījums MS-F203 un MS-F204
Estonian: Kuidas Fampyra't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Fampyra
Estonian: In vitro katsetes ei leitud fampridiini metaboliitidel farmakoloogilist aktiivsust valitud kaaliumikanalitele.
Latvian: Fampiridīna metabolītiem farmakoloģisku iedarbību pret atlasītiem kālija kanāliem in vitro nekonstatēja.
Estonian: Samaaegne ravi koos teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: • Naha tuimus või kirvendamine
Latvian: • Ādas notirpums vai durstīšanas sajūta
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ilmneb kuhjumine vastavalt kahjustuse astmele.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem uzkrāšanās notiek atkarībā no traucējumu pakāpes.
Estonian: Athlone, Co. Westmeath Iirimaa
Latvian: Westmeath, Īrija
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne ravi ja selle regulaarne jälgimine ravi ajal on soovitatav kõigil patsientidel (eriti eakatel inimestel, kelle neerufunktsioon võib olla halvenenud).
Latvian: Visiem pacientiem (īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kam var būt pavājināta nieru darbība) ieteicams novērtēt nieru darbību pirms ārstēšanas un veikt tās regulāru uzraudzību ārstēšanas laikā.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravieelne MSWS-12 skoor paranes keskmiselt ≥ 8 punkti
Latvian: Pacientu daļa ar vidējo uzlabojumu ≥8 punkti no sākotnējā punktu skaita pēc MSWS-12 skalas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES KASTĪTE
Estonian: Pärast Fampyra'ga ravi alustamist ilmnes paranemine kiiresti (nädalate jooksul).
Latvian: Uzlabojums sākās strauji (nedēļu laikā) pēc Fampyra lietošanas sākšanas.
Estonian: Valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune lameda servaga tablett, mille ühele poolele on pressitud A10.
Latvian: Gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela tablete ar līdzenām malām un iespiedumu A10 vienā pusē.
Estonian: Fampyra on valkjas, õhukese polümeerikattega ovaalne kaksikkumer 13 x 8 mm suurune toimeainet prolongeeritult vabastav tablett, mille ühel küljel on „A10".
Latvian: Fampyra ir gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela ilgstošās darbības tablete ar iespiedumu A10 vienā pusē.
Estonian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Estonian: Fampridiin imendub suukaudsel manustamisel seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Latvian: Perorāli lietots fampridīns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa zarnu trakta.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni ja renaalse OCT2 transportsüsteemi kaudu toimuva aktiivse ekskretsiooni kombinatsiooni tõttu on renaalne kliirens (CLR 370 ml/min) oluliselt suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR 370 ml/min) ir nozīmīgi lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, jo notiek glomerulārā filtrācija un aktīva ekskrēcija ar nieru OCT2 transportvielas palīdzību.
Estonian: Polüpropüleenkorgiga HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudel, iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Latvian: ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudele ar polipropilēna vāciņu, katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants.
Estonian: Asteenia Ebamugavustunne rinnus2
Latvian: Astēnija Diskomforta sajūta krūtīs2
Estonian: • Krambid (krambihoog)
Latvian: • Lēkmes (krampji)
Estonian: Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed suurte 4-aminopüridiini annuste manustamisel on segasus, krambihood, epileptiline staatus, tahtmatud ja koreaatilised liigutused.
Latvian: Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, lietojot lielas 4-aminopiridīna devas, ir apjukums, krampji, status epilepticus, patvaļīgas un horeoatetoīdas kustības.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vaata I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Estonian: Suurte üksikannuste või korduvate väiksemate annuste manustamisel ilmnenud kliinilised tunnused olid sarnased kõigil uuritud liikidel ja olid järgmised: treemorid, tõmblused, ataksia, düspnoe, laienenud pupillid, masendus, ebanormaalsed häälitsused, kiirenenud hingamine ja liigne süljeeritus.
Latvian: Klīniskās pazīmes, kas radās pēc lielu vienreizēju vai atkārtotu mazāku devu lietošanas bija līdzīgas visām pētītajām sugām un ietvēra trīci, krampjus, ataksiju, elpas trūkumu, paplašinātas zīlītes, prostrāciju, patoloģisku vokalizāciju, pastiprinātu elpošanu un pārmērīgu siekalošanos.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutage 7 päeva jooksul.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Estonian: Kuidas Fampyra't võtta
Latvian: Kā lietot Fampyra
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Latvian: Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Fampyra on ravim, mida kasutatakse kõndimise parandamiseks sclerosis multiplexiga (SM) seotud kõndimispuudega täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Latvian: Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo sklerozi un ar to saistītiem iešanas traucējumiem.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 tabletti (2 pudelit) või 56 tabletti (4 pudelit).
Latvian: Katrs iepakojums satur 28 tabletes (2 pudeles) vai 56 tabletes (4 pudeles).
Estonian: Platseebo Fampyra 10 mg kaks korda ööpäevas
Latvian: Fampyra 10 mg divreiz dienā
Estonian: Viirusinfektsioon1
Latvian: Nazofaringīts1 Vīrusu infekcija1
Estonian: Teised ravimid, mis mõjutavad neerude talitlust
Latvian: Citas zāles, kas ietekmē nieres
Estonian: Fooliumblistrid (alumiinium/alumiinium), iga blistririba sisaldab 14 tabletti.
Latvian: Blisteri (alumīnijs/alumīnijs), katrs blisteris satur 14 tabletes.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaksia), mis on ilmnenud koos ühega või rohkematega järgnevatest: düspnoe, ebamugavustunne rinnus, hüpotensioon, angioödeem, lööve ja urtikaaria.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaksi), kas radās vienlaikus ar vienu vai vairākām šādām blakusparādībām: elpas trūkums, diskomforta sajūta krūtīs, hipotensija, angioedēma, izsitumi un nātrene.
Estonian: Fampyra üleannustamise akuutsed sümptomid olid kooskõlas kesknärvisüsteemi erutusega ja hõlmasid segasust, värisemist, liigset higieritust, krambihoogu ja amneesiat.
Latvian: Akūti Fampyra pārdozēšanas simptomi atbilda centrālās nervu sistēmas uzbudinājumam un ietvēra apjukumu, trīci, pastiprinātu svīšanu, krampjus un amnēziju.
Estonian: Tuvastatud kõrvaltoimed on peamiselt neuroloogilised ja hõlmavad krambihoogusid, unetust, ärevust, tasakaaluhäireid, pearinglust, paresteesiat, treemorit, peavalu ja asteeniat.
Latvian: Konstatētās blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas un ietver krampjus, bezmiegu, trauksmi, līdzsvara traucējumus, reiboni, parestēzijas, trīci, galvassāpes un astēniju.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks ülitundlikkusreaktsioonide kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Latvian: 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Algtase Lõpp-punkt Muutus Erinevus p-väärtus Keskmine muutus % 5,24 Erinevus p-väärtus MSWS-12-skaala (SEM-keskmiste väärtuste standardviga) Algtase 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) Keskmine muutus -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) Erinevus p-väärtus LEMMT (SEMkeskmiste väärtuste standardviga) (Manuaalne alajäsemete lihasjõu test)
Latvian: p-vērtība Iešanas ātrums Pēdas/s Pēdas sekundē Pēdas sekundē Pēdas sekundē Pēdas sekundē Sākotnēji Vērtētais raksturlielums Izmaiņas Atšķirība p-vērtība Vidējās % izmaiņas Atšķirība p-vērtība MSWS-12-punktu skala (vidēji, sem) Sākotnēji Vidējās izmaiņas -0,01 (1,46) Atšķirība p-vērtība LEMMT (vidēji, sem) (Apakšējo ekstremitāšu manuālais muskuļu pārbaudes tests)
Estonian: Fampyra on suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Fampyra ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Krambihoogude risk
Latvian: Krampju risks
Estonian: Tasakaaluhäired Paresteesia
Latvian: Līdzsvara traucējumi Parestēzijas
Estonian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Estonian: 43% Riski erinevus: 9,2% (0,9%;
Latvian: Riska atšķirība: 9,2%
Estonian: Ravi Fampyra'ga tõstab krambihoogude tekkeriski (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar fampridīnu palielina krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRI KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM
Estonian: Ravimit üleannustanud patsientidele tuleb osutada toetavat ravi.
Latvian: Pacientiem pārdozēšanas gadījumā jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fampyra 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid fampridiin (fampridinum)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat; tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400.
Latvian: magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400.
Estonian: Fampyra on näidustatud sclerosis multiplexi (SM) põdevate liikumispuudega (EDSS 4…7) täiskasvanud patsientide kõndimisvõime parandamiseks.
Latvian: Fampyra indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās sklerozes pacientiem ar iešanas traucējumiem (4-7 punkti pēc EDSS skalas).
Estonian: Tel:
Latvian: Apvalks:
Estonian: Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti.
Latvian: Tableti nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
Estonian: Kui te võtate Fampyra't rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Fampyra on vastunäidustatud kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) (vt lõik 4.3).
Latvian: Fampyra ir kontrindicēts pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Jätke 12 tundi iga tableti võtmise vahele
Latvian: Starp katru nākošo tableti jābūt 12 stundu starplaikam
Estonian: Fampyra kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Latvian: Fampyra nav ieteicams lietot zīdīšanas periodā.
Estonian: Mõõtmistulemused 12-punktilise sclerosis multiplexi kõndimise skaalal näitasid statistiliselt ja kliiniliselt märkimisväärset kõndimise paranemist.
Latvian: Novēroja statistiski un klīniski nozīmīgu iešanas uzlabošanos, vērtējot pēc 12 punktu multiplās sklerozes iešanas skalas.
Estonian: Τηλ: +30 210 8771500
Latvian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Estonian: Fampyra on müügil fooliumblistrites, igas 14 tabletti.
Latvian: Fampyra tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm katrā.
Estonian: 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (2 pudelit, igas 14 tabletti) 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (4 pudelit, igas 14 tabletti)
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes (2 pudeles pa 14 tabletēm katrā) 56 ilgstošās darbības tabletes (4 pudeles pa 14 tabletēm katrā)