FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au sein de la population per protocole sous traitement, un évènement du critère principal d'efficacité, AVC ou embolie systémique, est survenu chez 188 patients sous rivaroxaban (1,71% par an) et chez 241 patients sous warfarine (2,16% par an) (HR 0,79 ; IC à 95%, 0,66-0,96 ; p<0,001 pour la non-infériorité).
Spanish: En la población por protocolo y durante el tratamiento se observó ictus o embolia sistémica en 188 pacientes tratados con rivaroxaban (1,71% anual) y en 241 pacientes tratados con warfarina (2,16% anual) (HR 0,79; IC 95%, 0,66 - 0,96; P<0,001 para no inferioridad).
French: Hémorragie cérébrale et intracrânienne, Syncope
Spanish: Mareos, cefalea Hemorragia cerebral e intracraneal, síncope
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rivaroxaban sont pratiquement linéaires jusqu'à la dose de 15 mg environ par jour en cas de prise à jeun.
Spanish: Rivaroxaban presenta una farmacocinética lineal hasta aproximadamente 15 mg administrados una vez al día en ayunas.
French: Ainsi, les résultats de cette étude non interventionnelle sont cohérents avec ceux des études pivots randomisées.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con los obtenidos de los ensayos clínicos pivotales aleatorizados.
French: Une étude de pharmacologie clinique portant sur l'antagonisation des effets pharmacodynamiques du rivaroxaban chez des sujets adultes sains (n=22), a évalué les effets de doses uniques (50 UI/kg) de deux types de CCP différents : un CCP contenant 3 facteurs (facteurs II, IX et X) et un CCP contenant 4 facteurs (facteurs II, VII, IX et X).
Spanish: En un estudio de farmacología clínica en la reversión de la acción farmacodinámica de rivaroxaban en adultos sanos (n=22), se evaluaron los efectos de dosis únicas (50 UI/kg) de dos tipos diferentes de CCP, un CCP de 3 factores (factores II, IX y X) y un CCP de 4 factores (factores II, VII, IX y X).
French: Xarelto 2,5 mg, deux fois par jour, N = 5115 n (%)
Spanish: Xarelto 2,5 mg, dos veces al día, N=5.115 n (%)
French: 42 comprimés pelliculés de Xarelto 15 mg et 7 comprimés pelliculés de Xarelto 20 mg.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película de Xarelto 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de Xarelto 20 mg.
French: Une étude de pharmacologie clinique portant sur l'antagonisation des effets pharmacodynamiques du rivaroxaban chez des sujets adultes sains (n=22) a évalué les effets de doses uniques (50 UI/kg) de deux types de CCP différents : un CCP contenant 3 facteurs (facteurs II, IX et X) et un CCP contenant 4 facteurs (facteurs II, VII, IX et X).
Spanish: En un estudio de farmacología clínica en la reversión de la acción farmacodinámica de rivaroxaban en adultos sanos (n = 22), se evaluaron los efectos de dosis únicas (50 UI/kg) de dos tipos diferentes de CCP, un CCP de 3 factores (factores II, IX y X) y un CCP de 4 factores (factores II, VII, IX y X).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) ou d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) (ver sección 5.2).
French: Le taux d'incidence du critère principal de tolérance (événements hémorragiques majeurs ou saignements non majeurs cliniquement pertinents) a été légèrement plus faible dans le groupe de traitement rivaroxaban (10,3% (249/2412)) que dans le groupe de traitement énoxaparine/AVK (11,4% (274/2405)).
Spanish: Las tasas de incidencia de la variable principal de seguridad (acontecimientos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes) fueron ligeramente inferiores en el grupo de tratamiento con rivaroxaban (10,3% (249/2412)) frente a las del grupo de tratamiento con enoxaparina/AVK (11,4% (274 / 2405)).
French: Prévention des événements athérothrombotiques suite à un syndrome coronarien aigu (SCA)
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes después de padecer un síndrome coronario agudo (SCA)
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium par boîtes de 5, 10 ou 30 comprimés pelliculés ou plaquettes thermoformées perforées pour délivrance à l'unité par boîtes de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimés pelliculés.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/lámina de aluminio en cajas de 5, 10 ó 30 comprimidos recubiertos con película o blísters perforados unidosis en cajas de 10 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
French: Notice : Information de l'utilisateur Xarelto 10 mg comprimé pelliculé rivaroxaban Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Xarelto 10 mg comprimidos recubiertos con película rivaroxaban Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique, de phototoxicité, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité juvénile, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis únicas, fototoxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad juvenil.
French: AINS/anti-agrégants plaquettaires
Spanish: AINEs e inhibidores de la agregación plaquetaria
French: Traitement de la TVP, de l'EP et prévention des récidives
Spanish: Tratamiento de TVP, EP y prevención de recurrencias
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une intervention chirurgicale orthopédique majeure, les percentiles 5/95 du TQ (Néoplastine) 2 à 4 heures après la prise du comprimé (c.-à-d. au moment où l'effet est maximal) étaient compris entre 13 et 25 s (les valeurs de référence avant l'intervention étant comprises entre 12 et 15 s).
Spanish: En los pacientes sometidos a una intervención de cirugía ortopédica mayor, los percentiles 5/95 del TP (Neoplastin), de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido (es decir, en el momento del efecto máximo), variaron entre 13 y 25 seg.
French: Période de traitement
Spanish: Pauta de tratamiento
French: Dans l'étude Einstein Extension (voir tableau 7), le rivaroxaban a été supérieur au placebo pour les critères principaux et secondaires d'efficacité.
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 7), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
French: Xarelto 2,5 mg, deux fois par jour, N = 3114 n (%)
Spanish: Xarelto 2,5 mg, dos veces al día, N=3.114 n (%)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE POUR EMBALLAGE UNITAIRE POUR LES COMPRIMES DE 20 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL ENVASE UNITARIO DE 20 mg
French: Énoxaparine 40 mg 1x/j 35 ± 4 jours p Rivaroxaban 10 mg 1x/j 35 ± 4 jours
Spanish: Enoxaparina 40 mg una vez al día 35 ± 4 días p Rivaroxaban 10 mg una vez al día 35 ± 4 días
French: Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple, héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, apixaban, etc) sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2) ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel (voir rubrique 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatran etexilato, apixaban, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante (ver sección 4.2) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central abierto (ver sección 4.5).
French: Concernant les centres du quartile le plus élevé, le Hazard Ratio (HR) du rivaroxaban versus warfarine était de 0,74 (IC à 95%, 0,49 à 1,12).
Spanish: En el cuartil más alto con respecto al control de los centros, el cociente de riesgos (hazard ratio (HR)) de rivaroxaban con respecto a warfarina fue de 0,74 (IC 95%, 0,49 a 1,12).
French: Énoxaparine 40 mg 1x/j 12 ± 2 jours p
Spanish: Enoxaparina 40 mg una vez al día 12 ± 2 días p
French: À quel moment prendre Xarelto
Spanish: Cuándo tomar Xarelto
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (42 COMPRIMES PELLICULES DE 15 MG ET 7 COMPRIMES PELLICULES DE 20 MG) (INCLUANT LA BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (42 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 15 mg Y 7 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 20 mg) (INCLUIDO BLUE BOX)
French: Lors du passage des AVK à Xarelto, les valeurs du Rapport International Normalisé (INR) sont faussement élevées suite à la prise de Xarelto.
Spanish: Al cambiar el tratamiento con AVK a Xarelto, los valores de INR (International Normalised Ratio) del paciente estarán falsamente elevados después de la toma de Xarelto.
French: L'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/min.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min.
French: En cas d'insuffisance rénale légère (ClCr de 50 à 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 49 ml/min) ou sévère (ClCr de 15 à 29 ml/min), les concentrations plasmatiques du rivaroxaban (ASC) ont été multipliées respectivement par 1,4 ; 1,5 et 1,6.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (AUC) aumentaron 1,4, 1,5 y 1,6 veces, respectivamente.
French: Décès toutes causes confondues
Spanish: Muerte por todas las causas, IM o ictus
French: Xarelto doit être pris au cours des repas.
Spanish: Debe tomar Xarelto acompañado de alimentos.
French: Thrombose intra-stent
Spanish: Trombosis del stent
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DES COMPRIMES DE 2,5 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA 2,5 mg
French: Chez les patients ayant reçu du rivaroxaban pour le traitement d'une thrombose veineuse profonde (TVP) à la dose de 20 mg une fois par jour, la concentration moyenne géométrique (intervalle prédictif de 90%) 2 à 4 h et environ 24 h après la dose (représentant approximativement les concentrations maximales et minimales durant l'intervalle entre les doses) était respectivement de 215 mcg/l (22 - 535) et 32 mcg/l (6 - 239).
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 20 mg una vez al día para el tratamiento de la TVP aguda, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 24 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 215 (22 - 535) y de 32 (6 - 239) µg/l, respectivamente.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban.
Spanish: Los escasos datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban aumentan significativamente.
French: - Pour la prévention des ETEV chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Spanish: - Para la prevención del TEV en los pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla, no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) o insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) (ver sección 5.2.
French: Xareltoa) 3, 6 ou 12 mois N = 2 419
Spanish: Xareltoa) 3, 6 ó 12 meses N=2.419
French: Le critère principal d'évaluation de la tolérance (saignement majeur) est survenu chez 6 patients (0,6%) et 4 patients (0,8%) dans le groupe rivaroxaban (N = 988) et le groupe AVK (N = 499), respectivement (RR 0,76 ; IC à 95% 0,212,67 ; population d'évaluation de la tolérance).
Spanish: Se produjeron acontecimientos en la variable principal de seguridad (hemorragia mayor) en 6 (0,6%) y 4 (0,8%) pacientes en el grupo de rivaroxaban (n = 988) y AVK (n = 499), respectivamente (RR 0,76; IC 95% 0,21-2,67; población de seguridad).
French: HR (IC à 95%) Valeur de p
Spanish: HR (IC 95%) valor de p
French: Énoxaparine/AVKb) 3, 6 ou 12 mois N = 1 718
Spanish: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ó 12 meses N=1.718
French: Dans l'étude Einstein Extension (voir tableau 8), le rivaroxaban a été supérieur au placebo pour les critères principaux et secondaires d'efficacité.
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 8), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
French: Jour 1 à 21: Un comprimé de 15 mg deux fois par jour (un comprimé de 15 mg le matin et un le soir).
Spanish: Día 1 a 21: 1 comprimido de 15 mg dos veces al día (un comprimido de 15 mg por la mañana y otro por la noche).
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
French: Dans l'étude Einstein Extension (voir tableau 9), le rivaroxaban a été supérieur au placebo pour les critères principaux et secondaires d'efficacité.
Spanish: En el estudio Einstein Extension (ver Tabla 9), rivaroxaban fue superior a placebo en cuanto a las variables principal y secundaria de eficacia.
French: POSOLOGIE et SCHEMA POSOLOGIQUE:
Spanish: POSOLOGÍA y PAUTA DE TRATAMIENTO:
French: Hémorragie intracrânienne*
Spanish: Hemorragia intracraneal* 55
French: insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.
French: ou
Spanish: IM
French: 12,6% des patients 2,1% des patients
Spanish: 12,6% de los pacientes
French: 6,8% des patients 5,9% des patients
Spanish: 5,9% de los pacientes
French: AVC et embolies systémiques hors SNC
Spanish: Ictus y embolia sistémica sin afectación del SNC
French: HR (IC à 95%) valeur de p b)
Spanish: HR (95% IC) valor de p b)
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère,l'érythromycine (500 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 1,8 fois la valeur moyenne de l'ASC et une augmentation de 1,6 fois la valeur moyenne de la Cmax du rivaroxaban par comparaison aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve, la eritromicina (500 mg tres veces al día) produjo un aumento de 1,8 veces el AUC media de rivaroxaban y de 1,6 veces en la Cmax, comparado con sujetos con la función renal normal.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité (tout accident vasculaire cérébral (AVC), accident ischémique transitoire, embolie systémique hors SNC, infarctus du myocarde (IDM) et décès cardiovasculaire) est survenu chez 5 patients (0,5%) dans le groupe rivaroxaban (n = 978) et chez 5 patients (1,0%) dans le groupe AVK (N = 492 ; RR 0,50 ; IC à 95% 0,15-1,73 ; population en intention de traiter modifiée).
Spanish: Se produjeron acontecimientos en la variable principal de eficacia (compuesta por todos los ictus, ataque isquémico transitorio, embolia sistémica fuera del SNC, infarto de miocardio (IM) y muerte cardiovascular) en 5 pacientes (0,5%) en el grupo de rivaroxaban (n = 978) y 5 pacientes (1,0%) en el grupo de AVK (n = 492; RR 0,50; IC 95%: 0,15 - 1,73; población ITT modificada).
French: 2,5 pour 100 patientannées
Spanish: 2,5 por 100 pacientes-años
French: Concernant les centres du tertile le plus élevé, le HR du rivaroxaban versus warfarine était de 0,69 (IC à 95% : 0,35 - 1,35).
Spanish: En el tercil más alto según el control del centro, el HR de rivaroxaban con respecto a warfarina fue de 0,69 (IC 95%: 0,35 - 1,35).
French: Chez les patients ayant reçu du rivaroxaban en prévention des évènements thromboemboliques veineux (ETEV) à la dose de 10 mg une fois par jour, la concentration moyenne géométrique (intervalle prédictif de 90%) 2 à 4 h et environ 24 h après la dose (représentant approximativement les concentrations maximale et minimale durant l'intervalle entre les doses) a été respectivement de 101 mcg/l (7 - 273) et 14 mcg/l (4 - 51).
Spanish: En los pacientes que recibieron rivaroxaban 10 mg una vez al día para la prevención del TEV, la concentración media geométrica (intervalo de predicción del 90%) a las 2 - 4 h y a las 24 h aproximadamente después de la dosis (lo que representa aproximadamente las concentraciones máxima y mínima durante el intervalo entre dosis) fue de 101 (7 - 273) y de 14 (4 - 51) µg/l, respectivamente.
French: Plaquette thermoformée de 14 comprimés pour le 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER DE 14 COMPRIMIDOS PARA 20 mg
French: Chez les patients traités pour une TVP, une EP et en prévention des récidives : le traitement par AVK doit d'abord être interrompu.
Spanish: En el caso de pacientes tratados por TVP, EP y en la prevención de sus recurrencias, deberá interrumpirse el tratamiento con AVK e iniciarse el tratamiento con Xarelto cuando el valor del INR
French: Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d'EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu'une récidive de TVP ou d'EP s'est produite au cours d'une prévention prolongée avec Xarelto 10 mg en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de Xarelto en une prise quotidienne doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar la administración de una dosis de Xarelto 20 mg una vez al día en los pacientes en los que se considera que el riesgo de TVP o EP recurrente es alto, por ejemplo, los que tienen comorbilidades complicadas, o los que han presentado TVP o EP recurrente con la prevención extendida con Xarelto 10 mg una vez al día.
French: Le fluconazole (400 mg une fois par jour), considéré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 1,4 fois la valeur moyenne de l'ASC et de 1,3 fois la valeur moyenne de la Cmax du rivaroxaban.
Spanish: El fluconazol (400 mg una vez al día), considerado un inhibidor moderado del CYP3A4, produjo un aumento de 1,4 veces del AUC media de rivaroxaban y un aumento de 1,3 veces de la Cmax media.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les posologies recommandées sont les suivantes :
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min) se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
French: BOITE EXTERIEURE ET ETIQUETAGE POUR LE FLACON HDPE POUR LES COMPRIMES DE 10 MG
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL FRASCO DE HDPE PARA 10 mg
French: 42 comprimés pelliculés de rivaroxaban 15 mg et 7 comprimés pelliculés de rivaroxaban 20 mg dans un étui portefeuille.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película con 15 mg de rivaroxaban y 7 comprimidos recubiertos con película con 20 mg de rivaroxaban en un envase con calendario.
French: NOTICE : Information de l'utilisateur Xarelto 15 mg comprimé pelliculé Xarelto 20 mg comprimé pelliculé rivaroxaban Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Xarelto 15 mg comprimidos recubiertos con película Xarelto 20 mg comprimidos recubiertos con película rivaroxaban Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE POUR EMBALLAGE UNITAIRE POUR LE COMPRIME DE 15 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA EL ENVASE UNITARIO DE 15 mg
French: L'érythromycine (500 mg trois fois par jour), qui inhibe modérément le CYP3A4 et la P-gp, a entraîné une augmentation de 1,3 fois la valeur moyenne de l'ASC et de la Cmax moyenne du rivaroxaban.
Spanish: La eritromicina (500 mg tres veces al día), que inhibe moderadamente el CYP3A4 y la P-gp, produjo un aumento de 1,3 veces del AUC y de la Cmax medias de rivaroxaban.
French: Pour garantir une protection optimale, Xarelto - 2,5 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas, - 10 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas, - 15 mg doit être pris au cours des repas, - 20 mg doit être pris au cours des repas.
Spanish: ♦ Para garantizar una protección óptima, Xarelto - 2,5 mg puede tomarse con o sin alimentos.
French: Comme pour tout traitement anticoagulant, une surveillance clinique est recommandée pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Durante todo el periodo de tratamiento se recomienda una estrecha monitorización clínica del paciente, siguiendo la práctica habitual de anticoagulación.
French: Si votre rythme cardiaque doit être ramené à la normale à l'aide d'une intervention appelée cardioversion, prenez Xarelto à l'heure indiquée par votre médecin.
Spanish: Para evitar la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos: Si es necesario normalizar el latido del corazón mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome Xarelto a las horas que su médico le haya indicado.
French: Prise en charge des saignements
Spanish: Tratamiento de la hemorragia
French: Élévation de la LDHA, de la lipaseA, de l'amylaseA
Spanish: LDH elevadaA, lipasa elevadaA, amilasa elevadaA
French: Chez les patients cirrhotiques atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child Pugh), l'ASC moyenne du rivaroxaban a été multipliée par 2,3, augmentation significative par rapport aux volontaires sains.
Spanish: En los pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de rivaroxaban estuvo aumentada significativamente en 2,3 veces, en comparación con los voluntarios sanos.
French: - Si vous prenez un comprimé de 15 mg deux fois par jour et si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Spanish: - Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día, y olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du rivaroxaban peuvent être significativement augmentées (d'un facteur 1,6 en moyenne), ce qui peut majorer le risque de saignement.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban pueden aumentar de forma significativa (en promedio, 1,6 veces), lo que conllevaría un aumento del riesgo de hemorragia.