FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Loomkatsetes täheldatud kõrvaltoimed tekkisid eslikarbasepiini (eslikarbasepiinatsetaadi põhiline ja farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit) kliinilistest kontsentratsioonitasemetest tunduvalt madalamatel kontsentratsioonitasemetel.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nevēlamās reakcijas radās pie iedarbības līmeņa, kas bija nozīmīgi zemāks par eslikarbazepīna (eslikarbazepīna acetāta galvenā un farmakoloģiski aktīvā metabolīta) klīniskās iedarbības līmeni.
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas
Latvian: Maksimālā deva ir 1200 mg vienu reizi dienā.
Estonian: III faasi uuringu avatud disainiga jätku-uuringutest saadud pikaajalised ohutusandmed laste kohta ühtisid ravimi teadaoleva ohutusprofiiliga ning uusi ohusignaale ei identifitseeritud.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskā populācijā, kas iegūti III fāzes pētījuma atklātā pagarinājumā, atbilda zināmajam zāļu drošuma profilam un nesaturēja jaunas drošuma apsvērumu atrades.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ainuravimina näidati topeltpimedas aktiivse kontrollravimiga (karbamasepiini kontrollitult vabastav ravim) uuringus, kus osales 815 randomiseeritud, esmakordselt diagnoositud partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte monoterapijā ir pierādīta dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā (ilgstošas darbības karbamazepīns) pētījumā 815 nejaušinātiem pieaugušajiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētiem parciāliem krampjiem.
Estonian: Olge ettevaatlik ja ärge süstla eemaldamisel süstlakolbi alla suruge.
Latvian: Esiet uzmanīgi, nenospiediet virzuli, noņemot perorālo šļirci no pudeles.
Estonian: Standarditud epilepsiahoogude koguesinemissageduse mediaan oli 2,4 (andes tulemuseks -22,9%-lise suhtelise muutuse mediaani III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes).
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 2,4 (izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -22,9% salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli).
Estonian: In vivo avaldas eslikarbasepiin indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel (nt simvastatiin).
Latvian: In vivo eslikarbazepīns uzrādīja inducējošu iedarbību uz zālēm, kas galvenokārt tiek eliminētas metabolisma ceļā ar CYP3A4 (t.i., simvastatīns) palīdzību.
Estonian: Uuring tervete uuringus osalejatega, kes kasutasid eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg üks kord ööpäevas, näitas keskmiselt vähest farmakokineetilist koostoimet (lamotrigiini tase vähenes 15% võrra) eslikarbasepiinatsetaadi ja lamotrigiini vahel, mistõttu annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Pētījumā, veseliem cilvēkiem lietojot 1200 mg eslikarbazepīna acetāta reizi dienā, konstatēta neliela vidēji izteikta farmakokinētiska mijiedarbība (lamotrigīna iedarbība samazinājās par 15%) starp eslikarbazepīna acetātu un lamotrigīnu, un līdz ar to devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Pange süstal suhu, vastu põse sisekülge.
Latvian: Ielieciet perorālo šļirci mutē vaiga iekšpusē.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega epilepsia raviskeemis platseebokontrolliga uuringutes ei tekkinud harvaesinevaid kõrvaltoimeid nagu luuüdi depressioon, anafülaktilised reaktsioonid, süsteemne erütematoosne luupus või rasked südame rütmihäired.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, īstenojot epilepsijas programmu ar eslikarbazepīna acetātu, reti sastopamas blakusparādības, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākumu, anafilaktiskas reakcijas, sistēmas sarkano vilkēdi vai nopietnas sirds aritmijas, nenovēroja.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 800 mg üks kord ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas vähendasid epilepsiahoogude sagedust 12-nädalase säilitava ravi ajal platseebost oluliselt efektiivsemalt.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta 800 mg un 1200 mg lietošana reizi dienā nozīmīgi efektīvāk nekā placebo mazināja krampju biežumu 12 nedēļu balstterapijas laikā.
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Zebinix un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Zebinixi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.
Latvian: Esiet īpaši uzmanīgs, lai Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat raskekujulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Estonian: 26-nädalase hindamisperioodi jooksul täheldatud ravitulemus püsis 1-aastase ravi kestel, kusjuures 64,7% eslikarbasepiinatsetaadi rühmas osalenuist ja 70,3% karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas osalenuist klassifitseeriti krambihoogudeta osalejatena [keskmine riskierinevus -5,46%, 95% usaldusvahemik (-11,88; 0,97)].
Latvian: 26 nedēļu novērtēšanas periodā novērotā ārstēšanas ietekme saglabājās ilgāk par vienu terapijas gadu, un 64,7% pētāmo personu eslikarbazepīna acetāta grupā un 70,3% ilgstošas darbības karbamazepīna grupā tika klasificēti kā pacienti bez krampjiem (vidējā riska starpība -5,46%, 95% ticamības intervāls: [-11,88; 0,97].
Estonian: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu;
Estonian: Suhtelise muutuse mediaan oli suurem varem platseebot kasutanute rühmas (-51,4%) kui varem ESL-i kasutanute rühmas (-40,4%).
Latvian: Relatīvo izmaiņu mediāna bija lielāka iepriekšējā placebo grupā (-51,4%) nekā iepriekšējā ESL (eslikarbazepīna) grupā (-40,4%).
Estonian: • naha muutused (nt nahapunetus)
Latvian: • ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda);
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 7, 14 või 28 tabletti.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai 28 tabletes.
Estonian: Sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un sulfītus.
Estonian: - CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
Latvian: - CLCR 30-60 ml/min: sākumdeva 200 mg (vai 5 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) vienu reizi dienā vai 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) devu vienu reizi dienā.
Estonian: Võimalik, et koos eslikarbasepiinatsetaadiga kasutamisel on vaja suurendada valdavalt CYP3A4 abil metaboliseeritavate ravimite annuseid.
Latvian: Tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar eslikarbazepīna acetātu, var būt nepieciešams palielināt to zāļu devu, kas galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4 palīdzību.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid pearinglus (12,5% osalejatest), unisus (9,7%), väsimus, krambid ja hüponatreemia (igat nähtu esines 8,3% osalejatest), ninaneelu põletik (6,9%) ja ülemiste hingamisteede nakkus (5,6%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās individuālās nevēlamās reakcijas bija reibonis (12,5% personu), miegainība (9,7%), nogurums, krampji un hiponatriēmija (katrs 8,3%), nazofaringīts (6,9%) un augšējo elpceļu infekcija (5,6%).
Estonian: • üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad
Latvian: • vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;
Estonian: V osa lõpuni osales ESL-ravi avatud disainiga rühmas 14 patsienti (9,2%).
Latvian: 14 pacienti (9,2%) pabeidza atklāto ārstēšanu ar ESL visā V daļā.
Estonian: • nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine
Latvian: • raudāšana, nomāktības, nervozitātes vai apjukuma sajūta, intereses vai emociju zudums;
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena 1,5%-l Zebinixiga ravitud patsientidest.
Latvian: Par hiponatriēmiju kā blakusparādību ziņots 1,5 % ar Zebinix ārstēto pacientu.
Estonian: • kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired, huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse.
Latvian: • ja Jums ir pūšļi uz ādas un/vai gļotādām vai ādas un/vai gļotādu atslāņošanās, izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas, acu plakstiņu, rīkles vai mēles pietūkums.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegselt karbamasepiini ja eslikarbasepiinatsetaadiga ravitud patsientidel täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid: diploopia (11,4% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,4% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), koordinatsioonihäired (6,7% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 2,7% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga) ja pearinglus (30,0% osalejatest, keda raviti samaaegselt karbamasepiiniga; 11,5% osalejatest, keda ei ravitud samaaegselt karbamasepiiniga), vt lõik 4.5.
Latvian: Pacientiem, kuri placebo kontrolētos pētījumos tiek vienlaikus ārstēti ar karbamazepīnu un eslikarbazepīna acetātu, novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: redzes dubultošanās (11,4 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja karbamazepīnu, 2,4 % pacientu, kas vienlaicīgi nelietoja karbamazepīnu), koordinācijas traucējumi (6,7 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja karbamazepīnu, 2,7 % pacientu, kas vienlaicīgi nelietoja karbamazepīnu) un reibonis (30,0 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja karbamazepīnu, 11,5 % pacientu, kas vienlaicīgi nelietoja karbamazepīnu), skatīt 4.5.
Estonian: Zebinixiga ravimisel on soovitatav kohandada annust täiskasvanutel ja üle 6 aastastel lastel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zebinix devas pielāgošana ieteicama pacientiem, pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 6 gadiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.
Latvian: Zebinix ārsts Jums dod, lai mazinātu krampju lēkmju biežumu.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide (täiskasvanute ja üle 6 aastaste laste) ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik; - CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
Latvian: Ārstējot pacientus, pieaugušos un bērnus, vecākus par 6 gadiem, ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (CLCR): - CLCR >60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama; - CLCR 30-60 ml/min: sākumdeva 200 mg (vai 5 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) vienu reizi dienā vai 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) pārdienās 2 nedēļas, pēc tam lietojot 400 mg (vai 10 mg/kg bērniem, vecākiem par 6 gadiem) devu vienu reizi dienā.
Estonian: Tuvastati kaks kõrvaltoimete klastrit, mida seostati üleannustamisega: epilepsia/krambihood / epileptiline seisund ja südame kõrvaltoimed, peamiselt rütmihäired.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanas gadījumiem identificētas divas nevēlamo blakusparādību grupas- epilepsija/krampji/status epilepticus un ar sirdsdarbību saistītas parādības, galvenokārt aritmijas.
Estonian: Tagantjärele tehti III faasi uuringu andmete alamrühmaanalüüs, kus tulemused kihistati vanuse järgi ja üle 6 aasta vanuste rühma, ning annuse järgi.
Latvian: III fāzes pētījumā tika veikta posthoc apakšgrupu analīze sadalījumā pēc vecuma un vecākiem par 6 gadiem, kā arī sadalījumā pēc devas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,2%-l Zebinixiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
Latvian: Klīniskajos pētījumos epilepsijas pacientiem izsitumi kā blakusparādība radās 1,2 % no kopējā ar Zebinix ārstēto cilvēku skaita.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust üleminekuravimina monoteraapiale hinnati kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus, kus osales 365 partsiaalsete krambihoogudega täiskasvanud patsienti.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāti, pārejot uz monoterapiju, novērtēja divos dubultmaskētos, nejaušinātos, kontrolētos pētījumos 365 pieaugušiem pacientiem ar parciāliem krampjiem.
Estonian: Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ja sulfiteid, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
Latvian: Zebinix suspensija iekšķīgai lietošanai satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas), un sulfītus, kas reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmas.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad sellised reaktsioonid, ei tohi Zebinixi enam kunagi kasutada.
Latvian: Ja pacientiem ir bijušas šādas reakcijas, nekādā gadījumā viņiem nedrīkst atsākt ārstēšanu ar Zebinix.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Latvian: Nelielam skaitam ar pretepilepsijas līdzekļiem ārstēto cilvēku ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Estonian: • punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine, haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Latvian: • sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi, bieži ar centrālu pūslīti, kas parādās uz rumpja, ādas atslāņošanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, sarkanas un pietūkušas acis, un pirms šo simptomu parādīšanās var būt drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze);
Estonian: III faasi uuringus topeltpimedas faasis oli standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine eslikarbasepiinatsetaadi rühmas (-18,1% võrreldes ravieelsega) erinev platseeborühmast (-8,6% võrreldes ravieelsega), kuid statistiliselt ebaoluline (p = 0,2490).
Latvian: III fāzes pētījuma dubultaklajā periodā standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes, lietojot eslikarbazepīna acetātu, (-18,1 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) atšķīrās no placebo (-8,6 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli), bet nebija statistiski nozīmīga (p=0,2490).
Estonian: Uuringutes tervete osalejate ja patsientidega sugu eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Latvian: Pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem un pacientiem, liecināja, ka dzimums eslikarbazepīna acetāta farmakokinētiku neietekmē.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi plasmakontsentratsioonid jäävad pärast suukaudset manustamist tavaliselt alla kvantitatiivse määramise piiri.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā pēc iekšķīgas lietošanas parasti saglabājas zem kvantitatīvi nosakāmās robežas.
Estonian: Monoteraapia uuringus raviti eslikarbasepiinatsetaadiga ainult üksikuid (n = 27) üle 65-aastaseid osalejaid.
Latvian: Tikai dažas pētāmās personas (n=27), kas vecākas par 65 gadiem, monoterapijas pētījumā tika ārstētas ar eslikarbazepīna acetātu.
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistrid pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti ja multipakendis 180 (2 karpi, mis sisaldavad 90) tabletti.
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija ievietoti blisteri kartona kastītēs, kas satur 20, 30, 60 vai 90 tabletes un vairāku kastīšu iepakojumi kas satur 180 (2 iepakojumi pa 90) tabletes.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Latvian: Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Estonian: On näidatud, et kehakaal mõjutab nii jaotusruumala kui kliirensit.
Latvian: Ķermeņa masai tika atklāta ietekme uz izkliedes tilpumu un klīrensu.
Estonian: Emasrottidel täheldati viljakushäireid; ka hiirte sigivusuuringus täheldatud implantatsioonide ja elus embrüode arvu kahanemine võib näidata mõju emaslooma viljakusele; kollaskehade arvu samas ei uuritud.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar pelēm novērotā implantācijas un dzīvo embriju skaita samazināšanās var arī liecināt par ietekmi uz sieviešu fertilitāti, taču dzelteno ķermeņu skaits netika vērtēts.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 2...18-aastaste patsientidega, kellel esinesid osalised epilepsiahood (238 patsienti sai eslikarbasepiinatsetaati, 189 sai platseebot), ilmnes kõrvalmõjusid eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 35,7% patsientidel ja 19% platseeborühma patsientidel.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, iekļaujot pacientus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar parciāliem krampjiem (238 pacienti ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu un 189 - ar placebo), 35,7 % ar eslikarbazepīna acetātu ārstēto pacientu un 19 % ar placebo ārstēto pacientu bija nevēlamas reakcijas.
Estonian: • fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
Latvian: • fenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jums var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel ravieelse tasemega võrreldes tekkis seisundi süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 14,2%.
Latvian: Pacientu ar paasinājumu (palielināšanās par ≥ 25%) procentuālais īpatsvars salīdzinājumā ar sākotnējo periodu bija 14,2%.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadiga on seostatud teatavaid kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, näiteks pearinglust ja unisust, mis võivad suurendada õnnetusjuhtumitest tulenevate vigastuste esinemissagedust.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta lietošana ir saistīta ar dažām centrālās nervu sistēmas blakusparādībām, piemēram, reiboni un miegainību, kas var palielināt nejaušas savainošanās iespējamību.
Estonian: Seetõttu, arvestades ülevaadatud perioodilises ohutusaruandes toodud andmetega, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et muudatuste viimine eslikarbasepiinatsetaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse on õigustatud.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā PADZ novērtēšanā sniegtos datus, PRAC uzskata, ka ir nepieciešamas izmaiņas zāļu, kas satur eslikarbazepīna acetātu, informācijā.
Estonian: Standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine ravieelselt tasemelt säilitusravi aegseni oli oluliselt (p < 0,001) suurem eslikarbasepiinatsetaadi rühmas (-34,8%) kui platseeborühmas (-13,8%).
Latvian: Standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz uzturošajam periodam pēc mazāko kvadrātu metodes bija nozīmīgi (p<0,001) lielāka, lietojot eslikarbazepīna acetātu, (-34,8 %) salīdzinājumā ar placebo (-13,8 %).
Estonian: Kui nende patsientide seast arvati välja 6-aastased ja nooremad, oli ravile allujaid eslikarbasepiinatsetaadi ja platseebo rühmades vastavalt 14 (48,3%) ja 11 (30,6%; p=0,1514).
Latvian: No tiem, izslēdzot 6 gadus vecus un jaunākus pacientus, 14 (48,3 %) un 11 (30,6 %) pacientiem attiecīgi eslikarbazepīna acetāta un placebo grupā bija atbildes reakcija (p = 0,1514).
Estonian: Mõnede andmete kohaselt on HLA-A*3101 euroopa ja jaapani päritolu inimeste puhul seotud kõrgenenud riskiga karbamasepiini põhjustatud kutaansete kõrvaltoimete, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekroosi (TEN), ravimiallergiast põhjustatud eosinofiilia (drug rash with eosinophilia, DRESS) või vähetõsise ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) ja makulopapulaarse lööbe tekkeks.
Latvian: Daži dati liecina, ka HLA-A*3101 ir saistīta ar paaugstinātu karbamazepīna izraisītu ādas nevēlamo blakusparādību, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (TEN), zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju (DRESS) vai ne tik smagas akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AGEP) un makulopapulāru izsitumu risku eiropiešu izcelsmes cilvēkiem un japāņiem.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et annustega 20 ja 30 mg/kg ööpäevas saavutatakse üle 6 aastastel lastel sarnane süsteemne saadavus, nagu kord ööpäevas vastavalt 800 mg ja 1200 mg saavatel täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecina, ka bērniem, vecākiem par 6 gadiem, lietojot 20 un 30 mg/kg dienā, novēro līdzīgu eslikarbazepīna iedarbību kā pieaugušajiem, lietojot attiecīgi 800 un 1200 mg eslikarbazepīna acetāta vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Enne karbamasepiiniga või sarnase keemilise struktuuriga toimeainetega ravimist tuleb nendesse etnilistesse rühmadesse kuuluvaid inimesi võimalusel selle alleeli suhtes skriinida.
Latvian: Ja iespējams, pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu vai tam ķīmiski radniecīgām aktīvām vielām jānoskaidro, vai šiem cilvēkiem nav šīs alēles.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas uuringus osalenud naistele koos samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega vähenes levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli süsteemne kontsentratsioon vastavalt keskmiselt 37% ja 42%, mida tõenäoliselt põhjustas CYP3A4 indutseerimine.
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu pa 1200 mg reizi dienā sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, novērota levonorgestrela un etinilestradiola sistēmiskās ietekmes mazināšanās vidēji par 37% un 42%, domājams, CYP3A4 indukcijas dēļ.
Estonian: Soovitatav algannus on 10 mg/kg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg/kg vienu reizi dienā.
Estonian: Suhtelise vähenemise üldine mediaan oli I osas suurem ESL-iga ravitud patsientidel (-25,8%) kui platseeboga ravitud patsientidel (16,4%).
Latvian: Kopējās relatīvās samazināšanās mediāna I daļā bija lielāka pacientiem, kuri ārstēti ar ESL (-25,8%), nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo (-16,4%).
Estonian: • kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)
Latvian: • sākumā gripai līdzīgi simptomi, izsitumi uz sejas, pēc tam plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, izmaiņas asinīs (eozinofilija), palielināti limfmezgli un citu orgānu iesaistīšanās (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, ko sauc arī par DRESS vai zāļu paaugstinātas jutības sindromu);
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati hiirtel, rottidel ja küülikutel emasloomale toksilistel annustel hilinenud luustumist, lootekaalu vähenemist ning kergete luustiku ja siseelundite patoloogiate esinemissageduse tõusu.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas, novēroja pārkaulošanās aizkavēšanos, samazinātu augļa masu un nelielu skeleta un iekšējo orgānu anomāliju skaita palielināšanos.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati uuriti annustes 20 ja 30 mg/kg ööpäevas, maksimumannusega 1200 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Pārbaudīja eslikarbazepīna acetāta devas 20 un 30 mg/kg dienā, līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā.
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende toimet vähendada;
Latvian: • hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, iekšķīgi lietojama kontracepcijas tablete), jo