FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohta 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Lääkevalmistekomitean antaman suosituksen mukaisesti myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan sanamuodon.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Ob upoštevanju priporočila CHMP je bilo sprejeto naslednje besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus ilmenee yleensä tunnin sisällä lääkkeen ottamisesta, ja verenpaineen lasku on suurimmillaan 3 - 7 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Vascace je ponavadi opazen v prvi uri po uporabi, največji učinek pa od 3 do 7 ur po uporabi.
Finnish: - jos sinulla on kerääntynyt nestettä vatsaonteloon (askites).
Slovenian: - če se vam v trebuhu kopiči tekočina (ascites).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ja lääkevalmistekomitean suositusten mukaisesti myyntiluvan haltija hyväksyi tähän kohtaan otsikon "Sydämen krooninen vajaatoiminta" alle seuraavan lausuman:
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih informacij in ob upoštevanju priporočila CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal naslednje besedilo za poglavje pod podnaslovom „Kronično srčno popuščanje":
Finnish: - Kultayhdisteet (käytetään nivelreuman hoitoon) Vascacen otto ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Jemanje zdravila Vascace skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Myyntiluvan haltijan vastaus viittaa muilla ACE-estäjillä saatuihin tuloksiin suotuisasta hoitovaikutuksesta sydämen kroonista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se nanaša na rezultate, dosežene z drugimi zaviralci ACE, ki dokazujejo koristne terapevtske učinke pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vascacen käyttöä.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Vascace.
Finnish: Kun raskaus todetaan, ACE:n estäjien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Finnish: Diureetteja saavat verenpainepotilaat: Mikäli mahdollista, diureettihoito on keskeytettävä 2-3 päivää ennen Vascase-hoidon aloittamista symptomaattisen hypotension todennäköisyyden pienentämiseksi.
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki prejemajo diuretike: če je možno, je treba prenehati jemanje diuretikov 2-3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vascase, da se zmanjša verjetnost simptomatske hipotenzije.
Finnish: Vascacen verenpainetta laskeva vaikutus säilyy pitkäaikaisessa hoidossa.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Vascace se med dolgotrajnim zdravljenjem ohrani.
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glomerulusfiltraatio ja munuaisten verenvirtaus pysyvät yleensä muuttumattomina Vascace-hoidon aikana kliinisesti merkitsevästä verenpaineen laskusta huolimatta.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic se hitrost glomerularne filtracije in ledvični pretok krvi med uporabo zdravila Vascace na splošno ne spremenita, kljub klinično pomembnemu znižanju krvnega tlaka.
Finnish: Demografiset tiedot vahvistavat lääkevalmisteen tehokkuuden eri-ikäisillä, eri sukupuolta olevilla ja eripainoisilla potilailla, joiden verenpaine on kohonnut lievästi tai kohtalaisesti.
Slovenian: Demografski podatki utemeljujejo njegovo učinkovitost pri bolnikih različnih starosti, spola in telesne mase z blago do zmerno primarno hipertenzijo.
Finnish: Diureettihoitoa voidaan jatkaa myöhemmin, mikäli tarpeen.
Slovenian: Pozneje je diuretik mogoče znova uvesti, če je treba.
Finnish: Maksakirroosipotilaille (ilman askitesta), joiden hypertensio vaatii hoitoa, silatsapriilihoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella ja suurta varovaisuutta noudattaen, koska merkittävää hypotensiota voi esiintyä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnikom s cirozo jeter (a brez ascitesa), ki potrebujejo zdravljenje hipertenzije, je treba cilazapril uvesti v manjšem odmerku in zelo previdno, ker se lahko pojavi izrazita hipotenzija (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Salpaamalla reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmää Vascace kohentaa heikentyneen sydämen kuormitusolosuhteita alentamalla systeemiverenkierron vastusta (afterload) ja keuhkopapillaarien kiilapainetta (preload) diureetti- ja/tai digitalishoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: S supresijo sistema renin-angiotenzin-aldosteron zdravilo Vascace izboljša polnilno stanje popuščajočega srca, ker pri bolnikih, zdravljenih z diuretiki in/ali digitalisom, zmanjša sistemsko žilno upornost (sistolično breme, "afterload") in pljučni kapilarni zagozditveni tlak (predobremenitev, "preload").
Finnish: Ellei ACE-estäjillä annettavan hoidon jatkamista pidetä ehdottoman tärkeänä, raskautta suunnittelevien potilaiden verenpainelääkkeet on vaihdettava sellaisiin, joiden turvallisuusprofiilin perusteella niiden käyttö raskauden aikana on turvallista.
Slovenian: Če nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem ACE ni življenjskega pomena, morajo bolnice, ki načrtujejo zanositev, začeti jemati alternativna zdravila proti hipertenziji, ki imajo potrjen varnostni profil za uporabo med nosečnostjo.
Finnish: Samanaikaisesti injektoitavaa kultaa (natriumaurotiomalaatti) ja ACE:n estäjiä saaneilla potilailla on harvoin raportoitu nitritoidisia reaktioita, joiden oireina ovat olleet kasvojen punoitus, pahoinvointi, oksentelu ja hypotensio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali zdravljenje z zlatom v parenteralni obliki (natrijev avrotiomalat) ter zaviralci ACE, so redko poročali o nitritoidnih reakcijah (simptomi vključujejo pordevanje obraza, navzeo, bruhanje in hipotenzijo).
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Po uporabi zdravila Vascace enkrat na dan je njegov efektivni razpolovni čas 9 ur.
Finnish: Taulukko1: Suositeltu annostusohjelma munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma
Slovenian: Tabela 1: Priporočena shema odmerjanja pri bolnikih z okvaro ledvic Očistek kreatinina
Finnish: A placebo-controlled study evaluating 1, 2,5 and 5mg once daily.
Slovenian: S placebom nadzorovana študija odmerkov 1; 2,5 in 5 mg enkrat dnevno).
Finnish: ACE:n estäjien käytön yhteydessä on harvoin esiintynyt neutropeniaa ja agranulosytoosia, etenkin potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on kollageenisairaus sekä potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkeaineilla.
Slovenian: Redko sta bili z zaviralci ACE povezani nevtropenija in agranulocitoza, zlasti pri bolnikih z odpovedjo ledvic ali kolagensko žilno boleznijo ter pri bolnikih, ki so dobivali imunosupresivno zdravljenje.
Finnish: Koska diureettihoito voi aiheuttaa epätoivottuja vaikutuksia, se on keskeytettävä, ja munuaisten toimintaa on seurattava Vascase-hoidon ensimmäisten viikkojen ajan.
Slovenian: Ker ima zdravljenje z diuretiki lahko pomembno vlogo, je treba prenehati njihovo jemanje in spremljati delovanje ledvic v prvih tednih zdravljenja z zdravilom Vascase.
Finnish: Hypotensio heikentää edelleen munuaisperfuusiota (ks. kohta 4.4 Hypotensio).
Slovenian: Hipotenzija dodatno pripomore k zmanjšanju ledvične perfuzije (glejte poglavje 4.4, "Hipotenzija").
Finnish: Jos potilaalla on myös renovaskulaarinen hypertensio, vaikean hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski on suurentunut.
Slovenian: Če je prisotna tudi renovaskularna hipertenzija, obstaja večje tveganje hude hipotenzije in insuficience ledvic.
Finnish: Se on tehokas essentiellissä hypertensiossa vaikeusasteesta riippumatta, kuten myös munuaisperäisessä hypertensiossa.
Slovenian: Učinkovit je pri vseh stopnjah esencialne in tudi renalne hipertenzije.
Finnish: Kuten muillakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkeaineilla, myös silatsapriililla hoidettavilla munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski (mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta).
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, obstaja pri bolnikih s stenozo ledvične arterije povečano tveganje za insuficienco ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic.
Finnish: Tämän merkkejä ovat mustelmaherkkyys ja nenäverenvuodot.
Slovenian: Med znaki so nagnjenost h krvavitvam in krvavitve iz nosu.
Finnish: Sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoito
Slovenian: Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja
Finnish: Sydänlihasiskemia, angina pectoris, takykardia, sydämentykytys Harvinainen
Slovenian: Srčne bolezni občasni ishemija miokarda, angina pektoris, tahikardija, palpitacije redki miokardni infarkt, motnje srčnega ritma
Finnish: Vascase-annoksen tavanomainen vaihteluväli on 2,5-5,0 mg kerran päivässä.
Slovenian: Običajni razpon odmerkov zdravila Vascase je 2,5 do 5,0 mg enkrat dnevno.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikentyminen ja akuutti munuaisten vajaatoiminta ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, munuaisvaltimon ahtauma, olemassa oleva munuaissairaus tai vähentynyt nestetilavuus (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic in akutna odpoved ledvic sta verjetnejši pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, stenozo ledvične arterije, že prej obstoječimi boleznimi ledvic ali hipovolemijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Päänsärkyä raportoidaan yleisenä haittatapahtumana, vaikka päänsäryn esiintyvyys on suurempi plaseboa saaneilla kuin ACE:n estäjiä saaneilla potilailla.
Slovenian: Glavobol je neželeni dogodek, o katerem so poročali pogosto, čeprav je incidenca glavobola višja pri bolnikih, ki prejemajo placebo, kot pri tistih, ki prejemajo zaviralce ACE.
Finnish: Näiden kehityshäiriöiden arvellaan aiheutuvan osin ACE-estäjien suorasta vaikutuksesta sikiön reniini-angiotensiinijärjestelmään ja osin iskemiasta, joka johtuu äidin alhaisesta verenpaineesta sekä sikiön ja istukan välisen verenvirtauksen ja hapen/ravintoaineiden kuljetuksen heikkenemisestä."
Slovenian: Vzrok teh razvojnih anomalij naj bi bil delno neposreden učinek zaviralcev ACE na sistem renin-angiotenzin pri plodu in delno ishemija, ki izvira iz hipotenzije pri materi in zmanjšanja pretoka krvi med plodom in posteljico ter oskrbe plodu s kisikom/hranilnimi snovmi."
Finnish: Silatsapriilihoito tulee keskeyttää ennen siedätyshoidon aloittamista, ja sitä ei saa korvata β-salpaajalla.
Slovenian: Pred začetkom desenzibilizacijskega zdravljenja je treba cilazapril nehati uporabljati in se ga ne sme nadomestiti z blokatorjem ß.
Finnish: - jos olet saanut vakavan haittavaikutuksen nimeltä angioedeema muiden ACE:n estäjien käytön yhteydessä, periytyvä angioedeema tai tuntemattomasta syystä aiheutunut angioedeema.
Slovenian: - če ste kdaj po jemanju drugih zaviralcev ACE imeli resen neželen učinek, ki ga imenujemo angioedem, ali če ste dedno nagnjeni k angiodemu ali če ste imeli angioedem brez znanega vzroka.
Finnish: Verenpainetta on mitattava ja annosta muutettava yksilöllisesti sen mukaan, miten lääkitys vaikuttaa verenpaineeseen.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati in odmerjanje individualno prilagoditi odzivu krvnega tlaka.
Finnish: Mikäli potilaalla on hypokalemia ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on siten aiheellista, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta ja seerumin kaliumpitoisuutta seurata säännöllisesti.
Slovenian: Če je sočasna uporaba indicirana zaradi potrjene hipokaliemije, jih je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati serumske koncentracije kalija.
Finnish: Munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivoituminen ylläpitää munuaisperfuusiota aiheuttamalla efferentin arteriolin supistumista.
Slovenian: Pri bolnikih s stenozo ledvične arterije lahko aktivacija sistema renin-angiotenzin-aldosteron pomaga vzdrževati perfuzijo ledvic s konstrikcijo eferentne arteriole.
Finnish: - jos saat dialyysihoitoa.
Slovenian: - če se zdravite z dializo.
Finnish: Vascace sisältää laktoosia, joka on eräs sokeri.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Vascace Zdravilo Vascace vsebujejo laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Finnish: Yliherkkyys silatsapriilille tai apuaineille tai muille ACE:n estäjille.
Slovenian: Preobčutljivost za cilazapril, katerokoli sestavino zdravila ali druge zaviralce ACE.
Finnish: Vascase-tablettien vaikuttava aine on silatsapriili.
Slovenian: Zdravilna učinkovina tablet Vascase je cilazapril.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että maksakirroosia sairastavien potilaiden (joilla ei ole askitesta) silatsapriilihoito on aloitettava pienemmällä annoksella, koska merkittävää verenpaineen laskua voi ilmetä, ja että silatsapriilia ei tule suositella askiteksesta kärsiville potilaille.
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da je treba pri bolnikih s cirozo jeter (vendar brez ascitesa) začeti z dajanjem cilazaprila v manjšem odmerku, saj lahko pride do hude hipotenzije, pri bolnikih z ascitesom pa cilazapril ni priporočljiv.
Finnish: ACE-estäjät estävät angiotensiinikonvertaasientsyymin toimintaa, minkä ansiosta angiotensiini II:n, joka on potentti vasokonstriktoripeptidi, tuotanto vähenee.
Slovenian: Zaviralci ACE zavirajo delovanje angiotenzinske konvertaze, kar vpliva tudi na znižanje ravni tvorjenja angiotenzina II, močnega vazokonstriktornega peptida.
Finnish: Samanaikainen ACE:n estäjien ja NSAID-lääkkeiden käyttö saattaa huonontaa munuaisten toimintaa, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, sekä lisätä seerumin kaliumpitoisuutta erityisesti potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev ACE in NSAID lahko zveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z morebitno akutno odpovedjo ledvic, ter zveča serumske koncentracije kalija, še posebej pri bolnikih, ki imajo že od prej poslabšano delovanje ledvic.
Finnish: Silatsapriilin tehokkuus kohonneen verenpaineen hoidossa on osoitettu useissa Rochen rahoittamissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Učinkovitost cilazaprila pri zdravljenju hipertenzije je bila dokazana v več kliničnih preskušanjih, ki jih je sponzorirala družba Roche.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suosituksen mukaan myyntiluvan haltija on lisännyt kohdan 4.4 otsikon "Munuaisten vajaatoiminta" alle lisävaroituksen silatsapriilin käytöstä potilailla, joilla on vaikea munuaisvaltimon ahtauma ja munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: V skladu s priporočilom CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodal dodatno opozorilo v zvezi z uporabo cilazaprila pri bolnikih s hudo stenozo renalne arterije z okvaro ledvic v podpoglavje „Okvara ledvic" poglavja 4.4.
Finnish: Hyperkalemiaa ilmenee todennäköisimmin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja potilailla, jotka käyttävät kaliumia säästäviä diureetteja tai kaliumlisiä.
Slovenian: Hiperkaliemija je najverjetnejša pri bolnikih z okvaro ledvic in tistih, ki jemljejo diuretike, ki varčujejo s kalijem, ali dodatke kalija.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Vascace ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.
Finnish: Potilailla, joiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuus on suuri (etenkin suola- ja/tai nestevajaus, sydämen dekompensaatio tai vaikea hypertensio), saattaa verenpaine laskea liikaa aloitusannoksen jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih z močno aktiviranim sistemom renin-angiotenzin-aldosteron (zlasti z izgubo soli in/ali zunajcelične tekočine, dekompenzacijo srca ali hudo hipertenzijo) lahko pride do prekomernega padca krvnega tlaka po začetnem odmerku.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa heikotusta, huimausta tai pyörrytystä ja johtaa näön sumenemiseen ja pyörtymiseen.
Slovenian: Zaradi tega se lahko počutite šibki, omotični ali vrtoglavi; pojavita se lahko tudi zamegljen vid in vrtoglavica.
Finnish: Yleiset (ilmenee alle 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Näiden potilaiden kalium- ja kreatiniinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Redne kontrole kalija in kreatinina so del normalne zdravstvene oskrbe teh bolnikov.
Finnish: Silatsapriilin annossuositus kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa perustuu ennemmin oireiden lievittymiseen kuin tutkimustietoon, joka osoittaisi silatsapriilin vähentävän potilasryhmän sairastuvuutta tai kuolleisuutta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje cilazaprila pri kroničnem srčnem popuščanju temeljijo na vplivu na izboljšanje simptomov, ne pa na podatkih, ki bi dokazovali, da cilazapril zmanjša obolevnost in smrtnost v tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Finnish: ACE:n estäjillä on munuaisia suojaavia vaikutuksia, mutta ne voivat aiheuttaa palautuvaa munuaisten toiminnan heikkenemistä tilanteissa, joissa munuaisen perfuusio on alentunut molemminpuolisen munuaisvaltimon ahtauman, vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, vähentyneen nestetilavuuden, hyponatremian tai suuriannoksisen diureettihoidon vuoksi, sekä tulehduskipulääkkeitä käyttävillä potilailla.
Slovenian: Zaviralci ACE imajo ugotovljene renoprotektivne učinke, vendar lahko v primeru zmanjšane perfuzije ledvic povzročijo reverzibilno okvaro delovanja ledvic, lahko zaradi obojestranske stenoze ledvične arterije, hudega kongestivnega srčnega popuščanja, hipovolemije, hiponatriemije ali velikih odmerkov diuretikov ter pri bolnikih, ki dobivajo nesteroidna protivnetna zdravila.
Finnish: Aikaisempi diureettien käyttö suurina annoksina saattaa silatsapriilihoitoa aloitettaessa aiheuttaa nestevajausta ja hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z velikimi odmerki diuretikov lahko ob uvedbi zdravljenja s cilazaprilom povzroči hipovolemijo in tveganje hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vaikutus ei yleensä ole merkitsevä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ta učinek ponavadi ni bistven.
Finnish: Potilaat tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa seurattava yhteiskäytön aloituksen jälkeen ja sen jälkeen määräajoin.
Slovenian: Bolniki morajo uživati zadosti vode in treba je razmisliti o nadzorovanju delovanja jeter po uvedbi sočasnega zdravljenja ter občasno med zdravljenjem.
Finnish: Mikäli raskaana oleva nainen on altistunut ACE-estäjille raskauden toisesta kolmanneksesta alkaen, sikiön munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta suositellaan.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti zaviralcem ACE od drugega tromesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAID) mukaan lukien aspiriini  3 g päivässä ACE:n estäjän verenpainetta alentava vaikutus saattaa vähentyä, kun ACE:n estäjiä ja NSAIDlääkkeitä (asetyylisalisyylihappo tulehduslääkeannoksena, COX 2-estäjät tai ei-selektiiviset NSAIDlääkkeet) annetaan samanaikaisesti.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z acetilsalicilno kislino  3 g/dan Pri sočasni uporabi zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil (npr. acetilsalicilna kislina v protivnetnih odmerkih, zaviralci COX-2 in neselektivna NSAID) lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.
Finnish: Hypotension oireita voivat olla pyörtyminen, voimattomuus, huimaus ja näön heikkeneminen.
Slovenian: Med simptomi hipotenzije so lahko sinkopa, šibkost, omotica in okvara vida.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä ACE:n estäjät (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo "zaviralci ACE" (zaviralci angiotenzinske konvertaze).
Finnish: Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)."
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)"
Finnish: Jos annos on sopinut potilaalle hyvin, sitä voidaan nostaa viikon välein ja potilaan kliinisen tilan mukaan 1,0-2,5 mg:aan.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, ga je mogoče povečevati v tedenskih intervalih in v skladu s kliničnim stanjem bolnika na 1,0 mg ali 2,5 mg.
Finnish: ACE:n estäjien käyttö diabetespotilailla voi tehostaa suun kautta otettavien verensokeria laskevien lääkeaineiden tai insuliinin vaikutusta varsinkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Slovenian: Uporaba zaviralcev ACE pri sladkornih bolnikih lahko poveča učinek peroralnih antidiabetikov ali insulina na znižanje glukoze v krvi; to še zlasti velja za bolnike z okvaro ledvic.
Finnish: Psorinkaltainen ihotulehdus, psoriaasi (sen paheneminen), punajäkälä, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, eryteema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, rakkulainen pemfigoidi, pemfigus, Kaposin sarkooma, vaskuliitti/purppura, valoyliherkkyysreaktiot, alopesia, kynnen irtoaminen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj redki psoriaziformni dermatitis, psoriaza (poslabšanje), lihen planus, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni pemfigoid, pemfigus, Kaposijev sarkom, vaskulitis, purpura, fotosenzibilnostne reakcije, alopecija, oniholiza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči, mialgija, artralgija
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa ovat suuremmat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, koska lääkeaineen poistuma on pienentynyt.
Slovenian: Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic je koncentracija cilazaprilata v plazmi večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, ker se z zmanjšanjem očistka kreatinina zmanjša tudi očistek zdravila.
Finnish: Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta (0,5 mg), ja hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Pri takih bolnikih je priporočljiv nižji začetni odmerek (0,5 mg), zdravljenje pa se mora začeti pod zdravniškim nadzorom.
Finnish: Jos potilaan yskä ei ole häiritsevää, hoidon jatkaminen voi olla perusteltua.
Slovenian: Če bolnik kašelj prenaša, je zdravljenje smiselno nadaljevati.
Finnish: Tämän merkkejä ovat väsymys, kalpeus, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys) ja hengästyneisyys.
Slovenian: Med znaki so utrujenost, bleda koža, hitro ali neenakomerno bitje srca (palpitacije) in kratka sapa.
Finnish: "Iäkkäät verenpainetautipotilaat: Vascase-hoito on aloitettava 0,5-1,0 mg:n suuruisella kerran päivässä otettavalla annoksella.
Slovenian: „Starejše osebe s hipertenzijo: zdravljenje z zdravilom Vascase je treba začeti z odmerkom med 0,5 in 1,0 mg enkrat dnevno.
Finnish: Maksakirroosi: Maksakirroosipotilaille (ilman askitesta), joiden hypertensio vaatii hoitoa, silatsapriilia tulee antaa suurta varovaisuutta noudattaen ja 0,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Slovenian: Ciroza jeter: Bolnikom s cirozo jeter (a brez ascitesa), ki potrebujejo zdravljenje hipertenzije, je treba odmerek cilazaprila določiti zelo previdno, odmerek pa ne sme preseči 0,5 mg/dan.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin kokemuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan silatsapriililla ja/tai muilla ACE:n estäjillä.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je pridobljen iz kliničnih preskušanj in podatkov iz obdobja trženja o cilazaprilu in/ali drugih zaviralcih ACE.
Finnish: Ota seuraava annos oikeaan aikaan.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek,
Finnish: Mikäli aiheenmukaista, silatsapriilin aktiivisen muodon eli silatsaprilaatin voi poistaa verenkierrosta hemodialyysin avulla (katso kohta 4.4)."
Slovenian: V primeru indikacije je mogoče cilazaprilat, aktivno obliko cilazaprila, odstraniti iz splošnega obtoka s hemodializo (glejte poglavje 4.4)."
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt ACE:n estäjiä, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Dojenčke, katerih matere so jemale zaviralce ACE, je treba skrbno pregledati glede hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).