FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Dutch: Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
English: What Nuwiq is and what it is used for
Dutch: Wat is Nuwiq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Nuwiq nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
English: No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Nuwiq.
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Nuwiq zonder uw arts te raadplegen.
English: If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Dutch: Als u een knelband heeft gebruikt om de ader gemakkelijker te kunnen zien,moet de knelband worden gelost voor u de oplossing begint te injecteren.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder in een injectieflacon van glas.
English: AUC (hr*IU/mL)
Dutch: AUC (u*IE/ml)
English: Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van de rubber stop zichtbaar wordt.
English: During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Dutch: Tijdens klinische studies met Nuwiq bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Nuwiq
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Dutch: Bij infuus in een hemofiliepatiënt bindt factor VIII zich aan von Willebrandfactor in de bloedbaan van de patiënt.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
English: Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Dutch: Hulpstofgerelateerde overwegingen (natriumgehalte) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Nuwiq om een verband te kunnen leggen tussen u en de batch van het geneesmiddel.
English: Instructions for preparation and administration
Dutch: Instructies voor voorbereiding en toediening
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid, bloedarmoede veroorzaakt door bloedingen (hemorragische anemie), niet-neutraliserende antistof positief (in eerder behandelde patiënten).
English: It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Nuwiq aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
English: For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2).
English: CL (mL/hr/kg)
Dutch: CL (ml/u/kg)
English: Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
Dutch: Noteer op de buitenverpakking de datum waarop u u Nuwiq begint te bewaren op kamertemperatuur.
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2
Dutch: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/hr/kg)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Dutch: Er is met Nuwiq geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
English: Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Nuwiq is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
English: Store vial in the original package in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: No cases of overdose have been reported.
Dutch: 4.9 Overdosering Er werden geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
English: Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Dutch: Elke verpakking van Nuwiq bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Nuwiq nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: What Nuwiq looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Nuwiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Nuwiq gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Dutch: Nuwiq bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
English: This will be checked by your doctor.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
English: However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat u meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
English: Paraesthesia Headache
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen paresthesie hoofdpijn duizeligheid
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
English: 1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes
English: MedDRA Standard System
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 2000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 250
English: All (n=20)
Dutch: FK-parameter Allen (n=20)
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 2500
English: What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Dutch: Poeder: - De werkzame stof in dit middel is de recombinante humane stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 1000
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 4000
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Nuwiq, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 3000
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 poeder injectieflacon bevat 2000 IE simoctocog alfa (800 IE/ml na reconstitutie).
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Dutch: Farmacokinetische parameters voor Nuwiq (dosis: 50 IE/kg) bij eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar met ernstige hemofilie A (n = 12)
English: Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Dutch: Op basis van gewicht aangepaste farmacokinetische parameters voor Nuwiq (dosis: 50 IE/kg) bij eerder behandelde volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar) met ernstige hemofilie A (n = 20)
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Dutch: Nuwiq 2000 IE bevat ongeveer 800 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie.
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Dutch: Farmacokinetische parameters voor Nuwiq (dosis: 50 IE/kg) bij eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met ernstige hemofilie A (n = 13)
English: Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 4000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 poeder injectieflacon bevat 3000 IE simoctocog alfa (1200 IE/ml na reconstitutie).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 poeder injectieflacon bevat 250 IE simoctocog alfa (100 IE/ml na reconstitutie).
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 poeder injectieflacon bevat 4000 IE simoctocog alfa (1600 IE/ml na reconstitutie).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 poeder injectieflacon bevat 2500 IE simoctocog alfa (1000 IE/ml na reconstitutie).
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 2500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 3000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Dutch: Nuwiq 3000 IE bevat ongeveer 1200 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie.
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Dutch: Nuwiq 250 IE bevat ongeveer 100 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa in een injectieflacon (glas type I), afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop - Oplosmiddel: 1 voorgevulde borosilicaatglazen spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie met 1 vleugelnaald en 2 alcoholdoekjes
English: Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Dutch: Nuwiq 2500 IE bevat ongeveer 1000 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie.
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Dutch: Farmacokinetische parameters voor Nuwiq (dosis: 50 IE/kg) bij eerder behandelde volwassen patiënten (leeftijd 18-65 jaar) met ernstige hemofilie A (n = 20)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 poeder injectieflacon bevat 500 IE simoctocog alfa (200 IE/ml na reconstitutie).
English: Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Dutch: Nuwiq 4000 IE bevat ongeveer 1600 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie.
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Dutch: Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 poeder injectieflacon bevat 1000 IE simoctocog alfa (400 IE/ml na reconstitutie).
English: Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Dutch: Nuwiq 500 IE bevat ongeveer 200 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Dutch: Nuwiq 1000 IE bevat ongeveer 400 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), simoctocog alfa na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nuwiq 2000 IE poeder voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nuwiq 250 IE poeder voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Nuwiq 2500 IE poeder voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie simoctocog alfa (recombinant humane stollingsfactor VIII)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/936/005