FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 80 mg osimertinib tot progressie van de ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 80 mg osimertiniba enkrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van TAGRISSO op de vruchtbaarheid van mensen.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila TAGRISSO na plodnost pri človeku ni.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in uw bloed.
Slovenian: • Zmanjšanje števila trombocitov v krvi.
Dutch: De meeste causaal gerelateerde bijwerkingen hadden een ernst van graad 1 of 2.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila glede na resnost 1. ali 2. stopnje.
Dutch: • Orale hormonale anticonceptiepil - wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen
Slovenian: • peroralne hormonske kontracepcijske tablete - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Als de patiënt niet in staat is om de tablet door te slikken, dan kan de tablet worden opgelost in 50 ml niet-koolzuurhoudend water.
Slovenian: Če bolnik tablete ne more pogoltniti, lahko tableto dispergira v 50 ml negazirane vode.
Dutch: QTc-interval groter dan 500 ms op minstens twee verschillende ECG's
Slovenian: Interval QTc je več kot 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG
Dutch: Therapietrouw gedurende de eerste 9 maanden was over het algemeen hoog (≥ 70%) en vergelijkbaar in beide groepen.
Slovenian: Sodelovanje bolnikov je bilo v prvih 9 mesecih na splošno visoko (≥ 70 %) in v obeh skupinah podobno.
Dutch: Overleg met uw arts wat de meest geschikte methode van anticonceptie is.
Slovenian: zdravnikom se posvetujte o najprimernejših načinih kontracepcije.
Dutch: Als een dosisreductie noodzakelijk is, dan dient de dosis te worden verlaagd naar eenmaal daags 40 mg.
Slovenian: V primeru potrebe po zmanjšanju odmerka je treba odmerek zmanjšati na 40 mg enkrat na dan.
Dutch: • Voeg 50 ml (ongeveer twee derde van een waterglas) niet-koolzuurhoudend water toe.
Slovenian: • Dodajte 50 ml (približno dve tretjini kozarca) vode (brez mehurčkov) - ne uporabljajte nobenih drugih tekočin.
Dutch: Verminderde eetlust
Slovenian: Izguba apetita
Dutch: • U gebruikt sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Dutch: Alle gevallen betroffen opzichzelfstaande incidenten van patiënten die per ongeluk een extra dagelijkse dosis TAGRISSO namen, zonder enige klinische gevolgen.
Slovenian: Vsi primeri so bili posamični dogodki pri bolnikih, ki so pomotoma vzeli dodaten dnevni odmerek zdravila TAGRISSO, in niso imeli nobenih kliničnih posledic.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen van het geneesmiddel weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Objectieve respons op basis van BICR boven 50% werd waargenomen in alle geanalyseerde vooraf gedefinieerde subgroepen, inclusief behandellijn, etniciteit, leeftijd en regio.
Slovenian: Po BICR ocenjen objektivni delež odziva nad 50 % je bil opažen v vseh vnaprej opredeljenih analiziranih podskupinah, vključno glede na linijo zdravljenja, etnično pripadnost, starost in regijo.
Dutch: Als u meer TAGRISSO heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TAGRISSO, kot bi smeli Če vzamete odmerek, večji od običajnega odmerka, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Dutch: Tijdens het innemen van dit geneesmiddel moet u in het volgende geval onmiddellijk een arts waarschuwen:
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate zdravnika takoj obvestiti:
Dutch: ECG's: Elektrocardiogrammen; QTc: QT-interval gecorrigeerd voor frequentie van de hartslag
Slovenian: EKG: elektrokardiogram, QTc: interval QT, korigiran glede na srčno frekvenco
Dutch: Dit is nodig omdat er nog een deel van het geneesmiddel in uw lichaam kan zitten, (zie onderstaand advies over het voorkomen van zwangerschap).
Slovenian: Nekaj zdravila namreč lahko ostane v telesu (glejte nasvet o kontracepciji, spodaj).
Dutch: Klinische farmacokinetische interacties met CYP3A4-substraten zijn niet waarschijnlijk.
Slovenian: Klinično farmakokinetično medsebojno delovanje s substrati CYP3A4 ni verjetno.
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking wordt gebaseerd op de CIOMS III-conventie en wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Poleg tega ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek temeljijo na konvenciji CIOMS III in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: • Efavirenz en etravirine - worden gebruikt om HIV-infecties/AIDS te behandelen.
Slovenian: • efavirenz in etravirin - uporabljata se za zdravljenje okužbe s HIV/aidsa.
Dutch: De farmacokinetische parameters van osimertinib zijn bepaald voor gezonde personen en NSCLCpatiënten.
Slovenian: Farmakokinetične parametre osimertiniba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z NSCLC.
Dutch: Tweeënzeventig procent (72%) van de patiënten had nooit gerookt, 100% van de patiënten had een WHO- (World Health Organization-)performance status van 0 of 1.
Slovenian: Dvainsedemdeset odstotkov (72 %) bolnikov ni nikoli kadilo, 100 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization).
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag één tablet van 80 mg.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 80 mg tableta vsak dan.
Dutch: In de meeste gevallen trad er een verbetering op of verdwenen de symptomen bij een onderbreking van de behandeling.
Slovenian: Večina primerov se je po prenehanju zdravljenja izboljšala ali je izginila.
Dutch: Als uit een test is gebleken dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een EGFRgen (epidermale groeifactorreceptor) heeft en uitgezaaid is naar uw andere long of naar andere organen, dan is het waarschijnlijk dat uw kanker op een behandeling met TAGRISSO zal reageren.
Slovenian: Če je preiskava pokazala, da ima vaš rak določene spremembe (mutacije) gena, imenovanega "EGFR" (receptor za epidermalni rastni faktor), in se vam je razširil na drugo pljučno krilo ali v druge organe, se bo vaš rak verjetno odzval na zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Dutch: Deze veranderingen in de blootstelling vanwege verschillen in lichaamsgewicht of albumine bij baseline worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Te spremembe izpostavljenosti zaradi razlik v telesni masi ali izhodiščni koncentraciji albumina ne veljajo za klinično pomembne.
Dutch: Er werden 5 bijwerkingen van CTCAE-graad 5 (fataal) gemeld.
Slovenian: Poročali so o 5 primerih dogodkov 5. stopnje (smrtni izid) po CTCAE.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd, het lichaamsgewicht, het geslacht, de etniciteit of het rookgedrag van de patiënt (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo starost, telesno maso, spol, etnično pripadnost ali kadilski status (glejte poglavje 5.2).
Dutch: TAGRISSO werkt door EGFR te blokkeren en kan de groei van uw longkanker helpen vertragen of stoppen.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO deluje tako, da zavira EGFR in lahko pomaga upočasniti ali ustaviti rast pljučnega raka.
Dutch: • U heeft plotseling moeite met ademhalen in combinatie met hoesten en/of koorts.
Slovenian: • če se vam nenadoma pojavi težko dihanje skupaj s kašljem ali vročino.
Dutch: • Als u waterige ogen, gevoeligheid voor licht, oogpijn, roodheid van de ogen of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt.
Slovenian: • Če se vam pojavijo solzenje, občutljivost na svetlobo, bolečine v očesu, pordelost očesa ali spremembe vida.
Dutch: De oplossing en het residu moeten uiterlijk 30 minuten nadat de tabletten aan het water zijn toegevoegd, worden toegediend.
Slovenian: Disperzijo in ostanke zdravila je treba bolniku dati v 30 minutah po tem, ko so bile tablete dane v vodo.
Dutch: TAGRISSO als monotherapie is geïndiceerd voor:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Dutch: De belangrijkste wijze van metabolisatie van osimertinib was oxidatie en dealkylatie.
Slovenian: Glavna pot presnove osimertiniba je oksidacija in dealkilacija.
Dutch: Middelen die de pH in de maag veranderen, kunnen zonder beperkingen gelijktijdig met TAGRISSO worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo želodčni pH, je mogoče uporabljati sočasno z zdravilom TAGRISSO brez omejitev.
Dutch: Osimertinib kan de blootstelling aan substraten van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en P-glycoproteïne (P-gp) verhogen.
Slovenian: Osimertinib lahko poveča izpostavljenost substratom BCRP (breast cancer resistant protein) in P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij een door de moeder getolereerde dosis van 20 mg/kg, waarbij de blootstelling equivalent was aan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis van 80 mg per dag (op basis van de totale AUC).
Slovenian: Te učinke so opažali ob maternalno toleriranem odmerku 20 mg/kg, ko je bila izpostavljenost enakovredna izpostavljenosti človeka ob priporočenem odmerku 80 mg na dan (na podlagi celotne AUC).
Dutch: Eenendertig procent (31%) (N = 129) had één eerdere therapielijn gekregen (alleen een EGFR-TKI-behandeling), 69% (N = 282) had twee of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Slovenian: Enaintrideset odstotkov (31 %) (n = 129) je prejelo 1 predhodno linijo zdravljenja (le zdravljenje z EGFR-TKI) in 69 % (n = 282) jih je prejelo 2 ali več predhodnih linij.
Dutch: • Stomatitis - ontsteking van het slijmvlies van de mond.
Slovenian: • Stomatitis - vnetje sluznice ust.
Dutch: Er mogen uitsluitend robuuste, betrouwbare en sensitieve testen met bewezen bruikbaarheid worden gebruikt voor het bepalen van de status van de EGFR-mutatie van DNA uit tumorcellen (uit een weefsel- of plasmamonster).
Slovenian: Uporabiti se sme le robustne, zanesljive in občutljive preiskave z dokazano uporabnostjo za določanje stanja mutacije EGFR v tumorski DNK (iz vzorca tkiva ali plazme).
Dutch: Als het geneesmiddel via een maagsonde moet worden toegediend, dan moet hetzelfde proces als hierboven worden gevolgd, maar met gebruik van een volume van 15 ml voor de aanvankelijke oplossing en 15 ml voor het doorspoelen van het residu.
Slovenian: Če je potrebna uporaba po nazogastrični sondi, je treba upoštevati zgoraj opisani postopek, vendar je treba za začetno disperzijo uporabiti 15 ml in za izpiranje ostanka 15 ml tekočine.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse is de schijnbare plasmaklaring van osimertinib 14,3 l/u, het schijnbare distributievolume 918 l en de terminale halfwaardetijd ongeveer 44 uur.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni plazemski očistek osimertiniba 14,3 l/uro, navidezni volumen porazdelitve je 918 l in terminalni razpolovni čas je približno 44 ur.
Dutch: Als er zich verschijnselen en symptomen suggestief voor SJS voordoen, dient de behandeling met TAGRISSO onmiddellijk te worden onderbroken of beëindigd.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo SJS, je treba zdravljenje z zdravilom TAGRISSO nemudoma prekiniti ali končati.
Dutch: Personen in de chemotherapie-arm met objectieve radiologische progressie (vastgesteld door de onderzoeker en bevestigd door een onafhankelijke centrale beoordeling van de beelden) kregen de mogelijkheid om te beginnen met behandeling met TAGRISSO.
Slovenian: Preiskovanci v skupini s kemoterapijo, ki se jim je pojavilo objektivno radiološko napredovanje (po raziskovalčevi oceni in potrjeno z neodvisnim centralnim pregledom slik), so imeli možnost, da začnejo zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Dutch: De gemiddelde follow-uptijd was 15,0 maanden bij patiënten die met TAGRISSO werden behandeld en 9,7 maanden bij patiënten die met EGFR-TKI als controlemiddel werden behandeld.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 15,0 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO, in 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI.
Dutch: • Uw arts kan uw dosering zo nodig terugbrengen naar elke dag één tablet van 40 mg.
Slovenian: • Po potrebi vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na eno 40 mg tableto vsak dan.
Dutch: Ongewijzigd osimertinib bedroeg ongeveer 2% van de eliminatie, met 0,8% in urine en 1,2% in ontlasting.
Slovenian: Na račun nespremenjenega osimertiniba je šlo približno 2 % izločanja, 0,8 % v urinu in 1,2 % v blatu.
Dutch: • Een verpakking die beschadigd is of tekenen van manipulatie vertoont, mag niet worden gebruikt.
Slovenian: • Ne uporabite pakiranj, ki so poškodovana ali kažejo znake, da jih je že kdo odpiral.
Dutch: Vergeleken met jongere patiënten (< 65) meldden meer patiënten van ≥ 65 jaar bijwerkingen die leidden tot een aanpassing van de dosis van het onderzochte geneesmiddel (onderbreking of reductie) (13,4% versus 7,6%).
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je več bolnikov v starosti ≥ 65 let poročalo neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditve odmerka raziskovanega zdravila (prekinitve ali zmanjšanja) (13,4 % v primerjavi s 7,6 %).
Dutch: Het gebruik van TAGRISSO kan opnieuw worden gestart met dezelfde dosis (80 mg) of een lagere dosis (40 mg)
Slovenian: Ponovno lahko začnete zdravljenje z zdravilom TAGRISSO v enakem (80 mg) ali manjšem odmerku (40 mg).
Dutch: Bepaling van de EGFR-mutatiestatus
Slovenian: Ocena stanja mutacije EGFR
Dutch: TAGRISSO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van TAGRISSO is 70% (90% BI 67, 73).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila TAGRISSO je 70 % (90 % IZ: 67 do 73).
Dutch: De OS-analyse is niet gecorrigeerd voor de eventuele verstorende factoren van cross-over (94 [67%] patiënten in de chemotherapie-arm kregen vervolgens een behandeling met osimertinib).
Slovenian: Celokupna analiza ni bila prilagojena za morebitne moteče učinke navzkrižnega prehoda (94 [67 %] bolnikov v skupini s kemoterapijo je pozneje prejemalo osimertinib).
Dutch: In FLAURA en AURA3 (N = 1142) was 43% van de patiënten 65 jaar of ouder en 13% 75 jaar of ouder.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA3 (N = 1142) je bilo 43 % bolnikov starih 65 let ali več in 13 % jih je bilo starih 75 let ali več.
Dutch: Andere katalyserende enzymen zijn niet geïdentificeerd.
Slovenian: Dodatnih katalizacijskih encimov niso odkrili.
Dutch: Het geschatte gemiddelde distributievolume van osimertinib voor de populatie bij steady-state (Vss/F) is 918 l, hetgeen wijst op een uitgebreide distributie in weefsel.
Slovenian: Populacijsko ocenjen povprečni volumen porazdelitve osimertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss/F) je 918 l; to kaže na obsežno porazdelitev v tkiva.
Dutch: Verlenging van het QTc-interval met verschijnselen/symptomen van een ernstige ritmestoornis
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc z znaki/simptomi resnih motenj srčnega ritma
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) of patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 50 kg) hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van graad 3 of hoger.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let) ali bolnikih z nizko telesno maso (< 50 kg) je lahko prisotno povečano tveganje za pojav neželenih učinkov 3. ali višje stopnje.
Dutch: • De andere stof(fen) is (zijn) mannitol, microkristallijne cellulose, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide (zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten van dit geneesmiddel').
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, črni železov oksid (glejte poglavje 2 "Informacije o drugih sestavinah tega zdravila").
Dutch: Gecorrigeerd gemiddelde Geschat verschil
Slovenian: Ocenjena razlika
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten voor werkzaamheid waren onder andere objectieve respons (objective response rate; ORR), duur van respons (duration of response; DoR) en totale overleving (overall survival; OS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Slovenian: Dodatne mere učinkovitosti so obsegale objektivni delež odziva (ORR - objective response rate), trajanje odziva (DoR - duration of response) in celokupno preživetje (OS - overall survival) po raziskovalčevi oceni.
Dutch: Wat is TAGRISSO en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo TAGRISSO in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Patiënten met een CLcr van minder dan 15 ml/min werden uitgesloten van de klinische onderzoeken.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min niso bili vključeni v klinična preizkušanja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten om af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met TAGRISSO in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TAGRISSO za vse podskupine pediatrične populacije pri NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Wordt het gebruik van TAGRISSO overwogen, dan moet de status van de EGFR-mutatie in tumor- of plasmamonsters worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO je treba določiti stanje mutacije EGFR v vzorcih tumorja ali plazme z uporabo validirane testne metode (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAGRISSO bij kinderen of jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TAGRISSO nista dokazani pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: • Rifabutine of rifampicine - worden gebruikt bij tuberculose (TBC).
Slovenian: • rifabutin ali rifampicin - uporabljata se za zdravljenje tuberkuloze (TBC).
Dutch: De resulterende 30 ml vloeistof moet met geschikte waterspoelingen worden toegediend volgens de instructies van de fabrikant van de maagsonde.
Slovenian: Tako dobljenih 30 ml tekočine je treba dati po nazogastrični sondi v skladu z navodili izdelovalca sonde in z ustreznim izpiranjem sonde z vodo.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar EGFR-mutatietype (Ex19del of L858R) en etniciteit (Aziatisch of niet-Aziatisch).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip mutacije EGFR (Ex19del ali L858R) in glede na etnično pripadnost (azijska ali neazijska).
Dutch: • Digoxine - wordt gebruikt tegen onregelmatige hartslag of andere hartproblemen.
Slovenian: • digoksin - uporablja se za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa ali drugih bolezni srca.
Dutch: • Rosuvastatine - wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen.
Slovenian: • rosuvastatin - uporablja se za zmanjševanje koncentracije holesterola.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde en het geschatte verschil zijn verkregen via een Mixed Model Herhaalde Metingen (MMRM)-analyse.
Slovenian: Prilagojeno povprečje in ocenjene razlike, dobljene z analizo z mešanim modelom s ponavljajočimi se meritvami.
Dutch: De behandeling met TAGRISSO dient te worden gestart door een arts die ervaren is in het toepassen van therapieën tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TAGRISSO mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Dutch: • Modafinil - wordt gebruikt tegen slaapstoornissen.
Slovenian: • modafinil - uporablja za zdravljenje težav s spanjem.
Dutch: De patiënten werden met het onderzoeksgeneesmiddel behandeld tot aan intolerantie voor de behandeling, of tot de onderzoeker bepaalde dat de patiënt er geen klinisch voordeel meer van had.
Slovenian: Bolniki so prejemali študijsko zdravljenje, dokler se ni pojavilo neprenašanje zdravljenja ali dokler raziskovalec ni ugotovil, da zdravljenje bolniku klinično ne koristi več.
Dutch: • Vrouwen - blijf nog 2 maanden anticonceptie gebruiken.
Slovenian: • Ženske - kontracepcijo uporabljajte še 2 meseca po koncu zdravljenja.
Dutch: Een blootstelling aan doses van 20 mg/kg en hoger tijdens de organogenese veroorzaakte een verminderd foetaal gewicht, maar had geen negatieve invloed op de uitwendige of viscerale foetale morfologie.
Slovenian: Izpostavljenost ob odmerkih 20 mg/kg ali več med obdobjem organogeneze je povzročila zmanjšano telesno maso plodov, ni pa imela neželenih učinkov na zunanjo ali visceralno morfologijo plodov.
Dutch: De kans op verlenging van het QTc-interval met TAGRISSO werd beoordeeld bij 210 patiënten die dagelijks 80 mg osimertinib ontvingen in AURA2.
Slovenian: Potencial zdravila TAGRISSO za podaljšanje intervala QTc so ocenili pri 210 bolnikih, ki so prejemali 80 mg osimertiniba na dan v študiji AURA2.
Dutch: TAGRISSO N = 61
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO N = 61
Dutch: Oudere patiënten meldden meer bijwerkingen van graad 3 of hoger in vergelijking met jongere patiënten (13,4% versus 9,3%).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bilo poročanih neželenih učinkov 3. ali višje stopnje več kakor pri mlajših (13,4 % v primerjavi z 9,3 %).
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie kan van invloed zijn op de eliminatie van hepatisch geëlimineerde geneesmiddelen.
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko vpliva na izločanje zdravil, ki se odstranjujejo preko jeter.
Dutch: TAGRISSO (N = 279)
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO (N = 279)
Dutch: • Als TAGRISSO de eerste proteïnekinaseremmer is waarmee u wordt behandeld, dan betekent dit dat uw kanker defecten bevat in het EGFR-gen, bijvoorbeeld ‘exon-19-deleties' of ‘exon 21 substitutiemutaties'.
Slovenian: • Če je zdravilo TAGRISSO prvi zaviralec protein-kinaze, ki ga prejemate, to pomeni, da ima vaš rak v genu EGFR spremembe (mutacije), imenovane "delecije eksona 19" ali "substitucije eksona 21".
Dutch: In de voor respons evalueerbare populatie werd bij 85% (223/262) een respons gedocumenteerd ten tijde van de eerste scan (6 weken); bij 94% (247/262) werd een respons gedocumenteerd ten tijde van de tweede scan (12 weken).
Slovenian: V populaciji, ocenljivi za odziv, je imelo 85 % (223/262) bolnikov dokumentiran odziv ob času prvega slikanja (6 tednov), 94 % (247/262) pa je imelo dokumentiran odziv ob času drugega slikanja (12 tednov).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met een causaal verband met het geneesmiddel waren diarree (49%) en huiduitslag (47%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila sta bila driska (49 %) in izpuščaj (47 %).
Dutch: Het is niet bekend of osimertinib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se osimertinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Dutch: Matige CYP3A4-inductoren (bv. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) kunnen blootstelling aan osimertinib ook verminderen en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, of te worden vermeden indien mogelijk.
Slovenian: Izpostavljenost osimertinibu lahko zmanjšajo tudi zmerni induktorji CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil), zato jih je treba uporabljati previdno oziroma se jim je treba izogniti, če je mogoče.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren kunnen de blootstelling aan osimertinib verlagen.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A lahko zmanjšajo izpostavljenost osimertinibu.