FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales nøje monitorering af patienterne ved initiering af behandlingen med Vosevi.
Slovak: Ak sa súbežné použitie amiodarónu považuje za nevyhnutné, na začiatku liečby liekom Vosevi sa odporúča pacientov dôkladne sledovať.
Danish: Forhøjet total bilirubin
Slovak: Časté zvýšená hladina celkového bilirubínu
Danish: SVR12 var 98 % blandt dem med to eller færre faktorer og 81 % blandt dem med tre eller fire faktorer.
Slovak: SVR12 bol 98 % u pacientov s dvomi alebo menej faktormi a 81
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Slovak: Vosevi v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 4.2) sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir og voxilaprevir henholdsvis 13 gange og 6,8 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, ale 13-násobne a 6,8-násobne znížila aktivitu velpatasviru a voxilapreviru proti HCV voči replikónom HCV genotypu 1a.
Danish: Defosforylering resulterer i dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje aktivitu proti HCV.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering, skal de tage en ekstra tablet af Vosevi.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa v priebehu 4 hodín od podania dávky vyskytne vracanie, majú užiť ďalšiu tabletu lieku Vosevi.
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Vosevi sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 15.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poruchy funkcie obličiek (PFO) na expozície zložiek lieku Vosevi v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 15.
Danish: IT: Ikke tilgængelig.
Slovak: NA: Nie je k dispozícii.
Danish: Slug tabletten hel med mad.
Slovak: Tabletu prehltnite celú (perorálne použitie) s jedlom.
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Slovak: 6. Žiadne individuálne RAV testované na genotypoch 2a, 4a alebo 5a neviedli k > 100-násobnému zníženiu citlivosti na velpatasvir.
Danish: AUC0-inf for GS-331007 ændrede sig ikke, og Cmax var 19 % til 35 % lavere ved administration af Vosevi eller dets indholdsstoffer sammen med mad.
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 sa nezmenila a hodnota Cmax bola o 19 % až 35 % nižšie, ak sa liek Vosevi alebo jeho zložky podávali spolu s jedlom.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Vosevi til alle HCV-genotyper
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané trvania liečby liekom Vosevi pre všetky genotypy HCV
Danish: Voxilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovak: 99 % viaže na ľudské plazmatické bielkoviny.
Danish: • Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.).
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému atď.).
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Vosevi, kan det påvirke mængden af Vosevi i blodet.
Slovak: Ak po užití lieku Vosevi vraciate, môže to ovplyvniť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Vosevi.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou liekom Vosevi, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Danish: De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Slovak: Filmom obalené tablety sú béžové tablety v tvare kapsuly, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „3".
Danish: Alle patienter, som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci liek Vosevi v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, majú byť upozornení aj na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a má sa im odporučiť, aby ihneď vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich tieto príznaky vyskytnú.
Danish: Uomdannet voxilaprevir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 40 % af den administrerede dosis.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 40 % z podanej dávky.
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
Danish: Efter oral administration af Vosevi blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og median maksimal plasmakoncentration blev observeret 2 timer efter dosering.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Vosevi sa sofosbuvir rýchlo absorboval a medián maximálnej plazmatickej koncentrácie sa pozoroval 2 hodiny po podaní dávky.
Danish: gange↑ ~7 gange↑ 18 gange↑
Slovak: ~7-krát ↑ 18-krát ↑
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation, er ikke blevet vurderet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vosevi pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s digoxínom môže zvýšiť koncentráciu digoxínu.
Danish: Vitamin K-antagonister (ændringer i leverfunktion under behandling med Vosevi).
Slovak: Antagonisty vitamínu K (zmeny funkcie pečene počas liečby liekom Vosevi)
Danish: Hos patienter med genotype 1a uden cirrosebehandling med Vosevi i 8 uger, blev resultatet påvirket af følgende baselinefaktorer: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV'er, IL28B non-CC, HCV
Slovak: U pacientov s genotypom 1a bez cirhózy liečených s liekom Vosevi počas 8 týždňov bol výsledok ovplyvnený nasledujúcimi základnými faktormi: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B non-CC, HCV RNA ≥
Danish: • modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser
Slovak: • modafinil používaný na liečbu porúch spánku;
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem Vosevi og andre lægemidler
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi liekom Vosevi a inými liekmi
Danish: • digoxin, som anvendes til at behandle hjertesygdomme
Slovak: • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca;
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,5 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovak: Bol však indikovaný možný teratogénny účinok u králikov, kde sa u zvierat vystavených expozíciám AUC až do 0,5-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke pozorovalo zvýšenie celkových viscerálnych malformácií.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru alebo lieku Vosevi u gravidných žien.
Danish: Vosevi er ikke undersøgt hos patienter med ESRD, der kræver dialyse.
Slovak: Liek Vosevi sa neskúmal u pacientov s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
Danish: Farmakokinetikken for lægemidler, der metaboliseres af leveren (f.eks. immunosuppressiva såsom calcineurinhæmmere) kan blive påvirket af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV.
Slovak: Farmakokinetika liekov, ktoré sú metabolizované pečeňou (napr. imunosupresíva, ako sú inhibítory kalcineurínu), môže byť ovplyvnená zmenami funkcie pečene počas liečby DAA v súvislosti s klírensom vírusu HCV.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii s cieľom vyhodnotiť recidívu hepatocelulárneho karcinómu spojeného s liekom Vosevi vykoná prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov získaných z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu a predloží jej výsledky.
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir boli úplne aktívne voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné triedy DAA s odlišnými mechanizmami účinku, napr. voxilaprevir bol úplne aktívny voči RAV NI NS5A a NS5B.
Danish: • ethinylestradiol-indholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol vrátane mnohých kontraceptív (antikoncepčných liekov).
Danish: Det har ikke været muligt klart at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter, i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnutých pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Danish: Fortæl lægen, hvis du har nyreproblemer, eller hvis du får dialyse, da Vosevi ikke er blevet fuldt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože liek Vosevi nebol úplne testovaný u pacientov so závažnými problémami obličiek.
Danish: Behandling af en Vosevi-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Slovak: Vosevi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Danish: IT = Ikke tilgængelig
Slovak: NA: Nie je k dispozícii
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal patienter, som inden for de seneste par måneder har stoppet behandling med amiodaron, og som skal sættes i behandling med Vosevi, monitoreres på passende vis.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu amiodarónu sa má vykonať aj primerané sledovanie u pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a majú začať užívať liek Vosevi.
Danish: Der sås en stigning i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) på ca. 40 % under samtidig behandling med Vosevi og darunavir+ritonavir + tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin.
Slovak: Došlo k zvýšeniu expozície tenofoviru (AUC a Cmax) o 40 % počas súbežnej liečby liekom Vosevi a darunaviru + ritonaviru + tenofovirdizoproxilfumarátu/emtricitabínu.
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Slovak: Pre sofosbuvir bola substitúcia S282T v NS5B vybratá v replikónoch genotypov 1 - 6 a bola spojená s 2- až 18-násobne nižšou citlivosťou na sofosbuvir.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af HBV-reaktivering, hvoraf nogle var dødelige, under og efter behandling med DAA'er.
Slovak: Počas liečby DAA alebo po nej boli hlásené prípady opätovnej aktivácie HBV, pričom niektoré z nich boli smrteľné.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir eller voxilaprevir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir og voxilaprevir i høj grad er bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru alebo voxilapreviru, pretože velpatasvir a voxilaprevir sa silne viažu na plazmatické bielkoviny.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Vosevi finder sted med 4 timers mellemrum.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a liek Vosevi s odstupom 4 hodín.
Danish: Blandt forsøgspersoner med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for dem med Q80K/L/R RAV'er og 94 % (99/105) for dem uden Q80K/L/R RAV'er.
Slovak: U jedincov s genotypom 1a v štúdii POLARIS-2 bola SVR12 87 % (53/61) u tých, ktorí mali RAV Q80K/L/R a 94 % (99/105) u tých, ktorí nemali RAV Q80K/L/R.
Danish: Hvis en dosis af Vosevi glemmes, og der er gået mindre end 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne informeres om at tage tabletten så hurtigt som muligt, hvorefter de skal tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak sa dávka lieku Vosevi zabudne užiť a zistí sa to do 18 hodín od zvyčajného času podávania, treba pacientov poučiť, aby užili tabletu čo najskôr a potom majú pacienti užiť nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Danish: Voksne, der tidligere er blevet behandlet med regimer, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi blev evalueret i 12 uger hos patienter, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholder sofosbuvir/velpatasvir.
Slovak: Dospelí, ktorí boli predtým liečení režimami obsahujúcimi sofosbuvir/velpatasvir Vosevi bol počas 12 týždňov hodnotený u pacientov, ktorí boli predtým liečení režimami obsahujúcimi sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Beige, kapselformet, filmovertrukket tablet med dimensionerne 10 mm x 20 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Slovak: Béžová, filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi 10 mm x 20 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „3".
Danish: NS5B NI RAV'en S282T blev ikke detekteret hos nogen patienter i POLARIS-2 og POLARIS-3 studierne.
Slovak: RAV NI NS5B S282T sa nezistilo u žiadneho pacienta v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
Danish: Anvendelse sammen med moderate P-gp-induktorer eller moderate CYP-induktorer
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp alebo stredne silnými induktormi CYP
Danish: Observeret: Rosuvastatin ↑
Slovak: rosuvastatín ↑
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Vosevis indvirkning på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku lieku Vosevi na fertilitu u ľudí.
Danish: GS-461203 hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Slovak: GS-461203 nie je inhibítorom ľudskej DNA a RNA polymerázy ani inhibítorom polymerázy mitochondriálnej RNA.
Danish: For voxilaprevir i replikoner fra genotype 1-6 var resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y.
Slovak: Pre voxilaprevir v replikónoch genotypov 1 - 6 boli substitúcie spojené s rezistenciou vybraté pre 2 alebo viac genotypov Q41H, A156V/T/L a D168E/H/Y.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral og et silicagel-tørremiddel.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 filmom obalených tabliet s polyesterovou vatou a silikagélovým vysúšadlom.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Slovak: Ak to zistíte do 18 hodín od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, musíte užiť tabletu čo najskôr, ako je to možné.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Da Vosevi indeholder sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Vosevi.
Slovak: Keďže liek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, všetky interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne sa môžu vyskytnúť pri lieku Vosevi.
Danish: Virkning af HCV-resistensassocierede varianter ved baseline på behandlingsresultatet
Slovak: Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby
Danish: Indvirkning af DAA-behandling på lægemidler, der metaboliseres af leveren
Slovak: Vplyv liečby DAA na lieky metabolizované pečeňou
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier for voxilaprevir.
Slovak: Štúdie karcinogenity s voxilaprevirom nie sú vykonané.
Danish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety
Danish: Samtidig administration af Vosevi og atazanavir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie lieku Vosevi s atazanavirom zvýši koncentráciu voxilapreviru.
Danish: (Øget gastrisk pH reducerer opløseligheden af velpatasvir)
Slovak: (zvýšenie žalúdočného pH znižuje rozpustnosť velpatasviru)
Danish: Serum-HCV-RNA blev målt i løbet af de kliniske studier vha. COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE per ml.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification)
Danish: Samtidig anvendelse med ethinylestradiol-indholdende lægemidler kan øge risikoen for forhøjelse af alanin-aminotransferase (ALT) og er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie s liekmi obsahujúcimi etinylestradiol môže zvýšiť riziko zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) a je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
Danish: • dabigatran (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)
Slovak: • dabigatran (liek používaný na prevenciu krvných zrazenín);
Danish: Effekt på eksponering for atazanavir og ritonavir ikke undersøgt.
Slovak: Účinok na expozíciu atazanaviru a ritonaviru sa neskúmal.
Danish: Demografi og karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 9.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky sú pre všetky štúdie uvedené v tabuľke 9.
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi til patienter inkluderet i POLARIS-1 var 39 uger (interval: 11 til 299 uger).
Slovak: Medián času medzi predchádzajúcim zlyhaním DAA a prvou dávkou lieku Vosevi u pacientov zaradených do skúšania POLARIS-1 bol 39 týždňov (rozsah: 11 až 299 týždňov).
Danish: Hvis du tager et syreneutraliserende middel, skal du tage det mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Vosevi.
Slovak: Ak užívate antacidum (liek na zníženie žalúdočnej kyseliny), užite ho najmenej 4 hodiny pred alebo aspoň 4 hodiny po užití lieku Vosevi.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymerase-aktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Slovak: V biochemických testoch GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantného NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a.
Danish: Hver beholder indeholder et silicageltørremiddel, som skal blive i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo (sušiaca látka), ktoré sa musí uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, du har taget Vosevi, skal du ikke tage en anden tablet før din næste skemalagte tablet.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 4 hodinách po užití lieku Vosevi, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej naplánovanej tablety.
Danish: 1,7 gange↑
Slovak: 1,7-krát ↑
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovireksponering (P-gp-hæmning).
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru (inhibícia P-gp).
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne den dominerende cirkulerende metabolit af sofosbuvir, GS-331007, med en ekstraktionsratio på 53 %.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčným pomerom 53 %.
Danish: Vosevi bør ikke anvendes, hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Slovak: Problémy s pečeňou Liek Vosevi sa nemá používať, ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24 GS-331007 bola vyššia o 18
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Tenofovirdisoproxilfumarat
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY tenofovir-dizoproxilfumarát
Danish: Farmakokinetiske data fra denne patient var forenelige med manglende overholdelse af behandlingen.
Slovak: Farmakokinetické údaje u 1 pacienta s virologickým zlyhaním počas liečby boli v súlade s nedodržiavaním predpísanej liečby.
Danish: In vitro-potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovak: In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Danish: (Induktion af CYP'er)
Slovak: (indukcia CYP)
Danish: Samtidig administration af Vosevi og regimer, der indeholder atazanavir, frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi atazanavir sa neodporúča.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdosis)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (jednorazová dávka)
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov v štúdii súbežne podávaných liečiv samostatne alebo v kombinácii.
Danish: Virkningen af Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) blev evalueret i fire fase III-studier, to studier hos DAA-behandlingserfarne patienter og to studier hos DAAbehandlingsnaive patienter med genotype 1- til 6-HCV-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose, som opsummeret i tabel 8.
Slovak: Účinnosť lieku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) sa hodnotila v štyroch štúdiách 3. fázy, v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa už liečili DAA a v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou podľa zhrnutia v tabuľke 8.
Danish: Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171).
Slovak: čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171)
Danish: Det er vist, at Vosevi øger tenofovir-eksponeringen, når det anvendes sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Slovak: Potvrdilo sa, že liek Vosevi zvyšuje expozíciu tenofoviru pri použití spolu s režimom liečby HIV obsahujúcom tenofovir-dizoproxilfumarát a liekom na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).