FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Iaktta försiktighet hos patienter med riskfaktorer för ketoacidos och informera patienterna om dessa faktorer.
Estonian: • Kasutage SGLT2 inhibiitoreid ketoatsidoosi riskiteguritega patsientidel ettevaatlikult ja teatage riskitegurid patsientidele.
Swedish: EMA noterade att fall av ketoacidos även har inträffat vid off labelanvändning och kliniska prövningar för typ 1-diabetes.
Estonian: EMA meenutas tervishoiutöötajatele, et SGLT2 inhibiitorite kasutamine 1. tüüpi diabeedi korral ei ole heaks kiidetud, sest ketoatsidoosi juhte on esinenud ka 1. tüüpi diabeediga patsientidel näidustuseta kasutamisel ja kliinilistes uuringutes.
Swedish: Om diabetisk ketoacidos misstänkts eller bekräftas ska behandlingen med SGLT2-hämmare avbrytas omedelbart och inte återupptas såvida inte någon annan orsak till ketoacidosen identifierats och försvunnit.
Estonian: Ravi ei tohi taasalustada, enne kui ketoatsidoosi muu põhjus on tuvastatud ja lahendatud.
Swedish: Vissa av dem inträffade vid off label-användning och kliniska prövningar på patienter med typ 1-diabetes.
Estonian: Osa juhtudest olid atüüpilised, mille korral patsientidel esines üksnes mõõdukas vere glükoosisisalduse suurenemine; juhtudest mõni esines 1. tüüpi diabeediga patsientidel näidustuseta kasutamisel ja kliinilistes uuringutes.
Swedish: • Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos har inträffat hos patienter med typ 2-diabetes som tar diabetesläkemedel kallade SGLT2-hämmare.
Estonian: • SGLT2 inhibiitoreid kasutavatel 2. tüüpi diabeediga patsientidel on esinenud harvaesinevaid diabeetilise ketoatsidoosi juhte.
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller bara ibland) (se avsnittet "Ebymect med alkohol")..
Estonian: • kui te joote suures koguses alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Ebymecti kasutamine koos alkoholiga').
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var övergående och reversibla.
Estonian: Enamus nendest kõrvaltoimetest olid ajutised ja pöörduvad.
Swedish: Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag;
Estonian: Lühendid: QD: üks kord ööpäevas; BID: kaks korda ööpäevas Metformiin ≥ 1500 mg/ööpäevas;
Swedish: Behandlingen ska avbrytas för patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga medicinska tillstånd .
Estonian: Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes on hospitaliseeritud suurema kirurgilise protseduuri või ägeda tõsise haiguse tõttu.
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172) Järnoxid röd (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Raudoksiid kollane (E172) Raudoksiid punane (E172)
Swedish: Hypoglykem i (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutades koos SU või insuliiniga)
Swedish: Mer information ges nedan i "Andra läkemedel och Ebymect".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus 'Muud ravimid ja Ebymect';
Swedish: Viktminskning kvarstod under långvariga förlängningar i upp till 208 veckor.
Estonian: Kehakaalu vähenemine püsis pikaajalisel, kuni 208-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 %
Estonian: Patsiendid, kelle HbA1c algväärtus ≥ 9%
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ av diabetes som brukar börja när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Estonian: • kui teil esineb 1. tüüpi suhkurtõbi - haiguse tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral teie organism ei tooda insuliini;
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Swedish: Metformin 1 + sitagliptin
Estonian: Metformiin 1 + Sitagliptiin
Swedish: • Om njurfunktionen sjunker under GFR < 60 ml/min ska behandlingen avbrytas.
Estonian: • kui neerufunktsioon langeb alla CrCl < 60 ml/min, tuleb ravi katkestada;
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel eller dapagliflozin (och/eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Seni on teadmata, kas see ravim või dapagliflosiin (ja/või tema metaboliidid) erituvad rinnapiima.
Swedish: • Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: • See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Swedish: • Det är läkemedel som tas via munnen för diabetes.
Estonian: • Need on ravimid, mida võetakse suhkurtõve puhul suu kaudu.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta glykemiska effekter kvarstod i långvariga förlängningar i upp till 104 veckor.
Estonian: Need kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Swedish: SE-151 85 Södertälje
Estonian: SE-151 85 Södertälje Rootsi
Swedish: • i kombination med andra glukossänkande läkemedel, inklusive insulin, hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer)
Estonian: • kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimitega, sh insuliiniga, patsientidel, kelle ravivastus metformiini ja nimetatud ravimitega ei ole piisav (vt lõikudest 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta)
Swedish: • Laktatacidos, uppträder mycket sällan (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) Ebymect kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Estonian: • Laktatsidoos, esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) Ebymect võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta detta läkemedel, eftersom du kan vara mer benägen att få vissa biverkningar.
Estonian: • kui te olete 75-aastane või vanem, siis te ei tohi alustada ravi selle ravimiga.
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen för bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Estonian: Kuna rinnanäärme-, põie- ja eesnäärmekasvajate arvulist ebavõrdsust tuleb käsitleda ettevaatusega, uuritakse seda täiendavalt registreerimisjärgsetes uuringutes.
Swedish: • förändringar i laboratorieblodtester (kreatinin eller urea)
Estonian: • muutused laboratoorsetes veretestides (kreatiniin või uurea);
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 3000 mg metformin och ska helst delas upp i 2-3 dagliga doser.
Estonian: Metformiini maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg ning see tuleb jagada 2-3 annuseks.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: • om du använder kortikosteroider vilka används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit.
Estonian: • kui te kasutate kortikosteroide, millega ravitakse põletikke selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul;
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från utgångsvärdet till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades non inferiority (tabell 2).
Estonian: Tulemused näitasid sarnast keskmist HbA1c vähenemist algväärtusest 52. nädalani, võrreldes glipisiidiga, tõestades seega mittehalvemust (tabel 2).
Swedish: Pyelonefrit var ovanligt och förekom med ungefär samma frekvens som för kontroller.
Estonian: Püelonefriiti esines aeg-ajalt ning kontrollrühmaga võrreldes sarnase sagedusega.
Swedish: • om du tar ett annat läkemedel mot diabetes som innehåller "pioglitazon" ska du inte börja ta detta läkemedel.
Estonian: • kui te kasutate teist suhkurtõve ravimit, mis sisaldab pioglitasooni, siis te ei tohi alustada ravi selle ravimiga;
Swedish: • Innan behandling inleds med samtidiga läkemedel vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Estonian: • enne ravi alustamist teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, ning perioodiliselt ravi ajal nendega;
Swedish: • om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
Estonian: • kui teie veres on tõusnud punaste vererakkude hulk, seda on näha analüüsis;
Swedish: Effekterna av rökning, kost, naturläkemedel och alkoholkonsumtion på farmakokinetiken för dapagliflozin har inte studerats.
Estonian: Tubakasuitsetamise, dieedi, taimsete ravimite ja alkoholi kasutamise toimeid dapagliflosiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Swedish: Ebymect rekommenderas inte för användning till patienter med GFR < 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ebymecti ei soovitata kasutada patsientidel, kelle GFR <60 ml/min (vt lõik 4.4).
Swedish: Mätningar av bentäthet hos patienter med normal eller lindrigt nedsatt njurfunktion indikerade inte någon förlust av benvävnad under en behandlingsperiod på två år.
Estonian: Luutiheduse mõõtmisel normaalse neerufunktsiooni või kergelt häirunud neerufunktsiooniga patsientidel ei ilmnenud luutiheduse kadu kaheaastase raviperioodi jooksul.
Swedish: I det kliniska programmet hade 34,4 % av försöksdeltagarna en anamnes med kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Estonian: Kliinilises programmis oli ravi alustamisel 34,4%-l isikutest anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9%-l hüpertensioon.
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter regelbundet (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Estonian: • enne ravi alustamist ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Swedish: Om du har glömt att ta Ebymect Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Kui te unustate Ebymecti võtta Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Förhöjd hematokrit
Estonian: Suurenenud hematokrit
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadelt on näidanud dapagliflosiini/metaboliitide eritumist piima ja ka farmakoloogiliselt vahendatud toimeid imevatele järglastele (vt lõik 5.3).
Swedish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Estonian: AstraZeneca S.p.A.
Swedish: I tabellen visas biverkningar som identifierats från upp till 24 veckors (korttids) data oavsett tilläggsbehandling på grund av bristande glykemisk kontroll (glycaemic rescue), utom de som markerats med §, för vilka biverkning och frekvenskategorier baseras på information från produktresumén för metformin som är tillgänglig inom EU.
Estonian: Tabel näitab kõrvaltoimeid, mis tuvastati kuni 24-nädalastest (lühiajalistest) andmetest, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest, välja arvatud §-ga märgistatud, mille puhul kõrvaltoime ja esinemissageduse kategooriad põhinevad Euroopa Liidus kättesaadaval metformiini omaduste kokkuvõttel.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter för vilka ett blodtrycksfall inducerat av dapagliflozin kan utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller äldre patienter.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiendid, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni, või eakad patsiendid.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 'Võimalikud kõrvaltoimed' ülaosas;
Swedish: - filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titandioxid (E171), järnoxider (E172).
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioksiid (E171), raudoksiidid (E172).
Swedish: Användning till patienter som behandlas med pioglitazon Även om ett orsakssamband mellan dapagliflozin och blåscancer är osannolikt (se avsnitt 4.8 och 5.3), rekommenderas, av säkerhetsskäl, inte användning av detta läkemedel till patienter som samtidigt behandlas med pioglitazon.
Estonian: Kuigi põhjuslik seos dapagliflosiini ja põievähi vahel on ebatõenäoline (vt lõik 4.8 ja 5.3), ei soovitata ettevaatuse mõttes seda ravimit kasutada patsientidel, kes saavad samaaegset ravi pioglitasooniga.
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskförhållandet för Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et ravimite Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse eespool kirjeldatud muudatused.
Swedish: Dapagliflozi
Estonian: Dapagliflosiin
Swedish: Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
Estonian: Dapagliflosiini toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu ja alandab suhkrusisaldust veres.
Swedish: Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance och Synjardy.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta ravimite Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ja Synjardy müügilubade tingimusi.
Swedish: Vulvovagini t, balanit och relaterade genitala infektioner b,c
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid
Swedish: Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomslängd och utgångsvärde för BMI (body mass index).
Estonian: HbA1c vähenemisi täheldati soo, vanuse, rassi, haiguse kestuse ja esialgse kehamassiindeksi (KMI) alarühmade lõikes.
Swedish: Kombinationer som inte har studerats Dapagliflozin har inte studerats i kombination med glukagonlik peptid 1 (GLP-1)-analoger.
Estonian: Mitteuuritud kombinatsioonid Dapagliflosiini koosmanustamist glükagoonisarnase peptiid-1 (GLP-1) analoogiga ei ole uuritud.
Swedish: På grund av begränsad terapeutisk erfarenhet av dapagliflozin från patienter i åldern 75 år och äldre, rekommenderas inte att behandling påbörjas i denna population.
Estonian: Kuna terapeutiline kogemus dapagliflosiiniga on piiratud, ei soovitata ravi alustada 75aastastel ja vanematel patsientidel.
Swedish: Det primära effektmåttet var tiden fram till den första händelsen av något av följande utfall: kardiovaskulär död, stroke, myokardinfarkt (MI) eller sjukhusvård för instabil angina.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg kuni esimese juhuni, milleks võis olla kardiovaskulaarne surm, insult, müokardiinfarkt (MI) või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu.
Swedish: Använd andra metoder för att övervaka glykemisk kontroll.
Estonian: Vere glükoosisisalduse kontrolli hindamiseks tuleb kasutada teisi meetodeid.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen som var relaterad till njurfunktion var förhöjda nivåer av serumkreatinin, vilka i de flesta fall var övergående och reversibla (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis, enamus selle juhtudest olid ajutised ja pöörduvad (vt lõik 4.8).
Swedish: Erfarenhet från NYHA klass I-II är begränsad och erfarenhet saknas från kliniska studier med dapagliflozin i NYHA klass III-IV.
Estonian: NYHA I...II klassi patsientidega on kogemus piiratud; dapagliflosiini kliinilistes uuringutes puudub kogemus NYHA III...IV klassi patsientide kohta.
Swedish: Kardiovaskulär död, MI och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54; 1,10).
Estonian: Kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldi riski suhtarv oli 0,77 (95% CI: 0,54;
Swedish: Dosering Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥90 ml/min)
Swedish: LOCF: LOCF = Last Observation Carried Forward (sista observerade värde) Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid utgångsvärdet och minst en senare mätning av effekt
Estonian: LOCF: Viimane ülekantud tähelepanek (ingl k Last observation carried forward); Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud algväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist;
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i feces.
Estonian: dapagliflosiini annuse manustamist avastati 96% annusest - 75% uriinis ja 21% väljaheites.
Swedish: För patienter som får detta läkemedel och drabbas av tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter.
Estonian: Kui seda ravimit kasutaval patsiendil tekib seisund, mis võib põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, on soovitatav vere mahu seisundit (nt füüsiline läbivaatus, vererõhumõõtmised, labortestid, sh hematokrit) ja elektrolüüte hoolikalt jälgida.
Swedish: Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58; 1,07), vilket indicerade att i denna analys är dapagliflozin inte associerat med någon ökning av kardiovaskulär risk för patienter med diabetes mellitus av typ 2.
Estonian: Dapagliflosiini ja võrdluspreparaadi riski suhtarv (ingl k hazard ratio) oli 0,79 (95% usaldusvahemik [CI]: 0,58; 1,07), mis näitas, et dapagliflosiinraviga ei kaasne 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kardiovaskulaarse riski suurenemist.
Swedish: • Detta läkemedel används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel som används för behandling av diabetes tillsammans med kost och motion.
Estonian: • Seda ravimit kasutatakse juhul, kui teie suhkurtõbi ei allu ravile teiste suhkurtõve ravimite, dieedi ega füüsilise treeninguga.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat.
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat.
Swedish: Vidare genomfördes två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor på patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni.
Estonian: Lisaks viidi läbi kaks 12nädalast kontrollrühmaga uuringut puudulikult kontrollitud 2. tüüpi diabeedi ja kõrgvererõhutõvega patsientidel.
Swedish: Dapagliflozin eller metformin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Dapagliflosiin ja metformiin ei oma või omavad tähtsusetut toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: En slutgiltig analys av dessa studier efter avkodning ska ge ytterligare information om nyttariskförhållandet för SGLT2-hämmare, särskilt om risken för nedre extremitetsamputationer.
Estonian: Nende uuringute lõppanalüüs pärast pimemenetluse katkestamist annab rohkem teavet SGLT2 inhibiitorite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta, eeskätt alajäsemete amputatsioonide riski korral.
Swedish: Dapagliflozin 5 mg två gånger dagligen gav statistiskt signifikanta sänkningar av HbA1c vid 16 veckor jämfört med försöksdeltagare som fick placebo (p < 0,0001; Tabell 3).
Estonian: Dapagliflosiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas tõi kaasa statistiliselt olulised HbA1c taseme langused 16. nädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabel 3).
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för dapagliflozin jämfört med placebo i en poolad analys upp till 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kuseteede infektsioone registreeriti dapagliflosiini puhul sagedamini kui platseebo rühmas kuni 24-nädalase kestusega summeeritud analüüsis (vt lõik 4.8).
Swedish: En metaanalys utfördes av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet.
Estonian: Kliinilises programmis teostati kardiovaskulaarsete juhtude meta-analüüs.
Swedish: Samtidig administrering av dapagliflozin och metformin har studerats på patienter med typ 2-diabetes som var otillräckligt kontrollerad med enbart metformin eller i kombination med en DPP-4-hämmare (sitagliptin), sulfonureid eller insulin.
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamist uuriti 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult metformiiga või metformiini ja DPP-4 inhibiitori (sitagliptiini), sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga.
Swedish: Ebymect ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Estonian: Üldine Ebymecti ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som var relaterad till njurfunktion var förhöjda nivåer av serumkreatinin.
Estonian: Kõige sagedamaks neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeks oli kreatiniini taseme tõus seerumis.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seega ei tohi seda ravimit kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle GFR< 60 ml/min) (vt lõik 4.2).
Swedish: Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas "diabetes typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks" ja mis algab tavaliselt vanemas eas.
Swedish: Det finns inga uppgifter från användning av Ebymect eller dapagliflozin till gravida kvinnor.
Estonian: Ebymecti või dapagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter som får loopdiuretika (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust, t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lingudiureetikume kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5) ning neil, kelle ringleva vere maht on vähenenud, nt ägeda haiguse (nagu mao-seedetrakti haigus) tõttu.
Swedish: Ebymect 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletter (endos) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipack)
Estonian: Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletti EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletti EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletti EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletti EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletti (ühikannus) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)