FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Italian: Può anche leggere la sezione “Scelga il sito d'iniezione” di queste istruzioni per aiutarla a scegliere quale area possa essere la migliore per lei.
English: 3 Press and Hold
Italian: 3 Premere e Tenere
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Italian: Il beneficio del trattamento dovrebbe essere valutato entro 3 mesi dal suo inizio.
English: • Do not inject in the same spot as before.
Italian: • Non effettui l'iniezione nello stesso punto della precedente.
English: This is normal.
Italian: Questo è normale.
English: You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Italian: Saprà che l'iniezione è terminata quando potrà vedere lo stantuffo grigio.
English: • Insert the needle at a 45 degree angle.
Italian: • Inserisca l'ago formando un angolo di 45 gradi.
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Italian: R. Questo non è necessario, ma può aiutare a mantenere la penna stabile e ferma contro la cute.
English: A. This is normal.
Italian: R. Questo è normale.
English: Important Information
Italian: Informazioni importanti
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
English: If you use more Emgality than you should
Italian: Se usa più Emgality di quanto deve
English: What if I cannot push in the plunger?
Italian: Che cosa succede se non posso premere lo stantuffo?
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
English: The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Italian: Il MSQ misura l'impatto dell'emicrania su lavoro o attività quotidiane, relazioni con famiglia e amici, tempo libero, produttività, concentrazione, energia e stanchezza.
English: Look out for allergic reactions
Italian: Attenzione alle reazioni allergiche
English: Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
Italian: Meno del 2,5 % dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
English: For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Italian: Ad esempio, se la sua prima iniezione è stata fatta nell'addome, l'iniezione successiva potrebbe essere fatta in un'altra zona dell'addome.
English: Did I get my complete injection?
Italian: Ho ricevuto l'iniezione completa?
English: The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di galcanezumab nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Emgality durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
English: • The pen contains glass parts.
Italian: • La penna contiene parti in vetro.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, non può essere escluso un rischio ad allattare i neonati durante questo breve periodo.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per istruzioni su come restituire la penna.
English: Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Italian: Emgality può ridurre la frequenza dell'emicrania e migliorare la sua qualità della vita.
English: Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
English: - if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a galcanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: People with migraine may have increased levels of CGRP.
Italian: Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.
English: Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Italian: Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari serie.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Italian: Non rimuova la penna preriempita dalla cute finché non sente il secondo scatto forte.
English: You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni mentre sta utilizzando Emgality.
English: Commonly Asked Questions
Italian: Domande più frequenti
English: Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Italian: Emgality può in teoria causare reazioni allergiche gravi.
English: Other side effects that have been reported.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se: - ha una malattia cardiovascolare seria.
English: You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Italian: Non dovrebbe interrompere il trattamento con Emgality senza prima aver parlato con il medico.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Italian: Pazienti con alcune patologie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
English: Inspect the pen and the medicine
Italian: Ispezioni la penna ed il medicinale
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Italian: N = numero di pazienti; IC95% = Intervallo di Confidenza del 95 %.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
Italian: Non effettui l'iniezione a sé stesso o ad un'altra persona fino a quando non le è stato mostrato come somministrare Emgality.
English: Treatment Difference
Italian: Differenza tra Trattamenti
English: Dispose of the pen and get a new one.
Italian: Getti la penna e ne prenda una nuova.
English: Inspect the syringe and the medicine Make sure you have the right medicine.
Italian: Ispezioni la siringa ed il medicinale Si assicuri di avere il medicinale corretto.
English: Serious hypersensitivity
Italian: Ipersensibilità grave
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altre preparazioni antiemicrania, codice ATC: N02CX08
English: • Do not continue to use the syringe
Italian: • Non continui ad usare la siringa
English: Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Italian: Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un'età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni.
English: Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Italian: Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania.
English: Contents of the pack and other information What Emgality contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Emgality
English: Other medicines and Emgality
Italian: Altri medicinali ed Emgality
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di galcanezumab deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
English: When your injection is complete:
Italian: Quando l'iniezione è terminata:
English: The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito d'iniezione sono state riportate entro un giorno e, in media, si sono risolte entro 5 giorni.
English: Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
Italian: Galcanezumab non è stato studiato in pazienti anziani.
English: Take the pen from the refrigerator
Italian: Prenda la penna dal frigorifero
English: Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Italian: L'eliminazione renale di anticorpi monoclonali IgG è bassa.
English: Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
Italian: Circa un terzo dei pazienti negli studi aveva avuto almeno un fallimento di un precedente trattamento profilattico per l'emicrania per motivi di efficacia e circa il 16 % dei pazienti negli studi aveva avuto almeno 2 fallimenti con precedenti trattamenti profilattici per motivi di efficacia.
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Italian: Nell'86 % dei pazienti che hanno riportato dolore nel sito d'iniezione, l'evento si è verificato entro un'ora dall'iniezione e si è risolto in media in un giorno.
English: Prepare for injection
Italian: Si prepari per l'iniezione
English: Very common
Italian: Molto Comune
English: • Do not recycle the filled sharps container.
Italian: • Non ricicli il contenitore per materiali taglienti.
English: Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
Italian: Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti ad indicare una minore compromissione, ovvero una condizione in cui il paziente presenta minori limitazioni nell'adempimento delle attività quotidiane.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Syringe Body with Medicine
Italian: Corpo della siringa con il medicinale
English: Turn the lock ring to the unlock position.
Italian: Ruoti l'anello di blocco nella posizione di sblocco.
English: 2 Insert
Italian: 2 Inserimento
English: What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Italian: Che cosa succede se vedo delle bolle d'aria nella siringa di Emgality?
English: • Clean and dry the injection site before you inject.
Italian: • Pulisca ed asciughi il sito d'iniezione prima di effettuare l'iniezione.
English: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Italian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New Jersey NJ 08876
English: Afterwards, use of galcanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Italian: Successivamente, l'uso di galcanezumab durante l'allattamento può essere considerato solo se clinicamente necessario.
English: Back of arm
Italian: Parte posteriore del braccio
English: Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Italian: Circa il 15 % dei pazienti ha continuato il trattamento concomitante con topiramato o propranololo come consentito dal protocollo per la profilassi dell'emicrania.
English: Emgality should not be used if the solution is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the device appears to be damaged.
Italian: Emgality non deve essere usato se la soluzione appare torbida, scolorita o contiene particelle, o se qualsiasi altra parte del dispositivo sembra essere danneggiata.
English: No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose sulla base dell'età (dai 18 ai 65 anni), genere, peso, razza od etnia, in quanto non vi è stato nessun effetto clinicamente rilevante di questi fattori sulla clearance apparente o sul volume apparente di distribuzione di galcanezumab.
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Italian: Informi immediatamente il medico o chieda assistenza medica d'emergenza se nota uno qualsiasi di questi segni.
English: Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Italian: L'impatto dell'emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l'Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
English: Emgality contains sodium
Italian: Emgality contiene sodio
English: The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Italian: L'ago incluso nella confezione è idoneo soltanto per iniezione sottocutanea.
English: Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Italian: L'esposizione a galcanezumab aumenta proporzionalmente alla dose.
English: Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Italian: I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.
English: Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
Italian: Figura 1 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo negli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2
English: • If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Italian: • Se ha problemi di vista o di udito, non usi la penna senza l'aiuto di una persona che la assista.
English: There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
English: Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
Italian: Il tasso di risposta è la percentuale media di pazienti che hanno raggiunto una soglia definita di riduzione del numero di MHDs mensili (≥ 50%, ≥ 75% e 100 %) durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
English: • Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Italian: • Prema lentamente il pulsante per il pollice in modo da spingere lo stantuffo fino in fondo finché non è stato iniettato tutto il medicinale.
English: • You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Italian: • Lei può fare l'iniezione del medicinale nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.
English: CI95%
Italian: IC95%
English: Do not rub the injection site.
Italian: Non strofini il sito d'iniezione.
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Italian: Prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito d'iniezione.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Comprehensive instructions for administration are given in the Package Leaflet.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “EXP”/“Scad.”.
English: Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Italian: Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito).
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Italian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
English: • the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
Italian: • il medicinale è torbido, scolorito o contiene piccole particelle
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Italian: Successivamente, si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici.
English: Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Italian: Legga il Foglio Illustrativo di Emgality all'interno di questa confezione per avere più informazioni sul medicinale.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of galcanezumab during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di galcanezumab durante la gravidanza.
English: The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Italian: I punteggi del MIDAS al basale riflettevano una grave disabilità correlata all'emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media di 33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
English: If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
Italian: Se si è iniettato più Emgality di quanto deve, ad esempio se successivamente alla prima dose di 240 mg si è somministrato due dosi in un singolo mese o se qualcun altro ha usato accidentalmente Emgality, informi il medico immediatamente.
English: Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone prima di fare l'iniezione di Emgality.
English: 96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Italian: Sono stati identificati 96 casi che descrivono reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o angioedema (29 gravi, 0 esiti fatali); 18 casi (14 gravi, 4 non gravi) classificati come reazione anafilattica SMQ (Quesiti standardizzati MedDRA), 40 casi classificati come angioedema SMQ (in senso stretto) e 36 casi descritti come eruzione cutanea.
English: Before using your pre-filled pen (pen):
Italian: Prima di utilizzare la penna preriempita (penna):
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Italian: Questi risultati sono stati rilevati senza avere tossicità materna e sono stati considerati correlati a galcanezumab, sebbene non avversi.
English: In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile, il peso del testicolo destro si è significativamente ridotto ad esposizioni 4 volte superiori all'esposizione umana a 240 mg.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
Italian: Interrompa l'uso di Emgality e informi il suo medico o chieda immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di una grave reazione allergica.
English: Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Italian: Dosi fino a 600 mg sono state somministrate per via sottocutanea nell'uomo senza osservare tossicità limitante la dose.
English: The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di galcanezumab sono state valutate in 3 studi di fase 3, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti (N = 2886).
English: A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Italian: Un paziente può iniettarsi da solo galcanezumab seguendo le Istruzioni per l'Uso.
English: Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso dosaggi compresi tra 5 e 300 mg, il tasso di assorbimento, di clearance apparente e di volume apparente di distribuzione è stato indipendente dalla dose.
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Italian: Un segnale per le reazioni di ipersensibilità, basato su casi riportati da fonti di dati spontanee postmarketing, è stato valutato dal Titolare AIC nello PSUR.