FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a post-hoc analysis, the applicant/MAH further provided results for partial metrics (AUC and Cmax) for the immediate release phase and the extended release phase within 0-2 hours and 2-24 hours.
German: Des Weiteren legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Form einer Post-hoc-Analyse Ergebnisse der partiellen Metrik (AUC und Cmax) für die sofortige Freisetzungsphase und die verzögerte Freisetzungsphase von 0-2 Stunden bzw.
English: Methylphenidate Sandoz which contains the active substance methylphenidate hydrochloride is an osmotic controlled prolonged release film coated tablet with a bi-layer core.
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
English: The applicant/MAH requests extrapolation of the results from the fed study with 54 mg tablet to the lower strengths.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlägt eine Extrapolation der in der Studie im nicht-nüchternen Zustand erhaltenen Ergebnisse für die 54 mg Tablette auf die niedrigeren Stärken vor.
English: • all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
German: • Alle Stärken zeigen ein vergleichbares Lösungsprofil in verschiedenen Medien mit pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF und FeSSGF.
English: The fed study conducted with the highest strength 54mg was extrapolated to the lower strengths (18 and 36 mg).
German: In der Studie zum nicht-nüchternen Zustand wurde eine Extrapolation von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) vorgenommen.
English: The additional in vitro dissolution profiles of test and reference product without the immediate release coating demonstrate that a lag time is seen for the prolonged release part and that the active substance in the immediate layer is released fast and independent from the prolonged release part. All in vivo and in vitro results indicate that the prolonged release phase (osmotic controlled) is unaffected by food intake.
German: Das zusätzliche In-Vitro-Lösungsprofil des Prüf- und des Referenzarzneimittels ohne die Schicht mit sofortiger Freisetzung zeigt, dass für den verzögert freigesetzten Anteil eine lange Latenzzeit zu beobachten ist und dass der Wirkstoff in der sofort freigesetzten Schicht schnell und unabhängig vom verzögert freigesetzten Anteil freigesetzt wird.
English: Therefore bioequivalence under fed conditions for the two phases of absorption (IR and PR) should be demonstrated.
German: Daher sollte für die beiden Resorptionsphasen (IR und PR) die Bioäquivalenz im nichtnüchternen Zustand nachgewiesen werden.
English: The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)).
German: Die Untersuchungen zum nicht-nüchternen und zum nüchternen Zustand belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel im gesamten Dosisintervall (AUC(0-24h) und Cmax(0-24h)).
English: The fed study failed to fulfil the standard acceptance criteria for bioequivalence for the immediate-release phase (AUC (0-2h) and Cmax(0-2h)).
German: In der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand wurden die Standardakzeptanzkriterien für die Bioäquivalenz in der Sofortfreisetzungsphase (AUC (0-2h) und Cmax(0-2h)) nicht erfüllt.
English: • For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase.
German: ("truncated AUC") von t = 0 bis zur Cutoff-Zeit stützen, die die sofort freigesetzte Dosisfraktion angibt, sowie auf die Cmax während der ersten Phase.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I).
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
English: Bioequivalence has been demonstrated for the prolonged release phase (2-24h) for AUC and Cmax under fed and fasting condition.
German: Für die verzögerte Freisetzungsphase (2-24 h) wurde für die AUC und die Cmax im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand Bioäquivalenz nachgewiesen.
English: • For the second phase, the assessment of equivalence should be based on the AUC from the cut-off time until the end of observation period, and on Cmax during the second phase.
German: Zeit bis zum Ende des Beobachtungszeitraums stützen sowie auf die Cmax während der zweiten
English: Based on the discussion above, it is considered reasonable to look at the immediate release phase separately, and fasting conditions is considered more sensitive in relation to detect difference between test and reference for a highly soluble immediate release formulation in order to provide proof of bioequivalence.
German: Dabei scheint der nüchterne Zustand empfindlicher zu sein, wenn es darum geht, für eine leicht lösliche Formulierung mit sofortiger Freisetzung einen Unterschied zwischen Prüfund Referenzarzneimittel nachzuweisen.
English: Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
German: Während des wiederholten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vertraten Deutschland und die Niederlande die Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel mithilfe partieller Metrik (d. h. Maximalkonzentration(0-2 h) [Cmax(0-2 h)], Fläche unter der Kurve(0-2 h) [AUC(0-2 h)], Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden war.
English: Moreover, it appears that the prolonged release part of the formulation is not significantly affected by food, which is confirmed by the similar results obtained in the studies with the 54 mg strength in fasting and fed conditions, respectively, for both the test and reference product.
German: Dies wird bestätigt durch vergleichbare Ergebnisse in den Untersuchungen mit der Stärke 54 mg im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel.
English: The bioequivalence under fed conditions has only been studied in the 54 mg strength.
German: Befreiung von Studien zum nicht-nüchternen Zustand für die Stärken 18 mg und 36 mg Die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand wurde nur für die Stärke 54 mg untersucht.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h).
German: Daher wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel [CMD(h)] eingeleitet.
English: Swallow the tablet whole with some water.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.
English: • At the request of the European Medicines Agency
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Talk to your doctor for further information.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: See also section 5.1.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
English: Other side effects have been reported:
German: Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.
English: Check carefully how you react to the tablets before driving or using machines.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
German: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.
English: There was no impairment of fertility in male and female rats.
German: Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde nicht beeinträchtigt.
English: Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
German: Kinder und Jugendliche CIALIS darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
German: Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
English: Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
German: Die Behandlungen sollten mit einer Minimaldosis begonnen und stufenweise angepasst werden.
English: The maximum dose frequency is once per day.
German: Die maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
English: Not all packs sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
German: Die meisten dieser EKG-Unregelmäßigkeiten standen nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
German: Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet.
English: - have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
German: - unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
English: Before treatment with CIALIS
German: Vor der Behandlung mit CIALIS
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
English: CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
German: CIALIS kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
English: - have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
German: - unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
English: Ethinylestradiol and terbutaline
German: Ethinylestradiol und Terbutalin
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
German: Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 l, was darauf hindeutet, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von CIALIS während der Schwangerschaft verzichtet werden.
English: This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
German: Diese reduzierte Exposition lässt erwarten, dass die Wirksamkeit von Tadalafil vermindert wird, der Umfang der Wirksamkeitsminderung ist nicht bekannt.
English: - recently had a stroke within the last 6 months.
German: - in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
German: Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln (“Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte Art von “Herzschmerzen”) eingesetzt werden.
English: Adverse events were similar to those seen at lower doses.
German: Die unerwünschten Ereignisse waren denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
German: Obwohl dieser Effekt geringfügig ist und in dieser Studie klinisch nicht signifikant war, sollte er bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigt werden.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: 17 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
German: - plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).
English: Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
German: Sie dürfen CIALIS nicht einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
German: Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
German: Allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit CIALIS, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
English: Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
German: Beginnen Sie mit der Tablette in der Blisterpackung, die dem Wochentag entspricht an dem Sie die Einnahme von CIALIS beginnen.
English: The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie CIALIS nicht in solchen Kombinationen einnehmen dürfen.
English: This is when the prostate gland gets bigger with age.
German: Hierbei wird die Prostata mit zunehmendem Alter größer.
English: The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit ist das Methylcatecholglucuronid.
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
English: The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
German: Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption.
English: It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
German: Die Einnahme sollte mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität erfolgen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CIALIS einnehmen.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
German: Es gab keinen Hinweis auf einen positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation.
English: The result of this is improved erectile function.
German: Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion.
English: Tachycardia, Palpitations
German: Tachykardie, Palpitationen
English: Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
German: Die meisten Patienten berichteten über eine schon mindestens ein Jahr andauernde erektile Dysfunktion.
English: Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
German: Weniger als 0,0005 % der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
English: Adult men
German: Erwachsene Männer
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
German: Antidiabetika Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Antidiabetika wurden nicht durchgeführt.
English: Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
German: Einige Arzneimittel könnten von CIALIS beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen wie gut CIALIS wirkt.
English: This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61 % der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36 % der Dosis).
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
German: Über den Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg steigt die Exposition (AUC) proportional mit der Dosis.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE08.
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
English: Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
German: Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte Herzerkrankungen.
English: Elderly men
German: Ältere Männer
English: Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
German: Nehmen Sie CIALIS mit Wasser jeden Tag etwa zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten ein.
English: What Cialis looks like and contents of the pack
German: Wie CIALIS aussieht und Inhalt der Packung
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
German: Nitrate sollten in diesen Situationen nur unter enger ärztlicher Überwachung mit einer angemessenen hämodynamischen Kontrolle gegeben werden.
English: • Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
German: • Nehmen Sie CIALIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin und Tamsulosin nicht berichtet.
English: - are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
German: - in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen.
English: The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
German: Die Verbesserung des Gesamt IPSS (International Prostate Symptom Score) trat frühestens nach 1 Woche auf.
English: Effects of other substances on tadalafil
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Tadalafil
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
German: Zusätzlich gab es keinen Wirksamkeitsnachweis bei den Sekundäranalysen der Studie.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten zeigen eine Exkretion von Tadalafil in die Milch von Tieren.
English: Grapefruit juice may affect how well CIALIS will work and should be taken with caution.
German: Grapefruit-Saft könnte beeinflussen wie gut CIALIS wirkt und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von CIALIS auftreten (Häufigkeit selten).
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
German: (1) Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
English: These effects are normally mild to moderate in nature.
German: Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
German: Dieses Ergebnis steht im Einklang mit der geringen Affinität des Tadalafils für PDE6 verglichen mit PDE5.