FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauksessa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakattuina läpipainolevyihin, joissa on repäisykohta.
Norwegian Bokmål: 30×1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Finnish: Steglujan-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Steglujan
Finnish: Sitagliptiini Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Sitagliptin Farmakokinetiske interaksjoner
Finnish: • munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse)
Finnish: • rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla).
Norwegian Bokmål: • bulløs pemfigoid (en type hudblemmer)
Finnish: • Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "555" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Norwegian Bokmål: • Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er brune, 12,0 × 7,4 mm, mandelformede filmdrasjerte tabletter merket med «555» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina peruslääkehoitona käytettyjen metformiinin ja sitagliptiinin lisänä, systolinen verenpaine laski tilastollisesti merkitsevästi: 5 mg:n annoksia käytettäessä 2,9 mmHg ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,9 mmHg lumearvoihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Når ertugliflozin 5 mg og 15 mg ble lagt til bakgrunnsbehandling med metformin og sitagliptin, resulterte det i tillegg til statistisk signifikant placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 2,9 og 3,9 mmHg.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin kiinteäannoksista yhdistelmää ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa.Ertugliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
Norwegian Bokmål: Fast dosekombinasjon med ertugliflozin og sitagliptin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse.
Finnish: Jos potilaalla on nestevajaus, se tulisi korjata ennen kuin Steglujan-hoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med volumdeplesjon er det anbefalt å korrigere denne tilstanden før oppstart med Steglujan (se pkt.
Finnish: • Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "554" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Norwegian Bokmål: • Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, 12,0 × 7,4 mm, mandelformede filmdrasjerte tabletter merket med «554» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Finnish: Harvinainen • verihiutaleiden vähentynyt määrä.
Norwegian Bokmål: Sjeldne • redusert antall blodplater
Finnish: Koska sitagliptiini kuitenkin eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, vaikean maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score > 9), men siden sitagliptin primært utskilles via nyrene, forventes det ikke at alvorlig redusert leverfunksjon vil påvirke sitagliptins farmakokinetikk.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla veren ureatyppiarvo kohosi vähintään 50 % ja oli yli normaalin ylärajan, oli lukumääräisesti suurempi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä (7,9 %) ja suurempi 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (9,8 %) kuin lumeryhmässä (5,1 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og verdier > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Finnish: Kun sitagliptiinia annettiin terveille tutkittaville 100 mg:n annoksena suun kautta, sitagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmax-arvojen mediaani) saavutettiin 1-4 tunnin kuluttua annoksesta, sitagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 8,52 M•h, Cmax-arvo oli 950 nM. Sitagliptiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 87 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC i plasma for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgjengelighet er ca. 87 %.
Finnish: • kivulias virtsaaminen
Norwegian Bokmål: • smertefull vannlating
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Steglujan voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Steglujan kan derfor gis med eller uten mat.
Finnish: Steglujan-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Steglujan skal ikke initieres hos pasienter med eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn 60 ml/min.
Finnish: Ertugliflotsiinihoitoa saaneissa nuorissa rotissa havaittiin farmakologisesti välittyneitä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter behandlet med ertugliflozin (se pkt.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdessä sitagliptiinin kanssa, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,87 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin resulterte i statistisk signifikante placebo-korrigerte reduksjoner i 2-timer PPG på 3,46 og 3,87 mmol/l.
Finnish: Steglujan-annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Steglujan er ikke nødvendig på bakgrunn av alder.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha (E903)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose (E464) hydroksypropylcellulose (E463) titandioksid (E171) rødt jernoksid (E172) gult jernoksid (E172) svart jernoksid (E172) karnaubavoks (E903)
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja sitagliptiini.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ertugliflozin og sitagliptin.
Finnish: • ylähengitystieinfektio
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i skjeden
Finnish: Ertugliflotsiiniannos voidaan pitää ennallaan ertugliflotsiinihoitoa saavilla potilailla, jotka siirtyvät Steglujan-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med ertugliflozin, og som skifter til Steglujan, kan opprettholde dosen med ertugliflozin.
Finnish: 130 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: 130 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Tämä on normaalia.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant
Finnish: Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for kreft.
Finnish: Sekoita varovasti.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin huolehtia potilaan asianmukaisesta seurannasta.
Norwegian Bokmål: Legen må imidlertid sikre egnet oppfølging av pasienten.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann
Finnish: "Bellin pareesi"), joka on yleensä väliaikainen.
Norwegian Bokmål: Bells parese), som vanligvis er midlertidig
Finnish: Anafylaksiaa ja angioedeemaa on esiintynyt.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og angioødem har forekommet.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias - saatat olla herkempi saamaan infektioita.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er 65 år eller eldre - det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Finnish: Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Norwegian Bokmål: Ta alltid ytteremballasjen til legemidlet med deg, selv om det er tomt.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa oli mukana 961 potilasta.
Norwegian Bokmål: UNIFI-I inkluderte 961 pasienter.
Finnish: CYP450-entsyymien säätely
Norwegian Bokmål: Regulering av CYP450-enzymer
Finnish: Stelara sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder natrium
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitäisi käyttää heti, ellei laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Finnish: Näitä ovat:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Finnish: Lääkärin yleisarvio (PGA = Physician Global Assessment)
Norwegian Bokmål: PGA = Physician Global Assessment
Finnish: Kliininen remissio, viikko 8
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon, uke 8
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din hvis du nylig har vært nær noen som kan ha tuberkulose.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker.
Finnish: Ota kaikki tarvitsemasi antovälineet esille ja aseta ne puhtaalle alustalle.
Norwegian Bokmål: Samle sammen alt du trenger og legg det fram på en ren flate.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 8 tuntia 15-25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 8 timer ved 15-25 °C.
Finnish: Älä purista sitä voimakkaasti.
Norwegian Bokmål: Ikke klem hardt
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Finnish: Tällainen ei ole epätavallista proteiinipitoisissa liuoksissa.
Norwegian Bokmål: Dette utseende er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013
Finnish: Koska iäkkäillä henkilöillä esiintyy yleensä enemmän infektioita, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Da det er en generell høyere forekomst av infeksjoner i den eldre populasjonen, skal det utvises forsiktighet ved behandling av eldre.
Finnish: Endoskooppinen normalisoituminen
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency;
Finnish: Pidä silmällä vakavia haittavaikuksia
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Finnish: Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, vaksiner og Stelara
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelaravalmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen din bestemme at du ikke bør bruke Stelara igjen.
Finnish: Induktiotutkimuksissa oli mukana 1409 potilasta (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudiene inkluderte 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pasienter.
Finnish: • viimeistä käyttöpäivämäärää ei ole ohitettu
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen ikke er passert
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Barn (6-11 år)
Finnish: Melko harvinaiset: masennus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes.
Finnish: • On tärkeää, että neula on koko ajan liuoksessa.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at nålen alltid er i væsken.
Finnish: Nuoret potilaat (12-17-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Ungdom (12-17 år)
Finnish: Tämä vaikutus painottui tutkimukseen PsA Study 1.
Norwegian Bokmål: Denne effekten stammer fra PsA-studie 1.
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1 osoittavat, ettei ihosairaus vaikuta lapsen elämänlaatuun.
Norwegian Bokmål: CDLQI på 0 eller 1 indikerer ingen påvirkning av barnets livskvalitet.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer som hoste, kortpustethet og feber.
Finnish: Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia.
Norwegian Bokmål: Stelara kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Finnish: Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.
Norwegian Bokmål: De etterfølgende dosene er som regel de samme som startdosen.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai haavaumia, koska ne voivat tulehtua.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din også dersom du har noen åpne kutt eller sår da disse kan bli infiserte.
Finnish: Laimentamisohjeet:
Norwegian Bokmål: Instrukser for fortynning:
Finnish: Tämä on normaalia eikä sinun tarvitse tehdä mitään.
Norwegian Bokmål: Begge deler er normalt og det trenger ikke å fjernes
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20vasteen viikolla 24.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet var prosenten av pasienter som oppnådde ACR 20-respons (American College of Rheumatology) ved uke 24.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført på eldre pasienter.
Finnish: Biotransformaatio Ustekinumabin metaboliareittiä ei tunneta tarkkaan.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Nøyaktig metabolismevei er ikke kjent for ustekinumab.
Finnish: • Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Stelara.
Finnish: • jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
Norwegian Bokmål: • Hvis du vet eller tror at legemidlet kan ha blitt utsatt for ekstreme temperaturer (at det utilsiktet har frosset eller blitt oppvarmet)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifiert etter organklassesystem og etter frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ustekinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ustekinumab på gravide kvinner.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er usikker.
Finnish: Turvallisuustietojen yhteenveto
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Finnish: Niiden katsottiin olevan useimmiten lieviä eivätkä ne edellyttäneet tutkimuslääkehoidon keskeyttämistä.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Finnish: • Jos mahdollista, vältä alueita, joilla on merkkejä psoriaasista.
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig, ikke bruk områder av huden som har tegn til psoriasis
Finnish: Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer når du skal få neste dose.
Finnish: Tutkimusten UNIFI-I ja UNIFI-M esitetyt tehon tulokset perustuivat endoskopioiden keskitettyyn tarkasteluun.
Norwegian Bokmål: Effektresultater presentert for UNIFI-I og UNIFI-M er basert på sentral undersøkelse av endoskopier.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ihoa poimulle puristettuna.
Norwegian Bokmål: Dytt sakte og jevnt, mens du holder huden sammenknepet
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) Annosmuutos ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år) Dosejustering er ikke nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1
Norwegian Bokmål: CDLQI 0 eller 1
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen säilyi jatkotutkimuksessa yleensä viikkoon 92 saakka.
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet ble generelt opprettholdt i studieforlengelsen til uke 92.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia havaittiin jokaisen ustekinumabiannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd med hver dosegruppe med ustekinumab.
Finnish: In vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP450-substraatteja (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en in vitro-studie indikerer ikke behov for dosejustering hos pasienter som samtidig får CYP450-substrater (se pkt.
Finnish: Viikko 28 3 annosta (viikko 0, viikko 4 ja viikko 16)
Norwegian Bokmål: 3 doser (uke 0, uke 4 og uke 16)
Finnish: Tällaisten hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse behandlingene samtidig med Stelara har ikke blitt studert.
Finnish: Taudin vaikeusaste oli samanlainen myös Psoriasis Study 3 -tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende alvorlighet av sykdommen ble også sett i psoriasisstudie 3.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten ustekinumabi, saattavat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive midler som ustekinumeb har potensiale til å øke risikoen for malignitet.
Finnish: Hoidon tehoa koskevia tietoja kerättiin ja analysoitiin kummassakin tutkimuksessa viikkoon 8 saakka.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble innhentet og analysert til og med uke 8 for begge studier.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier av pasienter som nylig har fått levende virus eller levende bakteriell vaksine.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis det er ristet kraftig.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: • Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.
Norwegian Bokmål: • Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller legekontor og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Påvirkning av vekt på farmakokinetikk
Finnish: Etanersepti 24 annosta (50 mg kahdesti viikossa)
Norwegian Bokmål: Etanercept 24 doser (50 mg to ganger per uke)
Finnish: ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70-vasteet paranivat edelleen tai säilyivät ennallaan viikolle 52 (tutkimuksissa PsA Study 1 ja 2) ja viikolle 100 (tutkimuksessa PsA Study 1).
Norwegian Bokmål: ACR 20-, 50- og 70-respons fortsatte å bedres eller ble opprettholdt til og med uke 52 (PsA-studie 1 og 2) og uke 100 (PsA-studie 1).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du ikke bør bruke Stelara før infeksjonen går bort.
Finnish: Injektion tilavuus (ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (ml)
Finnish: Valitse kaksi eri pistoskohtaa (esim. pistä yksi injektio oikeaan ja toinen vasempaan reiteen) ja pistä injektiot peräkkäin.
Norwegian Bokmål: Velg to ulike steder for injeksjonene (f.eks. en injeksjon på høyre lår og den andre på venstre lår) og gi injeksjonene rett etter hverandre.
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Dersom du har Crohns sykdom vil du først få andre legemidler.
Finnish: Turvallisuusprofiilit olivat suositeltua annosta ja puolta suositellusta annoksesta käytettäessä verrannolliset.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for den anbefalte dosen og halvparten av den anbefalte dosen.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
Finnish: Tämän analyysin perustana käytettiin sitä, että vähintään 100 potilasta (yli 5 % tutkitusta potilasjoukosta) sai kyseistä samanaikaista lääkitystä vähintään 90 % tutkimuksen ajasta.
Norwegian Bokmål: Forutsetningen for denne analysen var at minst 100 pasienter (> 5 % av den undersøkte populasjonen) ble behandlet med de andre legemidlene i minst 90 % av studieperioden.
Finnish: • jos olet allerginen ustekinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ustekinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Stelara on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Stelara er til engangsbruk.
Finnish: Valtaosalla näistä potilaista (62 %) vaste säilyi, ja 30 % saavutti remission viikolla 44.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene opprettholdt de fleste (62 %) respons og 30 % oppnådde remisjon i uke 44.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Finnish: Kahdeksan viikkoa myöhemmin 50,5 % potilaista sai kliinisen vasteen ja jatkoi ylläpitohoitoa 8 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Åtte uker senere oppnådde 50,5 % av pasientene klinisk respons og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Finnish: Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene kan også hemme deler av immunsystemet.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen/EXP henviser til den siste dagen den måneden
Finnish: Yleisimmin ilmaantuneita pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta, olivat eturauhassyöpä, kolorektaalisyöpä, melanooma ja rintasyöpä.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte malignitetene, med unntak av ikke-melanom hudkreft, var prostatakreft, kolorektalkreft, melanom og brystkreft.