FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Italian: I pazienti trattati con Zytiga sono sopravvissuti per quasi 15 mesi dall'inizio della terapia, mentre quelli trattati con placebo sono sopravvissuti per poco meno di 11 mesi.
English: • when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Italian: In questo caso Zytiga è utilizzato in combinazione con un trattamento denominato terapia di deprivazione androgenica;
English: Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 28-31 ottobre 2019
English: Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Italian: Frequenza "Non nota": sindrome di Kounis
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi che possono indicare una grave reazione allergica ………….
English: Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Italian: Ferrisaccarato; carbossimaltosio ferrico; ferro isomaltoside; ferro destrano; gluconato ferrico sodicoArteriospasmo coronarico (EPITT n. 19408)
English: Undesirable effetcs Cardiac disorders
Italian: Effetti indesiderati Patologie cardiache
English: There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8).
English: And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
Italian: E dolore toracico, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Italian: I preparati a base di ferro somministrati per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate anche dopo somministrazione per via parenterale di dosi di complessi di ferro che in precedenza non avevano causato eventi avversi.
English: London, 02 December 2008 Doc.
Italian: Londra, 2 dicembre 2008 Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
Italian: EMEA/CHMP/674025/2008
English: The procedure started on 24 May 2007.
Italian: La procedura è stata avviata il 24 maggio 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 28 novembre 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati supplementari il 26 settembre 2007.
English: Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Italian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, compresse, è un antidepressivo indicato per il trattamento di episodi depressivi maggiori e per la prevenzione della ricorrenza dei medesimi.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Efexor e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): venlafaxina
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto di Efexor approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo al trattamento di episodi depressivi maggiori e alla prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Italian: Il 3 maggio 2007, la Commissione europea ha presentato all'EMEA un deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Efexor.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole con successiva revisione il 25 settembre 2008, raccomandando l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Efexor.
English: This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco 2007 dei prodotti di cui è stata identificata la necessità di un'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia, Regno Unito: Plendil
English: The following definitions of frequencies are used:
Italian: Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze:
English: France: Flodil
Italian: Francia: Flodil
English: Plendil with food and drink
Italian: Plendil con cibi e bevande
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni del prodotto potranno essere aggiornate, se necessario, dalle Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, come previsto dalle procedure di cui al Capitolo 4, Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Italian: Pertanto, è molto importante prendere il numero di dosi prescritte dal medico.
English: Children The use of Plendil is not recommended in children.
Italian: Bambini L'uso di Plendil non è raccomandato nei bambini.
English: Other medicines and Plendil
Italian: Altri medicinali e Plendil
English: These effects are dose-dependent.
Italian: Questi effetti sono dose-dipendenti.
English: The dose should be adjusted individually.
Italian: La dose deve essere adeguata su base individuale.
English: Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state è 10 L/kg.
English: It does not negatively affect the heart function.
Italian: Non influisce negativamente sulla funzione cardiaca.
English: Your doctor may lower the dose.
Italian: Il medico può ridurre la dose.
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
Italian: Il paziente deve essere messo in posizione supina con le gambe alzate.
English: The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Italian: Gli effetti a lungo termine della felodipina su crescita, pubertà e sviluppo generale non sono stati studiati.
English: • Too low blood pressure (hypotension)
Italian: • Pressione del sangue troppo bassa (ipotensione)
English: Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è strappata o danneggiata.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted> [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata> [Completare con i dati nazionali]
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.
Italian: Si raccomanda cautela in particolare all'inizio del trattamento.
English: Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve prendere questo medicinale.
English: Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Italian: Germania: Modip Italia: Feloday, Prevex Portogallo: Preslow Svezia: Felodipin AstraZeneca
English: • Skin reactions due to increased sensitivity to sunlight
Italian: • Reazioni sulla pelle dovute a una maggiore sensibilità alla luce solare
English: If you take more Plendil than you should
Italian: Se prende più Plendil di quanto deve
English: Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Plendil, specialmente se ha problemi al fegato.
English: Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Italian: Trattamento se giustificato: carbone vegetale attivo, lavanda gastrica se praticata entro un'ora dopo l'ingestione.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Italian: Deve informare il medico prima possibile se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale.
English: If necessary another antihypertensive agent may be added.
Italian: Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo.
English: if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Italian: se ha dolore al torace insorto recentemente o angina pectoris che dura da più di 15 minuti o più oppure è più grave del solito.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Italian: Questi Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono il risultato della procedura di armonizzazione a cui fa riferimento la Decisione della Commissione.
English: If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Italian: Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.
English: What Plendil is and what it is used for
Italian: Che cos'è Plendil e a cosa serve
English: This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Italian: Questo è dovuto alla vasodilatazione precapillare e non è correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata.
English: if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico alla felodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Take your next dose at the right time.
Italian: Assuma la dose successiva all'ora prevista.
English: If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Italian: Se è necessario, il medico può aumentare la dose o aggiungere un altro medicinale per abbassare la pressione del sangue.
English: • Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Italian: • Ipersensibilità alla felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
English: Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Italian: Felodipina è stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l'allattamento.
English: Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (tmax) con la forma a rilascio prolungato sono raggiunte dopo 3-5 ore.
English: Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Italian: Non beva il succo di pompelmo se sta prendendo Plendil, poiché ciò può aumentare l'effetto di Plendil e il rischio di effetti indesiderati.
English: Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Italian: Plendil contiene lattosio, che è un tipo di zucchero.
English: The following undesirable effects have been identified.
Italian: Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati.
English: If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente quella dose.
English: Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Italian: Meno dello 0,5% della dose somministrata si trova in forma immodificata nelle urine.
English: Do not take Plendil if you are pregnant.
Italian: Non prenda Plendil se è incinta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister e sul flacone dopo Scad/EXP.
English: What you need to know before you take Plendil
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Plendil
English: The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Italian: La percentuale ma non l'entità dell'assorbimento della felodipina è aumentata con l'assunzione di cibo ad alto contenuto di grassi.
English: Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Italian: Plendil non è raccomandato per le madri che allattano; il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare al seno.
English: Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Italian: Felodipina è efficace in tutti gli stadi di ipertensione.
English: A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Italian: Un totale di 18.790 pazienti ipertesi (PAD 100-115 mmHg) di età compresa fra 50 e 80 anni sono stati seguiti per un periodo medio di 3,8 anni (range 3,3-4,9).
English: Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Italian: Medicinali contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (prodotto erboristico usato per il trattamento della depressione) possono ridurre l'efficacia di Plendil e, pertanto, devono essere evitati.
English: If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Italian: Se ha problemi al fegato Il livello di felodipina nel sangue può essere più elevato.
English: • Inflammation of small blood vessels of the skin
Italian: • Infiammazione di piccoli vasi sanguigni della pelle
English: What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Plendil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Plendil Come prendere Plendil
English: The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Italian: La biodisponibilità sistemica di felodipina è di circa il 15% ed è indipendente dalla dose nell'ambito del range terapeutico.
English: The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Italian: L'emivita media di eliminazione di felodipina è di circa 25 ore e lo steady state è raggiunto dopo 5 giorni.
English: Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Italian: La felodipina è un medicinale con elevata clearance, la clearance media del sangue è di 1200 ml/min.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Italian: Circa il 70% della dose somministrata viene escreta sotto forma di metaboliti nelle urine, la frazione rimanente è escreta nelle feci.
English: If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Italian: In caso di comparsa di questi sintomi, si rechi immediatamente al pronto soccorso.
English: The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Italian: Tali anomalie sono state riscontrate quando felodipina è stata somministrata durante le prime fasi dello sviluppo fetale (prima del 15° giorno di gravidanza).
English: Additional interactions
Italian: Altre interazioni
English: The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Italian: Lo studio ha dimostrato il beneficio derivante da una riduzione della PAS e della PAD fino a livelli di 139 e 83 mmHg, rispettivamente.
English: The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Italian: Lo studio ha fallito nel dimostrare l'efficacia di felodipina nell'abbassamento della pressione arteriosa nei bambini di età tra 6 e 16 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni compaiono all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose.
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: if you have disease of a heart valve or heart muscle, until you have talked to your doctor.
Italian: se soffre di un disturbo riguardante una valvola del cuore o il muscolo del cuore, finché non ha consultato il medico.
English: • Certain flavonoids present in grapefruit juice
Italian: • Certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo
English: • Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Italian: • Reazioni di ipersensibilità come febbre o gonfiore delle labbra e della lingua
English: Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonisti, derivati diidropiridinici; Codice ATC: C08CA02
English: Felodipine should not be given during pregnancy.
Italian: Felodipina non va somministrata in gravidanza.
English: Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Italian: Consulti il medico e chieda consiglio prima di sospendere il trattamento con Plendil.
English: The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Italian: Le compresse devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua.
English: • Hypersensitivity and allergic reactions: The signs may include raised lumps on your skin (weals) or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat.
Italian: • Ipersensibilità e reazioni allergiche: i segni possono includere la formazione di noduli cutanei (ponfi) oppure gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti.
English: Rash, pruritus Urticaria
Italian: Rash, prurito
English: Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Italian: Generalmente si evidenzia una diminuzione della pressione arteriosa due ore dopo la prima dose orale e tale diminuzione persiste per almeno 24 ore, con un rapporto valle/picco superiore al 50%.
English: Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
Italian: I pazienti anziani e quelli con ridotta funzionalità epatica hanno in media concentrazioni plasmatiche di felodipina più alte rispetto ai pazienti più giovani.
English: Other undesirable effects may occur.
Italian: Possono insorgere altri effetti indesiderati.
English: When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Italian: Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus.
English: Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Italian: Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo.
English: Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono direttamente proporzionali alla dose entro il range terapeutico 2,5-10 mg.