FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: behandlingsstart, efter randomisering vid vecka 12, och därefter var 6:e vecka fram till vecka 54 och därefter var 12:e vecka.
Hungarian: A tumorstátuszt a vizsgálat elején, a randomizáció után a 12. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az 54. hétig, utána pedig 12 hetente.
Swedish: Bild 16: Kaplan-Meier kurva för total överlevnad hos behandlingsgruppen i KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Hungarian: 16. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-426 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)*
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KEYTRUDA är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Hungarian: A KEYTRUDA áttetsző - enyhén opaleszkáló, színtelen - halványsárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
Swedish: Allvarliga immunrelaterade hudbiverkningar har rapporterats hos patienter som fått pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő cutan mellékhatások Pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő, súlyos bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Mediandurationen var 1,1 månader (intervall 1 dag-20,9+ månader).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,1 hónap volt (1 nap20,9+ hónap tartományban).
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka n=180
Hungarian: Pembrolizumab 2 mg/ttkg 3 hetente n = 180
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
Hungarian: A KEYNOTE-051 vizsgálatban, 154 gyermeknek és serdülőnek (60, 6 hónap és 12 év közötti gyermek, valamint 94, 12 és 18 év közötti serdülő), akiknek előrehaladott melanomájuk, vagy PD-L1 pozitív előrehaladott, kiújult, vagy kezelésre nem reagáló szolid tumoruk vagy lymphomájuk volt, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban adtak pembrolizumabot.
Swedish: Från studien exkluderades patienter som hade nasofaryngealcancer, autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som tidigare hade behandlats med 3 eller fler systemiska regimer för recidiverande och/eller metastaserad HNSCC.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a nasopharyngealis carcinomában, és az aktív autoimmun betegségben szenvedőket, akiknek a kezelést megelőző 2 éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a kiújuló és/vagy metasztatizáló HNSCC kezelésére korábban legalább 3 vonalban kaptak szisztémás terápiát.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-048 på patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=126 (49 %) jämfört med standardbehandling: n=110 (43 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=133 (52 %)jämfört med standardbehandling: n=122 (48 %)] (se Tabell 25).
Hungarian: A KEYNOTE-048 vizsgálatban elvégeztek egy analízist azokkal a betegekkel, akiknél a daganat CPS ≥ 20 mellett expresszál PD-L1-et [kemoterápiával kombinált pembrolizumab: n = 126 (49%) vs. standard kezelés: n = 110 (43%)] és pembrolizumab monoterápia: n = 133 (52%) vs. standard kezelés: n = 122 (48%)] (lásd 25. táblázat).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 oktober 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 22-én határozatot adott ki.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett veterinärmedicinskt läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike).
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben az Egyesült Királyság) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy állatgyógyászati készítményt, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 22.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för Gutal skulle ändras.
Hungarian: A CVMP javasolta továbbá a Gutal terméktájékoztatójának módosítását is.
Swedish: CVMP fann därför att de farhågor som uttryckts av Frankrike och Nederländerna inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning och rekommenderade att godkännandena för försäljning beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Hungarian: Így a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte nå en överenskommelse och Veterinary Medicines Directorate i Storbritannien hänsköt ärendet till CVMP för skiljedomsförfarande den 30 september 2014.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. szeptember 30-án a brit állatgyógyászati készítmények igazgatótanácsa az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att det har identifierats en risk för miljön till följd av ackumulering av zink, men att viss osäkerhet är förknippad med storleken på denna risk.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a cinkfelhalmozódás miatt környezeti kockázatot azonosítottak, azonban a kockázat mértékével kapcsolatosan némi bizonytalanság áll fenn.
Swedish: Den aktiva substansen i Gutal är zinkoxid.
Hungarian: A Gutal hatóanyaga a cink-oxid.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att flera riskreducerande åtgärder tas med i produktinformationen, vilka förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön.
Hungarian: Ezért a bizottság számos kockázatcsökkentési intézkedés beillesztését javasolta a terméktájékoztatóba, amelyek várhatóan csökkentik a cink felhalmozódását a környezetben.
Swedish: Den 6 maj 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det veterinärmedicinska läkemedlet Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar.
Hungarian: 2015. május 6-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Swedish: Frågor och svar om Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (zinkoxid) EMA/709250/2015
Hungarian: Kérdések és válaszok a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak (cink-oxid) kapcsán EMA/709250/2015
Swedish: Gutal är ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel som har baserats på en referensprodukt, ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, som är godkänd i Storbritannien.
Hungarian: A Gutal generikus állatgyógyászati készítmény, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremix nevű referencia-készítményen alapul.
Swedish: Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Gutal till Storbritannien via det decentraliserade förfarandet.
Hungarian: A Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutal vonatkozásában az Egyesült Királyságban.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor som togs upp av Frankrike och Nederländerna, vilka ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för att kontrollera risken inte är tillräckliga för att kontrollera
Hungarian: A beterjesztés indoka a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok voltak, miszerint a Gutal forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet, és a kockázat kontrollálására javasolt kockázatcsökkentési intézkedések nem megfelelőek a folyamatos cinkfelhalmozódás ellenőrzésére és megelőzésére, valamint nem minden sertéstelepen lehetséges a megvalósításuk sem.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att godkännandet för försäljning av Gutal kan beviljas om de rekommenderade riskreducerande åtgärderna, som förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön, införs i produktinformationen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gutal forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy beleillesztik a terméktájékoztatóba a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, amelyektől várhatóan csökken a cink felhalmozódása a környezetben.
Swedish: Frågor och svar om Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (zinkoxid)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak (cink-oxid) kapcsán
Swedish: Vad är Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak?
Swedish: Varför granskades Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
Hungarian: Miért végezték el a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak felülvizsgálatát?
Swedish: Läkemedlet är indicerat för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Hungarian: A készítmény az elválasztás utáni hasmenés megelőzésére javallott malacoknál.
Swedish: Mer information om Kigabeq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kigabeq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är psykiatriska störningar såsom agitation, upprymdhet, aggressivitet, nervositet, depression och paranoida reaktioner, liksom sänkt vakenhetsgrad och förvirring.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások között szerepelnek a pszichiátriai kórképek, mint például izgatottság, zaklatottság, agresszió, idegesség, depresszió és paranoid reakciók, valamint csökkent öntudat és zavartság.
Swedish: Vigabatrin ska inte ges till patienter som redan har synfältsdefekter.
Hungarian: A vigabatrin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már látótérkieséssel rendelkeznek.
Swedish: • Tillsammans med andra läkemedel för att behandla partiell epilepsi (anfall som påverkar en del av hjärnan), inräknat när anfallen sprider sig till andra delar av hjärnan och blir mer generaliserade.
Hungarian: • más gyógyszerekkel együtt a parciális epilepszia (az agy egy részét érintő rohamok) kezelésére, beleértve azt, amikor a rohamok az agy más részeire is átterjednek és generalizáltabbá válnak.
Swedish: sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Hungarian: A GABA csökkenti az agy elektromos aktivitását.
Swedish: Detta bidrar till att hämma den onormala elektriska aktivitet som leder till infantila spasmer och partiell epilepsi, så att symtomen på dessa tillstånd kontrolleras.
Hungarian: Ez segít elnyomni a csecsemőkori görcsökhöz és parciális epilepsziához vezető rendellenes elektromos aktivitást, és így kontrollálja ezen betegségek tüneteit.
Swedish: Kigabeq används bara vid partiell epilepsi när patienterna redan har prövat alla andra lämpliga behandlingar eller inte kan använda dem på grund av biverkningar.
Hungarian: A Kigabeq-et csak akkor alkalmazzák parciális epilepszia esetében, ha már minden egyéb megfelelő kezelést kipróbáltak, vagy azokat nem alkalmazhatják a mellékhatások miatt.
Swedish: Företaget tillhandahöll information från den publicerade litteraturen om vigabatrins fördelar och risker vid de godkända användningarna.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a vigabatrin előnyeivel és kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av vigabatrin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är synfältsdefekter (påverkan på synen), trötthet, sömnighet och ledvärk.
Hungarian: A vigabatrin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a látótérkiesés (látásra gyakorolt hatás), fáradtság, álmosság és ízületi fájdalmak.
Swedish: • Som enda behandling för infantila spasmer (Wests syndrom), som är en sällsynt epileptisk sjukdom som startar i tidig ålder, oftast under de första månaderna i livet.
Hungarian: • önmagában a csecsemőkori görcsök (West szindróma), egy ritka epilepsziás betegség kezelésére, ami nagyon fiatal korban kezdődik, rendszerint az élet első hónapjában;
Swedish: Kigabeq är ett läkemedel för behandling av epilepsi hos barn som är 1 månad till 7 år gamla.
Hungarian: A Kigabeq az 1 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek epilepsziájának kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: Läkemedlet finns som lösliga tabletter på 100 eller 500 mg och har en brytskåra så att de kan delas i hälften.
Hungarian: A gyógyszer 100 és 500 mg-os, törésvonallal ellátott, így elfelezhető oldódó tabletta formájában kapható.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Kigabeq.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Kigabeq minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Dosen beror på vilket tillstånd som ska behandlas och på patientens kroppsvikt, och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: A dózis a kezelendő betegségtől és a beteg testsúlyától függ, és a betegnek a kezelésre adott válasza alapján módosítandó.
Swedish: Eftersom påverkan på synen kan leda till blindhet ska vigabatrin bara ges efter noggrann bedömning av möjliga alternativ.
Hungarian: Mivel a látásra gyakorolt hatások vaksághoz vezethetnek, a vigabatrint kizárólag a lehetséges alternatívák gondos kiértékelését követően szabad alkalmazni, és a beteg látását a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: Referensläkemedel för Kigabeq är Sabril (500 mg granulat).
Hungarian: A Kigabeq referencia-gyógyszere a Sabril (500 mg-os granulátum).
Swedish: För patienter som inte kan dricka lösningen kan den tillföras genom en slang (sond) ner i magen.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem képesek inni, egy csövön keresztül a gyomorba adható.
Swedish: Sammanfattning av Kigabeq och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Kigabeq nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: I sällsynta fall kan det förekomma effekter på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), encefalopati (hjärnskada) eller självmordsförsök.
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak retinára (fényérzékelő réteg a szem hátsó részében) gyakorolt hatások, enkefalopátia (agykárosodás), illetve öngyilkossági kísérletek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kigabeq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den aktiva substansen i Kigabeq, vigabatrin, blockerar verkan av ett enzym som kallas GABAtransaminas och som bryter ner ett ämne i hjärnan som kallas GABA (gammaaminosmörsyra).
Hungarian: A Kigabeq hatóanyaga, a vigabatrin, gátolja a GABA-transzamináznak nevezett enzim hatását, amely lebontja a GABA (gamma-aminovajsav) elnevezésű anyagot az agyban.
Swedish: Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Kigabeq finns i en annan form och i andra styrkor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kigabeq hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más formában és hatáserősségekben kapható.
Swedish: Tabletterna löser upp sig i vatten och blir till en lösning som patienten ska dricka.
Hungarian: A tablettákat vízben kell feloldani, hogy a beteg számára megiható oldatot készítsünk.
Swedish: När det enzym som bryter ner GABA blockeras ökar mängden GABA i hjärnan, liksom dess effekt.
Hungarian: A GABA-t lebontó enzim gátlása révén nő az agyban jelen lévő GABA mennyisége, és így növekedik annak hatása.
Swedish: Mer information om Kigabeq
Hungarian: A Kigabeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Kigabeq är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en specialistläkare inom behandling av epilepsi och sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet.
Hungarian: A Kigabeq csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az epilepszia és az idegrendszeri betegségek és tünetek kezelésében.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kigabeq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Kigabeq alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kigabeq i enlighet med EU:s krav har en kvalitetsprofil som är jämförbar med profilen för Sabril och är bioekvivalent med Sabril.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kigabeq minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sabril-lal.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kigabeq finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Det har dessutom genomfört en studie som visade att Kigabeq är bioekvivalent med referensläkemedlet, Sabril.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Kigabeq-nek a referencia-gyógyszerrel, a Sabril-lal való biológiai egyenértékűséget.
Swedish: Varför är Kigabeq godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kigabeq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sabril, och att Kigabeq skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Sabril-hoz hasonlóan a Kigabeq alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Kigabeq innehåller den aktiva substansen vigabatrin och är ett "hybridläkemedel".
Hungarian: A Kigabeq egy „hibrid gyógyszer", amely hatóanyagként vigabatrint tartalmaz.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kigabeq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Vilka fördelar med Kigabeq har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kigabeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Kigabeq?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kigabeq-et?
Swedish: Vilka är riskerna med Kigabeq?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kigabeq alkalmazása?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kigabeq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vanliga stödjande åtgärder bör vidtas.
Hungarian: A szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 september 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen får inte överskridas.
Hungarian: A maximális ajánlott dózist nem szabad túllépni.
Swedish: Dessa svar är fördröjda och sänkta bortom de normala gränserna.
Hungarian: Ezek a válaszok a normál határértékeken túl késleltettek és csökkentek.
Swedish: Ungdomar och vuxna (>12 år gamla)
Hungarian: Serdülők és felnőttek (> 12 éves kor)
Swedish: Tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer (tmax) är cirka 1 timme.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 1 óra.
Swedish: Barn (från 8 till 12 år gamla)
Hungarian: Gyermekek (8-12 éves kor)
Swedish: Detta läkemedel ska användas inom 100 dagar efter första öppnande.
Hungarian: A gyógyszert az első felbontás utáni 100 napon belül fel kell használni.
Swedish: Pojkar kan löpa större risk än flickor.
Hungarian: A férfiaknál nagyobb lehet a kockázata,
Swedish: Kontrollera alltid etiketten och tabletternas storlek för att säkerställa att du ger rätt dos.
Hungarian: Mindig ellenőrizze a címkét és a tabletták méretét, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a megfelelő adagot adja.
Swedish: Allvarliga fall är potentiellt funktionsnedsättande.
Hungarian: A súlyos esetek potenciálisan fogyatékosságot okozhatnak.
Swedish: Justering av dosen bör övervägas.
Hungarian: A dózis módosítását meg kell fontolni.
Swedish: • Vänta tills tabletten har brutits ner fullständigt.
Hungarian: • Várjon, amíg a tabletta feloldódik.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Swedish: De frekvenser som har påträffats i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8.
Hungarian: A nyílt klinikai vizsgálat során tapasztalt gyakoriságokat a 4.8 pont tartalmazza.
Swedish: Risken med behandlingen måste mycket noga vägas mot den möjliga nyttan för barnen.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés kockázatát nagy körültekintéssel kell mérlegelni az esetleges előnyökkel szemben.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn som är under 1 månad gamla eller över 7 år.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 1 hónapnál fiatalabb vagy 7 évesnél idősebb gyermekeknél.
Swedish: Den exakta innebörden av denna interaktion är för tillfället inte känd, men i de flesta fall är det osannolikt att den är av terapeutisk betydelse.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos jellege jelenleg nem ismert, azonban az esetek többségében nem valószínű, hogy terápiás jelentőséggel bír.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Swedish: I nästan hälften av fallen ingick intag av flera olika läkemedel.
Hungarian: Az esetek közel fele többszöri bevétel eredménye volt.
Swedish: De är inte specifika för den pediatriska populationen.
Hungarian: Nem specifikusak a gyermekpopulációra nézve.
Swedish: I ovanstående studie, i erfarenhet efter godkännandet för försäljning och i publicerade litteraturrapporter upphörde i allmänhet dessa förändringar när behandlingen sattes ut.
Hungarian: A fenti vizsgálat során, valamint a forgalomba hozatal után tapasztaltak és a publikált szakirodalmi jelentések szerint ezek a változások általában a kezelés abbahagyásával megszűntek.
Swedish: Patienter ska därför övervakas med avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleire, és a megfelelő kezelést fontolóra kell venni.