FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RR-DS, SP-DS og en enkelt klinisk hændelse, der tyder på DS I alle studier af dissemineret sklerose viste Extavia sig effektivt at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer), målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy Extavia bola účinná v znížení aktivity ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) meranom zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Danish: Administration af cytokiner til patienter, der lider af monoklonal gammopati, er blevet forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med choklignende symptomer og dødelig udgang.
Slovak: Podanie cytokínov pacientom s už existujúcou monoklonálnou gamapatiou bolo spojené s rozvojom systémového syndrómu zvýšenej permeability kapilár s príznakmi podobnými šoku a s fatálnym koncom.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Danish: Men det vides, at interferon beta-1bs biologiske responsmodificerende egenskaber formidles gennem interaktioner med specifikke cellereceptorer, der findes på overfladen af humane celler.
Slovak: Isté však je, že vlastnosti interferónu beta-1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
Danish: Efter rekonstitution suges 1,0 ml af opløsningen fra hætteglasset op i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Extavia.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Danish: ► Kontakt straks din læge: hvis du får nogen eller alle af de følgende symptomer: skummende urin, træthed, hævelser, især i ankler og øjenlåg, og vægtøgning, da disse kan være tegn på mulige nyreproblemer.
Slovak: ► Okamžite oznámte svojmu lekárovi: - ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
Danish: Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe fx luftvejsinfektioner.
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Danish: Dette kan hjælpe dig med at holde rede på dine indsprøjtningssteder og -datoer.
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved indsprøjtningsstedet kan medføre ardannelse.
Slovak: Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev.
Danish: For at veksle passende mellem indsprøjtningsstederne anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din indsprøjtning.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
Danish: Detaljeret information om selvindsprøjtning af Extavia under huden findes i bilaget bagerst i denne vejledning.
Slovak: Podrobné pokyny na samopodanie injekcie Extavie pod kožu sú uvedené v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Din læge vil muligvis kontrollere din nyrefunktion.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na vyšetrenie funkcie obličiek.
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver samtidig brug af medicin, som har en virkning på det hæmatopoetiske system.
Slovak: Veľká opatrnosť je potrebná aj pri akejkoľvek súčasnej liečbe, ktorá ovplyvňuje hematopoetický systém.
Danish: De steder, der er bedst egnet til indsprøjtning, er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver og knogler, fx mave, arm, lår eller balder.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Danish: Dosis bør ved behandlingsstart være 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag, som langsomt øges til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri Tabuľku A).
Danish: Forsøgene involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-baselineværdier på 3-6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie s Extaviou u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Reproduktionsstudier på rhesusaber viste toksicitet hos moder og øget aborthyppighed, hvilket resulterede i prænatal mortalitet.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonávané na opiciach rodu makak dokázali maternálnu toxicitu a zvýšenie výskytu potratov, vyúsťujúcu do prenatálnej mortality.
Danish: Extavia har ikke nogen direkte kardiotoksicitet, men symptomer på det influenzalignende syndrom, som forbindes med beta-interferoner, kan vise sig at belaste patienter med tidligere alvorlige hjertesygdomme.
Slovak: Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
Danish: - problemer med de små blodkar (kapillærene) som kan opstå ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom) (hyppighed ikke kendt).
Slovak: - problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
Danish: Vælg et indsprøjtningssted.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
Danish: Rotér det samlede sprøjtehætteglas forsigtigt indtil pulveret er opløst fuldstændigt.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Danish: ► Hvis du har mere end et ømt indsprøjtningssted (flere sår), skal du holde op med at tage Extavia, indtil din hud er helet.
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
Danish: Bindingen af interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som menes at formidle interferon beta-1bs biologiske virkning.
Slovak: Väzba interferónu beta-1b na tieto receptory indukuje expresiu množstva génových produktov, ktoré sú považované za mediátory biologického účinku interferónu beta-1b.
Danish: Nefrotisk syndrom, glomeruloskleros e (se pkt.
Slovak: Nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)*
Danish: Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Extavia fortsættes.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Extavie konzultovať nález so svojím lekárom.
Danish: Tryk ikke på stemplet.
Slovak: Piest nestláčajte.
Danish: Data fra patienter, som har udviklet neutraliserende aktivitet og har afsluttet behandlingen med Extavia, er sparsomme og utilstrækkelige.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Extaviou je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk studie)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
Danish: For at reducere risikoen for reaktioner ved indsprøjtningsstedet skal du - bruge en steril (aseptisk) indsprøjtningsteknik, - skifte indsprøjtningssted for hver indsprøjtning (se bilaget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet").
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
Danish: Sjælden (1/10.000 til
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Danish: - alvorlig mangel på appetit, der kan føre til vægttab (anoreksi), (sjælden).
Slovak: - závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
Danish: Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken om yderligere information.
Slovak: O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Extavia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Extaviu
Danish: - udslæt, hudrødme i ansigtet, ledsmerter, feber, svaghed og andre tilstande forårsaget af medicinen (lægemiddelinduceret lupus erythematosus) (hyppighed ikke kendt).
Slovak: - vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
Danish: Meget almindelige bivirkninger som er forekommet i kliniske forsøg med Extavia (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og som var hyppigere end hos personer, der fik placebo ("snydemedicin").
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe.
Danish: DEL I: INSTRUKTIONER TRIN FOR TRIN
Slovak: ČASŤ I: POKYNY
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom#
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
Danish: I den placebokontrollerede fase forsinkede Extavia progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv disseminieret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt svarende til en risikoreduktion på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,73), p<0,0001).
Slovak: Vo fáze kontrolovanej placebom Extavia spomalila postup ochorenia od prvej klinickej príhody po klinicky jednoznačnú roztrúsenú sklerózu (CDMS) štatisticky a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47 % (miera rizika = 0,53, interval spoľahlivosti 95 % (0,39, 0,73), p<0,0001).
Danish: Over 2 år var risikon 85 % i placebogruppen og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensinterval (0,46, 0,71), p<0,00001).
Slovak: Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine placeba 85 % a v skupine Extavie 69 % (miera rizika = 0,57, interval spoľahlivosti 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Danish: Kanyle nr. 30 som leveres med behandlingspakken til indsprøjtning af dette lægemiddel kan bruges enten til manuel indsprøjtning eller sammen med ExtaviPro 30G autoinjektor.
Slovak: Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske forsøg med børn og teenagere.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Danish: - Hvis du får mavesmerter, der går om mod ryggen, og/eller føler dig syg eller har feber.
Slovak: - ak pocítite bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Danish: Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Danish: De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, i behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende malignitet, alvorlig infektion og sepsis eller alkoholmisbrug).
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Danish: • Kanyler nr. 30 til indsprøjtning af din medicin
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
Danish: Tabel A Skema til dosistitrering*
Slovak: Tabuľka A Rozvrh titrácie dávky*
Danish: Extaviapulveret leveres i et 3 mililiter hætteglas.
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
Danish: ► Kontakt straks din læge og hold op med at tage Extavia: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din tunge eller pludselig åndenød.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi a ukončite používanie Extavie: - ak máte príznaky, ako je svrbenie na celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Danish: Extavia findes i pakninger med:
Slovak: Extavia je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
Danish: Antallet af reaktioner på injektionsstedet kan reduceres ved brug af en autoinjektor.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Danish: Bivirkninger indberettet efter præparatet er markedsført (hvor hyppighederne er kendt, er de baseret på kliniske forsøg):
Slovak: Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie - pokiaľ sú známe - sú založené na klinických skúšaniach):
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Slovak: Laboratórne nálezy naznačujúce TMA zahŕňajú znížený počet trombocytov, zvýšenú koncentráciu laktátdehydrogenázy (LDH) v sére v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
Danish: Reaktionerne kan reduceres ved at bruge en autoinjektor.
Slovak: Možno ich zmierniť použitím pomôcky autoinjektora.
Danish: Reduceret antal hvide blodceller (<3000/mm3) 
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3000/mm³)
Danish: Nekrosen kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.
Slovak: Môžu byť rozsiahle a zahrňovať svalovú fasciu i tukové tkanivo a výsledkom potom môžu byť jazvy.
Danish: Enkelt demyeliniserende hændelse som tyder på dissemineret sklerose Et kontrolleret klinisk forsøg med Extavia blev udført med patienter med en enkelt klinisk hændelse og MR-scanningskarakteristika (Magnetic Resonance), som tydede på dissemineret sklerose (mindst to klinisk ikkesymptomgivende læsioner i den T2-vægtede MR-scanning).
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) med lægemidler indeholdende interferon beta.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Danish: Extavia skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller aktuelle depressive symptomer især til de patienter, som forudgående tidligere har haft selvmordstanker (se pkt.
Slovak: Extavia sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Danish: Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Extavia.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Extaviou.
Danish: Kardiomyopati*
Slovak: Kardiomyopatia*
Danish: Extavia bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen, til patienter, der er i behandling med antiepileptika, og særligt til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Slovak: Extavia sa má podávať opatrne pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze, pacientom liečeným antiepileptikami a najmä pacientom s epilepsiou, ktorá nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Danish: Denne vejledning og billedet forklarer, hvordan Extavia klargøres til indsprøjtning, og hvordan du sprøjter dig selv.
Slovak: Nasledujúci návod a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť Extaviu na injekciu a ako postupovať pri podaní si injekcie Extavie.
Danish: Det rekonstituerede produkt er farveløst til lysegult og lettere opaliserende til opaliserende.
Slovak: Rekonštituovaný liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Danish: Efter 3 år viste en interimanalyse, der var fastlag forud, en EDSS-progression (bekræftet stigning i EDSS på mere end eller lig med 1,0 sammenlignet med baseline) hos 24 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den øjeblikkelige behandlingsgruppe [Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Slovak: Po 3 rokoch vopred naplánovaná predbežná analýza ukázala progresiu EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS väčšie alebo rovné 1,0 v porovnaní s východiskovou hodnotou), ku ktorej došlo u 24 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní so 16 % v skupine okamžitej liečby [miera rizika = 0,6, 95 % interval spoľahlivosti (0,39, 0,92), p=0,022].
Danish: Hvis du lider af alvorlig depression og/eller selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også "Brug ikke Extavia").
Slovak: Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Extavia (se pkt.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis huden brister i forbindelse med hævelse, eller hvis det væsker fra indsprøjtningsstedet:
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Danish: • Patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket, og hvis patienten bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (se pkt.
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller muskelsmerter), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt, samt reaktioner ved injektionsstedet.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku, a reakcie v mieste vpichu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Extavia anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsageligt er afhængige af cytokrom P450-systemet til clearance.
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Danish: Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er blevet registreret ved brug af Extavia.
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Extavie.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ind i sprøjten.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Danish: Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller hvis du synes, du får mange infektioner.
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Danish: Hvis du følger denne plan, kommer du tilbage til det første sted (fx højre side af maven) efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Danish: - Smid altid brugte sprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Danish: - alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) - skjoldbruskkirtlen virker ikke ordentligt (forstyrrelser i thyreoidea), der produceres for meget hormon (hypertyreoidisme) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom).
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie, - štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus), - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia", - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Danish: Der er set tilfælde af nedbrudt hud og ødelagt væv (nekrose) rundt om indsprøjtningsstedet.
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Danish: Hvis din depression og/eller selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også "Brug ikke Extavia").
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Danish: Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparat og nyrefunktion.
Slovak: Pri objavení sa klinických príznakov TMA sa preto odporúča ďalšie testovanie počtu trombocytov, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Danish: Før indsprøjtning skal den Extaviaopløsning, der skal indsprøjtes, blandes fra et hætteglas med Extaviapulver og 1,2 ml væske fra den fyldte sprøjte, som bruges til opløsningen.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Danish: Hos modtagelige patienter kan brugen af Extavia påvirke centralnervesystemet og nedsætte evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s centrálnym nervovým systémom spojené s používaním Extavie by mohli u vnímavých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser findes under afsnit 5 "Opbevaring" på indlægssedlen.
Slovak: Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu" v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Slovak: Prášok je bielej až sivobielej farby.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Extavia
Slovak: Iné lieky a Extavia
Danish: Lægemidlet skal kasseres før brug, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.
Slovak: Liek sa musí zlikvidovať pred použitím, ak je sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty.
Danish: Se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler", og følg anvisningerne under "Vælg forskellige indsprøjtningssteder" i bilaget bagerst i denne vejledning.
Slovak: Pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi podľa „Striedanie miest vpichu" v Prílohe na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.