FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim. haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).
Slovak: U pacientov s hlboko lokalizovanými infekciami sa majú bezodkladne vykonať všetky potrebné chirurgické zákroky (napr. chirurgické vyčistenie rany, odstránenie protetických pomôcok, výmena srdcových chlopní).
Finnish: Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan, Cubicin-hoito voi olla syytä lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné liečbu Cubicinom ukončiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu (pozri časť 5.3).
Finnish: Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa epäillään gram-negatiivisia ja/tai tietyn tyyppisiä anaerobisia bakteereja, Cubicinia tulee annostella samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen (-lääkkeiden) kanssa.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má Cubicin podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymi látkami).
Finnish: Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt taudinaiheuttajien heikentynyttä herkkyyttä tai suoranaista resistenssiä daptomysiinille (ks. kohta 5.1).
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby spájalo so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyvýšené alebo tekutinou vyplnené kožné škvrny na rozsiahlej ploche vášho tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: On epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden metaboliaa.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liekov metabolizovaných systémom P450.
Finnish: Eläinmalleissa AUC/MIC ja Cmax/MIC korreloivat tehokkuuden ja ennakoidun bakteerikuoleman kanssa in vivo kerta-annoksilla, jotka vastaavat aikuisen ihmisen annoksia 4 mg/kg ja 6 mg/kg kerran vuorokaudessa.
Slovak: V zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednorazových dávkach zodpovedajúcich dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Finnish: Koska näiden reaktioiden raportointi on vapaaehtoista ja raportit ovat peräisin potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä, näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida luotettavasti.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu, ktorá je preto zatriedená ako neznáma.
Finnish: Lääkärisi saattaa katsoa Cubicinannoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Cubicinu (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).
Finnish: ** Ks. kohta 4.4.
Slovak: ** Pozri časť 4.4.
Finnish: Turvallisuustiedot daptomysiinin annosta 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon on saatu kahdesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta.
Slovak: Údaje o bezpečnosti podávania daptomycínu 2-minútovou intravenóznou injekciou pochádzajú z dvoch farmakokinetických štúdií so zdravými dospelými dobrovoľníkmi.
Finnish: Tutkimuksessa hoidetttiin yhteensä 81 tutkittavaa, joista 55 sai daptomysiiniä ja 26 sai tavanomaista hoitoa.
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 81 osôb, zahŕňajúcich 55 osôb, ktoré dostávali daptomycín a 26 osôb, ktoré dostávali štandardnú liečbu.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinitasojen nousulle, mikä saattaa suurentaa myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek môže byť sama osebe tiež predisponujúcim faktorom k zvyšovaniu hladiny daptomycínu, čo môže zvyšovať riziko vzniku myopatie (viď vyššie).
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Cubicinhoitoa.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Cubicin.
Finnish: Potilaat jaoteltiin vaiheittain tarkasti määriteltyihin ikäryhmiin, ja heille annettiin iästä riippuvaisia annoksia kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan seuraavasti:
Slovak: Pacienti boli zaradení stupňovito do presne ohraničených vekových skupín a dostávali jedenkrát denne až do 14 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Cubicin ei tehoa keuhkokuumeeseen.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že Cubicin nie je účinný v liečbe pneumónie.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti annosteltaessa samanaikaisesti mahdollisesti nefrotoksisia lääkkeitä potilaan aiemmasta munuaisten toiminnasta riippumatta (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Pravidelné sledovanie funkcie obličiek sa navyše odporúča aj počas súbežného podávania potenciálne nefrotoxických látok, bez ohľadu na pacientovu súčasnú funkciu obličiek (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Virheellisten tulosten mahdollisuutta voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin plasmapitoisuudet ovat alimmillaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme minimálne (pozri časť 4.4).
Finnish: Cubicinia ei pidä antaa sinulle, jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický na daptomycín alebo na hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Slovak: & Dohme Chibret Route de Marsat
Finnish: - Annoskortissa tulee olla tarkoituksenmukaiset ohjeet käyttökuntoon sekoittamista varten tarvittavan Cubicin-annoksen laskemiseksi helpottamaan lääkitysvirheiden minimointia (korkea osmolariteetti, yliannos).
Slovak: - Karta s dávkovaním má obsahovať príslušný algoritmus pre výpočet dávky Cubicinu na rekonštitúciu, čo pomôže minimalizovať riziko chýb súvisiacich s liekom (vysoká osmolarita, predávkovanie).
Finnish: - Joskus Cubicinia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa).
Slovak: - U pacientov, ktorým je podávaný Cubicin, sa môže občas vyskytnúť citlivosť alebo bolesť svalov alebo svalová slabosť (viac informácií, pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Finnish: Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť prudkému pretrepávaniu, aby sa zamedzilo speneniu lieku.
Finnish: Solupinnan spesifistä rakenneosaa, johon vaikutus kohdistuu, ei ole tunnistettu.
Slovak: Špecifická súčasť bunkového povrchu, ktorá je bezprostredným cieľom, nebola identifikovaná.
Finnish: Laboratorioille tarkoitetussa herkkyysmääritysesitteessä tulee olla seuraavat asiat: - Maininta, että herkkyysmääritys minimoi hoitovirheen riskin tunnistamalla kannat, jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille.
Slovak: Leták o laboratórnom testovaní citlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Testovanie citlivosti minimalizuje riziko zlyhania liečby identifikovaním kmeňov s možnou rezistenciou voči daptomycínu.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurioita.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (hlásených u menej ako 1 z každých 10 000 pacientov) môžu byť svalové ťažkosti závažné, vrátane rozpadu svalov (rabdomyolýza), čo môže mať za následok poškodenie obličiek.
Finnish: Daptomysiini
Slovak: Daptomycín
Finnish: Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým typom baktérií, keď sú spojené s infekciou srdca.
Finnish: Vertailuvalmiste Erot onnistumis n/N (%)
Slovak: Rozdiely v miere úspešnosti n/N
Finnish: ITT (intention to treat) Populaatio
Slovak: Populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT)
Finnish: Noin 50 % potilaista, joista oli olemassa kliinisiä tietoja arvioinnin pohjaksi, oli sellaisia, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt jo ennestään, tai sellaisia, jotka saivat samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan rabdomyolyysiä.
Slovak: Keď boli k dispozícii klinické informácie o pacientoch a bolo možné vyvodiť závery, približne 50 % prípadov sa vyskytlo u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí súbežne dostávali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú rabdomyolýzu.
Finnish: Samalla kun daptomysiiniin liittyvien eosinofiilisten keuhkokuumetapausten tarkka esiintymistiheys on tuntematon, tähän mennessä spontaaniraporttien raportointitiheys on erittäin alhainen (< 1/10 000).
Slovak: Zatiaľ čo presná incidencia eozinofilovej pneumónie spojenej s daptomycínom nie je známa, doterajšia miera výskytu spontánnych hlásení je veľmi nízka (<
Finnish: Koska daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta erittäin ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti daptomycínu u veľmi obéznych osôb, a preto sa odporúča opatrnosť.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 seuraaviin ikäryhmiin, ja heille annettiin iän mukaiset annokset kerran vuorokaudessa enintään 42 vuorokauden ajan seuraavasti:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledujúcich vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Finnish: Rintamaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli 0,045 mikrog/ml, joka on matala pitoisuus.
Slovak: Najvyššia nameraná koncentrácia daptomycínu v materskom mlieku bola 0,045 µg/ml, čo je nízka koncentrácia.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a z hlásení po uvedení lieku na trh
Finnish: Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Cubicinia sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Cubicin: aztreonam, ceftazidím, ceftriaxón, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu daptomysiinin ja joissakin protrombiiniajan (PT)/international normalized ratio (INR)-määrityksissä käytettyjen tiettyjen reagenssien välillä tapahtuneesta reagoinnista.
Slovak: Počas sledovania lieku po uvedení na trh sa hlásili prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombínového času/medzinárodného normalizovaného pomeru (PT/INR).
Finnish: Sekä mikroskooppiset että toiminnalliset vaikutukset hävisivät kokonaan 6 kuukaudessa annoksen jälkeen.
Slovak: Reverzia mikroskopických aj funkčných zmien nastala do 6 mesiacov po podávaní.
Finnish: Farmakokineettinen analyysi tehtiin yhdistetystä farmakokineettisestä profiilista, joka perustui kaikkien potilaiden lääkeainepitoisuuksien keskiarvoon kunakin ajankohtana
Slovak: Farmakokinetická analýza vykonaná v spojenom farmakokinetickom profile s priemernými koncentráciami u osôb v každom časovom bode
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Finnish: On suositeltavaa, mikäli mahdollista, keskeyttää tilapäisesti muu lääkitys, johon on liittynyt myopatiaa Cubicin-hoidon aikana elleivät samanaikaisen lääkityksen hyödyt ole riskiä suuremmat.
Slovak: Odporúča sa, aby podávanie ostatných liekov spájajúcich sa s myopatiou bolo v priebehu liečby Cubicinom podľa možnosti dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď prínos súbežného podávania preváži riziko.
Finnish: Annoskortissa tulee olla seuraavat asiat: - Maininta, että on olemassa vaikean luurankolihastoksisuuden riski, minkä vuoksi CPK:n mittaaminen hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin on tärkeää.
Slovak: Karta s dávkovaním má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Existuje riziko závažnej toxicity pre kostrové svalstvo, takže je dôležité stanovovať CPK pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Finnish: Daptomysiinin vakaan tilan jakautumistilavuus oli terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla noin 0,1 l/kg ja oli annoksesta riippumaton.
Slovak: Distribučný objem daptomycínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých osôb bol približne 0,1 l/kg a nebol závislý od dávky.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan kolmannen vuorokauden annokseen mennessä.
Slovak: Koncentrácie zodpovedajúce rovnovážnemu stavu sa dosiahnu pri tretej dennej dávke.
Finnish: Cubicinin yhteisvaikutuksia tutkittiin atstreonaamin, tobramysiinin, varfariinin ja probenesidin kanssa.
Slovak: Cubicinu sa uskutočnili s aztreonamom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Finnish: Daptomysiiniresistenssin mekanismia (mekanismeja) ei täysin tunneta.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie voči daptomycínu nie je (nie sú) úplne objasnený (objasnené).
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Cubicin-hoidon aikana.
Slovak: V závislosti od typu infekcie (infekcií), ktorou trpíte, vám lekár v priebehu liečby Cubicinom môže predpísať aj iné antibiotiká.
Finnish: • On mahdollista, että potilailla, joiden CPK-arvo lähtötilanteessa on enemmän kuin viisi kertaa normaalin yläraja, riski arvojen edelleen nousuun daptomysiinihoidon aikana on suurempi.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že u pacientov s hladinou CPK na začiatku liečby vyššou než 5-násobok hornej hranice normálu môže byť zvýšené riziko ďalšieho nárastu počas liečby daptomycínom.
Finnish: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille.
Slovak: Polypropylénové odklápacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky.
Finnish: 12-17-vuotiaat
Slovak: 12 - 17 rokov
Finnish: - Käsien ja jalkojen epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista.
Slovak: - Akékoľvek nezvyčajné mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo chodidiel, strata citlivosti alebo ťažkosti pri pohybe.
Finnish: Cubicin-hoidon aikana on raportoitu lihassärkyyn ja/tai -heikkouteen sekä myosiittiin, myoglobinemiaan ja rabdomyolyysiin liittyen kohonneita plasman kreatiinifosfokinaasi- (CPK; MMisoentsyymi) -arvoja (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3).
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásili prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK; izoenzým MM) v plazme spojené s bolesťami a/alebo slabosťou svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri tiež časti 4.5, 4.8 a 5.3).
Finnish: Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Slovak: Rovnaká dávka sa odporúča u ľudí vo veku viac ako 65 rokov za predpokladu, že ich obličky pracujú správne.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia: - statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolin alentamiseksi) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ekseeman, hoitoon).
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli nasledovné: - Lieky nazývané statíny alebo fibráty (na zníženie cholesterolu) alebo cyklosporín (liek používaný pri transplantácii na zabránenie odmietnutia orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde).
Finnish: Annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1-17-vuotiailla) potilaan iästä ja hoidettavan infektion tyypistä.
Slovak: Dávka u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov), bude závisieť od veku pacienta a typu liečenej infekcie.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Cubicin-annosten antamista voidaan joutua harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä.
Slovak: Ak vaše obličky nepracujú správne, môžete Cubicin dostávať menej často, napr. jedenkrát každý druhý deň.
Finnish: Lisäksi enterokokki-infektioiden (bakteremian kanssa tai ilman) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin annostusohjeita ei ole määritelty.
Slovak: Navyše sa nestanovili dávkovacie režimy daptomycínu, ktoré by mohli byť vhodné na liečbu enterokokových infekcií, s bakteriémiou alebo bez nej.
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
Slovak: Injekčnou liekovkou je potrebné pomaly otáčať, aby bolo zaistené dokonalé zmáčanie lieku, a potom sa nechá 10 minút stáť.
Finnish: (2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista koehenkilöistä kerättyihin farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin-mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä (HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille.
Slovak: Rovnaké úpravy dávky, ktoré sú založené na farmakokinetických údajoch u dobrovoľníkov, vrátane výsledkov FK modelovania, sa odporúčajú u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu (haemodialysis, HD) alebo kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
Slovak: Daptomycín podlieha iba nepatrne, prípadne vôbec nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (ChildPugh luokka C) ei ole tietoja.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että daptomysiini ei imeydy merkittävässä määrin oraalisen annostuksen jälkeen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, dýchacie ťažkosti, opuch tváre, krku a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (viac informácií, pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Finnish: Tämä aiheuttaa bakteerisolun kuoleman ilman merkittävää solujen hajoamista.
Slovak: Výsledkom je smrť bakteriálnej bunky s nepatrnou lýzou bunky.
Finnish: Histopatologista korrelaatiota ei havaittu ääreis- ja keskushermostokudoksessa tai luustolihaksissa millään annoksella ja tästä syystä haitallisten kliinisten löydösten mekanismi ja kliininen merkitys on tuntematon.
Slovak: V tkanive periférnej a centrálnej nervovej sústavy alebo v kostrovom svalstve neboli žiadne histopatologické súvislosti pri žiadnej hladine dávky, a preto nie je známy mechanizmus a klinický význam týchto nežiaducich klinických prejavov.
Finnish: Daptomysiini voi kuitenkin läpäistä istukan tiineillä rotilla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Daptomycín však môže prechádzať placentou u brezivých samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Finnish: Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (Clostridium difficile-associated diarrhoea, CDAD) on raportoitu Cubicin-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pri používaní Cubicinu sa hlásila hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (Clostridium difficileassociated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Finnish: Daptomysiini aiheutti vastasyntyneillä koirilla ilmeisiä kliinisiä löydöksiä nytkähtelystä, raajojen lihasjäykkyydestä ja heikentyneestä kyvystä käyttää raajoja, mikä aiheutti kehon painon laskua ja yleiskunnon heikkenemistä annoksilla ≥50 mg/kg/päivä ja mikä edellytti hoidon keskeyttämistä näillä annosryhmillä.
Slovak: U novonarodených psov daptomycín vyvolal výrazné klinické prejavy zášklbov, stuhnutosti svalov v končatinách a narušeného používania končatín, čo malo za následok pokles telesnej hmotnosti a zhoršenie celkového telesného stavu pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň a vyžadovalo si včasné ukončenie podávania v týchto skupinách dávok.
Finnish: Vaivan oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen.
Slovak: K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky.
Finnish: Suositusannoksia tulee käyttää iäkkäillä potilailla, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia iäkkäitä potilaita lukuunottamatta (ks. edellä ja kohta 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa majú používať odporúčané dávky s výnimkou pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri vyššie a časť 4.4).
Finnish: Näistä 19 potilaasta 11 sairasti metisilliinille herkkää Staphylococcus aereus -infektiota (MSSA) ja 8 metisilliinille resistenttiä Staphylococcus aureus -infektiota (MRSA).
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín (methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, MSSA) a 8 Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA).
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot määritettiin tilamalleista riippumattomalla analyysillä Yksittäiset arvot on ilmoitettu, koska vain kahdesta tämän ikäryhmän potilaasta saatiin farmakokineettiset näytteet farmakokineettistä analyysiä varten; AUC, laskennallinen puoliintumisaika (t1/2) ja painonmukainen puhdistuma voitiin määrittää vain toiselta näistä kahdesta potilaasta
Slovak: Hodnoty farmakokinetických parametrov odhadnuté podľa nekompartmentovej analýzy Individuálne nahlásené hodnoty, keďže v tejto vekovej skupine poskytli farmakokinetické vzorky umožňujúce farmakokinetickú analýzu iba dvaja pacienti; AUC, zdanlivý t1/2 a CL/wt mohli byť stanovené iba u jedného z dvoch pacientov
Finnish: Cubicinia käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi.
Slovak: Cubicin sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérií nazývaných Staphylococcus aureus.
Finnish: Eräässä ihmisellä suoritetussa tapaustutkimuksessa Cubicinia annettiin laskimoon imettävälle äidille päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksina 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä 24 tunnin ajanjakson ajan päivänä 27.
Slovak: V štúdii s jedným prípadom u ľudí sa Cubicin podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka pacientky sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Finnish: Cubicinin anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain aikuispotilaille)
Slovak: Cubicin podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (iba dospelí pacienti)