FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée de l'immunité: 3 mois après la primovaccination.
Danish: Varighed af immunitet: 3 måneder efter primær vaccination.
French: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Danish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
French: EXP{mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 10 jours.
Danish: Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer.
French: En général, les anticorps d'origine maternelle induits par la vaccination persistent 5 à 8 semaines environ après la naissance.
Danish: Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen.
French: 1 UHA - unités hémagglutinantes.
Danish: 1HE = hæmagglutinerende enheder.
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 2 °C, est fréquente après la vaccination et ne persiste pas plus d'un jour.
Danish: En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
French: Début de l'immunité: 7 jours après la primovaccination.
Danish: Indtræden af immunitet: 7 dage efter primær vaccination.
French: Carbomère 971P NF Thiomersal
Danish: Carbomer 971P NF Thiomersal
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin quand il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Produits immunologiques, vaccins viraux inactivés pour les porcins, virus grippaux porcins.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus.
French: Il induit la production d'anticorps neutralisants et inhibant l'hémagglutination contre ce sous-type viral.
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod denne undertype.
French: 0,1 mg Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle.
Danish: 0,1 mg Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
French: En cas d'exposition des truies à des antigènes (provenant d'un milieu infecté et/ou une vaccination), les anticorps transmis aux porcelets peuvent interférer avec l' immunisation active à l'âge de 12 semaines.
Danish: I tilfælde af eksponering af søerne for antigener (fra enten feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive immunisering i 12-ugers alderen.
French: Temps d'attente: zéro jour
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
French: Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle.
Danish: Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
French: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Danish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
French: bouchons en caoutchouc bromobutyle
Danish: Brombutylgummipropper
French: Après la primovaccination, les anticorps inhibant l'hémagglutination ont été détectés au 7ème jour chez 15 à 100 % des porcins vaccinés, ils ont disparu chez la majorité des animaux en 1 à 4 semaines par la suite.
Danish: Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
French: Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm3 peut se produire au site d'injection : Ces réactions sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours.
Danish: En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet: disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
French: Un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm3 peut se produire au site d'injection, ces réactions sont fréquentes mais disparaissent dans les 5 jours.
Danish: En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet, disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
French: Gestation et lactation: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Danish: Drægtighed og laktation: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
French: Flacons PET:
Danish: PET- hætteglas:
French: Après la primovaccination, les anticorps neutralisants ont été détectés dans le sérum au 7ème jour chez plus de 75 % des porcins vaccinés et ont persisté chez plus de 75 % des porcins pendant plus de 3 mois.
Danish: Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene.
French: Tailles de l'emballage:
Danish: Pakningsstørrelser:
French: Immunisation active des porcins à partir de l'âge de 8 semaines contre le virus grippal porcin pandémique de type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire et l'excrétion virale.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse.
French: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins
Danish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
French: Les réponses en anticorps mentionnées par la suite ont été documentées chez les porcins dépourvus d'immunité d'origine maternelle.
Danish: De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret.
French: Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour flacon de 25 et 50 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml
French: Elle a été démontrée contre les souches suivantes: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origine humaine), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origine porcine) et FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origine porcine).
Danish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
French: Chez les porcelets, les anticorps d'origine maternelle interfèrent avec l'immunité induite par RESPIPORC FLUpan H1N1.
Danish: Antistoffer, der overføres til smågrisene fra moderdyret, påvirker den RESPIPORC FLUpan H1N1medierede immunitet.
French: Le vaccin stimule une immunité active contre le virus grippal pandémique porcin A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like.
Danish: Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) avec un bouchon en caoutchouc et une capsule à rebord en aluminium.
Danish: Kartonæsker med 1 hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
French: flacons de 25 ml en polyéthylène téréphtalate (PET) Flacons de 50 ml en PET
Danish: 25 ml polyethylenterephthalat (PET) hætteglas 50 ml PET- hætteglas
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée lors d'épreuves virulentes en laboratoire chez des porcins dépourvus d'anticorps d'origine maternelle.
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer:
French: capsules à rebord en aluminium
Danish: Aluminiumlåg med kant
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: Virus grippal inactivé de type A/humain, souche A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UHA
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
French: Bouchons:
Danish: Hætter:
French: Virus grippal humain inactivé, de type A Souche: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
French: Pas de précaution particulière.
Danish: Særlige forholdsregler er ikke påkrævet.
French: L'EPAR complet relatif à Respiporc FLUpan H1N1 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respiporc FLUpan H1N1 le 17/05/2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
French: Les symptômes peuvent inclure fièvre, dépression, toux, éternuements, difficultés respiratoires et perte d'appétit.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
French: Vaccin contre la grippe porcine (virus inactivé)
Danish: Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)
French: L'efficacité de Respiporc FLUpan H1N1 a été démontrée par trois études de laboratoire et par une étude combinée de laboratoire et de terrain.
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une légère réaction au site d'injection peut être observée.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respiporc FLUpan H1N1 (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10) sont une augmentation temporaire de la température rectale ne dépassant pas 2 °C et ne durant pas plus d'une journée, et un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm3 au site d'injection et qui disparaît généralement dans les 5 jours.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Respiporc FLUpan H1N1 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcins traités par Respiporc FLUpan H1N1 est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
French: Cette réponse immunitaire active contribuera à la protection du porcin contre la maladie induite par ce virus.
Danish: Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
French: Le vaccin contient le virus grippal inactivé (tué) de type A Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, une souche du virus qui cause la grippe porcine.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
French: La grippe porcine est une maladie des poumons et des voies respiratoires chez les porcins.
Danish: Svineinfluenza er en sygdom, der rammer lungerne og luftvejene hos svin.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin utilisé pour protéger les porcins de 8 semaines et plus contre la grippe porcine due à un sous-type pandémique du virus H1N1.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
French: L'immunité offerte par le vaccin commence une semaine après la seconde injection, pour une durée de trois mois.
Danish: Vaccinen begynder at virke 1 uge efter den anden injektion, og beskyttelsen holder i 3 måneder.
French: Il est administré en deux injections intramusculaires espacées de trois semaines.
Danish: Det gives som 2 indsprøjtninger i en muskel med 3 ugers mellemrum.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement contre celui-ci.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un virus grippal de type A (Pan H1N1) qui a été inactivé pour qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Danish: indeholder influenza A-virus (Pan H1N1), som er blevet inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un adjuvant (du carbomère) destiné à favoriser la réponse immunitaire.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
French: Lorsqu'un porcin reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et réagit en développant une réponse immunitaire active.
Danish: Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine.
French: Autres informations relatives à Respiporc FLUpan H1N1:
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
French: Respiporc FLUpan H1N1 est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
French: Ces études ont montré que les porcins vaccinés avec Respiporc FLUpan H1N1 présentaient une diminution de la quantité de virus présents dans les poumons et excrétés par le nez.
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
French: Qu'est-ce que Respiporc FLUpan H1N1 et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?
French: Pourquoi Respiporc FLUpan H1N1 est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
French: Comment Respiporc FLUpan H1N1 est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
French: Quels sont les bénéfices de Respiporc FLUpan H1N1 démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Respiporc FLUpan H1N1?
French: Contenant (concentration) Présentation
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
French: * n = 18 sujets.
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
French: À cause de ces dommages, les poumons ne fonctionnent pas correctement.
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
French: Il prendra les mesures appropriées.
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
French: *Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
French: Date de première autorisation : 20 août 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
French: L'âge des sujets allait de 29 à 68 ans (âge médian : 49 ans).
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
French: • La reconstitution doit être effectuée conformément aux instructions fournies ci-dessous.
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
French: La demi-vie moyenne estimée dans la population était de 6,8 jours.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
French: Respreeza doit toutefois être donné aux femmes enceintes avec prudence.
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
French: Études RAPID
Danish: RAPID-studier
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: Concentration maximale (Cmax)
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
French: La sécurité de Respreeza a été évaluée dans plusieurs études précliniques.
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
French: 603 (± 129) ml/jour
Danish: 603 (±129) ml/dage
French: BOÎTE EXTÉRIEURE
Danish: YDRE ÆSKE
French: Si vous allaitez, votre médecin parlera avec vous des risques et des bénéfices associés à la prise de ce médicament.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
French: Respreeza peut contenir des traces d'IgA.
Danish: Respreeza kan indeholde spor af IgA.
French: Aucun schéma posologique alternatif ne peut être recommandé chez ces patients.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
French: • Le produit doit être reconstitué, administré et manipulé avec prudence en utilisant une technique aseptique pour préserver la stérilité du produit.
Danish: • Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
French: 5,1 (± 2,4) jours
Danish: 5,1 (±2,4) dage
French: Par conséquent, Respreeza peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
French: Volume de distribution à l'état stationnaire
Danish: Distributionsvolumen ved steady state
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: •la façon d'identifier des effets indésirables, y compris les signes de réaction allergique, et les mesures à prendre si de tels effets se manifestent (voir également rubrique 2 et rubrique 4).
Danish: •hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner,og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
French: Celles-ci comprennent :
Danish: Dette omfatter:
French: Après les premières perfusions, la personne chargée de vos soins ou vous-même pourriez également administrer Respreeza, mais uniquement après avoir reçu une formation appropriée.
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
French: De telles études ne sont pas jugées pertinentes en raison de la production d'anticorps contre la protéine humaine hétérologue chez les animaux.
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
French: Si vous éprouvez des vertiges, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines jusqu'à ce que les vertiges aient disparu (voir rubrique 4).
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin ou professionnel de santé.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
French: Fermez le clamp.
Danish: Luk rulleklemmen.
French: Cette vitesse de perfusion pourra être adaptée, en se basant sur la tolérance du patient.
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
French: Des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ont été observées pendant le traitement.
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
French: • la façon de tenir un livret de traitement ;
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog