FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zonisamide Mylanin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zonisamide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Mitkä ovat Zonisamide Mylanin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zonisamide Mylan alkalmazása?
Finnish: Annosta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél szükség lehet az adagnövelés gyakoriságának csökkentésére.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat koskeneet vain kokeita sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Zonegraniin nähden.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zonegran nevű referenciagyógyszerrel.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonisamide Mylan adagja a testsúlytól függ.
Finnish: Yhden tai kahden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden tai kahden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Hungarian: Egy-két hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően hetente-kéthetente 100 mg-os lépcsőkben tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Hungarian: Egy-két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag hetente-kéthetente 1 mg/ttkg-os lépcsőkben emelhető.
Finnish: Zonisamide Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A Zonisamide Mylan „generikus gyógyszer".
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Finnish: Miten Zonisamide Mylan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zonisamide Mylan?
Finnish: Lisää tietoa Zonisamide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zonisamide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
Hungarian: A megfelelő dózis elérését követően a Zonisamide Mylan naponta egyszer vagy kétszer adható.
Finnish: Miten Zonisamide Mylania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonisamide Mylan-t?
Finnish: Miten Zonisamide Mylania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonisamide Mylan-t?
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine on tsonisamidi.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
Finnish: Miksi Zonisamide Mylan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonisamide Mylan forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zonisamide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Potilas saa Zonisamide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Zonisamide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19.
Finnish: Jos annos jää väliin:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége pillanatnyilag nem ismert.
Finnish: Esiintymistiheys (%)
Hungarian: Előfordulás (%)
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő:
Finnish: Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Finnish: • virtsan vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri
Hungarian: • rózsaszín, vörös vagy barna színű vizelet
Finnish: Digoksiini- tai Zontivity-annoksen muuttamista ei suositella.
Hungarian: A digoxin vagy Zontivity adagjának módosítása nem javasolt.
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
Hungarian: • hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
Finnish: Vorapaksaarin jakautumistilavuus on noin 424 litraa (keskiarvo).
Hungarian: A vorapaxár átlagos eloszlási térfogata hozzávetőleg 424 liter.
Finnish: Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Finnish: Jos Zontivity-hoito joudutaan keskeyttämään, se on aloitettava mahdollisimman pian uudelleen.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat szedi:
Finnish: 11,8 % (L)
Hungarian: 11,8% (P)
Finnish: • äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö
Hungarian: • hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
Finnish: Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa.
Hungarian: Lehet, hogy legalább 7 napig tart, mire a Zontivity elkezdi kifejteni a hatását.
Finnish: Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon.
Hungarian: A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, ellet ole varma, onko lääkkeesi yllä olevassa luettelossa.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön gyógyszere szerepel-e a fenti listában.
Finnish: Vorapaksaarin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa.
Hungarian: A vorapaxár QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy részletes QT vizsgálatban, valamint egyéb vizsgálatokban értékelték.
Finnish: Älä ota Zontivity-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Finnish: Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak, és nincs szükség dózismódosításra.
Finnish: HR 95% CI p-arvo (Z) vs (L) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Hungarian: HR 95% CI p-érték (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
Hungarian: A vorapaxár-kezelés időtartamának medián értéke 823 nap volt (az interkvartilis tartomány: 645-1016 nap).
Finnish: Vorapaksaari ja sen tärkein veressä tavattava aktiivinen metaboliitti, M20, sitoutuvat voimakkaasti (≥ 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Hungarian: A vorapaxár és a főbb keringő aktív metabolitja (M20) erősen kötődik (≥99%) a humán plazma proteinekhez.
Finnish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Finnish: Fosfolipidoosia esiintyy hyväksyttävien ihmisen/eläimen turvallisuusmarginaalien sisällä, ja se oli korjautuvaa.
Hungarian: A phospholipidosis emberről állatra vonatkoztatva elfogadható biztonságossági határértékek mellett fordul elő, és visszafordítható volt.
Finnish: Vorapaksaarin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole luotettavaa tutkimustietoa.
Hungarian: A vorapaxár terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti ihmisen seerumin albumiiniin eikä jakaudu ensisijaisesti veren punasoluihin.
Hungarian: A vorapaxár erősen kötődik a humán szérum albuminhoz és elsődlegesen nem oszlik el a vörös vérsejtekben.
Finnish: Zontivity-hoitoa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Finnish: Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuoto
Hungarian: • ha már előfordult Önnél agyi vérzés
Finnish: • Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tee lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
Finnish: Vorapaksaarin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on 187 tuntia (vaihteluväli 115-317 tuntia), ja aktiivisella metaboliitilla on sama puoliintumisaika.
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Finnish: CYP2C8:n substraatit
Hungarian: CYP2C8 szubsztrátok
Finnish: Yleisiä verenvuodon riskitekijöitä ovat korkea ikä (annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2)), alhainen ruumiinpaino ja heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Finnish: • Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Finnish: Muuntyyppisistä leikkauksista on vähemmän kokemuksia, mutta kokonaisuudessaan saatu näyttö ei viittaa siihen, että suurten verenvuotojen riski olisi erityisen suuri.
Hungarian: Az egyéb típusú műtéti beavatkozásokról kevesebb információ áll rendelkezésre, de az átfogó tapasztalatok nem utalnak a jelentős vérzések terén fellépő emelkedett kockázatra.
Finnish: Systeeminen M20-altistus on ~20 % vorapaksaarialtistuksesta.
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vorapaksaari ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Finnish: Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja.
Hungarian: Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Finnish: • Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Finnish: Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Hungarian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: Vorapaksaaria ei saa käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A vorapaxárt nem szabad prasugrellel vagy ticagrelorral együtt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
Hungarian: A Zontivity laktózt tartalmaz.
Finnish: Vorapaksaari ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa
Hungarian: • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt
Finnish: Yli 24 kuukautta kestävän Zontivity-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén.
Finnish: * Kaplan-Meier-estimaatti 1080 vuorokauden jälkeen
Hungarian: * Kaplan-Meier becslés az 1080. napnál
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Siksi vorapaksaaria ei pidä käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa.
Hungarian: Ennélfogva a vorapaxár nem alkalmazható prasugrellel vagy ticagrelorral együtt.
Finnish: Zontivity-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi hoidon lyhytaikaisesta keskeyttämisestä ei ole hyötyä akuuttien verenvuototapahtumien ehkäisyssä eikä hoidossa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Zontivity felezési ideje hosszú, ezért szedésének rövid ideig tartó abbahagyása nem alkalmas egy akut vérzéssel járó esemény megelőzésére vagy kezelésére (lásd 5.2 pont).
Finnish: (Ks. taulukko 1.)
Hungarian: (Lásd 1. táblázat.)
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei heikon tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän ja vorapaksaarin yhteiskäyttö lisää verenvuotovaaraa eikä vaikuta vorapaksaarin tehoon.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Finnish: Zontivity-hoidon keskeyttämistä on vältettävä.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megszakítása kerülendő.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen lievää (Child-Pugh-pistearvo 5-6) ja kohtalaista (Child-Pugh-pistearvo 7-9) maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja maksan suhteen terveillä potilailla.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az enyhe (Child Pugh érték: 5-6 pont), illetve közepesen súlyos (Child Pugh érték: 7-9 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges embereknél.
Finnish: Digoksiinia saavien potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 30 % ja AUC-keskiarvo 32 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 30%-kal, illetve 32%-kal magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Finnish: Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet.
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenytoiinin) kanssa
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős induktoraival (pl.: rifampin, karbamazepin és fenitoin).
Finnish: • sinulla on joskus ollut verenvuoto-ongelmia
Hungarian: • korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást.
Finnish: Kun vorapaksaari otettiin rasvaisen aterian yhteydessä, AUC-arvossa ei havaittu merkittäviä muutoksia, Cmax pieneni vähän (21 %) ja tmax piteni jonkin verran (45 minuuttia).
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Finnish: Vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan afrikkalaistaustaisilla potilailla 17-19 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Hungarian: A vorapaxár expozíció (AUC és Cmax) várhatóan 17-19%-kal alacsonyabb az afrikai származású betegeknél, mint a kaukázusiaknál.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
Hungarian: Lehet, hogy fokozódik Önnél a vérzés kockázata.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Zontivity szedése alatt a vérzés bármely alábbi jelét vagy tünetét tapasztalja:
Finnish: Yleisistä verenvuototapahtumista on raportoitu eniten nenäverenvuotoa.
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Finnish: Ennen kuin hoitoa voidaan jatkaa tämän jälkeen, hoidon jatkamisen yksilölliset hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle prasugreelia tai tikagreloria, sinun pitää lopettaa Zontivity-hoito ja keskustella lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha kezelőorvosa prasugrelt vagy ticagrelort ír fel Önnek, hagyja abba a Zontivity szedését és beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: • äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, erittyykö Zontivity äidinmaitoon.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a Zontivity kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Niille potilaille, joille Zontivity aloitetaan perifeerisen valtimotaudin oireiden vuoksi, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Hungarian: A tünetekkel járó PAD miatt Zontivity-terápiában részesülő betegeknél a kezelés bármikor megkezdhető.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vorapaksaari ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vorapaxár kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aivohalvaus, TIA tai aivoverenvuoto Zontivity-hoidon aikana, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Zontivity szedése alatt stroke, TIA vagy intracranialis vérzés (ICH) lép fel, a kezelést véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 28.
Hungarian: A medián testtömeg-index 28 volt.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hungarian: Egyszerre mindkettőt nem szabad.
Finnish: Verihiutaleiden estäjien käyttö, korkea ikä ja vähäinen ruumiinpaino lisäävät yleensä verenvuotojen riskiä.
Hungarian: A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek szedése, az időskor, vagy az alacsony testsúly általában növeli a vérzés kockázatát.
Finnish: ZONTIVITY (Z) ( 896 /10080) Lume (L)
Hungarian: ZONTIVITY (Z) (896 /10080) Placebo (P) (1073 /10090)
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin ainoastaan joitakin epäjohdonmukaisia yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua 2,08 mg:n vorapaksaariannosta käytettäessä.
Hungarian: A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla hemodialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló volt a haemodializált végstádiumú vesebetegeknél (ESRD) és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Finnish: • äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Finnish: Taulukossa 1 luetellut muut kuin verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset perustuvat sekä TRA 2°P - TIMI 50 että TRACER-tutkimukseen.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt, vérzéssel nem járó mellékhatások a TRA 2°P - TIMI 50 és a TRACER vizsgálatok alapján kerültek összesítésre.
Finnish: • punaiset tai mustat (tervamaiset) ulosteet
Hungarian: • vörös vagy fekete színű (szurokra emlékeztető) széklet