FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celle-ci visait à évaluer les effets du traitement immédiat par Extavia par rapport au traitement à début différé en comparant les patients initialement randomisés dans le groupe Extavia (« groupe de traitement immédiat ») à ceux randomisés dans le groupe placebo (« groupe de traitement différé »).
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, el paciente entraba en una fase de seguimiento planificada previamiente con Extavia cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Extavia, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Extavia («grupo de tratamiento inmediato») o a placebo («grupo de tratamiento diferido»).
French: Pour la forme rémittente-récurrente, l'efficacité d'Extavia a été démontrée sur les 2 premières années.
Spanish: Para la esclerosis múltiple remitente-recidivante se ha demostrado eficacia del tratamiento durante los primeros dos años.
French: - si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes : urines mousseuses, fatigue, gonflement, en particulier des chevilles et des paupières, et prise de poids, ils peuvent être le signe d'un éventuel trouble rénal.
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente: - Si tiene alguno de estos síntomas o todos: orina espumosa, cansancio, hinchazón, especialmente en los tobillos y párpados, aumento de peso, ya quie podrían ser signos de un posible problema renal.
French: Lupus érythémateux médicamenteux
Spanish: Lupus eritematoso inducido por el fármaco
French: Effets signalés depuis la commercialisation :
Spanish: Reacciones adversas derivadas solo durante la postcomercialización:
French: ► Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Spanish: ► Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
French: 13 - Retournez l'ensemble seringue-flacon pour que le flacon se retrouve en haut.
Spanish: 13 - Gire el sistema jeringa-vial, de modo que el vial se encuentre arriba.
French: Pour reconstituer la poudre, la seringue préremplie de solvant doit être utilisée avec une aiguille ou un adaptateur pour flacon pour injecter les 1,2 ml de solvant (solution injectable de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml (0,54%)) dans le flacon d'Extavia.
Spanish: Para reconstituir el polvo, utilizar la jeringa precargada con disolvente que se suministra con una aguja o un adaptador para el vial para inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml (0,54%) solución inyectable) en el vial con Extavia.
French: 6 - Tenez fermement les bords, retirez et jetez l'emballage en s'assurant que l'adaptateur du flacon reste sur le flacon.
Spanish: 6 - Manteniendo los bordes de manera segura, quite y deseche el envoltorio asegurándose de que el adaptador del vial permanece en el vial.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
Spanish: Su médico puede hacerle pruebas para comprobar su presión sanguínea, sangre (recuento de plaquetas) y la función de los riñones.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive (Etude européenne)
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio europeo)
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: B) Préparation à l'injection
Spanish: B) Preparándose para inyectar
French: ► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin : si vous présentez des symptômes de type démangeaison généralisée sur tout le corps, gonflement du visage et/ou de la langue, ou un essoufflement soudain.
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Extavia: Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive (Etude nordaméricaine)
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
French: 4 - Décollez et retirez l'opercule de l'emballage de l'adaptateur du flacon.
Spanish: 4 - Despegue y quite la cubierta de la envoltura del adaptador del vial.
French: - problèmes au niveau des petits vaisseaux sanguins (capillaires) pouvant se développer lors de l'utilisation de médicaments comme Extavia (syndrome de fuite capillaire systémique), (fréquence indéterminée).
Spanish: - se pueden desarrollar problemas en sus vasos sanguíneos pequeños (capilares) cuando se usan medicamentos como Extavia (síndrome de extravasación capilar sistémica), (frecuencia no conocida).
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire au cours de laquelle une protéine anormale est mise en évidence dans le sang.
Spanish: - Si padece gammapatía monoclonal, una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
French: L'information pharmacologique la plus pertinente sur l'interféron -1b résulte donc d'études sur cultures de cellules humaines ou chez l'homme in vivo.
Spanish: Las actividades del Interferón beta-1b están restringidas a la especie y, por tanto, la información farmacológica de mayor interés es la que se deriva de los estudios realizados sobre cultivos de células humanas o los estudios in vivo en humanos.
French: Le traitement par Extavia doit être instauré sous le contrôle d'un médecin spécialiste du traitement de la sclérose en plaques (neurologue).
Spanish: El tratamiento con Extavia debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
French: Tirez lentement sur le piston pour aspirer toute la solution dans la seringue.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás, para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (SGPT >5 fois la valeur initiale)
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (SGPT >5 veces el valor basal)
French: Par conséquent, en présence de signes cliniques de MAT, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale.
Spanish: Por lo tanto, si se observan características clínicas de MAT, se recomiendan pruebas adicionales de niveles de plaquetas en sangre, de LDH en suero, frotis sanguíneo y de función renal.
French: 2 - Ôtez le capuchon amovible du flacon d'Extavia.
Spanish: 2 - Quite el tapón del vial de Extavia.
French: - si vous vous sentez nettement plus triste ou plus déprimé(e) qu'avant le début du traitement par Extavia, ou si vous avez des idées suicidaires.
Spanish: Si se siente considerablemente más triste o desesperanzado que antes de iniciar el tratamiento con Extavia, o si tiene ideas de suicidio.
French: Extavia doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
Spanish: Extavia también debe ser usado con precaución en pacientes que presentan antecedentes de trastornos cardiacos.
French: Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.
Spanish: Su médico puede encontrar cambios en su sangre o en la función de sus riñones.
French: ► atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente et ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
French: Les bilans biologiques suggérant une MAT comportent une thrombocytopénie, une élévation du taux sérique de lactate déshydrogénase (LDH) due à une hémolyse, ainsi que la présence de schizocytes (fragments d'hématies) sur un frottis sanguin.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio sugieren que MAT incluye un descenso del contaje de plaquetas, incrementos séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) debidos a la hemólisis, y esquistocitos (fragmentación de eritrocitos) en una frotis sanguíneo.
French: Un essai clinique contrôlé d'Extavia a été mené chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente-récurrente et capables de marcher sans aide (score EDSS initial entre 0 et 5,5).
Spanish: Esclerosis múltiple remitente recidivante (EM RR) Se realizó un ensayo clínico controlado de Extavia en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante incapaces de caminar sin ayuda (EDSS basal de 0 a 5,5).
French: Avant de préparer la solution, choisissez la zone où vous l'injecterez.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar.
French: 15 - Dévissez la seringue, laissez l'adaptateur du flacon sur le flacon.
Spanish: 15 - Desenganche la jeringa, dejando el adaptador del vial en el vial.
French: Comme pour les autres interférons bêta, des cas d'atteinte hépatique grave, y compris des insuffisances hépatiques, ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, se notificaron casos de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático, en pacientes tratados con Extavia.
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Spanish: - Durante el tratamiento puede tener coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.
French: Après reconstitution, 1,0 ml de solution devra être aspirée du flacon dans la seringue pour l'administration de 250 microgrammes d'Extavia.
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Extavia.
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron-bêta.
Spanish: Se notificaron casos en varios momentos del tratamiento y podrían ocurrir tras varios años de tratamiento con interferón beta.
French: Outre les examens de laboratoire normalement requis pour le suivi des patients atteints de sclérose en plaques, une numération formule sanguine complète, une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, ainsi que des analyses de biochimie sanguine, notamment des examens de la fonction hépatique (par exemple aspartate aminotransférase sérum glutamo-oxaloacétique transaminase (SGOT), alanine aminotransférase sérum glutamo pyruvique transaminase (SGPT) et gamma glutamyltransférase), sont recommandées avant l'instauration du traitement, régulièrement après introduction du traitement par Extavia puis périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Extavia, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanino aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) y gama glutamil transferasa.
French: Consignation des sites et dates d'injection
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección
French: Si vous souffrez d'une dépression sévère et/ou avez des idées suicidaires, Extavia ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Extavia »).
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Extavia (ver también «No use Extavia»).
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré qu'Extavia permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
Spanish: Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedad Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Extavia au cours des essais cliniques.
Spanish: Con mucha frecuencia, durante los ensayos clínicos se detectaron aumentos asintomáticos de las transaminasas séricas, en la mayoría de los casos moderados y pasajeros, en pacientes tratados con Extavia.
French: Les deux études ont donné des résultats divergents concernant le critère principal de jugement (c'est à dire le temps de progression confirmée de la maladie ou délai de progression vers le handicap).
Spanish: Los dos estudios no mostraron resultados uniformes para el criterio de valoración primario, el tiempo hasta la progresión confirmada, indicativo del retraso de la progresión de la incapacidad:
French: 8 - Tout en maintenant fermement le flacon et l'adaptateur, vissez entièrement la seringue sur l'adaptateur du flacon.
Spanish: 8 - Mientras sostiene el vial de y el adaptador de manera segura, enrosque la jeringa completamente en el vial.
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 ml·min
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min
French: - si vous souffrez de dépression sévère et/ou d'idées suicidaires (voir « Avertissements et précautions» et rubrique 4.
Spanish: - Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver «Advertencias y precauciones» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
French: Ceci devrait vous aider à comprendre comment noter les sites et dates d'injection.
Spanish: Con esto, tendrá una idea de cómo controlar los lugares y las fechas de sus inyecciones.
French: Thrombocytopénie Microangiopathi e thrombotique, incluant purpura thrombotique thrombocytopéni que /syndrome hémolytique et urémique
Spanish: Trombocitopenia Microangioptaía trombótica incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica/síndro me hemolítico urémico#
French: Seringue préremplie (verre de type I) de 2,25 ml graduée (avec des graduations à : 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) contenant 1,2 ml de solvant.
Spanish: Jeringa precargada graduada (con marcas de dosis de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
French: Si vous avez utilisé plus d'Extavia que vous n'auriez dû L'administration de doses d'Extavia correspondant à plusieurs fois la dose recommandée pour le traitement de la sclérose en plaques n'a pas entraîné de menace vitale.
Spanish: La administración de dosis de Extavia muy superiores a las recomendadas para la esclerosis múltiple no ha dado lugar a situaciones que ponen en peligro la vida.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Baisse de la numération des lymphocytes (<1500/mm3)   °
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Descenso del recuento de linfocitos (<1500/mm³)   °
French: Après avoir préparé la solution d'Extavia, vous devez l'utiliser immédiatement.
Spanish: Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación.
French: Sclérose en plaques secondairement progressive : dans certains cas de sclérose en plaques rémittente-récurrente, les symptômes s'amplifient et la maladie évolue vers une autre forme de sclérose en plaques dite « secondairement progressive ».
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria y progresiva: En algunos casos, las personas con EM remitente y recidivante notan que sus síntomas aumentan y progresan hacia otra forma de EM llamada EM secundaria progresiva.
French: Extavia 250 microgrammes/ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable.
French: N‘utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution ou une coloration anormale du produit.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que contiene partículas o si está decolorado.
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
Spanish: Si éstas son graves, un médico puede tener que realizar una eliminación de materia extraña y tejido muerto (desbridamiento) y, con menor frecuencia, un injerto de piel, pudiendo tardar la curación hasta 6 meses.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Extavia.
Spanish: A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente.
French: - si vous présentez des symptômes tels que des démangeaisons sur l'ensemble du corps, un gonflement du visage et/ou de la langue ou un essoufflement soudain.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
French: - réactions allergiques (anaphylactique) graves - dysfonctionnement de la glande thyroïde (désordres thyroïdiens), excès de production d'hormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) - inflammation du pancréas (pancréatite), voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Spanish: - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, - la glándula tiroides no funciona correctamente (alteración tiroidea) se produce demasiada hormona (hipertiroidismo), - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome hemolítico urémico).
French: • Des patients atteints de la forme rémittente récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años.
French: - Soyez rigoureux(se) : utilisez ce médicament comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » de la notice.
Spanish: Use este medicamento tal como se explica en la sección 3 del prospecto, «Cómo usar Extavia».
French: Cassez et jetez le capuchon de la seringue.
Spanish: Desenganche y deseche la punta de la jeringa precargada.
French: L'interféron -1b agit sur les récepteurs de l'interféron  en diminuant leur affinité et en augmentant leur internalisation et leur dégradation.
Spanish: Interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor de Interferón gamma.
French: Syndrome pseudogrippal
Spanish: Complejo sintomático de tipo gripal
French: Lors des essais cliniques, une altération des marqueurs de la fonction hépatique a été rapportée chez les patients traités par Extavia.
Spanish: En algunos estudios clínicos se han observado cambios en los valores de la función del hígado en pacientes tratados con Extavia.
French: Extavia doit être utilisé avec prudence avec : - les médicaments requérant un système enzymatique hépatique particulier (appelé le système du cytochrome P450) pour être correctement éliminés de l'organisme, comme par exemple les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (la phénytoïne par ex.) ; - les médicaments ayant un effet sur la production des cellules sanguines.
Spanish: Los medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoina).
French: Des analyses rétrospectives de sous-groupes ont montré que le traitement produit plus vraisemblablement un effet sur la progression de la maladie lorsque celle-ci est active avant le début du traitement (risque relatif = 0,72, intervalle de confiance à 95% : 0,59-0,88, p=0,0011, soit une diminution de 28% du risque par Extavia chez des patients présentant des poussées ou une aggravation prononcée du score EDSS ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p=0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Extavia en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Extavia frente a todos los pacientes con placebo].
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin qu'un autre site d'injection soit choisi.
Spanish: Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.
French: Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hematoma, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o vahídos.
French: La dose initiale est de 62,5 microgrammes (0,25 ml) en injection sous-cutanée tous les deux jours ; cette dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 250 microgrammes (1,0 ml) administrés tous les deux jours (voir tableau A).
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
French: Il s'agit de réactions aiguës sévères, telles que bronchospasme, anaphylaxie et urticaire.
Spanish: Pueden presentarse reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones agudas graves, tales como broncoespasmo, anafilaxia y urticaria).
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
Spanish: Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
French: Solvant pour reconstitution d'Extavia 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/ml
Spanish: Disolvente para la reconstitución de Extavia 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml
French: Augmentation de la triglycéridémie
Spanish: Aumento de los triglicéridos en sangre
French: La dose recommandée est tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 ml de la solution préparée d'Extavia (voir Annexe « Comment s'injecter soi-même Extavia ?
Spanish: La dosis recomendada es en días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo «Procedimiento para la auto-inyección» en la segunda parte del prospecto).
French: Il a été démontré qu'Extavia permet de réduire la fréquence et la sévérité de ces poussées, prolonge l'intervalle entre les poussées et diminue le nombre d'hospitalisations dues à la maladie.
Spanish: Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
French: Au cours des deux années d'étude, une sclérose en plaques cliniquement définie est survenue chez 45% des patients traités par placebo contre 28% des patients traités par Extavia (estimation Kaplan-Meier).
Spanish: En el periodo del estudio de dos años, se desarrolló la EMCD en el 45% del grupo tratado con placebo comparado con el 28% en el grupo tratado con Extavia (estimaciones de Kaplan-Meier).
French: Lors de la phase versus placebo, Extavia a permis de retarder, de façon statistiquement significative et cliniquement confirmée, l'évolution vers une sclérose en plaques cliniquement définie ; ceci correspond à une réduction du risque de 47% (rapport de risques instantanés = 0,53, intervalle de confiance 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Spanish: En la fase controlada con placebo, Extavia retrasó la progresión desde el primer acontecimiento clínico hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) de forma significativa, tanto estadística como clínicamente, correspondiente a una reducción del riesgo del 47% (Cociente de Riesgos = 0,53; intervalo de confianza 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
French: ► Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):