FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spravato kann nach der Anwendung für etwa 1 bis 2 Stunden einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen.
Spanish: Spravato puede aumentar la presión arterial durante aproximadamente 1 a 2 horas después de usarlo, por lo que se le medirá la presión arterial antes de que empiece a usar Spravato y después de usarlo.
German: In Studie TRD3002 zeigte Esketamin in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD eine klinisch bedeutende und statistische Überlegenheit gegenüber Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten oralen AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) (Tabelle 5), weiterhin wurde bereits 24 Stunden nach der Anwendung eine Symptomreduktion beobachtet.
Spanish: En el estudio TRD3002, esketamina más un AD oral de nuevo inicio mostraron superioridad clínicamente significativa y estadística comparado con la suma de un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) y pulverizador nasal de placebo (tabla 5), y se observó reducción de los síntomas al cabo de sólo 24 horas tras la dosis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Informe especialmente al médico si toma:
German: Ältere Patienten erhalten eine Initialdosis Spravato von 28 mg Esketamin (Tag 1, Initialdosis, siehe Tabelle 2 oben).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 o más años de edad) En los pacientes mayores, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; véase la tabla 2 anterior).
German: Anwendung von Spravato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Spravato (56 mg oder 84 mg) + orales AD Placebo Nasenspray + orales AD
Spanish: Spravato (56 mg u 84 mg) + AD oral AD oral + pulverizador nasal de placebo
German: Die nachfolgenden Dosen sollen basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit in 28-mg-Schritten auf 56 mg oder 84 mg hochtitriert werden.
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg en función de la eficacia y la tolerabilidad.
German: Wie ist Spravato anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Spravato
German: ● jemals einen verlangsamten oder beschleunigten Herzschlag hatten, der bei Ihnen Kurzatmigkeit, Herzklopfen (Palpitationen) oder Beschwerden im Brustraum verursacht hat und Sie sich benommen fühlten oder ohnmächtig geworden sind
Spanish: ● ha tenido alguna vez latidos cardíacos lentos o rápidos causantes de dificultad para respirar,
German: Die nachfolgenden Dosen sollten, basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit, in 28-mg-Schritten auf 56 mg oder 84 mg hochtitriert werden.
Spanish: Las dosis posteriores deben aumentarse en incrementos de 28 mg hasta 56 mg u 84 mg, en función de la eficacia y la tolerabilidad.
German: Die Vorbehandlung mit Clarithromycin hatte keinen Effekt auf die terminale Halbwertzeit von Esketamin.
Spanish: La semivida terminal de esketamina no se vio afectada por el tratamiento previo con claritromicina.
German: Aus der Studie ausgeschieden (aus beliebigen Gründen), n/N (%)
Spanish: 3 o más Medicación antidepresiva oral de nuevo inicio instaurada en la aleatorización, n (%) IRSN ISRS Retirada del estudio (por cualquier motivo), n/N (%)
German: Anwendung im gleichen Nasenloch bei 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen Wenn beide Sprühstöße in das gleiche Nasenloch appliziert werden, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden.
Spanish: En caso de administración en el mismo orificio nasal, no se debe utilizar un dispositivo de sustitución.
German: 56 mg + orales AD Spravato
Spanish: Spravato 56 mg + AD oral
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a grave.
German: nehmen Sie einen neuen Applikator.
Spanish: Si ha caducado, consiga un dispositivo nuevo.
German: In Studie TRD3001 wurde am Ende der 4-wöchigen Induktionsphase bezogen auf die Veränderung des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline eine klinisch bedeutende therapeutische Wirkung zugunsten von Spravato in Kombination mit einem neu initiierten AD versus Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten AD (SNRI: Duloxetin, Venlafaxin retard; SSRI: Escitalopram, Sertralin) beobachtet (Tabelle 5).
Spanish: En el estudio TRD3001, se observó un efecto clínicamente significativo del tratamiento en el cambio de las puntuaciones totales de la MADRS respecto a las basales al final de la fase de inducción de 4 semanas favorable a Spravato más un AD oral de nuevo inicio en comparación con un AD oral de nuevo inicio (IRSN: duloxetina, venlafaxina de liberación prolongada; ISRS: escitalopram, sertralina) más pulverizador nasal de placebo (tabla 5).
German: Die Anwendung von Sprimeo bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Spanish: No está recomendado el uso de Sprimeo en niños y adolescentes.
German: WAS IST SPRIMEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES SPRIMEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Sprimeo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Sprimeo no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von Sprimeo reagieren.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Sprimeo.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Sprimeo beenden.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Sprimeo.
German: Sprimeo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Spanish: Sprimeo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
German: Wie alle Arzneimittel kann Sprimeo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sprimeo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme von Sprimeo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Sprimeo y contacte con su médico.
German: Die Unbedenklichkeit von Sprimeo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Sprimeo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
German: Sprimeo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Sprimeo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
German: Sprimeo gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Spanish: Sprimeo pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Sprimeo leicht verringert werden.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con Sprimeo.
German: Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDEStudie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Spanish: El TAC debe presentar los resultados finales y el informe del ensayo de las actividades de la fase de tratamiento del ensayo ALTITUDE cuando estén disponibles.
German: Sprimeo sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Sprimeo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Sprimeo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Sprimeo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Sprimeo auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Sprimeo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
German: Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Sprimeo deutlich verringert.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Sprimeo de forma significativa.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Sprimeo auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Sprimeo sobre la farmacocinética de warfarina.
German: Diarrhö Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Spanish: Diarrea Trastornos del sistema inmunológico Raras:
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Sprimeo abgesetzt werden.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo.
German: Sprimeo darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Sprimeo sind.
Spanish: No tome Sprimeo - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Sprimeo.
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskiren podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
German: Bei Anwendung von Sprimeo mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Sprimeo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Spanish: Sprimeo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
German: Die übliche Dosierung von Sprimeo für Patienten, die älter sind als 65 Jahre, ist 150 mg.
Spanish: La dosis habitual de Sprimeo en pacientes de 65 años de edad o mayores es de 150 mg.
German: Ihr Arzt kann Sprimeo zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Spanish: Su médico puede recetar Sprimeo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Sprimeo einnehmen.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Sprimeo.
German: Die empfohlene Dosierung von Sprimeo beträgt einmal täglich 150 mg.
Spanish: La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día.
German: Sprimeo bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Spanish: Sprimeo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Sprimeo entsprechend abgesetzt werden.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Sprimeo.
German: Nehmen Sie Sprimeo immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Sprimeo indicadas por su médico.
German: Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo, consulte a su médico inmediatamente.
German: Daher ist weder für Sprimeo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Sprimeo ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Sprimeo assoziiert.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la administración de Sprimeo raramente se asoció con cambios clínicamente relevantes en los parámetros estándar de laboratorio.
German: oder einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw. - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sprimeo für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Spanish: o un "antagonista de los receptores de la angiotensina" como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Sprimeo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Sprimeo ist.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Sprimeo.
German: Hypotonie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Spanish: Hipotensión Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
German: Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Spanish: Angioedema hereditario o idiopático.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das „Gewebe-zuPlasma Konzentrationsverhältnis" erhöhen können.
Spanish: Si bien esto no ha sido investigado con respecto a aliskiren, es conocido que la gpP también controla la recaptación tisular de una variedad de sustratos y que los inhibidores de la gpP pueden aumentar los cocientes entre las concentraciones tisulares y plasmáticas.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion/Angioödem hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareos), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice Sprimeo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Sprimeo eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Spanish: Los pacientes con depleción marcada de volumen y/o de sodio (p. ej. los que reciben dosis elevadas de diuréticos) pueden sufrir hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Sprimeo.
German: Sie sollten Sprimeo nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Spanish: No debe tomar Sprimeo junto con zumo de pomelo.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sprimeo hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Spanish: La administración concomitante de Sprimeo no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Sprimeo keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Sprimeo no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Sprimeo allein behandelt wurden.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Sprimeo en monoterapia.
German: WIE IST SPRIMEO EINZUNEHMEN?
Spanish: CÓMO TOMAR SPRIMEO
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg um das ca. 2,5-Fache und die AUC um das ca. 5-Fache erhöht.
Spanish: Un ensayo de interacción de fármacos a dosis única en voluntarios sanos, mostró que ciclosporina (200 y 600 mg) aumenta la Cmax de 75 mg de aliskiren 2,5 veces, aproximadamente, y la AUC 5 veces, aproximadamente.
German: Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten"), Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes): Erupción cutánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema - ver a continuación efectos adversos "Raros"), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema periférico), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la mucosa bucal - enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre), hipotensión.
German: Sprimeo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Spanish: Sprimeo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
German: Daher sollte Sprimeo wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Sprimeo.
German: oder einen „Angiotensin-2-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.
Spanish: o un "antagonista de los receptores de la angiotensina" como valsartán, telmisartán, irbesartán etc.
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Sprimeo 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Spanish: En pacientes que no respondieron adecuadamente a 5 mg del bloqueante de canales de calcio amlodipino, la coadministración de Sprimeo 150 mg tuvo un efecto hipotensor similar al obtenido al aumentar la dosis de amlodipino a 10 mg, pero con una menor incidencia de edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipino 5 mg frente a 11,2% con amlodipino 10 mg).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten Pgp-Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El uso concomitante de aliskiren con ciclosporina e itraconazol, dos inhibidores muy potentes de la gpP, y otros inhibidores potentes de la gpP (p.ej. quinidina) está contraindicado (ver sección 4.5).
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe unter „Wechselwirkungen mit PGlykoprotein").
Spanish: Por tanto, puede esperarse que el aumento de la exposición a aliskiren durante la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 también inhiba la gpP (ver a continuación interacciones con la glicoproteína P).
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Sprimeo nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Spanish: Comparado con un diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Sprimeo 300 mg disminuyó la presión sistólica/diastólica en 17,0/12,3 mmHg, en comparación con una disminución de 14,4/10,5 mmHg con HCTZ 25 mg tras 12 semanas de tratamiento.
German: Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Spanish: En ensayos clínicos de farmacocinética se han estudiado los siguientes compuestos: acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, isosorbida-5-mononitrato e hidroclorotiazida.
German: In klinischen Studien wurde Sprimeo nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Dialyse, nephrotischem
Spanish: En los ensayos clínicos, Sprimeo no se ha estudiado en pacientes hipertensos con insuficiencia renal grave (creatinina sérica ≥ 150 micromol/l o 1,70 mg/dl en mujeres y ≥ 177 micromol/l o 2,00 mg/dl en hombres y/o una TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), antecedentes de diálisis, síndrome nefrótico o hipertensión renovascular.
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch Grapefruitsaft verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptidvermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Spanish: Esta disminución probablemente se deba a una inhibición de la recaptación de alikiren mediada por el polipéptido transportador de aniones orgánicos en el tracto intestinal por parte del zumo de pomelo.