FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse kan også skjule tegnene på hypoglykæmi, så der skal udvises forsigtighed ved indtagelse af disse lægemidler
Czech: Tyto léky také mohou zakrývat příznaky hypoglykemie, takže při jejich užívání je třeba postupovat zvláště opatrně.
Danish: Deres læge vil råde dem til at ophøre med at tage dette lægemiddel.
Czech: Lékař Vám doporučí přerušení užívání tohoto léku.
Danish: Deltagernes gennemsnitsalder var 62 år og de havde i gennemsnit haft diabetes i 9,5 år.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Danish: 5 Gastrointestinale gener er meget sjældne og fører sjældent til seponering af behandlingen.
Czech: 5 Gastrointestinální potíže jsou velmi vzácné a zřídkakdy vedou k přerušení léčby.
Danish: Den anbefalede dosis af Tandemact er én tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tandemact je jedna tableta užitá jednou denně.
Danish: 2 I meget sjældne tilfælde kan milde overfølsomhedsreaktioner udvikle sig til alvorlige reaktioner med dyspnø, blodtryksfald og sommetider shock.
Czech: 2 Ve velmi vzácných případech se mohou mírné hypersenzitivní reakce rozvinout do těžkých reakcí s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy i šokem.
Danish: Hyppigheden af ødemer for sammenligningsgrupperne (sulfonylurea, metformin) var 2-5 %.
Czech: Míra výskytu edému u srovnávacích skupin (sulfonylurea, metformin) byla 2-5 %.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 98 tablet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovrvågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: meget sjælden meget sjælden
Czech: velmi vzácné velmi vzácné
Danish: Svær hypoglykæmi eller længere tids varende hypoglykæmi, der kun midlertidigt er kontrolleret ved den normale mængde sukker, kræver omgående lægebehandling og til tider hospitalsindlæggelse.
Czech: Závažná hypoglykemie nebo prolongovaná hypoglykemie kontrolovaná pouze dočasně obvyklými dávkami cukru vyžaduje bezprostřední léčbu a v některých případech i hospitalizaci.
Danish: Deres blodsukkerniveau kan falde til under det normale niveau.
Czech: Hladina Vašeho krevního cukru se může snížit pod normální úroveň.
Danish: Denne type 2-diabetes udvikler sig som regel i voksenalderen, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) eller ikke kan udnytte den insulin, som den producerer, effektivt.
Czech: Tato cukrovka 2. typu se obvykle objevuje v dospělém věku, když tělo neprodukuje dostatek inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru) nebo když neumí účinně využívat vlastní vyprodukovaný inzulin.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Tabletterne skal tages oralt kort tid inden eller sammen med det første hovedmåltid.
Czech: Tablety se užívají perorálně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende incidens efterfulgt af faldende alvorlighed.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu a pak podle klesající závažnosti.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na blistru za „EXP".
Danish: Tandemact indeholder pioglitazon og glimepirid, som er antidiabetiske lægemidler, der anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet.
Czech: Tandemact obsahuje pioglitazon a glimepirid, což jsou antidiabetické látky používané ke kontrole hladiny krevního cukru.
Danish: Mængden af visceralt fedt blev signifikant reduceret, mens der sås en stigning i den ekstraabdominale fedtmasse.
Czech: Množství viscerálního tuku bylo významně nižší, zatímco objem extraabdominálního tuku vzrostl.
Danish: Hvis De fornemmer, at virkningen af Tandemact er for svag, skal De tale med Deres læge om det.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku Tandemact je příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Danish: Denne undersøgelse viste en forøget rapportering af hjerteinsufficiens, hvilket dog ikke medførte en forøgelse af dødeligheden i denne undersøgelse.
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Czech: Případy karcinomu močového měchýře byly zjištěny v metaanalýze kontrolovaných klinických hodnocení častěji s pioglitazonem (19 případů z 12 506 pacientů, 0,15 %), než v kontrolních skupinách (7 případů z 10 212 pacientů, 0,07 %), HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Danish: I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg daglig.
Czech: V klinických studiích pacienti užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italien Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Tyskland
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itálie Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Německo
Danish: Baseret på erfaringen med glimepirid og med andre sulfonylurinstoffer, skal følgende interaktioner nævnes.
Czech: Na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey se musíme zmínit o následujících interakcích:
Danish: De vil muligvis opleve et nedsat antal blodceller (anæmi).
Czech: Může u Vás také dojít ke snížení počtu krvinek (anémie).
Danish: Det bør overvejes, hvorvidt det er tilrådeligt at køre bil og betjene maskiner i disse tilfælde.
Czech: Je třeba posoudit, zda-li je za těchto okolností vhodné řízení či používání strojů.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodsukkersænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik; ATC kód: A10BD06.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer (Cmax) nås cirka 2,5 timer efter oral indtagelse (gennemsnitligt 0,3 µg/ml ved gentagen dosering af 4 mg daglig).
Czech: Maximální sérové koncentrace (Cmax) je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (průměr 0,3 μg/ml po opakovaném podání 4 mg glimepiridu denně).
Danish: Dette er særlig vigtigt hos patienter, der slet ikke eller kun i ringe grad er opmærksomme på advarselstegnene på hypoglykæmi, eller patienter der oplever hyppige episoder af hypoglykæmi.
Czech: Je to zvláště důležité u těch pacientů, kteří mají snížené povědomí o varovných projevech hypoglykemie, případně si jich nejsou vůbec vědomi, nebo u nich dochází k častému výskytu hypoglykemie.
Danish: Påbegynd indgivelse af glukose så hurtigt som muligt, om nødvendigt ved intravenøs bolusinjektion af en 50 ml 50 % opløsning efterfulgt af en infusion af en 10 % opløsning med nøje monitorering af blodsukkeret.
Czech: Začněte podávat glukózu co nejdříve, bude-li to nutné, jako intravenózní injekční bolus 50 ml 50 % roztoku následovaný infúzí 10 % roztoku za přísného sledování krevní glukózy.
Danish: Efter oral indgift af glimepirid var den terminale halveringstid af disse metabolitter henholdsvis 3-6 og 5-6 timer.
Czech: Po perorálním podání glimepiridu byl terminální poločas těchto metabolitů 3-6 hodin a 5-6 hodin v příslušných případech.
Danish: Gentagen dosering resulterer ikke i akkumulation af dette stof eller af metabolitter.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
Danish: Dette fører til frigivelse af insulin gennem eksocytose.
Czech: To vede k uvolnění inzulinu exocytózou.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke absorptionen i relevant grad, men absorptionshastigheden nedsættes dog lidt.
Czech: Příjem potravy nemá na absorpci významný vliv, pouze je mírně snížena rychlost absorpce.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan øges ved indtagelse af sukker.
Czech: Hladinu krevního cukru lze zvýšit užitím cukru.
Danish: Der kan forekomme kvalme, opkastning samt epigastrisk smerte.
Czech: Může se objevit nauzea, zvracení, a epigastrická bolest.
Danish: Deres blodsukker vil blive tjekket, og det vil muligvis være nødvendigt at ændre Deres dosis af Tandemact.
Czech: Bude vám zkontrolována hladina krevního cukru a může být třeba upravit Vaší dávku přípravku Tandemact.
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i dødelighed i forbindelse med hjerteinsufficiens.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem8
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém 8
Danish: Tabletterne bør synkes med et glas vand.
Czech: Tablety se musí polykat a zapít sklenicí vody.
Danish: Behandling med Tandemact kræver derfor regelmæssig hæmatologisk monitorering (især leukocytter og blodplader).
Czech: Léčba přípravkem Tandemact proto vyžaduje pravidelné hematologické sledování (zvláště leukocytů a destiček).
Danish: Øjne synsforstyrrelser4
Czech: Poruchy oka poruchy vidění 4
Danish: Der forekom ingen relevant akkumulering.
Czech: K žádné významné kumulaci nedochází.
Danish: Patienterne bør rådgives til at følge en kaloriekontrolleret diæt nøje.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na přísné dodržování diety s kontrolovaným příjmem kalorií.
Danish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Tyskland
Czech: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Německo
Danish: Når De har taget Tandemact i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Tandemact správný účinek.
Danish: Pioglitazon absorberes hurtigt efter oral indgivelse, og de maksimale plasmakoncentrationer af uomdannet pioglitazon opnås som regel 2 timer efter indgivelse.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatické koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosaženo 2 hodiny po podání.
Danish: Omkring en tredjedel af patienterne modtog insulin i kombination med metformin og sulphonylurea.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulinem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Danish: Tandemact kan enten øge eller svække virkningerne af følgende lægemidler: - coumarin-derivater som f.eks. warfarin (bruges til at sinke eller stoppe blodpropdannelse)
Czech: Tandemact může zesílit nebo zeslabit účinek následujících léků: - deriváty kumarinu, jako je warfarin (na snížení nebo zastavení srážení krve)
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet taget én gang daglig kort tid inden eller sammen med det første hovedmåltid.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním.
Danish: Linearitet/non-linearitet Der er lineær relation mellem dosis og såvel Cmax som AUC (areal under tid/koncentration-kurven).
Czech: Linearita/nelinearita Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax i AUC (plocha pod křivkou čas/koncentrace).
Danish: Optagelsen af glukose fra blod i perifere muskel- og fedtvæv foregår via specielle transportproteiner, som findes i cellemembranerne.
Czech: Vychytávání glukózy z krve do periferního svalstva a tukových tkání probíhá prostřednictvím zvláštních transportních proteinů umístěných v buněčné membráně.
Danish: Tandemacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tandemact u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Danish: Efter to år var den glykæmiske kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c < 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Danish: - hvis De har problemer med et enzym kaldet glukose-6-fosfat-dehydrogenase, da det kan forårsage et fald i antallet af røde blodlegemer.
Czech: - jestliže máte problémy s enzymem glukóza-6-fosfodehydrogenáza, který může snižovat množství červených krvinek.
Danish: Der kan være en øget sandsynlighed for at blive gravid, da De muligvis får ægløsning igen, når De tager Tandemact.
Czech: Může existovat zvýšená pravděpodobnost, že otěhotníte, protože po užití přípravku Tandemact můžete znovu začít ovulovat.
Danish: Efter eksklusion af de patienter, som var blevet eksponeret for studiemedicinen i mindre end et år på tidspunktet for diagnosticering af blærecancer, var der 7 tilfælde (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfælde (0,02 %) i kontrolgruppen.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06 %) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
Danish: Blod- og lymfesystem ændringer i hæmatologi1
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému hematologické změny 1
Danish: Sjældne: (Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) - væsentlige forandringer i blodet
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) - znatelné změny v krevním obraze
Danish: Alkoholindtagelse kan forstærke eller svække glimepirids hypoglykæmiske virkning på uforudsigelig måde.
Czech: Alkohol může potencovat nebo oslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem.
Danish: meget sjælden meget sjælden allergisk vasculitis2
Czech: velmi vzácné velmi vzácné alergická vaskulitida2
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tandemact i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tandemact u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus 2. typu.
Danish: Symptomerne kan næsten altid kontrolleres med det samme ved øjeblikkelig indtagelse af kulhydrater (sukker).
Czech: Příznaky lze téměř vždy ihned tlumit okamžitým užitím uhlohydrátů (cukru).
Danish: De prækliniske virkninger, der blev observeret ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad overskred den maksimale humane eksponering, således at de kun indikerede ringe relevans i forbindelse med klinisk brug eller skyldtes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Czech: Předklinické účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití, nebo byly způsobeny farmakodynamickým účinkem (hypoglykemií) sloučeniny.
Danish: Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af glimepirid til gravide kvinder.
Czech: Dostatečné údaje o použití glimepiridinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere pioglitazondosis, når gemfibrozil gives samtidig.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet, som sandsynligvis kunne henføres til glimepirids farmakologiske virkning (hypoglykæmi).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu, která s největší pravděpodobností souvisí s farmakologickým účinkem (hypoglykemií) glimepiridu.
Danish: Behandling med Tandemact kræver regelmæssig monitorering af den glykæmiske kontrol.
Czech: Léčba přípravkem Tandemact vyžaduje pravidelné sledování glykemické kontroly.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en myokardieinfarkt og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Czech: Téměř polovina pacientů měla v anamnéze infarkt myokardu a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Czech: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Itálie
Danish: Deres læge vil ordinere den dosis medicin, som De skal tage eller om nødvendigt ordinere Dem en anden dosis.
Czech: Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat nebo v případě potřeby Vám dávkování změní.
Danish: Hvis glimepirid tages samtidig med visse andre lægemidler kan der optræde uønskede stigninger såvel som reduktioner i den glimepirids hypoglykæmiske virkning.
Czech: Jestliže je glimepirid souběžně užíván s určitými dalšími léčivy, může dojít jak k nežádoucímu zvýšení, tak snížení hypoglykemického působení glimepiridu.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tandemact
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Tandemact
Danish: De bør ikke tage Tandemact, hvis De ammer eller planlægger at amme (se punkt "Tag ikke Tandemact").
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojení, Tandemact neužívejte (viz bod „Neužívejte Tandemact").
Danish: Den gennemsnitlige dominante halveringstid i serum, som er relevant for serum-koncentrationerne under behandling med multiple doser, er ca. 5-8 timer.
Czech: Průměrný dominantní sérový poločas, který je významný pro sérové koncentrace za podmínek opakovaných dávek, je přibližně 5 až 8 hodin.
Danish: - hvis De har problemer med leveren.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Danish: Patienter skal rådes til at tage forholdsregler til at undgå hypoglykæmi, mens de kører bil.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na to, aby přijali potřebná opatření, která zabrání vzniku hypoglykemie během řízení.
Danish: Selvom glimepirids hydroxymetabolit gav et lille, men signifikant fald i serumglukose hos raske personer, står denne metabolit kun bag en mindre del af den totale virkning.
Czech: Ačkoli hydroxyl-metabolit glimepiridu vyvolává malé, ale signifikantní snížení glykemie u zdravých jedinců, toto je pouze malým podílem na celkovém účinku léčiva.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspersonerne havde haft mindst to af de kardiovaskulære tilfælde, der udgjorde Kriterierne for at deltage.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Danish: Efter galdevejskirurgi hos fem ikke-diabetiske patienter var farmakokinetikken næsten den samme som hos raske.
Czech: Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako u zdravých osob.
Danish: meget sjælden meget sjælden overfølsomhed og allergiske reaktioner3
Czech: velmi vzácné velmi vzácné hypersenzitivita a alergické reakce 3
Danish: På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M II er minimal.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Danish: Det vides ikke, om pioglitazon udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se pioglitazon vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Denne observation er baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Czech: Tento nález je založen na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Czech: Pacientky si mají být vědomy tohoto rizika, a pokud chtějí otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přerušena (viz bod 4.6).
Danish: Linearitet/non-linearitet Forsøg med enkelt dosis viser farmakokinetisk linearitet inden for det terapeutiske dosisområde.
Czech: Linearita/nelinearita Jednodávkové studie ukazují linearitu farmakokinetiky v rozsahu terapeutické dávky.
Danish: Transporten af glukose i disse væv er det hastighedsbegrænsende trin i glukoseomsætningen.
Czech: Transport glukózy v těchto tkáních je faktorem omezujícím rychlost ve využití glukózy.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der sås ikke hyperplasi af urinblæren hos hunde eller aber, der var blevet med pioglitazon behandlet i op til 12 måneder.
Czech: Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců.
Danish: Når De tager Tandemact, kan Deres blodsukker falde til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Czech: Po užití přípravku Tandemact se u Vás může hladina krevního cukru snížit pod normální úroveň (hypoglykemie).
Danish: Hos dyr udskilles glimepirid i mælk.
Czech: U zvířat se glimepirid vylučuje do mléka.
Danish: De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i Tandemact.
Czech: Následující sdělení popisují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Tandemact.
Danish: Hvis patienterne får pioglitazon i kombination med et andet sulfonylurinstof end glimepirid, bør patienterne stabiliseres på samtidig indtagelse af pioglitazon og glimepirid, inden de skifter over til Tandemact.
Czech: Jestliže pacienti užívají pioglitazon v kombinaci s jinou sulfonylureou než glimepiridem, je nutné pacienty stabilizovat kombinací pioglitazonu a glimepiridu před jejich přechodem na Tandemact.
Danish: Tabletterne leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger med enten 14, 28, 30, 50, 90 eller 98 tabletter.
Czech: Tablety se dodávají v Al/Al blistrech obsahujících 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
Danish: Blodsukkeret bør monitoreres nøje.
Czech: Krevní glukóza se musí pečlivě sledovat.
Danish: Hvis patienterne rapporterer om hypoglykæmi, bør Tandemact-dosis reduceres eller kombinationsterapi med fri dosering overvejes.
Czech: Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku Tandemact má být snížena nebo se má zvážit volná kombinační terapie.
Danish: Efter en enkelt dosis med radioaktivt mærket glimepirid blev 58 % af radioaktiviteten genfundet i urinen og 35 % i fæces.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity detekováno v moči a 35 % ve stolici.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data) - forhøjelse af leverenzymer - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - svědění kůže - vystupující a svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
Danish: Tal med Deres læge, inden De ophører med denne behandling.
Czech: Před ukončením této léčby se poraďte se svým lékařem.
Danish: Patienter, som oplever synsforstyrrelser, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých dochází k poruchám vidění, mají být při řízení nebo používání strojů zvláště opatrní.