FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδυασμός μετφορμίνης/σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας για το Qtrilmet, η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων σχετιζόμενων με μειωμένη νεφρική λειτουργία ήταν 2,0% στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 1,8% στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,6% στους ασθενείς της ομάδας της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Croatian: Kombinacija metformina/saksagliptina/dapagliflozina: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti lijeka Qtrilmet, incidencija štetnih događaja povezanih sa smanjenom funkcijom bubrega iznosila je 2,0% kod ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 1,8% kod ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 0,6% kod ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,3% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και 13,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Croatian: Prilagođen postotak ispitanika kojima je HbA1c u 52. tjednu bio < 7,0% iznosio je 29,3% u skupini liječenoj saksagliptinom i dapagliflozinom plus metforminom te 13,1% u skupini koja je primala placebo i dapagliflozin plus metformin.
Greek: Σε επίμυες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν είχε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε εκθέσεις έως 1.441 φορές μεγαλύτερες από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Croatian: Kod štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Greek: Το Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Croatian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su zelene, bikonveksne, ovalne tablete dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3002' na jednoj strani.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη γλυκοζο-εξαρτώμενη αύξηση της έκκρισης ινσουλίνης, μειώνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις μεταγευματικές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Croatian: Posljedica te inhibicije je o glukozi ovisno povećanje lučenja inzulina, koje dovodi do sniženja koncentracija glukoze u krvi natašte i postprandijalno.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22%, 7% και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Croatian: Saksagliptin: Izloženost saksagliptinu kod ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) bila je za 1,1 put veća od izloženosti saksagliptinu kod zdravih ispitanika, kod ispitanika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh stadij B) za 1,4 puta, a kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) za 1,8 puta, dok je izloženost BMS-510849 (metabolitu saksagliptina) bila 22%, 7% odnosno 33% manja od one kod zdravih ispitanika.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε την ημερήσια δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Croatian: - Ako je prošlo više od 12 sati od propuštene doze, preskočite propuštenu dozu.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε ημερολογιακές κυψέλες.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 56 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u kalendarskim blisterima.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε γαστρεντερική τοξικότητα σε σκύλους, συμπεριλαμβανομένων αιματηρών/βλεννωδών κοπράνων, και εντεροπάθεια σε υψηλότερες δόσεις, με NOEL 4 και 2 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ.
Croatian: Saksagliptin je izazvao gastrointestinalnu toksičnost kod pasa, uključujući krvav/sluzav feces i enteropatiju, kada se primjenjivao u većim dozama, pri kojima je NOEL bio jednak četverostrukoj vrijednosti izloženosti saksagliptinu odnosno dvostrukoj glavnom metabolitu koja se postiže kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επισκεφθείτε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Greek: Σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό ευρήματα μη προϊούσας λεμφοειδούς υπερπλασίας μικρού βαθμού, στον σπλήνα, τους λεμφαδένες και τον μυελό των οστών χωρίς αρνητικά επακόλουθα έχουν αναφερθεί σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν σε εκθέσεις αρχίζοντας από 7 φορές τη ΣΔΑ.
Croatian: Kod svih su ispitanih vrsta prijavljeni događaji u imunosnom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 7 puta veće od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές δαπαγλιφλοζίνης περιλαμβάνονται κατά σειρά συχνότητας: εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλλιδώδες και εξάνθημα ερυθηματώδες.
Croatian: Preferirani pojmovi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima dapagliflozina uključivali su, prema učestalosti: osip, generalizirani osip, pruritički osip, makularni osip, makulopapularni osip, pustularni osip, vezikularni osip i eritemski osip.
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμικές ιδιότητες, το οποίο μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Croatian: Metformin je bigvanid koji djeluje antihiperglikemijski te tako snizuje i bazalne i postprandijalne vrijednosti glukoze u plazmi.
Greek: Σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε αύξηση της κρεατινίνης, του φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) και υπόταση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Među ispitanicima s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min), nuspojave u vidu povišenih vrijednosti kreatinina, fosfora i paratiroidnog hormona (PTH) te hipotenzije imao je veći udio ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su uzimali placebo.
Greek: Μετφορμίνη: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Croatian: Metformin: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Greek: Την εβδομάδα 52, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -1,35% για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (N=218) σε σύγκριση με -0,98% για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης (N=212) (διαφορά -0,37%, 95% ΔΕ [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene početne vrijednosti HbA1c u 52. tjednu iznosila je -1,35% u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin (N=218), u usporedbi s -0,98% u skupini koja je primala glimepirid plus metformin (N=212) (razlika: -0,37%; 95% CI [ -0,57; -0,18], p < 0,001).
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, εξασθένιση και υποθερμία, που ακολουθούνται από κώμα.
Croatian: Značajke laktacidoze su acidozna dispneja, bol u abdomenu, grčevi u mišićima, astenija i hipotermija nakon koje slijedi koma.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih dođe do deplecije volumena preporučuje se privremeno prekinuti liječenje ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Greek: Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Croatian: Uključivale su želučanu novotvorinu, rak gušterače s jetrenim metastazama te invazivni duktalni karcinom dojke kao štetne događaje u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister
Greek: - φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του ΜΕΑ (όπως εναλαπρίλη ή ραμιπρίλη), των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (όπως λοσαρτάνη ή καντεσαρτάνη).
Croatian: - lijekove za snižavanje krvnog tlaka, uključujući ACE inhibitore (kao što su enalapril ili ramipril) i antagoniste receptora angiotenzina II (kao što su losartan ili kandesartan) - inzulin, sulfonilureje (poput glimepirida) ili pioglitazon, za snižavanje razine šećera u krvi - lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće i snizuju krvni tlak (diuretici).
Greek: Η ομάδα της σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
Croatian: Skupina koja je primala saksagliptin i dapagliflozin ostvarila je značajno veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina koja je primala saksagliptin i skupina koja je primala dapagliflozin (vidjeti Tablicu 3).
Greek: - εξάνθημα - μεταβολές στη γεύση - οίδημα των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Croatian: povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi ili smanjen bubrežni klirens kreatinina) - osip - promjene okusa - oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edem)
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,74% (95% ΔΕ: -0,90, -0,57) και 0,07% (95% ΔΕ: -0,13, 0,27), αντίστοιχα.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene početne vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala dapagliflozin i saksagliptin plus metformin iznosila je -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57), a u skupini koja je primala placebo i saksagliptin plus metformin 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης είναι συγκρίσιμο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα επιμέρους συστατικά.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene metformina, saksagliptina i dapagliflozina bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene pojedinačnih sastavnica.
Greek: Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora dapagliflozin nije utjecao na plodnost ni uz koju od ispitivanih doza.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 60 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη με την γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία.
Croatian: U drugome od tih dvaju ispitivanja liječenje saksagliptinom i dapagliflozinom uspoređivalo se s inzulinom glarginom kod bolesnika kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje.
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη και μετφορμίνη, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, οδήγησε σε σημαντική διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους την εβδομάδα 24.
Croatian: Kod liječenja kombinacijom saksagliptina u dozi od 5 mg, dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina, uz sulfonilureju ili bez nje, zabilježena je značajna razlika u promjeni tjelesne težine u 24. tjednu u odnosu na liječenje inzulinom glarginom i metforminom, uz sulfonilureju ili bez nje.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg/ σαξαγλιπτίνη 5 mg/ δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza lijeka Qtrilmet je 2000 mg metformina / 5 mg saksagliptina / 10 mg dapagliflozina.
Greek: Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% στη μελέτη MB102129 και στη μελέτη CV181168 Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 24 στη δοκιμή επιπρόσθετης θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg στη σαξαγλιπτίνη 5 mg συν μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και σαξαγλιπτίνης 5 mg συν μετφορμίνης 38,0% (95% ΔΕ [30,9, 45,1]) σε σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν σαξαγλιπτίνης 5 mg συν μετφορμίνης 12,4% (95% ΔΕ [7,0, 17,9]).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% u ispitivanju MB102129 i ispitivanju CV181168 Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7,0% u 24. tjednu ispitivanja dapagliflozina u dozi od 10 mg kao dodatka saksagliptinu u dozi od 5 mg i metforminu bio je veći u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 10 mg i saksagliptin u dozi od 5 mg plus metformin (38,0% [95% CI: 30,9; 45,1]) nego u skupini koja je primala placebo plus saksagliptin u dozi od 5 mg plus metformin (12,4% [95% CI: 7,0; 17,9]).
Greek: Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο (HbA1c ≥ 8% και ≤ 12%) συμμετείχαν σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης δοκιμή ανωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως συγχορηγούμενη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι της σαξαγλιπτίνης 5 mg (αναστολέας της DDP-4) ή της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg (αναστολέας SGLT2) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Croatian: Ukupno su 534 odrasla bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz primjenu samo metformina (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%) sudjelovala u ovom 24-tjednom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim usporednim lijekom kontroliranom ispitivanju superiornosti, u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodanih metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg (inhibitor DPP-4) ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg (inhibitor SGLT2) dodanima metforminu.
Greek: ¶Δ
Croatian: ¶D
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, συμβάντα σχετιζόμενα με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (υπόταση, αφυδάτωση και υποογκαιμία) ήταν ενδεικτικά των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη δαπαγλιφλοζίνη και αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,4%) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη (σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια [ΣΑΕ] συγκοπής και μία ΑΕ μειωμένης παραγωγής ούρων) και σε 3 ασθενείς (0,9%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνη (2 ΑΕ συγκοπής και 1 ΑΕ υπότασης).
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, događaji povezani s deplecijom volumena (hipotenzija, dehidracija i hipovolemija) odražavali su štetne događaje kod primjene dapagliflozina, a prijavljeni su kod dva ispitanika (0,4%) u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom (sinkopa kao ozbiljna nuspojava i smanjen volumen mokraće kao nuspojava) te 3 ispitanika (0,9%) u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin (2 slučaja sinkope i 1 slučaj hipotenzije).
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Croatian: Skupina u kojoj je saksagliptinu i metforminu sekvencijski dodan dapagliflozin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je saksagliptinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
Greek: - Ουρολοίμωξη, παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Τα σημεία μίας σοβαρής ουρολοίμωξης περιλαμβάνουν: o πυρετό, ρίγη, o αίσθημα καύσου κατά τη διούρηση (ούρηση), o μεταβληθείσα συχνότητα ούρησης, συμπεριλαμβανομένης της επείγουσας ανάγκης για συχνότερη ούρηση, o δύσοσμα ή θολά σε εμφάνιση ούρα, o πόνος στη μέση ή τα πλευράσας.
Croatian: - infekcija mokraćnih putova, koja se javlja često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) Znakovi teške infekcije mokraćnih putova uključuju: o vrućicu, zimicu o osjećaj žarenja pri mokrenju o izmijenjena učestalost mokrenja, uključujući češću neodgodivu potrebu za mokrenjem o neugodan miris ili mutan izgled mokraće o bol u leđima ili slabinama
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε επαγόμενη από τη σκιαγραφική ουσία νεφροπάθεια, καταλήγοντας σε συσσώρευση της μετφορμίνης και σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του
Croatian: gljivična infekcija nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Greek: Η αιδοιοκολπίτιδα, η βαλανίτιδα και οι σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικώνοργάνων περιλαμβάνουν τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i povezana genitalna infekcija uključuju sljedeće preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, balanopostitis, genitalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija i vulvovaginitis.
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο:
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister:
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίζεται με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Croatian: NOEL za razvojnu toksičnost povezan je sa sistemskom izloženošću majke, koja je približno 19 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, οι ουρολοιμώξεις ήταν ισορροπημένες μεταξύ των 3 ομάδων θεραπείας: 5,7% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 7,4% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 5,6% στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, infekcije mokraćnih putova bile su podjednako česte u sve 3 liječene skupine: prijavljene su kod 5,7% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% ispitanika u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
Greek: Η αυξημένη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα με την αναστολή του SGLT2 προκαλεί ωσμωτική διούρηση και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΑΠ).
Croatian: Pojačano lučenje glukoze mokraćom kod inhibicije SGLT2 dovodi do osmotske diureze te može uzrokovati pad sistoličkog krvnog tlaka.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη ήταν -1,50 kg (95% ΔΕ [-1,89, -1,11]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης έναντι 2,14 kg (95% ΔΕ [1,75, 2,54]) στην ομάδα γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne tjelesne težine iznosila je -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg, dapagliflozin u dozi od 10 mg i metformin u odnosu na 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) u skupini liječenoj inzulinom glarginom plus metforminom.
Greek: Διαφορά στην επίδραση στην HbA1c
Croatian: HbA1c
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Croatian: Skupina u kojoj je dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu sekvencijski dodan saksagliptin u dozi od 5 mg postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je dapagliflozinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Οι καρδιαγγειακοί θάνατοι ήταν ισορροπημένοι στις ομάδες θεραπείας.
Croatian: Broj slučajeva smrti zbog KV uzroka bio je podjednak u obje liječene skupine.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), περιλαμβανομένων απειλητικών και θανατηφόρων για τη ζωή περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, περιλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima SGLT2, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg + δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + + μετφορμίνη N=179
Croatian: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Croatian: Ne očekuje se da će drugi induktori (npr. karbamazepin, fenitoin i fenobarbital) imati klinički značajnog učinka.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες στους ασθενείς, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και στους ηλικιωμένους.
Croatian: Kod bolesnika s povećanim rizikom od daljnje progresije oštećenja bubrežne funkcije i kod starijih osoba funkciju bubrega treba ocjenjivati i češće, npr. svakih 3 - 6 mjeseci.
Greek: Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -4,06 kg (95% ΔΕ [-4,84, -3,28] p < 0,001) την εβδομάδα 52.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene tjelesne težine između liječenih skupina u 52. tjednu iznosila je -4,06 kg (95% CI [-4,84; -3,28], p < 0,001).
Greek: Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg u usporedbi s glimepiridom kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih metforminom
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, τα καρδιαγγειακά συμβάντα, τα οποία κρίθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως καρδιαγγειακά συμβάντα, αναφέρθηκαν σε ένα σύνολο 1,0% των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,9% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, kardiovaskularni (KV) događaji koji su neovisno ocijenjeni i potvrđeni kao KV događaji prijavljeni su kod 1,0% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 0,6% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 0,9% ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Greek: Ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να εξεταστεί σε περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτίας, εμέτου, ανορεξίας, κοιλιακού άλγους, υπερβολικής δίψας, δυσκολίας στην αναπνοή, σύγχυσης, ασυνήθιστης κόπωσης ή υπνηλίας.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, smetenosti, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.