FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandling med ZEPATIER tillsammans med ribavirin och under en tid efter att behandlingen har avslutats.
English: The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER har inte fastställts för patienter som har genomgått levertransplantation.
English: For grazoprevir, the absolute bioavailability after a 200 mg single dose ranged from 15 - 27% and after multiple 200 mg doses ranged from 20 - 40%.
Swedish: För grazoprevir varierade den absoluta biotillgängligheten efter en engångsdos om 200 mg från 15-27 % och efter multipla doser om 200 mg från 20-40 %.
English: If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Swedish: Om du tar ZEPATIER tillsammans med ribavirin, se till att läsa avsnittet ”Ta inte” i bipacksedeln till ribavirin.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elbasvir or grazoprevir on fertility at elbasvir and grazoprevir exposures higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av grazoprevir eller elbasvir på fertiliteten vid exponeringar av elbasvir och grazoprevir som överstiger exponeringen hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
English: Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Swedish: Tabell 3: Biverkningar identifierade med ZEPATIER* Frekvens
English: HCV replicons with reduced susceptibility to elbasvir and grazoprevir have been selected in cell culture for genotypes 1a, 1b and 4.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för elbasvir och grazoprevir har selekterats i cellodling för genotyp 1a, 1b och 4.
English: RBV was administered at a total daily dose of 800 mg to 1,400 mg based on weight (see section 4.2) Failed prior treatment with boceprevir, telaprevir, or simeprevir in combination with peg-IFN + RBV
Swedish: RBV administrerades vid en total dagsdos på 800 mg till 1 400 mg baserat på kroppsvikt (se avsnitt 4.2) Svikt på tidigare behandling med boceprevir, telaprevir eller simeprevir i kombination med peg-IFN + RBV
English: • If it has been more than 16 hours since you should have taken your dose, do not take the missed dose.
Swedish: • Om det har gått mer än 16 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du inte ta den glömda dosen.
English: In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
Swedish: Om patienten glömmer en dos av ZEPATIER och märker det inom 16 timmar från den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att ta ZEPATIER snarast möjligt och att sedan ta nästa dos av ZEPATIER vid den vanliga tiden.
English: ZEPATIER contains 3.04 mmol (or 69.85 mg) sodium per dose.
Swedish: ZEPATIER innehåller 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dos.
English: SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic
Swedish: SVR baserat på cirrosstatus Icke-cirrotisk
English: What ZEPATIER is ZEPATIER is an antiviral medicine that contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Swedish: ZEPATIER är ett läkemedel för behandling av virusinfektion som innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
English: Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse
Swedish: Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps
English: In population pharmacokinetic analyses, there was no effect of weight on elbasvir pharmacokinetics.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser hade kroppsvikten ingen effekt på farmakokinetiken för elbasvir.
English: Do not stop taking ZEPATIER
Swedish: Sluta inte att ta ZEPATIER
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY and C-SURFER.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY och C-SURFER.
English: No circulating metabolites of either elbasvir or grazoprevir were detected in human plasma.
Swedish: Inga cirkulerande metaboliter av vare sig elbasvir eller grazoprevir påvisades i human plasma.
English: Elbasvir pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HCV-infected subjects.
Swedish: Elbasvirs farmakokinetik är likartad hos friska försökspersoner och hos HCV-infekterade patienter.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common arthralgia, myalgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga artralgia, myalgia
English: If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du har ordinertas saltfattig kost ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: • ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
Swedish: • ZEPATIER ska sättas ut om ALAT-förhöjning åtföljs av tecken eller symtom på leverinflammation eller stegring av konjugerat bilirubin, alkaliskt fosfatas eller International
English: The following adverse reactions were identified in patients taking ZEPATIER without ribavirin for 12 weeks.
Swedish: Följande biverkningar identifierades hos patienter som fick ZEPATIER utan ribavirin i 12 veckor.
English: The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
Swedish: Säkerheten för ZEPATIER bedömdes på basis av 3 placebokontrollerade studier och 7 okontrollerade kliniska studier i fas 2 och 3 på cirka 2 000 patienter med kronisk hepatit C-infektion med kompenserad leversjukdom (med eller utan cirros).
English: The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den apparenta terminala halveringstiden (% geometriskt medelvärde för variationskoefficienten) är cirka 24 (24 %) timmar med 50 mg elbasvir och cirka 31 (34 %) timmar med 100 mg grazoprevir hos HCV-infekterade patienter.
English: The efficacy of ZEPATIER in patients previously exposed to ZEPATIER, or to medicinal products of the same classes as those of ZEPATIER (NS5A inhibitors or NS3/4A inhibitors other than telaprevir, simeprevir, boceprevir), has not been demonstrated (see section 5.1).
Swedish: Effekten av ZEPATIER hos patienter som tidigare har exponerats för ZEPATIER eller för läkemedel i samma klass som ZEPATIER (NS5A-hämmare eller NS3/4A-hämmare med undantag av telaprevir, simeprevir, boceprevir) har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
English: ZEPATIER contains lactose monohydrate.
Swedish: ZEPATIER innehåller laktosmonohydrat.
English: Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel (DAA) har inletts.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV-RNA under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ: 15 HCV RNA IE/ml förutom i C-WORTHY och C-SCAPE [25 HCV RNA IE/ml]) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).
English: Table 6: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of ZEPATIER with and without ribavirin regimens in Phase 2 and Phase 3 clinical studies
Swedish: Tabell 6: Behandlingsutlösta aminosyrasubstitutioner i den poolade analysen av ZEPATIER med och utan ribavirinregimer i kliniska fas 2- och fas 3-studier
English: ENDOTHELIN ANTAGONIST
Swedish: ENDOTELINANTAGONISTER
English: • you are taking any of the following medicines: o rifampicin, usually given for tuberculosis o HIV protease inhibitors such as atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, or tipranavir o efavirenz or etravirine for HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide for HIV o ciclosporin to stop organ transplant rejection or to treat serious inflammatory illnesses of eyes, kidney, joints or skin o bosentan for pulmonary arterial hypertension o carbamazepine or phenytoin, mainly used for epilepsy and seizures o modafinil to help people who cannot stay awake o St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for depression or other problems
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o rifampicin, ges vanligen mot tuberkulos o hiv-proteashämmare såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir eller tipranavir o efavirenz eller etravirin mot hiv o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid mot hiv o ciklosporin för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla allvarliga inflammatoriska sjukdomar i ögon, njure, leder eller hud o bosentan för pulmonell arteriell hypertension (lungsjukdom) o karbamazepin eller fenytoin, används huvudsakligen mot epilepsianfall o modafinil för att hålla dig vaken o johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel) mot depression eller andra problem
English: Elbasvir and grazoprevir are partially eliminated by oxidative metabolism, primarily by CYP3A.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir elimineras delvis genom oxidativ metabolism, främst via CYP3A.
English: Includes subjects from C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE and C-SCAPE.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE och C-SCAPE.
English: Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
Swedish: Interaktion har studerats med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoprixilfumarat (fast doskombination)
English: Elbasvir is an inhibitor of HCV NS5A, which is essential for viral RNA replication and virion assembly.
Swedish: Elbasvir hämmar HCV NS5A, som är nödvändigt för viral RNA-replikation och sammansättningen av virion.
English: It is unknown whether elbasvir or grazoprevir and their metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om elbasvir eller grazoprevir och deras metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
English: What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är beige, ovala, präglade med ”770” på ena sidan och släta på den andra.
English: Most late ALT elevations resolved with ongoing therapy with ZEPATIER or after completion of therapy (see section 4.4).
Swedish: De flesta sena ALATförhöjningar försvann vid fortsatt behandling med ZEPATIER eller efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
English: Elbasvir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Swedish: Elbasvir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
English: Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad ZEPATIER regim vid behandling av kronisk hepatit C-infektion hos patienter med eller utan kompenserad cirros (Child-Pugh A enbart) HCV genotyp
English: For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
Swedish: För specifika doseringsinstruktioner för ribavirin, inklusive doseringsjusteringar, se produktresumen för ribavirin.
English: Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
Swedish: Samtidig administrering med ZEPATIER är kontraindicerat.
English: Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin had serious adverse reactions (abdominal pain, transient ischaemic attack and anaemia).
Swedish: Färre än 1 % av patienter behandlade med ZEPATIER med eller utan ribavirin fick allvarliga biverkningar (buksmärta, transitorisk ischemisk attack och anemi).
English: • have had a liver transplant
Swedish: • har genomgått levertransplantation
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som ZEPATIER har påbörjats.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg elbasvir och 100 mg grazoprevir.
English: Grazoprevir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Swedish: Grazoprevir har visats passera placenta hos råtta och kanin.
English: Elbasvir and grazoprevir are substrates of CYP3A and P-gp.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir är substrat för CYP3A och P-gp.
English: Elbasvir and grazoprevir are inhibitors of the drug transporter BCRP at the intestinal level in humans and may increase plasma concentrations of co-administered BCRP substrates.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir är hämmare av läkemedeltransportören BCRP på intestinal nivå hos människa och kan öka plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade substrat för BCRP.
English: Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och sunitinib kan öka sunitinibkoncentrationerna som leder till en ökad risk av sunitinibassocierade biverkningar.
English: Table 4: Selected treatment emergent laboratory abnormalities Laboratory Parameters
Swedish: Tabell 4: Utvalda behandlingsutlösta laboratorieavvikelser Laboratorievärden
English: The substitutions associated with resistance to NS5B inhibitors do not affect the activity of elbasvir or grazoprevir.
Swedish: De substitutioner som är associerade med resistens mot NS5B-hämmare påverkar inte aktiviteten av elbasvir eller grazoprevir.
English: GT4 (treatmentexperienced)
Swedish: Genotyp 4 (behandlingserfarna)
English: The frequency of late ALT elevations was higher in subjects with higher grazoprevir plasma concentration (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Swedish: Frekvensen av sena ALAT-förhöjningar var högre hos patienter med högre plasmakoncentrationer av grazoprevir (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
English: When elbasvir/grazoprevir was studied with ribavirin, the most frequent adverse reactions to elbasvir/grazoprevir + ribavirin combination therapy were consistent with the known safety profile of ribavirin.
Swedish: När elbasvir/grazoprevir studerades i kombination med ribavirin var de vanligaste biverkningarna i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för ribavirin.
English: Film-coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
Swedish: Filmdragering Laktosmonohydrat Hypromellos Titandioxid Triacetin
English: If more than 16 hours have passed since ZEPATIER is usually taken, then the patient should be instructed that the missed dose should NOT be taken and to take the next dose per the usual dosing schedule.
Swedish: Om det har gått mer än 16 timmar sedan den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att INTE ta den glömda dosen utan att ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
English: The safety and efficacy of elbasvir/grazoprevir (co-administered as a fixed-dose combination; EBR/GZR) or elbasvir + grazoprevir (co-administered as single agents; EBR + GZR) were evaluated in 8 clinical studies in approximately 2,000 subjects (see Table 8).
Swedish: Säkerheten och effekten för elbasvir/grazoprevir (samtidigt administrerade som en fast doskombination: EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (samtidigt administrerade som enskilda läkemedel: EBR + GZR) utvärderades i 8 kliniska studier på cirka 2 000 patienter (se tabell 8).
English: The safety and efficacy of ZEPATIER in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
English: Following once daily administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir and grazoprevir reached steady state within approximately 6 days.
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir en gång dagligen till HCV-infekterade patienter uppnåddes steady state för grazoprevir och elbasvir inom cirka 6 dagar.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • abnormalities in laboratory tests of liver function
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • onormalt svar på leverfunktionstester
English: OPIOID-SUBSTITUTION THERAPY
Swedish: OPIOIDSUBSTITUTIONSBEHANDLING
English: Elbasvir pharmacokinetics were approximately dose-proportional over the range of 5-100 mg once daily.
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir var ungefär dosproportionell över intervallet 5-100 mg en gång dagligen.
English: Co-administration of ZEPATIER with P-gp inhibitors is expected to have a minimal effect on the plasma concentrations of ZEPATIER.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hämmare förväntas ha minimal effekt på plasmakoncentrationen av ZEPATIER.
English: NS3 polymorphisms considered were any amino acid substitution at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175.
Swedish: NS3 polymorfismer som beaktades var aminosyrasubstitutioner vid position 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 eller 175.
English: The highest dose of grazoprevir was 1,000 mg once daily for 10 days, and a single dose of 1,600 mg.
Swedish: Den högsta dosen av grazoprevir var 1 000 mg en gång dagligen i 10 dagar och en enkeldos på 1 600 mg.
English: Expected: ↑ Grazoprevir
Swedish: Förväntat: ↑ Grazoprevir
English: What ZEPATIER is and what it is used for What you need to know before you take ZEPATIER How to take ZEPATIER
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZEPATIER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER Hur du tar ZEPATIER
English: Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte elbasvir eller grazoprevir.
English: C-SURFER (double-blind)
Swedish: C-SURFER (dubbelblind)
English: Overall SVR
Swedish: Total SVR
English: In the clinical studies, the dose of ribavirin was weight-based (< 66 kg = 800 mg/day, 66 to 80 kg = 1,000 mg/day, 81 to 105 kg = 1,200 mg/day, > 105 kg = 1,400 mg/day) administered in two divided doses with food.
Swedish: I de kliniska studierna baserades dosen ribavirin på kroppsvikt (<66 kg = 800 mg dagligen, 66 till 80 kg = 1 000 mg dagligen, 81 till 105 kg = 1 200 mg dagligen, >105 kg = 1 400 mg dagligen) och gavs uppdelade i två doser tillsammans med mat.
English: The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
Swedish: De observerade skillnaderna i behandlingssvar per behandlingsregim i specifika patientpopulationer med eller utan NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart sammanfattas i tabell 7.
English: Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter infekterade med genotyp 4 med behandlingsutlösta resistensassocierade substitutioner i NS5A och NS3, kunde trender för persistens av behandlingsutlösta substitutioner i denna genotyp inte fastställas.
English: Each film-coated tablet contains 87.02 mg of lactose (as monohydrate) and 3.04 mmol (or 69.85 mg) of sodium.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 87,02 mg laktos (som monohydrat) och 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
English: Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
Swedish: Farmakokinetiken för grazoprevir ökade mer än dosproportionellt över intervallet 10-800 mg en gång dagligen hos HCV-infekterade patienter.
English: ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker någon av följande biverkningar.
English: No human data on the effect of elbasvir and grazoprevir on fertility are available.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av elbasvir och grazoprevir på fertiliteten hos människa.
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE
English: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Swedish: genotyp 1a (H77) genotyp 1b (con 1) genotyp 4 (ED43)
English: The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
Swedish: Det är inte känt hur ZEPATIER kan påverka en graviditet.
English: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Swedish: Sakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
English: Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Swedish: Förväntat: ↑ Fluvastatin (främst på grund av intestinal BCRPhämning)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ZEPATIER om du:
English: Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment response
Swedish: Effekt på behandlingssvar av HCV-polymorfismer vid studiestart
English: In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm).
Swedish: Dessutom fick 11 patienter öppen behandling med EBR + GZR i 12 veckor (intensiv PK-arm).
English: Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 till studiearmarna.
English: Target
Swedish: Mål
English: Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
Swedish: Exponeringen av oralt grazoprevir är cirka dubbelt så hög hos HCV-infekterade patienter som hos friska försökspersoner.
English: During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, < 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
Swedish: Under kliniska studier med ZEPATIER med eller utan ribavirin, oavsett behandlingstid, drabbades <1 % (13/1 690) av patienter av förhöjningar av ALAT från normala nivåer till över 5 gånger ULN, vanligen vid eller efter behandlingsvecka 8 (genomsnittlig tid till debut 10 veckor, intervall 6-12 veckor).