FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravi Libtayoga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšana ar Libtayo ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Estonian: Kõige sagedamad immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) olid hüpotüreoos (kilpnäärme alatalitlus koos väsimuse, kaalutõusu ning naha- ja juuste muutustega), pneumoniit (kopsupõletik, mis põhjustab raskendatud hingamist ja köha), nahareaktsioonid, hüpertüreoos (kilpnäärme liigtalitlus, mis võib põhjustada hüperaktiivsust, higistamist, kaalukaotust ja janu) ning hepatiit (maksapõletik).
Latvian: Visbiežākās ar imūnsistēmu saistītās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir hipotireoze (mazaktīvs vairogdziedzeris ar nogurumu, svara pieaugumu, kā arī ādas un matu izmaiņām), pneimonīts (plaušu iekaisums, izraisot elpas trūkumu un klepu), hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris, kas var izraisīt hiperaktivitāti, svīšanu, svara zudumu un slāpes) un hepatīts (aknu iekaisums).
Estonian: Libtayo kasutamisel on teatatud rasketest reaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomite ja valuliku lööbega nahal, suul, silmades ja suguelunditel).
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Estonian: Muu teave Libtayo kohta
Latvian: Cita informācija par Libtayo
Estonian: Kuidas Libtayo toimib?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Estonian: Lokaalse kaugelearenenud haigusega patsientidest, kes said Libtayot iga 2 nädala järel (annuses 3 mg kehamassi kg kohta) ligikaudu 2 aasta jooksul, vähenes kasvaja 44%-l.
Latvian: Starp pacientiem ar lokāli progresējušu slimību, kuri apmēram gadu ik pēc divām nedēļām saņēma Libtayo (devu 3 mg/kg ķermeņa masas), 44 % pacientu novēroja vēža samazināšanos.
Estonian: Turustaja uurib ka seda, kas ravim toime oleneb vähirakkude toodetava PD-L1 tasemest.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai noskaidrotu, vai zāles darbojas atšķirīgi atkarībā no vēža šūnu producētā PD-L1 līmeņa.
Estonian: Et Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Libtayo turustaja andmed praegu toimuvast uuringust ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta naha lamerakk-kartsinoomi korral.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Estonian: Retseptoriga seondudes ei lase tsemiplimaab valkudel PD-L1 ja PD-L2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Estonian: Libtayo turustaja annab patsientidele juhendi ja ohutuskaardi, millel on ravimi immuunsüsteemiga seotud nähtude ja sümptomite teave, ning juhised võtta sümptomite tekkimisel ühendust arstiga.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, nodrošinās pacientiem vadlīnijas un brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu blakusparādību pazīmēm un simptomiem saistībā ar iedarbību uz imūnsistēmu, kā arī instrukcijas par sazināšanos ar ārstu simptomu gadījumā.
Estonian: Lisateavet Libtayo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Estonian: Libtayo on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Estonian: Libtayo toimeaine tsemiplimaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma immuunsüsteemi T-rakkude retseptori PD-1 (sihtmärk) ja sellega seonduma.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Estonian: Libtayo sisaldab toimeainena tsemiplimaabi.
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Estonian: Libtayot seostatakse immuunsüsteemi aktiivsusega seotud kõrvalnähtudega, mis võivad olla rasked, ehkki suurem osa kõrvalnähtudest kaovad asjakohase raviga või Libtayo võtmise lõpetamisel.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Estonian: Libtayo on efektiivne paljude patsientide naha lamerakk-kartsinoomi ravis.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Estonian: Mis riskid Libtayoga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis seonduvad selle retseptoriga ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Estonian: Libtayo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Estonian: Libtayo on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki nahavähi, naha lokaalse kaugelearenenud (levinud kõrval olevatele aladele) või metastaatilise (levinud organismis ka mujale) lamerakk-kartsinoomi ainuravimina täiskasvanutel.
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Estonian: Libtayo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Libtayo kasulikkus?
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Libtayot manustatakse 30 minutit kestva veeniinfusioonina.
Latvian: Libtayo tiek ievadītas ar infūziju (pilienu veidā) vēnā 30 minūšu laikā.
Estonian: Uuring tuleb läbi viia vastavalt kokkulepitud protokollile.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Estonian: Teil võib samaaegselt tekkida enam kui üks kõrvaltoime.
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt vairāk nekā viena blakusparādība.
Estonian: Need tõsised kõrvaltoimed on muuhulgas:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
Estonian: Efektiivsus ja PD-L1 staatus
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Estonian: 2. aste, mis kestab kauem kui 1 nädal,
Latvian: 2. pakāpe ilgāk par 1 nedēļu,
Estonian: • Infusioon kestab ligikaudu 30 minutit.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teie ravi ohte ja kasu.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Estonian: Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
Estonian: • LIBTAYO võib kahjustada teie sündimata last.
Latvian: • LIBTAYO var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Estonian: Oluline on patsiendi hoiatuskaart alal hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
Latvian: Datu apkopošanas laiks bija 2018. gada 20. septembris 1. un 3. grupas pacientiem un 2018. gada 10. oktobris 2. grupas pacientiem.
Estonian: 31. märts 2023
Latvian: 2023. gada 31. marts
Estonian: Kilpnäärmehäired võivad ilmneda ravi jooksul mis tahes ajal.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Estonian: LIBTAYO võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arsti kohe teavitama.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Estonian: Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Alustada sümptomaatilist ravi.
Latvian: Uzsākt simptomātisku ārstēšanu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud juunis 2019
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūnijā.
Estonian: • Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Estonian: • probleemid mujal teie organismis.
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Latvian: • LIBTAYO Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Estonian: Arst annab igale patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Latvian: Ārsts katram pacientam izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi selle ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Estonian: Uuringu 1540 efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3.
Latvian: Pētījuma 1540 efektivitātes rezultāti ir norādīti 3. tabulā.
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Estonian: LIBTAYO ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: LIBTAYO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Imendumine Tsemiplimab manustatakse intravenoosselt ja on seega täielikult biosaadav.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuni 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada LIBTAYO toimet.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt LIBTAYO iedarbību.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ei täheldatud.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Estonian: Eeldatavalt laguneb tsemiplimab väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Latvian: Paredzams, ka cemiplimabs sadalīsies līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Estonian: Tsemiplimabi kliirens pärast esimest annust on ligikaudu 0,33 l/ööpäev.
Latvian: Cemiplimaba klīrenss pēc pirmās devas ir aptuveni 0,33 l dienā.
Estonian: Tsemiplimabi süsteemne saadavus on kõigis vanuserühmades sarnane (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete kunagi kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastuse määr (ORR)
Latvian: Apstiprināts objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Estonian: Üks patsient kolmest sai süsteemset ravi kortikosteroididega.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatutega.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Estonian: Artriit j
Latvian: Artrīts j
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Estonian: Pakendi infolehes toodud teave on leitav patsiendi hoiatuskaardilt, mille arst teile andis.
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā iekļautā informācija ir pieejama pacienta brīdinājuma kartītē, kuru Jums izsniedzis ārsts.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui te rasestute ravi ajal LIBTAYO'ga.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
Estonian: Tsemiplimabi manustamine raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni, ei ole soovitatav, v.a juhul kui kliiniline kasu ületab võimalikku riski.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Estonian: 4. aste või kinnitatud SJS või TEN diagnoos
Latvian: 4. pakāpe vai apstiprināts SJS vai TEN
Estonian: Närvisüsteemi häired: meningiit a
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: meningīts a
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Estonian: Mõned põletikulised seisundid võivad põhjustada ka surma ja vajavad ravi või te peate lõpetama ravi LIBTAYO'ga.
Latvian: Daži ar iekaisumu saistītie traucējumi var arī izraisīt nāvi un ir jāārstē, vai arī Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana ar LIBTAYO.
Estonian: Need immuuntekkelised reaktsioonid võivad hõlmata mis tahes organsüsteemi.
Latvian: Šīs ar imūno sistēmu saistītās reakcijas var skart jebkuru orgānu sistēmu.
Estonian: Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Latvian: Skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības" 4. punktā.
Estonian: Üldkliirens näib aja jooksul vähenevat ligikaudu 35%, mille tulemusena on kliirens püsikontsentratsioonil (CLss) 0,21 l/ööpäev; kliirensi vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Kopējais klīrenss laika gaitā samazinās par aptuveni 35%, kā rezultātā klīrenss līdzsvara apstākļos (CLss) ir 0,21 l dienā; CL samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab oma rakke);
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Estonian: 1. tüüpi diabeet
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Estonian: Sagedusmääratlused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
Latvian: Devu intervālā eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 19,4 dienas.
Estonian: Spetsiifilisi metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud, sest tsemiplimab on valk.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo cemiplimabs ir olbaltumviela.
Estonian: 3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (hiperglikēmija)
Estonian: Teadaolevalt antikehad (k.a IgG4) erituvad inimese rinnapiima; riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Latvian: Zināms, ka antivielas (tai skaitā IgG4) cilvēkam izdalās mātes pienā; risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Estonian: Meningiit b
Latvian: Meningīts b
Estonian: Ärge säilitage allesjäänud infusioonilahust korduvkasutamiseks.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
Estonian: Pärast avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe lahjendada ja manustada.
Latvian: Pēc atvēršanas Pēc atvēršanas zāles nekavējoties jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Estonian: Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
Latvian: Pierādījumu par izmainītu farmakokinētiku vai drošuma profilu pēc anti-cemiplimaba antivielu izveidošanās nav.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uurima biomarkereid kinnitamaks, et PD-L1 avaldumine ei ennusta efektiivsust.
Latvian: RAĪ jāpēta biomarķieri, lai apstiprinātu, ka PD-L1 ekspresija neļauj prognozēt efektivitāti.
Estonian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Iirimaa
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
Estonian: Nendel patsientidel tuleb andmete puudumise tõttu kasutada tsemiplimabi ettevaatusega pärast hoolikat patsiendi kasu ja riski hindamist.
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Estonian: Mediaan Vahemik (kuud)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, võib seda ajutiselt säilitada kas:
Latvian: Ja atšķaidīto šķīdumu neievada tūlīt, to kādu laiku drīkst uzglabāt vai nu:
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju LIBTAYO't teile manustatakse ja kui palju ravikuure te vajate.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
Estonian: Haigusjuhud oli 3. raskusastmega või kergemad, kui ei ole märgitud teisiti.
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada.
Latvian: Iekaisums var izraisīt nopietnu organisma bojājumu.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
Estonian: Kliinilist aktiivsust täheldati sõltumata kasvaja PD-L1 avaldumisest.
Latvian: Klīnisko aktivitāti novēroja neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas statusa.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Atbilstošu datu par cemiplimaba lietošanu grūtniecēm nav.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud, et PD-1/PD-L1 signaalrajal on roll raseduse säilitamisel, hoides alal immunoloogilist taluvust, ja uuringud on näidanud, et PD-1 retseptori blokeerimine põhjustab raseduse enneaegse katkemise.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1 / PD-L1 signālceļam ir nozīme grūtniecības saglabāšanā, nodrošinot imunoloģisko panesamību, un pētījumos pierādīts, ka PD-1 receptora blokādes dēļ notiek agrīna grūtniecības pārtraukšanās.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http ///www.ema.,europa.eu.
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Estonian: Ärge lõpetage LIBTAYO kasutamist arstiga nõu pidamata, sest ravi lõpetamine võib ravimi toime peatada.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar LIBTAYO, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo, pārtraucot ārstēšanu, var beigties šo zāļu iedarbība.
Estonian: • aju- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab nakkus;
Latvian: • galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti izraisa infekcija;
Estonian: 1. tüüpi diabeet on liittermin, mis hõlmab diabeeti, diabeetilist ketoatsidoosi ja 1. tüüpi diabeeti.
Latvian: 1. tipa cukura diabēts ir salikts termins, kas ietver cukura diabētu, diabētisku ketoacidozi un 1. tipa cukura diabētu.
Estonian: Allesjäänud infusioonilahust ei tohi uuesti kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Infūziju šķīduma neizlietoto daļu nedrīkst izmantot atkārtoti un tā ir jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Estonian: Patsientidest 33,7% oli eelnevalt ravitud vähemalt ühe kasvajavastase süsteemse ravimiga, 90,2% patsientidest oli eelnevalt kirurgiliselt ravitud seoses kasvajaga ja 67,9% patsientidest oli eelnevalt saanud kiiritusravi.
Latvian: 33,7% pacientu iepriekš bija saņēmuši vismaz 1 sistēmisku pretvēža terapiju, 90,2% pacientu iepriekš bija veikta ar vēzi saistīta operācija un 67,9% pacientu iepriekš saņēma staru terapiju.
Estonian: Tsemiplimab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Cemiplimabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ärge loksutage lahust.
Latvian: Nekratiet šķīdumu.
Estonian: Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Latvian: Ārsts Jums var arī atlikt nākamās LIBTAYO devas ievadīšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Estonian: LIBTAYO soovitatav annus on 350 mg.
Latvian: LIBTAYO ieteicamā deva ir 350 mg.
Estonian: Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Latvian: Citas zāles caur to pašu infūziju sistēmu nedrīkst ievadīt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimi esmakordset avamist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: raskusaste (sagedusmääratlus)
Latvian: pakāpe (Biežums)
Estonian: b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
Latvian: b Novērotas, lietojot LIBTAYO vai citas monoklonālās antivielas pret PD-1/PD-L1
Estonian: a Toksilisuse raskusastet tuleb hinnata Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühiste terminoloogiliste kriteeriumite (National Cancer Institute Sage Terminology Criteria; NCI CTCAE) kehtiva versiooni järgi.
Latvian: a Toksicitātes smaguma pakāpe jānosaka, izmantojot Nacionālā Vēža institūta vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju aktuālo versiju (NCI CTCAE).
Estonian: Neil loomaliikidel on inimestele sarnane ema-loote vastasmõju.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.