FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel mag ook na deze periode worden gebruikt, maar alleen op laesies die op de behandeling reageren.
Croatian: Može se primjenjivati i nakon tog razdoblja, ali samo na lezije koje reagiraju na liječenje.
Dutch: • behandeling voor visceraal (inwendig) Kaposi-sarcoom niet nodig is.
Croatian: • liječenje visceralnog Kaposijevog sarkoma (u unutrašnjosti tijela) nije potrebno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Panretin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Panretin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Panretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Panretin nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Panretin mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, die een zwangerschap plannen of die borstvoeding geven.
Croatian: Lijek Panretin također se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili planiraju trudnoću, ili u žena koje doje.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Panretin continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Panretin kontinuirano se prate.
Dutch: Een overzicht van Panretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Panretin i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Panretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Panretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Panretin, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Panretin pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Een patiënt werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als zijn/haar laesies qua oppervlak afnamen of in bepaalde mate afvlakten, afhankelijk van het type laesies.
Croatian: Smatra se da je bolesnik odgovorio na liječenje ako je površina ili debljina njegovih lezija smanjena za određeni udio ovisno o vrsti lezije.
Dutch: Panretin heeft op 11 oktober 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Panretin dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 11. listopada 2000.
Dutch: Er dient op te worden gelet dat er geen gel op de gezonde huid rond de laesies wordt aangebracht.
Croatian: Mora se izbjegavati nanošenje gela na zdravu kožu oko lezija.
Dutch: Panretin werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee 12 weken durende studies waarbij in totaal 402 patiënten met Kaposi-sarcoom betrokken waren.
Croatian: Panretin je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u dvama ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana koja su obuhvatila ukupno 402 bolesnika s Kaposijevim sarkomom.
Dutch: Hoe werkt Panretin?
Croatian: Kako djeluje Panretin?
Dutch: Panretin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor retinoïden in het algemeen, voor alitretinoïne of voor één of meer van de andere bestanddelen.
Croatian: Lijek Panretin ne smije se primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na retinoide općenito ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Panretin te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Panretin?
Dutch: Waarom is Panretin geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Panretin odobren u EU-u?
Dutch: Panretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft met de behandeling van Kaposi-sarcoom.
Croatian: Panretin se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju Kaposijevog sarkoma.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt voor het behandelen van laesies dicht bij gebieden die door andere huidaandoeningen zijn aangetast.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za liječenje lezija koje su blizu područja zahvaćenih drugim kožnim poremećajima.
Dutch: Panretin was werkzamer dan de placebo bij het behandelen van Kaposi-sarcoom.
Croatian: Lijek Panretin pokazao se djelotvornijim od placeba u liječenju Kaposijevog sarkoma.
Dutch: Panretin is beschikbaar als een gel die tweemaal per dag op de huidlaesies moet worden aangebracht, waarbij genoeg gel wordt gebruikt om elk laesie met een ruime laag te bedekken.
Croatian: Panretin je dostupan u obliku gela koji se nanosi na lezije na koži dva puta na dan u količini koja je dovoljna za pokrivanje svake lezije izdašnim slojem gela te se potom ostavlja tri do pet minuta da se osuši prije nego što ga se pokrije tkaninom.
Dutch: Panretin is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van huidlaesies (verwondingen) die worden waargenomen bij aidspatiënten met Kaposi-sarcoom (een type huidkanker).
Croatian: Panretin je lijek koji se primjenjuje za liječenje lezija na koži uočenih u bolesnika s AIDS-om koji imaju Kaposijev sarkom (vrsta raka kože).
Dutch: Hoe wordt Panretin gebruikt?
Croatian: Kako se Panretin koristi?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Croatian: udio bolesnika koji je odgovorio na liječenje.
Dutch: Wat is Panretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Panretin i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Panretin in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Panretin?
Dutch: De werkzame stof in Panretin, alitretinoïne, is een middel tegen kanker dat behoort tot de groep van de ‘retinoïden', stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe alitretinoïne bij Kaposi-sarcoom precies werkt is onbekend.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Panretin, alitretinoin, sredstvo je za liječenje raka koje pripada skupini retinoida, tvari dobivenih iz vitamina A.
Dutch: Welke voordelen bleek Panretin tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Panretin dokazane u ispitivanjima?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Panretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag, pruritus (jeuk), huidaandoeningen (barstvorming, roofvorming, korstvorming, vochtafvoer, vochtafscheiding) en pijn (branderig gevoel, gevoeligheid).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Panretin (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) su osip, pruritus (svrbež), kožni poremećaji (ispucalost, hrapavost, kraste, vlaženje, gnojni iscjedak) i bol (žarenje, osjetljivost).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Panretin.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Panretin potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Ongeopend: 3 jaar.
Croatian: Neotvoreno: 3 godine.
Dutch: 0 = Geen reactie
Croatian: 0 = nema reakcije
Dutch: Uw arts kan u meer informatie verschaffen.
Croatian: Liječnik Vam može dati više informacija.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe lang de behandeling zal duren.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će liječenje trajati.
Dutch: Breng de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip aan.
Croatian: Nanesite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: • Het kan tot 12 weken duren voordat u enige verbetering opmerkt.
Croatian: • Može biti potrebno do 12 tjedana da bi se primijetilo ikakvo poboljšanje.
Dutch: • Wees niet ontmoedigd als u niet meteen verbetering constateert.
Croatian: • Nemojte se obeshrabriti ako se odmah ne primijeti poboljšanje.
Dutch: Graad 0, 1 of 2
Croatian: Stupanj 0, 1 ili 2
Dutch: - Panretin bevat alcohol.
Croatian: - Panretin sadrži alkohol.
Dutch: Geen actie vereist behalve verdergaan met bewaking.
Croatian: Nije potrebno ništa poduzimati osim kontinuiranog praćenja.
Dutch: Minstens vier
Croatian: Najmanje jedna Najmanje četiri
Dutch: De container zorgvuldig gesloten houden.
Croatian: Spremnik čuvati čvrsto zatvoren.
Dutch: Het geneesmiddel bleek niet genotoxisch.
Croatian: Ovaj lijek nije bio genotoksičan.
Dutch: • Vrouwen die zwanger willen worden.
Croatian: • Žene koje planiraju trudnoću.
Dutch: Infectie, inclusief bacteriële infectie
Croatian: infekcija, uključujući bakterijsku infekciju
Dutch: Klinisch complete respons (CCR) %
Croatian: Potpuni klinički odgovor (CCR) %
Dutch: Er zijn geen speciale aanbevelingen voor gebruik bij oudere mannen (ouder dan 65).
Croatian: Nema posebnih preporuka za primjenu u starijih muškaraca (iznad 65 godina starosti).
Dutch: Duidelijke roze tot rode kleuring
Croatian: Jasno ružičasta do crvena obojenost
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij vrouwen zijn bij gebrek aan voldoende klinische gegevens niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u žena nisu ustanovljene zbog nedostatka kliničkih podataka.
Dutch: Na het openen binnen 90 dagen gebruiken,
Croatian: Nakon otvaranja, primijeniti u roku od 90 dana.
Dutch: Onderzoek 2 (BD)
Croatian: Ispitivanje 2 (BD)
Dutch: Houd uit de buurt van open vuur.
Croatian: Čuvajte ga daleko od otvorenog plamena.
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE TUBE
Croatian: TEKST NA KUTIJI I TEKST NA NALJEPNICI TUBE
Dutch: Oudere mannen
Croatian: Stariji muškarci
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 27 september 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. rujan 2010
Dutch: • Stop niet met de behandeling bij de eerste tekenen van verbetering.
Croatian: • Nemojte prestati s liječenjem nakon prvog znaka poboljšanja.
Dutch: • Zwangerheid en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Dutch: Er werden slecht twee ernstige bijwerkingen gemeld (sepsis en cellulitis bij dezelfde patiënt).
Croatian: Bile su prijavljene samo dvije ozbiljne nuspojave (sepsa i celulitis u istog bolesnika).
Dutch: Elke doos bevat één tube gel.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu tubu gela.
Dutch: Tijdens gebruik: Het restant in de tube dient 90 dagen nadat deze voor het eerst werd geopend te worden weggegooid.
Croatian: U primjeni: Tubu s preostalim sadržajem treba baciti 90 dana nakon prvog otvaranja.
Dutch: Het optreden van ernstige huiduitslag was onafhankelijk van de duur van de behandeling (10% in beide gevallen).
Croatian: Incidencija teškog kožnog osipa bila je neovisna o trajanju liječenja (10% u oba slučaja).
Dutch: Soms kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, uw arts zal u hierover informeren.
Croatian: Ponekad je potrebno i prekinuti liječenje, o čemu će Vas obavijestiti liječnik.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Wel werd een hogere mate van gefuseerde sternebrae waargenomen.
Croatian: Međutim, opažena je povećana stopa fuzije sternebra.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Panretin NIET gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Panretin ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Dutch: Er zouden echter individuele factoren kunnen zijn (bijv. beschadigde huidbarrière, overmatig gebruik) die bijdragen aan een hogere systemische blootstelling.
Croatian: Međutim, određeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.
Dutch: - Als u vindt dat het effect van Panretin te sterk of te zwak is, richt u zich tot uw arts of apotheker.
Croatian: - Ako mislite da je učinak Panretina prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De patiënten dienen voor en na het aanbrengen hun handen te wassen; het dragen van handschoenen is niet nodig.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Bolesnici moraju oprati ruke prije i nakon primjene; nije potrebno nositi rukavice.
Dutch: Algehele respons %
Croatian: Ukupni odgovor %
Dutch: Sluitende verbanden dienen vermeden te worden.
Croatian: Okluzivne povoje treba izbjegavati.
Dutch: Milde/matige uitslag (alle gebeurtenissen ongeacht de oorzaak) kwam minder vaak voor in patiënten die gedurende minder dan 16 weken werden behandeld dan in patiënten die gedurende 16 weken of langer werden behandeld (mild, 33% versus 63%; matig, 29% versus 43%).
Croatian: Incidencija blagog/umjerenog osipa (svi slučajevi bez obzira na uzrok) bila je manja u bolesnika liječenih kraće od 16 tjedana nego u onih liječenih 16 tjedana ili dulje (blagi, 33% nasuprot 63%; umjeren, 29% nasuprot 43%).
Dutch: In Studie 2a (N = 99), steeg het algehele responspercentage tot 56,1%.
Croatian: U Ispitivanju 2a (N = 99), stopa ukupnog odgovora povećala se na 56,1%.
Dutch: Behandeling van een laesie die volgens klinische beoordeling volledig is hersteld, moet worden gestaakt.
Croatian: Liječenje svake lezije koja se prema kliničkoj procjeni potpuno povukla treba prekinuti.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Indien de sluiting doorboord of niet zichtbaar is wanneer u de verpakking voor het eerst opent, dan mag u het product NIET GEBRUIKEN en dient u het naar de apotheek terug te brengen.
Croatian: Ako je taj pečat probušen ili nije vidljiv kad prvi put otvorite pakiranje, NEMOJTE KORISTITI lijek i vratite ga u ljekarnu.
Dutch: In de open-label fase van Studie 1 (N = 184), steeg het algehele responspercentage tot 66,7%.
Croatian: U otvorenoj fazi Ispitivanja 1 (N = 184) stopa ukupnog odgovora povećala se na 66,7%.
Dutch: Systeem/orgaanklassen (terminologie volgens MedDRA)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige oncolytica, ATC-code: LO1XX22
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali neoplastici, ATK oznaka: L01XX22
Dutch: De geprojecteerde duur voor gedeeltelijk reagerende laesies (PR) om later tot een klinisch complete respons (CCR) te komen, was 168 dagen.
Croatian: Predviđeno vrijeme u kojem su lezije koje su postigle djelomični odgovor (PR) kasnije postigle potpuni klinički odgovor (CCR) iznosilo je 168 dana.
Dutch: Alitretinoïne kan schade aan de foetus veroorzaken.
Croatian: Alitretinoin može naškoditi fetusu.
Dutch: Serum LDL was hoger in de mannelijke en vrouwelijke groepen op dag 29.
Croatian: Serumski LDL bio je povećan u skupinama mužjaka i ženki 29. dana.
Dutch: - Vermijd de behandelde plekken te krabben.
Croatian: - Nemojte grebati liječena područja.
Dutch: Wat is Panretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Panretin i za što se koristi
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik (op de huid) Begin met Panretin tweemaal daags aan te brengen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Croatian: Kako nanositi Panretin: Samo za kožnu primjenu (na kožu) Za početak, primjenjujte Panretin dva puta na dan, jedanput ujutro i jedanput navečer.
Dutch: Strijk een dikke laag gel over de gehele oppervlakte van elke laesie die u wilt behandelen.
Croatian: Nanesite obilati sloj gela preko čitave površine svake lezije koju želite liječiti.
Dutch: Indien het product wordt gebruikt tijdens een zwangerschap of indien de patiënt zwanger wordt terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Croatian: Ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje se mora prekinuti.
Dutch: Zodra ze geactiveerd zijn, functioneren deze receptoren als ligans-afhankelijke transcriptiefactoren die de expressie van specifieke genen reguleren.
Croatian: Nakon aktivacije, ti receptori funkcioniraju kao transkripcijski čimbenici ovisni o ligandu koji reguliraju ekspresiju posebnih gena.
Dutch: De groep van de retinoïden is in verband gebracht met fotosensibiliteit.
Croatian: Skupina retinoida povezana je s fotoosjetljivošću.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, invloed op fertiliteit
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza, narušena plodnost
Dutch: Geopende tubes Panretin niet gel boven 25°C bewaren en tegen blootstelling aan sterk licht en hitte beschermen (bijv. direct zonlicht).
Croatian: Otvorene tube Panretin gela ne smiju se čuvati na temperaturi iznad 25 °C i trebaju se zaštititi od izlaganja jakoj svjetlosti i toplini (npr. izravnoj sunčevoj svjetlosti).
Dutch: - Laat de gel gedurende drie tot vijf minuten drogen voordat u de behandelde plek met losse kleding bedekt.
Croatian: - Ostavite gel tri do pet minuta da se osuši prije nego što pokrijete liječeno područje laganom odjećom.
Dutch: De kans op interacties met systemische middelen is dus laag.
Croatian: Stoga postoji mala mogućnost interakcija sa sistemskim lijekovima.
Dutch: Alitretinoïne is echter teratogeen, daarom dienen zowel mannen als vrouwen adequate voorzorgen te treffen om te voorkomen dat vrouwelijke partners zwanger raken.
Croatian: Međutim, alitretinoin je teratogen, tako da i muškarci i žene trebaju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza kako bi se izbjegla trudnoća u partnerica.
Dutch: Indien de bijwerkingen te oncomfortabel worden en vergezeld zijn van intensieve roodheid en irritatie, uitslag, zwelling of pijn, dient u het advies van u arts in te winnen over het aanpassen van de behandelingsdosis.
Croatian: Ako učinci postanu previše neugodni, uz jako crvenilo i nadraženost, osip, oticanje ili bol, morate potražiti savjet liječnika kako da prilagodite dozu liječenja.
Dutch: Panretin kan ongewenste irritatie of roodheid veroorzaken in gezonde huid.
Croatian: Panretin može prouzročiti neželjenu nadraženost ili crvenilo zdrave kože.
Dutch: Er waren geen biologisch relevante hematologische verschillen of verschillen in de samenstelling van het serum na de periode van 14 dagen.
Croatian: Nije bilo biološki važnih hematoloških razlika ili razlika u biokemijskim nalazima seruma nakon 14-dnevnog razdoblja.
Dutch: • Als u ongewenste bijwerkingen op de huid ondervindt, dient u eventueel het aantal dagelijkse toepassingen te verminderen of het gebruik van Panretin gedurende korte tijd te staken.
Croatian: • Ako razvijete neželjene učinke na koži, možda ćete trebati smanjiti broj primjena u danu ili neko vrijeme prestati primjenjivati Panretin.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt op de huid waar Panretin is aangebracht:
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su na koži na koju se nanosi Panretin:
Dutch: Geen
Croatian: Nijedan
Dutch: Verhoogde roodheid, mogelijk oedeem
Croatian: Pojačano crvenilo, mogući edem
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eisai GmbH
Dutch: Dit niveau stemt overeen met ca. 1/100 van de gemiddelde concentratie die in mannelijke ratten is gemeten.
Croatian: Ova razina je oko 1/100 prosječne koncentracije izmjerene u mužjaka štakora.
Dutch: Er wordt aanbevolen dat moeders met HIV geen borstvoeding geven teneinde het risico van transmissie van de virus uit te sluiten.
Croatian: Majkama zaraženima HIV-om ne preporučuje se dojiti djecu kako bi se isključio rizik od prijenosa virusa.
Dutch: Studie 2 werd gevolgd door een open-label studie (studie 2a), die alleen patiënten omvatte die verkozen verder te gaan na studie 2.
Croatian: Za Ispitivanjem 2 slijedilo je otvoreno ispitivanje (Ispitivanje 2a), koje je uključilo samo bolesnike iz Ispitivanja 2 koji su odabrali nastaviti sudjelovanje.
Dutch: Aantal reagerende
Croatian: Broj odgovora
Dutch: - Een milde zeep wordt aanbevolen om een bad of douche te nemen.
Croatian: - Kod tuširanja i kupanja preporučuje se koristiti blagi sapun.
Dutch: Zelfde als voor irritatie van graad 3.
Croatian: Kao za stupanj 3 nadraženosti.
Dutch: Een aantal van deze patiënten werd gevolgd tijdens de behandeling van maximaal 64 laesies (range 4-64, mediaan 11,5 laesies) gedurende maximaal 44 weken (range 2-44, mediaan 15 weken).
Croatian: Podskupina ovih bolesnika bila je praćena tijekom liječenja do 64 lezije (raspon 4-64, medijan 11,5 lezija) u trajanju do 44 tjedna (raspon 2-44, medijan 15 tjedana).
Dutch: 4 = Zeer sterk
Croatian: 4 = vrlo teški
Dutch: • Overgevoeligheid voor retinoïden in het algemeen, voor de werkzame stof alitretinoïne of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: • Preosjetljivost na retionide općenito, djelatnu tvar alitretinoin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De opening van de tube Panretin-gel is met een metalen veiligheidssluiting bedekt.
Croatian: Otvor tube Panretina prekriven je metalnim sigurnosnim pečatom.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van alitretinoïne te bepalen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se odredila kancerogenost alitretinoina.
Dutch: De behandeling mag echter niet worden hervat indien toxiciteit van graad 4 is opgetreden bij een applicatiefrequentie van minder dan tweemaal daags.
Croatian: Međutim, ne smije se ponovno početi s liječenjem ako je toksičnost stupnja 4 nastupila kod učestalosti primjene manje od dva puta na dan.
Dutch: De meeste patiënten kunnen Panretin verder blijven gebruiken door het aantal toepassingen per dag te wijzigen.
Croatian: Većina bolesnika može nastaviti s primjenom Panretina tako što će se promijeniti broj primjena Panretina u danu.
Dutch: Indien toxiciteit optreedt op de plaats van aanbrengen, kan de frequentie van het aanbrengen worden verminderd zoals hierna is beschreven.
Croatian: Ako na mjestu primjene nastupi toksičnost, učestalost primjene može se smanjiti kako je opisano niže.
Dutch: De veiligheid van Panretin-gel is geëvalueerd in klinische studies bij meer dan 469 patiënten met AIDS-verwant KS, waarvan er 439 werden behandeld met een alitretinoïneconcentratie van 0,1%.
Croatian: Sigurnost Panretin gela procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u više od 469 bolesnika s KS povezanim s AIDS-om, od kojih je 439 bilo liječeno alitretinoinom u koncentraciji od 0,1%.
Dutch: 29% van de laesies die in een onderzoek een gedeeltelijke respons (PR) maar geen klinisch complete respons (CCR) bereikten binnen de eerste 12 weken van behandeling, ontwikkelden een CCR bij verdere behandeling na 12 weken.
Croatian: U jednom ispitivanju, 29% lezija koje su pokazale djelomični odgovor (PR) ali nisu postigle potpuni klinički odgovor (CCR) unutar prvih 12 tjedana liječenja dostigle su CCR tijekom nastavka liječenja nakon 12. tjedna.
Dutch: De resultaten lijken erop te wijzen dat alitretinoïne in het UV-bereik licht absorbeert en fotodegradatie naar andere isomeren ondergaat (hoofdzakelijk volledig-trans-retinoïnezuur).
Croatian: Rezultati ukazuju na to da alitretinoin apsorbira svjetlost iz ultraljubičastog područja i podložan je fotodegradaciji do drugih izomera (pretežno all-trans-retinoične kiseline).
Dutch: AANPASSING VAN BEHANDELING
Croatian: PRILAGODBE LIJEČENJA
Dutch: Naar verwachting heeft Panretin-gel alleen plaatselijke therapeutische effecten en speelt het geen rol in de preventie of behandeling van viscerale KS.
Croatian: Može se očekivati da Panretin gel ima samo lokalne terapijske učinke i nema ulogu u sprječavanju ili liječenju visceralnog KS.