FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub rekombinowaną hirudynę, w tym - jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia krzepnięcia (np.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam arba sintetiniam hirudinui (įskaitant desirudiną) arba kuriai nors pagalbinei Revasc medžiagai; - jeigu vyksta stiprus kraujavimas arba sergate sunkia liga, pasireiškiančia kraujavimu (pvz.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ REVASC
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Revasc
Polish: Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
Lithuanian: Revasc pradedamas vartoti vadovaujant gydytojui, turinčiam kraujo krešėjimo sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Dystrybucja Desyrudyna przenika do przestrzeni pozakomórkowej, objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 0,25 l/kg mc. i jest niezależna od dawki.
Lithuanian: Kai vaisto koncentracija plazmoje nusistovi, jo pasiskirstymo tūris būna 0,25 l/kg (nuo dozės nepriklauso).
Polish: Leczenie desyrudyną należy kontynuować dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w zależności co nastąpi pierwsze.
Lithuanian: Po operacijos desirudino toliau vartojama 2 kartus per parą arba 9 dienas (ilgiausiai 12 dienų), arba kol pacientas pradės normaliai vaikščioti (priklausomai kuri aplinkybė atsiras anksčiau).
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku jest 15 mg wstrzykiwane dwa razy na dobę przez 9 do maksymalnie 12 dni.
Lithuanian: Paprastai švirkščiama po 15 mg 2 kartus per parą, 9 dienas (ne ilgiau kaip 12 dienų).
Polish: Desyrudyna należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach
Lithuanian: Desirudinas priklauso vaistų, kurie vadinami antikoaguliantais ir neleidžia susidaryti kraujo krešuliams kraujagyslėse, grupei.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia prowadzące do śmierci.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie mirtį lėmusį kraujavimą.
Polish: Nie wiadomo, czy desyrudyna jest wydzielana do mleka kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Ar desirudino išskiriama su motinos pienu, nežinoma.
Polish: Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest desyrudyna.
Lithuanian: KAS YRA REVASC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS Revasc veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas - desirudinas.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla susilpnėjusi
Polish: Nie stosować leku Revasc, jeśli zauważy się, że roztwór do wstrzykiwań zawiera widoczne cząstki.
Lithuanian: Negalima vartoti Revasc pastebėjus matomų dalelių injekciniame tirpale.
Polish: (klirens kreatyniny od 31 do 90 ml/min; patrz punkt 4.4) należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Lithuanian: Sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos susilpnėjimu (kreatinino klirensas - 31 - 90 ml/min, žr. 4.4 skyrių) rekomenduojama stebėti dalinį aktyvinto tromboplastino laiką (DATL).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 1 000 do 1 na 10 000
Lithuanian: Retas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 10 000 pacientų):
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Polish: Substancja czynna szybko rozprasza się po delikatnym wstrząsaniu fiolką,
Lithuanian: Veiklioji medžiaga greitai disperguojama švelniai kratant, kol susidarys skaidrus tirpalas.
Polish: Składniki rozpuszczalnika to:
Lithuanian: Revasc sudėtyje yra
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych desyrudynę należy stosować ostrożnie jednocześnie z produktami leczniczymi wpływającymi na płytki krwi: kwas acetylosalicylowy, NLPZ, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoprotein IIb/IIIa (abcyksymab, eptyfibatyd, tyrofiban) oraz
Lithuanian: Desirudiną (kaip ir kitus antikoaguliantus) reikėtų atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, veikiančiais trombocitų funkciją, pavyzdžiui, su šiais vaistiniais preparatais: acetilsalicilo rūgštimi ir nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tiklopidinu ir klopidogreliu, glikoproteino IIb/IIIa antagonistais (abciksimabu, eptifibatidu, tirofibanu) ir iloprostu.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję wykazały, że desyrudyna może działać teratogennie i powodować zmiany, takie jak spina bifida u królików i przepuklina pierścienia pępkowego u szczurów.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį reprodukcijai gyvūnams, nustatytas desirudino teratogeniškumas (triušiams pastebėtas įskilas stuburas, žiurkėms - bambos išvarža).
Polish: 15 mg proszku w fiolce (szkło typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) pokrytym od wewnątrz powłoką z fluoropolimeru oraz 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułce (szkło typu I).
Lithuanian: 15 mg miltelių I tipo stiklo buteliuke su butilinės gumos kamščiu, iš preparato pusės padengtu fluorpolimero plėvele ir 0,5 ml tirpiklio I tipo stiklo ampulėje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które Może być konieczna zmiana dawkowania, zastosowanie innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti šio vaisto dozę, imtis kitokių atsargumo priemonių arba (kai kuriais atvejais) net nutraukti kitų vaistų vartojimą.
Polish: ** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla α-trombiny odpowiada to około 270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom α-trombina na mg desyrudyny.
Lithuanian: ** Atitinka maždaug 270000 antitrombino vienetų (ATV), t.
Polish: W skład preparatu Revasc wchodzi fiolka zawierająca biały proszek i ampułka zawierająca klarowny,
Lithuanian: Kaip atrodo Revasc ir jo pakuotės turinys Revasc pakuotėje yra buteliukas su baltais milteliais ir ampulė su skaidriu, bespalviu tirpikliu
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano następujące reakcje niepożądane bez związku z badanym produktem: przypadki krwawienia, skąpomocz, bardzo wysoką gorączkę oraz przemieszczenie stawu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (nepriklausomai nuo ryšio su tirto vaisto vartojimu) buvo kraujavimo epizodai, oligurija, karščiavimas ir sąnario dislokacija.
Polish: W badaniach po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono rzadkie przypadki silnych krwotoków (niektóre z nich były śmiertelne) oraz rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych
Lithuanian: Stebint rinkoje pasirodžiusio vaisto saugumą, retai gauta pranešimų apie stiprų kraujavimą, kai kuriais atvejais lėmusį mirtį, taip pat retai gauta pranešimų apie nemirtinas šoką sukėlusias anafilaksines ar
Polish: Metabolity nie posiadające jednego lub dwóch C-końcowych aminokwasów są wydalane z moczem w mniejszej ilości (<7%).
Lithuanian: Mažesnę šlapime randamo vaisto kiekio dalį (< 7 %) sudaro metabolitai, neturintys vienos arba dviejų C terminalinių aminorūgščių.
Polish: 40-50% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci nie zmienionej.
Lithuanian: Bendras nepakitusio desirudino kiekis šlapime sudaro 40-50 % pavartotos dozės.
Polish: W pierwszej fazie około 90% dawki podanej we wstrzyknięciu dożylnym jest usuwane z krążenia w ciągu pierwszych 2 godzin po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Pirma desirudino šalinimo iš plazmos fazė yra greita: apie 90 % į veną iš karto sušvirkštos dozės išnyksta iš kraujo per 2 val.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,5 ml, zatem może być uznany jako
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje 0,5 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y., iš esmės „natrio
Polish: Leczenie produktem Revasc, można rozpocząć wyłącznie w miejscu gdzie łatwo dostępna jest pomoc medyczna i, jeśli istnieje możliwość leczenia reakcji anafilaktycznych.
Lithuanian: Revasc reikėtų pradėti vartoti tik kai gydytojas pasiruošęs suteikti pagalbą ir turima priemonių anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Polish: Jednakże matkom karmiącym powinno się zalecić przerwanie karmienia piersią lub należy zastosować u nich
Lithuanian: Vis dėlto žindyvėms reikėtų patarti nutraukti žindymą arba skirti kitą vaistinį preparatą.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugos specialistui.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Revasc 15 mg/0,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Desirudinas
Polish: U pacjentów z chorobą nerek lub wątroby lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować parametry krzepnięcia krwi oraz mogą zmienić odpowiednio dawkę lub schemat dawkowania.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, slaugos specialistui arba vaistininkui.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio ir galimo kancerogeninio poveikių.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Lithuanian: 6.3 skyrių).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 10 FIOLEK (15 mg / fiolkę) I 10 AMPUŁEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 10 BUTELIUKŲ (15 mg buteliuke) IR 10 AMPULIŲ
Polish: Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowemu, operacyjnemu
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės profilaktikai pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w okolicy brzucha.
Lithuanian: Šio vaisto švirkščiama po oda, geriausiai pilvo.
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę oraz ampułkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Buteliuką ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Należy również poinformować lekarza jeśli kiedykolwiek przyjmowało się lek Revasc, hirudynę lub analogi hirudyny.
Lithuanian: Jei anksčiau vartojote Revasc, hirudiną arba hirudino analogą, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: U pacjentów w trakcie zmiany leczenia z doustnych leków przeciwzakrzepowych na desyrudynę lub z desyrudyny na doustne leki przeciwzakrzepowe, należy kontynuować odpowiednimi metodami ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.
Lithuanian: Keičiant geriamuosius antikoaguliantus desirudinu arba desirudiną geriamaisiais antikoaguliantais, reikėtų toliau reikiamais metodais atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį.
Polish: Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego stosowanie desyrudyny dłużej
Lithuanian: Klinikinės patirties desirudino vartojimui ilgiau kaip 12 dienų pagrįsti šiuo metu
Polish: U pacjentów z wyżej wymienionymi zaburzeniami lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować krzepliwość krwi oraz mogą odpowiednio zmieniać dawkę lub schemat dawkowania.
Lithuanian: Jeigu yra kuri nors iš aukščiau nurodytų problemų, gydytojas arba slaugos specialistas stebės kraujo krešėjimą ir prireikus atitinkamai koreguos vaisto dozę arba dozavimą.
Polish: Revasc nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Revasc gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 0,1 - 0,75 mg/kg mc., stężenia desyrudyny w osoczu krwi zwiększały się szybko do wartości maksymalnych (Cmax ) między 1. a 3. godziną.
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 0,1-0,75 mg/kg dozę po oda, desirudino koncentracija plazmoje greitai (per 1 - 3 val.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwawienie jest najczęściej występującą reakcją niepożądaną.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija (kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus) buvo kraujavimas.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: pykinimas
Polish: - udarowi krwotocznemu lub krwawieniu w obrębie mózgu lub oczu; - przebytemu zabiegowi chirurgicznemu (w tym stomatologicznemu), biopsji lub nakłuwaniu naczyń krwionośnych w ciągu ostatniego miesiąca; - przebytemu krótkotrwałemu zmniejszeniu przepływu krwi w obrębie części mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; - krwawieniom z przewodu pokarmowego lub krwawieniom z dróg oddechowych w ciągu
Lithuanian: - kraujavimu pasireiškianti liga jums arba jūsų giminaičiui; - skrandžio opa arba kita kraujavimą sukėlusia žarnyno liga; - insultas, kraujavimas į smegenis arba akis; - atlikta operacija (įskaitant dantų), biopsija arba kraujagyslės punkcija per paskutinį mėnesį; - trumpalaikis dalies smegenų kraujotakos sutrikimas per paskutinius 6 mėnesius; - kraujavimas iš žarnų arba plaučių per paskutinius 3 mėnesius.
Polish: Badania laboratoryjne: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia i (lub) zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy kontrolować czas aktywowanej tromboplastyny częściowej (APTT).
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai: Jei padidėjęs su kraujavimu susijusių komplikacijų pavojus, sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, reikėtų stebėti DATL.
Polish: - z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczymi i z podostrym bakteryjnym zapaleniem
Lithuanian: • sergant sunkia nekontroliuojama hipertenzija arba poūmiu bakteriniu endokarditu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, modulio 1.8.1.
Polish: gorączka, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, krwiaki, obrzęk nóg
Lithuanian: hematemezė, vėmimas, vidurių užkietėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy przerwać podawanie leku Revasc i zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų nutraukti Revasc vartojimą ir stabdyti kraujavimą.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 100 do 1 na 1 000 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy, senność, dezorientacja, uczucie duszności, wymioty (z domieszką krwi lub bez), zaparcia, obecność krwi w moczu, trudności w oddawaniu moczu, wysypka, swędzenie (pokrzywka), małe stężenie potasu we krwi, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, zwiększona częstotliwość oddawania moczu, opóźnione gojenie ran, krwawienia z nosa, duże ciśnienie tętnicze, ból (w tym ból nóg, brzucha i (lub) klatki piersiowej).
Lithuanian: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, galvos svaigimas, mieguistumas, sumišimas, dusulys, vėmimas (kartais su krauju), vidurių užkietėjimas, kraujas šlapime, apsunkintas šlapinimasis, bėrimas, niežulys (dilgėlinė), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, deginimas šlapinantis ir padažnėjęs šlapinimasis, lėtas žaizdos gijimas, kraujavimas iš nosies, aukštas kraujospūdis, skausmas (įskaitant kojas, skrandį ir
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta i wykonywanie badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Visų preparatų, galinčių didinti kraujavimo pavojų, vartojimą reikėtų nutraukti prieš skiriant desirudino. Jei šių preparatų vartojimas kartu neišvengiamas, reikėtų atidaus klinikinio ir laboratorinio stebėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia może być również zwiększone w następujących przypadkach: - wcześniejsze przyjmowanie leków, zwłaszcza leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz
Lithuanian: Be to, kraujavimo pavojus gali būti padidėjęs: - tam tikrą laikotarpį po gimdymo, griuvimo, kūno ar galvos sumušimo; - vartojant kitų vaistų, ypač slopinančių kraujo krešėjimą (žr.
Polish: Jeżeli zbliża się pora podania następnej dawki, można nie stosować pominiętej dawki i kontynuować podawanie leku według ustalonego wcześniej schematu.
Lithuanian: Užmirštą vaisto dozę reikėtų sušvirkšti kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštoji praleidžiama ir toliau vaistas vartojamas įprasta tvarka.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez nie dłużej niż 24 godz. w temperaturze 2 do 8°C, o ile roztwór przygotowano w kontrolowanych, walidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, vartotojas atsako už laikymo iki naudojimo laiką ir sąlygas; paprastai kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis paruoštas preparatas yra laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ne
Polish: Podając desyrudynę pacjentom ze zwiększonym ryzykiem powikłań w postaci krwawień, łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby i (lub) łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, należy kontrolować czas APTT.
Lithuanian: Desirudino skiriant pacientams, kuriems yra padidėjęs su kraujavimu susijusių komplikacijų pavojus, lengvai ar vidutiniškai sutrikusi kepenų funkcija ir (arba) lengvai ar vidutiniškai sutrikusi inkstų funkcija, reikėtų stebėti DATL, kurio didžiausia reikšmė neturėtų būti daugiau kaip 2 kartus didesnė už kontrolinę.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano reakcje alergiczne (bez względu na przyczynę) w tych samych proporcjach (1,6%) u pacjentów leczonych desyrudyną (N=2 367) jak i leczonych niefrakcjonowaną heparyną (N=1 134).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, darinys injekcijos vietoje, hematomos, kojų edema skausmas, įskaitant kojų, pilvo ir krūtinės skausmą klinikinių tyrimų metu alerginių reakcijų (neatsižvelgiant į jų priežastį) pasireiškė vienodai daliai (1,6 %) desirudiną (n=2367) ir nefrakcionuotą hepariną (n=1134)
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA AMPUŁCE: 0,5 ml ROZPUSZCZALNIKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖS ETIKETĖ: 0,5 ml TIRPIKLIO
Polish: Nie stosować leku Revasc po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu.
Lithuanian: Ant dėžutės ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Revasc vartoti negalima.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny co odpowiada 18 000 jednostkom antytrombiny/mg lub około
Lithuanian: Buteliuke yra 15 mg desirudino (18000 ATV/mg, atitinka maždaug 270000 ATV buteliuke).
Polish: Przedawkowanie desyrudyny może być przyczyną powikłań krwotocznych.
Lithuanian: Perdozuotas desirudinas gali sukelti su kraujavimu susijusių komplikacijų.
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie desyrudyną należy przerwać do momentu, gdy czas APTT powróci poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Lithuanian: Prireikus desirudino vartojimas nutraukiamas, kol DATL liks ilgesnis už kontrolinį mažiau kaip 2 kartus (tuomet galima vėl pradėti vartoti desirudiną, tačiau mažesnę dozę).
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Całkowity klirens desyrudyny miał ten sam zakres zarówno po podaniu sc., jak i iv. (ok.1,952,20 ml/min/kg mc.) i był niezależny od dawki.
Lithuanian: Nustatyta, kad bendras po oda arba į veną suleisto desirudino klirensas yra tose pačiose ribose (maždaug 1,95 - 2,20 ml/min.
Polish: Aby przygotować wodny roztwór desyrudyny, należy w warunkach aseptycznych dodać 0,5 ml dołączonego mannitol jako rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vandeniniam tirpalui ruošti 0,5 ml kartu pateikto tirpiklio su manitoliu aseptikos sąlygomis supilama į buteliuką, kuriame yra miteliai injekciniam tirpalui.
Polish: Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć się w naczyniach krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego i (lub) kolanowego.
Lithuanian: Revasc vartojamas norint išvengti kenksmingų kraujo krešulių susidarymo kojų kraujagyslėse po planinės klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub
Lithuanian: - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugos specialistą arba vaistininką.
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwhirudynowe były wykrywane po ponownym podaniu desyrudyny.
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu desirudiną pakartotinai vartojusių pacientų organizme rasta
Polish: Desyrudynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i(lub) hamujące agregację płytek krwi i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems antikoaguliantus, trombocitų funkciją slopinančius vaistus ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, desirudino skiriama atsargiai.
Polish: Jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie desyrudyną do czasu, gdy APTT zmniejszy się poniżej dwukrotnej wartości górnej granicy normy.
Lithuanian: Prireikus desirudino vartojimas nutraukiamas, kol DATL sumažės, t. y.
Polish: D-79353 Bahlingen a.K. Niemcy
Lithuanian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE: DLA 2 FIOLEK (15 mg/fiolkę) I 2 AMPUŁEK
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 2 BUTELIUKAMS (15 mg buteliuke) IR 2 AMPULĖMS
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l; patrz punkt 4.3).
Lithuanian: kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 2,5 mg/100 ml ar 221 µmol/l; žr.
Polish: Jakkolwiek lek zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce).
Lithuanian: Ištirpintą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau nustatyta, kad šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Polish: Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Revasc 15 mg/0,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Polish: Desyrudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Jei yra sunkus kepenų funkcijos susilpnėjimas, desirudino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Z tego powodu należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży lub planowaniu zajścia w ciążę.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Często opisywane działania niepożądane (prawdopodobne występowanie od 1 na 10 do 1 na 100
Lithuanian: Nedažnas poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų):
Polish: Wytwórca:
Lithuanian: Nedažni:
Polish: Zalecana dawka preparatu Revasc wynosi 15 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama Revasc dozė yra 15 mg du kartus per dieną.
Polish: Revasc przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Lithuanian: Revasc skirtas trumpalaikiam vartojimui.
Polish: Lek można otrzymać wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.