FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un 49.7% de los pacientes, LeukoScan ofreció un beneficio clínico que no se logró por otros métodos clínicos de toma de imágenes diagnósticas, con la posibilidad de que la diagnosis podría haberse hecho sólo con LeukoScan en un 70.3% de los pacientes.
Bulgarian: При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
Spanish: No obstante, debido a la dosis baja de proteínas que se administra y a la corta semivida del 99mTc, probablemente no sea necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes.
Bulgarian: Обаче, поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на 99mТс, корекция на дозата не е
Spanish: LeukoScan se reconstituye con 0.5 ml de solución inyectable de cloruro sódico isotónico.
Bulgarian: LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Spanish: El tapón de goma de cada vial debe limpiarse con una toallita impregnada de alcohol.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos antimurinos humanos (HAMA) en ningún paciente después de la administración de LeukoScan.
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на човешко антимише антитяло (HAMA), реагиращо с фрагмента, при пациентите, на които е приложен LeukoScan.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que LeukoScan no tiene ningún efecto sobre el aumento o disminución de granulocitos, pero si parece que LeukoScan se liga más ávidamente a granulocitos
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
Spanish: Sin embargo, las pruebas de función de granulocitos in vitro no mostraron cambios significativos cuando se agregó el IMMU-MN3-Fab'-SH.
Bulgarian: Обаче, функционалният гранулоцитен тест in vitro не показва значителни промени при добавяне на сулезомаб.
Spanish: Acetato sódico trihidrato Nitrógeno
Bulgarian: Хлороводородна киселина (следи) Натриев ацетат, трихидрат Азот
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad siempre que se administren a los pacientes compuestos de proteínas de ratón.Equipos de reanimación cardiopulmonar apropiados y personal debidamente capacitado deben estar disponibles para uso inmediato en caso de una reacción adversa,.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящо оборудване за сърдечна и белодробна реанимация, както и обучен персонал, за незабавна намеса в случай на нежелана реакция.
Spanish: Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversos no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Spanish: • No contiene toda la información que usted necesita saber acerca de este medicamento, asi que por favor consulte la Ficha técnica o pregunte a su médico o enfermera si tiene alguna duda.
Bulgarian: Затова, моля вижте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра, ако имате някакви въпроси.
Spanish: EL preparado para la toma de imágenes Leukoscan pertecnetato 99mTc (pertecnetato 99mTc-sulesomab), se prepara mediante la reconstitución del contenido del vial de Leukoscan con 0,5 ml de cloruro sódico para inyección seguido de la adición de 1100 MBq de pertecnetato sódico 99mTc, en 1 ml de cloruro sódico para inyección.
Bulgarian: Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
Spanish: Mezcle y agite el vial durante aproximadamente 30 segundos para asegurar la disolución.
Bulgarian: Разклатете добре съдържанието на флакона за 30 секунди, за да се разтвори.
Spanish: Si bien no son comunes, se han comunicado ciertos efectos secundarios, entre ellos un leve aumento en la cantidad de ciertos glóbulos blancos sanguíneos, llamados eosinófilos (que no producen síntomas
Bulgarian: Те включват леко увеличаване на броя на някои бели кръвни клетки, наречени еозинофили (без някакви явни симптоми) и обрив.
Spanish: • Después de su uso, el envase se eliminará como residuo radiactivo.
Bulgarian: След употреба опаковката трябва да бъде изхвърлена като радиоактивен отпадък.
Spanish: Únicamente se debe administrar LeukoScan a individuos jóvenes después de considerar los posibles riesgos y beneficios para la persona en cuestión.
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на
Spanish: Luego este material se inyectará en una vena.
Bulgarian: Сместа ще Ви бъде инжектирана венозно.
Spanish: La readministración solamente debe ser considerada en el caso de pacientes en los que se haya demostrado mediante el análisis apropiado que su suero no contiene el anticuerpo antimurino humano (HAMA) Deberá tenerse en cuenta también la dosis total de radiación recibida por el paciente a lo
Bulgarian: Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
Spanish: La magnitud de ambos aumentos es estadísticamente significativa.
Bulgarian: Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Contiene 0,31 mg de sulesomab liofilizado, cloruro estannoso y estabilizadores
Bulgarian: 0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Spanish: • Si la solución preparada de LeukoScan aparece decolorada o contiene partículas, no deberá
Bulgarian: Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
Spanish: En los estudios controlados se observaron reducciones estadísticamente significativas en el recuento de los glóbulos blancos sanguíneos (WBC) a las 24 horas post inyección, desde un valor medio de 8.9 hasta un valor medio de 8.0 (x 103/mm3), aunque se mantuvieron dentro del rango normal, y volvieron a los valores previos a la inyección orean el momento de la siguiente
Bulgarian: До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).
Spanish: Un vial con 0,31mg de fragmento de anticuerpo monoclonal LeukoScan liofilizado.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло.
Spanish: También deberán tomarse las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена
Spanish: Leukoscan no ha sido utilizado para el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con anemia
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
Spanish: Pared del intestino grueso ascendente Pared del Intestino grueso descendente Timo
Bulgarian: Костна повърхност Надбъбреци Червен костен мозък
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Leukoscan (0,31 mg polvo para solución inyectable) (sulesomab)
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
Spanish: Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Alemania
Bulgarian: D-64293 Darmstadt Германия тел.: +49 6151 6671566 факс: +49 6151 6671577 e-mail: europe@immunomedics.com
Spanish: En ensayos clínicos, dosis únicas de 1.0 mg de LeukoScan radiomarcado con 900 ± 200 MBq de 99mTc se administraron a 11 pacientes con varios tipos de infección, y no se produjo ninguna reacción adversa con esta dosis.
Bulgarian: 1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.
Spanish: Este producto deberá ser rehidratado con pertecnetato 99mTc Na, esteril y apirógeno
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Spanish: Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон.
Spanish: Las dosis absorbidas estimadas de radiación para un paciente adulto medio (de 70 kg) después de una administración intravenosa de LeukoScan marcado con 750 MBq de tecnecio-99m se indican en la Tabla1.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,31 mg del principio activo, sulesomab (fragmentos del anticuerpo monoclonal murino antigranulocitos IMMU-MN3 Fab'-SH).
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Spanish: La administración de 750 MBq de LeukoScan significará una dosis absorbida estimada de 4.1 mGy a un embrión o feto en una etapa temprana.
Bulgarian: Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Spanish: Si usa más LeucoScan del que debiera
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LeukoScan
Spanish: Su médico preparará LeukoScan y el isótopo radiactivo Tecnecio en un volumen de 1.5 mL. 0.25 mg de LeukoScan se marcará con 740-1110 MBq de Tecnecio.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви LeukoScan и радиоактивния изотоп технеций в обем 1.5 ml.
Spanish: Kit para la preparación de Leukoscan marcado con 99mTc El equipo no incluye el radioisótopo.
Bulgarian: Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Spanish: Después de la reconstitución, el radiofármaco y el vial no usados se deberán manipular como un residuo radiactivo y se desecharán de acuerdo con los requisitos locales.
Bulgarian: Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Si es así, no puede deducirse que los mecanismos subyacentes responsables puedan derivarse de los resultados clínicos obtenidos en el
Bulgarian: Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по отношение на механизмите, които са в основата на това.
Spanish: Código ATC: VO4D.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС- Код: V04D
Spanish: Antes de su administración, la solución deberá inspeccionarse visualmente para detectar macropartículas o cambios de color y realizar el control de calidad (ver sección 12).
Bulgarian: Преди прилагане проверете визуално дали разтворът е оцветен или съдържа твърди частици.
Spanish: Periodo de validez
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones con medicamentos, pero hasta la fecha no se ha descrito ninguna , incluso en pacientes que recibían antibióticos.
Bulgarian: Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBEN INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (ETIQUETA DEL VIAL)
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Para la reconstitución del polvo liofilizado, agregue 0.50ml de solución salina en un vial blindado de LeukoScan de 3-ml, usando una jeringa estéril desechable.
Bulgarian: За разтварянето на лиофилизирания прах прехвърлете 0.50 ml натриев хлорид със стерилна спринцовка в
Spanish: Mamas
Bulgarian: Кит
Spanish: La actual experiencia post-marketing comprende más de 70.000 viales vendidos con dos informes de reacciones alérgicas autolimitantes.
Bulgarian: След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона.
Spanish: Músculo
Bulgarian: Бъбреци
Spanish: ANTES DE USAR LEUKOSCAN No use Leukoscan 0,31 mg, polvo para solución inyectable
Bulgarian: Не използвайте LeukoScan 0, 31 mg, прах за инжекционен разтвор
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS DERIVADOS DE SU USO ( CUANDO CORRESPONDA)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO LeukoScan 0,31 mg polvo para solución inyectable
Bulgarian: LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de febrero de 2002 y el 14 de febrero de 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 14 февруари 2002 г. и на 14 февруари 2007 г.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 02-2007.©EMEA 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2007 г.©EMEA 2007
Spanish: No debe administrarse a mujeres
Bulgarian: Не трябва да се
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de LeukoScan válida para toda la Unión Europea a Immunomedics GmbH el 14 de febrero de 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г.
Spanish: LeukoScan no debe usarse solo, sino que debe ser radiomarcado antes de su uso.
Bulgarian: LeukoScan не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Spanish: Este medicamento radiomarcado es para uso diagnóstico.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
Spanish: Como LeukoScan no ha sido estudiado en pacientes menores de 21 años, los médicos deberían ponderar cuidadosamente los beneficios y los riesgos de su uso antes de administrarlo a un
Bulgarian: Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.
Spanish: Entre estos 232 pacientes, 158 también se habían sometido a una exploración utilizando una técnica de escintigrafía estándar (en la que el paciente recibe una inyección preparada especialmente de sus propios glóbulos blancos radiomarcados con un marcador radiactivo adecuado).
Bulgarian: От тези 232 пациенти, 158 са преминали и сканиране с използване на стандартна сцинтиграфска техника (при нея на пациента се поставя специално приготвена инжекция със собствените му бели кръвни клетки, радиомаркирани с подходящ радиоактивен маркер).
Spanish: Dado que en el lugar de la infección se concentran grandes cantidades de granulocitos, la radiactividad se acumulará donde haya una infección, y puede detectarse utilizando técnicas de exploración especiales, como la escintigrafía o SPECT (Tomografía computarizada de emisión de fotón único).
Bulgarian: Тъй като голям брой гранулоцити се събират на мястото на дадена инфекция, радиоактивността ще се акумулира там, където е налице инфекция и тя може да бъде засечена посредством специални техники за сканиране, като например сцинтиграфия или SPECT (еднофотонна емисионна компютърна томография).
Spanish: La solución radiomarcada se administra como inyección intravenosa, y se realiza una escintigrafía entre 1 y 8 horas después.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор се въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.
Spanish: La escintigrafía es un método de exploración que utiliza una cámara especial (cámara gamma) que puede detectar radiactividad.
Bulgarian: Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която може да засича радиоактивност.
Spanish: LeukoScan fue más eficaz que la técnica estándar de los glóbulos blancos radiomarcados, con una mayor sensibilidad (detección del 88% de las infecciones con LeukoScan, en comparación con el 73% con los glóbulos
Bulgarian: LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на 88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели
Spanish: La sustancia activa de LeukoScan, el sulesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в LeukoScan - сулесомаб, е моноклонално антитяло.
Spanish: Cuando la medicina radiomarcada se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno objetivo en los granulocitos.
Bulgarian: Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента, моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на гранулоцитите.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Spanish: El sulesomab se ha diseñado para que se dirija a un antígeno denominado NCA90, que está presente en la superficie de los granulocitos (un tipo de glóbulos blancos sanguíneos).
Bulgarian: Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Spanish: Cuando LeukoScan se radiomarca, el compuesto radiactivo tecnecio-99 (99mTc) se une al sulesomab.
Bulgarian: Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съединение технеций-99 (99mTC) се свързва със сулесомаб.
Spanish: Cuando se contrastaron los resultados de ambos estudios, LeukoScan demostró ser tan eficaz en el diagnóstico de infecciones de huesos como la biopsia y la técnica del cultivo.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с биопсия и културелно изследване.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica en la que una sustancia se marca (etiqueta) con un compuesto radiactivo.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de LeukoScan son mayores que sus riesgos para determinar la localización y el alcance de la infección/inflamación de huesos en pacientes con posible osteomielitis, incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Spanish: El EPAR completo de LeukoScan está disponible aquí
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно LeukoScan може да се намери тук.
Spanish: La principal medida de efectividad fue la comparación del diagnóstico realizado utilizando la representación de imágenes de LeukoScan con el diagnóstico de histopatología de biopsia ósea y cultivo microbial (tomando una muestra de hueso y haciendo un cultivo en laboratorio para comprobar si desarrolla una infección).
Bulgarian: Основното измерване на ефективността е сравнението между диагнозата, поставена посредством образно изследване с LeukoScan, и диагнозата, поставена посредством хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото.
Spanish: LeukoScan no está recomendado en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al sulesomab, proteínas de ratón o cualquiera de los demás principios.
Bulgarian: LeukoScan, не трябва да се използва при хора, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към сулесомаб, миши протеини или към някоя от другите съставки.
Spanish: El segundo estudio investigó LeukoScan en 130 pacientes con presunta osteomielitis de huesos largos.
Bulgarian: Второто проучване изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите кости.
Spanish: El primero investigó LeukoScan en la detección de la osteomielitis en 102 pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Bulgarian: Първото изследва действието на LeukoScan за откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Spanish: El polvo contiene el principio
Bulgarian: Прахът
Spanish: Los efectos secundarios aislados son la eosinofilia (incremento de los eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos) y erupción facial.
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции са еозинофилия (повишаване броя на еозинофилите, вид бели кръвни клетки) и обрив по лицето.
Spanish: LeukoScan se utiliza para detectar el lugar y alcance de una infección o inflamación en pacientes con posible osteomielitis (infección ósea), incluyendo pacientes con úlceras diabéticas del pie.
Bulgarian: LeukoScan се използва за намиране на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Spanish: LeukoScan es un vial que contiene un polvo para solución inyectable.
Bulgarian: LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener LeukoScan durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от LeukoScan са установени в проучванията?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEUKOSCAN Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) LEUKOSCAN
Spanish: Se han realizado dos estudios principales sobre LeukoScan.
Bulgarian: LeukoScan е проучен в две главни проучвания.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado LeukoScan?
Bulgarian: Как е проучен LeukoScan?
Spanish: Por consiguiente, recomendó que se aprobase la comercialización de LeukoScan.
Bulgarian: Той препоръчва на LeukoScan да бъде
Spanish: El tratamiento con LeukoScan radiomarcado sólo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos.
Bulgarian: Единствено човек, който има разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre LeukoScan
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на LeukoScan, вж. листовката.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Bulgarian: Страна-членка EC/ЕИП
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó las indicaciones siguientes:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните показания:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Spanish: Esto limitará el riesgo de tratar insuficientemente a los pacientes que podrían beneficiarse de estos tratamientos o de tratamientos de alta intensidad.
Bulgarian: Това ще ограничи риска от недостатъчно лечение при пациенти, които ще имат полза от тези лечения или лечение с висока интензивност.