FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit wordt meestal gedaan door middel van een kijkoperatie waarbij heel kleine sneetjes (incisies) worden gemaakt met behulp van een speciaal instrument waarmee de binnenkant van de knie kan worden bekeken (artroscopie).
Icelandic: Það er venjulega gert með holsjártækni þar sem notast er við örsmáa skurði og sérstakt áhald til þess að skoða hnéð að innan (liðspeglun).
Dutch: Overgebleven sferoïden mogen niet worden bewaard voor later gebruik.
Icelandic: Ekki má geyma kúlur sem eftir verða til síðari notkunar.
Dutch: Het hoofddoel van het voorlichtingsprogramma is chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg training te bieden op het gebied van de juiste aankoop, bewaring, hantering en documentatie van Spherox.
Icelandic: Meginmarkmið fræðsluáætlunarinnar er að veita skurðlæknum og öðru heilbrigðisstarfsfóli þjálfun um rétt innkaup, geymslu, meðhöndlun og gjöf Spherox.
Dutch: Volg na de implantatie het revalidatieprogramma nauwgezet.
Icelandic: Fylgdu endurhæfingaráætluninni nákvæmlega eftir ísetningu í vef.
Dutch: De sferoïden worden geleverd in een voorgevulde spuit of een applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)).
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áfylltri sprautu eða áhaldi (lengd 150 mm (co.fix 150)).
Dutch: Spherox bevat 10-70 sferoïden per cm² van het kraakbeendefect.
Icelandic: Spherox inniheldur 10-70 kúlur á cm² brjóskskemmdarinnar.
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumchloride, dat als transportoplossing wordt gebruikt.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.
Dutch: • overgevoeligheid (allergie) (symptomen: bijv. huidreacties, lage bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, gezwollen tong of keel, zwakke en snelle pols, misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, flauwvallen, koorts)
Icelandic: • ofnæmi (einkenni: t.d. húðviðbrögð, lágur blóðþrýstingur, þrenging loftvega, þroti í tungu eða hálsi, veikur og hraður púls, ógleði, uppköst, niðurgangur, sundl, yfirlið, hiti)
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat tijdens de revalidatieperiode de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beperkt zijn vanwege een verminderde mobiliteit.
Icelandic: Meðan á endurhæfingartímabilinu stendur getur hæfni til að aka og stjórna vélum einnig verið takmörkuð vegna takmarkaðrar hreyfigetu.
Dutch: Bijwerkingen die na de implantatie van Spherox optreden zijn meestal het gevolg van de operatie.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eftir ísetningu Spherox í vef tengjast oftast skurðaðgerðinni.
Dutch: Niet bestralen.
Icelandic: Má ekki geisla.
Dutch: 1 spuit in een steriele koker
Icelandic: 1 sprauta í sæfðri túpu
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: natriumchloride
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Dutch: Spherox mag alleen worden geïmplanteerd door een specialist in een medische instelling en mag alleen worden gebruikt voor de patiënt voor wie het werd bereid.
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product naar verwachting zullen voorschrijven en toedienen het volgende voorlichtingsmateriaal tot hun beschikking hebben:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Dutch: Sferoïden moeten gelijkmatig op het defectoppervlak worden aangebracht en zo nodig over het gehele defectgebied worden verspreid met behulp van chirurgische instrumenten.
Icelandic: Kúlunum skal koma fyrir í jöfnu lagi á skemmda svæðinu og ef á þarf að halda skal dreifa þeim yfir allt skemmda svæðið með skurðlæknaáhöldum.
Dutch: Er werden geen tekenen van ontsteking, synovitis, infecties, afstoting, hypertrofie of immunotoxiciteit, tumorigeniciteit of biodistributie waargenomen.
Icelandic: Ekki varð vart við nein merki um bólgu, liðslímubólgu, sýkingar, höfnun, vefjaauka eða eiturverkun á ónæmiskerfi, æxlismyndun eða dreifingu (biodistribution).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van Spherox ten opzichte van microfractuur te beoordelen bij patiënten met kraakbeendefecten van de knie met een defectgrootte tussen 1 en < 4 cm2, dient de vergunninghouder het lopende prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Icelandic: Til að meta langtíma verkun og öryggi Spherox samanborið við örsprunguaðgerð hjá sjúklingum með brjóskskemmdir í hné þar sem skemmdir eru milli 1 og < 4 cm2, skal markaðsleyfishafi láta fara fram og leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi framvirkri, slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn.
Dutch: Dit kan worden gedaan door middel van een kijkoperatie.
Icelandic: Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.
Dutch: • het product zal alleen beschikbaar zijn voor chirurgen die gecertificeerd zijn om Spherox voor te schrijven en toe te dienen;
Icelandic: Lyfið verður aðeins tiltækt skurðlæknum sem staðfest er að hafi leyfi til að ávísa og gefa Spherox
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de chirurgische ingreep en zijn in de loop van de klinische onderzoeken gemeld en/of spontane meldingen:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem taldar eru vera í tengslum við skurðaðgerðina meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða þær eru sjálfsprottnar:
Dutch: Deze defecten kunnen het gevolg zijn van acuut letsel, zoals een val.
Icelandic: Þessar skemmdir geta stafað af bráðum áverka, svo sem falli.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1181/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1181/001
Dutch: Spherox is een autoloog geneesmiddel dat alleen aan de donor en niet aan andere patiënten mag worden toegediend.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Dutch: Plaatselijk toegediende antibiotica of ontsmettingsmiddelen kunnen een potentiële toxiciteit hebben voor gewrichtskraakbeen en er wordt geadviseerd te voorkomen dat Spherox rechtstreeks in contact komt met dergelijke stoffen.
Icelandic: Staðbundin notkun sýklalyfja eða sótthreinsandi efna kunna að valda eiturverkunum á liðbrjósk og ekki er mælt með því að Spherox komist í beina snertingu við slík efni.
Dutch: De ICRS-graad was grotendeels IVA, gevolgd door IIIB en IIIA (respectievelijk 56, 23 en 10 patiënten).
Icelandic: IV A og síðan IIIB og IIIA (56, 23 og 10 sjúklingar, í þessari röð).
Dutch: Het doel van het onderzoek is gedurende een periode van vijf jaar de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van kraakbeendefecten (1 tot minder dan 4 cm²) bij de femorale condylus van het kniegewricht met Spherox te vergelijken met een microfractuurbehandeling.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar er að bera saman verkun og öryggi meðferðar á brjóskskemmdum (1 til innan við 4 cm2) í lærleggshnúfu (femoral condyle) hnjáliðar með Spherox og örsprunguskurðaðgerð á 5 ára tímabili.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): follow-up-gegevens na 60 maanden voor onderzoek cod 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Dutch: Vóór de lancering van Spherox in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het trainingsprogramma en het gecontroleerde distributieprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
Dutch: In ieder gewricht is kraakbeenweefsel aanwezig in de vorm van een harde gladde laag op het oppervlak van de botuiteinden.
Icelandic: Brjóskvef er að finna í öllum liðum sem hart, slétt lag á yfirborðinu á endum beina.
Dutch: De applicator co.fix 150 is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Icelandic: Áhaldinu co.fix 150 er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Dutch: In een onderzoek bij schapen werd na injectie van sferoïden in het kniegewricht ook geen biodistributie waargenomen.
Icelandic: Í rannsókn á kindum varð heldur ekki vart við lífdreifingu eftir inndælingu kúlna í hnélið.
Dutch: De resultaten van magnetic resonance imaging (MRI) volgens het MOCART-scoresysteem (MOCART = Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = slechtste resultaat; 100 = beste resultaat) wezen op een verbetering binnen de eerste 60 maanden van 59,8 bij bezoek 2 (drie maanden na de behandeling) tot 75,0 punten in de groep patiënten die werd behandeld met 3-7 sferoïden/cm² defect, van 64,5 bij bezoek 2 tot 76,4 punten in de dosisgroep van 10-30 sferoïden/cm² defect en van 64,7 bij bezoek 2 tot 73,6 punten in de dosisgroep van 40-70 sferoïden/cm² defect.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar (MRI) í samræmi við MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) kvarðann (0 = verstu niðurstöður; 100 = bestu niðurstöður) sýndu framför á fyrstu 60 mánuðunum úr 59,8 við komu 2 (3 mánuðum eftir meðferð) upp í 75,0 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk 3-7 kúlur/cm² skemmdar, úr 64,5 við komu 2 upp í 76,4 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 10-30 kúlur/cm² skemmdar, og úr 64,7 við komu 2 upp í 73,6 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 40-70 kúlur/cm² skemmdar.
Dutch: Uit de beoordeling van de ‘totale KOOS' voor de ITT-populatie bleek dat beide behandelingen een statistisch significante verbetering opleverden ten opzichte van baseline (dag vóór artroscopie).
Icelandic: Mat á „KOOS heildarstigi" hjá meðferðarþýðinu að báðar meðferðir sýndu tölfræðilega marktæka framför samanborið við grunngildi (daginn fyrir liðspeglun).
Dutch: Spherox wordt gebruikt voor de behandeling van defecten tot 10 cm² groot.
Icelandic: Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in iedere lidstaat waar Spherox in de handel wordt gebracht een systeem aanwezig is voor de toegangscontrole tot het product dat verder gaat dan het controleniveau dat wordt gegarandeerd door standaard risicobeperkende maatregelen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett, kerfi sem miðar að því að hafa eftirlit með aðgangi að lyfinu umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Dutch: • bloedstolsel in een diepgelegen bloedvat (symptomen: bijv. zwelling, pijn, toegenomen warmte in het aangedane gebied)
Icelandic: • blóðtappi í djúpbláæð (einkenni: t.d. þroti, verkir, aukin hiti á viðkomandi stað)
Dutch: Spherox wordt bij voorkeur geïmplanteerd in een in andere opzichten gezond gewricht.
Icelandic: Ákjósanlegast er að setja Spherox í lið sem er að öðru leyti heilbrigður.
Dutch: De behandelingsgroepen waren evenwichtig samengesteld wat betreft omvang, demografische kenmerken en de achtergrond van de ziekte.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten ouder dan 50 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum eldri en 50 ára.
Dutch: De aan Spherox gerelateerde bijwerkingen worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1 000, < 1/100), zelden
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • ontsteking van aders in combinatie met de vorming van een bloedstolsel vlak bij het huidoppervlak (symptomen: bijv. roodheid en/of warmte van de huid langs de ader,
Icelandic: • bólga í bláæðum ásamt myndun blóðtappa nálægt yfirborði húðarinnar (einkenni: t.d. roði og/eða hiti í húðinni meðfram æðinni, eymsli, verkir)
Dutch: Uit een GLP-conform onderzoek naar de biodistributie en tumorigeniciteit bij NSG-muizen kwamen geen tekenen van biodistributie en/of migratie van geïmplanteerde humane sferoïden naar voren.
Icelandic: Rannsókn á dreifingu og æxlismyndun hjá NSG músum, í samræmi við góðar starfsvenjur við rannsóknir, sýndi engin merki um dreifingu og/eða færslu frá ísettum kúlum úr mönnum.
Dutch: Een volledige delaminatie van transplantaat is een ernstige complicatie die gepaard kan gaan met pijn.
Icelandic: Full laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og honum geta fylgt verkir.
Dutch: Aangezien Spherox wordt gebruikt om kraakbeendefecten van het gewricht te repareren en daarom wordt geïmplanteerd tijdens een chirurgische ingreep, wordt het gebruik ervan door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven niet aanbevolen.
Icelandic: Þar sem Spherox er notað til þess að lagfæra brjóskskemmdir í liðum og er því sett í vef meðan á skurðaðgerð stendur er það ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Dutch: Gelijktijdig optredende gewrichtsproblemen zoals beginnende artrose, subchondrale botdefecten, gewrichtsinstabiliteit, laesies van ligamenten of de meniscus, abnormale gewichtsverdeling in het gewricht, slechte varus- of valgusuitlijning, slechte patellaire uitlijning of patellaire instabiliteit, en metabole, inflammatoire, immunologische of neoplastische aandoeningen van het aangedane gewricht zijn potentiële complicerende factoren.
Icelandic: Samhliða kvillar í liðum á borð við snemmkomna slitgigt, skemmdir í beini neðan brjósks, óstöðugleika í lið, skemmdir í liðböndum eða liðþófa, óeðlilega þyngdardreifingu í lið, skekkju inn á við (varus) eða út á við (valgus), skekkju eða óstöðugleika í hnéskel og efnaskipta-, bólgu-, ónæmiseða æxlissjúkdóma í viðkomandi lið eru þættir sem kunna að valda vandamálum.
Dutch: Vanwege de aard en het beoogde klinisch gebruik van Spherox zijn conventionele onderzoeken naar farmacokinetiek, absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing.
Icelandic: Vegna eðlis og tilætlaðar klínískrar notkunar Spherox eiga hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbrotum og brotthvarfi ekki við.
Dutch: Zeer belangrijk: volg het advies van uw arts en fysiotherapeut nauwgezet op.
Icelandic: Farðu vandlega eftir ráðleggingum læknisins og sjúkraþjálfarans.
Dutch: Gevallen waarin Spherox niet kan worden geleverd
Icelandic: Tilfelli þar sem ekki má afhenda Spherox
Dutch: Een koker kan maximaal twee stuks co.fix 150 bevatten.
Icelandic: Túpan inniheldur að hámarki tvær co.fix 150.
Dutch: Voor patiënten die met microfractuur werden behandeld steeg de gemiddelde totale KOOS van 51,7 ± 16,5 tot 68,1 ± 18,6 na 12 maanden, 72,6 ± 19,5 na 24 maanden en 76,3 ± 17,1 na 36 maanden (p < 0,0001 in alle drie de gevallen).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með örsprunguskurðaðgerð jókst meðal KOOS heildarstig úr 51,7 ± 16,5 í 68,1 ± 18,6 eftir 12 mánuði, 72,6 ± 19,5 eftir 24 mánuði og 76,3 ± 17,1 eftir 36 mánuði (p < 0,0001 í öllum þremur tilvikum).
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Pt Naam, Pt ID: {Naam van de patiënt}, {ID van de patiënt} Partij {Partijnummer}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
Dutch: (artrose).
Icelandic: {Lotunúmer}
Dutch: OVERIGE Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Icelandic: ANNAÐ Einungis til samgena notkunar.
Dutch: Afhankelijk van het advies van de arts kan het programma tot een jaar in beslag nemen.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Dutch: Een sferoïde lijkt op een heel klein pareltje van kraakbeencellen en kraakbeenmateriaal die zijn afgeleid van uw eigen lichaam.
Icelandic: Kúlan líkist lítilli perlu og er úr brjóskfrumum og brjóskefni sem fengið var úr þínum eigin líkama.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður lyfið er gefið.
Dutch: Risicofactoren zijn met name niet-behandeling van gelijktijdig optredende ziekten, zoals subchondraal botoedeem.
Icelandic: Áhættuþættir eru einkum skortur á meðferð við samhliða sjúkdómum, svo sem bjúg í beini neðan brjósks.
Dutch: De implantatie van autologe chondrocyten (ACI) is gebaseerd op het extraheren van de eigen chondrocyten van de patiënt die worden geïsoleerd uit gezond kraakbeen, de in vitro-kweek ervan en de daaropvolgende implantatie in het kraakbeendefect.
Icelandic: Ísetning samgena brjóskfrumna í vef (ACI) byggist á útdrætti brjóskfrumna sjúklings úr heilbrigðu brjóski, rækta þær in vitro og framkvæma síðan ísetningu í vef brjóskskemmdarinnar.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Dutch: Spherox is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik.
Icelandic: Spherox er einungis ætlað til samgena notkunar.
Dutch: Het moet worden toegediend door een gespecialiseerd orthopedisch chirurg en in een medische instelling.
Icelandic: Gjöf þess verður að vera í höndum sérhæfðs bæklunarlæknis og fara fram á sjúkrastofnun.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Het aantal primaire verpakkingseenheden dat wordt geleverd, is afhankelijk van het soort primaire verpakkingseenheid en het aantal sferoïden dat nodig is voor de specifieke defectgrootte (10-70 sferoïden/cm²).
Icelandic: Afhentur fjöldi innri umbúða fer eftir tegund innri umbúða og nauðsynlegum fjölda kúlna fyrir tilgreinda stærð skemmdar (10-70 kúlur/cm²).
Dutch: Postoperatieve hemartrose treedt voornamelijk op bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor hemorragie of een slechte bloedingsbeheersing tijdens chirurgische ingrepen.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð á sér einkum stað hjá sjúklingum með tilhneigð til blæðingar eða þar sem illa gengur að hemja blæðingu við skurðaðgerð.
Dutch: Tijdens de volgende operatie wordt Spherox geïmplanteerd in het kraakbeendefect in het gewricht.
Icelandic: Spherox er sett í vef í brjóskskemmdinni í liðnum í næstu aðgerð.
Dutch: • maatregelen om de traceerbaarheid van het product en de identificatie te garanderen van: patiëntgegevens; de diagnose die leidde tot de behandeling, informatie over de biopsie waaronder de operatiedatum, gemelde bijwerkingen tijdens de procedure en de kwaliteit van het biopt, informatie over het implantaat, waaronder de volledige procescontrole en de laatste productcontroles.
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja rekjanleika lyfsins og tryggja að hægt sé að bera kennsl á: upplýsingar um sjúkling; greiningu sem leiðir til meðferðar; upplýsingar um vefjasýni m.a. dagsetning skurðargerðar, tilkynntar aukaverkanir meðan á aðgerðinni stóð og gæði vefjasýnis; upplýsingar um ígræðsluna, þar með talið allt eftirlit í aðgerðinni og lokaeftirlit með lyfinu.
Dutch: Spherox bevat zogenaamde sferoïden die bestaan uit levende kraakbeencellen met een niet-cellulair gedeelte voor het repareren van kraakbeendefecten.
Icelandic: Spherox inniheldur svokallaðar kúlur úr lifandi brjóskfrumum ásamt frumulausum hluta til þess að lagfæra brjóskskemmdir.
Dutch: Spherox wordt gekweekt en geïmplanteerd als driedimensionale sferoïden.
Icelandic: Spherox er ræktað og sett í vef í formi þrívíddar kúlna.
Dutch: De behandeling van defectgrootten tot 10 cm2 kan worden toegepast bij enkelvoudige alsook aangrenzende defecten (gecombineerd gebied).
Icelandic: Nota má meðferð fyrir allt að 10 cm2 stórar skemmdir á bæði stakar og samliggjandi skemmdir (heildarsvæði).
Dutch: Er werden ex vivo geproduceerde sferoïden geïmplanteerd bij muizen (subcutane implantatie van kraakbeenexplantaten met humane sferoïden) of bij minivarkens (autologe sferoïden geïmplanteerd in kraakbeendefecten).
Icelandic: Kúlur sem voru framleiddar ex vivo voru græddar í mýs (ísetning kúlna úr brjóskvef manna í vef undir húð) eða smágrísi (samgena kúlur settar í brjóskskemmdir).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een specifiek aantal sferoïden van humane autologe matrix-geassocieerde chondrocyten afhankelijk van de defectgrootte (10-70 sferoïden/cm2).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tiltekið magn af kúlum úr samgena brjóskfrumum manna á netju, byggt á stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm2).
Dutch: Met betrekking tot de analyse tussen de groepen doorstond de behandeling met Spherox de non-inferioriteitstest ten opzichte van microfractuur (respectievelijk Δ van 5,7 met een BI-ondergrens gelijk aan -1,0 bij de beoordeling na 12 maanden, Δ van 6,1 met een BI-ondergrens gelijk aan -0,4 bij de beoordeling na 24 maanden, resultaten voor KOOS na 36 maanden waren consistent met de eerdere tijdspunten).
Icelandic: Hvað millihópagreininguna varðar stóðst meðferð með Spherox jafngildispróf samanborið við örsprunguskurðaðgerð (Δ af 5,7 með neðra mark CI sem jafngildir -1,0 við mat eftir 12 mánuði, Δ af 6,1 með neðra mark CI sem jafngildir -0,4 við mat eftir 24 mánuði, niðurstöður fyrir KOOS eftir 36 mánuði voru í samræmi við fyrri tímapunkta).
Dutch: De chirurgische ingreep heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De applicator (schachtlengte 150 mm (co.fix 150)) is verpakt in een steriele koker met daaromheen een extra zak.
Icelandic: Áhaldinu (lengd 150 mm (co.fix 150)) er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit een luerlock, een afdichtring en een dop.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með luer læsingu, þéttihring og hlífðarloki.
Dutch: In dat geval merkt u mogelijk verschijnselen, zoals zwelling of pijn van de weefsels rondom het gewricht.
Icelandic: Ef svo er, verður hugsanlega vart við einkenni á borð við þrota eða verki í vefnum kringum liðinn.
Dutch: Alle onderdelen van de voorgevulde spuit zijn gemaakt van polypropyleen, de afdichtring van isopreen.
Icelandic: Allir hlutar áfylltu sprautunnar eru úr pólýprópýleni en þéttihringurinn úr ísópreni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij kinderen in de leeftijd van 15 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
Dutch: De subchondrale plaat mag niet beschadigd raken.
Icelandic: Ekki má skemma neðanbrjóskplötuna.
Dutch: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Duitsland Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 (0)3328 43 46 0, bréfasími:
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerelateerd aan Spherox
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við Spherox
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {DD maand JJJJ} om {uur} CET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma (CET)
Dutch: Eén voorgevulde spuit heeft een maximale capaciteit van 100 sferoïden in een volume van maximaal 1000 microliter isotone natriumchlorideoplossing.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur að hámarki 100 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 1.000 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Dutch: 14513 Teltow, Duitsland Tel. +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Icelandic: 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 3328 43460 bréfasími:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Spherox bij patiënten met kraakbeendefecten buiten de femorale condylus en de knieschijf zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í lærleggshnúfu eða hnéskel.