FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Romanian: Anexa I a Directivei 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE menţionează că experienţa ulterioară introducerii pe piaţă a altor produse care conţin aceiaşi constituenţi are o deosebită importanţă, iar solicitanţii trebuie să acorde o atenţie deosebită acestui aspect.
French: Toutes ces références avaient été fournies avec la première demande.
Romanian: Toate aceste referinţe sunt furnizate în cadrul raportului depus iniţial.
French: L'Allemagne a considéré que le produit pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé des animaux, au motif que l'efficacité n'avait pas été suffisamment étayée.
Romanian: Germania a considerat că produsul ar putea prezenta un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient dovedită.
French: Des produits similaires destinés à être administrés pendant 8 ou 10 jours existent également dans l'UE.
Romanian: De asemenea, în cadrul UE există şi alte produse similare cu durate de tratament de 8 sau 10 zile.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 14 février 2007 et le 22 mai 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 14 februarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 22 mai 2007.
French: Par conséquent, le comité recommande de supprimer cet agent pathogène des indications.
Romanian: Prin urmare, recomandarea este scoaterea acestui patogen din indicaţii.
French: L'Allemagne n'a pas accordé d'autorisation de mise sur le marché et l'affaire a été portée devant le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, le CMD(v), puis au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Romanian: Germania nu a aprobat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
French: Sa présence a donc été supposée.
Romanian: Prezenţa acestei bacterii a fost presupusă.
French: EMEA/532206/2007- Rév.1-FR
Romanian: EMEA/532206/2007- Revizuit 1-RO
French: Lors de sa réunion des 21 et 22 juin 2006, le CVMP a lancé une procédure de saisine, aux termes de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le prémélange Doxyprex 100 mg.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 21-22 iunie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, modificată, pentru Doxyprex 100 mg premix .
French: Par conséquent, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de l'innocuité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale spécifique du produit tel que commercialisé en Espagne.
Romanian: De aceea, CVMP a considerat că rapoartele menţionate mai sus furnizează dovezi favorabile privind siguranţa şi eficacitatea doxiciclinei în general, precum şi în cazul particular al formulei finale introduse pe piaţă în Spania.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532206/2007- Rév.
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532206/2007- Revizuit 1
French: Une analyse risque/bénéfice n'a pas pu être effectuée en raison du manque de preuves fondamentales de l'efficacité clinique pour l'indication M. hyopneumoniae.
Romanian: O analiză beneficii-riscuri nu a putut fi efectuată datorită lipsei dovezilor pivot cu privire la eficacitatea clinică pentru indicaţia M. hyopneumoniae.
French: Le prémélange Doxyprex 100 mg est conditionné en sacs de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/g de doxycycline hyclate.
Romanian: Doxyprex premix 100 mg este ambalat în pungi de câte 5 kg, 20 kg şi 25 kg conţinând 100 mg/g doxiciclină hiclat.
French: La recommandation du CVMP est d'accorder l'autorisation de mise sur le marché au prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant que prémélange médicamenteux destiné aux porcs pour l'indication suivante puisque l'analyse risque/bénéfice s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă a Doxyprex 100 mg/g sub formă de premix destinat preparării de furaje medicamentate pentru porcine, pentru următoarele indicaţii, deoarece a fost demonstrată o analiză pozitivă a beneficiilor/riscurilor şi nu au fost identificate riscuri potenţiale grave.
French: Le produit a été autorisé pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: Produsul este autorizat pentru tratamentul afecţiunilor respiratorii porcine cauzate de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica şi Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Il s'avère que les prémélanges à base de doxycycline pour les porcs sont autorisés dans l'UE depuis 1985 avec une dose recommandée de 10 mg/kg une fois par jour, pendant 5 jours.
Romanian: Este menţionat că, în cadrul UE, produsele pentru porcine sub formă de premix pe bază de doxiciclină, administrate în doze recomandate de 10 mg/kg o dată pe zi timp de 5 zile, au fost autorizate începând din 1985.
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, prezenţa P. multocida şi a B. bronchiseptica a fost demonstrată cert în cazul porcinelor bolnave, totuşi nu au fost recoltate probe după tratament, pentru a arăta vindecarea bacteriologică.
French: «Pour le traitement et la prévention des pathologies respiratoires porcines dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la doxycycline, lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le cheptel».
Romanian: „Pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor respiratorii la porcine cauzate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica, sensibile la doxiciclină, în cazul în care afecţiunea a fost diagnosticată în cadrul turmei."
French: M. hyopneumoniae n'a pas été prouvée à l'aide de méthodes bactériologiques en raison de la difficulté d'isoler cette bactérie à ce moment-là.
Romanian: Solicitantul arată că prezenţa M. hyopneumoniae nu a fost dovedită prin metode bacteriologice deoarece, la momentul respectiv, bacteria era dificil de izolat.
French: Le demandeur a fourni des preuves de l'efficacité du principe actif, la doxycycline, contre M. hyopneumoniae chez le porc d'après les articles déjà publiés et d'autres études portant sur la concentration minimale inhibitrice.
Romanian: Solicitantul a dovedit eficacitatea la porcine a substanţei active, doxiciclina, împotriva M. hyopneumoniae din literatura de specialitate publicată şi din studiile pentru concentraţia minimă
French: Cependant, le CVMP a considéré que l'absence d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Romanian: În orice caz, CVMP consideră că, din moment ce nu au fost recoltate probe bacteriologice după tratament, vindecarea bacteriologică nu poate fi presupusă sau pretinsă.
French: POUR LE PRÉMÉLANGE DOXYPREX 100 mg
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU DOXYPREX 100 mg PREMIX
French: Cette conclusion a été acceptée.
Romanian: Această concluzie a fost acceptată.
French: En juin 2006, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé par les Pays-Bas en leur qualité d'État membre de référence et par six États membres concernés.
Romanian: În iunie 2006, a fost iniţiată procedura de recunoaştere reciprocă de către Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi şase state membre implicate.
French: Par conséquent, le CVMP en a conclu que le rapport bénéfices/risques était favorable pour ce produit.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul beneficii/riscuri pentru acest produs a fost favorabil.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532222/2007 - Rév.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532222/2007 - Revizuit.1
French: Le CVMP, au cours de sa réunion de décembre 2006, a entamé une procédure de renvoi concernant Enurace 50, en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Romanian: CVMP, în timpul întâlnirii sale din decembrie 2006, a iniţiat pentru Enurace 50 o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 18 avril 2007 et le 10 juillet 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 18 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei la 10 iulie 2007.
French: Quoi qu'il en soit, l'étude dans laquelle Enurace 50 est comparée à Propaline (ACE129802) est convaincante, bien qu'aucune analyse de non-infériorité n'ait été réalisée.
Romanian: Cu toate acestea, studiul în care Enurace 50 este comparat cu Propaline (ACE129802) este convingător, deşi o analiză de non-inferioritate nu a fost efectuată.
French: La France et l'Italie n'ont pu convenir de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, puisqu'elles ont considéré qu'il existait des risques potentiellement graves pour la santé des animaux.
Romanian: Franţa şi Italia nu au fost de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, deoarece au considerat că existau riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor.
French: EMEA/532222/2007 - Rév.1-FR
Romanian: EMEA/532222/2007 - Revizuit 1-RO
French: Cette question a été renvoyée au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées [vétérinaire CMD(v)] et ultérieurement au comité des médicaments vétérinaires.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăProduse medicamentoase de uz veterinar, CMD(v) şi, mai apoi, Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
French: AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, CONCERNANT ENURACE 50
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU ENURACE 50
French: Ces résultats se sont avérés convaincants lorsqu'ils ont été comparés aux 20 % d'animaux traités par placebo et redevenus continents dans le cadre de l'étude ACE129801.
Romanian: Aceste rezultate au fost convingătoare când au fost comparate cu procentul de 20% de animale tratate cu placebo care au dezvoltat continenţă în studiul ACE129801.
French: Eu égard aux éléments concernant les maladies cardiovasculaires, le RCP doit être modifié en sa section 4.5 et inclure la phrase suivante: «la fonctionnalité cardiovasculaire de la chienne doit être évaluée avec soin avant le début du traitement avec Enurace 50 et elle doit être périodiquement surveillée au cours de celui-ci».
Romanian: În ceea ce priveşte afecţiunile cardiovasculare, Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie modificat în secţiunea 4.5 pentru a include propoziţia „funcţia cardiovasculară a câinelui trebuie evaluată cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Enurace 50 şi trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului".
French: Les données sur l'efficacité sont caractérisées par plusieurs défauts et la quantité de données disponibles est faible.
Romanian: Datele privind eficacitatea sunt legate de mai multe neajunsuri, iar cantitatea de
French: En réponse aux questions liées à la toxicité, le demandeur a avancé le fait qu'en raison de l'effet pharmacologique de l'éphédrine et de la variation individuelle de la densité du récepteur, aucune marge de sécurité ne pouvait être déterminée et que des doses plus élevées pouvaient être associées à une intensité et une fréquence accrues des effets indésirables biens connus.
Romanian: Ca răspuns la întrebările referitoare la toxicitate, solicitantul a afirmat că datorită efectului farmacologic al efedrinei şi datorită variaţiei individuale a densităţii receptorilor, nu a putut fi determinată o marjă de siguranţă, iar dozele mărite vor fi asociate cu intensitatea şi frecvenţa mărite a reacţiilor adverse binecunoscute.
French: À la dose recommandée, laquelle, selon le RCP proposé, doit être ajustée individuellement, l'innocuité est garantie à un niveau raisonnable.
Romanian: La nivelul recomandat al dozei care, conform Rezumatului caracteristicilor produsului propus, ar trebui să fie ajustat individual, siguranţa este asigurată la un nivel rezonabil.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir toutes les données à l'appui pour justifier un rapport positif entre les bénéfices et les risques, eu égard aux animaux traités.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să pună la dispoziţie toate datele doveditoare pentru a justifica un raport risc/beneficiu pozitiv pentru animalul tratat.
French: La France a considéré comme défavorable à l'animal l'analyse du rapport bénéfices/risques, après que les effets indésirables ont été appréciés par rapport aux bénéfices potentiels du traitement efficace de l'incontinence.
Romanian: Franţa a considerat că analiza beneficii/riscuri nu este favorabilă pentru animal dacă se iau în considerare reacţiile adverse raportate la beneficiile potenţiale ale tratării eficiente a incontinenţei.
French: Les résultats bruts indiquent des effets positifs dans les groupes d'essai et de contrôle, et un effet qui pourrait être dans une certaine mesure plus important chez les animaux naïfs au traitement.
Romanian: Rezultatul brut indică efecte benefice la grupurile de testare şi de control, un efect care poate fi uşor superior la animalele care nu au mai fost supuse unui tratament.
French: Bien que les données sur la toxicité chez l'animal cible soient limitées, les effets indésirables liés à un traitement à l'éphédrine sont bien connus en ce qui concerne l'utilisation humaine, et le demandeur avait fourni certaines informations postérieures à la mise sur le marché en ce qui concerne l'utilisation chez les chiennes.
Romanian: Deşi datele privind toxicitatea pentru animalul ţintă sunt insuficiente, reacţiile adverse asociate tratamentului cu efedrină sunt binecunoscute la oameni, iar solicitantul a pus la dispoziţie ulterior introducerii pe piaţă informaţii cu privire la utilizarea la câini.
French: Enurace 50 est une formulation en comprimés contenant de l'éphédrine comme principe actif et il est indiqué pour le traitement de l'incontinence urinaire causée par des difficultés de fonctionnement du mécanisme du sphincter urétral chez les chiennes ovario-hystérectomisées.
Romanian: Enurace 50 este un comprimat care conţine substanţă activă efedrină şi care este indicat pentru tratarea incontinenţei urinare cauzată de incompetenţa mecanismului sfincterului uretrei la câinii histerectomizaţi şi ovariectomizaţi.
French: L'Italie était prête à accepter la demande, sous réserve que la formulation en soit revue et corrigée dans le RCP.
Romanian: Italia ar fi fost dispusă să accepte cererea, dar cu modificarea formulării din Rezumatul caracteristicilor produsului.
French: 14 juillet 2014
Romanian: 14 iulie 2014
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juillet 2014.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 14 iulie 2014.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fipronil
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fipronil
French: L'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle était la République tchèque tandis que dix États membres concernés étaient impliqués (Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Irlande, Italie, Pays-Bas, République slovaque et Royaume-Uni).
Romanian: Statul membru de referinţă pentru procedura recunoaşterii reciproce a fost Republica Cehă şi au fost implicate zece state membre interesate (Austria, Belgia, Danemarca, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Spania, Republica Slovacă şi Regatul Unit).
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Irlande a identifié des risques potentiels graves pour la santé animale liés à l'efficacité et à la sécurité pour l'espèce cible des produits.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, Irlanda a identificat riscuri potenţiale grave pentru sănătatea animalelor în legătură cu eficacitatea şi siguranţa produsului la animalele ţintă.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et la condition requise pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché à l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în Anexa III.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée établi.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a produit des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 21 octobre 2013.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 21 octombrie 2013.
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4,
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
French: Des explications orales ont été fournies le 10 décembre 2013.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 10 decembrie 2013.
French: Les procédures de reconnaissance mutuelle, CZ/V/0116/001/MR pour la forme destinée à être utilisée chez les chats et CZ/V/0116/002-005/MR pour les quatre formes destinées à être utilisées chez les chiens, ont débuté en date du 25 octobre 2012.
Romanian: Procedurile de recunoaştere reciprocă, CZ/V/0116/001/MR referitoare la formularea pentru pisici şi CZ/V/0116/002-005/MR referitoare la cele patru formulări pentru câini, au fost iniţiate la 25 octombrie 2012.
French: Les formes destinées à être utilisées chez les chiens sont autorisées au niveau national en République tchèque depuis décembre 2011 et celle destinée à être utilisée chez les chats y est autorisée depuis mai 2012.
Romanian: Formulările pentru câini au fost autorizate la nivel naţional în Republica Cehă din decembrie 2011, iar formularea pentru pisici a fost autorizată, de asemenea, în Republica Cehă din mai 2012.
French: Le 60e jour de la procédure de saisine du CMDv correspondait au 18 avril 2013.
Romanian: Ziua 60 a procedurii de sesizare CMDv a fost 18 aprilie 2013.
French: La procédure de réexamen a débuté le 11 février 2014.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 februarie 2014.
French: La base juridique de ces demandes était également l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Baza juridică a cererilor a fost, de asemenea, articolul 13a din Directiva 2001/82/CE.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le Fiprex ne représente pas un risque en termes de sécurité de l'espèce cible.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a concluzionat că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 14 au 16 janvier 2014, le comité a désigné M. R. Breathnach comme rapporteur et Mme B. Zemann comme co-rapporteur de la procédure de réexamen.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2014, CVMP i-a desemnat pe R. Breathnach drept raportor şi pe B. Zemann drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
French: S'agissant de l'efficacité, le comité a estimé que les données fournies pour le Fiprex ne permettaient pas de justifier convenablement de la durée de l'efficacité proposée et qu'il était par conséquent impossible de conclure à un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea, CVMP a concluzionat că datele prezentate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat durata propusă pentru eficacitate şi, în consecinţă, nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produs.
French: Fiprex se présente sous cinq formes, une pour les chats et quatre correspondant aux différentes tailles de chiens.
Romanian: Fiprex este disponibil în cinci formulări diferite, una pentru pisici şi patru pentru câini de diferite mărimi.
French: Le Comité a donc adopté à la majorité un avis négatif et a recommandé que l'octroi des autorisations de mise sur le marché soient refusées et que les autorisations de mise sur le marché existantes soient suspendues pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Romanian: Prin urmare, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
French: Le 29 avril 2013, l'État membre de référence, la République tchèque, a notifié l'Agence européenne des médicaments que le CMDv n'avait pu trouver un accord et renvoyait l'affaire devant le CVMP conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Romanian: La 29 aprilie 2013, statul membru de referinţă, Republica Cehă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
French: a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du comité datant du 11 décembre 2013.
Romanian: z o.o. a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 11 decembrie 2013.
French: Fiprex est un médicament vétérinaire se présentant sous la forme d'une formulation spot-on dont le principe actif est le fipronil (classe pharmacothérapeutique: ectoparasiticide à usage topique).
Romanian: Fiprex este un medicament de uz veterinar prezentat ca formulare spot-on care conţine substanţa activă fipronil (clasa farmaceutică: ectoparaziticide pentru uz topic).
French: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: Vet-Agro Trading Sp.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. D. Murphy et M. J. Bureš.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe D. Murphy drept raportor şi pe J. Bureš drept coraportor.
French: Le 9 avril 2014, le comité a adopté à la majorité un avis définitif confirmant la recommandation formulée dans son avis du 11 décembre 2013, selon laquelle l'octroi des autorisations de mise sur le marché devait être refusé et les autorisations de mise sur le marché existantes devaient être suspendues pour les produits Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens.
Romanian: La 9 aprilie 2014, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz final prin care confirma recomandarea din avizul său din 11 decembrie 2013, conform căreia trebuie refuzate autorizaţiile de introducere pe piaţă şi trebuie suspendate autorizaţiile de introducere pe piaţă existente pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
French: Le 20 décembre 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Vet-Agro Trading Sp.