FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patientrapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
Polish: W tym badaniu klinicznym fazy III w grupie osób otrzymujących paliferminę stwierdzono istotną poprawę w zakresie ocenianych przez pacjentów wyników leczenia dotyczących bolesności w obrębie jamy ustnej i gardła oraz jej wpływu na możliwość połykania, picia, jedzenia i mówienia.
Danish: Skarpsynet var ikke påvirket ved måned 6 eller 12 i nogen af behandlingsgrupperne.
Polish: Badanie nie wykazało zmian ostrości wzroku po 6 i 12 miesiącach w żadnej z grup.
Danish: Kepivance bør ikke indgives inden for 24 timer før, under infusion af, eller inden for 24 timer efter indgivelse af cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować w ciągu 24 godzin poprzedzających infuzję, w trakcie infuzji ani w ciągu 24 godzin po podaniu leków cytotoksycznych.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Polish: Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Danish: De vil få Kepivance af en læge eller sygeplejerske med erfaring i kræftbehandling.
Polish: Lek Kepivance zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu
Danish: Normalt tager opløsning af Kepivance mindre end 5 minutter.
Polish: Na ogół produkt Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Danish: Kepivance indeholder det aktive stof palifermin, som er et protein fremstillet ved bioteknologi i en bakterie ved navn Escherichia coli.
Polish: Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest białkiem wytwarzanym w procesie biotechnologicznym przez bakterie szczepu Escherichia coli.
Danish: Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
Polish: Ponadto obserwowano większą częstość występowania infekcji u pacjentów, którym przed i po chemioterapii podawano paliferminę (49,5%) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali placebo
Danish: I dette studie randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
Polish: W badaniu tym 212 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących paliferminę lub placebo.
Danish: Kepivance er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Polish: Działanie leku Kepivance nie było badane u kobiet w ciąży.
Danish: Overfølsomhed, inklusive anafylaktiske reaktioner, er også blevet forbundet med palifermin.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, są również powiązane z
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Polish: Dawka leku Kepivance wynosi zwykle 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (rapporteret hos > 1/10 patienter) er reaktioner, der er i overensstemmelse med Kepivances farmakologiske virkning på hud og oralt epitel, f.eks. ødem, inklusive perifert ødem, og hypertrofi i mundstrukturen.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (obserwowane u > 1/10 pacjentów) są zgodne z farmakologicznym działaniem Kepivance na skórę i nabłonek jamy ustnej np. obrzęk, w tym obrzęk obwodowy oraz hipertrofia struktur jamy ustnej.
Danish: Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
Polish: Palifermina różni się od endogennego ludzkiego KGF tym, że w celu poprawy stabilności produktu usunięto z niego pierwsze 23 aminokwasy w pozycji N.
Danish: In vitro og in vivo data tyder på, at palifermin binder til både ufraktionerede hepariner og hepariner med lav molekylvægt.
Polish: Dane in vitro i in vivo wskazują na wiązanie się paliferminy zarówno z niefrakcjonowaną, jak i niskocząstęczkową heparyną.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Danish: L-histidin Mannitol Saccharose Polysorbat 20
Polish: L-histydyna Mannitol Sacharoza Polisorbat 20
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale nie ma zaleceń
Danish: 1Kepivance kan forårsage forhøjede lipase- og amylaseniveauer hos visse patienter med eller uden symptomer på mavesmerter eller rygsmerter.
Polish: 1 Kepivance może powodować u niektórych pacjentów podwyższenie aktywności lipazy i amylazy z towarzyszącymi objawami w postaci bólów brzucha lub bólów pleców albo bez tych objawów.
Danish: Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) nie wpływały na farmakokinetykę paliferminy.
Danish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Polish: 5550 Airport Boulevard
Danish: Opløsningen af Kepivance tager normalt mindre end 5 minutter.
Polish: Na ogół Kepivance rozpuszcza się krócej niż 5 minut.
Danish: I dette studie (n = 281) fik patienter med multipelt myelom konditionerende behandling med melphalan (200 mg/m2) inden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: W badaniu tym (n = 281) pacjenci ze szpiczakiem mnogim stosowali w ramach terapii kondycjonującej melfalan (200 mg/m2) przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
Danish: Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Polish: U pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego średnia wartość Vss wynosiła 5 l/kg mc., a średni klirens wynosił około 1300 ml/godzinę/kg mc. przy średnim okresie biologicznego półtrwania leku 4,5 godziny.
Danish: Væsentlige fund under toksikologiforsøg på rotter og aber kunne generelt tilskrives palifermins farmakologiske aktivitet, specielt proliferation af epitelvæv.
Polish: Istotne wyniki badań toksykologicznych u szczurów i małp były związane głównie z działaniem farmakologicznym paliferminy, zwłaszcza z proliferacją komórek nabłonka.
Danish: Palifermin er en vækstfaktor, som primært stimulerer epitelceller via KGF-receptoren.
Polish: Palifermina jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje głównie komórki nabłonka poprzez receptor KGF.
Danish: For det primære endepunkt, der var forekomst af kataraktudvikling eller -progression efter 12 måneder (defineret som en stigning på ≥ 0,3 i LOCS III-scoren), oplevede en større del af patienterne i palifermin-gruppen udvikling af katarakt sammenlignet med placebo-gruppen (28,6 % i placebo-gruppen i forhold til 48,1% i palifermin-gruppen).
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była częstość występowania rozwoju lub postępowania zaćmy po 12 miesiącach (definiowana jako wzrost o ≥ 0,3 według klasyfikacji LOCS III), częściej obserwowano rozwój zaćmy u badanych w grupie otrzymującej paliferminę niż w grupie otrzymującej placebo (28,6% w grupie otrzymującej placebo, a 48,1% w grupie otrzymującej paliferminę).
Danish: I et lille flerdosisstudie med pædiatriske patienter (1 til 16 år), der fik 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag i 3 dage før og efter HSCT, havde alderen ingen indvirkning på palifermins farmakokinetik, omend der observeredes stor variabilitet i de estimerede parametre.
Polish: W niewielkim badaniu z dawką wielokrotną u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 16 lat), którym podawano 40, 60 lub 80 µg/kg/doba przez 3 dni przed i po HSCT, nie zaobserwowano wpływu wieku na farmakokinetykę paliferminy, mimo iż zaobserwowano dużą zmienność szacowanych parametrów.
Danish: Diluenten skal indsprøjtes langsomt i hætteglasset med Kepivance.
Polish: Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać do fiolki powoli.
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
Polish: Nie oceniono w pełni odległych skutków bezpieczeństwa stosowania Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji i nowotworów wtórnych.
Danish: Disse NOAEL-doser var forbundet med systemisk eksponering (baseret på AUC) på op til henholdsvis 9,7 og 2,1 gange den forventede kliniske eksponering.
Polish: Przy takich dawkach niewywołujących działań niepożądanych ekspozycja ogólna (na podstawie pola pod krzywą, AUC) przekraczała odpowiednio do 9,7 oraz 2,1 razy przewidywaną ekspozycję kliniczną.
Danish: Kepivance kan interagere med medicin, der indeholder heparin.
Polish: Kepivance może oddziaływać z heparyną.
Danish: Det kliniske palifermin-program til indstilling af myelotoksisk behandling, som kræver hæmatopoietisk stamcelle- (HSC) understøtning, omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter, som deltog i 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske studier og et farmakokinetisk studie.
Polish: Program kliniczny z zastosowaniem paliferminy dotyczący terapii mielotoksycznej wymagającej przeszczepu komórek macierzystych (HSC, ang. haematopoietic stem cell) dotyczył 650 pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego włączonych do trzech randomizowanych prób klinicznych z kontrolą placebo oraz badań farmakokinetycznych.
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Polish: KGF jest białkiem, które wiąże się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek nabłonka i w ten sposób stymuluje procesy proliferacji i różnicowania oraz wzmacnia mechanizmy cytoprotekcyjne (tj. pobudzenie enzymów uczestniczących w procesach antyoksydacyjnych).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får eller for nyligt har fået heparin.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Kepivance u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosisjustering baseret på disse begrænsede data.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie można sformułować
Danish: Forekomsten af ulcerativ mucositits var 57,9% i placebo-armen, 68,7% i før/efter CT-gruppen og 51,4% i før CT-gruppen.
Polish: Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 57,9% w grupie przyjmującej placebo, 68,7% w grupie przyjmującej lek przed/po CT oraz 51,4% w grupie przyjmującej lek przed CT.
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Polish: Stopień 1 = bolesność/rumień; Stopień 2 = rumień, owrzodzenia, możliwość spożywania pokarmów stałych; Stopień 3 = owrzodzenia, wymagane stosowanie diety płynnej; Stopień 4 = niemożliwe odżywianie doustne
Danish: Kepivance blev givet 3 på hinanden følgende dage; reaktionerne startede i gennemsnit cirka 6 dage efter den første dosis, og den gennemsnitlige varighed var cirka 5 dage.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił około 6 dni po podaniu 3 pierwszych dawek leku; utrzymywały się one średnio przez około 5 dni.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie blev udført med pædiatriske patienter i alderen 1-16 år.
Polish: Badanie fazy I z eskalacją dawki przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 1-16 lat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, saccharose, L-histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sacharoza, L-histydyna, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Danish: Den sidste af de tre doser, der gives før kemoterapi og strålebehandling, skal gives mindst 24 til 48 timer før, kemoterapien og strålebehandlingen starter.
Polish: Ostatnia z trzech dawek podanych przed chemioterapią i radioterapią powinna być podana nie wcześniej niż 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii.
Danish: Hæmatologiske maligniteter udtrykker ikke KGF receptoren.
Polish: Nowotwory układu krwiotwórczego nie wykazują ekspresji receptora KGF.
Danish: Selvom palifermin var sikkert ved alle afprøvede doser, øgedes forekomsten af hudreaktioner med dosis.
Polish: Mimo iż stosowanie paliferminy było bezpieczne we wszystkich badanych dawkach, częstość reakcji skórnych
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6,25 mg palifermin.
Polish: Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.
Danish: Virkningsmekanisme
Polish: Wyniki badania skuteczności
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Polish: Leczenie przygotowawcze obejmowało naświetlanie całego ciała (TBI), podanie etopozydu i cyklofosfamidu.
Danish: I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
Polish: przeprowadzonym na transgenicznych myszach rasH2 nie zaobserwowano zwiększonej liczby przypadków zmian nowotworowych związanych z leczeniem.
Danish: Administration af palifermin påvirkede dog ikke heparins antikoagulerende virkning under de betingelser, der var gældende for studiet (enkeltdosis, subterapeutisk dosisregime).
Polish: Podawanie paliferminy nie wpływa na działanie antykoagulacyjne heparyny w warunkach eksperymentalnych (pojedyncza dawka, stężenie mniejsze niż terapeutyczne).
Danish: Farmakokinetikken for palifermin blev undersøgt hos raske frivillige og hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne paliferminy badano u zdrowych ochotników i u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego.
Danish: Paliferm bør ikke anvendes, hvis det i forbindelse med myeloablativ kemoterapi anvendes som eneste konditionerende behandling.
Polish: Paliferminy nie należy stosować w związku leczeniem kondycjonującym wyłącznie za pomocą chemioterapii mieloablacyjnej.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: For at behandle Deres blodkræft kan De få kemoterapi, strålebehandling og autolog knoglemarvstransplantation (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Polish: W leczeniu nowotworu krwi pacjent otrzymuje chemioterapię i radioterapię, a następnie dokonuje się przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z organizmu danego pacjenta, które wytwarzają krwinki).
Danish: Kepivance indeholder - Aktivt stof: palifermin.
Polish: - Substancją czynną leku jest palifermina.
Danish: Smerte og artralgi er andre almindelige bivirkninger i overensstemmelse med Kepivance-behandlede patienter, som havde fået mindre opioid analgetika end placebobehandlede patienter (se Tabel 2).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2).
Danish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Polish: Boulder, Colorado 80301
Danish: Ikke kendt:
Polish: Nie badano
Danish: Den første af de tre doser, der gives efter kemoterapien og strålebehandlingen skal gives mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse.
Polish: Pierwsza z trzech dawek po chemioterapii i radioterapii powinna być podana po co najmniej 7 dniach od podania
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter blev observeret hos 36% (5 ud af 14) patienter, der modtog 6 doser à 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Polish: Obserwowano działania toksyczne zależne od dawki produktu u 36% (5 z 14) pacjentów, którzy otrzymali dożylnie 6 dawek Kepivance po 80 µg/kg mc./dobę w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed i 3 dawki po terapii mieloablacyjnej).
Danish: Post-myeloablativ radiokemoterapi:
Polish: Stosowanie po radiochemioterapii mieloablacyjnej:
Danish: • smagsforandring,
Polish: Zaburzenia smaku
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning palifermin
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań palifermina
Danish: De sidste tre doser bør indgives efter den myeloablative radiokemoterapi; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst syv dage efter den seneste Kepivance-indgivelse (se pkt.
Polish: Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu radiochemioterapii mieloablacyjnej; dawka pierwsza - tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i co najmniej siedem dni po poprzedniej dawce Kepivance (patrz punkt 4.4).
Danish: Fraktionering af forhøjede amylaseniveauer afslørede, at forhøjelsen overvejende stammede fra spytkirtlerne.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
Danish: Epitelcelleproliferation blev vurderet via Ki67 immunhistokemisk farvning hos raske forsøgspersoner.
Polish: Proliferacja komórek nabłonka była oceniana u zdrowych osobników immunohistochemiczną metodą barwienia Ki67.
Danish: L-histidin, mannitol, saccharose, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre
Polish: L-histydyna, mannitol, sacharoza, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas solny
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med leverinsufficiens, er ikke blevet vurderet.
Polish: Nie oceniano profilu farmakokinetycznego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Danish: Der er ikke observeret nogen kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for palifermin.
Polish: We właściwościach farmakokinetycznych paliferminy nie obserwowano różnic zależnych od płci.
Danish: Palifermin virker på samme måde som keratinocyt vækstfaktor (KGF), der produceres naturligt af kroppen i små mængder.
Polish: Palifermina działa tak samo jak czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), który jest w niewielkich ilościach wytwarzany w organizmie człowieka w
Danish: Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom huden.
Polish: Palifermina pobudza wzrost komórek nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra.
Danish: Før injektion kan Kepivance få lov at nå stuetemperatur i maksimalt 1 time, men det skal beskyttes mod lys.
Polish: Przed wstrzyknięciem Kepivance można pozostawić w celu ogrzania w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę, ale należy chronić go przed światłem.
Danish: Det vides, at KGF-receptorer udtrykkes på øjets linse.
Polish: Stwierdzono ekspresję receptorów KGF w soczewce oka.
Danish: 6,25 mg pulver i et hætteglas (Type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og en plasttop, der kan vippes af.
Polish: 6,25 mg proszku w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i
Danish: I et klinisk post-marketing-forsøg, der undersøgte patienter med multipelt myelom, der fik melphalan 200 mg/m2 som konditionerende behandling, viste administration af palifermin med fire dage mellem den sidste præ-dosis og den første post-dosis ingen terapeutisk fordel med hensyn til hyppigheden eller varigheden af alvorlig oral mucositis sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczącym leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących melfalan w dawce 200 mg/m2 w ramach terapii kondycjonującej, podanie paliferminy w okresie czterech dni pomiędzy ostatnim dniem przed podaniem leku a pierwszym dniem po jego podaniu nie wykazało w porównaniu z placebo korzyści terapeutycznych w postaci zmiany częstości występowania czy czasu utrzymywania się ciężkiego
Danish: Omtrentlig dosis-lineær farmakokinetik blev observeret hos raske frivillige efter enkeltdosis indgivelse på op til 250 mikrogram/kg.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 µg/kg mc.
Danish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Polish: Palifermina (60 µg/kg mc./dobę)
Danish: Ældre personer I et enkeltdosisstudie var palmifermins clearance cirka 30% lavere hos 8 raske forsøgspersoner i alderen 66-73 år efter en dosis på 90 mikrogram/kg end hos yngre forsøgspersoner (≤65 år) efter en dosis på 180 mikrogram/kg.
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczj dawki klirens paliferminy był o około 30% niższy u 8 zdrowych pacjentów w wieku 66-73 lata po podaniu dawki 90 µg/kg niż u pacjentów młodszych (≤ 65
Danish: Forekomsten af alvorlig (grad 3 og 4) oral mucositis i de 3 grupper var henholdsvis 36,8%, 38,3% og 23,9% for placebo, før/efter CT og før CT-grupperne.
Polish: Częstość występowania ciężkiej postaci (stopnia 3 i 4) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 3 grupach leczonych wyniosła 36,8% w grupie placebo, 38,3% w grupie leczonej przed/po CT oraz 23,9% w grupie leczonej przed CT, przy czym nie stwierdzono różnicy istotnej statystycznie.
Danish: For information om dosisbegrænsende toksiciteter, se pkt.
Polish: Informacje na temat działań toksycznych zależnych od dawki, patrz punkt 4.8.
Danish: Der blev ikke observeret nogen udviklingseffekter hos rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 µg/kg mc./dobę.
Danish: Palifermin bør derfor ikke gives til patienter med kendte ikke-hæmatologiske maligniteter, eller hvis der er mistanke om ikke-hæmatologiske maligniteter.
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
Danish: • smertende led (artralgi),
Polish: • bóle stawów (artralgia); • zmiana smaku;
Danish: Palifermins virkning og sikkerhed er kun fastslået i forbindelse med konditionerende regimer til autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte, der omfatter helkropsbestråling og højdosis kemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paliferminy wykazano wyłącznie w związku z leczeniem kondycjonującym przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, które wpływa na całkowite naświetlenie ciała, oraz w związku z wysoką dawką chemioterapii (cyklofosfamid i etopozyd) (patrz punkt 5.1).
Danish: Patientforekomst af febril neutropeni * Ved anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratificeret for forsøgscenteret.
Polish: * przy użyciu testu Cochran-Mantel-Haenszela (CMH) stratyfikowanego wg ośrodka
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Polish: Palifermina jest białkiem złożonym ze 140 aminokwasów.
Danish: Kepivance benyttes til at behandle oral mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden), der er opstået som bivirkning ved behandling af Deres blodkræft.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (ból, suchość, stan zapalny jamy ustnej), które jest działaniem niepożądanym leczenia nowotworu krwi.
Danish: Der blev udført et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindt studie efter godkendelsen for at vurdere virkningen af palifermin administreret før kemoterapi eller før og efter kemoterapi (CT).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono randomizowane badanie z kontrolą placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności działania paliferminy podawanej przed chemioterapią (CT) i po niej.