FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Swedish: Lamictal ges som tilläggsbehandling men kan vara initialt antiepileptikum vid Lennox-Gastaut-syndrom.
English: Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Swedish: Variationer i lamotriginnivåerna av denna omfattning kan sättas i samband med biverkningar.
English: Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Swedish: Inverkan av lamotrigin på effekten av hormonella antikonceptionsmedel En interaktionsstudie av 16 friska försökspersoner visade att när lamotrigin och ett hormonellt antikonceptionsmedel (etinylöstradiol/levonorgestrel i kombination) används tillsammans sker även en måttlig ökning av clearance för levonorgestrel samt förändringar i serumkoncentrationer av FSH och LH (se avsnitt 4.5).
English: nystagmus, tremor, insomnia.
Swedish: nystagmus, tremor, sömnlöshet.
English: - The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
English: Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Swedish: Genomsnittligt clearance var 0,42 ml/min/kg (kronisk njursvikt), 0,33 ml/min/kg (mellan hemodialys) och 1,57 ml/min/kg (under hemodialys) jämfört med 0,58 ml/min/kg hos friska försökspersoner.
English: In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Swedish: I en studie av friska försökspersoner visade sig samtidig administration av felbamat (1 200 mg två gånger dagligen) och lamotrigin (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) inte ha några kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken för lamotrigin.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Swedish: Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
English: toxic epidermal necrolysis.
Swedish: Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys.
English: The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Swedish: Det anses bekräftat att fördelarna är större än riskerna vid tilläggsbehandling av partiella och generaliserade anfall hos vuxna och ungdomar från 13 års ålder.
English: Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Swedish: Hos patienter som uppvisar klinisk försämring (inklusive uppkomst av nya symtom) och/eller suicidtankar eller självmordsbeteende bör ändring av behandlingsregim övervägas, innefattande eventuell utsättning av medicineringen, särskilt om dessa symtom är allvarliga, uppkommer hastigt eller inte förekom som en del av patientens inledande symtombild.
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
Swedish: 25, 50, 100 och 200 mg tabletter, 5, 25, 50, 100 och 200 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: 3 år.
English: Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Swedish: Ökningar av lamotriginkoncentrationerna kan sättas i samband med dosrelaterade biverkningar.
English: • confusion or agitation
Swedish: • förvirring eller oro
English: There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Swedish: Det finns inga data för monoterapi vid anfall förknippat med Lennox-Gastaut syndrom
English: Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Swedish: Försiktighet tillråds när Lamictal ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
English: HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
Swedish: HDPE-burk med barnsäker/manipuleringssäker förslutning.
English: Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A) Gul järnoxid (E172) Magnesiumstearat
English: In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Swedish: I enkeldosstudier på personer med nedsatt njurfunktion i slutstadiet ändrades inte lamotriginkoncentrationerna i plasma signifikant.
English: Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Swedish: Det är mycket osannolikt att undanträngning från plasmaproteiner skulle resultera i toxicitet.
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
Swedish: Österrike GlaxoSmithKline Pharma GmbH,
English: 5 mg dispersible/chewable tablets - where 2 mg dispersible/chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/chewable tablets are the lowest marketed strength: <It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg.>
Swedish: 5 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter - i de fall 2 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter inte marknadsförs och 5 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter är den lägsta styrka som marknadsförs: <Det bör noteras att det med den för närvarande tillgängliga styrkan på Lamictal 5 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter inte är möjligt att inleda en exakt lamotriginterapi med de rekommenderade doseringsriktlinjerna hos pediatriska patienter som väger under 17 kg.>
English: Free of mania p-value Log rank test
Swedish: Fri från mani Log-rank test pvärde
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Swedish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Swedish: Aktuell underhållsdos av lamotrigin (före tillägg)
English: Î If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Î Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Swedish: Lamictal är inte indicerat för akut behandling av maniska eller depressiva episoder.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, natriumstärkelseglykolat (typ A), gul järnoxid (E172) och magnesiumstearat.
English: Intervention free p-value Log rank test
Swedish: Interventionsfri Log-rank test pvärde
English: Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt Lamictal tabletter ska sväljas hela och får inte tuggas eller krossas.
English: If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Swedish: Det kan ta tid innan Lamictal verkar och därför kommer du troligtvis inte att må bättre på en gång.
English: Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Swedish: I de kontrollerade kliniska studierna med bipolär sjukdom rapporterades hudutslag däremot hos 8 % av patienterna som fick lamotrigin respektive 6 % av de patienter som fick placebo.
English: The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Swedish: Litiums farmakokinetik förändrades inte efter administration av 2 g vattenfritt litiumglukonat två gånger dagligen i 6 dagar till 20 friska försökspersoner vid samtidig administration av 100 mg/dag av lamotrigin.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Swedish: Sällsynta biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 1 000 personer:
English: 2 mg dispersible/chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: <* If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Swedish: 2 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter - i de fall detta är den lägsta styrkan som marknadsförs: <* Om den beräknade dagliga dosen hos patienter som tar valproat är 1 mg eller mer men mindre än 2 mg kan Lamictal 2 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter tas varannan dag de första två veckorna.
English: Î Talk to your doctor if you're breast feeding or planning to breast feed.
Swedish: Î Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
English: In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Swedish: Hos kvinnor som inte redan behandlas med läkemedel som inducerar glukuronideringen av lamotrigin men som använder ett hormonellt antikonceptionsmedel med en veckas inaktiv medicinering (t.ex. ”tablettfri vecka”) kommer en gradvis övergående ökning av lamotriginnivåerna att ske under veckan med inaktiv behandling (se avsnitt 4.2).
English: The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Swedish: Behovet av antiepileptisk behandling bör ses över när graviditet planeras.
English: The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Swedish: Clearance justerat efter kroppsvikt är högre hos barn än hos vuxna med de högsta värdena hos barn under 5 år. Halveringstiden för lamotrigin är vanligen kortare hos barn än hos vuxna med ett medelvärde på ca 7 timmar då det ges tillsammans med enzyminducerande läkemedel såsom karbamazepin och fenytoin och ökar till medelvärden på 45 till 50 timmar när det administreras tillsammans med enbart valproat (se avsnitt 4.2).
English: In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Swedish: I kliniska prövningar med lamotrigin har biverkningar av neurologisk karaktär som till exempel yrsel och dubbelseende rapporterats.
English: hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: överkänslighetssyndrom** (inkluderande symtom som feber, lymfadenopati, ansiktsödem, blod- och leverabnormiteter, disseminerad intravaskulär koagulation, multipel organsvikt).
English: Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Swedish: Inverkan av hormonella antikonceptionsmedel på farmakokinetiken hos lamotrigin I en studie av 16 kvinnliga försökspersoner gav en dosering med 30 µg etinylöstradiol/150 µg levonorgestrel i ett oralt antikonceptionsmedel av kombinationstyp nästan en fördubbling av oralt clearance för lamotrigin, vilket resulterade i en minskning på i genomsnitt 52 % respektive 39 % av AUC och Cmax för lamotrigin.
English: What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lamictal dispergerbara tabletter/tuggtabletter (alla styrkor) är vita till gulvita och kan vara lätt marmorerade.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: kalciumkarbonat, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, aluminiummagnesiumsilikat, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon K30, sackarinnatrium, magnesiumstearat, svartvinbärsarom.
English: Don't stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Swedish: Sluta inte ta Lamictal utan att ha rådgjort med läkare.
English: **Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver.
Swedish: **Hudutslag har även rapporterats som delsymtom i ett överkänslighetssyndrom med ett varierande mönster av systemiska symtom med bland annat feber, lymfadenopati, ansiktsödem samt blod- och leverabnormiteter.
English: Phenobarbitone
Swedish: Fenobarbital
English: • valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
Swedish: • valproat som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem
English: In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Swedish: Hos patienter som erhåller tilläggsbehandling med fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon ska den tillämpliga behandlingsregimen användas (se avsnitt 4.2).
English: During other clinical experience: Very common:
Swedish: Under annan klinisk erfarenhet:
English: Interactions involving hormonal contraceptives
Swedish: Interaktioner med hormonella antikonceptionsmedel
English: If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Swedish: Om anfallskontroll erhålls med kombinationsbehandling kan samtidigt givna antiepileptika sättas ut och patienten fortsätta med Lamictal monoterapi.
English: 12.5 mg/day (given as 25 mg on alternate days)
Swedish: 12,5 mg/dag (ges som 25 mg varannan dag)
English: PVC/PVdC/aluminium foil blister.
Swedish: Blister av PVC/PVdC/aluminiumfolie.
English: 2 mg dispersible/chewable tablets: Two years.
Swedish: 2 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: 2 år.
English: Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation - see section 4.5): This dosage regimen should be used with valproate regardless of any other concomitant medicinal products
Swedish: Tilläggsbehandling MED valproat (hämmare av lamotriginglukuronidering - se avsnitt 4.5): Denna dosering bör användas tillsammans med valproat oberoende av annan tilläggsmedicinering
English: arthralgia.
Swedish: artralgi.
English: Table 3: Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Swedish: Tabell 3: Vuxna från 18 års ålder och äldre - rekommenderad dosupptrappning till total daglig stabil underhållsdos för behandling av bipolär sjukdom
English: “After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Swedish: ”När kontroll av epilepsin har uppnåtts under tilläggsbehandling kan antiepileptika som ges samtidigt sättas ut och patienten kan fortsätta med monoterapi med {Varunamn}.
English: Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Upphörande av behandling med hormonella antikonceptionsmedel hos patienter som redan tar underhållsdoser av lamotrigin och INTE tar hämmare av lamotriginglukuronidering Underhållsdosen av lamotrigin behöver i de flesta fall minskas med så mycket som 50 % (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör bli föremål för specialistrådgivning.
English: In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Swedish: Hos kvinnor som önskar sluta ta ett hormonellt antikonceptionsmedel som innebär en veckas inaktiv behandling (”tablettfri vecka”) ska övervakning av lamotriginnivån i serum utföras under den aktiva behandlingens vecka 3, dvs. dag 15 till 21 i tablettcykeln.
English: 10 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets 60 dispersible/chewable tablets 90 dispersible/chewable tablets 100 dispersible/chewable tablets 200 dispersible/chewable tablets
Swedish: 10 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 30 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 50 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 56 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 60 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 90 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 100 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 200 dispergerbara tabletter/tuggtabletter
English: If any of these applies to you: Î Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.
Swedish: Î Tala om det för läkaren som kan bestämma att din dos behöver sänkas eller att Lamictal inte är lämpligt för dig.
English: 10 dispersible/chewable tablets 14 dispersible/chewable tablets 28 dispersible/chewable tablets 30 dispersible/chewable tablets 50 dispersible/chewable tablets 56 dispersible/chewable tablets
Swedish: 10 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 14 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 28 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 30 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 50 dispergerbara tabletter/tuggtabletter 56 dispergerbara tabletter/tuggtabletter
English: People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Swedish: Tankar på att skada dig själv eller på självmord Personer med bipolär sjukdom kan ibland ha tankar på att skada sig själva eller att begå självmord.
English: Starter pack of 21 or 42 tablets.
Swedish: Upptrappningsförpackning om 21 eller 42 tabletter.
English: Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Swedish: Bestämning av lamotriginkoncentrationer i serum före och efter att behandling med hormonella antikonceptionsmedel inletts kan övervägas som bekräftelse på att utgångskoncentrationen av lamotrigin behålls.
English: Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
Swedish: Inverkan av hormonella antikonceptionsmedel på effekten av lamotrigin Användning av en kombination av etinylöstradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) ökar clearance för lamotrigin med omkring två gånger, vilket resulterar i minskade lamotriginnivåer (se avsnitt 4.5).
English: • double vision or blurred vision
Swedish: • dubbelseende eller dimsyn
English: In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Swedish: Hos kvinnor som tar ett hormonellt antikonceptionsmedel som innebär en veckas inaktiv behandling (”tablettfri vecka”) ska övervakning av lamotriginnivån i serum utföras under den aktiva behandlingens vecka 3, dvs. dag 15 till 21 i tablettcykeln.
English: Precautions relating to bipolar disorder
Swedish: Försiktighetsåtgärder som har samband med bipolär sjukdom
English: The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Swedish: Den interindividuella variationen för oralt clearance var hög i gruppen barnpatienter i åldrarna 2 till
English: • carbamazepine, used to treat epilepsy and mental health problems
Swedish: • karbamazepin som används för att behandla epilepsi och mentala hälsoproblem
English: 0.15 mg/kg/day* (once a day)
Swedish: 0,15 mg/kg/dag* (en gång dagligen)
English: Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Swedish: Hudreaktioner har även rapporterats som delsymtom i ett överkänslighetssyndrom med ett varierande mönster av systemiska symtom med bland annat feber, lymfadenopati, ansiktsödem samt lever- och blodabnormiteter (se avsnitt 4.8).
English: In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Swedish: I en studie av 10 manliga försökspersoner ökade rifampicin clearance av lamotrigin och minskade lamotrigins halveringstid genom induktion av glukuroniderande leverenzymer.
English: Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Swedish: Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: 2, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Calcium carbonate
Swedish: 2, 5, 25, 50, 100 och 200 mg dispergerbara tabletter/tuggtabletter: Kalciumkarbonat
English: What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lamictal tabletter (alla styrkor) är fyrkantiga med rundade hörn och blekt gulbruna till färgen.
English: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Swedish: Albert-Schweitzer-Gasse 6
English: Efficacy as monotherapy treatment of typical absence seizures was demonstrated.
Swedish: Effekten som monoterapi vid behandling av typiska frånvaroanfall har visats.