FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху системната експозиция на сонидегиб не е проучен.
Swedish: Som en del av Odomzo graviditetsförebyggande program får alla patienter:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В основното проучване 29,1% от пациентите са прекъснали приема на лекарството поради нежелани събития, които са били предимно леки или умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви, временно или окончателно да спре лечението.
Swedish: En del läkemedel (t.ex. läkemedel mot högt kolesterolvärde) kan öka risken för muskelproblem.
Bulgarian: Някои лекарства (напр. лекарства, които се използват за лечение на висок холестерол) могат да повишат риска от възникване на мускулни проблеми.
Swedish: Sonidegib hämmar även bröstcancerresistensprotein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Bulgarian: Сонидегиб е също така инхибитор на протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Bulgarian: има менструален цикъл всеки месец през изминалите 12 последователни месеца,
Swedish: Det finns inga effekt- eller säkerhetsdata för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
Swedish: Detta kan vara tecken på att muskelfibrerna bryts ner, något som skadar njurarna.
Bulgarian: Това може да са признаци на разпад на мускулни влакна, което е увреждащо за бъбреците.
Swedish: Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
Bulgarian: Подновете лечението със сонидегиб с доза 200 mg през ден и следвайте същите препоръки за проследяване.
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid för att förhindra en ökad risk för biverkningar på grund av högre exponering av sonidegib när det tas tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Odomzo трябва да се приема поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, за да се предотврати повишения риск от възникване на нежелани събития поради повисоката експозиция на сонидегиб, когато се приема по време на хранене (вж. точка 5.2).
Swedish: Data från studier på råttor och hundar indikerar att fertiliteten hos män och kvinnor kan bli irreversibelt nedsatt vid behandling med Odomzo (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Данни от проучвания при плъхове и кучета показват, че фертилитетът при мъжките и женските може да бъде необратимо компрометиран при лечение с Odomzo (вж. точка 5.3).
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатричната популация се основава на данни от 16 възрастни и 60 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225X2104 и 16 възрастни и 2 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225C2301.
Swedish: • Information till män
Bulgarian: Информация за мъже
Swedish: • du måste du måste vidta försiktighetsåtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Odomzo,
Bulgarian: трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате докато приемате Odomzo,
Swedish: - Läkaren kommer att undersöka din hud regelbundet efter en annan cancertyp som kallas kutan skivepitelcancer.
Bulgarian: - Вашият лекар ще проверява редовно Вашата кожа за поява на друг вид рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (СКК).
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: • не трябва да приема Odomzo, ако е бременна или планира да забременее;
Swedish: Du måste sluta ta Odomzo och tala med din läkare omedelbart om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Odomzo и да говорите незабавно с Вашия лекар, ако забременеете или подозирате, че може да сте бременна.
Swedish: Opak rosa hård kapsel innehållande ett vitt till nästan vitt pulver med granulat, med "NVR" tryckt i svart bläck på överdelen och "SONIDEGIB 200MG" i svart bläck på underdelen.
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas på grund av risken för teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят поради риска от тератогенност (вж. точка 5.3).
Swedish: Om dosminskning krävs, ska dosen reduceras till 200 mg varannan dag.
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, то тогава дозата трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Bulgarian: Спрете приема на Odomzo и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от изброените симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция:
Swedish: Effekten och säkerheten för sonidegib har studerats i två kliniska studier på sammanlagt 62 barn.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Bulgarian: трябва да продължите да прилагате тази контрацепция в продължение на 20 месеца, след като сте спрели приема на Odomzo, тъй като следи от лекарството се задържат в организма за дълго време.
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
Bulgarian: Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в раздели „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и „Контрацепция при жени и мъже".
Swedish: Oförändrat sonidegib i feces motsvarade 88,7 % av den administrerade dosen och nådde inte detekterbara mängder i urin.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб във фецеса представлява 88,7% от приложената доза и не се открива в урината.
Swedish: Toxikologin hos sonidegib som observerats i studierna C2301 och X2104 hos vuxna var i linje med den redan kända behandlingsrelaterade toxiciteten som rapporterats hos vuxna patienter med basalcellkarcinom.
Bulgarian: Токсичността на сонидегиб, както се наблюдава в проучвания C2301 и X2104 при възрастни е в съответствие с вече известната токсичност, свързана с лечението, съобщенавана при възрастни пациенти с базално-клетъчен карцином.
Swedish: Behandlingsdurationen var i median 11,0 månader för patienter som behandlades med Odomzo med den rekommenderade dosen 200 mg (från 1,3 till 41,3 månader).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е била 11,0 месеца при пациентите, лекувани с Odomzo в препоръчителната доза от 200 mg (граници 1,3 до 41,3 месеца).
Swedish: Blodprover under behandling med Odomzo
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението с Odomzo
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Bulgarian: Въз основа на най-лошата лабораторна стойност след започване на лечението, независимо от изходната стойност, стадиране съгласно CTCAE версия 4.03
Swedish: Hos patienter med basalcellscancer inträffar förändringar i de gener som styr en del av denna process som kallas "hedgehog-signaleringsvägen".
Bulgarian: При пациентите с базалноклетъчен карцином, настъпват промени в гените, контролиращи част от този процес, известен като сигнален път „таралеж".
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Bulgarian: няма генотип XY, синдром на Търнър или агенезия на матката,
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon blivit amenorroisk.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея;
Swedish: De måste instrueras att omgående rapportera alla oförklarliga muskelsmärtor, ömhet eller svaghet som uppstår under behandlingen med Odomzo, eller om symtomen kvarstår efter utsättning av behandlingen.
Bulgarian: Те трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, възникнали по време на лечението с Odomzo или ако симптомите персистират след спиране на лечението.
Swedish: Allmän toxikologi
Bulgarian: Обща токсичност
Swedish: • kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати плаки.
Swedish: • Säkerhetsråd till män
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъжете
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При възникване на бременност по време на лечението, приемът на Odomzo трябва незабавно да се спре (вж. точка 5.3).
Swedish: Patienter med neuromuskulära sjukdomar (t.ex. inflammatoriska myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralskleros, spinal muskelatrofi) måste övervakas noga på grund av den ökade risken för muskeltoxicitet.
Bulgarian: Пациентите с невромускулни нарушения (напр. възпалителни миопатии, мускулна дистрофия, амиотрофична латерална склероза, спинална мускулна атрофия) трябва да бъдат внимателно проследявани поради повишения риск от възникване на свързана с мускулите токсичност.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Odomzo för alla grupper av den pediatriska populationen för basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odomzo във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering av sonidegib, beräknad i en populationsfarmakokinetisk modell, var cirka 28 dagar.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) на сонидегиб, определен чрез популационно фармакокинетично моделиране, е приблизително 28 дни.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) ska undvikas eftersom en risk för minskade plasmakoncentrationer och minskad effekt av sonidegib inte kan uteslutas (se även avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни CYP индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риска от понижаване на плазмената концентрация и понижаване на ефикасността на сонидегиб (вж. също точка 4.5).
Swedish: • Hon måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmedel.
Bulgarian: трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
Swedish: Detta kan vara tecken på en komplikation kallad rabdomyolys, som innebär att muskelvävnaden bryts ner.
Bulgarian: Те може да са признаци на проблем, наречен рабдомиолиза, който представлява разпад на мускулната тъкан.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och signerar Odomzo formulär för verifiering av rådgivning som kommer att finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial
Bulgarian: Необходимостта да се осигури попълването и подписването от всички пациенти на формуляр за потвърждаване на консултацията за Odomzo, който да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Swedish: För patienter med laBCC var den totala responsen, bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC), en sammantagen bedömning av centralt granskade MR-bilder, digitala kliniska foton och histopatologi i enlighet med mRECIST.
Bulgarian: При пациентите с лаБКК комбинираният общ отговор е оценен от Комисия за независима оценка (Independent Review Committee - IRC) въз основа на централно оценени ЯМР изследвания, дигитални клинични снимки и хистопатология съгласно mRECIST.
Swedish: De får inte tuggas eller krossas.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Swedish: Odomzo kan orsaka embryofetal död eller svåra missbildningar när det ges till gravida kvinnor.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага при бременни жени.
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва
Swedish: Farmakokinetiken för sonidegib undersöktes hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=8), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=8) eller svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C; n=9) samt hos 8 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сонидегиб е проучена при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; n=8), умерена (Child-Pugh клас B; n=8) или тежка (Child Pugh клас С; n=9) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави участници с нормална чернодробна функция.
Swedish: CK-nivåer bör mätas varje vecka i 2 månader efter återupptagen behandling med sonidegib och därefter varje månad.
Bulgarian: Нивата на КК трябва да се измерват ежеседмично в продължение на 2 месеца след подновяване на лечението със сонидегиб и ежемесечно след това.
Swedish: Innan behandlingen med Odomzo inleds, fråga din läkare om du kan bli gravid trots att du inte längre har några menstruationer (klimakteriet).
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Odomzo, попитайте Вашя лекар, дали може да забременеете, дори ако вече нямате цикъл (менопауза).
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: В допълнение, за всяка нежелана лекарствена реакция е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Ta med dig läkemedlet med förpackning och bipacksedel.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Swedish: Sonidegib visade stark bindning till humana plasmaproteiner (humant serumalbumin och surt alfa-1glykoprotein) in vitro (>97 %) och bindingen var inte koncentrationsberoende i intervallet 1 ng/ml till 2 500 ng/ml.
Bulgarian: Сонидегиб се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин) in vitro (>97%), като свързването не зависи от концентрацията в диапазона от 1 ng/ml до 2 500 ng/ml.
Swedish: Odomzo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Odomzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Det är okänt om Odomzo kan passera över i bröstmjölken och skada barnet.
Bulgarian: Не е известно, дали Odomzo може да премине в кърмата и да увреди кърмачето.
Swedish: Abnormal Hh signalering har kopplats till patogenesen för flera olika cancertyper, bland annat BCC.
Bulgarian: Аберантният Hh сигнален път е свързан с патогенезата на няколко вида рак, включително базалноклетъчен карцином (БКК).
Swedish: Tumörresponsen på MR-bilder bedömdes enligt RECIST 1.1.
Bulgarian: ЯМР данните за лечебния отговор на тумора са оценени по RECIST 1.1.
Swedish: Riktlinjerna för dosjusteringar eller behandlingsavbrott ska följas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Bulgarian: високо ниво на креатинина (бъбречна функция)
Swedish: Dessa tester görs för att kontrollera dina muskler genom att mäta mängden av enzymet kreatinfosfokinas i blodet.
Bulgarian: Тези изследвания ще проверят състоянието на Вашите мускули като се определят в кръвта нивата на ензим, наречен креатин фосфокиназа.
Swedish: 30 x 1 hård kapsel
Bulgarian: 30 х 1 твърда капсула
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg sonidegib peroralt en gång dagligen minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid, vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза на сонидегиб е 200 mg, приети перорално веднъж дневно, поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, по едно и също време всеки ден.
Swedish: Sonidegib uppvisade dosproportionerliga ökningar av AUC och Cmax inom dosintervallet 100 mg till 400 mg, men mindre än dosproportionerliga ökningar över 400 mg.
Bulgarian: Сонидегиб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax при дози в диапазона от 100 mg до 400 mg и по-малко от пропорционално повишаване при дози над 400 mg.
Swedish: • Ät ingenting under 2 timmar före du tar Odomzo och 1 timme efteråt.
Bulgarian: Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.
Swedish: En fertil kvinna måste vara medveten om följande:
Bulgarian: Жената с детероден потенциал трябва да разбере, че:
Swedish: Figur 1 visar den bästa förändringen av mållesionens storlek för varje patient med laBCC vid dosen 200 mg, enligt central granskning.
Bulgarian: Фигура 1 показва най-добрата промяна в размера на прицелната лезия при всеки пациент с лаБКК при доза 200 mg въз основа на централна независима оценка.
Swedish: • Kontrollera njurfunktionen (serumkreatinin) regelbundet och se till att patienten är välhydrerad.
Bulgarian: Проверявайте редовно бъбречната функция (серумния креатинин) и се уверете, че пациентът е адекватно хидратиран.
Swedish: Sonidegib visade sig vara fetotoxiskt hos kanin genom abortering och/eller fullständig resorption av foster, samt teratogent vilket resulterade i svåra missbildningar vid mycket låg exponering.
Bulgarian: Сонидегиб е фетотоксичен при зайци, което се вижда от случаите на аборти и/или пълна резорбция на плода, и тератогенен, което води до тежки малформации при много ниска експозиция.
Swedish: Medianåldern för samtliga patienter som fick Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var >65 år), 60,8 % var män och 89,8 % var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта на всички пациенти, приемащи Odomzo 200 mg, е 67 години (59,5% са >65-годишна възраст), 60,8% са от мъжки пол, 89,9% са от бялата раса.
Swedish: Ett dödsfall inträffade under behandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen, i gruppen patienter med metastaserande BCC eller med lokalt avancerad BCC, som tog Odomzo 200 mg.
Bulgarian: Има настъпил един смъртен случай по време на лечението или в рамките на 30 дни след приема на последната доза при пациентите с метастатичен БКК или локално авансирал БКК, приемащи Odomzo 200 mg.
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Bulgarian: Миопатия [мускулна умора и мускулна слабост]
Swedish: På grund av den långa halveringstiden av sonidegib föväntas den fulla effekten av ett dosuppehåll eller dosjustering på flera biverkningar generellt inträffa efter några veckor (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Поради дългият полуживот на сонидегиб, пълният ефект от прекъсването на лечението или коригирането на дозата по отношение на някои нежелани събития са очаква като цяло да настъпи след няколко седмици (вж. точка 5.2).
Swedish: I kliniska prövningar pågick behandling med Odomzo till sjukdomsprogression eller till oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: В клиничните изпитвания лечението с Odomzo продължава до настъпване на прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Swedish: Sonidegib har inte studerats i någon dedikerad farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Сонидегиб не е проучван в конкретно фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: I doseskaleringsstudier gavs Odomzo i doser upp till 3 000 mg peroralt en gång dagligen.
Bulgarian: В проучвания с повишаване на дозата Odomzo е прилаган при дози до 3 000 mg, приети перорално веднъж дневно.
Swedish: En del läkemedel kan i sin tur påverka hur Odomzo verkar, eller öka sannolikheten för att du skulle få biverkningar.
Bulgarian: Някои лекарства от своя страна могат да повлияят начина на действие на Odomzo или да повишат възможността за възникване на нежелани реакции.
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Bulgarian: От тези пациенти 7 (58,3%) са имали мускулни симптоми до степен 1, докато 43 (64,1%) от пациентите, които не приемат инхибитор на HMG-CoA редуктазата са имали симптоми до степен 3.
Swedish: Alla patienter som inleder behandling med Odomzo måste informeras om risken för muskelrelaterade biverkningar, däribland risken för rabdomyolys.
Bulgarian: Всички пациенти, започващи лечение с Odomzo, трябва да бъдат информирани за риска от поява на свързани с мускулите нежелани събития, включително възможността за рабдомиолиза.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är den renala elimineringen av sonidegib försumbar.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Swedish: Vid graviditet eller utebliven menstruation
Bulgarian: В случай на бременност или липса на цикъл
Swedish: De viktigaste effektresultaten enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare redovisas i tabell 4.
Bulgarian: Основните резултати, въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, са представени в Таблица 4.
Swedish: AUClast var 35 % lägre vid lätt nedsatt leverfunktion,14 % högre vid måttligt nedsatt leverfunktion och 23 % lägre vid svårt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: AUClast е с 35% по-малка при лека степен на чернодробно увреждане, с 14% по-голяма при умерена степен на чернодробно увреждане и с 23% по-малка при тежка степен на чернодробно увреждане.
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Bulgarian: Активното вещество е сонидегиб (като фосфат).
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Bulgarian: • е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с Odomzo.
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det inte finns några kliniskt relevanta effekter av ålder (testat intervall 20-93 år, medel 61 år), kroppsvikt (testat intervall 42-181 kg, medel 77 kg), kön eller kreatininclearance (testat intervall 27,3-290 ml/min, medel 92,9 ml/min) på systemisk exponering för sonidegib.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че няма клинично значимо влияние на възрастта (граници от 20-93 години, средно 61 години), телесното тегло (граници 42-181 kg, средно 77 kg), пола или креатининовия клирънс (граници 27,3-290 ml/min, средно 92,9 ml/min) върху системната експозиция на сонидегиб.
Swedish: 10 x 1 hård kapsel
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула
Swedish: Vid kliniskt märkbara förhöjda CK-värden ska njurfunktionen undersökas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако се установи клинично значимо повишение на КК, трябва да се направи оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Swedish: • hög blodsockerhalt (hyperglykemi)
Bulgarian: високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)