FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведено е 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на терапевтичния ефект на саксаглиптин 2,5 mg веднъж дневно, в сравнение с плацебо, при 170 пациенти (85 пациенти на саксаглиптин и 85 на плацебо) с диабет тип 2 (HbA1c 7,0-11 %) и бъбречно увреждане (умерено [n=90]; тежко [n=41]; или ESRD [n=39]).
Icelandic: Tólf vikna, fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta meðferðarárangur 2,5 mg af saxagliptíni einu sinni á sólarhring samanborið við lyfleysu hjá 170 sjúklingum (85 sjúklingar fengu saxagliptín og 85 fengu lyfleysu) með sykursýki af tegund 2 (HbA1c 7,0-11%) og skerta nýrnastarfsemi (miðlungsmikið skert [n=90]; verulega skert [n=41]; nýrnasjúkdómur á lokastigi [n=39]).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане или при пациенти с ESRD на хемодиализа, стойностите на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно до 2,1- и 4,5 пъти по-високи, отколкото стойностите на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta til verulega skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilunarmeðferð voru AUC gildi saxagliptíns allt að 2,1- sinnum hærri og helsta umbrosefnis þess allt að 4,5-sinnum hærri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по терапевтична схема
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir meðferðarplani
Bulgarian: Само при лечение, започнато като комбинирано.
Icelandic: Einungis í samsettri upphafsmeðferð.
Bulgarian: Ако искате да кърмите, докато приемате това лекарство, посъветвайте се с лекаря си.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með barn á brjósti meðan þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенен потенциал при мишки и плъхове не е установен такъв.
Icelandic: Engin hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í músum og rottum.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 95 % и 88 %.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 44 % и 34 %.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Icelandic: ef þú ert með miðlungsmikinn til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични изпитвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptíns: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Bulgarian: Сходно понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо се получава при пациентите на саксаглиптин 5 mg, добавен към лечение с инсулин, без значение от употребата на метформин (−0,4 % и за двете подгрупи).
Icelandic: Svipaðar lækkanir á HbA1c, samanborið við lyfleysu, sáust hjá sjúklingum sem fengu saxaglitpin 5 mg sem viðbót við insúlín, óháð metformín notkun (-0,4% fyrir báða undirhópa).
Bulgarian: Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфонилурейни производни, може да се развие такава.
Icelandic: Of lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla eða vinnu þar sem þú þarft að hafa örugga fótfestu og hætta er á of lágum blóðsykri þegar lyfið er tekið samhliða lyfjum sem vitað er að valda of lágum blóðsykri, eins og insúlíni og súlfónýlúrealyfi.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Icelandic: Fæða hefur tiltölulega væg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: След 52 семици, при групите на саксаглиптин и на глипизид е имало подобно средно намаление спрямо изходните стойности на HbA1c при анализ според протокола (съответно -0,7 % спрямо -0,8 %, средни изходни стойности
Icelandic: Eftir 52 vikur var lækkun HbA1c frá grunngildi svipuð hjá saxagliptin og glipizid hópunum í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol analysis) (-0,7% á móti -0,8%, talið í sömu röð, í báðum hópum var meðalgrunngildi HbA1c 7,5%).
Bulgarian: Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
Icelandic: Klínískt þýðing þessarar fækkunar eitilfrumna í samanburði við lyfleysu er ekki þekkt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Bulgarian: Препоръчителната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Onglyza er 5 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Как да приемате Onglyza
Icelandic: Hvernig á að taka Onglyza
Bulgarian: p=0,0157 в сравнение с плацебо.
Icelandic: p=0,0059 samanborið við lyfleysu. p=0,0157 samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Саксаглиптин не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Icelandic: Notkun saxagliptíns er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunarmeðferðar.
Bulgarian: Ако сте на хемодиализа, тогава Onglyza не се препоръчва за Вас;
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun er notkun Onglyza ekki ráðlögð.
Bulgarian: Има числена непропорционалност на случаите на смърт с различен от СС произход, като има повече събития със саксаглиптин (1,8 %), отколкото с плацебо (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var í dauðsföllum sem ekki tengdust hjarta- eða æðasjúkdómi, fleiri tilvik tengdust saxagliptíni (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P =
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо средна промяна на стойността на HbA1c (%) на седмица 24 (95 % CI)
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c (%) í viku 24 (95% CI) leiðrétt m.t.t lyfleysu
Bulgarian: И в двете проучвания еднократният дневен прием на саксаглиптин води до значимо подобрение по отношение на HbA1c (вж. таблица 2).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum varð marktæk breyting til batnaðar á HbA1c af saxagliptin meðferð einu sinni á sólarhring (sjá töflu 3).
Bulgarian: Как да съхранявате Onglyza
Icelandic: Hvernig geyma á Onglyza
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptin skertri fæðingarþyngd við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 og 45 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Bulgarian: Промяната в нивото на HbA1c при пациентите на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=31), в сравнение с това при пациентите на плацебо плюс метформин (n=15), е 0,8 % на седмица 102.
Icelandic: Breytingin á HbA1c af 5 mg af saxagliptin ásamt metformíni (n=31) í samanburði við lyfleysu ásamt metformíni (n=15) var -0,8% í viku 102.
Bulgarian: СС смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален исхемичен инсулт.
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls eða blóðþurrðarslag án dauðsfalls.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Icelandic: Saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót við metformín meðferð Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformíni eingöngu (HbA1c 8%-12%) tóku þátt í þessari 24-vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi, til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við samsetninguna saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите, лекувани с Onglyza в това клинично изпитване, е подобна на тази на плацебо (съответно 72,5 % спрямо 72,2 % ).
Icelandic: Onglyza í rannsókninni var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (72,5% og 72,2%, talið í sömu röð).
Bulgarian: Групата на саксаглиптин и дапаглифлозин достига значимо по-голямо намаление на HbA1c, спрямо групата на саксаглиптин или групата на дапаглифлозин след 24 седмици (вж. таблица 3).
Icelandic: HbA1c lækkaði marktækt meira í saxagliptin og dapagliflozin hópnum samanborið við annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin hópinn í viku 24 (sjá töflu 3).
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане, средните стойности на AUC на саксаглиптин и на главния му метаболит са съответно 1,2- и 1,7 пъти по-високи, отколкото средните стойности на AUC при пациенти с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var meðalgildi AUC fyrir saxagliptín 1,2- sinnum hærra og meðalgildi AUC fyrir helsta umbrotsefnið 1,7-sinnum hærra en meðalgildi AUC hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Повишеният риск от обща хипогликемия и значителна хипогликемия, наблюдаван в групата, лекувана със саксаглиптин, възниква предимно при лица, лекувани със СУ на изходно ниво, но не и при лица на монотерапия с инсулин или метформин на изходно ниво.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformini við upphaf rannsóknar.
Bulgarian: Таблица 3 HbA1c на седмица 24 в проучване с активен компаратор, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин, или с дапаглифлозин, добавени към метформин
Icelandic: Tafla 3 HbA1c í viku-24 í samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin sem viðbót samhliða metformíni við annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin sem viðbót við metformín
Bulgarian: При прием след хранене, времето за достигане на Cmax (Tmax) се удължава с 0,5 часа в сравнение с прием на гладно.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptin að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
Bulgarian: При здрави доброволци, след еднократен перорален прием на 5 mg саксаглиптин, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Icelandic: Eftir inntöku 5 mg staks skammts af saxagliptini var meðalgildi AUC í plasma 78 ng·klst./ml fyrir saxagliptin og 214 ng·klst./ml fyrir aðalumbrotsefnið, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Лицата на саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставни крайни точки или смъртността по всякаква причина.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptín og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða aukaendapunktum eða dauðsfalls af öllum orsökum.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onglyza og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Саксаглиптин, като допълваща терапия към метформин
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við metformín meðferð
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Bulgarian: Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.2).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо, като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við dapagliflozin og metformín meðferð Í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var saxagliptin 5 mg borið saman við lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá einstaklingum með HbA1c 7-10,5% sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (SGLT2-hemill) og metformíni.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Icelandic: Onglyza þar til læknirinn segir þér að hætta meðferð.
Bulgarian: При пациенти с GFR < 45 ml/min, препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 45 ml/mín.
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, възниква с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Icelandic: Tíðni eins þáttar samsetts aukaendapunkts, sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptínhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%) með tölulega marktækni, lyfleysuhópnum í hag [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Bulgarian: Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
Icelandic: Onglyza (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При кучета саксаглиптин проявява стомашно-чревна токсичност, включително поява на кръвенисти/слузести изпражнения и развитие на ентеропатия при по-високи дози с дози, при които не се развиват промени, равни на 4 и 2 пъти експозицията при хора съответно за саксаглиптин и неговия главен метаболит при RHD.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
Bulgarian: Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Bulgarian: Общ SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Bulgarian: Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
Bulgarian: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
Icelandic: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
Bulgarian: Степен 3 или 4 (< 1 000 клетки/mm
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен с храна и напитки
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Bulgarian: 5-FU/LV = 5-флуороурацил/левковорин, CI = доверителен интервал
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Bulgarian: Ако кашавите изпражнения продължават, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Степен 3 или 4
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Bulgarian: Не ги заменяйте помежду им.
Icelandic: Skiptið ekki öðru út fyrir hitt.
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Bulgarian: Средното изходно ниво на албумин е 3,6 g/dl, а изходната стойност на KPS е 90 - 100 при 55% от пациентите.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Icelandic: SD= staðalfrávik
Bulgarian: - Промяна в цвета на ноктите
Icelandic: - Breytingar á lit nagla
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Bulgarian: - Намалена наличност на кислород в телесните тъкани
Icelandic: - Minnkað framboð súrefnis til vefja líkamans
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Bulgarian: Иринотекан е производно на камптотецин.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
Bulgarian: Липиди, образуващи липозомите
Icelandic: Lípíð sem mynda lípósóm
Bulgarian: Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
Bulgarian: Диария може да се прояви рано (начало ≤ 24 часа след започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен) или късно (> 24 часа) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Bulgarian: За нелипозомния иринотекан при плъхове, третирани веднъж седмично в течение на 13 седмици с максимална доза от 150 mg/m², в продължение на 91 седмици след края на лечението не се съобщава за тумори, свързани с него.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен, средногеометрично (95% CI)а 70 mg/m2(n=353)б
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Margfeldismeðaltal (95% CI)a 70 mg/m2 (n=353)b
Bulgarian: Първа проява
Icelandic: Fyrsta tilvik