FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Italian: • Le controindicazioni del trattamento con OSSEOR.
English: OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Italian: OSSEOR è stato studiato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto circa 8.000 persone.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere OSSEOR.
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OSSEOR nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Date of latest renewal: 21/09/2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2009
English: Other medicines and OSSEOR:
Italian: Altri medicinali e OSSEOR
English: If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Italian: Se per qualche ragione non può assumere subito il medicinale, si ricordi di mescolarlo di nuovo prima di berlo.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee.
English: You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Italian: Non far trascorrere più di 24 ore prima di bere la sospensione.
English: Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Italian: Bambini e adolescenti OSSEOR non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
English: If you forget to take OSSEOR:
Italian: Se dimentica di prendere OSSEOR:
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Italian: Ci si può coricare anche immediatamente dopo aver assunto OSSEOR, se lo si desidera.
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Italian: La terapia per l'osteoporosi richiede di solito un lungo periodo.
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Italian: Lo stronzio ha un volume di distribuzione di circa 1 l/Kg.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Italian: La scheda di allerta per il paziente conterrà i seguenti messaggi chiave:
English: This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Italian: Questo determina un riequilibrio del turnover osseo a favore della sua formazione.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi valori si sono normalizzati spontaneamente senza alcun cambiamento della terapia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2004
English: Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Italian: La somministrazione singola di dosi fino a 11 g in giovani volontari sani di sesso maschile non ha causato alcun sintomo particolare.
English: There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella natura delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento, a prescindere dal fatto che l'età delle pazienti fosse inferiore o superiore a 80 anni al momento dell'inclusione.
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione con la supplementazione orale di vitamina D.
English: • Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Italian: • La guida alla prescrizione conterrà una check list per ricordare ai prescrittori le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni prima della prescrizione e fornirà un supporto per il monitoraggio regolare del rischio cardiovascolare.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Italian: E' importante continuare ad assumere OSSEOR finché il medico lo prescrive.
English: Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafo 5.2).
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Italian: - se soffre di pressione alta non controllata da trattamenti .
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con OSSEOR.
English: OSSEOR is for oral use.
Italian: OSSEOR è per uso orale.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Italian: Farmacocinetica in particolari situazioni cliniche
English: • Prescriber guide and checklist
Italian: • Guida alla prescrizione e check list
English: The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Italian: L'emivita effettiva dello stronzio è di circa 60 ore.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Italian: Se lei è di origine asiatica, si rivolga al medico prima di prendere OSSEOR dal momento che potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Italian: Versare il granulato della bustina in un bicchiere;
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Italian: La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all'immobilizzazione non si è risolta e il paziente è completamente mobile.
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Italian: La guida alla prescrizione e la check list devono contenere i seguenti messaggi chiave:
English: Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Italian: Molte persone con l'osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l'osteoporosi.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, potenziale cancerogeno.
English: All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Italian: Tutti i pazienti ricevevano supplementi giornalieri di calcio (1000 mg) e di vitamina D (800 UI).
English: OSSEOR contains aspartame:
Italian: OSSEOR contiene aspartame.
English: - in postmenopausal women,
Italian: - nelle donne in postmenopausa,
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Italian: Riduzione del rischio relativo vs. placebo (95%CI), valore di p
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Italian: • L'importanza di mostrare la scheda di allerta per il paziente ad ogni Professionista Sanitario coinvolto nel trattamento del paziente.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Italian: Non prenda OSSEOR durante la gravidanza o quando sta allattando.
English: You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Italian: Può ricominciare ad assumere OSSEOR quando ha terminato la terapia con questi antibiotici.
English: No dose adjustment is required in relation to age.
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico in relazione all'età.
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Italian: Mescolare finché il granulato non è completamente disperso nell'acqua.
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Italian: OSSEOR può interagire con il latte ed i suoi derivati; pertanto è importante che OSSEOR sia miscelato solo con acqua così da essere sicuri che il medicinale agisca correttamente.
English: See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno di questi sintomi.
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Italian: Studio non interventistico di sicurezza per valutare l'efficacia dell'applicazione delle misure di minimizzazione del rischio, inclusa una descrizione della popolazione dei pazienti trattati nella pratica clinica quotidiana, gli schemi di utilizzo e il rischio cardiovascolare.
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo 8 settimane dalla interruzione del trattamento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSSEOR: - se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto,
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo Placebo
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Italian: La conseguenza clinica dell'osteoporosi sono le fratture.
English: The elimination of strontium is time and dose independent.
Italian: L'eliminazione dello stronzio è indipendente dal tempo e dalla dose.
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23 % delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
English: There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Italian: Non c'è accumulo di acido ranelico e nessuna evidenza di metabolizzazione negli animali e negli esseri umani.
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Italian: • L'inizio del trattamento con OSSEOR deve essere basato su una valutazione complessiva dei rischi del singolo paziente.
English: The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Italian: I migliori risultati nella gestione di SJS, NET o DRESS si hanno a seguito di una diagnosi precoce e di una immediata interruzione di ogni medicinale sospetto.
English: What osseor is and what it is used for
Italian: Che cos'è OSSEOR e a che cosa serve
English: Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Italian: Il corpo continuamente distrugge l'osso vecchio e forma nuovo tessuto osseo.
English: • The patient alert card should be given to every patient.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve essere data ad ogni paziente.
English: When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Italian: Durante il trattamento di pazienti di età superiore a 80 anni a rischio di TEV, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con OSSEOR.
English: Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Italian: Non assumere i supplementi di calcio al momento di coricarsi, contemporaneamente a OSSEOR.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso orale
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
English: If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Italian: Se è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo), consulti il medico prima di iniziare ad assumere questo medicinale.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Italian: I dati sull'accumulo di ranelato di stronzio a livello scheletrico nell'esposizione a lungo termine sono limitati.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Italian: OSSEOR ha inoltre ridotto il numero delle pazienti con riduzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm rispetto al placebo.
English: The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Italian: Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Italian: Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere OSSEOR.
English: Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Italian: La sua clearance plasmatica è di circa 12 ml/min (CV 22%) e la sua clearance renale di circa 7 ml/min (CV 28%).
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea (1,3% e 2,2%, rispettivamente, nei gruppi placebo e ranelato di stronzio).
English: With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Italian: Con riferimento alle fratture vertebrali cliniche (definite come fratture associate a dolore alla schiena e/o diminuzione dell'altezza corporea di almeno 1 cm), il rischio relativo è stato ridotto del 38%.
English: Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Italian: Informi il suo medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Italian: Confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
English: If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Italian: Se OSSEOR è assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con OSSEOR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Italian: Tuttavia, questi effetti sono stati lievi e transitori, e usualmente non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
English: - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Italian: - se ha o ha avuto problemi con la circolazione del sangue (malattia arteriosa periferica) o se ha avuto interventi chirurgici alle arterie delle gambe.
English: Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Italian: Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità di maschi e femmine in studi su animali.
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Italian: A causa delle proprietà farmacocinetiche dello stronzio, non è atteso nessun effetto.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Italian: Assumere il granulato contenuto nelle bustine dopo averlo messo in sospensione in un bicchiere d'acqua (vedere le istruzioni sotto).
English: In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Italian: In caso di consistente sovradosaggio, si può considerare la possibilità di indurre il vomito per eliminare il principio attivo non assorbito.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Italian: Prenda semplicemente la dose successiva al momento prestabilito.
English: Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Italian: Il ranelato di stronzio non presenta un rischio per l'ambiente.
English: • All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere informati in maniera esaustiva che il rischio cardiovascolare deve essere monitorato ad intervalli regolari, generalmente ogni 6-12 mesi.
English: Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Italian: Il tasso di incidenza globale delle reazioni avverse con il ranelato di stronzio non differisce da quello del placebo e le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie.
English: These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Italian: Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influenzale.
English: OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Italian: Il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione (vedere paragrafo 4.3) e devono essere adottate adeguate misure preventive.
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Italian: Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.
English: Italia I.F.B.
Italian: I.F.B.
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Italian: Benefici simili sono stati dimostrati nelle donne con fratture multiple al momento dell'arruolamento.
English: Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Italian: Dati di farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato alcuna correlazione tra l'età e la clearance apparente dello stronzio nella popolazione interessata.
English: The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Italian: Il legame dello stronzio con le proteine plasmatiche umane è basso (25%) e lo stronzio ha un'alta affinità per il tessuto osseo.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Italian: La guarigione può essere lenta e in alcuni casi sono state riportate ricadute della sindrome dopo interruzione della terapia con corticosteroidi.
English: - The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Italian: - Gli eccipienti sono aspartame (E 951), maltodestrina, mannitolo (E 421).
English: Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Italian: Dall'osservazione di episodi di sovradosaggio durante gli studi clinici, (fino a 4 g/die per un periodo di tempo massimo di 147 giorni) non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
English: Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Italian: Raro Gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS: vedere paragrafo 2)
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Italian: La valutazione della qualità della vita tramite la scala specifica QUALIOST, così come i punteggi di percezione delle condizioni generali di salute della scala generale SF-36, indicano i benefici di OSSEOR, rispetto al placebo.
English: Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Italian: L'acido ranelico assorbito viene rapidamente eliminato immodificato per via urinaria.
English: If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se assume troppe bustine di OSSEOR, informi il medico o il farmacista.
English: There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di ranelato di stronzio in donne in gravidanza non sono disponibili.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta ad OSSEOR.
English: Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Italian: A causa della natura della patologia curata, il ranelato di stronzio è destinato per un impiego a lungo termine.
English: Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Italian: Segni aggiuntivi da ricercare sono ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati).
English: -You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Italian: -Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali o chinoloni (due tipi di antibiotici).
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Italian: Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica.