FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeistä aikaa elävillä naisilla Intrinsan odotettiin vapauttavan testosteronia ihon läpi verenkiertoon, jotta elimistön testosteronipitoisuus vastaisi vaihdevuosia edeltäneitä pitoisuuksia.
Czech: Přípravek Intrinsa měl u žen po menopauze uvolňovat testosteron skrz kůži do krevního řečiště, a zvýšit tak hladinu testosteronu v krvi na hodnoty, kterých dosahovala před menopauzou.
Finnish: Intrinsa on depotlaastari (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi).
Czech: Přípravek Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku).
Finnish: Intrinsan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miesten elimistö tuottaa.
Czech: Testosteron, účinná látka přípravku Intrinsa, je přirozený pohlavní hormon produkovaný mužským organismem a v menší míře i organismem ženským.
Finnish: Intrinsaa oli määrä käyttää vaihdevuosien jälkeisestä seksuaalisuudesta haluttomuudesta kärsivien naisten hoitoon joko hormonihoidon kanssa tai ilman sitä.
Czech: Přípravek Intrinsa se měl používat k léčení snížené sexuální žádostivosti u žen po menopauze s hormonální léčbou nebo bez ní.
Finnish: Joidenkin naisten kohtu ja munasarjat oli poistettu kirurgisesti, kun taas toiset naiset elivät vaihdevuosien jälkeistä aikaa ilman että heiltä olisi poistettu kohtu tai munasarjat.
Czech: Některým ženám byla chirurgicky odstraněna děloha a oba vaječníky, zatímco jiné ženy byly po menopauze a neprodělaly chirurgické odnětí dělohy a vaječníků.
Finnish: Miten Intrinsan odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Intrinsa působit?
Finnish: Sillä on jo hoidettu seksuaalisesta haluttomuudesta (seksuaalisten ajatusten ja seksuaalisen halun puute) kärsiviä naisia, joilta on poistettu kohtu ja molemmat munasarjat kirurgisesti.
Czech: Používá se již k léčbě žen se sníženou sexuální žádostivostí (HSDD, nedostatek sexuálních myšlenek a sexuální touhy), které podstoupily chirurgické odnětí dělohy a obou vaječníků.
Finnish: Intrinsan odotetaan vaikuttavan samalla tapaa kuin naisilla, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu kirurgisesti.
Czech: Přípravek Intrinsa by měl působit stejným způsobem jako u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Finnish: Mitä Intrinsalle tapahtuu sen nykyisen käyttöaiheen osalta?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Intrinsa k jeho již schváleným indikacím?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Intrinsa podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa kaikkia naisia, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet, ei siis pelkästään niitä, joiden vaihdevuodet olivat päättyneet "kirurgisesti" kohdun tai munasarjojen poistamisen vuoksi.
Czech: Léčba měla zahrnovat i ženy, které přirozeně prodělaly menopauzu, nikoliv pouze ženy, které jsou „po menopauze následkem operace", protože jim byla odňata děloha nebo vaječníky.
Finnish: Intrinsan käytöstä ei ole seurauksia niille Intrinsalla hoidettaville seksuaalisesta haluttomuudesta kärsiville naisille, joiden kohtu ja molemmat munasarjat on poistettu.
Czech: Ze stažení žádosti neplynou žádné důsledky pro použití přípravku Intrinsa k léčbě snížené sexuální žádostivosti u žen, kterým byla chirurgicky odňata děloha a oba vaječníky.
Finnish: Mitä Invega on?
Czech: Co je Invega?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Invega
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Invega
Finnish: Lontoo 22. tammikuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/92117/2009
Czech: č. EMEA/92140/2009
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): paliperidoni
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): paliperidone
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Mihin Invegaa oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Invega používán?
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kuusi viikkoa myyntiluvan päivittämiseen.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, eikä se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Finnish: Invegan käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Invega ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä tutkimuksessa oli 300 potilasta.
Czech: Do této studie bylo zařazeno 300 pacientů a trvala 6 týdnů.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden päämittana oli muutos akuuttien maanisten vaiheiden vaikeusasteessa, mitä mitattiin tavanomaista oireasteikkoa käyttäen.
Czech: Ve všech třech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna závažnosti akutních manických epizod, která byla posuzována prostřednictvím standardní stupnice příznaků.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat osallistuneet Invegasta tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Invega?
Finnish: Sitä saa depot-tabletteina (tabletista vapautuu paliperidonia hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
Czech: Je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (tablety, z nichž se paliperidon uvolňuje pomalu po dobu několika hodin).
Finnish: Niistä toiseen tutkimukseen osallistui 469 potilasta kolmen viikon ajan ja toiseen 493 potilasta 12 viikon ajan.
Czech: Jednalo se o 3týdenní studii na 469 pacientech a o 12týdenní studii na 493 pacientech.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset kolmesta päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 262 tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli meneillään akuutti maaninen vaihe.
Czech: Společnost předložila výsledky tří hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 1 262 dospělých s bipolární poruchou I. typu, u nichž se vyskytla akutní manická epizoda.
Finnish: Siihen liittyy monia oireita, kuten ajatusten ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (olemattomien kuulemista tai näkemistä), epäluuloisuutta ja harhaluuloisuutta.
Czech: Přípravek Invega se již používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Finnish: Paliperidoni kiinnittyy aivoissa useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. joulukuuta 2008 virallisesti haluavansa peruuttaa Invegan myyntiluvan muutosta koskeneen hakemuksensa.
Czech: Dne 15. prosince 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Invega spočívající v přidání léčby akutních manických epizod souvisejících s bipolární poruchou I. typu.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttaminen vaikuta potilaisiin, jotka osallistuvat Invegasta tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai jonkin muun sairauden hoidossa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Invega používaného k léčbě bipolární poruchy I. typu nebo kterékoli jiného onemocnění.
Finnish: Mitä tapahtuu Invegan käytölle skitsofrenian hoidossa?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Invega k léčbě schizofrenie?
Finnish: Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut hakemuksen myyntiluvan muutosta varten.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost o změnu registrace do 90 dnů.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Invegan ja lumelääkkeen vaikutuksia, kun niitä otettiin joko litiumin tai natriumvalproaatin kanssa (muita tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriöön käytettäviä lääkkeitä).
Czech: Třetí studie srovnávala účinky přípravku Invega s placebem při jejich užívání v kombinaci s lithiem nebo natriem-valproátem (jiné způsoby léčby bipolární poruchy I. typu).
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit paliperidonin odotetaan auttavan aivojen toiminnan normalisoinnissa ja vähentävän äkillisten maanisten jaksojen oireita.
Czech: Předpokládá se, že paliperidon blokováním těchto receptorů napomáhá normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky akutních manických epizod.
Finnish: Invega on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia.
Czech: Invega je léčivý přípravek obsahující účinnou látku paliperidon.
Finnish: Miten Invegan odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Invega působit?
Finnish: Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit välittäjäaineilta dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini (kutsutaan myös serotoniiniksi), jotka liittyvät tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.
Czech: Působení paliperidonu spočívá zejména v blokování receptorů neurotransmiterů, a sice dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin), které se na bipolární poruše I. typu podílí.
Finnish: 12 viikon mittaisessa tutkimuksessa oli myös potilasryhmä, joka sai pelkästään ketiapiinia (yksi tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön käyttävä lääke).
Czech: Do 12týdenní studie byla zařazena také skupina pacientů léčená samostatně užívaným kvetiapinem (jiným způsobem léčby bipolární poruchy I. typu).
Finnish: Invegaa oli tarkoitus käyttää äkillisten maanisten jaksojen hoitoon.
Czech: Přípravek Invega měl být používán k léčbě akutních (náhlých) manických epizod.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Finnish: Invegan vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Czech: Účinná látka v přípravku Invega, paliperidon, je antipsychotikum.
Finnish: Kyseessä on psyykkinen sairaus, jossa potilaan maaniset jaksot (mielialan on poikkeuksellisen korkealla) vaihtelevat tavanomaisten jaksojen tai masennusjaksojen kanssa.
Czech: Přípravek Invega měl být používán také u dospělých pacientů s bipolární poruchou I. typu, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nebo depresivní nálady.
Finnish: Risperidonia on käytetty 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa ja 2000luvun alkupuolelta tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Czech: Paliperidon je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století a k léčbě bipolární poruchy I. typu po roce
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 85. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 85. den od jejího podání.
Finnish: Lontoo 27.4.2006 CHMP/154955/2006
Czech: Londýn 27. dubna 2006 CHMP/154955/2006
Finnish: NovoSeven on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1996 alkaen.
Czech: Přípravek NovoSeven je v Evropské unii schválen od roku 1996.
Finnish: Yritys esitti tulokset kolmesta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 486 potilasta.
Czech: Společnost předložila výsledky tří studií, do kterých bylo zahrnuto celkem 486 pacientů.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 157 päivää, kun yritys peruutti sen.
Czech: Společnost stáhla svou žádost ve 157. den od jejího podání.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eptakogialfa (aktivoitu)
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eptacog alfa (aktivovaný)
Finnish: Mitä NovoSeven on?
Czech: Co je přípravek NovoSeven?
Finnish: TIETOJA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: NOVOSEVEN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVOSEVEN
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti, je k dispozici zde.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly zjištěná rizika.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 399 potilasta (iältään keskimäärin 66 vuotta), tutkittiin NovoSevenin kolmen eri annostelun tehokkuutta verrattuna lumehoitoon.
Czech: Hlavní studie byla provedena na 399 pacientech (s věkovým průměrem 66 let) a srovnávala účinnost tří dávek přípravku NovoSeven s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot osoittavat sen, että NovoSeven vaikuttaa vuodon määrään, mutta potilaiden hoitotuloksen paranemista ei voida selvästi osoittaa, erityisesti sen annostuksen osalta, joka valittiin tähän käyttöaiheeseen.
Czech: Předložené údaje ukazují, že přípravek NovoSeven účinně působí na objem krvácení, avšak není zřejmé, zda se tento účinek projeví v lepším stavu pacienta, zejména při podání dávky zvolené pro tuto indikaci.
Finnish: Novo Nordisk A/S ilmoitti 3.4.2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) peruuttavansa hakemuksensa, joka koski uutta käyttöaihetta NovoSeven-lääkevalmisteelle verenvuodon vähentämiseksi ja kliinisen hyödyn parantamiseksi aikuisten akuutin aivoverenvuodon (ICH) hoidossa.
Czech: Dne 3. dubna 2006 společnost Novo Nordisk A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro novou indikaci přípravku NovoSeven při léčbě mozkového krvácení (intracerebrální hemoragie, ICH) u dospělých pacientů k omezení rozšiřování krvácení a zlepšení klinických výsledků.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla on ei-perinnöllinen hemofilia sekä potilailla, joilla on synnynnäinen VII-tekijän puute sekä potilailla, joilla on Glanzmannin tauti (harvinainen verenvuotosairaus) silloin, kun näitä ei voida hoitaa verihiutaleiden siirron avulla.
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů se získanou hemofilií, u pacientů s vrozeným nedostatkem faktoru VII a u pacientů s Glanzmannovou trombastenií (vzácná porucha krvácivosti), kteří nemohou být léčeni transfuzí krevních destiček.
Finnish: NovoSevenin tehokkuutta arvioitiin tutkimalla sen tehoa vuodon määrään aivoissa, joka mitattiin ultraäänitutkimuksen avulla (vuodon laajuudessa tapahtuneet muutokset prosentteina 24 tuntia NovoSevenin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen).
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena prostřednictvím vyhodnocení jeho působení na objem krvácení uvnitř mozku, měřeného pomocí snímku mozku (procentní změna objemu krvácení po 24 hodinách od podání přípravku NovoSeven nebo placeba).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antaa lausuntonsa myyntilupaan tehtävää muutosta koskevasta hakemuksesta yleensä 90 päivässä (käsittelyä voidaan jatkaa 90 päivällä) hakemuksen saapumisesta.
Czech: Výbor CHMP obvykle své stanovisko přijme do 90 dnů (s možností prodloužení této lhůty o dalších 90 dnů) ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Finnish: Se lisää trombiinin, toisen veren hyytymistekijän, tuotantoa verihyytymiä muodostavien hiukkasten (verihiutaleiden) pinnalla, ja tämä auttaa muodostamaan tiiviin "tulpan" verenvuotokohdassa.
Czech: Zvyšuje produkci dalšího koagulačního faktoru - trombinu - na povrchu částic, které vytvářejí krevní sraženiny (krevní destičky), čímž napomáhá tvorbě pevné „ucpávky" v místě krvácení.
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoSevenin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoSeven u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
Finnish: NovoSevenia käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn leikkausten yhteydessä hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt 'inhibiittoreita' (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle.
Czech: NovoSeven je v současné době určen k léčbě a prevenci krvácení při operacích u pacientů s hemofilií, u kterých se vytvořily „inhibitory" (protilátky) proti koagulačním faktorům VIII nebo IX.
Finnish: NovoSeven sisältää eptakogialfaa (aktivoitu), joka on veren hyytymistekijän proteiini.
Czech: Přípravek NovoSeven obsahuje eptakog alfa (aktivovaný), což je bílkovina krevního koagulačního faktoru.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi tietojen vajavuuteen arvioitaessa NovoSevenin hyötyä ja mahdollisia riskejä aivoverenvuodon hoidossa.
Czech: Výbor CHMP byl nejvíce znepokojen tím, že dostupné údaje byly příliš omezené a neumožňovaly vyhodnocení přínosu a potenciálních rizik přípravku NovoSeven při léčbě intracerebrálního krvácení.
Finnish: Mitä seurauksia NovoSevenin käytöstä on muissa sairauksissa?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoSeven v ostatních indikacích?
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että NovoSevenin kliinisiä tutkimuksia aivoverenvuodon hoidossa jatketaan.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že klinické testy přípravku NovoSeven při intracerebrálním krvácení, které probíhají v současné době, budou i nadále pokračovat.
Finnish: NovoSevenin oletettiin rajoittavan verenvuotoa ja vähentävän siten aivoverenvuodon seurauksia.
Czech: Od přípravku NovoSeven se očekávalo, že omezí vnitřní krvácení, čímž zmírní následky mozkového krvácení.
Finnish: NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, joka sisältää vaikuttavana aineena eptakogialfaa (aktivoitu ihmisen veren rekombinantti hyytymistekijä VII).
Czech: NovoSeven je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem, který obsahuje účinnou látku eptakog alfa (aktivovaný lidský rekombinantní koagulační faktor VII).
Finnish: Miten NovoSevenin odotettiin vaikuttavan tässä käyttöaiheessa?
Czech: Jak měl přípravek NovoSeven v rámci této indikace působit?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek NovoSeven nemůže být schválen k léčbě akutního intracerebrálního krvácení.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on NovoSevenin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek NovoSeven podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli kuitenkin liian pieni, jotta lääkevalmistekomitea pystyisi arvioimaan tätä riskiä suhteessa mahdolliseen hyötyyn.
Czech: Výbor byl navíc znepokojen tromboembolickými vedlejšími účinky (nadměrným srážením krve) v rámci této indikace, neboť počet léčených pacientů byl příliš nízký k tomu, aby byl výbor CHMP schopen zvážit toto riziko s ohledem na možný přínos přípravku.
Finnish: Mihin NovoSevenia aiottiin käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek NovoSeven v této indikaci používán?
Finnish: NovoSevenia aiottiin käyttää aivoverenvuotopotilaiden hoidossa.
Czech: NovoSeven měl být používán k léčbě dospělých pacientů s intracerebrálním krvácením (krvácením uvnitř mozku).
Finnish: NovoSevenin odotetaan hidastavan verenvuotoa ja vuodon leviämistä, mikä parantaa aivoverenvuotopotilaan hoitotulosta.
Czech: V případě intracerebrálního (mozkového) krvácení se od přípravku NovoSeven očekává, že zpomalí krvácení a jeho rozšiřování, čímž zmírní následky pro pacienta.
Finnish: Kaikkiaan lapset saivat lääkitystä enintään kymmenen vuoden ajan.
Czech: Celkem děti užívaly lék až po dobu deseti let.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): somatropiini
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): somatropin
Finnish: Lontoo, 21.2.2008 Asiakirjaviite EMEA/166904/2008
Czech: ref. č.: EMEA/166898/2008
Finnish: Arviointi oli suoritettu loppuun ja CHMP oli antanut kielteisen lausunnon.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Finnish: Lisäksi lääkkeen ei ollut osoitettu parantavan lasten psykososiaalista hyvinvointia.
Czech: Navíc nebyl prokázán přínos léku s ohledem na zlepšení psychologické či sociální pohody.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelyyn kehossa.
Czech: Podporuje růst v období dětství a dospívání, a taky ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a karbohydráty.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUVAN MUUTOSHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle NUTROPINAQ
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NUTROPINAQ
Finnish: tutkimusta muutettiin siten, että potilaille annettiin NutropinAq:ta joko kolmesti viikossa tai kerran vuorokaudessa.
Czech: Poté bylo rozvržení studie změněno a pacienti dostávali NutropinAq buď třikrát týdně, nebo jednou denně.
Finnish: Mihin NutropinAq:ta aiottiin käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek NutropinAq používán?
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Czech: • trpí-li poruchou růstu způsobenou nedostatkem růstového hormonu;
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvään harvinaiseen perinnölliseen sairauteen) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on varmistettava kromosomianalyysillä (DNA-testillä)
Czech: • trpí-li poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (vzácná genetická porucha postihující děvčata) - tento stav je třeba potvrdit analýzou chromozomů (testem DNA);
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru v dané době?
Finnish: NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon:
Czech: NutropinAq se již používá k léčbě dětí, a to v následujících případech:
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq:n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku NutropinAq k léčbě poruchy vzrůstu způsobené nedostatkem růstového hormonu, Turnerovým syndromem či chronickou renální nedostatečností?