FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Epclusa należy przyjmować podczas posiłku 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej.
Latvian: Epclusa ir jālieto kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitora lietošanas.
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT przed przeszczepieniem
Latvian: C klases ciroze pēc CPT pirms transplantācijas
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (277) SOF + RBV przez 24 tygodnie (275)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (277) SOF+RBV 24 nedēļas (275)
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12) była głównym punktem końcowym do ustalenia wyleczalności z zakażenia HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Latvian: Primārais gala uzstādījums CHV izārstēšanas rādītāja noteikšanai bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), to definējot kā CHV RNS līmeni zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Polish: Skuteczność produktu Epclusa nie była oceniana u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie innym schematem zawierającym inhibitor NS5A zakończyło się niepowodzeniem.
Latvian: Epclusa efektivitāte nav vērtēta pacientiem, kuriem iepriekš neefektīva ir izrādījusies cita, kādu no NS5A inhibitoriem saturoša, terapija.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z rozuwastatyną zwiększa stężenie rozuwastatyny, co związane jest ze zwiększonym ryzykiem miopatii, w tym rabdomiolizy.
Latvian: Vienlaicīga Epclusa lietošana ar rosuvastatīnu palielina rosuvastatīna koncentrāciju, un tādējādi pastāv lielāks miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risks.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar DAA.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Epclusa
Latvian: Nepārtrauciet lietot Epclusa
Polish: W badaniu tym 2 pacjentów leczonych produktem Epclusa bez rybawiryny przez 12 tygodni lub 24 tygodnie miało wariant S282T NS5B w niskich stężeniach (< 5%) oraz wariant L159F.
Latvian: Šajā pētījumā 2 pacientiem, kuri 12 vai 24 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa, nelietojot ribavirīnu, nelielos daudzumos (< 5%) radās NS5B S282T, kā arī L159F.
Polish: Równoczesne stosowanie z inhibitorami pompy protonowej nie jest zalecane.
Latvian: Nav ieteicams lietot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 82 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na sofosbuwir, GS-331007 ani welpataswir.
Latvian: Ar CHV inficētu pacientu populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka analizētajā vecuma intervālā (18 līdz 82 gadi) vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra iedarbību.
Polish: Jednak na podstawie wariantów wirusa związanych z opornością na NS5A (ang. Resistance Associated Variants, RAV) obserwowanych zwykle u pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym inny inhibitor NS5A zakończyło się niepowodzeniem, farmakologii welpataswiru in vitro oraz wyników leczenia sofosbuwirem/welpataswirem u pacjentów nieleczonych wcześniej NS5A, u których na wizycie początkowej stwierdzono obecność RAV NS5A włączonych do badań ASTRAL, leczenie produktem Epclusa + RBV przez 24 tygodnie można rozważyć u pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym NS5A zakończyło się niepowodzeniem i uznaje się, że należą do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia klinicznego postępu choroby i oraz nie mają dostępnych innych opcji terapeutycznych.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ar rezistenci pret NS5A saistītos variantus (NS5A resistance associated variants - RAV), ko tipiski konstatē pacientiem, kuriem neveiksmīga ir izrādījusies citu NS5A inhibitoru saturoša terapija, velpatasvīra in vitro farmakoloģiju un ārstēšanas iznākumu, lietojot sofosbuvīru/velpatasvīru ar NS5A iepriekš neārstētiem pacientiem ar sākotnējiem NS5A RAV ASTRAL pētījumos, ārstēšanu ar Epclusa + RBV 24 nedēļu garumā var apsvērt pacientiem, kuriem neefektīva ir izrādījusies NS5A saturoša terapija un kuri tiek uzskatīti par tādiem, kuriem ir augsts slimības klīniskās progresēšanas risks un nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Polish: Wartości stężenia skutecznego 50% (EC50) sofosbuwiru i welpataswiru przeciwko replikonom pełnej długości lub replikonom chimerycznym kodującym sekwencje NS5B i NS5A ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w tabeli 4.
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B un NS5A secības laboratoriskajos celmos, ir norādītas 4. tabulā.
Polish: Lek Epclusa jest czasem stosowany razem z rybawiryną.
Latvian: Epclusa reizēm lieto kopā ar ribavirīnu.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem (directacting antivirals - DAA), cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający sok żołądkowy, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Epclusa.
Polish: możliwego mechanizmu interakcji
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Polish: Epclusa przez 12 tygodni (134) SOF + RBV przez 12 tygodni (132)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (134) SOF+RBV 12 nedēļas (132)
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir lub welpataswir (dwie substancje czynne leku Epclusa) przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs vai velpatasvīrsabas Epclusa aktīvās vielas - izdalās cilvēka krūts pienā.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Epclusa z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. atazanawir lub darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Epclusa un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksila fumarātu, vai tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Polish: Warianty wybrano na pozycjach 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93 związanych z opornością NS5A.
Latvian: Varianti tika izdalīti ar NS5A rezistenci saistītajās pozīcijās 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 un 93. Ar rezistenci saistītie varianti (RSV), kuri tika izdalīti 2 vai vairāk genotipos, bija F28S, L31I/V un Y93H.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni, u 29% (25/85) na wizycie początkowej wirus charakteryzował się obecnością RAV NS5A: odpowiednio w przypadku 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) i 50% (1/2) pacjentów z genotypem 1, 2, 3 i 4 HCV.
Latvian: No pacientiem, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa + RBV, 29% (25/85) pacientu pētījuma sākumā bija vīruss ar NS5A RSV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) un 50% (1/2) pacientu ar attiecīgi 1., 2., 3. un 4. genotipa CHV.
Polish: Łącznie (wszystkie GT) (n = 624)
Latvian: Kopā (visi GT) (n = 624)
Polish: Welpataswir był w pełni skuteczny w przypadku związanego z opornością na sofosbuwir podstawienia S282T w NS5B, podczas gdy wszystkie podstawienia związane z opornością na welpataswir w NS5A były w pełni wrażliwe na sofosbuwir.
Latvian: Velpatasvīrs bija pilnībā aktīvs pret NS5B ar rezistenci pret sofosbuvīru saistīto substitūcijas mutāciju S282T, bet visas ar rezistenci pret velpatasvīru saistītās NS5A substitūcijas mutācijas bija pilnībā jutīgas pret sofosbuvīru.
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby Profil bezpieczeństwa produktu Epclusa był oceniany w jednym otwartym badaniu, w którym pacjenci z marskością wątroby stopnia B według klasyfikacji CPT otrzymywali produkt Epclusa przez 12 tygodni (n = 90), produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni (n = 87) lub produkt Epclusa przez 24 tygodnie (n = 90).
Latvian: Epclusa drošuma profils ir vērtēts vienā atklātā pētījumā, kurā pacienti ar B klases cirozi pēc CPT skalas saņēma Epclusa 12 nedēļas (n = 90), Epclusa + RBV 12 nedēļas (n = 87) vai Epclusa 24 nedēļas (n = 90).
Polish: Na początku leczenia 29% pacjentów miało marskość wątroby, 22% było uprzednio leczonych, 32% przeszło przeszczep nerki, 92% było hemodializowanych, a 8% było poddawanych dializie otrzewnowej; średni czas trwania dializowania wyniósł 7,3 roku (zakres: 0-40 lat).
Latvian: Sākuma stāvoklī 29% pacientu bija ciroze, 22% pacientu bija iepriekš saņēmuši ārstēšanu, 32% pacientu bija veikta nieres transplantācija, 92% pacientu tika veikta hemodialīze un 8% pacientu tika veikta peritoneālā dialīze; vidējais dialīzes ilgums bija 7,3 gadi (diapazons: no 0 līdz 40 gadiem).
Polish: Trzech pacjentów w grupie otrzymującej produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni miało RAV NI NS5B (N142T i L159F) na wizycie początkowej i wszyscy oni osiągnęli SVR12.
Latvian: Trīs pacientiem grupā, kurā pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV, pētījuma sākumā bija NS5B NI RSV (N142T un L159F), un visiem trīs pacientiem tika panākta NVAR12.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: 19 z 19 pacjentów z marskością wątroby osiągnęło SVR12.
Latvian: NVAR12 tika panākts 19 no 19 pacientiem ar cirozi.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4.
Latvian: In vitro ir konstatēts lēns velpatasvīra metabolisms CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 ietekmē.
Polish: Jednak wykazano możliwe działanie teratogenne u królików, u których odnotowano wzrost wszystkich rozwojowych wad trzewnych przy ekspozycjach AUC do 0,7-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Latvian: Tomēr pētījumos trušiem bija norādes uz iespējamu teratogēnu iedarbību, kad dzīvniekiem tika novērota vispārēju iekšējo orgānu kroplību palielināšanās, ja AUC ietekmes rādītāji līdz par 0,7 reizēm pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Polish: Te i inne działania niepożądane zgłaszano z podobną częstością u pacjentów leczonych placebo w porównaniu do pacjentów leczonych produktem Epclusa.
Latvian: Šo un citu nevēlamo blakusparādību ziņošanas biežums placebo lietotāju grupā un Epclusa lietotāju grupā bija līdzīgs.
Polish: Produkt Epclusa można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Latvian: Epclusa šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Niezmieniony welpataswir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 77% podanej dawki, podczas gdy welpataswir monohydroksylowany stanowił 5,9% dawki, a demetylowany welpataswir stanowił 3,0% dawki.
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 77% no lietotās devas, kam sekoja monohidroksilēts velpatasvīrs (5,9%) un demetilēts velpatasvīrs (3,0%).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat monitorowania czynności nerek, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktów zawierających fumaran dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatīt tenofovīra disoproksila fumarātu saturošu zāļu aprakstā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeden kolejny pacjent z zakażeniem HCV genotypu 3 na wizycie początkowej został ponownie zakażony genotypem 1a w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego i został wykluczony z analiz wirusologicznych.
Latvian: Viens pacients, kuram pētījuma sākumā bija 3. genotipa CHV infekcija, pēc virusoloģiskas neefektivitātes atkārtoti inficējās ar 1a genotipa CHV un tika izslēgts no virusoloģiskās analīzes.
Polish: Jak przechowywać lek Epclusa
Latvian: Kā uzglabāt Epclusa
Polish: SVR12 u pacjentów z lub bez RAV NS5A na wizycie początkowej, którzy należeli do grupy otrzymującej produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni w ramach tego badania, przedstawiono w tabeli 8.
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākotnējā stāvokļa NS5A RSV grupā, kurā pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV, ir parādīts 8. tabulā.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Polish: Produkt Epclusa można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Latvian: Epclusa šiem pacientiem var lietot bez devas pielāgošanas, ja nav pieejamas citas piemērotas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: W tabeli 15 przedstawiono wynik wirusologiczny u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 lub 3 w badaniu ASTRAL-4.
Latvian: 15. tabulā ir parādīts virusoloģiskais iznākums pacientiem ar 1. vai 3. genotipa CHV infekciju pētījumā ASTRAL-4.
Polish: Populacja pacjentówa
Latvian: Pediatriskā populācija
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts klīniskais pētījums, kurā vērtēja 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar Epclusa 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Polish: Tabela 4: Aktywność sofosbuwiru i welpataswiru przeciwko pełnej długości lub chimerycznym replikonom laboratoryjnym
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitāte salīdzinājumā ar pilna garuma vai himēriskiem laboratoriskajiem replikoniem
Polish: Z marskością wątroby (n = 80)
Latvian: Ar cirozi (n = 80)
Polish: Lek Epclusa a inne leki
Latvian: Epclusa mijiedarbība ar citām zālēm
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (w tym zdekompensowana) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir (patrz punkt 4.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (ieskaitot dekompensētu cirozi) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Odsetki pacjentów zakażonych HCV genotypu 1, 2, 3, 4 lub 6 wynosiły, odpowiednio, 78%, 4%, 15%, 3% i < 1% (1 pacjent).
Latvian: Pacientu ar 1., 2., 3., 4. vai 6. genotipa CHV infekciju īpatsvars bija attiecīgi 78%, 4%, 15%, 3% un < 1% (1 pacients).
Polish: W związku z tym produkt Epclusa nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią
Latvian: Tāpēc Epclusa nevajadzētu lietot barojot bērnu ar krūti.
Polish: Genotypy 2 lub 4
Latvian: 2. vai 4. genotips Kopā
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku)
Latvian: (palielina kuņģa pH)
Polish: Inneb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w trakcie leczenia.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Polish: Jednak jeżeli jest to konieczne, produkt leczniczy Epclusa należy przyjmować z pożywieniem 4 godziny przed przyjęciem inhibitora pompy protonowej w maksymalnej dawce porównywalnej do 20 mg omeprazolu.
Latvian: Ja ir nepieciešams lietot kopā, Epclusa jālieto kopā ar uzturu un jāieņem 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitoriem maksimālās devās, kas atbilst 20 mg omeprazola
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Epclusa równocześnie z elwitegrawirem/kobicystatem/ emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru oraz ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy monitorować czy występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto elvitegravīru/ kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby i pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby
Latvian: Pacienti bez cirozes un pacienti ar kompensētu cirozi
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Epclusa w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos Epclusa nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Polish: ↔ ↔ ↔ Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z efawirenzem/emtrycyta biną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru zmniejszy stężenie welpataswiru.
Latvian: ↔ ↔ ↔ Paredzams, ka Epclusa lietošana vienlaicīgi ar efavirenzu/ emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu samazina velpatasvīra koncentrāciju.
Polish: Famotydyna podawana równocześnie z produktem Epclusad
Latvian: Famotidīns, lietojot vienlaicīgi ar Epclusad
Polish: • fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którykolwiek lek zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
Latvian: • tenofovīra disoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra disoproksila fumarātu,
Polish: Badania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby (stopień B wg CPT) Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS5A na wizycie początkowej i wynikiem leczenia u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby w jednym badaniu klinicznym III fazy (ASTRAL-4).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi (CPT B klase) Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem ar dekompensētu cirozi vienā 3. fāzes pētījumā (ASTRAL-4).
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
Latvian: • asinszāli (augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne (nawrót i niepowodzenie w trakcie leczenia)
Latvian: Virusoloģiska neefektivitāte (recidīvs vai neefektivitāte ārstēšanas laikā) 1a genotips
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
Latvian: • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
Polish: Pacjentów otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktem Epclusa należy monitorować, czy występują u nich działania niepożądane związane z fumaranem dizoproksylu tenofowiru.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto tenofovīra disoproksila fumarātu, ir jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Tabela 5: Aktywność sofosbuwiru oraz welpataswiru przeciwko przejściowym replikonom zawierającym NS5A lub NS5B z izolatów klinicznych Genotyp rep Replikony zawierające NS5B z izolatów klinicznych
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A vai NS5B no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy sofosbuwir, jego metabolity lub welpataswir przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs, sofosbuvīra metabolīti vai velpatasvīrs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa Jak przyjmować lek Epclusa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Epclusa Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Epclusa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Epclusa lietošanas Kā lietot Epclusa
Polish: (Indukcja P-gp i CYP)
Latvian: (Inducē P-gp un CYP)
Polish: Welpataswir jest substratem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
Latvian: Velpatasvīrs ir CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu leczniczego Epclusa na płodność.
Latvian: Dati par Epclusa ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana względem genotypu HCV (1, 2, 4, 6 oraz nieokreślony) i obecności lub braku marskości wątroby.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc CHV genotipa (1., 2., 4., 6. un neskaidrs) un cirozes esamības vai neesamības.
Polish: c. n = 4 dla genotypu 2, n = 2 dla genotypu 4 i n = 1 dla genotypu 6.
Latvian: c. n = 4 (2. genotipam), n = 2 (4. genotipam) un n = 1 (6. genotipam)
Polish: Nie określono farmakokinetyki sofosbuwiru, GS-331007 ani welpataswiru u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Spośród 1035 pacjentów leczonych sofosbuwirem/welpataswirem w trzech badaniach klinicznych III fazy, 1023 pacjentów włączono do analizy RAV NS5A; 7 pacjentów wykluczono, ponieważ nie uzyskali oni trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virologic response, SVR12) ani nie wystąpiło u nich niepowodzenie wirusologiczne.
Latvian: No 1035 pacientiem, kuri šajos trīs 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar sofosbuvīru/velpatasvīru, NS5A RSV analīzē tika iekļauti 1023 pacienti; 7 pacienti tika izslēgti, jo viņiem nedz tika panākta noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), nedz tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte, un vēl 5 pacienti tika izslēgti neveiksmīgas NS5A gēnu sekvencēšanas dēļ.
Polish: U jednego pacjenta z genotypem 3 z RAV NS5A na wizycie początkowej, który nie osiągnął SVR12, występował wariant Y93H podstawienia NS5A na wizycie początkowej; dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Latvian: Vienīgajam 3. genotipa pacientam, kuram pētījuma sākumā bija NS5A RSV un kuram netika panākta NVAR12, pētījuma sākumā bija NS5A substitūcija Y93H; par šo pacientu apkopotie farmakokinētikas dati liecināja par ārstēšanas režīma neievērošanu.
Polish: RAV na wizycie początkowej nie miały istotnego wpływu na odsetki SVR12 u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 4, 5 oraz 6, jak zestawiono w tabeli 6.
Latvian: Pētījuma sākumā konstatētajiem RSV nebija būtiskas ietekmes uz NVAR12 rādītājiem pacientiem ar 1., 2., 4., 5. un 6. genotipa CHV infekciju (skatīt kopsavilkumu 6. tabulā).
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)d
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])/ sofosbuvīrs (400 mg vienu reizi dienā)d
Polish: (Hamowanie P-gp)
Latvian: (inhibē P-gp)
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przyjmowanych z lekiem Epclusa.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu, ar Epclusa vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas.