FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du begynder at tage XELJANZ, skal du være ajour med alle anbefalede vaccinationer.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota XELJANZ eiga allar ráðlagðar bólusetningar að vera í lagi.
Danish: • Gennemsnitligt steg HDL-kolesterol med 17 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 18 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 19 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg 2 gange dagligt, ved måned 24.
Icelandic: - Meðalgildi HDL-kólesteróls hækkaði um 17% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 18% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 10 mg tvisvar á dag eftir 12 mánuði, og um 19% hjá hópnum sem fékk tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og um 20% hjá hópnum sem fékk tofacitinib
Danish: Placebo N= 122
Icelandic: Lyfleysa N=122
Danish: I de kontrollerede kliniske studier på 6 måneder og 24 måneder var forekomsten af alvorlige infektioner i monoterapigruppen med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt 1,7 patienter med hændelser pr.
Icelandic: Í 6 mánaða og 24 mánaða klínísku samanburðarrannsóknunum, var tíðni alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með 5 mg tofacitinibi tvisvar á dag 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár.
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Icelandic: b Ófullnægjandi svörun við minnst einum TNF hemli (TNFi) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C (veirusýkingar í lifur).
Danish: Samtidige, stabile doser med orale aminosalicylater og kortikosteroider (prednison eller tilsvarende daglig dosis op til 25 mg) var tilladt med nedtrapning af kortikosteroider til obligatorisk seponering inden for 15 uger fra inklusionen i vedligeholdelsesstudiet.
Icelandic: Samtímis notkun stöðugra skammta af amínósalicýlat lyfjum og barksterum til inntöku (prednisón eða jafngildir daglegir skammtar allt að 25 mg) voru leyfðir með stigminnkandi skömmtum barkstera þar til notkun þeirra var hætt eins og til var ætlast a.m.k.
Danish: Sundhedsrelaterede og livskvalitetsresultater
Icelandic: Heilsutengdar og lífsgæða útkomur
Danish: Svær
Icelandic: Alvarlega
Danish: Tofacitinib 10 mg To gange dagligt N=476
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag N=476
Danish: I PsA II-studiet (OPAL BEYOND) vurderedes 394 patienter, som var blevet seponeret fra en TNFhæmmer på grund af manglende virkning eller intolerans.
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
Danish: XELJANZ indeholder:
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ:
Danish: I kontrollerede kliniske fase 3-studier med tofacitinib-monoterapi var infektionsraten over 03 måneder 16,2 % (100 patienter) i gruppen med 5 mg 2 gange dagligt (i alt 616 patienter), 17,9 % (115 patienter) i gruppen med 10 mg 2 gange dagligt (i alt 642 patienter) og 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (i alt 122 patienter).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N= 344 Gennemsnit (SD)a
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=344 Meðaltal (SD)
Danish: - Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
Icelandic: - Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Danish: HAQ-DI-responsraten (respons defineres som et fald fra baseline på ≥ 0,35) ved måned 3 i studierne OPAL BROADEN og OPAL BEYOND var på hhv. 53 % og 50 % hos patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, hhv. 31 % og 28 % hos patienter, som fik placebo, og 53 % hos patienter, som fik adalimumab 40 mg subkutant en gang hver anden uge (kun OPAL BROADEN).
Icelandic: BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum var 53% og 50%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, 31% og 28%, í þessari röð, hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 53% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én konventionelt syntetisk DMARD (csDMARD) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Danish: Cmax
Icelandic: AUC Cmax
Danish: Data i det ene igangværende og det ene gennemførte åbne langtid-opfølgningsstudie giver også evidens for vedvarende effekt ved tofacitinib-behandling i op til 7 år.
Icelandic: Vísbendingar um viðvarandi verkun með tofacitinib meðferð í allt að 7 ár eru einnig fengnar út frá gögnum í einni yfirstandandi opinni langtíma eftirfylgnirannsókn og einni fullbúinni.
Danish: • Vejledningen til sundhedsprofessionelle skal omfatte følgende nøgleinformationer: o Relevant information om sikkerhedsproblemer, som er omtalt i yderligere risikominimeringstiltag (aRMM) (fx alvorlighed, sværhedsgrad, frekvens, tid til indtræden, reversibilitet af den pågældende bivirkning) o Detaljer vedrørende den population, som har højere risiko for de sikkerhedsproblemer, der er omtalt i aRMM (fx kontraindikationer, risikofaktorer, øget risiko for interaktioner med visse lægemidler) o Detaljer om, hvordan sikkerhedsproblemerne i aRMM kan minimeres ved passende monitorering og håndtering (fx hvad man bør gøre, hvad man ikke bør gøre, og hvem der har størst sandsynlighed for at blive påvirket ved forskellige scenarier, for eksempel hvornår ordinering/indtagelse bør begrænses eller ophøre, hvordan lægemidlet skal tages, hvornår dosis bør øges/reduceres på baggrund af laboratorietal og symptomer) o Nøgleinformation, som skal gives ved rådgivning af patienten o Instruktioner i, hvordan bivirkninger håndteres o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- og BIODABASER-registrene for RA og UC og vigtigheden af at bidrage til disse
Icelandic: Upplýsingar um hvernig dragi megi úr áhættu sem getið er um í kaflanum „Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu" með viðeigandi eftirliti og stjórnun (þ.e. hvað á að gera, hvað á ekki að gera og hver er líklegastur til að verða fyrir áhrifum við mismunandi aðstæður, eins og hvenær skal takmarka eða hætta ávísun/inntöku, hvernig gefa skal lyfið, hvenær skal auka/minnka skammta lyfsins með tilliti til rannsóknarniðurstaðna, ummerkja og einkenna) o Lykilatriði sem skal miðla í ráðgjöf til sjúklinga o Leiðbeiningar um hvernig bregðast skal við mögulegum aukaverkununm o
Danish: Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þ.m.t. staðbundnar sýkingar.
Danish: Tabletkerne mikrokrystallinsk cellulose lactosemonohydrat croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Icelandic: örkristallaður sellulósi laktósaeinhýdrat natríum kroskarmellósi magnesíumsterat
Danish: Vaccination med levende vacciner anbefales ikke under tofacitinib-behandling.
Icelandic: Mælt er með því að lifandi bóluefni séu ekki gefin samhliða tofacitinibi.
Danish: For pneumokokpolysaccharidvaccine var antallet af respondenter følgende: 32 % for tofacitinib plus MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Icelandic: 32% hjá sjúklingum sem fengu bæði tofacitinib og MTX; 62% hjá þeim sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð; 62% hjá þeim sem fengu
Danish: ≤3 ugentlige doser (MTX-naive).
Icelandic: ≤3 vikulegir skammtar (höfðu ekki áður fengið MTX).
Danish: De hyppigste infektioner, der medførte seponering, var herpes zoster og pneumoni.
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem ollu því að meðferð var hætt voru ristill og lungnabólga.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, indtil hæmoglobinværdien er normaliseret.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til hemóglóbíngildi eru komin aftur í eðlilegt horf.
Danish: Tofacitinib 5 mg To gange dagligt Tofacitinib 10 mg To gange dagligt Placebo
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag Lyfleysa
Danish: Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu hafa samband við lækninn áður en þetta lyf er notað.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrati onsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Danish: ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter tofacitinib
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur tofacitinib
Danish: Patienter, der oplever en reduktion i respons på tofacitinib 5 mg to gange daglig vedligeholdelsesbehandling, kan have fordel af en øgning til tofacitinib 10 mg indgivet to gange dagligt.
Icelandic: Sjúklingar með minnkaða svörun sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð geta notið ávinnings af aukningu í tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Danish: Virkningen og sikkerheden af tofacitinib til behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv UC (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2 og rektal blødnings-subscore ≥ 1) blev vurderet i 3 multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede studier: 2 identiske induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) efterfulgt af ét vedligeholdelsesstudie (OCTAVE Sustain).
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með undirskor ristilspeglunar ≥ 2 og undirskor fyrir blæðing úr endaþarmi ≥ 1) var metið í 3 fjölsetra, tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde aktiv plaque psoriasis ved screeningsbesøget.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera með virkan skellupsoriasis við skimun.
Danish: Normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på d.
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0.
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt versus placebo.
Icelandic: p<0,0001 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag á móti lyfleysu. p<0,0001 fyrir tofacitinib
Danish: Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerativ colitis (UC), der har haft et utilstrækkeligt respons, ophørt respons, eller har været intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk lægemiddel (se pkt.
Icelandic: Tofacitinib er ætlað til meðferðar við miðlungi alvarlegri eða alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað nægilega vel, eru hættir að svara eða hafa óþol fyrir annaðhvort hefðbundinni meðferð eða líffræðilegu lyfi (sjá kafla 5.1).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER KORT TIL 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 10 MG TÖFLUR
Danish: Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner.
Icelandic: Tíðni sýkinga er hærri hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HPDE)
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
Danish: Én gang dagligt
Icelandic: Einu sinni á dag
Danish: Det er forventeligt, og du skal ikke været bekymret over det.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Danish: Én gang dagligt Undlad at synke tørremidlet.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Danish: Malariamidler var tilladt.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Danish: Undlad at synke tørremidlet.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Danish: Hver pakning indeholder 28
Icelandic: Hver pakkning inniheldur
Danish: Hver depottablet indeholder 152,23 mg sorbitol.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Danish: Sørg for at tage tabletten (én 11 mg depottablet) på samme tidspunkt hver dag, for eksempel morgen eller aften.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Danish: Man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Danish: N= 139 Gennemsnit (SD)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Danish: Ingen csDMARD MTX MTX MTX Ingen
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
Danish: SD = Standardafvigelse b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Danish: Tag den næste 11 mg depottablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Danish: Indeholder sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Danish: Studie III (ORAL Standard
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Danish: Måned 6- og Måned 12-data er den gennemsnitlige ændring fra baseline d
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt 11 mg depottablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
Danish: - når du tager XELJANZ 11 mg depottabletter, vil du eventuelt kunne se noget i din afføring, der ligner en tablet.
Icelandic: - þegar þú notar XELJANZ 11 mg forðatöflur getur eitthvað sem líkist töflu komið fram í hægðum.
Danish: Kan nedsætte effekten
Icelandic: Getur dregið úr verkun
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE sustain (KaplanMeier línurit)
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 182 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Danish: De må ikke knuses, deles eller tygges.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Danish: 6 månede
Icelandic: 6 mánuðir
Danish: OCTAVE Induction 2-studiet
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 2
Danish: Administration af tofacitinib 11 mg depottabletter samtidigt med et fedtholdigt måltid medførte ingen ændringer i AUC, hvorimod Cmax blev øget med 27 %.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Danish: Opretholdt kortikosteroidfri remission blev defineret som værende i remission uden at tage kortikosterioider i mindst 4 uger før besøget i både uge 24 og 52.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Danish: For patienter med en baseline score > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Danish: Må ikke knuses, deles eller tygges.
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Danish: Vedligeholdelse (OCTAVE Sustain)
Icelandic: 52 (OCTAVE sustain)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når initiering af tofacitinib overvejes hos patienter med forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT), specielt hvis behandlingen initieres i kombination med potentielt levertoksiske lægemidler såsom MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Danish: Hvis du holder op med at tage XELJANZ Du må ikke holde op med at tage XELJANZ uden først at diskutere det med lægen.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Danish: Røntgen TNFi-IR Monotera pi, aktiv komparator (MTX), røntgen
Icelandic: Einlyfjameðferð , samanburður við virkt efni (MTX), röntgen
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Danish: Tofacitinib er ikke en hæmmer eller inducer af CYPerne (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og ikke en hæmmer af UGTerne (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Danish: HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikker lukning i polypropylenindeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Tofacitinib 11 mg depottabletter skal tages hele for at sikre, at den samlede dosis indgives korrekt.
Icelandic: 11 mg forðatöflur verður að taka í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Danish: Du må ikke skifte mellem XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter og XELJANZ 11 mg depottabletter, medmindre det sker efter lægens anvisninger.
Icelandic: Þú skalt ekki skipta úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli þar um.
Danish: N=antal forsøgspersoner analyseret, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70 % forbedring; MTX=methotrexat.
Icelandic: QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, ACR20/50/70= American College of Rheumatology ≥20, 50, 70% framfarir, MTX=metótrexat.
Danish: N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=87 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af obstruktive symptomer hos patienter med kendte strikturer i forbindelse med indtagelse af andre lægemidler, der benytter sig af en ikke-deformerbar depotformulering.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um teppueinkenni hjá sjúklingum með þekkt þrengsli í tengslum við inntöku annarra lyfja sem eru forðalyf og aflagast ekki.
Danish: N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt, N=55 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt 1-glykoprotein.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Danish: Samtidig administration af MTX 15-25 mg én gang om ugen påvirkede ikke tofacitinibs farmakokinetik hos RA-patienter (se figur 1).
Icelandic: Samhliðagjöf með MTX 15-25 mg einu sinni í viku hafði engin áhrif á lyfjahvörf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki (sjá mynd 1).
Danish: Trykkeblæk shellak (E904) ammomiumhydroxid (E527) propylenglycol (E1520) sort jernoxid (E172)
Icelandic: Prentblek shellakk (E904) ammóníumhydroxíð (E527) própýlenglýkóll (E1520) svart járnoxíð (E172)
Danish: Tag ikke XELJANZ: - hvis du er allergisk over for tofacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XELJANZ (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Tofacitinib er et substrat for MDR1 in vitro, men ikke for brystkræft resistent protein (BCRP), OATP1B1/1B3 eller OCT1/2.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2.
Danish: - hvis du har en sygdom, som øger din risiko for at få en infektion (f.eks. sukkersyge, HIV/AIDS eller et svagt immunforsvar).
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem eykur hættuna á sýkingum (t.d. sykursýki, HIV/alnæmi eða veiklað ónæmiskerfi).
Danish: HDPE-beholdere med 2 silicagel som tørremiddel og børnesikker lukning i polypropylen indeholdende 30 eller 90 depottabletter.
Icelandic: HDPE glös með 2 posa af kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða virkja CYP3A4 líkleg.
Danish: Bivirkninger anført herunder er fra kliniske studier hos patienter med RA, PsA og UC og er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Forhøjet kreatinkina se i blodet
Icelandic: Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði
Danish: CYP3A-hæmmer Ketoconazol
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazó
Danish: Det er den tomme skal fra depottabletten, der bliver tilbage, når din krop har absorberet lægemidlet.
Icelandic: Það er tóm skel forðatöflunnar þegar líkaminn hefur frásogað lyfið.
Danish: Patienter behandlet med tofacitinib, som er japanske eller koreanske, eller patienter, som har haft RA længe, og som tidligere har fået to eller flere biologiske DMARSs eller patienter med ALC under 1,0 x10
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Danish: - Øvrige indholdstoffer: sorbitol (E420) (se afsnit 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearat, celluloseacetat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172), shellak (E904), ammoniumhydroxid (E527), propylenglycol (E1520) og sort jernoxid (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbítól (E420) (sjá kafla 2), hýdroxýetýl sellulósi, kópóvidón, magnesíumsterat, sellulósaasetat, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), þríasetín (E1518), rautt járnoxíð (E172), shellakk (E904), ammóníumhydroxíð (E527), própýlenglýkól (E1520) og svart járnoxíð (E172).
Danish: • fluconazol, ketoconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga