FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • waarom de farmacokinetische parameters van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, anders zouden zijn dan de farmacokinetische parameters van andere middelen op basis van furosemide die in de literatuur zijn beschreven, en in welke mate deze naar verwachting anders zouden zijn en hoe dit verschil een concreet potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich zou brengen.
Finnish: • miten hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n furosemidivalmisteen farmakokineettiset parametrit eroaisivat muiden kirjallisuudessa kuvattujen furosemidivalmisteiden farmakokineettisistä parametreista, missä määrin niiden oletetaan olevan erilaisia ja millä tavalla tästä erosta aiheutuisi konkreettinen mahdollinen vakava riskin kansanterveydelle.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Polen en Litouwen van mening dat bibliografische gegevens over de farmacokinetiek van furosemide, die in het handelsvergunningsdossier zijn gepresenteerd, niet kunnen worden toegepast op Furosemide Vitabalans en als ontoereikend moeten worden beschouwd.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Puola ja Liettua katsoivat, ettei myyntilupahakemusaineistossa esitettyjä bibliografisia tietoja furosemidin farmakokinetiikasta voida soveltaa Furosemide Vitabalansiin, eikä niitä tulisi pitää riittävinä.
Dutch: 1989, blz. 1-46.
Finnish: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46.
Dutch: De aanvraag voor Furosemide Vitabalans is derhalve gebaseerd op bibliografische gegevens die toegankelijk zijn voor het publiek, aangezien het mogelijk is resultaten van de preklinische en klinische proeven te vervangen door uitvoerige verwijzingen naar gepubliceerde wetenschappelijke literatuur (informatie die in het publieke domein beschikbaar is) als kan worden aangetoond dat de werkzame stoffen van een geneesmiddel ten minste tien jaar algemeen in de medische praktijk binnen de Gemeenschap worden gebruikt en een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau hebben.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus perustuu näin ollen julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
Dutch: Het werd noodzakelijk geacht om vooral bij een middel dat een zo sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden vertoont, te beschikken over in-vivogegevens.
Finnish: In vivo -tietojen hankkimista pidettiin tarpeellisena etenkin tällaisen lääkkeen osalta, jonka farmakokineettisten arvojen vaihteluväli on niin laaja.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, lager of hoger zou zijn dan de biologische beschikbaarheid van die middelen.
Finnish: Ei voida myöskään sulkea pois, etteikö hakemuksen kohteena olleen valmisteen biologinen hyötyosuus voisi olla pienempi tai suurempi kuin muiden valmisteiden.
Dutch: • hoe het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Finnish: • miten hakemuksen kohteena ollut 40 mg:n furosemidivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin
Dutch: • Klinische gegevens
Finnish: • Kliiniset tiedot
Dutch: Om de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans te ondersteunen verwees de aanvrager alleen naar gepubliceerde onderzoeken.
Finnish: Furosemide Vitabalansin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi hakija viittasi ainoastaan julkaisuihin tutkimuksiin.
Dutch: • Conclusie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
Finnish: • Lääkevalmistekomitean johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteista
Dutch: • waarom de veiligheid en de werkzaamheid van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, effectief anders zouden zijn dan in andere middelen op basis van 40 mg furosemide;
Finnish: • miksi hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n valmisteen turvallisuus ja tehokkuus olisivat merkittävästi erilaisia kuin muiden 40 mg:n valmisteiden
Dutch: Het merendeel van de betrokken lidstaten was het met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat eens, behalve Polen en Litouwen, die op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH) wezen.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Dutch: Men is het erover eens dat de productiemethode op afdoende wijze wordt beschreven, maar een solide productieproces is slechts een basis voor verder onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en kan niet worden aanvaard als bewijs van equivalentie aan een goedgekeurd middel.
Finnish: Valmistusmenetelmä on kuvattu asianmukaisesti, mutta yksityiskohtainen valmistusprosessi on vain lähtökohta muille hakemuksen kohteena olleen valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskeville tutkimuksille, eikä sitä voida hyväksyä osoituksena samanlaisuudesta hyväksyttyyn valmisteeseen nähden.
Dutch: • Farmaceutische gegevens
Finnish: • Farmaseuttiset tiedot
Dutch: Verder overlegde de aanvrager een reeks oplosbaarheidsprofielen waarin Furosemide Vitabalans werd vergeleken met negen andere tabletten furosemide 40 mg.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti joukon liukenemisprofiileja, joissa Furosemide Vitabalansia verrattiin yhdeksään muuhun 40 mg:n furosemiditablettiin.
Dutch: Om de relevantie aan te tonen van de bibliografische gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag voor Furosemide Vitabalans werden gebruikt, verwees de aanvrager naar:
Finnish: Osoittaakseen, että Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut bibliografiset tiedot ovat asianmukaisia, hakija viittasi seuraaviin tietoihin:
Dutch: Het ontbreken van gegevens over de biologische beschikbaarheid van het middel zou tot onvoorziene veranderingen in de farmacodynamische respons en tot therapeutisch falen kunnen leiden, alsook tot het optreden van toxische effecten.
Finnish: Koska valmisteen biologisesta hyötyosuudesta ei ollut tietoja, farmakodynaamisessa vasteessa voi ilmetä ennakoimattomia muutoksia, hoito voi epäonnistua ja myös myrkyllisiä vaikutuksia voi esiintyä.
Dutch: Verder kunnen in-vitrogegevens niet fungeren als het enige bewijs dat de klinische gegevens van de overgelegde onderzoeken op Furosemide Vitabalans van toepassing zijn.
Finnish: Myöskään in vitro -tietoja ei voida pitää ainoana osoituksena siitä, että toimitetuista tutkimuksista peräisin olevia kliinisiä tietoja voidaan soveltaa Furosemide Vitabalansiin.
Dutch: Dormans et al., "Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update", in J Pharmacokineti Biopharm 17(1), febr.
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Dutch: Het door de aanvrager gepresenteerde onderzoek ter ondersteuning van de veiligheid van furosemide (Dormans et al.1) werd door het CHMP niet als relevant beschouwd, aangezien furosemide in dit onderzoek intraveneus werd toegediend en Furosemide Vitabalans bedoeld is om oraal te worden toegediend als tablet van 40 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hakijan esittämää tutkimusta furosemidin turvallisuudesta (Dormans ja muut1) asianmukaisena, koska furosemidia käytettiin tässä tutkimuksessa laskimonsisäisesti, kun taas Furosemide Vitabalansia on määrä ottaa suun kautta 40 mg:n tablettina.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen vergunning voor het in de handel brengen van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Furosemide Vitabalansilta ja muilta kauppanimiltä (katso liite I).
Dutch: Het argument van de aanvrager dat traditionele productiemethoden en hulpstoffen die algemeen in tabletformuleringen worden gebruikt geen potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide veroorzaken wanneer Furosemide Vitabalans wordt gebruikt (ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van andere tabletten furosemide 40 mg), kan niet als voldoende bewijs worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en andere in de literatuur beschreven furosemide.
Finnish: Hakijan argumenttia siitä, että perinteiset valmistusmenetelmät sekä tablettivalmisteissa laajalti käytetyt apuaineet eivät aiheuta mahdollista pienempää tai suurempaa altistumista furosemidille Furosemide Vitabalansia käytettäessä (verrattuna muista 40 mg:n furosemiditableteista aiheutuvaan altistumiseen), ei voida pitää riittävänä osoituksena siitä, että hakemuksen kohteena ollut valmiste ja muut kirjallisuudessa kuvatut furosemidivalmisteet voitaisiin rinnastaa toisiinsa.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de werkzaamheid van Vitabalans voor de aangevraagde indicaties niet was aangetoond en dat dit een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin tehoa ole osoitettu haetuissa käyttöaiheissa, mikä muodostaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Dutch: Er kan derhalve niet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans gelijk zullen zijn aan die van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur.
Finnish: Siksi ei voida päätellä, että Furosemide Vitabalansin teho ja turvallisuus ovat samat kuin niiden furosemidia sisältävien valmisteiden, joita käsiteltiin toimitetussa kirjallisuudessa.
Dutch: In reactie op het CHMP verwees de aanvrager verder naar gepubliceerde farmacokinetische gegevens waarin PK-parameters van tabletformuleringen die vergelijkbaar zijn met Furosemide Vitabalans, alsmede andere formuleringen worden gepresenteerd (waaronder tablet van 20 mg).
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimittamassaan vastauksessa hakija viittasi edelleen julkaistuihin farmakokineettisiin tietoihin, joissa esitetään farmakokineettisiä parametreja Furosemide Vitabalansiin nähden samanlaisista ja erilaisista tablettivalmisteista (esimerkiksi 20 mg:n tabletista jne.).
Dutch: De kwestie werd derhalve naar de CMD(h) verwezen en de aanvrager werd gevraagd te onderbouwen dat de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag werd overgelegd, van toepassing was op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, en aan te tonen dat de potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide bij gebruik van Furosemide Vitabalans ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van het middel dat werd gebruikt in de centrale klinische studies die in de overgelegde literatuur werden besproken, niet van invloed zou zijn op de werkzaamheid en de veiligheid.
Finnish: Tämän jälkeen aloitettiin CMD(h)-menettely, ja hakijaa pyydettiin toimittamaan perusteluja sille, että hakemuksen tueksi toimitettua kirjallisuutta voitiin soveltaa hakemuksessa mainittuun valmisteeseen, ja osoittamaan, että Furosemide Vitabalansin käyttämisestä aiheutuva mahdollinen suurempi tai pienempi altistuminen furosemidille ei vaikuta tehoon tai turvallisuuteen verrattuna keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (joihin viitattiin toimitetussa kirjallisuudessa) kuvatun valmisteen käyttämisestä aiheutuvaan altistumiseen.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet met het advies van het CHMP eens te zijn en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarin volgens de aanvrager geen duidelijke rechtvaardiging of bewijs was aangevoerd om te verklaren:
Finnish: Tieteellisissä perusteluissaan hakija käsitteli jäljempänä lueteltuja kysymyksiä, joista se totesi, ettei selkeitä perusteita tai näyttöä ole esitetty sen selventämiseksi,
Dutch: In het niet-klinische overzicht werd verwezen naar 29 publicaties tot 2010 waarin farmacodynamische, algemeen farmacologische, farmacokinetische en toxicologische onderzoeken worden beschreven.
Finnish: Ei-kliinisessä katsauksessa viitattiin 29 julkaisuun vuoteen 2010 saakka.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat aan de hand van een sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden voor verschillende middelen die 40 mg furosemide bevatten niet kan worden bewezen dat de farmacokinetische parameters van Furosemide Vitabalans binnen ditzelfde bereik zullen vallen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että erilaisten 40 mg:n furosemidivalmisteiden farmakokineettisten arvojen suuri vaihteluväli ei osoita, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettiset parametrit sijoittuvat sen rajoihin.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de aanvrager niet afdoende heeft aangetoond dat de overgelegde gepubliceerde literatuur over furosemide rechtstreeks van toepassing is op Furosemide Vitabalans.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei hakija ole osoittanut asianmukaisesti, että furosemidista toimitettu kirjallisuus olisi suoraan sovellettavissa Furosemide Vitabalansiin.
Dutch: Zoals eerder besproken, bewijzen invitrogegevens waaruit de overeenkomst tussen het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans en dat van andere middelen op basis van furosemide blijkt, niet dat de biologische beschikbaarheid van deze middelen vergelijkbaar is, zeker niet bij een werkzame stof van BCS-klasse IV (lage oplosbaarheid en een lage permeabiliteit).
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, in vitro -tiedot, jotka osoittavat, että Furosemide Vitabalansin ja muiden furosemidia sisältävien valmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset, eivät kuitenkaan osoita, että näiden valmisteiden biologinen hyötyosuus olisi samanlainen kuin etenkin BCSluokan IV lääkeaineella (huono liukoisuus, huono kulkeutuminen solukalvon läpi).
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning voor Furosemide Vitabalans is ingediend op basis van "well-established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) krachtens artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus hajautetussa menettelyssä tehtiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan perusteella; kyse on siis vakiintuneeseen käyttöön perustuvasta hakemuksesta.
Dutch: Een van de factoren die van invloed zijn op de farmacokinetische variabiliteit van furosemide is precies het absorptieproces dat afhankelijk is van de intrinsieke eigenschappen van deze stof (lage oplosbaarheid, lage permeabiliteit), die worden geassocieerd met de onbekende werking van formuleringen.
Finnish: Yksi furosemidin farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä on nimenomaan imeytymisprosessi, johon puolestaan vaikuttavat tämän aineen luontaiset ominaisuudet sekä huono liukoisuus ja huono kulkeutuminen solukalvon läpi, sillä niiden vaikutusta koostumukseen ei tunneta.
Dutch: Het door de aanvrager overgelegde dossier bevatte geen klinische in-vivogegevens waaruit had kunnen blijken dat het farmacokinetisch profiel van Furosemide Vitabalans vergelijkbaar is met dat van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur.
Finnish: Hakijan toimittama aineisto ei sisältänyt lainkaan kliinisiä in vivo -tietoja, joiden avulla olisi voitu osoittaa, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettinen profiili on samanlainen kuin niiden furosemidia sisältävien valmisteiden, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin.
Dutch: De in de literatuur beschikbare farmacokinetische parameters zijn niet voldoende om te stellen dat Furosemide Vitabalans een vergelijkbare biologische beschikbaarheid zal hebben.
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat farmakokineettiset parametrit eivät ole riittäviä sen väitteen tukemiseksi, että Furosemide Vitabalansin biologinen hyötyosuus olisi samanlainen.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat traditionele productiemethoden en algemeen gebruikte hulpstoffen als voldoende bewijs worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en andere middelen die furosemide bevatten, kan niet worden aanvaard.
Finnish: Hakijan argumenttia siitä, että perinteiset valmistusmenetelmät sekä laajalti käytetyt apuaineet ovat riittävä osoitus Furosemide Vitabalansin ja muiden furosemidivalmisteiden rinnastamisesta, ei voida hyväksyä.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de vergelijkbaarheid van de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend met een middel dat is opgenomen in de overgelegde literatuur had moeten worden aangetoond om dezelfde indicatie te claimen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että hakemuksen kohteena olleen valmisteen ja toimitetussa kirjallisuudessa käsitellyn valmisteen biologisen hyötyosuuden verrannollisuus olisi pitänyt osoittaa, jotta sama käyttöaihe olisi voitu hyväksyä.
Dutch: Het is niet mogelijk om aan de hand van gepubliceerde literatuur te concluderen dat de farmacokinetische parameters van Furosemide Vitabalans binnen hetzelfde bereik zouden vallen als andere middelen op basis van 40 mg furosemide waarnaar wordt verwezen.
Finnish: Pelkästään julkaistujen kirjallisuustietojen perusteella ei voida päätellä, että Furosemide Vitabalansin farmakokineettiset parametrit sijoittuisivat samalle välille kuin muut 40 mg:n furosemiditabletit, joihin kirjallisuudessa viitattiin.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat het oplosgedrag in combinatie met duidelijke farmaceutische equivalentie als bewijs kan worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en andere goedgekeurde middelen op basis van 40 mg furosemide.
Finnish: Lisäksi hakija argumentoi, että liukenemiskäyttäytyminen sekä selvä farmaseuttinen vastaavuus osoittavat, että Furosemide Vitabalans ja muut hyväksytyt 40 mg:n furosemidivalmisteet ovat rinnastettavissa toisiinsa.
Dutch: In het klinische deel van het dossier werd verwezen naar 77 publicaties tot 2009 waarin het effect van furosemide bij de behandeling van oedeem geassocieerd met decompensatio cordis, levercirrose en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom en milde tot matige hypertensie, wordt ondersteund.
Finnish: Nämä julkaisut tukivat furosemidin vaikutusta sydämen vajaatoimintaan liittyvän turvotuksen, maksakirroosin ja munuaissairauden sekä nefroottisen oireyhtymän sekä lievän tai keskivaikean verenpainetaudin hoidossa.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaan ei-kliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Dutch: De door de aanvrager overgelegde literatuur ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van furosemide bood derhalve onvoldoende bewijs dat de farmacokinetiek van Furosemide Vitabalans een veilig en effectief gebruik van het middel mogelijk maakt met de dosering en voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Finnish: Näin ollen kirjallisuustiedot, joita hakija toimitti furosemidin turvallisuuden ja tehon tukemiseksi, eivät antaneet riittävää näyttöä siitä, että Furosemide Vitabalansin käyttö olisi sen farmakokinetiikan perusteella turvallista ja tehokasta hakemuksen mukaisella annostuksella haetuissa käyttöaiheissa.
Dutch: De ad-hocgroep van deskundigen was van oordeel dat de gepubliceerde literatuur en de door de aanvrager overgelegde gegevens over de oplosbaarheid niet voldoende waren om de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä totesi, etteivät hakijan toimittamat tiedot julkaistusta kirjallisuudesta ja liukoisuudesta olleet riittäviä Furosemide Vitabalansin turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Dutch: Er zouden aanvullende gegevens nodig zijn om de relevantie van de bibliografische gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans te ondersteunen.
Finnish: Bibliografisten tietojen asianmukaisuuden tukemiseksi tarvitaan siis lisää tietoa, jotta Furosemide Vitabalansin turvallisuus ja teho voidaan osoittaa.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek waaruit bleek dat het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans vergelijkbaar was met dat van de andere gepresenteerde furosemide, werden door het CHMP niet beschouwd als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten mukaan Furosemide Vitabalansin liukenemisprofiili on samanlainen kuin muiden tutkittujen furosemidivalmisteiden, mutta lääkevalmistekomitea ei pitänyt näitä tuloksia riittävinä hakemuksen kohteena olleen valmisteen tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Dutch: De argumenten
Finnish: Johtopäätökset
Dutch: Verder was de groep van oordeel dat er sprake is van een veiligheidsrisico wanneer een middel voor een dergelijke indicatie (hartfalen) in de handel wordt gebracht indien de werkzaamheid niet is aangetoond.
Finnish: Lisäksi ryhmä katsoi, että jos markkinoille saatetaan lääkevalmiste tällaiseen käyttöaiheeseen (sydänsairaus), vaikka tehoa ei ole osoitettu, se on jo sinänsä turvallisuuteen liittyvä huolenaihe.
Dutch: Het kan immers niet worden uitgesloten dat de formulering van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend zich ten opzichte van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur anders gedraagt in termen van farmacokinetiek.
Finnish: Sitä, että hakemuksen kohteena ollut valmiste olisi käyttäytynyt farmakokinetiikaltaan eri tavalla kuin ne furosemidia sisältävät valmisteet, joihin toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin, ei siis voida sulkea pois.
Dutch: Aangezien furosemide een zeer variabele verbinding is, werd het voorts noodzakelijk geacht in-vivogegevens te overleggen om de PK van het middel te bepalen en een onderbouwing te bieden die het mogelijk maakt een brug te vormen naar de gepubliceerde gegevens.
Finnish: Koska furosemidi on erittäin muuntuva yhdiste, in vivo -tietojen toimittamista pidettiin tarpeellisena valmisteen farmakokinetiikan luonnehtimiseksi.
Dutch: Furosemide is namelijk een werkzame stof met een lage oplosbaarheid en een lage permeabiliteit (BCS-klasse IV), waardoor een extrapolatie op basis van farmaceutische gegevens niet wordt ondersteund.
Finnish: Furosemidi on vaikuttava aine, jonka liukoisuus on huono ja joka kulkeutuu huonosti solukalvon läpi (BCS-luokka IV).
Dutch: In deel II.1.d van bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG staat dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdassa todetaan seuraavaa: "Eikliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Dutch: Een wetenschappelijk valide benadering zoals het bewijs van vergelijkbare farmacokinetiek werd nodig geacht om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en een vergelijkbaar middel.
Finnish: Sen vuoksi katsottiin, että tarvitaan tieteellisesti pätevä toimintamalli, jotta Furosemide Vitabalans voitaisiin rinnastaa samankaltaiseen valmisteeseen.