FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante di IONSYS con potenti inibitori del CYP3A4 (p. es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o di moderati inibitori del CYP3A4 (p. es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil con potenziale aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici che delle reazioni avverse e conseguente sviluppo di depressione respiratoria grave.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Italian: Qualora l'operatore sanitario sospetti un guasto o il malfunzionamento del dispositivo, occorre immediatamente rimuovere IONSYS dal paziente e contattare The Medicines Company.
English: Each new system should be placed on a new skin site.
Italian: Ogni nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA
English: • Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
Italian: • Una volta assemblato, il display digitale del dispositivo di controllo completa un breve autotest durante il quale viene emesso un segnale acustico udibile, la spia rossa lampeggia una volta e sul display digitale lampeggia il numero “88”.
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Italian: Non usare sapone, alcol o altri solventi per eliminare l'idrogel in quanto possono aumentare la capacità di penetrazione cutanea del principio attivo.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Italian: Negli studi con controllo attivo l'utilizzo di IONSYS è risultato simile a quello di morfina somministrata tramite pompa endovenosa con ACP.
English: IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Italian: IONSYS è usato nel trattamento di breve durata del dolore da moderato a grave in adulti a seguito di un intervento chirurgico.
English: IONSYS 40 micrograms, with approximately 10% (174/1763) of exposures being in patients ≥ 75
Italian: 40 microgrammi nell'ambito di studi clinici controllati, con circa il 10% (174/1.763) delle esposizioni relative a pazienti di età ≥75 anni.
English: • you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
Italian: • sta assumendo antidolorifici detti agonisti parziali come buprenorfina, nalbufina, pentazocina;
English: However elderly patients should be observed closely for adverse effects of fentanyl (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani devono essere tenuti sotto attenta osservazione per l'insorgenza di eventi avversi di fentanil (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Italian: Qualora l'idrogel di fentanil entri a contatto con la pelle durante l'applicazione o la rimozione, l'area deve essere lavata con abbondante acqua.
English: 3.7%)a, b
Italian: (-4,7%, 5,6%)a,
English: See package leaflet for disposal information.
Italian: Per le informazioni sullo smaltimento consultare il foglio illustrativo.
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Italian: Ipertensione, ipotensione ortostatica, vasodilatazione
English: The recommended dose Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl.
Italian: Dose raccomandata Ogni dose di IONSYS rilascia 40 microgrammi di fentanil.
English: • IONSYS Instructions for Use and Disposal
Italian: • istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS
English: • To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
Italian: • Per erogare una dose, premere e rilasciare il pulsante di rilascio delle dosi 2 volte entro 3 secondi.
English: IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Italian: IONSYS non deve essere applicato in una sede cutanea già utilizzata.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Italian: Al termine delle 24 ore di utilizzo o una volta somministrate 80 dosi, la spia verde si spegne e il display lampeggia mostrando il numero delle dosi erogate.
English: Musculoskeletal and connective tissue
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Removal and disposal of IONSYS
Italian: Rimozione ed eliminazione di IONSYS
English: Nausea Vomiting
Italian: • nausea o vomito
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Italian: Negli studi C-2000-007 e CAPSS-320, dopo 3 ore l'uso concomitante di analgesici non era consentito.
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Italian: Fentanil presenta un profilo farmacocinetico di distribuzione tricompartimentale.
English: • To start a dose from IONSYS, press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Italian: • Per erogare una dose da IONSYS, premere e rilasciare il pulsante di rilascio delle dosi due volte entro 3 secondi.
English: • you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
Italian: • ha movimenti intestinali atipicamente lenti o soffre di grave stitichezza
English: After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Italian: Una volta rimosso IONSYS, lei potrà notare piccoli segni rossastri sulla pelle nel punto in cui era applicato.
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Italian: L'operatore sanitario deve assicurarsi che il paziente abbia compreso che, in caso di sospetto guasto o malfunzionamento del sistema, deve avvisare immediatamente un operatore sanitario.
English: Poor skin contact
Italian: Contatto cutaneo inadeguato
English: IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Italian: IONSYS rilascia una dose nominale di 40 microgrammi di fentanil nell'arco di ciascun periodo di somministrazione di 10 minuti allo stato stazionario.
English: IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Italian: IONSYS deve essere rimosso prima di procedure quali risonanza magnetica (RM), cardioversione, defibrillazione, esami radiografici, TC o diatermia.
English: IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Italian: IONSYS deve essere rimosso anche prima di una risonanza magnetica (RM), un esame radiografico o una tomografia (TC).
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Italian: • Tenere premuto saldamente in sede IONSYS per almeno 15 secondi, con la parte adesiva a contatto con la pelle del torace o della parte superiore del braccio del paziente.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide, che interagisce principalmente con il recettore µ per gli oppioidi.
English: • you have had a chest or upper abdominal operation
Italian: • ha subito un intervento di chirurgia toracica o addominale superiore
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Italian: Ai pazienti è stato spiegato come utilizzare il sistema di analgesia.
English: To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
Italian: Per avviare la somministrazione di una dose di fentanil, il paziente deve premere e rilasciare questo pulsante due volte entro 3 secondi.
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Italian: Ogni dose di IONSYS rilascia 40 microgrammi di fentanil nell'arco di 10 minuti fino a un massimo di 240 microgrammi/ora (6 dosi, ciascuna della durata di 10 minuti).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Italian: Estrarre l'unità di rilascio del farmaco dalla bustina e applicarvi sopra il dispositivo di controllo allineando le due parti in base alla forma e premendole saldamente insieme.
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Italian: Rimuovere ed eliminare la pellicola di plastica trasparente che ricopre la parte adesiva, facendo attenzione a non toccare gli idrogel.
English: When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Italian: Una volta assemblato, il display digitale del dispositivo di controllo completa un breve autotest durante il quale viene emesso un segnale acustico udibile, la spia rossa lampeggia una volta e sul display digitale lampeggia il numero “88”.
English: In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Italian: I dati sull'uso di IONSYS nella popolazione pediatrica si limitano alle informazioni emerse da un unico studio clinico, nell'ambito del quale 28 pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 e 16 anni, sono stati trattati con IONSYS fentanil 40 microgrammi dopo insufficiente analgesia con IONSYS fentanil 25 microgrammi.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Italian: L'unità di rilascio del farmaco è di colore blu sul lato che aderisce al dispositivo di controllo e ha una base di colore rosso contenente gli idrogel, uno dei quali contiene fentanil.
English: IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Italian: Tenere IONSYS premuto saldamente in sede per almeno 15 secondi, con la parte adesiva rivolta verso il basso, sulla pelle del torace o della parte superiore del braccio del paziente.
English: • inability to pass water (urinate)
Italian: • incapacità di urinare
English: Patients should not get IONSYS wet.
Italian: I pazienti devono evitare di bagnare IONSYS.
English: How to store IONSYS 6.
Italian: Come conservare IONSYS 6.
English: Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Italian: Per ulteriori informazioni su IONSYS, consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica devono essere monitorati attentamente per segni di tossicità da fentanil.
English: What IONSYS is and what it is used for
Italian: Che cos'è IONSYS e a cosa serve
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Italian: ACP EV (morfina) n=1.298
English: • you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
Italian: • sta assumendo medicinali per l'infezione da HIV (come ritonavir, nelfinavir, amprenavir o fosamprenavir);
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Italian: Qualora il paziente necessiti di ulteriore analgesia, è possibile applicare un nuovo sistema in un'altra sede cutanea sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
English: A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
Italian: Ogni 24 ore, o prima, se erano state utilizzate tutte le dosi, veniva applicato un nuovo sistema IONSYS in una differente sede cutanea.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Italian: • Prima di applicare il sistema occorre tagliare (non radere, per evitare di irritare la pelle) i peli in eccesso nella sede di applicazione.
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
Italian: • Quando la spia verde lampeggia lentamente, IONSYS è pronto per l'erogazione di una dose.
English: If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Italian: I pazienti con disfunzione renale che ricevono IONSYS devono essere monitorati attentamente per segni di tossicità da fentanil.
English: Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Italian: Non usi IONSYS se sta allattando.
English: If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
Italian: Il nastro deve essere applicato lungo i bordi del sistema IONSYS senza coprire il display o il pulsante di rilascio delle dosi.
English: • you have problems with your liver or kidneys
Italian: • ha problemi al fegato o ai reni
English: Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal symptoms in the newborn.
Italian: In seguito a trattamento prolungato, fentanil può provocare sintomi da astinenza nel neonato.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Italian: Qualora la situazione clinica lo richieda, occorre liberare e mantenere pervie le vie aeree, possibilmente con una cannula orofaringea o endotracheale, prevedendo la somministrazione di ossigeno e la respirazione assistita o controllata, se opportuno.
English: If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Italian: Se durante la rimozione il medicinale entra a contatto con la pelle, occorre risciacquare l'area con abbondante acqua senza usare sapone.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Italian: IONSYS non deve essere applicato su zone cutanee anormali come cicatrici, ustioni, tatuaggi, ecc. né su zone trattate con medicinali per uso topico.
English: silver foil, and electrically conductive adhesive tape - skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester - protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
Italian: - adesivo cutaneo: polibutene, poliisobutilene ed estere di colofonia - pellicola di protezione: film di poliestere rivestito con silicone su un lato.
English: The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
Italian: Il dispositivo di controllo, in plastica bianca, con l'identificativo ‘IONSYS', ha un display digitale, una finestrella con una spia luminosa e un pulsante di rilascio delle dosi.
English: If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Italian: Informi il medico se ha una condizione genetica (polimorfismo) che influenza determinati enzimi nel suo organismo (CYP3A4 e CYP3A5).
English: Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Italian: Aprire la bustina contenente l'unità di rilascio del farmaco a partire dall'incisione pre-tagliata e continuare strappando attentamente lungo la parte alta della bustina.
English: IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
Italian: IONSYS cessa di funzionare dopo un giorno (24 ore) o una volta erogate 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
English: • Beeping for 15 seconds
Italian: Segnale acustico per 15 secondi
English: • Continuous blinking red light
Italian: Spia rossa lampeggiante Segnale acustico continuo
English: Application site reaction Pain
Italian: Reazione in sede di applicazione Dolore
English: If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Italian: Qualora il paziente necessiti di analgesia aggiuntiva o di proseguire l'analgesia, è possibile applicare un nuovo IONSYS in un'altra sede cutanea sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Italian: Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Italian: • Smaltire l'alloggiamento così piegato in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali oppioidi.
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Italian: Il dispositivo di controllo, di colore bianco, reca l'identificativo ‘IONSYS®' e ha un display digitale, una finestrella dotata di spia luminosa e un pulsante incassato per il rilascio delle dosi.
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Italian: Come negli studi controllati con placebo, nell'immediato post-operatorio i pazienti sono stati titolati a fentanil o morfina per via endovenosa, in base al protocollo ospedaliero, fino a raggiungere una condizione di comfort, quindi sono stati randomizzati a IONSYS o ad ACP con morfina endovenosa.
English: Wound complication
Italian: Complicazione di ferita
English: 5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Italian: Intervallo di confidenza al 95% per la differenza nelle percentuali b Il limite di equivalenza specificato a priori è ± 10%
English: Place a new system on a different skin site.
Italian: Applicare un nuovo sistema in una differente sede cutanea.
English: Place a new system on a different skin site
Italian: Applicare un nuovo sistema in una differente sede cutanea
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Italian: IONSYS non deve essere applicato su aree con pelle anormale, come cicatrici, ustioni, tatuaggi o trattate con medicinali per uso topico.
English: Bradychardia
Italian: Bradicardia
English: Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Italian: Piegare a metà l'alloggiamento dell'idrogel, con il lato adesivo rivolto verso l'interno.
English: • Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing
Italian: • Piegare a metà l'alloggiamento dell'idrogel, con il lato adesivo rivolto verso l'interno.
English: Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Durante la somministrazione di IONSYS i pazienti anziani devono essere tenuti sotto attenta osservazione per l'insorgenza di effetti avversi di fentanil (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Italian: L'unità di rilascio del farmaco è di colore blu sul lato che la collega al dispositivo di controllo e ha una base di colore rosso contenente gli idrogel, uno dei quali contiene fentanil cloridrato.
English: Used systems should not be reapplied to a patient.
Italian: I sistemi usati non devono essere riapplicati.
English: • you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
Italian: • sta assumendo medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo);
English: Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Italian: Ogni sistema IONSYS è concepito per rilasciare fino a 80 dosi da 10 minuti di fentanil nell'arco di 24 ore.
English: You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Italian: IONSYS emette un segnale acustico ogni volta che viene azionata una nuova dose.
English: IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Italian: IONSYS (fentanil 40 microgrammi per dose, sistema transdermico, con un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore)).
English: Urinary retention Oliguria
Italian: Ritenzione urinaria
English: The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
Italian: All'interno dell'alloggiamento rosso dell'idrogel, il sistema IONSYS già utilizzato contiene ancora una quantità di fentanil pericolosa.
English: Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Italian: Di conseguenza, per mantenere i livelli ematici di fentanil, il paziente potrebbe aver bisogno di attivare IONSYS con maggiore frequenza.
English: The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Italian: L'astuccio contiene un dispositivo di controllo e una bustina con l'unità di rilascio del farmaco.
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Italian: IONSYS è un sistema transdermico formato da un dispositivo di controllo elettronico (parte superiore) e da un'unità di rilascio del farmaco (base di colore rosso).
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Italian: Occorre evitare di applicare IONSYS su aree cutanee trattate con medicinali per uso topico.
English: • You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
Italian: • L'erogazione della dose è completa quando la spia verde riprende a lampeggiare lentamente.
English: Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Italian: Smaltire il sistema conformemente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 4.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che, in presenza di sonnolenza, capogiri o disturbi della vista, non devono guidare veicoli o usare macchinari.