FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C) en binnen 6 uur worden gebruikt.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia shranjevati v hladilniku (od 2 do 8 °C) in ga uporabiti v 6 urah.
Dutch: Een neurovirulentieonderzoek toonde geen neurotoxiciteit aan van het CYD-denguevaccin.
Slovenian: Študija nevrovirulence kaže, da cepivo CYD proti dengi ni nevrotoksično.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,9%), water voor injecties.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid (0,9 %), voda za injekcije.
Dutch: Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - jeukende huiduitslag (urticaria).
Slovenian: Občasni: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) • srbeč izpuščaj (urtikarija).
Dutch: Bij proefpersonen van 9 jaar of ouder werd geschat dat er tijdens een follow-up van 6 jaar na vaccinatie ongeveer 5 extra ziekenhuisopnamen voor dengue plaatsvonden of 3 extra gevallen van ernstige dengue per 1000 gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Slovenian: Za osebe, stare 9 let ali več so ocenili, da bi se lahko zaradi cepljenja med 6-letnim spremljanjem, pojavilo približno 5 dodatnih hospitalizacij zaradi denge ali 3 dodatni primeri hude denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno neokuženih z dengo.
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Slovenian: * CCID50: 50 % infekcijski odmerek v celični kulturi (CCID - Cell Culture Infectious Dose).
Dutch: Voor het primaire eindpunt werd de incidentie van symptomatische gevallen van VCD die optraden tijdens de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie vergeleken met de controlegroep.
Slovenian: Za primarni opazovani dogodek so pojavnost simptomatskih primerov VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji primerjali s kontrolno skupino.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies opvolgt van de arts, apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.
Slovenian: Pomembno je, da vi ali vaš otrok glede nadaljnjih injekcij upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 45 jaar waren de meest gemelde reacties, ongeacht de serostatus van dengue voorafgaand aan vaccinatie, hoofdpijn (54%), pijn op de injectieplaats (49%), malaise (44%), myalgie (43%), asthenie (34%) en koorts (16%).
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti od 9 do 45 let so bili najpogosteje opisani neželeni učinki (ne glede na serološko stanje v zvezi z dengo pred cepljenjem) glavobol (54 %), bolečina na mestu injiciranja (49 %), splošno slabo počutje (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) in zvišana telesna temperatura
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
Slovenian: Upoštevati morate previdnostne ukrepe za preprečitev pikov komarjev.
Dutch: Systemische bijwerkingen leken minder frequent voor te komen na de tweede en de derde injecties met Dengvaxia, vergeleken met de eerste injectie.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so bili po drugi in tretji injekciji cepiva Dengvaxia praviloma manj pogosti kot po prvi injekciji.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat Dengvaxia geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u het aan de arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als een van de volgende punten op u of uw kind van toepassing is.
Slovenian: Da se boste prepričali, ali je cepivo Dengvaxia primerno za vas ali vašega otroka, morate zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povedati, če za vas ali vašega otroka velja kaj od spodaj naštetega.
Dutch: In het laatste geval zal uw arts geen Dengvaxia toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Slovenian: Zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia prej kot 4 tedne po koncu takšnega zdravljenja.
Dutch: 2.4 Overige pediatrische gegevens uit werkzaamheidsonderzoeken met proefpersonen van 2 t/m 8 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
Slovenian: 2.4 Drugi pediatrični podatki iz študij učinkovitosti pri preiskovancih od 2. do 8. leta starosti, tj. starostna skupina, za katero cepivo ni indicirano
Dutch: - Bovendien, aangezien Dengvaxia een levend verzwakt vaccin is en er zeer beperkte ervaring is vanuit postmarketinggegevens van Dengvaxia bij vrouwen die borstvoeding geven, is het vaccin gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ker je cepivo Dengvaxia živo oslabljeno cepivo in ker je izkušenj iz obdobja po prihodu cepiva Dengvaxia na trg pri doječih ženskah zelo malo, je le to med obdobjem dojenja kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie: Natriumchloride Water voor injectie
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, waaronder beoordeling op lokale tolerantie, en van een programma voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vključno z oceno lokalne tolerance, ter toksičnih učinkov na razvoj in reprodukcijo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in de context van uitbraken van dengue (plotseling optreden van ziekte) in niet-endemische gebieden.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati v primeru izbruha denge (nenadnega pojava bolezni) na neendemičnih območjih.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Slovenian: Velikost pakiranja po 5.
Dutch: Voor ernstige gevallen van VCD werden twee soorten eindpunten overwogen: klinisch ernstige gevallen van VCD en gevallen van VCD die voldeden aan de WHO criteria van 1997 voor dengue hemorragische koorts (dengue hemorrhagic fever, DHF).
Slovenian: Pri hudih primerih VPD sta bili upoštevani dve vrsti opazovanih dogodkov: klinično hudi primeri VPD in primeri VPD, ki so izpolnjevali merila SZO 1997 za hemoragično vročico denga (HMD).
Dutch: Als er een resthoeveelheid vaccin overblijft, dit aan het einde van de immunisatiesessie afvoeren of binnen 6 uur na reconstitutie, afhankelijk van welke het eerste komt.
Slovenian: Vse morebiti neuporabljene odmerke cepiva je treba zavreči po končanem cepljenju ali v 6 urah po rekonstituciji, kar nastopi prej.
Dutch: Voor het bewaren van Dengvaxia na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva Dengvaxia glejte poglavje 6.3.
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v takoj.
Dutch: Flauwvallen, en soms vallen, kan voorkomen (vooral bij jonge mensen) na, of zelfs voor, een injectie waarbij een naald wordt gebruikt.
Slovenian: Po injiciranju z iglo, včasih pa že pred tem, se lahko (večinoma pri mladih ljudeh) pojavi omedlevica, včasih s padcem.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
Slovenian: Po popolni raztopitvi je treba 0,5 ml odmerek rekonstituirane suspenzije potegniti v isto brizgo.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit de onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden tonen aan dat GMT's na injectie 3 tegen ieder serotype over het algemeen hoger zijn bij volwassenen dan bij kinderen en adolescenten in CYD14 en CYD15.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, ki so na voljo iz študij CYD14 in CYD15 pri odraslih v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih, kažejo, da so GMT po 3. injekciji proti vsakemu od serotipov pri odraslih višji kot pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: De immunogeniciteit van de uiteindelijke formulering van het CYD denguevaccin voor volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden werd beoordeeld in 3 onderzoeken, allen uitgevoerd in Azië/Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore en CYD47 in India).
Slovenian: Imunogenost končne oblike cepiva CYD proti dengi so pri odraslih v starosti od 18 do 45 let na endemičnih območjih ocenili v 3 študijah, ki so bile vse izvedene na azijsko-pacifiškem območju (CYD22 v Vietnamu, CYD28 v Singapurju in CYD47 v Indiji).
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar werd de werkzaamheid van Dengvaxia tegen symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van eender welk van de 4 serotypes aangetoond in alle drie onderzoeken, CYD14, CYD15 en CYD23 (zie Tabel 3).
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti o 9 do 16 let je bila učinkovitost cepiva Dengvaxia proti simptomatski virološko potrjeni dengi (VPD) zaradi katerega koli od 4 serotipov dokazana v vseh treh študijahCYD14, CYD15 in CYD23 (glejte preglednico 3).
Dutch: • men niet continu heeft gelet op steriel gebruik van de oplossing.
Slovenian: • ni bil v celoti upoštevan sterilen odvzem odmerka.
Dutch: 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: 8 ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met immunoglobulinen of met bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, wordt aanbevolen vaccinatie met Dengvaxia uit te stellen tot ten minste 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling , om te voorkomen dat het verzwakte virus in het vaccin wordt geneutraliseerd.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje z imunoglobulini ali izdelke iz krvi z imunoglobulini (npr. kri ali plazmo), je priporočljivo z uporabo cepiva Dengvaxia počakati minimalno 6 tednov oziroma bolj priporočljivo 3 mesece po koncu takšnega zdravljenja, da bi preprečili nevtralizacijo oslabljenih virusov v cepivu.
Dutch: Deze gegevens zijn niet eenduidig, als gevolg van het lage aantal gevallen in de subset voor immunogeniciteit.
Slovenian: Zaradi majhnega števila primerov v podskupini za imunogenost ti podatki ne dopuščajo sklepanja.
Dutch: Draai dit rustig rond tot het poeder is opgelost.
Slovenian: Rahlo vrtite, dokler ni prašek raztopljen.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks
Slovenian: Velikost pakiranja po 5
Dutch: • U bent of uw kind is ooit flauwgevallen voor of na een injectie.
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
Dutch: Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba pred uporabo rekonstituirati.
Dutch: In afwezigheid van documentatie van een eerdere infectie met dengue, dient deze te worden bevestigd door serotesten voorafgaand aan vaccinatie.
Slovenian: Če predhodna okužba z virusom denge ni dokumentirana, jo je treba pred cepljenjem potrditi s serološkim testiranjem.
Dutch: Bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werden, in vergelijking met proefpersonen van 9 jaar of ouder, erytheem en zwelling op de injectieplaats vaker gemeld (frequentie: zeer vaak) en werden aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie: soms): hemorragie op de injectieplaats, verminderde eetlust en braken.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta so v primerjavi z otroki od 9. leta starosti pogosteje opažali eritem in oteklino ne mestu injiciranja (pogostnost: zelo pogosto), zabeležili pa so tudi dodatne neželene učinke (pogostnost: pogosti): krvavitev na mestu injiciranja, zmanjšanje apetita in bruhanje.
Dutch: • Dengvaxia mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde spuit.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo vsaj en mesec po vsakem odmerku.
Dutch: b. Tabel met lijst van bijwerkingen
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede teh dveh opazovanih dogodkov je bila dokazana v študijah CYD14 in CYD15 (glejte preglednico 4).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sanofi België tel.: +32 2 710.54.00
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Dutch: Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - loopneus (rinorroe)
Slovenian: Redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) • izcedek iz nosu (rinoreja).
Dutch: Wat is dengue en dengueziekte?
Slovenian: Kaj je vročica denga?
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: In een fase IIb-onderzoek werden in totaal 4002 proefpersonen tussen de 4 en 11 jaar gerandomiseerd om Dengvaxia of een controlemiddel te ontvangen, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Slovenian: V študiji faze IIb so skupno 4.002 oseb (v starosti od 4 do 11 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali kontrolnega pripravka, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Dutch: Werkzaamheid bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werd beoordeeld bij 2443 proefpersonen (1634 in de vaccingroep en 809 in de controlegroep) in een fase IIb-onderzoek en bij 5300 proefpersonen (3532 proefpersonen in de vaccingroep en 1768 in de controlegroep) in het fase III-hoofdonderzoek (CYD14).
Slovenian: Učinkovitost v starostni skupini od 2 do 8 let so ocenili pri 2.443 otrocih (1.634 v cepljeni skupini in 809 v kontrolni skupini) v študiji faze IIb ter pri 5.300 otrocih (3.532 v cepljeni skupini in 1.768 v kontrolni skupini) v ključni študiji III. faze (CYD14).
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis
Slovenian: Okužba zgornjih dihal Nazofaringitis
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteit voor proefpersonen met seropositiviteit voor dengue van 18 tot 45 jaar uit endemische gebieden
Slovenian: Preglednica 7: Imunogenost pri seropozitivnih dengo preiskovancih z endemičnih območij, starih od 18 do 45 let
Dutch: Spuit de gehele inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met poeder.
Slovenian: Prenesite celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge v vialo, ki vsebuje prašek.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: **Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Slovenian: ** Pridobljeno v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: • U of uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad na gebruik van Dengvaxia.
Slovenian: • Ste kdaj v preteklosti imeli alergijsko reakcijo po uporabi cepiva Dengvaxia.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar klinische werkzaamheid bij proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden.
Slovenian: Kliničnih študij o učinkovitosti pri osebah v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih niso izvedli.
Dutch: In de twee fase III-hoofdonderzoeken (CYD14 en CYD15) werden in totaal ongeveer 31.000 proefpersonen van 2 tot 16 jaar gerandomiseerd voor het ontvangen van Dengvaxia of een placebo, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Slovenian: V dveh ključnih študijah III. faze (CYD14 in CYD15) so skupno približno 31.000 preiskovancev (v starosti od 2 do 16 let) randomizirali na prejemanje cepiva Dengvaxia ali placeba, ne glede na predhodno okužbo z dengo.
Dutch: Over een periode van 6 jaar, bij proefpersonen die niet eerder met denguevirus geïnfecteerd zijn, is het risico op ernstige dengue 2,41 keer verhoogd (95% BI: 0,50; 11,75) in proefpersonen van 9 tot 16 jaar die gevaccineerd zijn met Dengvaxia vergeleken met proefpersonen die niet zijn gevaccineerd uit dezelfde leeftijdsgroep.
Slovenian: V obdobju 6 let se je pri osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, tveganje za hudo dengo povečalo za 2,41-krat (95-odstotni IZ: 0,50; 11,75) pri osebah, starih od 9 do 16 let, cepljenih z cepivom Dengvaxia, v primerjavi z necepljenimi osebami v isti starostni skupini.
Dutch: Dit vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie) van de bovenarm.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra s podkožno (subkutano) injekcijo v nadlaket.
Dutch: Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Personen die niet eerder een infectie met denguevirus hebben gehad of van wie deze gegevens niet bekend zijn
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih ni podatka o takšni okužbi Oseb, ki predhodno niso bile okužene z virusom denge, ali pri katerih podatka o takšni okužbi ni, se ne sme cepiti.
Dutch: VCD met ziekenhuisopname
Slovenian: V bolnišnico sprejeti z VPD†
Dutch: Eender welk serotype
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,9%)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Dutch: - Dengue-seronegativiteit als de PRNT50-titer < de ondergrens van kwantificatie tegen een van de 4
Slovenian: • Seronegativnost za dengo, če je bil titer PRNT50 < od spodnje meje kvantifikacije proti vsem 4
Dutch: De suspensie dient visueel gecontroleerd te worden voorafgaand aan het toedienen.
Slovenian: Suspenzijo je treba pred uporabo pregledati.
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue, veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je indicirano za preprečevanje vročice denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4, pri osebah od 9. do 45. leta starosti s predhodno okužbo z virusom denge in ki živijo na endemičnih območjih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Dutch: Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen ‘dengueziekte' (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het denguevirus.
Slovenian: Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito vas ali vašega otroka pred boleznijo, imenovano vročica denga, ki jo povzroča virus denge serotipov 1, 2, 3 in 4.
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)* ........ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dosis**
Slovenian: Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 1 (živ, oslabljen)*........4,5-6,0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 2 (živ, oslabljen)*.........4,5-6,0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 3 (živ, oslabljen)*.........4,5-6,0 log10 CCID50/odmerek** Himerni virus rumene mrzlice denga - serotip 4 (živ, oslabljen)*.........4,5-6,0 log10 CCID50/odmerek**
Dutch: Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te hebben opgelopen, en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.
Slovenian: Po cepljenju se morate posvetovati z zdravnikom, če menite, da ste se vi ali vaš otrok okužili z dengo in se vam pojavijo kateri od naslednjih simptomov: zelo zvišana telesna temperatura, hude bolečine v trebuhu, vztrajno bruhanje, hitro dihanje, krvavitev iz dlesni, utrujenost, nemir in kri v izbruhani vsebini.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire injectie.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Dengvaxia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het gebeuren dat niet iedereen die met Dengvaxia wordt gevaccineerd, beschermd is.
Slovenian: Tako kot za vsa cepiva tudi za cepivo Dengvaxia velja, da ne zaščiti nujno vsake cepljene osebe.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, nietessentiële aminozuren, arginine-hydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol (E420), trometamol, ureum, natriumchloride, water voor injecties.
Slovenian: • Druge sestavine so: esencialne aminokisline, vključno s fenilalaninom, neesencialne aminokisline, argininijev klorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, sečnina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,4%)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Dutch: Het toegenomen risico werd niet waargenomen bij personen die eerder waren geïnfecteerd met het denguevirus, waarbij werd ingeschat dat 16 ziekenhuisopnamen voor dengue of 4 ernstige gevallen van dengue per 1000 gevaccineerde personen die eerder geïnfecteerd waren met denguevirus konden worden voorkomen tijdens 6 jaar follow-up na de eerste injectie.
Slovenian: Takšnega večjega tveganja pa niso opazili pri osebah, predhodno okuženih z dengo: pri teh ocenjujejo, da bi bilo mogoče med 6-letnim spremljanjem po prvi injekciji preprečiti 16 sprejemov v bolnišnico zaradi denge ali 4 hude primere denge na 1.000 cepljenih oseb, predhodno okuženih z dengo.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet als u/uw dochter zwanger bent/is of borstvoeding geeft.
Slovenian: Ne uporabljajte cepiva Dengvaxia, če ste vi ali vaša hči noseči ali dojite.
Dutch: N: aantal proefpersonen met beschikbare antistoffentiter voor het relevante eindpunt Seropositieve proefpersonen voor dengue zijn die proefpersonen waarvan de titer hoger of gelijk is aan LLOQ tegen ten minste één dengue serotype bij aanvang van het onderzoek
Slovenian: N: število preiskovancev, za katere je bil na voljo titer protiteles za posamezni primarni cilj študije Za dengo seropozitivne osebe so osebe, ki so imele izhodiščno titre na spodnji meji kvantifikacije ali nad njo proti vsaj enemu serotipu denge.
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
Slovenian: Učinkovitost pri osebah, starih 9 let ali več so ocenili pri 17.230 prejemnikih cepiva Dengvaxia (3.316 oseb v CYD14 in 13.914 v CYD15) in 8.596 prejemnikih placeba (1.656 v CYD14 in 6.940 v CYD15).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van Dengvaxia voorafgaand aan toediening, (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji cepiva Dengvaxia pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Slovenian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom je treba cepivo Dengvaxia uporabiti takoj.
Dutch: Dengueziekte leidt tot symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, pijn achter de ogen, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid, overgeven (braken), gezwollen klieren of huiduitslag.
Slovenian: Bolezen povzroči simptome, med katerimi so zvišana telesna temperatura, glavobol, bolečine za očmi, bolečine v mišicah in sklepih, siljenje na bruhanje, bruhanje, otekle bezgavke in izpuščaj na koži.