FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Estonian: Tehke seda ainult üks kord.
Italian: Nota: nei 3 studi i metodi di analisi hanno presentato alcune differenze.
Estonian: Märkus: 3 uuringu analüüsimeetodites olid teatud erinevused.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua te seda ravimit kasutama peate.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, ent annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
Estonian: Andmed alla 12aastaste laste kohta puuduvad.
Italian: - Peggioramento dei sintomi.
Estonian: - Sümptomite süvenemine.
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
Estonian: Lõpparuanne tuleb esitada 2018. aasta I kvartalis.
Italian: Codice ATC:R05CB16
Estonian: ATC-kood: R05CB16
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Estonian: - Kasutage iga nädal uut inhalaatorit.
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
Estonian: Kui kapsel ei ole tühi, siis korrake samme 6-8.
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Estonian: Sellisel juhul võib arst anda teile hapnikku ja ravimeid, mis aitavad teil hingata.
Italian: - Espirare e poi respirare normalmente.
Estonian: - Hingake välja ja siis hingake edasi nagu tavaliselt.
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Estonian: Esimene annus manustatakse 4 etapis:
Italian: Si deve evitare l'uso di questo medicinale in gravidanza.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Italian: La dose raccomandata di Bronchitol è 400 mg due volte al giorno.
Estonian: Bronchitoli soovitatav annus on 400 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Estonian: Patsientidel tuleb paluda see juhend tähelepanelikult läbi lugeda.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Estonian: Vähemalt 18-aastased täiskasvanud
Italian: Non interrompa l'utilizzo di Bronchitol senza prima consultare il medico, anche se si sente meglio.
Estonian: Ärge lõpetage Bronchitoli kasutamist enne arstiga nõu pidamata, ka juhul, kui te tunnete ennast paremini.
Italian: Altri medicinali e Bronchitol
Estonian: Muud ravimid ja Bronchitol
Italian: Esso contribuisce anche a migliorare la condizione dei polmoni e del respiro.
Estonian: Samuti aitab see parandada kopsude seisundit ja hingamistalitlust.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati.
Estonian: Võimalikku riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Italian: Può: - sentire che non riesce a respirare; - respirare a fatica; - tossire molto.
Estonian: Teil võib - olla tunne, et te ei saa hingata; - esineda vilistav hingamine; - olla tugev köha.
Italian: Gli studi sui ratti, i topi e l'uomo hanno dimostrato che il mannitolo non ha metaboliti tossici.
Estonian: Rottidel, hiirtel ja inimestel toimunud uuringud on näidanud, et mannitoolil ei ole toksilisi metaboliite.
Italian: Questo si manifesta frequentemente e può riguardare 1 persona su dieci.
Estonian: See esineb sageli, st kuni 1 inimesel 10st.
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
Estonian: Tmax oli pärast manustamist inhalatsioonina 1,5 ±0,5 tundi.
Italian: Si rivolga al medico se la tosse persiste o la preoccupa.
Estonian: Rääkige arstile, kui köha püsib või kui tunnete selle pärast muret.
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario deve essere un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Estonian: Tervishoiutöötaja teabematerjal on teabeleht, mis peab sisaldama järgmiste võtmeelementide teavet:
Italian: • sanguinamento acuto ≥ 240 ml in un periodo di 24 ore
Estonian: • äge verejooks ≥ 240 ml 24 tunni vältel;
Italian: Una piccola percentuale di mannitolo assorbito per via sistemica subisce metabolismo epatico del glicogeno e dell'anidride carbonica.
Estonian: Väike protsent süsteemselt imendunud mannitoolist metaboliseerub maksas glükogeeniks ja süsihappegaasiks.
Italian: Questo effetto non è stato notato in nessuna altra specie e non si è manifestato con segni clinici.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud ühelgi teisel loomaliigil ja see ei põhjustanud kliinilisi nähte.
Italian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito.
Estonian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.
Italian: Dublin 18, D18AY29
Estonian: Dublin 18, D18AY29, Iirimaa
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'impiego di Bronchitol durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Bronchitoli kasutamist raseduse ajal vältida.
Italian: Se interrompe la somministrazione di Bronchitol i suoi sintomi possono peggiorare.
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise, siis võivad teie sümptomid süveneda.
Italian: La dose media somministrata per capsula è 32,2 mg.
Estonian: Keskmine inhaleeritav annus ühe kapsli kohta on 32,2 mg.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per il paziente Il materiale informativo per il personale sanitario
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
Italian: Insonnia iniziale, Pensieri morbosi
Estonian: Uinumisraskused, morbiidsed mõtted
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati: - Tosse severa.
Estonian: Teatage kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Tugev köha.
Italian: Utilizzare Bronchitol come parte della procedura di trattamento normale quotidiano.
Estonian: Kasutage Bronchitoli osana igapäevasest ravist.
Italian: Českárepublika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Estonian: Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Italian: Il materiale informativo deve contenere quanto segue:
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist:
Italian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Estonian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Iirimaa.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:13 aprile 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. jaanuar 2017
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con le autorità nazionali competenti il contenuto e il formato del materiale informativo.
Estonian: Enne ravimi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
Italian: L'emivita terminale media negli adulti è stata di circa 4-5 ore dal siero e di circa 3,66 ore dall'urina.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli täiskasvanutel seerumis u 4-5 tundi ja uriinis 3,66 tundi.
Italian: Le dosi devono essere assunte al mattino e alla sera e l'ultima dose serale deve essere assunta 2-3 ore prima di andare a letto.
Estonian: Annused tuleb manustada hommikul ja õhtul, õhtune annus 2-3 tundi enne magamaminekut.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale vengono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis
Italian: I dati limitati disponibili negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni indicano che i parametri farmacocinetici del mannitolo inalato sono simili a quelli della popolazione adulta.
Estonian: 12-17-aastaste patsiendipopulatsiooni piiratud andmed näitavad, et inhaleeritava mannitooli farmakokineetilised parameetrid on sarnased täiskasvanute populatsiooni omadega.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I:riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Italian: Il richiedente è invitato a presentare analisi periodiche dello studio sulla fibrosi cistica ogni 6 mesi per 3 anni e annualmente per 2 anni.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja seejärel 2 aasta vältel üks kord aastas tsüstilise fibroosi uuringu perioodilise analüüsi.
Italian: Dose di trattamento (confezione per 2 settimane) - Deve assumere Bronchitol ogni giorno.
Estonian: Raviannus (2-nädalase raviperioodi pakend) - Kasutage Bronchitoli iga päev.
Italian: % relativa predetta
Estonian: Eeldatav suhteline muutus (%)
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Italian: Capsule rigide trasparenti incolori contrassegnate con ‘PXS 40 mg' e contenenti polvere bianca o quasi bianca.
Estonian: Läbipaistvad värvitud kõvakapslid, millel on tähis „PXS 40 mg" ja mis sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Italian: La valutazione della dose iniziale descritta nel paragrafo 4.2 deve essere ripetuta in caso di dubbio.
Estonian: Kahtluse korral tuleb korrata lõigus 4.2 kirjeldatud algannuse toime hindamist.
Italian: Se dimentica di usare Bronchitol - Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile e poi prosegua come al solito.
Estonian: Kui te unustate Bronchitoli kasutada - Kui te unustasite annuse manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärast kasutamist.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei pazienti con un valore di FEV1 inferiore al 30% del predetto (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kelle FEV1 on alla 30% ennustatavast väärtusest (vt lõik 5.1).
Italian: - Inspirare in modo sostenuto e profondo per riempire i polmoni - poi trattenere il respiro per 5 secondi.
Estonian: - Hingake sügavalt suu kaudu sisse nii, et kopsud täituksid õhuga - seejärel hoidke umbes 5 sekundit hinge kinni.
Italian: Non esiste alcun dato sull'uso concomitante di soluzione fisiologica ipertonica e Bronchitol, poiché è stato escluso dagli studi della Fase 3.
Estonian: Hüpertoonilise soolalahuse ja Bronchitoli samaaegse kasutamise kohta puuduvad andmed, kuna see ei kuulunud 3. faasi uuringute hulka.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Italian: Tutte le misurazioni del FEV1 e il monitoraggio della SpO2 devono essere eseguiti 60 secondi dopo l'inalazione della dose.
Estonian: Kõik FEV1 ja SpO2 mõõtmised tuleb teha 60 sekundi vältel pärast annuse inhaleerimist.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas*, kaudu.
Italian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germania
Estonian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Saksamaa
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Italian: - La dose abituale è pari a 10 capsule (400 mg) inalate al mattino e 10 capsule inalate alla sera.
Estonian: - Tavaline annus on 10 kapslit (400 mg) inhaleerituna hommikul ja 10 kapslit (400 mg) õhtul.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Italian: In uno studio su 18 volontari adulti maschi sani, la biodisponibilità assoluta di polvere di mannitolo per inalazione rispetto al mannitolo somministrato per via endovenosa è stata di 0,59%±0,15.
Estonian: 18 tervel täiskasvanud meessoost vabatahtlikul tehtud uuringus oli mannitooli inhalatsioonipulbri absoluutne biosaadavus võrreldes intravenoosselt manustatud mannitooliga 0,59% ±0,15.
Italian: SCATOLA - CONFEZIONE TRATTAMENTO DI 2 SETTIMANE
Estonian: KARP - 2-NÄDALASE RAVIPERIOODI PAKEND
Italian: Lo Studio 303 non ha evidenziato un effetto superiore di Bronchitol sulla FEV1 per le pazienti donne con fibrosi cistica sottostante potenzialmente peggiore rispetto agli uomini per ragioni non pienamente note.
Estonian: Uuring 303 ei näidanud Bronchitoli paremat raviefekti FEV1-le naissoost patsientidel, kelle puhul tsüstiline fibroos võib avalduda raskemalt kui meestel põhjustel, mida ei ole täielikult mõistetud.
Italian: La valutazione della dose iniziale deve essere eseguita secondo le seguenti fasi:
Estonian: Algannuse toime hindamine peab toimuma järgmiste etappide kaupa:
Italian: Tuttavia, gli studi condotti con il mannitolo somministrato per via orale non hanno riportato alcun effetto teratogeno nei topi o nei ratti, a dosi fino a 1,6 g/kg o nei criceti a dosi di 1,2 g/kg.
Estonian: Suu kaudu manustatud mannitooli uuringutes ei ole hiirtel ja rottidel täheldatud teratogeenseid toimeid kuni 1,6 g/kg annuste korral ega hamstritel kuni 1,2 g/kg annuste korral.
Italian: I dati disponibili degli studi DPM-CF-301 e 302 indicano che non sono necessari aggiustamenti della dose per queste popolazioni di pazienti.
Estonian: Uuringute DPMCF-301 ja 302 andmetel ei ole nendes patsiendipopulatsioonides vaja ravimi annust kohandada.
Italian: Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Fase 1 - 1 capsula (40 mg) Fase 2 - 2 capsule (80 mg) Fase 3 - 3 capsule (120 mg) Fase 4 - 4 capsule (160 mg)
Estonian: 1. etapp - 1 kapsel (40 mg) 2. etapp - 2 kapslit (80 mg) 3. etapp - 3 kapslit (120 mg) 4. etapp - 4 kapslit (160 mg)
Italian: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (da ≥ 1/100.000 a < 1/10.000); non note (non possono essere definite sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100…< 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000…< 1/100); harv (≥ 1/10 000…< 1/1000); väga harv (≥ 1/100 000…< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Il conteggio linfocitario elevato era nei limiti di controllo storici, non è aumentato e si era principalmente risolto entro il termine della fase di vita dello studio e in seguito alla sospensione del trattamento.
Estonian: Lümfotsüütide suurem sisaldus oli kontrollväärtuste piires, ei progresseerunud ning möödus täielikult uuringu elusfaasi lõpuks ja pärast ravi lõpetamist.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bronchitol
Estonian: Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist
Italian: - Tosse con sangue o sangue nell'espettorato.
Estonian: - Vere köhimine või vere esinemine rögas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà assicurare che, al lancio del medicinale, tutto il personale sanitario incaricato di utilizzare e/o prescrivere Bronchitol riceva il materiale informativo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et toote turustamise alguse ajal on kõigile tervishoiutöötajatele, kes võivad Bronchitoli kasutada ja/või määrata, antud teabematerjali pake.
Italian: Gli studi sulla deposizione nei polmoni hanno dimostrato un deposito del 24,7% di mannitolo inalato a conferma della sua distribuzione nell'organo bersaglio.
Estonian: Kopsudesse sadestumise uuringutes on selgunud, et 24,7% inhaleeritud mannitoolist sadestub kopsudes, mis kinnitab selle jaotumist sihtelundisse.
Italian: Inserimento della capsula - Assicurarsi di avere le mani asciutte.
Estonian: Pange kapsel inhalaatorisse - Veenduge, et teie käed on kuivad.
Italian: Pulizia dell'inalatore - Solitamente l'inalatore fornisce la dose corretta di medicinale per 7 giorni senza che sia necessario pulirlo.
Estonian: Inhalaatori puhastamine Enamasti püsib inhalaator 7 päeva töökorras ja annab õige ravimiannuse, ilma et seda peaks vahepeal puhastama.
Italian: Se somministrato per via endovenosa, il mannitolo è eliminato in gran parte invariato mediante filtrazione glomerulare e l'87% della dose è escreta nell'urina entro 24 ore.
Estonian: Intravenoossel manustamisel eritub mannitool peamiselt muutumatul kujul glomerulaarse filtratsiooni teel ja 87% manustatud annusest eritub 24 tunni jooksul uriiniga.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Bronchitol non condiziona la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bronchitol ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega seadmete ja masinatega töötamise võimet.
Italian: Nelle pazienti donne, la variazione media aggiustata nella FEV1 è risultata pari a 27 ml per Bronchitol e 44 ml per il braccio di controllo, a suggerire un beneficio potenzialmente inferiore sulla funzione polmonare di Bronchitol rispetto al controllo, benché la differenza non fosse statisticamente significativa (p=0,480).
Estonian: Naistel oli FEV1 korrigeeritud keskmine muutus Bronchitoli puhul 27 ml ja kontrollrühma puhul 44 ml, mis viitab Bronchitoliga võrreldes kopsufunktsiooni potentsiaalselt madalamale kasule võrreldes kontrollrühmaga, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,480).
Italian: Il profilo di sicurezza di Bronchitol è basato sui dati di sicurezza degli studi clinici della Fase III (tra cui i dati di valutazione della dose iniziale).
Estonian: Bronchitoli ohutusprofiil põhineb 3. faasi kliinilistest uuringutest saadud ohutusandmetel (sh lähteannuse hindamisest saadud andmetel).
Italian: Ripetere i passaggi da 3 a 10 per ogni capsula.
Estonian: Korrake iga kapsliga samme 3-10 - Korrake eespool kirjeldatud samme kõigi 10 kapsliga.
Italian: Gettare l'inalatore e il relativo cappuccio 1 settimana dopo il primo utilizzo.
Estonian: Visake inhalaator ja kork üks nädal pärast esimest kasutamist ära.
Italian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.
Estonian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Saksamaa.
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad mitut inhaleeritavat ravimit, on soovitatav ravimite manustamise järjekord selline:
Italian: Preparazione per l'inalazione - Inclinare l'inalatore in modo che il boccaglio sia leggermente rivolto verso il basso.
Estonian: Valmistuge inhalatsiooniks - Kallutage inhalaatorit nii, et huulik oleks suunatud veidi allapoole.
Italian: < 20% entro 15 minuti; - Il FEV1 si è ridotto con valore ≥ 50% (dal baseline) al termine della valutazione.
Estonian: 15 minuti vältel < 20%-ni; - FEV1 vähenemine ≥ 50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus.
Italian: - Se l'inalatore si rompe, utilizzare il secondo inalatore a disposizione e rivolgersi al medico.
Estonian: - Kui inhalaator puruneb, siis kasutage teist inhalaatorit ja teatage sellest arstile.
Italian: - Ognuna delle dieci capsule deve essere inserita nell'inalatore una alla volta.
Estonian: - Kõik kümme kapslit tuleb inhalaatorisse panna ükshaaval.
Italian: La dose iniziale di Bronchitol per il paziente deve essere utilizzata sotto la supervisione e il monitoraggio di un medico esperto o di altro personale sanitario adeguatamente addestrato e preparato ad eseguire la spirometria, monitorare la saturazione dell'ossigeno (SpO2) e gestire broncospasmi acuti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) compreso un appropriato utilizzo delle apparecchiature di rianimazione.
Estonian: Bronchitoli algannus tuleb patsiendile manustada kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve ja jälgimise all, kes on saanud asjakohase väljaõppe ning kellel on võimalus teha spiromeetrilist uuringut, jälgida vere hapnikuga küllastatust (SpO2) ja ravida ägedat bronhospasmi (vt lõigud 4.4 ja 4.8), sealhulgas kasutada elustamisvahendeid.
Italian: Se si manifesta tosse eccessiva e broncocostrizione, deve essere somministrato un beta2-agonista e ossigeno, se necessario.
Estonian: Tugeva köha esinemisel või bronhide ahenemise korral võib manustada beeta2-agonisti ja vajaduse korral kasutada ka hapnikravi.
Italian: È stata altresì frequentemente segnalata la tosse con conseguente cessazione del trattamento ed è stata osservata nel 4,0% dei pazienti nel braccio di trattamento con Bronchitol.
Estonian: Sageli esines ka sellist köha, mille tõttu tuli ravi katkestada; seda esines Bronchitoli rühmas 4,0% patsientidest.
Italian: Regime di dose terapeutica (età compresa tra 6 e 17 anni) La reazione avversa più frequentemente osservata in relazione all'uso di Bronchitol è la tosse.
Estonian: Terapeutiline annustamisskeem (6…17 eluaastat) Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bronchitol e contenuto della confezione:
Estonian: Kuidas Bronchitol välja näeb ja pakendi sisu
Italian: La quantità cumulativa di mannitolo filtrato nell'urina nel periodo di prelievo di 24 ore è stata simile per il mannitolo inalato (55%) e orale (54%).
Estonian: 24-tunnise kogumisperioodi vältel uriiniga eritunud mannitooli kogus oli sarnane inhaleeritud (555) ja suu kaudu manustamisel (54%).
Italian: Gli studi di tossicologia non clinici indicano che il mannitolo inalato nei polmoni è assorbito nel flusso sanguigno, con una concentrazione sierica massima raggiunta a 1 ora.
Estonian: Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes on selgunud, et kopsudesse inhaleeritud mannitool imendub vereringesse, kusjuures maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 1 tunni pärast.
Italian: La sicurezza/efficacia del Bronchitol nei pazienti con asma non è stata formalmente studiata.
Estonian: Bronchitoli ohutust ja efektiivsust astmaga patsientidel ei ole ametlikult uuritud.
Italian: Se il paziente non è in grado di eseguire la spirometria o completare la valutazione della dose iniziale, il Bronchitol non deve essere prescritto.
Estonian: Kui patsient ei suuda spiromeetrilist uuringut teha või läbida algannuse toime hindamist, siis ei tohi talle Bronchitoli välja kirjutada.
Italian: Bronchitol aiuta ad aumentare la quantità di acqua sulla superficie delle vie respiratorie e nel muco.
Estonian: Bronchitol suurendab hingamisteede pinnal ja limas oleva vee hulka.
Italian: - Assuma la dose serale 2-3 ore prima di andare a letto.
Estonian: - Õhtune annus tuleb manustada vähemalt 2-3 tundi enne magamaminekut.
Italian: In queste sperimentazioni non è stata consentita la somministrazione concomitante di soluzione salina ipertonica.
Estonian: Kummaski uuringus ei olnud hüpertoonilise soolalahuse samaaegne manustamine lubatud.
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
Estonian: Veel oli kolme uuringu peale kokku 2,8% patsiente (n = 34), kellel mannitooli taluvuse testi ei olnud täielikult läbi viidud ja keda seetõttu ei randomiseeritud.