FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Latvian: Pētījumā ar 269 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas apmēram 90 % pacientu, kurus ārstēja ar Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņiem slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar apmēram 52 % pacientu, kuri saņēma pretvēža zāles hlorambucilu.
Czech: Přípravek Imbruvica byl účinný rovněž u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, což je skupina pacientů se špatnou prognózou a jen několika málo možnostmi jiné léčby.
Latvian: Turklāt Imbruvica bija efektīvas arī mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija pēc tās recidivējusi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Imbruvica, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Latvian: Tas ir paredzams un var turpināties dažus mēnešus.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas radioloģiski iezīmēta [
Czech: • závažné infekce v celém těle (sepse)
Latvian: • smaga infekcija visā ķermenī (sepse);
Czech: Balení otevřete.
Latvian: Atvāziet iepakojumu.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko nozīmē Jūsu analīžu rezultāti.
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija saistītas ar hospitalizāciju un nāvi.
Czech: 48měsíční sledování
Latvian: 48 mēnešus ilga novērošana
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Latvian: Pilna asins aina ir jākontrolē reizi mēnesī.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
Latvian: Piecu gadu periodā sastopamība bija 11%.
Czech: Celkem (n = 63)
Latvian: Kopā (N = 63)
Czech: Mediánu DOR nebylo dosaženo.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Latvian: Izspiediet tableti no otras puses.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,9 mēneši.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas Jums paaugstina asiņošanas risku.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ vajadzēja samazināt devu, radās aptuveni 7% pacientu.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības konstatēja 13 nedēļas ilgos pētījumos žurkām un suņiem.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Latvian: Klīniskie dati par šo mijiedarbību nav pieejami.
Czech: Jakmile tabletu užijete, vyplňte den v týdnu nebo datum do uvedeného místa.
Latvian: Kad ieņemat tableti, atvēlētajā vietā ierakstiet nedēļas dienu vai datumu.
Czech: CLL a WM
Latvian: CLL un VM
Czech: Ke konfirmaci odpovědi je zapotřebí opakované CT vyšetření.
Latvian: Atbildes reakcijas apstiprināšanai nepieciešama atkārtota DT skenēšana.
Czech: (Měsíc)
Latvian: (mēnesis)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenku typu B).
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Czech: Podle IRC.
Latvian: Saskaņā ar IRC.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
Czech: Pro výběr užitý termín niší úrovně (LLT).
Latvian: Atlasei izmantots zemākā līmeņa termins (ZLT).
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Latvian: Kancerogenitāte/genotoksicitāte
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Latvian: Dihidrodiola metabolīts un citi metabolīti ir P-gp substrāti.
Czech: Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni.
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Latvian: Stabilas hemoglobīna līmeņa uzlabošanās rādītājs b, c
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Latvian: Pašreiz nav zināms, vai ibrutinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tiem papildus jāizmanto barjermetode.
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
Latvian: Spontānie ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Latvian: Pacienti, kuri lietojuši lielāku devu nekā ieteikts, rūpīgi jāuzrauga un viņiem jāveic piemērota atbalstoša ārstēšana.
Czech: • Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ibrutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asins ainu pirms ārstēšanas vai tās laikā un retos gadījumos parakstīs Jums citas zāles.
Czech: ECOG podle CRF
Latvian: ECOG atbilstoši CRF datiem
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Latvian: Liels cirkulējošo limfocītu skaits (> 400 000/mcl) var paaugstināt risku.
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Jums lietojamo devu.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
Latvian: IMBRUVICA lietošana jāpārtrauc vismaz 3 - 7 dienas pirms un pēc operācijas atkarībā no operācijas veida un asiņošanas riska.
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Latvian: • ja Jums tiek plānota kāda operācija - ārsts Jums var lūgt uz neilgu laiku pārtraukt IMBRUVICA lietošanu (no 3 līdz 7 dienām) pirms un pēc Jūsu operācijas;
Czech: Rozpustnost ibrutinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Latvian: Ibrutiniba šķīdība ir atkarīga no pH, un pie augstāka pH šķīdība ir vājāka.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Czech: • léky k léčbě deprese - nefazodon
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai - nefazodons;
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Czech: 18,1 (11,1; NE)
Latvian: 18,1 (11,1, NN)
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Czech: Nebylo dosaženo
Latvian: Nav sasniegts
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Vyšší riziko závažného krvácení bylo pozorováno u antikoagulancií než u antiagregancií.
Latvian: Nopietnas asiņošanas risks bija lielāks, lietojot antikoagulantus, nekā lietojot antiagregantus.
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera atrades daļēji izzuda salīdzināmā atlabšanas periodā.
Czech: Medián DOR podle odhadu komise IRC činil 19,6 měsíců.
Latvian: IRC aprēķinātais mediānais DOR bija 19,6 mēneši.
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ibrutinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Medián PFS
Latvian: Mediānā PFS
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku IMBRUVICA.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt IMBRUVICA iedarbības veidu.
Czech: Jaké množství se užívá
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Latvian: DOR bija robežās no 3,9 līdz 24,2+ mēnešiem.
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot monoterapijas klīniskos pētījumus.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): • izteikti palielināts leikocītu skaits, kas var izraisīt šūnu salipšanu.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Latvian: Definēts kā pieaugums par ≥2 g/dl salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un neatkarīgi no sākotnējās vērtības, vai kā pieaugums līdz >11 g/dl ar uzlabojumu ≥0,5 g/dl, ja sākotnējā vērtība bija ≤11 g/dl.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Czech: Medián DOR (CR+PR) (měsíce)
Latvian: Mediānais DOR (CR+PR) (mēneši)
Czech: ORR včetně PR s lymfocytózou d (%)
Latvian: ORR, ietverot PR ar limfocitozi d (%)
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Latvian: Riska attiecība, pamatojoties uz nestratificētu analīzi
Czech: Agregace trombocytů in vitro
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Latvian: ORR (%) p vērtība p < 0,0001
Czech: Nepoužitelné léčivé přípravky zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Latvian: Jāturpina hidratācija un periodiski jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm - IMBRUVICA vai citu zāļu iedarbība var tikt ietekmēta, ja IMBRUVICA lietosiet kopā ar kādu no šīm zālēm:
Czech: porovnání se stavem 30 minut před, 30 minut po (v sytém stavu) nebo 2 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuků.
Latvian: kas tiek sasniegta, lietojot zāles 30 minūtes pirms, 30 minūtes pēc (pēc ēšanas) vai 2 stundas pēc treknām brokastīm.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Latvian: • ja Jums nesen veikta kāda operācija, īpaši ja tā varētu ietekmēt uztura vai zāļu uzsūkšanos no Jūsu kuņģa vai zarnām;
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Czech: 17,5 (15,8; NR)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Czech: • pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA")
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 34 mēneši (diapazons no 8,6+ līdz 37,7 mēnešiem), atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Czech: Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, IMBRUVICA var palīdzēt nonāvēt audzēja šūnas un mazināt to skaitu.
Czech: U obou typů onemocnění se lymfocytóza typicky objevuje během prvního měsíce léčby přípravkem IMBRUVICA a obvykle vymizí během mediánu doby 8,0 týdnů u pacientů s MCL a 14 týdnů u pacientů s CLL.
Latvian: Abu slimības veidu gadījumā limfocitoze parasti rodas pirmajā IMBRUVICA terapijas mēnesī un parasti izzūd mediāni 8,0 nedēļu laikā pacientiem ar MCL un 14 nedēļu laikā pacientiem ar CLL.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Czech: Jestliže je podezření na PML, musí být provedena příslušná diagnostická zhodnocení a léčba odložena až do vyloučení PML.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, tad jāveic atbilstoši diagnostiskie novērtējumi un šo zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kamēr PML iespējamība ir izslēgta.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí 47 až 90 let).
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (diapazons no 47 līdz 90 gadiem).
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Latvian: Efektivitāte visās izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, tai skaitā pacientiem ar 17p delēciju un bez tās, kas bija iepriekš noteikts stratifikācijas faktors (skatīt 8. tabulu).
Czech: Lékaři by měli uvažovat o PML při diferenciální diagnóze u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā PML, veicot diferenciāldiagnostiku pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai biheiviorālām pazīmēm vai simptomiem.
Czech: Nezměněný ibrutinib tvořil přibližně 1 % radioaktivně značeného exkrečního produktu ve stolici a v moči nebyl přítomen.
Latvian: Nemainīts ibrutinibs veidoja aptuveni 1% no radioloģiski iezīmētā izkārnījumos izdalītā produkta un tāds nemaz neizdalījās urīnā.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, kurā ir 90 vai 120 cieto kapsulu.
Czech: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 9 mēneši
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné klinické údaje o této interakci, nelze vyloučit, že by ibrutinib po podání terapeutické dávky mohl inhibovat intestinální P-gp a BCRP.
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Latvian: ITT populācijā bija vērojams statitistiski nozīmīgs noturīgs trombocītu vai hemoglobīna raksturlielumu uzlabojums par labu ibrutinibam salīdzinājumā ar hlorambucilu.
Czech: • Užívejte tablety přibližně ve stejnou dobu každý den.
Latvian: • Lietojiet tabletes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Latvian: • uztura bagātinātāji, kas Jums var paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, zivju eļļa, E vitamīns vai linsēklas.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Latvian: Lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes vai ierīces, jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi).
Czech: IMBRUVICA potahované tablety Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Latvian: IMBRUVICA apvalkotās tabletes Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija infekcijas ar letālu iznākumu, bija arī neitropēnija.
Czech: IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluovat stroje.
Latvian: IMBRUVICA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku IMBRUVICA můžete cítit únavu nebo závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat přístroje nebo strojní zařízení.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc IMBRUVICA lietošanas Jums var būt nogurums vai reibonis, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot instrumentus.
Czech: Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Czech: Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 52,6 mēneši (iepriekš neārstētiem pacientiem=6,5 mēneši un iepriekš ārstētiem pacientiem=94,3 mēneši).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s CLL byla prokázána v jedné nekontrolované studii a v jedné randomizované kontrolované studii.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar CLL pierādīja vienā nekontrolētā pētījumā un vienā randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Czech: Celkový známý bezpečnostní profil zůstal u pacientů exponovaných přípravku IMBRUVICA konzistentní, kromě zvyšující se prevalence hypertenze, přičemž žádné nové bezpečnostní problémy nebyly zjištěny.
Latvian: Kopējais zināmais IMBRUVICA drošuma profils šīs zāles saņēmušajiem pacientiem saglabājās līdzīgs, izņemot hipertensijas izplatības palielināšanos, un jaunas ar drošumu saistītas problēmas netika atklātas.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,0 měsíce (rozsah: 0,7 až 13,4 měsíce).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēneši (diapazons: 0,7-13,4 mēneši).
Czech: • zánět v plicích, který může vést až k trvalému poškození plic
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS.
Latvian: Ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ASS.
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Latvian: Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
Czech: ORR a DOR byly hodnoceny podle kritérií z Third International Workshop of WM.
Latvian: ORR un DOR tika vērtēti, izmantojot kritērijus no Trešās Starptautiskās darba grupas par VM (Third International Workshop of WM).
Czech: Rasa Nejsou k dispozici dostatečná data k vyhodnocení vlivu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Czech: Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija pret IMBRUVICA nebija atkarīga no iepriekš veiktās ārstēšanas ar bortezomibu un lenalidomīdu vai esošajiem riska/prognostiskajiem faktoriem, slimības apjoma, dzimuma vai vecuma.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nalačno (n = 8) byla 2,9 % (90 %CI = 2,1 - 3,9) a dvojnásobná v případě kombinace s jídlem.
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dažādiem CYP2D6 genotipiem piesardzība nav jāievēro.
Czech: V případě, že není dávka užita v plánovaném čase, lze ji užít co nejdříve tentýž den a následující den pokračovat v normálním rozvrhu dávkování.
Latvian: Ja deva nav lietota plānotajā laikā, to var lietot pēc iespējas ātrāk tajā pašā dienā, nākamajā dienā atgriežoties pie ierastās shēmas.