FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: - Crianças e adolescentes com imunodeficiência clínica devido a doenças ou a terapêutica imunossupressora tais como: leucemias agudas e crónicas, linfoma, infeção sintomática pelo VIH, imunodeficiências celulares e corticosteroides em doses elevadas.
Icelandic: - Börn og unglingar með klíníska ónæmisbælingu vegna sjúkdóma eða ónæmisbælandi meðferðar, svo sem eftirfarandi: brátt og langvinnt hvítblæði; eitlaæxli; HIV sýking með einkennum; frumubundin ónæmisbæling og stórir skammtar af barksterum.
Portuguese: Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para administrar a vacina restante.
Icelandic: Úðið í hina nösina Setjið oddinn rétt inn fyrir hina nösina og þrýstið á bulluna með einni hreyfingu eins hratt og mögulegt er til að gefa það sem eftir er af bóluefninu.
Portuguese: • dores musculares
Icelandic: Vöðvaverkir
Portuguese: • Não utilize Fluenz Tetra após o prazo de validade ou se o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de perda.
Icelandic: Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
Portuguese: Desconhece-se se Fluenz Tetra é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Fluenz Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra
Portuguese: • Recomenda-se que Fluenz Tetra não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz Tetra á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu, svo sem oseltamivir og zanamivir.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis do Fluenz Tetra
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Fluenz Tetra
Portuguese: Vinte crianças e adolescentes ligeira a moderadamente imunocomprometidos com idades entre 5 e 17 anos (a receber quimioterapia e/ou radioterapia ou recentemente sujeitos a quimioterapia) foram aleatorizados 1:1 para Fluenz trivalente ou placebo.
Icelandic: Tuttugu börn og unglingar 5 til 17 ára að aldri sem voru með vægt eða miðlungi skerta ónæmissvörun (sem voru í lyfjameðferð og/eða geislameðferð eða höfðu nýlega verið í lyfjameðferð) fengu af handahófi þrígilt Fluenz eða lyfleysu í hlutföllunum 1:1.
Portuguese: Não lhe será administrado Fluenz Tetra
Icelandic: Þér verður ekki gefið Fluenz Tetra
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que Fluenz Tetra é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Portuguese: Fluenz Tetra não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Fluenz Tetra foi semelhante ao perfil de segurança de Fluenz.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru öryggisupplýsingarnar fyrir Fluenz Tetra svipaðar og öryggisupplýsingarfyrir Fluenz.
Portuguese: D153-P515 Europa 6 a 17 A 2.211 2002 - 2003
Icelandic: Evrópa 6 til 17 Á 2.211 2002-2003
Portuguese: Fluenz demonstrou a sua superioridade em 3 estudos controlados com comparador ativo, utilizando a vacina injetável da gripe.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Portuguese: Também contém: sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Portuguese: Profilaxia da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá börnum og unglingum sem eru 24 mánaða til allt að 18 ára.
Portuguese: Manter o aplicador nasal dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið nefpípettuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Não remover o clipe de divisão das doses situado na outra extremidade do aplicador.
Icelandic: Ekki fjarlægja spennuna sem skiptir skammtinum á hinum enda nefpípettunnar.
Portuguese: Embora os estudos em animais não indiquem efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva e os dados pós-comercialização nos dêem alguma segurança no caso de administração inadvertida da vacina, Fluenz Tetra não é recomendado durante a gravidez.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun og upplýsingar eftir markaðssetningu bendi ekki til skaða við bólusetningu í ógáti, er Fluenz Tetra ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Portuguese: Qual o aspeto de Fluenz Tetra e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Fluenz Tetra og pakkningastærðir
Portuguese: A experiência de segurança com Fluenz trivalente é relevante para a utilização de Fluenz Tetra, uma vez que Fluenz Tetra (vacina da gripe - vírus vivos atenuados, nasal) é idêntico a Fluenz, sendo que a única diferença é a adição de uma quarta estirpe (uma segunda estirpe B) a Fluenz Tetra.
Icelandic: Reynslan af öryggi þrígilds Fluenz skiptir máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Portuguese: e
Icelandic: a
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal inna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Europa, Ásia/Oceânia, América Latina
Icelandic: Evrópa, Asía/ Eyjaálfa, LatneskaAmeríka
Portuguese: Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal) Época de 2019/2020
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi, veiklað, í nef) Tímabilið 2019/2020
Portuguese: D153-P514 Europa 6 a 71 M 2.085 2002 - 2003
Icelandic: Evrópa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Portuguese: Fluenz Tetra demonstrou não-inferioridade imunológica relativamente às duas formulações de Fluenz, sendo que os rácios referentes ao limite superior de cada um dos IC a 95% para os GMT dos anticorpos HAI específicos da estirpe, pós dosagem, foram < 1,5.
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra reyndist jafngild báðum gerðum Fluenz þar sem efri mörk allra fjögurra öryggisbila hlutfalls stofnsértækra mótefna við GMT HAI eftir bólusetningu voru ≤ 1.5.
Portuguese: Doenças crónicas
Icelandic: Langvinnt sjúkdómsástand
Portuguese: A suspensão deve ser incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente.
Icelandic: Dreifan á að vera litlaus til ljósgul, tær til ópallýsandi.
Portuguese: A experiência adicional ocorreu durante a utilização pós-comercialização de Fluenz.
Icelandic: Frekari reynsla hefur fengist við notkun eftir markaðssetningu
Portuguese: • Verifique o aspeto da vacina antes da administração.
Icelandic: Skoðið útlit bóluefnisins fyrir notkun.
Portuguese: Os outros componentes são sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Portuguese: Tabela 2 Eficácia relativa de Fluenz em Estudos Pediátricos Controlados com comparador ativo utilizando uma Vacina Injetável da Gripe
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes.
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU).
Portuguese: Eficácia de Fluenz
Icelandic: Verkun Fluenz
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Portuguese: Esta observação com Fluenz trivalente é relevante para a utilização de Fluenz Tetra, uma vez que Fluenz Tetra (vacina da gripevírus vivos atenuados, nasal) é idêntico a Fluenz, sendo que a única diferença é a adição de uma quarta estirpe (uma segunda estirpe B) a Fluenz Tetra.
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Portuguese: As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Portuguese: A eficácia de Fluenz e Fluenz Tetra na prevenção da gripe em indivíduos imunocomprometidos não foi avaliada.
Icelandic: Verkun Fluenz og Fluenz Tetra við að koma í veg fyrir inflúensu hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun hefur ekki verið metin.
Portuguese: A taxa de síbilos não aumentou nos indivíduos vacinados com Fluenz com idade igual e superior a 24 meses.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 24 mánaða og eldri.
Portuguese: Fluenz Tetra é uma vacina para evitar a gripe.
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra não é contraindicada em indivíduos com infeção assintomática pelo VIH; ou indivíduos medicados com corticosteroides tópicos/inalados ou com corticosteroides sistémicos em doses baixas ou em indivíduos medicados com corticosteroides como terapêutica de substituição, como, p.ex., insuficiência suprarrenal.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf Fluenz Tetra og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 1 aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) 10 aplicadores nasais de utilização única (cada com 0,2 ml)
Icelandic: 1 einnota nefpípetta (0,2 ml) 10 einnota nefpípettur (0,2 ml hver)
Portuguese: Depois de administrar metade da dose numa das narinas, administre, de imediato, a outra metade da dose na outra narina.
Icelandic: Eftir að helmingur skammtsins hefur verið gefinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn í hina nösina strax, eða skömmu síðar.
Portuguese: Sobredosagem com Fluenz Tetra é improvável devido à sua apresentação como um pulverizador précheio.
Icelandic: Ofskömmtun Fluenz Tetra er ólíkleg vegna þess að lyfið er í áfylltu úðaíláti.
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal Vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
Icelandic: Fluenz Tetra nefúði, dreifa Inflúensubóluefni (lifandi veiklað, í nef)
Portuguese: A reação adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem fram kom í klínískum rannsóknum var stíflað nef/nefrennsli.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Icelandic: Akstur og notkun véla •
Portuguese: A administração de uma dose superior à recomendada de Fluenz Tetra foi notificada raramente e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dose recomendada de Fluenz Tetra.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Portuguese: Existe uma quantidade moderada de dados sobre a utilização de Fluenz Tetra em mulheres grávidas.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fluenz Tetra á meðgöngu.
Portuguese: Número do estudo
Icelandic: Rannsóknarnúmer Svæði
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser retirada do frigorífico apenas uma vez e mantida durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
Portuguese: Medicamentos sujeitos a receita médica.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Portuguese: Os efeitos de Fluenz Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Fluenz Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente significativas nas respostas imunitárias às vacinas do sarampo, parotidite, varicela e da poliomielite administrada por via oral ou a Fluenz.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða Fluenz.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 12 horas quando conservados a temperaturas entre os 8°C e os 25°C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, Fluenz Tetra não deve ser utilizado durante a amamentação.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Portuguese: • se já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
Icelandic: ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Portuguese: Figura 1 Administração de Fluenz Tetra
Icelandic: Mynd 1 Lyfjagjöf Fluenz Tetra
Portuguese: Não existem dados referentes à segurança da administração intranasal de Fluenz Tetra em crianças com malformações craniofaciais não corrigidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með Fluenz Tetra í nef hjá börnum með vanskapanir á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Portuguese: Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas.
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem tvískiptur skammtur í báðar nasir.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser injetado.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu.
Portuguese: Eficácia melhorada (IC 95%) Estirpes semelhantes
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Portuguese: A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a ligeiramente turva.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða örlítið skýjuð.
Portuguese: Em estudos clínicos com Fluenz, a incidência máxima de recuperação do vírus da vacina ocorreu 2 a 3 dias após a vacinação.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Fluenz possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir með samanburðarhóp með lyfleysu hafa sýnt fram á verkun Fluenz hjá fullorðnum.
Portuguese: anafilática) aos ovos ou às proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina).
Icelandic: - Mikið ofnæmisviðbragð (t.d. bráðaofnæmi) fyrir eggjum eða fyrir eggjaprótínum (t.d. eggjahvítu).
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada através da comparação de títulos médios geométricos (GMT) dos anticorpos séricos inibidores da hemaglutinação (HAI) específicos da estirpe, pós dosagem.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Portuguese: Ásia/ Oceânia
Icelandic: Asía/ Eyjaálfa
Portuguese: • Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir.
Icelandic: Fluenz Tetra er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir.
Portuguese: Tabela 1 Eficácia de Fluenz em Estudos Pediátricos Controlados com Placebo
Icelandic: Tafla 1 Verkun Fluenz í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Portuguese: BG - Bulgária
Icelandic: BG - Búlgaría
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DOS REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Portuguese: FR - França
Icelandic: FR - Frakkland
Portuguese: UK - Reino Unido
Icelandic: UK - Bretland
Portuguese: RO - Roménia
Icelandic: RO - Rúmenía
Portuguese: NL - Países Baixos
Icelandic: NL - Holland
Portuguese: DE - Alemanha
Icelandic: DE - Þýskaland
Portuguese: SE - Suécia
Icelandic: SE - Svíþjóð
Portuguese: Focetria 15 µg / ml
Icelandic: 15 µg / ml
Portuguese: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo esqualeno (9,75 miligramas), polissorbato 80 (1,175 miligramas), trioleato de sorbitano (1,175 miligramas)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injectáveis (vidro)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (multidose: 10 doses)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: A/California/7/2009 (H1N1)v como a estirpe utilizada (X-179A) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expressos em micrograma de hemaglutinina.
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Portuguese: 1 Suspensão injectável
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: 12 de agosto de 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
Portuguese: 1 ano.
Icelandic: 1 ár.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação geralmente será adiada até se sentir melhor.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Portuguese: Nestes casos, o método de Western Blot é negativo.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Portuguese: • Como notificar as reações adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Icelandic: Hvernig tilkynna skal aukaverkanir ef sérstakt tilkynningakerfi hefur verið sett upp.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas determinadas pelo PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade (ver secções 4.8 e 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Portuguese: Não receba Focetria:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
Portuguese: O uso de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com a Focetria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Portuguese: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Portuguese: Embalagens de 10.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Portuguese: Os estudos clínicos em que a versão de Focetria contendo HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) foi administrada no dia 1 e no dia 22 facultam:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Focetria pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Focetria Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Focetria Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: (para informações adicionais, ver secção 6.
Icelandic: (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Portuguese: Uma infecção ligeira como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode receber Focetria.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Icelandic: Í þessum tilfellum ættir þú að gera þér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið meiri.
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos com crianças
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum