FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fluvasztatinnal és pitavasztatinnal való egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kolhicin és a daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax nem alkalmazható együtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, este contraindicată utilizarea colchicinei concomitent cu Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Hungarian: A Viekirax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha a hepatitisz C-fertőzésen kívül más májbetegsége is van;
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Hungarian: A daszabuvir dózisa mind a nyolc vizsgálatban 250 mg naponta kétszer, a Viekirax dózisa pedig 25/150/100 mg volt naponta egyszer.
Romanian: În toate cele opt studii, doza de Viekirax a fost de 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi şi doza de dasabuvir a fost de 250 mg de două pe zi.
Hungarian: Viekirax daszabuvirral vagy anélkül, testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel vagy anélkül, 12 vagy 24 hétig
Romanian: Viekirax cu sau fără dasabuvir administrat concomitent cu sau fără ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 24 săptămâni
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot?
Romanian: Cum se păstrează Viekirax
Hungarian: 'A' kezelési csoport Viekirax és daszabuvir + RBV 'B' kezelési csoport Placebo
Romanian: Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Placebo
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/(e) sau începe tratamentul cu un alt medicament în timpul administrării Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru care există riscul de interacţiune medicamentoasă, trebuie luate în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat, respectiv a medicamentelor administrate concomitent sau monitorizarea clinică adecvată (Tabel 2).
Hungarian: HCV-kezelést.
Romanian: Vistor hf.
Hungarian: Általános
Romanian: TOTAL
Hungarian: 56 db tablettát tartalmazó kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás dobozában 4 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó belső doboz található).
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Hungarian: SVR12
Romanian: SVR12 general
Hungarian: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 vagy 16 hétig
Romanian: Tratament: Viekirax cu ribavirină în doze în funcție de greutate timp de 12 sau 16 săptămâni
Hungarian: • Kiszáradás
Romanian: • rifampicină
Hungarian: 7. A 2 mg takrolimusz önmagában került alkalmazásra, a 0,5 mg takrolimusz Viekirax-szal és a 2 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt került alkalmazásra.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax și doza de 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Hungarian: Nem vizsgált: hasonló hatás várható, mint a Viekirax + daszabuvir esetén megfigyelt.
Romanian: Nu a fost studiat: se așteaptă efecte similare cu cele observate în cazul administrării Viekirax +
Hungarian: Ltd
Romanian: TGP
Hungarian: A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă
Hungarian: A májtranszplantált, 4-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot kaptak ribavirinnel (nem cirrhosisos: 12 hétig [n=2] és cirrhosisos: 24 hétig [n=1].
Romanian: Subiecții cu transplant hepatic și infecție cu GT4 au primit Viekirax cu RBV (fără ciroză timp de 12 săptămâni [n=2] și cu ciroză timp de 24 săptămâni [n=1].
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Hungarian: A ritonavir expozíció összevethető volt az ázsiai és a nem ázsiai vizsgálati alanyoknál.
Romanian: Expunerea la ritonavir a fost similară între subiecţii din cele două grupuri.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül kettőnél jelentkezett relapszus.
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi 2 subiecţi cu infecţie VHC genotip 1b au prezentat recădere.
Hungarian: 12. táblázat: SVR12 1b genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt vizsgálati alanyoknál a PEARL-II vizsgálatban
Romanian: RVS12 pentru subiecţii infectaţi cu genotipul 1b cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină în studiul PEARL-II
Hungarian: A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
Romanian: Subiecților cu transplant hepatic, fără ciroză și cu infecție GT1 au primit Viekirax și dasabuvir, cu sau fără RBV, timp de 12-24 săptămâni.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős vagy közepesen erős enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan csökkenti az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir plazmakoncentrációját és terápiás hatását, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
Romanian: • ticagrelor Administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice de ombitasvir, paritaprevir și ritonavir și să le reducă efectul terapeutic și nu trebuie administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A szimvasztatin, a lovasztatin és az atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatină, lovastatină și atorvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax eritromicinnel együttes adása az eritromicin és paritaprevir koncentrációjának emelkedéséhez vezethez.
Romanian: Administrarea Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir, concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații plasmatice crescute de eritromicină și paritaprevir.
Hungarian: Klinikai megjegyzések lehet, a paritaprevir fokozott expozíciója pedig az OATP/ BCRP/P-gp ciklosporin általi gátlásának eredménye lehet.
Romanian: Efectul asupra ciclosporinei este determinat de inhibarea CYP3A4 de către ritonavir, iar creșterea expunerii la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP/BCRP/P-gp de către ciclosporină.
Hungarian: Klinikai monitorozás és az angiotenzin receptor blokkolók dóziscsökkentése javasolt, ha a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal együtt adják.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și reducerea dozei blocantelor canalelor de calciu atunci când sunt administrate concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés kb.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Hungarian: A gyógyszer vény nélkül is kapható tikagrelor a vérrögképződés megszüntetésére
Romanian: ticagrelor opreşte formarea cheagurilor de sânge
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett relapszus.
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi un subiect cu infecţie VHC genotip 1 a avut recădere.
Hungarian: A kezelt betegek (N = 166) medián életkora 53 év volt (tartomány: 22 - 82); 56,6% nő; 3% ázsiai; 0,6% fekete bőrű; 7,2% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 6 000 000 NE/ml; 9%-nak volt előrehaladott fibrosisa (F3) és 98,2% volt 1b genotípusú HCV-fertőzött (egy-egy betegnek 1a, 1d és 6-os genotípusú fertőzése volt).
Romanian: Viekirax și dasabuvir, timp de 8 săptămâni Vârsta mediană a subiecților tratați (N=166) a fost de 53 ani (interval: de la 22 ani la 82 ani); 56,6% au fost femei; 3,0% aparțineau rasei asiatice; 0,6% aparțineau rasei negre; 68,5% au avut genotipul IL28B non-CC; 7,2% au prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 6000000 UI pe ml; 9% au avut fibroză avansată (F3) și 98,2% au avut infecție cu VHC genotip 1b (câte un subiect a avut infecție cu genotip 1a, 1d și 6).
Hungarian: A daszabuvir expozíciók hasonlóak voltak a 400 mg-os és a 250 mg-os tabletta esetén.
Romanian: Expunerile la dasabuvir obținute cu prin administrarea formei farmaceutice care conţine 400 mg și prin administrarea formei farmaceutice de comprimat care conţine 250 mg sunt similare.
Hungarian: ↑ amlodipin
Romanian: ↑ conivaptan
Hungarian: CYP3A4/ P-gp gátlása az eritromicin, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir által.
Romanian: Inhibarea CYP3A4/P-gp de către eritromicină, paritaprevir, ritonavir și
Hungarian: Mechanizmus: a
Romanian: Utilizarea concomitentă a
Hungarian: CYP2C19 indukció ritonavir által
Romanian: CYP2C19 de către ritonavir
Hungarian: A HCV 1-es vagy 4-es genotípusával fertőzött, HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyok stabil, HIV-1 elleni antiretrovirális terápiás (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt, raltegravirt, dolutegravirt (csak a 2. részben) vagy darunavirt (csak az 1b.
Romanian: Subiecții cu infecție cu HVC GT1- sau 4 cu infecție concomitentă cu HIV-1 au urmat tratament antiretroviral (TAR) stabil pentru infecția cu HIV-1, care a inclus atazanavir potențat de ritonavir,
Hungarian: NA Nincs szükség a diazepám dózismódosítására; klinikailag indokolt esetben az adagot növelni kell.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazep am
Hungarian: Vegyen be minden reggel két tablettát.
Romanian: Administrare orală Luați două comprimate dimineaţa.
Hungarian: ↑ paritaprevir mérlegelni, akiknél nem áll fenn ismert QT megnyúlás, illetve nem szednek egyéb QT megnyúlást okozó gyógyszert.
Romanian: cunoscută și care nu utilizează concomitent alte medicamente care determină prelungire a intervalului QT.
Hungarian: 12. táblázat: A naponta egyszer alkalmazott 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax és naponta kétszer alkalmazott 250 mg daszabuvir geometriai átlag Cmax és AUC-értéke több dózis étkezés közbeni bevitele után egészséges önkénteseknél
Romanian: 150 mg/100 mg/25 mg o dată pe zi şi dasabuvir 250 mg de două ori pe zi, împreună cu alimente, la voluntari sănătoşi.
Hungarian: ↑ itrakonazol ↑ pozakonazol ↑ paritaprevir ↑ daszabuvir
Romanian: Se aşteaptă: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir
Hungarian: Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 5 pM
Romanian: Valoarea CE50 a ombitasvir împotriva tulpinilor VHC cu genotipurile 1a-H77 şi 1b-Con1 în analizele pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 14,1 şi respectiv 5 pM.
Hungarian: Szükség szerint módosítani kell a szirolimusz dózisát és/vagy az adagolási gyakoriságot.
Romanian: Doza și/sau frecvența administrării dozei de sirolimus trebuie ajustată în funcție de necesități.
Hungarian: PAJZSMIRIGY HORMONOK levotiroxin
Romanian: HORMONI TIROIDIENI
Hungarian: CYP2C19 és CYP3A4 indukció ritonavir által.
Romanian: CYP2C19 și inhibarea CYP3A4 de către ritonavir
Hungarian: Ombitaszvir
Romanian: Ombitasvir
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értékei 3,2-9,5-szeresre növekedtek; a ritonavir átlag Cmax értékei 35%-kal alacsonyabbak voltak, míg AUC értékei 13%-kal magasabbak voltak; az ombitaszvir átlag Cmax és AUC értékei 68%-kal és 54%-kal csökkentek összevetve a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokkal, ezért a Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir au crescut de 3,2 până la de 9,5 ori; valorile medii Cmax și ASC pentru ritonavir au fost cu 35% mai mici și valorile ASC au fost cu 13% mai mari iar valorile medii Cmax și ASC pentru ombitasvir au scăzut cu 68% și respectiv
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: INTEGRÁZ STRAND TRANSZFER INHIBITOR dolutegravir
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITOR AL TRANSFERULUI CATENAR AL INTEGRAZEI
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=305) medián életkora 54 év volt (tartomány: 19-70); 65,2% volt férfi; 11,8% volt afroamerikai; 20,7% kórtörténetében szerepelt depresszió vagy bipoláris zavar; 86,6% kiindulási HCV RNS-szintje volt legalább 800 000 NE/ml; 18,4% hordozott portális fibrózist (F2) és
Romanian: Vârsta mediană a subiecților tratați (N=305) a fost de 54 de ani (interval: de la19 la 70); 65,2% au fost bărbaţi; 11,8% aparţineau rasei negre; 20,7% au avut un istoric de depresie sau tulburare bipolară; 86,6% au prezentat valori inițiale ale HCV ARN de cel puţin 800000 UI/ml; 18,4% au avut fibroză portală (F2) şi
Hungarian: 17. táblázat: A TURQUIOISE-I 2. rész HCV GT1/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyainak elsődleges SVR12 értékelése
Romanian: Tabelul 17 prezintă analiza inițială RVS12 privind eficacitatea, efectuată la subiecți cu infecție concomitentă VHC GT1/HIV-1 care au utilizat tratmentul recomandat în Partea 2 a studiului TURQUOISE-I.
Hungarian: További információ a Vihuma gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vihuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 59, 2 és 12 év közötti gyermek vett részt.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între 2 și 12 ani.
Hungarian: A Vihuma-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Vihuma
Hungarian: 2017. február 13-án a Vihuma megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Vihuma a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 februarie 2017.
Hungarian: A Vihuma rövid távú és hosszú távú kezelésként is alkalmazható.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat ca tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
Hungarian: A Nuwiq-ot gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Vihuma-hoz felhasználják („informed consent").
Romanian: Compania care produce Nuwiq a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Vihuma („consimțământ informat").
Hungarian: Vihuma (szimoktokog alfa)
Romanian: Vihuma (simoctocog alfa)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vihuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek arra vonatkozó értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea tratamentului făcută de pacienți.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Nuwiq nevű készítménnyel.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Nuwiq , care este deja autorizat în UE.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot jegyeztek fel, többségük egy Vihuma injekcióra megszűnt.
Romanian: Au fost înregistrate în total 986 de episoade hemoragice, majoritatea dispărând după o injecție cu Vihuma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vihuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vihuma sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Miért engedélyezték a Vihuma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Vihuma în UE?
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, iar acestea pot fi grave în unele cazuri.
Hungarian: A Vihuma nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: O prezentare generală a Vihuma și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Vihuma injekció után megszűntek.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, acestea au dispărut în 81 % din cazuri după una sau două injecții.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vihuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vihuma pe parcursul studiilor?
Hungarian: További információért a Vihuma alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vihuma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Vihuma csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Romanian: Vihuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Hungarian: A Vihuma kezelés „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok 94%-ánál.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a Vihuma-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării Vihuma, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, ori în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de nivelul de factor VIII al pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea pacientului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vihuma alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vihuma?
Hungarian: Vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,19 vérzéses epizódot jegyeztek fel betegenként.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare pacient.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Vihuma hatásosnak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Romanian: Agenția a concluzionat că Vihuma este eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésére alkalmazva a Vihuma legtöbbször „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a súlyos vérzéses epizódok kezelésére, és a legtöbb vérzéses epizód egy vagy több Vihuma injekció után megszűnt.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Vihuma a fost apreciat în principal ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice au dispărut după una sau mai multe injecții cu Vihuma.
Hungarian: A Vihuma alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vihuma sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Vihuma-t vérzés megelőzésére alkalmazva havonta átlagosan 0,34 vérzéses epizódot jegyeztek fel gyermekenként.
Romanian: Când Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a înregistrat o medie de 0,34 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare copil.
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga, a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Romanian: Substanța activă din Vihuma, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Hungarian: A Vihuma por és oldószer formájában kapható, amelyeket vénás oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Romanian: Vihuma este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții care se administrează prin injecție în venă.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után otthon maguk is beadhatják a Vihuma-t.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Vihuma la domiciliu după ce au fost instruiți.
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett két műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében.
Romanian: În cele două operații chirurgicale care au fost efectuate în timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vihuma?
Romanian: Cum acționează Vihuma?
Hungarian: A vizsgálat alatt végzett öt műtét esetén a Vihuma-t kiválónak értékelték a vérzéses epizódok megelőzésében négy műtétnél, és mérsékeltnek egy műtéti beavatkozásnál.
Romanian: În cele 5 operații chirurgicale din timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice în 4 operații chirurgicale și ca „moderat" pentru prevenirea hemoragiei într-o singură operație chirurgicală.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kezelt betegek szervezete VIII-as faktor inhibitorokat termelhet, amelyek akadályozhatják a gyógyszer hatását és a vérzés kontrollját.
Romanian: La unii pacienți tratați cu medicamente cu factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care pot împiedica efectul medicamentului de a controla sângerarea.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Hungarian: A második vizsgálatban 32, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok megelőzésére és kezelésére, valamint a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Hungarian: A Vihuma a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Romanian: Vihuma corectează deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.