FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Wirkstoffen behandelt werden, besitzen ein erhöhtes Risiko von schweren und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen an der Leber.
Hungarian: Krónikus hepatitis B illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
German: Die Häufigkeit peripherer neurologischer Symptome betrug 19% (6% für mäßige bis schwere Symptome), bei 2% wurde die Therapie aufgrund von Neuropathie abgebrochen.
Hungarian: Kombinált terápiás klinikai vizsgálatokban ahol a betegek Zerit-et és lamivudint valamint efavirenzt kaptak, a perifériás neuropathia tüneteinek gyakorisága 19% volt (6% középsúlyos és súlyos) és a kezelés neuropathia miatt történő megszakítása 2%-os gyakorisággal fordult elő.
German: Lipoatrophie: Es wurde gezeigt, dass Stavudin aufgrund von mitochondrialer Toxizität einen Verlust von subkutanem Fettgewebe verursacht, der sich insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und am Gesäß zeigt.
Hungarian: Lipoatrophia: Mitokondriális toxicitás alapján kimutatták, hogy a sztavudin a szubkután zsírréteg csökkenését okozza, amely legkifejezettebb az arcon, a végtagokon és a farpofákon.
German: Lipoatrophie: Es wurde gezeigt, dass Stavudin einen Verlust von subkutanem Fettgewebe verursacht, der sich insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und am Gesäß zeigt.
Hungarian: Lipoatrophia: A sztavudinról kimutatták, hogy a szubkután zsírréteg csökkenését okozza, amely legkifejezettebb az arcon, a végtagokon és a farpofákon.
German: Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Zerit külleme és mit tartalmaz a csomalgolás?
German: Zellen/mm3) wurde bei 5% beobachtet, Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000/mm3) bei 2%, und ein niedriger Hämoglobinwert < 8 g/dl bei < 1% der Patienten, die Zerit erhielten.
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50000/mm3) és kevesebb mint 1%-ánál alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/dl) jelentettek.
German: Kontrollierte randomisierte Studien mit therapienaiven Patienten zeigten, dass Patienten, die mit Stavudin behandelt wurden, zu einem höheren Prozentsatz klinische Lipoatrophie entwickelten als unter anderen Nukleosiden (Tenofovir oder Abacavir).
Hungarian: Kezelést még nem kapott betegek randomizált kontrollos vizsgálataiban a klinikai lipoatrophia nagyobb arányban fordult elő sztavudinnal kezelt betegeknél, a nukleozidokat (tenofovir vagy abakavir) kapókhoz képest.
German: Jede Hartkapsel enthält 79,53 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: 79,53 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Eisenoxid (E172)
Hungarian: Kálium-hidroxid Vas-oxid (E172)
German: Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Eisenoxid als Farbstoff (E172), Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid als Farbstoff (E171).
Hungarian: A kapszulatok zselatint, vas-oxid színezéket (E172), szilícium-dioxidot, nátrium-lauril-szulfátot és titán-dioxid színezéket (E171) tartalmaz.
German: Knochenerkrankungen
Hungarian: Csontrendszeri problémák
German: Einnahme von Zerit zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Zerit darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Stavudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje a Zerit-et ha allergiás a sztavudinra vagy a gyógyszer (6.
German: Säuglinge unter 3 Monaten: Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter < 37 Wochen.
Hungarian: 37. gestációs hétnél fiatalabb újszülöttek adagolására vonatkozóan nincs ajánlás.
German: Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) Untersuchungen zeigten einen Fettverlust an den Extremitäten bei Stavudin-behandelten Patienten gegenüber einer Zunahme oder keiner Änderung des Fettgewebes an den Extremitäten bei Patienten, die mit anderen NRTIs (Abacavir, Tenofovir oder Zidovudin) behandelt wurden.
Hungarian: Kettős röntgen foton-abszorpciometriás (DEXA) vizsgálatok szerint a sztavudinnal kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom általánosan csökkent, míg az egyéb nukleozidokkal (abakavir, tenofovir vagy zidovudin) kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom nőtt vagy nem változott.
German: Die mittlere renale Clearance der Ausgangskomponente ist etwa 272 ml/min, was für etwa 67% der apparenten oralen Clearance steht und auf aktive tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration schließen lässt.
Hungarian: Az anyavegyület átlagos renális clearance-e 272 ml/perc, ami a látszólagos orális clearance kb.
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit Zerit erhielten, wurde in seltenen Fällen eine motorische Schwäche beschrieben.
Hungarian: Ritkán motoros gyengeséget jelentettek azoknál a betegeknél, akik Zerit-et tartalmazó kombinált antiretroviális terápiában részesültek.
German: Diese Studien schlossen die ACTG 240 ein, in der 105 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis zu 6 Jahren Zerit 2 mg/kg/Tag über 6,4 Monate im Median erhielten; eine kontrollierte klinische Studie, in der 185 Neugeborene Zerit 2 mg/kg/Tag von Geburt an bis zum Alter von 6 Wochen erhielten, entweder allein oder in Kombination mit Didanosin; sowie eine klinische Studie, in der 8 Neugeborene von Geburt an bis zum Alter von 4 Wochen Zerit 2 mg/kg/Tag in Kombination mit Didanosin und Nelfinavir erhielten.
Hungarian: Ezen vizsgálatok: az ACTG 240, amelyben 105 beteg gyermek (3 hónapostól 6 évesig) részesült Zerit-kezelésben (2 mg/ttkg/nap) 6,4 hónapig (medián érték), egy kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 185 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban önmagában vagy didanozinnal kombinációban alkalmazva (születéstől 6 hetes korig) és egy klinikai vizsgálat, amelyben 8 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban didanozinnal és nelfinavírral kombinációban (születéstől 4 hetes korig).
German: Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: gelegentlich: Hepatitis oder Gelbsucht selten: Hepatosteatose* (Fettleber) sehr selten: Leberversagen*
Hungarian: nem gyakori: hepatitis vagy sárgaság ritka: steatosis hepatis* nagyon ritka: májelégtelenség*
German: Ab der Geburt bis zum Alter von 13 Tagen sollten Kinder 0,5 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Hungarian: Újszülötteknek (születéstől 13 napos korig) naponta kétszer 0,5 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen schnelles tiefes Atmen oder Benommenheit (welche auf eine Pankreatitis oder eine Leberfunktionsstörung wie Hepatitis oder Laktatazidose hinweisen können).
Hungarian: hányást gyors, mély légzést, álmosságot tapasztal (ez a hasnyálmirigy gyulladás vagy májműködési zavar, mint pl. májgyulladás vagy tejsavas acidózis jele lehet).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) in einigen Fällen zusammen mit Schwäche der Muskulatur in Armen, Beinen oder Händen Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie) Appetitlosigkeit, Angst, Stimmungsschwankungen Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Erbrechen Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) Nesselsucht, Gelenkschmerzen Muskelschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche (Asthenie)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): sav felhalmozódása a vérben (tejsavas acidózis), amely egyes esetekben a karok, lábak és kezek gyengeségével társul (motoros gyengeség) az emlő megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia) étvágytalanság (anorexia), szorongás, érzelmi labilitás hasnyálmirigy gyulladás (pankreatitisz), hányás májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása) csalánkiütés (viszkető kiütések), ízületi fájdalom (artralgia) ízületi fájdalom (mialgia), szokatlan gyengeség
German: 10 GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
German: Für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr beträgt die übliche Anfangsdosis 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
Hungarian: 30 kg-os, vagy ennél nagyobb testsúlyú felnőtteknek a szokásos kezdő adag 30 vagy 40 mg naponta kétszer (az adagok bevétele között kb.
German: Keine Kanzerogenität wurde bei Dosen von 400 mg/kg/Tag an Mäusen und 600 mg/kg/Tag an Ratten festgestellt, was in etwa dem 39- bzw. 168-fachen der erwarteten Exposition am Menschen entspricht.
Hungarian: Egérben 400 mg/ttkg/nap illetve patkányban 600 mg/ttkg/nap dózisnál, mely a várt humán expozíció kb.
German: Solange nicht unbedingt erforderlich, sollte Zerit nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Hungarian: A Zerit-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,csak nagyon indokolt esetben.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Hungarian: Folytassa addig a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
German: Sowohl die Häufigkeit des Auftretens als auch der Schweregrad der Lipoatrophie nehmen mit der Zeit bei Stavudin-haltigen Regimen zu.
Hungarian: A lipoatrophia incidenciája és súlyossága a sztavudin-tartalmú kezelési sémák esetében idővel összeadódik.
German: In zwei randomisierten klinischen Studien und einer laufenden Langzeit-Studie (Gesamt-Follow-up: median 56 Wochen, bis zu 119 Wochen) wurden 467 Patienten mit Zerit in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz behandelt.
Hungarian: Két randomizált klinikai vizsgálatban és egy hosszútávú utánkövetéses vizsgálat során (teljes utánkövetés: medián 56 -119 hét) 467 Zerit és lamivudin, valamint efavirenz kombinációjával kezelt betegről jelentettek közepesen súlyos, vagy súlyos mellékhatásokat, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatóak a kezeléssel (a vizsgáló értékelése szerint).
German: Was ist Zerit und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zerit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: * Nebenwirkungen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Stavudin enthaltenden antiretroviralen Behandlungen beobachtet wurden ** Weitere Details siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatások.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT AUF BLISTERPACKUNG
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen auf keinen Fall stillen sollten, um die Übertragung von HIV auf den Säugling zu vermeiden.
Hungarian: A HIV transzmissziójának elkerülésére ajánlott, hogy a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen von Stavudin oder Stavudin plus Didanosin mit Nelfinavir wurden nicht beobachtet.
Hungarian: Sztavudin nelfinavírral vagy sztavudin és didanozin nelfinavírral való kombinációjában klinikailag szignifikáns interakciót nem figyeltek meg.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Stavudin an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden.
Hungarian: Hepatomegáliában, hepatitisben szenvedő vagy májbetegségek és máj steatosis kialakulásával szemben veszélyeztetett (bizonyos gyógyszerek és alkohol) betegek esetén (különösen elhízott nők) sztavudinnal történő kezeléskor fokozott óvatossággal kell eljárni.
German: Nach oraler Gabe einer 80 mg-Dosis von 14C-Stavudin an gesunde Probanden war die arzneimittelspezifische Hauptkomponente der im Kreislauf befindlichen Gesamtplasmaradioaktivität unverändertes Stavudin.
Hungarian: C-sztavudin dózis után a változatlan formában levő sztavudin volt a legjelentősebb gyógyszerkomponens a teljes plazmában keringő radioaktív komponensekek közül.
German: Zerit kann in Verbindung mit einer vergrößerten Leber zu einer in manchen Fällen tödlich verlaufenden Störung führen, die Laktatazidose genannt wird.
Hungarian: A Zerit ritkán végzetes állapotot okozhat, melyet tejsavas acidózisnak neveznek és máj megnagyobbodással járhat.
German: Ab einem Mindestalter von 14 Tagen sollten Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Hungarian: 14 napos kortól a 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek naponta kétszer 1 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln sind rot und gelb und mit der Prägung "BMS 1964" auf der einen Seite und "15" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Hungarian: A Zerit 15 mg kemény kapszula vörös és sárga és „BMS 1964" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „15" látható.
German: Bei Patienten, die Stavudin/Didanosin oder Stavudin/Lamivudin erhielten, wurde zusätzlich auch K65R berichtet, jedoch nicht bei Patienten, die eine Stavudin-Monotherapie erhielten.
Hungarian: A sztavudin aktivitását szintén érintik a többszörös gyógyszerrezisztenciával járó mutációk pl. a Q151 M. Emellett sztavudin/didanozin vagy sztavudin/lamivudin kezelést kapó betegeknél K65R-t jelentettek, de sztavudin monoterápiát kapó betegeknél ez nem jelentkezett.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor übermäßiger Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der Faltschachtel nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Patienten die Zerit erhalten, sollten häufig auf Anzeichen einer entstehenden Lipoatrophie untersucht und befragt werden.
Hungarian: A Zerit-et kapó betegeket gyakran meg kell vizsgálni, és rá kell kérdezni a lipoatrophia tüneteire.
German: Cremefarbenes bis schwach pinkfarbenes, feinkörniges Pulver.
Hungarian: Szemcsés por melynek színe törtfehértől halványrózsaszín lehet.
German: Bei acht Patienten, denen 40 mg zweimal täglich nüchtern verabreicht wurden, betrug die Steady-State-AUC0-12h 1.284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (Mittelwert ± SD [% CV]), die Cmax betrug 536 ± 146 ng/ml (27%), die Cmin betrug 9 ± 8 ng/ml (89%).
Hungarian: Napi kétszer 40 mg kezelésben részesülő (éhgyomri adagolás), nyolc betegen végzett vizsgálat során az AUC0-12h érték 1284±227° ng⋅h/ml (18%) (átlag ± szórás [% CV]), a Cmax 536±146 ng/ml (27%) és a Cmin 9±8°ng/ml (89%) volt.
German: Grades bei den 91 mit Stavudin behandelten Säuglingen waren: erniedrigte Neutrophile bei 7%, erniedrigtes Hämoglobin bei 1%, ALT-Anstieg bei 1% und keine Lipase-Abweichungen.
Hungarian: Releváns laboratóriumi eltéréseket (3-4 fokozat) jelentettek 91 sztavudin kezelésben részesülő csecsemőnél: alacsony fehérvérsejtszámot a betegek 7%-ánál, alacsony hemoglobin-szintet a betegek 1%-ánál, emelkedett ALT/SGOT-szintet a betegek 1%-ánál.
German: häufig: Erschöpfung gelegentlich: Asthenie
Hungarian: gyakori: fáradtság nem gyakori: gyengeség
German: Zerit 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Stavudin
Hungarian: Zerit 200 mg por belsőleges oldathoz sztavudin
German: Kombinationen, die nicht empfohlen werden: Bei Patienten mit HIV-Infektion, die Stavudin zusammen mit Hydroxycarbamid und Didanosin erhalten haben, wurde über Pankreatitis (auch mit tödlichem Ausgang) und periphere Neuropathie (mit einigen schweren Fällen) berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: (végzetes illetve nem végzetes kimenetelű) hasnyálmirigy-gyulladást valamint (néhány esetben súlyos) perifériás neuropathiát jelentettek olyan sztavudinnal kezelt HIV-fertőzött betegek esetében, akik egyidejűleg hidroxikarbamidot és didanozint is szedtek (lásd 4.3 pont).
German: Das Pulver enthält 200 mg Stavudin.
Hungarian: A por 200 mg sztavudint tartalmaz.
German: Jede Hartkapsel enthält 40,42 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: 40,42 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
German: Jede Hartkapsel enthält 60,66 mg Lactose-Monohydrat.
Hungarian: 60,66 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
German: Wie ist Zerit einzunehmen?
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Zerit-et?
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr ist die übliche Dosierung 30 oder 40 mg zweimal täglich (mit einem Einnahmeabstand von ungefähr 12 Stunden).
Hungarian: 30 kg-os, vagy ennél nagyobb testsúlyú gyermekeknek a szokásos kezdő adag 30 vagy 40 mg naponta kétszer (az adagok bevétele között kb.
German: Zerit 20 mg Hartkapseln sind braun und mit der Prägung "BMS 1965" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Hungarian: A Zerit 20 mg kemény kapszula barna és „BMS 1965" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „20" látható.
German: Kinder, die älter als 3 Monate sind und ein Körpergewicht von unter 30 kg haben, sollten 1 mg/kg zweimal täglich erhalten.
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb, 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek naponta kétszer 1 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zerit 20 mg
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zerit 15 mg
German: Fehlfunktion der Mitochondrien: eine Überprüfung der Postmarketing-Sicherheits-Datenbank zeigt, dass Nebenwirkungen, die auf eine Fehlfunktion der Mitochondrien hinweisen, bei Neugeborenen und Säuglingen berichtet wurden, die ein oder mehrere Nukleosidanaloga eingenommen haben (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció: Újszülötteknél és csecsemőknél, akiket egy vagy több nukleozid analóggal kezeltek, - a posztmarketing adatbázis biztonsági adatait tanulmányozva - olyan mellékhatásokat jelentettek, melyek a mitokondriális diszfunkció kialakulását jelzik.(lásd még 4.4 pont) Az újszülöttek és a 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők HIV státusza negatív volt, az idősebb csecsemőknél a pozitív státusz felé tendált.
German: Zerit 40 mg Hartkapseln sind dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1967" auf der einen Seite und "40" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Hungarian: A Zerit 40 mg kemény kapszula sötét narancssárga és „BMS 1967" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „40" látható.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Hungarian: 2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
German: Sonstige Bestandteile: Die zubereitete Lösung des Pulvers zum Einnehmen enthält 50 mg Sucrose pro ml.
Hungarian: Segédanyagok: Az elkészített oldat milliliterenként 50 mg szacharózt tartalmaz, amit diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni.
German: und ein niedriger Hämoglobinwert < 8 g/dl bei < 1% der Patienten, die Zerit erhielten.
Hungarian: 3) és kevesebb mint 1%-ánál alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/dl) jelentettek.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT AUF UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG ÉS TARTÁLY CÍMKE SZÖVEG (TARTÁLY KISZERELÉS)
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in-utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe auch Abschnitt 4.8); dies betraf überwiegend Behandlungen mit Regimen, die Zidovudin enthielten.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg terhelésnek voltak kitéve (lásd még 4.8 pont).
German: Zerit 30 mg Hartkapseln sind hell- und dunkelorange und mit der Prägung "BMS 1966" auf der einen Seite und "30" auf der anderen Seite gekennzeichnet.
Hungarian: A Zerit 30 mg kemény kapszula világos és sötét narancssárga és „BMS 1966" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „30" látható.
German: Zerit 15 mg Hartkapseln
Hungarian: Zerit 15 mg kemény kapszula
German: In klinischen Studien, in denen innerhalb des Therapieregimes von Stavudin auf ein anderes Nukleosid (Tenofovir oder Abacavir) umgestellt wurde, wurde zwar eine Zunahme des Extremitätenfettes festgestellt.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket sztavudinról más nukleozidokra állították át (tenofovir vagy abakavir) a végtagi zsírtartalom megnövekedett, a klinikai lipoatrophia pedig csak mérsékelten vagy egyáltalán nem javult.
German: Kinder und Jugendliche Jugendliche, Kinder und Säuglinge älter als 3 Monate: Die empfohlene orale Dosis ist
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg életkora és/vagy testtömege
German: Jede der beiden Studien wurde dafür konzipiert, zwei Formulierungen von Zerit miteinander zu vergleichen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot úgy tervezték, hogy a Zerit két gyógyszerformáját hasonlítsák össze, ezek közül az egyik a forgalomban levő készítmény volt, amelyet a legutóbb engedélyezett alkalmazási előírás szerint adagoltak.
German: Kirschgeschmack Methylhydroxybenzoat (E 218) Propylhydroxybenzoat (E 216) Siliciumdioxid
Hungarian: Propil-hidroxibenzoát (E216)
German: Magnesiumstearat
Hungarian: Sztearát emulgálószerek
German: 3) wurde bei 5% beobachtet, Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000/mm
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50 000/mm
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT Zerit 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zerit 40 mg
German: Zerit 15 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 15 mg Stavudin.
Hungarian: Zerit 15 mg kemény kapszula 15 mg sztavudin kemény kapszulánként.