FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þessara aukaverkana voru í samræmi við aukaverkanir sem gert var ráð fyrir að kæmu fram eftir mænustungu.
French: Chez ces patients, il a été observé une amélioration moyenne de 28,6 mètres (ET 47,22, n = 12) au jour 253 et de 86,5 mètres (ET 40,58, n = 8) au jour 1 050.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum kom í ljós meðalframför sem var 28,6 metrar (SD 47,22; n=12) á degi 253 og 86,5 metrar (SD 40,58; n=8) á degi 1050.
French: Autres médicaments et Spinraza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spinraza
French: Si le flacon est sorti de l'emballage d'origine, la durée totale combinée hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 30 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
Icelandic: Ef þau eru fjarlægð úr upprunalegum umbúðum, má samanlagður tími utan kælis ekki fara yfir 30 klst. við hitastig sem fer ekki yfir 25°C.
French: En cas d'omission ou de report d'une dose d'entretien, Spinraza doit être administré dès que possible et le traitement poursuivi avec une injection tous les 4 mois.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur tefst eða gleymist skal gefa Spinraza eins fljótt og auðið er og halda skömmtun síðan áfram á 4 mánaða fresti.
French: Spinraza est utilisé pour traiter une maladie génétique appelée amyotrophie spinale (SMA).
Icelandic: Spinraza er notað til að meðhöndla arfgengan sjúkdóm sem kallast mænuhrörnunarsjúkdómur (spinal muscular atrophy) eða SMA.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax plasmatique et de l'ASC augmentaient de façon à peu près proportionnelle à la dose dans la fourchette de doses évalué.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC í plasma jukust nokkurn veginn í hlutfalli við skammta yfir metið skammtabil.
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Icelandic: Spinraza í að hámarki 5 ár, fengu 258 sjúklingar meðferð í a.m.k.
French: Avant l'administration, les flacons non ouverts de Spinraza peuvent être sortis du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
French: Pour CS3B, les données sont présentées en fonction du temps écoulé depuis l'inclusion.
Icelandic: Gagnasöfnun fyrir CS3B var opin með hléum, byggt á tíma frá upphafsgildi.
French: Lors de l'analyse intermédiaire, les 25 patients (deux copies du gène SMN2, n = 15, trois copies, n = 10) étaient tous vivants et sans ventilation permanente.
Icelandic: 25 (2 SMN2 genaeintök, n=15; 3 SMN2 genaeintök, n=10) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar.
French: Comment se présente Spinraza et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Spinraza og pakkningastærðir
French: Spinraza est indiqué dans le traitement de l'amyotrophie spinale 5q.
Icelandic: Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi (spinal muscular atrophy,(SMA)).
French: Les valeurs médianes du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) étaient de 1,7 à 6,0 heure(s).
Icelandic: Tmax í plasma voru á bilinu 1,7 til 6,0 klst.
French: En l'absence de réfrigérateur, Spinraza peut être conservé dans sa boîte d'origine à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 30 °C pendant 14 jours au maximum.
Icelandic: Ef kælir er ekki til staðar má geyma Spinraza í upprunalegum umbúðum, varið ljósi og við eða undir 30°C í allt að 14 daga.
French: Cependant, les données de sécurité individuelles des patients ayant développé des AAM sous traitement ont été examinées et aucun EI d'intérêt n'a été identifié.
Icelandic: Hins vegar var farið sérstaklega yfir öryggisupplýsingar þeirra einstaklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu við meðferð og engar markverðar aukaverkanir komu þar fram.
French: Les patients ayant débuté le traitement par Spinraza dans l'étude CS4 (n = 39) ont présenté une stabilisation ou une amélioration supplémentaire des scores HFMSE (0,2 ; ET 3,06) et RULM (0,7 ; ET 2,69) moyens entre l'inclusion et le jour 265 de l'étude CS11.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS4 (n=39) mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (0,2; staðalfrávik 3,06) og RULM (0,7; staðalfrávik 2,69) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
French: Chez des patients traités par Spinraza administré par ponction lombaire, une infection grave telle qu'une méningite, a été observée.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Spinraza með mænustungu hefur alvarleg sýking eins og heilahimnubólga komið fyrir.
French: L'étude CS5 (NURTURE) est une étude en ouvert menée chez des nourrissons présymptomatiques ayant un diagnostic génétique de SMA, qui ont été inclus à l'âge de 6 semaines ou moins.
Icelandic: Rannsókn CS5 (NURTURE) er opin rannsókn hjá ungbörnum sem ekki eru komin með einkenni en voru erfðafræðilega greind með SMA og voru skráð í rannsóknina þegar þau voru 6 vikna eða yngri.
French: La réponse immunitaire au nusinersen a été déterminée chez 346 patients dont les échantillons plasmatiques prélevés à l'inclusion et après le début de l'étude ont été analysés pour la recherche d'anticorps anti-médicament (AAM).
Icelandic: Ónæmissvörun gegn nusinersen var metin hjá 346 sjúklingum með því að meta plasmasýni við grunngildi og eftir grunngildi með tilliti til mótefnamyndunar gegn lyfinu.
French: Il a été observé une amélioration maintenue chez les patients atteints de SMA de type II, qui présentaient une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 5,1 points (écart-type [ET] 4,05, n = 11) au jour 253 et de 9,1 points (ET 6,61, n = 9) au jour 1 050.
Icelandic: Viðvarandi framför kom fram hjá sjúklingum með SMA af tegund II sem sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 5,1 HFMSE-stig (SD 4,05; n=11) á degi 253 og 9,1 (SD 6,61; n=9) á degi 1050.
French: La nécessité de la poursuite du traitement doit être évaluée régulièrement et envisagée au cas par cas en fonction du tableau clinique et de la réponse du patient au traitement.
Icelandic: Reglulega skal endurskoða þörf hvers einstaklings fyrir áframhaldandi meðferð og meta samkvæmt klínískum einkennum sjúklingsins og svörun við meðferðinni.
French: Le score total moyen était de 49,8 (ET 12,46) au jour 253 et de 52,6 (ET 12,78) au jour 1 050.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 49,8 (SD 12,46) á degi 253 og 52,6 (SD 12,78) á degi 1050.
French: L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique en tant que covariable n'a pas pu être évalué de façon approfondie dans le modèle PK de population en raison de la rareté des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative.
Icelandic: Ekki var hægt að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi því að ekki var hægt að meta skýribreytur með fullnægjandi hætti í lyfjahvarfalíkani þýðis vegna þess hversu fáir sjúklingar sýndu klínískt marktæka skerðingu á lifrar- eða nýrnastarfsemi.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du nusinersen chez les patients symptomatiques atteints d'amyotrophie spinale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener l'étude de phase III d'extension en ouvert (SHINE, CS11) et en soumettre les résultats.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA með einkenni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 3. stigs opnu framhaldsrannsókninni (SHINE, CS11)
French: 4 Évalué lors de la visite du jour 183, du jour 302 et du jour 394 en fonction de la date la plus éloignée de la visite initiale.
Icelandic: 4Metið í seinni rannsóknarheimsóknum á degi 183, degi 302 og degi 394.
French: L'étude CS3B (ENDEAR) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé, menée chez 121 nourrissons symptomatiques âgés de 7 mois ou moins ayant un diagnostic de SMA (apparition des symptômes avant l'âge de 6 mois).
Icelandic: Rannsókn CS3B (ENDEAR) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var hjá 121 ungbarni með einkenni, ≤ 7 mánaða aldri, sem greint hafði verið með SMA (upphaf einkenna fyrir 6 mánaða aldur).
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Icelandic: < 5 eru ekki settar í grafið fyrir hverja rannsókn.
French: 3,9 (IC à 95 % : 3,0 ; 4,9) p = 0,0000001
Icelandic: 3,0; 4,9) p=0,0000001
French: Les patients atteints de SMA de type III ont présenté une amélioration moyenne du score HFMSE par rapport au score initial de 1,3 point (ET 1,87, n = 16) au jour 253 et de 1,2 point (ET 4,64, n = 11) au jour 1 050.
Icelandic: Sjúklingar með SMA af tegund III sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 1,3 HFMSE-stig (SD 1,87; n=16) á degi 253 og 1,2 (SD 4,64; n=11) á degi 1050.
French: Score total d'atteinte des étapes du développement moteur (moyenne ± ET)
Icelandic: Meðaltal (+/- SE) heildarstiga fyrir áfanga í hreyfifærni
French: Patients symptomatiques
Icelandic: Fjórir sjúklingar
French: Parmi ces patients, une stabilisation ou une amélioration des scores HFMSE (1,4 ; ET 4,02) et RULM (2,1 ; ET 2,56) moyens a été observée entre l'inclusion et le jour 265 de l'étude CS11.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (1,4; staðalfrávik 4,02) og RULM (2,1; staðalfrávik 2,56) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse et l'allaitement.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Spinraza á meðgöngu og við brjóstagjöf.
French: Le critère d'évaluation principal était le délai jusqu'au décès ou à la mise sous ventilation permanente (ventilation pendant ≥ 16 heures par jour en continu pendant plus de 21 jours en l'absence d'événement aigu réversible ou trachéotomie).
Icelandic: Tími fram að dauðsfalli eða varanlegri öndunaraðstoð (≥ 16 klst. öndunaraðstoð / sólarhring samfleytt í > 21 dag án bráðra afturkræfra tilvika eða barkaraufunar) var metinn sem aðalendapunktur.
French: L'étude CS4 (CHERISH) était une étude de phase III randomisée en double aveugle, contrôlée contre traitement simulé, menée chez 126 patients symptomatiques présentant une SMA d'apparition plus tardive (apparition des symptômes après l'âge de 6 mois).
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été effectuées chez la souris et le lapin avec l'administration de nusinersen par voie sous-cutanée.
Icelandic: á æxlun voru framkvæmdar með gjöf nusinersen undir húð hjá músum og kanínum.
French: Par sa liaison, l'AON déplace les facteurs d'épissage, ce qui inhibe normalement l'épissage.
Icelandic: Þegar tjáningarhindrinn binst ryður hann burt splæsiþáttum sem venjulega bæla splæsingu.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du nusinersen chez les patients présymptomatiques atteints d'amyotrophie spinale, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener l'étude de phase II en ouvert (NURTURE, [SM201]) et en soumettre les résultats.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA án einkenna, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 2. stigs opnu rannsókninni (NURTURE (SM201))
French: Chaque boîte de Spinraza contient un flacon.
Icelandic: Hver askja af Spinraza inniheldur eitt hettuglas.
French: Des effets indésirables liés à la ponction lombaire peuvent survenir pendant ou peu après l'administration de Spinraza.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast mænustungunni geta komið fram við gjöf Spinraza eða síðar.
French: Chez les patients atteints de SMA de type II, le test RULM a montré une amélioration moyenne de 1,9 point (ET 2,68, n = 11) au jour 253 et de 3,5 points (ET 3,32, n = 9) au jour 1 050.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
French: Des effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation de Spinraza depuis la commercialisation.
Icelandic: Aukaverkanir hafa komið fram við notkun Spinraza eftir að notkun þess var samþykkt.
French: L'âge médian d'apparition des signes et symptômes cliniques était de 56 jours et les patients étaient porteurs de deux copies (n = 17) ou de trois copies
Icelandic: Miðgildi aldurs við upphaf klínískra einkenna var 56 dagar og sjúklingar voru annaðhvort með 2 SMN2 genaeintök (n=17) eða 3 SMN2 genaeintök (n=2) (fjöldi SMN2 genaeintaka var óþekktur hjá 1 sjúklingi).
French: Toxicité rénale
Icelandic: Eiturverkanir á nýru
French: 6 Valeur p nominale.
Icelandic: 6Nafngildi p (nominal p-value)
French: Doses omises ou reportées
Icelandic: Skammtar sem gleymast eða tefjast
French: Quatre patients (porteurs de 2 copies du gène SMN2) ont nécessité une assistance respiratoire pendant > 6 heures par jour en continu pendant ≥ 7 jours, pour tous cette assistance ventilatoire est intervenue au décours d'une affection aiguë réversible.
Icelandic: á öndunaríhlutun að halda í > 6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt, allir þeirra þurftu fyrst á öndunaraðstoð að halda við bráð afturkræf veikindi.
French: Le critère principal, à savoir le délai jusqu'au décès ou jusqu'à une intervention d'assistance respiratoire (définie comme une ventilation invasive ou non invasive pendant ≥ 6 heures par jour en continu pendant ≥ 7 jours consécutifs OU une trachéotomie), n'a pas pu être évalué en raison du nombre trop faible d'événements.
Icelandic: Ekki var hægt að meta aðal endapunkt, sem var tími fram að andláti eða tími fram að öndunaríhlutun (skilgreint sem ífarandi eða ekki ífarandi öndunaraðstoð í ≥6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt EÐA barkaraufun) þar sem of fá tilvik voru til staðar.
French: Les concentrations résiduelles moyennes de nusinersen dans le LCR montraient une accumulation d'environ 1,4 à 3 fois après des doses de charge et d'entretien répétées et atteignaient l'état d'équilibre en 24 mois environ.
Icelandic: Meðallágstyrkur uppsafnaðs nusinersen í heilaog mænuvökva er u.þ.b. 1,4- til 3-faldur eftir marga hleðslu- og viðhaldsskammta og náði jafnvægi innan u.þ.b. 24 mánaða.
French: La pharmacocinétique (PK) à doses uniques et répétées du nusinersen administré par injection intrathécale a été déterminée chez des enfants et adolescents ayant un diagnostic d'amyotrophie spinale.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir staka og endurtekna skammta af nusinersen sem gefið var með inndælingu í mænuvökva voru ákvörðuð hjá börnum sem greind voru með SMA.
French: Les flacons non ouverts de Spinraza peuvent être sortis du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
Icelandic: Fjarlægja má órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
French: L'échographie (ou une autre technique d'imagerie) peut être envisagée à l'appréciation du médecin pour guider l'injection intrathécale de Spinraza.
Icelandic: Íhuga má notkun ómskoðunar eða annarra myndgreiningaraðferða til aðstoðar við gjöf Spinraza í mænuvökva samkvæmt ákvörðun læknisins.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: HINE kafla 2:
French: Variation des moyennes des MC du score HFMSE par rapport au score initial
Icelandic: Breyting á meðaltali minnstu kvaðrata fyrir HFMSE frá grunngildi
French: En cas de protéinurie élevée persistante, un autre dosage doit être envisagé.
Icelandic: Ef um er að ræða viðvarandi hækkun á próteini í þvagi skal íhuga frekara mat.
French: Cancérogenèse
Icelandic: Kalíumklóríð
French: Les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement par Spinraza chez les patients porteurs d'une dérivation ventriculo-péritonéale ne sont pas connus actuellement.
Icelandic: Ávinningur og áhætta af því að halda meðferð með Spinraza áfram eftir ígræðslu „heilahols- og skinusamveitu" eru ekki þekkt eins og er.
French: Patients traités par Spinraza
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Spinraza
French: Chaque flacon de 5 mL contient du nusinersen sodique équivalant à 12 mg de nusinersen.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
French: Parmi les 13 patients atteints de SMA infantile, 7 sur 9 (78 % ; IC à 95 % : 45, 94) du groupe Spinraza et 0 sur 4 (0 % ; IC à 95 % : 0, 60) du groupe de traitement simulé ont répondu aux critères de réponse en termes d'étapes du développement moteur (selon l'échelle HINE section 2 : augmentation ≥ 2 points [ou score maximal] de la capacité à donner des coups de pied OU augmentation ≥ 1 point pour les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout ou marcher et une amélioration au lieu d'une détérioration dans plus de catégories d'étapes du développement moteur).
Icelandic: 45; 94) og 0 af 4 sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð (0%; 95% öryggismörk: 0; 60) skilyrði fyrir svörun hvað varðar áfanga í hreyfifærni (samkvæmt HINE-kafla 2: aukning um ≥2 stig
French: Pourcentage présentant une détérioration de 4 points Pourcentage obtenant tout niveau d'amélioration
Icelandic: Hlutfall sem náði 4 stiga versnun
French: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Icelandic: Tel: +353 (0)1 463 7799
French: Une toxicité rénale a été observée après l'administration d'autres oligonucléotides antisens par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru hafa komið fram eftir gjöf á öðrum tjáningarhindrum undir húð og í bláæð.
French: D-73614 Schorndorf Germany
Icelandic: D-73614 Schorndorf Þýskaland
French: 5 à 10 kg 10 à 15 kg 15 à 20 kg 20 à 30 kg 30 à 40 kg 40 à 50 kg 50 à 60 kg
Icelandic: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
French: Ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Icelandic: Árangurinn er bætt hjartastarfsemi.
French: ZI Très le Bois
Icelandic: Z.I. Très le Bois
French: La prise simultanée d'aliment augmente la biodisponibilité de 80% à 90%.
Icelandic: Matur eykur aðgengi frá 80% til 90%.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Utiliser dans les 2 mois après première ouverture du flacon.
Icelandic: Notið innan 2 mánaða frá því glasið er opnað í fyrsta sinn.
French: Administrer 2 mg/kg de poids corporel de spironolactone une fois par jour.
Icelandic: Gefið 2 mg/kg líkamsþyngdar af spírónólaktóni einu sinni á dag.
French: Ceva Santé Animale assure que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Icelandic: Ceva Santé Animale skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: Ceci est dû à l'activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna virkjunar afturverkunarferlis (feedback mechanisms) sem hefur ekki neikvæðar klínískar afleiðingar.
French: Fax : + 33 5 57 55 40 06
Icelandic: Sími: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax :
French: 14 LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2012
Icelandic: 20. júní 2007 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
French: 1 à 2,5 kg
Icelandic: 1 til 2,5 kg
French: Elimination : Lire la notice.
Icelandic: Förgun: lesið fylgiseðilinn.
French: Arôme artificiel de bœuf Sucre compressible Stéarate de magnésium
Icelandic: Samþjappanlegur sykur Magnesíumsterat
French: Les comprimés contiennent un arôme bœuf afin d'améliorer leur appétence, une étude menée chez des chiens en bonne santé a démontré que les comprimés sont pris spontanément et entièrement consommés dans 75% des cas.
Icelandic: Töflurnar innihalda nautakjötsbragðefni til að auka bragðgæði og í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum hundum neyttu þeir taflnanna af sjálfsdáðum og að fullu í 75% tilvika.
French: Ne pas utiliser conjointement avec des Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement).
Icelandic: Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)) hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta starfsemi/nýrnabilun).
French: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland
French: La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
Icelandic: Spírónólaktón getur valdið bæði virkjun og hömlun cýtókróm P450 ensíma og gæti því haft áhrif á umbrot annarra lyfja sem notast við sömu efnaskiptaleiðir.
French: Le comprimé peut être mélangé à une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien administré directement dans la gueule après le repas.
Icelandic: Töfluna er annað hvort hægt að blanda saman við svolítinn mat sem gefinn er fyrir aðalmáltíðina eða hana má gefa beint í munn eftir mötun.
French: 2,5 à 5 kg
Icelandic: 2,5 til 5 kg
French: Les morceaux de comprimés doivent être utilisés dans les 7 jours.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal nota innan 7 daga.
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte après EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni á eftir EXP
French: Après une administration orale de 2 à 4 mg/kg, l'absorption augmente linéairement.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um munn með 2 til 4 mg/kg, eykst upptaka línulega á bilinu.
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og þynnupakkningar á eftir EXP
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Icelandic: Notið ekki hjá hundum með Addisons veiki, blóðkalíumhækkun eða natríumbrest.
French: La spironolactone est une substance natriurétique (historiquement décrite comme diurétique léger).
Icelandic: Spírónólaktón er natríumræsandi lyf (yfirleitt talið milt þvagræsilyf).
French: Après de multiples administrations orales de 2 mg de spironolactone/ kg pendant 10 jours consécutifs, aucune accumulation n'est observée.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir um munn með 2 mg af spírónólaktóni/kg í 10 daga samfellt kom ekki fram nein uppsöfnun.
French: Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée d'origine et être utilisés dans les 7 jours.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegri þynnu og nota innan 7 daga.
French: En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'une quantité importante de produit, il n'existe pas d'antidote spécifique, ni de traitement.
Icelandic: Ef hundur tekur inn óvart mjög stóran skammt, er ekki til neitt sérstakt móteitur eða meðferð.
French: Après une administration orale de spironolactone chez le chien, il a été démontré que les 3 métabolites atteignent des taux de 32 à 49% de la dose administrée.
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið hundum til inntöku hefur komið fram að umbrotsefnin þrjú náðu styrk frá 32% til 49% af gefnum skammti.
French: Lactose monohydrate Cellulose, microcristalline, Crospovidone Povidone K30
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón Povídón K30