FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre estas medidas se incluye restringir la dosis y el número máximo de días de tratamiento cuando se administran por vía oral o por inyección.
Latvian: To vidū ir maksimālās devas un ārstēšanas dienu skaita ierobežošanu, lietojot zāles iekšķīgi vai injekciju veidā.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir los usos autorizados de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso oral o inyectable en toda la Unión Europea (UE).
Latvian: 2013. gada 21. novembrī Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) ierobežot tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu iekšķīgi vai injekciju veidā reģistrēto indikāciju gadījumā.
Spanish: • Los datos actuales no se aplican a las preparaciones tópicas de tiocolchicósido.
Latvian: • Pašreizējās atrades neattiecas uz lokāli lietojamiem tiokolhikozīda preparātiem.
Spanish: • El tratamiento sólo se debe administrar durante 7 días por vía oral o durante 5 días mediante inyección intramuscular.
Latvian: • Tagad ārstēšanu drīkst veikt tikai septiņas dienas', lietojot zāles iekšķīgi, vai piecas dienas, injicējot zāles muskulī.
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido no se deben utilizar durante el embarazo o la lactancia, ni en mujeres en edad fértil que no estén tomando medidas anticonceptivas adecuadas.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto piemērotus kontracepcijas līdzekļus.
Spanish: Por tanto, la autoridad reguladora de medicamentos de Italia solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o retirar en toda la Unión Europea.
Latvian: Tādēļ Itālijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu šo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Spanish: El CHMP revisó los datos, entre otros los peritajes de expertos en el campo de la seguridad de los medicamentos, y concluyó que se podía producir aneuploidía con M2 a niveles no muy superiores a los observados con las dosis orales recomendadas de tiocolchicósido.
Latvian: CHMP pārskatīja pierādījumus, to vidū ekspertu atzinumus zāļu drošuma jomā, un secināja, ka aneiploīdija ir iespējama pie M2 līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds novērots pēc tiokolhikozīda ieteicamo devu iekšķīgas lietošanas.
Spanish: Además, se debe restringir la dosis del tiocolchicósido por vía oral o inyectable.
Latvian: Turklāt jāierobežo iekšķīgi vai injekciju veidā lietota tiokolhikozīda deva.
Spanish: Los estudios preclínicos indicaron que el metabolito del tiocolchicósido 3desmetiltiocolchicina (M2, SL59.0955) puede estar asociado a la aneuploidía (alteración del número de cromosomas y pérdida de heterocigosidad) en las células en división, a niveles de exposición no muy superiores a los que se registran en el organismo con las dosis orales máximas recomendadas.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka tiokolhikozīda metabolīts 3-demetiltiokolhicīns (M2, SL59.0955) var būt saistīts ar aneiploīdiju (patoloģisku hromosomu skaitu un heterozigotitātes zudumu) dalīšanās stadijā esošās šūnās pie iedarbības līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds organismā tiek sasniegts, lietojot maksimālās ieteicamās perorālās devas.
Spanish: En teoría también aumenta el riesgo de cáncer, aunque generalmente este aumento solo sería significativo si se produce una exposición prolongada al agente causante.
Latvian: Teorētiski tas palielina arī vēža risku, lai gan būtisks vēža riska pieaugums kopumā ir atkarīgs no izraisošās vielas ilgstošas iedarbības.
Spanish: • El tiocolchicósido es un medicamento que se emplea en algunos países de la UE para patologías asociadas al dolor muscular.
Latvian: • Tiokolhikozīds ir zāles, ko dažās Eiropas Savienības valstīs lieto ar muskuļu sāpēm saistītu traucējumu gadījumā.
Spanish: • Se enviará una comunicación con más información sobre la restricción de la indicación para el tiocolchicósido de uso sistémico a los médicos que lo recetan.
Latvian: • Zāļu parakstītāji saņems vēstuli, kurā būs sniegta sīkāka informācija par sistēmiski lietojamā tiokolhikozīda indikācijas ierobežošanu.
Spanish: • Los nuevos datos han demostrado que el tiocolchicósido se descompone en el organismo formando una sustancia denominada M2 que, en concentraciones suficientes, puede afectar al material genético de las células.
Latvian: • Jauni pierādījumi liecina, ka tiokolhikozīds organismā sadalās, veidojot vielu, ko dēvē par M2, kas pietiekamā daudzumā var ietekmēt šūnu ģenētisko materiālu.
Spanish: La aneuploidía es un factor de riesgo demostrado de teratogenicidad, embriotoxicidad, aborto espontáneo y de reducción de la fertilidad masculina.
Latvian: Aneiploīdija ir apstiprināts teratogenitātes, embriotoksicitātes vai spontāna aborta, kā arī vīriešu auglības traucējumu riska faktors.
Spanish: • Los medicamentos que contienen tiocolchicósido también se presentan en formulaciones para aplicar sobre la piel que no producen los mismos niveles de M2 en el organismo y no se cree que afecten al material genético de las células.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles ir pieejamas arī lietošanai uz ādas, bet tās nerada organismā tādu pašu M2 līmeni un neuzskata, ka tās ietekmē šūnu ģenētisko materiālu.
Spanish: La revisión del tiocolchicósido fue iniciada por la Agencia reguladora de medicamentos de Italia, la AIFA, después de conocer nuevos datos experimentales que indicaban que el tiocolchicósido se descomponía en el organismo formando un metabolito llamado M2 o SL59.0955, que podría dañar a las células que se están dividiendo y provocar aneuploidía (alteración del número o de la disposición de los cromosomas).
Latvian: Tiokolhikozīda pārskatīšanu ierosināja Itālijas Zāļu aģentūra, AIFA, pēc tam, kad bija iegūti jauni eksperimentāli pierādījumi, kas liecināja, ka tiokolhikozīds organismā sadalās par metabolītu M2 jeb SL59.0955, kas var bojāt dalīšanās stadijā esošas šūnas, izraisot aneiploīdiju (patoloģisks hromosomu skaits vai izvietojums).
Spanish: • Con el objetivo de minimizar la cantidad de M2 producida en el organismo y, por tanto, de los riesgos asociados, los medicamentos que contienen tiocolchicósido actualmente solo están recomendados para el uso a corto plazo como tratamiento complementario a otro para el dolor debido a la tensión permanente de los músculos cuando existan problemas de espalda, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
Latvian: • Lai mazinātu organismā izveidotā M2 daudzumu un līdz ar to arī saistīto risku, tiokolhikozīdu saturošu zāļu lietošana tagad ir ieteicama vienīgi īslaicīgai papildterapijai kopā ar citām zālēm pastāvīga muskuļu savilkuma izraisītu sāpju mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Spanish: El tiocolchicósido es un relajante muscular que se ha autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE1 para uso oral o por inyección intramuscular para el tratamiento de las patologías musculares dolorosas.
Latvian: Tiokolhikozīds ir miorelaksants, kas vairākās ES dalībvalstīs1 apstiprināts ar valstu procedūrām iekšķīgai lietošanai vai injicēšanai muskuļos sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una renovación de receta al médico que les está tratando.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuri uzrāda recepti atkārtotai zāļu izsniegšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
Spanish: El medicamento solo se debe emplear a dosis bajas como tratamiento complementario a corto plazo de las contracturas musculares dolorosas
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi mazās devās kā papildterapiju īslaicīgai sāpīgu muskuļu kontraktūru atvieglošanai
Spanish: El tiocolchicósido se usa como relajante muscular en el tratamiento de patologías musculares dolorosas.
Latvian: Tiokolhikozīdu lieto kā miorelaksantu sāpīgu muskuļu slimību ārstēšanai.
Spanish: También está contraindicado el uso durante el embarazo y la lactancia o en mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos, así como en niños o para
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta arī grūtniecības un zīdīšanas laikā, reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju, kā arī bērniem vai hronisku (ilgstošu) slimību ārstēšanai.
Spanish: Este proceso puede alterar el número o la disposición de los cromosomas que a su vez puede reducir la fertilidad masculina y, si se produce durante el embarazo, puede dañar al bebé que se está desarrollando en el útero.
Latvian: Tas izraisa patoloģisku hromosomu skaitu vai izvietojumu, kas var pasliktināt vīriešu auglību un grūtniecības laikā var kaitēt dzemdē augošajam bērnam.
Spanish: • El tiocolchicósido sistémico está recomendado únicamente como tratamiento complementario para las contracturas musculares en la patología dorsal, en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Latvian: • Sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu ieteicams lietot vienīgi akūtu muskuļu kontraktūru papildterapijai mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Spanish: Estos medicamentos actualmente solo están recomendados como tratamiento complementario para las contracturas musculares dolorosas (tensión permanente del tejido muscular) provocadas por patologías dorsales en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad.
Latvian: Šīs zāles tagad ir ieteicamas vienīgi kā papildterapija sāpīgu muskuļu kontraktūru (pastāvīga muskuļu audu savilkuma) mazināšanai mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Spanish: Las preparaciones para aplicación local sobre la piel que no producen un nivel importante de M2 en el organismo no se ven afectadas por esta revisión.
Latvian: Šis pārskats neattiecas uz preparātiem, kas lietojami lokāli uz ādas un kas nerada būtisku M2 līmeni organismā.
Spanish: • Nunca debe tomar medicamentos que contienen tiocolchicósido si está embarazada o dando el pecho.
Latvian: • Tiokolhikozīdu saturošas zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Spanish: Está disponible en presentaciones para uso oral o por inyección intramuscular.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgai lietošanai un injicēšanai muskulī.
Spanish: Los pacientes que estén tomando tiocolchicósido para una patología crónica deben acudir al médico para que él revise su tratamiento en la próxima visita programada.
Latvian: Nākamā plānotā apmeklējuma laikā ārstiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto tiokolhikozīdu ilgstošas slimības ārstēšanai.
Spanish: El 15 de febrero de 2013, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC y a instancias de Italia, se inició la revisión de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico a causa de los nuevos datos obtenidos en los estudios experimentales realizados por uno de los titulares de una autorización de comercialización que indicaban que un metabolito del tiocolchicósido afectaba a los cromosomas.
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanu 2013. gada 15. februārī ierosināja pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Spanish: 5 ml (20 mg/ml) 3 viales
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
Spanish: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial o
Latvian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flakons
Spanish: Véase también la sección 4, "Posibles efectos secundarios".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Spanish: t½ (días)
Latvian: t½ (dienas)
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: 10 a 12
Latvian: 10 līdz 12
Spanish: Por lo tanto, la recuperación postnatal no ha sido demostrada.
Latvian: Tāpēc postnatālā atveseļošanās nav pierādīta.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Spanish: La enfermedad también puede afectar a otros órganos en su cuerpo.
Latvian: Slimība var skart arī citus ķermeņa orgānus.
Spanish: • falta de energía
Latvian: • enerģijas trūkums.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de abril de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de febrero de 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 19. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Spanish: Los datos citogenéticos basales (FISH) estuvieron disponibles para 209 pacientes.
Latvian: Sākotnējie citoģenētiskie (FISH) dati bija pieejami 209 pacientiem.
Spanish: Su respuesta a la vacuna puede debilitarse y puede que no esté protegido totalmente.
Latvian: Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Spanish: • si ha tenido problemas de corazón,
Latvian: • ja Jums ir bijušas sirds slimības,
Spanish: 1) Ciclo del que se presentan los parámteros farmacocinéticos en esta tabla.
Latvian: 1) Cikls, par kuru šajā tabulā sniegti farmakokinētiskie rādītāji.
Spanish: No se puede descartar el riesgo en recien nacidos/lactantes.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Spanish: En raras ocasiones, estas reacciones pueden provocar la muerte.
Latvian: Retos gadījumos šādu reakciju dēļ var iestāties nāve.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 48 horas en condiciones ambientales (menos de 25°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas apkārtējās vides apstākļos (līdz 25 °C temperatūrā).
Spanish: Qué es Arzerra y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Latvian: Klasiskie biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Spanish: Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de estos agentes con ofatumumab.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no šo līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ar ofatumumabu.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos disponible en pacientes pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pieejami farmakokinētikas dati pediatriskiem pacientiem.
Spanish: Variable de eficacia o parámetro hematológico a
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijs vai hematoloģiskais parametrs a
Spanish: Los linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo, por eso hay demasiados circulando en su sangre.
Latvian: Limfocīti pārāk ātri vairojas un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir par daudz.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, estas serán tratadas.
Latvian: Jūs stingri uzraudzīs un, ja sāksies reakcija, ārstēs.
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
Latvian: Labākā atbildes reakcija ir klīniskā atbildes reakcija, kas neuzlabojas pēc terapijas papildu 3 cikliem.
Spanish: Número de perfusión 1 y 2 3 a n* 1 y 2 3 a 8
Latvian: 1 un 2 3 līdz n* 1 un 2 3 līdz 8 9
Spanish: También se demostraron mejoras en los componentes de los criterios de respuesta del NCI-WG.
Latvian: Novēroja arī NCI-WG atbildes reakcijas kritēriju komponentu uzlabošanos.
Spanish: Las anomalías en los niveles de electrolitos deben ser corregidas.
Latvian: Ir jāveic elektrolītu līmeņa izmaiņu korekcija.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Latvian: Preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
Latvian: Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos.
Spanish: • incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos
Latvian: • kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Spanish: Otros medicamentos y Arzerra
Latvian: Citas zāles un Arzerra
Spanish: 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina (o equivalente)
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C - 8 C).
Spanish: No se han realizado estudios de desarrollo pre y postnatal.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumi nav veikti.
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión (minutos)
Latvian: Laiks no infūzijas sākuma (minūtes)
Spanish: Si nota estos síntomas, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Latvian: Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Spanish: Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
Latvian: Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un mínimo de 3 meses hasta obtener la mejor respuesta o hasta un máximo de 12 ciclos.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju vismaz 3 mēnešus, līdz tika panākta labākā atbildes reakcija, vai arī līdz maksimums 12 cikliem.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
Latvian: • Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Spanish: Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Spanish: Mediana, todos los pacientes IC 95 %
Latvian: Mediāna, visi pacienti 95% TI
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento durante un máximo de 6 ciclos.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz maksimāli 6 cikliem.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas un tiek rēķināts no 1. cikla dienas.
Spanish: La mayoria de las reacciones relacionadas con la perfusión fueron de gravedad Grado 1 o Grado 2.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu ar infūziju saistītas reakcijas bija 1. smaguma pakāpes un 2. smaguma pakāpes.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Generalmente no se recomienda utilizar Arzerra durante el embarazo.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Latvian: • Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
Latvian: Jāapsver pacienta vakcinācijas risks un ieguvumi ārstēšanas laikā ar Arzerra.
Spanish: Estos incluyeron mejoras asociadas con síntomas constitucionales, linfoadenopatía, organomegalia, o citopenias (ver Tabla 4).
Latvian: Tā bija uzlabošanās, kas saistīta ar konstitucionāliem simptomiem, limfadenopātiju, organomegāliju vai citopēnijām (skatīt 4. tabulu).
Spanish: No hay estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas que informen del riesgo asociado.
Latvian: Nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu par ofatumumaba lietošanu grūtniecēm, lai informētu par risku, kas saistīts ar produktu.
Spanish: Vacunación y Arzerra
Latvian: Vakcinācija un Arzerra
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC10
Spanish: Se han notificados casos de reactivación del VHB hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Latvian: Par HBV reaktivāciju ziņots līdz pat 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Spanish: Excluye las visitas de pacientes desde la fecha de la primera transfusión, tratamiento con eritropoyetina, o tratamiento con factores de crecimiento.
Latvian: Nav ietvertas pacientu vizītes no pirmās transfūzijas datuma, ārstēšana ar eritropoetīnu un ārstēšana ar augšanas faktoriem.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre: • niveles bajos de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs: • zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Spanish: Se desconoce si Arzerra actúa en niños y adolescentes.
Latvian: Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de ofatumumab en la fertilidad humana.
Latvian: Nav datu par ofatumumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
Latvian: Publicētie dati liecina, ka jaundzimušā vai zīdaiņa barošana ar mātes pienu neizraisa nozīmīgu šo mātes antivielu uzsūkšanos asinsritē.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas 2-8 ºC temperatūrā, izņemot gadījumus, kad šķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Spanish: No se detectaron incrementos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Latvian: Netika atklāta no koncentrācijas atkarīga QTc palielināšanās.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (56 %) con RC eran ERM negativos tras completar el tratamiento en estudio.
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu (56%) ar CR bija bez MRD pēc pētāmās terapijas pabeigšanas.
Spanish: Infección de hepatitis B y reactivación, leucoencefalopatía multifocal progresiva
Latvian: B hepatīta infekcija un reaktivācija, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Spanish: Los pacientes habían recibido una media de 5 tratamientos previos, incluyendo rituximab (57 %).
Latvian: Pacienti saņēma mediāni 5 iepriekšējas terapijas, arī rituksimabu (57%).
Spanish: Los pacientes con un historial de función pulmonar disminuida, pueden tener mayor riesgo de complicaciones pulmonares debido a reacciones graves y se deben monitorizar estrechamente durante la perfusión de Arzerra.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu plaušu funkciju anamnēzē var būt lielāks pulmonālu komplikāciju risks pēc smagām reakcijām, tāpēc Arzerra infūzijas laikā tie ir rūpīgi jāuzrauga.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Arzerra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra