FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това текстът в точка 4.9 „Доза и начин на приложение" от кратката характеристика на продукта е изменен в значителна степен, като основната цел е по-голяма яснотата.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 4.9. apakšpunkta „Devas un lietošanas veids" formulējums tika būtiski grozīts galvenokārt, lai precizētu informāciju.
Bulgarian: Ръководство за дозиране и препоръчителни дози:
Latvian: Norāde par devām un ieteicamās devas:
Bulgarian: Европейската комисия изпрати уведомление за сезиране съгласно член 34 от Директива 2001/82/ЕО на Европейската агенция по лекарствата за Lincocin и свързаните с него имена.
Latvian: 2016. gada 5. jūlijā Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas paziņojumu par Lincocin un sinonīmiskajiem nosaukumiem.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Lincocin и свързани с него имена (вж.
Latvian: Lincocin un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Употреба на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от инструкциите дадени в кратката характеристика на продукта, може да увеличи разпространението на резистентни към lincomycin бактерии и може да намали ефективността от лечението с други линкозамиди, макролиди и стрептограмин В, поради кръстосана резистентност.
Latvian: Veterināro zāļu lietošana atšķirīgi no veterināro zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem var palielināt pret linkomicīnu rezistento baktēriju izplatību un samazināt ārstēšanas efektivitāti ar citiem linkozamīdiem, makrolīdiem un streptogramīnu B efektivitāti iespējamās krusteniskās rezistences dēļ.
Bulgarian: Освен това при скорошна процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи комбинация от линкомицин и спектиномицин, които да се прилагат перорално на свине или пилета (EMEA/V/A/110)1, CVMP заключава, че показанията, свързани с дизентерия при свинете,
Latvian: Turklāt nesen saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktā pārvērtēšanas procedūrā visām veterinārajām zālēm, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ko paredzēts lietot iekšķīgi cūkām vai cāļiem (EMEA/V/A/110)1, CVMP secināja, ka B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas indikācijas nav pietiekami pamatotas un tās jāsvītro no zāļu apraksta.
Bulgarian: „Поради технически ограничения чувствителността на Mycoplasma hyopneumoniae към антимикробни средства е трудна за изследване in vitro.
Latvian: „Tehnisku ierobežojumu dēļ Mycoplasma hyopneumoniae jutīgumu pret antibiotikām ir grūti pārbaudīt in vitro.
Bulgarian: Lincocin 40% Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)
Latvian: Lincocin 40% Linkomicīns (linkomicīna hidrohlorīda veidā)
Bulgarian: Резистентността към lincomycin често се свързва с плазмидни фактори (erm гени), които кодират метилазните модификации на свързващите рибозомни центрове и често водят до кръстосана резистентност към други антимикробни средства от групата на макролиди, линкозамиди и стрептограмин.
Latvian: Rezistenci pret linkomicīnu bieži rada plazmīdu radīto faktoru (erm gēni) kodētas metilāzes, kas izmaina ribosomu piesaistes vietu un bieži vien rada krustenisko rezistenci pret citiem makrolīdu,
Bulgarian: По отношение на клиничните данни няколко от подадените от притежателя на лиценза за употреба проучвания са проведени с лекарствената форма на линкомицин за приложение във фуража.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem datiem jāatzīmē, ka vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie pētījumi tika veikti ar linkomicīnu saturošu barības maisījumu.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене при видовете животни, за които е предназначен.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums mērķa sugām grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā.
Bulgarian: Доза, по-висока от 10 mg/ lincomycin на kg т.м., може да предизвика диария и редки изпражнения при прасетата.
Latvian: Deva, kas lielāka par 10 mg linkomicīna uz kg ķermeņa svara, cūkām var izraisīt diareju un mīkstas fekālijas.
Bulgarian: Франция Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Latvian: 92240 Malakoff France
Bulgarian: По отношение на данните за in vitro чувствителността, въпреки че няма стандартизирана методология за определяне на MИК на антибиотици срещу B. hyodysenteriae, е очевидно, че по-голямата част от изолатите попадат извън очевидната популация от „див" тип.
Latvian: Lai gan nav standartizētas metodikas MIK noteikšanai antibiotikām pret B. hyodysenteriae, bija redzams, ka attiecībā uz in vitro jutīguma datiem lielākā daļa izolātu neatrodas pārredzamā savvaļas tipa populācijā.
Bulgarian: Въпреки че проучванията са проведени в САЩ през 80-те години на ХХ в. и MИК на изолатите, причиняващи некротичен ентерит в две от проучванията, не са известни, притежателят на
Latvian: Lai gan pētījumi tika veikti ASV 20. gadsimta 80. gados un divos pētījumos izolātu, kas ir atbildīgi par nekrotisko enterītu, MIK nav zināma, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir noteicis MIK C. perfringens izolātiem, kas iegūti no cāļiem ASV 20. gadsimta 90. gados.
Bulgarian: Когато е възможно, лечението да се базира на локалната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация, относно резултатите от лечение на ензоотична пневмония/некротичен ентерит с lincomycin.
Latvian: Ja iespējams, terapija jāpamato ar vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko informāciju par enzootiskās pneimonijas/nekrotiskā enterīta ierosinātāju jutību pret linkomicīnu.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на lincomycin hydrochloride в доза от приблизително 22, 55 и 100 mg/kg т.м. при прасета, се създават дозозависими серумни концентрации на lincomycin, измерени на 24-36 часа след приложението.
Latvian: Pēc vienreizējaa linkomicīna hidrohlorīda iekšķīgaa uzņemšanaa, pie devas aptuveni 22, 55 un 100 mg/kg ķermeņa svara, cūkām novēroja ar devu saistītu linkomicīna līmeni serumā, kas tika konstatēts 24-36 stundas pēc uzņemšanas.
Bulgarian: Да се докаже наличието на заболяване в групата преди прилагане на продукта.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānosaka slimības esamība ganāmpulkā.
Bulgarian: Тъй като няма данни в подкрепа на карентен срок при кокошки носачки, употребата на продукта не трябва да се разрешава при птици носачки, чиито яйца са предназначени за консумация от хора.
Latvian: Tā kā nav datu, lai pamatotu ierobežojumu periodu dējējvistām, zāļu lietošana nav atļauta dējējputniem, kas dēj olas lietošanai pārtikā.
Bulgarian: Годен до {месец/година}: MM/ГГ
Latvian: Derīgs līdz: {mēnesis/gads}
Bulgarian: След като премине чревната бариера, lincomycin широко се разпространява във всички тъкани, по-специално в белите дробове и ставните капсули, обемът на разпределение е около 1 L.
Latvian: Šķērsojot intestinālo barjeru, linkomicīns plaši izplatās visos audos, jo īpaši plaušās un locītavu dobumos.
Bulgarian: Схемата на дозиране за показанието не е променена и остава на 10 mg линкомицин/kg телесно тегло дневно в продължение на 21 последователни дни.
Latvian: Indikācijas devu režīms netika mainīts un 21 dienu pēc kārtas saglabājās 10 mg linkomicīna/kg ķermeņa masas dienā.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на подходящи калибрирани уреди за измерване, когато се използва частично опаковката.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Ja izmanto daļu no iepakojuma satura, ieteicams lietot atbilstoši kalibrētus svarus.
Bulgarian: След работа с продукта незабавно измийте ръцете със сапун и всички зони на контакт.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas nekavējoties nomazgāt ar ūdeni un ziepēm rokas un atsegto ādu.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Bulgarian: 10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Aizpilda nacionāli
Bulgarian: Lincomycin може да усили невромускулните ефекти на анестетиците и мускулните релаксанти.
Latvian: Linkomicīns var pastiprināt anestētiķu un miorelaksantu neiromuskulāro iedarbību.
Bulgarian: Описана е също и резистентност към Lincomycin, медиирана чрез ефлукс-помпи или чрез инактивиране на ензимите.
Latvian: Ir aprakstīta arī linkomicīna rezistence, ko radījuši izvadīšanas sūkņi vai enzīmu inaktivācija.
Bulgarian: Проучване на титриране на дозата изследва терапевтичния ефект на различни нива на линкомицин, прилаган чрез питейната вода, върху некротичния ентерит при бройлери при симулирани природни условия.
Latvian: Devu titrēšanas pētījumā tika pētīts dažādu līmeņu linkomicīna terapeitiskā iedarbība uz nekrotisko enterītu broileriem simulētos dabiskos apstākļos, lietojot linkomicīnu kopā ar dzeramo ūdeni.
Bulgarian: Бутилка от 150 g Бутилка от 1.5 kg
Latvian: 150 g pudele 1,5 kg pudele
Bulgarian: Перорално приложение (във вода за пиене)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai (ar dzeramo ūdeni)
Bulgarian: hyodysenteriae представлява голяма несигурност по отношение на клиничната ефективност на Lincocin.
Latvian: Tādēļ augstais in vitro rezistences līmenis pret B. hyodysenteriae baktērijām rada lielu nenoteiktību attiecībā uz Lincocin klīnisko efektivitāti.
Bulgarian: Необходимо е медикаментозната вода да остане единствен източник на вода за пиене за животните през цялата продължителност на периода на лечение.
Latvian: Ārstēšanas laikā zāles saturošajam ūdenim jābūt vienīgajam pieejamajam dzeramā ūdens avotam.
Bulgarian: Прасета, пилета
Latvian: Cūkas, vistas
Bulgarian: Всеки 24 часа да се приготвя прясна медикаментозна вода.
Latvian: Zāles saturošais dzeramais ūdens jānomaina ik pēc 24 stundām.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература от in vitro проучвания и от собственото проучване на притежателя на лиценза за употреба показват, че разпределението на MИК за линкомицин е широко, а не е едномодално.
Latvian: Publicētās literatūras un paša reģistrācijas apliecības īpašnieka pētījuma dati liecina, ka MIK sadalījums linkomicīnam bija plašs un daudzveidīgs.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens, когато се прилага при нива на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 7 последователни дни.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati apliecināja, ka Lincocin bija efektīvas C. perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanā un metafilaksē, lietojot 5 mg/kg linkomicīna uz kg ķermeņa masas 7 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Грам-положителни бактерии (Clostridium perfringens) и микоплазми (Mycoplasma hyopneumoniae).
Latvian: Linkomicīns darbojas pret dažām gramnegatīvām baktērijām (Clostridium perfringens) un mikoplazmām (Mycoplasma hyopneumoniae).
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs >: Aizpilda nacionāli
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Latvian: III pielikums Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Lincocin е ефективен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae, когато се прилага в доза от 10 mg линкомицин на килограм телесно тегло в продължение на 21 последователни дни.
Latvian: Iesniegtie klīniskie dati apliecināja, ka Lincocin bija efektīvas Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanā un metafilaksē, lietojot 10 mg/kg linkomicīna uz kg ķermeņa masas 21 dienu pēc kārtas.
Bulgarian: Lincomycin е линкозамиден антибиотик, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновия синтез.
Latvian: Linkomicīns ir linkozamīda grupas antibiotika, kas iegūts no Streptomyces lincolnensis, kas nomāc proteīna sintēzi.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana un metafilakse.
Bulgarian: При прасета lincomycin бързо се абсорбира след перорално приложение.
Latvian: Cūkām, pēc iekšķīgas uzņemšanas linkomicīns ātri absorbējas.
Bulgarian: Некротичен ентерит: 5 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 12.5 mg/kg т.м. от продукта) за 7 последователни дни.
Latvian: Nekrotiskais enterīts: 5 mg linkomicīna uz kg ķermeņa svara (kas atbilst 12,5 mg zāļu uz kg ķermeņa svara) 7 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: От друга страна, двукратно повишеният дозов диапазон, при който няма ясна насока за крайния потребител, кога продуктът да се прилага в горната или долната граница на диапазона, се счита за двусмислен.
Latvian: Šķita, ka tas atbilst devām, kas novērtētas iesniegtajos pētījumos, tomēr divu veidu devu diapazons bez skaidriem norādījumiem lietotājam par to, kā lietot zāles augstākajā vai apakšējā diapazona robežā, tika uzskatīts par neskaidru.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Aizpilda nacionāli
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF02
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01FF02.
Bulgarian: Активността на линкозамидите зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика, въпреки че те най-общо се считат за бактериостатични средства.
Latvian: Kaut arī linkozamīdi tiek kopumā uzskatīti par bakteriostatiskiem līdzekļiem, to aktivitāte ir atkarīga no mikroorganismu jutības un antibiotiku koncentrācijas.
Bulgarian: Що се отнася до показанието за лечение и метафилаксия на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и/или други бактерии, чувствителни към линкомицин, притежателят на лиценза за употреба представи данни за минималната инхибираща концентрация (MИК) от няколко проучвания (вкл. скорошни собствени проучвания, извършени през 2016 г.), клинични изпитвания и проучвания от научната литература.
Latvian: Attiecībā uz Brachyspira hyodysenteriae un/vai citu pret linkomicīnu jutīgu baktēriju izraisītas cūku dizentērijas ārstēšanu un metafilaksi reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku pētījumu datus par minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) (tostarp 2016. gadā īpašnieka veiktu pētījumu datus), kā arī datus, kas iegūti klīniskajos pētījumos un zinātniskajās publikācijās.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Условия на отпускане:
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания от публикуваната литература и от собственото проучване на притежателя на лиценза за употреба показват, че MИК за линкомицин са в широк диапазон, а не са едномодални.
Latvian: Publicētās literatūras un paša reģistrācijas apliecības īpašnieka in vitro dati liecina, ka MIK linkomicīnam bija plaša diapazona un daudzveidīgas.
Bulgarian: Доказано е също, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от C. perfringens при пилета.
Latvian: Tāpat ir pierādīts, ka Lincocin ir efektīvas C. perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanā un metafilaksē cāļiem.
Bulgarian: = ___ mg от продукта на L вода за пиене
Latvian: = ___ mg zāļu uz litru dzeramā ūdens
Bulgarian: Да не се използва в случаите на чернодробни заболявания.
Latvian: Nelietot aknu darbības traucējumu gadījumos.
Bulgarian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link причинена от B. hyodysenteriae, не са достатъчно подкрепени с доказателства и трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
Latvian: 1 CVMP atzinums par pārvērtēšanas procedūru (EMEA/V/A/110) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju iekšķīgai lietošanai cūkām un/vai mājputniem - saite
Bulgarian: Възможно е съществуването на антагонизъм между lincomycin и някои макролиди като еритромицин, поради тази причина не се препоръчва еднивременната употреба поради конкурентно свързване с 50S рибозомна субединица на бактериалната стена.
Latvian: Starp linkomicīnu un makrolīdiem, piemēram, eritromicīnu un citām baktericīdām antibiotikām, var būt antagonisms dēļ to konkurējošās piesaistes baktēriju ribosomas 50S subvienībai, tādēļ vienlaikus to lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Активната субстанция линкомицин е антибиотик от групата на линкозамидите и се произвежда от Streptomyces lincolnensis.
Latvian: Aktīvā viela linkomicīns ir linkozamīda antibiotika, un to izstrādā Streptomyces lincolnensis.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове като гаранция за безопасността на потребителите.
Latvian: Lai garantētu patērētāju drošību, ir noteikti pietiekami ierobežojumu periodi.
Bulgarian: Показано е, че Lincocin е ефикасен за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от M. hyopneumoniae при свине.
Latvian: Ir pierādīts, ka Lincocin ir efektīvas Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanā un metafilaksē cūkām.
Bulgarian: За да подкрепи предложеното хармонизирано показание за лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens, притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителността, вкл. ново проучване, обхващащо периода от 2016 г., клинични проучвания и данни от научната литература.
Latvian: Lai pamatotu piedāvāto saskaņoto indikāciju Clostridium perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanai un metafilaksei, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza in vitro jutīguma datus, tostarp 2016. gadā īpašnieka veikta pētījuma datus, klīnisko pētījumu datus un datus no zinātniskajām publikācijām.
Bulgarian: Следователно употребата на продукта не трябва да бъде разрешена при птици носачки, чиито яйца са предназначени за консумация от хора.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на некротичен ентерит, причинен от Clostridium perfringens.
Latvian: Vistas Clostridium perfringens izraisītā nekrotiskā enterīta ārstēšana un metafilakse.
Bulgarian: Това надхвърля минималната ефективна сила на дозата (3,9 mg/kg), установена в проучването за оценка на дозата, и е в диапазона, изследван в проучванията за потвърждаване на дозата и проучванията за безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП. CVMP признава трудностите при определянето на единична доза и се съгласява, че макар и донякъде произволно избрано, предложението за мощност на дозата от 5 mg линкомицин на килограм телесно тегло за 7 дни е приемливо.
Latvian: Tā pārsniedza devas novērtēšanas pētījumā noteikto minimālo efektīvo devu (3,9 mg/kg) un iekļāvās diapazonā, kas tika testēts devu apstiprināšanas un mērķa dzīvnieku drošuma pētījumos.
Bulgarian: 470,6 mg линкомицин хидрохлорид/g (съответстващ на 400 mg линкомицин/g)
Latvian: HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Bulgarian: Следните показания за Lincocin и свързаните с него имена могат да бъдат подкрепени въз основа на предоставените данни:
Latvian: Balstoties uz sniegtajiem datiem, var pamatot tālāk norādītās Lincocin un sinonīmisko nosaukumu lietošanas indikācijas.
Bulgarian: Прасета и пилета.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas un vistas.
Bulgarian: Налични са по-стари проучвания, при които се използват микробиологични методи, показващи, че карентен срок от нула дни може да бъде подходящ.
Latvian: Ir pieejami vecāki pētījumi, kuros izmantotas mikrobioloģiskās metodes, un šo pētījumu rezultāti liecina, ka nulles dienu ierobežojumu periods būtu atbilstošs; tomēr tiek uzskatīts, ka šie pētījumi nav veikti atbilstīgi pašreizējiem standartiem.
Bulgarian: отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
Latvian: Ar Lincocin un sinonīmisko nosaukumu lietošanu saistītie riski ir tādi paši, kā parasti tiek attiecināts uz antibakteriāliem līdzekļiem, kurus lieto produktīvo dzīvnieku ārstēšanai, t. i., mērķa baktēriju pretmikrobu rezistences attīstība, rezistentu baktēriju/rezistences faktoru izplatīšanās utt.
Bulgarian: Lincomycin претърпява ентерохепатална циркулация.
Latvian: Linkomicīns iziet enterohepātisko cirkulāciju.
Bulgarian: Да се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Aizpilda nacionāli
Bulgarian: 10 mg lincomycin/kg т.м. (съответства на 25 mg/kg т.м. от продукта) за 21 последователни дни.
Latvian: Enzootiskā pneimonija: 10 mg linkomicīna uz kg ķermeņa svara (kas atbilst 25 mg zāļu uz kg ķermeņa svara) 21 dienu pēc kārtas.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpilda nacionāli
Bulgarian: Линкомицин (като линкомицин хидрохлорид)
Latvian: Linkomicīns (linkomicīna hidrohlorīda veidā)
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Latvian: Vistas:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки g съдържа:
Latvian: Viens g satur:
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене.
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Bulgarian: Бутилки, съдържащи 150 g или 1.5 kg
Latvian: 150 g vai 1,5 kg pudele
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Предоставено е съвременно проучване за изчерпване на остатъчните количества с разтворим прах, съдържащ комбинация от линкомицин и спектиномицин, и приложената доза линкомицин е приблизително 3 до 5 пъти по-висока от препоръчителната за Lincocin доза.
Latvian: Linkomicīna deva bija aptuveni 3 līdz 5 reizes lielāka par ieteicamo Lincocin devu.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Latvian: MARĶĒJUMS INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: В допълнение е и липсата на клинични данни за M. hyopneumoniae и C. perfringens.
Latvian: Turklāt gan M. hyopneumoniae, gan C. perfringens trūkst klīnisko pārtraukumpunktu.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност, вкл. скорошно собствено проучване, и клинични данни, вкл. полеви проучвания.
Latvian: Lai pamatotu Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanu un metafilaksi, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza in vitro jutīguma datus, tostarp īpašnieka nesen veikta pētījuma datus un klīniskos datus, tostarp lauka pētījumos iegūtus datus.
Bulgarian: Дозировка:
Latvian: Vistām:
Bulgarian: В подкрепа на показанието за лечение и метафилаксия на ензоотична пневмония, причинена от Mycoplasma hyopneumoniae, притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за in vitro чувствителност, вкл. скорошно собствено проучване, и клинични данни, вкл. полеви проучвания.
Latvian: Pamatojot Mycoplasma hyopneumoniae izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanu un metafilaksi, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza in vitro jutīguma datus, tostarp nesen īpašnieka veikta pētījuma datus un klīniskos datus, tostarp datus, kas iegūti lauka pētījumos.
Bulgarian: Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта са свързани с:
Latvian: Galvenās zāļu apraksta neatbilstības jomas ir norādītas tālāk.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/123)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu (EMEA/V/A/123) veiktās procedūras rezultāti
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 5 октомври 2017 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 5. oktobrī.
Bulgarian: Какво представлява Lincocin?
Latvian: Kas ir Lincocin?
Bulgarian: Lincocin (и свързаните с него имена, например Lincocine poudre soluble и Albiotic Pulver 400 mg/g) се предлага на пазара в Белгия, Германия, Дания, Ирландия, Обединеното кралство, Полша, Унгария и Франция.
Latvian: Lincocin (un to sinonīmiskie nosaukumi, piemēram, Lincocine poudre soluble un Albiotic Pulver 400 mg/g) tiek pārdotas Beļģijā, Dānijā, Francijā, Vācijā, Ungārijā, Īrijā, Polijā un Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 5. oktobris EMA/585749/2017