FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Amgen Inc
English: Table 15 Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
English: If you take SOLYMBIC the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se toma SOLYMBIC o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Solymbic is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Solymbic have are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Solymbic é comercializado, todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever Solymbic têm acesso ao seguinte conjunto de materiais educacionais:
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
English: The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Portuguese: A dose administrada é selecionada com base no peso dos doentes (tabela 2).
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement a a
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria a
English: The impact of long-term treatment with SOLYMBIC on the development of autoimmune diseases is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com SOLYMBIC no desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: PGA: Clear/minimal c a
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo c a
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens chave:
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Portuguese: No Estudo UV II, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis a adalimumab.
English: What you need to know before you use SOLYMBIC
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Portuguese: A substância ativa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
English: Double-Blind Response at week
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
English: Treatment with SOLYMBIC may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
English: SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: SOLYMBIC deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e SOLYMBIC deve ser cuidadosamente considerado.
English: The patient information pack should contain: • Patient information leaflet
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: • Folheto informativo para o doente
English: SOLYMBIC contains sodium
Portuguese: SOLYMBIC contém sódio
English: • autoantibodies present in the blood.
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue.
English: SOLYMBIC may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, a marca registada e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, Estudo DC I (CLASSIC I) e Estudo DC II (GAIN).
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leucocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
Portuguese: E. Puxe a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo quando estiver preparado para injetar.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no Estudo DC III (CHARM).
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 21.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na tabela 21.
English: - The medicine is cloudy or discoloured, or contains flakes or particles.
Portuguese: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
English: TNF-antagonists, such as SOLYMBIC affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como SOLYMBIC, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
English: SOLYMBIC works by reducing this inflammation.
Portuguese: SOLYMBIC atua através da redução da inflamação.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 20.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na tabela 20.
English: If you accidentally inject SOLYMBIC more frequently than told to by your doctor or pharmacist, you should call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Portuguese: Se injetar acidentalmente SOLYMBIC mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your SOLYMBIC use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou SOLYMBIC durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação ver secção sobre vacinação).
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome comercial e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
English: SOLYMBIC is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: SOLYMBIC é um medicamento biológico similar.
English: Keep SOLYMBIC in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter SOLYMBIC dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with SOLYMBIC if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar SOLYMBIC se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
English: If you become pregnant, you should consult your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida, deve contactar o seu médico.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Portuguese: Para todas as indicações acima, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
English: * Maximum single dose is 40 mg (0.8 mL)
Portuguese: * A dose única máxima é de 40 mg (0,8 ml)
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 7).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver tabela 7).
English: Your doctor should test you for HBV. SOLYMBIC can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. SOLYMBIC pode causar reativação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 3 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and non-infectious uveitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica para a colite ulcerosa e uveíte não infeciosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
English: The volume for injection is selected based on the patients' height and weight (table 1).
Portuguese: O volume de injeção é selecionado com base na altura e peso dos doentes (tabela 1).
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with SOLYMBIC.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which SOLYMBIC is indicated.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais SOLYMBIC está indicado.
English: Total body weight (kg)
Portuguese: Peso corporal total (kg)
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar esta terapêutica.
English: If you received SOLYMBIC during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizou SOLYMBIC, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
Portuguese: Os doentes tratados com SOLYMBIC devem receber o cartão de segurança especial.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with SOLYMBIC.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com SOLYMBIC.
English: Usually, SOLYMBIC is used with methotrexate.
Portuguese: SOLYMBIC é usado habitualmente com metotrexato.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Portuguese: • Sinais ou sintomas de alerta de segurança, e quando procurar o Profissional de Saúde.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with SOLYMBIC.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com SOLYMBIC.
English: Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Portuguese: Tabela 23 Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
English: Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with SOLYMBIC.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com SOLYMBIC.
English: ● Do not use the pre-filled pen if:
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia se:
English: What SOLYMBIC contains - The active substance is adalimumab.
Portuguese: Qual a composição de SOLYMBIC - A substância ativa é adalimumab.
English: Methotrexate should be continued during treatment with SOLYMBIC.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com SOLYMBIC.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Solymbic.
Portuguese: • Uma mensagem de aviso para os Profissionais de Saúde que tratam o doente em qualquer momento em que o doente está a utilizar Solymbic, incluindo em condições de emergência.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of SOLYMBIC, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com SOLYMBIC, e de acordo com as recomendações locais.
English: However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Portuguese: Contudo, pelo facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
English: Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com SOLYMBIC devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of SOLYMBIC should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de SOLYMBIC e instituir-se uma terapêutica apropriada.
English: Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de SOLYMBIC deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
English: SOLYMBIC can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: SOLYMBIC pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
English: SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: Total sharp score Erosion score JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1)
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your SOLYMBIC therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com SOLYMBIC, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de semanalmente.
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6-mercaptopurine.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000
English: Before initiation of therapy with SOLYMBIC, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com SOLYMBIC, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa (“latente”).
English: Body weight (kg)
Portuguese: Peso corporal (Kg)
English: You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Portuguese: Não deve tomar SOLYMBIC com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Portuguese: Instruções detalhadas para a utilização estão disponibilizadas no folheto informativo.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 19.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme tabela 19.
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week.
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days a
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 dias a
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of SOLYMBIC in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes do início do tratamento com SOLYMBIC, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias
English: Treatment with SOLYMBIC can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d
Portuguese: d a metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab c Com base em análise estatística d
English: Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Portuguese: Adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no Estudo UV I, e para a visão geral e saúde mental no Estudo UV II.
English: Children or adolescents weighing less than 40 kg:
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 40 kg:
English: Therefore, the combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de SOLYMBIC e anacinra (ver secção 4.5).
English: vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
English: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence interval b)
Portuguese: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% Intervalo de confiançab)
English: Alternatively, if a patient has stopped SOLYMBIC and signs and symptoms of disease recur, SOLYMBIC may be re-administered.
Portuguese: Se um doente suspender SOLYMBIC e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, SOLYMBIC pode ser readministrado.