FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov sa má náležite monitorovať funkcia pečene a majú byť poučení o potrebe kontaktovať lekára v prípade výskytu prejavov a príznakov naznačujúcich poškodenie pečene,
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по съответния начин за нарушена чернодробна функция, като същите бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на поява на признаци и симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като жълтеница и повръщане.
Slovak: Pacienti s pozitívnymi protilátkami proti JCV majú vyššie riziko vzniku PML v porovnaní s pacientmi s negatívnym testom na protilátky proti JCV.
Bulgarian: При пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела има повишен риск от развитие на ПМЛ, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за анти-JCV антитела.
Slovak: U pacientov pozitívnych na protilátky proti JCV, liečených liekom TYSABRI, ktorí v minulosti neužívali imunosupresíva, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JCV súvisí s úrovňou rizika vzniku PML.
Bulgarian: При лекувани с TYSABRI пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела и преди това не са употребявали имуносупресори, нивото на анти-JCV антитяло-отговора (индекс) е свързано с нивото на риска за ПМЛ.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи на енцефалит и менингит, причинени от херпес симплекс или варицела зостер, са съобщавани при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
Bulgarian: Да се вземе предвид от пациентите, които спазват диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Τηλ: +30 210 8771500
Bulgarian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady u pacientov so sklerózou multiplex, ktorým bol podávaný liek TYSABRI (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI (вж. точка 4.8).
Slovak: V súlade s farmakologickou aktivitou natalizumabu sa pozmenený tok lymfocytov prejavil ako zvýšenie počtu bielych krviniek, ako aj zvýšenie hmotnosti sleziny vo väčšine in vivo štúdií.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на натализумаб е наблюдавано нарушено разпределение на лимфоцитите, при което се повишава броят на левкоцитите, както и теглото на далака при повечето изследвания in vivo.
Slovak: o testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času; o stratégia monitorovania po ukončení liečby liekom TYSABRI; o potreba informovať pacientov o prínosoch a rizikách liečby TYSABRI a odovzdať im:
Bulgarian: o изследване за анти-JCV антитела, честота на изследването, интерпретация на качествените и количествените резултати, серопревалиране на JCV антителата и сероконверсия във времето o стратегия за проследяване след прекратяване на лечението с TYSABRI
Slovak: U pacientov s SM nie sú k dispozícii údaje o súbežnom vystavení imunosupresívnym liekom.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременно прилагане с имуносупресори при пациенти с МС.
Slovak: Na základe toho, ako sú pacienti v súčasnosti liečení TYSABRI sledovaní v jednotlivých štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii prerokuje a dohodne s národnými kompetentnými orgánmi primerané opatrenia na ďalšiu podporu tohto sledovania (napr. registre, postregistračné pozorovacie štúdie).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
Slovak: Opatrne roztok TYSABRI obráťte, aby sa celkom premiešal.
Bulgarian: Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на разтвора TYSABRI.
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám podá lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
Bulgarian: TYSABRI ще бъде приложен от лекар, който има опит в лечението на МС.
Slovak: TYSABRI obsahuje sodík
Bulgarian: TYSABRI съдържа натрий
Slovak: Počas viac ako 2 rokov liečby neboli pozorované rozdiely vo frekvencii výskytu alebo charaktere malignít medzi pacientmi liečenými natalizumabom a pacientmi na placebe.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата или характера на злокачествените заболявания между пациентите, третирани с натализумаб или плацебо в продължение на 2 години.
Slovak: o opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML;
Bulgarian: o описание на ЯМР протоколите за скрининг на изходното ниво и рутинно в случай на съмнение за ПМЛ
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie sa objavili u menej ako 1 %
Bulgarian: Анафилактични/анафилактоидни реакции са настъпили при по-малко от 1% от пациентите, използващи TYSABRI.
Slovak: TYSABRI môže mať tiež iné vedľajšie účinky.
Bulgarian: TYSABRI може да предизвика и други нежелани реакции.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на симптомите на ПМЛ.
Slovak: Roztok sa má pred infúziou rozriediť.
Bulgarian: Да се разреди преди инфузия.
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovak: Frekvencia
Bulgarian: Категория за честота
Slovak: Riziko vzniku precitlivenosti bolo najvyššie počas podávania prvých infúzií a u pacientov opakovane vystavených TYSABRI po úvodnej krátkej expozícii (1 alebo 2 infúziách)
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност е най-голям при началните инфузии и при пациенти, на които TYSABRI е приложен повторно, след първоначално краткотрайно прилагане (една или две инфузии) и продължителен период (три месеца или повече) без лечение.
Slovak: Predpisujúci lekári musia vziať na zreteľ, že počas liečby TYSABRI sa môžu vyskytnúť ďalšie oportúnne infekcie, ktoré majú byť zahrnuté do diferenciálnej diagnostiky infekcií vyskytujúcich sa u pacientov liečených TYSABRI.
Bulgarian: Тези, които предписват TYSABRI, трябва да знаят за вероятността от поява на други опортюнистични инфекции и трябва да ги включат в диференциалната диагноза на възможните инфекции в хода на лечението.
Slovak: (pacienti na imunosupresívnej liečbe alebo pacienti imunokompromitovaní predchádzajúcou liečbou, napr. mitoxantronom alebo cyklofosfamidom, pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са имунокомпрометирани в резултат на предходна терапия, например с митоксантрон или циклофосфамид (вж. също точки 4.4 и 4.8) Комбинация с бета-интерферон или глатирамеров ацетат
Slovak: Natalizumab sa vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Натализумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Ako uchovávať TYSABRI
Bulgarian: Как да съхранявате TYSABRI
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
Bulgarian: В подгрупата пациенти с показание за лечение на бързо развиваща се пристъпно-ремитентна форма на МС (пациенти с 2 или повече рецидива и 1 или повече Gd+ лезии), годишната честота на рецидивите е 0,282 при лекуваните с TYSABRI (n = 148) и 1 455 в плацебо групата (n = 61) (p <0,001).
Slovak: Po zriedení na použitie obsahuje tento liek 17,7 mmol (alebo 406 mg) sodíka na 1 dávku.
Bulgarian: След разреждане за приложение този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий на доза.
Slovak: TYSABRI je na intravenózne použitie.
Bulgarian: TYSABRI е предназначен за интравенозно приложение.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte TYSABRI bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovak: Vek v rokoch, medián (rozpätie)
Bulgarian: Възраст в год., медиана (от-до)
Slovak: V týchto prípadoch sa má vyhodnotiť prítomnosť protilátok, a ak zostanú pozitívne v potvrdzujúcom teste vykonanom najmenej po 6 týždňoch, liečba má byť ukončená, pretože pretrvávajúce protilátky súvisia so značným poklesom účinnosti TYSABRI a so zvýšeným výskytom reakcií precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В такива случаи, тъй като персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и повишена честота на реакции на свръхчувствителност, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.8).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti JCV.
Bulgarian: Наличие на анти-JCV антитела.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu,
Bulgarian: Реакциите, съобщени по-често при натализумаб, отколкото при плацебо, включват замаяност, гадене, уртикария и втрисане.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka na 1 injekčnú liekovku lieku.
Bulgarian: TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий на флакон от лекарствения продукт.
Slovak: Po zriedení infúzny roztok obsahuje približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg/ml натализумаб.
Slovak: - Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pre pacienta si uschovajte.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта.
Slovak: U niektorých pacientov s anamnézou abnormálnych pečeňových testov sa vyskytlo zhoršenie pečeňových testov aj počas liečby TYSABRI.
Bulgarian: При някои пациенти, които имат анамнеза за отклонения в резултатите при изследвания на черния дроб, се установява влошаване на чернодробните функционални показатели, докато използват TYSABRI.
Slovak: Ako používať TYSABRI
Bulgarian: Как да използвате TYSABRI
Slovak: Preto, ak sa domnievate, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky počas liečby liekom TYSABRI alebo do 6 mesiacov po zastavení liečby liekom TYSABRI, je veľmi dôležité, aby ste čo najskôr informovali svojho lekára.
Bulgarian: Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с TYSABRI или до 6 месеца след спиране на лечението с TYSABRI.
Slovak: liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI; o rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
Bulgarian: o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните рискови фактори и представяне на риска от ПМЛ в даден времеви интервал на лечение, както и на кумулативния риск от ПМЛ
Slovak: Natalizumab
Bulgarian: Натализумаб
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka, • ťažkosti s dýchaním,
Bulgarian: оток на лицето, устните или езика
Slovak: U pacientov s vyšším rizikom PML treba zvážiť častejšie MR vyšetrenia (napr. každé 3 až 6 mesiacov) s použitím skráteného protokolu.
Bulgarian: ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) по съкратен протокол.
Slovak: 1,0 pretrvávajúci 12 alebo 24 týždňov alebo aspoň 1,5-bodový nárast na EDSS v porovnaní s východiskovou hodnotou EDSS =
Bulgarian: Прогресиращата инвалидност е дефинирана като повишение по EDSS с не по-малко от 1,0 пункт, при изходна стойност по EDSS >= 1,0 поддържана 12 или 24 седмици или не по-малко от 1,5 пункт повишение по EDSS при изходна стойност по EDSS = 0 поддържана 12 или 24 седмици.
Slovak: TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
Bulgarian: Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор.
Slovak: Nie je evidentný žiadny špecifický charakter pôrodných defektov v súvislosti s expozíciou TYSABRI.
Bulgarian: Липсват доказателства за конкретен модел на вродени малформации при приложение на TYSABRI.
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu s objemom 15 ml obsahuje 300 mg natalizumabu (20 mg/ml).
Bulgarian: Всеки 15 ml флакон с концентрат съдържа 300 mg натализумаб (20 mg/ml).
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j cerebelárny syndróm).
Bulgarian: Симптомите на JCV ГЦН са подобни на симптомите на ПМЛ (т.е. церебеларен синдром).
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Bulgarian: Пациентите, които са отрицателни за антиJCV антитела, въпреки това може да са изложени на риск от ПМЛ, поради причини като нова JCV-инфекция, флуктуиращ статус по отношение на антителата и фалшиво отрицателен резултат от теста.
Slovak: Keďže u pacientov, ktorí boli pôvodne krátkodobo vystavení TYSABRI a potom boli dlhšie obdobie bez liečby, je zvýšené riziko vzniku protilátok proti natalizumabu a/alebo precitlivenosti pri znovunasadení liečby, má byť u nich vyhodnotená prítomnosť protilátok.
Bulgarian: Тъй като пациенти, които са били подложени на първоначално краткотрайно прилагане на TYSABRI и продължителен период без лечение, са изложени на по-висок риск от развитие на антитела срещу натализумаб и/или свръхчувствителност при възобновяване на приложението, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, пациентът не трябва да получава по-нататъшно лечение с TYSABRI.
Slovak: TYSABRI zabraňuje bunkám, ktoré spôsobujú zápal, aby sa dostali do vášho mozgu.
Bulgarian: TYSABRI пречи на клетките, които причиняват възпалението, да достигнат до мозъка и по този начин намалява неврологичното увреждане, причинено от МС.
Slovak: Medián zmeny objemu T2hyperintenzívnych lézií v %
Bulgarian: ЯМР (0-2 години) Meдиана на %-на промяна на обема на T2-хиперинтензивните лезии
Slovak: Bez relapsov
Bulgarian: Без рецидиви
Slovak: Priemerný počet Gd sa zvýrazňujúcich lézií
Bulgarian: Среден брой на усилените с гадолиний (Gd) лезии
Slovak: Ročný výskyt relapsov
Bulgarian: РЕЗУЛТАТИ Годишна честота на рецидивите
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní protilátok proti JCV sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването за анти-JCV антитела, моля, вижте Информация за лекаря и Ръководство с указания.
Slovak: V dvojročných kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch s SM sa protilátky proti natalizumabu zistili u 10 % pacientov.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, при 10% от пациентите са установени антитела срещу натализумаб.
Slovak: Relapsy v posledných 12 mesiacoch, medián (rozpätie)
Bulgarian: Време от поставяне на диагноза, в год., медиана (от-до) Рецидиви в предходните 12 месеца, медиана (от-до) EDSS-изходни стойности, медиана (от-до)
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид
Slovak: Liečivo je natalizumab.
Bulgarian: Активното вещество е натализумаб.
Slovak: Môžu sa dostaviť príznaky, ktoré by ste sami mohli prehliadnuť, ako sú zmeny nálady alebo správania, výpadky pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, ktoré potrebuje váš lekár ďalej preskúmať, aby vylúčil PML.
Bulgarian: Вие може да не усещате, като промени в настроението или поведението, пропуски на паметта, затруднения в говора и комуникацията, които
Slovak: Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Bulgarian: Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Slovak: Pred začatím používania TYSABRI a po používaní TYSABRI dlhšie ako dva roky je potrebné prediskutovať s vaším lekárom, či je TYSABRI pre vás tou najvhodnejšou liečbou.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали TYSABRI е най-подходящото лечение за Вас, преди да започнете да използвате TYSABRI, след като сте използвали TYSABRI в продължение на повече от две години.
Slovak: V klinických štúdiách s SM bol hlásený jeden prípad hnačky spôsobenej kryptosporídiom.
Bulgarian: Един случай на диария, причинена от cryptosporidium е съобщен при клинични проучвания на МС.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: Opakované podávanie
Bulgarian: Повторно прилагане
Slovak: • pacientov s vysokým indexom protilátok proti JCV, ktorí používali liek TYSABRI
Bulgarian: Пациенти с висок индекс на анти-JCV антитела, които са провеждали лечение с
Slovak: Pripravený roztok:
Bulgarian: Разреден разтвор:
Slovak: Liečba TYSABRI musí byť iniciovaná a nepretržite vedená špecializovanými lekármi skúsenými v diagnostike a liečbe neurologických ochorení v centrách s okamžitým prístupom k vyšetreniu MR.
Bulgarian: Лечението с TYSABRI трябва да се започне и наблюдава непрекъснато от лекар специалист, който има опит при диагностика и лечение на неврологични състояния, в центрове с наличен своевременен достъп до ЯМР.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný (pozri časť 2 TYSABRI obsahuje sodík),
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий")
Slovak: V testoch Ames alebo testoch s ľudskými chromozomálnymi aberáciami sa klastogénne alebo mutagénne účinky natalizumabu nepozorovali.
Bulgarian: Не е наблюдаван кластогенен, нито мутагенен ефект при теста на Ames или при теста за човешки хромозомни аберации.
Slovak: Priemerný počet T1
Bulgarian: Среден брой на T1хипоинтензивни лезии
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 z 10 osôb:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 zo 100 osôb:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души:
Slovak: pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Bulgarian: През 2-годишния период на проучванията 43,5% от пациентите, лекувани с натализумаб, са съобщили за нежелани реакции (плацебо: 39,6%).
Slovak: Podiel progresií
Bulgarian: Дял на участниците с прогресиране1
Slovak: Sekundárne vyhodnocovacie parametre
Bulgarian: Вторични крайни точки
Slovak: Podáva sa do žily (intravenóznou infúziou), obyčajne do hornej končatiny.
Bulgarian: Той се прилага под формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката.
Slovak: 0,33; 0,64, p<0,001
Bulgarian: Коефициент на риска 0,46; CI95% 0,33; 0,64; p<0,001
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ на проби от над 1 100 пациенти с МС, получаващи дози от 3 дo 6 mg/kg натализумаб.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie súvisiace s infúznym podaním
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Slovak: adhezívnou molekulou-1 (VCAM-1) cievnych buniek, ligandmi osteopontínu a alternatívne prepojenej domény fibronektínu, spájajúceho segment-1 (CS-1).
Bulgarian: Натализумаб се свързва специфично с α4β1 интегрин, като блокира взаимодействието му с разпознавателния рецептор, съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM-1) и лиганда остеопонтин, и получения при алтернативен сплайсинг фибронектинов домен, свързващ сегмент-1 (CS-1).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Slovak: Prítomnosť pretrvávajúcich protilátok proti natalizumabu zvýšila klírens natalizumabu približne 3-násobne, čo zodpovedá zníženým sérovým koncentráciám natalizumabu pozorovaným u pacientov s pretrvávajúcimi pozitívnymi protilátkami (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Наличието на персистиращи анти-натализумаб антитела е довело до почти трикратно повишаване на клирънса, отговарящо на намалената серумна концентрация на натализумаб, наблюдавана при пациенти с персистиращи анти-натализумаб антитела (вж. точка
Slovak: Majte na pamäti príznaky, ktoré sa môžu objaviť až do 6 mesiacov od zastavenia liečby liekom TYSABRI.
Bulgarian: Вие трябва да следите за евентуална поява на симптоми до 6 месеца след спиране на лечението с
Slovak: Počas používania TYSABRI nedojčite.
Bulgarian: Не кърмете, ако използвате TYSABRI.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť vyšetriť vám krv, aby zistil, či u vás TYSABRI riadne účinkuje, a ak je to potrebné, jeho podávanie zastaví.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи това чрез изследване на кръвта и да спре лечението с TYSABRI, ако е необходимо.
Slovak: Bezfarebný, číry až mierne opaleskujúci roztok.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен, прозрачен до леко опалесцентен разтвор.
Slovak: o ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im formulár o pokračovaní v liečbe;
Bulgarian: o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Slovak: Ak však pocítite závraty, častý vedľajší účinok TYSABRI, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Все пак, ако получите замаяност, което е честа нежелана реакция, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Slovak: Ak zostane žena gravidná počas používania TYSABRI, má sa zvážiť prerušenie liečby týmto liekom.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на приложение на TYSABRI, приложението на лекарствения продукт трябва да се прекъсне.
Slovak: Anamnéza SM v rokoch, medián (rozpätie)
Bulgarian: Продължителност на МС в год., медиана (от-до)
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали имате антитела срещу JC вируса, преди да започне лечението с TYSABRI.
Slovak: Lekár má posúdiť, či príznaky u daného pacienta indikujú neurologickú dysfunkciu, a v takom prípade má určiť, či sú tieto príznaky typické pre SM, alebo naznačujú PML alebo JCV GCN. Ak pretrvávajú akékoľvek pochybnosti, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia zahŕňajúce MR, najlepšie s kontrastnou látkou (na porovnanie s výsledkom vstupného MR pred začatím liečby), testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť JCV - DNA a opakované neurologické vyšetrenia, ako sa uvádza v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby (pozri Odborné poradenstvo).
Bulgarian: При съмнение, трябва да се направи допълнително изследване, включително ЯМР, за предпочитане с контраст (за сравнение с предхождащия лечението ЯМР на изходното ниво), изследване на цереброспинална течност за JC-вирусна ДНК и неколкократни неврологични прегледи, както е описано в Информация за лекаря и Ръководство с указания (вж. Напътствие).
Slovak: Ak sú častice prítomné a/alebo nie je tekutina v injekčnej liekovke bezfarebná, číra až slabo opaleskujúca, nesmie sa injekčná liekovka použiť.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако се виждат частици и/или течността във флакона не е безцветна, бистра до леко опалесцентна.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Slovak: Subjekty
Bulgarian: Участници