FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen des Virus der Blauzungenerkrankung bei Schafen und Rindern.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva degli ovini e bovini nei confronti dei sierotipi del virus della bluetongue connessi a quelli contenuti nel vaccino.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde in Feldstudien zur Verträglichkeit häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung beobachtet.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2,7 °C, è stato comunemente osservato durante le 48 ore successive alla vaccinazione in studi di sicurezza sul campo.
German: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Italian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss..
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio
German: Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
German: Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, può verificarsi nel 10% degli animali durante le 24 ore successive alla somministrazione di un sovradosaggio pari a due volte la dose.
German: Schafe: Subkutane Anwendung
Italian: Ovini: Uso sottocutaneo.
German: 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Italian: 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt)
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria)
German: Anwendungshinweise (Schafe und Rinder):
Italian: Modalità di somministrazione (ovini e bovini):
German: Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della bluetongue.
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt) Thiomersal
Italian: Quil-A (estratto di saponina Quillaja saponaria) Tiomersale
German: EXP Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Italian: EXP {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
German: Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Italian: Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Nicht zutreffend
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
German: Lokalreaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis auf, während solche Reaktionen von >
Italian: Reazioni locali fino a 5 cm di diametro sono state osservate molto comunemente e reazioni di diametro > 5 cm sono state osservate comunemente dopo la somministrazione ripetuta di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält: Inaktiviertes BTV, Serotyp 4
Italian: Per dose di 2 ml: BTV inattivato, sierotipo 4
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Italian: SCAD {MM/AAAA} Dopo la perforazione, usare immediatamente.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Italian: Inizio dell'immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe
Italian: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle < 2 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der Impfung auf, während solche Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Italian: Reazioni locali di diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni fino a 5 cm di diametro sono state osservate comunemente dopo la somministrazione di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim
Italian: **Potenza relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento efficace su ovini.
German: Wirksamkeitsgrad für Schafe und Rinder abweichen.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e bovini.
German: Einer der folgenden inaktivierten Stämme des Virus der Blauzungenerkrankung Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
Italian: Uno dei seguenti ceppi del virus inattivato della bluetongue:
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 12 Wochen zur Verhinderung** der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 oder 8.
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 12 settimane di età per la prevenzione** della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico diidrato Cloruro di sodio
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non pertinente.
German: Lot Ch.-B. {Nummer}
Italian: Lot {numero}
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 oder 8.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-4 per ovini)
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung: ab einem Alter von 6 Wochen.
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 6 settimane di età.
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Italian: Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 4 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 4, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
German: Jeweils 1 Dosis von 2 ml gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 12 Wochen
Italian: Somministrare una dose di 2 ml in base al seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da 12 settimane di età.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT 8 per ovini e bovini)
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 8
Italian: BTV inattivato, sierotipo 8
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 8 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 8, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
German: **unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,4 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Italian: **Al di sotto del livello di rilevazione di < 3,4 log10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l'assenza di genoma virale.
German: Schafe: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6 °C kann sehr häufig innerhalb von
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,6 °C, può verificarsi molto comunemente durante le 48 ore successive alla vaccinazione.
German: Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 25 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 25 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 per ovini)
German: *unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Italian: *Al di sotto del livello di rilevazione di <3,9 log10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l'assenza di genoma virale.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 oder 8 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1 o il sierotipo 8, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
German: Inaktiviertes BTV, Serotyp 1
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini)
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Rinder und Schafe
Italian: Bovini, ovini
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
German: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension zur Injektion
Italian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
German: --1 Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (für Rinder) oder ≥ 1 RP*/ml (für Schafe).
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
German: Intramuskuläre oder subkutane Anwendung
Italian: Per uso intramuscolare o per uso sottocutaneo
German: Hochdichte Polyethylenflasche (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE)
German: November 2015
Italian: Novembre 2015
German: Bei der nächsten kommerziellen Chargenproduktion
Italian: Alla prossima produzione commerciale
German: Bereitstellen der Stabilitätsdaten der Charge 19512 am Ende der Verwendbarkeitsdauer
Italian: Fornire i risultati di stabilità del lotto 19512 a fine validità
German: Datum der Erstzulassung: 06/02/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/02/2015
German: Fortführen der Entwicklung einer Quantifizierungsmethode für Saponin im Endprodukt und regelmäßiges Bereitstellen von Zwischenberichten über die Ergebnisse
Italian: Continuare a sviluppare il test per la quantificazione della saponina nel prodotto finito e fornire regolari aggiornamenti sui risultati
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nicht zutreffend.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
German: Bereitstellen von Informationen zur Unterstützung der Wirksamkeit des antimikrobiellen Konservierungsmittels zum Ende der Haltbarkeit
Italian: Fornire dati a supporto dell'efficacia del conservante antimicrobico a fine validità
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Italian: Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/178/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
German: Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4
Italian: Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
German: In regelmäßigen Abständen
Italian: Su base regolare
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
German: ATCvet-Code: QI02AA
Italian: Codice ATC Vet: QI02AA.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: Zero giorni.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
German: Weißgrauee oder rosafarbene Flüssigkeit.
Italian: Liquido biancastro o rosa.
German: (Rind) s.c. (Schaf)
Italian: (bovini) s.c. (ovini)
German: Rinder: Intramuskuläre Anwendung (in den Nacken).
Italian: Bovini: Per uso intramuscolare (nel collo).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Boviden, inaktivierte virale Impfstoffe für Rinder.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccino virale inattivato per bovini.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Schmallenbergvirus bei Rindern und Schafen.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI CONDURRE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Inaktiviertes Schmallenbergvirus (RP ≥ 1 pro Dosis)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus inattivato di Schmallenberg (RP > 1/dose)
German: 0,1 mg *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Italian: 0,1 mg * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
German: ART DER ANWENDUNG i.m.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE i.m.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio fosfato diidrato Cloruro di sodio
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente.
German: Zulvac SBV ist verfügbar im Umkarton mit einer hochdichten Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
Italian: ZULVAC SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
German: Schafe: Subkutane Anwendung (in die Achselregion hinter dem Ellenbogen).
Italian: Ovini: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
German: * unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe.
Italian: * Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR di 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e di 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
German: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Italian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
German: Schafe: Zur subkutanen Anwendung.
Italian: Ovini: uso sottocutaneo.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
German: Karton mit hochdichter Polyethylenflasche (HDPE) mit Chlorbutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe, die 50 ml des Impfstoffes enthält.
Italian: Astuccio di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
German: Menge pro 1 ml Dosis (Schaf)
Italian: Quantità per una dose da 1 ml (ovini)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ZULVAC SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem "Verwendbar bis:" nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
German: Diese können danach bis zu 97 Tagen in Form kleiner Körner von bis zu 0,5 cm Größe andauern.
Italian: Le reazioni possono persistere per almeno 97 giorni sotto forma di piccoli granuli di diametro inferiore a 0,5 cm.
German: Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 8 beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von transplazentaren Infektionen, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus im ersten Trimester der Trächtigkeit.
Italian: La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consigliato descritto al paragrafo 8 riduce la viremia* e l'infezione transplacentare associate all'infezione da virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
German: Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verursacht durch eine Infektion mit dem Schmallenbergvirus.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
German: Bereitstellen des Chargenfreigabeprotokolls für eine zweite Charge des nach den Vorgaben des Dossiers hergestellten Endproduktes
Italian: Fornire il batch record del secondo lotto prodotto secondo il dossier
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Rinder:
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione
German: Diese können danach bis zu 47 Tagen in Form diffuser Schwellungen von bis zu 2 cm Größe andauern.
Italian: Le reazioni possono durare per almeno 47 giorni sotto forma di gonfiore diffuso con diametro inferiore a 2 cm.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico e del produttore responsabile del rilascio dei lotti: