FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Slovak: Muži očkovaní očkovacou látkou Gardasil vo veku 16-26 rokov v Protokole 020 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
English: Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii MSD VACCINS 162 avenue
English: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Slovak: Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
English: Frequency Adverse Events
Slovak: Nežiaduce udalosti
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Slovak: Desať rokov po očkovaní bolo metódou cLIA anti-HPV 6 séropozitívnych 79 % osôb, anti-HPV 11 85 % osôb, anti-HPV 16 94 % osôb a anti-HPV 18 36 % osôb a metódou IgG LIA bolo anti-HPV 6 séropozitívnych 86 % osôb, anti-HPV 11 79 % osôb, antiHPV 16 100 % osôb a anti-HPV 18 83 % osôb.
English: 9- to 15-Year-Old Boys
Slovak: chlapci vo veku 9 až 15 rokov muži vo veku 16 až 26 rokov
English: Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Slovak: Štrnásť rokov po očkovaní bolo metódou cLIA anti-HPV 6 séropozitívnych 91 % osôb, anti-HPV 11 91 % osôb, anti-HPV 16 98 % osôb a anti-HPV 18 52 % osôb a metódou IgG LIA bolo anti-HPV 6 séropozitívnych 98 % osôb, anti-HPV 11 98 % osôb, antiHPV 16 100
English: Individuals 14 years of age and older Gardasil should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa má podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
English: Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Slovak: Ženy očkované očkovacou látkou Gardasil vo veku 16-23 rokov v Protokole 015 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
English: Gardasil suspension for injection IM use.
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia i.m. použitie.
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Slovak: Protokolu 018 sa sledovalo 369 dievčat, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 9-15 rokov.
English: Gardasil may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Slovak: Gardasil sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Slovak: V klinickej štúdii u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa do 1 mesiaca po 3. dávke stalo 98,9 % osôb, ktoré dostali Gardasil, séropozitívnymi proti HPV 6, 99,2 % proti HPV 11, 98,8
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18) počas 10,6 rokov (medián sledovania 9,9 rokov).
English: Efficacy** at 2 years (95% CI)
Slovak: Gardasil placebo účinnosti** po 2 rokoch (95%
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Gardasil used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Slovak: % žien vo veku 24 až 45 rokov, ktoré dostali Gardasil, používalo počas očkovacej fázy hormonálne kontraceptíva.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Slovak: Gardasil bol účinný proti ochoreniu HPV spôsobenému každým zo štyroch vakcínových typov HPV. Na konci štúdie sa osoby zaradené do dvoch štúdií III. fázy (Protokol 013 a Protokol 015) sledovali až počas 4 rokov (medián 3,7 rokov).
English: Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Slovak: 1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou.
English: Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Slovak: Neznáme idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatia* Poruchy imunitného systému Neznáme hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií* Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
English: Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia - jednodávková injekčná liekovka, balenie po 1, 10, 20
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Slovak: Protokolu 018 sa sledovalo 326 chlapcov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 9-15 rokov.
English: In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Slovak: V modifikovanej ITT populácii bol prínos očkovacej látky s ohľadom na celkovú incidenciu CIN 2/3 alebo AIS (spôsobených ktorýmkoľvek typom HPV) a genitálnych bradavíc oveľa menší, so znížením o 18,4
English: 1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Slovak: 1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami.
English: *The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
Slovak: Osoby v PPE populácii dostali všetky 3 očkovania počas 1 roka po zaradení, nevyskytli sa u nich veľké odchýlky od protokolu a nemali skúsenosť s relevantným typom (relevantnými typmi)
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke:
English: HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina; 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
Slovak: % prípadov karcinómov konečníka; 70 % prekanceróznych porúch vulvy a vagíny súvisiacich s HPV; 75 % prekanceróznych porúch konečníka súvisiacich s HPV. Typy 6 a 11 HPV sú zodpovedné za približne 90 % prípadov genitálnych bradavíc.
English: Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
English: (95% CI: 92.3, 98.2),
Slovak: % (95% IS: 48,8; 79,3).
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Slovak: V klinickej štúdii u žien vo veku 24 až 45 rokov sa do 1 mesiaca po 3. dávke stalo 98,4 % osôb, ktoré dostali Gardasil, séropozitívnymi proti HPV 6, 98,1
English: HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina, 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
Slovak: Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice, 75-80
English: Not known Injection-site cellulitis *
Slovak: Neznáme celulitída v mieste podania injekcie*
English: Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany sa uskutočnili štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Slovak: Desať rokov po očkovaní bolo metódou cLIA anti-HPV 6 séropozitívnych 79 % osôb, anti-HPV 11 80 % osôb, anti-HPV 16 95 % osôb a anti-HPV 18 40 % osôb a metódou IgG LIA bolo anti-HPV 6 séropozitívnych 92 % osôb, anti-HPV 11 92 % osôb, antiHPV 16 100 % osôb a anti-HPV 18 92 % osôb.
English: Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu ainé zaobchádzanie sliekom
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN (1, 2, 3) alebo AIS súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 96,0 % (95% IS: 92,3; 98,2),
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Slovak: TÝKAJÚCE SA VÝDAJA APOUŽITIA
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median follow-up of 10.0 years).
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady ochorenia HPV (CIN akéhokoľvek stupňa súvisiaca s HPV typmi 6/11/16/18 a genitálne bradavice) počas 10,7 rokov (medián sledovania 10,0 rokov).
English: Gardasil can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
Slovak: (očkovacie látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) do odlišných miest podania injekcie (do inej časti vášho tela, napríklad do druhej ruky alebo nohy).
English: • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti genitálnym bradaviciam súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 99,0 % (95% IS: 96,2; 99,9).
English: Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia - naplnená injekčná striekačka bez ihly, balenie po 1, 10, 20
English: The immunogenicity of Gardasil was assessed in 20,132 (Gardasil n = 10,723; placebo n = 9,409) girls and women 9 to 26 years of age, 5,417 (Gardasil n = 3,109; placebo n = 2,308) boys and men 9 to 26 years of age and 3,819 women 24 to 45 years of age (Gardasil n = 1,911, placebo n = 1,908).
Slovak: 2 308) chlapcov a mužov vo veku 9 až 26 rokov a 3 819 žien vo veku 24 až 45 rokov (Gardasil n =
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Slovak: 20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 2 ihlami.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Slovak: 20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 1 ihlou.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Slovak: 10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 1 ihlou.
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Slovak: 10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky, každá s 2 ihlami.
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Slovak: IS: 8,8, 95,4; 3/194 oproti 13/208) a proti AIN 2/3 súvisiacej s HPV 16 alebo 18 86,6 % (95% IS: 0,0, 99,7; 1/194 oproti 8/208).
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia - naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami, balenie po 1, 10, 20
English: 1 Type 6 L1 protein
Slovak: L1 proteín ľudského papilomavírusu typ 6
English: HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Slovak: CIN 3 súvisiaca s HPV 16/18
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95,9 % (95% IS: 91,4; 98,4),
English: In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Slovak: Po sledovaní trvajúcom do 4 rokov (priemer 3,6 rokov) bola v Protokole 012 účinnosť očkovacej látky Gardasil proti 6-mesačnej definícii perzistentnej infekcie [pozitívne vzorky počas dvoch alebo viacerých za sebou nasledujúcich návštev s odstupom 6 mesiacov (±1 mesiac) alebo dlhším] súvisiacej s HPV 16 98,7
English: 1 dose vial, 0.5 ml.
Slovak: 1 jednodávková injekčná liekovka, 0,5 ml.
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola 88,7
English: 1 dose (0.5 ml) contains: HPV Type 6 L1 protein 20 µg HPV Type 11 L1 protein 40 µg HPV Type 16 L1 protein 40 µg HPV Type 18 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: L1 proteín HPV typ 6
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola 47,2
English: Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia - naplnená injekčná striekačka s 1 ihlou, balenie po 1, 10, 20
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: APOŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: - Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Slovak: Očkovacia látka Gardasilje dostupná vnaplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (i.m.), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
English: EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
Slovak: EU/1/06/357/007 - balenie po 1 EU/1/06/357/008 - balenie po 10 EU/1/06/357/021 - balenie po 20
English: EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Slovak: EU/1/06/357/003 - balenie po 1 EU/1/06/357/004 - balenie po 10 EU/1/06/357/019 - balenie po 20
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 16 alebo 18 bola 41,6
English: EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
Slovak: EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008
English: Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Slovak: Medzi ženami, ktoré nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV a mali negatívny Pap test v deň 1, podanie očkovacej látky Gardasil znížilo na konci štúdie incidenciu CIN 2/3 alebo AIS spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 42,7
English: EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
Slovak: EU/1/06/357/005 - balenie po 1 EU/1/06/357/006 - balenie po 10 EU/1/06/357/020 - balenie po 20
English: The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti kombinovanej incidencii perzistentnej infekcie, genitálnych bradavíc, vulválnych a vaginálnych lézií, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a cervikálnych karcinómov súvisiacich s HPV 16 alebo 18 bola 84,7
English: EU/1/06/357/001 - pack of 1 EU/1/06/357/002- pack of 10 EU/1/06/357/018- pack of 20
Slovak: EU/1/06/357/001 - balenie po 1 EU/1/06/357/002 - balenie po 10 EU/1/06/357/018 - balenie po 20
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Slovak: % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1).
English: Naïve to ≥ 1 HPV Type
Slovak: A5 (HPV 51) druhy
English: For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI: 79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
Slovak: % (95% IS: 93,9; 100,0) a proti HPV 18 100,0
English: 10 single dose vials, 0.5 ml each.
Slovak: 10 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0,5 ml. 20 jednodávkových injekčných liekoviek, každá 0,5 ml.
English: Human Papillomavirus = HPV
Slovak: A6 (HPV 56)
English: The reasoning being that:
Slovak: Odôvodnenie je takéto:
English: Qualitative and quantitative composition
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
English: Meat and offal: 107 days.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 107 dní.
English: Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Slovak: Nakoniec sa posudzovali analytické metódy, ktoré boli použité.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
English: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Slovak: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Slovak: Nepoužívať do 1 roka pred prvým bahnením u bahníc určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
English: Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Slovak: Obidvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy uvádzajúce podrobnosti o validácii použitých analytických metód a charakteristiky účinnosti boli väčšinou opísané v súlade so súčasnými normami.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
English: The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Slovak: Tieto dva lieky použité v štúdiách obsahujú takmer rovnaké pomocné látky, ale v rôznych množstvách.
English: A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
Slovak: Ochranná lehota 41 dní bola určená na základe štatistického vyhodnotenia údajov o odbúravaní rezíduí pomocou softvéru WT1.4.
English: The reference product is Flukiver 50 mg/ml Solution for Injection, which has been authorised in various Member States since 1989.
Slovak: Referenčným liekom je Flukiver 50 mg/ml injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch od roku 1989.
English: In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Slovak: Okrem toho, v každej z predložených štúdií boli použité odlišné plemená oviec.
English: The specified pH of the products used in studies 1 and 2 were in the same range; the effect of pH to explain any differences can thus be ruled out.
Slovak: Špecifikované pH liekov použitých v štúdii č. 1 a v štúdii č. 2 boli v rovnakom rozsahu; vplyv pH na vysvetlenie akýchkoľvek rozdielov sa preto môže vylúčiť.
English: It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Slovak: Pomaly sa uvoľňuje z plazmy a metabolizuje sa veľmi pomaly, a preto ostáva v krvnom obehu dlhý čas; polčas eliminácie z plazmy u oviec je 22,7 dňa.
English: The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
Slovak: Posledný liek obsahuje vysoké percento glycerol formalu.
English: • with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
Slovak: • pokiaľ ide o potrebu maximálneho injekčného objemu, ktorý sa má odporučiť v prípade akéhokoľvek rozdielu v odbúravaní rezíduí na mieste vpichu injekcie, výbor CVMP nepovažuje za potrebné obmedziť použitie týchto liekov takýmto spôsobom,
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Slovak: Liek nie je povolený na použitie u bahníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu vrátane použitia počas suchého obdobia.