FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Interferon alfa Pri sočasnem jemanju kapecitabina z interferonom alfa (3 mio i. e./m² na dan) je bil največji prenosljivi odmerek kapecitabina 2.000 mg/m² na dan, pri jemanju samega kapecitabina pa
Croatian: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m² dnevno u kombinaciji s interferonom alfa-2a (3 MIU/m² dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m² dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m² dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m² vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Croatian: U kombinaciji s docetakselom preporučena početna doza kapecitabina u liječenju metastatskog karcinoma dojke je 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno tijekom 14 dana nakon čega slijedi 7 dana pauze, dok je doza docetaksela 75 mg/m² i primjenjuje se svaka 3 tjedna u jednosatnoj intravenskoj infuziji.
Slovenian: Zdravljenje po shemi XELOX je bilo ne-inferiorno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 glede na preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji po protokolu in populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 9).
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu PFS u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti tablicu 9).
Slovenian: Samostojno adjuvantno zdravljenje s kapecitabinom pri raku kolona Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes' C) podpirajo uporabo kapecitabina za adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona (študija X-ACT, M66001).
Croatian: Monoterapija kapecitabinom u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (stadij C prema Dukesu) podržavaju primjenu kapecitabina u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje XACT; M66001).
Slovenian: Trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila priporočajo jemanje kapecitabina s hrano, ki zmanjša hitrost absorpcije zdravila (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Primjena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije kapecitabina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kapecitabin jemali sočasno s kumarinskimi antikoagulanti, kot sta varfarin in fenprokomon, so se pojavili spremenjeni testi koagulacije ali krvavitve ali oboje.
Croatian: Promijenjeni koagulacijski parametri i/ili krvarenje zabilježeni su u bolesnika koji su kapecitabin uzimali istodobno s kumarinskim antikoagulansima, kao što su varfarin i fenprokumon.
Slovenian: Zaporedno zdravljenje je vključevalo zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m² dvakrat na dan 14 dni) v prvi liniji, z irinotekanom (350 mg/m² 1. dan) v drugi liniji in s kombinacijo kapecitabina (1.000 mg/m² dvakrat na dan 14 dni) in oksaliplatina (130 mg/m² 1. dan) v tretji liniji.
Croatian: Sekvencijska terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1250 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) u prvoj liniji liječenja, primjene irinotekana (350 mg/m² 1. dana) u drugoj liniji te, na kraju, liječenja kombinacijom kapecitabina (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m² 1. dana) u trećoj liniji liječenja.
Slovenian: Opazili so tudi toksični učinek kapecitabina na kožo, znan kot degenerativne/regresivne spremembe.
Croatian: Primijećeno je da kapecitabin može izazvati i kožnu toksičnost koja se manifestirala promjenama degenerativnoregresivne naravi.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E 460) Premrežen natrijev karmelozat (E 468)
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460) Umrežena karmelozanatrij (E468) Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat (E572)
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Croatian: 30 - 90 min prvoga dana, prije XELOX protokola,
Slovenian: obarvanje kože, izguba kože, vnetje kože, spremembe na nohtih,
Croatian: • osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjenaboje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Rdeči železov oksid (E 172) Rumeni železov oksid (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: Crveni željezov oksid (E172) Žuti željezov oksid (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: - 2. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Croatian: Liječenje trajno obustaviti
Slovenian: Kadar se kapecitabin uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za kapecitabin in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo oz. druga zdravila.
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava za drugi lijek (lijekove).
Slovenian: • če imate jetrno ali ledvično bolezen,
Croatian: • ako imate bolesti jetre ili bubrega,
Slovenian: V tem preskušanju so 944 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor; te 3-tedenske cikle so ponavljali 24 tednov) v kombinaciji z oksaliplatinom (130 mg/m² v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne); 942 bolnikov so randomizirali v zdravljenje s 5-FU in levkovorinom v obliki bolusa.
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 944 bolesnika liječeno je kapecitabinom u 3-tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m² dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m² u intravenskoj infuziji kroz 2 sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna): 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
Slovenian: Analiza preživetja brez ponovitve bolezni (sekundarni cilj preskušanja) te rezultate podpira; razmerje ogroženosti je bilo 0,78 za shemo XELOX v primerjavi s 5-FU/LV (95-odstotni interval zaupanja 0,67-0,92; p = 0,0024).
Croatian: Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom hazarda od 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Slovenian: • sladkorna bolezen, zmanjšanje kalija v krvi, povečana raven trigliceridov v krvi,
Croatian: • dijabetes, pad kalija u krvi, malnutricija, povećani trigliceridi
Slovenian: Če so bolniki kapecitabin prejemali v odmerku 1.000 mg/m² dvakrat na dan 1. do 14. dan vsake 3 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka-noga 22- do
Croatian: Za dozu kapecitabina od 1000 mg/m² koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna učestalost od 22 % do 30 % svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima kombinirane terapije kapecitabinom.
Slovenian: • zaprtje črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega ali debelega črevesa, bolečine v trebušnem predelu, zgaga (refluks hrane iz želodca), kri v izločkih,
Croatian: • opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u abodomenu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca),
Slovenian: Kapecitabin in njegovi presnovki se izločajo pretežno z urinom.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5 %
Slovenian: +febrilna nevtropenija
Croatian: anemija febrilna neutropenija,
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); na preostale tri glavne presnovke 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR) 5-FU in α-fluoro-β-alanin (FBAL) pa ni vplival.
Croatian: Na ostala 3 glavna metabolita5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanin (FBAL) - nije bilo učinka.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za trajanje preživetja (celokupnega) je bilo podobno razmerju ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,85; 95-odstotni interval zaupanja 0,64-1,13).
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru hazarda PFS (omjer hazarda 0,85; 95 % CI 0,64 do 1,13).
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo neželeni dogodki stopnje 2, 3 ali 4, ga je priporočljivo skrbno nadzorovati in takoj prekiniti zdravljenje, nadaljnje odmerke pa prilagoditi v skladu z zgornjo preglednico 3.
Croatian: Pažljivo praćenje i odgovarajući prekid liječenja preporučuju se u slučaju bolesnika koji razviju nuspojave 2., 3. ili 4. stupnja tijekom liječenja, nakon čega slijedi prilagodba daljnjih doza kako je navedeno u tablici
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki.
Croatian: Kapecitabin medac pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bila višja starost (v korakih po 10 let) statistično značilno povezana z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima starija životna dob (u intervalima od 10 godina) statistički značajno povezana s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva i smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ledvično okvaro in začetnim odmerkom 1.250 mg/m² je priporočljivo zmanjšati odmerek na 75 %.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja preporučuje se smanjenje doze na 75 % početne doze od 1250 mg/m².
Slovenian: Podolgovata, bikonveksna tableta breskove barve z vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Croatian: Tableta boje breskve, duguljastog oblika, bikonveksna, s oznakom „500" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), smukec.
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Slovenian: Znaki akutnega prevelikega odmerjanja so slabost, bruhanje, driska, mukozitis, vzdraženje prebavil in krvavitve ter depresija kostnega mozga.
Croatian: Akutno predoziranje očituje se mučninom, povraćanjem, proljevom, mukozitisom, gastrointestinalnom iritacijom i krvarenjem te depresijom koštane srži.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1.250 mg/m² telesne površine.
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu ne-inferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa ne-inferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-1,10).
Croatian: Analize osnovnih parametara djelotvornosti u populaciji prema protokolu pokazale su da liječenje kapecitabinom u usporedbi s protokolima koji sadrže 5-FU (omjer hazarda 0,86; 95 % CI 0,8 do 0,99) i liječenje oksaliplatinom u usporedbi s protokolima koji sadrže cisplatin (omjer hazarda 0,92; 95 % CI 0,80 do 1,1) nije lošije.
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete kapecitabin
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija, hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit hipokalijemija, hiponatrijemija,
Slovenian: • če ste že imeli hujšo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku, kot je na primer fluorouracil), obvestite svojega zdravnika,
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek, ako ste prethodno imali teške reakcije na liječenje fluoropirimidinom (skupinom lijekova protiv raka poput fluorouracila),
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, šibkost, letargija, temperaturna intoleranca vnetje sluznic, bolečina v okončinah, bolečina, mrazenje, bolečina v prsnem košu, bolezen podobna gripi,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene hiperpireksija, slabost, letargija, osjetljivost na promjene temperature okoline upala sluznica, bol u ekstremitetima, bol, zimica, bol u prsištu, bolest slična gripi, vrućica, reakcije na infuziju, reakcije na mjestu injiciranja, bol na mjestu davanja infuzije, bol na mjestu injiciranja
Slovenian: eritematozni izpuščaj, urtikarija, nočno znojenje
Croatian: • znojenje, noćno znojenje
Slovenian: Učinkovitost 5-FU se lahko zmanjša.
Croatian: Interakcije s alopurinolom primijećene su za 5-FU, s mogućom smanjenom djelotvornošću 5-FU.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE IMETNIKA DOVOLJENJA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Pri skupini B so v shemi XELIRI uporabili kapecitabin 1.000 mg/m² dvakrat na dan 14 dni in irinotekan 250 mg/m² 1. dan. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila za FOLFIRI-bevacizumab 10,0 in za XELIRI-bevacizumab 8,9 meseca; p = 0,64, celokupno preživetje za FOLFIRI-bevacizumab je bilo 25,7 in za XELIRI-bevacizumab 27,5 meseca; p = 0,55, odgovor je bil 45,5 % za FOLFIRI-bevacizumab in 39,8 % za XELIRIbevacizumab; p = 0,32.
Croatian: Medijan PFS iznosio je 10,0 mjeseci za FOLFIRI-Bev i 8,9 mjeseci za XELIRI-Bev (p = 0,64), medijan ukupnog preživljenja 25,7 odnosno 27,5 mjeseci (p = 0,55), a stope odgovora 45,5 % odnosno 39,8 % (p = 0,32).
Slovenian: Podolgovata, bikonveksna tableta svetlo breskove barve z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Croatian: Tableta svijetle boje breskve, duguljastog oblika, bikonveksna, s oznakom „150" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Bolnikom z zmerno ledvično okvaro je bilo pogosteje treba zmanjšati odmerek (44 %) kot bolnikom brez ledvične okvare (33 %) in bolnikom z blago ledvično okvaro (32 %).
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su povećanu stopu smanjenja doze (44 %) nasuprot 33 % i 32 % kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije i češće su prekidali terapiju (21 % tijekom prva dva ciklusa) nasuprot 5 % i 8 % kod bolesnika bez oštećenja ili s blagim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: 255 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor, in docetaksel 75 mg/m² v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m² dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m² docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s kapecitabinom in docetakselom, morajo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za docetaksel začeti prejemati premedikacijo s peroralnim kortikosteroidom, kot je deksametazon, preden prejmejo docetaksel.
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema sažetku opisa svojstava za docetaksel.
Slovenian: je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Croatian: Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da se je sindrom roka-noga (vseh stopenj) pojavil pri 2.066 bolnikih (43 %).
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke), pokazala je da se sindrom šaka-stopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43 %) bolesnika nakon medijana vremena od 239 [95 % CI 201; 288] dana od početka liječenja s kapecitabinom.
Slovenian: Ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Croatian: Jedna 150 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Slovenian: • ustnični herpes ali druge okužbe s herpesom,
Croatian: • različite vrste herpes infekcija
Slovenian: Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg brezvodne laktoze.
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg bezvodne laktoze.
Slovenian: Podolgovata, bikonveksna tableta bele ali skoraj bele barve z vtisnjeno oznako "300" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Croatian: Tableta bijele do gotovo bijele boje, duguljastog oblika, bikonveksna, s oznakom „300" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati za bolnike z zmerno ledvično okvaro in začetnim odmerkom 1.000 mg/m².
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja nije potrebno smanjenje početne doze ako ona iznosi 1000 mg/m².
Slovenian: Ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina.
Croatian: Jedna 300 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa, kašelj, rinoreja pljučna embolija, pnevmotoraks,
Croatian: prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa, kašalj, rinoreja plućna embolija, pneumotoraks, hemoptiza, astma, zaduha pri naporu
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/13/831/001
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21 lipanj 2013
Slovenian: To je zelo pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Slovenian: - DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovenian: Hude kožne reakcije.
Croatian: Teške kožne reakcije.
Slovenian: - Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Croatian: - povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Slovenian: - Tablete jemljite zjutraj in zvečer, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Slovenian: Telesna površina (m2)
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema.
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Croatian: Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Slovenian: - Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje).
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. s fenitoinom).
Slovenian: Podatkov o vplivu kapecitabina na plodnost ni.
Croatian: Nema podataka o utjecaju kapecitabina na plodnost.
Slovenian: To je lahko pomembno tudi pri jemanju dodatkov s folno kislino pri pomanjkanju folatov zaradi podobnosti med folinsko in folno kislino.
Croatian: To može biti važno i kod primjene nadomjestaka folne kiseline zbog deficijencije folata, s obzirom na sličnost između folinatne i folne kiseline.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin SUN - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje.
Croatian: Šećerna bolest ili poremećaji elektrolita.
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK.
Croatian: Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Slovenian: injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Slovenian: Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): pomanjkanje encima DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži bezvodnu laktozu.
Slovenian: - Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Croatian: - Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: - Nosečnost in dojenje.
Croatian: - Trudnoća i dojenje.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Croatian: Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.