FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od 10-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wskazują, że wartość AUC0-24 h znajdowała się w obrębie zakresu, jaki obserwowano u starszych dzieci i dorosłych przyjmujących odpowiednio kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. i 50 mg na dobę, podczas gdy u 6-miesięcznego dziecka, przyjmującego kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę wykazano nieco wyższą wartość AUC0-24 h.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока.
Polish: Jeśli jest to niezbędne, dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml wlewie.
Bulgarian: При необходимост за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml.
Polish: • Ból kręgosłupa, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni.
Bulgarian: Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas bursztynowy i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord").
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа (моля вижте точка 2
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: • Uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca.
Bulgarian: Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност
Polish: ** Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.
Bulgarian: Ако не е наличен флакон по 70 mg, дозата от 70 mg може да се приготви от два флакона по 50 mg .
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: • Zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych).
Bulgarian: Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои чернодробни показатели)
Polish: Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania klarownego roztworu.
Bulgarian: Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
Polish: • Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk.
Bulgarian: Зачервяване, топли вълни, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, зачервяване по хода на вена, която е извънредно болезнена при докосване
Polish: Każda fiolka leku Caspofungin Accord zawiera 50 mg lub 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Bulgarian: Всеки флакон Каспофунгин Accord съдържа 50 mg или 70 mg каспофунгин (като ацетат).
Polish: NIE MIESZAĆ ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Accord z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
Polish: Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nieodpowiadające na leczenie antybiotykami.
Bulgarian: Повишена температура и втрисане, които не се повлияват от антибиотично лечение са най-честите признаци на такъв тип инфекция.
Polish: We wszystkich wskazaniach do stosowania, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę nasycającą 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
Bulgarian: За всички показания следва да се прилага единична натоварваща доза от 70 mg/m2 (да не надвишава действителна доза от 70 mg) в ден 1, последвана от 50 mg/m2 всеки ден след това (да не надвишава действителна доза от
Polish: • Biegunka, nudności lub wymioty.
Bulgarian: Диария, гадене или повръщане
Polish: Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Accord do roztworu do infuzji dla pacjenta
Bulgarian: Прибавяне на разтворения Каспофунгин Accord към инфузионния разтвор на пациента.
Polish: • Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi.
Bulgarian: Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта
Polish: Nie mieszać z roztworami zawierającymi glukozę, ponieważ Caspofungin Accord nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę.
Bulgarian: Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като Каспофунгин Accord не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза.
Polish: • Zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i(lub) twardówek (białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: Понижено отделяне на жлъчна течност, увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата и/или бялото на очите, увреждане на черния дроб, причинено от лекарство или химично вещество, чернодробно нарушение
Polish: Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
Polish: Jak przechowywać lek Caspofungin Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Каспофунгин Accord
Polish: • Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała.
Bulgarian: Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по лицето, и по останалата част на тялото
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku 12 miesięcy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta (patrz Instrukcja stosowania u dzieci i młodzieży, wzór Mostellera1).
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да става на базата на телесната повърхност на пациента (вж.
Polish: (więcej niż 9 punktów wg Childa i Pugha) oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh по - голям от 9) и деца с различна степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Polish: Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
Bulgarian: Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji sugerujących, że Caspofungin Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на Каспофунгин Accord върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон.
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
Polish: Ograniczone dane sugerują, że podawanie kaspofunginy w dawce 25 mg/m2 pc. na dobę noworodkom i niemowlętom (poniżej 3. miesiąca życia) i w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę małym dzieciom
Bulgarian: Ограничените налични данни предполагат, че може да се обмисли прилагане на каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно при новородени и кърмачета (на възраст под 3 месеца) и 50 mg/m2 дневно при малки деца (на възраст 3 до 11 месеца) (вж. точка 5.2).
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: U noworodków i niemowląt (<3 miesięcy) przyjmujących kaspofunginę w dawce 25 mg/m2 pc.
Bulgarian: При новородени и кърмачета (< 3 месеца) получавали каспофунгин в доза 25 mg/m2 дневно
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Polish: Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji należy używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml lub roztwór Ringera z mleczanami.
Bulgarian: Разредителите, които се използват за приготвяне на крайния разтвор за инфузия са: трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или разтвор на Рингер лактат.
Polish: na dobę (odpowiadająca średnia dawka dobowa wynosząca 2,1 mg/kg mc.), szczytowa wartość stężenia kaspofunginy (C1 h) oraz najniższa wartość stężenia kaspofunginy (C24 h) po podaniu leku w dawkach wielokrotnych były porównywalne do wartości obserwowanych u dorosłych przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg na dobę.
Bulgarian: (съответстваща на средна дневна доза от 2,1 mg/kg), пиковите концентрации (C1 hr) на каспофунгин и най-ниските концентрации (C24 hr) на каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни получавали доза каспофунгин 50 mg дневно.
Polish: Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Accord, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
Bulgarian: Обем на разтворения Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка
Polish: U małych dzieci (w wieku 12 do 23 miesięcy) przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc.
Bulgarian: При малки деца (възраст 12 до 23 месеца) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowa, w tym lekach dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin Accord może wpływać na sposób działania innych leków.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта, включително билкови лекарства.Това се налага, тъй като Каспофунгин Accord може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Polish: Caspofungin Accord można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % инфузионен разтвор на натриев хлорид или инфузионен разтвор на Рингер лактат, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord
Polish: c. Produkt Caspofungin Accord przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (50 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (50 mg).
Polish: Jak działa lek Caspofungin Accord
Bulgarian: Как действа Каспофунгин Accord
Polish: c. Produkt Caspofungin Accord przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
Bulgarian: Каспофунгин Accord е приготвен така, че при изтегляне на 10 ml от флакона се осигурява пълната доза, обявена на флакона (70 mg).
Polish: Podanie iv
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Polish: Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Accord można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен Каспофунгин Accord може да се прибави към редуциран обем от 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % натриев хлорид за инжекция или лактат Рингер за инжекция, като не трябва да надвишава крайна концентрация от 0,5 mg/ml.
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Bulgarian: Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа или под 25°С.
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Co zawiera lek Caspofungin Accord
Bulgarian: Какво съдържа Каспофунгин Accord
Polish: C INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Co to jest lek Caspofungin Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord Jak stosować lek Caspofungin Accord Możliwe działania niepożądane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord Как да използвате Каспофунгин Accord
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако някои от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.
Polish: • Dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu.
Bulgarian: Дезориентация, нервност, безсъние
Polish: Do badania włączono 49 pacjentów, którym w dniu 1. podano dożylnie kaspofunginę w dawce uderzeniowej 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki 70 mg na dobę), a następnie w dawce 50 mg/m2 pc. raz na dobę.
Bulgarian: Включени са 49 пациенти получили каспофунгин 50 mg/m2 i.v. един път дневно след натоварваща доза от 70 mg/m2 в ден 1 (без да се надвишава доза от 70 mg дневно),
Polish: Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.
Bulgarian: Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета.
Polish: Wśród pacjentów z kandydemią, wskaźniki korzystnej odpowiedzi po zakończeniu leczenia dożylnego były porównywalne dla kaspofunginy (72% [66/92]) i amfoterycyny B (63% [59/94]) w podstawowej analizie skuteczności (analiza MITT) (% różnicy 10,0 [95% CI od -4,5 do 24,5]).
Bulgarian: Сред пациентите с кандидемия, в основния анализ за ефикасност (MITT анализ), процентите с положителен отговор в края на проучваната интравенозна терапия са били сравними между каспофунгин (72 % [66/92]) и амфотерицин B (63% [59/94]) [процентна разлика 10,0 (95,0 % доверителен интервал -4,5, 24,5)].
Polish: Występowała u nich neutropenia (<500 komórek/mm3 przez 96 godzin) i gorączka (>38°C) nieustępująca po ≥96 godzinach stosowania leków przeciwbakteryjnych, podawanych pozajelitowo.
Bulgarian: (> 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
Polish: Co to jest Caspofungin Accord
Bulgarian: Какво представлява Каспофунгин Accord
Polish: W głównej, zmodyfikowanej, analizie skuteczności, zgodnej z zaplanowanym leczeniem (MITT), opartej na ogólnym kryterium korzystnej odpowiedzi na leczenie, uwzględniono dane uzyskane od 1 095 pacjentów; stwierdzono porównywalną skuteczność kaspofunginy (33,9%) i liposomalnego preparatu amfoterycyny B (33,7%) [różnica w %: 0,2 (95,2% przedział ufności: -5,6 do 6,0)].
Bulgarian: В модифицирания Intention-To-Treat (MITT) основен анализ на ефикасността на цялостния благоприятен отговор са включени 1 095 пациенти; каспофунгин (33,9 %) е толкова ефективен, колкото и липозомният амфотерицин B (33,7 %) [% разлика 0,2 (95,2 % CI -5,6, 6,0)].
Polish: zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby, toksyczne działanie na wątrobę, zaburzenie dotyczące wątroby, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Bulgarian: холестаза, хепатомегалия, хипербилирубинемия, жълтеница, нарушена чернодробна функция, хепатотоксичност, чернодробно нарушение, повишение на гама-глутамилтрансферазата
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Accord
Bulgarian: Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Каспофунгин Accord
Polish: Kwas bursztynowy
Bulgarian: Янтарна киселина
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
Bulgarian: сте алергични към някои други лекарства
Polish: na dobę (maksymalnie 70 mg na dobę), wartość AUC0-24 h dla stężenia osoczowego kaspofunginy po podaniu leku w dawkach wielokrotnych była porównywalna z obserwowaną u dorosłych przyjmujących kaspofunginę w dawce wynoszącej 50 mg na dobę i z obserwowaną u starszych dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę.
Bulgarian: (максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране е сравнима с наблюдаваната при възрастни получавали каспофунгин 50 mg дневно и на тази при по-големи деца (възраст 2 до 11 години) получавали 50 mg/m2 дневна доза.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg каспофунгин (caspofungin) (като ацетат).
Polish: Stężenia kaspofunginy w osoczu po jednorazowym, 1-godzinnym wlewie dożylnym zmniejszają się wielofazowo.
Bulgarian: След едночасова интравенозна инфузия плазмената концентрация на каспофунгин намалява многофазово.
Polish: Leczenie kontynuuje się przez maksymalnie dwa tygodnie po ustąpieniu zakażenia.
Bulgarian: Лечението продължава до две седмици, след като инфекцията е излекувана.
Polish: Caspofungin Accord należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie został wystarczająco zbadany w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Caspofungin Accord трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, защото той не е проучван в достатъчна степен в тази възрастова група.
Polish: U dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 70 mg, po której stosuje się dawkę dobową 50 mg, a jeśli pacjent waży więcej niż 80 kg - 70 mg.
Bulgarian: При възрастни лечението започва с начална доза от 70 mg, последвано от дневна доза от 50 или 70 mg, ако пациентът тежи повече от 80 kg.
Polish: U pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 17 lat dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Bulgarian: При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Caspofungin Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Caspofungin Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Caspofungin Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caspofungin Accord.
Polish: Oznacza to, że lek Caspofungin Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cancidas, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на „референтното лекарство" Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Caspofungin Accord jest porównywalny w stosunku do leku Cancidas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Caspofungin Accord е сравним с Cancidas.
Polish: Ponieważ lek Caspofungin Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kaspofunginy.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за каспофунгин от публикуваната литература.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Caspofungin Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caspofungin Accord?
Polish: Działa poprzez zaburzanie produkcji składnika ściany komórek grzybów zwanego „polisacharydem glukanowym", który jest niezbędny do przeżycia i wzrostu grzyba.
Bulgarian: То действа, като влияе върху образуването на компонент на клетъчната стена на гъбичката, наречен „глюкан полизахарид", който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Polish: Caspofungin Accord kaspofungina
Bulgarian: Caspofungin Accord caspofungin
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Caspofungin Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caspofungin Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Caspofungin Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: • inwazyjną kandydozą (typ zakażenia grzybiczego wywoływanego przez grzyby z rodzaju Candida);
Bulgarian: инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida);
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cancidaskorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cancidas, ползите превишават установените рискове.
Polish: Caspofungin Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z:
Bulgarian: Caspofungin Accord е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни, юноши и деца със:
Polish: • podejrzeniem zakażeń grzybiczych (takich jak wywoływane przez grzyby z rodzaju Candida lub Aspergillus), jeśli u pacjenta występuje gorączka (stany podgorączkowe) i neutropenia (zmniejszenie liczby krwinek białych).
Bulgarian: предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни телца).
Polish: Komórki grzybów traktowane produktem Caspofungin Accord mają niekompletne lub wadliwe ściany komórkowe, przez co są kruche, niezdolne do wzrostu i ostatecznie obumierają.
Bulgarian: Гъбичните клетки, третирани с Caspofungin Accord, имат ненапълно изградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави „чупливи", неспособни да растат и причинява смъртта им.
Polish: Lek Caspofungin Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: Caspofungin Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Polish: Jest podawany raz na dobę w powolnym wlewie w ciągu około jednej godziny.
Bulgarian: Caspofungin Accord се прилага веднъж дневно под формата на бавна инфузия с продължителност около един час.