FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • corticosteroidi, usati per trattare malattie infiammatorie
Czech: • opioidy používané k léčbě silné bolesti • kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění
Italian: Che le ultime due emivite, e soprattutto ciò vale per la somministrazione orale, siano più lunghe della somministrazione per via endovenosa rispecchia probabilmente l'assorbimento e la distribuzione complessi del glicopirronio per ciascuna via.
Czech: Skutečnost, že poslední dva poločasy, zejména poločas perorálního podání, jsou delší než pro poločas po i.v.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la polmonite non sia risolta.
Czech: Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění pneumonie.
Italian: Labilità attentiva
Czech: Krátký rozsah pozornosti
Italian: Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Czech: Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: • Disidratazione
Czech: • zrudnutí
Italian: Corticosteroidi: il glaucoma indotto da steroidi può svilupparsi con la somministrazione di steroidi per via topica, inalatoria, orale o endovenosa.
Czech: Kortikosteroidy: V souvislosti s topickým, inhalačním, perorálním nebo intravenózním podáváním steroidů se může vyvinout steroidy indukovaný glaukom.
Italian: È necessaria una riduzione della dose del 30 % (vedere Tabella 2) nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky o 30 % (viz tabulka 2).
Italian: Rimuovere la siringa orale tenendo il flacone e ruotando la siringa orale con delicatezza.
Czech: Vyjměte stříkačku pro perorální podání tak, že držíte lahvičku a jemně otáčíte stříkačkou pro perorální podání.
Italian: Rimuovere la siringa orale.
Czech: Vyjměte stříkačku pro perorální podání.
Italian: Un flacone da 250 ml Una siringa orale da 8 ml Un adattatore per siringa.
Czech: Jedna 250ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky.
Italian: − sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali (vedere il paragrafo Altri medicinali e Sialanar):
Czech: − užívá některý z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar): perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě, anticholinergní léčivé přípravky.
Italian: Livello di dosaggio 4
Czech: Úroveň dávky 4
Italian: Verifichi di aver aspirato il livello corretto nella siringa prima di somministrare Sialanar.
Czech: Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunuli do správné úrovně.
Italian: L'emivita di eliminazione del glicopirronio sembra essere dipendente dalla via di somministrazione essendo di 0,83 ± 0,27 ore dopo somministrazione per via endovenosa, di 75 minuti dopo somministrazione per via intramuscolare e indicativamente di 2,5 -4 ore dopo somministrazione orale (soluzione), sebbene anche ciò sia stato molto variabile.
Czech: Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v.
Italian: Glicopirronio
Czech: Glykopyrronium
Italian: − Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: − Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Sulla base di considerazioni fisico-chimiche teoriche, ci si aspetterebbe che il glicopirronio, che è un composto dell'ammonio quaternario, abbia una bassa biodisponibilità centrale; non era rilevabile glicopirronio nel liquido cerebrospinale di pazienti chirurgici anestetizzati o pazienti sottoposte a taglio cesareo a seguito di una dose per via endovenosa di 6 - 8 µg/kg.
Czech: Na základě teoretických fyzikálně-chemických úvah lze očekávat, že kvartérní amoniová sloučenina glykopyrronium má nízkou centrální biologickou dostupnost.
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mg di sale benzoato (E211) in ogni ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzoát (E211) 2,3 mg/ml.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la stipsi non sia risolta.
Czech: Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění zácpy.
Italian: • reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, eruzione cutanea pruriginosa arrossata in rilievo
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)
Italian: La dose iniziale dipende dal peso corporeo del paziente.
Czech: Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: Sialanar è disponibile come soluzione da assumere per via orale tre volte al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Czech: Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sialanar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sialanar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sialanar?
Italian: La dose viene in seguito regolata a seconda di come il paziente risponde al medicinale e ai suoi effetti indesiderati.
Czech: Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou nežádoucí účinky.
Italian: Sialanar glicopirronio bromuro
Czech: Sialanar glycopyrronii bromidum
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sialanar?
Czech: Co je Sialanar a k čemu se používá?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Sialanar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sialanar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sialanar.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Sialanar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar používat.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti in stato di gravidanza o che stanno assumendo compresse o capsule di cloruro di potassio oppure medicinali che hanno un effetto anticolinergico.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají anticholinergní účinky.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati che si verificano con glicopirronio bromuro possono essere gestiti attraverso l'adeguato monitoraggio dei pazienti e regolando la dose.
Czech: Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu, nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a upravováním dávky.
Italian: Bloccando i recettori, il medicinale dovrebbe contribuire a ridurre la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole e pertanto a ridurre la scialorrea.
Czech: Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.
Italian: Quali benefici di Sialanar sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Altre informazioni su Sialanar
Czech: Další informace o přípravku Sialanar:
Italian: Per aiutare i medici e le persone che assistono i pazienti a usare il medicinale nel modo più sicuro possibile, la ditta che commercializza Sialanar fornirà loro materiale contenente informazioni su come utilizzare il medicinale e gestire correttamente gli effetti indesiderati.
Czech: Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
Italian: Quali sono i rischi associati a Sialanar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?
Italian: L'uso di glicopirronio bromuro è ben consolidato nell'UE come trattamento per la scialorrea e gli studi pubblicati mostrano che è efficace nel trattamento della scialorrea severa in bambini e adolescenti con patologie neurologiche che possono influenzare la loro qualità di vita.
Czech: Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
Czech: Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna.
Italian: Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1,9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6,3 per i pazienti trattati con placebo.
Czech: Tato studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Czech: Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sialanar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
Czech: Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více) s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění.
Italian: Il principio attivo di Sialanar, glicopirronio bromuro, blocca recettori che si trovano nelle ghiandole salivari denominati recettori muscarinici.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách, známé jako muskarinové receptory.
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).
Czech: V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Sialanar non deve essere usato in pazienti con glaucoma (una patologia oculare), ritenzione urinaria, disfunzione renale grave o con un'anamnesi di talune patologie intestinali o miastenia grave (una condizione che colpisce i muscoli).
Czech: Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come si usa Sialanar?
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá?
Italian: Questi recettori innescano la produzione di saliva quando sono attivati dai nervi del cervello.
Czech: Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí tvorbu slin.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Italian: Perché Sialanar è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?
Italian: Contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Czech: Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Italian: Come agisce Sialanar?
Czech: Jak přípravek Sialanar působí?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sialanar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Italian: Sibutramina è stata autorizzata per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel gennaio 1999.
Czech: Sibutramin byl v EU poprvé registrován v lednu 1999.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Italian: Questi eventi non fatali sono considerati gravi e pregiudizievoli per la sopravvivenza e possono essere associati a una considerevole morbidità.
Czech: Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
Italian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Czech: 04010 Campoverde di Aprilia Itálie
Italian: Nel marzo 2002 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, a causa di timori per la sicurezza basati su reazioni avverse fatali.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Czech: 2031 GA, Haarlem Nizozemí
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
Czech: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
Italian: DK-1100 København K Danimarca
Czech: DK-1100 København K Dánsko
Italian: 1074 Budapest Ungheria
Czech: 1074 Budapest Maďarsko
Italian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Czech: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irsko
Italian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungheria
Czech: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Maďarsko
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH SIBUTRAMIN (VIZ PŘÍLOHA I)
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
Czech: Studie vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (SCOUT, z angl. Sibutramin Cardiovascular OUTcomes) byla zahájena v lednu 2003.
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
Czech: Výbor CHMP také požádal, aby se v lednu konalo zasedání Vědecké poradní skupiny (SAG) pro diabetes/endokrinologii, které by poskytlo další odborný náhled na tuto problematiku.
Italian: 83602 Holzkirchen Germania
Czech: 83602 Holzkirchen Německo
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Czech: 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
Czech: Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento non è stata conseguita alcuna ulteriore perdita di peso media con sibutramina.
Czech: Po 12 měsících léčby již při léčbě sibutraminem nebylo dosaženo žádného dalšího snížení hmotnosti.
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících sibutramin ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Italian: L'utilizzo attuale di sibutramina è già notevolmente limitato dall'RCP e non sono state identificate ulteriori restrizioni utili o pratiche.
Czech: Současné použití sibutraminu je již v souhrnu údajů o přípravku značně omezeno a nebyla zjištěna žádná další užitečná nebo praktická omezení.
Italian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Paesi Bassi
Czech: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemí
Italian: Anche in questo "scenario ottimale" circa 1 400 pazienti dovrebbero essere trattati con sibutramina perché non avvenga un evento cardiovascolare.
Czech: I v tomto nejpříznivějším případě by však bylo nutné léčit sibutraminem přibližně 1 400 pacientů, aby se předešlo jedné kardiovaskulární příhodě.
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Czech: 94528 RUNGIS CEDEX Francie
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Czech: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemí
Italian: 1800 Vilvoorde Belgio
Czech: 1800 Vilvoorde Belgie
Italian: Nome commerciale
Czech: Smyšlený název
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Czech: 2610-008 AMADORA Portugalsko
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Czech: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalsko
Italian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Czech: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Czech: Výbor CHMP také navrhl, aby se zvážil vliv pohlaví v rámci této podskupiny (61 % žen oproti 32-37 % ve skupině „pouze kardiovaskulární onemocnění" a 36 % ve skupině kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu), protože Coxova regresní analýza naznačuje, že ženy mají o 40 % nižší riziko vzniku primárního sledovaného výstupu než muži.
Italian: Il comitato ha esaminato i dati dello studio SCOUT, le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio alle domande del CHMP, la relazione del gruppo consultivo scientifico endocrinologia/diabete e le discussioni all'interno del comitato.
Czech: Výbor vzal v úvahu údaje ze studie SCOUT, odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci na otázky výboru CHMP, zprávu Vědecké pracovní skupiny (SAG) pro diabetes a endokrinologii a vědecké diskuse v rámci výboru.
Italian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Czech: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Italian: evidenziano un beneficio più limitato rispetto a studi precedenti e alla metanalisi di Rucker et al. (2007).
Czech: Údaje ze studie SCOUT ukazují ve srovnání s předchozími studiemi a meta-analýzou provedenou Ruckerem et al. (2007) menší přínos sibutraminu.
Italian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Italian: Le misure informative proposte (quali comunicazioni dirette, documenti con domande e risposte, un servizio di assistenza telefonica, un sito web protetto e registri per il controllo dei pazienti) non sono state ritenute in grado di ridurre il rischio per i pazienti o consentire l'identificazione di pazienti con malattia cardiovascolare silente, in quanto le complicazioni aterosclerotiche non possono essere diagnosticate mediante pressione sanguigna, frequenza cardiaca o misurazioni del peso.
Czech: Nepředpokládalo se, že by navržená edukační opatření (včetně přímých dopisů odborníkům v péči o zdraví, dokumentů s otázkami a odpověďmi, telefonických center a zabezpečených internetových stránek a registračních knih pro sledování pacientů) snížila riziko pacientů nebo umožnila rozpoznání pacientů se skrytým kardiovaskulárním onemocněním, protože komplikace aterosklerózy nelze diagnostikovat pomocí krevního tlaku, tepové frekvence ani měření hmotnosti.