FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счете, че съотношението полза/риск на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета е положителено.
English: The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Bulgarian: Заявителят, Novartis Animal Health Inc., подаде заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Bulgarian: Комитетът прие с консенсус положително становище, като препоръча да бъде издаден лиценз за употреба за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и свързани с него имена.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена
English: Wash your hands before opening the pack
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
English: Do not use external heat.
Bulgarian: Не използвайте външна топлина.
English: The required dose is determined using the following formula:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
English: These differences should be taken into account when dosing.
Bulgarian: Тези разлики трябва да се вземат предвид при дозиране.
English: How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Bulgarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
English: None of these patients developed inhibitors.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е развил инхибитори.
English: Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използвани за теста.
English: ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
Bulgarian: ELOCTA се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII.
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Bulgarian: Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното лекарство.
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате.
English: Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Bulgarian: Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане.
English: Other medicines and ELOCTA
Bulgarian: Други лекарства и ELOCTA
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Turn the leaflet over for section 7.
Bulgarian: Обърнете гърба на листовката за точка 7.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Bulgarian: Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни)
English: Do not reuse equipment.
Bulgarian: Не използвайте повторно материалите.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Bulgarian: Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция.
English: Study I*
Bulgarian: Проучване I*
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Bulgarian: Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
English: Frequency category
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
English: After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Bulgarian: След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне.
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни.
English: Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас.
English: Date removed from refrigerator:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
English: 12 to <18 years
Bulgarian: 12 до <18 години
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца.
English: The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу те са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
English: If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
English: The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е оценен от лекарите като отличен при 41 и като добър при 3 от 44 големи хирургични интервенции.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 36 часа.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.
English: The time to peak activity is not expected to be delayed.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай (вж. точка 5.2).
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
English: The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.
English: QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Bulgarian: QR код+ http://www.elocta-instructions.com
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Feeling cold
Bulgarian: Усещане за студ
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Bulgarian: Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
English: 79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Bulgarian: 79,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите като отлични или добри.
English: Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани за общо 893,72 пациентогодини.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
English: ELOCTA can be used for all age groups.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи.
English: SE-112 76 Stockholm Sweden
Bulgarian: SE-112 76 Stockholm
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Bulgarian: След разтваряне химичната и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност и фармакологични проучвания за безопасност).
English: In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Bulgarian: В сравнение с юношите и възрастните, при децата под 12-годишна възраст може да има по-висок клирънс и по-къс полуживот, което съответства на наблюденията при други коагулационни фактори.
English: If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролирано количество натрий, вижте точка 2.
English: 6 to <12 years
Bulgarian: 6 до <12 години
English: Preparation:
Bulgarian: Приготвяне:
English: Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ELOCTA, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Bulgarian: В подобни случаи е препоръчително свързване със специализиран център по хемофилия.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
English: Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
English: If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа.
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 28 пациенти (≥15 години), получаващи ELOCTA (rFVIIIFc).
English: Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Bulgarian: В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст.
English: What ELOCTA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва
English: Study II
Bulgarian: Проучване II
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре.
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Bulgarian: ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
English: • if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Bulgarian: Било е разрешено прилагане до 80 IU/kg и интервал на прилагане 2 дни, което е използвано при ограничен брой пациенти.
English: Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 96 часа (4 дни), пациентите са получили еднократна доза от 50 IU/kg ELOCTA.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти на човешки коагулационен фактор VIII, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Fertility There are no fertility data available.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително внимателно да се мониторират всички пациенти за възникване на инхибитори след преминаване от един към друг продукт.
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ELOCTA.
English: It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
English: Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията с фактор VIII може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
English: Administration (Intravenous injection):
Bulgarian: Прилагане (интравенозна инжекция):
English: Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Bulgarian: Не са наблюдавани специфични за възрастта различия в нежеланите реакции между педиатрични и възрастни пациенти.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
English: A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Bulgarian: Проведено е проучване за преминаване през плацентата при мишки (вж. точка 5.3).
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
English: ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Bulgarian: За юноши на 12-годишна възраст и повече препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате една от лепенките (G), предоставени в опаковката, за да фиксирате пластмасовите крилца на иглата на мястото на инжектиране.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
English: 90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Bulgarian: 90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри.
English: For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози (вж. точка 5.1).
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, според нуждата, докато раната зарастне, след това продължете терапията най-малко още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII 30% - 60% (IU/dl).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
English: If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Bulgarian: Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
English: The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Bulgarian: Приготвеният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
English: Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Bulgarian: Не докосвайте горната част на флакона и не допускайте нищо друго да се докосва до нея, след като е била изчистена.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP“.
English: After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ELOCTA трябва да се изхвърли.
English: The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
English: Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отзвучи.
English: Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след прилагане на дозата от 50 IU/kg ELOCTA са представени в Таблици 3 и 4.
English: Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Bulgarian: Таблица 1 може да бъде използвана за указания за дозиране при епизоди на кървене и операции: