FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Xyrem tages sammen med valproat, er den sædvanlige begyndelsesdosis af Xyrem 3,6 g/dag givet som to lige store doser på hver 1,8 g. Tag den første dosis ved sengetid og den anden dosis 2½ til 4 timer senere.
Croatian: Kada se koristi zajedno s valproatom, preporučena početna doza za Xyrem je 3,6 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od 1,8 g, prvu dozu uzmite prilikom odlaska na spavanje, a drugu dozu 2,5 do 4 sata kasnije.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat og ibuprofen.
Croatian: Studije interakcija lijekova u zdravih odraslih ispitanika pokazale su da nema farmakokinetičkih interakcija između natrijeva oksibata i ibuprofena.
Danish: Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier (se pkt.
Croatian: Učinci prekida primjene natrijeva oksibata nisu sustavno procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienter i behandling med natriumoxybat har et ekstra dagligt natriumindtag, som strækker sig fra 0,82 g (ved en Xyrem-dosis på 4,5 g/dag) til 1,6 g (ved en Xyrem-dosis på 9 g/dag).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat dodatni dnevni unos natrija varira u rasponu od 0,82 g (za Xyrem u dozi od 4,5 g/dan) do 1,6 g (za Xyrem u dozi od 9 g/dan).
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS), samt ændringen i den overordnede alvorlighed af patientens narkolepsisymptomer, vurderet af den ansvarlige læge for undersøgelsen ved brug af Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)-målingen.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti bile su promjene u pretjeranoj dnevnoj pospanosti koje su određivane pomoću Epworthove skale pospanosti (ESS) te promjene u ukupnoj težini simptoma bolesnika s narkolepsijom koje je procjenjivao ispitivač na temelju ljestvice za procjenu kliničkog općeg dojma promjene (CGI-c, engl.
Danish: Instruktion i, hvordan Xyrem fortyndes
Croatian: Upute za razrjeđivanje Xyrema
Danish: Derfor bør patienter advares mod at bruge topiramat sammen med natriumoxybat (se pkt.
Croatian: Stoga bolesnike treba upozoriti da ne uzimaju topiramat zajedno s natrijevim oksibatom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der blev også udført to fase 3 og et fase 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med parallelle grupper for at vurdere natriumoxybat til indikationen fibromyalgi.
Croatian: Provedena su dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama faze 3 i jedno faze 2 radi ocjene indikacije natrijeva oksibata za fibromijalgiju.
Danish: Ikke kendt: mundtørhed
Croatian: Nepoznato: suha usta
Danish: Tabel 6 Sammenfatning af resultat i studie 4
Croatian: Tablica 6 Sažetak ishoda u Ispitivanju 4
Danish: Symptomerne ved overdosering af Xyrem kan omfatte ophidselse, forvirring, svækket bevægelighed, svækket vejrtrækning, sløret syn, voldsomme svedeture, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthed, der fører til koma og krampeanfald, overdreven tørst, muskelkramper og mathed.
Croatian: Simptomi predoziranja Xyremom uključuju uznemirenost, smetenost, otežano kretanje, otežano disanje, zamagljen vid, pojačano znojenje, glavobolju, povraćanje, suženje svijesti koje vodi prema komi i napadajima, prekomjernu žeđ, grčeve u mišićima i slabost.
Danish: Tag altid Xyrem nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Croatian: Poseban oprez je potreban kod bolesnika s postojećim poremećajem dišnog sustava.
Danish: Brug af hæmodialyse og andre metoder til ekstrakorporal lægemiddelelimination har ikke været undersøgt i forbindelse med natriumoxybatoverdosis.
Croatian: Primjena hemodijalize i drugih oblika uklanjanja lijekova iz tijela nije ispitivano u slučajevima predoziranja natrijevim oksibatom.
Danish: Hvis dette sker, bør patienten evalueres grundigt, og passende intervention bør overvejes på individuel basis.
Croatian: U tim slučajevima bolesnike treba ponovno u potpunosti evaluirati i ako je potrebno, provesti odgovarajuću individualno prilagođenu intervenciju.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis er 4,5 g/dag givet som to lige store doser på hver 2,25 g/dosis.
Croatian: Preporučena početna doza je 4,5 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 2,25 g/dozi.
Danish: Da emese kan opstå i tilfælde af bevidsthedssløring, skal passende lejring (aflåst sideleje) og beskyttelse af luftvejene ved intubation sikres.
Croatian: Budući da može doći do povraćanja u stanju poremećaja svijesti, bolesnika treba staviti u odgovarajući položaj (lijevi postranični ležeći položaj) i omogućiti prohodnost dišnih puteva intubacijom.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Danish: 231 Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Croatian: Ispitivanje 2 EDS (MWT) 231 arhitektura spavanja / ESS/CGIc/ Naps
Danish: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Croatian: Ispitivanje 3 Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Danish: Gør begge doser klar inden sengetid.
Croatian: Prije odlaska na spavanje pripremite odmah obje doze.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni, træthed, følelse af at være fuld, perifere ødemer
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija, umor, osjećaj opijenosti, periferni edem
Danish: Hvorvidt dette havde en effekt på respirationen om natten, er uvist.
Croatian: Nije utvrđeno ima li to utjecaja na disanje tijekom noći.
Danish: Patienterne randomiseredes til fortsat behandling med natriumoxybat i deres fastsatte doser eller til placebo.
Croatian: Bolesnici su zatim randomizirani i nastavili s liječenjem natrijevim oksibatom u stabilnoj dozi ili s placebom.
Danish: Æblesyre til pH justering Natriumhydroxid til pH justering
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda, pročišćena malatna kiselina za podešavanje pH natrijev hidroksid za podešavanje pH
Danish: Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Croatian: Budući da bubrezi nemaju značajnu ulogu u izlučivanju natrijeva oksibata, farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Danish: Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med øget frekvens ved ophør med natriumoxybatbehandling, men dette kan dog skyldes den naturlige variabilitet af sygdommen.
Croatian: U nekih se bolesnika ukidanjem terapije natrijeva oksibata može ponovno javiti katapleksija i to s većom učestalošću; međutim to može biti posljedica normalne varijabilnosti osnovne bolesti.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter (BIPA), en doseringssprøjte i plast og to doseringsbægre med børnesikre låg.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u bocu (PIBA, engl. press-in-bottleadaptor), plastičnu odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Danish: (angivet i afsnit 6), - hvis De lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase-mangel (en sjælden stofskiftesygdom), - hvis De lider af svær depression, - hvis De er i behandling med opioider eller barbiturater.
Croatian: Nemojte uzimati Xyrem: - ako ste alergični na natrijev oksibat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate nedostatak enzima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze (rijedak metabolički poremećaj) - ako imate teški oblik depresije - ako se liječite opioidima ili barbituratima.
Danish: Kombineret brug af alkohol og natriumoxybat kan resultere i forstærkning af natriumoxybats CNSdepressive virkning.
Croatian: Istodobna primjena alkohola i natrijeva oksibata može uzrokovati pojačanje depresorskih učinaka natrijeva oksibata na SŽS.
Danish: Almindelig: depression, katapleksi, angst, unormale drømme, konfusionstilstand, desorientering, mareridt, søvngængeri, søvnproblemer, søvnløshed, middelsvær søvnløshed, nervøsitet Ikke almindelig: suicidalforsøg, psykose, paranoia, hallucinationer, abnorm tankegang, agitation, initial søvnløshed
Croatian: Često: depresija, katapleksija, anksioznost, neuobičajeni snovi, stanje smetenosti, dezorijentacija, noćne more, hodanje u snu, poremećaj spavanja, insomnija, srednja insomnija, nervoza Manje često: pokušaj samoubojstva, psihoza, paranoja, halucinacija, neuobičajeno razmišljanje, agitacija, početna insomnija
Danish: Hvis De er ældre, vil Deres læge nøje overvåge Deres tilstand for at kontrollere, om Xyrem har de ønskede virkninger.
Croatian: Vaše stanje kako bi bio siguran da Xyrem daje željene učinke.
Danish: +-forbundet enzym, GHB-dehydrogenase, som katalyserer omdannelsen af natriumoxybat til succinylsemialdehyd, som derefter biotransformeres til succinylsyre af enzymet succinylsemialdehyddehydrogenase.
Croatian: Primarni metabolički put uključuje citoplazmatski enzim povezan s NADP+, GHBdehidrogenazu koja katalizira pretvaranje natrijeva oksibata u sukcinat-semialdehid koji se zatim pretvara dalje u sukcinatnu kiselinu enzimom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaza.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasser.
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af resultat i studie 3
Croatian: Tablica 5 Sažetak ishoda u Ispitivanju
Danish: Patienter kan blive konfuse under behandling med natriumoxybat.
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja natrijevim oksibatom mogu postati konfuzni.
Danish: Patienter med tidligere depressiv sygdom og/eller suicidalforsøg bør monitoreres særligt omhyggeligt med hensyn til udvikling af depressive symptomer under behandling med natriumoxybat.
Croatian: U bolesnika s depresijom i/ili pokušajem samoubojstva u anamnezi, tijekom uzimanja natrijeva oksibata treba strogo nadzirati zbog mogućnosti pojave simptoma depresije.
Danish: CGIc - Clinical Global Impression of Change (klinisk global vurdering af ændring); FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (funktionelle resultater fra spørgeskema om søvn)
Croatian: EDS - pretjerana dnevna pospanost; ESS - Epworthova skala pospanosti; MWT - test održavanja budnosti; Naps - broj nehotičnih dnevnih epizoda spavanja; CGIc - klinički opći dojam promjene; FOSQ - upitnik o funkcionalnom ishodu spavanja
Danish: Sedativa og hypnotika
Croatian: Hipnotici sa sedacijskim djelovanjem
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
Croatian: Pregled kliničkih ispitivanja liječenja narkolepsije primjenom natrijeva oksibata
Danish: Mens De sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før De lægger Dem ned for at sove videre.
Croatian: Sjednite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge čaše te ponovno legnite i nastavite spavati.
Danish: Emesis (selv ved bevidsthedssløring), diaphorese, hovedpine, og hæmmede psykomotoriske færdigheder kan ses.
Croatian: Isto tako može se javiti povraćanje (čak i kod poremećaja svijesti), pojačano znojenje, glavobolja i poremećaj psihomotoričkih vještina.
Danish: Ældre patienter skal monitoreres nøje for hæmning af motoriske og/eller kognitive funktioner under behandling med natriumoxybat (se pkt.
Croatian: Starije bolesnike treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata zbog mogućnosti oštećenja motoričke i/ili kognitivne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Brochure omhandlende hvordan man skal tage Xyrem (skal udleveres til patienten): for at give patienter oplysninger om brugen af Xyrem.
Croatian: Kako uzimati Xyrem (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurale informacije vezano uz uzimanje Xyrema.
Danish: Selv om erfaring fra kliniske studier med natrium oxybat til narkolepsi-/katapleksipatienter i terapeutiske doser ikke udviser klar evidens for abstinenssymptomer, er der i sjældne tilfælde observeret episoder med insomnia, hovedpine, angst, svimmelhed, søvnforstyrrelser, somnolens, hallucinationer og psykotiske lidelser efter ophør med GHB.
Croatian: Iako iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom natrijevog oksibata u terapijskim dozama u bolesnika s narkolepsijom/katapleksijom ne ukazuju na mogućnost pojave simptoma ustezanja, u rijetkim slučajevima nakon prekida primjene GHB-a zabilježeni su događaji kao što su insomnija, glavobolja, anksioznost, omaglica, poremećaj spavanja, pospanost, halucinacije i psihotični poremećaji.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Xyrem izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, bør patientrespons og tolerabilitet monitoreres og dosis om nødvendigt justeres (se pkt.
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome ako treba prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Anbefaling om at reducere natriumindtag bør nøje overvejes ved behandling af patienter med hjertesvigt, hypertension eller nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Preporučuje se pažljivo razmotriti preporuku za smanjenje unosa natrija u bolesnika sa zatajenjem srca, hipertenzijom ili oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
Danish: Tag den første dosis, når De går i seng, og den anden dosis 2½ til 4 timer senere.
Croatian: Prvu dozu uzmite neposredno prije odlaska na počinak, a drugu 2,5 do 4 sata kasnije.
Danish: Søvnproblemer herunder søvnløshed, sløret syn, hjertebanken, opkastning, mavesmerter, diarré, anoreksi, nedsat appetit, vægttab, mathed, unormale drømme, træthed, følelse af beruselse, søvnlammelse, søvnighed, rystelser, forvirring/desorientering, mareridt, søvngængeri, sengevædning, svedeture, depression, muskelkramper, hævelse, faldtendens, ledsmerter, rygsmerter, overdreven søvnighed i dagtimerne, balanceforstyrrelser, opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat følsomhed over for berøring, unormal følsomhed ved berøring, følelse af "prikken og stikken" (en del af kroppen (typisk en fod eller en hånd) begynder at snurre og bliver følelsesløs eller "falder i søvn"), sløvhed, smagsforstyrrelser, angst, problemer med at falde i søvn midt om natten, nervøsitet, følelse af at "snurre rundt" (svimmelhed), ufrivillig vandladning, åndenød, snorken, tilstoppet næse, udslæt, bihulebetændelse, betændelse i næse og svælg, forhøjet blodtryk.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi): poremećaji spavanja kao što je nesanica, zamagljen vid, osjećaj lupanja srca, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, anoreksija, smanjenje apetita, gubitak na tjelesnoj težini, slabost, neuobičajeni snovi, umor, osjećaj opijenosti, paraliza u snu, pospanost, drhtanje, smetenost/dezorijentiranost, noćne more, hodanje u snu, mokrenje u krevet, znojenje, depresija, grčevi mišića, oticanje, pad, bol u zglobovima, bol u leđima, pretjerana pospanost tijekom dana, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, smanjenosjet,posebicedodira, poremećeni osjet dodira, osjećaj trnacai bockanja (dijelovi tijela,obično stopalo ili ruka, počinju peckati i utrnu ili ostanu bez osjeta), sedacija, poremećaj okusa, tjeskoba, problemi s uspavljivanjem usred noći, nervoza, osjećaj okretanja (vrtoglavica), nesposobnost zadržavanja mokraće, nedostatak zraka, hrkanje, začepljen nos, osip, upala sinusa, upala nosa i ždrijela, povišen krvni tlak
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: artralgi, muskelspasmer, rygsmerter
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, grčevi u mišićima, bol u leđima
Danish: Apnø og respirationsdepression har været observeret hos fastende raske personer efter et enkelt indtag på 4,5 g (det dobbelte af den anbefalede startdosis) Patienter bør udspørges angående tegn på depression af centralnervesystemet (CNS) eller respirationsdepression.
Croatian: Apneja i respiratorna depresija zabilježene su u zdravih ispitanika nakon jednokratnog uzimanja 4,5 g natašte (dvostruko veća doza od preporučene početne doze).
Danish: Hvis De, mens De tager Xyrem, oplever sengevædning og inkontinens (både urin og afføring), forvirring, hallucinationer, episoder med at gå i søvne eller unormal tankevirksomhed, bør De straks kontakte Deres læge.
Croatian: Ako tijekom primjene Xyrema primijetite da se pomokrite u krevet ili da ne možete zadržavati mokraću i/ili stolicu, smetenost, halucinacije, epizode hodanja u snu ili poremećaj razmišljanja, odmah se javite svom liječniku.
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat og diclofenac hos raske frivillige reducerede den nedsatte opmærksomhed forårsaget af administration af natriumoxybat alene målt ved psykometriske tests.
Croatian: U skladu s mjerenjima pomoću psihometrijskih testova istodobna primjena natrijeva oksibata i diklofenaka u zdravih dobrovoljaca smanjila je poremećaj pažnje uzrokovan primjenom samoga Xyrema.
Danish: Bivirkningsfrekvensen øges, når natriumoxybat administreres sammen med tricykliske antidepressiva.
Croatian: Stopa nuspojava se povećala kod istodobne primjene natrijeva oksibata i tricikličkih antidepresiva.
Danish: 180 ml opløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske, som leveres med en plastik/folieforsegling og er lukket med en børnesikret lukning af HDPE/polypropylen med et indlæg af træpap.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu 180 mL otopine u smeđoj ovalnoj PET boci od 240 mL sa plastičnom zaštitnom folijom i sigurnosnim zatvaračem za djecu od HDPE/polipropilena s unutarnjom oblogom od prešanog kartona.
Danish: Når højere doser på op til 9 g natriumoxybat/dag kombineres med højere doser hypnotikum (inden for det anbefalede dosisinterval) kan farmakodynamiske interaktioner med symptomer på CNS-depression og/eller respirationsdepression ikke udelukkes (se pkt.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju visoke doze natrijeva oksibata do 9 g/dan s visokim dozama hipnotika (unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Danish: Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat.
Croatian: Xyrem sadrži djelatnu tvar natrijev oksibat.
Danish: Studie 2 sammenlignede effekten af oralt administreret natriumoxybat, modafinil og natriumoxybat + modafinil, med placebo til behandling af søvnighed i dagtimerne ved narkolepsi.
Croatian: U Ispitivanju 2 uspoređivano je djelovanje natrijeva oksibata, modafinila te kombinacije natrijeva oksibata i modafinila nakon peroralne primjene u odnosu na placebo u liječenju dnevne pospanosti zbog narkolepsije.
Danish: Xyrem påvirker evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
Croatian: Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Derfor bør patienter advares mod at indtage alkohol sammen med natriumoxybat.
Croatian: Stoga bolesnike treba upozoriti da ne konzumiraju alkohol za vrijeme trajanja liječenja natrijevim oksibatom.
Danish: Primær effekt
Croatian: Ispitivanje Primarna mjera djelotvornosti
Danish: Hver karton indeholder én flaske, en flaskeadapter, en doseringsanordning med måleinddeling (polypropylensprøjte), to polypropylendoseringsbægre og to HDPE børnesikrede skruelåg.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu, nastavak koji se utisne u grlo boce, graduirani dozator (polipropilenska štrcaljka), dvije polipropilenske dozirne čaše i dva HDPE navojna sigurnosna zatvarača za djecu.
Danish: Patienter bør advares mod indtagelse af enhver form for alkoholisk drik i forbindelse med natriumoxybat.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja natrijevim oksibatom ne smiju konzumirati alkoholna pića.
Danish: Som en hjælp indeholder Xyrem-æsken 1 flaske lægemiddel, en målesprøjte og to doseringsbægre med børnesikkert låg.
Croatian: Kako bi Vam se olakšala priprema, pakiranje Xyrema sadrži 1 bocu lijeka, odmjernu štrcaljku i dvije dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Danish: Hos kaniner observeredes en vis fostertoksicitet.
Croatian: U kunića je zabilježena blaga fetotoksičnost.
Danish: Startdosis bør halveres hos alle patienter med nedsat leverfunktion, og respons på dosisøgning bør monitoreres nøje (se pkt.
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem jetre početnu dozu treba prepoloviti, a odgovor na povećanje doze pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hver ml indeholder 500 mg natriumoxybat.
Croatian: Jedan mL sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Danish: Abstinenssymptomer er observeret uden for det terapeutiske interval.
Croatian: Događaji povezani sa simptomima ustezanja zabilježeni su pri dozama koje su bile izvan terapijskog raspona.
Danish: Kramper, nedsat vejrtrækningsdybde eller -hastighed, nældefeber, selvmordstanker, kortvarige vejrtrækningspauser under søvn, eufori, mundtørhed, hævet ansigt (angioødem), dehydrering, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestilling, bruksisme (tænderskæren og knytten kæbe), pollakisuri/imperiøs vandladning (hyppig vandladning), nykturi (overdreven vandladning om natten), tinnitus (ringen og susen for ørerne), søvnrelateret spiseforstyrrelse, tab af bevidsthed, øget appetit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af lemmerne) og tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre), skæl og øget seksualadfærd.
Croatian: Nepoznate učestalosti (na osnovi dostupnih podataka nije ju moguće odrediti): konvulzije, smanjena dubina ili brzina disanja, koprivnjača, suicidalne misli, kratak prestanak disanja tijekom spavanja, euforično raspoloženje, suha usta, oticanje lica (angioedem), dehidracija, napadaj panike, manija/bipolarni poremećaj, deluzija, bruksizam (škrgutanje zubima i stiskanje čeljusti), polakizurija/neodgodiva potreba za mokrenjem (povećana potreba za mokrenjem), nokturija (prekomjerno mokrenje tijekom noći), tinitus (buka u ušima kao što je zvonjava ili zujanje), poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem, gubitak svijesti, pojačan apetit, razdražljivost, agresija, diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova) i razmišljanje o počinjenju nasilnih djela (uključujući povredu drugih), prhut i povećani spolni nagon
Danish: Når højere doser på op til 9 g natriumoxybat/dag kombineres med højere doser opioider (inden for det anbefalede dosisinterval) kan farmakodynamiske interaktioner med symptomer på CNS-depression og/eller respirationsdepression ikke udelukkes (se pkt.
Croatian: Kod istodobne primjene visokih doza natrijeva oksibata do 9 g/dan i visokih doza opioida (koje su unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Danish: EU/1/05/312/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/05/312/001
Danish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)]
Croatian: 1 Klinički opći dojam promjene (CGI-c)
Danish: Flasken er ved levering forseglet med plastfolie, som er placeret øverst på flasken under låget.
Croatian: Ispod zatvarača na vrhu boce nalazi se plastična zaštitna folija.
Danish: Alle patienter med nedsat nyrefunktion bør overveje anbefaling om reducering af natriumindtag (se pkt.
Croatian: U svih bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega potrebno je preporučiti smanjenje unosa natrija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Xyrem leveres med en målesprøjte med måleinddeling og to 90 ml doseringsbægre med børnesikret låg.
Croatian: Uz Xyrem osigurana je graduirana mjerna štrcaljka i dvije 90 mL dozirne čaše sa sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Danish: Den orale opløsning er klar til let opaliserende.
Croatian: Oralna otopina je bistra do blago opalescentna.
Danish: Xyrem 500 mg/ml oral opløsning Natriumoxybat
Croatian: Xyrem 500 mg/mL oralna otopina natrijev oksibat
Danish: Rebound-effekt og abstinenssymptomer
Croatian: Povratno djelovanje i simptomi ustezanja