FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente 33% dos doentes no grupo do irbesartan atingiram o endpoint primário renal composto em comparação com 39% e 41% nos grupos do placebo e amlodipina 20% redução do risco relativo versus placebo (p = 0,024) e 23% redução do risco relativo em comparação com a amlodipina (p = 0,006).
Icelandic: Um 33% sjúklinga í irbesartanhópnum náðu samsettum endapunkti á lokastigi nýrnasjúkdóms, samanborið við 39% og 41% úr lyfleysu- og amlódípínhópum [20% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við lyfleysu (p = 0,024) og 23% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við amlódípín (p = 0,006)].
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos no rato e no coelho.
Icelandic: Engin vansköpun kom fram, hvorki hjá rottum né kanínum.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg sanofi Belgium
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sanofi
Portuguese: 2112 Veresegyház - Hungria
Icelandic: 2112 Veresegyház
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: O doente deve ser sujeito a vigilância clínica, com tratamento sintomático e de suporte.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita stuðnings- og einkennameðferð.
Portuguese: O irbesartan é metabolizado pelo fígado por conjugação glucorónica e oxidação.
Icelandic: Irbesartan umbrotnar í lifur með glúkúróníðsamtengingu og oxun.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun N-nítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Portuguese: Se bem que se deva considerar o início do tratamento com 75 mg em doentes com mais de 75 anos, em geral não é necessário o ajuste posológico na população idosa.
Icelandic: Þrátt fyrir að íhuga beri að gefa sjúklingum eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt er að jafnaði ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum.
Portuguese: IRMA 2 foi um estudo de morbilidade em dupla ocultação controlado por placebo em 590 doentes com diabetes do tipo 2, microalbuminúria (30-300 mg/dia) e função renal normal (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl no sexo masculino e < 1,1 mg/dl no sexo feminino).
Icelandic: IRMA 2 var lyfleysustýrð, tvíblind rannsókn á sjúkdómsástandi hjá 590 sjúklingum með sykursýki af gerð 2, öralbúmínmigu (30-300 mg/sólarhring) og eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl hjá körlum og < 1,1 mg/dl hjá konum).
Portuguese: A dose inicial recomendada usual e a dose de manutenção são de 150 mg, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Icelandic: Venjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur sem mælt er með er 150 mg einu sinni á sólarhring, tekinn með eða án matar.
Portuguese: O irbesartan não afetou a sobrevivência, o desenvolvimento ou a reprodução da descendência.
Icelandic: Irbesartan hafði ekki áhrif á lifun, þroska eða æxlun afkvæma.
Portuguese: População pediátrica: o irbesartan foi estudado em populações pediátricas com idade entre 6 e 16 anos, mas, até estarem disponíveis dados adicionais, os dados atuais não são suficientes para suportar uma extensão da utilização em crianças (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Icelandic: Irbesartan hefur verið rannsakað hjá börnum á aldrinum 6 til 16 ára, en fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að styðja notkun þess hjá börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e Aprovel (ver secção 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Aprovel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Portuguese: NDMA Limite em ppm no PA
Icelandic: NDMA Hámark í ppm í API
Portuguese: NDEA Limite em ng/dia
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Portuguese: Apesar da pressão sanguínea ter sido atingida em todos os grupos de tratamento, poucos indivíduos no grupo de 300 mg de irbesartan (5,2%) em relação ao placebo (14,9%), ou no grupo de 150 mg de irbesartan (9,7%) atingiram o endpoint para proteinúria evidente, demonstrando uma redução de 70% no risco relativo versus placebo (p = 0,0004) para a dose mais elevada.
Icelandic: Svipaður blóðþrýstingur náðist í öllum meðferðarhópum, en færri einstaklingar í hópnum sem fékk 300 mg af irbesartani (5,2%) en í lyfleysuhóp (14,9%) eða hópnum sem fékk 150 mg af irbesartani (9,7%) enduðu með að fá augljósa próteinmigu, en þetta sýnir 70% minnkun á hlutfallslegri áhættu miðað við lyfleysu (p = 0,0004) hvað varðar stærri skammtinn.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex França
Icelandic: Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frakkland
Portuguese: Ao fim de 24 horas, a redução da pressão arterial foi de 60-70% das correspondentes respostas máximas sistólica e diastólica nas doses recomendadas.
Icelandic: Eftir 24 klst. reyndist lækkun blóðþrýstings um 60-70% af hliðstæðri mestu verkun á þanbil og slagbil við ráðlagða skammta.
Portuguese: As doses foram ajustadas, de acordo com a tolerância, de 75 mg até uma dose de manutenção de 300 mg de Aprovel, de 2,5 mg até 10 mg de amlodipina, ou placebo.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Aprovel, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Portuguese: Não houve aparentemente diferença significativa entre estas doses.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á milli þessarra skammta.
Portuguese: O irbesartan não necessita de ativação metabólica para a sua atividade.
Icelandic: Irbesartan þarf ekki að umbrotna til þess að verða virkt.
Portuguese: Os valores da AUC e Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indíviduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indíviduos jovens (18-40 anos); contudo, a semivida terminal não foi alterada de modo significativo.
Icelandic: Gildi AUC og Cmax fyrir irbesartan reyndust einnig dálítið hærri hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (18-40 ára).
Portuguese: Outros medicamentos e Aprovel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aprovel
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: No coelho foi observado aborto ou reabsorção precoce com doses que provocavam toxicidade materna significativa, incluindo morte.
Icelandic: Hjá kanínum varð fósturlát eða snemmkomið uppsog við skammta sem ollu umtalsverðum eiturverkunum hjá móðurdýri, þar með talið dauðsfall.
Portuguese: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Icelandic: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
Portuguese: O irbesartan não é removido por hemodiálise.
Icelandic: Irbesartan skilst ekki út með blóðskilun.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Aprovel e contacte o médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Aprovel og leita tafarlaust til læknis.
Portuguese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - França
Icelandic: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Frakkland
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa do irbesartan marcado com 14C, 80 a 85% da radioatividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.
Icelandic: Eftir inntöku eða gjöf í bláæð með 14C irbesartani, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Portuguese: Fabricante
Icelandic: Framleiðandi:
Portuguese: Contudo, não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
Icelandic: Þó kom enginn munur fram á helmingunartíma og uppsöfnun irbesartans.
Portuguese: NDMA Limite em ng/dia
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - França
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Frakkland
Portuguese: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Sanofi S.p.A. Tel:
Portuguese: Os efeitos dos indutores da CYP2C9, como a rifampicina, não foram avaliados na farmacocinética do irbesartan.
Icelandic: Áhrif efna sem hvetja CYP2C9, eins og t.d. rifampicín, á lyfjahvörf irbesartans hafa ekki verið könnuð.
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (75 mg) deve ser considerada nos doentes em hemodiálise (ver secção 4.4).
Icelandic: Hafa skal í huga að gefa sjúklingum í blóðskilun lægri upphafsskammt (75 mg) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O irbesartan reduz a pressão arterial com alteração mínima da frequência cardíaca.
Icelandic: Irbesartan lækkar blóðþrýsting með lágmarksbreytingum á hjartsláttartíðni.
Portuguese: Com a interrupção do tratamento, a pressão arterial retorna gradualmente aos valores basais.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hætt færist blóðþrýstingur smám saman að upphafsgildi.
Portuguese: O irbesartan é principalmente metabolizado pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
Icelandic: Irbesartan er fyrst og fremst umbrotið af CYP2C9 og í minna mæli með myndun glúkúróníðs.
Portuguese: Nos estudos em ratos machos e fêmeas a fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afetados, mesmo para doses orais de irbesartan que causaram alguma toxicidade parental (desde 50 a 650 mg/kg/dia), incluindo mortalidade para a dose mais elevada.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlun komu fram í rannsóknum, með irbesartan til inntöku, á karl- og kvenrottum, jafnvel í skömmtum sem ollu einhverjum eiturverkunum hjá foreldrum (frá 50 til 650 mg/kg/sólarhring) m.a. dauðsföllum við stærsta skammt.
Portuguese: Sessenta por cento (60%) dos doentes no grupo placebo atingiram esta pressão sanguínea, enquanto nos grupos de irbesartan e amlodipina esta percentagem foi de 76% e 78%, respetivamente.
Icelandic: Sextíu af hundraði (60%) sjúklinga í lyfleysuhópnum náðu þessum markþrýstingi, en talan var 76% og 78% hjá irbesartan og amlódípínhópunum, hvorum um sig.
Portuguese: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 comprimidos: Seg
Icelandic: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 töflur:
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina, os doentes hipertensos de raça negra têm nitidamente uma resposta inferior à monoterapia com irbesartan.
Icelandic: Eins og hjá öðrum lyfjum sem hafa áhrif á renínangíótensínkerfið, svara sjúklingar af svörtum kynstofni meðferð með irbesartani einu sér áberandi verr.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Portuguese: Nos estudos de segurança não-clínica, doses altas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/dia em ratos e ≥ 100 mg/kg/dia em macacos) causaram uma redução nos parâmetros relacionados com os glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito).
Icelandic: Í rannsóknum, ekki klínískum, með stóra skammta af irbesartani (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, hematókrít).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do potássio sérico nos doentes em risco (ver secção 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast grannt með kalíum í sermi hjá sjúklingum í áhættuhópum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.
Icelandic: Ef þú tekur ákveðin verkjalyf, stundum nefnd bólgueyðandi lyf, sem ekki eru sterar, geta áhrif irbesartans minnkað.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu á markaði.
Portuguese: Estudos em animais indicam que o irbesartan marcado radioactivamente é detetado em fetos de rato e coelho.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til að geislamerkt irbesartan greinist hjá afkvæmum rotta og kanína.
Portuguese:  Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal hidratada, amido de milho pré-gelificado e poloxamero 188.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, pregelatíneruð maíssterkja og póloxamer 188.
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo de Aprovel é evidente ao fim de 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo às 4 a 6 semanas após o início da terapêutica.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Aprovel koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Portuguese: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
Icelandic: o ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Portuguese: (Também é preferível não tomar Aprovel no início da gravidez - ver secção Gravidez) se tem diabetes mellitus ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Aprovel snemma á meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu) ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de irbesartan ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum sýna að irbesartan/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Portuguese: Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín-II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Portuguese: Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Icelandic: Ef þú af slysni gleymir að taka skammt, skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Aprovel e se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitos ou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas do coração se receber Aprovel para doença nos rins diabética.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aprovel er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við: ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang ef þú ert með nýrnasjúkdóm ef þú ert með hjartasjúkdóm ef þú færð Aprovel við nýrnasjúkdómi af völdum sykursýki.
Portuguese: Aprovel pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina-II.
Icelandic: Aprovel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Icelandic: Svimi, höfuðverkur Eyru og völundarhús
Portuguese: Após a administração oral ou IV do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20% da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
Icelandic: Eftir annaðhvort inntöku eða gjöf í bláæð með 14C irbesartani, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR
Portuguese: reações de hipersensibilidade tais como angioedema, erupção cutânea e urticária, reação anafilática, choque anafilático
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð,
Portuguese: Além disso, o irbesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares (em ratos com ≥ 90 mg/kg/dia e em macacos com ≥ 10 mg/kg/dia).
Icelandic: Ennfremur veldur irbesartan stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nærliggjandi frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) (í rottum við ≥ 90 mg/kg/sólarhring, í makakíöpum ≥ 10 mg/kg/sólarhring).
Portuguese: Nenhum destes aumentos foi associado com acontecimentos musculosqueléticos clínicos identificáveis.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var tengt greinanlegum klínískum aukaverkunum frá stoðkerfi.
Portuguese:  Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, cera de carnaúba.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax.
Portuguese: Foi observada uma diminuição na hemoglobina*, que não foi clinicamente relevante, em 1,7 % dos doentes hipertensos com doença renal diabética avançada tratados com irbesartan.
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns*, sem ekki skipti máli klínískt, kom fram hjá 1,7% sjúklinga með háþrýsting sem voru með langt gengna sykursýki með nýrnasjúkdómi og voru á irbesartan meðferð.
Portuguese: A tabela que se segue contém as reações adversas medicamentosas que foram notificadas nos ensaios controlados por placebo, nos quais 1.965 doentes receberam irbesartan.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru birtar aukaverkanir sem greint var frá í samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem 1.965 háþrýstingssjúklingum var gefið irbesartan.
Portuguese: Como tomar Aprovel
Icelandic: Hvernig nota á Aprovel
Portuguese: Dióxido de titânio Macrogol 3000
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósa Títantvíoxíð Makrógól 3000
Portuguese: compromisso renal, incluindo casos de insuficiência renal aguda em doentes em risco (ver secção 4.4)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, þar með talin tilvik nýrnabilunar hjá sjúklingum í áhættu (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Quando foram analisados os componentes individuais do endpoint primário, não foi observado efeito em todas as causas de mortalidade, enquanto se observou uma tendência positiva na redução na doença renal terminal e uma redução significativa na duplicação da creatinina sérica.
Icelandic: Við greiningu á einstökum þáttum aðalendapunktsins, sáust ekki nein áhrif á dauða af hvaða ástæðu sem er, en fram kom jákvæð tilhneiging til að draga úr nýrnasjúkdómi á lokastigi (ESRD) og marktæk lækkun á tvöföldun á kreatíníni í sermi.
Portuguese: Nos doentes não adequadamente controlados com 150 mg diários, a dose de Aprovel pode ser aumentada para 300 mg ou pode adicionar-se outros anti-hipertensores (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem 150 mg skammtur einu sinni á sólarhring reynist ekki nægjanlegur má auka skammt Aprovel í 300 mg eða gefa að auki annað blóðþrýstingslækkandi lyf (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6%).
Icelandic: Aðalumbrotsefnið í blóðrás er irbesartan glúkúróníð (u.þ.b. 6%).
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Portuguese: O estudo "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra que 300 mg de irbesartan atrasa a progressão para proteinuria evidente em doentes com microalbuminuria.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum irbesartans á öralbúmínmigu hjá háþrýstingssjúklingum með sykursýki af gerð 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2) sýndi að 300 mg af irbesartani hægja á framrás í verulega próteinmigu hjá sjúklingum með öralbúmínmigu.
Portuguese: Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos de potássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) medicamentos contendo lítio
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur: kalíumuppbót saltlíki sem inniheldur kalíum kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf) lyf sem innihalda litíum.
Portuguese: NDEA Limite em ppm no PA
Icelandic: NDEA Hámark í ppm í API
Portuguese: Não é provável que Aprovel afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: Prevê-se que bloqueie todas as ações da angiotensina-II que são mediadas pelo recetor AT1, independentemente da origem ou da via de síntese da angiotensina-II.
Icelandic: Lyfið er talið blokka alla verkun angíótensíns-II sem tengist AT1 viðtaka, án tillits til uppruna eða myndunarferils angíótensíns-II.
Portuguese: É também indicado para o tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 como parte de um regime farmacológico anti-hipertensivo (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e
Icelandic: Það er líka ætlað sem meðferð við nýrnasjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 sem hluti lyfjagjafar við háþrýstingi (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Portuguese: a hipercaliemia* ocorreu mais frequentemente em doentes diabéticos tratados com irbesartan do que com placebo.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun* kom oftar fram hjá sykursýkissjúklingum sem meðhöndlaðir voru með irbesartani en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Nos doentes hipertensos diabéticos com insuficiência renal crónica e proteinúria evidente, ocorreu hipercaliemia (≥ 5,5 mEq/l) em 46,3 % dos doentes no grupo do irbesartan e em 26,3 % dos doentes no grupo do placebo.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga í irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos no número de corpos lúteos, implantes ou fetos vivos.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á fjölda gulbúa, hreiðrun eða lifandi fóstur komu fram.
Portuguese: O antagonismo seletivo dos recetores da angiotensina-II (AT1) conduz a aumentos dos níveis da renina plasmática e de angiotensina-II e à diminuição da concentração plasmática de aldosterona.
Icelandic: Sértæk blokkun angíótensíns-II (AT1) viðtaka leiðir til aukinnar plasmaþéttni reníns og angíótensíns-II og lækkunar á plasmaþéttni aldósteróns.