FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Czech: Appel depuis ľétranger : +33 1 57 63 23 23
Dutch: 10-40 doseerstappen SoloStar
Czech: 10-40 dávkovacích jednotek SoloStar
Dutch: De dosis lixisenatide wordt verhoogd of verlaagd samen met de dosis insuline glargine en is ook afhankelijk van de pen die wordt gebruikt.
Czech: Dávka lixisenatidu se zvyšuje nebo snižuje společně s dávkou inzulínu glargin a závisí mimo jiné na tom, jaké se používá pero.
Dutch: De tmax van ramipril en ramiprilaat werden vertraagd met ongeveer 2,5 uur.
Czech: Zároveň došlo k prodloužení hodnoty Tmax ramiprilu a ramiprilátu o přibližně 2,5 hodiny.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of terminale nierziekte.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Dutch: (-1,63 tot -0,57)
Czech: (-1,63 až -0,57)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Suliqua in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Suliqua u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: D. Houd de injectieknop ingedrukt, en tel, wanneer u ‘0' in het dosisvenster ziet, langzaam tot 10.
Czech: D. Držte injekční tlačítko stlačené, a jakmile se v okénku ukazujícím dávku objeví „0" jednotek, pomalu počítejte do 10.
Dutch: Als u dit wel doet, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedglucosespiegel (hyperglykemie) en toename van zuur in uw bloed (ketoacidose).
Czech: Pokud tak učiníte, mohlo by to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru (hyperglykemie) a k nahromadění kyseliny v krvi (ketoacidóza).
Dutch: Houd de naald recht en steek hem terug in de buitenste naaldbeschermhuls.
Czech: Držte jehlu rovně a zaveďte ji zpět do zadní části vnějšího krytu jehly.
Dutch: • Suikerbevattend voedsel, zoals dextrose of een suikerbevattend drankje (minstens 20 gram),
Czech: • Potraviny s obsahem cukru, například glukosové tablety nebo sladké nápoje (minimálně 20 gramů cukru).
Dutch: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Czech: Suliqua 30 - 60
Dutch: Na toediening van meervoudige doses aan patiënten met diabetes type 2 bedroeg de gemiddelde terminale halfwaardetijd ongeveer 3 uur en was de gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) ongeveer 35 l/uur.
Czech: Po opakovaném podání u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu činí průměrný terminální poločas přibližně 3 hodiny a průměrná hodnota clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Dutch: Aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts u vertellen:
Czech: Lékař s přihlédnutím k Vašemu životnímu stylu, výsledkům testů krevního cukru a předchozímu používání inzulínu určí:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
Czech: Po podání jednorázové dávky 1 000 mg paracetamolu nedošlo ke změně hodnot AUC a t1/2 paracetamolu bez ohledu na dobu jeho podání (před nebo po injekci lixisenatidu).
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
Czech: Další prodloužení tmax a snížení Cmax paracetamolu bylo předpovězeno při použití udržovací dávky 20 μg.
Dutch: Vraag het uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet welk voedsel u moet eten.
Czech: Zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, pokud si nejste jistý(á), jaké jídlo je v takové situaci vhodné.
Dutch: Gebruik alleen in deze pen.
Czech: Používejte pouze v tomto předplněném peru.
Dutch: Deze signalen gaan vaak vooraf aan die van een lage glucosespiegel in de hersenen.
Czech: Tyto příznaky se často vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Dutch: De omzetting van een GLP-1-receptoragonist is niet onderzocht.
Czech: Přechod z agonisty receptoru pro GLP-1 nebyl studován.
Dutch: Suliqua mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1, of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Czech: Přípravek Suliqua se nemá používat u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu ani k léčbě diabetické ketoacidózy.
Dutch: Als u het moeilijk vindt om uw waarschuwingssignalen te herkennen, moet u situaties vermijden waarin u zichzelf en anderen door hypoglykemie in gevaar kunt brengen (zoals autorijden).
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhýbejte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Dutch: *Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-techniek in Escherichia coli.
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli.
Dutch: Ernstiger episodes van hypoglykemie met coma, aanvallen of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Czech: Závažnější epizody hypoglykemie s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou lze léčit intramuskulárním/subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózním podáním koncentrované glukosy.
Dutch: Gooi de pen na deze periode weg.
Czech: Po uplynutí této doby pero zlikvidujte.
Dutch: Pennen die niet in gebruik zijn
Czech: Dosud nepoužitá pera
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald.
Czech: Použijte vždy novou jehlu.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u hypoglykemie krijgt?
Czech: Co mají dělat jiné osoby v případě, že máte hypoglykemii
Dutch: Bij muizen traden deze effecten op bij blootstellingsniveaus die meer dan 9,3 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Czech: U myší tyto účinky nastaly při expozici více než 9,3násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
Dutch: Deze populatie met diabetes type 2 had de volgende kenmerken: de gemiddelde leeftijd was 60 jaar waarvan de meerderheid (56,3%) 50 tot 64 jaar oud was, en 53,3 procent was vrouw.
Czech: Tato populace s onemocněním diabetes mellitus 2. typu se vyznačovala následujícími charakteristikami: Průměrný věk byl 60,0 let s většinou (56,3 %) pacientů ve věku 50 až 64 let, a 53,3 % byly ženy.
Dutch: Om deze reden mag Suliqua niet gegeven worden in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
Czech: Z tohoto důvodu se přípravek Suliqua nemá používat v kombinaci s deriváty sulfonylurey.
Dutch: Uit dieronderzoek met lixisenatide is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie s lixisenatidem u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: De ELIXA-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multinationale studie ter evaluatie van de cardiovasculaire (CV) resultaten tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten (n=6.068) met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární výsledky v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů (n = 6 068) s onemocněním diabetes mellitus 2. typu po nedávném akutního koronárním syndromu.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de dosis Suliqua hoger is dan benodigd.
Czech: Hypoglykemie se může vyskytnout, pokud je dávka přípravku Suliqua vyšší, než je zapotřebí.
Dutch: Verhoging van de hartfrequentie is gemeld bij GLP1-RA-gebruik en een voorbijgaande verhoging werd ook waargenomen in enkele studies met lixisenatide.
Czech: Při léčbě pomocí GLP-1 RA bylo hlášeno zvýšení tepové frekvence a přechodný vzestup byl pozorován také v některých studiích s lixisenatidem.
Dutch: De incidentie van MACE was vergelijkbaar tussen LANTUS en de standaardbehandeling in ORIGIN [hazardratio (95%-BI) voor MACE; 1,02 (0,94; 1,11)].
Czech: Výskyt MACE byl v rámci studie ORIGIN podobný mezi skupinou užívající Lantus a skupinou se standardní péčí [poměr rizika (95% CI) pro MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Dutch: • Wanneer het nog steeds moeilijk is om in te drukken, gebruik dan een nieuwe pen.
Czech: • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
Dutch: Metformine was een verplichte achtergrondbehandeling en 58% van de patiënten kreeg een tweede orale bloedglucoseverlagende medicatie bij de screening, in 54% van de patiënten was dat een sulfonylureum.
Czech: Metformin byl povinným základním léčivem a 58 % pacientů užívalo při screeningu druhé PAD a 54 % pacientů užívalo derivát sulfonylurey.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Dutch: Controleer altijd vóór elke injectie de verpakking en het etiket op de pen om ervoor te zorgen dat u de juiste pen gebruikt om fouten te voorkomen, vooral als u meer dan één geneesmiddel voor injectie gebruikt.
Czech: Aby nedocházelo k chybám, zkontrolujte před každou injekcí balení léčivého přípravku a štítek na předplněném peru, a ujistěte se, že máte správné pero, zejména pokud si injekčně aplikujete více než jeden léčivý přípravek.
Dutch: • Vervang de naald (zie STAP 6 Verwijder de naald en STAP 2 Plaats een nieuwe naald); doe vervolgens een veiligheidstest (zie STAP 3).
Czech: • Vyměňte jehlu (viz KROK 6 Vyjmutí jehly a KROK 2 Připojení nové jehly) a poté proveďte bezpečnostní test (viz KROK 3).
Dutch: Neem ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren een nieuwe pen uit de koelkast.
Czech: Vyjměte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke antistoffen een dosisaanpassing van Suliqua noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávek přípravku Suliqua, aby se upravila tendence k hyperglykemii nebo hypoglykemii.
Dutch: Raak de injectieknop nog niet aan.
Czech: • Ještě se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Dutch: • Blinde of slechtziende patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en getraind is in het gebruik van de insuline glargine/lixisenatide pen.
Czech: • Pacienti, kteří jsou slepí nebo slabozrací, musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání pera obsahující inzulín glargin/lixisenatid.
Dutch: • Volg altijd de gebruiksaanwijzing bij deze bijsluiter.
Czech: • Dodržujte vždy návod k použití, který je součástí této příbalové informace.
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Czech: U perorálních přípravků, které jsou silně závislé na prahových koncentracích z hlediska účinnosti, jako jsou antibiotika, je třeba doporučit pacientům, aby tyto léčivé přípravky užívali alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
Dutch: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Německo
Dutch: Suliqua is niet onderzocht in combinatie met DPP-4-remmers, sulfonylureumderivaten, gliniden, pioglitazon en SGLT-2-remmers.
Czech: Přípravek Suliqua nebyl studován v kombinaci s inhibitory DPP-4, deriváty sulfonylurey, glinidy, pioglitazonem a inhibitory SGLT-2.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar Suliqua in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Suliqua zullen voorschrijven of toedienen, en alle patiënten die naar verwachting Suliqua zullen gebruiken, toegang hebben/worden voorzien van de volgende voorlichtingsmaterialen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Suliqua na trhu, měli všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a všichni pacienti, kteří budou používat přípravek Suliqua, přístup k tomuto edukačnímu materiálu/poskytnut tento edukační materiál:
Dutch: Factoren die de gevoeligheid voor hypoglykemie vergroten, vereisen bijzonder nauwkeurige controles en kunnen een dosisaanpassing noodzakelijk maken.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují obzvláště pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Dutch: Het geneesmiddel werkt dan mogelijk niet zo goed.
Czech: Při podání v těchto místech nemusí být lék dobře účinný.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle klesající četnosti (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).
Czech: Mohlo by se jednat o příznak zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast op basis van glucosecontrole.
Czech: Dávka má být individuálně upravena na základě sledování glykemie.
Dutch: Deze pen is olijfkleurig en heeft een bruine injectieknop.
Czech: Toto pero je olivově zelené barvy a má hnědé injekční tlačítko.
Dutch: • Heeft u vragen over uw behandeling neem dan contact met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy týkající se léčby, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies werden malformaties, groeivertraging, vertraagde ossificatie en effecten op het skelet waargenomen bij ratten bij alle doses (5 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) en bij konijnen bij hoge doses lixisenatide (32 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens).
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje byly pozorovány malformace, růstové retardace, poruchy osifikace a kostní nežádoucí účinky u potkanů při všech dávkách lixisenatidu (5násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka) a u králíků při vysokých dávkách lixisenatidu (32násobná expozice v porovnání s terapeutickou expozicí u člověka).
Dutch: Uw concentratievermogen kan erdoor verminderd zijn.
Czech: V důsledku toho může být ovlivněna i Vaše schopnost soustředit se.
Dutch: • Controleer altijd voor gebruik het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste pen heeft.
Czech: • Vždy před použitím zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správné pero.
Dutch: Het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende voorvallen: cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor onstabiele angina.
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byl složený ukazatel zahrnující čas do prvního výskytu některé z následujících událostí: kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Dutch: • Voor elke andere basale insuline moet dezelfde regel toegepast worden als die voor insuline glargine (100 eenheden/ml).
Czech: • V případě jiného bazálního inzulínu má platit stejné pravidlo jako u inzulínu glargin (100 jednotek/ml).
Dutch: Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Suliqua pen (zie de gebruiksaanwijzing).
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou vhodné pro předplněné pero Suliqua (viz „Návod k použití").
Dutch: Dit kan voor een te lage bloedglucosespiegel zorgen, wat soms wordt gevolgd door een te hoge bloedglucosespiegel.
Czech: Tento přípravek může vyvolat příliš nízkou hladinu cukru v krvi, která je někdy následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.
Dutch: Voor het eerste gebruik
Czech: Před prvním použitím
Dutch: De pen moet voor het eerste gebruik uit de koelkast worden genomen en 1 tot 2 uur beneden 25°C worden bewaard.
Czech: Před prvním použitím je třeba vyjmout pero z chladničky a ponechat po dobu 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě (do 25 °C).
Dutch: 30-60 doseerstappen SoloStar
Czech: 30-60 dávkovacích jednotek SoloStar
Dutch: In een 28 dagen durende placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2 resulteerde 5 tot 20 mcg lixisenatide in statistisch significante verlagingen in de postprandiale bloedglucose na het ontbijt, middagmaal en avondmaal.
Czech: Ve 28denní placebem kontrolované studii u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu mělo podání 5 až 20 μg lixisenatidu za následek statisticky významné snížení postprandiální glykemie po snídani, obědě i večeři.
Dutch: Er is ook een grotere kans op hypoglykemie als:
Czech: Výskyt hypoglykemie je také pravděpodobnější, pokud:
Dutch: Uw pen leren kennen
Czech: Poznejte své pero
Dutch: Enkele (1,7%) patiënten die een insulinehoudend geneesmiddel namen, waaronder Suliqua, kregen erytheem, lokaal oedeem en pruritus op de injectieplaats.
Czech: U některých pacientů (1,7 %) užívajících léčivé přípravky s obsahem inzulínu, včetně přípravku Suliqua, se vyskytl erytém, lokální otok a svědění v místě vpichu.
Dutch: • U heeft een verwonding, infectie of koorts, of u heeft een operatie gehad.
Czech: • Utrpěl(a) jste úraz nebo máte infekci či horečku nebo jste po operaci.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Dutch: Maagsapresistente preparaten die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag dienen 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide toegediend te worden.
Czech: Enterosolventní lékové formy obsahující látky citlivé na degradaci v žaludku, mají být podávány 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekci lixisenatidu.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) met insuline glargine duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1 000 těhotenství) s inzulínem glargin nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Dutch: • Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe.
Czech: • odložte pero do odpadu a použijte pero nové.
Dutch: A. Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.
Czech: A. Vezměte novou jehlu a sloupněte ochranný uzávěr.
Dutch: • Pentamidine, gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten.
Czech: • Pentamidin, k léčbě některých parazitárních infekcí.
Dutch: HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE
Czech: HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE
Dutch: Resultaten na 30 weken - klinische studie met aanvullende behandeling op metformine (mITTpopulatie)
Czech: Výsledky po 30 týdnech - Klinická studie hodnotící přídatnou léčbu k metforminu (populace mITT) Suliqua
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline glargine en lixisenatide werd vastgesteld in respectievelijk de klinische studies ORIGIN en ELIXA.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost inzulínu glargin a lixisenatidu byla stanovena v klinických hodnoceních ORIGIN resp. ELIXA.
Dutch: Omdat Suliqua bijwerkingen in de maag kan veroorzaken, is dit middel niet onderzocht bij patiënten met ernstige maag- of darmaandoeningen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Suliqua může způsobit žaludeční nežádoucí účinky, nebyl tento léčivý přípravek studován u pacientů se závažnými žaludečními či střevními onemocněními.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, met langwerkend effect.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
Dutch: Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn: De eerste waarschuwingssignalen van hypoglykemie kunnen veranderen, zwakker zijn of totaal afwezig als:
Czech: První varovné příznaky hypoglykemie mohou být pozměněny nebo mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
Dutch: Een dergelijke vertraging van de tmax werd niet waargenomen wanneer atorvastatine in de avond werd toegediend en lixisenatide in de ochtend, maar de AUC en Cmax van atorvastatine namen toe met respectievelijk 27% en 66%.
Czech: Žádné takové prodloužení tmax nebylo pozorováno, pokud byl atorvastatin podáván ve večerních hodinách a lixisenatid v dopoledních hodinách, nicméně hodnota AUC a Cmax atorvastatinu se zvýšila o 27 % resp. 66 %.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen met een statistisch significante toename, wat overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
Czech: Ve dvouleté subkutánní studii kancerogenity u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria se statisticky významným zvýšením ve skupině se středně vysokými dávkami, které odpovídaly expozici 97násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen wanneer u alcohol drinkt.
Czech: Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud pijete alkohol.
Dutch: • wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren
Czech: • kdy si máte kontrolovat hladinu krevního cukru a zda potřebujete provádět vyšetření moči.
Dutch: Als u luchtbellen ziet • U kunt luchtbellen in de medicatie zien.
Czech: • V roztoku léčivého přípravku můžete pozorovat vzduchové bubliny.
Dutch: • Een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
Czech: • Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Dutch: Na een gestandaardiseerde gelabelde testmaaltijd werd, in de hierboven beschreven studie, bevestigd dat lixisenatide de maaglediging vertraagt, en zo de snelheid van de postprandiale glucoseabsorptie verlaagt.
Czech: Po standardizovaném testu se značeným jídlem ve výše uvedené studii bylo potvrzeno, že lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, a tím snižuje rychlost postprandiální absorpce glukosy.
Dutch: • Huidreacties en allergische reacties op de injectieplaats: De verschijnselen kunnen onder meer roodheid, ongewoon hevige pijn bij injectie, jeuk, galbulten, zwelling of ontsteking zijn.
Czech: • Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolest při injekci, svědění, kopřivku, otok nebo zánět.
Dutch: In een farmacokinetische studie onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van 65 tot 74 jaar en 7 proefpersonen in de leeftijd van ≥75 jaar) in vergelijking tot 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC lixisenatidu o 29 % u starší populace (11 pacientů ve věku 65 až 74 let, 7 pacientů ve věku ≥ 75 let) ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin u starších věkových skupin.