FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Danish: Ved en indgivet aktivitet på 800 MBq er den typiske strålingsdosis mod målorganets knogle 12,2 mGy, og den typiske strålingsdosis mod kritiske organer, knoglemarv, milt og nyrer er henholdsvis 19,4 mGy, 21,7 mGy og 16,8 mGy.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
English: Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Danish: Hæld opløsningsmidlet i kromatografitanken til en dybde på ca. 2 cm. Tildæk tanken, og lad den komme i ligevægt i mindst 5 minutter.
English: The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 ” Scintimun indeholder sorbitol og natrium”)
English: MBq ml hour/date
Danish: MBq ml time/dato
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Kittet opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
English: However, in the case of an overdose, you will be asked to drink plenty of water and to take laxatives to increase the elimination of the product from your body.
Danish: Men i tilfælde af en overdosis vil De blive bedt om at drikke store mængder vand og tage afføringsmidler for at øge udskillelsen af præparatet fra kroppen.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Danish: Dette personale vil være særligt omhyggelig med sikker brug af dette præparat og vil informere Dem under undersøgelsen.
English: Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Danish: Eftersom allergiske reaktioner over for murint protein ikke kan udelukkes, skal kardiovaskulær behandling, kortikosteroider og antihistaminer være til rådighed under indgivelse af præparatet.
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Danish: Den lave udskillelse af aktivitet via nyrerne (0,2 l/time ved en glomerulær filtrationshastighed på omkring 7 l/time) antyder, at nyrerne ikke er den vigtigste vej for besilesomab-elimination.
English: Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Danish: Udfyld den indlagte etiket, og klæb den på den radiomærkede opløsning.
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Danish: Prækliniske data, der er opnået med det ikke-radioaktive stof, afslører ingen speciel risiko for mennesker, baseret på traditionelle forsøg med sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis- og gentagen dosistoksicitet, selv om antimurine antstoffer blev fundet i alle dosisgrupper (herunder kontrolgrupper) i et gentaget dosis-forsøg på aber.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Danish: Hvis det er usikkert, om kvinden muligvis er gravid (hvis menstruationen er udeblevet, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes en anden teknik uden brug af ioniserende stråling (hvis dette findes).
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Danish: Hvirvl forsigtigt, og lad indholdet af hætteglasset med Scintimun opløses i løbet af ét minut (må IKKE omrystes).
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales indgivet til en voksen, ligger i intervallet fra 400 til 800 MBq (millioner Becquerel, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Danish: Radiofarmaka skal klargøres på en sådan måde, at både strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Danish: Brug af Scintimun medfører, at De bliver udsat for små mængder radioaktivitet.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Danish: Potentiale for overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal indgivelsen af lægemidlet ophøre straks, og intravenøs behandling skal indledes, hvis det er nødvendigt.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Scintimun medfølger som et afriveligt afsnit sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen med det formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelig og praktisk information om administation og brug af dette radioaktive præparat.
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Danish: Mulige bivirkninger er anført herunder, ordnet efter hyppighed:
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Danish: Det er speciallægens ansvar at opbevare dette lægemiddel under egnede forhold.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller speciallægen i nuklearmedicin.
English: Fructose intolerance
Danish: Fructose-intolerans
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Danish: Disse tre døgn svarer til 10 halveringstider for technetium (99mTc) (60 timer).
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Danish: Udvikling af humane antimus-antistoffer, der reagerer mod antistoffet i Scintimun (antistof fra museceller) med en risiko for allergisk reaktion
English: Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Danish: Undersøgelser med nuklearmedicin kan involvere en risiko for fosteret.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CIS bio international
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller CIS bio international
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Danish: Undersøgelsens varighed Nuklearmedicineren vil informere Dem om, hvor længe undersøgelsen sædvanligvis varer.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,82 mg
English: 1/1000 of the initial activity in the body.
Danish: På det tidspunkt udgør den tilbageværende aktivitet ca. 1/1000 af den oprindelige aktivitet i kroppen.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
English: The vials must not be opened.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes.
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Danish: På grund af molekylets natur og den korte halveringstid for technetium (99mTc) -besilesomab er dosisjustering dog ikke nødvendig hos disse patienter.
English: Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Danish: Overfølsomhed, inklusive angioødem, urticaria
English: Calculations
Danish: Beregninger
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. indgivet dosis, dvs. det er stort set ‘natriumfrit'.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Danish: Radionuklidet er ikke en del af præparationssættet.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Danish: Det samlede volumen i hætteglasset med Scintimun udgør 3 til 8 ml.
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Danish: 10 min efter tilsætningen af pertechnetat (99mTc) er opløsningen klar til injektion.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001 ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun EU/1/09/602/002 to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun
English: Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Danish: Scintimun indeholder sorbitol og må derfor ikke gives til patienter med sjældne, arvelige problemer med fructose-intolerans.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Danish: Efter desinfektion af proppen skal opløsningen trækkes ud gennem proppen ved hjælp af en enkeltdosissprøjte med påsat egnet beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved hjælp af et godkendt automatiseret applikationssystem.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Danish: Men efter at natriumpertechnetat (99mTc) er tilføjet, skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat opretholdes.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Danish: Når det er hensigten at indgive radioaktive præparater til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om hun er gravid, eller hun ikke er gravid.
English: Bone marrow (red) Muscles
Danish: Knoglemarv (rød) Muskler
English: Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Danish: Metode Instant tyndtlagskromatografi eller papirkromatografi
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Danish: Kurver over helblodskoncentration som funktion af tid viser et tofase-forløb, der kan inddeles i en tidlig fase (0-2 h) og en sen fase (5-24 h).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Danish: Radioaktive præparater må udelukkende modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer på godkendte kliniske afdelinger.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Danish: 24 timer efter injektion er disse radioaktivitetsprocenter 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten.
English: Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Danish: Lad ikke luft komme ind i hætteglasset, der skal kontrolleres, og opbevar alle hætteglas, der indeholder radioaktiv opløsning, i blyafskærmning.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Danish: I tilfælde af indgivelse af en strålingsoverdosis med technetium (99mTc)-besilesomab skal den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved forceret diurese og hyppig blæretømning samt ved brug af laksantia for at fremme fækal ekskretion.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Danish: Bemærkninger til vejledningen - Opløsningsmiddel for Scintimun må ALDRIG radiomærkes først og derpå tilsættes til
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Danish: Spørgsmål om eventuel tidligere eksponering for murine, monoklonale antistoffer og en HAMA-test skal stilles før indgivelse af Scintimun; en positiv respons vil kontradindicere indgivelse af Scintimun (se pkt.
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Danish: Det rekonstituerede og radiomærkede præparat må ikke opbevares over 25 °C
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Danish: Besilesomab er et antigranulocyt monoklonalt antistof (BW 250/183), fremstillet i murine celler.
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Danish: Derfor skal De kun have Scintimun én gang.
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Danish: Besilesomab er et murint immunoglobulin af isotype IgG1, der specifikt binder til NCA-95 (ikkespecifikt krydsreagerende antigen 95), en epitop, der udtrykkes på granulocytters og forstadier til granulocytters cellemembraner.
English: Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til diagnostisk brug hos voksne.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Danish: Technetium (99mTc) fremstilles ved hjælp af en (99Mo/99mTc)-generator og henfalder ved udsendelse af gammastråling med en middelenergi på 140 keV og en halveringstid på 6,02 timer til technetium (99Tc), der i betragtning af sin lange halveringstid på 2,13 × 105 år kan anses for kvasistabilt.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Danish: Scintimun indeholder sorbitol og natrium
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Danish: Technetium(99mTc) er et radioaktivt grundstof, der gør det muligt at se de organer, hvor besilesomab ophobes, med et specielt kamera.
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Danish: Seks timer efter injektion findes ca. 1,5 % af helkropsaktiviteten i leveren, mens ca. 3,0 % findes i milten.
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
Danish: Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen.
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Danish: Scintimun er et lægemiddel, der indeholder et antistof (besilesomab), som er målrettet mod specifikke celler i kroppen, som kaldes granulocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i betændelsesprocessen).
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Danish: I de seneste, kliniske undersøgelser, hvor 123 patienter fik indgivet Scintimun, var den hyppigst rapporterede bivirkning efter en enkelt indgivelse udvikling af antimus-antistoffer (HAMA) hos 14 % af patienterne (16 positive ud af 116 undersøgte patienter).
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Danish: Falske, positive fund hos patienter med CEAudtrykkende tumorer kan ikke udelukkes.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Danish: Efter aftale CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ved frigivelsen sikre, at alle speciallæger i nuklearmedicin, som forventes at ordinere/anvende Scintimun, får udleveret en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC-brev til sundhedspersonale), der indbefatter oplysninger vedrørende potentiel risiko for dannelse af humant antimus-antistof (HAMA), overfølsomhedsreaktioner og risiko for akut hypotension.
English: One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Danish: Én ml radiomærket opløsning indeholder mindre end 4 mg natrium.
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Danish: Den radiokemiske renhed svarer til procenten af bundet technetium (99mTc) og beregnes som følger efter korrektion af data for baggrundsstøj:
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Danish: Hætteglassets indhold er kun beregnet til brug ved klargøring af technetium (99mTc)-besilesomab og må ikke indgives direkte til patienten, uden at klargøringsproceduren er udført først.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: Hvis De er i tvivl, er det vigtigt, at De spørger den nuklearmediciner til råds, som skal overvåge undersøgelsen.
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Danish: Indlæg med det samme ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen i kromatografitanken med pincet for at undgå dannelse af pertechnetat (99mTc) på grund af oxygen.
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Danish: Med en sprøjte indføres 5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning gennem gummiforseglingen.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Danish: De skal informere nuklearmedicineren inden indgivelse af Scintimun, hvis der er en mulighed for, at De kan være gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer.
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Scintimun påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Danish: Humane antimus-antistoffer (HAMA)
English: Patient preparation
Danish: Klargøring af patienten
English: Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Danish: Med en subkutan sprøjte indføres gennem gummiforseglingen 2-7 ml pertechnetat (99mTc) (eluatet skal opfylde de aktuelle krav i Eur.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Danish: Hvis indgivelse skønnes nødvendig, skal amningen afbrydes i tre døgn og den udmalkede mælk kasseres.
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Danish: Prækliniske toksicitets- og sikkerhedsforsøg blev udført ved brug af markedsførte kits, der blev rekonstitueret med henfaldet technetium (99mTc), og strålingens virkning er derfor ikke vurderet.
English: Organ mSv/MBq
Danish: Organ mSv/MBq Reference-mand Reference-kvinde
English: If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Danish: Hvis De ammer, skal De standse amning i 3 dage efter indsprøjtningen, og den udmalkede mælk skal kasseres.
English: What you need to know before you are given Scintimun
Danish: Det skal De vide, før De får Scintimun
English: Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Danish: Indgivelse af murine, monoklonale antistoffer kan føre til udvikling af humane antimus-antistoffer (HAMA).
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Danish: Spørg nuklearmedicineren, hvornår De kan genoptage amningen.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Danish: Hvis det på noget tidspunkt under klargøringen af dette præparat er usikkert, om hætteglasset er intakt, må det ikke bruges.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Danish: Besilesomab krydsreagerer med tumorer, der udtrykker carcinoembryonisk antigen (CEA).
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Danish: Som et minimum skal der være et interval på mindst 2 døgn mellem tidligere skintigrafiske undersøgelser med andre technetium(99mTc)-mærkede præparater og indgivelse af Scintimun.
English: Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Danish: Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle.
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Danish: I tabellen nedenfor er bivirkningerne anført i henhold til MedDRA-organklassificering.