FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio tutti i pazienti hanno ricevuto Aranesp per 13 settimane e lo studio ha quantificato il livello di emoglobina, il costituente principale dei globuli rossi, nel sangue.
Croatian: U drugom ispitivanju svi su bolesnici primali lijek Aranesp tijekom 13 tjedana, a tijekom ispitivanja mjerena je razina hemoglobina, glavnog sastojka eritrocita u krvi.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Aranesp negli usi autorizzati.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Aranesp za odobrene primjene.
Italian: Che cosa succede nel caso di Aranesp negli usi autorizzati?
Croatian: Što se događa s lijekom Aranesp kada je riječ o odobrenim primjenama?
Italian: Agendo in modo identico all'eritropoietina, Aranesp stimola una maggiore produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, curando così l'anemia.
Croatian: Djelujući na isti način kao i eritropoetin, Aranesp stimulira tijelo da proizvodi više eritrocita te tako liječi anemiju.
Italian: Aranesp avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di disturbi del midollo osseo.
Croatian: Očekivalo se također da će se Aranesp koristiti za liječenje anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima, skupini poremećaja koštane srži.
Italian: Aranesp è autorizzato dal giugno 2001.
Croatian: Lijek Aranesp odobren je od lipnja 2001. Sadržava djelatnu tvar darbepoetin alfa.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP, secondo cui i dati presentati non consentono al comitato di autorizzare l'uso nelle sindromi mielodisplastiche.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela kako povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da odobri uporabu lijeka u slučaju mijelodisplastičnih sindroma.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aranesp non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Aranesp za liječenje anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono studi clinici in corso con Aranesp sponsorizzati da Amgen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja koje naručuje Amgen, a u kojima se koristi lijek Aranesp.
Italian: Nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, il meccanismo d'azione previsto per Aranesp era identico a quello riportato per le indicazioni esistenti.
Croatian: Očekivalo se da će u liječenju anemije u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima Aranesp djelovati na isti način kao što djeluje u svojim postojećim indikacijama.
Italian: La darbepoetina alfa, il principio attivo di Aranesp, agisce esattamente come un ormone naturale chiamato eritropoietina, che è generato dai reni per stimolare la produzione di globuli rossi, ma presenta una struttura leggermente diversa: ha una durata d'azione più lunga e può essere somministrata con minore frequenza rispetto all'eritropoietina naturale.
Croatian: Aranesp, djeluje točno poput prirodnog hormona eritropoetina koji stvaraju bubrezi kako bi stimulirali produkciju eritrocita, ali postoji mala razlika u njihovim strukturama.
Italian: ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda relativa all'aggiunta, nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, del trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Croatian: Dana 21.veljače 2018. tvrtka Amgen Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za dodavanje liječenja anemije u odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim sindromima postojećem odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
Croatian: Darbepoetin alfa, djelatna tvar u lijeku
Italian: 16 dicembre 2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Italian: Che cos'è Arzerra?
Croatian: Što je Arzerra?
Italian: Arzerra è autorizzato dall'aprile 2010.
Croatian: Lijek Arzerra odobren je u travnju 2010.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Arzerra è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era basato sulla percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su u cijelosti ili djelomično reagirali na liječenje.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Croatian: Pismo o povlačenju dostupno je ovdje.
Italian: 1 Il 10 novembre 2016 il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando un'estensione della seguente indicazione: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Croatian: 1 CHMP je 10. studenoga 2016. usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporučuje proširenje ove indikacije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Italian: Inoltre, sebbene alcuni pazienti (39 su 53) avessero risposto all'associazione di Arzerra più bendamustine, solo pochi pazienti (6 su 53) avevano risposto in maniera totale e tali dati non erano sostenuti da ulteriori risultati dello studio.
Croatian: Osim toga, iako su neki bolesnici (39 od 53) reagirali na kombinaciju lijeka Arzerra i bendamustina, samo je nekoliko bolesnika (6 od 53) imalo potpunu reakciju, no te podatke nisu potvrdila daljnja ispitivanja.
Italian: Legandosi alla CD20, ofatumumab stimola il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
Croatian: Vezivanjem na CD20, ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela da napada stanice raka i tako pomaže u kontroli bolesti.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arzerra?
Croatian: Za što se lijek Arzerra trebao koristiti?
Italian: Che cosa succede nel caso di Arzerra usato per il trattamento di altre patologie?
Croatian: Koji je status lijeka Arzerra za liječenje drugih bolesti?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Arzerra in riferimento alle indicazioni già autorizzate.
Croatian: Nema posljedica na primjenu lijeka Arzerra za odobrene indikacije.
Italian: L'8 novembre 2016 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arzerra, da utilizzare in una nuova associazione con bendamustine per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) recidiva.
Croatian: Ltd 8. studenoga 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za primjenu lijeka Arzerra u novoj kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa kronične limfocitne leukemije (KLL).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 53 pazienti con LLC recidiva.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koje je obuhvatilo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Croatian: U skladu s time, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako se rezultati ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima te je zaključio kako lijek nije moguće odobriti na temelju podataka koje je tvrtka dostavila.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione era basata sui dubbi espressi dal CHMP riguardo alla progettazione dello studio e alla relativa popolazione di pazienti.
Croatian: U svojem pismu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da se njezina odluka temelji na prigovorima koje je naveo CHMP, koji su se odnosili na provedbu ispitivanja i uključene bolesnike.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na pitanja, još su uvijek nisu bila razjašnjena sva pitanja.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arzerra o che intendano parteciparvi.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Arzerra.
Italian: Arzerra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008 per il trattamento della LLC.
Croatian: Lijek Arzerra označen je 7. studenoga 2008. kao lijek za rijetke bolesti, koji se primjenjuje u liječenju KLL-a.
Italian: Può essere anche usato nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a un precedente trattamento con fludarabina e con un medicinale denominato alemtuzumab1.
Croatian: Također se može primjenjivati u bolesnika koji nisu reagirali na prethodno liječenje fludarabinom i alemtuzumabom.1
Italian: Viene usato in associazione ai medicinali antitumorali chlorambucil o bendamustine in pazienti precedentemente non trattati a cui non possono essere somministrate terapie a base di un altro medicinale, fludarabina.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s klorambucilom ili bendamustinom (drugim lijekovima za liječenje raka) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a koje se ne može liječiti terapijom na bazi fludarabina, drugog lijeka za liječenje raka.
Italian: Arzerra avrebbe dovuto essere usato in associazione a bendamustine per il trattamento degli adulti affetti da LLC recidiva (LLC che si ripresenta dopo il trattamento precedente).
Croatian: Lijek Arzerra trebao se primjenjivati i u kombinaciji s bendamustinom za liječenje odraslih osoba s relapsom KLL-a (KLL koji se ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja).
Italian: Arzerra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC), una forma di cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju kronične limfocitne leukemije (KLL) u odraslih, raka vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché lo studio non aveva confrontato Arzerra con alcun altro medicinale e aveva coinvolto solo 53 pazienti con LLC recidiva.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost što se u ispitivanju lijek Arzerra nije uspoređivan s nekim drugim lijekom te što je ispitivanje obuhvatila samo 53 bolesnika s relapsom KLL-a.
Italian: Il principio attivo presente in Arzerra, ofatumumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere e legarsi a un'altra proteina denominata CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati in caso di LLC.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Arzerra, ofatumumab, je monoklonsko protutijelo, bjelančevina koja je stvorena za prepoznavanje druge bjelančevine naziva CD20 na površini limfocita na koju se veže, uključujući limfocite zaražene rakom u KLL-u.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Arzerra più bendamustine; Arzerra non è stato confrontato con alcun altro trattamento in questo studio.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali lijek Arzerra i bendamustin; u tom ispitivanju liječenje lijekom Arzerra nije uspoređivano s drugim liječenjima.
Italian: Contiene il principio attivo ofatumumab ed è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ofatumumab te je dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za infuziju (drip) u venu.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Arzerra non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLC recidiva in associazione a bendamustine.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Arzerra u kombinaciji s bendamustinom za liječenje relapsa KLL-a.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Croatian: Ovdjemožete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Italian: 21 novembre 2014
Croatian: 21. studenog 2014.
Italian: È autorizzato nell'UE dal luglio 2001.
Croatian: Odobren je na razini EU-a od srpnja 2001.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Ceprotin nell'indicazione autorizzata.
Croatian: Nema posljedica za korištenje Ceprotin u odobrenoj indikaciji.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ceprotin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelokupan sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije za lijek Ceprotin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Che cos'è Ceprotin?
Croatian: Što je Ceprotin?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova, te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Italian: La domanda è stata ritirata quando il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Croatian: Zahtjev je povučen dok je CHMP još uvijek ocjenjivao početnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ceprotin?
Croatian: Za što se Ceprotin trebao koristiti?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Croatian: Budući da je CHMP ocjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
Italian: Il 22 ottobre 2014 Baxter AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una nuova indicazione di Ceprotin per il trattamento del deficit di proteina C acquisito.
Croatian: Dana 22. listopada 2014., Baxter AG službeno je obavijestio odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ceprotin za liječenje stečene deficijencije proteina C.
Italian: Ceprotin contiene proteina C di origine umana, estratta e purificata da plasma umano (la parte liquida del sangue).
Croatian: Ceprotin sadrži humani protein C, ekstrahiran i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di aver ritirato la domanda perché, nella sua valutazione preliminare, il CHMP aveva richiesto ulteriori dati clinici a sostegno dell'efficacia di Ceprotin anche in pazienti con deficit di proteina C acquisito.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev budući da je u svojoj preliminarnoj ocijeni CHMP zatražio dodatne kliničke podatke u prilog tvrdnji da je Ceprotin također djelotvoran u bolesnika sa stečenom deficijencijom proteina C.
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, ritarda la coagulazione.
Croatian: Protein C usporava stvaranje trombina, i stoga usporava grušanje krvi.
Italian: Nell'organismo la proteina C controlla la generazione di trombina, una delle proteine implicate nella coagulazione del sangue.
Croatian: U tijelu protein C kontrolira generiranje trombina, jednog od proteina uključenih u grušanje krvi.
Italian: Sono stati forniti inoltre risultati di uno studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche di 94 bambini con deficit di proteina C di origine congenita o acquisita.
Croatian: Dostavljeni su i rezultati retrospektivnog ispitivanja, temeljeni na medicinskim kartonima 94 djece s nasljednom ili stečenom deficijencijom proteina C.
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti da 2 studi principali che hanno interessato un totale di 52 bambini con deficit di proteina C dovuta a grave infezione, nell'ambito dei quali Ceprotin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz 2 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 52 djece s deficijencijom proteina C uslijed ozbiljne infekcije, u kojima je Ceprotin uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom temporaneo dei livelli di proteina C, che permette di controllare i disturbi coagulatori nei pazienti con deficit di proteina C.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ceprotin?
Croatian: Kako je Ceprotin trebao djelovati?
Italian: Che cosa succede nel caso di Ceprotin usato per il trattamento di pazienti con grave deficit congenito di proteina C?
Croatian: Što se događa s lijekom Ceprotin za liječenje bolesnika s ozbiljnom deficijencijom kongenitalnog proteina C?
Italian: "Acquisito" significa che la malattia non è ereditata ma si è sviluppata nel corso della vita del paziente e può insorgere per varie ragioni tra cui infezione grave, epatopatia o deficit di vitamina K.
Croatian: Ceprotin se trebao koristiti u bolesnika sa „stečenom" deficijencijom proteina C. „Stečeno" označava da bolest nije nasljedna, već da se razvila tijekom života bolesnika i može nastupiti uslijed različitih uzroka, poput ozbiljne infekcije, bolesti jetre ili deficijencije vitamina K.
Italian: Ceprotin contiene il principio attivo proteina C di origine umana.
Croatian: Ceprotin sadrži djelatni tvar humani protein C.
Italian: Ceprotin è un medicinale usato nel trattamento di pazienti con grave deficit di proteina C di origine congenita (ereditaria) e nella prevenzione di breve termine di coaguli ematici in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. Informazioni dettagliate sull'uso approvato di Ceprotin nell'Unione europea (UE) possono essere rinvenute qui.
Croatian: Ceprotin je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom (nasljednom) deficijencijom proteina C is toga za kratkoročnu prevenciju grušanja krvi u bolesnika s ozbiljnom kongenijalnom deficijencijom proteina C.
Italian: 26 luglio 2013
Croatian: 26. srpnja 2013.
Italian: È stato autorizzato nell'Unione europea il 4 aprile 2008.
Croatian: Odobren je u Europskoj uniji od 4. travnja 2008. godine.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Effentora è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelokupno Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku za Effentora možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per il controllo del dolore.
Croatian: Ovo je vrlo dobro poznata tvar, koja se koristi već dugi niz godina za kontrolu boli.
Italian: La durata del trattamento era determinata dal tempo necessario a ogni paziente a controllare 9 episodi di dolore episodico intenso nell'arco di 21 giorni.
Croatian: Trajanje liječenja utvrđeno je vremenom potrebnim da svaki bolesnik kontrolira 9 epizoda prodorne boli unutar razdoblja od 21 dan.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore nei 60 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Croatian: U svim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u intenzitetu boli u roku od 60 minuta nakon uzimanja tablete.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Croatian: Ako ste uključeni u kliničko ispitivanje te Vam je potrebno više informacija o Vašem liječenju, obratite se liječniku koji Vam pruža liječenje.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che i dati trasmessi non erano sufficienti per far fronte alle perplessità del comitato.
Croatian: U svojem službenom dopisu, tvrtka je navela da je odlučila povući zahtjev nakon što je CHMP naveo da dostavljeni podaci nisu dostatni za odstranjivanje zabrinutosti Povjerenstva.
Italian: Ogni paziente valutava l'intensità del dolore rispetto a una scala compresa tra 0 e 10.
Croatian: Svaki je bolesnik rangirao intenzitet boli na skali od 0 do 10.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Effentora?
Croatian: Za što se Effentora trebao koristiti?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Effentora.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ovo nema posljedica za bolesnike koji su trenutno uključeni u klinička ispitivanja s lijekom Effentora.
Italian: Effentora è disponibile in compresse "orosolubili" (che si sciolgono in bocca).
Croatian: Lijek Effentora dostupan je u obliku „bukalnih tableta" (tableta koje se otapaju u ustima).
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori del cervello e nel midollo osseo prevenendo il dolore.
Croatian: Nakon što se apsorbira, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini kako bi se kontrolirala bol.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te sastavio popis pitanja.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?