FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La revue cumulative des données, prenant en compte la plausibilité pharmacologique, l'association temporelle au traitement et l'absence générale de facteurs confondants a permis de conclure que l'anaphylaxie, l'angiœdème et le rash doivent être ajoutés en tant que nouvelles réactions indésirables dans le RCP et la notice du galcanézumab.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van de gegevens, daarbij de farmacologische waarschijnlijkheid, een temporeel verband met de behandeling en een algeheel gebrek aan verstorende factoren in ogenschouw nemende, leidde tot de conclusie dat anafylaxie, angio-oedeem en huiduitslag toegevoegd moeten worden als nieuwe bijwerkingen aan de SmPC en bijsluiter van galcanezumab.
French: Emgality ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules, ou si une partie du stylo semble endommagée.
Dutch: Emgality mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, of als een deel van de injectiespuit beschadigd lijkt.
French: Dans une étude de toxicologie juvénile chez des rats auxquels galcanézumab a été administré deux fois par semaine du 21ème au 90ème jour après la naissance, les effets systémiques étaient de limités à réversibles, minimaux, des diminutions non défavorables du contenu minéral osseux total et de la densité minérale osseuse à des expositions d'environ 50 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Dutch: In een juveniel toxicologisch onderzoek waarin ratten vanaf dag 21 postnataal tot en met dag 90 postnataal tweemaal per week galcanezumab toegediend kregen, bleven systemische effecten beperkt tot reversibele, minimale, niet-nadelige verminderingen in het totale gehalte van botmineralen en mineraaldichtheid van de botten, bij blootstellingen ongeveer 50 maal de menselijke blootstelling bij 240 mg).
French: Les termes les plus fréquemment rapportés (≥ 1 %) ont été : réaction au site d'injection, érythème au site d'injection, prurit au site d'injection, ecchymose au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa a De meest gemelde termen (≥1%) waren: Reactie op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats.
French: Le stylo pré-rempli doit être inspecté visuellement avant toute administration.
Dutch: De voorgevulde pen moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
French: Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
Dutch: V. Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
French: Emgality est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Dutch: Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
French: Les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 comportaient une période de traitement de 6 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Dutch: De onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2 hadden een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 6 maanden.
French: Contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour savoir comment retourner le stylo.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor instructies hoe u de pen kunt terugbrengen.
French: Aucun effet sur les paramètres de fertilité tels que les cycles menstruels, les analyses de sperme ou la reproduction et la performance de reproduction n'a été observé chez les rats auxquels galcanézumab a été administré (exposition environ 4 à 20 fois supérieures à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 240 mg).
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteitsparameters zoals oestrogeencyclus, sperma-analyse, of parings- en reproductie-activiteit waargenomen bij ratten die galcanezumab toegediend kregen (blootstellingen ongeveer 4 tot 20 maal de blootstelling bij mensen bij 240 mg).
French: Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site d'injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Dutch: U kunt ook de paragraaf "Uw injectieplaats kiezen" in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welke plek voor u het beste is.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas la seringue sans l'aide d'un personnel soignant.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
French: • Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir la partie du corps où injecter votre dose.
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plek op uw lichaam waar u uw dosis moet injecteren.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le galcanézumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: Ne partagez pas et ne réutilisez pas votre stylo.
Dutch: Deel uw pen niet en gebruik hem niet nog een keer.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief gevallen van anafylaxie, angio-oedeem en urticaria zijn gemeld.
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux stylos (240 mg au total).
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
French: Le galcanézumab a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Dutch: Galcanezumab werd in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen boven placebo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in essentie "natriumvrij" is.
French: Les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance et leur concentration décroit rapidement par la suite.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk wordt uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties; als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride en water voor injectie.
French: Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de l'aiguille ?
Dutch: Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de naalddop verwijder?
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
French: • Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u geneesmiddelen moet afvoeren die u niet meer gebruikt.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
French: Vérifiez que vous avez un conteneur à objets tranchants à proximité immédiate.
Dutch: Zorg dat u een naaldencontainer bij de hand heeft.
French: Répondeurs à 100 % Pourcentage, % Valeur de p
Dutch: 100% Respondenten Percentage, % P-waarde
French: REGAIN - Migraine chronique Emgality
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
French: D'après une analyse pharmacocinétique de la population, la clairance apparente du galcanézumab est d'environ 0,008 L/heure et la demi-vie du galcanézumab est de 27 jours.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was de resulterende klaring van galcanezumab ongeveer 0,008 l/uur; de halfwaardetijd van galcanezumab was 27 dagen.
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux seringues (240 mg au total).
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
French: Il s'agit du fonctionnement normal du stylo.
Dutch: Dat is normaal bij deze pen.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
French: La réduction globale moyenne du nombre de jours de migraine par mois, sur la phase de traitement, était de 5,6 jours pour le groupe à la dose à 120 mg et de 6,5 jours pour le groupe à la dose à 240 mg. Plus de 72 % de patients ayant terminé l'étude ont rapporté une réduction de 50 % du nombre de jours de migraine au 12ème mois.
Dutch: van de uitgangssituatie betreffende het aantal MHD per maand gemiddeld 5,6 dagen voor de groep met 120 mg en 6,5 dagen voor de groep met 240 mg. Meer dan 72% van de patiënten die de studie voltooiden meldden een 50%-reductie in MHD op maand 12.
French: • Nettoyez et séchez le site d'injection avant d'effectuer l'injection.
Dutch: • Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.
French: • Placez et maintenez fermement la base transparente à plat contre la peau.
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
French: Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
Dutch: Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
French: • Quand vous êtes prêts pour l'injection, dévissez le capuchon et jetez-le dans la poubelle.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren trek dan de naalddop eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
French: - Après la première administration, vous utiliserez une seringue (120 mg) tous les mois.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één spuit (120 mg) per maand.
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie au peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP) et empêche ainsi son activité biologique.
Dutch: Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam dat zich aan een met het calcitonine-gen gerelateerd peptide (CGRP) bindt, waarmee het de biologische activiteit van CGRP voorkomt.
French: bLes résultats rapportés par le patient ont été évalués au Mois 3.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 3 b Patiënt-gerapporteerde resultaten zijn geëvalueerd op maand 3.
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 6ème mois.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 6 b Geëvalueerd op maand 4-6.
French: Éléments du stylo Emgality
Dutch: Onderdelen van de Emgality pen
French: Après 12 mois de traitement, jusqu'à 12,5 % des patients traités par le galcanézumab ont développé des anticorps antigalcanézumab à des titres faibles et ont présenté une activité neutralisante in vitro dans la majorité des cas.
Dutch: Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 12,5% van de met galcanezumab behandelde patiënten ADA's; de meeste daarvan hadden een lage titer en testten positief voor neutraliserende activiteit in vitro.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
French: • Chaque seringue est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT.
Dutch: • Elke injectiespuit is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » du stylo avant d'utiliser Emgality.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les stylos inutilisés dans le réfrigérateur.
Dutch: Pak de pen uit de koelkast Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte pennen terug in de koelkast.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
French: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
French: Le galcanézumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Galcanezumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
French: fNon adjusté pour comparaisons multiples.
Dutch: e Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
French: Le stylo pré-rempli Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Dutch: De voorgevulde pen met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
French: Emgality est indiqué dans la prévention de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Dutch: Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten, die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
French: Boîte de 1, 2 ou 3 stylos pré-remplis.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
French: La seringue pré-remplie Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d'Emgality (120 mg).
Dutch: De voorgevulde injectiespuit met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le médicament est trouble ou contient des particules.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
French: Q. Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
Dutch: V. Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was na een oplaaddosis van 240 mg de maximale serumconcentratie (Cmax) van galcanezumab ongeveer 30 μg/ml (27% variatiecoëfficiënt (VC)) en de tijd tot Cmax was 5 dagen na toediening.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Emgality si : - vous avez une maladie cardiovasculaire grave.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: - u een ernstige hart- en vaatziekte heeft.
French: Les patients ont reçu le placebo, le galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose de charge initiale de 240 mg à l'initiation) ou le galcanézumab à 240 mg/mois et ont été autorisés à prendre un traitement de la crise de migraine.
Dutch: Patiënten kregen placebo, galcanezumab 120 mg/maand (met een eerste oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) of galcanezumab 240 mg/maand en mochten medicatie voor de acute behandeling van migraine gebruiken.
French: Ne mettez pas votre stylo au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni le laisser à la lumière directe du soleil.
Dutch: De pen niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
French: Haut
Dutch: Bovenkant
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent.
Dutch: Emgality is een oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit.
French: Q. Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
Dutch: V. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
French: Ne mettez pas votre seringue au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni la laisser à la lumière directe du soleil.
Dutch: De spuit niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec le stylo.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en moet injecteren met behulp van de pen.
French: • Le piston gris de la seringue doit être poussé au fond de la seringue.
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal tot aan de naaldkant van de spuit ingedrukt zijn.
French: L'efficacité était maintenue durant 1 an dans une étude d'extension en ouvert dans laquelle les patients ayant des migraines épisodique ou chronique (avec une moyenne de 10,6 jours de migraine par mois à l'inclusion) ont été traités par galcanézumab à 120 mg/mois (avec une dose initiale de charge à 240 mg pour le premier mois) ou galcanézumab à 240 mg/mois.
Dutch: Werkzaamheid hield aan tot een jaar in een open-label onderzoek waarin patiënten met episodische of chronische migraine (met een gemiddelde beginwaarde van 10.6 MHD per maand) galcanezumab 120 mg/maand (met een initiële oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) kregen of galcanezumab 240 mg/maand.
French: • Ne recyclez pas le conteneur à objets piquants ou tranchants lorsqu'il est plein.
Dutch: • Recycle uw volle naaldencontainer niet.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉ-REMPLI
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE PEN
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous auto-administrer Emgality.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.
French: Le galcanézumab a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Galcanezumab kan een kleine invloed op de rijvaardigheid hebben en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Emgality contient du sodium
Dutch: Emgality bevat natrium
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.
French: La seringue pré-remplie doit être inspectée visuellement avant toute administration.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
French: 2 Positionnez et déverrouillez
Dutch: 2 Plaatsen en ontgrendelen
French: La présence de bulles d'air est normale.
Dutch: Het is normaal dat er luchtbelletjes in de spuit zitten.
French: Comment se présente Emgality et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Emgality eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoeken op het gebied van toxiciteit met herhaalde dosering uitgevoerd bij ratten en cynomolgus-apen en farmacologische beoordelingen betreffende veiligheid bij blootstellingen 10 tot 80 maal hoger dan de klinische blootstelling bij patiënten die 240 mg krijgen.
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
French: Respecter scrupuleusement le manuel d'utilisation du stylo, inclus avec la notice.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de pen in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
French: Pour une injection plus confortable, laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Dutch: Laat de pen voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Dutch: Laat de spuit voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
French: Le galcanézumab se lie au CGRP avec une forte affinité (KD = 31 pM) et avec une spécificité élevée (> 10 000 fois vs peptides apparentés tels que l'adrénomédulline, l'amyline, la calcitonine et l'intermédine).
Dutch: Galcanezumab bindt met hoge affiniteit (KD = 31 pM) en hoge specificiteit (>10.000-voudig t.o.v.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec la seringue.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en met de spuit moet injecteren.
French: Solution injectable 1 seringue pré-remplie 3 seringues pré-remplies 2 seringues pré-remplies
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 3 voorgevulde injectiespuiten 2 voorgevulde injectiespuiten
French: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Dutch: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
French: Plus de 2 500 patients ont été exposés au galcanézumab dans les études cliniques sur la prophylaxie de la migraine.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
French: R. Ne retirez pas le capuchon de la base.
Dutch: A. Verwijder de beschermkap niet.
French: La posologie recommandée est de 120 mg de galcanézumab en injection sous-cutanée une fois par mois, avec une dose de charge de 240 mg à l'initiation.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg.
French: Répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive N Pourcentage, % Valeur de p
Dutch: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-waarde
French: Lorsque vous jetez le stylo et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Dutch: Als u de pen en de naaldenbak afvoert:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
French: Si ces conditions sont dépassées, la seringue pré-remplie doit être jetée.
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde injectiespuit worden afgevoerd.