FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka XELJANZ u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i svaki od aspekata programa u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelom.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu Xeljanz í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lyfjayfirvöld í hverju ríki koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku tofacitiniba
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
Croatian: Drugi lijekovi i XELJANZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XELJANZ
Croatian: U ljudskim stanicama tofacitinib preferencijalno inhibira signaliziranje putem heterodimernih citokinskih receptora koji se povezuju s JAK3 i/ili JAK1, s funkcionalnom selektivnošću preko citokinskih receptora koji signaliziraju putem parova JAK2.
Icelandic: Í mannafrumum sýnir tofacitinib sértækni eftir virkni, þannig að það hamlar frekar boðum frá cýtókín viðtökum úr tveimur ólíkum einingum sem tengjast JAK3 og/eða JAK1 en boðum frá cýtókín viðtökum sem miðla boðum gegnum JAK2 pör.
Croatian: Rizik od infekcije može biti veći uz porast stupnjeva limfopenije, a kod procjene rizika od infekcije pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir i broj limfocita.
Icelandic: Hætta á sýkingu getur verið meiri við fækkandi fjölda eitilfrumna og hafa skal í huga eitilfrumnatalningu þegar sýkingarhætta er metin hjá hverjum sjúklingi.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza Abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije Povišena vrijednost gamaglutamil transferaze Povišena vrijednost kreatinina u krvi
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkað gildi gamma glútamýltransferasa í blóði Hækkað gildi kreatíníns í blóði Hækkað gildi kólesteróls í blóði Hækkað gildi LDL-kólesteróls í blóði
Croatian: Kod odluke o primjeni živih cjepiva prije liječenja tofacitinibom treba uzeti u obzir postojeću imunosupresiju u pojedinog bolesnika.
Icelandic: Ákvörðun um notkun lifandi bóluefna fyrir gjöf tofacitinibs skal taka mið af ónæmisbælingu sem fyrir er hjá hverjum sjúklingi.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s RA koji počinju liječenje s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili placebom, broj bolesnika s odgovorom na cjepivo protiv influence bio je sličan u obje skupine: tofacitinib (57%) i placebo (62%).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á sjúklingum með iktsýki sem hófu meðferð með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag eða lyfleysu, var fjöldi þeirra sem svöruðu inflúensubóluefni svipaður í báðum hópum: tofacitinib (57%) og lyfleysa (62%).
Croatian: Podaci iz 6. i 12. mjeseca su srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti d Razlika tofacitinib minus MTX dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus MTX (95% CI = 95% öryggismörk)
Croatian: U svim ispitivanjima bolesnici liječeni bilo s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dnevno imali su statistički značajne ACR20, ACR50 i ACR70 stope odgovora u 3. i 6. mjesecu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (ili u odnosu na MTX u ispitivanju Oral Start).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með annaðhvort 5 eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag með tölfræðilega marktækt betra ACR20, ACR50 og ACR70 svörunarhlutfall í mánuði 3 og mánuði 6 en sjúklingar sem fengu lyfleysu (og sjúklingar sem fengu MTX í ORAL Start rannsókninni).
Croatian: Tofacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Tofacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: S obzirom da općenito postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba i u dijabetičke populacije, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika i bolesnika s dijabetesom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum og sykursjúkum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra og sykursjúkra (sjá kafla 4.8).
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida bila je definirana kao stanje remisije bez uzimanja kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije posjeta u 24. i 52. tjednu.
Icelandic: d. Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare adekvatnu terapijsku korist do 8. tjedna, uvodna doza od 10 mg dva puta dnevno može se produžiti dodatnih 8 tjedana (ukupno 16 tjedana), nakon koje slijedi primjena 5 mg dva puta dnevno za održavanje.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ná ekki viðunandi meðferðarávinningi fyrir lok viku 8, má gefa áfram innleiðsluskammtinn 10 mg tvisvar á dag í 8 vikur til viðbótar (16 vikur alls) og gefa síðan 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð.
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao Mayo endoskopski podrezultat 0 (normalna ili neaktivna bolest) ili 1 (eritem, smanjen vaskularni uzorak).
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0 (eðlilegt eða óvirkur sjúkdómur) eða 1 (roðaþot, minnkað æðamynstur).
Croatian: Inhibicija JAK1 i JAK3 tofacitibinom oslabljuje signalizaciju interleukinima (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15,21) i interferonima tipa
Icelandic: Hömlun tofacitinibs á JAK1 og JAK3 veiklar boðmiðlun með interleukinum (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og interferonum af gerð I og gerð II, sem leiðir til breytinga á ónæmis- og bólguviðbrögðum.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka XELJANZ u djece ili adolescenata još nisu utvrđene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ávinning af XELJANZ hjá börnum eða unglingum.
Croatian: Broj limfocita manji od 750 stanica/mm3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija.
Icelandic: Eitilfrumnafjöldi minni en 750 frumur/mm3 hefur verið tengdur aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.
Croatian: Blisteri od aluminijske folije s podlogom od aluminijske folije/PVC-a, koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Þynnur úr áli/áli með PVC bakhlið sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: XELJANZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla XELJANZ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: S obzirom da postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba općenito, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nemab csDMARD -ovi
Icelandic: Ýmis csDMARD
Croatian: U enzimatskim testovima tofacitinib inhibira JAK1, JAK2, JAK3 te u manjoj mjeri TyK2.
Icelandic: JAK1, JAK2, JAK3, og að minna leyti TyK2.
Croatian: Tofacitinib u tom smislu nije ispitivan i treba izbjegavati njegovu upotrebu u kombinaciji s biološkim lijekovima poput antagonista TNF, antagonista interleukina (IL)-1R, antagonista IL-6R, monoklonskih protutijela anti-CD20, antagonista IL-17, antagonista IL-12/IL-23, anti-integrina, selektivnih modulatora kostimulacije i potentnih imunosupresiva poput azatioprina, 6-merkaptopurina,
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, IL-17 hemlum, IL-12/IL-23 hemlum, and-integrínum, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje tofacitinibom u bolesnika u kojih je razina hemoglobina manja od 9 g/dl.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hemóglóbíngildi lægra en 9 g/dl.
Croatian: MTX MTX MTX Nemab
Icelandic: Enginb csDMARD MTX MTX MTX Enginb
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima uočeni su učinci na imunološki i hematopoetski sustav koji su bili pripisani farmakološkim svojstvima tofacitiniba (inhibicija JAK-a).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu fram áhrif á ónæmiskerfið og blóðmyndunarkerfið sem voru talin vera af völdum lyfjafræðilegra eiginleika tofacitinibs (JAK hemlunar).
Croatian: (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið líffræðileg lyf til meðferðar á sáraristilbólgu (eins og TNF-hemla) án þess að þau virkuðu, getur læknirinn ákveðið að halda áfram að gefa 10 mg tvisvar á dag.
Croatian: Izloženost tofacitinibu je smanjena uz istodobnu primjenu sa snažnim CYP induktorima (npr.
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi minnkar þegar það er gefið samtímis öflugum CYP örvum (t.d. rífampicín).
Croatian: • paket s informacijama za bolesnika
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir sjúklinga
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C na probiru su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: B eða C voru útilokaðir í klínískum rannsóknum.
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje treba sniziti ili prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal minnka skammta eða gera hlé á skömmtun þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
Croatian: Izloženost tofacitinibu povećava se kad se lijek primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom) ili kad primjena jednog ili više konkomitantnih lijekova rezultira i umjerenom inhibicijom CYP3A4 i snažnom inhibicijom CYP2C19 (npr. flukonazol) (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi eykst þegar það er gefið samtímis öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ketókónazól) eða þegar gjöf eins eða fleiri lyfja samtímis veldur bæði í meðallagi öflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.2).
Croatian: TNFi Bolesnici s neadekvatnim odgovoromb
Icelandic: TNFi Ófullnægjandi svörunb
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativni test na latentnu tuberkuloznu infekciju prije početka terapije.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum vegna merkja og einkenna um berkla, þ.m.t. sjúklingum með neikvæða niðurstöðu úr prófi fyrir duldum berklum áður en meðferð er hafin.
Croatian: Ukupna stopa incidencije infekcija uz tofacitinib u ispitivanju dugoročne sigurnosti za cjelokupnu izloženost populacije (ukupno 4867 bolesnika) bila je 46,1 bolesnik s događajem na 100 bolesnikgodina (43,8 odnosno 47,2 bolesnika s događajem za 5 mg i 10 mg dva puta dnevno).
Icelandic: Í þýðinu sem notað var til að meta langtímaöryggi við allar útsetningar (samtals 4.867 sjúklingar) var heildartíðni sýkinga með tofacitinibi 46,1 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár (43,8 og 47,2 sjúklingar með tilvik fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð).
Croatian: Također treba razmotriti primjenu antituberkulozne terapije prije početka liječenja tofacitinibom u bolesnika u kojih je test na tuberkulozu negativan ali koji su u anamnezi imali latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi jesu li bili liječeni na odgovarajući način; ili u bolesnika u kojih je test negativan ali koji imaju čimbenike rizika za infekciju tuberkulozom.
Icelandic: Einnig skal íhuga berklameðferð áður en tofacitinib er gefið sjúklingum með neikvætt berklapróf en sögu um dulda eða virka berkla, þar sem ekki er hægt að staðfesta að viðeigandi meðferð hafi átt sér stað, og hjá sjúklingum með neikvætt próf en með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Croatian: Bolesnike treba procijeniti i testirati na latentnu ili aktivnu infekciju prije i prema primjenjivim smjernicama tijekom primjene tofacitiniba.
Icelandic: Meta skal sjúklinga og prófa vegna dulinnar (latent) eða virkrar sýkingar áður en tofacitinib er gefið og í samræmi við gildandi leiðbeiningar meðan lyfið er gefið.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati XELJANZ
Icelandic: Hvernig geyma á XELJANZ
Croatian: Kad je ABN veći od 1000, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Icelandic: Þegar heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000 skal hefja meðferð á ný eins og er klínískt viðeigandi.
Croatian: Ako prestanete uzimati XELJANZ Ne smijete prestati uzimati lijek XELJANZ bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): tuberkuloza koja zahvaća mozak i leđnu moždinu, meningitis.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): berklar í heila og mænu, heilahimnubólga.
Croatian: Ako se sumnja na jatrogenu ozljedu jetre, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
Icelandic: Ef grunur leikur á lifrarskaða af völdum lyfja skal gera hlé á gjöf tofacitinibs þar til þessi greining hefur verið útilokuð.
Croatian: Ne preporučuje se započeti ili nastaviti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je dokazani broj limfocita manji od 750 stanica/mm3.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm3.
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika u kojih je razina hemoglobina manja od 9 g/dl.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minna hemóglóbín en 9 g/dl.
Croatian: Slika 1 Utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku (PK) tofacitiniba
Icelandic: Mynd 1. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) u 3. mjesecu u svim ispitivanjima.
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
Croatian: Farmakokinetički profil tofacitiniba karakteriziran je brzom apsorpcijom (vršne koncentracije u plazmi dostižu se unutar 0,5 do 1 sat), brzom eliminacijom (poluvijek od približno 3 sata) i porastom sistemske izloženosti proporcionalnom dozi.
Icelandic: Lyfjahvörf tofacitinibs einkennast af hröðu frásogi (hámarksplasmaþéttni er náð innan 0,5-1 klst.), hröðu brotthvarfi (helmingunartími er ~3 klst.) og aukningu altækrar útsetningar í hlutfalli við skammtastærð.
Croatian: N=168 Srednja vrijednost (SD)a
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Croatian: Remisija među bolesnicima u remisiji prije početka terapijea,f
Icelandic: Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
Croatian: CYP3A inhibitor Ketokonazol
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazól
Croatian: 6. mjesec *p < 0,05, ***p < 0,0001 naspram placeba, s.c.=supkutano, N=broj analiziranih ispitanika, DAS28=Indeks aktivnosti bolesti za 28 zglobova, ESR=brzina sedimentacije eritrocita
Icelandic: Mánuður 6 *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU XELJANZ 5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI XELJANZ 5 mg
Croatian: Tofacitinib nije bio kancerogen u miševa pri izloženostima do 38 ili 19 puta većim od razine kliničke izloženosti uz dozu 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Tofacitinib var ekki krabbameinsvaldandi í músum við útsetningu sem var allt að 38 eða 19 sinnum meiri en klínísk útsetning af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Croatian: 6. mjesec ORAL Standard: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno + MTX
Icelandic: 6 ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima tofacitinib primjenjivan neovisno o hrani.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tofacitinib gefið án tillits til máltíða.
Croatian: U onih bolesnika koji su iskusili porast jetrenih enzima, promjena režima liječenja poput sniženja doze istodobno primijenjenog DMARD-a, prekid primjene tofacitiniba ili sniženje doze tofacitiniba rezultirao je sniženjem ili normalizacijom vrijednosti jetrenih enzima.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem gildi lifrarensíma hækkuðu olli breyting á meðferð, svo sem að minnka skammta sjúkdómstemprandi gigtarlyfja sem gefin eru samtímis, að gera hlé á gjöf tofacitinibs eða minnka skammta af tofacitinibi, lækkun gilda lifrarensíma eða breytingu í eðlilegt horf.
Croatian: Već u 2. tjednu, kada je bio zakazan najraniji posjet u sklopu ispitivanja, i pri svakom kasnijem posjetu bile su opažene značajne razlike između primjene 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i placeba u promjeni od početne vrijednosti za rektalno krvarenje i učestalosti stolice te parcijalnom
Icelandic: 2, fyrstu áætlaðri heimsókn í rannsókninni og í hverri heimsókn eftir það, sást marktækur munur milli tofacitinibs 10 mg tvisvar á dag og lyfleysu að því er varðar breytingu frá upphafi í blæðingu frá endaþarmi og tíðni hægða, svo og Mayo skor að hluta.
Croatian: Neuspješno liječenje bilo je definirano kao povećanje Mayo rezultata za ≥ 3 boda od početne vrijednosti ispitivanja terapije održavanja, praćeno povećanjem podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 bod i povećanjem endoskopskog podrezultata za ≥ 1 bod što je rezultiralo apsolutnim endoskopskim podrezultatom od ≥ 2 nakon minimalnog trajanja liječenja od 8 tjedana u ispitivanju.
Icelandic: Meðferðarbrestur var skilgreindur sem hækkun á Mayo skori um ≥ 3 stig frá upphafi rannsóknar á viðhaldsmeðferð, auk hækkunar á undirskori fyrir blæðingu úr endaþarmi um ≥ 1 stig og hækkunar á skori holsjárskoðunar um ≥ 1 stig sem gaf heildarundirskor fyrir holsjárskoðun ≥ 2 eftir að lágmarki 8 vikna meðferð í rannsókninni.
Croatian: U bolesnika s RA, liječenje tofacitinibom do 6 mjeseci bilo je povezano s o dozi ovisnim smanjenjem broja cirkulirajućih stanica ubojica CD16/56+ (engl. natural killer, NK), s procijenjenim maksimalnim smanjenjem koje se javlja približno 8-10 tjedana nakon početka liječenja.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var meðferð í allt að 6 mánuði með tofacitinibi tengd skammtaháðri fækkun CD16/56+ náttúrulegra drápsfrumna í blóði og náði fækkunin áætluðu hámarki u.þ.b. 8-10 vikum eftir upphaf meðferðar.
Croatian: Uvodno liječenje tofacitinibom potrebno je prekinuti u svakog bolesnika koji ne pokaže dokaz terapijske koristi do 16. tjedna.
Icelandic: Hætta skal tofacitinib innleiðslumeðferð hjá sjúklingum sem sýna engin merki um meðferðarávinning í viku
Croatian: 3. mjesec ORAL Sync: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno
Icelandic: 3 ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tofacitiniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u juvenilnom idiopatskom artritisu i ulceroznom kolitisu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum með tofacitinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sjálfvakinni barnaliðagigt og við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Populacija DMARDIR
Icelandic: DMARD-IR DMARDIR
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao endoskopski podrezultat od 0 ili 1.
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem undirskor holsjárskoðunar 0 eða 1.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28-4[ESR]) od 6,1 do 6,7.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida među bolesnicima u remisiji prije početka terapije
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera hjá sjúklingum með sjúkdómshlé við upphafleg gildi
Croatian: XELJANZ se koristi u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili.
Icelandic: XELJANZ er notað ásamt metótrexati þegar fyrri meðferð við iktsýki hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum við styrk sem var u.þ.b. 2-falt hærri en í sermi frá 1 til 8 klst.
Croatian: Benigni tumori intersticijskih stanica testisa (Leydigovih stanica) uočeni su kod štakora; benigni tumori Leydigovih stanica u štakora nisu povezani s rizikom od tumora Leydigovih stanica u ljudi.
Icelandic: Fram komu góðkynja æxli í millivefsfrumum í eistum (Leydig-frumum) hjá rottum: góðkynja æxli í Leydig-frumum hjá rottum eru ekki talin tengjast hættu á æxlum í Leydig-frumum hjá mönnum.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum
Croatian: Uz terapiju statinima, porasti ukupnog i LDL kolesterola povezani s tofacitinibom mogu se smanjiti na razine prije liječenja.
Icelandic: Hækkuð gildi heildarkólesteróls og LDL-kólesteróls sem tengjast tofacitinibi geta lækkað niður í upphafleg gildi við meðferð með statínlyfjum.
Croatian: Limfom je nađen kod 3 od 8 odraslih majmuna pri razini izloženosti tofacitinibu 6 ili 3 puta većoj od kliničkih (AUC za nevezani lijek u ljudi uz dozu od 5 mg ili 10 mg dvaput dnevno) te kod 0 od 14 mladih majmuna uz razinu izloženosti 5 ili 2,5 puta veću od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein kom fram hjá 3 af 8 fullorðnum öpum við útsetningu sem var 6 eða 3 sinnum hærri en klínísk útsetning (AUC fyrir óbundið lyf hjá mönnum við 5 mg eða 10 mg skammt tvisvar á dag) og 0 af 14 ungum öpum við 5 eða 2,5 sinnum klíníska útsetningu af 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag.
Croatian: - ako mislite da biste mogli imati infekciju ili imate simptome infekcije poput vrućice, znojenja, zimice, bolova u mišićima, kašlja, nedostatka zraka, nove pojave ili promjena u iskašljaju sluzi, gubitka tjelesne težine, tople, crvene ili bolne kože ili rana na Vašem tijelu, poteškoće ili boli prilikom gutanja, proljeva ili boli u trbuhu, žarenja prilikom mokrenja ili češćeg mokrenja od uobičajenog, osjećate se vrlo umorno - ako imate bilo koje stanje koje povećava Vašu šansu za infekciju (npr., šećernu bolest,
Icelandic: - ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni um sýkingu eins og hita, svitamyndun, kuldahroll, verki í vöðvum, hósta, mæði, nýtt kvefslím eða breytingu á kvefslími, þyngdartap, hita, roða eða verk í húð eða sár á líkama, erfiðleika eða sársauka við að kyngja, niðurgang eða magaverk, sviða við þvaglát eða tíðari þvaglát en venjulega, mikla þreytutilfinningu.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage na hepatitis prije početka liječenja lijekom XELJANZ i dok uzimate XELJANZ - ako ste ikada imali bilo koji oblik raka.
Icelandic: Verið getur að læknirinn taki blóðsýni vegna lifrarbólgu áður en meðferð með XELJANZ er hafin og meðan þú notar XELJANZ.