FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'altro principio attivo presente in Suliqua, lixisenatide, appartiene al gruppo di medicinali antidiabetici denominati agonisti del GLP-1.
Slovak: Druhá účinná látka lieku Suliqua, lixisenatid, patrí do triedy liekov proti cukrovke známych ako agonisty GLP-1.
Italian: Perché Suliqua è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Suliqua povolený?
Italian: Quali benefici di Suliqua sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Suliqua boli preukázané v štúdiách?
Italian: Uno dei principi attivi presenti in Suliqua, insulina glargina, è un'insulina sostitutiva che possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente dall'organismo e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue, controllandone in tal modo il livello nel sangue.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Suliqua, inzulín glargín, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý vytvára telo, pričom pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek, čím sa kontroluje hladina glukózy v krvi.
Italian: È usato quando i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono controllati in maniera adeguata dalla metformina da sola oppure da un'associazione di metformina con un altro medicinale (un altro medicinale ipoglicemizzante assunto per via orale o un'insulina ad azione prolungata).
Slovak: Používa sa v prípade, že hladina glukózy (cukru) v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii alebo kombináciou metformínu a ďalšieho lieku (buď iného lieku na zníženie glukózy užívaného perorálne alebo inzulínu s dlhodobým účinkom).
Italian: Quali sono i rischi associati a Suliqua?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Suliqua?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Suliqua, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Suliqua, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro di efficacia era la variazione, dopo 30 settimane di trattamento, della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 30 týždňoch liečby.
Italian: In termini di sicurezza non sono emersi nuovi problemi relativi all'associazione di insulina glargina e lixisenatide in Suliqua rispetto ai componenti utilizzati separatamente.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, v prípade kombinácie inzulín glargínu a lixisenatidu, ktoré sa nachádzajú v lieku Suliqua, nevznikli žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so zložkami lieku používanými samostatne.
Italian: I pazienti coinvolti nello studio hanno dovuto interrompere tutti i trattamenti con i medicinali somministrati per via orale, tranne la metformina, e sono stati poi trattati con Suliqua o insulina glargina.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do štúdie, museli prestať používať všetky lieky užívané perorálne okrem metformínu a následne im bol podávaný buď liek Suliqua alebo inzulín glargín.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Suliqua, l'insulina del paziente e i medicinali antidiabetici diversi dalla metformina devono essere interrotti.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Suliqua pacient musí prestať používať inzulín a lieky proti cukrovke okrem metformínu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Suliqua?
Slovak: Čo je liek Suliqua a na čo sa používa?
Italian: Al primo studio hanno partecipato 1 170 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato dalla metformina in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 170 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom s ďalšími liekmi proti cukrovke užívanými perorálne alebo bez nich.
Italian: Partecipando allo studio, tutti i pazienti hanno dovuto interrompere i trattamenti con gli altri medicinali antidiabetici e hanno assunto Suliqua o insulina glargina o lixisenatide, tutti con metformina.
Slovak: Všetci pacienti museli po vstupe do štúdie prestať používať ďalšie lieky proti cukrovke a bol im podávaný liek Suliqua alebo inzulín glargín alebo lixisenatid, každý s metformínom.
Italian: Prima che i pazienti iniziassero ad assumere Suliqua o insulina glargina, l'HbA1c media era dell'8,1 %.
Slovak: HbA1c predtým, ako pacienti začali používať liek Suliqua alebo inzulín glargín, bola 8,1
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace deve essere regolarmente monitorato il livello di glucosio nel sangue del paziente.
Slovak: Dávka sa upravuje individuálne pre každého pacienta, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Italian: I principi attivi di Suliqua sono insulina glargina e lixisenatide.
Slovak: Suliqua sú inzulín glargín a lixisenatid.
Italian: Al secondo studio hanno partecipato 736 pazienti nei quali il glucosio ematico non era adeguatamente controllato con un'insulina ad azione prolungata come insulina glargina in associazione o meno a uno o due medicinali antidiabetici assunti per via orale.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 736 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná inzulínom s dlhodobým účinkom, ako je napríklad inzulín glargín, spolu s jedným alebo s dvomi ďalšími liekmi proti cukrovke užívanými perorálne alebo bez nich.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Suliqua i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Suliqua, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Suliqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Suliqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come si usa Suliqua?
Slovak: Ako sa liek Suliqua používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suliqua e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suliqua a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Altre informazioni su Suliqua
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: I risultati hanno dimostrato che Suliqua è più efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue rispetto a entrambi i componenti: l'HbA1c media all'inizio dello studio era dell'8,1 %, dopo 30 settimane di trattamento è diminuita al 6,5 % nel gruppo che utilizzava Suliqua, rispetto al 6,8 % nel gruppo che assumeva insulina glargina e al 7,3 % nel gruppo trattato con lixisenatide.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Suliqua je pri kontrole hladiny glukózy v krvi účinnejší než jedna zo zložiek lieku: priemerná hladina HbA1c na začiatku štúdie bola 8,1
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, l'HbA1c media è diminuita al 6,9 % nel gruppo che assumeva Suliqua e al 7,5 %, nei pazienti che assumevano insulina glargina.
Slovak: %. Po 30 týždňoch liečby priemerná hladina HbA1c klesla na 6,9
Italian: Suliqua ha dimostrato di essere efficace nel controllo del glucosio ematico in due studi principali condotti su 1 906 pazienti con diabete di tipo 2.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 906 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že liek Suliqua je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Italian: Professor Hannes Wahlroos
Slovak: profesor Hannes Wahlroos
Italian: 7 SOSTEGNO ALLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE
Slovak: 7 PODPORA MALÝCH A STREDNÝCH PODNIKOV
Italian: Spese per fabbricati e attrezzature (compresa telematica UE)
Slovak: Výdavky na budovy a vybavenie (vrátane telematiky EÚ)
Italian: 12 GRUPPO DI COORDINAMENTO PER LA PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO E LA PROCEDURA DECENTRATA
Slovak: 12 KOORDINAČNÉ SKUPINY PRE POSTUP VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Italian: Il programma diventerà pienamente operativo soltanto quando le linee guida sull'adeguamento dei requisiti in materia di dati si renderanno disponibili.
Slovak: Program bude plne funkčný až keď budú k dispozícii usmernenia pre úpravu požiadaviek údajov.
Italian: La Commissione europea adotta la decisione con l'assistenza di un comitato permanente costituito da rappresentanti degli Stati membri.
Slovak: Európska komisia prijme rozhodnutie s pomocou stáleho výboru zloženého zo zástupcov členských štátov.
Italian: È dunque previsto che il periodo di valutazione per la variazione pandemica sia molto breve, generalmente inferiore ad una settimana.
Slovak: Potom sa očakáva veľmi krátka doba hodnotenia pandemického variantu, obvykle menej ako jeden týždeň.
Italian: La relazione annuale 2005 è disponibile in versione integrale in lingua inglese sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: www.emea.eu.int
Slovak: Úplná výročná správa za rok 2005 je prístupná v angličtine na internetovej stránke agentúry: www.emea.eu.int
Italian: 9 INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
Slovak: 9 INFORMÁCIE A KOMUNIKÁCIA
Italian: 5 ISPEZIONI
Slovak: 5 KONTROLY
Italian: Il parere del comitato scientifico è successivamente trasmesso alla Commissione europea.
Slovak: Stanovisko vedeckého výboru sa odovzdáva Európskej komisii.
Italian: Sono sicuro che questa composizione allargata del consiglio avrà un impatto favorevole sul nostro lavoro.
Slovak: Som presvedčený, že výsledný širší rozhľad správnej rady bude mať priaznivý účinok na našu prácu.
Italian: Il presente documento è la sintesi della relazione annuale 2005 dell'Agenzia, adottata dal consiglio di amministrazione il 9 marzo 2006.
Slovak: Tento dokument poskytuje zhrnutie výročnej správy agentúry za rok 2005, prijatej správnou radou 9. marca 2006.
Italian: Soltanto 32 concernevano animali destinati all'alimentazione.
Slovak: Len 32 správ sa týkalo zvierat určených na výživu.
Italian: Tale iniziativa viene realizzata parallelamente ad un'iniziativa analoga intrapresa dagli Stati membri attraverso il gruppo di facilitazione per il mutuo riconoscimento.
Slovak: Táto iniciatíva prebieha súčasne s podobnou iniciatívou zahájenou členskými štátmi prostredníctvom skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Italian: L'undicesimo anno di attività dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) è stato ricco di avvenimenti.
Slovak: Jedenásty rok fungovania Európskej agentúry pre lieky (EMEA) bol bohatý na udalosti.
Italian: Sistema integrato di gestione della qualità
Slovak: Integrovaný systém riadenia kvality
Italian: 10 CONTRIBUTO ALLE STRATEGIE COMUNITARIE IN MATERIA DI SALUTE PUBBLICA
Slovak: 10 PRÍSPEVOK K EURÓPSKYM STRATÉGIÁM VEREJNÉHO ZDRAVIA
Italian: La responsabilità ultima del lavoro operativo dell'Agenzia ricade nondimeno sul suo direttore esecutivo.
Slovak: Konečnú zodpovednosť za prevádzkovú činnosť agentúry nesie výkonný riaditeľ.
Italian: Lavoro con le autorità nazionali competenti
Slovak: Spolupráca s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi
Italian: Nel novembre 2005, il comitato ha concluso che, sulla base delle prove disponibili, non era necessario alcun intervento per tutelare la sicurezza dei consumatori o degli animali.
Slovak: Výbor v novembri 2005 dospel k záveru, že na základe dostupných dôkazov nie sú potrebné žiadne opatrenia na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov alebo zvierat.
Italian: Tale numero comprende le segnalazioni provenute dall'Unione europea e quelle di paesi extracomunitari come gli Stati Uniti.
Slovak: V tomto počte sú zahrnuté správy pochádzajúce z EÚ i z krajín mimo nej, napr. zo Spojených štátov.
Italian: Le azioni della road map realizzate nel 2005 hanno riguardato:
Slovak: Opatrenia cestovnej mapy uskutočnené v roku 2005 boli zamerané na:
Italian: L'Agenzia ha nuovamente valutato la sicurezza del Micotil a seguito di una richiesta formulata dalla Commissione europea affinché si prendessero in esame nuove informazioni.
Slovak: Agentúra opätovne posúdila bezpečnosť Micotilu po žiadosti Európskej komisie o zohľadnenie nových informácií.
Italian: Nel complesso, sono stati segnalati 238 decessi di animali.
Slovak: Oznámených bolo spolu 238 uhynutí zvierat.
Italian: Sono complessivamente pervenute 1.213 domande, che rappresentano un incremento del 10% rispetto al 2004.
Slovak: Prijatých bolo celkom 1213 žiadostí, čo v porovnaní s rokom 2004 predstavuje nárast o 10
Italian: Altre 15 domande sono state ritirate prima che fosse espresso un parere.
Slovak: Ďalších 15 žiadostí bolo stiahnutých pred vydaním stanoviska.
Italian: 2 ATTUAZIONE DELLA ROAD MAP
Slovak: 2 REALIZÁCIA CESTOVNEJ MAPY
Italian: Sono particolarmente grato per l'egregia partecipazione dei nostri partner nei nuovi Stati membri, nel primo anno completo di operatività in un'Unione europea a 25 Stati.
Slovak: Osobitnú vďaku by som chcel vyjadriť našim partnerom z nových členských štátov za ich účasť na prvom úplnom roku činnosti Európskej únie 25 národov.
Italian: Il lavoro per il completamento della fase 2a di EudraCT, il database europeo di registrazione delle sperimentazioni cliniche, ha accusato ritardi a causa di difficoltà impreviste nelle fasi finali di aggiornamento alla versione 3.0.0.
Slovak: Práca na dokončení fázy 2a systému EudraCT, registračnej databázy európskych klinických skúšok, sa oneskorila z dôvodu nepredvídaných ťažkostí s poslednými krokmi aktualizácie na verziu 3.0.0.
Italian: Decisioni della Commissione
Slovak: Rozhodnutia Komisie
Italian: Il 20 novembre 2005, l'Agenzia ha accolto favorevolmente l'entrata in vigore a tutti gli effetti del regolamento (CE) n. 726/20041, che rappresenta un quadro normativo più solido, moderno ed efficace per i medicinali in Europa.
Slovak: Dňa 20. novembra 2005 agentúra privítala plnú účinnosť nariadenia (ES) č. 726/20041, ktoré zvestuje mohutnejší, modernejší a účinnejší regulačný rámec pre lieky v Európe.
Italian: Inoltre, per tutti i principali temi della sicurezza che riguardano prodotti autorizzati centralmente sono stati sistematicamente preparati documenti con domande e risposte.
Slovak: Pre všetky hlavné bezpečnostné otázky súvisiace s centrálne schválenými liekmi boli systematicky pripravované dokumenty s otázkami a odpoveďami.
Italian: Infine, in vista della prossima fase di allargamento dell'Unione europea, l'EMEA ha ultimato i preparativi per le attività di controllo linguistico per Bulgaria e Romania prima dell'adesione, attività che saranno avviate nel gennaio 2006.
Slovak: Vzhľadom na ďalšiu fázu rozšírenia EÚ agentúra dokončila prípravu činnosti predvstupovej jazykovej kontroly pre Bulharsko a Rumunsko, ktorá bude zahájená v januári 2006.
Italian: All'Agenzia è stata affidata la responsabilità di attuare la strategia telematica dell'Unione europea concordata dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall'EMEA.
Slovak: Agentúre bola pridelená zodpovednosť za realizáciu stratégie telematiky EÚ schválenej Európskou komisiou, členskými štátmi a agentúrou.
Italian: Come previsto, il 2005 è stato un anno straordinario per l'Agenzia europea per i medicinali.
Slovak: Ako sa predpokladalo, rok 2005 bol výnimočným rokom pre Európsku agentúru pre lieky.
Italian: Il numero di certificazioni rilasciate continua ad aumentare e, nell'agosto 2005, è stata rilasciata la certificazione numero 100.000 (per un medicinale per l'AIDS).
Slovak: Počet vydaných osvedčení naďalej rástol a v auguste 2005 bolo vydané osvedčenie s číslom 100 000 (pre liek na AIDS).
Italian: Gli aggiornamenti delle informazioni pubblicati sul sito web dell'EMEA relativamente a tali temi sono stati ritenuti estremamente utili.
Slovak: Aktuálne informácie zverejňované na internetovej stránke agentúry v súvislosti s týmito otázkami boli považované za výnimočne užitočné.
Italian: Nel 2005, il numero di domande di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio è nuovamente aumentato.
Slovak: Počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh sa v roku 2005 opäť zvýšil.
Italian: Per concludere, desidero estendere i miei più sentiti ringraziamenti a tutto il personale dell'EMEA, i cui incessanti sforzi, profusi nel corso di questo anno stimolante, hanno consentito di far conseguire all'Agenzia risultati così positivi.
Slovak: Nakoniec by som sa z celého srdca chcel poďakovať všetkým zamestnancom agentúry EMEA za ich neúnavné úsilie v priebehu tohto náročného roka, ktoré vyústilo do takého pozitívneho výsledku pre agentúru.
Italian: All'inizio del 2005, l'Agenzia ha pubblicato la sua strategia a lungo termine, ossia la "road map dell'Agenzia europea per i medicinali verso 2010: preparando le basi per il futuro".
Slovak: Začiatkom roka 2005 agentúra zverejnila svoju dlhodobú stratégiu „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť."
Italian: Nessuno di questi riguardava risultati non conformi alle specifiche.
Slovak: Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
Italian: Pareri scientifici per mercati extracomunitari
Slovak: Odborné stanoviská pre trhy mimo EÚ
Italian: Preparazione alle pandemie influenzali
Slovak: Pripravenosť na pandémiu chrípky
Italian: Questi hanno complessivamente trasmesso per via elettronica 144.786 segnalazioni in materia di sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) provenienti dall'interno e dall'esterno dell'Unione europea.
Slovak: Títo účastníci elektronicky zaslali spolu 144 786 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch pochádzajúcich z EÚ i mimo nej.
Italian: Contributo di base UE e SEE
Slovak: Základný príspevok EÚ a EHP
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata si applicano invece alla maggior parte dei medicinali convenzionali.
Slovak: Decentralizovaný postup a postup vzájomného uznávania sa uplatňuje na väčšinu bežných liekov.
Italian: Grazie all'eccellente pianificazione e agli ottimi preparativi realizzati nella fase precedente a tale data, l'Agenzia è riuscita ad applicare con successo tutte le disposizioni e le linee guida pertinenti derivanti dalla nuova legislazione.
Slovak: Vďaka vynikajúcim plánovacím a organizačným prácam počas prípravného obdobia pred týmto dátumom sa agentúre podarilo úspešne realizovať všetky príslušné ustanovenia a usmernenia, ktoré sa týkajú nových právnych predpisov.
Italian: 1 ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA RIVISTA
Slovak: VYKONÁVANIE REVIDOVANÝCH PRÁVNYCH PREDPISOV
Italian: Il consiglio di amministrazione ha seguito da vicino i progressi compiuti dalla piattaforma europea per l'innovazione e la tecnologia, soprattutto nel campo dei medicinali veterinari.
Slovak: Správna rada pozorne sledovala pokrok európskej inovačnej a technologickej platformy najmä v oblasti veterinárnych liekov.
Italian: L'elenco è stato sottoposto alla Commissione europea nel maggio 2005 affinché funga da base per un elenco di sostanze essenziali, elenco previsto dalla nuova legislazione.
Slovak: Zoznam bol Komisii predložený v máji 2005 a má slúžiť ako základ pre zoznam základných látok, ktorý ustanovujú nové právne predpisy.
Italian: Un aspetto importante dell'informazione e della comunicazione è la fornitura di informazioni in materia di sicurezza a pazienti e operatori sanitari.
Slovak: Významným hľadiskom informácií a komunikácie je poskytovanie informácií týkajúcich sa bezpečnosti pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
Slovak: Na záver odborného vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa zmenilo na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
Italian: EudraGMP: È iniziato il lavoro per lo sviluppo di tale sistema, che è il database comunitario per le autorizzazioni alla fabbricazione e le certificazioni della buona pratica di fabbricazione.
Slovak: EudraGMP: Začala sa práca na vývoji tohto systému, databázy Spoločenstva pre povolenia výroby a pre osvedčenia správnej výrobnej praxe.
Italian: I 5 pareri positivi hanno riguardato:
Slovak: Z piatich kladných stanovísk:
Italian: Una domanda è stata ritirata prima che fosse espresso un parere.
Slovak: Jedna žiadosť bola stiahnutá pred vydaním stanoviska.
Italian: L'Agenzia ha inoltre sviluppato linee guida e documenti di riflessione intesi a migliorare la coerenza delle valutazioni dei dati in materia di sicurezza.
Slovak: Agentúra vypracovala aj usmernenia a koncepčné dokumenty na zlepšenie súdržnosti údajov týkajúcich sa posudzovania bezpečnosti.
Italian: Le misure già intraprese per snellire le procedure di valutazione di vaccini e medicinali convenzionali sono state accolte favorevolmente e sono indispensabili.
Slovak: Opatrenia, ktoré boli doteraz prijaté na urýchlenie hodnotiacich postupov pre vakcíny a bežné lieky boli privítané a sú potrebné.
Italian: Le raccomandazioni sono state frutto di un ampio esercizio di consultazione esterna con partner dell'Agenzia e parti interessate.
Slovak: Odporúčania boli výsledkom rozsiahlych konzultácií s partnermi agentúry a ďalšími zúčastnenými stranami.
Italian: Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previste dal sistema europeo:
Slovak: Postupy schvaľovania liekov v európskom systéme:
Italian: Con il proseguimento nel 2005 delle discussioni delle istituzioni dell'Unione europea sulla nuova normativa comunitaria relativa ai medicinali per bambini, oltre metà dei pareri in materia di designazioni nel corso dell'anno hanno riguardato condizioni che interessano i bambini.
Slovak: Keďže v roku 2005 inštitúcie EÚ pokročili v diskusii o nových právnych predpisoch EÚ týkajúcich sa liekov pre deti, viac ako polovica stanovísk o zaradení sa v tomto roku vzťahovala na ochorenia, ktoré postihujú deti.
Italian: GU L 136, 30.04.2004, pag. 1.
Slovak: L 136, 30.04.2004,
Italian: Valutazioni della sicurezza
Slovak: Posudzovanie bezpečnosti
Italian: 13 STRATEGIA TELEMATICA DELL'UNIONE EUROPEA E TECNOLOGIE DELL'INFORMAZIONE
Slovak: 13 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE
Italian: Il 2005 è stato il primo anno completo di attività del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dopo la sua prima riunione inaugurale nel settembre 2004.
Slovak: Rok 2005 bol prvým plným rokom fungovania Výboru pre rastlinné lieky po jeho ustanovujúcej schôdzi v septembri 2004.
Italian: So di potere contare sul vostro costante impegno per condurre insieme l'EMEA nel suo secondo decennio di vita.
Slovak: Viem, že sa môžem spoľahnúť na vašu oddanú pomoc a podporu pri napredovaní agentúry EMEA aj v druhej dekáde jej existencie.
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie
Italian: Gli incentivi offerti dal regolamento per le PMI valgono sia per il settore umano che per quello veterinario e comprendono:
Slovak: Stimuly, ktoré poskytuje nariadenie o MSP sa týkajú rovnako sektora humánnych aj veterinárnych liekov a patrí k nim:
Italian: Nell'ambito della normativa rivista in campo farmaceutico, tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le domande di variazione sostanziale delle autorizzazioni esistenti dovranno essere corredate da un piano di gestione dei rischi.
Slovak: V rámci revidovaných farmaceutických právnych predpisov musia byť všetky nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o významné zmeny súčasných povolení doplnené o plán riadenia rizík.