FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC also noted that recent literature reports have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
German: Der PRAC stellte ebenfalls fest, dass in Berichten in der Literatur B-zellvermittelte Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit einem Auftreten innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach der letzten Infusion von Alemtuzumab hervorgehoben werden.
English: New life-threatening and potentially fatal immune-mediated adverse reactions were identified, including haemophagocytic lymphohistocytosis and autoimmune hepatitis.
German: Neue lebensbedrohliche und potenziell tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen wurden identifiziert, einschließlich hämophagozytischer Lymphohistiozytose und autoimmuner Hepatitis.
English: In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
German: Zudem hielt es der PRAC für wichtig, dass die im Rahmen des aktuellen PSUSA-Verfahrens empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zusammen mit den vorläufigen Maßnahmen ebenfalls umgesetzt werden.
English: New warnings on autoimmune hepatitis, hepatic injury and haemophagocytic lymphohistiocytosis are also added.
German: Neue Warnungen im Hinblick auf autoimmune Hepatitis, Leberschäden und hämophagozytische Lymphohistiozytose werden ebenfalls hinzugefügt.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, which is suggestive of a causal association.
German: Diese kardiovaskulären Reaktionen hatten einen engen zeitlichen Bezug zu der AlemtuzumabInfusion gemeinsam, was einen Kausalzusammenhang nahelegt.
English: This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
German: Dieser zeitliche Bezug zu Alemtuzumab-Infusionen legt einen Kausalzusammenhang nahe.
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
German: Alemtuzumab wirkt über eine antikörperabhängige zelluläre Zytolyse und eine komplementvermittelte Lyse, nachdem die Zelloberfläche an die T- und B-Lymphozyten gebunden hat.
English: • In addition the PRAC considered important that the risk minimisation measures recommended within the assessment of the current PSUSA procedure are also implemented together with the provisional measures.
German: • Zudem hielt es der PRAC für wichtig, dass die im Rahmen des aktuellen PSUSA-Verfahrens empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zusammen mit den vorläufigen Maßnahmen ebenfalls umgesetzt werden.
English: There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
German: Auf Neutrophilen, Plasmazellen oder Knochenmarkstammzellen wird wenig oder kein CD52 entdeckt.
English: During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
German: September 2018 waren begrenzte Informationen über neu auftretende und schwerwiegende Sicherheitsbedenken verfügbar, einschließlich eines Mangels an ausführlichen Informationen zu den einzelnen Fällen, sodass keine gründliche Beurteilung erfolgen konnte.
English: Literature reports1, 2, 3 have highlighted B-cell mediated central nervous system (CNS) lesions with temporal onset of 6 months after infusion of alemtuzumab.
German: In Berichten in der Literatur1, 2, 3 werden B-zellvermittelte Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit einem Auftreten innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach der letzten Infusion von
English: - Cardiovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusions (e.g. cardiac ischaemia and myocardial infarction, ischaemic and haemorrhagic stroke, arterial dissection, pulmonary haemorrhage and embolism, vasculitis and thrombocytopenia), including a possible mechanistic relation to these adverse events.
German: - Kardiovaskuläre Nebenwirkungen in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit Lemtrada-Infusionen (z. B. ischämische Herzerkrankung und Myokardinfarkt, ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, arterielle Dissektion, Lungenblutungen und -embolie, Vaskulitis und Thrombozytopenie), einschließlich einer möglichen mechanistischen Beziehung zu diesen Nebenwirkungen.
English: Several cases with various cardiovascular reactions were identified, including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, and ischaemic and haemorrhagic stroke as well as arterial dissection.
German: Mehrere Fälle mit verschiedenen kardiovaskulären Reaktionen wurden identifiziert, einschließlich alveolärer Lungenblutungen, Myokardinfarkt, ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle und arterieller Dissektion.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
English: Both T and B lymphocytes are involved in the pathogenesis of MS. Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T and B lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes and macrophages.
German: Alemtuzumab bindet an CD52, ein Antigen auf der Zelloberfläche, das bei einer hohen Konzentration von T- und B-Lymphozyten und einer geringeren Konzentration von Killerzellen, Monozyten und Makrophagen vorhanden ist.
English: In addition, there are serious doubts
German: Alemtuzumab hervorgehoben.
English: The PRAC recommended as part of the PSUSA procedure the addition of warnings related to serious reactions temporally associated with alemtuzumab infusion including pulmonary alveolar haemorrhage, myocardial infarction, stroke (including ischaemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic (e.g. vertebral, carotid) arterial dissection.
German: Der PRAC empfahl als Bestandteil des PSUSA-Verfahrens, Warnungen im Hinblick auf schwere Nebenwirkungen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Alemtuzumab-Infusion stehen, einschließlich alveolärer Lungenblutungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle) und zervikozephalischer (z. B. vertebraler, karotider) arterieller Dissektion, hinzuzufügen.
English: Furthermore, the following new adverse reactions are added: pulmonary alveolar haemorrhage, haemophagocytic lymphohistiocytosis, myocardial infarction, stroke (including ischemic and haemorrhagic stroke), cervicocephalic arterial dissection and neutropenia.
German: Zudem werden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt: alveoläre Lungenblutungen, hämophagozytische Lymphohistiozytose, Myokardinfarkt (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle), zervikozephalische arterielle Dissektion und Neutropenie.
English: Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
German: Mit der Verabreichung von Alemtuzumab zeitlich verbundene kardiovaskuläre (einschließlich zerebrovaskulärer) Reaktionen
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, shall ensure the following:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen Folgendes sicher:
English: Conditions of the marketing authorisation
German: Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: • The applicant should submit the final results of the study 14701 by 28 February 2013.
German: Februar 2013 die Endergebnisse der Studie 14701 vorlegen.
English: EMA/513708/2016
German: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
English: The recommended dose is one inhalation twice a day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
English: Patients should be regularly assessed by a doctor to ensure that they receive the lowest dose sufficient to control symptoms.
German: Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie die zur Linderung der Symptome niedrigste wirksame Dosis erhalten.
English: The full EPAR for Airexar Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Airexar Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
English: Salmeterol is a long-acting beta-2 agonist.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Airexar Spiromax.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Airexar Spiromax.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen bindet.
English: Each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
German: Jede Inhalation enthält eine Festdosis des Arzneimittels.
English: The two active substances in Airexar Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
German: Die beiden Wirkstoffe in Airexar Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
English: Fluticasone propionate belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
German: Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
English: For further information, see the package
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
German: Er wirkt, indem er an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege bindet.
English: In COPD, Airexar Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
German: Bei COPD kann Airexar Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante Symptome aufweisen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Airexar Spiromax?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Airexar Spiromax ergriffen?
English: Since Airexar Spiromax is only available in one high strength (containing 50 micrograms of salmeterol and 500 micrograms of fluticasone propionate), should a lower strength become appropriate, patients should be switched to an alternative combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower
German: Da Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
English: Airexar Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
German: Airexar Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
English: In asthma, Airexar Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
German: Bei Asthma kann Airexar Spiromax bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonist und einer niedrigen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids nicht angemessen eingestellt sind oder die bereits mit einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid ausreichend eingestellt sind.
English: It contains the active substances salmeterol (a so-called long-acting beta-2 agonist) and fluticasone
German: Es enthält die Wirkstoffe Salmeterol (ein sogenannter langwirksamer Beta-2-Agonist) und Fluticasonpropionat (ein Kortikosteroid).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Airexar Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Airexar Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Because Airexar Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Airexar Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Airexar Spiromax
German: Weitere Informationen über Airexar Spiromax
English: What is Airexar Spiromax and what is it used for?
German: Was ist Airexar Spiromax und wofür wird es angewendet?
English: Airexar Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
German: Airexar Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
English: For more information about treatment with Airexar Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Airexar Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the benefits and risks of Airexar Spiromax?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Airexar Spiromax verbunden?
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Airexar Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
German: Die Studien an Menschen beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Airexar Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Seretide Diskus, bioäquivalent ist.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Airexar Spiromax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Seretide Diskus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Airexar Spiromax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Seretide Diskus vergleichbare Qualität aufweist und mit Seretide Diskus bioäquivalent ist.
English: When it attaches to these receptors in the airways, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Airexar Spiromax.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Airexar Spiromax zu verstehen.
English: Airexar Spiromax can only be obtained with a prescription.
German: Airexar Spiromax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: This means that Airexar Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
German: Airexar Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel“, Dies bedeutet, dass Airexar Spiromax einem „Referenzarzneimittel“, Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
English: How has Airexar Spiromax been studied?
German: Wie wurde Airexar Spiromax untersucht?
English: For practical information about using Airexar Spiromax, patients should read the package leaflet or
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Airexar Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: However, Airexar Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
German: Allerdings ist Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich, während das Referenzarzneimittel in drei Wirkstärken erhältlich ist, nämlich einmal in der gleichen hohen Stärke und zweimal in niedrigeren Stärken Da Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Seretide Diskus, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Seretide Diskus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Airexar Spiromax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How is Airexar Spiromax used?
German: Wie wird Airexar Spiromax angewendet?
English: 2 February 2016 EMA/283374/2014
German: Februar 2016 EMA/283374/2014
English: These combinations are not covered in this summary.
German: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
English: Herbal medicine: summary for the public
German: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
English: Although a possible effect on tiredness and weakness was observed, shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
German: Obwohl eine mögliche Wirkung bei Müdigkeit und Schwäche beobachtet wurde, machten es Mängel im Design der Studien unmöglich, sichere Schlussfolgerungen zu ziehen.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
English: Eleutherococcus root should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for more than 2 months.
German: Taigawurzel sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und nicht länger als 2 Monate angewendet werden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom consulted if the symptoms continue for more than 2 weeks of treatment.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
English: In some cases the solvent is evaporated to obtain a dry extract.
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
English: Insomnia, irritability, tachycardia (rapid heartbeat) and headaches have been reported as side effects with eleutherococcus root medicines, although their frequency is not known.
German: Es wurde über Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Tachykardie (schneller Herzschlag) und Kopfschmerzen als Nebenwirkungen von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln berichtet, wobei deren Häufigkeit nicht bekannt ist.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
German: Sie werden auch durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Wasser) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt oder eine Tinktur (alkoholischer Extrakt) gebildet wird.
English: Eleutherococcus root is the common name for the root of the plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
German: Taigawurzel ist die übliche Bezeichnung für die Wurzel der Pflanze Eleutherococcus senticosus (Rupr.
English: Further information on the HMPC assessment of eleutherococcus root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with eleutherococcus root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Taigawurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.