FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A caracterização do estado de CPNPC em ALK-positivo ou ROS1-positivo deve ser estabelecida antes do início da terapêutica com crizotinib.
Lithuanian: NSLPV su teigiama ALK arba ROS1 reikia nustatyti prieš pradedant gydymą krizotinibu.
Portuguese: Uma refeição com elevado teor de gorduras reduziu a AUCinf e a Cmax do crizotinib em aproximadamente 14% quando uma dose única de 250 mg foi administrada a voluntários saudáveis.
Lithuanian: Labai riebus maistas sumažino krizotinibo AUCinf ir Cmax sveikų savanorių, pavartojusių vienkartinę 250 mg dozę, organizme maždaug 14 %.
Portuguese: As características da doença da população global do estudo eram doença metastática em 98% dos doentes, 92% dos tumores dos doentes foram classificados histologicamente como adenocarcinoma e 27% dos doentes tinham metástases cerebrais.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos ligos charakteristikos: 98 % pacientų sirgo metastazuojančia ligos forma, 92 % auglių pagal histologinę struktūrą buvo adenokarcinomos, 27 % pacientų metastazių rasta galvos smegenyse.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de XALKORI:
Lithuanian: XALKORI veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Portuguese: O crizotinib inalterado representou aproximadamente 53% e 2,3% da dose administrada nas fezes e na urina, respetivamente.
Lithuanian: Nepakitęs krizotinibas sudarė atitinkamai maždaug 53 % ir 2,3 % suvartotos dozės išmatose ir šlapime.
Portuguese: Um total de 162 doentes no braço de crizotinib e 151 doentes no braço da quimioterapia completaram os questionários EORTC QLQC30 E LC-13 na linha de base e em pelo menos 1 visita após a linha de base.
Lithuanian: Iš viso 162 pacientai krizotinibo grupėje ir 151 pacientas chemoterapijos grupėje užpildė EORTC QLQ-C30 ir LC-13 klausimynus pradinio vertinimo metu ir mažiausiai vieną kartą vėliau po pradinio vizito.
Portuguese: Razão de risco = 0,85 IC 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,85 95 % PI (0,66; 1,10) p = 0,1145
Portuguese: No rato e no cão, em estudos de toxicidade de dose repetida com duração até 3 meses, os efeitos primários nos órgãos alvo estiveram relacionados com os sistemas gastrointestinal (emese, alterações fecais, congestão), hematopoiético (hipocelularidade da medula óssea), cardiovascular (bloqueador dos canais de iões mistos, descida no ritmo cardíaco e na pressão arterial, aumento dos intervalos LVEDP, QRS e PR e descida na contractilidade do miocárdio) ou reprodutivo (degeneração dos espermatócitos na fase de paquítenos nos testículos, necrose unicelular dos folículos ováricos).
Lithuanian: Iki 3 mėnesių trukusių kartotinių dozių tyrimų su šunimis ir žiurkėmis duomenimis, pagrindiniai poveikio organai taikiniai buvo susiję su virškinimo (vėmimas, išmatų pokyčiai, išmatų kaupimasis), kraujodaros (kaulų čiulpų slopinimas), kardiovaskuline (mišri jonų kanalų blokada, širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas, KSDPS padidėjimas, QRS ir PR intervalų pailgėjimas bei miokardo kontraktiliškumo sumažėjimas) arba reprodukcine (pachitenos stadijos spermatocitų degeneracija sėklidėse, pavienių ląstelių nekrozė kiaušidžių folikuluose) sistemomis.
Portuguese: O crizotinib não demonstrou ser teratogénico em ratos fêmeas e coelhas grávidas.
Lithuanian: Krizotinibas nesukėlė teratogeninio poveikio besiveisiantiems žiurkėms ar triušiams.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (≥ 25%) em doentes com CPNPC com ALK-positivo ou ROS1-positivo foram perturbações da visão, náuseas, diarreia, vómitos, edema, obstipação, transaminases elevadas, fadiga, diminuição do apetite, tonturas e neuropatia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥25 %), pasireiškusios pacientams, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK arba teigiamu ROS1, buvo regėjimo sutrikimas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, edema, vidurių užkietėjimas, padidėjęs transaminazių aktyvumas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas ir neuropatija.
Portuguese: Com base em descobertas de segurança não clínicas, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com XALKORI (ver secção 5.3).
Lithuanian: Remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, gydymas XALKORI gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito para tratamento inicial se a sua doença está num estado avançado de cancro do pulmão.
Lithuanian: XALKORI Jums gali būti paskirtas pradiniam gydymui, jei sergate išplitusiu plaučių vėžiu.
Portuguese: A dose inicial de crizotinib deve ser ajustada para 250 mg, por via oral, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise.
Lithuanian: Pradinė krizotinibo dozė turėtų būti keičiama į 250 mg dozę, geriamą vieną kartą per parą, tiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, bet nėra būtina peritoninė dializė ar hemodializė.
Portuguese: XALKORI é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa crizotinib usada para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro do pulmão de não-pequenas células, que apresenta um rearranjo específico ou defeito num gene chamado cinase do linfoma anaplásico (ALK) ou num gene chamado ROS1.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas nesmulkiųjų plaučių ląstelių vėžiu, kuriam būdingas specifinis geno, vadinamo anaplazinės limfomos kinaze (ALK), arba geno, vadinamas ROS1, pažeidimas arba defektas.
Portuguese: Os doentes com ou sem cardiopatias preexistentes e que recebem crizotinib devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (dispneia, edema, aumento rápido de peso devido a retenção de líquidos).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar krizotinibo vartojantiems širdies sutrikimų turintiems ar jų neturintiems pacientams neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ir simptomų (dusulio, edemų, dėl susikaupusio skysčio greitai didėjančio svorio).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) e moderado (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) participaram nos Estudos 1001 e 1005 de braço único.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas (60 ≤ KrKl < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKl < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo įtraukti į vienos grupės 1001 ir 1005 tyrimus.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíam o tempo até resposta tumoral (TTR), duração da resposta (DR), PFS e OS.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė laikotarpį, po kurio pasireiškė naviko atsakas (LPNA), atsako trukmę (AT), LLP ir BIT.
Portuguese: Não é recomendado nenhum ajuste posológico inicial para os doentes com compromisso renal ligeiro (60 ≤ depuração da creatinina [CLcr] < 90 ml/min) ou moderado (30 ≤ CLcr < 60 ml/min), uma vez que a análise da farmacocinética da população não indicou alterações clinicamente significativas na exposição do crizotinib em estado estacionário, nestes doentes.
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra lengvas (60 ≤ kreatinino klirensas [KrKlα] < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (30 ≤ KrKlα < 60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekeisti, nes populiacinė farmakokinetinė analizė neparodė reikšmingų klinikinių krizotinibo, esant jo pusiausvyrinei apykaitai, ekspozicijos pokyčių šiems pacientams.
Portuguese: XALKORI 200 mg cápsulas EU/1/12/793/001
Lithuanian: XALKORI 200 mg kietosios kapsulės EU/1/12/793/001
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Portuguese: De acordo com a avaliação realizada por uma Comissão de Revisão Independente (Independent Review Committee, IRC) dos doentes com CPNPC com ALK-positivo (N=1669), 20 (1,2%) dos doentes desenvolveram DPI/pneumonite, incluindo 10 (< 1%) doentes com casos fatais.
Lithuanian: Remiantis nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) pacientų, kuriems diagnozuotas NSLPV su teigiama ALK (N = 1 669), vertinimo išvadomis, 20 (1,2 %) pacientų sirgo IPL / pneumonitu, įskaitant 10 (<1%) pacientų, kuriems liga baigėsi mirtimi.
Portuguese: • Perda parcial ou completa da visão de um ou de ambos os olhos Fale com o seu médico de imediato se tiver qualquer perda da visão ou qualquer alteração na visão como dificuldade em ver de um ou de ambos os olhos.
Lithuanian: - Dalinis arba visiškas vienos arba abiejų akių aklumas Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kokių regėjimo netekimo požymių arba jeigu pakito matymas, pvz., pablogėjo rega viena arba abejomis akimis.
Portuguese: Todos os limites superiores do IC de 90% da alteração da média LS do QTcF em relação à linha de base em todos os pontos de tempo do Ciclo 2 Dia 1 foram < 20 ms.
Lithuanian: Visos MK vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu QTcF lygiu, 90 % PI viršutinės ribos visų 2 ciklo 1-os dienos tiriamųjų momentų metu buvo <20 ms.
Portuguese: O crizotinib demonstrou eficácia antitumoral, incluindo atividade antitumoral citorredutora marcada, em ratinhos com xenotransplantes tumorais que expressavam proteínas de fusão de ALK.
Lithuanian: Buvo įrodytas krizotinibo priešnavikinis veiksmingumas, įskaitant žymų citoredukcinį priešnavikinį aktyvumą, pelių navikų ksenotransplantato audiniuose su ALK fuzijos baltymų ekspresija.
Portuguese: Razão de Risco = 0,76 IC 95% (0,55, 1,05) p=0,0489
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,76 95 % PI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Portuguese: O crizotinib foi aneugénico num ensaio in vitro de micronúcleo em células de Ovário de Hamster Chinês e num ensaio in vitro de aberrações cromossómicas nos linfócitos humanos.
Lithuanian: Krizotinibas sukėlė aneugenininį poveikį mikrobranduolių mėginiuose in vitro su kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų mėginiuose in vitro.
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades não-hematológicas Grau CTCAEa
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl nehematologinio toksinio poveikio CTCAE
Portuguese: No conjunto dos estudos clínicos (n=1722), 19 (1,1%) doentes tratados com crizotinib apresentaram insuficiência cardíaca de qualquer grau, 8 (0,5%) doentes apresentaram insuficiência cardíaca de grau 3 ou 4, e 3 doentes (0,2%) apresentaram um resultado fatal.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose (n=1 722) 19 (1,1 %) krizotinibu gydytų pacientų išsivystė bet kurio laipsnio širdies nepakankamumas; 8 (0,5 %) pacientams buvo diagnozuotas 3 ar 4 laipsnio širdies nepakankamumas, o 3 (0,2 %) pacientai mirė.
Portuguese: Devido ao possível risco para o lactente, as mães devem ser aconselhadas para evitar amamentar enquanto estão a receber XALKORI (ver secção 5.3).
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus kūdikiui, motinai reikia patarti nežindyti vartojant XALKORI (žr.
Portuguese: Neuropatiad (25%) Disgeusia (21%)
Lithuanian: Neuropatija d (25 %)
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que o crizotinib é um inibidor do CYP2B6 e CYP3A dependente do tempo (ver secção 4.5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad krizotinibas yra nuo laiko priklausomas CYP2B6 ir CYP3A inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Coadministração com medicamentos que são substratos de transportadores
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra nešiklių substratai, vartojimas kartu
Portuguese: Devido à dimensão reduzida dos aumentos na exposição a crizotinib (5% a 15%), não se recomenda o ajuste posológico inicial para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Lithuanian: Dėl to, kad krizotinibo poveikis padidėja nedaug (5-15 %), pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: O tempo até à deterioração (TTD) foi pré-especificado como a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos nas pontuações a partir da linha de base nos sintomas de dor no peito, tosse ou dispneia avaliados pelo EORTC QLQ-LC13.
Lithuanian: Time to Deterioration - TTD) buvo iš anksto apibrėžtas, kaip pirmą kartą nustatytas skausmo krūtinėje, kosulio ar dusulio, vertinamų pagal EORTC QLQ-LC13 klausimyną, įvertinimo padidėjimas ≥ 10 balų nuo tyrimo pradžios.
Portuguese: i. Doença pulmonar intersticial (síndrome de dificuldade respiratória aguda, alveolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite).
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, alveolitas, intersticinė plaučių liga, pneumonitas). j.
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades hematológicasa,b Grau CTCAEc
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl hematologinio toksinio poveikio a,b CTCAE
Portuguese: N=905e
Lithuanian: N = 905
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudos 1001 (N=154) e 1005 (N=1063), a duração mediana do tratamento foi de 57 e 45 semanas, respetivamente.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas NSPLV su teigiama ALK, tyrimuose 1001 (N = 154) ir 1005 (N =1063) tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo atitinkamai 57 savaitės ir 45 savaitės.
Portuguese: É necessário um teste de ALK ou de ROS1 preciso e validado para a seleção de doentes para o tratamento com XALKORI (ver secção 5.1 para informações relativas aos testes utilizados nos ensaios).
Lithuanian: Atrenkant pacientus, kuriems bus skirtas gydymas XALKORI, reikia atlikti tikslius patvirtintus ALK arba ROS1 mėginius (informaciją apie tyrimuose naudotus mėginius žr.
Portuguese: Não existem dados em mulheres grávidas a utilizar crizotinib.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 3
Lithuanian: 3 laipsnio QTc pailgėjimas
Portuguese: A análise final da OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão do crossover (154 [89%] doentes receberam tratamento posterior com crizotinib).
Lithuanian: Galutinė BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (154 (89 %) pacientai toliau buvo gydyti krizotinibu).
Portuguese: O crizotinib é uma pequena molécula seletiva inibidora do recetor da tirosina cinase (RTK) do ALK e das suas variantes oncogénicas (i.e., eventos de fusão do ALK e mutações do ALK selecionadas).
Lithuanian: Krizotinibas yra maža molekulė, kuri yra selektyvus tirozino kinazės ALK receptorių (TKR) ir jų onkogeninių variantų (t. y.
Portuguese: Aumento de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) de Graus 3 ou 4 com bilirrubina total de Grau ≤ 1
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas kartu su ≤ 1 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu
Portuguese: A utilização concomitante de crizotinib com substratos do CYP3A4 com índices terapêuticos estreitos deve ser evitada (ver secção 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti krizotinibo vartoti kartu su CYP3A4 substratais, kurių nedideli terapiniai indeksai (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: • Primeira redução da dose: XALKORI 200 mg por via oral duas vezes por dia
Lithuanian: • Pirmasis dozės mažinimas: XALKORI 200 mg dozė, vartojama per burną du kartus per parą.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual de Grau 4, o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado e deve ser realizada uma avaliação oftalmológica.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas 4 laipsnio aklumas, gydymą krizotinibu reikia nutraukti ir atlikti oftalmologinį vertinimą.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de polipropileno contendo 60 cápsulas.
Lithuanian: DTPE buteliukai su polipropileno uždoriu, kuriuose yra po 60 kietųjų kapsulių.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas frequentemente.
Lithuanian: Nuolat matuokite širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de qualquer Grau
Lithuanian: Bet kokio laipsnio intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau  1, ou linha de base, depois retomar com 250 mg uma vez por dia e aumentar para 200 mg duas vezes por dia se clinicamente toleradob,c
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio lygmens, tada atnaujinti 250 mg dozės vartojimą vieną kartą per parą iki 200 mg dozės du kartus per parą, jei kliniškai toleruojama.
Portuguese: A análise OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão da troca (144 [84%] doentes no braço da quimioterapia receberam tratamento posterior com crizotinib).
Lithuanian: BIT analizė nebuvo koreguojama pagal galimą dėl keičiamo gydymo atsiradusį klaidinantį poveikį (po chemoterapijos krizotinibu buvo gydyti 144 [84 %] pacientai).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a reduções da dose foram elevação das transaminases e neutropenia.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 3 %) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo mažinti dozę, buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ir neutropenija.
Portuguese: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Lithuanian: Chemoterapija (N = 174) Mediana 21,9 mėn.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a interrupções de dose foram neutropenia (11%), transaminases elevadas (7%), vómitos (5%) e náusea (4%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 3 %, dažnis dėl įvairių priežasčių), dėl kurių prireikė laikinai nutraukti gydymą, buvo neutropenija (11 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (7 %), vėmimas (5 %) ir pykinimas (4 %).
Portuguese: No Estudo 1014, a duração mediana do tratamento do estudo foi de 47 semanas para os doentes no braço do crizotinib (N=171); a duração mediana no tratamento foi de 23 semanas para os doentes que trocaram do braço da quimioterapia para receber tratamento com crizotinib (N=109).
Lithuanian: Tyrime 1014 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana krizotinibo vartojusių pacientų grupėje buvo 47 savaitės (N = 171); gydymo trukmės mediana pacientams, kuriems po chemoterapijos buvo paskirtas gydymas krizotinibu, buvo 23 savaitės (N = 109).
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única em jejum, o crizotinib é absorvido com um tempo mediano de 4 a 6 horas para atingir concentrações máximas.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę vaistinio preparato dozę nevalgius, krizotinibas absorbuojamas ir laikotarpis, per kurį pasiekiamos didžiausios koncentracijos, trunka 4-6 valandas.
Portuguese: O crizotinib demonstrou uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base quando comparado com a quimioterapia na alopecia (Ciclos 2 a 15; valor p < 0,05), tosse (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dispneia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), hemoptise (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05), dor no braço ou ombro (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dor no peito (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001) e dor noutras partes (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Lithuanian: Vartojant krizotinibą buvo nustatytas ženkliai didesnis pagerėjimas nuo pradinio vertinimo, palyginti su chemoterapija, vertinant pagal alopeciją (ciklai nuo 2 iki 15; p-reikšmė < 0,05), kosulį (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001), dusulį (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001), atsikosėjimą krauju (ciklai nuo 2 iki 20; p- reikšmė < 0,05), rankos ar peties skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; preikšmė < 0,0001), krūtinės skausmą (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,0001) ir skausmą kitose kūno vietose (ciklai nuo 2 iki 20; p-reikšmė < 0,05).
Portuguese: Foram recolhidos sintomas e QOL global referidos pelos doentes utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o respetivo módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13) na linha de base (Dia 1 Ciclo 1) e ao Dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
Lithuanian: Pacientų pateikti simptomų ir bendros gyvenimo kokybės vertinimai surinkti naudojant klausimyną EORTC QLQ-C30 ir jo modulį plaučių vėžiui (EORTC QLQ-LC13) tyrimo pradžioje (1-oji diena, 1asis ciklas) ir 1-ąją kiekvieno paskesnio gydymo ciklo dieną.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de crizotinib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes (por exemplo, classe IA [quinidina, disopiramida] ou classe III [por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.) deve ser cuidadosamente considerada.
Lithuanian: Todėl krizotinibo skyrimas vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kuri ilgina QT intervalą, vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti Torsades de pointes (pvz.: IA [chinidinu, dizopiramidu] arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais [pvz.: amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu], metadonu, cisapridu, moksifloksacinu, antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir kt.), turi būti atidžiai apsvarstytas.
Portuguese: Como conservar XALKORI
Lithuanian: Kaip laikyti XALKORI
Portuguese: Deverá ser realizado um hemograma completo incluindo contagem diferencial de leucócitos como clinicamente indicado, com uma monitorização mais frequente se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pagal klinikines indikacijas reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule; tyrimus kartoti dažniau, jei pasireiškia 3 ar 4 laipsnio sutrikimai arba jei yra karščiavimas ar infekcija (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Em especial, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com XALKORI:
Lithuanian: Visų pirma XALKORI šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų metabolizmo slopinimo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6 substratai, greičiausiai nepasireikš.
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de novembro de 2013; a OS baseia-se na data da última visita do último doente de 30 de novembro de 2016 e baseia-se numa mediana de seguimento de aproximadamente 46 meses.
Lithuanian: lapkričio 30 d.; BIT nurodyta remiantis duomenimis, gautais iki paskutinio paciento paskutinio vizito datos 2016 m.
Portuguese: Havia um doente ALK-positivo com >85 anos de idade em 154 doentes no Estudo 1001 de braço único (ver também secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Vienos grupės 1001 tyrime tarp 154 pacientų buvo vienas, kurio amžius buvo > 85 metai ir kuris buvo ALK teigiamas (taip pat žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 22,4 meses (IC 95%: 15,0; 35,9).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 22,4 mėn. (95 % PI: 15,0; 35,9).
Portuguese: Para doentes sem metástases cerebrais na linha de base, o TTP-IC mediano não foi alcançado no braço do crizotinib (N=132) nem no braço da quimioterapia (N=131) (HR=0,69 [IC 95%: 0,33, 1,45]; valor p unilateral=0,1617).
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje metastazių galvos smegenyse nebuvo, IC-TTP mediana nebuvo pasiekta nei krizotinibo vartojusių (N = 132), nei chemoterapija gydytų pacientų grupėje (N = 131) (RS = 0,69 [95 % PI: 0,33, 1,45]; vienpusio testo p-vertė 0,1617).
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com crizotinib (N=1722) Classes de sistemas de órgãos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta krizotinibo klinikiniuose tyrimuose (N = 1 722)
Portuguese: Nenhuma perturbação visual associada ao crizotinib pareceu estar relacionada com alterações na melhor acuidade visual corrigida, no humor vítreo, na retina ou no nervo ótico.
Lithuanian: Nebuvo su krizotinibu susijusių regėjimo sutrikimų, dėl kurių būtų pakitęs geriausias koreguotas regėjimo aštrumas, stiklakūnis, tinklainė ar regos nervas.