FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Az LPT10929 vizsgálatban a beadást követő 12. héten A. típusú Botulinum neurotoxin neutralizáló antitesteket találtak a Botox-szal kezelt 8 túlélő nyúl közül 4-ben, míg a Xeominnal kezelt 10 túlélő nyúl közül egyben sem.
Bulgarian: - V rámci LPT10929 byly ve dvanáctém týdnu studie, tj. dva týdny po posledním podání přípravku, zjištěny neutralizační protilátky proti botulinovému neurotoxinu typu A u 4 z 8 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, avšak tyto protilátky nebyly zjištěny u žádného z 10 přežívajících králíků, kterým byl podáván přípravek Xeomin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xeomin hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Není známo, zda je léčivá látka Xeominu vylučována do mateřského mléka.
Hungarian: Nem szükségszerűen feltételezhető, hogy a teratogén hatások kiváltásának előfeltétele az anyaállatok folyamatos szisztémas expozíciója az organogenezis (nem azonosított) érzékeny szakaszában.
Bulgarian: Není nezbytné předpokládat trvalou systémovou expozici samic během (neznámé)
Hungarian: Lengyelország
Bulgarian: Polsko
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin által a kolinerg idegvégződésekre gyakorolt hatás mechanizmusa három lépcsős, egymást követő folyamatként írható le, mely az alábbi lépésekből áll:
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Hungarian: • Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Hungarian: Elkészített oldat: A készítmény 2 - 8°C között 24 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Bulgarian: Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Hungarian: A neuromuszkuláris junkció idegvégződései nem reagálnak az idegimpulzusokra, és az ingerületátvivő anyag szekréciója gátolt (kémiai denerváció).
Bulgarian: spojení již dále nereagují na nervové impulzy a je znemožněna sekrece neurotransmiteru (chemická denervace).
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges az érzékeny struktúrák, mint pl. a nyaki verőér vagy a tüdőcsúcs közelében beadott injekciók esetében.
Bulgarian: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, když jsou místa vpichu v blízkosti citlivých struktur, například karotid a plicních vrcholů.
Hungarian: Intoxikációra utaló jelek esetén kórházi felvétel és általános támogató kezelés szükséges.
Bulgarian: Jestliže se objeví známky intoxikace, je nezbytná hospitalizace
Hungarian: A Botox és a Xeomin a clostridialis fehérjetartalom tekintetében eltérő hatóanyagok, bár mindkét gyógyszer ugyanazt a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, amely a tényleges hatóanyag.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek és átmeneti jellegűek.
Bulgarian: svalů vzdálených od místa vpichu. Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Hungarian: Luxemburg
Bulgarian: Lucembursko
Hungarian: Portugália
Bulgarian: Portugalsko
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén:
Bulgarian: Opatření při předávkování:
Hungarian: Botox)
Bulgarian: i Botox.
Hungarian: Három hónapnál sűrűbben alkalmazott kezelések általában nem vezetnek további javuláshoz.
Bulgarian: Obvykle se nedosahuje žádného dalšího prospěchu tím, že se léčba provádí častěji než každé tři měsíce.
Hungarian: A dysphagia a jelek szerint dózisfüggő.
Bulgarian: Zdá se, že je dysfagie závislá na dávce.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Bulgarian: Těhotenství a kojení Poraďte
Hungarian: Szívja fel az oldószer megfelelő térfogatát (lásd az oldószer táblázatot) egy fecskendőbe.
Bulgarian: se natáhne vhodné množství ředidla (viz tabulka ředění).
Hungarian: akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett
Bulgarian: s nežádoucími příhodami souvisejícími
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események egyike sem volt összefüggésben a kezeléssel.
Bulgarian: Všechny závažné nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako nesouvisející s léčbou.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt észlelő betegek száma
Bulgarian: Nežádoucí příhody související s léčbou
Hungarian: A Botox csoportban 152 beteg közül 45 (29,6%) számolt be mindösszesen 62 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Hungarian: Az injekció beadása után az enyhétől a súlyosig terjedő nyelési nehézségek léphetnek fel Önnél.
Bulgarian: Po injekci se mohou objevit mírné až závažné polykací obtíže.
Hungarian: Ha a túladagolás tünetei érzi, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett, és kérje kórházi kezelését.
Bulgarian: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
Hungarian: A CMAP csökkenése a 4. héten 52 hetes utánkövetés
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Hungarian: 22 gauge/0,70 mm tű használható.
Bulgarian: jehla 22 gauge/0,70 mm může být použita pro injekce do hlubší svaloviny.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 148 beteg közül 40 (27,0%) számolt be mindösszesen 57 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Bulgarian: týkající se imunogenicity je omezená, jelikož pacienti byli předléčeni přípravkem Botox a přípravek Xeomin byl podán pouze jednou.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Bulgarian: U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
Hungarian: • bármilyen típusú vérzéses tünet esetén,
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
Hungarian: Ha nyelési nehézségei, beszéd- vagy légzési zavarai lépnek fel, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett (lásd 4. rész).
Bulgarian: Jestliže se u vás objeví polykací obtíže, poruchy řeči či dechu, obraťte se na lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné (viz bod 4).
Hungarian: • amiotrófiás laterálszklerózisban vagy egyéb, perifériás neuromuszkuláris működészavarral járó betegségben szenvedők kezelésénél ,
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események aránya mindegyik vizsgálatban 2,1% volt a Xeomin esetén és 2,7% a Botox esetén.
Bulgarian: Podíl závažných nežádoucích příhod ve všech studiích byl 2,1 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin a 2,7 % ve skupině léčené přípravkem Botox.
Hungarian: keratitis punctata superficialis, lagophthalmus, szem irritáció, fotofóbia, könnyezés
Bulgarian: superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz Fehér por
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý prášek
Hungarian: A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) 6 beteg kapott 2. injekciót.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Hungarian: Orvosa nem használhatja a Xeomint, ha az utasítások szerint elkészített oldat zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Bulgarian: Váš lékař nesmí Xeomin použít, pokud je injekční lahvička rekonstituovaná podle pokynů zakalená nebo obsahuje např.
Hungarian: A kérelmező a nemkívánatos események számát összegezve nyújtotta be nem téve különbséget a vizsgálati készítménnyel összefüggő és attól független nemkívánatos események között.
Bulgarian: Žadatel doložil celkový počet nežádoucích příhod, které nebyly rozděleny na nežádoucí příhody související a nesouvisející s léčbou.
Hungarian: nagy nyomás alatt sterilizálni kell, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium-hidroxid oldattal (0,1 N NaOH) kell inaktiválni.
Bulgarian: je nutné sterilizovat za vysokého tlaku a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
Hungarian: Ha nem észlelhető terápiás hatás, mérlegelni kell alternatív kezelések alkalmazását.
Bulgarian: Jestliže nebude zřejmý žádný léčivý účinek, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: A kezelt betegségek természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek.
Bulgarian: Kvůli povaze léčeného onemocnění může dojít ke snížení schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Az alábbi általános információ A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítményekről szóló publikációkon alapul.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
Hungarian: • Kettő I. fázisú vizsgálat (MRZ/BTC-9901 és MRZ/BTC-0113), amelyek közül az utóbbit a III.
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Hungarian: Tudnivalók a Xeomin alkalmazása előtt
Bulgarian: Před podáním přípravku Xeomin
Hungarian: Nagyon ritkán a toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező nemkívánatos hatásokról számoltak be (túlzott izomgyengeség, dysphagia, aspirációs pneumonitis, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
Hungarian: A Botox csoportban 232 beteg közül 57 (24,6%) számolt be mindösszesen 90 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod.
Hungarian: A Xeominnal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei nagyrészt a Xeomin farmakodinámiás hatásmódjával függtek össze.
Bulgarian: s opakovanou dávku prováděných s Xeominem se převážně týkala jeho farmakodynamického působení.
Hungarian: 6 injekciós üveget tartalmazó klinikai csomag is kapható.
Bulgarian: Klinické balení je rovněž k dispozici se 6 injekčními lahvičkami.
Hungarian: Nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
Bulgarian: straně krku (spastická torticollis)
Hungarian: Ha az első injekció eredménytelen, a beteget a kezelésre elsődlegesen nem reagálónak kell tekinteni.
Bulgarian: Pacient by měl být považován za pacienta primárně bez odezvy v případě
Hungarian: A két kezelési csoportban a nemkívánatos esemény jelentkezéséről beszámoló betegek százalékos aránya majdnem teljesen azonos volt (26,6% a Xeomin csoportban és 26,0% a Botox csoportban).
Bulgarian: V obou léčených skupinách byly nežádoucí příhody hlášeny u téměř stejného procenta pacientů (u 26,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Xeomin a u 26,0 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Botox).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a Xeomin egyéb összetevőjére (lásd 6.
Bulgarian: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na botulinový toxin typu A nebo na kteroukoliv další složku přípravku Xeomin (viz bod 6 „Další informace")
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. fázisú vizsgálat blepharospasmus esetén (MRZ 60201-0003)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Hungarian: 70-300 E Xeomin vagy Botox intramuszkuláris
Bulgarian: 70-300 U přípravku Xeomin nebo Botox
Hungarian: A betegeket és betegápolókat figyelmeztetni kell, hogy ha nyelési nehézségek, beszéd- vagy légzészavarok lépnek fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Bulgarian: Pacienty a pečovatele je nutno poučit o tom, že je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě vzniku poruch řeči či dýchání.
Hungarian: A Xeomin beadása előtt az orvosnak meg kell ismerni a beteg anatómiáját, és minden, a beteg anatómiájában sebészi beavatkozás által okozott elváltozást.
Bulgarian: s anatomií pacienta a jakýmikoliv změnami anatomie vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.
Hungarian: Mindkét I. fázisú vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin és a Botox egyforma adagban ugyanolyan hatékonyak az EMG vizsgálatok alapján; egyértelműen igazolódott, hogy a Xeomin és a Botox paralitikus hatásai az adag emelésével nőnek, és a II. fázisú vizsgálatban ezzel összemérhető trend mutatkozott.
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
Hungarian: A m. sternocleidomasteoideusba beadott adag 100 E alatti korlátozása segíthet csökkenteni a dysphagia előfordulási gyakoriságát.
Bulgarian: Omezení dávky injikované do m. sternocleidomastoideus na méně než 100 jednotek může výskyt dysfagie snížit.
Hungarian: Xeominnal nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki sem a női, sem a férfi fertilitásra, sem közvetlenül az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Bulgarian: s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin a neuromuszkuláris junkció kolinerg ingerületátvitelét blokkolja az acetikolin-felszabadulás gátlása révén.
Bulgarian: Botulinový neurotoxin typu A blokuje cholinergní přenos v nervosvalovém spojení tím, že inhibuje uvolňování acetylcholinu.
Hungarian: Dysphagiát jelentettek a nyaki izomzattól eltérő helyre adott injekciót követően.
Bulgarian: Dysfagie byla hlášena po injekci do jiných míst než cervikální svaloviny.
Hungarian: 0,05 - 0,1 ml térfogatú injekció alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
Hungarian: A felső végtagi spaszticitási vizsgálatban (MRZ 0410) 144 beteg lépett be a 2. injekciós ciklusba, amelynek során 400 E Xeomint kapnak.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus injekcí, v němž je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 jednotek.
Hungarian: - ha a kezdeti kezelés során nem jelentkezett mellékhatás, újabb kezeléssorozat végezhető az alábbi feltételek mellett: 1) a legutóbbi válaszreakció elmaradás elemzésének alapján végzett dózismódosítás, 2) EMG-irányítás, 3) a javasolt minimális időintervallum betartása a kezdeti és az ismételt kezelés között.
Bulgarian: s ohledem na analýzu posledního selhání léčby, 2) EMG navádění, 3) doporučený minimální interval mezi počáteční a opakovanou léčbou není překročen;
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
Bulgarian: aminoglykosidovými antibiotiky;
Hungarian: Ne alkalmazza a Xeomint:
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin
Hungarian: 1 (egy egységes kiszerelés), 2, 3 vagy 6 injekciós üveget (több egységes kiszerelések) tartalmazó csomagok.
Bulgarian: s 1 lahvičkou (jednotkové balení), 2, 3 nebo 6 injekčními lahvičkami (balení
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem alkalmazható egyéb botulinum toxin készítményekre.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nevztahují se na další přípravky
Hungarian: Nagyon ritkán a toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező mellékhatásokról számoltak be (túlzott izomgyengeség, nyelési nehézség, idegen anyagok belégzése okozta tüdőfertőzés vagy -gyulladás (aspirációs tüdőgyulladás), néhány esetben halálos kimenetellel).
Bulgarian: s šířením toxinu od místa podání byly hlášeny velmi vzácně (nadměrná svalová slabost, polykací obtíže, infekce či zápal plic způsobený vdechnutím cizího tělesa -aspirační pneumonie- v některých případech se smrtelnými následky).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG)
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Hungarian: A kész oldat egység / 0,1 ml-ben kifejezett koncentrációja
Bulgarian: Výsledná dávka v jednotkách na 0,1 ml
Hungarian: 0,1 - 0,5 ml térfogatú injekció alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml.
Hungarian: Mindent összegezve, a nem klinikai és a klinikai fejlesztési programból származó adatok, amelyeket a tudományos tanácsadás alátámasztására terveztek, elegendő bizonyítékot szolgáltattak arra, hogy a Xeomin és a Botox adagolásának aránya 1:1 a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében, illetve arra, hogy a Botox esetén megállapított adag átvétele indokolt.
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
Hungarian: Minden használt injekciós üveget, fecskendőt, kicseppent készítményt, stb.
Bulgarian: Jakékoliv použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a rozlité množství, atd.
Hungarian: • A blepharospasmus vizsgálatban (MRZ 0433) egy beteg lépett be a második injekciós ciklusba.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) jeden pacient zahájil druhý cyklus injekcí.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos hatásokról, mint pl. arritmiáról és miokardiális infarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního systému, například arytmie a infarkt myokardu, některé měly za následek úmrtí.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: A túladagolás tünetei
Bulgarian: Příznaky předávkování
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az antitestek kifejlődése által kiváltott másodlagos válaszhiány ritkább-e Xeomin terápia, mint a hagyományos A típusú Botulinum toxin készítményekkel végzett kezelés során.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Hungarian: 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz intramuszkuláris alkalmazásra
Bulgarian: 100 LD50 jednotek prášek pro přípravu injekčního roztoku pro intramuskulární použití
Hungarian: A botulinum neurotoxin hatása elméletileg potencírozható aminoglikozid antibiotikumokkal vagy más gyógyszerkészítményekkel, melyek befolyásolják az ideg-izom ingerületátvitelt, mint pl. a tubokurarin-típusú izomrelaxánsok.
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
Hungarian: - A Xeomin és a Botox paralitikus aktivitását elektromiográfiával (EMG) vizsgálták hím majmokban, egyszeri 16 LDU/kg bal gluteus medius izomba beadott intramuszkuláris injekció után.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Hungarian: Az ilyen nemkívánatos hatások kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek neurológiai alapbetegségük van, beleértve a nyelési nehézséget.
Bulgarian: U pacientů se základními neurologickými poruchami, včetně polykacích obtíží, je zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků.
Hungarian: Nem gyakori: légzési nehézségek (diszpnoé), kettőslátás, a szemhéj lecsukódása (ptózis), a hang megváltozása, láz.
Bulgarian: dýchací obtíže (dyspnoe), dvojité vidění (diplopie), pokleslé víčko (ptóza), změna hlasu, horečka
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xeomin 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz
Bulgarian: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a torticollis spastica kezelésére alkalmazott Xeomin injekció enyhétől a súlyosig terjedő erősségű dysphagiát okozhat, mely magában hordozza az aspiratio és dyspnoe kockázatát is.
Bulgarian: Je zapotřebí informovat pacienty o tom, že injekce přípravku Xeomin při léčbě spastické torticollis mohou způsobit mírnou až středně závažnou dysfagii
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla dysfagie (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 10,8 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 8,2 % pacientů; p=0,29).
Hungarian: a szemhéj duzzanata Nagyon ritka: zártzugú glaukóma, szaruhártya-fekély
Bulgarian: otok víček Velmi vzácné: glaukom uzavřeného úhlu, ulcerace rohovky
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Hungarian: A két kezelési csoportban 4-4 olyan beteg volt, akiknek HDA eredménye a kiinduláskor pozitív volt, de az utolsó vizitre negatív lett.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Hungarian: • Posztmarketing vizsgálat elvégzése a Xeomin biztonságosságának és hatékonyságának igazolására ismételt adagolás esetén (legfeljebb 6 injekciós kúra).
Bulgarian: Provést sledování přípravku po jeho uvedení na trh, které by potvrdilo bezpečnost a účinnost přípravku Xeomin při opakovaném injekčním podání (až 6 injekčních aplikací).
Hungarian: nyelési nehézségek (diszfágia), izomgyengeség, hátfájás.
Bulgarian: polykací obtíže (dysfagie), svalová slabost, bolest v zádech
Hungarian: Botox fehérjetartalma 5 ng/100E, azaz 150 kDa neurotoxin és hatástalan komplexképző fehérjék, és beadás után gyorsan disszociál a neurotoxinra és a komplexképző fehérjékre.
Bulgarian: Přípravek Botox obsahuje 5 ng proteinů/100 jednotek, tj. neurotoxin o molekulové váze 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteiny, a po podání rychle disociuje na neurotoxin a komplexotvorné proteiny.
Hungarian: A Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Některé léčebné a/nebo nežádoucí účinky Xeominu mohou rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos események prevalenciája a Xeomin és a Botox csoportban közel azonos (sorrendben 26,6%, illetve 26%).
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.