FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W drugiej turze przedmiotowej procedury arbitrażowej wyjaśniono, że jest bardzo mało prawdopodobne, by micele polisorbatu 80 pozostały obecne przez 3 godziny po wlewie preparatu Taxotere, co mogłoby mieć wpływ na farmakokinetykę preparatu Docetaxel.
Lithuanian: Antrame šios kreipimosi procedūros cikle buvo paaiškinta, jog tikimybė, kad polisorbato 80 micelės nesuirs 3 val.
Polish: Wnioskodawca przedstawił nieodparte argumenty na poparcie faktu, że krytyczne stężenie micelarne (CMC) w osoczu jest o wiele wyższe niż często podawane CMC w wodzie równe 0,012 mM. To podwyższone CMC sprawia, że prawdopodobieństwo, iż micele polisorbatu będą naprawdę obecne w krwiobiegu nawet w bardzo krótkim czasie po wlewie, jest mniejsze.
Lithuanian: kad kritinė micelių susidarymo koncentracija (KMSK) kraujo plazmoje yra daug didesnė už įprastą KMSK vandenyje (0,012 mM).
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania i wnioskodawca w Kraju Członkowskim
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: 99-300 Kutno
Lithuanian: 99-300 Kutno Lenkija
Polish: 2003 RN Haarlem Holandia
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Polish: Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno masės ir bendrosios sveikatos būklės.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia maţinti dozę.
Polish: W 73% odczyny
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Lithuanian: Būtina atidţiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Polish: Obydwa schematy leczenia podawano co 3 tygodnie.
Lithuanian: Abiejų gydymų kursai kartoti kas 3 savaites.
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Polish: 18 miesięcy.
Lithuanian: 36 min.
Polish: Jednakże zatrzymanie płynów występowało także u niektórych pacjentów podczas pierwszych kursów
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši komplikacija pasireiškė pirmųjų gydymo kursų metu.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą
Lithuanian: Atsiţvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
Lithuanian: Docetakselis priklauso vaistų nuo vėţio, vadinamų taksoidais, grupei.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Polish: Należy ściśle monitorować osoby w wieku podeszłym, leczone z zastosowaniem schematu TCF.
Lithuanian: Vyresnio amţiaus ţmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi poza podanymi w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
Lithuanian: Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej, można profilaktycznie podać G-CSF.
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumaţinti profilaktiškai galima vartoti G-KSF.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania hiponatremii w większości związanej z odwodnieniem,
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hiponatremijos atvejus, kurie daţniausiai pasireiškė kartu su dehidratacija,
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidţiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Polish: Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Polish: Docetaksel 75 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Lithuanian: docetakselio 75 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų;
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie GCSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (ţr. 4.2 skyrių).
Polish: Stwierdzono, że docetaksel jest embriotoksyczny i fetotoksyczny u królików i szczurów oraz wpływa na zmniejszenie płodności u szczurów.
Lithuanian: Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir ţiurkėms, maţina ţiurkių vaisingumą.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų uţ serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas,kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z
Lithuanian: 2 pacientai TAC grupėje ir 4 pacientai FAC grupėje mirė nuo širdies nepakankamumo.
Polish: Dodatkowo wykazano, że docetaksel jest aktywny w wielu, ale nie we wszystkich, liniach komórkowych charakteryzujących się nadmierną ekspresją p-glikoproteiny kodowanej przez gen oporności wielolekowej.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias, bet ne visas ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino, kurį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas, ekspresija.
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TCF powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: Dodatkowe ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym w raku piersi Neutropenia powikłana
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėţio gydymą
Polish: 406 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną.
Lithuanian: 406 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su cisplatina.
Polish: 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Lithuanian: 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: Docetaksel wiąże się silnie z białkami (powyżej 95%).
Lithuanian: Didelė docetakselio dalis (daugiau kaip 95%) būna prisijungusi prie plazmos baltymų.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie okulistyczne.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas sutrikęs, turi būti atliekama skubi ir pilna oftalmologinė apţiūra.
Polish: (ciężkie przypadki: 0,4%)
Lithuanian: (sunkus - 0,7%);
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant maţiausią kraujo ląstelių skaičių).
Polish: Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany bólu, ogólnego oszacowania jakości życia (ang. Quality of Life - QoL) i zostały ocenione za pomocą EuroQoL-5D, oceny objawów klinicznych w skali oceniającej objawy raka płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) oraz oceny stanu ogólnego wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky performance status).
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėţio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Polish: 4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Lithuanian: 4.2.3 Infuzinio maišelio turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie leków, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, erytromycyna i troleandomycyna.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medţiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolas, eritromicinas, troleandomicinas.
Polish: Nie odnotowano przypadków ostrej białaczki u pacjentów otrzymujących fluorouracyl, doksorubicynę i cyklofosfamid.
Lithuanian: Tokių atvejų neregistruota pacientų, vartojusių fluorouracilą, doksorubiciną ir ciklofosfamidą, grupėje.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (4,2%) i
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (4,2%) ir 16 pacientų
Polish: Po przedawkowaniu pacjent powinien przebywać na specjalistycznym oddziale, gdzie możliwe jest dokładne kontrolowanie czynności życiowych.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidţiai stebėti gyvybines funkcijas.
Polish: PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Lithuanian: LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu kontracepcijos priemones turi naudoti ir moterys, ir vyrai, o pastarieji turi saugotis dar bent 6 mėn.
Polish: Powikłania związane z neutropenią u pacjentów otrzymujących TAC, z lub bez pierwotnej profilaktyki G-CSF (GEICAM 9805)
Lithuanian: Su neutropenija susijusios komplikacijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems naudojant TAC schemą profilaktikai gydymo pradţioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas)
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Lithuanian: Bendras atsako daţnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Lithuanian: Maţdaug 20% atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių, kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Polish: 4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno praskiesto tirpalo flakono.
Polish: Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
Lithuanian: Daţniausiai šio vaisto infuzuojama kas 3 savaites.
Polish: Neutropenia (G4:
Lithuanian: Neutropenija (4
Polish: W obu grupach u żadnego pacjenta nie stwierdzono zespołu mielodysplastycznego.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo diagnozuotas mielodisplazinis sindromas nei vienoje gydytų pacientų
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h•μg/ml.
Lithuanian: infuzavus 100 mg/m docetakselio, didţiausia jo koncentracija plazmoje būna vidutiniškai 3,7 μg/ml, AUC-4,6 val.×μg/ml.
Polish: Opisywano bardzo rzadkie przypadki przemijających zaburzeń widzenia (błyski, mroczki), które zwykle występowały podczas wlewu produktu leczniczego i związane były z reakcjami nadwrażliwości.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie trumpalaikius regos sutrikimus (blykčiojimas, ţaibai akyse, skotomos), kurie paprastai atsirasdavo infuzijos metu ir būdavo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Polish: Przerwano leczenie u trzech pacjentów (2%) otrzymujących docetaksel - z powodu zatrzymania płynów oraz u 15 pacjentów otrzymujących doksorubicynę (9%) - z powodu kardiotoksyczności (w tym trzy przypadki zakończone zgonem z powodu zastoinowej niewydolności
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2%) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9%) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko
Lithuanian: Iš pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą, 64% anksčiau vartojo antracikliną adjuvantiniam gydymui, iš vartojusių vien docetakselio - 55%.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Teva Pharma w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Polish: Nie wstrząsać.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
Polish: Zgłaszano kliniczne przypadki zwiększonej toksyczności docetakselu podczas jednoczesnego stosowania z rytonawirem.
Lithuanian: Gauta klinikinių duomenų apie toksinio docetakselio poveikio sustiprėjimą, vartojant šio vaistinio preparato kartu su ritonaviru.
Polish: pc.
Lithuanian: Č.p.
Polish: 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne
Lithuanian: 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami ţemiau).
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione według malejącego nasilenia występującego działania.
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu
Lithuanian: Kartais šios reakcijos pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo kūnelių skaičiui išlaikyti.
Polish: Mechanizm tej interakcji oparty jest na hamowaniu przez rytonawir CYP3A4, głównego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie docetakselu.
Lithuanian: Tokia sąveika pasireiškia dėl ritonaviro sukeliamo CYP3A4 (svarbiausio docetakselio metabolizme dalyvaujančio izofermento) slopinimo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występowały zwykle w kilka minut po rozpoczęciu podawania wlewu docetakselu i miały zwykle nasilenie niewielkie do umiarkowanego.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradţios, daţniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Rak piersi
Lithuanian: Krūtinės skausmas,
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu
Lithuanian: Pvz., norint gauti 140 mg docetakselio, reikia 14 ml praskiesto
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu docetakselu do obrotu
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Polish: Więcej działań niepożądanych o stopniu nasilenia 3/4 obserwowano po stosowaniu docetakselu w monoterapii (55,4%) w porównaniu do paklitakselu (23,0%).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta monoterapija docetakseliu, daţniau pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (55,4%), palyginti su vartojusiais paklitakselio (23,0%).
Polish: Badania in vitro wykazały, że interakcje ze środkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Lithuanian: , eritromicinas, difenhidraminas, propranololis, propafenonas, fenitoinas, salicilatai, sulfametoksazolas ir natrio valproatas) įtakos docetakselio jungimuisi su baltymais in vitro neturi.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Teva Pharma są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.
Lithuanian: Daţniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Teva Pharma, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumaţėjimas, nuplikimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Polish: Wśród 300 pacjentów leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem z powodu raka żołądka (w tym 221 pacjentów w części badania należącej do III fazy oraz 79 pacjentów w części badania należącej do II fazy), 74 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej, a 4 pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej.
Lithuanian: Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandţio vėţiu ir tyrimo metu buvo gydyti docetakseliu kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
Polish: Neutropenia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu docetakselu.
Lithuanian: Daţniausia docetakselio nepageidaujama reakcija yra neutropenija.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem u pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy.
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas hormonams atspariu metastazavusiu prostatos vėţiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
Lithuanian: Atviro daugiacentrio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas paţengusiu krūties vėţiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Lithuanian: Docetakselis yra vaistas nuo vėţio, kuris skatina tubulino jungimąsi į stabilius mikrovamzdelius ir neleidţia jiems atsiskirti.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė ≥ 10% daţniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie zostali ojcami w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania ich nasienia.
Lithuanian: Todėl vyrams, gydymo docetakseliu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo, patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos uţšaldymo galimybės iki gydymo pradţios.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 obrzęk limfatyczny utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia u 4 z 5 pacjentów z obrzekiem limfatycznym na końcu chemioterapii.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu limfoedema išliko 4 iš 5 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje.
Polish: W badaniach nieklinicznych stwierdzono, że docetaksel wykazuje działanie genotoksyczne i może zmieniać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Ne klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad docetakselis turi genotoksinių savybių ir gali trikdyti vyrų vaisingumą (ţr.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu przed użyciem odpowiada użytkownik.
Lithuanian: Mikrobiologiniu poţiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, uţ jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%); astenia (ciężkie przypadki:
Lithuanian: Skysčių susilaikymas (sunkus - 6,5%);
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Lithuanian: Anksti pradėtos taikyti pagalbinio gydymo priemonės gali pagerinti būklę. Būtina atidţiai įvertinti gydymo docetakseliu tęsimo terapinę naudą.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija pasireiškė 17,2%, o su neutropenija susijusi infekcija - 13,5% pacientų, neatsiţvelgiant, buvo vartojama G-KSF, ar ne.
Polish: 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.
Lithuanian: 255 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su kapecitabinu.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z liczbą neutrofilów <1500 komórek/mm oznaczoną
Lithuanian: Gydymą docetakseliu galima atnaujinti tada, kai neutrofilų skaičius tampa 1500/mm