FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe volver a iniciar dicho tratamiento hasta que la situación se haya resuelto y la paciente haya recuperado completamente la movilidad.
Croatian: Nastavak terapije može uslijediti po izlječenju nastale bolesti i povratu potpune pokretljivosti bolesnice.
Spanish: La distribución sistémica de raloxifeno no se ve afectada por la administración simultánea de carbonato cálcico o antiácidos que contengan aluminio o hidróxido de magnesio.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku raspoloživost raloksifena.
Spanish: Cómo actúa Raloxifeno Teva
Croatian: Kako uzimati Raloksifen Teva
Spanish: Su médico debe investigarlo.
Croatian: U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi pregleda.
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: gastrointestinalni simptomia kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu,
Spanish: En pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos venosos de cualquier etiología se debe considerar el balance riesgo-beneficio.
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom od nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Spanish: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG hidrocloruro de raloxifeno
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Spanish: Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con raloxifeno no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene raloksifenom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
Croatian: Ne očekuje se krvarenje iz maternice tijekom liječenja raloksifenom te specijalist mora u potpunosti ispitati svaku pojavu krvarenja.
Spanish: Por tanto, no se puede recomendar su uso en mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Ne smiju uzimati žene u generativnoj dobi.
Spanish: En niños, los síntomas notificados por sobredosis accidental incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Croatian: Simptomi slučajnog predoziranja u djece uključivali su ataksiju, omaglicu, povraćanje, osip, proljev,
Spanish: Núcleo del comprimido:
Croatian: Osobe s oštećenjem bubrega:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Spanish: El tratamiento con raloxifeno en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Croatian: U istraživanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje raloksifenom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21;
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con raloxifeno y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale raloksfien u svrhu prevencije, terapija je prekinuta zbog neke od nuspojava u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con raloxifeno que en las que recibieron placebo.
Croatian: Manji broj kirurških zahvata zbog prolapsa maternice zabilježen je u žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama koje su uzimale placebo.
Spanish: Los efectos observados en la reproducción y desarrollo en animales son congruentes con el perfil farmacológico conocido del raloxifeno.
Croatian: Ni s jednim od velikog broja primijenjenih načina testiranja nisu uočeni genotoksični učinci raloksifena.Reproduktivni i razvojni učinci proučavani kod životinja u skladu su sa znanim farmakološkim profilom raloksifena.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raloxifeno Teva
Croatian: Ako prestanete uzimati Raloksifen Teva
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con raloxifeno y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale raloksifen u svrhu liječenja osteoporoze, terapija je prekinuta zbog nekog od štetnih kliničkih događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osipa
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con raloxifeno y las que recibieron placebo.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene raloksifenom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.
Spanish: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Croatian: Raloksifen Teva EMA/805509/2014
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Croatian: Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne stvara dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raloxifene Teva el 29 de abril de 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Raloksifen Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 29. travnja 2010.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no los contiene en cantidad suficiente.
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Raloksifen Teva.
Spanish: Raloxifene Teva está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Croatian: Raloksifen Teva koristi se u liječenju i prevenciji osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos, pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
Croatian: Raloksifen ima isto djelovanje kao estrogen u kosti, no ne djeluje na dojke ni na maternicu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raloxifene Teva?
Croatian: Zašto je Raloksifen Teva odobren?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raloxifene Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raloksifen Teva.
Spanish: Raloxifene Teva está concebido para una utilización prolongada.
Croatian: Raloksifen Teva namijenjen je dugoročnoj primjeni.
Spanish: Otras informaciones sobre Raloxifene Teva:
Croatian: Ostale informacije o Raloksifen Teva
Spanish: El EPAR completo de Raloxifene Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Raloksifen Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raloksifen Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico, los estudios realizados en pacientes se han limitado a pruebas para determinar que el medicamento es bioequivalente al producto de referencia Evista.
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Evista.
Spanish: Los huesos se van volviendo poco a poco más finos y frágiles, por lo que se rompen con mayor facilidad (fracturas).
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke te je izglednije da će doći do prijeloma.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Raloxifene Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Evista.
Croatian: CHMP zaključio je kako na temelju zahtjeva EU-a lijek Raloksifen Teva posjeduje usporedivu kvalitetu, te je bioekvivalentan s lijekom Evista.
Spanish: Raloxifene Teva es un medicamento que contiene el principio activo Hidrocloruro de raloxifeno.
Croatian: Raloksifen Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar raloksifen hidroklorid.
Spanish: Raloxifene Teva hidrocloruro de raloxifeno
Croatian: Raloksifen Teva raloksifen hidroklorid
Spanish: El principio activo de Raloxifene Teva, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Raloksifen Teva, raloksifen, selektivan je modulator receptora estrogena (SERM).
Spanish: Dado que Raloxifene Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Raloxifene Teva son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su mu koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Croatian: Raloksifen Teva dostupan je u tabletama (60 mg).
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Croatian: Raloksifen djeluje kao "agonist" receptora estrogena (tvari koja stimulira receptor estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
Spanish: ¿Cómo actúa Raloxifene Teva?
Croatian: Kako djeluje Raloksifen Teva?
Spanish: ¿Qué es Raloxifene Teva?
Croatian: Što je Raloksifen Teva?
Spanish: Raloxifene Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Evista.
Croatian: To znači da je Raloksifen Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Evista.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Raloxifene Teva?
Croatian: Za što se Raloksifen Teva koristi?
Spanish: Raloxifene Teva reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Croatian: Utvrđeno je da Raloksifen Teva značajno smanjuje incidenciju frakture kralježaka (prijeloma kralježaka), ali ne i kuka.
Spanish: La osteoporosis es más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando descienden los niveles de la hormona femenina denominada estrógeno.
Croatian: Osteoporoza je učestalija u žena u postmenopauzi, kada se razine ženskog hormona smanjuju: estrogen usporava razgradnju kostiju i čini kosti podložnijima prijelomima.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Raloxifene Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Raloksifen Teva?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Evista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Raloxifene Teva.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Evista.
Spanish: Vía de administración Envase
Croatian: Put primjene
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Croatian: Broj (EU)
Spanish: No masticar.
Croatian: Ne žvakati.
Spanish: Trague siempre los comprimidos enteros con agua.
Croatian: Uvijek progutajte cijele tablete s vodom.
Spanish: Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano.
Croatian: Ako ne možete kontaktirati svog liječnika obratite se najbližem odjelu hitne pomoći.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente (menos de 6 horas).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu uzmite je čim se sjetite, osim ako uskoro (za manje od 6 sati) ne morate uzeti sljedeću dozu.
Spanish: 24041 Brembate (BG) Italia o
Croatian: 24041 Brembate (BG) Italija ili
Spanish: Lactosa: Este medicamento contiene lactosa.
Croatian: Laktoza: Ovaj lijek sadrži laktozu.
Spanish: Si toma más Ranexa del que debiera
Croatian: Ako uzmete više Ranexe nego što ste trebali
Spanish: Uso de Ranexa con alimentos y bebidas
Croatian: Ranexa s hranom i pićem
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Mogu se uzeti uz hranu ili bez nje.
Spanish: Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado.
Croatian: Nakon 2 - 4 tjedna, vaš liječnik može povećati dozu kako bi se postigao pravi učinak.
Spanish: Adicionalmente, un 45% de la población del estudio recibió también nitratos de acción prolongada.
Croatian: Pored toga, 45% ispitanika također je primalo nitrate dugog djelovanja.
Spanish: No se han identificado alteraciones similares en humanos.
Croatian: Slične promjene nisu uočene kod ljudi.
Spanish: Ranexa puede tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Ranexu možete uzimati sa ili bez hrane.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el bebé lactante.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Spanish: Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, no machacarlos, romperlos ni masticarlos.
Croatian: Tablete Ranexa treba progutati cijele i ne smiju se drobiti, lomiti niti žvakati.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi smjeli uzimati Ranexu.
Spanish: Raros: tirantez en la garganta.
Croatian: Rijetko: stezanje u grlu.
Spanish: Menos de un 5% de la dosis se excreta de forma inalterada en la orina y las heces.
Croatian: Manje od 5% doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu i stolici.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ranexa en niños menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ranexe kod djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Spanish: Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá que suspender el tratamiento.
Croatian: Ako simptomi ne nestanu nakon smanjenja doze, liječenje treba prekinuti.
Spanish: Blister: 5 años
Croatian: Blister pakiranje: 5 godina
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja utjecaja Ranexe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento, se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Estos medicamentos pueden provocar dolor y daño muscular.
Croatian: Ti lijekovi mogu uzrokovati mišićnu bol i ozljedu mišića.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Spanish: Qué es RANEXA y para qué se utiliza
Croatian: Što je RANEXA i za što se koristi
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta Ranexe ili uzmete veću dozu od one koju vam je propisao liječnik, važno je da o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: • dificultad para tragar
Croatian: • poteškoće s gutanjem
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de julio de 2008 Fecha de la última renovación: 06 de marzo de 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. ožujka 2013.
Spanish: Población pediátrica: No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la ranolazina en la población pediátrica (< 18 años).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Parametri farmakokinetike ranolazina nisu istraživani u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina).
Spanish: • urticaria o dificultad para respirar
Croatian: • urtikarija ili poteškoće s disanjem
Spanish: A continuación se enumeran otros efectos adversos que podría experimentar:
Croatian: Druge nuspojave koje možete osjetiti uključuju sljedeće:
Spanish: Si olvidó tomar Ranexa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ranexu
Spanish: Este agente colorante puede provocar reacciones alérgicas.
Croatian: Ovo bojilo može uzrokovati alergijske reakcije.
Spanish: No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo.
Croatian: Tablete nemojte mrviti, cuclati, žvakati ili ih lomiti na pola jer bi to moglo utjecati na način na koji se lijek otpušta iz tablete u Vaše tijelo.
Spanish: La exposición a Ranexa aumenta más que lo proporcional a la dosis administrada.
Croatian: Ekspozicija Ranexi povećava se više nego proporcionalno dozi.
Spanish: Por lo tanto, los niveles de digoxina deben monitorizarse después de iniciar y al terminar cualquier tratamiento con Ranexa.
Croatian: Zbog toga treba pratiti razine digoksina nakon započinjanja i završetka liječenja Ranexom.
Spanish: Se ha identificado un gran número de metabolitos tanto en el plasma humano (47 metabolitos) como en la orina ( 100 metabolitos) y en las heces (25 metabolitos).
Croatian: Velik broj metabolita identificiran je u humanoj plazmi (47 metabolita), urinu (> 100 metabolita) i stolici (25 metabolita).
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.
Croatian: Ako osjetite navedene simptome nemojte upravljati vozilima ili strojevima sve dok ti simptomi u potpunosti ne nestanu.
Spanish: Este efecto se relaciona con concentracioneselevadas de colesterol plasmático.
Croatian: Ovaj učinak povezan je s povećanim koncentracijama kolesterola u plazmi.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe ser cuidadosamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo pratiti i liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Spanish: Eliminación: La ranolazina se elimina principalmente mediante metabolismo.
Croatian: Eliminacija: Ranolazin se prvenstveno eliminira metaboliziranjem.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RANEXA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RANEXU
Spanish: Mientras está en tratamiento con Ranexa, no debe beber zumo de pomelo.
Croatian: Tijekom liječenja Ranexom nemojte piti sok od grejpa.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
Spanish: Blister: 5 años Frasco: 4 años
Croatian: Blister pakiranje: 5 godina Pakiranje u bočici: 4 godine
Spanish: En el principal estudio de búsqueda de dosis MARISA, la ranolazina se utilizó como monoterapia.
Croatian: U glavnom istraživanju provedenom radi određivanja doze, MARISA, ranolazin je korišten kao monoterapija.
Spanish: Fertilidad: En animales, los estudios de reproducción no indicaron efectos adversos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Plodnost: Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado la excreción de ranolazina en la leche (para más detalles ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su da se ranolazin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta ni a la velocidad ni al grado de absorción de la ranolazina.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opsežnost apsorpcije ranolazina.
Spanish: Ranexa no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Croatian: Ranexa se ne bi smjela primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Spanish: La ranolazina es sustrato de la P-gp.
Croatian: Ranolazin je supstrat za P-gp.
Spanish: La semivida terminal en estado estacionario tras la administración de ranolazina por vía oral es de aproximadamente 7 horas, debido a que la eliminación está limitada por la velocidad de absorción.
Croatian: Završno poluvrijeme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže nakon oralne primjene ranolazina je oko 7 sati zbog ograničenja eliminacije brzinom apsorpcije.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes del estudio MERLIN-TIMI 36 tenían historia de angina de pecho.
Croatian: Oko polovice bolesnika u istraživanju MERLIN-TIMI 36 imalo je anginu pektoris u anamnezi.
Spanish: En estudios de carcinogénesis a largo plazo realizados con dosis de ranolazina de hasta 50 mg/kg/día (150 mg/m2/día) en ratones y 150 mg/kg/día (900 mg/m2/día) en ratas, no se observaron aumentos relevantes en la incidencia de ningún tipo de tumor.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima karcinogenosti kod doza ranolazina do 50 mg/kg/dnevno (150 mg/m2/dnevno) kod miševa i 150 mg/kg/dnevno (900 mg/m2/dnevno) kod štakora nije uočeno značajno povećanje incidencije bilo koje vrste tumora.
Spanish: Su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu tog lijeka dok uzimate Ranexu.
Spanish: Efectos de género: El género no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos.
Croatian: Utjecaj spola: Spol nije imao klinički relevantan utjecaj na farmakokinetičke parametre.