FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rázza fel az üveget, hogy a granulátum fellazuljon és vegye le a kupakot.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken for å løsne granulatet og fjern hetten.
Hungarian: Rázza fel az üveget, hogy a granulátum fellazuljon.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken for å løsne granulatet.
Hungarian: Olaszország - Zoref
Norwegian Bokmål: Italia - Zoref
Hungarian: • Gombás fertőzések.
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon.
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmtabletta Filmtabletta (tabletta) [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdrasjerte tabletter Filmdrasjert tablett (tablett) [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: A dugattyú lassú lenyomásával fecskendezze a gyógyszert a beteg szájába, vigyázva, hogy a beteg ne nyeljen félre.
Norwegian Bokmål: Press sprøytens stempel langsomt ned, for å gi medisinen uten at pasienten får den galt i halsen.
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Norwegian Bokmål: • Ukompliserte hud- og bindevevsinfeksjoner
Hungarian: A cefuroxim-axetil biztonságosságát és hatásosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av cefuroximaxetil hos patienter med nyresvikt er ikke klarlagt.
Hungarian: 1 (250 mg)
Norwegian Bokmål: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Hungarian: 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Franciaország, Nagy-Britannia, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Norwegian Bokmål: 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Belgia, Frankrike, Luxembourg, Spania, Storbritannia - Zinnat Tyskland - Elobact
Hungarian: Ezt a diagnózist figyelembe kell venni a cefuroxim alkalmazása során vagy közvetlenül az utána kialakult hasmenés esetén (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør vurder hos pasienter med diaré under eller etter administrasjon av cefuroxim (se pkt.
Hungarian: Mérlegelni kell a cefuroxim-kezelés abbahagyását és a Clostridium difficile elleni specifikus kezelés alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med cefuroxim og administrasjon av spesifikk behandling av Clostridium d v
Hungarian: 10 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 125 mg naponta kétszer
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 125 mg daglig
Hungarian: Adja hozzá az üveg címkéjén (vagy a kupakon, ha hozzá van csomagolva) megadott vízmennyiséget, és helyezze vissza a kupakot.
Norwegian Bokmål: Tilsett den mengden vann som er angitt på flaskens etikett eller på målebegeret (hvis et medfølger).
Hungarian: Illessze a fecskendőt szilárdan az adapterbe.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten fast på tilpasningsstykket.
Hungarian: • a bőr és a lágyrészek.
Norwegian Bokmål: • hud og bløtvev
Hungarian: Hagyja, hogy a dugattyú és a henger magától megszáradjon.
Norwegian Bokmål: La stempelet og sprøytens sylinder tørke fritt.
Hungarian: • Akut streptococcus tonsillitis és pharyngitis.
Norwegian Bokmål: • Akutt streptokokk tonsilitt og faryngitt
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Nagy Britannia Olaszország, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Norwegian Bokmål: 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Østerrike, Belgia, Italia, Luxembourg, Spania, Storbritannia - Zinnat Tyskland - Elobact
Hungarian: 500 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: 500 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút a hengerben mindaddig, amíg az el nem éri a kívánt dózisnak megfelelő jelzést a hengeren.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet opp inntil kanten av sprøytens sylinder står på linje med markeringen på stempelet, svarende til den ønskede dosen.
Hungarian: 250 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: 250 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2,3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Norwegian Bokmål: 250 mg/5 ml granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 2,3 g sakkarose pr. 5 ml dose
Hungarian: A cefuroxim-axetil belsőleges szuszpenzió egészséges önkénteseken vizsgálva nem volt bioegyenértékű a cefuroxim-axetil tablettákkal, ezért nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Cefuroximaxetil mikstur, suspension var ikke bioekvivalent med cefuroximaxetil tabletter ved studier hos friske voksne og er derfor ikke substituerbare på et mg pr. mg basis (se pkt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <[A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT <[Fylles ut nasjonalt]>
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Csecsemőknél (3 hónapos kortól) és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél ajánlatos a dózis testtömeg vagy életkor szerinti meghatározása.
Norwegian Bokmål: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspensjon Hos spedbarn (fra 3 måneder) og barn med en kropsvekt under 40 kg, kan det være hensigtsmessig å justere doseringen i henhold til vekt eller alder. Dosen til spedbarn og barn i alderen 3 måneder til 18 år er 10 mg/kg 2 ganger daglig for de fleste infeksjoner, til maksimalt 250 mg daglig.
Hungarian: Tasakok száma adagonként
Norwegian Bokmål: Antal doseposer pr. dose
Hungarian: A cefuroxim elsősorban a veséken keresztül választódik ki.
Norwegian Bokmål: Cefuroxim utskilles primært via nyrerne.
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6,1 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Norwegian Bokmål: 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 6,1 g sakkarose pr. dose-enhet
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a cefuroxim-kezelést azonnal abba kell hagyni és megfelelő sürgősségi intézkedéseket kell kezdeményezni.
Norwegian Bokmål: Som for alle ksjoner må behandling med efuroxim seponeres umiddelbart og adekvate strakstiltak iverksettes.
Hungarian: 125 mg filmtabetta
Norwegian Bokmål: 125 mg filmdrajserte tabletter
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/FÓLIACSÍK
Norwegian Bokmål: BLISTERKORT/BLISTERSTRIPS
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a szájába úgy, hogy a fecskendő vége az orcája belső oldala felé mutasson.
Norwegian Bokmål: Placer sprøyten i munnen, og plasser sprøytespissen inn mot kinnet.
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Útmutató a szuszpenzió elészítéséhez a tasakokból Öntse át a granulátumot a tasakból egy pohárba.
Norwegian Bokmål: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til mikstur, suspensjon Veiledning til klargjøring av suspensjon fra doseposer Tøm granulater fra doseposen i et glass.
Hungarian: A cefuroximmal vagy a készítmény bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: .3 Kontraindikasjoner verfølsomhet overfor cefuroxim eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Fordítsa lefelé az üveget.
Norwegian Bokmål: Vend flasken på hodet.
Hungarian: Milyen a Zinnat külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinnat ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget és a fecskendőt álló helyzetbe.
Norwegian Bokmål: Vend flasken og sprøyten igjen til loddrett posisjon.
Hungarian: Ha adagoló fecskendőt használ, a teljes adag első részének beadása előtt az elkészített szuszpenziót legalább egy óráig hagyja állni
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal stå i minst 1 time før den første dosen tas ved bruk av en doseringssprøyte.
Hungarian: Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Norwegian Bokmål: Ukompliserte hud-og bindevevsinfeksjoner
Hungarian: 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Norwegian Bokmål: 125 mg/5 ml granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 3 g sakkarose pr. 5 ml dose
Hungarian: Adagja pontos kiméréséhez használja a csomagoláshoz mellékelt, szájon át történő beadáshoz való adagoló fecskendőt:
Norwegian Bokmål: Bruk den orale doseringssprøyten som følger med i pakningen til å måle dosen nøyaktig:
Hungarian: • béta-laktamázok általi hidrolízis, köztük (de nem kizárólagosan) a kiterjesztett spektrumú, bizonyos aerob Gram-negatív baktériumfajokban indukálható vagy stabilan derepresszálható béta-laktamázokkal (ESBL-ekkel) és az AmpC enzimekkel rendelkezők;
Norwegian Bokmål: (ESBL), og AmpC enzymer som kan bli indusert, eller stabilt aktivert i visse aerobe Gram negative bakteriearter
Hungarian: A Zinnat forró folyadékokba nem keverhető.
Norwegian Bokmål: Du må ikke blande Zinnat med varme væsker.
Hungarian: • súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás),
Norwegian Bokmål: • alvorlig diaré (pseudomembranøs kolitt)
Hungarian: 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 12,2 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Norwegian Bokmål: 500 mg granulat til mikstur, suspensjon Indeholder 12,2 g sakkarose pr. dose-enhet
Hungarian: Vegye le a kupakot és helyezze a fecskendő-gallér szereléket az üveg nyakába.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på flasken og sett tilpasningsstykket for sprøyten ned i flaskehalsen.
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer14 napig/napon át (10-21 napos időtartomány).
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 14 dager (10 til 21 dager)
Hungarian: Elkészítési útmutató
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Hungarian: A cefalosporin antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: 6.1. asienter med kjent overfølsomhet overfor antibiotika i klassen cefalosporiner.
Hungarian: Napi kétszeri adag (mg)
Norwegian Bokmål: Dose(mg) 2 ganger daglig
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer, 10-14 napig
Norwegian Bokmål: 15 mg/kg to ganger daglig opptil maksimalt 250 mg daglig i 10 til 14 dager
Hungarian: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Norwegian Bokmål: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Hungarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAGYARORSZÁG
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Norwegian Bokmål: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Hungarian: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Norwegian Bokmål: 80339 München GERMANY
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Hungarian: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Norwegian Bokmål: 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Hungarian: CsehKöztársaság
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Hungarian: Fleming, 237135 Verona ITALY
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIA
Hungarian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hungarian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám>
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intravenøsbruk Hetteglass (glass)
Hungarian: ≥ 65 éves életkor
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 18.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján fogják kiszámítani.
Norwegian Bokmål: Dosen din beregnes ut ifra kroppsvekten din.
Hungarian: A metabolizmus nem járul hozzá a clearance-éhez.
Norwegian Bokmål: Metabolisme bidrar ikke til clearance.
Hungarian: A ZINPLAVA biztonságossági profilját két, 3-as fázisú klinikai vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ZINPLAVA ble evaluert i to kliniske fase 3-studier.
Hungarian: A C. difficile B toxinjához kötődik.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Hungarian: • Önnek és kezelőorvosának közösen kell dönteniük az Ön ZINPLAVA-kezeléséről.
Norwegian Bokmål: • Du og legen din bør sammen bestemme om du skal bruke ZINPLAVA.
Hungarian: ATC kód: J06BB21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J06B B21
Hungarian: Korrigált különbség (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Hungarian: • A ZINPLAVA-t egy adagban fogja megkapni és a beadás körülbelül 1 órán át tart.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som én enkelt dose og det vil ta omtrent 1 time.
Hungarian: • A CDI jelentkezésekor rendszerint antibiotikumot alkalmaznak a fertőzés megszüntetésére, azonban a CDI gyakran heteken vagy hónapokon belül kiújulhat.
Norwegian Bokmål: • Dersom mennesker får CDI får de vanligvis et antibiotikum for å bli kvitt infeksjonen, men CDI kan ofte komme tilbake etter noen uker eller måneder.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy a gyógyszer adagjának beadását ne hagyja ki.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av dosen med dette legemidlet.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: • A hígított oldat nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek olyan kockázati tényezőik voltak, amelyek elsődlegesen, de nem kizárólagosan a CDI kiújulásának magasabb kockázatával jártak.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde risikofaktorer som primært, men ikke utelukkende, ble assosiert med en høyere risiko for tilbakefall av CDI.
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos eloszlási térfogata 7,33 l (CV: 16%) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum for bezlotoksumab var 7,33 l (KV: 16 %).
Hungarian: Összesen 51% volt ≥ 65 éves, 29% volt ≥ 75 éves, és 39% kapott egy vagy több szisztémás antibakteriális szert a 12 hetes követési időszak alatt.
Norwegian Bokmål: Samlet var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år og 39 % fikk ett eller flere systemiske antibiotika under oppfølgingsperioden på 12 uker.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás alkalmazású, fertőzés elleni szerek, specifikus immunglobulinok.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinfektiva til systemisk bruk, spesifikke immunglobuliner.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ZINPLAVA-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ZINPLAVA skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A hipervirulens törzsek közé a következők tartoztak: 027-es, 078-as, vagy 244-es ribotípusok
Norwegian Bokmål: Hypervirulent stamme inkluderte følgende: ribotype 027, 078 eller 244
Hungarian: Nincsenek adatok a ZINPLAVA hatásosságára vonatkozóan a CDI antibakteriális kezelésének első 10-14 napját követő alkalmazása esetén.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekt av ZINPLAVA dersom det gis etter de første 10-14 dagene av antibiotikabehandlingen mot CDI.
Hungarian: A medián életkor 65 év volt, 85% fehérbőrű, 57% nő és 68% kórházban ápolt beteg volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Hungarian: Nem végeztek formális interakciós vizsgálatokat egyéb gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke blitt utført hos dyr.
Hungarian: Egy vagy több CDI epizód az elmúlt 6 hónap során a kórtörténetben Legyengült immunrendszerűek Súlyos CDI
Norwegian Bokmål: Én eller flere episoder med CDI i de foregående 6 måneder Nedsatt immunforsvar
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek észlelése érdekében szoros megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktmessig symptomatisk behandling bør iverksettes.
Hungarian: A C. difficile-re kiinduláskor pozitív széklettenyésztési eredménnyel rendelkező 976/1554 (62%) beteg közül 22%-nál (976 betegből 217) izoláltak egy hipervirulens törzset (027-es, 078-as vagy 244-es ribotípus), amely törzsek többsége (87%, a 217 törzsből 189) 027-es ribotípusú volt.
Norwegian Bokmål: Blant de 976 av de 1554 pasientene (62 %) som hadde en positiv avføringstest for C. difficile ved baseline, ble en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) isolert hos 22 % (217 av 976 pasienter), majoriteten av disse (87 %, 189 av 217 stammer) var ribotype 027.
Hungarian: In vitro és in vivo aktivitás
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-aktivitet
Hungarian: A bezlotoxumab átlagos clearance-e 0,317 l/nap (CV: 41%) volt és a terminális felezési ideje (t½) hozzávetőlegesen 19 nap (28%) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Hungarian: A bezlotoxumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Hungarian: Az összes beteg 28%-ának volt egy vagy több CDI epizódja a kezelés alatt jelentkező epizódot megelőző hat hónapon belül (a betegek 18%-ánál egy, 7%-ánál két, és néhány betegnél 3 vagy több korábbi epizód jelentkezett).
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet hadde 28 % én eller flere episoder av CDI innen 6 måneder før episoden under behandling (18 % av pasientene hadde én, 7 % hadde to og noen få pasienter hadde 3 eller flere tidligere episoder).
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensial er ikke blitt evaluert.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúzió beadását követő 12 héten belül jelentkező súlyos mellékhatásokat jelentettek a ZINPLAVA-val kezelt betegek 29%-ánál és a placebót kapó betegek 33%-ánál.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
Hungarian: A CDI kiújulásának mértékét a 2. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Ratene for tilbakefall av CDI er vist i Tabell 2.
Hungarian: • A CDI kialakulásáért felelős baktériumok olyan toxint (mérgező anyagot) termelnek, amely hasi fájdalmat és súlyos hasmenést okozó bélgyulladáshoz és -károsodáshoz vezethet.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a folyadék elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglasset dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler.
Hungarian: A ZINPLAVA (bezlotoxumab) hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, 3-as fázisú vizsgálatban értékelték (MODIFY I és MODIFY II), amelyben 810 beteget bezlotoxumabra és 803 beteget placebóra randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
Hungarian: alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bezlotoxumabbal történő kezelést.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
Hungarian: A betegek hasonló aránya kapott antibakteriális kezelésként szájon át metronidazolt (48%) vagy szájon át vankomicint (48%), és csak 4%-uk kapott fidaxomicint a CDI kezelésére.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel pasienter fikk metronidazol (48 %) eller vankomycin (48 %) oralt, og kun 4 % fikk fidaksomicin som antibiotikabehandling mot CDI.
Hungarian: A betegek 21%-ának volt legyengült az immunrendszere, és 16%-uknál észleltek klinikailag súlyos CDI-t.
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) prosent av pasientene hadde nedsatt immunforsvar og 16 % hadde klinisk alvorlig CDI.
Hungarian: A következő tényezők nem gyakoroltak klinikailag jelentős hatást a bezlotoxumab expozíciójára és nem teszik szükségessé a dózismódosítást: életkor (tartomány: 18-100 év), nem, rassz, etnikai hovatartozás, vesekárosodás, májkárosodás, valamint kísérőbetegségek jelenléte.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
Hungarian: • Haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy új időpontot egyeztessenek.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din eller annet helsepersonell umiddelbart for å få en ny time.
Hungarian: A különböző kovariánsoknak a bezlotoxumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Hungarian: A ZINPLAVA-kezelést követően (az infúzió beadását követő első 4 héten belül a betegek ≥ 4%-ánál jelentett) leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hasmenés, a láz és a fejfájás voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a placebóval kezelt betegeknél hasonló gyakorisággal jelentették, mint a ZINPLAVA-val kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
Hungarian: Összességében a ZINPLAVA-csoportban a vizsgálati alanyok 10%-ánál fordult elő egy vagy több, infúzióval összefüggő mellékhatás az infúzió beadásának napján vagy az azt követő napon a placebo-csoportban jelentett 8%-hoz képest.
Norwegian Bokmål: Samlet opplevde 10 % av pasientene i ZINPLAVA-gruppen én eller flere infusjonsspesifikke bivirkninger på samme dag eller dagen etter infusjonen, sammenlignet med 8 % i placebogruppen.