FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dexdor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Sammanfattning av Dexdor och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Dexdor?
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Swedish: Behandling med midazolam krävdes inte hos 53 procent av patienterna som fick Dexdor jämfört med 14 procent som fick placebo.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
Swedish: Dexdor ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av ett infusionsaggregat med droppräknare.
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Dexdor ges till patienter med nedsatt leverfunktion, och dosen kan sänkas.
Polish: Dexdor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u osób tych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Swedish: När Dexdor används inom intensivvården justeras dosen för att uppnå önskad sederingsnivå.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany na oddziale intensywnej opieki medycznej, dawkę leku dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dexdor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Detta system hjälper till att kontrollera ångest och oro, vakenhet och sömn liksom blodtrycket och pulsen.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa 2 i zmniejszeniu aktywności współczulnego układu nerwowego, który uczestniczy w procesach kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Swedish: - Du ska inte gå hem ensam.
Polish: Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Tillgängliga data sammanfattas i följande tabell:
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Swedish: Data efter behandling under längre tid än 24 timmar är inte tillgängliga.
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
Swedish: Tillräckliga data är inte tillgängliga.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Swedish: Efter sedering/uppvaknande
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Swedish: Enbart för sjukhusbruk.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Swedish: Tala med din läkare om användningen av dessa läkemedel och om användningen av alkohol.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Swedish: Deras granskning identifierade 172 rapporter, varav 91 allvarliga och 81 icke allvarliga.
Polish: W wyniku tego przeglądu zidentyfikowano 172 takich przypadków, z których 91 uznano za ciężkie i 81 za nie ciężkie.
Swedish: CHMP håller med om de vetenskapliga slutsatserna från PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Swedish: Dessa händelser rapporterades som milda i ett fall och medel i 3 fall.
Polish: Działanie to miało charakter łagodny w 1 przypadku i umiarkowany w 3 przypadkach.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Dexdor under längre tid än 14 dygn.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Swedish: Majoriteten återhämtade sig emellertid inom 12 timmar.
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
Swedish: En dosminskning bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Swedish: Användning av Dexdor under längre tid än denna period ska regelbundet utvärderas.
Polish: Stosowanie produktu Dexdor dłużej niż przez taki okres wymaga regularnych ponownych ocen.
Swedish: Vanligtvis behövs ingen dosjustering för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös lösning.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Swedish: Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 - 7,0.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Swedish: - Läkaren kommer att hålla dig under medicinsk övervakning några timmar efter sederingen för att se till att du mår bra.
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Swedish: Cirka 28 % av metaboliterna i urin är oidentifierade mindre metaboliter.
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Swedish: Dexmedetomidin orsakar normalt inte djup sedering och patienterna kan lätt väckas.
Polish: Deksmedetomidyna zwykle nie wywołuje głębokiej sedacji i pacjentów można łatwo wybudzić.
Swedish: Fråga din läkare när du kan börja med dessa aktiviteter igen.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów podanych w punkcie 6.6.
Swedish: Dexdor bör användas omedelbart efter spädning.
Polish: Dexdor zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Swedish: PRAC godkände denna revision.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
Swedish: Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet:
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Swedish: Observerade exponeringsnivåer hos råtta är lägre än klinisk exponering.
Polish: Obserwowane poziomy narażenia u szczurów są poniżej klinicznego zakresu narażenia.
Swedish: Risken för otillräcklig sedering var förhöjd hos patienter som var svåra att sedera med standardbehandlingen omedelbart före bytet.
Polish: Zwiększone ryzyko niewystarczającej sedacji wystąpiło u pacjentów, u których trudno było osiągnąć odpowiedni poziom sedacji przy zastosowaniu standardowej terapii bezpośrednio przed zamianą leku.
Swedish: Patienter med neurologiska skador
Polish: Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
Swedish: Din läkare kan ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen.
Polish: Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
Swedish: Dexdor har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Bland friska frivilliga uppvisar den en snabb distributionsfas med en beräknad distributionshalveringstid (t1/2α) på ca 6 minuter.
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotension eller bradykardi bör behandlas som beskrivs i avsnitt 4.4.
Polish: Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Swedish: Behandling av hypertoni har i allmänhet inte varit nödvändigt, men det kan vara lämpligt att minska den kontinuerliga infusionshastigheten.
Polish: Leczenie nadciśnienia na ogół nie było konieczne, ale wskazane może być zmniejszenie szybkości ciągłej infuzji.
Swedish: Genomsnittliga t 1 / 2 för patienter med lätt, måttlig eller svår nedsatt leverfunktion förlängdes då till 3,9; 5,4 respektive 7,4 timmar.
Polish: Średnie wartości t1/2 u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby były wydłużone odpowiednio do 3,9; 5,4 i 7,4 godziny.
Swedish: - om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
Polish: - jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dexdor för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Swedish: Hastigheten av underhållsinfusionen anpassas för att uppnå den önskade sederingsgraden.
Polish: Szybkość infuzji podtrzymującej należy dostosować do docelowego poziomu sedacji.
Swedish: ANNEX IV
Polish: ANEKS IV
Swedish: Uppgifter om effekterna av Dexdor hos patienter med hjärtfrekvens <60 är mycket begränsade, och särskild försiktighet bör iakttas hos dessa patienter.
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Swedish: Baserat på PRAC:s utvärderingssrapport om PSUR(erna) för dexmedetomidin är CHMPs vetenskapliga slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących deksmedetomidyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Polish: do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Swedish: Andningen ska övervakas hos icke-intuberade patienter på grund av risken för andningsdepression och i några fall apné (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów bez zastosowanej intubacji należy monitorować oddychanie w związku z ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz, w niektórych przypadkach, bezdechu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Dexmedetomidin kan inducera hypertermi som kan vara resistent mot traditionella kylmetoder.
Polish: Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia.
Swedish: - Den aktiva substansen är dexmedetomidin.
Polish: - Substancją czynną jest deksmedetomidyna.
Swedish: Patienter kunde framgångsrikt extuberas utan att stoppa Dexdor-infusionen.
Polish: U pacjentów możliwa była pomyślna ekstubacja bez przerywania infuzji produktu Dexdor.
Swedish: Dessa metaboliter har försumbar farmakologisk aktivitet.
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 1 har sammanställts från poolade data från kliniska studier inom intensivvård.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är konstant inom koncentrationsintervallet 0,85 - 85 ng/ml.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężenia od 0,85 do 85 ng/ml.
Swedish: Under den aktuella rapporteringsperioden 16 mars 2017 - 15 mars 2018, genomförde innehavaren av godkännandet för försäljning, Orion Pharma, en kumulativ granskning av alla biverkningsrapporter om hypertermi.
Polish: W czasie objętym niniejszym okresowym raportem o bezpieczeństwie, tj. od 16 marca 2017 r. do 15 marca 2018 r., podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę wszystkich zgłoszeń, dotyczących zdarzenia niepożądanego w postaci hipertermii.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(n) för försäljning bör ändras.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Dexmedetomidin är till 94 % bundet till plasmaproteiner.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się w 94% z białkami osocza.
Swedish: De flesta patienter som fick dexdemetomidin behövde inga ytterligare sedativa läkemedel.
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Swedish: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Polish: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Swedish: Beroende på typ av ingrepp kan lokalanestesi eller analgetika behövas för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Polish: W zależności od zabiegu można zastosować jednocześnie miejscową analgezję, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.
Swedish: Dexmedetomidin uppvisar en två-kompartmentsmodell.
Polish: Deksmedetomidyna wykazuje dwukompartmentowy model dostępności.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dosering och gentoxicitet, visar inga särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Dexmedetomidin är därför inte lämpligt för patienter som inte tolererar denna effektprofil, till exempel om kontinuerlig djup sedering krävs.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów, którzy nie będą tolerować takiego profilu działania, na przykład u pacjentów wymagających ciągłej głębokiej sedacji.
Swedish: N Cl (l/timme/kg)
Polish: N Cl (1/h/kg)
Swedish: Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2-receptoragonist med breda farmakologiska egenskaper.
Polish: Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2 o szerokim zakresie właściwości farmakologicznych.
Swedish: Förväntade effekter är främst hjärt- och kärlrelaterade och bör behandlas efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Polish: Spodziewane działania dotyczą głównie układu krążenia i należy je leczyć zgodnie ze wskazaniem klinicznym (patrz punkt 4.4).
Swedish: Medel (95% CI)
Polish: Mediana (95% Cl)
Swedish: Dexmedetomidin är därför inte lämplig till patienter med allvarlig kardiovaskulär instabilitet.
Polish: Dlatego deksmedetomidyna nie jest odpowiednia u pacjentów z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową.
Swedish: Specifika studier har bekräftat förstärkande effekter med isofluran, propofol, alfentanil och midazolam.
Polish: Specjalne badania potwierdziły nasilone działania w przypadku izofluranu, propofolu, alfentanilu i midazolamu.
Swedish: Återupplivning krävdes i de enstaka fall av allvarlig överdosering som resulterat i hjärtstillestånd.
Polish: W pojedynczych przypadkach znacznego przedawkowania powodującego zatrzymanie akcji serca wymagana była resuscytacja.
Swedish: Distributionshalveringstiden för Dexdor är cirka 6 minuter, vilket kan tas i beaktande tillsammans med effekterna av andra administrerade läkemedel vid bedömning av lämplig tid som behövs för titrering till önskad klinisk effekt av Dexdor.
Polish: Szacuje się, że farmakokinetyczny okres półtrwania produktu leczniczego Dexdor w fazie dystrybucji wynosi około 6 minut, co należy wziąć pod uwagę przy ocenie właściwego czasu dostosowania dawki, uwzględniając działanie innych podawanych leków, w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego produktu Dexdor.
Swedish: - om du har mycket lågt blodtryck som inte svarar på behandling.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.
Swedish: I fall av överdosering med kliniska symtom, bör dexmedetomidin-infusionen reduceras eller stoppas.
Polish: W razie przedawkowania z objawami klinicznymi należy zmniejszyć lub przerwać infuzję deksmedetomidyny.
Swedish: De patienter som exkluderades på grund av otillräcklig sedering fick byta till endera propofol eller midazolam.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): behov av att tömma blåsan oftare än vanligt
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Swedish: Dexmedetomidins halveringstid hos barn (1 månad till 17 år) verkar vara liknande som den hos vuxna, men bland nyfödda spädbarn (under 1 månad) verkar den vara högre.
Polish: Deksmedetomidyna ma podobny okres półtrwania u dzieci (od 1 miesiąca życia do 17 lat) jak u dorosłych, choć u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydaje się on dłuższy.
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt i samband med dessa Vss och Cl uppskattningar var 69 kg. Farmakokinetiken för dexmedetomidin i plasma bland intensivvårdspatienter efter infusion > 24 timmar är snarlika.
Polish: Średnia masa ciała związana z takimi wartościami Vss i Cl wynosiła szacunkowo 69 kg. Farmakokinetyka deksmedetomidyny w osoczu jest podobna w populacji pacjentów z OIOM po infuzji >24 godziny.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC en förtydligande varning om att dexmedetomidin inte ska användas vid behandling av maligna hypertermikänsliga patienter.
Polish: Dlatego komitet PRAC zaleca wprowadzenie wyraźniejszego ostrzeżenia, że deksmedetomidyny nie należy stosować u pacjentów z hipertermią złośliwą.
Swedish: Tiden för återhämtning varierade från en kort tid efter utsättning av dexmedetomidin till några dagar senare.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Swedish: När du har fått Dexdor får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt borta.
Polish: Po podaniu leku Dexdor nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w niebezpiecznych warunkach, dopóki działanie leku nie ustąpi całkowicie.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av dexmedetomidin hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna som behandlades med dexmedetomidin behövde inte tilläggsmedicinering med midazolam under en behandlingsperiod på 20,3 timmar (median), dock högst 24 timmar.
Polish: Około 50% pacjentów leczonych deksmedetomidyną nie wymagało pomocniczego podania midazolamu podczas okresu leczenia wynoszącego [mediana] 20,3 godziny i nie przekraczającego 24 godzin.
Swedish: De mindre metaboliterna dexmedetomidin-karboxylsyra, 3-hydroximetyl dexmedetomidin och dess O-glukuronid utgör var och en 1,11 till 7,66 % av dosen.
Polish: Mniej znaczące metabolity: kwas karboksylowy deksmedetomidyny, 3-hydroksymetylo deksmedetomidyna i jej O-glukoronid indywidualnie stanowią od 1,11 do 7,66% dawki.
Swedish: Om du använder läkemedel som sänker ditt blodtryck och din puls, så kan samtidig användning av Dexdor förstärka dessa effekter.
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi i spowalniające akcję serca, jednoczesne stosowanie leku Dexdor może nasilać takie działanie.
Swedish: Effekt på barn har visats i en dos-kontrollerad intensivvårdsstudie bland övervägande postoperativa patienter i åldern 1 månad till ≤ 17 år.
Polish: Dowody skuteczności leku u dzieci wykazano w badaniu z kontrolowaną dawką prowadzonym na oddziale intensywnej opieki medycznej w dużej grupie pacjentów w wieku od 1 miesiąca do ≤17 lat w okresie pooperacyjnym.
Swedish: 6 till < 17 år
Polish: 2 do <6 lat 6 do <17 lat
Swedish: Mindre än 1 % av den oförändrade modersubstansen återfanns i urinen.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Swedish: Farmakokinetiken för dexmedetomidin hos personer med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) förändras inte jämfört med friska försökspersoner.
Polish: Farmakokinetyka deksmedetomidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) nie jest zmieniona w porównaniu do zdrowych ochotników.
Swedish: Det finns tre typer av inledande metaboliska reaktioner, direkt N-glukuronidering, direkt N-metylering och cytokrom P450katalyserad oxidation.
Polish: Występują trzy typy początkowych reakcji metabolicznych: bezpośrednia N-koniugacja z kwasem glukoronowym, bezpośrednia N-metylacja i oksydacja katalizowana przez cytochrom P450.
Swedish: Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Polish: Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.
Swedish: Enbart detta är inte ett tecken på bristande effekt, så länge inga andra kliniska tecken och symtom på utebliven effekt uppträder.
Polish: Sam ten fakt, gdy brak innych klinicznych oznak i objawów, nie dowodzi nieskuteczności leku.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Induktion av dexmedetomidin in vitro har observerats med CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP3A4, och induktion in vivo kan inte uteslutas.
Polish: Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo.
Swedish: Syresättningen ska övervakas med pulsoximetri.
Polish: Należy monitorować wysycenie krwi tlenem za pomocą pulsoksymetrii.
Swedish: Biverkningar Metabolism och nutrition Vanliga:
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często:
Swedish: Mycket höga temperaturer har rapporterats i ett litet antal fall och att antipyretiska medel eller extern nedkylning inte var effektiva.
Polish: W nielicznych doniesieniach opisywano występowanie bardzo wysokiej gorączki, nie reagującej na środki przeciwgorączkowe ani chłodzenie zewnętrzne.
Swedish: Hos enstaka patienter med bradykardi innan start av behandling, har bradykardin progredierat till perioder med asystoli.
Polish: W odosobnionych przypadkach, u pacjentów z wcześniejszą bradykardią, nastąpiła progresja bradykardii do okresów asystolii.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och på kartongen efter "Utg.dat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Swedish: De beräknade farmakokinetiska parametrarna är då t1 / 2 cirka 1,5 timmar, Vss cirka 93 liter och Cl cirka 43 l/timme.
Polish: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne są następujące: t1/2 w przybliżeniu 1,5 godziny, Vss w przybliżeniu 93 litry, a Cl w przybliżeniu 43 l/h.
Swedish: Orion Pharma noterade att fallrapporter om överdosering ofta är förknippade med biverkningar som bradykardi, hypotension, översedering, hjärtstopp, andningsdepression och hypertension och föreslog därför att förstärka de existerande varningarna i avsnitt 4.9 i SmPC, inkludera biverkningen hypertoni samt omdefiniera somnolens till andningsdepression.
Polish: Orion Pharma zauważył, że przypadki przedawkowania są często związane z występowaniem takich działań niepożądanych, jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nadmierna sedacja, zatrzymanie krążenia, depresja oddechowa i nadciśnienie, dlatego zaproponowano rozszerzenie istniejących ostrzeżeń w punkcie 4.9 ChPL i włączenie nadciśnienia tętniczego, jako działania niepożądanego oraz ponowne zdefiniowanie senności jako depresji oddechowej.