FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Približno 70% ivabradina veže se za proteine plazme, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi blizu 100 litara u bolesnika.
Icelandic: Um 70% ivabradins er bundið plasmapróteinum og dreifingarrúmmálið við jafnvægi er nálægt 100 l hjá sjúklingum.
Croatian: Preporučuje se tablete uzimati tijekom obroka kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Mælt er með að taflan sé tekin inn meðan á máltíð stendur til að draga úr breytileika útsetningar hjá hverjum einstaklingi (sjá kafla 4.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor do 7) vrijednosti AUC-a nevezanog ivabradina i njegova glavnog aktivnog metabolita bile su približno 20% više nego u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Nije opažen utjecaj na metabolizam glukoze ni lipida.
Icelandic: Hvorki sáust áhrif á umbrot glúkósa né blóðfitu.
Croatian: − rifampicin (antibiotik)
Icelandic: - Rifampicin (sýklalyf).
Croatian: − fenitoin (za epilepsiju)
Icelandic: - Fenytoin (við flogaveiki).
Croatian: U ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samanborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Croatian: − osjećaj lupanja srca i dodatni otkucaji srca, mučnina, zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), otežano disanje (zaduha), grčevi u mišićima, promjene u nalazima laboratorijskih pretraga: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog razgradnje mišića), kožni osip, angioedem (npr. oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje), nizak krvni tlak, nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, odstupanja u nalazima EKG-a, dvoslike, poremećaj vida
Icelandic: öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatinins í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofnæmisbjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartarafrit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Croatian: Kod viših doza, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno plazmatskim koncentracijama ivabradina i obično doseže plato.
Icelandic: Við stærri skammta lækkar hjartsláttartíðnin ekki lengur í hlutfalli við plasmaþéttni ivabradins og virðist ná jafnvægi (plateau).
Croatian: Osim toga, prekid liječenja treba razmotriti kada postoji samo ograničen odgovor s obzirom na simptome i kada se ne postigne klinički značajno smanjenje srčane frekvencije u mirovanju unutar tri mjeseca.
Icelandic: Auk þess á að íhuga að hætta meðferð ef aðeins næst takmarkaður bati á einkennum og hjartsláttartíðni í hvíld minnkar ekki klínískt mikilvægt innan þriggja mánaða.
Croatian: Djelotvornost ivabradina bila je potpuno održana tijekom razdoblja liječenja od 3 do 4 mjeseca u ispitivanjima djelotvornosti.
Icelandic: Verkun ivabradins hélst að fullu út 3. og 4. mánuð meðferðartímabils í rannsóknum á verkun.
Croatian: Ako i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dvaput na dan, ona se može povećati.
Icelandic: Ef þú ert enn með einkenni hjartaangar og hefur þolað 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring vel, má auka skammtinn.
Croatian: Ivabradin ima nizak afinitet za CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu indukciju ni inhibiciju CYP3A4, pa vjerojatno neće promijeniti metabolizam ni plazmatske koncentracije supstrata CYP3A4.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasmaþéttni þeirra.
Croatian: Prosječna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 10 ng/ml (CV = 38%).
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV=38%) við jafnvægi.
Croatian: Ispitivanje SHIFT bilo je veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje ishoda provedeno s 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajivanjem srca (u trajanju od ≥ 4 tjedana) NYHA stupnja II - IV, smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembuð, tvíblind niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥70 slög á mínútu.
Croatian: Te su se epizode najčešće javile ubrzo nakon prilagodbe terapije za krvni tlak, bile su prolazne prirode i nisu utjecale na terapijski učinak ivabradina.
Icelandic: Þessi tímabil komu oftast fram skömmu eftir breytingar á blóðþrýstingsmeðferð, þau voru skammvinn og höfðu ekki áhrif á verkun ivabradin meðferðar.
Croatian: • lijekove za malariju (kao što su meflokin ili halofantrin)
Icelandic: Malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin).
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, poput onoga koje uzrokuje ivabradin, može pogoršati produljenje QT-intervala, što može dovesti do teških aritmija, osobito torsade de pointes.
Icelandic: Hægsláttur af völdum ivabradins getur aukið QT lengingu, sem getur leitt til alvarlegra hjartsláttartruflana, einkum Torsade de pointes.
Croatian: Ako je srčana frekvencija između 50 i 60 otkucaja u minuti, potrebno je održavati dozu od 5 mg dvaput na dan.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni er milli 50 og 60 slög á mínútu, skal viðhalda 5 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce kuca brže, u situacijama kao što su fizički napor, snažne emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela.
Icelandic: Líklegra er að hjartaöng komi fram við aðstæður þegar hjartað slær örar, eins og við líkamlegt álag, geðshræringu, kulda og eftir neyslu fæðu.
Croatian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Icelandic: halofantrin, pentamidin, cisaprid, erytromycin gefið í bláæð).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu peroralnih doza od 0,5 do 24 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf ivabradins eru línuleg á skammtabilinu 0,5-24 mg til inntöku.
Croatian: Ivabradin se eliminira uz glavni poluvijek od 2 sata (70 - 75% AUC-a) u plazmi i efektivni poluvijek od 11 sati.
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Croatian: U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je njih 2617 primalo ivabradin.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Croatian: To dovodi do smanjenja radnog opterećenja srca i potrošnje kisika u miokardu.
Icelandic: Þetta dregur úr vinnuálagi hjartans og súrefnisnotkun hjartavöðvans.
Croatian: Nasuprot tome, snažni inhibitori i induktori mogu značajno utjecati na koncentracije ivabradina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Öflugir hemlar og hvatar geta hins vegar haft umtalsverð áhrif á plasmaþéttni ivabradins (sjá kafla 4.5).
Croatian: Istodobna primjena uz oprez
Icelandic: Samhliða notkun með varúð
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 17,9% bolesnika koji su uzimali ivabradin (2,1% u skupini koja je primala placebo).
Icelandic: Tilkynnt var um hægslátt hjá 17,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin (2,1% í hópnum sem fékk lyfleysu).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju CYP3A4 može zahtijevati prilagodbu doze ivabradina.
Icelandic: Við samhliða notkun lyfja sem örva CYP3A4 getur þurft að breyta skammti ivabradins.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom SIGNIFY, provedeno je u 19 102 bolesnika s bolešću koronarnih arterija bez kliničkog zatajivanja srca (LVEF > 40%), koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
Icelandic: Í stórri rannsókn, SIGNIFY, tóku þátt 19.102 sjúklingar með kransæðasjúkdóm en án klínískrar hjartabilunar (LVEF >40%), sem fengu lyfið til viðbótar bestu bakgrunnsmeðferð.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradina u djece u dobi od 0 do manje od 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajivanja srca.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivrabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða við langvinnri hjartabilun.
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana
Icelandic: Samhliða notkun sem er frábending
Croatian: Ako se ta kombinacija pokaže neophodnom, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju.
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta.
Croatian: Provedeno je specifično ispitivanje kako bi se ocijenio mogući utjecaj ivabradina na sposobnost upravljanja vozilima u zdravih dobrovoljaca, a u kojem nije primijećen nikakav učinak na tu sposobnost.
Icelandic: Sértæk rannsókn þar sem metin voru hugsanleg áhrif ivabradins á hæfni til aksturs var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sýnt var fram á að lyfið hefur ekki slík áhrif.
Croatian: Pokazalo se da je ivabradin u dozi od 5 mg dvaput na dan utjecao na parametre testa fizičkog opterećenja unutar 3 - 4 tjedna liječenja.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af ivabradini tvisvar sinnum á sólarhring hvað varðar áreynsluþol á innan við 3 til 4 vikna meðferð.
Croatian: OPA/Al/PVC-Al blisteri, kartonska kutija
Icelandic: OPA/ál/PVC-ál þynnur, pappaaskja.
Croatian: Hrana je usporila apsorpciju za približno 1 sat te povećala izloženost u plazmi za 20 - 30%.
Icelandic: Fæða seinkaði frásogi um sem næst 1 klst. og jók útsetningu plasma um 20 til 30%.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom liječniku prije nego što počnete uzimati Ivabradine Zentiva ili tijekom liječenja.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Zentiva er notað.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 ili više godina treba razmotriti nižu početnu dozu (2,5 mg dvaput na dan, tj. polovicu tablete od 5 mg dvaput na dan) prije povišenja doze, ako je to potrebno.
Icelandic: Hjá sjúklingum 75 ára og eldri, skal hafa í huga að nota minni upphafsskammt (2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) áður en skammtur er aukinn, sé þess þörf.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni u bolesnika s blagom do umjerenom hipotenzijom, pa ivabradin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með vægan til í meðallagi slæman lágþrýsting og því skal nota ivabradin með varúð handa þessum sjúklingum.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika u dobi od 6 - 12 mjeseci, 36 bolesnika u dobi od 1 - 3 godine i 63 bolesnika u dobi od 3 - 18 godina) s kroničnim zatajivanjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum [6 - 12] mánaða, 36 á aldrinum [1-3] ára og 63 á aldrinum [3-18] ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Croatian: Sniženje srčane frekvencije za 20%, bez bradikardije, postignuto je tijekom razdoblja titracije doze od 2 do 8 tjedana u 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin u usporedbi s 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo (omjer izgleda: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall=17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Croatian: Nema sigurnosnih pitanja povezanih s primjenom ivabradina u kombinaciji s nitratima i dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala kao što je amlodipin.
Icelandic: Ekki hafa komið fram neinar efasemdir um öryggi við samhliða notkun ivabradins með nítrötum og kalsíumgangalokum af flokki tvíhýdrópýridína, t.d. amlodipin.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom BEAUTIFUL provedeno je u 10 917 bolesnika s bolešću koronarnih arterija i disfunkcijom lijeve klijetke (LVEF < 40%) koji su primali optimalnu osnovnu terapiju, pri čemu je 86,9% bolesnika primalo beta-blokatore.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
Croatian: Nakon 12 mjeseci, srednja vrijednosti LVEF-a u skupini liječenoj ivabradinom povećala se s 31,8% na 45,3%, dok se u skupini koja je primala placebo povećala s 35,4% na 42,3%.
Icelandic: Meðalgildi LVEF hækkuðu úr 31,8% í 45,3% eftir 12 mánuði í hópnum sem fékk ivabradin, en úr 35,4% í 42,3% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: Srednja vrijednost doze ivabradina koja je omogućila sniženje srčane frekvencije za 20% iznosila je 0,13 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u podskupini [1 - 3] godine, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvaput na dan u dobnoj podskupini starosti 3 - 18 godina s tjelesnom težinom < 40 kg te 4,1 ± 2,2 mg dvaput na dan u podskupini starosti 3 - 18 s tjelesnom težinom ≥ 40 kg.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [1-3] ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu ≥40 kg.
Croatian: Kako čuvati Ivabradine Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Ivabradine Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: *Učestalost izračunata na temelju kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Icelandic: *Tíðni reiknuð út frá tilkynningum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum.
Croatian: Pokazalo se da kombinacija ivabradina u dozi od 10 mg dvaput na dan s gospinom travom smanjuje AUC ivabradina na polovicu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun 10 mg af ivabradini tvisvar sinnum á sólarhring og jónsmessurunna minnkar AUC fyrir ivabradin um helming.
Croatian: Početna doza ivabradina u bolesnika mlađih od 75 godina ne smije prelaziti 5 mg dvaput na dan.
Icelandic: Upphafsskammtur af ivabradini ætti ekki að vera stærri en 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum yngri en 75 ára.
Croatian: Kako Ivabradine Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete su duguljaste bijele tablete dimenzija 4,8 x 8,8 mm, koje imaju razdjelni urez s jedne strane i na oba ruba.
Icelandic: Ivabradine Zentiva og pakkningastærðir Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðuð tafla er ílöng, hvít tafla með deiliskoru á annarri hlið og báðum brúnum, 4,8x8,8 mm að stærð.
Croatian: Ti su podaci u skladu s farmakološkim učinkom ivabradina koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranima hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju s If strujom predvodnika srčanog ritma.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif ivabradins sem tengjast milliverkun þess við Ih rafstrauma í sjónunni sem virkjast vegna ofurskautunar, sem að miklu leyti eru sömu tegundar og If rafstraumurinn í gangráði hjartans.
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, koja je obuhvaćala smrt zbog kardiovaskularnih uzorka i hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajivanja srca (omjer hazarda: 0,82; 95% CI [0,75; 0,90]; p < 0,0001), što je postalo primjetno unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18% í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90], p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 97 bolesnika, podaci prikupljeni tijekom specifičnih oftalmoloških pretraga s ciljem utvrđivanja funkcije sustava čunjića i štapića te ascendentnog vidnog puta (npr. elektroretinogram, statička i kinetička perimetrija, opažanje boja, oštrina vida), nisu ukazali na toksično djelovanje ivabradina na mrežnicu u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris liječenih ivabradinom tijekom 3 godine.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem 97 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður sértækra rannsókna á augu sem beindust að því að lýsa starfsemi staf- og keilufrumna og frálægrar sjónbrautar (ascending visual pathway) (þ.e. sjónurafrit (electroretinogram), kyrrstæð (static) og hreyfanleg (kinetic) sjónsviðspróf, litasjón, sjónskerpa), engin eituráhrif á sjónu hjá sjúklingum sem fengu ivabradin við langvarandi áreynsluhjartaöng í 3 ár.
Croatian: Ako se ta kombinacija čini neophodnom, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun er talin nauðsynleg þarf að viðhafa náið eftirlit með hjarta (sjá kafla 4.4).
Croatian: Visoke razine izloženosti ivabradinu, do kojih može doći kada se ivabradin primjenjuje u kombinaciji s jakim inhibitorima CYP3A4, mogu rezultirati prekomjernim usporenjem srčane frekvencije, ali je taj rizik manji kod umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Icelandic: Mikil útsetning fyrir ivabradini getur komið fram þegar ivabradin er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og getur leitt til óhóflegrar lækkunar á hjartsláttartíðni enda þótt dragi úr hættunni þegar um er að ræða í meðallagi öfluga CYP3A4 hemla (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Croatian: Nisu ispitani dugoročni učinci ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj, kao ni dugoročna djelotvornost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola i smrtnosti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á langtímaáhrifum ivabradins á vöxt, kynþroska og almennan þroska eða langtímavirkni meðferðar með ivabradini hjá börnum til að draga úr hjarta- og æðakvillum og dauðsföllum af völdum þeirra.
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje NYHA stupnja u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin, u usporedbi s 25,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Bæting varð á NYHA-flokkun hjá 37,7% í hópnum sem fékk ivabradin en 25,0% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Croatian: − Bolesnici s ugrađenim elektrostimulatorom (broj otkucaja srca ovisi isključivo o elektrostimulatoru)
Icelandic: - Sjúklingar sem eru háðir gangráði (hjartsláttartíðni ákvarðast eingöngu af gangráði).
Croatian: U ispitivanjima interakcije između lijekova utvrđeno je da inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ivabradina u plazmi, dok je induktori smanjuju.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa staðfest að CYP3A4 hemlar auka þéttni ivabradins í plasma en örvar lækka hana.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. ako ste starija osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, tj. jednu polovicu tablete lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg navečer.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Zentiva 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Croatian: Primjena u kombinaciji s verapamilom ili diltiazemom - umjerenim inhibitorima CYP3A4 koji smanjuju srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.5)
Icelandic: - Samhliða notkun verapamils eða diltiazems, sem eru miðlungi öflugir CYP3A4-hemlar sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedinačne sastavnice i sekundarne mjere ishoda
Icelandic: Áhrif meðferðar á samsettan aðalendapunkt rannsóknarinnar, hina ýmsu þætti og aukaendapunkta.
Croatian: Lijek se koristi i u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije se stanje ne može u potpunosti kontrolirati beta-blokatorima.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með betablokkum.
Croatian: Verapamil, diltiazem ili snažne inhibitore CYP3A4 je tijekom ispitivanja primalo 7,1% bolesnika.
Icelandic: 7,1% sjúklinganna fengu verapamíl, diltiazem eða öfluga CYP3A4-hemla meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Ivabradin može uzrokovati prolazne svjetlosne fenomene, pretežno u obliku fosfena (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ivabradin getur hins vegar valdið tímabundnum ljósfyrirbærum sem aðallega eru ljóssýnir (phosphenes) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ivabradin se metabolizira jedino putem CYP3A4 i vrlo je slab inhibitor tog citokroma.
Icelandic: Ivabradin umbrotnar einungis fyrir tilstilli CYP3A4 og það er mjög veikur hemill þessa cytochroms.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dvaput na dan.
Icelandic: Verkun var staðfest með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu ivabradina u bolesnika s QT-sindromom ili onih koji se liječe lijekovima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Forðast á notkun ivabradins hjá sjúklingum með meðfætt QT heilkenni og hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem lengja QT bil (sjá kafla 4.5).
Croatian: Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore, ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili ih bolesnik ne podnosi.
Icelandic: Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Croatian: Ako se tijekom liječenja razvije fibrilacija atrija, potrebno je pažljivo ponovno razmotriti omjer koristi i rizika daljnjeg liječenja ivabradinom.
Icelandic: Ef gáttatif kemur fram meðan á meðferð stendur á að íhuga vandlega ávinning og áhættu við áframhaldandi meðferð með ivabradini.
Croatian: U tom su ispitivanju potvrđeni antianginozni i antiishemijski korisni učinci ivabradina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ávinningur ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð staðfestur fyrir sjúklinga 65 ára og eldri.
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo razliku u stopi primarne kompozitne mjere ishoda u skupini liječenoj ivabradinom u odnosu na onu koja je primala placebo (relativan rizik ivabradin:placebo = 1,08; p = 0,197).
Icelandic: Rannsóknin sýndi engan mun á tíðni samsetts aðalendapunkts í hópnum sem fékk ivabradin í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu (hlutfallsleg áhætta ivabradin/lyfleysa 1,08; p=0,197).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Zentiva, k.s.
Croatian: − ako imate vrlo nizak krvni tlak
Icelandic: - Ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting.