FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek naar de massabalans waren M1 en M10 (de vervolgens gevormde M1-glucuroniden) de belangrijkste circulerende metabolieten.
Latvian: Kādā masu balansa pētījumā M1 un M10 (turpmāk veidojošies M1 glikuronīdi) bija galvenie cirkulējošie metabolīti.
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
Latvian: Zejula var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, kas atsevišķos gadījumos var būt smagā formā.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Latvian: Par febrilo neitropēniju ziņots 2 no 367 pacientiem pētījumā NOVA, kā rezultātā biežums klasificējams kā "retāk".
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakodinamiskā mijiedarbība
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden ingenomen, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu mazulim.
Dutch: Frequentie van CTCAEgraad 3 of 4
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums CTCA 3. vai 4. pakāpes biežums
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de genomische instabiliteit ten gevolge van de primaire farmacologie van niraparib en wijst op een potentieel voor genotoxiciteit bij mensen.
Latvian: Šī klastogenitāte saskan ar no nirapariba primārās farmakoloģijas izrietošo genoma nestabilitāti un liecina par potenciālu genotoksicitāti cilvēkiem.
Dutch: Uw arts zal u vragen met een zwangerschapstest te bevestigen dat u niet zwanger bent voordat u begint met uw behandeling.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pirms terapijas uzsākšanas lūgs apstiprināt, ka neesat grūtniece, veicot izmeklējumu grūtniecības noteikšanai.
Dutch: Progressievrije overleving werd vastgesteld volgens RECIST-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1) of klinische klachten en verschijnselen en verhoogd CA125.
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācija ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met een PARP-remmer, waaronder Zejula.
Latvian: Pacientēm iepriekš nevarēja būt veikta ārstēšana ar PARP inhibitoru, tostarp Zejula.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor niraparib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nirapariba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: De meeste patiënten waren in de leeftijd van 18-64 jaar (78%), blank (86%) en hadden een ECOG-prestatiestatus van 0 (68%).
Latvian: Lielākā daļa pacienšu bija vecumā no 18 līdz 64 gadiem (78 %), baltās rases (86 %) un ar vispārējā stāvokļa rādītāju 0 (68 %) pēc ECOG skalas.
Dutch: Een mogelijke oorzaak van sepsis is een laag aantal neutrofielen, en er is een mogelijk verband tussen niraparib en het ontwikkelen van sepsis.
Latvian: Iespējamais sepses cēlonis ir mazais neitrofilo leikocītu skaits, un ir iespējama saistība starp niraparibu un sepses rašanos.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht
Latvian: Pacientes ar mazu ķermeņa masu
Dutch: Vanwege het risico van trombocytopenie dienen anticoagulantia en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het aantal trombocyten verlagen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Latvian: Trombocitopēnijas riska dēļ antikoagulanti un zāles, kuras, kā zināms, samazina trombocītu daudzumu, ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Zejula mag niet worden ingenomen als u borstvoeding geeft, omdat niet bekend is of het in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tās izdalās mātes pienā.
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
Latvian: 3./4. pakāpes hipertensija ir konstatēta 8,2 % pacienšu.
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un rase
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende bijwerkingen zijn:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
Dutch: Niraparib was voor een matig deel gebonden in humaan plasma (83,0%), voornamelijk aan serumalbumine.
Latvian: Niraparibs mēreni saistījās ar proteīniem cilvēka plazmā (83,0 %) - galvenokārt ar seruma albumīnu.
Dutch: De duur van behandeling met Zejula bij patiënten voordat zij MDS/AML ontwikkelden, varieerde van 1 maand tot > 2 jaar.
Latvian: Zejula lietošanas ilgums līdz brīdim, kad pacientēm tika konstatēts MDS/AML, bija robežās no 1 mēneša līdz > 2 gadiem.
Dutch: Permanent stoppen met Zejula.
Latvian: Neatgriezeniski pārtraukt Zejula lietošanu.
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Latvian: Tikai 13 % pacienšu ar mazu ķermeņa masu pēc 3. cikla tika saglabāta deva 300 mg. Pacientēm, kuru masa ir mazāka nekā 58 kg, varētu būt jālieto sākumdeva 200 mg.
Dutch: In geval van een overdosering dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomen te behandelen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem ir jānodrošina vispārējo uzturošo pasākumu veikšana un simptomātiska ārstēšana.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van niraparib is ongeveer 73%, wat wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Latvian: Nirapariba absolūtā biopieejamība ir apmēram 73 %, kas liecina par minimālu presistēmisko metabolismu.
Dutch: Zejula dient te worden gestopt in geval van hypertensieve crisis of als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle kan worden gebracht door behandeling met antihypertensiva.
Latvian: Zejula lietošana ir jāpārtrauc hipertensīvās krīzes gadījumā vai tad, ja lietotie antihipertensīvie līdzekļi nenodrošina pietiekamu medicīniski nozīmīgas hipertensijas kontroli.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Latvian: Pirms terapijas visām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir jāveic izmeklējums grūtniecības noteikšanai.
Dutch: Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms vai niraparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De vaakst gebruikte dosis bij met niraparib behandelde patiënten in het NOVA-onderzoek was 200 mg.
Latvian: Visbiežāk ar niraparibu ārstētajām pacientēm lietotā deva pētījumā NOVA bija 200 mg.
Dutch: Patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4 Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten met een ECOG-prestatiestatus 2 tot 4.
Latvian: Pacientes ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas Klīniskie dati par lietošanu pacientēm ar vispārējā stāvokļa rādītāju no 2 līdz 4 pēc ECOG skalas nav pieejami.
Dutch: Tartrazine (E 102)
Latvian: Tartrazīns (E 102)
Dutch: • Koorts of infectie - een tekort aan witte bloedcellen (neutropenie) kan de kans dat u een infectie krijgt verhogen.
Latvian: • Drudzis vai infekcija - samazināts balto asins šūnu daudzums (neitropēnija) var palielināt infekcijas risku.
Dutch: Patiënten werden aan het gBRCAmut-cohort toegewezen op basis van bloedmonsters voor gBRCAanalyse die voorafgaand aan randomisatie waren afgenomen.
Latvian: Pacientes tika iedalītas gBRCAmut grupā, pamatojoties uz gBRCA analīzei pirms randomizācijas paņemtajiem asins paraugiem.
Dutch: Het belangrijkste primaire doelorgaan voor toxiciteit was in beide soorten het beenmerg, met daaraan geassocieerde veranderingen in perifere hematologieparameters.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem toksicitātes primārais mērķorgāns bija kaulu smadzenes, un tika konstatētas ar to saistītas izmaiņas perifērijas hematoloģiskajos rādītājos.
Dutch: Patiënten die Zejula innemen, kunnen asthenie, vermoeidheid en duizeligheid ondervinden.
Latvian: Pacientēm, kas lieto Zejula, ir iespējama astēnija, nogurums un reibonis.
Dutch: Bronchitis, conjunctivitis
Latvian: Bronhīts, konjunktivīts
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werd niraparib dagelijks aan ratten en honden toegediend gedurende maximaal drie maanden.
Latvian: Veicot atkārtotu perorālu devu toksiskuma pētījumus, niraparibs žurkām un suņiem tika lietots reizi dienā līdz pat 3 mēnešiem.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
Latvian: Trombocitopēnija kā jauna blakusparādība pēc intensīvām devu izmaiņām pirmo divu ārstēšanas mēnešu laikā no 4. cikla tika konstatēta < 1,2 % gadījumu.
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
Latvian: Tādēļ, lai gan klīniski nozīmīga mijiedarbība saistībā ar šo izvades transportproteīnu inhibīciju ir maz ticama, to nevar izslēgt.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Zejula en trombocytopenie ontwikkelen, kunnen een verhoogd risico van hemorragie hebben.
Latvian: Ar Zejula ārstētajām pacientēm, kam tiek konstatēta trombocitopēnija, ir iespējams palielināts hemorāģijas risks.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Dutch: Pancytopenie is waargenomen bij < 1% van de patiënten die niraparib kregen.
Latvian: Pancitopēnija ir konstatēta < 1 % ar niraparibu ārstēto pacienšu.
Dutch: De gevallen waren kenmerkend voor secundaire, aan kankertherapie gerelateerde MDS/AML.
Latvian: Tie bija tipiski sekundāra, ar pretvēža terapiju saistīta MDS/AML gadījumi.
Dutch: Patiënten begonnen met de behandeling op cyclus 1/dag 1 (C1/D1) met niraparib 300 mg of overeenkomende placebo, eenmaal daags toegediend in continue cycli van 28 dagen.
Latvian: Pacientēm terapija 1. ciklā/1. dienā (C1/D1) tika uzsākta ar niraparibu 300 mg vai tam atbilstošo placebo, to lietojot vienu reizi dienā nepārtrauktos 28 dienu ciklos.
Dutch: In gepoolde monsters die over een periode van 6 dagen waren verzameld, werd 40,0% van de dosis voornamelijk als metabolieten teruggevonden in de urine, en 31,6% van de dosis werd voornamelijk als onveranderd niraparib teruggevonden in de feces.
Latvian: 6 dienu laikā ņemtajos paraugos 40,0 % no devas urīnā tika konstatēti galvenokārt metabolītu veidā, savukārt 31,6 % no devas tika konstatēti fēcēs galvenokārt neizmainīta nirapariba veidā.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw gehele behandeling regelmatig uw bloeddruk meten.
Latvian: Visā terapijas laikā ārsts Jums regulāri mērīs asinsspiedienu.
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
Dutch: Een groot deel van de patiënten in beide behandelgroepen in beide cohorten had drie of meer eerdere chemotherapielijnen gekregen, waaronder 49% en 34% van de patiënten die niraparib kregen in respectievelijk het gBRCAmut- en het non-gBRCAmut-cohort.
Latvian: Proporcionāli liels daudzums pacienšu abās terapijas grupās abās izlasēs iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ķīmijterapijas kursus, tostarp attiecīgi 49 % un 34 % nirapariba grupas pacienšu izlasēs ar gBRCAmut un bez gBRCAmut.
Dutch: Neutrofielen < 1.000/µl of hemoglobine < 5,0 mmol/l (8 g/dl)
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Dutch: Niraparib kan hematologische toxiciteit veroorzaken, waaronder febriele neutropenie.
Latvian: Niraparibs var izraisīt hematoloģisku toksicitāti, kas ietver febrilo neitropēniju.
Dutch: Er is een reversibele afname van spermatogenese waargenomen bij ratten en honden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor niraparib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/ de geneesmiddelen die niraparib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par niraparibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) niraparibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Deze bevindingen kwamen voor bij blootstellingen die lager waren dan de blootstellingen die in de klinische situatie worden gezien, en waren voor een groot deel reversibel binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Latvian: Šīs atrades tika konstatētas iedarbības līmeņos, kas bija zem iedarbības līmeņiem klīniskajā praksē, un pārsvarā šie traucējumi pārgāja 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: In het hoofdonderzoek ENGOTOV16 waren de bijwerkingen die optraden bij ≥ 10% van de patiënten die Zejula als monotherapie kregen: nausea, trombocytopenie, vermoeidheid/asthenie, anemie, constipatie, braken, abdominale pijn, neutropenie, insomnia, hoofdpijn, verminderde eetlust, nasofaryngitis, diarree, dyspneu, hypertensie, dyspepsie, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, artralgie, hartkloppingen en dysgeusie.
Latvian: Pivotālajā pētījumā ENGOT-OV16 nevēlamās blakusparādības (NBP), kuras tika konstatētas ≥ 10 % pacienšu, kas lietoja Zejula monoterapijā, bija slikta dūša, trombocitopēnija, nogurums/astēnija, anēmija, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, neitropēnija, bezmiegs, galvassāpes, samazināta ēstgriba, nazofaringīts, caureja, dispnoja, hipertensija, dispepsija, muguras sāpes, reibonis, klepus, urīnceļu infekcija, artralģija, sirdsklauves un garšas sajūtas traucējumi.
Dutch: Hematologische bijwerkingen waarvoor ondersteuning met transfusie of hematopoëtische groeifactor nodig is
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, kad ir nepieciešama pārliešana vai hematopoētiskā augšanas faktora lietošana
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Latvian: • Sirdsklauves (sajūta, ka sirds darbojas neregulāri vai apgrūtināti).
Dutch: Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Ārstēšana ar Zejula jāuzsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Dutch: 84 × 1 harde capsule 56 × 1 harde capsule 28 × 1 harde capsule
Latvian: 84 × 1 cietā kapsula 56 × 1 cietā kapsula 28 × 1 cietā kapsula
Dutch: In het klinische programma kon hypertensie goed worden behandeld met antihypertensiva.
Latvian: Klīniskajā programmā hipertensija nekavējoties tika ārstēta, lietojot antihipertensīvos līdzekļus.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren chemotherapievrij interval (CFI, chemotherapyfree interval), tijd tot eerstvolgende therapie (TFST, time to first subsequent therapy), PFS na de eerstvolgende therapie (PFS2), tijd tot tweede volgende therapie (TSST, time to second subsequent therapy) en totale overleving (OS, overall survival).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija laikposms bez ķīmijterapijas (chemotherapy-free interval, CFI), laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai (time to first subsequent therapy, TFST), PFS pēc pirmās sekojošās terapijas (PFS2), laiks līdz otrajai sekojošajai terapijai (time to second subsequent therapy, TSST) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Dutch: Niraparib is geen substraat van MATE1 of 2, terwijl M1 een substraat van beide is.
Latvian: Niraparibs nav MATE 1 vai MATE2 substrāts, savukārt M1 ir abu substrāts.
Dutch: Oxidatieve metabolisering van niraparib in vivo is minimaal.
Latvian: Nirapariba oksidatīvais metabolisms in vivo ir minimāls.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met wat water.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdoses van aclar/PVC/aluminiumfolie, in dozen van 84 × 1, 56 × 1 en 28 × 1 harde capsules.
Latvian: Aclar/PVH/alumīnija folijas, perforēti, dozējamu vienību blisteri kartona kārbiņās pa 84 × 1, 56 × 1 un 28 × 1 cietajām kapsulām.
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Latvian: Retāk Urīnceļu infekcija, bronhīts
Dutch: Niraparib wordt vooral door carboxylesterases (CE's) gemetaboliseerd, waarbij een belangrijke inactieve metaboliet, M1, wordt gevormd.
Latvian: Niraparibu metabolizē galvenokārt karboksilesterāzes, veidojot galveno neaktīvo metabolītu M1.
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
Latvian: Nav pētīta nirapariba kombinācija ar vakcīnām vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Dutch: Als de dosis verder moet worden verlaagd, kan een tweede dosisverlaging van twee harde capsules per dag (200 mg) naar één capsule per dag (100 mg) worden doorgevoerd.
Latvian: Ja nepieciešams lietot vēl mazāku devu, to pēc tam var samazināt no divām cietajām kapsulām dienā (200 mg) līdz vienai cietajai kapsulai dienā (100 mg).
Dutch: In geval van andere risicofactoren voor bloeding, zoals gelijktijdige toediening van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers, dient onderbreking van de toediening van deze stoffen en/of transfusie met meer trombocyten te worden overwogen.
Latvian: Pastāvot citiem asiņošanas riska faktoriem (piemēram, tad, ja vienlaikus tiek lietotas zāles ar antikoagulējošu iedarbību vai antitrombocitārie līdzekļi), varētu būt nepieciešams pārtraukt šo zāļu lietošanu un/vai veikt pārliešanu lielāka trombocītu daudzuma gadījumā.
Dutch: Zejula mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Zejula nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: • Zich vermoeid voelen
Latvian: • Nogurums.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zejula in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Zejula lietošanas pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu karcinomu (izņemot rabdomiosarkomu un germinogēnus audzējus).
Dutch: • Loopneus of verstopte neus
Latvian: • Iesnas vai aizlikts deguns.
Dutch: Angst, depressie
Latvian: Nemiers, depresija
Dutch: Niraparib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test), maar was clastogeen in vitro in een chromosoomaberratietest bij zoogdieren en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van ratten.
Latvian: Niraparibs nebija mutagēns Eimsa (Ames) baktēriju reversās mutācijas testā, taču bija klastogēns in vitro veiktā zīdītāju hromosomu aberāciju testā un in vivo veiktā žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā.
Dutch: Na de eerste maand wordt aanbevolen om het volledige bloedbeeld maandelijks en daarna periodiek te controleren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc pirmā mēneša pilnu asins ainu ieteicams veikt reizi mēnesī un periodiski pēc šī laika (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Wat is Zejula en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Zejula un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van trombocytopenie (trombocytopenie en aantal bloedplaatjes verlaagd) kwam voor bij ongeveer 3% van de patiënten.
Latvian: Zāļu lietošana trombocitopēnijas notikumu (trombocitopēnijas un pazemināta trombocītu daudzuma) dēļ tika izbeigta apmēram 3 % pacienšu.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van overdosering van Zejula en symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Latvian: Zejula pārdozēšanas gadījumā nav īpašu ārstniecības līdzekļu, un pārdozēšanas simptomi nav noskaidroti.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om gedurende de eerste maand van de behandeling het volledige bloedbeeld wekelijks te controleren en de dosis indien nodig aan te passen.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams terapijas pirmā mēneša laikā reizi nedēļā veikt pilnu asins ainu un mainīt devu atbilstoši nepieciešamībai.
Dutch: In het NOVA-onderzoek had 48% van de patiënten een dosisonderbreking in cyclus 1.
Latvian: Pētījumā NOVA 48 % pacienšu zāļu lietošana tika pārtraukta 1. ciklā.
Dutch: Zejula harde capsules hebben een witte, ondoorzichtige romp en een paarse, ondoorzichtige dop.
Latvian: Zejula cietajām kapsulām ir balts, necaurredzams korpuss un necaurredzams purpursarkanas krāsas vāciņš.
Dutch: • Kortademig zijn, zich heel vermoeid voelen, een bleke huid hebben of een snelle hartslag - dit kunnen tekenen zijn van een tekort aan rode bloedcellen (anemie).
Latvian: • Elpas trūkums, ļoti liels nogurums, ādas bālums vai ātra sirdsdarbība (šīs pazīmes var liecināt par pazeminātu sarkano asins šūnu daudzumu (anēmiju)).
Dutch: PARP-remmers blokkeren een enzym met de naam poly[adenosinedifosfaatribose]polymerase (PARP).
Latvian: PARP inhibitori bloķē enzīmu, kura nosaukums ir poli [adenozīndifosfātribozes] polimerāze (PARP).
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Latvian: Apmēram 47 % pacienšu 2. ciklā atsāka lietot zāles mazākā devā.
Dutch: Zejula kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.
Latvian: Zejula var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (frequenties van tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen) waren trombocytopenie en anemie.
Latvian: Nopietnākās ar terapiju saistītās nevēlamās blakusparādības (> 1 %) bija trombocitopēnija un anēmija.
Dutch: Gebaseerd op individuele laboratoriumwaarden kunnen wekelijkse controles tijdens de tweede maand gerechtvaardigd zijn.
Latvian: Ņemot vērā individuālos laboratorisko analīžu rādītājus, pilna asins aina reizi nedēļā var būt jāveic arī otrā mēneša laikā.
Dutch: Hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie), waaronder klinische diagnoses en/of laboratoriumuitslagen, traden doorgaans vroeg in de behandeling met niraparib op, waarbij de incidentie in de loop van de tijd afnam.
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija), tostarp klīniskās diagnozes un/vai laboratoriskās atrades parasti tika konstatētas ārstēšanas ar niraparibu sākumā, un to biežums laika gaitā samazinājās.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt palielinātu vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti (piem., metformīns), koncentrāciju plazmā.
Dutch: De harde capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas blisteros pa
Dutch: Toediening bij het naar bed gaan kan een potentiële methode zijn om misselijkheid te beheersen.
Latvian: Zāļu lietošana pirms gulētiešanas varētu būt viens no veidiem, kā novērst sliktu dūšu.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz nevēlamo blakusparādību novēršanu ir doti 1. tabulā.