FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla celów tej instrukcji, urządzenie to będzie nazywane ampułko-strzykawką.
Norwegian Bokmål: I denne veiledningen kalles denne innretningen en ferdigfylt sprøyte.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 37 wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF odnotowane po podaniu dawki 50 j.m./kg mc. przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: I en studie med 37 pediatriske PTP-er ble de farmakokinetiske parametrene for ReFacto AF observert etter en 50 IE/kg dose, og disse er angitt i tabellen nedenfor.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 følges nøye.
Polish: CL, ml/h/kg mc.
Norwegian Bokmål: Cl, ml/t/kg Vss, ml/kg a
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, raske hjerteslag, hjertebank
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.
Norwegian Bokmål: Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Norwegian Bokmål: Etter at gummihetten er vasket, må du ikke berøre den eller la den komme borti noe.
Polish: Przedstawiona poniżej instrukcja zawiera wytyczne dotyczące rozpuszczenia i podania leku ReFacto AF w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: Anvisningene nedenfor er veiledendefor tilberedning og administrering av ReFacto AF levert i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Rozpuszczony lek wstrzykuje się dożylnie przez kilka minut.
Norwegian Bokmål: Det oppløste produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Polish: Należy unikać dotykania otwartej końcówki strzykawki i niebieskiej nasadki ochronnej z odpowietrzeniem.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre den åpne enden av sprøyten eller den blå ventilerte beskyttelseshetten.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Parametry farmakokinetyczne z uwzględnieniem średniej SD stężenia czynnika VIII po podaniu pojedynczej dawki 50 j.m/kg mc. u wcześniej leczonych pacjentów pediatrycznych Parametr farmakokinetyczny
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD FVIII farmakokinetiske parametre etter en enkel 50 IE/kg dose hos pediatriske PTP-er
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, blødninger i muskel eller munnhule
Polish: Niewykorzystany roztwór, pustą fiolkę (lub fiolki) oraz użyte igły i strzykawki, należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, gdyż jeśli nie zostaną usunięte w odpowiedni sposób mogą być przyczyną skaleczenia innych osób.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, tomme hetteglass og brukte nåler og sprøyter skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Polish: Zdjąć łącznik Luer ze strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej i podłączyć zestaw do infuzji, jak przedstawiono powyżej w instrukcjach podania produktu w ampułkostrzykawce [patrz Podanie (infuzja dożylna)].
Norwegian Bokmål: Ta bort luer-til-luer sprøyteforbindelsen fra luer-lås sprøyten som er 10 cc eller større og fest infusjonssettet som beskrevet overfor i retningslinjene for administrering av den ferdigfylte sprøyten [se Administrering (intravenøs infusjon)].
Polish: Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer serii leku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du hver gang du bruker ReFacto AF noterer navnet på esken og batchnummeret på produktet.
Polish: Zdjąć opakowanie z nasadki na fiolkę i wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Polish: Sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80, sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Sakkarose, kalsiumkloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumklorid
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących, należy zużyć go natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen konserveringsmidler og ferdig tilberedt produkt bør brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med den mengde faktor VIII som finnes i én ml plasma fra et friskt menneske.
Polish: ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder 1,23 mmol (eller 29 mg) natrium per hetteglass med oppløst pulver.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskim podłożu.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en jevn flate.
Polish: Rozpuszczony lek ReFacto AF nie może być podawany przez ten sam przewód, ani w tym samym pojemniku z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Tilberedt ReFacto AF skal ikke administreres i samme slange eller beholder med andre legemidler.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 4 ml rozpuszczalnika 1 nasadka na fiolkę
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 4 ml oppløsningsvæske 1 hetteglassadapter
Polish: Całkowity roczny wskaźnik epizodów krwawień u wszystkich pacjentów mediana (wartość min., maks.)
Norwegian Bokmål: Total ABR for alle pasienter median (min., maks.)
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na infuzję podawaną w ramach profilaktyki mediana (wartość min., maks.)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per profylakseinfusjon median (min., maks.)
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige til < 1/10
Polish: N = 22 46 j.m./kg mc.
Norwegian Bokmål: N=22 46 IE/kg
Polish: Przed rozpoczęciem podróży należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, należy usunąć białą osłonkę (z zabezpieczeniem umożliwiającym stwierdzenie wcześniejszych prób otwarcia), odginając ją w prawo i w lewo (lub wykonując delikatne kołyszące ruchy) tak, aby odłamać perforację nasadki i odsłonić szarą gumową osłonkę końcówki ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Polish: Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia ampułkostrzykawki z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25°C).
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF ferdigfylt sprøyte tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Polish: Biegunka; wymioty; ból brzucha; nudności
Norwegian Bokmål: Diaré; oppkast; abdominalsmerter; kvalme
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Biały lub prawie biały zbrylający się proszek w górnej komorze ampułko-strzykawki Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik w dolnej komorze ampułko-strzykawki
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvit til off-white kake/pulver i øverste kammer av den ferdigfylte sprøyten Klar, fargeløs væske i nederste kammer av den ferdigfylte sprøyten
Polish: Należy omówić procedurę wstrzyknięcia dożylnego z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
Polish: ReFacto AF należy wstrzykiwać przy użyciu zawartych w opakowaniu: zestawu do infuzji oraz strzykawki z rozpuszczalnikiem lub jałowej, plastikowej strzykawki jednorazowego użytku typu Luer Lock.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør administreres ved å bruke infusjonssettet fra esken og den ferdigfylte sprøyten med væske som følger med eller en steril engangssprøyte i plast med festemekanisme (luer-lås-sprøyte).
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej osłonki.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen skal brukes innen 3 timer fra tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten.
Polish: Uwaga: Aby nie dopuścić do wycieku płynu z końcówki strzykawki nie należy popychać tłoczka z nadmierną siłą.
Norwegian Bokmål: Merk: For å forhindre at det lekker ut oppløsningsvæske fra sprøytespissen skal du presse stempelet forsiktig inn uten overdreven kraft.
Polish: REFACTO AF ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL REFACTO AF FERDIGFYLT SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Polish: Dane przedstawione w poniższej tabeli dotyczą zarówno wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych pacjentów i pochodzą z badań produktu ReFacto AF prowadzonych z udziałem pacjentów w wieku < 12 lat.
Norwegian Bokmål: Data i tabellen under gjelder PUP- og PTP-data fra ReFacto AF-studier hos pasienter <12 år.
Polish: Na pudełku leku ReFacto AF, należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i pozostawienia w temperaturze pokojowej (do 25C).
Norwegian Bokmål: Notér på ytteremballasjen den datoen ReFacto AF tas ut av kjøleskapet og settes i romtemperatur (ved høyst 25 C).
Polish: Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-produkter med andre legemidler har blitt rapportert.
Polish: W tabeli uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych ReFacto lub ReFacto AF. Częstość bazuje na wszystkich działaniach niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, które wystąpiły łącznie w badaniach klinicznych z udziałem 765 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle behandlingsinduserte bivirkninger som har en årsakssammenheng med behandlingen i samlede kliniske studier med 765 personer.
Polish: Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII) Podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) Til intravenøs bruk
Polish: Z ampułko-strzykawką ReFacto AF na górze powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia zawartości do strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte øverst skal du sakte trykke stempelet inn til innholdet er tømt inn i den 10 cc eller større luer-lås sprøyten.
Polish: Wkręcić tłok w otwór w części ampułkostrzykawki ReFacto AF wyprofilowanej pod palec, wciskając go i przekręcając do oporu zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w przybliżeniu 2 obroty).
Norwegian Bokmål: Skru stempelstaven fast i åpningen på fingerfestet på ReFacto AF-sprøyten ved å skyve og skru bestemt med urviseren inntil du merker motstand (omtrent 2 omdreininger).
Polish: Łączenie kilku dawek rozpuszczonego w ampułko-strzykawce leku ReFacto AF w strzykawce typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej nie są dołączone do opakowania leku).
Norwegian Bokmål: Tilberedning av flere ReFacto AF ferdigfylte sprøyter til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (luer-lås sprøyte på 10 cc eller større medfølger ikke)
Polish: Lek ReFacto AF dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF leveres som et pulver til injeksjon i et hetteglass av glass og en oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej gumowej osłonki z ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Administrer umiddelbart eller innen 3 timer etter tilberedning eller etter fjerning av den grå gummihetten fra sprøyten.
Polish: Rozpuszczenie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Polish: Pokrzywka; świąd; wysypka
Norwegian Bokmål: Urtikaria; utslett; kløe
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku podmiotowych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering har blitt rapportert med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIIprodukter.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funn at 1 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt øker plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Polish: Poniższa tabela zawiera informacje, które mogą być przydatne w ustalaniu właściwych dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som retningslinje for dosering ved blødninger og kirurgi:
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, w tym z innymi roztworami do infuzji, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, inkludert andre infusjonsoppløsninger.
Polish: Jak przechowywać lek ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og den ferdigfylte sprøyten etter Utløpsdato/EXP.
Polish: W badaniu klinicznym produktu ReFacto AF z udziałem 19 wcześniej nieleczonych pacjentów wartość odzysku na początku badania u 17 dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat wyniosła 1,32 ± 0,65 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc., natomiast u 2 dzieci w wieku od 2 do < 6 lat wartości te wyniosły 1,7 oraz 1,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. Z wyjątkiem przypadków, w których wykryto obecność inhibitorów, średni odzysk utrzymywał się na tym samym poziomie w miarę upływu czasu (6 wizyt w okresie 2 lat), a jego wartości u poszczególnych pacjentów wahały się od 0 (w przypadku obecności inhibitora) do 2,7 j.m/dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.
Norwegian Bokmål: I en ReFacto AF-studie av 19 PUP-er var recovery ved starten av studien hos de 17 barna i alderen 28 dager til < 2 år på 1,32 ± 0,65 IE/dl per IE/kg, og hos de 2 barna i alderen 2 til <6 år var recovery på 1,7 og 1,8 IE/dl per IE/kg.
Polish: REFACTO AF PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: REFACTO AF HETTEGLASSETIKETT
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A. Lekarz prowadzący dobierze dawkę leku ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Behandling med ReFacto AF skal startes av en lege som er erfaren i behandlingen av pasienter med hemofili A. Legen din vil fastsette den dosen med ReFacto AF du skal ta.
Polish: Zdjąć niebieską nasadkę ochronną z odpowietrzeniem i dołączyć dostarczony zestaw do infuzji do ampułko-strzykawki ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
Polish: Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Polish: Powoli wciągnąć cały roztwór, przez nasadkę fiolki, z powrotem do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
Polish: • mrowienie, senność, zaburzenia smaku
Norwegian Bokmål: • nummenhet, søvnighet, endret smak
Polish: Zawiera 4 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Inneholder 4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Lek ReFacto AF powinien zostać wstrzyknięty w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia lub zdjęcia szarej osłony końcówki z ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF bør settes innen 3 timer etter tilberedning eller fjerning av den grå gummihetten fra den ferdigfylte sprøyten.
Polish: Rozpuszczony lek ReFacto AF powinien być wstrzykiwany dożylnie przez kilka minut.
Norwegian Bokmål: Det ferdig tilberedte ReFacto AF-produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Polish: N = 21 55 j.m/kg mc.
Norwegian Bokmål: N=21 55 IE/kg
Polish: • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, ogólny świąd,
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest hevelse, generell kløe
Polish: Produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Produktet kan tas ut av kjølelageret for kun én periode på maksimum 3 måneder i romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Polish: Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Polish: Do pobrania rozpuszczonej zawartości każdej strzykawki można użyć strzykawki typu Luer Lock o pojemności 10 ml lub większej (nie jest dołączona do opakowania leku) (patrz Dodatkowe instrukcje).
Norwegian Bokmål: En separat luer-lås sprøyte på 10 cc eller større (ikke inkludert i dette settet) kan brukes til å trekke opp tilberedt innhold ifra hver av sprøytene (se Ytterligere instruksjoner)
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto oznaczano przy użyciu testu chromogennego.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er ble farmakokinetiske parametre for ReFacto vurdert ved hjelp av kromogen substratmetode.
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Norwegian Bokmål: Inhibitordannelse
Polish: • zmniejszenie łaknienia, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt, diaré, oppkast, magesmerter, kvalme
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce FuseNGo
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte FuseNGo
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, wywołanym zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co skutkuje obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnymi, jak i na skutek przypadkowego urazu lub zabiegu chirurgicznego.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen grunnet redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd,
Polish: Nie wolno stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at den er grumsete eller inneholder partikler.
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Norwegian Bokmål: PK-parameter
Polish: Po rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning
Polish: Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisning for oppløsning og administrering.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs væske
Polish: W przypadku użycia innego zestawu może dojść do adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznych powierzchniach zestawu, co może być przyczyną braku skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte infusjonssett skal benyttes da behandlingssvikt kan oppstå som en følge av adsorbsjon av human-koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i enkelte infusjonsutstyr.
Polish: Lek ReFacto AF jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły trwającego kilka minut.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF gis som injeksjon inn i venen og varer i flere minutter.
Polish: Zalecane jest odpowiednie przeszkolenie osób spoza personelu medycznego, podających produkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.Egnet trening anbefales for personer uten helsefaglig bakgrunn som skal administrere produktet.
Polish: Zerwać pokrywkę z przezroczystego, plastikowego opakowania zawierającego nasadkę na fiolkę.
Norwegian Bokmål: Ta av lokket på den gjennomsiktige plastpakningen med hetteglassadapteren.
Polish: Nie należy dotykać wnętrza osłonki ani końcówki strzykawki.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytespissen.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeżeli widoczne są nierozpuszczone cząstki lub przebarwienie.
Norwegian Bokmål: Kasser den ferdigfylte sprøyten hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Polish: Złamać plastikową osłonkę chroniącą końcówkę strzykawki z rozpuszczalnikiem poprzez złamanie wzdłuż perforacji nasadki.
Norwegian Bokmål: Knekk den barnesikrede plasthetten av fra sprøyten med oppløsningsvæske ved å bryte perforeringen på hetten.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części gumowego korka.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-off"-forseglingen fra hetteglassene med ReFacto AF slik at den midterste delen på gummihetten blir synlig.
Polish: Pacjenci mogą wykorzystać jedną z odrywalnych naklejek znajdujących się na fiolce lub ampułko-strzykawce do udokumentowania numeru serii produktu w specjalnym dzienniczku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan lime inn en av avrivningsetikettene som finnes på hetteglasset eller ferdigfylt sprøyte i dagboken sin for å dokumentere batchnummer eller for å rapportere bivirkninger.
Polish: N = 13 32 j.m./kg mc.
Norwegian Bokmål: N=13 32 IE/kg
Polish: Jak stosować lek ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ReFacto AF
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, delikatnie obrócić ją kilka razy, aż do rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Mens du holder ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett skal du forsiktig rotere flere ganger til pulveret har løst seg opp.
Polish: Połączyć strzykawkę z rozpuszczalnikiem z nasadką na fiolkę poprzez wprowadzenie końcówki strzykawki do otworu w nasadce i obracanie jej zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæsken sammen med hetteglassadapteret ved å føre sprøytespissen inn i adapteråpningen mens du trykker og vrir sprøyten med klokken inntil koblingen sitter fast.
Polish: Podanie dożylne, tylko do jednorazowego podania.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter, slik at det oppnås ulike halveringstider og ulik «recovery».Ved dosering basert på kroppsvekt kan det være nødvendig med dosejusteringer hos under- og overvektige pasienter.
Polish: Jedna komora zawiera liofilizowany proszek leku ReFacto AF, druga komora zawiera rozpuszczalnik [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu].
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av 2 kammere; ett kammer inneholder ReFacto AF og det andre kammeret inneholder oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon].
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę ReFacto AF w pozycji pionowej, należy powoli przesuwać tłok do chwili, gdy większość, lecz nie całość powietrza zostanie usunięta z komory leku.
Norwegian Bokmål: Hold ReFacto AF ferdigfylt sprøyte loddrett og skyv stempelet sakte inn til det meste av, men ikke all luften er ute av kammeret med legemiddel.
Polish: ), które odpowiadają obecnym standardom WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII administrert, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) som relateres til gjeldende WHO standard for faktor VIII produkter.