FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SINGULAIR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Latvian: SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Slovenian: Indikacije v teh povzetkih glavnih značilnosti zdravila so najbolj omejujoče od vseh odobrenih indikacij v državah članicah EU in so odobrene v večini držav.
Latvian: Šajā zāļu aprakstā iekļautās indikācijas ir vienas no ierobežojošākām ES dalībvalstīs apstiprinātajām indikācijām.
Slovenian: Prispevek presnovkov k terapevtskemu učinku je minimalen.
Latvian: Metabolītu ieguldījums montelukasta terapeitiskajā efektā ir minimāls.
Slovenian: Če ni dosežen zadovoljiv odziv, je treba preučiti možnosti dodatnega ali drugačnega zdravljenja."
Latvian: Ja nav panākta apmierinoša iedarbība, jāapsver papildu vai cita terapija".
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se montelukast izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka montelukasts izdalās pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Poročila so bila za odrasle in otroke z odmerkom vse do 1000 mg (približno 61 mg/kg pri 42 mesecev starem otroku).
Latvian: Tie ir ziņojumi par pieaugušajiem un bērniem, kuri lietojuši lielākas devas par 1000 mg (aptuveni 61 mg/kg 42 mēnešus vecam bērnam).
Slovenian: Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Slovenian: Učinek je bil razviden v 12 tednih zdravljenja.
Latvian: Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
Slovenian: Po temeljitem posvetovanju je CHMP menil, da so klinični podatki, predloženi v podporo dodatnemu zdravljenju pri zelo majhnih otrocih, zadostni za odobritev ob upoštevanju, da je bila ta oblika odobrena za uporabo pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, v približno 52 državah, vključno s 17 od 27 držav članic Evropske unije (EU) (prva odobritev leta 2002) ter v Islandiji in Norveški.
Latvian: Pēc rūpīgas apsvēršanas CHMP nolēma, ka klīniskie dati add-on jeb papildinošai terapijai bērniem mazā vecumā ir pietiekoši, lai tos apstiprinātu, ņemot vērā faktu, ka šis preparāts ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem aptuveni 52 valstīs, ieskaitot 17 no 27 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm (pirmoreiz apstiprināts 2002. gadā), kā arī Islandē un Norvēģijā.
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselj Belgija
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brisele Beļģija
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če se ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietojis Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovenian: • Otrok mora vzeti samo eno tableto SINGULAIR enkrat na dan, kot mu je predpisal zdravnik.
Latvian: • Jūsu bērnam jālieto tikai viena SINGULAIR tablete vienu reizi dienā, kā norādījis ārsts.
Slovenian: Oba, montelukast in flutikazon, sta izboljšala tudi nadzor sekundarnih spremenljivk astme, ki so jih ovrednotili v 12-mesečnem obdobju zdravljenja:
Latvian: Gan montelukasts, gan flutikazons uzlaboja sekundāri mainīgo lielumu astmas kontroli, ko vērtēja visu 12 mēnešu ārstēšanas laikā:
Slovenian: Če do kontrole (običajno v roku enega meseca) zadosten nadzor astme ni dosežen, je treba oceniti potrebo po dodatnem ali drugačnem protivnetnem zdravljenju glede na stopenjsko zdravljenje astme.
Latvian: Ja pietiekama astmas kontrole turpmāk netiek sasniegta (parasti mēneša laikā), jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida pretiekaisuma terapija, pamatojoties uz astmas terapijas daudzpakāpju sistēmu.
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 vrečka
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 paciņa
Slovenian: Odstotek zmanjšanja letnega deleža EP je bil 31,9 % s 95-odstotnim IZ (16,9, 44,1).
Latvian: EE samazinājumu skaits gada laikā procentos bija 31,9% ar 95% CI no 16,9; 44,1.
Slovenian: Bronhodilatacijo so opazili v 2 urah po peroralni aplikaciji.
Latvian: Bronhodilatācija tika novērota 2 stundu laikā pēc lietošanas iekšķīgi.
Slovenian: Vendar pa so v zelo redkih primerih posamezniki poročali o dremavosti ali omotici.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir ziņots par miegainību vai reiboni.
Slovenian: Znotraj te starostne skupine odmerkov ni treba prilagajati.
Latvian: Šai vecuma grupai deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Montelukast ni bil ne mutagen v in vitro in in vivo preizkušanjih niti tumorogen pri glodalcih.
Latvian: Montelukasts nebija mutagēns in vitro un in vivo testos, ne arī tumorogēns grauzēju sugām.
Slovenian: Blaga persistentna astma je definirana s simptomi več kot enkrat na teden, vendar ne vsak dan, nočnimi simptomi več kot dvakrat na mesec a manj kot enkrat na teden in normalno pljučno funkcijo med epizodami.
Latvian: Viegla persistējoša astma tiek definēta kā astmas simptomi vairāk kā vienu reizi nedēļā, bet mazāk kā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk kā divas reizes mēnesī, bet mazāk kā vienu reizi nedēļā, normāla plaušu funkcija starp epizodēm.
Slovenian: Astma je kronična bolezen.
Latvian: Astma ir hroniska plaušu slimība.
Slovenian: V primeru pomanjkanja odziva je treba zdravljenje ukiniti.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, terapija jāpārtrauc.
Slovenian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Slovenian: Cmax je skoraj 2-krat večja kot pri odraslih, ki zaužijejo 10 mg tableto.
Latvian: Cmax ir gandrīz 2 reizes augstāks kā pieaugušajiem, kuri lietoja 10 mg tableti.
Slovenian: • če je alergičen na (preobčutljiv za) montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila SINGULAIR (glejte poglavje 6 Dodatne informacije).
Latvian: • ja bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret montelukastu vai kādu citu SINGULAIR sastāvdaļu (skatīt 6. apakšpunktu SĪKĀKA INFORMĀCIJA).
Slovenian: Montelukast so v kliničnih študijah preizkušali:
Latvian: Montelukasts ir izvērtēts sekojošos klīniskajos pētījumos:
Slovenian: Montelukast je peroralno aktivna spojina, ki se z veliko afiniteto in selektivno veže na CysLT1 receptor.
Latvian: Montelukasts ir stiprs, perorāli lietots, aktīvs līdzeklis, kas ar augstu afinitāti un selektivitāti saistās pie CysLT1 receptoriem.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: • Otrok mora zdravilo SINGULAIR vzeti vsak večer.
Latvian: Jūsu bērnam jālieto SINGULAIR katru vakaru.
Slovenian: Na učinek spol ali rasa preiskovancev nista vplivala.
Latvian: Iedarbība nebija atkarīga no dzimuma vai rases atšķirībām.
Slovenian: Študije z radioaktivno označenim montelukastom na podganah kažejo minimalno prehajanje prek krvno-možganske bariere.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar radioaktīvi iezīmētu montelukastu norādīja uz minimālu transportu caur hematoencefālo barjeru.
Slovenian: Pakirano v poliamidni/PVC/aluminijast pretisni omot in sicer:
Latvian: Poliamīda/PVH/alumīnija blisteru iepakojumi:
Slovenian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budimpešta, Alkotás u. 50., Madžarska
Latvian: 1123 Budapešta, Alkotás u. 50., Ungārija
Slovenian: Študija P910 (trajanje zdravljenja 52 tednov) je bila opravljena pri otrocih, starih od 6 do 14 let, študija P907 pa pri bolnikih, starih od 2 do 6 let.
Latvian: Pētījumā P910 (ārstēšanas ilgums 52 nedēļas) tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 14 gadiem, pētījumā P907 - no 2 līdz 6 gadiem.
Slovenian: 28027 - Madrid Španija
Latvian: 28027 - Madride Spānija
Slovenian: 7 x 1 vrečka 20 x 1 vrečka 28 x 1 vrečka 30 x 1 vrečka
Latvian: Granulas 7 x 1 paciņa 20 x 1 paciņa 28 x 1 paciņa 30 x 1 paciņa
Slovenian: • Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline (aspirina) ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi nesteroidni antirevmatiki ali NSAR), če mu le ti poslabšajo astmo.
Latvian: • Jūsu bērns nedrīkst lietot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai pretiekaisuma līdzekļus (zināmus arī kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai NPL), ja viņa astma paasinās.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali montelukast, so bili več dni brez astme kot tisti, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma montelukastu, bija ievērojami vairāk dienu bez astmas simptomiem, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Hkrati je med tem napotitvenim postopkom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil modul 3 v format CTD.
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Slovenian: Tega učinka ni bilo pri priporočenem odmerku 10 mg enkrat na dan.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja lietoja ieteikto 10 mg devu dienā.
Slovenian: Majhno število podatkov iz razpoložljivih podatkovnih baz z nosečnostmi ne kaže vzročne povezave med zdravilom SINGULAIR in malformacijami (t.j.
Latvian: Pieejamie dati no grūtniecības reģistriem neliecina par SINGULAIR un malformāciju (t.i.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila SINGULAIR
Latvian: Svarīga informācija par kādu no SINGULAIR sastāvdaļām
Slovenian: To pomaga nadzorovati astmo.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu bērna astmu.
Slovenian: 28027- Madrid Španija
Latvian: 28027- Madride Spānija
Slovenian: V ločeni študiji je zdravljenje z montelukastom pomembno zmanjšalo število eozinofilcev v dihalnih poteh (merjeno v sputumu).
Latvian: Atsevišķā pētījumā ārstēšana ar montelukastu nozīmīgi samazināja eozinofīlos leikocītus elpceļos (noteikts krēpās).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so tekom študije uporabljali sistemske (večinoma peroralne) kortikosteroide, je bil 17,8 % v skupini, ki je prejemala montelukast, in 10,5 % v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Latvian: Pacientu, kuri pētījuma laikā lietoja sistēmiskos (galvenokārt, iekšķīgi lietojamos) kortikosteroīdus, skaits procentos bija 17,8% montelukasta grupā un 10,5% flutikazona grupā.
Slovenian: Piskajoče dihanje, ki ga opazimo pri mlajši starostni skupini, lahko pripišemo številnim diagnozam (virusna okužba, bronhiolitis zaradi RSV ali zgodnjim simptomom klasične astme).
Latvian: Sēkšana, kas novērojama maza vecuma grupas pacientiem, var būt pazīme vairākām diagnozēm (vīrusu infekcija, RSV bronholīts, vai klasiskas astmas pirmie simptomi).
Slovenian: Ker je omejitev aktivnosti zaradi astme pri zelo majhnih otrocih (mlajših od 2 let) težko vrednotiti, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet popravil indikacijo tako, da se nanaša le na otroke, stare najmanj 2 leti.
Latvian: Tā kā astmas izraisītās darbības ierobežojumus bērniem ļoti mazā vecumā (jaunākiem par 2 gadiem) ir grūti novērtēt, iesniedzējs/RAĪ pārskatīja indikāciju un attiecināja to tikai uz bērniem, sākot no 2 gadiem un vecākiem.
Slovenian: Pri velikih odmerkih montelukasta (20- in 60- krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih) so opazili zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina.
Latvian: Lietojot lielas montelukasta devas (20 un 60 reizes pārsniedzot ieteicamās devas pieaugušajiem), tika novērota teofilīna plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Slovenian: Vendar pa so podatki iz klinične študije interakcij med zdravili z montelukastom in rosiglitazonom (raziskovalni substrat, ki predstavlja učinkovine, ki se primarno presnavljajo s CYP 2C8) pokazali, da montelukast in vivo ne zavira CYP 2C8.
Latvian: Tomēr dati no klīniskajiem zāļuzāļu mijiedarbības pētījumiem ar montelukastu un roziglitazonu (aktīvās vielas paraugs, kas pārstāv medikamentus, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP 2C8) pierādīja, ka montelukasts neinhibē CYP 2C8 in vivo.
Slovenian: Odbor CHMP je dodatno zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinke zdravljenja.
Latvian: CHMP iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā papildus pieprasīja sīkāk norādīt, kā ir uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Slovenian: Cisteinil-levkotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) so močni vnetni eikozanoidi, ki se sproščajo iz raznih celic, tudi iz mastocitov in iz eozinofilcev.
Latvian: Cisteinilleikotriēni (LTC4, LTD4, LTE4) ir spēcīgi iekaisuma eikosanoīdi, kurus izdala dažādas šūnas, tajā skaitā arī tuklās šūnas un eozinofilie leikocīti.
Slovenian: Ta indikacija za mlajše otroke temelji v veliki meri na teh podatkih ob upoštevanju farmakokinetike montelukasta (hitra absorpcija) in podatkih pri odraslih, ki kažejo hiter nastop učinka.
Latvian: Šī indikācija attiecībā uz jauniem pediatrijas pacientiem lielā mērā pamatojas uz šiem datiem, ņemot vērā montelukasta farmakokinētiku (ātru absorbciju) un datus par ātru iedarbības izpausmi pieaugušo pacientu gadījumā.
Slovenian: Učinek montelukasta na astmo je bil zmeren, vendar dosleden pri vseh spremenljivkah, ter v skladu z rezultati študij pri odraslih in starejših otrocih.
Latvian: Montelukasta iedarbība uz astmu bija neliela, tomēr, ņemot vērā visu rādītāju spektru, - stabila, kā arī bija atbilstoši rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem un gados vecākiem bērniem.
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi, randomizirani in s paralelnimi skupinami.
Latvian: Abi pētījumi bija veikti ar dubultaklo, izvēles, paralēlo grupu metodi.
Slovenian: • Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali napor.
Latvian: • Pastiprināts elpceļu jutīgums uz dažādiem faktoriem, piemēram, cigarešu dūmiem, putekšņiem vai aukstu gaisu vai fizisko slodzi.
Slovenian: Ni znano, če se montelukast dializira s peritonealno dializo ali hemodializo.
Latvian: Nav zināms, vai montelukastu iespējams izvadīt, izmantojot peritoneālo vai hemodialīzi.
Slovenian: Montelukast je v več kot 99 % vezan na plazemske proteine.
Latvian: Izkliede: Vairāk kā 99% montelukasta saistās ar plazmas olbaltumiem.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir:
Slovenian: Ker montelukast presnavlja CYP 3A4 je predvsem pri otrocih pri uporabi montelukasta skupaj z induktorji CYP 3A4, kot so fenitoin, fenobarbital in rifampicin, potrebna previdnost.
Latvian: Montelukasts tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību, līdz ar to jāievēro piesardzība, īpaši bērniem, lietojot kopā ar CYP3A4 induktoriem, tādiem kā fenitoīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SINGULAIR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: S podaljšanim zdravljenjem se varnostni profil tudi pri teh bolnikih ni spremenil.
Latvian: Ilgstošas terapijas laikā nevienai no pacientu grupām drošības profils nemainījās.
Slovenian: Skupno se je 502 pediatričnih bolnikov, starih 2 do 5 let, z montelukastom zdravilo vsaj 3 mesece, 338 bolnikov 6 mesecev ali dalj časa, 534 bolnikov pa 12 mesecev ali dalj časa.
Latvian: Kopumā ar montelukastu ne mazāk kā 3 mēnešus tika ārstēti 502 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 338 bērni tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk un 534 pacienti tika ārstēti 12 mēnešus vai ilgāk.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ļubļina
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja zdravil priporočeni klinični odmerek montelukasta ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko naslednjih učinkovin: teofilina, prednizona, prednizolona, peroralnih kontraceptivov (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadina, digoksina in varfarina.
Latvian: Pētot medikamentu mijiedarbību, montelukasta devai, ko iesaka klīniskai lietošanai, netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz sekojošo medikamentu farmakokinētiku: teofilīna, prednizona, prednizolona, perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiols/noretindrons 35/1), terfenadīna, digoksīna un varfarīna.
Slovenian: FEV1 se je povečal z 1,83 l na 2,09 l v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 1,85 l na 2,14 l v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Latvian: FEV1 palielinājās no 1,83 l līdz 2,09 l montelukasta grupā un no 1,85 l līdz 2,14 l flutikazona grupā.
Slovenian: Učinkovitost montelukasta pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesece do 2 let, podpira ekstrapolacija dokazane učinkovitosti pri 2 leti in več starih bolnikih z astmo in temelji na podobnih farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da so potek in patofiziologija bolezni ter učinki zdravila med tema populacijama bistveno podobni.
Latvian: Montelaukasta efektivitātes pierādījumi bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem tiek balstīti uz pierādītās efektivitātes datu ekstrapolāciju 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar astmu, ko pamato līdzīgie farmakokinētikas dati, kā arī pieņēmums, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu efekts šīm populācijām būtībā ir līdzīgi.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi pokazali, da se pri sočasni uporabi z montelukastom odmerke peroralnih kortikosteroidov lahko zmanjša.
Latvian: Nav datu, kas pierādītu, ka var samazināt iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, ja vienlaikus lieto montelukastu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti za to indikacijo pri bolnikih, mlajših od 2 let, se je odbor CHMP posvetoval z Odborom za pediatrijo glede ekstrapolacije podatkov iz študij, opravljenih pri starejših otrocih, da bi ovrednotili varnost/učinkovitost montelukasta pri zelo majhnih otrocih.
Latvian: Tā kā trūkst datu par iedarbību attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, CHMP apspriedās ar Pediatrijas komiteju (PDCO) par datu ekstrapolāciju no pētījumiem, kas veikti ar vecākiem pediatrijas pacientiem, lai novērtētu montelukasta nekaitīgumu/iedarbīgumu ļoti jauniem pacientiem.
Slovenian: Po peroralnem odmerku radioaktivno označenega montelukasta so 86 % celotne radioaktivnosti odkrili v blatu, ki so ga zbirali 5 dni, in < 0,2 % v urinu.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta montelukasta devas lietošanas iekšķīgi, 5 dienu laikā fekālijās tika konstatēti 86% radioaktīvā materiāla, un <0,2% - urīnā.
Slovenian: Roza, ovalne, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako SINGULAIR na eni in MSD 711 na drugi strani.
Latvian: Rozā, ovāla, bikonveksa ar iegravētu SINGULAIR vienā pusē un MSD 711 otrā pusē.
Slovenian: Če ima otrok fenilketonurijo (redko dedno motnjo presnove), morate vedeti, da vsaka 4 mg žvečljiva tableta vsebuje fenilalanin (0,674 mg fenilalanina na eno 4 mg žvečljivo tableto).
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir fenilketonūrija (reta, iedzimta vielmaiņas slimība), Jums jāievēro, ka katra 4 mg košļājamā tablete satur fenilalanīnu (0,674 mg fenilalanīna vienā 4 mg košļājamā tabletē).
Slovenian: Učinek zdravljenja z montelukastom je manjši od učinka flutikazona, vendar je razlika dovolj majhna, da se šteje za klinično nepomembno ter da jo lahko nadomestimo z boljšim upoštevanjem navodil za zdravljenje zaradi peroralnega dajanja montelukasta enkrat dnevno namesto vdihavanja flutikazona dvakrat dnevno.
Latvian: Montelukasta iedarbība nav tik liela kā flutikazonam, bet atšķirība ir neliela un klīniski nenozīmīga, turklāt tā tiek kompensēta ar piemērotāku terapijas veidu, pateicoties montelukasta iekšķīgajai lietošanai vienreiz dienā salīdzinājumā ar flutikazonu inhalāciju divreiz dienā.
Slovenian: Rezultati študije P910 kažejo, da lahko pri zdravljenju blage, perzistentne astme z montelukastom dosežemo dobro razmerje med koristmi in tveganji kakor z flutikazonom za vdihavanje.
Latvian: Pētījuma P910 rezultāti liecināja, ka ar montelukasta lietošanu bērnu ārstēšanā vieglas hroniskas astmas gadījumā var iegūt tikpat labu ieguvuma-riska attiecību kā ar inhalējamo flutikazonu.
Slovenian: To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Malti, v Nemčiji, na Norveškem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR, v Italiji - pod imenom MONTEGEN.
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Norvēģijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā SINGULAIR
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili v postopku medsebojnega priznavanja odobreni v „starih" državah članicah ter v CY in IS.
Latvian: RAĪ piedāvātais zāļu aprakstu savstarpējās atzīšanas procedūrā jau apstiprinājušas „vecās" dalībvalstis, kā arī Kipra un Islande.
Slovenian: Predloženi sta bili dve dolgoročni študiji, ki podpirata indikacijo kot samostojno zdravljenje.
Latvian: Tika sniegti dati par diviem ilgtermiņa pētījumiem monoterapijas indikācijas atbalstam.
Slovenian: V študijah toksičnosti na živalih so opazili manjše spremembe serumskih vrednosti ALT, glukoze, fosforja in trigliceridov, ki pa so bile prehodne.
Latvian: Toksicitātes pētījumos dzīvniekiem tika novērotas pārejošas nelielas bioķīmiskas AlAT, glikozes, fosfora un triglicerīdu izmaiņas serumā.
Slovenian: Po odprtju je treba celoten odmerek SINGULAIR zrnc zaužiti takoj (v 15 minutah).
Latvian: Pēc tās atvēršanas tūlīt (15 minūšu laikā) jādod bērnam pilna SINGULAIR granulu deva.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno insuficienco (ocena po Child-Pugh lestvici > 9) ni farmakokinetičnih podatkov.
Latvian: Nav datu par montelukasta farmakokinētiku pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh skala >9).
Slovenian: To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP: v Avstriji, v Belgiji, v Bolgariji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR.
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Slovenian: • Pomožne snovi so: manitol, hiproloza (E 463) in magnezijev stearat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
Slovenian: Odbor za pediatrijo se je odločil na podlagi pediatričnega priročnika GINA 2006 in posredovanja strokovnjakov, da zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov pri bolnikih z astmo, starih od 6 mesecev do 2 let, farmakokinetičnih podatkov bolnikov z diagnozo astme, starih od 2 do 5 let, ni možno ekstrapolirati na prej omenjeno populacijo z istimi simptomi.
Latvian: PDCO, pamatojoties uz lēmumu par GINA pediatrijas rokasgrāmatu 2006 un ekspertu intervenci, secināja, ka klīnisko datu trūkuma dēļ attiecībā uz astmas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, nevar farmakokinētiskos datus par 2 līdz 5 gadus veciem ar astmu diagnosticētiem pacientiem ekstrapolēt uz pacientiem vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, kuriem ir tie paši simptomi.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Nav gaidāms, ka montelukasts ietekmētu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Plazemski očistek montelukasta pri zdravih odraslih znaša povprečno 45 ml/min.
Latvian: Eliminācija: Montelukasta plazmas klīrenss veseliem pieaugušajiem ir vidēji 45 ml/min.
Slovenian: Ker podatki o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, niso dovolj robustni je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinek zdravljenja.
Latvian: Tā kā iedarbības dati attiecībā uz bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem netiek uzskatīti par ļoti pārliecinošiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā pieprasīja sīkāk norādīt, kā uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Slovenian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselj Belgija
Latvian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brisele Beļģija