FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O BRINAVESS não deve ser administrado sob a forma de pulsos ou de bólus intravenosos.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolus.
Portuguese: Cada frasco de 200 mg contém aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 200 mg inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Portuguese: • alguns tipos de problemas de batimentos cardíacos (como consciência do bater do coração
Norwegian Bokmål: • visse typer hjerteproblemer (slik som at du kjenner hjerteslagene (hjertebank) eller et ekstra hjerteslag
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento clínico, foi interrompida uma terapêutica antiarrítmica de manutenção oral durante um período mínimo de 2 horas após a administração de vernacalant.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utprøvningsprogrammet ble vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika stoppet i minst 2 timer etter administrering av vernakalant.
Portuguese: BRINAVESS contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid.
Portuguese: Reinspecionar visualmente a solução para deteção de partículas e de descoloração antes da administração.
Norwegian Bokmål: Undersøk væsken igjen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Portuguese: Foram incluídos nos estudos ACT II e ACT III alguns doentes com flutter auricular típico; vernacalant não demonstrou ser eficaz na conversão do flutter auricular.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med typisk atrieflutter ble inkludert i ACT II og ACT III, og vernakalant ble ikke funnet å være effektivt ved konvertering av atrieflutter.
Portuguese: Não utilize BRINAVESS se estiver a tomar outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk BRINAVESS hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika Klasse I og III) som brukes til å normalisere unormal hjerterytme, 4 timer før BRINAVESS skal brukes.
Portuguese: Embora vernacalant seja um substrato da CYP2D6, as análises de farmacocinética populacional demonstraram que não se detetaram diferenças substanciais na exposição aguda a vernacalant (Cmáx e AUC 0-90min) quando se administraram inibidores fracos ou potentes da CYP2D6 no dia anterior à perfusão de vernacalant comparativamente com os doentes que não estavam a receber uma terapêutica concomitante com inibidores da CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Selv om vernakalant er et substrat for CYP2D6, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at det ikke var noen vesentlig forskjell i den akutte eksponeringen for vernakalant (Cmax og AUC0-90min) når svake eller potente CYP2D6-hemmere ble administrert innen 1 dag før infusjon av vernakalant, sammenlignet med pasienter som ikke fikk samtidig behandling med CYP2D6-hemmere.
Portuguese: • descida da tensão arterial, batimentos cardíacos lentos, tonturas
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, langsom puls, svimmelhetsfølelse
Portuguese: Doentes > 100 kg: adicionar 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 120 ml fortynningsvæske.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por via intravenosa durante 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Portuguese: Contudo, tem sido documentado um bloqueio de correntes catiónicas, incluindo os canais hERG e os canais de sódio dependentes da voltagem cardíacos, que se encontram presentes nos ventrículos.
Norwegian Bokmål: Blokade av kationiske strømmer i ventriklene, inkludert hERG-kanaler og spenningsavhengige natriumkanaler i hjertet, er imidlertid dokumentert.
Portuguese: Durante a fibrilhação auricular, o bloqueio dos canais de sódio dependentes da frequência e da voltagem direciona a ação do medicamento para o tecido auricular com rápida ativação e despolarização parcial em vez do ventrículo com uma polarização normal e frequências cardíacas inferiores.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer vil også den frekvens- og spenningsavhengige blokkeringen av natriumkanaler ytterligere fokusere på legemidlets virkning mot hurtig aktiverende og delvis depolarisert atrievev i stedet for mot de normalt polariserte ventrikkelslagene ved lavere hjertefrekvens.
Portuguese: Frequentes: Dor no local da perfusão; sensação de calor parestesias no local da perfusão
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerter på infusjonsstedet, varmefølelse, parestesi på infusjonsstedet
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de Brinavess.
Norwegian Bokmål: • Intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika bør ikke brukes i løpet av de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de Brinavess.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Portuguese: Pouco frequentes: Paragem sinusal; taquicardia ventricular; palpitações; bloqueio de ramo esquerdo; extrassístoles ventriculares; bloqueio AV de 1º grau; bloqueio AV completo; bloqueio de ramo direito;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sinusarrest, ventrikkeltakykardi, palpitasjoner, venstre grenblokk, ventrikkelekstrasystoler, førstegrads AV-blokk, total AV-blokk, høyre grenblokk, sinusbradykardi, forlenget EKG QRS-kompleks,kardiogent sjokk
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG
Portuguese: Foi observada bradicardia, em especial no momento da conversão em ritmo sinusal.
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble hovedsakelig sett samtidig som konvertering til sinusrytme.
Portuguese: Cada frasco de 500 mg contém aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
Norwegian Bokmål: • redusert følelse eller følsomhet i munnen
Portuguese: Caso se verifique conversão em ritmo sinusal durante a perfusão inicial ou da segunda perfusão, deve prosseguir-se a referida perfusão até ao fim.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme inntrer enten i løpet av første eller andre infusjon, skal denne infusjonen fullføres.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer uma lista de verificação em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo IIIA.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge ved en sjekkliste i hver pakning.
Portuguese: • sensação de asfixia
Norwegian Bokmål: • kvelningsfornemmelse
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: Náuseas; parestesia oral; vómitos Pouco frequentes: Xerostomia; diarreia; hipoestesia oral; urgência na defecação;
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oral parestesi, oppkast Mindre vanlige: Munntørrhet, diaré, oral hypoestesi, presserende avføringsbehov
Portuguese: As recomendações posológicas de vernacalant incluem a titulação da terapêutica, com 2 passos possíveis de administração da dose.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for vernakalant er en titrert behandling med 2 mulige doseringstrinn.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Portuguese: Vernacalant demonstrou proporcionar alívio dos sintomas de fibrilhação auricular, consistente com conversão em ritmo sinusal.
Norwegian Bokmål: Vernakalant lindret symptomer på atrieflimmer i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão num pequeno número de doentes (vernacalant 5,7 %, placebo 5,5 % nas 2 primeiras horas após administração da dose).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % i løpet av de 2 første timene etter dosering).
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão num pequeno número de doentes (vernacalant 5,7 %, placebo 5,5 % nas primeiras 2 horas após a administração da dose).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % i løpet av de første 2 timene etter dosering).
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada sobre o uso de vernacalant em doentes com FEVE ≤ 35 % previamente documentada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vernakalant til pasienter med tidligere dokumentert LVEF ≤ 35 %, og bruk hos disse pasientene anbefales ikke.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: • Hypersensivitet for det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene som er listet i pkt.
Portuguese: NÃO dê outros medicamentos antiarrítmicos (classe I e/ou classe III) por via intravenosa por um período mínimo de 4 horas após a administração de BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: IKKE gi andre intravenøse antiarytmiske legemidler (klasse I og/eller klasse III) i minst 4 timer etter infusjon av BRINAVESS.
Portuguese: Quando administrar BRINAVESS siga estas instruções:
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksene ved bruk av BRINAVESS:
Portuguese: • A substância ativa é o cloridrato de vernacalant.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vernakalanthydroklorid.
Portuguese: Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de vernacalant.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av vernakalant.
Portuguese: Este risco é mais elevado nos doentes que utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika (se pkt.
Portuguese: O doente tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes?
Norwegian Bokmål: Er pasienten overfølsom overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene?
Portuguese: • nos seus batimentos cardíacos (como batimento cardíaco muito rápido (pouco frequentes) ou muito lento (frequentes), falha de batimento (pouco frequentes) ou pausa breve na atividade normal do seu coração (pouco frequentes))
Norwegian Bokmål: et overhoppet slag (mindre vanlige), eller en kort pause i den normale aktiviteten for hjertet ditt
Portuguese: Dada a incidência mais elevada de reações adversas associadas a hipotensão e arritmia ventricular em doentes com ICC, vernacalant deve ser utilizado com precaução em doentes hemodinamicamente estáveis com ICC de classes funcionais I a II da NYHA.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere frekvens av bivirkningene hypotensjon og ventrikulær arytmi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, skal vernakalant brukes med forsiktighet til hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt funksjonsklasse NYHA I til II.
Portuguese: Material Educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Portuguese: Cada ml de solução diluída contém cerca de 3,5 mg de sódio (cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis), 0,64 mg de sódio (solução de glucose para injeção 5%) ou 3,2 mg de sódio (solução de lactato de Ringer para injeção).
Norwegian Bokmål: Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning).
Portuguese: Desconhece-se se o vernacalant ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vernakalant/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Caso se observe flutter auricular hemodinamicamente estável após a perfusão inicial, pode ser administrada a segunda perfusão uma vez que os doentes podem fazer a conversão em ritmo sinusal (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom hemodynamisk stabilt atrieflutter er sett etter den første infusjonen, kan en andre infusjon gis fordi pasienter kan konvertere til sinusrytme (se pkt.
Portuguese: Além disso, a exposição aguda a vernacalant em doentes que apresentam uma fraca metabolização da CYP2D6 revela apenas diferenças mínimas em relação à observada em doentes com metabolização extensa.
Norwegian Bokmål: I tillegg er akutt eksponering av vernakalant hos langsomme omsettere av CYP2D6 kun minimalt forskjellig fra den hos raske omsettere.
Portuguese: A experiência sobre a utilização de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) nas primeiras 4 horas após a administração de vernacalant é limitada, pelo que estes fármacos não devem ser utilizados durante esse período (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og III) i løpet av de første 4 timene etter administrering av vernakalant, derfor skal disse legemidlene ikke brukes i denne perioden (se pkt.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 4.2.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt.
Portuguese: O doente usou um antiarrítmico para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e/ou classe III) nas 4 horas antes da altura da administração de BRINAVESS?
Norwegian Bokmål: Har pasienten fått et intravenøst administrert antiarytmikum (klasse I og/eller klasse III) innen 4 timer før administrering av BRINAVESS?
Portuguese: • corrimento nasal, dor de garganta
Norwegian Bokmål: • rennende nese, sår hals
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal com a perfusão inicial ou no período de observação de 15 minutos, administrar uma segunda perfusão de 2 mg/kg em 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted med den første infusjonen eller innen observasjonsperioden på 15 minutter, kan en andre infusjon på 2 mg/kg administreres over 10 minutter.
Portuguese: Sendo a taxa de conversão significativamente mais elevada nos doentes tratados com vernacalant, a incidência de acontecimentos de bradicardia foi mais elevada nas primeiras 2 horas após o tratamento com vernacalant do que nos doentes que receberam placebo (1,6 % versus 0 %, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Med en signifikant høyere konverteringsrate hos pasienter som fikk vernakalant, var hyppigheten av tilfeller med bradykardi høyere i løpet av de første 2 timene hos pasienter behandlet med vernakalant enn hos pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,6 % versus 0 %).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (CARTONAGEM) LISTA DE VERIFICAÇÃO (CHECK-LIST) PRÉ-PERFUSÃO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL LEGGES INN I DEN YTRE EMBALLASJE (KARTONG) SJEKKLISTE TIL BRUK FØR INFUSJONEN
Portuguese: Nos doentes que não apresentaram conversão em ritmo sinusal, a incidência de acontecimentos de bradicardia nas primeiras 2 horas após a dose foi semelhante no grupo que recebeu placebo e no grupo tratado com vernacalant (4,0 % e 3,8 %, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som ikke konverterte til sinusrytme, var hyppigheten av bradykardi i løpet av de første 2 timene etter dosering sammenlignbar for gruppene behandlet med placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0 % versus 3,8 %).
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de utilização única (Tipo 1), com tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Norwegian Bokmål: Engangs hetteglass (Type I) med klorbutyl gummipropp og aluminiumforsegling.
Portuguese: Esta lista de verificação deve ser colocada no recipiente de perfusão e deve ser lida pelo profissional de saúde que irá administrar BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Denne sjekklisten bør klebes på infusjonsbeholderen og leses av helsepersonell som skal administrere BRINAVESS.
Portuguese: Nas primeiras 2 horas, verificou-se arritmia ventricular em 6,4% dos doentes tratados com vernacalant comparativamente a nenhum doente com placebo.
Norwegian Bokmål: Innen de første 2 timene oppsto ventrikulær arytmi hos 6,4 % av pasientene som ble behandlet med vernakalant versus 0 % etter placebo.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão cloridrato de vernacalant
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados até à data, os doentes que desenvolveram flutter auricular após o tratamento com vernacalant não desenvolveram condução auriculoventricular na proporção de 1:1.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet atrieflutter etter behandling med vernakalant, utviklet ikke 1:1 atrioventrikulær overledning i de kliniske studiene som er utført hittil.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose de vernacalant com base no seu perfil de metabolização da CYP2D6, ou quando vernacalant é administrado concomitantemente com inibidores da 2D6.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av vernakalant er nødvendig på bakgrunn av status for CYP2D6 omsetting, eller når vernakalant blir gitt samtidig med 2D6-hemmere.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver atrás).
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika (se over).
Portuguese: Frequentes: Tosse; desconforto nasal Pouco frequentes: Dispneia; irritação da garganta; dor orofaríngea; congestão nasal; sensação de sufocação; sensação de asfixia; rinorreia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspné, irritert hals, orofaryngeal smerte, nesetetthet, følelse av å kveles, kvelningsfornemmelse, rhinoré
Portuguese: O doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais ou sintomas de uma descida súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, durante a perfusão e pelo menos 15 minutos após o seu término.
Norwegian Bokmål: Pasienten må monitoreres for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet.
Portuguese: Frequentes: Hipotensão Pouco frequentes: Rubor; afrontamentos; palidez
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon Mindre vanlige: Rødming, hetetokter, blekhet
Portuguese: Rápida conversão da fibrilhação auricular de instalação recente em ritmo sinusal, no adulto.
Norwegian Bokmål: Rask konvertering av nylig oppstått atrieflimmer til sinusrytme hos voksne
Portuguese: Nos restantes doentes, pode recomendar-se a cardioversão elétrica.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan anbefales til de gjenværende pasientene.
Portuguese: Os doentes tratados com vernacalant apresentam uma maior incidência de conversão para flutter auricular durante as primeiras 2 horas após a administração.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vernakalant, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering.
Portuguese: Frequentes: Prurido; hiperidrose Pouco frequentes: Prurido generalizado; suores frios
Norwegian Bokmål: Vanlige: Pruritus, hyperhidrose Mindre vanlige: Generalisert pruritus, kaldsvette
Portuguese: Doentes < 100 kg: adicionar 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 100 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 100 ml fortynningsvæske.
Portuguese: • se toma outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de BRINAVESS
Norwegian Bokmål: • hvis du tar visse andre intravenøse legemidler (antiarytmika klasse I og III) for å normalisere unormal hjertefrekvens 4 timer før BRINAVESS skal tas
Portuguese: A lista de verificação será fornecida com um adesivo de modo a ser colocada no recipiente de perfusão.
Norwegian Bokmål: Sjekklisten vil være selvklebende slik av den kan festes på infusjonsbeholderen.
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com ICC correspondente à classe III ou classe IV da NYHA (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: 1 frasco 500 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 500 mg/25 ml
Portuguese: Os doentes com ICC demonstraram uma maior incidência global de acontecimentos hipotensivos, durante as primeiras 2 horas após a dose de vernacalant, quando comparados com os doentes que receberam placebo (13,4 % versus 4,7 %, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 13,4 % versus 4,7 %).
Portuguese: Muito frequentes: Espirros
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nysing
Portuguese: 1 frasco 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 200 mg/10 ml
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca valvular, observou-se uma maior incidência de acontecimentos associados a arritmia ventricular em doentes tratados com vernacalant até 24 horas após a administração da dose.
Norwegian Bokmål: Det var høyere forekomst av ventrikulær arytmi hos pasienter med hjerteklaffsykdom som brukte vernakalant inntil 24 timer etter dosering.
Portuguese: Se a conversão em ritmo sinusal não ocorrer em 15 minutos após o término da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão de 226 mg (56,5 ml de solução a 4 mg/ml) durante 10 minutos.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter.
Portuguese: No entanto, na experiência pós-comercialização casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1 são observados.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er imidlertid observert etter markedsføring.
Portuguese: A informação sobre como preparar a solução consta na parte final deste folheto.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS vil bli fortynnet før det gis til deg. Informasjon om hvordan man forbereder løsningen er tilgjengelig i slutten av dette pakningsvedlegget.
Portuguese: • sensação de tonturas ou de perda dos sentidos, sensação de mal-estar generalizado, sensação de peso na cabeça ou sonolência
Norwegian Bokmål: • følelse av å være ør eller besvime, generell uvelhetsfølelse, døsighet eller søvnighet
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de vernacalant.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av vernakalant.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Portuguese: FRASCO RÓTULO
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag