FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: AUC: ↓ 25% (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 až ↑ 10)
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Czech: Ribavirin /tenofovir-disoproxil
Croatian: Ribavirin/Tenofovirdizoproksil
Czech: sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Croatian: Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za liječenje infekcije hepatitisom C.
Czech: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 až ↑ 84)
Croatian: Cmin: ↑ 63% (od ↑ 45 do ↑ 84)
Czech: AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑ 126)
Croatian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
Czech: Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Croatian: se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
Czech: Současné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Czech: + Darunavir/Ritonavir
Croatian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Czech: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 až ↑ 64)
Croatian: Cmin: ↑ 45% (od ↑ 27 do ↑ 64)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Croatian: Cmax: ↓ 19% (od ↓ 40 do ↑ 10)
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI)b URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Croatian: URAI unutar 12 tjedana prije probira, mITT analiza
Czech: AUC: ↑ 96% (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 až ↑ 150)
Croatian: AUC: ↑ 96% (od ↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (od ↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (od ↑ 91 do ↑ 150)
Czech: • Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku
Croatian: • podsjetnici o tome što osoba mora znati prije i za vrijeme uzimanja Truvade radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije HIV-om
Czech: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 až ↑ 63)
Croatian: Cmin: ↑ 48% (od ↑ 34 do ↑ 63)
Czech: Užívání přípravku Truvada k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Croatian: Dok uzimate Truvadu za liječenje HIV-a ili za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:
Czech: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 až ↑ 49)
Croatian: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 do ↑ 49)
Czech: Efavirenz/Tenofovir-disoproxil
Croatian: Efavirenz/ Tenofovirdizoproksil
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 až ↑ 6)
Croatian: AUC: ↓ 4% (od ↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (od ↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (od ↓ 9 do ↑ 6)
Czech: AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350)
Croatian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
Czech: (400 mg/100 mg q.d.)
Croatian: (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 až ↑ 24)
Croatian: AUC: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (od ↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (od ↓ 43 do ↑ 24)
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/mL u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL i 34 (6%) µg•h/mL, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo ve formě přípravku Truvada existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci dostupni su za emtricitabin i tenofovir nakon istovremene primjene odvojenih pripravaka ili kao lijek Truvada u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Truvada každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Croatian: • Uzimajte Truvadu svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.
Czech: U HIV infikovaných pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
Croatian: Provedeno je malo kliničko ispitivanje da bi se procijenila sigurnost primjene, antivirusno djelovanje i farmakokinetika tenofovirdizoproksila u kombinaciji s emtricitabinom u bolesnika koji su zaraženi HIV-om i imaju oštećenje funkcije bubrega.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Truvada zvracení, je třeba užít další tabletu.
Croatian: Ako nastupi povraćanje, a prošlo je manje od 1 sata od uzimanja Truvade, treba uzeti drugu tabletu.
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Croatian: AUC: ↑ 6% (od ↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (od ↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NI
Czech: Než začnete užívat přípravek Truvada ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:
Croatian: Prije uzimanja Truvade radi smanjenja rizika od dobivanja HIV-a:
Czech: Lopinavir/Ritonavir:
Croatian: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Czech: U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1 u pedijatrijskoj populaciji Nisu provedena klinička ispitivanja Truvade u pedijatrijskoj populaciji zaraženoj virusom HIV-1.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/mL (TLOVR) p-vrijednost % razlike (95%CI)
Czech: Carrigtohill
Croatian: laktacidoza
Czech: AUC: ↑ 98% (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 až ↑ 197)
Croatian: AUC: ↑ 98% (od ↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (od ↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (od ↑ 137 do ↑ 197)
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 15 až ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 až ↑ 108) Cmin: NC
Croatian: AUC: ↓ 4% (od ↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (od ↓ 96 do ↑ 108) Cmin: NI
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truxima je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truxima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Czech: Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí.
Croatian: Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom sljedećih infuzija.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo závážně oslabeným imunitním systémem.
Croatian: Ne smiju ga upotrebljavati ni bolesnici s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.
Czech: Truxima (rituximabum)
Croatian: Truxima (rituksimab)
Czech: Přípravku Truxima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2017.
Croatian: Lijek Truxima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 17. veljače 2017.
Czech: znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Croatian: je bolest uzrokovana napadom imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) na stanice vlastitog tijela.
Czech: Další informace o přípravku Truxima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Truxima
Czech: Kromě toho měly oba léčivé přípravky srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech došlo ke 20% zlepšení příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) u 74 % (114 ze 155) pacientů užívajících přípravek Truxima a 73 % (43 z 59) pacientů léčených přípravkem MabThera.
Croatian: Nadalje, ta dva lijeka imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Truxima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá?
Croatian: Što je Truxima i za što se koristi?
Czech: Kromě toho by tento léčivý přípravek měl být podáván pod bedlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v místě, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Croatian: Osim toga, lijek je potrebno davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Czech: Znamená to, že přípravek Truxima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Croatian: To znači da je Truxima vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivo k prevenci horečky).
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truxima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truxima?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Truxima průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Truxima kontinuirano se prate.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce související s podáním infuze, infekce (které mohou postihnout více než polovinu pacientů) a srdeční obtíže.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije (koje se mogu javiti u više od polovice svih bolesnika) i srčani problemi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truxima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Truxima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přehled pro přípravek Truxima a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Truxima i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truxima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Truxima?
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná závažná infekce známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) i rijetku ozbiljnu upalu poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Truxima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Truxima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu razlaže na isti način.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Truxima je MabThera.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů.
Croatian: Vrlo česte nuspojave rituksimaba i reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica) događaju se kod većine bolesnika nakon prve infuzije.
Czech: Více informací o používání přípravku Truxima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Truxima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Truxima nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Lijek Truxima ne smiju upotrebljavati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima k léčbě nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Truxima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu primjene lijeka samo infuzijom u venu.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se mora davati kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Czech: Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce.
Croatian: Popratna ispitivanja bolesnika s reumatoidnim artritisom i bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom također ukazuju na to da lijekovi uzrokuju slične odgovore.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Truxima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Truxima nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je velice podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Truxima uspoređen s lijekom MabThera pokazala su da je rituksimab u lijeku Truxima vrlo sličan rituksimabu u lijeku MabThera u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Truxima a MabThera navodily podobné hladiny rituximabu v krvi.
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da se primjenom lijekova Truxima i MabThera stvaraju slične razine rituksimaba u krvi.
Czech: Truxima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Croatian: Truxima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih:
Czech: Společnost, která přípravek Truxima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají léčivý přípravek u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a obsahující upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Croatian: Tvrtka koja lijek Truxima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal o potrebi davanja lijeka na mjestima u kojima su dostupni odjeli za oživljavanje te o riziku od upale, uključujući PML.
Czech: Pacienti rovněž obdrží informační kartu, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud zaznamenají kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Czech: Studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou navíc ukázala, že oba léčivé přípravky jsou podobně účinné.
Croatian: Osim toga, ispitivanje u kojem se lijek Truxima usporedio s lijekom MabThera u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom utvrdilo je da oba lijeka imaju sličnu djelotvornost.
Czech: Jaké přínosy přípravku Truxima byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Truxima utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytů, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u nichž se B-lymfocyty stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u níž se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova).
Czech: Jelikož přípravek Truxima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Croatian: Budući da je lijek Truxima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Truxima.
Czech: Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Truxima, rituksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se na bjelančevine pod nazivom CD20 koje se nalaze na površini B-stanica (vrste bijelih krvnih stanica).
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Truxima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Truxima i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-limfocita smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Czech: Přípravek Truxima se může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky) či přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid), a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Truxima se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (druge lijekove za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroidi).
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Czech: Jak přípravek Truxima působí?
Croatian: Kako djeluje Truxima?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Truxima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Truxima za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek MabThera u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Czech: Přípravek Truxima byl ve studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Croatian: Lijek Truxima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u ispitivanju koje je obuhvaćalo 372 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom.
Czech: Přípravek Truxima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Truxima je „biosličan lijek".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Truxima nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truxima registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Truxima odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Truxima používá?
Croatian: Kako se Truxima primjenjuje?
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Croatian: • umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest"
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí těžkými srdečními obtížemi, přípravek Truxima nesmějí užívat.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom i bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Truxima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Czech: Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku rituximab.
Croatian: Truxima sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Czech: Výdej přípravku Truxima je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Truxima se izdaje samo na recept.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Truxima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Truxima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Truxima?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Truxima?
Czech: Nepoužívejte přípravek Truxima, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Croatian: Nemojte primiti lijek Truxima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Czech: Datum první registrace: 17. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. veljače 2017.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16-24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Czech: Přípravek Truxima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Croatian: Truxima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Czech: Přípravek Truxima zpomaluje poškození kloubů, které způsobuje revmatoidní artritida, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.
Croatian: Truxima usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Truxima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Truxima svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Truxima obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Truxima sadrži
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70
Czech: Neužívejte přípravek Truxima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Truxima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Truxima u dětí a mladých lidí.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Truxima u djece i mladih osoba.
Czech: Přípravek Truxima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Croatian: Lijek Truxima će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Croatian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Czech: Truxima se obvykle používá v kombinaci s dalším lékem zvaným metotrexát.
Croatian: Truxima se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků,
Croatian: Ako primijetite bilo koji od tih znakova,