FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, a substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poruchy funkcie pečene kvôli metformínu, liečivu v tomto lieku (pozri časť 4.4).
Portuguese: Pare de tomar Ebymect e consulte um médico imediatamente se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Slovak: Prestaňte užívať Ebymect a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Portuguese: A excreção urinária de glucose (glicosúria) induzida pela dapagliflozina está associada a perda calórica e redução de peso.
Slovak: Vylučovanie glukózy močom (glykuréza) navodené dapagliflozínom súvisí s kalorickou stratou a so znížením telesnej hmotnosti.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p.ex.
Slovak: Niektoré lieky môžu nežiaduco ovplyvňovať funkciu obličiek, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, napr.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, os acontecimentos graves de infeções do trato urinário foram notificados com menor frequência com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo, 79 (0,9%) acontecimentos versus 109 (1,3%) acontecimentos, respetivamente.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby boli závažné udalosti infekcií močových ciest hlásené menej často pri dapagliflozíne 10 mg v porovnaní s placebom, 79 (0,9%) udalostí oproti 109 (1,3%) v uvedenom poradí.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60x1 filmom obalená tableta
Portuguese: Nem a dapagliflozina 3-O-glicuronídeo nem outros metabolitos contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Ebymect em doentes com TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secção 4.2).
Slovak: Ebymect sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, não foi observado o aumento do risco de hipoglicemia major com a terapêutica de dapagliflozina em comparação com o placebo.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby sa pri dapagliflozíne v porovnaní s placebom nepozorovalo zvýšené riziko významných epizód hypoglykémie.
Portuguese: a) de um estudo controlado com placebo de dapagliflozina em associação com insulina (isolada ou com outros medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina)
Slovak: a) v placebom kontrolovanej štúdii dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (osamote alebo s perorálnymi antidiabetikami vrátane metformínu)
Portuguese: Acontecimentos major de hipoglicemia foram notificados em 58 (0,7%) doentes tratados com dapagliflozina e 83 (1,0%) doentes tratados com placebo.
Slovak: Významné epizódy hypoglykémie sa hlásili u 58 (0,7%) pacientov liečených dapagliflozínom a u 83 (1,0%) pacientov dostávajúcich placebo.
Portuguese: Não existe experiência em estudos clínicos com a dapagliflozina na classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z klinických štúdií s dapagliflozínom u pacientov so zlyhaním srdca triedy IV podľa klasifikácie NYHA.
Portuguese: Não foi estudado o efeito deste medicamento ou de dapagliflozina na fertilidade dos humanos.
Slovak: Účinok tohto lieku alebo dapagliflozínu na fertilitu u ľudí sa nesledoval.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina (ver secção 5.1), 8.574 doentes receberam dapagliflozina 10 mg e 8.569 receberam placebo, por um tempo de exposição mediano de 48 meses.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby (pozri časť 5.1) dostávalo 8 574 pacientov dapagliflozín 10 mg a 8 569 pacientov dostávalo placebo s mediánom času expozície 48 mesiacov.
Portuguese: A inibição do co-transportador de sódio e glucose pela dapagliflozina está também associada a diurese ligeira e natriurese transitória.
Slovak: Inhibícia glukózy a kotransportu sodíka dapagliflozínom je tiež spojená s miernou diurézou a prechodnou natriurézou.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) a Cmax e a AUC médias da dapagliflozina foram 40% e 67% mais elevadas do que os controlos saudáveis, respetivamente.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozín Cmax o 40% a AUC o 67% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e exercício, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
Slovak: Kvôli udržaniu cukrovky pod kontrolou je aj naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a venovali sa pohybovým aktivitám, a to aj vtedy, keď užívate tento liek.
Portuguese: Pare de tomar Ebymect e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Ebymect a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Portuguese: Não existiram diferenças clinicamente relevantes nas exposições sistémicas entre as raças caucasiana, negra ou asiática.
Slovak: V systémovej expozícii medzi belochmi, černochmi a aziatmi nie sú klinicky významné rozdiely.
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência de Ebymect com a administração concomitante de dapagliflozina e metformina (ver secção 5.2).
Slovak: Preukázala sa bioekvivalencia lieku Ebymect so súčasne podávaným dapagliflozínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Portuguese: A metformina é excretada pelos rins, e a insuficiência renal moderada a grave aumenta o risco de acidose láctica (ver secção 4.4).
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami a stredne závažná až závažná insuficiencia obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Portuguese: Ebymect contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Ebymect obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com comprimidos de Ebymect.
Slovak: S tabletami lieku Ebymect sa nevykonali žiadne terapeutické klinické štúdie.
Portuguese: A avaliação deverá incluir níveis de eletrólitos séricos e cetonas, glicemia e, se indicado, pH sanguíneo, lactato, piruvato e metformina.
Slovak: Vyšetrenie má zahŕňať elektrolyty a ketóny v sére, glukózu v krvi a ak je indikované, pH krvi, hladiny laktátu, pyruvátu a metformínu.
Portuguese: : AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov ACE, antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľučkových diuretík.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica no caso de uma combinação de sintomas: dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, erytém alebo opuch v oblasti genitálií alebo perinea spolu s horúčkou alebo malátnosťou.
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
Slovak: a 208. týždni sa v signifikantne menšom podiele jedincov v skupine liečenej dapagliflozínom (3,5%, 4,3% a 5,0% v uvedenom poradí) objavila minimálne jedna príhoda hypoglykémie v porovnaní so skupinou liečenou glipizidom (40,8%, 47% a 50,0% v uvedenom poradí).
Portuguese: Não foi observada toxicidade materna nem de desenvolvimento em coelhos em qualquer dose testada; a dose máxima testada está associada com uma exposição sistémica múltipla de aproximadamente 1.191 vezes a dose humana máxima recomendada.
Slovak: Pri žiadnej testovanej dávke sa nezistila toxicita pre brezivé samice králikov ani toxicita ovplyvňujúca vývin králikov; najvyššia testovaná dávka súvisí so systémovou expozíciou pri približne 1 191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Portuguese: Na Semana 24, a variação na HbA1c desde o valor inicial em indivíduos tratados com dapagliflozina mais insulina com metformina foi -0,93%.
Slovak: V 24. týždni bola zmena HbA1c od východiskovej hodnoty u jedincov liečených dapagliflozínom plus inzulín s metformínom -0,93%.
Portuguese: Em estudos com dapagliflozina em associação combinada com metformina, foram notificados episódios minor de hipoglicemia com frequências semelhantes no grupo tratado com dapagliflozina 10 mg mais metformina (6,9%) e no grupo placebo mais metformina (5,5%).
Slovak: V štúdiách s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu boli hlásené menej významné epizódy hypoglykémie s podobnou frekvenciou v skupine liečenej dapagliflozínom 10 mg plus metformín (6,9%) ako v skupine placebo plus metformín (5,5%).
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
Portuguese: A maioria das infeções foram ligeiras a moderadas, e os indivíduos responderam ao ciclo inicial de tratamento convencional e raramente resultaram em descontinuação do tratamento com dapagliflozina.
Slovak: Väčšina infekcií bola mierna až stredne závažná a jedinci odpovedali na začiatočnú štandardnú liečbu a zriedkavo vyústili do ukončenia liečby dapagliflozínom.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos) foi observada uma diminuição de 22% na exposição sistémica (AUC) de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Slovak: Po súbežnom podaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor rôznych aktívnych transportérov a enzýmov metabolizujúcich liečivá) sa pozorovalo 22% zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC), ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos sugestivos de depleção de volume foi equilibrado entre os grupos de tratamento: 213 (2,5%) e 207 (2,4%) nos grupos dapagliflozina e placebo, respetivamente.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby bol počet pacientov s udalosťami naznačujúcimi depléciu objemu vyrovnaný medzi oboma liečebnými skupinami: 213 (2,5%) v skupine s dapagliflozínom a 207 (2,4%) v skupine s placebom.
Portuguese: Na Semana 12 para ambos os estudos, dapagliflozina 10 mg mais tratamento antidiabético habitual proporcionaram melhoria na HbA1c e diminuição da tensão arterial sistólica corrigida do placebo em média em 3,1 e 4,3 mmHg, respetivamente.
Slovak: V 12. týždni u oboch štúdií dapagliflozín v dávke 10 mg spolu so zvyčajným antidiabetikom vyvolali zlepšenie HbA1c a znížili placebom korigovaný systolický krvný tlak v priemere o 3,1 a 4,3 mmHg, v uvedenom poradí.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares da dapagliflozina, incluindo doentes idosos e doentes com compromisso renal (TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m2), a TFGe diminuiu com o tempo em ambos os grupos de tratamento.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby zahŕňajúcej starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2) sa eGFR postupom času znižovala v oboch liečebných skupinách.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, em 182 indivíduos diabéticos utilizando a absorciometria raios-X de dupla energia (DXA) para avaliar a composição corporal demonstrou reduções com dapagliflozina 10 mg mais metformina em comparação com placebo mais metformina, respetivamente, no peso corporal e na massa gorda corporal medidas por DXA ao invés de tecido magro ou perda de líquido.
Slovak: 24-týždňová štúdia u 182 jedincov s diabetom, u ktorých sa na zhodnotenie zloženia tela použila dvojenergetická röntgenová absorpciometria (DXA), sa pri dapagliflozíne 10 mg plus metformín v porovnaní s placebom plus metformín preukázalo skôr zníženie telesnej hmotnosti a množstva telesného tuku, na základe merania pomocou DXA, ako chudého tkaniva alebo úbytku tekutín.
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, posteriormente, pelo menos anualmente.
Slovak: Pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Portuguese: • diminuição da depuração renal da creatinina (detetado nas análises) no início do tratamento
Slovak: • zníženie klírensu kreatinínu (zistené v testoch) na začiatku liečby
Portuguese: Valores de hematócrito > 55% foram notificados em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg versus 0,4% dos indivíduos placebo.
Slovak: Hodnoty hematokritu > 55% boli hlásené u 1,3% jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg oproti 0,4%
Portuguese: EMBALAGEM INTERIOR - COMPONENTE DE EMBALAGEM MÚLTIPLA - SEM BLUE BOX
Slovak: VIACNÁSOBNÉHO BALENIA - BEZ BLUE BOXU
Portuguese: Em estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, a dapagliflozina não alterou a farmacocinética da pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan, digoxina (um substrato da P-gp) ou varfarina (S-varfarina, um substrato do CYP2C9), ou os efeitos anticoagulantes da varfarina medidos pelo INR (Razão Internacional Normalizada).
Slovak: V interakčných štúdiách vykonaných u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné účinky warfarínu stanovené INR.
Portuguese: Os efeitos de Ebymect sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ebymect nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Deverá ser considerado risco de cetoacidose diabética no caso de ocorrerem sintomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade respiratória, confusão, fadiga ou sonolência invulgares.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Portuguese: A TFGe média foi de 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% dos doentes tinham TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 e 30,3% dos doentes tinham micro- ou macroalbuminúria (razão de albumina/creatinina na urina [UACR] ≥ 30 a ≤ 300 mg/g ou > 300 mg/g, respetivamente).
Slovak: Priemerná eGFR bola 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% pacientov malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 30,3% pacientov malo mikro- alebo makroalbuminúriu (pomer albumín v moči/kreatinín v moči (urine albumin to creatinine ratio [UACR])
Portuguese: A metformina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
Slovak: Metformín prestupuje v malých množstvách do materského mlieka u ľudí.
Portuguese: Num estudo em associação combinada à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Slovak: V 24 týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Portuguese: A associação dos comprimidos Ebymect é considerada bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de dapagliflozina e cloridrato de metformina administradas conjuntamente em comprimidos individuais.
Slovak: Ebymect sú považované za bioekvivalentné so súbežným podávaním zodpovedajúcich dávok dapagliflozínu a metformíniumchloridu podávaných spolu vo forme jednotlivých tabliet.
Portuguese: Nos doentes com função renal diminuída (baseada na medição da depuração da creatinina), ocorre prolongamento da semivida plasmática e sanguínea da metformina, e a redução da depuração renal é proporcional à redução da creatinina, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek (na základe merania klírensu kreatinínu) je renálny klírens znížený proporcionálne ku klírensu kreatinínu, a preto je polčas eliminácie predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformínu v plazme.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje kumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Portuguese: Observações semelhantes foram feitas para a associação de dapagliflozina com metformina em doentes sem tratamento prévio.
Slovak: Podobné zistenia sa pozorovali aj pre kombináciu dapagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi.
Portuguese: Não se recomenda dapagliflozina.
Slovak: Dapagliflozín sa neodporúča.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente relevante na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55% zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Portuguese: A ligação às proteínas não se modificou em vários estados de doença (p.ex.
Slovak: Väzba na bielkoviny ostala pri rôznych chorobných stavoch nezmenená (napr. pri poruche funkcie obličiek alebo pečene).
Portuguese: • A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à sitagliptina mais metformina resultou em reduções de glucose pós-prandial em 2-horas, às 24 semanas e manteve-se até à 48 Semana.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg ako prídavnej liečby k sitagliptínu plus metformín viedla k zníženiam v hladinách glukózy po jedle po 2 hodinách v 24. týždni a zníženia sa udržali až do 48. týždňa.
Portuguese: • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
Slovak: Liečivá sú dapagliflozín a metformíniumchlorid (metformín HCl).
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais
Slovak: Placebo + inzulín ± perorálne antidiabetiká
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ebymect
Slovak: Ak zabudnete užiť Ebymect
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos adversos graves de infeções genitais foi pequeno e equilibrado: 2 doentes em cada um dos grupos dapagliflozina e placebo.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby bol počet pacientov so závažnými udalosťami genitálnych infekcií nízky a vyvážený: 2 pacienti v skupine s dapagliflozínom a 2 v skupine s placebom.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares de dapagliflozina com 17.160 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e um tempo de exposição mediano de 48 meses, foram notificados um total de 6 casos de gangrena de Fournier, um no grupo tratado com dapagliflozina e 5 no grupo placebo.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby zahŕňajúcej 17 160 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, s mediánom trvania expozície 48 mesiacov sa zaznamenalo celkovo 6 prípadov Fournierovej gangrény, jeden v skupine liečenej dapagliflozínom a 5 v skupine s placebom.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Slovak: Viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Portuguese: Devido ao modo de ação deste medicamento, a sua urina dará resultados positivos para açúcar enquanto tomar este medicamento.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na testovanie cukru kvôli spôsobu, akým tento liek účinkuje.
Portuguese: Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Portuguese: Como conservar Ebymect
Slovak: Ako uchovávať Ebymect
Portuguese: • Desidratação: perder muito líquido do seu corpo, observado pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Slovak: Dehydratácia: strata nadmerného množstva tekutín z tela, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica dos valores Cmax e AUCτ para dapagliflozina após administração uma vez por dia de doses de 10 mg de dapagliflozina foi de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po podávaní jednej 10 mg dávky denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml v uvedenom poradí.
Portuguese: A metformina é excretada na urina sob forma inalterada.
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Portuguese: • náuseas, vómitos
Slovak: • nevoľnosť, vracanie
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.