FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu vai pildspalvveida pilnšļirci, pat ja tā ir tukša.
Danish: • Rådfør Dem med lægen, hvis De har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekcijas risku.
Danish: • Trudexa-sprøjter må ALDRIG genbruges.
Latvian: • Trudexa šļirci NEDRĪKST lietot vēlreiz.
Danish: Total Sharp-score
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits
Danish: Forsøgne III og V havde yderligere primære end-points i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
Latvian: III un IV pētījumā bija papildu primārie vērtētie raksturlielumi pēc 52 nedēļām - slimības progresēšanas aizkavēšanās (noteikta pēc rentgenogrammas rezultātiem).
Danish: Lægen vil afgøre, om De skal have Trudexa.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Trudexa.
Danish: De vil høre et 'klik', når kanylen udløses, og De vil føle et lille prik, når kanylen trænger ind.
Latvian: Jūs izdzirdēsit ‘klikšķi', kad adata atbrīvosies, un sajutīsit nelielu dūrienu, kad izvirzīsies adata.
Danish: Den anden fik 20 mg Trudexa hver uge i 52 uger.
Latvian: Otrā saņēma 20 mg Trudexa katru nedēļu 52 nedēļas.
Danish: I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis hos patienter behandlet med Trudexa sammenlignet med placebo.
Latvian: Lielāka pētījuma (VIII) ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trudexa, salīdzinot ar placebo.
Danish: • astma, forpustethed;
Latvian: • astma, elpas trūkums;
Danish: • influenza-lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums.
Danish: TRUDEXA/MTX 40 mg hver anden uge
Latvian: TRUDEXA/MTX 40 mg katru otro nedēļu
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Trudexa, bør monitoreres nøje.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Trudexa attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 september 2003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2003. gada 1. septembris
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas.
Danish: Abbott Laboratories S.A. Bucharest Business Park Şos.
Latvian: Bucharest Business Park Şos.
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre forsøg (forsøg I, III, IV).
Latvian: Statistiski nozīmīgs noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT), punktu skaits bija visos trijos pētījumos, kuros tas tika vērtēts (I, III, IV pētījumi).
Danish: Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis De nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis De har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam bijusi tuberkuloze.
Danish: Trudexa fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Latvian: Trudexa pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama iepakojumā pa 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 1, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Danish: • angst, depression, træthedsfornemmelse og søvnbesvær;
Latvian: • trauksme, depresija, miega traucējumi un miegainība;
Danish: **p < 0,01, Trudexa over for placebo
Latvian: **p < 0,01, Trudexa pret placebo
Danish: Trudexa Sæt de vedlagte mærkater ind i Deres kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Latvian: Ielīmējiet uzlīmes savā kalendārā atgādinājumam par nākamās devas ievadīšanas datumu.
Danish: Patienter i behandling med Trudexa havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Latvian: Ar Trudexa ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija nozīmīgi labāka uzlabošanās, kas saglabājās līdz 24. nedēļai gan pēc SF36, gan Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptaujas (ASQoL).
Danish: Til induktionsbehandling bør Trudexa gives i kombination med kortikosteroider.
Latvian: Sākotnējai ārstēšanai Trudexa jālieto kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
Danish: Virkningen af adalimumab hos gravide er ikke kendt, hvorfor Trudexa ikke anbefales til gravide.
Latvian: Trudexa ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Trudexa lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Danish: Data fra det åbne forlængelsesforsøg indikerer, at reduktionen i hastigheden af progression af strukturel ødelæggelse opretholdes i 60 måneder i en delmængde af patienterne.
Latvian: Pētījuma atvērtās pagarinātās fāzes dati liecina, ka strukturālo bojājumu progresijas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā turpinās 60 mēnešus.
Danish: • Hvis De har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Trudexa, skal status for Deres hjerteinsufficiens følges nøje af Deres læge.
Latvian: • Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Trudexa, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Danish: I denne situation bør balancen fordele/ulemper ved behandling med Trudexa overvejes meget nøje.
Latvian: Šādā situācijā ļoti rūpīgi jāapsver Trudexa terapijas riska/ieguvuma attiecība.
Danish: Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
Latvian: Infekcijas pārsvarā bija augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts un urīnceļu infekcijas.
Danish: Patienterne i forsøg I, II og III blev testet på forskellige tidspunkter for antistoffer mod adalimumab fra 6. til 12. måned.
Latvian: Pacientiem I, II un III pētījumā 6 - 12 mēnešu periodā vairākkārtīgi dažādos laikos pārbaudīja antivielas pret adalimumabu.
Danish: • Rådfør Dem med Deres læge, hvis De er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis De har aktiv HBV eller, hvis De tror, De kan have risiko for at få HBV. Trudexa kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Latvian: • Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Trudexa.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Trudexa.
Danish: Trudexa er vurderet hos mere end 3000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Latvian: Trudexa tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Danish: • Hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, kājas;
Danish: Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 3.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu, apkopoti 3. tabulā.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100)
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Danish: Hvis De ved en fejltagelse injicerer Trudexa hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/hende, at De har taget mere.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Trudexa biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu un jāizstāsta, ka esat pārdozējis zāles.
Danish: Nogle tilfælde har haft fatalt udfald.
Latvian: Dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis pēc Trudexa ievadīšanas arī pazeminājās.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da De kan beskadige kanylen indeni.
Latvian: NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tā varat sabojāt adatu, kas atrodas iekšā.
Danish: I et toksicitetforsøg, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Latvian: Ar pērtiķiem veiktā pētījumā par toksisku ietekmi uz attīstību netika atklāti nekādi norādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
Danish: Tabel 8 - Effekt respons i placebo-kontrolleret AS forsøg - forsøg VIII Reduktion af tegn og symptomer
Latvian: 8. tabula - Efektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - VIII pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Danish: • Behold dette kort mindst 5 måneder efter sidste Trudexa-dosis, da bivirkninger kan forekomme i denne periode.
Latvian: • Saglabājiet šo karti 5 mēnešus pēc Trudexa pēdējās devas lietošanas, jo blakusparādības var parādīties ilgu laiku pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
Danish: Patienter i Trudexa-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte.
Danish: Det primære end-point i forsøg I, II og III og det sekundære end-point i forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums I, II un III pētījumā un sekundārais vērtētais raksturlielums IV pētījumā bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
Danish: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Latvian: Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik Trudexa-monoterapi.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto Trudexa/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma Trudexa monoterapiju.
Danish: Trudexas virkning og bivirkningsprofil ved behandling af reumatoid artrit blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede forsøg.
Latvian: Trudexa efektivitāte un drošība reimatoīdā artrīta ārstēšanā tika vērtēta piecos randomizētos, dubultaklos un labi kontrolētos pētījumos.
Danish: Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati par toksisku adalimumaba ietekmi postnatālā periodā, kā arī uz auglību nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6).
Latvian: V pētījumā strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 6. tabulu).
Danish: Dette vil omfatte en omhyggelig sygdomshistorie, røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest.
Latvian: Pārbaude ietvers pilnu slimību vēstures ievākšanu, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu.
Danish: • Hvis De har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør de kontakte Deres læge, før De begynder at bruge Trudexa.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Trudexa lietošanas.
Danish: Administration af Trudexa uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5.1).
Latvian: Trudexa lietošana bez metotreksāta izraisīja pastiprinātu antivielu veidošanos, palielinātu adalimumaba klīrensu un samazinātu efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.1).
Danish: Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Latvian: Psoriātiskais artrīts un ankilozējošais spondilīts
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Latvian: B hepatīta reaktivizēšanās
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Trudexa forværrer eller forårsager forsnævringer.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Trudexa nepastiprina un neizraisa striktūras.
Danish: • fornemmelse af hurtige hjerteslag, forhøjet blodtryk;
Latvian: • paātrinātas sirds darbības sajūta, paaugstināts asinsspiediens;
Danish: De fleste patienter fortsatte med Trudexa, efter infektionen var overstået.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja Trudexa lietošanu.
Danish: Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Trudexa?
Latvian: Kas jādara pirms Trudexa injicēšanas sev zemādā?
Danish: 4) Bortskaffelse af udstyr
Latvian: 4) Izmantoto priekšmetu iznīcināšana
Danish: Hvis De, når De gør dette, kommer til at presse noget opløsning tilbage i hætteglasset, trækkes stemplet langsomt tilbage for at få hele indholdet af hætteglasset tilbage i sprøjten.
Latvian: Ja to darot nejauši daļa šķīduma nokļūst atpakaļ flakonā, lēnām atvelciet virzuli, lai viss flakona saturs nonāktu šļircē.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Trudexa overvejes til sådanne patienter (se punkt 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Trudexa terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: ACR respons i forsøg VI var det samme med og uden methotrexat-kombinationsbehandling.
Latvian: ACR atbildes reakcija VI pētījumā gan ar vienlaicīgu metotreksāta terapiju, gan bez tās bija līdzīga.
Danish: Almindelige (≥ 1/100 og < 1/10 patienter):
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10 pacientu):
Danish: I forsøg IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Trudexa plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Latvian: IV pētījumā ACR 20 atbildes reakcija Trudexa plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p < 0,001).
Danish: I kliniske forsøg er der vist en forøget risiko for alvorlige infektioner hos patienter, der modtog Trudexa, og rapporter fra post-marketing støtter disse fund.
Latvian: Klīniskajos pētījumos atklāts palielināts nopietnu infekciju risks pacientiem, kuri saņēma Trudexa, arī ziņojumi pēcreģistrācijas periodā apstiprina šo novērojumu.
Danish: Trudexa bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med, hvad Deres læges har fortalt Dem.
Latvian: Vienmēr lietojiet Trudexa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Der blev også fundet et hurtigt fald i CRP hos patienter med Crohns sygdom.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību arī novēroja strauju CRO līmeņa pazemināšanos.
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Trudexa-opløsningen inden i sprøjten.
Latvian: Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Trudexa šķīdumu šļirces iekšpusē.
Danish: • Vis dette kort til den behandlende læge.
Latvian: • Rādiet šo kartīti katram ārstam, kas piedalās Jūsu ārstēšanā.
Danish: I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR-respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
Latvian: Bez tam ACR atbildes reakcija palika tai pašā līmenī lielākajai daļai pacientu atvērtajā pagarinātajā pētījuma fāzē līdz pat 104. nedēļai.
Danish: • Svaghed i arme og ben.
Latvian: • roku vai kāju vājums.
Danish: Hold trykket, og fortsæt med at holde den fyldte pen korrekt på huden med et stabilt tryk i omkring 10 sekunder for at sikre fuldstændig injektion.
Latvian: Turiet pogu nospiestu un turpiniet nekustinot turēt pildsplavveida pilnšļirci aptuveni 10 sekundes, lai injekcija tiktu veikta pilnībā.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i Forsøg III
Latvian: 5. tabula: Radiogrāfiskās izmaiņas III pētījumā 12 mēnešu laikā
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, og kassér den.
Latvian: Ar otru roku noņemiet pelēko uzgali (1) un izmetiet.
Danish: Vejledning til forberedelse og injektion af Trudexa::
Latvian: Norādījumi par Trudexa injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu:
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Trudexa vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Latvian: No pacientiem, kuriem 4. nedēļā nebija atbildes reakcijas, 43% Trudexa balstterapiju saņēmušo pacientu bija atbildes reakcija līdz 12. nedēļai, salīdzinot ar 30% pacientu, kuri saņēma placebo balstterapiju.
Danish: Den procent af Trudexa-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem forsøg I, II og III.
Latvian: Procentuālais ar Trudexa ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, I, II un III pētījumā bija vienāds.
Danish: To patienter ud af 3441, som blev behandlet med Trudexa i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit forsøg, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Latvian: Diviem no 3441 ar Trudexa ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par tikko radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Trudexa fra køleskabet.
Latvian: Paņemiet vienas devas paplāti ar Trudexa pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Danish: Sjælden nekrotiserende fascitis, viral meningitis, diverticulitis
Latvian: Nekrotizējošs fascīts, vīrusu meningīts, divertikulīts
Danish: • hudkræft;
Latvian: • ādas vēzis;
Danish: Tryk på den blommefarvede knap i toppen med Deres pegefinger eller tommelfinger, når De er klar til at begynde injektionen (se nedenfor).
Latvian: Ar rādītājpirkstu vai īkšķi vienu reizi nospiediet plūmju krāsas pogu galā, kad esat gatavs sākt injekciju (skatīt zīmējumu).
Danish: Postmarketing er der meget sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af Trudexa.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc Trudexa lietošanas.
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed;
Latvian: • vājums vai nogurums;
Danish: TNF-antagonister, herunder Trudexa, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom.
Latvian: TNF-antagonistu, tostarp Trudexa, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar demielinizējošas slimības klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Danish: Af særlig vigtighed er infektioner som pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Latvian: Īpaši nozīmīgas ir tādas infekcijas kā pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Danish: Eftersom immunogenicitetsanalyser er produktspecifikke, giver det ikke nogen mening at sammenligne antistofhyppigheden med andre produkter.
Latvian: Imunogenitātes analīzes ir specifiskas produktam, tāpēc antivielu veidošanās daudzumu nevar salīdzināt ar citu produktu analīzēm.
Danish: • Hvis De skal opereres eller have tandbehandling, bør De informere Deres læge om, at De tager Trudexa.
Latvian: • Ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs saņemat Trudexa.
Danish: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion;
Latvian: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,03 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar Trudexa ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal passende antituberkuloseprofylakse initieres i overensstemmelse med lokale anbefalinger, før behandling med Trudexa påbegyndes.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Trudexa, jāveic atbilstoša prettuberkulozes profilakse saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i modermælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Latvian: Tomēr cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, tāpēc sievietes nedrīkst zīdīt vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Trudexa devas lietošanas.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte pen (EXP:).
Latvian: Apskatiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes ("Der. līdz:":).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive stoffer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imunitāti nomācoši līdzekļi.
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Latvian: Blakusparādības, kas vismaz iespējami cēloniski saistītas ar adalimumabu I - IX, CLASSIC I, GAIN un CHARM pētījumos - gan klīniskas, gan laboratoriskas - 1. tabulā sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100 un reti < 1/1000).
Danish: • Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald.
Latvian: • Nekādā gadījumā neizmetiet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci sadzīves atkritumu tvertnē.
Danish: Trudexa er ikke undersøgt hos børn eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Latvian: Trudexa nav pētīts ne bērniem, ne pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: Usædvanlig forstyrrelser i menstruationscyklus og blødning fra livmoder
Latvian: Menstruālā cikla un dzemdes asiņošanas traucējumi
Danish: Andre bivirkninger observeret hos patienter i Trudexa-behandling: Tuberkulose og andre opportunistiske infektioner (infektioner, der optræder, når modstandsdygtigheden over for sygdommen er nedsat); lungesygdom.
Latvian: Citas blakusparādības, kas novērotas Trudexa lietojošiem pacientiem: Tuberkuloze un citas oportūnistiskas infekcijas (infekcijas, kas parādās rezistencei pret slimību pazeminoties); plaušu slimības.
Danish: • anæmi, lavt antal hvide blodlegemer;
Latvian: • anēmija, samazināts balto asinsķermenīšu daudzums;
Danish: Lignende remissions-rater sås for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne ved uge 8, mens bivirkninger oftere sås i gruppen med 160/80 mg.
Latvian: Lietojot 160/80 mg un 80/40 mg indukcijas shēmas, 8. nedēļā tika novēroti līdzīgi remisijas raksturlielumi, blakusparādības biežāk tika konstatētas 160/80 mg grupā.
Danish: Sikkerhed og effekt af Trudexa er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede forsøg i over 1400 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Latvian: Trudexa lietošanas drošība un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1400 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydrozychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorokvīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Latvian: Injekcijas šķīdumu nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai flakonā ar kādu citu medikamentu.