FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte den glömda dosen alls och ta inte dubbel dos för att kompensera för blömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teysuno Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
Czech: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion.
Czech: nebyly u pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Swedish: Teysuno var inte karcinogent hos vare sig råtta eller mus. Teysuno befanns inte vara mutagent när det testades i Ames in vitro-test. Teysuno var klastogent i lungceller från kinesisk hamster in vitro och var svagt klastogent i benmärg från mus in vivo.
Czech: Přípravek Teysuno byl klastogenní in vitro při použití plicních buněk čínského křečka a byl slabě klastogenní in vivo v myší kostní dřeni.
Swedish: De hårda kapslarna har en vit underdel och en ogenomskinlig brun överdel märkt med "TC448" i grått.
Czech: Tvrdé tobolky mají bílé tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem "TC448" šedou barvou.
Swedish: Amning måste avbrytas under behandling med Teysuno.
Czech: Při léčbě přípravkem Teysuno je třeba ukončit kojení.
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Czech: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky
Swedish: Lungemboli, blödningar i luftvägarna,,ansträngnings dyspné, faryngolaryngeal smärta, rinorré, faryngealt erytem, allergisk rinit, dysfoni, produktiv hosta, nästäppa
Czech: Plicní embolie, krvácení do dýchacího traktu, námahová dušnost, faryngolaryngeální bolesti, rhinorea, faryngeální erytém, alergická rinitida, dysfonie, produktivní kašel, nosní kongesce
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,49 m2
Czech: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Swedish: Det får inte heller ges till följande patientgrupper:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Swedish: • Patienter som inte ska ta cisplatin.
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Swedish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Swedish: • Patienter som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) och patienter som under de senaste fyra veckorna har behandlats med ett läkemedel som hämmar detta enzym.
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Swedish: Dosen beräknas utifrån den aktiva substansen tegafur och patientens kroppsyta (som beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Swedish: Cykeln upprepas var fjärde vecka även efter att administrationen av cisplatin avbryts efter sex cykler.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med cisplatin.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Swedish: • Patienter med allvarliga njurproblem som behöver dialys.
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Swedish: Mer information om Teysuno
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil, och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Swedish: • Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar i blodet).
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Teysuno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Swedish: • Patienter som samtidigt tar någon annan fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel som innefattar Teysuno) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner.
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
Swedish: Teysuno är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Swedish: Tegafur är en så kallad prodrug som i kroppen omvandlas till ett ämne som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Swedish: Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av att behandla cancerpatienter med cancerläkemedel.
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Swedish: Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med 5-FU-infusioner.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Swedish: Teysuno får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden hos de patienter som fick Teysuno i kombination med cisplatin var 8,6 månader jämfört med 7,9 månader hos de patienter som fick 5-FU i kombination med cisplatin.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Teysuno är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: En fullständig förteckning över alla biverkningar som rapporterats för Teysuno finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet 5-FU, som gavs som infusion till 1 053 vuxna med avancerad magsäckscancer.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hämma nedbrytningen av 5-FU och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Swedish: Teysuno används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Swedish: Teysuno används i kombination med cisplatin i en fyra veckors behandlingscykel som påbörjas samma dag som patienten får cisplatin.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA.
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Swedish: Mer information om användningen av Teysuno, inklusive hur det ska användas i kombination med cisplatin, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: Vilken nytta har Teysuno visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med Teysuno?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Swedish: Hur har Teysunos effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?
Swedish: Vad används Teysuno för?
Czech: K čemu se přípravek Teysuno používá?
Swedish: Mer information om behandling med Teysuno finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Teysuno?
Czech: Jak se přípravek Teysuno používá?
Swedish: Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Swedish: Oral användning
Czech: Vnitřní Obal
Swedish: MTnr
Czech: Thalidomide Celgene
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Hård Kapsel
Czech: EU/1/08/443/001
Swedish: 28 kapslar
Czech: Velikosti balení
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
Swedish: Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten
Czech: Popis průkazky pacienta a informace o jejich používání v příslušném členském státě
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Czech: Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Swedish: o Säkerhetsinformation som berör alla patienter Beskrivning och hantering av tromboemboli och kardiovaskulära händelser och perifer neuropati
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
Czech: Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Czech: • Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ ČLENSKÉ STÁTY MUSÍ SPLŇOVAT.
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Czech: • Je-li těhotná nebo plánuje-li těhotenství, nesmí Thalidomide Celgene užívat
Swedish: • Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
Czech: • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Swedish: Nationella eller andra tillämpliga specifika arrangemang för att ett recept på talidomid skall expedieras
Czech: Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
Czech: Členské státy učiní opatření, aby zajistily, že: o maximální délka trvání léčby na jeden předpis bude 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Thalidomide Celgene může být vydán pouze do 7 dnů ode dne, kdy byl předepsán
Swedish: • Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Czech: • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Czech: Členské státy nahlásí Evropské lékové agentuře (EMEA) následující informace v šestiměsíčních intervalech po vydání rozhodnutí o registraci: o Stav implementace PPP v rámci členských států o Odhady používání přípravku mimo indikaci v členských státech
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om följande: o De lämpligaste strategierna för att övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom nationellt område o Insamling av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet.
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh musí s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnout na: o Nejvhodnějších strategiích jak monitorovat použití přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Sběru podrobných dat obsahujících alespoň demografii pacientů a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Zavedení národních opatření k hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Swedish: • Att han inte bör dela behandlingen med någon annan person
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Swedish: • Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifiering av att adekvat rådgivning ägt rum o dokumentation av fertil status o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling (om fertil kvinna) o datum och resultat för graviditetstest
Czech: • Průkazky pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat
Czech: • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och 4 veckor efter behandlingens avslutande
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 4 týdny po skončení léčby
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal" (om applicerbart för en medlemsstat)
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování o Maximální délka trvání předpisu 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Informace o teratogenicitě a nutnosti vyhnout se expozici plodu o Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří budou předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene včetně Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství Posoudit schopnost pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům těhotenství, neuropatii či další nežádoucí příhody a použít formulář dodaný v "Informačním balíku pro zdravotnické pracovníky" (pokud se to členského státu týká)
Swedish: Bekräftelse av att patienten förstått informationen rörande risken med talidomid och PPP-åtgärder.
Czech: Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP Údaje o pacientovi, podpis a datum