FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant ou après la perfusion, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité sévère liée à la perfusion (par exemple, anaphylaxie).
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτή, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., αναφυλαξία).
French: Chez les souris recevant un anticorps monoclonal anti-IL-6 de souris par voie sous-cutanée, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été observé.
Greek: Σε ποντικούς που έλαβαν υποδορίως δόση με μονοκλωνικό αντίσωμα κατά της IL-6 ποντικού, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών ποντικών.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
French: Ne pas perfuser SYLVANT simultanément dans la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour d'autres agents.
Greek: Το SYLVANT δεν πρέπει να εγχύεται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ταυτόχρονα με άλλους παράγοντες.
French: Vous pourrez avoir tendance à contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par SYLVANT.
Greek: Μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SYLVANT.
French: L'effet du statut des anticorps anti-siltuximab n'a pas été examiné, dans la mesure où le nombre de patients positifs aux anticorps anti-siltuximab était trop faible.
Greek: Δεν εξετάστηκε η επίδραση της κατάστασης αντισωμάτων έναντι του siltuximab, καθώς δεν υπήρχε επαρκής αριθμός ασθενών θετικών σε αντισώματα έναντι του siltuximab.
French: Augmentation du poids a Tous les patients atteints de MC traités par le siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines [(y compris les patients ayant effectué un cross-over, N = 87)].
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο α Όλοι οι ασθενείς με CD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δόση των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες [συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πέρασαν ακολούθως στο άλλο σκέλος θεραπείας (Ν = 87)]
French: Administrer la solution diluée pendant une période d'une heure en utilisant des ensembles de perfusion avec tubulures en PVC, polyuréthane (PU), ou PE, contenant un filtre en ligne de polyéthersulfone (PES) de 0,2 micron.
Greek: Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα σε περίοδο 1 ώρας χρησιμοποιώντας σετ χορήγησης επενδυμένα με PVC, ή πολυουρεθάνη (PU), ή PE, που περιέχουν φίλτρο γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) 0,2 μικρομέτρων.
French: CYP450 présentant une marge thérapeutique étroite peut potentiellement changer les effets thérapeutiques et la toxicité de ces médicaments, du fait d'une altération des voies du CYP450.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση του siltuximab με υποστρώματα του CYP450 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη έχει τη δυνατότητα να μεταβάλει τα θεραπευτικά αποτελέσματα και την τοξικότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων λόγω της μεταβολής των οδών του CYP450.
French: Après disparition de la réaction, la reprise de la perfusion à une vitesse inférieure et l'administration d'antihistaminiques, de paracétamol et de corticoïdes peuvent être envisagées.
Greek: Μετά την αποδρομή της αντίδρασης μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της έγχυσης σε χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης και θεραπευτικής χορήγησης αντιισταμινικών, ακεταμινοφαίνης και κορτικοστεροειδών.
French: ECOG (0/1/2) à l'inclusion a été respectivement de 42 %/45 %/13 % dans le bras siltuximab et de 39 %/62 %/0 % dans le bras placebo.
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG (0/1/2) στην έναρξη της μελέτης ήταν 42%/45%/13% στο σκέλος του siltuximab και 39%/62%/0% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: 472 (169 ; 762)e
Greek: 762)ε
French: • Calculer la dose, le volume total de solution reconstituée de SYLVANT requis et le nombre de flacons nécessaires.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται.
French: Siltuximab + BSC*
Greek: Siltuximab+BSC* Εικονικό φάρμακο + BSC
French: Critères de traitement
Greek: Κριτήρια χορήγησης θεραπείας
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour explorer les propriétés PK de siltuximab chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του siltuximab σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • rhume banal
Greek: • κοινό κρυολόγημα
French: Les études de toxicologie en doses répétées de siltuximab menées chez de jeunes macaques cynomolgus à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine (une exposition totale jusqu'à 22 fois plus élevée que celle des patients recevant 11 mg/kg toutes les 3 semaines) n'ont montré aucun signe de toxicité.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε νεαρούς πιθήκους cynomolgus σε δόσεις 9,2 και 46 mg/kg/εβδομάδα (έως 22 φορές υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) με siltuximab δεν έδειξαν σημεία ενδεικτικά τοξικότητας.
French: Une réponse symptomatique complète a été définie par une réduction de 100 % par rapport aux valeurs initiales du score global des symptômes liés à la MC multicentrique, maintenue pendant au moins 18 semaines avant échec thérapeutique.
Greek: Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίστηκε η κατά 100% μείωση από τη συνολική τιμή αναφοράς στη συνολική βαθμολογία των σχετιζόμενων με την MCD συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας.
French: Au cours des 12 premiers mois, des analyses biologiques hématologiques doivent être effectuées avant chaque dose de traitement par SYLVANT, puis tous les trois cycles par la suite.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιούνται αιματολογικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από κάθε δόση της θεραπείας με SYLVANT για τους πρώτους 12 μήνες και κάθε τρίτο κύκλο χορήγησης εφεξής.
French: Les patients atteints de MC multicentrique produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
Greek: Οι ασθενείς με MCD παράγουν υπερβολική ποσότητα IL-6 και αυτό πιστεύεται ότι συμβάλει στη μη φυσιολογική ανάπτυξη συγκεκριμένων κυττάρων στους λεμφαδένες.
French: Le siltuximab a traversé la barrière placentaire au cours de la gestation où les concentrations sériques fœtales de siltuximab au 140e jour de gestation ont été similaires aux concentrations maternelles.
Greek: Το siltuximab διαπέρασε τον πλακούντα κατά τη διάρκεια της κύησης και οι συγκεντρώσεις του siltuximab στον ορό του εμβρύου την ημέρα 140 της κύησης (ΗΚ) ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις στη μητέρα.
French: Mécanisme d'action Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique homme-souris qui forme des complexes stables de haute affinité avec les formes bioactives solubles de l'IL-6 humaine.
Greek: Το siltuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού, το οποίο δημιουργεί σταθερά συμπλέγματα υψηλής συγγένειας με διαλυτές βιολογικώς ενεργές μορφές της ανθρώπινης IL-6.
French: SYLVANT est utilisé pour traiter la maladie de Castleman (MC) multicentrique chez les patients adultes non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'herpès-virus humain 8
Greek: Το SYLVANT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυκεντρικής νόσου Castleman (MCD) σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή τον ανθρώπινο ερπητοϊό-8 (HHV-8).
French: (Netherlands) B.V.
Greek: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: Augmentation de l'hémoglobine > 15 g/l (0,9 mmol/l) à la Semaine 13 / population évaluable pour la réponse sur l'hémoglobine
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης > 15 g/l (0,9 mmol/l) την Εβδομάδα 13/πληθυσμός που αξιολογήθηκε με ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης
French: Une étude de phase 2 internationale, randomisée (2:1), en double aveugle, contrôlée versus placebo a été menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de siltuximab (11 mg/kg toutes les 3 semaines) par rapport au placebo en association avec le traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care,
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης 2, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του siltuximab (11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς με MCD.
French: En effet, SYLVANT peut réduire votre capacité à détecter ou à combattre les infections, et les infections peuvent s'aggraver.
Greek: • επί του παρόντος κάποια έχετε λοίμωξη- καθώς το SYLVANT μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να αισθανθείτε ή να καταπολεμήσετε τις λοιμώξεις, και οι λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
French: SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/002
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/14/928/002
French: N/Ac
Greek: Ν/Αγ
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Ce médicament est à usage unique seulement.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
French: • éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)
Greek: • εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα με κνησμό (έκζεμα)
French: La durée médiane du traitement par siltuximab était de 5,52 ans (0,8 à 10,8 ans) ; plus de 50 % des patients ont reçu un traitement par siltuximab pendant ≥ 5 ans.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με siltuximab ήταν 5,52 έτη (εύρος 0,8 έως 10,8 έτη).
French: • Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Greek: • Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Après l'administration du traitement par SYLVANT dans le cadre d'essais cliniques, une élévation transitoire ou intermittente, légère à modérée, des taux de transaminases hépatiques ou d'autres tests de la fonction hépatique, comme la bilirubine, a été signalée.
Greek: Μετά από θεραπεία με SYLVANT στα πλαίσια κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί παροδική ή διαλείπουσα ήπια έως μέτρια αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ή άλλων εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, όπως η χολερυθρίνη.
French: • SYLVANT sera administré par « perfusion intraveineuse » (perfusion dans une veine,
Greek: • Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας).
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη.
French: La sécurité et l'efficacité du siltuximab n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: • taux élevé d'acide urique dans le sang, pouvant causer des crises de goutte
Greek: • υψηλά επίπεδα «ουρικού οξέος» στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/001
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/14/928/001
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir SYLVANT.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στον ιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu'une dose excessive vous soit administrée.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση SYLVANT από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
French: • augmentation des concentrations de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία)
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Après reconstitution, la solution contient 20 mg de siltuximab par ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg siltuximab ανά ml.
French: Si vous avez d'autres questions complémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: • diminution du nombre de globules blancs (neutropénie)
Greek: • μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία)
French: Ne pas utiliser en cas d'opacité visible, de particules étrangères et/ou de décoloration de la solution.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν είναι εμφανώς αδιαφανές ή αν υπάρχουν ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμός του διαλύματος.
French: • infections respiratoires - notamment du nez, des sinus ou de la gorge
Greek: • αναπνευστικές λοιμώξεις - όπως της μύτης, των παραρρίνιων κόλπων ή του φάρυγγα
French: Le pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales du score des signes et des symptômes liés à la MC multicentrique et du score global des symptômes liés à la MC multicentrique à chaque cycle a été calculé.
Greek: Υπολογίστηκε η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία των σχετιζόμενων με την MCD σημείων και συμπτωμάτων καιτων σχετιζόμενων με την MCD συμπτωμάτων σε κάθε κύκλο.
French: La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
French: • Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Greek: • Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C έως 25°C).
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Comment SYLVANT est-il administré
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το SYLVANT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT Πώς χορηγείται το SYLVANT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SYLVANT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Le siltuximab doit être administré par perfusion intraveineuse.
Greek: Το siltuximab πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT si :
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το SYLVANT εάν:
French: Réponse symptomatique complète durable d Durée de la réponse symptomatique complète durable (jours), médiane (min, max)
Greek: Διάρκεια διατηρούμενης πλήρης συμπτωματικής ανταπόκρισης (ημέρες), διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη)
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανέχονται την έγχυση μετά από αυτές τις παρεμβάσεις, το SYLVANT θα πρέπει να διακόπτεται.
French: Dans cette étude, 16 patients parmi les 35 atteints de MC multicentrique étaient de sous-type hyalino-vasculaire ; 31% de ces patients ont eu une réponse radiologique déterminée par un examen indépendant et 88% ont montré un bénéfice clinique comme défini dans le protocole.
Greek: Το 31% αυτών των ασθενών είχαν ακτινολογική ανταπόκριση με βάση ανεξάρτητη αξιολόγηση και το 88% επέδειξαν ανταπόκριση ως προς το κλινικό όφελος με βάση τον ορισμό του πρωτοκόλλου.
French: Une sélection de résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans le sous-groupe hyalino vasculaire est présentée dans le Tableau 4.
Greek: Επιλεγμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη 1 για την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό υπότυπο συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
French: Réponse symptomatique complète durabled
Greek: Διατηρούμενη πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση δ
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab au cours des études cliniques a Classes de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με MCD που αντιμετωπίστηκαν με siltuximab σε κλινικές μελέτες α
French: Affections du système immunitaire Fréquent
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des essais cliniques réalisés avec le siltuximab, mais en dehors de ceux réalisés dans la MC multicentrique.
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε κλινικές δοκιμές με siltuximab, αλλά όχι σε δοκιμές MCD.
French: La perfusion doit être effectuée dans un délai de 6 heures après l'ajout de la solution reconstituée dans la poche de perfusion.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 6 ωρών από την προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος στον ασκό έγχυσης.
French: Au cours des études cliniques, siltuximab a été associé à des cas de réaction liée à la perfusion ou d'hypersensibilité chez 5,1 % (réactions sévères chez 0,8%) des patients traités par siltuximab en monothérapie.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σε κλινικές μελέτες, το siltuximab συσχετίστηκε με σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο 5,1% (σοβαρή αντίδραση στο 0,8%) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab.
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que SYLVANT
Greek: Τι είναι το SYLVANT και ποια είναι η χρήση του
French: Tableau 1 : Critères de traitement Paramètre biologique
Greek: Πίνακας 1: Κριτήρια χορήγησης θεραπείας
French: Arthralgies, douleurs aux extrémités
Greek: Αρθραλγία, άλγος άκρου
French: Ces signes comprennent : toux, symptômes pseudo-grippaux, sensation de malaise, rougeur ou chaleur de la peau, fièvre.
Greek: Στα σημεία συμπεριλαμβάνονται: βήχας, συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, αίσθηση αδιαθεσίας, ερυθρό ή θερμό δέρμα, πυρετός.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous voyez une opacité ou des particules étrangères et/ou si la solution présente une modification de la coloration après reconstitution.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε αδιαφανή ή ξένα σωματίδια και/ή αποχρωματισμό του διαλύματος μετά την ανασύσταση.
French: Critères de retraitement
Greek: Κριτήρια επαναχορήγησης
French: Ajouter lentement le volume total de la solution reconstituée de SYLVANT à la poche de perfusion de 250 ml.
Greek: Προσθέστε αργά το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT στον ασκό έγχυσης των 250 ml.
French: Un effet thérapeutique cohérent en faveur des patients traités par le siltuximab pour tous les critères secondaires majeurs a été mis en évidence dans le sous-groupe hyalino-vasculaire.
Greek: Μία σταθερή θεραπευτική δράση που ευνοεί τους ασθενείς που έλαβαν siltuximab σε όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία καταδείχτηκε στην υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό υποτύπο.
French: In vitro, le siltuximab a inhibé de manière dose-dépendante la croissance d'une lignée cellulaire de plasmocytome murin dépendant de l'IL-6 en réponse à l'IL-6 humaine.
Greek: Το siltuximab in vitro, επέφερε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της ανάπτυξης μίας εξαρτώμενης από IL-6 κυτταρικής σειράς πλασματοκυττώματος μυός ως απόκριση σε ανθρώπινη IL-6.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à vous (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το SYLVANT.
French: Meilleure réponse tumorale (examen indépendant)
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση όγκου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)
French: • Les autres composants (excipients) sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polysorbate 80 et le saccharose.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
Greek: Η ανοσογονικότητα του siltuximab έχει αξιολογηθεί με την χρήση μεθόδου ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού δέσμευσης αντιγόνου (EIA) και μεθόδου ανοσοπροσδιορισμού (ECLIA) βασισμένη σε ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECL).
French: Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Greek: Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
French: Critères d'efficacité secondaires
Greek: Καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας
French: Les signes incluent : difficulté à respirer, oppression thoracique, respiration sifflante, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη ή δερματικό εξάνθημα.
French: Les patients présentant des symptômes pouvant être associés ou évocateurs de perforation gastrointestinale doivent être évalués immédiatement.
Greek: Απαιτείται άμεση αξιολόγηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με ή να υποδηλώνουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
French: • La posologie recommandée est de 11 milligrammes par kilogramme de poids corporel,
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 11 χιλιοστόγραμμα ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
French: Tableau 4 : Sélection de résultats d'efficacité dans le sous-groupe hyalino-vasculaire de l'Étude 1
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη 1 για την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό
French: • Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER, NI PASSER AU VORTEX, NI SECOUER VIGOUREUSEMENT) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
Greek: • Αναδεύστε απαλά (ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ, ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ VORTEX Ή ΑΝΑΔΕΥΕΤΕ ΒΙΑΙΑ) τα ανασυσταθέντα φιαλίδια προκειμένου να βοηθήσετε στη διάλυση της κόνεως.