FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor Pérdida de cabello
Portuguese: Erupção cutânea - erupção cutânea alérgica, comichão frequente Queda de cabelo
Spanish: El recuento de sangre periférica puede continuar disminuyendo después de suspender la medicación.
Portuguese: As contagens sanguíneas periféricas podem continuar a deteriorar-se após concluída a administração de gemcitabina.
Spanish: Excreción El aclaramiento sistémico osciló entre 29,2 l/h/m a 92,2 /h/m dependiendo del género y la edad (variabilidad interindividual del 52,2 %).
Portuguese: A depuração sistémica variou desde 29,2 l/hr/m2 a 92,2 l/hr/ m2 dependendo do género e da idade (a variabilidade entre indivíduos foi de 52,2%).
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Portuguese: Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve ser reforçado com máscara e óculos de protecção.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia (ver sección 4.5)
Portuguese: Toxicidade da radiação (ver secção 4.5)
Spanish: Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e qualquer posterior diluição de gemcitabina para administração por perfusão intravenosa.
Spanish: El TAC consideró también que los escasos datos disponibles no justifican la inclusión en el RCP de una recomendación de modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática y que en la sección de precauciones ya se refleja debidamente la información disponible.
Portuguese: O titular da AIM também considerou que os dados limitados disponíveis não permitem que sejam sugeridas quaisquer alterações à dose no RCM para os doentes com disfunção renal ou hepática, e que as precauções já reflectem adequadamente a informação disponível.
Spanish: El metabolismo intracelular de la gemcitabina produce los mono, di y trisfosfatos de gemcitabina (dFdCMP, dFdCDP y dFdCTP) de los cuales se consideran activos dFdCDP y dFdCTP.
Portuguese: O metabolismo intracelular da gemcitabina produz a gemcitabina mono, di e trifosfato (dFdCMP, dFdCDP e dFdCTP) dos quais o dFdCDP e o dFdCTP são considerados activos.
Spanish: Este metabolito se puede encontrar en las células mononucleares sanguíneas periféricas y la información que se presenta a continuación se refiere a estas células.
Portuguese: Cinética do dFdCTP: Este metabolito pode ser encontrado nas células mononucleares do sangue periférico e a informação que se segue refere-se a estas células.
Spanish: Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Portuguese: Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Spanish: Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Portuguese: Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Spanish: La inhibición de esta enzima por parte del dFdCDP reduce la concentración de desoxinucleósidos en general y, en particular, dCTP.
Portuguese: A inibição desta enzima pelo dFdCDP tem como consequência a redução das concentrações dos dinucleósidos em geral, e especialmente a do dCTP.
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Spanish: Gemcitabina más cisplatino (N=200)
Portuguese: Braço de gemcitabina mais cisplatina (N=200)
Spanish: El CHMP examinó el texto del RCP propuesto por el TAC y las justificaciones presentadas en apoyo de la propuesta.
Portuguese: O CHMP avaliou o texto para o RCM proposto pelo titular da AIM e os fundamentos para a proposta submetidos.
Spanish: Manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Portuguese: Manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Spanish: Las concentraciones pico en plasma (obtenidas en los 5 minutos siguientes al final de la perfusión): fueron de 3,2 a 45,5 µg/ml.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (obtidas 5 minutos após o fim da perfusão) foram 3,2 a 45,5 µg/ml.
Spanish: No se realizaron estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, pero tras revisar la bibliografía publicada, el TAC opinó que no había ningún indicio de que esos pacientes se diferenciaran significativamente del grupo con insuficiencia renal leve o moderada en cuanto a la Cmax o el aclaramiento.
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos em doentes com disfunção renal ou hepática grave, mas com base na literatura publicada, o titular da AIM considerou que não existe indicação de que estes doentes apresentem diferenças significativas em relação aos doentes com disfunção renal ligeira a moderada, em termos de Cmax ou depuração plasmática.
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Paclitaxel versus gemcitabina más paclitaxel Número (%) de pacientes Paclitaxel (N=259)
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina mais paclitaxel Número (%) de Doentes Braço de paclitaxel (N=259)
Spanish: También se ha notificado tos, rinitis, malestar, sudoración, dificultades del sueño.
Portuguese: Tosse, rinite, mal-estar, transpiração e dificuldades em adormecer também foram notificados.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, el TAC propuso un texto para el uso combinado en esta indicación, a pesar de que se ha comprobado la actividad de la gemcitabina en monoterapia, y presentó un informe de experto clínico y datos complementarios en apoyo de la indicación.
Portuguese: Relativamente ao cancro do ovário, o titular da AIM propôs um texto para a utilização da gemcitabina em combinação nesta indicação, embora a gemcitabina demonstre actividade como agente único, e forneceu um relatório de um perito clínico e informação complementar para fundamentar a indicação.
Spanish: En la sección 4.4, el TAC abordó la insuficiencia renal y hepática, recomendaciones en los niños y la administración conjunta de gemcitabina y radioterapia.
Portuguese: Para a Secção 4.4, o titular da AIM abordou a disfunção renal e hepática, as recomendações pediátricas e a administração concomitante de gemcitabina e radioterapia.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Gemzar más comúnmente notificadas incluyen: náuseas, con o sin vómitos, elevaciones en las transaminasas hepáticas (AST/ALT) y fosfatasa alcalina, notificadas en aproximadamente el 60 % de los pacientes; proteinuria y hematuria notificadas en aproximadamente el 50 % de los pacientes; disnea notificada en el 10-40 % de los pacientes (la incidencia más alta notificada en pacientes con cáncer de pulmón); Se ha observado erupción cutánea de tipo alérgico en aproximadamente un 25 % de los pacientes, que está asociada a prurito en un 10 % de los pacientes.
Portuguese: náuseas com ou sem vómitos, elevação das transaminases hepáticas (AST/ALT) e fosfatase alcalina, notificadas em aproximadamente 60% dos doentes; proteinúria e hematúria notificadas em aproximadamente 50% dos doentes; dispneia notificada em 10-40% dos doentes (incidência mais elevada nos doentes com cancro do pulmão); erupções cutâneas alérgicas ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes e estão associadas com prurido em 10% dos doentes.
Spanish: Las concentraciones intracelulares aumentan de forma proporcional a la dosis de gemcitabina de 35-350 mg/ m2/30 minutos, dando concentraciones en el estado de equilibrio de 0,4-5 µg/ml.
Portuguese: As concentrações intracelulares aumentam proporcionalmente com as doses de gemcitabina entre 35 - 350 mg/m2/30 min, de que resultam concentrações no estado estacionário de 0,4 - 5 µg/mL.
Spanish: Dado que no existían estudios en apoyo del uso de gemcitabina en monoterapia como tratamiento de primera o segunda línea, el CHMP solicitó al TAC que justificara mejor la indicación de Gemzar en el cáncer de ovario.
Portuguese: Como não estavam disponíveis quaisquer estudos para fundamentar a utilização da gemcitabina como agente único no tratamento de primeira ou de segunda linha, o CHMP solicitou ao titular da AIM para aprofundar a discussão da indicação do Gemzar no cancro do ovário.
Spanish: El CHMP indicó que el estudio fundamental JHQJ tenía potencia suficiente para detectar diferencias en el TPE y en la supervivencia global y que el estudio fundamental en el cáncer de ovario se había realizado en una población específica formada por pacientes sensibles al platino, con un pronóstico muy sombrío.
Portuguese: O CHMP referiu que o estudo principal JHQJ tinha poder para detectar diferenças de TtDP na sobrevivência global, e que o estudo principal para o cancro do ovário tinha uma população específica constituída por doentes sensíveis à platina com um prognóstico muito reservado.
Spanish: Administración en combinación en cáncer de mama
Portuguese: Administração em combinação no Cancro da Mama
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar, em condições normais de temperatura ambiente, as 24 horas, a não ser que as condições de reconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.
Spanish: • cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
Portuguese: • cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca Comichão
Spanish: No se recomienda en pacientes tratados con gemcitabina la administración de vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
Portuguese: A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas atenuadas não são recomendadas em doentes tratados com gemcitabina (ver secção 4.5).
Spanish: El TAC consideró, por tanto, que se había constatado una relación positiva entre beneficio y riesgo para el uso de gemcitabina + cisplatino en el tratamiento del CPNM.
Portuguese: Como tal, o titular da AIM considerou que está estabelecida uma relação benefício-risco positiva para a utilização de gemcitabina/cisplatina no tratamento do NSCLC.
Spanish: En cuanto al cáncer de mama, el TAC propuso únicamente la inclusión en el RCP armonizado del uso en combinación, aunque un estudio en fase 3 ha demostrado la actividad de la gemcitabina en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastático (CMM).
Portuguese: No que diz respeito ao cancro da mama, o titular da AIM propôs apenas que a utilização da gemcitabina em combinação seja incluída no RCM harmonizado, embora um estudo de Fase 3 tenha demonstrado a actividade da gemcitabina como agente único no tratamento do cancro da mama metastático (MBC).
Spanish: Los pacientes deben tener un recuento total de granulocitos de al menos 1.500 (x 10
Portuguese: Os doentes devem ter uma contagem granulocitária total de pelo menos 1500 (x 10
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino es de 70 mg/m² administrada el día primero, a continuación de la gemcitabina, o el día segundo de cada ciclo de 28 días.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 70 mg/m2 administrada no primeiro dia, a seguir à gemcitabina ou no segundo dia de cada ciclo de 28 dias.
Spanish: Tras producirse 377 muertes, la supervivencia total fue de 18,6 meses versus 15,8 meses (log rank p=0,0489, HR 0,82) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel y la tasa de respuesta total fue 41,4 % y 26,2 % respectivamente (p=0,0002).
Portuguese: Após 377 mortes, a sobrevida geral foi de 18,6 meses versus 15,8 meses (log-rank p=0,0489, HR 0,82) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel e a taxa de resposta geral foi 41,4% e 26,2% respectivamente (p=0,0002).
Spanish: Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemzar.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR.
Spanish: El TAC aceptó suprimir la indicación de cáncer de vejiga superficial y el CHMP propuso en consecuencia el siguiente texto modificado:
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar a indicação relativa ao cancro superficial da bexiga e, em conformidade, o CHMP propôs o seguinte texto revisto:
Spanish: Gemzar 1.000 mg contiene:
Portuguese: Gemzar 1000 mg contém:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Edema pulmonar
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Edema pulmonar
Spanish: Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Portuguese: Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática Trombose
Spanish: En resumen, el TAC suprimió las indicaciones de uso intravesical y cáncer de páncreas resistente al 5-FU, y justificó la indicación en el cáncer de ovario.
Portuguese: Em resumo, o titular da AIM removeu a indicação para utilização por via intravesical e para o cancro do pâncreas refractário ao tratamento com 5-FU, tendo sido fundamentada a indicação no cancro do ovário.
Spanish: Polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco.
Portuguese: Pó ou tampão branco a esbranquiçado.
Spanish: Para la indicación en el cáncer de vejiga, el TAC presentó los datos de dos estudios en fase 2 y de un estudio fundamental en fase 3, que demostraban que la quimioterapia con gemcitabina es activa y tolerable, se asocia a toxicidad controlable y es superior a la quimioterapia con MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino) en el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastático.
Portuguese: Para a indicação de cancro da bexiga, o titular da AIM forneceu dados de dois estudos de Fase 2 e de um estudo principal de Fase 3, que demonstraram que a quimioterapia com gemcitabina é activa, tolerável, acarreta toxicidade controlável e é superior à quimioterapia MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina e cisplatina) no tratamento de doentes com carcinoma de células transicionais do urotélio em estado avançado ou metastático.
Spanish: • Ulceración
Portuguese: • Ulceração
Spanish: Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración.
Portuguese: Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente inspeccionados antes da administração para detectar eventuais partículas em suspensão e descoloração.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados para justificar la indicación del cáncer de vejiga y constató que todos los estudios presentados se habían realizado en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático.
Portuguese: O CHMP analisou os dados submetidos de suporte à indicação para o cancro da bexiga, e notou que todos os estudos fornecidos foram conduzidos em doentes com cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático.
Spanish: Si no es así, los períodos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución (y, si aplica, una posterior dilución) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente os tempos de armazenagem para o medicamento em uso e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas à temperatura ambiente, a menos que a reconstituição/diluição (e nova diluição, se aplicável) tenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reflectisse a população-alvo (doentes com cancro da bexiga avançado/metastático) e o tratamento combinado com cisplatina na indicação harmonizada.
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
Portuguese: O Comité adoptou o texto revisto proposto:
Spanish: La gemcitabina tiene la capacidad de producir supresión de la función medular, manifestándose como leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Portuguese: A gemcitabina pode suprimir a função da medula óssea, que se evidencia por leucopénia, trombocitopénia e anemia.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 30°C de temperatura.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização ficou demonstrada para 24 horas a uma temperatura de 30°C.
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia - endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia
Portuguese: Toxicidade por radiação - cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada ao tratamento por radioterapia
Spanish: El TAC concluyó que los estudios demostraban que la combinación de gemcitabina + carboplatino es superior al carboplatino en cuanto al tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (TPE) y la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino.
Portuguese: O titular da AIM concluiu que os estudos demonstraram que a gemcitabina associada à carboplatina é superior à carboplatina em termos de tempo para progressão da doença (TtDP) e de taxa de resposta em doentes com cancro do ovário recorrente sensível à platina.
Spanish: • Proteinuria leve
Portuguese: • Proteinúria ligeira
Spanish: La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática ya que no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Portuguese: A gemcitabina deve ser utilizada com cuidado, nos doentes com insuficiência hepática ou renal, dado que não existe informação suficiente de ensaios clínicos que permita fazer uma recomendação exacta da dose nesta população de doentes (ver as secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Gemzar (gemcitabina) es un antagonista de la pirimidina (un antimetabolito) metabolizado a nivel intracelular formando nucleósidos difosfato y trifosfato que inhiben la síntesis de ADN.
Portuguese: O Gemzar (gemcitabina) é um antagonista da pirimidina (um antimetabolito) que é metabolizado a nível intracelular, transformando-se nos nucleósidos di e trifosfatados activos que inibem a síntese de ADN.
Spanish: • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
Portuguese: • cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
Spanish: Para información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido ver sección 6.3
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Spanish: Concentraciones plasmáticas pico (3-15 minutos después de la perfusión de 30 minutos, 1.000 mg/m 28-52 µg/ml.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (3 - 15 minutos após se ter completado a perfusão de 30 minutos, 1000 mg/m2): 28 - 52 µg/mL.
Spanish: • cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina
Spanish: Aumento en el recuento de plaquetas Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Aumento na contagem de plaquetas Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica) Descamação da pele e formação grave de bolhas
Spanish: Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C.
Portuguese: Quando preparado como indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C.
Spanish: Recuento total de granulocitos (x10 6/l)
Portuguese: Contagem absoluta de granulócitos (x 106/l)
Spanish: Los siguientes parámetros farmacocinéticos se obtuvieron para dosis que oscilaban de 500 a 2.592 mg/m administradas por perfusión, desde las 0,4 a las 1,2 horas.
Portuguese: Foram obtidos os parâmetros farmacocinéticos seguintes para doses entre 500 a 2592 mg/m2 que foram administradas por perfusão durante 0,4 a 1,2 horas.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com GEMZAR.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Portuguese: Quando administrada diariamente, a gemcitabina provoca uma significativa letalidade animal, com uma actividade antitumoral muito reduzida.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: La indicación se respaldó mediante un informe de experto clínico y mediante los datos de eficacia obtenidos de estudios en fase 2 y 3 de Gemzar en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, tanto estudios realizados por el TAC como otros resultados extraídos de publicaciones.
Portuguese: A indicação foi fundamentada no relatório de um perito clínico, e em dados de eficácia de estudos de Fase 2 e Fase 3 do Gemzar como agente único no tratamento do cancro da mama, incluindo estudos conduzidos pelo titular da AIM e resultados publicados na literatura.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión.
Portuguese: 3 FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
Spanish: El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
Portuguese: A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, a menos que fosse clinicamente contra-indicada.
Spanish: Se puede considerar monoterapia con Gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con "performance status" 2.
Portuguese: A monoterapia com gemcitabina pode considerar-se em doentes idosos ou em doentes com performance status 2.
Spanish: Incluso después de suspender el tratamiento, el fallo renal puede ser irreversible y precisar diálisis.
Portuguese: A falência renal pode não ser reversível com a interrupção da terapêutica e pode ser necessário fazer diálise.
Spanish: Para administración intravenosa and intravesical use
Portuguese: Via intravenosa e uso intravesical
Spanish: Cada envase de Gemzar contiene 1 vial.
Portuguese: Cada embalagem de GEMZAR contém 1 frasco para injectáveis.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Países Bajos
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Holanda
Spanish: • Descamación
Portuguese: • Descamação