FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lumelääkettä pemetreksedin (500 mg/m2) ja tutkijalääkärin valinnan mukaan sisplatiinin (75 mg/m tai karboplatiinin (AUC 5 mg/ml/min) kanssa laskimoon kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä ja pemetreksedia 500 mg/m laskimoon kolmen viikon välein
Polish: • placebo z pemetreksedem 500 mg/m 2 pc. oraz (zależnie od wyboru badacza) cisplatyną w dawce 75 mg/m 2 pc. lub karboplatyną w dawce AUC 5 mg/ml/min podawane dożylnie co 3 tygodnie w 4 cyklach leczenia, a następnie placebo i pemetreksed 500 mg/m 2 pc. podawane dożylnie co 3 tygodnie (n=206)
Finnish: Kuva 15: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle hoitohaaroittain KEYNOTE-040-tutkimuksessa potilailla, joilla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen (TPS ≥ 50 %)
Polish: Rycina 15: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-040 u pacjentów z ekspresją PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Finnish: • tietyn keuhkosyöpätyypin, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, hoitoon
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Finnish: kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Polish: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan pembrolitsumabihoidosta pidättäydytään toistaiseksi ja annetaan kortikosteroideja.
Polish: Kierując się stopniem nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu i podać kortykosteroidy.
Finnish: Mediaaniaika lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantumiseen oli 5,4 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy wynosiła 5,4 miesiąca (zakres od 1 dnia do 17,7 miesiąca).
Finnish: Tästä 96 tunnin kokonaisajasta käyttökuntoon saattamisen jälkeen enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C).
Polish: Ten całkowity 96-godzinny czas przechowywania po rekonstytucji może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiossa osoitettiin, että potilailla, joilta oli kirurgisesti poistettu AJCCkäsikirjan 7. painoksen luokituksen mukainen levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabihaaraan satunnaistettujen potilaiden elinajat ilman taudin uusiutumista olivat tilastollisesti merkitsevästi parantuneet lumehaaraan verrattuna.
Polish: W całej populacji osób, u których usunięto operacyjnie czerniaka stopnia III według 7. wydania klasyfikacji AJCC, wykazano statystycznie istotną poprawę w zakresie RFS u pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy otrzymującej pembrolizumab w porównaniu z grupą placebo.
Finnish: KEYNOTE-407: Yhdistelmähoitoa koskeva kontrolloitu tutkimus levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Pembrolitsumabin tehoa yhdistelmänä karboplatiinin ja joko paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa arvioitiin KEYNOTE-407-tutkimuksessa, joka oli satunnaistetttu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus.
Polish: KEYNOTE-407: badanie z grupą kontrolną dotyczące stosowania leczenia skojarzonego w płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca u pacjentów wcześniej nieleczonych Skuteczność pembrolizumabu stosowanego w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nabpaklitakselem oceniano w badaniu KEYNOTE-407, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot olivat: mediaani-ikä 65 vuotta (vaihteluväli: 29-88), potilaista 55 % oli vähintään 65-vuotiaita, 81 % miehiä; 77 % valkoihoisia, ECOGtoimintakykyluokka oli 0 (29 %) ja 1 (71 %), ja 8 %:lla tutkittavista oli hoidettuja aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji badanej należały: mediana wieku 65 lat (zakres: od 29 do 88); 55% badanych w wieku co najmniej 65 lat; 81% mężczyzn; 77% osób rasy białej; 29% i 71% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1; oraz 8% osób z leczonymi przerzutami w mózgu w punkcie wyjścia.
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa tai aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan saamaan hoitoa sen perusteella, todetaanko heillä validoidulla testillä varmistettu PD-L1ligandin ilmentyminen (ks. kohta 5.1).
Polish: Pacjentów z nieleczonym wcześniej płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi lub rakiem urotelialnym należy kwalifikować do leczenia na podstawie dodatniej ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej potwierdzonej zwalidowanym testem (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 63 vuotta (42 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 72 % ja aasialaisia 21 %, 34 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 66 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji pacjentów należały: mediana wieku 63 lata (42% osób w wieku co najmniej 65 lat); 61% mężczyzn; 72% osób rasy białej, 21% osób rasy żółtej i 34% oraz 66% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1.
Finnish: Suotuisa Kohtalainen
Polish: Rokowanie korzystne
Finnish: Pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi, jos hypertyreoosin vaikeusaste on ≥ 3, kunnes hypertyreoosi on lievittynyt vaikeusasteeseen ≤ 1.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu należy wstrzymać w przypadku nadczynności tarczycy stopnia ≥ 3. do czasu regresji do stopnia ≤ 1.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia.
Polish: Pacjenci otrzymujący chemioterapię, u których nastąpiła niezależnie zweryfikowana progresja choroby, mogli zmienić leczenie na pembrolizumab.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc.
Finnish: Pembrolitsumabilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimissä.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pembrolizumabu na rozrodczość u zwierząt.
Finnish: Monoterapia
Polish: Chemioterapia
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein n = 31
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie n=31
Finnish: KEYTRUDA 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Polish: KEYTRUDA 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Finnish: Taulukossa 12 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista hoitoaikeen mukaiselle (ITT) potilasjoukolle.
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla całej populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
Finnish: Taulukko 27: KEYNOTE-040-tutkimuksessa todettu pembrolitsumabin teho annoksella 200 mg 3 viikon välein pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joiden TPS oli ≥ 50 % ja jotka olivat aiemmin saaneet platinasolunsalpaajahoitoa
Polish: Tabela 27: Skuteczność pembrolizumabu podawanego w dawce 200 mg co 3 tygodnie u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi z TPS ≥ 50% stosujących wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny w badaniu KEYNOTE-040
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein Pembrolitsumabi 10 mg/kg 3 viikon välein Solunsalpaajahoito
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie Ipilimumab
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 107:llä (4,9 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 39:llä (1,8 %) oli 2. asteen, 30:llä (1,4 %) 3. asteen, 10:llä (0,5 %) 4. asteen ja 9:llä (0,4 %) 5. asteen pneumoniitti.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 107 (4,9%) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w tym zapalenie płuc stopnia 2., 3., 4. i 5. stwierdzono odpowiednio u 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) i 9 (0,4%) pacjentów.
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joilla oli hallinnassa oleva tauti (DCR, sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan taudin), vasteen kesto, elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: wskaźnik kontroli choroby (ang. DCR, disease control rate [z uwzględnieniem odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i choroby stabilnej]), czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie, czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oraz całkowity czas przeżycia (OS).
Finnish: Mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 12 vuorokautta 21,4 kuukautta).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia nerek wynosiła 5,0 miesiąca (zakres od 12 dni do 21,4 miesiąca).
Finnish: Valkoinen tai kellertävä kylmäkuivattu jauhe.
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub prawie białej.
Finnish: Tietoja pembrolitsumabimonoterapiasta ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on leikattu levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabista yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhdistelmähoidosta solunsalpaajahoidon kanssa ≥ 75-vuotiailla potilailla, joilla on metastasoitunut eipienisoluinen keuhkosyöpä, ja pembrolitsumabista (joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä) ≥ 75-vuotiailla potilailla, jotka saavat ensilinjan hoitoa metastasoituneeseen tai leikkaushoitoon soveltumattomaan pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaan, on vain vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pembrolizumabu w monoterapii u pacjentów po resekcji czerniaka stopnia III, dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami oraz dotyczące stosowania pembrolizumabu (w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią) u pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu z powodu nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nieoperacyjnego w wieku ≥ 75 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: AJCC-käsikirjan 8. painoksen luokituksen mukaista levinneisyysasteen IIIA tautia sairastavista tutkittavista oli vain vähän tietoa tämän elinaikaa ilman taudin uusiutumista koskevan analyysin ajankohtana.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z czerniakiem stopnia IIIA według 8. wydania klasyfikacji AJCC w czasie omawianej analizy RFS są ograniczone.
Finnish: Aivolisäkkeen toimintaa ja hormonien pitoisuuksia on seurattava asianmukaisen hormonikorvaushoidon varmistamiseksi.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność przysadki mózgowej i stężenia hormonów.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näistä lääkkeistä, käänny lääkärin puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 50 % ja joilla tauti on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 z TPS ≥ 50% w tkance nowotworowej i progresją nowotworu w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C).
Polish: Ten 96-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) Objektiivisten vasteiden osuus ORR % (95 % CI) p-arvo
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie ORR % (95% CI)
Finnish: Elinaika ilman taudin uusiutumista määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä päivään, jolloin tauti uusiutuu ensimmäisen kerran (paikallinen, alueellinen tai systeeminen etäpesäke), tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: oceniany przez badacza czas przeżycia wolny od nawrotu choroby (ang. RFS, recurrence-free survival) w całej populacji oraz u pacjentów z nowotworem z ekspresją PD-L1, przy czym RFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji i datą wystąpienia pierwszego nawrotu (przerzuty miejscowe, regionalne lub odległe) bądź zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin pembrolitsumabilla yhdistelmänä aksitinibin kanssa:
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem zgłoszono następujące działania niepożądane:
Finnish: Melko harvinainen haimatulehdus haimatulehdus haimatulehdus
Polish: Niezbyt często zapalenie pochewki ścięgna zapalenie pochewki ścięgna
Finnish: KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Polish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Pembrolitsumabi- tai lumelääkehoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) RECIST 1.1-kriteerejä käyttäen tekemän arvion mukaan, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
Polish: Leczenie pembrolizumabem lub placebo prowadzono, dopóki nie stwierdzono progresji choroby na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1, dopóki nie wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
Finnish: KEYTRUDA annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA musi być podawany we wlewie dożylnym w czasie 30 minut.
Finnish: 13 potilaan munuaistulehdus parani, ja heistä kolmella oli jälkiseurauksia.
Polish: Zapalenie nerek ustąpiło u 13 pacjentów, u 3 pacjentów pozostały następstwa.
Finnish: EU/1/15/1024/001 (1 injektiopullo)
Polish: EU/1/15/1024/001 (1 fiolka)
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein, karboplatiinia (AUC 5 mg/ml/min) 3 viikon välein tai sisplatiinia 100 mg/m2 3 viikon välein ja 5-fluorourasiilia 1 000 mg/m2/vrk jatkuvasti 4 vuorokauden ajan 3 viikon välein (enintään 6 hoitosykliä platinaa ja 5-fluorourasiilia)
Polish: 250 mg/m 2 pc. raz w tygodniu, karboplatyna w dawce AUC 5 mg/ml/min co 3 tygodnie lub cisplatyna w dawce 100 mg/m 2 pc. co 3 tygodnie oraz 5-FU w dawce 1000 mg/m 2 pc. na dobę podawanej przez 4 kolejne dni co 3 tygodnie (maksymalnie 6 cykli pochodnych platyny i 5-FU)
Finnish: 1 019 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 54 vuotta (25 % oli vähintään 65-vuotiaita), miehiä 62 %, ja 94 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 6 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Polish: Charakterystyka wyjściowa 1019 pacjentów była następująca: mediana wieku 54 lata (25% osób w wieku 65 lat lub starszych); 62% mężczyzn; oraz wynik stanu sprawności w skali ECOG - 0 (94%) i 1 (6%).
Finnish: Jos potilaan kliininen tila on vakaa, kun ensimmäisiä viitteitä taudin etenemisestä havaitaan, suositellaan hoidon jatkamista, kunnes taudin eteneminen on varmistunut.
Polish: Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimissa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych, u których nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub rearanżacja w genie ALK w tkance nowotworowej.
Finnish: Mediaaniaika hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 19,6 kuukautta).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności tarczycy wynosiła 3,5 miesiąca (zakres od 1 dnia do 19,6 miesiąca).
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset iholla Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunijärjestelmään liittyviä vaikeita ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Polish: Niepożądane reakcje skórne pochodzenia immunologicznego U pacjentów otrzymujących pembrolizumab zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania zmiany nowotworowej przeprowadzono w 9. tygodniu, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok i co 9 tygodni przez 24 miesiące.
Finnish: • Potilaskortin
Polish: • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml välikonsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 253:lla (4,3 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 106:lla (1,8 %) oli 2. asteen, 69:llä (1,2 %) 3. asteen, 13:lla (0,2 %) 4. asteen ja 9:llä (0,2 %) 5. asteen pneumoniitti.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 253 (4,3%) pacjentów, w tym 2, 3, 4 lub 5 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) i 9 (0,2%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
Finnish: KEYNOTE-013-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 32 vuotta (7 % vähintään 65-vuotiaita), 58 % miehiä, 94 % valkoihoisia, ECOG-toimintakykyluokka oli 45 %:lla 0 ja 55 %:lla 1.
Polish: Wśród pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-013 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 32 lata (7% osób w wieku 65 lat lub starszych), 58% mężczyzn, 94% osób rasy białej; oraz odpowiednio 45% i 55% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) PFS
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) PFS
Finnish: KEYNOTE-024-tutkimuksen 305 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 65 vuotta (54 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 61 %; valkoihoisia 82 % ja aasialaisia 15 %, 35 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 65 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Polish: Wśród 305 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-024 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 65 lat (54% osób w wieku 65 lat i starszych), 61% mężczyzn, 82% osób rasy białej, 15% osób rasy żółtej i odpowiednio 35% oraz 65% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
Finnish: KEYNOTE-189-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilaista, joiden PD-L1:n TPS oli < 1 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 127 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 128 (31 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 58 (28 %)] tai TPS ≥ 50 % [pembrolitsumabiyhdistelmä: n = 132 (32 %) vs. solunsalpaajahoito: n = 70 (34 %)] (ks. taulukko 14).
Polish: W badaniu KEYNOTE-189 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=127 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=63 (31%)], TPS 149% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=128 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=58 (28%)] lub ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=132 (32%) w porównaniu z chemioterapią: n=70 (34%)] (patrz Tabela 14).
Finnish: Maksatulehduksen keston mediaani oli 1,1 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 20,9 kuukautta).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,1 miesiąca (zakres od 1 dnia do 20,9+ miesiąca).
Finnish: Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma Riskisuhde* (95 % CI) p-arvo
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Współczynnik ryzyka* (95% CI) Wartość p
Finnish: Hodgkinin lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa ORR oli 50,0 %, 2 potilaalla (11,1 %) oli täydellinen vaste ja 7 potilaalla (38,9 %) oli osittainen vaste.
Polish: 50,0%, odpowiedź całkowitą odnotowano u 2 pacjentów (11,1%), a u 7 (38,9%) pacjentów stwierdzono odpowiedź częściową.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 października 2015 r.
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko eläinlääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro).
Polish: Jest to procedura, w tracie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia oraz Hiszpania).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 października 2015 r.
Finnish: Eläinlääkekomitea päätti, että Ranskan ja Alankomaiden esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Francję i Holandię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 6. toukokuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys porsaille tarkoitetun Gutal 1000 g/kg -valmisteen myyntiluvasta.
Polish: W dniu 6 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Gutalin valmistetietoja muutetaan.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie Gutal.
Finnish: Se perustuu alkuperäisvalmisteeseen ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Polish: Produkt Gutal to generyczny weterynaryjny produkt leczniczy opracowany na podstawie produktu referencyjnego, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiks do sporządzania paszy leczniczej), który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Huvepharma NV toimitti Gutalia koskevan myyntilupahakemuksen Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
Polish: Firma Huvepharma NV przedłożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Gutal w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu porsaiden vieroituksen jälkeisen ripulin ehkäisyyn.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania biegunce u odstawionych prosiąt.