FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biologické účinky raloxifenu, stejně jako estrogenů, jsou zprostředkovány vazbou o vysoké afinitě na estrogenní receptory a regulací exprese genů.
Croatian: Biološki učinci raloksifena, poput učinaka estrogena, posredovani su vezanjem velikim afinitetom za estrogenske receptore i regulacijom genske ekspresije.
Czech: Raloxifen nezvyšoval po 4 letech riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria.
Croatian: Nakon 4 godine raloksifen nije povećao rizik za karcinom endometrija ili jajnika.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.
Croatian: Raloksifen ne utječe na farmakokinetiku metilprednizolona koji je jednokratno primjenjen.
Czech: Přípravek Evista by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima raka endometrija jer sigurnost u toj skupini bolesnica nije još dovoljno ispitana.
Czech: Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen-dependentních tumorů mléčné žlázy u potkanů a myší.
Croatian: Raloksifen ima snažno antiestrogensko djelovanje na maternice ženke štakora i sprječava rast estrogen-ovisnih tumora dojke u ženke štakora i miševa.
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Croatian: Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Evista indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Evistom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Czech: Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován.
Croatian: Raloksifen se apsorbira brzo nakon peroralne primjene.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání s 1,8% z 219 žen na placebu.
Croatian: Nakon 3-godišnjeg liječenja, transvaginalnim ultrazvukom izmjereno je povećanje debljine endometrija od najmanje 5 mm u 1,9 % od 211 žena koje su liječene raloksifenom u dozi od 60 mg/dan u usporedbi s 1,8 % od 219 žena koje su dobivale placebo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Evistu
Czech: V klinických studiích přípravek Evista nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Croatian: U kliničkim istraživanjima Evista nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya
Croatian: • glavobolja uključujući migrenu
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47%ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%nímu snížení clearance raloxifenu a 15%nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Croatian: U populacijskom ispitivanju farmakokinetike, 47 % smanjenje klirensa kreatinina usklađenog s tjelesnom masom bez masnog tkiva prouzročilo je 17 % smanjenje klirensa raloksifena i 15 % smanjenje klirensa konjugata raloksifena.
Czech: Přípravek Evista snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Croatian: Evista snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí kostí - objevuje se především u žen po menopauze.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive - ova je bolest posebno česta u žena nakon menopauze.
Czech: Ve studii srovnávající přípravek Evista s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Evista s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nonvertebrálních fraktur.
Croatian: Nije bilo razlika između terapijskih skupina u incidenciji novih nevertebralnih prijeloma.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Croatian: U usporedbi s placebom raloksifen nije bio povezan s pojavom probojnog ili drugog krvarenja ili hiperplazijom endometrija.
Czech: Rovněž je přípravek Evista lékem indikovaným k léčbě osteoporózy nebo manifestované osteoporózy u žen s BMD bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Croatian: Također, Evista je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Evista a kalcium nebo placebo a kalcium.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Evistom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Vyrážkaa
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip a
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním
Croatian: • Ako imate karcinom dojke, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Eviste u žena s tom bolešću.
Czech: V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Croatian: U ispitivanjima prevencije i liječenja proučen je utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na koncentracije raloksifena u plazmi.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Croatian: Tijekom prosječnog praćenja od 5,6 godina 59 (1,2%) žena liječenih raloksifenom umrlo je uslijed moždanog udara u usporedbi s 39 (0,8%) žena koje su primale placebo.
Czech: U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Evista je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Croatian: Svako krvarenje iz maternice tijekom liječenja Evistom nije očekivano te ga specijalist mora u potpunosti ispitati.
Czech: Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu (snižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické působení se však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni mléčné žlázy.
Croatian: Agonistički djeluje na kosti te djelomično na metabolizam kolesterola (sniženje razine ukupnog i LDL-kolesterola), ali ne i na hipotalamus ili na tkiva maternice ili dojke.
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Croatian: Taj nalaz treba uzeti u obzir prilikom propisivanja raloksifena ženama u postmenopauzi koje su imale moždani udar ili druge značajne čimbenike rizika za pojavu moždanog udara, kao što su tranzitorna ishemijska ataka ili fibrilacija atrija.
Czech: Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy pod křivkou (AUC).
Croatian: Povećavanje doza raloksifena rezultira, nešto manjim od proporcionalnog, povećanjem površine ispod krivulje koncentracije u plazmi prema vremenu (AUC).
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Croatian: Proizvođač Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Czech: Přípravek Evista patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Croatian: Evista pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te mali postotak defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Czech: Uvědomte lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg.
Croatian: U 21-mjesečnom ispitivanju karcinogenosti u miševa postojala je veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa i adenoma i adenokarcinoma prostate u mužjaka koji su dobivali 41 ili 210 mg/kg i leiomioblastoma u mužjaka koji su dobivali 210 mg/kg.
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Croatian: Slično tome u ispitivanju RUTH, raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokles koncentrací estrogenů po menopauze vede k významnému zvýšení osteoresorpce, k úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku fraktur.
Croatian: Smanjenje raspoloživosti estrogena koje se javlja nakon menopauze dovodi do znatnog povećanja resorpcije kosti, gubitka kosti i rizika od nastanka prijeloma.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Evista a u 14,0% pacientek na placebu.
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Evistom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Czech: Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem.
Croatian: To je uglavnom bilo povećanje od 2 % BMD-a u usporedbi s placebom.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí výchozí stav vedoucí k imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.
Croatian: Terapija se ne smije nastaviti prije nego što se izliječi nastalo stanje i bolesnica postane potpuno pokretljiva.
Czech: Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon 3 godine liječenja raloksifenom govore u prilog tome da liječenje raloksifenom ne uzrokuje povećanu relaksaciju dna zdjelice i potrebu za kirurškim zahvatom dna zdjelice.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), koje prati povišenje ukupnih koncentracija hormona.
Czech: Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny.
Croatian: Posljedica tog vezanja jest diferencijalna ekspresija multiplih estrogen-reguliranih gena u raznim tkivima.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često:blagi simptomi dojki a kao što su bol, povećanje i osjetljivost
Czech: Přípravek Evista nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Croatian: Evista nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Czech: Přípravek Evista nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Croatian: Evista nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Czech: Poškození jater: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Evista nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Croatian: Prilikom odluke o izboru Eviste ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Czech: Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivno-obilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Czech: Tato pozorování podporují závěr, že raloxifen nemá žádný vnitřní estrogenní účinek na tkáň mléčné žlázy.
Croatian: Ta zapažanja idu u prilog zaključku da raloksifen nema intrinzično agonističko djelovanje estrogena u tkivu dojke.
Czech: Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu.
Croatian: Vršne koncentracije raloksifena smanjene su tijekom istodobne primjene ampicilina.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Evista byla mírného rázu.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Evistom su blage.
Czech: Při podání během preimplantační periody raloxifen opozdil a porušil implantaci embrya, což vyústilo v prodlouženou gestaci a nižší počet mláďat, ale vývoj potomků do odstavení nebyl ovlivněn.
Croatian: Kada se raloksifen daje prije implantacije, implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizacije zbog akutnog koronarnog sindroma, ukupnu smrtnost uključujući ukupnu srčanokrvožilnu smrtnost ili moždani udar.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírným poškozením jaterních funkcí (Child-Pugh class A)byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Croatian: Hepatalna insuficijencija - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Czech: Přípravek Evista snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Croatian: U usporedbi s placebom Evista je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 % (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly)
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje rovněž laktózu Viz příbalová informace
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: NAZIV nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Evista ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
Czech: Poškození ledvin:
Croatian: Oštećenje bubrega:
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Evista používán se zvýšenou opatrností.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Evistu treba uzimati s oprezom.
Czech: Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.
Croatian: Dokazano je da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Czech: Snížení rizika zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Croatian: Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Croatian: Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine.
Czech: Účinnost přípravku Evista podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Eviste primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Czech: Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky mnohonásobné.
Croatian: Rezultati nakon jednokratnih peroralnih doza raloksifena predviđaju farmakokinetiku višekratne primjene.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
Czech: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Czech: Výskyt vazodilatace (návalů) byl mírně vyšší u pacientek léčených přípravkem Evista oproti pacientkám na placebu (klinické studie k prevenci osteoporózy, ženy 2 až 8 let po menopauze, 24,3% Evista a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Evista a 7,1% placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Evistu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Evista i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Evistu i 7,1 % placebo).
Czech: V průběhu celé doby studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja bilo je dopušteno istodobno uzimanje drugih lijekova koji djeluju na koštano tkivo.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički značajni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Czech: Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)
Croatian: Tinta: šelak, propilenglikol, indigo karmin (E132).
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Evista (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Croatian: Evista (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenových přípravků k vaginální aplikaci.
Croatian: Istodobna primjena vaginalnih estrogenskih preparata bila je dopuštena tijekom programa kliničkih ispitivanja ako je bilo potrebno liječiti simptome vaginalne atrofije.
Czech: Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena i varfarina ne mijenja farmakokinetičke osobine tih spojeva.
Czech: Ve studii RUTH byl jako sekundární endpoint sledován celkový výskyt klinicky potvrzených fraktur.
Croatian: U ispitivanju RUTH prikupljeni su podaci o ukupnim kliničkim prijelomima kao sekundarnom ishodu.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Evista bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Evistom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.