FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obal tablety potahová soustava Opadry II bílá obsahující: Hypromelosa ( E464)
Slovak: Opadra II biela obsahujúca: Hypromelóza (E464)
Czech: Přípravek OLANZAPINE CIPLA s alkoholem Během léčby přípravkem OLANZAPINE CIPLA byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělo.
Slovak: Počas liečby OLANZAPINE CIPLA nepite žiaden alkohol, keďže OLANZAPINE CIPLA v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 7, 28 nebo 56 kusech.
Slovak: Olanzapine Cipla 10 mg obalené tablety sú dostupné v baleniach blistrov so 7, 28 a 56 kusmi.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby a demence není doporučeno (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie olanzapínu s antiparkinsonikami u pacientov s Parkinsonovou chorobou a demenciou sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: 6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba.
Slovak: V klinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne nelíšil od placeba.
Czech: Přípravek OLANZAPINE CIPLA předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Slovak: Ukázalo sa, že OLANZAPINE CIPLA zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Czech: Pokud se to stane, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: % a <
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č š.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Czech: Co je přípravek OLANZAPINE CIPLA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE CIPLA užívat Jak se přípravek OLANZAPINE CIPLA užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
Czech: Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9% pacientov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE CIPLA užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
Czech: Makrogol 3000
Slovak: Poloetylénglykol 3000
Czech: V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také bod 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Czech: • U pacientů užívajících přípravek OLANZAPINE CIPLA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Slovak: - U pacientov užívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovalo priberanie na váhe.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 15 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 28 a 56 kusech.
Slovak: Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg and 15 mg obalené tablety sú dostupné v baleniach blistrov s 28 a 56 kusmi.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 10 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 15 mg potahované tablety Olanzapinum
Slovak: Písomná informácia pre používateľov OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg obalené tablety OLANZAPINE CIPLA 5 mg obalené tablety OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg obalené tabletyy OLANZAPINE CIPLA 10 mg obalené tablety OLANZAPINE CIPLA 15 mg obalené tablety olanzapín
Czech: U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
Slovak: U pacientov liečených olanzapínom bol v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo 3-násobný nárast CVAE (1,3% vs. 0,4%).
Czech: Neutropenie10
Slovak: Neutropénia10
Czech: Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) bylo 52% u žen a 108% u mužů.
Slovak: Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52%
Czech: 10 Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu .
Slovak: Vyhodnotené na základe nameraných hodnôt z klinických skúšaní v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch dojčenia.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Czech: Další zdravotně významné důsledky předávkování zahrnují delirium, křeče, koma, možný neuroleptický maligní syndrom, útlum dýchání, aspiraci, hypertenzi nebo hypotenzi, srdeční arytmii (2% případů předávkování) a zástavu dýchání a srdeční činnosti.
Slovak: K ďalším zdravotne významným dôsledkom predávkovania patria delírium, kŕče, kóma, možný neuroleptický malígny syndróm, útlm dýchania, aspirácia, hypertenzia alebo hypotenzia, srdcová arytmia ( 2% prípadov predávkovania) a zástava dýchania a činnosti srdca.
Czech: 11 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla určena s využitím integrované databáze olanzapinu.
Slovak: Nežiaduca príhoda pozorovaná zo spontánnych post-marketingových hlásení, s frekvenciou určenou pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdje léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Hliníkové blistry tvarované chladem po 28 nebo 56 tabletách v krabičce.
Slovak: Hliníkové pretlačovacie pásy tvarované chladom po 28 alebo 56 tabletách v škatuli.
Czech: Leukopenie10
Slovak: Leukopénia10
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte OLANZAPINE CIPLA tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Ve 12měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě olanzapinem a byli poté randomizováni k užívání olanzapinu nebo placeba, prokázal olanzapin vůči placebu v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky významnou superioritu.
Slovak: V 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe olanzapínom a boli potom randomizovaní na užívanie olanzapínu alebo placeba, preukázal olanzapín voči placebu v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky významnú nadradenosť.
Czech: CIPLA obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg léčivé látky.
Slovak: , 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg liečiva.
Czech: Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 315 mg monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 315 mg monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Czech: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Velká Británie
Slovak: Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Veľká Británia
Czech: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie
Slovak: Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Veľká Británia
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod Příznaky z vysazení7, 12
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť Symptómy z vysadenia7, 12
Czech: 13Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté
Slovak: Po krátkodobej liečbe (medián trvania 22 dní) sa nárast hmotnosti o ≥
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Slovak: 7 obalených tabliet 28 obalených tabliet 56 obalených tabliet
Czech: Pomocná látka se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje 161,3 mg monohydrátu laktózy
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 161.3 mg monohydrát laktózy
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), problémy s rečou, omalá srdcová činnosť, itlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, eschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, ypadávanie vlasov, a , akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Czech: (E171), makrogol 6000, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) a syntetický černý oxid železitý (E172)
Slovak: Opadra biela obsahujúcahypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, poloetylénglykol 3000 a triacetát glycerolu 15 mg tablety: Opadra modrá obsahujúca hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), poloetylénglykol 6000, indigotín (E132), brilantnú modrú FCF (E133) a čierny oxid železitý (E172)
Czech: Ve druhé 12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0%, lithium 38,3%; p=0,055).
Slovak: V druhej 12-mesačnej štúdii prevencie rekurencie u pacientov s manickou epizódou, ktorí dosiahli remisiu pri liečbe kombináciou olanzapínu a lítia a boli potom randomizovaní na užívanie samotného olanzapínu alebo lítia, nebol olanzapín v primárnom koncovom bode rekurencie bipolárnej poruchy štatisticky podradený voči lítiu (olanzapín 30,0%, lítium 38,3%; p =
Czech: Makrogol6000
Slovak: Poloetylénglykol 6000
Czech: Potahované tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA jsou určeny k perorálnímu podání (k podání ústy).
Slovak: Obalené tablety OLANZAPINE CIPLA sú určené na vnútorné užitie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA potahovaná tableta
Slovak: Obalená tableta
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že približně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami nespôsobovala významný rozdiel priemerného polčasu eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod) alebo klírensu (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Czech: U kuřáků s mírným poškozením jater byl průměrný poločas vylučování prodloužen (48,8 h versus 39,3h) a clearance snížena analogicky ke zdravým nekuřákům (18 l/h a 14,1 l/h).
Slovak: U fajčiarov s miernym poškodením pečene, v porovnaní so zdravými nefajčiarmi, sa priemerný polčas vylučovania (39,3 hod) predĺžil a klírens (18,0 l/hod) sa znížil (48,8 hod resp. 14,1 l/hod).
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11
Slovak: Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) 11
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 242 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 242 mg monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: 12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Slovak: , s frekvenciou odhadnutou pri hornom limite 95 % intervalu spoľahlivosti pomocou Integrovanej olanzapínovej databázy.
Czech: Modré, eliptické, konvexní, potahované tablety s vyraženým ‘NEO' na straně jedné a bez na straně druhé.
Slovak: Modré, eliptické, konvexné, obalené tablety s označením ‘NEO' na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Czech: 9 Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.
Slovak: Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (≥ 7%) se zdá, že se ve srovnání s dospělou populací vyskytuje u dospívajících pacientů s vyšší frekvencí.
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla
Slovak: EU/1/07/426/003 - Olanzapine
Czech: (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
Slovak: 15% v porovnaní s počiatočnou telesnou hmotnosťou často (7,1%) a ≥
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
Slovak: 1,016 mmol/l), ktoré sa zvýšili na
Czech: Pomocná látka se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje 322,6 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Každá obalená tableta obsahuje 322.6 mg monohydrát laktózy
Czech: Méně častobyly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovak: Menej častobola hlásená hyperglykémia a/alebo exacerbácia preexistujúceho diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Czech: Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
Slovak: Farmakokinetika olanzapínu je podobná u dospievajúcich a dospelých.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť
Czech: Dojde-li k tomu, oznamte to lékaři.
Slovak: Oznámte to lekárovi.
Czech: Syndrom z vysazení u novorozenců (viz bod
Slovak: Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6)
Czech: Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, zvýšení tělesné hmotnosti, eozinofilie, zvýšené hladiny prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu, závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
Slovak: 1% pacientov) spojené s užívaním olanzapínu v klinických štúdiách boli ospalosť, nárast telesnej hmotnosti, eozinofília, zvýšenie hladiny prolaktínu, cholesterolu, glukózy a triglyceridov (pozri časť 4.4), glukozúria, zvýšená chuť do jedla, závrat, akatízia, parkinsonizmus, leukopénia a neutropénia (pozri časť 4.4), dyskinéza, ortostatická hypotenzia, anticholinergné účinky, prechodné asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (pozri časť 4.4), vyrážka, asténia, únava
Czech: 2,5 mg -potahované tablety-56 tablet v krabičce.
Slovak: Cipla - 15 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Černý oxid železitý (E172)
Slovak: Ahlinitý lak brilantnej modrej FCF (E133)
Czech: Dysartrie
Slovak: Dyzardia
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek cirkulujúcich tukov, a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy),
Czech: Neužívejte přípravek OLANZAPINE CIPLA:
Slovak: Ak prestanete užívať OLANZAPINE CIPLA
Czech: OLANZAPINE CIPLA 15 mg jsou modré, oválné, vypouklé, potahované tablety s vyraženým ‘NEO' na straně jedné a bez nápisu na straně druhé.
Slovak: Olanzapine Cipla 15 mg obalené tablety sú modré, eliptické, konvexné, obalené tablety s označením ‘NEO' na jednej strane a bez označenia na strane druhej.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktósy, více informací naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov
Czech: EMA/338474/2014 EMEA/H/C/000793
Slovak: EMEA/H/C/000793
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5, 5, 7,5, 10 a 15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg a 15 mg).
Czech: Dříve známý pod názvem Onalzapine Neopharma.
Slovak: Predtým známy ako Olanzapine Neopharma.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50. rokov 20. storočia.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olanzapine Cipla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Cipla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Cipla závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Olanzapine Cipla závisí od choroby, ktorá sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je založen na blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Czech: Přípravek Olanzapine Cipla je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovak: Cipla je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu opakovania týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na začiatočnú liečbu.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou aktivitu, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Slovak: Keďže neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.