FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.
Swedish: Äldre patienter Hos äldre patienter ska en dosreduktion övervägas baserat på njur- och leverfunktionen samt efter bedömning av patientens allmäntillstånd.
French: Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
Swedish: Antikolinergika och morfinderivat kan båda ha en ömsesidig antagonistisk effekt med metoklopramid på mag-tarmkanalens motilitet.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion eller med gravt nedsatt leverfunktion, rekommenderas en dosreduktion (se avsnitt 4.2).
French: Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagé.
Swedish: Utsättning av metoklopramid hos ammande kvinnor bör övervägas.
French: Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).
Swedish: Levodopa eller dopaminerga agonister och metoklopramid har en ömsesidig antagonistisk effekt (se avsnitt 4.3).
French: Dosage à 15 mg
Swedish: Styrka 15 mg
French: Voie injectable/IM-IV
Swedish: Parenteral administrering/i.m-i.v
French: Toutes voies d'administration
Swedish: Samtliga administreringsvägar
French: S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.
Swedish: Om metoklopramid används bör neonatal uppföljning göras.
French: Associations contre-indiquées
Swedish: Kontraindicerad kombination
French: {Nom (de fantaisie)} et alcool Toutes voies d'administration
Swedish: Primperan med alkohol För samtliga administrationsvägar
French: - Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d'une réaction allergique, pouvant être sévère.
Swedish: - klåda eller hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller hals, andningssvårigheter.
French: Pour toutes les formes
Swedish: För samtliga beredningar
French: Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament : - mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou).
Swedish: Avsluta behandlingen och tala genast med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande symtom när du tar detta läkemedel:
French: • augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n'allaitant pas
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) förhöjda nivåer i blodet av ett hormon som kallas prolaktin, vilket kan orsaka: mjölkproduktion hos män och hos kvinnor som inte ammar oregelbundna menstruationer hallucinationer nedsatt medvetandegrad långsam hjärtrytm (särskilt vid intravenös administrering) allergi
French: Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Swedish: Behandlingen bör inte överstiga 5 dagar för förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar som kan uppstå efter cellgiftsbehandling.
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans: - la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques.
Swedish: Pediatrisk population Primperan är indicerat till barn (i åldern 1-18 år) för: - Förebyggande av cytostatikainducerat fördröjt illamående och kräkningar som andra linjens behandlingsalternativ.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Swedish: Behandlingen måste sättas ut om kliniska tecken på tardiv dyskinesi uppträder.
French: <D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette/ces population(s).> <Cette formulation ne convient pas pour une utilisation dans cette/ces population(s).> Population pédiatrique
Swedish: <Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna/dessa population(er)> <Denna beredning är inte lämplig för administrering till denna/dessa population(er)>
French: - vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l'occasion d'un traitement médicamenteux - vous êtes épileptique - vous avez la maladie de Parkinson - vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») - vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin
Swedish: om du har epilepsi om du har Parkinsons sjukdom om du tar levodopa (ett läkemedel mot Parkinsons sjukdom) eller dopaminerga agonister (se nedan "Andra läkemedel och Primperan") om du någonsin har haft onormala pigmentnivåer i blodet (methemoglobinemi) eller NADH cytokrom-b5 brist
French: Si vous avez un effet indésirable,veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Une information supplémentaire appropriée concernant l'adaptation des doses sera introduite dans la notice en fonction des formes:
Swedish: Ytterligare lämplig information om dosanpassning bör införas i PIL beroende på styrkan av beredningarna:
French: Comment prendre {Nom (de fantaisie)}
Swedish: Hur du tar Primperan
French: QT) ou tout autre problème cardiaque - vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Primperan om: du har haft onormal hjärtrytm (QT-förlängning) eller andra hjärtproblem du har problem med saltnivåerna i blodet, såsom kalium, natrium och magnesium.
French: Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.
Swedish: Användningen av metoklopramid med serotonerga läkemedel som SSRI kan öka risken för serotonergt syndrom.
French: Pour les formes ne permettant pas l'administration d'une dose de 5 mg Les comprimés/gélules/granulés ne sont pas adaptés à une utilisation chez les enfants pesant moins de 61 kg. D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette population.
Swedish: För beredningar som inte kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 61 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population.
French: Pour les formes permettant l'administration d'une dose de 5 mg Les comprimés/gélules/granulés ne sont pas adaptés à une utilisation chez les enfants pesant moins de 30 kg. D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette population.
Swedish: För beredningar som kan användas för att administrera en 5 mg dos Tabletter/kapslar/granulat är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 30 kg. Andra beredningsformer/styrkor kan vara mer lämpliga för administrering till denna population
French: Convulsion en particulier chez les patients épileptiques
Swedish: Sällsynta Kramper speciellt hos patienter med epilepsi Ingen känd frekvens
French: Médicaments contenant du métoclopramide Le texte suivant doit être inclus dans le RCP des autorisations de mise sur le marché, quand pertinent :
Swedish: Produkter innehållande metoklopramid Följande formulering ska ingå i produktresumén för produkterna.
French: Gynécomastie
Swedish: Gynekomasti
French: • contre-indication chez les nouveau-nés;
Swedish: • Kontraindikation hos nyfödda;
French: Par conséquent, une réduction de la dose de 75 % serait nécessaire.
Swedish: Därför skulle en dosreducering på 75 procent behövas.
French: Le métoclopramide est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960 et il existe actuellement des autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Swedish: Metoklopramid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan 1960-talet och godkännanden för försäljning finns för närvarande i alla medlemsstater samt i Island och Norge.
French: Il n'y a pas de corrélation claire entre les formulations et les indications.
Swedish: Det finns inget tydligt samband mellan beredningar och indikationer.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible permettant une discussion sur ce point.
Swedish: Det finns inga kliniska data som skulle möjliggöra en diskussion om detta.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant uniquement du métoclopramide (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som endast innehåller metoklopramid (se bilaga I)
French: De plus, les études existantes incluaient un très faible nombre de patients et portaient sur une courte durée de traitement.
Swedish: De befintliga studierna omfattade dessutom ett mycket litet antal patienter och var inriktade på en kort behandlingstid.
French: Chez les enfants, il a également été rapporté un nombre important de cas de surdosage.
Swedish: Bland barn finns också ett betydande antal rapporterade fall av överdosering.
French: Par conséquent, l'utilisation du métoclopramide doit être réservée aux situations dans lesquelles les traitements alternatifs n'ont pas été efficaces ou ne peuvent pas être administrés.
Swedish: Därför ska användningen av metoklopramid reserveras för tillfällen där alternativa behandlingar inte har varit effektiva eller inte kan administreras.
French: • le comité a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métoclopramide;
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metoklopramidinnehållande läkemedel.
French: o n'est pas favorable chez les enfants âgés de moins d'un an pour toutes les indications;
Swedish: o Inte gynnsamt hos barn under 1 års ålder för någon indikation.
French: le CHMP recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
French: L'autorité compétente française a considéré qu'il est particulièrement important que les indications thérapeutiques et les informations de sécurité soient harmonisées dans l'ensemble des États membres.
Swedish: Den franska behöriga myndigheten fann det särskilt viktigt att behandlingsindikationerna och säkerhetsinformationen överensstämmer mellan medlemsstaterna.
French: Pour cette indication et cette population, il est considéré qu'il est particulièrement important que des formulations orales soient disponibles.
Swedish: För denna indikation och population anses det särskilt viktigt att det finns orala beredningar.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait / de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
French: Le comité a noté qu'une formulation en suppositoires dosés à 20 mg est actuellement autorisée dans certains États membres.
Swedish: Kommittén noterade att en beredning av suppositorier med en dos på 20 mg är för närvarande godkänd i vissa medlemsstater.
French: Si un dispositif de mesure approprié est utilisé comme recommandé, il ne sera pas nécessaire de compter les gouttes.
Swedish: Om en lämplig mätanordning används på rekommenderat sätt kommer droppar inte att behöva räknas.
French: Le métoclopramide peut donc être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Swedish: Metoklopramid kan därför användas under graviditeten, om det kan motiveras kliniskt.
French: Des produits d'association sont également approuvés, mais la présente procédure porte sur l'évaluation des produits monocomposants.
Swedish: Kombinationsläkemedel är också godkända, men detta förfarande var inriktat på att bedöma monokomponentläkemedlen.
French: Rapport public d'évaluation pédiatrique du rapporteur relatif aux études pédiatriques soumises conformément à l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, concernant Primperan (et autres) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Swedish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
French: Motifs du retrait / de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
French: • inclusion de mises en garde et précautions spéciales, concernant principalement les événements indésirables extrapyramidaux.
Swedish: • Införande av varningar och försiktighet, främst avseende extrapyramidala oönskade händelser.
French: Cependant, pour les patients présentant une insuffisance modérée à sévère (Clcr de 15 à 60 ml/min), une réduction de 50 % reste appropriée.
Swedish: För patienter med måttlig till allvarlig insufficiens (ClCr 15-60 ml/min) är dock en 50-procentig reducering fortfarande lämpligt.
French: Cependant, quelques cas de réactions extrapyramidales chez des nouveau-nés exposés au métoclopramide avant l'accouchement ont été identifiés.
Swedish: Ett fåtal fall av extrapyramidala reaktioner hos nyfödda som exponerats för metoklopramid före förlossningen har dock identifierats.
French: Par conséquent, le risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu et le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse.
Swedish: Därför kan inte risken för nyfödda barn uteslutas och användning av metoklopramid bör undvikas vid slutet av graviditeten.
French: Cette décision reposait sur une insuffisance de preuves de l'efficacité chez les enfants dans les indications concernées et sur les préoccupations en matière de sécurité concernant la sécurité des symptômes neurologiques.
Swedish: Detta byggde på otillräckliga belägg för effekt hos barn vid de berörda indikationerna och på säkerhetsfrågan om neurologiska symtom.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP en juillet 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concernés par la procédure.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i juni 2013 mottogs en begäran om förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som berördes av förfarandet.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le reste des médicaments contenant du métoclopramide mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående metoklopramidinnehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande.
French: Le CHMP a approuvé une communication, c'est-à-dire une DHPC (Dear Healthcare Professional Communication), afin de communiquer rapidement les résultats du présent examen.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att snabbt meddela resultatet av den aktuella granskningen.
French: La revue de Lee et al. fournit une vue d'ensemble complète des preuves de l'efficacité dans la gastroparésie diabétique.
Swedish: Granskningen av Lee et al. ger en fullständig översikt över beläggen för effekt vid diabetisk gastropares.
French: L'administration lente de doses intraveineuses en bolus sur une durée d'au moins 3 minutes diminue le risque de réactions dystoniques.
Swedish: Långsam administrering av intravenösa doser som en långsam bolus under minst 3 minuter sänker risken för alla dystoniska reaktioner.
French: Toutefois, le risque d'effets indésirables neurologiques graves est augmenté.
Swedish: Däremot är risken för allvarliga neurologiska biverkningar förhöjd.
French: Pour cette indication particulière dans la population pédiatrique, les formes pharmaceutiques parentérale et orale peuvent toutes deux être appropriées.
Swedish: För just denna indikation den pediatriska populationen kan både de parenterala och de orala läkemedelsformerna vara lämpliga.
French: Pour cette indication, seule la formulation intraveineuse se justifie, conformément au résultat de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006.
Swedish: För denna indikation är bara den intravenösa beredningen relevant, vilket överensstämmer med resultatet av förfarandet enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006.
French: Le métoclopramide est excrété dans le lait maternel et bien que les données disponibles ne suscitent pas d'inquiétudes, des effets chez le nourrisson allaité ne peuvent être exclus.
Swedish: Metoklopramid utsöndras i bröstmjölk, och även om de tillgängliga uppgifterna inte väcker några farhågor kan inte effekter i det ammade spädbarnet uteslutas.
French: Cette posologie s'applique à toutes les formulations orales et ne dépend pas du poids corporel.
Swedish: Denna dosering gäller alla orala beredningar och är inte beroende av kroppsvikten.
French: Les études épidémiologiques publiées, menées dans différents pays sur la sécurité de l'utilisation du métoclopramide pendant la grossesse, ont montré de façon constante l'absence d'association entre l'exposition pendant la grossesse et un risque majeur de malformations congénitales.
Swedish: De publicerade epidemiologiska studier som utförts i olika länder kring säkerheten vid användning av metoklopramid under graviditeten visade konsekvent att det inte finns ett samband mellan exponering under graviditeten och risk för större kongenitala missbildningar.
French: Dans ce scénario, dans lequel l'usage abusif involontaire prend déjà place, l'inclusion d'une contre-indication dans les informations sur le produit, accompagnée d'une mention dans la notice, est probablement insuffisante pour changer les habitudes d'administration.
Swedish: I detta scenario där det ouppsåtliga missbruket redan sker är det inte troligt att tillägget av en kontraindikation i produktinformationen och en förklaring på etiketten skulle räcka för att ändra administreringsvanorna.
French: Après finalisation de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, le comité des autorisations de mise sur le marché de l'autorité compétente française a procédé à une évaluation nationale du rapport bénéfice/risque du métoclopramide chez les enfants et a décidé, en octobre 2011, d'étendre la contre-indication à tous les enfants âgés de moins de 18 ans pour toutes les formulations.
Swedish: Efter att förfarandet slutförts enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006 utförde den franska behöriga myndighetens kommitté för godkännande för försäljning en nationell bedömning av nyttariskförhållandet för metoklopramid hos barn och beslutade i oktober 2011 att utöka kontraindikationen till alla barn under 18 år för alla beredningar.
French: Bien que des effets indésirables cardiovasculaires graves aient été rapportés avec le métoclopramide (essentiellement associés à l'administration intraveineuse), aucun nouveau signal n'a été identifié.
Swedish: Även om allvarliga kardiovaskulära reaktioner har rapporterats med metoklopramid (främst i samband med intravenös administrering), så har inga nya signifikanta signaler identifierats.
French: Les données présentées sont limitées et ont été obtenues dans différents contextes dans lesquels des nausées et vomissements peuvent survenir.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är begränsade och genererades i olika miljöer där illamående och kräkning kan förekomma.
French: En l'absence de telles données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les faibles degrés d'insuffisance hépatique.
Swedish: I brist på sådana data kan ingen specifik rekommendation utfärdas för lägre nivåer av leverinsufficiens.
French: Les sujets âgés semblent présenter un risque particulier de développer une dyskinésie tardive à la suite d'un traitement de longue durée, pouvant être irréversible dans certains cas.
Swedish: Särskilt äldre personer verkar riskera utveckla tardiv dyskinesi efter långvarig behandling, som i vissa fall kan vara irreversibel.
French: Les doses, voies d'administration et durées des traitements du métoclopramide utilisées dans ces études ne sont pas toujours cohérentes et une seule étude spécifique de recherche de dose a été identifiée (dans l'indication de NVPO).
Swedish: De doser, administreringsvägar och behandlingstider för metoklopramid som använts i dessa studier är inte alltid konsekventa, och bara en specifik doseringsstudie identifierades (vid PONV).
French: Sur la base du risque d'événements indésirables neurologiques et cardiovasculaires, ainsi que sur les preuves limitées de l'efficacité pour toutes les indications approuvées, l'autorité compétente française a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Swedish: Baserat på risken för kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser, liksom på de begränsade beläggen för effekt för alla indikationer som godkänts, inledde den franska behöriga myndigheten ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad CHMP att granska nyttariskförhållandet för metoklopramid-innehållande produkter i alla populationer, särskilt hos barn och äldre.
French: Le comité a examiné la proposition de l'un des titulaires d'AMM de limiter explicitement l'administration intraveineuse aux services disposant d'équipements de réanimation, mais il a fait remarquer que la plupart des services dans lesquels sont administrés des médicaments par voie intraveineuse disposent déjà de tels équipements.
Swedish: Kommittén har övervägt förslaget från en innehavare av godkännande för försäljning att uttryckligen begränsa den intravenösa administreringen till platser med tillgång till återupplivningsutrustning, men noterade att de flesta platser där intravenösa läkemedel administreras redan har sådan utrustning.
French: La majorité des données d'efficacité soumises au cours de la présente procédure ont déjà été évaluées lors de la procédure pédiatrique antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006 et les nouvelles données n'ont pas apporté de nouveaux éléments importants par rapport à l'évaluation précédente.
Swedish: Den största delen av de effektdata som lämnades in under det aktuella förfarandet hade redan bedömts under det föregående pediatriska förfarandet för arbetsfördelning enligt artikel 45 i förordning (EG) nr 1901/2006, och de nya uppgifterna tillförde inga relevanta nya komponenter till den tidigare bedömningen.
French: Il possède une activité parasympathomimétique et il est également un antagoniste des récepteurs de la dopamine (D2) exerçant un effet direct sur la zone de déclenchement des chimiorécepteurs.
Swedish: Det har parasympatomimetisk aktivitet och är även en dopaminreceptorantagonist (D2) med en direkt effekt på kemoreceptorns frisättningszon.
French: Bien que l'importance clinique soit incertaine, les patients doivent être surveillés pour détecter des effets indésirables.
Swedish: Även om den kliniska betydelsen är oklar bör patienter övervakas avseende biverkningar.
French: La quasi-totalité des données concernent l'administration intraveineuse du métoclopramide et dans la majorité des études évaluées, une dose de 10 mg a été utilisée.
Swedish: Nästan samtliga data gäller den intravenösa administreringen av metoklopramid, och i de flesta bedömda studierna användes en dos på 10 mg.
French: Données de sécurité
Swedish: Säkerhetsuppgifter