FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes naïve, a lo largo de 52 semanas, la frecuencia de infecciones del tracto respiratorio superior fue mayor para el tratamiento en combinación de metotrexato y Olumiant (26,0%) en comparación con metotrexato solo (22,9%) u Olumiant solo (22,0%).
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter var hyppigheden af infektioner i øvre luftveje over de første 52 uger højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (26,0 %) sammenlignet med methotrexat alene (22,9 %) og Olumiant alene (22,0 %).
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis, se notificaron infecciones en el 31,9%, 28,8% y 24,1% de los pacientes durante un periodo de hasta 16 semanas en los grupos de 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Danish: I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger rapporteret infektioner hos 31,9 %, 28,8 % og 24,1 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Spanish: • Signos o síntomas de infecciones incluyendo síntomas generales, y específicamente signos y síntomas de tuberculosis y herpes zóster; y una advertencia para que los pacientes busquen atención médica inmediata si aparecen signos o síntomas que sugieran una infección.
Danish: • Tegn eller symptomer på infektion, inklusive generelle symptomer, og specifikt symptomer på herpes zoster og tuberkulose.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas:
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron descensos en los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 x 109 células/l en el 0,3% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger fald i neutrofiltallet til under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, sammenlignet med 0 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se observó un desequilibrio en las notificaciones de ETE con un 0% (TEAI de 0,0) para placebo frente al 0,53% (TEAI de 1,3) para baricitinib 4 mg.
Danish: En ubalance i rapportering af VTE med 0% (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg blev rapporteret i placebokontrollerede studier.
Spanish: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% vs. 13,8%, respectivamente
Danish: • Stigning i HDL-kolesterol til ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis se observó una relación con la dosis en el aumento del colesterol total ≥ 5,17 mmol/l, demostrado en un 48,8%, 34,7% y 17,8% de los pacientes en un periodo de hasta 16 semanas, en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Danish: I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger observeret en dosisrelateret sammenhæng i stigning i totalkolesterol til ≥ 5,17 mmol/l, der blev rapporteret hos 48,8 %, 34,7 % og 17,8 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Spanish: In vitro, baricitinib no es un inhibidor de OAT1, OAT2, OAT3, del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: In vitro er baricitinib ikke en hæmmer af OAT1, OAT2, OAT3, organisk kation-transportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: Las tasas de remisión y baja actividad de la enfermedad se mantuvieron durante al menos 2 años, incluyendo los datos del estudio de extensión a largo plazo.
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Spanish: Se notificó Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) < 1 x 109 células/l, Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL) < 0,5 x 109 células/l y hemoglobina < 8 g/dl en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos.
Danish: Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l og hæmoglobin < 4,96 mmol/l blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
Spanish: Los aumentos en el nivel de colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas.
Danish: Som respons på statinbehandling faldt forhøjede niveauer af LDL-kolesterol til de niveauer, der var før behandling.
Spanish: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Danish: • Olumiant 4 mg daglig + MTX
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron aumentos en los recuentos de plaquetas por encima de 600 x 109 células/l en el 2,0% de los pacientes tratados con 4 mg de Olumiant y en el 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger stigninger i trombocyttallet til over 600 x 109 celler/l hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg, og 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Resumen de los Ensayos Clínicos Nombre
Danish: Oversigt over kliniske studier Studiets navn (Varighed)
Spanish: Informe a su médico si tiene una pierna hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas - si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hævet ben, brystsmerter eller åndenød, da disse kan være tegn på blodpropper i venerne - Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: trykken for brystet hiven efter vejret svær ørhed eller svimmelhed hævelse af læber, tunge eller hals nældefeber (kløe eller hududslæt)
Spanish: Si olvidó tomar Olumiant
Danish: Hvis du holder op med at tage Olumiant
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Danish: Absolut neutrofiltal (ANC)
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de baricitinib.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.
Spanish: En los 4 ensayos, una proporción de pacientes significativamente mayor tratados con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX alcanzó baja actividad de la enfermedad o remisión (DAS28-VSG o DAS28-PCRus ≤ 3,2 y DAS28-VSG o DAS28-PCRus < 2,6 [disease activity score, DAS por sus siglas en inglés; VSG, velocidad de sedimentación globular; PCRus, Proteína C-reactiva ultrasensible]) en las semanas 12 y 24.
Danish: I alle 4 studier havde en signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo og MTX opnået lav sygdomsaktivitet eller remission (DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP ≤ 3,2 og DAS28-ESR eller DAS28-hsCRP < 2,6) ved uge 12 og 24.
Spanish: Si se presentan signos o síntomas compatibles con TVP/EP, el tratamiento con Olumiant se debe suspender, los pacientes deben ser evaluados inmediatamente y recibir el tratamiento adecuado.
Danish: Behandling med Olumiant skal seponeres, hvis der opstår kliniske symptomer på DVT/PE, og patienten skal straks vurderes efterfulgt af en passende behandling.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAN < 1 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAN vuelva a estar por encima de este valor
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ANC < 1 x 109 celler/l og kan genoptages, når ANC igen er over denne værdi.
Spanish: En un estudio de fertilidad combinado en ratas macho/hembra, baricitinib redujo el rendimiento global de apareamiento (índices más bajos de fertilidad y fecundación).
Danish: I et fertilitetsstudie med både han- og hunrotter nedsatte baricitinib den samlede parringsevne (nedsatte fertilitets- og konceptionsindekser).
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas fueron frecuentes los aumentos en los valores de CPK.
Danish: I kontrollerede studier var forhøjet kreatinkinase almindeligt over de første 16 uger.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejoría significativa en la función física evaluada mediante el HAQ-DI, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab), en las semanas 12, 24 y 52.
Danish: Respons i fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant forbedring i fysisk funktion ved uge 12, 24 og 52, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt ved HAQ-DI.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos eficaces mientras toma Olumiant y si interrumpe o finaliza el tratamiento, durante 1 semana después.
Danish: • Brug sikker prævention, mens du tager Olumiant (og i mindst 1 uge efter, hvis du har stoppet behandlingen).
Spanish: En pacientes naïve, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia (ver sección 4.8).
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser sammenlignet med monoterapi med baricitinib (se pkt.
Spanish: Herpes zóster Herpes simpleb Gastroenteritis Infecciones del tracto urinario
Danish: Infektioner i øvre luftvejea Herpes zoster Herpes simplexb
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si RAL < 0,5 x 109 células/l y se puede reanudar una vez que RAL vuelva a estar por encima de este valor
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved ALC < 0,5 x 109 celler/l og kan genoptages, når ALC igen er over denne værdi.
Spanish: Olumiant es para administración oral.
Danish: Olumiant skal tages gennem munden (oralt).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Spanish: Tratamiento de fondo con FAMEc5
Danish: På baggrunds-cDMARDs5
Spanish: Se observó una relación con la dosis en las elevaciones de CPK ≥ 5 x LSN en el 1,5%, 0,8% y 0,6% de los pacientes a las 16 semanas en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Danish: En dosisrelateret sammenhæng blev observeret i forbindelse med stigning i kreatinkinase til ≥ 5 x ULN, som blev rapporteret hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % af patienterne efter 16 uger i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes de los ensayos clínicos se notificaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 5 y ≥ 10 x límite superior normal (LSN).
Danish: Stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) til ≥ 5 og ≥ 10 x den øvre normalgrænse (ULN) blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJES PARA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si Hb < 8 g/dl y se puede reanudar una vez que Hb vuelva a estar por encima de este valor
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved Hb < 4,96 mmol/l og kan genoptages, når Hb igen er over denne værdi.
Spanish: En consecuencia, la dosis recomendada en pacientes que toman inhibidores OAT3 con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, es de 2 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente OAT3-hæmmere som f.eks. probenecid (se pkt.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) menor de 0,5 x 109 células/l, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menor de 1 x 109 células/l, o que tienen un valor de hemoglobina menor de 8 g/dl.
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l, absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l eller med hæmoglobin < 4,96 mmol/l (8 g/dl).
Spanish: Las características e incidencia de los descensos en los recuentos de neutrófilos permanecieron estables en el tiempo en un valor inferior al valor basal incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Danish: Mønsteret på og incidensen af nedsat neutrofiltal forblev stabilt - med et lavere neutrofiltal end ved baseline - over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para los datos disponibles sobre diferentes combinaciones).
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for forhåndenværende data om forskellige kombinationer).
Spanish: • croscarmelosa sódica
Danish: • croscarmellosenatrium
Spanish: Índice de Disminución del Espacio Articular, cambio medio desde el estado basal:
Danish: Score for afsmalnet ledspalte - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline:
Spanish: La eliminación renal es el principal mecanismo de aclaramiento de baricitinib a través de la filtración glomerular y la secreción activa por OAT3, Pgp, BCRP y MATE2-K.
Danish: Renal elimination gennem glomerulær filtration og aktiv udskillelse via OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K er hovedmekanismen bag baricitinibs clearance.
Spanish: RA-BEGIN Pacientes naïve a MTX
Danish: RA-BEGIN MTX-naïve patienter
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, oblongos, con "Lilly" en una cara y "2" en la otra.
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt pink, aflange tabletter med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Spanish: 2 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada a MTX (+/- otros FAMEc); naïve a biológicos 3 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o fueron intolerantes a ≥ 1 FAMEc; naïve a biológicos
Danish: 2Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på MTX (+/- andre cDMARDs) og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 12 semanas y se mantuvieron estables a partir de entonces en valores más altos que los valores basales, incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Danish: Stigningerne blev observeret over de første 12 uger, og niveauerne forblev herefter stabile ved en højere værdi end ved baseline.
Spanish: • Que en caso de que una infección por herpes zóster o cualquier otra infección no responda al tratamiento estándar, el uso de Olumiant se debe interrumpir hasta que el episodio se resuelva.
Danish: • Behandlingen med Olumiant skal afbrydes i tilfælde af herpes zoster eller ved enhver anden infektion, der ikke responderer på standardbehandling, indtil symptomerne forsvinder.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa de intensidad media, redondos, con "Lilly" en una cara y "4" en la otra.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, runde tabletter med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejora significativa del dolor evaluado mediante una escala visual analógica de 0-100, a las 12 semanas, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab).
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant reduktion af smerter i uge 12, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuel analog skala fra 0-100.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, baricitinib no es un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K.
Danish: Baricitinib er ikke en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: In vitro, baricitinib es un sustrato del transportador de aniones orgánicos (OAT)3, la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) y la proteína de extrusión de multifármacos y tóxicos (MATE)2-K.
Danish: In vitro er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), brystcancerresistensprotein (BCRP) og multidrug and toxic extrusion protein (MATE) 2-K. I et klinisk farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en OAT3-hæmmer) i omtrent en fordobling af AUC(0-∞) uden ændring i tmax eller Cmax af baricitinib.
Spanish: En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Danish: Sammenlignet med placebo blev der rapporteret dosisafhængige stigninger i blodlipidparametre hos patienter, der blev behandlet med baricitinib (se pkt.
Spanish: Informe a su médico si tiene tos persistente, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso durante el tratamiento con Olumiant ya que estos pueden ser signos de tuberculosis - ha tenido una infección por herpes (herpes zóster), ya que Olumiant puede causar su reaparición.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får vedvarende hoste, feber, nattesved eller vægttab under behandlingen med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose.
Spanish: HAQ-DI Diferencia Mínima Clínicamente Importante (disminución en la puntuación HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
Danish: HAQ-DI - mindste klinisk relevante forskel (fald i HAQ-DI-scoren på ≥ 0,30): Uge 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Uge 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Uge 52 53 % 65 %* 67 %**
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de baricitinib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 2 mg baricitinib.
Spanish: Creatina fosfoquinasa (CPK)
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
Spanish: RA-BUILD Pacientes FAMEc-RI
Danish: RA-BUILD cDMARD-IR patienter
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con Olumiant en pacientes con TBC previa latente no tratada.
Danish: Hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB bør TB-behandling overvejes før indledning af behandling med Olumiant.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Denominación (de
Danish: MF (EU)-nummer
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Danish: X repræsenterer flere aminosyrer.
Spanish: 6 células/ml).
Danish: 6 celler/ml).
Spanish: Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Danish: Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Spanish: Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Danish: Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer:
Spanish: Comparación basada en controles históricos.
Danish: Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Spanish: Comparación basada en controles de antecedentes.
Danish: Sammenligning baseret på tidligere kontroller.
Spanish: Agrupado C208 y C216 N = 785
Danish: Puljet C208 og C216 N = 785
Spanish: Edad (años) mediana (rango) % por encima de los 65 años Género masculino
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand
Spanish: No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados
Danish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de simeprevir en niños menores de 18 años.
Danish: Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Spanish: Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Danish: Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Danish: C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Spanish: OLYSIO se debe tomar por vía oral una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Danish: OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Spanish: * En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de "bilirrubina" en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).
Danish: * I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).