FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
German: 10 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
German: des rekombinanten Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 2,5 ml der Lösung.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
German: des rekombinanten Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie, in 1 ml der Lösung.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”) if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
German: Die Anwendung von Interferon alfa-2b bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen schweren psychiatrischen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe “Viraferon darf nicht angewendet werden”).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 5 million IU/0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Viraferon 5 Millionen I.E./0,5 ml Injektionslösung Interferon alfa-2b s.c.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml
English: If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
German: Sie und Ihre Partnerin müssen beide während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
English: EU/1/99/128/013 EU/1/99/128/014 EU/1/99/128/015 EU/1/99/128/016
German: EU/1/99/128/015 EU/1/99/128/016
English: 24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
German: in einer Durchstechflasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Butyl-Gummi) in einer flip-off Bördelkappe (Aluminium) mit einer Kappe (Polypropylen) und 1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Ampulle (Typ Glas).
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
German: Depression, Schlaflosigkeit, Angst, Gefühlsschwankungen, körperliche Unruhe, Nervosität Verwirrtheit, Schlafstörungen, verminderte Libido Suizidabsicht
English: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
German: wachsartige Blässe, hoher Blutzuckerspiegel, Fieber oder Schüttelfrost ein paar Wochen nach Behandlungsbeginn, Rückenschmerzen im unteren Bereich oder Schmerzen in der Seite, schwieriges Wasserlassen, Probleme an den Augen oder Seh- oder Hörstörungen, Hörverlust, schwerwiegende oder schmerzhafte Rötung oder wunde Stellen der Haut oder der Schleimhaut.
English: Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose
German: Entsprechende Dosen (Millionen I.E. ), die mit Viraferon, Injektionslösung, MehrfachdosierungsPen 60 Mio I.E./Pen aufgezogen werden können
English: EU/1/99/128/014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/015 6 single dose vials
German: EU/1/99/128/013 1 Einzeldosis-Durchstechflasche EU/1/99/128/014 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer
English: EU/1/99/128/018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/019 6 single dose vials
German: EU/1/99/128/017 1 Einzeldosis-Durchstechflasche EU/1/99/128/018 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer
English: multidose pen 18 million IU/pen
German: WIRKSTOFF(E) Ein Pen enthält 18 Millionen I.E.
English: Viraferon, 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
German: Injektionslösung, Mehrfachdosierungs-Pen Interferon alfa-2b
English: One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
German: Interferon alfa-2b hergestellt aus E.coli mittels rekombinanter DNA Technologie.
English: Preparation Collect necessary items before you begin: the Viraferon multidose pen; a needle for subcutaneous injection (provided in the packaging); a cleansing swab.
German: − Eine Nadel für die subkutane Injektion (liegt der Packung bei);
English: d p value b
German: 1.200 mg)d p-Wert
English: if you have a history of seizures (convulsions).
German: − wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 18 million IU solution for injection, multidose pen
German: Viraferon, 18 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
German: 5 Millionen I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer
English: With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicated by the arrow in Diagram M. You will observe the push button rising, indicating the dose set.
German: Mit der anderen Hand drehen Sie die Kappe im Uhrzeigersinn, wie durch den Pfeil in Abbildung M dargestellt.
English: Pack sizes of 1.
German: Gewichtsabnahme Tabelle 1.
English: The other ingredients are glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat,
English: Cap
German: Hautwunden
English: percentile were observed during treatment (see section 4.4).
German: Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.) während der Behandlung mit Viraferon entwickeln (siehe Abschnitt 4).
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
German: Bettnässen, Miktionsstörungen, Harninkontinenz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 30 million IU solution for injection, multidose pen
German: Viraferon, 30 Millionen I.E./Pen, Injektionslösung:
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
German: Nasenbluten, respiratorische Störungen, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Reizhusten
English: EU/1/99/128/010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/011 6 single dose vials
German: EU/1/99/128/009 1 Einzeldosis-Durchstechflasche EU/1/99/128/010 1 Einzeldosis-Durchstechflasche 1 Injektionsspritze, 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer
English: Preparation Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon solution for injection; a 2 ml syringe; a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 × 13 mm [27 gauge 0.5 inch]); a cleansing swab.
German: − Eine kurze Nadel (zum Beispiel 0,3 x 13 mm [30 Gauge 0,5 Inch]) für die subkutane Injektion;
English: Sodium chloride,
German: Diabetes mellitus bzw.
English: Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
German: 24 Stunden nach der Injektion unterhalb der Nachweisgrenze.
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
English: Your doctor will advise you further.
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
English: Pharmacist must ensure that
German: Apotheker müssen sicherstellen,
English: Important advice for women
German: Wichtige Hinweise für Frauen
English: If a woman plans a pregnancy
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
English: [Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
German: [QR-Code (Quick Response): Ein QR-Code sollte auf dem Verpackungsmaterial und/oder der Packungsbeilage aufgebracht werden, wobei beim Auswählen der Position die allgemeine Lesbarkeit zu berücksichtigen ist.]
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.6).
English: This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
English: • It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
English: • Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
English: Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
English: Teratogenicity and Developmental Effects
German: Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung
English: Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
German: Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
English: At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
German: Mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie etwa ein Intrauterinpessar oder Implantat) oder zwei einander ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, sind anzuwenden.
English: Educational materials
German: Schulungsmaterial
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
German: Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung.
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
English: • the patient has received the patient guide.
German: • dass die Patientin den Leitfaden für Patienten erhalten hat.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wichtige Hinweise für Frauen“).
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
English: Key messages:
German: Kernbotschaften:
English: Treatment of epilepsy
German: Behandlung von Epilepsie
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations: Treatment of epilepsy
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Behandlung von Epilepsie
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
German: • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
German: Der Spezialist sollte alles daran setzen, Mädchen auf alternative Behandlungen umzustellen, bevor sie das Erwachsenenalter erreichen.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
German: Diese Bedingungen treffen auch auf Frauen zu, die zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dem verordnenden Arzt liegen triftige Gründe vor, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
German: Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
German: Ist eine Umstellung nicht möglich, ist die Frau weiter zu den von Valproat ausgehenden Risiken für das ungeborene Kind aufzuklären, um sie bei der fundierten Entscheidungsfindung hinsichtlich der Familienplanung zu unterstützen.
English: Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
German: Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
German: Diese Patientinnen müssen umfassend über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen informiert werden und sollten an eine Beratungsstelle zur Empfängnisverhütung verwiesen werden, wenn sie keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
German: Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
German: • dass die Patientenkarte bei jeder Abgabe von Valproat ausgehändigt wird und dass die Patientinnen deren Inhalt verstehen.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
English: • First schedule an appointment with your doctor.
German: • Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
English: During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
German: Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus, verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
German: Inhaber der Zulassung von allen Arzneimitteln, die Valproat oder verwandte Substanzen enthalten und in der EU zugelassen sind, haben die Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist, in Verbindung mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen:
English: You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
German: Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit [Dieser Abschnitt ist so zu ändern, dass der nachfolgende Wortlaut darin enthalten ist]
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
German: Wenn Ihnen <Name des Arzneimittels> zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
German: Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
German: Stellt Valproat die einzige geeignete Behandlungsoption dar, müssen die notwendige Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden und alle anderen Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms besprochen werden.
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms Valproat hat ein hohes teratogenes Potenzial, und bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, besteht ein hohes Risiko für angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 4.6).
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Valproat muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
German: Eine spezielle pränatale Überwachung ist einzuleiten, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.