FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu leku psu lub kotu należy umyć ręce.
Slovenian: Po dajanju zdravila psu ali mački si je treba umiti roke.
Polish: Po przypadkowym połknięciu tabletek, zwłaszcza przez małe dzieci, lub samowstrzyknięciu roztworu do wstrzykiwań, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja tablet, zlasti pri otrocih, ali samoinjiciranja raztopine za injiciranje, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Onsior przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Onsior večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Po zakończeniu zabiegu operacyjnego odpowiednią kontrolę bólu obserwowano przez okres do 24 godzin u psów i do 52 godzin (2 dni) u kotów.
Slovenian: Po končanem operativnem posegu je bilo opaženo, da je bila bolečina zadostno ublažena do 24 ur pri psih in do 52 ur (dva dneva) pri mačkah.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań może także powodować ból podczas wstrzyknięcia.
Slovenian: Raztopina za injiciranje lahko povzroči tudi bolečino pri injiciranju.
Polish: Przypadkowe połknięcie lub samowstrzyknięcie leku Onsior przez kobiety ciężarne, zwłaszcza w późniejszym stadium ciąży, może być niebezpieczne dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Nenamerno zaužitje ali samoinjiciranje zdravila Onsior je lahko pri nosečnicah, še posebno v poznejši nosečnosti, nevarno za nerojenega otroka.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Onsior należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Onsior glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: Lek jest dostępny w postaci pięciu rodzajów tabletek o różnej mocy (6 mg dla kotów oraz 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg dla psów), a także w postaci roztworu do wstrzykiwań (o stężeniu 20 mg/ml dla psów i kotów).
Slovenian: Zdravilo Onsior je na voljo v obliki tablet petih jakosti (6 mg za mačke ter 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg za pse) in kot raztopina za injiciranje (20 mg/ml za pse in mačke).
Polish: U psów często występuje podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych po długotrwałym stosowaniu tabletek (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10).
Slovenian: Pri psih se po dolgotrajnejšem zdravljenju s tabletami pogosto pojavi povišanje jetrnih encimov (ki lahko prizadenejo največ 1 žival od 10).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań u psów i kotów podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, w dawce wynoszącej 2 mg/kg m.c.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se mačkam ali psom injicira v podkožje približno 30 minut pred začetkom operativnega posega, pri čemer je odmerek 2 mg/kg telesne mase.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onsior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onsior:
Polish: W dniu 16 grudnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Onsior, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo Onsior je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 16. decembra 2008.
Polish: Do łagodzenia bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej u kotów można stosować wymiennie tabletki 6 mg i roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: Za zmanjšanje bolečin in vnetij po ortopedskih operativnih posegih pri mačkah se lahko 6-miligramska tableta in raztopina za injiciranje uporabljata izmenično.
Polish: W badaniu klinicznym lek Onsior w tabletkach powodował zwiększenie aktywności u 10 z 35 kotów z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (na podstawie pomiaru przez czujniki aktywności umieszczone na kołnierzu założonym na szyję) oraz poprawę wskaźników zachowania, jakości życia, temperamentu oraz widoczne zadowolenie kotów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: V okviru klinične študije so tablete zdravila Onsior povečale aktivnost pri 10 mačkah od 35 s kroničnimi kostno-mišičnimi obolenji (kar se je izmerilo z napravami na ovratnicah za spremljanje aktivnosti) ter izboljšale rezultate glede vedenja, kakovosti življenja, razdražljivosti in navideznega zadovoljstva mačk v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: U kotów lek Onsior tabletki powodował zmniejszenie umiarkowanego bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej przez okres do 2 dni po zabiegu w porównaniu ze zwierzętami otrzymującymi placebo.
Slovenian: Pri mačkah so tablete zdravila Onsior zmanjšale zmerne bolečine in vnetje zaradi ortopedskega operativnega posega do dva dneva po posegu v primerjavi z živalmi, ki so prejemale placebo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onsior i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Onsior in zakaj je odobreno v EU
Polish: Onsior to przeciwzapalny lek weterynaryjny do stosowania u kotów i psów w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Slovenian: Onsior je protivnetno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje bolečin in vnetij pri mačkah in psih.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powodował stopniowe obniżenie wskaźników bólu u kotów i psów po zabiegu chirurgicznym.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je postopno zmanjšala bolečino pri mačkah in psih po operativnem posegu.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ i skuteczniejszy niż placebo.
Slovenian: Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila in učinkovitejše od placeba.
Polish: Co to jest lek Onsior i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onsior in za kaj se uporablja?
Polish: Leku Onsior nie wolno stosować jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Slovenian: Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.
Polish: Lek Onsior w tabletkach podawany raz na dobę powodował zmniejszenie bólu i poprawiał ruchomość zarówno u kotów, jak i u psów.
Slovenian: Tablete zdravila Onsior, ki so jih živali prejele enkrat dnevno, so zmanjšale bolečino in izboljšale gibljivost pri mačkah in psih.
Polish: Ból był oceniany przez lekarza weterynarii na podstawie zachowania zwierzęcia i reakcji objętego stanem zapalnym obszaru na dotyk lub poruszania objętego stanem zapalnym stawu.
Slovenian: Veterinar je bolečino ocenil na podlagi vedenja živali in njihovih odzivov na dotik vnetega predela ali premikanje prizadetega sklepa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną robenakoksib.
Slovenian: Zdravilo Onsior vsebuje zdravilno učinkovino robenakoksib.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onsior znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Onsior glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onsior zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onsior izkazalo v študijah?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onsior?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onsior?
Polish: Jak działa lek Onsior?
Slovenian: Kako zdravilo Onsior deluje?
Polish: Leku nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych, karmiących młode, używanych do rozrodu lub z nadwrażliwością (alergią) na robenakoksib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovenian: Zdravilo Onsior se ne sme uporabljati pri brejih živalih, psičkih ali muckih, ki se dojijo, ali živalih, ki so namenjene za razplod ali so preobčutljive za (alergične na) robenakoksib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Leku Onsior w tabletkach nie wolno podawać psom i kotom ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowojelitowymi, takimi jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ani psom z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Tablete zdravila Onsior se ne smejo uporabljati pri psih in mačkah, ki že imajo težave z želodcem in črevesjem, kot so razjede ali krvavitve v želodcu, ali pri psih s težavami z jetri.
Polish: U kotów lek Onsior w tabletkach stosuje się do leczenia bólu i stanów zapalnych towarzyszących ostrym (krótkotrwałym) i przewlekłym (długotrwałym) zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowoszkieletowego (problemy z mięśniami i układem kostnym) oraz do łagodzenia umiarkowanych bólów i stanów zapalnych po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (operacje kości).
Slovenian: Pri mačkah se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje bolečin in vnetij, povezanih z akutnimi (kratkotrajnimi) in kroničnimi (dolgotrajnimi) kostno-mišičnimi obolenji (težavami z mišicami in kostmi), ter za zmanjšanje zmernih bolečin in vnetij, povezanih z ortopedskimi operativnimi posegi (operativnimi posegi na kosteh).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onsior są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku stosowania innych NLPZ.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Onsior so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia kotów lub psów, u których stwierdzono zaburzenia czynności serca lub nerek, u zwierząt w stanie odwodnienia oraz u kotów, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Pri zdravljenju mačk in psov z znanimi težavami s srcem ali ledvicami, dehidriranih živali ter mačk s težavami z jetri je potrebna pazljivost.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając raz na dobę tę samą dawkę, codziennie o tej samej godzinie, przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Slovenian: Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje z dajanjem enakega odmerka dnevno ob istem času nadaljuje do največ dva dneva.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań to łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunki.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tablet in raztopine za injiciranje so blagi in prehodni učinki v želodcu in črevesju, opaženi kot bruhanje, mehko blato in driska.
Polish: Przed zabiegiem ortopedycznym kotom należy podać pojedynczą dawkę leku w formie doustnej.
Slovenian: Mačkam je treba pred ortopedskim operativnim posegom dati enkratni peroralni odmerek.
Polish: Na jakiej podstawie lek Onsior jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Onsior odobreno v EU?
Polish: W wyniku zahamowania procesu wytwarzania prostaglandyn robenakoksib powoduje zmniejszenie bólu i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego, zabiegów chirurgicznych lub zapalenia kości i stawów.
Slovenian: Robenakoksib z zaviranjem tvorjenja prostaglandinov zmanjšuje bolečino in vnetje, ki ju povzročajo kostno-mišična obolenja, operativni poseg ali osteoartritis.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ.
Slovenian: Zdravilo Onsior je bilo enako učinkovito kot primerjalna nesteroidna protivnetna zdravila.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając jedną dawkę raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Slovenian: Po operativnem posegu se pri mačkah lahko zdravljenje nadaljuje do največ dva dneva z dajanjem enega odmerka dnevno.
Polish: U psów lek Onsior w tabletkach stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych towarzyszących przewlekłemu zapaleniu kości i stawów (długotrwała choroba powodująca bóle i stany zapalne stawów).
Slovenian: Pri psih se tablete zdravila Onsior uporabljajo za zdravljenje bolečin in vnetij pri kroničnem osteoartritisu (dolgotrajni bolezni, ki povzroča bolečine in vnetja v sklepih).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich, na przykład po sterylizacji.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje bolečin in vnetij po operativnih posegih na kosteh ali mehkih tkivih, kot je sterilizacija.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se uporablja za zdravljenje bolečin in vnetij po operativnih posegih na kosteh ali mehkih tkivih.
Polish: U kotów leczenie należy ograniczyć do 6 dni w przypadku ostrych zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego.
Slovenian: Pri mačkah je zdravljenje akutnih kostno-mišičnih obolenj omejeno na šest dni, kronična kostno-mišična obolenja pa se lahko zdravijo daljše obdobje, pod nadzorom veterinarja.
Polish: Jak stosować lek Onsior?
Slovenian: Kako se zdravilo Onsior uporablja?
Polish: Są one zwykle przemijające.
Slovenian: Navadno so prehodni.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
Slovenian: Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
Polish: * W chwili ostatecznej analizy DFS.
Slovenian: * V času končne analize DFS.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2017
Polish: Przypadki te czasem kończyły się zgonem pacjenta.
Slovenian: Ti dogodki so se včasih končali s smrtjo bolnika.
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
Slovenian: Neodprte viale: 4 leta
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Slovenian: Viala naj stoji pri miru približno 5 minut.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Slovenian: Kemoterapijo so dajali takole:
Polish: W pojedynczych przypadkach wystąpiły reakcje anafilaktoidalne.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili anafilaktoidne reakcije.
Polish: W czasie ciąży:
Slovenian: V nosečnosti:
Polish: **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab).
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov iz opazovane skupine na trastuzumab).
Polish: Dlatego nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče določiti konstantne vrednosti za razpolovno dobo trastuzumaba.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zvišanja tega presnovka sta bila nejasna.
Polish: Czas do progresji choroby,
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni,
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi zdravila, ni razkrila nikakršne toksičnosti.
Polish: ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy.
Slovenian: *** Obstaja neskladje v celotni velikosti vzorca zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po datumu zaključka zbiranja podatkov za analizo medianega 12-mesečnega spremljanja.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Slovenian: Pogostnost je bila največja pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab sočasno s taksanom (2,0 %).
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo.
Polish: Silne całkowite,
Slovenian: • kožni izpuščaji,
Polish: **Wartość p dla OS nie przekroczyła wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→PH wobec AC→P.
Slovenian: ** Vrednost p za OS ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC→PH proti AC→P.
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilo delovati kar najbolj učinkovito.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Slovenian: Zato se bo mogoče zdravnik odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5-3,8 roku obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie
Slovenian: Ob posodobitvi varnosti po medianem spremljanju 3,5-3,8 leta je analiza DFS spet potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi DFS.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
Slovenian: Poročali so tudi o začetnem izboljšanju, ki mu sledi klinično poslabšanje in zapoznele reakcije s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Slovenian: Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celotno preživetje, ki je bilo definirano kot čas od datuma randomizacije do datuma smrti ne glede na vzrok.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
Polish: Zakres t1/2 od Cmax,ss do
Slovenian: Razpon t1/2 od Cmax,ss do
Polish: Mediana czasu obserwacji w grupie z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja v skupini s trastuzumabom je bilo 3,8 leta.
Polish: (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Slovenian: (56,8 %) v zdravljeni skupini.
Polish: Warunki przechowywania otwartego produktu leczniczego, patrz punkty 6.3 i 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Polish: 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Slovenian: 1 % v obeh primerjalnih skupinah (antraciklin plus ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan, in taksan, karboplatin in trastuzumab).
Polish: Lek Ontruzant może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča težave z dihanjem, posebno takrat, ko vam ga dajo prvič.
Polish: • zakażenie krwi.
Slovenian: • okužba krvi.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je kazalo čezmerno izražanje 3+.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Slovenian: Večina teh dogodkov nastopi znotraj 2,5 ure po začetku prve infuzije.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Slovenian: Nosečnost • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Polish: Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może złuszczać się do krwi i można ją oznaczać w próbkach surowicy krwi.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Slovenian: Ni znano, ali trastuzumab lahko škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančno nadzoroval vaše zdravljenje.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Slovenian: O tem se bo zdravnik pogovoril z vami.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły wcześniej określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z obserwacją.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost lub rozwój od urodzenia do wieku 1 miesiąca.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od kotitve do enega meseca starosti.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Slovenian: Bolnike moramo posvariti pred možnostjo takega poznega nastopa in jim dati navodila, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową choroba nowotworową.
Slovenian: Večina smrti je bila posledica dogodkov, povezanih z obstoječim rakom.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od pozytywnej reakcji na leczenie.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Polish: Bezpieczeństwo kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie zostało przebadane prospektywnie.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je samo za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konservansov.
Polish: EU/1/17/1241/002
Slovenian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Polish: Całkowita odpowiedź patologiczna* (95% CI)
Slovenian: Popoln patološki celoten odziv* (95 % IZ)
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Polish: Technika SISH jest zalecana do jednoczesnej oceny histologii guza i morfologii.
Slovenian: Vendar pa priporočajo tehnologijo SISH za vzporedno ocenjevanje histologije in morfologije tumorja.
Polish: Roztwory do infuzji należy wykorzystać natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovenian: Infuzijske raztopine je treba porabiti takoj po razredčenju.
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Slovenian: po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);