FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisyyden suhteen haitattomiksi annoksiksi uroksilla (30 mg/kg/vrk) ja naarailla (3 mg/kg/vrk) todettujen annosten altistus oli uroksilla 0,6-kertainen ja naarailla 0,3-kertainen verrattuna ihmiseen saamaan altistukseen 400 mg:n kliinisestä annoksesta ja uroksilla 0,5-kertainen ja naarailla 0,2-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n kliinisestä annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Latvian: Deva, kas neizraisīja nekādus nelabvēlīgus reproduktīvus efektus žurku tēviņiem (30 mg/kg dienā) un mātītēm (3 mg/kg dienā), radīja iedarbību, kas, attiecīgi 0,6 reizes un 0,3 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 0,5 reizes un 0,2 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).
Finnish: Annoksen muuttaminen
Latvian: Devas pielāgošana
Finnish: Äskettäin todetun Ph+ KML:n krooninen vaihe
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF
Finnish: Lisäksi ripulin ja oksentelun hoito voi edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Latvian: Papildus tam caureju un vemšanu var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla AUC-arvo suureni 35 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 60 % verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem AUC palielinājās, salīdzinot ar veselajiem brīvprātīgajiem, attiecīgi par 35% un 60% . Maksimālā iedarbība Cmax pastiprinājās attiecīgi par 28% un 34% grupās ar vidēji smagiem un smagiem traucējumiem.
Finnish: Altistus suurimmalla kaniinilla tutkitulla annoksella (10 mg/kg/vrk), josta ei aiheutunut sikiölle haittavaikutuksia, oli 0,9-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 400 mg:n annoksesta ja 0,7-kertainen verrattuna ihmisen saamaan altistukseen 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Latvian: Iedarbība, trušiem ievadot lielāko devu (10 mg/kg/dienā), kura neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz augli, attiecīgi 0,9 reizes un 0,7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg un 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās daļas AUC attiecīgai sugai).
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Latvian: Smagas ādas reakcijas
Finnish: 9/l, neutrofiilimäärä (B-Neut) vähintään 1,0 x 10
Latvian: 450000/ mm 3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)  1,0 x 10
Finnish: Bosutinibin yliannostustapauksessa potilasta on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Latvian: Pacienti, kas lietojuši pārāk lielu bosutiniba devu, jānovēro un jāārstē atbilstoši klīniskajai situācijai.
Finnish: Lyhenteet: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI = luottamusväli, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, mITT = modified intent-to-treat, modifioitu hoitoaikeen mukainen, MMR = merkittävä molekulaarinen vaste.
Latvian: Saīsinājumi: BCR-ABL = pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona [kināze]; TI = ticamības intervāls; CMH = Kohrāna-Mantela-Henzela [tests]; CCyR = pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija; mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija;
Finnish: Hilseilevä ihottuma, lääkeaineihottuma
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi, zāļu izraisīti izsitumi
Finnish: * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Latvian: VN.U: Vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Finnish: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE-poistettua inaktivoitua IBRvirusta, vähintään
Latvian: Izdalīšanās periods gE izdzēsts inaktivēts IGR vīruss, vismaz 0.75 VN.U*
Finnish: Nauta
Latvian: Stiprums
Finnish: Sisältö
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/017/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/99/017/001-006
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Finnish: Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa.
Latvian: Tās ir retas, un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/03/2000 Uudistamispäivämäärä: 23/03/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/03/2010
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Latvian: Tādējādi Bovalto Ibraxion var tikt izmantota kā iezīmētā vakcīna kopā ar atbilstošu diagnostisko testu.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Latvian: Ja novērojat kādas nopietnas blakusparādības, vai citas blakusparadības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Finnish: Perusrokotus: 2 injektiota 21 päivän välein.
Latvian: Pamatvakcinācija: divas injekcijas ar 21 dienu intervālu.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Latvian: Palīgvielas, ieskaitot adjuvantus, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var var aizliegt veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Latvian: Var būt novērojamas pastiprinātas jutības reakcijas.
Finnish: EU/2/99/017/001 5 annosta (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 annosta (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 annosta (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Latvian: EU/2/99/017/001 5 devas (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 devas (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 devas (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 devas (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 devas (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Nesaderība: Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.
Finnish: Emolta saadut vasta-aineet naudan tarttuvaa rinotrakeiittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.
Latvian: Maternālo antivielu pret infekciozo govju rinotraheītu klātbūtne var traucēt vakcināciju, un ir nepieciešams piemērots vakcinācijas režīms.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta aktīvas imunitātes veidošanai neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 tuntia.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 stundas.
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Latvian: 10 devas (20 ml)
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Latvian: Bovalto Ibraxion drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 - 25 °C).
Latvian: Sasildīt vakcīnu līdz 15°C-25°C temperatūrai.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām .
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Latvian: B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Finnish: 25 annosta (50 ml)
Latvian: 25 devas (50 ml)
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Bovalto Ibraxion drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Latvian: gE gēna izdzēšana ļauj atšķirt ar gE-negatīvu vakcīnu vakcinētos dzīvniekus (anti-gE antivielu negatīvi, IGR vīrusu neitralizējošo antivielu pozitīvu) no dabiski inficētiem dzīvniekiem (gan IGR vīrusa neitralizējošo antivielu, gan anti-gE antivielu pozitīvi).
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta
Latvian: Imunitāte iestājas: 14 dienās.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, jo īpaši, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: s.c.
Latvian: SC
Finnish: Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio) rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir īpaša gēna (gE) izdzēsta, inaktivēta un adjuvantēta (ūdens eļļas emulsija) vakcīna, ar kuru aktīvi imunizējot liellopus tiek izstrādātas infekciozā govju rinotraheīta (IGR) vīrusu neitralizējošās antivielas.
Finnish: Perusrokotus:
Latvian: Revakcinācija:
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai citos produktos, kas iegūti no ārstējamiem dzīvniekiem;
Finnish: Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.
Latvian: Vakcīnas injekcija var izraisīt īslaicīgu audu reakciju injekcijas vietā, kas var ilgt trīs nedēļas, reti piecas nedēļas.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA03.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Latvian: 14 VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) 10 annosta (20 ml) 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) 25 annosta (50 ml) 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 x 5 devas (10 x 10 ml) 10 devas (20 ml) 10 x 10 devas (10 x 20 ml) 25 devas (50 ml) 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Magnesiumkloridi Kalsiumkloridi
Latvian: Nātrija hlorīds, Kālija dihidrogēnfosfāts, Dinātrija fosfāta dihidrāts, Magnija hlorīds, Kalcija hlorīds.
Finnish: Kevyt parafiiniöljy Bentsyylialkoholi Trietanoliamiini Polyoksietyleenioleaatti Polyoksietyleenioleyylialkoholi Kaliumkloridi
Latvian: Gaišā parafīna eļļa, Benzilalkohols, Trietanolamīns, Polioksietilēna oleāts, Polioksietilēna oleīnalkohols, Kālija hlorīds,
Finnish: 2 viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita IBR-virusta vastaan tai 3 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saatuja vastaaineita.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem no 2 nedēļu vecuma bez maternālām antivielām pret IGR vīrusu vai no 3 mēnešu vecuma ar maternālām antivielām.
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) noudattaen seuraavaa rokotusohjelmaa:
Latvian: Injicē vienu (2ml) devu subkutāni kakla rajonā (pleca priekšējā daļā),saskaņā ar šādu grafiku:
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON RANSKA
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā govju rinotraheīta klīniskos (IGR) simptomus un lauka vīrusa izdalīšanos.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua vajaan 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Latvian: Vakcinācija īslaicīgi (mazāk kā 48 stundas pēc injekcijas) var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā 1ºC) neizraisot ietekmi uz dzīvnieka veselību vai produktivitāti.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS KURŠ ATBILD
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: Tyypin I lasia oleva pullo, jossa nitriilielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.
Latvian: I tipa stikla pudeles ar nitrila elastomēra aizbāzni un aizzīmogotas ar alumīnija vāciņu.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā 4.6.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 5 annosta (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 5 devas (10 ml)
Finnish: Ota pakkausseloste mukaan.
Latvian: Sargāt no sasalšanas.
Finnish: Myyntiluvan haltija MERIAL
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Latvian: Izpaltīšana-tikai praktizējošam veterinārārstam.
Finnish: Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Latvian: Bovalto Ibraxion ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään 0,75 VN.U
Latvian: Katra (2 ml) deva satur: gE izdzēsts, inaktivēts IGR vīruss, ne mazāk kā.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa 4.6 "Haittavaikutukset" on mainittu.
Latvian: Pārdozēšana: Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās 6. sadaļā.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Latvian: LIETOŠANU
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään .................................................. 0,75 VN.U* adjuvanttina: kevyttä parafiiniöljyä ................................................................. 449,6-488,2 mg * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Latvian: ...................................................................0,75VN.U* adjuvants: gaišā parafīna eļļa .................................................................................449,6 līdz 488,2 mg * VN.U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Latvian: 15 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MERIAL
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään ........................................... 0,75 VN.U* * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen Adjuvantti kevyt parafiiniöljy ............................................................................................ 449,6-488,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Latvian: Palīgvielas gaišā parafīna eļļa…………………………………………………………… 449.6 to 488.2 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Bovalto Ibraxionin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Latvian: Personai pirms Bovalto Ibraxion ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovalto Ibraxion injektioneste, emulsio
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovalto Ibraxion emulsija injekcijām
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā(s) viela(s):
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS