FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificó una mejor respuesta global de RC en 7 pacientes (12%); se notificó RP en 23 pacientes (38%).
Maltese: L-aħjar rispons globali ta' CR ġie rrappurtat għal 7 pazjenti (12%); PR kienet irrappurtata għal 23 pazjent 23 (38%).
Spanish: Se notificó neutropenias de grado 3 en el 18% y de grado 4 en el 47% de los pacientes.
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'18%, u newtropenija ta' Grad 4 ġiet irrappurtata f'47% tal-pazjenti.
Spanish: Se ha demostrado que la MMAE tiene propiedades aneugénicas (ver sección 5.3).
Maltese: MMAE intweriet li għandha proprjetajiet anewġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas graves y excepcionales al medicamento fue ≤ 1%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi serji serji uniċi kien ta' ≤ 1%.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme
Spanish: Gradación basada en los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), v3.0; véanse neuropatía: motora; neuropatía: sensorial, y dolor neuropático.
Maltese: Gradazzjoni ibbażat fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara newropatija: motorja; newropatija: sensorjali; u uġigħ newropatiku.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi ġew rrappurtati (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: (IC del 95% [0,67, 1,97]
Maltese: (95% CI [0.67, 1.97]
Spanish: 37 H (58%)/27 M (42%)
Maltese: 37M (58%)/27F (42%)
Spanish: (IC del 95% [0,27, 0,68])
Maltese: (95% CI [0.27, 0.68])
Spanish: Se notificó neutropenia febril en el 21% de los pacientes que no recibieron una profilaxis principal con G-CSF (ver sección 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'21% tal-pazjenti li ma rċevewx profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Maltese: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Spanish: Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Spanish: El valor medio de AUC de ACC en los niños y adolescentes de este estudio fueron, de forma aproximada, un 14% y 3% inferior, respectivamente, que en los pacientes adultos, mientras que las exposiciones de MMAE fueron un 53% inferiores y un 13% superiores, respectivamente, que en los pacientes adultos.
Maltese: L-AUC medjan ta' ADC fit-tfal u adolexxenti minn dan l-istudju kienet ta' madwar 14% u 3% aktar baxxa milli f'pazjenti adulti, rispettivament, filwaqt li l-esponimenti ta' MMAE kienu 53% aktar baxxi u 13% ogħla, rispettivament, milli f'pazjenti adulti.
Spanish: Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/nekrożi tossika tal-epiderme
Spanish: En la población del ensayo clínico pivotal de fase 2 (SG035-0003 y SG035-0004), la mediana de duración de la neutropenia de grado 3 o 4 fue limitada (1 semana); el 2% de los pacientes tuvieron neutropenia de grado 4 de ≥ 7 días de duración.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004), it-tul medjan ta' newtropenija ta' Grad 3 jew Grad 4 kien limitat (ġimgħa waħda); 2% tal-pazjenti kellhom newtropenija ta' Grad 4 li damet ≥ 7 ijiem.
Spanish: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Spanish: Dentro de la célula, se libera una sola especie activa definida, la MMAE, mediante escisión proteolítica.
Maltese: Fi ħdan iċ-ċellula, speċi definita attiva waħda, MMAE, tintreħa permezz ta' qsim proteolitiku.
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,8 mg/kg
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Spanish: En dos estudios en fase II de un solo brazo de ADCETRIS, se ha detectado actividad de la enfermedad en los subtipos: síndrome de Sézary (SS), papulosis linfomatoide (PL) e histología mixta de LCCT.
Maltese: II b'parti waħda dwar ADCETRIS, intweriet attività tal-marda fis-sottotipi tas-sindrome ta' Sézary (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) u istoloġija CTCL imħallta.
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Spanish: Las terapias dirigidas a la piel previas más frecuentes en la población IT fueron la radioterapia (64%), la fototerapia (48%) y los esteroides tópicos (17%).
Maltese: L-aktar terapiji komuni diretti lejn il-ġilda fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu radjuterapija (64%), fototerapija (48%) u sterojdi topiċi (17%).
Spanish: La dosis recomendada en combinación con quimioterapia (doxorrubicina [A], vinblastina [V] y dacarbacina [D] [AVD]) es de 1,2 mg/kg administrados en perfusión intravenosa durante 30 min en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos (ver sección 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas graves al medicamento en el 12% de los pacientes.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina seħħew fi 12% tal-pazjenti.
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 80.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, u polysorbate 80.
Spanish: Otros medicamentos y Adcetris
Maltese: Mediċini oħra u Adcetris
Spanish: La eliminación de la MMAE estuvo limitada por su tasa de liberación del ACC; el aclaramiento aparente típico y la semivida de la MMAE fueron de 19,99 l/día y de 3-4 días, respectivamente.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' MMAE kienet limitata mir-rata ta' rilaxx tiegħu minn ADC, CL u half life apparenti tipiċi ta' MMAE kienu ta' 19.99 l/jum u 3-4 tijiem rispettivament.
Spanish: En comparación con los pacientes con función renal normal, la exposición de la MMAE aumentó aproximadamente 1,9 veces (IC 90% 0,85 a 4,21 veces) en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 1.9 darbiet (CI ta' 90% 0.85-4.21 darba) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Maltese: Data mistennija
Spanish: Grado 3 (<1000-500/mm 9/l) o
Maltese: Grad 3 (< 1000 - 500/mm < 1.0 - 0.5 x 10 9/L) jew
Spanish: LH con mayor riesgo de recaída o progresión
Maltese: HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni
Spanish: Se han notificado infecciones graves como neumonía, bacteriemia estafilocócica, sepsis/shock séptico (incluyendo desenlaces mortales) y herpes zoster, (reactivación del) citomegalovirus (CMV) e infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jiroveci y candidiasis oral, en pacientes tratados con ADCETRIS.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħal pulmonite, batterimja kkawżata minn staphylococci, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħall-pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci u kandidajasi orali kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Spanish: • LH refractario al tratamiento de primera línea
Maltese: • HL li kien refrattorju għal trattament ippreferut
Spanish: Mediana de edad, años (intervalo)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Spanish: Estudio C25003
Maltese: Studju C25003
Spanish: La farmacocinética de brentuximab vedotina se evaluó en estudios de fase 1 y en un análisis de datos de farmacocinética poblacional de datos de 314 pacientes.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brentuximab vedotin kienet evalwata fi studji ta' fażi 1 u f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn 314-il pazjent.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 °C-8º C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C-8 °C.
Spanish: Elección del médico (Metatrexato o bexaroteno) n = 64
Maltese: Għażla tat-Tabib (Methotrexate jew Bexarotene) n = 64
Spanish: El médico o la enfermera lo administrarán en 30 minutos.
Maltese: Tingħata mit-tabib jew mill-infermier tiegħek fuq perijodu ta' 30 minuta.
Spanish: Mejor respuesta clínica (n = 58)
Maltese: L-aħjar rispons kliniku (n = 58)
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que se notificó una enfermedad extraganglionar ([n = 722] [HR = 0,69, 95% IC (0,50, 0,94)]) mostraron un beneficio de SLPm (por CRI).
Maltese: Il-pazjenti b'marda ta' Stadju IV li għalihom ġiet irrappurtata marda ekstranodali ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) urew benefiċċju ta' mPFS (għal kull IRF).
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril (fiebre de origen desconocido sin infección clínica o microbiológicamente comprobada con un recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 10
Maltese: Newtropenija bid-deni (deni ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni klinikament jew mikrobijoloġikament dokumentata b'għadd assolut ta' newtrofili ta' < 1.0 x 10
Spanish: El uso combinado de bleomicina y ADCETRIS causa toxicidad pulmonar (ver sección 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ta' bleomycin u ADCETRIS jikkawża tossiċità pulmonari (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Gradación basada en los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), v3.0; véase Neutrófilos/granulocitos; LIN = límite inferior normal.
Maltese: Gradazzjoni ibbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) v3.0; ara Newtrofili/granuloċiti; LLN= limitu l-aktar baxx tan-normal b.
Spanish: Descripción
Maltese: Deskrizzjoni
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con el ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp, aumentó la exposición al fármaco antimicrotúbulos MMAE en alrededor del 73% y no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Maltese: L-għoti ta' brentuximab vedotin flimiken ma' ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp, żied l-esponiment għas-sustanza kontra l-mikrotubule MMAE b'madwar 73%, u ma bidilx l-esponiment fil-plażma għal brentuximab vedotin.
Spanish: En la orina se excretó una cantidad menor de la MMAE (28%).
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Spanish: Datos en pacientes LH que no son candidatos a trasplante de células madre (TCM)
Maltese: Dejta f'pazjenti b'HL Li Mhumiex Kandidati għal Trapjant ta' Ċelluli Staminali (SCT, Stem Cell Transplant)
Spanish: (IC del 95% [0,36, 0,70])
Maltese: (95% CI [0.36, 0.70])
Spanish: 27,9 meses
Maltese: 27.9 xhur
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, la exposición de la MMAE aumentó aproximadamente 2,3 veces (IC 90% 1,27 a 4,12 veces) en pacientes con insuficiencia hepática.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-esponiment għal MMAE żdied b'madwar 2.3 darbiet (CI ta' 90% 1.27-4.12-il darba) f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Spanish: (IC del 95% [0,53, 1,67])
Maltese: (95% CI [0.53, 1.67])
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' brentuximab vedotin.
Spanish: (IC del 95% [0,34, 0,71])
Maltese: (95% CI [0.34, 0.71])
Spanish: Dosis total = peso del paciente multiplicado por la dosis recomendada (1,2 mg/kg
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades de la vida diaria)
Maltese: Grad 3 (interferenza ma' attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas a ADCETRIS Clasificación órganosistema
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għal ADCETRIS
Spanish: Este medicamento contiene 13,2 mg de sodio por vial equivalente a 0,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Spanish: No es probable que la MMAE desplace los medicamentos que se unen intensamente a las proteínas o sea desplazada por ellos.
Maltese: MMAE mhux probabbli li jispostja jew li jiġi spostjat minn mediċini li jeħlu ħafna ma' proteini.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en forma de elevación en los niveles de alanino aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) con ADCETRIS.
Maltese: Epatotossiċità fil-forma ta' żidiet fil-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew irrappurtati b'ADCETRIS.
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos fue de 6 (intervalo de entre 1 y 6 ciclos).
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 6 (medda minn 1 sa 6 ċikli).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull ml ta' soluzzjoni fih 5 mg ta' Adcetris.
Spanish: Las exposiciones a la MMAE disminuyeron después de dosis múltiples de brentuximab vedotina, observándose alrededor del 50 al 80% de la exposición de la primera dosis en las dosis posteriores.
Maltese: Esponimenti għal MMAE naqsu wara dożi multipli ta' brentuximab vedotin b'madwar 50% sa 80% tal-esponiment tal-ewwel doża tiġi osservata f'dożi sussegwenti.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes de edad avanzada fue similar al de los pacientes adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-pazjenti anzjani kien konsistenti ma' dak f'pazjenti adulti.
Spanish: Estudio SGN35-006 (estudio del retratamiento)
Maltese: Studju SGN35-006 (Studju tal-Kura mill-Ġdid)
Spanish: De la MMAE recuperada, alrededor del 72% se recuperó en las heces.
Maltese: Mill-MMAE irkuprat, madwar 72% kien irkuprat fl-ippurgar.
Spanish: Valor p ajustado
Maltese: Valur p aġġustat
Spanish: El tratamiento del SLT debería incluir hidratación intensiva, vigilancia de la función renal, corrección de las anomalías electrolíticas, tratamiento antihiperuricémico y cuidados de soporte.
Maltese: tinkludi idratazzjoni aggressiva, monitoraġġ tal-funzjoni renali, korrezzjoni ta' anomalitajiet fl-elektroliti, terapija kontra l-iperuriċimija, u kura ta' support.
Spanish: Un estudio evaluó la farmacocinética de brentuximab vedotina y de la MMAE después de la administración de 1,2 mg/kg de ADCETRIS en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 4), moderada (n = 3) y grave (n = 3).
Maltese: Studju evalwa l-PK ta' brentuximab vedotin u MMAE wara l-għoti ta' 1.2 mg/kg ta' ADCETRIS lil pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 4), moderat (n = 3) u sever (n = 3).
Spanish: Un análisis de subgrupo preespecificado de la SLPm por estadío de la enfermedad mostró que los pacientes con enfermedad en estadío IV tenían un mayor efecto en comparación con la población IT, con un hazard ratio no estratificado de 0,71 (IC del 95%, 0,53; 0,96), compatible con una reducción del 29% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel tal-mPFS skont l-istadju tal-marda wriet li l-pazjenti b'marda ta' Stadju IV esperjenzaw effett akbar meta mqabbla mal-popolazzjoni ITT, bi proporzjon ta' periklu mhux stratifikat ta' 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), kompatibbli ma' tnaqqis ta' 29% fir-riskju ta' avvenimenti PFS modifikati għal ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Spanish: Diez (10) pacientes (17%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 7 (entre 1 y 16).
Maltese: Għaxar (10) pazjenti (17%) irċevew 16-il ċiklu ta' ADCETRIS; numru medjan ta' ċikli riċevuti kien ta' 7 (firxa, 1 sa 16).
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Spanish: De la población IT, 846 pacientes (64%) se encontraban en el estadío IV de la enfermedad.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 846 pazjent (64%) kellhom marda ta' Stadju IV.
Spanish: De esos 33 pacientes que recibieron la RP2D, 32 fueron evaluables para respuesta.
Maltese: Minn dawn it-33 pazjent li rċivew l-RP2D, 32 setgħu jiġu evalwati għal rispons.
Spanish: No se han determinado las concentraciones de metabolitos de MMAE en el plasma humano.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma umana.
Spanish: 3,6 viales
Maltese: 3.6 kunjetti
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
Maltese: Dardir, stitikezza, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, stomatite
Spanish: La farmacocinética de ACC y MMAE de brentuximab vedotina tras una infusión intravenosa de 30 minutos de BV administrado en 1,4 mg/kg o 1,8 mg/kg cada tres semanas se evaluó en un ensayo clínico de fase 1/2 con 36 pacientes pediátricos (de 7 a 17 años) con LH r/r y LACG (niños de 7 a 11 años, n = 12, y adolescentes de 12 a 17 años, n = 24) (ver sección 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ADC u MMAE ta' brentuximab vedotin wara infużjoni ġol-vina ta' 30 minuta ta' BV mogħtija f'rata ta' 1.4 mg/kg jew 1.8 mg/kg, mogħtija kull 3 ġimgħat, ġiet evalwata fi prova klinika ta' fażi 1/2 li saret fuq 36 pazjent pedjatriku (li kellhom minn 7-17-il sena) b'r/r HL u b'sALCL (tfal li kellhom minn 7-11-il sena, n = 12 u adolexxenti li kellhom minn 12 sa 17-il sena, n = 24)
Spanish: En el caso de la población en estadio IV, un 35% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un tratamiento de rescate con quimioterapia posterior (n = 45) en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con ABVD (n = 69) y un 22% menos de los pacientes tratados con ADCETRIS + AVD recibieron un trasplante y quimioterapia en altas dosis y trasplante (n = 29) en comparación con los que recibieron el tratamiento con ABVD (n = 37).
Maltese: 35% inqas pazjenti trattati b'ADCETRIS + AVD irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 45) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 69) u 22% inqas pazjenti ttrattati b'ADCETRIS + AVD irċevew doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 29) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 37).
Spanish: Además, también se examinaron las características farmacocinéticas de la población de brentuximab vedotina en combinación con AVD, incluidos los datos de 661 pacientes de hasta 82 años (42 pacientes ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Maltese: Aktar minn hekk, il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' brentuximab vedotin flimkien ma' AVD ġew eżaminati, inkluż id-data minn 661 pazjent li kellhom sa 82 sena (42 pazjent li kellhom ≥ 65- < 75 sena, u 17-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena).
Spanish: Tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE)
Maltese: Rata ta' kontroll tal-marda (CR + PR + SD)
Spanish: En los pacientes de más edad (≥ 60 años; n = 83 [13%]), la incidencia de acondicionamientos adversos fue similar a la de los otros grupos de tratamiento.
Maltese: F'pazjenti aktar anzjani (≥60 sena; n = 83 [13%]), l-inċidenza ta' avvenimenti avversi kienet simili fil-fergħat tal-kura kollha.
Spanish: Se ha demostrado que al menos un metabolito de la MMAE es activo in vitro.
Maltese: Mill-inqas metabolit wieħed ta' MMAE intwera li huwa attiv in vitro.
Spanish: Estadio III en el diagnóstico inicial Estadio IV en el diagnóstico inicial a.
Maltese: Stadju III waqt dijanjosi inizjali Stadu IV waqt dijanjosi inizjali a.
Spanish: La eficacia y la seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un estudio multicéntrico aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de dos grupos realizado en 329 pacientes con LH con riesgo de recaída o progresión después del trasplante autólogo de células madre.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADCETRIS ġew ivvalutati fi prova każwali, multiċentrika ta' żewġ gruppi, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll fuq 329 pazjent b'HL b'riskju ta' rikaduta jew progressjoni wara ASCT.
Spanish: ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LH CD30+ con mayor riesgo de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de células madre (TACM) (ver sección 5.1).
Maltese: ADCETRIS huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'CD30+ HL b'riskju mkabbar ta' rikaduta jew progressjoni wara trapjant ta' ċelluli staminali awtologi (ASCT, autologous stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Se notificaron casos de neutropenia febril en < 1% de los pacientes (ver sección 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni rrappurtata f' <1% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Esto equivale a 0,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.7% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li jista' jittieħed kuljum minn persuna adulta.
Spanish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jiroveci, bacteriemia estafilocócica, infección por citomegalovirus o su reactivación, sepsis/shock séptico
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Spanish: De los 329 pacientes, 165 pacientes se asignaron de forma aleatoria al brazo de tratamiento y 164 pacientes se asignaron al azar al brazo de placebo.
Maltese: Minn 329 pazjent, 165 pazjent kienu magħżula b'mod każwali mal-grupp tat-trattament u 164 pazjent kienu magħżula fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: De los 35 pacientes (33%) que tenían síntomas B basales, 27 pacientes (77%) experimentaron resolución de todos los síntomas B a una mediana de tiempo de 0,7 meses desde la instauración de ADCETRIS.
Maltese: Minn 35 pazjenti (33%) li kellhom sintomi B fil-linja bażi, 27 pazjent (77%) kellhom riżoluzzjoni tas-sintomi B kollha fi żmien medjan ta' 0.7 xhur mill-bidu ta' ADCETRIS.
Spanish: Grado de intensidad de la neutropenia (signos y síntomas [descripción abreviada de los CTCAE
Maltese: Grad ta' severità tan-newtropenija (sinjali u sintomi [deskrizzjoni mqassra ta' CTCAE a])
Spanish: Volumen total a diluir b = dosis total dividida entre la concentración del vial reconstituido (5 mg/ml)
Maltese: Volum totali li għandu jiġi dilwit b = doża totali diviża bil-konċentrazzjoni talkunjett rikostitwit [5 mg/ml])
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - síndrome de lisis tumoral - un proceso que puede poner en peligro la vida en el que puede sufrir mareo, reducción de la micción, confusión, vómitos, náuseas, hinchazón, falta de aire u otras alteraciones del ritmo cardíaco - infección nueva o recurrente por citomegalovirus (CMV) - infección en la sangre (sepsis) y/o shock séptico (una forma de sepsis potencialmente mortal) - síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica - un trastorno grave raro en el que puede tener síntomas de tipo gripal seguidos de una erupción roja o purpúrea dolorosa que se extiende y forma ampollas, llegando a un amplio desprendimiento de la piel - disminución del número de leucocitos, con fiebre - daño en los nervios y en las cubiertas de los nervios (polineuropatía desmielinizante)
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) - sindrome tal-lisi tat-tumur - kundizzjoni b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja fejn inti jista' jkollok sturdament, tnaqqis fl-awrina, konfużjoni, rimettar, tqalligħ, nefħa, qtugħ ta' nifs, jew disturbi fir-ritmu tal-qalb. - infezzjoni ġdida jew rikorrenti taċ-ċitomegalovirus (CMV) - infezzjoni fid-demm (sepsis) u/jew xokk settiku (forma ta' sepsis li hi ta theddida ghal ħajja.) - sindrome Stevens-Johnson u nekrożi tossika tal-epiderme - disturb serju u rari fejn inti jista'
Spanish: Los casos son muertes debido a cualquier otra causa.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet fatali.