FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
English: Overall, 8 cases of fibrotic adverse reactions from a French survey conducted in 2011 and 50 cases among the 75 cases reported by the MAHs have been considered as potentially related to dihydroergotamine including 24 with no confounding factor.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, ir 50 iš 75 rinkodaros leidimo turėtojų užregistruotų atvejų, iš kurių 24 atvejais nenustatyta jokio iškraipančio veiksnio.
English: The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo sergant ortostatine hipotenzija indikacijai pagrįsti nepakanka.
English: In the acute treatment of migraine, it is administered parenterally or in the form of a nasal spray because of the low bioavailability of the unchanged drug by the oral route.
Lithuanian: Dėl mažo nepakitusio vaisto biologinio įsisavinamumo jį vartojant per burną, taikant ūmios migrenos stadijos gydymą, šis vaistas vartojamas parenteriniu būdu arba nosies purškalo forma.
English: Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omeny negausius duomenis apie nicergolino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
English: In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros leidimo turėtojų pateikti tyrimai buvo atlikti taikant nemodernius metodus.
English: It has long been used in the treatment of migraine on the grounds of its vasoconstrictor activity, which is milder than that of ergotamine.
Lithuanian: Dėl vazokonstrikcinio poveikio, kuris yra silpnesnis, nei ergotamino, dihidroergotaminas seniai vartojamas gydant migreną.
English: No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL.
Lithuanian: Pacientų, kurių gyvenimo kokybė nepablogėjusi, pogrupyje reikšmingo priepuolių dažnio sumažėjimo skirtumo tarp dihidroergotaminą ir placebą vartojančių pacientų nenustatyta.
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
Lithuanian: Tai nereiškia, kad vaistas yra nesaugus.
English: What does the black triangle mean?
Lithuanian: Ką reiškia juodasis trikampis?
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite interneto svetainėje www.ema.europa.eu
English: Why are medicines monitored after they are approved?
Lithuanian: Kodėl vaistai yra stebimi po to, kai jie įregistruojami?
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad apie šiuos vaistus turima mažiau informacijos nei apie kitus, pavyzdžiui, dėl to, kad jie yra rinkoje nauji.
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) taikomas naujas būdas žymėti ypač atidžiai stebimus vaistus.
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad pacientai gautų gydymą, nepatirdami nepriimtino šalutinio poveikio.
English: How to report side effects
Lithuanian: Kaip pranešti apie šalutinį vaisto poveikį?
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Pranešti galite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Lithuanian: Sprendimą suteikti leidimą prekiauti vaistais Europos reguliavimo institucijos priima įvertinusios laboratorinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai paprastai trunka tik nustatytą laikotarpį ir kontroliuojamomis sąlygomis tiriamas ribotas pacientų skaičius.
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, padedate vaistų kontrolės institucijoms įvertinti, ar tam tikro vaisto nauda išlieka didesnė už keliamą riziką.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Lithuanian: Turėtumėte pranešti apie bet kokį įtariamą vartojamo vaisto (ypač jei jis pažymėtas juoduoju trikampiu) šalutinį poveikį.
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Lithuanian: Informacija, kaip tai padaryti, pateikiama jūsų vartojamo vaisto pakuotės lapelyje arba šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainėje.
English: "This medicinal product is subject to additional monitoring."
Lithuanian: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Lithuanian: Kai kuris retesnis šalutinis poveikis gali būti pastebimas tik tuomet, kai vaistas vartojamas ilgą laiką ir jį vartoja didesnis skaičius žmonių.
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Lithuanian: Apie įtariamą šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai savo šalies vaistų reguliavimo institucijai naudodamiesi savo šalies pranešimo apie šalutinį poveikį sistema.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Lithuanian: Tokių vaistų pakuotės lapelyje pateikiamas apversto juodojo trikampio simbolis ir paaiškinamasis sakinys:
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Lithuanian: Prekiauti leidžiama tik tais vaistais, kuriuos ištyrus įrodyta, kad jų nauda yra didesnė už keliamą riziką.
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Lithuanian: Todėl pradėjus prekiauti vaistais itin svarbu toliau stebėti jų saugumą.
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Lithuanian: Realiame gyvenime vaistą vartoja daug daugiau ir įvairesnių pacientų. Jie taip pat gali sirgti kitomis ligomis ir vartoti kitus vaistus.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Lithuanian: ″ Rūpestingai stebimi visi ES rinkai pateikti vaistai, tačiau pažymėtieji juoduoju trikampiu stebimi dar atidžiau.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Lithuanian: pradžios, ir vaistai, su kuriais kontrolės institucijos prašo atlikti daugiau tyrimų, pavyzdžiui, ilgalaikio vartojimo ar reto šalutinio poveikio klinikinius tyrimus. Jūsų šalies vaistų kontrolės institucijos interneto svetainė: www.vvkt.lt
English: Repeat every 24 hours.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
English: Use immediately.
Lithuanian: Vartokite iš karto.
English: If not coinciding with week 26 visit.
Lithuanian: Jei nesutampa su 26 savaitės apsilankymu.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Lithuanian: Preparatas tirpsta greitai (per 2 minutes).
English: Uferstraße 15
Lithuanian: Uferstrasse 15
English: What RIXUBIS is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra RIXUBIS ir kam jis vartojamas
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Lithuanian: Nežinoma, ar jų reakcija kitokia nei jaunesnių pacientų.
English: ATC code: B02BD04.
Lithuanian: ATC kodasB02BD04.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta per visą tyrimą.
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Lithuanian: Todėl jei žinoma, kad Jums yra ši mutacija, gydytojas Jus atidžiau stebės dėl alerginės reakcijos požymių.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Lithuanian: 17 procedūrų, įskaitant 10 dantų ištraukimų, buvo laikoma smulkiomis.
English: A-2304 Orth an der Donau Austria
Lithuanian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
English: Hypersensitivity a)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas a)
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią dozę RIXUBIS vartosite.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
English: See tables below.
Lithuanian: žemiau esančią lentelę).
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Lithuanian: Osmoliališkumas yra didesnis nei 240 m osmol/kg.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite, kol visa medžiaga ištirps.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opališkas.
English: Do not remove the device from the package.
Lithuanian: Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Lithuanian: Didesnių nei rekomenduojama RIXUBIS dozių poveikis nėra apibūdintas.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
English: Other medicines and RIXUBIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir RIXUBIS
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Lithuanian: Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol pasveikstama.
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Lithuanian: Dvidešimt procedūrų buvo didžiosios, įskaitant 13 ortopedinių ir 3 dantų operacijas.
English: Common a) ADR explained in the section below.
Lithuanian: Dažni a) NRV paaiškinama tolesniame skyriuje.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, dozės parinkimas senyvam pacientui turi būti individualus.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir yra formuojamas krešulys.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai susijęs su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
Lithuanian: Nustojus vartoti RIXUBIS Nenustokite vartoti RIXUBIS nepasitarę su savo gydytoju.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo RIXUBIS naudą ir šių komplikacijų riziką.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Lithuanian: Paruoštas vartoti preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 3 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų (žr.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir suaugusiems, ir vaikams.
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba neseniai Jums buvo atlikta sudėtinga operacija, informuokite savo gydytoją, nes yra didesnė kraujo krešėjimo (koaguliacijos) komplikacijų rizika.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol išnyks pavojus.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Lithuanian: Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomas pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
Lithuanian: Jei preparatas laikomas šaldytuve, išimkite RIXUBIS miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 30 °C).
English: Required units
Lithuanian: Reikia vienetų
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, priklausomai nuo paciento farmakokinetikos, amžiaus, kraujavimo fenotipo ir fizinės veiklos, gali būti būtini trumpesni dozavimo intervalai arba didesnės dozės.
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Lithuanian: Gydymas buvo pritaikytas individualiai pagal kraujavimo sunkumą, priežastį ir vietą.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Lithuanian: Specifinis RIXUBIS aktyvumas yra maždaug 200-390 TV/mg baltymo.
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Lithuanian: Tačiau nėra jokių duomenų apie anksčiau negydytus pacientus, nes klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik anksčiau gydyti pacientai; todėl nebuvo atliktas šios rizikos populiacijos imunogeniškumo tyrimas dėl inhibitorių formavimosi.
English: Place the vials on a flat clean surface.
Lithuanian: Dėkite flakonus ant lygaus švaraus paviršiaus.
English: The contents of the pack are:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo paskirtos dozės pagal jų individualų didėjantį atsistatymą.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
Lithuanian: Nuolatinė infuzija Neskirkite RIXUBIS nuolatinės infuzijos būdu.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Lithuanian: Nevartokite RIXUBIS, jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Lithuanian: Įskaitant šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be pašalinių dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas turėtų būti tokie pat kaip suaugusiesiems.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Lithuanian: IX faktorius yra normali žmogaus kraujo sudedamoji dalis, reikalinga, kad sukrešėtų kraujas.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei kraujavimas nesustoja, kaip laukiama, arba turite vartoti pastebimai daugiau RIXUBIS, kad sustabdytumėte kraujavimą.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Lithuanian: - Nenaudokite, jei BAXJECT II įtaisas, jo sterilumas ar pakuotė pažeista arba yra matomų gedimo požymių.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: Minor surgery including tooth extraction
Lithuanian: Nedidelė operacija, įskaitant dantų traukimą
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesni nei 12 metų anksčiau gydyti pacientai)
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
Lithuanian: • vienas BAXJECT II (tirpalo paruošimo įtaisas be adatos).
English: For intravenous use, single use only.
Lithuanian: Leisti į veną, tik vienkartiniam vartojimui.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVAD), reikia apsvarstyti su CVAD susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje.
English: Disconnect the syringe.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši iš šių anksčiau gydytų pacientų, vartojusių RIXUBIS mažiausiai 3 mėnesius, buvo įtraukti į profilaktikos veiksmingumo įvertinimą.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu keičiama tyrimo laboratorija ir (arba) tyrime naudoti reagentai.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos didesnės procedūros, turėjo būti atliktas farmakokinetinis (PK) įvertinimas.
English: Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų MedDRA standartinė organų sistemos klasė
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir ūmus neįgalumas.
English: On demand treatment:
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį:
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų dauguma (211; 84,7 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
English: These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
Lithuanian: Tai gali būti širdies smūgis, kraujo krešuliai venose ar plaučiuose.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) - pakitęs skonis; - galūnių skausmas.
English: A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Lithuanian: Iš viso 26 kraujavimo atvejai buvo gydomi RIXUBIS, iš kurių 23 kraujavimo atvejai buvo dėl sužalojimo, 2 savaiminiai ir 1 nežinomos kilmės.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra 68 000 Da.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti su RIXUBIS atliktų tyrimų rezultatų anksčiau negydytų pacientų, kuriems buvo taikomas kraujavimo dėl hemofilijos B gydymas ir profilaktika, tyrimų rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).