FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν καθυστερήσει περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δραστικού δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom hun er mer enn 12 timer for sent ute med å ta en aktiv tablett, kan den preventive beskyttelsen være redusert.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevant effekt av mat på biotilgjengeligheten av østradiol.
Greek: o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως ανθεκτικότητα στην ΑPC (συμπεριλαμβανομένου του Παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-ΙΙΙ, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S. o Μείζων χειρουργική επέμβαση με παραταθείσα ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: o Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for venøs tromboembolisme, slik som APC-resistens (inkludert Faktor V Leiden), mangel på antitrombin III, mangel på o Større kirurgisk inngrep med forlenget immobilisering (se pkt.
Greek: • εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (ΑΟΣ - μία διαταραχή της πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια),
Norwegian Bokmål: • dersom du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS - en forstyrrelse i blodets koagulasjon som fører til nyresvikt);
Greek: Ημέρα 1-7 της λήψης λευκού δραστικού δισκίου (βλ. εικόνα και σχεδιάγραμμα) Πάρτε το τελευταίο ξεχασμένο λευκό δραστικό δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμη κι αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια στιγμή) και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Inntak av hvite aktive tabletter dag 1-7 (se bilde og skjema) Ta den siste hvite aktive glemte tabletten så snart du husker det (selv om dette betyr at du tar to tabletter samtidig) og ta den neste tabletten til vanlig tid.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα και/ή λαιμό και/ή δυσκολία κατάποσης ή εξανθήματα μαζί με δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever symptomer på angioødem, som hevelser i ansikt, tunge og/eller svelg og/eller problemer med å svelge, eller elveblest, sammen med pustevansker.
Greek: Παρέχονται αυτοκόλλητα στα οποία αναγράφονται οι 7 ημέρες της εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Klistremerker der de 7 ukedagene er markert følger med.
Greek: • ξηροφθαλμία, δυσανεξία φακών επαφής
Norwegian Bokmål: • tørre øyne; intoleranse mot kontaktlinser
Greek: Αποτυχία μεθόδου: 0,40 (ανώτερο όριο 95 % CI 1,03) Αποτυχία μεθόδου και γυναίκας-χρήστη: 0,38 (ανώτερο όριο 95 % CI 0,97)
Norwegian Bokmål: Metode- og brukerfeil: 0,38 (øvre grense 95 % KI 0,97)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, της τάξεως των 7 ng/ml, επιτυγχάνονται σε 2 ώρες μετά την εφάπαξ χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av nomegestrolacetat på ca 7 ng/ml nås 2 timer etter en enkelt administrering.
Greek: Παραμένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτό βρίσκει επίσης εφαρμογή με τα COCs που περιέχουν 17β-οιστραδιόλη.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt dette også vil gjelde for kombinasjonspiller som inneholder 17β-østradiol gjenstår å få bekreftet.
Greek: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Greek: Ωστόσο, εάν έχει ήδη πραγματοποιηθεί σεξουαλική επαφή, θα πρέπει να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο κυήσεως πριν να ξεκινήσει η χρήση του COC, αλλιώς η γυναίκα πρέπει να περιμένει την πρώτη έμμηνο ρύση.
Norwegian Bokmål: Men hvis samleie allerede har funnet sted, skal graviditet utelukkes eller kvinnen må vente til sin første menstruasjon før hun faktisk begynner å bruke p-pillen.
Greek: Αγγειακές διαταραχές έξαψη φλεβική θρομβοεμβολή
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hetetokter venøs tromboembolisme
Greek: Πώς αρχίζει η λήψη του IOA
Norwegian Bokmål: Hvordan man skal begynne med IOA
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ευερεθιστότητα, οίδημα πείνα
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet irritabilitet, ødem sult
Greek: Ημέρα 8-17 της λήψης λευκού δραστικού δισκίου (βλ. εικόνα και σχεδιάγραμμα) Πάρτε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμη κι αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια στιγμή) και πάρτε τα επόμενα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Inntak av hvite aktive tabletter dag 8-17 (se bilde og skjema) Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om dette betyr at du tar to tabletter samtidig) og ta den neste tabletten til vanlig tid.
Greek: • αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα έτος.Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν ένα ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη, ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος μέσα σε ένα έτος.
Norwegian Bokmål: • Av 10 000 kvinner som bruker en hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, τριχόπτωση, φαγούρα, ξηροδερμία, λιπαρό δέρμα
Norwegian Bokmål: • økt svetting; håravfall; kløe; tørr hud; fet hud
Greek: Αποτυχία μεθόδου: 1,22 (ανώτερο όριο 95 % CI 2,18) Αποτυχία μεθόδου και γυναίκας-χρήστη: 1,16 (ανώτερο όριο 95 % CI 2,08)
Norwegian Bokmål: Metode- og brukerfeil: 1,16 (øvre grense 95 % KI 2,08)
Greek: • εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου),
Norwegian Bokmål: • dersom du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
Greek: • έντονη έμμηνος ρύση, πόνος στο στήθος, πόνος στην πύελο • αύξηση βάρους
Norwegian Bokmål: • kraftige menstruasjonsblødninger; smerter i brystene; smerter i buken
Greek: • Ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρής ηπατοπάθειας εφόσον δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig leversykdom i akutt fase eller i anamnesen så lenge leverfunksjonsverdier ikke er normalisert.
Greek: • Είναι μια από τις πιο αξιόπιστα αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιηθούν σωστά.
Norwegian Bokmål: Viktige ting å vite om hormonell kombinasjonsprevensjon: - De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig.
Greek: Ξεκινήστε την επόμενη κυψέλη μόλις τελειώσουν τα λευκά δραστικά δισκία στην τρέχουσα κυψέλη , επομένως παραλείψτε τα κίτρινα εικονικά δισκία.
Norwegian Bokmål: Begynn på den neste blisterpakningen så snart de hvite aktive tablettene på din nåværende blisterpakning er brukt opp og dropp de gule placebotablettene.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, η γυναίκα θα πρέπει να ξεκινήσει τη λήψη του IOA κατά προτίμηση την ημέρα της αφαίρεσης, αλλά το αργότερο μέχρι την ημερομηνία που προοριζόταν η επόμενη εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: Dersom vaginalring eller plaster har vært brukt, bør kvinnen helst begynne å bruke IOA den dagen disse fjernes eller senest den dagen en ny ring eller et nytt plaster skal tas i bruk.
Greek: Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου
Norwegian Bokmål: Tabell: Risikofaktorer for ATE Risikofaktorer
Greek: Εάν η ισορροπία οφελών και κινδύνων θεωρείται ότι είναι αρνητική, τότε ένα CHC δε θα πρέπει να συνταγογραφείται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis balansen mellom nytte og risiko anses å være negativ, bør ikke kombinasjons p-piller forskrives (se pkt.
Greek: Μία προοπτική μελέτη παρατήρησης για να αξιολογηθεί ειδικότερα ο κίνδυνος συμβαμάτων Φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και Αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) σε γυναίκες-χρήστες νομεγεστρόλης/οιστραδιόλης σε σύγκριση με τον
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for spesielt å undersøke risiko for tilfeller av venøs tromboemboli (VTE) og ATE hos nomegestrol/østradiol brukere sammenliknet med orale prevensjonsmidler som inneholder levonorgestrel.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα Οι πιθανά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του IOA παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Mulige relaterte bivirkninger rapportert hos brukere av IOA i kliniske studier eller etter markedsføring er oppført i tabellen nedenfor.
Greek: 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter
Greek: Εάν πήρατε πολλά δισκία μαζί, μπορεί να έχετε ναυτία, έμετο ή κολπική αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter på én gang kan du bli kvalm, kaste opp eller få blødning fra skjeden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής νομεγεστρόλης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevant effekt av mat på biotilgjengeligheten av nomegestrolacetat.
Greek: Η οξική νομεγεστρόλη απεκκρίνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων.
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat skilles ut via urin og fæces.
Greek: • Μη διαγνωσμένη κολπική αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: • Udiagnostisert vaginalblødning.
Greek: Το IOA αντενδείκνυται εάν μία γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου οι οποίοι τη θέτουν σε υψηλό κίνδυνο για φλεβική θρόμβωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: IOA er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som utsetter henne for høy risiko for venøs trombose (se pkt.
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (μία κληρονομική νόσο των ερυθρών αιμοσφαιρίων),
Norwegian Bokmål: • dersom du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom som rammer de røde blodcellene);
Greek: o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα στην αντικαρδιολιπίνη, αντιπηκτικό λύκου).
Norwegian Bokmål: o Kjent arvelig eller ervervet predisposisjon for arteriell tromboembolisme, slik som hyperhomocysteinemi og antifosfolipid-antistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupus o Migrene med fokale nevrologiske symptomer i anamnesen.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβου στις αρτηρίες: σοβαρός διαβήτης με καταστροφή αιμοφόρου αγγείου, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: • dersom du har noen av de følgende sykdommene som kan øke din risiko for en blodpropp i arteriene: alvorlig diabetes med blodkarsskader veldig høyt blodtrykk veldig høyt nivå av fettstoffer i blodet (kolesterol eller triglyserider); en tilstand som kalles hyperhomocysteinemi
Greek: Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IOA
Norwegian Bokmål: Når du ikke skal bruke IOA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες που χρησιμοποιούν IOA.
Norwegian Bokmål: Ingen epidemiologiske data på risikoen for livmorhalskreft hos brukere av IOA er tilgjengelig.
Greek: Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το IOA, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας εμφανίσει θρόμβωση για μη γνωστό λόγο ή σε περίπτωση που αυξηθεί το βάρος σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de ovennevnte forholdene endres mens du bruker IOA, for eksempel at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller du legger på deg mye, så informer legen din.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τη χρήση του IOA:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker IOA:
Greek: Η γυναίκα θα πρέπει να πάρει το τελευταίο παραλειφθέν δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθεί, ακόμα και αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια στιγμή.
Norwegian Bokmål: Brukeren skal ta den sist glemte tabletten så snart hun husker det, selv om dette innebærer å ta to tabletter samtidig.
Greek: Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - ετερόπλευρο οίδημα κάτω άκρου και/ή ποδιού ή κατά μήκος μίας φλέβας στο κάτω άκρο, - πόνος ή ευαισθησία στο κάτω άκρο τα οποία μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά τη στάση ή τη βάδιση, - αυξημένη θερμότητα στο επηρεασμένο κάτω άκρο, ερυθρό ή αποχρωματισμένο δέρμα στο κάτω άκρο.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan inkludere: - ensidig hevelse i ben og/eller fot eller langs en blodåre i benet; - smerte eller ømhet i benet som muligens kun kan kjennes når man står eller går; - økt varme i det berørte benet, rød eller misfarget hud på benet.
Greek: Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει οποιαδήποτε ημέρα από το minipill και θα πρέπει να ξεκινήσει το IOA την επόμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du kan slutte med minipillen hvilken dag som helst og begynne med IOA neste dag.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το IOA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IOA
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική του IOA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på effekten av leversykdommer på farmakokinetikken til IOA.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΤΩΝ ΗΜΕΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Norwegian Bokmål: ARK MED DAGMERKING INKLUSIVE KLISTREMERKER SOM FØLGER MED PAKNINGSVEDLEGGET
Greek: Ξεκινώντας την πρώτη συσκευασία του IOA
Norwegian Bokmål: Hvordan begynne på din første pakning med IOA
Greek: Έλεγχος κύκλου
Norwegian Bokmål: Sykluskontroll
Greek: Μετά θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Hun fortsetter deretter med å ta tabletter til vanlig tid.
Greek: Όταν αλλάζετε από ένα άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (χάπι συνδυασμού, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra en annen hormonell prevensjon av kombinasjonstypen (kombinasjons-p-pille, vaginalring eller plaster)
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Greek: • δυσφορία του άνω σώματος που αντανακλά στην πλάτη, τη γνάθο, τον φάρυγγα, τον βραχίονα και το στομάχι,
Norwegian Bokmål: • ubehagsfølelse i øvre del av kroppen som stråler til ryggen, kjeven,
Greek: Η χρήση ενός ορμονικού συνδυασμένου αντισυλληπτικού όπως το IOA αυξάνει τον κίνδυνο να αναπτύξετε θρόμβο αίματος συγκριτικά με κάποια γυναίκα που δε χρησιμοποιεί.
Norwegian Bokmål: Bruk av en hormonell kombinasjonsprevensjon som IOA, øker din risiko for å utvikle blodpropper sammenlignet med ikke å bruke det. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodårer og forårsake alvorlige problemer.
Greek: • Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος ΦΘΕ με CHCs που περιέχουν οξική νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστραδιόλη συγκρίνεται με τον κίνδυνο με χαμηλής δόσης CHCs που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for VTE ved bruk av hormonell kombinasjonsprevensjon som inneholder nomegestrolacetat i kombinasjon med østradiol, sammenlignet med risikoen ved bruk av hormonell kombinasjonsprevensjon med lav dose levonorgestrel, er ennå ikke kjent.
Greek: στα κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο δεν περιέχει δραστικές ουσίες.
Norwegian Bokmål: i de gule filmdrasjerte placebotablettene: Tabletten inneholder ikke virkestoffer.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ανεξήγητη αιμορραγία από τον κόλπο.
Norwegian Bokmål: • dersom du har uforklarlige vaginalblødninger;
Greek: ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΑΡΤΗΡΙΑ
Norwegian Bokmål: BLODPROPP I EN ARTERIE
Greek: Οξική Νομεγεστρόλη
Norwegian Bokmål: Nomegestrolacetat
Greek: • Ύπαρξη ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) o Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό επ' αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]).
Norwegian Bokmål: • Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE) o Venøs tromboembolisme - nåværende VTE (på antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli (pulmonary embolism) [PE]).
Greek: Το IOA διατίθεται σε 1 ή 3 κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί.
Norwegian Bokmål: IOA leveres i esker med 1 eller 3 blisterpakninger med 28 filmdrasjerte tabletter (24 hvite aktive filmdrasjerte tabletter og 4 gule filmdrasjerte placebotabletter).
Greek: Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IOA Det følgende rådet gjelder bare for glemte hvite aktive tabletter
Greek: Το ποσοστό των γυναικών που χρησιμοποιούσαν το IOA και είχαν αιμορραγία εντός του κύκλου, μετά από αυτήν την περίοδο προσαρμογής, κυμάνθηκε από 15-20 %.
Norwegian Bokmål: Etter denne tilvenningsperioden opplever 15-20 % av kvinner som bruker IOA intrasyklisk blødning.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Θρόμβοι αίματος
Norwegian Bokmål: BLODPROPPER
Greek: Εάν παίρνετε καθημερινά το IOA σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες, δεν είναι πιθανό να είστε έγκυος (βλ. επίσης παράγραφο 3 «Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους»).
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt IOA hver dag i følge instruksjonene er det usannsynlig at du er gravid (se også pkt.
Greek: • εάν καθυστερήσατε περισσότερο από 12 ώρες τη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί.
Norwegian Bokmål: • dersom du er mer enn 12 timer for sen med å ta en tablett, kan p-pillens sikkerhet være redusert.
Greek: • κολπική οσμή, δυσφορία στον κόλπο ή στο αιδοίο
Norwegian Bokmål: • lukt fra skjeden; ubehag i skjeden eller de ytre kjønnsorganene
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποκλεισθεί η κύηση προτού συνεχισθεί η χρήση του IOA, εάν το IOA δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες ή εάν δύο συνεχόμενες αιμορραγίες από διακοπή δεν πραγματοποιηθούν.
Norwegian Bokmål: Hvis IOA imidlertid ikke er blitt brukt i henhold til disse instruksjonene eller dersom to påfølgende bortfallsblødninger uteblir, må graviditet utelukkes før bruken av IOA fortsetter.
Greek: • αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής,
Norwegian Bokmål: • metthetsfølelse, fordøyelsesbesvær eller en følelse av kvelning;
Greek: • μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση)
Norwegian Bokmål: • endrede menstruasjonsblødninger (f.eks. uteblivelse, uregelmessige)
Greek: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής έχουν παρατηρηθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν CHCs, τα οποία αναφέρονται με περισσότερη λεπτομέρεια στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, transitorisk iskemiske anfall, venetrombose og lungeemboli, har blitt observert hos kvinner som bruker hormonell kombinasjonsprevensjon.
Greek: • εάν καθυστερήσατε λιγότερο από 12 ώρες τη λήψη του δισκίου, η αξιοπιστία του χαπιού διατηρείται.
Norwegian Bokmål: • dersom du er mindre enn 12 timer for sen med å ta en tablett, er p-pillens sikkerhet opprettholdt.
Greek: - αιφνίδια, σοβαρή ή παρατεταμένη κεφαλαλγία άγνωστης αιτιολογίας, - απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτική κρίση.
Norwegian Bokmål: - plutselig problemer med å se på ett eller begge øynene; - plutselig alvorlig eller langvarig hodepine av ukjent årsak; - tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall.
Greek: • Ύπαρξη ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - υπάρχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη).
Norwegian Bokmål: • Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE) o Arteriell tromboembolisme - nåværende arteriell tromboembolisme, tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina o Cerebrovaskulær sykdom - nåværende hjerneslag, tidligere slag eller prodromal tilstand (f.eks. transitorisk iskemisk anfall, TIA).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
Greek: • Ύπαρξη ή ιστορικό όγκων στο ήπαρ (καλοήθων ή κακοήθων).
Norwegian Bokmål: • Aktuelle eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).
Greek: Επικάλυψη δισκίου (κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172)
Greek: • οίδημα και ελαφρώς μπλε δυσχρωματισμός ενός άκρου, • έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλία).
Norwegian Bokmål: • hevelse og lett blå misfarging av armer og ben; • alvorlige magesmerter (akutt abdomen).
Greek: o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: o Høy risiko for arteriell tromboembolisme grunnet flere risikofaktorer (se pkt.
Greek: Πώς λαμβάνεται το IOA
Norwegian Bokmål: Hvordan IOA skal tas
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 til 10 av 1000 personer):
Greek: Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία
Norwegian Bokmål: Andre medisinske tilstander forbundet med VTE Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ημικρανία αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, διαταραχή στην προσοχή
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall, oppmerksomhetsforstyrrelse
Greek: Διαχείριση παραλειφθέντων δισκίων
Norwegian Bokmål: Håndtering av glemte tabletter
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μειωμένη γενετήσια ορμή, κατάθλιψη/ καταθλιπτική διάθεση, μεταβληθείσα διάθεση αυξημένη γενετήσια ορμή
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser nedsatt libido, depresjon/ned økt libido
Greek: Η γυναίκα είναι απίθανο να εμφανίσει αιμορραγία από διακοπή μέχρι το τέλος της περιόδου λήψης των δραστικών δισκίων του δεύτερου κουτιού, αλλά μπορεί να εμφανίσει κηλίδωση ή αιμορραγία εκ διαφυγής κατά τις ημέρες λήψης δισκίων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at brukeren vil få noen bortfallsblødning før alle de aktive tablettene i den neste pakningen er tatt, men hun kan få spotting eller gjennombruddsblødning mens hun tar "aktive"tabletter.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IOA από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων IOA με μία φορά.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært noen rapporter om alvorlige skadelige effekter av å ta for mange IOA tabletter på én gang.
Greek: • στις αρτηρίες (γνωστή ως ‘αρτηριακή θρόμβωση', ‘αρτηριακή θρομβοεμβολή' ή ΑΘΕ).
Norwegian Bokmål: • i vener (referert til som ˝venøs trombose˝ eller ˝venøs tromboembolisme˝ eller VTE) • i arterier (referert til som ˝arteriell trombose˝, ˝arteriell tromboembolisme˝ eller ATE)