FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι κατά 1,7 και 2 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
English: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φεσοτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες.Mελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή με φεσοτεροδίνη σε ζώα δείχνουν μικρή εμβρυοτοξικότητα.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Greek: Επίσχεση ούρων (συμπεριλαμβα νομένου του αισθήματος υπολειπόμενων ούρων και της διαταραχής της ούρησης), Δυσκολία στην ούρηση
English: In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας φεσοτεροδίνης, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα.
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
Greek: • Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
English: - certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
Greek: φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία αμανταδίνη ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού συστήματος ή να ανακουφίσουν τον σπασμό ή κράμπα του στομάχου και να προλάβουν την ναυτία των ταξιδιωτών, όπως τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
English: EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets
Greek: EU/1/07/386/001 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/002 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/003 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/019 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/004 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/005 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/011 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/017 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets
Greek: EU/1/07/386/006 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/007 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/008 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/020 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/009 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/010 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/012 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/018 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της φεσοτεροδίνης με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 (δηλ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: How to store TOVIAZ
Greek: Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ
English: Flatulence, Gastroesophage al reflux
Greek: Κοιλιακή δυσφορία, Μετεωρισμός Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: carboxy-N-desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της φεσοτεροδίνης, περίπου το 70% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως ενεργός μεταβολίτης (16%), καρβοξυ- μεταβολίτης (34%), καρβοξυ-N-δεσισοπροπυλικός μεταβολίτης (18%) ή N-δεσισοπροπυλικός μεταβολίτης (1%) και μια μικρότερη ποσότητα (7%) ανακτήθηκε στα κόπρανα.
English: Urinary retention may occur uncommonly.
Greek: Επίσχεση ούρων μπορεί να εκδηλωθεί σπάνια.
English: Voided volume per micturition (ml)
Greek: Αποβαλλόμενος όγκος ούρων ανά ούρηση (ml)
English: TOVIAZ 8 mg tablets EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
English: EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets
Greek: EU/1/07/386/015 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/016 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία, φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας - 4mg
English: EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets
Greek: EU/1/07/386/013 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/07/386/014 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Greek: Τα ευρήματα σε ποντίκια σε εκθέσεις κατά προσέγγιση 5 έως 19 φορές μεγαλύτερες της MRHD καταδεικνύουν επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
English: Blister label 8 mg
Greek: Ετικέτα συσκευασίας τύπου blister 8 mg
English: Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία, φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας - 8mg
English: • throat pain
Greek: • στομαχικός πόνος
English: - Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma
Greek: παράγραφο 4.3) - Αποφρακτικές βλάβες του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ στένωση του πυλωρού - Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ή/και ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά από το στόμα), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ή να παροξύνουν υπάρχουσα οισοφαγίτιδα - Μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα - Αυτόνομη νευροπάθεια - Ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Greek: Η επίδραση των ήπιων CYP3A4 αναστολέων (π.χ σιμετιδίνη), δεν έχει εξεταστεί.
English: Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
English: TOVIAZ (listed in section 6) (see section 2, “TOVIAZ contains lactose and soya oil”) - if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention) - if your stomach empties slowly (gastric retention) - if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not under control - if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis) - if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis) - if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon) - if you have severe liver problems.
Greek: περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας”) - εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε τελείως την κύστη σας (κατακράτηση ούρων) - εάν το στομάχι σας αδειάζει αργά (γαστρική κατακράτηση) - εάν πάσχετε από μια πάθηση των ματιών που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι), η οποία δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
English: Blister label 4 mg
Greek: Ετικέτα συσκευασίας τύπου blister 4 mg
English: Angioedema; Urticaria
Greek: Εξάνθημα, Ξηροδερμία, Κνησμός
English: - medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τη διάσπαση της φεσοτεροδίνης και συνεπώς να μειώσουν τη δράση της: υπερικό ή αλλιώς βαλσαμόχορτο (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, ανάμεσα σε άλλα για τη θεραπεία της επιληψίας) - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα φεσοτεροδίνης στο αίμα: ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία HIV), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), φλουοξετίνη ή παροξετίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της κατάθλιψης), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αρρυθμιών) και σινακαλσέτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού).
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
English: Soya lecithin
Greek: Λεκιθίνη σόγιας
English: • urticaria
Greek: • βήχας
English: Potent
Greek: Ισχυροί
English: • trouble digesting food (dyspepsia)
Greek: • προβλήματα στην πέψη (δυσπεψία)
English: Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 8 mg που αντιστοιχεί σε 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
English: Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
English: Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
English: TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
English: Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 4 mg που αντιστοιχεί σε 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
English: TOVIAZ 8 mg tablets
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία
English: • Myasthenia gravis
Greek: • θαμπή όραση
English: TOVIAZ 4 mg tablets
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία
English: N=199
Greek: N=211 N=199
English: • stomach acid reflux
Greek: • ξηρότητα του ρινικού βλενογόννου
English: Lactose monohydrate
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: • wind (flatulence)
Greek: • τυμπανισμός (μετεωρισμός)
English: • Severe ulcerative colitis
Greek: • γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φουμαρική φεσοτεροδίνη
English: • difficulty tasting (dysgeusia)
Greek: • δυσκολία στη γεύση (δυσγευσία)
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φουμαρική φεσοτεροδίνη
English: The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Greek: Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
English: Tachycardia; Palpitations
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φουμαρική φεσοτεροδίνη
English: The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Greek: Τα δισκία 8 mg είναι μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα “FT”.
English: Fesoterodine 8 mg
Greek: Φεσοτερο δίνη 8 mg
English: • extreme tiredness (fatigue)
Greek: • υπερβολική κούραση (κόπωση)
English: The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Greek: Τα δισκία 4 mg είναι ανοικτού μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα “FS”.
English: Potent CYP3A4 inducers
Greek: Iσχυροί αναστολείς του CYP3A4
English: Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors None
Greek: Μέτριας ισχύος ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
English: TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Greek: Τα TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα ‘FT'.
English: TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Greek: Τα TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ανοικτού μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα ‘FS'.
English: Outer carton 8 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 8 mg
English: • vertigo
Greek: • φαγούρα
English: • delay in passing urine (urinary hesitation)
Greek: • καθυστέρηση της έναρξης της ούρησης (δυσκολία στην ούρηση)
English: Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
Greek: Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία
English: Outer carton 4 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 4 mg
English: Tablet core Xylitol
Greek: Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Τάλκης
English: Potent CYP3A4 inhibitors
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
English: Dry throat
Greek: Ξηροφθαλμία Θαμπή όραση
English: Ελλάδα
Greek: Πολύ συχνές
English: • blurred vision
Greek: • ουρολοίμωξη
English: N=279
Greek: N=279 N=265
English: Insomnia
Greek: Δυσγευσία Υπνηλία
English: Weak CYP3A4 inhibitors
Greek: Ήπιοι αναστολείς CYP3A4
English: • rash
Greek: • ναυτία
English: EUR thousand
Greek: Χιλιάδες ευρώ
English: 21 October 2011
Greek: 21 Οκτωβρίου 2011
English: Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Greek: Οκτώ αιτήσεις αφορούσαν ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές.
English: These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Greek: Αυτά τα είδη θεραπείας εξακολουθούν να αποτελούν προτεραιότητα στον τομέα της υγείας των ζώων συντροφιάς.
English: EMA budget evolution
Greek: Εξέλιξη του προϋπολογισμού του EMA
English: I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Greek: Είμαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι ο Οργανισμός έχει πλέον διευθετήσει όλα τα σφάλματα και ότι αναμένει την επιτυχή αποδέσμευση των πιστώσεων του προϋπολογισμού στο εγγύς μέλλον.
English: General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ (εκτός των κονδυλίων για ορφανά φάρμακα) ως ποσοστό του συνολικού προϋπολογισμού
English: Office of the Executive Director
Greek: Γραφείο του Εκτελεστικού Διευθυντή
English: These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Greek: Οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν ανά δραστική ουσία ήταν 73 και αντιστοιχούν σε αύξηση 16% σε σύγκριση με το 2009.
English: Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Greek: Από τις αιτήσεις που ελήφθησαν, 46 αφορούσαν νέα φάρμακα, εκ των οποίων 12 χαρακτηρίστηκαν ορφανά φάρμακα.
English: Fees and other income
Greek: Τέλη και λοιπά έσοδα
English: Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Greek: Αιτήσεις που υποβλήθηκαν Θετικές γνώμες Αρνητικές γνώμες Αιτήσεις που αποσύρθηκαν Αποφάσεις της Επιτροπής
English: General EU contribution
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ
English: The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Greek: Ο συνολικός αριθμός επιθεωρήσεων υπερέβη κατά 20% τις προβλέψεις, κυρίως λόγω της μη αναμενόμενης αύξησης στον αριθμό των αιτήσεων για επιθεωρήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ).
English: The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
Greek: Το 2010 σηματοδοτήθηκε από πολλές αλλαγές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εκ των οποίων ξεχωρίζει η αποχώρηση του εκτελεστικού διευθυντή του, Thomas Lönngren.
English: These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Greek: Τα σφάλματα αυτά, τα οποία οφείλονται κυρίως στην ταχεία διαφοροποίηση των δραστηριοτήτων του Οργανισμού, ευθύνονται, μεταξύ άλλων, για την αναστολή της αποδέσμευσης των πιστώσεων του προϋπολογισμού του 2009 που ψηφίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο -για πρώτη φορά από την ίδρυση του Οργανισμού το 1995.
English: • New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Greek: • Θέσπιση της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
English: As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Greek: Ενόψει του 2011, είμαι βέβαιος ότι ο Οργανισμός θα ανταποκριθεί με επιτυχία στις νέες προκλήσεις που αναμένονται στην πορεία, όπως ο διορισμός του νέου εκτελεστικού διευθυντή και η εφαρμογή των νέων νομοθετικών απαιτήσεων, συνεχίζοντας παράλληλα να επιτελεί τη βασική του δραστηριότητα η οποία συνίσταται στην προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Greek: Η κατανομή των τύπων των τροποποιήσεων μεταβλήθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια του έτους λόγω της νέας νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις.
English: The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Greek: Το προϊόν παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία δεδομένης της έλλειψης του εγκεκριμένου φαρμάκου για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
English: An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Greek: Μια μεγάλης έκτασης έξαρση της συγκεκριμένης βακτηριακής νόσου, η οποία αποτελεί τον αιτιολογικό παράγοντα του πυρετού Q στον άνθρωπο, σημειώθηκε στις Κάτω Χώρες τον Νοέμβριο του 2009.
English: A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Greek: Στις αρχές του έτους δημοσιεύθηκε έκθεση αξιολόγησης του Οργανισμού, η οποία εκπονήθηκε από την Ernst & Young.
English: The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP έκρινε σκόπιμο να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων βάσει θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, ενόσω θα διενεργούνται παράλληλα περαιτέρω μελέτες για τον ακριβέστερο προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας στις αίγες.
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Greek: Οι διαδικασίες παραπομπής κινούνται για την επίλυση διαφωνιών και τη διευθέτηση ανησυχιών των κρατών μελών.
English: We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Greek: Το 2010 εφαρμόσαμε, επίσης, μια σειρά μέτρων για την ενίσχυση των διαδικασιών του Οργανισμού στον τομέα της σύναψης συμβάσεων, κατόπιν ορισμένων τεχνικών σφαλμάτων που παρατηρήθηκαν κατά τα πρόσφατα έτη.
English: In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Greek: Στο πλαίσιο μιας διαδικασίας παραπομπής, ζητείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διεξαγάγει, για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιστημονική αξιολόγηση ενός φαρμάκου ή κλάσης φαρμάκων προκειμένου να διατυπώσει σύσταση για την υιοθέτηση εναρμονισμένης στάσης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Number of inspections
Greek: Αριθμός επιθεωρήσεων
English: • European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
Greek: • Εκκίνηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της διαδικασίας πρόσληψης του νέου εκτελεστικού διευθυντή του ΕΜΑ.
English: The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Greek: Η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων σε τρόφιμα τα οποία προέρχονται από τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
English: I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Greek: Θέλω να εκφράσω την ευγνωμοσύνη μου στο προσωπικό και στα μέλη των επιτροπών, των ομάδων εργασίας και του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού για την εργατικότητα, την αφοσίωση και την υποστήριξη τους, χάρη στην οποία ο Οργανισμός εκπλήρωσε επιτυχώς τις υποχρεώσεις του, παρά τον αυξημένο φόρτο εργασίας καθόλη τη διάρκεια του έτους.