FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Peramivirs eliminationshalveringstid efter intravenøs administration af 600 mg som en enkeltdosis hos raske forsøgspersoner er ca. 20 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs peramivírs eftir gjöf á 600 mg stökum skammti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 20 klukkustundir.
Danish: Bivirkningerne var omtrent de samme som hos voksne, men omfattede derudover: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og hjá fullorðnum en þar að auki kom fram:
Danish: Cockcroft-Gault) på 82,8197,9 ml/min.
Icelandic: til 197,9 ml/mín.
Danish: • lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer)
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Danish: Alpivab bør administreres som en intravenøs enkeltdosis inden for 48 timer efter debut af influenzasymptomer.
Icelandic: Gefa skal Alpivab sem stakan skammt í bláæð innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis på 600 mg medførte en forkortelse af den mediane tid til symptomlindring på 21 timer (se pkt.
Icelandic: Ráðlagði 600 mg staki skammturinn í bláæð olli því að miðgildistíminn fram að linun einkenna styttist um 21 klukkustund (sjá kafla 5.1).
Danish: Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts peramivírs um nýru telur u.þ.b. 90% af heildarúthreinsun.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur liðverkir, hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l.
Icelandic: Miðlæga dreifingarrúmmálið var 12,56 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 200 mg peramivir.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 200 mg af peramivíri.
Danish: Peramivir metaboliseres ikke i væsentlig grad hos mennesker.
Icelandic: Umbrot peramivírs eru ekki marktæk hjá mönnum.
Danish: • Når den fortyndede opløsning af peramivir er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Icelandic: Þegar þynnt peramivír lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme, opkastning smerter i øvre del af maven, ubehag i maven, gastritis
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, uppköst verkur í efri hluta kviðar, óþægindi í kvið, magabólga
Danish: • rastløshed
Icelandic: • eirðarleysi
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Danish: Det skal du vide, før du får Alpivab 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab 3. Hvernig nota á Alpivab
Danish: • forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen
Icelandic: • aukið magn ketóna í þvagi
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Icelandic: Taugageðræn tilvik
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: • Kom det opmålte volumen koncentrat af peramivir i infusionsbeholderen.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af peramivír þykkninu í innrennslisílátið.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik ved klargøringen af Alpivab for at forhindre utilsigtet mikrobiel forurening.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát við undirbúning Alpivab til að koma í veg fyrir örverumengun fyrir slysni.
Danish: • forhøjet niveau af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blodprøver
Icelandic: blóðprufur sýna aukið magn af alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var omtrent den samme som hos ikkeældre forsøgspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá öldruðum einstaklingum voru svipuð og hjá einstaklingum sem ekki eru aldraðir.
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Danish: Kontrollér visuelt koncentratet af Alpivab.
Icelandic: Skoðið Alpivab þykknið.
Danish: Nervesystemet hypoæstesi, paræstesi
Icelandic: Taugakerfi dofi, náladofi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer, ATC-kode: J05AH03
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar, neuramínidasahemlar, ATC-flokkur:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: HEITI LYFS Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med peramivir seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með peramivíri.
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 stempelstang + 1 hætteglasadapter + 1 infusionssæt + 2 spritservietter + 2 plastre
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Danish: Telefon: +46 8 697 20 00
Icelandic: Sími: +46 8 697 20 00
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Icelandic: Læknirinn myndi athuga þetta.
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Icelandic: Þvoið hendur áður en pakkningin er opnuð
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Icelandic: Sjúklingarnir voru yngri en 12 ára (15 voru <6 ára og 15 voru 6 til <12 ára).
Danish: IR 4,81
Icelandic: NA 4,81
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Icelandic: Þú eða einhver annar getur gefið ALPROLIX eftir að hafa fengið fullnægjandi þjálfun.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefnið sem notað er í prófinu.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um (sjá kafla 7).
Danish: 5.1 og 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Danish: meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
Danish: 12 til <18 år
Icelandic: 12 til <18 ára
Danish: IR 2,86
Icelandic: NA 2,86
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Danish: Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ALPROLIX virkar fyrir þig.
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Danish: IR 77,1
Icelandic: NA 77,1
Danish: Studie II
Icelandic: Rannsókn II
Danish: <6 år
Icelandic: <6 ára
Danish: t½ (t)
Icelandic: t½ (klst.)
Danish: Nogle patienter,
Icelandic: Allir sjúklingarnir
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Danish: 6 til <12 år
Icelandic: 6 til <12 ára
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.
Icelandic: Ef þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ALPROLIX.
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
Icelandic: II+III var 2,88 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 166.
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
Icelandic: Fc samrunaprótínið í ALPROLIX lengir þann tíma sem lyfið virkar.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX og blev fulgt i op til 77 uger.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með ALPROLIX og þeim var fylgt eftir í allt að 77 vikur.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Danish: Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stytta skammtabil eða gefa stærri skammta, einkum hjá yngri sjúklingum.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Icelandic: Ef alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram, þarf að stöðva inndælinguna tafarlaust.
Danish: IR 36,7
Icelandic: NA 36,7
Danish: Der forekom ikke blødningsepisoder hos 33 % af de pædiatriske forsøgspersoner.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 33% barna.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
Icelandic: Endurnýtið ekki búnaðinn.
Danish: Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig.
Icelandic: Ef þú notar ALPROLIX til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn reikna út skammtinn fyrir þig.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ALPROLIX.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ALPROLIX er notað.
Danish: Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Alltaf skal nota ALPROLIX nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Icelandic: Snertið ekki efsta hlutann á hettuglasinu eða látið það snerta nokkuð annað eftir að strokið hefur verið af því.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
Icelandic: Læknirinn mun sjá til þess að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til þess að tryggja að þú sért með nægilegt magn af þætti IX í blóðinu.
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU").
Danish: Du må ikke holde op med at bruge ALPROLIX uden at kontakte din læge.
Icelandic: Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Danish: Hvert hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af ALPROLIX inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 IU af eftrenonacog alfa.
Danish: En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ALPROLIX er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna
Danish: Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget.
Icelandic: Fjarlægið ekki millistykkið úr hlífðarlokinu.
Danish: Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX, og de blev fulgt i op til 52 uger.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ALPROLIX var fylgt eftir í allt að 52 vikur.
Danish: (præ- og postoperativt)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Danish: ALPROLIX' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal miðast við þægindi sjúklings og ætti ekki að vera meiri en sem nemur 10 ml/mín.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Icelandic: Ekki er búist við því að tími fram að hámarks virkni lengist.
Danish: Injektionen gentages efter 24 timer efter behov, indtil heling er opnået1.
Icelandic: Endurtakið inndælingu eftir 24 klst. eftir þörfum, þar til sár hafa gróið 1.
Danish: Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
Icelandic: Svörun gagnvart blæðingastöðvandi verkun var talin framúrskarandi eða góð í 100% tilvika stórra skurðaðgerða.
Danish: Det overordnede mediane doseringsinterval var 6,99 dage (interkvartilt interval 6,94 til 7,03) uden forskel i det mediane doseringsinterval mellem alderskohorterne.
Icelandic: Heildar miðgildi skammtabils var 6,99 dag (fjórðungsbil 6,94 til 7,03) og enginn munur var á miðgildi skammtabils eftir aldurshópum.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingu er að ræða er ráðlögð upphafs meðferðaráætlun annað hvort:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Icelandic: 12. maí 2016
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sér um lyfjagjöf er viðeigandi þjálfunar þörf.
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Icelandic: Mat á úthreinsun fyrir ALPROLIX hjá dæmigerðum fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er 2,30 dl/klst. og dreifingarrúmmál ALPROLIX við stöðugt ástand er 194,8 dl, í þessari röð.
Danish: Behandlingen med ALPROLIX vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili.
Icelandic: Meðferð með ALPROLIX er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
Danish: Klargøring:
Icelandic: Leysir:
Danish: Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe.
Icelandic: Þáttur IX er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 26,106 med en median på 165 (interval 1-528) eksponeringsdage pr. person.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 26.106 með að miðgildi 165 (á bilinu 1-528) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
Danish: EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Icelandic: EXP Notið innan 6 klst. eftir blöndun.
Danish: Den sædvanlige dosis ALPROLIX er 50 IU pr. kg legemsvægt én gang ugentligt eller 100 IU pr. kg legemsvægt hver 10. dag.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ALPROLIX er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku eða 100 IU á kg líkamsþyngdar gefinn á 10 daga fresti.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Danish: Løft beskyttelseslåget af adapteren og smid det væk.
Icelandic: Lyftið hlífðarlokinu af millistykkinu og fargið því.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: ALPROLIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð.
Danish: Injektionen gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er ovre.
Icelandic: Endurtakið inndælingu á 8 til 24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Danish: Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade.
Icelandic: Setjið hettuglasið á hreint og slétt yfirborð.
Danish: Hvis du foretrækker det, kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
Icelandic: Ef þess er óskað má nota annan plásturinn (G) sem fylgir pakkningunni til þess að halda við plastvængina á nálinni á stungustaðnum.
Danish: Det kan være nødvendigt med højere eller hyppigere doser til børn under 12 år, og den anbefalede startdosis er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa stærri eða tíðari skammta og ráðlagður upphafsskammtur er 50-60 IU/kg á 7 daga fresti.
Danish: For eksempel er dannelse af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor IX en kendt komplikation, der kan opstå under behandling af hæmofili B. Antistofferne forhindrer, at behandlingen virker korrekt.
Icelandic: Til dæmis er myndun mótefna (einnig þekkt sem hemlar) gegn þætti IX þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð við dreyrasýki B. Mótefnin koma í veg fyrir að meðferðin virki á réttan hátt.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B skortir þátt IX eða hann virkar ekki sem skyldi.
Danish: Må ikke omrystes.
Icelandic: Hristið ekki.
Danish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Icelandic: Eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna IX, Fc samrunaprótín (rFIXFc)) felur í sér 867 amínósýrur.
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ALPROLIX skal nota það strax.
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Icelandic: Fargið notaðri nál, ónotaðri lausn, sprautu og tómu hettuglasi á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessir hlutir kunna að skaða aðra ef þeim er ekki fleygt á réttan hátt.
Danish: IR
Icelandic: I
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Icelandic: Búist er við að tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum séu svipuð og hjá fullorðnum.
Danish: Der blev udført og evalueret i alt 35 større kirurgiske indgreb hos 22 forsøgspersoner (21 voksne og unge og 1 pædiatrisk patient <12 år) i studie I og studie III.
Icelandic: Alls voru 35 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 22 einstaklingum (21 fullorðnum og unglingum og 1 barni sem var <12 ára) í rannsókn I og rannsókn III.
Danish: Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre.
Icelandic: Strjúkið efsta hlutann á hettuglasinu með annarri sprittþurrkunni (F) sem fylgir pakkningunni og látið þorna.
Danish: ALPROLIX-pakningen indeholder:
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
Danish: Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.
Icelandic: Snertið ekki innri hluta pakkningarinnar með millistykkinu fyrir hettuglasið.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Danish: Denne receptor udtrykkes hele livet igennem som en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunglobuliner mod lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage i kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið sem hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den fremstillede ALPROLIX-injektionsvæske, skal den bruges inden for 6 timer og opbevares ved stuetemperatur.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ALPROLIX lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst ef hún er geymd við stofuhita.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Danish: der er velkontrollerede på et behandlingsprogram med dosering én gang hver 10. dag, kan behandles med et interval på 14 dage eller længere.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem vel gengur að meðhöndla með meðferð einu sinni á 10 daga fresti mætti veita meðferð með 14 daga eða lengra millibili.
Danish: ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen.
Icelandic: ALPROLIX skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Danish: Ud af 123 forsøgspersoner, som gennemførte studie I, indgik 93 i studie III (forlængelsesstudie) med en median total opfølgningstid på 6,5 år.
Icelandic: Af þeim 123 einstaklingum sem luku rannsókn I tóku 93 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn) þar sem eftirfylgni stóð í að miðgildi í 6,5 ár.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ALPROLIX.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ALPROLIX.
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur til fyrirbyggjandi meðferðar er 100 IU/kg.