FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ADCETRIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Bulgarian: ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.
Dutch: De spiegels van MMAE-metabolieten werden niet gemeten in menselijk plasma.
Bulgarian: Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.
Dutch: PML is een zeldzame demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die ontstaat als gevolg van reactivatie van het latente JCV en is vaak fataal.
Bulgarian: PML е рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което възниква в резултат на реактивация на латентен JCV и често е фатално.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris
Dutch: Volledige respons
Bulgarian: Пълен отговор
Dutch: Gegevens bij HL-patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (SCT)
Bulgarian: Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
Dutch: Hoe ziet Adcetris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Adcetris и какво съдържа опаковката
Dutch: Ernstige infecties en opportunistische infecties
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
Dutch: Aantal patiënten met ziekteprogre ssie of overlijden a
Bulgarian: Брой пациенти с прогресия на заболяване то или смъртни случаи a
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in kwaliteit van leven tussen de behandelings- en placebogroepen.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в качеството на живот между рамената на лечение и на плацебо.
Dutch: Zeg het tegen uw arts als u nier- of leverproblemen heeft, omdat uw arts uw startdosis misschien moet verlagen naar 0,9 mg/kg of Adcetris mogelijk afraadt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като Вашият лекар може да намали началната Ви доза до 0,9 mg/kg или може да не препоръча Adcetris.
Dutch: Wat is Adcetris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва
Dutch: Deze groep moet nauwlettend worden opgevolgd en volgens de beste medische praktijk worden behandeld.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Dutch: Patiënten hadden ook een hogere incidentie artralgie, anemie Graad 3 en rugpijn in vergelijking met patiënten die in de gecombineerde pivotale fase 2-studies werden geobserveerd.
Bulgarian: Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2.
Dutch: Traceerbaarheid
Bulgarian: Проследяване
Dutch: MMAE remt geen andere isovormen.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (65 jaar of ouder) kunt u vaker last hebben van ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Dutch: De blootstellingen waren ongeveer evenredig aan de doses, waarbij in de onderzoekspopulatie een trend werd waargenomen voor lagere ADC-blootstelling bij lagere leeftijd/lichaamsgewicht.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties a,
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията а,
Dutch: Deze reacties op de infusie kunnen ernstig zijn, soms zelfs dodelijk (bekend als anafylactische reacties).
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
Dutch: Bij 2% van de patiënten was dosisreductie en bij < 1% stopzetten van een of meerdere onderzoeksgeneesmiddelen nodig door neutropenie.
Bulgarian: При два процента от пациентите е било необходимо намаляване на дозата, а < 1% са преустановили едно или повече от изследваните лекарства поради неутропения.
Dutch: Patiënten die vanwege perifere neuropathie met de behandeling moesten stoppen, kregen gemiddeld 8 doses ADCETRIS +AVD (A+AVD) voordat een of meer geneesmiddelen werden stopgezet.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението поради периферна невропатия, получават медиана от 8 дози ADCETRIS + AVD (A+AVD) преди преустановяване на едно или повече средства.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten tijdens en na de infusie is dan ook aangewezen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Dutch: 9/l bedraagt en de koorts ≥ 38,5 °C; zie de CTCAE, v3) gerapporteerd.
Bulgarian: 9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3).
Dutch: De invloed van leeftijd op farmacokinetiek werd in elke analyse onderzocht en was geen significante covariantie.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на възрастта върху фармакокинетиката при всеки анализ и тя не е значима ковариата.
Dutch: Beste klinische respons (n = 58)
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 58)
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met ADCETRIS niet werd vastgesteld, kan het risico op pulmonale toxiciteit niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи.
Dutch: 6,7 mnd. (0-131)
Bulgarian: 6,7 мес (0-131)
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen tussen de behandelgroepen waargenomen wat betreft de kwaliteit van leven (beoordeeld aan de hand van de EuroQol-vragenlijst voor vijf dimensies [EQ-5D] en Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Bulgarian: В рамената на лечение не се наблюдават значими различия в качеството на живот (оценено чрез въпросника с 5 измерения на EuroQol [EuroQol five dimensions questionnaire, EQ-5D] и функционалната оценка на противоракова терапия - обща [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G]).
Dutch: Niet schatbaar.
Bulgarian: Не може да се оцени.
Dutch: Eventuele bijdragen van andere antilichaamgeassocieerde functies aan het werkingsmechanisme zijn niet uitgesloten.
Bulgarian: Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото.
Dutch: Leverziekte en andere medische aandoeningen die u mogelijk al had vóór u Adcetris begon te gebruiken, en bepaalde geneesmiddelen die u tegelijkertijd neemt, kunnen het risico op leverletsel verhogen.
Bulgarian: Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане.
Dutch: Zie de rubriek ‘Vruchtbaarheid' hieronder voor advies aan vrouwen wier mannelijke partner met ADCETRIS wordt behandeld.
Bulgarian: Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
Dutch: CTCL is een bepaald type kanker in een witte bloedcel, T-cel genaamd, die voornamelijk de huid aantast.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е рак на определен тип бели кръвни клетки, наречен „Т-клетки", който засяга главно кожата.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij alleen Adcetris:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само при Adcetris:
Dutch: Totale responsepercentages voor MF waren 54-66%; pcALCL 67%; SS 50%; LyP 92% en gecombineerde CTCL-histologie 82-85%.
Bulgarian: Степента на общ отговор за MF е била 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; и за CTCL със смесена хистология, 82-85%.
Dutch: Onbekend
Bulgarian: Неизвестно
Dutch: ORR4 bedroeg 50% en 75% in de ADCETRIS-groep versus respectievelijk 10,2% en 20% in de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts voor MF en pcALCL.
Bulgarian: ORR4 е 50% и 75% в рамото на ADCETRIS в сравнение с 10,2% и 20% в рамото по избор на лекаря, съответно за MF и pcALCL.
Dutch: Hoewel farmacokinetische gegevens beperkt zijn, leek gelijktijdige toediening van rifampicine de plasmaconcentraties van MMAE-metabolieten die konden worden gemeten, te verminderen.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетичните данни са ограничени, едновременното приложение на рифампицин изглежда намалява плазмените концентрации на ММАЕ метаболитите, които могат да бъдат анализирани.
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди прилагането на всяка доза от това лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: De blootstelling aan MMAE (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) bleek na verloop van tijd te dalen met ongeveer 50%.
Bulgarian: Експозицията на MMAE (оценена чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) изглежда намалява с времето с приблизително 50%.
Dutch: Bepaling van de resultaten van de voortdurende non-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie (PASS) die werd uitgevoerd in zowel HL- als sALCL-patiëntpopulaties (Studie MA25101).
Bulgarian: Предоставяне на резултатите от текущото неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS), извършено при HL и sALCL популации пациенти (Проучване MA25101).
Dutch: In de groep met het geneesmiddel naar keuze van de arts bedroeg de mediane behandelduur (aantal cycli) voor patiënten die bexaroteen kregen circa 16 weken (5,5 cycli) en 11 weken (3 cycli) voor de patiënten die methotrexaat kregen.
Bulgarian: В рамото на лечение по избор на лекаря медианата на продължителност на лечението (брой цикли) за пациентите, получаващи бексаротен, е била приблизително 16 седмици (5,5 цикъла) и 11 седмици (3 цикъла) за пациентите, получаващи метотрексат.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ongeveer 13,2 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Dutch: III IV Niet van toepassing Ontbreekt Extranodale betrokkenheid op moment van diagnose, n (%) Risicofactoren volgens IPFP
Bulgarian: Стадий III Стадий IV Не е приложимо Липсва Екстранодално засягане по време на диагноза, n (%) Рискови фактори по IPFP
Dutch: De farmacokinetiek van ADCETRIS in combinatie met AVD werd beoordeeld in een enkele fase 3-studie bij 661 patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е оценена в единично проучване фаза 3 при 661 пациенти.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gemeld.
Bulgarian: Докладван е фатален изход.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen; overige antineoplastische middelen; monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC12
Bulgarian: Антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела, ATC код: L01XC12
Dutch: ADCETRIS kan perifere neuropathie veroorzaken, zowel sensorische als motorische.
Bulgarian: ADCETRIS може да причини периферна невропатия, както сетивна така и моторна.
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
Bulgarian: Обрив a, сърбеж
Dutch: Adcetris bevat natrium
Bulgarian: Adcetris съдържа натрий
Dutch: Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de cake of het poeder.
Bulgarian: 1.Насочете струята към стената на флакона, а не директно към компактната маса или праха.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie/verdunning gebruikt te worden.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Aantal voorvallen
Bulgarian: Брой събития
Dutch: Van de 329 patiënten werden 165 patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsarm en werden 164 patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm.
Bulgarian: От 329 пациенти 165 пациенти са рандомизирани за рамото на лечение, а 164 пациенти са рандомизирани за рамото с плацебо.
Dutch: Als de patiënt meer dan 100 kg weegt, moet bij de dosisberekening een gewicht van 100 kg worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg (вж. точка 6.6).
Dutch: De ADC-accumulatie (beoordeeld aan de hand van AUC14D tussen cyclus 1 en cyclus 3) was 1,27-voudig.
Bulgarian: Кумулирането на ADC (оценено чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) е 1,27 пъти.
Dutch: Uw arts kan uw startdosering verlagen naar 1,2 mg/kg indien u nier- of leverproblemen heeft.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS е съобщавана фебрилна неутропения (повишена температура с неизвестен произход без клинично или микробиологично документирана инфекция с абсолютен брой на неутрофилите < 1,0 x 10
Dutch: CD30-positief CTCL
Bulgarian: CD30+ CTCL
Dutch: N dat risico loopt (voorvallen)
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Dutch: Patiënten die al eerder een IRR hebben doorgemaakt, dienen voorafgaand aan volgende infusies premedicatie te ontvangen.
Bulgarian: При пациенти, които предходно са имали IRR, за следващите инфузии трябва да се приложи премедикация.
Dutch: Mediaan per onderzoeker
Bulgarian: Медиана според Изследователя
Dutch: De bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond het gemiddelde effect op de QTc was < 10 msec op alle tijdstippen na de uitgangsmeting, zowel in cyclus 1 als cyclus 3.
Bulgarian: Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била < 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво.
Dutch: Speciale patiëntpopulaties
Bulgarian: Специални популации пациенти
Dutch: Adcetris wordt ook gebruikt om de kans op het terugkeren van klassiek hodgkinlymfoom na autologe stamceltransplantatie te verkleinen bij patiënten met bepaalde risicofactoren.
Bulgarian: Adcetris се използва и за намаляване на вероятността от повторна поява на класически лимфом на Ходжкин след автоложна трансплантация на стволови клетки при пациенти с определени рискови фактори.
Dutch: Anemie, trombocytopenie
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения
Dutch: Neutropenie a, anemie, febriele neutropenie
Bulgarian: Неутропения а, анемия, фебрилна неутропения
Dutch: Ongeveer 24% van het totale MMAE dat als onderdeel van het ADC werd toegediend tijdens een infusie met brentuximab vedotin werd gedurende een periode van 1 week aangetroffen in zowel urine als feces.
Bulgarian: Приблизително 24% от цялото количество MMAE, приложено като част от ADC по време на инфузия на брентуксимаб ведотин, се открива в урината и изпражненията за период от 1 седмица.
Dutch: Acute pancreatitis werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Dutch: Ernstige gevallen van levertoxiciteit, waaronder sommige met dodelijke afloop, hebben zich ook voorgedaan.
Bulgarian: Настъпили са и сериозни случаи на хепатотоксичност, включително такива с фатален изход.
Dutch: Zie Tabel 1 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 по-долу за препоръки за дозиране (вж. също точка 4.4).
Dutch: De frequentie van unieke ernstige bijwerkingen op het geneesmiddel was ≤ 1%.
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
Dutch: In combinatietherapie met AVD bleek een gevorderde leeftijd een risicofactor voor febriele neutropenie.
Bulgarian: При комбинирана терапия с AVD, напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения.
Dutch: Elke verpakking van Adcetris bevat één injectieflacon.
Bulgarian: Всяка опаковка Adcetris съдържа един флакон.
Dutch: De respons op de behandeling met ADCETRIS werd beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (IRF) aan de hand van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma; Cheson, 2007).
Bulgarian: Отговорът на лечение с ADCETRIS е оценен от Независима комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) с използване на ревизираните критерии на отговора за злокачествен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007).
Dutch: Vermoeidheid, pyrexie, infusiegerelateerde reacties
Bulgarian: Умора, пирексия, реакции, свързани с инфузията
Dutch: De premedicatie kan bestaan uit paracetamol, een antihistaminicum en een corticosteroïd.
Bulgarian: Премедикацията може да включва парацетамол, антихистаминов препарат и кортикостероид.
Dutch: De tijdsbepaling van het gemodificeerde voorval was de datum van de eerste PET-scan die werd uitgevoerd na voltooiing van de eerstelijnstherapie en waaruit de afwezigheid van een complete respons (CR) bleek, gedefinieerd als Deauville-score van ≥ 3.
Bulgarian: Времето на модифицираното събитие е датата на първия PET скенер след завършване на терапията от първа линия, показваща липсата на пълен отговор (CR), определен като скор по Deauville ≥ 3.
Dutch: De frequentie van febriele neutropenie bedroeg 11% bij patiënten die primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend.
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е 11% при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF.
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Dutch: Het uitvoeren van een eenarmige studie bij een soortgelijke patiëntenpopulatie als bij de sALCL-populatie waarbij het responspercentage, de responsduur, het percentage van (secundaire) ASCT en de gegevens bij de subpopulaties (inclusief maar niet noodzakelijk beperkt tot de ALK-status en leeftijd) onderzocht worden, gebaseerd op een met het CHMP overeengekomen protocol (Studie C25006).
Bulgarian: Да проведе проучване с едно рамо при популация пациенти, сходна с популацията с sALCL, което да проучи степента на отговор, продължителността на отговора, честотата на (втора) ASCT и данни при субпопулации (включително, но не задължително ограничени по ALK статус и възраст), базирано на съгласуван с CHMP протокол (Проучване C25006).
Dutch: In de setting met combinatietherapie werd geen toxische epidermale necrolyse gemeld.
Bulgarian: При комбинирана терапия не се съобщава за токсична епидермална некролиза.
Dutch: Het primaire eindpunt was een objectief responspercentage dat ten minste 4 maanden (ORR4) aanhield (duur vanaf de eerste respons tot de laatste respons ≥ 4 maanden), zoals gedefinieerd door een onafhankelijke controle van de Global Response Score (GRS) die bestaat uit huidevaluaties (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] zoals beoordeeld per onderzoeker), nodale en viscerale radiografische beoordeling, en detectie van circulerende Sézary-cellen (Olsen 2011).
Bulgarian: Първичната крайна точка е степен на обективен отговор, който продължава най-малко 4 месеца (ORR4) (продължителност от първия до последния отговор ≥ 4 месеца), както е определено чрез независим преглед на Глобалната оценка на отговор (GRS), която се състои от оценки на кожата (претеглен оценъчен инструмент за измерване на модифицираната тежест [mSWAT], според оценката на всеки изследовател), нодална и висцерална рентгенографска оценка и откриване на циркулиращи клетки на Sezary (Olsen 2011).
Dutch: Patiënten met pcALCL ondergingen eerder stralingstherapie of ten minste 1 eerdere systemische therapie, en patiënten met MF ondergingen ten minste 1 eerdere systemische therapie.
Bulgarian: Пациентите с pcALCL са получили или предходна лъчева терапия или поне 1 предишна системна терапия, а пациентите с MF са получили поне 1 предишна системна терапия.
Dutch: - U gebruikt op dit moment bleomycine, een middel tegen kanker.
Bulgarian: - ако в момента използвате блеомицин, противораков препарат
Dutch: Gerecidiveerd of refractair sALCL
Bulgarian: Рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Dutch: Van de 8 patiënten met sALCL werden er 3 tweemaal herbehandeld, wat in totaal 11 ervaringen met herbehandeling oplevert.
Bulgarian: От 8-те пациенти с sALCL, 3-ма пациенти са били повторно лекувани два пъти, при общо 11 повторни лечения.
Dutch: De mediane tijd tussen het ontstaan en het verdwijnen of verbeteren van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 10 weken (variërend van 0 weken tot 139 weken).
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отшумяването или подобряването на събитията, свързани с периферна невропатия, е 10 седмици (в диапазон от 0 седмици до 139 седмици).
Dutch: Gereconstitueerde/verdunde oplossing: Meteen gebruiken of in de koelkast bewaren (2 °C-8 °C) en binnen de 24 uur gebruiken.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 C-8 °C) и използвайте в рамките на 24 часа.
Dutch: Gecombineerd gebruik van bleomycine en ADCETRIS veroorzaakt pulmonale toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Комбинираното използване на блеомицин и ADCETRIS причинява белодробна токсичност (вж. точка 4.5).
Dutch: Bepalen van de benodigde dosis:
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Dutch: Aantal overlijdensgevallen (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%)
Dutch: = Aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS
Bulgarian: = Брой необходими флакони ADCETRIS
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Dutch: In Tabel 5 staan de werkzaamheidsresultaten voor gemodificeerde PFS en totale overleving (OS) in de ITT-populatie en patiënten met ziekte in Stadium IV.
Bulgarian: Таблица 5 представя резултатите за ефикасност на модифицираната PFS и общата преживяемост (OS) при ITT популацията и пациентите със заболяване стадий IV.
Dutch: Beschikbare data gaven aan dat de klaring van MMAE mogelijk wordt beïnvloed door ernstige nierfunctiestoornissen, leverfunctiestoornissen en door lage serumalbumineconcentraties (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Наличните данни показват, че клирънсът на MMAE може да се повлияе от тежко бъбречно увреждане, чернодробно увреждане и от ниски концентрации на серумния албумин (вж. точка 5.2).
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie dosisreductie of stopzetten van de behandeling door neutropenie nodig was.
Bulgarian: Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die bij ≥ 3% van de patiënten optraden, omvatten febriele neutropenie (17%), pyrexie (6%) en neutropenie (3%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникнали при ≥ 3% от пациентите, включват фебрилна неутропения (17%), пирексия (6%) и неутропения (3%).
Dutch: De farmacokinetiek van brentuximab vedotin is geëvalueerd in fase 1-studies en in een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 314 patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на брентуксимаб ведотин е оценена в проучвания фаза 1 и в популационен фармакокинетичен анализ на данни от 314 пациенти.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse bedroeg de mediane follow-up voor beide groepen 30 maanden [bereik 0 tot b.
Bulgarian: По време на първичния анализ, медианата на времето за проследяване за двете рамена е 30 месеца [диапазон от 0 до 50].
Dutch: Er werd geen voordeel wat betreft progressievrije overleving of totale overleving waargenomen bij patiënten met één risicofactor voor recidief of progressie.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на PFS или OS при пациенти с един рисков фактор за рецидив или прогресия.