FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů kit pro radiofarmakum tilmanoceptum 2.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Czech: Balení obsahuje 1 a 5 injekčních lahviček.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Czech: Lymphoseek v dávce 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů bylo dosaženo hladiny tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, resp. 6,53 ± 2,52 pmol, resp. 10,58
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Czech: Zobrazení je doporučeno provádět po uplynutí minimálně 15 minut od podání injekce.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: How to use Lymphoseek
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s melanomem, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl tilmanocept značený techneciem(99mTc) podle metaanalýz s modelem fixních efektů vychytáván u 99,89 % pacientů, a to průměrně ve 2,30
English: Excipients:
Czech: Č šarže
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Czech: Při podání přípravku Lymphoseek jste vystaven(a) malému množství radioaktivity.
English: Uncommon: Nausea
Czech: Méně časté: nauzea
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Czech: c. Před radioaktivním značením ani v jeho průběhu se do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem nemá dostat vzduch.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
English: Uncommon: Breast pain
Czech: Méně časté: podráždění kůže
English: Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Czech: Kit pro radiofarmakum 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Czech: Jeho biologickým cílem jsou primární drenážní lymfatické uzliny s klíčovým prediktivním významem (sentinelové lymfatické uzliny), ve kterých se přípravek akumuluje a zadržuje.
English: Solvent Front Line
Czech: Čelní linie rozpouštědla
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s melanomem, kteří dostali čtyři intradermální injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 20, 100 a 200 mikrogramů.
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Czech: Hodnota %IDSN byla ve skupině s podáním přípravku Lymphoseek 3 hodiny před chirurgickým výkonem 1,68 % ± 1,22 % a ve skupině s podáním 16 hodin před chirurgickým výkonem 1,81 % ± 2,19 %.
English: Vascular disorders
Czech: Cévní poruchy
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s karcinomem prsu, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl podle metaanalýz s modelem fixních efektů tilmanocept značený techneciem-(99mTc) vychytáván u 99,91 % pacientů, a to průměrně ve
English: How to store Lymphoseek
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Lymphoseek 50 mikrogramů injekční roztok tilmanoceptum značené techneciem-(99mTc) Intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní podání.
English: B.
Czech: Tab.
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Czech: b. K radioaktivnímu značení použijte roztok technecistanu-(99mTc) sodného z generátoru technecia-(99mTc)
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Czech: Pokud je sentinelových uzlin více, chirurg je odstraní všechny.
English: 5 vials
Czech: 5 injekčních lahviček
English: • headache
Czech: • návaly horka;
English: 6.3 Shelf life
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Czech: Jeho cílem je poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné odborné a praktické informace o podání a používání tohoto radiofarmaka.
English: Outer carton
Czech: Vnější papírový obal
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Czech: Stanovte radioaktivitu injekční stříkačky/stříkaček v kalibrátoru dávky.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: Způsob přípravy
English: Renal and hepatic impairment
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Czech: Pokyny k radioaktivnímu značení 50 mikrogramů práškového tilmanoceptu v injekční lahvičce techneciem(99mTc)
English: EXP:
Czech: POUŽITELNOST EXP: 4.
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Czech: K intraoperační identifikaci sentinelových lymfatických uzlin s vychytáváním technecia(99mTc) byl použit ruční čítač záření gama (např. jakákoli ruční sonda detekující záření gama).
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Czech: f. Do injekční lahvičky s práškovým tilmanoceptem asepticky přidejte roztok technecistanu-(99mTc) sodného
English: and 200 microgram doses of Lymphoseek.
Czech: 2,08 sentinelových lymfatických uzlinách na pacienta.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se u vás opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Lymphoseek informovat svého lékaře nukleární medicíny.
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 breast cancer patients who received four peritumoural injections of 4,
Czech: a Vypočteno dle údajů od 18 pacientů s karcinomem prsu, kteří dostali čtyři peritumorózní injekce přípravku Lymphoseek v dávkách 4, 20 a 100 mikrogramů.
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Czech: V metaanalýze s modelem fixních efektů dvou studií fáze 3 se tilmanocept značený techneciem-(99mTc)
English: • feeling sick (nausea) or dizzy
Czech: • pocit na zvracení nebo závrať;
English: Posology
Czech: Dávkování
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Reproductive system and breast disorders
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
English: D.
Czech: hodin.
English: This is normal.
Czech: To je normální.
English: There were three groups in this study.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
English: However, some may be serious and require treatment.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
English: These measures will help protect the environment.
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
Czech: Datum první registrace: 26. července 2018
English: • Wash your hands well with soap and water.
Czech: • Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
English: Age over 65 years
Czech: Věk nad 65 let
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
English: These include:
Czech: Tyto zahrnují:
English: • The pen can now be removed.
Czech: • Pero můžete nyní odstranit.
English: However, the occurrence was rare.
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku, a to i když je prázdný.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
English: Clinical efficacy and safety
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
English: NE = not estimable.
Czech: NE = nehodnotitelný.
English: For single use only.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepejte
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
English: Contact your doctor if the green indicator is not visible.
Czech: Kontaktujte svého lékaře pokud zelený indikátor není vidět.
English: What do you need for your injection?
Czech: Co potřebujete k podání injekce?
English: • Look through the viewing window.
Czech: • Podívejte se na průhledové okénko.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
English: Store in a refrigerator.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Czech: Pokud se jich dotknete, může to způsobit, že se ochrana jehly aktivuje příliš brzy.
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Czech: Umístěte následující položky na čistý, rovný povrch.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže, jak je znázorněno.
English: Neurological events
Czech: Neurologické příhody
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že adalimumab nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Czech: Pero musíte držet pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
English: Quality of life and physical function
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab
Czech: primární analýza (ITT) placebo adalimumab
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
English: Figure J: check the green indicator
Czech: Obrázek J: zkontrolujte zelený indikátor
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
English: No effects on the breastfed newborns / infants are anticipated.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Czech: vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
English: Polysorbate 80
Czech: Polysorbát 80
English: • This means the medicine has been delivered.
Czech: • To znamená, že přípravek byl aplikován.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Czech: Současné podávání stálé dávky jednoho nebiologického imunosupresiva bylo povoleno.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
English: double-blind response at week 68
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
English: To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Czech: Abyste zabránil(a) možným infekcím a zajistil(a), že tento léčivý přípravek používáte správně, je důležité dodržovat tyto pokyny.
English: Tuberculosis (TB)
Czech: Tuberkulóza (TB)
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
English: N/A
Czech: N/A N/A
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
English: TIME (WEEKS)
Czech: ČAS (TÝDNY)
English: • swollen face, hands, feet;
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
English: b 2-sided p value from log rank test.
Czech: b 2stranná P hodnota z log rank testu.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Czech: Účinnost adalimumabu u těchto pacientů byla snížena v porovnání s anti-TNF naivními pacienty.
English: (see section 4.4).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
English: Maintenance dose starting at week 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Czech: Studie RA III měla také primární výsledný ukazatel změnu kvality života.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby“.
English: Quality of life
Czech: Kvalita života
English: Alternative Storage:
Czech: Jiná možnost uchovávání:
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
English: No dose adjustment is required.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
English: Autoimmune processes
Czech: Autoimunitní procesy
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl v těle.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena v týdnu 8.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
Czech: • Pomocí krouživých pohybů očistěte místo injekce pomocí tampónu s alkoholem.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Hefiya má být pečlivě zváženo.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace HBV infekce život ohrožující.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
English: Lupus-like syndrome1)
Czech: Lupus-like syndrom1)
English: Travel / recurrent infection
Czech: Cestování / opakovaná infekce
English: Patient weight
Czech: Hmotnost pacienta
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studii s psoriatickou artritidou.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Czech: Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li vidět jakékoli částice a/nebo odlišnosti v zabarvení.
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Czech: • Možná uvidíte několik kapek roztoku vytékajícího z jehly.
English: 73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
English: b patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders.
Czech: b u pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Czech: b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
Czech: Psoriáza je pravděpodobně způsobena problémem s imunitním systémem organismu, který vede ke zvýšené tvorbě kožních buněk.
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into areas with psoriasis plaques.
Czech: Pokud máte psoriázu, NEAPLIKUJTE injekci přímo do místa s psoriatickými ložisky.