FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuusikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII:aa estohoitona, otettiin mukaan Hemlibra-hoitoa (1,5 mg/kg kerran viikossa) saavaan hoitohaaraan D.
Hungarian: A korábban profilaktikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegek közül 63-at a D karra vontak be a Hemlibra (heti egyszeri 1,5 mg/kg) alkalmazásához.
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI) p-érték
Finnish: Yhteenveto yhdistetyissä kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa (HAVEN) havaituista haittavaikutuksista
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások összefoglalása a Hemlibra összesített HAVEN klinikai vizsgálatokból
Finnish: Jos aPCC:n käyttö Hemlibra-estohoitoa saavalle potilaalle on aiheellista, aloitusannos saa olla enintään 50 U/kg, ja laboratorioarvojen seuranta on suositeltavaa (mukaan lukien munuaisten toiminnan seuranta, trombosyyttien määritys ja tromboosien toteamiseksi tehtävät tutkimukset, näihin kuitenkaan rajoittumatta).
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél aPCC alkalmazása indokolt, a kezdeti adag nem haladhatja meg az 50 Egység/kg-ot, és ajánlott a laboratóriumi monitorozás (a teljesség igénye nélkül beleértve a veseműködés monitorozását, a vérlemezke vizsgálatot és a thrombózis vizsgálatát).
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisistä lapsista ei ole tietoja.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Finnish: Kahden potilaan ylläpitoannos titrattiin ensisijaisen analyysin ajankohtana annokseen 3 mg/kg kerran viikossa.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Finnish: Hoitohaaroissa A ja B oli sallittua suurentaa annos 24 viikon jälkeen 3 mg:aan/kg viikoittain, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmaantuvia spontaaneja ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja).
Hungarian: Az A és B kar esetében 24 hét után megengedett volt a dózisnövelés 3 mg/kg-ra olyan betegeknél, akiknél két vagy több minősített vérzés (azaz dinamikus egyensúlyi állapotban bekövetkező spontán és klinikailag jelentős vérzés) jelentkezett.
Finnish: Hemlibran yliannostuksesta on vähän kokemusta.
Hungarian: A Hemlibra túladagolására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Finnish: ● Terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia
Hungarian: ● Szúrásbiztos hulladéktároló edény
Finnish: Tutkimuksissa altistuksen kestoajan mediaani oli 33 viikkoa (vaihteluväli: 0,1-94,3 viikkoa).
Hungarian: A vizsgálatokban az expozíció időtartamának mediánja 33 hét volt (tartomány: 0,194,3 hét).
Finnish: ● Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
Hungarian: ● Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a használt fecskendőről!
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lisätä tietoa sekä lääkäreiden ja potilaiden neuvontaa emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvistä tärkeistä tunnistetuista riskeistä, joita ovat tromboemboliset tapahtumat ja tromboottinen mikroangiopatia, ja tärkeistä mahdollisista riskeistä, joita ovat tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabihoitoa saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot, sekä antaa tietoa näiden hoidosta.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy elősegítse a kommunikációt és az egészségügyi szakemberek illetve betegek oktatását az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő tromboembóliás események és tromboticus mikroangiopátia fontos, azonosított kockázatairól, és a standard véralvadási tesztek (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan) téves értékelése miatt esetlegesen bekövetkező életveszélyes vérzések fontos, potenciális kockázatáról, valamint arról, hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Finnish: ● opas terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót,
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neula koskettaa johonkin.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű hozzáért valamilyen felülethez.
Finnish: Jos käytät enemmän Hemlibraa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu pitkäaikaiseen verenvuotoja ennaltaehkäisevään hoitoon.
Hungarian: A Hemlibra hosszú távú profilaxisra való.
Finnish: Vakavia tromboottisia tapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (2/373) potilaista ja 6,5 %:lla (2/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegek esetében súlyos thromboticus eseményeket az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (2/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 6,5%-ánál (2/31) jelentettek.
Finnish: Hoitohaaraan B satunnaistettujen potilaiden oli mahdollista siirtyä Hemlibra-estohoitoon, kun he olivat olleet vähintään 24 viikkoa ilman estohoitoa.
Hungarian: A B karra randomizált betegeket átállíthatták Hemlibra-profilaxisra, amennyiben vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Finnish: Potilaskohtaiset vertailutiedot on saatu ei-interventiotutkimuksesta.
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó összehasonlító adatok a beavatkozással nem járó vizsgálatból származnak.
Finnish: Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
Hungarian: Lehetséges, hogy 1-nél több injekciós üveg felhasználására is szüksége lehet a megfelelő adag beadásához.
Finnish: Sisältää vain tiedot ennen annoksen titraamista suuremmaksi niillä potilailla, joiden annos titrattiin suuremmaksi.
Hungarian: Csak a dózisnövelés előtti adatokat tartalmazza azoknál a betegeknél, akiknek dózisát növelték.
Finnish: Laboratoriohenkilökunnan koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Hungarian: A laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tällaisten verisuonten sisään muodostuvien veritulppien oireet siltä varalta, että niitä kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: Fontos, hogy felismerje az ilyen vérrögképződés tüneteit, ha esetleg vérrög alakulna ki Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: Emisitsumabi korvaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n (FVIIIa) tenaasikofaktoriaktiivisuuden.
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
Finnish: Potilaskohtaisessa analyysissä viikoittain annettu Hemlibra-hoito vähensi vähintään 12 viikon ajan Hemlibra-estohoitoa saaneilla18 pediatrisella potilaalla hoidettujen verenvuotojen määrää kliinisesti merkitsevästi (98 %) verrattuna heillä ennen ei-interventionaaliseen tutkimukseen mukaan tuloa todettujen verenvuotojen määrään (taulukko 12).
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó adatok elemzése során a heti egyszeri, legalább 12 hetes Hemlibraprofilaxis 18 gyermekkorú betegnél a kezelt vérzésszám klinikailag jelentős csökkenését (98%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött vérzési gyakorisághoz viszonyítva (12. táblázat).
Finnish: Aikuisten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Finnish: Hoitohaaran C potilailla oli mahdollisuus siirtyä Hemlibra-hoitoon (3 mg/kg kerran kahdessa viikossa) sen jälkeen, kun he olivat olleet vähintään 24 viikkoa ilman estohoitoa.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Finnish: Hemlibran ja polypropeeni- tai polykarbonaattiruiskujen, polykarbonaatista valmistettujen injektiopullon välikappaleiden ja ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Hungarian: A Hemlibra és a polipropilén vagy polikarbonát fecskendők, polikarbonát injekciós üveg adapterek és a rozsdamentes acél tűk között nem észleltek inkompatibilitást.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja tutkimukseen HAVEN 1.
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban és a HAVEN 1 vizsgálatban.
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapin ulkopuolella ja se laitetaan takaisin jääkaappiin, yhteenlaskettu säilytysaika muussa kuin jääkaappilämpötilassa ei saa ylittää 7:ää vuorokautta.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivették, majd visszatették, az összes hűtőszekrényen kívül töltött tárolási időtartam nem haladhatja meg a 7 napot.
Finnish: Valinnainen (Lääkkeen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun)
Hungarian: Opcionális (A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Finnish: Esimerkkejä vasta-aineen ohittavista aineista ovat aktivoitu protrombiinikompleksikonsentraatti (aPCC) ja rekombinantti hyytymistekijä VIIa (rFVIIa).
Hungarian: Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
Finnish: ● Älä kiinnitä suojakorkkia takaisin injektioneulaan.
Hungarian: ● Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre!
Finnish: ● Varo, ettet vedä mäntää pois ruiskusta.
Hungarian: ● Vigyázzon, nehogy kihúzza a dugattyút a fecskendőből.
Finnish: Yhteenvetona, sisäiseen hyytymisreittiin perustuvien veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksia ei pidä käyttää Hemlibra-hoitoa saaville potilaille lääkkeen aktiivisuuden seuraamiseen, hyytymistekijän korvaushoidossa tai hyytymisen estämiseen tarvittavan annoksen määrittämiseen eikä hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden titterin mittaamiseen.
Hungarian: Összességében, a Hemlibra-val kezelt betegek esetében a véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményeit nem szabad alkalmazni a Hemlibra aktivitásának a monitorozására, a faktorpótló vagy véralvadásgátló-kezelés adagolásának meghatározásához, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok titerének méréséhez.
Finnish: ● Vasta-aineen ohittavien aineiden käyttö Hemlibra-hoidon aikana Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, keskustele lääkärin kanssa ja noudata tarkoin saamiasi ohjeita siitä, milloin vasta-aineen ohittavaa ainetta käytetään ja minkä suuruisina annoksina ja millaisella hoitoaikataululla sitä pitää käyttää.
Hungarian: ● Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása a Hemlibra-kezelés ideje alatt A Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, és gondosan kövesse az útmutatásait arra vonatkozóan, hogy megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményt, mikor, milyen adagban és milyen ütemezés szerint alkalmazzon.
Finnish: Toista vaiheet A-D jokaisen lisäinjektiopullon kohdalla, kunnes sinulla on enemmän lääkettä kuin tarvitset sinulle määrättyä annosta varten.
Hungarian: Ismételje meg az A-D lépéseket minden további injekciós üveg esetén, amíg ez előírtnál több gyógyszer nem kerül a fecskendőbe.
Finnish: • vaikea-asteista A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n puutosta, FVIII < 1 %), kun potilaalla ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle.
Hungarian: ● súlyos haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány, FVIII <1%), VIII-as faktor elleni inhibitorok nélkül.
Finnish: A-hemofiliapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että etninen tausta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegekre vonatkozó populációs farmakokinetikai elemzések alapján a rassz nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Finnish: Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.
Hungarian: A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Tietoja Hemlibran käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Hungarian: A Hemlibra súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Finnish: Emisitsumabin puoliintumisaika on pitkä, joten vaikutukset hyytymismääritykseen voivat säilyä 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A hosszú felezési ideje miatt a véralvadási tesztekre gyakorolt fenti hatások az utolsó adag után akár 6 hónapig is fennállhatnak (lásd 5.2 pont).
Finnish: Yleinen *Verisuonisto on kavernoottisen sinustromboosin toissijainen elinjärjestelmäluokka.
Hungarian: Gyakori ● Az "érbetegségek és tünetek" a sinus cavernosus thrombosisra egy másodlagos szervrendszer besorolása.
Finnish: Potilaan paino (kg) x annos (1,5 mg/kg, 3 mg/kg tai 6 mg/kg) = annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg)
Hungarian: A beteg testtömege (kg) × dózis (1,5; 3 vagy 6 mg/kg) = az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg)
Finnish: Emisitsumabia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az emicizumabot nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Ero korjattuina keskiarvoina (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI)
Finnish: ● veritulppa ihon pinnan läheisyydessä sijaitsevassa laskimossa (pinnallinen tromboflebiitti).
Hungarian: ● vérrög a bőr felszínéhez közel eső vénában (felületes tromboflebitisz)
Finnish: Hoidetut spontaanit verenvuodot
Hungarian: Kezelt spontán vérzések
Finnish: Kahdeksankymmentäyhdeksän potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII:aa jaksoittaisesti (tarpeen mukaan), satunnaistettiin suhteessa 2:2:1 saamaan Hemlibra-hoitoa joko kerran viikossa (hoitohaara A; N = 36), kerran kahdessa viikossa (hoitohaara B; N = 35) tai ei lainkaan estohoitoa (hoitohaara C; N = 18).
Hungarian: A korábban epizodikus (szükség esetén) VIII-as faktor kezelésben részesült 89 beteget 2:2:1 arányban randomizálták a Hemlibra heti egyszeri (A kar; N = 36), kéthetenkénti (B kar; N = 35) vagy profilaxis nélküli (C kar; N = 18) kezelési csoportba úgy, hogy a korábbi 24 hetes vérzési arány alapján alkalmaztak rétegezést (<9 vagy ≥ 9).
Finnish: Muina tavoitteina oli arvioida Hemlibra-estohoidon kliinistä tehoa kaikkiin verenvuotoihin, hoidettuihin spontaaneihin verenvuotoihin, hoidettuihin nivelten verenvuotoihin ja hoidettuihin kohdenivelten verenvuotoihin (ks. taulukko 8).
Hungarian: A további célkitűzések közé tartozott a Hemlibra-profilaxis klinikai hatásosságának értékelése az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, a kezelt ízületi vérzések és a kezelt célízületi vérzések vonatkozásában (lásd 8. táblázat).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitu A-hemofiliapotilaan laskennallinen jakautumistilavuus (V/F) useiden ihon alle annettujen emisitsumabiannosten jälkeen oli 10,4 l.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően, populációs farmakokinetikai elemzés alapján becsülve az emicizumab látszólagos eloszlási térfogata (V/F) 10,4 l volt.
Finnish: Hoito (myös tavanomainen ennaltaehkäisy) vasta-aineen ohittavilla aineilla (esim. aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla [aPCC] ja rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla [rFVIIa]) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel (például az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum [aPCC] és az aktivált rekombináns VII-es faktor [rFVIIa]) végzett kezelést (a rutin megelőzést is beleértve) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole rakenteellista yhteyttä eikä sekvenssin vastaavuutta hyytymistekijä VIII:n kanssa, joten se ei sinänsä indusoi eikä lisää hyytymistekijä VIII:n suorien vasta-aineiden kehittymistä.
Hungarian: Az emicizumab semmilyen szerkezeti rokonságban nem áll a VIII-as faktorral, és azzal szekvencia-homológiát sem mutat, ennek megfelelően nem váltja ki, illetve nem fokozza a VIII-as faktor elleni direkt inhibitorok megjelenését.
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut ja neulat.
Hungarian: A használt fecskendőket és tűket dobja ki!
Finnish: Jos perioperatiivisena aikana tarvitaan vasta-aineen ohittavia aineita (kuten aPCC ja rFVIIa), katso vasta-aineen ohittavien aineiden annostusohjeet kohdasta 4.4.
Hungarian: Ha „bypassing" aktivitású készítmények (például aPCC és rFVIIa) válnak szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.4 pontban található „bypassing" aktivitású készítmények alkalmazására vonatkozó adagolási útmutatót.
Finnish: Hemlibra-hoidon aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani.
Finnish: Lääke estää tätä tautia sairastavilla potilailla verenvuotoja ja vähentää verenvuotoepisodeja.
Hungarian: Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
Finnish: ● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Hungarian: ● A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
Finnish: Suuret ilmakuplat voivat vähentää saamaasi lääkemäärää.
Hungarian: A nagy levegőbuborékok miatt csökkenhet a beadásra kerülő adag.
Finnish: Emisitsumabin antopaikkaa voidaan vaihdella näiden anatomisten kohtien välillä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kun valmiste on otettu jääkaapista, avaamattomia injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C) enintään 7 vuorokautta.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
Finnish: 0,4 ml=60 mg
Hungarian: 60 mg/0,4 ml
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
Finnish: Hemlibra-liuoksen enintään 1 ml:n määrän injisointiin pitää käyttää 1 ml:n ruiskua, kun taas vähintään 1 ml:n ja enintään 2 ml:n määrien injisointiin pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Hungarian: Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Finnish: Aseta siirtoneulan suojakorkki puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Hungarian: A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
Finnish: Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita olivat hoitohaarojen A ja B satunnaistettu vertailu viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon kaikkia verenvuotoja, spontaaneja verenvuotoja, nivelten verenvuotoja ja kohdenivelten verenvuotoja vähentävästä tehosta (ks. taulukko 6) sekä potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ja terveydentilan arviointi (ks. taulukot 9 ja 10).
Hungarian: Az A és a B kar randomizált összehasonlításának további másodlagos célkitűzése volt a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése az összes vérzés, a spontán vérzések, az ízületi vérzések és a célízületi vérzések (lásd 6. táblázat) számának csökkentése terén, valamint a betegek egészségi állapottal összefüggő életminőségének (HRQoL) és egészségi állapotának értékelése volt (lásd 9. és 10. táblázat).
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiatapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (3/373) potilaista ja 9,7 %:lla (3/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegek esetében thromboticus microangiopathiás (TMA) eseményeket az összevont, III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (3/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 9,7%-ánál (3/31) jelentettek.
Finnish: Potilaan hemostaattisen tilan seuranta, ks. kohta 4.4 hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi ei vaikuta.
Hungarian: Ha egy beteg mögöttes hemosztatikus aktivitása kerül monitorozásra, kérjük olvassa el a 4.4 pontot, az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan.
Finnish: ● Pidä sormi sisään painetulla ruiskun männällä.
Hungarian: ● Az ujját tartsa a fecskendő dugattyújára nyomva.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää kaikenikäisille potilaille.
Hungarian: A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható.
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Finnish: Näiden sijasta voidaan käyttää nautaperäiseen hyytymistekijä VIII:n kromogeeniseen testiin perustuvaa kromogeenista Bethesda-määritystä, joka ei ole herkkä emisitsumabille.
Hungarian: Ezek helyett az emicizumabra nem érzékeny, szarvasmarha-eredetű VIII-as faktort tartalmazó kromogén tesztet alkalmazó, kromogén Bethesda-teszt használható.
Finnish: ● Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Hungarian: ● Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Finnish: Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Hungarian: Fontos: A szúrásbiztos hulladéktároló edényt mindig gyermekektől elzárva tartsa!
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikka oli A-hemofiliapotilailla ensimmäisen Hemlibra-annoksen jälkeen suhteessa annokseen annosvälillä 0,3−6 mg/kg.
Hungarian: Az emicizumab alkalmazását követően a dózissal arányosan alakult az emicizumab farmakokinetikája haemophilia A-ban szenvedő betegeknél, az első dózis Hemlibra alkalmazása után, 0,3-6 mg/kg dózistartományban.
Finnish: Siirrä neulan kärki lääkeliuoksen yläpuolelle ja paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Finnish: ● Poista suuret ilmakuplat naputtelemalla ruiskun säiliötä varovasti sormilla, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Hungarian: ● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat, ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek.
Finnish: ● Pidä sormesi aina neulanpistosuojan takana ja poissa neulasta.
Hungarian: ● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához!
Finnish: ● Sideharsotaitos
Hungarian: ● Fecskendő
Finnish: HAVEN 1: ≥ 12-vuotiaiden potilaiden EQ-5D-5L-indeksiluku viikolla 25
Hungarian: 10. táblázat HAVEN 1 vizsgálat: EQ-5D-5L pontszámok ≥ 12 éves betegeknél a 25.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
Finnish: Taulukossa 10 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), lähtötilanteen mukaan korjatun EQ-5D-5L-utiliteetti-indeksiluvun ja VAS-asteikon (Visual Analogue Scale) pistemäärän välisestä vertailusta 24 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a Hemlibra- profilaxis kar (A kar) és a profilaxis nélküli kar (B kar) közötti összehasonlítást az EQ-5D-5L index hasznossági skála és a vizuális analóg skála alapján a 24 hetes kezelést követően, a kiindulási értékre korrigálva.