FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
Norwegian Bokmål: Aflibercept økte blodtrykket hos normotensive gnagere.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Zaltrap har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengig av sensitivitet og spesifisitet for analysen.
Czech: Co je přípravek ZALTRAP a jak funguje
Norwegian Bokmål: Hva Zaltrap er og hvordan det virker
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
Norwegian Bokmål: • Nedsatt sårtilheling som gjør medisinsk intervensjon nødvendig
Czech: Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene ble vurdert som relatert til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Czech: Stupeň ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Czech: Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Zaltrap må bare brukes dersom den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen ved graviditet.
Czech: Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
Norwegian Bokmål: Legen vil midlertidig stoppe behandlingen før og etter operasjoner.
Czech: U pacientů s tromboembolickými příhodami třetího nebo nižšího stupně je zapotřebí důkladné sledování.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tromboemboliske hendelser av grad 3 eller lavere bør overvåkes nøye.
Czech: Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle grader og er definert slik: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke injiseres i øyet fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.
Czech: Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerheten hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Czech: Také Vám může předepsat lék zvaný G-CSF jako prevenci komplikací v případě, že je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel kalt «G-CSF» for å forhindre komplikasjoner hvis antall hvite blodlegemer er for lavt.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Czech: Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
Norwegian Bokmål: Testene kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre skanningsteknikker og/eller andre tester.
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme hvor ofte du skal få legemidlet og om du trenger en annen dose.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Czech: Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
Norwegian Bokmål: Det er derfor også viktig at du forteller lege, apotek eller sykepleier om eventuelle andre hjertelidelser du har fordi høyt blodtrykk kan forverre disse.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 4 mg per kilo kroppsvekt.
Czech: Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Total overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier-kurver for behandlingsgrupper - ITTpopulasjon
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil legen gjøre en rekke tester for å overvåke kroppsfunksjonene dine og hvordan behandlingen virker.
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
Norwegian Bokmål: Ved doser høyere enn 2 mg/kg var aflibercept-clearance ca. 1,0 l/dag med terminal halveringstid på 6 dager.
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
Norwegian Bokmål: Proteiner med høy molekylvekt fjernes ikke via nyrene, og renal eliminering av aflibercept forventes derfor å være minimal.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZALTRAP a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ZALTRAP podán
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Zaltrap er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zaltrap Hvordan Zaltrap blir gitt
Czech: • pokud máte křeče (epileptické záchvaty).
Norwegian Bokmål: • du får epileptiske anfall.
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept fjernes hovedsakelig ved binding til endogent VEGF som danner et stabilt, inaktivt kompleks.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Kun for intravenøs bruk.
Czech: Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS.
Norwegian Bokmål: Analyse med hensyn til OS og PFS ved ECOG FS ble også utført.
Czech: • Nefrotický syndrom nebo trombotická mikroangiopatie (TMA)
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Czech: Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Czech: Hyperpigmentace kůže
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering av huden
Czech: Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící.
Norwegian Bokmål: Derfor kan sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Zaltrap og forekomsten av antistoffer mot andre produkter være villedende.
Czech: Počet příhod, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%)
Czech: Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er eksplorative og den statistiske interaksjonstesten var ikke-signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellom villtype RAS og muterte RAS undergrupper).
Czech: Lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Legen bør følge deg nøye opp.
Czech: PlGF je rovněž spojen s patologickou neovaskularizací a recruitmentem zánětlivých buněk do nádorů.
Norwegian Bokmål: PlGF knyttes også til patologisk neovaskularisering og rekruttering av betennelsesceller inn i svulster.
Czech: Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte opphovning av føttene eller hele kroppen og kan være relatert til nyresykdom.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
Norwegian Bokmål: Siden angiogenese er nødvendig for fosterutviklingen kan angiogenesehemming etter administrering av Zaltrap føre til bivirkninger med hensyn til graviditeten.
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser og sammenligning mellom kliniske studier viste ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Czech: Většina účinků indukovaných afliberceptem byla reverzibilní po 5 měsících bez léku s výjimkou nálezů na skeletu a v nosní dutině.
Norwegian Bokmål: De fleste afliberceptinduserte effektene var reversible etter en legemiddelfri periode på 5 måneder, unntatt funnene i skjelett og nesehule.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
Norwegian Bokmål: Svulster trenger næringsstoffer og oksygen fra blodet for å vokse.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
Norwegian Bokmål: Vaskulær endotelial vekstfaktor A og B (VEGF-A og VEGF-B) og placental vekstfaktor (PlGF) tilhører VEGF-familien av angiogenetiske faktorer som kan virke som potente mitogene, kjemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Czech: • během léčby přípravkem ZALTRAP • a alespoň 6 měsíců po poslední dávce v rámci léčby.
Norwegian Bokmål: • i minst 6 måneder etter siste behandling.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytly známky vzniku krevní sraženiny (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: • du opplever tegn på blodpropp (se avsnitt 4).
Czech: VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk.
Norwegian Bokmål: VEGF-A virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, på overflaten av endotelceller.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů faktorem VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné vaskulární permeabilitě.
Norwegian Bokmål: Overaktivering av disse reseptorene av VEGF-A kan føre til patologisk neovaskularisering og for høy vaskulær permeabilitet.
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
Norwegian Bokmål: Toksikologi og farmakologi hos dyr
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let věku) může existovat vyšší pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan være mer utsatt for å få bivirkninger.
Czech: Režimy na bázi oxaliplatiny byly podávány v kombinaci s bevacizumabem u 373 pacientů (30,4 %).
Norwegian Bokmål: Oksaliplatinbaserte regimer ble gitt i kombinasjon med bevacizumab hos 373 pasienter (30,4 %).
Czech: Post-hoc analýzy, z nichž byli vyloučeni pacienti s progresí během nebo do 6 měsíců podávání adjuvantní terapie, provedené u pacientů s předchozí léčbou bevacizumabem nebo bez ní, jsou shrnuty v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser som ekskluderer pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant behandling for pasienter med eller uten tidligere bevacizumab-behandling er oppsummert i tabell 4.
Czech: Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
Norwegian Bokmål: Imidlertid tyder resultater fra en toksikologistudie med gjentatt dosering på at aflibercept har potensiale til å nedsette reproduktiv funksjon og fertilitet.
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Aflibercept antas å nedbrytes til små peptider og aminosyrer.
Czech: Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner antas både fritt og bundet aflibercept å fjernes langsommere og ved andre biologiske mekanismer, slik som proteolytisk katabolisme.
Czech: • PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát (TOTM)
Norwegian Bokmål: • DEHP-fritt PVC med trioktyl-trimellitat (TOTM)
Czech: Všechny stupně závažnosti
Norwegian Bokmål: Alle grader
Czech: Diagnózu PRES je třeba potvrdit vyšetřením mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES bekreftes med magnetisk resonanstomografi (MR).
Czech: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi
Czech: Ve studii VELOUR byla provedena exploratorní analýza biomarkerů, včetně analýzy mutace RAS u 482 z 1226 pacientů (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Norwegian Bokmål: I VELOUR studien ble eksplorative biomarkøranalyser gjennomført, som inkluderte analyser av RAS mutasjonsstatus hos 482 av 1226 pasienter (n = 240 aflibercept, 242 placebo).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat závratě, zejména pokud vstáváte ze sedu.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter svimmelhet, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling.
Czech: Přípravek ZALTRAP Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Zaltrap av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av kjemoterapi.
Czech: Pohlaví bylo nejvýznamnější proměnnou při objasnění interindividuální variability z hlediska clearance a objemu volného afliberceptu, neboť clearance u mužů byla o 15,5 % a distribuční objem o 20,6 % vyšší než u žen.
Norwegian Bokmål: Kjønn var den viktigste kovariasjonsfaktoren for å forklare interindividuell variasjon i clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum med 15,5 % høyere clearance og 20,6 % høyere distribusjonsvolum hos menn enn hos kvinner.
Czech: Proteinurie (1),(3)
Norwegian Bokmål: Proteinuri (1),(3)
Czech: Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Behandlingskurene i begge armene ble gjentatt hver 2. uke.
Czech: Reprodukční a vývojová toxikologie
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen for deg.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene ved disse dosene var sammenlignbare med de som ble observert med den terapeutiske dosen.
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som for alle terapeutiske proteiner er det potensiale for immunogenitet med Zaltrap.
Czech: Praktické informace týkající podávání přípravku ZALTRAP a zacházení s ním, určené pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Praktisk informasjon om håndtering og administrering av Zaltrap beregnet på leger, sykepleiere og apotek som håndterer legemidlet, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: Kvůli dávkování dle tělesné hmotnosti nemají tyto rozdíly vliv na expozici a není nutné upravovat dávku v závislosti na pohlaví.
Norwegian Bokmål: Pga. dosering basert på vekt innvirker ikke disse forskjellene på eksponering, og ingen dosejustering basert på kjønn er nødvendig.
Czech: Intravitreální použití mimo schválené indikace (off-label)
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk utenfor indikasjon
Czech: Demografické parametry v léčebných skupinách byly dobře vyváženy (věk, rasa, ECOG performance status a předchozí léčba bevacizumabem).
Norwegian Bokmål: Det var god demografisk balanse mellom behandlingsarmene (alder, etnisitet, ECOG funksjonsstatus og tidligere behandling med bevacizumab).
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffpositivitet i en analyse være påvirket av flere faktorer, inkludert prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetaking, annen samtidig medisinering og underliggende sykdom.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, máte se ujistit, zda Vám správně sedí.
Norwegian Bokmål: Hvis du har gebiss må du sørge for at det passer ordentlig.
Czech: 19,8 (16,4 až 23,2)
Norwegian Bokmål: 19,8 (16,4 til 23,2)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) jakoukoli alergii - při léčbě přípravkem ZALTRAP se mohou objevit závažné alergické reakce (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: • du har hatt allergier - alvorlige allergiske reaksjoner kan inntreffe ved behandling med Zaltrap (se avsnitt 4).
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
Norwegian Bokmål: • du har for lavt antall hvite blodlegemer.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné specifické studie s afliberceptem, které by hodnotily vliv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt gjennomført med aflibercept hos dyr for å vurdere effekten på fertilitet.
Czech: Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør stoppes midlertidig inntil reaksjonen går over.
Czech: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Celkový výskyt odpovědi (CR+PR) (95 % CI) (%)c
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi Total responsrate (CR+PR) (95 % KI) (%)c
Czech: Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1.
Norwegian Bokmål: Aflibercept, også kjent som VEGF TRAP i vitenskapelig litteratur, er et rekombinant fusjonprotein som består av de VEGF-bindende delene av det ekstracellulære domenet på human VEGF-reseptor 1 og 2 satt sammen med Fc-delen av det humane IgG1.
Czech: Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data fra bruk av aflibercept hos gravide.
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku ZALTRAP, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „Praktické informace pro zdravotnické pracovníky týkající se přípravy a zacházení s přípravkem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok" na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og tid for bruk av Zaltrap etter at det har blitt fortynnet og er ferdig til bruk, er beskrevet i ‘Praktisk informasjon for helsepersonell om tilberedning og håndtering av Zaltrap 25 mg/ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning' på slutten av dette pakningsvedlegget.
Czech: • Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) (označovaný též jako reverzibilní zadní leukoencefalopatický syndrom (RPLS))
Norwegian Bokmål: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (også kalt reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS))
Czech: Neutropenie a neutropenické komplikace
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og nøytropene komplikasjoner
Czech: Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon kan forverre underliggende kardiovaskulær sykdom.
Czech: Průjem a dehydratace
Norwegian Bokmål: Diaré og dehydrering
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Czech: Aflibercept se váže na lidský VEGF-A (rovnovážná disociační konstanta KD = 0,5 pM pro VEGF-A165 a 0,36 pM pro VEGF-A121), na lidský PlGF (KD =39 pM pro PlGF-2) a lidský VEGF-B (KD = 1,92 pM) za vzniku stabilního inertního komplexu, který nemá detekovatelnou biologickou aktivitu.
Norwegian Bokmål: Aflibercept binder seg til human VEGF-A (dissosiasjonskonstant ved likevekt KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til human PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til human VEGF-B (KD på 1.92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks uten påviselig biologisk aktivitet.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 eller som har signifikant komorbiditet kan ha høyere risiko for et dårlig klinisk utfall, og bør overvåkes nøye med hensyn til klinisk forverring.
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet til fritt aflibercept ved steady-state er ca. 8 liter.
Czech: Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
Norwegian Bokmål: Konsentratløsningen må være klar og uten partikler.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZALTRAP u pediatrické populace v indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Zaltrap i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metastatisk kolorektalkreft.
Czech: Tělesná hmotnost měla vliv na clearance a distribuční objem volného afliberceptu, který vyplýval z 29% nárůstu expozice afliberceptu u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt hadde effekt på clearance av fritt aflibercept og distribusjonsvolum som resulterte i 29 % økt aflibercepteksponering hos pasienter som veide ≥ 100 kg.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
Norwegian Bokmål: Ubrukt konsentrat skal kastes.
Czech: Průjem (1) Stomatitida
Norwegian Bokmål: Diaré (1) Stomatitt
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZALTRAP u všech podskupin pediatrické populace u kolorektálního adenokarcinomu
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Czech: Aflibercept blokuje aktivaci VEGF receptorů a proliferaci endoteliálních buněk, a tím inhibuje růst nových cév, které zásobují nádor kyslíkem a živinami.
Norwegian Bokmål: Aflibercept blokkerer aktiveringen av VEGF-reseptorer og proliferering av endotelceller, og hindrer dermed vekst av nye blodårer som forsyner svulster med oksygen og næring.
Czech: Starší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli rozvoji průjmu a potenciální dehydratace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter må overvåkes nøye med hensyn til utvikling av diaré og potensielt dehydrering (se pkt.
Czech: Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok.
Norwegian Bokmål: avhengig av hvor dette skjer, kan du få en uvanlig utsondring på dette stedet.
Czech: Podání afliberceptu vedlo k prodlouženému hojení ran u králíků.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept førte til nedsatt sårtilheling hos kanin.
Czech: Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese Ingen studier har blitt gjennomført på karsinogenese og mutagenese av aflibercept.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN a jakákoli hodnota AST) nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN og hvilken som helst ASAT).
Czech: V případě recidivy i přes náležitou antikoagulační léčbu se má léčba afliberceptem ukončit.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall til tross for antikoagulasjonsbehandling bør afliberceptbehandlingen avsluttes.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl srovnatelný mezi oběma skupinami a rozdíl mezi skupinami nepřekročil ≥ 2% výskytu pro režim ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dette var sammenlignbart mellom gruppene, og forskjellen mellom gruppene var ikke høyere enn ≥ 2 % insidens for Zaltrap/FOLFIRI-regimet.