FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Solumarv i kliniske undersøgelser
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Solumarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Danish: Insulinet i Solumarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Slovak: Solumarv sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Slovak: Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Slovak: Solumarv obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Slovak: Liek Solumarv sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Solumarv sammenlignet med Humulin S, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Solumarv v porovnaní s liekom Humulin
Danish: 20. januar 2011
Slovak: 20. január 2011
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tekinex findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tekinex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Tekinex blev ikke sammenlignet direkte med nogen anden behandling.
Slovak: Liek Tekinex sa priamo neporovnával s nijakou inou liečbou.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig opfølgning af patienterne efter behandlingen, og udvalget var i tvivl om, hvorvidt lægemidlet er sikkert nok til, at patienterne selv kan tage det, sådan som det var virksomhedens mening.
Slovak: Sledovanie pacientov po liečbe tiež nebolo dostatočné a výbor mal pochybnosti o dostatočnej bezpečnosti lieku na to, aby si ho pacienti mohli podávať sami, ako zamýšľala spoločnosť.
Danish: Hvad er Tekinex?
Slovak: Tekinex?
Danish: I undersøgelsen så man på, hvordan patienterne reagerede på behandling baseret på resultaterne af blodprøver, der blev taget for at måle, hvor aktiv kræften var.
Slovak: Štúdia skúmala reakciu pacientov na liečbu na základe výsledkov krvných testov, čím sa zisťovala aktivita rakoviny.
Danish: T315I-mutationen ændrer visse af enzymets egenskaber og gør det sværere for disse lægemidler at binde sig til det.
Slovak: Mutácia T315I mení niektoré vlastnosti tohto enzýmu, v dôsledku čoho sa tieto lieky ťažšie naviažu na enzým.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser med Tekinex vil fortsætte.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania s liekom Tekinex budú pokračovať.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af CML, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tekinex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. september 2004.
Slovak: Keďže počet pacientov s CML je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tekinex 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Danish: Virkningerne af Tekinex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Tekinex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til de doser, der blev anvendt i undersøgelsen, og de kriterier, der blev anvendt til at måle lægemidlets virkning.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dávok použitých v štúdii a kritérií na zisťovanie účinnosti lieku.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tekinex eller i programmer for anvendelse af Tekinex med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: Eftersom omacetaxin ikke virker på denne måde, bliver dets virkning ikke påvirket af T315I-mutationen.
Slovak: Keďže omacetaxín neúčinkuje týmto spôsobom, mutácia T315I jeho účinok neovplyvňuje.
Danish: Tekinex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omacetaxinmepesuccinat.
Slovak: Tekinex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omacetaxín mepesukcinát.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
Danish: På baggrund af dataenes gennemgang havde CHMP nogle betænkeligheder på det tidspunkt, hvor ansøgningen blev trukket tilbage, og CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Tekinex ikke kunne have været godkendt.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tekinex nemôže byť povolený.
Danish: Det er uklart, hvordan det virker, men man mener, at det standser produktionen af Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Slovak: Spôsob, akým táto látka účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že narúša tvorbu enzýmu Bcr-Abl-tyrozínkinázy.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Tekinex ikke opvejer risiciene.
Slovak: Výbor CHMP teda v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Tekinex neprevyšuje jeho riziká.
Danish: Andre lægemidler, der er kendt som tyrosinkinasehæmmere, herunder imatinib, virker ved CML ved at binde sig direkte til Bcr-Abl-tyrosinkinaseenzymet.
Slovak: Iné lieky známe ako inhibítory tyrozínkinázy vrátane imatinibu účinkujú v prípade CML tak, že sa priamo naviažu na enzým Bcr-Abl-tyrozínkinázu.
Danish: Det aktive stof i Tekinex, omacetaxin, er en proteinsyntesehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Tekinex, omacetaxín, je inhibítor syntézy bielkovín.
Danish: Den 11. januar 2011 meddelte ChemGenex Europe SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Tekinex beregnet til behandling af patienter med Philadelphia-kromosompositiv kronisk myeloid leukæmi, som har Bcr-Abl T315I-kinasemutationen, og hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Slovak: Dňa 11. januára 2011 spoločnosť ChemGenex Europe SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Tekinex na trh, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou s chromozómom Philadelphia, ktorí majú mutáciu domény Bcr-Abl T315I-kinázy a v prípade ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba imatinibom.
Danish: Endelig bemærkede udvalget, at der efter en inspektion af undersøgelsesklinikkerne var en vis inkonsekvens i anvendelsen, som kunne have påvirket undersøgelsesresultaternes pålidelighed.
Slovak: Na základe kontrol na miestach štúdie výbor napokon poznamenal, že v žiadosti sú určité rozpory, ktoré by mohli ovplyvniť spoľahlivosť výsledkov štúdie.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der var usikkerhed omkring lægemidlets fordele.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku nie je jasný.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har flyttet rundt på sig selv, så de danner et særligt kromosom, der kaldes Philadelphia-kromosomet, som producerer et enzym, Bcr-Abl-kinase, der fører til udviklingen af leukæmi.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa usporiadali nanovo a vytvorili špeciálny chromozóm, tzv. chromozómom Philadelphia, ktorý vytvára enzým Bcr-Abl-kinázu, čo vedie k vzniku leukémie.
Danish: Det var meningen, at det skulle anvendes hos patienter, hvis tidligere behandling med imatinib (et andet lægemiddel mod kræft) var slået fejl, muligvis på grund af en mutation i genet for Bcr-Ablkinase, som kaldes T315I-mutationen.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, v prípade ktorých bola neúspešná predchádzajúca liečba imatinibom (ďalší protirakovinový liek), pravdepodobne v dôsledku mutácie génu pre Bcr-Abl-kinázu, ktorá sa nazýva mutácia T315I.
Danish: Det stammer fra harringtonin, som er et stof, der udvindes af aglaonema-planten.
Slovak: Je odvodená od látky harringtonine, ktorá sa extrahuje z čínskej stále zelenej rastliny.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 66 patienter med Philadelphia-positiv CML og T315I-mutation, hvis tidligere behandling med imatinib var slået fejl.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 66 pacientov trpiacich na CML s chromozómom Philadelphia Ph+ a s mutáciou T315I, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba imatinibom neúspešná.
Danish: Tekinex forventedes således at virke hos Ph+-patienter med T315I-mutationen.
Slovak: Liek Tekinex mal preto účinkovať v prípade pacientov s Ph+ s mutáciou T315I.
Danish: Hvordan forventes Tekinex at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Tekinex účinkovať?
Danish: Tekinex forventedes anvendt til behandling af voksne med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML, som er kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter).
Slovak: Tekinex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML, rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú granulocyty) s chromozómom Philadelphia (Ph+).
Danish: Hvad forventedes Tekinex anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tekinex?
Danish: Det skulle kun anvendes, når andre antibiotika ikke var egnede.
Slovak: Liek sa mal používať len v prípade, že iné antibiotiká neboli vhodné.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Slovak: Keďže liek zablokuje tvorbu nových proteínov, baktérie sa nemôžu rozmnožovať a napokon odumrú.
Danish: Tigecycline Accord skulle anvendes til behandling af voksne og børn over 8 år med komplicerede infektioner i huden og det bløde væv (vævet under huden), med undtagelse af fodinfektioner hos personer med diabetes.
Slovak: Liek Tigecycline Accord sa mal používať na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (tkaniva pod kožou) okrem infekcií na chodidlách u osôb s cukrovkou.
Danish: CHMP's vigtigste betænkelighed var manglen på overholdelse af god fremstillingspraksis (Good Manufacturing Practice (GMP)) på stedet for fremstilling af det aktive stof i lægemidlet.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo nedostatočné dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby účinnej látky lieku.
Danish: Den 12. september 2017 meddelte Accord Healthcare Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Tigecycline Accord til behandling af visse komplicerede infektioner.
Slovak: Dňa 12. septembra 2017 spoločnosť Accord Healthcare Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tigecycline Accord, ktorý sa mal používať na liečbu určitých komplikovaných infekcií.
Danish: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Slovak: 15. september 2017 EMA/589782/2017
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak lægemidlet tilbage af markedsføringsmæssige årsager på grund af problemerne på fremstillingsstedet.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Tigecycline Accord.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Tigecycline Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tygacil, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Tigecycline Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tigecycline Accord ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede infektioner.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tigecycline Accord nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden også undersøgelser af kvaliteten af Tigecycline Accord.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tigecycline Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Det aktive stof i Tigecycline Accord og Tygacil, tigecyclin, tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcykliner.
Slovak: Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
Danish: Tigecycline Accord er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Tigecycline Accord bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Danish: Dette skyldes, at Tigecycline Accord gives ved infusion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Slovak: Je tomu tak preto, že liek Tigecycline Accord sa podáva formou infúzie do žily a účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Danish: Tigecycline Accord er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tigecyclin.
Slovak: Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Danish: Det betyder, at Tigecycline Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tygacil.
Slovak: To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
Danish: Hvad er Tigecycline Accord?
Slovak: Tigecycline Accord?
Danish: Det skulle også anvendes til komplicerede infektioner i bughulen (maven).
Slovak: Liek sa mal takisto používať na liečbu komplikovaných infekcií v bruchu.
Danish: Det virker ved at blokere de infektionsskabende bakteriers ribosomer, dvs. de dele af
Slovak: Proti baktériám, ktoré spôsobujú infekcie, pôsobí tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy, časti bunky, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku podávaného (kvapkaním) do žily.
Danish: Hvad forventedes Tigecycline Accord anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Danish: 17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Slovak: EMEA/H/C/002091
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur om topotecan.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o topotekáne.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), efter at mindst én anden behandling er slået fejl
Slovak: • s metastatickým karcinómom vaječníka (keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela) po zlyhaní prinajmenšom jednej inej liečby,
Danish: Det skulle ligeledes anvendes sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, når kræften var vendt tilbage efter strålebehandling, eller når sygdommen var på et fremskredent stadium (stadium IVB: kræften har spredt sig ud over livmoderhalsen).
Slovak: Liek sa mal používať spolu s cisplatinou (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu žien s karcinómom krčka maternice, keď sa karcinóm vrátil po rádioterapii alebo keď bolo ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: karcinóm sa rozšíril mimo krčka maternice).
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Danish: Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig, og de dør efterhånden.
Slovak: Rakovinovým bunkám to bráni v delení a tieto bunky napokon zahynú.
Danish: Det betyder, at Topotecan SUN skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan SUN mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii schválený pod názvom Hycamtin.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, eftersom Topotecan SUN er et generisk lægemiddel, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Slovak: Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Topotecan SUN je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Danish: Topotecan SUN forventedes anvendt til behandling af patienter med:
Slovak: Liek Topotecan SUN sa mal používať samotný na liečbu pacientov:
Danish: Topotecan SUN blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Slovak: Liek Topotecan SUN bol vyvinutý ako generický liek.
Danish: Topotecan SUN påvirker også andre celler end kræftceller, hvilket giver bivirkninger.
Slovak: Liek Topotecan SUN pôsobí aj na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Topotecan SUN til behandling af metastatisk kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft og livmoderhalskræft.
Slovak: Dňa 3. januára 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu vaječníka, malobunkového pľúcneho karcinómu a karcinómu krčka maternice.
Danish: Det aktive stof i Topotecan SUN, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerase-hæmmere".
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan SUN, topotekán, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny inhibítorov topoizomerázy.
Danish: Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Slovak: Topotecan SUN je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Hvad er Topotecan SUN?
Slovak: Čo je liek Topotecan SUN?
Danish: Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Slovak: • s malobunkovým pľúcnym karcinómom, keď karcinóm relapsoval (vrátil sa).
Danish: Hvordan forventes Topotecan SUN at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal Topotecan SUN účinkovať?
Danish: Det indeholder det aktive stof topotecan.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Danish: Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Topotecan SUN?
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (125 mg og 250 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning er den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virker.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xegafri (rociletinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Xegafri (rociletinib)
Danish: I disse undersøgelser bliver Xegafri ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
Danish: EGFR kontrollerer cellers vækst og deling.
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
Danish: Desuden var der et sikkerhedsproblem i form af QT-forlængelse (en ændring i hjertets elektriske aktivitet) og beskrevne tilfælde af alvorlige hjerteproblemer.
Slovak: Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktiv, så kræftcellerne deler sig ukontrolleret.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at muliggøre vurdering af effektiviteten på dette tidspunkt.
Slovak: V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den vil ophøre med at indrullere patienter i de igangværende kliniske undersøgelser.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
Danish: Virksomheden vil fortsat udlevere Xegafri til patienter, hvis læge anbefaler, at de skal fortsætte med at tage lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
Danish: Den 27. maj 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Slovak: EMA/352428/2016
Danish: Xegafri er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rociletinib.
Slovak: Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
Danish: Den 3. maj 2016 meddelte Clovis Oncology UK Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Xegafri til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.