FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fülrühösség esetén nem alkalmazható közvetlenül a hallójáratban.
Slovenian: Za zdravljenje ušesnih garij ne dajajte zdravila direktno v ušesni kanal.
Hungarian: - Kullancsfertőzések kezelésére.
Slovenian: - Zdravljenje infestacij s klopi.
Hungarian: Ne vegye ki a pipettát a bliszterből, amíg nem használja fel.
Slovenian: Merilne kapalke ne odstranjujte iz pretisnega omota do uporabe.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Posebne farmakovigilančne zahteve:
Hungarian: Külső paraziták:
Slovenian: Ektoparaziti:
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak külsőleg, a bőr felületére alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo se nanaša le na površino kože.
Hungarian: Ez megakadályozza a bolhák szaporodását, megtöri az életciklusukat és segíthet a környezet bolha fertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken, amelyeket az állat fölkeres.
Slovenian: Na ta način se razmnoževanje bolh ustavi in prekine se razvojni krog bolhe, kar pa lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.
Hungarian: Fülrühösség kezelésére (Otodectes cynotis).
Slovenian: kot tudi na garje (Otodectes cynotis),
Hungarian: Fülrühösség kezelése
Slovenian: Zdravljenje infestacij z ušmi
Hungarian: Felisecto Plus
Slovenian: Felisecto Plus raztopina kožnih kapljic
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Slovenian: Odmerjanje
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a bliszteren feltüntetett lejárati időn (EXP után) belül szabad felhasználni!
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na pretisnerm omotu po {EXP }.
Hungarian: A sarolaner aktív a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides spp.), valamint számos kullancsfajjal szemben, mint például a Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, és Rhipicephalus sanguineus.
Slovenian: kot tudi na številne vrste klopov kot so Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in Rhipicephalus sanguineus.
Hungarian: 15 mg szelamektin/2,5 mg sarolaner 30 mg szelamektin/5 mg sarolaner 60 mg szelamektin/10 mg sarolaner
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 15 mg selamectin / 2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Hungarian: Pipetta sárga kupakkal 0,25 ml készítményt tartalmaz, amiben 15 mg szelamektin és 2,5 mg sarolaner található.
Slovenian: - merilna kapalka z rumenim pokrovčkom vsebuje 0,25 ml raztopine in sprosti 15 mg selamektina in 2,5 mg sarolanerja.
Hungarian: A bolhákkal szembeni 24 órán belül kialakuló hatékonyság az alkalmazás után 5 hétig tart.
Slovenian: Pri bolhah je učinek viden znotraj 24 ur in deluje 5 tednov po nanosu.
Hungarian: Lot {szám}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot>{številka}
Hungarian: A bolha- és kullancsfertőzöttség megelőzésére az állatgyógyászati készítményt a bolha- és/vagy kullancsszezon alatt havi gyakorisággal kell alkalmazni, a helyi fertőzöttségi állapot alapján.
Slovenian: Za optimalni nadzor nad infestacijami z bolhami in klopi, zdravilo dajemo v mesečnih intervalih skozi celo sezono bolh in klopov glede na lokalno epidemiološko situacijo.
Hungarian: A kiürült pipettákat vagy maradék anyagokat a szabad vizek szennyezésének elkerülése érdekében, az elszállításra kerülő házi szemétbe kell kidobni.
Slovenian: Vsebniki in ostanki vsebine se morajo odlagati v sistem zbiranja gospodinjskih odpadkov, da se izognemo onesnaženju vseh vodnih virov.
Hungarian: A készítmény 3 pipettás (valamennyi pipettaméret) kiszerelésben érhető el.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju s tremi merilnimi kapalkami (vse velikosti merilnih kapalk).
Hungarian: Pipetta narancs kupakkal 0,5 ml készítményt tartalmaz, amiben 30 mg szelamektin és 5 mg sarolaner található.
Slovenian: - merilna kapalka z oranžnim pokrovčkom vsebuje 0,5 ml raztopine in sprosti 30 mg selamektina in 5 mg sarolanerja.
Hungarian: A készítmény szemirritációt okozhat.
Slovenian: Zdravilo lahko draži oči.
Hungarian: A szőrzet széthajtásával tegyünk szabaddá egy kis bőrfelületet a nyak tövénél, a lapockák között.
Slovenian: Razmaknemo dlako v predelu zatilja pred lopaticami, da se pokaže nekoliko kože.
Hungarian: Ovicid és larvicid hatásának köszönhetően segíthet a környezet bolhafertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken,
Slovenian: Zaradi svojega ovicidnega in larvicidnega delovanja pa lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.
Hungarian: A pipetták színkódja a következő:
Slovenian: Zaporke merilnih kapalk so različno obarvane in sicer:
Hungarian: 30 mg/5 mg (naracs kupak)
Slovenian: Felisecto Plus 30 mg/5 mg (oranžen pokrovček)
Hungarian: A szelamektin hatékony a kifejlett bolhák (Ctenocephalides spp.), rühök (Otodectes cynotis), tetvek (Felicola subrostratus) és az emésztőrendszeri nematódák (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme) ellen.
Slovenian: uši (Felicola subrostratus) in gastrointestinalne nematode (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Hungarian: Kullancs, bolha, tetű, atka, gyomor-bélrendszeri fonalféreg és szívféreg kevert parazitás fertőzésben szenvedő vagy a fertőzés kockázatának kitett macskák számára.
Slovenian: Pri mačkah, za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi, bolhami, ušmi, garjami, gastrointestinalnimi nematodi ali srčno glisto.
Hungarian: Lenyelve a termék veszélyes.
Slovenian: Zdravilo je lahko nevarno ob zaužitju.
Hungarian: ≤2,5 kg-os macskának >2,5-5 kg-os macskának >5-10 kg-os macskának Segédanyagok: Butilhidroxitoluol
Slovenian: mačke ≤2.5 kg mačke >2.5-5 kg mačke >5-10 kg Pomožne snovi: 0,2 mg/ml butilhidroksitoluen.
Hungarian: A kullancsok (I. ricinus) állaton történő megtapadása után 24 órán belül kialakuló hatékonyság a termék adagolását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Slovenian: Pri klopih (I.ricinus), začne zdravilo učinkovati znotraj 24 ur po pritrditvi in deluje en mesec po nanosu.
Hungarian: Ezek a hatások sem a készítmény hatékonyságát, sem annak ártalmatlanságát nem befolyásolják.
Slovenian: Ti učinki običajno izginejo v 24 urah po nanosu in ne vplivajo na varnost, niti na učinkovitost zdravila.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG
Slovenian: MERILNA KAPALKA
Hungarian: Ha macska mégis jelentősebb mennyiséget lenyelt, átmeneti gyomor bélrendszeri hatást, mint például fokozott nyálzást, hányást, lágy bélsarat vagy csökkent takarmány felvételt lehet megfigyelni, ami általában kezelés nélkül megszűnik.
Slovenian: V primeru večjega zaužitja lahko pride do prehodnega prekomernega slinjenja, bruhanja, mehkih iztrebkov in zmanjšane ješčnosti, ti znaki navadno izzvenijo brez zdravljenja.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 3 merilne kapalke
Hungarian: Kezelési javaslat
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Hungarian: (5,4, 6,3 hónap)
Slovenian: (5,4, 6,3 meseca)
Hungarian: Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie.
Slovenian: Morda ga boste morali jemati več mesecev ali let.
Hungarian: BIG 1-98 vizsgálat
Slovenian: Študija BIG 1-98
Hungarian: D2407-vizsgálat
Slovenian: Študija D2407
Hungarian: 6,0 hónap
Slovenian: 6,0 meseca
Hungarian: Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Hungarian: 2 A kemoterápia alkalmazására korrigálva
Slovenian: 2 prilagojeno na uporabo kemoterapije
Hungarian: Thrombophlebitis (beleértve a felületes és mélyvénás thrombophlebitist)
Slovenian: tromboflebitis (vključno s površinskim in globokim tromboflebitisom)
Hungarian: 9,4 hónap
Slovenian: 9,4 meseca
Hungarian: (95%-os CI a mediánra) (8,9, 11,6 hónap)
Slovenian: (95 % IZ za mediano) (8,9, 11,6 meseca)
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok illetékes Hatóságai, összeköttetésben a Referencia Tagállammal, szükség szerint aktualizálni fogják a kísérőiratokat.
Slovenian: Po odločbi komisije bodo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico posodobili informacije o zdravilu, kot bo potrebno.
Hungarian: A letrozol gyorsan és tökéletesen felszívódik a tápcsatornából (átlagos abszolút biohasznosulása: 99,9%).
Slovenian: Letrozol se hitro in v celoti absorbira iz prebavil (povprečna absolutna biološka uporabnost: 99,9 %).
Hungarian: Felnőtt és idős betegek
Slovenian: Odrasle in starejše bolnice
Hungarian: Kiterjesztett adjuváns kezelés (MA-17)
Slovenian: Podaljšano adjuvantno zdravljenje (študija MA-17)
Hungarian: • Premenopauzális endokrin státusz
Slovenian: • predmenopavzni endokrini status
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első néhány hetében alakult ki.
Slovenian: Do večine neželenih učinkov je prišlo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Hungarian: Hormonantagonisták és rokon anyagok: aromatázgátló, ATC kód: L02BG04.
Slovenian: Hormonski antagonisti in sorodne učinkovine: zaviralec aromataze, oznaka ATC: L02BG04.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval, da bi ugotovil, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Hungarian: 60%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, főleg albuminhoz (55%).
Slovenian: Letrozol se v približno 60 % veže na beljakovine v plazmi, predvsem na albumine (v 55 %).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrin terápia.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje.
Hungarian: Az eredményeket a 9. táblázat mutatja be.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 9:
Hungarian: A maximális szuppresszió 48-78 óra múlva alakul ki.
Slovenian: Najvišjo raven zaviranja doseže zdravilo v 48-78 urah.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Hungarian: Glükokortikoid- vagy mineralokortikoid-pótlásra tehát nincs szükség.
Slovenian: Dodajanje glukokortikoidov in mineralokortikoidov zato ni potrebno.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če čutite omotičnost, utrujenost, zaspanost ali se na splošno slabo počutite, ne vozite in ne upravljajte naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet povsem normalno.
Hungarian: P-érték
Slovenian: vrednost P
Hungarian: Csontra gyakorolt hatások
Slovenian: Vpliv na kosti
Hungarian: Progresszióig eltelt idő Medián
Slovenian: čas do napredovanja mediana
Hungarian: Idős (65 éves és idősebb) betegek A(z) {X}-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Slovenian: Starejše osebe (stare 65 let ali več) Osebe, ki so stare 65 let ali več, lahko uporabljajo to zdravilo v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji Odločbe komisije.
Hungarian: Idős korban nincs szükség adagmódosításra.
Slovenian: Pri starejših bolnicah ni potrebno prilagajanje odmerka.
Hungarian: A letrozol nagyon specifikusan gátolja az aromatáz aktivitást.
Slovenian: Letrozol zelo specifično zavira aktivnost aromataze.
Hungarian: A preklinikai megfigyelések a fő farmakológiai hatásra korlátozódtak, amely az egyetlen, állatkísérletekben megfigyelt, emberi alkalmazás szempontjából releváns gyógyszerbiztonsági terület.
Slovenian: Predklinična opazovanja so bila omejena na tista, ki so povezana z znanim farmakološkim delovanjem, ki je edino pomembno vprašanje glede varnosti za uporabo pri ljudeh, ki izhaja iz študij na živalih.
Hungarian: - Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
Slovenian: - Sicer vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite, nato pa vzemite naslednjo tableto kot običajno.
Hungarian: A rendelkezésre álló adat korlátozott és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov in priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: A mellékhatások előfordulását csökkenő gyakoriság szerint a következő egyezményes kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori 10%, gyakori 1% - 10%, nem gyakori 0,1% - 1%, ritka 0,01%0,1%, nagyon ritka 0,01%, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti ≥10%, pogosti ≥1% do <10%, občasni ≥0,1% do <1%, redki ≥0,01% do <0,1%, zelo redki <0,01%, neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: {X} monoterápia
Slovenian: {Izmišljeno ime} monoterapija
Hungarian: Az abszorpció sebességére gyakorolt csekély hatásnak nincs klinikai jelentősége, ezért a letrozol étkezési időpontoktól függetlenül alkalmazható.
Slovenian: Manjši vpliv na hitrost absorpcije verjetno nima kliničnega pomena, zato lahko bolnice jemljejo letrozol ne glede na čas obrokov.
Hungarian: Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát.
Slovenian: Osebju pokažite škatlico s tabletami.
Hungarian: Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után.
Slovenian: Lahko ga uporabljamo kot prvo zdravilo pred operacijo raka dojke, če takojšnja operacija ni primerna, lahko kot prvo zdravilo po operaciji raka dojke ali pa po petletnem zdravljenju s tamoksifenom.
Hungarian: A zárójelben lévő százalékarányok a randomizáció után bármikor előforduló esemény-gyakoriságokat jeleznek, beleértve a vizsgálat utáni kezelési időszakot is.
Slovenian: Odstotki v oklepaju opisujejo pogostnost dogodkov kadarkoli po randomizaciji, kar vključuje tudi čas zdravljenja po zaključku študije.
Hungarian: Távoli metasztázis megjelenéséig eltelt idő (másodlagos)
Slovenian: čas do pojava oddaljenih metastaz (sek.
Hungarian: Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a(z) {X}-t" című részt.
Slovenian: Glejte tudi zgornje poglavje "Kako dolgo je treba jemati zdravilo {Izmišljeno ime}".
Hungarian: A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode ali druge tekočine.
Hungarian: A megnövekedett FSH-szint viszont stimulálja a tüszőnövekedést, és ovulációt indukálhat.
Slovenian: Zvišana koncentracija FSH pa nato spet stimulira rast foliklov in lahko sproži ovulacijo.
Hungarian: HR (95%-os CI)2
Slovenian: HR (95 % IZ)2
Hungarian: (95%-os CI) P
Slovenian: (95 % IZ) P
Hungarian: A potens CYP450-inhibitorok hatása nem ismert.
Slovenian: Vpliv močnih zaviralcev encima CYP450 ni znan.
Hungarian: A letrozole metabolizmusát részben a CYP2A6 és a CYP3A4 mediálja.
Slovenian: Metabolizem letrozola se deloma odvija s pomočjo encimov CYP2A6 in CYP3A4.
Hungarian: Az életkornak nincs hatása a letrozol farmakokinetikájára.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko letrozola.
Hungarian: Adjuváns kezelés
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje
Hungarian: Napi 2,5 mg adása után a dinamikus egyensúlyi állapot (steady-state) állapot 2-6 hét alatt áll be.
Slovenian: Po odmerjanju 2,5 mg dnevno pride do stanja dinamičnega ravnovesja v 2 do 6 tednih.
Hungarian: teljes túlélésre gyakorolt előnyös hatásának hiánya a vizsgálat keresztezett elrendezésével magyarázható.
Slovenian: Dejstvo, da uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni pomenila prednosti za celokupno preživetje, je mogoče razložiti z navzkrižno zasnovo študije.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem áll rendelkezésre elégendő mennyiségű adat.
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro jeter ni na voljo dovolj podatkov.
Hungarian: 3 Megfigyelések a tamoxifen-karon, a szelektíven letrozolra történő átállítás napján cenzúrázva
Slovenian: 3 podatki v skupini s tamoksifenom so cenzurirani na dan selektivnega prehoda na letrozol
Hungarian: Megjegyzés: A kezelés medián időtartama 60 hónap.
Slovenian: Opomba: mediana vrednost trajanja zdravljenja je bila 60 mesecev.
Hungarian: A cimetidin, a CYP450-enzimek gyenge és nem specifikus inhibitora nem befolyásolta a letrozol plazmakoncentrációit.
Slovenian: Cimetidin, ki je šibek in nespecifičen zaviralec encima CYP450, ni vplival na koncentracijo letrozola v plazmi.
Hungarian: A metabolitok szisztémás expozíciója tehát alacsony.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovkom je zato majhna.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisági kategóriái az 1. táblázatban kerültek leírásra.
Slovenian: Kategorije pogostnosti za te neželene učinke so navedene v preglednici 1.
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Slovenian: Posledica tega je, da tumorske celice upočasnijo ali ustavijo svoje razmnoževanje in/ali širjenje po drugih delih telesa.
Hungarian: Emellett a tamoxifen letrozollal történő egyidejű alkalmazásáról kimutatták, hogy lényegesen csökkenti a letrozol plazmakoncentrációját.
Slovenian: Poleg tega so dokazali, da sočasna uporaba tamoksifena in letrozola bistveno zniža koncentracijo letrozola v plazmi.
Hungarian: Ha a válaszreakció nem megfelelő, a(z) {X}-el végzett kezelést abba kell hagyni, és műtétet kell betervezni, és/vagy meg kell beszélni a beteggel a további kezelési lehetőségeket.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, je treba zdravljenje z zdravilom {Izmišljeno ime} prekiniti in se z bolnico dogovoriti za kirurški poseg in/ali druge možnosti zdravljenja.
Hungarian: Az adjuváns kezelési környezetben bizonyos mellékhatásokról észrevehetően eltérő gyakorisággal számoltak be.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so v okviru adjuvantnega zdravljenja poročali z bistveno drugačno pogostnostjo.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium) szoros felügyeletet igényelnek (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Bolnice s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) potrebujejo skrben zdravniški nadzor (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Pruritus, urticaria
Slovenian: dispneja, kašelj
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) a gyógyszer szisztémás expozíciója és terminális felezési ideje megközelítőleg 2-szeresére nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
Slovenian: Pri bolnicah s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) je bila sistemska izpostavljenost zdravilu približno dvakrat večja, končni razpolovni čas pa je bil približno dvakrat daljši kot pri zdravih prostovoljkah.
Hungarian: A bejelentési időszakba beletartozik a kezelési periódus, plussz a kezelés leállítása utáni 30 nap.
Slovenian: Obdobje poročanja neželenih učinkov vključuje obdobje zdravljenja in 30 dni po zaključku zdravljenja.
Hungarian: - Nem szedhet {X}-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, ne smete jemati zdravila {Izmišljeno ime}, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Hungarian: Egy 104 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási tesztben a hím állatokban semmiféle, a kezeléssel kapcsolatos tumornövekedés nem volt.
Slovenian: V 104-tedenski raziskavi kancerogenosti na podganah niso pri podganjih samcih našli nikakršnih z zdravilom povezanih tumorjev.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység - Csak menopauza után szedheti az {X}-t.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost - Zdravilo {Izmišljeno ime} smete jemati le, če ste imeli menopavzo (zadnjo menstrualno krvavitev).
Hungarian: Nem ismert, hogy vajon ez a letrozol farmakológiai hatásával (az ösztrogén bioszintézis gátlásával), vagy saját közvetlen hatásával állt kapcsolatban (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Slovenian: Ni jasno, ali gre za posreden vpliv farmakoloških lastnosti zdravila (zaviranja biosinteze estrogenov) ali za neposredno delovanje zdravila (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Hungarian: A szekvenciális kezelések analízise a BIG 1-98 vizsgálat második elsődleges kérdésére irányult, nevezetesen, hogy az egymás után következő tamoxifen és letrozol jobb-e, mint a monoterápia.
Slovenian: Analiza sekvenčnega zdravljenja (sequential treatmens analysis -STA) Analiza sekvenčnega zdravljenja se nanaša na drugo glavno vprašanje v študiji BIG 1-98, in sicer ali je sekvenčno zdravljenje s tamoksifenom in letrozolom boljše od monoterapije.
Hungarian: További fontos mellékhatások, amelyek a(z) {X} mellett alakulhatnak ki, a következők: skeletalis események, mint például az osteoporosis és/vagy csonttörések, valamint a cardiovascularis események (beleértve a cerebrovascularis és a thromboemboliás eseményeket is).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime}, so: skeletni dogodki, kot so osteoporoza in/ali zlomi kosti, ter kardiovaskularni dogodki (vključno s cerebrovaskularnimi in trombemboličnimi dogodki).
Hungarian: 8. táblázat Betegségmentes és teljes túlélés (módosított ITT populáció)
Slovenian: Preglednica 8 Preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje (modificirana populacija ITT)
Hungarian: Az ilyen betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je zato potreben skrben zdravniški nadzor (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A letrozol tamoxifennel, más antiösztrogénekkel vagy ösztrogénekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Slovenian: Sočasni uporabi letrozola s tamoksifenom, z drugimi antiestrogeni ali z estrogeni se je treba izogibati.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden betegnek T2-T4c, N0-2, M0, ER és/vagy PgR-pozitív stádiumú tumora volt, és a betegek egyike sem volt alkalmas emlőmegtartó műtétre.
Slovenian: Ob izhodišču so imele vse bolnice tumorski stadij T2-T4c, N0-2, M0, in ER in/ali PgR pozitiven receptorski status, nobena od bolnic pa ni bila primerna za konzervirajoče kirurško zdravljenje dojke.
Hungarian: A(z) {X} laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Hungarian: A D2407-vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, forgalomba helyezést követő biztonságossági vizsgálat, amit úgy terveztek, hogy összehasonlítja a letrozollal és tamoxifennel végzett adjuváns kezelésnek a csontok ásványianyag sűrűségére (BMD) és a szérum lipid-profilokra gyakorolt hatásait.
Slovenian: Študija D2407 je odprta, randomizirana, multicentrična študija varnosti zdravila po njegovi odobritvi, namenjena primerjavi vpliva adjuvantnega zdravljenja z letrozolom in tamoksifenom na mineralno gostoto kosti in na profil lipidov v serumu.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 100 betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 10 na vsakih 100 bolnikov.
Hungarian: Csak a posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t.
Slovenian: Zdravilo {Izmišljeno ime} smejo prejemati samo ženske s postmenopavznim endokrinim statusom.
Hungarian: 9. táblázat 32 hónapos medián időtartamú követés eredményei
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati po medianem trajanju spremljanja 32 mesecev spremenljivka statistična mera
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során patkányokban és kutyákban a megfigyelt fő jelenségek a gyógyszer farmakológiai hatásának voltak tulajdoníthatóak.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, ki so jih izvajali na podganah in psih in so trajale največ 12 mesecev, je mogoče glavne izsledke pripisati farmakološkemu delovanju spojine.
Hungarian: Nem gyakori:
Slovenian: pogosti:
Hungarian: Az aromatáz enzimet a citokróm P450 alegység hem részéhez történő kompetitív kötődéssel gátolja, ezzel csökkentve az ösztrogén bioszintézisét valamennyi szövetben, ahol megtalálható.
Slovenian: Aromatazo zavira tako, da se kompetitivno veže na hem encimske podenote citokroma P450, kar ima za posledico zmanjšanje biosinteze estrogenov v vseh tkivih, v katerih sicer poteka.