FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Lithuanian: Labai dažnas: artralgija, mialgija.
Slovenian: • znižanje števila trombocitov.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su ne didesne kaip 23-G dydžio adata.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda.
Slovenian: ozka SMQ "demielinizacija" (ker je v to SMQ vključen tudi
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,demielinizacija" (į šį SMK įtrauktas ir GBS, taigi pagal šias dvi kategorijas duomenys apie atvejų skaičių gali persidengti).
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Lithuanian: Kaip veikia Adjupanrix?
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Lithuanian: Prieš vartojant sukratyti.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6., 12. in 24. mesec so bili:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 6-tą, 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo toks:
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Slovenian: • zaspanost, • občutek omotice,
Lithuanian: • mieguistumas; • svaigulio jutimas;
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Adjupanrix dozės.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR):
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 6 mesecev po cepljenju
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
Slovenian: Glede na predpostavko, da v velikem deležu primerov ime cepiva ne bo posredovano.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaistinis preparatas nebus susijęs su daugeliu atvejų.
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Lithuanian: Antigeno suspensija injekcinei emulsijai 50 suspensijos flakonų
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
Lithuanian: 3 Tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, dalis %.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12, 24 ir 36 mėnesiams po pirmosios dozės pavartojimo buvo toks:
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Lithuanian: (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju 24 mesecev po cepljenju
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos Vienkartinė dozė
Slovenian: Cepiva z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1) Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Lithuanian: Po vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas:
Slovenian: Zelo pogosti: induracija, oteklina, bolečina in rdečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost
Lithuanian: Labai dažnas: injekcijos vietos sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas, karščiavimas,
Slovenian: preiskovancev 21 dni po prvem odmerku, pri 67,3 % 21 dni po drugem odmerku in pri 44,9 % 6 mesecev po drugem odmerku.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah na 42. dan 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Slovenian: Kot posebej zanimivi neželeni učinki bodo opredeljeni:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - eno pakiranje s 50 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml suspenzije z zamaškom iz butilne gume.
Lithuanian: - viena dėžutė, kurioje yra 50 I tipo stiklo flakonų su 2,5 ml suspensijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu;
Slovenian: Cepivo je treba injicirati v mišico.
Lithuanian: Imunizacija atliekama, suleidžiant vakciną į raumenis.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo leidžiama zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1 A/Indonesia/05/2005, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Lithuanian: 50 flakonų su emulsija (adjuvantas).
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Lithuanian: Po vienos pirminės vakcinacijos dozės
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Lithuanian: SUSPENSIJOS FLAKONAS
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki"/ „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Slovenian: 42. dan n=46
Lithuanian: 42-a para n = 46
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Slovenian: drgetanje NP = ni podatka
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Slovenian: 2,5 ml na vialo.
Lithuanian: Flakone yra 2,5 ml.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Lithuanian: Angioneurozinė edema, generalizuotos odos reakcijos, dilgėlinė.
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Slovenian: (jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Lithuanian: 6 skyriuje) arba tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido, gentamicino sulfato (antibiotiko) ar natrio deoksicholato;
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bili 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos buvo > 80 % po dozės su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, ir seroprotekcijos laipsnis nuo A/Vietnam buvo 90 % po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje buvo 3,75 µg HA, gauto iš
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa v serumu
Lithuanian: Neutralizuojantieji antikūnai serume
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų pažeidimu.
Slovenian: • Epileptični krči.
Lithuanian: • Traukuliai.
Slovenian: 79,2 % preiskovancev, 21 dni po drugem odmerku pri 95,8 % in 6 mesecev po drugem odmerku pri
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Slovenian: ozka SMQ "vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: ozka SMQ "Guillain-Barréjev sindrom" - demielinizacija:
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,Guillain-Barré sindromas".
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za cepivo Adjupanrix i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Adjupanrix adjuvanto emulsija i.m.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 3 do 5 let
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 3-5 metai
Slovenian: V klinični študiji so otrokom, starim od 3 do 9 let, dali dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams buvo du kartus suleistos arba pilnos suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Slovenian: V klinični študiji so otroci, stari od 3 do 9 let, prejeli dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti da doseže sobno temperaturo.
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš flakono, reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Slovenian: Pripravljeno cepivo je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekoča emulzija.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi išvaizda.
Slovenian: Polni odmerek za odrasle induracija bolečina pordelost oteklost zvišana telesna temperatura (> 38 °C) zvišana telesna temperatura (> 39 °C) - pogostnost na odmerek - pogostnost na preiskovanca zaspanost
Lithuanian: (>39°C) - dažnis dozei - dažnis asmeniui
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių. Jeigu anksčiau buvote skiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 oseb
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Slovenian: Pogostnost oddajanja
Lithuanian: Pateikimo svarstymui dažnis
Slovenian: 21. dan n=140
Lithuanian: 21-a diena n = 140
Slovenian: V študiji D-H5N1-012 so raziskali podaljšan presledek med odmerki: skupina preiskovancev, starih od 18 do 60 let, je v tej študiji dobila dva odmerka cepiva Adjupanrix v presledku
Lithuanian: Kitokie skiepijimo planai Ilgesnis dozavimo intervalas buvo tirtas tyrime D-H5N1-012, kurio metu 18-60 metų grupės tiriamiesiems buvo suleistos dvi Adjupanrix dozės (intervalas tarp dozių 6 mėnesiai ir 12 mėnesių).
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Lithuanian: prieš vakcinaciją.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Adjupanrix.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12 in 24 mesecev po cepljenju so bili:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks:
Slovenian: - S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan. - Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan. - Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan. - Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.
Lithuanian: - Reporterio įvertinimo ataskaita pateikiama Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 50-tą parą.
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo: uporabljenemu sevu (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 3,75 mikrogramov**na 0,5 ml odmerek * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo**/0,5 ml į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14) * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Slovenian: 42. dan n=42
Lithuanian: 42-a para n = 42
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri šios vakcinos sudedamoji dalis arba gamybos likučiai pvz., kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas ar natrio deoksicholatas.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jei suleidus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Slovenian: 3,75 µg HA pridobljeno iz A/Vietnam/1194/2004 pri preiskovancih starih 18-60 let, so bili odzivi antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles naslednji:
Lithuanian: gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), imunogeniškumas 18-60 metų tiriamiesiems, duomenys apie antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsaką yra tokie: Anti-HA antikūnai
Slovenian: ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Lithuanian: UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Slovenian: V klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001), v kateri je 140 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, je bil odziv anti-HA protiteles naslednji:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001), kurio metu 140 18-60 metų tiriamųjų 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės, duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Lithuanian: 0 ir 21-ą dieną dviem vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozėmis paskiepytų 140 18-60 metų tiriamųjų organizme anti-HA antikūnų atsakas į A/Vietnam/1194/2004 buvo toks:
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Slovenian: PT "nevritis"
Lithuanian: pagal PT ,,neuritas".
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, bėrimas;
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Bolezni prebavil
Lithuanian: Vakciną sumaišius
Slovenian: 16,3 % in 24. mesec 4,7 %.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 12tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 16,3 % ir 4,7 %.
Slovenian: • občutek toplote, srbenje ali modrica na mestu injiciranja, • močnejše znojenje, drgetanje, gripi podobni simptomi,
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai;
Slovenian: V drugi študiji je 49 preiskovancev, starih od 18 do 60 let, na dan 0 in 21 dobilo dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Antro tyrimo metu 49 18-60 metų tiriamiesiems 0 ir 21-ą dienomis buvo įskiepytos dvi vakcinos su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, dozės.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10 oseb
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: Če ta velikost igle ni na voljo, se lahko uporabi igla 21-G. Da lažje izvlečemo celotno vsebino, je treba vialo z adjuvansom držati obrnjeno na glavo.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su 23-G adata. Jei neturima šio dydžio adatos, galima naudoti 21-G adatą.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 1.000 oseb
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Lithuanian: Emulsijos flakonas
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų nutirpimas ar dilgčiojimas;
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005
Slovenian: • Navadno je to mišica na nadlakti.
Lithuanian: • Paprastai vakcina suleidžiama į žastą.
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih.
Lithuanian: • raumenų ir sąnarių skausmas.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Lithuanian: Buvo stebėtas anti-HA antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 išlikimas D-Pan-H5N1-002 tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems.
Slovenian: Pregled vseh spontano prijavljenih primerov na državo, stratificiranih po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena) in resnosti, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Lithuanian: Visų savanoriškų pranešimų raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais šalyje peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo) ir sunkumą.
Slovenian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Lithuanian: 2,5 ml (suspensija) 2,5 ml (emulsija)
Slovenian: Adjupanrix
Lithuanian: Adjupanrix mikrogramų HA
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Lithuanian: Suspensija (H5N1): stiklo buteliukas Emulsija (adjuvanta s): stiklo buteliukas
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Lithuanian: Vartoti į raumenis
Slovenian: Za EpiPen/Nepipe in povezana imena
Lithuanian: Skirta EpiPen/Nepipe ir susijusiems pavadinimams
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo kasneje, v povezavi z referenčno državo članico, posodobili Informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, ki jih določa Poglavje 4, Naslov III Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Valstybės narės kompetentingos institucijos, prireikus bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau galės atnaujinti informaciją apie preparatą pagal procedūras, išdėstytas Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje.
Slovenian: Poglavje 6 - Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Skyrių 6 - Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Opomba:
Lithuanian: Pastaba.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva injekcijska peresnika zdravila [ime zdravila], ki ju morajo imeti vedno pri sebi.
Lithuanian: Rekomenduojama išrašyti pacientams du [sugalvotas pavadinimas] švirkštiklius, kuriuos jie turėtų nešiotis su savimi visą laiką.
Slovenian: Zato morate vedno imeti pri sebi več kot en peresnik zdravila [ime zdravila].
Lithuanian: Dėl šios priežasties turite visą laiką nešiotis su savimi daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas].
Slovenian: Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5-15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila [ime zdravila].
Lithuanian: Nesant klinikinio pagerėjimo arba esant pablogėjimui, antrą, papildomą [sugalvotas pavadinimas] injekciją galima skirti praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos.
Slovenian: Priporočljivo je, da se tudi vaši družinski člani, skrbniki ali učitelji seznanijo z informacijami o pravilni uporabi zdravila [ime zdravila].
Lithuanian: Rekomenduojama, kad Jūsų šeimos nariai, globėjai arba mokytojai taip pat būtų apmokyti taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas].
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora v Navodilo za uporabo priložiti izboljšano in povečano sliko, iz katere je jasno razvidno, da je treba zdravilo injicirati v anterolateralni del stegna.]
Lithuanian: [Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) vartojimo instrukcijose turėtų pateikti patobulintą schemą: ji turi būti didesnė ir joje turi būti aiškiai parodyta, kad injekciją reikia leisti į priekinę šoninę šlaunies sritį]
Slovenian: Včasih en odmerek adrenalina ne zadostuje za popolno odpravo znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Lithuanian: Siekiant visiškai pašalinti sunkios alerginės reakcijos padarinius, vienos adrenalino dozės kartais gali nepakakti.
Slovenian: Zelo priporočljivo je tudi, da se s temi informacijami seznanijo tudi bližnje osebe bolnika (npr. starši, skrbniki, učitelji), da se zagotovi pravilna uporaba zdravila [ime zdravila] v primeru, da bolnik potrebuje pomoč v življenjsko nevarni situaciji.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama taip pat apmokyti su pacientu artimai bendraujančius asmenis (pvz., tėvus, globėjus, mokytojus), kad jie mokėtų taisyklingai naudoti [sugalvotas pavadinimas], prireikus suteikti pagalbą neatidėliotinu atveju.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se jim predpiše zdravilo [ime zdravila], je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems išrašytass [sugalvotas pavadinimas], turi būti išsamiai apmokyti suprasti naudojimo indikacijas ir taisyklingą vartojimo metodą (žr.