FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Varje injektion ges med minst en månads mellanrum, förutom den sista injektionen (booster) som ges minst 6 månader efter den tredje injektionen.
Croatian: • Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC kod: J07AL52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: I båda studierna var det en signifikant individuell minskning av serotyperna 6B och 19F.
Croatian: U oba je ispitivanja primijećeno značajno smanjenje pojedinačnih serotipova 6B i 19F.
Swedish: I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
Croatian: prospektivnim ispitivanjima procijenjeno je da 30 - 50% slučajeva upale pluća uzrokuje Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Mindre vanliga Huvudvärk (2 till 5 års ålder)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često glavobolja (dob 2 do 5 godina)
Swedish: Effektivitet mot AOM diagnostiserad av läkare och rapporterad av föräldrar studerades i den integrerade studien inom FinIP-studien.
Croatian: Učinkovitost protiv liječnički dijagnosticiranog AOM-a koji su prijavili roditelji ispitivana je u ugniježđenom ispitivanju u sklopu ispitivanja FinIP.
Swedish: schema schema
Croatian: raspored raspored
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Croatian: Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:
Swedish: Antal fall av IPS
Croatian: Broj slučajeva IPB-a
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Vad Synflorix är och vad det används för
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi
Swedish: Detta i enlighet med rekommendationer av WHO.
Croatian: prema preporukama SZO-a.
Swedish: Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner.
Croatian: Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije.
Swedish: Officiella rekommendationer för immunisering mot difteri, stelkramp och Haemophilus influenzae typ b bör även följas.
Croatian: Također je potrebno slijediti službene preporuke za imunizaciju protiv difterije, tetanusa i Haemophilus influenzae tip b.
Swedish: Sannolik bakteriell CAP (B-CAP) definieras som radiologiskt konfirmerade fall av CAP med antingen alveolära infiltrat/pleurautgjutning på lungröntgen eller med icke-alveolära infiltrat, men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Croatian: Izgledan bakterijski CAP (B-CAP) definira se kao radiološki potvrđeni slučajevi CAP-a kod kojih je utvrđena ili alveolarna konsolidacija/pleuralna efuzija na rendgenskoj snimci prsišta ili nealveolarni infiltrati uz vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) ≥ 40 mg/l.
Swedish: Immuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på officiella rekommendationer.
Croatian: Doziranje Raspored imunizacije cjepivom Synflorix mora se zasnivati na službenim preporukama.
Swedish: Den lokala reaktogeniciteten av primärvaccinationsserien var jämförbar hos spädbarn <12 månader gamla och hos barn >12 månader gamla förutom smärta vid injektionsstället för vilken incidenten ökade med ökad ålder; smärta rapporterades för mer än 39 % av spädbarnen <12 månader gamla och för mer än 58 % av barnen >12 månader gamla.
Croatian: Lokalna reaktogenost primarnog ciklusa cijepljenja bila je slična u dojenčadi < 12 mjeseci i u djece > 12 mjeseci, osim bolnosti na mjestu primjene cjepiva, za koju je incidencija rasla s porastom dobi: bolnost je prijavljena u više od 39% dojenčadi < 12 mjeseci i u više od 58% djece > 12 mjeseci.
Swedish: Synflorix innehåller natrium
Croatian: Synflorix sadrži natrij
Swedish: • Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Swedish: Synflorix injiceras alltid i en muskel.
Croatian: Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma i mycket sällsynta fall (vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser).
Croatian: Teške alergijske reakcije mogu se javiti vrlo rijetko (u do 1 na 10 000 doza cjepiva).
Swedish: Synflorix är inte avsett att användas till vuxna.
Croatian: Synflorix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Swedish: Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar.
Croatian: Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela.
Swedish: Ingen ökning av incidensen av AOM orsakad av andra bakteriella patogener eller icke vaccin-/icke vaccinrelaterade serotyper observerades varken i COMPAS (baserat på det fåtal rapporterade fallen) eller POET-studien.
Croatian: Nije primijećen porast incidencije AOM-a uzrokovanog drugim bakterijskim patogenima ili serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu/koji nisu povezani sa serotipovima zastupljenim u cjepivu ni u ispitivanju COMPAS (na temelju malobrojnih prijavljenih slučajeva) ni u ispitivanju POET.
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser) • klåda, blåmärken, blödning eller en liten knöl där injektionen har getts
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva) • svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije
Swedish: • kollaps (plötslig debut av muskelslapphet), perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande samt blekhet eller blåaktig missfärgning av huden.
Croatian: • kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu.
Swedish: Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha (engl. acute otitis media, AOM) je česta bolest u djetinjstvu, s različitim etiologijama.
Swedish: Studier med en 11-valent vaccinformulering som är representativ för Synflorix visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier avseende säkerhetsfarmakologi, endostoxicitet och toxicitet vid upprepad dosering.
Croatian: Ispitivanja s 11-valentnom formulacijom cjepiva za Synflorix nisu otkrila poseban rizik za ljude na osnovi konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza.
Swedish: Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder:
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci:
Swedish: För båda schemana observerades ett boostersvar som tydde på immunologisk priming.
Croatian: U oba rasporeda primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor.
Swedish: Profylaktisk administration av antipyretika före eller omedelbart efter administration av vaccin kan minska förekomsten och intensiteten av feberreaktioner efter vaccination.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika prije ili odmah nakon primjene cjepiva može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Swedish: 1 adsorberat på aluminiumfosfat totalt 0,5 milligram Al3+ 2 konjugerat till protein D (härstammande från icke-typningsbara Haemophilus influenzae)
Croatian: 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama Al3+ 2 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae)
Swedish: Efter första öppnandet av 2-dosinjektionsflaskan rekommenderas omedelbar användning.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 2-dozne bočice preporučuje se neposredna primjena.
Swedish: Minst sex månader efter den sista injektionen kommer ditt barn få en ytterligare dos (boosterdos).
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Swedish: Säkerhet och effekt för Synflorix hos barn över 5 år har inte fastställts.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix u djece starije od 5 godina.
Swedish: Det är inte känt om detta lägre funktionella immunsvar mot serotyp 1 och 5 resulterar i en lägre skyddseffekt mot invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media orsakade av dessa serotyper (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nije poznato hoće li ovakva slabija funkcionalna reakcija protiv serotipova 1 i 5 rezultirati slabijom zaštitnom djelotvornošću protiv invazivne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha izazvanih ovim serotipovima (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: • ihållande gråt
Croatian: • neuobičajen plač
Swedish: Hos spädbarn var de vanligaste biverkningarna som iakttogs efter primärvaccination rodnad vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom efter ungefär 41 % respektive 55 % av samtliga doser.
Croatian: U dojenčadi, najčešće nuspojave primijećene nakon primarnog cijepljenja bile su crvenilo na mjestu injekcije i razdražljivost, koji su se pojavili nakon približno 41% odnosno 55% svih doza.
Swedish: I kliniska studier framkallade Synflorix ett immunsvar mot alla tio serotyper som ingår i vaccinet, styrkan av svaret varierade dock mellan olika serotyper.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Synflorix je izazvao imunološki odgovor na svih deset serotipova sadržanih u cjepivu, ali jačina odgovora je varirala između serotipova.
Swedish: Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.
Croatian: Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.
Swedish: Data på vaccineffekt hos barn >36 månaders ålder tyder på ett avtagande skydd.
Croatian: > 36 mjeseci ukazuju na slabljenje zaštite.
Swedish: Epidemiologiska data
Croatian: Epidemiološki podaci
Swedish: Invasiv pneumokocksjukdom (vilket inkluderar sepsis, meningit, bakteriemisk pneumoni och bakteriemi)
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest (koja uključuje sepsu, meningitis, bakterijemijsku upalu pluća i bakterijemiju)
Swedish: Data gällande säkerhet och immunogenicitet för Synflorix finns inte tillgängliga för individer i andra specifika grupper med nedsatt immunförsvar och vaccination bör ske på individuell basis (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti cjepiva Synflorix kod pripadnika drugih specifičnih imunokompromitiranih skupina, pa odluku o cijepljenju treba donijeti na individualnoj osnovi (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Säkerhetsutvärderingen av Synflorix baserades på kliniska studier som omfattade administration av 63 905 doser Synflorix till 22 429 friska barn och 137 prematura spädbarn som primärvaccination.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Synflorix ocijenjena je na temelju kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila primjenu 63 905 doza cjepiva Synflorix u 22 429 zdrave djece i 137 prijevremeno rođene dojenčadi kao primarno cijepljenje.
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan synkope (svimning) inträffa efter eller till och med före vaccination, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi sinkopa (nesvjestica) nakon, ili čak i prije cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod s iglom.
Swedish: Före NIP
Croatian: Prije NPI-a
Swedish: I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
Croatian: U ispitivanju COMPAS je u analizu djelotvornosti protiv AOM-a bilo uključeno 7214 ispitanika (cjelokupna procijepljena kohorta), od kojih je 5989 ispitanika bilo u ATP kohorti (Tablica 3).
Swedish: Immunsuppressiv terapi och immunbrist
Croatian: Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaren och säkerhetsprofilerna för de samtidigt administrerade vaccinerna inte påverkades, med undantag för immunsvaret mot inaktiverat poliovirus typ 2 för vilket varierande resultat erhölls i olika studier (seroprotektion varierade mellan 78 % och 100 %).
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da imunološki odgovori i sigurnosni profili istodobno primjenjivanih cjepiva nisu promijenjeni, s iznimkom imunološkog odgovora na inaktivirani poliovirus tipa 2, za koji su primijećeni nekonzistentni rezultati tijekom ispitivanja (seroprotekcija koja varira od 78% do
Swedish: Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
Croatian: Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.
Swedish: Immunsvaret framkallat av Synflorix i tidigare ovaccinerade äldre barn utvärderades i tre kliniska studier.
Croatian: Imunološki odgovor izazvan cjepivom Synflorix u prethodno necijepljene djece procjenjivan je u trima kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta lägre OPA-svar efter primärvaccination är inte känd.
Croatian: Klinički značaj tog nižeg OPA odgovora nakon primarnog cijepljenja nije poznat.
Swedish: Immunsvaret mot serotyp 7F var i samma storleksordning som för de sju serotyperna som var gemensamma för båda vaccinerna.
Croatian: Odgovor na serotip 7F bio je u istom rasponu kao i za sedam zajedničkih serotipova u oba cjepiva.
Swedish: månader] med antingen Synflorix (2/3-delar av klustren) eller hepatitvaccin som kontroll (1/3-del av klustren).
Croatian: Djeca su primila ili Synflorix (2/3 klastera) ili cjepivo protiv hepatitisa kao kontrolu (1/3 klastera).
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
Croatian: Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, hiv-infektion, prenatal exponering för antiretroviral behandling och/eller för hiv, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim odgovorom, bilo zbog primjene imunosupresivne terapije, genetskog nedostatka, HIV-infekcije, prenatalne izloženosti antiretrovirusnoj terapiji i/ili HIV-u ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor stvaranjem protutijela na cijepljenje.
Swedish: Vaccineffekt på B-CAP som observerades vid interimsanalysen visas i tabellen nedan (tabell 3).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv B-CAP opažena u međuanalizi prikazana je u sljedećoj tablici (tablica 2).
Swedish: Kliniska data som framkommit med paracetamol och ibuprofen tyder på att användning av paracetamol profylaktiskt kan reducera frekvensen av feber, medan profylaktisk användning av ibuprofen visade en begränsad effekt på reducering av frekvensen av feber.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibuprofena ukazuju da profilaktička primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktička primjena ibuprofena pokazuje ograničeni učinak u smanjenju stope vrućice.
Swedish: För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.
Croatian: U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.
Swedish: Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst i olika geografiska områden.
Croatian: Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih preporuka koje uzimaju u obzir utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije u različitim zemljopisnim područjima.
Swedish: Kliniska data tyder på att paracetamol kan reducera immunsvaret mot Synflorix.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da paracetamol može smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
Swedish: Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanliga:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: Vrlo često:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot andra serotyper av pneumokocker än de som ingår i vaccinet med undantag av den korsreaktiva serotypen 19A (se avsnitt 5.1) eller mot icke-typningsbara Haemophilus influenzae.
Croatian: Nema dovoljno dokaza da Synflorix pruža zaštitu od pneumokoknih serotipova koji nisu sadržani u cjepivu osim ukriženo reaktivnog serotipa 19A (vidjeti dio 5.1.) ili od netipiziranog Haemophilus influenzae.
Swedish: Denna bakterie kan orsaka allvarliga sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.
Croatian: Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.
Swedish: Effekten var 100 % (95 % KI: 41,9; 100) på bakteriemisk pneumokockpneumoni eller empyem på grund av vaccinets serotyper.
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (95% CI: 41,9; 100) protiv bakterijemijske pneumokokne upale pluća ili empijema uzrokovanog serotipovima u sastavu cjepiva.
Swedish: Genomgående observerades jämförbara immunsvar för olika vaccinationscheman, ett något högre immunsvar noterades dock för 24-6 månaders-schemat.
Croatian: Općenito, primijećeni su usporedivi odgovori na različite rasporede, iako je nešto snažniji imunološki odgovor zabilježen za raspored u dobi od 2-4-6 mjeseci.
Swedish: Därför kan graden och varaktigheten av skyddet mot invasiv pneumokocksjukdom och otitis media orsakad av dessa tre serotyper inte förutsägas hos barn i denna åldersgrupp efter en engångsdos av Synflorix.
Croatian: Stoga se stupanj i trajanje zaštite protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale srednjeg uha izazvane s ova tri serotipa, u djece ove dobne skupine nakon jednokratne doze cjepiva Synflorix, ne mogu predvidjeti.
Swedish: I alla studier administrerades Synflorix samtidigt med övriga rekommenderade barnvacciner.
Croatian: U svim ispitivanjima Synflorix je primjenjivan istodobno s preporučenim dječjim cjepivima.
Swedish: Av dessa fick 76, 96 respektive 49 spädbarn en boosterdos.
Croatian: Među njima je 76, 96, odnosno 49 dojenčadi primilo i dozu docjepljivanja.
Swedish: Baserat på immunologisk extrapolering av det funktionella vaccinsvaret (OPA) till Synflorix från det 11-valenta formuleringen som användes i POET-studien, förväntas att Synflorix ger likvärdig skyddseffekt mot AOM orsakad av pneumokocker.
Croatian: Na temelju imunološkog prenošenja funkcionalnog odgovora na cjepivo (OPA) cjepiva Synflorix i 11-valentne formulacije, koja je primijenjena u okviru ispitivanja POET, očekuje se slična zaštitna djelotvornost cjepiva Synflorix protiv pneumokoknog AOM-a.
Swedish: • Den första injektionen kan ges från 6 veckors ålder och uppåt.
Croatian: • Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje.
Swedish: Sådana reaktioner känns igen genom: - upphöjda och kliande utslag (nässelutslag) - svullnad, ibland av ansikte och mun (angioödem), som orsakar andningssvårigheter - kollaps.
Croatian: - izdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača) - oticanju koje ponekad zahvaća lice i usta (angioedem) i koje uzrokuje poteškoće s disanjem
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar bör övervägas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungfunktion.
Croatian: Mora se razmotriti potencijalan rizik od apneje i potreba za praćenjem funkcije disanja tijekom 48 - 72 sata kod primarne imunizacije prijevremeno rođene dojenčadi (rođene prije ili s 28 tjedana gestacije), a osobito one s anamnezom nezrelosti dišnog sustava.
Swedish: Efter boostervaccinering var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom vid ungefär 51 % respektive 53 % av doserna.
Croatian: Nakon docjepljivanja najčešće nuspojave bile su bol na mjestu injekcije i razdražljivost, a javile su se u približno 51% odnosno 53% slučajeva.
Swedish: Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati treba ga ukloniti.
Swedish: EU/1/09/508/001 - förpackning om 1 utan nål EU/1/09/508/002 - förpackning om 10 utan nål EU/1/09/508/003 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/09/508/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/09/508/005 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/09/508/010 - förpackning om 50 utan nål
Croatian: EU/1/09/508/001 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/09/508/002 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/09/508/003 - pakiranje od 1 s 1 iglom EU/1/09/508/004 - pakiranje od 10 s 10 igala EU/1/08/508/005 - pakiranje od 1 s 2 igle EU/1/09/508/010 - pakiranje od 50 bez igle
Swedish: OPA-svaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än för var och en av de andra serotyperna.
Croatian: Veličina OPA odgovora za serotipove 1 i 5 bila je manja nego odgovor za svaki od ostalih serotipova.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av Synflorix effektivitet mot IPS i Brasilien Typer av IPS(1)
Croatian: Tablica 4: Sažetak učinkovitosti cjepiva Synflorix protiv IPB-a u Brazilu
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.
Swedish: Den första kliniska studien utvärderade immunsvaret mot vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A hos barn i åldern 7-11 månader, 12-23 månader och 2 till 5 år.
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju procjenjivali su se imunološki odgovori na serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A u djece u dobi od 7 do 11 mjeseci, 12 do 23 mjeseca i 2 do 5 godina:
Swedish: Varje injektion ges med minst två månaders mellanrum.
Croatian: Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje dva mjeseca.
Swedish: Liksom andra vacciner som administreras intramuskulärt ska Synflorix ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller koagulationsrubbning, eftersom blödning kan förekomma vid intramuskulär administration till dessa individer.
Croatian: Poput ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Synflorix se mora davati s oprezom u djece s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, s obzirom da u njih može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul1.8.2.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Pneumoni med olika etiologi är globalt sett en av de vanligaste orsakerna till morbiditet och mortalitet i barndomen.
Croatian: Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.