FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LysaKare Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que LysaKare afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Die Umverpackung ist ein Feuchtigkeitsschutz.
Portuguese: O invólucro externo é uma barreira anti-humidade.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Arginin und Lysin auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de arginina e lisina na fertilidade.
German: Weil Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei Infusionen von Aminosäuren oft vorkommen, erhalten Sie 30 Minuten vor der LysaKare-Infusion Medikamente zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Como a indisposição (náuseas) e vómitos são frequentes com perfusões de aminoácidos, ser-lhe-ão dados medicamentos para prevenir as náuseas e vómitos 30 minutos antes da perfusão de LysaKare.
German: Jeder Infusionsbeutel enthält 1 l LysaKare-Lösung.
Portuguese: Cada saco para perfusão contém 1 litro de solução LysaKare.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
German: Bei einer schweren, symptomatischen Hyperkaliämie sollte ein Abbruch der LysaKare-Infusion erwogen werden; dabei ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen der Nierenprotektion einerseits und der Hyperkaliämie andererseits zu berücksichtigen.
Portuguese: No caso de hipercalemia sintomática grave, deve considerar-se a interrupção da perfusão de LysaKare, tendo em conta o risco-benefício da proteção renal em relação à hipercalemia grave.
German: Nach intravenöser Verabreichung sind vorübergehende Erhöhungen im Plasma-Arginin- und Lysin zu beobachten, wobei die stark wasserlöslichen Aminosäuren rasch über alle Gewebe und Körperflüssigkeiten verteilt werden.
Portuguese: São observadas elevações transitórias de arginina e lisina no plasma após administração intravenosa, após o que os aminoácidos altamente hidrossolúveis são rapidamente distribuídos pelos tecidos e fluido corporal.
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht spezifisch geprüft.
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
German: LysaKare ist eine klare, farblose Infusionslösung und wird in flexiblen Kunststoffbeuteln zum Einmalgebrauch geliefert.
Portuguese: Qual o aspeto de LysaKare e conteúdo da embalagem LysaKare é uma solução límpida e incolor para perfusão, fornecida num saco de plástico flexível de utilização única.
German: Es existiert keine relevante Verwendung dieses Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, da Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid während einer nachgewiesenen oder vermuteten Schwangerschaft oder bei fehlendem Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund des mit ionisierender Strahlung verbundenen Risikos kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.1).
Portuguese: Lu) é contraindicado durante a gravidez confirmada ou suspeita ou quando a gravidez não foi excluída, devido ao risco associado com radiação ionizante (consulte a secção 4.1).
German: Unabhängig von eventuellen Anpassungen der Lutathera-Dosis sollten Sie immer die volle Dosis LysaKare erhalten.
Portuguese: Deve receber a dose completa de LysaKare, independentemente de quaisquer ajustes da dose de Lutathera.
German: Eine Dosimetriestudie mit 6 Patienten zeigte, dass eine 2,5%ige Lysin-Arginin-Lösung die renale Strahlenbelastung im Vergleich zur Nichtanwendung um bis zu 47 % reduziert, ohne Auswirkung auf die Aufnahme von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch den Tumor.
Portuguese: Um estudo de dosimetria com 6 doentes mostrou que uma solução de aminoácidos com lisina-arginina a 2,5% reduziu a exposição renal à radiação em cerca de 47% comparativamente com a ausência de tratamento, sem ter qualquer efeito na captação de oxodotreótido de lutécio (
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei niereninsuffizienten Patienten nicht spezifisch geprüft.
Portuguese: A utilização de arginina e lisina não foi especificamente estudada em doentes com compromisso renal.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LysaKare beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LysaKare
German: LysaKare wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Portuguese: LysaKare é administrado na forma de perfusão (gotejamento) numa veia.
German: Da Ihr Arzt Sie während der Behandlung überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Infusionsmenge erhalten, als Sie sollten.
Portuguese: Portanto, é improvável que receba mais perfusão do que a que deveria porque o seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento.
German: Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Excipiente: água para preparações injetáveis
German: Lutathera erhalten, lesen Sie bitte sowohl diese Gebrauchsinformation als auch die Gebrauchsinformation von Lutathera sorgfältig durch.
Portuguese: Dado que irá receber outro tratamento, Lutathera, juntamente com LysaKare, leia com atenção o folheto informativo de Lutathera bem como este folheto informativo.
German: Wie ist LysaKare aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar LysaKare
German: Im Falle einer Hyperkaliämie sollten die Begleitmedikation und die Vorgeschichte des Patienten bezüglich Hyperkaliämien überprüft werden.
Portuguese: Em caso de hipercalemia, deve verificar-se o historial de hipercalemia e a medicação concomitante do doente.
German: Der Arzt wird außerdem vor dem Beginn der Infusion Ihre Nieren- und
Portuguese: O médico também irá verificar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins antes de iniciar a perfusão.
German: Im Falle einer vorbestehenden, klinisch relevanten Hyperkaliämie muss die erfolgreiche Korrektur der Hyperkaliämie mit einer erneuten Messung vor der LysaKare-Infusion bestätigt werden.
Portuguese: No caso de hipercalemia clinicamente significativa pré-existente, uma segunda monitorização antes da perfusão de LysaKare terá de confirmar que a hipercalemia foi corrigida com sucesso.
German: Wie ist LysaKare anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar LysaKare
German: Vor Verwendung Packungsbeilage beachten.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Polyethylen-Polyamin-/Aluminiumfolie
Portuguese: Folha de poliamina polietileno/alumínio
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte LysaKare mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com a utilização de LysaKare em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Bauchschmerzen unbekannt bildgebende Dosimetrie bestimmt) 20,1 ± 4,9 Gy, was unter dem festgelegten Grenzwert für das Auftreten von Nierentoxizität von 23 Gy liegt.
Portuguese: Com base na publicação do estudo maior que utilizou arginina e lisina nas mesmas quantidades de LysaKare, a dose média absorvida pelo rim, determinada por dosimetria de imagem planar, foi 20,1±4,9 Gy, o que está abaixo do limiar de 23 Gy estabelecido para a ocorrência de toxicidades renais.
German: Bitte lesen Sie den Lutathera-Beipackzettel für weitere Informationen zu anderen Tests, die vor Ihrer Behandlung durchgeführt werden müssen.
Portuguese: Para informações sobre outros testes que têm de ser realizados antes do seu tratamento, leia o folheto informativo de Lutathera.
German: Schwindel unbekannt
Portuguese: Desconhecido
German: Hyperkaliämie
Portuguese: Hipercalemia
German: LysaKare hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de LysaKare sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Bei Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid sind die Nieren die bezüglich Toxizität kritischen Organe und dosisbegrenzend, falls keine Aminosäuren zur Reduktion der renalen Aufnahme und Speicherung verwendet werden.
Portuguese: Lu) e limitação da dose se não forem administrados aminoácidos para reduzir a captação e retenção renal.
German: Vor jeder Behandlung mit LysaKare muss der Kaliumspiegel im Serum gemessen werden.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico têm de ser analisados antes de cada tratamento com LysaKare.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
Portuguese: LysaKare 25 g/25 g solução para perfusão cloridrato de L-arginina/cloridrato de L-lisina
German: Von der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert nach NYHAKlassifikation als Klasse III oder IV) mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten; das Nutzen-Risikoverhältnis muss bei diesen Patienten sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com insuficiência cardíaca grave definida como classe III ou classe IV na classificação da NYHA, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre cuidadosamente ponderada.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 1
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento prévio com um antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de LysaKare para reduzir a incidência de náuseas e vómitos.
German: Da Sie LysaKare zusammen mit dem Arzneimittel
Portuguese: Outros medicamentos e LysaKare
German: Unabhängig vom Ausgangswert des Kaliumspiegels sind die Vitalzeichen während der Infusion zu überwachen.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados durante a perfusão independentemente dos níveis de potássio sérico na avaliação inicial.
German: Um eine optimale Nierenprotektion zu erzielen, sollte LysaKare als 4-stündige Infusion (250 ml/h), beginnend 30 Minuten vor der Anwendung von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid verabreicht werden.
Portuguese: LysaKare deve ser administrado como uma perfusão de 4 horas (250 ml/hora) com início 30 minutos antes da administração de oxodotreótido de lutécio (
German: - wenn Sie allergisch gegen Arginin, Lysin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: LysaKare não deve ser utilizado - se tem alergia à arginina ou lisina ou a qualquer outro componente deste medicamento
German: Wofür wird LysaKare angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado LysaKare
German: Die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min nicht empfohlen, daher sind Nutzen und Risiko für diese Patienten stets sorgfältig abzuwägen.
Portuguese: Lu) não é recomendado em doentes com função renal entre 30 e 50 ml/min, por conseguinte, a relação benefício-risco para estes doentes terá de ser sempre ponderada cuidadosamente, devendo incluir a análise de um risco acrescido de hipercalemia transitória nestes doentes.
German: LysaKare enthält die Wirkstoffe Arginin und Lysin.
Portuguese: Qual a composição de LysaKare - As substâncias ativas são arginina e lisina.
German: Jeder Infusionsbeutel mit 1.000 ml Lösung enthält 25 g Argininhydrochlorid und 25 g Lysinhydrochlorid.
Portuguese: Cada saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina.
German: Ein Infusionsbeutel mit 1.000 ml Lösung enthält 25 g Argininhydrochlorid und 25 g Lysinhydrochlorid.
Portuguese: Um saco de 1.000 ml contém 25 g de cloridrato de L-arginina e 25 g de cloridrato de L-lisina.
German: Bei Patienten, die Arginin und Lysin erhalten, kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum kommen.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento dos níveis de potássio sérico em doentes a receber arginina e lisina.
German: LysaKare ist indiziert zur Reduktion der renalen Strahlenexposition im Rahmen einer PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid bei Erwachsenen.
Portuguese: LysaKare é indicado para a redução da exposição renal à radiação durante a terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT) com oxodotreótido de lutécio (
German: Phantasiebezeichnung Stärken Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
German: 500 mg
Portuguese: 500 mg Comprimido
German: Zum Eingeben
Portuguese: Via oral
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
Portuguese: O nome do meu médico é: Telefone: ……………………………….
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2004 Data da última renovação: 28 de abril de 2009
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
Portuguese: França Tel: + 33 1 40 33 93 14
German: Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien).
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se na literatura (principalmente, em estudos retrospetivos).
German: Nach Öffnen: 1 Jahr.
Portuguese: Depois da abertura: 1 ano.
German: Packung mit 1 Flasche.
Portuguese: Embalagens com 1 frasco.
German: Andere Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden.
Portuguese: Outros efeitos deverão ser tratados sintomaticamente.
German: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKREICH
Portuguese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANÇA
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, que pode decidir suspender temporariamente o tratamento.
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
Portuguese: O mitotano não foi estudado no âmbito de um programa abrangente de desenvolvimento clínico.
German: Nach intravenöser Anwendung wurden 25 % der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Portuguese: Após administração intravenosa, 25% da dose foi excretada como metabolitos em 24 horas.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
German: Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e seguido por um especialista devidamente habilitado.
German: Es wurde ein Fall einer cholestatischen Hepatitis berichtet.
Portuguese: Foi notificado um caso de hepatite colestática.
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
Portuguese: Α leucopenia foi descrita em 8 a 12% dos doentes.
German: In Bezug auf die Gesamtüberlebensrate kommen vier Studien zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Mitotan die Überlebensrate nicht erhöht, wohingegen in fünf weiteren Studien festgestellt wird, dass es zu einem Anstieg der Überlebensrate kommt.
Portuguese: Em termos de sobrevivência global, quatro estudos concluíram que o tratamento com mitotano não aumenta a taxa de sobrevivência, enquanto que em cinco estudos houve um aumento na taxa de sobrevivência.
German: Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
Portuguese: A experiência com doentes desta faixa etária é muito limitada.
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
Portuguese: Globalmente, o intervalo livre de doença foi de 7 meses (2 a 16 meses).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: L01XX23
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01XX23
German: Informationen über das Arzneimittel erhalten Sie von:
Portuguese: Para informações sobre o medicamento é favor contactar:
German: Die Zielkonzentration im Plasma wird gewöhnlich innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht.
Portuguese: A concentração plasmática alvo atinge-se, normalmente, num período de 3 a 5 meses.
German: Pädiatrische Patienten Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Portuguese: Doentes pediátricos A experiência em crianças é limitada.
German: Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
Portuguese: Estes sintomas podem revelar complicações para as quais uma medicação específica pode ser apropriada.
German: Bei 40 % der Kinder kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit; die Überlebensrate nach 5 Jahren betrug 49 %.
Portuguese: Registaram-se recorrências em 40% das crianças; a taxa de sobrevivência aos 5 anos foi de 49%.
German: Einige dieser Wirkungen (Anorexie) können Anzeichen für den Beginn einer Schädigung des Zentralnervensystems sein.
Portuguese: Alguns destes efeitos (anorexia) podem constituir a identificação da disfunção inicial do sistema nervoso central.
German: Lysodren ist ein antitumorales Medikament.
Portuguese: Lysodren é um medicamento antitumoral.
German: Im Falle einer geringen Toxizität sollte die Dosis reduziert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Portuguese: Em caso de toxicidade ligeira, a dose deverá ser reduzida até se alcançar a dose máxima tolerada.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Nebenwirkungen, von denen das Nervensystem betroffen ist, treten bei ca. 40 % der Patienten auf.
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso ocorrem em, aproximadamente, 40% dos doentes.
German: Auch eine Schilddrüsenunterfunktion und Wachstumsverzögerung können beobachtet werden.
Portuguese: Hipotiroidismo e atraso do crescimento poderão ser igualmente observados.
German: Eine verlängerte Blutungszeit scheint häufig aufzutreten (90 %): Obwohl der genaue Mechanismus dieser Wirkung nicht bekannt und sein Zusammenhang mit Mitotan oder der zugrundeliegenden Krankheit nicht gesichert ist, sollte dies berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird.
Portuguese: O prolongamento do tempo de hemorragia ocorre frequentemente (90%): embora se desconheça o mecanismo exato de tal efeito e a sua relação com mitotano ou com a doença subjacente não esteja determinada, deverá ser tido em consideração em caso de cirurgia.
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
Portuguese: Risco de insuficiência suprarrenal: Todos os doentes com tumor não funcional e 75% dos doentes com tumor funcional apresentam sinais de insuficiência suprarrenal.
German: Mehr als 80 % der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes tratados com mitotano demonstraram pelo menos um tipo de efeito indesejável.
German: Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Lysodren e para que é utilizado
German: Nicht-klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.
Portuguese: Os dados não-clínicos sobre a toxicidade geral do mitotano são limitados.
German: Bei 7 % der Patienten kam es zu einer Autoimmunhepatitis, wobei keine weiteren Informationen über den Mechanismus vorliegen.
Portuguese: Foi descrita hepatite autoimune em 7% dos doentes, sem qualquer outra informação quanto ao mecanismo.
German: Im Notfall müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Portuguese: Caso eu necessite de cuidados de emergência, deverão ser tomadas as medidas de precaução adequadas
German: Lysodren sollte vorzugsweise zu Mahlzeiten eingenommen werden, die fettreiche Lebensmittel enthalten, wie Milch, Schokolade, Öl.
Portuguese: Lysodren deve ser tomado, de preferência, durante as refeições que contenham alimentos ricos em gordura, como leite, chocolate, óleo.
German: Hautausschläge, die bei 5 bis 25 % der Patienten gemeldet wurden, scheinen nicht dosisbezogen zu sein.
Portuguese: As erupções cutâneas que foram descritas em 5 a 25% dos doentes não parecem estar relacionadas com a dose.
German: Ich erhalte eine Behandlung mit Lysodren (Mitotan)
Portuguese: Estou a seguir um tratamento com Lysodren (mitotano)
German: Tierexperimentelle Studien mit ähnlichen Substanzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Outros estudos em animais com substâncias semelhantes revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Wenn Sie versehentlich eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie geplant ein.
Portuguese: Se omitir involuntariamente uma dose, tome apenas a dose seguinte da forma planeada.
German: Sein biochemischer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o seu mecanismo de ação bioquímico.
German: Einnahme von Lysodren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Lysodren com alimentos e bebidas
German: Lysodren (Braille-Schrift nur auf äußerer Umhüllung)
Portuguese: Lysodren (o Braille aplica-se apenas à embalagem exterior)
German: Es ist jedoch bekannt, dass Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) und andere Polychlorbiphenyl-analoge Substanzen schädliche Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entwicklung haben, und es ist zu erwarten, dass Mitotan die gleichen Eigenschaften aufweist.
Portuguese: No entanto, sabe-se que diclorodifeniltricloretano (DDT) e outros análogos bifenil policlorados exercem efeitos nefastos sobre a fertilidade, a gravidez e o desenvolvimento, calculando-se que o mitotano apresente estas mesmas propriedades.
German: Es wurde kein unverändertes Mitotan in der Galle oder im Urin gefunden, wo o,p'-DDA vorherrschend ist, zusammen mit einigen seiner hydroxylierten Metaboliten.
Portuguese: Não se encontrou qualquer mitotano inalterado na bílis ou na urina, enquanto que o,p'-DDA predomina, juntamente com vários dos seus metabolitos hidrolisados.
German: Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet).
Portuguese: A dose diária inicial de Lysodren é de 1,5 a 3,5 g/m2 de superfície corporal (esta será calculada pelo médico, em função do peso e da altura da criança).
German: Flasche mit 100 Tabletten.
Portuguese: Frasco de 100 comprimidos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Lysodren do que deveria
German: Die verfügbaren klinischen Informationen stammen hauptsächlich aus veröffentlichten Daten von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Nebennierenkarzinom.
Portuguese: As informações clínicas disponíveis são essencialmente provenientes dos dados publicados sobre doentes com carcinoma suprarrenal inoperável ou metastizado.
German: Die Behandlung mit Lysodren sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Portuguese: O tratamento com Lysodren deve ser mantido enquanto forem observados benefícios clínicos.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Lactação (ver secção 4.6)
German: Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet.
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas estão classificadas de acordo com a frequência e com a classe de sistema de órgãos.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350,
Portuguese: - Os outros componentes são amido de milho, celulose microcristalina (E 460), macrogol 3350,
German: Lysodren kann den Fetus schädigen.
Portuguese: Lysodren pode prejudicar o feto.