FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eräästä yhden hoitoryhmän tutkimuksesta, jossa darunaviiria käytettiin 800 mg:n annoksina kerran päivässä yhdistelmänä kerran vuorokaudessa otettujen 150 mg:n kobisistaattiannosten ja muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, sekä eräästä yhden hoitoryhmän tutkimuksesta, jossa REZOLSTAvalmistetta käytettiin 800/150 mg:n annoksina kerran päivässä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, saadut yhdistetyt tiedot osoittivat, että 1,9 % potilaista lopetti hoidon ihottuman vuoksi.
Hungarian: Egy, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel, napi egyszeri 800 mg darunavirt értékelő egykaros vizsgálat és egy olyan vizsgálat egyik karjának összesített adatai, amelyben napi egyszeri 800/150 mg REZOLSTA-t és egyéb antiretrovirális gyógyszereket adtak, azt mutatták, hogy a betegek 1,9%-a hagyta abba a kezelést bőrkiütés miatt.
Finnish: Miten REZOLSTAa otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?
Finnish: Urosrotilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarisolujen adenoomia.
Hungarian: Hím patkányoknál pajzsmirigy follicularis sejt adenomákat észleltek.
Finnish: Rotalla darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä lisäsi hieman punasoluparametreihin, maksaan ja kilpirauhaseen kohdistuvia vaikutuksia ja haiman saarekesolujen fibroosin ilmaantuvuutta (vain uroksilla) pelkkään darunaviirihoitoon verrattuna.
Hungarian: Patkányoknál a darunavir ritonavirral való együttadása az önmagában adott darunavirhoz képest kismértékben fokozta a vörösvértest paraméterekre, a májra és a pajzsmirigyre kifejtett hatást, a hasnyálmirigy-szigetek fibrosisának előfordulási gyakoriságát (csak hím patkányoknál).
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei kehitystoksisuustutkimuksissa havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Hungarian: Az egerekkel és patkányokkal végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban teratogén hatásokat nem észleltek.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja koiralla darunaviirihoidolla todettiin vain vähän vaikutuksia.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a darunavir-kezelésnek csak korlátozott hatása volt.
Finnish: REZOLSTAn ja amiodaronin, bepridiilin, dronedaronin, ivabradiinin, kinidiinin tai ranolatsiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin és a REZOLSTA egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aloittaminen vaikeaa immuunikatoa sairastaville HIVinfektiopotilaille voi laukaista tulehduksellisen reaktion oireetonta tai piilevää opportunisti-infektiota kohtaan.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben.
Finnish: Tähän tutkimukseen mukaan soveltuivat potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja plasman HIV-1 RNA -arvo oli ≥ 1 000 kopiota/ml.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban való részvételre alkalmas, HIV-1-fertőzött betegeknél a plazma HIV-1 RNS ≥ 1000 kópia/ml volt.
Finnish: Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten/maksan toimintahäiriöitä)
Hungarian: Kolhicin (ha vese-/májbetegsége van)
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (800 mg/150 mg) käytössä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on osoitettu, että altistus darunaviirille on pieni, sillä Cmin-arvon on todettu pienentyneen noin 90 % (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelésről kimutatták, hogy alacsony darunavir-expozíciót eredményez, és a Cmin-szint csökkenése megközelítőleg 90%-os (lásd 5.2 pont).
Finnish: REZOLSTAa ei saa käyttää samaan aikaan ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden eikä ritonaviiria tai kobisistaattia sisältävien hoito-ohjelmien kanssa.
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható egyidejűleg ritonavirt tartalmazó készítményekkel vagy ritonavir vagy kobicisztát tartalmú rezsimekkel.
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten darunaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A szubsztrátok, mint például a darunavir szisztémás expozícióját, ahol a biohasznosulás a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott és a felezési idő lerövidült.
Finnish: Plasma-, maksa- ja aivoaltistus oli vastaavilla annoksilla (mg/kg) huomattavasti korkeampi elinpäivinä 5-11 kuin aikuisilla rotilla.
Hungarian: Öt és 11 napos kor között a mg/kg-ban kifejezett, hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban lényegesen magasabb volt, mint a felnőtt patkányoknál.
Finnish: Laskimoon yksinään annetun darunaviirin jakautumistilavuus on 88,1 ± 59,0 l (keskiarvo ± keskihajonta), ja se suurenee tasolle 131 ± 49,9 l (keskiarvo ± keskihajonta), jos samanaikaisesti käytetään ritonaviiria annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir eloszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, és napi kétszer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l-re (átlag ± SD) emelkedett.
Finnish: Keskenkasvuisilla rotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kuolemia darunaviiriannoksella 1000 mg/kg (kerta-annos) elinpäivänä 26 tai annoksella 500 mg/kg (toistuvaisannos) elinpäivinä 23-50, ja altistus ja toksisuusprofiili olivat verrannolliset aikuisilla rotilla saatuihin tuloksiin.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mortalitást fiatal patkányoknál nem figyeltek meg 26 napos korban (egyszeri adagban) adott 1000 mg/kg vagy 23 és 50 napos kor között (ismételten adott) 500 mg/kg darunavir esetén, és az expozíció és a toxicitási profil hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt patkányoknál megfigyeltek.
Finnish: Jos REZOLSTAn käyttö samanaikaisesti sildenafiilin, vardenafiilin tai tadalafiilin kanssa on aiheellista, on suositeltavaa, että maksimiannos on enintään yksi 25 mg:n sildenafiilikerta-annos 48 tunnin kuluessa, yksi 2,5 mg:n vardenafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa tai yksi 10 mg:n tadalafiilikerta-annos 72 tunnin kuluessa.
Hungarian: Ha a REZOLSTA-val egyidejűleg szildenafil, vardenafil vagy tadalafil adása indikált, ajánlott, hogy a dózis nem haladhatja meg szildenafilnál az egyszeri 25 mg-ot 48 óránként, a vardenafilnál az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot 72 óránként, vagy a tadalafilnál az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 10 mg-ot 72 óránként.
Finnish: Maksa ja sappi yleinen suurentuneet maksaentsyymiarvot melko harvinainen hepatiitti* sytolyyttinen hepatiitti*
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett májenzimszintek nem gyakori hepatitis*, cytolyticus hepatitis*
Finnish: Verenvuoto hemofiliapotilailla
Hungarian: Vérzés haemophiliás betegeknél
Finnish: Kobisistaatin mekanismi perustuu CYP3A:n estoon ja heikkoon CYP2D6:n estoon.
Hungarian: A kobicisztát a mechanizmusa alapján CYP3A-inhibitor, és gyenge CYP2D6-inhibitor.
Finnish: Munuaistoiminnan seuranta saattaa olla tarpeen, jos REZOLSTAa käytetään yhdistelmänä tenofoviiridisoproksiilin kanssa, etenkin jos potilaalla on systeeminen perussairaus tai munuaissairaus tai hän käyttää munuaistoksisia valmisteita.
Hungarian: A REZOLSTA és a tenofovir-dizoproxil együttes adásakor indikált lehet a veseműködés monitorozása, különösen olyan betegeknél, akiknek szisztémás alapbetegségük vagy vesebetegségük van,vagy a nephrotoxikus szereket szedő betegeknél.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää vakioannoksina saaneessa ryhmässä hoitoa sai 363 HIV-1infektiota sairastavaa aikuista, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa.
Hungarian: A darunavir/kobicisztát fix dózisú kombinációs terápiás karon 363, HIV-1-fertőzött, felnőtt, korábban még nem kezelt beteget kezeltek.
Finnish: Resistenssi on testattava, jos virologisen vasteen puuttumisesta tai häviämisestä on viitteitä.
Hungarian: Virológiai válaszreakció hiánya vagy elvesztése esetén rezisztencia-vizsgálatot kell végezni.
Finnish: REZOLSTAn samanaikaista käyttöä rifabutiinin ja rifapentiinin kanssa ei suositella.
Hungarian: A REZOLSTA és a rifabutin és rifapentin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Finnish: REZOLSTAn samanaikainen käyttö dabigatraanin tai tikagrelorin kanssa saattaa teoreettisen arvion perusteella suurentaa antikoagulanttipitoisuuksia.
Hungarian: Elméleti meggondolások alapján a REZOLSTA és a dabigatrán vagy ticagrelor egyidejű alkalmazása növelheti az antikoaguláns koncentrációját.
Finnish: Muiden sellaisten antitromboottisten lääkkeiden, joihin CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreeli), käyttö on suositeltavaa (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Más, olyan thrombocyta-aggregáció-gátlók alkalmazása javasolt (pl. prazugrel), amit nem befolyásol a CYP-gátlás vagy -indukció (lásd 4.3 pont).
Finnish: Darunaviiri sitoutuu pääasiassa happamaan α1-glykoproteiiniin.
Hungarian: A darunavir elsősorban a plazma α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Hungarian: Nem észleltek jelentős, a kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó különbséget a súlyos vesekárosodásban szenvedő és az egészséges vizsgálati alanyok között, ami konzisztens a kobicisztát alacsony renalis clearance-ével.
Finnish: Esiintynyt pahoinvointi oli vaikeusasteeltaan lievää.
Hungarian: A hányinger intenzitása enyhe volt.
Finnish: Tästä syystä REZOLSTAn käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Ezért a REZOLSTA a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Finnish: Muuna vaikea-asteisena haittavaikutuksena on todettu diabetesta enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Hungarian: További, súlyos, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő mellékhatásokat figyeltek meg: cukorbetegség.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, kuten neutropenian ja uveiitin, tehostettu seuranta on aiheellista, koska altistus rifabutiinille oletettavasti suurenee.
Hungarian: A rifabutin-expozíció várható növekedése miatt a rifabutinnal járó mellékhatások, köztük a neutropenia és az uveitis fokozott ellenőrzése indokolt.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä, mutta tehokas viruslääkehoito vähentää tätä riskiä.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése közben továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos retrovírus-ellenes kezelés mellett kisebb.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö mahdollisten vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.5): - alfutsosiini - amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini - astemitsoli, terfenadiini - kolkisiini, kun sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.
Hungarian: A súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások lehetősége miatt az alábbi gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont): - alfuzoszin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - asztemizol, terfenadin - kolhicin, amikor vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák (lásd
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun REZOLSTAa käytetään samanaikaisesti perfenatsiinin, risperidonin tai tioridatsiinin kanssa.
Hungarian: A REZOLSTA, perfenazin, riszperidon vagy tioridazin egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt.
Finnish: Kalvopäällysteinen, pinkki, soikea tabletti, jonka toisella puolella on merkintä TG ja vastakkaisella puolella 800.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „TG", a másik oldalán „800" jelzéssel.
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0130 lähtötilanteen fenotyyppitietoja ei ollut saatavissa
Hungarian: A GS-US216-130-vizsgálatban a kiindulási fenotípus nem állt rendelkezésre
Finnish: Antiretroviraalisia proteaasin estäjiä käyttäneillä hemofiliapotilailla on raportoitu spontaanien verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Vannak gyakoribb, spontán vérzésekről szóló beszámolók antiretrovirális proteáz-inhibitorokat kapó haemophiliás betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Nämä potilaat saivat 800 mg darunaviiria kerran vuorokaudessa yhdistelmänä 150 mg:n kobisistaattiannosten kanssa kerran vuorokaudessa sekä tutkijan valitsemaa optimoitua peruslääkitystä (optimised background regimen, OBR), joka koostui kahdesta aktiivisesta NRTI-lääkkeestä.
Hungarian: Ezek a betegek naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal kombinált napi egyszeri 800 mg darunavirt kaptak a vizsgálatot végző által kiválasztott, optimalizált háttérkezelés mellett, ami 2 aktív nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorból állt.
Finnish: Ks. annostustiedot näiden muiden antiretroviruslääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó további információkért olvassa el az egyéb antiretrovirális gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - bosentaania (sydäntaudin hoitoon) - deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi) - efavirentsiä, etraviriinia, nevirapiinia (HIV-infektion hoitoon) - rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon).
Hungarian: - Dexametazon (injekcióként alkalmazott) (kortikoszteroid), - Efavirenz, etravirin, nevirapin (HIV-fertőzés kezelésére), - Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére).
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Hungarian: A ritonavirral ellentétben a kobicisztát nem induktora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeknek.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat akuutti munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä, trombosytopenia, osteonekroosi, ripuli, hepatiitti ja kuume.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos reakciók az akut veseelégtelenség, a myocardialis infarctus, az immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, a thrombocytopenia, az osteonecrosis a hasmenés, a hepatitis és a láz.
Finnish: Bioekvivalenssi REZOLSTAn ja erillisinä valmisteina annoksina 800/150 mg käytetyn darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän välillä varmistettiin terveillä tutkittavilla sekä ruokailun jälkeen että paastotilassa.
Hungarian: A REZOLSTA és az önálló készítményekként egyidejűleg alkalmazott 800/150 mg darunavir/kobicisztát bioekvivalenciáját étkezést követően és éhomra adva is igazolták egészséges vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavalt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysvaiheen (n = 3063) aikana hepatiittia raportoitiin 0,5 %:lla potilaista, jotka saivat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program (N = 3063) során a darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-ánál számoltak be hepatitisről.
Finnish: REZOLSTA 800 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta
Finnish: Pieniä määriä metaboliitteja havaitaan virtsassa ja ulosteessa eikä niillä ole vaikutusta kobisistaatin tuottamaan CYP3A:n estoon.
Hungarian: A metabolitok alacsony szintjét figyelték meg a vizeletben és a székletben, és ezek nem járulnak hozzá a kobicisztát CYP3A-inhibitoros aktivitásához.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa aloittaa potilaalle, jonka glomerulussuodosnopeus on alle 70 ml/min, jos jokin muu samanaikaisesti käytettävä lääkevalmiste (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuoto) tai adefoviiridipivoksiili) vaatii annoksen muuttamista glomerussuodosnopeuden mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazását nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 70 ml/perc, ha bármelyik egyidejűleg alkalmazott gyógyszer (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir dizoproxil (mint fumarát, foszfát vagy szukcinát) vagy adefovir dipivoxil) a kreatinin-clearance alapján a dózis módosítását igényli (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Makrogoli 3350
Hungarian: Tabletta filmbevonat polivinil-alkohol - részben hidrolizált makrogol 3350 titán-dioxid talkum vörös vas-oxid fekete vas-oxid
Finnish: REZOLSTAn käytössä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan sulfonamideille allerginen.
Hungarian: A REZOLSTA-t ismert szulfonamid allergiában szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: Hoitotulokset viikolla 48
Hungarian: Kimenetel a 48. héten
Finnish: Kolloidinen piidioksidi Silisifioitu mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Hungarian: Tabletta mag hipromellóz kolloid, szilicium-dioxid szilkátos mikrokristályos cellulóz kroszpovidon magnézium-sztearát
Finnish: REZOLSTAa voidaan käyttää samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Hungarian: A REZOLSTA dózismódosítás nélkül adható együtt H2-receptor antagonistákkal.
Finnish: tutkimuksen 96 hoitoviikon tietojen perusteella tehdyt analyysit vahvistivat nämä tulokset.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették az ARTEMIS-vizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei.
Finnish: Kohonneiden ASAT-/ALAT-arvojen seurantaa on harkittava, etenkin ensimmäisten REZOLSTA-hoitokuukausien aikana, jos potilaalla on perussairautena krooninen hepatiitti, kirroosi tai jos potilaan transaminaasiarvot ovat koholla ennen hoitoa.
Hungarian: A GOT/GPT (ASAT/ALAT) -értékek ellenőrzése mérlegelendő az egyidejűleg krónikus hepatitisben, cirrhosisban szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, különösen a REZOLSTA-kezelés első néhány hónapjában.
Finnish: HUUMAAVAT KIPULÄÄKKEET/OPIOIDIRIIPPUVUUDEN HOITO Buprenorfiini/naloksoni
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK/ÓPIÁTFÜGGŐSÉG KEZELÉSE Buprenorfin/naloxon
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
Hungarian: Az étel fajtája nem fontos.
Finnish: Näitä ovat - lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous.
Hungarian: Ezek a következők: - izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség.
Finnish: Lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste
Hungarian: Lopinavir/ritonavir kombinációs készítmény
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A1- ja P-gp- (MDR1) -induktorina.
Hungarian: A kobicisztát várhatóan nem indukálja a CYP1A2-t, CYP3A4-et, CYP2C9-et, CYP2C19-et, UGT1A1-et vagy P-gp-t (MDR1).
Finnish: Lapsiturvallisen korkin avaaminen
Hungarian: A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Hungarian: Patkányoknál a foetus gerincoszlopának és sternum szegmentumainak ossificatiós eltérései fordultak elő olyan dózisok mellett, amelyek jelentős anyai toxicitást idéztek elő.
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, vaikea-asteinen ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun haavaumia, sidekalvotulehdusta, hepatiittia ja/tai eosinofiliaa.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a súlyos bőrkiütés vagy lázzal járó bőrkiütés, általános gyengeség, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalmak, hólyagok, szájnyálkahártya léziók, conjunctivitis, hepatitis és/vagy eosinophilia, de nem kizárólag csak ezek.
Finnish: REZOLSTA-hoitoa ei saa antaa potilaille, joilla on yksi tai useampi darunaviiriresistenssiin liittyvä mutaatio (DRV-RAM) tai HIV-1 RNA -määrä on ≥ 100 000 kopiota/ml tai CD4+-solumäärä on < 100 solua x 10
Hungarian: A REZOLSTA nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek egy vagy több, darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációjuk van, vagy akiknél a HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml, vagy a CD4+ sejtszám < 100 sejt × 10
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen väsymys, voimattomuus
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság, asthenia
Finnish: Erektiohäiriöiden hoitoon käytettyjen PDE-5:n estäjien ja REZOLSTAn samanaikaisessa käytössä pitää noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok erectilis dysfunctio kezelésére történő alkalmazásakor a REZOLSTA-val való kombinált kezelést elővigyázatosan kell végezni.
Finnish: Kolkisiinia ja voimakkaita CYP3A:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Életveszélyes és végzetes kimenetelű gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek kolhicinnel, valamint a CYP3A- és a P-glikoprotein erős inhibitoraival kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbeteg.
Finnish: Niistä potilaista, joiden HIV-1-alatyyppi on muu kuin B, on vähän tietoja.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a B-től eltérő HIV-1 kládokkal fertőzött betegekkel kapcsolatban.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa, ks. kohta ‘Älä käytä REZOLSTAa yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa' - bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
Hungarian: Amennyiben Ön vese- és/vagy májkárosodásban szenved, olvassa el a „Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" részt.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena, jotta potilas saa varmasti koko annoksen sekä darunaviiria että kobisistaattia.
Hungarian: Mind a darunavir, mind a kobicisztát teljes adagja beadásának biztosítása érdekében a tablettát egészben kell lenyelni.
Finnish: REZOLSTAn oletetaan sen ominaisuuksien teoreettisen arvion perusteella suurentavan fluvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, lovastatiinin ja simvastatiinin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a REZOLSTA várhatóan növeli a fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, lovasztatin és szimvasztatin plazmakoncentrációját.
Finnish: REZOLSTA-ryhmän yhdistetyissä tiedoissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (23 %), pahoinvointi (17 %), ihottuma (13 %) ja päänsärky (10 %).
Hungarian: A GS-US-216-130 III. fázisú vizsgálat és a TMC114FD2HTX3001 III. fázisú vizsgálat REZOLSTA-karjának összesített adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (23%), a hányinger (17%), a bőrkiütés (13%) és a fejfájás (10%) volt.
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini kouristuskohtausten estohoito
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin görcsrohamok megelőzésére
Finnish: Tämän vuoksi REZOLSTAn ja sildenafiilin samanaikainen käyttö on vastaaiheista, kun sildenafiilia käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezért a REZOLSTA és a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazott szildenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - allergiset reaktiot, kuten kutina - heikentynyt ruokahalu - poikkeavat unet - oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat - lihaskipu - väsymys - poikkeavuudet verikokeiden tuloksissa, kuten joissakin maksa- tai munuaiskokeissa.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - allergiás reakciók, mint például a viszketés, - csökkent étvágy, - szokatlan álmok, - hányás, belek fájdalma és puffadása, emésztési zavar, szélgörcs, - izomfájdalom, - fáradtság, - kóros vérvizsgálati eredmények, például a máj vagy vese vizsgálatára vonatkozólag.
Finnish: REZOLSTAa käyttäville henkilöille voi kehittyä ihottumaa.
Hungarian: REZOLSTA-t szedő betegeknél kialakulhat bőrkiütés.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin suositeltu annos on 200/10 mg kerran vuorokaudessa, kun niitä käytetään samanaikaisesti REZOLSTAn kanssa.
Hungarian: REZOLSTA-val alkalmazva a javasolt emtricitabin/tenofoviralafenamid dózis 200/10 mg naponta egyszer.