FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your child is allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: Ако детето Ви е алергично към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Bulgarian: При пациентите с цироза може да имат по-голям риск от чернодробна декомпенсация след екзацербация на хепатита и поради това трябва да се наблюдават отблизо по време на терапията.
English: In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Bulgarian: В клинични изпитвания на инфектирани с HBV пациенти най-често възникващата нежелана реакция към тенофовир дизопроксил е гадене (5,4%).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Bulgarian: Моля направете справка с кратката характеристика на продукта Viread 33 mg/g гранули.
English: (11 subjects)
Bulgarian: (11 участници)
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of their HIV infection.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като Вашето дете започне да приема лекарства за лечение на неговата ХИВ инфекция.
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Bulgarian: Концентрацията на тенофовир, необходима за 50 % инхибиране (ЕC50) на лабораторни щамове на дивия тип HIV-1IIIB e 1-6 µmol/l в линии на лимфоидни клетки и 1,1 µmol/l срещу първични изолати на HIV-1 подтип B в МКПК.
English: There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия при едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с емтрицитабин, ламивудин, индинавир, ефавиренц, нелфинавир, саквинавир (усилен с ритонавир), метадон, рибавирин, рифампицин, такролимус или хормоналните контрацептивни средства норгестимат/етинил естрадиол.
English: Exacerbations of hepatitis during treatment
Bulgarian: Екзацербации на хепатит по време на лечението
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Viread.
English: Interrupting treatment with Viread should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Viread трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Bulgarian: Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
English: Do not give Viread
Bulgarian: Не давайте Viread
English: • It is very important to tell your child's doctor if your child is taking other medicines that may damage their kidneys.
Bulgarian: Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства, които могат да увредят бъбреците му.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Bulgarian: 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
English: What Viread contains
Bulgarian: Какво съдържа Viread
English: Your child can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Bulgarian: Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
English: In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
Bulgarian: При възрастни демонстрираната полза от лечението с Viread при инфекция с HIV-1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, вкл. пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия/ml) и проучвания, при които Viread е бил прибавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия) при пациенти с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен вирусологичен неуспех (< 10 000 копия/ml, като повечето пациенти са имали < 5 000 копия/ml).
English: • If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
English: Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил.
English: What you need to know before your child takes Viread
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread
English: These pharmacokinetic modelling data have not been confirmed in clinical studies.
Bulgarian: Тези моделирани данни за фармакокинетиката не са потвърдени от клинични проучвания.
English: Children aged 2 to < 12 years:
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до < 12 години:
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before they take this medicinal product.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря, преди да започне приема на това лекарство.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread.
Bulgarian: Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Viread.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
Bulgarian: Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.
English: Pharmacokinetic modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment was used to determine dose and dosing interval recommendations for adult subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетично моделиране на данни за фармакокинетиката на единична доза при HIV-отрицателни и неинфектирани с HBV възрастни участници с различни степени на бъбречно увреждане е използвано за изготвяне на препоръки относно дозирането и дозовия интервал на прилагане при възрастни участници с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Bulgarian: В други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразените намаления на КМП са наблюдавани при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
English: Co-administration of Viread and didanosine is not recommended as this may result in an increased risk of adverse reactions (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Viread и диданозин, тъй като това може да доведе до повишен риск за нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: 288l
Bulgarian: 288н
English: Refer to section 2 “Viread granules contain mannitol”.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Гранули Viread съдържат манитол“.
English: They are suitable for:
Bulgarian: Подходящи са за:
English: d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Bulgarian: г Популацията, използвана за анализ на нормализирането на нивата на ALT, включва само пациенти с нива на ALT над ULN на изходно ниво.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Тенофовир дизопроксил фумарат представлява фумаратна сол на тенофовир дизопроксил prodrug.
English: • Use the flat edge of clean knife to make the granules even with the top of the scoop (see Figure B).
Bulgarian: Използвайте тъпия ръб на чист нож, за да подравните гранули по ръба на лъжичката (вж. фигура В).
English: Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.
English: Viread granules contain mannitol
Bulgarian: Гранули Viread съдържат манитол
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Bulgarian: NA = неприложимо aZ-скорове за КМП са налични само за ограничен брой участници със сдвоени референтни данни б Вторична крайна точка до седмица 48
English: Doses of 132 mg, 65 mg and 33 mg tenofovir disoproxil granules once daily are recommended in adult patients with calculated creatinine clearance (CrCl) of 30 to 49 ml/min, 20 to 29 ml/min or 10 to 19 ml/min, respectively.
Bulgarian: Препоръчват се дози 132 mg, 65 mg и 33 mg тенофовир дизопроксил гранули веднъж дневно при възрастни пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) 30 до 49 ml/min, 20 до 29 ml/min или 10 до 19 ml/min, съответно.
English: The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viread за лечение на HIV или лечение на хроничен хепатит B е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно перорално с храна.
English: • Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score: 5 - 6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Bulgarian: От 94 пациенти с цироза към изходния момент (Ishak скор за фиброза: 5 - 6) 26 % (24) не са имали промяна в Ishak скора за фиброзата и 72 % (68) са имали регресия на цирозата през седмица 240 със спад на Ishak скора за фиброзата с поне 2 точки.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your child's doctor at once.
Bulgarian: Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете лекаря на детето Ви.
English: • For ½ scoop: • Fill the dosing scoop up to the “½ line” on the side (see Figure C).
Bulgarian: Напълнете мерителната лъжичка до линията „½“, отбелязана на страната й (вж. фигура C).
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV пациенти, тенофовир дизопроксил се абсорбира бързо и се конвертира до тенофовир.
English: At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Bulgarian: На изходно ниво 57% от пациентите, рандомизирани на тенофовир дизопроксил, спрямо 60% от пациентите, рандомизирани в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са лекувани преди това с ламивудин.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Viread.
Bulgarian: Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, преди да му дадете Viread.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viread.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viread.
English: • Your child must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your child's doctor.
Bulgarian: Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с нейния лекар.
English: Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml and 64.4 (39.4%) ng/ml, respectively.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози тенофовир дизопроксил приети с храна, при инфектирани с HIV пациенти води до следните средни (% CV) стойности за Cmax, AUC и Cmin за тенофовир: съответно 326 (36,6 %) ng/ml, 3 324 (41,2 %) ng·h/ml и 64,4 (39,4 %) ng/ml.
English: Tell your child's doctor before giving Viread.
Bulgarian: Уведомете лекаря на Вашето дете, преди да дадете Viread.
English: • Talk to your child's doctor or pharmacist if your child has had kidney disease or if tests have shown problems with their kidneys.
Bulgarian: Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, ако то е имало или има бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците му.
English: • Tell your child's doctor immediately about new or unusual symptoms after your child stops treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian: Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит B.
English: Do not take Viread
Bulgarian: Не приемайте Viread
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
English: HIV-1 and hepatitis B:
Bulgarian: HIV-1 и хепатит B:
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Bulgarian: - При HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до постигане на HBs сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what your child has taken.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето Ви.
English: • That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Viread therapy
Bulgarian: При пациентите трябва да се направи оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапията с Viread
English: Hepatitis B: Approximately one quarter of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil, most of which are mild.
Bulgarian: При приблизително една четвърт от пациентите може да се очакват нежелани реакции след лечение с тенофовир дизопроксил, повечето от които са леки.
English: Tenofovir disoproxil has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e.g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини при хора транспортер на органични аниони (hOAT - human organic anion transporter) 1 и 3 или MRP 4 (multidrug resistant protein 4) (напр. цидофовир - лекарствен продукт с доказана нефротоксичност).
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Bulgarian: Изследване за HIV антитела трябва да се предлага на всички инфектирани с HBV пациенти преди започване на терапия с тенофовир дизопроксил (вж. по-долу Коинфекция с HIV-1 и хепатит B).
English: • decreases in phosphate in the blood
Bulgarian: намалени нива на фосфатите в кръвта
English: It is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is assessed in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and that it is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил и също така проследяването след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
English: The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected adult patients naïve to antiretroviral therapy.
Bulgarian: 144-седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на проучването GS-99-903 е дала оценка на ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg в сравнение със ставудин, при комбинация с ламивудин и ефавиренц при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти без предварително антиретровирусно лечение.
English: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Bulgarian: 1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или с лека закуска).
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your child's doctor when they start Viread if they have both HBV and HIV.
Bulgarian: Не спирайте приема на нито едно лекарство срещу ХИВ, предписани от лекаря на Вашето дете, когато то започне да приема Viread, ако то има и HBV, и ХИВ.
English: Viread may cause a reduction in BMD.
Bulgarian: Viread може да причини намаление на КМП.
English: Ninety-five percent (225/237) of patients without cirrhosis at baseline and 99% (93/94) of patients with cirrhosis at baseline had either no change or an improvement in fibrosis (Ishak fibrosis score).
Bulgarian: Деветдесет и пет процента (225/237) от пациентите без цироза на изходно ниво и 99% (93/94) от пациентите с цироза на изходно ниво или са нямали промяна, или са имали подобрение на фиброзата (скор за фиброза по Ishak).
English: Serology (%) HBeAg loss/ seroconversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Bulgarian: Серология (%) Липса на HBeAg /сероконверсия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 60 g of granules and a dosing scoop.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 60 g гранули и мерителна лъжичка.
English: The antiviral response to tenofovir disoproxil was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ml was 41% and 18% respectively).
Bulgarian: Постигнатият чрез тенофовир дизопроксил антивирусен отговор е бил траен до 48-ата седмица (DAVG48 е бил -0,57 log10 копия/ml, делът на пациентите с HIV-1 РНК под 400 или 50 копия/ml е бил съответно 41 % и 18 %).
English: Viread granules should be mixed with soft food which does not require chewing (for example, yoghurt, applesauce or baby food).
Bulgarian: Гранули Viread трябва да се смесят с мека храна, която не трябва да се дъвче (например кисело мляко, ябълково пюре или бебешка храна).
English: Tenofovir and tenofovir disoproxil are not metabolised by liver enzymes.
Bulgarian: Тенофовир и тенофовир дизопроксил не се метаболизират от чернодробните ензими.
English: [Outer packaging only]
Bulgarian: [Само върху вторичната опаковка]
English: If your child has hepatitis B infection, your child's doctor will carefully consider the best treatment for them.
Bulgarian: Ако Вашето дете има инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за него.
English: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир (400 b.i.d./100 b.i.d.)
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens (> 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy (> 16 weeks prior to screening).
Bulgarian: Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, но може да са получавали схеми на база интерферон (>6 месеца преди скрининга) или всякаква друга перорална анти-HBV нуклеозидна/нуклеотидна терапия без тенофовир дизопроксил (>16 седмици преди скрининга).
English: If your child stops taking Viread
Bulgarian: Ако детето Ви е спряло приема на Viread
English: While taking Viread your child may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато Вашето дете приема Viread при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с
English: The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg therapy.
Bulgarian: Резултатите са показали, че пациентите с HIV, експресиращ 3 или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs - thymidine-analogue associated mutations), включващи или M41L или L210W мутацията на обратната транскриптаза, са показали намален отговор към терапията с тенофовир дизопроксил 245 mg.
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
Bulgarian: Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
English: At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Bulgarian: В седмици 96, 144, 192, 240, 288 и 384 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор се поддържат при продължаващо лечение с тенофовир дизопроксил (вж.
English: • Your child must not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Bulgarian: Дъщеря ви не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.