FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I GLP-studiet blev vævsprøver fra injektionsstedet indsamlet på dag 2, 7, 14, 24 og 29 efter behandling og analyseret iht.
Finnish: Hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa pistoskohdista otettiin näytteet hoidon jälkeisinä päivinä 2, 7, 14, 24 ja 29 ja ne analysoitiin HPLC-FD-menetelmällä, joka validoitiin nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Der er taget hensyn til den absolutte mængde, der injiceres ved det subkutane injektionssted.
Finnish: Pistoskohtaan ihon alle pistettyjä absoluuttisia määriä on tarkasteltu.
Danish: Begge indehavere af
Finnish: Kumpikin myyntiluvan haltija toimitti
Danish: Da der i studie 2 blev indsamlet data for injektionsstedet alene, kunne man have kombineret eller sammenlignet data fra studie 1 og studie 2, hvad angår nedbrydningsdata for injektionsstedet alene.
Finnish: Koska tutkimuksessa 2 tiedot kerättiin vain pistoskohdista, tutkimusten 1 ja 2 tietojen yhdistäminen tai vertaaminen olisi ollut mahdollista vain tämän kudoksen poistumistietojen osalta.
Danish: På baggrund af den langsomme og begrænsede metabolisering af closantel, den høje proteinbinding og retention i plasma samt den lange eliminationstid fra vævene vurderer udvalget, at forskellene i produktformuleringerne, der kan betyde forskellige absorptionshastigheder fra injektionsstedet, ikke bør have nogen indvirkning på den endelige eliminationshastighed fra de spiselige væv, ud over selve injektionsstedet.
Finnish: Komitea katsoi, että koska klosantelin metabolia on hidas ja rajallinen, se sitoutuu ja kertyy voimakkaasti plasman proteiineihin sekä koska sen poistumisaika kudoksista on pitkä, valmisteiden formulaatioissa havaittujen erojen, jotka voivat johtaa pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuseroihin, ei pitäisi vaikuttaa lopulliseen syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, muualla kuin itse pistoskohdassa.
Danish: Der blev fremlagt data, der var baseret på closantels farmakokinetik, og som viste, at forskelle i formuleringerne, og dermed mulige forskelle i absorptionshastigheden fra injektionsstedet, ikke vil have betydning for den generelle elimination fra de spiselige væv, ud over fra selve injektionsstedet.
Finnish: Klosantelin farmakokinetiikkaan pohjautuen toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että formulaatioerot ja näin ollen mahdolliset erot pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeuksissa eivät vaikuta kokonaispoistumaan syötävistä kudoksista, muista kuin itse pistoskohdasta.
Danish: Markedsføringstilladelsen for dette produkt blev ændret i 2016, og tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) blev øget fra 77 dage to 107 dage som følge af data, der fremkom under ændringsproceduren.
Finnish: Toisella (kansallisesti hyväksytyllä) Flukiver injektioneste, liuos -valmisteen versiolla on ollut myyntilupa Ranskassa vuodesta 1981 lähtien; tämän valmisteen myyntilupaa muutettiin vuonna 2016, ja varoaikoja lampaille (liha ja muut sisäelimet) pidennettiin 77 vuorokaudesta 107 vuorokauteen muutosmenettelyn aikana toimitettujen tietojen seurauksena.
Danish: Restkoncentrationerne ved injektionsstedet lå under MRLværdien for muskler 61 dage efter administration.
Finnish: Pistoskohdan pitoisuudet olivat alle MRL-arvojen lihaksen osalta 61 vuorokauden kuluttua annosta.
Danish: Det blev vurderet, at indholdet af glycerolformal i et produkt vil have mindre betydning for produktets generelle viskositet end indholdet af propylenglykol, sammenholdt med vands viskositet.
Finnish: Katsottiin, että toisessa valmisteessa olevalla glyseroliformaalilla olisi pienempi vaikutus valmisteen kokonaisviskositeettiin kuin propyleeniglykolilla, kun sitä verrattiin veden vastaavaan vaikutukseen.
Danish: Det er påvist, at jo højere produktets viskositet er, desto langsommere er absorptionshastigheden fra injektionsstedet generelt.
Finnish: Yleensä ottaen on osoitettu, että mitä suurempi valmisteen viskositeetti, sitä hitaampi pistoskohdasta tapahtuvan imeytymisen nopeus.
Danish: Dette vurderes at være en vigtig parameter, der har betydning for restkoncentrationerne ved injektionsstedet.
Finnish: Tämän katsotaan olevan tärkeä pistoskohdan jäämiin vaikuttava muuttuja.
Danish: Restkoncentrationerne af closantel i de centrale vævsprøver fra injektionsstedet lå under MRLværdierne 29 dage efter administration.
Finnish: Klosantelijäämäpitoisuudet pistoskohdan keskeltä otetuissa näytteissä olivat alle MRL-arvojen 29 vuorokauden kuluttua annosta.
Danish: Hunfårene producerede ikke mælk under forsøgets gennemførelse.
Finnish: Naaraslampaat eivät imettäneet tutkimuksen aikana.
Danish: "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Finnish: Näin ollen 107 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)1 mukaisesti.
Danish: De tilgængelige data viser, at det er leveren, der er det afgørende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og at eliminationshastigheden fra spiselige væv ikke påvirkes af absorptionshastigheden fra injektionsstedet og dermed af produktets formulering.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että maksa on varoajan määrittävä kudos ja että pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeudella ei ole vaikutusta syötävistä kudoksista tapahtuvan poistumisen nopeuteen eikä näin ollen valmisteen formulaatiolla ole siihen vaikutusta.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som en injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlede får.
Finnish: CVMP:tä pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden lihalle ja muille eläimen osille.
Danish: Det frigives langsomt fra plasma og metaboliseres meget langsomt og bliver derfor længe i kredsløbet.
Finnish: Se vapautuu hitaasti plasmasta ja metaboloituu hyvin hitaasti ja näin ollen pysyy verenkierrossa pitkän aikaa; lampailla eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 22,7 vuorokautta.
Danish: Der blev taget udgangspunkt i resultaterne af et foreløbigt non-GLP-studie, og det var kun væv fra injektionsstedet, der blev indsamlet til analyse.
Finnish: Alustavan tutkimuksen tulosten perusteella analysoitavaksi kerättiin vain pistoskohdan kudoksia.
Danish: • Selvom der er en vis usikkerhed om, hvordan formuleringsforskelle kan indvirke på nedbrydningshastigheden fra injektionsstedet, vurderes det injektionsvolumen, der er anvendt i studie 1, i rimelig grad at svare til worst case, da man med hensyn til doseringsregime anvender dyrenes vægt (mg/kg og ikke mg/dyr), jf. anbefalingerne vedrørende dyrenes vægt i VICH GL 48retningslinjen2.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdasta tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg, pikemmin kuin mg/eläin, johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 482 suositeltuihin eläinten painoihin.
Danish: • Selvom der er en vis usikkerhed om, hvordan formuleringsforskelle kan indvirke på nedbrydningshastigheden fra injektionsstedet, vurderes det injektionsvolumen, der er anvendt i studie 1, i rimelig grad at svare til worst case, da man med hensyn til doseringsregime anvender dyrenes vægt (mg/kg), jf. anbefalingerne vedrørende dyrenes vægt i VICH GL 48-retningslinjen.
Finnish: • Vaikka jonkin verran epävarmuutta onkin siitä, miten formulaatioerot vaikuttavat pistoskohdista tapahtuvan poistumisen nopeuteen, tutkimuksessa 1 käytettyjen injektiotilavuuksien katsottiin olevan ajateltavissa oleva huonoin mahdollinen skenaario käytettyjen eläinten painojen ja annosteluohjelman mg/kg johdosta, kun sitä verrattiin ohjeessa VICH GL 48 suositeltuihin eläinten painoihin.
Danish: CVMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får (se bilag I), herunder ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, jf. bilag III.
Finnish: CVMP suosittelee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavien 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältävien valmisteiden myyntilupien muuttamista (ks. liite I) siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Danish: Baseret på de data, der er vurderet under denne procedure, kan der imidlertid gives en anbefaling om at have en tilbageholdelsestid på 107 dage for får (kød og indmad), hvad angår de omhandlede produkter, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof) og fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen tietojen perusteella on kuitenkin mahdollista suositella 107 vuorokauden varoaikaa lampaiden (liha ja muut sisäelimet) osalta kyseisille injektionesteenä, liuoksena 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäville valmisteille, jotka annetaan lampaille ihon alle.
Danish: Closantel er et salicylanilid-ormemiddel, et syntetisk parasitbekæmpende stof, der virker mod leverikter, hæmatofage nematoder og larvestadier af visse leddyr hos får og kvæg.
Finnish: Se on synteettinen loislääke, joka tehoaa maksamatoihin, verta imeviin sukkulamatoihin ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotoihin lampailla ja naudoilla.
Danish: De specificerede pH-værdier for de produkter, der blev anvendt i studie 1 og 2, lå inden for samme interval.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 käytettyjen valmisteiden määritellyt pH-arvot olivat samalla tasolla; näin ollen pH-arvon vaikutus eroihin voidaan poissulkea.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavia 50 mg klosantelia millilitrassa (ainoa vaikuttava aine) sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien muutokset
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet "Endoex Solucion Injectable", der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Finnish: Lampailla tehty hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus toimitettiin Endoex Solucion Injectable -eläinlääkevalmisteen osalta.
Danish: Det meste af closantel-dosen (90 %) udskilles uomdannet i galden/fæces efter intramuskulær administration.
Finnish: Suurin osa (90 %) lihakseen annetusta klosanteliannoksesta erittyy muuttumattomana sappeen/ulosteisiin, mutta vain 10 % 48 tunnin sisällä.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Finnish: VAROAIKA
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet Flukiver 5%, et produkt, der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Finnish: Lampailla tehty hyvän laboratoriokäytännön mukainen jäämien poistumista koskeva tutkimus toimitettiin Flukiver 5% -eläinlääkevalmisteen osalta.
Danish: Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Finnish: Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Danish: Produktet blev administreret ved subkutan injektion hos får i den anbefalede enkeltdosis på 5 mg closantel pr. kg kropsvægt.
Finnish: Valmistetta annettiin lampaille pistoksena ihon alle suositeltu kerta-annos 5 mg klosantelia elopainokiloa kohti.
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Finnish: Eläinlääkejaosto
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. maj 2019.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. toukokuuta 2019.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/126)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/126)
Danish: Derfor indledte Det Forenede Kongerige den 5. februar 2018 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Finnish: Siksi helmikuun 5. päivänä 2018 Yhdistynyt kuningaskunta pani vireille direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkkeitä.
Danish: Hvad er closantel?
Finnish: Mitä klosanteeli on?
Danish: Hvorfor blev injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), gennemgået?
Finnish: Miksi 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältäviä injektionesteitä arvioitiin?
Danish: CVMP anbefalede, at betingelserne i markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler ændres, og at produktinformationen ændres i overensstemmelse hermed.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että edellä mainittujen eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja muutetaan ja valmistetiedot muutettaisiin sen mukaisesti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte interne data og henvisninger til videnskabelige oplysninger om restkoncentrationer.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Danish: Desuden kan kvæg behandles topisk på huden.
Finnish: Lisäksi hoito voidaan antaa naudoille myös paikallisesti iholle.
Danish: Hvilke konklusioner drog CVMP?
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset?
Danish: Tilbageholdelsestiden er den minimumstid, der skal gå fra administration af den sidste dosis af veterinærlægemidlet, til der må fremstilles kød eller andre animalske produkter beregnet til fødevarer.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan viimeisestä eläinlääkkeen antamisesta laskettua vähimmäisaikaa, jonka kuluessa teurastetun eläimen lihaa tai muita eläimestä saatuja tuotteita ei saa käyttää elintarvikkeina.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlede får.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidettujen lampaiden lihaa ja sisäelimiä varten.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for får af hensyn til forbrugersikkerheden.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi kyseisten valmisteiden yleisen riskihyötysuhteen olevan suotuisa ja suositteli lampaiden osalta muutoksia varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Danish: Den 21. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden, hvad angår tilbageholdelsestiden for får (kød og indmad) ved brug af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (jäljempänä "virasto") sai 21. helmikuuta 2019 päätökseen arvioinnin, joka koski injektionesteenä, liuoksena annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden lampaille määritettyjen varoaikojen (teurastus) kuluttajaturvallisuutta.
Danish: 20. maj 2019
Finnish: 20. toukokuuta 2019 EMA/246018/2019
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede, at der for closantel-holdige veterinærlægemidler, der fås som injektionsvæsker, opløsning, er forskellige EU-godkendte tilbageholdelsestider for får, hvad angår f.eks. fårekød og -indmad (fra 28 dage til 107 dage).
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta totesi, että injektionesteenä, liuoksena annettavien klosanteelia sisältävien eläinlääkkeiden lampaita koskevissa (esim. lampaan liha ja sisäelimet) hyväksytyissä varoajoissa on eroavuuksia Euroopan unionin alueella siten, että ne vaihtelevat 28 vuorokaudesta 107 vuorokauteen.
Danish: Closantel er beregnet til anvendelse hos kvæg og får til behandling og kontrol af voksne og umodne ikter og nematoder samt larvestadier af visse arthropoder og administreres ved subkutan injektion eller som oral opløsning.
Finnish: Klosanteeli on tarkoitettu naudoille ja lampaille täysikasvuisten ja kehitysvaiheessa olevien tiehytmatojen, sukkulamatojen ja joidenkin niveljalkaisten toukkamuotojen häätöön ja torjuntaan, ja se annetaan injektiona ihon alle tai oraaliliuoksena.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, er positivt, og anbefalede, at tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) ændres og harmoniseres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että injektionesteenä, liuoksena ihon alle lampaille annettavien 50 mg klosanteelia millilitrassa (ainoana vaikuttavana aineena) sisältävien eläinlääkkeiden yleinen riski-hyötysuhde on suotuisa ja että lampaita koskevat (liha ja sisäelimet) varoajat on yhdenmukaistettava kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Danish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Finnish: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1-plasmidi-DNA:ta
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Finnish: Atlantin lohi (Salmo salar)
Danish: 1 pose
Finnish: 1 pussi
Danish: Nul graddage
Finnish: Nolla astepäivää
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Danish: Pose (ethylvinylacetat)
Finnish: Lihakseen Pussi (etyylivinyyli asetaatti)
Danish: Indhold Pakningss tørrelse
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Danish: CANADA
Finnish: KANADA
Danish: Kaliumklorid
Finnish: Kaliumkloridi
Danish: ATCvet-kode: QI10AX
Finnish: ATCvet-koodi: QI10AX
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti Natriumkloridi
Danish: Tyskland
Finnish: SAKSAMAA
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
Finnish: Tästä syystä päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/16/197/001
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr.
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN Eläimille.
Danish: Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Finnish: Injektiolaite on kalibroitava ja tarkistettava säännöllisesti, jotta varmistetaan oikea annostus.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Ryst produktet forsigtigt før brug.
Finnish: Ravistettava varovasti ennen käyttöä.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/06/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/06/2017
Danish: Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Rokotteen vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Hver 0,05 ml dosis indeholder:
Finnish: Yksi 0,05 ml:n annos sisältää:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Finnish: Ohimenevät muutokset uintikäyttäytymisessä, pigmentaatiossa ja ruokahalussa ovat hyvin yleisiä ja havaittavissa vastaaavasti enintään 2, 7 ja 9 päivän ajan.
Danish: Da der ikke foreligger studier til sammenligning må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla astepäivää TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Danish: Kun raske fisk bør vaccineres.
Finnish: Vain terveitä kaloja tulee rokottaa.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääke-valmisteiden kanssa ennen antoa tai sen aikana.
Danish: Den anden ende af overføringssættet forbindes med vaccineinjektionsudstyret (pistol).
Finnish: Siirtoletkuston toinen pää kiinnitetään rokotuslaitteeseen (rokotuspistooliin).
Danish: Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Elanco Canada Ltd