FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No 146 pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu Simponi 50 mg, 52. nedēļas rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 126 pacientiem, no kuriem 77% nebija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Lithuanian: Iš 146 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Simponi 50 mg dozė, 52-ąją savaitę buvo turimi 126 pacientų rentgenologinio tyrimo duomenys, iš kurių 77 % ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios nenustatyta.
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumi ar golimumabu nav veikti.
Lithuanian: Golimumabo poveikio vaisingumui tyrimai su gyvūnais neatlikti.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Nav pietiekami daudz datu par golimumaba lietošanu vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais Kaip golimumabo skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, vartojamais toms pačioms būklėms gydyti, kaip ir golimumabas, informacijos nepakanka.
Latvian: • Neberzējiet ādu.
Lithuanian: • Odos netrinkite.
Latvian: Indukcijas pētījumā (PURSUIT-Induction) vērtēja pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu čūlaino kolītu (Mayo punktu skaits no 6 līdz 12; endoskopijas apakšpunktu skaits ≥ 2), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret standarta terapiju vai tās nepanesamība vai kuri bija atkarīgi no kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Indukcijos tyrimo (PURSUIT-Induction) metu buvo vertinami pacientai, sirgę vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (nuo 6 iki 12 balų pagal Mayo skalę; 2 ar daugiau endoskopijos balų), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas arba kurie tokio gydymo visai netoleravo, arba kurie buvo priklausomi nuo kortikosteroidų.
Latvian: Šai pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija aktīva slimība, neraugoties uz pašreiz vai iepriekš lietotu NPL vai SMPRL terapiju, un viņi iepriekš nebija lietojuši anti-TNF līdzekļus.
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į šį tyrimą, sirgo aktyvia ligos forma, nors tuo metu arba anksčiau buvo gydomi NVNU arba LMVNR, bet nebuvo gydyti anti-TNF preparatu.
Latvian: Vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar palielinātu infekciju, arī smagu infekciju, risku, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju, bez palielināta klīniskā ieguvuma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu buvo susijęs su padidėjusia infekcijų, įskaitant sunkių, rizika, lyginant kai buvo vartojamas tik TNF antagonistas, o klinikinė nauda nebuvo didesnė.
Latvian: Aptuveni 4 gadu novērošanas laikā ne limfomas ļaundabīgu slimību (izņemot ne melanomas ādas vēzi) sastopamība bija līdzīga tai, kas ir kopējā populācijā.
Lithuanian: Maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis buvo panašus į dažnį bendrojoje populiacijoje.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem (skatīt 4. attēlu)
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas (slaugytojams) (žr.
Latvian: Locītavas ar ierobežotām kustībām Fiziskās funkcijas atbilstoši CHAQ EGĀ (mm/st)
Lithuanian: Patologiškai aktyvių sąnarių skaičius Sąnarių, kurių judrumas yra apribotas, skaičius Fizinė funkcija pagal CHAQ ENG (mm/h)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts lipīdu līmenis
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, lipidų kiekio kraujyje padidėjimas
Latvian: p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Definēta kā Mayo punktu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem vienlaikus ar rektālās asiņošanas apakšpunktu skaita samazināšanos par ≥ 1 vai rektālās asiņošanas apakšpunktu skaits 0 vai 1.
Lithuanian: N = pacientų skaičius ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 apibrėžiama balų skaičiaus pagal Mayo skalę sumažėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą ≥ 30 % ir ≥ 3 balų, lydimas kraujavimo iš tiesiosios žarnos individualaus balo sumažėjimo ≥ 1 arba kraujavimo iš tiesiosios žarnos balas lygus 0 ar 1.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā pēc golimumaba lietošanas aprakstītas nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija).
Lithuanian: Preparatui jau esant rinkoje, pavartojus golimumabo buvo pastebėtos sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Latvian: Ja tiek noteikta aktīvas tuberkulozes diagnoze, terapiju ar golimumabu nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Diagnozavus aktyvią tuberkuliozę, gydymo golimumabu pradėti negalima (žr.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ką daryti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Primārais vērtējamais kritērijs, proti, tādu bērnu īpatsvars, kuriem bija ACR Ped 30 atbildes reakcija 16. nedēļā un kuriem neradās slimības uzliesmojums laikā no 16. līdz 48. nedēļai, netika sasniegts.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vaikų, kurie 16-ąją savaitę buvo patyrę ARK Ped 30 atsaką ir nuo 16-osios iki 48-osios savaitės nepatyrę ligos paūmėjimų, dalis procentais ir ji nebuvo pasiekta.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), VarioJect.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija), VarioJect.
Latvian: Pēc vienreizējas golimumaba subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar RA vidējais laiks (Tmax)līdz maksimālas koncentrācijas serumā sasniegšanai bija no 2 līdz 6 dienām.
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams arba pacientams, sergantiems RA, laiko, per kurį susidarė didžiausia koncentracija serume (Tmax), mediana buvo 2 - 6 dienos.
Latvian: • kaulu lūzumi, • diskomforta sajūta krūtīs.
Lithuanian: • Kaulų lūžiai • Diskomfortas krūtinėje
Latvian: SVARĪGI: Neceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas injekcijas laikā.
Lithuanian: SVARBU: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu.
Latvian: Detalizētus "Norādījumus par lietošanu" atradīsiet pievienotus šai instrukcijai.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu rasite išsamias „Vartojimo instrukcijas".
Latvian: 52. nedēļā pacienti pārgāja pētījuma ilgstošajā nemaskētajā pagarinājuma fāzē, kuras laikā pacienti saņēma placebo + MTX, bet pacienti, kam bija vismaz viena jutīga vai pietūkusi locītava, tika pārcelti uz 50 mg Simponi + MTX lietošanu.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientai pradėjo atvirą ilgalaikį tyrimo tęsinį, kurio metu vartojusiems placebą + MTX ir turėjusiems bent 1 skaudamą ar patinusį sąnarį pacientams šis gydymas buvo pakeistas gydymu Simponi 50 mg + MTX.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem placebo grupā saslimstība (95% TI) uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem ar šīm ļaundabīgajām slimībām bija 0,00 (0,00, 2,94).
Lithuanian: Placebo grupėje šių piktybinių navikų dažnis (95 % PI) stebėjimo laikotarpiu per 100 tiriamųjų metų buvo 0,00 (0,00; 2,94).
Latvian: • Ievadiet visas zāles, piespiežot virzuli, līdz virzuļa gals pilnīgi atrodas starp adatu aizsargājošiem spārniņiem (skatīt 7. attēlu).
Lithuanian: • Visą vaistą suleiskite stumdami stūmoklį, kol stūmoklio galvutė atsiduria tarp adatos apsaugos sparnelių (žr.
Latvian: b < 1.3 BASDAI 50 Iekaisuma nomākums (SI) locītavās, nosakot MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Lithuanian: b < 1,3 BASDAI 50 Kryžmens ir klubų sąnarių (KKS) uždegimo slopinimas, matuojant MRT Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Latvian: Kas jāzina pirms Simponi lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Simponi
Latvian: Simponi vai placebo subkutāni tika ievadīts ik pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: Simponi arba placebo po oda buvo leidžiama kas 4 savaites.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulatoru devas.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte, kas ir pievienota iepakojumam.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Simponi, turi būti išduodama Paciento priminimo kortelė, kuri yra įdėta į pakuotę.
Latvian: Visiem iepriekš aprakstītajiem vērtēšanas parametriem statistiski nozīmīgus rezultātus ieguva arī OSI populācijā 16. nedēļā.
Lithuanian: Šių visų aukščiau aprašytų 16-osios savaitės vertinamųjų baigčių statistiškai reikšmingi rezultatai taip pat buvo įrodyti TUP populiacijoje.
Latvian: Nav veikti pētījumi par golimumaba ietekmi uz mutagenitāti, dzīvnieku auglības pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Lithuanian: Mutageniškumo, gyvūnų vaisingumo, ilgos trukmės karcinogeniškumo tyrimų su golimumabu nebuvo atlikta.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem ar ķermeņa masu zem 40 kg Simponi ieteicamā deva bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg un kuriem ir poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts, ir 30 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma; maksimālā reizes deva ir 40 mg, ko ievada vienreiz mēnesī, katru mēnesi vienā un tajā pašā datumā.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams Rekomenduojama Simponi dozė daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, yra 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri skiriama vieną kartą per mėnesį (tą pačią kiekvieno mėnesio dieną) iki didžiausios vienkartinės 40 mg dozės.
Latvian: • locītavu vai tām apkārt esošo audu infekcija,
Lithuanian: • Sąnarių ar aplinkinių audinių infekcija
Latvian: • Augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Lithuanian: • priekinės šlaunų sritys (rekomenduojama vieta);
Latvian: Lokzarnas displāzija/karcinoma
Lithuanian: Storosios žarnos displazija arba karcinoma
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem no 2 gadu vecuma:
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems vaikams:
Latvian: Leikēmijas simptomi var ietvert drudzi, nogurumu, biežas infekcijas, vieglu zilumu rašanos un svīšanu naktī.
Lithuanian: Leukemijos simptomai gali būti karščiavimas, nuovargis, dažnos infekcijos, lengvai atsirandančios kraujosruvos bei prakaitavimas naktimis.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, pirms Simponi lietošanas pārrunājiet to ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar visa, kas išvardyta anksčiau, Jums tinka, prieš vartodami Simponi pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: • mērena vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbildes reakcija pret terapiju ar slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL), tai skaitā MTX, nav bijusi adekvāta.
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ir sunkaus aktyvaus reumatoidinio artrito gydymui suaugusiesiems, kai gydymas ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR), įskaitant MTX, buvo nepakankamas;
Latvian: • ja esat nokavējis mazāk nekā 2 nedēļas, injicējiet aizmirsto devu, līdzko atceraties, un turpiniet sākotnējo shēmu;
Lithuanian: • Jei pavėlavote mažiau nei 2 savaites, susileiskite užmirštą dozę, kai tik prisiminsite, ir laikykitės iš pradžių nustatyto grafiko.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces adatas aizsargapvalks ir pagatavots no lateksu saturošas sausas dabiskās gumijas un personām, kas jutīgas pret lateksu, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio arba užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso ir gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems pacientams.
Latvian: • virspusējas sēnīšinfekcijas,
Lithuanian: • Paviršinės grybelinės infekcijos
Latvian: Ar golimumabu ārstētiem pacientiem, kuriem pirmreizēji diagnosticē displāziju, uzmanīgi jāpārvērtē individuālais risks un guvumi, kā arī jāapsver, vai turpināt terapiju.
Lithuanian: Golimumabu gydomam pacientui pirmą kartą nustačius displaziją, reikia atidžiai apsvarstyti individualią paciento gydymo naudą ir riziką bei apsvarstyti, ar gydymą toliau tęsti.
Latvian: Pacientiem ar RA, PsA vai AS, kuri vienlaikus nelietoja MTX, golimumaba līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija par aptuveni 30% mazāka nekā pacientiem, kuri golimumabu lietoja vienlaicīgi ar MTX.
Lithuanian: RA, PsA ar AS sergantiems pacientams, kuriems nebuvo skirta MTX vartoti kartu, golimumabo pastovi mažiausia koncentracija buvo apytikriai 30 % mažesnė nei pacientams, golimumabą vartojusiems kartu su MTX.
Latvian: Simponi efektivitāte pierādīta trīs daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar vairāk nekā 1 500 pacientiem ≥ 18 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, diagnosticētu saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) kritērijiem vismaz 3 mēnešus pirms skrīninga.
Lithuanian: Simponi veiksmingumas buvo įrodytas trijuose daugiacentriniuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1500 pacientų, ≥ 18 metų amžiaus, kurie bent 3 mėnesius prieš atranką sirgo vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu RA, diagnozuotu pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ARK) kriterijus.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar golimumabu latentas tuberkulozes terapijas laikā un pēc tās, tika novēroti aktīvas tuberkulozes gadījumi.
Lithuanian: Kai kuriems golimumabu gydytiems pacientams aktyvi tuberkuliozė pasireiškė latentinės tuberkuliozės gydymo metu ar po jo.
Latvian: Pēc 200 mg un 100 mg golimumaba indukcijas devām attiecīgi 0. un 2. nedēļā un 50 mg vai 100 mg golimumaba balstdevām subkutāni pēc tam ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar ČK, golimumaba koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli aptuveni 14 nedēļas pēc terapijas sākuma.
Lithuanian: Po indukcijos, kurios metu skirtos 200 mg ir 100 mg golimumabo dozės, atitinkamai, 0-nę ir 2-ąją savaitėmis, toliau skiriant palaikomąsias 50 mg arba 100 mg golimumabo dozes leidžiant po oda kas 4 savaites OK sergantiems pacientams, jų serume golimumabo koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 14 savaičių po gydymo pradžios.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt velosipēdu vai citus transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, nevažiuokite dviračiu, nevairuokite ar nenaudokite jokių įrankių arba mechanizmų.
Latvian: Golimumaba lietošana grūtniecēm nav ieteicama; golimumabu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība.
Lithuanian: Golimumabas nėščioms moterims turi būti skiriamas tik jeigu tai tikrai reikalinga.
Latvian: • ja deva nokavēta par vairāk kā divām nedēļām, pacientam jāinjicē aizmirstā deva un, sākot ar šīs injekcijas datumu, jāizveido jauns grafiks.
Lithuanian: • jei dozę buvo pamiršta susileisti ilgiau nei 2 savaites, pacientas turi susileisti užmirštą dozę ir nuo tos injekcijos datos turi būti sudaromas kitas vartojimo grafikas.
Latvian: Pētnieciskā klīniskajā pētījumā, kurā vērtēta cita anti-TNF līdzekļa infliksimaba lietošana pacientiem ar mērenu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), pacientiem infliksimaba terapijas grupā bija vairāk ļaundabīgu, galvenokārt plaušu vai galvas un kakla, audzēju gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas kito anti-TNF preparato infliksimabo vartojimas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), lyginant su kontroline grupe, buvo gauta daugiau pranešimų apie piktybinius navikus, dažniausiai plaučiuose ar galvoje ir kakle, pacientams, gydytiems infliksimabu.
Latvian: Bieži: leikopēnija (tajā skaitā neitropēnija), anēmija Retāk: trombocitopēnija, pancitopēnija Reti: aplastiskā anēmija, agranulocitoze
Lithuanian: Dažni Leukopenija (įskaitant neutropeniją), anemija Nedažni Trombocitopenija, pancitopenija Reti Aplazinė anemija, agranulocitozė
Latvian: Daži nopietnas infekcijas gadījumi radušies pacientiem, kuriem vienlaikus tiek veikta imūnsupresīva terapija, kas šādiem pacientiem papildus pamatsaslimšanai var radīt noslieci uz infekciju.
Lithuanian: Kai kurios šių sunkių infekcijų pasireiškė pacientams, jau gydomiems imunosupresantais, kurie, kartu su jau esančia liga, galėjo predisponuoti infekcijoms.
Latvian: • Kad esat sagatavojies veikt injekciju, nedaudz pagrieziet vāciņu, lai pārrautu drošības slēgu.
Lithuanian: • Kai esate pasiruošę leisti, truputį pasukite dangtelį, kad nuimtumėte apsauginę plombą.
Latvian: • Nepieskarieties adatu aizsargājošām aktivēšanas spailēm (1. attēlā norādītas ar zvaigznītēm*),
Lithuanian: • Nelieskite adatos apsaugą aktyvuojančių spaustukų (1 paveikslėlyje pažymėtų *), kad adata per anksti nebūtų uždengta adatos apsauga.
Latvian: • Turiet pilnšļirci vienā rokā starp vidējo pirkstu un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi un virzuļa gala, bet ar otru roku maigi saspiediet iepriekš notīrīto ādas zonu.
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto korpusą laikykite viena ranka tarp viduriniojo bei rodomojo piršto ir uždėkite nykštį ant stūmoklio galvutės viršaus, o kita ranka švelniai suimkite anksčiau nuvalytą odą.
Latvian: Pirms Simponi pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un ikreiz, kad saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lūdzam izlasīt šo lietošanas pamācību.
Lithuanian: Prašytume perskaityti šias Vartojimo instrukcijas prieš pradedant vartoti Simponi užpildytą švirkštiklį ir kiekvieną kartą, kai gausite naują užpildytą švirkštiklį, kadangi gali būti pateikiama naujos informacijos.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, nevairuokite ar nenaudokite jokių įrankių arba mechanizmų.
Latvian: Lielākā daļa limfomu radās pētījumā GO-AFTER, kurā tika iekļauti pacienti ar ilgāku un refraktārāku slimību, kas agrāk bijuši pakļauti anti-TNF līdzekļu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dauguma limfomų išsivystė klinikinio tyrimo GO-AFTER metu, į kurį buvo įtraukti jau anksčiau gydyti anti-TNF vaistiniais preparatais, ilgiau sirgę pacientai, arba kurių liga buvo labiau atspari gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pacientiem pirms golimumaba terapijas sākšanas, tās laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē, vai nerodas infekcijas slimības, tai skaitā tuberkuloze.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir pabaigus gydymą golimumabu, pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neserga infekcijomis, taip pat tuberkulioze.
Latvian: Apsverot TNF bloķējošu terapiju pacientiem ar ļaundabīgu slimību anamnēzē un šādas terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radusies ļaundabīga slimība, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Atsargiai reikia svarstyti gydymo TNF blokatoriais galimybę pacientams, kuriems yra buvę piktybinių navikų arba kai reikia svarstyti tokio gydymo tęsimą pacientams, kuriems išsivysto piktybiniai navikai.
Latvian: Pacienta/vecāka vispārējais novērtējums par kopējo labsajūtu (VAS 0-10 cm) Locītavas, kurās konstatējama slimības aktivitāte
Lithuanian: Tiriamojo ar tėvo bendrasis geros savijautos įvertinimas (VAS 0-10 cm)
Latvian: No 54% pacientu (247/456), kuri PURSUIT-Maintenance pētījuma sākumā vienlaicīgi saņēma kortikosteroīdus, pacientu daļa, kas saglabāja klīnisku atbildes reakciju līdz 54. nedēļai un vienlaikus nesaņēma kortikosteroīdus 54. nedēļā, 50 mg grupā (38%, 30/78) un 100 mg grupā (30%, 25/82) bija lielāka nekā placebo grupā (21%, 18/87).
Lithuanian: Tarp 54 % pacientų (247 iš 456), kurie klinikinio tyrimo PURSUIT-Maintenance pradžioje kartu vartojo kortikosteroidų, pacientų, kuriems iki 54-osios savaitės išliko klinikinis atsakas ir 54-ąją savaitę jie kortikosteroidų nebevartojo, dalis 50 mg grupėje (38 %, 30 iš 78) ir 100 mg grupėje (30 %, 25 iš 82) buvo didesnė, lyginant su placebo grupe (21 %, 18 iš 87).
Latvian: Definēta kā Mayo punktu skaits ≤ 2 bez individuālā apakšpunktu skaita > 1
Lithuanian: apibrėžiamas kaip 2 ir mažiau balų pagal Mayo skalę, kai nėra nei vieno individualaus balo, didesnio už 1.
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts bērniem no 2 gadu vecuma:
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems vaikams:
Latvian: Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:
Lithuanian: Jeigu atsakas gydant tais vaistais būtų nepakankamai geras, Jums gali būti skiriamas Simponi, kad:
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu, līdz tā nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: • Nenuimkite užpildyto švirkštiklio dangtelio, kol jis šyla iki kambario temperatūros.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaikus NPL, perorālo kortikosteroīdu vai sulfasalazīna lietošana golimumaba šķietamo klīrensu neietekmēja.
Lithuanian: Tačiau, populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad vartojant golimumabą kartu su NVNU, geriamaisiais kortikosteroidais ar sulfasalazinu, poveikio golimumabo tariamam klirensui nebuvo.
Latvian: Lielākā daļa bērnu nepieredzēja slimības uzliesmojumu laikā no 16. līdz 48. nedēļai (59% Simponi + MTX un 53% placebo + MTX grupā, p = 0,41).
Lithuanian: Dauguma vaikų nuo 16-osios iki 48-osios savaitės ligos paūmėjimų nepatyrė (59 % Simponi ir MTX derinio bei 53 % placebo ir MTX derinio grupėse; p reikšmė = 0,41).
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Simponi 100 mg nav ieteicams lietot.
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Simponi 100 mg skirti nerekomenduojama.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta golimumaba dozēšanas režīmu 30 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos dJIA sergančių vaikų organizme modeliavimas ir imitavimas patvirtino ryšį tarp golimumabo koncentracijos serume ir klinikinio veiksmingumo bei pagrindė 30 mg/m2 kas 4 savaites golimumabo dozavimo režimą dJIA sergantiems vaikams.
Latvian: Nav zināms, vai golimumabs tiek izvadīts ar mātes pienu un pēc norīšanas uzsūcas vispārējā asinsritē.
Lithuanian: Nežinoma, ar golimumabas išsiskiria į žmogaus pieną ir, ar prarijus, sistemiškai absorbuojamas.
Latvian: Ik pēc 4 nedēļām subkutāni tika ievadīts Simponi vai placebo.
Lithuanian: Kas 4 savaites po oda buvo leidžiamas Simponi arba placebas.
Latvian: • asins vēzis (leikēmija) (reti).
Lithuanian: • kraujo vėžys (leukemija) (retai).
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šādām zonām:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą iš šių toliau nurodytų sričių:
Latvian: Šīs darbības laikā nepieskarieties virzulim.
Lithuanian: Tai darydami nelieskite stūmoklio.
Latvian: Tuberkuloze (TB) Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes simptomi.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei gydymo metu arba baigus gydymą, atsiranda TB simptomų.
Latvian: Pacientiem, kuriem B hepatīts reaktivizējas, golimumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujina HBV, gydymas golimumabu turi būti nutrauktas ir pradėtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su tinkamu palaikomuoju gydymu.
Latvian: Nenoņemt, kamēr nav norādīts to darīt.
Lithuanian: Dangtelis* Nenuimkite, kol nebus nurodyta.
Latvian: • Jūsu ārstam jāveic Jūsu pārbaude attiecībā uz B hepatīta vīrusa infekciju.
Lithuanian: • Gydytojas ištirs Jus dėl HBV infekcijos;
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju 6. nedēļā
Lithuanian: Pacientų dalis procentais Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas klinikinis atsakas Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatyta klinikinė remisija Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas gleivinių gijimas
Latvian: Ārsts lems, vai varēsiet lietot Simponi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Simponi.
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštiklį