FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Incruse Ellipta
Croatian: Vaša kutija s Incruse Ellipta inhalatorom sadrži
Polish: Niezbyt często
Croatian: Rijetke nuspojave
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn stwierdzono, że pochodne radioaktywne są wydalane głównie z kałem (92% podanej dawki znakowanej radioaktywnie lub 99% odzyskanej radioaktywności) w okresie 168 godzin po podaniu dawki.
Croatian: primijenjene radioaktivno označene doze ili 99% pronađene radioaktivnosti) unutar 168 sati nakon primjene doze.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Incruse Ellipta wykazano większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 24. niż w grupie placebo (150 ml, p < 0,001
Croatian: Incruse Ellipta je postigao veće poboljšanje ponderirane srednje vrijednosti FEV1 u razdoblju od 0 do 6 sati nakon primjene doze u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom nakon 24 tjedna (150 ml, p<0,001*) u
Polish: W porównaniu z placebo μg = mikrogramy średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Croatian: 24-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost naspram placeba µg = mikrogrami 1srednja vrijednost najmanjih kvadrata (95% interval pouzdanosti)
Polish: Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Croatian: Nemojte izdisati u inhalator.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie są znane.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Croatian: Ne skladištiti na temperaturi iznad 30 ° C.
Polish: Patrz także sekcja 4.3 Przeciwwskazania.
Croatian: Vidi također 4.3 kontraindikacije.
Polish: Leczone zwierzęta należy kontrolować co 6 miesięcy.
Croatian: Životinje treba ponovo pregledati svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Croatian: ROK VALJANOSTI Exp (mjesec / godina)
Polish: Ponadto u niektórych psów obserwowano objawy mdłości.
Croatian: Nadalje, kod nekih pasa primijećeni su simptomi mučnine.
Polish: Grupy terapeutyczne: estrogeny, kod ACTvet: QG03CA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: estrogeni, ATCvet kod: QG03CA04.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 Boxmeer Nizozemska
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/018/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/018/001
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Polish: W przypadku wystąpienia objawów estrogenizacji, należy obniżyć dawkę.
Croatian: U slučaju estrogenskog učinka, dozu treba smanjiti.
Polish: Jeżeli nie uzyskuje się reakcji na zastosowane leczenie, należy ponownie przeprowadzić diagnozę, biorąc pod uwagę inne możliwe przyczyny nietrzymania moczu takie jak zaburzenia neurologiczne, procesy nowotworowe pęcherza moczowego itp.
Croatian: Ukoliko nema odgovora na terapiju, dijagnozu treba razmotriti, kako bi se istražilo i druge moguće uzroke inkontinencije, kao što su neurološki poremećaji, neoplazije mokraćnog mjehura, itd.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA Kartonska kutija sa 1 blisterom.
Polish: Najniższa podawana dawka nie może być niższa niż 0,5 mg estriolu dziennie.
Croatian: Najmanja doza koja se daje ne bi trebala biti manja od 0,5 mg po psu dnevno.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2000 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Marzec 2010
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: ožujak 2010
Polish: Estriol jest krótko działającym naturalnym estrogenem.
Croatian: Estriol je kratko-djelujući prirodni estrogen.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować produktu w ciąży i laktacji.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Nemojte koristiti ovaj proizvod tijekom graviditeta ili dojenja.
Polish: Nie należy podawać dawki wyższej niż 2 tabletki na psa, na dzień.
Croatian: Ne koristite više od 2 tablete po psu dnevno.
Polish: Amylopektyna Skrobia ziemniaczana Stearynian magnezu Laktoza
Croatian: Amilopektin Krumpirski škrob
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I> NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: Po wielokrotnym podaniu nie występuje akumulacja.
Croatian: Nakon peroralne primjene više doze nema akumulacije događa.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla działania estrogenów.
Croatian: U slučaju predoziranja mogu se pojaviti tipični estrogeni učinci.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko kartonowe z 1 blistrem.
Croatian: Veličina pakovanja: karton kutija sa 1 blisterom
Polish: Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki.
Croatian: Ovi učinci su reverzibilni nakon snižavanja doze.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Croatian: Ukoliko primijetite nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Croatian: Za bilo kakve informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu, obratite se lokalnim predstavnicima nositelja odobrenja.
Polish: Niemal cała pula estriolu jest wiązana z albuminami osocza.
Croatian: Gotovo cijeli estriol se veže sa albuminima u plazmi.
Polish: Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji i u zwierząt poniżej 1 roku życia.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, dojenja i kod životinja mlađih od 1 godine
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: należy rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę (1 mg estriolu) dziennie.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriola) svaki dan.
Polish: W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy.
Croatian: U rijetkim slučajevima pojavilo se vaginalno krvarenje.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Ne skladištiti na temperaturi iznad 30°C.
Polish: Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji oraz u zwierząt poniżej 1 roku życia.
Croatian: Korištenje Incurina je kontraindicirano tijekom graviditeta, laktacije i kod životinja mlađih od 1
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Polish: Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).
Croatian: Visoke doze estrogena mogu imati protumorsko djelovanje u ciljnim organima sa estrogenim receptorima (mliječne žlijezde)
Polish: Należy stosować najniższą z możliwych dawek wykazujących efekt leczniczy.
Croatian: Osigurajte da doza koja se koristi za postizanje terapijskog učinka bude niža što je više moguće.
Polish: Blister zapakowany jest w pudełko kartonowe.
Croatian: Svaka traka je zapakirana u kartonsku kutiju.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych obejmujących długotrwałe leczenie schorzenia u gatunku docelowego, nie obserwowano działania hamującego na szpik kostny.
Croatian: Kod ciljnih životinja u ispitivanjima neškodljivosti i kliničkim ispitivanjima, uključujući i dugotrajna liječenja, nije bilo znakova supresije koštane srži.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Blister z przejrzystej folii PVC, z folią aluminiową pokrytą uszczelnieniem termoplastycznym (kopolimer winylowy) od strony sąsiadującej z tabletkami.
Croatian: Blister pakovanje od PVC filma potpomognuto aluminijskom folijom osigurana topline pečat premazom (vinil kopolimera) na strani u kontaktu s tabletama.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE VMP U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Polish: Ze względu na krótki okres aktywności estriol nie działa hamująco na funkcję szpiku kostnego u psów.
Croatian: Zbog kratkog djelovanja, estriol ne potiče supresiju koštane srži u pasa.
Polish: Wynika to prawdopodobnie z krótkiego okresu działania estriolu.
Croatian: To je vjerojatno zbog kratkog djelovanja estrogenog učinka estriola.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
Croatian: Ako je liječenje uspješno, smanjiti dozu na pola tablete dnevno.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarskomedicinski proizvod na životinjama
Polish: Blister zawiera 30 tabletek.
Croatian: Blister sadrži 30 tableta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU OSOBINE/TIP
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, dawka musi być każdorazowo ustalona indywidualnie.
Croatian: Odnos između konačne efektivne doze i tjelesne težine nije utvrđen, a time i doza mora biti utvrđena za svakog psa na individualnoj osnovi.
Polish: Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%.
Croatian: Incidencija je oko 5
Polish: Estriol podlega wydalaniu w postaci koniugatu wraz z moczem.
Croatian: Estriol se izlučuje u konjugiranih od preko urina.
Polish: NUMER SERII
Croatian: Serija
Polish: Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
Croatian: Okrugla tableta.
Polish: Jeden blister zawiera 30 tabletek.
Croatian: Jedan blister sadržava 30 tableta.
Polish: 5831 AN Boxmeer
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Polish: Ze względu na krótkotrwałe działanie estrogenne, Incurin nie wpływa hamująco na funkcję szpiku u psów.
Croatian: Zbog kratkotrajnog djelovanja estrogenih svojstava, Inkurin ne izaziva supresiju koštane srži u psa.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania moczu, powodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.
Croatian: INDIKACIJE Incurin je indiciran za liječenje hormonski ovisne urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti mehanizma sfinktera u kuja.
Polish: Substancja czynna: estriol 1 mg/tabletka
Croatian: Djelatna tvar: estriol 1 mg/tableti
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Svaki neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven iz veterinarsko medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim uvjetima.
Polish: U suk nietrzymających moczu wywiera korzystny wpływ na nietrzymanie moczu.
Croatian: U intaktnih kuja ima blagotvoran učinak na urinarnu inkontinenciju.
Polish: Wydawany na podstawie recepty.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
Croatian: INCURIN 1 mg tableta
Polish: Po doustnym podaniu estriol podlega prawie całkowitemu wchłonięciu z układu pokarmowego.
Croatian: Nakon peroralne primjene gotovo sav estriol se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Polish: estriol 1 mg /tabletka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Croatian: 13. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Polish: Tabletka
Croatian: Okrugla tableta
Polish: Psy
Croatian: Psi (kuje)
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty.
Croatian: Estrogeni učinci kao što su oticanje stidnice, natečenost mliječne žlijezde i/ili privlačenje mužjaka i povraćanje su primijećene pri najvišim preporučenim dozama od 2 mg po psu.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Polish: Jeżeli wstępne leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie, podawanych jednorazowo.
Croatian: Ako liječenje ne uspije, povećati dozu na 2 tablete dnevno i dati u jednoj dozi.
Polish: Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu poliurii-polidypsji.
Croatian: Životinje koje pokazuju poliuriju i polidipsiju ne smiju biti tretirane sa Incurinom.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Croatian: Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Polish: Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: rozpocząć leczenie podając 1 tabletkę dziennie.
Croatian: Savjetuje se slijedeći raspored doziranja: započeti s 1 tabletom (1 mg estriol) svaki dan.
Polish: Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach ovariohysterectomii.
Croatian: Liječenje hormonski uvjetovane urinarne inkontinencije, zbog nekompetentnosti sfinktera kod ovariohisterektomiranih kuja.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Do podawania doustnego.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Polish: Po podaniu doustnym stałe stężenie osiągane jest po drugim dniu terapii.
Croatian: Nakon peroralne primjene ravnotežno stanje se postiže nakon drugog dana tretmana i nema akumulacije nakon primjene višestruke doze.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: • važeću izjavu o sukladnosti GMP-a za proizvođača apsorbirajuće kolagenske spužve (ACS-a), ispunjavajući zahtjeve navedene u članku 46.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
Croatian: Za potrebe ukidanja suspenzije, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek InductOs osigurat će ispunjenje sljedećih uvjeta:
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że
Croatian: Posljedično Odbor je zaključio da
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
Croatian: Odlučeno je da se ponovna inspekcija treba provesti nakon jedne godine sa ciljem ocjene napretka u eliminaciji glavnih nedostataka.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w czasie trwania procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane MAH-a tijekom postupka u skladu sa člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
Croatian: Dostupno je nekoliko takvih proizvoda, oba se isporučuju iz humanog donorskog tkiva i iz keramike.
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
Croatian: • nema alternativnog proizvodnog mjesta odobrenog u sklopu dosjea za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
Croatian: Dana 23. srpnja 2015. CHMP je također usvojio popis pitanja na koja nositelj odobrenja treba dostaviti odgovor.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
Croatian: Posljednja serija otpuštena je u siječnju 2015. na tržište EU-a, drugim riječima prije prethodne inspekcije.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
Croatian: Od studenog 2015. očekuje se manjak zaliha.
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
Croatian: Nisu dostupni drugi "morfogenetski proteini" (poput lijeka InductOs) u EU-u, no tvari poznate pod nazivom "proširivači presatka" smanjuju potrebnu količinu koštanog presatka (no ne zamjenjuju presatke u potpunosti).
Polish: Opinia CHMP
Croatian: Mišljenje CHMP-a: Budući da
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
Croatian: Tijekom prethodnog pregleda (u siječnju 2014.) broj glavnih deficijencija već je bio identificiran.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, są nieprawidłowe;
Croatian: Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Croatian: Komplet se sastoji od praška koji sadrži djelatnu tvar, dibotermin alfa, otapalo i matriks (apsorbirajuću kolagensku spužvu, ACS).
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
Croatian: Standardna skrb u EU-u sastoji se od kirurške intervencije uz primjenu ciljanog ili neciljanog intramedularnog sustava čavla s blokirajućim vijcima.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Croatian: Posljedično, Nizozemska je izdala nacrt izjave o nesukladnosti GMP-a za ovog proizvođača, koji je jedini postojeći.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
Croatian: Isto se primjenjuje na spužvu koja se zatim ugrađuje u bolesnika.
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
Croatian: Napomenuto je da su alternativne terapije dostupne, uključujući primjenu autogenih koštanih presadaka, koji se najčešće presađuju iz ilijačnog grebena.
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
Croatian: No, CHMP je također zaključio da iako nalazi možda ne predstavljaju rizik za bolesnike, spužva se ne smije uključiti u bilo koje druge neželjene komponente/kontaminante i nositelj odobrenja treba poduzeti napore da se isti uklone i da je suglasan s obvezama.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Croatian: Dana 23. srpnja, CHMP je razmotrio potrebu za privremenim mjerama koje treba neodloživo primijeniti, između ostalog povlačenje s tržišta i/ili suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je zatražio EZ.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 uveo je EZ dana 23. srpnja 2015. za prethodno navedene bojazni, a njihov utjecaj na omjer koristi i rizika lijeka InductOs tek treba utvrditi i odlučiti ako se relevantna odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju održati, varirati, suspendirati ili povući.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Croatian: InductOs, je komplet za usadak, središnje odobren od 2002. godine za fuziju kralježnice jedne razine lumbalnog međutijela kao zamjena autogenog koštanog presatka u odraslih osoba s degenerativnom bolesti diska koji su primili najmanje 6 mjeseci neoperativnog liječenja za ovo stanje.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
Croatian: Sa stajališta javnoga zdravstva, nema indikacije rizika u bolesnika povezanih s nalazima inspekcije.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Croatian: Kao takav posljedično se uspoređuje sa smjernicama EU-a za GMP.
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Croatian: ACS je klasificiran kao ekscipijent lijeka InductOs.
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Croatian: • lokacija tvrtke Integra LifeSciences Corporation nije u skladu s GMP-om EU-a za proizvodnju apsorbirajućih kolagenskih spužvi (ACS-a), dio lijeka, InductOs;
Polish: W rezultacie CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Croatian: Posljedično, CHMP preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka InductOs u skladu sa člankom 116., drugim paragrafom navedene Direktive.