FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lynparza capsule (50 mg) non deve essere sostituito da Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
Slovenian: Pomembne razlike v odmerjanju med kapsulami in tabletami zdravila Lynparza Kapsul zdravila Lynparza (50 mg) se ne sme zamenjati s tabletami zdravila Lynparza (100 mg in 150 mg) na podlagi miligrama za miligram, ker se odmerjanje in biološka uporabnost med eno in drugo obliko razlikujejo.
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z napredovalim (stadij III in IV po FIGO) epitelijskim rakom visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju z mutacijo gena BRCA1/2 (germinalno in/ali somatsko), ki so v odzivu (popolnem ali delnem) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine.
Italian: • colchicina - impiegata per il trattamento della gotta
Slovenian: • kolhicin - uporablja se za zdravljenje protina,
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado BRCA mutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre, e presentare i risultati di uno studio multicentrico di fase IV, in aperto, a singolo braccio, non randomizzato, sulle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio con risposta completa o parziale a seguito di chemioterapia a base di platino e che sono portatrici della mutazione(i) di BRCA nella linea germinale o somatica con perdita di funzione.
Slovenian: PAES: Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja izvesti in predložiti rezultate odprte, nerandomizirane multicentrične študije IV. faze z eno skupino pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega raka jajčnikov, ki so po kemoterapiji na osnovi platine v popolnem ali delnem odzivu in so nosilke izgube funkcije ene ali več mutacij gena BRCA germinalno ali somatsko.
Italian: Questo studio clinico ha confrontato l'efficacia del trattamento di mantenimento con Lynparza capsule (400 mg [8 capsule da 50 mg] due volte al giorno) assunte fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 265 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado (136 olaparib e 129 placebo), che erano in risposta (CR o PR) in seguito al completamento della chemioterapia contenente platino.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja s kapsulami zdravila Lynparza (400 mg [8 x 50-mg kapsul] dvakrat na dan), uporabljanimi do napredovanja bolezni, in placeba pri 265 PSR bolnicah s slabo diferenciranim seroznima rakom jajčnikov (136 na olaparibu in 129 na placebu), ki so bile v odzivu (CR ali PR) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Italian: HR
Slovenian: ND
Italian: Precedente terapia a base di platino nel setting (neo)adiuvante setting metastatico nei setting (neo)adiuvante e metastatico 3 (1) Precedente trattamento con antraciclina nel setting (neo)adiuvante setting metastatico
Slovenian: Predhodno zdravljenje na osnovi platine (%) (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni (neo)adjuvantno zdravljenje in zdravljenje metastatske bolezni Predhodno zdravljenje z antraciklinom (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni Predhodno zdravljenje s taksanom (neo)adjuvantno zdravljenje zdravljenje metastatske bolezni
Italian: OS - DCO 09 Maggio 2016
Slovenian: OS - DCO 9. maj 2016
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib come terapia di mantenimento sono state studiate nelle pazienti con cancro dell'ovaio avanzato di nuova diagnosi (stadio III e IV secondo FIGO) di alto grado sieroso o endometrioide BRCA1/2-mutato (BRCA1/2m) dopo il completamenteo della chemioterapia di prima linea a base di platino in uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba za vzdrževalno zdravljenje so raziskali pri bolnicah z na novo diagnosticiranim, napredovalim (stadij III-IV po FIGO), seroznim ali endometrioidnim rakom jajčnikov visokega gradusa in mutacijo gena BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zaključeni prvi liniji kemoterapije na osnovi platine, in sicer v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem, multicentričnem preskušanju III. faze.
Italian: Il vomito è stato segnalato precocemente, con comparsa per la prima volta entro i primi due mesi di trattamento con Lynparza nella maggior parte dei pazienti.
Slovenian: O bruhanju so poročali zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Italian: La valutazione della PFS effettuata dagli sperimentatori, è stata supportata da una revisione radiologica centralizzata indipendente condotta in cieco della PFS (HR: 0,25; IC al 95%: 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 mesi per olaparib e 5,5 mesi per il placebo).
Slovenian: Raziskovalčevo oceno PFS je potrdil slepljen neodvisen centralni radiološki pregled glede PFS (ROg 0,25, 95 % IZ 0,18 do 0,35, p < 0,0001, mediana 30,2 meseca z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Italian: HR (IC al 95%)
Slovenian: ROg (95 % IZ)
Italian: Pertanto, si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione di questi medicinali con Lynparza e di monitorare attentamente le pazienti.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil in zdravila Lynparza potrebna previdnost, bolnike pa je potrebno skrbno spremljati.
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella, localmente avanzato o metastatico, HER2 negativo, e con mutazioni della linea germinale BRCA1/2.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalno mutacijo gena BRCA1/2, ki imajo HER2-negativnega lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Italian: Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 50 mg kapsul.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sui pazienti non caucasici.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, ki niso belci, je malo.
Italian: bid Due volte al giorno; DCO cut-off dei dati; FAS Full analysis set; OS sopravvivenza globale
Slovenian: DCO = datum zamejitve podatkov; FAS (full analysis set) = polni nabor za analizo
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 250 mg (una compressa da 150 mg ed una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 500 mg).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je na 250 mg (ena 150-mg tableta in ena 100-mg tableta) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 500 mg).
Italian: Capsula rigida 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
Italian: Non passare alla terapia con Lynparza compresse salvo diversa indicazione del medico
Slovenian: Ne preidite na jemanje tablet zdravila Lynparza, razen če vam tako naroči zdravnik.
Italian: A cosa serve Lynparza
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza
Italian: Nei bracci olaparib e placebo, rispettivamente il 17% ed il 20% delle pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
Italian: Il profilo farmacocinetico di olaparib alla dose di una compressa da 300 mg è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~7 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~158 L e un'emivita terminale di 15 ore. Alla somministrazione di dosi multiple è stato rilevato un fattore di accumulo di AUC di 1,8 e la PK sembrava tempo-dipendente in misura esigua.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v tabletah 300 mg kaže navidezni plazemski očistek ~7 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~158 L in končni razpolovni čas 15 ur.
Italian: Un riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia ottenuti per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m nello studio SOLO2 è riportato nella Tabella 3 e nella Figura 3.
Slovenian: Povzetek izida primarnega cilja pri PSR bolnicah z rakom jajčnikov in gBRCA1/2m v študiji SOLO2 prikazujeta preglednica 3 in slika 3.
Italian: Lynparza compresse da 150 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da verde a verde/grigio, con "OP150" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Slovenian: 150 mg tablete zdravila Lynparza so zelene do zeleno-sive, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Italian: Se un paziente dimentica di assumere una dose di Lynparza, deve prendere la dose abituale successiva all'orario previsto.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Lynparza, mora vzeti naslednji normalni odmerek ob običajno predvidenem času.
Italian: Nelle cellule normali la via di riparazione per ricombinazione omologa (HRR) è efficace nel riparare questi DSB del DNA.
Slovenian: V normalnih celicah te dvoverižne prekinitve DNA učinkovito odpravi pot homolognega popravljanja z rekombinacijo (HRR - homologous recombination repair).
Italian: Sono stati segnalati casi di tossicità ematologica in pazienti trattati con Lynparza, fra cui diagnosi cliniche e/o referti di laboratorio di anemia, neutropenia, trombocitopenia e linfopenia generalmente di entità lieve o moderata (grado 1 o 2 CTCAE).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili opisani hematotoksični učinki, vključno s klinično diagnozo in/ali laboratorijskimi izsledki, na splošno blage ali zmerne (stopnja 1 ali 2 po CTCAE) anemije, nevtropenije, trombocitopenije in limfocitopenije.
Italian: Anche se il numero delle pazienti era limitato, il 13,2% (n=18/136) delle pazienti nel gruppo trattato con olaparib ha proseguito la terapia per ≥5 anni, in confronto allo 0,8% (n=1/128) nel gruppo placebo.
Slovenian: Čeprav je bilo število bolnic majhno, je v skupini, ki je prejemala olaparib, ≥ 5 let ostalo na zdravljenju 13,2 % (n = 18/136) bolnic, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 0,8 % (n = 1/128) bolnic.
Italian: Olaparib 400 mg bid Placebo
Slovenian: olaparib 400 mg dvakrat na dan placebo
Italian: OS (64% di maturità) - DCO 25 Settembre 2017
Slovenian: Celokupno preživetje (64 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Italian: Figura 8 - Studio OlympiAD: grafico di Kaplan-Meier di OS nei pazienti con cancro della mammella metastatico gBRCA1/2-mutato, HER2-negativo (64% di maturità) DCO 25 Settembre 2017
Slovenian: Študija OlympiAD: Kaplan-Meierjev prikaz celokupnega preživetja pri bolnikih z gBRCA1/2-mutiranim HER2-negativim metastatskim rakom dojk (64 % zrelost), DCO 25. september 2017
Italian: Le pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni se non c'è evidenza radiologica della malattia dopo 2 anni di trattamento.
Slovenian: Prva linija vzdrževalnega zdravljenja napredovalnega raka jajčnikov z mutacijo gena BRCA: Bolnice lahko nadaljujejo zdravljenje do radiološkega napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali do največ 2 leti, če po 2 letih zdravljenja ni radioloških znakov bolezni.
Italian: N Numero di eventi/numero di pazienti randomizzate; bid: due volte al giorno; OS: overall survival, sopravvivenza globale; PFS: progression-free survival, sopravvivenza libera da progressione; IC: intervallo di confidenza; DCO cut-off dei dati; TSST: time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso.
Slovenian: N: število dogodkov/število randomiziranih bolnic, OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, DCO: datum zamejitve podatkov, TSST: čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati clinici sulle pazienti di età pari e superiore a 75 anni.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Italian: Lynparza non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti.
Slovenian: Uporabe zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh C), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia della terapia di mantenimento con Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) assunta fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 295 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado o endometroide (randomizzazione a 2:1, 196 pazienti per olaparib e 99 per il placebo) che erano in risposta (CR o PR) dopo il completamento della chemioterapia contenente platino.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza (300 mg [dve 150-mg tableti] dvakrat na dan), uporabljanim do napredovanja bolezni, in uporabo placeba pri 295 bolnicah s slabo diferenciranim seroznim ali endometrioidnim PSR rakom jajčnikov (randomizacija v razmerju 2:1: 196 olaparib, 99 placebo), ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR] ali delnem odzivu [PR]) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Italian: OS (73% di maturità) (DCO 09 maggio 2016)
Slovenian: Celokupno preživetje (~73 % zrelost) (DCO 9. maj 2016)
Italian: Nel gruppo di trattamento con olaparib, il 23,5% (n=32/136) delle pazienti ha proseguito la terapia per ≥2 anni, in confronto al 3,9% (n=5/128) delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je na zdravljenju ≥ 2 leti ostalo 23,5 % (n = 32/136) bolnic, v skupini s placebom pa 3,9 % (n = 5/128) bolnic.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 mL/min), l'AUC è aumentata del 44% e la Cmax del 26% rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Slovenian: Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 31 do 50 ml/min) je bila vrednost AUC povečana za 44 % in vrednost Cmax za 26 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem ledvic.
Italian: --------------Placebo bid - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bid Numero di pazienti a rischio:
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
Italian: Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lynparza ali med zdravljenjem z njim posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: • Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro diossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg).
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) (samo 150-mg tablete)
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti a esposizioni inferiori rispetto a quelle osservate clinicamente.
Slovenian: Pri podganah so opazili tudi minimalne degenerativne učinke na prebavila.Te spremembe so se pojavile pri izpostavljenostih, ki so bile nižje od klinično opaženih.
Italian: I pazienti con carcinoma HR+ (ER e/o PgR positivo), dovevano aver ricevuto e progredito dopo almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avevano una malattia il cui trattamento, secondo il parere del medico, era inappropriato per la terapia endocrina.
Slovenian: Delež preživelih bolnic hormonskim zdravljenjem (adjuvantnim ali metastatskim), ali imeti bolezen, ki je bila po mnenju lečečega zdravnika neprimerna za hormonsko zdravljenje.
Italian: La nausea è stata osservata generalmente molto precocemente, con comparsa per la prima volta entro il primo mese di trattamento con Lynparza nella maggior parte delle pazienti.
Slovenian: O navzei so na splošno poročali zelo zgodaj in se je pri večini bolnic prvič pojavila v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom Lynparza.
Italian: • L'assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare
Slovenian: • Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete tableto namesto kapsule, to lahko povzroči, da zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.
Italian: Nel braccio con placebo il 61% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 39% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Slovenian: V skupini s placebom je 61 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 39 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaparib come terapia di mantenimento sono state studiate in uno studio di Fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nelle pazienti con mutazione germinale BRCA1/2 PSR di cancro dell'ovaio, carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primitivo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olapariba kot vzdrževalnega zdravljenja so raziskali v randomiziranem, dvojno slepem, s placebom kontroliranem preizkušanju III. faze pri bolnicah, ki so imele PSR raka jajčnikov, jajcevodov ali primarnega peritonealnega raka z germinalno mutacijo gena BRCA1/2.
Italian: In caso di conferma di polmonite, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Slovenian: Če je pnevmonitis potrjen, je treba zdravljenje z zdravilom Lynparza prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dagli sperimentatori per olaparib, rispetto al placebo, con un HR di 0,30 (IC al 95%: 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 mesi per olaparib versus 5,5 mesi per il placebo).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj in je dokazala statistično značilno izboljšanje raziskovalčeve ocene PFS z olaparibom v primerjavi s placebom z ROg 0,30 (95 % IZ 0,22 do 0,41, p < 0,0001, mediana 19,1 mesecev z olaparibom in 5,5 meseca s placebom).
Italian: HR (IC al 95%) P value (2-sided)
Slovenian: ROg (95 % IZ) Vrednost p (2-stranska)
Italian: Dispnea include i termini preferiti (PTs) di dispnea e dispnea da sforzo; Stomatite include i termini preferiti (PTs) di ulcera aftosa, ulcera della bocca e stomatite.
Slovenian: Stomatitis vključuje prednostne izraze aftozni ulkus, razjeda v ustih in stomatitis.
Italian: bid Due volte al giorno; OS sopravvivenza globale; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; TFST tempo dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia successiva o al decesso.
Slovenian: OS = celokupno preživetje, DCO = datum zamejitve podatkov, IZ = interval zaupanja TFST = čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 150 mg vsebuje 150 mg olapariba.
Italian: Lynparza è disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati sulla sicurezza nei soggetti anziani (età  75 anni) e nei pazienti non caucasici.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnic Varnostnih podatkov pri starejših bolnicah (starih  75 let) in bolnicah, ki niso belke, je malo.
Italian: Deve proseguire il trattamento per il tempo indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Slovenian: Z jemanjem zdravila nadaljujte toliko časa, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Italian: Lynparza può alterare la capacità di guidare i veicoli e di utilizzare i macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Lynparza lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Per l'endpoint secondario dell'OS, l'HR per olaparib versus il placebo era 0,62 (IC al 95%: 0,42-0,93; p = 0,02140; mediana: 34,9 mesi versus 30,2 mesi) (Tabella 2).
Slovenian: Za sekundarni cilj študije celokupno preživetje je bilo razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,62 (95 % IZ: 0,42 do 0,93, p = 0,02140; mediana 34,9 meseca v primerjavi z 30,2 meseca) (preglednica 2).
Italian: bid Due volte al giorno; NR Non raggiunto; IC intervallo di confidenza; PFS sopravvivenza libera da progressione; PFS2 Tempo fino alla seconda progressione o decesso; OS sopravvivenza globale; TFST Tempo dalla randomizzazione alla prima terapia anti-cancro successiva o al decesso.
Slovenian: 2x/dan = dvakrat na dan, ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, PFS2 = čas do drugega napredovanja bolezni ali do smrti, OS = celokupno preživetje, TFST = čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti.
Italian: Figura 2 Studio 19: Grafico di Kaplan-Meier dell'OS nelle pazienti con BRCA mutato (73% di maturità)
Slovenian: Slika 2 Študija 19: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (73 % zrelost)
Italian: Un riassunto dei risultati principali dell'obiettivo secondario per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19 è riportato in Tabella 6 e per tutte le pazienti nello Studio 19 in Tabella 6 e Figura 5.
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Italian: Se la SMD e/o la LMA sono confermate durante il trattamento con Lynparza, si raccomanda di interrompere il trattamento con Lynparza e trattare il paziente appropriatamente.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnike ustrezno zdraviti.
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.
Slovenian: • Ena filmsko obložena tableta zdravila Lynparza 100 mg vsebuje 100 mg olapariba.
Italian: Le pazienti con PR all'inizio dello studio avevano un HR della PFS di 0,31 (IC al 95% 0,18, 0,52; PFS mediana di 30,9 mesi nel braccio olaparib vs 8,4 mesi nel placebo).
Slovenian: Bolnice, ki so imele ob vstopu v študijo delen odziv (PR), so imele ROg za PFS 0,31 (95 % IZ 0,1 do, 0,52; mediano PFS z olaparibom je bilo 30,9 meseca in s placebom 8,4 meseca).
Italian: Nei pazienti in trattamento con Lynparza, sono stati segnalati casi di affaticamento, astenia e capogiri.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno.
Slovenian: Študij na živalih o izločanju olapariba v mleko ni. Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Lynparza non è raccomandato per l'uso nelle pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti.
Slovenian: Uporaba zdravila Lynparza se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min), ker varnost in farmakokinetika pri tej skupini bolnikov nista bili raziskani.
Italian: Tossicità ematologica
Slovenian: Hematološki toksični učinki