FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu przesiewowym stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy wynosiło od 3,2 do 10,1 M (średnia 5,6 M).
Slovenian: Pri presejanju so bile ravni zaviralca alfa1-proteinaze v serumu med 3,2 in 10,1 M (povprečje 5,6 M).
Polish: Podejrzewane reakcje alergiczne lub anafilaktyczne mogą wymagać natychmiastowego przerwania infuzji, w zależności od rodzaju i ciężkości reakcji.
Slovenian: Ob sumu na reakcije alergijske ali anafilaktične vrste bo morda treba z infundiranjem takoj prenehati, odvisno od narave in resnosti reakcije.
Polish: Po podaniu tego leku mogą wystąpić zawroty głowy.
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila se lahko pojavi omotica.
Polish: Jednakże osoby z niedoborem endogennego inhibitora alfa1-proteinazy nie są w stanie utrzymywać odpowiedniego poziomu ochrony przed działaniem proteaz, w związku z czym występuje u nich szybsza proteoliza ścian pęcherzyków płucnych, rozpoczynająca się jeszcze przed wystąpieniem klinicznie jawnej obturacyjnej choroby płuc w trzeciej lub czwartej dekadzie życia.
Slovenian: Vendar pa posamezniki s pomanjkanjem endogenega zaviralca alfa1-proteinaze ne morejo ohranjati ustrezne obrambe proti proteazi, zato se hitreje pojavi proteoliza alveolarnih sten, ki se začne pred razvojem klinično vidne kronične obstruktivne pljučne bolezni v tretjem ali četrtem desetletju.
Polish: Ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka
Slovenian: bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija
Polish: Jego główną funkcją w płucach jest ochrona tkanki płucnej przez hamowanie działania pewnego enzymu, zwanego elastazą neutrofilową.
Slovenian: Tam je njegova glavna funkcija zaščita pljučnega tkiva z omejevanjem delovanja določenega encima, imenovanega nevtrofilna elastaza.
Polish: Ponieważ krew może przenosić zakażenia, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec obecności źródła zakażenia w leku i przeniesienia go na pacjentów.
Slovenian: Ker se s krvjo prenašajo okužbe, obstajajo pri zdravilih, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, določeni ukrepi za preprečevanje njihove prisotnosti v zdravilu in njihovo prenašanje na bolnike.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny i mannitol (patrz ostatni akapit punktu 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat in manitol (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Lek Respreeza otrzymywany jest z osocza ludzkiej krwi (jest to płynny składnik krwi, z której usunięto krwinki).
Slovenian: Zdravilo Respreeza je narejeno iz človeške krvne plazme (to je tekoči del krvi z odstranjenimi krvnimi celicami).
Polish: Do rozpuszczenia proszku należy użyć wyłącznie wody do wstrzykiwań (patrz instrukcja dotycząca rekonstytucji w punkcie 6.6); do podawania produktu należy stosować zestaw do podawania dożylnego (nie dołączony).
Slovenian: Prašek je treba rekonstituirati z vodo za injekcije (glejte navodila za rekonstitucijo v poglavju 6.6) in aplicirati z intravenskim priborom (ni priloženo).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból węzłów chłonnych (owalnych skupisk tkanki rozmieszczonych w całym organizmie, które można wyczuć dotykiem na przykład pod pachą, w pachwinie lub w szyi), obrzęk twarzy, oczu i warg.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) bolečine v bezgavkah (tkivo ovalne oblike, porazdeljeno po vsem telesu, ki je na primer lahko tipno pod pazduho, v dimljah ali vratu), otekel obraz, otekle oči in ustnice.
Polish: Podczas pierwszej infuzji należy dokładnie obserwować stan kliniczny pacjenta, w tym parametry czynności życiowych, przez cały okres infuzji.
Slovenian: Med prvim infundiranjem je treba ves čas infundiranja skrbno nadzirati bolnikovo klinično stanje, vključno z življenjskimi znaki.
Polish: Pacjenci powinni być objęci optymalnym postępowaniem farmakologicznym i niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postępującej choroby płuc (np. mniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upośledzona zdolność chodzenia lub zwiększona liczba zaostrzeń) w ocenie lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru inhibitora alfa1-proteinazy.
Slovenian: Bolniki morajo biti na optimalnem farmakološkem in nefarmakološkem zdravljenju in kazati znake progresivne pljučne bolezni (npr. nizek napovedan forsirani ekspiratorni volumen na sekundo (FEV1), okvarjena zmožnost hoje ali povečano število eksacerbacij), kar oceni zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Polish: Jednakże, mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Slovenian: Vendar pa kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti prenosa okužb.
Polish: Wskaźnik zmniejszenia gęstości płuc w ciągu roku, określany na podstawie pomiaru całkowitej pojemności płuc (TLC) w obrazowaniu TK w ciągu 2 lat był mniejszy w grupie otrzymującej produkt Respreeza (-1,45 g/l) niż w grupie placebo (-2,19 g/l), wskazując na 34% zmniejszenie (p = 0,017, 1-stronna).
Slovenian: Letna stopnja upada pljučne gostote, izmerjene na sliki CT, pri skupni pljučni kapaciteti (TLC, total lung capacity) v 2-letnem obdobju je bila nižja pri zdravilu Respreeza (-1,45 g/l) v primerjavi s placebom (-2,19 g/l), kar kaže na 34odstotno zmanjšanje (p = 0,017; 1-stransko).
Polish: Pokrzywka, wysypka (w tym złuszczająca i uogólniona)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj (vključno z eksfoliativnim in generaliziranim)
Polish: Średnie stężenie w stanie stacjonarnym przewidywane na podstawie modelu wynosiło 21,8 µM po dawce 60 mg/kg mc./tydzień.
Slovenian: Z modelom je bila napovedana povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 21,8 µM po odmerku 60 mg/kg telesne mase/teden.
Polish: • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Slovenian: • vključitev korakov priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Polish: • Proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań).
Slovenian: • Prašek je treba rekonstituirati z vehiklom (voda za injekcije).
Polish: Zamknąć zacisk rolkowy.
Slovenian: Stišček zaprite.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest normalnym składnikiem krwi człowieka.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1-proteinaze je normalna sestavina človeške krvi.
Polish: Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: Vehikel je prozorna in brezbarvna raztopina.
Polish: Upewnić się, że fiolka z produktem Respreeza i fiolka z wodą do wstrzykiwań mają temperaturę pokojową (do 25°C).
Slovenian: Poskrbite, da sta viala z zdravilom Respreeza in viala z vodo za injekcije sobne temperature (do 25 °C).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Respreeza Następstwa przedawkowania są nieznane.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Respreeza, kot bi smeli Posledice prevelikega odmerjanja niso znane.
Polish: Unieść pojemnik do podawania (np. powiesić worek infuzyjny na stojaku do kroplówek).
Slovenian: Dvignite vsebnik za apliciranje (v primeru intravenske vrečke jo obesite na stojalo za infuzijo).
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Respreeza należy omówić to z lekarzem lub inną osobą należącą do fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Respreeza se posvetujtez zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Polish: Po zakończeniu badania RAPID przeprowadzono analizę osiągniętej mediany stężenia inhibitora alfa1proteinazy i zmniejszenia gęstości płuc.
Slovenian: Po dokončanju študije RAPID so izvedli analizo dosežene mediane ravni zaviralca alfa1-proteinaze in upada pljučne gostote.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać/kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać/kontynuować podawanie produktu Respreeza, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia ludzkim inhibitorem alfa1-proteinazy dla kobiety.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prenehanju dojenja ali nadaljevanju/prenehanju zdravljenja z zdravilom Respreeza je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti terapije s humanim zaviralcem alfa1-proteinaze za mater.
Polish: Szybkość infuzji można dostosować w zależności od tolerancji przez pacjenta.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko prilagodi glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Polish: Lekarz prowadzący lub inny członek personelu medycznego będzie regularnie kontrolować technikę podawania infuzji przez pacjenta / opiekuna pacjenta aby upewnić się, że lek jest zawsze prawidłowo przygotowywany i podawany.
Slovenian: Zdravnik ali zdravstveni delavec bo redno pregledoval vašo ali negovalčevo tehniko infundiranja, da se prepriča, da je ustrezna.
Polish: Średnie minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym (tygodnie 7-11) utrzymywało się powyżej 11 M.
Slovenian: Povprečne najnižje ravni zaviralca alfa1proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (tedni 7 do 11) so se ohranile nad 11 M.
Polish: Zawartość wolnej elastazy we wszystkich próbkach była mniejsza od poziomu oznaczalności.
Slovenian: Prosta elastaza je bila v vseh vzorcih neizmerno nizka.
Polish: Dziewięciu pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę produktu Respreeza 60 mg/kg mc., a następnie produkt porównawczy, a 9 pacjentów otrzymało produkt porównawczy a następnie pojedynczą dawkę produktu Respreeza 60 mg/kg mc. z 35-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy dawkami.
Slovenian: Devet oseb je prejelo en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, ki mu je sledilo primerjalno zdravilo, in 9 oseb je prejelo primerjalno zdravilo, ki mu je sledil en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, z obdobjem izpiranja 35 dni med odmerki.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Respreeza na płodność u zwierząt, nie określono też jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato učinek na plodnost pri ljudeh ni bil ugotovljen v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Polish: Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania produktu Respreeza pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania związku pacjenta z daną serią produktu.
Slovenian: Močno se priporoča, da vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Respreeza zabeležimo ime in številko serije zdravila, da tako vzdržujemo povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Polish: Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania leku Respreeza pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania użytej serii produktu.
Slovenian: Močno se priporoča, da se po vsaki uporabi odmerka zdravila Respreeza zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja evidenca uporabljenih serij.
Polish: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego oraz pacjentów kwalifikujących się do leczenia w warunkach domowych / samodzielnego podawania leku").
Slovenian: "Informacije za zdravstvene delavce in bolnike, ki so primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje"),
Polish: Przygotowany roztwór należy podać w infuzji dożylnej przez oddzielny, specjalny przewód infuzyjny z szybkością około 0,08 ml/kg mc./min.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba infundirati intravensko s posebno namensko infuzijsko linijo s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml/kg telesne mase/min.
Polish: Proszek ma kolor biały do białawego.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Polish: Otworzyć zestaw Mix2Vial usuwając wieczko (Rycina 1).
Slovenian: Odprite komplet Mix2Vial tako, da odlepite pokrov (slika 1).
Polish: Nie badano przenikania ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy do mleka samic zwierząt.
Slovenian: Izločanja humanega zaviralca alfa1-proteinaze v mleko pri živalih niso preučili.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym i na etykiecie fiolek po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Ścisnąć komorę kroplową, tak aby wypełnić ją roztworem leku Respreeza do połowy.
Slovenian: Napolnite komoro, tako da stiskate kapalno komoro, dokler zdravilo Respreeza komore ne napolni do polovice.
Polish: Ludzki inhibitor alfa1proteinazy ma masę cząsteczkową 51 kDa i należy do rodziny inhibitorów proteaz serynowych.
Slovenian: Humani zaviralec alfa1proteinaze ima molekulno maso 51 kDa in sodi v družino zaviralcev serinske proteaze.
Polish: W razie ustąpienia objawów wkrótce po przerwaniu podawania można wznowić infuzję z mniejszą, dobrze tolerowaną przez pacjenta szybkością.
Slovenian: Če se simptomi kmalu po prenehanju dajanja poležejo, se lahko z infundiranjem nadaljuje z manjšo hitrostjo, ki je za bolnika ugodna.
Polish: UWAGA: Należy upewnić się, że cała woda do wstrzykiwań została przeniesiona do fiolki z produktem Respreeza.
Slovenian: OPOMBA: Poskrbite, da se je vsa voda prenesla v vialo z zdravilom Respreeza.
Polish: Umieścić fiolkę z wodą do wstrzykiwań na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Slovenian: Postavite vialo z vodo za injekcije na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Polish: Dym tytoniowy jest ważnym czynnikiem ryzyka wystąpienia i progresji rozedmy płuc, dlatego usilnie zaleca się rzucenie palenia i unikanie biernego palenia.
Slovenian: Ker je kajenje tobaka pomemben dejavnik tveganja za razvoj in napredovanje emfizema, vam močno priporočamo, da nehate kaditi in se izogibate pasivnemu kajenju.
Polish: Delikatnie obracać fiolką z produktem Respreeza aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (Rycina 6).
Slovenian: Nežno obračajte vialo z zdravilom Respreeza dokler se prašek povsem ne raztopi (slika 6).
Polish: Produkt Respreeza jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym w celu spowolnienia progresji rozedmy płuc u dorosłych z potwierdzonym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (np. z genotypem PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Slovenian: Zdravilo Respreeza je indicirano za vzdrževalno zdravljenje za upočasnitev napredovanja emfizema pri odraslih z dokumentiranim hudim pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze (npr. genotipi PiZZ, PiZ(nič), Pi(nič,nič), PiSZ).
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub innej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, jeśli zaobserwuje się takie reakcje w czasie infuzji tego leku.
Slovenian: Zdravniku ali zdravstvenem delavcu takoj povejte, če opazite med infundiranjem tega zdravila take znake.
Polish: • Przechylić cały zestaw Mix2Vial do momentu odłączenia od fiolki z produktem Respreeza (Rycina 5).
Slovenian: • Upognite celoten komplet Mix2Vial na stran dokler se ne odstrani iz viale z zdravilom Respreeza (slika 5).
Polish: Leczenie w warunkach domowych / samodzielne podawanie przez pacjenta Po przeprowadzeniu pierwszych infuzji lek Respreeza może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna, jednakże dopiero po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Slovenian: Po prvem infundiranju vam lahko zdravilo Respreeza daje negovalec ali si ga dajete sami, vendar le po ustreznem usposabljanju.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, mannitol.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, manitol.
Polish: Badanie rozszerzone RAPID wykazało, że spowolnienie zmniejszania gęstości płuc zostało utrzymane u pacjentów leczonych produktem Respreeza przez 4 lata w sposób ciągły (patrz ryc.1).
Slovenian: Podaljšek študije RAPID je pokazal, da se je počasnejše zmanjševanje pljučne gostote pri preiskovancih, ki so se 4 leta neprekinjeno zdravili z zdravilom Respreeza, ohranilo (glejte sliko 1).
Polish: • Przed podaniem sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Slovenian: • Pred dajanjem preverite rekonstituirano raztopino, da ne vsebuje delcev ali, da ni obarvana.
Polish: Nie wyjmować zestawu Mix2Vial z opakowania blistrowego.
Slovenian: Ne odstranite kompleta Mix2Vial iz pretisnega omota.
Polish: Opakowania:
Slovenian: Pakiranja
Polish: Produkt Respreeza należy podawać wyłącznie po rekonstytucji w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo Respreeza se lahko daje le v obliki intravenske infuzije po rekonstituciji.
Polish: • Całkowite rozpuszczenie proszku powinno nastąpić w ciągu 5 minut (opakowanie 1 g) lub w ciągu 10 minut (opakowanie 4 g i 5 g).
Slovenian: • Celotno rekonstitucijo praška je treba izvesti v 5 minutah (jakost 1 g) ali v 10 minutah (jakost
Polish: Jak przechowywać lek Respreeza 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Respreeza 6.
Polish: Otworzyć powoli zacisk rolkowy zestawu do podawania i odczekać, aż roztwór leku Respreeza dopłynie do końca przewodu nie pozostawiając pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Počasi odpirajte stišček na pripomočku za apliciranje in pustite zdravilo Respreeza teči, da doseže konec cevk brez zračnih mehurčkov.
Polish: Uważa się, że ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest głównym czynnikiem antyproteazowym w dolnych drogach oddechowych, gdzie hamuje elastazę neutrofilową (NE).
Slovenian: Predvideva se, da je humani zaviralec alfa1-proteinaze primarna proti-proteaza v spodnjih dihalih, kjer zavira nevtrofilno elastazo (NE).
Polish: Pacjenci byli w wieku od 31 do 67 lat (mediana wieku: 54 lata), średnie początkowe stężenie inhibitora alfa1-proteinazy wynosiło około 6,15 µM, a średnia gęstość płuc skorygowana wobec objętości i oznaczona metodą TK wynosiła 47 g/l lub 50 g/l u pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio, produkt Respreeza i placebo.
Slovenian: Osebe so bile stare od 31 do 67 let (mediana starost 54 let) s povprečnimi izhodiščnimi ravnmi zaviralca alfa1-proteinaze približno 6,15 µM in povprečno za volumen prilagojeno gostoto pljuč na CT 47 g/l za osebe na zdravilu Respreeza in 50 g/l za osebe na placebu.
Polish: Średnie (odchylenie standardowe) minimalne stężenie inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy w stanie stacjonarnym u pacjentów otrzymujących produkt Respreeza wynosiło 17,7 M (2,5).
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 M (2,5).
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że pacjent kwalifikuje się do takiego leczenia w warunkach domowych/samodzielnego podawania leku, przeszkoli pacjenta w następujących kwestiach:
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da ste primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje, vas bo poučil glede naslednjega:
Polish: Ponieważ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy jest białkiem i fizjologicznym składnikiem krwi ludzkiej, nie oczekuje się, by wywierał działanie rakotwórcze, genotoksyczne ani teratogenne.
Slovenian: Ker je humani zaviralec alfa1proteinaze beljakovina in fiziološka sestavina krvi pri človeku, se kancerogeni, genotoksični ali teratogeni učinki ne pričakujejo.
Polish: Łącznie 180 pacjentów z niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy charakteryzującym się stężeniem inhibitora alfa1-proteinazy w surowicy < 11 μM (tzn. < 50 mg/dl oznaczonym metodą nefelometryczną) i klinicznymi objawami rozedmy płuc przydzielono losowo do grupy przyjmującej dożylnie produkt Respreeza w dawce 60 mg/kg mc. na tydzień (93 pacjentów) lub do grupy otrzymującej placebo (87 pacjentów) przez okres do 24 miesięcy.
Slovenian: Skupaj 180 oseb s pomanjkanjem zaviralca alfa1-proteinaze, za katerega so značilne ravni zaviralca proteinaze alfa1 v serumu < 11 μM (tj. < 50 mg/dl, kar se določi z nefelometrijo) in kliničnimi znaki emfizema, je bilo randomiziranih za prejemanje tedensko 60 mg/kg telesne mase intravenskega odmerka bodisi zdravila Respreeza (93 oseb) ali placeba (87 oseb) do 24 mesecev.
Polish: Co to jest lek Respreeza i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Respreeza in za kaj ga uporabljamo
Polish: W tych badaniach oceniano wpływ produktu Respreeza na progresję rozedmy płuc, ocenianą na podstawie zmniejszenia gęstości płuc oznaczanej metodą tomografii komputerowej (TK).
Slovenian: V študijah so preučevali učinek zdravila Respreeza na napredovanje emfizema, kar je bilo ocenjeno z upadom gostote pljuč, izmerjeno z računalniško tomografijo (CT, computer tomography).
Polish: Jedna fiolka zawiera około 1 000 mg, 4 000 mg lub 5 000 mg inhibitora alfa1-proteinazy.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 1.000 mg, 4.000 mg ali 5.000 mg zaviralca alfa1-proteinaze.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, także u pacjentów, którzy dobrze tolerowali uprzednie leczenie ludzkim inhibitorem alfa1-proteinazy.
Slovenian: Pojavijo se lahko preobčutljivostne reakcije, tudi pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi zaviralci alfa1-proteinaze prenašali.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Respreeza na reprodukcję u zwierząt, nie określono też bezpieczeństwa jego stosowania u kobiet w okresie ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z zdravilom Respreeza niso opravili, zato varnost za uporabo med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Respreeza u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) w specjalnie zaplanowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Respreeza pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) nista bili dokazani v specifičnih kliničnih preskušanjih.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) Zawroty głowy, ból głowy, skrócony oddech (duszność), nudności.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) omotica, glavobol, zasoplost (dispneja), slabost (navzea).
Polish: W zależności od rodzaju i ciężkości takiej reakcji lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego może zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub całkowitym przerwaniu podawania leku i zastosuje odpowiednie leczeniereakcji.
Slovenian: Odvisno od narave in resnosti reakcije se lahko zdravnik ali zdravstveni delavec odloči za upočasnitev ali popolno ustavitev infundiranja in dajanje ustreznega zdravljenja za reakcijo.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego oraz pacjentów kwalifikujących się do leczenia w warunkach domowych / samodzielnego podawania leku
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene zdravstvenemu osebju in bolnikom, ki so primerni za zdravljenje doma/samoinfundiranje
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt Respreeza zawiera w przybliżeniu 1,9 mg sodu na ml przygotowanego roztworu (81 mmol/l).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Zdravilo Respreeza vsebuje približno 1,9 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (81 mmol/l).
Polish: • Drugą ręką mocno uchwycić fiolkę z wodą do wstrzykiwań wraz z niebieską częścią zestawu Mix2Vial.
Slovenian: • Z drugo roko močno primite vialo z vodo za injekcije in modri del kompleta Mix2Vial.
Polish: Niezbyt często obserwowano reakcje alergiczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so opazili alergijske reakcije.
Polish: Substancją czynną jest inhibitor alfa1-proteinazy.
Slovenian: Učinkovina je zaviralec alfa1-proteinaze.
Polish: Zastosowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu A, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C i parwowirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi veljajo za učinkovite proti virusom, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa A, virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter parvovirus B19.