FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Danish: Kontrol:
Polish: Grupa kontrolna:
Danish: PD-L1-ekspression Pembrolizumab
Polish: Ekspresja PD-L1 Pembrolizumab
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1 påbegyndes langsom udtrapning af kortikosteroider over en periode på mindst 1 måned.
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia ≤ 1 należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować je co najmniej przez 1 miesiąc.
Danish: I tabel 27 opsummeres de centrale effektresultater for populationen med TPS ≥ 50%.
Polish: W Tabeli 27 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji z TPS ≥ 50%.
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med pembrolizumab og i mindst 4 måneder efter den sidste pembrolizumab-dosis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Danish: - Det er ukendt, om Keytruda udskilles i mælken hos mennesker.
Polish: - Nie wiadomo, czy lek KEYTRUDA przenika do mleka ludzkiego.
Danish: 5 forsøgspersoner var uegnede til ASCT af andre årsager end behandlingssvigt efter salvage-kemoterapi.
Polish: Pięcioro uczestników badania nie zostało zakwalifikowanych do ASCT z powodów innych niż niepowodzenie chemioterapii ratunkowej.
Danish: Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Danish: Komplet respons %
Polish: Odpowiedź całkowita %
Danish: Patient-rapporterede oplysninger (PRO) blev vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30.
Polish: Ocenę wyników leczenia przez pacjentów przeprowadzono za pomocą kwestionariusza EORTC QLQC30.
Danish: OS-resultater er rapporteret fra den endelige analyse med en median opfølgningstid på 25 måneder.
Polish: Wyniki OS są przedstawione na podstawie analizy końcowej z medianą czasu obserwacji wynoszącą 25 miesięcy.
Danish: Respons blev vurderet hver 12.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniana była w odstępach 12-tygodniowych.
Danish: kvartal 2020 2. kvartal 2019 4. kvartal 2021 4. kvartal 2024
Polish: 2 kwartał 2020 2 kwartał 2019 4 kwartał 2021 4 kwartał 2024
Danish: • sunitinib 50 mg oralt, en gang dagligt i 4 uger og herefter stop af behandling i 2 uger.
Polish: • sunitynib w dawce 50 mg raz na dobę przez 4 tygodnie, następnie 2-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia.
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger ved monoterapi var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku monoterapii miała nasilenie stopni 1 lub 2.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Polish: Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Danish: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Polish: Stopień 3 lub podejrzewanie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN)
Danish: Patienter, som bliver behandlet med KEYTRUDA, skal have udleveret et patientinformationskort og informeres om risiciene ved KEYTRUDA (se også indlægssedlen).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym KEYTRUDA muszą otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta oraz zostać poinformowani o ryzyku związanym z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA (patrz także Ulotka dla pacjenta).
Danish: Alle læger, som påtænker at ordinere KEYTRUDA, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy KEYTRUDA muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi postępowania.
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller sikkerhedsprofil i forbindelse med anti-pembrolizumab binding eller dannelse af neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Polish: Nie stwierdzono cech wskazujących na zmianę farmakokinetyki ani profilu bezpieczeństwa w przypadku rozwoju przeciwciał wiążących lub neutralizujących skierowanych przeciwko pembrolizumabowi.
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 20 (39%) patienter.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 20 (39%) pacjentów.
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige bivirkninger, gik over efter initiering af passende medicinsk behandling eller pausering af behandlingen af pembrolizumab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Polish: Większość z nich, w tym reakcje o nasileniu ciężkim, ustępowała po zastosowaniu odpowiedniej terapii lub odstawieniu pembrolizumabu (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych").
Danish: Det er vist, at humant immunglobulin G4 (IgG4) kan passere placentabarrieren, og da pembrolizumab er et IgG4, kan pembrolizumab derfor potentielt overføres fra moderen til fosteret.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny należące do klasy G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową; zatem pembrolizumab, jako przeciwciało podklasy IgG4, może przenikać od matki do rozwijającego się płodu.
Danish: Lægen vil overvåge dig for tegn og symptomer, som kan inkludere hududslæt, leverbetændelse, mavesmerter eller diarré.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 302 (36%) patienter.
Polish: Mutacje genu BRAF obecne były u 302 (36%) pacjentów.
Danish: Endepunkt n=370
Polish: Punkt końcowy n = 370
Danish: Patienter, hvor aktive infektioner indtrådte under behandlingen med pembrolizumab, blev behandlet med passende medicinsk behandling.
Polish: Pacjenci, u których aktywne zakażenie wystąpiło podczas leczenia pembrolizumabem otrzymywali odpowiednią terapię.
Danish: Hyppighederne, som er inkluderet nedenfor og i tabel 2, er baseret på alle rapporterede bivirkninger, uden hensyn til investigators vurdering af kausalitet.
Polish: Częstości występowania podane poniżej i w Tabeli 2 określono na podstawie wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Danish: Faktorer associeret med tidlig død var hurtig progressiv sygdom efter tidligere platinbehandling og levermetastaser.
Polish: Czynniki związane z wczesnymi zgonami obejmowały chorobę szybko postępującą w trakcie wcześniejszej terapii pochodnymi platyny oraz przerzuty do wątroby.
Danish: Forudgående behandling inkluderede platinbaseret dublet-regime (100%); patienterne havde fået en (69%) eller to eller flere (29%) behandlingslinjer.
Polish: Wcześniej stosowano schemat dwulekowy z pochodną platyny (100%); u pacjentów zastosowano jedną (69%) albo co najmniej dwie (29%) linie leczenia.
Danish: Deltagerne blev inkluderet på tværs af 28 tumortyper ud fra primær diagnose.
Polish: Rekrutowano uczestników z 28 rodzajami guzów według rozpoznania początkowego.
Danish: Se produktresuméet for de samtidigt administrerede lægemidler ved anvendelse i kombinationsbehandling.
Polish: Dane dotyczące stosowania w leczeniu skojarzonym, patrz ChPL stosowanych jednocześnie leków.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hypotyroidisme er rapporteret oftere hos patienter med HNSCC, som tidligere havde fået strålebehandling.
Polish: Niedoczynność tarczycy zgłaszano częściej u pacjentów z HNSCC po wcześniejszej radioterapii.
Danish: I mangel af disse data bør pembrolizumab anvendes med forsigtighed hos denne population efter nøje overvejelse af det potentielle benefit/risk-forhold på individuel basis.
Polish: Z tego względu w tej populacji pembrolizumab należy stosować ostrożnie, po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka w każdym przypadku indywidualnie.
Danish: 100 mg/4 ml i.v.
Polish: 100 mg/4 ml iv.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på pembrolizumabs clearance: alder (interval: 15-94 år), køn, race, let eller moderat nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og tumorbyrde.
Polish: Dla następujących czynników nie wykazano występowania istotnego klinicznie wpływu na klirens pembrolizumabu: wiek (w przedziale 15-94 lat), płeć, rasa, łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, łagodne zaburzenie czynności wątroby oraz masa guza.
Danish: Partielt respons %
Polish: Odpowiedź częściowa %
Danish: Forholdet mellem kropsvægt og clearance understøtter dosering med enten fast dosis eller dosis baseret på kropsvægt til at give tilstrækkelig og sammenlignelig eksponeringskontrol.
Polish: Związek między masą ciała a klirensem stanowi argument za zastosowaniem stałej dawki lub dawki ustalanej na podstawie masy ciała w celu uzyskania odpowiedniej i podobnej kontroli ekspozycji.
Danish: Det kan overvejes at udføre hyppigere monitorering af leverenzymer i forhold til, når lægemidlerne anvendes som monoterapi.
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych niż jest to zalecane w przypadku stosowania tych leków w monoterapii.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes og/eller omsorgsgivernes bevidsthed om tegn og symptomer, der er relevante for tidlig erkendelse/identifikation af potentielle immunrelaterede bivirkninger.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pacjentów i (lub) ich opiekunów na temat objawów przedmiotowych oraz podmiotowych, istotnych dla wczesnego rozpoznania/identyfikacji działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (ang. irARs, Immune-related adverse reactions).
Danish: Hos patienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9%, ingen patienter havde komplet respons og 8 patienter (5,9%) havde partielt respons.
Polish: U pacjentów z guzami litymi lub innymi chłoniakami ORR wynosił 5,9%, u żadnego pacjenta nie odnotowano odpowiedzi całkowitej, a u 8 (5,9%) stwierdzono odpowiedź częściową.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pembrolizumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved pembrolizumab-behandlingen for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pembrolizumabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pembrolizumabem dla matki.
Danish: Sygdomsspecifikke forholdsregler
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Danish: • Patientinformationsbrochure
Polish: • Broszurę Informacyjną dla Pacjenta
Danish: KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret.
Polish: Do badania KEYNOTE-054 włączono pacjentów na podstawie oceny zgodnie z 7. wydaniem klasyfikacji AJCC, a po ogłoszeniu wyników badania dotyczących RFS wykonano analizę RFS w podgrupach według 8. wydania tej klasyfikacji.
Danish: Komplet respons Partielt respons p-værdi
Polish: Odpowiedź całkowita % Odpowiedź częściowa % Wartość p
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Danish: Det primære resultatmål var investigator-vurderet recidivfri overlevelse (RFS) i hele populationen og i populationen med PD-L1-positive tumorer, hvor RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første recidiv (lokale, regionale eller fjernmetastaser) eller død, afhængigt af, hvad der indtræffer først.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: oceniany przez badacza czas przeżycia wolny od nawrotu choroby (ang. RFS, recurrence-free survival) w całej populacji oraz u pacjentów z nowotworem z ekspresją PD-L1, przy czym RFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji i datą wystąpienia pierwszego nawrotu (przerzuty miejscowe, regionalne lub odległe) bądź zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Danish: Pneumonitis forekom hyppigere hos patienter, der tidligere havde fået torakal strålebehandling (8,1%) end hos patienter, der ikke tidligere havde fået torakal strålebehandling (3,4%).
Polish: Zapalenie płuc występowało częściej u pacjentów, u których w przeszłości stosowano radioterapię klatki piersiowej (8,1%), niż u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej radioterapii klatki piersiowej (3,4%).
Danish: Det kan overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosterioder, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Polish: Można również rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne (patrz punkt 4.2).
Danish: Bivirkninger, der vides at forekomme ved behandling med pembrolizumab eller ved kemoterapi givet alene, kan forekomme under behandlingen med disse lægemidler i kombination, selvom disse bivirkninger ikke blev rapporteret i kliniske studier med kombinationsbehandling.
Polish: Działania niepożądane występujące w przypadku stosowania pembrolizumabu w monoterapii lub samej chemioterapii mogą wystąpić w czasie leczenia tymi produktami leczniczymi stosowanymi w skojarzeniu, nawet jeśli takie działania nie były zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leczenia skojarzonego.
Danish: Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Polish: Na podstawie takich samych kryteriów dozwolone było zwiększenie dawki aksytynibu do 10 mg dwa razy na dobę.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte den næste dosis af Keytruda eller helt stoppe din behandling med Keytruda.
Polish: Lekarz prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.
Danish: Grad 2 eller 3
Polish: Stopnie 2 lub 3
Danish: Grad 3 eller 4
Polish: Stopnie 3 lub 4
Danish: Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Polish: Zapalenie mózgu stopnie 3 lub 4 Zespół Guillain-Barré stopnie 3 lub 4
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
Polish: Pacjenci ze stopniem sprawności 2 w skali ECOG musieli mieć stężenie hemoglobiny na poziomie ≥ 10 g/dl, nie mogli mieć przerzutów w wątrobie, a ostatnią dawkę poprzedniej chemioterapii musieli otrzymać ≥ 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
Danish: Patienterne i placeboarmen blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression.
Polish: Pacjenci w grupie placebo otrzymywali pembrolizumab w monoterapii w momencie progresji choroby.
Danish: Med udgangspunkt i pembrolizumabs virkningsmekanisme viser disse resultater en potentiel risiko for, at administration af pembrolizumab under graviditet kan medføre fosterskader, herunder en øget forekomst af abort eller dødfødsel.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku wyniki te wskazują, że stosowanie pembrolizumabu w okresie ciąży może stwarzać ryzyko uszkodzenia płodu, w tym zwiększonej liczby poronień lub martwych urodzeń.
Danish: 65% af patienterne havde melanom i M1c-stadiet, 9% havde hjernemetastaser i anamnesen, 66% havde ikke tidligere fået behandling, og 34% havde forudgående fået ét behandlingsregime.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów było w stadium choroby M1c, u 9% występowały w wywiadach przerzuty do mózgu, 66% osób nie było wcześniej leczonych, a 34% pacjentów przeszło jedną terapię.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Polish: Obserwowano wystąpienie rzadkich przypadków SJS i TEN, w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved Keytruda.
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse, som ikke var korrigeret for den potentielt konfunderende effekt af overkrydsningen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między pembrolizumabem a chemioterapią podczas analizy końcowej całkowitego czasu przeżycia, która nie została skorygowana o potencjalnie zakłócający efekt zmiany leczenia.
Danish: Ikke nået (NA; NA)
Polish: Nie uzyskano (NA; NA)
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på SJS eller TEN, skal behandling med pembrolizumab pauseres, og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu, a pacjenta należy skierować do ośrodka medycznego specjalizującego się w diagnostyce i leczeniu tych schorzeń.
Danish: Keytruda styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.
Polish: KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.
Danish: *Bivirkningshyppighederne, som er angivet i tabel 2, kan muligvis ikke udelukkende henføres til pembrolizumab alene, men kan måske også indeholde bidrag fra den underliggende sygdom eller fra andre lægemidler, som anvendes i kombination.
Polish: *Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 2 mogą nie być w pełni związane ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii, ale mogą być wywołane chorobą zasadniczą lub stosowaniem innych produktów leczniczych w skojarzeniu.
Danish: I alle medlemslande, hvor KEYTRUDA markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og anvende KEYTRUDA, er forsynet med/får udleveret uddannelsesmateriale til patienter.
Polish: W każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy KEYTRUDA znajduje się w obrocie, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego oraz pacjentom/opiekunom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać i stosować produkt leczniczy KEYTRUDA, dostęp do materiałów edukacyjnych dla pacjenta.
Danish: Den initiale analyse resulterede i en HR for OS på 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) med ensidet p-værdi på 0,0316.
Polish: Wyniki wstępnej analizy dla OS wykazały wartość HR wynoszącą 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) z jednostronną wartością p wynoszącą 0,0316.
Danish: Ikke nået (22, NA)
Polish: Nie uzyskano (22, NA)
Danish: Lægen skal drøfte risiciene ved KEYTRUDA-behandlingen med patienten.
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem ryzyko związane z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA.
Danish: I tabel 17 opsummeres de centrale effektresultater for hele populationen (TPS  1%) og for patienter med TPS  50%, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurverne for OS (TPS  1%) baseret på en endelig analyse med en median opfølgningstid på 42,6 måneder.
Polish: W Tabeli 17 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla całej populacji (TPS  1%) i dla pacjentów z TPS  50%, a Rycina 11 przestawia krzywą Kaplana-Meiera dla OS (TPS  1%) na podstawie analizy końcowej z medianą obserwacji wynoszącą 42,6 miesiąca.
Danish: Unormale laboratorieværdier
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Danish: 90% af patienterne var behandlingsnaive, og 10% havde tidligere fået adjuvant eller neoadjuvant platinbaseret kemoterapi.
Polish: Dziewięćdziesiąt procent pacjentów nie było dotychczas leczonych, a 10% otrzymywało wcześniej chemioterapię adjuwantową lub neoadjuwantową opartą na związkach platyny.
Danish: Eftersom pembrolizumab elimineres fra kredsløbet via nedbrydning (katabolisme) forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
Polish: Ze względu na fakt, że pembrolizumab jest usuwany z krążenia w wyniku przemian katabolicznych, nie przewiduje się występowania interakcji metabolicznych z innymi lekami.
Danish: Systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva bør undgås før initiering af behandling med pembrolizumab på grund af deres potentielle interferens med pembrolizumabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Polish: Należy unikać ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem podawania pembrolizumabu ze względu na możliwość ich wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność pembrolizumabu.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger, der forekom under behandlingen med pembrolizumab, var reversible og blev håndteret ved hjælp af afbrydelse af behandlingen med pembrolizumab, behandling med kortikosteroider og/eller understøttende pleje.
Polish: Większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występujących podczas leczenia pembrolizumabem była odwracalna i ustępowała po przerwaniu leczenia pembrolizumabem, podaniu kortykosteroidów i (lub) zastosowaniu leczenia objawowego.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra stadie (IIIA versus IIIB versus IIIC 1-3 positive lymfeknuder versus IIIC ≥ 4 positive lymfeknuder) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. udgave, og geografisk område (Nordamerika, de europæiske lande, Australien og andre udvalgte lande).
Polish: Randomizację stratyfikowano według 7. wydania klasyfikacji stopni zaawansowania opracowanej przez Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (ang. AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIA, IIIB, IIIC z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi, IIIC ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, kraje europejskie, Australia i inne wyznaczone kraje).
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal det sikres, at der foretages tilstrækkelig udredning for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Polish: W przypadku podejrzewania wystąpienia działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia jego etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Hodgkins lymfom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań pembrolizumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka Hodgkina (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Blandt de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (79%), var 69% (n=294) PD-L1-positive, og 31% (n=134) var PD-L1-negative.
Polish: Spośród pacjentów, u których możliwa była ocena ekspresji PD-L1 (79%), u 69% (n=294) wynik był dodatni, a u 31% (n=134) wynik był ujemny.
Danish: Disse resultater skal fortolkes i konteksten af det åbne studiedesign og skal derfor fortolkes med forsigtighed.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę otwarty sposób prowadzonego badania i ostrożnie interpretować otrzymane wyniki.
Danish: Kemoterapi:
Polish: Chemioterapia:
Danish: Det er ukendt, om pembrolizumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo czy pembrolizumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Alvorlige hudreaktioner gik over hos 64 patienter.
Polish: Ciężkie reakcje skórne ustąpiły u 64 pacjentów.
Danish: Baseret på tilgængelige sikkerhedsdata for cHL og andre tumortyper er disse forskelle ikke klinisk relevante.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina i nowotworów innego rodzaju wykazano, że różnice te nie są znaczące klinicznie.