FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occorre prestare attenzione se il medicinale viene somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o ipertensione; durante e dopo il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da problemi respiratori gravi a causa del carcinoma in fase avanzata, anche se a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Herzuma con Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Herzuma è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Hungarian: A Herzuma-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Herzuma hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Italian: Herzuma non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Herzuma nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Herzuma trastuzumab
Hungarian: Herzuma trasztuzumab
Italian: Il principio attivo di Herzuma, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Italian: L'infusione viene somministrata nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni tre settimane per il carcinoma mammario e ogni tre settimane per il carcinoma gastrico.
Hungarian: Az infúziót 90 perc alatt adják be, emlőrák esetén hetente vagy háromhetente, gyomorrák esetén pedig háromhetente.
Italian: Il medicinale di riferimento di Herzuma è Herceptin.
Hungarian: A Herzuma referencia-gyógyszere a Herceptin.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il carcinoma si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - ha alkalmazható - sugárkezelést követően.
Italian: • carcinoma mammario metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Hungarian: • áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Herzuma produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Herzuma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Italian: Per tumori che sono avanzati localmente (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Herzuma viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herzuma-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Italian: Quali benefici di Herzuma sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herzuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Herzuma o Herceptin insieme ad altri medicinali antitumorali prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma e successivamente lo stesso medicinale in monoterapia ogni tre settimane per 1 anno.
Hungarian: A betegek a daganateltávolító műtét előtt Herzuma vagy Herceptin kezelést kaptak más rákgyógyszerekkel, majd a műtét után ugyanazon gyógyszert önmagában háromhetente alkalmazva egy éven át.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico, il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Herzuma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due prodotti per quanto riguarda il principale parametro dell'efficacia (assenza di cellule tumorali invasive nella mammella o in tessuti connessi, denominati linfonodi): ciò è stato osservato in quasi il 44% di coloro cui è stato somministrato Herzuma (118 su 271) e nel 47% di coloro cui è stato somministrato Herceptin (131 su 278).
Hungarian: val kezeltek közel 44%-ánál (271-ből 118) és a Herceptin-nel kezeltek 47%-ánál (278-ból 131) tapasztalták ezt.
Italian: Poiché Herzuma è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Herzuma.
Hungarian: Mivel a Herzuma hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat a Herzuma esetében nem szükséges megismételni.
Italian: Può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure in associazione a un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkel - paklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkalkombinálva is alkalmazzák.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Herzuma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Herzuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Quali sono i rischi associati a Herzuma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herzuma alkalmazása?
Italian: Come agisce Herzuma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herzuma?
Italian: Come si usa Herzuma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto di quelli gastrici.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con trastuzumab, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Herzuma può essere usato soltanto nel caso in cui sia stato evidenziato che il carcinoma "iperesprime HER2": ciò significa che il carcinoma produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali.
Hungarian: A Herzuma kizárólag akkor alkalmazható, ha beigazolódott, hogy a daganat „fokozottan expresszálja a HER2-t".
Italian: Perché Herzuma è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Herzuma forgalomba hozatalát?
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare la seguente pagina cliccando qui.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere utilizzata per costituire una soluzione da aggiungere a un'infusione (goccia a goccia) in vena.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Italian: Herzuma contiene il principio attivo trastuzumab.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab.
Italian: 30 capsule
Hungarian: 30 kapszula
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Confezione EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Hungarian: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Italian: 20 mg capsula rigida uso orale flacone (HDPE)
Hungarian: 20 mg Kapszula, kemény
Italian: Ciò significa che i sintomi ricompaiono.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Italian: 48155 Münster Germania
Hungarian: 48155 Münster
Italian: Non prenda una dose doppia.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot.
Italian: - Salti la dose dimenticata.
Hungarian: - Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Italian: Soglia di risposta
Hungarian: Válaszadási küszöb
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
Hungarian: - A gyógyszert szájon át vegye be.
Italian: Cerchi di prendere il medicinale ogni notte alla stessa ora.
Hungarian: Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: Devono essere monitorati respirazione, polso, pressione arteriosa e altri parametri vitali appropriati e devono essere adottate misure di supporto generali.
Hungarian: A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Italian: < 2,0 dalla media del giorno 112 e del giorno 183, rispetto al basale
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1.
Italian: L'organismo controlla questi ritmi attraverso molte vie, tra cui l'aumento e la diminuzione della produzione dell'ormone melatonina.
Hungarian: A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
Italian: Placebo valore p
Hungarian: Placebo p-érték
Italian: È stata valutata come: 1 = estremamente migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = estremamente peggiorato.
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Italian: Altri medicinali e HETLIOZ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HETLIOZ
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale il giorno dopo.
Hungarian: A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
Italian: La glucuronidazione fenolica è la principale via metabolica di fase II.
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tasimelteon nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Si applicano i termini e la frequenza seguenti, presentati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek alkalmazásra és bemutatásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Italian: Tempi del sonno (minuti)(1),(3)
Hungarian: Az alvás időzítése (perc)(1),(3)
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media di tasimelteon è del 38%.
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - mal di testa
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - fejfájás
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: 3 anni Dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.
Hungarian: A tartály első felbontása után: 30 nap
Italian: Non somministri HETLIOZ a bambini di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek.
Italian: Studio RESET
Hungarian: RESET vizsgálat
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di iniziare il trattamento con HETLIOZ a prescindere dalla fase circadiana.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media ± deviazione standard dei metaboliti principali è compresa tra 1,3 ± 0,5 e 3,7 ± 2,2.
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Italian: Questo tipo di medicinale si chiama "agonista della melatonina", che agisce da regolatore dei ritmi quotidiani dell'organismo.
Hungarian: Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának" nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza.
Italian: Le componenti della scala sono riportate nella Tabella 2(Tabella 2)
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Italian: Tasimelteon è ampiamente metabolizzato.
Hungarian: A tazimelteon nagymértékben metabolizálódik.
Italian: I soggetti con severa compromissione renale hanno avuto una clearance CL/F del 30% inferiore rispetto ai controlli abbinati; tuttavia, tenendo conto della variabilità, la differenza non è risultata significativa.
Hungarian: súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknak 30%-kal alacsonyabb volt a CL/F clearance-e, mint a megfelelő kontrollpároké, a variabilitás figyelembevételekor azonban a különbség nem volt szignifikáns.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HETLIOZ
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a HETLIOZ
Italian: Potenziale effetto dell'alcol su tasimelteon
Hungarian: Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Italian: Se consuma un pasto ad alto contenuto di grassi a un'ora vicina a quella in cui prenderebbe di norma il medicinale, è meglio aspettare 2 ore prima di prendere HETLIOZ.
Hungarian: Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.
Italian: Questa riduzione dell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e non richiede pertanto un aggiustamento della dose.
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Italian: - Se HETLIOZ non viene assunto ogni notte, i ritmi dell'organismo perdono di nuovo l'allineamento al solito ciclo di giorno e notte di 24 ore.
Hungarian: - Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Italian: Se necessario, devono essere somministrati liquidi per via endovenosa.
Hungarian: Ha szükséges, intravénás folyadékpótlást kell adni.
Italian: Tempi del sonno aumento di > 30 minuti e deviazione standard di < 2 ore durante la fase in doppio cieco
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
Italian: HETLIOZ è per uso cronico.
Hungarian: A HETLIOZ krónikus alkalmazásra szolgál.
Italian: Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati seguenti.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi non vi sono stati effetti sullo sviluppo embriofetale.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak nem volt hatása az embriofoetalis fejlődésre.
Italian: Si ritiene che questi recettori siano coinvolti nel controllo dei ritmi circadiani.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
Italian: (1) I numeri più elevati indicano un miglioramento (2) Analisi di sensibilità (3) Il valore p si è basato sull'analisi del modello di covarianza, le unità sono i minuti, media dei minimi quadrati (4) I numeri più bassi indicano un miglioramento (5) Analisi post-hoc
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Italian: Pertanto, il medico può chiederle di prendere HETLIOZ per un periodo fino a 3 mesi prima di valutare se è efficace per lei.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
Italian: L'emivita di eliminazione media osservata per tasimelteon è di 1,3 ± 0,4 ore.
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
Italian: Allinea i ritmi dell'organismo al solito ciclo di giorno e notte di 24 ore, migliorando così i modelli del sonno.
Hungarian: A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat.
Italian: Pur essendo risultata efficace nell'eliminazione di tasimelteon e della maggior parte dei suoi metaboliti nei pazienti con compromissione renale, non è noto se l'emodialisi riduca efficacemente l'esposizione in caso di sovradosaggio.
Hungarian: Míg a hemodialízis hatékony volt a tazimelteon és fő metabolitjai többségének eltávolításában a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nem ismert, hogy túladagolás esetén a hemodialízis hatékonyan csökkentené-e az expozíciót.
Italian: La capsula è "misura 1" (dimensioni 19,4 x 6,9 mm).
Hungarian: (19,4 x 6,9 mm méretű).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.
Italian: Ogni flacone ha un tappo a prova di bambino e contiene 30 capsule rigide.
Hungarian: Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Italian: Produttore
Hungarian: GYÁRTÓ
Italian: I dati relativi all'uso di tasimelteon in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Hungarian: A tazimelteon terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: HETLIOZ non è stato sperimentato in persone di età inferiore a 18 anni e i suoi effetti non sono noti.
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Italian: Studio SET Risposta clinica (sincronizzazione +
Hungarian: SET vizsgálat Klinikai válasz (a ritmus megadása +
Italian: Meno dell'1% della dose è stato escreto nelle urine come composto progenitore.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 1%-a választódott ki a vizeletben az eredeti vegyületként.
Italian: Come avviene per la gestione di qualsiasi sovradosaggio, si devono adottare misure sintomatiche e di supporto generali, unitamente a un'immediata lavanda gastrica, ove opportuno.
Hungarian: Ahogy bármely túladagolás kezelése esetén, általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség esetén azonnali gyomormosással együtt.
Italian: La dose raccomandata è una capsula ogni notte, da assumere un'ora prima di coricarsi.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Italian: Dopo avere preso HETLIOZ, deve prepararsi per andare a dormire e svolgere solo le attività che svolgerebbe normalmente prima di coricarsi.
Hungarian: A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen, amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.
Italian: Nelle persone vedenti, il cambiamento dei livelli di luce tra il giorno e la notte aiuta a sincronizzare i ritmi interni dell'organismo, tra questi avvertire sonnolenza alla notte e sentirsi attivi durante il giorno.
Hungarian: Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal.
Italian: Il metabolismo di tasimelteon consiste principalmente nell'ossidazione in più siti e nella dealchilazione ossidativa che produce un'apertura dell'anello diidrofuranico, seguita dall'ulteriore ossidazione per produrre un acido carbossilico.
Hungarian: A tazimelteon metabolizmusa elsősorban több helyen történő oxidációból és oxidatív dealkilációból áll, amely a dihidrofurán gyűrű kinyílását eredményezi, s ezt követően további oxidációval karboxilsav képződik.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con HETLIOZ, consulti immediatamente il medico perché l'uso di HETLIOZ non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: Ha Ön a HETLIOZ szedése alatt esik teherbe, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a HETLIOZ szedése a terhesség vagy a szoptatás alatt nem javasolt.