FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal motility disorder
Italian: Disturbo della motilità gastrointestinale
English: • Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
Italian: • Dilatazione della pupilla dell'occhio (midriasi)
English: Fear
Italian: Paura
English: Sialanar contains sodium and benzoate salt (E211)
Italian: Sialanar contiene sodio e sale benzoato (E211)
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Italian: Tenere la siringa orale in posizione e capovolgere il flacone.
English: • Agitation
Italian: • Agitazione
English: It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
Italian: Se somministra una dose eccessiva di Sialanar al bambino È importante accertarsi che ogni volta venga somministrata una dose esatta, al fine di prevenire gli effetti nocivi di Sialanar osservati in caso di errori di dosaggio o di sovradosaggio.
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Italian: La ritenzione urinaria è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (15 %).
English: • Pneumonia (severe chest infection)
Italian: • Polmonite (infezione toracica grave)
English: Thirst in hot weather
Italian: Sete in ambiente caldo
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Italian: − ha la miastenia grave (debolezza muscolare e stanchezza)
English: • Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Italian: • Stipsi (difficoltà nella defecazione) - molto comune
English: A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o degli antidepressivi triciclici e degli IMAO.
English: If you forget to give Sialanar
Italian: Se dimentica di somministrare Sialanar
English: Feeling sad
Italian: Sensazione di tristezza
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE IN VETRO
English: glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Italian: Nella popolazione pediatrica, 5 µg/kg di glicopirronio per via endovenosa hanno una bassa biodisponibilità centrale, tranne nel caso in cui la barriera ematoencefalica sia stata compromessa (ad esempio un'infezione dello shunt).
English: Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Italian: Antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
English: Respiratory
Italian: Vie respiratorie
English: This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
Italian: Questo medicinale contiene 2,3 mg di sale benzoato (E211) in ogni ml.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
English: • Upper respiratory tract infection (chest infection);
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (infezione toracica)
English: • Thirst in hot weather
Italian: • Sete in ambiente caldo
English: (~8.8µg/kg) 1 (~17.6µg/kg) 1 (~27.2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Italian: (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la ritenzione urinaria non sia risolta.
English: dry eyes
Italian: Occhi secchi
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Italian: • Polmonite (infezione toracica grave) - comune
English: Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
Italian: Ogni ml contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211).
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali per patologie gastrointestinali funzionali, anticolinergici sintetici, composti dell'ammonio quaternario, codice ATC: A03AB02.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Italian: La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell'esposizione sistemica al glicopirronio.
English: • pyrexia
Italian: • piressia
English: EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
Italian: EU/1/16/1135/002 (flacone da 60 ml)
English: Each carton contains one bottle, one 8 ml oral syringe and one syringe adaptor.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone, una siringa orale da 8 ml e un adattatore per siringa.
English: Sodium benzoate (E211)
Italian: Benzoato di sodio (E211)
English: History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Italian: Anamnesi di ostruzione intestinale, colite ulcerosa, ileo paralitico, stenosi pilorica e miastenia grave.
English: Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Italian: Sodio benzoato Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211) in ogni ml.
English: Angle-closure glaucoma
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso
English: • urinary retention
Italian: • ritenzione urinaria
English: Instructions for use How to use the oral syringe
Italian: Come utilizzare la siringa orale
English: A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Italian: Può essere necessaria una riduzione del dosaggio dell'anticolinergico e/o dell'antistaminico;
English: Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Italian: La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30 %).
English: Inhibition of sweating
Italian: Inibizione della sudorazione
English: • Bad breath (halitosis)
Italian: • Alito cattivo (alitosi)
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Italian: Il tasso di pazienti responsivi era definito come un miglioramento di almeno 3 punti alla scala mTDS.
English: The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Italian: L'emivita di eliminazione del glicopirronio sembra essere dipendente dalla via di somministrazione essendo di 0,83 ± 0,27 ore dopo somministrazione per via endovenosa, di 75 minuti dopo somministrazione per via intramuscolare e indicativamente di 2,5 -4 ore dopo somministrazione orale (soluzione), sebbene anche ciò sia stato molto variabile.
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Italian: L'importanza dei risultati preclinici per gli esseri umani non è chiara, e la mancanza di dati sull' uomo circa il medicinale porta a controindicare il glicopirronio nelle donne in gravidanza.
English: How to store Sialanar
Italian: Come conservare Sialanar
English: dose.
Italian: Scad.
English: The active substance is glycopyrronium.
Italian: Il principio attivo è glicopirronio.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.
English: Contains sodium benzoate (E211).
Italian: Contiene sodio benzoato (E211).
English: − stomach ache and swelling (paralytic ileus)
Italian: − ha mal di stomaco e gonfiore (ileo paralitico)
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Italian: Un flacone da 250 ml Una siringa orale da 8 ml Un adattatore per siringa.
English: Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Italian: Soluzione orale Un flacone da 60 ml Una siringa orale da 8 ml Un adattatore per siringa.
English: Pregnancy and breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Upper respiratory tract infection
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media di glicopirronio, confrontando una singola dose orale di 50 µg/kg e una singola dose per via endovenosa di 5 µg/kg, era bassa e pari a circa il 3 % (intervallo 1,3-13,3 %) in bambini di età compresa tra 7-14 anni sottoposti a chirurgia intraoculare (n = 6) a causa della bassa solubilità lipidica del medicinale.
English: Short attention span
Italian: Labilità attentiva
English: • Difficulty in passing stools (constipation)
Italian: • Difficoltà nella defecazione (stipsi)
English: That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Italian: Che le ultime due emivite, e soprattutto ciò vale per la somministrazione orale, siano più lunghe della somministrazione per via endovenosa rispecchia probabilmente l'assorbimento e la distribuzione complessi del glicopirronio per ciascuna via.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la polmonite non sia risolta.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Withdrawal effects are not expected when stopping Sialanar.
Italian: Se interrompe la somministrazione di Sialanar al bambino Non sono previsti effetti da sospensione quando si interrompe Sialanar.
English: o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
Italian: o Osservazioni sull'importanza della segnalazione di specifiche reazioni avverse al farmaco, vale a dire: ritenzione urinaria, stipsi, polmonite, reazioni allergiche, carie dentale, effetti cardiovascolari, effetto sul sistema nervoso centrale e innalzamento della temperatura corporea o La check-list per il prescrittore, che deve contenere i seguenti messaggi principali:
English: Urinary urgency
Italian: Urgenza della minzione
English: What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Italian: Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:
English: Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Italian: Il glicopirronio deve essere sospeso in caso di polmonite.
English: Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: Sialanar è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
English: Overactivity
Italian: Iperattività
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.
English: Oral solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l'uso
English: In adults, distribution of glycopyrronium was rapid following a single 6 µg/kg i.v.
Italian: Negli adulti, la distribuzione di glicopirronio era rapida a seguito di una singola dose per via endovenosa di 6 µg/kg; l'emivita di distribuzione-era di 2,2 ± 1,3 minuti.
English: Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Italian: Si deve usare cautela nei bambini con barriera ematoencefalica compromessa, ad esempio shunt intraventricolare, tumore cerebrale, encefalite.
English: Ask your doctor if you need further advice.
Italian: Se desidera ulteriori consigli, si rivolga al medico.
English: • Rash
Italian: • Rossore
English: Nystagmus
Italian: Nistagmo
English: A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Italian: Circa il 65 % di una dose per via endovenosa è escreta per via renale entro le prime 24 ore. Una piccola parte (~5 %) è eliminata nella bile.
English: Dose Level 1 Dose Level 2 Dose Level 3 Dose Level 4 Dose Level 5
Italian: Livello di dosaggio 5
English: Thane Road
Italian: Marine House
English: Irritability
Italian: Irrequietezza
English: − If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: − Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Italian: Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la stipsi non sia risolta.
English: • Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
Italian: (orticaria), difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri) - frequenza non nota
English: Psychiatric disorders
Italian: Disturbi psichiatrici Irritabilità
English: • allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Italian: • reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, eruzione cutanea pruriginosa arrossata in rilievo
English: 4.9 Overdose
Italian: Livello di dosaggio 4
English: Gastro-intestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali Bocca secca
English: Halitosis
Italian: Sovradosaggio
English: Headache
Italian: Alitosi
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Italian: • barriera ematoencefalica anormale (la membrana che riveste i vasi sanguigni nel cervello) Se ha dubbi sulla possibilità che una delle situazioni sopra descritte riguardi il bambino, ne parli al medico o al farmacista prima di somministrare Sialanar.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: Proprietà farmacodinamiche
English: • Nose bleeds (epistaxis)
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi)
English: 1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
Italian: *Dose singola massima in questa fascia di peso
English: • constipation
Italian: • Sonnolenza
English: • Headache
Italian: • nausea
English: The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Italian: La maggioranza di questi effetti indesiderati scompare entro 1-2 giorni.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
English: It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Contiene un ceppo del virus dell'influenza denominato A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: This helps to protect against the disease caused by the virus.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere dalla malattia causata dal virus.
English: The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione rilasciata per Focetria nel 2007 (“consenso informato”).
English: Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Italian: Foclivia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 ottobre 2009.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
English: Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Foclivia è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Foclivia?
English: As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Foclivia sono costantemente monitorati.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
English: The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Foclivia ha prodotto una risposta anticorpale che soddisfa questi criteri.
English: The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Foclivia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente quando entrerà nuovamente in contatto con il virus.
English: Why is Foclivia authorised in the EU?
Italian: Perché Foclivia è autorizzato nell'UE?
English: Foclivia would be given according to official recommendations.
Italian: Foclivia verrebbe somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Foclivia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Other information about Foclivia
Italian: Altre informazioni su Foclivia
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini agiscono preparando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
English: What is Foclivia and what is it used for?
Italian: Cos'è Foclivia e per cosa si usa?
English: The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Italian: Tale valore scendeva all'85 % nelle persone trattate con la dose da 15 microgrammi.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Italian: I parametri principali di efficacia erano i livelli di anticorpi contro il virus influenzale riscontrati nel sangue prima della vaccinazione, il giorno della seconda iniezione (giorno 22) e 21 giorni dopo (giorno
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Italian: Il vaccino contiene anche un “adiuvante” al fine di renderlo più efficace.
English: The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Italian: Lo studio principale su Foclivia ha interessato 486 persone sane (di cui un terzo di età superiore ai 60 anni) e ha confrontato l'efficacia di due dosi di Foclivia nello stimolare la produzione di anticorpi (immunogenicità).
English: This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Italian: Ciò significa che, poiché il vaccino è un vaccino prodotto in preparazione alla pandemia e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile della pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
English: However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a queste persone, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
English: When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Italian: Quando la persona entra in contatto con questo virus o virus simili, gli anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di distruggerli, contribuendo a proteggere l'organismo dalla malattia.
English: Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Italian: Foclivia non deve essere somministrato alle persone che hanno manifestato una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze presenti in tracce nel vaccino, come uova, proteine di pollo, kanamicina o neomicina (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce come “estraneo” il virus e produce anticorpi contro di esso.
English: Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Italian: Foclivia viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio o nella coscia in due dosi, a distanza di almeno 3 settimane l'una dall'altra.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale, selezionato deliberatamente, a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.