FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Romanian: La momentul analizei SFP, durata medie a tratamentului a fost de 8 luni pentru olaparib și 4 luni pentru placebo.
English: There is limited experience of overdose with olaparib.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj cu olaparib este limitată.
English: OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
Romanian: Analiza privind SG la pacienții fără chimioterapie anterior pentru neoplasm mamar în stadiu metastatic a indicat un beneficiu la acești pacienți, cu RR 0,45 (95% IÎ 0,27-0,77), în timp ce la pacienții cu linii anterioare de terapie, RR a depășit valoarea 1.
English: In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
Romanian: În grupul cu olaparib, 8% dintre pacienții cu boală măsurabilă au avut răspuns complet versus 1,5% dintre pacienții din grupul cu comparator; 74/167 (44%) dintre pacienții din grupul cu olaparib au avut răspuns parțial versus 14/66 (21%) dintre pacienții din grupul cu chimioterapie.
English: Combination with anastrozole, letrozole and tamoxifen A clinical study has been performed to assess the combination of olaparib with anastrozole, letrozole or tamoxifen.
Romanian: Administrare concomitentă cu anastrozol, letrozol și tamoxifen A fost realizat un studiu clinic pentru a evalua administrarea concomitentă a olaparib cu anastrozol, letrozol sau tamoxifen.
English: In the placebo-treated group, 8.1% of patients remained on treatment for ≥2 years and 1.6% for ≥5 years.
Romanian: În grupul cu placebo, 8,1% dintre paciente au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥2 ani și 1,6% pe o perioadă ≥5 ani.
English: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - used for bacterial infections, including tuberculosis (TB)
Romanian: • rifampicină, rifapentină, rifabutină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză (TBC)
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică adecvată la pacienții cărora li s-au administrat substraturi ale izoenzimei CYP3A cu indice terapeutic îngust concomitent cu olaparib.
English: Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Romanian: Pacientele cu PR la înrolarea în studiu au obținut CR (15% în grupul cu olaparib și 4% în grupul cu placebo la 24 de luni, menținându-se CR la 36 de luni) sau au avut în continuare PR/boală stabilă (43% în grupul cu olaparib și 15% în grupul cu placebo la 24 de luni; 17% în grupul cu olaparib și 15% în grupul cu placebo la 36 de luni).
English: The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
Romanian: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 19 la paciente cu mutație BRCA sunt prezentate în Tabelul 2 și Figurile 1 și 2.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară cu compuși cu platină a fost complet la 45% și parțial la 55% dintre paciente.
English: • phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - used as a sedative or to treat fits (seizures) and epilepsy
Romanian: • fenitoină, carbamazepină, fenobarbital - utilizate ca sedative sau pentru tratamentul crizelor convulsive (convulsii) și epilepsiei
English: • fentanyl - used to treat cancer pain
Romanian: • fentanil - utilizat pentru tratamentul durerilor în cancer
English: Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
Romanian: Lynparza poate fi administrat la paciente cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min) fără modificarea dozei.
English: • dabigatran - used to thin the blood
Romanian: • dabigatran - utilizat pentru subțierea sângelui
English: Very common side effects that may show up in blood tests:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
English: Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SFP2; SG, TDT, TFST, TSST; precum și HRQoL.
English: All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
Romanian: Toate pacientele incluse în următoarele subgrupuri: cu mutație BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS și cu status BRCA1/2 necunoscut (11 paciente cu status necunoscut, datele nu sunt prezentate ca un subgroup separat în tabel).
English: In the event that a patient already receiving Lynparza requires treatment with a strong or moderate CYP3A inducer, the prescriber should be aware that the efficacy of Lynparza may be substantially reduced (see section 4.5).
Romanian: În situația în care o pacientă căreia i se administrează deja Lynparza necesită tratament cu un inductor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A, medicul prescriptor trebuie să fie conștient că eficacitatea Lynparza poate fi redusă semnificativ (vezi pct. 4.5).
English: Keep doing so for as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Romanian: Continuați să faceți acest lucru cât de mult vă spune medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară pe bază de platină a fost complet la 47% și parțial la 53% dintre paciente.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de începerea tratamentului și apoi regulat pe toată perioada de tratament.
English: Patients were stratified based on: receipt of prior chemotherapy regimens for metastatic breast cancer (yes/no), hormone receptor (HR) positive vs triple negative (TNBC), prior platinum treatment for breast cancer (yes/no).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de: tratamentul anterior cu chimioterapie pentru neoplasm mamar metastatic (da/nu), prezența receptorilor hormonali (RH) vs statusul triplu negativ, tratamentul anterior cu medicamente pe bază de platină pentru neoplasm mamar (da/nu).
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de capsule, absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general într-un interval de 1 oră până la 3 ore după administrare.
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces, respectively, the majority of them representing < 1% of the dosed material.
Romanian: Au fost detectați în plasmă, urină și fecale până la 20, 37 și, respectiv, 20 de metaboliți, majoritatea reprezentând <1% din doză.
English: Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
Romanian: Pacienții nu trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza decât după remiterea toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor trebuie să fie ≤grad 1 CTCAE).
English: Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Romanian: Nu treceți la Lynparza comprimate decât dacă așa vă spune medicul.
English: In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
Romanian: În studiul 19, incidența anemiei a fost de 22,8% (grad ≥3 CTCAE 7,4%) și incidența întreruperilor, reducerilor și opririi dozei în cazurile de anemie a fost de 2,9%, 5,1% și respectiv 0%; 16,2% dintre pacientele tratate cu olaparib au avut nevoie de una sau mai multe transfuzii de sânge în timpul tratamentului.
English: HDPE plastic bottle with a child-resistant closure containing 112 hard capsules.
Romanian: Flacoane din plastic PEÎD prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 112 capsule.
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 5.5% (21/383) of the randomised patients.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 5,5% (21/383) dintre pacientele randomizate.
English: Data from a double-blind placebo-controlled study showed median increase up to 23% from baseline remaining consistent over time and returning to baseline after treatment discontinuation, with no apparent clinical sequelae.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic cu design dublu-orb, controlat placebo, au arătat creșterea valorilor mediane de până la 23% față de momentul inițial, menținerea la un nivel constant în timp și revenirea la valoarea inițială după întreruperea tratamentului, fără urmări clinice aparente.
English: The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la paciente cărora li s-a administrat Lynparza în monoterapie și expunerea la Lynparza este cunoscută.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
Romanian: Cancerul ovarian a fost tumora primară la 86% dintre paciente.
English: Dose adjustments for co-administration with CYP3A inhibitors Concomitant use of strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended and alternative agents should be considered.
Romanian: Ajustările dozei în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A Nu este recomandată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A și trebuie luată în considerare medicația alternativă.
English: As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
Romanian: Ulterior, 0,5% și 8% dintre pacienții din grupul cu tratament și, respectiv, comparator au avut tratament cu un inhibitor PARP; 29% și 42% dintre pacienții din cele două grupuri au avut ulterior tratament cu medicamente pe bază de platină.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including serious teratogenic effects and effects on embryofoetal survival in the rat at maternal systemic exposures lower than those in humans at therapeutic doses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte teratogene grave și efecte asupra supraviețuirii embriofetale la șoareci la expuneri materne sistemice mai mici decât dozele terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
English: Approximately a quarter of placebo-treated patients in the BRCA-mutated subgroup (14/62; 22.6%) received a subsequent PARP inhibitor.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo din subgrupul cu mutație BRCA (14/62; 22,6%) au avut tratament ulterior cu un inhibitor PARP.
English: Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont că Lynparza este disponibil și sub formă de capsule de 50 mg.
English: Patients with HR+ (ER and/or PgR positive) tumours must have received and progressed on at least one endocrine therapy (adjuvant or metastatic) or had disease that the treating physician believed to be inappropriate for endocrine therapy.
Romanian: Pacienții cu tumori RH+ (RE+ și/sau RPg+) trebuiau să fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puțin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicație pentru terapia endocrină.
English: Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
Romanian: Tratament anterior cu taxan în context (neo)adjuvant în stadiu metastatic
English: Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Romanian: Anemia a fost abordată terapeutic prin întreruperi și reduceri ale dozei (vezi pct. 4.2) și când a fost cazul prin transfuzii de sânge.
English: • Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Romanian: • Dacă luați o doză greșită sau un comprimat în loc de o capsulă, este posibil ca Lynparza să nu acționeze corespunzător sau să apară mai multe reacții adverse.
English: Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet
Romanian: Număr de pacienți la risc Olaparib comprimate 300 mg de două ori pe zi
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Romanian: CYP3A4/5 sunt izoenzimele responsabile mai ales pentru clearance-ul metabolic al olaparib.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Romanian: • Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172).
English: • glibenclamide, metformin, repaglinide - used to treat diabetes
Romanian: • glibenclamidă, metformin, repaglinidă - utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
English: Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
Romanian: La pacientele incluse în studiu cu boală măsurabilă (leziuni țintă la momentul inițial), rata răspunsului obiectiv a fost 41% în grupul cu Lynparza comparativ cu 17% în grupul cu placebo.
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Mai puțin frecvente Hipersensibilitate a, Dermatită
English: • low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Romanian: • număr mic de celule albe în sânge (limfopenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră
English: Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Romanian: Analiza pe subgrupuri planificată anterior în funcție de statusul mutației BRCA a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA (n=136, 51,3%) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
English: Gastrointestinal toxicities
Romanian: Toxicități gastrointestinale
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Se recomandă testare inițială, urmată de monitorizare lunară prin hemoleucogramă completă în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale tuturor parametrilor pe perioada tratamentului, care ar putea determina necesitatea întreruperii administrării sau scăderea dozei și/sau continuarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: A ring-opened piperazin-3-ol moiety, and two mono-oxygenated metabolites (each ~10%) were the major circulating components, with one of the mono-oxygenated metabolites also being the major metabolite in the excreta (6% and 5% of the urinary and faecal radioactivity, respectively).
Romanian: Componentele majore din circulație au fost un fragment piperazin-3-ol cu inel deschis și doi metaboliți mono-oxigenați (fiecare ~10%), unul dintre metaboliți fiind, de asemenea, excretat majoritar (6% din radioactivitatea regăsită la nivel urinar și 5% din radioactivitate în materiile fecale).
English: Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
Romanian: Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 112 (2 ambalaje a 56) comprimate filmate
English: Patients could not have received prior olaparib or other PARP inhibitor treatment.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat tratament anterior tratament cu olaparib sau alt inhibitor PARP.
English: What Lynparza contains
Romanian: Ce conține Lynparza
English: • You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Romanian: • Trebuie să efectuați un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Lynparza, la intervale regulate în timpul tratamentului și la 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza.
English: • Taking the wrong dose or a capsule instead of a tablet could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Romanian: • Dacă luați o doză greșită sau o capsulă în loc de un comprimat, este posibil ca Lynparza să nu acționeze corespunzător sau să apară mai multe reacții adverse.
English: PFS (63% maturity)
Romanian: SFP (maturitate 63%)
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură.
English: It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Romanian: Poate fi utilizat după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.
English: In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
Romanian: In vivo, la modelele cu deficit de BRCA, olaparib administrat după medicamente pe bază de platină a avut ca rezultat întârzierea progresiei tumorale și creșterea supraviețurii generale comparativ cu tratamentul cu medicamente pe bază de platină.
English: In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
Romanian: In vitro, CYP3A4/5 s-au dovedit a fi enzimele principal răspunzătoare de metabolismul olaparib (vezi pct. 4.5).
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Romanian: Răspunsul parțial (PR), definit prin prezența oricărei leziuni măsurabile sau nonmăsurabile la momentul inițial sau prin nivelul crescut al CA-125, a fost raportat la 27% și 23% dintre pacientele din grupurile cu olaparib și, respectiv, cu placebo.
English: White, opaque, size 0 hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 0, inscripționate “OLAPARIB 50 mg” și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
English: Therefore, known strong (e.g. itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir) or moderate (e.g. erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of this isozyme are not recommended with Lynparza (see section 4.4).
Romanian: De aceea, inhibitorii puternici cunoscuți (de exemplu, itraconazol, telitromicină, claritromicină, inhibitorii proteazei amplificați cu ritonavir sau cobicistat, boceprevir, telaprevir) sau moderați (de exemplu, eritromicină, diltiazem, fluconazol, verapamil) ai acestei izoenzime nu sunt recomandați în asociere cu Lynparza (vezi pct. 4.4).
English: In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo.
Romanian: În acest studiu, 391 de paciente au fost randomizate în raport 2:1 la Lynparza ca tratament de întreținere [300 mg (2 comprimate x 150 mg) de două ori pe zi] sau placebo.
English: Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date care să demonstreze validarea clinică a testării din tumoră pentru detectarea mutațiilor BRCA1/2 în neoplasmul mamar.
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer: SOLO1 Study
Romanian: Tratamentul de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian avansat cu mutație BRCA: Studiul SOLO1
English: Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 82% la 10 µg/ml, care este aproximativ Cmax.
English: In first-line ovarian cancer maintenance treatment, patients experienced nausea events (77% on olaparib, 38% on placebo), vomiting (40% on olaparib, 15% on placebo), diarrhoea (34% on olaparib, 25% on placebo) and dyspepsia (17% on olaparib, 12% on placebo).
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian, pacientele au prezentat evenimente de greață (77% cu olaparib, 38% cu placebo), vărsături (40% cu olaparib, 15% cu placebo), diaree (34% cu olaparib, 25% cu placebo) și dispepsie (17% cu olaparib, 12% cu placebo).
English: Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Romanian: Olaparib inhibă CYP3A4 in vitro și se anticipează că in vivo are un efect de inhibare ușoară a CYP3A.
English: A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul rifampicinei, un inductor cunoscut al CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a scăzut Cmax medie a olaparib cu 71% (90% IÎ: 76-67%) și ASC medie cu 87% (90% IÎ: 89-84%).
English: Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
Romanian: Legarea in vitro de proteinele plasmatice este de aproximativ 82% la concentrații clinice relevante de 10 µg/ml.
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SG (supraviețuirea generală), DCR (rata de control a bolii) definită prin CR/PR + BS (boală stabilă), HRQoL (calitatea vieții asociată stării de sănătate) și simptomele asociate bolii.
English: Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență înaltă dacă sunt la vârstă fertilă (vezi pct 4.4).