FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Priligy puede hacer que usted se desvanezca o que su tensión arterial descienda cuando se incorpora.
Slovenian: Omedlevica in nizek krvni tlak Zaradi zaužitja zdravila Priligy boste lahko občutili omedlevico ali vam bo padel krvni tlak ob vstajanju.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Si usted nota algo de lo mencionado anteriormente, deje de tomar este medicamento y acuda a su médico inmediatamente.
Slovenian: • če se pojavijo samomorilne misli ali misli na samopoškodbe Če opazite kaj od navedenega, prenehajte jemati to zdravilo in nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido trastornos mentales como depresión, manía (sentimiento de sobreexcitación, irritabilidad o no ser capaz de pensar con claridad), trastorno bipolar (estos síntomas incluyen cambios de humor graves entre manía y depresión) o esquizofrenia (una enfermedad psiquiátrica)
Slovenian: • če ste imeli kdaj težave z duševnim zdravjem, na primer depresijo, manijo (med njene simptome sodijo občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivost ali nezmožnost jasnega mišljenja),
Spanish: • Evite conducir o utilizar maquinaria peligrosa si se siente de esta manera.
Slovenian: • Če občutite omotico, ne vozite in ne upravljajte z nevarnimi stroji.
Spanish: • Debe tomarse con al menos un vaso de agua lleno.
Slovenian: • Zdravilo Priligy jemljite z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dapoxetina (como hidrocloruro) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de dapoxetina (como hidrocloruro)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
Spanish: • Mareo
Slovenian: • suha usta
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Spanish: • Diarrea, estreñimiento o gases intestinales
Slovenian: • bolečina v trebuhu, napihnjenost ali bruhanje
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitveni postopek, ki ga je sprožila Švedska skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
Slovenian: Države v prvem valu so bile Avstrija, Nemčija, Španija, Finska, Italija in Portugalska.
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Slovenian: Tipične epizode sinkope so kratke, običajno ne trajajo več kot 20 sekund.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Slovenian: • Zadržki glede učinkovitosti
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Slovenian: Ker dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Slovenian: Odobrena indikacija v EU je zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških, starih od 18 do 64 let.
Spanish: Síncope
Slovenian: Sinkopa
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Slovenian: Zatem je družba Janssen Cilag predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete v naslednjih državah članicah: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Grčiji, Franciji, na Madžarskem, Irskem, Islandiji, v Litvi, Luksemburgu, Latviji, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Slovenian: • Zadržki glede varnosti
Spanish: En general, estos efectos son modestos.
Slovenian: V povprečju je učinek skromen.
Spanish: Diseño y posología
Slovenian: Zasnova in odmerjanje
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Slovenian: CHMP je po pregledu zgoraj navedenih podatkov o varnosti ugotovil naslednje:
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Slovenian: Za zdravilo je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v 25 državah sveta, vključno s 7 državami v Evropski uniji, ki so bile del decentraliziranega postopka, v katerem je bila Švedska referenčna država članica.
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Slovenian: Podatki, ki jih je družba predložila, so predstavljeni spodaj.
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
Slovenian: Revidirano označevanje in navodilo za uporabo za referenčno državo članico sta na voljo v Prilogi III.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priligy in povezana imena (glejte Prilogo I)
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
Slovenian: Pojavnost sinkope v obdobju trženja zdravila
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Slovenian: Pet teh dogodkov je bilo medicinsko potrjenih, štirje pa so bili nepotrjeni.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNILO OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: Número de sujetos
Slovenian: Število preiskovancev
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Slovenian: Dokazi o varnostnem profilu zdravila Priligy v klinični praksi zagotavljata 2 dodatna vira podatkov, vključno s:
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
Slovenian: C-2002-014 Multicentrična, odprta, 9-mesečna podaljšana študija (vključeni preiskovanci iz študij 2002-012 in C-2002-013)
Spanish: • acontecimientos adversos notificados espontáneamente en 5 informes periódicos de seguridad actualizados (Periodic Safety Update Report, PSUR) desde el 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, y
Slovenian: • spontano prijavljenimi neželenimi učinki, povzetimi v 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011,
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
Slovenian: Te analize predpostavljajo, da preiskovanci z manjkajočimi podatki, ne glede na vzrok prekinitve, niso imeli koristi od zdravljenja z dapoksetinom.
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Slovenian: Končna razprava in vrednotenje koristnih učinkov in tveganja
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
Slovenian: Po pojavu redkih primerov sinkope v zgodnjih fazah kliničnega programa razvoja so v III. fazi programa uvedli spremljanje s holterjem.
Spanish: Dapoxetina 60 mg una vez al día: 502
Slovenian: Dapoksetin 60 mg enkrat dnevno: 502
Spanish: Todos estos acontecimientos tuvieron una duración corta y remitieron espontáneamente.
Slovenian: Vsi primeri so bili kratkotrajni in so spontano izzveneli.
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da so uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkovito obvladali primere sinkope:
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Slovenian: • Nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja (npr. navodila bolnikom, izključitev ortostatskih manevrov) so uvedli že v med programom III. faze, in v nadaljevanju v kliničnem programu ni bilo prijavljenih epizod sinkop.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, algunos Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo con la dosis de 60 mg no era favorable.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so nekatere države članice menile, da razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg ni pozitivno.
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
Slovenian: • Izpostavljenost v obdobju trženja zdravila je ocenjena na 850 000 bolnikov, od katerih je bilo spontano prijavljenih le 9 primerov sinkope, od teh je bilo 5 medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila je bilo prijavljenih 9 primerov sinkope.
Spanish: Todos los episodios de síncope observados en el programa de desarrollo clínico de fase III y resumidos en la solicitud de autorización de comercialización ocurrieron antes del inicio de las medidas adoptadas para minimizar la incidencia de síncope, como las instrucciones dadas a los pacientes y la exclusión de maniobras ortostáticas del diseño de los estudios, lo que sugiere que el síncope podría minimizarse con instrucciones y educación de pacientes y médicos.
Slovenian: Vsi dogodki sinkope, ugotovljeni v III. fazi kliničnega programa razvoja in povzeti v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so se pojavili pred uvedbo aktivnosti za zmanjšanje pojavnosti sinkope, vključno z navodilom bolnikom in izključevanjem ortostatskih manevrov iz zasnov študij, kar kaže, da se lahko sinkopa obravnava v okviru svetovanja/usposabljanja, ki poteka med bolnikom in zdravnikom.
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se za podatke IELT ne pričakuje normalna porazdelitev, je kot primernejša povzemajoča statistika namesto povprečja IELT predlagana geometrična sredina IELT.
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
Slovenian: Od 6 081 preiskovancev, naključno razporejenih v zdravljenje v okviru študije III. faze, so pri 41 preiskovancih ugotovili resne neželene učinke (25 preiskovancev so zdravili z dapoksetinom, 16 pa jih je prejelo placebo).
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Slovenian: − Primerov sinkope ni bilo prijavljenih.
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so ugotovili skupno 30 primerov sinkope (zanimivi primeri).
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Slovenian: Zdravilo Priligy se uporablja za farmakološko zdravljenje in je odobreno za moške s prezgodnjo ejakulacijo (PE).
Spanish: Esta conclusión ha sido confirmada por la ausencia de casos de síncope en el estudio de seguridad posterior a la comercialización y por una exposición posterior a la comercialización estimada en 850 000 pacientes con sólo 5 casos de síncope confirmados médicamente y comunicados espontáneamente, todos ellos de corta duración y de remisión espontánea.
Slovenian: Ta zaključek je dodatno potrdila odsotnost primerov sinkope v študiji varnosti v obdobju trženja zdravila ter ocenjena izpostavljenost 850 000 bolnikov v obdobju trženja z le 5 medicinsko potrjenimi spontanimi prijavami sinkope, ki so bile kratkotrajne in so spontano izzvenele.
Spanish: Todos los análisis de todos los criterios de valoración confirmaron el beneficio del tratamiento con dapoxetina cuando se consideró que los sujetos que interrumpieron el tratamiento anticipadamente sin facilitar datos posbasales o que no facilitaron datos posbasales en la semana 9-12 eran pacientes sin respuesta.
Slovenian: Vse analize za vse cilje so potrdile korist zdravljenja z dapoksetinom, če se preiskovanci, ki so prekinili sodelovanje prezgodaj in preiskovanci brez podatkov po 9.-12. tednu, štejejo za neodzivne preiskovance.
Spanish: Se concluyó que la eficacia de Priligy 30 mg es mayor que la de placebo.
Slovenian: Šteje se, da je zdravilo Priligy 30 mg učinkovitejše od placeba.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable en el que recomienda la concesión de la autorización de comercialización para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película, cuyos resúmenes de las características del producto siguen siendo la versión primera aprobada durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Slovenian: CHMP je izdal pozitivno mnenje s priporočilom za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila ostaja kot v končni različici, pripravljeni med postopkom usklajevalne skupine.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Slovenian: Resen neželeni učinek je prijavilo 17 bolnikov (11 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Priligy, 6 bolnikov, ki prejemajo drugačno zdravljenje/ne zdravila Priligy), pri vseh je lečeči zdravnik ocenil, da „ni povezan z zdravljenjem".
Spanish: Dichas constataciones indican que el síncope asociado a la administración de dapoxetina tiene una etiología vasovagal.
Slovenian: Ta odkritja nakazujejo, da je sinkopa, povezana z dajanjem dapoksetina, po etiologiji vazovagalna.
Spanish: En los estudios de fase III de la dapoxetina, la monitorización con Holter detectó bradicardia y asístole (incluido un caso de asístole durante 28 segundos) asociada a la aparición de síncope.
Slovenian: Med študijami dapoksetina III. faze je spremljanje s holterjem zaznalo bradikardijo in asistole, povezane s pojavom sinkope (vključno z 1 primerom asistole, ki je trajala 28 sekund).
Spanish: Tras examinar los datos recogidos hasta la fecha, las respuestas a la encuesta indicaron que la mayoría (>98 %) de los pacientes que recibieron el folleto para el paciente y el prospecto entendieron el contenido y pensaron que la información sobre la administración de Priligy, su seguridad y la EP era adecuada.
Slovenian: Doslej zbrani odgovori na anketna vprašanja kažejo, da je večina (>98 %) bolnikov, ki so prejeli brošuro za bolnike in navodilo za uporabo, razumela vsebino in je mnenja, da so informacije o odmerjanju, varnosti zdravila Priligy in prezgodnji ejakulaciji zadostne.
Spanish: Algunos de los procedimientos previstos en el programa de desarrollo clínico de la dapoxetina (p. ej., venipunción y provocación ortostática) que podrían haber contribuido a la aparición de síncope no son habituales en la práctica clínica habitual.
Slovenian: Nekaj od postopkov, zahtevanih v kliničnem programu razvoja dapoksetina (npr. venipunkcija in ortostatski izziv) in ki so morda prispevali k pojavu sinkope, se v rutinski klinični praksi ne pričakujejo.
Spanish: Dapoxetina 60 mg: 1774 Reducción de la dosis a 30 mg: 194
Slovenian: Dapoksetin 60 mg: 1774 Zmanjšanje odmerka na 30 mg: 194
Spanish: Puede concluirse también que alrededor de un 10 % más de pacientes respondieron a la dosis de 60 mg en comparación con la dosis de 30 mg.
Slovenian: Lahko se zaključi tudi, da se na odmerek 60 mg odzove približno 10 % več bolnikov.
Spanish: No obstante, el exceso de riesgo de síncope observado en un principio con la dosis de 60 mg se pudo controlar mediante las medidas de minimización del riesgo adoptadas durante el programa de fase III.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da je v začetku opaženo odvečno tveganje sinkope pri odmerku 60 mg obvladljivo z ukrepi za zmanjšanje tveganja, uvedenimi v program III. faze.
Spanish: La principal cuestión relativa a la seguridad guardó relación con la aparición de síncopes, sobre todo con la dosis de 60 mg.
Slovenian: Glavni varnostni zadržek je bil povezan s pojavnostjo sinkope, zlasti pri jakosti 60 mg.
Spanish: − El 92 % de los pacientes recibieron tratamiento según el RCP; es decir, empezaron con la dosis de 30 mg.
Slovenian: − 92 % bolnikov, je bilo predpisano zdravljenje v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, tj. začetek zdravljenja s 30 mg.
Spanish: • El Comité examinó todos los datos disponibles presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la seguridad de Priligy, en particular los referidos a los comprimidos de 60 mg recubiertos con película y los casos declarados de síncope.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Priligy, zlasti za 60 mg filmsko obložene tablete in prijavljene primere sinkope.
Spanish: Con el texto adicional añadido a la ficha técnica del producto, se concluyó y acordó en el procedimiento descentralizado inicial que la relación entre beneficio y riesgo era favorable a la dosis de 60 mg.
Slovenian: Z dodatkom besedila v navodilo za uporabo je bilo v prvotnem decentraliziranem postopku sklenjeno in dogovorjeno, da je razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg pozitivno.
Spanish: En los estudios de fase III se evaluó el beneficio del tratamiento en sujetos que cumplían el criterio de valoración compuesto especificado que requería un beneficio funcional (mayor control sobre la eyaculación) y un beneficio emocional (menor grado de angustia) relacionados con la latencia eyaculatoria.
Slovenian: V študijah III. faze so korist zdravljenja merili pri preiskovancih, ki so izpolnili vnaprej opredeljen kombiniran cilj z zahtevano funkcionalno koristjo (tj. boljši nadzor nad ejakulacijo) ter čustveno koristjo (tj. zmanjšana stiska) v povezavi z latenco ejakulacije.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo y para la modificación del etiquetado y el prospecto
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo označevanja in navodila za uporabo
Spanish: Ocho de esos casos cumplieron la definición médica estricta que exige pérdida de conocimiento, incluido con caso con parada sinusal (con un período asociado de asístole durante 28 segundos).
Slovenian: Od teh je bila stroga medicinska definicija izgube zavesti izpolnjena pri 8 primerih, vključno z enim sinusnim zastojem (s povezanim 28-sekundnim obdobjem asistole).
Spanish: En relación con estos episodios adversos graves, no se observó ningún desequilibrio entre las dosis de 30 mg y la de 60 mg de dapoxetina en comparación con placebo: 0,9 % con placebo, 0,6 % con dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades; y 0,5 % con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades).
Slovenian: Za te resne neželene učinke niso opazili neravnovesja med odmerkoma 30 mg in 60 mg dapoksetina v primerjavi s placebom: placebo 0,9 %; dapoksetin 30 mg po potrebi 0,6 %; in dapoksetin 60 mg po potrebi 0,5 %).
Spanish: Las cuatro medidas de resultados comunicados por los pacientes reflejaron la incapacidad de controlar la eyaculación, la angustia relacionada con el momento de la eyaculación, la satisfacción sexual y la dificultad en la relación interpersonal.
Slovenian: Štirje kazalniki PRO so odražali nesposobnost obvladovanja ejakulacije, stisko zaradi časovne uskladitve ejakulacije, zadovoljstvo s spolnim odnosom in težave v partnerski zvezi.
Spanish: La mitad se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Slovenian: Večina je bila medicinsko potrjenih (obravnavana sinkopa).
Spanish: Así pues, aunque no se obtuvo un resultado estadísticamente significativo en todos los análisis, se puede concluir que, globalmente, se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de eficacia entre la dosis de 30 mg y la de 60 mg).
Slovenian: Čeprav statistično pomembnih rezultatov niso odkrili v nobeni analizi, je treba iz splošnega vzorca zaključiti, da je ugotovljena statistično pomembna razlika v učinkovitosti med odmerkoma 30 in 60 mg.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los principales episodios adversos notificados durante los ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, mareos, cefalea, insomnio y fatiga, que son típicos de la clase de fármacos ISRS.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili glavni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, navzea, driska, omotica, glavobol, nespečnost in utrujenost, ki so tipični za skupino zdravil SSRI.
Spanish: Los Estados miembros que presentaron objeciones han subrayado que el aumento de la respuesta observado en la dosis de 60 mg frente a la dosis de 30 mg en los estudios clínicos se ve contrarrestado por un aumento de los episodios adversos dependientes de la dosis, especialmente la aparición de síncope asociado a pérdida de conocimiento, bradicardia y asístole.
Slovenian: Države članice, ki so vložile ugovor, so izpostavile, da koristi povečanja odziva v kliničnih študijah pri jakosti 60 mg v primerjavi s 30 mg po drugi strani izniči povečanje neželenih učinkov, ki je odvisno od odmerka, zlasti pojavljanje sinkope, povezane z izgubo zavesti, bradikardijo in asistolo.
Spanish: Se ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa de la eficacia a favor de la dosis de 60 mg frente a la de 30 mg.
Slovenian: Ugotovljena je bila statistično pomembna razlika v učinkovitosti v prid odmerku 60 mg v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos comunicados en estudios clínicos de fase III (como náuseas, diarrea, mareo, dolor de cabeza, insomnio y fatiga, que son típicos del grupo farmacológico de ISRS) fueron generalmente agudos y sintomáticos, casi siempre autolimitados, de intensidad leve o moderada, de duración breve y temporalmente relacionados con la dosificación.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v kliničnih študijah III. faze (vključno z navzeo, drisko, omotico, glavobolom, nespečnostjo in utrujenostjo, ki so značilne za skupino zdravil SSRI) je bilo na splošno akutne simptomatike in prehodne narave, blage do zmerne resnosti, kratkotrajnih in časovno odvisnih od odmerjanja.
Spanish: Se comparó la distribución de respuestas a estas medidas de resultados comunicados por los pacientes en varones que cumplían el criterio de valoración compuesto frente a varones sin EP que participaron en el estudio observacional de la UE (R096769-PRE-3004).
Slovenian: Porazdelitev odzivov na te kazalnike PRO pri moških, ki so dosegli kombinirani cilj, so primerjali s porazdelitvijo pri moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so sodelovali v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE