FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4, injekcinė suspensija avims
Finnish: Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml).
Lithuanian: Dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 dozių (1 x 50 ml).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Finnish: Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo ligos.
Finnish: Rokotteen tehoa lampailla tutkittiin keskeisessä laboratoriotutkimuksessa, jossa rokotetta annettiin nuorille lampaille.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas su avimis buvo tiriamas pagrindiniame laboratoriniame tyrime, kuriame šia vakcina buvo skiepijamos jaunos avys.
Finnish: Virusta esiintyy monena eri muotona (serotyyppinä) eri puolilla maailmaa.
Lithuanian: Pasaulyje paplitusios kelios viruso formos (serotipai).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi uudet rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpötila voi olla rokotusta seuraavana vuorokautena hieman koholla, nousu on yleensä keskimäärin 1,1 °C.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms nuo vakcinacijos, gali šiek tiek pakilti kūno temperatūrapaprastai ne daugiau kaip vidutiniškai 1,1°C.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 rinkodaros leidimas iš pradžių suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Finnish: Rokotteeseen on myös lisätty adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka tehostavat vastetta.
Lithuanian: Šioje vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie skatina geresnę imuninės
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) ja sairauden aiheuttamia oireita.
Lithuanian: Avys šia vakcina skiepijamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje) ir palengvinti ligos požymius.
Finnish: Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään kahden viikon ajan).
Lithuanian: Paskiepijus gyvūnus injekcijos vieta gali laikinai (iki dviejų savaičių) nesmarkiai patinti (iki 24 cm2).
Finnish: Sitä saa injektionesteenä, suspensiona, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4.
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvintų (negyvų) 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Finnish: Injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, jotka ovat todennäköisesti saaneet viruksen vasta-aineita emoltaan, jolla on jo immuniteetti tautia vastaan.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesniems kaip vieno mėnesio gyvuliams, kurie nėra sirgę šia liga, o imunizuotų avių atvestiems jaunikliams, kurie antikūnų nuo šio viruso gavo iš motinos - nuo dviejų su puse mėnesio.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös sen, että rokotetta voi käyttää tiineenä olevilla ja imettävillä lampailla.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad šia vakcina galima skiepyti avis gestacijos ir laktacijos laikotarpiu.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille injektiona ihon alle.
Lithuanian: Avių jaunikliams vakcina sušvirkščiama po oda.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -rokote sisältää bluetongue-viruksia, jotka on inaktivoitu niin, etteivät ne aiheuta tautia.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältämiä monovalentteja rokotteita koskevat tutkimukset osoittivat, että niiden antama suoja kestää molempien serotyyppien osalta 12 kuukautta.
Lithuanian: Monovalentinių vakcinų, kurių sudėtyje yra 2 ar 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų, tyrimai parodė, kad apsauga nuo abiejų serotipų virusų trunka 12 mėnesių.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja että se vähentää taudin oireita ja ehkäisee viremiaa vähintään yhden kuukauden ikäisillä eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 2 tai 4 aiheuttama infektio.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad vakcina yra saugi avims ir kad paskiepijus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusius ne jaunesnius kaip vieno mėnesio gyvūnus, ji užkerta kelią viremijai ir palengvina ligos požymius.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteesta ei ollut saatavilla täydellisiä tietoja.
Lithuanian: Tai reiškia, kad suteikiant pirmąjį rinkodaros leidimą nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie BTVPUR AlSap 2-4.
Finnish: Rokote bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan
Lithuanian: Vakcina nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų infekcijos
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 2-4:n hyöty on sen riskejä suurempi lampaiden aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 2 bluetongue-viruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 2-4 :lle.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos BTVPUR AlSap 2-4, skirtos avims aktyviai imunizuoti nuo 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sisältää kahdentyyppisiä bluetongue-viruksia (serotyypit 2 ja 4).
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje yra dviejų rūšių (2 ir 4 serotipų) mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Finnish: BTVPUR ALSap 2-4 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta, joka on surviaissääsken levittämän bluetongue-viruksen aiheuttama infektio.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 naudojama avims nuo mėlynojo liežuvio ligos - mašalų pernešamo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos infekcijos apsaugoti.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4:n varoaika lampaan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 paskiepytų galvijų ir avių skerdienai ir pienui išlauka netaikoma.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa yliannostutkimuksessa, jossa lampaille annettiin BTVPUR AlSap 2-4 -valmistetta.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas atliekant laboratorinį saugumo tyrimą, kurio metu avys skiepytos didesne nei rekomenduojama BTVPUR AlSap 2-4 doze.
Finnish: Lisäksi rokotteen tehon osoittamiseksi esitettiin kaksi muuta laboratoriotutkimusta, joissa käytettiin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotetta.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti vakcinos veiksmingumą, pateikti dar du vakcinos BTVPUR AlSap 2-4 laboratoriniai tyrimai.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseen normaaliksi.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka BTVPUR AlSap 2-4 sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tavoitteena oli määrittää bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävien monovalenttien rokotteiden antaman suojan kesto.
Lithuanian: Atlikti dar du papildomi tyrimai, kuriuose siekta nustatyti, kiek laiko monovalentinės vakcinos su atitinkamai 2 ar 4 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusu apsaugo nuo ligos.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin bluetongue-virukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Lithuanian: Paskiepytos avies imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti su juo kovojančius antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
Finnish: Päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin lisäksi tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia rokotteilla, joiden koostumus oli vastaavanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä tai muita bluetongue-viruksen serotyyppejä.
Lithuanian: Taip pat pateikti rezultatai, gauti atlikus kelis laboratorinius saugumo tyrimus su panašios sudėties vakcinomis, kurių sudėtyje buvo tik vieno iš dviejų BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje esančių serotipų virusų arba kitų serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų, kad būtų galima ekstrapoliuoti išvadas dėl vakcinos saugumo.
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 2-4 on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl BTVPUR AlSap 2-4 buvo patvirtintas?
Finnish: Suoja alkaa vaikuttaa kolme viikkoa (serotyyppi 4) tai viisi viikkoa (serotyyppi 2) injektion antamisesta.
Lithuanian: Apsauga nuo ligos atsiranda praėjus atitinkamai trims ir penkioms savaitėms po 4 ir 2 serotipų injekcijos ir trunka vienus metus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. marraskuuta 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BTVPUR AlSap 2-4 rinkodaros leidimą.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lampaat altistettiin 12 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen joko bluetongue-viruksen serotyypille 2 tai 4.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose ėriukai užsikrėtė 2 ar 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusais praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos.
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 2-4:stä on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia nauda nustatyta BTVPUR AlSap 2-4 tyrimuose?
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 on rokote.
Lithuanian: BTVPUR AlSap 2-4 yra vakcina.
Finnish: BTVPUR Alsap 2-4 -rokotteessa käytetään serotyyppejä 2 ja 4.
Lithuanian: BTVPUR Alsap 2-4 sudėtyje yra 2 ir 4 serotipų virusų.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tehoa koskevien päätelmien ekstrapolointia varten myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa rokotteiden koostumus oli samanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė rezultatus, gautus atlikus kelis tyrimus su panašios sudėties vakcinomis, kurių sudėtyje buvo vieno iš dviejų BTVPUR AlSap 2-4 sudėtyje esančių serotipų virusų, kad būtų galima ekstrapoliuoti išsamesnes išvadas dėl vakcinos veiksmingumo.
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 2-4:stä
Lithuanian: Kita informacija apie BTVPUR AlSap 2-4
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 2-4:ää on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: (*) vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Finnish: Injektioneste, suspensio
Lithuanian: Injekcinė suspensija buteiukas
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Finnish: Nauta, lammas suspensio lammas
Lithuanian: Galvijai, avys Po oda I tipo stiklo buteliukai, užkimšti
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis Išlauka
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Lithuanian: Vartojimo būdas
Finnish: • Uusintarokotus Vuosittain.
Lithuanian: • Revakcinacija Kasmetinė.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Lithuanian: Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Finnish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited, Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ, Jungtinė Karalystė
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali būti nedidelis tynis (iki 32 cm²).
Finnish: BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäännösten perusteella.
Lithuanian: BTVPur AlSap 8 importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Lithuanian: Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa sellaisen kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest, Prancūzija
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja saman toimenpiteen aikana.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Finnish: Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/094/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/094/001
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas ja nauta.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Avys ir galvijai.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Finnish: * (validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Lithuanian: * (žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami)
Finnish: Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija: Galima naudoti avims ėringumo metu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua.
Lithuanian: - Antrą kartą vakcinuoti po 3-4 sav.
Finnish: Jos valmistetta annetaan muille tuotantoeläimenä pidettäville märehtijöille ja villeille märehtijälajeille, joilla katsotaan olevan infektion riski, sen käytössä on oltava varovainen ja rokotetta kehotetaan kokeilemaan pienellä eläinjoukolla ennen suurten eläinmäärien rokottamista.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, todėl prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu kiekiu gyvūnų.
Finnish: * validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisrajan alapuolella (3,14 log10 RNA kopiota/ml), mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Lithuanian: * - žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuspolitiikkaan.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Avims ir galvijams imunitetas trunka 1 metus po pirminės vakcinacijos kurso.
Finnish: Lammas ja nauta
Lithuanian: Avys ir galvijai.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska
Lithuanian: 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, PRANCŪZIJA
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos kurso.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml ja 100 ml pullo): 2 vuotta.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (50 ml ir 100 ml buteliukų),2 metai.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Lithuanian: I tipo stiklo 10 ml buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams neištirtas.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 8 vastaan.
Lithuanian: Vakcinuotų gyvūnų organizme vakcina skatina susidaryti aktyvų ir specifinį imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Finnish: Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, vidutiniškai ne daugiau kaip 1,1 °C.
Finnish: Nauta ja lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien
Lithuanian: Galvijų ir avių - Pirmą kartą reikia vakcinuoti nuo 1 mėn.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPur AlSap 8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml pullo): 18 kuukautta.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (10 ml buteliuko), - 18 mėn.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Lithuanian: NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą MERIAL
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po Tinka iki.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
Finnish: Ei haittavaikutuksia lukuun ottamatta kohdassa 4.6 mainittuja kaksinkertaisen rokoteannoksen annon yhteydessä havaittuja vaikutuksia.
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyypin 8 antigeeni ............................................................ ≥ 2,1 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä Adjuvantit:
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ........................... ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių* (*) antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais Adjuvantų:
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 8 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, išgrynintas saponinas, silikono putojimą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis, injekcinis vanduo.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI BTVPUR AlSap 8 injektioneste, suspensio
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas irsunkumas)
Finnish: Yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Lithuanian: 1 buteliukas su 10 dozių (1 x 10 ml) 1 buteliukas su 50 dozių (1 x 50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 1 buteliukas su 100 dozių (1 x 100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)