FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U laboratorijskim ispitivanjima predoziranja nisu zabilježene nuspojave izuzev onih navedenih u odjeljku 6.
Icelandic: Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 6.
Croatian: Preporučuje se nadzirati pse u pogledu bakterijskih infekcija povezanih s atopijskim dermatitisom, osobito tijekom prvih tjedana liječenja.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Croatian: Plan doziranja i liječenja: Preporučena minimalna doza je 1 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Croatian: Ukoliko životinja ne pokaže bolji odgovor nakon druge doze, veterinar bi trebao uzeti u obzir druge načine liječenja.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Croatian: U laboratorijskom modelu ispitivanja lokivetmab je iskazao početak djelotvornosti protiv pruritusa do prve vremenske točke koja je bila 8 sati nakon primjene.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Croatian: Završni izvještaj mora biti dostavljen do travnja 2018. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 300 L) te do studenog 2019. godine (za ispitivanje stabilnosti koje se trenutno provodi na veličini serije: 2000 L).
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Croatian: Liječenje kliničkih manifestacija atopijskog dermatitisa pasa.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Croatian: U terenskim ispitivanjima u trajanju od 9 mjeseci, dokazano je da liječenje pasa s atopijskim dermatitisom ima povoljan učinak na smanjenje pruritusa te na smanjenje ozbiljnosti bolesti, prema rezultatima evaluacije indeksom stupnja i ozbiljnosti psećeg atopijskog dermatitisa (engl.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Croatian: Otopina za injekciju.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Croatian: Primjena jedne doze kod pasa težih od 40 kg zahtijeva sadržaj veći od jedne bočice
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Croatian: Nastanak takvih protutijela nije uobičajen te možda neće imati nikakav učinak (prolazna protutijela na lijek) ili može rezultirati primjetnim smanjenjem djelotvornosti (trajna protutijela na lijek) kod životinja koje su prethodno dobro reagirale na liječenje.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnamyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Croatian: * Lokivetmab je monoklonsko protutijelo modificirano posebno za pse, koje se proizvodi rekombinantnim tehnikama u jajnim stanicama kineskog hrčka.
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Croatian: Ukoliko se ne vidi učinak u roku od mjesec dana nakon početnog doziranja, postoji mogućnost da će se učinak vidjeti mjeseca dana nakon primjene druge doze.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Croatian: Histidin hidroklorid monohidrat Trehaloza dihidrat Dinatrijev edetat Metionin
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Croatian: I s klorobutilnim gumenim čepom.
Icelandic: I, með tappa úr klórobútýl gúmmíi.
Croatian: Lokivetmab je monoklonsko protutijelo (mAb) modificirano posebno za pse, koje specifično cilja pseći interleukin-31.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Croatian: Stabilnost djelatne tvari: Podnositelj zahtjeva je dužan provesti procjenu stabilnosti tvari lokivetmab, od 36 mjeseci, za različite veličine serija.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelate tvari Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj (1 ml) bočice.
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
Croatian: Izbjegavati pretjerano potresanje ili pjenjenje otopine.
Icelandic: Forðast á að hrista lausnina of mikið eða að hún freyði.
Croatian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 bočica
Icelandic: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hettuglös
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Potkožna primjena.
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Croatian: Proizvod treba izgledati bistro do opalescentno, bez vidljivih čestica.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Croatian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Croatian: U slučajevima atopijskog dermatitisa preporučuje se istražiti i liječiti faktore koji uzrokuju komplikacije, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitske infekcije/infestacije (npr. buhe i šugarci).
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: Posebne mjere opreza za svaku ciljnu vrstu:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Croatian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 bočica EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 bočica EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 bočice EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 bočica
Icelandic: 2 hettuglös EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hettuglös EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hettuglas EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hettuglös EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hettuglös
Croatian: EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Croatian: Dozirajte prema donjoj tablici doziranja:
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Croatian: Nisu zabilježene interakcije u terenskim ispitivanjima u kojima je lokivetmab primjenjivan istodobno s veterinarsko-medicinskim proizvodima poput endoparaziticida, ektoparaziticida, antimikrobnih i protuupalnih proizvoda te cjepiva.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Croatian: Histidin
Icelandic: Histidín
Croatian: Izbjegavati prekomjerno potresanje.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara ili farmaceuta kako odlagati veterinarsko - medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni eða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Lokivetmab može izazvati stvaranje prolaznih ili trajnih protutijela na lijek.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Croatian: Veterinarsko - medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Croatian: Vjerojatan uzrok toga je visoko postavljen mehanizam djelovanja lokivetmaba u kontekstu kompleksne bolesti i heterogene patogeneze.
Icelandic: Þetta er líklega vegna þess hve verkunarháttur lokivetmab er sértækur en sjúkdómurinn flókinn og meingerð hans fjölbreytt.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Croatian: Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije; stoga se njegova upotreba ne preporučuje tijekom graviditeta, laktacije ili na rasplodnim životinjama.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf; því er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem nota á til undaneldis.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Croatian: 1 bočica 1 bočica
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Croatian: Primarno pakovanje: prozirne staklene bočice tipa
Icelandic: Stakskammta hettuglös úr glæru gleri af tegund
Croatian: U rijetkim slučajevima prijavljene su reakcije preosjetljivosti (anafilaksija, facijalni edem, urtikarija), izvješteno u spontanim prijavama.
Icelandic: Eftir markaðssetningu dýralyfsins hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, andlitsbjúgur, ofsakláði) í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Croatian: Kada se istodobno primjenjuju cjepiva s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, savjetuje se svaku injekciju dati u različito mjesto.
Icelandic: Ef gefa á bóluefni samtímis meðferð með lokivetmab á að gera það á öðrum stungustað en lokivetmab er gefið á.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Djelatne tvari:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Croatian: Povraćanje i/ili proljev prijavljeni su u rijetkim slučajevima, izvješteno je u spontanim prijavama i mogu se pojaviti u vezi s reakcijama preosjetljivosti.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af uppköstum og/eða niðurgangi sem geta tengst ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu dýralyfsins.
Croatian: CYTOPOINT 10 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 20 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 30 mg otopina za injekciju za pse CYTOPOINT 40 mg otopina za injekciju za pse
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 20 mg lokivetmaba.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Croatian: EU/1/12/792/001 Dacogen
Icelandic: EU/1/12/792/001
Croatian: U venu bočica (staklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð glerhettuglas 1 hettuglas
Croatian: 1 bočica
Icelandic: Sérheiti
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Croatian: To će potrajati jedan sat.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili rukovati alatima ili strojevima.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima bili su bijelci.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
Croatian: To se naziva 'ciklus liječenja' i ponavlja se svaka 4 tjedna.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Icelandic: sár í munni eða á tungu
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
Croatian: • Primat ćete Dacogen svaki dan tijekom 5 dana, a zatim ćete 3 tjedna biti bez lijeka.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
Croatian: Dvadeset i pet posto ispitanika imalo je ECOG funkcionalno stanje ≥ 2.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent einstaklinganna hafði ECOG gildi ≥ 2.
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Croatian: Taj se lijek primjenjuje kod odraslih.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj visini i težini (tjelesna površina).
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Croatian: Slika 2.
Icelandic: Mynd 2.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun handa börnum.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je decitabin teratogen u štakora i miševa (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að decitabin veldur vansköpunum á fóstrum hjá rottum og músum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Vezanje decitabina na proteine plazme zanemarivo je (< 1%).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Croatian: On također uništava stanice raka.
Icelandic: Það drepur einnig krabbameinsfrumur.
Croatian: Svi ispitanici su prekinuli liječenje u ispitivanju.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite zamrznuti svoja jajašca prije nego što započnete liječenje.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.
Croatian: To je vrsta raka koja zahvaća Vaše krvne stanice.
Icelandic: Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2012.
Icelandic: 20. september 2012
Croatian: Obratite se svom liječniku za objašnjenje značenja rezultata Vaših krvnih pretraga.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Croatian: Nema podataka o učinku decitabina na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif decitabins á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Croatian: Ako se doza propusti, liječenje treba nastaviti što je prije moguće.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
Croatian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ:
Croatian: Medijan vremena do potpune remisije bilo je 4,1 mjesec, a medijan trajanja potpune remisije bilo je 18,2 mjeseca.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að algjöru sjúkdómshléi var 4,1 mánuður og miðgildi tímalengdar viðvarandi algjörs sjúkdómshlés var 18,2 mánuðir.
Croatian: Sve druge infekcije (virusne, bakterijske, gljivične)
Icelandic: Allar aðrar sýkingar (veiru, bakteríu, sveppa)*
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
Croatian: Zbog moguće neplodnosti kao posljedice liječenja Dacogenom, muškarci bi trebali potražiti savjet za pohranu sperme, a žene reproduktivne dobi trebale bi se posavjetovati o zamrzavanju jajnih stanica prije početka liječenja.
Icelandic: Þar sem ófrjósemi er hugsanleg afleiðing Dacogen meðferðar, ættu karlmenn að fá ráðgjöf varðandi varðveislu sæðis og konur á barneignaraldri ættu að fá ráðgjöf varðandi frystingu eggja, áður en meðferð hefst.
Croatian: Djeca i adolescenti Dacogen nije za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Croatian: Broj bolesnika liječenih Dacogenom prema rasnoj pripadnosti bio je 209 (86,4%) bijelaca i 33 (13,6%) azijata.
Icelandic: Skipting sjúklinga sem fengu meðferð með Dacogen m.t.t. kynþáttar var 209 (86,4%) af hvíta kynstofninum og 33 (13,6%) af asíska kynstofninum.
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Predviđena vrijednost
Icelandic: Áætlað gildi
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 30% bolesnika liječenih Dacogenom i 25% bolesnika liječenih u usporednoj skupini imalo je štetne događaje sa smrtnim ishodom tijekom liječenja ili unutar 30 dana nakon posljednje doze ispitivanog lijeka.
Icelandic: 30% sjúklinganna, sem meðhöndlaðir voru með Dacogen, og 25% sjúklinganna í samanburðarhópnum aukaverkanir sem leiddu til dauða, meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga eftir síðasta skammt rannsóknarlyfsins.
Croatian: Muškarci trebaju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju Dacogen te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Karlmenn verða að nota örugga getnaðarvörn og þeim skal ráðlagt að geta ekki börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
Croatian: Vdss (l) CL (l/h)
Icelandic: Vdss (l)
Croatian: U skupini koja je liječena Dacogenom, prekid liječenja radi štetnih događaja je bio češći u žena nego u muškaraca (43% naspram 32%).
Icelandic: Í Dacogen meðferðarhópnum var tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hærri hjá konum en körlum (43% samanborið við 32%).
Croatian: Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: • imate li dovoljno krvnih stanica, i
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Icelandic: Yfirleitt færðu a.m.k. 4 meðferðarlotur.
Croatian: Najteži stupanj prema zajedničkim terminološkim kriterijima nuspojava američkog Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute).
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da farmakokinetika decitabina ne ovisi o dobi (ispitivani dobni raspon od 40 do 87 godina; medijan 70 godina).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknarinnar sýndu að óbreytt decitabin í plasma var um það bil 2,4% af heildargeislavirkni í plasma.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Icelandic: Skammturinn er 20 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Croatian: Razlozi za prekide liječenja uključivali su progresiju bolesti (12 [70,6%] ispitanika), ispitanike koji su išli na transplantaciju (3 [17,6%]), odluku ispitivača (1 [5,9%]) i "drugo" (1 [5,9%]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi kardiomiopatije sa srčanom dekompenzacijom, koja je u nekim slučajevima bila reverzibilna nakon prekida liječenja, smanjenja doze ili korektivnog liječenja.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartavöðvakvilla með hjartavanstarfsemi, sem í sumum tilvikum var afturkræft eftir að meðferð var hætt, skammtur minnkaður eða eftir viðeigandi meðferð.
Croatian: Dacogen sadrži kalij i natrij
Icelandic: Dacogen inniheldur kalíum og natríum
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva 'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'.
Icelandic: Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði" eða „AML".
Croatian: C-decitabinom u bolesnika s karcinomom, pokazali su da se 90% primijenjene doze decitabina (4% nepromijenjenog lijeka) izlučuje u mokraći.
Icelandic: C-decitabini hjá sjúklingum með krabbamein sýndu að 90% af gefnum skammti decitabins (4% óbreytts lyfs) skiljast út í þvagi.
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Icelandic: Hve mikið skal nota
Croatian: Rezultati dobiveni ispitivanjem masene bilance s radioaktivnim
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar með geislavirku
Croatian: Utjecaj istodobno primjenjivanih lijekova na decitabin
Icelandic: Áhrif lyfja sem gefin eru samhliða á decitabin
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ove djelatne tvari kombiniraju s decitabinom.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi virku efni eru gefin samhliða decitabini.
Croatian: Medijan dobi populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent to treat, ITT) bio je 73 godine (raspon od 64 do 91 godine).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Croatian: TC (kombinirana skupina) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Croatian: Kako Dacogen djeluje Dacogen djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka.
Icelandic: Verkun Dacogen Dacogen verkar með því að stöðva vöxt krabbameinsfrumna.
Croatian: • druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Croatian: Sigurnosna procjena u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ograničenim podacima o sigurnosti iz ispitivanja faze I/II u kojem se procjenjivala farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 14 godina) s relapsnim ili refraktornim AML (n = 17) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Öryggismat hjá börnum er byggt á takmörkuðum öryggisupplýsingum úr 1./2. stigs rannsókn til að meta lyfjahvörf, öryggi og verkun Dacogen hjá börnum (á aldrinum 1 til 14 ára) með endurkomið eða erfitt AML (n = 17) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dacogen ako imate
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
Croatian: Ti rezultati kao i druge mjere ishoda ispitivanja prikazane su u tablici 2.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammt.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da decitabin ne inhibira ni ne inducira enzime CYP 450 čak niti pri plazmatskim koncentracijama višim od 20 puta od terapijskog maksimuma (Cmax).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að decitabin hamlar hvorki né örvar CYP 450 ensím við meira en 20-falda hámarksmeðferðarþéttni í plasma (Cmax).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina bolesnika imala je početnu mijelosupresiju stupnja 3/4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meirihluti sjúklinganna með mergbælingu á stigi 3/4 við grunnlínu.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Tíðni (öll stig)