FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Altistuksen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille (maksimipitoisuus plasmassa ja pitoisuusaikakäyrän alle jäävä AUC-pinta-ala) todettiin suurentuneen 1,4-1,7-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: 1,4-1,7-krotne zwiększenie ekspozycji na seleksypag i jego czynny metabolit (maksymalne stężenie w osoczu i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu) obserwowano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Finnish: Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
Polish: Jeśli pominięto przyjmowanie dawki przez 3 dni lub dłużej, należy ponownie rozpocząć podawanie produktu leczniczego Uptravi w mniejszej dawce, a następnie ją zwiększyć.
Finnish: x 2; N = 33), keuhkojen verisuonivastuksen keskiarvo pieneni tilastollisesti merkitsevästi 30,3 % (95 %:n luottamusväli [lv] −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) ja sydänindeksin (cardiac index) keskiarvo suureni tilastollisesti merkitsevästi (hoitovaikutuksen keskiarvo) 0,48 l/min/m2 (95 %:n lv 0,13, 0,83) verrattuna lumehoitoon (N = 10).
Polish: U pacjentów, którym dobierano wielkość dawki seleksypagu do dawki indywidualnie tolerowanej (200 mikrogramów dwa razy na dobę, zwiększano maksymalnie do 800 mikrogramów dwa razy na dobę; N = 33) osiągnięto statystycznie znamienne średnie zmniejszenie oporu naczyń płucnych o 30,3% (95% przedział ufności [CI]: −44,7%, −12,2 %; p = 0,0045) oraz zwiększenie wskaźnika sercowego (średni efekt leczenia) o 0,48 l/min/m2(95 % CI: 0,13, 0,83) w porównaniu do pacjentów z grupy otrzymującej placebo (N = 10).
Finnish: Uptravin annolla samanaikaisesti klopidogreelin kanssa (300 mg:n latausannos tai ylläpitoannos 75 mg kerran vuorokaudessa), joka on CYP2C8:n keskivahva estäjä, ei ollut oleellista vaikutusta seleksipagialtistukseen, mutta se lisäsi altistusta aktiiviselle metaboliitille noin 2,2-kertaisesti latausannoksen jälkeen ja 2,7-kertaisesti ylläpitoannoksen jälkeen.
Polish: Jednoczesne podawanie leku Uptavi z klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg lub dawka podtrzymująca 75 mg raz na dobę), umiarkowanym inhibitorem CYP2C8, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na seleksypag, lecz zwiększało ekspozycję na aktywny metabolit ok. 2,2 i 2,7 raza, po podaniu odpowiednio dawki nasycającej i podtrzymującej.
Finnish: Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi.
Polish: Największa dawka, którą pacjent może tolerować w okresie dobierania dawki będzie jego dawką podtrzymującą.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.
Polish: Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Uptravi.
Finnish: Ks. kohta 4.
Polish: (Patrz punkt 4).
Finnish: Hoidon alussa otat pienintä annosta.
Polish: Dobieranie właściwej dawki Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku.
Finnish: Pienennä annosta vain, jos olet puhunut asiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Polish: Zmniejszenie dawki należy przeprowadzić wyłącznie po omówieniu tego z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką.
Finnish: Titrauspakkauksessa on myös annoksen noston opas eli titrausopas, jossa kerrotaan annoksen noston vaiheista eli titrausprosessista ja johon kunakin päivänä otettava tablettimäärä merkitään.
Polish: Pakiet dobierania dawki zawiera również poradnik dobierania dawki zawierający informacje o procesie dobierania dawki i umożliwiający pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych codziennie.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksissa todettiin, että von Willebrand -tekijän (vWF) pitoisuudet plasmassa pienenivät hieman seleksipagia saaneilla; vWF-pitoisuudet pysyivät normaalialueen alarajan yläpuolella.
Polish: W badaniach I i II fazy obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia czynnika von Willebranda (vWF) w osoczu po podaniu seleksypagu.
Finnish: Muista olla säännöllisesti yhteydessä keuhko valtimoiden verenpainetautia hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan titrausvaiheen aikana.
Polish: Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką podczas okresu dobierania dawki.
Finnish: Miten Uptravia otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Uptravi
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane.
Finnish: Sairastavuuskuolleisuustapahtuma a PAH:sta johtuva sairaalahoito b n (%)
Polish: Hospitalizacja w związku z TNP b n (%) Progresja choroby b n (%)
Finnish: • Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) edeltävien
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Finnish: Uptravia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä, jos nämä muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.
Polish: Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Finnish: Seleksipagin vaikutus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin etenemiseen todettiin pitkäkestoisessa (altistuksen enimmäiskesto noin 4,2 v), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa, tapahtumien määrään perustuvassa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 156 potilaalla oli oireinen (WHO:n toimintakykyluokat I-IV) keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Polish: Wpływ seleksypagu na progresję TNP wykazano w wieloośrodkowym, długoterminowym, prowadzonym metodą zdarzeniową, badaniu III fazy (maksymalny czas ekspozycji wynoszący około 4,2 roku), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, z udziałem 1 156 pacjentów z objawowym TNP (z klasą czynnościową I-IV w skali WHO).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen aiempaan ylläpitoannokseesi.
Polish: Lekarz może zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki podtrzymującej.
Finnish: • Leukakipu • Lihaskipu • Jalkakipu • Nivelkipu • Kasvojen punoitus
Polish: • ból głowy • biegunka • nudności • wymioty • ból szczęki • ból mięśni • ból w nogach • ból stawów • zaczerwienienie twarzy
Finnish: Sivu 35
Polish: Strona 35
Finnish: PAH:ista johtuvia sairaalahoitoja todettiin seleksipagiryhmässä 86 potilaalla (15,0 %) ja lumeryhmässä 123 potilaalla (21,1 %).
Polish: Hospitalizację w związku z TNP obserwowano u 86 (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 123 (21,1%) pacjentów w grupie placebo.
Finnish: Yksilöllinen ylläpitoannos
Polish: Indywidualna dawka podtrzymująca
Finnish: Keuhkojen hemodynamiikka
Polish: Hemodynamika płuc
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi seleksipagiryhmässä noin 2,3 %:lla ja lumeryhmässä noin 0,5 %:lla.
Polish: Przybliżony odsetek reakcji niepożądanych, które były ciężkie wynosił 2,3%w grupie otrzymującej seleksypag i 0,5% w grupie placebo.
Finnish: Hoito on aloitettava keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Finnish: Altistus aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut juurikaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Polish: Ekspozycja na czynny metabolit pozostawała niemal niezmieniona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i była dwukrotnie większa u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Valtaosa mukaan otetuista potilaista (80 %) sai lähtötilanteessa vakaa-annoksista PAH-spesifistä hoitoa: joko endoteliinireseptoriantagonistia (15 %) tai PDE-5:n estäjää (32 %) tai sekä endoteliinireseptoriantagonistia että PDE-5:n estäjää (33 %).
Polish: Na początku badania większość pacjentów włączonych do badania (80%) było leczonych stabilna dawką leku stosowanego w leczeniu TNP, ERA (15%) lub inhibitorem PDE-5 (32%) lub ERA
Finnish: x 2 seleksipagiannokset eivät vaikuttaneet sydämen repolarisaatioon (QTc-aika) eivätkä johtumiseen (PR- ja QRS-ajat) ja nopeuttivat lievästi syketiheyttä (lumekorjattu, lähtötasoarvon suhteen korjattu sykkeen nopeutuminen 6-7 lyöntiä/min 1,5-3 h kuluttua 800 mikrog.
Polish: W dokładnym badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, wielokrotne podawanie dawek 800 i 1 600 mikrogramów seleksypagu dwa razy na dobę nie wykazało wpływu na repolaryzację (odstęp QTc) ani przewodnictwo (odstępy PR i QRS), natomiast wykazywało łagodne działanie przyspieszające częstość akcji serca (skorygowane dla placebo, dostosowane do pomiaru początkowego zwiększenie częstości akcji serca osiągało 6-7 uderzeń/min po 1,5 do 3 godzin po podaniu 800 mikrogramów seleksypagu i 9-10 uderzeń/min w tych samych punktach czasowych po podaniu 1 600 mikrogramów seleksypagu).
Finnish: Sisältö
Polish: Spis treści
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville Uptravi on annettava kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Uptravi należy podawać raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Finnish: Suorituskyky oli toissijainen päätetapahtuma.
Polish: Punkty końcowe dotyczące objawów Wydolność wysiłkową oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa todettiin syketiheyden keskiarvon suurentuvan ohimenevästi 3-4 lyöntiä/min 2-4 tunnin kuluttua annoksesta.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, obserwowano przemijające zwiększenie średniej częstości akcji serca o 3-4 uderzenia w okresie 2-4 godzin po podaniu dawki.
Finnish: Seleksipagihoito annoksilla 200-1 600 mikrog.
Polish: 1 200-1 600 mikrogramów.
Finnish: Jos annoksen suurentamista rajoitti jokin muu tekijä kuin Uptravin vaikutustapaan liittyvä haittavaikutus, voidaan harkita uutta yritystä jatkaa annoksen suurentamista suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annoksen (enimmäisannos on 1600 mikrog.
Polish: U pacjentów, u których ograniczenie zwiększania dawki było spowodowane innymi przyczynami niż wystąpienie reakcji niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania produktu leczniczego Uptravi, można rozważyć podjęcie drugiej próby zwiększania dawki do największej dawki indywidualnie tolerowanej aż do maksymalnej dawki 1 600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Finnish: Hypotensio (ks. kohta 4.4)
Polish: Niedociśnienie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Seleksipagi imeytyy nopeasti ja hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen.
Polish: Wchłanianie Seleksypag ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizacji do czynnego metabolitu za pośrednictwem karboksyloesteraz.
Finnish: Jos potilas ei siedä saavutettua annostasoa, annosta on pienennettävä edelliselle annostasolle.
Polish: Jednak jeśli dawka pacjenta została zwiększona do dawki, której pacjent nie może tolerować, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniej tolerowanej wielkości dawki.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin vakaa tila saavutettiin 3 päivässä.
Polish: Po podaniu wielokrotnym stan stacjonarny seleksypagu i jego czynnego metabolitu osiągano w ciągu
Finnish: Hoitoa ylläpidetään suurimmalla siedetyllä annoksella, joka on saavutettu annostitrauksen aikana.
Polish: Należy utrzymać największą tolerowaną dawkę stosowaną w okresie dobierania dawki.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisimmin seleksipagin ensikierron metaboliasta, sillä valmisteen anto suun kautta tuottaa samankaltaiset aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa kuin saman annoksen anto laskimoon.
Polish: Prawdopodobnie wynika to z efektu pierwszego przejścia seleksypagu, ponieważ stężenia czynnego metabolitu w osoczu są podobne po podaniu takiej samej dawki doustnie, jak i dożylnie.
Finnish: On suositeltavaa tehdä kilpirauhasen toimintakokeita kliinisen tarpeen mukaan, mikäli potilaalla on hypertyreoosin oireita tai löydöksiä.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie badań czynnościowych tarczycy jako wskazanie kliniczne w przypadku obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych nadczynności tarczycy.
Finnish: Näillä kahdella henkilöllä altistus seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa kuin henkilöillä, joilla oli keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Polish: Ekspozycja na seleksypag i jego czynny metabolit u tych dwóch pacjentów była podobna do ekspozycji u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha).
Finnish: Seleksipagi pienensi PAH-sta johtuvan sairaalahoidon riskiä ensimmäisenä päätetapahtumana verrattuna lumeeseen (HR 0,67, 99 %:n lv 0,46: 0,98; yksisuuntainen log-rank p-arvo = 0,04).
Polish: Seleksypag zmniejszał, w porównaniu do placebo, ryzyko hospitalizacji w związku z TNP jako pierwszego zdarzenia leczenia (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; wartość p jednostronnego testu log-rank = 0,04).
Finnish: Leukakipu, lihaskipu, nivelkipu, jalkakipu Nenänielutulehdus (nenän tukkoisuus)
Polish: - Ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach - Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos)
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa hypertyreoosia ilmoitettiin 1,6 %:lla seleksipagiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä ei ilmoitettu yhtään tapausta (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nadczynność tarczycy obserwowano u 1,6% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do braku przypadków w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Finnish: Paketti sisältää seuraavaa:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań podano poniżej:
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin aiheuttama IP-reseptoristimulaatio johtaa vasodilatoiviin, proliferaatiota estäviin ja antifibroottisiin vaikutuksiin.
Polish: Stymulacja receptora IP przez seleksypag i czynny metabolit prowadzi do działania rozszerzającego naczynia krwionośne oraz do działania przeciwproliferacyjnego i przeciwzwłóknieniowego.
Finnish: Mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta UGT1A3:n ja UGT2B7:n vahvojen estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z silnymi inhibitorami UGT1A3 i
Finnish: Sivu 8
Polish: Strona 8
Finnish: • Odotettavissa olevat haittatapahtumat ja niiden hallinta titrausvaiheessa
Polish: • Przewidywanie i postępowanie z działaniami niepożądanymi podczas fazy dobierania dawki;
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
Finnish: Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen aikana aamuisin ja iltaisin otettavan tablettimäärän seurantaa.
Polish: Poniższe strony dzienniczka ułatwią pacjentowi notowanie liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem podczas okresu dobierania dawki.
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa kalvopäällysteinen tabletti Kotelo, jossa 10 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia ja 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia (titrauspakkaukset).
Polish: Pudełka zawierające 10 lub 60 tabletek powlekanych oraz 60 lub 140 tabletek powlekanych (pakiety dobierania dawki).
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa seleksipagi ei aiheuttanut emon eikä poikasten lisääntymistoimintoihin kohdistuneita muutoksia.
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego szczurów nie obserwowano żadnych działań seleksypagu na reprodukcję u matek i miotów.
Finnish: • Maallikkokielinen versio terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatusta A4-kokoisesta laminoidusta titrausoppaasta
Polish: • Wersja poradnika dobierania dawki dla lekarza na zalaminowanym papierze formatu A4,
Finnish: Sivu 17
Polish: Strona 17
Finnish: Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy dobierania dawki.
Finnish: Ota Uptravi kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Polish: Lek Uptravi należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Painon lasku
Polish: Zmniejszone łaknienie Zmniejszenie masy ciała
Finnish: prostanoidihoidon aloitus tai happihoito b c n (%)
Polish: Rozpoczęcie leczenia prostanoidami lub tlenoterapią b c n (%) Zgon do zakończenia leczenia + 7 dnid n (%)
Finnish: Sivu 25
Polish: Strona 25
Finnish: Vasodilataattorien (lähinnä prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) pacjentom z zarostową chorobą żył płucnych.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A w skali Child-Pugha).
Finnish: Uptravi-valmisteen annostustiheys on muutettava takaisin kahdesti vuorokaudessa annettavaan annokseen, kun keskivahvan CYP2C8:n estäjän samanaikainen anto lopetetaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Do podawania dwóch dawek produktu leczniczego Uptravi na dobę należy powrócić po zakończeniu jednoczesnego podawania umiarkowanego inhibitora CYP2C8 (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.
Polish: Dawkę leku należy przyjmować popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.
Finnish: Hyytymistekijät
Polish: Czynniki krzepnięcia
Finnish: Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności".
Finnish: Sivu 23
Polish: Strona 23
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana selvität yhdessä lääkärin kanssa, mikä Uptravi-annos sopii sinulle.
Polish: Podczas pierwszych kilku tygodni pacjent wspólnie z lekarzem przyjmuje różne dawki leku
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua siirtymään aloitusannoksesta suurempiin Uptravi-annoksiin.
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi zwiększenie dawki leku Uptravi w stosunku do początkowej dawki.
Finnish: Seleksipagin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka C) ei ole kliinistä kokemusta, joten Uptravia ei saa antaa näille potilaille.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha), dlatego produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u tych pacjentów.
Finnish: Potilaalle suunnattu titrausopas ja pakkausseloste on on annettava potilaalle opastuksen jälkeen.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" powinien być przekazany pacjentowi po przeprowadzeniu demonstracji.
Finnish: Kun lopinaviiria/ritonaviiria (vahva OATP:n [OATP1B1 ja OATP1B3] ja P-gp:n estäjä) annettiin 400/100 mg x 2, seleksipagialtistus suureni noin kaksinkertaiseksi, kun taas altistus seleksipagin aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut.
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę 400/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora OATP (OATP1B1 i OATP1B3) i P-gp, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona.
Finnish: Sivu 18
Polish: Strona 18
Finnish: Sivu 40
Polish: Strona 40
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Uptravi nie badano u dzieci.
Finnish: Uptravia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Finnish: PAH:ista johtuvien kuolemantapausten määrä tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 70 (12,2 %) ja lumeryhmässä 83 (14,3 %).
Polish: Liczba zgonów z powodu TNP do zamknięcia badania wyniosła 70 (12,2%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i 83 (14,3%) w grupie placebo.
Finnish: Sivu 5
Polish: Strona 5
Finnish: x 2 kerrallaan yksilöllisen ylläpitoannoksen määrittämiseksi (200-1 600 mikrog.
Polish: Dawkę zwiększano w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę w celu określenia indywidualnej dawki podtrzymującej (200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę).
Finnish: Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanut yhden 800 mikrogramman tabletin joka päivä aamuin illoin sinulle määrätyn 200 mikrogramman tablettimäärän lisäksi.
Polish: Na stronach dzienniczka należy odznaczyć przyjęcie jednej tabletki 800 mikrogramów codziennie rano i wieczorem wraz z przepisaną liczbą tabletek
Finnish: Uptravin anto samanaikaisesti vahvojen CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiilin) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Uptravi z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.
Polish: Przyjęcie pierwszej dawki leku Uptravi powinno nastąpić wieczorem.
Finnish: Esimerkiksi kipua ja päänsärkyä voi lievittää särkylääkkeillä kuten parasetamolilla.
Polish: Na przykład leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.
Finnish: Valtaosa niistä on lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään.
Polish: Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Finnish: Näin voit ottaa yhden tabletin aamuisin ja yhden iltaisin, sen sijaan että ottaisit monta tablettia joka kerralla.
Polish: Umożliwi to zamiast przyjmowania kilku tabletek, przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi.
Polish: U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.
Finnish: Sivu 30
Polish: Strona 30
Finnish: Sivu 9
Polish: Strona 9
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien keuhkovaltimoiden verenpaine on koholla.
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti harvemmin.
Polish: Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Finnish: Sivu 31
Polish: Strona 31
Finnish: Seleksipagin ja sen päämetaboliitin teho prostasykliinireseptoriin (IP) in vitro oli lisääntymistoksisuuskokeissa käytetyillä eläinlajeilla 2080 kertaa pienempi kuin ihmisellä.
Polish: Seleksypag i jego główny metabolit, w przypadku gatunków zwierząt badanych podczas badań szkodliwego wpływu na rozród, wykazywały od 20 do 80-krotnie mniejsze potencjalne działanie na receptor prostacykliny (IP) in vitro w porównaniu do ludzi.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa seleksipagin käyttö yhdessä sekä endoteliinireseptoriantagonistin että PDE-5:n estäjän kanssa pienensi altistusta aktiiviselle metaboliitille 30 %.
Polish: stosowanie seleksypagu w skojarzeniu zarówno z ERA, jak i inhibitorem PDE-5 powodowało zmniejszenie o 30% ekspozycji na czynny metabolit.
Finnish: Tästä syystä veno-okklusiivisen keuhkosairauden mahdollisuus on otettava huomioon, jos PAH-potilaalla on keuhkopöhön merkkejä Uptravi-hoidon aikana.
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów obrzęku płucnego podczas podawania produktu leczniczego Uptravi chorym z TNP, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych.