FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén: Dosering och administreringssätt Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera följande doseringsangivelser i produktresumén: - Begränsning av behandlingsdurationen för den högsta dagliga dosen 375 mg till 4 veckor.
Latvian: Devas un lietošanas veids Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot šādas zāļu apraksta teksta daļas, kas attiecas uz preparāta devām: - zāļu lietošanas ilguma ierobežojums līdz 4 nedēļām, ja pacients lieto maksimālo dienas devu 375 mg; - atšķirīgas maksimālās ieteicamās dienas devas.
Swedish: Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 75 mg hårda depotkapslar Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg hårda depotkapslar
Latvian: Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37.5 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 75 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 150 mg cietas ilgstošās darbības kapsulas
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Depotkapsel
Latvian: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Ilgstošās darbības kapsulas
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vätska och får inte öppnas, krossas, tuggas eller lösas upp.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, sasmalcināt, sakošļāt vai izšķīdināt.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Swedish: Venlafaxin måste sättas ut minst 7 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Venlafaxinum lietošana jāpārtrauc vismaz 7 dienas pirms neatgriezeniskā neselektīvā MAOI lietošanas sākšanas (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.4).
Swedish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Depotkapsel
Latvian: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Ilgstošās darbības kapsulas
Swedish: • Matsmältningsrubbningar
Latvian: • Gremošanas traucējumi
Swedish: Vanliga: onormala drömmar, sänkt libido, yrsel, ökad muskelspänning, sömnlöshet, nervositet, domningar och stickningar, dåsighet, darrningar, förvirring, känsla av att vara avskild från sig själv och verkligheten.
Latvian: Bieži: neparasti sapņi; samazināta dzimumtieksme; reibonis; pastiprināts muskuļu tonuss; bezmiegs; nervozitāte; parestēzijas; sedatīvs stāvoklis; trīce; apjukums; sajūta, ka esat atdalījies no sevis un realitātes (dubultojies)
Swedish: Effekten av venlafaxin depotkapslar vid behandling av panikångest fastställdes i två dubbelblinda, 12veckors, placebokontrollerade multicenterstudier på vuxna öppenvårdspatienter med panikångest med eller utan agorafobi.
Latvian: Ilgstošās darbības venlafaxinum kapsulu efektivitāte, ārstējot panikas traucējumus, tika noteikta pieaugušiem ambulatoriem pacientiem ar panikas traucējumiem un agorafobiju vai bez tās divos dubultaklos, 12 nedēļu ilgos, daudzcentru, placebo kontrolētos pētījumos.
Swedish: Bli inte orolig om du ser små vita korn i din avföring efter att du tagit Efexor Depot.
Latvian: Ja pēc Efexor depot lietošanas redzat izkārnījumos mazas baltas granulas, neuztraucieties.
Swedish: Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Efexor depot pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties to apspriest, vērsieties pie sava ārsta.
Swedish: Dessutom måste du vänta i minst 7 dagar efter att du slutat ta Efexor Depot innan du tar en MAO-hämmare (se även avsnitten "Serotonergt syndrom" och "Intag av andra läkemedel").
Latvian: Neatgriezeniskā MAOI lietošana kopā ar citām zālēm, ieskaitot Efexor depot, var izraisīt smagas vai pat dzīvību apdraudošas blakusparādības; kā arī vismaz 7 dienas pirms MAOI zāļu lietošanas Efexor depot lietošana jāpārtrauc (skatīt arī apakšpunktus „Serotonīna sindroms" un „Citu zāļu lietošana").
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att alla monoaminoxidashämmare skulle vara kontraindicerade tillsammans med venlafaxin.
Latvian: RAĪ uzskatīja, ka venlafaksīna lietotājiem ir kontrindicēti visi MAOI.
Swedish: Ljuskänslighetsr eaktion
Latvian: Etilspirts
Swedish: Rekommenderad startdos för venlafaxin i depotform är 75 mg en gång per dag.
Latvian: Ieteicamā ilgstošās darbības venlafaxinum deva ir 75 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Efexor Depot passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Efexor depot izdalās mātes pienā.
Swedish: Avsnitt 4.3 i produktresumén: Kontraindikationer Innehavaren av godkännande för försäljning ombads harmonisera avsnitt 4.3 i vilket följande skillnader mellan produktresuméerna behövde ses över: - Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Latvian: Kontrindikācijas Reģistrācijas apliecības īpašniekus lūdza saskaņot 4.3. apakšpunktu, kurā vajadzēja izvērtēt šādas atšķirības Zāļu aprakstos (SPC): - monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI); - kardiovaskulārais nekaitīgums; - nekontrolēta hipertensija.
Swedish: Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 37,5 mg depotkapslar.
Latvian: Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 37.5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Swedish: • Blodrubbningar
Latvian: • Asins traucējumi
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Dalībvalstste Reģistrācijas apliecības īpašnieks PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMSStiprums Zāļu forma
Swedish: I vissa fall har kraftigt förhöjt blodtryck, som krävt omedelbar behandling, rapporterats vid uppföljning efter godkännandet.
Latvian: Pieredze, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū, liecina par ļoti augsta asinsspiediena gadījumiem, kad ir nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Swedish: Efexor Depot och associerade namn (se bilaga I) 150 mg depotkapslar.
Latvian: Efexor depot un citu nosaukumu (skatīt pielikumu I) 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. 04. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. 20. februāris
Swedish: De observerade skillnaderna var inte kliniskt signifikanta.
Latvian: Novērotās atšķirības nebija klīniski nozīmīgas.
Swedish: Varje tablett innehåller antingen:
Latvian: Katra tablete satur vai nu:
Swedish: De viktigaste farmakokinetiska parametrarna visas i följande tabell.
Latvian: Galvenie farmakokinētiskie parametri apkopoti turpmākajā tabulā.
Swedish: Försök hålla personen vaken tills akut hjälp anländer.
Latvian: Mēģiniet noturēt cilvēku nomodā, līdz ierodas ātrā palīdzība.
Swedish: Ökning av dosen skall ske med försiktighet.
Latvian: Devas palielināšanu nepieciešams veikt, ievērojot piesardzību.
Swedish: På grund av detta ska samtidig användning bara övervägas när det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Latvian: Šī iemesla dēļ vienlaicīga lietošana apsverama tikai tādā gadījumā, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Swedish: Det kan vara till hjälp att be vänner eller släktingar att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan.
Latvian: Būtu noderīgi informēt draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem.
Swedish: Ett frågor och svar-dokument, där eventuella frågor om följande ämnen besvaras:
Latvian: 2. Bieži uzdoto jautājumu saraksta, kurā sniegtas atbildes uz iespējamiem par šādām tēmām:
Swedish: Ett dokument som förklarar titreringsprocessen och doseringsrekommendationerna efter behandlingsstart.
Latvian: 1. Dokumenta, kurā izskaidrots titrēšanas process un dozēšanas ieteikumi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: • Du är över 65 år - du kan behöva en lägre dos och en dosökning kommer att granskas mycket noga av läkaren.
Latvian: • Jums ir vairāk nekā 65 gadi, Jums var būt nepieciešama mazāka deva, un ārsts ļoti rūpīgi pārskatīs jebkuru devas palielināšanu;
Swedish: • Effentora kan användas före eller efter måltid, men inte under måltid.
Latvian: • Effentora var lietot gan pirms, gan arī pēc ēšanas, taču to nevar lietot ēšanas laikā.
Swedish: Effentora med mat, dryck och alkohol
Latvian: Effentora kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Swedish: Plasmaproteinbindningen hos fentanyl är mellan 80 % och 85 %.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu piesaiste ir 80% līdz 85%.
Swedish: Kontakta läkare om du får sådana symtom.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādus simptomus.
Swedish: Detta kan uppkomma med den rekommenderade dosen.
Latvian: Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Effentora för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Latvian: Effentora drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Swedish: Opioidanalgetika kan dock sätta ned den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter (t.ex. köra bil eller använda maskiner).
Latvian: Tomēr, opioīdie pretsāpju līdzekļi ietekmē garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas iespējami bīstamu uzdevumu veikšanai (piemēram, automašīnas vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai).
Swedish: Norfentanyl har inte visat sig vara farmakologiskt aktivt i djurstudier.
Latvian: Norfentanils nav bijis farmakoloģiski aktīvs ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Swedish: • brist på könshormoner (androgen-brist)
Latvian: • dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts)
Swedish: Fentanyl kan ge upphov till bradykardi.
Latvian: Fentanils var radīt bradikardiju.
Swedish: Den primära effektvariabeln var patientens bedömning av smärtintensiteten.
Latvian: Primārās efektivitātes mainīgais bija pacienta sāpju intensitātes novērtējums.
Swedish: * Baserat på venösa blodprov (plasma).
Latvian: Pamatojoties uz venozo asiņu (plazmas) paraugiem.
Swedish: • minskat antal celler som hjälper blodet att levra
Latvian: • samazināts to šūnu daudzums, kas palīdz asinīm sarecēt,
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Effentora exakt så som din läkare rekommenderar.
Latvian: Ir ļoti svarīgi Effentora lietot tieši tā, kā ārsts Jums ir rekomendējis.
Swedish: Högre doser kan bli nödvändiga.
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas.
Swedish: • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Fentanylplasmakoncentration (ng/ml)
Latvian: Fentanila plazmas koncentracija (ng/mL)
Swedish: • Säker användning, förvaring och kassering av EFFENTORA
Latvian: • EFFENTORA droša lietošana, uzglabāšana un likvidēšana.
Swedish: Substanser som påverkar CYP3A4-aktivitet
Latvian: Vielas, kuras ietekmē CYP3A4 aktivitāti
Swedish: • Du har en huvudskada.
Latvian: • Jums ir galvas trauma;
Swedish: Oavsiktligt intag hos barn
Latvian: Nejauša lietošana bērniem
Swedish: • Eventuella biverkningar (de som är mest sannolika, hur de känns igen och när läkare ska uppsökas)
Latvian: • iespējamās blakusparādības (visbiežākās, kā tās atpazīt un kad brīdināt ārstus)
Swedish: • Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel.
Latvian: • Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus.
Swedish: Mer än 90 % av den administrerade dosen av fentanyl elimineras genom biotransformation till N-dealkylerade och hydroxylerade inaktiva metaboliter.
Latvian: Vairāk kā 90% no ievadītās fentanila devas tiek eliminēti biotransformējot par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende fertilitet hos människa.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Swedish: Cmax och AUC0-8 var 1 % respektive 25 % högre hos patienter med mukosit jämfört med patienter utan mukosit.
Latvian: Cmax un AUC0-8 bija par 1% un 25% augstāka mukozīta pacientiem salīdzinājumā ar cilvēkiem, kuriem mukozīts netika novērots.
Swedish: Läkaren berättar om Effentora är lämpligt för dig.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai Effentora ir Jums piemērotas zāles.
Swedish: Patienter och vårdare skall upplysas om att destruera alla kvarvarande oöppnade förskrivna tabletter då de inte längre behövs.
Latvian: Pacientiem un pacientu aprūpētājiem jābūt informētiem, ka ieteicams iznīcināt visas neatvērtās tabletes, kas palikušas pāri pēc nozīmēšanas, tiklīdz tās vairs nav nepieciešamas.
Swedish: En smärtdagbok där dagliga smärtnivåer kan skrivas ner, vilket ger patienter och läkare ett uppföljningsverktyg för dagliga symtom och behandlingens effekt.
Latvian: 3. Ikdienas sāpju žurnāls, kurā ierakstīt ikdienas sāpju līmeni, nodrošinot pacientiem un ārstiem pārraudzības līdzekli ikdienas simptomu un ārstēšanas efektivitātes noteikšanai.
Swedish: • svårigheter att tänka, rörelsestörningar
Latvian: • domāšanas traucējumi, kustību traucējumi
Swedish: Dessa skillnader var fortsättningsvis signifikanta vid varje mättillfälle i de individuella studierna.
Latvian: Šīs atšķirības turpināja būt statistiski ticamas katrā turpmākajā laika intervālā, ikkatrā atsevišķā pētījumā.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av fentanyl hos gravida kvinnor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
Swedish: • Risk för interaktion med andra läkemedel
Latvian: • mijiedarbības risks ar citām zālēm;
Swedish: Patienter och vårdare måste informeras om att Effentora innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig, i synnerhet för ett barn.
Latvian: Pacientiem un viņu aprūpētājiem jābūt instruētiem, ka Effentora satur aktīvo vielu daudzumā, kas var būt letāls, īpaši bērniem.
Swedish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederländerna
Latvian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter ska bestå av följande tre moment:
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem jāsastāv no šīm trim daļām:
Swedish: Din läkare avgör då om din dos behöver ändras.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nav nepieciešams mainīt devu.
Swedish: Den huvudsakliga proteinbindningen är surt alfa-1- glykoprotein, men både albumin och lipoproteiner bidrar till viss del.
Latvian: Galvenais piesaistošais proteīns ir skābais alfa1-glikoproteīns, bet gan albumīni gan lipoproteīni darbojas līdz noteiktai pakāpei.
Swedish: Orsaken till skillnaderna är okänd.
Latvian: Iemesls šādai starpībai nav zināms.
Swedish: • Försök inte krossa eller dela tabletten.
Latvian: • Nemēģiniet tableti sasmalcināt vai sadalīt.
Swedish: Tolerans, beroende
Latvian: Panesamība, atkarība
Swedish: Den fria fraktionen av fentanyl ökar vid acidos.
Latvian: Brīvā fentanila frakcija palielinās acidozes gadījumā.
Swedish: Det är därför inte möjligt att definitivt skilja ut biverkningarna av enbart Effentora.
Latvian: Tādējādi, nebija iespējams stingri nodalīt tikai Efentora izraisīto ietekmi.
Swedish: • Hur du använder EFFENTORA (hur det tas, hur effektiv dos uppnås under titreringsprocessen)?
Latvian: • kā lietot EFFENTORA (kā to ieņemt, kā sasniegt efektīvu devu titrēšanas procesā);
Swedish: Startdosen är 100 mikrogram.
Latvian: Sākotnējā deva ir 100 mikrogrami.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du använder Effentora mer än fyra gånger per dag, då en förändring av din behandlingsregim kan vara nödvändig.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja lietojat Effentora biežāk kā četras reizes dienā, jo tad varētu būt nepieciešamas izmaiņas Jūsu terapijas shēmā.
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA; organklass och frekvens (frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA ieteiktajiem orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma terminiem (biežumi ir klasificēti šādi: ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz <1/100, reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem); katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: • Patienter utan underhållsbehandling med opioider eftersom det medför ökad risk för andningsdepression.
Latvian: • Lietošana pacientiem, kuriem netiek veikta uzturošā opioīdu terapija, jo tas palielina elpošanas nomākuma risku.
Swedish: Ca 50 % av den totala dosen upptas snabbt av slemhinnorna och blir systemiskt tillgänglig.
Latvian: Apmēram 50% no kopējās izmantotās devas tiek strauji uzsūkta caur gļotādu un kļūst sistēmiski pieejama.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Linjäritet/icke-linjäritet från 100 mikrogram till 1000 mikrogram har visats.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Nav tikusi demonstrēta devas proporcionalitāte no 100 mikrogramiem līdz 1 000 mikrogramiem.
Swedish: • Drick inte alkohol medan du använder Effentora.
Latvian: • Nelietojiet alkoholu Effentora lietošanas laikā.
Swedish: I varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om ett uppdaterat utbildningsprogram tillsammans med nationell behörig myndighet.
Latvian: Katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par atjaunotu izglītojošo programmu ar valsts kompetento iestādi.
Swedish: Onormal känsla i ögat
Latvian: Nepatīkamas sajūtas acī
Swedish: Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Effentora, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.
Latvian: Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Effentora, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties;
Swedish: Fentanylkoncentrationer i serum var högre än i plasma: Serumvärden för AUC och Cmax var cirka 20 % och 30 % högre än plasmavärden för AUC respektive Cmax.
Latvian: Fentanila koncentrācijas serumā ir augstākas nekā plazmā: seruma AUC un Cmax bija apmēram par 20% un 30% augstākas nekā attiecīgi plazmas AUC un Cmax.
Swedish: Ett tillstånd då binjurarna inte bildar tillräckligt med hormoner.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kura gadījumā virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu.
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med Effentora sättas ut.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar Effentora jāpārtrauc.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där EFFENTORA marknadsförs, all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva EFFENTORA förses med ett utbildningspaket som innehåller följande:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts izrakstīt EFFENTORA, tiks nodrošināta informācijas pakete, kas saturēs sekojošo:
Swedish: • Öppna blistret först när du är redo att ta tabletten.
Latvian: • Atveriet blistera iepakojumu tikai tad, kad esat gatavs lietot tableti.
Swedish: • ovanligt långsam hjärtfrekvens, värmekänsla (värmevallningar)
Latvian: • neparasti lēna sirdsdarbība, karstuma sajūta (karstuma viļņi),
Swedish: - Förskrivning av EFFENTORA endast till kritiskt utvalda patienter med noggrann uppföljning av
Latvian: - EFFENTORA drīkst parakstīt tikai kritiski izvēlētiem pacientiem, kas tiek rūpīgi pārraudzīti sakarā ar:
Swedish: Två dubbelblinda, randomserade, placebokontrollerade crossover-studier har genomförts med 248 patienter med genombrottssmärta och cancer som i genomsnitt hade 1 till 4 genombrottssmärt-episoder per dag medan de fick en underhållsbehandling med opioid.
Latvian: Tika veikti divi dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, kuros iesaistīti kopumā 248 vēža pacienti ar BTP, kuriem vidēji bija 1-4 BTP uzliesmojumi dienā, un tika lietota uzturošā opioīdu ārstēšana.
Swedish: AUC0-tmax (ng.tim./ml) AUC0-inf (ng.tim./ml)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Swedish: Övergående pH-förändringar i samband med brusreaktionen kan optimera upplösningen (vid lägre pH) och membranpenetrationen (vid högre pH).
Latvian: Pārejošas pH izmaiņas kopā ar putu veidošanās reakciju var uzlabot šķīšanu (pie zemāka pH) un uzsūkšanos cauri membrānām (pie augstāka pH).
Swedish: Ibland kan din läkare säga till dig att placera tabletten under tungan i stället.
Latvian: Tā vietā dažreiz ārsts var Jums ieteikt ievietot tableti zem mēles.
Swedish: • Du har lever- eller njurproblem, då dessa organ påverkar hur kroppen bryter ned medicinen.
Latvian: • Jums ir aknu vai nieru problēmas, jo minētie orgāni ietekmē veidu, kā šīs zāles tiek sadalītas organismā;
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Viktminskning Minskning av antalet trombocyter
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Swedish: I allmänhet ökar den effektiva koncentrationen och koncentrationen då förgiftning kan uppstå med ökad tolerans mot opioider.
Latvian: Kopumā, efektīvā koncentrācija un koncentrācija, kas izraisa toksicitāti palielinās, palielinoties pieradumam pie opioīdiem.
Swedish: Under behandlingens gång kan ditt behov av smärtstillande medel ändras.
Latvian: Turpmākā ārstēšanas kursa laikā var mainīties Jūsu pretsāpju līdzekļu lietošanas nepieciešamība.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av fentanyl.
Latvian: Tāpat kā visiem opioīdiem, pastāv klīniski nozīmīga elpošanas nomākuma risks saistībā ar fentanila lietošanu.
Swedish: Därför skall Effentoradosen titreras individuellt för att uppnå önskad effekt (Se avsnitt 4.2).
Latvian: Tādējādi, nepieciešama Effentora devas individuāla pielāgošana vēlamā efekta panākšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Informera läkaren om alla sedativa läkemedel du tar (såsom sömnmedel, läkemedel mot ångest, vissa läkemedel för behandling av allergiska reaktioner [antihistaminer] eller lugnande medel) och följ läkarens rekommendation noggrant.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem sedatīvajiem līdzekļiem, kādus lietojat (tādiem kā miega zāles, zāles nemiera ārstēšanai, zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīnu grupas zāles) vai trankvilizatori) un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par ieteicamo devu.
Swedish: Patienterna bedömde smärta på en 11-gradig skala.
Latvian: Pacientu sāpju intensitāte tika vērtēta pēc 11 punktu skalas.
Swedish: • Läkemedel som kallas monaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används vid svår depression) eller om du har använt sådana under de senaste 2 veckorna.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par medikamentiem, tā sauktajiem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem (izmantojamiem smagas depresijas ārstēšanai) vai par līdzīgas iedarbības medikamentiem, ja esat tos lietojis iepriekšējo 2 nedēļu laikā.