FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) patients on Viramune 200 mg immediate-release twice daily treatment for at least 18 weeks were randomised to either receive Viramune 400 mg prolonged-release once daily (n=295) or remain on their Viramune immediate-release treatment (n=148).
French: Au cours de l'étude 1100.1526 (TRANxITION), les patients traités par Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour pendant au moins 18 semaines ont été randomisés soit pour recevoir Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour (n = 295), soit pour conserver leur traitement par Viramune à libération immédiate (n = 148).
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release has also been studied in a multiple dose pharmacokinetics study (study 1100.1489) in 24 HIV-1 infected patients who switched from chronic Viramune immediate-release therapy to Viramune prolonged-release.
French: La pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée a également été étudiée au cours d'une étude pharmacocinétique à doses multiples (étude 1100.1489) chez 24 patients infectés par le VIH-1 et remplaçant un traitement chronique par Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.
English: Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
French: Des cas de surdosage à Viramune ont été rapportés, concernant des doses comprises entre 800 et 6000 mg par jour sur des périodes allant jusqu'à 15 jours.
English: The clinical efficacy of Viramune prolonged-release is based on 48-week data from a randomised, double-blind, double-dummy phase 3 study (VERxVE - study 1100.1486) in treatment-naïve patients and on 24-week data from a randomised, open-label study in patients who transitioned from Viramune immediate-release tablets administered twice daily to Viramune prolonged-release tablets administered once daily (TRANxITION - study 1100.1526).
French: L'efficacité clinique de Viramune à libération prolongée est basée sur les données à 48 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, double placebo de phase 3 (VERxVE - étude 1100.1486) menée chez des patients naïfs de traitement, et sur les données à 24 semaines d'une étude ouverte, randomisée effectuée chez des patients ayant remplacé Viramune comprimés à libération immédiate administré deux fois par jour par Viramune comprimés à libération prolongée administré une fois par jour (TRANxITION - étude 1100.1526).
English: The risk of hepatic reactions is greatest in the first 6 weeks of therapy.
French: Le risque de réaction hépatique est plus important pendant les 6 premières semaines de traitement.
English: Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
French: Patients actuellement sous Viramune à libération immédiate deux fois par jour : Les patients qui prennent déjà Viramune à libération immédiate deux fois par jour en association avec d'autres antirétroviraux peuvent le remplacer par Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée une fois par jour en association avec d'autres antirétroviraux, sans période d'initiation de traitement avec Viramune à libération immédiate.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine.
French: Les données limitées disponibles avec le saquinavir capsule molle en association au ritonavir ne suggèrent aucune interaction cliniquement significative entre le saquinavir boosté par le ritonavir et la névirapine.
English: Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
French: Il faut déconseiller aux patientes traitées par Viramune la prise de toute méthode hormonale autre que l'acétate de dépo-médroxyprogestérone (DMPA) en tant que moyen unique de contraception, puisque la névirapine risque de diminuer les taux plasmatiques de ces médicaments.
English: As mentioned in ‘Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
French: Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de Viramune sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger.
English: Each tablet contains 200 mg nevirapine.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine.
English: Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
French: Névirapine Cmax  1,24 (comparé à des valeurs historiques)
English: For younger children starting from birth an oral suspension is available.
French: Pour les enfants plus jeunes, à partir de la naissance, une suspension buvable est disponible.
English: Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
French: Viramune doit être utilisé dans les 2 mois après l'ouverture du flacon.
English: The prolonged-release tablets are about 9.3 x 19.1 mm, debossed with V04 on one side and the company symbol on the other side.
French: Les comprimés à libération prolongée ont pour dimension environ 9,3 x 19,1 mm, ils portent la mention V04 gravée sur une face et le symbole du laboratoire sur l'autre.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20% de la Cmin de tipranavir non cliniquement significative.
English: Viramune 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
French: Les comprimés de Viramune dosés à 200 mg, selon la posologie décrite ci-dessus, conviennent aux enfants les plus grands, notamment les adolescents, de moins de 16 ans et pesant plus de 50 kg ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m2 selon la formule de Mosteller.
English: It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
French: La co-administration de fosamprénavir et de Viramune n'est pas recommandée si le fosamprénavir n'est pas associé au ritonavir (voir rubrique 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
French: Les patients de l'étude recevaient un traitement antirétroviral comprenant Viramune 200 mg deux fois par jour pendant au moins 6 semaines avant les prélèvements pharmacocinétiques, et présentaient une durée médiane de traitement de 3,4 années.
English: How to store Viramune
French: Comment conserver Viramune
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients < 8 ans
English: The nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss measured after 19 days of fasted dosing of Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily were approximately 80 % and 90 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune 200 mg immediate-release tablets twice daily.
French: L'ASC0-24,ss et la Cmin,ss de la névirapine mesurées après 19 jours d'administration à jeun de comprimés de Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour ont atteint respectivement environ 80 % et 90 % de l'ASC0-24,ss et de la Cmin,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour.
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
French: L'activité in vitro anti-VIH-1 de la névirapine a été antagonisée par l'adéfovir, médicament contre le virus de l'hépatite B, et par la ribavirine, médicament contre le virus de l'hépatite C.
English: The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
French: L'étude sur l'administration de deux INNTI (2NN), randomisée, en ouvert, multicentrique et prospective, a comparé deux INNTI, la névirapine et éfavirenz, administrés individuellement et simultanément.
English: Hypersensitivity (anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported.
French: Des cas d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, angioœdème et urticaire) ont été rapportés.
English: Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
French: Seringue d'administration (5 ml) en polypropylène munie d'un piston en silicone.
English: Caution should be exercised when co-administering telaprevir with nevirapine.
French: Une attention particulière doit être portée en cas d'administration concomitante du télaprévir avec la névirapine.
English: If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
French: Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, ne commencez pas à prendre Viramune comprimés à libération prolongée mais consultez votre médecin.
English: The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
French: Le meilleur élément de pronostic pour la survenue des effets indésirables hépatiques graves était l'élévation des paramètres fonctionnels hépatiques par rapport aux valeurs basales.
English: As granulocytopenia, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction, jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal), urticaria, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during the lead-in phase with Viramune immediate release were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine immediate-release in the lead-in phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 1,068).
French: Puisque la granulocytopénie, le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, la réaction anaphylactique, l'ictère, l'hépatite fulminante (pouvant être fatale), l'urticaire, la diminution de la phosphorémie et l'augmentation de la pression artérielle survenus pendant la période d'initiation avec Viramune à libération immédiate n'ont pas été observés dans l'étude 1100.1486, la catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine à libération immédiate au cours de la période d'initiation dans l'étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486 (n = 1 068).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007 (30 tablets, bottle) EU/1/97/055/008 (30 tablets, blister) EU/1/97/055/009 (90 tablets, blister)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/007 (30 comprimés, flacon) EU/1/97/055/008 (30 comprimés, plaquette thermoformée) EU/1/97/055/009 (90 comprimés, plaquette thermoformée)
English: Bottles contain 30 prolonged-release tablets.
French: Les flacons contiennent 30 comprimés à libération prolongée.
English: There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'interchangeabilité des comprimés à libération prolongée dosés à 100 mg et à 400 mg, par conséquent, les comprimés à libération prolongée dosés à 100 mg ne doivent pas être administrés chez l'adulte.
English: Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
French: La monothérapie par Viramune a été associée à l'apparition d'une résistance aux INNTI.
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction
French: hypersensibilité (incluant réaction anaphylactique, angioedème, urticaire), syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, réaction anaphylactique
English: Taking Viramune with food and drink There are no restrictions on taking Viramune with food and drink.
French: Viramune avec des aliments et boissons Viramune suspension buvable peut être administré avec des aliments ou des boissons.
English: It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
French: Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.
English: Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
French: La névirapine associée à d'autres traitements anti-rétroviraux n'étant pas un traitement curatif des patients infectés par le VIH-1, des pathologies dues à la progression de l'infection ne sont pas exclues sous traitement, y compris des infections opportunistes.
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
French: Le poids ou la surface corporelle de tous les patients pédiatriques doit être vérifié fréquemment afin de déterminer si une adaptation posologique est nécessaire.
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
French: D'après des données de la littérature portant sur 20 patients infectés par le VIH, les concentrations Cmax et Cmin à l'état d'équilibre étaient respectivement de 5,74 µg/ml (5,00 - 7,44) et de 3,73 µg/ml (3,20 - 5,08), et l'ASC (Aire Sous la Courbe) de 109,0 h*µg/ml (96,0 - 143,5) chez des patients prenant 200 mg de névirapine 2 fois par jour.
English: Viramune is also available as an oral suspension.
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/008 [30 prolonged-release]
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/97/055/008 [30 comprimés à libération prolongée]
English: Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
French: L'adéfovir n'a pas d'influence sur les isoformes communs du cytochrome P450 connus pour être impliqués dans le métabolisme des médicaments chez l'homme et est excrété par voie rénale.
English: Baseline Plasma HIV-1 RNA (log10 copies/ml) - Mean (SD)
French: Concentration plasmatique initiale de l'ARN du VIH-1 (log10 copies/ml) - Moyenne (SD)
English: Viramune prolonged-release tablets contain lactose (milk sugar).
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune contiennent du lactose (sucre de lait).
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
French: Il s'agit de cas de syndrome de Stevens-Johnson, de cas de syndrome de Lyell et de réactions d'hypersensibilité caractérisées par des éruptions cutanées, des symptômes généraux et des atteintes viscérales.
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
French: Ils se sont manifestés par des œdèmes, des érythèmes noueux, une asthénie, de la fièvre, des céphalées, des insomnies, des nausées, des infiltrats pulmonaires, des éruptions cutanées, des vertiges, des vomissements, élévation des transaminases et une perte de poids.
English: For children
French: Chez l'enfant
English: Accordingly, as anaemia, granulocytopenia, anaphylactic reaction, jaundice, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal), angioedema, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during maintenance phase with Viramune prolonged-release tablets were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine prolonged-release in the maintenance phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 505).
French: De même, puisque l'anémie, la granulocytopénie, la réaction anaphylactique, l'ictère, le syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (pouvant être fatal), l'angioedème, la diminution de la phosphorémie et l'augmentation de la pression artérielle survenus pendant la période d'entretien avec Viramune à libération prolongée n'ont pas été observés dans l'étude 1100.1486, la catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la névirapine à libération prolongée au cours de la phase d'entretien dans l'étude clinique randomisée, contrôlée 1100.1486 (n = 505).
English: Viramune prolonged-release tablets dose (mg)
French: Dose de Viramune comprimés à libération prolongée (mg)
English: If your child develops any rash during this period, do not increase the dose but consult your child's doctor.
French: Si votre enfant développe une éruption cutanée pendant cette période, n'augmentez pas la dose mais consultez le médecin de votre enfant.
English: If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
French: Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d'hypersensibilité au cours de votre traitement par Viramune, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE VIRAMUNE sans l'avis préalable de votre médecin.
English: An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts > 400 cells/mm
French: Une augmentation du risque était observée chez les hommes avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et des taux de CD4 > 400 cellules/mm
English: Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
French: Didanosine ASC  1,08 (0,92-1,27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0,98 (0,79-1,21)
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
French: Les 18 premières semaines du traitement par névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l'éventuelle survenue de réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) et d'hépatite/insuffisance hépatique graves.
English: Due to the metabolic pathway of telbivudine, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
French: Au vu de la voie métabolique de la telbivudine, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
English: Clarithromycin AUC  0.69 (0.62Clarithromycin Cmin  0.44 (0.30Clarithromycin Cmax  0.77 (0.69
French: Clarithromycine ASC  0,69 (0,62-0,76) Clarithromycine Cmin  0,44 (0,30-0,64) Clarithromycine Cmax  0,77 (0,69-0,86)
English: If you are an adult and choose to use another measuring device (e.g. cup or teaspoon) please make sure that you take the whole dose.
French: Si vous êtes un adulte et choisissez d'utiliser un autre dispositif d'administration que la seringue graduée (par exemple un verre gradué ou une cuillère), assurez-vous d'avoir pris la totalité de la dose de Viramune, car des résidus de votre médicament pourraient rester dans le verre ou sur la cuillère.
English: After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
French: Après 14 jours, la dose habituelle est d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour.
English: Nevirapine AUC  0.42
French: Nevirapine ASC  0,42
English: If your child develops any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your child's doctor.
French: Si votre enfant développe une éruption cutanée de quelque nature que ce soit pendant cette période, ne commencez pas le traitement par Viramune comprimés à libération prolongée mais consultez le médecin de votre enfant.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
French: La névirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
English: No significant effect on rifabutin and Viramune mean PK parameters is seen.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques moyens de la rifabutine et de Viramune n'a été observé.
English: The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
French: Les résultats suggèrent qu'une dose additionnelle de 200 mg de Viramune après chaque dialyse peut compenser l'effet de la dialyse sur la clairance de la névirapine.
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
French: Tout traitement par névirapine interrompu pendant plus de sept jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d'initiation de 2 semaines par Viramune à libération immédiate.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme autres que ceux observés dans les essais cliniques.
English: Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
French: Des données montrent que la névirapine est un inducteur des enzymes métaboliques hépatiques du cytochrome P450.
English: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
French: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg deux fois par jour
English: Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
French: Tout traitement par la névirapine interrompu pendant plus de sept jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d'initiation de 2 semaines.