FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista mahdolliset tukokset suusta ja nenästä.
Icelandic: Gætið þess að ekkert teppi munn eða nef.
Finnish: • tiedot siitä, miten nenäsumutetta käytetään Nyxoid-valmisteen oikeaan antoon
Icelandic: Upplýsingar um hvernig nota á nefúðann til að gefa Nyxoid á réttan hátt
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 14-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Nyxoid er ætlað fullorðnum og unglingum 14 ára og eldri.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Vakni fleiri spurningar um notkun lyfsins, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt að naloxón valdi þoli eða líkamlegri eða andlegri ávanabindingu.
Finnish: • vaiheet, joissa on kuvattu yksityiskohtaisesti potilaan hoito ja jotka ovat yhdenmukaisia potilaan tietokortin ja pakkausselosteen sisältämien tietojen kanssa
Icelandic: Þau skref sem þarf að taka til að hjálpa sjúklingi og samræmast upplýsingum á upplýsingakorti sjúklings og fylgiseðlinum
Finnish: Nyxoid-valmisteen käyttö ennen synnytystä Kerro kätilölle tai lääkärille, jos olet saanut Nyxoid-valmistetta ennen synnytystä tai sen aikana.
Icelandic: Láttu ljósmóður eða lækninn vita ef þér hefur verið gefið Nyxoid rétt fyrir eða meðan á fæðingarhríðum stendur.
Finnish: Pidä nenäsumutetta kädessäsi siten että peukalo on männän pohjassa ja suutin etu- ja keskisormen välissä.
Icelandic: Haldið á nefúðaílátinu með þumalinn við botn stimpilsins og stútinn milli vísifingurs og löngutangar.
Finnish: • Ihovaivat kuten kutina, ihottuma, punoitus, turvotus, vaikea ihon hilseily tai kuoriutuminen
Icelandic: Húðvandamál svo sem kláði, útbrot, roði, þroti, mikil hreistrun eða alvarleg flögnun húðarinnar
Finnish: Naloksoni aiheuttaa farmakologisen vaikutuksen, joka johtuu vuorovaikutuksesta opioidien ja opioidiagonistien kanssa.
Icelandic: Naloxón kallar fram lyfjafræðilega svörun vegna milliverkunar við ópíóíð og ópíóíðörva.
Finnish: Hätänumeroon tulee soittaa aina, kun epäillään opioidien yliannostusta.
Icelandic: Hringja skal strax á neyðaraðstoð ef grunur leikur á ópíóíð ofskömmtun.
Finnish: Naloksonin anto opioidiriippuvaisille raskaana oleville naisille voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneille (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gjöf naloxóns hjá þunguðum konum með ópíóíðafíkn getur leitt til fráhvarfseinkenna hjá nýfæddum börnum (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Korkea verenpaine, matala verenpaine
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur
Finnish: • Mikäli epäillään yliannostusta, Nyxoid-valmiste on annettava.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal gefa Nyxoid
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla laskimoon annetusta 125 mikrog annoksesta virtsaan erittyi kuuden tunnin sisällä 38 %.
Icelandic: Eftir gjöf 125 µg í bláæð endurheimtust 38% af skammtinum í þvagi innan 6 klukkustunda hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 25% af skammtinum endurheimtust á sama tíma hjá sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Finnish: Mahdolliset lisäannokset (jos tarpeen) tulee antaa toisiin sieraimiin ja potilasta tulee seurata hätäpalveluiden saapumista odotettaessa.
Icelandic: Fleiri skammta (ef til eru) skal gefa í hina nösina og fylgjast skal með sjúklingi á meðan beðið er eftir neyðaraðstoð.
Finnish: Potilaita, jotka saavat riittävän vasteen Nyxoid-valmisteelle, tulee valvoa tarkasti.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum sem svara Nyxoid á fullnægjandi hátt.
Finnish: Nyxoid annetaan käytettäväksi vasta sen jälkeen, kun sinut tai sinusta huolehtivalle henkilölle on opetettu valmisteen käyttö.
Icelandic: Þér verður afhent Nyxoid þegar þú eða umönnunaraðili þinn hefur fengið leiðbeiningar um notkun þess.
Finnish: • Pahoinvointi (oksentelu)
Icelandic: • flog (kast)
Finnish: • nopea sydämen syke, korkea verenpaine
Icelandic: Ör hjartsláttur, hár blóðþrýstingur
Finnish: Jos vaste ei ole riittävä, tulee hengitystä avustaa mekaanisesti.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi á að beita öndunarvél.
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
Icelandic: • aukin ósjálfráð viðbrögð.
Finnish: Nyxoid ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 14-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu annettavaksi ensi tilassa, se ei korvaa päivystysluonteista sairaalahoitoa.
Icelandic: Nota á lyfið tafarlaust en það kemur ekki í staðinn fyrir bráðaþjónustu læknis.
Finnish: Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä naloksoni
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu ohjeasiakirja, jossa on lääkkeenantokoulutuksen toteutusohjeet
Icelandic: HCP Leiðbeiningarskjal með leiðbeiningum um þjálfun
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Finnish: ahdistuneisuus, kiihtymys, levottomuus tai ärtymys
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Finnish: • viittaus pikaoppaaseen valmisteen sisäpakkauksen takaosassa.
Icelandic: Tilvísun í stuttan leiðbeiningarbækling á bakhlið umbúðanna
Finnish: • epäillyn opioidiyliannostuksen merkkien, erityisesti hengityslaman, tunnistaminen ja tietoa siitä, miten hengitystiet ja hengittäminen tarkistetaan
Icelandic: Hvernig á að bera kennsl á einkenni þegar grunur leikur á ofskömmtun ópíóíða, einkum öndunarbælingu og upplýsingar um hvernig á að fylgjast með öndunarvegi og öndun
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu annettavaksi osana elvytyshoitotoimenpidettä epäiltäessä opioidilääkkeiden/huumeiden yliannostusta, todennäköisesti terveydenhuollon ulkopuolella.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til gjafar sem hluti af endurlífgunarinngripi þar sem grunur er á ópíóíða ofskömmtun, þar sem ópíóíðalyf hafa verið notuð eða grunur leikur á að þau hafi verið notuð, líklega á stöðum utan heilbrigðisstofnanna.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää kaksi kerta-annoksena käytettävää nenäsumutetta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
Finnish: Laskimoon/lihakseen annettaessa: Naloksonin postoperatiivisessa käytössä on ilmennyt: hypotensiota, hypertensiota, sydämen rytmihäiriötä (mukaan lukien kammiotakykardiaa ja kammiovärinää) ja keuhkoedeemaa.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
Finnish: • hikoilu, kuume, iho kananlihalla, tärinä tai värinä
Icelandic: Svitaköst, hiti, gæsahúð, skjálfti
Finnish: Kun sitä annetaan opioidiriippuvaisille potilaille, naloksoni voi aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita joissakin yksilöissä.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ópíóíðháðum einstaklingum, getur naloxón valdið bráðum fráhvarfseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Finnish: Laskimoon annetun merkityn naloksonin poistumista on kuitenkin tutkittu terveillä vapaaehtoisilla ja opioidiriippuvaisilla potilailla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað naloxón eftir gjöf í nef, en dreifing og brotthvarf merkts naloxóns eftir gjöf í bláæð hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með ópíóíðfíkn.
Finnish: - Vaikuttava aine on naloksoni.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er naloxón.
Finnish: Sisäpakkaus sisältää tyypin I lasista valmistetun injektiopullon, jossa on silikonisoitu klorobutyylitulppa ja joka sisältää 0,1 ml liuosta.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um áhrif naloxóns á frjósemi, hinsvegar gefa rannsóknir á rottum (sjá kafla 5.3) ekki til kynna nein áhrif.
Finnish: • Tarkista hengitystiet ja hengitys.
Icelandic: Athugið einkenni og viðbrögð.
Finnish: Toista vaiheet 3-6 toiseen sieraimeen uudella Nyxoid-nenäsumutteella.
Icelandic: Gefið Nyxoid í hina nösina með nýjum Nyxoid nefúða.
Finnish: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Icelandic: +36 23 801 028 info@medis.hu
Finnish: Sitä voidaan käyttää laskimoon annettavan injektion sijaan, kun injektiota ei ole välittömästi saatavilla.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknismeðferð og má nota í staðinn fyrir inndælingu í bláæð, þegar ekki er mögulegt að gefa lyfið í bláæð án tafar.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nyxoid 1,8 mg nenäsumute, liuos kerta-annossäiliössä naloksoni
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Finnish: Potilaalle, joka on tajuton eikä hengitä normaalisti, tulee antaa mahdollisuuksien mukaan muuta ensiapua.
Icelandic: Hefja þarf að auki grunnendurlífgun hjá meðvitundarlausum sjúklingum sem ekki anda ef mögulegt er.
Finnish: • kehon särky ja vatsakrampit
Icelandic: Verkir í líkama og magakrampar
Finnish: Potilaan hoitovasteen seuranta
Icelandic: Eftirlit með viðbrögðum sjúklings
Finnish: Puh.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Finnish: 500 U
Icelandic: 500 e.
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Lapset ja nuoret
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Finnish: OBIZUR on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Icelandic: OBIZUR er ætlað fullorðnum.
Finnish: ATC-koodi: B02BD14
Icelandic: B02BD14
Finnish: Näistä 11 tutkittavasta kahdeksalla hoito lopulta onnistui (73 %).
Icelandic: Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).
Finnish: Ennen kuin aloitat liuoksen saattamisen käyttövalmiiksi, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Icelandic: Áður en þú byrjar blöndun þarftu eftirfarandi:
Finnish: Veren hyytymistekijä VIII:n maksimiaktiivisuus ei saa ylittää arvoa 200 %.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.>
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Finnish: Vuosittain uudelleenarvioinnin yhteydessä
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
Finnish: Jos unohdat käyttää OBIZUR-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota OBIZUR
Finnish: Puskuriliuoksen osmolaliteetti on 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
Finnish: Positiivinen vaste havaittiin 95 prosentilla arvioiduista tutkittavista (19/20) kahdeksan tunnin kuluttua ja sadalla prosentilla (18/18) kuudentoista tunnin kuluttua.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
Finnish: Mitä OBIZUR on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað
Finnish: Laaja-alainen kutaaninen purppura ei välttämättä edellytä hoitoa.
Icelandic: Útbreiddur purpuri í húð krefst ekki endilega meðferðar.
Finnish: Älä kierrä ruiskua liian tiukalle (kuva D).
Icelandic: Ekki herða of mikið (Mynd D).
Finnish: Heti kun lääke pääsee potilaan verenkiertoon, hyytymistekijä VIII sitoutuu von Willebrand -tekijään (vWF).
Icelandic: Strax eftir að lyfið er komið út í blóðrás sjúklingsins, binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt (vWF).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksiyhdiste koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: OBIZUR-valmisteen tehoa ja turvallisuutta vakavien verenvuotojen hoidossa potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia ja inhibitorisia autoimmuunisia vasta-aineita ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin prospektiivisessa, satunnaistamattomassa, avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 28 tutkittavaa (18 kaukasialaista, 6 afroamerikkalaista ja 4 aasialaista).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Finnish: • Verkossa toimivan videon, joka selostaa tarkemmin lääkkeen laskentaa ja antamista
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
Finnish: Aktiivinen hyytymistekijä VIII toimii aktiivisen hyytymistekijä IX:n kofaktorina ja kiihdyttää hyytymistekijä X:n aktivoitumista aktiiviseksi tekijäksi X, joka lopulta muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
Finnish: Tunnetut anafylaktiset reaktiot vaikuttavalle aineelle, hamsterin proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: AUC0-∞ (%·t)
Icelandic: AUC0t (%t)
Finnish: MUUTA Baxaltan logo
Icelandic: ANNAÐ Kennimerki Baxalta
Finnish: Jos saat vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita, injektion antaminen on keskeytettävä välittömästi.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain sairaalapotilaille.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa OBIZURia myydään, kaikki valmistetta mahdollisesti määräävät ja antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem OBIZUR er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og skammti OBIZUR aðgang að eða afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1035/001
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Hankinnaisen hemofilian hoitoon tarkoitetun OBIZUR-valmisteen kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin 29 aikuispotilaan turvallisuus.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á notkun OBIZUR við áunna dreyrasýki var öryggi metið hjá 29 fullorðnum einstaklingum.
Finnish: On harvinainen mahdollisuus, että saat allergisen reaktion OBIZUR-valmisteesta.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi gegn OBIZUR.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 200 U/kg  500 U/injektiopullo × 70 kg = 28 injektiopulloa
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
Finnish: OBIZUR (sian sekvenssin rekombinantti hyytymistekijä VIII) on puhdistettu proteiini, jolla on 1 448 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 175 kDa.
Icelandic: OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa.
Finnish: Ensimmäinen vaihe Verenvuodon tyyppi
Icelandic: Upphafsfasi Tegund blæðingar
Finnish: Annos (U/kg)
Icelandic: Skammtu r (e./kg)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot tai allergiset reaktiot (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely injektointikohdassa, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) ovat mahdollisia ja voivat muuttua vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, hrollur, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) eru hugsanleg og geta í sumum tilfellum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
Icelandic: Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII.
Finnish: Yhteensä 24 potilaalla 28:sta (86 %) ensimmäinen verenvuoto saatiin onnistuneesti hallintaan (päättymään).
Icelandic: Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla tutkittavilla oli hengenvaarallinen ja/tai mahdollisesti raajanmenetykseen johtava verenvuoto, joka edellytti sairaalahoitoa.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Finnish: Verenvuodon tyyppi
Icelandic: Tegund blæðingar
Finnish: Kolmella viidestä tutkittavasta ei ollut havaittavissa olevia vasta-ainetittereitä sian hyytymistekijä VIII:lle hoidon jälkeen (alle 0,6 BU/ml viimeisen raportoidun tuloksen perusteella), kahdella tutkittavalla oli havaittavissa oleva vasta-ainetitteri sian hyytymistekijä VIII:lle (vähintään 0,6 BU/ml).
Icelandic: Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavia potilaita koskevia teho- ja turvallisuustietoja on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxalta Innovations GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Baxalta Innovations GmbH
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö OBIZUR-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla OBIZUR hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Positiivinen vaste määritettiin siten, että verenvuoto tyrehtyy tai vähenee ja todettavissa on kliinistä parantumista tai hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ylittää ennalta määritetyn tavoitetason.
Icelandic: Jákvæð svörun var þegar blæðing hafði stöðvast eða minnkað, klínískur bati kom fram eða þegar virkni storkuþáttar VIII var meiri en fyrirfram ákveðið markmið.
Finnish: Muut tiedot
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Finnish: Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla:
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af OBIZUR fyrir sjúkling er reiknaður með eftirfarandi formúlu:
Finnish: Lääkäri tarkistaa myös, että verenvuoto pysyy hallinnassa.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
Finnish: Sen vuoksi OBIZUR-valmistetta saa antaa vain, kun se on kliinisesti välttämätöntä.
Icelandic: Því skal aðeins gefa OBIZUR þegar það er talið klínískt nauðsynlegt.
Finnish: Kun verenvuodossa saadaan aikaan vaste (yleensä ensimmäisten 24 tunnin kuluessa), jatka OBIZUR-hoitoa annoksella, joka pitää hyytymistekijä VIII:n minimiaktiivisuuden arvossa 30-40 %, kunnes verenvuoto on saatu hallintaan.
Icelandic: Þegar blæðingarsvörun kemur fram, yfirleitt innan fyrstu 24 klukkustundanna, skal halda áfram gjöf OBIZUR í skammti sem viðheldur 30-40% lágmarksvirkni storkuþáttar VIII þar til stjórn hefur náðst á blæðingum.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esitteen, joka sisältää tarkat ohjeet kuiva-ainepullomäärän laskemisesta esimerkiksi 70 kg painavalle potilaalle
Icelandic: Bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur ítarlega útreikninga á fjölda hettuglasa fyrir sjúkling sem vegur 70 kg, sem dæmi
Finnish: OBIZUR-valmisteen keskimääräinen puoliintumisaika oli yhdeksällä arvioitavalla, verenvuotovaiheessa olevalla tutkittavalla (noin) 10 tuntia (vaihtelualue 2,6-28,6 tuntia).
Icelandic: Meðalhelmingunartími OBIZUR hjá níu matshæfum blæðandi þátttakendum var (um það bil) 10 klst. (á bilinu 2,6 til 28,6 klst.).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai jos sinulla tiedetään olevan tromboosin eli veritulpan riski (veritulppa aiheutuu verihyytymistä normaalissa verisuonistossa), sillä veritulppasairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun hyytymistekijä VIII:n pitoisuus on suuri pitkään.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert í þekktum áhættuhóp fyrir segamyndun (sjúkdómar af völdum blóðtappa í eðlilegu æðakerfi), því að ekki er hægt að útiloka að segarekssjúkdómar þróist við hátt og varanlegt magn storkuþáttar VIII í blóði.
Finnish: Koulutusohjelma tähtää annoksenantovirheiden riskin minimoimiseen.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættunni á rangri skömmtun lyfja.
Finnish: Riski koskee erityisesti potilaita, joilla on todettu kardiovaskulaarinen sairaus, ja iäkkäitä potilaita.
Icelandic: Áhættan er einkum hjá sjúklingum með fyrirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma og öldruðum.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista:
Icelandic: Samantekt á öryggi:
Finnish: Sinun pitää tietää allergisten reaktioiden varhaiset merkit (merkit ja oireet, ks. kohta 4).
Icelandic: Þú þarft að þekkja fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða (sjá upplýsingar um einkenni í kafla 4).
Finnish: Inhibiittorititterit olivat lähtötilanteessa enintään 29 Bethesda-yksikköä, mutta potilaiden vaste OBIZUR-hoitoon oli silti positiivinen.
Icelandic: Hemlatítrar sem voru allt að 29 Bethesda-einingar voru skráðir í upphafi þó einstaklingar hafi brugðist jákvætt við OBIZUR.
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu OBIZUR laskimoon nopeudella 1-2 ml minuutissa.
Icelandic: Gefið uppleyst OBIZUR í bláæð með hraða sem nemur 1 til 2 ml á mínútu.
Finnish: Vaikka hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus on yleisesti ottaen pienempi, kun se määritetään kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä, kliinisessä tutkimuksessa OBI-1-301 hankinnaista hemofiliaa sairastavien potilaiden hyytymistekijä VIII:n infuusionjälkeinen aktiivisuus oli tavallisesti suurempi, kun se määritettiin kromogeenisella määrityksellä, verrattuna aktiivisuuden määritykseen yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með litmyndandi prófi sé almennt lægri en virkni storkuþáttar VIII sem ákvörðuð er með eins þreps storkuprófi var virkni storkuþáttar VIII eftir innrennsli hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki í klínísku rannsókninni OBI-1-301 heldur hærri þegar hún var ákvörðuð með litmyndandi prófi en með eins þreps storkuprófinu (sjá kafla 4.4).