FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Iasibon er en farveløs, klar opløsning.
Romanian: Iasibon este o soluţie incoloră, limpede.
Danish: Filmovertrukne tabletter 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Romanian: Comprimate filmate 3 comprimate filmate 6 comprimate filmate 9 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende.
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Iasibon.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Iasibon.
Danish: I en multivariatanalyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Danish: Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter i behandling for osteoporose.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţii trataţi pentru osteoporoză.
Danish: Iasibon er indiceret til voksne til
Romanian: Iasibon este indicat la pacienţii adulţi pentru
Danish: Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagneziemiei.
Danish: De kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:
Romanian: Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al produsului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC până la 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Hvis De tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da Deres læge eller apoteketspersonalet, til råds.
Romanian: Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Danish: Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Romanian: Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Iasibon og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Iasibon şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 4).
Danish: Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Romanian: Ca în cazul altor bifosfonaţi, rinichiul a fost identificat ca organul ţintă principal al toxicităţii sistemice.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Romanian: Atenșionări și precauții
Danish: Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Iasibon-tabletter.
Romanian: De asemenea, medicamentele şi suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate înainte de a administra comprimatele Iasibon.
Danish: Tag ikke Iasibon sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Iasibon virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Romanian: Nu luaţi Iasibon cu alimente sau alte băuturi cu excepția apei deoarece Iasibon este mai puțin eficacedacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct 3).
Danish: Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne.
Romanian: Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - LÆSELIG DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland
Romanian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal De vente mindst 30 minutter.
Romanian: • După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.
Danish: Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Iasibon-behandlingen (se pkt.
Romanian: Apa poate fi consumată oricând în timpul tratamentului cu Iasibon (vezi pct. 4.5).
Danish: ** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring.
Romanian: **Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Danish: Behandling med Iasibon bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Romanian: Tratamentul cu Iasibon trebuie iniţiat numai de medici specializaţi în tratamentul cancerului.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2).
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct 2).
Danish: • hvis De har problemer med nyrerne.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling.
Romanian: Din cauza riscului de apariţie a iritaţiilor esofagiene, nu trebuie indusă vărsătura, și pacientul trebuie să rămână în poziție verticală.
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Iasibon vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Danish: Ved doser som var betydeligt større end de farmakologisk effektive doser, havde ibandronsyre ingen effekt på mineraliseringen af knoglerne.
Romanian: La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace, acidul ibandronic nu a avut nici un efect asupra mineralizării osoase.
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Romanian: Mărimea absorbţiei este afectată în cazul administrării concomitente cu alimente și băuturi (altele decât apa).
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk signifikant øgning af frie plasmakoncentrationer.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
Danish: Det primære slutpunkt i studie var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Danish: Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %.
Romanian: După administrarea în condiții de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în 0,5 până la 2 ore (timpul median 1 oră), iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%.
Danish: Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt.
Romanian: Pacientele trebuie să acorde o atenţie deosebită şi să fie în măsură să respecte instrucţiunile de dozare (vezi pct. 4.2).
Danish: Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.
Romanian: Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.
Danish: • De skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at De har taget Deres tablet.
Romanian: • Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul de Iasibon şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul.
Danish: Urin CTx**
Romanian: CTx urinar**
Danish: Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis Deres sygdom kommer igen.
Romanian: Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.
Danish: Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
Danish: De fås i pakninger med 3, 6, 9, 28 og 84 tabletter.
Romanian: Acestea sunt disponibile în cutii conţinând 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate.
Danish: ETIKETTERING
Romanian: A.ETICHETAREA
Danish: SMPR (pr. patientår)
Romanian: RPMO (per pacient an)
Danish: Hvis De har glemt at tage Iasibon
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Iasibon
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Danish: Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Iasibontabletter.
Romanian: Este posibil ca, produsele care conţin calciu sau alţi cationi multivalenţi (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), inclusiv laptele şi alimentele, să interfere cu absorbţia comprimatelor de Iasibon.
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til 40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne.
Romanian: Cantitatea de acid ibandronic absorbită este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 4050%), iar cantitatea rămasă este eliminată nemodificată prin rinichi.
Danish: Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling.
Romanian: • Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la femeile aflate în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute.
Danish: Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Danish: Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon, for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Iasibon pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Den sædvanlige dosis Iasibon er én tablet dagligt.
Romanian: Doza uzuală de Iasibon este de un comprimat pe zi.
Danish: Hvis det er muligt, bør disse patienter under behandlingen undgå invasive dentale indgreb.
Romanian: În timpul tratamentului, dacă este posibil, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive.
Danish: Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Iasibon.
Romanian: Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Iasibon.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrucţia osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadale, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
Danish: • acetylsalicylsyre , non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom, ibuprofen eller naproxen.
Romanian: • acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene „AINS", precum, ibuprofen sau naproxen.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Iasibon.
Romanian: Este posibil să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului, însoţite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente şi/sau băuturi, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce luaţi Iasibon.
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Romanian: Există doar puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre - eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Romanian: Mecanismul de secreţie a eliminării renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
Danish: Ibandronsyre 50 mg n=287
Romanian: Ibandronat 50 mg n=287
Danish: Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt vand.
Romanian: Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.
Danish: Ibandronsyre 6 mg n=154
Romanian: Ibandronat 6 mg n=154
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering
Romanian: **Modificarea mediană de la valoarea iniţială până la ultima evaluare.
Danish: Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske.
Romanian: Iasibon 50 mg comprimate filmate este disponibil în blistere din Poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu cu 3, 6, 9, 28 şi 84 comprimate filmate în cutie.
Danish: Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet, som følge af en svulst.
Romanian: De asemenea, Iasibon poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Danish: De må ikke tage Iasibon, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis De ammer.
Romanian: Nu luaţi Iasibon dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRCȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Danish: • hvis du får tandbehandling eller får foretaget en tandoperation, eller du ved, at du skal det i fremtiden, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon på grund af din kræftsygdom
Romanian: • dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi i medicului stomatolog că urmaţi un tratament pentru cancer cu Iasibon
Danish: H2-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric
Danish: - behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser.
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze osoase
Danish: • øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Romanian: • durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Danish: Hvis De holder op med at tage Iasibon
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iasibon
Danish: Effektresultaterne fremgår af tabel 2.
Romanian: Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Iasibonbehandlingen og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană în timpul tratamentului, iar pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Iasibon şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis sau agravarea pirozisului existent.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Iasibon gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Romanian: Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea de Iasibon trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider, og der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsrisici ved anvendelsen af en 15 minutters infusionstid.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse pentru acidul ibandronic după perfuzia cu durata de 15 minute a fost similar cu profilul de siguranţă cunoscut pentru durate de administrare a perfuziei mai mari şi nu au fost identificate noi aspecte privind siguranţa administrării asociate cu o durată a perfuziei de 15 minute.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care pe care nu le mai folosiți.
Danish: Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
Romanian: Doze Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi.
Danish: Efter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.
Romanian: După expunerea sistemică iniţială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină.
Danish: Dette var et sammensat slutpunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:
Romanian: Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
Danish: Der var en 38% reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului EOA pentru pacienţii trataţi cu ibandronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p = 0,003).
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud.
Romanian: • Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
Danish: Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand.
Romanian: Luaţi Iasibon la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei.
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Romanian: În studiul clinic farmacologic WP18551, după o singură doză de 6 mg administrată intravenos (perfuzie cu durata de 15 minute), ASC0-24 medie a crescut cu 14%, respectiv cu 86%, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea medie estimată Clcr = 68,1 ml/min) şi moderată (valoarea medie estimată Clcr = 41,2 mL/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi (valoarea medie estimată Clcr = 120 mL/min).
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter
Romanian: - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai sus privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Iasibon tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Romanian: Comprimatele de Iasibon trebuie utilizate după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi înainte de prima masă a zilei.
Danish: Læger og sundhedpersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.