FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de avaliar os dados apresentados no pedido, o CHMP é de opinião que são necessárias actividades adicionais de minimização do risco para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, după ce a analizat datele depuse în solicitare, este de opinie că sunt necesare activităţi viitoare de reducere la minim a riscurilor pentru utilizarea produsului medicamentos în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Portuguese: O CHMP considera que a alteração do padrão menstrual não deve ser considerada uma questão de saúde grave, na medida em que desaparece imediatamente após a suspensão do medicamento e não está associada a qualquer risco de saúde conhecido para as mulheres.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că dereglarea tiparului menstruaţiei nu trebuie considerată o problemă de sănătate serioasă, atâta timp cât dispare imediat după întreruperea metodei şi nu este asociată cu vreun risc cunoscut pentru sănătatea femeii.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) continuará com os relatórios periódicos de segurança a cada 12 meses.
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă la fiecare 12 luni.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação dos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos de Uso Humano (CMD(h)), tendo o EMR procedido a uma avaliação.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) şi a fost efectuată o evaluare de către statul membru de referinţă.
Portuguese: Foi aprovada a proposta do TAIM para actualizar a informação relativa às hemorragias na secção 4.8 com novos dados dos EUA e para melhorar o material informativo no que diz respeito ao padrão menstrual.
Romanian: A fost aprobată propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă legată de actualizarea suplimentară a informaţiilor despre menstruaţie din secţiunea 4.8 cu noile date din SUA şi legată de îmbunătăţirea materialului informaţional despre tiparul menstruaţiei.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que o consentimento informado escrito na UE está associado a medicamentos para os quais existem riscos graves estabelecidos, e que a introdução de um pedido de consentimento informado para o Implanon, um dos vários métodos de contracepção amplamente utilizados, não se justifica e sublinharia um risco que não está, certamente, presente.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de părere că un acord documentat scris în UE este asociat cu produse în legătură cu care există riscuri serioase dovedite şi că introducerea unei cereri pentru un acord documentat pentru Implanon, una dintre cele mai larg utilizate metode de contracepţie, nu este justificată şi că ar semnala puternic un risc care, cu siguranţă, nu este prezent.
Portuguese: Em suma, o CHMP concordou que, neste momento, não existem provas conclusivas de uma associação entre a exposição ao Implanon e um risco acrescido de cancro da mama em mulheres jovens.
Romanian: În rezumat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a consimţit că nu există la acest moment o dovadă fermă a asocierii dintre expunerea la Implanon şi un risc crescut de apariţie a cancerului mamar la femeile tinere.
Portuguese: Deverá ser incluída nesta alteração uma proposta de Plano de Gestão do Risco (PGR) para o Implanon NXT.
Romanian: O propunere de plan de gestionare a riscurilor pentru Implanon NXT va face parte din această modificare.
Portuguese: O principal benefício de qualquer método contraceptivo é a eficácia, e o CHMP considerou que o Implanon apresenta uma eficácia excelente sem quaisquer indícios de declínio, nem durante o 3.º ano de utilização, nem em mulheres de peso elevado, e que o texto actual no RCM relativamente à eficácia e peso é apropriado.
Romanian: Principalul beneficiu al oricărei metode contraceptive este eficacitatea, iar Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că Implanon are o eficacitate excelentă, fără a exista vreo evidenţă a scăderii acesteia, nici chiar pe parcursul celui de-al treilea an de utilizare, nici la femeile supraponderale şi că actualul text din rezumatul caracteristicilor produsului legat de eficacitate şi greutate este adecvat.
Portuguese: O CHMP considerou que a ocorrência de irregularidades menstruais é de esperar em todos os métodos exclusivamente com progestagénio, sobretudo naqueles que inibem a ovulação.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că sunt de aşteptat dereglări ale menstruaţiei în cazul tuturor metodelor numai cu progestativ, în mod special în cazul celor care inhibă ovulaţia.
Portuguese: O CHMP considerou que os acontecimentos relacionados com a inserção, migração e remoção (colectivamente denominados de IRRE - insertion, migration and removal related events) ocorrem com uma frequência baixa e decrescente.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că evenimentele relatate legate de introducere, mutare şi scoatere (cunoscute colectiv sub denumirea de IRRE) au avut loc cu o frecvenţa scăzută şi în descreştere.
Portuguese: O Implanon é um implante contraceptivo para uso subdérmico contendo exclusivamente progestagénio, não biodegradável e de longa duração de acção.
Romanian: Implanon este un implant contraceptiv numai cu progestativ, non-biodegradabil, cu acţiune de lungă durată, care se introduce subdermic.
Portuguese: O CHMP é de opinião que, no momento presente, não se justifica um novo estudo epidemiológico do cancro da mama nas utilizadoras do Implanon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman este de opinia că un nou studiu epidemiologic despre cancerul mamar la persoanele care utilizează Implanon nu se justifică la momentul actual.
Portuguese: Co. Dublin Irlanda
Romanian: Dublin Irlanda
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte proposta para as condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, previamente apresentada pelo EMR:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de acord cu următoarea propunere legată de condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă prezentate anterior de către statul membru de referinţă:
Portuguese: A grande vantagem dos implantes é a ausência de problemas relacionados com a adesão à terapêutica ou com perturbações gastrointestinais que afectam negativamente a eficácia contraceptiva versus as desvantagens das hemorragias irregulares, as quais ocorrem em todos os métodos contínuos exclusivamente com progestagénio que inibem a ovulação.
Romanian: Marele avantaj al implanturilor îl reprezintă absenţa problemelor legate de complianţă sau de tulburările gastrointestinale care pot afecta negativ eficacitatea contracepţiei, faţă de dezavantajele dereglărilor menstruaţiei apărute în cazul metodelor numai cu progestativ continue care inhibă ovulaţia.
Portuguese: O CHMP considera que a inserção correcta é um procedimento simples e que os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că introducerea corectă este o procedură simplă şi că problemele IRRE pot fi prevenite sau reduse prin conformitatea cu instrucţiunile actualizate şi materialele de pregătire.
Portuguese: Reconhece-se que os estudos disponíveis têm limitações como, por exemplo, a falta de dados relativos às associações com POP (progestogen-only pill - pílula exclusivamente com progestagénio), a capacidade reduzida para analisar as relações de risco em subgrupos e, adicionalmente, a inexistência de dados significativos para avaliar os efeitos dos implantes.
Romanian: Este admis faptul că studiile disponibile au limite, de exemplu, lipsa datelor despre asocierile de contraceptive numai cu progestativ, putere limitată în examinarea relaţiilor cu risc dintre subgrupuri şi în plus date nesemnificative pentru examinarea efectelor implanturilor.
Portuguese: Implanon 68 mg implant
Romanian: Implanon 68 mg implant 68 mg
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia contraceptiva do Implanon é superior à de outros contraceptivos hormonais: os Índices de Pearl obtidos para o Implanon são significativamente mais baixos do que os obtidos com outros contraceptivos hormonais sistémicos, e certamente mais baixos do que os obtidos com os contraceptivos orais combinados, sobretudo porque com estes existe uma maior tendência para a não adesão à terapêutica e para perturbações gastrointestinais.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a concluzionat că eficacitatea contraceptivă a Implanon este superioară altor contraceptive hormonale şi că indicele Pearl obţinut pentru Implanon este semnificativ mai mic decât cele obţinute pentru alte contraceptive hormonale sistemice şi cu siguranţă mai mic decât cele obţinute pentru contraceptivele orale combinate, mai ales pentru că acestea sunt predispuse la lipsa complianţei şi tulburări gastro-intestinale.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM (TAIM) que apresentasse os resultados do programa de monitorização activa para os IRRE nos EUA. Uma vez que o programa de monitorização activa (AMP - active monitoring program) dos EUA não inclui o novo aplicador (Implanon NXT), foi também pedido ao TAIM que monitorizasse a introdução e o desempenho do novo aplicador enquanto parte do Plano de Gestão de Risco (PGR).
Romanian: Pentru că programul activ de monitorizare din SUA nu include noul implant (Implanon NXT), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a cerut şi monitorizarea atentă a introducerii şi performanţei noului implant, ca parte din planul de gestionare a riscurilor.
Portuguese: As partes relevantes das actividades supra-mencionadas devem ser incluídas numa proposta de PGR apresentada pelo TAIM no prazo de três meses.
Romanian: Părţile relevante ale activităţilor mai sus menţionate trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în termen de trei luni.
Portuguese: O estudo Mirena e as notificações do AMP dos EUA devem ser incluídos no PGR actualizado.
Romanian: Studiul Mirena şi raportările din programul activ de monitorizare din SUA trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor actualizat.
Portuguese: • Com o relatório IRRE semestral, o TAIM deverá fornecer os resultados mais recentes do programa de monitorização activa (AMP) em curso nos EUA.
Romanian: • O dată cu raportul IRRE la 6 luni, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune şi ultimele rezultate despre programul activ de monitorizare în desfăşurare în SUA.
Portuguese: Além disso, a proposta de PGR deverá incluir os seguintes aspectos:
Romanian: În plus, următoarele probleme trebuie incluse în propunerea de plan de gestionare a riscurilor:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes e, como tal, é de opinião que o perfil benefício-risco do Implanon é positivo.
Romanian: În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi de aceea este de părere că profilul beneficiu-risc pentru Implanon este pozitiv.
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Marea Britanie Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Portuguese: Ctra.
Romanian: Co.
Portuguese: Requerente Nome da fantasia
Romanian: Aplicant Numele (Inventat)
Portuguese: O TAIM compilou dados obtidos em estudos relevantes disponíveis e, globalmente, os dados epidemiológicos relativos à associação entre a contracepção exclusivamente com progestagénio (POC - progestogen-only contraception) e o risco de cancro da mama são escassos e reflectem sobretudo o uso de DMPA (acetato de medroxiprogesterona) injectável.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a compilat date din studiile relevante disponibile şi, în general, datele epidemiologice despre asocierea dintre contracepţia numai cu progestativ şi riscul de apariţie a cancerului mamar sunt rare şi reflectă mai ales utilizarea de DMPA injectabil.
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Portuguese: Em suma, o CHMP considera que o Implanon é um método de contracepção eficaz, sem problemas de segurança aparentes, e que a relação benefício-risco do Implanon é positiva.
Romanian: În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi că raportul beneficiu-risc pentru Implanon este pozitiv.
Portuguese: • O TAIM desenvolverá materiais informativos e de aconselhamento adicionais para os profissionais de cuidados de saúde e para as mulheres relativos aos padrões menstruais que podem ocorrer durante o uso do Implanon; os materiais poderão ser fornecidos às mulheres no momento da ponderação do uso de Implanon como meio contraceptivo.
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va extinde informaţiile viitoare şi materialele de consiliere pentru personalul specializat din domeniul medical şi pentru femei cu privire la tiparele menstruale care pot apărea în timpul utilizării Implanon, care pot fi prezentate femeii când ia în considerare utilizarea Implanon ca metodă contraceptivă.
Portuguese: Organon PO Box 20
Romanian: N.V. Organon PO Box 20
Portuguese: Assim, a maior parte dos dados refere-se a POC injectável, sendo poucos os dados existentes para outros métodos POC.
Romanian: Astfel, cele mai multe date sunt legate de contraceptive numai cu progestativ injectabile, existând puţine date despre alte contraceptive numai cu progestativ, neexistând date disponibile despre Implanon.
Portuguese: A análise interina não permitiu fundamentar a hipótese do estudo de um efeito adverso no que diz respeito ao risco de cancro da mama.
Romanian: Din analiza provizorie, ipoteza studiului legată de un efect advers asociat cu riscul de apariţie a cancerului mamar, nu are susţinere.
Portuguese: Mesmo tendo em conta a sub-notificação existente, o CHMP não considerou que tivessem sido identificados quaisquer sinais indicativos de um risco acrescido de cancro da mama.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a luat la cunoştinţă problema legată de raportarea insuficientă, dar nu a considerat că au fost identificate semnale referitoare la un risc crescut de apariţie a cancerului mamar.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Puenere pe
Portuguese: • A informação relativa às hemorragias na secção 4.8 do RCM e no folheto informativo deverá ser actualizada, tal como proposto na rotulagem provisória do TAIM.
Romanian: • O actualizare legată de menstruaţie în secţiunea 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, aşa cum a fost propusă în planul de etichetare al titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Portuguese: Além disso, assume-se que o grau de sub-notificação é menor para o Implanon quando comparado com a notificação espontânea de reacções adversas ao medicamento (RAM) em geral.
Romanian: Mai mult, gradul de raportare insuficientă este presupus a fi mai mic pentru Implanon în comparaţie cu reacţiile adverse în general raportate spontan, de aceea Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman nu consideră că raportările spontane despre apariţia cancerului mamar la cei care utilizează Implanon dau naştere la un nou semnal legat de un efect advers.
Portuguese: • Em caso de remoção precoce (incluindo gravidez) durante o AMP, será solicitada informação relativa ao peso corporal no momento da remoção
Romanian: • va fi întrebată greutatea la momentul scoaterii, în caz de scoatere prematură (inclusiv sarcină), în cadrul programului activ de monitorizare;
Portuguese: • Em caso de remoção precoce (incluindo gravidez) durante o AMP, será solicitada informação relativa ao peso corporal no momento da remoção.
Romanian: • Va fi întrebată greutatea la momentul scoaterii, în caz de scoatere prematură (inclusiv sarcină), în cadrul programului activ de monitorizare.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 17 de janeiro de 2012
Romanian: Data primei autorizări: 17 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 ianuarie 2012
Portuguese: O que é Imprida e para que é utilizado
Romanian: Ce este Imprida şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de Imprida foi mantido durante mais de um ano.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Imprida s-a menţinut timp de peste un an.
Portuguese: Imprida com alimentos e bebidas
Romanian: Imprida împreună cu alimente şi băuturi
Portuguese: Não deve voltar a tomar Imprida.
Romanian: Nu trebuie să mai luaţi niciodată Imprida.
Portuguese: Foram notificados casos excecionais de síndrome extrapiramidal.
Romanian: Au fost raportate cazuri excepţionale de sindrom extrapiramidal.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imprida
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imprida
Portuguese: Principalmente relacionado com colestase
Romanian: * în principal corelate cu colestază
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Imprida em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Imprida de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de Imprida ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
Romanian: Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Imprida sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imprida em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Imprida la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam Imprida uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Romanian: Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Imprida.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Imprida.
Portuguese: Imprida e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
Romanian: Utilizarea Imprida la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
Portuguese: Parar o tratamento com Imprida pode causar o agravamento da sua doença.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Imprida poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) não influenciam a resposta ao Imprida.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Imprida.
Portuguese: - se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Imprida em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Romanian: Până în prezent nu există date privind siguranţa utilizării Imprida de către pacienţii cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Portuguese: Pode tomar Imprida com ou sem alimentos.
Romanian: Puteţi utiliza Imprida cu sau fără alimente.
Portuguese: Não tome Imprida com toranja ou sumo de toranja.
Romanian: Nu luaţi Imprida împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Imprida".
Romanian: Vezi punctul „Nu utilizaţi Imprida".
Portuguese: Linearidade A amlodipina e o valsartan exibem uma farmacocinética linear.
Romanian: Linearitate Amlodipina şi valsartanul prezintă o farmacocinetică lineară.
Portuguese: Doentes a tomar Imprida e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
Romanian: Pacienţii care utilizează Imprida şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
Portuguese: Imprida não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Romanian: Imprida nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Portuguese: Imprida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Romanian: Imprida poate fi administrat cu sau fără alimente.
Portuguese: Não tome Imprida - se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
Romanian: Nu utilizaţi Imprida dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
Portuguese: A segurança de Imprida foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
Romanian: Siguranţa administrării Imprida a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Imprida antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Imprida.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Imprida înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Imprida.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: A interrupção súbita de Imprida não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Imprida nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de Imprida, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
Romanian: Informaţii suplimentare privind componentele individuale Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Imprida, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.