FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la hipofenilalaninemia se desarrolla una vez alcanzada la dosis diaria, la dosis se puede reducir, como mínimo, 10 mg cada vez, para alcanzar y mantener los niveles de fenilalanina en sangre dentro del intervalo clínicamente aceptable.
Swedish: Om hypofenylalaninemi utvecklas efter att daglig dosering har uppnåtts kan dosen minskas i steg om minst 10 mg för att uppnå och upprätthålla fenylalaninnivån i blodet inom det kliniskt acceptabla intervallet.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si se está inyectando, se ha inyectado recientemente o pudiera tener que inyectarse cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du injicerar, nyligen har injicerat eller kan tänkas injicera andra läkemedel.
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
Swedish: • Använd endast varje förfylld spruta med Palynziq en gång.
Spanish: Inyección de otros medicamentos que contienen PEG mientras usa Palynziq Palynziq contiene un ingrediente llamado polietilenglicol (PEG).
Swedish: Injektion av andra läkemedel som innehåller PEG när du använder Palynziq Palynziq innehåller ingrediensen polyetylenglykol (PEG).
Spanish: Palynziq se administra en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Swedish: Palynziq ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
Spanish: La respuesta inmunitaria afecta al aclaramiento y al tiempo para alcanzar el estado estacionario.
Swedish: Immunsvaret påverkar clearance och tiden till steady state.
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Swedish: Effekterna hos avkomman var associerad med maternell toxicitet.
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
Swedish: Humörsymtom (förvirring, trötthet, depression, anspänning/ångest, vigör och ilska) utvärderades med hjälp av verktyget POMS (profil på sinnestillstånd) som har modifierats så att det är specifikt för PKU (PKU-POMS).
Spanish: • parte media delantera de los muslos;
Swedish: • mitten av lårens framsida
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las de los pacientes adultos en cuanto a tipo y frecuencia.
Swedish: Biverkningarna var liknande gällande typ och frekvens som för vuxna patienter.
Spanish: Un total de 164 pacientes tratados previamente con Palynziq (152 pacientes del estudio 301 y 12 pacientes de otros ensayos de Palynziq) continuaron el tratamiento hasta 13 semanas.
Swedish: Totalt 164 patienter som tidigare behandlats med Palynziq (152 patienter från studie 301 och 12 patienter från andra Palynziq-prövningar) fortsatte behandlingen i upp till 13 veckor.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som kan bryta ned ett ämne som kallas fenylalanin i kroppen.
Spanish: • No agite ni haga rodar la jeringa en las manos.
Swedish: • Skaka eller rulla inte sprutan i händerna.
Spanish: El protector de la aguja automático consta de un protector de aguja transparente de policarbonato y un muelle de acero inoxidable dentro del protector de la aguja.
Swedish: Det automatiska nålskyddet består av ett nålskydd i transparent polykarbonat och en fjäder i rostfritt stål inuti nålskyddet.
Spanish: Cinco de los siete pacientes que presentaron enfermedad del suero continuaron el tratamiento sin recurrencias, y la enfermedad se trató con la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o medicamentos concomitantes.
Swedish: 5 av de 7 patienter som fick serumsjuka fortsatte behandlingen utan recidiv, och serumsjukan hanterades genom avbruten behandling, dosminskning och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Spanish: Paso 12: Con un movimiento rápido, introduzca a fondo la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura L).
Swedish: Steg 12: För in nålen helt i den ihopnypta huden med en snabb rörelse i 45 till 90 graders vinkel (se Figur L).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Palynziq en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 16 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för Palynziq för pediatriska patienter från födseln till under 16 år har inte fastställts.
Spanish: Mes 12 Mes 18 Mes 24 Mes 36
Swedish: Baslinje Månad 12 Månad 18 Månad 24 Månad 36
Spanish: Tres de estos pacientes presentaron enfermedad del suero grave (3/285; 1 %), lo que resultó en el abandono del tratamiento (2 pacientes) o en la interrupción del tratamiento (1 paciente).
Swedish: Tre av dessa patienter fick svår serumsjuka (3/285, 1 %) vilket ledde till att behandlingen sattes ut (2 patienter) eller avbröts (1 patient).
Spanish: Cuatro de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacción de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Swedish: Fyra av 16 (1 %, 4/285) patienter upplevde totalt 5 episoder av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner som ansågs vara svåra (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Spanish: Tras la inyección, el muelle se expande y hace que la aguja quede cubierta con el protector.
Swedish: Efter injektionen expanderar fjädern så att nålen täcks av nålskyddet.
Spanish: La figura A a continuación muestra el aspecto de la jeringa precargada antes de su uso.
Swedish: I Figur A nedan ser du hur den förfyllda sprutan ser ut innan du använder den.
Spanish: Coloque las agujas y las jeringas usadas en un recipìente para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos inmediatamente después de su uso.
Swedish: Placera använda nålar och sprutor i en behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare omedelbart efter användning.
Spanish: • No sacuda la jeringa ni intente expulsar la burbuja.
Swedish: • Knäpp inte på sprutan och försök inte trycka ut bubblan.
Spanish: • 1 contenedor para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål eller sticksäker behållare.
Spanish: Debido a que los anticuerpos se unen al segmento PEG de la pegvaliasa, existe la posibilidad de que se unan a otros agentes terapéuticos pegilados y aumenten la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados.
Swedish: Eftersom antikroppar binds till PEG-delen av pegvalias kan bindning med andra pegylerade läkemedel och ökad överkänslighet mot andra pegylerade injicerbara produkter uppstå.
Spanish: 2 De acuerdo con el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés), donde el grupo de tratamiento, la visita y la interacción grupo de tratamiento-visita (el perfil de tiempo de los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre se evalúan por separado para cada grupo de tratamiento) son factores que se ajustan en función del nivel inicial de fenilalanina en sangre.
Swedish: 2 Baserat på den blandade modellen för upprepade mätningar (MMRM) där interaktionerna behandlingsarm, besök och behandlingsarm-per-besök (tidsprofil för förändringar av fenylalaninnivån i blodet utvärderas separat för varje behandlingsarm) räknas som faktorer för justering av baslinjekoncentrationen av fenylalanin i blodet.
Spanish: El profesional sanitario también le indicará a qué signos y síntomas debe prestar atención y qué debe hacer si tiene una reacción alérgica grave.
Swedish: Din vårdgivare berättar också vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om du får en svår allergisk reaktion.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad sustancial en los títulos de anticuerpos entre pacientes, ningún título de anticuerpos específico fue predictivo de la dosis de pegvaliasa requerida para lograr la reducción de la fenilalanina en sangre o el desarrollo de hipofenilalaninemia.
Swedish: På grund av de stora variationerna i antikroppstitrar mellan patienter kunde ingen specifik antikroppstiter förutsäga vilken dos av pegvalias som behövdes för att nå en markant minskning av fenylalaninnivån i blodet, eller utveckling av hypofenylalaninemi.
Spanish: Factor del complemento C3 disminuido5
Swedish: Minskning av komplementfaktor C35
Spanish: Todos los pacientes tratados con Palynziq desarrollaron una respuesta sostenida de anticuerpos totales (AcT) contra la pegvaliasa y la mayoría de los pacientes (91 %) se volvieron positivos antes de la semana 4.
Swedish: Alla patienter som behandlades med Palynziq utvecklade ett ihållande antikroppssvar mot pegvalias (TAb), och en majoritet av patienterna (91 %) hade ett positivt värde i vecka 4.
Spanish: Después de la inyección, la aguja se retrae de manera automática dentro de protector, que cubre la aguja de forma segura.
Swedish: Efter injektionen dras nålen automatiskt in i nålskyddet som täcker nålen på ett säkert sätt.
Spanish: No se observaron diferencias en la falta de atención y el estado de ánimo entre los pacientes asignados al placebo y los pacientes asignados a Palynziq durante este periodo de 8 semanas.
Swedish: Inga skillnader beträffande ouppmärksamhet och humör observerades mellan patienter som randomiserats till placebo jämfört med dem som randomiserats till Palynziq under 8-veckorsperioden.
Spanish: De estos 188 pacientes, 164 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años, 2 pacientes continuaron el tratamiento sin haber llegado a los 2 años de tratamiento, y 22 pacientes lo interrumpieron durante el segundo año y 9 después de 2 años.
Swedish: Av dessa 188 patienter fick 164 patienter behandling i minst 2 år, 2 patienter fortsatte behandlingen men hade ännu inte fått behandling i 2 år och 22 patienter slutade med behandlingen under det andra året; 9 patienter slutade med behandlingen efter 2 års behandling.
Spanish: • No toque la cabeza del émbolo al introducir la aguja en la piel.
Swedish: • Vidrör inte kolvhuvudet när du för in nålen i huden.
Spanish: • El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar usando los medicamentos, como paracetamol, fexofenadina y/o ranitidina, antes de inyectarse Palynziq.
Swedish: • Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.
Spanish: La exposición plasmática a la pegvaliasa se debió principalmente a la respuesta inmunitaria a la pegvaliasa.
Swedish: Plasmaexponering av pegvalias orsakades främst av immunsvar på pegvalias.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar la jeringa precargada Palynziq y cada vez le receten algo nuevo.
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Palynziq förfylld spruta och varje gång du hämtar ut ett nytt recept.
Spanish: Ejemplo de los pasos para alcanzar el nivel de fenilalanina en sangre objetivo Dosis de Palynziq y frecuencia con la que se debe inyectar
Swedish: Exempel på steg för att nå ditt mål för fenylalaninnivå i blodet Palynziq-dos och hur ofta den ska tas
Spanish: Media (SD) Mediana n = 172
Swedish: Medelvärde (SD) Median n = 172
Spanish: 1 Los valores de fenilalanina posiniciales se asignaron a la visita mensual más cercana (es decir, dentro de un margen de 1 mes).
Swedish: 1 Fenylalaninvärden efter baslinjen kartlades baserat på närmaste månadsbesök (dvs. inom en period på 1 månad).
Spanish: Palynziq contiene sodio
Swedish: Palynziq innehåller natrium
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa, la cubierta de la bandeja y la caja después de "CAD"/"EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett, brickomslaget och kartongen efter "EXP".
Spanish: 4 Dolor abdominal abarca los siguientes términos: dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen y molestia abdominal.
Swedish: 4 Buksmärta omfattar följande termer: buksmärta, smärta i övre delen av buken och bukobehag.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, angioedema y enfermedad del suero, en pacientes tratados con Palynziq, que se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, angioödem och serumsjuka, har rapporterats hos patienter som behandlas med Palynziq och kan uppstå när som helst under behandlingen.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda y detalles de las medidas de minimización de riesgos necesarias para minimizar dicho riesgo (es decir, medicación previa, observador capacitado, prescripción de un dispositivo de inyección de adrenalina).
Swedish: • Handledning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter: o Information om risken för akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och ingående information om riskminimeringsåtgärder som krävs för att minimera denna risk (dvs. premedicinering, utbildad observatör, förskrivning av utrustning för injektion av adrenalin).
Spanish: Consulte a su profesional sanitario sobre la mejor forma de alimentar a su bebé si usa Palynziq.
Swedish: Tala med vårdgivare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du använder Palynziq.
Spanish: 16 semanas2
Swedish: 16 veckor2
Spanish: Por tanto, se debe considerar una reducción de la dosis de pegvaliasa en los pacientes que experimentan hipofenilalaninamia a pesar de niveles de ingesta de proteínas adecuados (ver sección 4.2).
Swedish: Därför ska en minskning av pegvaliasdosen övervägas hos patienter som drabbas av hypofenylalaninemi trots ett lämpligt proteinintag (se avsnitt 4.2).
Spanish: Si la hipofenilalaninemia se desarrolla antes de alcanzar la dosis diaria, la dosis se puede reducir a la dosis previa.
Swedish: Om patienter utvecklar hypofenylalaninemi innan daglig dosering uppnås kan dosen minskas till den föregående titreringsdosen.
Spanish: La molécula PEG es metabólicamente estable y se prevé que se separe de la proteína PAL y que se elimine de manera principal por filtración renal.
Swedish: PEG-molekylen är metaboliskt stabil och förväntas separeras från PAL-protein och primärt utsöndras genom filtrering i njurarna.
Spanish: Dosis1 administrada por vía subcutánea
Swedish: Dos1 som administreras subkutant
Spanish: Las reacciones se trataron mediante la administración de adrenalina (10/16 pacientes; 11/25 episodios), corticosteroides, antihistamínicos u oxígeno bajo atención médica de urgencia.
Swedish: Reaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer och/eller syrgas i akutvård.
Spanish: Cambio en la media LS desde el inicio del RDT del estudio 302 hasta la semana 8 (IC 95 %)
Swedish: LS-medelförändring från RDT-baslinje i studie 302 till vecka 8 (95 % KI)
Spanish: * Anabaena variabilis rAvPAL producido en Escherichia coli por tecnología de ADN recombinante.
Swedish: * Anabaena variabilis, rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Spanish: En el estudio peri/posnatal, la pegvaliasa disminuyó el peso, el número y la supervivencia de las crías durante la lactancia y retrasó su maduración sexual cuando se administró a las ratas una dosis diaria de 20 mg/kg por vía subcutánea.
Swedish: I den peri-/postnatala studien minskade pegvalias avkommans vikt, kullstorleken och avkommans överlevnad under laktation samt försenade sexuell mognad hos avkomman vid daglig administrering av 20 mg/kg subkutant hos råttor.
Spanish: La(s) administración(es) inicial(es) se debe(n) realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario y se debe observar atentamente a los pacientes durante al menos 60 minutos después de cada inyección (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Den initiala administreringen ska utföras under vägledning av vårdpersonal, och patienter ska observeras noga i minst 60 minuter efter var och en av dessa initiala injektioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Se registró artralgia persistente (duración de al menos 6 meses) en 19 pacientes (7 %) con un total de 24 episodios.
Swedish: Ihållande ledvärk (som varade i minst 6 månader) uppstod hos 19 (7 %) patienter med totalt 24 episoder.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN
Swedish: FÖRBEREDA FÖR INJEKTION
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar y le enseñará a usted (o a su cuidador) cómo debe inyectarse Palynziq.
Swedish: Vårdgivaren berättar vilken spruta eller kombination av sprutor du ska använda och visar dig (eller en vårdare) hur Palynziq ska injiceras.
Spanish: Hipofenilalaninemia
Swedish: Hypofenylalaninemi
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción materna asociada con la disminución de los niveles de fenilalanina en sangre por debajo de los niveles normales (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat maternell reproduktionstoxicitet kopplad till sänkt fenylalaninkoncentration i blodet under normal nivå (se avsnitt 5.3).
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre no controlados (hiperfenilalaninemia) antes y durante el embarazo se asocian con un mayor riesgo de pérdida del feto, defectos de nacimiento importantes (como microcefalia y malformaciones cardiacas importantes), retraso del crecimiento fetal intrauterino y discapacidad intelectual futura con un CI bajo.
Swedish: Okontrollerad fenylalaninnivå i blodet (hyperfenylalaninemi) före och under graviditeten är kopplad till ökad risk för missfall, svåra medfödda defekter (inbegripet mikrocefali och svåra hjärtmissbildningar), intrauterin fostertillväxthämning och framtida intellektuell funktionsnedsättning med lågt IQ.
Spanish: Rigidez musculoesquelética
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Spanish: Estas reacciones fueron compatibles con un mecanismo de hipersensibilidad de tipo III mediada por inmunocomplejos y fueron más frecuentes en las primeras fases del tratamiento (durante los periodos de inducción y ajuste de dosis) cuando la respuesta inmunitaria temprana estaba dominada por respuestas de PEG IgM, PEG IgG y PAL IgM y los niveles de C3/C4 se encontraban en sus valores mínimos.
Swedish: Dessa reaktioner överensstämde med en immunkomplexmedierad överkänslighetsmekanism typ III och var vanligast i behandlingens tidiga faser (under induktion och titrering), då det tidiga immunsvaret dominerades av PEG IgM-, PEG IgG- och PAL IgM-svar, och nivåerna av C3/C4 var som lägst.
Spanish: De los 261 pacientes inscritos, 195 pacientes (75 %) alcanzaron su dosis de mantenimiento aleatorizada (103 pacientes en el grupo de 20 mg una vez al día, 92 pacientes en el grupo de 40 mg una vez al día).
Swedish: Av de 261 registrerade patienterna nådde 195 (75 %) patienter sin randomiserade underhållsdos (103 patienter i armen som fick 20 mg en gång dagligen, 92 patienter i armen som fick 40 mg en gång dagligen).
Spanish: Los efectos adversos de la pegvaliasa para la reproducción y el desarrollo en ratas y conejos dependieron de la dosis e incluyeron una tasa de implantación reducida, una cantidad menor de crías, pesos fetales más bajos y una mayor cantidad de alteraciones fetales.
Swedish: Reproduktiva och utvecklingsrelaterade biverkningar för pegvalias hos råttor och kaniner var dosberoende och inbegrep minskad implantationsfrekvens, mindre kullstorlek, lägre fostervikt och ökade fosterförändringar.
Spanish: Paso 2: Retire la(s) bandeja(s) de Palynziq de la caja y compruebe la fecha de caducidad: - Retire de la nevera la cantidad de cajas que necesite para su dosis.
Swedish: Steg 2: Ta ut Palynziq-brickan/-brickorna ur kartongen och kontrollera utgångsdatum: - Ta fram kartongerna som behövs för din dos ur kylskåpet.
Spanish: Si se inyecta Palynziq junto con otro medicamento inyectable que contenga PEG, como medroxiprogesterona acetato pegilada, es posible que tenga una reacción alérgica.
Swedish: Om du injicerar Palynziq samtidigt som du tar ett annat injicerbart läkemedel som innehåller PEG, till exempel pegylerat medroxiprogesteronacetat, kan du få en allergisk reaktion.
Spanish: El aumento gradual de la dosis a lo largo del tiempo permite al organismo adaptarse al medicamento.
Swedish: Genom att långsamt öka din dos över tid kan din kropp vänja sig vid läkemedlet.
Spanish: Los pacientes tratados con Palynziq pudieron mantener sus reducciones de fenilalanina en sangre comparado con los pacientes tratados con un placebo, cuyos niveles de fenilalanina en sangre volvieron a los valores iniciales previos al tratamiento después de 8 semanas (p < 0,0001, ver tabla 3).
Swedish: Patienter som behandlades med Palynziq kunde upprätthålla minskningen av fenylalaninnivån i blodet jämfört med patienter som fick placebo, vars fenylalaninnivåer i blodet återgick till deras baslinjenivåer före behandling efter 8 veckor (p < 0,0001, se Tabell 3).
Spanish: Figura F Administre la inyección a una distancia de al menos 5 cm
Swedish: Figur F Injicera minst 5 cm isär
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml de vidrio de borosilicato tipo I, con una aguja calibre 26 de acero inoxidable, un dispositivo de seguridad para la aguja, un vástago de émbolo de polipropileno y tapón de la jeringa de goma de clorobutilo, recubierto de fluoropolímero.
Swedish: 1 ml förfylld spruta av borosilikatglas typ I, utrustad med en 26G spruta i rostfritt stål, nålskyddsenhet, kolv av polypropylen och sprutpropp av klorbutylgummi med fluorpolymerbeläggning.
Spanish: Al inicio, 149 pacientes (57 %) recibieron parte de la ingesta de proteínas total de alimentos médicos y 41 de 261 pacientes (16 %) siguieron una dieta restringida en fenilalanina (es decir, recibieron más del 75 % de la ingesta de proteínas total de alimentos médicos).
Swedish: Vid baslinjen fick 149 (57 %) patienter en del av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel och 41 av 261 (16 %) patienter åt en fenylalaninbegränsad diet (vilket definierades som att få mer än 75 % av sitt totala proteinintag från medicinska livsmedel).
Spanish: La jeringa de 2,5 mg tiene un émbolo blanco.
Swedish: Sprutan med 2,5 mg har en vit kolv.
Spanish: Es muy importante que mantenga sus niveles de fenilalanina bajo control antes y durante el embarazo.
Swedish: Det är mycket viktigt att hålla fenylalaninnivån i blodet under kontroll före och under graviditeten.
Spanish: Los pacientes continuaron el tratamiento con Palynziq durante el periodo de extensión abierto a largo plazo y el médico ajustó la dosis (5, 10, 20, 40 y 60 mg/día) para lograr una reducción aún mayor del nivel de fenilalanina en sangre y mantener los niveles antes alcanzados.
Swedish: Patienterna fortsatte behandling med Palynziq under den långvariga öppna förlängningsperioden och dosen justerades (5, 10, 20, 40 och 60 mg/dag) av läkaren för att uppnå ytterligare minskning av fenylalaninnivån i blodet och upprätthålla tidigare uppnådda fenylalaninnivåer.
Spanish: La subescala de falta de atención de la escala DSM-IV para TDAH va de 0 a 27 puntos.
Swedish: Ouppmärksamhetsdelskalan i ADHD-RS IV spänner från 0 till 27.
Spanish: 2 Las reacciones de hipersensibilidad abarcan un grupo de términos, que incluyen reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, y que se pueden manifestar como una serie de síntomas incluidos, entre otros, angioedema, enfermedad del suero, erupción y urticaria.
Swedish: 2 Överkänslighetsreaktioner omfattar en grupp termer, däribland akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, och kan yttra sig som flera olika symtom, däribland angioödem, serumsjuka, utslag och urtikaria.
Spanish: Estudio 301: Iniciación del tratamiento (inducción y ajuste de dosis) Estudio 301: un estudio abierto, aleatorizado (1:1), multicéntrico de pacientes con FCU para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Palynziq autoadministrado conforme a una pauta posológica de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento.
Swedish: Studie 301: Behandling inleds (induktion och titrering) Studie 301, en öppen, randomiserad (1:1) multicenterstudie med patienter med PKU för utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten för självadministrering av Palynziq i en dosregim fördelat på induktion/titrering/underhåll.