FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tecfidera σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Tecfidera са установени в проучванията?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tecfidera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tecfidera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.234 ασθενείς, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή κατά τη διάρκεια της διετούς θεραπείας ήταν σημαντικά μικρότερο στους ασθενείς που έλαβαν Tecfidera σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία): 27% έναντι
Bulgarian: В едно основно проучване при 1234 пациенти процентът на пациентите, които са имали пристъп в течение на две години, е значително по-нисък при лечение с Tecfidera в сравнение с плацебо (сляпо лечение):
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Bulgarian: Tecfidera се използва специално при възрастни с тип MС, известен като пристъпно-ремитентна МС, при която пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και στη μείωση του αριθμού των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera е ефективен за намаляване броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и за намаляване на броя на пациентите, които имат пристъпи по време на лечението.
Greek: Το Tecfidera αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ, καθώς και ότι μειώνει τον αριθμό των ασθενών που εμφανίζουν υποτροπές.
Bulgarian: Доказано е, че Tecfidera намалява броя на пристъпите при пациенти с пристъпно-ремитентна МС и броя на пациентите, които имат такива пристъпи.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έξαψη και γαστρεντερικά προβλήματα, η δόση μπορεί να μειώνεται προσωρινά.
Bulgarian: Дозата може временно да се намали при пациенти с нежелани лекарствени реакции на зачервяване и стомашно-чревни проблеми.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Bulgarian: (Търговско име)
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Bulgarian: Номер на EMA
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες
Bulgarian: 4 Предварително напълнени спринцовка
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Дозиров ка
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε κάτι γι' αυτό.
Bulgarian: Не е нужно да правите нищо.
Greek: Περιμένετε δευτερόλεπτα
Bulgarian: Изчакайте секунди
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
Bulgarian: Други методи за загряване не трябва да се използват.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Bulgarian: Може да има нова информация.
Greek: 2 χρόνια.
Bulgarian: 2 Години.
Greek: ≥ 75 έως < 100*
Bulgarian: ≥ 75 до < 100*
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови.
Greek: Dublin 2, Ιρλανδίας
Bulgarian: Dublin 2, Ирландия
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Greek: Εβδομάδα 66
Bulgarian: Week 66
Greek: Όχι hATTR-CM
Bulgarian: Не hATTR-CM
Greek: Αυτή η αντίδραση συνήθως επιλύεται αυθόρμητα μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Bulgarian: Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение.
Greek: • Να έχουν ένα κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούν για κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας (HCP)
Bulgarian: да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
Greek: Εάν αφήσετε το έμβολο πολύ νωρίς, μπορεί να χάσετε μέρος του φαρμάκου.
Bulgarian: Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството.
Greek: Για παράδειγμα, μην θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Bulgarian: Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι 3 διαδοχικές τιμές > 100.
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μωλωπισμό καθώς και σε άλλα πιο σοβαρά προβλήματα όπως η υπερβολική αιμορραγία και η εσωτερική αιμορραγία.
Bulgarian: Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене.
Greek: Πέραν της υπενθύμισης να περιλαμβάνουν τα στοιχεία επικοινωνίας του γιατρού του ασθενούς και της έκκλησης για αναφορά, η κάρτα ασθενούς θα πρέπει επίσης:
Bulgarian: В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така:
Greek: Αυτό υποδηλώνει έναν ανοσολογικώς σχετιζόμενο μηχανισμό.
Bulgarian: Това предполага имунологично свързан механизъм.
Greek: Οι οριστικές αξιολογήσεις περιορίστηκαν σε ορισμένες περιπτώσεις καθώς οι συμμεταβλητές ήταν περιορισμένες από τους συνολικούς χαμηλούς αριθμούς.
Bulgarian: Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба
Greek: Κατά συνέπεια, μόνο επιδράσεις που σχετίζονται με τη χημεία της ινοτερσένης θα μπορούσαν να καταγραφούν σε αυτές τις διερευνήσεις.
Bulgarian: Следователно само ефектите, свързани с химията на инотерсен, могат да бъдат обхванати при тези изследвания.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Ιουλίου 2018
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις εργαστηριακές τιμές ως εξής:
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι η ένεση έχει ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Това не означава, че инжекцията е завършена.
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι συνήθως αυτοπεριοριζόμενες ή μπορούν να αντιμετωπιστούν χρησιμοποιώντας συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tegsedi σε κάθε κράτος-μέλος (ΚΜ) ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιασδήποτε άλλης πλευράς του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή (NCA).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Tegsedi във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се договори за съдържанието и формата на обучителните материали, включително средства за комуникация, начини на разпространение и други аспекти на програмата, с националния компетентен орган (НКО).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ άλλων ενηλίκων και ηλικιωμένων ασθενών.
Bulgarian: Не са наблюдавани като цяло различия във фармакокинетиката между други възрастни и пациенти в старческа възраст.
Greek: Συνιστώνται κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Препоръчват се кортикостероиди.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Tegsedi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tegsedi
Bulgarian: Други лекарства и Tegsedi
Greek: Κάθε εβδομάδα
Bulgarian: Всяка седмица
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε λίγο πιο δυνατά το έμβολο ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έχετε πιέσει μέχρι τέλους.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
Greek: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ιρλανδίας
Bulgarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните:
Greek: Μην ενίετε στην ίδια θέση κάθε φορά.
Bulgarian: Не инжектирайте в едно и също място всеки път.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Greek: Όταν δεν έχετε αρκετά αιμοπετάλια, όπως στην περίπτωση της θρομβοπενίας, το αίμα σας ενδέχεται να μην πήζει αρκετά γρήγορα ώστε να σταματήσει την αιμορραγία.
Bulgarian: Когато нямате достатъчно тромбоцити, като при тромбоцитопения, кръвта Ви може да не се съсирва достатъчно бързо, за да спре кървенето.
Greek: * Εάν η επακόλουθη εξέταση επιβεβαιώσει το αποτέλεσμα της αρχικής εξέτασης, τότε η συχνότητα παρακολούθησης και η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμιστεί όπως συνιστάται στον πίνακα.
Bulgarian: *Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата.
Greek: Κάθε 2 εβδομάδες
Bulgarian: На всеки 2 седмици
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα.
Bulgarian: Нормално е да се видят въздушни мехурчета в разтвора.
Greek: • Να ειδοποιεί τους HCP ότι ο ασθενής λαμβάνει το Tegsedi, τις ενδείξεις του και τα βασικά ζητήματα ασφάλειας
Bulgarian: да предупреждава МС, че пациентът приема Tegsedi, неговото показание и основните опасения, свързани с безопасността;
Greek: Κατόπιν, εβδομαδιαία παρακολούθηση μέχρι τη σταθεροποίηση.
Bulgarian: След това седмично наблюдение до стабилно състояние.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος ATC: N07XX15
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX15
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Tegsedi , λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Tegsedi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Η ανάκτηση του μητρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα ούρα περιορίζεται σε λιγότερο από 1% εντός 24 ωρών μετά τη δόση.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Greek: Όταν το έμβολο σταματήσει, η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Когато буталото спре, инжекцията е завършена.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: Υποκείμενα τα οποία τερματίζουν τη θεραπεία πρόωρα ανεξάρτητα από το λόγο ή έχουν ελλιπή δεδομένα της εβδομάδας 66 θεωρούνται μη ανταποκρινόμενα.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Greek: Η εβδομαδιαία χορήγηση δόσεων θα πρέπει να συνεχιστεί.
Bulgarian: Седмичното прилагане на дозата трябва да продължи.
Greek: Θα λάβετε θεραπεία με το Tegsedi μόνο εάν όλα τα παραπάνω είναι σε αποδεκτά επίπεδα και ο γιατρός σας θα επαναλαμβάνει αυτούς τους ελέγχουν τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Ще бъдете лекувани с Tegsedi, само ако всички те са в приемливи нива и Вашият лекар ще повтаря тези проверки редовно по време на лечението.
Greek: • Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (20 °C έως 25 °C) για 30 λεπτά πριν κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Greek: Στην περίπτωση μείωσης στο eGFR >30%, απουσία μιας εναλλακτικής εξήγησης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της ινοτερσένης εν αναμονή περαιτέρω αξιολόγησης της αιτίας.
Bulgarian: В случай на понижаване на eGFR >30 %, при липса на алтернативно обяснение, трябва да се обмисли временно спиране на прилагането на инотерсен до по-нататъшна оценка на причината.
Greek: Αναζητήστε αμέσως βοήθεια εάν έχετε δυσκαμψία στον αυχένα ή ασυνήθιστη και έντονη κεφαλαλγία επειδή αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να προκαλούνται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Извикайте незабавно помощ, ако имате скованост на врата или необичайно и силно главоболие, защото тези симптоми могат да бъдат причинени от кървене в мозъка.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί, θα πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3.
Greek: Κρατήστε το δέρμα γύρω από τη θέση ένεσης όπως σας υπέδειξε ο δικός σας επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: Дръжте кожата на мястото на инжектиране, както Ви е инструктирал специалистът по здравни грижи.
Greek: Εάν το έμβολο δεν ανασηκωθεί αυτομάτως όταν απελευθερώνετε την πίεση, αυτό σημαίνει ότι το ελατήριο ασφαλείας δεν ενεργοποιήθηκε και θα πρέπει να πιέσετε ξανά το έμβολο αλλά πιο δυνατά.
Bulgarian: Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
Greek: Περιοχή επιθεώρησης
Bulgarian: Зона за проверка
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ινοτερσένης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο προς τα επάνω με το χέρι.
Bulgarian: Не дърпайте буталото нагоре с ръка.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, συμπεριλαμβάνοντας συμβουλές από έναν επαγγελματία υγείας και στενή παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предоставят поддържащи медицински грижи, включително консултация със здравен специалист и внимателно наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ινοτερσένη ήταν συμβάντα που σχετίζονταν με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (50,9%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с инотерсен са събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (50,9 %).
Greek: Η ένεση θα πρέπει να αποφεύγεται στην περίμετρο της μέσης και σε άλλα σημεία όπου ενδέχεται να υπάρξει πίεση ή τριβή από το ρουχισμό.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото.
Greek: Εάν είναι εκτός ψυγείου και δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων τότε το φάρμακο αυτό θα πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tegsedi εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ρητά ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не трябва да използвате Tegsedi, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης εάν υπάρχουν παρόντες επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία.
Bulgarian: Обмислете по-често наблюдение, ако са налице допълнителни рискови фактори за кървене.
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται για 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се наблюдават в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, η μέση συγκέντρωση της TTR ορού μειώθηκε κατά 8,50% την Εβδομάδα 3 και κατόπιν παρέμεινε σχετικά σταθερή καθ' όλη την περίοδο θεραπείας.
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει ορατό σωματιδιακό υλικό, το περιεχόμενο δεν πρέπει να ενεθεί.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή προτού κάνετε την ένεση.
Bulgarian: Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω, n (%) Άντρες, n (%) mNIS+7, μέση (Τ.Α.)
Bulgarian: Възраст 65 години и по-възрастни, n (%) Мъже, n (%) mNIS+7, средна (SD)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το περιεχόμενο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ΑΕΦ βασίζεται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας, ο γιατρός σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον παροχέα φροντίδας σας πώς να την χρησιμοποιήσετε με το σωστό τρόπο.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената си спринцовка, Вашият лекар трябва да покаже на Вас или на лицето, което се грижи за Вас, как да я използвате правилно.
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Bulgarian: Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγά σας και κάθε φορά που γίνεται επανάληψη της συνταγογράφησης.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка и всеки път, когато получите повторно предписание.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων, θα πρέπει να απορριφθεί.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
Greek: Μετά από διανομή στον ασθενή, μπορεί να φυλαχθεί για 6 εβδομάδες κάτω από τους 30°C.
Bulgarian: След като се разпредели на пациента, може да се съхранява 6 седмици под 30°С.
Greek: Για συνέπεια της χορήγησης δόσεων, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να λαμβάνουν την ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица.
Greek: Ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε για να ανοίξει
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της ινοτερσένης (βλ. παράγραφο 5.2), έλλειψη βιταμίνης Α ενδέχεται να αναπτυχθεί ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на инотерсен (вж. точка 5.2) дефицитът на витамин може дори да се увеличи след прекъсване на лечението.
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου τερατογόνου δράσης που προκύπτει από μη ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης Α, η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ινοτερσένη.
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин А, инотерсен не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с инотерсен.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν θα πρέπει είτε να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tegsedi
Greek: Ανασηκώστε αργά το έμβολο και αφήστε το ελατήριο ασφαλείας να ωθήσει το έμβολο αυτομάτως προς τα επάνω.
Bulgarian: Бавно повдигнете буталото и оставете предпазната пружина да натисне буталото автоматично нагоре.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ινοτερσένης σε σταθερή κατάσταση είναι 293 L σε ασθενείς με hATTR.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Greek: Ενός κάθε κατάταξης ανά οργανικό σύστημα, οι ΑΕΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πρώτα.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία και σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε το Tegsedi, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст и възнамерявате да използвате Tegsedi, трябва да използвате ефективна контрацепция
Greek: Ελατήριο ασφαλείας (εντός του σώματος)
Bulgarian: Предпазна пружина (в корпуса) Корпус
Greek: Ημερησίως μέχρι 2 διαδοχικές τιμές άνω του 25.
Bulgarian: Дневно до 2 последователни стойности над 25.
Greek: Τι είναι το Tegsedi και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tegsedi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi 6.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Ανασηκώστε τον αντίχειρα αργά προς τα πίσω
Bulgarian: Повдигнете палеца бавно обратно
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιοδήποτε άλλο οφθαλμικό πρόβλημα όταν χρησιμοποιείτε το Tegsedi, θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар.
Greek: Στη βασική φάσης 2/3 μελέτη, το 30,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη ελέγχθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι φαρμάκων έπειτα από 15 μήνες θεραπείας.
Bulgarian: В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.