FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Abraxane võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimust (väga sage) ja pearinglust (sage), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Abraxane var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kogu jaotusruumala ligikaudu 1741 l; suur jaotusruumala viitab paklitakseeli ulatuslikule jaotumisele väljaspool veresooni ja/või kudedega seondumisele.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kopējais izkliedes tilpums ir apmēram 1 741 l; lielais izkliedes tilpums liecina par izteiktu ekstravaskulāru izkliedi un/vai paklitaksela piesaistīšanos audiem.
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) Abraxane'i ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Latvian: Izmantojot atkārtoto mērījumu analīzi, 3 apakšskalas (perifēriskā neiropātija, sāpes rokās/pēdās un dzirde) no 4 apakšskalām liecināja par labu Abraxane un karboplatīnam (p ≤ 0,002).
Estonian: Meespatsientidel on soovitatav kasutada tõhusat eostamisvastast vahendit ja vältida lapse eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi Abraxane'iga võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem ir ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused randomiseeritud uuringus pankrease adenokartsinoomi patsientidega (ravikavatsuslik populatsioon) Abraxane (125 mg/m2)/gemtsitabiin (N = 431)
Latvian: Randomizētā pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu (terapijai paredzēto pacientu grupa) Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabīns (N = 431)
Estonian: Abraxane'i manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (Abraxane monoravina) ja tabelis 7 (Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi).
Latvian: Ar Abraxane lietošanu saistīto blakusparādību sastopamības biežums norādīts 6. tabulā (Abraxane monoterapijā), 7. tabulā (Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu) un 9. tabulā (Abraxane kombinācijā ar karboplatīnu).
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuv ja annust piirav toksilisus.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša toksicitāte.
Estonian: Intravenoosne.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Estonian: Pärast nakkusliku etioloogia välistamist ja pneumoniidi diagnoosimist tuleb lõpetada ravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga ning alustada kohe asjakohast ravi ja toetavate meetmete rakendamist (vt lõik 4.2).
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Abraxane un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Loomkatsed Abraxane'iga näitasid pöördumatut toksilist mõju isasloomade reproduktiivorganitele kliiniliselt olulise süsteemse saadavuse korral.
Latvian: Abraxane pētījumi ar dzīvniekiem liecina par neatgriezenisku toksisku ietekmi uz tēviņu dzimumorgāniem, lietojot klīniski nozīmīgas iedarbības devas.
Estonian: • kui imetate last;
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti,
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Abraxane'iga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.
Latvian: Ja lietojat Abraxane, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai aktīvā viela paklitaksels izdalās mātes pienā.
Estonian: Mediaanne aeg taastumiseni vähemalt 1. astmeni oli 21 päeva ja mediaanne aeg taastumiseni perifeerse neuropaatia 3. astmelt astmeni 0 või 1. oli 29 päeva.
Latvian: Mediānais laiks līdz uzlabojumam par vismaz 1 pakāpi bija 21 diena, un mediānais laiks līdz uzlabojumam no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas uz 0. vai 1. pakāpi bija 29 dienas.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (pimemeetodil radioloogilise hinnangu põhjal) ja üldine elulemus kahe ravirühma vahel statistiliselt olulisel määral ei erinenud.
Latvian: Statistiski nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas (pēc radiologa maskēta novērtējuma) un kopējās dzīvildzes atšķirības starp divām terapijas grupām nebija.
Estonian: Viiekümne üheksale protsendile manustati uuringuravimit teise rea ravina või edasise ravina.
Latvian: Piecdesmit deviņi procenti saņēma pētījuma zāles kā otrās vai tālākas izvēles terapiju.
Estonian: Asteeniast/väsimusest teatati 40% patsientidest.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija/nogurums tika ziņots 40% pacientu.
Estonian: Kõige sagedamad Abraxane'i kasutamisega seostatavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on olnud neutropeenia, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja seedetrakti häired.
Latvian: Visbiežākās klīniski nozīmīgās ar Abraxane lietošanu saistītās blakusparādības bija neitropēnija, perifēriskā neiropātija, artralģija/mialģija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Estonian: Vt lõik 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske lahusel vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Latvian: Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jagunevad nanoosakesed kiiresti ligikaudu 10 nm suurusteks lahustuvateks albumiiniga seotud paklitakseeli kompleksideks.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas nanodaļiņas ātri disociējas apmēram 10 nm lielos šķīstošos, ar albumīnu saistītos paklitaksela kompleksos.
Estonian: Selles III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus esines 30 päeva jooksul pärast uuringuravimi viimast annust surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4% Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutanud patsientidest ja 4% gemtsitabiini monoravi saanud patsientidest.
Latvian: Šajā III fāzes randomizētā, kontrolētā, atklātā pētījumā par blakusparādībām, kuru iznākums bija letāls 30 dienās pēc pēdējās pētījuma zāļu devas, ziņots 4% pacientu, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, un 4% pacientu, kas saņēma gemcitabīnu monoterapijā.
Estonian: P-väärtusa
Latvian: P vērtība b
Estonian: Kuigi piiratud andmed on saadaval, ei ole tõestatud selget kasu üldise elulemuse pikenemise näol pankrease adenokartsinoomiga patsientidele, kellel CA 19-9 tase on enne ravi alustamist Abraxane'i ja gemtsitabiiniga normaalne (vt lõik 5.1).
Latvian: Lai gan ir pieejami ierobežoti dati, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem CA 19-9 līmenis pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Abraxane un gemcitabīnu bija normāls, skaidrs ieguvums attiecībā uz kopējās dzīvildzes pagarināšanos nav pierādīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Latvian: Paklitaksela terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: • väikesed verejooksud nahas trombide tõttu;
Latvian: • neliela ādas asiņošana asins trombu dēļ,
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid.
Latvian: • Abraxane lieto metastātiska krūts vēža ārstēšanai, ja ir izmēģināta vismaz viena cita terapija, bet tā ir bijusi neefektīva un Jums nav piemērota ārstēšana ar zāļu grupu, ko sauc par antraciklīniem.
Estonian: • kui teil on hingamishäired, näiteks õhupuudus või kuiv köha.
Latvian: • ja Jums rodas elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums vai sauss klepus.
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskisuhe 1,07 (95% usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Latvian: Pacientiem ar normālu sākotnējo CA 19-9 līmeni dzīvildzes RA bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
Estonian: 431 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes randomiseeriti Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi rühma, olid enamik (93%) valgenahalised, 4% mustanahalised ja 2% asiaadid.
Latvian: No 431 pacienta ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kas tika randomizēti, lai saņemtu Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, lielākā daļa (93%) bija baltās rases, 4% - melnās rases un 2% - aziāti.
Estonian: • muutused südame löögisageduses või -rütmis, südamepuudulikkus;
Latvian: • sirdsdarbības ātruma vai ritma izmaiņas, sirds mazspēja,
Estonian: • kui teie neerud toimivad halvasti;
Latvian: • ja Jums ir slikta nieru darbība,
Estonian: Paklitakseeli seondumist valkudega pärast Abraxane'i manustamist hinnati ultrafiltratsiooni teel sama patsiendi võrdlusuuringus.
Latvian: Paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām pēc Abraxane lietošanas novērtēja ar ultrafiltrācijas palīdzību salīdzinājuma pētījumā katram pacientam.
Estonian: Abraxane põhjustas isastel rottidel viljatust (vt lõik 5.3).
Latvian: Abraxane izraisīja neauglību žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Abraxane'i ei tohiks kasutada koos teiste vähivastaste toimeainetega.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot kopā ar citiem pretvēža preparātiem.
Estonian: Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati Abraxane'i koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.
Latvian: Cilvēki ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas izplatījies uz citām organisma daļām), kuri klīniskā pētījumā saņēma Abraxane kopā ar gemcitabīnu, dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kas saņēma tikai gemcitabīnu.
Estonian: Ravi mõju osas üldisele elulemusele olid Abraxane'i/gemtsitabiini rühma tulemused paremad enamikus eelnevalt kindlaksmääratud alarühmades (sealhulgas sugu, KPS, geograafiline piirkond, pankreasevähi esmane paiknemine, staadium diagnoosimisel, maksametastaaside olemasolu, peritoneaalse kartsinomatoosi olemasolu, eelnev Whipple'i protseduur, sapiteede stendi olemasolu ravi algul, kopsumetastaaside olemasolu ja metastaasikohtade arv).
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz OS bija labāka Abraxane/gemcitabīna grupā lielākajā daļā iepriekš noteikto apakšgrupu (ieskaitot dzimumu, KFS, ģeogrāfisko reģionu, aizkuņģa dziedzera vēža primāro lokalizāciju, stadiju diagnozes noteikšanas laikā, metastāzes aknās, peritoneālo karcinomatozi, Vipla (Whipple) operāciju anamnēzē, jau pētījuma sākumā ievietotu žults stentu, metastāzes plaušās un vairākas metastātiskas vietas).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas normaalse neerutalitlusega (n = 65) ning olemasoleva kerge (n = 61), mõõduka (n = 23) või raske (n = l) neerukahjustusega patsiente (Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti 2010. aasta soovituslike kriteeriumite esialgse variandi järgi).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ietilpa pacienti ar normālu nieru darbību (n = 65) un ar iepriekšējiem viegliem (n = 61), vidēji smagiem (n = 23) vai smagiem (n = 1) nieru darbības traucējumiem (saskaņā ar FDA (Food and Drug Administration) 2010. gada vadlīniju kritērijiem).
Estonian: Selle tulemuseks oli seondumata paklitakseeli süsteemne saadavus Abraxane'iga oluliselt kõrgem kui lahustipõhise paklitakseeliga, kuigi üldine süsteemne saadavus on võrreldav.
Latvian: Tas radīja ievērojami lielāku nesaistītā paklitaksela iedarbību Abraxane lietošanas gadījumā, salīdzinot ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lai gan kopējā iedarbība bija līdzīga.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte
Estonian: a P-väärtus põhineb hii-ruut testil.
Latvian: P vērtība, pamatojoties uz hī kvadrāta testu.
Estonian: nädalas) + karboplatiin (N = 521)
Latvian: 3 nedēļām) + karboplatīns (N = 531)
Estonian: 3 Pneumoniidi esinemissagedus on arvutatud ühendandmete põhjal 1310 patsiendi kohta, kellele manustati kliinilistes uuringutes Abraxane'i monoravi rinnavähi ja muude näidustuste korral, kasutades interstitsiaalse kopsuhaiguse MedDRA SQM määratlust.
Latvian: Pneimonīta sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem par 1 310 pacientiem, kas klīniskos pētījumos saņēma Abraxane monoterapijā krūts vēža un citu indikāciju gadījumā, izmantojot MedDRA SMQ „intersticiāla plaušu slimība".
Estonian: Trombotsüütide arv (rakke/mm3)
Latvian: Trombocītu skaits (šūnas/mm
Estonian: Paklitakseeli kliirensi määrab eelkõige metabolism CYP2C8 ja CYP3A4 vahendusel, millele järgneb eritumine sapiga, kuid gemtsitabiini inaktiveerib tsütidiini deaminaas, millele järgneb eritumine uriiniga.
Latvian: Paklitaksela klīrensu galvenokārt nosaka CYP2C8 un CYP3A4 mediēts metabolisms, kam seko izdalīšanās ar žulti, bet gemcitabīnu inaktivē citidīna deamināze, kam seko izdalīšanās ar urīnu.
Estonian: • meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin)
Latvian: • zāles, kas palīdz stabilizēt garastāvokli un ko dažkārt sauc par antidepresantiem (piemēram,
Estonian: VÕI madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3 > 1 nädal
Latvian: Viszemākais ANS <500/mm > 1 nedēļu
Estonian: • kõikide vererakkude arvu vähenemine;
Latvian: • visu asins šūnu skaita samazināšanās,
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits ir <1 500 šūnas/mm
Estonian: • seisund, millega kaasneb vere punaliblede hävimine ja äge neerupuudulikkus.
Latvian: • stāvoklis, kas saistīts ar sarkano asins šūnu sairšanu, un akūta nieru mazspēja.
Estonian: Patsientide ravi mediaanne kestus oli Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 3,9 kuud ja gemtsitabiini rühmas 2,8 kuud.
Latvian: Abraxane/gemcitabīna grupā pacientu ārstēšanas mediānais ilgums bija 3,9 mēneši un gemcitabīna grupā - 2,8 mēneši.
Estonian: Sellepärast tuleb ravimite koostoime farmakokineetilise uuringu puudumisel olla ettevaatlik paklitakseeli samaaegsel manustamisel ravimitega, mis teadaolevalt inhibeerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt ketokonasool ja teised seenevastase toimega imidasoolid, erütromütsiin, fluoksetiin, gemfibrosiil, klopidogreel, tsimetidiin, ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir ja nelfinaviir), sest paklitakseeli toksilisus võib paklitakseeli suurema süsteemse saadavuse tõttu olla suurenenud.
Latvian: Tāpēc, tā kā nav farmakokinētiska zāļu-zāļu mijiedarbības pētījuma, jāievēro piesardzība, lietojot paklitakselu vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), jo paklitaksela iedarbības dēļ var paaugstināties paklitaksela toksicitāte.
Estonian: ABRAXANE+gemtsitabiin gemtsitabiin
Latvian: ABRAXANE+gemcitabīns Gemcitabīns
Estonian: Erlotiniibi ei tohi manustada koos Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsiooniga (vt lõik 4.5).
Latvian: Erlotinibu nedrīkst lietot vienlaikus ar Abraxane plus gemcitabīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml suspensiooni) vajaminev kogus ja süstida lahustatud Abraxane'i sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.
Latvian: Jāaprēķina precīzs kopējais 5 mg/ml suspensijas dozēšanas tilpums, kas nepieciešams pacientam, un atbilstošs sagatavotā Abraxane daudzums jāinjicē tukšā, sterilā polivinilhlorīda vai nepolivinilhlorīda tipa i.v.
Estonian: • valu ja tursed ninas, nahainfektsioonid, infektsioon kateetri tõttu;
Latvian: • sāpes un tūska degunā, ādas infekcijas, infekcija no katetra,
Estonian: Tulemused näitavad, et kerge maksakahjustus (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli farmakokineetikale.
Latvian: Rezultāti liecina, ka viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no >1 līdz ≤1,5 x NAR) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela farmakokinētiku.
Estonian: CI = usaldusvahemik; HRA/T = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini riskisuhe; pA/pT = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini ravivastuste määrade suhe.
Latvian: TI = ticamības intervāls; RAA/T = Abraxane/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna riska attiecība; pA/pT = Abraxane/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna atbildes reakcijas rādītāju attiecība.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Estonian: • krambihoogude (epilepsia) vastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin)
Latvian: • zāles, ko lieto krampju (epilepsijas) ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns);
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine ravivastuse määr (ORR); mõlemat hinnati sõltumatu keskse pimemeetodil radioloogilise läbivaatusega, kasutades RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumid) juhiseid (versioon 1.0).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS) un kopējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR) - abus šos kritērijus novērtēja neatkarīgā, centrālā, maskētā radioloģiskā pārbaudē atbilstoši RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) vadlīnijām (1.0. versija).
Estonian: Abraxane sisaldab inimese seerumi albumiini/paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Latvian: Abraxane satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Latvian: Ārstētajiem pacientiem mediānā relatīvā gemcitabīna devas intensitāte bija 75% Abraxane/gemcitabīna grupā un gemcitabīna grupā - 85%.
Estonian: Perifeerset neuropaatiat (enamasti 1. või 2. astme sensoorne neuropaatia) täheldati 68% Abraxane'iga ravitud patsientidest, sellest 10% oli 3. raskusastmega ja 4. astme juhte ei olnud.
Latvian: Perifēro neiropātiju (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes sensoro neiropātiju) novēroja 68% pacientu, kuri saņēma Abraxane, savukārt 10% novēroja 3. pakāpes neiropātiju, bet 4. pakāpes gadījumu nebija.
Estonian: Järgnev analüüs, mis hõlmas 981 patsienti, kes said monoravi Abraxane'iga metastaatilise rinnavähi näidustusel ning kellest 15% olid ≥ 65-aastased ja 2% olid ≥ 75-aastased, näitas, et ninaverejooksu, kõhulahtisuse, dehüdratsiooni, väsimuse ja perifeerse ödeemi esinemissagedus oli ≥ 65-aastastel patsientidel suurem.
Latvian: Tomēr turpmākā datu analīze par 981 pacientu, kas saņēma Abraxane monoterapijā metastātiska krūts vēža ārstēšanai, no kuriem 15% bija ≥65 gadus veci un 2% bija ≥75 gadus veci, liecināja, ka ≥65 gadus veciem pacientiem epistakses, caurejas, dehidratācijas, noguruma un perifēras tūskas sastopamība bija lielāka.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata nende võimet taluda kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga, arvestades eriti jõudlusastet, kaasnevaid haigusi ja infektsioonide suurenenud riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu rūpīgi jānovērtē viņu Abraxane kombinācijas ar gemcitabīnu panesības spējas, īpaši ņemot vērā funkcionālo stāvokli, blakusslimības un paaugstinātu infekciju risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: a Tulenevalt EMA metoodilistest kaalutlustest progresseerumisvaba elulemuse tulemusnäitaja suhtes ei kasutatud tsenseerimisel puuduvaid andmeid ega järgnevalt alustatud uut ravi
Latvian: Pēc EMA metodoloģiskajiem apsvērumiem PFS mērķa kritērija cenzēšanai netika izmantoti izlaisti novērojumi vai turpmākās jaunas terapijas uzsākšana.
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Latvian: Abraxane un gemcitabīna farmakokinētiskā mijiedarbība cilvēkiem nav vērtēta.
Estonian: Kui teile antakse ravikuuri raames muid ravimeid, pidage autojuhtimise ja masinatega töötamise osas nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Abraxane'iga katkestada.
Latvian: Ja diagnosticē cistoīdu makulas tūsku, ārstēšana ar Abraxane jāpārtrauc.
Estonian: Esimesel korral Teisel korral
Latvian: Pirmoreiz Otrreiz
Estonian: • lihaste koordinatsioonihäired või raskused lugemisega, pisaravoolu suurenemine või vähenemine, ripsmete väljalangemine;
Latvian: • samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Abraxane'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Abraxane visās pediatriskās populācijas apakšgrupās metastātiska krūts vēža, aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas un nesīkšūnu plaušu vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Abraxane'i populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et sugu, rass (aasia või europiidne) ning soliidtuumori tüüp ei mõjuta paklitakseeli süsteemset saadavust (AUC and Cmax) kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Populācijas Abraxane farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums, rase (aziātu salīdzinājumā ar balto) un norobežotu audzēju veids klīniski nozīmīgi neietekmē paklitaksela sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Estonian: 3 aastat
Latvian: 3 gadi.
Estonian: Üldine elulemus paranes Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientidel statistiliselt olulisel määral, võrreldes gemtsitabiini monoraviga; mediaanne üldine elulemus pikenes 1,8 kuu võrra, üldine suremusrisk vähenes 28%, 1 aasta elulemus paranes 59% ja 2 aasta elulemusmäär 125%.
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, ko ārstēja ar Abraxane/gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Estonian: Enamik alopeetsiajuhte tekkis vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane'iga.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc Abraxane lietošanas uzsākšanas.
Estonian: Monoteraapia Abraxane'iga on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle esmane metastaatilise haiguse ravi ebaõnnestus ning kelle puhul standardne antratsükliinravi on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Latvian: Abraxane monoterapija ir paredzēta metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem metastātiskās slimības pirmās izvēles terapija ir bijusi neveiksmīga un kuriem standarta, antraciklīnu saturoša terapija nav piemērota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Artralgia tekkis 32% Abraxane'iga ravitud patsientidest ja 6% juhtudest oli see raskekujuline.
Latvian: Artralģija radās 32% pacientu, kuri lietoja Abraxane, un 6% gadījumu tā bija smaga.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).