FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parlez-en à votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes lors de votre traitement par Prolia.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
French: Des fractures fémorales atypiques ont été rapportées chez des patients traités par le denosumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas fraturas atípicas do fémur em doentes a receber denosumab (ver secção 4.8).
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique au latex (le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).
Portuguese: Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
French: Cellulite1
Portuguese: Celulite1
French: • éruptions cutanées ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes).
Portuguese: • erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).
French: Des infections cutanées nécessitant une hospitalisation, correspondant principalement à des cas de cellulite, ont été rapportées chez 0,1 % (3 sur 4 041) des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique recevant le placebo versus 0,4 % (16 sur 4 050) de celles recevant Prolia.
Portuguese: Foram notificadas infeções cutâneas que conduziram a hospitalização em 0,1% (3 em 4.041) das mulheres na pós-menopausa com osteoporose a receber placebo versus 0,4% (16 em 4.050) das mulheres a receber Prolia.
French: Pendant le traitement, vous devrez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans dentaires réguliers.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado, deve manter uma boa higiene oral e fazer check-ups de rotina.
French: On a en outre observé une augmentation significativement plus importante du pourcentage moyen de DMO par rapport à la valeur initiale chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate au niveau de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter.
Portuguese: Além disso, Prolia demonstrou um aumento percentual médio significativamente superior na DMO em relação ao valor de base comparativamente com o risedronato na anca total, colo do fémur e trocânter femoral.
French: Effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'ostéoporose et des patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com osteoporose e em doentes com cancro da mama ou da próstata a receber ablação hormonal
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 60 mg de denosumab dans 1 mL de solution (60 mg/mL).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 60 mg de denosumab em 1 ml de solução (60 mg/ml).
French: L'ONM a été rarement rapportée chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A ONM tem sido notificada raramente em doentes a receber Prolia para a osteoporose (ver secção 4.8).
French: 2 Exclut les fractures des vertèbres, du crâne, du visage, de la mandibule, du métacarpe et des phalanges des doigts et des orteils.
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
French: Effet sur les fractures vertébrales
Portuguese: Efeito nas fraturas vertebrais
French: Lors de l'évaluation du risque d'apparition d'une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération :
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados aquando da avaliação de um doente com risco de desenvolver ONM:
French: Les fractures sont survenues pour la plupart dans la sous-population C-GC.
Portuguese: A maioria das fraturas ocorreu na subpopulação com continuação de glucocorticoide.
French: Prolia n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Prolia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.
Portuguese: Uma vez fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente (até 25°C), a seringa deve ser utilizada no prazo de 30 dias.
French: Comment utiliser Prolia
Portuguese: Como utilizar Prolia
French: Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule et unique injection.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa pré-cheia para uma injeção.
French: Après commercialisation, de rares événements d'hypersensibilité liée au médicament, incluant rash, urticaire, gonflement du visage, érythème et des réactions anaphylactiques ont été rapportés chez des patients recevant Prolia.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade relacionadas com o medicamento No período pós-comercialização, acontecimentos raros de hipersensibilidade ao medicamento, incluindo erupção cutânea, urticária, edema da face, eritema e reações anafiláticas têm sido notificados em doentes a receber Prolia.
French: ***p ≤ 0,0001 + Taux d'événements basés sur les estimations de Kaplan-Meier à 3 ans.
Portuguese: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (parâmetro de avaliação secundário incluído no ajuste de multiplicidade), ***p ≤ 0,0001 + Taxas de acontecimentos com base em estimativas de Kaplan-Meier aos 3 anos.
French: Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
French: 0-1 an 0-2 ans 0-3 ans
Portuguese: 0-2 anos
French: Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Portuguese: Faça uma prega na pele (sem apertar) entre o seu polegar e o dedo indicador.
French: La dose sans effet toxique sur la reproduction n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecido um grau de frequência de efeitos adversos para efeitos reprodutores.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
Portuguese: Não precisa de remover a bolha de ar antes de injetar.
French: • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: • Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças.
French: Si vous oubliez d'utiliser Prolia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Prolia
French: Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez une douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse.
Portuguese: Contacte o seu médico se tem dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Prolia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Prolia tendo em conta o benefício da amamentação para o/a recémnascido/criança e o benefício da terapêutica com Prolia para a mulher.
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex (le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex (a tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos.
French: Des cas peu fréquents de cellulite, de rares cas d'hypocalcémie, d'hypersensibilité, d'ostéonécrose de la mâchoire et de fracture fémorale atypique (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 - Description de certains effets indésirables) ont été observés chez les patients traités par Prolia.
Portuguese: Têm sido observados em doentes tratados com Prolia casos pouco frequentes de celulite, casos raros de hipocalcemia, hipersensibilidade, osteonecrose da mandíbula e de fraturas atípicas do fémur (ver secção 4.4 e secção 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas).
French: Traitement de la perte osseuse associée à un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes chez les patients adultes à risque élevé de fractures (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada a terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo em doentes adultos com um risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
French: Effet sur les fractures de la hanche
Portuguese: Efeito nas fraturas da anca
French: Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de 1 ml contém 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Seringue préremplie de 1 mL contenant 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Seringa pré-cheia de 1 ml contendo 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à terapêutica adjuvante inibidora da aromatase
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'administration concomitante du denosumab et d'un traitement hormonal substitutif (œstrogènes).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de denosumab e de terapêutica hormonal de substituição (estrogénios), contudo o potencial de uma interação farmacodinâmica é considerado baixo.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du denosumab chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de denosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte d'information du patient concernant les ostéonécroses de la mâchoire.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula está implementado.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Supplémentation en calcium et vitamine D
Portuguese: Suplementação com Cálcio e Vitamina D
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1 468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou ayant un antécédent de fracture ostéoporotique).
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, administrado uma vez a cada 6 meses durante 3 anos, foi investigada em homens com cancro da próstata não-metastizado, histologicamente confirmado, a receberem TPA (1.468 homens com 48-97 anos de idade) com um risco elevado de fratura (definido como > 70 anos ou < 70 anos com um índice T para a DMO < -1,0 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur ou com antecedentes de fratura osteoporótica).
French: Sciatique
Portuguese: Ciática
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em doentes com perda óssea associada à privação de androgénios
French: De plus, comme l'expérience post-commercialisation incluant de multiples cas avec un re-challenge positif, ainsi que des preuves non cliniques de l'implication de la voie de signalisation RANK / RANKL dans le cycle de croissance des cheveux supportent la conclusion selon laquelle denosumab peut être lié au développement de l'alopécie, ce nouvel EI devrait être ajouté dans la rubrique 4.8 du RCP et de la notice.
Portuguese: Além disso, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, bem como evidências não clínicas da implicação da via de sinalização RANK / RANKL no ciclo de crescimento capilar, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de alopécia.
French: Les fractures fémorales atypiques sont des fractures des régions sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur pouvant survenir suite à un traumatisme minime ou même sans traumatisme.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer com um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
French: La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia de 60 mg administrada uma vez de 6 em 6 meses, na forma de uma injeção única sob a pele (subcutânea).
French: • l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes et chez les hommes à risque élevé de facture (os cassés), réduisant ainsi le risque de fractures vertébrales, non vertébrales et de la hanche.
Portuguese: • a osteoporose em mulheres depois da menopausa (pós-menopáusica) e homens que têm um risco acrescido de fratura (fratura de ossos) reduzindo o risco de fraturas da coluna, da anca e de outras fraturas que não estas.
French: Un total de 4 550 femmes (2 343 recevant Prolia et 2 207 recevant le placebo), n'ayant pas manqué plus d'une fois l'administration des doses de traitements de l'étude pivot décrite ci-dessus et ayant participé à la visite du 36ème mois de l'étude, ont accepté d'être incluses dans une étude d'extension de
Portuguese: Estudo de extensão sem ocultação no tratamento da osteoporose na pós-menopausa Um total de 4.550 mulheres (2.343 em Prolia e 2.207 em placebo) que não falharam mais do que uma dose do medicamento experimental no estudo de registo acima mencionado e que completaram a visita do estudo aos 36 meses concordaram em participar num estudo de extensão com a duração de 7 anos, multinacional, multicêntrico, sem ocultação, com um único braço para avaliar a segurança e eficácia de Prolia a longo prazo.
French: Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance.
Portuguese: Os sintomas incluem espasmos, contrações ou cãibras dos músculos, e/ou dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les hommes atteints d'ostéoporose
Portuguese: Eficácia e segurança clínica em homens com osteoporose
French: Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/L) après administration de Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em mulheres na pós-menopausa com osteoporose, aproximadamente 0,05% (2 em 4.050) dos doentes tiveram diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) após a administração de Prolia.
French: Certaines personnes ont développé des fractures inhabituelles de l'os de la cuisse lors du traitement par Prolia.
Portuguese: Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da sua coxa enquanto estão a ser tratadas com Prolia.
French: Il a été montré avec Prolia une réduction du risque relatif de fracture de la hanche sur 3 ans de 40 % (réduction du risque absolu de 0,5 %) (p < 0,05).
Portuguese: Prolia demonstrou ter uma redução de 40% do risco relativo (0,5% redução do risco absoluto) de fratura da anca ao longo de 3 anos (p < 0,05).
French: D'après les données d'une étude évaluant le passage d'un traitement par alendronate à un traitement par denosumab chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du denosumab n'ont pas été modifiées par un traitement antérieur par alendronate.
Portuguese: Com base em dados de um estudo de transição (alendronato para denosumab), a farmacocinética e a farmacodinâmica de denosumab não foram alteradas pela terapêutica anterior com alendronato, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
French: Réduction du risque absolu (%) [IC 95 %]
Portuguese: Proporção de mulheres com fratura (%) Redução do risco absoluto (%) (IC 95%)
French: Il est important que vous-même ou un tiers ne procédiez pas à l'injection, à moins que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Portuguese: É importante que você ou o seu prestador de cuidados administre a injeção apenas depois de ter recebido formação do seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
French: Boîte de 1 seringue préremplie, sous plaquette thermoformée (seringue préremplie avec ou sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille) ou non conditionnée sous plaquette thermoformée (seringue préremplie sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille uniquement).
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia, em embalagem blister (seringa pré-cheia com ou sem proteção da agulha) ou embalagem sem blister (apenas seringa pré-cheia sem protetor da agulha).
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia, uma vez de 6 em 6 meses durante 2 anos, foram investigadas em mulheres com cancro da mama não-metastizado (252 mulheres com 35-84 anos de idade) e com um índice T para a DMO no início do estudo entre -1,0 a -2,5 ao nível da coluna lombar, anca total ou colo do fémur.
French: Dans chaque groupe de fréquence et de classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada grupo de frequências e classe de sistemas de órgãos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prolia 60 mg solução injetável em seringa pré-cheia
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
French: 6-52 jours) sur une période de 3 mois (limites : 1,5-4,5 mois).
Portuguese: Após se ter atingido a Cmáx, os níveis séricos diminuíram com uma semivida de 26 dias (intervalo de 6-52 dias) durante um período de 3 meses (intervalo de 1,5-4,5 meses).
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta nas seringas pré-cheias usadas.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo e compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min).
French: Poussez le piston jusqu'au fond pour injecter tout le liquide.
Portuguese: Empurre o êmbolo todo até chegar ao fim de modo a injetar a solução toda.
French: Etiquette de la seringue Corps de la seringue
Portuguese: Rótulo da seringa Corpo da seringa usado
French: Fréquence indéterminée
Portuguese: Categoria de frequência
French: Votre médecin décidera s'il est préférable que vous procédiez vous-même à l'injection de Prolia ou que Prolia vous soit administré par un tiers.
Portuguese: O seu médico pode decidir que é melhor ser você ou um prestador de cuidados a administrar Prolia.
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l'injecter.
Portuguese: Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar pronto para injetar.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar Prolia: inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque, e possivelmente com sintomas de febre.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE (SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA (SEM BLISTER)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: Toutes les femmes ayant participé à l'étude d'extension devaient recevoir 60 mg de Prolia tous les 6 mois, ainsi qu'une supplémentation quotidienne en calcium (au moins 1 g) et en vitamine D (au moins 400 UI).
Portuguese: Todas as mulheres neste estudo de extensão receberiam Prolia 60 mg todos os 6 meses, bem como cálcio (pelo menos 1 g) e vitamina D (pelo menos 400 UI) diariamente.
French: Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre como injetar, queira pedir assistência ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
French: • Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia fora da vista e do alcance das crianças.
French: La pharmacocinétique du denosumab ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance hépatique.
Portuguese: Não é de esperar que a farmacocinética de denosumab seja afetada pelo compromisso hepático.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Portuguese: Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no seu local de injeção.
French: Prochaine injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Portuguese: Próxima injeção Prolia 60 mg injetável denosumab SC
French: Au cours des essais cliniques, en l'absence de supplémentation en calcium, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés ont présenté un risque plus élevé de développer une hypocalcémie.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentaram um risco maior de desenvolverem hipocalcemia na ausência de suplementação com cálcio.
French: Le profil pharmacocinétique du denosumab n'a pas été évalué chez l'enfant.
Portuguese: O perfil farmacocinético não foi avaliado nas populações pediátricas.
French: Si une tierce personne pratique l'injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras.
Portuguese: O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do seu braço.
French: Avant l'instauration du traitement, toute hypocalcémie doit être corrigée par un apport adapté de calcium et de vitamine D. Une surveillance clinique du taux de calcium est recommandée avant chaque administration, et, chez les patients prédisposés à l'hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização clínica dos valores de cálcio antes de cada dose e nos doentes com predisposição para a hipocalcemia nas duas semanas após a dose inicial.