FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
Dutch: ALAT= alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CHF = congestief hartfalen; LVEF = linkerventrikelejectiefractie; LVSD = linkerventrikel systolische linkerventrikeldisfunctie; ULN = bovengrens van normaal * Voorafgaand aan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
English: These reactions were usually mild or moderate and comprised erythema, tenderness, skin irritation, pain, or swelling at the infusion site.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht of matig ernstig en omvatten erytheem, gevoeligheid, huidirritatie, pijn of zwelling op de infusieplaats.
English: Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion.
Dutch: Patiënten die stopten met trastuzumabemtansine konden de totale geplande behandelduur van 14 cycli van HER2-gerichte therapie afronden met trastuzumab, indien geschikt op basis van toxiciteitsoverwegingen en beoordeling van de onderzoeker.
English: The median duration of response was not reached with trastuzumab emtansine vs. 9.5 months in the control arm.
Dutch: De mediane duur van de respons werd niet bereikt met trastuzumab-emtansine en bedroeg 9,5 maanden in de controlearm.
English: · The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn barnsteenzuur, natriumhydroxide (zie rubriek 2 onder ‘Kadcyla bevat natrium'), sucrose en polysorbaat 20.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 160 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 160 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/885/002
English: In the KATHERINE (BO27938) study, 3.7% (15/401) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 5 were also positive for neutralizing antibodies.
Dutch: In het KATHERINE-onderzoek (BO27938) testte 3,7% (15/401) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 5 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
English: In addition, developmental toxicity of maytansine has been identified in non-clinical studies which suggests that DM1, the microtubule-inhibiting cytotoxic maytansinoid component of trastuzumab emtansine, will be similarly teratogenic and potentially embryotoxic.
Dutch: Bovendien is ontwikkelingstoxiciteit van maytansine geïdentificeerd in niet-klinische onderzoeken, wat suggereert dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische, maytansinoïdecomponent van trastuzumabemtansine, op een vergelijkbare manier teratogeen en mogelijk embryotoxisch zal zijn.
English: Pharmacokinetics of trastuzumab emtansine in patients with mild (creatinine clearance CLcr 60 to 89 mL/min, n = 254) or moderate (CLcr 30 to 59 mL/min, n = 53) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CLcr ³ 90 mL/min, n = 361).
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine bij patiënten met een licht (creatinineklaring CLcr 60 t/m 89 ml/min, n = 254) of matig (CLcr 30 t/m 59 ml/min, n = 53) verminderde nierfunctie was vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
English: In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients (see section 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van de trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten (zie rubriek 4.8).
English: Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
Dutch: Er zijn geen specifieke embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken uitgevoerd bij dieren met trastuzumab-emtansine.
English: What Kadcyla is
Dutch: Wat is Kadcyla?
English: - Plasma concentrations of DM1 and DM1-containing catabolites (Lys-MCC-DM1 and MCC-DM1) were low and comparable between patients with and without hepatic impairment.
Dutch: Plasmaconcentraties van DM1 en DM1-bevattende katabolieten (Lys-MCC-DM1 en MCCDM1) waren laag en vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder een verminderde leverfunctie.
English: Epistaxis, Cough, Dyspnoea
Dutch: Epistaxis, Hoesten, Dyspneu
English: The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
Dutch: De veiligheid van trastuzumab-emtansine is in klinische onderzoeken onderzocht bij 2.611 borstkankerpatiënten.
English: An average of 3.5 DM1 molecules are conjugated to each molecule of trastuzumab.
Dutch: Met ieder molecuul trastuzumab zijn gemiddeld 3,5 DM1-moleculen geconjugeerd.
English: The infusion rate of trastuzumab emtansine should be slowed or interrupted if the patient develops infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: De infusiesnelheid van trastuzumab-emtansine dient te worden vertraagd of de infusie dient te worden onderbroken indien de patiënt infusiegerelateerde symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: Trastuzumab emtansine exposure (AUC) at Cycle 3 after repeated dosing in patients with mild or moderate hepatic dysfunction was within the range observed in patients with normal hepatic function.
Dutch: Blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 3 na herhaalde toediening bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie viel binnen de waarden die bij patiënten met een normale leverfunctie werden geobserveerd.
English: · the cancer has spread to areas near the breast or to other parts of your body (metastasized) · the cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery
Dutch: • de kanker zich heeft verspreid naar gebieden nabij de borst of naar andere delen van uw lichaam (gemetastaseerd);
English: Animal studies of maytansine, a closely related chemical entity of the same maytansinoid class as DM1, suggest that DM1, the microtubule inhibiting cytotoxic component of trastuzumab emtansine, is expected to be teratogenic and potentially embryotoxic (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken met maytansine, een nauw verwante chemische entiteit van dezelfde maytansinoïdengroep als DM1, suggereren dat verwacht kan worden dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische component van trastuzumab-emtansine, teratogeen en mogelijk embryotoxisch is (zie rubriek 5.3).
English: Table 3 Tabulated list of ADRs in patients treated with trastuzumab emtansine in clinical trials
Dutch: Tabel 3 Lijst van bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met trastuzumabemtansine in klinische onderzoeken
English: Discard any unused portion.
Dutch: Voer alle ongebruikte oplossing af.
English: Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
Dutch: Trastuzumab-emtansine vertoonde, bij intraveneuze toediening elke 3 weken, een lineaire FK voor doses die varieerden van 2,4 tot 4,8 mg/kg; patiënten die doses lager dan of gelijk aan 1,2 mg/kg kregen, hadden een hogere klaring.
English: Both the invented name Kadcyla and its full non-proprietary name (trastuzumab emtansine) should be used and confirmed when prescribing, preparing the infusion solution and administering Kadcyla (trastuzumab emtansine) to patients.
Dutch: Zowel de fantasienaam Kadcyla (trastuzumab-emtansine) als de volledige generieke naam (trastuzumab-emtansine) moet worden gebruikt en bevestigd bij het voorschrijven, bereiden van de infusieoplossing en toediening van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) aan patiënten.
English: It is recommended that platelet counts are monitored prior to each trastuzumab emtansine dose.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór iedere dosis trastuzumab-emtansine het aantal trombocyten te controleren.
English: If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
Dutch: Indien een recept voor Kadcyla (trastuzumab-emtansine) elektronisch wordt uitgegeven, is het belangrijk om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat wordt voorgeschreven trastuzumabemtansine is en niet trastuzumab.
English: A clinically meaningful and statistically significant improvement in IDFS was observed in patients who received trastuzumab emtansine compared with trastuzumab (HR = 0.50, 95% CI [0.39, 0.64], p <0.0001.
Dutch: Een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in IDFS werd gezien bij patiënten die trastuzumab-emtansine kregen ten opzichte van patiënten die trastuzumab kregen (HR = 0,50; 95%-BI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
English: Important information about some of the ingredients of Kadcyla This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Dutch: Kadcyla bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
English: Determine the volume of the reconstituted solution required based on a dose of 3.6 mg trastuzumab emtansine/kg body weight:
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing op basis van een dosis van 3,6 mg trastuzumab-emtansine/kg lichaamsgewicht:
English: Grade 4 (< 25,000/mm3)
Dutch: Graad 4 (< 25.000/mm3)
English: Based on population PK analysis, body weight, albumin, sum of longest diameter of target lesions by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), HER2 shed extracellular domain (ECD), baseline trastuzumab concentrations, and aspartate aminotransferase (AST) were identified as statistically significant covariates for trastuzumab emtansine PK parameters.
Dutch: Gebaseerd op FK-populatieanalyse werden lichaamsgewicht, albumine, som van de langste diameter van de doelwitlaesies aan de hand van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), afgestoten extracellulaire domein (ECD) van HER2, concentraties van trastuzumab bij aanvang van het onderzoek, en aspartaataminotransferase (ASAT), geïdentificeerd als statistisch significante covariaten voor de FK-parameters van trastuzumab-emtansine.
English: The population pharmacokinetic analysis suggested no difference in trastuzumab emtansine exposure based on disease status (adjuvant vs. metastatic setting).
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees geen verschil uit voor blootstelling aan trastuzumabemtansine op basis van ziektestatus (adjuvant versus gemetastaseerde setting).
English: > 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN
Dutch: > 1.0 tot ≤ 2.0 x
English: Grade 4 at any time < 25,000/mm3
Dutch: Graad 4 op enig moment < 25.000/mm3
English: This abnormality causes the structure of the liver to change and can change how the liver functions.
Dutch: Door deze afwijking verandert de structuur van de lever en kan de werking van de lever veranderen.
English: Following trastuzumab emtansine dosing, 5.1% (63/1243) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies at one or more post-dose time points.
Dutch: Na toediening van trastuzumab-emtansine testte 5,1% (63/1.243) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op één of meer tijdpunten na de toediening.
English: · medicine for depression called nefazodone
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon tegen depressie.
English: Patients should receive treatment for a total of 14 cycles unless there is disease recurrence or unmanageable toxicity.
Dutch: Patiënten moeten in totaal 14 cycli ontvangen, behalve als terugkeer van ziekte of onbehandelbare toxiciteit optreedt.
English: Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
Dutch: Gebaseerd op de FK-populatieanalyse was het centrale verdelingsvolume van trastuzumab-emtansine na intraveneuze toediening 3,13 l en benaderde dit het plasmavolume.
English: In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
Dutch: Wanneer het aantal trombocyten is afgenomen tot graad 3 of erger (< 50.000/mm3) mag geen trastuzumab-emtansine worden toegediend totdat het aantal trombocyten zich heeft hersteld tot graad 1 (≥ 75.000/mm3) (zie rubriek 4.2).
English: Thrombocytopenia, Anaemia
Dutch: Trombocytopenie, Anemie
English: BO27938 (KATHERINE) was a randomized, multicenter, open-label trial of 1486 patients with HER2-positive, early breast cancer with residual invasive tumor (patients who had not achieved pathological complete response (pCR)) in the breast and/or axillary lymph nodes following completion of preoperative systemic therapy that included chemotherapy and HER2-targeted therapy.
Dutch: BO27938 (KATHERINE) was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 1.486 patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker met een invasieve resttumor (patiënten die geen pathologisch complete respons (pCR) hadden) in de borst en/of okselklieren na het afronden van preoperatieve, systemische behandeling, waaronder chemotherapie en HER2-gerichte therapie.
English: Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
Dutch: Reacties die secundair zijn aan extravasatie zijn waargenomen in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine.
English: Kadcyla must be reconstituted and diluted by a healthcare professional and administered as an intravenous infusion.
Dutch: Kadcyla moet worden gereconstitueerd en verdund door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en worden toegediend als een intraveneuze infusie.
English: Serum transaminases > 3 x ULN and concomitant total bilirubin > 2´ ULN
Dutch: Serumtransaminasen > 3 x ULN en gelijktijdig totaal bilirubine > 2 x ULN
English: In the EMILIA study (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) of patients tested positive for anti-trastuzumab emtansine antibodies, of which 13 were also positive for neutralizing antibodies.
Dutch: In het EMILIA-onderzoek (TDM4370g/BO21977) testte 5,2% (24/466) van de patiënten positief voor anti-trastuzumab-emtansineantilichamen, waarbij 13 ook positief waren voor neutraliserende antilichamen.
English: If the LVEF remains < 50% and has not recovered to < 10% points from baseline, discontinue trastuzumab emtansine.
Dutch: Als LVEF < 50% blijft en niet is hersteld tot < 10 procentpunten ten opzichte van baseline staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, following intravenous administration of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer, the clearance of trastuzumab emtansine was 0.68 L/day and the elimination half-life (t1/2) was approximately 4 days.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyse (FK-populatieanalyse) was, na intraveneuze toediening van trastuzumab-emtansine bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker, de klaring van trastuzumab-emtansine 0,68 l/dag en de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) ongeveer 4 dagen.
English: Radiation pneumonitis
Dutch: Bestralingsgerelateerde pneumonitis
English: Do not administer trastuzumab emtansine in combination with chemotherapy 5.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in combinatie met chemotherapie 5.
English: The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully.
Dutch: De mogelijke noodzaak tot dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kan niet worden vastgesteld omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
English: If you experience flushing, shivering fits, fever, trouble breathing, low blood pressure or a rapid heartbeat (infusion-related reaction), blurred vision, tiredness, headache, or dizziness, do not drive, cycle, use tools or machines until these reactions stop.
Dutch: Als u reacties als blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag (infusiegerelateerde reactie), wazig zien, vermoeidheid, hoofdpijn of duizeligheid ervaart, mag u niet autorijden en fietsen en geen gereedschap gebruiken en machines bedienen totdat deze reacties zijn opgehouden.
English: · the most common National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade ≥ 3 ADRs (> 2%) were thrombocytopenia, increased transaminases, anaemia, neutropenia, fatigue and hypokalaemia.
Dutch: • de meest voorkomende graad ≥ 3 bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (> 2%) trombocytopenie, verhoogde transaminasespiegels, anemie, neutropenie, vermoeidheid en hypokaliëmie.
English: In nonclinical studies, trastuzumab emtansine catabolites including DM1, Lys-MCC-DM1, and MCC-DM1 are mainly excreted in the bile with minimal elimination in urine.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken worden trastuzumab-emtansinekatabolieten, waaronder DM1, Lys-MCC-DM1 en MCC-DM1, hoofdzakelijk uitgescheiden in de gal, met een minimale eliminatie in de urine.
English: By inhibiting tubulin polymerization, both DM1 and trastuzumab emtansine cause cells to arrest in the G2/M phase of the cell cycle, ultimately leading to apoptotic cell death.
Dutch: Door tubulinepolymerisatie te remmen zorgen zowel DM1 als trastuzumab-emtansine ervoor dat cellen worden stopgezet in de G2/M-fase van de celcyclus, wat uiteindelijk leidt tot apoptotische celdood.
English: Volume (mL) = Total dose to be administered =(body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Dutch: Volume (ml) = Totale toe te dienen dosis =(lichaamsgewicht (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentratie van gereconstitueerde oplossing)
English: The reconstituted Kadcyla solution diluted in infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, or sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion, is stable for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was prepared under controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing, verdund in infuuszakken met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: It is recommended that treatment with trastuzumab emtansine be permanently discontinued in patients who are diagnosed with ILD or pneumonitis, except for radiation pneumonitis in the adjuvant setting, where trastuzumab emtansine should be permanently discontinued for ³ Grade 3 or for Grade 2 not responding to standard treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent te staken bij patiënten die zijn gediagnosticeerd met ILD of pneumonitis, behalve bij bestralingsgerelateerde pneumonitis in de adjuvante setting waarbij behandeling met trastuzumab-emtansine permanent gestaakt moet worden voor graad ≥ 3, of voor graad 2 als standaardbehandeling geen verbetering biedt (zie rubriek 4.2).
English: · Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
Dutch: • Hartproblemen: Kadcyla kan de hartspier verzwakken.
English: Do not administer trastuzumab emtansine at doses greater than 3.6 mg/kg once every 3 weeks 6.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in doses groter dan 3,6 mg/kg, eens per 3 weken 6.
English: Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Dutch: Volume (ml) = Totale toe te dienen dosis (lichaamsgewicht (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentratie van gereconstitueerde oplossing)
English: · Tell your doctor before using Kadcyla if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: In the post-marketing setting, cases of oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Dutch: In de postmarketing-setting zijn gevallen van oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie.
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with platelet counts ≤ 100,000/mm3 prior to initiation of treatment.
Dutch: Trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten bij wie het aantal trombocyten ≤ 100,000/mm3 was voorafgaand aan de start van de behandeling.
English: Drug Induced Liver Injury (DILI)
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade (DILI)
English: When the heart muscle is weak, patients may develop symptoms such as shortness of breath at rest or when sleeping, chest pain, swollen legs or arms, and a sensation of rapid or irregular heartbeats.
Dutch: Als de hartspier zwak is kunnen patiënten klachten ontwikkelen zoals kortademigheid in rust of tijdens de slaap, pijn op de borst, opgezwollen benen of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen.
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is ≥ 10%
Dutch: LVEF 40% tot ≤ 45% met een afname van ≥ 10
English: Patients in Study TDM4370g/BO21977 and Study BO29738 who received 3.6 mg/kg of trastuzumab emtansine intravenously every 3 weeks had a mean Cycle 1 maximum serum concentration (Cmax) of trastuzumab emtansine of 83.4 (± 16.5) mg/mL and 72.6 (± 24.3) mg/mL, respectively.
Dutch: Patiënten in het TDM4370g/BO21977-onderzoek en BO29738-onderzoek die elke 3 weken intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine kregen, hadden een gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) van respectievelijk 83,4 (± 16,5) mg/ml en 72,6 (± 24,3) µg/ml trastuzumabemtansine tijdens cyclus 1.
English: Hepatotoxicity, predominantly in the form of asymptomatic increases in the concentrations of serum transaminases (Grade 1-4 transaminitis), has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.8).
Dutch: Levertoxiciteit, voornamelijk in de vorm van asymptomatische verhogingen van serumtransaminasespiegels (graad 1-4 transaminitis), is tijdens behandeling met trastuzumabemtansine in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: Your doctor or nurse will check to see whether you are having any of these side effects.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u op deze bijwerkingen controleren.
English: Grade 4 (> 20 ´ ULN at any time)
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN op enig moment)
English: Signs and symptoms include dyspnoea, cough, fatigue, and pulmonary infiltrates.
Dutch: Symptomen zijn onder meer dyspneu, hoesten, vermoeidheid en pulmonale infiltraten.
English: Treatment of patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Dutch: · Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
English: The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla (trastuzumab emtansine), all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla (trastuzumab emtansine) and/or Herceptin (trastuzumab) are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en/of Herceptin (trastuzumab) kunnen voorschrijven, uitgeven of toedienen, parallel aan de lancering van Kadcyla (trastuzumab-emtansine), worden voorzien van een educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.