FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zerene sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
Hungarian: A Zerene-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Zerene-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
Hungarian: A Zerene-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
Hungarian: Ajánlott adagja 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Zerene-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Slovak: Zerene je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
Hungarian: A Zerene kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
Hungarian: A bizottság a Zerene forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A további információkat lásd a
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
Hungarian: A Zerene-vel kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Slovak: Liek Zerene by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
Hungarian: A Zerene alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zerene előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Slovak: Zerene sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Hungarian: A Zerene-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségei vannak.
Slovak: Liek Zerene sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
Hungarian: A Zerene-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
Hungarian: A Zerene nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Slovak: Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
Hungarian: A Zerene hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZERENE
Slovak: Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
Hungarian: A Zerene zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Zerene a pri užívaní 10 mg lieku Zerene sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Zerene hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a
Slovak: Ako bol liek Zerene skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerene-t?
Slovak: Liek Zerene nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
Hungarian: A Zerene-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Slovak: Liek Zerene 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
Hungarian: 10 mg Zerene a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Zerene 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
Hungarian: A 10 mg Zerene-vel kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Zerene-vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Zerene takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
Hungarian: A Zerene emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
Slovak: Prášok v kapsulách lieku
Hungarian: Kapszulák formájában kerül fogalomba (fehér
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerene?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
Hungarian: 200 mg (1 mg/ml) elkészítés után
Slovak: Budú vyžadovať špecifickú a niekedy preventívnu liečbu.
Hungarian: Ezek specifikus és néha megelőző kezelést igényelnek.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Hungarian: Káros lehet a fogakra.
Slovak: Iné lieky a Zerit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zerit
Slovak: Takisto zvyšuje počet CD4 buniek.
Hungarian: A CD4 sejtek számát is emeli.
Slovak: Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
Hungarian: Az utánkövetéses vizsgálat 24 hetes korukig tartott.
Slovak: Klinický význam tejto súvislosti nie je známy.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége ismeretlen.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be egészségi állapotában.
Slovak: Intolerancia laktózy: tvrdá kapsula obsahuje laktózu.
Hungarian: Laktóz intolerancia: a kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky účinnosti v 48. týždni (štúdie AI455-099 a AI455-096)
Hungarian: 1 táblázat: Hatékonysági eredmények a 48. héten (AI455-099 és AI455-096 vizsgálatok)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa u nich objavia tieto symptómy, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogyha ezeket a tüneteket észlelik, kerülniük kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Slovak: Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu.
Hungarian: A Zerit javíthat állapotán, de nem gyógyítja a HIV-fertőzést.
Slovak: Tento stav sa zvyčajne neprejaví do niekoľkých mesiacov po začatí liečby.
Hungarian: Ez az állapot általában a kezelés megkezdését követően néhány hónapig nem fordul elő.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zerit
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zerit-et
Slovak: Stavudín je distribuovaný rovnomerne medzi červené krvinky a plazmu.
Hungarian: A sztavudin egyenlő mértékben oszlik meg a vörösvérsejtek és a plazma között.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Hungarian: Folytassa addig a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másképpen nem rendeli.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované aj u iných nukleozidových analógov.
Hungarian: Más nukleozid analógoknál is hasonló hatásokat figyeltek meg.
Slovak: 25 ml/min (vrátane dialyzovaných pacientov*)
Hungarian: ≤ 25 ml/perc (beleértve a dialízises eseteket*)
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užívali Zerit, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné vyšetrenia alebo ďalšie diagnostické vyšetrenia na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Zerit-et szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikus vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Slovak: Možný úžitok z redukcie dávky sa má u každého prípadu zvlášť porovnať s rizikom, ktoré toto opatrenie prináša (nižšie vnútrobunkové koncentrácie).
Hungarian: A dózis csökkentéséből származó előnyöket minden egyes esetben mérlegelni kell azokkal a kockázatokkal szemben, amelyek ettől az intézkedéstől várhatók (alacsonyabb intracelluláris koncentráció).
Slovak: Tento zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok sa objavuje častejšie u žien, najmä obéznych.
Hungarian: Ez egy ritka, de igen súlyos mellékhatás, mely nőknél, különösen nagyon túlsúlyos betegeknél gyakoribb.
Slovak: Porucha funkcie pečene: úprava úvodnej dávky nie je nevyhnutná.
Hungarian: Májkárosodás: Kezdeti adagolás módosítás nem szükséges.
Slovak: Počet hodnotených pacientov.
Hungarian: a Értékelhető betegek száma
Slovak: Čerešňová aróma
Hungarian: Cseresznye aroma
Slovak: Laktátová acidóza sa všeobecne prejaví po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Hungarian: Tejsavas acidózis általában néhány vagy több hónapos terápia után jelentkezik.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült betegek
Slovak: ak ste prekonali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy).
Hungarian: ha Ön pankreatitiszben szenvedett (hasnyálmirigy-gyulladás).
Slovak: Požiadajte však o radu svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Hungarian: Ennek ellenére forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Slovak: Výsledky štúdií AI455-099 a AI455-096 sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Az AI455-099 és AI455-096 vizsgálat eredményeit az 1. táblázat mutatja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz gátlók, ATC kód: J05AF04
Slovak: menej časté: artralgia, myalgia
Hungarian: nem gyakori: arthralgia, myalgia
Slovak: Farmakokinetika stavudínu nie je závislá od času, kým pomer medzi AUC(ss) v rovnovážnom stave a AUC(0-t) po prvej dávke je približne 1.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikája az időtől független, hiszen az egyensúlyi állapotban mért AUC(ss) és az első adag utáni AUC(0-t) aránya körülbelül 1 volt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 86 ±
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 86±18%.
Slovak: Obidve štúdie boli navrhnuté tak, aby porovnali dve liekové formy Zeritu, z ktorých jedna bola lieková forma dostupná na trhu dávkovaná v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot úgy tervezték, hogy a Zerit két gyógyszerformáját hasonlítsák össze, ezek közül az egyik a forgalomban levő készítmény volt, amelyet a legutóbb engedélyezett alkalmazási előírás szerint adagoltak.
Slovak: Symptómy môžu pretrvávať alebo sa môžu zhoršiť po ukončení liečby.
Hungarian: A tünetek a kezelés megszakítása után is folytatódhatnak vagy rosszabbodhatnak.
Slovak: Neobávajte sa, ak je roztok po zmiešaní s vodou mierne zakalený; je to normálne.
Hungarian: Ne aggódjon, ha az elkészített oldat enyhén zavaros marad, ez normális.
Slovak: Musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné vedľajšie účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszélje vele az antiretrovirális kezelés mellékhatásait, előnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére nézve.
Slovak: Ak náhodou vynecháte dávku, potom jednoducho užite obvyklú dávku vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Amennyiben véletlenül egy adagot elfelejtett bevenni a következő adagot vegye be a szokásos időpontban.
Slovak: Stavudín sa neviaže na proteíny, a preto sa nepredpokladá ovplyvnenie farmakokinetiky liekov viazaných na proteíny.
Hungarian: Mivel a sztavudin nem kötődik fehérjéhez, nem várható, hogy hatással lenne a fehérjéhez kötődő gyógyszerek farmakokinetikájára.
Slovak: Váš lekár bude preto sledovať účinnosť vašej liečby.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa Önnél is ellenőrizni fogja a terápia hatékonyságát.
Slovak: Tieto CD4 bunky hrajú dôležitú úlohu pri zachovaní zdravého imunitného systému, čo pomáha bojovať proti infekciám.
Hungarian: Ezek a CD4 sejtek fontos szerepet töltenek be az egészséges immunrendszer fenntartásában a fertőzés elleni védekezésben.
Slovak: Tento liek v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje HIV vírusovú záťaž organizmu a udržuje ju na nízkom stupni.
Hungarian: Ez a gyógyszer más antiretrovirális szerekkel kombinálva csökkenti a HIV vírus számot és alacsony szinten tartja.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTI, prevážil prínos ochrany pred HIV riziko vedľajších účinkov.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Slovak: Avšak menej často sa vyskytovala klinicky signifikantná periférna neuropatia.
Hungarian: Azonban klinikailag jelentős perifériás neuropathia kevésbé gyakori.
Slovak: Ak sa tieto znaky objavia, liečba Zeritom sa má ukončiť a vaša liečba HIV sa má zmeniť.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Zerit-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell.
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku z vašich nôh, rúk a tváre.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen zsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nasvedčuje, že vo všeobecnosti je potrebné sa vyhýbať stavudínu v prítomnosti TAM, najmä M41L a T215Y.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége arra utal, hogy a sztavudin adása TAM-ok, főleg M41L és T215Y jelenléte esetén általában kerülendő.
Slovak: Stavudín neinhibuje izoformy cytochrómu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, preto je nepravdepodobné, že sa vyskytnú klinicky signifikantné liekové interakcie s liekmi metabolizovanými ich prostredníctvom.
Hungarian: A sztavudin nem gátolja a fő citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakciók lépnének fel az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerekkel.
Slovak: Pokyny na prípravu
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások
Slovak: Nie je známe, či je možné stavudín odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a sztavudin peritoneális dialízissel eltávolítható-e.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali prechod stavudínu cez placentu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a sztavudin átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Slovak: V prípade výskytu zhoršenia ochorenia pečene sa musí u týchto pacientov zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Hungarian: Amennyiben ezen betegeknél a májbetegség rosszabbodik, a kezelés felfüggesztését vagy megszakítását meg kell fontolni.
Slovak: Špeciálne sa má zvážiť história antiretrovírusovej liečby a profil rezistencie HIV kmeňa matky.
Hungarian: Figyelembe kell venni az anya előzetes antiretrovirális kezelését és a HIV törzs rezisztenciáját.
Slovak: Preto majú byť matky poučené o prerušení dojčenia pred začatím liečby Zeritom.
Hungarian: Ezért az anyákat figyelmeztetni kell, hogy a szoptatást szakítsák meg a Zerit szedése előtt.
Slovak: Žiadne oficiálne štúdie interakcií s inými liekmi nie sú k dispozícii.
Hungarian: Más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 42 % (rozmedzie: 13 % až 87 %) dávky vylúči v nezmenenej forme močom.
Hungarian: Intravénás beadás után az adag 42%-a (13%-87% tartományban) változatlan formában ürül a vizelettel.
Slovak: Periférna neuropatia: až u 20 % pacientov liečených Zeritom sa rozvinie periférna neuropatia, často začínajúca po niekoľkých mesiacoch liečby.
Hungarian: Perifériás neuropathia: A Zerit-tel kezelt betegek 20%-ánál perifériás neuropathia alakult ki, gyakran hónapokkal a kezelés megkezdése után.
Slovak: V štúdii AI455-094 (pozri tiež časť 4.6) bolo obdobie sledovania bezpečnosti obmedzené iba na šesť mesiacov, čo môže byť nedostatočné na zhodnotenie dlhodobých údajov týkajúcich sa neurologických nežiaducich udalostí a mitochondriálnej toxicity.
Hungarian: Az AI455-094 vizsgálatban (lásd még 4.6 pont) a biztonsági utánkövetés csak 6 hónapra korlátozódott, amely valószínűleg túl rövid ahhoz, hogy hosszútávon a neurológiai mellékhatásokra és a mitokondriális toxicitásra vonatkozóan adatokat lehessen nyerni.
Slovak: Hodnota AUC(inf) pre stavudín bola 61 % hodnoty AUC(inf) celkovej cirkulujúcej rádioaktivity.
Hungarian: A sztavudin AUC(inf)-értéke a teljes keringő radioaktivitás AUC(inf)értékének 61%-a volt.
Slovak: Od narodenia* až vo veku 13 dní Najmenej vo 14 dní a < 30 kg
Hungarian: Zerit adag születéstől* 13 napos korig legalább 14 napos és < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: Klinické skúsenosti u gravidných žien sú limitované, avšak boli zaznamenané kongenitálne abnormality a potraty.
Hungarian: Terhes nőkön korlátozott számú klinikai vizsgálatot végeztek, de kongenitális eltéréseket és abortuszokat jelentettek.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna porucha fertility na potkanoch po expozícii vysokým hladinám (až do 216násobku odporúčanej klinickej dávky).
Hungarian: Patkányokban nem figyelték meg a termékenység csökkenését magas expozíció - (a javasolt klinikai dózis maximum 216-szorosának megfelelő expozíció) - esetén.
Slovak: Pri značnom zvýšení hladiny transamináz (ALT/AST >
Hungarian: Gyorsan emelkedő transzamináz szintek esetén (ALT/SGOT ill.
Slovak: Vývoj motorickej slabosti môže napodobovať klinický prejav Guillainovho-Barrého syndróm (vrátane zlyhania dýchania).
Hungarian: A motoros gyengeség kialakulása a Guillain-Barré szindróma klinikai képét utánozhatja (beleértve a légzési elégtelenséget is).
Slovak: * Redukcia dávkovania u novorodencov vo veku 0 až 13 dní je založená na priemerných údajoch zo štúdií a nemusí súvisieť s individuálnou zmenou v dozrievaní obličiek.
Hungarian: * Újszülötteknél (0-13 napos) a csökkentett adagolás vizsgálati adatokon alapul, így nem feltétlenül felel meg a vese érésének individuális eltéréseiből származó követelményeknek.
Slovak: Ako uchovávať Zerit
Hungarian: Hogyan kell a Zerit-et tárolni?
Slovak: Lekár vám určil dennú dávku na základe vašej hmotnosti a vašich individuálnych vlastností.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya és más egyéni jellemzője alapján határozza meg a napi adagot.
Slovak: Štyri hodiny po podaní bol pomer CSF/plazma 0,39 ±
Hungarian: 4-4 órával a beadás után a CSF/plazma arány 0,39±0,06.
Slovak: Zníženie citlivosti in vitro je nepatrné, vyžaduje si dve alebo viac TAM (zvyčajne M41L a T215Y) pred znížením citlivosti stavudínu (>
Hungarian: Az érzékenység csökkenése in vitro körülmények között nehezen kimutatható, és kettő vagy több TAM (általában M41L és T215Y) szükséges hozzá, mielőtt a sztavudinnel szembeni érzékenység csökken (> 1,5-szeres).
Slovak: Dve až tri hodiny po užití dávky, pomer CSF/plazma stavudínu bol v rozmedzí 16 % až 125 % (priemer 59 % ±
Hungarian: Az adagolás után 2-3 órával a sztavudin CSF/plazma aránya 16 és 125% között változott (átlag: 59%±35%)
Slovak: ak máte ochorenie obličiek alebo pečene (ako je hepatitída)
Hungarian: ha Ön vese-, vagy májbetegségben szenved (pl. hepatitisz)
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
Slovak: * Hemodialyzovaní pacienti majú užívať Zerit po ukončení hemodialýzy v rovnakom čase ako v dňoch bez hemodialýzy.
Hungarian: *Hemodialízisen áteső betegeknél a Zerit-et a dialízis befejezése után kell adagolni, a dialízis mentes napokon pedig ugyanabban az időpontban.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Hungarian: Por belsőleges oldathoz.
Slovak: Intra- a interindividuálna zmena vo farmakokinetickej charakteristike stavudínu je nízka, približne 15 % a 25 % po perorálnom podaní.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikai jellemzőinek intra- és interindividuális változása alacsony, kb 15% illetve 25%-os orális adagolás esetén.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu pri veľmi vysokých dávkach.
Hungarian: Állatokon nyert adatok embrio-fötális toxicitást igen nagy adagok mellett mutattak ki.
Slovak: Pacienti s anamnézou neuropatie alebo inými rizikovými faktormi (napríklad alkohol, lieky ako izoniazid) sú vystavení osobitnému riziku.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében már előfordult neuropathia vagy egyéb rizikófaktor (például alkohol, izoniazid-kezelés) fokozottan veszélyeztetettek.
Slovak: Zerit obsahuje laktózu
Hungarian: A Zerit laktózt tartalmaz
Slovak: Dĺžka liečby Zeritom má byť obmedzená na najkratší možný čas (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Zerit-kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Keď sa zistí ich vznik, v liečbe Zeritom sa nemá pokračovať (pozri časť 4.4).
Hungarian: Kialakulásának észlelésekor a Zerit-kezelés nem folytatható tovább (lásd 4.4 pont).
Slovak: In vitro má trifosfát stavudínu intracelulárny polčas 3,5 hodiny v CEM T-bunkách (ľudskej T-lymfoblastoidnej bunkovej línie) a mononukleárnych bunkách periférnej krvi, čo potvrdzuje dávkovanie dvakrát denne.
Hungarian: In vitro körülmények között a sztavudin-trifoszfát intracelluláris féléletideje CEM T sejtekben (humán T-limfoblasztoid sejtvonal) és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben 3,5 óra, mely alátámasztja a napi kétszeri adagolást.
Slovak: Kombinácia stavudínu s didanozínom je kontraindikovaná vzhľadom na to, že obe liečivá vykazujú vysoké riziko mitochondriálnej toxicity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: A sztavudin és a didanozin kombinált alkalmazása ellenjavalt, mivel mindkét gyógyszer a mitokondriális toxicitás magas kockázatát mutatja (lásd 4.3 és 4.4 pont).