FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin 2: Sæt overførselskanylen med stump spids på sprøjten a) Skru overførselskanylen med stump spids
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Danish: Brug kun hvert hætteglas med TAKHZYRO én gang.
Polish: • Należy stosować każdą fiolkę leku TAKHZYRO tylko raz.
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
Danish: c) Vend langsomt hætteglasset på hovedet med kanylen og sprøjten isat.
Polish: c) Powoli obrócić fiolkę do góry dnem, z dołączoną igłą i strzykawką.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Polish: Wysypka grudkowo-plamista Często
Danish: Injektionen skal gives under huden (subkutant).
Polish: Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku pod skórę (podskórnie).
Danish: Allergiske reaktioner, herunder kløe, ubehag og snurren i tungen Svimmelhed, mathed
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, dyskomfort i mrowienie języka
Danish: Allergiske reaktioner
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Danish: Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Polish: Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie lub zawierających cząstki stałe.
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
Polish: Ekspozycja u małp Cynomolgus po 6 miesiącach podawania leku była w przybliżeniu 23-krotnie większa niż obserwowana przy stosowaniu dawki 300 mg co 2 tygodnie w oparciu o wartości AUC.
Danish: EU/1/18/1340/002
Polish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Danish: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids 4.
Polish: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką
Danish: Hvert hætteglas med TAKHZYRO er kun beregnet til engangsbrug (se pkt.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego TAKHZYRO jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia (patrz punkt 6.6).
Danish: På den måde har du en oversigt over anvendte batch.
Polish: Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.
Danish: Træthed-/humørscore
Polish: Wynik dla zmęczenie/nastroju
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Polish: Sodu chlorek
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Polish: Jedna fiolka o objętości 2 ml stanowiąca element opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do sprzedaży indywidualnej.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AFMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Danish: Indfør kanylen i mavens (abdomen), lårets eller overarmens fedtvæv.
Polish: • Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
Danish: Til patienter, som er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisnedsættelse til 300 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes, især hos patienter med lav kropsvægt.
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
Danish: Spritservietter En kanyleboks til brugte hætteglas, kanyler og sprøjter
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Polish: TAKHZYRO 300 mg
Danish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
Danish: Vigtigt: Fjern ikke kanylehætten fra kanylen, når du fastgør den på sprøjten.
Polish: Ważne: Podczas zakładania igły na strzykawkę nie należy zdejmować nasadki z igły.
Danish: Fortæl lægen, at du bruger TAKHZYRO, før du får foretaget laboratorietest for at måle, hvor godt dit blod koagulerer.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych krzepliwości krwi, ponieważ obecność leku TAKHZYRO we krwi może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych.
Danish: Procentdelen af patienter, der ikke oplevede nogen anfald i de sidste 16 uger (dag 70 til dag 182) af forsøget, var 77 % i gruppen, der fik 300 mg hver 2. uge, sammenlignet med 3 % af patienterne i placebogruppen.
Polish: ), wynosił 77% w grupie przyjmującej dawkę 300 mg co dwa tygodnie w porównaniu do 3% pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
Danish: I et 13-ugers studie havde subkutan administration af lanadelumab én gang om ugen ingen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner ved doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu podawanie lanadelumabu podskórnie raz na tydzień w dawkach 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) nie miało wpływu na płodność samców ani samic.
Danish: HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien.
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
Danish: • En overførselskanyle med stump spids i størrelsen 18 gauge.
Polish: • Jedną igłę do pobierania o rozmiarze 18G z tępą końcówką.
Danish: • Injektionskanyle (27G x ½" (0,4 x 13 mm))
Polish: • Igłę do wstrzykiwań o rozmiarze 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm)
Danish: • Tom 3 ml sprøjte
Polish: • Pustą strzykawkę 3 ml
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
Polish: • Nie zaleca się wstrzykiwania w zewnętrzną część ramienia, jeśli pacjent sam wykonuje wstrzyknięcie.
Danish: Lanadelumabs farmakokinetik efter enkelte og gentagne doser er blevet undersøgt hos patienter med hereditært angioødem.
Polish: U pacjentów z HAE badano farmakokinetykę lanadelumabu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Danish: Du må ikke trække i stemplet.
Polish: Nie naciskać tłoka strzykawki.
Danish: c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły umieszczonej na strzykawce, nie dotykając igły.
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
Polish: Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Injicér TAKHZYRO subkutant i abdomen, lår eller overarm (se pkt.
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
Danish: TAKHZYRO er en brugsklar opløsning, der udleveres i hætteglas til engangsbrug.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia jako roztwór gotowy do podania.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDRE ÆSKE (INTET BLÅT FELT)
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
Danish: b) Tryk stemplet ned og injicér luft ind i hætteglasset.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAKHZYRO Brug ikke TAKHZYRO:
Polish: Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO:
Danish: Aktivt stof: lanadelumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest lanadelumab.
Danish: Vend sprøjten op.
Polish: Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki hematologiczne, leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC05.
Danish: Samlet AE-QoL-score
Polish: Łączny wynik w kwestionariuszu AE-QoL Wynik dla funkcjonowania
Danish: Sådan injiceres TAKHZYRO
Polish: Jak wstrzykiwać lek TAKHZYRO
Danish: • Overførselskanyle (18G)
Polish: • Igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Danish: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO
Polish: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO
Danish: Ernæringsscore
Polish: Wynik dla odżywiania
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 styczeń 2017
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Polish: Interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była już wykrywalna po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Danish: Forbigående hukommelsestab.
Polish: przemijająca utrata pamięci.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Danish: Hvis du tager riociguat.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
Danish: Blod i sæd og/eller urin.
Polish: obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu.
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Danish: Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Danish: Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (tadalafil 11%, placebo 16%).
Danish: I en undersøgelse med henblik på at vurdere tadalafils virkning på synet, blev der ikke fundet nogen forringelse af evnen til at skelne farver (blå/grøn) ved brug af Farnsworth-Munsell 100-nuancer testen.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) zgłaszano niektóre działania niepożądane: częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Danish: Tadalafil påvirker ikke bosentans eller dets metabolitters eksponering (AUC og Cmax).
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: I tilfælde af overdosering iværksættes normal støttende behandling efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på tadalafil, før de fører bil eller betjener maskiner.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Danish: Selvom andre risikofaktorer i nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension, høretab i anamnesen og tilhørende bindevævssygdomme) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om straks at søge lægehjælp.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, utrata słuchu w przeszłości i towarzyszące jej choroby tkanki łącznej), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
Polish: Większość uczestników zaliczono do klasy III (65,2%) i II (32,1%) według klasyfikacji czynnościowej WHO.
Danish: Lavt blodtryk.
Polish: niskie ciśnienie krwi.
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: 2 Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Danish: Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så tadalafil kan tages med eller uden mad.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat..
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 237,9 mg laktozy (234,5 mg w postaci bezwodnej i 3,4 mg w postaci jednowodnej).
Danish: Højt blodtryk.
Polish: wysokie ciśnienie krwi.
Danish: Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Polish: Ten lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek powlekanych i w perforowanych blistrach, z podziałem na dawkę pojedynczą, zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
Danish: Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16%; 13 ud af 82 patienter).
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono pogorszenie stanu klinicznego w 16. tygodniu był mniejszy w grupie otrzymującej tadalafil 40 mg (5%; 4 z 79 pacjentów) niż w grupie placebo (16%; 13 z 82 pacjentów).
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Talmanco 20 mg
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke det gennemsnitlige blodtryksfald forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40% alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Polish: Tadalafil (20 mg) nie nasilał średniego zmniejszenia ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40% alkoholu [wódka] u mężczyzn o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali tadalafilu jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
Polish: Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
Danish: Azolantimykotika (f.eks. ketoconazol)
Polish: Azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)
Danish: CYP2C9- substancer (f.eks.R-warfarin)
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Danish: Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken hos mennesker.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Danish: Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit aktivt stof ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.
Polish: U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanej substancji czynnej była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
Danish: Hævelser i ansigtet.
Polish: obrzęk twarzy.
Danish: I et studie med tadalafil udført hos børn med Duchennes muskeldystrofi (DMD) blev der ikke påvist nogen effekt.
Polish: W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
Polish: Talmanco może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Talmanco.
Danish: Forbedringer i forhold til placebo blev set med tadalafil 40 mg i EuroQol (EQ-5D) US og UK indeks score omfattende mobilitet, self-care, almindelige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depressionstegn og på den visuelle analogskala (VAS).
Polish: W porównaniu z grupą placebo u pacjentów leczonych tadalafilem 40 mg obserwowano poprawę wyników w skali EuroQol (EQ-5D) w wersji amerykańskiej (USA) i brytyjskiej (UK), obejmującej takie zagadnienia, jak: możliwość poruszania się, dbania o siebie, wykonywania zwykłych czynności, odczuwanie bólu/dolegliwości, nasilenia lęku/depresji, a także w wizualnej skali analogowej (ang. visual analogue scale, VAS).
Danish: Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
Polish: Lek Talmanco zawiera substancję czynną tadalafil.
Danish: hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
Polish: obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.
Danish: Navn og adresse på den eller de fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Danish: Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23% versus 21%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono poprawę wyniku według klasyfikacji czynnościowej WHO w 16. tygodniu był podobny w grupie otrzymującej tadalafil w dawce 40 mg i w grupie placebo (23% w porównaniu z 21%).
Danish: Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Danish: Brug af Talmanco sammen alkohol
Polish: Stosowanie leku Talmanco z alkoholem
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) ból głowy.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Talmanco, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Talmanco, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med tadalafil i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
Polish: W głównym badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym stosowania tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, 323 pacjentów było leczonych tadalafilem w dawkach od 2,5 mg do 40 mg raz na dobę i 82 pacjentów otrzymywało placebo.
Danish: Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
Polish: Talmanco jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).