FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, et de toxicité sur les fonctions de la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
French: Effet de la fidaxomicine sur les substrats de la P-gp
English: − verapamil (a medicine used to treat high blood pressure or to prevent chest pain attacks, or used following a heart attack to prevent another one)
French: − le vérapamil (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou prévenir les crises d'angine de poitrine, ou utilisé à la suite d'une crise cardiaque pour en empêcher une autre) ;
English: − dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
French: − le dabigatran etexilat (médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins à la suite d'une intervention chirurgicale pour prothèse totale de hanche ou de genou).
English: What DIFICLIR is and what it is used for What you need to know before you take DIFICLIR How to take DIFICLIR
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR Comment prendre DIFICLIR
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
French: Dans les conditions d'utilisation clinique, la fidaxomicine n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition à la rosuvastatine, substrat des transporteurs OATP2B1 et BCRP (voir rubrique 4.5).
English: Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
French: La fidaxomicine est un substrat de la P-gp.
English: Polyethylene glycol Lecithin (soy)
French: Polyéthylèneglycol Lécithine (de soja)
English: It is unknown whether fidaxomicin and its metabolites are excreted in human milk.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'excrétion de la fidaxomicine et de ses métabolites dans le lait maternel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimé pelliculé
English: The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de fidaxomicine et de l'OP-1118 chez les patients présentant une ICD avec une MICI concomitante ont été comprises dans l'intervalle des concentrations retrouvées chez des patients présentant une ICD sans MICI.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
French: Affections du système nerveux étourdissements, céphalées, dysgueusie
English: Astellas Pharmaceuticals AEBE
French: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
English: In that case, skip the missed dose.
French: Dans ce cas ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
English: How to store DIFICLIR
French: Comment conserver DIFICLIR
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de fidaxomicine.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
French: Du fait des données cliniques limitées, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une colite pseudo-membraneuse ou une ICD fulminante ou engageant le pronostic vital.
English: Inflammatory bowel disease
French: Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
French: Du fait de l'absorption très limitée de la fidaxomicine, le volume de distribution chez l'homme est inconnu.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de fidaxomicine.
English: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
French: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin avant de prendre DIFICLIR.
English: Fidaxomicin has an MIC90 of 0.25 mg/L versus C. difficile, and its main metabolite, OP-1118, has an MIC90 of 8 mg/L.
French: Les CMI90 de la fidaxomicine et de son principal métabolite, l'OP-1118, pour C. difficile sont respectivement de 0,25 mg/l et 8 mg/l.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: Du fait des données cliniques limitées, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des effets indésirables observés
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, antibiotics, ATC code: A07AA12
French: Classe pharmacothérapeutique : antidiarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, antibiotiques.
English: България Астелас Фарма ЕООД
French: Астелас Фарма ЕООД Teл.
English: Inhibition of the Clostridial RNA polymerase occurs at a concentration 20-fold lower than that for the E. coli enzyme (1 μM vs. 20 μM), partly explaining the significant specificity of fidaxomicin activity.
French: L'inhibition de l'ARN polymérase clostridiale se produit à une concentration 20 fois inférieure à celle nécessaire pour l'inhibition de l'enzyme d'E.
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
French: Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
French: Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
French: DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé Fidaxomicine
English: − bloated feeling, wind (flatulence)
French: − ballonnement, gaz (flatulences)
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
French: Vous ne devez pas prendre DIFICLIR si vous êtes enceinte sans l'avis de votre médecin, car on ne sait pas si la fidaxomicine peut avoir des effets nocifs sur votre bébé.
English: If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas Pharma Europe B.V.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Astellas Pharma Europe B.V.
English: Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
French: La fidaxomicine n'est pas détectable dans les urines humaines et l'OP-1118 n'est retrouvé qu'en très faibles quantités.
English: Fertility
French: Fidaxomicine
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
French: DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé Fidaxomicine COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de fidaxomicine.
English: 20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
French: 20 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (Aluminium/Aluminium).
English: 100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
French: 100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (Aluminium/Aluminium).
English: Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
French: La fidaxomicine n'a pas d'activité intrinsèque sur les bactéries à Gram négatif.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
French: − gonflement du visage et de la gorge (angioedème), difficulté à respirer (dyspnée)
English: Tabulated summary of adverse reactions
French: Résumé des effets indésirables
English: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
French: Tel: +31 (0)71 5455745
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
French: Tel: +39 02 921381
English: Astellas Pharma s.r.o.
French: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
English: Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas Pharma Europe B.V.
English: 18 October 2012
French: 18 octobre 2012
English: The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est H. Lundbeck A/S, Danemark.
English: In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
French: De plus, la société a groupé et analysé les résultats des différentes études ensemble.
English: What is Acrescent?
French: Qu'est-ce qu'Acrescent?
English: The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Acrescent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (20 mg/10 mg).
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
English: The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
French: La société n'a effectué aucune nouvelle étude chez des patients souffrant de la maladie d'Alzheimer.
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
French: Le CHMP a estimé que les analyses supplémentaires fournies par la société ne répondaient pas à ces inquiétudes.
English: Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
French: Acrescent est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
French: Les effets de l'ajout de mémantine au donépézil ont été comparés à l'ajout d'un placebo pendant six mois de traitement.
English: The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
French: Les causes de la maladie d'Alzheimer sont inconnues, mais les symptômes de perte de mémoire, de désorientation et comportementaux associés à cette maladie seraient dus à une perturbation des neurotransmetteurs dans le cerveau.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
French: Les niveaux d'acétylcholine sont plus bas chez les personnes souffrant de démence dans la maladie d'Alzheimer.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Acrescent dans l'Union européenne.
English: The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
French: L'efficacité du traitement combiné a été évaluée en comparant les résultats obtenus par les patients à des tests cognitifs et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
English: The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
French: La société a également présenté des informations destinées à témoigner de l'utilisation de la mémantine et du donépézil en association pour traiter la maladie d'Alzheimer dans l'ensemble de l'Union européenne, notamment les lignes directrices disponibles pour le traitement de la maladie d'Alzheimer dans différents pays européens.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Acrescent, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
English: It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
French: Elle a présenté les résultats de sept études principales, incluant des patients (ou un sous-groupe de patients) ayant reçu simultanément de la mémantine et du donépézil.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Acrescent n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
French: Acrescent est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
French: Acrescent devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
French: Le donépézil agit en bloquant l'action d'une enzyme qui, normalement, dégrade un neurotransmetteur appelé acétylcholine.
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
French: Une étude principale portait sur 404 patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer qui prenaient déjà du donépézil.
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
French: Le comité s'inquiétait de ce que les études présentées par la société avaient des résultats négatifs, à l'exception d'une étude principale, dans laquelle les patients déjà sous donépézil obtenaient de meilleurs résultats aux tests cognitifs et arrivaient mieux à effectuer les activités de la vie quotidienne lorsque la mémantine était ajoutée au traitement par le donépézil.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
French: La mémantine agit en bloquant certains types de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA, auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement.
English: What was Acrescent expected to be used for?
French: Dans quel cas Acrescent devait-il être utilisé?
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
French: Le comité a également constaté qu'une étude publiée n'a pas montré d'amélioration significative chez les patients sous traitement combiné, comparativement à ceux sous mémantine seule.
English: However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les lignes directrices relatives au traitement n'étaient pas uniformes d'un pays européen à l'autre et que la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves à l'appui de l'utilisation d'un comprimé associant les deux principes actifs chez ces patients.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
French: En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
English: By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
French: En ralentissant la dégradation de l'acétylcholine, le donépézil contribue à réduire les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
English: The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
French: L'association de mémantine et de donépézil est utilisée dans certains pays européens pour traiter les patients atteints de formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
French: Cependant, le protocole de l'étude n'a pas permis de mettre en évidence un bénéfice manifeste du traitement combiné, car l'étude ne comportait pas de bras témoin pour les patients traités par la mémantine seule.
English: How is Acrescent expected to work?
French: Comment Acrescent doit-il agir?
English: It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
French: Elle est autorisée pour traiter des patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie d'Alzheimer.
English: It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
French: Il est autorisé pour traiter des patients atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
French: Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d'Alzheimer.
English: This will help protect them against the disease.
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
English: This summary was last updated in September 2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac SBV, le 6 février 2015.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
French: Le vaccin contient également des « adjuvants » (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zulvac SBV est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zulvac SBV sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande des bovins et ovins traités par Zulvac SBV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
French: Les animaux ont été vaccinés selon le schéma de vaccination puis exposés au virus de Schmallenberg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zulvac SBV.
English: When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins ou à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de Schmallenberg, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zulvac SBV.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
French: L'efficacité de Zulvac SBV a été examinée dans des études de laboratoire sur des bovins et des ovins.
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
French: vaccin contre le virus de Schmallenberg (inactivé)