FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen.
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen daarom het advies voor aanvang van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
German: (95% CI [0,36; 0,70])
Dutch: (95%-BI [0,36; 0,70])
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
German: 9/l) oder Grad 2 (< 1500 - 1000/mm 9/l)
Dutch: 9/l) of Graad 2 (< 1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Dutch: Overweeg in volgende cycli G-CSF of GM-CSF bij patiënten die neutropenie Graad 3 of Graad 4 ontwikkelen.
German: Progressio n und Todesfälle a
Dutch: Aantal patiënten met ziekteprogre ssie of overlijden a
German: (95% CI [0,34; 0,71])
Dutch: (95%-BI [0,34; 0,71])
German: Grad 3 (< 1.000 - 500/mm 9/l) oder
Dutch: Graad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) of
German: (95% CI [0,67, 1,97]
Dutch: (95%-BI [0,67; 1,97]
German: Infusionsreaktionen
Dutch: Reacties op de infusie
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Dutch: (95%-BI [0,53; 1,67])
German: Rezidiviertes oder refraktäres HL
Dutch: Gerecidiveerd of refractair HL
German: Typische Cmax- und AUC(0-∞) -Werte von ADC nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 31,98 μg/ml bzw. 79,41 μg/ml x Tag.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de Cmax en de AUC van het ADC respectievelijk ongeveer 31,98 μg/ml en 79,41 μg/ml x dag.
German: Zu der vorbereiteten ADCETRIS-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide Adcetris-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
German: Patienten sollen engmaschig hinsichtlich neu auftretender oder sich verschlimmernder Schmerzen im Abdomen kontrolliert werden.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerende abdominale pijn, wat kan wijzen op acute pancreatitis.
German: Patientenmerkmale n = 102
Dutch: N = 102
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der Patientenund Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Dutch: In Tabel 13 staat een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
German: 48 M (47%) / 54 W (53%)
Dutch: 48M (47%) / 54V (53%)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Bei denjenigen Patienten, bei denen in den Phase-2-Zulassungsstudien (SG035-0003 und SG0350004) und in den randomisierten Phase-3-Monotherapiestudien (SGN35-005 und C25001) eine periphere Neuropathie auftrat, reichte die mediane Nachverfolgungszeit ab dem Ende der Behandlung bis zur letzten Untersuchung von 48,9 bis zu 98 Wochen.
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
German: Die vorher festgelegte primäre Analyse war die QTc-Veränderung vom Ausgangswert gemessen zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1.
Dutch: Het primaire doel was het effect van brentuximab vedotin op de cardiale ventriculaire repolarisatie te beoordelen; de vooraf vastgestelde primaire analyse was de verandering in de QTc op diverse tijdstippen tijdens cyclus 1 ten opzichte van het uitgangsniveau.
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
Dutch: 33M (57%) / 25V (43%)
German: Die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ADCETRIS bei 36 pädiatrischen Patienten (im Alter von 7 - 17 Jahren) mit r/r HL und sALCL (Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren, n = 12 und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, n = 24) wurden im Rahmen einer offenen, multizentrischen Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie (C25002) als Monotherapie untersucht.
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en antitumorwerking van ADCETRIS werden in een multicentrisch, open-label fase 1/2-onderzoek met monotherapie en dosisescalatie (C25002) geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24).
German: Bei Brentuximab Vedotin + AVD wurden keine pulmonale Toxizität oder tödliche Ereignisse gemeldet.
Dutch: Er werden geen pulmonale toxiciteit of fatale voorvallen gemeld bij brentuximab vedotin + AVD.
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin
Dutch: Adcetris 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
German: Adcetris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
German: Die Auswirkungen von Brentuximab Vedotin auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht im Menschen untersucht.
Dutch: Bij de mens is geen onderzoek gedaan naar de effecten van brentuximab vedotin op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
German: Primär refraktär für Erstlinien-Therapie Refraktär nach letzter Therapie Rückfall nach der letzten Therapie B-Symptome bei Studienbeginn Stadium III bei Erstdiagnose Stadium IV bei Erstdiagnose a.
Dutch: Primair refractair voor eerstelijnstherapie Refractair voor de meest recente therapie Recidief na de meest recente therapie B-symptomen in uitgangssituatie Stadium III bij initiële diagnose Stadium IV bij initiële diagnose a. Eén patiënt had in de uitgangssituatie een ECOG-status van 2, wat niet was toegestaan volgens het protocol.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak:
German: Die folgende Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich während der Behandlung eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als tijdens de behandeling perifere sensorische of motorische neuropathie ontstaat of verergert, raadpleeg dan Tabel 2 hieronder voor passende dosisaanbevelingen (zie ook rubriek 4.4).
German: Anzahl Todesfälle
Dutch: Aantal overlijdensgevallen c
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg in een fase 1-onderzoek bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk ongeveer 4,97 ng/ml, (37,03 ng/ml) x dag en 2,09 dagen.
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
German: - Sie Medikamente, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einnehmen oder eingenommen haben, wie Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn chemotherapie en middelen die het afweersysteem onderdrukken (immunosuppressiva).
German: - Kurzatmigkeit oder Husten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Grippeähnliche Symptome, gefolgt von schmerzhaftem rotem oder violettem Ausschlag, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Dutch: - Griepachtige symptomen die worden gevolgd door een pijnlijke, rode of paarsachtige huiduitslag die zich uitbreidt en blaren vormt, inclusief uitgebreide loslating van de huid (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
German: Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximab Vedotin, ein Mittel zur Krebsbehandlung, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an dem eine Substanz gebunden ist, die Krebszellen abtöten soll.
Dutch: Adcetris bevat de werkzame stof brentuximab vedotin, een middel tegen kanker.
German: Nach mehrmaliger i.v.-Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden im 3.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van meervoudige doses 1,2 mg/kg brentuximab vedotin eenmaal per twee weken, werden in steady state dalconcentraties van ADC en MMAE bereikt bij cyclus 3.
German: Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen = Zu verdünnendes Gesamtvolumen geteilt durch das
Dutch: Aantal benodigde injectieflacons = totaal te verdunnen volume gedeeld door totaal volume per injectieflacon [10 ml/injectieflacon]
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Dutch: Klinische werkzaamheid
German: Die gleichzeitige Gabe von Midazolam, einem CYP3A4-Substrat, zusammen mit Brentuximab Vedotin beeinflusste den Metabolismus von Midazolam nicht.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en midazolam, een CYP3A4-substraat, trad geen verandering op in het metabolisme van midazolam.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.
Dutch: Vertel het dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
German: (95% CI [0,27,
Dutch: (95%-BI [0,27;
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen traten in klinischen Studien bei 10% der Patienten auf, Sepsis und septischer Schock traten bei < 1% der Patienten auf.
Dutch: Sepsis of septische shock trad op bij < 1% van de patiënten.
German: Daher kann die gleichzeitige Gabe von Brentuximab Vedotin zusammen mit starken CYP3A4-und P-gp-Inhibitoren dazu führen, dass die Häufigkeit von Neutropenie zunimmt.
Dutch: De incidentie van neutropenie kan dan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en sterke CYP3A4- en P-gp-remmers.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
Dutch: Tabel 6: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
German: Patientenmerkmale n = 58
Dutch: N = 58
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Dutch: Misschien hebt u hem later weer nodig.
German: - in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
Dutch: - U hebt in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
German: 3 Jahre.
Dutch: 3 jaar
German: - einen niedrigen Blutdruck haben.
Dutch: - U hebt een lage bloeddruk.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Filmtablette (Tablette).
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 1 oktober 2013
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: In geval van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen te worden genomen die vereist zijn.
German: Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
German: (1) Ereignisse, die nicht in den Zulassungsstudien berichtet wurden und die nicht auf Grundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden können.
Dutch: (1) Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Dutch: Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ADCIRCA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1%).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
German: Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA wirken wird.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen door ADCIRCA beïnvloed worden of zij kunnen beïnvloeden hoe goed ADCIRCA werkt.
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Dutch: U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen.
German: Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich).
Dutch: − priapisme, een langdurige en mogelijk pijnlijke erectie na gebruik van ADCIRCA (komt soms voor).
German: Prostacyclin und Analoga
Dutch: Prostacycline en zijn analogen
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).
Dutch: − pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in (komt vaak voor).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war ab Behandlungswoche 8 sichtbar.
Dutch: De verbetering in loopafstand was duidelijk vanaf 8 weken behandeling.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Dutch: OVERIGE ma, di, woe, don, vrij, zat, zon
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
German: - plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten).
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
German: Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
German: - Riociguat einnehmen.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
German: Jede Tablette enthält 233 mg Lactose (als Monohydrat).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von Tadalafil während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel geniet het de voorkeur het gebruik van tadalafil te vermijden gedurende de zwangerschap.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van tadalafil door zwangere vrouwen.
German: Die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurde nicht beeinträchtigt.
Dutch: Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes ratten waargenomen.
German: Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein.
Dutch: Indien priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het weefsel van de penis en een permanent verlies van de potentie.
German: Die folgenden Gruppen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen waren nicht in den klinischen Studien zu PAH eingeschlossen:
Dutch: De volgende groepen patiënten met cardiovasculaire aandoeningen waren niet in de PAH klinische studies opgenomen:
German: Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme der Tabletten mit, wenn Sie:
Dutch: Informeer uw arts voordat u de tabletten inneemt, als u:
German: Die Kombination von Tadalafil und Doxazosin wird nicht empfohlen.
Dutch: De combinatie van tadalafil en doxazosine wordt niet aanbevolen.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Dutch: Dit effect duurde zeker 12 uur en kan symptomatisch zijn, waarbij ook syncope op kan treden.
German: Bei Hunden wurden Effekte beobachtet, die möglicherweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hindeuten.
Dutch: Bij honden werden effecten waargenomen die zouden kunnen wijzen op stoornis van de vruchtbaarheid.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Dutch: Twee achtereenvolgende klinische studies suggereren dat dit effect onwaarschijnlijk is bij mensen, hoewel bij sommige mannen een afname van de spermaconcentratie werd gezien (zie rubrieken 5.1 en 5.3).
German: Wichtige Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden entweder in Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie untersucht.
Dutch: De belangrijkste groepen van antihypertensiva zijn onderzocht ofwel als monotherapie ofwel als onderdeel van combinatietherapie.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Dutch: Het enige farmacodynamische effect was een lichte (3,5 slagen per minuut) verhoging van de hartslag.
German: Die Nebenwirkungen waren mit denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Dutch: De bijwerkingen waren gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij lagere doses.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
German: Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Dutch: Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie ADCIRCA nicht mit diesen Arzneimittel kombinieren sollen.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij ADCIRCA niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
German: Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
Dutch: Significante verbetering (p<0,01) in de 6MWD werd aangetoond in week 12, toen de patiënten gevraagd werd het innemen van studiemedicatie uit te stellen teneinde de laagste concentratie werkzame stof te beschouwen.
German: Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een slok water.
German: Von diesen wurden 311 Patienten mindestens für 6 Monate mit Tadalafil behandelt, 293 Patienten für 1 Jahr (mediane Exposition 365 Tage; Bereich 2 Tage bis 415 Tage).
Dutch: Hiervan zijn 311 patiënten behandeld met tadalafil gedurende ten minste 6 maanden en 293 gedurende 1 jaar (mediane blootstelling 365 dagen: variërend van 2 dagen tot 415 dagen).
German: Dieser Effekt des Alters ist klinisch nicht signifikant und erfordert keine Dosisanpassung.
Dutch: Dit leeftijdseffect is niet klinisch significant en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
German: Aus Wechselwirkungsstudien mit einer begrenzten Anzahl an gesunden Probanden wurde diese Wirkung bei Alfuzosin oder Tamsulosin nicht berichtet.
Dutch: In interactiestudies die zijn uitgevoerd met een beperkt aantal gezonde vrijwilligers zijn deze effecten met alfuzosine of tamsulosine niet gerapporteerd.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.