FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az INAS-OC prospektív, beavatkozással nem járó, aktív felügyeleti vizsgálat, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a YAZ (3 mg drospirenon/0,02 mg etinilösztradiol), a Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilösztradiol), valamint más orális fogamzásgátlók és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával járó rövid és hosszú távú kockázatokat értékelje; a vizsgálatot 6 európai országban és az Egyesült Államokban végezték.
Estonian: INAS-OC on kuues Euroopa riigis ja Ameerika Ühendriikides läbi viidav prospektiivne mittesekkuv aktiivse järelevalve uuring, mille eesmärk on hinnata YAZi (3 mg drospirenooni / 0,020 mg etünüülöstradiooli), Yasmini (3 mg drospirenooni / 0,030 mg etünüülöstradiooli) ja tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimite lühi- ja pikaajalise kasutamisega seotud riske.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a CPA/EE készítményt szedőknél észlelt VTE kockázatot a fogamzásgátlót nem szedő, valamint másfajta kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél megfigyelt VTE kockázattal hasonlították össze.
Estonian: Nimetatud uuringutes võrreldi venoosse trombemboolia riski tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel venoosse trombemboolia riskiga selle mittekasutajatel ning erinevate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel.
Hungarian: Végezetül a PRAC előírta a gyógyszert felíró orvosoknak szóló, a VTE és az ATE kockázatával kapcsolatos oktatási anyag, valamint egy betegeknek szóló, VTE és ATE tüneteiről tájékoztató anyag kidolgozását és benyújtását a kockázatkezelési terv részeként.
Estonian: Lõpetuseks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada arstidele mõeldud teavitusmaterjal venoosse ja arteriaalse trombemboolia riskide kohta ning patsientidele mõeldud materjal, et suurendada nende teadlikkust venoosse ja arteriaalse trombemboolia sümptomitest.
Hungarian: Az ebből a két vizsgálatból származó adatok azt jelzik, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Estonian: Nimetatud kahe uuringu andmed näitavad, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti nõustamine rasestumisvastaste meetodite teemal, siis seostab 63% patsientidest ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Hungarian: Mérlegelte egy gyógyszerfelhasználási vizsgálat elvégzését is, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában.
Estonian: Samuti nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ravimikasutamisuuringu läbiviimist, mille eesmärk on kõnealuseid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis.
Hungarian: Két vizsgálatban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt levonorgesztrel/EE (LNG/EE) készítménnyel hasonlították össze.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) levonorgestreeli/etünüülöstradiooliga.
Hungarian: A kopaszodás tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló hatásossági adatok korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Estonian: Alopeetsia puhul otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee väga väheste efektiivsusandmete tõttu, et kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne, mistõttu neid ravimeid ei tohiks enam sellel näidustusel kasutada.
Hungarian: Egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is be kell nyújtani az RMP részeként, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ravimikasutamisuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjusi.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok további információkkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátlóként való alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Need uuringud annavad mõningast teavet tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamise kohta rasestumisvastase ravimina.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az összehasonlító karokon CPA/EE tartalmú hormonkészítmények is szerepeltek.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli sisaldavad hormoonravimid kuuluvad neis uuringutes võrdlusravimite rühma.
Hungarian: Az akne kezelésénél a hiperandrogén állapotokkal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos esetekben lokális terápiákat alkalmaznak.
Estonian: Kerge kuni mõõduka akne korral, millega ei kaasne hüperandrogeenset seisundit, kasutatakse enamasti lokaalseid ravimeid.
Hungarian: Androgén kopaszodás
Estonian: Androgeenne alopeetsia
Hungarian: A vizsgálatok jelentősen eltérő eredményeket mutatnak a fogamzásgátlót nem szedő vagy más kombinált orális fogamzásgátló szedő nőkhöz viszonyított relatív kockázat, valamint a VTE abszolút kockázata tekintetében.
Estonian: Neis uuringutes on leitud üsna suur varieeruvus nii venoosse trombemboolia suhtelises kui ka absoluutses riskis võrreldes mittekasutajate ja teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatega.
Hungarian: A vizsgálatban azon nők közül, akiknek CPA/EE tartalmú készítményt írtak fel, 60% jelezte a kiinduláskor kitöltött kérdőíven, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt akne és/vagy policisztás ovárium szindróma (PCOS) miatt írták fel neki.
Estonian: Selles uuringus väitis umbes 60% naistest, kellele oli välja kirjutatud tsüproteroonatsetaati sisaldav ravim, uuringu alguses täidetud küsimustikus, et tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) oli neile välja kirjutatud akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi tõttu.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait, különös tekintettel a thromboemboliás eseményekre.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte.
Hungarian: 2014. augusztus 29.
Estonian: 29. august 2014
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Estonian: 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
Estonian: Teavitusmaterjalide kava esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
Estonian: Teavitusmaterjal peab sisalduma riskijuhtimiskavas ning selles peab esile tooma trombemboolia riskid ja asjaomased hoiatused (näiteks kontrolllehed, juurutatakse riiklikul tasandil).
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud teavitusmaterjali kava.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának/jogosultjainak a következő Gyógyszerbiztonsági jelentést az alábbi határidőig kell benyújtaniuk:
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad järgmise perioodilise ohutusaruande.
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Estonian: Prantsusmaa Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Hungarian: Franciaország ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Hungarian: Athens GR-15125
Estonian: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Hungarian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Estonian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Generiques
Estonian: Prantsusmaa Ranbaxy Pharmacie Generiques
Hungarian: 95-200 Pabianice
Estonian: 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel
Estonian: 05-340 Kołbiel Poland
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Estonian: Prantsusmaa EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Hungarian: Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Estonian: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Hungarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Belgium 3 DDD Pharma N.V.
Estonian: 3 DDD Pharma N.V.
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Hungarian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Estonian: Surrey KT10 9NW
Hungarian: 99-300 Kutno
Estonian: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Estonian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Estonian: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Hungarian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Estonian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Hungarian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Estonian: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Estonian: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
Estonian: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Estonian: DIANE 35 µg, coated tablet
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Estonian: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Lengyelország Zentiva, k.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik Zentiva, k.s.
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road
Hungarian: Magyarország Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Estonian: Tšehhi Vabariik Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Estonian: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Estonian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Hungarian: Heaton k.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik Heaton k.s.
Hungarian: Tagállam EGT
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
Estonian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Estonian: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: 28023 Aravaca
Estonian: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: Bayer plc
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Bayer House
Hungarian: Diestersteenweg 349
Estonian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Hungarian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Hungarian: Calle Aragoneses, 15
Estonian: Ühendkuningriik Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Hungarian: Belgium Bayer Jan Emiel.
Estonian: Jan Emiel.
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Estonian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Estonian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Hungarian: San Rafael, 3
Estonian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11
Estonian: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Franciaország Pierre Fabre Dermatologie
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Hungarian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Hungarian: EMA/318380/2013
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Hungarian: További információk az eljárásról
Estonian: Rohkem teavet menetluse kohta
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele saadeti kirjalik teade edasiste üksikasjadega.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
Estonian: Selle peamine ülesanne on lahendada vastastikuses tunnustamises või detsentraliseeritud menetlustes osalevate liikmesriikide vahelisi eriarvamusi, et tagada patsientidele kaitse samal tasemel sellest sõltumata, kus nad ELis asuvad.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
Estonian: Kõigepealt vaatas need andmed üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee (PRAC).
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Hungarian: Mindemellett az Európai Bizottság ezt követő döntését, miszerint a forgalomba hozatali engedélyt fenn kell tartani az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett (beleértve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztatás módosításait is) minden EU-tagállamban végre kell hajtani.
Estonian: Järgnev Euroopa Komisjoni otsus säilitada müügiluba koos kokkulepitud riski vähendamise meetmetega, sealhulgas arstidele ja patsientidele mõeldud teabe muudatustega, tuleb rakendada kõigil ELi liikmesriikides.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima alltoodud soovitusi.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka ühenduse kiirmenetlusena.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A kockázat minimalizálásához azonban további intézkedésekre van szükség a terméktájékoztató frissítése mellett.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb siiski võtta edasisi meetmeid peale uuendatud ravimiteabe.
Hungarian: A francia döntés a gyógyszer ANSM által végzett országos vizsgálatát követően született.
Estonian: Prantsusmaa otsus järgnes ravimi riiklikule läbivaatamisele ANSMi poolt.
Hungarian: • Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
Estonian: • Lugege alati pakendi infolehte ja olge teadlik, et nende ravimitega esineb väike verehüüvete moodustumise risk.
Hungarian: A tromboembólia említett gyógyszerekkel összefüggő kockázata alacsony és jól ismert.
Estonian: Nende ravimitega esinev trombemboolia risk on väike ja hästi teada.
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Estonian: Rohkem teavet ravimi kohta
Hungarian: A seborrhoeával társuló vagy nem társuló, közepesen súlyos és súlyos akné és/vagy hirsutizmus esetén mutatott hatékonyságot több mint 30 klinikai vizsgálatban igazolták.
Estonian: Efektiivsust seborröaga või ilma selleta mõõduka ja raske akne ja/või hirsutismi korral on näidatud enam kui 30 kliinilises uuringus.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
Estonian: Hoolimata ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitusest jätkas ANSM nende ravimite müügilubade peatamist Prantsusmaal.
Hungarian: A 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek jóváhagyására nemzeti eljárás keretében került sor, és Ciprus kivételével minden EU-tagállamban receptre kaphatók különböző kereskedelmi neveken.
Estonian: 2 mg tsüproteroonatsetaati ja 35 µg etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides peale Küprose saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja on müügil retseptiravimitena erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Hungarian: • Tudnia kell, hogy bizonyos tényezők növelhetik a vérerekben a vérrögképződés kockázatát: ilyen például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
Estonian: • Peate teadma, et on tegureid, mis võivad suurendada veresoontes verehüüvete moodustumise riski, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagok biztosítása, amelyek kiemelik a tromboembólia kockázatát - ilyen például a felíró orvosoknak szánt ellenőrző lista, amelynek célja, hogy a beteggel megbeszéljék a kockázatokat, a jeleket és a tüneteket.
Estonian: Nende hulka kuulub õppematerjalide pakkumine arstidele ja patsientidele, mis rõhutavad trombemboolia riske, näiteks arsti kontroll-loend tagamaks, et riske koos nähtude ja sümptomitega on patsiendiga arutatud.
Hungarian: A ciproteron az ovulációt is gátolja, ezért fogamzásgátló hatással rendelkezik.
Estonian: Tsüproteroon pärsib ka ovulatsiooni ja seetõttu on sel kontratseptiivne toime.
Hungarian: • Ha ezeket a gyógyszereket egyéb betegségek kezelésére alkalmazzák, jegyeztesse elő magát az orvosánál a kezelés ellenőrzése céljából.
Estonian: • Kui te kasutate neid ravimeid muude seisundite tõttu, peate leppima oma arstiga kokku visiidi ravi läbivaatamiseks.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
Estonian: Need ravimid blokeerivad androgeenideks nimetatava hormoonide klassi toimeid.
Hungarian: 2013. május 29-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többségi szavazattal (26:1 arányban) megerősítette az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ajánlását, amelynek következtetései szerint a Diane 35 (2 mg ciproteron-acetát / 35 mikrogramm etinilösztradiol) és generikumainak előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy több intézkedés is történik a tromboembólia (vérrögök képződése a vérerekben) kockázatának minimalizálására.
Estonian: 29. mail 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega (26 : 1) Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse, mis järeldas, et Diane 35 (tsüproteroonatsetaat 2 mg / etünüülöstradiool 35 µg) ja selle geneeriliste ravimite kasulikkus kaalub üles nende riskid tingimusel, et võetakse mitmed meetmed trombemboolia (soonesiseste verehüüvete moodustumine) riski vähendamiseks.
Hungarian: A Diane 35 és generikumainak felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, az ANSM kezdeményezte, miután úgy döntött, hogy a Diane 35-öt és generikumait három hónapon belül felfüggeszti Franciaországban.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast oma otsust peatada Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite müügiload kolme kuu jooksul.
Hungarian: • Az orvosoknak a következő programozott viziten ellenőrizniük kell a Diane 35-tel és generikumaival kezelt betegeket a fentiekben leírt javaslatokkal összhangban.
Estonian: • Arstid peavad järgmisel plaanitud visiidil üle vaatama patsiendid, kes saavad käesolevate soovituste kohaselt Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid.
Hungarian: Ez a vizsgálat rámutatott a súlyos tromboembóliás eseményekre és a szóban forgó gyógyszerek kizárólag fogamzásgátlóként történő, javallaton kívüli kiterjedt használatára.
Estonian: Läbivaatamine rõhutas raskeid trombemboolilisi sündmusi ja nende ravimite laialdast kasutamist registreerimata näidustustel ainult kontratseptiivina.
Hungarian: • A gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
Estonian: • Ärge lõpetage nende ravimite kasutamist oma arstiga nõu pidamata.