FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 février 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 6 de febrero de 2012.
French: Des explications orales ont été données le 4 mai 2011.
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 4 de mayo de 2011.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 24 mai 2010 et le 6 janvier 2011.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 24 de mayo de 2010 y el 6 de enero de 2011.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les informations modifiées sur le produit dans l'annexe III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II junto con la información del producto modificada en el anexo III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de bénazépril
Spanish: Denominación común internacional (DCI): benazepril clorhidrato
French: Une réunion du groupe d'experts ad hoc s'est tenue le 10 octobre 2011 et les titulaires des autorisations de mise sur le marché étaient présents à la réunion pour une explication orale.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo de expertos específico el 10 de octubre de 2011 y los titulares de la autorización de comercialización asistieron a la reunión para presentar una alegación verbal.
French: Le bénazéprilate est un inhibiteur très puissant et sélectif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, empêchant la conversion de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et réduisant ainsi également la synthèse d'aldostérone.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor altamente potente y selectivo de la enzima convertidora de la angiotensina, que impide así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y reduce también por tanto la síntesis de aldosterona.
French: Fortekor et noms associés est un médicament contenant du chlorhydrate de bénazépril, présenté en comprimés aromatisés de 2,5 mg, 5 mg et 20 mg, ainsi qu'en comprimés enrobés de 5 mg et 20 mg, destinés à une utilisation chez les chiens et les chats.
Spanish: Fortekor y denominaciones asociadas es un medicamento veterinario que contiene benazepril clorhidrato presentado en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg y en comprimidos recubierto con película de 5 mg y 20 mg indicados para su empleo en perros y gatos.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et après une consultation du groupe d'experts ad hoc, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Fortekor et noms associés reste positif, sauf pour l'insuffisance rénale chronique chez les chiens, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément aux informations sur le produit qui ont été recommandées.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y tras una consulta con el grupo de expertos específico, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para Fortekor y denominaciones asociadas sigue siendo positiva, salvo para el tratamiento de la nefropatía crónica en perros, sujeta a la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información del producto recomendada.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Fortekor et noms associés (comprimé enrobé de 5 mg de chlorhydrate de bénazépril) et de différences dans le résumé des caractéristiques du produit, tel qu'il a été autorisé dans les États membres, la Suède a saisi le CVMP le 16 octobre 2009, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Debido a las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Fortekor y denominaciones asociadas (benazepril clorhidrato 5 mg comprimido recubierto con película) y las diferencias entre los resúmenes de las características del producto autorizados en los Estados miembros, la cuestión fue sometida por Suecia al arbitraje del CVMP el 16 de octubre de 2009 en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE.
French: Suite aux explications orales des titulaires des autorisations de mise sur le marché présentées au comité, le CVMP a accepté, lors de sa réunion de mai 2011, qu'un groupe d'experts ad hoc soit consulté en ce qui concerne les preuves scientifiques de l'effet de l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chiens.
Spanish: Con relación a las alegaciones verbales de los titulares de la autorización de comercialización ante el Comité, el CVMP, en su reunión del mayo de 2011, acordó que se consultara a un grupo de expertos específico en cuanto a la base de pruebas científicas para la enzima convertidora de la angiotensina en el tratamiento de la nefropatía crónica en perros.
French: Conformément aux principes des saisines formées sur le fondement de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, le 16 septembre 2010, la Suède a transmis une révision de la notification de saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE et a étendu le champ d'application de la procédure de saisine à tous les dosages et à toutes les formulations des comprimés de Fortekor et noms associés.
Spanish: De acuerdo con los principios de los procedimientos de arbitraje en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de procedimiento de arbitraje revisada en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE y amplió el alcance del
French: Le chlorhydrate de bénazépril est un «promédicament», qui est hydrolysé in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
Spanish: El benazepril clorhidrato es un profármaco que se hidroliza in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
French: r Michael Holzhauser-Alberti.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
French: Le médicament est utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens et/ou le traitement de l'insuffisance rénale chronique chez les chats et les chiens.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros o para el tratamiento de la nefropatía crónica en gatos y perros, y las indicaciones aprobadas y las especies diana fueron variables entre los Estados miembros.
French: o prévention et contrôle de la coccidiose;
Spanish: o prevención y control de la coccidiosis;
French: o utilisation chez les pigeons.
Spanish: o uso en pichones.
French: Cette procédure impliquera de retirer les recommandations et indications suivantes pour lesquelles aucune donnée n'a été fournie:
Spanish: Este procedimiento implica la retirada de las recomendaciones e indicaciones siguientes, para las que no se aportaron datos:
French: o le traitement peut être répété après 5 jours si l'infection est grave;
Spanish: o posibilidad de repetir el tratamiento al cabo de 5 días si la infección es grave;
French: L'avis final a été converti en décision par la Commission européenne le 26 Septembre 2008.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 26 September 2008.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
French: Londres, 26 Septembre 2008 EMEA/402698/2008
Spanish: Londres, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
French: EMEA/402698/2008-FR
Spanish: EMEA/402698/2008-ES
French: Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles ont été préalablement octroyées à Bayer HealthCare et/ou Ceva Santé Animale en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, en France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Slovénie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni, suite à des procédures nationales d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Se concedieron autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral a Bayer HealthCare o Ceva Santé Animale en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, los Países Bajos y el Reino Unido siguiendo los procedimientos de autorización de comercialización nacionales.
French: rapporteur désignés ont été Mme R. Kearsley et M. G. J. Schefferlie respectivement.
Spanish: Se nombró como ponente a la Sra. R. Kearsley y como coponente, al Sr. G. J. Schefferlie.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CMVP)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
French: En pratique, ceci signifie que dans les systèmes intensifs tous les volatiles contenus dans un bâtiment seront traités, même si tous ne montrent pas de signes de la maladie.
Spanish: En la práctica, esto significa que, en los sistemas intensivos, se tratan todas las aves de un mismo alojamiento aunque no todas muestren signos de la enfermedad.
French: La dose recommandée et la durée du traitement pour les poulets et les dindes est de 7 mg/kg de masse corporelle par jour pendant deux jours consécutifs.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento recomendadas para pollos y pavos es de 7 mg/kg de peso vivo al día, durante dos días consecutivos.
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 11 octobre 2007 par l'adoption d'une liste de questions devant être soumises aux titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: La date fixée pour la soumission des réponses écrites par les titulaires des autorisations de mise sur le marché était le 14 janvier 2008.
Spanish: La fecha fijada para la presentación de respuestas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización fue el 14 de enero de 2008.
French: La liste des dénominations de médicaments concernés est présentée en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, avec les modifications apportées aux sections correspondantes du résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, en el Anexo III.
French: L'Allemagne a saisi le CVMP, en raison de préoccupations selon lesquelles le toltrazuril peut présenter un risque potentiel important pour l'environnement aux motifs suivants:
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a la preocupación de que el toltrazurilo pudiera representar un grave riesgo para el medio ambiente por los motivos siguientes:
French: Lors de son assemblée de juillet 2008, le CVMP, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et des discussions scientifiques au sein du Comité, a adopté un avis par consensus, concluant que l'évaluation du risque présenté par le toltrazuril et son métabolite principal, le sulfone de toltrazuril, pour les plantes terrestres et les eaux souterraines, a démontré que l'utilisation de produits contenant du toltrazuril est acceptable.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que tras la valoración del riesgo del toltrazurilo y su metabolito principal, la sulfona de toltrazurilo, para las plantas terrestres y las aguas subterráneas, se concluye que el uso de productos que contienen toltrazurilo es aceptable.
French: Le toltrazuril est un dérivé de la triazinétrione, administré oralement dans l'eau de boisson pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinetriona que se administra por vía oral en el agua de la bebida para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
French: Le 31 août 2007, une saisine communautaire en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, a été lancée par l'Allemagne pour le produit autorisé au niveau national Baycox 2,5 % (solution pour volailles).
Spanish: El 31 de agosto de 2007, Alemania inició un procedimiento de arbitraje comunitaria conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para el producto autorizado en ese país Baycox 2,5 % (solución para aves de corral).
French: Le CVMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché peuvent être maintenues sans avertissements spécifiques au point 5.3 (Propriétés environnementales) des RCP, sous réserve que le produit soit utilisé dans les conditions convenues, à savoir à une dose de 7 mg/kg de masse corporelle pendant deux jours consécutifs pour le traitement de la coccidiose chez les poulets et les dindes.
Spanish: El CVMP decidió que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin necesidad de incluir advertencias especiales en el apartado 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre y cuando el producto se utilice en las condiciones estipuladas, es decir, una dosis de 7 mg/kg de peso vivo durante dos días consecutivos para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
French: Au cours de son assemblée des 11 au 13 décembre 2007, le CVMP a convenu d'une prorogation de deux mois de la date de soumission des réponses à la liste de questions, suite à une demande de la part de Bayer HealthCare.
Spanish: Durante su reunión del 11 al 13 de diciembre de 2007, tras la solicitud de Bayer HealthCare, el CVMP acordó ampliar dos meses el plazo para la presentación de respuestas a la lista de preguntas.
French: • une évaluation détaillée des risques sur la base des lignes directrices de la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques applicables à l'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) a pleinement et clairement démontré que les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à une utilisation sur les espèces de volailles devraient, selon toute vraisemblance, avoir un impact sur l'environnement.
Spanish: • Una valoración ampliada del riesgo basada en las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) demostró con total claridad que debe esperarse que los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral afecten al medio ambiente.
French: NOTE DE SYNTHÈSE
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
French: Cependant, il a été noté que les indications, les espèces et la posologie indiquées dans les RCP de certains des produits autorisés étaient différentes et qu'il était nécessaire par conséquent de les modifier pour les mettre en adéquation avec les indications et les posologies utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
French: Par conséquent, le Comité a recommandé de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril et destinés à être utilisés chez les poulets et les dindes.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que se mantuvieran las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo destinados al uso en pollos y pavos.
French: Le 10 octobre 2007, la Commission européenne a décidé que le champ d'application de la saisine comprendrait tous les médicaments vétérinaires autorisés contenant du toltrazuril (à savoir produit de référence et génériques de celui-ci) et destinés à une utilisation dans les espèces de volailles.
Spanish: El 10 de octubre de 2007, la Comisión Europea decidió que el ámbito del procedimiento de arbitraje debía incluir a todos los medicamentos veterinarios autorizados que contenían toltrazurilo (es decir, productos de referencia y los genéricos correspondientes) y destinados al uso en aves de corral.
French: Le Comité a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient révisées, si approprié, afin d'harmoniser les indications et les posologies pour les mettre en conformité avec celles qui ont été utilisées dans l'évaluation du risque pour l'environnement.
Spanish: El Comité recomendó además que debían modificarse las autorizaciones de comercialización correspondientes con el fin de armonizar las indicaciones y las pautas posológicas para hacerlas coincidir con las empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
French: Ces derniers ont présenté des explications orales au CVMP le 18 juin 2008.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 18 de marzo de 2008 y presentaron alegaciones verbales ante el CVMP el 18 de junio de 2008.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 POUR TOUS LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE CONTENANT
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 351 PARA TODOS LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS QUE CONTENGAN TOLTRAZURILO DESTINADO AL USO EN AVES DE CORRAL Denominación Común Internacional (DCI): Toltrazurilo
French: 6 septembre 2013
Spanish: 6 de septiembre de 2013
French: Le comité a désigné M. G. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr B. Kolar en tant que co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al señor G. J. Schefferlie como ponente y al doctor B. Kolar como ponente adjunto.
French: Dénomination commune internationale (DCI): doramectine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): doramectina
French: Les demandeurs et les titulaires des autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 septembre 2012, le 3 janvier 2013 et le 9 mai 2013.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 17 de septiembre de 2012, el 3 de enero de 2013 y el 9 de mayo de 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 6 de septiembre de 2013.
French: La saisine a débuté le 12 avril 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de abril de 2012.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices à l'annexe III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit relatives à l'harmonisation des temps d'attente, de l'inclusion de formules de mise en garde concernant l'utilisation chez les animaux laitiers et de mesures d'atténuation des risques environnementaux.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de espera, se incluyan frases de advertencia sobre el uso en ganado lechero y se tomen medidas para mitigar el riesgo medioambiental.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant la pertinence et la sécurité pour les consommateurs des temps d'attente pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, la question de savoir s'il existe un risque pour l'environnement et s'il est nécessaire de prendre des mesures d'atténuation des risques après l'utilisation des produits concernés.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la idoneidad y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y acerca de si existe riesgo para el medio ambiente y de la necesidad de tomar medidas para mitigar el riesgo después del uso de los productos afectados.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique étroitement apparentée à l'ivermectine.
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
French: Le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2011/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Spanish: El 22 de marzo de 2012, los Países Bajos presentaron a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 12 juin 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 12 de junio de 2013, en el que se recomiendan la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 351 para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos
French: 14 juin 2012
Spanish: 14 de junio de 2012
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
French: Dénomination commune internationale (DCI): tilmicosine
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): tilmicosina
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 14 juin 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 14 de junio de 2012.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit, le 31 août 2011 et le 20 janvier 2012.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 31 de agosto de 2011 y el 20 de enero de 2012.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique du groupe des macrolides.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos.