FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Finnish: Näiden tutkimuksien merkitys on kuitenkin rajallinen.
Polish: Badania te mają jednakże ograniczone znaczenie.
Finnish: ATC-koodi: A16AB12.
Polish: Kod ATC: A16AB12.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman aikaisin.
Polish: Istotne jest, aby leczenie rozpocząć jak najwcześniej.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroavuuksia.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.
Polish: Każda infuzja trwa około 4 godzin.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż pacjenci młodsi.
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla osa tautia ja saattavat johtua selkäytimeen kohdistuvasta puristuksesta.
Polish: Te problemy mogą stanowić część choroby i mogą być spowodowane uciskiem na rdzeń kręgowy.
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
Finnish: Ero muutoksissa
Polish: Różnica w zmianach
Finnish: Malliin perustuva keskiarvo‡ (95 % CI) p-arvo
Polish: Wartość średnia oparta na modelu‡ (95%CI) p-wartość
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Polish: • materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia.
Finnish: Vimizim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Vimizimu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić alternatywnego schematu leczenia u tych pacjentów.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.
Polish: Ten lek może łagodzić objawy MPS IVA.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltavat infuusiotilavuudet ja -nopeudet*
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości i szybkości infuzji*
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia nagłych wypadków.
Finnish: Potilaat jatkoivat vähintään 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisseurantatutkimuksessa, eli yhteensä 104 viikkoa.
Polish: Następnie pacjenci uczestniczyli w długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym co najmniej kolejne 52 tygodnie, co oznacza całkowity okres badania wynoszący 104 tygodnie.
Finnish: Ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet arvioitiin viikolla 24 (ks. taulukko 3).
Polish: Pierwszorzędowy i drugorzędowe punkty końcowe oceniano w tygodniu 24 (patrz Tabela 3).
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
Polish: Po rozcieńczeniu:
Finnish: - Jos saat allergisen reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas infuzji, lekarz może spowolnić albo przerwać infuzję.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodkowy i płodowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1).
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Finnish: Hoidon hyödyt lapselle suhteessa hoitoon liittyviin riskeihin on arvioitava perusteellisesti ennen hoitoa.
Polish: Przed leczeniem należy dokładnie ocenić korzyści dla dziecka w porównaniu do ryzyka związanego z leczeniem.
Finnish: Farmakodynaamiset ja turvallisuustulokset olivat vastaavat ensimmäisen 52 viikon aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo i parametry farmakodynamiczne u tych pacjentów są zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów w okresie pierwszych 52 tygodni (patrz punkt 4.8).
Finnish: Koska tiedot ihmisistä puuttuvat, Vimizimiä tulisi antaa imettäville naisille vain, jos mahdollisten etujen katsotaan olevan imeväiselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, Vimizim powinno się podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jego potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka.
Finnish: Puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo nousi viikon 0 arvosta 7,52 minuuttia viikon 22 arvoon 35,9 minuuttia.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) wydłużył się z 7,52 minuty w tygodniu 0 do 35,9 minuty w tygodniu 22.
Finnish: Koska kyseessä on proteiiniliuos, vähäistä flokkulaatiota (ohuita läpikuultavia kuituja) saattaa ilmetä.
Polish: Ponieważ jest to roztwór zawierający białko, wystąpić może niewielka flokulacja (cienkie przezroczyste włókienka).
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Polish: Pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie należy podawać tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Vimizimillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Vimizim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 0,4% zalecanego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Finnish: Vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Polish: Odpowiednią liczbę fiolek wyjmuje się z lodówki.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Vimizim ihmisen hedelmällisyyteen.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim ma wpływ na płodność u ludzi.
Finnish: Rotilla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen arviointi häiriintyi myöhemmän difenhydramiinin (DPH) antamisen vuoksi ja siksi sen merkitys on rajallinen.
Polish: Ocena wyników badania rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu jest utrudnione ze względu na późniejsze podawanie DPH i dlatego ma ograniczone znaczenie.
Finnish: Yhteensä 235 MPS IVA -potilasta kirjattiin tutkimukseen ja altistettiin Vimizimille kuudessa kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Do badania włączono łącznie 235 pacjentów z MPS IVA i poddano ich działaniu Vimizimu w sześciu badaniach klinicznych.
Finnish: Vimizim-infuusion valmistaminen (käytä aseptista tekniikkaa)
Polish: Przygotowanie infuzji z Vimizimu (użyć techniki aseptycznej)
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Polish: U niemowląt i małych dzieci (poniżej 2. roku życia) dziedziczna nietolerancja fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) może nie być jeszcze zdiagnozowana.
Finnish: Vimizimiä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Polish: Vimizimu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi podczas tej samej infuzji, z wyjątkiem sytuacji wymienionych poniżej.
Finnish: Vimizim-hoito voidaan aloittaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön aikuisille ja lapsille.
Polish: Leczenie Vimizimem można rozpoczynać u osób w jak najmłodszym wieku i lek ten jest przeznaczony do długoterminowego stosowania.
Finnish: Viikko 22 keskihajonta (SD)
Polish: Tydzień 22 Średnia (SD)
Finnish: Varmuuden vuoksi Vimizimin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Vimizimu w okresie ciąży, chyba, ze jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Hoidon antamista kotona asianmukaisesti koulutetun terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusioita hyvin.
Polish: Można rozważyć podawanie produktu w warunkach domowych pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje.
Finnish: Valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Polish: Należy zastosować technikę aseptyczną.
Finnish: Infuusion kokonaistil avuus (ml)
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
Finnish: Elosulfaasi alfa on proteiini ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Polish: Elosulfaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoinnin aloituksen hetkellä kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Vimizim-hoitoa, toimitetaan koulutuspaketti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w chwili dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać Vimizim, został dostarczony pakiet edukacyjny.
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka saivat Vimizim-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, olivat pediatrisia ja nuoria (5-17-vuotiaita) potilaita.
Polish: Większość pacjentów otrzymujących Vimizim w trakcie badań klinicznych była w wieku dziecięcym i młodzieńczym (5 do 17 lat).
Finnish: Tmax, minuutti¶ * AUC0-t, pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala aikapisteestä 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden aikapisteeseen; † Cmax, havaittu plasman maksimipitoisuus; ‡ CL, elosulfaasi alfan kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen antamisen jälkeen; § t1/2, eliminaation puoliintumisaika; ¶ Tmax, aikapisteestä 0 plasman maksimipitoisuuden aikapisteeseen kulunut aika
Polish: Tmax, min¶ * AUC0-t, pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu, od punktu czasowego zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia; † Cmax, zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu; ‡ CL, całkowity klirens elosulfazy alfa po podaniu dożylnym; § t1/2, okres półtrwania w fazie eliminacji; ¶ Tmax, czas od zerowego do maksymalnego stężenia w osoczu.
Finnish: Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Polish: U pacjentów z HFI fruktoza nie ulega rozkładowi, co może spowodować poważne działania niepożądane.
Finnish: MedDRA Suositeltu termi
Polish: MedDRA Preferowany termin
Finnish: Taulukko 3: Tulokset lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta annoksella 2 mg/kg /viikko
Polish: Tabela 3: Wyniki kontrolowanego placebo badania klinicznego dla dawki 2 mg/kg na tydzień
Finnish: • anafylaksian ja vaikeiden allergisten reaktioiden riski ja sen minimoimiseksi vaadittavat toimenpiteet: o kaikkien potilaiden tulee saada antihistamiinia, joko antipyreettisellä vaikutuksella tai ilman, 30-60 minuutin ajan ennen infuusion aloittamista o tarvittavan sairaanhoidollisen tuen tulee olla välittömästi saatavilla VIMIZIM®-hoitoa aloitettaessa o mikäli potilaalla ilmenee näitä reaktioita, infuusio tulee lopettaa välittömästi ja aloittaa tarvittava sairaanhoito
Polish: • ryzyka wystąpienia anafilaksji i ciężkich reakcji alergicznych oraz środków niezbędnych do jego zminimalizowania: o wszyscy pacjenci powinni otrzymać leki przeciwhistaminowe, podawane wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji; o podczas podawania leku VIMIZIM odpowiednie wsparcie medyczne powinno być łatwo dostępne; o w przypadku wystąpienia tych reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i zainicjować odpowiednie leczenie
Finnish: Huimauksesta on ilmoitettu infuusioon liittyvänä reaktiona; mikäli huimausta esiintyy infuusion jälkeen, se saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Informowano o zawrotach głowy jako reakcjach związanymi z infuzją; jeśli po wykonaniu infuzji wystąpią zawroty głowy, może to wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Vaikutusta hedelmällisyyteen ei havaittu eläimillä.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu u zwierząt.
Finnish: Jokainen Vimizim-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Każda fiolka Vimizimu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ovatko Vimizimin käytön edut suurempia kuin mahdollinen riski vastasyntyneelle imetyksen aikana.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy korzyści z przyjmowania Vimizimu przewyższają potencjalne zagrożenie dla nowo narodzonego dziecka w trakcie karmienia piersią.
Finnish: Taulukko 4: Farmakokinetiikka
Polish: Tabela 4: Właściwości farmakokinetyczne
Finnish: Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, mukaan lukien allerginen reaktio, joka ilmenee infuusion aikana tai yhden päivän sisällä infuusion jälkeen (ks. kohta 4).
Polish: Reakcją taką są wszelkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, pojawiające się podczas infuzji albo w ciągu jednego dnia po infuzji (patrz punkt 4).
Finnish: Farmakokineettisen profiilin muutoksista huolimatta neutraloivat vasta-aineet eivät vaikuttaneet elosulfaasi alfalla hoidettujen potilaiden farmakodynamiikkaan, tehokkuuteen tai turvallisuuteen.
Polish: Pomimo zmiany profilu farmakokinetycznego, obecność przeciwciał neutralizujących nie miała wpływu na farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów leczonych elosulfazą alfa.
Finnish: AUC0-t, minuutti • µg/ml*
Polish: AUC0-t, min • µg/ml*
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Polish: Stanowiąca zagrożenie dla życia nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną albo którąkolwiek w substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Polish: Jeśli pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy (ang. hereditary fructose intolerance, HFI) - rzadką chorobę genetyczną - nie może przyjmować tego leku, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Finnish: Entsyymivajavaisuuden takia nämä aineet eivät hajoa eikä elimistö pysty käsittelemään niitä niin kuin pitäisi.
Polish: W rezultacie te substancje nie są rozkładane i przetwarzane przez organizm tak, jak powinny.
Finnish: Vimizimin annon tulee tapahtua asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattihenkilön toimesta, jolla on pätevyys ryhtyä lääketieteellisen hätätilanteen vaatimiin toimiin.
Polish: Vimizim powinien podawać właściwie wyszkolony pracownik medyczny umiejący postępować w nagłych wypadkach medycznych.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja ne olivat yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana ja harvenivat yleensä ajan kuluessa.
Polish: Reakcje IR były zasadniczo łagodne lub umiarkowane, a ich częstość była większa w pierwszych 12 tygodniach leczenia i w miarę upływu czasu wykazywała tendencję do coraz rzadszego występowania.
Finnish: Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, arginiinihydrokloridi, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohta 2 "Vimizim sisältää natriumia ja sorbitolia (E420)").
Polish: Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, diwodorofosforan sodu jednowodny, chlorowodorek argininy, sorbitol, polisorbat 20 oraz wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Vimizim zawiera sód i sorbitol (E420)").
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista kliinisissä tutkimuksissa oli infuusioreaktioita, jotka määritellään infuusion aloittamisen ja seuraavan päivän lopun välillä ilmenevinä reaktioina.
Polish: Większość reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych była reakcjami związanymi z infuzjami (IR), które definiuje się jako reakcje występujące po rozpoczęciu infuzji i trwające aż do końca następnego dnia po infuzji.
Finnish: CL, ml/minuutti/kg‡ t1/2, minuutti§
Polish: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
Finnish: Uudelleen antamisessa vakavan reaktion jälkeen on noudatettava varovaisuutta ja se on tehtävä hoitavan lääkärin tarkassa valvonnassa.
Polish: Wznowienie podawania leku po ciężkiej reakcji należy wykonywać z ostrożnością i przy dokładnej kontroli pacjenta przez lekarza.
Finnish: Taulukko 2: Vimizimillä hoidettujen potilaiden haittavaikutukset
Polish: Tabela 2: Reakcje niepożądane u pacjentów leczonych Vimizimem
Finnish: Noin 80 prosentille potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita, jotka pystyvät estämään elosulfaasi alfan kiinnittymisen kationista riippumattomaan mannoosi-6-fosfaatin reseptoriin.
Polish: U około 80% pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące, zdolne blokować wiązanie się elosulfazy alfa z kationoniezależnym receptorem mannozo-6-fosforanu.
Finnish: Potilaan painon mukaan määräytyvä injektiopullojen määrä ja suositeltu annos 2 mg/kg määritetään seuraavan kaavan mukaisesti:
Polish: Liczbę fiolek do rozcieńczenia w zależności od masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 2 mg/kg wyznacza się za pomocą następujących obliczeń:
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Finnish: Kuitenkin potilailla, joilla oli positiivisia neutraloivia vastaainevasteita, havaittiin laskeneita kokonaispuhdistuman (CL) arvoja ja pidentyneitä t1/2puoliintumisaikoja.
Polish: Jednakże u pacjentów z dodatnimi wynikami testu na obecność przeciwciał neutralizujących zaobserwowano spadek w wartościach całkowitego klirensu (CL) i przedłużony okres t1/2.
Finnish: Rajoitetusti natriumia sisältävä ruokavalio
Polish: Dieta ograniczająca spożywanie sodu
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon hoidon jälkeen normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,9 (±1,62).
Polish: Po pierwszych 52 tygodniach leczenia wskaźnik z znormalizowanej klasyfikacji wzrostu w pozycji stojącej wyniósł -1,9 (±1,62).
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli sinua huimaa infuusion jälkeen, erityisesti ennen autolla ajamista tai koneiden käyttämistä, jolloin huimaus saattaa olla vaarallista.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia zawrotów głowy po infuzji, zwłaszcza przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, kiedy zawroty głowy mogą być niebezpieczne.
Finnish: Allergisten reaktioiden oireita ovat ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (yleisiä, saattavat ilmetä enintään 1 ihmisellä 10:stä).
Polish: Objawami reakcji alergicznej są wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze (obserwowane często - mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10).
Finnish: Lääkäri voi myös antaa sinulle muita lääkkeitä allergisen reaktion hoitoon (esim. antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja).
Polish: Lekarz może również podać dodatkowe leki kontrolujące reakcje alergiczne (np. leki przeciwhistaminowe i (lub) kortykosteroidy).
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Polish: W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć właściwe leczenie.
Finnish: Infuusioreaktiot (IR) olivat yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Reakcje związane z infuzją (ang. Infusion reactions, IR) były najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi w badaniach klinicznych.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis- tai puhumisvaikeuksia, vaikeaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkunaa, kasvojen tai huulten turvotusta, huimausta tai heikkoa pulssia, sinulla saattaa olla vaikea allerginen reaktio, ja sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z polykaniem lub mówieniem, ciężka duszność lub sapanie, obrzęk twarzy lub warg, zawroty głowy lub słabe tętno, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Finnish: Niitä kertyy moniin kudoksiin, joilloin näiden normaali toiminta häiriintyy, ja tämä aiheuttaa MPS IVA -taudin oireet, kuten vaikeudet kävellä ja hengittää, lyhytkasvuisuuden ja kuulon menetyksen.
Polish: Gromadzą się w tkankach, zakłócając ich normalną czynność, co powoduje objawy MPS IVA, takie jak trudności z chodzeniem, z oddychaniem, niski wzrost i utrata słuchu.
Finnish: Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (mukaan lukien selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi) ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
Polish: Pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe ucisku na rdzeń kręgowy/szyjny (w tym ból pleców, paraliż kończyn poniżej poziomu ucisku, nietrzymanie moczu i stolca) i należy ich objąć właściwą opieką kliniczną.
Finnish: Yleisimpiä infuusioreaktion oireita (ilmeni ≥ 10 %:lla Vimizimillä hoidetuista potilaista ja ≥ 5 % useammalla lumelääkkeeseen verrattuna) olivat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji IR (występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych Vimizimem oraz u ≥ 5% pacjentów w odniesieniu do placebo) były ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, keskushermostoa, hengityselimiä ja sydän- ja verisuonijärjestelmää, kerta-annostoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja apinoilla tai vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oceniających ośrodkowy układ nerwowy, oddechowy i sercowo-naczyniowy, badań toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym u szczurów i małp lub badań płodności oraz rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów lub królików, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet vaikeat allergiset reaktiot (melko harvinaisia, saattavat ilmetä 1 ihmisellä 100:sta) ja lievä tai kohtalainen oksentelu (hyvin yleisiä, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były ciężkie reakcje alergiczne (obserwowane niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100) oraz łagodne lub umiarkowane wymioty (obserwowane często - mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10).
Finnish: Vimizim sisältää elosulfaasi alfa -nimistä entsyymiä, joka kuuluu entsyymin korvaushoitona tunnettuun lääkeryhmään.
Polish: Vimizim zawiera enzym elosulfazę alfa, który należy do grupy leków znanych pod nazwą enzymatycznych terapii zastępczych.