FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Samsca je liek na liečbu nezvyčajne nízkych hladín sodíka v krvi u dospelých s ochorením, ktoré sa nazýva syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Bulgarian: Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Slovak: Prečo bol liek Samsca povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 424 dospelých sa preukázalo, že liek Samsca je účinný pri zvýšení hladiny sodíka u pacientov s nízkou hladinou sodíka spôsobenou syndrómom SIADH a inými ochoreniami, ako sú napríklad problémy s pečeňou a so srdcom.
Bulgarian: Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
Slovak: Samsca sa má začať v nemocnici, aby zdravotnícki pracovníci mohli určiť najvhodnejšiu dávku a sledovať hladinu sodíka v krvi pacienta a objem krvi.
Bulgarian: Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
Slovak: Samsca sa nesmie používať u pacientov s anúriou (neschopnosťou močiť), s veľmi nízkym objemom krvi, s nízkou hladinou sodíka v krvi a nízkym objemom krvi, s hypernatriémiou (nezvyčajne vysokou hladinou sodíka v krvi), ani u pacientov, ktorí nedokážu vnímať smäd.
Bulgarian: Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Samsca (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú smäd, nauzea (pocit nevoľnosti) a príliš rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата на натрий.
Slovak: Čo je liek Samsca a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва?
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na tolvaptan alebo na lieky, ktoré sú podobné ako tolvaptan, takzvané benzazepíny alebo ich deriváty.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Slovak: Liek Samsca sa nesmie používať ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Bulgarian: Samsca не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Slovak: Na 30. deň sa hladina sodíka zvýšila priemerne o 7,4 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 1,5 mmólu/l u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
Slovak: Samsca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: U pacientov so syndrómom SIADH sa hladina sodíka, ktorá bola na začiatku liečby okolo 129 mmólov/l, zvýšila na 4. deň priemerne o 4,8 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali liek Samsca, v porovnaní s 0,2 mmólu/l u pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Liek Samsca bol však účinnejší u pacientov so syndrómom SIADH než u pacientov, ktorí mali problémy s pečeňou alebo so srdcom.
Bulgarian: Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
Slovak: Samsca boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Samsca?
Slovak: Tým sa zvýši produkcia moču, a tak sa zníži množstvo vody v krvi a zvýši sa hladina sodíka v krvi.
Bulgarian: Това повишава производството на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в кръвта.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Samsca je účinný pri znížení hladiny sodíka, najmä u pacientov so syndrómom SIADH.
Bulgarian: Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при пациенти със SIADH.
Slovak: Tento liek sa preto nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Bulgarian: Samsca следователно не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Samsca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Samsca?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Samsca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Samsca, tolvaptan, je tzv. antagonista receptora pre vazopresín-2.
Bulgarian: Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
Slovak: Pri syndróme SIADH nadmerné množstvo hormónu vazopresínu spôsobuje, že pacient produkuje menej moču, čím sa v tele zadržiava viac vody, ktorá zrieďuje koncentráciu sodíka v krvi.
Bulgarian: При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма, която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.
Slovak: Osoby so syndrómom SIADH majú nadmerné množstvo vazopresínu, čo vedie k zníženej produkcii moču a zriedeniu krvi.
Bulgarian: При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до понижено производство на урина и разреждане на кръвта.
Slovak: Ako sa liek Samsca používa?
Bulgarian: Как се използва Samsca?
Slovak: Samsca účinkuje?
Bulgarian: Как действа Samsca?
Slovak: Liek Samsca obsahuje účinnú látku tolvaptan.
Bulgarian: Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Samsca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Samsca, вижте листовката.
Slovak: Samsca
Bulgarian: Допълнителна информация за Samsca
Slovak: Ltd. Units 2-7,
Bulgarian: Units 2-7,
Slovak: Lekár bude schopný posúdiť, čo je pre vás vhodné.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени какво е подходящо за Вас.
Slovak: • ak ste tehotná,
Bulgarian: ако сте бременна
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. august 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 август 2009 г.
Slovak: • Pacienti, ktorí nemajú pocit smädu
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усещат жажда
Slovak: Je preto dôležité, aby ste mali prístup k vode a boli schopní piť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
Bulgarian: ако имате състояние, което се свързва с много нисък кръвен обем
Slovak: Tablety užívajte jedenkrát denne, podľa možnosti ráno s jedlom alebo bez neho.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Slovak: Vezmite balenie liekov so sebou, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Slovak: Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
Bulgarian: Това се отнася особено за пациенти с неадекватно контролиран диабет тип II.
Slovak: Iné lieky a Samsca
Bulgarian: Други лекарства и Samsca
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Bulgarian: Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.
Slovak: Podávanie je najvhodnejšie ráno, bez ohľadu na jedlo.
Bulgarian: За предпочитане е приложението да е сутрин, без оглед на храненето.
Slovak: Z tohto dôvodu musia mať pacienti prístup k vode a majú piť dostatočné množstvo vody.
Bulgarian: Следователно пациентите задължително трябва да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества вода.
Slovak: • pocit zmeny chuti
Bulgarian: промяна на вкуса
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни естрални цикли и в двете проучвания.
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Bulgarian: ако не разбирате кога сте жадни
Slovak: Ak v jeden deň tabletu neužijete, užite normálnu dávku nasledujúci deň.
Bulgarian: Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на следващия ден.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tolvaptanu u pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nebola hodnotená a preto nie je známa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
Slovak: Samsca nie je vhodná pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Bulgarian: Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Slovak: • ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
Bulgarian: ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен
Slovak: Samsca a jedlo a nápoje
Bulgarian: Samsca с храни и напитки
Slovak: • iné produkty, ktoré vám zvýšia hladinu soli v krvi alebo ktoré obsahujú veľký podiel soli.
Bulgarian: други продукти, които увеличават солта в кръвта Ви или съдържат големи количества сол.
Slovak: Tento stav sa má vylúčiť pred alebo počas liečby tolvaptanom.
Bulgarian: Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обсъди алтернативно лечение.
Slovak: • ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia"),
Bulgarian: ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви ("хипернатриемия")
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Slovak: Ak zistíte ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, potrebujete súrnu lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ.
Slovak: Zlepšenia hladín sérového sodíka boli zistené už v prvý deň podania a pokračovali počas hodnotenia liečby do 106. týždňa.
Bulgarian: Подобрения на нивата на серумния натрий се наблюдават още от първия ден след прилагане и продължават при оценките по време на лечение до седмица 106.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tolvaptanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при тази популация не са добре установени.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum proti intoxikácii tolvaptanom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при интоксикация с толваптан.
Slovak: U týchto pacientov je zvýšené riziko rýchleho vzostupu sérového sodíka počas prvých 1-2 dní liečby, z dôvodu potenciálnych prídavných účinkov.
Bulgarian: Тези пациенти може да са изложени на по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий през първите 1-2 дена на лечението поради потенциалните адитивни ефекти.
Slovak: Tieto odpovede boli pozorované u pacientov nezávisle od základnej diagnózy.
Bulgarian: Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване.
Slovak: Čo je Samsca a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Samsca и за какво се използва
Slovak: Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Bulgarian: Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, musíte túto dávku užiť v ten istý deň čo najskôr, keď si na to spomeniete.
Bulgarian: Ако забравите да приемете лекарството си, трябва да приемете дозата веднага след като се сетите на същия ден.
Slovak: • nízky krvný tlak pri vstávaní
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне
Slovak: Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
Bulgarian: Въпреки това, при шофиране или работата с машини трябва да се има предвид, че понякога може да се получат замайване, астения или синкоп.
Slovak: Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Bulgarian: Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта.
Slovak: Klírens tolvaptanu nie je signifikantne ovplyvnený vekom.
Bulgarian: Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Slovak: Z týchto zistení môže vyplývať, že tolvaptan má potenciál spôsobovať nenapraviteľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Bulgarian: Тези находки може да предполагат, че толваптан притежава потенциал за предизвикване на необратимо и потенциално фатално чернодробно увреждане.
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
Bulgarian: Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití tolvaptanu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Slovak: Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
Bulgarian: Общо 111 пациенти започват лечение с толваптан в открито продължение на проучване, независимо от рандомизирането им преди това.
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
Bulgarian: При прекратяване на лечението концентрациите на серумния натрий намаляват приблизително до изходните стойности, независимо от възобновяването на стандартната терапия.
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
Bulgarian: Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно.
Slovak: • rifampicín (liek proti tuberkulóze).
Bulgarian: рифампицин (против туберкулоза).
Slovak: Po 7 dňoch od ukončenia liečby poklesli hladiny sodíka na hladiny pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: Седем дни след прекратяване на лечението нивата на натрия намаляват до нивата на пациентите, приемали плацебо.
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
Bulgarian: Средната серумна концентрация на натрия при включване в проучването е 129 mEq/l (диапазон 114-136).
Slovak: • ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
Bulgarian: ако страдате от бъбречно заболяване, наречено автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ)
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu boli sledované v klinickom skúšaní počas 106 týždňov u pacientov (s akoukoľvek etiológiou), ktorí predtým ukončili jednu z pivotných hyponatriemických skúšaní.
Bulgarian: Данните за дългосрочната безопасност и ефикасност на толваптан са оценени за период до 106 седмици в клинично проучване с пациенти (с всякаква етиология), които са завършили едно от основните проучвания за хипонатриемия.
Slovak: Samsca obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Bulgarian: Samsca съдържа лактоза като помощно вещество.
Slovak: Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču.
Bulgarian: Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom týchto skúšaní bolo priemerná denná AUC pre zmenu sérového sodíka od základnej hladiny do 4. dňa a od základnej hladiny do 30. dňa.
Bulgarian: Първичната крайна точка за тези проучвания е средната дневна AUC за промяна в серумния натрий от изходното ниво до ден 4 и изходното ниво до ден 30.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до" и на блистера след "EXP".
Slovak: • desmopresín (liek na zvýšenie faktorov na zrážanie krvi).
Bulgarian: • десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptan neovplyvnil rozmnožovaciu schopnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Bulgarian: Две проучвания за фертилитет при плъхове са показали ефекти върху родителското поколение (намалена консумация на храна и наддаване на тегло, саливация), но толваптан не е повлиял върху репродуктивните функции на мъжките индивиди и не е имало ефекти върху фетусите.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Výrazne vyššie dávky tolvaptanu spôsobujú predĺženie trvania odpovede bez ovplyvnenia stupňa exkrécie, pretože aktívne koncentrácie tolvaptanu sú prítomné počas dlhšieho obdobia.
Bulgarian: Значително по-високи дози толваптан предизвикват по-постоянни отговори без засягане на степента на екскретиране, тъй като активните концентрации на толваптан са налични за подълги периоди от време.
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Bulgarian: Средните максимални промени в серумния натрий са най-високи след дозата от 15 mg (7,9 mmol/l), но медианите на максималните промени са най-високи за дозата от 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Slovak: Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Толваптан трябва да се започне с доза от 15 mg веднъж дневно.
Slovak: Okrem akvaretického účinku na obličky je tolvaptan schopný blokovať vaskulárne V2-receptory vazopresínu, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrand faktor) z endoteliálnych buniek.
Bulgarian: В допълнение към бъбречния акваретичен ефект, толваптан може да блокира васкуларните вазопресинови V2 рецептори, участващи в освобождаването на коагулационни фактори (напр. фактор на von Willebrand) от ендотелните клетки.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Bulgarian: При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни контрацептивни мерки.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактичен шок, генерализиран обрив
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptanu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на толваптан трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Slovak: Môže to viesť k poruchám koncentrácie (sústredenia) a pamäte alebo poruche rovnováhy.
Bulgarian: Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.
Slovak: Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých.
Bulgarian: Samsca се използва за лечение на ниски нива на серумен натрий при възрастни пациенти.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 30 a 60 mg/deň v závislosti od odpovede pomocou 3-dňovej titračnej schémy.
Bulgarian: Можело е дозата да бъде увеличена на 30 и 60 mg/ден в зависимост от отговора, като се използва 3-дневна схема на титриране.
Slovak: Napriek tomu, že toto zvýšenie nemalo žiadny klinický význam, sa tolvaptan ukazuje ako látka, ktorá potenciálne zvyšuje expozíciu substrátom CYP3A4.
Bulgarian: Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати.
Slovak: Pri výskyte hyponatriémie je trvanie liečby určené základným ochorením a jeho liečbou.
Bulgarian: В случай на хипонатриемия продължителността на лечението се определя от подлежащото заболяване и неговото лечение.
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
Bulgarian: ако имате затруднения при уриниране или увеличена простата
Slovak: Tolvaptan nebol skúšaný v situáciách urgentnej potreby akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka.
Bulgarian: Толваптан не е проучен в условия на спешна нужда от активно повишаване на серумния натрий.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety Samscy, môže to viesť k návratu nízkej hladiny sodíka.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Samscou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dilučnej hyponatriémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Samsca в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на дилутационна хипонатриемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • zníženie hladiny cukru v krvi
Bulgarian: понижаване на нивото на кръвната захар
Slovak: Pacienti užívajúci tolvaptan by sa mali vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи толваптан, трябва да избягват консумирането на сок от грейпфрут.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота".
Slovak: Súbežné podávanie grapefruitového džúsu a tolvaptanu viedlo k 1,8-násobnému zvýšeniu expozície tolvaptanu.
Bulgarian: Едновременното приемане на сок от грейпфрут и толваптан доведе до 1,8-кратно повишение на експозицията на толваптан.
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Bulgarian: Samsca предизвиква загуба на вода, защото увеличава произвеждането на урина.
Slovak: Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.
Bulgarian: През първите 1-2 дена и до стабилизирането на дозата на толваптан серумният натрий и обемният статус задължително трябва да се проследяват поне на всеки 6 часа.