FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Italian: Si devono avvisare le donne di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante la terapia con Paxene e di informarle che, qualora ciò si dovesse verificare, devono avvertire immediatamente il medico che le ha in cura.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Italian: EU/1/99/113/001 per 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 per 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 per 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 per 300 mg/50 ml
English: 6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento
English: There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Italian: Non vi sono indicazioni che la tossicità di paclitaxel aumenti quando viene somministrato come infusione di 3 ore a pazienti con funzionalità epatica lievemente anormale.
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Italian: Dopo un'infusione di Paxene, le capacità del paziente nell'eseguire compiti difficili come guidare e azionare macchinepossono risultare compromesse a causa dell'alcool contenuto nel Paxene (vedere paragrafo 4.4).
English: The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Italian: La complessiva percentuale di successo (risposta completa o parziale) dopo 15 cicli di trattamento era del 57 % (CI 44 - 70 %) nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali.
English: There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Italian: Non è ancora noto un trattamento specifico per le reazioni da stravaso.
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Italian: Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuo monitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia.
English: The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Italian: L'altro disturbo del sistema nervoso comunemente riportato è la sonnolenza osservata nel 14 % dei pazienti.
English: Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Italian: La neuropatia periferica può insorgere dopo il primo corso di trattamento e può peggiorare aumentando l'esposizione a paclitaxel.
English: • Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
Italian: • Prima di iniziare la cura con Paxene e durante la stessa, verrete sottoposti regolarmente ad esami del sangue, per verificare che sia sicuro proseguire il trattamento.
English: Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Italian: Gli episodi emorragici correlabili al Paxene sono stati riportati in < 3 % dei pazienti e il sanguinamento era localizzato.
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Italian: Grave neuropatia e grave parestesia erano riportate, rispettivamente nel 3 % e nel 5 % dei pazienti.
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione viene usato per il trattamento di:
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicità, in particolare mielosoppressione di grado 3-4.
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel è consistente con quello riportato come agente singolo.
English: Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Italian: Non è stato possibile calcolare la sopravvivenza mediana per il Paxene, ma nella popolazione di riferimento quella più bassa riferita al 95 % era di 617 giorni.
English: Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Italian: I dati sulle interazioni con gli altri inibitori delle proteasi sono insufficienti.
English: Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Italian: Comune: grave aumento del valore delle transaminasi, grave aumento del valore delle fosfatasi alcaline
English: The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Italian: I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi di fase III pubblicati di paclitaxel.
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Italian: Per prevenire reazioni allergiche durante l'infusione, prima dell'inizio del trattamento verranno somministrati dei medicamenti.
English: Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Italian: Rara*: neuropatia motoria (con risultante debolezza distale minore)
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Italian: Dodici e sei ore prima dell'infusione verrà somministrato desametasone (uno steroide), sotto forma di compresse da deglutire o di iniezione.
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
Italian: Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che CYP 2C8 e 3A4 sono coinvolti rispettivamente nella formazione di 6 alfa-idrossipaclitaxel e 3'-para-diidrossipaclitaxel.
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Italian: • Informate immediatamente il medico se compare una diarrea grave o persistente o mista a sangue durante o dopo la terapia con Paxene.
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Italian: Poiché Paxene contiene etanolo, è opportuno prendere in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altrove.
English: Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Italian: Comune: tachicardia, palpitazioni, bradicardia, sincope
English: CAUTION: dilution required
Italian: ATTENZIONE: è necessaria la diluizione
English: Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Italian: La neuropatia si registrava nel 18 % dei pazienti trattati con Paxene.
English: • Loss of balance or staggering
Italian: • Perdita di equilibrio o barcollamento
English: Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Italian: Da mezz'ora ad un'ora prima dell'infusione verranno fatte due diverse iniezioni (un antistaminico e un antagonista dei recettori H2).
English: Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Italian: Sono stati rinvenuti diversi metaboliti ma ne sono stati identificati solo tre: 6 alfa-idrossipaclitaxel, 3'-para- idrossipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-diidrossipaclitaxel.
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Italian: Adatti medicinali di supporto devono essere rapidamente disponibili nell'evenienza di gravi reazioni di ipersensibilità.
English: If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Italian: Se avete già avuto problemi cardiaci, è possibile che venga registrato il vostro battito cardiaco.
English: Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Italian: Paxene deve essere somministrato mediante un dispositivo per il controllo dell'infusione (pompa) impiegando raccordi e connessioni privi di PVC.
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Italian: Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6).
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Italian: La parestesia era riportata nel 48 % dei pazienti.
English: Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'infusione.
English: Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Italian: Sono state riportate modeste alterazioni dell'elettrocardiogramma nel corso del trattamento con paclitaxel.
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Italian: Quando paclitaxel è stato somministrato dopo cisplatino, nei pazienti è stata osservata una più marcata mielosoppressione e un calo del 20 % circa della clearance di paclitaxel.
English: Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Italian: Il monitoraggio cardiaco non è consigliato ad eccezione dei pazienti con gravi anomalie di conduzione o aritimie.
English: • The levels of some enzymes in your blood might rise
Italian: • Possibile aumento degli enzimi nel sangue
English: It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Italian: Si pensa che il paclitaxel favorisca la formazione di microtubuli dai dimeri di tubulina e che ne impedisca la depolimerizzazione.
English: Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Italian: Gravi eventi cardiovascolari sono stati osservati più frequentemente nei pazienti con NSCLC rispetto ai pazienti con carcinoma della mammella o dell'ovaio.
English: Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Italian: La sopravvivenza mediana per ogni braccio contenente paclitaxel non era significativamente diversa rispetto a etoposide/cisplatino (p= 0,097 e 0,090 rispettivamente per alte dosi e basse dosi di paclitaxel).
English: • Advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Italian: • carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule che non può essere sottoposto ad intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
English: • Lack of sleep
Italian: • Carenza di sonno
English: Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Italian: Paxene contiene olio di ricino poliossile, che può provocare una reazione allergica.
English: Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Italian: Anemia (Hb < 11 g/dL) è stata osservata nel 61 % dei pazienti ed era grave (Hb < 8 g/dL) nel 10 %.
English: Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Italian: Trombocitopenia è stata osservata nel 50 % dei pazienti, ed è stata grave (< 50.000 cellule/mm3) nel 9 %.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Italian: Grave neutropenia (< 500 cellule/mm3) si è manifestata nel 26 % dei pazienti trattati con Paxene nel corso dell'intero periodo di trattamento.
English: • Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Italian: • Infezioni - può associarsi a sensazione di calore (febbre) o di freddo (brividi), mal di gola e infezione fungina della bocca (candidasi orale)
English: Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/kg/day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Italian: A bassi dosaggi equivalenti a 0,6 mg/kg/die, il paclitaxel è stato associato ad una riduzione della fertilità e tossicità fetale nei ratti.
English: Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Italian: L'efficacia della combinazione paclitaxel/cisplatino è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati controllati nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
Italian: NUMERO DI LOTTO Numero di lotto:
English: 6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Italian: Il 6 alfa-idrossipaclitaxel è il componente predominante rinvenuto nelle feci.
English: The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
English: Patients with impaired renal function:
Italian: Pazienti con funzionalità renale compromessa:
English: In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al materiale plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato)] che potrebbe essere ceduto dalle sacche o dai sistemi per infusione in PVC, le soluzioni diluite di Paxene devono essere conservate in flaconi (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefine) e somministrate mediante set per infusione di polietilene.
English: Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Italian: La clearance era di 20,6 1/h/m2 (intervallo 11 - 38) e il volume di distribuzione era di 291 1/m2 (intervallo 121 - 638).
English: Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Italian: Le soluzioni di Paxene devono essere preparate e conservate in contenitori di vetro, di polipropilene o di poliolefine.
English: Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità E' stato dimostrato che il paclitaxel è genotossico in vivo (test del micronucleo nei topi); tuttavia esso non ha causato mutagenicità nel test di Ames o nel test di mutazione genica fosforibosil ipoxantinaguanina transferasi ovarica del criceto cinese (CHO/HGPRT).
English: • Eating disorders including anorexia
Italian: • Disturbi alimentari tra cui anoressia
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Italian: • carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea.
English: Investigations
Italian: Ricerche
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO ATTENZIONE: è necessaria la diluizione.
English: Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Italian: Artralgia è stata riportata nel 32 % del totale dei pazienti (grave nel 5 %) e mialgia nel 47 % (grave nel
English: • Vision disturbances
Italian: • Disturbi della visione
English: Safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years) has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di paclitaxel nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni) non sono state accertate, pertanto se ne sconsiglia l'uso pediatrico.
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia con Paxene.
English: Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Italian: Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da: - sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all'AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali; - carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline; - carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea; - carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea; - carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Italian: L'anemia (Hb < 11 g/dl) si registrava nel 9 % circa dei pazienti trattati ma era grave in meno dell'1 % (Hb < 8 g/dl).
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Italian: Sebbene le due differenti modalità di somministrazione di paclitaxel non siano state direttamente confrontate tra di loro, in entrambi gli studi i pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con cisplatino avevano un tempo di progressione significativamente maggiore (Studio 1: mediana 15,3 mesi vs 11,5 mesi, p< 0,001; Studio 2: mediana 17 mesi vs 13 mesi, p< 0,001), e un periodo di sopravvivenza maggiore (Studio 1: mediana 36 mesi vs 26 mesi, p= 0,0016; Studio 2: mediana 36 mesi vs 24 mesi, p< 0,001), e nello Studio 1 una percentuale di risposta significativamente maggiore (Studio 1: 59 % vs 45 % p= 0,014; Studio 2: 60 % vs 50 %, NS), rispetto alla terapia standard.
English: • Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Italian: • Reazioni nel sito di iniezione con conseguente dolore, gonfiore e indurimento della pelle intorno al sito.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino all'interno della confezione per proteggerlo dalla luce.
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Italian: Paxene non può essere usato durante la gravidanza e le donne in terapia con Paxene non devono allattare al seno.
English: Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Italian: Il paclitaxel causa una depressione del midollo osseo (in particolare neutropenia).
English: The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del paclitaxel sono state valutate in due studi maggiori, randomizzati e controllati (rispetto alla ciclofosfamide 750 mg/m2/cisplatino 75 mg/m2).
English: No known antidote exists for Paxene overdose.
Italian: Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di Paxene.
English: Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Italian: Solo raramente sono state riportate in seguito alla somministrazione di paclitaxel in sito differente, recidiva di reazioni cutanee nel sito di precedente stravaso cioè, “recall”.
English: In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Italian: In otto studi clinici pubblicati (8 studi di Fase III) che includevano 4.735 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in dodici lavori clinici pubblicati (un ampio studio di Fase II e undici studi di Fase III) che includevano 4.315 pazienti con NSCLC trattati con paclitaxel e regimi contenenti platino sono stati riportati effetti indesiderati simili rispetto al trattamento con paclitaxel come agente singolo.
English: Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali sull'interazione di Paxene con altri medicinali.
English: Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Italian: Studi condotti in pazienti affetti da AIDS-KS sottoposti a terapia con Paxene e terapia concomitante con più medicinali, indicano che la clearance sistemica del paclitaxel è ridotta in modo significativo (p < 0,05) in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non di indinavir.
English: Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Italian: Paxene deve essere preparato e somministrato da personale adeguatamente addestrato alla manipolazione dei farmaci citotossici.