FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il ropinirolo viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico.
Slovak: Ropinirol je likvidovaný najmä pomocou metabolizmu pečene.
Italian: In uno studio farmacocinetico sui cani, il momento dell'ultimo vomito variava da 30 a 82 minuti dalla somministrazione negli occhi.
Slovak: Doba do posledného zvracania sa u psov vo farmakokinetickej štúdii líšila od 30 do 82 minút od očného podania.
Italian: Si consiglia di prendere nota dell'ora della prima somministrazione.
Slovak: Odporúčame zaznamenať čas podania prvej dávky.
Italian: Il vomito inizia prima che venga raggiunta la Cmax del plasma: a 4-6 minuti nello studio farmacocinetico sui cani.
Slovak: Zvracanie začína pred dosiahnutím hodnoty Cmax v krvnej plazme, u psov vo farmakokinetickej štúdii začalo približne po 46 minútach.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state studiate nei cani con malattie o lesioni agli occhi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované očné ochorenie alebo zranenie očí.
Italian: Somministrare il prodotto con cautela.
Slovak: Podávajte liek obozretne.
Italian: Acido cloridrico (per correggere il pH) Acqua per iniezioni
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Italian: Nei cani con vomito prolungato (più di 60 minuti) e altri sintomi clinici relativi all'azione farmacologica del principio attivo (ad esempio, iperemia oculare, tachicardia, tremori o tremito), è possibile somministrare antagonisti dopaminergici come la metoclopramide o il domperidone.
Slovak: U psov s protrahovaným zvracaním (dlhším ako 60 minút) a ďalšími klinickými príznakmi, súvisiacimi s farmakologickým účinkom aktívnej látky (napr. hyperémiou oka, tachykardiou, chvením alebo triaškou) je možné použiť na zvládanie týchto príznakov antagonistu dopamínu, napríklad metoklopramid alebo domperidon.
Italian: La/le bustina/bustine vengono quindi inserite in una scatola di cartone insieme con lo stesso numero di foglietti illustrativi (per i proprietari degli animali).
Slovak: Toto vrecko (vrecká) potom je (sú) zabalené v kartónovom balení spoločne s rovnakým počtom príbalových letákov (určených pre majiteľov zvierat), ako je počet jednodávkových obalov vo vonkajšom obale.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Italian: Ropinirolo (µg/ superficie corporea)
Slovak: Ropinirol (µg/plocha povrchu tela)
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám
Italian: Stimolazione al vomito nei cani.
Slovak: Určené na vyvolanie zvracania u psov.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina a causa dell'effetto inibitorio sulla produzione di prolattina come agonista dopaminergico.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu v dôsledku inhibičného účinku na tvorbu prolaktínu ako agonistu dopamínu.
Italian: Tre cani (3%) non hanno vomitato per niente nonostante l'ulteriore dose.
Slovak: %) nedošlo vôbec k zvracaniu aj napriek podaniu dodatočnej dávky.
Italian: La tabella di dosaggio seguente fornisce il volume della dose in gocce da somministrare in base al peso corporeo del cane.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza objem podávanej dávky v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám:
Italian: Queste dosi sono state testate in cani tra 1,8-100 kg (0,15-2,21 m2 di superficie corporea).
Slovak: 1,8-100 kg (povrch tela 0,15-2,21 m2.
Italian: Il ropinirolo viene assorbito rapidamente nella circolazione dell'organismo dei cani dopo la somministrazione come soluzione sulla superficie degli occhi.
Slovak: Ropinirol sa po podaní očných kvapiek na povrch oka u psa rýchlo absorbuje do systémovej cirkulácie.
Italian: La tabella di dosaggio seguente fornisce la dose in gocce da somministrare in base al peso corporeo del cane.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza dávku v kvapkách v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Italian: I sintomi clinici (letargia, tachicardia, tremori, atassia, movimenti non coordinati, iperemia dell'occhio, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo) erano confrontabili in termini di frequenza e gravità tra i vari dosaggi.
Slovak: Frekvencia a závažnosť klinických príznakov (letargia, tachykardia, chvenie, ataxia, nekoordinovaný pohyb, hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus) bola porovnateľná naprieč skupinami s rôznymi dávkami.
Italian: Quindi si sconsiglia l'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Preto sa neodporúča liek používať počas gravidity alebo laktácie.
Italian: Il ropinirolo è metabolizzato dal fegato.
Slovak: Ropinirol sa metabolizuje v pečeni.
Italian: 30 mg (pari a 34,2 mg di ropinirolo cloridrato) Eccipienti:
Slovak: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropinirol hydrochloridu)
Italian: Ogni contenitore in plastica è racchiuso in una singola bustina di alluminio sottile.
Slovak: Každý plastový obal je zabalený v samostatnom vrecku z laminovaného alobalu.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte nelle donne incinte o che allattano.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u tehotných alebo dojčiacich žien.
Italian: I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi osservati come reazioni avverse.
Slovak: Príznaky predávkovania sú zhodné s príznakmi nežiaducich účinkov.
Italian: Esso induce il vomito attivando i recettori D2 nella zona di attivazione dei chemiorecettori, situata nell'area postrema, che trasmette le informazioni al centro di emesi per attivare il vomito.
Slovak: Vyvoláva eméziu pomocou aktivácie receptorov blízkych dopamínu D2 v oblasti spúšťania chemoreceptoru, ktorá sa nachádza v area postrema.
Italian: La sicurezza del prodotto in cani con sintomi clinici dovuti all'ingestione di corpi estranei non è stata esaminata.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku u psov vykazujúcich klinické príznaky v dôsledku požitia cudzích predmetov nebola skúmaná.
Italian: Reazioni comuni: leggera temporanea infiammazione delle membrane mucose delle palpebre, prurito agli occhi, respiro accelerato, tremito, diarrea e/o movimenti irregolari o non coordinati del corpo.
Slovak: Časté: prechodný mierny opuch slizníc viečok, svrbenie očí, rýchle dýchanie, chvenie, hnačka a/alebo nepravidelný alebo nekoordinovaný pohyb tela.
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione viene fornito in contenitori monodose contenente 0,6 ml.
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok je dodávaný v jednodávkových obaloch s 0,6 ml.
Italian: SOMMINISTRAZIONE:
Slovak: PODANIE:
Italian: La sicurezza di questo medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento nelle specie di destinazione non è stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene:
Slovak: Jeden ml očných kvapiek obsahuje:
Italian: Ogni contenitore è sigillato in una singola bustina di alluminio sottile.
Slovak: Každá nádoba je utesnená v samostatnom vrstvenom vrecúšku z hliníkovej fólie.
Italian: La sicurezza del prodotto non è stata studiata nei cani con malattie/disfunzioni cardiache diagnosticate.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované ochorenie alebo dysfunkcia srdca.
Italian: Ropinirolo (µg)
Slovak: Ropinirol (µg)
Italian: Numero di gocce
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Clevor è una soluzione limpida tendente al giallo che contiene 30 mg/ml di ropinirolo, pari a 34,2 mg/ml di ropinirolo cloridrato.
Slovak: Clevor sú očné kvapky slabo žltej až čírej žltej farby obsahujúca 30 mg/ml ropinirolu - ekvivalent 34,2 mg/ml ropinirol-hydrochloridu.
Italian: Reazioni molto comuni: leggero o moderato rossore temporaneo dell'occhio, aumento della lacrimazione, esposizione della terza palpebra e/o strabismo; leggera stanchezza temporanea e/o aumento della frequenza cardiaca.
Slovak: Veľmi časté: prechodné mierne alebo stredné sčervenanie oka, zvýšená produkcia sĺz, zvýraznenie tretieho viečka a/alebo škúlenie, dočasná mierna únava a/alebo zvýšený tep.
Italian: Reazioni avverse molto comuni:
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
Italian: Ropinirolo (µg/kg)
Slovak: Ropinirol (µg/kg)
Italian: CONSERVAZIONE DEL CONTENITORE APERTO: Dopo l'apertura, riporre il contenitore nella bustina nel caso sia necessaria una seconda dose.
Slovak: Po otvorení vložte obal späť do vrecka pre prípad, že bude potrebné podať druhú dávku.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato da un veterinario o sotto stretta supervisione di un veterinario.
Slovak: Tento veterinárny liek by mal podávať iba veterinárny lekár alebo by mal byť aplikovaný pod jeho dohľadom.
Italian: Qualsiasi bustina o contenitore aperto con liquido residuo deve essere scartato dopo 30 minuti.
Slovak: Po uplynutí 30 minút zlikvidujte akékoľvek otvorené jednotlivé vrecko alebo obal s akoukoľvek zostávajúcou kvapalinou.
Italian: Il ropinirolo può ridurre il livello di prolattina, un ormone che stimola la produzione di latte nelle femmine gravide o che allattano.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u gravidných alebo dojčiacich súk.
Italian: Se devono essere somministrate da 6 a 8 gocce, la dose deve essere suddivisa in 2 somministrazioni a distanza di 1-2 minuti.
Slovak: Ak je potrebné podať 6 alebo 8 kvapiek, mali by ste dávku rozdeliť do 2 podaní, medzi ktorými je prestávka 1-2 minúty.
Italian: Soluzione limpida dal giallo pallido al giallo.
Slovak: Očné kvapky majú slabú žltú až číru žltú farbu.
Italian: La sicurezza del medicinale per uso veterinario non è stata stabilita per il suo uso in gravidanza e durante l'allattamento nelle specie di destinazione.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
Italian: - ha ingerito oggetti estranei affilati, acidi o alcali (ad esempio, detersivi per scarichi e bagni, detergenti casalinghi, fluidi di batteria), sostanze volatili (ad esempio prodotti derivati dal petrolio, oli essenziali, rinfrescanti) o solventi organici (ad esempio, anticongelante, liquidi per parabrezza, solvente per smalto) - è ipersensibile al ropinirolo o a uno dei suoi eccipienti.
Slovak: Psovi nesmiete liečivo podať, ak: - nie je úplne pri vedomí alebo má záchvaty alebo podobné neurologické príznaky alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ktoré by mohli viesť k tomu, že pes vdýchne časť zvratkov a potenciálne môže dôjsť k aspiračnej pneumónii, - požil ostré cudzie predmety, kyseliny alebo alkalické látky (napr. čistiace prostriedky na potrubie alebo WC, domáce čistiace prostriedky, kvapalinu z akumulátora), prchavé látky (napr. ropné produkty, esenciálne oleje, osviežovače vzduchu) alebo organické rozpúšťadlá (napr. nemrznúca kvapalina, náplň do ostrekovačov, odlakovač na nechty), - trpí precitlivenosťou na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitých veterinárnych liekov,
Italian: Se devono essere somministrate da 6 a 8 gocce, la dose deve essere suddivisa in 2 somministrazioni alternate a distanza di 1-2 minuti.
Slovak: Ak je potrebné podať 6 alebo 8 kvapiek, mali by ste dávku rozdeliť do 2 striedavých podaní, medzi ktorými je prestávka 1-2 minúty.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 30 mg/ml ropinirolo
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 30 mg/ml ropinirol
Italian: Ad esempio, per la somministrazione di 3 gocce: somministrare 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Slovak: Ak napríklad podávate 3 kvapky: podajte 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
Italian: Istruzioni per la somministrazione
Slovak: Pokyny týkajúce sa podávania
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 30 mg/ml ropinirolo
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) 30 mg/ml ropinirol
Italian: Clevor, collirio 30 mg/ml ropinirolo
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky ropinirole
Italian: Nel caso sia necessaria una seconda dose, fare attenzione a non toccare la punta del contagocce dopo l'apertura del contenitore.
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla, ak je potrebné podať druhú dávku.
Italian: Esempio: somministrazione di 3 gocce: 2 gocce nell'occhio destro e 1 goccia nell'occhio sinistro.
Slovak: Ak podávate 3 kvapky: 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Italian: Etichetta contenitore monodose
Slovak: Etiketa na jednodávkovom obale
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Clevor, collirio 30 mg/ml, soluzione in contenitore monodose per cani Ropinirolo (ropinirole)
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov Ropinirol (ropinirole)
Italian: Leggera o moderata iperemia temporanea degli occhi, lacrimazione, protrusione della terza palpebra e blefarospasmo.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky: prechodná mierna alebo stredná hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus.
Italian: Sono disponibili opzioni alternative.
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Italian: Tutti i medicinali contenenti clobutinolo nell'Unione europea sono autorizzati in conformità con le procedure nazionali.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: È utilizzato per il trattamento di breve durata della tosse irritativa non produttiva.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Italian: I medicinali contenenti clobutinolo sono disponibili dal 1961 e sono autorizzati in alcuni Stati membri dell'Unione europea (cfr. l'allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti clobutinolo autorizzati nell'Unione europea).
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Italian: Sono stati selezionati 48 volontari sani (maschi e femmine), poi suddivisi in quattro gruppi sequenziali, ognuno costituito da dodici volontari.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Italian: Inoltre, i prodotti contenenti clobutinolo sono di solito utilizzati all'esterno di strutture in cui è possibile effettuare un adeguato monitoraggio per prevenire o rilevare gli eventi correlati al prolungamento del QTc.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Italian: Si è giunti alla conclusione che, per i trattamenti con clobutinolo, sussiste un rischio potenziale di aritmia pericolosa per la vita.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Italian: • il Comitato, alla luce di tali elementi, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti clobutinolo non è favorevole.
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Italian: Lo studio a dosi con incrementi multipli era in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosi.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Italian: Comprendono compresse, soluzioni orali, sciroppi e soluzioni per iniezione e sono disponibili senza prescrizione medica in molti Stati membri dell'Unione europea.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Italian: Sono disponili come medicinali generici o registrati, la maggior parte dei quali è commercializzata da Boehringer Ingelheim con la denominazione Silomat.
Slovak: Sú dostupné ako generické alebo značkové lieky a väčšinou ich predáva spoločnosť Boehringer Ingelheim pod obchodným názvom Silomat.
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Italian: (= massima dose terapeutica raccomandata), 160 mg, 240 mg e 320 mg per sette giorni, più una dose finale nella mattinata dell'ottavo giorno (= per otto giorni).
Slovak: (= maximálna odporúčaná terapeutická dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg počas 7 dní plus posledná ranná dávka na 8. deň (= počas 8 dní).
Italian: Contemporaneamente alla decisione della BfArM di sospendere in Germania tutti i medicinali contenenti clobutinolo, Boehringer Ingelheim ha deciso di ritirare volontariamente tutti i medicinali contenenti clobutinolo presenti in commercio a livello mondiale.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse non oppioide e il beneficio atteso è sintomatico.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.
Italian: In base alle linee guida ICH E14 ("Valutazione clinica del prolungamento dell'intervallo QT/QTc e del potenziale proaritmico per farmaci non antiaritmici", 2005) i farmaci "che prolungano l'intervallo QT/QTc medio di un valore >20 ms hanno un'aumentata e sostanziale probabilità di essere proaritmici...".
Slovak: E14 ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs: Klinické hodnotenie predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmický potenciál neantiarytmických liekov" 2005) lieky „ktoré predlžujú priemerný interval QT/QTc o > 20 ms, sú s podstatne vyššou pravdepodobnosťou proarytmické…".
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
Slovak: Spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila elektrofyziologické štúdie in vitro aj in vivo s cieľom podrobnejšie charakterizovať torsadogénny potenciál klobutinolu.
Italian: I risultati mostrano che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že predĺženie intervalu QT/QTc jednoznačne závisí od dávky.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di investigare i parametri di sicurezza in volontari maschi e femmine sani, prestando particolare attenzione all'ECG (elettrocardiogramma), alla tollerabilità e alla farmacocinesi del clobutinolo, dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg e di dosi con incrementi ripetuti di 80 mg t.i.d.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo preskúmať parametre bezpečnosti s mimoriadnym dôrazom na EKG (elektrokardiogram), tolerovateľnosť a farmakokinetiku klobutinolu v prípade zdravých dobrovoľníkov, mužov i žien, po perorálnom podaní jedinej dávky 80 mg a po opakovaných stúpajúcich dávkach 80 mg t.i.d.
Italian: • il Comitato ha concluso, dopo aver revisionato i dati disponibili, che il clobutinolo ha un evidente potenziale di prolungamento del QT;
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e "Torsades de Pointes" (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca era basata sui nuovi risultati preliminari provenienti da uno studio clinico effettuato da Boehringer Ingelheim, che mostravano un prolungamento dell'intervallo QTc a seguito del trattamento con clobutinolo.
Slovak: Rozhodnutie príslušného úradu v Nemecku bolo založené na nových dostupných predbežných výsledkoch klinickej skúšky, ktorú uskutočnila spoločnosť Boehringer Ingelheim a ktorá dokázala predĺženie intervalu QTc pri liečbe klobutinolom.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO (CFR.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
Italian: Per analizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo, la Boehringer Ingelheim ha effettuato uno studio a dosi con incrementi multipli in volontari sani, con dosi eccedenti la massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg di clobutinolo t.i.d., ossia per tre volte al giorno.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalší výskum torsadogénneho potenciálu klobutinolu, spoločnosť Boehringer Ingelheim uskutočnila štúdiu skúmajúcu viaceré stúpajúce dávky v prípade zdravých dobrovoľníkov, pričom dávky prekročili najvyššiu odporúčanú terapeutickú dávku 80 mg klobutinolu t.i.d.