FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak buikpijn, anorexie, constipatie, misselijkheid en braken vaak diarree, mucositis (inclusief stomatitis en oesofagitis)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często ból brzucha, anoreksja, zaparcia, nudności i wymioty często biegunka, zapalenie błon śluzowych (w tym zapalenie jamy ustnej i przełyku)
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d (etoposide-equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanychstosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do 150 mg/m2/pc/ dobę (w równoważnikach etopozydu) przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Dutch: Er is een significant verband tussen niet-gebonden fractie van etoposide en bilirubine bij kankerpatiënten.
Polish: Niezwiązana część etopozydu jest zależna w dużym stopniu od stężenia bilirubiny u pacjentów chorych na raka.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak asthenie, malaise vaak extravasatie****, flebitis zelden pyrexie *Er zijn meldingen geweest van myelosuppressie met fatale afloop **Anafylactische reacties kunnen fataal zijn ***Epileptische aanvallen worden soms in verband gebracht met allergische reacties.
Polish: * Odnotowano przypadek mielosupresji zakończony zgonem **Reakcje anafilaktyczne mogą być przyczyną zgonu ***Napady padaczkowe są niekiedy powiązane z reakcjami alergicznymi.
Dutch: Wanneer etoposidefosfaat in contact komt met de huid of slijmvliezen, de huid onmiddellijk wassen met water en zeep en de slijmvliezen spoelen met water.
Polish: W przypadku kontaktu fosforanu etopozydu ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą.
Dutch: Ook moeten gepaste corrigerende maatregelen worden genomen volgens het klinisch oordeel van de arts. Voor het heropstarten van de behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen is voorzichtigheid geboden en moet worden overwogen of het geneesmiddel verder nog nodig is, met de nodige aandacht voor de mogelijkheid van het opnieuw optreden van toxiciteit.
Polish: Po wznowieniu leczenia za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność i należycie rozważyć potrzebę dalszego stosowania leku oraz bacznie monitorować pacjenta w celu wykrycia potencjalnego nawrotu toksyczności.
Dutch: Gestationele trofoblastische neoplasie
Polish: Ciążowa choroba trofoblastyczna
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen moet de mogelijkheid van myelosuppressie zorgvuldig en frequent worden opgevolgd, zowel tijdens als na de behandeling.
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia,
Dutch: Misselijkheid en braken zijn de voornaamste gastro-intestinale toxiciteiten van etoposidefosfaat.
Polish: Toksyczność żołądkowo-jelitowa Nudności i wymioty są głównymi objawami toksyczności ze strony układu żołądkowo-jelitowego wynikającej ze stosowania fosforanu etopozydu.
Dutch: De hematologische parameters moeten worden gemeten en dosisaanpassingen bij volgende cycli moeten worden overwogen op basis van hematologische toxiciteit en klinisch effect bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy mierzyć parametry hematologiczne i rozważać możliwość ewentualnego dostosowania wielkości dawki w kolejnych cyklach w zależności od toksyczności hematologicznej i klinicznych efektów.
Dutch: Voorafgaand gebruik van cisplatine kan eveneens resulteren in een vermindering van de totale klaring van etoposide bij kinderen.
Polish: Zmniejszenie całkowitego klirensu etopozydu u dzieci może również być wynikiem wcześniejszego stosowania cisplatyny.
Dutch: Nadirs doen zich meestal vroeger voor bij intraveneuze toediening dan bij orale toediening.
Polish: Minimum osiągane jest zwykle wcześniej po podawaniu dożylnym w porównaniu z podawaniem doustnym leku.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak infectie
Polish: Działanie niepożądane (terminologia występowania MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często
Dutch: De oplossingen moeten worden bereid onder aseptische omstandigheden.
Polish: Roztwory należy przygotowywać w sterylnych warunkach.
Dutch: • tijdelijke blindheid
Polish: • przejściowa utrata wzroku
Dutch: Levende virussen zijn gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie żywych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3).
Dutch: Lage serumalbumine werd in verband gebracht met een hogere blootstelling aan etoposide.
Polish: Małe stężenie albumin w surowicy krwi związane jest ze zwiększoną ekspozycją na etopozyd.
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposide samen met andere chemotherapeutica.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van anti-epileptica en ETOPOPHOS en verwante namen kan leiden tot een verminderde controle over aanvallen door farmacokinetische interacties tussen de geneesmiddelen.
Polish: Wpływ fosforanu etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, transiënte systolische hypotensie na snelle intraveneuze toediening soms hemorragie
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie, przemijające niedociśnienie skurczowe w następstwie szybkiego dożylnego podania leku niezbyt często krwotok
Dutch: Voorzorgen voor de toediening: zoals bij andere potentieel toxische stoffen, moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het hanteren en voorbereiden van de oplossing van ETOPOPHOS en verwante namen.
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Polish: Drobnokomórkowy rak płuc
Dutch: Mutageen potentieel
Polish: Działanie mutagenne
Dutch: In de volgende paragrafen is de incidentie van de bijwerkingen, weergegeven als het gemiddelde percentage, afgeleid uit onderzoeken waarbij ETOPOPHOS en verwante namen werd gebruikt als monotherapie.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej wymieniono częstości występowania zdarzeń niepożądanych, podane jako średnie wartości procentowe, pochodzą z badań, w których stosowano wyłącznie lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Dutch: Een genetische raadpleging is aanbevolen indien de patiënt kinderen wil krijgen na het beëindigen van de behandeling.
Polish: Jeżeli pacjent chciałby mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zalecana jest lekarska konsultacja genetyczna.
Dutch: Etoposidefosfaat kan bijwerkingen veroorzaken die gevolgen hebben voor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, zoals vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, braken, corticale blindheid, overgevoeligheidsreacties met hypotensie.
Polish: Fosforan etopozydu może wywoływać reakcje niepożądane, wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak zmęczenie, senność, nudności, wymioty,
Dutch: Dosis etoposidefosfaat
Polish: Dawka fosforanu etopozydu
Dutch: Volwassen patiënten
Polish: Dorośli
Dutch: Hodgkin-lymfoom
Polish: Chłoniak Hodgkina
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen moet onmiddellijk worden stopgezet, gevolgd door toediening van bloeddrukverhogende middelen, corticosteroïden, antihistaminica of volume-expansie, naar goeddunken van de arts.
Polish: ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), podając następnie środki podwyższające ciśnienie tętnicze, kortykosteroidy, produkty antyhistaminowe lub płyny zwiększające objętość krwi, w zależności od decyzji lekarza.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: powinni przedyskutować tę kwestię z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Elke injectieflacon bevat etoposidefosfaat gelijk aan etoposide 100 mg of 1.000 mg als de werkzame stof.
Polish: Każda fiolka zawiera fosforan etopozydu w ilości równoważnej 100 mg lub 1000 mg etopozydu jako aktywnego składnika.
Dutch: • buikpijn
Polish: • wypieki
Dutch: Er is een verhoogd risico op fatale systemische vaccinatieziekte bij gebruik van het gelekoortsvaccin.
Polish: W przypadku wykonania szczepienia przeciwko żółtej febrze istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażającej życiu ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: Indien verkleuring of deeltjes zichtbaar zijn, moet de gereconstitueerde oplossing worden weggedaan.
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek przebarwień lub cząsteczek stałych roztwór po rekonstytucji należy zlikwidować.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat etoposide 100 mg (als fosfaat) Elke injectieflacon bevat etoposide 1.000 mg (als fosfaat)
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg etopozydu (w postaci fosforanu) Każda fiolka zawiera 1000 mg etopozydu (w postaci fosforanu)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • acute leukemie
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 osób do 1 na 100 osób) • ostra białaczka
Dutch: Bij kinderen is er sprake van omgekeerde evenredigheid tussen de plasmaconcentraties albumine en de renale klaring van etoposide.
Polish: W przypadku dzieci stwierdzono odwrotną zależność między poziomem albumin w osoczu krwi a klirensem nerkowym etopozydu.
Dutch: Zoals bij andere potentieel toxische stoffen moet voorzichtigheid worden betracht bij het hanteren en voorbereiden van de oplossingen van ETOPOPHOS en verwante namen.
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas sporządzania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Dutch: • reacties op de infusieplaats
Polish: • reakcje w miejscu wkłucia
Dutch: Gezien het mutageen potentieel van etoposide is doeltreffende anticonceptie noodzakelijk bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het einde van de behandeling.
Polish: Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Dutch: Hartaandoeningen vaak hartritmestoornissen, myocardinfarct
Polish: Zaburzenia serca często arytmia, zawał mięśnia sercowego
Dutch: Metabole complicaties
Polish: Powikłania metaboliczne
Dutch: - bloedkanker (acute myeloïde leukemie) - tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
Polish: - rak krwi (ostra białaczka szpikowa), - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
Dutch: Etoposidefosfaat
Polish: Fosforan etopozydu
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen mag enkel worden toegediend en gevolgd onder toezicht van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms perifere neuropathie zelden transiënte corticale blindheid,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy niezbyt często neuropatia obwodowa rzadko przemijająca ślepota korowa, neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie), zapalenia nerwu wzrokowego, napady padaczkowe***
Dutch: De dosis die u krijgt, is specifiek op u afgestemd en wordt berekend door de arts.
Polish: Dawka zostanie obliczona przez lekarza dla każdego indywidualnego przypadku.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposideequivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Polish: Zalecane dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen bij volwassen patiënten is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposide-equivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Polish: Zalecane dla dorosłych pacjentów dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 mg/m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1. do 5. lub 100 do 120 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met ETOPOPHOS en verwante namen een kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Dutch: Ovariumcarcinoom
Polish: Rakotwórczość
Dutch: Omdat ETOPOPHOS en verwante namen aan u wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis krijgt.
Polish: Przedawkowanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) Ponieważ ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Polish: Każda fiolka zawiera 1136 mg fosforanu etopozydu równoważnych 1000 mg etopozydu.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • brandend maagzuur
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób do 1 na 1000 osób) • mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
Dutch: De oplossingen met ETOPOPHOS en verwante namen moeten worden bereid onder aseptische omstandigheden.
Polish: Roztwory leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy przygotowywać w sterylnych warunkach.
Dutch: Het wordt ook aangetroffen in humaan plasma, vermoedelijk als de trans-isomeer.
Polish: Jest on również obecny w osoczu krwi ludzkiej, prawdopodobnie jako izomer trans. Z moczem ludzkim wydalane są również glukoronid i (lub) koniugaty siarkowe etopozydu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Dutch: Testisatrofie, arrest van de spermatogenese en groeiretardatie zijn gemeld bij ratten en muizen.
Polish: U szczurów i myszy odnotowano występowanie atrofii jąder, zatrzymanie spermatogenezy oraz zahamowanie wzrostu.
Dutch: Er kunnen reacties optreden op de injectieplaats tijdens de toediening van ETOPOPHOS en verwante namen.
Polish: Mogą występować reakcje w miejscu wkłucia podczas podawania leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn ook gemeld bij etoposidefosfaat.
Polish: Odnotowano również ciężkie reakcje zakończone zgonem, związane ze skurczem oskrzeli po podaniu fosforanu etopozydu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ETOPOPHOS en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punkcie 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Polish: Interakcje z lekami
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
Polish: • osłabienie (astenia)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób)
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg poeder voor oplossing voor infusie ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych (patrz aneks I) 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych (patrz aneks I) 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [nationaal te implementeren]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Etoposide (als fosfaat)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych 1000 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Etopozyd (w postaci fosforanu)
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposidefosfaat.
Polish: Odnotowano śmiertelny przypadek mielosupresji w wyniku podawania fosforanu etopozydu.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen MAG NIET WORDEN TOEGEDIEND MET EEN SNELLE INTRAVENEUZE INFUSIE.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych podawany jest drogą powolnej infuzji dożylnej.
Dutch: • duizeligheid
Polish: • bezpłodność
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce za skrótem EXP.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[7].
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Polish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
Polish: Etopozyd stosuje się w leczeniu różnych chorób neoplastycznych.
Dutch: - kleincellige longkanker;
Polish: - drobnokomórkowy rak płuca
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de doses geharmoniseerd voor alle indicaties en patiëntenpopulaties - volwassenen en pediatrische patiënten.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania (pkt 4.2 ChPL), to dawki są ujednolicone dla wszystkich wskazań i populacji pacjentów - dorosłych i dzieci.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Dutch: Aangezien immunosuppressie een zeer vaak voorkomende bijwerking van etoposide is, is gelijktijdig gebruik van levende vaccins toegevoegd als contra-indicatie, eveneens in overeenstemming met de SPC-richtlijn.
Polish: Ponieważ obniżenie odporności stanowi bardzo częste działanie uboczne etopozydu, do przeciwwskazań dodano równoległe stosowanie żywych szczepionek, również zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Etopophos en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Dutch: Het behandelschema en de dosering in deze pediatrische indicaties moet echter worden gekozen overeenkomstig de plaatselijke zorgstandaard.
Polish: wskazaniach do stosowania u dzieci należy dobierać zgodnie z miejscowymi standardami opieki.
Dutch: Met betrekking tot borstvoeding is informatie over het feit dat etoposide in de melk wordt uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) toegevoegd.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to dodano informację, że etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[6].
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[6].