FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums droši vien tiks samazināta sākotnējā deva un ārsts var samazināt Jūsu maksimālo devu līdz 900 mg dienā.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Latvian: Tādēļ pacienti jānovēro, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām un rīcību, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
English: The arrhythmias spontaneously resolved, and both volunteers recovered without sequelae.
Latvian: Aritmijas spontāni izzuda, un abi brīvprātīgie atveseļojās bez sekām.
English: Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Latvian: Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, kā arī pēc izmaiņu veikšanas izglītojošo materiālu pamatelementos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošo materiālu galīgā redakcija ar valsts kompetento iestādi.
English: Trobalt with alcohol
Latvian: Trobalt kopā ar alkoholu
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Latvian: Nav sagaidāms, ka ēdiena ietekme uz Cmax normālos klīniskajos apstākļos varētu būt klīniski nozīmīga.
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Latvian: Trobalt lieto, lai ārstētu krampjus, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciālus krampjus) un var skart vai neskart plašākas zonas abās galvas smadzeņu pusēs (sekundāra ģeneralizācija).
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazeminājums dialīzes laikā variēja no 34 līdz 60%, izņemot vienu personu, kam tā pazeminājās par 17%.
English: Risk related to Trobalt
Latvian: Ar Trobalt saistītais risks
English: Interaction with alcohol
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
English: • effects on heart rhythm.
Latvian: • ietekme uz sirdsdarbības ritmu.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija par farmakokinētiku norādīta 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti konkrētu pretepilepsijas līdzekļu kombināciju izvērtēšanai.
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Latvian: Trobalt nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Latvian: Turpmākā terapija jāveic atbilstoši vietējā toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Latvian: Sievietēm, kam tiek ārstēta epilepsija, jāizvairās no pretepilepsijas līdzekļu terapijas straujas pārtraukšanas, jo tas var radīt krampju lēkmes, kas var izraisīt nopietnas sekas sievietei un nedzimušajam bērnam.
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Latvian: Saglabājas neskaidrība par šī riska ietekmi uz pacientiem, jo pastāv ar retinopātiju saistītu funkcionālu patoloģiju iespēja, ieskaitot potenciāli smagus redzes traucējumus.
English: Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
Latvian: Kopsavilkums par procentuālām izmaiņām attiecībā uz kopējo parciālo krampju biežumu 28 dienu laikā un atbildes reakcijas biežumu
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Latvian: Jūs varat pamanīt miglošanos redzes lauka centrālajā daļā un grūtības lasīt vai atpazīt sejas.
English: If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
Latvian: Ja esat izlaidis kādu devu, vienkārši ieņemiet vienu devu, tiklīdz atceraties.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var nozīmēt samazinātu Trobalt devu.
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, Jums, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, ir lielāka iespēja, ka var rasties šādi simptomi:
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Latvian: Trīs placebo kontrolētu pētījumu atklātos pagarinājumos efektivitāte saglabājās visu vismaz 12 mēnešus ilgo novērošanas periodu (365 pacientiem).
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Latvian: NAMR piemīt pretepileptiska iedarbība, bet tā ir vājāka nekā retigabīnam dzīvnieku krampju modeļos.
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Latvian: Ja tiks konstatētas kādas problēmas, ārstēšana tiks pārtraukta, ja vien būs pieejami citi piemēroti ārstēšanas līdzekļi.
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski pielāgot Jūsu devu dažu nedēļu laikā, lai nodrošinātu labāku krampju kontroli un līdz minimumam samazinātu blakusparādību iespējamību.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
English: The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Latvian: Retigabīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
Latvian: Retigabīns neietekmēja fertilitāti un vispārējo reproduktīvo veiktspēju.
English: Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
Latvian: Retigabīnam konstatētas arī inhibējošas īpašības vairāku stimulatoru modeļos, piemēram, pilnīgi ierosinātā stāvoklī un dažos gadījumos ierosinātā stāvokļa veidošanās laikā.
English: Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Latvian: Trobalt piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir urīna aiztures risks, un ieteicams pacientiem sniegt informāciju par šo iespējamo blakusparādību risku.
English: What you need to know before you take Trobalt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas
English: Each tablet contains 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg or 400 mg retigabine.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg retigabīna.
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Latvian: Nozīmīga retigabīna devas daļa tiek pārvērsta par neaktīviem N-glikuronīdiem.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams veikt piemērotu atbalstošu terapiju atbilstoši klīniskām indikācijām, ieskaitot elektrokardiogrammas (EKG) kontroli.
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Latvian: Turklāt uzreiz pēc hemodialīzes ieteicama viena papildu deva.
English: Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks pirms ārstēšanas uzsākšanas veikt acu izmeklēšanu.
English: Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems.
Latvian: Trobalt var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā nespēju urinēt (urīna aizturi) un psihiskās veselības traucējumus.
English: The rate of progression of vitelliform maculopathy and its impact on retinal and macular function and vision is unclear.
Latvian: Viteliformās makulopātijas progresēšanas ātrums un tās ietekme uz tīklenes un dzeltenā plankuma funkcijām un redzi nav skaidra.
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Latvian: Retigabīna ietekme uz kālija kanāliem ir labi dokumentēta, tomēr citi mehānismi, ar kuru starpniecību retigabīns var nodrošināt iedarbību pret epilepsiju, vēl nav pilnībā izpētīti.
English: If you need a blood or urine test:
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes:
English: If you need a blood or urine test
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 10:
English: The total clearance of retigabine from plasma following intravenous dosing is typically 0.4 to 0.6 l/h/kg.
Latvian: Retigabīna kopējais klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievades parasti ir 0,4 - 0,6 l/h/kg.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Latvian: Ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju gadījumā.
English: Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Latvian: Nepārtrauciet Trobalt lietošanu nekonsultējoties Lietojiet Trobalt tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.
English: The safety and efficacy of doses higher than 1,200 mg/day have not been established.
Latvian: Nav noteikts drošums un efektivitāte devām, kas lielākas par 1200 mg dienā.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Latvian: Informācija par retigabīna drošumu un efektivitāti pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežota.
English: The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Latvian: Tāpēc iespējamā zāļu mijiedarbība tika vērtēta, pamatojoties uz apkopotu klīnisko pētījumu analīzi, un, lai gan rezultāti netiek uzskatīti par tik spēcīgiem kā atsevišķu klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti, tie apstiprina in vitro datus.
English: Retigabine is also metabolised to an N-acetyl metabolite (NAMR) that is also subsequently glucuronidated.
Latvian: Retigabīns tiek metabolizēts arī par N-acetilmetabolītu (NAMR), kas pēc tam tiek arī glikuronizēts.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of retigabine in children below 12 years of age have not been investigated.
Latvian: Pediatriskā populācija Retigabīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pētīta.
English: Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
English: This stabilises the resting membrane potential and controls the sub-threshold electrical excitability in neurons, thus preventing the initiation of epileptiform action potential bursts.
Latvian: Tas stabilizē membrānu miera potenciālu un kontrolē neironu zemsliekšņa elektrisko uzbudināmību, tādējādi novēršot epileptiformas aktivitātes izlaušanās iniciēšanu.
English: The physician's guide should include the following key messages:
Latvian: Izrakstīšanas vadlīnijās jāietver šādas būtiskākās ziņas:
English: Laboratory tests
Latvian: Laboratoriskās analīzes
English: Study 205 (n=396; n=303)
Latvian: Pētījums 205 (n=396; n=303)
English: • A physician's guide to prescribing.
Latvian: • izrakstīšanas vadlīnijas ārstam.
English: Manufacturer
Latvian: Ražotāji
English: It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šo iespējamo blakusparādību risku.
English: In rats, retigabine increased the sleep time induced by thiopental sodium from approximately 4 min to 53 min, and the propofol-induced sleep time from approximately 8 min to 12 min.
Latvian: Žurkām retigabīns palielināja tiopentāla nātrija sāls ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 4 līdz 53 minūtēm un propofola ierosinātā miega ilgumu no aptuveni 8 līdz 12 minūtēm.
English: In vitro studies indicate that retigabine acts primarily through opening neuronal potassium channels (KCNQ2 [Kv7.2] and KCNQ3 [Kv7.3]).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka retigabīns iedarbojas, galvenokārt, atverot neironu kālija kanālus (KCNQ2 [Kv7.2] un KCNQ3 [Kv7.3]).
English: These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
Latvian: Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, un var izraisīt pilnīgu nespēju izvadīt urīnu.
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
Latvian: • uzbudinājums, agresivitāte vai aizkaitināmība;
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet Trobalt lietošanu, krampji var atjaunoties vai pastiprināties.
English: Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Latvian: Retigabīna eliminācijas pusperiods no plazmas ir aptuveni 6 - 10 stundas.
English: GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
English: All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Latvian: Visiem iesaistītajiem pacientiem bija krampji, kas netiek pietiekami kontrolēti ar 1 - 3 vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem, un vairāk nekā 75% no visiem pacientiem lietoja vienlaikus ≥ 2 pretepilepsijas līdzekļus.
English: Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Latvian: Tikai 14% retigabīna izdalās ar izkārnījumiem.
English: Mental health problems These are common in people taking Trobalt, and are most likely to happen during the first few months of treatment.
Latvian: Psihiskās veselības traucējumi Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kas lieto Trobalt, un to iespējamība vislielākā ir dažu pirmo terapijas mēnešu laikā.
English: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
Latvian: okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, pregabalīns, topiramāts, valproāts, zonisamīds.
English: Retigabine was effective in adjunctive treatment of adults with partial onset seizures in three clinical studies (Table 1).
Latvian: Retigabīns bija efektīvs papildterapijas līdzeklis pieaugušajiem ar parciāliem krampjiem trīs klīniskos pētījumos (1. tabula).
English: A total of approximately 84% of the dose is recovered in the urine, including the N-acetyl metabolite (18%), N-glucuronides of the parent active substance and of the N-acetyl metabolite (24%), or parent active substance (36%).
Latvian: Kopumā aptuveni 84% devas konstatējami urīnā, arī N-acetilmetabolīts (18%), pamata aktīvās vielas un Nacetilmetabolīta N-glikuronīdi (24%) vai pamata aktīvā viela (36%).
English: In a population pharmacokinetic analysis, retigabine clearance increased with increasing body surface area.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē retigabīna klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa virsmas laukuma pieaugumu.
English: In a study of peri- and post-natal development in rats, retigabine was associated with increased perinatal mortality following administration during pregnancy.
Latvian: Peri- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām retigabīna lietošana bija saistīta ar palielinātu perinatālo mirstību pēc lietošanas grūtniecības laikā.
English: Across all studies, patients had a mean duration of epilepsy of 22 years and a median baseline seizure frequency ranging from 8 to 12 per 28 days.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem vidējais epilepsijas ilgums bija 22 gadi un vidējais sākotnējais krampju biežums bija no 8 līdz 12 lēkmēm 28 dienu laikā.
English: Trobalt must be withdrawn gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Latvian: Trobalt lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai mazinātu iespējamu atsitiena krampju risku.
English: Mutations in the KCNQ channels underlie several human inheritable disorders, including epilepsy (KCNQ2 and 3).
Latvian: Mutācijas KCNQ kanālos nosaka vairākus cilvēkam iedzimtus traucējumus, tai skaitā epilepsiju (KCNQ2 un 3).
English: For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic hemodialīzi, dialīzes dienā kā parasti jālieto trīs dienas devas.
English: Retigabine was statistically significantly superior to placebo at 600 mg/day (one study), 900 mg/day (two studies) and 1,200 mg/day (two studies).
Latvian: Retigabīns bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, lietojot pa 600 mg (vienā pētījumā), 900 mg (divos pētījumos) un 1200 mg dienā (divos pētījumos).
English: During an 8-week baseline period, patients had to experience ≥4 partial onset seizures per 28 days.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā sākotnējā periodā pacientiem bija jābūt ≥4 parciālām krampju lēkmēm 28 dienu laikā.
English: After both single and multiple oral doses, retigabine is rapidly absorbed with median tmax values generally between 0.5 and 2 hours.
Latvian: Gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas perorālu devu lietošanas retigabīns strauji uzsūcas, un vidējās tmax vērtības parasti ir 0,5 - 2 stundas.
English: • blood in the urine; abnormally coloured urine
Latvian: • asinis urīnā; patoloģiska urīna krāsa;
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Latvian: Ja pamanāt šādas pārmaiņas zāļu lietošanas laikā, pastāstiet par tām ārstam.
English: − The need to inform patients that TROBALT may cause a confusional state, hallucinations and psychotic disorders and the need to comply with dose titration to minimize these risks;
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt apjukuma stāvokli, halucinācijas un psihotiskus traucējumus, un nepieciešamība veikt devas titrēšanu, lai līdz minimumam samazinātu to risku;
English: The maternal toxicities interfered with higher dosing of the dams and hence deduction of safety margins with regard to human therapy.
Latvian: Toksiskā iedarbība mātītei traucēja palielināt devu, tādējādi noskaidrojot drošuma robežas, ārstējot cilvēku.
English: Elderly (65 years of age and above)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
English: The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā, un tās nedrīkst sakošļāt, saspiest vai dalīt.
English: − The need to inform patients on adverse events related to QT interval prolongation
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar QT intervāla pagarinājumu;
English: In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Latvian: Šiem pacientiem pirms Trobalt terapijas uzsākšanas ieteicams pierakstīt elektrokardiogrammu (EKG), un tiem, kam koriģētais QT intervāls sākotnēji ir > 440 ms, EKG jāpieraksta, sasniedzot balstdevu.
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Latvian: Retigabīna absolūtā perorālā biopieejamība salīdzinājumā ar intravenozo devu ir aptuveni 60%.
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā Trobalt Jūs ietekmē.
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Latvian: Pēc tam, kad ieņemta izlaistā deva, nākamo devu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 3 stundām, un pēc tam jāturpina zāles lietot pēc ierastās shēmas.
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par iespējamo ietekmi uz redzi, ja Trobalt tiek lietots vienlaikus ar alkoholu.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Latvian: Veicot nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu meta-analīzi, arī konstatēja nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
English: It is recommended that patients are advised about the risk of such adverse reactions at treatment initiation and following each titration step, and that they are advised not to drive or operate machinery until they have established how Trobalt affects them.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šādu blakusparādību risku ārstēšanas sākumā un pēc katra devas titrēšanas posma un ieteikt nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr pacienti nav novērojuši, kā Trobalt viņus ietekmē.
English: Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Trobalt kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, un pacientiem ar diagnosticētu QT intervāla pagarināšanos, sastrēguma sirds mazspēju, kambaru hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagnēmiju, kā arī uzsākot terapiju pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
English: Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Latvian: Ārstēšana ar vairākiem pretepilepsijas līdzekļiem ir saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapijas gadījumā, tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.