FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Obizur διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Obizur EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις γίνονται σοβαρές (αναφυλαξία) και ενδέχεται να σχετίζονται με επικίνδυνη απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija); tai gali sukelti pavojingai staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Greek: Η δραστική ουσία του Obizur, η susoctocog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII αλλά έχει ελαφρώς διαφορετική μορφή.
Lithuanian: Veiklioji Obizur medžiaga, susoktokogas alfa, žmogaus organizme veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktoriaus, tik yra šiek tiek kitokios formos.
Greek: Τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης έδειξαν ότι το Obizur ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai patvirtino, kad Obizur yra veiksmingas gydant šiuo sutrikimu sergantiems suaugusiesiems pasireiškiančius rimtus kraujavimo epizodus.
Greek: Δεδομένου ότι το Obizur εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα καταρτίσει και θα τηρεί μητρώο ασθενών για τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων σχετικά με τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Obizur σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία που προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Kadangi Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Obizur prekiaujanti bendrovė turės sukurti ir pildyti pacientų registrą, kad galėtų rinkti ir analizuoti trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija.
Greek: Για τον λόγο αυτό δεν αναγνωρίζεται εύκολα από τα αντισώματα και μπορεί να αντικαθιστά τον αδρανοποιημένο παράγοντα VIII, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πήξη του αίματος και στον έλεγχο της αιμορραγίας.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antikūnams nelengva „atpažinti" šią medžiagą, todėl ja galima pakeisti inaktyvintą žmogaus VIII faktorių ir taip paskatinti kraujo krešėjimą bei padėti organizmui kontroliuoti kraujavimą.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Obizur συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Obizur preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Στο Obizur ανταποκρίθηκαν και οι 28 ασθενείς εντός 24 ωρών από την έναρξη της θεραπείας, στους 24 δε από αυτούς τους ασθενείς η αιμορραγία σταμάτησε εντελώς.
Lithuanian: nuo gydymo Obizur pradžios visiems 28 pacientams pasireiškė teigiamas atsakas; kraujavimą pavyko visiškai sustabdyti 24 iš 28 pacientų.
Greek: Η απόκριση στο Obizur θεωρήθηκε θετική όταν υπήρχε αιμόσταση ή ανάσχεσης της αιμορραγίας, ενώ στις περιπτώσεις συνέχισης ή επιδείνωσης της αιμορραγίας θεωρήθηκε ότι δεν υπήρχε απόκριση.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Obizur buvo laikomas teigiamu, jeigu kraujavimą pavykdavo sustabdyti arba sumažinti, ir laikytas neigiamu, jeigu kraujavimo nepavykdavo sustabdyti arba jis sustiprėdavo.
Greek: Το Obizur χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Lithuanian: Obizur galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Greek: Το Obizur περιέχει τη δραστική ουσία susoctocog alfa.
Lithuanian: Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό susoctocog alfa
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Obizur;
Lithuanian: Kaip vartoti Obizur?
Greek: Στους ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία η οποία προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII παρατηρούνται προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, pasireiškia tokie kraujo krešėjimo sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Obizur περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Obizur sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Το Obizur δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης στη susoctocog alfa, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στην πρωτεΐνη κρικητού.
Lithuanian: Obizur negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki alerginė reakcija į susoktokogą alfa, į bet kurią pagalbinę medžiagą ar žiurkėno baltymą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Obizur, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Obizur rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο αλλεργικής αντίδρασης και ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου, αν και αναμενόμενο, αντισταθμίζεται από τα οφέλη.
Lithuanian: Dėl Obizur saugumo komitetas laikėsi nuomonės, kad, nors pacientams gali išsivystyti alerginės reakcijos į šį vaistą ir susidaryti jo poveikį slopinantys antikūnai, Obizur naudingas poveikis yra svarbesnis už šią riziką.
Greek: To Obizur είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες με επίκτητη αιμορροφιλία, μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την αυθόρμητη ανάπτυξη αντισωμάτων τα οποία αδρανοποιούν τον παράγοντα VIII.
Lithuanian: Obizur - tai vaistas, kuriuo gydomi kraujavimo epizodai, pasireiškiantys suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija - kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia spontaniškai susidarę VIII faktorių inaktyvinantys antikūnai.
Greek: Το Obizur έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 28 ενήλικες ασθενείς που αντιμετώπιζαν σοβαρό αιμορραγικό επεισόδιο λόγω επίκτητης αιμορροφιλίας προκαλούμενης από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Obizur buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 28 suaugę VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija sergantys pacientai, kuriems tuo metu buvo prasidėjęs rimtas kraujavimo epizodas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Obizur, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Obizur vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Obizur θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον υπολογισμό της δόσης.
Lithuanian: Be to, Obizur prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija, kaip apskaičiuoti vaisto dozę.
Greek: Ποια στοιχεία για το Obizur αναμένεται να υποβληθούν;
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Obizur?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Obizur σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Obizur nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Οι ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία προκαλούμενη από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της susoctocog alfa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, organizme gali susidaryti susoktokogą alfa veikiančių antikūnų.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Obizur Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Obizur;
Lithuanian: Kodėl Obizur buvo patvirtintas?
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη εξειδικευμένων θεραπειών κατά της επίκτητης αιμορροφιλίας που προκαλείται από αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra vaistų nuo būtent VIII faktoriaus antikūnų sukeliamos įgytos hemofilijos.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Obizur;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Obizur vartojimu?
Greek: Το Obizur διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση.
Lithuanian: Obizur tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis (į veną švirkščiamas) tirpalas, forma.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Lithuanian: Išnagrinėjęs prašymą, CHMP mano, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti sąlyginę registraciją kaip plačiau paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Greek: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους
Lithuanian: • Sąlyginė rinkodaros teisė
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιάζονται από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων
Lithuanian: IV PRIEDAS
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 έτη, με την πλειονότητα των ασθενών να είναι ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 56 metai ir dauguma pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Greek: Οι ελλιπείς τιμές θεωρήθηκαν ως απουσία ανταπόκρισης.
Lithuanian: Trūkstamos vertės laikomos atsako nebuvimu.
Greek: ε Τα ποσοστά ανταπόκρισης υπολογίστηκαν βάσει της ανάλυσης παρατηρούμενων περιστατικών [δηλαδή,
Lithuanian: e Atsako dažniai buvo apskaičiuoti remiantis stebėta atvejų analize (t.y.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
Greek: Άλλα φάρμακα και OCALIVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir OCALIVA
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε κυρίως γυναίκες (91%) και άτομα της λευκής φυλής (94%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vyravo moterys (91 %) ir baltosios rasės atstovai (94 %).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Greek: Μακρογόλη 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521)
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
Lithuanian: • rankų ir kojų patinimas
Greek: Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα, εφόσον ενδείκνυται.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Greek: • γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι (αίσθημα παλμών)
Lithuanian: • greitas ir nereguliarus širdies plakimas (palpitacijos)
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-401:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-401:
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση όταν θα την παίρνατε φυσιολογικά.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να παίρνετε OCALIVA εάν είστε έγκυος.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais turite nevartoti OCALIVA, jeigu esate nėščia.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ, πρέπει να είναι γνωστή η κατάσταση του ήπατος του ασθενή.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο κνησμός (63%) και η κόπωση (22%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai: niežulys (63%) ir nuovargis (22%).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Greek: Παρεμβατική μελέτη 747-302:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-302:
Greek: 10 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών)
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę (bent su 3 parų pertrauka)
Greek: Αναλογικότητα δόσης/χρόνου
Lithuanian: Dozės ir laiko proporcingumas
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), καθώς και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Εάν εκδηλώσετε φαγούρα που δυσκολεύεστε να αντέξετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του OCALIVA στην εγκυμοσύνη.
Lithuanian: Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OCALIVA.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OCALIVA.
Greek: Σκεπτικό: η διερεύνηση των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με την έλλειψη δεδομένων σε πληθυσμό με πιο προχωρημένη ηπατική νόσο
Lithuanian: Pagrindas: ištirti neaiškumus, susijusius su duomenų trūkumu apie pažengusia kepenų liga sergančią populiaciją
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς.
Lithuanian: Apie senyvo amžiaus pacientus yra mažai duomenų.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή ήταν ο κνησμός.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas, buvo niežulys.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203) Titano dioksidas (E171)
Greek: Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA Πώς να πάρετε το OCALIVA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το OCALIVA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OCALIVA Kaip vartoti OCALIVA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OCALIVA Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ομπετιχολικό οξύ σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην PBC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti obeticholio rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis PBC (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικού οξέος κωδικός ATC: A05AA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgšties preparatai, ATC kodas - A05AA04
Greek: Υπήρξαν ανταποκρίσεις ήδη στις 2 εβδομάδες και ήταν δοσοεξαρτώμενες (OCALIVA σε δόση 5 mg σε σύγκριση με δόση 10 mg στους 6 μήνες, p=0,0358).
Lithuanian: Atsakas pasireiškė jau po dviejų savaičių ir jis priklausė nuo dozės (OCALIVA 5 mg, palyginti su 10 mg po 6 mėnesių, p=0,0358).
Greek: OCALIVA Τιτλοποίησηγ (N = 70)
Lithuanian: OCALIVA Titravimasc (N = 70)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με το ομπετιχολικό οξύ σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo atlikta farmakokinetinių obeticholio rūgšties tyrimų jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Greek: Όλες οι αλλαγές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της χορήγησης δόσης, ενώ είναι σύμφωνες και προβλέπουν την περιοριστική για τη δόση τοξικότητα στον άνθρωπο [η συστηματική έκθεση στο NOAEL ήταν έως και 24 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρείται με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο].
Lithuanian: Visi pakitimai praėjo nutraukus dozavimą ir jie atitiko numatomą dozės toksiškumą žmonėms (sisteminė ekspozicija NOAEL atveju buvo iki 24 kartų didesnė nei vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę žmonėms).
Greek: Οι μέσες τιμές της ALP κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 316 U/L έως 327 U/L.
Lithuanian: Vidutinės pradinio vizito ŠF vertės buvo nuo 316 V/l iki 327 V/l.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημεία και συμπτώματα μη αντιρροπούμενης ηπατοπάθειας.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta kepenų dekompensacijos klinikinių požymių ir simptomų.
Greek: Για τους ασθενείς που εκδηλώνουν έντονη αδυναμία ανεκτικότητας λόγω του κνησμού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μίας ή περισσοτέρων εκ των ακόλουθων επιλογών:
Lithuanian: Pacientams, kurie labai sunkiai toleruoja preparatą dėl niežulio, turi būti apgalvota viena arba kelios iš šių priemonių:
Greek: Για τον υπολογισμό των διαστημάτων εμπιστοσύνης (CI) 95% χρησιμοποιήθηκε ο ακριβής έλεγχος του Fisher.
Lithuanian: 95% pasikliautinųjų intervalų (PI) skaičiuoti panaudotas Fisherio tikslusis testas.
Greek: Μην πάρετε το OCALIVA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ομπετιχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: OCALIVA vartoti negalima: - jeigu yra alergija obeticholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Η δέσμευση του ομπετιχολικού οξέος και των συζευγμένων του μορφών από τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι μεγαλύτερη από 99%.
Lithuanian: Obeticholio rūgšties ir jos konjugatų surišimas kraujo plazmos baltymais yra didesnis kaip 99%.
Greek: Ποσοστό ασθενών με PBC που επιτυγχάνουν το κύριο σύνθετο τελικό σημείοα στον Μήνα 6 και στον Μήνα 12 με ή χωρίς UDCAβ OCALIVA 10 mgγ (N = 73)
Lithuanian: PBC pacientų, pasiekusių pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtįa 6-ą mėnesį ir 12-ą mėnesį su UDCR arba be jos, procentasb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους υπάρχουν εργαστηριακές ενδείξεις για επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας ή/και εξέλιξη σε κίρρωση, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο εντατικά.
Lithuanian: Pacientus, kuriems kyla didesnė kepenų dekompensacijos rizika (įskaitant tuos, kurių laboratoriniai rodikliai rodo kepenų funkcijos blogėjimą ir (arba) cirozės progresavimą), reikia stebėti atidžiau.
Greek: Σχηματίζεται ένας επιπλέον τρίτος μεταβολίτης του ομπετιχολικού οξέος, το 3-γλυκουρονίδιο, αλλά θεωρείται ότι η φαρμακολογική δράση που διαθέτει είναι ελάχιστη.
Lithuanian: Suformuojamas ir papildomas trečiasis obeticholio rūgšties metabolitas - 3-gliukuronidas, bet laikoma, kad jis turi minimalų farmakologinį aktyvumą.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία άμεση ή έμμεση επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais nerodo jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio vaisingumui ar reprodukcijai (žr.
Greek: - Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Lithuanian: - plėvelė: polivinilo alkoholis, iš dalies hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Greek: Σκεπτικό: η διερεύνηση της επίδρασης του ομπετιχολικού οξέος στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με PBC
Lithuanian: Pagrindas: ištirti obeticholio rūgšties poveikį PBC sergančių tiriamųjų klinikiniams rezultatams
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Greek: Όταν θα ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την υγεία του ήπατός σας και, στη συνέχεια, θα τις πραγματοποιεί τακτικά.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε το OCALIVA για όσο χρόνο σας το λέει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nustojus vartoti OCALIVA Jūs turėtumėte vartoti OCALIVA tiek, kiek gydytojas liepia tai daryti.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OCALIVA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti OCALIVA
Greek: Στον μήνα 3, 9 (38%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA πέτυχαν ανταπόκριση στο σύνθετο τελικό σημείο, σε σύγκριση με 1 (4%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 3-ią mėnesį 9 (38%) OCALIVA gydyti pacientai pasiekė sudėtinės vertinamosios baigties atsaką, palyginti su 1 (4%) placebą vartojusiu pacientu.
Greek: Περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Lithuanian: Periferinė edema, karščiavimas
Greek: Οι μέσες μειώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 12 στους ασθενείς που παρέμειναν στην ίδια δοσολογία σε όλη τη διάρκεια των 12 μηνών.
Lithuanian: Vidutinis ŠF aktyvumo sumažėjimas buvo pastebėtas jau 2-ą savaitę ir jis išsilaikė iki 12-o mėnesio pacientams, kurie tą pačią dozę vartojo visus 12 mėnesių.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου ομπετιχολικού οξέος, ποσοστό πάνω από 87% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyvumu žymėtos obeticholio rūgšties, daugiau kaip 87% buvo pašalinta su išmatomis.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 73)
Lithuanian: Placebas (N = 73)
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OCALIVA με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: OCALIVA galite vartoti valgant ar kitu laiku.
Greek: Τα επίπεδα ορισμένων φαρμάκων, όπως η θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που βοηθάει την αναπνοή), ή η τιζανιδίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ακαμψίας και του περιορισμού των μυών) μπορεί να αυξηθούν και πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το OCALIVA.
Lithuanian: Kai kurių vaistų, pavyzdžiui, teofilino (kvėpuoti padedančio vaisto) arba tizanidino (raumenų sąstingiui ir jų judrumo apribojimui palengvinti skiriamo vaisto) kiekis gali padidėti ir Jūsų gydytojas privalo tai stebėti jums vartojant OCALIVA.
Greek: Συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. θεοφυλλίνη και τιζανιδίνη).
Lithuanian: Rekomenduoja stebėti nedidelio terapinio indekso CYP1A2 substratų (pvz., teofilino ir tizanidino), gydomąjį poveikį.
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη Το ομπετιχολικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP1A2.
Lithuanian: Sąveika su nedidelio terapinio indekso CYP1A2substratais Obeticholio rūgštis gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2 substratai, ekspoziciją.