FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Memantine is een voltage-afhankelijke, niet-competitieve NMDA-receptor-antagonist met matige affiniteit.
Bulgarian: Memantin je napetostno odvisni, nekompetitivni antagonist receptorjev NMDA z zmerno afiniteto.
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantaan.
Bulgarian: Pri človeku so naqjpomembnejši presnovki N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešanica 4- in 6-hidroksi-memantina in 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantana.
Dutch: Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2 tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
Bulgarian: Od četrtega tedna naprej je običajen odmerek 2 tableti enkrat dnevno (1 x 20 mg).
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte
Dutch: De patiënt nam oraal 400 mg memantine.
Bulgarian: Peroralno je dobil 400 mg memantina.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERS OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dutch: Significantie werd niet bereikt op de primaire eindpunt in week 24 bij de prospectief gedefinieerde primaire analyse.
Bulgarian: V prospektivno opredeljeni primarni analizi v 24.
Dutch: • Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Bulgarian: • V okviru izkušenj iz obdobja trženja so poročali o posameznih primerih povečanja mednarodnega umerjenega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z varfarinom.
Dutch: Er is geen aanwijzing dat voedsel de resorptie van memantine beïnvloedt.
Bulgarian: Kot kaže, hrana ne vpliva na absorpcijo memantina.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle van de inname van het geneesmiddel door de patiënt.
Bulgarian: Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen hiermee te maken.
Bulgarian: ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Bulgarian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte
Dutch: In geval van overdosis dient de behandeling symptomatisch te zijn.
Bulgarian: Zdravljenje Pri prevelikem odmerjanju je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Bulgarian: Možni neželeni učinki
Dutch: Er is één geval bericht over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
Bulgarian: Na voljo je tudi objavljen klinični primer o morebitnem tveganju pri sočasni uporabi memantina in fenitoina.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Bulgarian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
Bulgarian: , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Dutch: Gelijktijdige toediening van memantine met de spasmolytica dantroleen of baclofen kan van invloed zijn op de werking van die middelen, waardoor een aanpassing van de dosis eventueel noodzakelijk wordt.
Bulgarian: Sočasno dajanje memantina in spazmolitikov, dantrolena ali baklofena lahko spremeni njihove učinke, zato bo morda potrebno prilagoditi odmerke.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Bulgarian: Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate stroje.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), ketamine (een middel dat over het algemeen als narcosemiddel wordt gebruikt), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Bulgarian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), ketamin (običajno se uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.
Dutch: Daarnaast heeft Memantine LEK een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Bulgarian: Prav tako ima zdravilo Memantin LEK blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Memantine LEK wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Bulgarian: Zdravila Mamantin LEK ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: Onderzoek onder proefpersonen heeft een lineaire farmacokinetiek aangetoond in het dosisbereik van 10 tot 40 mg.
Bulgarian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da ima memantin linearno farmakokinetiko v razponu odmerkov od 10 do 40 mg.
Dutch: Klinisch onderzoek
Bulgarian: Klinične študije
Dutch: In een klinisch onderzoek bij jonge gezonde vrijwilligers werd geen relevant effect waargenomen van memantine op de farmacokinetiek van galantamine.
Bulgarian: V klinični raziskavi pri mladih zdravih osebah niso opazili pomembnega vpliva memantina na farmakokinetiko galantamina.
Dutch: Bij ratten is een reductie in de groei van de foetus aangetoond bij een blootstelling die gelijk of iets hoger is dan waaraan mensen zijn blootgesteld.
Bulgarian: Pri podganah so ugotovili zmanjšano rast ploda v odmerkih, ki so bili primerljivi ali malo višji kot pri ljudeh.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de memantine-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
Bulgarian: kot pri skupini, ki je prejemala placebo, so bili omotica (6,3 % proti 5,6 %), glavobol (5,2 % proti 3,9 %), zaprtje (4,6 % proti 2,6 %), zaspanost (3,4 % proti 2,2 %)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gegeven in afnemende mate van ernst.
Bulgarian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: De patiënt ondervond symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals rusteloosheid, psychosen, visuele hallucinaties, toegenomen gevoeligheid voor convulsies, slaperigheid, stupor, en bewusteloosheid.
Bulgarian: s centralnim živčnim sistemom, kot so nemir, psihoza, vidne halucinacije, nagnjenost h konvulzijam, zaspanost, stupor in nezavest.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt .
Bulgarian: s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolisme)
Bulgarian: utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpoved srca in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija)
Dutch: BIJLAGE II
Bulgarian: PRILOGA III
Dutch: 1Hallucinaties zijn met name gezien bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: 1Halucinacije so bile večinoma opažene pri bolnikih
Dutch: Volwassenen:
Bulgarian: Odrasli
Dutch: Fabrikant
Bulgarian: Izdelovalec:
Dutch: Psychische stoornissen
Bulgarian: Psihiatrične motnje
Dutch: In klinisch onderzoek naar milde tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met memantine behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Bulgarian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z zmerno do hudo demenco, ki so zajeli 1784 bolnikov, zdravljenih z memantinom in 1595 bolnikov, ki so prejemali placebo, se skupna incidenca neželenih učinkov pri memantinu ni razlikovala od placeba, neželeni učinki pa so bili po resnosti večinoma blagi do zmerni.
Dutch: Geen van deze metabolieten vertoont NMDA-antagonistische activiteit.
Bulgarian: Noben od teh presnovkov nima antagonističnega učinka na NMDA.
Dutch: Vruchtbaarheid
Bulgarian: Plodnost
Dutch: Distributie
Bulgarian: Porazdelitev
Dutch: Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend van 70 tot 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) met grote interindividuele verschillen.
Bulgarian: Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije memantina od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol), z veliko variabilnostjo med posamezniki.
Dutch: Wat is Memantine LEK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Kaj je zdravilo Memantin LEK in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Indien deze dosering na 7 dagen goed wordt verdragen, kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag.
Bulgarian: Če bolnik zdravljenje dobro prenaša, se lahko odmerek po najmanj 7 dneh zdravljenja zviša na do 20 mg dnevno, po standardni titracijski shemi.
Dutch: Houder van de vergunning Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Memantine LEK in te nemen: - Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Memantine LEK in te nemen, wacht u en neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Bulgarian: - Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin LEK, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Pancreatitis2
Bulgarian: Neznana pankreatitis2
Dutch: Psychotische reacties
Bulgarian: Neznana psihotične reakcije
Dutch: Bij patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Bulgarian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van memantine bij zwangere vrouwen.Dierproeven hebben aangetoond dat er mogelijk een verminderde groei in de baarmoeder is bij blootstelling aan memantine, die gelijk of iets hoger is dan bij menselijke blootstelling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Nosečnost Podatkov o uporabi memantina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.V študijah na živalih so ugotovili, da memantin lahko zavira intrauterino rast pri izpostavljenosti, ki je enaka ali le malo višja od izpostavljenosti pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van memantine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Podatkov o uporabi memantina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: • hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Bulgarian: glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo
Dutch: In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde vrijwilligers blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen met metformine/glibenclamide of donepezil.
Bulgarian: V raziskavah farmakokinetike (PK) posameznega odmerka pri mladih zdravih osebah ni bilo opaziti interakcij memantina z gliburidom/metforminom ali donepezilom.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dutch: Specifiek oftalmoscopisch onderzoek in klinische studies met memantine heeft geen oculaire veranderingen aan het licht gebracht.
Bulgarian: Specifične oftalmoskopske preiskave v raziskavah z memantinom niso razkrile
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), predvidenega v členu 107c (7) Direktive
Dutch: Bij toediening van dagelijkse doses van 5 tot 30 mg werd een gemiddelde verhouding tussen de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het serum van 0,52 berekend.
Bulgarian: Izračunali so, da je pri dnevnih odmerkih 5 do 30 mg razmerje med koncentracijo v cerebrospinalnem likvorju (CSL) in serumu 0,52.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is verkrijgbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Podrobni podatki o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Er kon geen cytochroom P 450afhankelijk metabolisme in vitro worden gedetecteerd.
Bulgarian: In vitro niso zaznali presnove preko citokroma P 450.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat .
Bulgarian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Dutch: Memantine LEK behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als antidementiemiddelen.
Bulgarian: Zdravilo Memantin LEK sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.
Dutch: Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de uitgangsverbinding.
Bulgarian: Pri človeku je okoli 80 % memantina v obtoku v nespremenjeni obliki.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet van 10 mg (1x 5 mg) in de eerste week.
Bulgarian: Običajni začetni odmerek je polovica 10 mg tablete enkrat dnevno (1 x 5 mg) v prvem tednu.
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat er mogelijk een verminderde groei in de baarmoeder is bij blootstelling aan memantine, die gelijk of iets hoger is dan bij menselijke blootstelling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: V študijah na živalih so ugotovili, da memantin lahko zavira intrauterino rast pri izpostavljenosti, ki je enaka ali le malo višja od izpostavljenosti pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Eliminatie
Bulgarian: Izločanje
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 20 mg per dag.
Bulgarian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.
Dutch: Fosfolipidose in pulmonaire macrofagen, te wijten aan accumulatie van memantine in lysosomen, is bij knaagdieren waargenomen.
Bulgarian: Pri glodalcih so opazili fosfolipidozo v makrofagih v pljučih, ker se je memantin kopičil v lizosomih.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Bulgarian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Dutch: BLISTER VOOR TABLETTEN
Bulgarian: ZA TABLETE
Dutch: placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
Bulgarian: s placebom (analiza opazovanih primerov po lestvici CIBIC-plus (vtis sprememb na podlagi kliničnega intervjuja (CIBIC- clinician's interview based impression of change)), p=0,025; po lestvici ADCS-ADLsev (vprašalnik vsakodnevnih aktivnosti (ADCS-ADLsev-Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living)), p=0,003; testi po SIB (sklop
Dutch: IJzeroxide geel (E 172) IJzeroxide rood (E 172)
Bulgarian: smukec rumeni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172)
Dutch: anderhalve tablet van 10 mg week 4 en daarna twee tabletten van 10 mg of een tablet van 20 mg eenmaal daags
Bulgarian: teden in naprej dve 10 mg tableti ali ena 20 mg tableta enkrat dnevno
Dutch: De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen.
Bulgarian: se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartata (NMDA), ki sodelujejo v prenosu živčnih
Dutch: Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Zmerna do huda Alzheimerjeva bolezen je običajno vzrok za nesposobnost vožnje
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag.
Bulgarian: Največji dnevni odmerek je 20 mg na dan.
Dutch: Vanaf week 4
Bulgarian: Od 4.
Dutch: Memantine LEK behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDAreceptorantagonisten.
Bulgarian: Zdravilo Memantin LEK spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA.
Dutch: Het is niet bekend of memantine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar gezien de lipofiliciteit van de stof is dit waarschijnlijk wel het geval.
Bulgarian: se memantin izloča v materino mleko, vendar bi iz njegove lipofilnosti lahko sklepali, da se.
Dutch: Dit wordt verhoogd tot een tablet van 10 mg eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot 1½ tablet van 10 mg eenmaal daags in de derde week.
Bulgarian: V drugem tednu povišamo odmerek na eno 10 mg tableto enkrat dnevno (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na 1 in ½ 10 mg tablete enkrat dnevno.
Dutch: PARTIJNUMMER
Bulgarian: Številka serije
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bulgarian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Dutch: Memantine LEK is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Zdravilo Memantine LEK je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: PRETISNI OMOT
Dutch: Filmomhulde: Polyvinylalcohol, Macrogol 3350, Titaniumdioxide (E 171), Talk, IJzeroxide geel (E 172), IJzeroxide rood (E 172).
Bulgarian: Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E 171), smukec, rumen železov oksid (E 172) in rdeč železov oksid (E 172).
Dutch: Niet bekend
Bulgarian: Ni znano, ali
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken, op de volgende wijze:
Bulgarian: Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, dokler ni dosežen vzdrževalni odmerek, kot sledi:
Dutch: Bij selectie van patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebopatiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p<0,0001).
Bulgarian: Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh področji, so rezultati pokazali statistično značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh treh področji (21
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: IZDELOVALCI ODGOVORNI
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: Memantine LEK bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
Bulgarian: Zdravilo Memantine LEK vsebuje učinkovino memantinijev klorid.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Bulgarian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak geneesmiddelenovergevoeligheid
Bulgarian: Pogosti preobčutljivost na zdravilo
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Dutch: De aanbevolen dosering van Memantine LEK voor volwassenen en oudere patiënten is 20 mg, eenmaal daags.
Bulgarian: Za odrasle in starejše je priporočeni odmerek zdravila Memantin LEK 20 mg enkrat dnevno.
Dutch: De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het therapeutisch voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met memantine verdraagt.
Bulgarian: vzdrževalnim zdravljenjem lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik zdravljenje prenaša.
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Bulgarian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so poročali o teh dogodkih.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (eenmaal daags 20 mg), zoals hierboven wordt beschreven.
Bulgarian: Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike, starejše od 65 let, 20 mg na dan (dve
Dutch: De patient dient twee 10 mg filmomhulde tabletten (20 mg) per dag in te nemen.
Bulgarian: Bolnik mora jemati dve 10 mg filmsko obloženi tableti (20 mg) na dan.
Dutch: Memantine LEK wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: Za kaj uporabljamo zdravilo Memantin LEK Zdravilo Memantin LEK uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met memantine in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Bulgarian: V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih zdravila, zbrani v kliničnih študijah z memantinom in od začetka trženja dalje.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Bulgarian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Dutch: Er is geen genotoxiciteit waargenomen tijdens standaardonderzoeken van memantine.
Bulgarian: V standardnih poskusih niso opazili genotoksičnosti.
Dutch: France Sandoz
Bulgarian: Sandoz
Dutch: Alkalisatie van urine kan het resultaat zijn van drastische wijzigingen in het voedingspatroon, bijvoorbeeld van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke opname van alkaliserende maagbuffers.
Bulgarian: Alkalizacija urina lahko nastopi po izraziti spremembi v prehrani, npr. prehod z običajne na vegetarijansko, ali pri čezmernem zaužitju alkalnih učinkovin za uravnavanje želodčne kisline.
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
Bulgarian: Temeljna študija memantina v monoterapiji pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena pri KPSS ob vključitvi 10 do 22 točk) je zajela 403 bolnike.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: De 22 april 2013 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. april 2013
Dutch: Hoe werkt Memantine LEK
Bulgarian: Kako deluje zdravilo Memantin LEK
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.