FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4).
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
Polish: Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji.
Danish: Temodal indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Polish: Temodal zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn.
Polish: Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może spowodować śmierć dzieci.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regime (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Danish: I et åbent-label, two-way crossover bioækvivalensstudie af farmakokinetikken for oral og intravenøs TMZ hos patienter med primært CNS maligniciteter, blev Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, indgivet over 90 min fundet til at være bioækvivalent mht. Cmax og AUC for TMZ og MTIC sammenlignet med Temodal hårde kapsler efterfulgt af en indgift på 150 mg/m Gennemsnits Cmax-værdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 7,4 µg/ml og 320 ng/ml efter 90 min intravenøs infusion.
Polish: W otwartym, dwuścieżkowym badaniu biorównoważności w układzie skrzyżowanym dotyczącym farmakokinetyki doustnej i dożylnej postaci temozolomidu u pacjentów z pierwotnymi zmianami złośliwymi centralnego układu nerwowego, Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji podawany przez 90 minut był biorównoważny dla wartości Cmax i AUC temozolomidu i MTIC z produktem leczniczym Temodal w postaci twardych kapsułek, po podaniu dawki 150 mg/m Średnie wartości Cmax dla temozolomidu i MTIC wynosiły odpowiednio 7,4 µg/ml i 320 ng/ml, po 90minutowym wlewie dożylnym.
Danish: Median-tiden til progression af disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Polish: Według tych kryteriów mediana czasów do progresji wynosiła od 0,7 do 2,1 miesiąca dłużej dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = < 0,01 do 0,03).
Danish: Agitation, amnesi, depression, angst, forvirring, insomni
Polish: Pobudzenie, amnezja, depresja, lęk, dezorientacja, bezsenność
Danish: Hætteglasset bør hvirvles forsigtigt og må ikke rystes.
Polish: Fiolki powinny być delikatnie odwirowane i niewstrząsane.
Danish: Grad 3- eller 4-trombocytopeni og neutropeni forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af patienterne behandlet for malignt gliom.
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Danish: Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Polish: Podanie w skojarzeniu z kwasem walproinowym spowodowało niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenie klirensu temozolomidu.
Danish: Temodal bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen.
Polish: Temodal jest stosowany w leczeniu tego typu guzów, jeśli występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego po standardowym leczeniu.
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 10
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 10
Danish: Klart hætteglas (type I glas) forseglet med bromobutyl gummiprop og aluminium oversegl med ferskenfarvet flipp-off hætte.
Polish: Czyste, fiolki ze szkła typu I zamknięte gumowymi korkami z bromobutylu i aluminiowymi nasadkami z osłonką koloru brzoskwiniowego na zatrzask.
Danish: Dette medførte hospitalisering og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 % af patienter med gliom.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia temozolomidem odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina 1).
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4-neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1% kobiet w porównaniu do 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
Danish: Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Polish: Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktów metylowych.
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Polish: W badaniu randomizowanym, z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla temozolomidu niż prokarbazyny (odpowiednio 21% i 8%, chi-kwadrat p = 0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p = 0,0063).
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med TMZ, kan opleve myelosuppression, inklusive vedvarende pancytopeni, hvilket kan resultere i aplastisk anæmi, som i visse tilfælde har haft dødeligt udfald.
Polish: U pacjentów leczonych temozolamidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym z długotrwałą pancytopenią, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC  1,5 x 10
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
Danish: Indgift af TMZ bør afbrydes midlertidigt eller seponeres permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Danish: Hvis De ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg Deres læge om, hvornår De helst skal tage Temodal, indtil opkastningerne er under kontrol.
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temodal do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Polish: - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Danish: En behandlingscyklus med Temodal varer 28 dage.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temodal obejmuje 28 dni.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof.
Polish: Obserwowany okres utajenia jest bardzo krótki, nawet w odniesieniu do środków alkilujących.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być wdrożone przed lub po podaniu temozolomidu.
Danish: Temodal er beregnet til behandling af specifikke former for hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Polish: Lek Temodal jest wskazany w leczeniu specyficznych postaci guzów mózgu: - u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Danish: Der er blevet rapporteret om hepatitis forårsaget af hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering, som i nogle tilfælde medførte døden.
Polish: Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Danish: Brug ikke Temodal - hvis De er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temodal (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Temodal - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Undersøgelser Almindelig:
Polish: Badania diagnostyczne Często:
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przechowywania kapsułek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Hvis opkastning forekommer, efter dosis er indtaget, skal en anden dosis ikke indtages samme dag.
Polish: Jeśli po podaniu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać drugiej dawki leku w tym samym dniu.
Danish: Er De nydiagnostiseret patient (glioblastoma multiform) får De muligvis Temodal i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Polish: Jeśli pacjent jest nowo zdiagnozowany (glejak wielopostaciowy) otrzyma lek Temodal w 42dniowym schemacie leczenia w skojarzeniu z radioterapią.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt pulver.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest to biały proszek.
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke anvendes, hvis der observeres misfarvning eller småpartikler.
Polish: Nie należy stosować sporządzonego roztworu jeśli jest przebarwiony lub widoczne są w nim cząsteczki.
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Polish: Płodność męska
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (ITT population)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera ogólnego czasu przeżycia dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Danish: Den passende dosis af TMZ bør indgives intravenøst ved brug af en pumpe over en periode på 90 min.
Polish: Odpowiednia dawka temozolomidu proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinna być podawana dożylnie przy użyciu pompy w czasie 90 minut.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil Deres blod blive undersøgt for, om Temodal-dosen skal justeres.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temodal nie wymaga dostosowania.
Danish: Temodal er tilgængelig i et hætteglas med en butyl-gummiprop og aluminium-forsegling med en flip-off hætte.
Polish: Temodal jest dostępny w szklanych fiolkach z gumowymi korkami z butylu i aluminiowymi kapslami z osłonką na zatrzask.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Polish: Ciężka mielosupresja (patrz punkt 4.4).
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temodal under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge.
Polish: Nie stosować leku Temodal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Danish: Den første dosis vil være på 150 mg/m2.
Polish: Pierwsza dawka to 150 mg/m2 pc.
Danish: Tag altid Temodal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek Temodal należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Slangen fra pumpen bør sættes fast på posen, renses og herefter lukkes.
Polish: Należy dołączyć pompę infuzyjną do worka z lekiem, oczyścić rurkę i następnie kapturek.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml leveres som pakker af 1 hætteglas.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml jest dostarczany w opakowaniach z 1 fiolką.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for samtidig brug af lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Polish: W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu.
Danish: Ændret opførsel, emotionel labilitet, hallucination, apati
Polish: Zaburzenia zachowania, labilność emocjonalna, omamy, apatia
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby pacjent mógł się zregenerować.
Danish:  0,5 og < 1,5 x 10
Polish:  0,5 i < 1,5 x 10
Danish:  10 og < 100 x 10
Polish:  10 i < 100 x 10
Danish: CSF penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Polish: Przenikanie temozolomidu do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Danish: CTC Grad 3 eller 4
Polish: Stopień 3. lub 4.
Danish: - hvis De har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi.
Danish: Aktivt stof: temozolomid.
Polish: Substancją czynną leku jest temozolomid.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Polish: Tolerancja leczenia była podobna jak u dorosłych.
Danish: TMZ-afbrydelse
Polish: TMZ przerwanie
Danish: Temodal er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling og herefter som monoterapi-behandling.
Polish: Temodal jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii.
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Danish: Cushingoide symptomer
Polish: Objawy przypominające zespół Cushinga
Danish: 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler
Polish: 5 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temodal.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temodal, jest ograniczona.
Danish: I en separat farmakokinetikundersøgelse var plasmafarmakokinetikprofilen hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Polish: W oddzielnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, że profile farmakokinetyczne w osoczu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby były podobne do obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Type I brune glasflasker med polypropylen børnesikrede lukninger indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego typu I z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Danish: Gennemgå doseringen med Deres læge hver gang De starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Polish: Przed rozpoczęciem nowego cyklu pacjent powinien ponownie otrzymać instrukcję dotyczącą dawki od lekarza prowadzącego, gdyż może się ona różnić od dawki stosowanej w ostatnim cyklu.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Polish: Nie należy otwierać, rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia.
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 og 200 mg/m 2.
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m 2 pc., 150 mg/m 2 pc. I 200 mg/m 2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m 2 pc.
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
Danish: Det kan have alvorlige konsekvenser for helbredet, hvis der sker fejl i måden, hvorpå De tager denne medicin.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
Polish: Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne.
Danish: Under konkomitant-fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/m (sædvanlig dosis).
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temodal w dawce 75 mg/m2 pc (zwykle stosowana dawka).
Danish: Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Polish: Lekarz prowadzący zbada krew przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że liczba tych krwinek jest wystarczająca.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Polish: Nie otwierać, nie rozgniatać, nie żuć kapsułek, połykać w całości.
Danish: Brevene består af lineære lav-densitet polyethylen (inderste lag), aluminium og polyethylen terephtalat.
Polish: Saszetka składa się z polietylenu liniowego o małej gęstości (warstwa najbardziej wewnętrzna), aluminium i tereftalanu polietylenu.
Danish: 9/l, eller trombocyttallet er < 50 x 10
Polish: 9/l lub liczba płytek będzie < 50 x 10
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Polish: U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, podana w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt Deres læge, hvis De oplever noget af følgende: - en kraftig allergisk (overfølsomheds-)reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær), - ukontrolleret blødning, - anfald (kramper), - feber, - kulderystelser, - kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów: - ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania), - niekontrolowane krwawienia, - drgawki (konwulsje), - gorączka, - dreszcze, - ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Danish: 9/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet  Grad 1
Polish: 9/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Danish: TMZ dosis (mg/m2/dag)
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m 2 pc./dobę)
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, inklusive myeloid leukæmi (se pkt.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrin
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 poziom
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania temozolomid podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57%) z grupy leczonej tylko radioterapią i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22%) z grupy leczonej temozolomidem i radioterapią.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at De vil modtage mere Temodal end nødvendigt.
Polish: Dlatego też, jest małoprawdopodobne, żeby pacjent otrzymał wiekszą dawkę, niż jest to zalecane.
Danish: seksuel impotens - skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser.
Polish: impotencja seksualna - dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienia języka, pragnienie, choroby zębów
Danish: Natriumcitrat (til pH justering) Saltsyre, koncentreret (til pH justering)
Polish: Cytrynian sodu (do ustalenia pH) Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Polish: Według danych dotyczących 400 chorych z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 3% u mężczyzn w czasie pierwszego cyklu terapii.