FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de padecer efectos adversos debidos a la pérdida de agua.
Dutch: Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan het risico vergroten op bijwerkingen als gevolg van waterverlies.
Spanish: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Dutch: EU/1/15/1000/003 7 tabletten EU/1/15/1000/004 28 tabletten
Spanish: Si los valores de ALT y AST se mantienen por debajo de tres veces el límite superior normal (LSN), se puede continuar el tratamiento con Jinarc con precaución, manteniendo una supervisión frecuente con las mismas dosis o bien a dosis más bajas, ya que en algunos pacientes, las concentraciones de transaminasas parecen estabilizarse durante el tratamiento continuo.
Dutch: Aangezien transaminaseniveaus bij sommige patiënten blijken te stabiliseren bij verdere behandeling kan behandeling met Jinarc voorzichtig opnieuw worden ingesteld, met frequente controle bij dezelfde of een lagere dosis, wanneer ALAT- en ASAT-waarden onder 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) blijven.
Spanish: Debe tener especial cuidado si sufre una enfermedad que reduzca la ingesta adecuada de líquidos o si tiene un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo si sufre vómitos o diarrea.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u een ziekte heeft waardoor een goede opname van vocht wordt verminderd of als u een groter risico loopt op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree.
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores moderados del CYP3A, las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten die matige CYP3A-remmers nemen Bij patiënten die matige CYP3A-remmers nemen, moeten de doses van tolvaptan als volgt worden verlaagd:
Spanish: • Material informativo para profesionales sanitarios
Dutch: • trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir bajadas de tensión al ponerse de pie o al incorporarse.
Dutch: Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan het risico vergroten van lage bloeddruk wanneer u vanuit een zittende of liggende houding rechtop gaat staan.
Spanish: Para los sujetos asignados al azar, en la basal, la tasa promedio de filtración glomerular estimada (TFGe) fue 41 ml/min/1,73 m
Dutch: Voor gerandomiseerde proefpersonen was de uitgangswaarde van de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Spanish: Tolvaptán no se debe tomar con zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Dutch: Tolvaptan mag niet met grapefruitsap worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Spanish: • Concentración elevada de enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento y cumplimiento de los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver sección 4.4).
Dutch: • Verhoogde leverenzymwaarden en/of tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan (zie rubriek 4.4)
Spanish: Uso de Jinarc con bebidas y alcohol No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Jinarc.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u Jinarc gebruikt.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de tolvaptán en los pacientes que estén siendo tratados con inhibidores entre moderados y potentes del CYP3A (ver sección 4.2).
Dutch: Een dosisverlaging van tolvaptan is aanbevolen voor patiënten wanneer ze matige of sterke CYP3A-remmers gebruiken (zie rubriek 4.2).
Spanish: En caso de manifestarse una deshidratación, deberán tomarse las medidas adecuadas, incluyendo la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán así como el aumento de la ingesta de líquidos.
Dutch: Als dehydratie duidelijk blijkt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of verlaging van de dosis tolvaptan en meer vocht opnemen.
Spanish: Se debe tener especial cuidado en el caso de pacientes con afecciones que impidan una ingesta adecuada de líquidos o que corran un mayor riesgo de deshidratación, por ejemplo aquellos con vómitos o diarrea.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die ziekten hebben die de aangewezen opname van vocht verstoren of die een groter risico lopen op waterverlies, bv. in geval van braken of diarree.
Spanish: El material informativo del médico debe incluir:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
Spanish: Con el fin de evitar sufrir una sed excesiva o deshidratación, se debe indicar a los pacientes que beban en abundancia agua u otros líquidos acuosos al primer signo de sed.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken bij het eerste teken van dorst om overmatige dorst of dehydratie te vermijden.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
Spanish: Además, tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincrásicas de las concentraciones sanguíneas de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Dutch: Bovendien is tolvaptan in verband gebracht met idiosyncratische verhogingen van alanineen aspartaataminotransferase (ALAT en ASAT) in bloed met af en toe gevallen van gelijktijdige verhogingen van het totale bilirubinegehalte (BT).
Spanish: En el caso de pacientes que presenten valores anómalos de ALT, AST o BT antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los criterios para la interrupción permanente (ver más abajo), el uso de tolvaptán está contraindicado (ver sección 4.3).
Dutch: Als een patiënt voordat de behandeling wordt ingesteld afwijkende ALAT-, ASAT- of BT-waarden vertoont die overeenkomen met de criteria voor definitieve stopzetting (zie hieronder), is het gebruik van tolvaptan gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincráticas de las concentraciones en sangre de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Dutch: Tolvaptan is in verband gebracht met idiosyncratische verhogingen van alanine- en aspartaataminotransferase (ALAT en ASAT) in bloed met af en toe gevallen van gelijktijdige verhogingen van bilirubine totaal (BT).
Spanish: Herikerbergweg 292
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Spanish: • ardor de estómago
Dutch: • pijn in de buik
Spanish: • Paquete informativo para el paciente
Dutch: • informatiepakket voor patiënten
Spanish: Además, en el ensayo a doble ciego y controlado con placebo se observó un mayor uso de alopurinol y otros medicamentos empleados para tratar la gota.
Dutch: Bovendien werd een toegenomen gebruik van allopurinol en andere geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van jicht, waargenomen in het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.
Spanish: El periodo de manifestación de la lesión hepatocelular (por elevaciones de la ALT > 3 del LSN) se situó entre los 3 y 14 meses tras el comienzo del tratamiento y dichos aumentos fueron reversibles, dado que los valores de la ALT volvieron a ser < 3 del LSN, en un plazo de 1 a 4 meses.
Dutch: De periode van de eerste tekenen van hepatocellulair letsel (met ALAT-verhogingen > 3 × ULN) vond binnen 3 tot 14 maanden na het instellen van de behandeling plaats.
Spanish: Trague los comprimidos sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
Dutch: Slik de tabletten met een glas water in, zonder erop te kauwen.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de tolvaptán junto con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio, ya que puede dar lugar a un mayor riesgo de desarrollar hipernatremia (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van tolvaptan met geneesmiddelen die de natriumconcentratie in serum doen stijgen, kunnen leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van hypernatriëmie (zie rubriek 4.4) en is daarom niet aanbevolen.
Spanish: Comprimido
Dutch: Tablet.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron pacientes con PQRAD, se observó una elevación (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) de la ALT, en el 4,4 % (42/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 1,0 % (5/484) de los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met ADPKD werd een verhoging van ALAT waargenomen (> 3 × bovengrens van normaal [ULN]) bij 4,4 % (42/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 1,0 % (5/484) van de patiënten behandeld met placebo, terwijl een verhoging van ASAT werd waargenomen (> 3 × ULN) bij 3,1 % (30/958) van de patiënten behandeld met tolvaptan en 0,8 % (4/484) van de patiënten behandeld met placebo.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán junto con zumo de pomelo, un inhibidor del CYP3A entre moderado y potente, dobló el pico de las concentraciones (Cmax) de tolvaptán.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met grapefruitsap, een matige tot sterke CYP3A-remmer, leidde tot een verdubbeling van de piekconcentraties van tolvaptan (Cmax).
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada,
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd, Aspartaataminotransf erase verhoogd, Gewicht verlaagd
Spanish: • Si sufre enfermedad hepática.
Dutch: • als u een leveraandoening heeft.
Spanish: El principio activo es el tolvaptán.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tolvaptan.
Spanish: • Si tiene dificultades para orinar o hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata).
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft.
Spanish: El uso de tolvaptán en combinación con diuréticos para el tratamiento de pacientes con PQRAD no ha sido ampliamente estudiado; si bien no parece haber un efecto sinérgico o aditivo en el uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa y tiazídicos, cada clase de agente tiene el potencial de dar lugar a deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan met lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Spanish: Erupción, Prurito
Dutch: Rash, Pruritus
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y la eficacia de Jinarc en pacientes con ERC en estadio 5.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jinarc bij CKD in stadium 5 zijn niet toereikend onderzocht en daarom moet behandeling met tolvaptan worden gestaakt als nierinsufficiëntie verergert tot CKD in stadium 5.
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: • Resultados del embarazo en pacientes tratadas con Jinarc
Dutch: Bovendien dient het onderzoek ook informatie te geven over: • het resultaat van een zwangerschap bij patiënten behandeld met Jinarc
Spanish: Apetito disminuido, Hiperuricemia,
Dutch: Dehydratie, Hypernatriëmie, Verminderde eetlust, Hyperurikemie, Hyperglykemie, Jicht
Spanish: Aspecto de Jinarc y contenido del envase
Dutch: Hoe ziet Jinarc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Elke tablet van 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Los acontecimientos relacionados con la función renal fueron un 61,4 % menos probables con el tolvaptán en comparación con placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,39; IC del 95 %, 0,26 a 0,57; p nominal < 0,0001), mientras que los acontecimientos dolor renal fueron un 35,8 % menos probables en los pacientes tratados con tolvaptán (cociente de riesgos instantáneos, 0,64; IC del 95 %: 0,47 a 0,89; p nominal = 0,007).
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
Spanish: Un total de 1.370 pacientes (edades 18-65) con enfermedad renal crónica (ERC) con una TFGe entre 25 y 65 ml/min/1,73 m2 si es menor de 56 años; o TFGe entre 25 y 44 ml/min/1,73 m2, más una disminución de la TFGe >2,0 ml/min/1,73 m2/año si tenían entre 56 y 65 años de edad, fueron asignados al azar a recibir tolvaptán (n = 683) o placebo (n = 687) y fueron tratados durante un periodo de 12 meses.
Dutch: 44 ml/min/1,73 m2, plus eGFR-afname >2,0 ml/min/1,73 m2/jaar indien tussen de 56 en 65 jaar, gerandomiseerd naar ofwel tolvaptan (n = 683), dan wel placebo (n = 687) en behandeld gedurende een periode van 12 maanden.
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "45".
Spanish: Sin embargo, en el estudio doble ciego controlado con placebo, los acontecimientos aumento de la concentración de ácido úrico y/o gota no fueron graves, ni causaron la interrupción del tratamiento.
Dutch: Voorvallen van verhoogd urinezuurgehalte en/of jicht waren echter niet ernstig en leidden niet tot stopzetting van de behandeling in het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek.
Spanish: Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc.
Dutch: Jinarc kan alleen worden voorgeschreven door artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van ADPKD.
Spanish: Anomalías en la concentración sérica de sodio
Dutch: Afwijkende natriumspiegel in serum
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
Spanish: 4,836, p = 0,0003) y en los análisis de sensibilidad en los que se extrapolaron los datos relativos al TFGe inicial (2,64 ml/min/1,73 m2, IC del 95 % 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Dutch: Dit verschil hield aan in de vooraf gespecificeerde MMRManalyse (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 1,462 tot 4,836, p = 0,0003) en in gevoeligheidsanalyses waarin baseline-eGFR-gegevens werden doorgetrokken (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % BI 0,672 tot
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de que se produzca un daño hepático significativo y/o irreversible, se deben realizar análisis de sangre de transaminasas hepáticas y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento con Jinarc, así como cada mes durante 18 meses y a intervalos regulares (cada 3 meses) de ahí en adelante.
Dutch: Om het risico op een significant en/of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen en bilirubine vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blíster) EU/1/15/1000/014-016 (blíster en caja tarjetero)
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat 45 mg tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de tolvaptán.
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg tolvaptan.
Spanish: Bilirrubina elevada
Dutch: Bilirubine verhoogd
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
Spanish: Azul, redondo (diámetro: 8 mm), ligeramente convexos, grabado con el texto «OTSUKA» y «30» en una cara.
Dutch: Blauw, rond (diameter: 8 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "30".
Spanish: 2,80 % anual frente al 5,51 % anual respectivamente (media geométrica 0,974; IC del 95 % 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Dutch: Het percentage van toename van TKV over een periode van 3 jaar was significant minder voor met tolvaptan behandelde proefpersonen dan voor met placebo behandelde proefpersonen: respectievelijk 2,80 % per jaar versus 5,51 % per jaar (verhouding van geometrisch gemiddelde 0,974; 95 %-BI 0,969 tot 0,980; p < 0,0001).
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blíster) EU/1/15/1000/020-022 (blíster en caja tarjetero)
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten EU/1/15/1000/011-013 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/020-022 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Spanish: • Una tarjeta de información para el paciente
Dutch: • een patiëntenwaarschuwingskaart
Spanish: Aumento de la concentración de ácido úrico
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (lado mayor de 9,7 mm, lado menor de 9,5 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «90» en una cara.
Dutch: Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig (grootste as 9,7 mm; kleinste as 9,5 mm), licht convex, met aan de ene zijde "OTSUKA" gegraveerd en aan de andere zijde "90".
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten
Spanish: La dosis más alta debe tomarla por la mañana al levantarse, al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la más baja debe tomarse 8 horas más tarde.
Dutch: De hogere dosis moet u 's ochtends innemen wanneer u ontwaakt, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blíster) EU/1/15/1000/017-019 (blíster en caja tarjetero)
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten EU/1/15/1000/008-010 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/017-019 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de que se produzcan daños hepáticos significativos o irreversibles, se deben realizar análisis sanguíneos de transaminasas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Jinarc, así como cada mes durante 18 meses y a intervalos regulares (cada 3 meses) de ahí en adelante (ver sección 4.4).
Dutch: Bloedonderzoek moet gedurende 18 maanden maandelijks blijven plaatsvinden en daarna met regelmatige tussenperioden van 3 maanden (zie rubriek 4.4).
Spanish: benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina).
Dutch: Of u bent allergisch voor benzazepine of of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
Spanish: Cada comprimido de 60 mg contiene 60 mg de tolvaptán.
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat 60 mg tolvaptan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Dutch: Overige informatie over Jivi
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jivi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Jivi tijdens de studies te hebben?
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Dutch: Waarom is Jivi geregistreerd in de EU?
Spanish: Jivi no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de ratón o de hámster.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.