FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Doptelet se utiliza en adultos con hepatopatía crónica para tratar los niveles bajos de plaquetas (trompocitopenia) antes de someterse a una intervención médica en la que exista riesgo de hemorragia.
Greek: Το Doptelet χρησιμοποιείται σε ενήλικες με χρόνια ηπατική νόσο για τη θεραπεία του χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (που ονομάζεται θρομβοπενία) πριν υποβληθούν σε μια ιατρική επέμβαση στην οποία υφίσταται κίνδυνος αιμορραγίας.
Spanish: No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Greek: Το Doptelet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Spanish: Avatrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas, monos o perros debido a su característica única como antagonista del receptor de la TPO.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων σε μύες, επίμυες, πιθήκους ή σκύλους λόγω της μοναδικής ειδικότητας του υποδοχέα TPO.
Spanish: No se detectaron metabolitos de avatrombopag en el plasma.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν μεταβολίτες της αβατρομβοπάγης στο πλάσμα.
Spanish: Por lo tanto, los datos de los estudios en estos animales no indican de forma exhaustiva los posibles efectos adversos en humanos relacionados con el aumento del recuento de plaquetas provocado por avatrombopag.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα δεν αποτελούν πλήρες μοντέλο για τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων λόγω της αβατρομβοπάγης στον άνθρωπο.
Spanish: • dolores musculares
Greek: • μυϊκοί πόνοι
Spanish: Se considera generalmente que los carcinoides gástricos relacionados con la hipergastrinemia en roedores tienen poco riesgo o relevancia para los humanos.
Greek: Τα γαστρικά καρκινοειδή που σχετίζονται με υπεργαστραιμία σε τρωκτικά θεωρούνται γενικά χαμηλού κινδύνου ή συνάφειας για τον άνθρωπο.
Spanish: Evalúe el posible aumento del riesgo de sufrir episodios trombóticos al administrar Doptelet a pacientes con factores de riesgo conocidos relacionados con el tromboembolismo, incluidas las afecciones protrombóticas de base genética (Factor V Leiden, mutación 20210A del gen de la protrombina, deficiencia de antitrombina o deficiencia de las proteínas C o S).
Greek: Λαμβάνετε υπόψη τον δυνητικό θρομβωτικό κίνδυνο, όταν χορηγείτε το Doptelet σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για θρομβοεμβολή, συμπεριλαμβανομένων γενετικών προθρομβωτικών καταστάσεων (παράγοντας V Leiden, προθρομβίνη 20210A, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης ή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C ή S).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deberán recibir asistencia de acuerdo con la práctica clínica y con un seguimiento exhaustivo para comprobar muestras tempranas de empeoramiento o nuevas apariciones de encefalopatía hepática, ascitis y diátesis hemorrágica o trombótica, mediante un control de las pruebas de la función hepática, las pruebas para evaluar el estado de la coagulación sanguínea y las pruebas de diagnóstico por imagen de la vasculatura del hilio hepático, según resulte necesario.
Greek: Οι ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποστηρίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική με στενή παρακολούθηση για πρώιμα σημεία επιδείνωσης ή νέας εμφάνισης εγκεφαλοπάθειας, ασκίτη και τάσης θρόμβωσης ή αιμορραγίας, μέσω παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, εξετάσεων που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της κατάστασης πήξης του αίματος και μέσω απεικόνισης των πυλαίων αιμοφόρων αγγείων, κατά περίπτωση.
Spanish: Doptelet contiene una sustancia activa denominada avatrombopag.
Greek: Το Doptelet περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται αβατρομβοπάγη.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 120,8 mg de lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Spanish: Las exposiciones (ABC) con dosis que no mostraron lesiones gástricas en las especies del estudio fueron entre 3 y 33 veces más altas que las exposiciones en humanos con la dosis máxima recomendada para humanos.
Greek: Οι εκθέσεις (AUC) σε δόσεις που δεν έδειξαν γαστρικές βλάβες σε όλα τα είδη ήταν 3 έως 33 φορές υψηλότερες των εκθέσεων στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
Spanish: La proporción de sujetos que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias fue similar, en términos generales, en todos los subgrupos.
Greek: Ο αριθμός συμμετεχόντων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία ήταν γενικά παρόμοιος σε όλες τις διάφορες υποομάδες.
Spanish: Avatrombopag no se excreta a través de los riñones, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν απεκκρίνεται δια της νεφρικής οδού και, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Proporción de sujetos que no requieren una transfusión de plaquetas ni un tratamiento de rescate por hemorragias
Greek: Ποσοστό συμμετεχόντων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων ή επέμβαση διάσωσης για αιμορραγία
Spanish: La vía predominante de excreción de avatrombopag es a través de las heces.
Greek: Η κυριαρχούσα οδός απέκκρισης της αβατρομβοπάγης είναι μέσω των κοπράνων.
Spanish: La eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas y un recuento de plaquetas ˂50 x 109/l que tenían programada una intervención se evaluó en dos estudios de Fase 3 diseñados de manera idéntica, multicéntricos, aleatorios, doble ciego y controlados por placebo (Estudio 1 y Estudio 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβατρομβοπάγης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατική νόσο και αριθμό αιμοπεταλίων ˂ 50 x 109/l που επρόκειτο να υποβληθούν σε προγραμματισμένη επέμβαση μελετήθηκε σε 2 πανομοιότυπα σχεδιασμένες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (Μελέτη 1 και Μελέτη 2).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de avatrombopag en la leche eran similares a los presentes en el plasma con un cociente de exposición de radioactividad relacionada con avatrombopag (leche/plasma) de 0,94.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αβατρομβοπάγης στο γάλα ήταν παρόμοιες με αυτές στο πλάσμα με λόγο έκθεσης στην σχετιζόμενη με την αβατρομβοπάγη ραδιενέργεια (στο γάλα προς το πλάσμα) 0,94.
Spanish: El Avatrombopag no es un sustrato de OATP1B1 OATP1B3, OCT2, OAT1 y OAT3.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τα OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3.
Spanish: Avatrombopag es un sustrato de la glucoproteína-P (P-gp), que participa en su transporte (ver Tabla 3.)
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για τη μεσολαβούμενη από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά (βλ. πίνακα 3).
Spanish: En función de los estudios in vitro, no se espera que ninguna otra proteína transportadora (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, y OAT3) afecte de manera significativa a la disposición de avatrombopag.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, δεν αναμένεται άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 και OAT3) να παίζουν σημαντικό ρόλο στη διάθεση της αβατρομβοπάγης.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Doptelet en los diferentes grupos de población pediátrica con trombocitopenia provocada por una enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Doptelet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη δευτεροπαθή σε ηπατική νόσο θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Obtenga el recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento con Doptelet y el día de la intervención para asegurarse de que se produce un aumento adecuado del recuento de plaquetas y de que no existe un gran aumento inesperado de esta cifra en las poblaciones de pacientes especificadas en las secciones 4.4 y 4.5.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της θεραπείας με Doptelet και την ημέρα της επέμβασης, προσδιορίστε τον αριθμό αιμοπεταλίων, προκειμένου να διασφαλιστεί η επαρκής αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων και η απουσία μη αναμενόμενης μεγάλης αύξησης του αριθμού αιμοπεταλίων στους πληθυσμούς ασθενών που καθορίζονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Spanish: Diríjase a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: Las curvas de concentración plasmática y tiempo tras la administración oral de avatrombopag se caracterizaban por un breve retraso (entre 0,5 y 0,75 horas) con una exposición máxima de entre 6 y 8 horas tras la dosis.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου μετά από χορήγηση αβατρομβοπάγης από στόματος χαρακτηρίζονταν από μικρή χρονική υστέρηση (0,5 - 0,75 ωρών) με μέγιστη έκθεση 6 - 8 ώρες μετά τη δόση.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que la vía renal no es una vía principal para la excreción de avatrombopag inalterado o la eliminación de sus metabolitos.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο κατέδειξαν ότι η νεφρική οδός δεν αποτελεί μείζον μονοπάτι αποβολής ούτε της αμετάβλητης αβατρομβοπάγης ούτε του μεταβολίτη της.
Spanish: Se desconoce si avatrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αβατρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: La exposición de avatrombopag en el plasma era comparable en pacientes con hepatopatía crónica provocada por una hepatitis viral (n = 242), esteatohepatitis no alcohólica (n = 45) y esteatosis hepática alcohólica (n = 49) en los estudios pivotales de Fase 3, así como en sujetos sanos (n = 391).
Greek: Η έκθεση πλάσματος στην αβατρομβοπάγη ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο δευτεροπαθή σε ιική ηπατίτιδα (n = 242), μη αλκοολική στεατοηπατίτιδα (n = 45) και αλκοολική ηπατοπάθεια (n = 49) στις βασικές μελέτες φάσης 3 και επίσης συγκρίσιμη με αυτή σε υγιείς συμμετέχοντες (n = 391).
Spanish: Cantidad media de plaquetas (+/- error estándar) por días desde el comienzo de la dosis por grupo de tratamiento y cohorte del valor de referencia del recuento de plaquetas - Estudio 1 y Estudio 2 agrupados
Greek: Μέσος αριθμός αιμοπεταλίων (+/- τυπικό σφάλμα) ανά ημέρες από την αρχή της χορήγησης δόσης ανά κοόρτη τιμής αριθμού αιμοπεταλίων αναφοράς και ομάδα θεραπείας - συνενωμένα δεδομένα Μελέτης 1 και Μελέτης 2
Spanish: La semivida de eliminación media en el plasma de avatrombopag (% de coeficiente de variación) es de, aproximadamente, 19 horas (19%).
Greek: Η μέση ημιζωή (%CV) για την αποβολή της αβατρομβοπάγης από το πλάσμα είναι περίπου 19 ώρες (19%).
Spanish: En caso de que se produzca o se sospeche que se ha producido una sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Doptelet y deberá supervisarse exhaustivamente el recuento de plaquetas, puesto que ese medicamento aumenta la cantidad de plaquetas en función de la dosis administrada.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί ή πιθανολογείται υπερδοσολογία, η χορήγηση του Doptelet θα πρέπει να διακοπεί και ο αριθμός αιμοπεταλίων να παρακολουθείται προσεκτικά, καθώς η αβατρομβοπάγη αυξάνει τον αριθμό αιμοπεταλίων με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Spanish: Sin embargo, se produjo una reducción significativa (del 50% aproximadamente) en la variabilidad intraindividual e interindividual del ABC y el valor Cmáx de avatrombopag al administrarse con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.5).
Greek: Ωστόσο, υπήρξε σημαντική μείωση (κατά περίπου 50%) στη διακύμανση των AUC και Cmax της αβατρομβοπάγης μεταξύ συμμετεχόντων και για τον ίδιο συμμετέχοντα, όταν χορηγήθηκε με τροφή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Spanish: Avatrombopag no afectó a la fertilidad ni al desarrollo embrionario prematuro de ratas macho en 22 exposiciones, ni de ratas hembra en 114 exposiciones, la ABC observada en pacientes con la dosis recomendada de 60 mg una vez al día.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρσενικούς επίμυες σε εκθέσεις 22πλάσιες ή σε θηλυκούς επίμυες σε εκθέσεις 114πλάσιες της AUC που παρατηρείται σε ασθενείς στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo recibieron 60 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días, y los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto recibieron 40 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días.
Greek: Οι ασθενείς στην κοόρτη χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων έλαβαν 60 mg αβατρομβοπάγης ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες και οι ασθενείς στην κοόρτη υψηλού αριθμού αιμοπεταλίων έλαβαν 40 mg αβατρομβοπάγης ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Spanish: No se recomienda utilizar Doptelet durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Greek: Το Doptelet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Spanish: Avatrombopag actúa como inhibidor de los transportadores de aniones orgánicos 1 y 3, y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por su sigla en inglés), pero no de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos 1B1 y 1B3, ni del transportador de cationes orgánicos 2 in vitro.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αναστέλλει τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και 3 και την πρωτεΐνη ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP), αλλά όχι το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και 1B3 και τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OCT) 2 in vitro.
Spanish: El uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 reduce la exposición a avatrombopag y puede tener como resultado la reducción de los efectos en el recuento de plaquetas.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων των CYP3A4/5 ή CYP2C9 μειώνει την έκθεση στην αβατρομβοπάγη και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επίδραση στον αριθμό αιμοπεταλίων.
Spanish: En el Estudio 1, se repartieron de forma aleatoria 231 pacientes: 149 al grupo de avatrombopag y 82 al grupo de placebo.
Greek: Στη Μελέτη 1, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 231 ασθενείς: 149 ασθενείς στην ομάδα της αβατρομβοπάγης και 82 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Blíster (película de aluminio laminada con poliamida y policloruro de vinilo con cubierta de tereftalato de polietileno y aluminio rompible) con 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κυψέλη (φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με πολυαμίδιο και πολυβινυλοχλωρίδιο με φύλλο αλουμινίου και τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου διαρυγνυόμενο με ώθηση) που περιέχει είτε 10 είτε 15 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Los pacientes con enfermedades hepáticas de clase C en la escala Child‑Pugh deberán someterse a una evaluación el día del procedimiento para comprobar si existe un incremento inesperadamente alto en el recuento de plaquetas.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική νόσο κατηγορίας C κατά Child-Pugh θα πρέπει να αξιολογούνται την ημέρα της επέμβασης για μη αναμενόμενα μεγάλη αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Spanish: No se observaron diferencias con trascendencia clínica en las exposiciones de avatrombopag entre los pacientes con puntuaciones de la escala Child-Turcotte-Pugh (intervalo = de 5 a 12) o de la escala MELD (intervalo = de 4 a 23) y los sujetos sanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στις εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη μεταξύ ασθενών με βαθμολογίες Child-Turcotte-Pugh (εύρους = 5 έως 12) ή MELD (εύρους = 4 έως 23) και υγιών συμμετεχόντων.
Spanish: - si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το Doptelet: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αβατρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Episodios trombóticos/tromboembólicos
Greek: Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά συμβάματα
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por hepatopatía crónica de los cuales el 11% (84/787) tenía 65 años o más, sugería que la exposición a avatrombopag no está condicionada por la edad (ver sección 4.2).
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων πλάσματος της αβατρομβοπάγης από κλινικές μελέτες με υγιείς συμμετέχοντες και ασθενείς με θρομβοπενία οφειλόμενη σε χρόνια ηπατική νόσο, που συμπεριέλαβαν 11% (84/787) του πληθυσμού της μελέτης ηλικίας ≥ 65 ετών, υπέδειξαν ότι οι εκθέσεις στην αβατρομβοπάγη δεν επηρεάζονται από την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον MM/ΕΕΕΕ.
Spanish: IC del 95%a
Greek: 95% CI
Spanish: Avatrombopag no compite con la TPO para unirse al receptor de la TPO y su efecto se suma la TPO en la producción de plaquetas.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν ανταγωνίζεται την TPO για την πρόσδεση στον υποδοχέα της TPO και έχει αθροιστική επίδραση στην παραγωγή αιμοπεταλίων.
Spanish: Avatrombopag es un sustrato de la glucoproteína-P (P-gp), que participa en su transporte, aunque no se esperan diferencias con trascendencia clínica en el aumento del recuento de plaquetas cuando se administra avatrombopag junto a un inhibidor potente de P-gp.
Greek: Η αβατρομβοπάγη αποτελεί υπόστρωμα για την μεσολαβούμενη από την p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) μεταφορά, παρόλο που δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στις αυξήσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, όταν η αβατρομβοπάγη χορηγείται με έναν ισχυρό αναστολέα της P-gp.
Spanish: El tratamiento con avatrombopag deberá iniciarse únicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave si las ventajas son mayores que los riesgos previstos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η θεραπεία με αβατρομβοπάγη θα πρέπει να εκκινείται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: No se han establecido los efectos de avatrombopag en la fertilidad humana.
Greek: Η επίδραση της αβατρομβοπάγης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: La administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa no tuvo como resultado cambios de trascendencia clínica en el índice o el grado de absorción de avatrombopag.
Greek: Η συγχορήγηση της αβατρομβοπάγης με τροφή είτε υψηλής είτε χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν είχε ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές μεταβολές στον ρυθμό ή στην έκταση της απορρόφησης της αβατρομβοπάγης.
Spanish: Avatrombopag deberá utilizarse únicamente en dichos pacientes si se espera que las ventajas son mayores que los riesgos previstos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Η αβατρομβοπάγη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιους ασθενείς, μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερσκελίζει τους αναμενόμενους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: En los estudios de carcinogénesis de dos años en ratones y ratas, se produjeron tumores gástricos (carcinoides) en las células neuroendocrinas (células similares a las enterocromafines o células ECL) del estómago con dosis altas.
Greek: Σε διετείς μελέτες καρκινογένεσης σε μύες και επίμυες, γαστρικοί όγκοι (καρκινοειδή) των νευροενδοκρινικών κυττάρων (αργυρόφιλων κυττάρων, κυττάρων ECL) εμφανίστηκαν στο στομάχι σε υψηλές δόσεις.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de avatrombopag en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αβατρομβοπάγης σε έγκυο γυναίκα.
Spanish: Se ha registrado una mayor frecuencia de trombosis de la vena porta en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas con una cantidad de plaquetas > 200 x 109/l que hayan recibido un agonista del receptor de la trombopoyetina (ver sección 4.8).
Greek: Θρόμβωση πυλαίας φλέβας έχει αναφερθεί με αυξημένη συχνότητα σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που είχαν αριθμούς αιμοπεταλίων > 200 x 109/l και λάμβαναν αγωνιστή του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Avatrombopag no tenía efectos mutógenos en un ensayo bacteriano in vitro de mutación inversa (prueba Ames) o efectos clastógenos en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas de linfocitos humanos ni en un ensayo in vivo de los micronúcleos de la médula ósea de las ratas.
Greek: Η αβατρομβοπάγη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια in vitro δοκιμασία αναστροφής μετάλλαξης σε βακτήρια (AMES) ή κλαστογόνος σε μια in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών ή σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού των οστών επιμύων.
Spanish: Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas que tengan programada una intervención invasiva.
Greek: Το Doptelet ενδείκνυται για τη θεραπεία της βαριάς θρομβοπενίας σε ενήλικους ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που πρόκειται να υποβληθούν σε προγραμματισμένη επεμβατική διαδικασία.
Spanish: No se debe administrar Doptelet a pacientes con enfermedades hepáticas crónicas con la intención de normalizar el recuento de plaquetas.
Greek: Το Doptelet δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, σε μια προσπάθεια αποκατάστασης φυσιολογικών αριθμών αιμοπεταλίων.
Spanish: Avatrombopag es una molécula pequeña activa por vía oral que actúa como agonista del receptor de la tromopoyetina (TPO) que estimula la proliferación y diferenciación de megacariocitos de las células progenitoras de la médula ósea, dando como resultado un aumento en la producción de plaquetas.
Greek: H αβατρομβοπάγη είναι ένας από στόματος δραστικός, μικρομοριακός αγωνιστής του υποδοχέα της θρομβοποιητίνης (TPO) που διεγείρει τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροροποίηση των μεγακαρυοκυττάρων από προγονικά κύτταρα μυελού των οστών, με αποτέλεσμα αυξημένη παραγωγή αιμοπεταλίων.
Spanish: Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία κυψέλη των 10 ή 15 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población estudió las exposiciones de avatrombopag en el plasma de pacientes con insuficiencia hepática moderada o leve en función de las puntuaciones del modelo de enfermedad hepática terminal (escala MELD, por sus siglas en inglés) y de la escala Child-Turcotte-Pugh.
Greek: Μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής αξιολόγησε της εκθέσεις πλάσματος στην αβατρομβοπάγη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τις βαθμολογίες κατά το μοντέλο ηπατικής νόσου τελικού σταδίου (MELD) και τις βαθμολογίες κατά Child-Turcotte-Pugh.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene una cantidad de maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική αβατρομβοπάγη, ισοδύναμη με 20 mg αβατρομβοπάγης.