FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Danish: Øre og labyrint Vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Vertigo
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Danish: Trombocyttal på mindre end 50 x 10
Latvian: Trombocītu skaits mazāks par 50 x 10
Danish: Midostaurin n=360
Latvian: Midostaurīns n=360
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Latvian: Protokols ietver visaptverošu sākotnējo datu (ieskaitot biomarķieru) vākšanu, pēcpētījuma terapiju un minimālās atlieku slimības (MRD) novērtējumu
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Latvian: No pacientiem ar informāciju par piederību rasei 88,1% bija baltās rases pārstāvji.
Danish: NE
Latvian: No.
Danish: CR induktion (OR)
Latvian: CR indukcija (OR)
Danish: OS (HR)
Latvian: OS (RA)
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før din næste planlagte dosis.
Latvian: - Ja Jums ir vemšana pēc kapsulu lietošanas, vairāk nelietojiet kapsulas līdz nākamajai paredzētajai devai.
Danish: I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
Latvian: Apakšgrupu analīzē redzamu OS ieguvumu sievietēm nenovēroja, tomēr visos sekundārajos mērķa kritērijos novēroja terapijas ieguvumu sievietēm (skatīt 6. tabulu).
Danish: I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Rydapt efektivitāte un drošums bija pētīti pēc midostaurīna lietošanas ar vieglu maltīti.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Latvian: Zāles vai vielas, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt midostaurīna koncentrāciju plazmā un tādējādi arī Rydapt drošumu un/vai efektivitāti.
Danish: Parringstal, fertilitetsindeks og befrugtningshastigheder blev nedsat ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Latvian: Pārošanās indekss, fertilitātes indekss un apaugļošanās rādītāji bija samazināti, lietojot 0, 5 un 15 mg/kg/dienā, bet ne 2 mg/kg/dienā.
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Latvian: No 116 pacientiem 113 bija pēc IWG atbildes reakcijas kritērijiem definēta C-atrade (izņemot ascītu kā Catradi).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc biežuma, ar biežākajām blakusparādībām sākumā, lietojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma pētījumi liecina par mazu varbūtību, ka midostaurīns ietekmētu centrālās nervu sistēmas vitālās funkcijas.
Danish: Rydapt er ikke blevet undersøgt hos patienter med akut promyelocyt leukæmi, og derfor anbefales det ikke at anvende Rydapt hos denne patientpopulation.
Latvian: Rydapt nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocitāro leikozi, un tādēļ tā lietošana šajā pacientu populācijā nav ieteicama.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Rydapt šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret midostaurīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), nosakot no randomizācijas dienas līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei.
Danish: Stabil sygdom, n (%) Progredierende sygdom, n (%) Sekundære endepunkter Medianvarighed af respons, måneder (95 % CI)
Latvian: Stabila slimība, n (%) Progresējoša slimība, n (%) Sekundārie mērķa kritēriji Atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (95% TI)
Danish: Seksogfyrre procent af patienterne havde et fald i knoglemarvsinfiltration, der oversteg 50 % og 58 % havde et fald i serumniveauet af tryptase, der oversteg 50 %.
Latvian: Četrdesmit sešiem procentiem pacientu samazinājās infiltrācija kaulu smadzenēs, kas pārsniedza 50%, un 58% samazinājās triptāzes līmenis serumā, kas pārsniedza 50%.
Danish: Hvad Rydapt er
Latvian: Kas ir Rydapt
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
Latvian: Regulāri jākontrolē leikocītu (White blood cell, WBC) skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Latvian: Drošuma farmakoloģija un vienas/atkārtotu devu toksicitāte
Danish: Analysen er eksklusive ascites som et C-resultat.
Latvian: Analīzēs nav iekļauts ascīts kā C-atrade.
Danish: Du bør også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Rydapt og får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har fået under behandling med Rydapt.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu pateikt savam ārstam, ja Jūs jau lietojat Rydapt un Jums ir parakstītas jaunas zāles, ko iepriekš neesat lietojis ārstēšanas ar Rydapt laikā.
Danish: Så længe skal du tage Rydapt - Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Latvian: Cik ilgi lietot Rydapt - Turpiniet lietot Rydapt tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Danish: Ca. en tredjedel (36 %) havde tidligere fået antineoplastisk behandling mod ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.
Latvian: Aptuveni trešdaļa (36%) iepriekš saņēma pretaudzēja terapiju ASM, SM-AHN vai MCL.
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
Latvian: Kaplana-Meiera aprēķins pēc 5 gadiem (95% TI)
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
Latvian: NBP ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Danish: Der blev udført populationsfarmakokinetiske analyser med data fra kliniske studier hos patienter med AML (n=180) og ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi (n=141).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica, izmantojot datus no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar AML (n=180) un ASM, SM-AHN un MCL (n=141).
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Latvian: Ārstēšana ar Rydapt jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Danish: Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen
Latvian: Drošuma profils uzturošās terapijas fāzē
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE39
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE39
Danish: På basis af populationsfarmakokinetikmodel-baserede analyser af virkningen af køn på clearance af midostaurin og dets aktive metabolitter var der ingen statistisk signifikante fund, og de forudsete ændringer i eksponering (<20%) blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeļa analīzi par dzimuma ietekmi uz midostaurīna un tā aktīvo metabolītu klīrensu, netika iegūti statistiski nozīmīgi rezultāti, un gaidāmās iedarbības izmaiņas (<20%) netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Danish: Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
Latvian: Pastāvīga 1. vai 2. pakāpes toksicitāte, kas pacientam liekas nepanesama var veicināt pārtraukumu pat līdz 28 dienām
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Latvian: Devu ierobežojošās toksicitātes dēļ klīniski terapeitiskās iedarbības līmenis dzīvniekiem nav sasniedzams.
Danish: Midostaurin blokerer aktiviteten af nogle enzymer (kinaser) i de unormale celler og stopper cellernes deling og vækst.
Latvian: Midostaurīns bloķē dažu enzīmu (kināžu) darbību patoloģiskajās šūnās un aptur to dalīšanos un augšanu.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Rydapt, kan det skade dit barn.
Latvian: Ja Rydapt lietošanas laikā Jums iestāsies grūtniecība, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
Latvian: CGP52421 vidējais AUClast samazinājās par 60%.
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere kan øge blodkoncentrationerne af midostaurin.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt midostaurīna koncentrāciju asinīs.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Latvian: Specifisks midostaurīna antidots nav zināms.
Danish: De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og vil normalt forsvinde efter nogle få ugers behandling.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris nedēļu ilgas ārstēšanas.
Danish: Symptomerne opstår, når for mange mastceller havner i organer som leveren, knoglemarven eller milten og frigiver stoffer som fx histamin i blodet.
Latvian: Simptomi rodas, kad pārāk daudz tuklo šūnu iekļūst orgānos, piemēram, aknās, kaulu smadzenēs vai liesā, un atbrīvo asinīs tādas vielas kā histamīns.
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Latvian: Situācijās, kad nepastāv apmierinošas ārstēšanas alternatīvas, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar midostaurīnu saistīta toksicitāte.
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Latvian: Rydapt jālieto iekšķīgi, divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu.
Danish: In vitro-data indikerer, at KIT-vildtype-receptorer i meget mindre grad er hæmmet ved disse koncentrationer (gennemsnitlig opnået eksponering lavere end IC50).
Latvian: In vitro dati norāda, ka KIT savvaļas tipa receptori šajās koncentrācijas (vidējais sasniegtais iedarbības līmenis zemāks nekā IC50) tiek inhibēti daudz mazākā mērā.
Danish: Endelig CSR: juni 2023
Latvian: Galīgais CSR: 2023. gada jūnijs
Danish: Hos patienter, der udvikler uventet svær neutropeni, bør behandling med Rydapt afbrydes, indtil ANC er ≥1,0 x 10
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās neizskaidrojama smaga neitropēnija, ārstēšana ar Rydapt jāpārtrauc, līdz ANS ir ≥1,0 x 10
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos farmakokinētikas datus pediatriskiem pacientiem, midostaurīna farmakokinētiku nevar salīdzināt ar pieaugušajiem.
Danish: - Patienter med AML
Latvian: - Pacienti ar AML
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Latvian: Midostaurīnam ir izkliede audos ar ģeometrisko vidējo 95,2 l (Vz/F).
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Rydapt ārsts var samazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
Danish: Behandling med Rydapt kan undlades i så mange cyklusser som nødvendigt, indtil QTc forbedres.
Latvian: Rydapt lietošanu var pārtraukt tik ciklus, cik nepieciešams līdz QTc uzlabojas
Danish: Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥60 gadiem Rydapt drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuri ir piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai, ar adekvātu vispārējā stāvokļa novērtējumu un bez būtiskām blakusslimībām.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem liecina, ka midostaurīns un tā aktīvie metabolīti izdalās žurku pienā.
Danish: Ved AML anvendes Rydapt altid sammen med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) i starten af behandling.
Latvian: AML ārstēšanas sākumā Rydapt vienmēr lieto kopā ar ķīmijterapiju (zāles vēža ārstēšanai).
Danish: Kateter-relateret trombose
Latvian: Ar katetru saistīta tromboze
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
Latvian: 9/l) turpinās >2 nedēļas un ir aizdomas, ka tā ir saistīta ar Rydapt, pārtraukt Rydapt lietošanu
Danish: Patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på infektion, inklusive infektioner relateret til administrationssystem, og hvis infektionen konstateres, skal der omgående iværksættes passende behandling, herunder seponering af Rydapt ved behov.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nav infekcijas pazīmes un simptomi, tajā skaitā jebkādas ar ierīcēm saistītas infekcijas, un, ja ir noteikta infekcijas diagnoze, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, tajā skaitā, ja nepieciešams, jāpārtrauc Rydapt lietošana.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hæmatologiske anomalier forekom i induktions- og konsolideringsfasen, når patienterne fik Rydapt eller placebo i kombination med kemoterapi.
Latvian: Lielākā daļa no ziņotajām hematoloģiskajām patoloģijām radās indukcijas un konsolidācijas fāzē, kad pacienti saņēma Rydapt vai placebo kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt arī kā to, kā darbojas Rydapt.
Danish: Alle grader % Grad 3/4
Latvian: Visas pakāpes 3./4. pakāpe
Danish: In vitro-data viste, at midostaurin er mere end 98 % bundet til plasmaproteiner, fx albumin, α-1-syre-glycoprotein (AGP) og lipoprotein.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairāk nekā 98% midostaurīna saistās ar tādām plazmas olbaltumvielām kā albumīnu, α1-skābo glikoproteīnu (SGP) un lipoproteīnu.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Der var dog en øgning af koncentrationen af CGP52421 på op til 2,5 gange for ASM, SM-AHN og mastcelleleukæmi og op til 9 gange for AML sammenlignet med midostaurin efter én måneds behandling.
Latvian: Tomēr CGP52421 koncentrācija paaugstinājās līdz pat 2,5 reizēm ASM, SM-AHN un MCL gadījumā un līdz 9 reizēm AML gadījumā, salīdzinot ar midostaurīnu pēc viena mēneša ārstēšanas.
Danish: Anden ikke-hæmatologisk grad 3/4-toksicitet
Latvian: Cita veida 3./4. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte
Danish: Nitten patienter (73,1 %; 95 % CI = [52,2, 88,4]) opnåede et respons i løbet af de to første behandlingsserier (13 MR, 6 PR).
Latvian: Deviņpadsmit pacienti (73,1%; 95% TI = [52,2, 88,4]) sasniedza atbildes reakciju pirmo divu terapijas ciklu laikā (13 MR, 6 PR).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke.
Latvian: Midostaurīna absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Danish: CIR (CR induktion) (HR) *Odds ratio beregnet som (Ingen fuldstændig remission under behandling/Komplet remission under behandling) / (Ingen fuldstændig remission under placebo/fuldstændig remission under placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Latvian: CIR (CR indukcija) (RA) *Krusteniskā attiecība aprēķināta kā (nav pilnīga remisija terapijā/pilnīga remisija terapijā) / (nav pilnīga remisija ar placebo/pilnīga remisija ar placebo) RA= riska attiecība; OR=krusteniskā attiecība (odds ratio)
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rydapt, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Danish: Kombinationen af data på in vivo-midostaurin autoinduktion ved gentagen dosering og stigning i niveauer af plasma 4β-OH-kolesterol tyder på, at midostaurin i hvert fald kan være en moderat CYP3A4 inducer in vivo.
Latvian: Datu apkopojums par in vivo midostaurīna autoindukciju pēc atkārtotām devām un 4β-OH holesterīna līmeņa paaugstināšanās plazmā liecina, ka midostaurīns var būt vismaz vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors in vivo.
Danish: Ved baseline havde 88,5 % >1 C-fund, og 69,2 % havde tidligere fået mindst ét antineoplastisk regime.
Latvian: Sākotnēji 88,5% bija >1 C atradne un 69,2% bija iepriekš saņēmuši vismaz vienu pretaudzēju ārstēšanas shēmu.
Danish: I studier af genotoksicitet in vitro og in vivo, der dækkede relevante genotoksicitets-endepunkter, blev der ikke set tegn på mutagen eller klastogen aktivitet.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, kuros ietilpst attiecīgie genotoksicitātes mērķa kritēriji, netika gūti pierādījumi par mutagēnu un klastogēnu aktivitāti.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør informeres om, at midostaurin i dyrestudier har vist sig at have en skadelig virkning på det udviklende foster.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē, ka pētījumi ar dzīvniekiem parāda to, ka midostaurīns ir kaitīgs augļa attīstībai.
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
Latvian: visā indukcijas laikā (%)
Danish: CGP62221 udviste et tilsvarende mønster.
Latvian: CGP62221 uzrādīja līdzīgu ietekmi.
Danish: Af disse havde 73 patienter ASM (57 med AHN), og 16 patienter havde mastcelleleukæmi (6 med AHN).
Latvian: 73 no šiem pacientiem bija ASM (57 ar AHN) un 16 pacientiem bija MCL (6 ar AHN).
Danish: Medianalderen var 64,5 år med halvdelen af patienterne ≥65 år.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64,5 gadi, un pusei pacientu bija ≥65 gadi.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Latvian: NBP, kuru dēļ pārtrauca terapiju, radās 9,2% pacientu.
Danish: Patienternes medianalder var 47 år (område: 18 til 60 år), et flertal af patienterne havde ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 (88,3 %), og de fleste patienter havde de novo AML (95 %).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 47 gadi (diapazons: no 18 līdz 60 gadiem), vairums pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1 (88,3%), un vairumam pacientu bija de novo AML (95%).
Danish: For ASM-, SM-AHN- og mastcelleleukæmipatienter førte disse hændelser til dosisjustering eller afbrydelse hos 26 % og til seponering hos 4,2 % af patienterne.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL pacientiem šie notikumi izraisīja devas pielāgošanu vai atcelšanu 26% un pārtraukšanu 4,2% pacientu.
Danish: Medianalderen i primær effekt-populationen var 64 år med ca. halvdelen af patienterne ≥65 år.
Latvian: Vecuma mediāna primārajā efektivitātes populācijā bija 64 gadi, un aptuveni pusei pacientu bija ≥65 gadu.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienter monitoreres nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling påbegyndes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādību simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomatiska un atbalstoša terapija.
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Latvian: Kaut arī pētījums bija plānots, lai to vērtētu ar modificētiem Valenta (Valent) un Česona (Cheson) kritērijiem post-hoc izpētes analīzē, efektivitāti vērtēja arī atbilstoši 2013. Starptautiskās darba grupas - mieloproliferatīvo audzēju izpēte un ārstēšana - Eiropas Mastocitozes kompetences tīkla (2013
Danish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censureret
Latvian: 1: Midostaurīns - CŠT 2: Placebo - CŠT 3: Midostaurīns - nav CŠT 4: Placebo - nav CŠT Cenzēti
Danish: Midostaurin hæmmede OATP1B1, BCRP og P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se pkt.
Latvian: Midostaurīns inhibēja OATP1B1, BCRP un P-glikoproteīnu (P-gp) in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Latvian: Midostaurīns ir savienojums ar labu uzsūkšanos un vāju šķīdību.
Danish: Midostaurin binder sig til det katalytiske domæne af disse kinaser og hæmmer den mitogene signalering af de respektive vækstfaktorer i celler, hvilket resulterer i ophør af vækst.
Latvian: Midostaurīns saistās ar šo kināžu katalītisko domēnu un inhibē attiecīgo augšanas faktoru mitogēno signālpārvadi šūnās, izraisot šūnas augšanas apstāšanos.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med Rydapt for at holde øje med mængden af blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (fx calcium, kalium, magnesium) i din krop.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes ārstēšanas ar Rydapt laikā, lai kontrolētu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) un elektrolītu (piemēram, kalcija, kālija, magnija) daudzumu Jūsu organismā.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med risiko for QTc-forlængelse (fx på grund af samtidig behandling med anden medicin og/eller elektrolytforstyrrelser).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar QTC intervāla pagarināšanās risku (piemēram, vienlaicīgas zāļu lietošanas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ).
Danish: Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
Latvian: Visas atrades dzīvniekiem, kas aprakstītas zemāk, bija novērotas ar būtiski zemāku midostaurīna iedarbības līmeni nekā terapeitiskais iedarbības līmenis.
Danish: Det sekundære nøgleendepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS, en EFS-hændelse er defineret som manglende opnåelse af komplet remission [CR] inden for 60 dage efter initiering af protokolbehandling eller recidiv eller dødsfald uanset årsag).
Latvian: EFS gadījums tiek definēts kā nespēja sasniegt pilnīgu remisiju (CR - complete remission) 60 dienu laikā pēc protokola terapijas uzsākšanas vai recidīvs, vai jebkura cēloņa nāve).
Danish: Derudover var den kumulative incidens af recidiv ved 12 måneder hos patienter, der opnåede komplet remission under induktionen, 26 % i midostaurin-armen versus 41 % i placebo-armen.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri indukcijas laikā sasniedza pilnīgu remisiju, recidīva kumulatīvā sastopamība pēc 12 mēnešiem bija 26% midostaurīna grupā, salīdzinot ar 41% placebo grupā.
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
Latvian: Devas pielāgošana (atcelšana vai pielāgošana NBP dēļ bija 31% pacientu.
Danish: 144 patienter havde normal nyrefunktion (CrCL >90 ml/min) ved baseline.
Latvian: Sākotnēji 144 pacientiem bija normāla nieru darbība (CrCL >90 ml/min).