FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Agomelatin verhielt sich in klinischen Studien in Bezug auf Herzfrequenz und Blutdruck neutral.
Czech: Agomelatin měl v klinických studiích neutrální účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
German: Eine Dosisanpassung hinsichtlich des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
German: Agomelatin resynchronisiert circadiane Rhythmen in Tiermodellen mit Störung des circadianen Rhythmus.
Czech: Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích modelů s narušením cirkadiánní rytmicity.
German: Thymanax wird bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Thymanax se používá u dospělých.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Czech: Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde.
German: Die Hauptmetaboliten, hydroxyliertes und demethyliertes Agomelatin, sind nicht aktiv und werden rasch konjugiert und im Urin ausgeschieden.
Czech: Hlavní metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatin, jsou neúčinné, rychle se konjugují a vylučují močí.
German: Verwirrtheitszustand*
Czech: Stav zmatenosti*
German: Bipolare Störung/ Manie/ Hypomanie
Czech: Bipolární porucha / mánie / hypománie
German: Blutuntersuchung
Czech: Krevní testy
German: Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Thymanax weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Thymanax einzunehmen").
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Thymanax dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Thymanax užívá" v bodě 3).
German: Im therapeutischen Dosisbereich nimmt die systemische Agomelatin-Exposition proportional zur Dosis zu.
Czech: V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
German: Bei Nagern wurde ab einer Dosis von 125 mg/kg/Tag eine ausgeprägte Induktion von CYP2B sowie eine mäßige Induktion von CYP1A und CYP3A festgestellt, während bei Affen die Induktion von CYP2B und CYP3A bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag gering war.
Czech: U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den.
German: Agomelatin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Agomelatin na malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Agomelatin hat keine prokonvulsiven Eigenschaften nach intraperitonealer Applikation von Dosen bis zu 128 mg/kg bei Mäusen und Ratten gezeigt.
Czech: Agomelatin neprokázal prokonvulzivní vlastnosti u myší a potkanů při dávkách až do 128 mg/kg aplikovaných intraperitoneálně.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung von Agomelatin vor.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Agomelatin ist ein melatonerger (MT1- und MT2-Rezeptoren) Agonist und 5-HT2C-Antagonist.
Czech: Agomelatin je melatoninergní agonista (receptorů MT1 a MT2) a antagonista 5-HT2C receptorů.
German: Es ist nicht bekannt, ob Agomelatin/Metabolite in die Muttermilch beim Menschen übergehen.
Czech: Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Bei jedem Patienten, bei dem erhöhte Transaminasenwerte auftreten, sollten diese Leberwertkontrollen innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden.
Czech: U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keinen Effekt von Agomelatin auf den hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-Strom oder auf das Aktionspotential von Purkinje-Zellen beim Hund ergeben.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly účinek agomelatinu na hERG (human Ether à-go-go Related Gene) proud nebo na akční potenciál Purkyňových buněk u psů.
German: 3 Jahre
Czech: 6 měsíců.
German: Sie dürfen Thymanax nicht einnehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Czech: Nesmíte užívat Thymanax, pokud nemáte v pořádku játra.
German: Absetzen der Behandlung Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
Czech: Ukončení léčby Při ukončení léčby není nutné postupné snižování dávky.
German: Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mäßig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
German: Arzneimittel, die mit diesen Isoenzymen interagieren, können die Bioverfügbarkeit von Agomelatin entweder vermindern oder verstärken.
Czech: Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
German: Jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden.
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
German: Es wurden keine Effekte von Agomelatin auf Verhaltensmuster, visuelle und reproduktive Funktionen bei jungen Tieren festgestellt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky agomelatinu na chování mláďat, na zrakové a reprodukční funkce.
German: Die Inzidenz für Rückfälle während der 6-monatigen doppelblinden follow-up-Phase betrug 22% für Agomelatin bzw. 47% für Placebo.
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
German: Agomelatin 25-50 mg einmal täglich zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo (p=0,0001) bezogen auf das primäre Zielkriterium (Prävention eines depressiven Rückfalls), gemessen als Zeit bis zum Auftreten eines Rückfalls.
Czech: Agomelatin v dávce 25-50 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,0001) v primárním parametru účinnosti v prevenci relapsu deprese, hodnoceným na základě doby do relapsu.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Agomelatin/ Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
German: Wechsel der Therapie von einem SSRI/SNRI Antidepressivum zu Agomelatin
Czech: Převedení léčby z antidepresiv SSRI/SNRI na agomelatin
German: Kalenderpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 98 Filmtabletten.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
German: Die Lebertumore stehen höchstwahrscheinlich in Zusammenhang mit einer für Nager spezifischen Enzyminduktion.
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
German: Daher hat Agomelatin keinen Einfluss auf die Exposition anderer Arzneimittel, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden.
Czech: Proto agomelatin neovlivňuje expozici léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keinerlei Effekte von Agomelatin auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung sowie auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu, embryofetální vývoj a prenatální a postnatální vývoj.
German: • Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (d.h. Leberzirrhose oder aktiver Lebererkrankung);
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s poruchou funkce jater (např. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění);
German: Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (Antibiotikum).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Agomelatin bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren zur Behandlung von Episoden einer Major Depression ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena.
German: In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verordnen (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen.
Czech: V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
German: Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
Czech: Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
German: Jedoch ist die klinische Datenlage über die Anwendung von Agomelatin bei depressiven Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz begrenzt.
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
German: Für Agomelatin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Czech: Specifické antidotum agomelatinu není známo.
German: Die Analyse der Responderraten zeigte einen Vorteil zugunsten von Agomelatin.
Czech: Analýza poměru respondérů byla ve prospěch agomelatinu.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
German: Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
German: Der Prozentsatz an Patienten mit zumindest einem Absetzsymptom eine Woche nach Behandlungsende mit SSRI/SNRI war geringer in der Gruppe mit längerer Ausschleichphase (schrittweises Absetzen des bisherigen SSRI/SNRI über einen Zeitraum von 2 Wochen) im Vergleich zur Gruppe mit kurzer Ausschleichphase (schrittweises Absetzen des bisherigen SSRI/SNRI über einen Zeitraum von 1 Woche) sowie zur Gruppe mit abruptem Wirkstoffwechsel (abruptes Absetzen): 56,1%, 62,6% bzw. 79,8%.
Czech: SSRI/SNRI bylo nižší ve skupině s dlouhým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 2 týdnů) než ve skupině s krátkým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 1 týdne) a ve skupině s náhlou změnou léčby (náhlé vysazení): 56,1 %, 62,6 % a 79,8 %, v daném pořadí.
German: Bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre; n=69, davon erhielten 48 Agomelatin) konnte keine Verbesserung beobachtet werden.
Czech: Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
German: Nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten.
Czech: Po vysazení antidepresiva ze skupiny SSRI/SNRI mohou pacienti zaznamenat příznaky z vysazení.
German: Es kann Gründe geben, weshalb Thymanax möglicherweise nicht für Sie geeignet ist: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat.
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Thymanax nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
German: Phase 1-Studien ergaben keinen Nachweis für eine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Arzneimitteln, die den entsprechenden Patienten gleichzeitig mit Thymanax verordnet werden könnten: Benzodiazepine, Lithium, Paroxetin, Fluconazol und Theophyllin.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Thymanaxem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
German: Die Responderraten waren unter Agomelatin im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant höher.
Czech: Procenta terapeutických odpovědí byla statisticky signifikantně vyšší u agomelatinu v porovnání s placebem.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation wurde bei Nagern und Affen keine Hepatotoxizität beobachtet.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyla u hlodavců ani u opic pozorována hepatotoxicita.
German: 25 mg bei Patienten ≥ 75 Jahre die mittlere AUC und die mittlere Cmax um das 4-Fache und 13-Fache höher waren als bei Patienten < 75 Jahre.
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších pacientů (≥65 let) bylo prokázáno, že při dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty <75 let.
German: Thymanax wird für die Behandlung der Depression bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Thymanax in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden.
Czech: Thymanax se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Thymanax v této věkové skupině nebyla stanovena.
German: - Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Czech: - Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
German: Der Arzt kann Ihnen Thymanax auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung zu verhindern.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Thymanaxu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
German: Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Thymanax innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken.
Czech: Thymanax začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
German: Die Information für Ärzte zur Anwendung sollte folgendes beinhalten:
Czech: Příručka k předepisování pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
German: Agomelatin 25 mg induzierte auch eine Verkürzung der Einschlafzeit und der Zeit bis zum Herzfrequenzminimum.
Czech: Agomelatin v dávce 25 mg také vyvolal zvýšení rychlosti nástupu spánku a v minimální míře zvýšení srdeční frekvence.
German: Bei höherer Dosierung kommt es zu einer Sättigung des First-Pass-Effekts.
Czech: Při vyšších dávkách dochází k saturaci efektu prvního průchodu játry.
German: Kinder und Jugendliche Thymanax soll bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre alt) nicht angewendet werden.
Czech: Thymanax nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thymanax eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Thymanax als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thymanax, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Thymanaxu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
German: Die antidepressive Wirksamkeit wurde entweder als primärer Endpunkt oder als sekundärer Endpunkt anhand des HAMD-17 Score bewertet.
Czech: Antidepresivní účinek byl zhodnocen pomocí HAMD-17 skóre jako primární nebo sekundární cílový parametr.
German: Eine leichte dosisunabhängige Gewichtsabnahme, die auf die pharmakologischen Eigenschaften zurückzuführen ist, sowie geringfügige Auswirkungen auf männliche Geschlechtsorgane, jedoch ohne Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit, wurden beobachtet.
Czech: Byly zaznamenány mírné na dávce nezávislé poklesy tělesné hmotnosti v závislosti na farmakologických vlastnostech a zanedbatelné vlivy na samčí reprodukční systém bez poškození reprodukční schopnosti.
German: Eine Reihe von in vitro- und in vivo-Standarduntersuchungen zur Genotoxizität ergab, dass Agomelatin kein mutagenes oder klastogenes Potential besitzt.
Czech: Řada standardních in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázala mutagenní nebo klastogenní potenciál agomelatinu.
German: Thymanax wird angewendet zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.
Czech: Thymanax je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
German: • Vorsichtsmaßnahmen bei der Verordnung der Therapie bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung, wie z.B. Fettleibigkeit/Übergewicht/nicht alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes, Alkoholmissbrauch und/oder Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol oder Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können;
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
German: Bei gesunden Probanden blieb unter Agomelatin die sexuelle Funktion im Vergleich zu Paroxetin erhalten.
Czech: U zdravých dobrovolníků agomelatin zachovával sexuální funkce ve srovnání s paroxetinem.
German: Sofern nach zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg (2 Tabletten à 25 mg) beim Zubettgehen erhöht werden.
Czech: Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
German: • Notwendigkeit Patienten über die möglichen Risiken zu informieren, nämlich erhöhte Transaminasenwerte, Leberschädigung und Interaktionen mit starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin);
Czech: • Potřebu informovat pacienty o potenciálním riziku zvýšení aminotransferáz, riziku jaterního poškození a interakcích se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem, ciprofloxacinem).
German: Der zu erwartende Nutzen von Thymanax ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Thymanax patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
German: In einer Studie zur Rückfallprävention konnte der Erhalt der antidepressiven Wirksamkeit gezeigt werden.
Czech: Zachování antidepresivní účinnosti bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
German: Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkung von Agomelatin auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Reprodukční studie na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Agomelatin geht in die Plazenta und die Föten trächtiger Ratten über.
Czech: Agomelatin prostupuje do placenty a plodů březích potkaních samic.
German: Da Schwindelgefühl und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen darstellen, sollten Patienten auf ihre möglicherweise eingeschränkte Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: - Fettleibigkeit, Übergewicht, nicht-alkoholisch bedingte Fettleber, Diabetes,
Czech: - obezitou/ nadváhou/ nealkoholickým steatotickým postižením jater, diabetem
German: In einer Studie zur Beurteilung von Absetzsymptomen mittels der Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS)-Checkliste bei Patienten in der Remission induzierte Agomelatin nach abruptem Behandlungsabbruch kein Absetzsyndrom.
Czech: Ve studii navržené ke zhodnocení symptomů z vysazení pomocí seznamu Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u pacientů v remisi deprese agomelatin nevyvolal syndrom z vysazení po náhlém ukončení léčby.
German: Tierstudien haben keine krampffördernden Eigenschaften gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly prokonvulzivní vlastnosti (viz bod 5.3).
German: Thymanax sollte nicht zur Behandlung von depressiven Episoden bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Thymanax bei diesen Patienten nicht belegt wurden.
Czech: Thymanax nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Thymanaxu.
German: Klinikpackungen mit 100 Filmtabletten sind ebenfalls erhältlich.
Czech: Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční užití.
German: Bei depressiven Patienten erhöhte Agomelatin 25 mg den „Slow Wave Sleep" ohne den REM (Rapid Eye Movement)-Schlafanteil oder die REM-Latenz zu verändern.
Czech: U pacientů s depresí léčba agomelatinem v dávce 25 mg zvýšila podíl spánku s pomalými vlnami bez ovlivnění zastoupení a latence REM spánku (Rapid Eye Movement).
German: Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
Czech: Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
German: Die Form der Leberschädigung ist überwiegend hepatozellulär, wobei die erhöhten Transaminasenwerte für gewöhnlich nach dem Absetzen von Agomelatin auf normale Werte zurückgehen.
Czech: Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po ukončení léčby agomelatinem.
German: vor Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung nach ca. Wochen nach ca. Wochen nach ca. Wochen nach ca. Wochen
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za