FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия при относително постоянна скорост в продължение на 30 минути.
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
Bulgarian: Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
French: Des doses uniques jusqu'à 20 mg/kg de bélatacept ont été administrées sans effet toxique apparent.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Bulgarian: Изпитване 2: донори, по разширени критерии
French: On ignore si ces résultats indiquent un risque de développement de maladies auto-immunes chez l'homme exposé in utero à l'abatacept ou au bélatacept.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки са показателни за риск от развитие на автоимунни заболявания при хора с експозиция на абатацепт или белатацепт in utero.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le bélatacept dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en transplantation rénale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Pour plus d'informations, il est important que vous lisiez la notice dans son intégralité.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете цялата листовка.
French: Cette carte de surveillance du patient contient des informations qui seront utiles pour vous et pour alerter les autres médecins que vous avez un rein transplanté et que vous prenez un médicament puissant pour conserver votre rein en état de fonctionner.
Bulgarian: Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек.
French: Un cas de LEMP a été rapporté (Etude 1) dans le groupe ciclosporine 82 mois après la transplantation (plus de 56 jours après la fin du traitement).
Bulgarian: Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията).
French: Bélatacept MI N= 477
Bulgarian: Белатацеп т MI N= 477
French: Perte d'appétit, perte du goût, perte d'audition
Bulgarian: Намален апетит, загуба на вкус, намален слух
French: Au cours du mois suivant la transplantation, une saturation à 85% des CD86 était maintenue.
Bulgarian: През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
French: Voir la notice pour la durée de conservation après reconstitution ou dilution.
Bulgarian: Вижте листовката за срока на годност след разтваряне и разреждане.
French: Après dilution et d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
French: La décision d'arrêter l'administration de NULOJIX doit être discutée avec votre médecin et, en règle générale, un autre traitement sera mis en route.
Bulgarian: Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.
French: Avec le traitement par NULOJIX, cette affection se développe plus souvent au niveau du cerveau et peut être mortelle.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
French: La majorité des cas de tuberculose sont survenus chez des patients habitant ou ayant habité dans des pays avec une forte prévalence de tuberculose.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
French: Les personnes qui reçoivent NULOJIX ont un risque plus élevé de développer certains autres types de cancer, en particulier un cancer de la peau.
Bulgarian: Пациентите, които използват NULOJIX са изложени на по-голям риск от развитие на някои други видове рак, особено от рак на кожата.
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Bulgarian: Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX.
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Bulgarian: Ако не сте били изложени на вируса на Епщайн-Бар (EБВ) или не сте сигурни дали сте били иложени на него в миналото, не трябва да се лекувате с NULOJIX.
French: Le statut viral n'a pas été déterminé dans l'étude bélatacept mais, ce virus étant répandu chez le singe, il était vraisemblablement présent chez ces singes également.
Bulgarian: Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
French: NULOJIX est utilisé chez l'adulte pour empêcher le système immunitaire d'attaquer votre rein transplanté et de provoquer un rejet de la greffe.
Bulgarian: NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува трансплантирания бъбрек и да причини отхвърляне на присадката.
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
Bulgarian: Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous utilisez NULOJIX.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство, докато използвате NULOJIX.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique d'une population de 944 patients transplantés rénaux jusqu'à un an post-transplantation, la pharmacocinétique de bélatacept était similaire à différentes périodes post-transplantation.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на 944 пациенти с бъбречна трансплантация до 1 година след трансплантацията, фармакокинетичните показатели на белатацепт са били сходни през различните периоди след трансплантация.
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
French: NULOJIX ne doit pas être utilisé avec des seringues siliconées afin d'éviter la formation d'agrégats (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)
French: Deux substitutions d'acide aminé (L104 vers E ; A29 vers Y) ont été effectuées dans la région du CTLA-4 liant le ligand.
Bulgarian: Направени са две аминокиселинни замествания (L104 на E; A29 на Y) в лиганд-свързващия регион на CTLA-4.
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
Bulgarian: Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, un PTLD ou d'autres infections.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
French: Toutefois, NULOJIX peut entraîner des effets indésirables graves qui pourraient nécessiter un traitement.
Bulgarian: Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които трябва да се лекуват.
French: Un total de 250 patients ont été randomisés dans 1 des 5 groupes de traitement (3 groupes bélatacept et 2 groupes tacrolimus).
Bulgarian: Общо 250 пациенти са рандомизирани в 1 от 5 групи за лечение (3 групи за лечение с белатацепт и 2 групи за лечение с такролимус).
French: On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'utilisation du bélatacept chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на белатацепт при бременни жени.
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с PRA >30% (вж. точка 4.2).
French: Le DFG calculé le plus élevé, observé chez les patients traités par bélatacept par rapport aux patients traités par la ciclosporine pendant les trois premières années, s'est maintenu au cours de l'extension à long terme.
Bulgarian: Изчисленият по-висок GFR, наблюдаван при пациентите лекувани с белатацепт в сравнение с пациентите на циклоспорин, по време на първите 3 години, се запазва по време на периода на дългосрочно разширение.
French: N'utilisez pas NULOJIX si vous êtes enceinte à moins qu'il ne soit explicitement recommandé par votre médecin.
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX ако сте бременна, освен по специално предписание от Вашия лекар.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont :
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
French: Cinquante-et-un patients supplémentaires ont été traités sur une moyenne de 7 ans dans l'extension à long-terme de l'étude de Phase II.
Bulgarian: Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
Bulgarian: Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA28
French: Si vous arrêtez le traitement par NULOJIX durant une longue période sans prendre aucun autre médicament pour prévenir le rejet, puis que vous reprenez le traitement, il n'y a pas de données permettant de savoir si le bélatacept aura le même effet qu'auparavant.
Bulgarian: Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.
French: Neuf des 14 cas de PTLD chez les patients traités par bélatacept étaient localisés au SNC ; durant la période d'observation, 8 des 14 cas ont été fatals (6 des cas fatals impliquaient le SNC).
Bulgarian: Девет от 14 случая на PTLD в групата на лекуваните с белатасепт пациенти са били локализирани в ЦНС; по време на периода на наблюдение, 8 от 14 случая са били с фатален изход (6 от случаите с фатален изход са засягали ЦНС).
French: Dans les études individuelles, le pourcentage de patients avec des anticorps variait de 4,5% et 5,2% dans les études de Phase III à 11,8% dans l'extension à long terme de l'étude de Phase II.
Bulgarian: При индивидуални проучвания процентът на пациентите с антитела варира от 4,5% до 5,2% при изпитванията фаза 3, до 11,8% в дългосрочното разширение на изпитване фаза 2.
French: Des plasmaphérèses peuvent accélérer l'élimination du bélatacept.
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински специалист.
French: Jusqu'à l'Année 1
Bulgarian: До година 1
French: Jusqu'au 3ème mois post-transplantation avec le schéma posologique recommandé, le niveau de saturation des CD86 était maintenu à environ 70%, et à environ 65% à 12 mois.
Bulgarian: До третия месец след трансплантация при препоръчителната схема на прилагане, нивото на насищане на CD86 е поддържано приблизително на 70%, и на 12-ия месец приблизително 65%.
French: Les analyses pharmacocinétiques d'une population de patients transplantés rénaux ont révélé une tendance vers une clairance plus élevée de bélatacept avec l'augmentation du poids corporel.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи при пациенти с бъбречна трансплантация разкриват, че има тенденция към по-висок клирънс на белатацепт с повишаване на телесното тегло.
French: Un diagnostic et un traitement précoces sont susceptibles d'atténuer l'impact d'une LEMP.
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
French: Dans l'Etude 2, une réduction d'environ 40% de ce risque a été observée chez les patients des groupes bélatacept par rapport à ceux du groupe ciclosporine.
Bulgarian: В изпитване 2 се наблюдава приблизително 40% намаляване на този риск сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
French: En raison de la similitude de structure et de mécanisme d'action de l'abatacept par rapport au bélatacept, et en raison de son action plus importante chez les rongeurs, l'abatacept a été utilisé en tant qu'homologue plus actif du bélatacept chez les rongeurs.
Bulgarian: Поради сходството на абатацепт с белатацепт по структура и механизъм на действие и поради повисоката му активност при гризачи, абатацепт се използва като по-активен хомолог за белатацепт при гризачи.
French: Tous les patients recevaient du basiliximab, du MMF et des corticoïdes.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали базиликсимаб, MMF и кортикостероиди.
French: Prenez la dose exacte de corticoïdes déterminée par votre médecin.
Bulgarian: Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.
French: La perfusion de la première dose sera effectuée durant la période préopératoire immédiate ou durant la chirurgie, mais avant la réalisation complète des anastomoses vasculaires du greffon.
Bulgarian: Инфузията с първата доза трябва да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните анастомози на трансплантата.
French: Ne pas utiliser NULOJIX si vous remarquez des particules ou une coloration de la solution reconstituée ou diluée.
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX, ако забележите някакви частици или промяна в цвета на приготвения или разредения разтвор.
French: Une modification de la dose de NULOJIX n'est pas recommandée pour une modification du poids corporel inférieure à 10%.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на NULOJIX поради промяна в телесното тегло помалка от 10%.
French: Au schéma posologique recommandé, la concentration sérique a généralement atteint l'état d'équilibre à la semaine 8 dans la phase initiale post-transplantation et avant la fin du mois 6 lors de la phase de maintenance.
Bulgarian: При препоръчителната схема на приложение, концентрацията в серума обикновено достига стационарно състояние към седмица 8 в началната фаза след трансплантация и към 6-ия месец по време на поддържащата фаза.
French: La dose recommandée est établie sur le poids du patient (kg).
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
French: Afin d'évaluer la présence d'anticorps neutralisants, les échantillons de 29 patients ayant une activité liante confirmée à la région modifiée du CTLA-4 ("cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4") ont été évalués par un test in vitro ; 8 (27,6%) patients se sont avérés avoir des anticorps neutralisants.
Bulgarian: С цел да се определи наличието на неутрализиращи антитела, проби от 29 пациенти с доказана свързваща активност спрямо модифицирания регион от молекулата на цитотоксичния Тлимфоцитно-асоцииран антиген 4 (CTLA-4) са били изследвани чрез in vitro тест; 8 (27,6%) от пациентите са показали наличие на неутрализиращи антитела.
French: Bien que de la mousse puisse rester à la surface de la solution reconstituée, un excédent suffisant de bélatacept est contenu dans chaque flacon afin de compenser les pertes lors du retrait.
Bulgarian: Макар, че на повърхността на приготвения разтвор може да остане малко пяна, всеки флакон съдържа достатъчен излишък белатацепт, за да компенсира загубата при изтегляне на лекарството.
French: Le traitement immunosuppresseur peut affecter la réponse aux vaccins.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
French: Inflammation de l'estomac et des intestins, habituellement causée par un virus Troubles gastriques
Bulgarian: Възпаление на стомаха и червата, причинено обикновено от вирус
French: L'emploi de vaccins vivants doit être évité avec l'utilisation de NULOJIX.
Bulgarian: Необходимо е да се избягва употребата на живи ваксини едновременно с приложението на NULOJIX.
French: Ils peuvent causer le rejet de votre rein transplanté.
Bulgarian: Те могат да причинят отхвърляне на трансплантирания бъбрек.
French: Deux cent dix-sept (217) patients âgés de 65 ans et plus ont reçu du bélatacept au cours d'une étude de Phase II et de deux études de Phase III en transplantation rénale.
Bulgarian: Двеста и седемнадесет (217) пациенти на възраст на и над 65-години са получавали белатацепт по време на едно проучване фаза 2 и две проучвания фаза 3 при бъбречно трансплантирани.
French: L'EBV est le virus responsable de la mononucléose infectieuse.
Bulgarian: ЕБВ е вирусът, който причинява инфекциозна мононуклеоза.
French: Le bélatacept ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.
French: A 3 ans, l'incidence de la survenue de diabètes sucrés était de 8% sous bélatacept et 10% sous ciclosporine.
Bulgarian: На 3-та година броят на новите случаи на захарен диабет е бил 8% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Toutefois, le taux d'immunogénicité normalisé pour la durée d'exposition était constant à 2,0-2,1 pour 100 patient-années dans les trois études.
Bulgarian: Степента на имуногенност, коригирана за продължителност на експозицията, е била сходна - 2,0 до 2,1 на 100 пациентогодини и при трите изпитвания.
French: Des informations plus détaillées sur les bénéfices, les risques et les précautions d'emploi de NULOJIX sont fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) destiné aux professionnels de santé et dans une notice destinée aux patients.
Bulgarian: По-подробна информация относно ползата, рисковете и предпазните мерки при употреба на NULOJIX е предоставена в кратката характеристика на продукта (КХП) за медицински специалисти и листовката за пациенти.
French: NULOJIX contient une substance active, le bélatacept, qui appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Bulgarian: NULOJIX съдържа активното вещество белатацепт, което е от групата лекарства, наричани имуносупресори.
French: Chez les patients traités par le bélatacept, les PTLD étaient le plus souvent localisés au niveau du système nerveux central (SNC).
Bulgarian: PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна система (ЦНС).
French: La tolérance et l'efficacité du bélatacept n'ont pas été établies chez les patients transplantés hépatiques, par conséquent une telle utilisation n'est pas recommandée.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва.
French: Boîtes de 1 flacon en verre et 1 seringue, ou 2 flacons en verre et 2 seringues.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон и 1 спринцовка или 2 стъклени флакона и 2 спринцовки.
French: En raison du risque de niveau global élevé de l'immunosuppression, le bélatacept ne doit être utilisé chez ces patients qu'après avoir pris en considération les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради риск от висока обща тежест на имуносупресия, белатацепт трябва да бъде използван при тези пациенти само след обсъждане на алтернативна терапия (вж. точка 4.4).
French: Aucun nouvel effet indésirable ou augmentation de l'incidence des effets indésirables (listés ci-dessus depuis la période initiale de 3 ans) n'a été observé au cours des 4 années de l'extension à long terme en ouvert, comparativement aux résultats initiaux à 3 ans.
Bulgarian: В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет.
French: Une prémédication des patients pour la prévention des réactions allergiques n'est pas requise (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Не е необходимо пациентите да бъдат подлагани на предварително лечение, за предотвратяване на алергични реакции (вж. точка 4.8).
French: La substance active est le bélatacept.
Bulgarian: Активното вещество е белатацепт.
French: Dans les deux études de Phase III, les anticorps dirigés contre la molécule de bélatacept ont été dosés chez 796 patients transplantés rénaux (dont 551 traités durant au moins 3 ans).
Bulgarian: В две изпитвания фаза 3 антитела срещу молекулата на белатацепт са установени при 796 реципиенти на трансплантиран бъбрек (551 от тях, лекувани най-малко 3 години).
French: Les études chez le rat ont montré une excrétion de bélatacept dans le lait.
Bulgarian: Изпитванията при плъхове сочат екскреция на белатацепт в млякото.
French: Mélanger doucement le récipient de perfusion.
Bulgarian: Смесете внимателно в инфузионния контейнер.
French: A 3 ans, le taux de RA récurrent était similaire entre les groupes (< 3%), et le taux de RA infraclinique, identifié par la biopsie à 1 an prévue par le protocole, était de 5% dans les deux groupes.
Bulgarian: Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
French: Des effets pharmacologiques réversibles ont comporté des diminutions minimes d'IgG sériques et une déplétion lymphoïde minime à sévère des centres germinaux de la rate et/ou des nodules lymphatiques.
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минимално понижение на серумния IgG и минимално до тежко лимфоидно изчерпване на герминалните центрове в слезката и/или лимфните възли.
French: Par ailleurs, parmi les153 patients pour lesquels les anticorps ont été évalués au moins 56 jours (environ 7 demi-vies) après l'arrêt de bélatacept, 10 patients (6,5%) ont développé des anticorps.
Bulgarian: При 153 пациенти, изследвани за антитела наймалко 56 дни (приблизително 7 полуживота) след прекратяване на приложението на белатацепт, допълнително 10 (6,5%) са развили антитела.