FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
Spanish: En comparación con el estado de ayuno, la administración con alimentos de cualquiera de las formulaciones redujo la Cmax de pirfenidona, siendo esta reducción ligeramente inferior con el comprimido de Esbriet (en un 40%) que con las cápsulas de Esbriet (en un 50%).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Esbriet
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esbriet
English: ● if you have severe or end stage liver disease
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave o terminal
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
English: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Spanish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
English: ● If you experience swelling of the face, lips and/or tongue, itching, hives, difficulty breathing or wheezing, or feeling faint, which are signs of angioedema, a serious allergic reaction or anaphylaxis.
Spanish: • Si experimenta hinchazón de la cara, los labios o la lengua, picor, ronchas, dificultad para respirar o sibilancias, o sensación de desmayo, los cuales son signos de angioedema, una reacción alérgica grave o anafilaxia.
English: The dose of pirfenidone may be reduced to 801 mg each day (267 mg three times a day).
Spanish: Se puede reducir la dosis de pirfenidona a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
English: ● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
English: Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of nine capsules per day over a 14-day period as follows:
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
English: Ammonium hydroxide
Spanish: Hidróxido de amonio
English: If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with a dose of 267 mg 3 times a day, gradually increasing this to a dose of 801 mg 3 times a day.
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 801 mg 3 veces al día.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department immediately if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Spanish: Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera, y lleve consigo su medicación.
English: This may become clinically relevant in patients with moderate renal impairment where plasma exposure to 5-carboxy-pirfenidone is increased.
Spanish: Esto podría ser clínicamente relevante en pacientes con insuficiencia renal moderada, en los que la exposición a 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh).
English: Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Spanish: Disminución menor del 10% Ninguna disminución (variación en la CVF > 0%)
English: ● propafenone (used to treat some types of heart disease)
Spanish: • propafenona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
English: ● Concomitant use of fluvoxamine (see section 4.5).
Spanish: • Uso concomitante de fluvoxamina (ver sección 4.5).
English: There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Spanish: Hay un total de 14 × 18 cápsulas en tiras blíster de PVC/PE/PCTFE y lámina de aluminio perforado, lo que supone un total de 252 cápsulas por envase.
English: However, since plasma levels of pirfenidone may be increased in some individuals with mild to moderate hepatic impairment, caution should be used with Esbriet treatment in this population.
Spanish: No obstante, las concentraciones plasmáticas de pirfenidona pueden estar elevadas en algunos pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, por lo que se recomienda precaución cuando se administre el tratamiento con Esbriet en esta población.
English: Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of 2403 mg/day over a 14-day period as follows:
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 2.403 mg/día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
English: In the event of significant elevation of liver aminotransferases the dose of Esbriet should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed below.
Spanish: Si se produce una marcada elevación de las aminotransferasas hepáticas, se debe ajustar la dosis de Esbriet o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones anteriores.
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical study experience with Esbriet at a dose of 2,403 mg/day compared to placebo, respectively, were nausea (32.4% versus 12.2%), rash (26.2% versus 7.7%), diarrhoea (18.8% versus 14.4%), fatigue (18.5% versus 10.4%), dyspepsia (16.1% versus 5.0%), anorexia (11.4% versus 3.5%), headache (10.1% versus 7.7%), and photosensitivity reaction (9.3% versus 1.1%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante la experiencia en los estudios clínicos que compararon Esbriet a una dosis de 2.403 mg/día con placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32,4% frente al 12,2%), erupción cutánea (26,2% frente al 7,7%), diarrea (18,8% frente al 14,4%), cansancio (18,5% frente al 10,4%), dispepsia (16,1% frente al 5,0%), anorexia (11,4% frente al 3,5%), cefalea (10,1% frente al 7,7%) y reacción por fotosensibilidad (9,3% frente al
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone and it is used for the treatment of mild to moderate Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) in adults.
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos.
English: Myalgia; arthralgia
Spanish: Mialgia, artralgia
English: Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
Spanish: El 2% de los pacientes presentó un porcentaje de la CVF esperada por debajo del 50%, mientras que el 21% de los pacientes presentó un porcentaje de la DLCO esperada por debajo del 35% en condiciones basales.
English: In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples y determinación de dosis realizado en adultos sanos de más edad, se administraron dosis de entre 267 mg y 1.335 mg tres veces al día y el aclaramiento medio disminuyó en casi el 25% por encima de una dosis de 801 mg tres veces al día.
English: ● amiodarone (used to treat some types of heart disease)
Spanish: • amiodarona (utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cardiopatías)
English: ● You should tell your doctor if you suffer from kidney problems.
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas renales.
English: ● Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171)
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171)
English: Renal Impairment Group
Spanish: Grupo Insuficiencia Renal
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLISTER
English: ● if you have severe or end stage kidney disease requiring dialysis.
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.
English: PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Spanish: Blíster de PVC/Aclar (PCTFE) y lámina de aluminio Tamaños de envase:
English: Esbriet is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Spanish: Esbriet está indicado en adultos para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) de leve a moderada.
English: The blisters strips in the 2-week treatment initiation pack and 4-week treatment maintenance pack are each marked with the following symbols as a reminder to take a dose three times a day:
Spanish: Cada una de las tiras blíster del envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas y del envase para tratamiento de mantenimiento durante 4 semanas está marcada con los siguientes símbolos como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
English: The study (SP3) in Japanese patients compared pirfenidone 1800 mg/day (comparable to 2403 mg/day in the US and European populations of PIPF-004/006 on a weight-normalised basis) with placebo (N=110, N=109, respectively).
Spanish: En el estudio (SP3) realizado en pacientes japoneses se comparó el tratamiento con 1.800 mg/día de pirfenidona (comparable a 2.403 mg/día en las poblaciones de Estados Unidos y Europa del estudio PIPF-004/006 sobre una base normalizada en peso) y placebo (N = 110, N = 109, respectivamente).
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment who are receiving pirfenidone.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve que estén recibiendo pirfenidona.
English: ● Product information (SPC)
Spanish: • Información del producto (RCP)
English: Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Pirfenidona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada y se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2 (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: ● headache.
Spanish: • dolor de cabeza.
English: Esbriet must not be used in patients with a history of angioedema or hypersensitivity due to Esbriet (see section 4.3).
Spanish: Esbriet no se debe utilizar en pacientes con antecedentes de angioedema o hipersensibilidad debidos a Esbriet (ver sección 4.3).
English: Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medicinal products known to cause photosensitivity.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad.
English: Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Spanish: Elevación de la bilirrubina sérica total en combinación con elevaciones de la ALT y AST1
English: Decline of ≥10% or death or lung transplant
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte o trasplante pulmonar
English: Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Spanish: Esbriet debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl 30-50 ml/min).
English: The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
Spanish: El envase para tratamiento de mantenimiento durante 4 semanas contiene un total de 252 cápsulas.
English: Fluvoxamine should be discontinued prior to the initiation of Esbriet therapy and avoided during Esbriet therapy due to the reduced clearance of pirfenidone.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con fluvoxamina antes de iniciar el tratamiento con Esbriet y durante todo el tiempo que dure éste, puesto que reduce el aclaramiento de pirfenidona.
English: At high doses (≥450 mg/kg/day) rats exhibited a prolongation of oestrous cycle and a high incidence of irregular cycles.
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 450 mg/kg al día) se observó una prolongación del ciclo estrogénico y una elevada incidencia de ciclos irregulares.
English: If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Spanish: Si los mareos no mejoran o se hacen más intensos, es posible que haya que ajustar la dosis o incluso interrumpir el tratamiento con Esbriet.
English: Once liver function tests are within normal limits Esbriet may be re-escalated to the recommended daily dose if tolerated.
Spanish: Cuando las pruebas de la función hepática vuelvan a estar dentro de los límites normales, se podrá aumentar de nuevo gradualmente la dosis de Esbriet hasta alcanzar la dosis diaria recomendada si es que el paciente la tolera.
English: ● Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Spanish: • Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos conocidos por producir fotosensibilidad.
English: Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Spanish: La administración simultánea de otros medicamentos que actúan como inductores potentes tanto de CYP1A2 como de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona (como rifampicina) puede producir un marcado descenso de las concentraciones plasmáticas de pirfenidona.
English: Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Spanish: Aproximadamente el 70-80% de pirfenidona es metabolizada mediante CYP1A2, y en menor proporción por otras isoenzimas CYP, como CYP2C9, 2C19, 2D6 y 2E1.
English: ● shortness of breath
Spanish: • dificultad respiratoria
English: PIPF-004 and PIPF-006 compared treatment with Esbriet 2403 mg/day to placebo.
Spanish: Los estudios PIPF-004 y PIPF-006 compararon el tratamiento con 2.403 mg/día de Esbriet frente a placebo.
English: The capsules are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos (ver secciones 4.8 y 5.2).
English: Swallow the tablets whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo.
English: ● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
Spanish: • No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
English: In a Phase 1 study, the co-administration of Esbriet and fluvoxamine (a strong inhibitor of CYP1A2 with inhibitory effects on other CYP isoenzymes [CYP2C9, 2C19, and 2D6]) resulted in a 4-fold increase in exposure to pirfenidone in non-smokers.
Spanish: En un estudio en fase 1, la administración conjunta de Esbriet y fluvoxamina (un potente inhibidor de CYP1A2 que también tiene efectos inhibidores en otras isoenzimas CYP [CYP2C9, 2C19 y 2D6]), multiplicó por cuatro la exposición a pirfenidona en pacientes no fumadores.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water, during or after a meal to reduce the risk of side effects such as nausea (feeling sick) and dizziness.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo.
English: 267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
Spanish: Comprimidos de 267 mg y Comprimidos de 801 mg 3 años para los blísteres
English: 3 How to take Esbriet
Spanish: Cómo tomar Esbriet
English: High-Density Polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant and tamper-evident screw cap Pack sizes
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un tapón de rosca a prueba de niños y con precinto de seguridad
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K30, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
English: Concomitant use of strong inducers of CYP1A2 including smoking should be avoided during Esbriet therapy based on the observed relationship between cigarette smoking and its potential to induce CYP1A2.
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP1A2, como el tabaco, puesto que se ha observado una relación entre el tabaco y la posible inducción de CYP1A2.
English: a p-value versus Normal = 1.00 (pair-wise comparison with Bonferroni) b p-value versus Normal = 0.009 (pair-wise comparison with Bonferroni) c p-value versus Normal < 0.0001 (pair-wise comparison with Bonferroni)
Spanish: AUC0-∞ = área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito a valor de p versus Normal = 1,00 (comparaciones por pares con Bonferroni) b valor de p versus Normal = 0,009 (comparaciones por pares con Bonferroni) c valor de p versus Normal < 0,0001 (comparaciones por pares con Bonferroni)
English: PHARMACEUTICAL form
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
English: Photosensitivity reaction or rash: Patients who experience a mild to moderate photosensitivity reaction or rash should be reminded to use a sunblock daily and avoid exposure to the sun (see section 4.4).
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea de leve a moderada por fotosensibilidad, se le debe recordar utilizar diariamente crema de protección solar y evitar la exposición al sol (ver sección 4.4).
English: 534 mg tablet 2 years.
Spanish: Comprimidos de 534 mg 2 años
English: Reports of angioedema (some serious) such as swelling of the face, lips and/or tongue which may be associated with difficulty breathing or wheezing have been received in association with use of Esbriet in the post-marketing setting.
Spanish: Se han recibido notificaciones de angioedema (algunas graves), como hinchazón de la cara, labios y/o lengua que pueden estar asociadas con dificultad para respirar o respiración sibilante, relacionadas con el uso de Esbriet tras la comercialización.
English: In the case of moderate inducers of CYP1A2 (e.g. omeprazole), concomitant use may theoretically result in a lowering of pirfenidone plasma levels.
Spanish: El uso concomitante de inductores moderados de CYP1A2 (como omeprazol) puede, en teoría, reducir las concentraciones plasmáticas de pirfenidona.
English: PIPF-016 compared treatment with Esbriet 2,403 mg/day to placebo.
Spanish: En el estudio PIPF-016 se comparó el tratamiento con 2.403 mg/día de Esbriet frente a placebo.
English: Nervous system disorders Very Common Headache Common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
English: Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Esbriet a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh) debido a la posibilidad de una mayor exposición a pirfenidona.
English: Pirfenidone
Spanish: Pirfenidona
English: The tablets are to be swallowed whole with water and taken with food to reduce the possibility of nausea and dizziness (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y con alimentos para reducir la posibilidad de náuseas y mareos (ver secciones 4.8 y 5.2).
English: EU/1/11/667/010 90 tablets
Spanish: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
English: If the rash persists after 7 days, Esbriet should be discontinued for 15 days, with re-escalation to the recommended daily dose in the same manner as the dose escalation period.
Spanish: Si persiste la erupción cutánea al cabo de 7 días, se debe suspender el tratamiento con Esbriet durante 15 días y volver a aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de la misma forma que se hizo en el período inicial de incremento de la dosis.
English: Treatment with pirfenidone significantly reduced mean decline in vital capacity (VC) at Week 52 (the primary endpoint) compared with placebo (-0.09±0.02 l versus -0.16±0.02 l respectively, p=0.042).
Spanish: El tratamiento con pirfenidona redujo significativamente menos la pérdida media de capacidad vital (CV) en la semana 52 (criterio de valoración principal) que el placebo (-0,09 ± 0,02 litros frente a -0,16 ± 0,02 litros respectivamente, p = 0,042).
English: Gastroesophageal reflux disease; vomiting; abdominal distension; abdominal discomfort; abdominal pain; abdominal pain upper; stomach discomfort; gastritis; constipation; flatulence
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, distensión abdominal, molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte alta del abdomen, malestar de estómago, gastritis, estreñimiento, flatulencia Trastornos hepatobiliares
English: Patients who miss 14 consecutive days or more of Esbriet treatment should re-initiate therapy by undergoing the initial 2-week titration regimen up to the recommended daily dose.
Spanish: Los pacientes que dejen de tomar el tratamiento con Esbriet durante 14 días consecutivos o más tiempo deben reiniciar el tratamiento con un aumento gradual de la dosis durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada.
English: For treatment interruption of less than 14 consecutive days, the dose can be resumed at the previous recommended daily dose without titration.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe durante menos de 14 días consecutivos, podrá reanudarse con la dosis diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual.
English: ● Severe hepatic impairment or end stage liver disease (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: • Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Esbriet has not been studied in individuals with severe hepatic impairment and Esbriet must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Esbriet no se ha estudiado en personas con insuficiencia hepática grave, por lo que no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA).
English: The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Spanish: Cada una de las tiras blíster de los comprimidos de 801 mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas, como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
English: Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes