FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pieneneminen oli huomattavampaa potilailla, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen pasireotidiin (-24,7 %) kuin heillä, jotka olivat vaihtaneet lihaksensisäiseen oktreotidiin (-17,9 %).
Polish: Dalsze zmniejszenie objętości guza obserwowano po 12 miesiącach od zmiany leczenia w obu grupach i było ono większe u pacjentów, którzy przeszli na leczenie pasyreotydem podawanym domięśniowo (-24,7%) niż u pacjentów, którzy przeszli na leczenie oktreotydem podawanym domięśniowo (-17,9%).
Finnish: Yhdiste hsst1
Polish: Związek hsst1
Finnish: Termi pistoskohdan reaktiot käsittää pistoskohdan kivun, pistoskohdan paukaman, epämukavan tunteen pistoskohdassa, pistoskohdan mustelman, pistoskohdan kutinan, pistoskohdan reaktion, pistoskohdan yliherkkyyden sekä pistoskohdan turvotuksen.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, guzek w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, reakcję w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przemyć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Signifor-injektionesteessä ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Polish: Signifor roztwór do wstrzykiwań powinien być wolny od widocznych cząsteczek, przeźroczysty i bezbarwny.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on ohjeistettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Signiforhoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l
Polish: GH <2,5 μg/l
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääke annetaan neulan kautta pistoksena suoraan pakaralihakseesi.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Finnish: Akromegalia Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg pasireotidia neljän viikon välein.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu akromegalii wynosi 40 mg pasyreotydu podawana co 4 tygodnie.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten (injektiokuiva-aine)
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin suhteellinen hyötyosuus on täysin vastaava verrattuna ihonalaisesti annettuun pasireotidiin.
Polish: Względna biodostępność pasyreotydu po podaniu domięśniowym w porównaniu z pasyreotydem podawanym podskórnie jest całkowita.
Finnish: Jos transaminaasiarvojen nousua havaitaan, näitä arvoja on seurattava tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni być często monitorowani do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Finnish: Purista pistoskohdan ihoa varovasti ja työnnä neula noin 45 asteen kulmassa (ks kuvaa) pistoskohtaan.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia pomiędzy palce dłoni i, trzymając igłę pod kątem około 45 stopni (jak pokazano na rysunku) wkłuć ją w wybrane miejsce podania leku.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa havaittiin, että paino on kovariaatti Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Stwierdzono, że masa ciała jest współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z chorobą Cushinga.
Finnish: Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa.
Polish: Organizm ludzki naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która blokuje produkcję pewnych hormonów, w tym hormonu ACTH.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kummassakin hoitoryhmässä, joiden virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo normalisoitui (virtsan vapaa kortisoli ≤ ULN) 6 hoitokuukauden jälkeen ilman annoksen suurentamista (satunnaistamalla valittuun annokseen nähden) tänä aikana.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, u których osiągnięto normalizację średniego dobowego stężenia UFC (UFC ≤GGN) po 6 miesiącach leczenia i u których nie zwiększono w tym czasie stosowanej dawki (w porównaniu z dawką grupy, do której pacjent został losowo przydzielony).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Verensokeripitoisuuden muutokset.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Zmiany w stężeniu cukru we krwi.
Finnish: Toisella potilaista oli hoitamaton hyperglykemia ja HbA1c > 8 % ennen pasireotidihoidon aloittamista ja toisella hoitamaton hyperglykemia ja plasman paastoglukoosi 359 mg/dl.
Polish: Po zwiększeniu dawki pasyreotydu do 60 mg u nieleczonych pacjentów zgłoszono dwa nagłe przypadki związane z hiperglikemią (cukrzycową kwasicę ketonową i śpiączkę hiperglikemiczną): jeden u pacjenta z nieleczoną hiperglikemią i HbA1c >8% przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem, a drugi u pacjenta z nieleczoną hiperglikemią i stężeniem glukozy na czczo wynoszącym 359 mg/dl.
Finnish: Monipakkaus: 30 ampullia (5 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 30 (5 opakowań po 6) ampułek.
Finnish: Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 6 kk ja 12 kk kohdalle (ks. taulukko 3).
Polish: Spadki stężenia przedstawiono również jako ogólne wartości procentowe zmiany średniej i mediany stężenia UFC w 6. i 12. miesiącu w porównaniu z wartościami początkowymi (patrz Tabela 3).
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Ikä ei ollut merkityksellinen kovariaatti populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Polish: Wiek nie jest istotną współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów.
Finnish: Suurin sallittu lihaksensisäinen pasireotidiannos oli 60 mg ja suurin sallittu lihaksensisäinen oktreotidiannos 30 mg.
Polish: Maksymalna dozwolona dawka wynosiła 60 mg pasyreotydu podawanego domięśniowo i 30 mg oktreotydu podawanego domięśniowo.
Finnish: 6 kk kohdalla virtsan vapaan kortisolin keskiarvo oli normalisoitunut 14,6 %:lla 0,6 mg x 2 -pasireotidiryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 7,0-22,3) ja 26,3 %:lla 0,9 mg x 2 -ryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 16,6-35,9).
Polish: W 6. miesiącu normalizację średniej wartości UFC obserwowano u 14,6% (95% przedział ufności 7,0-22,3) i 26,3% (95% przedział ufności 16,6-35,9) pacjentów losowo przydzielonych do, odpowiednio, grupy przyjmującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Finnish: Mitä Signifor sisältää - Vaikuttava aine on pasireotidi.
Polish: Co zawiera lek Signifor - Substancją czynną jest pasyreotyd.
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen (etenkin annoksen ottamisen jälkeen) sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Polish: Występowanie hiperglikemii wydaje się być związane ze zmniejszonym wydzielaniem insuliny (zwłaszcza w okresie po podaniu leku), inkretyn (tj. glukagonopodobny peptyd 1 [GLP-1, ang. glucagon-like peptide-1] oraz poilpeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy [GIP, ang. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały wpływ na parametry płodności samic (patrz punkt 5.3).
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus pasireotidin eliminaatiosta on ihmisellä pieni.
Polish: Klirens nerkowy ma niewielki wpływ na eliminację pasyreotydu u ludzi.
Finnish: Syketiheyden kliinistä seurantaa suositellaan etenkin hoidon alussa, jos potilas käyttää pasireotidia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat aiheuttaa bradykardiaa, kuten beetasalpaajat (esim. metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli), asetyylikoliiniesteraasin estäjät (esim. rivastigmiini, fysostigmiini), tietyt kalsiuminestäjät (esim. verapamiili, diltiatseemi, bepridiili) ja tietyt rytmihäiriölääkkeet (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Produkty lecznicze mogące powodować bradykardię Kliniczne monitorowanie pracy serca, szczególnie na początku leczenia, jest zalecane u pacjentów przyjmujących równocześnie pasyreotyd i produkty lecznicze, które moga powodować bradykardię, takie jak beta-adrenolityki (np. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), inhibitory acetylocholinesterazy (np. rywastygmina, fizostygmina), niektóre blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem, beprydil), niektóre leki przeciwarytmiczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet.
Polish: Należy przeczytać informacje zawarte w ostatniej części ulotki.
Finnish: Jos virtsan vapaa kortisoli vähenee merkitsevästi, Signifor-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Polish: Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. 24 tunnin virtsan vapaan kortisolin, plasman ACTH:n, seerumin kortisolipitoisuuden ja Cushingin taudin kliinisten oireiden ja löydösten muutos lähtötilanteesta.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były m.in. zmiany od stężenia wyjściowego: dobowego stężenia UFC, ACTH w osoczu, stężenia kortyzolu w surowicy oraz objawy i oznaki kliniczne choroby Cushinga.
Finnish: Signifor-hoidon kesto Jatka Signiforin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Jak długo stosować lek Signifor Lek Signifor należy stosować tak długo, jak długo lekarz uważa, że pacjent powinien go przyjmować.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa Cushingin tautia sairastavilla potilailla yleisimmin (23,2 %) ilmoitettu 3. asteen laboratorioarvojen häiriö oli glukoosipitoisuuden nousu.
Polish: Zwiększone stężenie glukozy było najczęściej zgłaszanym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych 3. stopnia (23,2% pacjentów) w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Finnish: Akromegaliatutkimus C2305 potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa Aktiivista akromegaliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa, suoritettiin vaiheen III satunnaistettu ja sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja lihaksensisäisesti annetun oktreotidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin suhteessa toisiinsa.
Polish: Badanie C2305 z akromegalią, pacjenci bez wcześniejszego leczenia Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne III fazy w celu porównania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pasyreotydu podawanego domięśniowo z oktreotydem podawanym domięśniowo u wcześniej nieleczonych pacjentów z czynną akromegalią.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut sinua Signifor-ampullien käyttämisessä.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o tym, jak używać leku Signifor w ampułkach.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita Signifor-valmisteen valmistelussa syvälle lihakseen annettavaa pistosta varten:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Signifor do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego należy zastosować się do poniższej instrukcji:
Finnish: Eläinkokeissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, w których pasyreotyd był podawany drogą podskórną wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: 0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
Polish: Odpowiedź na leczenie w grupie przyjmującej 0,9 mg wydawała się być wyższa u pacjentów z niższym średnim UFC na początku badania.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää ottamatta, on seuraava pistos otettava suunnitellun aikataulun mukaisesti.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać kolejne wstrzyknięcie leku o wyznaczonej porze.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos maksan toiminnan poikkeavuuksien epäillään liittyvän pasireotidiin.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać, jeśli istnieje podejrzenie, że nieprawidłowa czynność wątroby ma związek z pasyreotydem.
Finnish: väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua ja verenpaineen laskua.
Polish: Pacjent może doświadczać skrajnego osłabienia, zmęczenia, spadku masy ciała, nudności, wymiotów i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: Pasireotidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten ryhmän IA rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, dronedaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), tiettyjä bakteerilääkkeitä (laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini-injektiot, klaritromysiini, moksifloksasiini), tiettyjä psykoosilääkkeitä (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni), tiettyjä antihistamiineja (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), malarialääkkeitä (esim. klorokiini, halofantriini, lumefantriini), tai tiettyjä sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona) (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Pasyreotyd należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid, dizopyramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwbakteryjne (erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna podawana w zastrzykach, klarytromycyna, moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina, halofantryna, lumefantryna), pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów) (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe, które może potrwać kilka lat. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany skutek.
Finnish: Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/009-012
Polish: Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/009-012
Finnish: AcroQol-kyselyn avulla mitatun terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset viittasivat tilastollisesti merkitsevään elämänlaadun kohenemiseen lähtötasosta viikkoon 24 mennessä niin fyysisten, ulkonäköön liittyvien psykologisten kuin kaikkien pisteiden osalta 60 mg annoksin ja fyysisten pisteiden osalta 40 mg annoksin hoidetuilla potilailla.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą AcroQol wskazywała na statystycznie znamienną poprawę od wartości początkowych do wartości po 24 tygodniach w wynikach dotyczących stanu fizycznego, stanu psychicznego i wyglądu oraz w wyniku całkowitym w grupie dawki 60 mg oraz w wyniku dotyczącym stanu fizycznego w grupie dawki 40 mg. Zmiany obserwowane w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo i lanreotydu podawanego w głębokim wstrzyknięciu podskórnym nie były statystycznie znamienne.
Finnish: Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/005-008
Polish: Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/005-008
Finnish: Suositeltava aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidia injektiona syvälle lihakseen 4 viikon välein.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie.
Finnish: Signiforin tavanomainen aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg 4 viikon välein.
Polish: Dawka początkowa leku Signifor w chorobie Cushinga wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 tygodnie.
Finnish: Altistus oli naisilla 32 % suurempi tutkimuksessa, jossa potilaat eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa ja 51 % suurempi tutkimuksessa, jossa potilaiden sairautta ei oltu saatu hallintaan aiemmalla lääkehoidolla.
Polish: U kobiet z akromegalią ekspozycja była o 32% i 51% większa niż u mężczyzn odpowiednio w badaniach z pacjentami bez wcześniejszego leczenia i z pacjentami bez wystarczającej kontroli nad chorobą; te różnice w ekspozycji nie były klinicznie istotne w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Finnish: Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V, kasvuhormoni/IGF-1) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności przysadki mózgowej (np. TSH/wolne T4, GH/IGF-1) przed i w trakcie leczenia produktem Signifor.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,6 mg pasireotidia injektiona ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana początkowa dawka wynosi 0,6 mg pasyreotydu podawana we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
Finnish: Jos kolmen hoitokuukauden jälkeen potilaan virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo oli ≤ 2 x ULN, eikä se ollut suurentunut lähtötilanteesta, sokkoutettua hoitoa jatkettiin satunnaistetulla annoksella 6 kuukauteen asti.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia pacjenci ze średnim dobowym UFC ≤2 x GGN i mniejszym lub o wartości sprzed rozpoczęcia badania kontynuowali udział w badaniu z zaślepieniem do 6 miesiąca, przyjmując dawkę przydzieloną w czasie randomizacji.
Finnish: Signiforin pistämisessä käytetään steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Polish: Signifor należy podawać za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł do wstrzykiwań.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön, vaaleankeltainen tai ruskehtava liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego, w ampułko-strzykawce.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Signiforia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista: - jos sinulla on ongelmia verensokeritason kanssa: joko liian korkea (kuten diabetes) tai liian matala verensokeri (hypoglykemia).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości: - zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Signiforvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa aivolisäkeperäinen Cushingin tauti, aivolisäkkeen ACTH:n liikatuotanto ja aivolisäkeperäinen hyperadrenokortisismi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Signifor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Cushinga zależnym od przysadki, zwiększoną produkcją ACTH przez przysadkę oraz nadczynności kory nadnerczy zależnej od przysadki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Kwas winowy Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Finnish: Ennenkuin siirryt vaiheeseen 4, puhdista pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä.
Polish: Przed przystąpieniem do kroku 4, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Signiforia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, koska heidän altistumisensa sitoutumattomalle lääkeaineelle kasvaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Ze względu na wzrost ekspozycji na niezwiązaną postać leku, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stopnia ciężkiego bądź ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Koputa ruiskua sormilla, jotta saat ilmakuplat poistettua.Varmista, ettei ruiskuun ole jäänyt ilmakuplia.
Polish: Opukać strzykawkę palcem, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metabolizm glukozy
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Uupumus.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Biegunka - Nudności - Bóle brzucha - Uczucie zmęczenia
Finnish: Suositeltava toiminta: pidä ampullia pystysuorassa asennossa värjätty piste poispäin sinusta.
Polish: Zalecany sposób postępowania: trzymając ampułkę pionowo obrócić ją tak, by kolorowa kropka na szyjce znajdowała się po przeciwnej stronie niż osoba trzymająca ampułkę.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Polish: Należy przytrzymać tłok wciśnięty do końca strzykawki przez 5 sekund.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan pasireotidi erittyy rotan maitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach wykazały przenikanie pasyreotydu do mleka (patrz punkt 5.3).
Finnish: - Sapen kulun estyminen (kolestaasi).
Polish: - Problemy z odpływem żółci (zastój żółci).
Finnish: Sellaisten potilaiden, jotka saavuttivat sairauden biokemiallisen kontrollin tutkimuksen varhaisessa vaiheessa (eli kuukautena 3), osuus oli suurempi lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä (30,1 %) kuin lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä (21,4 %).
Polish: Na wczesnym etapie badania (tj. w 3. miesiącu) kontrolę biochemiczną uzyskano u większego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej pasyreotyd podawany domięśniowo niż oktreotyd podawany domięśniowo (30,1% i 21,4%) i kontrola ta utrzymywała się we wszystkich kolejnych oznaczeniach w głównej fazie badania.
Finnish: Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg Signifor-valmistetta 4 viikon välein.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Signifor w akromegalii to 40 mg co 4 tygodnie.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na szczurach, którym pasyreotyd podawano drogą podskórną wykazały wpływ na parametry płodności samic (patrz punkt 5.3).
Finnish: Potilaat, joiden annos oli 0,9 mg kahdesti päivässä, keskeyttivät tutkimuksen useammin ja heillä ilmoitettiin enemmän hyperglykemiasta johtuvia vaikeita haittatapahtumia.
Polish: Więcej przypadków przerwania leczenia oraz większą częstość zgłaszania ciężkich zdarzeń niepożądanych spowodowanych hiperglikemią odnotowano u pacjentów leczonych dawką 0,9 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP-1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Polish: Występowanie hiperglikemii wydaje się być związane ze zmniejszonym wydzielaniem insuliny, inkretyn (tj. glukagonopodobny peptyd 1 [GLP-1, ang. glucagon-like peptide-1] oraz poilpeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy [GIP, ang. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Finnish: Potilailla, joilla oli diabeteksen esiaste (yhteensä n = 38) lähtökeskiarvot olivat 5,77 % (0,6 mg x 2) ja 5,71 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,45 % (0,6 mg x 2) ja 7,13 % (0,9 mg x 2), ja diabeetikoilla (yhteensä n = 54) lähtökeskiarvot olivat 6,50 % (0,6 mg x 2) ja 6,42 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,95 % (0,6 mg x 2) ja 8,30 % (0,9 mg x 2).
Polish: 6. miesiącu dla grup przyjmujących, odpowiednio, dawki 0,6 mg i 0,9 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z pacjentami w stanie przedcukrzycowym (tj. n=38; 5,77% i 5,71% w momencie rozpoczęcia badań oraz 7,45% i 7,13% w 6. miesiącu) i pacjentami z cukrzycą (tj. n=54; 6,50% i 6,42% w momencie rozpoczęcia badań oraz 7,95% i 8,30% w 6. miesiącu).