FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/14/930/001 7 comprimate EU/1/14/930/002 10 comprimate EU/1/14/930/003 14 comprimate EU/1/14/930/004 28 comprimate EU/1/14/930/005 30 comprimate EU/1/14/930/006 60 comprimate EU/1/14/930/007 70 comprimate EU/1/14/930/008 90 comprimate EU/1/14/930/009 100 comprimate
Bulgarian: EU/1/14/930/001 7 таблетки EU/1/14/930/002 10 таблетки EU/1/14/930/003 14 таблетки EU/1/14/930/004 28 таблетки EU/1/14/930/005 30 таблетки EU/1/14/930/006 60 таблетки EU/1/14/930/007 70 таблетки EU/1/14/930/008 90 таблетки EU/1/14/930/009 100 таблетки
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥7%2
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c <7% с изходен HbA1c ≥7%2
Romanian: Comparativ cu placebo, un număr mai mare dintre aceşti pacienţi trataţi cu empagliflozin au prezentat reacţii adverse legate de depleţia volemică (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Повече пациенти на лечение с емпаглифлозин са развили свързани с хиповолемия нежелани реакции, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice multiple de insulină cu sau fără administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като добавка към инсулин с няколко приема на ден със или без съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 52 седмици.
Romanian: Tabelul 7: Rezultate în săptămâna 24 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renalăa
Bulgarian: Таблица 7 Резултати към седмица 24 при едно плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти с бъбречно увреждане и захарен диабет тип 2a
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia empagliflozinului în laptele uman.
Bulgarian: Липсват данни при хора за екскрецията на емпаглифлозин в кърмата.
Romanian: Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, среща се често (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Romanian: Jardiance 25 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare galben deschis şi biconvexe.
Bulgarian: Jardiance 25 mg са овални, бледожълти и двойноизпъкнали.
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 121 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială2
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 121 Изходна стойност (средна)
Romanian: empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Bulgarian: -36,6 mg/dl).
Romanian: (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 123
Bulgarian: ДИ) ДАН за 24 часа към седмица 123 Изходна стойност (средна)
Romanian: * valoare p <0,0001 Date privind tratamentul de 24 de luni cu empagliflozin suplimentar metforminei comparativ cu glimepiridă
Bulgarian: 24-месечни данни за емпаглифлозин като допълнение към метформин в сравнение с глимепирид
Romanian: Glimepiridăb
Bulgarian: Хиповолемияa
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 78 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 78 Изходна стойност (средна)
Romanian: 25 mg. Empagliflozin nu este genotoxic.
Bulgarian: Емпаглифлозин не е генотоксичен.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Jardiance are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c <7% с изходен HbA1c
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Romanian: Hipoglicemie majoră (hipoglicemie care necesită asistenţă medicală) Nu s-a observat o creştere a cazurilor de hipoglicemie majoră pentru empagliflozin comparativ cu placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat în monoterapie, suplimentar la tratamentul cu metformină şi o sulfoniluree şi suplimentar la tratamentul cu pioglitazonă, cu sau fără metformină.
Bulgarian: В сравнение с плацебо не е наблюдавано повишение на тежката хипогликемия при лечение с емпаглифлозин като монотерапия, като допълнение към метформин, като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон със или без метформин.
Romanian: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer
Bulgarian: - Другите съставки са: - ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ 95%)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо1 (95% ДИ)
Romanian: Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 mg емпаглифлозин.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin ca terapie suplimentară la metformină sau la metformină şi o sulfoniluree a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a glicemiei la 2 ore postprandial (testul de toleranţă la mese) la 24 de săptămâni (terapie suplimentară la metformină:
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин като добавка към метформин или метформин и сулфонилурейно производно е довело до клинично-значимо намаление на нивото на глюкозата 2 часа след прием на храна (глюкозен профил) при 24 седмици (добавка към метформин: плацебо +5,9 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
Romanian: La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR спада постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или с CrCl под 60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia corectă pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в дозова единица.
Romanian: (IÎ 97,5%) N
Bulgarian: (97,5% ДИ) -0,11*
Romanian: Jardiance 25 mg comprimate filmate
Bulgarian: Jardiance 25 mg филмирани таблетки
Romanian: Greutate corporală (kg) în săptămâna 522
Bulgarian: Телесно тегло (kg) към седмица 522 Изходна стойност (средна)
Romanian: La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: При пациенти, които понасят емпаглифлозин и чийто eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl <60 ml/min, дозата на емпаглифлозин трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg веднъж дневно.
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate
Bulgarian: Jardiance 10 mg филмирани таблетки
Romanian: Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Romanian: 18 săptămâni şi al ultimelor 12 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unor valori ale glicemiei preprandiale <100 mg/dl [5,5 mmol/l] şi ale glicemiei postprandiale <140 mg/dl [7,8 mmol/l] între săptămânile 19 şi 40.
Bulgarian: 2 Седмица 19-40: схема на лечение до постигане на целта чрез коригиране на дозата на инсулина, с цел постигане на предварително дефинираните прицелни нива за кръвната захар (преди хранене <100 mg/dl (5,5 mmol/l), след хранене <140 mg/dl (7,8 mmol/l)
Romanian: Administrarea Jardiance nu trebuie iniţiată la pacienţi cu RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Jardiance при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Romanian: Leziuni hepatice Cazuri de leziuni hepatice au fost raportate atunci când s-a administrat empagliflozin în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробно увреждане при клинични изпитвания с емпаглифлозин.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство и по време на лечението:
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 18 Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 18 Изходна стойност (средна)
Romanian: *valoare p <0,0001
Bulgarian: *p-стойност <0,0001
Romanian: Glucoza plasmatică în condiţii de repaus alimentar În cadrul a patru studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin sub formă de monoterapie sau tratament suplimentar la metformină, pioglitazonă, sau metformină şi o sulfoniluree a determinat modificări medii faţă de valoarea iniţială a FPG de -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pentru empagliflozin
Bulgarian: При четири плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин като монотерапия или като допълнително лечение към метформин, пиоглитазон или метформин плюс сулфонилурейно производно е довело до средни промени в сравнение с изходните стойности в сравнение с плацебо за FPG от -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] за емпаглифлозин 10 mg и -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] за емпаглифлозин 25 mg в сравнение с плацебо (7,4 mg/dl [-0,41 mmol/l]).
Romanian: 4 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAS, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 5 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAD, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо5 (95% ДИ) a Цялостна съвкупност за анализ (full analysis set - FAS) 1 LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия са цензурирани 2 Средна, коригирана към изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 3 LOCF, стойностите след прием на антидиабетна спасителна терапия или след промяна на антихипертензивната 4 Средна, коригирана към изходно САН, изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средна, коригирана към изходно ДАН, изходен Hba1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Romanian: Administrarea empagliflozinului nu trebuie iniţiată la pacienţi cu RFGe <60 ml/min/1,73 m2 sau
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 или
Romanian: Administrarea empagliflozinului trebuie întreruptă la pacienţii cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub
Bulgarian: Употребата на емпаглифлозин трябва се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min.
Romanian: Până la corectarea pierderii de lichide, se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с емпаглифлозин до коригиране на загубите на течности.
Romanian: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl,
Bulgarian: -44,6 mg/dl, добавка към метформин и сулфонилуреен препарат: плацебо -2,3 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар:
Romanian: Acest efect a fost observat după 24 săptămâni și s-a menținut timp de 76 săptămâni.
Bulgarian: Този ефект е бил наблюдаван след 24 седмици и се е запазил в продължение на 76 седмици.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să îl luați.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.
Romanian: Pentru greutate a fost inclusă greutatea inițială.
Bulgarian: За теглото е включено и изходното тегло
Romanian: Cu toate acestea, încercați să îl luați la aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
Romanian: Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Romanian: De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inimă.
Bulgarian: Това лекарство може да помогне и за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează:
Bulgarian: По тази причина се препоръчва оценка на бъбречната функция както следва:
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Romanian: Reacție alergică severă, observată cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: Тежка алергична реакция, наблюдавана с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Romanian: Alte reacții adverse în timpul administrării Jardiance:
Bulgarian: Други нежелани реакции по време на приема на Jardiance:
Romanian: Semnele posibile ale unei reacții alergice severe pot include:
Bulgarian: Възможните признаци на тежка алергична реакция може да включват:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Romanian: Fără Met
Bulgarian: Без Мет
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanța totală legată de medicament.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малка от 10% от общото свързано с лекарството вещество.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de Jardiance pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Regimul alimentar adecvat și exercițiul fizic ajută organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Bulgarian: Подходящата диета и физическите упражнения помагат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
Romanian: • durere de stomac
Bulgarian: • болки в стомаха
Romanian: În continuare luați doza următoare la ora obișnuită.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Romanian: Prin aceasta, Jardiance reduce cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Bulgarian: По този начин Jardiance намалява количеството на захарта в кръвта.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența absolută.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Jardiance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance
Romanian: Dacă este posibil, măsurați-vă valorile zahărului din sânge și odihniți-vă.
Bulgarian: По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a markerilor surogat ai funcțiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β -HOMA-β).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.
Bulgarian: Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези пациенти.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Jardiance în timpul sarcinii.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Jardiance по време на бременносттa.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
Romanian: Amintiți-vă să luați toate medicamentele așa cum au fost prescrise de medicul dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate privind starea dumneavoastră de sănătate.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Romanian: Nu utilizați Jardiance dacă sunteți gravidă.
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако сте бременна.
Romanian: Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitați să luați un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Jardiance și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Jardiance трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, sub „deshidratare".
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, подточка „дехидратация".
Romanian: • Puteți să luați comprimatul în orice moment al zilei.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня.
Romanian: Figura 1 Timpul până la apariția decesului de etiologie cardiovasculară în studiul EMPA-REG OUTCOME
Bulgarian: Време до поява на сърдечносъдова смърт в проучването EMPA-REG OUTCOME
Romanian: • dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Jardiance.
Bulgarian: ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Jardiance.
Romanian: Întrebați despre modurile în care poate fi prevenită deshidratarea.
Bulgarian: Попитайте как можете да избегнете дехидратация.
Romanian: Fără Met mg mg
Bulgarian: Без Мет mg mg
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie inițiat în mod adecvat, în funcție de starea clinică a pacientului.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се започне лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge și ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre semnele de mai sus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
Romanian: Creșterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză și nu prezintă semnificație clinică.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата и не е клинично значим.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau instrumente dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Jardiance.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuție aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Romanian: • senzație de foame intensă, durere de cap
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
Romanian: Experiența terapeutică este limitată la pacienții cu vârsta de 85 ani și mai mare.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 85 години и по-възрастни е ограничен.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeți doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).
Romanian: • dacă aveți „diabet zaharat de tip 1".
Bulgarian: ако имате „захарен диабет тип 1".
Romanian: • dacă aveți probleme grave de rinichi sau de ficat - este posibil ca medicul să vă ceară să luați un alt medicament.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
Romanian: - Înainte de începerea tratamentului cu empagliflozin și periodic în timpul tratamentului,
Bulgarian: - преди започване на лечение с емпаглифлозин и периодично по време на лечение, т.е.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos și pct. 4.4).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и точка 4.4).
Romanian: La pacienții unde se suspectează sau este diagnosticată prezența CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării empagliflozin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при деца и юноши.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea de doze mai mari de 800 mg la om.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при хора.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Ce este Jardiance și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuție rapidă și o fază terminală relativ lentă.
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
Romanian: • durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectați rinichii)
Bulgarian: болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
Romanian: Nu încetați să luați Jardiance înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си.
Romanian: C] la voluntari sănătoși, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Bulgarian: C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).