FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n=11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n=15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
Polish: 26 pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com LMC em fase crónica ou em fase avançada, é recomendada a administração da dose de 340 mg/m2 por dia (não exceder a dose total de 800 mg).
Polish: U dzieci i młodzieży w fazie przewlekłej CML i fazach zaawansowanych CML zaleca się dawkę 340 mg/m2 pc. na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg).
Portuguese: CyR completo n (%)
Polish: Całkowita CyR n (%) Częściowa CyR n (%)
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secções 4.5 e 4.8).
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Portuguese: Quando e como tomar Imatinib Accord
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Accord
Portuguese: (24 h), dia 1, e Ara-C 2 g/m2 i.v.
Polish: (24 h), dzień 1 i Ara-C 2 g/m2 i.v.
Portuguese: Para blisters de PVC/PVdC/Alu • Não conservar acima de 30°C.
Polish: Blistry PVC/PVdC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose de 400 mg para 600 mg ou 800 mg em doentes em fase crónica da doença, ou de 600 mg para 800 mg no máximo (administrados em 400 mg duas vezes por dia) em doentes em fase acelerada ou crise blástica, na ausência de reação adversa grave ao medicamento e neutropenia ou trombocitopenia graves não relacionadas com a leucemia, nas seguintes circunstâncias: progressão da doença (em qualquer altura); insucesso em atingir uma resposta hematológica satisfatória após, pelo menos, 3 meses de tratamento; insucesso na obtenção de resposta citogenética após 12 meses de tratamento; ou perda de uma resposta hematológica e/ou citogenética atingida anteriormente.
Polish: U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 400 mg do 600 mg lub 800 mg w leczeniu fazy przewlekłej choroby, lub z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se administra imatinib com inibidores da família da CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów rodziny CYP3A4.
Portuguese: Tem havido notificações póscomercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recém-nascidos de mulheres que tomaram imatinib.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały produkt imatynibu.
Portuguese: Estudo 0109 Dados aos 40,5 meses
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
Portuguese: LLA Ph+ diagnosticado de novo
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych
Portuguese: Cefaleias2
Polish: Badanie AAU02
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib Accord 400 mg
Portuguese: Imatinib Accord 100 mg comprimidos revestidos por película são apresentados em embalagens contendo 20, 60, 120 ou 180 comprimidos, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Polish: Imatinib Accord, 100 mg, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających po 20, 60, 120 lub 180 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Portuguese: Os papilomas/carcinomas da glândula prepucial e clitorial foram observados em doses iguais ou superiores a 30 mg/kg por dia, representando aproximadamente 0,5 ou 0,3 vezes a exposição humana diária (com base na AUC) com doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 0,4 vezes a exposição diária em crianças e adolescentes (com base na AUC) a 340 mg/m2 por dia.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Portuguese: Doxorrubicina 50 mg/m2 i.v.
Polish: Doksorubicyna 50 mg/m2 i.v.
Portuguese: Resposta major aos 12 meses (%)
Polish: Odpowiedź molekularna** Większa odpowiedź w 12. miesiącu (%)
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiróide, os tumores medulares malignos e benignos das glâdulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em crianças e adolescentes (com base na AUC) para doses de 340 mg/m2 por dia.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Para os blisters de PVC/PVdC/Alu Não conservar acima de 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Blistry PVC/PVdC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Portuguese: Quando o imantinib foi associado a doses elevadas de quimioterapia em doentes LLA Ph+, foi observada uma toxicidade hepática transitória na forma de elevação das transaminases e hiperbilirrubinemia.
Polish: Po podaniu imatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w dużych dawkach u pacjentów z Ph+ ALL obserwowano przemijające działanie uszkadzające wątrobę w postaci podwyższonej aktywności aminotransferaz i hiperbilirubinemii.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Accord deve tomar.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Accord, którą należy przyjmować.
Portuguese: O composto inibe selectivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares Bcr-Abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem Philadelphia.
Portuguese: (sinais de problemas no fígado).
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Portuguese: - A substância ativa é o mesilato de imatinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imatinib Accord 100 mg
Portuguese: Exceto nos casos de LMC em fase crónica diagnosticados de novo, não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico ou aumento da sobrevivência para estas doenças.
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) nie ma kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Portuguese: 20 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película 90x1 comprimidos revestidos por película 120x1 comprimidos revestidos por película 180x1 comprimidos revestidos por película
Polish: 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 120x1 tabletek powlekanych 180x1 tabletek powlekanych
Portuguese: 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao diagnóstico
Polish: Napromienianie czaszki (Tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania
Portuguese: O tratamento com imatinib induz uma resposta rápida em doentes pediátricos diagnosticados de novo com LMC com uma CHR de 78% após 8 semanas de tratamento.
Polish: complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po8 tygodniach leczenia.
Portuguese: O tratamento de doentes com LMC com imatinib foi associado a neutropenia ou trombocitopenia.
Polish: Leczenie imatynibem pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub trombocytopenii.
Portuguese: DEX 10 mg/m2 oral, dias 1-5;
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5;
Portuguese: Qual o aspeto de Imatinib Accord e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Accord i co zawiera opakowanie
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: No braço tratado com IFN, os doentes foram tratados com uma dose alvo de IFN de 5 MUI/m2/dia, por via subcutânea, em associação com Ara-C, 20 mg/m2/dia durante 10 dias por mês.
Polish: Grupie leczonych IFN podawano dawkę docelową 5 mln j.m./m2 pc./dobę podskórnie w kombinacji z podawanym podskórnie przez 10 dni w miesiącu Ara-C w dawce 20 mg/m2 pc./dobę.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de imatinib, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Portuguese: Durante a terapêutica com imatinib, devem ser realizadas regularmente contagens sanguíneas completas.
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib należy regularnie wykonywać pełne badanie krwi.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos plasmáticos foram analisados do dia 1 e no dia 7 ou no dia 28, altura em as concentrações plasmáticas tinham atingido o estado de equilíbrio.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne imatynibu oszacowano w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foram notificadas hemorragias gastrointestinais e intratumorais (ver secção 4.8).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z GIST nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami stwierdzono zarówno krwawienia z przewodu pokarmowego jak i krwawienia wewnątrz guza (patrz punkt 4.8).
Portuguese: CPM (300 mg/m2, IV): dias 29-33
Polish: CPM (300 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Accord ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Accord, należy skierować je do lekarza.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se toma imatinib com inibidores da protease, antifúngicos azois, alguns macrólidos (ver secção 4.5), substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) ou varfarina e outros derivados cumarínicos (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A quantidade de Imatinib Accord administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
Polish: Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em 4 comprimidos de100 mg ou 1 comprimido de 400 mg uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: As substâncias que inibem a atividade da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (por ex. inibidores da protease tais como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azois incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; alguns macrólidos tais como eritromicina, claritromicina e telitromicina) podem diminuir o metabolismo e aumentar as concentrações de imatinib.
Polish: Substancje hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. inhibitory proteazy, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole leków przeciwgrzybiczych, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Portuguese: O efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado.
Polish: Nie określono wpływu imatynibu na efekt zabiegu transplantacji szpiku.
Portuguese: Estes doentes receberam imatinib durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
Polish: Wspomniani pacjenci imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal6
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha6
Portuguese: - Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Accord pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Polish: - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Accord może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Estudo 0102 Dados aos 38 meses
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n=260)
Portuguese: Em doentes que sofreram tiroidectomia a receber levotiroxina, a exposição plasmática à levotiroxina pode ser diminuída quando se coadministra imatinib (ver secção 4.4).
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Resposta citogenética major2 Completa (Confirmada3) [IC 95%] Parcial
Polish: Całkowita (Potwierdzona3) [95% CI]
Portuguese: DAUN (45 mg/m2/dia em bólus, IV): dias 1 e 2
Polish: DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Portuguese: Não pare de tomar Imatinib Accord até que o seu médico o diga.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Accord, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Portuguese: • Lesões na pele dolorosas e/ou com bolhas.
Polish: • Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes de dose quando o imatinib é coadministrado com substratos da CYP2D6; no entanto, recomenda-se precaução em caso de substratos da CYP2D6 com uma janela terapêutica estreita como o metoprolol.
Polish: zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Portuguese: A dose recomendada de Imatinib Accord é 400 mg por dia em doentes adultos com MDS/MPD.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de amilase * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com Imatinib Accord.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy we krwi * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Imatinib w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: Alterações nos testes laboratoriais:
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m2 uma vez por dia (não excedendo 600 mg uma vez por dia) foi semelhante à dos doentes adultos que receberam imatinib 400 mg ou 600 mg uma vez por dia.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę)
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda11*, doença pulmonar intersticial* Doenças gastrointestinais
Polish: Częstość nieznana Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Portuguese: Interromper Imatinib Accord até ANC  1,5 x 109/l e plaquetas  75 x 109/l.
Polish: Przerwać podawanie produktu Imatinib Accord aż do chwili, gdy ANC  1,5 x 109/l, a płytki krwi  75 x 109/l.
Portuguese: No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Não são necessárias recomendações posológicas específicas em idosos.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos  30% no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest  30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w powiększonych wątrobie i śledzionie.
Portuguese: • Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).
Polish: • Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.
Portuguese: aANC < 0,5 x 109/l e/ou plaquetas < 10 x 109/l
Polish: aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Portuguese: Define-se fase acelerada pela ocorrência de qualquer dos seguintes critérios: blastos no sangue ou medula óssea ≥ 15% mas < 30%, blastos + promielócitos ≥ 30% no sangue ou medula óssea (desde que blastos < 30%), basófilos no sangue periférico ≥ 20%, plaquetas < 100 x 109/l independentemente da terapêutica.
Polish: Faza akceleracji jest definiowana jako stan, który spełnia którekolwiek z podanych kryteriów: ilość blastów we krwi i szpiku jest ≥ 15% ale < 30%, ilość blastów i promielocytów we krwi i szpiku jest ≥ 30% (pod warunkiem, że ilość blastów jest < 30%), ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest ≥ 20%, liczba płytek jest < 100 x 109/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de imatinib:
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu:
Portuguese: O imatinib aumenta a Cmax e a AUC da simvastatina (substrato da CYP3A4) em 2 e 3,5 vezes, respetivamente, indicando uma inibição da CYP3A4 pelo imatinib.
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Portuguese: A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada num comprimido de 100 mg uma vez por dia.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 100 mg raz na dobę.
Portuguese: Posologia para MDS/MPD
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/845/009-011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/845/009-011
Portuguese: Ifosfamido (1,8 g/m2/dia, IV): dias 1-5
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/845/001-004
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/845/001-004
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper Imatinib Accord até ANC  1 x 109/l e as plaquetas  20 x 109/l e, depois, reiniciar o tratamento com 300 mg.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Imatinib Accord do czasu, gdy ANC  1 x 109/l i płytki krwi  20 x 109/l.