FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos revestidos por película Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos revestidos por película Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Famvir e denominações associadas (ver Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Famvir a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do antivírico análogo nucleosido penciclovir, com actividade contra os vírus herpes simplex tipos 1 (VHS-1) e 2 (VHS-2) e vírus varicella zoster (VVZ).
Czech: Famciklovir je perorální proléčivo protivirového nukleosidového analoga pencikloviru, který je účinný proti viru herpes simplex typu 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti viru varicella zoster (VZV).
Portuguese: Tratou-se de um estudo multicêntrico com distribuição aleatória, controlado por aciclovir, em dupla ocultação, com dupla simulação, do famciclovir versus aciclovir no tratamento episódico iniciado na clínica de infecções muco-cutâneas recorrentes pelo vírus herpes simplex em doentes infectados pelo VIH.
Czech: Studie byla randomizovaná, aciklovirem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná multicentrická studie famcikloviru vs. acikloviru při klinicky zahajované epizodické léčbě rekurentních mukokutánních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV.
Portuguese: Quanto aos parâmetros de avaliação final de eficácia primários e secundários, não se registaram diferenças significativas.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly pro žádný z primárních či sekundárních parametrů účinnosti.
Portuguese: O CHMP recomenda, assim, a revogação desta dosagem nos EM envolvidos.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje stačení tohoto obsahu léčivé látky v dotčených členských státech.
Portuguese: O estudo 102 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlado por placebo e cruzado, destinado a avaliar a segurança e eficácia do famciclovir oral na supressão do herpes genital recorrente sintomático e assintomático em doentes infectados pelo VIH.
Czech: Studie 102 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního famcikloviru při potlačení symptomatického a symptomatického genitálního oparu u HIV infikovaných pacientů.
Portuguese: Regime posológico ajustado
Czech: Upravený dávkovací režim
Portuguese: A polimerase do ADN viral incorpora por engano o análogo nucleosido, trifosfato de penciclovir, na cadeia de ADN viral em crescimento, em vez do dGTP, o que resulta na terminação da cadeia de ADN viral e suspensão da replicação viral.
Czech: Virová DNA polymeráza mylně zařazuje nukleosidový analog, penciklovir trifosfát, do rostoucího řetězce virové DNA namísto dGTP.
Portuguese: Um estudo de determinação da dose (024) constatou que tanto o regime de 125 mg, como o regime de 250 mg bid, foram significativamente melhores do que o placebo.
Czech: Studie zaměřená na stanovení dávky (024) zjistila, že obě dávkovací schémata 125 mg i 250 mg dvakrát denně jsou významně účinnější než placebo.
Portuguese: Estes sintomas foram geralmente de natureza ligeira ou moderada e ocorreram com incidência similar em doentes que receberam placebo.
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny bolesti hlavy a nauzea, které byly obvykle mírného nebo středního charakteru, a incidence výskytu byla podobná jako u pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: O estudo 024 foi um ensaio com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo, que analisou o tempo até à primeira recorrência.
Czech: Studie 024 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která sledovala dobu do první rekurence onemocnění.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o regime de 500 mg tid pareceu ser mais eficaz do que o regime de 250 mg tid quanto aos parâmetros de avaliação final estudados.
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že s ohledem na zjišťované parametry účinnosti se zdá dávkovací schéma 500 mg třikrát denně účinnější než 250 mg třikrát denně.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a dose de 500 mg bid durante sete dias como a posologia aprovada nesta indicação.
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil dávku 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní jako schválené dávkování u této indikace.
Portuguese: Nas células infectadas, o penciclovir é rapidamente convertido via timidina cinase viral em monofosfato de penciclovir que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir pelas cinases celulares.
Czech: V infikovaných buňkách se penciklovir pomocí thymidin-kinázy rychle přeměňuje na penciklovir monofosfát, který je postupně přeměněn buněčnými kinázami na penciklovir trifosfát.
Portuguese: Secção 5.2: Propriedades farmacocinéticas
Czech: Oddíl 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Portuguese: Também concordou que a redução da dose para 250 mg tid é a melhor opção quando ocorrer toxicidade significativa.
Czech: Bylo také schváleno, že nejlepší možností při objevení se významné toxicity je snížit dávku na 250 mg třikrát denně.
Portuguese: No estudo 086, os doentes imunocomprometidos com herpes zoster foram tratados durante 10 dias com famciclovir 500 mg tid ou aciclovir 800 mg tid durante 10 dias.
Czech: V rámci studie 086 byli imunokompromitovaní pacienti s infekcí herpes zoster léčeni po dobu 10 dnů famciklovirem 500 mg třikrát denně nebo aciklovirem 800 mg třikrát denně.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis corroboraram a eficácia e segurança das doses seleccionadas: a dose de 125 mg bid para o tratamento de episódios recorrentes e a dose de 250 bid para a terapêutica supressora do herpes genital.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují účinnost a bezpečnost obou zvolených dávek, 125 mg dvakrát denně k léčbě rekurentních epizod a 250 mg dvakrát denně k supresivní léčbě (potlačení) genitálního oparu.
Portuguese: Secção 4.2: Posologia e modo de administração
Czech: Oddíl 4.2: Dávkování a způsob podání
Portuguese: Todas as restantes reacções adversas foram adicionadas durante a fase de póscomercialização.
Czech: Všechny další nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení léčivého přípravku na trh.
Portuguese: Procedeu-se ao estudo de diversas doses e regimes (bid, tid) em diferentes ensaios clínicos.
Czech: V různých klinických studiích bylo zkoumáno několik dávek a dávkovacích schémat (dvakrát denně, třikrát denně).
Portuguese: Quanto ao parâmetro primário de eficácia, utilizaram-se intervalos de confiança relativos à diferença a nível de percentagens (famciclovir menos aciclovir) para avaliar os efeitos do tratamento.
Czech: K hodnocení účinků léčby byly v případě primárního parametru účinnosti použity intervaly spolehlivosti pro rozdíl v poměrech (famciklovir mínus aciklovir).
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg três vezes por dia, durante dez dias.
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 250 mg do famciclovir foi escolhida como a dose mínima eficaz para o tratamento do primeiro episódio do herpes genital.
Czech: Jako nejnižší účinná dávka k léčbě první epizody genitálního oparu byla proto vybrána dávka 250 mg famcikloviru.
Portuguese: - Não tenha contactos sexuais com ninguém se tiver sintomas de herpes genital - mesmo que tenha iniciado o tratamento com Famvir, uma vez que pode passar a infecção por herpes ao seu parceiro.
Czech: - Jestliže máte příznaky oparu na pohlavních orgánech, nemějte s nikým pohlavní styk, a to i v případě, že jste zahájili léčbu přípravkem Famvir.
Portuguese: O famciclovir é principalmente eliminado sob a forma de penciclovir e do seu precursor 6-deoxi, que são excretados na urina.
Czech: Famciklovir je vylučován převážně močí jako penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor, nemetabolizovaný famciklovir nebyl v moči detekován.
Portuguese: - Herpes genital.
Czech: - Opar na pohlavních orgánech (herpes genitalis).
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo em doentes imunocompetentes e um estudo controlado com activo em doentes infectados com VIH com herpes genital recorrente, demostraram que o famciclovir foi eficaz.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u imunokompetentních pacientů a v jedné účinnou látkou kontrolované studii u HIV-infikovaných pacientů s recidivujícím herpes genitalis byla prokázána účinnost famcikloviru.
Portuguese: Primeiro episódio de herpes genital: 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Czech: První výskyt herpes genitalis: podává se 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Portuguese: A infecção por herpes zoster não complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, determinada após a administração oral de famciclovir.
Czech: Po perorálním podání famcikloviru není u nekomplikované infekce herpes zoster významně změněna farmakokinetika pencikloviru.
Portuguese: O Famvir não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dado que não foram gerados dados de eficácia e segurança nesta população de doentes.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí a mladistvých do 18 let, přípravek Famvir se u této populace pacientů nedoporučuje.
Portuguese: Urticaria, Reacções cutâneas graves* (p.e.
Czech: - Zmatenost - Závažné kožní reakce
Portuguese: − o tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (ver secção 4.4)
Czech: − léčbu herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz oddíl 4.4)
Portuguese: • [A ser completado nacionalmente]
Czech: • [Doplní se národní údaje]
Portuguese: famciclovir
Czech: Famciclovirum
Portuguese: O CHMP aprovou a dose de 500 mg tid durante um período de 7 dias para esta indicação.
Czech: Výbor CHMP pro tuto indikaci schválil dávku 500 mg třikrát denně po dobu 7 dní.
Portuguese: Foram identificadas diversas indicações para o Famvir nos RCM de diferentes Estados-Membros.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku různých členských států se objevovalo několik indikací.
Portuguese: Deve ser considerada a terapêutica antiviral intravenosa quando a resposta à terapêutica oral é considerada insuficiente.
Czech: Pokud není perorální léčba shledána dostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico com base no género.
Czech: Úprava dávkování v souvislosti s pohlavím není nutná.
Portuguese: Testes da função hepática alterados.
Czech: Abnormální jaterní funkční testy.
Portuguese: Os resultados dos dois estudos são semelhantes aos que foram apresentados por (Mertz, et al 1997) relativamente a doentes imunocompetentes num estudo de 4 meses, no qual 90 % dos doentes a receber famciclovir se mantiveram sem herpes genital virologicamente confirmado, em comparação com 48 % dos doentes tratados com placebo.
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas
Czech: Oddíl 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Portuguese: HERPES GENITAL, PRIMEIRO EPISÓDIO E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
Czech: GENITÁLNÍ OPAR, PRVNÍ A REKURENTNÍ EPIZODY U IMUNOKOMPETENTNÍCH DOSPĚLÝCH A REKURENTNÍCH EPIZOD U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Portuguese: A conversão de famciclovir no metabolito activo penciclovir pode ser afectada nestes doentes, resultando em baixas concentrações plasmáticas de penciclovir e podendo, assim, ocorrer uma diminuição da eficácia do famciclovir.
Czech: Přeměna famcikloviru na jeho účinný metabolit penciklovir může být u těchto pacientů zhoršena, což má za následek snížení koncentrací pencikloviru v plazmě, a tak se může vyskytnout i pokles účinnosti famcikloviru.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correcta para si. - Para obter os melhores resultados inicie o medicamento o mais cedo possível após o aparecimento dos primeiros sinais e sintomas.
Czech: - Pro nejlepší výsledky léčby začněte léčivý přípravek užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků onemocnění.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do composto com actividade antiviral penciclovir.
Czech: Famciclovir je perorální forma proléčiva antivirové účinné látky pencikloviru.
Portuguese: Nos dois estudos principais, foram analisados três regimes: 125 mg tid, 250 mg bid e 250 mg tid.
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Portuguese: Náuseas, vómitos.
Czech: Závratě, ospalost.
Portuguese: Icterícia colestática.
Czech: Cholestatická žloutenka.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido.
Czech: Vyrážka, svědění.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários incluíram o tempo até à perda de cada uma das vesículas, úlceras e crostas; a duração da libertação viral; o tempo até à perda de dor aguda e a duração da nevralgia pós-herpética (NPH).
Czech: HIV: virus lidské imunodeficience cílové parametry zahrnovaly dobu do vymizení všech puchýřků, délku trvání vylučování viru, dobu do vymizení akutní bolesti a délku trvání postherpetické neuralgie (PHN).
Portuguese: Um artigo da autoria de (Strick, et al 2006) analisou os méritos do tratamento supressor versus episódico do VHS no doente infectado pelo VIH.
Czech: 2006) diskutoval výhody supresivní versus epizodické léčby infekce HSV u pacientů infikovaných virem HIV.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: O estudo 098 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, em dupla ocultação e com dupla simulação, que comparou famciclovir 500 mg tid com aciclovir 800 mg 5 vezes por dia. Foram incluídos doentes com herpes zoster localizado que envolvia o ramo oftálmico do nervo trigémeo.
Czech: Studie 098 byla multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie, která srovnávala famciklovir 500 mg třikrát denně s aciklovirem 800 mg pětkrát denně.
Portuguese: Globalmente, não se registaram diferenças em termos de natureza, frequência ou gravidade dos eventos adversos entre os três grupos de dose activa ou o placebo.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Portuguese: Infecções pelo vírus herpes simplex (VHS) - herpes genital O Famvir está indicado para
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitální opar Přípravek Famvir je indikován pro
Portuguese: O estudo 008 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo.
Czech: Studie 008 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológocas para doentes adultos com compromisso renal Indicação e regime posológico nominal
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Portuguese: O regime de dose diária aprovado para a terapêutica episódica ou supressora do herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH é de 500 mg bid.
Czech: Schválené denní dávkovací schéma pro epizodickou i supresivní léčbu rekurentního genitálního oparu u pacientů infikovaných virem HIV je 500 mg dvakrát denně.
Portuguese: Infecções pelo vírus varicella zoster (VVZ) - herpes zoster O Famvir está indicado para
Czech: Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Přípravek Famvir je indikován pro
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes
Czech: Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých
Portuguese: Herpes genital recorrente em adultos imunocomprometidos Tratamento episódico de infecções recorrentes a herpes genital: 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
Czech: Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Občasná léčba recidivujícího herpes genitalis : 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Portuguese: ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS TRATAMENTO EPISÓDICO DO HERPES RECORRENTE
Czech: IMUNOKOMPROMITOVANÍ DOSPĚLÍ EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety [Doplní se národní údaje]
Portuguese: 125 mg após cada diálise
Czech: 125 mg po každé dialýze
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do primeiro episódio e dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje podporují indikaci léčba prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních pacientů a léčba rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných pacientů.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uso em doentes com compromisso renal
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: As recomendações de dose propostas para doentes com insuficiência renal, insuficiência renal em hemodiálise, insuficiência hepática e idosos foram aprovadas pelo CHMP.
Czech: Výborem CHMP byla schválena dávková doporučení navržená pro pacienty s poruchou funkce ledvin, s jaterním postižením, pro pacienty na hemodialýze a starší pacienty.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávky.
Portuguese: Com base nos resultados destes três estudos, a dose de 250 mg bid foi escolhida para a supressão do herpes genital, dado que foi superior aos regimes uma vez por dia e de 125 mg bid no estudo 024.
Czech: Na základě výsledků těchto tří studií byla pro potlačení genitálního oparu zvolena dávka 250 mg dvakrát denně, protože byla účinnější než dávkovací schémata 250 mg jednou denně a 125 mg dvakrát denně ve studii 024, její účinnosti byla prokázána ve všech třech studiích a dávkovací schémata třikrát denně proti ní ve studiích 033 a 049 neměly žádnou jasnou výhodu.
Portuguese: Não se observaram alterações consistentes em diversos parâmetros do esperma após o tratamento a longo prazo com 250 mg de famciclovir bid.
Czech: Po dlouhodobé léčbě 250 mg famcikloviru dvakrát denně nebyly pozorovány žádné jasné změny v několika parametrech kvality spermatu.
Portuguese: HERPES GENITAL ADULTOS IMUNOCOMPETENTES EPISÓDIO INICIAL (PRIMEIRO)
Czech: GENITÁLNÍ OPAR IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPĚLÍ PRVNÍ EPIZODA
Portuguese: Para o primeiro episódio, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Czech: Při prvním výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Portuguese: Uso em doentes com compromisso hepático
Czech: Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater
Portuguese: A utilização concomitante de probenicide pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de penciclovir, o metabolito activo de famciclovir, por competição para a eliminação.
Czech: Souběžné podávání probenecidu může mít kompeticí při vylučování za následek zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, účinného metabolitu famcikloviru.
Portuguese: Não se observou qualquer divergência entre os EM quanto ao regime posológico relativo a esta indicação.
Czech: Mezi členskými státy neexistoval nesoulad ohledně dávkovacího schématu.
Portuguese: Para tratar o episódio actual, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
Czech: K léčbě současného výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação final, a dose de 250 mg bid foi superior à dose de 125 mg bid.
Czech: V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
Portuguese: Tome especial cuidado com Famvir
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Famvir je zapotřebí
Portuguese: Para prevenir episódios futuros, a dose é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia.
Czech: K prevenci budoucích výskytů je dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver feridas ou bolhas genitais.
Czech: Pokud máte na pohlavních orgánech boláky nebo puchyřky, nesmíte mít pohlavní styk.
Portuguese: Tratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital recorrente: 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Czech: Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Doplní se národní údaje]
Portuguese: Num estudo clínico com controlo activo, o famciclovir mostrou ser eficaz no tratamento de zoster oftálmico em doentes imunocompetentes.
Czech: V účinnou látkou kontrolované klinické studii byl při léčbě herpes ophthalmicus famciklovir účinný u imunokompetentních pacientů.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral de penciclovir.
Czech: Famciklovir je perorální prodrug pencikloviru.
Portuguese: 250 mg após cada diálise
Czech: 250 mg po každé dialýze
Portuguese: 125 mg após cada diálise durante 5 dias
Czech: 125 mg po každé dialýze během 5 dnů
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do penciclovir após a administração do famciclovir corresponde a 77 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pencikloviru po podání famcikloviru je
Portuguese: O famciclovir não demonstrou potencial genotóxico num conjunto extenso de testes in vivo e in vitro, desenhados para detectar mutação de genes, lesão cromossómica e danos reparáveis no DNA.
Czech: Komplexní výsledky celé řady in vivo a in vitro studií, zaměřených na detekci genových mutací, chromozomálních změn a reparabilních změn DNA neprokázaly genotoxicitu famcikloviru.
Portuguese: O estudo 007 foi um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por substância activa.
Czech: Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico com base na idade, excepto em caso de compromisso renal (ver secção 4.2).
Czech: Pokud není zhoršena funkce ledvin, není úprava dávkování na základě věku nutná (viz bod 4.2).
Portuguese: 500 mg uma vez por dia 250 mg uma vez por dia
Czech: 500 mg 1x denně 250 mg 1x denně
Portuguese: Contudo, concordou que a indicação supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
Czech: Shodl se však na tom, že dostupné údaje podporují indikaci potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých.