FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xarelto pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Xarelto με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Doentes com válvulas protésicas
Greek: Ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες
Portuguese: As taxas de incidência do objetivo primário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais e não principais clinicamente relevantes) assim como do objetivo secundário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais) foram semelhantes nos dois grupos de tratamento.
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα μη σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) καθώς και τη δευτερεύουσα έκβαση ασφάλειας (σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a ICP com colocação de stent Um estudo aleatorizado, aberto e multicêntrico (PIONEER AF-PCI) foi conduzido em 2.124 doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a uma ICP com colocação de stent devido a doença primária aterosclerótica para comparar a segurança de dois regimes de rivaroxabano e um regime de AVK.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη (PIONEER AF-PCI) διεξήχθη σε 2124 ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι υποβλήθηκαν σε PCI με τοποθέτηση stent για πρωτογενή αθηροσκληρωτική νόσο για να συγκριθεί η ασφάλεια δύο θεραπευτικών σχημάτων με ριβαροξαμπάνη και ενός σχήματος ΑΒΚ.
Portuguese: O grupo 2 recebeu 2,5 mg de rivaroxabano duas vezes por dia mais TAPD (terapêutica antiplaquetária dupla i.e. clopidogrel 75 mg [ou um inibidor P2Y12 alternativo] mais uma dose baixa de ácido acetilsalicílico [AAS]) durante 1, 6 ou 12 meses seguido de 15 mg de rivaroxabano (ou 10 mg em indivíduos com a taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) uma vez por dia mais uma dose baixa de AAS.
Greek: Η ομάδα 2 έλαβε ριβαροξαμπάνη 2,5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με DAPT (διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία, δηλαδή κλοπιδογρέλη 75 mg [ή εναλλακτικό αναστολέα P2Y12] συν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος [ASA]) για 1, 6 ή 12 μήνες ακολουθούμενη από ριβαροξαμπάνη 15 mg (ή 10 mg για τα άτομα με κάθαρση κρεατινίνης 30 -49 ml / min) άπαξ ημερησίως συν χαμηλή δόση ASA.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia consistiu no TEV sintomático recorrente, definido como composto da TVP recorrente ou do EP fatal ou não-fatal.
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν συμπτωματική υποτροπή ΦΘΕ καθοριζόμενη ως το σύνθετο σημείο της υποτροπής ΕΒΦΘ ή θανατηφόρου ή μη θανατηφόρου ΠΕ.
Portuguese: A análise primária de eficácia (ou seja, composto de todas as causas de mortalidade, EM, ou acidente vascular cerebral) não mostrou diferença estatisticamente significativa entre o grupo do rivaroxabano 2,5 mg duas por dia e o grupo placebo com uma HR=0,94 (IC 95% 0,84 - 1,05), p = 0,270.
Greek: Η πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας (δηλαδή το σύνθετο θνησιμότητας από όλα τα αίτια, MI ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου), δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στην ομάδα της ριβαροξαμπάνης 2,5mg δυο φορές ημερησίως και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου με HR=0,94 (95% CI 0.84 - 1,05), p=0,270.
Portuguese: Para além do programa RECORD de fase III, um estudo coorte (XAMOS), pós-autorização, nãointervencional, sem ocultação foi realizado em 17.413 doentes submetidos a grande cirurgia ortopédica da anca ou joelho, para comparar rivaroxabano com outra tromboprofilaxia farmacológica (cuidados padrão) em condições de vida real.
Greek: Επιπρόσθετα του προγράμματος φάσης ΙΙΙ RECORD, έχει πραγματοποιηθεί σε 17.413 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος, μια μετά την κυκλοφορία, μη παρεμβατική, ανοιχτή μελέτη κοόρτης (XAMOS) ώστε να συγκριθεί τη ριβαροξαμπάνη με άλλες φαρμακολογικές ουσίες θρομβοπροφύλαξης (καθιερωμένη αγωγή-standardof-care) υπό συνθήκες πραγματικής ζωής.
Portuguese: Xarelto contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos para: prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo cardíaco irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
Greek: Το Xarelto περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη και χρησιμοποιείται σε ενηλίκους για: την πρόληψη των θρόμβων αίματος σε εγκεφαλικά (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.
Portuguese: Punção ou anestesia espinal/epidural
Greek: Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση
Portuguese: Quadro 8: Resultados de segurança do estudo COMPASS de fase III População do estudo
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III COMPASS Πληθυσμός της μελέτης
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a ICP (intervenção coronária percutânea) com colocação de stent
Greek: Ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε PCI (διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση) με τοποθέτηση stent.
Portuguese: Razão de Risco (IC 95%)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto não foram estabelecidas em mulheres grávidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: Assim, Xarelto não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, συνεπώς, το Xarelto δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: A colocação ou remoção de um cateter epidural ou punção lombar é melhor realizada quando se estima que o efeito anticoagulante do rivaroxabano é baixo (ver secção 5.2).
Greek: Η τοποθέτηση ή η αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα ή η ραχιαία παρακέντηση διενεργείται καλύτερα όταν η αντιπηκτική δράση της ριβαροξαμπάνης εκτιμάται ότι είναι χαμηλή ( δείτε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia do estudo COMPASS de fase III População do estudo
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη φάσης III COMPASS Πληθυσμός της μελέτης
Portuguese: Quadro 6: Resultados de segurança de fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 População do estudo
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη φάσης III ATLAS ΟΣΣ 2 TIMI 51 Πληθυσμός μελέτης
Portuguese: 6,7 por 100 anosdoente
Greek: 6,7 ανά 100 έτη ασθενών
Portuguese: Contudo, se clinicamente indicado, podem determinar-se os níveis de rivaroxabano através de testes quantitativos calibrados de antifator Xa (ver secção 5.2).
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται κλινικά, τα επίπεδα της ριβαροξαμπάνης μπορούν να μετρηθούν με βαθμονομημένες ποσοτικές μετρήσεις της αντι-Xa δραστικότητας (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Após a administração de Xarelto 15 mg ou 20 mg comprimidos revestidos por película esmagados, a dose deve ser imediatamente seguida por alimentação entérica (ver secção 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση των θρυμματισμένων Xarelto 15 mg ή 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, η δόση θα πρέπει να ακολουθείται αμέσως από εντερική σίτιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Angiodema e edema alérgico anafilático
Greek: Αγγειοοίδημα και αλλεργικό οίδημα
Portuguese: Placebo N=3.096 n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο N=3096 n(%)
Portuguese: Por outro lado, o CCP de 3 fatores teve um melhor e mais rápido efeito global na reversão das alterações na formação da trombina endógena que o CCP de 4 fatores (ver secção 4.9).
Greek: Σε αντίθεση, το PCC 3 παραγόντων είχε μια μεγαλύτερη και ταχύτερη συνολική επίδραση στην αντιστροφή της δράσης στην ενδογενή παραγωγή θρομβίνης από το PCC 4 παραγόντων (βλέπε παράγραφο 4.9).
Portuguese: Morte causada por hemorragia*
Greek: Θάνατος λόγω αιμορραγίας*
Portuguese: Xarelto 20 mg uma vez por dia N=1.107
Greek: Xarelto 20 mg od N=1.107
Portuguese: • Para tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue A dose recomendada é de um comprimido de Xarelto 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas.
Greek: - Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Xarelto 15 mg δύο φορές την ημέρα για τις πρώτες 3 εβδομάδες.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Portuguese: As frequências de reações adversas notificadas com Xarelto estão resumidas abaixo no Quadro 3 por classe de sistemas de órgãos (classificação MedDRA) e por frequência.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xarelto συνοψίζονται στον Πίνακα 3 παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA) και ανά συχνότητα.
Portuguese: Xarelto 2,5 mg é contraindicado para o tratamento de SCA em doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral ou AIT (ver secção 4.3).
Greek: To Xarelto 2,5 mg αντενδείκνυται για τη θεραπεία του ΟΣΣ σε ασθενείς με προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή TIA (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E 172)
Portuguese: Xarelto 10 mg uma vez por dia N=1.127
Greek: Xarelto 10 mg od N=1.127
Portuguese: Outros tratamentos concomitantes
Greek: Άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre a concentração plasmática de rivaroxabano e os diversos endpoints farmacodinâmicos (inibição do fator Xa, TP, aPTT, Heptest) têm sido avaliados após a administração de um amplo intervalo de doses (5 - 30 mg duas vezes ao dia).
Greek: Η σχέση φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων (PK/PD) μεταξύ της συγκέντρωσης της ριβαροξαμπάνης στο πλάσμα και διαφόρων τελικών σημείων PD (αναστολή παράγοντα Xa, PT, aPTT, Heptest) αξιολογήθηκε μετά από τη χορήγηση ενός μεγάλου εύρους δόσεων (5 - 30 mg δύο φορές την ημέρα).
Portuguese: As taxas de incidência para os objetivos principais de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais e não principais clinicamente relevantes) foram semelhantes nos dois grupos de tratamento (ver Quadro 5).
Greek: Τα ποσοστά επίπτωσης για την κύρια έκβαση ασφάλειας (σοβαρά και μη σοβαρά κλινικά αξιολογήσιμα αιμορραγικά επεισόδια) ήταν παρόμοια και για τις δύο ομάδες θεραπείας (βλ.
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg de rivaroxabano.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε τέτοιες καταστάσεις με τη χρήση της ριβαροξαμπάνης 15 mg.
Portuguese: DAC com insuficiência cardíaca
Greek: Ασθενείς με ΣΝ και καρδιακή ανεπάρκεια
Portuguese: Existe uma experiência limitada da dose reduzida de Xarelto 15 mg uma vez por dia (ou Xarelto 10 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal moderado [taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min]) em adição a um inibidor P2Y12 por um período máximo de 12 meses em doentes com fibrilação auricular não-valvular que requerem anticoagulação oral e que são submetidos a ICP com colocação de stent (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη μειωμένη δόση του Xarelto 15 mg άπαξ ημερησίως (ή Xarelto 10 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min] χορηγούμενου επιπροσθέτως ενός αναστολέα του P2Y12 για μέγιστο διάστημα 12 μηνών σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που χρήζουν από του στόματος αντιπηκτική αγωγή και υποβάλλονται σε PCI με τοποθέτηση stent (δείτε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Pseudoaneurisma vascularC
Greek: Αγγειακό ψευδοανεύρυσμαΓ
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP recorrentes A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP aguda ou EP é de 15 mg duas vezes por dia durante as primeiras três semanas, seguida de 20 mg uma vez por dia para continuação do tratamento e prevenção da TVP recorrente e EP.
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ Η συνιστώμενη δόση για την αρχική θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ ή ΠΕ είναι 15 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από 20 mg άπαξ ημερησίως για τη συνέχιση της θεραπείας και την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ.
Portuguese: Para tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos seus pulmões e para prevenir o reaparecimento de coágulos de sangue Após pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Greek: - Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας και για την πρόληψη της επανεμφάνισης θρόμβων αίματος Μετά από τουλάχιστον 6 μήνες αντιθρομβωτικής θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι είτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα είτε ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Portuguese: Os doentes a tomar Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia também devem tomar uma dose diária de 75 - 100 mg de AAS ou uma dose diária de 75 - 100 mg de AAS em adição quer a uma dose diária de 75 mg de clopidogrel quer a uma dose diária padrão de ticlopidina.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να παίρνουν μια ημερήσια δόση 75 - 100 mg ΑΣΟ ή μια ημερήσια δόση 75 - 100 mg ΑΣΟ επιπρόσθετα είτε μιας ημερήσιας δόσης 75 mg κλοπιδογρέλης είτε μιας τυπικής ημερήσιας δόσης τικλοπιδίνης.
Portuguese: Hipotensão, hematoma
Greek: Υπόταση, αιμάτωμα
Portuguese: No Einstein PE, 4.832 doentes com EP agudo foram estudados no tratamento do EP e na prevenção da TVP recorrente e EP.
Greek: Στην μελέτη Einstein PE, μελετήθηκαν 4.832 ασθενείς με οξεία πνευμονική εμβολή, για τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής και την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής.
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina de 50 - 80 ml/min), moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) e grave (taxa de depuração da creatinina 15 - 29 ml/min), as concentrações plasmáticas (AUC) de rivaroxabano aumentaram 1,4, 1,5 e 1,6 vezes, respetivamente.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριβαροξαμπάνης (AUC) αυξήθηκαν κατά 1,4, 1,5 και 1,6 φορές αντίστοιχα.
Portuguese: Se ocorrer uma complicação hemorrágica num doente tratado com rivaroxabano, a administração seguinte de rivaroxabano deve ser adiada ou o tratamento interrompido, se se considerar adequado.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγικής επιπλοκής σε ασθενή που παίρνει ριβαροξαμπάνη, η επόμενη χορήγηση της ριβαροξαμπάνης πρέπει να καθυστερήσει ή η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, ως αρμόζει.
Portuguese: Tratamento da TVP, EP e prevenção da TVP recorrente e EP O programa clínico de Xarelto foi concebido para demonstrar a eficácia de Xarelto no início e continuação do tratamento da TVP aguda e EP e da prevenção da recorrência.
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, ΠΕ και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ Το κλινικό πρόγραμμα του Xarelto σχεδιάστηκε για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Xarelto στην αρχική και συνεχιζόμενη θεραπεία της οξείας ΕΒΦΘ και ΠΕ και στην πρόληψη της υποτροπής.
Portuguese: Prurido (incl.
Greek: n (αθρ.
Portuguese: Esquema posológico Dose diária total
Greek: Δοσολογικό πρόγραμμα Συνολική ημερήσια δόση
Portuguese: O tratamento com Xarelto após uma síndrome coronária aguda deve ser iniciado logo que possível após a estabilização da síndrome coronária aguda, pelo menos 24 horas após a admissão hospitalar e na altura em que é normalmente parada a terapêutica anticoagulante parentérica (via injeção).
Greek: Η θεραπεία με Xarelto μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατόν μετά τη σταθεροποίηση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου,το νωρίτερο 24 ώρες μετά την εισαγωγή στο νοσοκομείο και κατά το χρόνο που θα πρέπει κανονικά να σταματήσει η παρεντερική (μέσω ένεσης) αντιπηκτική αγωγή.
Portuguese: Dependendo da disponibilidade local, em caso de grandes hemorragias deve considerar-se a consulta de um especialista em coagulação (ver secção 5.1).
Greek: Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να εξετάζεται η συμβουλή ενός γιατρού εξειδικευμένου σε διαταραχές της πήξης του αίματος σε περίπτωση σοβαρών αιμορραγιών (δείτε παράγραφο 5.1) .
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é elevada, de aproximadamente 92% a 95%, sendo a albumina sérica o principal componente de ligação.
Greek: Η δέσμευση σε πρωτεΐνες πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή σε ποσοστό περίπου 92 % έως 95 %, με τη λευκωματίνη ορού να αποτελεί το κύριο δεσμευτικό συστατικό.
Portuguese: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Greek: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Portuguese: Se sabe que tem um risco de hemorragia não comece a tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico.
Greek: Μην ξεκινήσετε τη λήψη του Xarelto εάν γνωρίζετε ότι βρίσκεστε σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, χωρίς να το έχετε αρχικά συζητήσει με τον ιατρό σας.
Portuguese: Quadro 4: Resultados de eficácia do estudo de fase III ROCKET AF
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη φάσης III ROCKET AF
Portuguese: Reação alérgica, dermatite alérgica,
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργική αντίδραση, αλλεργική δερματίτιδα,
Portuguese: O grupo 1 recebeu 15 mg de rivaroxabano uma vez por dia (10 mg uma vez por dia em doentes com a taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) mais um inibidor P2Y12.
Greek: Η ομάδα 1 έλαβε ριβαροξαμπάνη 15 mg άπαξ ημερησίως (10 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml / min) επιπροσθέτως ενός αναστολέα P2Y12.
Portuguese: Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
Greek: Το Xarelto, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (ΣΝ) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Portuguese: Hemorragia principal ou não principal clinicamente relevante a) Rivaroxabano 20 mg uma vez por dia * p < 0,0001 (superioridade); RR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Greek: Κλινικά αξιολογήσιμη, όχι σοβαρή αιμορραγία α) Ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως * p < 0,0001 (ανωτερότητα), αναλογία κινδύνου: 0,185 (0,087 - 0,393)
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se tiver esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Greek: - Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 15 mg δύο φορές την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no Homem é elevada, de aproximadamente 92% a 95%, sendo a albumina sérica o principal componente de ligação.
Greek: Η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή, σε ποσοστό περίπου 92% έως 95%, με τη λευκωματίνη ορού να αποτελεί το κύριο δεσμευτικό συστατικό.
Portuguese: Embalagem múltipla: 100 (10 embalagens de 10 x 1) comprimidos revestidos por película.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 100 (10 κουτιά των 10 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Xarelto em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de acontecimentos tromboembólicos.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xarelto σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία των θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - hemorragia num músculo - colestase (diminuição do fluxo biliar), hepatite incl.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - αιμορραγία μέσα σε μυ χολόσταση (μειωμένη ροή της χολής), ηπατίτιδα συμπερ.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Hipromelose 2910
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη 2910
Portuguese: C: observados como pouco frequentes na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes após uma SCA (após intervenção coronária percutânea)
Greek: Γ: παρατηρήθηκε ως όχι συχνή στην πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από ΟΣΣ (μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση)
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p, teste para a superioridade
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p, έλεγχος για υπεροχή
Portuguese: *Doentes expostos a pelo menos uma dose de rivaroxabano As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes aos quais foi administrado rivaroxabano foram hemorragias (Quadro 2) (ver também secção 4.4 e "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Greek: *Ασθενείς που εκτέθηκαν τουλάχιστον σε μία δόση ριβαροξαμπάνης Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν ριβαροξαμπάνη ήταν αιμορραγίες (Πίνακας 2) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4. και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Portuguese: Xarelto não lhe será administrado isoladamente.
Greek: Το Xarelto δεν θα σας χορηγηθεί από μόνο του.
Portuguese: B: observados no tratamento da TVP, EP e prevenção da recorrência como muito frequentes em mulheres com < 55 anos
Greek: B: παρατηρήθηκε στη θεραπεία της ΕΒΦΘ, ΠΕ και της πρόληψης υποτροπής ως πολύ συχνή σε γυναίκες ηλικίας < 55 ετών
Portuguese: No estudo de referência com dupla ocultação ROCKET AF, 14.264 doentes foram atribuídos para Xarelto na dose de 20 mg uma vez por dia (15 mg uma vez por dia em doentes com taxa de depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min) ou para varfarina numa dose titulada até atingir um INR alvo de 2,5 (intervalo terapêutico de 2,0 a 3,0).
Greek: Στη βασική διπλά-τυφλή μελέτη ROCKET AF, 14.264 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στο Xarelto 20 mg άπαξ ημερησίως (15 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/min) είτε σε βαρφαρίνη τιτλοποιημένη σε INR-στόχο 2,5 (θεραπευτικό εύρος 2,0 έως 3,0).
Portuguese: Para o critério de avaliação primário de eficácia, o benefício observado de Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia mais ASA 100 mg uma vez por dia comparado com AAS 100 mg uma vez por dia foi de RR=0,89 (IC 95%: 0,7-1,1) em doentes ≥75 anos (incidência: 6,3% vs 7,0%) e RR=0,70 (IC 95%: 0,6-0,8) em doentes com <75 anos (3,6% vs 5,0%).
Greek: Για την κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας, το παρατηρούμενο όφελος του Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως συν ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως είχε HR 0,89 (95% CI 0,7-1,1) σε ασθενείς ≥75 ετών (επίπτωση: 6.3% έναντι 7.0%) και HR=0,70 (95% CI 0,6-0,8) σε ασθενείς <75 ετών (3,6% έναντι 5,0%).
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com uma taxa de depuração de creatinina < 15 ml/min.
Greek: Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min.
Portuguese: Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia em associação com AAS 100 mg uma vez por dia foi superior a AAS 100 mg na redução do critério de avaliação primário composto de morte CV, EM, acidente vascular cerebral (ver Quadro 7 e Figura 2).
Greek: Το Xarelto 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως ήταν ανώτερο του ΑΣΟ 100 mg, στη μείωση του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου του CV θανάτου, MI, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.