FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie zur Verbreitung und Ausscheidung wurde nachgewiesen, dass Dengvaxia-RNA nicht ausgeschieden wird, daher besteht kein Risiko einer Verteilung an die Umwelt oder der Weitergabe durch Geimpfte.
Swedish: En studie av fördelning och virusutsöndring fann ingen utsöndring av Dengvaxia-RNA och därmed ingen risk för spridning till miljön eller smitta från vaccinerade individer.
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
Swedish: • Personer med symtomatisk hivinfektion eller asymtomatisk hivinfektion förknippad med tecken på nedsatt immunfunktion.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind ein schwaches Immunsystem (natürliche Abwehrkräfte des Körpers) haben.
Swedish: • har ett svagt immunförsvar (kroppens naturliga försvar).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos (se avsnitt 4.6).
German: • Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Swedish: Mycket sällsynta Allergiska inklusive anafylaktiska reaktioner*
German: Systemische Nebenwirkungen traten nach der zweiten und dritten Injektion von Dengvaxia im Vergleich zur ersten Injektion tendenziell weniger auf.
Swedish: Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
German: Dieses erhöhte Risiko wurde nicht bei Personen festgestellt, die bereits zuvor mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
Swedish: Denna riskökning observerades inte hos personer som tidigare smittats av denguevirus.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller efter tidigare administrering av Dengvaxia eller ett vaccin som innehåller samma innehållsämnen.
German: Kontrollgruppe
Swedish: Kontrollgrupp
German: Das ärztliche Schulungsmaterial sollte folgendes beinhalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska inkludera:
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Swedish: Personår: summan av åren som prövningsdeltagarna befinner sig i riskzonen under studieperioden.
German: Was Dengvaxia enthält
Swedish: Vad Dengvaxia innehåller
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten frühe Anzeichen für Dengue kennen.
Swedish: Att hälsovårdspersonal ska vara medvetna om tidiga varningstecken för dengue.
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Dengvaxia är och vad det används för
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden, da diese die im Impfstoff enthaltenen Viren deaktivieren könnten.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
German: Um sicherzugehen, dass Dengvaxia für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft.
Swedish: För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Swedish: Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Fälle / Personen -Jahre
Swedish: Fall / personår VE %
German: • Arzneimittel, welche die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) beeinträchtigen, z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie.
Swedish: • läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi.
German: Um die Impfung von falsch-positiven Personen zu vermeiden, sollten nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung der lokalen Krankheitsepidemiologie verwendet werden.
Swedish: För att undvika vaccination av personer med felaktigt positiva serotestresultat ska endast testmetoder med tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
Swedish: Efter detta stabiliserades GMT-nivåerna under de följande 2 till 4 åren på en nivå som förblir högre än GMT-nivåerna före vaccinationen.
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
Swedish: Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.
German: Während der klinischen Entwicklung wurden die Titer der neutralisierenden Antikörper für jeden Serotyp mittels des Plaque-Reduktions-Neutralisations-Tests (PRNT) gemessen und als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) angegeben.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen mättes neutraliserande antikroppstiter för varje serotyp med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT, neutraliserande test för plackreduktion) och angavs som geometriska medeltiter (GMT, geometric mean titer).
German: Vorsichtig verwirbeln, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit zur Impfung von Personen, die in nicht-endemischen Gebieten leben und in Endemiegebiete reisen, vor.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet, immunogenicitet eller effekt som stöder vaccination av personer som bor i icke-endemiska områden och som reser till endemiska områden, och därför rekommenderas inte vaccination av dessa individer.
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
Swedish: GMT-nivåerna beror på ålder och serostatus för dengue före behandling.
German: Andere pädiatrische Daten von Wirksamkeitsstudien bei Personen von 2 bis 8 Jahre, d. h. außerhalb der Altersindikation
Swedish: 2.4 Andra pediatriska data över effektstudier hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år, dvs. utanför åldersindikationen
German: • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung von Dengvaxia eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Swedish: • Liksom vid administrering av alla vaccininjektioner, ska tillbörlig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgängligt i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av Dengvaxia.
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • allergische Reaktionen
Swedish: Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): • allergiska reaktioner
German: Andere
Swedish: Andra
German: Von diesen 5.700 Studienteilnehmern erhielten insgesamt 3.104 Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren aus Endemiegebieten mindestens eine Injektion von Dengvaxia.
Swedish: Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung gemischt werden.
Swedish: Pulvret och vätskan ska blandas före användning.
German: • Dengue-Seronegativität, wenn der PRNT50-Titer < der unteren Nachweisgrenze gegen einen der 4 Serotypen.
Swedish: • Seronegativitet för denguefeber om PRNT50-titern < den lägre gränsen för kvantifieringen mot någon av de 4 serotyperna.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
German: Er wird angewendet, um Sie bzw. Ihr Kind vor dem sog. Denguefieber zu schützen, das durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 hervorgerufen wird.
Swedish: Det används för att skydda dig eller ditt barn mot denguefeber orsakad av denguevirus, serotyp 1, 2, 3 och 4.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Dengvaxia marknadsförs, alla förskrivare som förväntas att använda Dengvaxia förses med:
German: Es wird empfohlen nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden.
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
German: Langzeitschutz
Swedish: 2.5 Långtidsskydd
German: Dengvaxia hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Dengvaxia wird erst verabreicht, wenn Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind.
Swedish: Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt barn har tillfrisknat.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Immunglobulin-haltigen Blutprodukten wie Blut oder Plasma erhalten, empfiehlt es sich, mit der Anwendung von Dengvaxia mindestens 6 Wochen, bevorzugt bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu warten, um eine Neutralisierung der im Impfstoff enthaltenen attenuierten Viren zu vermeiden.
Swedish: Personer som behandlas med immunglobuliner eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma, rekommenderas att vänta i minst 6 veckor och helst i 3 månader efter att behandlingen avslutats innan Dengvaxia administreras, för att undvika neutralisering av de försvagade virusen i vaccinet.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Für medizinisches Fachpersonal bestimmte Anweisungen zur Zubereitung des Impfstoffs sind am Ende dieser Packungsbeilage zu finden.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet för hälsovårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.
German: Dengvaxia darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihre Tochter schwanger sind oder stillen.
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
German: Die Wirksamkeit bei Personen von 9 bis 11 Jahren wurde in 1.554 Personen untersucht (1.032 in der Impfstoffgruppe und 522 in der Kontrollgruppe).
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 11 år utvärderades hos 1 554 prövningsdeltagare (1 032 i vaccingruppen och 522 i kontrollgruppen).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
German: Nach der Verabreichung kommt es zu einer lokalen Replikation der Viren, was die Bildung neutralisierender Antikörper und eine zellvermittelte Immunantwort gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen hervorruft (siehe nachfolgende detaillierte Daten im Unterabschnitt 3 zur Immunogenität).
Swedish: Efter administrering förökar sig virusen lokalt och framkallar neutraliserande antikroppar och cellulära immunsvar mot de fyra denguevirusserotyperna (se detaljerad information nedan i undersektion 3 om immunogenicitet).
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
Swedish: CYD28: Lågendemiskt land
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder något av följande:
German: Infektion der oberen Atemwege
Swedish: Infektioner i övre luftvägarna
German: • Personen mit angeborener oder erworbener zellvermittelter Immundefizienz, einschließlich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z. B. 20 mg oder 2 mg/kg Prednison über mindestens 2 Wochen) erhalten haben.
Swedish: • Personer med medfödd eller förvärvad cellmedierad immunbrist, inklusive immunhämmande behandlingar såsom kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider (t.ex. 20 mg eller 2 mg/kg av prednison i 2 veckors tid eller längre) inom 4 veckor före vaccinationen.
German: In folgenden Fällen muss eine angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflasche sofort entsorgt werden:
Swedish: En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om:
German: Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist.
Swedish: Dengvaxia stimulerar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) att producera antikroppar som hjälper till att skydda dig mot de virus som orsakar denguefeber om kroppen utsätts för dem i framtiden.
German: Die aktive Detektion der symptomatischen Dengue-Fälle begann am Tag der ersten Injektion und dauerte an, bis jeder Proband mindestens 13 Monate nach der dritten Injektion nachverfolgt wurde.
Swedish: Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst 13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.
German: Insgesamt wurden die gleichen Nebenwirkungen in Dengue-seropositiven Personen beobachtet, aber mit geringeren Häufigkeiten.
Swedish: Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva prövningsdeltagare.
German: Dengvaxia wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 9 bis 45 Jahren) mit dokumentierter, vorheriger Dengue-Virus-Infektion verabreicht, die in Endemiegebieten leben.
Swedish: Dengvaxia ges till vuxna, unga och barn (från 9 till 45 års ålder) som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden.
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ......... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Swedish: Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 1 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 2 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 3 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** Chimäriskt gula febern-denguevirus serotyp 4 (levande, försvagat)* ............ 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dos** *Framställt i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
German: Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen sollte die folgenden Hauptelemente beinhalten:
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande väsentliga information:
German: Die Untergruppe zur Untersuchung der Reaktogenität bei Probanden unter 9 Jahren umfasste 2.960 Personen: 1.287 Kinder unter 2 Jahren, 905 Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie 768 Kinder zwischen 6 und 8 Jahren.
Swedish: I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier: 1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.
German: Die restlichen Impfdosen sind am Ende der Immunisierungsrunde oder innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution (je nachdem, was früher eintritt) zu entsorgen.
Swedish: Överblivna vaccindoser ska kasseras vid slutet av immuniseringssessionen eller inom 6 timmar efter beredning, beroende på vilket som kommer först.
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Dengvaxia i gravida kvinnor.
German: Impfschutz
Swedish: Vaccinationsskydd
German: Höhere Titer nach der dritten Injektion gehen mit einem geringeren Risiko für Denguefieber und einer höheren Wirksamkeit des Impfstoffs einher, auch wenn ein absolutes Korrelat für den Impfschutz mit PRNT nicht ermittelt wurde.
Swedish: Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.
German: * CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Swedish: * CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
German: Dengvaxia darf nicht mit anderen injizierbaren Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
German: In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Swedish: De kan även inträffa, mycket sällsynt, som en biverkning av vilket vaccin som helst efter att man vaccinerat sig (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde für diese Endpunkte in den Studien CYD14 und CYD15 nachgewiesen (siehe Tabelle 4).
Swedish: Vaccineffekt demonstrerades för dessa effektmått i CYD14 och CYD15 (se tabell 4).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol (E420), Trometamol, Harnstoff, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumklorid, vatten tilll injektioner.
German: • Schwellung von Gesicht oder Rachen
Swedish: • svullnad i ansiktet eller halsen
German: Die oben beschriebenen Einschätzungen für einen 6-Jahres Zeitraum wurden aus pivotalen klinischen Studien in Ländern mit bestimmter Dengue Seroprävalenz und epidemiologischen Kontext gewonnen.
Swedish: Bedömningarna ovan gäller en sexårsperiod och är baserade på data som samlats in under de pivotala kliniska studierna som utförts i länder där dengue har en särskild seroprevalens och epidemiologisk kontext.
German: GMT nach Injektion 3 (95% KI)
Swedish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
German: • Es besteht Verdacht, dass die angebrochene Durchstechflasche kontaminiert wurde.
Swedish: • Det finns någon som helst misstanke om att en delvis använd injektionsflaska har kontaminerats.
German: • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Dengvaxia är ett levande försvagat vaccin och är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: GMT vor Injektion 1 (95% KI)
Swedish: Före injektion 1 GMT (95 % KI)
German: Ein Jahr nach der dritten Injektion wurde ein Rückgang der GMT gegen alle 4 Serotypen festgestellt.
Swedish: En minskning av GMT-nivåerna för alla 4 serotyperna observerades ett år efter den tredje injektionen.
German: Endemiegebiete sind Regionen, in denen die Krankheit bei den dort lebenden Menschen ständig vorkommt und in denen Ausbrüche oder Epidemien aufgetreten sind.
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också avsnitt 2 och 3).
German: • Schmerzen oder Schwellung von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)
Swedish: • smärta eller svullnad i näsan eller halsen (nasofaryngit)
German: • nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten.
Swedish: • någonsin har fått hälsoproblem i samband med en vaccination.
German: Pulver: essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin, nichtessentielle Aminosäuren, Argininhydrochlorid, Saccharose, Trehalosedihydrat, Sorbitol, Trometamol, Harnstoff.
Swedish: Pulver: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
German: Bei Studienteilnehmern von 2 bis 8 Jahren wurden im Vergleich zu Probanden ab 9 Jahren häufiger Erytheme und Schwellungen an der Injektionsstelle gemeldet (Häufigkeit: sehr häufig), und es wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit: gelegentlich): Blutung an der Injektionsstelle, verminderter Appetit und Erbrechen.
Swedish: I motsats till personer över 9 år, rapporterades det hos personer i ålder 2 till 8 år erytem och svullnad vid injektionsstället oftare (frekvens: mycket vanlig), och ytterligare biverkningar rapporterades (frekvens: mindre vanliga): blödning vid injektionsstället, minskad aptit och kräkningar.
German: NICHT ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHEN.
Swedish: Injicera inte intravaskulärt.
German: Weitere Informationen zu Denguefieber und zur Impfung: QR-Code einfügen + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Vor der Anwendung ist die Suspension einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt före administrering.
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år är de vanligaste rapporterade biverkningarna oavsett serostatus för denguefeber före vaccination var huvudvärk (54 %), smärta vid injektionsstället (49 %), illamående (44 %), muskelsmärta (43 %), asteni (34 %) och feber (16 %).
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • laufende Nase (Rhinorrhoe)
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): • rinnande näsa (rinorré)