FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par SOLYMBIC, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Hungarian: A SOLYMBIC terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat) bemutató Kaplan-Meier görbék
French: Tableau 12 étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Hungarian: 12. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
Hungarian: A terápia folytatását körültekintően át kell gondolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
French: Si un retraitement par SOLYMBIC est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Hungarian: Ha újabb adag SOLYMBIC kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
French: Tableau 5 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Hungarian: 5. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
French: ● Placer la seringue de SOLYMBIC utilise dans le contenant à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Hungarian: ● Alkalmazás után azonnal tegye a használt SOLYMBIC előretöltött fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
French: Rémission maintenue Cicatrisation de la muqueuse maintenue
Hungarian: Fenntartott válasz Fenntartott remisszió Fenntartott nyálkahártya gyógyulás
French: Important : Conserver la peau pincée pendant l'injection.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC est de 0,8 mg/kg (jusqu'à un maximum de 40 mg par dose) administrée en injection sous-cutanée toutes les semaines pour les deux premières doses, puis toutes les deux semaines.
Hungarian: A SOLYMBIC ajánlott adagja 0,8 mg/kg (adagonként legfeljebb 40 mg) subcutan alkalmazva hetente az első két dózisig, és ezt követően minden második héten.
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A SOLYMBIC az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
French: Le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Hungarian: SOLYMBIC-kel való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
French: Tableau 21 Etude sur la MC pédiatrique : Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et rémission des fistules
Hungarian: 21. táblázat Gyermekkori CD vizsgálat, kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió
French: Tableau 17 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
Hungarian: 17. táblázat Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős-vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében (≥ 10% testfelület-érintettség és ≥ 12, ill. ≥ 10 Psoriasis Area and Severity Index [PASI]), akik szisztémás vagy fototerápiás kezelésre vártak.
French: La solution injectable en seringue préremplie de 20 mg peut être utilisée pour une dose de 20 mg.
Hungarian: A 20 mg-os oldatos injekció előretöltött fecskendőben használható a 20 mg-os adaghoz.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SOLYMBIC csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Hungarian: A SOLYMBIC a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par SOLYMBIC.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
French: Tableau 20 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Hungarian: 20. táblázat Gyermekkori CD vizsgálat PCDAI klinikai remisszió és válasz
French: Avec le capuchon jaune
Hungarian: A sárga kupak a
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
French: SOLYMBIC peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Hungarian: A SOLYMBIC a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Hungarian: A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra.
French: PGA : clair/minimal c a
Hungarian: PASI 75 PGA: tiszta/minimálisc a
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre a été de 5 µg/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazma-koncentráció átlagértéke 5 µg/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
French: Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN
Hungarian: Eróziós pontérték JSN
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux- négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
French: (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant avec le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Hungarian: 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot együttadott metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
French: Saisir précautionneusement le stylo prérempli hors de la boîte.
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat a dobozból.
French: placebo b p < 0,001 adalimumab versus méthotrexate c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus méthotrexate
Hungarian: PGA: tiszta/minimális a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexát c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexát
French: Le traitement par SOLYMBIC peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés során auto-antitestek képződése előfordulhat.
French: ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, < 0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) adalimumab és a placebo-csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12. és 24. héten a
French: • La carte d'alerte du patient
Hungarian: • a Betegkészenléti Kártyát.
French: Comment conserver SOLYMBIC
Hungarian: Hogyan kell a SOLYMBIC-ot tárolni?
French: SOLYMBIC contient du sodium
Hungarian: A SOLYMBIC nátriumot tartalmaz
French: Si vous allaitez, vous devriez arrêter l'allaitement pendant le traitement par SOLYMBIC et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
French: SOLYMBIC est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents pesant soit entre 23 et 28 kg soit 47 kg et plus pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Hungarian: A SOLYMBIC szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 23 - 28 kg közötti vagy 47 kg illetve annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
French: Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
Hungarian: hét a Betegek, akik legalább részleges választ adtak a heti 40 mg adalimumabra a 12. hét után b
French: 6 seringues préremplies.
Hungarian: 6 darab előretöltött fecskendő.
French: Effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások
French: ● Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli de SOLYMBIC est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
Hungarian: ● A SOLYMBIC előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli peuvent être maintenus à des températures allant jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum.
Hungarian: Önmagában az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
French: EU/1/16/1163/006 1 boîte EU/1/16/1163/007 2 boîtes EU/1/16/1163/008 4 boîtes EU/1/16/1163/009 6 boîtes
Hungarian: EU/1/16/1163/006 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/007 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/008 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/009 6 db-os csomagolás
French: B. Examiner le stylo prérempli de SOLYMBIC.
Hungarian: B. Tekintse meg a SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat.
French: Maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent
Hungarian: Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous l'adalimumab comparativement au placebo (voir figure 1).
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének arányát tekintve mindkét vizsgálat kimutatta az adalimumab korai és fenntartott hatását a placebóval szemben (lásd 1. ábra).
French: EU/1/16/1163/002 1 boîte EU/1/16/1163/003 2 boîtes EU/1/16/1163/004 4 boîtes EU/1/16/1163/005 6 boîtes
Hungarian: EU/1/16/1163/002 1 db-os csomagolás EU/1/16/1163/003 2 db-os csomagolás EU/1/16/1163/004 4 db-os csomagolás EU/1/16/1163/005 6 db-os csomagolás
French: Adalimuma b n = 113
Hungarian: Adalimumab b n = 113
French: Comment utiliser SOLYMBIC
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SOLYMBIC-ot?
French: L'adalimumab, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással közepesen súlyos-súlyos aktivitású athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'adalimumab suivie par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d'un traitement par l'adalimumab en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően kéthetente 40 mg adalimumabot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab kezelés követett további 26 héten át.
French: Le tableau 4 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 4. táblázatban.
French: SOLYMBIC peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SOLYMBIC kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: SOLYMBIC est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Hungarian: A SOLYMBIC-ot a bőr alá (szubkután) kell beadni.
French: • Ne pas utiliser les seringues préremplies de 20 ou 40 mg si des doses autres que 20 ou 40 mg sont recommandées.
Hungarian: - Ne alkalmazza a 20 mg-os vagy a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adagolás eltér a 20 mg-tól vagy a 40 mg-tól.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére SOLYMBIC-ot fog kapni.
French: Un patient traité par SOLYMBIC nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Hungarian: SOLYMBIC-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani és megfelelő módon el kell látni.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par SOLYMBIC.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
French: Qu'est-ce que SOLYMBIC et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SOLYMBIC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
French: Si vous arrêtez d'utiliser SOLYMBIC
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását
French: Tableau 10 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients)
Hungarian: 10. táblázat ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant adalimumab.
Hungarian: Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt néhány betegnél.
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite liée à l'enthésite, la spondylarthrite ankylosante, la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique, le psoriasis, l'hidrosadénite suppurée, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'oeil.
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir SOLYMBIC.
Hungarian: - Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy a SOLYMBIC-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
French: ACR 50 6 mois 12 mois
Hungarian: ACR 50 12. hét
French: Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira SOLYMBIC afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
French: K. Eliminer le stylo utilisé et le capuchon jaune de l'aiguille.
Hungarian: A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.
French: Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest.
French: L'administration de vaccins vivants à des enfants qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de la mère durant la grossesse.
Hungarian: Az intrauterin adalimumab-expozíciónak kitett csecsemőknél az anya által a terhesség alatt kapott utolsó adalimumab injekció után 5 hónapig nem ajánlott az élő kórokozót tartalmazó védőoltás adása.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
French: Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Hungarian: 1. táblázat A SOLYMBIC adagja milligrammban (mg) a betegek testmagassága és testtömege alapján enthesitis asszociált arthritis javallatban
French: Enfants ou adolescents pesant 40 kg et plus :
Hungarian: 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration de SOLYMBIC (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par SOLYMBIC, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Hungarian: - Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a SOLYMBIC-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
French: Tableau 14 : Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines
Hungarian: 14. táblázat: Gyermekkori plakkos psoriasis - Hatásossági eredmények a 16.
French: Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible 2Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2 egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával
French: L'administration de vaccins vivants à des nourrissons qui ont été exposés à SOLYMBIC in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de SOLYMBIC chez la mère pendant la grossesse.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó SOLYMBIC injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával való oltása, akik in utero SOLYMBIC hatásának voltak kitéve.
French: Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté au centre d'étude b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Hungarian: PGA: tiszta/minimális b a A PASI 75 választ elért betegek százalékos aránya középértékre korrigált arány formájában került kiszámításra b p < 0,001, adalimumab versus placebo