FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru 2018
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Slovak: P-hodnota
Maltese: P-value
Slovak: Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha
Maltese: Is-Sistema Gastrointestinali
Slovak: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Maltese: REGAIN - Emigranja Kronika Emgality
Slovak: N = počet pacientov; CI95%
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Slovak: N = 425 N = 226
Maltese: N = 208 N = 425 N = 226
Slovak: EVOLVE 2 - Epizodická migréna
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Slovak: Bolo identifikovaných 96 prípadov popisujúcich hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie alebo angioedém (29 závažných, 0 smrteľných); 18 prípadov (14 závažných, 4 nezávažných) kvalifikovaných ako anafylaktická reakcia SMQ, 40 prípadov kvalifikovaných ako angioedém SMQ (úzke) a 36 prípadov opísaných ako vyrážka.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Slovak: EVOLVE 1 - Epizodická migréna
Maltese: EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Slovak: Neužívajte Emgality:
Maltese: Tużax Emgality:
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emgality
Slovak: Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Slovak: Aby bolo podanie injekcie príjemnejšie, ponechajte injekčnú striekačku pred podaním 30 minút pri izbovej teplote.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Slovak: Iné lieky a Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Slovak: Skóre dotazníka MIDAS na začiatku liečby vyjadrovalo závažné zdravotné postihnutie pacientov súvisiace s migrénou v štúdiách EVOLVE-1 a EVOLVE-2 (priemer 33,1) a veľmi závažné zdravotné postihnutie u pacientov (priemer 67,2) v štúdii REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
Slovak: - žihľavka (hrboľaté svrbiace oblasti kože)
Maltese: - Ħorriqija (partijiet imqabbża u jikluk fil-ġilda)
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Maltese: L-espożizzjoni għal galcanezumab tiżdied fi proporzjon mad-doża.
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Maltese: Sensittività eċċessiva serja
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
Slovak: Boli hlásené prípady závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté (≥
Maltese: Stima tal-frekwenza:
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala koncentrácia bilirubínu ani Cockcroft-Gaultov klírens kreatinínu (rozsah: 24 - 308 ml/min) významný vplyv na zdanlivý klírens galkanezumabu.
Maltese: bilirubin jew it-tneħħija tal-kreatinina Cockcroft-Gault (firxa: 24 sa 308 mL/min) ma influwenzawx ittneħħija apparenti ta' galcanezumab b'mod sinifikanti.
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Maltese: Pazjenti b'ċertu mard kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-istudji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Dávka 120 mg sa spájala so štatisticky významným znížením zdravotného postihnutia oproti placebu.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
Slovak: Emgality (120 mg).
Maltese: (120 mg).
Slovak: mg.
Maltese: RMP.
Slovak: - 6. mesiaca.
Maltese: 27 jum.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť galkanezumabu bola skúmaná v 3 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (N = 2886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Maltese: Funzjoni ta' Rwol u permezz tal-Kwestjonarju dwar l-Istima tad-Diżabilità tal-Emigranja (MIDAS, Migraine Disability Assessment).
Slovak: 1/1000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovak: Rozdiel v liečbe
Maltese: Bidla medja Differenza fit-trattament
Slovak: Musí sa podať celý obsah naplnenej injekčnej striekačky.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Chronická migréna
Maltese: Sodium chloride
Slovak: Štúdie EVOLVE-1 a EVOLVE-2 mali 6-mesačnú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu liečby.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Slovak: Liečivo je galkanezumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Maltese: Iż-2 studji ta' emigranja episodika (EVOLVE-1 u EVOLVE-2) irreġistraw fihom pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-Klassifika Internazzjonali tad-Disturbi tal-Uġigħ ta' Ras (ICHD, International Classification of Headache Disorders) għal dijanjosi tal-emigranja bl-awra jew mingħajra b'4-14 il-jum ta' uġigħ ta' ras tal-emigranja kull xahar.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Maltese: Il-Widnejn u sSistema Labirintika
Slovak: Predpokladá sa, že galkanezumab ako humanizovaná IgG4 monoklonálna protilátka sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Maltese: Huwa possibbli li Emgality jikkawża reazzjonijiet allerġiċi serji.
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Maltese: Tista' tbati mill vertiġini wara li jingħata galcanezumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: PODÁVANIA Emgality 120 mg injekcia galkanezumab subkutánne použitie
Maltese: Emgality 120 mg injezzjoni galcanezumab
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 120 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 120 mg, i.e., huwa essenzjalment "bla sodium".
Slovak: 75% MHD respondéri Percento, %
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Slovak: %), pruritus (0,7
Maltese: .7 %/1.2 %) u urtikarja
Slovak: Galkanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG4, ktorá sa viaže na kalcitonínovému génu príbuzný peptid (calcitonin gene-related peptide, CGRP), čím zabraňuje jeho biologickej aktivite.
Maltese: IgG4 umanizzat li jorbot miegħu il-peptide relatat mal ġene tal-calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u b'hekk jevita l-attività bijoloġika tiegħu.
Slovak: Krém sa potom zakryje obväzom [plastový obal].
Maltese: TAL-PRODOTT,
Slovak: 30 g krému
Maltese: 30 g krema
Slovak: Trvanie aplikácie: 30 minút
Maltese: Ħin tal-applikazzjoni: 30 minuta
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrickí pacienti vo veku 0-11 rokov Veková skupina
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Tabella 2 Pazjenti pedjatriċi 0-11-il sena Grupp ta' età
Slovak: Maximálna dávka je 60 g.
Maltese: Id-doża massima hija 60 g.
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
Maltese: Interazzjonijiet huma probabbilment simili filpopolazzjoni adulta.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Slovak: Trvanie aplikácie: 30-60 minút.
Maltese: 30-60 minuta.
Slovak: EMLA krém je indikovaný:
Maltese: EMLA Krema huwa indikat għal:
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká, amidy; ATC kód: N01B B20
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anestetiċi, lokali; amidi; Kodiċi ATC:
Slovak: Iné lieky a EMLA
Maltese: Mediċini oħra u EMLA
Slovak: Pred injekciou lokálneho anestetika2)
Maltese: Qabel injezzjoni ta' anestetiċi lokali2)
Slovak: Aplikácia trvajúca 60 minút môže ešte viac prehĺbiť anestéziu.
Maltese: Ħin ta' applikazzjoni ta' 60 minuta jista' jtejjeb l-anesteżija ulterjorment.
Slovak: lidokaín / prilokaín
Maltese: lidocaine / prilocaine
Slovak: 6 - 8 rokov
Maltese: 6 - 8 snin
Slovak: Hliníková tuba 5 g
Maltese: Tubu tal-Aluminju 5 g
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 g až 10 g krému na 10 minút.
Maltese: - Id-doża normali hija 5 g sa 10 g ta' krema għal 10 minuti.
Slovak: Pozri tabuľku 4.
Maltese: Ara tabella 4.
Slovak: 10 g krému sa má naniesť do laterálnych vaginálnych klenieb na 10 minút.
Maltese: 10 g ta' krema għandhom jiġu amministrati filforniċi vaġinali laterali għal 10 minuti.
Slovak: Potom nechajte účinkovať počas minimálne 60 minút.
Maltese: Imbagħad ħalliha f'postha għal mill inqas 60 minuta.
Slovak: Metabolit lidokaínu, 2,6-dimetylanilín, a metabolit prilokaínu, σ-toluidín, preukázali genotoxickú aktivitu.
Maltese: Metabolit ta' lidocaine, 2,6-dimethylaniline, u metabolit ta' prilocaine, σ-toluidine, wera evidenza ta'
Slovak: Polovica 5 g tuby zodpovedá približne 2 g EMLY.
Maltese: Nofs tubu ta' 5 g jikkorrespondi għal madwar 2 g EMLA.
Slovak: • na lokálnu anestéziu sliznice genitálií, napr. pred povrchovými chirurgickými zákrokmi alebo infiltračnou anestéziou; u dospelých a dospievajúcich vo veku ≥ 12 rokov
Maltese: • Anesteżija topikali tal-mukoża ġenitali, eż. qabel proċeduri kirurġiċi superfiċjali jew anesteżija ta' infiltrazzjoni; f'adulti u adolexxenti ≥12-il sena
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa kategórie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Fi ħdan kull Sistema ta' Klassifika tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-kategoriji tal frekwenzi ta': komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Pás krému s dĺžkou asi 3,5 cm z 30 g tuby zodpovedá 1 g krému.
Maltese: Linja ta' krema ta' madwar 3.5 cm mit-tubu ta' 30 g hija ugwali għal 1 g ta' krema.
Slovak: EMLA obsahuje polyoxylhydrogenovaný ricínový olej
Maltese: EMLA fih castor oil polyoxyl hydrogenated
Slovak: 3 - 12 mesiacov 2 g/16 cm2
Maltese: 3 - 12-il xahar 2 g/16 cm2
Slovak: Toxicita lokálnych anestetík sa prejavuje príznakmi excitácie nervového systému a, v závažných prípadoch depresiou centrálneho nervového systému a kardiovaskulárnou depresiou.
Maltese: It-tossiċità lokali tal-anestetiċi hija manifestata minn sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u nervuża ċentrali.
Slovak: • cimetidín alebo beta-blokátory, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie krvných hladín lidokaínu.
Maltese: • Cimetidine jew beta-blockers, li jistgħu jikkawżaw żieda fil-livelli tad-demm ta' lidocaine.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka: 60 g. Maximálna odporúčaná ošetrovaná plocha; 600 cm2 na minimálne 1 hodinu, maximálne 5 hodín1).
Maltese: Doża massima rakkomandata: 60 g. Erja massima rakkomandata ta' kura; 600 cm2 għal mill-inqas siegħa, massimu ta' 5 sigħat1).
Slovak: Lidokaín a prilokaín sú lokálne anestetiká amidového typu.
Maltese: Lidocaine u prilocaine huma anestetiċi lokali tat-tip amidju.
Slovak: „deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy".
Maltese: phosphate dehydrogenase deficiency'.
Slovak: Prilokaín vo vysokých dávkach môže spôsobiť zvýšenie hladín methemoglobínu najmä v spojení s liekmi indukujúcimi methemoglobín (napr. sulfónamidy, nitrofuradantín, fenytoín, fenobarbital).
Maltese: prodotti mediċinali li jinduċu metaemoglobina (eż. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital).
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi
Slovak: - Existuje tiež riziko „akútnej methemoglobinémie"
Maltese: - Hemm ukoll riskju ta' ‘metemoglobinemija akuta' (problema bil-livelli ta' pigment tad-demm.
Slovak: Po opakovanej aplikácii 10 g EMLY na chronické vredy predkolenia s plochou 62-160 cm2 počas
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 10 g EMLA fuq ulċeri fir-riġlejn kroniċi b'żona bejn 62-160 cm2 għal
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa EMLA aplikovala na intaktnú kožu, sa nepozorovali žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (vrátane času do nástupu anestetického účinku) medzi geriatrickými pacientmi (vo veku 65 až 96 rokov) a mladšími pacientmi.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' EMLA fuq ġilda intatta, ma ġiet osservata l-ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja (inkluż ħin ta' bidu anestetiku) bejn pazjenti ġerjatriċi (li għandhom bejn 65-96 sena) u pazjenti iżgħar.
Slovak: mesiacov2)
Maltese: sigħat6)
Slovak: Maximálna pozorovaná plazmatická koncentrácia prilokaínu bola 0,08 µg/ml a orto-toluidínu 0,01 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi osservati fil-plażma għal prilocaine u ortho-toluidine kienu 0.08 µg/mL u 0.01 µg/mL rispettivament.
Slovak: Špecifické interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmikami triedy III (napr. amiodarón) sa neuskutočnili, je však potrebná opatrnosť (pozri tiež časť 4.4).
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'lidocaine/prilocaine u anti-arritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata attenzjoni kbira (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: Po opakovanej aplikácii 2-10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až 62 cm2 počas 30-60 minút
Maltese: Wara applikazzjoni ripetuta ta' 2-10 g EMLA fl-ulċeri tar-riġlejn b'żona sa 62 cm2 għal 30-60 minuta 3
Slovak: Analgetická účinnosť sa zvyšovala pri aplikácii trvajúcej 15 až 90 minút na normálnu kožu, avšak na cievnych léziách aplikácia trvajúca 90 minút nepredstavovala žiadny prínos oproti 60 minútam.
Maltese: L-effikaċja analġesika żdiedet minn applikazzjoni ta' 15 sa 90 minuta fuq ġilda normali iżda fuq leżjonijiet vaskulari 90 minuta ma pprovdew ebda benefiċċju ieħor meta mqabbel ma' 60 minuta.
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metylénovej modrej (pozri tiež časť 4.4).
Maltese: Metemoglobinemija klinikament sinifikanti għandha tiġi kkurata b'injezzjoni bil-mod ġol-vina ta' methylene blue (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: Absorpcia, distribúcia, biotransformácia a eliminácia Systémová absorpcia lidokaínu a prilokaínu z EMLY závisí od dávky, oblasti aplikácie a trvania aplikácie.
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni L-assorbiment sistemiku ta' lidocaine u prilocaine mill-EMLA huwa dipendenti fuq id-doża, iż-żona ta'
Slovak: Až do 20 g a 200 cm2 na 1-5 hodín
Maltese: Sa 20 g u 200 cm2 għal 1-5
Slovak: Jeden gram EMLY vytlačený z 30 g tuby má dĺžku približne 3,5 cm.
Maltese: Gramma ta' EMLA magħfusa minn ġewwa tubu ta' 30g hija madwar 3.5 cm.
Slovak: Trvanie aplikácie krému na kožu
Maltese: Ammont applikat ta' krema
Slovak: Rýchlosť metabolizmu a eliminácie lokálnych anestetík po lokálnej aplikácii EMLY sa však riadi rýchlosťou absorpcie.
Maltese: metaboliżmu u l-eliminazzjoni tal-anestetiċi lokali wara applikazzjoni topikali ta' EMLA hija rregolata mirrata ta' assorbiment.
Slovak: Batoľatá a deti vo veku 1-5
Maltese: Trabi u tfal 1-5 snin
Slovak: 15-20 minút (individuálne zmeny v rozmedzí 5-45 minút).
Maltese: (varjazzjonijiet individwali fil-medda ta' 5-45 minuta).
Slovak: 3-7-krát týždenne až 15 dávok počas jedného mesiaca sa nezistila žiadna zjavná kumulácia lidokaínu a jeho metabolitov monoglycínxylididu a 2,6-xylidínu alebo prilokaínu a jeho metabolitu ortotoluidínu v plazme.
Maltese: 7 darbiet fil-ġimgħa sa 15-il doża matul perjodu ta' xahar, ma kien hemm ebda akkumulu evidenti fil-plażma ta' lidocaine u l-metaboliti tiegħu monoglycinexylidide u 2,6-xylidine jew ta' prilocaine u l-metabolit tiegħu ortho-toluidine.
Slovak: podráždenie v mieste aplikácie3
Maltese: Irritazzjoni fis-sit talapplikazzjoni3
Slovak: Menšie zákroky, napr. zavedenie ihly a chirurgická liečba lokalizovaných lézií.
Maltese: Proċeduri minuri, eż. inserzjoni tal-labra u kura kirurġika ta' leżjonijiet lokali.
Slovak: EMLA vyvoláva bifázickú vaskulárnu odpoveď zahrňujúcu úvodnú vazokonstrikciu, po ktorej nasleduje vazodilatácia v mieste aplikácie (pozri časť 4.8).
Maltese: EMLA jipproduċi rispons vaskulari bifażiku li jinvolvi vażokostrizzjoni inizjali segwit minn vażodilatazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Táto očná reakcia môže byť ovplyvnená vysokou hodnotou pH emulzie (približne 9), ale je pravdepodobne aj čiastočne dôsledkom iritačného potenciálu samotných lokálnych anestetík.
Maltese: Din ir-reazzjoni okulari jaf kienet influwenzata mill-pH għoli talformulazzjoni tal-emulsjoni (madwar 9), iżda hija probabbilment wkoll parzjalment riżultat ta' potenzjal irritattiv tal-anestetiċi lokali nfushom.
Slovak: • lieky používané na liečbu infekcií nazývané „sulfónamidy" a nitrofuradantín.
Maltese: • Mediċini użati biex jikkuraw infezzjoniijet, imsejħin 'sulfonamidi' u nitrofuradantin.
Slovak: Výrazná iritačná reakcia sa pozorovala po jednorazovom podaní 50 mg/g lidokaínu + prilokaínu 1:1
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni irritanti evidenti wara għoti okulari unika ta' emulsjoni ta' 50 mg/g lidocaine +
Slovak: U 90 % pacientov je anestézia dostatočná na zavedenie priebojníka biopsie (s priemerom 4 mm) do hĺbky 2 mm po 60 minútach a 3 mm po 120 minútach aplikácie EMLY.
Maltese: F'90% tal-pazjenti, l-anesteżija hija biżżejjed għall-inserzjoni ta' punch tal-bijopsija (dijametru ta' 4 mm) sa fond ta' 2 mm wara 60 minuta u 3 mm wara kura ta' 120 minuta b'EMLA.
Slovak: Po jednorazovej aplikácii 5 až 10 g EMLY na vredy predkolenia s plochou až do 64 cm2 počas 30 minút sa maximálne plazmatické koncentrácie lidokaínu (rozmedzie 0,05-0,25 µg/ml, jedna individuálna hodnota 0,84 µg/ml) a prilokaínu (0,02-0,08 µg/ml) dosiahli v priebehu 1 až 2,5 hodiny.
Maltese: Wara applikazzjoni unika ta' 5 sa 10 g ta' EMLA fuq l-ulċeri fir-riġlejn b'żona sa 64 cm2 għal 30 minuta, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' lidocaine (medda ta' 0.05-0.25 µg/mL, valur individwali wieħed ta' 0.84 µg/mL) u ta' prilocaine (0.
Slovak: Kratšie trvanie aplikácie 15-30 minút môže byť dostačujúce (pozri časť 5.1).
Maltese: Jista' jkun biżżejjed ħin ta' applikazzjoni iqsar, 15-30 minuta (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Po aplikácii na stehno u dospelých (60 g krému/400 cm2 počas 3 hodín) bola miera absorpcie približne 5 % pre lidokaín a prilokaín.
Maltese: Wara applikazzjoni fuq il-koxxa fl-adulti (krema ta' 60 g/400 cm2 għal 3 sigħat), il-firxa ta' assorbiment kienet madwar 5% ta' lidocaine u prilocaine.
Slovak: EMLA sa nemá používať na čerstvo oholenú plochu kože väčšiu ako 600 cm2 (600 centimetrov štvorcových, napr. 30 cm na 20 cm).
Maltese: EMLA ma għandux jintuża fuq żona ta' ġilda li tkun għadha kif tqaxxret li tkun ikbar minn 600 cm² (600 ċentimetri kwadri, eż. 30 ċm b'20 ċm) fid-daqs.
Slovak: To je rovnaká koncentrácia lokálnych anestetík a podobná lieková forma ako u EMLY.
Maltese: Din hija l-istess konċentrazzjoni ta' anestetiċi lokali u formulazzjoni simili għal EMLA.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kožu ženských pohlavných orgánov) na každú oblasť kože, ktorá má veľkosť 10 cm2 (10 centimetrov štvorcových).
Maltese: - Id-doża normali hija 1 g ta' krema (1g sa 2g għal ġilda ġenitali femminili) għal kull erja ta' ġilda li hija 10 cm2 (10 ċentimetri kwadri) fid-daqs.
Slovak: bledosť v mieste aplikácie1, 2, 3
Maltese: Sensittività eċċessiva1, 2, 3
Slovak: pocit pálenia1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Slovak: Polyoxylhydrogenovaný ricínový olej môže spôsobiť kožné reakcie.
Maltese: Castor oil polyoxyl hydrogenated jista' jikkawża reazzjonijiet għall-ġilda.
Slovak: Približne 5-10 g krému na 5-10 minút1)
Maltese: Madwar 5-10 g ta' krema għal 5-10 minuti1) 3) 4).
Slovak: Lidokaín prestupuje placentárnou bariérou prostredníctvom jednoduchej difúzie.
Maltese: Lidocaine jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Slovak: <{fax}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: Intaktná koža
Maltese: Ġilda intatta
Slovak: Až do 10 g a 100 cm2 na 1-5 hodín6)
Maltese: Sa 10 g u 100 cm2 għal 1-5
Slovak: Približne 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodín1).
Maltese: Madwar 1.5-2 g/10 cm2 għal 2 sa 5 sigħat1).
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady klinicky významnej methemoglobinémie.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' metemoglobinemija klinikament sinifikanti.
Slovak: 1-2 g/10 cm2 na 60 minút
Maltese: 1 g/10 cm2 għal 15-il minuta 1-2 g/10 cm2 għal 60 minuta
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku viac ako 12 rokov je 2 g (gramy).
Maltese: - Id-doża normali għall-adulti u adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena hija 2 g (grammi).