FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod primjene doza gilteritiniba od 20 do 450 mg opaženo je koncentracijom uvjetovano povećanje promjene QTcF intervala od početne vrijednosti.
Lithuanian: Vartojant gilteritinibo dozes nuo 20 iki 450 mg, buvo pastebėtas QTcF koncentracijos padidėjimas nuo pradinio lygio.
Croatian: Od 11 bolesnika koji su imali sindrom diferencijacije, njih 9 (82%) oporavilo se nakon liječenja ili privremenog prekida primjene lijeka Xospata.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, kuriems pasireiškė diferenciacijos sindromas, 9 (82%) pacientai pasveiko po gydymo arba pertraukus gydymą Xospata.
Croatian: Sigurnost lijeka Xospata ocjenjivala se u 319 bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om koji su primili najmanje jednu dozu od 120 mg gilteritiniba.
Lithuanian: Xospata saugumas buvo vertintas 319 pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, kuriems buvo skirta bent viena 120 mg gilteritinibo dozė.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba ako teški znakovi i/ili simptomi potraju dulje od 48 sati nakon uvođenja kortikosteroida.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, jei sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms nuo kortikosteroidų vartojimo pradžios.
Croatian: b. Dnevna doza može se smanjiti sa 120 mg na 80 mg ili s 200 mg na 120 mg.
Lithuanian: Paros dozę galima sumažinti nuo 120 mg iki 80 mg arba nuo 200 mg iki 120 mg.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu gilteritinibom imali su značajno dulje preživljenje nego oni u skupini koja je primala kemoterapiju (HR: 0,637; 95% CI: 0,490 - 0,830; jednostrana p-vrijednost: 0,0004).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gilteritinibo grupės pacientai išgyveno reikšmingai ilgiau palyginti su pacientais chemoterapijos grupėje (HR 0,637; 95 % PI 0,490-0,830; vienpusė p vertė: 0,0004).
Croatian: Plazmatske koncentracije gilteritiniba opadale su bieksponencijalno, uz procijenjenu srednju vrijednost poluvijeka u populaciji od 113 sati.
Lithuanian: Gilteritinibo koncentracija plazmoje mažėjo bieksponentiniu būdu, o populiacijos vidutinis apskaičiuotas pusinės eliminacijos laikas buvo 113 valandų.
Croatian: Farmakološko djelovanje tih metabolita na receptore FLT3 i AXL nije poznato.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas FLT3 ir AXL receptorių atžvilgiu nežinomas.
Croatian: Preporučena početna doza je 120 mg gilteritiniba (tri tablete od 40 mg) jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 120 mg gilteritinibo (trys 40 mg tabletės) vieną kartą per parą.
Croatian: Kako Xospata izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Xospata išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za lijek Xospata.
Lithuanian: Xospata specifinio priešnuodžio nėra.
Croatian: Induktori CYP3A/P-gp-a
Lithuanian: CYP3A/P-gp induktoriai
Croatian: Medijan tmax produljio se za 2 sata kada se gilteritinib primjenjivao uz obrok s visokim udjelom masnoća.
Lithuanian: tmax medianos delsa buvo 2 valandos, kai gilteritinibas buvo vartojamas su ypač riebiu maistu.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u završnoj analizi bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT), mjereno od datuma randomizacije do smrti zbog bilo kojeg uzroka (broj analiziranih događaja: 261).
Lithuanian: Galutinės analizės pirminio veiksmingumo vertinimas ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo bendras išgyvenamumas (BI), matuojant nuo atsitiktinių imčių dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties (buvo išanalizuotas 261 įvykis).
Croatian: Što je Xospata
Lithuanian: Kas yra Xospata
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su proljev (4,7%), povišene vrijednosti ALT-a (4,1%), dispneja (3,4%), povišene vrijednosti AST-a (3,1%) i hipotenzija (2,8%).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (4,7 %), ALT padidėjimas (4,1 %), dusulys (3,4 %), AST padidėjimas (3,1 %) ir hipotenzija (2,8 %).
Croatian: U slučaju prijevremenog prekida liječenja kortikosteroidima simptomi sindroma diferencijacije mogu se ponovno pojaviti.
Lithuanian: Per anksti nutraukus gydymą kortikosteroidais, diferenciacijos sindromo simptomai gali pasikartoti.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnike o Kartica s upozorenjima za bolesnike: - upozorenje za bolesnike da liječenje lijekom Xospata može uzrokovati sindrom diferencijacije - opis znakova ili simptoma tog sigurnosnog pitanja i uputu o tome kada potražiti liječničku pomoć u slučaju sumnje na sindrom diferencijacije - poruku upozorenja za zdravstvene radnike koji u bilo kojem trenutku liječe bolesnika (uključujući u hitnim slučajevima) da se bolesnik liječi lijekom Xospata - kontaktni podaci nadležnog liječnika koji je propisao lijek Xospata - upozorenje za bolesnike da karticu uvijek moraju nositi sa sobom i pokazati svim zdravstvenim radnicima
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelė o Paciento įspėjimo kortelė: - Informacija pacientui, kad gydymas Xospata gali sukelti diferenciacijos sindromą, - Su saugumu susijusių požymių ir simptomų aprašymas ir informacija apie tai, kada kreiptis į gydytoją, jei įtariamas diferenciacijos sindromas, - Skubus pranešimas pacientą gydančiam sveikatos priežiūros specialistui bet kuriuo metu, įskaitant skubius atvejus pacientams, vartojantiems Xospata, - Kontaktiniai duomenys gydančio gydytojo, skiriančio Xospata, - Įspėjimo kortelę reikia visuomet turėti su savimi ir pateikti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove sindrom diferencijacije (može se javiti u do 1 na 10 osoba).
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, požymiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
Croatian: • Privremeno prekinuti liječenje gilteritinibom tjedan dana prije primjene protokola za kondicioniranje koji prethodi HSCT-u
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu likus vienai savaitei iki HSCT kondicionavimo režimo.
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u istoj dozi kada se znakovi i simptomi ublaže do 2.
Lithuanian: Gydymą skiriant tą pačią gilteritinibo dozę atnaujinti, kai požymiai ir simptomai palengvėja iki 2
Croatian: C]-gilteritiniba, gilteritinib se prvenstveno izlučuje u feces, u kojem je pronađeno 64,5% ukupne primijenjene doze.
Lithuanian: C] gilteritinibo dozės gilteritinibas pirmiausia išsiskiria į išmatas (į išmatas išsiskiria 64,5 % visos suvartotos dozės).
Croatian: Drugi sastojci su: manitol (E421), hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, talk, makrogol, titanijev dioksid, žuti željezov oksid (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, hipromeliozė, talkas, makrogolis, titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas (E172).
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Lithuanian: Nustojus vartoti Xospata Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je Xospata stavljena u promet hematolozi za koje se očekuje da će propisivati lijek Xospata i bolesnici za koje se očekuje da će ga uzimati dobiju sljedeće edukacijske materijale:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse, kurių rinkai tiekiama Xospata, hematologai, kurie tikėtina skiria gydymą Xospata, ir pacientai, kurie tikėtina, kad vartoja Xospata, yra aprūpinti sekančia mokomąja medžiaga:
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u smanjenoj dozi (80 mg ili 120 mg b).
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę (80 mg arba 120 mg b).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Xospata prijavljena je omaglica, što treba uzeti u obzir prilikom ocjenjivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Xospata, buvo pastebėtas galvos svaigimas, todėl į tai reikia atsižvelgti vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Prije liječenja gilteritinibom 39,4% bolesnika imalo je primarni refraktorni AML i većina je njih svrstana u kategoriju bolesnika s refraktornom bolešću nakon 1 ciklusa uvodnog kemoterapijskog liječenja, 19,7% njih imalo je relaps AML-a nakon alogenog presađivanja krvotvornih matičnih stanica (HSCT), a 41% bolesnika imalo je relaps AML-a bez alogenog HSCT-a.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą gilteritinibu, 39,4 % pacientų sirgo pirmine refraktorine ŪML ir dauguma šių pacientų buvo klasifikuojami kaip sergantys refraktorine ŪML po pirmo ciklo pirminės chemoterapijos gydymo, 19,7 % - recidyvuojančia ŪML po alogeninių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) ir 41 % - recidyvuojančia ŪML be alogeninių HSCT.
Croatian: Među bolesnicima koji su unaprijed bili odabrani za primanje spasonosne kemoterapije, njih 60,5% bilo je randomizirano za terapiju visokog intenziteta, a njih 39,5% za terapiju niskog intenziteta.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie buvo iš anksto atrinkti skirti gelbstinčios chemoterapijos gydymą, 60,5 % buvo atsitiktinai atrinkti didelio intensyvumo chemoterapijos gydymui, o 39,5 % - mažo intensyvumo chemoterapijos gydymui.
Croatian: Većina je bolesnika imala AML srednjeg citogenetskog rizika (73%), 10% njih imalo je nepovoljnu citogenetiku, 1,3% imalo je povoljnu citogenetiku, a u 15,6% bolesnika citogenetski rizik nije bio klasificiran.
Lithuanian: Dauguma pacientų sirgo ŪML su tarpinės rizikos citogenetika (73 %), 10 % - nepalankios rizikos, 1,3 % - palankios rizikos, o 15,6 % citogenetika buvo neklasifikuota.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne prestane ostvarivati kliničku korist od lijeka Xospata ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas nebebus kliniškai naudingas arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Croatian: Serumski kreatinin, koji je biljeg bubrežne funkcije, pokazao se statistički značajnom kovarijatom.
Lithuanian: Kreatinino serumeinkstų funkcijos markerio - koncentracija serume buvo nustatyta kaip statistiškai reikšmingas kovariantas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį PSUR šiam vaistiniam preparatui turi pateikti praėjus 6 mėnesiams po registracijos.
Croatian: EU/1/19/1399/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Croatian: Xospata se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), oblikom raka koji zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: Xospata vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Croatian: • otežano disanje
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai;
Croatian: Okrugla, svjetložuta, filmom obložena tableta, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235' na istoj strani.
Lithuanian: Apvali, šviesiai geltona plėvele dengta tabletė su įspaustu kompanijos logotipu ir „235" toje pačioje pusėje.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija često
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.
Croatian: Produljenje QTc intervala za > 30 ms na EKG-u 8. dana 1. ciklusa
Lithuanian: QTc intervalo padidėjimas >30 msek EKG 8 gydymo dieną
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus asmenys Pacientams, kurių amžius ≥ 65 metai, dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal dažnumo kategoriją.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNA DĖŽUTE
Croatian: Gilteritinib je povezan sa sindromom diferencijacije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Gilteritinibas buvo siejamas su diferenciacijos sindromu (žr.
Croatian: 1. stupanj označava blagu, 2. stupanj umjerenu, 3. stupanj ozbiljnu, a 4. stupanj po život opasnu nuspojavu.
Lithuanian: 1 laipsnio - lengvas, 2 laipsnio - vidutinio sunkumo, 3 laipsnio - sunkus, 4 laipsniopavojingas gyvybei.
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, u njih 11 (3%) javio se sindrom diferencijacije.
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 11 (3 %) pasireiškė diferenciacijos sindromas.
Croatian: Preporuke za privremeni prekid primjene, smanjenje doze i obustavu liječenja lijekom Xospata u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om
Lithuanian: Xospata gydymo pertraukimo, dozės mažinimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijos pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se ocijenio utjecaj intrinzičnih i ekstrinzičnih kovarijata na predviđenu izloženost gilteritinibu u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė atlikta siekiant įvertinti vidinių ir išorinių kovariantų poveikį prognozuojamai gilteritinibo ekspozicijai pacientams su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML.
Croatian: Šesnaest je bolesnika bilo randomizirano, ali ne i liječeno u ispitivanju (1 bolesnik u skupini koja je primala gilteritinib i 15 njih u skupini liječenoj kemoterapijom).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo atsitiktinai atrinkti, bet negydyti šešiolika pacientų (1 pacientas gilteritinibo grupėje ir 15 pacientų chemoterapijos grupėje).
Croatian: U prilog djelotvornosti dodatno su govorili su i podaci o stopi potpune remisije (engl. complete remission, CR)/potpune remisije uz djelomičan hematološki oporavak (CRh) (Tablica 3, Slika 1).
Lithuanian: Veiksmingumą dar labiau sustiprino visiškos remisijos (CR) / visiškos remisijos su daliniu hematologiniu atsistatymu (CRh) dažnis (3 lentelė, 1 pav.).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei jums pasireiškė toliau nurodyti simptomai:
Croatian: - Sindrom diferencijacije.
Lithuanian: - Diferenciacijos sindromas.
Croatian: U slučaju izostanka odgovora (bolesnik nije postigao objedinjenu potpunu remisiju [engl. composite complete remission, CRc]) nakon 4 tjedna liječenja, doza se može povećati na 200 mg (pet tableta od 40 mg) jedanput na dan ako je bolesnik podnosi ili je to klinički potrebno.
Lithuanian: Jei poveikio nėra (pacientams CRc nebuvo pasiekta) po 4 savaičių gydymo, dozė gali būti padidinta iki 200 mg (keturios 40 mg tabletės) per parą, jei toleruojama ar kliniškai pateisinama.
Croatian: Gilteritinib može oslabiti učinke lijekova koji djeluju ciljano na receptor 5HT2B ili nespecifične sigma receptore.
Lithuanian: Gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, poveikį.
Croatian: Prilagodbe doze
Lithuanian: Dozės koregavimai
Croatian: Dodatno praćenje tijekom liječenja lijekom Xospata
Lithuanian: Papildoma stebėsena gydymo Xospata metu
Croatian: U štakora je opaženo smanjeno mokrenje pri dozama od 30 mg/kg i više te smanjena defekacija pri dozi od 100 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms buvo pastebėtas sumažėjęs šlapinimasis, skiriant 30 mg/kg ir didesnę dozę, ir sumažėjęs tuštinimasis, skiriant 100 mg/kg dozę.
Croatian: • Privremeno prekinuti primjenu gilteritiniba dok se toksičnost ne povuče ili ublaži do 1.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu, kol toksinis poveikis išnyksta arba sumažėja iki 1
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
Lithuanian: Tablečių neperlaužti ir netraiškyti.
Croatian: Približno 16,4% ukupne doze izlučilo se kroz mokraću u obliku neizmijenjenog lijeka i metabolita.
Lithuanian: Vidutiniškai 16,4 % visos dozės nepakitusio vaisto ir metabolitų išsiskiria į šlapimą.
Croatian: Žene koje primjenjuju hormonske kontraceptive trebaju uz njih koristiti i mehaničku metodu kontracepcije.
Lithuanian: Moterys, vartojančios hormoninius kontraceptikus, turėtų papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše stanje, a možda će i privremeno prekinuti liječenje i/ili Vam dati lijek za liječenje navedenog stanja.
Lithuanian: Jūsų gydytojas jus stebės, jis gali pristabdyti gydymą ir (arba) skirti vaistą jūsų būklei gydyti.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 15 dana primjene jedanput na dan, uz približno deseterostruku akumulaciju.
Lithuanian: Vartojant vieną kartą per parą Pusiausvyrinės koncentracijos plazmoje lygis pasiekiamas per 15 dienų, kai sukaupiama maždaug 10 kartų daugiau.
Croatian: U štakora je opažen prijenos gilteritiniba kroz posteljicu, što je dovelo do prijenosa radioaktivnosti na fetus, koja je bila slična onoj opaženoj u majčinoj plazmi.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad gilteritinibas pereina per placentą, dėl to radioaktyvumas vaisiui pernešamas panašiai kaip stebint motinos plazmoje.
Croatian: U tom je ispitivanju 371 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 za primanje gilteritiniba ili jedne od sljedećih spasonosnih kemoterapija (247 u skupini liječenoj gilteritinibom i 124 u skupini liječenoj spasonosnom kemoterapijom):
Lithuanian: Atliekant tyrimą, 371 pacientas buvo atsitiktinai atrinktas santykiu 2:1, kuriems buvo skiriamas gilteritinibas arba viena iš toliau nurodytų gelbstinčiųjų chemoterapijų (247 gilteritinibo grupėje ir 124 gelbstinčiosios chemoterapijos grupėje):
Croatian: Ispitivanje ADMIRAL otvoreno je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze 3 u odraslih bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om i mutacijom gena FTL3 potvrđenom testom LeukoStrat
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas - tai 3 fazės, atviras, daugiacentris, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas su suaugusiais pacientais, sergančiais recidyvuojančia arba refrakterine ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta naudojant LeukoStrat
Croatian: Od 319 bolesnika liječenih lijekom Xospata u kliničkim ispitivanjima, njih 0,6% imalo je sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Lithuanian: Iš 319 pacientų, gydytų Xospata klinikinių tyrimų metu, 0,6 % pasireiškė užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Croatian: Xospata je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i mutacijom gena FLT3 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Lithuanian: Xospata skirtas monoterapijai suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) su FLT3 mutacija (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku gilteritiniba.
Lithuanian: Specialus inkstų funkcijos sutrikimo tyrimas nebuvo atliktas, kad būtų galima įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį gilteritinibo farmakokinetikai.
Croatian: • Edukacijski materijal namijenjen liječnicima koji propisuju lijek o Edukacijski materijal namijenjen liječnicima koji propisuju lijek: - informacije o lijeku Xospata, uključujući odobrenu indikaciju prema sažetku opisa svojstava lijeka - opis znakova i simptoma sindroma diferencijacije - zbrinjavanje sindroma diferencijacije
Lithuanian: • Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams o Mokomieji įrankiai gydymą skiriantiems gydytojams: - Informacija apie Xospata, įskaitant PCS patvirtintas terapines indikacijas, - Diferenciacijos sindromo požymių ir simptomų aprašymą, - Diferenciacijos sindromo valdymą.
Croatian: Ako ne postoje druge zadovoljavajuće terapijske mogućnosti, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti tijekom primjene gilteritiniba (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Tais atvejais, kai nėra priimtinų gydymo alternatyvų, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio vartojant gilteritinibą (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: In vivo gilteritinib nije ni inhibitor ni induktor CYP3A4, kao ni inhibitor prijenosnika MATE1.
Lithuanian: Gilteritinibas nėra CYP3A4 inhibitorius arba induktorius arba MATE1 inhibitorius in vivo.
Croatian: Liječenje lijekom Xospata treba privremeno prekinuti, a može se nastaviti smanjenom dozom kada se znakovi i simptomi pankreatitisa povuku (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Gydymas Xospata turi būti pertrauktas ir sumažinus dozę gali būti atnaujintas, kai išnyksta pankreatito požymiai ir simptomai (žr.
Croatian: Xospata se uzima kroz usta u obliku tableta.
Lithuanian: Tablečių pavidalo Xospata vartojamas per burną.
Croatian: Sindrom diferencijacije može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom prva 3 mjeseca liječenja, počevši već 2 dana nakon početka liječenja.
Lithuanian: Diferenciacijos sindromas gali pasireikšti bet kada praėjus vos 2 dienoms nuo gydymo pradžios per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da je izloženost nevezanom gilteritinibu u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije usporediva s onom u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad nesurišto gilteritinibo ekspozicija tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra panašus į stebėtą tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi*
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Padidėjusi kreatinino fosfokinazės koncentracija kraujyje*
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Xospata
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xospata
Croatian: Potreban je oprez kada se gilteritinib propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a (među koje se, između ostalih, ubrajaju vorikonazol, itrakonazol, posakonazol i klaritromicin), jer oni mogu povećati izloženost gilteritinibu.
Lithuanian: Būtinos atsargumo piremonės skiriant gilteritinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriai (įskaitant, bet neapsiribojant, vorikonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu ir klaritromicinu), nes jie gali padidinti gilteritinibo ekspoziciją.
Croatian: Nakon primjene pojedinačnih i ponovljenih doza u rasponu od 20 do 450 mg u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim AML-om gilteritinib je općenito pokazivao linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozi.
Lithuanian: Paprastai po vienkartinės ir kartotinės dozės, vartojamos nuo 20 iki 450 mg, pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, gilteritinibas demonstravo tiesinę, dozei proporcingą farmakokinetiką.
Croatian: Od 317 bolesnika liječenih gilteritinibom u dozi od 120 mg kojima je određena vrijednost QTc intervala nakon početka kliničkih ispitivanja, 4 bolesnika (1%) imala su QTcF interval > 500 ms.
Lithuanian: Iš 317 pacientų, vartojusių 120 mg gilteritinibo su nustatyta klinikinių tyrimų atskaitos taško QTC verte, 4 pacientams (1 %) QTcF > 500 msek.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 filmom obložene tablete
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 84 plėvele dengtos tabletės
Croatian: - Nemojte lomiti niti drobiti tablete.
Lithuanian: - Tablečių nelaužykite ir netraiškykite.
Croatian: • Nastaviti liječenje gilteritinibom u smanjenoj dozi
Lithuanian: • Gydymą gilteritinibu atnaujinti sumažinus dozę
Croatian: Gilteritinib se putem mlijeka distribuirao u različita tkiva mladunaca štakora koji su sisali, osim u mozak.
Lithuanian: Laktuojančioms žiurkėms gilteritinibas per pieną pasiskirsto į įvairius audinius, išskyrus smegenis.