FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to tell your doctor if you:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka:
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje uczuleniowe, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
English: • breathing problems.
Polish: • problemy z oddychaniem.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Polish: Nie należy podgrzewać strzykawki za pomocą źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
English: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Polish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Indie
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Polish: Nie wstrząsać silnie leku Grasustek, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Polish: Lekarz może zdecydować, że wygodniej będzie, jeśli pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Grasustek.
English: Push the plunger while grasping the finger flanges.
Polish: Popchnąć tłok jednocześnie trzymając kołnierze na palce.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:
English: (≥ 1/100 to < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1 576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na działanie chemioterapii, co może powodować zmniejszenie liczby tych komórek w organizmie.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Polish: Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do białka naturalnego (czynnik stymulacji powstawania kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Grasustek.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
English: INSERT the needle into skin.
Polish: WKŁUĆ igłę w skórę.
English: • are pregnant or breast-feeding
Polish: • jest w ciąży lub karmi piersią,
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent nie podejmował próby samodzielnego wstrzyknięcia, zanim nie przejdzie szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub członka fachowego personelu medycznego.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak samodzielnie wstrzykiwać lek.
English: Step 3: Inject
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka produkowane przez E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, badanie USG).
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Polish: • W okolicy brzucha, z wyjątkiem 5 cm obszaru (2-calowego) wokół pępka.
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Polish: Lek Grasustek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy ukończyli 18 lat.
English: INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Grasustek 6 mg
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, leki pobudzające wzrost kolonii granulocytów, kod ATC: L03AA13.
English: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
English: 13, 24941 Flensburg, Germany
Polish: 13, 24941 Flensburg, Niemcy
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Polish: Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z innym pegylowanym lub niepegylowanym białkiem z tej samej grupy terapeutycznej.
English: Special precautions for storage
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
English: Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Polish: Instrukcja stosowania: Opis części Strzykawka przed podaniem
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Polish: • Na zewnętrznej, górnej części ramienia (w przypadku, gdy inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie).
English: Let your skin dry.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
English: You can use:
Polish: Można podać wstrzyknięcie:
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia na obszarze, w którym skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub twarda.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Polish: Te zwiększenia są przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie strzykawki po: EXP.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Polish: Obrócić tłok, aby przesunąć etykietę na pozycję, z której można ją zdjąć.
English: Figure 1.
Polish: Rys. 1.
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Polish: • Lek jest mętny lub zawiera cząsteczki materii.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
English: What Grasustek is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Grasustek biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej (poniżej 30°C), należy ją zużyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
English: Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki Grasustek z automatyczną ochroną igły należy przeczytać poniższe ważne informacje:
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Polish: Nie opisano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Polish: Często zgłaszano przypadki leukocytozy (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
English: • Upper part of your thigh
Polish: • W górnej części uda
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Polish: • występował zespół Sweeta (fioletowe, uniesione, bolesne zmiany na kończynach i czasami na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką), jednak mógł być spowodowany przez inne czynniki.
English: Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
Polish: Strzykawka po podaniu (Ochrona została zwolniona i zakrywa igłę)
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Polish: Wyjąć tacę z ampułko-strzykawką z opakowania i przygotować materiały potrzebne do wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniany wacik lub gazik, przylepiec i pojemnik na ostre przedmioty (nie są dołączone).
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Polish: Lekarz poradzi pacjentowi, jakie leki można przyjmować, aby złagodzić ból kości.
English: − The active substance is pegfilgrastim.
Polish: − Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Grasustek, należy poinformować o tym lekarza.
English: Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Grasustek, aby pobudzić szpik kostny (część kości, która produkuje komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Polish: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Polish: Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub brak utrzymywania się odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz prowadzący zbada przyczyny, w tym czy pojawiły się u pacjenta przeciwciała neutralizujące działanie pegfilgrastymu.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty było rozpoznawane za pomocą skanu TK i ustępowało po odstawieniu GCSF.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę leku.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Polish: • Zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) zgłaszano rzadko u pacjentów z rakiem i u zdrowych ochotników.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej większej około 6 do 9 razy niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
English: • pain at the site of injection.
Polish: • ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Polish: Produkt Grasustek pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
English: Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Sprawdzić, czy wewnątrz opakowania nie ma luźnych fragmentów lub płynu.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
English: How to use Grasustek
Polish: Jak stosować lek Grasustek
English: What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek Jak stosować lek Grasustek
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
English: After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia możliwe są poniższe opcje: -Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i zwolnić tłok, aż do całkowitego zakrycia igły przez ochronę.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
English: Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Polish: Lek Grasustek można używać po jego przypadkowym zamrożeniu przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin.
English: Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Jeśli ochrona nie zostanie uruchomiona lub jest uruchomiona jedynie częściowo, wyrzucić strzykawkę bez zakładania osłony igły.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Polish: Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
English: The needle has flexible, rigid needle shield.
Polish: Igła ma elastyczną, ściśle przylegającą nasadkę ochronną.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Polish: Jeśli wystąpi lub może rozwinąć się nowotwór krwi, nie należy stosować leku Grasustek, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić nową ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały.
English: Nature and contents of container
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
English: Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Polish: Zdjąć osłonę igły prostym ruchem, jak pokazano na rysunku, i trzymać za ochronę, aby uniknąć skaleczeń lub zgięcia igły.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Produkt Grasustek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek”, który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu (patrz punkt 4).
English: Clear, colourless solution for injection.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Polish: Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),
English: The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Polish: Strzykawki są dostarczane z automatyczną ochroną igły.
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Polish: Dodatkowe instrukcje, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Grasustek, podano w punkcie na końcu niniejszej ulotki.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z założoną igłą ze stali nierdzewnej i zatyczką igły.
English: Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci.
English: Step 4: Finish
Polish: Krok 4: Zakończenie
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
English: • If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Polish: • jeśli pacjent jest świadom jakichkolwiek zmian liczby krwinek (np. wzrostu liczby białych krwinek lub niedokrwistości) lub zmniejszenia liczby płytek we krwi, które zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia).
English: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Polish: АлвогенФармаБългарияЕООД бул.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych u dorosłych.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym nie jest znany.
English: Step 1: Prepare
Polish: Krok 1: Przygotowanie
English: You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Polish: Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Polish: • ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy).
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Polish: Uszczypnąć skórę w planowanym miejscu wstrzyknięcia, aby utworzyć sztywną powierzchnię.
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Polish: Przez krótki okres czasu liczba białych krwinek może być zwiększona.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Polish: Aby złagodzić dyskomfort podczas wstrzykiwania, pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wstrzyknięciem.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym mechanizmem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.