FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'aide d'une seringue blindée, injecter la quantité de radioactivité requise, jusqu'à 1,8 GBq de solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, (amener si nécessaire à un volume total de 1 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) dans le flacon protégé.
Greek: Ετοιμάστε ένα ατμόλουτρο που περιέχει ένα μολύβδινο φιαλίδιο προστασίας το οποίο στέκεται Αφήστε το φιαλίδιο της τυποποιημένης συσκευασίας να θερμανθεί σε θερμοκρασία 15 °C -30 °C και τοποθετείστε το σε κατάλληλο προστατευτικό περιέκτη και απολυμάνετε το ελαστικό Χρησιμοποιώντας μία προστατευμένη σύριγγα, ενέσατε την απαιτούμενη ραδιενέργεια μέχρι 1,8 GBq ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, (αραιωμένου κατάλληλα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v μέχρι συνολικού όγκου 1 ml) στο προστατευμένο Πριν απομακρύνετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αφαιρέστε από πάνω από το διάλυμα όγκο αέρος ίσο με τον όγκο του προστιθέμενου υπερτεχνητικού για να ομαλοποιηθεί η πίεση μέσα στο φιαλίδιο.
French: Radioactivité de la partie supérieure de la bandelette ITLC -SG SSCS (Rf 0,75 -1,0) B= 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivité totale des 2 parties de bandelette ITLC - SG SSCS
Greek: Ραδιενέργεια στο κάτω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ (Rf 0-0,40) Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ Επί τοις εκατό ποσοστό υπερτεχνητικού τεχνητίου (99mTc), επισημασμένου με τεχνήτιο-99 m Ραδιενέργεια στο πάνω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ (Rf 0,75-1,0) Β = 100 x_________________________________________________________________ Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ 10.
French: Une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la préparation du produit marqué.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που περιέχει οξειδωτικούς παράγοντες δεν πρέπει να
French: Ajouter 3,9 ± 0,1 grammes d'acétate d'ammonium solide dans un flacon gradué de 50 ml.
Greek: 2) 1:1 Μεθανόλη / 1Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) 1 Μ Οξικό Αμμώνιο - Προσθέστε 3,9 ± 0,1 γραμμάρια στερεού οξικού αμμωνίου σε ογκομετρική φιάλη των 50 ml.
French: Le contenu d'un flacon de NeoSpect n'est pas radioactif; néanmoins, après l'addition de la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, une protection adéquate de la préparation finale doit être maintenue.
Greek: όμως, μετά την προσθήκη του ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, επαρκής ακτινοπροστασία του τελικού
French: Lors d'un essai clinique chez des volontaires, évaluant les effets pharmacodynamiques de la dose recommandée de ce peptide au cours d'H.G.P.O.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που εξέταζε τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της συνιστώμενης δόσης του πεπτιδίου σε ανθρώπους εθελοντές κατά τη διάρκεια μίας από του στόματος GΤT (Δοκιμασία Ανοχής στη Γλυκόζη), δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις άλλες από την κανονική φυσιολογική απάντηση στην από του στόματος δοκιμασία
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 novembre 2005.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est CIS bio
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η CIS bio international.
French: Il agit donc comme la somatostatine et se lie aux mêmes récepteurs que la somatostatine dans l'organisme.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η σωματοστατίνη και δεσμεύεται στους ίδιους υποδοχείς στον οργανισμό με αυτήν.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoSpect le 29 novembre 2000.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoSpect.
French: Quelles études ont été menées sur NeoSpect ?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoSpect;
French: Dans le cas contraire, il est sans doute bénin (non malin).
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, είναι πιθανόν να είναι καλοήθης.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé seul, mais doit être radiomarqué avant son utilisation.
Greek: Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
French: Le médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Greek: Το ραδιοσημασμένο φάρμακο προορίζεται για διαγνωστική χρήση.
French: NeoSpect a été étudié dans le cadre de deux principaux essais incluant 258 patients avec suspicion de cancer du poumon.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
French: Les résultats de la scintigraphie avec NeoSpect étaient cohérents avec les résultats obtenus par histologie dans 80 à 90 % des cas.
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
French: Lorsque NeoSpect est radiomarqué, l'élément radioactif, le technétium-99m (99mTc), se fixe au dépréotide.
Greek: Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο-99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
French: NeoSpect ne doit être manipulé et administré que par un personnel spécialisé ayant l'expérience des procédures sécurisées de manipulation de substance radioactive.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
French: Le résultat de la scintigraphie avec NeoSpect a été comparé au diagnostic réel, sur la base de l'histologie du nodule (lorsque le tissu du nodule est analysé au microscope après avoir été retiré par une opération).
Greek: Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση, ήτοι βάσει της ιστολογίας του όζου (ο ιστός του όζου αναλύθηκε στο μικροσκόπιο αφού αφαιρέθηκε με χειρουργική επέμβαση).
French: Ces récepteurs se trouvent en grand nombre dans certaines tumeurs malignes, comme les tumeurs pulmonaires.
Greek: Ο αριθμός των συγκεκριμένων υποδοχέων είναι μεγάλος σε ορισμένους κακοήθεις όγκους όπως, για παράδειγμα, οι πνευμονικοί όγκοι.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEOSPECT Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NEOSPECT
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dépréotide, au pertéchnétate de sodium ou à l'un des autres ingrédients.
Greek: Το NeoSpect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεπρεοτίδη, στο υπερτεχνητικό νάτριο ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif.
Greek: Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
French: Après reconstitution de la solution radiomarquée, NeoSpect doit être administré par une injection intraveineuse (dans une veine) ; une scintigraphie doit être effectuée deux à quatre heures après l'injection.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το ραδιοσημασμένο διάλυμα, το NeoSpect χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και η σάρωση πραγματοποιείται δύο με τέσσερις ώρες μετά από την ένεση.
French: Le principe actif de NeoSpect, le dépréotide, est un analogue de la somatostatine.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
French: Si le nodule pulmonaire unique est marqué par NeoSpect, il est sans doute malin.
Greek: Εάν ο μονήρης πνευμονικός όζος επισημαίνεται με NeoSpect είναι πιθανόν να είναι κακοήθης.
French: L'ajout d'une scintigraphie avec NeoSpect à une tomodensitométrie a amélioré la spécificité de la scintigraphie, permettant au médecin de mieux identifier un nodule
Greek: Η προσθήκη του NeoSpect στη σάρωση με αξονική υπολογιστική τομογραφία αύξησε την ειδικότητα της σάρωσης, διευκολύνοντας τον ιατρό
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice/risque de NeoSpect était favorable pour l'imagerie scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoSpect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά από αρχική διάγνωση, σε συνδυασμό με αξονική υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους.
French: Il ne doit pas être utilisé plus
Greek: Συνήθως, δεν επιτρέπεται η επανάληψη της χορήγησης στον ίδιο
French: Les effets indésirables sont rares avec NeoSpect, les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1 000) étant les céphalées, les nausées (mal au cœur), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (mal au ventre), les vertiges, les rougeurs et la fatigue.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το NeoSpect δεν είναι συχνές, αλλά οι συχνότερες από αυτές (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία),
French: Les patients ont subi une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie, ainsi qu'une TEMP avec NeoSpect radiomarqué.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινογραφία θώρακος ή αξονική υπολογιστική τομογραφία, καθώς και σε σάρωση SPECT με χρήση ραδιοσημασμένου NeoSpect.
French: La principale mesure d'efficacité était la précision du diagnostic de tumeur maligne (positif) ou bénigne (négatif).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης κακοήθους
French: NeoSpect est indiqué chez les patients présentant un nodule pulmonaire unique (petite lésion ronde dans les poumons) détecté par une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) destinée à vérifier la malignité du
Greek: To NeoSpect χορηγείται σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους (μικρές, στρογγυλές βλάβες στους πνεύμονες), οι οποίοι έχουν ανιχνευθεί με τη βοήθεια ακτινογραφίας θώρακος ή αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας για
French: Lorsque le dépréotide se lie aux récepteurs, il transporte la radioactivité qui peut être détectée par un appareil d'imagerie spécial, comme la scintigraphie ou la tomographie d'émission monophotonique [TEMP; en anglais: single photon emission computed tomography (SPECT)].
Greek: Καθώς η δεπρεοτίδη προσκολλάται στους υποδοχείς, μεταφέρει τη ραδιενέργεια που περιέχει και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού απεικόνισης, όπως το
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Greek: (Επινοειθήσα) ονομασία
French: Valsartan 320
Greek: βαλσαρτάνη 320
French: La sécurité et l'efficacité de Neparvis chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neparvis σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Ne prenez jamais Neparvis :
Greek: Μην πάρετε το Neparvis:
French: Avant de conduite un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'avoir des activités qui nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Neparvis agit sur vous.
Greek: Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επηρεάζεστε από το Neparvis.
French: Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu de Neparvis.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Neparvis.
French: On ne sait pas si Neparvis est excrété dans le lait maternel.
Greek: Είναι άγνωστο το κατά πόσο το Neparvis απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire votre dose de Neparvis ou arrêter complètement le traitement par Neparvis.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου παίρνετε, προσωρινά να σας μειώσει τη δόση του Neparvis, ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία σας με το Neparvis.
French: Vous pouvez prendre Neparvis pendant ou en dehors des repas.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Neparvis με ή χωρίς τροφή.
French: Neparvis est utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes.
Greek: Το Neparvis χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
French: L'arrêt du traitement par Neparvis peut aggraver votre maladie.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Neparvis μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de Neparvis sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Neparvis στη γονιμότητα του ανθρώπου.
French: Ce que contient Neparvis
Greek: Τι περιέχει το Neparvis
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Neparvis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Neparvis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Neparvis
French: La décision doit être prise de soit s'abstenir de l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement par Neparvis, en prenant en compte l'importance du traitement par Neparvis pour la mère.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται απόφαση σχετικά με την αποχή από το θηλασμό ή τη διακοπή του Neparvis κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του Neparvis για τη μητέρα.
French: Si vous oubliez de prendre Neparvis
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neparvis
French: Si vous arrêtez de prendre Neparvis
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis
French: N'utilisez pas de boîte de Neparvis qui sont détériorées ou présentent des signes d'ouverture.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Neparvis που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
French: • Arrêtez de prendre Neparvis et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Greek: • Σταματήστε τη λήψη του Neparvis και καλέστε για ιατρική περίθαλψη αμέσως εάν παρατηρήσετε οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή στην κατάποση.
French: Le risque d'interaction entre Neparvis et le lithium n'a pas été étudié.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Neparvis και λίθιο δεν έχουν εξετασθεί.
French: La déplétion sodique et/ou volémique doit être corrigée avant d'instaurer le traitement par Neparvis, néanmoins ces mesures doivent être évaluées avec précaution en tenant compte du risque de surcharge volémique.
Greek: Η υπονατριαιμία και/ή η υποογκαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Neparvis, ωστόσο, μία τέτοια διορθωτική ενέργεια θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου εμφάνισης υπερφόρτωσης του όγκου.
French: Autres médicaments et Neparvis Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και Neparvis Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Irbesartan 300
Greek: ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300
French: En cas d'oubli d'une dose de Neparvis, le patient doit prendre sa prochaine dose au moment habituel.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Neparvis, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
French: Lors de l'initiation du traitement ou l'adaptation de dose de Neparvis, la pression artérielle doit être surveillée en routine.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης του Neparvis, η πίεση του αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συστηματικά.
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Neparvis.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neparvis.
French: Neparvis a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Neparvis 17%, énalapril 19,8%).
Greek: Το Neparvis βελτίωσε την επιβίωση με σημαντική μείωση στη θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας κατά 2,8% (Neparvis 17%, εναλαπρίλη 19,8%).
French: Si vous pensez être allergique à un des composants de ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de prendre Neparvis.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Neparvis.
French: Par conséquent, l'état clinique du patient doit être évalué lors de l'initiation du traitement par Neparvis chez des patients recevant de la metformine.
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας με Neparvis σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
French: La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Neparvis είναι ένα δισκίο των 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα, εκτός από τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω.
French: Candesartan 32 * Ces limites ne sont pas applicables aux lots pour lesquels plusieurs des Nnitrosamines ci-dessus ont été identifiées simultanément; ces lots doivent être rejetés.
Greek: καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
French: La dose moyenne journalière de furosémide n'a pas été modifiée par rapport à la dose initiale jusqu'à la fin de l'étude PARADIGM-HF chez les patients traités par Neparvis.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της φουροσεμίδης ήταν αμετάβλητη από την έναρξη μέχρι τη λήξη της μελέτης PARADIGM-HF στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neparvis.
French: Globalement, 76% des patients ont été capables d'atteindre et de maintenir la dose cible de 200 mg de Neparvis deux fois par jour sans aucune interruption ou diminution de la dose du traitement au cours des 12 semaines.
Greek: Συνολικά, το 76% των ασθενών πέτυχαν καιδιατήρησαν την επιθυμητή δόση Neparvis 200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς καμία διακοπή ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω για διάστημα 12 εβδομάδων.
French: Les patients prenant Neparvis peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altérarion de la fonction rénale.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Neparvis μπορούν να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα, ελαφριά ζάλη), υψηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα (το οποίο θα ανιχνευθεί από τον γιατρό σας με εξέταση αίματος) ή μειωμένη λειτουργία των νεφρών.
French: La dose de Neparvis doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient (voir rubrique 5.1).
Greek: Η δόση θα πρέπει να διπλασιάζεται κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση των 97 mg/103 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Après l'administration de Neparvis deux fois par jour, les taux à l'état d'équilibre du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan sont atteints en trois jours.
Greek: Μετά από δύο φορές την ημέρα χορήγηση Neparvis, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης του sacubitril, του LBQ657 και της βαλσαρτάνης επιτυγχάνονται σε τρεις ημέρες.
French: Neparvis était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
Greek: Το Neparvis ήταν ανώτερο από την εναλαπρίλη, μειώνοντας τον κίνδυνο εμφάνισης θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή νοσηλειών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά 21.8% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 26,5% εναλαπρίλη.
French: Les études in vitro du métabolisme indiquent que le risque potentiel d'interaction médicamenteuse entre des médicaments impliquant le CYP 450 et Neparvis est faible dans la mesure où le métabolisme de Neparvis par les enzymes du CYP 450 est limité.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η πιθανότητα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο CYP 450 είναι χαμηλή δεδομένου ότι υφίσταται περιορισμένος μεταβολισμός του Neparvis μέσω των ενζύμων CYP450.
French: Les composants de Neparvis, le sacubitril et le valsartan, ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα συστατικά του Neparvis, sacubitril και βαλσαρτάνη, απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5.3).
French: La pharmacocinétique de Neparvis (sacubitril, LBQ657 et valsartan) est similaire chez l'homme et la femme.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Neparvis (sacubitril, LBQ657 και βαλσαρτάνη) είναι παρόμοια μεταξύ ανδρών και γυναικών.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Μαΐου 2016
French: Neparvis peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Greek: Το Neparvis μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Il n'y a pas eu d'interaction médicamenteuse entre Neparvis et la nitroglycérine administrée par voie intraveineuse en ce qui concerne la réduction de la pression artérielle.
Greek: Δεν υπήρχε καμία φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του Neparvis και της ενδοφλέβιας χoρήγησης της νιτρογλυκερίνης σε σχέση με την μείωση της αρτηριακής πίεσης.
French: L'administration concomitante de Neparvis et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de Neparvis mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
Greek: Η συγχορήγηση του Neparvis με φουροσεμίδη δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική του Neparvis αλλά υπήρξε μείωση στην Cmax και AUC της φουροσεμίδης κατά 50% και 28% αντίστοιχα.
French: L'administration de Neparvis n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et elle est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Greek: Η χρήση του Neparvis δεν συνιστάται κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Une incidence plus élevée des angiœdèmes a été observée chez les patients noirs traités par Neparvis (2,4%) et énalapril (0,5%) (voir rubrique 4.4).
Greek: Μεγαλύτερα ποσοστά αγγειοοιδήματος παρουσιάστηκαν σε μαύρους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Neparvis (2,4%) και εναλαπρίλης (0,5%) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration concomitante de Neparvis avec la simvastatine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου κατά την ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης και Neparvis.