FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, reakcie v mieste vpichu injekcie a ďalšie vedľajšie účinky sa s uvedenými odporúčaniami považovali za zvládnuteľné.
Slovenian: Z varnostnega vidika so bili reakcije na mestu injiciranja in drugi neželeni učinki obvladljivi ob upoštevanju obstoječih priporočil.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, poskytne pacientom a opatrovateľom vzdelávacie materiály s cieľom zabezpečiť, aby sa liek Strensiq používal správne a aby sa minimalizovalo riziko chýb v medikácii.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Strensiq, bo za bolnike in negovalce pripravilo izobraževalno gradivo, ki bo zagotavljalo, da se zdravilo uporablja pravilno, in zmanjšalo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
Slovak: Aké prínosy lieku Strensiq boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Strensiq izkazalo v študijah?
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že v prípade detí užívajúcich liek Strensiq sa zlepšila štruktúra kĺbov, ako sa ukázalo na röntgenových snímkach, a zdalo sa, že väčšina z nich vyrástla.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da se je otrokom, ki so prejemali zdravilo Strensiq, izboljšala struktura sklepov, kar so dokazali z rentgenskimi slikami, večina pa je pridobila tudi na telesni višini.
Slovak: Liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strensiq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Strensiq
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledovala aj dávka 1 mg/kg lieku Strensiq podávaná šesťkrát za týždeň.
Slovenian: V nekaterih od njih so proučevali tudi zdravilo Strensiq v odmerku 1 mg/kg, dano šestkrat na teden.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať návod pre pacientov na samostatné podanie injekcie, ako aj návod pre rodičov a opatrovateľov na podanie injekcie deťom s ochorením.
Slovenian: To gradivo bo vključevalo navodila za samoinjiciranje, namenjena bolnikom, in navodila za injiciranje, namenjena staršem in negovalcem otrok s to boleznijo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Strensiq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Slovenian: Zdravilo Strensiq vsebuje učinkovino asfotaza alfa.
Slovak: Strensiq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Strensiq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strensiq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Strensiq?
Slovak: V historickej kontrolnej skupine sa podobné zlepšenie štruktúry kĺbov alebo rast počas porovnateľného časového obdobia nepozoroval.
Slovenian: Pretekli kontrolni podatki so pokazali, da večina otrok ni imela podobnih izboljšanj v sklepih ali pridobivanju telesne višine v primerljivem časovnem obdobju.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Strensiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Strensiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Strensiq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou metabolických ochorení alebo ochorení kostí.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Strensiq je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem presnovnih ali kostnih bolezni.
Slovak: Akým spôsobom liek Strensiq účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Strensiq deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Strensiq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Strensiq glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Strensiq užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Strensiq uporablja?
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
Slovenian: Vedno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Historické kontrolné skupiny nepreukázali zmeny v priebehu času.
Slovenian: Zgodovinski kontrolni podatki niso pokazali sprememb v času.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite na:
Slovenian: Za več informacij glejte:
Slovak: Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
Slovenian: Ti učinki so bili omejeni na mesta injiciranja in so bili delno ali povsem reverzibilni.
Slovak: Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Slovenian: Kraniosinostoza lahko povzroči povečan intrakranialni tlak.
Slovak: Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino zdravljenja za primarno obdobje zdravljenja.
Slovak: PC {číslo}
Slovenian: PC {številka}
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste si injekčnou ihlou neublížili.
Slovenian: Bodite pozorni, da se z iglo ne poškodujete.
Slovak: Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Slovenian: Zdravila Strensiq ne segrevajte na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Slovak: Odporúča sa diétny dohľad.
Slovenian: Priporoča se nadzor prehrane.
Slovak: Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Slovenian: Zdravilo Strensiq lahko povzroči, da nekateri testi nepravilno pokažejo višje ali nižje rezultate.
Slovak: Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
Slovenian: Napredek glede na stadije po Tannerju se je pokazal kot ustrezen.
Slovak: 29 z 80 pacientov si na začiatku štúdie vyžadovalo ventilačnú podporu: ∙
Slovenian: 29 od 80 bolnikov je v izhodišču potrebovalo ventilacijsko podporo:
Slovak: Majú sa použiť aseptické postupy.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Slovak: Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
Slovenian: vsako leto v okviru vsakoletne ponovne ocene zdravila
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Slovenian: Ti referenčni podatki so bili izdelani iz reprezentativnega vzorca zdravih otrok in niso specifični za otroke s posebnimi potrebami v zvezi z zdravstveno oskrbo; uporabljajo se, kadar ni na voljo tablic rasti za otroke s hipofosfatazijo.
Slovak: Dávka, ktorú dostávate, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Slovenian: • Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
Slovenian: Fluktuacija pri pridobivanju višine je bila očitna in lahko kaže težjo bolezen in višjo stopnjo obolevnosti pri teh mladih bolnikih.
Slovak: Dospievajúci (a dospelí) pacienti nevykazovali v tejto štúdii zjavné zväčšenie výšky.
Slovenian: Bolniki mladostniki (in odrasli bolniki) v tej študiji niso kazali navidezne rasti.
Slovak: Zelená (x2)
Slovenian: zelena (x2)
Slovak: Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
Slovenian: Odziv protiteles (s prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles ali brez nje) se je spreminjal s časom.
Slovak: Na histologickú analýzu biopsií sa použil softvér Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Slovenian: Za histološke analize biopsij so uporabili programsko opremo Osteomeasure (Osteometrics, ZDA).
Slovak: Striedanie miesta vpichu môže pomôcť minimalizovať výskyt týchto reakcií.
Slovenian: Menjavanje mesta injiciranja lahko pomaga kar najbolj zmanjšati te reakcije.
Slovak: *vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho škrečka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Slovak: Ektopická kalcifikácia
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni injicirati pravilni odmerek.
Slovak: Nie je určený na intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno injiciranje.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
Slovenian: Od teh 11 bolnikov so 9 bolnikom odmerke zvečali posebej zato, da bi izboljšali klinični odziv.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Slovenian: Po odprtju viale morate zdravilo takoj uporabiti (v roku največ 3 ur).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Strensiqu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nebola hodnotená a žiadny špecifický režim dávkovania nemožno u týchto pacientov odporúčať.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Strensiq pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila ovrednotena, zato specifičnih režimov odmerjanja za te bolnike ni mogoče priporočati.
Slovak: Ak sa objavia tieto reakcie, odporúča sa okamžité prerušenie liečby a má sa začať primeraná liečba.
Slovenian: Če se pojavijo te reakcije, se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja in uvedba ustreznega zdravljenja.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
Slovenian: 2 leti Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za največ 3 ure pri temperaturi med 23 °C
Slovak: POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.
Slovenian: OPOMBA: ne uporabljajte predelov, v katerih čutite zatrdline, čvrste vozliče ali bolečino; o vsem, kar opazite, se pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Krok 5: Likvidácia spotrebovaného materiálu
Slovenian: 5. korak: Odstranjevanje odpadnega materiala
Slovak: Názvoslovie, značky a jednotky podľa odporúčania spoločnosti American Society for Bone and Mineral Research.
Slovenian: Nomenklatura, simboli in enote so sledili priporočilom Ameriškega združenja za raziskovanje kosti in mineralov (American Society for Bone and Mineral Research).
Slovak: Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so na sliki sivo označena.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť tvorba krvných bielkovín proti Strensiqu, ktoré sa tiež nazývajú protilátky proti lieku.
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko razvijejo krvne beljakovine proti zdravilu Strensiq, ki se imenujejo tudi protitelesa proti zdravilu.
Slovak: U pacientov, ktorí majú málo podkožného tuku alebo tenkú kožu, môže byť vhodnejší uhol 45°.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo malo podkožne maščobe ali tanko kožo, je morda boljši kot 45°.
Slovak: SN {číslo}
Slovenian: SN {številka} NN {številka}
Slovak: Čo je hypofosfatázia
Slovenian: Kaj je hipofosfatazija
Slovak: SD eliminačný polčas po subkutánnom podaní bol 2,28 ± 0,58 dní.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja ± SD po subkutanem dajanju je bil 2,28 ± 0,58 dni.
Slovak: Lekár vám poradí možné miesta podania injekcie.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte časť 4, aby ste sa dozvedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu objaviť.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila natančno preberite poglavje 4, da boste vedeli, kateri neželeni učinki se lahko pojavijo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Dospelí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˃ 18 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Odrasli bolniki Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih > 18 let, so omejeni.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste vpichu injekcie a nežiaduce reakcie spojené s injekciou.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili, so bile reakcije na mestu injiciranja in neželene reakcije, povezane z injiciranjem.
Slovak: Dávka asfotázy alfa sa počas štúdie zvýšila u 11 pacientov.
Slovenian: Odmerek asfotaze alfa so med študijo zvečali 11 bolnikom.
Slovak: Biopsia kosti
Slovenian: Biopsija kosti
Slovak: Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje simptomov.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Strensiq uvádzaný na trh, bol všetkým pacientom/rodičom alebo opatrovateľom, u ktorých sa očakáva, že použijú Strensiq, poskytnutý nasledovný vzdelávací balíček:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Strensiq trži, vsi bolniki in njihovi starši ali skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Strensiq, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
Slovenian: Osemintrideset bolnikov so zdravili vsaj 2 leti (24 mesecev), 6 bolnikov pa so zdravili vsaj 5 let (60 mesecev).
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetické expozície sa zvyšujú s telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo farmakokinetika izpostavljenosti s telesno maso povečala.
Slovak: Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
Slovenian: Podatki iz primerov v obdobju trženja zdravila kažejo, da bi razvoj protiteles lahko vplival na klinično učinkovitost.
Slovak: V žiadnych iných skúmaných tkanivách sa nepozoroval dôkaz ektopickej kalcifikácie.
Slovenian: Na drugih pregledanih tkivih niso opazili dokazov ektopične kalcifikacije.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Strensiq a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nehajte jemati zdravilo Strensiq in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Slovak: Niektorí pacienti si vyžadovali doplnok vitamínu D perorálne v priebehu štúdie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so bili med študijo potrebni peroralni dodatki vitamina D (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP) sa používa ako detekčné činidlo v mnohých rutinných laboratórnych testoch.
Slovenian: Alkalna fosfataza (AF) se uporablja kot detekcijski reagent pri mnogih rutinskih laboratorijskih analizah.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo sú vedľajšie účinky uvedené nižšie, požiadajte svojho lekára, aby vám to vysvetlil.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj so spodaj navedeni neželeni učinki, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Slovak: Tetracyklín na značenie kostí sa podával v dvoch 3- dňových cykloch (od seba oddelených 14-dňovým intervalom) pred vykonaním kostnej biopsie.
Slovenian: Tetraciklin za označevanje kosti je bil dan v dveh 3-dnevnih ciklih (med katerima je bil 14-dnevni interval) pred odvzemom biopsije kosti.
Slovak: K dispozícii nie je žiadny dôkaz o nutnosti osobitných opatrení pri podávaní Strensiqu starším pacientom.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi bila pri dajanju zdravila Strensiq starejšim bolnikom potrebna posebna previdnost.
Slovak: Vek pri začatí liečby bol v rozmedzí 0,5 až 35 mesiacov.
Slovenian: Starost ob začetku zdravljenja v študiji je bila med 0,5 in 35 mesecev.
Slovak: celulitídy, jazvy, rezistencie, extravazácie, exfoliácie a vezikúl v mieste vpichu injekcie) sú najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované asi u 74 % pacientov v klinických štúdiách.
Slovenian: celulitisom, brazgotino, tvorbo, ekstravazacijo, eksfoliacijo in mehurčki na mestu injiciranja) so najpogostejši neželeni učinki, ki so jih v kliničnih študijah opazili pri približno 74 % bolnikov.
Slovak: U 4 pacientov nebol dostupný dostatok údajov, aby bolo možné ich posúdenie, a u 1 pacienta nebolo možné rozhodnúť s istotou.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je bilo na voljo premalo podatkov za presojo, pri 1 bolniku pa se ni bilo mogoče z gotovostjo odločiti.
Slovak: AUCτ 138 595 (6 958) a 136 109 (41 875) po prvej a tretej dávke, v uvedenom poradí.
Slovenian: 138.595 (6.958) po prvem oz. 136.109 (41.875) po tretjem odmerku.
Slovak: Vždy použite novú injekčnú striekačku obsiahnutú v ochrannom plastovom balení.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo, priloženo v zaščitni plastiki.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zriadi pozorovací, longitudinálny, prospektívny, dlhodobý register pacientov s HPP s cieľom zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, vrátane klinických výstupov a kvality života a vyhodnotenia údajov o bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených Strensiqom.
Slovenian: MAH mora vzpostaviti opazovalen, longitudinalen, prospektiven, dolgoročen register bolnikov s HPP za zbiranje informacij o epidemiologiji bolezni, vključno s kliničnimi izidi in kvaliteto življenja, in za ocenjevanje podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq.
Slovak: Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Slovak: Štúdia použila historické kontrolné skupiny z rovnakých centier ako u pacientov, ktorí dostávali asfotázu alfa a ktorí boli predmetom podobného protokolu klinického manažmentu.
Slovenian: V študiji so uporabljeni zgodovinski kontrolni podatki istih raziskovalnih centrov kot za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa in ki so bili predmet podobnega protokola klinične obravnave.
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli opakovanému výskytu prejavov a príznakov závažnej reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede ponovnega pojava znakov in simptomov resne preobčutljivostne reakcije.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázal vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť (pozri časť 5.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak zabudnete použiť Strensiq
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Strensiq
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Strensiqu
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Strensiq
Slovak: Miesta injekcií je potrebné striedať a starostlivo sledovať prejavy prípadných reakcií (pozri časť 4.4).
Slovenian: Mesta injiciranja je treba menjavati in skrbno spremljati znake možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Podľa potreby vám lekár odporučí diétny dohľad.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi svetoval glede prehrane.
Slovak: Možno budete musieť použiť niekoľko injekčných liekoviek na natiahnutie celkového množstva potrebného na dosiahnutie správnej dávky.
Slovenian: Morda boste morali uporabiti več vial, da izvlečete celotno količino, potrebno za pravilni odmerek.
Slovak: Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo samoinjicirajo le, če so bili ustrezno poučeni o postopkih dajanja.
Slovak: Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.
Slovenian: To bo zatesnilo preluknjano tkivo in preprečilo izcejanje.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z asfotazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: 11 pacientov bolo zaradených do úvodnej štúdie a 10 pacientov vstúpilo do predĺženej štúdie, pričom 9 pacientov predlženú štúdiu ukončilo.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo vključenih v začetno študijo, 10 bolnikov pa v podaljšano študijo, od katerih je 9 bolnikov dokončalo podaljšano študijo.
Slovak: O potrebe dohľadu pre následné aplikácie a potrebe neodkladnej liečby v domácej starostlivosti má rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Slovak: Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Strensiq natančno preberite naslednja navodila
Slovak: Použiť sa má iba čistý, bezfarebný až svetložltý vodný roztok bez viditeľných prejavov poškodenia.
Slovenian: Uporabljate lahko le bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto vodno raztopino brez vidnih znakov kvarjenja.
Slovak: Vplyv imunogenicity na asfotázu alfa sa mení v priebehu času v dôsledku časovo premenlivého charakteru imunogenicity a celkovo sa odhaduje, že znižuje farmakokinetické expozície o menej ako 20 %.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na farmakokinetiko asfotaze alfa je s časom nihal, ker tudi imunogenost s časom niha, celokupno pa je bilo ocenjeno, da farmakokinetično izpostavljenost zmanjša za manj kot 20 %.
Slovak: Ak sa u vás objaví anafylaktická reakcia alebo reakcia s podobnými príznakmi, lekár s vami prediskutuje ďalšie kroky a možnosti opätovného nasadenia lieku Strensiq pod lekárskym dohľadom.
Slovenian: • Če pri vas pride do anafilaktične reakcije ali stanja s podobnimi simptomi, se bo zdravnik z vami pogovoril o naslednjih korakih in možnosti, da začnete ponovno jemati zdravilo Strensiq pod zdravniškim nadzorom.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách na hodnotenie genotoxicity a karcinogénneho potenciálu asfotázy alfa.
Slovenian: Študij na živalih za ocenitev genotoksičnosti in kancerogenega potenciala asfotaze alfa niso izvedli.
Slovak: Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Strensiq ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če je to potrebno zaradi zdravstvenih razlogov.
Slovak: Pacienti dostávali Strensiq dávke 6 mg/kg týždenne prvé 4 týždne.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Slovak: Na základe jej štruktúry a farmakokinetiky je nepravdepodobné, že asfotáza alfa ovplyvňuje metabolizmus súvisiaci s cytochrómom P-450.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Slovak: Po približne 48. týždňoch boli všetci pacienti prestavení na odporúčanú dávku 1,0 mg/kg/deň.
Slovenian: Po približno 48 tednih so pri vseh bolnikih odmerek prilagodili na priporočeni odmerek 1,0 mg/kg/dan.
Slovak: 5 z 11 subjektov vykazovalo zjavné dohnanie vzrastu.
Slovenian: Pri 5 od 11 oseb se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine.
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Strensiq Kako uporabljati zdravilo Strensiq