FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was symptomatisch, recidief VTE, gedefinieerd als de samenstelling van recidief DVT of fatale of niet-fatale PE.
Danish: Det primære effektendepunkt var symptomatisk recidiverende VTE defineret som recidiverende DVT og dødelig eller ikke-dødelig PE.
Dutch: - een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.
Danish: - en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, hæmatologiske unormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).
Dutch: De vermalen tablet dient in een kleine hoeveelheid water via een maagsonde te worden toegediend, waarna deze met water dient te worden gespoeld.
Danish: Den knuste tablet administreres i en smule vand via en mavesonde, hvoreften sonden skylles med vand.
Dutch: Na verwijdering van de katheter moet er ten minste 6 uur verstrijken voordat de volgende dosis rivaroxaban wordt toegediend.
Danish: Efter fjernelse af katetret skal der gå mindst 6 timer, før den næste rivaroxaban-dosis administreres.
Dutch: De variabiliteit in de farmacokinetiek van rivaroxaban is matig, waarbij de interindividuele variabiliteit (variatiecoëfficiënt %) tussen 30% en 40% ligt.
Danish: Variationen i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med interindividuel variation (variationskoefficient) i intervallet 30 - 40 %.
Dutch: In aanvulling op het fase III EINSTEIN-programma werd een prospectief, non-interventie, open-label cohortstudie (XALIA) uitgevoerd met centrale beoordeling van de uitkomsten waaronder terugkerende VTE, ernstige bloedingen en overlijden.
Danish: Ud over fase III EINSTEIN-programmet er der gennemført et åbent, prospektivt, ikke-interventionskohortestudie (XALIA) med central evaluering af resultaterne, herunder recidiverende VTE, alvorlige blødninger og død.
Dutch: Overschakelen van Xarelto naar parenterale antistollingsmiddelen Geef de eerste dosis parenteraal antistollingsmiddel op het moment dat de volgende dosis Xarelto zou moeten worden ingenomen.
Danish: Skift fra Xarelto til parenterale antikoagulantia Første dosis af det parenterale antikoagulans administreres på tidspunktet for næste planlagte administration af Xarelto.
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT en PE De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of PE bedraagt tweemaal daags 15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg gedurende de voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE.
Danish: Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende DVT og PE Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller PE er 15 mg to gange dagligt i de første tre uger og derefter fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende DVT og PE med 20 mg én gang dagligt.
Dutch: Bij ratten werden verhoogde IgG- en IgAplasmaspiegels gezien bij klinisch relevante blootstellingsniveaus.
Danish: Hos rotter observeredes øgede IgG- og IgAplasmaniveauer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Dutch: Gemiddeld lagen de INR-waarden 60,3% van de tijd in de therapeutische range tijdens de gemiddelde behandelduur van 189 dagen en 55,4%, 60,1% en 62,8% van de tijd voor de groepen die respectievelijk 3, 6 en 12 maanden behandeling kregen toegewezen.
Danish: INR-værdierne var inden for det terapeutiske område som middelværdi 60,3 % af tiden for middel-behandlingsvarigheden på 189 dage, og henholdsvis 55,4 %, 60,1 % og 62,8 % af tiden i grupperne med planlagt behandlingstid i 3, 6 og 12 måneder.
Dutch: De farmacokinetiek van rivaroxaban is bij benadering lineair tot aan ongeveer 15 mg eenmaal daags onder nuchtere omstandigheden.
Danish: Rivaroxabans farmakokinetik er tilnærmelsesvis lineær op til omkring 15 mg én gang dagligt i fastende tilstand.
Dutch: Patiënten die Xarelto 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook een dagelijkse dosis in te nemen van 75100 mg ASA, of een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA in aanvulling op ofwel een dagelijkse dosis van 75 mg clopidogrel ofwel een standaard dagelijkse dosis ticlopidine.
Danish: Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis på 75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Dutch: Toediening van Xarelto dient gestaakt te worden als er ernstige bloedingen optreden (zie rubriek 4.9).
Danish: Behandlingen med Xarelto bør afbrydes, hvis der opstår svær blødning (se pkt.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn om de hele tabletten door te slikken, mag de Xarelto tablet vlak vóór gebruik worden vermalen en gemengd met water of appelmoes, en oraal worden toegediend.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto-tabletten administreres oralt ved at knuse tabletten og blande den med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse.
Dutch: Het effect van erytromycine is additief op het effect van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Danish: Virkningen af erythromycin og virkningen af nedsat nyrefunktion er additive (se pkt.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bij de mens is hoog, ongeveer 92% tot 95%, waarbij serumalbumine de belangrijkste bindende component is.
Danish: Plasmaproteinbindingen hos mennesker er høj og ligger omkring 92 - 95 %.
Dutch: In het dubbelblinde hoofdonderzoek ATLAS ACS 2 TIMI 51 werden 15.526 patiënten in een verhouding van 1:1:1 gerandomiseerd naar één van de volgende drie behandelgroepen: ofwel tweemaal daags oraal 2,5 mg Xarelto, ofwel tweemaal daags oraal 5 mg, ofwel tweemaal daags placebo waarbij gelijktijdig alleen ASA óf ASA plus een thienopyridine (clopidogrel of ticlopidine) gegeven werd.
Danish: I det pivotale dobbeltblindede ATLAS ACS 2 TIMI 51-studie blev 15.526 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af tre behandlingsgrupper: Xarelto 2,5 mg oralt to gange dagligt, 5 mg oralt to gange dagligt eller til placebo to gange dagligt givet samtidig med ASA alene eller med ASA og en thienopyridin (clopidogrel eller ticlopidin).
Dutch: HDPE flessen met een PP schroefdop met daarin 100 filmomhulde tabletten.
Danish: HDPE-beholdere med et PP-skruelåg, der indeholder 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Na gecombineerde toediening van enoxaparine (enkelvoudige dosis 40 mg) en rivaroxaban (enkelvoudige dosis 10 mg) werd een additief effect tegen stollingsfactor Xa-activiteit waargenomen, zonder enig extra effect op stollingstesten (PT, APTT).
Danish: Efter kombineret indtagelse af enoxaparin (enkeltdosis på 40 mg) og rivaroxaban (enkeltdosis på 10 mg) blev der observeret en additiv indvirkning på anti-faktor Xa-aktiviteten uden yderligere indvirkning på koagulationsparametrene (PT, aPTT).
Dutch: Bij zowel het Einstein DVT- als het Einstein PE-onderzoek bestond het vergelijkende behandelregime uit enoxaparine dat ten minste 5 dagen werd toegediend in combinatie met een behandeling met een vitamine K-antagonist, totdat de PT/INR binnen het therapeutische bereik viel (≥ 2,0).
Danish: I både Einstein DVT- og Einstein PE-studiet bestod den sammenlignende behandlingsplan af enoxaparin givet i mindst 5 dage samtidig med en vitamin-K-antagonist, indtil PT/INR lå inden for behandlingsintervallet (≥ 2,0).
Dutch: Xarelto 2,5 mg is gecontra-indiceerd voor de behandeling van ACS bij patiënten die eerder een CVA of TIA hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Danish: Xarelto 2,5 mg er kontraindiceret til behandling af AKS hos patienter med forudgående apopleksi eller TIA (se pkt.
Dutch: Het starterspakket van Xarelto voor de eerste 4 weken van de behandeling is bedoeld voor patiënten die overschakelen van tweemaal daags 15 mg naar eenmaal daags 20 mg vanaf dag 22 (zie rubriek 6.5).
Danish: Den 4-ugers Xarelto-startpakning er til patienter, der skifter fra 15 mg to gange dagligt til 20 mg én gang dagligt fra dag 22 og frem (se pkt.
Dutch: Tabel 4: Resultaten betreffende werkzaamheid en veiligheid uit klinische fase III-onderzoeken
Danish: Tabel 4: Effekt- og sikkerhedsresultater fra kliniske fase III-studier
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich trombo-embolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Danish: Der sås tromboemboliske hændelser hos 12 % af de patienter, der var randomiseret til rivaroxaban (4 iskæmiske slagtilfælde og 3 myokardieinfarkter).
Dutch: Dit werd gevolgd door eenmaal daags 20 mg rivaroxaban.
Danish: Der fortsattes derefter med 20 mg rivaroxaban én gang dagligt.
Dutch: Het is niet nodig om stollingsparameters te bewaken tijdens behandeling met rivaroxaban in de klinische praktijk.
Danish: Det er ikke nødvendigt at overvåge koagulationsparametrene under behandling med rivaroxaban som klinisk rutine.
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren Het klinische programma met Xarelto is opgezet om de werkzaamheid van Xarelto voor de preventie van CVA en systemische embolie aan te tonen bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren Det kliniske Xarelto-program var udformet med henblik på at påvise effekten af Xarelto til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.
Danish: Lægen beslutter, hvor længe du skal fortsætte behandlingen.
Dutch: Indien echter klinisch geïndiceerd kunnen de rivaroxabanspiegels worden gemeten met gekalibreerde kwantitatieve anti-factor Xa-testen (zie rubriek 5.2).
Danish: Hvis det imidlertid er klinisk indiceret, kan rivaroxaban-niveauerne måles ved kalibrerede kvantitative anti-faktor Xa-test (se pkt.
Dutch: 10 mg eenmaal daags of 20 mg eenmaal daags
Danish: 10 mg én gang dagligt eller 20 mg én gang dagligt
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan
Danish: Patienter, der skal kardioverteres
Dutch: • acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
Danish: • acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.
Dutch: 10 mg of 20 mg
Danish: 10 mg eller 20 mg
Dutch: • ≥ 75 jaar oud indien gelijktijdig gegeven met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine.
Danish: ● ≥ 75 år, hvis det administreres i kombination med ASA eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin.
Dutch: 2.509 patiënten die een totale heupvervanging kregen
Danish: 2.509 patienter, der fik foretaget hofteledsalloplastik
Dutch: ▪ bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine,
Danish: • visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin,
Dutch: 100 filmomhulde tabletten (HDPE fles)
Danish: 100 filmovertrukne tabletter (HDPE-beholder)
Dutch: 12,6% van de patiënten
Danish: 12,6 % af patienterne
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Dutch: Bij zowel het Einstein DVT- als het Einstein PE-onderzoek bestond het behandelregime van de comparator uit enoxaparine dat ten minste 5 dagen werd toegediend in combinatie met een behandeling met een vitamine K-antagonist, totdat de PT/INR binnen het therapeutische bereik viel (≥ 2,0).
Danish: I både Einstein DVT- og Einstein PE-studiet bestod den sammenlignende behandlingsplan af enoxaparin givet i mindst 5 dage samtidig med en vitamin-K-antagonist, indtil PT/INR lå inden for behandlingsintervallet (≥2,0).
Dutch: Rivaroxaban moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste verschijnselen van ernstige huiduitslag (in grootte toenemende, intense uitslag en/of blaarvorming), of enige andere tekenen van overgevoeligheid en het gelijktijdig optreden van mucosale laesies.
Danish: Rivaroxaban bør seponeres ved første forekomst af et alvorligt hududslæt (f.eks spredning, svært udslæt og/eller blisterdannelse) eller andre tegn på overfølsomhed i forbindelse med slimhindelæsioner.
Dutch: Dag 1 - 21 30 mg Dag 22 en daarna: 20 mg
Danish: Dag 1 - 21: 30 mg Fra og med dag 22: 20 mg
Dutch: Zoals verwacht, worden stollingsparameters (bijv. PT, APTT, Heptest) beïnvloed door de werking van rivaroxaban (zie rubriek 5.1).
Danish: Koagulationsparametrene (f.eks. PT, aPTT, Heptest) påvirkes som forventet af rivaroxabans virkningsmekanisme (se pkt.
Dutch: Behandeling met Xarelto dient zo snel mogelijk na stabilisatie van het ACS-voorval (met inbegrip van revascularisatieprocedures) te worden gestart; op zijn vroegst 24 uur na opname in het ziekenhuis en op het moment dat parenterale antistollingstherapie normaal zou worden gestopt.
Danish: Behandling med Xarelto bør startes snarest muligt efter stabilisering af AKShændelsen (herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet og på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbehandling normalt ville blive seponeret.
Dutch: 4.541 patiënten die een totale heupvervanging kregen
Danish: 4.541 patienter, der fik foretaget hofteledsalloplastik
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van een ernstige huidreactie
Danish: Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige hudreaktioner
Dutch: Kern van de tablet Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat Hypromellose 2910
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumcroscarmellose Lactosemonohydrat Hypromellose 2910
Dutch: Gemiddeld lagen de INR-waarden 63% van de tijd in de therapeutische range tijdens de gemiddelde behandelduur van 215 dagen en 57%, 62% en 65% van de tijd voor de groepen die respectievelijk 3, 6 en 12 maanden behandeling kregen toegewezen.
Danish: INR-værdierne var indenfor det terapeutiske område gennemsnitligt 63% af tiden ved middelbehandlingsvarighed på 215 dage, og 57%, 62% og 65% af tiden i grupperne med en planlagt behandlingstid på henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rivaroxaban met andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kan ook leiden tot lagere plasmaconcentraties rivaroxaban.
Danish: Samtidig brug af rivaroxaban og andre stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller prikbladet perikon (Hypericum perforatum)) kan også medføre et fald i plasmakoncentrationerne af rivaroxaban.
Dutch: In sommige gevallen zijn symptomen van cardiale ischaemie zoals angina pectoris als gevolg van anemie waargenomen.
Danish: I nogle tilfælde er der som følge af anæmi set symptomer på kardial iskæmi som f.eks. brystsmerter eller angina pectoris.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med kreatininclearance på < 15 ml/min.
Dutch: Als u nierproblemen heeft en één tablet Xarelto 20 mg eenmaal per dag inneemt, kan uw arts besluiten de dosering voor de behandeling na 3 weken te verlagen tot eenmaal daags één tablet Xarelto 15 mg als het risico op een bloeding groter is dan het risico op het krijgen van een nieuw bloedstolsel.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, og tager én 20 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg-tablet Xarelto én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.
Dutch: Groep 1 ontving 15 mg rivaroxaban eenmaal daags (10 mg eenmaal daags in patiënten met creatinineklaring van 30 - 49 ml/min) plus een P2Y12-remmer.
Danish: Gruppe 1 fik rivaroxaban 15 mg én gang dagligt (10 mg én gang dagligt hos patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) plus en P2Y12-hæmmer.
Dutch: In het dubbelblinde hoofdonderzoek ROCKET AF werd aan 14.264 patiënten ofwel eenmaal daags 20 mg Xarelto (eenmaal daags 15 mg voor patiënten met een creatinineklaring van 30 - 49 ml/min) gegeven, ofwel warfarine, getitreerd tot een streef-INR-waarde van 2,5 (therapeutisch bereik 2,0 tot 3,0).
Danish: I det centrale dobbeltblindstudie ROCKET AF blev 14.264 patienter udvalgt til enten Xarelto 20 mg én gang dagligt (15 mg én gang dagligt for patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller warfarin titreret til en INR på 2,5 (behandlingsinterval 2,0-3,0).
Dutch: ASA eenmaal daags 100 mg
Danish: ASA 100 mg én gang dagligt
Dutch: Patiënten met recent acuut coronair syndroom a)
Danish: Patienter med nyligt akut koronarsyndrom a)
Dutch: De werkzame bestanddelen van deze middelen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-glycoproteïne (Pgp) en kunnen daarom de plasmaconcentraties rivaroxaban in klinisch relevante mate verhogen (gemiddeld met een factor 2,6), wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.5).
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp og kan derfor øge rivaroxabans plasmakoncentrationer til et klinisk relevant niveau (i gennemsnit 2,6 gange), hvilket kan resultere i en øget blødningsrisiko (se pkt.
Dutch: De volgende dag moet u doorgaan met tweemaal daags één tablet van 15 mg in te nemen
Danish: Næste dag skal du fortsætte med at tage én 15 mg-tablet to gange dagligt.
Dutch: Figuur 1: Aantal dagen tot het eerste optreden van het primaire eindpunt voor werkzaamheid (cardiovasculair overlijden, MI of CVA)
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af det primære effektendepunkt (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller apopleksi)
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van klinische gegevens met dronedarone, dient gelijktijdige toediening met rivaroxaban te worden vermeden.
Danish: Da der kun er begrænsede kliniske data vedrørende dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban.
Dutch: Bij iedere patiënt moet de behandeling regelmatig geëvalueerd worden, waarbij het risico van ischemische bijwerkingen tegen de bloedingskans moet worden afgewogen.
Danish: Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet risikoen for iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger.
Dutch: C waargenomen als soms bij preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS (na een percutane coronaire interventie) * Er werd een vooraf gespecificeerde, selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen gebruikt.
Danish: C Iagttaget som ikke almindelig ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser efter akut koronarsyndrom (efter perkutan koronarintervention) * Der blev benyttet en præspecificeret selektiv metode for indsamlingen af bivirkninger.
Dutch: Als Neoplastine PT gebruikt werd, was de baseline PT ongeveer 13 s en was de helling rond 3 tot 4 s/(100 mcg/l).
Danish: Når der blev anvendt Neoplastin PT, var baseline PT omkring 13 s og hældningen var omkring 3-4 s/(100 mikrog/l).
Dutch: Verhoogde transaminases
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Dutch: Bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergingen, varieerden de 5/95 percentielen voor PT (Neoplastine) 2 - 4 uur na inname van de tablet (d.w.z. op het tijdstip van maximaal effect) van 13 tot 25 s (basiswaarden vóór chirurgie 12 tot 15 s).
Danish: Hos patienter, som gennemgik større ortopædkirurgiske indgreb, lå 5/95-percentilerne for PT (Neoplastin) 2-4 timer efter indtagelse af tabletterne (dvs. da der var opnået maksimal effekt) på mellem 13 og 25 sekunder (baselineværdier før kirurgi 12 til 15 sek.).
Dutch: • Informatie voor de voorschrijver
Danish: • Vejledning til den ordinerende læge
Dutch: a) intention-to-treat-analyseset, primaire analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-rank p-waarde dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval; Cum.
Danish: a) intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi
Dutch: Als een bloeding niet onder controle gebracht kan worden door bovengenoemde maatregelen, dient toediening van, hetzij een specifieke factor Xa-remmer-reverterend middel (andexanet alfa), dat de farmacodynamische effecten van rivaroxaban tegengaat, of een specifiek procoagulans-reverterend middel, zoals protrombinecomplex-concentraat (PCC), geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (APCC) of recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) te worden overwogen.
Danish: Såfremt blødningen ikke kan standses med ovennævnte tiltag, bør administration af enten en specifik faktor Xa-inhibitor antidot (andexanet alfa), som antagoniserer den farmakodynamiske virkning af rivaroxaban eller en specifik prokoagulant antidot, som f.eks. protrombinkomplekskoncentrat (PCC), aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), overvejes.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op bloedingen is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig behandelen van patiënten met andere anticoagulantia (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: På grund af den øgede blødningsrisiko skal der udvises forsigtighed hos patienter, der får samtidig behandling med andre antikoagulantia (se pkt.
Dutch: Voor mortaliteit door alle oorzaken was er geen verschil tussen rivaroxaban en placebo in het aantal gebeurtenissen (event rate per 100 patiëntjaren: 11,41 versus 11,63, HR: 0,98; 95% CI: 0,87 tot 1,10, p = 0,743).
Danish: For dødsfald uanset årsag var der ingen forskel mellem rivaroxaban og placebo i antallet af hændelser (hændelsesraten pr. 100 patientår; 11,41 kontra 11,63, HR: 0,98; 95 % CI: 0,87 til 1,10; p=0,743).
Dutch: (PVC/PVDC/ Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Danish: (PVC/PVDC/aluminiumsfolieblistre)
Dutch: Wanneer neuraxiale anesthesie (spinale/epidurale anesthesie) of een spinale/epidurale punctie wordt uitgevoerd, lopen patiënten die behandeld worden met antitrombotische middelen ter preventie van tromboembolische complicaties risico op het ontwikkelen van een epiduraal of spinaal hematoom dat kan leiden tot langdurige of permanente verlamming.
Danish: I forbindelse med neuraksial anæstesi (spinal/epiduralanæstesi) eller spinal/epiduralpunktur, har patienter, som får antitrombotika til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer, risiko for at udvikle epiduralt eller spinalt hæmatom, hvilket kan føre til langvarig eller permanent paralyse.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie rubriek 4.4 'Risico op bloedingen').
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som får samtidig behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt.
Dutch: - Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding): is het zeer belangrijk om Xarelto in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is.
Danish: Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring): er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.
Dutch: Stop niet met het innemen van Xarelto zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Xarelto een ernstige aandoening behandelt en voorkomt.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto behandler og forebygger alvorlige tilstande.