FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas, puede experimentar diarrea, náuseas y dolores abdominales o de cabeza.
Slovenian: V prvih tednih zdravljenja z zdravilom Daxas boste morda imeli drisko, slabost, bolečine v trebuhu ali glavobol.
Spanish: Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daxas, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, slabost, driska, omotica, udarjanje srca, vrtoglavica, vlažna in hladna koža ter nizek krvni tlak.
Spanish: Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento del riesgo de intolerancia persistente en: oPoblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra; oPacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 (como fluvoxamina y cimetidina) o inhibidores de la CYP1A2/3A4 (como enoxacina).
Slovenian: Pri določenih populacijah lahko pride do povečane izpostavljenosti in povečanega tveganja za trajno intoleranco: o Posebne populacije s povečano inhibicijo PDE4, npr. temnopolte ženske nekadilke; o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralci CYP1A2/3A4 (kot je enoksacin).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de roflumilast y de su metabolito N-óxido, con una dosis diaria, se alcanzan de manera aproximada después de cuatro días en el caso de roflumilast y de seis días en el caso de su metabolito N-óxido.
Slovenian: Plazemske koncentracije roflumilasta in njegovega presnovka N-oksida ob odmerjanju enkrat na dan dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja po približno 4 dneh za roflumilast in 6 dneh za roflumilast N-oksid.
Spanish: Cómo tomar Daxas
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daxas
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son diarrea (5,9%), disminuación de peso (3,4%), náusea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili driska (5,9 %), znižanje telesne mase (3,4 %), navzea (2,9 %), bolečine v trebuhu (1,9 %) in glavobol (1,7 %).
Spanish: Los datos clínicos con Daxas en pacientes con insuficiencia hepática leve de clase A según la escala Child-Pugh no son suficientes para recomendar un ajuste de dosis (ver sección 5.2) y por ello se debe utilizar Daxas con precaución en estos pacientes.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila Daxas pri bolnikih z blago okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne zadostujejo, da bi lahko priporočili prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2), zato je pri teh bolnikih treba zdravilo Daxas uporabljati previdno.
Spanish: En caso de una pérdida de peso clinicamente preocupante y sin explicación se deberá interrumpir la ingesta de roflumilast y se realizará un seguimiento del peso del paciente.
Slovenian: V primeru nepojasnjenega in klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase je treba prekiniti jemanje roflumilasta in še naprej spremljati telesno maso.
Spanish: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast comparados con los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V enoletnih študijah (M2-124, M2-125) je pri bolnikih, zdravljenih z roflumilastom, pogosteje prišlo do zmanjšanja telesne mase v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: Teniendo en cuenta posteriores resultados in vitro en microsomas hepáticos humanos, las concentraciones terapéuticas en plasma de roflumilast y de roflumilast-N óxido no inhiben la CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 o 4A9/11.
Slovenian: Na podlagi nadaljnjih rezultatov študij na mikrosomih človeških jeter in vitro je bilo ugotovljeno, da terapevtske plazemske koncentracije roflumilasta in roflumilast N-oksida ne inhibirajo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ali 4A9/11.
Spanish: Un total de 1935 pacientes fueron tratados de forma aleatoria y doble ciego y, aproximadamente, el 70% fueron tratados con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) durante el ensayo.
Slovenian: Na dvojno slepo zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 1.935 bolnikov, približno 70 % bolnikov pa je med preskušanjem uporabljalo tudi dolgodelujoče antagoniste muskarinskih receptorjev (LAMA).
Spanish: Roflumilast no está recomendado en pacientes con un historial de depresión asociado a ideación o comportamiento suicida.
Slovenian: Roflumilast ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Spanish: Tratamiento concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de disminución de peso y del apetito, cefalea y depresión en pacientes a los que se les administró roflumilast de forma concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración además de con corticosteroides inhalados (CI) y agonistas ß2 de larga duración (LABAs) comparado con los pacientes tratados solamente de forma concomitante con roflumilast, con CI y LABAs.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z roflumilastom in dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti (LAMA) ter inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (LABA), opazili večjo pojavnost zmanjšanja telesne mase, zmanjšanja apetita, glavobola in depresije v primerjavi z bolniki, ki so se sočasno zdravili le z roflumilastom, inhalacijskimi kortikosteroidi in LABA.
Spanish: Daxas está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Slovenian: Zdravilo Daxas je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (FEV1 po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane s kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih poslabšanj bolezni kot dopolnilo zdravljenju z bronhodilatatorji.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo: lactosa monohidrato (ver sección 2, "Daxas contiene lactosa"), almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio.
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Daxas vsebuje laktozo"), koruzni škrob, povidon in magnezijev stearat.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daxas
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Daxas
Spanish: Disminución de peso Apetito disminuido
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje telesne mase zmanjšan apetit
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con teofilina.
Slovenian: Iz tega razloga sočasno zdravljenje s teofilinom ni priporočljivo.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos - sensación de latidos del corazón rápidos o irregulares (palpitaciones) - gastritis, vómitos - reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión - erupción - dolores musculares, debilidad muscular o calambres - dolor de espalda - sensación de debilidad o cansancio; malestar general.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - tresenje, občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica), omotica - občutek hitrega in nepravilnega bitja srca (palpitacije) - vnetje želodčne sluznice, bruhanje - vračanje želodčne kisline v požiralnik (regurgitacija kisline), slaba prebava - izpuščaj - bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči - bolečina v hrbtu - občutek šibkosti ali utrujenosti, splošno slabo počutje.
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Daxas, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Spanish: Diecisiete pacientes (1,8%) en el grupo tratado con roflumilast y dieciocho pacientes (1,9%) en el grupo tratado con el placebo fallecieron durante el periodo de tratamiento a doble ciego debido a diferentes motivos, y 7 de los pacientes en cada grupo (0,7%) fallecieron debido a una exacerbación de EPOC.
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je 17 bolnikov (1,8 %) v skupini z roflumilastom in 18 bolnikov (1,9 %) v skupini s placebom umrlo zaradi katerega koli razloga, 7 bolnikov (0,7 %) v vsaki skupini pa zaradi poslabšanja KOPB.
Spanish: CAJA EXTERIOR PARA BLÍSTERS
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Spanish: Roflumilast es un inhibidor de la PDE4, un principio activo anti-inflamatorio no esteroideo, diseñado para actuar tanto sobre la inflamación sistémica como pulmonar asociadas a la EPOC.
Slovenian: Roflumilast je inhibitor PDE4, nesteroidna protivnetna učinkovina, zasnovana tako, da učinkuje na sistemsko in pljučno vnetje, povezano s KOPB.
Spanish: Daxas contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje laktozo
Spanish: El VEMS pos-broncodilatador mostró una mejora significativa a favor de Roflumilast de 56 ml sobre placebo (IC del 95%: 38, 73 ml).
Slovenian: Vrednost FEV1 po bronhodilatatorju kaže na klinično pomembno izboljšanje v korist roflumilasta nad placebom za 56 ml (95 % interval zaupanja: 38, 73 ml).
Spanish: En el subgrupo de pacientes con antecedentes de exacerbaciones frecuentes (al menos 2 exacerbaciones durante el último año), la tasa de exacerbaciones fue de 1,526 con roflumilast y de 1,941 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo del 21,3% (IC del 95%: 7,5 % a 33,1 %).
Slovenian: V podskupini bolnikov z anamnezo pogostih poslabšanj (vsaj 2 poslabšanji v preteklem letu) je pogostnost poslabšanj znašala 1,526 ob roflumilastu in 1,941 ob placebu, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 21,3 % (95 % interval zaupanja: 7,5 % do 33,1 %).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección, 2 "Daxas contiene lactosa"), almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.
Slovenian: Pomožne snovi so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Daxas vsebuje laktozo"), koruzni škrob, povidon in magnezijev stearat.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje astenija utrujenost
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, hepatitis viral, infección viral por herpes y herpes zóster es limitada.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z latentnimi okužbami, npr. tuberkulozo, virusnim hepatitisom, okužbo s herpes virusom in herpes zostrom, so omejene.
Spanish: La diferencia en la incidencia entre el tratamiento con roflumilast y con placebo fue cuantitativamente mayor en los pacientes tratados con LAMA como medicación concomitante observándose disminución de peso (7,2% frente a 4,2%), apetito disminuido (3,7% frente a 2,0%), cefalea (2,4% frente a 1,1%) y depresión (1,4% frente a -0,3%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi LAMA so bile med roflumilastom in placebom ugotovljene kvantitativno večje razlike v pojavnosti zmanjšanja telesne mase (7,2 % v primerjavi s 4,2 %), zmanjšanja apetita (3,7 % v primerjavi z 2,0 %), glavobola (2,4 % v primerjavi z 1,1 %) in depresije (1,4 % v primerjavi z -0,3 %).
Spanish: Esto puede ocurrir en poblaciones especiales que pueden tener una mayor exposición, como mujeres de raza negra no fumadoras (ver sección 5.2), o en pacientes con tratamiento concomitante con inhibidores de CYP1A2/2C19/3A4 (como fluvoxamina y cimetidina) o con el inhibidor de la CYP1A2/3A4 enoxacina (ver sección 4.5).
Slovenian: To utegne biti potrebno v posebnih populacijah z višjo izpostavljenostjo, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah (glejte poglavje 5.2) ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Además, estudios in vitro han demostrado que roflumilast no produce inducción de las CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 o 3A4/5 y solo una pequeña inducción de la CYP2B6.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro niso pokazale indukcije CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ali 3A4/5 in le šibko indukcijo CYP2B6 z roflumilastom.
Spanish: Roflumilast 500 microgramos una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar comparado con placebo en una media de 51 ml (VEMS pre-broncodilatador, p<0,0001), y 53 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
Slovenian: Roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan je statistično pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 51 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, p < 0,0001) in za 53 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Spanish: Los comprimidos de Daxas 500 microgramos recubiertos con película son de color amarillo, en forma de D y grabados con la letra D en un lateral.
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Spanish: Medicamento de rescate Daxas no está indicado como medicamento de rescate para el alivio de los broncoespasmos agudos.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč Zdravilo Daxas ni indicirano kot zdravilo za prvo pomoč pri zdravljenju akutnih bronhospazmov.
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Daxas en estas enfermedades.
Slovenian: V takšnih primerih ni ustreznih izkušenj z uporabo zdravila Daxas.
Spanish: Daxas se emplea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones), y que tienen bronquitis crónica.
Slovenian: Zdravilo Daxas uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas y en estudios de potencial carcinogénico se observó toxicidad específica de roedores en la mucosa nasal.
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponovljenih odmerkov in karcinogenosti so ugotovili toksično delovanje na nosno sluznico glodavcev.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre - pérdida del sentido del gusto - infecciones del tracto respiratorio (salvo neumonía) - heces con sangre, estreñimiento - elevación de las enzimas hepáticas y musculares (observada en análisis de sangre) - ronchas (urticaria).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - povečanje dojk pri moških - zmanjšan občutek okušanja - okužbe dihalnih poti (razen pljučnice) - krvavo blato, zaprtost - zvišana vrednost jetrnih ali mišičnih encimov (opaženo pri krvnih preiskavah) - izpuščaj (koprivnica).
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba roflumilasta ni priporočljiva.
Spanish: Ambos, roflumilast y roflumilast N-óxido, tienen actividad intrínseca inhibidora de la fosfodiesterasa-4 (PDE4).
Slovenian: Za obe spojini, roflumilast in roflumilast N-oksid, je značilno intrinzično inhibitorno delovanje na fosfodiesterazo 4 (PDE4).
Spanish: En un análisis combinado los resultados de los estudios de un año de duración M2-124 y M2-125, mostraron que la toma de 500 microgramos de roflumilast una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar comparado con placebo, en un promedio de 48 ml (VEMS pre-broncodilatador, variable principal, p<0,0001) y de 55 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M2-124 in M2-125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Spanish: El área bajo la curva (ABC) de concentración plasmática del metabolito N-óxido es, aproximadamente, 10 veces mayor que el ABC de roflumilast.
Slovenian: Plazemska površina pod krivuljo za presnovek N-oksid je v povprečju 10-krat večja od plazemske površine pod krivuljo za roflumilast.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron al menos una reacción adversa durante el periodo de tratamiento a doble ciego fue de 648 pacientes (66,9%) y 572 pacientes (59,2%) en los grupos tratados con roflumilast y placebo, respectivamente.
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem se je vsaj 1 neželeni učinek pojavil pri 648 bolnikih (66,9 %) v skupini z roflumilastom in 572 bolnikih (59,2 %) v skupini s placebom.
Spanish: Los comprimidos de Daxas 250 microgramos son de color blanco o blanquecino y "D" grabado en una cara y "250" en la otra.
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete so bele do sivo-bele barve in imajo na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Spanish: La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (p. ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas.
Slovenian: Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplosklerozo, eritematoznimlupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimikortikosteroidi) in zdravila Daxas se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
Spanish: Población de edad avanzada No requiere de ajuste de dosis.
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave de clase B o C según la escala Child-Pugh no deben tomar Daxas (ver sección 4.3).
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C zdravila Daxas ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo de 9 mm y con forma de D, grabado con la letra "D" en un lateral .
Slovenian: Rumena filmsko obložena tableta v obliki črke D, velika 9 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko "D".
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen al médico prescriptor cualquier cambio de comportamiento o de humor y cualquier ideación suicida.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o pojavu kakršnih koli samomorilnih misli.
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes de 75 años de edad o mayores tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (3,9% frente a 2,3%).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih, starih 75 let ali starejših, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (3,9 % v primerjavi z 2,3 %).
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen en principio durante las primeras semanas de tratamiento, en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
Slovenian: Neželeni učinki kot npr. driska, slabost, bolečine v trebuhu in glavobol se največkrat pojavijo v prvih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja večinoma izginejo; v primeru trajne intolerance pa je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti.
Spanish: Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia poscomercialización.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki roflumilasta v kliničnih študijah KOPB in izkušnje v obdobju trženja
Spanish: Se aleatorizaron en total 1.323 pacientes para recibir roflumilast 500 microgramos una vez al día durante 12 semanas (n=443), roflumilast 500 microgramos a días alternos durante cuatro semanas, seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (n=439) o roflumilast 250 microgramos una vez al día durante cuatro semanas seguido de roflumilast 500 microgramos una vez al día durante ocho semanas (n=441).
Slovenian: Skupno so 1.323 bolnikov randomizirali na bodisi prejemanje roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov (n = 443), na prejemanje roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (n = 439) ali na prejemanje roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan 4 tedne in nato roflumilasta v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (n = 441).
Spanish: El tratamiento con roflumilast puede provocar un mayor riesgo de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor de 60 kg debido a que en estos pacientes se ha encontrado un aumento de la actividad inhibitoria total de la PDE4 (ver sección
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, se pri zdravljenju z roflumilastom lahko poveča tveganje za pojav motenj spanja (predvsem nespečnosti), zaradi večjega skupnega inhibitornega delovanja na PDE4, ki je bilo odkrito pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de roflumilast con estos principios activos puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z roflumilastom in s temi učinkovinami se izpostavljenost zdravilu lahko poveča in povzroči trajno intoleranco.
Spanish: Daxas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Slovenian: Zdravilo Daxas je kontraindiciranopri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-PughB ali C).
Spanish: La tasa (por paciente y año) de exacerbaciones moderadas (que requieren tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos) o de exacerbaciones graves (que resultan en hospitalización y/o en fallecimiento) después de un año fue de 1,142 con roflumilast y de 1,374 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo en un 16,9% (IC del 95%: 8,2% a 24,8%) (variable principal, p=0,0003).
Slovenian: Pogostnost (na bolnika na leto) zmernih poslabšanj (ki so zahtevala uporabo sistemskih glukokortikoidov) ali resnih poslabšanj (ki so imela za posledico sprejem v bolnišnico in/ali so povzročila smrt) po 1 letu je znašala 1,142 za roflumilast in 1,374 za placebo, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 16,9 % (95 % interval zaupanja: 8,2 % do 24,8 % (primarni klinični izid, p = 0,0003).
Spanish: Daxas contiene lactosa.
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje laktozo.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo tratado con roflumilast (27,6 %) abandonó el estudio de medicación comparado con el grupo tratado con el placebo (19,8 %) debido a diferentes motivos (cociente de riesgos: 1,40; IC del 95 %: 1,19 a 1,65).
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekinjeno pri več bolnikov v skupini z roflumilastom (27,6 %) kot v skupini s placebom (19,8 %) (razmerje tveganja: 1,40; 95 % interval zaupanja: 1,19 do 1,65).
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD, se observó una mayor incidencia de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor de 60 kg tratados con roflumilast comparado con los pacientes tratados con placebo (6,0% frente a 1,7%).
Slovenian: V študiji RO-2455-404-RD so pri bolnikih z izhodiščno telesno maso, manjšo od 60 kg, ki so se zdravili z roflumilastom, opazili večjo pojavnost motenj spanja (predvsem nespečnosti) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,0 % v primerjavi z 1,7 %).