FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potente induktorer af CYP3A4-aktivitet øger metaboliseringen af erlotinib og nedsætter plasmakoncentrationen af erlotinib signifikant.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 aktivnosti povećavaju metabolizam erlotiniba i znatno smanjuju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Danish: • hvis du oplever akut eller forværret rødme og smerte i øjet, øget tåreflåd, slørret syn og/eller lysfølsomhed.
Croatian: · ako dođe do razvoja akutnog ili pogoršanja crvenila i bola u očima, pojačanoga suzenja,
Danish: - Gastrointestinale perforationer
Croatian: - gastrointestinalne perforacije 7
Danish: Virkninger af kronisk behandling, som observeredes hos mindst en dyreart eller i et studie, omfattede virkninger på cornea (atrofi, ulceration), hud (follikulær degeneration og inflammation, rødme og alopeci), ovarier (atrofi), lever (levernekrose), nyre (renal papillær nekrose og tubulær dilatation), mave-tarmkanalen (forsinket gastrisk tømning og diarré).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci dugotrajnog uzimanja lijeka opaženi na najmanje jednoj životinjskoj vrsti ili u ispitivanju uključivali su promjene na rožnici (atrofija, ulceracija), koži (degeneracija i upala folikula, crvenilo i alopecija), jajnicima (atrofija), jetri (nekroza jetre), bubrezima (bubrežna papilarna nekroza i tubularna dilatacija) te probavnom traktu (odgođeno pražnjenje želuca i proljev).
Danish: • Diarré og opkastning (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede).
Croatian: Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba).
Danish: I et fase 1b-studie var der ingen signifikant virkning af gemcitabin på erlotinibs farmakokinetik og heller ingen signifikant virkning af erlotinib på gemcitabins farmakokinetik.
Croatian: U ispitivanju faze Ib nisu ustanovljeni značajni učinci gemcitabina na farmakokinetiku erlotiniba ni erlotiniba na farmakokinetiku gemcitabina.
Danish: Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts syndrom.
Croatian: Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz povećani oprez.
Danish: De rapporterede diagnoser hos patienter med mistanke om ILD-lignende hændelser omfattede pneumonitis, strålepneumonitis, allergisk pneumonitis, interstitiel pneumoni, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronkiolitis, pulmonal fibrose, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis og lungeinfiltrater.
Croatian: intersticijska upala pluća, intersticijska bolest pluća, obliterirajući bronhiolitis, plućna fibroza, akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), alveolitis i plućni infiltrat.
Danish: Den objektive responsrate iht.
Croatian: Objektivna stopa odgovora prema RECIST (engl.
Danish: Bulløse og eksfoliative hudsygdomme
Croatian: Bulozne i eksfolijativne promjene na koži
Danish: Erlotinib og carboplatin/paclitaxel
Croatian: Erlotinib i karboplatin/paklitaksel
Danish: Det primære endepunkt var investigatorvurderet PFS. Effektresultaterne er vist i tabel 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 3.
Danish: Patienterne blev randomiserede i forholdet 1:1 til behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression.
Croatian: Randomizacijom u omjeru 1:1 bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo, peroralno, jednom dnevno do progresije bolesti.
Danish: • hvis du tager antikoagulantia (medicin som forebygger blodpropper og størkning af blodet, f.eks. warfarin), kan Tarceva øge din tendens til at bløde, og din læge vil have brug for at kontrollere dig regelmæssigt ved hjælp af nogle blodprøver.
Croatian: · ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina) Tarceva može povećati sklonost krvarenju.
Danish: Hos patienter, som får Tarceva, er der blevet rapporteret interaktion med coumarin-antikoagulantia (inklusive warfarin), som har medført forhøjet International Normalized Ratio (INR) og blødninger, som i visse tilfælde var letale.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Tarceva prijavljene su interakcije s kumarinskim antikoagulansima uključujući varfarin, koje su dovele do porasta INR-a (engl.
Danish: Samtidig administration af rifampicin med en enkelt 450 mg Tarceva-dosis medførte en middel erlotinib-eksponering (AUC) på 57,5 % af den eksponering, der blev opnået efter en enkelt 150 mg Tarceva-dosis uden behandling med rifampicin.
Croatian: Istovremeno uzimanje rifampicina s jednom dozom lijeka Tarceva od 450 mg rezultiralo je prosječnom raspoloživosti erlotiniba (AUC) od 57,5%
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af alvorlig nedsat leverfunktion på erlotinibs farmakokinetik.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju teškog poremećaja funkcije jetre na farmakokinetiku erlotiniba.
Danish: Udslæt og diarré nødvendiggjorde reduktion af dosis hos hhv. 6 % og 1 % af patienterne.
Croatian: Smanjenje doze zbog osipa i proljeva bilo je potrebno u 6% odnosno 1% bolesnika.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i den øvre del af mavetarmkanalen, som eksempelvis protonpumpehæmmere, H2-antagonister og antacida, kan ændre erlotinibs opløselighed og derved dets biotilgængelighed.
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Danish: Interstitiel lungesygdom
Croatian: - intersticijska bolest pluća
Danish: Sikkerhedsdata var sammenlignelige mellem doserne 300 mg og 150 mg, dog var der en øget numerisk stigning i forekomsten af udslæt, interstitiel lungesygdom og diarré hos patienter, der modtog højeste dosis af erlotinib.
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva.
Danish: Udslæt herunder dermatitis acneiformis.
Croatian: *** Osipi su obuhvaćali akneiformni dermatitis.
Danish: Erlotinib nedbrydes primært i leveren.
Croatian: Najvećim dijelom erlotinib se uklanja putem jetre.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 69,21 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 100 mg sadrži 69,21 mg laktoza hidrata.
Danish: Hvis det overvejes at give ranitidin, bør det administreres forskudt; dvs. Tarceva skal administreres mindst 2 timer før eller 10 timer efter ranitidindosering.
Croatian: Ako je potrebno uzimati ranitidin treba ga uzimati načinom naizmjenično npr. Tarceva se mora uzimati najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina.
Danish: Lokalt fremskreden population
Croatian: Populacija s lokalno uznapredovalom bolešću
Danish: Behandling med Tarceva skal pauseres eller seponeres, hvis patienten får alvorlig bulløs, blærefyldt eller eksfoliativ hud.
Croatian: Liječenje lijekom Tarceva mora se prekinuti ukoliko bolesnik razvije teške bulozne, eksfolijativne te vezikulozne promjene na koži.
Danish: Tarceva er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime.
Croatian: Tarceva je također indicirana u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Danish: Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Tarceva.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tarceva izbjegavajte trudnoću.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 150 mg
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter med pancreascancer, som fik Tarceva 100 mg plus gemcitabin i det pivotale studie PA.3, var træthed, udslæt og diarré.
Croatian: Najčešće nuspojave u pivotalnom ispitivanju PA.3 u bolesnika s rakom gušterače koji su primali lijek Tarceva 100 mg u kombinaciji s gemcitabinom bile su umor, osip i proljev.
Danish: Evidensen herfor var en hazard ratio for død på 0,82 (95 % konfidensinterval; 0,68 til 0,99) hos patienter, hvis bedste respons var stabil eller progredierende sygdom.
Croatian: 0,68 - 0,99) među bolesnicima čiji je najbolji odgovor bio stabilna bolest ili progresivna bolest.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 25 mg
Danish: MedDRA termer Infektioner og parasitære sygdomme
Croatian: MedDRA preporučeni izraz Infekcije i infestacije
Danish: Erlotinib og capecitabin
Croatian: Erlotinib i kapecitabin
Danish: - Behandling af NSCLC efter svigt af mindst et tidligere kemoterapiregime (administration af Tarceva som monoterapi)
Croatian: - Liječenje raka pluća nemalih stanica nakon neuspjeha primjene barem jednog kemoterapijskog protokola (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (administration af Tarceva som monoterapi)
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (primjena lijeka Tarceva kao monoterapije)
Danish: Konfunderende faktorer har indbefattet tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler.
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici koji otežavaju tumačenje uključivali postojeću bolest jetre ili pak istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova.
Danish: Din læge kan være nødt til at afbryde eller stoppe din behandling.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen behandler dig med midler mod diarré (f.eks. loperamid).
Croatian: · ako imate proljev, jer će Vam liječnik možda morati propisati antidijaroik (na primjer, loperamid),
Danish: Samtidig administration af erlotinib med omeprazol, som er en syrepumpehæmmer, nedsætter erlotinibeksponering [AUC] og maksimumkoncentrationen [Cmax] med henholdsvis 46 % og 61 %.
Croatian: Istovremenom primjenom erlotiniba i omeprazola, inhibitora protonske pumpe, došlo je do smanjenja raspoloživosti erlotiniba [AUC] za 46% i vršne koncentracije [Cmax] za 61%.
Danish: På basis af data fra disse studier kan der forekomme svære bivirkninger som f.eks. diarré, udslæt og muligvis øget aktivitet af leveraminotransferaser i doser over den anbefalede dosis.
Croatian: uzimanjem doza većih od preporučenih može doći do teških nuspojava, poput proljeva, osipa i moguće povećane aktivnosti jetrenih aminotransferaza.
Danish: Erlotinib udskilles ved hepatisk metabolisme og biliær udskillelse.
Croatian: Erlotinib se eliminira metaboliziranjem u jetri i izlučivanjem putem žuči.
Danish: Hver 150 mg filmovertrukken tablet indeholder 103,82 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Tarceva 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 103,82 mg laktoza hidrata.
Danish: Når der ordineres Tarceva, skal der tages hensyn til faktorer forbundet med forlænget overlevelse (se pkt.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Tarceva treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preživljenjem (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Danish: Tarceva er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første-linjekemoterapibehandling.
Croatian: Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. switch maintenance).
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4-aktivtet nedsætter metaboliseringen af erlotinib og øger plasmakoncentrationerne af erlotinib.
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4 aktivnosti smanjuju metabolizam erlotiniba i povećavaju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Danish: Hypokaliæmi og nyreinsufficiens (herunder fatale tilfælde) er sjældent rapporteret.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi hipokalemije i zatajenja bubrega (uključujući smrtne ishode).
Danish: Diarré, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens Diarré (inklusive meget sjældne letale tilfælde) er forekommet hos ca. 50 % af patienterne, der får Tarceva, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid.
Croatian: Proljev (uključujući vrlo rijetko slučajeve sa smrtnim ishodom) se pojavio u otprilike 50% bolesnika koji su koristili lijek Tarceva, a umjereni ili težak proljev bilo je potrebno liječiti npr. loperamidom.
Danish: Resultaterne fra et farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede efter 24 timer en signifikant reduktion af AUCinf, Cmax samt plasmakoncentration på henholdsvis 2,8; 1,5 og 9 gange efter administration af Tarceva hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Croatian: Erlotinib i pušači Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u pušača i nepušača ukazuju na to da pušenje značajno smanjuje AUCinf , Cmax i koncentracije u plazmi mjereno 24 sata nakon primjene lijeka Tarceva (2,8 puta, 1,5 puta odnosno 9 puta).
Danish: konfidensinterval 0,7-1,2) eller < stadie IV sygdom ved diagnosetidspunktet (HR = 0,65; 95 %
Croatian: Pri postavljanju dijagnoze (HR = 0,92; 95% CI 0,7-1,2) ili stadijem bolesti < IV pri dijagnozi (HR = 0,65; 95% CI 0,5-0,8).
Danish: Hvis der kommer svær eller persisterende diarré, kvalme, anoreksi eller opkastning, ledsaget af dehydrering, skal behandlingen med Tarceva stoppes, og dehydreringen skal behandles på passende måde (se pkt.
Croatian: U slučaju teškog ili dugotrajnog proljeva, mučnine, anoreksije ili povraćanja uz dehidraciju, potrebno je obustaviti terapiju lijekom
Danish: Det geometriske middeltal for C24t var 288 ng/ml hos ikke-rygerne og 34,8 ng/ml hos rygerne med en middelratio på 12,1 % (95 % konfidensinterval: 4,82 til 30,2; p= 0,0001).
Croatian: Geometrijska sredina C24h iznosila je 288 ng/ml u nepušača i 34,8 ng/ml u pušača uz srednji omjer od 12,1%
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS).
Danish: Bortset fra at der var lidt flere kvinder i erlotinib/gemcitabin-armen end i placebo/gemcitabin-armen var demografi og sygdomskarakteristika ved baseline ens for de to behandlingsgrupper, 100 mg Tarceva plus gemcitabin og placebo plus gemcitabin:
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti kod bolesnika na početku ispitivanja bile su slične u obje liječene skupine, u skupini koja je primala lijek Tarceva 100 mg i gemcitabin ili u skupini koja je primala placebo i gemcitabin, izuzev neznatno većeg udjela žena u erlotinib/gemcitabin skupini naspram placebo/gemcitabin skupine:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tarceva 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 100 mg
Danish: • hvis du også tager et statin og oplever uforklarlig muskelsmerte, ømhed, svaghed eller kramper.
Croatian: Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi.
Danish: Erlotinib er substrat for P-glykoprotein lægemiddeltransportøren.
Croatian: Erlotinib je supstrat P-glikoproteina (Pgp), prijenosnika aktivnih tvari.
Danish: Udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos henholdsvis 1 % og < 1 % af patienterne i studie BO18192, mens ingen patienter seponerede Tarceva pga. udslæt og diarré i studie BO25460.
Croatian: Ni u jednom od ta dva ispitivanja nisu primijećeni osip ni proljev stupnja 4. Osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% odnosno < 1% bolesnika u ispitivanju BO18192, dok u ispitivanju BO25460 nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog osipa ili proljeva.
Danish: Hvis diagnosen ILD stilles, skal Tarceva seponeres, og passende behandling om nødvendigt initieres (se pkt.
Croatian: Ako se dijagnosticira IBP, potrebno je prekinuti terapiju lijekom Tarceva i započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Danish: Der er observeret tumorregression i musemodeller med fremtvunget ekspression af disse EGFR-aktiverende mutationer.
Croatian: Na mišjim modelima s pojačanom ekspresijom ovih aktivirajućih mutacija EGFR, zamijećena je regresija tumora.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 100 mg filmovertrukne tabletter Tarceva 150 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse aktive stoffer kombineres med erlotinib.
Croatian: Pri kombiniranju ovih supstanci s erlotinibom potreban je oprez.
Danish: Tarceva anbefales ikke til patienter med svær leverdysfunktion.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva u bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre.
Danish: I det pivotale studie BR.21 ved NSCLC var hyppigheden af ILD-lignende hændelser (0,8 %) den samme i både placebo- og Tarceva-gruppen.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BR.21 za rak pluća nemalih stanica, incidencija intersticijske bolesti pluća (0,8%) bila je jednaka u skupini koja je primala placebo i skupini koja je primala lijek Tarceva.
Danish: Der var ingen signifikante virkninger af carboplatin eller paclitaxel på erlotinibs farmakokinetik.
Croatian: Nisu uočeni značajni učinci karboplatina ili paklitaksela na farmakokinetiku erlotiniba.
Danish: I pancreascancerstudiet i kombination med gemcitabin var hyppigheden af ILD-lignende hændelser 2,5 % i gruppen med Tarceva plus gemcitabin versus 0,4 % i gruppen behandlet med placebo plus gemcitabin.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s rakom gušterače, incidencija pojave simptoma nalik intersticijskoj bolesti pluća iznosila je 2,5% u grupi koja je primala lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom, odnosno 0,4% u grupi liječenoj placebom u kombinaciji s gemcitabinom.
Danish: I ikkekliniske in vitro assays og i in vivo tumormodeller har erlotinibs primære metabolitter OSI-420 og OSI-413, som dannes ved O-demetylering af sidekæderne, samme virkning som erlotinib.
Croatian: Osnovni metaboliti erlotiniba OSI-420 i OSI-413 dobiveni O-demetilacijom bilo kojeg postraničnog lanca imaju potenciju usporedivu s erlotinibom u nekliničkim analizama in vitro i tumorskim modelima in vivo.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
Danish: Overfølsomhed over for erlotinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na erlotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Procjena statusa EGFR mutacija
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR`er)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Danish: - Vedligeholdelsesbehandling af NSCLC efter første-linje kemoterapi (administration af Tarceva som monoterapi)
Croatian: - Terapija održavanja u raku pluća nemalih stanica nakon prve linije kemoterapije (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Danish: Nervesystemet Neuropati Hovedpine
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Danish: Hvis diagnosen ulcerativ keratitis bekræftes, skal behandlingen med Tarceva afbrydes eller seponeres.
Croatian: Potvrdi li se dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje lijekom
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Danish: RECIST var 8,9 % i Tarceva-gruppen (95 % konfidensinterval; 6,4 til 12,0 %).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) u skupini koja je primala lijek Tarceva bila je 8,9% (95% CI, 6,4 - 12,0).
Danish: - Nedsat nyrefunktion1
Croatian: - renalna insuficijencija1
Danish: Bivirkninger som forekommer hos ≥ 10 % af patienterne i studie BR.21 (behandlet med Tarceva) og studie PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin) og bivirkninger der forekommer oftere (≥ 3 %) end placebo i studierne BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje su se javile u ³ 10% bolesnika u ispitivanjima BR.21 (liječenih lijekom Tarceva) i PA.3 (liječenih lijekom Tarceva i gemcitabinom) te nuspojave koje su se javljale češće
Danish: • Øjenirritation på grund af betændelse i øjets bindehinde, både bindehinde og hornhinde (meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede) eller kun hornhinde (almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede).
Croatian: Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se javiti kod više od 1 na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Anvendelse af Tarceva til patienter med svær leverdysfunktion anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s teškim poremećajima funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Forandringer af øjenvipper
Croatian: 1 - promjene na trepavicama
Danish: Skæringsdato: Aug 2010
Croatian: Podaci do: kolovoz 2010.
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Der skal udføres EGFR-mutationstest i overensstemmelse med de godkendte indikationer (se pkt.
Croatian: Treba provesti testiranje na mutacije EGFR-a sukladno odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.1).
Danish: Konfunderende eller medvirkende faktorer som f.eks. samtidig eller tidligere kemoterapi, tidligere stråleterapi, præ-eksisterende parenkymatisk lungesygdom, metastatisk lungesygdom eller lungeinfektioner var hyppige.
Croatian: Učestali su bili i šumovi ili neki potpomažući faktori, poput istovremene ili prethodne kemoterapije, prethodne terapije zračenjem,
Danish: Skæringsdato: Jan 2011
Croatian: Podaci do: siječanj 2011.
Danish: Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 27,43 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata.
Danish: Der er ikke påvist nogen gavnlig virkning på overlevelse eller andre klinisk relevante virkninger hos patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (epidermal growth factor receptor − EGFR)immunhistokemi (Immunohistochemistry - IHC) negative tumorer (se pkt.
Croatian: U bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima (EGFR - receptor za epidermalni faktor rasta) nije dokazano produljenje preživljenja ni drugi klinički relevantni učinci liječenja (vidjeti dio 5.1).
Danish: Dosis på 300 mg viste ikke forbedret virkning i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi sammenlignet med den anbefalede dosis på 150 mg hos patienter, der fortsætter med at ryge.
Croatian: U bolesnika koji nastave pušiti cigarete, doza od 300 mg u usporedbi s preporučenom dozom od 150 mg nije pokazala bolju djelotvornost u drugoj liniji liječenja nakon neuspješne kemoterapije.
Danish: Δ
Croatian: U
Danish: Følgende betegnelser anvendes for at graduere bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥1/10),
Croatian: Pripadajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Danish: Både udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos 1 % af patienterne.
Croatian: Nije zabilježen osip ni proljev stupnja 4. I osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% bolesnika.
Danish: Konfunderende faktorer indbefattede tidligere leversygdom eller samtidig administration af hepatotoksiske lægemidler (se pkt.
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici uključivali postojeću bolest jetre ili istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.4). uključujući smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kombinationen af erlotinib med syrepumpehæmmere bør undgås.
Croatian: Treba izbjegavati kombinaciju erlotiniba i inhibitora protonske pumpe.