FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 19 kwietnia 2011 r. firma NicOx S. A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Beprana, który miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u osób dorosłych.
Romanian: La 19 aprilie 2011, NicOx S. A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana, utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Polish: Substancja czynna leku Beprana, naprokscynod, jest w organizmie przekształcana w lek naproksen i związek chemiczny uwalniający tlenek azotu.
Romanian: Substanţa activă din Beprana, naproxcinodul, este convertită în organism în medicamentul naproxen şi o substanţă chimică care eliberează oxid nitric.
Polish: Ma on równoważyć działanie naproksenu polegające na zwiększaniu ciśnienia tętniczego.
Romanian: Acesta ar trebui să contrabalanseze efectul Naproxen de creştere a tensiunii arteriale.
Polish: CHMP uznał, że pomimo dowodów wskazujących na skuteczność produktu Beprana w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, korzyści ze stosowania leku są niewystarczające, aby przewyższyć ryzyko.
Romanian: CHMP a observat că, deşi există dovezi care demonstrează că Beprana este eficace în ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului, beneficiile acestuia nu sunt suficiente pentru a fi mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Poprzez ograniczenie wytwarzania prostaglandyn produkt Beprana ma zmniejszać stan zapalny i ból występujący w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Beprana ar trebui să diminueze inflamaţia şi durerea observate în osteoartrită.
Polish: Co to jest lek Beprana?
Romanian: Ce este Beprana?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Beprana nie może być zatwierdzony w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Beprana nu putea fi aprobat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Beprana?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Beprana?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Beprana badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Beprana au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Polish: Produkt Beprana jest lekiem, który zawiera substancję czynną naprokscynod.
Romanian: Beprana este un medicament care conţine substanţa activă naproxcinod.
Polish: Produkt Beprana miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych.
Romanian: Beprana ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi.
Polish: Tlenek azotu jest substancją o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Romanian: Oxidul nitric este un vasodilatator, o substanţă care cauzează dilatarea vaselor de sânge.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Beprana?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Beprana?
Polish: W oparciu o informacje przedstawione Komitetowi nie było jasne, czy wynikało to ze sposobu opracowania badania, sposobu analizy wyników, czy z samego leku.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate Comitetului, nu era clar dacă acest fapt se datora modului în care a fost conceput studiul, modului în care au fost analizate rezultatele sau medicamentului însuşi.
Polish: Londyn, dnia 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/454537/2009 EMEA/H/C/901
Romanian: EMEA/454539/2009 EMEA/H/C/901
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Europejską Agencję Leków o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de atacuri.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Biferonex interferon beta-1a
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex interferon beta-1a
Polish: Określenie „nawracająco-ustępujące" oznacza, że u pacjenta występują rzuty (nawroty), po których następują okresy z łagodniejszymi objawami (ustępowanie).
Romanian: Recurentă remisivă înseamnă că pacientul are atacuri (recurenţe) urmate de perioade cu simptome mai uşoare (remisii).
Polish: Biferonex był przeznaczony dla pacjentów, którzy w ciągu dwóch ostatnich lat doświadczyli dwóch lub większej ilości ataków.
Romanian: Biferonex era destinat pacienţilor care au avut două sau mai multe atacuri în ultimii doi ani.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą układu nerwowego, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół nerwów.
Romanian: Scleroza multiplă este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał preparat Biferonex lub placebo przez dwa lata.
Romanian: Fiecare pacient a primit timp de doi ani fie Biferonex, fie placebo.
Polish: Firma wystąpiła z wnioskiem o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii aceasta nu era încheiată.
Polish: Co to jest Biferonex?
Romanian: Ce este Biferonex?
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami takimi jak zakażenia wirusowe.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale.
Polish: CHMP był także zdania, że wyniki jedynego głównego badania nad preparatem Biferonex nie wykazały w wystarczającym stopniu skuteczności leku.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că rezultatele singurului studiu pivot referitor la Biferonex nu au demonstrat suficient eficacitatea medicamentului.
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Biferonex?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Biferonex?
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym Biferonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 339 osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal, în cadrul căruia Biferonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cazul a 339 de adulţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Polish: Preparat miał być dostępny w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de seringi preumplute.
Polish: W dniu 28 maja 2009 r., firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu, przeznaczonego do leczenia nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego.
Romanian: La 28 mai 2009, BioPartners GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex, pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Polish: Firma wykorzystała również informacje dotyczące preparatu Avonex oraz informacje z literatury naukowej o innych lekach zawierających interferon beta.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, informaţiile despre Avonex şi informaţii preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la alte medicamente care conţin interferon beta.
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała wniosek?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Polish: Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka może wytwarzać interferon beta-1a.
Romanian: Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": acesta este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta-1a.
Polish: Biferonex miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Romanian: Biferonex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Biferonex.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Biferonex.
Polish: Oczekiwane działanie preparatu Biferonex polega na stymulowaniu aktywności układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu) i zapobieganiu nawrotom stwardnienia rozsianego.
Romanian: Biferonex ar trebui să acţioneze prin modularea activităţii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) şi prevenirea recurenţelor sclerozei multiple.
Polish: Komitet uznał zatem, że posłużenie się literaturą naukową dotyczącą tych zawierających interferon beta leków, w celu wsparcia stosowania preparatu Biferonex, było nieuzasadnione i że niezbędne jest przeprowadzenie badań nad preparatem Biferonex.
Romanian: Prin urmare, a concluzionat că utilizarea studiilor publicate referitoare la aceste medicamente care conţin interferon beta pentru a susţine utilizarea Biferonex nu era justificată şi că erau necesare studii referitoare la Biferonex însuşi.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, CHMP był zdania, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Biferonec w leczeniu pacjentów z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym nie przeważały nad związanym z tym ryzykiem.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Biferonex pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă nu erau mai mari decât riscurile sale.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy substancją czynną w preparacie Biferonex i innych dopuszczonych do obrotu lekach zawierających interferon beta.
Romanian: Comitetul a constatat că există diferenţe între substanţa activă conţinută de Biferonex şi alte medicamente care conţin interferon beta disponibile pe piaţă.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Biferonex?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Biferonex?
Polish: Biferonex jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną interferon beta-1a.
Romanian: Biferonex este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă interferon beta-1a.
Polish: Substancja czynna preparatu Biferonex, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów.
Romanian: Substanţa activă din Biferonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni".
Polish: W momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu w leczeniu nawracającoustępującego stwardnienia rozsianego.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biferonex pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Polish: Interferon beta-1a w preparacie Biferonex działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon beta wytwarzany przez organizm.
Romanian: Interferonul beta-1a conţinut de Biferonex acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul beta produs în mod natural.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biferonex badano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Biferonex au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Polish: Preparat Biferonex zawiera tę samą substancję czynną jak leki o nazwach Avonex i Rebif, które zostały już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej, odpowiednio w 1997 r. i 1998 r. W przeciwieństwie do tych leków preparat Biferonex jest wytwarzany w taki sposób, że nie zawiera ludzkiego białka krwi, albuminy.
Romanian: Biferonex conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentele Avonex şi Rebif, care sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1997 şi, respectiv, din 1998.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Biferonex?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Biferonex?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marca 2017 r. EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 martie 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Polish: Co to jest Blectifor?
Romanian: Ce este Blectifor?
Polish: Blectifor jest lekiem zawierającym substancję czynną cytrynian kofeiny.
Romanian: Blectifor este un medicament care conține substanța activă citrat de cafeină.
Polish: Kolejną kwestią był fakt, że wnioskodawca nie udowodnił tak zwanego ugruntowanego zastosowania (systematycznego i udokumentowanego stosowania w UE przez okres dłuższy niż 10 lat) cytrynianu kofeiny w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost acela că solicitantul nu a demonstrat așa-numita utilizare bine stabilită (utilizarea sistematică și documentată în UE timp de peste 10 ani) a citratului de cafeină pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Polish: Ponadto proponowane wskazanie nie znalazło potwierdzenia w dostarczonej literaturze, a populację docelową uznano za niewystarczająco opisaną.
Romanian: În plus, indicația propusă nu era susținută de literatura de specialitate prezentată și s-a considerat că populația țintă nu este caracterizată suficient.
Polish: Ponadto placówka wyznaczona do badania stabilności leku Blectifor nie uzyskała certyfikatu zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Romanian: În plus, unitatea desemnată pentru testarea stabilității Blectifor nu era certificată pentru respectarea bunelor practici de fabricație (BPF).
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej, głównie dotyczące stosowania cytrynianu kofeiny w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków; w kilku artykułach przedstawiono również dane na temat rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej u tych pacjentów.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate publicată, în principal cu privire la utilizarea citratului de cafeină pentru tratamentul apneei primare la nou-născuții prematur; de asemenea, mai multe articole au furnizat date privind apariția displaziei bronhopulmonare la acești pacienți.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodów komercyjnych.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Blectifor din motive comerciale.
Polish: Prowadzi to do trudności z oddychaniem i słabego wzrostu, a w późniejszym okresie życia może wywoływać częste zakażenia dróg oddechowych i długotrwałe dolegliwości ze strony płuc.
Romanian: Acest lucru duce la dificultăți de respirație și la o dezvoltare fizică deficitară, iar ulterior, în timpul vieții, poate avea ca rezultat infecții frecvente ale căilor respiratorii și probleme cronice la plămâni.
Polish: W dniu 9 marca 2017 r. firma Viridian Pharma Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Blectifor, który miał być stosowany w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Romanian: La 9 martie 2017, Viridian Pharma Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Blectifor, pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Polish: Substancja czynna leku Blectifor, cytrynian kofeiny, pobudza układ nerwowy i jest obecnie dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą Peyona w leczeniu zaburzenia oddychania zwanego bezdechem pierwotnym u wcześniaków.
Romanian: Substanța activă din Blectifor, citratul de cafeină, este un stimulator al sistemului nervos și în prezent este autorizat în UE sub denumirea de Peyona, pentru tratamentul unei tulburări respiratorii numite apnee primară la nou-născuții prematur.
Polish: Komitet uznał, że nie udowodniono w wystarczający sposób roli cytrynianu kofeiny w zapobieganiu chorobie i nie można wyciągać ostatecznych wniosków na temat działania cytrynianu kofeiny w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Romanian: Comitetul a considerat că rolul citratului de cafeină în prevenirea bolii nu a fost demonstrat suficient și că nu poate fi formulată o concluzie clară privind efectul citratului de cafeină în prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Blectifor.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Blectifor.
Polish: Blectifor miał być stosowany w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej, choroby płuc występującej u wcześniaków, u których przez długi czas stosowano wentylację mechaniczną (z wykorzystaniem urządzenia dostarczającego tlen w celu wspomagania oddychania).
Romanian: Blectifor ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, o boală a plămânilor care îi afectează pe nou-născuții prematur la care s-a utilizat ventilația mecanică prelungită (folosirea unui aparat care furnizează oxigen pentru susținerea respirației).
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Blectifor?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Blectifor?
Polish: U tych dzieci ciągłe wysokie ciśnienie i duże stężenie tlenu dostarczanego przez wentylację mechaniczną może wywołać stan zapalny i uszkodzenie płuc oraz uniemożliwić prawidłowy rozwój pęcherzyków płucnych (pęcherzyków powietrznych w płucach).
Romanian: La acești nou-născuți, presiunea ridicată continuă și concentrația mare a oxigenului furnizat prin ventilare mecanică pot să cauzeze inflamarea și lezarea plămânilor, putând să împiedice dezvoltarea normală a alveolelor (sacii alveolari din plămâni).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Blectifor (cytrynian kofeiny) EMA/188385/2017
Romanian: EMA/188385/2017
Polish: Jak działa produkt Blectifor?
Romanian: Cum acționează Blectifor?
Polish: Przewiduje się, że w zapobieganiu dysplazji oskrzelowopłucnej działanie cytrynianu kofeiny będzie polegało głównie na pobudzaniu części mózgu kontrolującej oddychanie, co - jak się uważa - pomoże dzieciom samodzielnie oddychać i skróci czas stosowania wentylacji mechanicznej.
Romanian: Pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, se presupune că citratul de cafeină acționează în principal prin stimularea acelei zone din creier care controlează respirația, ceea ce se consideră că îi ajută pe nou-născuți să respire singuri, reducând astfel timpul petrecut pe ventilație mecanică.
Polish: Ponadto cytrynian kofeiny może także wykazywać inne działania na płuca, takie jak zmniejszenie stanu zapalnego, co zgodnie z przewidywaniami zapobiegnie uszkodzeniu prowadzącemu do dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Romanian: În plus, citratul de cafeină poate avea și alte efecte la nivel pulmonar, cum ar fi reducerea inflamației; se consideră că aceste efecte previn leziunile care duc la displazia bronhopulmonară.
Polish: W dniu 11 kwietnia 2014 r. lek Blectifor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Romanian: Blectifor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 aprilie 2014 pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który może być także podawany doustnie.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă, care putea fi administrată și pe cale orală.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że w oparciu o dane przekazane przez firmę produkt Blectifor nie może być zatwierdzony w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Blectifor nu putea fi aprobat pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, pe baza datelor prezentate de companie.
Polish: Londyn, dnia 20 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/702720/2009 EMEA/H/C/1069
Romanian: EMEA/702707/2009 EMEA/H/C/1069
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Bosatria mepolizumab
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Bosatria mepolizumab
Polish: Co to jest Bosatria?
Romanian: Ce este Bosatria?
Polish: CHMP zgłosił również zastrzeżenia, że zastosowana przez firmę metoda ilościowej oceny różnych postaci substancji czynnej w leku nie była właściwa.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat că metoda utilizată de societate pentru cuantificarea diferitor forme ale substanţei active în medicament nu era adecvată.
Polish: Główną miarą skuteczności stanowiła liczba pacjentów, u których możliwe było obniżenie dobowej dawki prednizonu do 10 mg lub mniej na okres 8 tygodni.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi cărora li se putea reduce doza zilnică de prednison la 10 mg sau mai puţin pe o perioadă de opt săptămâni.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Bosatria znajduje się tutaj.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bosatria este disponibil aici.
Polish: Zawiera substancję czynną mepolizumab.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă mepolizumab.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/programach współczucia z użyciem preparatu Bosatria?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Bosatria?
Polish: Jest to choroba, w której eozynofile (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany, gromadzą się w tkankach wielu narządów i mogą prowadzić do zniszczenia narządów, takich jak serce, wątroba i płuca.
Romanian: Aceasta este o boală în care numărul eozinofilelor (un tip de celule sanguine) creşte foarte mult, acestea acumulându-se în ţesuturile mai multor organe, putând cauza deteriorări ale unor organe precum inima, ficatul şi plămânii.