FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Друго двугодишно изпитване за канцерогенност е проведено при мишки, с перорални дози до 1 000 mg/kg.
Estonian: Teine kaheaastane kartsinogeensuse uuring viidi läbi hiirtel suukaudsete annustega kuni 1000 mg/kg.
Bulgarian: При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliinilistest toksikoloogilistest uuringutest on teada uuringutes osalenud ahvide jäsemetel esinenud nahakahjustustest, nagu villide teke ja haavandumine (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
Estonian: • Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kurguvalu, ninavesisus
Bulgarian: Вилдаглиптин, като член на класа лекарствени продукти, стимулиращи лангерхансовите клетките в панкреаса, е мощен и селективен инхибитор на DPP-4.
Estonian: Vildagliptiin, mis kuulub pankrease saarekeste stimulaatorite rühma, on tugevatoimeline ja selektiivne DPP-4 inhibiitor.
Bulgarian: Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Galvus't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4; 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли.
Estonian: Vildagliptiini AUC suurenes keskmiselt 1,4, 1,7 ja 2 korda vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel võrreldes normaalsete tervete isikutega.
Bulgarian: Лечението с вилдаглиптин 50-100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), oтношението проинсулин към инсулин и измерванията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
Estonian: Vildagliptiiniga ravi 50-100 mg ööpäevas II tüüpi diabeediga patsientidel parandas märgatavalt beetarakkude funktsiooni näitajaid nagu näiteks HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsuliini/insuliini suhe ja beetarakkude vastus toidutaluvuse testile.
Bulgarian: Той се използва, когато диабетът не може да се контролира самостоятелно с диета и физически упражнения.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru kontrolli.
Bulgarian: Свързването на вилдаглиптин с плазмените протеини е слабо (9,3%), като вилдаглиптин се разпределя поравно между плазмата и червените кръвни клетки.
Estonian: Vildagliptiini seonduvus plasmavalkudega on väike (9,3%) ning ravim jaotub võrdselt plasma ja erütrotsüütide vahel.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, наблюдавани на 1,7 час.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga imendub vildagliptiin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,7 tunni möödudes.
Bulgarian: Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин (N=143) Вилдаглиптин 50 mg дневно + глимепирид (N=132) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + пиоглитазон (N=136) Вилдаглиптин 50 mg двукратно дневно + метформин + глимепирид (N=152)
Estonian: Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + metformiin (N=143) Vildagliptiin 50 mg ööpäevas + glimepiriid (N=132) Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + pioglitasoon (N=136) Vildagliptiin 50 mg kaks korda ööpäevas + metformiin + glimepiriid (N=152)
Bulgarian: Вилдаглиптин е показан също така за употреба в комбинация с инсулин (с или без метформин), когато диетата и упражненията плюс стабилна доза инсулин не водят до постигането на адекватен гликемичен контрол.
Estonian: Vildagliptiin on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma), kui dieet ja füüsiline koormus koos stabiilses annuses insuliiniga ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Bulgarian: Повечето случаи са леки и преминават в процеса на лечение с вилдаглиптин.
Estonian: Enamikel kordadel oli tegemist kergekujuliste juhtudega, mis lahenesid vildagliptiiniga ravi jätkamisel.
Bulgarian: Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната дневна доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
Estonian: Kui Galvus't kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
Bulgarian: При лица без диабет (нормогликемични), вилдаглиптин не стимулира инсулиновата секреция и не намалява стойностите на кръвната захар.
Estonian: Mittediabeetikutel (normaalse veresuhkru tasemega isikutel) ei stimuleeri vildagliptiin insuliini sekretsiooni ega vähenda glükoosisisaldust.
Bulgarian: Дозата без клиничен ефект при плъхове е 25 mg/kg (5-пъти над експозицията при хора въз основа на AUC) и 750 mg/kg при мишки (142-пъти над експозицията при хора).
Estonian: Toimeta annus rottidel oli 25 mg/kg (5-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon AUC põhjal) ja hiirtel 750 mg/kg (142-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon).
Bulgarian: Като монотерапия - при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с диета и упражнения и при които лечението с метформин е неподходящо поради противопоказания или непоносимост.
Estonian: Üksikravina - patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole haigus kontrolli all või kellele metformiin on vastunäidustuste või talumatuse tõttu sobimatu.
Bulgarian: Лющеща се кожа, белеща се кожа, струпеи и рани на опашката с корелиращи хистопатологични промени са наблюдавани при дози ≥ 20 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти над AUC експозицията при хора при доза 100 mg).
Estonian: Naha ketendust, irdumist, koorikuid ja haavandeid sabal koos vastavate patohistoloogiliste muutustega täheldati annuste ≥ 20 mg/kg/päevas puhul (ligikaudu 3 korda suurem inimesel saavutatavast AUC ekspositsioonist 100 mg annuse kasutamisel).
Bulgarian: По-голяма част от случаите са съобщени когато вилдаглиптин се прилага в комбинация с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитор).
Estonian: Suurema sagedusega on angioödeemi juhtusid esinenud vildagliptiini manustamisel koos angiotensiinkonvertaasi inhibiitoriga (ACE inhibiitor).
Bulgarian: Средното намаление е -1,20% за вилдаглиптин и -1,48% за розиглитазон, при пациенти със среден изходен HbA1c от 8,7%.
Estonian: HbA1c keskmine vähenemine oli -1,20% vildagliptiini ja -1,48% rosiglitasooni puhul patsientidel, kelle keskmine HbA1c algväärtus oli 8,7%.
Bulgarian: Подчертаното увеличаване на съотношението инсулин/глюкагон в хода на хипергликемия, поради завишеното ниво на инкретинови хормони, води до намаляване на синтеза на глюкоза от черния дроб, както на гладно, така и след нахранване, което води до намаляване на гликемията.
Estonian: Insuliini/glükagooni suhte suurenemine hüperglükeemia ajal inkretiinhormoonide sisalduse suurenemise tõttu viib tühja kõhuga ja söömisjärgse glükoosi produktsiooni vähenemiseni maksas, mille tulemuseks on veresuhkru sisalduse langus.
Bulgarian: Честотата на случаите на хипогликемия в общата популация е съответно 4,7% и 5,6% в групите на вилдаглиптин и плацебо.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus üldpopulatsioonis oli vildagliptiini ja platseeborühmas vastavalt 4,7% ja 5,6%.
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKEND ÜKSIKPAKENDILE („BLUE BOX" IGA)
Bulgarian: Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко):
Estonian: • Maksahaigus (hepatiit) (harv).
Bulgarian: Некротичните лезии на опашката се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден.
Estonian: Nekrootilisi koldeid sabal täheldati annuste ≥ 80 mg/kg/päevas kasutamisel.
Bulgarian: Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит);
Estonian: Sümptomiteks on kollane nahk ja silmad, iiveldus, isutus või värvuselt tumenenud uriin, mis võivad viidata maksahaigusele (hepatiit)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Bulgarian: Резултатите от изпитванията, проведени с тези перорални антидиабетни лекарства не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Estonian: Nende suukaudsete diabeediravimitega läbi viidud uuringute tulemused ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Bulgarian: Съществуващите ограничени данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) показват, че експозицията на вилдаглиптин е подобна на тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Vähesed andmed lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta viitavad, et vildagliptiini mõju on sarnane nagu raske neerukahjustusega patsientidel.
Bulgarian: Клиничните изпитвания, проведени със здрави доброволци, не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kliinilised uuringud ei ole näidanud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Bulgarian: Над 5 000 мъже и над 4 000 жени приемат вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, или 100 mg дневно.
Estonian: Enam kui 5000 mees- ja enam kui 4000 naispatsienti said vildagliptiini 50 mg üks kord ööpäevas või 100 mg ööpäevas.
Bulgarian: Като тройна перорална терапия в комбинация със - сулфанилурейно производно и метформин, когато диетата и упражненията плюс двойна комбинирана терапия с тези лекарства не водят до постигане на адекватен гликемичен контрол.
Estonian: Suukaudse kolmikravina kombinatsioonis - koos sulfonüüluurea ja metformiiniga, kui dieet ja füüsiline koormus koos nende ravimite kaksikkombinatsioon ei taga piisavat glükeemilist kontrolli.
Bulgarian: Чрез повишаване на ендогенните нива на GLP-1, вилдаглиптин също увеличава чувствителността на алфа-клетките към кръвната захар, което води до по-адекватна секреция на глюкагон спрямо нивото на кръвната захар.
Estonian: Suurendades endogeense GLP-1 sisaldust, suurendab vildagliptiin ka alfarakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mille tulemuseks on glükoosile sobivam glükagooni sekretsioon.
Bulgarian: При здрави доброволци в старческа възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години).
Estonian: Tervetel eakatel isikutel (≥ 70-aastased) suurenes vildagliptiini (100 mg üks kord ööpäevas) üldine ekspositsioon 32% ning maksimaalne plasmakontsentratsioon 18% noorte tervete isikutega (18...40-aastased) võrreldes.
Bulgarian: Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид
Estonian: Kombinatsioon pioglitasooni, metformiini ja gliburiidiga
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени някакви изводи (вж. точка 5.1).
Estonian: Kliiniline kogemus on endiselt piiratud ja järeldusi ei saa teha NYHA III funktsionaalse klassi patsientide kohta, keda ravitakse vildagliptiiniga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas vildagliptiin eritub rinnapiima.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вилдаглиптин, съобщават за значимо по-ниска честота на стомашно-чревни нежелани лекарствени реакции, спрямо тези, лекувани с метформин.
Estonian: Vildagliptiiniga ravitud patsientidel oli oluliselt väiksem seedetrakti kõrvaltoimete esinemissagedus kui metformiiniga ravitud patsientidel.
Bulgarian: При 13-седмично токсикологично изпитване при маймуни макаци, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
Estonian: 13-nädalases toksilisuse uuringus makaakidel on nahakahjustusi täheldatud annuste ≥ 5 mg/kg/päevas kasutamisel.
Bulgarian: Клинични изпитвания с над 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при добавяне на вилдаглиптин към метформин.
Estonian: Rohkem kui 2 aastat kestvates kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vildagliptiini lisamisel metformiinile täiendavaid ohutussignaale ega ettenägematuid riske.
Bulgarian: Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилурейно производно, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
Estonian: Kui Galvus't kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Galvus't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: При тези изпитвания, вилдаглиптин се прилага като монотерапия при пациенти със захарен диабет тип 2, които никога не са приемали лекарствено лечение за диабета, или в комбинация при пациенти, чийто контрол не е задоволителен при лечение с други антидиабетни лекарствени продукти.
Estonian: Nendes uuringutes manustati vildagliptiini monoteraapiana varem ravi mittesaanud II tüüpi suhkurtõvega patsientidele või kombinatsioonravina patsientidele, kellel ei saavutatud teiste diabeediravimitega veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате съветите за грижа за кожата и краката, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Soovitav on järgida arsti või õe nõuandeid, kuidas oma naha ja jalgade eest hoolt kanda.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Galvus 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Estonian: Pioglitasooni täiendava ravi uuringus oli kehakaalu absoluutne tõus platseeboga ja Galvus'ega 100 mg ööpäevas vastavalt 1,4 ja 2,7 kg.
Bulgarian: Вилдаглиптин е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни:
Estonian: Vildagliptiin on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин
Estonian: Kombinatsioon amlodipiini, ramipriili, valsartaani või simvastatiiniga
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Estonian: SISEPAKEND ÜKSIKPAKENDILE („BLUE-BOX" ITA)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Galvus
Estonian: Kui te unustate Galvus't võtta
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c (%)
Estonian: Keskmine HbA1c algväärtus
Bulgarian: Повишената честота аденокарцином на гърдата и хемангиосарком, се наблюдава при доза без клиничен ефект от съответно 500 mg/kg (59 пъти над експозицията при хора) и 100 mg/kg (16 пъти над експозицията при хора).
Estonian: Rinnanäärme adenokartsinoomide ja hemangiosarkoomide esinemissageduse suurenemist täheldati vastavalt toimeta annuse 500 mg/kg (59-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) ja 100 mg/kg (16-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon) puhul.
Bulgarian: Плацебо контролирани изпитвания - монотерапия
Estonian: Monoteraapia platseebokontrollitud uuringud
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Galvus
Estonian: Kui te lõpetate Galvus'e võtmise
Bulgarian: Как да съхранявате Galvus
Estonian: Kuidas Galvus't säilitada
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално изпитване за развитие.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuring viidi läbi rottidega.
Bulgarian: 2 682 пациенти са лекувани с вилдаглиптин 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) и 1 102 пациенти са лекувани с вилдаглиптин, 50 mg веднъж дневно.
Estonian: 2682 patsienti said ravi vildagliptiiniga annuses 100 mg ööpäevas (50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas) ja 1102 patsienti annuses 50 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. също точки 5.1 и
Estonian: Lisainformatsioon erirühma patsientide kohta Eakad patsiendid (vanus ≥ 65 aastat) Eakatel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt ka lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: 69% от дозата вилдаглиптин се метаболизира, което е основният път на елиминиране при хора.
Estonian: Metabolism on põhiline vildagliptiini eliminatsiooni tee inimestel (69% annusest).
Bulgarian: В хода на сравнителни контролирани изпитвания като монотерапия, появата на хипогликемия е нечеста, докладвана при 0,4% (7 от 1 855) от пациентите, лекувани с вилдаглиптин 100 mg дневно, спрямо 0,2% (2 от 1 082) при пациентите в групите, лекувани с активен сравнителен лекарствен продукт или плацебо, без доклади за сериозни или тежки нежелани реакции.
Estonian: Võrdlevates kontrollitud monoteraapia uuringutes esines aeg-ajalt hüpoglükeemiat, sellest teatati 0,4% patsientidel (7 patsiendil 1855-st), keda raviti vildagliptiiniga annuses 100 mg päevas, patsientidel, keda raviti aktiivse võrdlusravimi või platseeboga oli see näitaja 0,2% (2 patsiendil 1082-st), ei teatatud tõsistest ega rasketest juhtumitest.
Bulgarian: Като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максималната поносима доза при монотерапия с метформин, - сулфанилурейни препарати, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максималната поносима доза на сулфанилурейните препарати и при които употребата на метформин не е подходяща поради противопоказания или непоносимост, - тиазолидиндион при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, и при които е подходяща употребата на тиазолидиндион.
Estonian: Suukaudse kaksikravina kombinatsioonis - metformiiniga patsientidel, kellel metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist; - sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu; - tiasolidiindiooniga patsientidel, kellel ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kellele tiasolidiindioon sobib.
Bulgarian: Посредством повишаване на ендогенните нива на тези инкретинови хормони, вилдаглиптин увеличава чувствителността на бета клетката към кръвната захар, което води до подобряване на зависимата от кръвната захар, инсулинова секреция.
Estonian: Suurendades nende inkretiinhormoonide endogeenset sisaldust, suurendab vildagliptiin beetarakkude tundlikkust glükoosi suhtes, mille tulemusena paraneb glükoosist sõltuv insuliini sekretsioon.
Bulgarian: Честотата на периферни отоци, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прибавен към максималната доза на фонов прием на пиоглитазон (45 mg веднъж дневно) е 7,0%, в сравнение с 2,5% за прием само на пиоглитазон.
Estonian: Perifeersete tursete esinemissagedus oli 7,0% vildagliptiini 100 mg ööpäevas lisamisel maksimaalse annusega pioglitasoonravile(45 mg üks kord päevas), võrreldes 2,5%-ga ainult pioglitasooni puhul.
Bulgarian: Освен това, в хода на контролирани изпитвания с вилдаглиптин като монотерпия общата честота на преустановяване на терапията поради нежелани реакции не е по-висока от тази, наблюдавана при пациентите, лекувани с вилдаглиптин в дози от 100 mg дневно (0,3%), и тези на плацебо (0,6%) или сравнителни лекарствени продукти (0,5%).
Estonian: Lisaks ei olnud kontrollitud monoteraapia uuringutes vildagliptiiniga kõrvaltoimete tõttu uuringu katkestamise üldine sagedus suurem patsientidel, keda raviti vildagliptiiniga annuses 100 mg päevas (0,3%) kui platseebo (0,6%) või võrdlusravimitega (0,5%) ravitutel.
Bulgarian: Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток)
Estonian: • Sage: kehakaalu tõus, käte, pöidade või jalalabade turse (ödeem)
Bulgarian: Следователно, при спазване на рутинните здравни грижи за пациентите с диабет, се препоръчва мониторинг за нарушения на кожата като мехури или разязвявания.
Estonian: Seetõttu peaks diabeediga patsiente jälgima nahakahjustuste, nagu villide tekke ja haavandumise suhtes.
Bulgarian: Сърдечно-съдов риск
Estonian: Kardiovaskulaarne risk
Bulgarian: Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, докато главният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Estonian: Samas on hüdrolüüsil tekkiv põhimetaboliit (LAY 151) eemaldatav hemodialüüsi teel.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, особено меки изпражнения, изпражнения със слуз, диария, и при високи дози - кръв в изпражненията, са наблюдавани при кучета.
Estonian: Koertel täheldati seedetrakti sümptomeid, eriti pehmet väljaheidet, limast väljaheidet, kõhulahtisust ja suuremate annuste puhul verd väljaheites.
Bulgarian: В 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност.
Estonian: 52-nädalases topeltpimedas kontrollitud uuringus vähenes vildagliptiini (50 mg kaks korda ööpäevas) toimel HbA1c algväärtus -1% võrreldes -1,6% langusega metformiini (2 g ööpäevas) kasutamisel ilma statistilist samaväärsust saavutamata.
Bulgarian: При тази популация пациенти, вилдаглиптин 100 mg дневно не е по-ефективен от вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.
Estonian: Nendel patsientidel ei olnud vildagliptiini 100 mg annus efektiivsem 50 mg ööpäevasest annusest.
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
Estonian: • Teised koostisosad on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp
Bulgarian: След перорално приложение на [
Estonian: Pärast [
Bulgarian: При тези изпитвания вилдаглиптин се прилага на повече от 9 000 пациенти, в дневни дози от 50 mg веднъж дневно, 50 mg два пъти дневно или 100 mg веднъж дневно.
Estonian: Nendes uuringutes manustati vildagliptiini enam kui 9000 patsiendile ööpäevases annuses 50 mg üks kord ööpäevas, 50 mg kaks korda ööpäevas või 100 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Безводна лактоза
Estonian: Veevaba laktoos
Bulgarian: Galvus се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Estonian: Galvus't kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Galvus.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Glavus-ravi.
Bulgarian: Следователно, метаболитният клирънс на вилдаглиптин не се очаква да се повлияе от едновременното приложение с CYP 450 инхибитори и/или индуктори.
Estonian: Sellest tulenevalt ei mõjuta vildagliptiini metaboolset kliirensit CYP 450 ensüüme inhibeerivate ja/või indutseerivate ravimite samaaegne manustamine.
Bulgarian: На втората година средното понижение на нивата на HbA1c е -0,5% за вилдаглиптин и -0,6% за гликлазид, при среден изходен HbA1c от 8,6%.
Estonian: Teise aasta lõpuks oli HbA1c langus keskmiselt -0,5% vildagliptiini korral ning 0,6% gliklasiidi korral, keskmisest HBA1c-st algväärtusega 8,6%.
Bulgarian: Galvus 50 mg таблетки
Estonian: Galvus 50 mg tabletid
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид пониска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
Estonian: Sulfonüüluureaga kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Bulgarian: Клинични изпитвания с 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при прилагане на вилдаглиптин като монотерапия.
Estonian: Kuni 2 aastat kestvates kliinilistes uuringutes ei ilmnenud vildagliptiini monoteraapia korral täiendavaid ohutussignaale ega ettenägematuid riske.