FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, a seguito della raccomandazione cautelativa temporanea di non avviare la terapia con Zydelig in pazienti precedentemente non trattati affetti da LLC con mutazioni genetiche specifiche1, il CHMP ha concluso che la terapia con Zydelig può di nuovo essere avviata in questi pazienti, a condizione che i trattamenti alternativi non siano adeguati e che vengano applicate le misure per prevenire l'infezione.
Portuguese: Além disso, na sequência de uma recomendação provisória de precaução para não se iniciar o tratamento com Zydelig em doentes com LLC não tratados anteriormente que possuam certas mutações genéticas1, o CHMP concluiu que o tratamento com Zydelig pode novamente ser iniciado nesses doentes desde que os tratamentos alternativos não sejam adequados e desde que sejam seguidas as medidas para prevenir infeções.
Italian: La terapia con Zydelig non deve essere avviata nei pazienti che mostrano qualsiasi evidenza di infezione sistemica in corso.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica.
Italian: Nel caso in cui il paziente manifesti una neutropenia grave, può essere necessario interrompere il trattamento con Zydelig, in linea con il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o RCM atualizado.
Italian: • A condizione che vengano seguite queste misure rafforzate per ridurre al minimo il rischio di infezione (vedi sotto), Zydelig può continuare a essere impiegato, in combinazione con rituximab, nei pazienti affetti da LLC che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e, come monoterapia, nei pazienti con linfoma follicolare refrattario a due linee di trattamento.
Portuguese: • Na condição de serem seguidas medidas reforçadas para minimizar o risco de infeções (ver em seguida), o Zydelig pode continuar a ser utilizado em associação com o rituximab em doentes com LLC que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior e como monoterapia em doentes com linfoma folicular refratário a duas linhas de tratamento.
Italian: Il suo parere è stato inviato alla Commissione europea che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante.
Portuguese: O CHMP confirmou as recomendações da revisão do PRAC e o seu parecer foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
Italian: • Zydelig può essere usato anche in combinazione con rituximab come trattamento di prima linea nella LLC in presenza di delezione 17p o mutazione TP53, a condizione che i pazienti non possano assumere alcun trattamento alternativo e che si seguano le misure riportate di seguito per ridurre il rischio di infezione.
Portuguese: • O Zydelig também pode ser utilizado em associação com o rituximab como tratamento de primeira linha da LLC na presença da deleção 17p ou da mutação TP53, caso os doentes não possam tomar nenhum tratamento alternativo e mais uma vez na condição de as medidas abaixo serem seguidas para reduzir o risco de infeção.
Italian: • Nella leucemia linfocitica cronica Zydelig è utilizzato in combinazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia e in pazienti non trattati in precedenza le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche chiamate delezione 17p o mutazione TP53 e che non sono idonei a ricevere altre terapie.
Portuguese: • Na leucemia linfocítica crónica, o Zydelig é utilizado em associação com outro medicamento (rituximab) em doentes que receberam pelo menos um tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam mutações genéticas nas suas células cancerosas designadas «deleção 17p» ou «mutação TP53» e que não são elegíveis para outras terapêuticas.
Italian: • I pazienti devono inoltre eseguire controlli regolari dell'emocromo per rilevare l'eventuale presenza di neutropenia.
Portuguese: • Os doentes devem também ser submetidos a um controlo regular das suas contagens sanguíneas para deteção de neutropenia.
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Italian: Tutti i pazienti trattati con Zydelig devono assumere preventivamente medicinali contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii, un'infezione polmonare, durante la terapia e, dopo la sua conclusione, per un periodo fino a sei mesi.
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig e durante até 6 meses após a sua interrupção, deve ser fornecida medicação preventiva contra a infeção pulmonar denominada pneumonia por Pneumocystis jirovecii a todos os doentes tratados com Zydelig.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-312-0123 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per LLC precedentemente non trattata.
Portuguese: GS-US-312-0123: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab na LLC não tratada previamente;
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0125 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con bendamustina e rituximab per iNHL precedentemente trattata.
Portuguese: GS-US-313-0125: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com bendamustina e rituximab no LNHi tratado previamente.
Italian: Nondimeno, suggeriscono la necessità di rafforzare le misure per ridurre al minimo il rischio di infezione.
Portuguese: A relevância destes resultados para o uso autorizado do Zydelig é, por conseguinte, limitada, mas sugere uma necessidade de reforçar as medidas para minimizar o risco de infeções.
Italian: Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo GS-US-313-0124 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab per iNHL precedentemente trattata.
Portuguese: GS-US-313-0124: estudo de fase 3, aleatorizado, com ocultação dupla e controlado com placebo para avaliação da eficácia e da segurança do idelalisib em associação com rituximab no LNHi tratado previamente;
Italian: 1 Per ulteriori informazioni vedere qui.
Portuguese: 1 Para mais informações, veja aqui.
Italian: Altri decessi in eccesso erano correlati principalmente a eventi respiratori.
Portuguese: Outras mortes excessivas estiveram principalmente relacionadas com eventos respiratórios.
Italian: Tuttavia, questi studi non hanno utilizzato il farmaco secondo la modalità attualmente autorizzata.
Portuguese: No entanto, estes estudos não utilizaram o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada.
Italian: Esso viene usato solo in combinazione con rituximab.
Portuguese: Só é utilizado em associação com rituximab;
Italian: L'EMA raccomanda nuove misure di sicurezza per Zydelig
Portuguese: A EMA recomenda novas medidas de segurança para o Zydelig
Italian: Al fine di garantire che il farmaco sia utilizzato nel modo più sicuro possibile sono state apportate modifiche al modo in cui il farmaco viene utilizzato.
Portuguese: Com o intuito de assegurar que o medicamento seja utilizado da forma mais segura possível, foram feitas alterações à forma como o medicamento é utilizado:
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito alle misure precauzionali da adottare.
Portuguese: Os profissionais de saúde foram informados por escrito sobre as medidas de precaução a tomar.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi si rivolga al suo medico o farmacista.
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2016 EMA/309645/2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2016 EMA/309645/2016
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie.
Portuguese: Deverá contactar imediatamente o seu médico se desenvolver febre, tosse ou dificuldade em respirar.
Italian: Il 17 marzo 2016, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha emesso un parere provvisorio per medici e pazienti che utilizzano il medicinale antitumorale Zydelig (idelalisib) al fine di garantire che si continui ad utilizzarlo nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Em 17 de março de 2016, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu um parecer provisório destinado a médicos e doentes que utilizam o medicamento anticancerígeno Zydelig (idelalisib) a fim de garantir que este continue a ser utilizado da forma mais segura possível.
Italian: I pazienti che sono già in trattamento saranno rivalutati dal loro medico.
Portuguese: Os doentes já a efetuar tratamento terão o seu tratamento revisto pelo seu médico.
Italian: • Ulteriori dettagli su queste misure provvisorie sono stati forniti per iscritto agli operatori sanitari e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
Portuguese: • Mais pormenores sobre estas medidas provisórias foram fornecidos por escrito aos profissionais de saúde e a informação do medicamento foi atualizada em conformidade.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi con Zydelig.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de infeções graves com Zydelig.
Italian: Una volta conclusa la revisione, l'EMA invierà ulteriori comunicazioni e fornirà indicazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Portuguese: Quando a avaliação for concluída, a EMA prestará mais informações e fornecerá orientações aos doentes e profissionais de saúde.
Italian: • Non deve interrompere l'assunzione di Zydelig prima di aver parlato con il suo medico.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig antes de falar com o seu médico.
Italian: Queste sono raccomandazioni provvisorie che il PRAC ha rilasciato, in via cautelativa, per proteggere i pazienti mentre il farmaco è in fase di revisione.
Portuguese: Estas são as recomendações provisórias que o PRAC emitiu, como medida de precaução, para proteger os doentes enquanto o medicamento está sob revisão.
Italian: In caso di neutropenia il suo medico può interrompere il trattamento con Zydelig.
Portuguese: Em caso de neutropenia, o médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig.
Italian: La revisione di Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea l'11 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Zydelig foi iniciada em 11 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Italian: La revisione è condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Italian: Le misure comprendono un attento monitoraggio e l'uso di antibiotici per prevenire la polmonite
Portuguese: As medidas incluem uma monitorização rigorosa e o uso de antibióticos para prevenção da pneumonia
Italian: Nel corso della revisione il PRAC ha emesso una serie di raccomandazioni provvisorie per tutelare la salute pubblica.
Portuguese: Enquanto a revisão está em curso, o PRAC formulou um conjunto de recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
Italian: • Ulteriori informazioni sulla revisione di Zydelig saranno fornite se necessario e una volta che la revisione sarà conclusa.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre a revisão do Zydelig conforme necessário e assim que a avaliação estiver concluída.
Italian: Queste sono state trasmesse alla Commissione europea (CE), che il 23 marzo 2016 ha pubblicato una decisione provvisoria giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: Estas foram encaminhadas para a Comissão Europeia (CE), que emitiu uma decisão provisória juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 23 de março de 2016.
Italian: • un tipo di linfoma non-Hodgkin chiamato linfoma follicolare dove viene usato da solo.
Portuguese: • um tipo de linfoma não Hodgkin denominado linfoma folicular, em que é utilizado isoladamente.
Italian: Una volta conclusa la revisione del PRAC, ulteriori raccomandazioni saranno trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che adotterà un parere definitivo.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, quaisquer outras recomendações serão encaminhadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
Italian: Nell'UE, Zydelig è autorizzato per il trattamento di:
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento Na UE, o Zydelig está autorizado para o tratamento de:
Italian: I medici devono rivalutare ogni paziente che sta prendendo Zydelig come trattamento di prima linea per la LLC, e continuare il trattamento soltanto se i benefici superano i rischi.
Portuguese: Os médicos devem reavaliar cada doente sob tratamento com Zydelig como primeira linha para a LLC e só continuar o tratamento se os benefícios superarem os riscos.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre os usos aprovados do Zydelig aqui.
Italian: Nel caso in cui il paziente presenti una neutropenia moderata o grave è possibile che il trattamento con Zydelig debba essere interrotto, in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) aggiornato.
Portuguese: No caso de o doente ter neutropenia moderada ou grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) atualizado.
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere la profilassi per la polmonite da P. jirovecii durante il trattamento con Zydelig e devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber profilaxia de pneumonia por P. jirovecii durante o tratamento com Zydelig e devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
Italian: Si raccomanda inoltre un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per rilevare un'eventuale infezione da citomegalovirus.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular de infeção por citomegalovírus.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti trattati con Zydelig ricevano degli antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii).
Portuguese: O PRAC recomendou que todos os doentes tratados com Zydelig recebessem antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Italian: I pazienti devono anche essere monitorati per rilevare eventuali infezioni ed effettuare regolari esami del sangue per la conta dei globuli bianchi perché bassi valori possono aumentare il loro rischio di infezione.
Portuguese: Os doentes devem também ser monitorizados relativamente a infeções e fazer análises regulares ao sangue para contagem dos glóbulos brancos, uma vez que contagens baixas podem aumentar o risco de infeção.
Italian: La maggior parte dei decessi erano correlati a infezioni come la polmonite da Pneumocystis jiroveciie alle infezioni da citomegalovirus.
Portuguese: A maioria das mortes esteve relacionada com infeções como pneumonia por Pneumocystis jirovecii e infeções por citomegalovírus.
Italian: • Il suo medico Le prescriverà regolari esami del sangue per ridurre al minimo il rischio di infezioni o neutropenia (un basso numero di globuli bianchi che può rendere più probabile lo sviluppo di un'infezione).
Portuguese: • O seu médico irá solicitar análises regulares ao sangue para minimizar o risco de infeções ou neutropenia (baixa contagem de glóbulos brancos no sangue, que poderá torná-lo mais propenso a desenvolver uma infeção).
Italian: • Gli studi nel linfoma non-Hodgkin includevano pazienti con caratteristiche della malattia diverse da quelle contemplate dalle indicazioni attualmente approvate e valutavano una combinazione di farmaci non attualmente approvata.
Portuguese: • Os estudos do linfoma não Hodgkin incluíram doentes com características da doença diferentes das abrangidas pela indicação atualmente aprovada e investigaram uma associação de medicamentos atualmente não aprovada.
Italian: • Ulteriori informazioni su Zydelig saranno fornite se necessario.
Portuguese: • Serão fornecidas mais informações sobre o Zydelig conforme necessário.
Italian: Zydelig è attualmente autorizzato nell'UE per il trattamento di due tipi di tumori del sangue denominati leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma follicolare (appartenente a un gruppo di tumori chiamati linfomi non-Hodgkin).
Portuguese: O Zydelig está atualmente autorizado na União Europeia (UE) para o tratamento de dois tipos de cancros do sangue denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) e linfoma folicular (incluído num grupo de cancros designado linfoma não Hodgkin).
Italian: • Se sta assumendo Zydelig, riceverà degli antibiotici per prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii) e sarà monitorato per rilevare eventuali segni di infezione.
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um determinado tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e será monitorizado quanto a sinais de infeções.
Italian: • Zydelig può continuare ad essere utilizzato in combinazione, solo con rituximab, in pazienti affetti da LLC che hanno ricevuto almeno una terapia precedente, e come monoterapia in pazienti con linfoma follicolare refrattario a due linee di trattamento.
Portuguese: • O Zydelig pode continuar a ser utilizado em associação, apenas com o rituximab, em doentes com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica anterior, e como monoterapia em doentes com linfoma folicular refratário a duas linhas de tratamento.
Italian: La revisione è iniziata dopo che era stato osservato un più alto tasso di eventi avversi gravi in tre studi clinici tra i pazienti che ricevevano Zydelig rispetto a coloro che ricevevano il placebo (un trattamento fittizio).1 Gli eventi avversi includevano decessi correlati a infezioni come la polmonite.
Portuguese: A revisão começou depois de ter sido observada uma maior taxa de eventos adversos graves em três ensaios clínicos com doentes tratados com Zydelig, em comparação com o placebo (tratamento simulado).1 Os eventos adversos incluíram mortes relacionadas com infeções, como a pneumonia.
Italian: Gli studi clinici, che ora sono stati interrotti, includevano pazienti affetti da LLC e da linfoma non-Hodgkin indolente.
Portuguese: Os ensaios clínicos, que foram agora interrompidos, incluíram doentes com LLC e linfoma não Hodgkin indolente.
Italian: Sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
Portuguese: Foram registados efeitos secundários graves em estudos clínicos com o medicamento anticancerígeno Zydelig.
Italian: Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezione sistemica in corso.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com qualquer indício de infeção sistémica.
Italian: La terapia con Zydelig non deve essere iniziata in pazienti con un'infezione generalizzata.
Portuguese: O Zydelig não deve ser iniciado em doentes com uma infeção generalizada.
Italian: • A titolo precauzionale e mentre è in corso un'approfondita revisione, Zydelig non deve essere iniziato come trattamento di prima linea in pazienti affetti da LLC che presentano la delezione 17p o la mutazione TP53.
Portuguese: • Como medida de precaução e enquanto uma revisão mais aprofundada está em curso, o Zydelig não deve ser iniciado como tratamento de primeira linha em doentes com LLC que apresentem a deleção 17p ou a mutação TP53.
Italian: La sperimentazione clinica nella LLC coinvolgeva pazienti che non avevano ricevuto un trattamento precedente, alcuni dei quali presentavano la delezione 17p o la mutazione TP53; tuttavia, è stata anche valutata una combinazione di farmaci che non è attualmente approvata.
Portuguese: O ensaio clínico da LLC incluiu doentes que não tinham recebido tratamento anterior, alguns dos quais apresentavam a deleção 17p ou a mutação TP53; no entanto, foi também investigada uma associação de medicamentos que não está atualmente aprovada.
Italian: • Un aumento dell'incidenza di gravi effetti avversi inclusi dei decessi è stato osservato in 3 studi clinici nel braccio di trattamento che valutava l'aggiunta di Zydelig alla terapia standard di prima linea nella LLC e nel linfoma non-Hodgkin indolente recidivato.
Portuguese: • Foram observadas taxas aumentadas de efeitos adversos graves, incluindo mortes, em três ensaios clínicos no braço de tratamento que avaliou a adição de Zydelig a tratamentos padrão de primeira linha para a LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente.
Italian: Inoltre, non deve essere iniziata in pazienti affetti da LLC precedentemente non trattati le cui cellule tumorali presentano determinate mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53).
Portuguese: Também não deve ser iniciado em doentes com LLC não tratados anteriormente, cujas células cancerígenas apresentem certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53).
Italian: • I pazienti devono anche sottoporsi a controlli regolari del loro emocromo per rilevare un'eventuale neutropenia.
Portuguese: • Os doentes devem também ser submetidos a um controlo regular das suas contagens sanguíneas para deteção de neutropenia.
Italian: • leucemia linfocitica cronica in pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente così come in pazienti precedentemente non trattati che presentano determinate mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53) nelle loro cellule tumorali.
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica em doentes que receberam tratamento anterior, bem como em doentes não tratados anteriormente que apresentam certas mutações genéticas (deleção 17p ou mutação TP53) nas suas células cancerígenas.
Italian: • Nessun nuovo paziente affetto da leucemia linfocitica cronica (LLC) inizierà la terapia con Zydelig se non ha ricevuto un precedente trattamento antitumorale.
Portuguese: • Não serão iniciados com Zydelig novos doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) que não tenham recebido anteriormente tratamento para o seu cancro.
Italian: Inoltre, la sicurezza del medicinale è stata considerata accettabile.
Portuguese: Além disso, a segurança do medicamento foi considerada aceitável.
Italian: Ulteriori informazioni su Zydelig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Portuguese: Mais informações sobre Zydelig podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zydelig sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zydelig são continuamente monitorizados.
Italian: Pertanto, l'Agenzia è giunta alla conclusione che i benefici di Zydelig sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Zydelig são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Altre informazioni su Zydelig
Portuguese: Outras informações sobre Zydelig
Italian: Perché Zydelig è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Zydelig autorizado na UE?