FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en los productos que no se incluyeron en esos estudios.
Estonian: Ravimite heterogeensuse tõttu esineb oluline määramatus, kui ekstrapoleerida ainult ravimiklassi toimeid käsitlenud uuringute tulemusi üksikravimitele, eelkõige ravimitele, mida nendes uuringutes ei uuritud.
Spanish: Por los motivos anteriores, el PRAC concluyó que la relación riesgo-beneficio de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII) sigue siendo favorable, siempre que se apliquen los cambios acordados en la información sobre el producto (secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP).
Estonian: Eespool nimetatut arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud VIII faktori ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
Spanish: El estudio no se diseñó y no tenía potencia suficiente para generar suficientes datos específicos de cada producto y, por tanto, no fue posible extraer conclusiones sobre el riesgo de desarrollo de inhibidores con cada producto.
Estonian: Uuringu ülesehitus ei võimaldanud saada piisavaid ravimiomaseid andmeid ja seega ka mitte järeldada, kui suur on iga ravimi korral inhibiitorite tekkerisk.
Spanish: Muchos eran estudios pequeños y no estaban diseñados específicamente para evaluar el riesgo de inhibidores en PNTP con hemofilia A grave.
Estonian: Paljud uuringud olid väikesed ja nende ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekkeriski varem ravimata raske A-hemofiiliaga patsientidel.
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Estonian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Spanish: Dada la heterogeneidad entre los productos, existen dudas considerables acerca de la extrapolación de los resultados de estudios que únicamente han evaluado efectos de clase en productos específicos, sobre todo, en los productos (algunos de ellos autorizados más recientemente) que no se incluyeron en esos estudios.
Estonian: Ravimite heterogeensuse tõttu esineb oluline määramatus, kui ekstrapoleerida ainult ravimiklassi toimeid käsitlenud uuringute tulemusi üksikravimitele, eelkõige ravimitele (sh hiljuti heaks kiidetud ravimitele), mida nendes uuringutes ei uuritud.
Spanish: Teniendo en cuenta que estos productos son heterogéneos, ello no impide que algunos productos concretos se asocien a un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en estudios de PNTP en curso o futuros.
Estonian: Nende ravimite heterogeensuse tõttu ei saa välistada, et varem ravimata patsientidel leitakse praegustes või tulevastes uuringutes inhibiitorite tekkeriski suurenemine konkreetse ravimi kasutamisel.
Spanish: La incidencia acumulada de todos los inhibidores fue del 26,8 % (intervalo de confianza [IC] del 95 % de 18,4 a 35,2) con FVIIIdp y del 44,5 % (IC del 95 % de 34,7 a 54,3) con FVIIIr; la incidencia acumulada de títulos altos de inhibidores fue del 18,6 % (IC del 95 % de 11,2 a 26,0) y del 28,4 % (IC del 95 % de 19,6 a 37,2), respectivamente.
Estonian: Kõigi inhibiitorite kumulatiivne esinemissagedus oli pdFVIII-ravimi korral 26,8% (95% usaldusvahemik 18,4…35,2) ja rFVIII-ravimi korral 44,5% (95% usaldusvahemik 34,7…54,3).
Spanish: Sin embargo, el PRAC considera que existen incertidumbres en cuanto a los resultados del estudio SIPPET que no permiten concluir que existe un mayor riesgo de desarrollo de inhibidores en los PNTP estudiados en este ensayo clínico tratados con productos de FVIIIr en comparación con FVIIIdp, como se detalla a continuación:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
Spanish: Por todo lo expuesto, el PRAC recomendó las siguientes modificaciones de las secciones 4.4, 4.8 y 5.1 del RCP y de las secciones 2 y 4 del prospecto de los productos con FVIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (carencia congénita de factor VIII), detalladas a continuación:
Estonian: Eespool nimetatut arvestades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud FVIIIravimite ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1 ning pakendi infolehe lõikudesse 2 ja 4 järgmised ajakohastused.
Spanish: Tras examinar los datos actuales del estudio SIPPET, los datos de los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas de los TAC y las opiniones vertidas por los expertos que participaron en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC aceptó que las pruebas actuales no proporcionan pruebas claras y uniformes que demuestren diferencias estadística y clínicamente significativas en el riesgo de inhibidores entre los productos con FVIIIr y FVIIIdp.
Estonian: Uuringust SIPPET pärit praeguste tõendite, müügilubade hoidjate vastustes sisalduvatele individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute andmete ning ajutise eksperdirühma kohtumisel väljendatud eksperdiarvamuste alusel nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee, et praegu kättesaadavad tõendid ei tõenda selgelt ega järjepidevalt, et rfVIII- ja pdFVIII-ravimite vahel esineb inhibiitorite tekkeriski statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslik erinevus.
Spanish: • El PRAC también tuvo en cuenta que los estudios realizados hasta el momento adolecen de diversas limitaciones metodológicas y, en resumidas cuentas, no existen pruebas claras y uniformes basadas en los datos disponibles que sugieran diferencias en los riesgos relativos entre las clases de productos con FVIII.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et senistel uuringutel on olnud metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Spanish: En general, el PRAC mantiene sus conclusiones de que la información normalizada sobre la frecuencia para los productos con FVIII en PNTP y PTP debe reflejarse en la sección 4.8 del RCP, salvo que se demuestre otra frecuencia para un medicamento concreto en estudios clínicos sólidos, cuyos resultados se resumirían en la sección 5.1.
Estonian: Kokkuvõttes jääb ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse juurde, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 peab kajastama standardteavet varem ravimata ja varem ravitud patsientidel inhibiitorite tekkeriski kohta FVIII-ravimite kasutamisel, v.a kui lõigus 5.1 kokkuvõtlikult esitatud kliiniliste uuringute usaldusväärsete tulemustega on tõendatud konkreetse ravimi jaoks spetsiifiline muu esinemissageduse vahemik.
Spanish: El análisis demostró que la frecuencia de desarrollo de inhibidores es mucho menor en los PTP que en los PNTP.
Estonian: Analüüs tõendas, et inhibiitorite tekke esinemissagedus on varem ravitud patsientidel palju väiksem kui varem ravimata patsientidel.
Spanish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf actual y relevante sobre la mayoría de los productos con FVIIIr en PNTP procedente de ensayos clínicos.
Estonian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf oluliselt suurenenud riski ühegi rFVIII-ravimi ja Advate võrdluses, kui uuringust jäeti välja Prantsusmaa patsiendid (olid kaasatud ka uuringusse RODIN/Pednet).
Spanish: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Estonian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta las opiniones expresadas por los expertos durante una reunión ad hoc.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ajutise eksperdirühma arvamusi.
Spanish: • El PRAC indicó que la eficacia y la seguridad de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A han quedado demostradas.Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC consideró que está justificado actualizar la ficha técnica de los productos con FVIII: se debe modificar la sección 4.4 para incluir una advertencia sobre la importancia clínica de la vigilancia de los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal oli komitee arvamusel, et tuleb ajakohastada FVIII-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid: lõiku 4.4 tuleb muuta, et lisada hoiatus patsientide jälgimise kliinilise tähtsuse kohta FVIII inhibiitorite tekke suhtes.
Spanish: Este ensayo, conocido como el estudio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers, Estudio de inhibidores en niños pequeños expuestos a derivados del plasma), se llevó a cabo para evaluar el riesgo relativo de inhibidores en pacientes tratados con FVIIIdp en comparación con FVIIIr.
Estonian: 2016. aasta mais avaldati ajakirjas New England Journal of Medicine avatud ülesehitusega kontrollrühmaga randomiseeritud uuring, mille eesmärk oli uurida inhibiitorite esinemissagedust kahes ravimiklassis (pdFVIII ja rFVIII).1 Uuringus SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - inhibiitorite uuring plasmapäritolu ravimitega kokkupuutuvatel väikelastel), hinnati inhibiitorite suhtelist riski pdFVIII-ga ja rFVIII-ga ravitavatel patsientidel.
Spanish: • El estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII.
Estonian: • Uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti väheseid FVIII-ravimeid.
Spanish: El PRAC consideró que, al tratarse de un ensayo aleatorizado prospectivo, el estudio SIPPET evitaba muchas de las limitaciones de los estudios observacionales y basados en registros que se habían realizado hasta entonces para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores en PNTP.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et varem ravimata patsientidel inhibiitorite tekkeriski hindamiseks tehtud prospektiivses randomiseeritud uuringus SIPPET välditi paljude seniste jälgimisuuringute ja registripõhiste uuringute ülesehituse piiranguid.
Spanish: • El PRAC señaló que el estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII en total.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringu SIPPET ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekke riski konkreetsete ravimite kasutamisel ning selles uuriti kokku väheseid FVIII-ravimeid.
Spanish: República Checa Immunate Stim Plus
Estonian: Tšehhi vabariik Immunate Stim Plus
Spanish: Alemania Faktor VIII Sdh Intersero
Estonian: Saksamaa Faktor VIII Sdh Intersero
Spanish: República Checa Optivate
Estonian: Tšehhi vabariik Optivate
Spanish: Factane 500 UI - 5 ml
Estonian: Factane 500 RÜ - 5 ml
Spanish: Factane 1000 UI/10 ml
Estonian: Factane 1000 RÜ /10 ml
Spanish: República Checa Octanate
Estonian: Tšehhi vabariik Octanate
Spanish: República Checa Fanhdi
Estonian: Tšehhi vabariik Fanhdi
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Estonian: Lisa I Ravimpreparaatide ja ravimvormide loetelu
Spanish: Factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa)
Estonian: Rekombinantne VIII hüübimistegur (octocog alfa)
Spanish: República Checa Wilate
Estonian: Tšehhi vabariik Wilate
Spanish: República Checa Beriate
Estonian: Tšehhi vabariik Beriate
Spanish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Estonian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Inimese VIII hüübimistegur
Spanish: República Checa Haemoctin Sdh
Estonian: Tšehhi vabariik Haemoctin Sdh
Spanish: Immunate 1000 I.E.
Estonian: Immunate 1000 RÜ
Spanish: Fanhdi 1500 I.E.
Estonian: Fanhdi 1500 RÜ
Spanish: Immunate 250 I.E.
Estonian: Immunate 250 RÜ
Spanish: Instituto Grifols, S.A.
Estonian: Instituto Grifols, S.A. Inimese VIII hüübimistegur
Spanish: Immunate 500 I.E.
Estonian: Immunate 500 RÜ
Spanish: LFB Biomedicaments Factor VIII humano de coagulación
Estonian: Lfb Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Spanish: Lfb Biomedicaments Factor VIII humano de coagulación
Estonian: LFB Biomedicaments Inimese VIII hüübimistegur
Spanish: Factor VIII humano de coagulación (ADNr)
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA)
Spanish: Grifols Italia S.P.A Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano
Estonian: Grifols Italia S.P.A Inimese VIII hüübimistegur, inimese von Willebrandi tegur
Spanish: Fanhdi 1000 I.E.
Estonian: Fanhdi 1000 RÜ
Spanish: Factor VIII humano de coagulación (ADNr) 66,6 UI/ml, factor von Willebrand humano 160 UI/ml
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur (rDNA), 66,6 RÜ / ml, inimese von Willebrandi tegur, 160 RÜ / ml
Spanish: Factor VIII humano de coagulación 1500 UI
Estonian: Inimese VIII hüübimistegur, 1500 RÜ
Spanish: Intersero Gmbh Factor VIII humano de coagulación
Estonian: Intersero Gmbh Inimese VIII hüübimistegur
Spanish: Willebrand humano
Estonian: Willebrandi tegur
Spanish: Octapharma France Factor VIII humano de coagulación
Estonian: Octapharma France Inimese VIII hüübimistegur
Spanish: Octapharma-Ltd Factor VIII humano de coagulación
Estonian: Octapharma-Ltd Inimese VIII hüübimistegur
Spanish: Número de la UE
Estonian: EU-number
Spanish: Envase
Estonian: Manustamistee Pakend
Spanish: A lo largo de 24 semanas
Estonian: 24 nädala jooksul
Spanish: − Los demás componentes son:
Estonian: − Teised koostisosad on:
Spanish: IC95%
Estonian: CI95%
Spanish: Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.
Estonian: Fampyra't tuleb võtta ilma toiduta, tühja kõhuga.
Spanish: Sin embargo, la Cmáx aumenta en un 15-23%.
Estonian: Siiski tõuseb Cmax 15...23%.
Spanish: Placebo N = 318*
Estonian: Platseebo N = 318*
Spanish: 1 Ver sección 4.4 2 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Spanish: − si es propenso a las infecciones
Estonian: − kui olete vastuvõtlik infektsioonidele
Spanish: Mejoría constante
Estonian: Pidev paranemine
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fampyra en niños de 0 a 18 años.
Estonian: Fampyra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: − si tiene problemas de riñón
Estonian: − kui teil on neeruprobleeme
Spanish: OCT2 es el transportador responsable de la secreción activa de la fampridina.
Estonian: OCT2 on fampridiini aktiivse sekretsiooni eest vastutav transporter.
Spanish: Toma de Fampyra con alimentos y bebidas
Estonian: Fampyra koos toidu ja joogiga
Spanish: Si olvidó tomar Fampyra
Estonian: Kui te unustate Fampyra't võtta
Spanish: El aclaramiento de la creatinina puede calcularse utilizando la fórmula de Cockroft-Gault.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamisel võib kasutada Cockroft-Gaulti valemit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/mayo/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. mai 2017
Spanish: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Estonian: Athlone, Co. Westmeath Iirimaa
Spanish: La diferencia en la escala de valoración del equilibrio de Berg (Berg Balance Scale, BBS), una medida del equilibrio estático, no fue estadísticamente significativa.
Estonian: Erinevus Bergi tasakaalutesti järgi (BBS, Berg Balance Scale; staatilise tasakaalu mõõdik) ei olnud statistiliselt oluline.
Spanish: Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.
Estonian: Jätke kuivatusaine pudelisse, ärge neelake seda alla.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Spanish: La reevaluación debe incluir la retirada de Fampyra y la realización de una valoración de la capacidad de marcha.
Estonian: Ümberhindamine peaks hõlmama Fampyra ärajätmist ja kõndimisvõime hindamist.
Spanish: La fampridina tiene un volumen de distribución de aproximadamente 2,6 l/kg.
Estonian: Fampridiini jaotusruumala on ligikaudu 2,6 l/kg.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX07.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Estonian: Võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
Spanish: Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 a 4 semanas.
Estonian: Teie arst määrab teile ravimi algselt 2 kuni 4 nädalaks.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos (ver sección 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta (vt lõik 5.2).
Spanish: Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual.
Estonian: Alati tuleb järgida tavalist annustamisrežiimi.
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Si toma más Fampyra del que debe Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.
Estonian: Kui te võtate Fampyra't rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te võtate liiga palju tablette.
Spanish: La información relativa a la seguridad es limitada en estos pacientes.
Estonian: Nimetatud patsientide puhul on ravimi ohutusandmed piiratud.
Spanish: Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes locales (ver listado más abajo).
Estonian: Infolehe suuremas trükis versiooni saate, kui helistate kohalikule esindajale (vt allolevat loendit).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Estudio 218MS305
Estonian: Uuring 218MS305
Spanish: No se espera que esta pequeña reducción en el AUC produzca una disminución de la eficacia terapéutica.
Estonian: Eelduste kohaselt ei põhjusta väike AUC alanemine terapeutilise efektiivsuse vähenemist.
Spanish: Se observaron infecciones en los estudios clínicos (ver seción 4.8) y no se puede descartar un aumento de la tasa de infección y una alteración de la respuesta inmunitaria.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infektsioone (vt lõik 4.8) ning ei saa välistada infektsioonide esinemissageduse tõusu ja immuunvastuse halvenemist.
Spanish: − si toma un medicamento que se llama cimetidina
Estonian: − kui te võtate ravimit nimetusega tsimetidiin
Spanish: El comprimido se debe tragar entero.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt.
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra Cómo tomar Fampyra
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Kuidas Fampyra't võtta
Spanish: Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina.
Estonian: See on vastavuses fampridiini farmakoloogilise aktiivsusega.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Spanish: Si se observa un empeoramiento en la capacidad de marcha, los médicos deberán considerar la interrupción del tratamiento para volver a valorar los beneficios de Fampyra (ver arriba).
Estonian: Kui täheldatakse kõndimisevõime alanemist, siis peavad arstid kaaluma ravi katkestamist Fampyra'st saadava kasu ümberhindamiseks (vt ülal).
Spanish: En los estudios realizados en animales no se observaron efectos en la fertilidad.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele.
Spanish: No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Ärge andke Fampyra't lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Spanish: La mejoría se observó, por lo general, en un plazo de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento, y desapareció dentro de las 2 semanas posteriores a finalizar el tratamiento.
Estonian: Paranemine ilmnes üldjuhul 2 kuni 4 nädala jooksul alates ravi algusest ja kadus 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Spanish: Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Estonian: Võtke arsti juurde minnes kaasa Fampyra karp.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: • Infección en las vías urinarias
Estonian: Võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st: • Kuseteede infektsioon
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones con una secreción renal activa que representa alrededor del 60% (ver sección 5.2).
Estonian: Fampridiin elimineeritakse peamiselt neerude kaudu ja aktiivne renaalne sekretsioon moodustab ligikaudu 60% (vt lõik 5.2).
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos permanece sin dilucidar, pero no puede descartarse una relación causal con el tratamiento con fampridina.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline olulisus on veel välja selgitamata, kuid ei saa välistada põhjuslikku seost fampridiinraviga.
Spanish: − deberá utilizar algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, según sea necesario
Estonian: − te peaksite kasutama käimisel abivahendit, nagu keppi, vastavalt vajadusele.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Sin embargo, no se produjo un aumento del riesgo de malformaciones o de efectos adversos en la fertilidad.
Estonian: Siiski ei täheldatud suurenenud väärarengute riski ega kõrvaltoimeid fertiilsusele.
Spanish: La duración del tratamiento doble ciego fue de 24 semanas con un seguimiento de 2 semanas tras el tratamiento.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli 24 nädalat koos 2-nädalase ravijärgse järelkontrolliga.
Spanish: Se debe prestar una atención especial a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleks pöörata patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud allergilisi reaktsioone.
Spanish: Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación).
Estonian: Üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul (vahe 12 tundi).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilácticas); la mayoría de estos casos ocurrieron en la primera semana de tratamiento.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon); enamus neist juhtudest ilmnes ravi esimese nädala jooksul.
Spanish: Velocidad de la marcha Pies/seg.
Estonian: P-väärtus Kõndimiskiirus jalga/sek
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de liberación prolongada Fampyra no se ha evaluado, pero la biodisponibilidad relativa (en comparación con una solución oral acuosa) es del 95%.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide absoluutset biosaadavust ei ole hinnatud, kuid suhteline biosaadavus (võrrelduna suukaudse vesilahusega) on 95%.
Spanish: Se recomienda determinar la función renal antes del tratamiento y su control periódico durante el tratamiento en todos los pacientes (en particular en las personas de edad avanzada cuya función renal pueda estar reducida).
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine enne ravi ja selle regulaarne jälgimine ravi ajal on soovitatav kõigil patsientidel (eriti eakatel inimestel, kelle neerufunktsioon võib olla halvenenud).