FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna molekulska masa je 60 kDa, od tega prispevata proteinski in karbohidratni del približno 30 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
Slovenian: Ciljne koncentracije hemoglobina so bile v dveh študijah > 13 g/dl, v preostalih treh pa 12-14 g/dl.
Bulgarian: Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
Slovenian: Izpuščaji lahko napredujejo do razširjenega lupljenja kože in življenjsko ogrožajočih zapletov.
Bulgarian: Обривите могат да се развият до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Slovenian: Priporočljivo je kontrolirati koncentracijo hemoglobina vsak drugi teden, dokler ni dosežena koncentracija stabilna, nato pa periodično.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2.833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Bulgarian: В пет големи контролирани проучвания при общо 2 833 пациенти са изследвани преживяемостта и туморната прогресия.
Slovenian: Bat počasi potisnite navzgor, da odstranite ves zrak, kot vam je pokazal zdravstveni delavec.
Bulgarian: Натиснете бавно нагоре буталото, за да отстраните всичкия въздух, както Ви е показано от медицинския специалист.
Slovenian: · kateri koli del injekcijske brizge izgleda poškodovan.
Bulgarian: Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Zberite vse potrebno, kar potrebujete za injiciranje, na čisti ravni površini, kot je miza.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
Slovenian: Če je klinično indicirano, lahko opravimo flebotomijo.
Bulgarian: При наличие на клинични показания може да се направи флеботомия.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste popolnoma prepričani, da razumete, kako uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: Ko se bo vaša anemija popravila, vam zdravnik lahko spremeni odmerjanje na enkrat na mesec.
Bulgarian: След коригиране на анемията Ви, Вашият лекар може да промени дозировката с приложение веднъж месечно.
Slovenian: · Počakajte približno 10 sekund, da se koža posuši.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Slovenian: To je lahko povezano s smrtno nevarnimi zapleti v srčnožilnem sistemu.
Bulgarian: Това може да е свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
Slovenian: Zloraba zdravila MIRCERA pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno povečanje koncentracij hemoglobina.
Bulgarian: Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
Slovenian: · Nikoli ne uporabite injekcijske brizge ponovno.
Bulgarian: · Никога не използвайте спринцовката повторно.
Slovenian: Ker so izkušnje z zdravljenjem pri bolnikih na peritonealni dializi omejene, je pri teh bolnikih priporočljivo redno spremljanje koncentracij hemoglobina in dosledno upoštevanje navodil za prilagajanje odmerkov.
Bulgarian: Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за коригиране на дозата.
Slovenian: Sterilna napolnjena injekcijska brizga ne vsebuje konzervansov in je namenjena le za enkratno injiciranje.
Bulgarian: Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
Slovenian: Zdravilo so vam predpisali, ker imate anemijo, ki jo je povzročila kronična bolezen ledvic in je povezana s tipičnimi simptomi, kot so utrujenost, oslabelost in pojemanje sape.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze, zato je treba ta stanja popraviti.
Bulgarian: Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на ССЕ и поради това трябва да се коригира.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila MIRCERA
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на MIRCERA
Slovenian: V šestmesečni študiji toksičnosti pri podganah v nehematoloških tkivih niso opazili tumorogenega ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Bulgarian: При шестмесечно токсикологично проучване при плъхове не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори на нехематологични тъкани.
Slovenian: Kaj je zdravilo MIRCERA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 24 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, starih od 65 do 74 let, 20 % pa 75 let in več.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Slovenian: Dve kontrolirani klinični študiji, v katerih so epoetine dajali bolnikom z različnimi vrstami raka, vključno z rakom glave in vratu ter rakom dojk, sta pokazali nerazložljivo povečanje smrtnosti.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания, при които епоетини са прилагани при пациенти с различни злокачествени заболявания, включително рак на главата и шията и рак на млечната жлеза, са показали необяснимо повишаване на смъртността.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bolniki imeli malenkostno znižano število trombocitov v krvi.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
Slovenian: Študija ni dosegla primarnega cilja - dokazati zmanjšanje tveganja za splošno umrljivost, srčnožilno obolevnost ali končno ledvično odpoved (KLO).
Bulgarian: Проучването не постига основната цел да покаже намаляване на риска от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдова заболеваемост или терминален стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD).
Slovenian: V dve študiji so bili vključeni bolniki, ki so se zdravili s kemoterapijo.
Bulgarian: При две от проучванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (³ 1/10), pogosti (³ 1/100 do < 1/10), občasni (³ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000
Bulgarian: Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Kot pri vseh rastnih dejavnikih obstaja bojazen, da zdravila, ki spodbujajo eritropoezo, lahko spodbujajo tudi rast katerekoli malignosti.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществуват опасения, че ССЕ могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.
Slovenian: Če bo koncentracija premajhna, vam lahko predpiše dodatno zdravljenje z železovim pripravkom.
Bulgarian: Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno zabeležil, točno katero zdravilo uporabljate.
Bulgarian: Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če obstaja drug vzrok anemije, morda vas bo napotil na preiskave krvi ali kostnega mozga.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък.
Slovenian: · Če vaš zdravnik sumi ali potrdi, da imate ta protitelesa v krvi, se ne smete zdraviti z zdravilom
Bulgarian: · Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
Slovenian: Pred temi hudimi kožnimi izpuščaji se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
Bulgarian: Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от треска и/или грипоподобни симптоми.
Slovenian: V štirih, s placebom primerjanih študijah je bil razpon razmerja ogroženosti za celokupno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist kontrolne skupine.
Bulgarian: При четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Slovenian: Po nasvetu zdravnika ga lahko kadar koli prekinete.
Bulgarian: То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
Slovenian: Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med samim zdravljenjem kontrolirati status železa.
Bulgarian: За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
Slovenian: · Ne injicirajte skozi obleko.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията през дрехите.
Slovenian: · Injekcijske brizge ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
Slovenian: Ob predpisu zdravila je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi kožnih reakcij in jih pozorno spremljati.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Slovenian: V pakiranju ni vključeno:
Bulgarian: Невключени в опаковката:
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Slovenian: Injekcija v mišico bi lahko povzročila neprijeten občutek.
Bulgarian: Инжектирането в мускула може да доведе до неприятно усещане при инжектиране.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvene sponke (glejte sliko spodaj), ker to lahko poškoduje injekcijsko brizgo in jo naredi neuporabno.
Bulgarian: Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.
Slovenian: Postavite sterilno vato ali gazo na mesto injiciranja in pritisnite za nekaj sekund.
Bulgarian: Поставете стерилен памучен тампон или марля над мястото на инжектиране и притиснете за няколко секунди.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo na te reakcije, je treba zdravilo Mircera takoj ukiniti in razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Mircera трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: · по искане на Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: · Igle se ne dotikajte in ne pustite, da se dotakne katere koli površine, ker se lahko okuži in lahko povzroči poškodbo in bolečino, če se jo dotaknemo.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не я оставяйте да се допира до повърхности, тъй като иглата може да се замърси и може да причини нараняване и болка при докосване.
Slovenian: Naslednje injekcije vam lahko daje zdravstveni delavec ali pa si zdravilo MIRCERA injicirate sami potem, ko so vas o tem ustrezno poučili (glejte napotke na koncu tega navodila za uporabo).
Bulgarian: Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
Slovenian: O možnostih zdravljenja anemije se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите възможностите за лечение на анемията с Вашия лекар.
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in škatli.
Bulgarian: Огледайте спринцовката и проверете срока на годност върху спринцовката и кутията.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA je običajno dolgotrajno.
Bulgarian: Обикновено лечението с MIRCERA е продължително.
Slovenian: Jakosti metoksipolietilenglikol epoetina beta ne smete primerjati z jakostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz istega terapevtskega razreda.
Bulgarian: Активността на метоксиполиетилен гликол-епоетин бета не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Slovenian: Če imate te simptome, prosimo nemudoma obiščite zdravnika, da boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите лечение.
Slovenian: · Na koncu igle lahko vidite kapljico tekočine.
Bulgarian: Може да видите капка течност на върха на иглата.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki lahko občasno opazimo, da je koncentracija hemoglobina posameznega bolnika nad ali pod želeno.
Bulgarian: Поради вариабилност при даден пациент понякога може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина над и под желаното ниво.
Slovenian: Eritropoetin je rastni dejavnik, ki primarno stimulira tvorbo rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, če morate dojenje prekiniti oziroma lahko z njim nadaljujete in ali morate zdravljenje nadaljevati ali ga prekiniti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Slovenian: Pogost neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 10 ljudi) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Bulgarian: Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно налягане).
Slovenian: O takih primerih so poročali pri bolnikih s hepatitisom C, zdravljenih z interferonom in ribavirinom, pri sočasni uporabi epoetinov.
Bulgarian: Има съобщени случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при едновременно прилагане на епоетин.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: MIRCERA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA03.
Bulgarian: Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
Slovenian: Sledite navodilom vašega zdravstvenega delavca, kako si naj bi injicirali zdravilo MIRCERA.
Bulgarian: Спазвайте препоръките на Вашия лекар за това как да инжектирате MIRCERA.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MIRCERA niso raziskali pri bolnikih s hemoglobinopatijami, epileptičnimi napadi, krvavitvami ali nedavno krvavitvijo, ki je zahtevala transfuzijo, ter pri koncentracijah trombocitov, večjih od 500 x 109/l.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA не са установени при пациенти с хемоглобинопатии, гърчове, кървене или скорошна анамнеза за кървене, налагащо кръвопреливане, или при нива на тромбоцитите над 500 x 109/l.
Slovenian: Če so vam svetovali, da si injicirate zdravilo MIRCERA pod kožo, si odmerek dajte, kot je opisano spodaj.
Bulgarian: Ако са Ви посъветвали да инжектирате MIRCERA под кожата, моля инжектирайте дозата, както е описано по-долу.
Slovenian: Telesni, kognitivni ali spolni razvoj potomcev samic, ki so prejemale metoksipolietilenglikol epoetin beta med gestacijo in laktacijo, ni bil prizadet.
Bulgarian: Физическото, когнитивното или сексуалното развитие на потомството на майки, получавали метоксиполиетилен гликолепоетин бета по време на гестацията и лактацията, не е засегнато.
Slovenian: MIRCERA napolnjena injekcijska brizga Navodila za uporabo
Bulgarian: MIRCERA предварително напълнена спринцовка Указания за употреба
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MIRCERA ni priporočljivo za bolne otroke in mladostnike, saj pri njih ni bilo raziskano.
Bulgarian: Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, защото той не е изследван при тези пациенти.
Slovenian: Od teh petih študij so bile štiri dvojno slepe, s placebom primerjane, ena pa je bila odprta.
Bulgarian: От тях четири са двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания и едно е отворено проучване.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila MIRCERA in ločena injekcijska igla
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка MIRCERA и отделна игла за инжектиране
Slovenian: · Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: · Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Slovenian: Roke si skrbno umijte z milom in toplo vodo ali dezinficirajte z razkužilom za roke.
Bulgarian: Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
Slovenian: V obdobju evalvacije (v tednih od 29 do 36) sta bili srednja koncentracija hemoglobina in mediana koncentracije hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, skoraj identični s tistimi pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: По време на периода на оценка (седмица 29-36), средното ниво на хемоглобина и медианата на нивото на хемоглобина при пациентите, лекувани с MIRCERA, е било практически идентично с тяхното изходно ниво на хемоглобин.
Slovenian: Primerjava serumskih koncentracij metoksipolietilenglikol epoetina beta, ki so jih izmerili pred hemodializo in po njej pri 41 bolnikih s kronično ledvično boleznijo, je pokazala, da hemodializa na farmakokinetiko tega zdravila ne vpliva.
Bulgarian: Сравнението на серумните концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, измерени преди и след хемодиализа при 41 пациенти с ХБЗ, показва, че хемодиализата не повлиява фармакокинетиката на този лекарствен продукт.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti in zaščititi ga morate pred svetlobo.
Bulgarian: Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
Slovenian: · Ne drgnite mesta injiciranja z umazano roko ali krpo.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране с мръсни ръце или плат.
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini, dokler ni pripravljena za uporabo.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.
Slovenian: Bata ne sprostite do konca injiciranja oziroma dokler bat ni pritisnjen do konca.
Bulgarian: Не отпускайте буталото преди края на инжекцията или преди буталото да е натиснато докрай.
Slovenian: Preveliko odmerjanje se lahko izrazi s pretiranim farmakodinamičnim učinkom, na primer s čezmerno eritropoezo.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до прекомерна проява на фармакодинамичния ефект, напр. прекомерна еритропоеза.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili rahel padec števila trombocitov, ki pa je ostal v mejah normale.
Bulgarian: В клинични проучвания е наблюдавано леко понижение на броя на тромбоцитите, оставащи в нормалните граници.
Slovenian: V tem času, ko ste zdravilo hranili pri sobni temperaturi do 30 °C, pred uporabo zdravila ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Bulgarian: По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
Slovenian: Jemanje železovih pripravkov je priporočljivo za vse bolnike, ki imajo serumsko koncentracijo feritina pod 100 mikrogramov/l ali nasičenost transferina pod 20 %.
Bulgarian: Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je pridobljeno z gensko tehnologijo.
Bulgarian: MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
Slovenian: · Zdravnik vam bo preverjal krvni tlak pred in med zdravljenjem z zdravilom MIRCERA.
Bulgarian: · Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с MIRCERA.
Slovenian: Iglo odstranite iz kože, BREZ da bi sprostili bat.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата БЕЗ да отпускате буталото.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 4.038 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso bili na dializi in s sladkorno boleznijo tipa 2, ter koncentracijo hemoglobina ≤ 11 g/dl, so bolniki prejeli zdravljenje z darbepoetinom alfa, da bi dosegli koncentracijo hemoglobina 13 g/dl, ali placebo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 4 038 пациенти с ХБН с диабет тип 2 и нива на хемоглобина ≤ 11 g/dL, които не са на диализа, пациентите са получавали лечение с дарбепоетин алфа с цел постигане на нива на хемоглобина 13 g/dL или с плацебо (вж. точка 4.4).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila MIRCERA je izračunan na osnovi prejšnjega tedenskega odmerka darbepoetina alfa ali epoetina ob času zamenjave, kot je opisano v preglednici 1.
Bulgarian: Началната доза на MIRCERA се основава на изчислената предшестваща седмична доза на дарбепоетин алфа или епоетин по времето на замяната, както е описано в Таблица 1.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, ga morate porabiti v tekočem mesecu.
Bulgarian: След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронично бъбречно заболяване трябва да се поддържа концентрация на хемоглобина, която да не надхвърля горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila MIRCERA pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма данни за употребата на MIRCERA при бременни жени.
Slovenian: · Vsakič, ko si dajate injekcijo, si izberite drugo mesto injiciranja, ki je oddaljeno vsaj tri centimetre od prejšnjega mesta injiciranja.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.