FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti se običajno povezuje s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom).
Finnish: Hyvin harvinainen, ei tietoa: yksittäisiä ruokatorven perforaatiota on raportoitu
Slovenian: Zelo redki, ni znano: v posameznih primerih so poročali o perforaciji požiralnika
Finnish: Pääosa raportoiduista tapauksista on koskenut syöpäpotilaita, mutta näitä tapauksia on raportoitu myös osteoporoosihoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom, vendar pa so o takih primerih poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili za osteoporozo.
Finnish: Ruokatorven ärsytysvaaran takia potilasta ei saa oksennuttaa ja potilaan on oltava pystyasennossa.
Slovenian: Zaradi tveganja za draženje požiralnika se bruhanja ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v zravnanem položaju.
Finnish: Tämä on yleensä vähäistä ja oireetonta.
Slovenian: Ta so običajno majhna in asimtpomatska.
Finnish: 50 x 1 (kerta-annos) tabletti
Slovenian: 50 x 1 (enkratni odmerek) tableta
Finnish: Päänsärky
Slovenian: Glavobol
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/PE/PVDC/AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta-annos) tablettia.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL), ki vsebujejo po 14, 28, 56, 98, 112 in 50 x 1 (enkratni odmerek) tablet.
Finnish: Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri ljudeh je približno 78%.
Finnish: Myös luuston kokonaismineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, jossa luut ohenevat ja niiden rakenne heikkenee.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Slovenian: Prenehanje kajenja Kaže, da kajenje povečuje hitrost izgubljanja kostne mase in lahko zato zveča tveganje za zlome kosti.
Finnish: Jollakin potilasryhmällä oireet uusiutuivat kun sama lääkevalmiste tai muu bifosfonaatti aloitettiin uudelleen.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov so se simptomi ponovili, ko so ponovno prejeli enako zdravilo ali drug difosfonat.
Finnish: YHTEENVETO ALENDRONATE HEXALIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ALENDRONATE HEXAL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Finnish: Apuaine: 103,95 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: 103,95 mg laktoze monohidrata na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Jos olet hammaslääkärin hoidossa tai jos suunnitteilla on hammaskirurgia, ilmoita hammaslääkärillesi, että käytät Alendronat HEXALia.
Slovenian: Če se zdravite pri zobozdravniku ali boste imeli kirurški poseg na zobeh, povejte svojemu zobozdravniku, da jemljete zdravilo Alendronat HEXAL.
Finnish: Vaikkakin murtumat ovat yleensä kivuliaita, selkärankamurtumat saattavat jäädä huomaamatta kunnes ne aiheuttavat pituuden pienenemistä.
Slovenian: Čeprav so ti običajno boleči, pa lahko zlomi kosti v hrbtenici minejo neopaženo, dokler ne povzročijo znižanja telesne višine.
Finnish: Alendronaatin vaikutusta luun mineraalitiheyteen ja murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla naisilla on selvitetty kahdessa alustavassa, asetelmaltaan samanlaisessa tehotutkimuksessa (n=994) sekä FIT (Fracture Intervention Trial) -tutkimuksessa (n=6459).
Slovenian: Učinke Alendronata HEXAL na MGK in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n=994) in v preskušanju FIT (Fracture Intervention Trial, n=6459).
Finnish: Alendronat HEXALia ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Slovenian: Zdravila Alendronat HEXAL se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeen kohtia 1), 2), 3) ja 4) varmistaaksesi Alendronat HEXALin pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärtymisriskiä (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki).
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate navodila 1), 2), 3) in 4), da bo lahko Alendronat HEXAL hitro prišel v želodec in da boste zmanjšali možnost draženja požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
Finnish: Alendronaatin antaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähensi sen hyötyosuutta noin 60 %.
Slovenian: Sočasna uporaba Alendronata HEXAL s kavo ali pomarančnim sokom je zmanjšala biološko uporabnost za približno 60%.
Finnish: - Älä ota lääkettä mineraaliveden kera (hiilihapotonta tai hiilihapollista).
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Finnish: Sinun kannattaa merkitä muistiin tuntemuksesi sekä niiden alkamisaika ja kesto.
Slovenian: Dobro je, da si zabeležite, kaj se vam je zgodilo, kdaj se je pojavilo in kako dolgo je trajalo.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "AN 10" ja toisella puolella "Arrow" logo.
Slovenian: Tableta v obliki kapsule, bele ali skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät saa estrogeenihoitoa, suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti päivässä.
Slovenian: Za ženske po menopavzi, ki ne prejemajo zdravljenja z estrogeni, je priporočen odmerek ena 10 mg tableta dnevno.
Finnish: Näiden tutkimusten kaksivuotisessa jatkoseurannassa luun mineraalitiheys selkärangassa ja reisiluun trokantterissa lisääntyi edelleen.
Slovenian: V dvoletnem podaljšku teh študij se je MGK hrbtenice in trohantra še naprej zviševala.
Finnish: Alendronat HEXAL -hoidon lisäksi lääkärisi saattaa ehdottaa elintapojen muuttamista tilanteen helpottamiseksi.
Slovenian: Poleg zdravljenja z zdravilom Alendronat HEXAL vam lahko zdravnik predlaga spremembe v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni.
Finnish: Lääkärin tulee siitä syystä kiinnittää huomiota mahdollisiin ruokatorveen kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaaviin merkkeihin ja oireisiin.
Slovenian: Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku.
Finnish: • FIT 1: Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli tutkimuksen alussa vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Finnish: Hyvin harvinaiset (≤1/10 000): Yksittäisiä vaikea-asteisia ihoreaktioita, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista nekrolyysiä, on raportoitu.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili noseči.
Finnish: Alendronat HEXAL tehoaa osteoporoosiin vain, jos otat tabletteja jatkuvasti.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko zdravi osteoporozo le, če redno jemljete tablete.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ruokailua eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
Slovenian: • Bolnik ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Finnish: Se estää osteoklastien toimintaa, mutta ei vaikuta osteoklastien muodostumiseen ja kiinnittymiseen.
Slovenian: Delovanje osteoklastov je zavrto, vendar pa njihova tvorba in vezava nista prizadeti.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden on alendronaatin ottamisen jälkeen odotettava vähintään 30 minuuttia ennen muiden lääkevalmisteiden ottamista (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolniki morajo zato po zaužitju Alendronata HEXAL počakati vsaj 30 minut, preden peroalno vzamejo katerokoli drugo zdravilo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10)
Finnish: Älä ota Alendronat HEXALia jos imetät.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če dojite.
Finnish: Älä ota kahta tablettia samana päivänä.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan.
Finnish: Varhaisvaiheen osteoporoosi on yleensä oireeton.
Slovenian: Na začetku osteoporoza običajno nima simptomov.
Finnish: Kun laskimoon annettiin 10 mg:n kerta-annos alendronaattia, alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml/min ja kokonaispuhdistuma ei ylittänyt 200 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronske kisline 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Sinulle Alendronat HEXALia osteoporoosin hoitoon.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal Alendronat HEXAL za zdravljenje osteoporoze.
Finnish: Hakija toimitti laajan selonteon miesten osteoporoosin hoitoa koskevasta kirjallisuudesta.
Slovenian: Vlagatelj je predložil obširen pregled literature na temo zdravljenja osteoporoze pri moških.
Finnish: • FIT 2: Nelivuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla tutkimuksen alussa oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija na 4432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku študije brez zloma vretenca.
Finnish: 1) Noustuasi ylös aamulla ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä niele Alendronat HEXAL tablettisi vesilasillisen kera (ei mineraalivettä) (vähintään 200 ml).
Slovenian: 1) Ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete kakršnokoli hrano, pijačo ali drugo zdravilo, pogoltnite tableto Alendronat HEXAL izključno s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (ne manj kot 200 ml).
Finnish: Alendronaatti 10 mg ja 5 mg tehosivat steroidihoidon annoksesta ja kestosta riippumatta.
Slovenian: Alendronat HEXAL 10 mg in 5 mg sta bila učinkovita ne glede na odmerek ali trajanje jemanja steroidov.
Finnish: Laskimoon annetun alendronaatin pitoisuus plasmassa väheni yli 95 % kuuden tunnin kuluessa.
Slovenian: Plazemske koncentracije so v šestih urah po intravenski aplikaciji padle za več kot 95%.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV} {PP kuukausi VVVV} [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL} {DD mesec LLLL} [Izpolni država članica]
Finnish: Tämä saattaa olla osteonekroosin (luukuolio) oire.
Slovenian: To je lahko simptom osteonekroze (odmrtja kostnega tkiva).
Finnish: Lääkkeen mahalaukkuun kulkeutumisen helpottaminen ja mahdollisen paikallisen ja ruokatorven ärsytyksen/haittavaikutusten vähentäminen (ks. kohta 4.4):
Slovenian: Za hiter prehod v želodec in zmanjšanje tveganja za draženje/neželene učinke lokalno in v požiralniku (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Slovenian: Laktoza monohidrat
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroidohoitoa ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Dejavniki tveganja naj bi bili tudi diagnoza raka, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Osteoporoosi miehillä: Suositeltu annostus on 10 mg kerran päivässä.
Slovenian: Osteoporoza pri moških: Priporočen odmerek je 10 mg enkrat dnevno.
Finnish: Suun kautta otettu liika-annos voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja haittavaikutuksia ruoansulatuskanavan yläosassa, esim. vatsavaivoja, närästystä, esofagiittia, gastriittia tai haavaumia.
Slovenian: Zaradi prevelikih peroralnih odmerkov lahko pride do hipokalcemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Finnish: Alendronaatin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luukudoksesta.
Slovenian: Ocenjujejo, da je končni razpolovni čas pri ljudeh daljši od desetih let, kar odraža sproščanje alendronske kisline iz kosti.
Finnish: Takautuvassa analyysissä (arvio kvantitatiivisella kuvantamisella) yksi uusi murtuma (0,8 %) todettiin alendronaattia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla oli kuusi uutta murtumaa (7,1 %) (p=0,017).
Slovenian: Z retrospektivno analizo (ocenjeno s kvantitativno radiografijo) je bil dokumentiran en nov zlom (0,8%) med bolniki, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL, v primerjavi s 6 novimi zlomi (7,1%) pri placebu (p=0,017).
Finnish: Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyi hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoja mukaan lukien pääasiassa laskimoon annosteltavia bifosfonaatteja.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, katerih zdravljenje je vključevalo predvsem intravensko aplicirane difosfonate.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle 2,0 mmol/l tasolle ja fosfaattipitoisuuden laskua korkeintaan tasolle 0,65 mmol/l esiintyi kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Finnish: Se pienentää selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä.
Slovenian: Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat HEXALin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Alendronat HEXAL ne bi smel vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Švedska
Finnish: Potilailla, joille kehittyy leuan osteonekroosi bifosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati razvije osteonekroza čeljusti, se lahko zaradi kirurškega posega na zobeh stanje poslabša.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai imeskellä eikä niiden saa antaa liueta suussa, koska sitä voi aiheutua suun ja nielun haavaumia.
Slovenian: Bolnik tablet ne sme žvečiti, sesati ali jih raztopiti v ustih, ker obstaja tveganje za razjedo v ustih in žrelu.
Finnish: Jakaantuminen
Slovenian: Porazdelitev
Finnish: - Älä ota lääkettä mehun tai maidon kera
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Vaikka kliinisiä havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je možno, da se, tako kot pri živalih, izločanje alendronske kisline preko ledvic zmanjša pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: astenia, perifeerinen turvotus
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija, periferni edem
Finnish: • Alendronat HEXAL tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Slovenian: • Bolnik Alendronat HEXAL tablet ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.
Finnish: Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20 - 44 %).
Slovenian: Pri zdravih osebah peroralno jemanje prednizolona (20 mg trikrat dnevno pet dni) ni povzročilo nobene klinično pomembne spremembe biološke uporabnosti Alendronata HEXAL (srednje zvišanje se je gibalo od 20% do
Finnish: Vaikutusta muihin kuin nikamamurtumiin ei kuitenkaan ole osoitettu tässä populaatiossa.
Slovenian: Učinek zdravila na nevertebralne zlome pa v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan.
Finnish: Kolme vuotta kestäneet tutkimukset Alendronaatti 10 mg/vrk (n=196)
Slovenian: Triletne študije Alendronat HEXAL 10 mg dnevno (n=196)
Finnish: Luut saattavat murtua arjen normaaliaskareissa kuten nostettaessa tai vähäisistä loukkaantumisista, eli tilanteissa, joissa luut eivät normaalisti murtuisi.
Slovenian: Do zlomov kosti lahko pride že med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot je dvigovanje, ali pri manjši poškodbi, ki običajno ne bi povzročila zloma normalne kosti.
Finnish: Koska alendronaatilla on luun mineraalia lisäävä vaikutus, seerumin kalsiumin ja fosfaatin määrät voivat vähentyä.
Slovenian: Ker ima Alendronat HEXAL pozitivne učinke na povečanje vsebnosti mineralov v kosteh, se lahko pojavijo znižanja serumskega kalcija in fosfata.
Finnish: Osteoporoosi miehillä, joilla murtumariski on suurentunut Kaksi vuotta kestäneessä tutkimuksessa selvitettiin alendronaatin tehokkuutta 10 mg kerran päivässä annettuna miehillä (ikä 31-87 vuotta, keski-ikä 63 vuotta, n=241), joilla oli osteoporoosi.
Slovenian: Osteoporoza pri moških s povečanim tveganjem za zlom Učinkovitost Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno pri moških (starih 31-87 let, povprečna starost 63 let, n=241) z osteoporozo so ocenjevali v dvoletni študiji.
Finnish: Hyötyosuus oli häviävän pieni riippumatta siitä oliko alendronaatti otettu samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
Slovenian: Biološka uporabnost je bila zanemarljiva ne glede na to, ali je bil Alendronat HEXAL vzet skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem.
Finnish: 4) Älä ota Alendronat HEXALia nukkumaan mennessä illalla tai ennen ylösnousua aamulla.
Slovenian: 4) Zdravila Alendronat HEXAL ne vzemite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: osteonekroosi
Slovenian: Pogostnost ni znana: osteonekroza
Finnish: Kaksi Orwellin ja Ringen tutkimusta osoitti, että lumelääkkeeseen tai alfakalsidoliin verrattuna alendronaattihoito vähensi nikamamurtumien esiintymistä osteoporoosia sairastavilla miehillä.
Slovenian: Dve raziskavi, ki sta jih izvedla Orwell in Ringe, sta pokazali, da zdravljenje z alendronatom v primerjavi s placebom ali alfakalcidolom zniža pojavnost vertebralnih zlomov pri moških z osteoporozo.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset saattavat pahentua jos potilas jatkaa Alendronat HEXAL tablettien ottamista edellä esitettyjen oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko stopnjujejo, če bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Alendronat HEXAL potem, ko so se simptomi že pojavili.
Finnish: Alendronat HEXALin on todettu pienentävän selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä naisilla ja selkärankamurtumariskiä miehillä.
Slovenian: Izkazalo se je, da Alendronat HEXAL zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka pri ženskah in zlome hrbtenice pri moških.
Finnish: Rotilla alendronaatti ei erity munuaisten happaman eikä emäksisen kuljetusjärjestelmän kautta eikä sen siten oleteta ihmisellä vaikuttavan muiden vaikuttavien aineiden erittymiseen näiden järjestelmien kautta.
Slovenian: Alendronska kislina se pri podganah ne izloča prek acidobaznega transportnega sistema ledvic in naj zato pri ljudeh ne bi ovirala izločanja drugih zdravilnih učinkovin prek teh sistemov.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Slovenian: Magnezijev stearat
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: V konvencionalnih študijah splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso odkrili posebnih tveganj za ljudi.
Finnish: myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen, apuaineita koskevan ohjeistuksen ja uusimpien asiakirjojen laaduntarkastusmallien mukaisesti muita muutoksia, jotka eivät liity lausuntopyyntömenettelyn tuloksiin.
Slovenian: Poleg tega so bila v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti, o pomožnih snoveh in zadnjimi predlogami za pregledovanje kakovosti dokumentov, vključena tudi druga dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo, ki niso povezana z rezultatom napotitvenega postopka.
Finnish: Verrattuna suonensisäiseen vertailuannokseen alendronaatin keskimääräinen hyötyosuus oli naisilla 0,64 %, kun sitä annettiin 5-70 mg suun kautta yön yli tapahtuneen paaston jälkeen kaksi tuntia ennen vakioitua aamiaista.
Slovenian: V primerjavi z intravenskim referenčnim odmerkom je bila srednja peroralna biološka uporabnost Alendronata HEXAL pri ženskah 0,64% za odmerke med 5 do 70 mg, vzete zjutraj na tešče in dve uri pred standardiziranim zajtrkom.
Finnish: Älä käytä tabletteja läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Finnish: • Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat ruokatorven poikkeavuudet ja muut tekijät, kuten kuroutumat ja akalasia.
Slovenian: • Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.
Finnish: Alendronaatti ehkäisee luukatoa ja edesauttaa luiden uudelleen muodostusta.
Slovenian: Alendronat HEXAL preprečuje izgubo kostne mase in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Finnish: MITÄ ALENDRONAT HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Mitä Alendronat HEXAL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Alendronat HEXALia Miten Alendronat HEXALia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Alendronat HEXALin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronat HEXAL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronat HEXAL Kako jemati zdravilo Alendronat HEXAL Možni neželeni učinki
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu seuraavia reaktioita (esiintyvyys tuntematon):
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so poročali o naslednjih reakcijah (pogostnost ni znana):
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Slovenian: Številni bolniki so v kliničnih preskušanjih prejemali estrogen (intravaginalno, transdermalno ali peroralno) sočasno z Alendronatom HEXAL.
Finnish: FIT-tutkimus koostui kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa potilaat saivat alendronaattia päivittäin (5 mg/vrk kahden vuoden ajan sekä 10 mg/vrk seuraavan yhden tai kahden vuoden ajan).
Slovenian: Študija FIT je vključevala dvoje s placebom nadzorovanih preskušanj, v katerih so bolnice jemale Alendronat HEXAL vsak dan (5 mg dnevno dve leti in 10 mg dnevno nadaljnje leto ali dve).
Finnish: Vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei todettu riskin lisääntymistä, alkuperäislääkkeen tultua markkinoille on raportoitu joitakin harvoja maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia.
Slovenian: Kljub temu, da v obsežnih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so po izdaji originatorjevega zdravila v promet poročali o redkih primerih razjed na želodcu in dvanajstniku, od katerih so bili nekateri hudi in s komplikacijami.