FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Folge waren Unterschiede in der Art und Weise, wie das Arzneimittel in den verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen es in Verkehr ist, angewendet werden kann.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
German: Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
German: Zur Veröffentlichung mit vollständiger Dokumentation nach Entscheidung der Kommission: Die Europäische Kommission erließ am 16. Februar 2009 eine Entscheidung.
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
German: Was ist Diovan?
Swedish: Vad är Diovan?
German: London, 18. Februar 2009 Dok.
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
German: Die Stärke von 320 mg war nicht in allen Märkten erhältlich.
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
German: Warum wurde Diovan überprüft?
Swedish: Varför granskades Diovan?
German: Diovan ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
German: Diovan kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg und Varexan.
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
German: Dadurch erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
German: Der CHMP aktualisierte auch andere Teile der Produktinformation, um sie mit den neuen verfügbaren Daten in Einklang zu bringen.
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Filmtabletten und Hartkapseln, die Valsartan 40, 80, 160 oder 320 mg enthalten
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
German: Alle Stärken können bei diesen Erkrankungen angewendet werden, außer die niedrigste Stärke (40 mg), die zur Behandlung der Hypertonie nicht geeignet ist.
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die 320-mg-Dosis eine mäßige, jedoch statistisch signifikante zusätzliche Senkung des Blutdrucks verglichen mit 160 mg und eine ähnlich mäßige Zunahme der Blutdruckkontrollrate bewirkt.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
German: Deshalb empfahl der CHMP, die Kontraindikation zu streichen.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Novartis in Verkehr gebracht.
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
German: • gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Kalium enthalten oder den Kaliumspiegel erhöhen.
Swedish: • Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
German: Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte stets auch eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten."
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion."
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
German: Der Ausschuss war sich jedoch einig, dass eine solche Kombination erst dann empfohlen werden sollte, wenn weitere Belege für ihr positives NutzenRisiko-Verhältnis vorliegen.
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
German: Die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Swedish: Samtidig behandling med ACEhämmare och betablockerare rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
German: Diovan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan einer Harmonisierung bedarf.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
German: Die Reduktion der Dosis von gleichzeitig angewendeten Diuretika sollte in Betracht gezogen werden.
Swedish: Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
German: Der CHMP bestätigte die Anwendung von Diovan zur "Behandlung der essenziellen Hypertonie".
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
German: Eine Aufdosierung auf 80 mg bzw. 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen erfolgen, bis die höchste vom Patienten gut vertragene Dosis erreicht ist.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
German: Am 30. Mai 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diovan in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Swedish: Den 30 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diovan inom EU och EES.
German: In Anbetracht der Ergebnisse von Studien, in denen die Dreifachkombinationsbehandlung angewendet wurde (wie z. B. eine Studie namens VALIANT), stellte der CHMP fest, dass bei Patienten, die alle drei Medikamente erhielten, keine erhöhte Mortalität beobachtet wurde und deshalb keine Bedenken bezüglich der Dreifachkombination bestehen sollten.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
German: Die Dosis von Valsartan sollte bei Patienten mit Cholestase jedoch 80 mg nicht überschreiten und mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Dosen av valsartan ska dock inte överstiga 80 mg hos patienter med gallstas och ska användas med försiktighet.
German: Diovan kann allein oder in Kombination mit ACE-Hemmern angewendet werden.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med ACE-hämmare.
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Wenn ein Arzneimittel, das die Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für notwendig erachtet wird, ist die Überwachung der Kaliumplasmaspiegel ratsam."
Swedish: CHMP godkände följande text: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma."
German: Die Tageshöchstdosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 320 mg in geteilten Dosen.
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
German: Der CHMP stimmte außerdem die Kontraindikationen für die Anwendung von Diovan während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die jüngsten Empfehlungen der Pharmakovigilanz-Sachverständigen ab und empfahl deshalb, die Gegenanzeige bei Schwangerschaft zu streichen und für die Anwendung während der Stillzeit die folgende Empfehlung zu geben: „Da keine Informationen zur Anwendung von Valsartan während der Stillzeit verfügbar sind, wird Diovan (Valsartan) während der Stillzeit nicht empfohlen und sind alternative Arzneimittel mit besser belegtem Sicherheitsprofil während der Stillzeit vorzuziehen, besonders während des Stillens von Neu- oder Frühgeborenen."
Swedish: CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn."
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Cholestase (Probleme mit der Ausscheidung von Galle).
Swedish: • Patienter med nedsatt leverfunktion eller gallstas (problem att eliminera galla).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4)."
Swedish: För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten kam der CHMP überein, dass Valsartan 80 mg als Ausgangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Swedish: Efter att ha utvärderat tillgängliga data enades CHMP om att valsartan 80 mg kan användas som startdos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Der CHMP beriet über die Notwendigkeit, eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu harmonisieren:
Swedish: CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan (und damit verbundenen Bezeichnungen) abgeschlossen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Diovan in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden müssen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
German: • die Vorgehensweise für Dosissteigerungen,
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
German: Der CHMP empfahl schließlich den folgenden Text: "Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
Swedish: "Rekommenderad startdos av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
German: • die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Swedish: • dosrekommendationer hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
German: Diovan kann zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck), nach einem Herzinfarkt (innerhalb von 12 Stunden bis 10 Tagen) oder von Patienten mit Herzinsuffizienz und ersten Anzeichen dafür, dass ihr Herz nicht mehr leistungsfähig genug ist, wie z. B. Atemnot und Schwellung der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlung, angewendet werden.
Swedish: Diovan kan användas för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (mellan 12 timmar och 10 dagar tidigare) eller patienter med hjärtsvikt om de visar tecken på att deras hjärta inte fungerar som det ska, såsom andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
German: Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der die Blutgefäße verengt, sodass der Blutdruck steigt.
Swedish: Angiotensin II är ett kärlsammandragande ämne som finns i kroppen och kan orsaka förhöjt blodtryck.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
German: Da Diovan jedoch über die Galle ausgeschieden wird, kam der CHMP überein, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein sollte und "bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose oder Gallenverschluss nicht verabreicht werden sollte".
Swedish: Eftersom Diovan elimineras via gallan, enades CHMP om att det dock skulle kontraindiceras hos patienter med svår leversjukdom och "ska inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion".
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Mitgliedstaaten die Anwendung von Diovan nach Myokardinfarkt auf Patienten beschränken, die ACE-Hemmer nicht vertragen.
Swedish: Kommittén noterade att en del medlemsstater (MS) hade en begränsning för användning av Diovan efter hjärtinfarkt hos patienter som inte tål ACE-hämmare.
German: Bei Herzinsuffizienz wird Diovan angewendet, wenn andere Arzneimittelklassen zur Behandlung der Herzinsuffizienz, wie z. B. Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer oder Betablocker, nicht eingesetzt werden können.
Swedish: Diovan används vid hjärtsvikt när andra typer av läkemedel som används vid hjärtsvikt, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller betablockerare, inte kan användas.
German: Der CHMP erörterte drei Bereiche, in denen eine Abweichung bestand:
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
German: Der CHMP erörterte auch die Indikationen für die Behandlung der Herzinsuffizienz und nach einem frischen Myokardinfarkt (MI).
Swedish: CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Kommittén enades om att det inte behövs någon initial dosjustering hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Diovan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Swedish: Diovan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister och används för att sänka förhöjt blodtryck.
German: Der CHMP stellte Abweichungen bei der Frage fest, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Swedish: CHMP noterade att det förekom skillnader när det gäller om Diovan skulle kontraindiceras hos patienter med njursvikt.
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min.
German: Da Valsartan allein jedoch die Gesamtmortalität nach einem akuten Myokardinfarkt mindestens genauso wirksam senkt wie Captopril (ein ACE-Hemmer) allein, stimmte der CHMP der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Swedish: Men med tanke på att valsartan som ges ensamt är minst lika effektivt som kaptopril (en ACE-hämmare) som ges ensamt när det gäller att minska dödligheten efter en akut hjärtinfarkt, godkände CHMP den harmoniserade indikationen: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt.
German: (Dreifachkombination) bei chronischer Herzinsuffizienz,
Swedish: • användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass es keine Studie mit Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gibt, sah jedoch keine potenziellen Sicherheitsbedenken, da
Swedish: Kommittén noterade att det inte hade genomförts någon studie på patienter med svår njursvikt, men identifierade inte några möjliga säkerhetsproblem, eftersom den främsta elimineringsvägen för valsartan är via magtarmkanalen (gallan) och inte via njurarna.
German: Was ist Extraneal?
Swedish: Vad är Extraneal?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. Januar 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10. januari 2010.
German: Warum wurde Extraneal überprüft?
Swedish: Varför har Extraneal granskats?
German: Die Änderung sollte in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien und Schweden (den betroffenen Mitgliedstaaten) anerkannt werden.
Swedish: Ändringen skulle godkännas i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
German: Dr. Ian Hudson (Vereinigtes Königreich)
Swedish: Dr Ian Hudson (Storbritannien)
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Swedish: ref: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 121 durchgeführt.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 6.12 (1).
German: 31. August 2009
Swedish: 31 augusti 2009
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung, Befassung bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: (1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
German: Extraneal ist nach dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich im Jahre 1997 erteilten Erstzulassung in der Europäischen Union zugelassen.
Swedish: Extraneal har godkänts i EU genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Storbritannien 1997.
German: Extraneal wird insbesondere bei Patienten angewendet, die nicht mit glucosehaltigen Lösungen behandelt werden können.
Swedish: Extraneal används särskilt till patienter som inte kan behandlas med lösningar som innehåller glukos.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Zulassungsbehörde am 9. Juli 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 9 juli 2009.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Extraneal Icodextrin-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Extraneal icodextrin 7,5-procentig lösning för peritonealdialys
German: Extraneal ist eine Lösung zur Anwendung bei der Peritonealdialyse.
Swedish: Extraneal är en lösning som används vid peritonealdialys.
German: Extraneal ist eine Lösung und enthält den Wirkstoff Icodextrin sowie Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Swedish: Dessutom innehåller den natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
German: Icodextrin ist eine Zuckerart, mit deren Hilfe der Blutzucker auf dem richtigen Spiegel gehalten werden kann.
Swedish: Icodextrin är en sockerart som används för att hålla blodglukosnivån på rätt nivå.
German: Peptidoglycane waren mit Fällen von Entzündungen des Peritoneums (des Bauchfells) in Zusammenhang gebracht worden, die bei einigen Patienten unter Extraneal auftraten.
Swedish: Peptidoglykaner har satts i samband med fall av inflammation i peritoneum (bukhinnan) hos vissa patienter som fått Extraneal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Extraneal-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Extraneal 7,5-procentig lösning för peritonealdialys.
German: Die Gründe für das Verfahren bestanden darin, dass empfindlichere Tests als die vom Unternehmen vorgeschlagenen zum Nachweis von Peptidoglycanen in dem Arzneimittel zur Verfügung standen und einer der derzeit zugelassenen Hersteller des Wirkstoffs das Herstellungsverfahren für Icodextrin modifizieren sollte, um eine Entfernung von Peptidoglycanen zu gewährleisten.
Swedish: Orsakerna till hänskjutandet var att känsligare tester än de som föreslogs av företaget kunde användas för att detektera peptidoglykaner i läkemedlet, och att en av de för närvarande godkända tillverkarna av den aktiva substansen skulle ändra tillverkningsprocessen av icodextrin för att se till att peptidoglykanerna avlägsnas.
German: Das Unternehmen beantragte eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme eines Tests, um die Konzentration einer bestimmten Verunreinigung, des so genannten Peptidoglycans, während des Herstellungsverfahrens des Arzneimittels zu messen.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandet för försäljning som innebar att ett test för att mäta halten av förorening med peptidoglykan under tillverkningen av läkemedlet skulle inkluderas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal durch Aufnahme eines Peptidoglycantests gewährt werden kann und der von einem der derzeit zugelassenen Hersteller bezogene Wirkstoff Icodextrin nicht mehr verwendet werden sollte.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal vilken innebär tillägg av ett peptidoglykantest kan beviljas, och att användningen av den aktiva substansen icodextrin från en av de för närvarande godkända tillverkarna ska upphöra.
German: Hierbei wird eine Lösung in den Bauchraum gepumpt, und das Blut wird von einer Membran im Körperinnern gefiltert.
Swedish: Detta är en blodreningsteknik som används för patienter med kronisk njursvikt, varvid vätska pumpas in i buken och blodet filtreras genom bukhinnan i kroppen.