FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione, rivolte ai medici e agli operatori sanitari, sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
English: Do not freeze the reconstituted vaccine.
Italian: Non congelare il vaccino ricostituito.
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Italian: Non esiste alcuna evidenza che il vaccino del morbillo possa causare SSPE.
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Italian: Le ulteriori dosi devono essere somministrate in accordo alle raccomandazioni del medico.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono state valutate su 1.940 bambini.
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Italian: Questi lattanti devono essere rivaccinati a 12-15 mesi di età.
English: In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Italian: In aggiunta, e come precedentemente evidenziato dal 1 giugno 2010 fino al 5 febbraio 2016, il Centro di Farmacovigilanza Olandese (Lareb) ha ricevuto 327 report del termine preferito (PT) MedDRA® “Pianto” a seguito di immunizzazione con il vaccino MMR.
English: If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Italian: Nel caso in cui siano disponibili due aghi: impiegare un ago per la ricostituzione del vaccino e l'altro ago per la somministrazione alla persona da vaccinare.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Italian: A seguito della vaccinazione nei bambini, reazioni alle articolazioni sono generalmente non comuni (0-3%) e di breve durata.
English: produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Italian: Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi umani WI-38.
English: No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di efficacia e sicurezza di M-M-RVAXPRO per l'impiego in bambini di età inferiore ai 9 mesi.
English: Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Italian: Attualmente nessuno studio specifico è stato condotto sull'uso concomitante di M-M-RVAXPRO con altri vaccini.
English: M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Italian: M-M-RVAXPRO contiene sorbitolo.
English: Do not freeze the vaccine.
Italian: Non congelare il vaccino.
English: Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Italian: La vaccinazione in soggetti esposti al morbillo selvaggio può fornire una certa protezione se il vaccino viene somministrato entro 72 ore dopo l'esposizione.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Italian: È necessario quindi consigliare alle donne che intendono avere una gravidanza, di posticiparla.
English: One dose is given at an elected date usually from 12 months of age.
Italian: Una dose viene somministrata ad una data stabilita generalmente a partire dai 12 mesi di età.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente a seguito della vaccinazione per verificare l'eventuale comparsa dei primi sintomi di tali reazioni.
English: M-M-RVAXPRO is given as follows:
Italian: M-M-RVAXPRO viene somministrato come segue:
English: Post-exposure vaccination
Italian: Vaccinazione in post-esposizione
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia la stabilità durante l'impiego è stata dimostrata per 8 ore quando refrigerato a 2°C - 8°C.
English: 3 CCID50*
Italian: 3 DICC50*
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Italian: In circostanze speciali la dose può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età.
English: Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Italian: Adulti ed adolescenti con anamnesi di allergie possono potenzialmente essere esposti ad un rischio aumentato di anafilassi o reazioni anafilattoidi.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Italian: Nelle donne, i livelli di incidenza di artrite e di artralgia sono di solito superiori a quelli osservati nei bambini (12-20%), e le reazioni tendono ad essere più accentuate e di durata maggiore.
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Italian: Di conseguenza, la trasmissione attraverso stretto contatto personale, mentre è accettata quale possibilità teorica, non è considerata quale rischio significativo; tuttavia, la trasmissione del virus vaccinico della rosolia a lattanti attraverso il latte materno è stata documentata senza alcuna evidenza di malattia clinica (vedere paragrafo 4.6).
English: • Cough; lung infection with or without fever.
Italian: • Tosse; infezione polmonare con o senza febbre.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Italian: L'escrezione di piccole quantità di virus della rosolia vivo attenuato dal naso o dalla gola si è verificata nella maggior parte dei soggetti suscettibili 7-28 giorni dopo la vaccinazione.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Italian: Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini con tubercolosi non trattata.
English: • Inflammation of blood vessels.
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Italian: La vaccinazione può essere considerata in pazienti con immunodeficienze selezionate laddove i benefici superano i rischi (pazienti affetti da HIV asintomatico, carenze delle sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e patologie da deficit del complemento).
English: Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Italian: In questi bambini le reazioni avverse correlate al vaccino, riportate nella sezione b, sono state osservate a seguito della vaccinazione con M-M-RVAXPRO (ad esclusione di eventi isolati riportati con frequenza < 0,2%).
English: In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Italian: Quando confrontata rispetto alla prima dose, una seconda dose di M-M-RVAXPRO non è associata ad un aumento dell'incidenza e della gravità dei sintomi clinici inclusi quelli che suggeriscono una reazione di ipersensibilità.
English: Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Italian: Fertilità M-M-RVAXPRO non è stato valutato in studi di fertilità.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Italian: Acido cloridrico (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
English: Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Italian: Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi devono ricevere una dose ad una data stabilita.
English: The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Italian: Il medico deve essere avvertito dell'aumento di temperatura che potrebbe comparire a seguito della vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
English: If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Italian: Se è stato detto dal medico a lei o al suo bambino che avete un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che lei o il suo bambino siate vaccinati.
English: Psychiatric disorders Crying
Italian: Disturbi psichiatrici Pianto
English: You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Italian: Lei o il Suo bambino dovete essere attentamente monitorati per morbillo, parotite e rosolia, poiché la vaccinazione può essere meno efficace rispetto a persone non infette (vedere paragrafo Non usi M-M-RVAXPRO).
English: When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Italian: Quando completamente ricostituito, il vaccino si presenta come un liquido limpido di colore giallo.
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Italian: La gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Italian: Uso intramuscolare o sottocutaneo.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BD52
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Italian: In questi casi il rapporto potenziale rischiobeneficio deve essere attentamente valutato prima di procedere alla vaccinazione.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo alle normative locali.
English: Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Italian: Aspirare l'intero volume di solvente in una siringa da impiegare per la ricostituzione e per l'iniezione.
English: M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Italian: M-M-RVAXPRO può essere somministrato insieme ad alcuni vaccini di routine dell'infanzia che devono essere somministrati nello stesso periodo di tempo.
English: There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Italian: Non esiste un'evidenza conclusiva che la vaccinazione di individui da poco tempo esposti alla parotite ed alla rosolia selvaggia fornirà protezione.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) produrrà anticorpi contro i virus del morbillo, della parotite e della rosolia.
English: The vaccine contains 14.5 mg of sorbitol.
Italian: Il vaccino contiene 14,5 mg di sorbitolo.
English: There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Italian: Sono stati riportati casi di SSPE nei bambini che non avevano una storia di infezione da morbillo selvaggio ma che avevano ricevuto il vaccino del morbillo.
English: Sodium bicarbonate
Italian: Sodio bicarbonato
English: Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Italian: È necessario porre la dovuta cautela nella somministrazione di M-M-RVAXPRO a persone con anamnesi individuale o familiare di convulsioni o anamnesi di danno cerebrale.
English: Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Italian: Sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non sono stati riportati casi di sindrome da rosolia congenita in più di 3.500 donne suscettibili che, al momento della somministrazione di un vaccino contenente la rosolia, erano inconsapevolmente nelle prime fasi della gravidanza.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Italian: I siti preferenziali di iniezione sono l'area antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e l'area deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
English: The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'impiego di M-M-RVAXPRO:
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
Italian: M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in circostanze speciali.
English: Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Italian: Inoltre, se la persona che deve essere vaccinata è già stata esposta al virus del morbillo, della parotite, o della rosolia, ma non è ancora malata, M-M-RVAXPRO potrebbe non essere sufficiente per prevenire la comparsa della malattia.
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Italian: Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Italian: I risultati di uno studio retrospettivo caso-controllo condotto negli USA nei Centers for Disease Control and Prevention mostrano che l'effetto globale del vaccino del morbillo è stato quello di proteggere nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo e del rischio ad esso associato di SSPE.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Italian: La somministrazione di una dose maggiore di quella raccomandata di M-M-RVAXPRO è stata riportata raramente ed il profilo di reazioni avverse è stato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di M-M-RVAXPRO.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Italian: Eliminare il vaccino ricostituito se non utilizzato entro 8 ore.
English: M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di età in circostanze speciali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Phenol red
Italian: Rosso Fenolo
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Italian: L'artrite cronica è stata associata all'infezione da rosolia di tipo selvaggio ed è stata correlata al persistere del virus e/o dell'antigene virale isolato nei tessuti dell'organismo.
English: M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Italian: M-M-RVAXPRO può essere somministrato a persone che sono state recentemente in contatto (entro i 3 giorni precedenti) con casi di morbillo e che possono essere nella fase di incubazione della malattia.
English: The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Italian: Il vaccino può essere somministrato nei soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi.
English: M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Italian: M-M-RVAXPRO è disponibile in confezioni da 1 e 10.
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Italian: Artralgia e/o artrite (di solito transitoria e raramente cronica), e polineurite sono sintomi di infezione da rosolia di tipo selvaggio e variano in frequenza e gravità con l'età e con il sesso, essendo più ricorrenti nelle donne adulte e meno nei bambini in età prepuberale.
English: Chronic arthritis
Italian: Artrite cronica
English: The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Italian: Le più comuni reazioni avverse riportate con l'uso di M-M-RVAXPRO sono state: febbre (38,5°C o superiore); reazioni al sito di iniezione inclusi dolore, gonfiore ed eritema.
English: Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Italian: Solo raramente i componenti del vaccino hanno provocato lo sviluppo di sintomi cronici alle articolazioni.
English: Infants below 9 months of age:
Italian: Lattanti di età inferiore ai 9 mesi:
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Italian: Questo vaccino contiene 14,5 mg di sorbitolo come eccipiente.
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Italian: Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.
English: Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Italian: Anche se M-M-RVAXPRO contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare morbillo, parotite o rosolia in persone sane.
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Italian: I soggetti precedentemente non vaccinati di età superiore a 9 mesi che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili dovrebbero ricevere un vaccino contente il virus della rosolia vivo attenuato (come M-M-RVAXPRO o un vaccino della rosolia monovalente) al fine di ridurre il rischio di esposizione della donna in gravidanza.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo vaccino.
English: Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Italian: Dati di immunogenicità e sicurezza mostrano che M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in accordo con le raccomandazioni ufficiali o quando è considerata necessaria una protezione precoce (ad es. asili, situazioni di epidemia, o un viaggio presso una zona con alta incidenza di morbillo).
English: It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Italian: Non è noto se M-M-RVAXPRO può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o interferire con la capacità riproduttiva.
English: M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Italian: M-M-RVAXPRO può essere somministrato con Prevenar e/o un vaccino dell'epatite A durante la stessa seduta vaccinale, in siti differenti di iniezione (ad es. l'altro braccio o l'altra gamba).
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Italian: M-M-RVAXPRO non è controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva).
English: Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Lattanti dai 9 ai 12 mesi di età, vaccinati con un vaccino contenente il morbillo durante epidemie di morbillo o per altri motivi, possono non rispondere al vaccino a causa della presenza di anticorpi circolanti di origine materna e/o dell'immaturità del sistema immunitario (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Italian: Più di 400 milioni di dosi della precedente formulazione di vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia, prodotto da Merck & Co., Inc. sono state distribuite nel mondo (dal 1978 al 2003).