FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Големи и не-големи клинично значими кръвоизливи
Estonian: Suured ja mittesuured kliiniliselt olulised verejooksud
Bulgarian: Таблица 10: Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация
Estonian: Tabel 10: III faasi uuringu Einstein Choice efektiivsus- ja ohutustulemused
Bulgarian: Липсват данни за такива паценти с анамнеза за инсулт/преходен исхемичен пристъп (ПИП).
Estonian: Andmed puuduvad selliste patsientide kohta, kellel on eelnevalt olnud insult/mööduv isheemiline atakk.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Estonian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Bulgarian: Очен кръвоизлив (вкл. конюнктивален кръвоизлив)
Estonian: Silma hemorraagia (k.a konjunktiivi hemorraagia)
Bulgarian: n (%)
Estonian: risk %)
Bulgarian: Пероралната абсорбция на ривароксабан е почти пълна и пероралната бионаличност е висока (80 - 100%) за доза от 2,5 mg и 10 mg, приета като таблетка, независимо дали приемът е на гладно или след хранене.
Estonian: Rivaroksabaan imendub suukaudselt võetuna peaaegu täielikult ja suukaudne biosaadavus on 2,5 mg ja 10 mg tabletiannuse korral suur (80…100%) ega olene tühjast või täis kõhust.
Bulgarian: - За профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става, не се налага промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) (вж. точка 5.2).
Estonian: - VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks: kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min) või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xarelto
Estonian: Kui te võtate Xarelto't rohkem, kui ette nähtud
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Estonian: Üleminek K vitamiini antagonistidelt (VKA) Xareltole Patsientidel, kes lähevad VKA-delt üle Xareltole, võivad rahvusvahelise standardsuhte (International Normalised Ratio, INR) väärtused suureneda ebatõeselt pärast Xarelto võtmist.
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N = 4 150
Estonian: Xareltoa) 3, 6 või 12 kuud N = 4150
Bulgarian: Масивно кървене 6 (0,3%)
Estonian: Suur VTE 4 (0,2%) 33
Bulgarian: - разпространяващ се интензивен кожен обрив, мехури или язви по лигавицата, напр. по устата или очите (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза).
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekivad nahareaktsioonid, nagu: tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (StevensJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Bulgarian: Жълтеница
Estonian: Tahhükardia
Bulgarian: Поради ограничената абсорбция се очаква ефект на лимитирано насищане без допълнително повишаване на средната плазмена експозиция при супратерапевтични дози ривароксабан от 50 mg или по-високи.
Estonian: Piiratud imendumise tõttu eeldatakse raviannusest suuremate rivaroksabaani annuste juures (50 mg ja enam) nn toime lage ilma plasma keskmise ekspositsiooni edasise suurenemiseta.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 5, 10 или 30 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid 5, 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1 või 100 x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен дерматит,
Estonian: Allergiline reaktsioon, allergiline dermatiit, angioödeem ja allergiline ödeem
Bulgarian: Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден.
Estonian: Rivaroksabaani farmakokineetika on kuni annuseni umbes 15 mg üks kord päevas enam-vähem lineaarne.
Bulgarian: Кървене от урогениталния тракт (вкл. хематурия и менорагияB), бъбречно увреждане (вкл. повишение на креатинина и повишение на уреята в кръвта)
Estonian: Urogenitaaltrakti hemorraagia (k.a hematuuria ja menorraagiaB), neerukahjustus (k.a kreatiniinisisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres)
Bulgarian: Опаковка за Започване на Лечението
Estonian: Ravi alustuspakend
Bulgarian: Xarelto 2,5 mg, два пъти дневно, N=3114
Estonian: Xarelto 2,5 mg kaks korda ööpäevas N = 3114 n (%)
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти след ОКС
Estonian: Aterotrombootiliste sündmuste ennetamine ÄKS-i järgselt
Bulgarian: За лечението след третата седмица препоръчителната доза е една таблетка Xarelto от 20 mg един път дневно.
Estonian: Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks Xarelto 20 mg tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, подложени на планово ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Estonian: VTE ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse plaaniline operatsioon puusa- või põlveproteesi paigaldamiseks
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Bulgarian: При пациенти, при които се смята, че рискът от рецидивиращи ДВТ или БЕ е висок, като тези с усложнени съпътстващи заболявания, или които са развили рецидивиращи ДВТ или БЕ при по-продължителна профилактика с Xarelto 10 mg веднъж дневно, трябва да се има предвид прием на Xarelto 20 mg веднъж дневно.
Estonian: kellel on suur risk SVT või KATE kordumiseks (nt komplitseeritud kaasuvate haigustega patsiendid või juhul, kui patsiendil on tekkinud pikaajalise ennetava ravi ajal 10 mg Xareltoga üks kord ööpäevas korduv SVT või KATE), tuleb kaaluda Xarelto annust 20 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 9) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 9) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Bulgarian: 15 mg 1 таблетка два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер) заедно с храна.
Estonian: 1…21 päev: üks 15 mg tablett kaks korda ööpäevas, koos toiduga (üks 15 mg tablett hommikul ja õhtul).
Bulgarian: За пациентите, които са на лечение за ДВТ, БЕ и профилактика на рецидиви, АВК трябва да се спрат и да се започне лечението с Xarelto, когато INR е ≤ 2,5.
Estonian: Patsientidel, kellel ravitakse SVT-d ja KATE-t ja kes saavad ravi nende kordumise ennetamiseks, tuleb ravi VKA-dega lõpetada ja Xareltoga ravi tuleb alustada siis, kui INR on ≤ 2,5.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 8).
Estonian: Uuringute Einstein DVT ja PE tulemuste põhjal teostati eelnevalt määratletud koondanalüüs (vt tabel 8).
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest tabelina
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 7).
Estonian: Uuringute Einstein DVT ja PE tulemuste põhjal teostati eelnevalt määratletud koondanalüüs (vt tabel 7).
Bulgarian: (Блистери от PP/алуминиево фолио) EU/1/08/472/035 30 филмирани таблетки
Estonian: (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid) EU/1/08/472/010 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 6).
Estonian: Uuringute Einstein DVT ja PE tulemuste põhjal teostati eelnevalt määratletud koondanalüüs (vt tabel 6).
Bulgarian: Приемайте таблетката (таблетките) всеки ден, докато
Estonian: Võtke tabletti/tablette iga päev, kuni arst käsib teil lõpetada.
Bulgarian: Промяна на дозата
Estonian: Annuse muutus
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 8) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Estonian: Uuringus Einstein Extension (vt tabel 8) oli rivaroksabaan platseebost parem nii esmaste kui ka teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate osas.
Bulgarian: Поради намалената степен на абсорбция е определена перорална бионаличност от 66% за таблетка 20 mg приета на гладно.
Estonian: Tühja kõhuga võetava 20 mg tableti puhul oli vähenenud imendumise tõttu suukaudne biosaadavus 66%.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан съответно.
Estonian: Iga tablett sisaldab vastavalt 15 mg või 20 mg rivaroksabaani.
Bulgarian: Ефектът на еритромицин е адитивен към този на бъбречното увреждане (вж. точка 4.4).
Estonian: Erütromütsiini ja neerufunktsiooni kahjustuse toime on samasuunaline (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо удължаване на времето на кървене след едновременно приложение на ривароксабан (15 mg) и 500 mg напроксен.
Estonian: MSPVA-d/trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid Rivaroksabaani (15 mg) ja 500 mg naprokseeni samaaegsel manustamisel kliiniliselt olulist veritsemisaja pikenemist ei täheldatud.
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: Може да доведе до повишена токсичност.
Estonian: - Võib suurendada toksilisust.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Estonian: SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
Bulgarian: ATC код: M01 AC05
Estonian: ATC-kood: M01AC05
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Estonian: Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
Bulgarian: По-рядко е наблюдаван гастрит.
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
Bulgarian: 1 комплект съдържа:
Estonian: Üks komplekt sisaldab:
Bulgarian: Непрозрачен PVC/алуминий.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/alumiinium.
Bulgarian: В случай на преждевременно прекъсване са избирани данните от последното наблюдение.
Estonian: Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Estonian: Erijuhiseid ei ole.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Estonian: Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
Bulgarian: Честотата според дозата е: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) и 22,7% (16 mg).
Estonian: Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Estonian: Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.
Bulgarian: Брой на пациентите според индикацията и лечението
Estonian: Patsientide arv näidustuse ja ravi järgi
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Estonian: Kahes 16 liikmesriigist ei ole osteoartroosi ravi heaks kiidetud (EE, IT).
Bulgarian: Приготвеният разтвор има осмоларитет около 328 mosmol/kg и pH около 8,7
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Bulgarian: Лорноксикам е бил изследван при 34 проучвания върху болката със 7 761 пациенти.
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Bulgarian: Всички чернодробни и хематологични реакции са били леки.
Estonian: Kõik maksa reaktsioonid ja hematoloogilised reaktsioonid on olnud kerged.
Bulgarian: Терапевтично показание - ревматична болка (РА)
Estonian: Näidustus - reumaatiline valu (RA)
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи за пациент на година при лорноксикам е 0,007; съответният брой при активното лечение с продукти за сравняване със стандарта е бил почти три пъти по-висок (0,020).
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
Bulgarian: 57,8% от общия брой на пациентите (7 046/12 192) са получавали лорноксикам (вж.
Estonian: Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Bulgarian: TOTPAR = общо облекчаване на болката, SPID = сума от разликите в интензитета на болката, IMP = общо впечатление
Estonian: TOTPAR = valu leevenemine kokku; SPID = valu intensiivsuse erinevuste summa; IMP = üldmulje.
Bulgarian: Причината за изключване на проучването CT32 не е ясна (то е включено в мета-анализ 2; след хирургията са прилагани единични дози).
Estonian: Uuringu CT32 väljajätmise põhjus ei ole selge (see lülitati 2. metaanalüüsi; pärast väljatõmbamist kasutati ühekordseid annuseid).
Bulgarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Италия
Estonian: Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
Bulgarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Великобритания
Estonian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
Bulgarian: Резорбцията на лорноксикам (изчислена по AUC) може да бъде намалена до 20 %.
Estonian: Lornoksikaami imendumine (arvutatud AUC põhjal) väheneb kuni 20%.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister.
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta
Bulgarian: Включени в анализа
Estonian: Analüüs hõlmas
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati enam kui 0,05%-l 6417-st II-IV faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsiendist.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.
Estonian: 103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на СНМР,
Estonian: - müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus komitees,
Bulgarian: Общо обсъждане при ОА
Estonian: Üldine arutelu OA kohta
Bulgarian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Испания
Estonian: 28802 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania
Bulgarian: Поради това се изисква проследяване на серумните нива на лития, особено по време на започването, коригирането и спирането на лечението.
Estonian: Seepärast on vaja liitiumi taset seerumis jälgida, eriti ravi algul, kohandamisel ja lõpetamisel.
Bulgarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Белгия
Estonian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel, Belgia
Bulgarian: Засега няма опит с предозиране, който да позволи определяне на последствията от предозирането или да предложи специфично лечение.
Estonian: Käesoleval ajal puuduvad andmed üleannustamise kohta, mis lubaksid kindlalt defineerida üleannustamise korral tekkivaid sümptomeid või soovitada spetsiifilisi üleannustamise ravimeetmeid.
Bulgarian: Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
Estonian: Nimetatud andmeid kinnitavad ka aastase kestusega ravimiohutuse uuringu tulemused.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Bulgarian: Остра болка
Estonian: Äge valu
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на лорноксикам е 90 - 100%.
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
Bulgarian: Срок на годност след разтварянето: 24 часа при 21°C (± 2°C).
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 21°C (±2°C).
Bulgarian: Поради разликите в дизайните и дозовите режими на проучванията за изчерпателната ретроспективна оценка са били избрани само 4 от тези проучвания (CT18, CT33, CT63, CT80).
Estonian: Uuringute ülesehituses ja annustamisskeemides esinenud erinevuste tõttu valiti retrospektiivseks igakülgseks hindamiseks välja vaid 4 neist uuringutest (CT18, CT33, CT63, CT80).
Bulgarian: Както при всички НСПВС, стомашно-чревните реакции са най-чести (14%), последвани от тези на централната нервна система, периферната нервна система, психиатрични (6%), други (2%), на целия организъм (2%) и кожата (1%).
Estonian: Nagu kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, olid kõige sagedasemad seedetrakti nähud (14%), millele järgnesid kesknärvisüsteemi ja perifeerse närvisüsteemi nähud ja psühhiaatrilised nähud (6%), muud (2%), süsteemsed (2%) ja nahaga seotud (1%) nähud.
Bulgarian: Свързването на лорноксикам с плазмените протеини е 99 % и не зависи от концентрацията.
Estonian: Lornoksikaami seonduvus vereplasma valkudega on 99% ning see ei sõltu ravimi kontsentratsioonist vereplasmas.
Bulgarian: Поради това статистическият анализ е ограничен до 4-седмична терапевтична фаза, което въз основа на международните указания е подходящо за оценка на терапевтичната ефикасност на НСПВС (NSAID) при ОА.
Estonian: Seega piirdus statistiline analüüs 4-nädalase ravifaasiga, mis on rahvusvahelisi suuniseid arvestades sobiv mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite efektiivsuse hindamiseks OA puhul.
Bulgarian: Постигнато е съгласие да бъде включено следното:
Estonian: Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
Bulgarian: В резултат на затрудненията в интерпретацията на данните, дължащи се на разлики в прилаганата методология като дозови режими, дизайни на проучванията и продължителност на лечението, е прието, че само 4 от тези проучвания могат да бъдат използвани за научно обоснован цялостен анализ на данните за ефикасността - мета-анализ.
Estonian: Andmete tõlgendamisel tekkinud raskuste tõttu, mis olid põhjustatud erinevustest kasutatud metoodikas, näiteks annustamisskeemides, uuringu ülesehituses ja ravi kestuses, olid neist uuringutest efektiivsuseandmete teaduslikult põhjendatud üldanalüüsiks - metaanalüüsiks - kasutatavad vaid neli.
Bulgarian: От друга страна, параметърът IMP (общо впечатление), анализиран в мета-анализ 3, е слаб параметър за ефикасността, който може да се разглежда само като подкрепящ анализа на общото облекчение на болката (TOTPAR), и оценката на ефективността трябва да се основава главно на мета-анализ 1 и 2.
Estonian: 3. metaanalüüsis analüüsitud parameeter IMP (üldmulje) on ka nõrk efektiivsuse parameeter, mida võib vaadelda ainult üldise valu leevenemise analüüsi toetamiseks ning efektiivsuse üle tuleb otsustada põhiliselt 1. ja 2. metaanalüüsi põhjal.
Bulgarian: Въз основа на тези данни става ясно, че по-високата първоначална доза лорноксикам - QR може да бъде обоснована.
Estonian: Nende andmete põhjal näib, et võib olla põhjendatud lornoksikaam QR suurema algannuse kasutamine.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Estonian: Hüdroksüülitud metaboliidil puudub farmakoloogiline toime.
Bulgarian: Лорноксикам се резорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
Estonian: Lornoksikaam imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Bulgarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Испания
Estonian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madriid, Hispaania
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите-членки по отношение на разрешението за гореспоменатия продукт, Nycomed Danmark ApS изпраща на Европейската агенция по лекарствата официално искане съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО и последваща поправка, за да се преодолеят различията между националните одобрени данни за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) относно гореспоменатия продукт и така да се уеднакви информацията за продукта (SPC, PL и данните върху опаковката) и документацията за качеството за целия Европейски съюз.
Estonian: Kuna liikmesriigid on eelnimetatud ravimi müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, saatis Nycomed Danmark ApS Euroopa Ravimiametile ametliku esildise vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et kõrvaldada erinevused eelnimetatud ravimi eri riikides heaks kiidetud ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ning ühtlustada seega vastav ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ja kvaliteedidokumendid kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Бременност и кърмене - точка 4.6
Estonian: Rasedus ja imetamine - lõik 4.6
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение при употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не бива да надвишават 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето/разреждането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Kui seda koheselt ei ära kasutata, langeb vastutus säilitusaja ja -tingimuste eest täielikult kasutajale, siiski ei tohiks see temperatuuril 2…8 °C ületada 24 tundi, väljaarvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Прием на Xefo с храни и напитки
Estonian: Xefo võtmine koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Класическите ревматологични разстройства са изследвани в 26 проучвания с 3 621 пациенти: 12 проучвания при ревматоиден артрит (РА), 8 проучвания при остеоартрит (ОА), 3 и при двете показания и 3 при други ревматологични показания (т.е., анкилозиращ спондилит (АКС), извънставен ревматизъм и остра подагра).
Estonian: Klassikalisi reumatoloogilisi häireid uuriti 26 uuringus 3 621 patsiendiga: 12 uuringus reumatoidartriiti (RA), 8 uuringus osteoartriiti (OA), kolmes mõlemat näidustust ja kolmes muid reumatoloogilisi näidustusi (nt anküloseeriv spondüliit (AKS), mitteartriitiline reuma ja äge podagra).
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Гърция
Estonian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Ateena, Kreeka
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за ефекта на лорноксикам срещу болката включва 27 проучвания.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm lornoksikaami valuvastase toime uurimiseks hõlmas 27 uuringut.
Bulgarian: Освен ако не е доказана съвместимост, Xefo 4 mg/ml инжекционен разтвор винаги трябва да се прилага отделно.
Estonian: Väljaarvatud juhul kui sobivus on tõestatud, tuleb Xefo 4 mg/ml süstelahust alati manustada eraldi.
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Estonian: • Efektiivsuse küsimused
Bulgarian: Освен това, използването на резултата от цялостното впечатление, който е използван като второстепенен резултат при всички проучвания в мета-анализ 3, не може да даде убедителна подкрепа на подхода на притежателя на разрешението за употреба за общо показание за облекчаване на болката.
Estonian: Peale selle ei saa üldmulje kasutamisega teisese tulemusnäitajana kõigis 3. metaanalüüsi uuringutes veenvalt toetada müügiloa hoidja lähenemisviisi valu leevendamise üldise näidustuse tõendamiseks.