FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
Portuguese: A Agência irá intensificar os seus esforços para partilhar informações e dados primários, fornecer análises secundárias de dados e experiências, e comunicar de forma proativa os seus conhecimentos e fundamentos dos pareceres regulamentares à comunidade científica.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
Portuguese: A Agência irá trabalhar com as partes interessadas e com a rede de entidades reguladoras a fim de assegurar a disponibilidade de linhas de orientação adequadas e apropriadas para facilitar o acesso ao mercado de novas tecnologias, seja antes, seja no contexto da revisão da legislação veterinária.
French: Pour y faire face, l'Agence doit accélérer la mise en œuvre de son programme de rationalisation, afin de générer des ressources internes permettant de faire en sorte que les compétences nouvelles et existantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Portuguese: Isto exige que a Agência acelere a implementação do seu programa de racionalização a fim de gerar recursos internos para assegurar que as suas competências novas e atuais se pautem pelas mais elevadas normas de qualidade.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Portuguese: Para além da avaliação de pedidos relativos ao estabelecimento de normas e calendários no âmbito da qualidade, a Agência irá aplicar medidas destinadas a reforçar a qualidade e a coerência científica e regulamentar das avaliações e da ciência regulatória que sustentam a atividade da Agência, em consonância com o plano de aplicação do Roteiro.
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
Portuguese: • a nova legislação relativa aos medicamentos falsificados;
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Portuguese: É importante salientar que o âmbito de aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância ultrapassa em larga medida o âmbito tradicional da farmacovigilância dos medicamentos para uso humano.
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Portuguese: A maior parte das atividades de farmacovigilância atualmente desenvolvidas pela Agência prende-se com aproximadamente 600 medicamentos para uso humano autorizados por procedimento centralizado.
French: De même, l'Agence poursuivra sa contribution et sa coopération vis-à-vis des organes pour l'évaluation de la technologie médicale.
Portuguese: De igual modo, a Agência continuará a dar o seu contributo para, e a cooperar com, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
Portuguese: A Agência e a sua rede de parceiros acreditam que desse modo seria possível poupar recursos a longo prazo.
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
Portuguese: • a nova legislação em matéria de farmacovigilância;
French: Médicaments vétérinaires
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
Portuguese: Para além de alterar ou alargar consideravelmente o âmbito das tarefas de farmacovigilância clássicas, a nova legislação tem também uma influência direta em muitas partes do processo regulamentar relacionadas com a segurança dos doentes que não eram historicamente consideradas como farmacovigilância.
French: Elle concrétisera le projet visant à améliorer les rapports européens publics d'évaluations et poursuivra le projet pilote de fourniture de conseil scientifique conjoint avec les organes pour l'évaluation de la technologie médicale et les payeurs.
Portuguese: O projeto para melhorar os relatórios públicos europeus de avaliação será concretizado, e o projeto-piloto em matéria de prestação de aconselhamento científico em conjunto com organismos e agências de avaliação das tecnologias da saúde prosseguirá.
French: Législation relative à la pharmacovigilance
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância
French: Le champ d'application de la législation comprend les produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et ceux autorisés au niveau national.
Portuguese: O âmbito de aplicação da legislação abrange medicamentos autorizados por procedimento centralizado e nacional.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
Portuguese: O aumento dos pedidos de aconselhamento científico e de autorização de introdução no mercado relacionados com novas terapias veterinárias é esperado e encorajado.
French: Législation contre la falsification
Portuguese: Legislação sobre medicamentos falsificados
French: L'Agence continue en priorité de s'assurer que ses compétences scientifiques courantes atteignent les normes de qualité les plus élevées.
Portuguese: Assegurar que as atividades científicas em curso se pautem pelos mais elevados padrões de qualidade continua a constituir a principal prioridade da Agência.
French: par le directeur exécutif, M. Guido Rasi
Portuguese: Pelo Diretor Executivo, Guido Rasi
French: 11 March 2013 EMA/154450/2013 Direction
Portuguese: 11 March 2013 EMA/154458/2013 Direção
French: La législation est entrée en vigueur en janvier 2013.
Portuguese: A legislação entra em vigor em janeiro de 2013.
French: Accroître l'efficacité des opérations
Portuguese: Aumentar a eficiência das operações
French: Communication et transparence
Portuguese: Comunicação e transparência
French: Ces initiatives sont rassemblées au sein du Programme Excellence opérationnelle.
Portuguese: Tais atividades encontram-se reunidas no programa de excelência operacional.
French: Tous les ans, nous procédons également à un examen stratégique de la gestion des risques.
Portuguese: Realizamos igualmente uma análise anual de gestão dos riscos estratégicos.
French: Dans son document stratégique intitulé «feuille de route pour 2015»
Portuguese: No seu documento estratégico «Roteiro até 2015»
French: En même temps, l'Agence doit trouver de quoi compenser les services qui ne génèrent pas de revenus (dont le nombre est en augmentation ces dernières années) et de quoi financer les nouvelles tâches législatives.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Agência precisa de procurar compensações para serviços que não geram receitas (e cujo número tem aumentado ao longo dos últimos anos) e de financiar as novas tarefas legislativas.
French: Activités d'évaluation scientifique
Portuguese: Atividades de avaliação científica
French: Le budget pour 2013 enregistre une hausse par rapport à 2012, mais celle-ci est principalement due à l'augmentation des frais parallèlement à l'inflation.
Portuguese: É certo que o orçamento para 2013 é superior ao de 2012, mas tal aumento deve-se sobretudo à subida dos preços, em linha com a inflação.
French: Nous continuerons à mettre en œuvre la stratégie en ligne de l'Agence dans le contexte de notre stratégie globale de communication.
Portuguese: Continuaremos a implementar a estratégia de Internet da Agência, no quadro da nossa estratégia geral de comunicação.
French: Nous avons examiné l'environnement économique de 2012 et conclu que les facteurs identifiés dans la stratégie restent valables.
Portuguese: Analisámos a situação do sector em 2012 e concluímos que os fatores identificados na estratégia permanecem válidos.
French: • poursuivre le développement des activités de communication et de transparence de l'Agence.
Portuguese: • continuar a desenvolver as atividades de comunicação e transparência da Agência.
French: Introduction au programme de travail 2013
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho 2013
French: Ce partage d'informations et de connaissances bénéficiera à la communauté scientifique et aux différents organismes travaillant dans le domaine des médicaments (par exemple les organismes d'évaluation des technologies de la santé).
Portuguese: Tal partilha de informações e conhecimentos irá beneficiar a comunidade científica e várias entidades que operam no sector dos medicamentos (por exemplo, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde).
French: Compte tenu de la stratégie de l'Agence et de l'analyse de son environnement économique actuel, les domaines prioritaires pour 2013 seront les suivants:
Portuguese: Tendo em conta a estratégia da Agência e a análise da situação atual do sector, foram definidas as seguintes áreas prioritárias para 2013:
French: D'autres risques sont liés au fait que les essais cliniques et de fabrication sont réalisés en dehors de l'Union européenne (UE).
Portuguese: Existem ainda outros riscos, que se referem ao facto de o fabrico e os ensaios clínicos decorrerem foram da União Europeia (UE).
French: En fonction des résultats de l'évaluation d'impact, la Commission européenne prévoit de présenter, au cours du premier semestre de 2013, une proposition législative qui représentera une révision majeure du cadre juridique relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires.
Portuguese: Com base nos resultados da avaliação de impacto, a Comissão Europeia prevê apresentar no primeiro semestre de 2013 uma proposta de legislação que constituirá uma importante revisão do quadro jurídico da autorização de medicamentos para uso veterinário.
French: «Feuille de route pour 2015: la contribution de l'Agence européenne des médicaments à la science, à la médecine et à la santé».
Portuguese: '«Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health» [Roteiro até 2015: O contributo da Agência Europeia de Medicamentos para a ciência, os medicamentos e a saúde].
French: La mise en place du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et la possibilité qu'il existe des avis divergents entre les comités de l'Agence mettent davantage en exergue les interactions complexes entre les comités que doit gérer l'Agence.
Portuguese: A criação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e a possibilidade de os comités da Agência emitirem pareceres divergentes vêm evidenciar ainda mais as complexas interações entre os comités que a Agência tem de gerir.
French: Ces tâches comportent leur lot de défis dans le climat économique difficile auquel font face l'Agence et les autorités nationales.
Portuguese: Estas atividades envolvem desafios, tendo em conta a difícil situação económica em que se encontram a Agência e as autoridades nacionais.
French: Environnement économique et priorités pour 2013
Portuguese: Situação do sector e prioridades para 2013
French: Des améliorations qui devraient contribuer davantage à la qualité des travaux entrepris seront apportées.
Portuguese: Serão ainda realizadas melhorias que contribuirão ainda mais para a qualidade do trabalho realizado.
French: Il s'agit d'un projet ambitieux reposant principalement sur la réduction de la charge administrative pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, sur la valorisation d'un véritable marché unique en matière de médicaments vétérinaires à travers l'UE, augmentant ainsi la disponibilité de ces derniers, et sur la fourniture d'un ensemble d'outils plus robustes pour la gestion des risques liés à l'utilisation d'antimicrobiens en médecine vétérinaire.
Portuguese: O objetivo é ambicioso, assentando sobretudo na intenção de reduzir o ónus administrativo a que estão sujeitos os titulares das autorizações de introdução no mercado, promover um verdadeiro mercado único de medicamentos para uso veterinário na UE, aumentando assim a disponibilidade, e criar um conjunto de instrumentos mais eficaz na gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos antimicrobianos para uso veterinário.
French: • continuer à veiller à ce que les activités d'évaluations soient menées à un niveau maximal de qualité et de cohérence réglementaire et scientifique;
Portuguese: • continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de qualidade e de coerência regulamentar e científica;
French: Elle se fonde sur les procédures et les structures existantes en matière de pharmacovigilance, comme le système EudraVigilance pour le contrôle des effets indésirables suspectés.
Portuguese: Baseia-se nos processos e estruturas de farmacovigilânca existentes, tais como o sistema EudraVigilance de monitorização das suspeitas de reações adversas.
French: Un certain nombre d'initiatives sous-jacentes organisées visent à accroître le soutien apporté aux comités scientifiques et à assurer davantage la qualité et la cohérence des résultats scientifiques de l'Agence.
Portuguese: Estão em curso várias iniciativas subjacentes que visam aumentar o apoio aos comités científicos e continuar a assegurar a qualidade e a coerência das conclusões científicas da Agência.
French: Nos priorités en matière de mise en œuvre restent les suivantes: les activités contribuant à la santé publique restent la plus haute priorité, suivies des activités qui augmentent la transparence et améliorent la communication puis des activités simplifiant les procédures.
Portuguese: As nossas prioridades no domínio da implementação continuam a ser as seguintes: as atividades promotoras da saúde pública são a prioridade mais importante, seguidas das atividades que aumentam a transparência e melhoram a comunicação e das atividades que simplificam os processos.
French: De nombreux points de détail seront examinés et convenus avec les autorités nationales pour faciliter l'harmonisation de la mise en œuvre.
Portuguese: Serão discutidos e acordados vários aspetos específicos com as autoridades competentes nacionais, com vista a facilitar a implementação harmonizada da legislação.
French: La législation vise à valoriser et à protéger la santé publique en renforçant le système européen de contrôle de la sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments.
Portuguese: A legislação visa promover e proteger a saúde pública, reforçando o sistema europeu de monitorização da segurança e da relação benefício-risco dos medicamentos.
French: Un certain nombre de dispositions doivent être mises en œuvre, en coopération avec les autorités nationales, en fonction de la disponibilité des ressources.
Portuguese: Serão ainda implementadas várias disposições, em cooperação com as autoridades competentes nacionais, dependendo dos recursos que venham a ser disponibilizados.
French: Nous continuerons à examiner comment les activités des comités sont coordonnées en nous assurant que celles-ci aboutissent à des interactions efficaces et à un flux d'informations harmonieux, complet et disponible en temps utiles.
Portuguese: Prosseguiremos a nossa análise da coordenação das atividades dos comités, assegurando que tal coordenação permite interações eficazes e um fluxo de informações eficaz, atempado e exaustivo.
French: Après le déroulement positif de notre atelier en novembre 2013, nous poursuivrons notre procédure prévue de consultation des parties prenantes afin d'être en mesure de publier, vers la fin de l'année, la politique de l'Agence en matière de publication des données issues des études cliniques.
Portuguese: Na sequência do nosso seminário de novembro de 2012, prosseguiremos o nosso procedimento previsto de consulta das partes interessadas, para que estejamos em condições de publicar no final do ano a política da Agência sobre a divulgação de dados obtidos em ensaios clínicos.
French: À la lumière de ces tendances économiques, nous gérons de nombreuses initiatives visant à optimiser l'utilisation des ressources, ce qui améliorera l'efficacité de notre travail dans les domaines connexes.
Portuguese: No contexto destas tendências económicas, estamos a desenvolver várias atividades destinadas a otimizar a utilização dos recursos, as quais aumentarão a eficiência do nosso trabalho nos respetivos domínios.
French: • continuer à préparer la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés;
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação relativa aos medicamentos falsificados;
French: C'est notre objectif de mieux expliquer comment les décisions sont prises à l'égard de tous nos avis et de fournir plus de données quantitatives dans les documents accompagnant nos avis, si celles-ci peuvent favoriser la compréhension.
Portuguese: O nosso objetivo é explicar mais claramente o processo de tomada de decisões no que respeita a todos os nossos pareceres, bem como fornecer mais dados quantitativos nos documentos que os acompanham, sempre que tal contribua para uma maior clareza.
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre continue des politiques en matière de conflits d'intérêts et du suivi de ces dernières, de l'examen des modes de fonctionnement des procédures d'évaluation sous-jacentes et de l'examen de la manière dont sont traitées les données pertinentes nécessaires au bon fonctionnement des évaluations.
Portuguese: Tais atividades incluem o prosseguimento da implementação das políticas de conflitos de interesse e o respetivo acompanhamento, a análise do funcionamento dos processos de avaliação subjacentes e a análise da forma como são processados os dados associados, necessários para o eficaz funcionamento das avaliações.
French: L'Agence et les autorités nationales compétentes s'attaqueront à des sujets tels que le développement de la base de données de l'Union, l'aide apportée à la Commission européenne dans l'élargissement des actes d'exécution et l'élaboration de documents d'orientation pour le compte de la Commission européenne.
Portuguese: A Agência e as autoridades competentes nacionais envidarão esforços em domínios como o desenvolvimento da base de dados da UE, a cooperação com a Comissão Europeia na elaboração de legislação de implementação e a elaboração de orientações pela Comissão Europeia.
French: Certains d'entre eux, comme les progrès scientifiques, ont un effet à plus long terme, alors que d'autres ont une incidence immédiate, notamment les attentes des parties prenantes concernant une meilleure communication et une plus grande transparence, l'incidence de la nouvelle législation et les conséquences du climat économique sur les ressources.
Portuguese: Alguns desses fatores, como os avanços da ciência, têm efeitos de mais longo prazo, ao passo que outros têm efeitos imediatos, como é o caso das expetativas das partes interessadas quanto a uma maior comunicação, abertura e transparência, o impacto da nova legislação e o impacto da situação económica nos recursos.
French: Nous continuerons à favoriser une démarche communicative et transparente afin de renforcer la confiance du public dans l'Agence et dans le système de l'UE en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments.
Portuguese: Continuaremos a desenvolver a nossa abordagem à comunicação e transparência, no sentido de reforçar a confiança do público na Agência e no sistema de avaliação e supervisão dos medicamentos da UE.
French: 1, l'Agence européenne des médicaments (ci-après «l'Agence») a recensé un certain nombre de facteurs opérationnels qui ont une incidence sur notre choix de priorités et d'objectifs, y compris les progrès scientifiques, la mondialisation, la demande d'une meilleure communication et une plus grande transparence.
Portuguese: , a Agência Europeia de Medicamentos (a «Agência») identificou um conjunto de fatores impulsionadores do sector que influenciam a nossa definição de prioridades e objetivos e nos quais se incluem os avanços da ciência, a globalização e a exigência de melhor comunicação e maior abertura.
French: • se préparer aux résultats de l'évaluation d'impact de la Commission européenne sur la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires;
Portuguese: • preparar a Agência para os resultados da avaliação de impacto realizado pela Comissão Europeia sobre a revisão da legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário;
French: Les projets mentionnés dans les domaines prioritaires ci-dessous visent à atténuer ces risques, au même titre que certaines activités dans le programme de travail.
Portuguese: Os projetos referidos nas áreas prioritárias a seguir descritas, bem como uma série de atividades previstas do programa de trabalho, destinam-se a atenuar tais riscos.
French: À l'appui de ces priorités, nous veillerons également à une collaboration efficace au sein du réseau européen réglementaire des médicaments et nous dirigerons un certain nombre de projets et d'initiatives visant à accroître l'efficacité et l'efficience de nos opérations.
Portuguese: Para apoiar estas prioridades, iremos também empenhar-nos em contribuir para uma colaboração efetiva com as entidades reguladoras de medicamentos nacionais, estando previstos vários projetos e iniciativas com vista a aumentar a eficiência e eficácia das nossas operações.
French: La législation relative aux médicaments falsifiés
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos falsificados
French: À cette fin, nous intégrerons davantage de nouvelles méthodes fondées sur le rapport bénéfices/risques dans notre travail d'évaluation des médicaments à usage humain et nous utiliserons ces données pour communiquer avec le public à propos des bénéfices et des risques des médicaments et à propos des raisons qui motivent les avis que nous adoptons.
Portuguese: Neste sentido, introduziremos novas metodologias de análise da relação benefício-risco no nosso trabalho de avaliação no domínio dos medicamentos para uso humano, e utilizaremos os dados daí resultantes para informar o público dos benefícios e riscos dos medicamentos, bem como da fundamentação dos pareceres que emitimos.
French: • continuer à préparer la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance, en fonction des ressources;
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação em matéria de farmacovigilância, de acordo com os recursos disponíveis;
French: Pour le secteur vétérinaire de l'Agence, l'année 2013 s'annonce donc chargée, dans la préparation au changement et dans la fourniture d'une assistance à la Commission européenne dans son domaine d'expertise.
Portuguese: No que respeita à área veterinária da Agência, 2013 será, pois, um ano de intensa atividade, com várias mudanças no horizonte e o apoio à Comissão Europeia na sua área de especialização.
French: De même, nous poursuivrons notre objectif consistant à ouvrir le riche référentiel de données, d'informations et de connaissances de l'Agence et à rendre ces ressources disponibles à un plus large public, afin de favoriser l'élaboration des médicaments et d'améliorer les soins administrés aux patients.
Portuguese: No mesmo sentido, continuaremos a trabalhar no nosso objetivo de abrir o rico repositório de dados, informações e conhecimentos da Agência, disponibilizando estes recursos a um público mais alargado por forma a promover o desenvolvimento de novos fármacos e melhorar o cuidado aos doentes.