FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Danmark kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Hungarian: Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Hungarian: A Bovilis BVD-t először Németországban engedélyezték, Bovilis BVD-MD néven.
Swedish: Produktion och testning av Bovilis BVD-vaccin överensstämmer med relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó uniós iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Swedish: Under sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re/Bovilis BVD-MD-re vonatkozóan.
Swedish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD är ett inaktiverat virusvaccin som innehåller inaktiverat antigen från den cytopatiska BVD-virusstammen C-86.
Hungarian: A Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD egy inaktivált vírust tartalmazó vakcina, amelyben a citopatogén BVD vírus C-86 törzse elleni inaktivált ellenanyag található.
Swedish: De angivna ytterligare kraven på testning för antikroppsproducerande partiklar var därför inte vetenskapligt motiverade för Bovilis BVD.
Hungarian: Ezért az idegen ágensekre vonatkozóan kért további tesztelési követelmény a Bovilis BVD esetében tudományosan nem indokolt.
Swedish: Produkten är indicerad för aktiv immunisering av kor och kvigor från åtta månaders ålder för att skydda fostret mot transplacental infektion med BVDV.
Hungarian: A termék tehenek és nyolc hónaposnál idősebb üszők aktív immunizálására szolgál a magzat méhlepényen keresztül kialakuló BVDVfertőzés elleni védelme érdekében.
Swedish: CVMP fann att produktionen av Bovilis BVD vaccin följer GMP-kraven, att testning av råmaterialen med avseende på antikroppsproducerande partiklar genomförs i enlighet med relevanta krav och att testning av batcher av slutprodukten Bovilis BVD med avseende på antikroppsproducerande partiklar för FMDV, BLV, BTV och IBRV inte krävs enligt relevanta monografier.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak, a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik, és a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
Swedish: Danmark ansåg att de föreslagna försöken för att visa att frånvaron av antikroppsproducerande partiklar (extraneous agents) inte räcker för att garantera att Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD inte skulle störa de danska nationella utrotningskampanjerna för vissa djursjukdomar och att fördelarna med Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD därför inte är större riskerna.
Hungarian: Dánia úgy vélte, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázatot jelentene.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med Bovilis BVD är större än riskerna.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
Swedish: CVMP har noterat den bristande överensstämmelsen (med avseende på testning för antikroppsproducerande partiklar) i monografierna i Europeiska farmakopén och har skrivit till Europafarmakopékommissionen (EDQM) och bett dem se över detta.
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságot, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Swedish: MTnr
Hungarian: Hatáserőssé g
Swedish: PFS (primär analys)
Hungarian: PFS (elsődleges elemzés)
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél.
Swedish: Andra bidragande faktorer var diabetes och hypertoni.
Hungarian: Más közreműködő tényezők a diabetes és a hypertonia voltak.
Swedish: och - spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.
Hungarian: - más testrészekre is átterjedt, vagy műtéttel nem távolítható el.
Swedish: Drick rikliga mängder vätska under behandlingen.
Hungarian: kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
Hungarian: Amikor kizárólag a Braftovi alkalmazták a klinikai vizsgálatokban
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás azután kezdődött meg, hogy az 1. rész összes betegét randomizálták.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Swedish: Andra läkemedel och Braftovi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Braftovi
Swedish: Test av BRAF-mutation
Hungarian: BRAF-mutáció vizsgálata
Swedish: Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: A Braftovi nem javallott a gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Swedish: Enkorafenib var inte gentoxiskt.
Hungarian: Az enkorafenib nem genotoxikus.
Swedish: Alla händelserna var av grad 1-2.
Hungarian: Minden esemény 1. és 2. fokozatú volt.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a tájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Hungarian: A vizsgálói értékelés hatásossági eredményei összehangban voltak a független központi értékeléssel.
Swedish: Efterföljande justering
Hungarian: Későbbi módosítás
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Hungarian: Bal kamra működési zavara (LVD)
Swedish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Swedish: Det innebär en 55-procentig ökning av exponeringen för obundet enkorafenib.
Hungarian: Ez a nem kötött enkorafenib-expozíció 55%-os növekedését jelenti.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Swedish: Händelserna var reversibla och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.
Swedish: I urinen utsöndrades 1,8 % av radioaktiviteten som enkorafenib.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 1,8%-a enkorafenibként ürült ki.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A kapszulákat étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Swedish: Livskvalitet (QoL) (slutdatum: 19 maj 2016)
Hungarian: Életminőség (QoL) (lezárási dátum: 2016. május 19.)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):
Swedish: NOAEL för 13-veckors studien var 14 till 32 gånger den humana terapeutiska exponeringen.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatra vonatkozó NOAEL a humán terápiás kitettség 14- és 32-szerese között volt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE46
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, protein-kináz-gátló, ATC-kód: L01XE46
Swedish: 450 mg en gång dagligen
Hungarian: 450 mg naponta egyszer
Swedish: Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Hungarian: A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av detta är okänd ska manliga patienter informeras om den potentiella risken för försämrad spermatogenes.
Hungarian: Mivel a klinikai relevancia nem ismert, a férfi betegeket tájékoztatni kell a spermatogenezis károsodásának kockázatáról.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.
Hungarian: Ezután folytassa a kapszulák szokott időben történő szedését.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett a BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Swedish: Biverkningen var av grad 3 hos båda dessa patienter.
Hungarian: Ezek 3. fokozatú események voltak mindkét betegnél.
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Swedish: Uveit och synnedsättning var i allmänhet reversibla.
Hungarian: Az uveitis és a látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Swedish: Uppdaterad analys, sista datum för datainsamling: 7 november 2017 PFS
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Swedish: Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha fáj a feje, szédül vagy gyengének érzi magát.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes nők, fogamzásgátlás nőknél
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Hungarian: A betegek mindegyik vizitjén vizsgálni kell az új vagy súlyosbodó látászavar tüneteit.
Swedish: Njursvikten var i allmänhet reversibel vid behandlingsuppehåll, rehydrering och andra allmänt stödjande åtgärder.
Hungarian: A veseelégtelenség általában visszafordítható volt a dózis szüneteltetésével, rehidrációval és más általános támogatási intézkedésekkel.
Swedish: Enkorafenib är i måttlig grad (86,1 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Hungarian: Az enkorafenib in vitro mérsékelten (86,1%) kötődik humán plazmafehérjékhez.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med dessa läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e az ezekkel a gyógyszerekkel való kezelése előtt és alatt.
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatódott.
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQ-C30 och vid alla besök för FACT-M.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
Swedish: Trötthet* Pyrexi*
Hungarian: Kimerültség* Pyrexia*
Swedish: Den dominerande metabola reaktionen var N-dealkylering.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Swedish: Braftovi med mat och dryck
Hungarian: A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Swedish: Enkorafenib är en potent och starkt selektiv ATP-kompetitiv småmolekylär RAF-kinashämmare.
Hungarian: Az enkorafenib hatásos és nagymértékben szelektív, ATP-kompetitív, kis molekulájú RAF-kinázgátló.
Swedish: Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib.
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
Swedish: Insomni
Hungarian: Insomnia
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadier (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, respektive IVM1c) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (0 respektive 1) och tidigare immunterapi för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (ja eller nej).
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Swedish: Patienterna med tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom tilläts.
Hungarian: A betegeknek engedélyezett volt a korábbi adjuváns terápia és egy korábbi immunterápia a nem műthető, helyileg előrehaladott vagy metastatikus betegség esetében.
Swedish: Enkorafenib befanns vara substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: Az enkorafenib a P-glycoprotein (P-gp) transzporterek szubsztrátja.
Swedish: Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat.
Hungarian: Fontos, hogy a Braftovi-t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Swedish: Ackumuleringskvoten på cirka 0,5 orsakas sannolikt av autoinduktion av CYP3A4.
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Swedish: Acneiform dermatit* PPES
Hungarian: Acneiform dermatitis* PPES
Swedish: Efter en 4 veckors återhämtningsperiod hade förändringarna delvis gått tillbaka.
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES)
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
Swedish: Efter peroral administrering absorberas enkorafenib snabbt med median Tmax på 1,5 till 2 timmar.
Hungarian: A szájon át történő adagolás után az enkorafenib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5-2 óra.
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy vérzéssel kapcsolatos problémát), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyhatja a kezelést.
Swedish: I 13-veckorsstudien noterades partiell reversibilitet vid den högsta dosen (60 mg/kg/dag).
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatban a legmagasabb dózisnál (60 mg/kg/nap) részleges visszafordíthatóságot figyeltek meg.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter över 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
Swedish: Hämning av P-gp leder sannolikt inte till någon kliniskt betydelsefull ökning av enkorafenibkoncentrationen eftersom enkorafenib uppvisar hög inre permeabilitet.
Hungarian: A P-gp gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag fontos emelkedést az enkorafenib-koncentrációban, mivel az enkorafenib nagyfokú belső permeabilitást mutat.
Swedish: • QTcF > 500 ms och ökning med > 60 ms från värdet före behandling
Hungarian: • QTcF > 500 ms és > 60 ms növekedés a kezelés előtti értékekhez képest
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Swedish: Enkorafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az enkorafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Swedish: Acneiform dermatit
Hungarian: Acneiform dermatitis
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Hungarian: Az enkorafenib szedését véglegesen abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 100 mg-os dózist.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
Hungarian: A Braftovi a megváltozottt BRAF gén által termelt proteineket célozza.
Swedish: När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.
Hungarian: Amikor a Braftovi-t binimetinibbel együtt alkalmazzák, ami a rákos sejtek növekedését serkentő másik fehérjét célozza meg, lelassítja vagy megállítja a rák terjedését.
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Hungarian: Ha az enkorafenibet terhesség alatt használják, vagy a beteg terhes lesz az enkorafenib-kezelés alatt, tájékoztatni kell, hogy a kezelés veszélyes lehet a magzatra.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Hungarian: A BRAF génnek ez a mutációja okozhatja a melanóma növekedését kiváltó fehérje termelődését.
Swedish: - Den aktiva substansen är enkorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enkorafenib.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under graviditet.
Hungarian: A Braftovi-t nem javallott terhesség alatt szedni.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism kan enkorafenib främja utveckling av maligniteter som är associerade med aktivering av RAS genom mutationer eller andra mekanismer.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján az enkorafenib növelheti a RAS mutáció vagy más mechanizmus révén bekövetkező aktiválódása által kiváltott rosszindulatú daganatok megjelenésének veszélyét.
Swedish: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Swedish: 28 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
Swedish: Om behandlingsrelaterade biverkningar inträffar ska enkorafenib och binimetinib dosreduceras, avbrytas tillfälligt eller sättas ut samtidigt.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő, akkor az enkorafenib és a binimetinib adagolását egyszerre kell csökkenteni, átmenetileg felfüggeszteni vagy abbahagyni.
Swedish: Om du har glömt att ta Braftovi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Braftovi
Swedish: Nytt primärt melanom
Hungarian: Új elsődleges melanóma
Swedish: 42 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Hungarian: 42 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; PR = partiell respons; SD = stabil sjukdom.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll-arány (CR+PR+SD+nem-CR/nemPD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllézióval, nem értek el náluk CR-t, és nem rendelkeznek PD-vel); HR = kockázati arány; NE = nem megbecsülhető; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges válasz; SD = stabil betegség; Vem = vemurafenib a A kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. b Logaritmikus besorolás p-értéke (2 oldalú)
Swedish: Enkorafenib 300 mg som enda preparat (n = 217)
Hungarian: Egyedül alkalmazott enkorafenib 300 mg (n = 217)
Swedish: NOAEL kunde inte fastställas för 4-veckors studien.
Hungarian: Káros hatás mentes dózisszint (NOAEL) nem állapítható meg a 4 hetes vizsgálatra.
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib var 28,2 l/timme (9,15 %).
Hungarian: Az enkorafenib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 27,9 l/óra (9,15%) volt.
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom (PD)) (%)
Hungarian: Események száma (progresszív betegség, PD) (%)
Swedish: Kapselns längd är cirka 22 mm.
Hungarian: A kapszula hossza kb.
Swedish: Administrering av 100 mg enkorafenib som engångsdos tillsammans med en fett -och kaloririk måltid minskade Cmax med 36 % medan AUC var oförändrad.
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os dózist nagy zsírtartalmú, kalóriadús étkezéssel együtt vettek be, a Cmax 36%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek a szedésekor egy másik megbízható fogamzásgátlási módszert kell használni, például barriert (pl. óvszert), hogy elkerülje a terhességet a gyógyszer alkalmazása során.
Swedish: Generellt tyder resultaten på att enkorafenib som enda preparat kan orsaka en mindre ökning av hjärtfrekvensen.
Hungarian: Az eredmények általánosságban azt sugallják, hogy az enkorafenib enyhén növelheti a szívfrekvenciát.
Swedish: Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Swedish: Enkorafenib hämmar inte RAF/MEK/ERKsignalvägen i celler som uttrycker vildtyp-BRAF.
Hungarian: Az enkorafenib nem gátolja a RAF/MEK/ERK jelútvonalat vad típusú BRAF-ot kifejező sejtekben.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) för Combo 450 jämfört med vemurafenib enligt bedömning av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt a kombinált 450-es kezeléssel a vemurafenibhez képest a független, a készítmények kiosztását nem ismerő vizsgálóbizottság (BIRC) értékelése szerint.
Swedish: Det finns begränsade data om dossänkning till 100 mg en gång dagligen.
Hungarian: A naponta egyszeri 100 mg-ra való dóziscsökkentésre vonatkozólag korlátozott információ áll rendelkezésre.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.