FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Victrelis er, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, kontraindiceret, når det tages med andre lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A4/5 clearance, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer forbindes med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger såsom oralt administreret midazolam og triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, tyrosinkinasehæmmere, simvastatin, lovastatin, quetiapin, alfuzosin, silodosin og sekalealkaloider (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin) (se pkt.
Maltese: Victrelis, flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin, huwa kontra-indikat meta jingħata flimkien ma' mediċini li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A4/5 għat-tneħħija tagħhom, u li konċentrazzjonijiet għolja tagħhom fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet serji u/jew ta' periklu għall-ħajja bħal midazolam u triazolam mogħtija mill-ħalq, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, inibituri ta' tyrosine kinase, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, u derivattivi ta' ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovinemine) (ara sezzjoni 4.3).
Danish: I kliniske forsøg var andelen af forsøgspersoner, der fik erythropoietin til behandling af anæmi 43 % (667/1.548) af forsøgspersonerne i de Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 24 % (131/547) af forsøgspersonerne, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-proporzjon tal-individwi li ħadu erythropoietin għallimmaniġġar tal-anemija kien ta' 43% (667/1,548) tal-individwi fil-fergħat li kien fihom Victrelis meta mqabbel ma' 24% (131/547) tal-individwi li kienu qed jieħdu peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Danish: EOT % (n/N) 43 (22/51) 86 (89/103) 43 (22/51)
Maltese: EOT %, (n/N) 41 (19/46) 48 (21/44) Irkadar
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Danish: Bronkitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral svampeinfektion, sinusitis
Maltese: Bronkite*, ċellulite*, herpes simplex, influwenza, infezzjoni bil-moffa fil-ħalq, sinożite
Danish: • har en tilstand, der hedder "autoimmun hepatitis"
Maltese: • għandek kundizzjoni msejħa ‘epatite awtoimmuni'
Danish: Den anbefalede dosis Victrelis er 4 kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler om dagen).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Danish: Maksimal daglig dosis for Victrelis er 2.400 mg.
Maltese: L-akbar doża ta' Victrelis li tista' tingħata kuljum hija 2,400 mg.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49,1 år.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 49.1 sena.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der har fået samme behandling indtil uge 36
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija simili sa ġimgħa 36
Danish: Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
Maltese: Boceprivir jintrabat b'mod kovalenti, iżda riversibbli, mas-sit attiv tal-protease NS3 serine (Ser139) permezz ta' grupp ta' funzjoni (alfa)ketoamide biex jimpedixxi r-replikazzjoni tal-virus fiċ-ċelluli infettati b'HCV tal-individwu.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på opiattoksicitet i forbindelse med buprenorphin.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità ta' opiates assoċjata ma' buprenorphine.
Danish: Boceprevir, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er blevet evalueret hos i alt 98 patienter (64 i boceprevir-armen), der var co-inficerede med humant immundefektvirus (hiv) og hcv genotype-1, og som ikke tidligere havde været behandlet for kronisk hcv-infektion (se pkt.
Maltese: Boceprevir, f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin, ġie evalwat f'total ta' 98 pazjent (64 fil-grupp li ħa boceprevir) ko-infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman (HIV) u bil-ġenotip 1 tal-HCV li qabel ma kinux ingħataw kura għal infezzjoni kronika tal-HCV (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Danish: Interferon-følsomhed (defineret som ≥ 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4) var prædiktiv for SVR.
Maltese: Rispons għal interferon (definit bħala tnaqqis ta' ≥ 1-log10 fit-tagħbija virali fi TW 4) kien ibassar lSVR.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 77 % hvide, 19 % sorte og 4 % andre.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza tal-individwi kienet kif ġej: 77% Bojod, 19% Suwed, u 4% oħrajn.
Danish: Det fås som kapsler (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Victrelis findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvorfor blev Victrelis godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Victrelis?
Danish: Det aktive stof i Victrelis, boceprevir, er en proteasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victrelis, il-boceprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victrelis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Victrelis.
Danish: I en anden undersøgelse af patienter, hvis tidligere behandling var slået fejl, var helbredelsesraten 67 % (107 ud af 161) for patienter, der fik Victrelis i 44 uger, sammenlignet med 21 % (17 ud af 80) for
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta' kura kienet ta' 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% (17 minn 80) ta' dawk li rċevew plaċebo.
Danish: I undersøgelsen af ikke tidligere behandlede patienter blev 66 % af de patienter, der fik Victrelis i 44 uger (242 ud af 366), helbredt sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo (137 ud af 363).
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta mqabbla ma' 38% ta' dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).
Danish: Det blokerer et enzym kaldet HCV NS3protease, der findes på hepatitis C-virus af genotype 1, og som er involveret i virussens replikation.
Maltese: Din timblokka enżima tal-proteażi msejħa HCV NS3, li tinstab fuq il-virus tal-epatite Ċ tat-tip ġenotip 1 u hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus.
Danish: Victrelis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof boceprevir.
Maltese: Victrelis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva boceprevir.
Danish: I begge undersøgelserne blev Victrelis sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: Fiż-żewġ studji Victrelis tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, der omfattede 1 099 ikke tidligere behandlede og 404 tidligere behandlede patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 og kompenseret leversygdom.
Maltese: Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika talġenotip 1 u b'mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Victrelis, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale med detaljerede oplysninger om lægemidlet, inklusive oplysninger om risikoen for anæmi og andre bivirkninger.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Victrelis għandha tiżgura li t-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu lmediċina jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dettaljata dwar il-mediċina, inkluż informazzjoni dwar ir-riskju tal-anemija u l-effetti sekondarji oħra.
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin kan medføre højere forekomst af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), end hvad der ses ved behandling med peginterferon og ribavirin alene.
Maltese: Victrelis flimkien mal-peginterferon alfa and r-ribavirin jista' jwassal għal rata ogħla ta' anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) minn dik li tidher waqt kura bil-peginterferon u r-ribavirin weħidhom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Victrelis?
Maltese: Kif jaħdem Victrelis?
Danish: Alle patienter modtog ligeledes peginterferon alfa og ribavirin.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu wkoll irċevew il-peginterferon alfa u r-ribavirin.
Danish: 100 mg
Maltese: 25 mg/ml
Danish: 25 mg/ml Pulver til injektionsvæske, suspension
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
Danish: Dosis mg/m2
Maltese: Doża mg/m2
Danish: (% af anbefalet startdosis)
Maltese: (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Danish: Samlet dosis (mg) = Dosis (mg/m2) x BSA(m2)
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m2)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/488/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/488/001
Danish: Rekonstitueret suspension
Maltese: Suspensjoni rikostitwita
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Maltese: Perikardite hija l-aktar Terminu Preferut irrappurtat (n=35 każ) segwit minn endokardite (n=10) u mijokardite (n=9).
Danish: Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster])
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun])
Danish: Vidaza indeholder det aktive stof 'azacitidin '.
Maltese: Vidaza fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Danish: Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster)
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også mannitol.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol.
Danish: Sådan bruges Vidaza
Maltese: X'inhu Vidaza
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru, 2013
Danish: Brug ikke Vidaza
Maltese: Tużax Vidaza
Danish: Trombocytter (x 109/l) *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal + (0,5 x [baseline-tal - nadirtal])
Maltese: Plejtlits (x 109/l) *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir])
Danish: Cox-PH-modellen justeret for præspecificerede prognostiske faktorer ved baseline definerede en HR for Vidaza versus CCR på 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal Vidaza kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Danish: Vidazas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vidaza fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Danish: 67,5 mg
Maltese: 67.5 mg kunjett 1
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), nasopharyngitis sepsis* (herunder forårsaget af bakterier, virus eller svampe), neutropen sepsis*, luftvejsinfektion (herunder i øvre luftveje og bronkitis), urinvejsinfektion, cellulitis, divertikulitis, oral svampeinfektion, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserend e fasciitis*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vidaza
Maltese: Mediċini oħra u Vidaza
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m2 legemsoverfladeareal.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m2 ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med Vidaza associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż 18.
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 Vidaza og 247 CCR) blev behandling med Vidaza forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 Vidaza u 247 CCR), il-kura b'Vidaza kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Danish: Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes 'antimetabolitter '.
Maltese: Vidaza hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x109/l og > 5x109/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for Vidaza.
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x109/L u >5 x 109/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur Vidaza.
Danish: Knoglemarvscellularitet
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa
Danish: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Maltese: Doża totali bbażata fuq il-valur BSA ta' 1.8 m2
Danish: Kumulativt indeholder sikkerhedsdatabasen 51 tilfælde med 56 hændelser med perikarditis, myokarditis og/eller endokarditis rapporteret med anvendelse af Vidaza.
Maltese: B'mod kumulattiv, il-bażi ta' data tas-sigurtà tinkludi 51 każ b'56 avveniment ta' perikardite, mijokardite, u/jew endokardite rrappurtati bl-użu ta' Vidaza.
Danish: Hos patienter, der opnåede CR eller CRi, var den mediane remissionsvarighed 10,4 måneder (95 % CI=7,2; 15,2) for Vidaza-gruppen og 12,3 måneder (95 % CI=9,0; 17,0) for CCR-gruppen.
Maltese: F'pazjenti li kisbu CR jew CRi, it-tul medjan ta' tnaqqis fil-mard kien ta' 10.4 xhur (95% CI = 7.2, 15.2) għal individwi fuq Vidaza, u 12.3 xhur (95% CI = 9.0, 17.0) għal individwi fuq CCR.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med Vidaza.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' Vidaza.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Vidaza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Maltese: Vidaza 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Danish: Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen.
Maltese: MDS intermedja-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS), anemija refrettarja bi blasts eċċessivi (RAEB), anemija refrettarja bi blasts eċċessivi li qed jinbidlu (RAEB-T) u lewkimja majelomonoċitika kronika modifikata (mCMML) skont is-sistema tal-klassifikazzjoni French American British (FAB).
Danish: Hæmatologisk toksicitet defineres som den laveste hæmatologiske parameter i en given cyklus (nadirtal), såfremt trombocytterne ≤ 50,0 x 109/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Maltese: It-tossiċità ematoloġika hi definita bħala l-inqas għadd li jintlaħaq f'ċiklu partikulari (nadir) jekk il-plejtlits ≤ 50.0 x 109/l u/jew l-għadd assolut tan-newtrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 x 109/l.
Danish: Vidaza azacitidin
Maltese: Vidaza azaċitidina
Danish: Andre oplysninger om Vidaza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vidaza
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vidaza hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i mave- og tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vidaza li dehru f'iktar minn 60% tal-pazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30% ta' ċelloli anormali) huma r-reazzjonijiet tad-demm inkluża tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jolqtu l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vidaza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza.
Danish: Azacitidin er en cytidinanalog, hvilket betyder, at det optages i cellernes arvemateriale (RNA og DNA).
Maltese: Lazaċitidina hija analogu taċ-ċitidina, li jfisser li hija inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA).
Danish: Hvorfor blev Vidaza godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vidaza?
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 % abnorme celler
Maltese: • AML li żviluppa minn sindromi mjelodisplastiċi u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30% ta' ċelloli anormali;
Danish: Vidaza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azacitidin.
Maltese: Vidaza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azaċitidina.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vidaza den 17. december 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vidaza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Diċembru 2008.
Danish: Den anbefalede startdosis for Vidaza er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Vidaza hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata mit-tul u mill-piż tal-pazjent).
Danish: I den anden undersøgelse der omfattede AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti bl-ALM b'aktar minn 30% taċ-ċelloli anormali, il-pazjenti li ngħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 10.4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Danish: Hvad er Vidaza?
Maltese: X'inhu Vidaza?
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Vidaza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2002 mod myelodysplastiske syndromer og den 29. november 2007 mod AML.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa wieħed baxx, il-mard huwa meqjus ‘rari', u fis-6 ta' Frar 2002, Vidaza ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) għassindromi mjelodisplastiċi u fid-29 ta' Novembru 2007 għall-AML.
Danish: I den første undersøgelse overlevede de patienter, der fik Vidaza, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Maltese: Fl-ewwel studju, ilpazjenti li kienu qed jingħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti bl-AML b'iktar minn 30% taċ-ċelloli anormali.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Maltese: Fl-ewwel studju pparteċipaw 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vidaza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Vidaza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Danish: Det aktive stof i Vidaza, azacitidin, er et middel, som tilhører gruppen "antimetabolitter".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vidaza, l-azaċitidina, hija mediċina li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 488 AML-patienter, som var mindst 65 år, og som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Maltese: Fit-tieni studju pparteċipaw 488 pazjent b'AML li kellhom 65 sena jew iktar u li ma setax isirilhom trapjant ta ċelloli staminali ematopojetiċi.
Danish: EU/1/14/982/001
Maltese: EU/1/14/982/001 Viekirax
Danish: Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Maltese: 56 (4x14) pilloli (pakkett multiplu)
Danish: Viekirax
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Danish: Yderligere information om Viekirax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Viekirax fås som tabletter, der indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Maltese: Viekirax jiġi bħala pilloli li fihom 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Danish: Andre oplysninger om Viekirax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viekirax
Danish: Viekirax fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Maltese: Viekirax ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.