FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.
Slovak: Perjeta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 808 dospelých pacientov s predtým neliečenou HER2-pozitívnou metastatickou rakovinou prsníka.
Czech: Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily chirurgické odstranění nádoru.
Slovak: Vo štvrtej pokračujúcej štúdii sa liek Perjeta porovnával s placebom (obidva sa podávali spolu s trastuzumabom a chemoterapiou) u 4 805 žien s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu, ktoré podstúpili operáciu na odstránenie rakoviny.
Czech: • léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném místě a nelze jej odstranit chirurgicky.
Slovak: • liečba metastatickej rakoviny prsníka (rakoviny, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorá ešte nebola liečená chemoterapeutickými liekmi alebo liekmi zacielenými na HER2, alebo rakoviny prsníka, ktorá sa vrátila lokálne po liečbe a nemožno ju odstrániť operáciou.
Czech: Jak se přípravek Perjeta používá?
Slovak: Ako sa liek Perjeta používa?
Czech: Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Slovak: Naviazaním sa na proteín HER2 pertuzumab zabráni tomuto proteínu vytvárať signály, ktoré spôsobujú rast rakovinových buniek.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Slovak: Perjeta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a v nemocničnom prostredí s dostupným resuscitačným vybavením.
Czech: Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok.
Slovak: Perjeta sa tiež skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 642 pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, ktorí mali podstúpiť operáciu.
Czech: Jak přípravek Perjeta působí?
Slovak: Perjeta účinkuje?
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.
Slovak: Liek Perjeta obsahuje účinnú látku pertuzumab.
Czech: V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);
Slovak: V takýchto prípadoch sa liek Perjeta používa spolu s trastuzumabom a docetaxelom (ďalšími liekmi proti rakovine),
Czech: Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Perjeta boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk.
Slovak: Perjeta, pertuzumab, je monoklonálna protilátka, druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby sa naviazal na HER2, proteín nachádzajúci sa na HER2-pozitívnych rakovinových bunkách.
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.
Slovak: Odpoveď na liečbu v druhej štúdii, v ktorej sa podával liek Perjeta s trastuzumabom a chemoterapeutickými liekmi, bola v rozsahu od 57 % do 66 %.
Czech: Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním" karcinomem prsu (u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2).
Slovak: Perjeta je protirakovinový liek na liečbu dospelých s rakovinou prsníka, ktorá je HER2-pozitívna (keď sa na rakovinových bunkách nachádza proteín nazývaný HER2).
Czech: • léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.
Slovak: • liečba rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou po tom, ako pacient podstúpil operáciu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Perjeta povolený v EÚ?
Czech: • léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí chirurgický zákrok;
Slovak: • liečba lokálne pokročilej, zápalovej rakoviny prsníka alebo rakoviny prsníka v začiatočnom štádiu s vysokým rizikom návratu, v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou pred tým, ako pacient podstúpi operáciu,
Czech: Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.
Slovak: Perjeta uvádza na trh, uskutoční štúdiu s cieľom posúdiť účinky používania lieku Perjeta a trastuzumabu spolu s druhom protirakovinových liekov nazývaných taxány u pacientov s HER2-pozitívnou metastatickou alebo lokálne pokročilou rakovinou prsníka, ktorí v minulosti neboli liečení.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Perjeta zlepšuje výsledky u pacientov so začiatočným štádiom rakoviny prsníka, keď sa používa s trastuzumabom a chemoterapiou.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Perjeta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Slovak: Perjeta sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.
Czech: Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (trastuzumabem a docetaxelem).
Slovak: Perjeta podávaného spolu s ďalšími liekmi proti rakovine (trastuzumabom a docetaxelom) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Slovak: Údaje z prvej predbežnej analýzy.
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Slovak: Hnačka je stav, keď vaše telo produkuje vodnatejšiu stolicu ako zvyčajne.
Czech: Celkové přežití (OS)3
Slovak: Celkové prežívanie (OS)3
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Slovak: Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 8. decembra 2017
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Přípravek Perjeta je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Perjeta je určená len na jednorazové použitie.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Czech: < 6 týdnů
Slovak: 6 týždňov
Czech: Rozdíl ve výskytu pCR
Slovak: Rozdiel vo výskyte pCR
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Slovak: Tabuľka 5 Celková účinnosť: populácia pacientov ITT
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
Czech: Většina pacientek byla mladší než 65 let.
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
Slovak: **Finálna analýza celkového prežívania ku dňu 11. február 2014.
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
Slovak: Nie je možné stanoviť špecifické odporúčania na dávkovanie.
Czech: Při první infuzi:
Slovak: Pre prvú infúziu:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.
Czech: Demograficky byla obě léčebná ramena dobře vyvážena.
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
Czech: Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
Czech: • Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Slovak: • horúčka súvisiaca s nebezpečne nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov)
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Slovak: U starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Slovak: • opuchnuté členky alebo iné časti tela z toho dôvodu, že telo zadržiava príliš veľa vody
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Czech: Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
Slovak: Perjeta neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku.
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek - zistené v krvnom teste
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
Slovak: Hnačka sa najčastejšie vyskytuje počas súbežného podávania liečby taxánom.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Slovak: Ak obsahujú častice alebo zmenili farbu, roztok sa nemá používať.
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
Slovak: V čase odhadu bol medián času následného sledovania 45,4 mesiaca.
Czech: Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Perjeta sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Má být zvážena symptomatická léčba mukozitidy a průjmu.
Slovak: Treba zvážiť symptomatickú liečba mukozitídy a hnačky.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Slovak: Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marca 2013
Czech: Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Slovak: Prežívanie bez progresie (nezávislé posúdenie)primárny koncový ukazovateľ*
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
Czech: • Bolest v těle, rukou, nohách a břiše
Slovak: • bolesť v tele, rukách, nohách a bruchu
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Slovak: Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
Czech: Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.
Slovak: Odporúčania pre oneskorené alebo vynechané dávky sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu
Slovak: IDFS vrátane sekundárneho karcinómu primárne iného ako prsníka
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Perjeta ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
Slovak: V podskupine opíc chronické podávanie (7 až 26 týždenných dávok) viedlo k epizódam závažnej sekrečnej hnačky.
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách podľa stavu uzlín a stavu hormonálnych receptorov1
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Slovak: Celkovo 43 % pacientov v oboch liečebných skupinách dostávalo v predchádzajúcom období rádioterapiu.
Czech: Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Czech: Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
Slovak: Pridanie Perjety k trastuzumabu plus chemoterapii nemalo vplyv na celkovú funkciu roly pacienta v priebehu štúdie.
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Slovak: V klinických skúšaniach sa neskúšali jednorazové dávky vyššie ako 25 mg/kg (1 727 mg).
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
Czech: Pacientek s inflamatorním karcinomem bylo příliš málo na to, aby bylo možno učinit jasné závěry.
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery.
Czech: Primární cílový parametr Přežití bez známek invazivního onemocnění (IDFS)
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Prežívanie bez známok invazívneho ochorenia (IDFS)
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, svalová slabost
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov, svalová slabosť
Czech: Při dávkách 15 mg/kg a vyšších byl zaznamenán občasný mírný průjem související s léčbou.
Slovak: Pri dávkach 15 mg/kg a vyšších sa zaznamenala intermitentná mierna hnačka súvisiaca s liečbou.
Czech: Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru" (HER2).
Slovak: Perjeta rozpoznáva a viaže sa na ciele nazývané „ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2" (HER2).
Czech: Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka" a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.
Slovak: Ako Perjeta pôsobí Perjeta je typ lieku, ktorý sa nazýva „monoklonálna protilátka", ktorá sa viaže na špecifické ciele vo vašom tele a na rakovinové bunky.
Czech: U pacientů s neresekovatelným lokálně rekurentním onemocněním jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov s neresekovateľným lokálne rekurentným ochorením.
Czech: Rozdíl ORR:
Slovak: Rozdiel v ORR:
Czech: Anafylaktická reakce°, *
Slovak: Anafylaktická reakcia°, *
Czech: • Pocity slabosti, necitlivosti, brnění nebo svědění postihující především chodidla a nohy
Slovak: • pocity slabosti, necitlivosti, brnenia alebo mravčenia postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými skupinami v kvalite života súvisiacej so zdravím hodnotenej pomocou skóre FACT-B TOI-PFB.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) môže byť riziko výskytu hnačky vyššie ako u mladších pacientov (< 65 rokov).
Czech: Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně přípravku Perjeta, byl hlášen pokles LVEF.
Slovak: Pri liekoch, ktoré blokujú aktivitu HER2, vrátane Perjety, sa zaznamenali poklesy LVEF.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Slovak: Pacienti sa majú vyšetriť a pozorne sledovať až do úplného ústupu prejavov a príznakov.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
Slovak: Väčšina udalostí bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti, vyskytli sa v prvých dvoch cykloch a odpovedali na štandardné liečby, ako je topická alebo perorálna liečba akné.
Czech: Ve srovnání s publikovanými daty pro podobné režimy bez přípravku Perjeta byl ve všech třech ramenech pozorován vysoký výskyt pCR (viz tabulka 4).
Slovak: V porovnaní s publikovanými údajmi o podobných režimoch bez pertuzumabu bol vo všetkých 3 liečebných skupinách pozorovaný vysoký výskyt pCR (pozri tabuľku 4).
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce.
Slovak: Liečba Perjetou môže ovplyvniť činnosť srdca.
Czech: Požadavky na podání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Slovak: Perjeta je kompatibilná s polyvinylchloridovým (PVC) alebo ne-PVC polyolefínovým infúznym vakom, vrátane polyetylénového.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej, chemoterapiou indukovanej myelosupresie, v priebehu tohto obdobia treba však u nich dôkladne sledovať možné komplikácie neutropénie.
Czech: * Primární analýza celkového přežití bez progrese, ukončení sběru údajů dne 13. května 2011.
Slovak: * Primárna analýza prežívania bez progresie ku dňu 13. máj 2011.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Slovak: Na základe modifikácií prevedených v skúmanej liečbe sa väčšina reakcií hodnotila ako dôsledok infúzií docetaxelu.
Czech: Pro mísení roztoku má být vak zvolna převracen, aby se zabránilo napěnění.
Slovak: Na premiešanie roztoku sa má vak jemne prevracať, aby sa zabránilo speneniu.
Czech: Přežití bez známek onemocnění (DFS)
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS)
Czech: Tabulka 3 Souhrn údajů o účinnosti ve studii CLEOPATRA Parametr
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
Czech: Medián, týdny 95% interval spolehlivosti pro medián
Slovak: Medián týždňov 95 % IS pre medián
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů°°
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov°°
Czech: Doporučuje se zvážit časné nasazení loperamidu, doplnění tekutin a elektrolytů, zejména u starších pacientů a v případě těžkého nebo déletrvajícího průjmu.
Slovak: Má sa zvážiť včasné podanie loperamidu, doplnenie tekutín a elektrolytov, najmä u starších pacientov a v prípade závažnej hnačky alebo pri jej dlhšom trvaní.
Czech: 1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní.
Slovak: Vopred špecifikované analýzy podskupín neboli upravované na viacnásobné porovnania, z toho dôvodu sa výsledky považujú za deskriptívne
Czech: • subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Slovak: • fixná subkutánna dávka injekčne podávaného trastuzumabu (600mg) každé 3 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacienta.
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000