FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση στη βορικοναζόλη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Ετικέτα φιάλης
Czech: Etiketa na přebalu
Greek: • Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
Czech: • Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC   78%
Czech: Diklofenak Cmax  114% Diklofenak AUC   78%
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky.
Greek: Γεμίστε το δοσιμετρικό καπάκι ως τη σημειωμένη γραμμή και μετά αδειάστε το νερό στη φιάλη.
Czech: Naplňte odměrku po vyznačenou rysku a přelijte vodu do lahvičky.
Greek: Υπολογίζεται ότι, κατά μέσο όρο, αύξηση της από του στόματος δόσης από 200 mg, δύο φορές ημερησίως, σε 300 mg, δύο φορές ημερησίως, οδηγεί σε αύξηση της ποσότητας του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία (AUCτ ) κατά 2,5 φορές.
Czech: Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2,5násobnému zvýšení expozice (AUC).
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών, από ότι με των εφήβων/ενηλίκων.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u adolescentů/dospělých.
Greek: Όταν χορηγούνται οι προτεινόμενες δόσεις εφόδου ενδοφλεβίως ή από του στόματος, επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις στο πλάσμα παραπλήσιες με αυτές σε σταθεροποιημένη κατάσταση εντός του πρώτου 24ώρου της χορήγησης.
Czech: Při použití doporučených režimů nasycovacích intravenózních nebo perorálních dávek se plazmatických koncentrací blízkých ustálenému stavu dosáhne během prvních 24 hodin od podání dávky.
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 63,42 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktosy.
Greek: • Αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις
Czech: • Exfoliativní kožní reakce
Greek: Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση Η βορικοναζόλη έχει in vitro μυκητοκτόνο δραστικότητα έναντι ειδών Aspergillus.
Czech: Infekce druhy Aspergillus - účinnost u pacientů s aspergilózou se špatnou prognózou Vorikonazol má in vitro fungicidní účinnost vůči druhům Aspergillus.
Greek: Κάθε φιαλίδιο VFEND περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Czech: Jedna lahvička přípravku VFEND obsahuje 217,6 mg sodíku.
Greek: • Συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu.
Greek: Προσαρμογή δοσολογίας (Παιδιά [2 έως <12 ετών] και νεαροί έφηβοι με χαμηλό σωματικό βάρος [12 έως 14 ετών και <50 kg])
Czech: Úprava dávkování (děti [2 až < 12 let] a mladí dospívající s nízkou tělesnou hmotností [12 až 14 let a < 50 kg]
Greek: Φαινυτοΐνη Cmax  67% Φαινυτοΐνη AUC  81% Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID,
Czech: Fenytoin Cmax  67% Fenytoin AUC  81% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα δεν έγιναν προσαρμογές της δοσολογίας βάσει του φύλου.
Czech: V klinickém programu se neprováděly žádné úpravy dávek na základě pohlaví.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε τη δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg τη φορά.
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg.
Greek: Υπάρχει μικρή πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου του δέρματος με τη μακροχρόνια χρήση του VFEND.
Czech: Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém používání přípravku VFEND rozvinout karcinom kůže.
Greek: - Υπενθυμίζει στους ασθενείς να λάβουν μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των δερματικών αντιδράσεων και του καρκινώματος του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (αποφεύγοντας την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως χρησιμοποιώντας αντηλιακό και προστατευτικό ρουχισμό) και να ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας εάν παρουσιάσουν σχετικές ανωμαλίες του δέρματος.
Czech: upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η βορικοναζόλη μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό των αναστολέων της HIV πρωτεάσης και ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί επίσης να ανασταλεί από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης.
Czech: In vitro studie naznačují, že vorikonazol může inhibovat metabolismus inhibitorů HIV proteázy a naopak, že metabolismus vorikonazolu může být inhibován inhibitory HIV proteázy.
Greek: Όταν υπάρχει επίσης πιθανότητα για την βορικοναζόλη να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα CYP3A4 (ορισμένα αντιισταμινικά, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη), η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.3).
Czech: V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz níže a bod 4.3).
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 έως 14 ετών με σωματικό βάρος από 50 kg και πάνω, και όλοι οι έφηβοι ηλικίας άνω των 14 ετών
Czech: Dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší; a všichni dospívající starší než 14 let
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση και χρήση:
Czech: Pokyny pro rekonstituci a použití:
Greek: Άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων που είναι υποστρώματα του CYP2C19 μπορεί επίσης να ανασταλούν από τη βορικοναζόλη και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Czech: Další inhibitory protonové pumpy, které jsou substráty CYP2C19, mohou být inhibovány vorikonazolem, což může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám těchto léčivých přípravků.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Greek: Ξαναβάλτε το καπάκι στη φιάλη, αφήνοντας το επιστόμιο/προσαρμογέα στη θέση του.
Czech: Nahraďte uzávěr lahvičky a ponechte adaptér na místě.
Greek: Καντινταιμία σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς
Czech: Kandidové sepse u pacientů bez neutropenie
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε οποιαδήποτε έκθεση σε ηλιακό φως και στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření.
Greek: Έχει βρεθεί ότι η βορικοναζόλη είναι περισσότερο εκλεκτική στα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος Ρ450 των μυκήτων, απ' ότι στα διάφορα ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος Ρ450 των θηλαστικών.
Czech: Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
Greek: Όταν διακόπτεται η βορικοναζόλη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να αυξάνεται όπως απαιτείται.
Czech: Při vysazení vorikonazolu je nutno koncentrace cyklosporinu pečlivě sledovat a dávku podle potřeby zvýšit.
Greek: Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία δεν είναι επαρκής, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά ανά 1 mg/kg (ή σταδιακά ανά 50 mg εάν χρησιμοποιήθηκε αρχικά η μέγιστη από του στόματος δόση των 350 mg).
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Greek: • Ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του ιού HIV) σε δόσεις των 100 mg 2 φορές ημερησίως.
Czech: • Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Greek: 5. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednotlivou dávku a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι μία ενδοφλέβια δόση των 8 mg/kg θα οδηγήσει σε έκθεση στη βορικοναζόλη περίπου 2 φορές υψηλότερη από μία από του στόματος δόση των 9 mg/kg.
Czech: Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του VFEND σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], αλκαλική φωσφατάση [ALP] ή ολική χολερυθρίνη > το 5πλάσιο του ανώτατου ορίου της φυσιολογικής τιμής).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza [(AST)], alaninaminotransferáza [(ALT)], alkalická fosfatáza [(ALP)] nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
Greek: Το VFEND είναι ένα χωρίς συντηρητικά στείρο λυόφιλο εφάπαξ δόσης.
Czech: Přípravek VFEND je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:
Czech: Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, αδειάστε τα περιεχόμενα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Czech: Udržujte lahvičku ve svislé poloze, vyprázdněte obsah stříkačky do lahvičky.
Greek: • Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Czech: • Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα του CYP3A4)
Czech: Methadon (substrát CYP3A4)
Greek: Συμπλήρωση τουλάχιστον 100 ημερών προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης Επιβίωση έως την ημέρα
Czech: Dokončilo alespoň 100 dnů profylaxe hodnoceným lékem Přežilo do dne 180
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις παραρρινοκολπίτιδα ψευδομεβρανώδης κολίτιδα
Czech: Infekce a infestace sinusitida pseudomembranózní kolitida
Greek: Για τους Καυκάσιους και τους Μαύρους ο επιπολασμός του πλημμελούς μεταβολισμού είναι 3-5%.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolismem vorikonazolu 3-5 %.
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση συγχορήγησης Η ριφαμπουτίνη ή η φαινυτοΐνη μπορούν να συγχορηγηθούν με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 5 mg/kg ενδοφλεβίως, δύο φορές ημερησίως, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání Rifabutin nebo fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 5 mg/kg intravenózně 2x denně, viz body 4.4 a 4.5.
Greek: Οι μελέτες έχουν συμπεριλάβει εγκεφαλική, των παραρρινίων κόλπων, πνευμονική και διάχυτη ασπεργίλλωση σε ασθενείς με μεταμόσχευση μυελού των οστών και συμπαγών οργάνων, αιματολογικές κακοήθειες, καρκίνο και AIDS.
Czech: Studie zahrnovaly aspergilózu mozku, vedlejších nosních dutin, plic a diseminovanou formu aspergilózy u pacientů po transplantaci kostní dřeně a solidních orgánů, s hematologickými malignitami, nádorovým onemocněním a AIDS.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της βορικοναζόλης δεν επηρεάστηκε από την επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Czech: Vazba vorikonazolu na proteiny nebyla poruchou funkce jater ovlivněna.
Greek: Ριτοναβίρη Cmax και AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Czech: Ritonavir Cmax a AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66% Vorikonazol AUC  82%
Greek: Αλφαιντανίλη AUC   6-φορές
Czech: V nezávisle publikované studii, Alfentanil AUC   6násobek
Greek: Τριακόσιοι εβδομήντα μη ουδετεροπενικοί ασθενείς (ηλικίας άνω των 12 ετών) με διαπιστωμένη καντινταιμία συμπεριελήφθησαν στη μελέτη, 248 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto 370 pacientů bez neutropenie (starších 12 let) s prokázanou kandidemií, 248 z nich bylo léčeno vorikonazolem.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση της βορικοναζόλης στο πλάσμα ήταν παρόμοια στους ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και
Czech: Vazba vorikonazolu na bílkoviny v plazmě byla u jedinců s různým stupněm poruchy funkce ledvin podobná (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα (200 mg), η AUC ήταν αυξημένη κατά 233% σε άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh A και B) σε σχέση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg), byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Greek: • Από του στόματος αντισυλληπτικά (εάν λαμβάνετε VFEND ενώ χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ενδέχεται να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και διαταραχές της εμμήνου ρύσεως)
Czech: • Perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek VFEND souběžně s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a menstruační poruchy)
Greek: Συνιστάται το VFEND να χορηγείται με μέγιστο ρυθμό 3 mg/kg ανά ώρα εντός διαστήματος 1 έως 3 ωρών.
Czech: Přípravek VFEND se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Greek: Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) [υποστρώματα του CYP2C9]
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) [substráty CYP2C9]
Greek: Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg BID) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης.
Czech: Současného podání vorikonazolu a nízké dávky ritonaviru (100 mg BID) je nutné se vyvarovat, pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika.
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
Czech: Vztahy farmakokinetiky a farmakodynamiky
Greek: Ομεπραζόλη Cmax  116% Ομεπραζόλη AUC  280% Βορικοναζόλη Cmax  15% Βορικοναζόλη AUC  41%
Czech: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Vorikonazol Cmax  15% Vorikonazol AUC  41%
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για λεπτομερείς οδηγίες.
Czech: Podrobné pokyny si prosím přečtěte v příbalové informaci.
Greek: Δεδομένης της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας μετά την από του στόματος χορήγηση (96% - βλ. παράγραφο 5.2), η μετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση είναι αποδεκτή όταν ενδείκνυται κλινικά.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5.2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Greek: Φαινυτοΐνη [υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Czech: Fenytoin [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg βορικοναζόλης.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Greek: Το VFEND κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κιτ χορήγησης που περιέχει:
Czech: Přípravek VFEND prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok se dodává jako souprava pro podání a obsahuje:
Greek: Οι ασθενείς έχουν αναπτύξει σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), κατά τη διάρκεια θεραπείας με VFEND, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) (όχι συχνή), την τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (σπάνια), τη φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (σπάνια) και το πολύμορφο ερύθημα (σπάνια) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem VFEND se u pacientů vyskytly i závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (vzácně), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Greek: Μία ενδοφλέβια δόση των 8 mg/kg θα παράσχει έκθεση στη βορικοναζόλη περίπου 2 φορές υψηλότερη από μία από του στόματος δόση των 9 mg/kg.
Czech: Intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne systémovou expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
Greek: Δόση για τις πρώτες 24 ώρες (Δόση Εφόδου)
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (Nasycovací dávka)
Greek: • Φυλλάδιο ερωτήσεων και απαντήσεων για τον επαγγελματία υγείας (HCP), σχετικά με τη φωτοτοξικότητα, το καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο(SCC) και την ηπατοτοξικότητα
Czech: • Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, která:
Greek: Τα AUC, AUCt και AUC0- αντιπροσωπεύουν την περιοχή κάτω από την καμπύλη σε ένα διάστημα χορήγησης, από τον χρόνο μηδέν μέχρι τον χρόνο με ανιχνεύσιμη μέτρηση και από τον χρόνο μηδέν μέχρι το άπειρο, αντίστοιχα.
Czech: AUC představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0- od času 0 do nekonečna.
Greek: Τακρόλιμους (0,1 mg/kg εφάπαξ δόση)
Czech: Takrolimus (0,1 mg/kg v jednorázové dávce)
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Czech: Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) [substráty CYP3A4]
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής, η βορικοναζόλη αποδείχθηκε τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε συστηματικές εκθέσεις ίσες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις.
Czech: V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání terapeutických dávek.
Greek: Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία δεν είναι επαρκής, η ενδοφλέβια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά ανά 1 mg/kg.
Czech: Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών ουσιών μπορούν να οδηγήσουν σε εργοτισμό (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání s námelovými alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty CYP3A4, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4.5).
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας στην από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με ήπια έως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Proto není nutno perorální dávku u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nijak upravovat (viz bod 5.2).
Greek: VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Κάθε σάκος πολυπροπυλενίου των 50 ml περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα.
Czech: VFEND 200 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Jeden 50ml polypropylenový vak obsahuje chlorid sodný 0,9 % ve vodě na injekci.
Greek: Ασθενείς κάτω των 40 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování glykemie.
Greek: Μια 4ωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης δεν απομακρύνει επαρκή ποσότητα βορικοναζόλης ώστε να δικαιολογεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Czech: Při 4-hodinové hemodialýze nedochází k odstranění vorikonazolu z organismu v takové míře, aby bylo nutno dávku upravit.
Greek: Μελέτες in vivo έδειξαν ότι το CYP2C19 παίζει σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της βορικοναζόλης.
Czech: In vivo studie ukázaly, že na metabolizmu vorikonazolu se významnou měrou podílí CYP2C19.
Greek: • Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής)
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Greek: 1 στείρο, μίας χρήσης, καλυμμένο με αλουμινόφυλλο, σάκο πολυπροπυλενίου, που περιέχει τον διαλύτη για διάλυμα προς έγχυση VFEND σε ένα διαμέρισμα (50 ml).
Czech: 1 sterilní, fólií přebalený, polypropylenový vak pro jednorázové použití obsahující VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok v jednom kompartmentu (50 ml).
Greek: • Φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αϋπνίας και σπασμών)
Czech: • Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Czech: Umyjte stříkačku podle instrukcí uvedených níže.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλοσπορίνης έχουν συσχετιστεί με νεφροτοξικότητα.
Czech: Zvýšené koncentrace cyklosporinu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Czech: Lahvičku postavte na rovný povrch.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οσφυαλγία αρθρίτιδα περιοστίτιδα*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad artritida periostitida*
Greek: Σιρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση)
Czech: Sirolimus (2 mg v jednorázové dávce)
Greek: Για τη χορήγηση, ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος προστίθεται σε κάποιο από τα προτεινόμενα συμβατά διαλύματα προς έγχυση (που επεξηγούνται παρακάτω στον πίνακα) για να παρέχει τελικό διάλυμα που να περιέχει 0,5-5 mg/ml βορικοναζόλης.
Czech: Pro podání se požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz tabulka dále) za vzniku výsledného roztoku přípravku VFEND obsahujícího 2-5 mg/ml.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Czech: Vorikonazol Cmax  57% Vorikonazol AUC  79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κολλοϊδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου, κόμη ξανθάνης, κιτρικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση φυσικού πορτοκαλιού.
Czech: - Pomocné látky jsou sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, xanthanová klovatina, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, kyselina citronová, pomerančové aroma.
Greek: Το VFEND πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με εξελισσόμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή λοιμώξεις.
Czech: Přípravek VFEND je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες >3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18,0% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη για συγκεντρωμένη(pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
Czech: Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8 % (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη.
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Greek: Μία σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων των παιδιατρικών και ενήλικων πληθυσμών, κατέδειξε ότι η προβλεπόμενη ολική έκθεση (AUC) σε παιδιά, μετά τη χορήγηση μίας 9 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση μίας 6 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου.
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá, že předpokládaná celková expozice (AUC) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.