FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu se ženám nedoporučuje otěhotnět v průběhu léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení a mužům se nedoporučuje v průběhu léčby přípravkem Busilvex a do šesti měsíců po jejím ukončení zplodit dítě.
Romanian: Din acest motiv, pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului și până la șase luni după tratament, iar pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Busilvex și până la șase luni după încetarea acestuia.
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (sau „stem", celulele din care se formează alte tipuri de celule).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Busilvex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Busilvex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Busilvex.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Busilvex.
Czech: Údaje z publikovaných studií prokázaly, že přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s fludarabinem coby podpůrná léčba „s nižší intenzitou" je účinný, přičemž úplného přihojení bylo dosaženo u 80 až 100 % pacientů.
Romanian: Datele din studiile publicate au arătat că Busilvex în asociere cu fludarabina a fost eficace sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă" și că grefarea completă s-a produs la 80-100% din pacienți.
Czech: U dětí ve věku do 17 let se doporučená dávka přípravku Busilvex pohybuje mezi 0,8 a 1,2 mg na kilogram v závislosti na tělesné hmotnosti
Romanian: La copiii cu vârsta sub 17 ani, doza recomandată de Busilvex variază între 0,8 și 1,2 mg pe kilogram, în funcție de greutatea copilului.
Czech: To usnadňuje „přihojení" transplantovaných buněk (stav, kdy buňky začínají růst a vytvářet normální krevní buňky).
Romanian: Aceasta ajută celulele transplantate să se „grefeze" (când încep să crească și să producă celule sanguine normale).
Czech: Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
Romanian: Ciclofosfamida, melfalanul sau fludarabina se utilizează pentru a inhiba sistemul imunitar, astfel încât sistemul de apărare al organismului să fie slăbit.
Czech: Před přípravkem Busilvex se pacientům podává antikonvulzivum (k prevenci záchvatů) a antiemetikum (k prevenci zvracení).
Romanian: Înainte de a li se administra Busilvex, pacienților li se administrează medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) și antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
Czech: Kromě sníženého počtu krvinek, což je zamýšlený účinek tohoto přípravku, jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Busilvex infekce, poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo) a dýchací (plicní) poruchy.
Romanian: În afara scăderii numărului de celule sanguine, care este efectul dorit al medicamentului, cele mai severe efecte secundare asociate cu Busilvex sunt infecțiile, tulburările hepatice, printre care blocarea unei vene hepatice, boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul) și tulburări respiratorii (pulmonare).
Czech: Další informace o přípravku Busilvex
Romanian: Alte informații despre Busilvex
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a stávajících hematopoetických progenitorových buněk pacienta.
Romanian: Busulfanul se utilizează înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale și celulele precursoare hematopoietice existente ale pacientului.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Busilvex užívaného výše uvedeným způsobem převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Busilvex sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestor indicații și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Přípravek Busilvex by měl být používán lékařem, který má zkušenosti s předoperační léčbou předcházející transplantaci.
Romanian: Busilvex se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
Czech: Pokud se přípravek Busilvex používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou denně formou tříhodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu dvou nebo tří po sobě následujících dnů.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu fludarabina, doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg pe kilogram, o dată pe zi sub formă de perfuzie pe durata a trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, timp de 2 sau 3 zile consecutive.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo mefalanem, doporučená dávka přípravku Busilvex u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busilvex la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
Czech: Léčivá látka v přípravku Busilvex, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Romanian: Substanța activă din Busilvex, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenți alchilanți".
Czech: Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou", se přípravek Busilvex podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
Romanian: La pacienții adulți care sunt eligibili pentru o schemă pregătitoare „de intensitate redusă", Busilvex se administrează imediat după tratament în asociere cu un alt medicament, fludarabină.
Czech: Obsahuje léčivou látku busulfan.
Romanian: Acesta conține substanța activă busulfan.
Czech: Přípravek Busilvex nesmějí užívat těhotné ženy.
Romanian: Busilvex este contraindicat la femeile gravide.
Czech: Přípravek Busilvex se používá u dospělých a dětí jako součást podpůrné (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krvinky).
Romanian: Busilvex se utilizează la adulți și copii ca parte a unui tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Czech: Jaký přínos přípravku Busilvex byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Busilvex pe parcursul studiilor?
Czech: Co je Busilvex?
Romanian: Ce este Busilvex?
Czech: Přípravek Busilvex se podává formou intravenózní infuze pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Romanian: Busilvex este administrat ca perfuzie intravenoasă centrală (picurare într-o venă centrală din piept).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Busilvex je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Busilvex, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem byl zkoumán u pacientů, u nichž bylo nutné přistoupit k transplantaci hematopoetických progenitorových buněk, zejména u pacientů trpících rakovinou krve.
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul a fost studiat pe pacienți, în principal cu cancer al sângelui, care necesitau transplant de celule precursoare hematopoietice.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Busilvex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Busilvex?
Czech: Pokud byl přípravek Busilvex podáván v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, u všech dospělých i dětí bylo dosaženo myeloablace.
Romanian: Când s-a administrat Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, toți adulții și copiii au ajuns la mieloablație.
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busilvex podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo alternativní přípravek melfalan.
Romanian: Pentru un tratament pregătitor convențional, Busilvex se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau un medicament alternativ, melfalan, la copii.
Czech: Busilvex je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Busilvex este un concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů vykazujících myeloablaci a úspěšnost transplantace ve smyslu zdárného přihojení (doba, kterou potřebují transplantované kmenové buňky k zahájení růstu a která je potřebná k obnovení vyšších hladin bílých krvinek).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de pacienți cu mieloablație și „grefare" (timpul până când celulele stem transplantate încep să se dezvolte și până când globulele albe revin la valori mai mari).
Czech: Jedná se o takzvanou myeloablaci.
Romanian: Procedura se numește „mieloablație".
Czech: V případě autotransplantace (kdy pacient obdržel své vlastní buňky, které byly před transplantací odebrány a uloženy) bylo přihojení dosaženo v průměru za 10 dnů u dospělých a za 11 dnů u dětí.
Romanian: În medie, grefarea s-a produs în 10 zile la adulți și în 11 zile la copii în cazul procedurii de „autotransplant" (când pacientul își primește propriile celule, recoltate și depozitate înainte de transplant).
Czech: Jakmile je zahájena léčba přípravkem Busilvex, je třeba přerušit kojení.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă la începutul tratamentului cu Busilvex.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem v rámci konvenční podpůrné léčby a v kombinaci s fludarabinem v rámci podpůrné léčby s nižší intenzitou byla prokázána.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamida și melfalanul pentru tratamentul pregătitor convențional și în asociere cu fludarabina pentru tratamentul pregătitor de intensitate redusă a fost demonstrată și că Busilvex oferă, de asemenea, o alternativă pentru comprimatele de busulfan, care prezintă dezavantaje, cum ar fi numărul mare de comprimate ce trebuie administrate.
Czech: U alotransplantace (kdy pacient obdržel buňky od dárce) bylo přihojení dosaženo v průměru za 13 dnů u dospělých a za 21 dnů u dětí.
Romanian: Grefarea s-a obținut în 13 zile la adulți și în 21 de zile la copii în cazul procedurii de „alotransplant" (când pacientul primește celule de la un donator).
Czech: K čemu se přípravek Busilvex používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Busilvex?
Czech: Jak byl přípravek Busilvex zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Busilvex?
Czech: Každá infuze se pacientovi podává po dobu dvou hodin, a to každých 6 hodin čtyři po sobě následující dny.
Romanian: Fiecare perfuzie durează două ore și este administrată pacientului o dată la șase ore în patru zile consecutive înaintea tratamentului cu ciclofosfamidă sau melfalan și înaintea transplantului.
Czech: Jak přípravek Busilvex působí?
Romanian: Cum acționează Busilvex?
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Romanian: Cale intravenoasă flacon (sticlă)
Czech: 8 (8 x 1) injekčních lahviček
Romanian: 8 (8 x 1) flacoane
Czech: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Romanian: EU/1/14/951/001
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul procedurii EMA
Czech: 9 až < 16 16 až 23 > 23 až 34
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Romanian: De aceea, se va efectua o supraveghere atentă.
Czech: Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Czech: Německo nebo
Romanian: Germania sau
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Romanian: Se consideră ca niciunul dintre metaboliţi nu contribuie semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/951/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/951/001
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou látek.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două medicamente.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertile
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
Czech: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
Romanian: Greutatea corporală reală (kg)
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica recuperarea incompletă.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Romanian: Nu s-au raportat rejet primar sau secundar de grefă.
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinților.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busulfan bez úpravy dávkování.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu busulfan fără ajustarea dozei.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus, atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Romanian: Totuși, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Romanian: Volume mici pot fi administrate în decurs de 2 ore, folosind seringi automate.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88 %.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific pentru supradozajul cu DMA.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (< 50 let věku).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi pentru adulţi (cu vârsta<50 ani).
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfanul şi DMA se excretă în laptele uman.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Byly provedeny dvě prospektivní, jednoramenné, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90 - 100 % pacientů.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
Czech: Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům.
Romanian: Modificările SNC preced oricare dintre reacţiile adverse mai severe.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 ml concentrat.
Czech: Pacientům by mělo být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul crescut de apariţie a unei a doua afecţiuni maligne.
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Romanian: Cu toate acestea, riscul de toxicitate hepatică este crescut la această grupă de pacienți.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazolu (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol și metronidazol (utilizate pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Czech: U všech dětí došlo k přijetí štěpu.
Romanian: La toţi copiii, grefa a fost acceptată.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně těžký průběh.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Czech: 60 mg v injekční lahvičce
Romanian: 60 mg pe flacon
Czech: • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
Romanian: • Soluţia diluată trebuie amestecată bine prin răsturnare de mai multe ori.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat niciun deces la pacienţii cu transplant autolog.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 6 luni după tratament.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Romanian: Doze de 400 mg/kg şi zi de DMA administrate în timpul organogenezei au provocat anomalii de dezvoltare semnificative.
Czech: *hlášeno po uvedení na trh **včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Romanian: * raportată din experienţa de după punerea pe piaţă ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
Czech: Hematemeze Ileus
Romanian: Hematemeză Ileus
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortalityTRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia metaboliților cu timp lung de injumătățire.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s busulfanem.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu busulfan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, agenţi alchilanţi, alchil-sulfone, Cod ATC: L01AB01
Czech: Dávka busulfanu (mg/kg)
Romanian: Doza de busulfan (mg/kg)
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Romanian: Valoarea volumului final de distribuţie Vz a variat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Romanian: Busulfanul face parte dintr-o clasă de substanţe cu potenţial carcinogen, bazat pe mecanismul lor de acţiune.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let) Doporučená dávka busulfanu je následující:
Romanian: Copii şi adolescenţi (între 0 şi 17 ani) Doza recomandată de busulfan este după cum urmează:
Czech: U člověka byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitate şi efecte asupra sistemului nervos central (SNC).
Czech: Busulfan v kombinaci s fludarabinem (FB)
Romanian: Busulfan în asociere cu fludarabină (FB)
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalickou fosfatázu a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit hepatotoxicitu.
Romanian: Se recomandă ca, atunci când acești pacienți urmează tratamentul, să se monitorizeze regulat transaminazele serice, fosfataza alcalină şi bilirubina, timp de 28 de zile după transplant, pentru a detecta precoce semnele de hepatotoxicitate.
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze profilactic tratament anticonvulsivant adecvat.