FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82 jacdk@its.jnj.com
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Italian: IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti.
Croatian: Djeca i adolescenti ne smiju uzimati lijek IMBRUVICA.
Italian: L'effetto della compromissione epatica variava sostanzialmente tra gli individui, ma in media è stato osservato un aumento di 2,7, 8,2 e 9,8 volte dell'esposizione a ibrutinib (AUClast) in soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve (n = 6; Child-Pugh classe A), moderata (n = 10; Child-Pugh classe B) e severa (n = 8, Child-Pugh classe C).
Croatian: (AUClast) od 2,7 puta u ispitanika s blagim (n = 6, Child-Pugh stadij A), 8,2 puta u ispitanika s umjerenim (n = 10, Child-Pugh stadij B) odnosno 9,8 puta u ispitanika s teškim (n = 8, Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre.
Italian: Angioedema Panniculite*
Croatian: Manje često Angioedem Panikulitis*
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1112-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom u ispitivanju PCYC-1112-CA bio je dosljedan u svih visokorizičnih bolesnika s delecijom 17p/mutacijom TP53, delecijom 11q i/ili nemutiranim IGHV-om.
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg (una capsula) per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Croatian: Ako korist nadvladava rizik, a snažni CYP3A4 inhibitor se mora uzimati, smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 140 mg (jedna kapsula) dok traje primjena inhibitora ili privremeno prekinite lijek IMBRUVICA (na 7 dana ili manje).
Italian: IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Croatian: IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete također sadrže crveni željezov oksid (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 74 mesi e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range: 1 a 11 trattamenti).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 74 mjeseca, i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 11 liječenja).
Italian: I pazienti (n = 391) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure ofatumumab fino a un massimo di 12 dosi (300/2000 mg).
Croatian: Bolesnici (n = 391) su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primili ili lijek IMBRUVICA u dozi od 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili ofatumumab do najviše 12 doza (300/2000 mg).
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 paziente su 10)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Italian: L'effetto del trattamento con ibrutinib nello studio PCYC-1115-CA era uniforme tra i pazienti ad alto rischio con delezione 17p/mutazione di TP53, delezione 11q e/o IGHV non mutato.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom u ispitivanju PCYC-1115-CA bio je dosljedan u svih visokorizičnih bolesnika s delecijom 17p/mutacijom TP53, delecijom 11q i/ili nemutiranim IGHV-om.
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia nei pazienti con CLL (Studio PCYC-1112-CA) Endpoint
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s KLL-om (Ispitivanje PCYC-1112-CA) Ishod
Italian: PFS Mediana (IC 95%), mesi
Croatian: PFS Medijan (95% CI), mjeseci
Italian: • pelle arrossata
Croatian: • crvenilo kože
Italian: La riacutizzazione del tumore sotto forma di aumento delle IgM si è verificata nell'8,0% dei soggetti nel braccio con IMBRUVICA + rituximab e nel 46,7% dei soggetti nel braccio con placebo + rituximab.
Croatian: IgM javilo se u 8,0% ispitanika koji su primali lijek IMBRUVICA plus rituksimab te u 46,7% onih koji su primali placebo plus rituksimab.
Italian: Monitorare i pazienti per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA e seguire le raccomandazioni per la modifica della dose secondo necessità.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti lijeka IMBRUVICA i prema potrebi slijediti smjernice za prilagodbu doze.
Italian: L'assunzione di succo di pompelmo, contenente inibitori di CYP3A4, in otto soggetti sani ha aumentato l'esposizione (Cmax e AUC) di ibrutinib di circa 4- e 2-volte, rispettivamente.
Croatian: Istodobna primjena soka od grejpfruta, koji sadrži CYP3A4 inhibitore, u osam zdravih ispitanika povisila je izloženost ibrutinibu (Cmax za oko 4 i AUC za oko 2 puta).
Italian: CLL
Croatian: KLL
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1112-CA all'Analisi Finale al follow-up di 65 mesi
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1112-CA u završnoj analizi s 65-mjesečnim praćenjem
Italian: Se il beneficio supera il rischio e un potente inibitore di CYP3A4 deve essere somministrato, la dose di IMBRUVICA deve essere ridotta a 140 mg per la durata di utilizzo dell'inibitore o IMBRUVICA sospeso temporaneamente (per 7 giorni o meno).
Croatian: Ako korist nadvladava rizik, a snažni CYP3A4 inhibitor se mora uzimati, smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 140 mg dok traje primjena inhibitora ili privremeno prekinite lijek IMBRUVICA (na 7 dana ili manje).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 al fine di ricevere IMBRUVICA per via orale alla dose di 560 mg una volta al giorno per 21 giorni o temsirolimus per via endovenosa alla dose di 175 mg nei giorni 1, 8, 15 del primo ciclo di trattamento, seguito da una dose di 75 mg nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo successivo di 21-giorni.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili 560 mg lijeka IMBRUVICA peroralno jedanput dnevno tijekom perioda od 21 dana ili 175 mg temsirolimusa intravenski 1., 8., 15. dan u prvom ciklusu nakon čega je slijedilo 75 mg 1., 8., 15. dan svakog sljedećeg 21-dnevnog ciklusa.
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1127-CA sono riportati nella Tabella 11 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1127-CA navedeni su u Tablici 11, a Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na Slici 8.
Italian: IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172);
Croatian: IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete također sadrže crni željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172);
Italian: Al basale tutti i pazienti avevano un punteggio del performance status ECOG 0 o 1.
Croatian: Svi su bolesnici na početku imali ECOG funkcionalni status 0 ili 1.
Italian: Il ruolo centrale della BTK nella trasmissione del segnale dai recettori di superficie delle cellule B provoca l'attivazione delle vie necessarie per il trafficking, la chemiotassi e l'adesione delle cellule B. Gli studi preclinici hanno dimostrato che ibrutinib inibisce in modo efficace la proliferazione maligna dei linfociti B e la loro sopravvivenza in vivo, come pure la migrazione cellulare e l'adesione al substrato in vitro.
Croatian: Ključna uloga BTK u signaliziranju putem površinskih receptora B-stanica rezultira aktivacijom puteva neophodnih za migraciju, kemotaksiju i adheziju B-stanica.
Italian: I pazienti (n = 578) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere IMBRUVICA 420 mg al giorno o placebo in associazione a BR fino a progressione della malattia o tossicità non accettabile.
Croatian: Bolesnici (n = 578) su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno ili placebo u kombinaciji s BR do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Intolleranza agli eccipienti
Croatian: Nepodnošenje pomoćnih tvari
Italian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Croatian: Tel: +356 2397 6000
Italian: EU/1/14/945/001 (90 capsule rigide) EU/1/14/945/002 (120 capsule rigide)
Croatian: EU/1/14/945/001 (90 tvrdih kapsula) EU/1/14/945/002 (120 tvrdih kapsula)
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era 91 mesi, e il numero mediano di trattamenti precedenti era 2 (range: 1-13).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 91 mjesec, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 13 liječenja).
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione della pelle*
Croatian: Infekcija kože*
Italian: CR PR IC = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; CR = risposta completa; PR = risposta parziale.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor.
Italian: Sono stati riportati eventi di sanguinamento in pazienti trattati con IMBRUVICA, con o senza trombocitopenia.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni lijekom IMBRUVICA prijavljeni su događaji krvarenja, povezani s trombocitopenijom i bez nje.
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA Come prendere IMBRUVICA Possibili effetti indesiderati Come conservare IMBRUVICA Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IMBRUVICA
Italian: BLISTER 560 MG COMPRESSE
Croatian: BLISTER 560 MG TABLETE
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di 140 mg. Una seconda riduzione della dose, di 140 mg, può essere considerata se necessario.
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za 140 mg.
Italian: Le PFS stimate a 2 anni per la popolazione con CLL/SLL ad alto rischio erano 78,8% (IC al 95% [67,3; 86,7]) e 15,5% (IC al 95% [8,1; 25,2]) nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab e nel braccio clorambucile + obinutuzumab, rispettivamente.
Croatian: Procijenjena stopa 2-godišnjeg PFS-a za populaciju visokorizičnih bolesnika s KLL-om/LMS-om iznosila je 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom te 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] u skupini koja je primala klorambucil plus obinutuzumab.
Italian: IMBRUVICA 140 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 280 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 420 mg compresse rivestite con film IMBRUVICA 560 mg compresse rivestite con film ibrutinib
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete ibrutinib
Italian: Inibitori forti di CYP3A4
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello Studio MCL3001
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju MCL3001
Italian: Monitorare attentamente il paziente per rilevare la tossicità e seguire le linee guida sull'aggiustamento della dose come necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Pažljivo pratite bolesnika na toksičnost, te prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Comune Sindrome da lisi tumorale Iperuricemia
Croatian: Sindrom lize tumora Hiperuricemija
Italian: I pazienti (n = 269) sono stati randomizzati 1:1 per ricevere o IMBRUVICA 420 mg al giorno fino a progressione della malattia o una tossicità non accettabile, o clorambucile alla dose iniziale di 0,5 mg/kg ai giorni 1 e 15 di ogni cliclo di 28-giorni fino ad un massimo di 12 cicli, con la possibilità di aumentare la dose intrapaziente fino a 0,8 mg/kg sulla base della tollerabilità.
Croatian: Bolesnici (n = 269) su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primila ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili klorambucil u početnoj dozi od 0,5 mg/kg, 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa do maksimalno 12 ciklusa, uz dopuštenje za porast doze u bolesnika do 0,8 mg/kg ovisno o podnošljivosti.
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA ed era di 15 mesi (IC al 95% [10,22; 19,35]) nel braccio clorambucile; (HR = 0,14 [IC al 95% (0,09; 0,21)]).
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača nije dostignut u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA, dok je u onoj koja je primala klorambucil iznosio 15 mjeseci [95% CI (10,22; 19,35)]; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Italian: Il paziente non deve assumere compresse supplementari per compensare la dose dimenticata.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne tablete kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Italian: Numero di linee precedenti
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Croatian: Bolesnici s velikom tumorskom masom prije liječenja imaju rizik za nastanak sindroma lize tumora.
Italian: Monitorare regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti trattati con IMBRUVICA e iniziare o regolare la terapia antipertensiva per tutta la durata del trattamento con IMBRUVICA, ove necessario.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek IMBRUVICA treba redovito kontrolirati krvni tlak te po potrebi uvesti ili prilagoditi terapiju antihipertenzivima tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Italian: L'età mediana era 71 anni (range: 40-87 anni), il 64% era di sesso maschile e il 96% era caucasico.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 71 godinu (raspon: 40 do 87 godina), 64% ispitanika bili su muškarci, a 96% bijelci.
Italian: Al basale, il valore mediano di IgM nel siero era 3,2 g/dL (range: 0,68,3 g/dL), il 63% dei pazienti era anemico (emoglobina ≤ 11 g/dL o 6,8 mmol/L) e le mutazioni
Croatian: Na početku ispitivanja medijan serumske vrijednosti IgM iznosio je 3,2 g/dl (raspon: 0,6 do 8,3 g/dl), 63% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8
Italian: Epistassi Petecchie
Croatian: Petehije
Italian: L'81% dei pazienti presentava un ECOG performance status al basale pari a 0 o 1, mentre il 19% presentava un ECOG performance status al basale pari a 2.
Croatian: Na početku ispitivanja 81% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0 ili 1, dok je njih 19% imalo ECOG funkcionalni status 2. Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 4 (raspon: 1 do 7 terapija).
Italian: IMBRUVICA 140 mg capsule ibrutinib
Croatian: IMBRUVICA 140 mg kapsule ibrutinib
Italian: Non prendere dosi extra per compensare la dose dimenticata.
Croatian: Nemojte uzimati dodatne doze kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 6 anni e il numero mediano di trattamenti precedenti era di 2 (range da 1 a 11 trattamenti).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 6 godina, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon, 1 do 11 liječenja).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 140 mg contiene 28 mg di lattosio monoidrato
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 140 mg sadrži 28 mg laktoze hidrata.
Italian: L'età mediana era 68 anni (range: 40-84 anni); 77% uomini e 92% caucasici.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 40 do 84 godina), 77% bili su muškarci, a 92% bijele rase.
Italian: • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo
Croatian: • upala potkožnog masnog tkiva
Italian: La curva di Kaplan-Meier per PFS è mostrata nella Figura 6.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prikazana je na Slici 6.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 420 mg contiene 84 mg di lattosio monoidrato
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 420 mg sadrži 84 mg laktoze hidrata.
Italian: Inibitori deboli di CYP3A4
Croatian: Slabi CYP3A4 inhibitori
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore secondo i criteri IWCLL era di 44,1 mesi (IC al 95% [38,47; 56,18]) nel braccio IMBRUVICA e 8,1 mesi (IC al 95% [7,79; 8,25]) nel braccio ofatumumab, rispettivamente; HR = 0,15 (IC al 95% [0,11; 0,20]).
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača na temelju kriterija IWCLL-a iznosio je 44,1 mjesec [95% CI (38,47; 56,18)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 8,1 mjesec [95% CI (7,79; 8,25)] u onoj liječenoj ofatumumabom; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Italian: I pazienti (n = 229) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, oppure clorambucile a una dose di 0,5 mg/kg nei Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Croatian: Bolesnici (n=229) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti ili klorambucila u dozi od 0,5 mg/kg 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa tijekom 6 ciklusa.
Italian: naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
Italian: L'età mediana era di 64 anni (range da 31 a 86 anni), il 66% era di sesso maschile e il 91% Caucasico.
Croatian: Medijan dobi bio je 64 godine (raspon, 31 do 86 godina), 66% bili su muškarci i 91% bili su bijele rase.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle capacità riproduttive nei ratti maschi o femmine fino alla massima dose testata di 100 mg/kg/giorno (HED, dose equivalente nell'uomo 16 mg/kg/giorno).
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na plodnost ili reproduktivne kapacitete u mužjaka ili ženki štakora do maksimalne ispitane doze, 100 mg/kg/dan (HED 16 mg/kg/dan).
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Loc. Borgo S. Michele 04100 Latina Italia
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC secondo i criteri IWCLL indicava una riduzione statisticamente significativa del 77% nel rischio di morte o progressione nel braccio con IMBRUVICA.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni IRC-a na temelju kriterija IWCLL-a ukazalo je na statistički značajno smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 77% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Italian: L'età mediana era di 73 anni (range, 65-90 anni), il 63% erano maschi e il 91% Caucasici.
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon 65 do 90 godina), 63% su bili muškarci, i 91% su bili bijele rase.
Italian: • battiti cardiaci rapidi, battiti cardiaci irregolari, pulsazioni deboli o irregolari, vertigini,
Croatian: • ubrzani puls, propušteni otkucaji srca, slab ili neravnomjeran puls, ošamućenost, nedostatak zraka, nelagoda u prsnom košu (simptomi problema sa srčanim ritmom)
Italian: • visione offuscata
Croatian: • zamagljen vid
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa da 560 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 560 mg sadrži 112 mg laktoze hidrata.
Italian: BLISTER 140 MG COMPRESSE
Croatian: BLISTER 140 MG TABLETE
Italian: Compressa circolare (9 mm) di colore da giallo-verde a verde, con stampato su un lato "ibr" e "140" sull'altro.
Croatian: Žutozelene do zelene okrugle tablete (9 mm), s utisnutim „ibr" na jednoj strani i „140" na drugoj strani.
Italian: Al basale, il 52% presentava uno stadio clinico avanzato (Stadio Rai III o IV), il 32% dei pazienti presentava malattia bulky (≥ 5 cm), il 44% presentava al basale anemia, il 22% trombocitopenia, il 28% presentava una CrCL < 60 mL/min e il punteggio mediano di valutazione cumulativa della malattia per pazienti geriatrici (CIRS-G) era pari a 4 (range: 0-12).
Croatian: Na početku ispitivanja 52% bolesnika imalo je uznapredovali klinički stadij bolesti (Rai stadij III ili IV), 32% bolesnika imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), njih 44% je na početku ispitivanja imalo anemiju, a 22% trombocitopeniju, 28% bolesnika imalo je CrCL < 60 ml/min, a medijan rezultata na ljestvici za kumulativnu ocjenu bolesti u starijih bolesnika (engl.
Italian: I risultati di efficacia dello studio PCYC-1130-CA sono riportati nella Tabella 5 e la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS è illustrata nella Figura 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1130-CA navedeni su u Tablici 5, dok je Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana na Slici 5.
Italian: BLISTER 280 MG COMPRESSE
Croatian: BLISTER 280 MG TABLETE
Italian: Controllare l'emocromo completo mensilmente.
Croatian: Potrebno je jednom mjesečno kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei pazienti precedentemente trattati per la CLL sono state ulteriormente valutate in uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio-cieco di IMBRUVICA in associazione a BR versus placebo + BR (Studio CLL3001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika u kojih je kronična limfocitna leukemija prethodno liječena bile su dalje procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 lijeka IMBRUVICA u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) naspram placeba + BR (Ispitivanje CLL3001).
Italian: BLISTER 420 MG COMPRESSE
Croatian: BLISTER 420 MG TABLETE
Italian: HR (IC 95%) ORR
Croatian: HR (95% CI) OOR
Italian: SCADENZA
Croatian: Ishod
Italian: Sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con IMBRUVICA.
Croatian: U ispitanika koji su uzimali lijek IMBRUVICA, zabilježeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; CR = risposta completa; ORR= tasso di risposta globale; OS = sopravvivenza globale; PFS= sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; ORR = ukupna stopa odgovora; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor
Italian: Figura 4: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione ITT) nello studio PCYC-1115-CA con follow-up di 48 mesi
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1115-CA uz 48-mjesečno praćenje
Italian: Il novantuno per cento dei pazienti aveva al basale un ECOG performance status di 0 o 1 e il 9% aveva un ECOG performance status di 2.
Croatian: Devedest i jedan posto bolesnika imalo je na početku ECOG funkcionalni status 0 ili 1, a 9% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 2. Ispitivanje je uključivalo 269 bolesnika s KLL.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DOR= durata della risposta; ORR=tasso di risposta globale
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = kompletni odgovor; DOR = trajanje odgovora; ORR = ukupna stopa odgovora; PR = djelomični odgovor; ND = nije dostignuto
Italian: • esami del sangue che mostrano basso numero di cellule che aiutano il sangue a coagulare
Croatian: • nizak broj stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi (krvne pločice), vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica - vidi se iz krvnih pretraga
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg una volta al giorno.
Croatian: MCL Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg jedanput na dan.
Italian: MCL La dose raccomandata per il trattamento del MCL è di 560 mg (quattro capsule) una volta al giorno.
Croatian: MCL Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg (četiri kapsule) jedanput na dan.
Italian: I pazienti (n = 150) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere IMBRUVICA 420 mg una volta al giorno o placebo in combinazione con rituximab fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Croatian: Bolesnici (n=150) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan ili placeba u kombinaciji s rituksimabom, a liječenje se primjenjivalo do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Ulteriori informazioni su Imfinzi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Imfinzi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose viene calcolata in funzione del peso corporeo del paziente.
Croatian: Doza se računa na temelju tjelesne težine bolesnika.
Italian: Cos'è Imfinzi e per cosa si usa?
Croatian: Što je Imfinzi i za što se koristi?