FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso (ou não tiver a certeza de que se aplica), por favor informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného (nebo pokud si nejste jist(a)), poraďte se prosím s lékařem předtím, než začnete MULTAQ užívat.
Portuguese: A eritromicina, um macrólido oral, pode induzir torsades de pointes e, como tal, é contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Erythromycin, perorální makrolid, může navodit torsades de pointes a jako takový je kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: • Medicamentos indutores de torsades de pointes tais como as fenotiazinas, cisaprida, bepridil,
Czech: • Léčivé přípravky způsobující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil,
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram administrados antagonistas do cálcio concomitantemente com dronedarona a 13% dos doentes.
Czech: V klinických studiích dostávalo 13 % pacientů antagonisty vápníkových kanálů současně s dronedaronem.
Portuguese: MULTAQ é usado se tem um problema com o seu ritmo cardíaco (se o seu coração bate fora do tempo - fibrilhação auricular) e espontaneamente, ou através de um tratamento chamado cardioversão ter alterado o seu batimento cardíaco para o batimento normal.
Czech: MULTAQ se užívá, pokud máte problémy se srdeční frekvencí (Vaše srdce tepe mimo rytmus (tzv. fibrilace síní) a samovolně nebo léčbou zvanou kardioverze byla Vaše srdeční frekvence upravena na normální rytmus.
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com FA permanente (FA há pelo menos 6 meses) e fatores de risco cardiovasculares, foi terminado prematuramente devido a um excesso de morte cardiovascular, AVC e insuficiência cardíaca nos doentes a tomar dronedarona (ver secção 5.1).
Czech: Klinická studie prováděná u pacientů s permanentní AF (AF trvající alespoň 6 měsíců) a s kardiovaskulárními rizikovými faktory, kteří byli léčeni dronedaronem, byla předčasně zastavena kvůli zvýšenému počtu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, z důvodu cévní mozkové příhody a srdečního selhání (viz bod 5.1).
Portuguese: Na FA permanente, a FA encontra-se presente há muito tempo (pelo menos há 6 meses) e uma decisão foi tomada no sentido de não alterar o seu batimento cardíaco de volta ao batimento normal através de um tratamento chamado de cardioversão, se tiver instabilidade (quedas) na sua pressão arterial, o que pode levar a um fluxo sanguíneo arterial inadequado para os seus órgãos - se tem ou teve um problema em que o seu coração é incapaz de bombear o sangue através do seu corpo tão bem quanto deveria (condição chamada de insuficiência cardíaca).
Czech: V případě permanentní AF jde o AF dlouhotrvající (minimálně po dobu 6 měsíců) a bylo rozhodnuto nevracet zpět rytmus Vašeho srdce na normální síňový rytmus pomocí léčby, která se nazývá kardioverze, - pokud máte nestabilní krevní tlak (výkyvy), což může vést k nedostatečnému arteriálnímu krevnímu zásobení vašich orgánů,
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - França
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
Portuguese: O estudo PALLAS, um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, investigou o benefício clínico da dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, juntamente com a terapêutica padrão, em doentes com fibrilhação auricular permanente e fatores de risco adicionais (doentes com insuficiência cardíaca congestiva ~ 69%, doença arterial coronária ~ 41%, AVC prévio ou TIA ~ 27%; FEVE  40% ~ 20.7% e doentes com idade ≥75 anos com hipertensão e diabetes ~ 18%).
Czech: Studie PALLAS byla randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumala klinický přínos léčby dronedaronem 400 mg dvakrát denně a standardní terapie u pacientů s permanentní fibrilací síní a dalšími rizikovými faktory (pacienti s městnavým srdečním selháním ~ 69 %, pacienti s ischemickou chorobou srdeční ~ 41 %, pacienti s prodělanou cévní mozkovou příhodou nebo TIA ~ 27 %; LVEF ≤ 40 % ~ 20,7 % a pacienti ve věku ≥ 75 let s hypertenzí a diabetem ~ 18 %).
Portuguese: A incidência do objetivo primário de segurança, definido como a ocorrência de acontecimentos específicos da tiroide, hepáticos, pulmonares, neurológicos, cutâneos, oculares ou gastrointestinais ou a descontinuação prematura do estudo do fármaco na sequência de qualquer efeito adverso apresentou uma redução de 20% no grupo da dronedarona, comparativamente com o grupo da amiodarona (p = 0,129).
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního cílového parametru, který byl definován jako výskyt tyreoidálních, jaterních, plicních, neurologických, kožních, očních nebo gastrointestinálních specifických příhod nebo předčasné ukončení účasti ve studii kvůli jakékoli nežádoucí příhodě poklesla o 20 % ve skupině léčené dronedaronem oproti skupině s amiodaronem
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za "EXP".
Portuguese: A dronedarona é bem absorvida (pelo menos 70%) após administração oral, no estado alimentado.
Czech: Po perorálním podání po jídle je dronedaron dobře absorbován (nejméně 70 %).
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (incluindo o uso em doentes com condições hemodinâmicas instáveis com historial de insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda, e azotémia pré-renal)
Czech: • Srdeční selhání (včetně použití u hemodynamicky nestabilních pacientů s anamnézou srdečního selhání nebo se srdečním selháním v současné době nebo systolickou dysfunkcí levé komory a s pre-renální azotemií)
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos aumenta em media 2- a 4-vezes a biodisponibilidade da dronedarona.
Czech: Užívání spolu s jídlem zvyšuje biologickou dostupnost dronedaronu v průměru 2krát až 4krát.
Portuguese: Tanto nos animais, como nos seres humanos, os hemangiomas não constituem alterações pré-cancerosas e não se transformam em hemangiosarcomas malignos.
Czech: Hemangiomy nejsou prekancerózní a netransformují se do maligních hemangiosarkomů ani u zvířat, ani u člověka.
Portuguese: A dronedarona possui propriedades vasodilatadoras, nas artérias coronárias (relacionadas com a ativação da via do óxido nítrico) e nas artérias periféricas.
Czech: Dronedaron má v koronárních atrériích (ve vztahu k aktivaci metabolismu oxidu dusnatého) a v periferních artériích vazodilatační vlastnosti.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 27 aos 96 anos, 68% tinham mais de 65 anos.
Czech: Věk pacientů se nacházel v rozmezí od 27 do 96 let, 68 % bylo starších 65 let.
Portuguese: Informe o seu médico para que possa avaliar o seus pulmões.
Czech: Řekněte to lékaři, který zkontroluje Vaše plíce.
Portuguese: Aumento da creatinina plasmática*
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi*
Portuguese: No entanto, poderão ocorrer efeitos pró-arrítmicos em situações particulares, tais como no caso de utilização concomitante de medicamentos predisponentes à ocorrência de arritmia e/ou de desequilíbrios eletrolíticos (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Proarytmogenní účinek se nicméně za určitých okolností může projevit např. při současném podávání s léčivými přípravky potenciálně vedoucími k arytmii a/nebo při poruchách elektrolytů (viz body 4.4 a
Portuguese: Quando o dabigatrano etexilato 150 mg uma vez ao dia é administrado concomitantemente com dronedarona 400 mg duas vezes ao dia, a AUC0-24 e a Cmax do dabigatrano foram aumentados em 100% e 70%, respetivamente.
Czech: Při současném podávání dabigatran-etexilátu 150 mg jednou denně a dronedaronu 400 mg dvakrát denně byla AUC0-24 dabigatranu zvýšena o 100 % a Cmax o 70 %.
Portuguese: Devem considerar-se baixas doses de estatinas iniciais e de manutenção, bem como efetuar a monitorização dos sinais clínicos de toxicidade muscular.
Czech: Mělo by se uvážit podání nižší počáteční i udržovací dávky statinů a pacienti by měli být kontrolováni s ohledem na klinické známky svalové toxicity.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ nepijte grapefruitový džus.
Portuguese: Em doentes idosos com idade ≥75 anos com múltiplas comorbilidades, sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser monitorizados regularmente (ver secção 4.2 e 5.1).
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 75 let s mnohočetnými komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.2 a 5.1).
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
Portuguese: MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca.
Czech: MULTAQ nesmí být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory ani pacientům se současnými epizodami srdečního selhání, nebo pokud je prodělali v minulosti.
Portuguese: • Blister de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 20, 50 e 60 comprimidos revestidos por película
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium blistr pro balení 20, 50 a 60 potahovaných tablet.
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, com história de ou com insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica ventricular esquerda (ver secção 4.3).
Czech: Dronedaron je kontraindikován u hemodynamicky nestabilních pacientů se srdečním selháním nebo systolickou dysfunkcí levé komory nebo s anamnézou těchto onemocnění (viz bod 4.3).
Portuguese: O Sotalol tem de ser interrompido antes de iniciar a dronedarona (ver secções 4.2 e 4.3).
Czech: Betablokátory Léčba sotalolem musí být ukončena před užíváním dronedaronu (viz body 4.2 a 4.3).
Portuguese: Não foi avaliado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética da dronedarona (ver secção 4.3).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dronedaronu nebyl hodnocen (viz bod 4.3).
Portuguese: Foram notificados, em estudos pós-marketing, aumentos superiores da creatinina após o início do tratamento com dronedarona possivelmente devido à hipoperfusão secundária ao desenvolvimento de CHF (azotémia pré-renal).
Czech: V některých případech bylo hlášeno také zvýšení dusíku močoviny v krvi pravděpodobně z důvodu sekundární hypoperfuze v souvislosti s vývojem CHF (pre-renální azotemie).
Portuguese: Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Após administração oral no estado alimentado, as concentrações plasmáticas máximas da dronedarona e do seu principal metabolito ativo circulante (metabolito N-debutil) são alcançadas dentro de 3 a 6 horas.
Czech: Po perorálním podání po jídle je vrcholová plazmatické koncentrace dronedaronu a hlavního cirkulujícího aktivního metabolitu (N-debutyl metabolit) dosažena během 3
Portuguese: MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona.
Czech: MULTAQ obsahuje léčivou látku dronedaron.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto se encontrarem a tomar dronedarona.
Czech: Pacienty je zapotřebí upozornit, aby během léčby dronedaronem nepili nápoje obsahující grapefruitový džus.
Portuguese: • cisaprida (um medicamento para o refluxo do seu estômago para a sua boca, de ácido e alimentos),
Czech: • cisaprid (přípravek užívaný na tzv. reflux - zpětný tok potravy a kyselin z žaludku do úst),
Portuguese: Enquanto tomar MULTAQ, informe o seu médico se
Czech: Užíváte-li MULTAQ, informujte lékaře:
Portuguese: Se os doentes tratados com dronedarona desenvolverem FA permanente, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Czech: Vyskytne-li se u pacientů léčených dronedaronem permanentní AF, musí být léčba dronedaronem ukončena.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia.
Czech: Kolik přípravku máte užít Obvyklá dávka je jedna 400 mg tableta dvakrát denně.
Portuguese: A dronedarona está contraindicada em doentes com afeção renal grave (valores de depuração da creatinina (CrCl) <30 ml/min) (ver secção 4.3).
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) je dronedaron kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água durante uma refeição.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku během jídla a zapijte vodou.
Portuguese: • alguns medicamentos para infeções fúngicas tais como o cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol,
Czech: • některé léky užívané na mykotické infekce, např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol,
Portuguese: Interação com clopidogrel A dronedarona não afeta a farmacocinética do clopidogrel e do seu metabolito ativo.
Czech: Dronedaron nemá vliv na farmakokinetiku klopidogrelu a jeho aktivního metabolitu.
Portuguese: Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas em respirar quando deitado ou a dormir, falta de ar quando se desloca, ou aumento do peso.
Czech: Příznaky zahrnují otok nohou, obtížné dýchání, když ležíte nebo spíte, dušnost, když se pohybujete, nebo zvýšení hmotnosti.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 28 aos 90 anos, 49% tinham mais de 65 anos.
Czech: 28 do 90 let, 49 % bylo starších 65 let.
Portuguese: A dronedarona poderá aumentar as concentrações plasmáticas dos imunosupressores (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
Czech: Dronedaron by mohl zvyšovat plazmatické koncentrace imunosupresiv (takrolimus, sirolimus,
Portuguese: • contacte o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado: dores ou desconforto na zona do estômago (abdominal), perda de apetite, náusea (enjoo), vómitos, amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia), escurecimento não usual da urina, fadiga (especialmente se associada a outros sintomas descritos em cima), comichão,
Czech: • okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků jaterních obtíží: bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti žaludku (břicha), ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), neobvyklé tmavnutí moči, únava (zejména ve spojení s dalšími příznaky uvedenými výše), svědění,
Portuguese: MULTAQ comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos em blisters opacos de PVC e alumínio e blisters unidose de PVC e alumínio perfurados de 100x1 comprimidos.
Czech: MULTAQ potahované tablety jsou dodávány v balení po 20, 50, 60 tabletách v neprůhledných PVC a hliníkových blistrech, a v balení 100x1 tableta v neprůhledných PVC a hliníkových, perforovaných, jednodávkových blistrech.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe a toma de um medicamento usado para evitar a formação de coágulos de sangue, de acordo com a sua condição.
Czech: Podle typu Vašeho onemocnění Vám lékař může doporučit užívání léčivého přípravku proti srážení krve.
Portuguese: Cada comprimido contém também 41,65 mg de lactose (mono-hidratada).
Czech: Jedna tableta obsahuje také 41,65 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Portuguese: Foram também identificadas algumas reações adversas durante a farmacovigilância após a comercialização.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly zjištěny v rámci post marketingového sledování.
Portuguese: Consequentemente, os inibidores e indutores do CYP 3A4 apresentam um potencial de interação com a dronedarona.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 tudíž mají potenciál s dronedaronem interagovat.
Portuguese: Eritemas (incluindo eritema e erupção cutânea eritematosa) Eczema
Czech: Erytémy (včetně erytému a erytematózní vyrážky) Ekzém
Portuguese: As monoamino oxidases contribuem parcialmente para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona (ver secção 4.5).
Czech: Monoaminoxidázy se částečně podílejí na metabolismu aktivního metabolitu dronedaronu (viz bod
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue utilizadas para avaliar a função hepática (do fígado).
Czech: • Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser aconselhados a evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto estiverem a tomar dronedarona (ver secção 4.4).
Czech: Proto je třeba pacienty upozornit, aby se během léčby dronedaronem vyvarovali nápojů s obsahem grapefruitové šťávy (viz bod 4.4).
Portuguese: No decorrer deste estudo o número de mortes por qualquer causa foi comparável entre os grupos em que foi administrada dronedarona (116/2.301) e os grupos em que foi administrado placebo
Czech: Počet úmrtí z jakékoli příčiny během studie byl mezi skupinou léčenou dronedaronem (116/2301) a mezi skupinou na placebu (139/2327) srovnatelný.
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg uma vez por dia) diminuiu a exposição à dronedarona em 80% sem qualquer alteração significativa na exposição do seu metabolito ativo.
Czech: Induktory CYP3A4 Rifampicin (600 mg jednou denně) snižuje expozici dronedaronem o 80 % bez velkého vlivu na expozici jeho aktivním metabolitem.
Portuguese: • Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida.
Czech: • Jaterní problémy včetně život ohrožujícího selhání jater.
Portuguese: MULTAQ tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek MULTAQ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a exposição à fração livre da dronedarona sofre um aumento de 2 vezes.
Czech: U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater je expozice nenavázaným dronedaronem 2násobně zvýšena.
Portuguese: Se se desenvolver disfunção sistólica ventricular esquerda, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Czech: Pokud dojde ke vzniku systolické dysfunkce levé komory, musí se léčba dronedaronem ukončit.
Portuguese: A informação disponível, acerca do momento ideal para trocar da amiodarona para a dronedarona é limitada.
Czech: Ohledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu na dronedaron jsou k dispozici omezené údaje.
Portuguese: • tem os pés ou as pernas inchadas, dificuldade em respirar enquanto em repouso ou a dormir, falta de ar enquanto se movimenta, ou aumento de peso (que são sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
Czech: • pokud máte oteklé kotníky nebo celé nohy, dýchací potíže když ležíte nebo spíte, těžce se Vám dýchá při pohybu nebo pokud dojde ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti (což jsou známky a příznaky srdečního selhání),
Portuguese: • FA permanente com uma duração de FA ≥6 meses (ou de duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico.
Czech: • Permanentní AF trvající ≥ 6 měsíců (nebo případy, kdy je doba trvání AF neznámá) a stav, kdy lékař již neuvažuje o dalších pokusech opětovného navození sinusového rytmu
Portuguese: a Determinado a partir do modelo de regressão de Cox b valor de P para a interação entre as características iniciais e o tratamento efetuado com base no modelo de regressão de Cox.
Czech: a Určeno na základě Coxova regresního modelu b Hodnota P je založena na Coxově regresním modelu a vyjadřuje interakci mezi hodnotou výchozí charakteristiky a léčbou c Antagonisté vápníkových kanálů s účinkem tlumícím srdeční frekvenci s omezením na diltiazem, verapamil a bepridil
Portuguese: A dronedarona é extensamente metabolizada, principalmente pelo CYP 3A4 (ver secção 4.5).
Czech: Dronedaron je rychle metabolizován hlavně cestou CYP3A4 (viz bod 4.5).
Portuguese: É provável que outros inibidores moderados do CYP3A4, possam aumentar a exposição à dronedarona.
Czech: Ostatní středně silné inhibitory CYP3A4 pravděpodobně rovněž zvyšují expozici dronedaronem.
Portuguese: MULTAQ normalmente não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MULTAQ obvykle neovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de rifampicina e outros indutores potentes do CYP 3A4, tais como o fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, ou Hipericão não são recomendáveis, uma vez que provocam uma diminuição da exposição à dronedarona.
Czech: Současné podávání rifampicinu a dalších silných induktorů CYP3A4, jako je fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se tudíž nedoporučuje, protože snižují expozici dronedaronem.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa durante a administração de dronedarona, através da avaliação regular das funções cardíaca, hepática e pulmonar (ver em baixo).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během podávání dronedaronu se doporučuje pečlivě monitorovat stav pacienta pravidelným vyhodnocováním srdečních, jaterních a plicních funkcí (viz níže).
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4, como por exemplo a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou Hipericão não são recomendáveis.
Czech: Silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná, se nedoporučují.
Portuguese: Interação com a metformina (substratos OCT1 e OCT2) Não foi observada interação entre a dronedarona e metformina, um substrato dos OCT1 e OCT2.
Czech: Mezi dronedaronem a metforminem, substrátem OCT1 a OCT2, nebyly pozorovány žádné interakce.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da autorização de introdução no mercado deverá assegurar que os profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ tenham recebido ou tenham acesso à versão mais recente do RCM e ao Guia do Prescritor do MULTAQ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi nebo měli přístup k poslední verzi SmPC a k Návodu k preskripci přípravku MULTAQ.
Portuguese: Os outros componentes do revestimento do comprimido são hipromelose (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba (E903).
Czech: - Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou: hypromelosa (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk (E903).
Portuguese: Os bloqueadores beta que são metabolizados pelo CYP 2D6 podem ter a sua exposição aumentada pela dronedarona.
Czech: Expozice betablokátorům, které jsou metabolizovány CYP2D6, může být dronedaronem zvýšena.
Portuguese: • Doença pulmonar intersticial (DPI)
Czech: • Intersticiální plicní onemocnění • Hepatotoxicita
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonie a plicní fibrózy.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da dronedarona não foi avaliado num estudo específico.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dronedaronu nebyl posuzován v žádné specifické studii.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas por classe de sistema de órgãos.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů.
Portuguese: • Blister perfurado de dose unitária de Alumínio/PVC opaco em embalagens de 100x1 comprimidos revestidos por película.
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium perforovaný jednodávkový blistr pro balení 100x1 potahovaná tableta.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)
Portuguese: Os antagonistas do cálcio, diltiazem e verapamil, são substratos e/ou inibidores moderados do CYP 3A4.
Czech: Antagonisté vápníkových kanálů, diltiazem a verapamil, jsou substráty a/nebo středně silnými inhibitory CYP3A4.
Portuguese: Também é possível um efeito sinérgico na frequência cardíaca e condução aurículo-ventricular.
Czech: Rovněž je možný synergický efekt na srdeční frekvenci a atrioventrikulární vedení.