FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tidlig menopause bekræftet af en speciallæge i gynækologi
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa
Danish: Før du starter behandlingen, vil din læge fortælle dig:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Danish: Kapslerne sluges hele, helst med vand, enten med eller uden mad.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
Danish: Lenalidomide Accord tages sammen med andre lægemidler:
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami:
Danish: Behandlingen skulle fortsætte indtil sygdomsprogression.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret, kan din læge også vurdere din behandling på basis af din alder samt andre sygdomme, som du måske allerede har.
Polish: Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.
Danish: Det vides ikke, om virkningen er anderledes ved klinisk anvendelse (højere lenalidomid-doser og samtidig behandling med dexamethason).
Polish: Nie wiadomo, czy efekt będzie inny w praktyce klinicznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem).
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge krav til at forebygge graviditet, som specificeret i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", og give patienterne hensigtsmæssigt informationsmateriale, patientkort og/eller tilsvarende redskaber i overensstemmelse med de nationalt implementerede retningslinjer.
Polish: Osoba przepisująca lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym oraz o ścisłych zasadach dotyczących zapobiegania ciąży określonych w Programie Zapobiegania Ciąży, a także przekazać odpowiednią ulotkę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart pacjentów.
Danish: • Grad 4 neutropeni (se pkt.
Polish: • Neutropenia 4. stopnia (patrz punkt 4.4)
Danish: Patienterne kan fortsætte behandlingen med lenalidomid og dexamethason indtil sygdomsprogression eller intolerans.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub nietolerancji.
Danish: • Åndenød, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
Polish: • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
Danish: Med en længere opfølgning har forskellen i samlet overlevelse, der favoriserer lenalidomid/ lavdosis dexamethason, imidlertid en tendens til at falde.
Polish: Jednakże, przy dłuższej obserwacji, różnica w przeżywalności ogółem na korzyść małych dawek deksametazonu ma tendencję do zmniejszania się.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere dosering suspenderes, indtil PML er blevet udelukket.
Polish: W przypadku podejrzenia PML dalsze podawanie produktu leczniczego należy wstrzymać do wykluczenia PML.
Danish: I alt indgik 459 patienter i studiet, hvor 152 patienter blev randomiseret til MPR+R, 153 patienter blev randomiseret til MPR+p, og 154 patienter blev randomiseret til MPp+p.
Polish: Łącznie 459 pacjentów zostało włączonych do badania, z czego 152 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+R, 153 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+p, a 154 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPp+p.
Danish: Beslutningen om antitrombotiske, profylaktiske forholdsregler bør træffes efter omhyggelig vurdering af den individuelle patients underliggende risikofaktorer.
Polish: Decyzję dotyczącą profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po starannej ocenie czynników ryzyka u danego pacjenta.
Danish: • hvis du har nyreproblemer - din læge kan justere din dosis af lenalidomid
Polish: • występują problemy z nerkami - lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu;
Danish: • Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der kan starte som udslæt i ét område, men som breder sig med udbredt tab af hud over hele kroppen til følge (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogące zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegające rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegające z nadmierną utratą naskórka (zespół StevensaJohnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka).
Danish: Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
Danish: Af de 704 patienter, som blev vurderet i MM-009 og MM-010 studierne, var 44,6 % i alderen 65 år og derover.
Polish: W grupie 704 pacjentów ocenianych w badaniach MM-009 i MM-010, 44,6% było w wieku 65 lub więcej lat.
Danish: Lenalidomids virkningsmekanisme inkluderer anti-neoplastiske, anti-angiogene, pro-erytropoietiske og immunmodulerende egenskaber.
Polish: Mechanizm działania lenalidomidu obejmuje działanie przeciwnowotworowe, przeciwangiogenetyczne, proerytropoetyczne i immunomodulacyjne.
Danish: Disse patienter seponerede behandlingen med en større hyppighed på grund af intolerans (grad 3 eller 4 uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser), sammenlignet med patienter < 75 år.
Polish: W grupie tej większy odsetek pacjentów przerwał leczenie w związku z nietolerancją (działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia oraz ciężkie działania niepożądane), w porównaniu do pacjentów w wieku <75 lat.
Danish: Bivirkningerne, der er beskrevet i tabel 1, omfatter hændelser, der blev rapporteret efter HDM/ASCT, samt hændelser fra perioden med vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Działania niepożądane opisane w tabeli 1 obejmowały zdarzenia po HDM/ASCT oraz zdarzenia z okresu leczenia podtrzymującego.
Danish: Systemorganklasse / foretrukken term
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Zalecana terminologia
Danish: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Polish: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi
Danish: 2 I lande, hvor kapslen på 7,5 mg er tilgængelig.
Polish: 2 W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.
Danish: Forud planlagte interrim-analyser af begge studier viste, at len/dex statistisk var væsentligt bedre (p<0,00001) end dexamethason alene til at nå det primære endepunkt, TTP (median opfølgningsvarighed på 98,0 uger).
Polish: Zaplanowane z góry analizy pośrednie w obu badaniach wykazały istotną statystycznie przewagę skojarzenia len/dex (p < 0,00001) nad samym deksametazonem w zakresie głównego punktu końcowego, TTP (mediana czasu trwania obserwacji - 98,0 tygodni).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Danish: g Bedste vurdering af adjudikeret respons i løbet af behandlingsfasen af studiet (for definitioner på hver responskategori), dataafskæring 24. maj 2013.
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
Danish: AUC var ca. 2,5, 4 og 5 gange større hos personer med henholdsvis moderat nedsat nyrefunktion, svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadie, sammenlignet med en gruppe, der omfatter personer med normal nyrefunktion og personer med let nedsat nyrefunktion.
Polish: AUC było większe około 2,5- , 4- lub 5krotnie odpowiednio u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i z chorobą nerek w fazie końcowej, w porównaniu do grupy łączonej osób z prawidłową czynnością nerek i osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: • Lavt kaliumindhold i blodet
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi
Danish: Behandling med lenalidomid kan føre til, at virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærere af virus, og dermed få infektionen til at vende tilbage.
Polish: Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Danish: Patienter skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og bør instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Polish: Lekarze powinni udzielić pacjentom porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
Danish: Lenalidomids primære, dosisbegrænsende toksiciteter er neutropeni og trombocytopeni.
Polish: Głównymi działaniami toksycznymi ograniczającymi dawkę (DLT, ang. dose-limiting toxicities) lenalidomidu są neutropenia i trombocytopenia.
Danish: • Du må ikke blive gravid, mens du tager lenalidomid.
Polish: • Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania lenalidomidu.
Danish: Dosisjustering (Dag 1 til 21 i gentagne cyklusser på 28 dage)
Polish: Dostosowanie dawki (W dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli)
Danish: • Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort
Polish: • Konieczność zaopatrzenia pacjentów w właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta
Danish: Evalueringen for PML skal baseres på en neurologisk undersøgelse, MR-scanning af hjernen, analyse af cerebrospinalvæske for JC-viral (JCV) DNA ved polymerase-kædereaktion (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
Polish: Diagnostyka w kierunku PML opierać się na badaniu neurologicznym, badaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego oraz badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku DNA wirusa JC (JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (PCR, ang. polymerase chain reaction) albo biopsji mózgu z badaniem w kierunku JCV.
Danish: Resultaterne fra disse analyser førte derefter til en afblinding i begge studier for at gøre det muligt for patienter i placebo/dex-gruppen at modtage behandling med len/dex-kombinationen.
Polish: Wyniki tych analiz doprowadziły do odślepienia badań, aby umożliwić pacjentom w grupie placebo/dex otrzymywanie skojarzenia len/dex.
Danish: • hvis du kan blive gravid, medmindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 " Graviditet, amning og prævention - information til kvinder og mænd").
Polish: • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn").
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den relevante nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona^, toksyczna rozpływna martwica naskórka^
Danish: Samtidig administration af lenalidomid ændrer ikke temsirolimus' farmakokinetik.
Polish: Równoczesne podawanie lenalidomidu nie zmieniało farmakokinetyki temsirolimusu.
Danish: I dette studie blev der anvendt to metoder til at klassificere nyrefunktionen: kreatininclearance i urinen målt over 24 timer, og den kreatininclearance, der blev estimeret ud fra Cockcroft-Gault-ligningen.
Polish: W badaniu wykorzystane zostały dwie metody oceny czynności nerek: klirens kreatyniny w moczu mierzony w ciągu 24 godzin oraz klirens kreatyniny szacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Danish: • Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
Polish: • Dostosowania dawki, w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia, zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem.
Danish: Niveauet uden observerede negative effekter (No observed adverse effect level, NOAEL) blev vurderet til at være mindre end 75 mg/kg/dag og er cirka 25 gange større end den humane, daglige eksponering baseret på AUC-eksponeringen.
Polish: Poziom, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (poziom NOAEL) określono na poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi wartość około 25razy większą niż dobowa ekspozycja u ludzi oceniana na podstawie wartości AUC.
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, skal patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Danish: Dette skyldes, at lenalidomid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler virker på.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Lenalidomid kan ligeledes forårsage blodpropper i årerne (trombose).
Polish: Lek Lenalidomide może również powodować krzepnięcie krwi w żyłach (zakrzepica).
Danish: • Pludselig eller mild, men forværret smerte i den øvre del af maven og/eller ryg, som varer ved i nogle dage, eventuelt ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls.
Polish: • Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna.
Danish: Den renale clearance af lenalidomid overskrider den glomerulære filtrationshastighed, og lenalidomid secerneres derfor i det mindste i nogen grad aktivt.
Polish: Klirens nerkowy lenalidomidu przekracza szybkość filtracji kłębuszkowej, i w związku z tym, przynajmniej częściowo, jest on wydalany aktywnie.
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af at påbegynde behandlingen, så snart lenalidomid er blevet ordineret efter en negativ graviditetstest
Polish: • Pacjentka rozumie potrzebę rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego
Danish: • Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning
Polish: • Konieczność przekazania pacjentowi w wyczerpujących wskazówek i poradnictwo
Danish: c Baseret på Cox proportionale risikomodel, der sammenligner risikofunktioner associeret med de indikerede behandlingsarme.
Polish: c W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa, porównujący funkcję ryzyka związanego z daną grupą pacjentów.
Danish: Lenalidomide Accord hårde kapsler bør indtages oralt på cirka samme tidspunkt på de planlagte dage.
Polish: Lenalidomide Accord kapsułki twarde należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
Danish: Alle patienterne fik profylaktisk antikoagulation (lavmolekylært heparin, warfarin, heparin, lavdosis acetylsalicylsyre) i løbet af studiet.
Polish: Wszyscy pacjenci w czasie badania otrzymali profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe (heparyna małocząsteczkowa, warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach).
Danish: Indledende dosis og program for Rd og Rd18 blev justeret i henhold til alder og nyrefunktion (se pkt.
Polish: Początkową dawkę i schemat dawkowania dla grup Rd oraz Rd18 dostosowano do wieku oraz wydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Den øgede risiko for sekundær primær malignitet forbundet med lenalidomid er relevant også i forbindelse med NDMM efter stamcelletransplantation.
Polish: Zwiększone ryzyko drugich pierwotnych nowotworów związane z lenalidomidem jest również istotne w przypadku NDMM po przeszczepie komórek macierzystych.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen: oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią następujące objawy: nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie siły mięśniowej w kończynie górnej lub kończynie dolnej, zmiana sposobu chodu lub problem z utrzymaniem równowagi, uporczywe drętwienie, upośledzenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
Danish: I alt 460 patienter blev randomiseret: 231 patienter til lenalidomid og 229 patient til placebo.
Polish: Zrandomizowano łącznie 460 pacjentów: 231 pacjentów do grupy otrzymującej lenalidomid i 229 pacjentów do grupy placebo.
Danish: • Dosis skal justeres på basis af kliniske og laboratoriemæssige parametre (se pkt.
Polish: • Dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Danish: Fund fra dette studie tyder på, at lenalidomid forårsager ydre misdannelser, herunder ikke-åben anus og og misdannede øvre og nedre ekstremiteter (bøjede, forkortede, vanskabte, forkert drejede og/eller manglende dele af ekstremiteter, oligo- og/eller polydaktyli) hos afkom af hunaber, som har fået det aktive stof under graviditeten.
Polish: Wyniki badania wskazują, że lenalidomid powodował zewnętrzne wady wrodzone włącznie z atrezją odbytu oraz wady wrodzone kończyn górnych i dolnych (kończyny zgięte, skrócone, wadliwie rozwinięte, o braku rotacji z/lub bez części kończyny, oligo- i/lub polidaktylia) u potomstwa samic małp, którym substancję czynną podawano w trakcie ciąży.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med lenalidomid.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia lenalidomidem.
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Polish: W idealnym przypadku test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia.
Danish: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn
Polish: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om en mulig krydsreaktion mellem lenalidomid og thalidomid.
Polish: W literaturze odnotowano przypadki wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy lenalidomidem i talidomidem.
Danish: • Slagtilfælde, besvimelse
Polish: • Udar, omdlenia
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
Polish: • Informację, że Lenalidomide Accord może wywoływać neutropenię i małopłytkowość, oraz informację o konieczności regularnego wykonywania badań krwi
Danish: Thalidomid er et kendt humanteratogent aktivt stof, som forårsager svære livstruende fødselsdefekter.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: Patienterne blev inden for 90-100 dage efter ASCT randomiseret 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Polish: W ciągu 90-100 dni po ASCT pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lenalidomid w leczeniu podtrzymującym lub do grupy placebo.
Danish: Studiets primære virkningsendepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) fra randomisering til datoen for progression eller død afhængigt af, hvad der indtraf først.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności leczenia w badaniu był czas przeżycia bez progresji (ang. PFS - progression free survival) od randomizacji do daty odnotowania progresji lub zgonu, zależnie co wystąpiło najpierw.
Danish: Der er en øget risiko for rabdomyolyse, når statiner administreres samtidigt med lenalidomid, muligvis blot en additiv risiko.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy w przypadku jednoczesnego podawania statyn i lenalidomidu, które może mieć charakter po prostu addytywny.
Danish: Lenalidomid binder direkte til cereblon, en komponent af et cullin-ring E3 ubiquitinligase enzymkompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator for cullin 1 (Roc1).
Polish: Lenalidomid wiąże się bezpośrednio do cereblonu, który jest częścią składową w kompleksu ligazy E3 kulina RING ubikwityna, który zawiera białko DDB1 (ang. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1), kulinę 4 (CUL4) oraz białko regulatorowe kuliny 1 (Roc1).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får svære mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændret afføringsmønster.
Polish: Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale, lub zmiany w funkcjonowaniu jelit.
Danish: Medianalderen var 71 i MPR+R- og MPR+p-armene, og 72 i MPp+parmen.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Den relative eksponering af lenalidomids S- og R-enantiomerer i plasma er ca. henholdsvis 56 % og 44 %.
Polish: Względne stężenia enancjomerów S(-) i R(+) lenalidomidu w osoczu wynoszą w przybliżeniu odpowiednio 56% i 44%.
Danish: Ellers nedsættes med et dosisniveau ved starten af den næste cyklus.
Polish: W innym przypadku na początku kolejnego cyklu należy zmniejszyć dawkę do następnego, niższego poziomu.
Danish: I overensstemmelse med lokal praksis skal der foretages lægeligt monitorerede graviditetstests på kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som beskrevet nedenfor.
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę trzeba wykonać pod nadzorem lekarza testy ciążowe o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej.
Danish: De fleste invasive SPM'er var maligniteter med solide tumorer.
Polish: Większość inwazyjnych SPM były to guzy lite.
Danish: Patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Pacjenci z rzadko występującymi zaburzeniami wrodzonymi w postaci nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: • Visse typer af hudsvulster
Polish: • Niektóre rodzaje guzów skóry
Danish: • Afstødning af transplanterede solide organer (såsom nyre eller hjerte).
Polish: • Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Danish: • Febril neutropeni (6,0 %)
Polish: • Gorączka neutropeniczna (6,0%)
Danish: Gentagen oral administration af 75, 150 og 300 mg/kg/dag til rotter i op til 26 uger gav en reversibel behandlingsrelateret stigning i nyre-bækken-mineralisering ved alle 3 doser, navnlig hos hunnerne.
Polish: Wielokrotne podawanie doustne dawek 75, 150 i 300 mg/kg/dobę u szczurów przez maksymalnie 26 tygodni spowodowało odwracalne, związane z leczeniem zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych w przypadku wszystkich 3 dawek, bardziej zaznaczone u samic.