FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in this vaccine (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille tai natriumdeoksikolaatille.
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Finnish: akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
English: Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
English: A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 100 %:lla 18−60-vuotiaista ja 96,4 %:lla > 60-vuotiaista päivänä 42.
English: Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Pumarix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja
English: Pumarix may be used in lactating women.
Finnish: Pumarixia voidaan antaa imettäville äideille.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Pumarix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pumarix emulsio injektionestettä varten, emulsio
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Finnish: Pumarixista ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
English: Redness
Finnish: Ärtyneisyys
English: A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Finnish: Lapsille annettiin joko kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) tai kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) 21 päivän välein toista pandeemista influenssarokotetta (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, valmistettu Dresdenissä, Saksassa).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) saattavat vaikuttaa autolla-ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Finnish: Melko harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/H5N1/Indonesia/5/2005-kaltainen kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
English: PSURs
Finnish: Korkki
English: Breast-feeding
Finnish: • Rintakipu
English: Day 180 N=353
Finnish: N=353
English: Mix into Antigen suspension before use
Finnish: Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
English: Day 180 N=104
Finnish: N=104
English: How to store Pumarix Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Finnish: Pumarixin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Mix with adjuvant emulsion before use
Finnish: Sekoitetaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota
English: Description
Finnish: Tutkimus
English: Product-specific data can be
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa ei anneta.
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Finnish: Yhdistelmät suojasivat keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä myös kun fretit altistettiin intratrakeaalisesti homologiselle, villille H5N1virukselle.
English: Full dose N=41
Finnish: Täysi annos N=41
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows:
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA vasteet A/Vietnam/1194/2004kannalle olivat seuraavat AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen annon jälkeen:
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pumarixilla, jos ensimmäinen annos
English: Clinical studies have evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Finnish: Immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta, 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
English: In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 39 iältään 18−60-vuotiasta henkilöä sai yhden annoksen AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta 14 kuukautta sen jälkeen, kun heille oli annettu kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, annettuna päivinä 0 ja 21.
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4
Finnish: 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Pumarix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni-suspensio Pumarixia varten
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Riippumatta siitä, koostuiko perusrokotus yhdestä tai kahdesta annoksesta annettuna kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti > 80 % sen jälkeen, kun henkilöille oli annettu yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pumarix Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Finnish: Pumarix suspensio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different
Finnish: Yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Indonesia/05/2005kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta, annettuna yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua, A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005
Finnish: Yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Turkey/Turkey/1/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta, annettuna kahden rokoteannoksen jälkeen, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
English: Half dose N=44
Finnish: Puolikas annos N=44
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C.
Finnish: Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
English: Full dose N=42
Finnish: Täysi annos N=42
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa**
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Finnish: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota.
English: Full dose N=43
Finnish: Täysi annos N=43
English: • Feeling dizzy
Finnish: • Hengenahdistus
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi,
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Finnish: 2Neutraloivien vasta-aineiden titterin nelinkertainen nousu seerumissa.
English: Administration of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process Paediatric population
Finnish: Immuunivaste AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta vastaan.
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009, -023), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 −5-vuotiaat ja 6 −9-vuotiaat lapset saivat joko kaksi täysi annosta (0,5 ml) tai puolikasta annosta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta päivinä 0 ja 21.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Finnish: - Kello alkaa käydä ensimmäistä maanantaista ensimmäisen rokote-erän toimituksesta - Ensimmäinen data-lock-point on 14 päivää myöhemmin - Raportti tulee toimittaa viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina) - Raportit tulee toimittaa joka toinen viikko seuraavan kolmen kuukauden aikana - Myyntiluvan haltija ja (Co)-raportoija tarkistaa aikataulun kolmen kuukauden välein.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Finnish: Yleiset: hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Finnish: Korkki - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin 1 lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23
Finnish: On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.
English: Tel.: + 36-1-2255300
Finnish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
English: potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Pumarix looks like and contents of the pack The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa.
English: See section 6.5 for the
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Pumarix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pumarixia varten i.m.
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Finnish: Kun pandemia ei ole julistettu, PSUR-raporttien normaalia toimitusaikataulua ja formaattia voidaan soveltaa.
English: Vasculitis with transient renal involvement.
Finnish: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
English: This can cause skin rashes, joint pain and
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Finnish: Adjuvantti-emulsio, injektionestettä varten
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa (D-Pan-H5N1-012) 18−60-vuotiaat henkilöt saivat yhden annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog HA:ta, joka oli peräisin joko A/Vietnam/194/2004-kannasta tai Indonesia/5/2005-kannasta.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Inflammation of your blood vessels (vasculitis).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia Hyvin harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 10000:sta
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Finnish: Sekoittamisen jälkeen Pumarixin injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 4.2).
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Finnish: Jos samanaikainen anto on välttämätöntä, toinen rokote on annettava toiseen käsivarteen.
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA)
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 18-60-vuotiaat
English: • Shortness of breath
Finnish: • Verihiutaleiden niukkuus.
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180 and 100% of subjects had a titre of
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 76,6 %:lla henkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 91,5 %:lla henkilöistä päivänä 180 rokottamisen jälkeen.
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Finnish: AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog:a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävän rokotteen aikaansaama immuuniristireaktio:
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Finnish: Melko harvinaiset: huimaus, tuntohäiriö
English: • Diarrhoea, feeling sick
Finnish: • Kutina, ihottuma
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4
Finnish: 2 Tehosteserokonversio: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen tehosterokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen tehosterokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi; 3 Tehostekerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja tehosterokotusta
English: Adults
Finnish: Viralliset
English: Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - frekvenssi annosta kohti - frekvenssi henkilöä kohti Uneliaisuus
English: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Finnish: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
English: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Finnish: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets 100 tablets 60 tablets
Finnish: 28 tablettia 30 tablettia
English: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Tablet container (HDPE)
Finnish: 100 mg 100 mg 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta suun kautta suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) läpipainopakkaus (PVC/PVdC/alu) tablettipurkki (HDPE)
English: Name
Finnish: (Kauppa)nimi
English: 7 days
Finnish: 7 vuorokautta
English: 4.8 Undesirable effects:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: Very Rare
Finnish: Erittäin harvinaiset
English: As women tend to have a longer baseline QTc interval compared with men, they may be more sensitive to QTcprolonging medications.
Finnish: Koska naisilla on taipumusta pidempään QTc-ajan perusarvoon miehiin verrattuna, he saattavat olla herkempiä QTcaikaa pidentäville lääkkeille.
English: - If you suffer from myasthenia gravis taking [Invented name] may worsen the symptoms of your disease.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, [Kauppanimi]-valmisteen ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
English: Elderly patients may also be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval.
Finnish: Myös iäkkäämmät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeisiin liittyville QT-ajan muutoksille.
English: Muscular and Joint System Very rare:
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistö Erittäin harvinaiset:
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia, epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Finnish: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravissairauden oireiden paheneminen
English: The following should be reflected as appropriate (the new text is shown in bold and underlined and text to be deleted is shown strikethrough):
Finnish: Korjausmerkityssä dokumentissa uusi teksti on alleviivattu ja poistettu teksti on yliviivattu:
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö [Kauppanimi] voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines (…) However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (…) Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
English: Liver Very rare:
Finnish: Maksa Erittäin harvinaiset:
English: Hepatobiliary Disorders
Finnish: Hypotensio