FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ORR: Teljes válaszadási arány = a teljes vagy részleges remissziót mutató betegek aránya b
Icelandic: Heildarsvörunartíðni = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun b
Hungarian: A ribociklib 600 mg-os dózisban egy erős, 400 mg-os dózisban egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor.
Icelandic: Ribociclib er öflugur CYP3A4 hemill við 600 mg skammt og meðalöflugur CYP3A4 hemill við 400 mg skammt.
Hungarian: A 21 tablettát tartalmazó Kisqali csomag a legkisebb 200 mg-os Kisqali napi dózist (1 tabletta naponta egyszer) szedő betegeknek szolgál.
Icelandic: Kisqali pakkning sem inniheldur 21 töflu er ætluð sjúklingum sem taka minnsta ribociclib dagskammt sem er 200 mg (1 tafla á dag).
Hungarian: Emellett haematologia toxicitás (pl. neutropenia, thrombocytopenia) és esetleg QTc-megnyúlás jelentkezhet.
Icelandic: Auk þess geta áhrif á blóðmynd (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð) eiturverkun og hugsanlega QTc lenging komið fram.
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N = 335) Placebo (N = 337)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=335) Lyfleysa (N=337)
Hungarian: CBR: A kedvező klinikai hatás aránya = a teljes remissziót + a részleges remissziót mutató betegek aránya (+ állapotstabilizálódás vagy nem teljes remisszió/nem progresszív betegség ≥ 24 hét)
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga með fulla svörun + hlutasvörun + (stöðugur sjúkdómur eða ekki full svörun/ekki ágengur sjúkdómur ≥24 vikur)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kisqali vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlő carcinomában (lásd 4.2 pont,
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kisqali hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Placebo N = 247
Icelandic: Lyfleysa N=247
Hungarian: A transzporterek ribociklibre kifejtett hatása
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á ribociclib
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a ribociklib gátolja a gyógyszer-transzporter Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 és BSEP aktivitását.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Hungarian: Események száma- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Icelandic: Fjöldi tilvika- Ribociclib: 140, Lyfleysa:
Hungarian: CLEE011E2301 (MONALEESA-7) vizsgálat
Icelandic: Rannsókn CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Hungarian: 500 - < 1000/mm
Icelandic: 3. stig* (heildarfjöldi daufkyrninga 500 - <1.000/mm
Hungarian: A ribociklib és a gyomor pH-t emelő gyógyszerek egyidejű alkalmazását a klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Icelandic: Gjöf ribociclibs samhliða lyfjum sem auka sýrustig í maga var ekki metið í klínískri rannsókn.
Hungarian: A ribociklib egy közepesen erős - erős CYP3A4-inhibitor, és kölcsönhatásba léphet az olyan hatóanyagokkal, amelyek a CYP3A4 útján metabolizálódnak, ami az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek emelkedett szérumkoncentrációjához vezethet.
Icelandic: Ribociclib is er meðalöflugur eða öflugur CYP3A4 hemill og getur milliverkað við hvarfefni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 sem getur aukið sermisþéttni lyfs sem notað er samhliða.
Hungarian: Ellenőrzési időpontok Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Hungarian: 7. táblázat MONALEESA-2 - A vizsgálatot végző radiológiai értékelése szerinti hatásossági eredmények (progressziómentes túlélés) (2017. január 2. az adatok lezárásának időpontja)
Icelandic: Tafla 7 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) byggt á mati rannsakanda á geislagreiningu (2. janúar 2017, lokunardagur)
Hungarian: A kezelés során észlelt QT-megnyúlás alapján lehet, hogy a Kisqali-kezelést fel kell függeszteni, a dózist csökkenteni kell, vagy az adagolást abba kell hagyni, amint azt a 4. táblázat mutatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Byggt á QT lengingu sem kemur í ljós meðan á meðferð stendur getur þurft að gera hlé á meðferð með Kisqali, minnka skammt eða hætta meðferð eins og lýst er í töflu 4 (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes nők
Icelandic: Meðganga og konur á barneignaraldri
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Icelandic: Milliverkanir in vitro
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Hungarian: Összesen 726, olyan nőbeteget randomizáltak 2:1 arányban 600 mg Kisqali és fulvesztrant (n = 484) vagy placebo és fulvesztrant (n = 242) -kezelésre, akiket a máj- és/vagy tüdőmetasztázisok (Igen [n = 351 (48,3%)] versus Nem [n = 375 (51,7%)]) és az előző endokrin terápia szerint (A [n = 354 (48,8%)] versus B [n = 372 (51,2%)]) rétegeztek.
Icelandic: Samtals 726 kvenkyns sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 þannig að þeir fengu annaðhvort Kisqali 600 mg ásamt fulvestranti (n=484) eða lyfleysu ásamt fulvestranti (n=242), flokkað eftir því hvort meinvörp í lifur og/eða lungum væru til staðar (já [n=351 (48,3%)] samanborið við nei [n=375 (51,7%)]) og eftir fyrri innkirtlameðferð (A [n=354 (48,8%)] samanborið við B [n=372 (51,2%)]).
Hungarian: Placebo + letrozol (%, 95%-os CI)
Icelandic: Lyfleysa + letrozol (%, 95% CI)
Hungarian: ), a progresszió vagy a halálozás relatív kockázatának becsült 41%-os csökkenése mellett a Kisqali plusz fulvesztrant kar javára.
Icelandic: ) með áætlaða 41% minnkun á hlutfallslegri hættu á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt fulvestranti í hag.
Hungarian: Ha a Kisqali és egy erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, akkor a Kisqali dózisát a 4.2 pontban leírtak szerint kell csökkenteni.
Icelandic: Ef gjöf Kisqali samhliða CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammt Kisqali eins og lýst er í kafla 4.2.
Hungarian: A klinikailag indokolt megfelelő kezelést és monitorozást kell kezdeni.
Icelandic: Hefja viðeigandi meðferð og haga eftirliti eins og við á klínískt.
Hungarian: A Kisqali-expozíció medián időtartama az összesített, III. fázisú vizsgálati adatállományban 16,5 hónap volt, és a betegek 61,7% 12 hónapig vagy annál hosszabb ideig kapták a Kisqali-kezelést.
Icelandic: stigs rannsóknunum var 16,5 mánuðir, þar sem 61,7% sjúklinganna voru útsettir ≥12 mánuði.
Hungarian: A javasolt adag 600 mg (három, 200 mg-os filmtabletta) ribociklib naponta egyszer, 21, egymást követő napon, amit 7, kezelésmentes nap követ, ami egy teljes, 28 napos ciklust eredményez.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg (þrjár 200 mg filmuhúðaðar töflur) af ribociclibi einu sinni á dag í 21 dag samfellt, síðan er hlé í 7 daga og þannig næst 28 daga meðferðarlota.
Hungarian: A LEQ803 (a ribociklib egy jelentős metabolitja, ami az anyavegyület expozíciójának kevesebb mint 10%-áért felelős) Cmax-a 96%-kal és AUClast-je 98%-kal csökkent.
Icelandic: Cmax minnkaði um 96% og AUClast um 98% fyrir LEQ803 (aðalumbrotsefni ribociclibs sem var innan við 10% af útsetningu fyrir móðurefninu).
Hungarian: A ribociklib és a letrozol közötti gyógyszerkölcsönhatás
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og letrozols
Hungarian: A terápiás hatás belső konzisztenciájának vizsgálata érdekében a progressziómentes túlélés egy előre meghatározott alcsoport-analízisét végezték a prognosztikai faktorok és a kiindulási jellemzők alapján.
Icelandic: Röð greininga á lifun án versnunar sjúkdóms á fyrirframskilgreindum undirhóp var gerð byggð á forspárþáttum og eiginleikum við upphaf rannsóknar til að kanna innra samræmi meðferðaráhrifa.
Hungarian: Fertőzések: húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Icelandic: Algengar Sýkingar: þvagfærasýkingar, öndunarfærasýkingar, maga- og garnabólga, sýklasótt (<1%).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a Kisqali nem rendelkezik a CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- és CYP2D6 aktivitását gátló potenciállal.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að ekki sé mögulegt að ribociclib hamli virkni CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 við klínískt viðeigandi þéttni.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a QTcF-megnyúlás nagyobb volt mint 480 msec, a megjelenésig eltelt medián időtartam 15 nap volt a kombinációtól függetlenül, és ezek a változások az adagolás felfüggesztésével és/vagy a dózis csökkentésével reverzíbilisek voltak (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: 15 dagar óháð lyfjasamsetningu og þessar breytingar gengu til baka þegar hlé var gert á skömmtum og/eða skammtar minnkaðir (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Hungarian: Az elsődleges PFS-elemzés időpontjában a teljes túlélési adatok, 89 (13%) halálozás mellett még nem voltak elégségesek (HR 0,916 [95%-os CI: 0,601, 1,396]).
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 89 (13%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Hungarian: fokozat* > ULN - ≤ 3 × ULN
Icelandic: 1. stig* (> ULN3 x ULN)
Hungarian: Alternatívaként a kevésbé potens CYP3A4-inhibitor gyógyszerek egyidejű alkalmazását kell mérlegelni, és a betegeknél monitorozni kell a ribociklib-okozta nemkívánatos eseményeket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja samhliða þar sem minni líkur eru á CYP3A4 hömlun og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til aukaverkana sem tengjast ribociclibi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Hungarian: A Kisqali ismételt elkezdése, ugyanazon a dózisszinten.
Icelandic: Hefja notkun Kisqali á ný með sama skammti.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések
Icelandic: Lífshættulegir sjúkdómar í innyflum
Hungarian: 189 (3 × 63) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Icelandic: 189 (3 x 63) filmuhúðaðar töflur (í PCTFE/PVC þynnum)
Hungarian: Kisqali plusz fulvesztrant (%, 95%-os CI)
Icelandic: Kisqali ásamt fulvestranti (%, 95% CI)
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz hatása
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar
Hungarian: fokozat* > 20 × ULN
Icelandic: 4. stig* (>20 x ULN)
Hungarian: A hormonális daganatellenes terápiára javasolt aromatáz inhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva alkalmazzák.
Icelandic: Það er notað ásamt aromatasahemli eða fulvestranti, sem eru notuð sem hormónalyf gegn krabbameini.
Hungarian: A Kisqali-kezelés megkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Icelandic: Gera á heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Kisqali hefst.
Hungarian: 126 (3 × 42) filmtabletta (PCTFE/PVC buborékcsomagolásban)
Icelandic: 126 (3 x 42) filmuhúðaðar töflur (í PCTFE/PVC þynnum)
Hungarian: • antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol.
Icelandic: Sum geðrofslyf, t.d. haloperidol.
Hungarian: A Kisqali alkalmazása nem javallt terhesség alatt, és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kisqali á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Hungarian: • magas vércukorszint (például a cukorbetegség) kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a metformin.
Icelandic: Lyf til meðferðar við háum blóðsykursgildum (t.d. sykursýki) t.d. metformin.
Hungarian: Három vizsgálatból álló, sorozat-EKG-kat készítettek egyetlen adag adása után és dinamikus egyensúlyi állapotban, hogy az előrehaladott daganatos betegségben szenvedő betegeknél értékeljék a ribociklib QTc-távolságra gyakorolt hatását.
Icelandic: Röð hjartlínurita sem tekin voru þrjú í röð (triplicate) var safnað saman eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ribociclibs á QTc bil hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Hungarian: Ha a 3. fokozat visszatér, a Kisqali-t a következő, alacsonyabb dózisszinten kell ismételten elkezdeni.
Icelandic: Ef 2. stig kemur aftur fram á að hefja meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Hungarian: Ne szedje a Kisqali-t: - ha allergiás a ribociklibre, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ribociclibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A Kisqali plusz bármelyik kombinációs kezelés kóros májfunkciós vizsgálati eredmények vagy hepatotoxicitás miatti abbahagyása a betegek sorrendben 2,3 és 0,4%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: öðru lyfi vegna óeðlilegra lifrarprófa var hætt hjá 2,3% og hjá 0,4% vegna eiturverkunar á lifur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Az előrehaladott állapotú tumoros betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban, 600 mg-os dózis mellett a plazmából történő effektív felezési idő geometriai átlaga (az akkumulációs ráta alapján) 32,0 óra volt (63% CV), és a látszólagos oralis clearance geometriai átlaga (CL/F) 25,5 l/óra (66% CV) volt.
Icelandic: Margfeldismeðaltal helmingunartíma í plasma (byggt á uppsöfnunarhlutfalli) var 32,0 klst. (63% CV) og margfeldismeðaltal úthreinsunar eftir inntöku (CL/F) var 25,5 l/klst. (66% CV) við jafnvægi eftir 600 mg hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Hungarian: 4. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Icelandic: Kaplan Meier graf fyrir endanlega greiningu á heildarlifun (30. nóvember 2018, lokunardagur)
Hungarian: Bőrkiütés: bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, viszkető kiütés.
Icelandic: Útbrot: útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbrot með kláða.
Hungarian: Az analízis arra utalt, hogy a ribociklib a QTc-távolság koncentráció-függő megnyúlását idézi elő.
Icelandic: Greiningin benti til að ribociclib valdi aukningu á QTc bili sem er háð þéttni.
Hungarian: • Hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés (a gasztroenteritisz jelei lehetnek, amely az emésztőrendszer fertőzése)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (merki um maga- og garnabólgu, sem er sýking í meltingarveginum)
Hungarian: Kisqali plusz NSAI plusz goszerelin N = 248
Icelandic: NSAI plús goserelin N=248
Hungarian: - PFS a vizsgálatot végző radiológiai értékelése alapján
Icelandic: - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) byggt á mati rannsakanda á geislagreiningu
Hungarian: Placebo plusz NSAI plusz goszerelin N = 247
Icelandic: NSAI plús goserelin N=247
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki
Hungarian: Lásd 4.4 és 4.8 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa és megértse az erről a súlyos reakcióról közölt információkat.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Hungarian: • ha túlsúlyosak.
Icelandic: • ef þeir eru of þungir.
Hungarian: „Itt tépje le"
Icelandic: „Rífið hér"
Hungarian: (lásd a kártya hátoldalát!)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Hungarian: Mik a tünetek?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Hungarian: Kinél alakulnak ki ezek a reakciók?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Hungarian: Mikor jelentkeznek ezek a reakciók?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
Hungarian: Metadon: CL/F ↑22%
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Hungarian: Fontos, hogy ezt az utasítást betartsa.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.
Hungarian: 30 TABLETTA
Icelandic: 30 TÖFLUR
Hungarian: Szorbit oldat (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Icelandic: Sorbitól lausn (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivúdín
Hungarian: A Kivexa-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Kivexa á sama hátt.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban találhatók, de adagolási ajánlás nem adható.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Hungarian: Kiindulási CD4 szám < 50
Icelandic: CD4-flokkur í upphafi <50
Hungarian: 4. hét (n = 166)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
Hungarian: Ha ezt teszi, órákon belül életveszélyes vérnyomásesés léphet fel, ami halált okozhat.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingurinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.
Hungarian: Ezekből az eredményekből 95%-os biztonsággal megállapítható, hogy a valódi különbség nem nagyobb 8,4%-nál, a napi kétszeri adagolás javára.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur er ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Hungarian: Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Kivexa szedése alatt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan þú tekur Kivexa.
Hungarian: Kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy hagyja abba a Kivexa szedését.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Kivexa.
Hungarian: Ezek elsősorban tünetmentes HIV-fertőzött betegek voltak (CDC A
Icelandic: Þetta voru fyrst og fremst einkennalausir HIV-sýktir sjúklingar (CDC-stig A).
Hungarian: • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak.
Icelandic: • metadón, notað í stað heróíns.
Hungarian: FONTOS - KÉSZENLÉTI KÁRTYA Kivexa (abakavir/lamivudin) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Icelandic: MIKILVÆGT - AÐVÖRUNARKORT Kivexa (abacavír/lamivúdín ) töflur Hafðu þetta kort ávallt meðferðis
Hungarian: Ha abbahagyta a Kivexa szedését
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa
Hungarian: • ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos májbetegségben szenved,
Icelandic: ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek, és vérvizsgálattal mutathatók ki:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum og geta komið fram í blóðprófum:
Hungarian: Szívroham kockázata
Icelandic: Hætta á hjartaáfalli
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni.
Hungarian: Ha kezelőorvosát nem tudja elérni, azonnal keressen más orvosi segítséget (pl. forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához)!
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn þinn verður þú tafarlaust að leita annarrar læknishjálpar (t.d. á neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkninguna skal ekki selja staka.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Kivexa szedését.
Icelandic: Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður en þú tekur Kivexa.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa aðeins verið gerðar hjá fullorðnum.
Hungarian: 58-66%) a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csökkent mértékű és változékonyabb volt.
Icelandic: Heildaraðgengi lamivúdíns (u.þ.b. 58 til 66%) var minna og breytilegra hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanyolország
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spánn
Hungarian: K65R-et nem találtak, és az L74V és az Y115F nem volt gyakori (≤3%).
Icelandic: K65R var ekki til staðar og L74V og Y115F voru sjaldgæf (3%).
Hungarian: Ha metadont szed, figyelni fogják, vannak-e megvonási tünetei.
Icelandic: Ef þú tekur metadón verður fylgst með því hvort þú fáir fráhvarfseinkenni.
Hungarian: A Kivexa filmtabletták egyik oldalán „GS FC2" bevésés van.
Icelandic: Kivexa filmuhúðaðar töflur eru merktar „GS FC2" á annarri hliðinni.
Hungarian: Átlagos változás vRNS (log10 c/ml)
Icelandic: MiðgildiBreyting á vRNA (log10 eintök/ml)
Hungarian: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + NNRTI
Hungarian: Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Hungarian: Kiindulási mutációk száma1
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga í upphafi1
Hungarian: A Kivexa két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: abakavirt és lamivudint.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu: abacavír og lamivúdín.
Hungarian: HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy az abakavir fokozza a szívroham kialakulásának a kockázatát.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að abacavír geti aukið hættuna á hjartaáfalli.
Hungarian: Abakavirral végzett vizsgálatokban a CSF/plazma AUC arány 30 és 44% között volt.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUC-hlutfall CSF/plasma er á bilinu 30 til 44%.
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását.
Icelandic: Ef merki eru um versnun lifrarsjúkdóma hjá þessum sjúklingum skal íhuga að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Hungarian: Először az M184V mutáció szelektálódott ki, és az IC50 kétszeres emelkedését eredményezte.
Icelandic: Fyrst var M184V-stökkbreytingin valin, sem leiddi til tvöföldunar á IC50.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megszűnnek az abakavir kezelés leállításával.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega þegar meðferð með abacavíri er hætt.
Hungarian: A fentiek alapján ajánlott, hogy a betegek azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal annak eldöntése érdekében, hogy abba kell-e hagyniuk az abakavir szedését, ha:
Icelandic: Samkvæmt ofangreindu er sjúklingum ráðlagt að hafa strax samband við lækninn til að meta hvort þeir eigi að hætta að taka abacavír ef:
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés,
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti
Hungarian: • bőrtünetek állnak fenn, VAGY
Icelandic: • húðútbrot eru til staðar; EÐA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 17.
Icelandic: 17. desember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblákra emlékeztet (központi sötét folt,
Icelandic: húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju,
Hungarian: Abakavir + lamivudin + PI (vagy PI/ritonavir)
Icelandic: Abacavír + lamivúdín + PI (eða PI/rítónavír)
Hungarian: Narancssárga, filmbevonatú, hosszúkás tabletta, egyik oldalon GS FC2 bevésettel.
Icelandic: Appelsínugular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, með ígreyptri áletrun GS FC2 á annarri hlið.
Hungarian: Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa magánál.
Icelandic: Taktu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.
Hungarian: Nem szükséges a Kivexa adagját módosítani.
Icelandic: Engin þörf á skammtaaðlögun fyrir Kivexa.
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
Icelandic: ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha metadont szed.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur metadón.
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris, és in vitro a plazmafehérjékhez korlátozott mértékben kötődik (< 36%).
Icelandic: Lyfjahvörf lamivúdíns eru línuleg á ráðlögðu skammtabili og próteinbinding in vitro er takmörkuð (< 36%).