FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TESLASCAN is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof mangafodipirtrinatrium bevat.
Romanian: TESLASCAN este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine ca substanţă activă mangafodipir trisodic.
Dutch: Hoe wordt TESLASCAN gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează TESLASCAN?
Dutch: De onderzoeken naar een alvleesklieraandoening omvatten 292 patiënten en hierin werd de werkzaamheid van met TESLASCAN versterkte MRI vergeleken met 'spiraal-CT', een andere diagnostische methode om laesies in de alvleesklier op te sporen.
Romanian: Studiile despre afecţiunile pancreatice au implicat 292 pacienţi şi au comparat eficacitatea RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN şi cea a CT-ului spiral, a altă metodă de diagnostic utilizată în cazul leziunilor pancreatice.
Dutch: TESLASCAN kan ook bij MRI worden gebruikt om laesies van de alvleesklier te onderzoeken.
Romanian: TESLASCAN se poate folosi şi în timpul unui RMN care investighează leziunile pancreatice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Dutch: Om laesies van de alvleesklier op te sporen was met TESLASCAN versterkte MRI even effectief als spiraal-CT.
Romanian: În ceea ce priveşte evidenţierea leziunilor pancreatice, RMN-ul îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN a fost la fel de eficient ca şi CT spiral.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau la tratamentul pe care trebuie să îl urmaţi, consultaţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
Romanian: TESLASCAN se foloseşte la pacienţii supuşi unei rezonanţe magnetice nucleare (RMN) pentru a detecta leziunile de la nivel hepatic (ţesut hepatic distrus) care pot fi cauzate de cancerul hepatic sau de metastazele hepatice ale unei tumori maligne de la alt nivel.
Dutch: voor het verkrijgen van afbeeldingen van de lever en 4 tot 6 ml/min.
Romanian: Ritmul perfuziei este de 2 până la 3 ml/min pentru investigarea hepatică şi de 4 până la 6 ml/min pentru investigarea pancreasului.
Dutch: Hoe werkt TESLASCAN?
Romanian: Cum funcţionează TESLASCAN?
Dutch: Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
Romanian: Substanţa activă conţinută de TESLASCAN, mangafodipirul, este alcătuită dintr-un metal numit mangan.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TESLASCAN.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu TESLASCAN, consultaţi prospectul.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost bazată pe concordanţa dintre diagnosticul pus cu ajutorul testelor imagistice şi leziunile existente care au fost evidenţiate în timpul operaţiei sau biopsiei.
Dutch: In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
Romanian: TESLASCAN conţine mangan sub formă de chelat cu o altă substanţă chimică.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor TESLASCAN.
Romanian: EPAR-ul complet pentru TESLASCAN este disponibil aici.
Dutch: Bij het opsporen van laesies van de lever werden bij toepassing van met TESLASCAN versterkte MRI meer laesies vastgesteld.
Romanian: În urma folosirii RMN-ului îmbunătăţit prin administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la nivel hepatic.
Dutch: Hoe is TESLASCAN onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat TESLASCAN?
Dutch: In een dergelijk geval moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Dutch: Rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties"
Romanian: 4.1 - „Indicații terapeutice"
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de Bevoegde Autoriteiten van de Lidstaat, in samenspraak met de Referentie Lidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Informațiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Dutch: "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"
Romanian: 4.4 - „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare"
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van <productnaam> bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării <denumirea produsului> la pacienții cu vârsta peste 65 ani este limitată.
Dutch: Momenteel is er geen consensus over de leeftijdspecifieke testosteronreferentiewaarden.
Romanian: În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință pentru testosteron specifice vârstei.
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met het feit dat fysiologische testosteronspiegels in serum lager zijn naarmate de leeftijd toeneemt.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare faptul că concentrațiile serice fiziologice de testosteron sunt mai reduse pe măsura înaintării în vârstă.
Dutch: De testosteronspiegel dient bij aanvang van de behandeling en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling te worden gemonitord.
Romanian: Concentrația de testosteron trebuie monitorizată la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului.
Dutch: Deze aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters zijn de uitkomst van de referral procedure.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului al caracteristicilor produsului, și prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Dutch: Testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken en <productnaam> moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij mannen met hypertensie.
Romanian: Testosteronul poate determina o creștere a tensiunii arteriale, iar <denumirea produsului> trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune arterială.
Dutch: Bij patiënten met langdurige androgeentherapie dienen de volgende laboratoriumparameters ook regelmatig te worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet, leverfunctietesten en het lipidenprofiel.
Romanian: De asemenea, pacienții cu terapie pe termen lung cu androgeni trebuie monitorizați în mod regulat următorii parametri de laborator: hemoglobină și hematocrit, rezultatele la analizele funcționale hepatice și profilul lipidic.
Dutch: [de onderstaande tekst moet worden ingevoegd in de relevante rubrieken] Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: [textul următor trebuie introdus în secţiunile relevante]
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectelor
Dutch: Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, want testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială crescută sau sunteţi sub tratament pentru tensiune arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Dutch: Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer testosterondeficiëntie op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is.
Romanian: Terapie de substituție cu testosteron pentru hipogonadismul masculin, în cazul în care deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of een ischemische hartziekte kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die gekenmerkt worden door oedeem met of zonder congestief hartfalen.
Romanian: La pacienții cunoscuți cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe, caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficiență cardiacă congestivă.
Dutch: Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: meten van de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului în sânge, hemoleucograma completă.
Dutch: Clinici dienen de dosering op individuele basis aan te passen om ervoor te zorgen dat eugonadale testosteronspiegels worden onderhouden.
Romanian: Medicii trebuie să ajusteze doza pentru fiecare pacient în parte, pentru a asigura menținerea concentrațiilor de testosteron eugonadale.
Dutch: <productnaam> wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen).
Romanian: Ce este <denumirea produsului> şi pentru ce se utilizează <denumirea produsului> se utilizează la bărbații adulți în scopul substituției testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin).
Dutch: Frequentie vaak: stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen die zuurstof transporteert).
Romanian: Creșterea numărului de globule roșii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) și a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul), detectată prin analize de sânge periodice.
Dutch: Hematocriet verhoogd, aantal rode bloedcellen verhoogd, hemoglobine verhoogd Frequentie: vaak.
Romanian: Creșterea valorilor hematocritului, creșterea numărului de eritrocite, creșterea valorilor hemoglobinei Frecvente.
Dutch: Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals: impotentie onvruchtbaarheid weinig zin in seks vermoeidheid depressieve stemmingen botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon
Romanian: Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge și trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum sunt: impotenţă infertilitate apetit sexual scăzut oboseală stări depresive pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Dutch: Therapeutic drugs.
Romanian: Therapetic drugs.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prevăzut în anexa V.
Dutch: Exp Opin Drug Safety 2014 (op de website geplaatst op 19 augustus 2014.
Romanian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Dutch: De onderzoeken en de beperkingen ervan werden samen met al het bewijsmateriaal dat tot op heden beschikbaar is, beoordeeld.
Romanian: Au fost analizate studiile și limitările acestora împreună cu ansamblul dovezilor disponibile în prezent.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft de CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Dutch: Er zal verder onderzoek nodig zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen.
Romanian: Vor fi necesare studii suplimentare pentru a furniza date relevante privind siguranța și eficacitatea la această populație de pacienți.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die testosteron bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin testosteron;
Dutch: Er zijn geen alternatieven voor de behandeling met testosteron voor mannelijk hypogonadisme (Buvat et al., 20132)
Romanian: Nu există alternative la tratamentul cu testosteron pentru hipogonadismul la bărbați (Buvat et al., 20132)
Dutch: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Romanian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991;
Dutch: Bovendien is er beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: În plus, experiența privind siguranța și eficacitatea utilizării testosteronului la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Dutch: De formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd in rubriek 2 van de bijsluiter, zoals uiteengezet in bijlage III.
Romanian: Formularea a fost modificată în acest sens la punctul 2 din prospect, astfel cum este stabilit în anexa III.
Dutch: Informatie over de cardiovasculaire veiligheid en goed gedocumenteerde bijwerkingen met betrekking tot het bloedstelsel, die aan het cardiovasculaire risico kunnen bijdragen, dient in de productinformatie te worden opgenomen.
Romanian: Informațiile privind siguranța cardiovasculară și reacțiile adverse bine documentate asupra sistemului sangvin, care pot contribui la riscul cardiovascular, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs.
Dutch: In het RHYME-onderzoek, een observationeel registeronderzoek uitgevoerd in zes Europese landen waarin (gedurende twee jaar) het verband tussen TT en gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen met hypogonadisme werd beoordeeld, werd ook gekeken naar gezondheidsuitkomsten als secundaire eindpunten.
Romanian: De asemenea, studiul RHYME, un studiu observațional, de registru, realizat în 6 țări europene, care a evaluat asocierea dintre TT (pe parcursul a doi ani) și impactul asupra sănătății prostatei la bărbații cu hipogonadism, a urmărit și efectele asupra sănătății drept criterii finale de evaluare.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden op nationaal niveau toegelaten en zijn in verschillende farmaceutische vormen verkrijgbaar: oplossing voor intramusculaire injectie, orale capsules, cutane gel, cutane oplossing en transdermale pleister.
Romanian: Toate medicamentele au fost autorizate prin procedura națională și sunt disponibile sub diferite forme farmaceutice: soluție pentru injecție intramusculară, capsule orale, gel cutanat, soluție cutanată și plasture transdermic.
Dutch: De klinische symptomen zijn afhankelijk van de leeftijd waarop de androgeendeficiëntie ontstaat.
Romanian: Simptomele clinice depind de vârsta la care se instalează deficitul de hormoni androgeni.
Dutch: De gemeenschappelijke gegevensafsluitingsdatum voor de volgende PSUR is 31 december 2015 voor alle geneesmiddelen die testosteron bevatten.
Romanian: Următorul RPAS va avea o dată limită comună pentru primirea informațiilor, 31 decembrie 2015, pentru toate medicamentele care conțin testosteron.
Dutch: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Romanian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Dutch: 6 nov. 2013;310(17):1829-36.
Romanian: JAMA. 2013 Nov 6;310(17):1829-36.
Dutch: Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten ouder dan 65 jaar en dit zal ook worden aangegeven in de rubriek ‘waarschuwingen' van de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten.
Romanian: De asemenea, faptul că există date limitate privind pacienții vârstnici de peste 65 de ani va trebui să fie reflectat la punctul de atenționări din informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron.
Dutch: Het PRAC erkende ook dat testosteron zowel rechtstreeks als indirect effect kan hebben op het cardiovasculaire stelsel: een laag testosterongehalte verhoogt het risico op het metabool syndroom, wat mogelijk leidt tot een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen.
Romanian: De asemenea, PRAC a recunoscut faptul că testosteronul poate avea atât un efect direct, cât și unul indirect asupra sistemului cardiovascular: nivelul redus de testosteron crește riscul de sindrom metabolic, care ar putea crește probabil riscul de evenimente adverse cardiovasculare.
Dutch: Testosteron is een androgeen hormoon dat wordt afgescheiden door de leydigcellen in de testis.
Romanian: Testosteronul este un hormon androgen secretat de celulele Leydig din testicule.
Dutch: 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Romanian: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Dutch: De vergunninghouders wordt verzocht het gebruik van deze middelen bij deze patiëntenpopulatie te onderzoeken en in de volgende PSUR hiervan verslag te doen en te beoordelen of het patroon van bijwerkingen vergelijkbaar is met dat in andere leeftijdsgroepen.
Romanian: Titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să investigheze și să raporteze în următorul RPAS utilizarea acestor produse la această populație de pacienți și să analizeze dacă tiparul evenimentelor adverse este comparabil cu cel al altor grupe de vârstă.
Dutch: • het PRAC het erover eens was dat het gerechtvaardigd is om in de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten de huidige kennis over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie op te nemen, en adviseerde wijzigingen in rubriek 4.1 (Therapeutische indicaties), rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de samenvatting van de productkenmerken aan te brengen;
Romanian: • comitetul a fost de acord că se justifică reflectarea în informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron a cunoștințelor actuale privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron și a recomandat modificări la punctul 4.1 (indicații terapeutice), punctul 4.4 (atenționări și precauții pentru utilizare) și punctul 4.8 (reacții adverse) din Rezumatul caracteristicilor produsului;
Dutch: Op basis van al het voorgaande achtte het PRAC het gerechtvaardigd om in de productinformatie van alle in de Europese Unie goedgekeurde geneesmiddelen die testosteron bevatten aan te geven dat het voorschrijven van testosteron voor hypogonadisme gebaseerd dient te zijn op bevestiging van klinische kenmerken en biochemisch onderzoek.
Romanian: Pe baza celor discutate anterior, PRAC a considerat că este justificat ca informațiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron autorizate în Uniunea Europeană să reflecte faptul că prescrierea testosteronului pentru hipogonadism trebuie să se bazeze atât pe confirmarea caracteristicilor clinice, cât și pe testarea biochimică.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens wordt derhalve geoordeeld dat het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk blijft.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de ansamblul datelor, se consideră că semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
Dutch: Testosteron moet bij mannen met hypertensie met voorzichtigheid worden gebruikt en het testosterongehalte moet bij de baseline alsook regelmatig tijdens de behandeling worden gecontroleerd om te waarborgen dat de juiste dosis wordt toegediend.
Romanian: Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune, iar nivelurile de testosteron trebuie monitorizate atât la momentul inițial, cât și la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a se asigura caracterul adecvat al dozei administrate.
Dutch: • het PRAC ook concludeerde dat het wenselijk is dat alle vergunninghouders het cardiovasculaire risico nauwlettend volgen en de bevindingen, waaronder veneuze tromboembolische voorvallen en (een) mogelijk(e) mechanisme(n) en gebruikspatronen en bijwerkingen bij patiënten ouder dan 65 jaar, bespreken in de volgende PSUR;
Romanian: • de asemenea, PRAC a concluzionat că este necesar ca toți titularii autorizațiilor de introducere pe piață să monitorizeze cu atenție riscul cardiovascular și, în următorul RPAS, să discute rezultatele, inclusiv evenimentele tromboembolice venoase, mecanismul (mecanismele) posibil(e), tiparul de utilizare și evenimentele adverse la pacienții vârstnici de peste 65 de ani.
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt vóór de puberteit, bijvoorbeeld als onderdeel van een genetische aandoening, vertonen de mannen een eunuchoïde lichaamsbouw, een vertraagde ontwikkeling van de secundaire geslachtskenmerken en een hoge stem.
Romanian: Dacă hipogonadismul se dezvoltă înainte de pubertate, de exemplu ca parte a unei afecțiuni genetice, bărbatul va prezenta proporții eunucoide, întârzierea caracterelor sexuale secundare și voce înaltă.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, overeenstemming over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 9 octombrie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) și (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea autorizațiilor de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin testosteron pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt stabilite în anexa III și sub rezerva condițiilor stabilite în anexa IV.
Dutch: Testosteron stimuleert daarentegen de proliferatie van rode bloedcellen, wat in theorie het risico tromboembolische voorvallen verkleint.
Romanian: Pe de altă parte, testosteronul stimulează proliferarea globulelor roșii din sânge, ceea ce teoretic ar crește riscul
Dutch: Verwacht wordt dat de vergunninghouders cardiovasculaire voorvallen zullen blijven volgen en dat de bevindingen van lopende onderzoeken in periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) zullen worden opgenomen wanneer deze beschikbaar zijn.
Romanian: Se așteaptă ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață să continue să monitorizeze evenimentele cardiovasculare și ca, atunci când vor fi disponibile, rezultatele studiilor în curs de derulare să fie reflectate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Dutch: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Romanian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Dutch: Alle in de Europese Unie goedgekeurde geneesmiddelen die testosteron bevatten, werden in de door het PRAC uitgevoerde beoordeling opgenomen.
Romanian: În această evaluare realizată de PRAC au fost incluse toate medicamentele care conțin testosteron, aprobate în Uniunea Europeană.