FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nefazodona - un antidepresivo (ver sección "Uso de otros medicamentos")
Dutch: - nefazodon een antidepressivum (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Spanish: • Si usted tiene problemas de hígado moderados o graves.
Dutch: • U heeft matige of ernstige leverproblemen
Spanish: • Los comprimidos de 30 mg recubiertos con película son de color gris claro, redondos, convexos y con un "30" dentro de un triángulo grabado en un lado.
Dutch: • Priligy 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, bol en op één kant staat ‘30' in een driehoek.
Spanish: • No ha sido diagnosticado de eyaculación precoz
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Spanish: Priligy puede hacer que algunas personas sientan somnolencia, mareo, desmayo, tengan dificultades para concentrarse y visión borrosa.
Dutch: Als u Priligy gebruikt, kunt u zich slaperig, duizelig of licht in het hoofd voelen, moeite hebben met concentratie en wazig zien.
Spanish: • Sufre ataques (convulsiones)
Dutch: • u krijgt stuipen (epileptische aanvallen)
Spanish: Puede que su médico le aumente la dosis a 60 mg.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 30 mg. Uw arts kan de dosis verhogen tot 60 mg.
Spanish: En los envases multipliegues, las tiras de los blísters y el cartón son una sola unidad.
Dutch: In deze openvouwbare verpakkingen vormen de blisterverpakking en het kartonnen doosje een geheel.
Spanish: • Tioridazina, utilizada para la esquizofrenia
Dutch: • thioridazine voor de behandeling van schizofrenie
Spanish: • Ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, incluyendo telitromicina
Dutch: • bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine
Spanish: • Cuando tome este medicamento no conduzca o utilice ninguna herramienta o máquina si siente que se va a desmayar.
Dutch: • bestuur geen voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich licht in het hoofd voelt bij het gebruik van dit geneesmiddel
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a dapoxetina o a cualquiera de los demás componentes de Priligy (descritos en la sección 6)
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor dapoxetine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Spanish: • Si usted tiene antecedentes de mareos por tener baja la tensión sanguínea
Dutch: • u heeft in het verleden last gehad van duizeligheid door een lage bloeddruk
Spanish: • Tome Priligy con al menos un vaso de agua lleno.
Dutch: • neem Priligy met minstens één vol glas water in
Spanish: • Ciertos medicamentos para el VIH, como amprenavir y fosamprenavir
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Spanish: Los siguientes efectos adversos se pueden producir cuando lo tome:
Dutch: Met de volgende maatregelen kunt u de kans hierop verlagen:
Spanish: Deje de tomar Priligy y acuda a su médico directamente si:
Dutch: Stop in de volgende gevallen meteen met het innemen van Priligy en neem direct contact op met uw arts:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Spanish: • Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice anhidra coloidal, estearato de magnesio.
Dutch: • kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Spanish: El medicamento se proporciona en un envase multipliegue de 3 y 6 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in openvouwbare verpakkingen van 3 en 6 filmomhulde tabletten ter bevordering van het correct gebruik.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: • Si tiene antecedentes de manía (síntomas como sobreexcitación, irritabilidad o incapacidad de pensar con claridad) o depresión grave
Dutch: • U heeft ooit manie gehad (symptomen zijn o.a. zich overmatig opgewonden voelen, prikkelbaar of niet in staat helder te denken) of ernstige depressie.
Spanish: Los hombres menores de 18 años y los mayores de 65 no deben usar Priligy.
Dutch: • Priligy mag niet worden gebruikt door mannen jonger dan 18 jaar of mannen van 65 jaar of ouder.
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur
Spanish: Priligy puede ser también conocido como medicamento "urológico".
Dutch: Priligy kan ook als urologisch geneesmiddel bekend zijn.
Spanish: • Se desmaya o se siente vértigo cuando se incorpora
Dutch: • u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película Dapoxetina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Spanish: Desvanecimiento y descenso de la tensión arterial
Dutch: Flauwvallen en lage bloeddruk
Spanish: • Ciertos medicamentos para las infecciones por hongos, como fluconazol
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol
Spanish: No tome Priligy si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Dutch: Gebruik Priligy niet als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Spanish: • Reducción del deseo sexual
Dutch: • minder zin in seks
Spanish: • Litio - un medicamento para el trastorno bipolar
Dutch: • lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis
Spanish: • Visión borrosa
Dutch: • wazig zicht
Spanish: • Medicamentos para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" (IMAOs)
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Spanish: • Otros medicamentos para la depresión
Dutch: • andere antidepressiva
Spanish: SN Lote:
Dutch: EXP:
Spanish: • Beber alcohol mientras toma Priligy puede aumentar el riesgo de lesión por desmayo o por otros efectos secundarios.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Spanish: • Acaloramiento, sentirse tenso, anómalo o bebido
Dutch: • een heet, nerveus, abnormaal of dronken gevoel
Spanish: Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
Dutch: - thioridazine voor de behandeling van schizofrenie - andere antidepressiva - lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis - linezolid een antibioticum om infecties te behandelen - tryptofaan een geneesmiddel om beter te slapen - sint-janskruid een kruidengeneesmiddel - tramadol voor de behandeling van ernstige pijn - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Spanish: • Somnolencia repentina
Dutch: • plotseling in slaap vallen
Spanish: Esto le puede ocurrir si: - No ha bebido nada en la últimas 4 ó 6 horas.
Dutch: • gebruik Priligy niet als u uitgedroogd bent (als u niet genoeg water in uw lichaam heeft) Dit kan het geval zijn - als u de afgelopen 4 tot 6 uur niets heeft gedronken - als u langdurig heeft getranspireerd - als u ziek bent, met koorts, diarree of overgeven
Spanish: Los efectos del alcohol pueden aumentar si toma Priligy con alcohol, aumentando el riesgo de lesionarse por desmayo o por otros efectos secundarios.
Dutch: De effecten van alcohol kunnen sterker zijn als het tegelijk met Priligy wordt gebruikt en het risico op verwonding door flauwvallen of door andere bijwerkingen kan toenemen als u Priligy en alcohol tegelijkertijd gebruikt.
Spanish: • Si alguna vez ha tenido trastornos mentales como depresión, manía (sentimiento de sobreexcitación, irritabilidad o no ser capaz de pensar con claridad), trastorno bipolar (estos síntomas incluyen cambios de humor graves entre manía y depresión) o esquizofrenia (una enfermedad psiquiátrica)
Dutch: • u heeft ooit last gehad van een psychische aandoening zoals een depressie, manie (waarbij u overmatig opgewonden of prikkelbaar bent of niet helder kunt denken), bipolaire stoornis
Spanish: • Depresión, nerviosismo o indiferencia
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Spanish: • Debe tomarse con al menos un vaso de agua lleno.
Dutch: • U moet Priligy innemen met minstens één vol glas water.
Spanish: • Cansancio o somnolencia, bostezos
Dutch: • zich vermoeid of slaperig voelen, gapen
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Priligy indicadas por su médico.
Dutch: Gebruik Priligy altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón, como insuficiencia cardiaca o problemas en el latido cardiaco
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, zoals hartfalen of hartritmestoornissen.
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver "Mareo y baja tensión arterial" en la sección 4).
Dutch: Hierdoor loopt u minder kans flauw te vallen (zie ‘Flauwvallen en lage bloeddruk' bij punt 4).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO DE LOTE
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Spanish: • Cambio de ánimo, euforia o paranoia
Dutch: • verandering in stemming, een overdreven opgewonden gevoel of paranoïde gedachten
Spanish: • Ciertos antibióticos parar tratar las infecciones como eritromicina y claritromicina
Dutch: • bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine
Spanish: • Aprepitant - utilizados para tratar las náuseas.
Dutch: • aprepitant gebruikt tegen misselijkheid
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Spanish: No tome Priligy:
Dutch: • U gebruikt:
Spanish: Si no está seguro de que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dapoxetina (como hidrocloruro) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de dapoxetina (como hidrocloruro)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Spanish: Cómo tomar Priligy
Dutch: Hoe moet u Priligy innemen?
Spanish: • Mareos tras hacer ejercicio
Dutch: • duizeligheid na inspanning
Spanish: No tome Priligy al mismo tiempo que cualquiera de los medicamentos listados anteriormente.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Spanish: Tome el comprimido con al menos 1 vaso lleno de agua.
Dutch: Drink hierbij minstens 1 vol glas water.
Spanish: • Problemas de visión o pupilas dilatadas
Dutch: • moeite met zien of verwijde pupillen
Spanish: • Sensación de debilidad, sedación, letargia o fatiga
Dutch: • een zwak, slaperig, lusteloos of moe gevoel
Spanish: • Indigestión
Dutch: • misselijkheid
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de recibir Priligy.
Dutch: Indien u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Priligy gebruikt.
Spanish: tadalafilo o vardenafilo, ya que estos medicamentos pueden reducir su tensión arterial,
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Spanish: Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Spanish: • Diarrea, estreñimiento o gases intestinales
Dutch: • diarree, verstopping of winderigheid
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Spanish: - Ha sudado durante mucho tiempo.
Dutch: Heeft u te veel Priligy ingenomen?
Spanish: • Recubrimiento de los comprimidos: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio
Dutch: • omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine,
Spanish: • Rechinamiento de los dientes.
Dutch: • tandenknarsen
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Spanish: • Urgencia en la defecación.
Dutch: • dringende ontlasting
Spanish: Aspecto de Priligy y tamaño del envase
Dutch: Hoe ziet Priligy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Spanish: En general, estos efectos son modestos.
Dutch: Gemiddeld gezien lijken de effecten bescheiden.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
Dutch: Optreden van syncope in de fase na vergunningverlening
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Dutch: Er is hiervoor in 25 landen over de hele wereld een vergunning voor het in de handel brengen verleend, waaronder in 7 landen in de Europese Unie die deel uitmaakten van een gedecentraliseerde procedure met Zweden als rapporterende lidstaat.
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Dutch: − er geen gevallen van syncope zijn gemeld;
Spanish: Motivos para el dictamen positivo y para la modificación del etiquetado y el prospecto
Dutch: Redenen voor een positief advies en voor de wijziging van de etikettering en de bijsluiter
Spanish: En el período posterior a la aprobación se notificaron nueve episodios de síncope.
Dutch: In de fase na goedkeuring werden negen gevallen van syncope gemeld.
Spanish: Diseño y posología
Dutch: Onderzoek Opzet en dosering
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Spanish: No se observó taquicardia ventricular (TV) ni otras disrritmias graves en ninguno de los 7 sujetos durante esos episodios.
Dutch: Ventriculaire tachycardie (VT) of andere ernstige ritmestoornissen werden bij geen van deze 7 proefpersonen tijdens de voorvallen waargenomen.
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
Dutch: Deze analysen veronderstellen dat alle proefpersonen met ontbrekende gegevens, ongeacht de reden voor stopzetting, geen baat hadden bij de behandeling met dapoxetine.
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Dutch: Priligy is een farmacologische behandeling die is goedgekeurd voor mannen met premature ejaculatie (PE).
Spanish: Se concluyó que la eficacia de Priligy 30 mg es mayor que la de placebo.
Dutch: Geconcludeerd werd dat Priligy 30 mg een grotere werkzaamheid dan placebo vertoont.
Spanish: Nueve episodios de síncopes notificados espontáneamente en el período posterior a la autorización se incluyen en los PSUR que resumen los datos de seguridad a partir del 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, 5 de los cuales fueron confirmados desde el punto de vista médico y 4 no.
Dutch: Negen spontaan gemelde voorvallen van syncope in de fase na goedkeuring zijn opgenomen in de PSUR's waarin de veiligheid is samengevat van 17 december 2008 tot 17 juni 2011; hiervan waren vijf voorvallen medisch bevestigd en vier voorvallen onbevestigd.
Spanish: No se ha notificado espontáneamente ningún episodio de síncope relacionado con la administración de Priligy desde febrero de 2011.
Dutch: Sinds februari 2011 zijn er geen gevallen van syncope in samenhang met de toediening van Priligy spontaan gemeld.
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Spanish: El síncope vasovagal representa una pérdida de conocimiento transitoria y autolimitada, a la que sigue una recuperación espontánea, completa y generalmente rápida, sin que se hayan descrito secuelas graves.
Dutch: Vasovagale syncope vertegenwoordigt een tijdelijk, vanzelf eindigend bewustzijnsverlies, gevolgd door een spontaan, volledig en doorgaans direct herstel zonder melding van hieraan gerelateerd ernstig letsel.
Spanish: En los estudios clínicos se produjeron en total 30 casos de síncope (casos de interés).
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
Dutch: Van de 6 081 proefpersonen die willekeurig in de fase III-onderzoeken bij behandeling werden ingedeeld, meldden 41 proefpersonen ernstige ongewenste voorvallen (25 van hen werden behandeld met dapoxetine, 16 proefpersonen kregen placebo toegediend).
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Dutch: Zeventien patiënten in het onderzoek hebben een ernstig ongewenst voorval gemeld (11 patiënten die Priligy gebruikten, zes patiënten met geen/een andere behandeling dan Priligy), die alle door de behandelende zorgverlener als 'niet gerelateerd aan de behandeling' werden aangemerkt.
Spanish: Dichas constataciones indican que el síncope asociado a la administración de dapoxetina tiene una etiología vasovagal.
Dutch: Deze bevindingen duiden erop dat syncope in samenhang met de toediening van dapoxetine een vasovagale etiologie kent.
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
Dutch: Gezien het feit dat de IELT-gegevens naar verwachting geen normale verdeling zullen vertonen, is de geometrische gemiddelde IELT voorgesteld als een geschiktere samenvattende statistische grootheid dan de gemiddelde IELT.
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
Dutch: Na het optreden van zeldzame gevallen van syncope in de vroege fasen van het klinische ontwikkelingsprogramma werd in het fase III-programma holter-monitoring ingevoerd.