FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pakiet edukacyjny powinien zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Rozdział zatytułowany „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" najnowszej ulotki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell skal inneholde: o Et sammendrag av legemiddelegenskapene o Punktet som heter «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» i det siste pakningsvedlegget.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Polish: o Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka - Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej odnośnie procedury EMEA/H/C/000898/A20/0018, w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego/gazowego, gdy produkt jest rozpylany przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki, podmiot odpowiedzialny zapewnia, że: - kiedy produkt EVICEL jest rozpylany za pomocą gazu pod ciśnieniem, tym gazem powinien być dwutlenek węgla, ponieważ większa rozpuszczalność dwutlenku węgla we krwi zmniejsza ryzyko zatoru.
Norwegian Bokmål: I henhold til vedtak fra EU-kommisjonen av prosedyren EMEA/H/C/000898/A20/0018 for å redusere risikoen for potensiell livstruende luft/gass-embolisme når legemidlet sprayes med høyere trykk enn hva som er anbefalt og/eller nære vevsoverflaten, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at: - Når EVICEL sprayes ved hjelp av trykkgass, skal gassen være karbondioksid siden større løselighet av karbondioksid i blodet reduserer risikoen for embolisme.
Polish: Ludzki fibrynogen i ludzka trombina: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen og humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Polish: Ludzka albumina
Norwegian Bokmål: Humant albumin Mannitol
Polish: Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva EVICEL er og hva det brukes mot
Polish: Częstość występowania wycieku PMR oraz częstość występowania zakażeń w miejscu przeprowadzenia zabiegu były monitorowane jako końcowe punkty bezpieczeństwa w ramach tego badania.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av CSF-lekkasje og forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet ble overvåket som sikkerhetsendepunkter i studien.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produkt w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Norwegian Bokmål: I likhet med sammenlignbare legemidler eller trombinoppløsninger kan legemidlet denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Polish: W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Ved 30 dager postoperativt var forekomsten av sårinfeksjoner lik i de to behandlingsgruppene.
Polish: EVICEL jest dostępny w następujących opakowaniach: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Evicel jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia korzystający z produktu Evicel otrzymają pakiet edukacyjny, którego celem jest zwiększenie świadomości na temat ryzyka zatoru gazowego zagrażającego życiu, jeśli produkt jest rozpylany nieprawidłowo, i dostarczenie wskazówek, jak zarządzać tym ryzykiem:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor EVICEL markedsføres, forsynes all helsepersonell som brukes EVICEL med opplæringsmateriell som har som formål å øke kjennskapen om risikoen for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig, samt gi rådgivning om hvordan man håndterer denne risikoen:
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Produkt nakrapla się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę uszczelniającą i (lub) zatrzymującą krwawienie.
Norwegian Bokmål: Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Norwegian Bokmål: En følge av dette er at intravaskulære farmakokinetikkstudier ikke er utført for mennesker.
Polish: Dotychczas u pacjentów leczonych lekiem EVICEL nie obserwowano występowania reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Polish: Nie należy ponownie umieszczać leku EVICEL w lodówce po osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar EVICEL i kjøleskap etter at den har nådd romtemperatur.
Polish: • Gdy EVICEL jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz przeprowadzający operację powinien upewnić się, że jest on nanoszony jedynie na powierzchnię tkanki.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Polish: Fibrynogen jest koncentratem białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym krzepnięcie tego białka.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere.
Polish: Otwarty zabieg chirurgiczny
Norwegian Bokmål: Åpen kirurgi
Polish: Po podaniu miejscowym wchłanianie trombiny do osocza przebiega powoli i dotyczy głównie produktów degradacji trombiny, które podlegają eliminacji.
Norwegian Bokmål: Etter lokal påføring går absorpsjonen av trombin til plasma sakte, og består hovedsakelig av trombinnedbrytingsproduktene som elimineres.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Polish: Na tekturowym pudełku w przeznaczonym do tego miejscu należy odnotować datę rozpoczęcia przechowywania w lodówce.
Norwegian Bokmål: Datoen da oppbevaring i kjøleskap startes, må skrives på esken på beregnet sted.
Polish: Początkowa objętość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Polish: Decyzje o objętości podawanego produktu EVICEL oraz częstości jego aplikacji należy zawsze podejmować w zależności od istniejących klinicznych potrzeb pacjenta.
Norwegian Bokmål: Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Polish: Nie przewiduje się występowania działań toksycznych związanych z zastosowanymi w celu inaktywacji wirusów odczynników, wchodzących w skład roztworu (TnBP i Triton X-100), ponieważ ich resztkowe stężenia wynoszą mniej niż 5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske effekter pga. oppløsningens rensemiddelreagenser (TnBP og triton X-100) som brukes ved virusinaktiveringen forventes, fordi restnivåene er mindre enn 5 mikrog/ml.
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami Produkt EVICEL zawarty jest w sterylnych opakowaniach, jest zatem ważne, aby stosować jedynie opakowania nieuszkodzone i nieotwierane (późniejsza sterylizacja nie jest możliwa).
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres i sterile pakninger, og derfor er det viktig å kun bruke uskadde pakninger som ikke har vært åpnet (post-sterilisering er ikke mulig).
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku EVICEL do tkanek lub naczyń tkanki krwionośnych, gdyż może to spowodować powstawanie zakrzepów mogących prowadzić do śmierci.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke injiseres i vev eller blodkar, fordi det da vil forårsake koagler som kan være dødelige.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk er også tatt med i pakningsvedlegget for helsepersonell.
Polish: Badania płynu mózgowo-rdzeniowego nie wykazały znacznych objawów reakcji zapalnej.
Norwegian Bokmål: Analyse av cerebrospinalvæske viste ingen større tegn på inflammasjon.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie podaje EVICEL podczas zabiegu chirurgicznego.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg vil administrere EVICEL under operasjonen.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Polish: Wymienione powyżej działania występują często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført ovenfor var vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Polish: Końcówki powinny być stosowane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone w zakresie zabiegów laparoskopowych, wspomaganych laparoskopowo lub otwartych zabiegów chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Tilbehørsspissene skal bare brukes av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i laparoskopiske, laparaskopassisterte eller åpne kirurgiske inngrep.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til fibrinlim/hemostatika til bruk ved svangerskap eller amming hos mennesker er ikke påvist ved kontrollerte kliniske utprøvninger.
Polish: Składniki fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin, lecz po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer, men når de er trukket opp i administrasjonsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Polish: • chirurgii mózgu lub rdzenia kręgowego, poza wspomaganiem szczelności zamknięcia opon mózgowych (opony twardej)
Norwegian Bokmål: • kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen unntatt for støtte av vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater)
Polish: Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer.
Polish: I-trombiny wykazano, że nieczynne biologicznie peptydy powstające w wyniku rozpadu trombiny wchłaniają się powoli, osiągając w osoczu stężenia Cmax po 68 godzinach.
Norwegian Bokmål: I-trombin ble det påvist at det oppstod sakte absorpsjon av biologisk inaktive peptider fra nedbrytingen av trombin, og Cmax i plasma ble nådd etter 6-8 timer.
Polish: EVICEL stosowany jest u dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger og lekkasjer under og etter operasjonen.
Polish: EVICEL może być także stosowany do uszczelnienia opon mózgowych (opony twardej) podczas zabiegów neurochirurgicznych, gdy inne techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater) under nevrokirurgi når andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.
Polish: • kontrolowaniu krwawienia z żołądka lub jelit poprzez endoskopowe aplikowanie leku (przez rurkę)
Norwegian Bokmål: • kontrollere blødning i magen eller tarmene ved å påføre legemidlet gjennom endoskop
Polish: - produkt EVICEL nie jest rozpylany przez endoskop, gdy nie można zaobserwować zalecanej minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki.
Norwegian Bokmål: - EVICEL ikke sprayes via et endoskop når den anbefalte minimum sikkerhetsavstanden fra vevet ikke kan observeres.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające i hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób, jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Norwegian Bokmål: Fibrinlim/hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Polish: • Nie wiadomo, czy radioterapia może wpływać na skuteczność uszczelnienia fibrynowego, w przypadku jego zastosowania do uszczelnienia linii szwów w zabiegu neurochirurgicznym.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmiddel dersom det blir brukt til suturlinjetetning under nevrokirurgi.
Polish: Badania dotyczące neurotoksyczności produktu EVICEL, przeprowadzone na królikach, potwierdziły, że aplikacja produktu w przestrzeni podtwardówkowej nie jest związana z jakimikolwiek objawami działania neurotoksycznego.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitetsstudier som ble utført med EVICEL, bekreftet at subdural administrasjon hos kanin ikke var forbundet med noen evidens for nevrotoksisitet.
Polish: Przechowywanie
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
Polish: Ludzkie białko krzepnięcia złożone głównie z fibrynogenu i fibronektyny*
Norwegian Bokmål: Humant koagulerbart protein som hovedsakelig inneholder fibrinogen og fibronektin*
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Osoba należąca do fachowego personelu medycznego odnotuje nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby możliwe było wykrycie ewentualnego źródła zakażenia.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet registrerer navn og batchnummer på legemidlet for å kunne spore eventuelle infeksjonskilder.
Polish: Wyciek PMR w okresie pooperacyjnym wystąpił w okresie 30 dni po zabiegu u 4/89 (4,5%) osób, u których zastosowano produkt EVICEL (dwa przypadki wycieku PMR z zaburzeniami procesu gojenia się rany oraz dwa przypadki wycieku PMR z nosa), oraz u 1/50 (2,0%) osób, u których zastosowano dodatkowe szwy.
Norwegian Bokmål: Postoperativ CSF-lekkasje oppstod innen 30 dager etter behandlingen hos 4/89 (4,5 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med EVICEL (to tilfeller av CSF-lekkasje med redusert sårleging og to tilfeller av rhinoré) og hos 1/50 (2,0 %) av forsøkspersonene som ble behandlet med ekstra suturer.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og allergiske reaksjoner kan spesielt ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger, eller administreres til pasienter som er påvist å være overfølsomme overfor bestanddelene i preparatet.
Polish: Należy podłączyć żeński łącznik Luer lock przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym 0,2 μm) do regulatora ciśnienia.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Polish: Poniższą tabelę sporządzono na podstawie klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Polish: Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Polish: 15 - 20 psi bara)
Norwegian Bokmål: 15-20 psi bar)
Polish: Również badania z zastosowaniem wszystkich stężeń mieszaniny TnBP z substancją Triton X-100 dały wynik negatywny w testach służących ocenie mutagenności dla komórek ssaków, aberracji chromosomowych oraz indukcji powstawania mikrojąder.
Norwegian Bokmål: Alle konsentrasjoner av kombinasjonen av TnBP og triton X-100 testet også negativt i analyser som ble utført for å bestemme mutagenisitet i pattedyrceller, kromosomavvik og mikronuklei-induksjon.
Polish: Urządzenie to pozwala nanosić równe ilości obydwu składników leku EVICEL w tym samym czasie i zapewnia ich równomierne mieszanie.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret gjør det mulig å tilføre like store mengder av de to komponentene i EVICEL samtidig, og sikrer at de blandes jevnt, noe som er viktig for at vevslimet skal ha optimal effekt.
Polish: Urządzenie aplikacyjne EVICEL
Norwegian Bokmål: EVICEL Applikatorenhet
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzono nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa, w którym uczestniczyło 300 pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym, podczas których stosowano produkt EVICEL.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring med 300 pasienter som gjennomgikk karkirurgi som innbefattet bruk av EVICEL.
Polish: Przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18°C lub niższej.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser ved -18 °C eller kaldere.
Polish: EVICEL może być stosowany podczas zabiegów z zakresu chirurgii naczyniowej oraz przeprowadzanych w obrębie tylnej ściany jamy brzusznej.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan brukes ved blodkarkirurgi og ved kirurgi som finner sted på bakre bukvegg.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na identyfikację szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku EVICEL u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å kunne vite om noen bestemt risiko er forbundet med bruk av EVICEL under graviditet eller amming.
Polish: Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyr og egnede utstyrsspisser leveres separat.
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 pacjenta na 1000 osób) fibrynowe środki uszczelniające mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Fibrine vevslim kan generelt sett og i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych w związku z nadwrażliwością.
Norwegian Bokmål: • Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Polish: Badania przeprowadzone na bakteriach, mające na celu ocenę mutagenności przy wszystkich ocenianych stężeniach, dały wynik negatywny dla samej trombiny, jej czynnego biologicznie składnika (zawierającego fibrynogen, cytrynian, glicynę, kwas traneksamowy oraz chlorowodorek argininy), samego białka wiążącego trombinę (TnBP) oraz samej substancji Triton X-100.
Norwegian Bokmål: Studier som er utført på bakterier for å påvise mutagenisitet, var negative for trombin alene, biologisk virkestoff (som inneholder fibrinogen, sitrat, glysin, traneksaminsyre og argininhydroklorid), TnBP alene og triton X-100 alene i alle testede konsentrasjoner.
Polish: • uszczelnianiu w zabiegach przezklinowych i otoneurochirurgicznych.
Norwegian Bokmål: • tetning i transfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer
Polish: o ryzyka zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością gazu w przypadku niewłaściwego rozpylenia produktu o stosowania tylko sprężonego CO2 o ograniczeń dotyczących otwartych zabiegów chirurgicznych i zabiegów laparoskopowych, muszą być przestrzegane minimalne odległości rozpylania: - otwarte zabiegi chirurgiczne - minimum 10 cm - zabiegi laparoskopowe - minimum 4 cm, jeśli można dokładnie ocenić odległość rozpylania o prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanek w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego (otwartego lub laparoskopowego) o wymogu, aby przed zastosowaniem tego produktu osuszyć ranę, stosując standardowe techniki (np. okresowe nakładanie kompresów, wacików, zastosowanie urządzeń odsysających) o wymogu, aby w przypadku rozpylania produktu dokładnie monitorować ciśnienie krwi, tętno, wysycenie krwi tlenem oraz końcowowydechowe stężenie CO2, w celu wykrycia zatorowości gazowej o rodzaju regulatora(-ów), który należy użyć, zgodnie z zaleceniami producenta oraz instrukcjami dotyczącymi stosowania określonymi w ChPL
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterielle for helsepersonell skal informere om o risiko for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig o utelukkende bruk av CO₂ under trykk o begrensning til åpen- og laparoskopisk kirurgi, minimum sprayavstand må observeres: - åpen kirurgi, minimum 10 cm - laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm sprayavstand dersom den kan bedømmes nøyaktig o korrekt trykk og avstand til vev avhengig av operasjonstypen (åpen eller laparoskopisk) o krav om å tørke såret ved bruk av standardteknikker (f.eks. intermitterende bruk av kompresser, vattpinner, sug) før legemidlet anvendes o krav om tett overvåkning av blodtrykk, puls, oksygenmetning og slutt-tidal-CO₂ under spraying av legemidlet for forekomst av gassemboli o hvilke(n) regulator(er) som skal brukes i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy produkt EVICEL jest stosowany u pacjenta, co pozwoli na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang EVICEL administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret på legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Polish: W procesie przetwarzania krwi i osocza wytwórcy ponadto uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene benytter også tiltak under behandlingen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Polish: Mannitol
Norwegian Bokmål: Meningitt
Polish: Przejście fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Norwegian Bokmål: Omdannelse av fibrinogen til fibrin oppstår gjennom splitting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinpeptider.
Polish: Przygotowanie
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Polish: Nie badano zastosowania produktu EVICEL u pacjentów poddawanych radioterapii w okresie 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVICEL hos pasienter som gjennomgår strålebehandling innen 7 dager etter operasjonen har ikke blitt evaluert.