FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jotakin muuta lääkettä, joka sisältää denosumabia
Norwegian Bokmål: • et annet legemiddel som inneholder denosumab
Finnish: Xgevan mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av XGEVA er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
Finnish: Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä:
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xgevaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker XGEVA
Finnish: • Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Xgeva-lääkitystä.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), skal du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med XGEVA.
Finnish: Älä käytä Xgevaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia tai bisfosfonaatteja.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke XGEVA sammen med andre legemidler som inneholder denosumab eller bisfosfonater.
Finnish: N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Finnish: 1,7 ml liuosta sisältää 78 mg sorbitolia (E420).
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning inneholder 78 mg sorbitol (E420).
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Norwegian Bokmål: Denosumabs karsinogene potensiale har ikke blitt evaluert i langsiktige dyrestudier.
Finnish: Painon noustessa systeeminen altistus pieneni ja päinvastoin.
Norwegian Bokmål: Økt kroppsvekt var forbundet med reduksjoner i systemisk eksponering, og omvendt.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu hyvin yleisesti Xgevan annon jälkeen, useimmiten kahden ensimmäisen viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er rapportert som svært vanlig etter administrasjon av XGEVA, vanligvis i løpet av de 2 første ukene.
Finnish: Tutkimus 2 muut kiinteät kasvaimet** tai multippeli myelooma
Norwegian Bokmål: Studie 2 andre solide tumorer** eller myelomatose
Finnish: • Injektiopullon koko sisältö injisoidaan.
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet av hetteglasset skal injiseres.
Finnish: Vasteen keston mediaania ei voitu arvioida (neljän potilaan tauti eteni objektiivisen vasteen saavuttamisen jälkeen).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet kunne ikke anslås (fire pasienter hadde sykdomsprogresjon i etterkant av objektiv respons).
Finnish: Hypokalsemiaa voi esiintyä milloin tahansa Xgeva-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan oppstå når som helst under behandling med XGEVA.
Finnish: Kun hoito on päättynyt, tarkkaile, esiintyykö potilaalla hyperkalsemian oireita, harkitse seerumin kalsiumarvojen seuraamista säännöllisesti ja arvioi potilaan kalsium- ja D-vitamiinilisien tarve uudelleen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er avsluttet, skal pasienter overvåkes for tegn og symptomer på hyperkalsemi, periodisk vurdering av serumkalsium skal overveies, og pasientens behov for kalsium- og vitamin D-tilskudd skal reevalueres (se pkt 4.8).
Finnish: Denosumabin ominaisuuksien perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että sillä voisi olla geenitoksisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ut fra denosumabs egenskaper er det imidlertid lite sannsynlig at det har noe potensial for gentoksisitet.
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Finnish: Kaikilla histologisesti arvioiduilla 20 potilaalla (100 %) todettiin hoitovaste.
Norwegian Bokmål: Alle de 20 pasientene (100 %) med histologisk vurdering responderte.
Finnish: Jo olemassa oleva hypokalsemia on korjattava ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før man kan igangsette behandling med XGEVA.
Finnish: Yksittäisten syöpien tai syöpäryhmien yhteyttä hoitoon ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ikke noe behandlingsrelatert mønster i individuelle krefttyper eller kreftgrupperinger var åpenbare.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xgeva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XGEVA
Finnish: Mediaaniaika vasteen saavuttamiseen oli 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,89-3,65).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 3,1 måneder (95 % KI: 2,89, 3,65).
Finnish: Murtumia on esiintynyt hoidon aikana ja jopa 9 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelser har forekommet under behandling og opptil 9 måneder etter at behandlingen ble seponert (se pkt.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hypokalsemiaan viittaavista oireista.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å melde fra om symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Finnish: Hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä riski-hyötyarviota suositellaan ennen denosumabihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: En tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse anbefales før behandling med denosumab igangsettes.
Finnish: Muista 15 potilaasta 10:llä (67 %) ei havaittu kohdeleesion etenemistä radiologisissa mittauksissa.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenværende 15 pasientene viste 10 (67 %) av de radiografiske målingene ingen progresjon av mållesjonen.
Finnish: Tämän seurauksena osteolyysi vähenee ja proliferatiivinen kasvaimen strooma korvautuu ei-proliferatiivisella, erilaistuneella tiiviillä uudella luulla.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres osteolysen, og tumorens proliferative stroma blir erstattet av ikke-proliferativt, differensiert, tettvevd nytt ben.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan kaikilla 18 nuorella paras hoitovaste oli vähintään stabiili tauti (2 potilaalla oli täydellinen vaste, 8 potilaalla osittainen vaste ja 8 potilaalla stabiili tauti).
Norwegian Bokmål: En vurdering foretatt av undersøker rapporterte at alle de 18 unge pasientene hadde en beste respons i form av stabil sykdom eller bedre (fullstendig respons hos 2 pasienter, delvis respons hos 8 pasienter og stabil sykdom hos 8 pasienter).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei tuonut esiin kliinisesti merkittäviä vakaan tilan aikaisen systeemisen denosumabialtistuksen muutoksia suhteessa ikään (18-87 vuotta), etniseen taustaan (tutkitut olivat mustaihoisia, latinalaisamerikkalaisia, aasialaisia ja valkoihoisia), sukupuoleen tai kiinteän kasvaimen tyyppiin tai potilaan sairastamaan multippeliin myeloomaan.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen klinisk signifikante forandringer i systemisk eksponering for denosumab ved steady state med hensyn til alder (18-87 år), rase/etnisitet (svarte, latinamerikanere, asiater og hvite ble undersøkt), kjønn eller type solid tumor eller pasienter med myelomatose.
Finnish: Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Norwegian Bokmål: Kalsium- og vitamin D-tilskudd
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen dersom du merker nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret.
Finnish: • huono suuhygienia, hampaan kiinnityskudoksen sairaus, huonosti istuvat hammasproteesit, olemassa oleva hammassairaus, invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaanpoistot).
Norwegian Bokmål: • dårlig tannhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, eksisterende tannsykdom, invasive tannbehandlinger (f.eks. trekking av tenner).
Finnish: Osuus (%) (95 % CI)1
Norwegian Bokmål: Andel (%) (95 % KI) 1
Finnish: Aika kivun lievittymiseen (≥ 2 pisteen lasku lähtötasosta BPI-SF-kipuasteikon voimakkainta kipua kuvaavassa pistearvossa) oli samanlainen denosumabi- ja tsoledronihapporyhmissä jokaisessa tutkimuksessa ja yhdistetyissä analyyseissä.
Norwegian Bokmål: Tid til smertelindring (dvs. nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline i skåren for verste smerte i henhold til BPI-SF) var lik for denosumab og zoledronsyre i hver studie og de integrerte analysene.
Finnish: • uudenlainen tai epätavallinen kipu lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä (se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire)
Norwegian Bokmål: • nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret (dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet),
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Norwegian Bokmål: • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene.
Finnish: Kun Xgeva on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessaan.
Norwegian Bokmål: Etter at XGEVA er tatt ut av kjøleskapet, kan det oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i originalbeholderen i opptil 30 dager.
Finnish: Epälineaarisuus johtuu todennäköisesti saturoituvasta kohdemekanismin kautta välittyvästä ("target-mediated") eliminoitumisreitistä, jolla on merkitystä pienillä pitoisuusalueilla.
Norwegian Bokmål: Ikke-lineariteten skyldes sannsynligvis en mettbar, målmediert elimineringsmekanisme som er viktig ved lave konsentrasjoner.
Finnish: Niistä 190 potilaasta, joilta objektiivinen tuumorivaste oli arvioitavissa, 55 potilaalle tehtiin luun jättisolukasvaimen leikkaus ja heistä 40:lle tehtiin täydellinen resektio.
Norwegian Bokmål: Av 190 personer som kunne evalueres for objektiv tumorrespons, gjennomgikk 55 personer kirurgi for kjempecelletumor i ben, hvorav 40 personer gjennomgikk fullstendig reseksjon.
Finnish: Tutkimus 2**
Norwegian Bokmål: Studie 2**
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi3,4
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang3, 4
Finnish: Jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni, lääkäri saattaa määrätä sinulle kalsiumvalmisteita ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.
Finnish: Jos Xgeva-hoidon aikana esiintyy hypokalsemiaa, ylimääräinen kalsiumlisä ja kalsiumarvojen lisäseuranta saattavat olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi inntreffer under behandling med XGEVA, kan det være nødvendig med ytterligere kalsiumtilskudd og ytterligere overvåking.
Finnish: Xgeva sisältää sorbitolia
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
Finnish: Kalsiumarvojen seurantaa on harkittava hoidon aikana myös, jos potilaalla on hypokalsemian riskitekijöitä tai jos se on muuten aiheellista potilaan kliinisen tilan perusteella.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av kalsiumnivået bør vurderes under behandlingen hos pasienter med risikofaktorer for hypokalsemi, eller dersom det på annen måte er indisert basert på pasientens kliniske tilstand.
Finnish: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Norwegian Bokmål: NR NR NR NR NR 28,6
Finnish: Leuan luukuolio varmistettiin 6,9 prosentilla rintasyöpä- ja eturauhassyöpäpotilaista jatkohoitovaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: ONJ ble bekreftet hos 6,9 % av pasientene med bryst- og prostatakreft i den forlengede behandlingsfasen.
Finnish: Xgeva-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort.
Finnish: Denosumabi koostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista, samoin kuin natiivi immunoglobuliini, eikä siten todennäköisesti eliminoidu maksametabolian kautta.
Norwegian Bokmål: Denosumab består kun av aminosyrer og karbohydrater som naturlig immunglobulin, og vil sannsynligvis ikke elimineres gjennom metabolske prosesser i leveren.
Finnish: Taudin eteneminen oli samanlaista Xgeva- ja tsoledronihapporyhmissä kaikissa kolmessa tutkimuksessa ja etukäteen määritellyssä kaikkien tutkimusten yhdistetyssä analyysissä.
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjonen var lik for XGEVA og zoledronsyre i alle de tre studiene og i den forhåndsspesifiserte analysen av alle de tre studiene samlet.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hyperkalsemiaa on raportoitu myös näillä potilailla viikkojen-kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi har også blitt rapportert hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: SMR / vuosi
Norwegian Bokmål: SMR per år
Finnish: Useimmat potilaat saivat tai olivat saaneet solunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: De fleste av forsøkspersonene fikk kjemoterapi eller hadde fått slik behandling.
Finnish: Xgeva pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Norwegian Bokmål: XGEVA injiseres i låret, magen eller overarmen.
Finnish: Xgeva on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Norwegian Bokmål: XGEVA er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Finnish: Xgeva-hoidon yleisin haittavaikutus on lihas- ja luustokipu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av XGEVA er muskel- og skjelettsmerter.
Finnish: Tutkimus 1*
Norwegian Bokmål: Studie 1*
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin 37 aikuispotilasta, joilla oli histologisesti varmistettu leikkaukseen soveltumaton tai uusiutuva luun jättisolukasvain.
Norwegian Bokmål: Studie 5 omfattet 37 voksne pasienter med histologisk bekreftet uresekterbar eller tilbakevendende kjempecelletumor i ben.
Finnish: • Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa.
Norwegian Bokmål: • Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god tannhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene.
Finnish: Niistä potilaista, joilla leuan luukuolio oli varmistettu, suurimmalla osalla (81 % molemmissa hoitoryhmissä) oli huono suuhygienia, heiltä oli poistettu hammas ja/tai he käyttivät hammaslaitetta.
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersonene med bekreftet ONJ, hadde de fleste (81 % i begge behandlingsgrupper) en forhistorie med tannuttrekking, dårlig munnhygiene og/eller bruk av dentale hjelpemidler.
Finnish: RANK-ligandi (RANKL) esiintyy solukalvon läpäisevänä tai liukoisena proteiinina.
Norwegian Bokmål: RANKL finnes som et transmembrant eller oppløselig protein.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella haittatapahtumat näyttivät olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Basert på dette begrensede datagrunnlaget ser det ut til å være en tilnærmet lik bivirkningsprofil som hos voksne pasienter.
Finnish: Potilaista 190:llä oli arvioitavissa oleva vaste vähintään yhtenä arviointiajankohtana, ja nämä potilaat otettiin mukaan analyysiin (taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og nitti hadde minimum 1 evaluerbar respons på måletidspunktet og ble inkludert i analysen (tabell 4).
Finnish: Toisen vaiheen tutkimukseen osallistuneet potilaat, joille tehtiin luun jättisolukasvaimen täydellinen poisto, saivat hoitoa vielä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase II-studien som gjennomgikk fullstendig reseksjon av kjempecelletumor i ben, ble behandlet i ytterligere 6 måneder etter operasjonen i henhold til studieprotokollen.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät yleensä eliminoidu maksametabolian välityksellä.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer gjennom metaboliske prosesser i leveren.
Finnish: Denosumabin farmakokinetiikka oli epälineaarinen suhteessa annokseen laajalla annosalueella, mutta altistus suureni suunnilleen suhteessa annokseen 60 mg:n (tai 1 mg/kg) ja suurempia annoksia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: Denosumab viste ikke-lineær farmakokinetikk over et bredt doseringsspekter, men viste tilnærmet doseproporsjonale økninger ved eksponering for doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) og høyere.
Finnish: Parhaan vasteen perusteella 190 RECIST 1.12
Norwegian Bokmål: RECIST 1.12
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper)
Finnish: Kun injektiopullon on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset har blitt tatt ut for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C), må det brukes innen 30 dager.
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Xgeva-annoksen antamista.
Norwegian Bokmål: Mens behandlingen pågår, bør invasive tannbehandlinger bare utføres etter grundig vurdering og unngås i umiddelbar tilknytning til administrasjon av XGEVA.
Finnish: Kohortissa 1 (potilaat, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tauti) mediaaniaikaa taudin etenemiseen ei saavutettu, tauti eteni 21:llä hoidetuista 258 potilaasta.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 (pasienter med sykdom som ikke kunne behandles kirurgisk), ble ikke median tid til sykdomsprogresjon nådd, 21 av 258 behandlede pasienter opplevde sykdomsprogresjon.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra overdosering i kliniske studier.
Finnish: • Denosumabin pistämiseen suositellaan 27 G:n neulaa.
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi * Asetaattipuskuri valmistetaan sekoittamalla etikkahappoa ja natriumhydroksidia.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande iseddik med natriumhydroksid
Finnish: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/703/003
Finnish: HR (95 % CI) /
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) /
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen hyötyosuus oli 62 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten 62 %.
Finnish: Xgeva annetaan terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla.
Norwegian Bokmål: XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.
Finnish: HR (95 % CI) / RRR (%) Vertailukelpoisuus (non-inferiority) / ylivertaisuus, p-arvot
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) / RRR (%) p-verdier, ikke-underlegenhet/overlegenhet
Finnish: Xgeva-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti denosumabia sisältäviä muita lääkkeitä (osteoporoosin hoitoon).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab (indisert for behandling av osteoporose).
Finnish: Hoitovasteen kriteerit olivat histopatologisesti todettu jättisolujen häviäminen tai radiologisesti osoitettu taudin etenemättömyys.
Norwegian Bokmål: Responskriteriene omfattet eliminering av kjempeceller basert på histopatologi eller manglende progresjon ved radiografi.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava pahanlaatuisuuteen viittaavien radiologisten löydösten, uusien kirkastumien tai osteolyysin havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes med tanke på radiologiske tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä kertakäyttöistä injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten ett, tre eller fire hetteglass til engangsbruk.
Finnish: Herkässä immunomäärityksessä alle prosentilla potilaista, jotka saivat denosumabia enintään kolmen vuoden ajan, todettiin ei-neutraloivia sitoutuvia vasta-aineita, eikä heillä havaittu farmakokinetiikan, toksisuuden eikä kliinisen vasteen muuttumista.
Norwegian Bokmål: I en sensitiv immunologisk undersøkelse testet < 1 % av pasienter behandlet med denosumab i opptil 3 år positivt for ikke-nøytraliserende, bindende antistoffer, uten evidens på endret farmakokinetikk, toksisitet eller klinisk respons.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien seuranta ja riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on erityisen tärkeää potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsiumnivåene og adekvat inntak av kalsium og D-vitamin er særlig viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu denosumabia neutraloivia vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har nøytraliserende antistoffer ikke blitt observert for denosumab.
Finnish: Tehoa mittaavassa analyysissä oli mukana 35 potilasta, joista 85,7 prosentilla (95 % CI: 69,7-95,2) todettiin Xgeva-hoitovaste.
Norwegian Bokmål: Av de 35 pasientene som deltok i effektanalysen, responderte 85,7 % (95 % KI: 69,7; 95,2) på behandling med XGEVA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lihas- ja luustokipua esiintyi hyvin yleisesti sekä denosumabiryhmässä että tsoledronihapporyhmässä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var muskel- og skjelettsmerter svært vanlig både i denosumab- og zoledronsyregruppen.
Finnish: Tutkimus 3*
Norwegian Bokmål: Studie 3*
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon leuan luukuolion riskiä arvioitaessa:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør vurderes når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du behandles med
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xgevaa on annettu yhdessä tavanomaisten syöpähoitojen kanssa ja potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin bisfosfonaatteja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har XGEVA blitt administrert i kombinasjon med standard kreftbehandling samt hos forsøkspersoner som tidligere hadde fått bisfosfonater.
Finnish: Potilailla, jotka lopettivat hoidon (120 mg neljän viikon välein), puoliintumisajan keskiarvo oli 28 vuorokautta (vaihteluväli 14-55 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som sluttet å ta 120 mg hver 4. uke, var gjennomsnittlig halveringstid 28 dager (med et spenn fra 14 til 55 dager).
Finnish: Xgeva-hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med XGEVA midlertidig til lidelsen er bedret og de bidragende risikofaktorene om mulig er minsket.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin pieni eikä sitä ole hoidettu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil ikke gi deg XGEVA dersom du har et svært lavt kalsiumnivå i blodet og du ikke har fått behandling for det.
Finnish: Luun jättisolukasvaimille ovat ominaisia RANK-ligandia ilmentävät neoplastiset stroomasolut ja RANK-reseptoria ilmentävät osteoklastien kaltaiset jättisolut.
Norwegian Bokmål: Kjempecelletumorer i ben karakteriseres av neoplastiske stromaceller som uttrykker RANK-ligand, og osteoklast-lignende kjempeceller som uttrykker RANK.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Xgevaa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker XGEVA.
Finnish: Näitä muutoksia ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä, sillä luun aineenvaihduntaa kuvaavien merkkiaineiden perusteella farmakodynaamiset vaikutukset olivat yhdenmukaiset hyvin eripainoisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Forandringene ble ikke ansett for å være klinisk relevante, siden farmakodynamiske effekter basert på benomsetningsmarkørene var konsistente over et bredt spekter av ulike kroppsvekter.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale en undersøkelse hos tannlege før du begynner behandling med XGEVA.