FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de changement de poids significatif, le traitement doit être réévalué par le médecin.
Portuguese: No caso de alteração significativa do peso, o tratamento deve ser reavaliado pelo médico.
French: Les données disponibles chez les patients âgés sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis nos idosos são limitados.
French: Prenez Wakix par voie orale une fois par jour le matin avec votre petit-déjeuner.
Portuguese: Tome Wakix uma vez por dia, por via oral, de manhã, com o pequeno-almoço.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 31/03/2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 31/03/2016
French: *p<0.0001 vs placebo
Portuguese: *p<0,0001 versus placebo
French: Baseline semaine 1 semaine 2 semaine 3 semaine 4 semaine 5 semaine 6 semaine 7
Portuguese: Inicio de estudio semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 semana 6 semana 7
French: Plusieurs jours peuvent être nécessaires avant de ressentir le bénéfice du médicament, et le bénéfice maximal est généralement ressenti au bout de quelques semaines.
Portuguese: Pode demorar alguns dias até sentir os benefícios do medicamento, e o benefício máximo é sentido geralmente após algumas semanas.
French: - Substrats de l'OCT1
Portuguese: - Substratos dos OCT1
French: Tel : +33 (0)1 47 03 66 33 Fax : +33 (0)1 47 03 66 30 Email : contact@bioprojet.com
Portuguese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
French: Il n'y a pas suffisamment d'informations pour savoir si un risque particulier est associé à l'utilisation de Wakix pendant la grossesse.
Portuguese: Não existe informação suficiente disponível para saber se existe algum risco particular associado à utilização de Wakix durante a gravidez.
French: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Portuguese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu França
French: Le pitolisant a entraîné un retard de développement post-natal (marge de sécurité de 1).
Portuguese: Provocou um atraso no desenvolvimento pós-natal (margem de segurança de 1).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios do sono.
French: La substance active est le pitolisant.
Portuguese: A substância ativa é o pitolisant.
French: Toute modification de la posologie doit être prescrite et suivie par votre médecin.
Portuguese: Qualquer alteração na dosagem deve ser prescrita e monitorizada pelo seu médico.
French: 75002 Paris France
Portuguese: 75002 Paris
French: Le pitolisant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel est supérieur aux risques pour le fœtus.
Portuguese: Pitolisant não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o possível benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
French: Si vous avez pris trop de comprimés de Wakix, contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche, ou informez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Wakix, contacte o departamento de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC: N7XX11.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX11.
French: A tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez.
Portuguese: Em qualquer momento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose, dependendo de como o medicamento atua e se tolera bem o medicamento.
French: La narcolepsie (avec ou sans cataplexie) est une maladie chronique.
Portuguese: A narcolepsia (com ou sem cataplexia) é uma doença crónica.
French: Si les symptômes persistent, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, deve ser considerada uma redução da dose diária ou a descontinuação.
French: Le pitolisant est fortement lié aux protéines sériques (> 90 %) et montre une distribution pratiquement égale entre les globules rouges et le plasma.
Portuguese: O pitolisant apresenta uma elevada ligação às proteínas séricas (> 90%) e demonstra uma distribuição aproximadamente igual entre os glóbulos vermelhos e o plasma.
French: Les données d'efficacité à long terme étant limitées (voir rubrique 5.1), le maintien de l'efficacité du traitement doit être évalué régulièrement par le médecin.
Portuguese: Manutenção da eficácia Uma vez que os dados sobre a eficácia a longo prazo são limitados (ver secção 5.1), o médico deve avaliar periodicamente a eficácia contínua do tratamento.
French: Parlez à votre médecin avant de prendre Wakix si l'une des situations ci-dessous vous concerne : - Si vous avez souffert d'anxiété ou de dépression avec des pensées suicidaires.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Wakix se alguma das situações mencionadas abaixo se aplicar a si: - Já teve ansiedade ou depressão com pensamentos suicidas.
French: Dans les essais cliniques, aucun signal particulier de sécurité cardiaque n'a été identifié aux doses thérapeutiques de pitolisant.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não foram identificados sinais de segurança cardíaca específicos com doses terapêuticas de pitolisant.
French: Le pitolisant est rapidement absorbé, et sa concentration plasmatique atteint sa valeur maximale environ trois heures après l'administration.
Portuguese: O pitolisant é bem e rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada aproximadamente três horas após a administração.
French: Votre médecin peut avoir besoin d'ajuster la dose que vous prenez.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar as doses.
French: La cataplexie est la survenue d'une faiblesse musculaire ou d'une paralysie subite sans perte de connaissance en réponse à une réaction émotionnelle soudaine telle que la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Portuguese: A cataplexia é o aparecimento de fraqueza muscular ou paralisia repentinas, sem perda de consciência, em resposta a uma reação emocional súbita como raiva, medo, alegria, riso ou surpresa.
French: Un ajustement de la posologie pendant l'association pourra éventuellement être envisagé.
Portuguese: Pode eventualmente ser considerado um ajuste da dosagem durante a associação.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Portuguese: - Tem problemas cardíacos.
French: Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant que vous prenez Wakix.
Portuguese: O seu médico terá que observar estes aspetos periodicamente enquanto estiver a tomar Wakix.
French: La plupart des patients (65%) ont atteint la dose de 36 mg une fois par jour.
Portuguese: A maioria dos doentes (65%) atingiu a dosagem de 36 mg uma vez por dia.
French: La narcolepsie est une affection qui entraîne une somnolence au cours de la journée et une tendance à s'endormir subitement dans des situations inappropriées (accès de sommeil).
Portuguese: A narcolepsia é uma doença que provoca sonolência excessiva diurna e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (ataques de sono).
French: Si ces effets persistent, un traitement correctif avec un inhibiteur de la pompe à protons peut être initié.
Portuguese: No caso de persistência dos efeitos, poderá ser iniciado um tratamento corretivo com um inibidor da bomba de protões.
French: La sécurité et l'efficacité du pitolisant chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de pitolisant em crianças com 0 meses a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Si vous avez pris plus de Wakix que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Wakix do que deveria
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico.
French: Cela contribue à lutter contre la somnolence au cours de la journée et la cataplexie, et à promouvoir l'éveil.
Portuguese: Isto ajuda a combater a sonolência diurna e a cataplexia, e promove a vigília.
French: La substance active, le pitolisant, se fixe à des récepteurs sur des cellules dans le cerveau qui sont impliquées dans la stimulation de la vigilance.
Portuguese: A substância ativa, o pitolisant, liga-se aos recetores das células do cérebro que estão envolvidas na estimulação da vigilância.
French: Éruption cutanée toxique Photosensibilité
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Fotossensibilidade
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a data para apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data para atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: - Si vous avez une épilepsie grave.
Portuguese: - Tem epilepsia grave.
French: A ce jour, les données d'efficacité d'une étude ouverte à long terme de Wakix dans cette indication sont limitées.
Portuguese: Atualmente, está disponível uma quantidade limitada de dados de um estudo aberto sobre a eficácia de longo prazo do Wakix para esta indicação.
French: (augmentation ou diminution) en prenant Wakix.
Portuguese: (aumento ou diminuição) enquanto estiver a tomar Wakix.
French: Douleur Sueurs nocturnes Sensation d'oppression
Portuguese: Dor Suores noturnos Sensação de opressão
French: L'exposition au pitolisant a été évaluée chez des volontaires sains lors d'études menées chez plus de 200 sujets qui ont reçu des doses de pitolisant par administration unique allant jusqu'à 216 mg et pendant des durées allant jusqu'à 28 jours.
Portuguese: A exposição ao pitolisant em voluntários saudáveis foi avaliada em estudos que incluíram mais de 200 sujeitos que receberam doses de pitolisant em administração única até 216 mg e durante um período até 28 dias.
French: Qu'est-ce que Wakix et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Wakix e para que é utilizado
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.
Portuguese: A dose diária total deve ser administrada como uma dose única de manhã, ao pequeno-almoço.
French: La pharmacocinétique du pitolisant après administration répétée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique n'a pas encore été évaluée.
Portuguese: A farmacocinética do pitolisant após administração repetida em doentes com compromisso hepático ainda não foi avaliada.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, y compris une tératogénicité.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo teratogenicidade.
French: Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu'à la dose la plus appropriée.
Portuguese: O tratamento é normalmente iniciado com uma dose de 9 mg uma vez por dia e aumentado gradualmente ao longo de três semanas para a dose mais adequada.
French: Wakix peut affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et les autres médicaments peuvent affecter la façon dont Wakix fonctionne.
Portuguese: Wakix pode afetar o modo de ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o modo de ação do Wakix.
French: Le métabolisme du pitolisant chez l'homme est entièrement caractérisé.
Portuguese: A metabolização do pitolisant nos humanos está totalmente caracterizada.
French: modifications de l'enregistrement de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG)
Portuguese: alteração do registo elétrico do coração (ECG)
French: Le pitolisant peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Portuguese: O Pitolisant pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
French: Vous devez être prudent lors d'activités qui nécessitent de la concentration telles que la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Portuguese: Deverá ter cuidado com atividades que requerem atenção, como conduzir um carro e manusear máquinas.
French: Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Estes efeitos foram essencialmente ligeiros a moderados.
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Portuguese: Os doentes com níveis anormais de sonolência que tomam pitolisant devem ser informados de que o seu nível de vigília pode não voltar ao normal.
French: 25 % de la dose sont excrétés dans l'air expiré et une petite fraction (< 3 %) est retrouvée dans les fèces, où la quantité de pitolisant ou de BP2.951 est négligeable.
Portuguese: 25% da dose é excretada através do ar expirado e uma pequena fração (< 3%) é recuperada nas fezes, onde a quantidade de pitolisant ou BP2.951 era negligenciável.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000).
French: Wakix passe dans le lait maternel chez l'animal.
Portuguese: O Wakix é excretado no leite materno, em animais.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pitolisant ne sont pas modifiés entre des patients âgés de 68 à 80 ans et des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Portuguese: Não há diferença na farmacocinética do pitolisant em doentes com idades compreendidas entre os 68 e 80, comparativamente com doentes mais jovens (idades compreendidas entre os 18 e 45 anos).
French: Les résultats des taux de cataplexie à 18 mg une fois par jour ne sont pas cohérents avec ceux de la première étude pivot (36 mg une fois par jour).
Portuguese: Os resultados da taxa de cataplexia com 18 mg uma vez por dia não foram consistentes com os do primeiro estudo principal (36 mg uma vez por dia).
French: La variabilité interindividuelle est relativement élevée, certains volontaires ont montré un profil d'exposition largement supérieur à la moyenne, sans problème de tolérance.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos é bastante elevada, com alguns voluntários a apresentarem um perfil elevado atípico (sem problemas de tolerância).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Wakix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Wakix em um ou mais subgrupos da população pediátrica em narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: Se não tiver a certeza se a sua doença tem um impacto negativo na sua capacidade para conduzir, fale com o seu médico.
French: Extrasystoles Bradycardie
Portuguese: Extrassístoles Bradicardia
French: Le critère principal d'efficacité était le changement du nombre moyen d'attaques de cataplexie par semaine entre les 2 semaines d'inclusion et les 4 semaines de la période de traitement stable à la fin de l'étude.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração no número médio de ataques de cataplexia por semana entre as 2 semanas após o início do tratamento e as 4 semanas do período de tratamento estável no final do estudo.
French: Une surveillance clinique doit être mise en place lorsque les deux substances actives sont associées avec éventuellement un ajustement de la posologie pendant l'association et une semaine après le traitement par l'inducteur.
Portuguese: Quando ambas as substâncias ativas são associadas, deve ser feita uma monitorização clínica e, eventualmente, um ajuste da dosagem durante a associação e uma semana após o tratamento com o indutor.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone type A Talc
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Talco
French: L'association du pitolisant avec les contraceptifs oraux devra être évitée et une autre méthode de contraception fiable sera utilisée.
Portuguese: Deve ser evitada a associação de contracetivos orais com pitolisant e utilizado um método contracetivo mais fiável.
French: A tout moment, la dose peut être diminuée (jusqu'à 4,5 mg par jour) ou augmentée (jusqu'à 36 mg par jour) selon l'évaluation du médecin et la réponse du patient.
Portuguese: A dose pode ser diminuída (até 4,5 mg por dia) ou aumentada (até 36 mg por dia) em qualquer momento, de acordo com a avaliação do médico e a resposta do doente.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dosagem em doentes com compromisso hepático ligeiro.
French: Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'épilepsie sévère.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com epilepsia grave.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Etude de sécurité post-autorisation observationnelle multi-centrique destinée à documenter l'utilisation de Wakix et à collecter des informations sur la sécurité de Wakix lors d'une utilisation dans la pratique médicale de routine
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo de segurança multicêntrico, observacional, pós-autorização, para documentar a utilização do medicamento Wakix e para obter informações sobre a segurança do Wakix quando utilizado na prática clínica de rotina.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Dans les essais cliniques, un cas d'aggravation d'épilepsie a été rapporté chez un patient épileptique.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificado um agravamento da epilepsia em um doente epilético.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'hospitaliser le patient et de surveiller ses fonctions vitales.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se internamento e monitorização das funções vitais.
French: L'effet éveillant a été établi avec des valeurs similaires pour les deux médicaments actifs (Figure 1).
Portuguese: O efeito de vigília das duas substâncias ativas foi estabelecido com taxas semelhantes (Figura 1).
French: Cet effet sur la somnolence diurne excessive a été confirmé par les résultats du test de maintien de l'éveil (MWT).
Portuguese: Este efeito na EDS foi confirmado pelos resultados obtidos no Teste de Manutenção da Vigília (MWT).
French: L'effet du pitolisant sur la somnolence diurne excessive a également été évalué dans cette population en utilisant le score ESS.
Portuguese: O efeito do pitolisant na EDS também foi avaliado nesta população utilizando a pontuação da ESS.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le pitolisant sont une diminution anormale du poids (0,09 %) et un avortement spontané (0,09 %).
Portuguese: As RAM mais graves são perda de peso anormal (0,09%) e aborto espontâneo (0,09%).
French: Anorexie Hyperphagie Troubles de l'appétit
Portuguese: Anorexia Hiperfagia Distúrbios do apetite
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi ligeira a moderada.
French: - Si vous souffrez de troubles du foie ou du rein, car il peut être nécessaire d'adapter votre dose.
Portuguese: - Tem problemas de fígado ou de rins, pelo que é possível que a sua dose tenha de ser ajustada.
French: Une étude sur des animaux a montré des effets sur les paramètres du sperme, sans impact significatif sur la reproduction chez les mâles et une diminution du pourcentage de fœtus vivants chez les femelles traitées (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais evidenciaram efeitos nos parâmetros do sémen, sem um impacto significativo no desempenho reprodutor em machos e redução na percentagem de fetos vivos em fêmeas tratadas (ver secção 5.3).
French: Le pitolisant ne présente aucun effet génotoxique ni cancérogène.
Portuguese: O pitolisant não foi genotóxico nem carcinogénico.
French: Des études in vitro montrent que le pitolisant n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-gp (glycoprotéine P) humaine et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pitolisant não é um substrato nem um inibidor da glicoproteína-P humana e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
French: - Si vous avez un ulcère gastrique ou vous prenez des médicaments qui peuvent irriter votre estomac tels que les médicaments contre les inflammations, car des réactions gastriques ont été rapportées avec
Portuguese: - Tem uma úlcera gástrica ou toma medicamentos que podem irritar o estômago, como medicamentos contra inflamações, uma vez que foram notificadas reações gástricas com Wakix.
French: Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du pitolisant, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.
Portuguese: Os doentes com sonolência diurna excessiva, incluindo os doentes que tomam pitolisant, devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência e, se aplicável, aconselhados a evitar conduzir ou efetuar qualquer outra atividade potencialmente perigosa.
French: Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d'insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %).
Portuguese: Dores de cabeça e insónias Foi notificada a ocorrência de episódios de dores de cabeça e insónias (7,7 % a 8,4%) durante os estudos clínicos.
French: Le pitolisant inhibe le CYP2D6 avec une puissance modérée (CI50 = 2,6 µM).
Portuguese: O pitolisant é um inibidor da CYP2D6 com potência moderada (CI50 = 2,6 µM).
French: Des troubles gastriques, causés par l'hyperacidité, ont été rapportés au cours des études cliniques chez 3,5 % des patients recevant du pitolisant.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de distúrbios gástricos causados por hiperacidez em 3,5% dos doentes a receberem pitolisant durante estudos clínicos.
French: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Portuguese: Bioprojet Benelux N.V.
French: Le pitolisant a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de pitolisant sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Vous pourriez éprouver des maux de tête, des maux d'estomac, des nausées ou être irritable.
Portuguese: Poderá sentir dores de cabeça, dor de estômago, sensação de enjoo ou irritação.
French: Aux plus fortes doses, aucune modification histopathologique n'a été rapportée chez le singe, et les rats ont présenté des modifications histopathologiques limitées dans certains organes (foie, duodénum, thymus, glandes surrénales et poumons).
Portuguese: Com as doses mais elevadas, não foram observadas alterações histopatológicas nos macacos, e os ratos apresentaram algumas alterações histopatológicas limitadas em alguns órgãos (fígado, duodeno, timo, glândula suprarrenal e pulmão).
French: La demi-vie plasmatique du pitolisant est de 10 à 12 heures.
Portuguese: O pitolisant tem uma semivida plasmática de 10-12 horas.