FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki nämä löydökset palautuivat normaaliksi bevasitsumabi- ja sunitinibimaleaattilääkitysten lopettamisen jälkeen (ks. Hypertensio, Proteinuria ja PRES kohdassa 4.4).
Slovenian: Ti neželeni učinki po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom in sunitinibijevim malatom niso bili več prisotni (glejte odstavek Hipertenzija, Proteinurija in Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije v poglavju 4.4).
Finnish: • E3200: Bevasitsumabi 10 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja 5-fluorourasiilibolusinjektioon, minkä jälkeen 5-fluorourasiili-infuusio sekä laskimoon annettava oksaliplatiini (FOLFOX-4) bevasitsumabilla aiemmin hoitamattomille potilaille.
Slovenian: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg telesne mase enkrat na 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4) pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z bevacizumabom.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoimintab,d, Supraventrikulaarinen takykardia
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanjea,b, supraventriku-larna tahikardija
Finnish: Monoklonaalista EGFR-vasta-ainetta ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoituneeseen paksu- ja peräsuolisyöpään.
Slovenian: Monoklonska protitelesa z delovanjem na EGFR se za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke ne smejo dajati v kombinaciji s kemoterapevstko shemo, ki vključuje bevacizumab.
Finnish: Infuusiokertojen lukumäärä riippuu siitä, kuinka reagoit hoitoon, ja hoitoa jatketaan, kunnes Mvasi ei enää estä kasvaimen kasvua.
Slovenian: Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler se ne bo izkazalo, da zdravilo MVASI ni moglo več zaustaviti rasti tumorja.
Finnish: FOLFOX-4 + bevasitsumabia
Slovenian: FOLFOX-4 + bevacizumaba
Finnish: • Tutkimukseen soveltuvilla potilailla havaittiin kokonaisvertailussa, että XELOX-hoitoa saaneissa hoitohaaroissa taudin etenemisvapaa aika ja kokonaiselinaika olivat vähintään yhtä hyvät kuin FOLFOX-4 -hoitoa saaneissa haaroissa.
Slovenian: • V populaciji, ki je bila primerna glede na protokol raziskave, je bila v celokupni primerjavi glede na preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje dokazana neinferiornost skupin, ki so se zdravile po shemi XELOX, v primerjavi s skupinami, ki so se zdravile po shemi FOLFOX-4.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista tavoitetta: osoittaa XELOX-hoidon vähintään yhtä hyvä teho verrattuna FOLFOX-4hoitoon ja osoittaa bevasitsumabi-FOLFOX-4/XELOX-hoidon parempi teho verrattuna FOLFOX-4/XELOX-solunsalpaajahoitoon.
Slovenian: V tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.
Finnish: 3,7 %:lla kaikista satunnaistetuista potilaista tauti oli luokkaa IIIB.
Slovenian: 3,7 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. Glede na kontrolno skupino.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1246/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/001
Finnish: Maha-suolikanavan fisteleitä (kaikkia vaikeusasteita) on raportoitu bevasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa enimmillään 2 %:lla metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää ja munasarjasyöpää sairastavista potilaista, mutta niitä raportoitiin harvinaisempina tapauksina myös muuntyyppistä syöpää sairastavilla potilailla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bevacizumaba so fistule prebavil (vseh stopenj) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom in rakom jajčnikov zabeležili z incidenco do 2 %, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so bile zabeležene redkeje.
Finnish: Tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyys ei lisääntynyt antrasykliini-bevasitsumabi-haarassa pelkästään antrasykliinillä hoidettuihin verrattuna potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antrasykliiniä.
Slovenian: V preskušanju AVF3694g pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z antraciklini in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini, niso opazili povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje v skupini z antraciklinom in bevacizumabom v primerjavi z zdravljenjem s samimi antraciklini.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus Osuus
Slovenian: Delež objektivnih odgovorov
Finnish: Bevasitsumabi + C/G (n = 242)
Slovenian: bevacizumab + C/G (n = 242)
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 12.
Finnish: Myelotoksisilla solunsalpaajahoidoilla ja bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on havaittu pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna enemmän vaikeaa neutropeniaa, kuumeista neutropeniaa ja infektioita, joihin voi liittyä vakavaa neutropeniaa (mukaan lukien muutama kuolemaan johtanut tapaus).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z nekaterimi mielotoksičnimi kemoterapevtskimi shemami in bevacizumabom, so v primerjavi s samo kemoterapijo opazili večji pojav hude nevtropenije, febrilne nevtropenije ali okužbe s hudo nevtropenijo ali brez nje (vključno s smrtnimi primeri).
Finnish: Bevasitsumabin liittäminen interferoni alfa-2a -hoitoon lisäsi merkitsevästi taudin etenemisvapaata aikaa ja objektiivisia tuumorivasteita.
Slovenian: Dodatek bevacizumaba k interferonu alfa-2a je pomembno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni in pomembno povečal objektivni odgovor na zdravljenje.
Finnish: Yhteenveto taudin etenemisvapaan ajan ja kokonaiselinajan eksploratiivisten analyysien tuloksista solunsalpaajakohorteittain (paklitakseli, topotekaani ja doksorubisiini peglyloidussa liposomaalisessa muodossa) esitetään taulukossa 23.
Slovenian: Eksplorativne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja glede na uporabljeno kemoterapijo (paklitaksel, topotekan ali PLD) so povzete v preglednici 23.
Finnish: Bevasitsumabista saatava kliininen hyöty mitattuna taudin etenemisvapaana aikana nähtiin kaikissa analysoiduissa ennakkoon määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien hoitoa edeltävä taudin etenemisvapaa aika; niiden elinten lukumäärä, joissa oli etäpesäkkeitä; aikaisempi solunsalpaajaliitännäishoito ja estrogeenireseptoristatus).
Slovenian: Klinična korist bevacizumaba, merjena kot preživetje brez napredovanja bolezni, je bila opažena v vseh preiskovanih, vnaprej določenih podskupinah (vključno z intervalom brez bolezni, številom metastatskih mest, predhodnim prejetjem adjuvantne kemoterapije in statusom estrogenskih receptorjev).
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Finnish: (12,0 vs. 15,0 kuukautta;
Slovenian: (12,0 proti 15,0 meseca; p =
Finnish: 5,8 %:lla kaikista satunnaistetuista potilaista oli asteen IIIB tauti.
Slovenian: 5,8 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. Glede na kontrolno skupino.
Finnish: Hoito oli vaiheessa II kaksoissokkoutettu bevasitsumabin osalta.
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe bevacizumaba dvojno slepa.
Finnish: toimintakykyluokka oli CT-hoitohaarassa 38,7 %:lla potilaista 1 ja 5,0 %:lla ≥ 2.
Slovenian: V skupini s kemoterapijo je imelo 38,7 % bolnic stanje zmogljivosti po ECOG 1, 5,0 % bolnic pa stanje zmogljivosti po ECOG ≥ 2.
Finnish: Kolmas haara, johon kuului 110 potilasta, sai 5-FU- ja FA-boluksia sekä bevasitsumabia (haara 3).
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Finnish: • Jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas-, ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai haavoja suussa, leuan tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai hampaan heilumista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin.
Slovenian: • svojemu zdravniku in zobozdravniku nemudoma povejte, če imate ali ste imeli bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti, ali če se vam je razmajal zob.
Finnish: Kun Mvasi annostellaan yhdistelmänä topotekaanin (annostelu kolmen viikon välein päivinä 1-5) kanssa, suositeltu Mvasi-annos on 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Slovenian: Kadar zdravilo MVASI dajemo v kombinaciji s topotekanom (danim od 1. do 5. dne, vsake 3 tedne), je priporočeni odmerek zdravila MVASI 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku na 3 tedne v obliki intravenske infuzije.
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Mediaani OS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Topotekaani n = 120
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) Mediana celokupnega preživetja (meseci) Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja) topotekan n = 120
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Tutkimuksen GOG-0240 kokonaiselinaikatulokset tutkimushoidoittain
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja v študiji GOG-0240 glede na preizkušano zdravljenje
Finnish: NCI-CTC-asteiden 3-4 hypertensiota esiintyi kaikkiaan 0,4-17,9 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista.
Slovenian: Celokupna incidenca hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCI-CTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, od 0,4 do 17,9 %.
Finnish: Hoitovasteiden ero Hoitovasteiden eron 95 %:n luottamusväli4
Slovenian: 95-% IZ za razliko v deležih odgovora na zdravljenje4
Finnish: Mahdollisia verenvuodon riskitekijöitä ovat levyepiteelikarsinooma, hoito antireumaattisilla/tulehduskipulääkkeillä, verenohennuslääkitys, aikaisempi sädehoito, bevasitsumabihoito, aikaisemmin todettu ateroskleroosi, kasvaimen keskeinen sijainti ja kasvaimen kavitaatio ennen hoitoa tai sen aikana.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja so ploščatocelična histologija, zdravljenje z antirevmatičnimi/protivnetnimi zdravili, zdravljenje z antikoagulanti, predhodna radioterapija, zdravljenje z bevacizumabom, anamneza ateroskleroze, centralna lokalizacija tumorja in razpad tumorjev med zdravljenjem.
Finnish: Mvasi annetaan yhdessä platinaa sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovenian: Zdravilo MVASI boste prejeli skupaj s kemoterapijo, ki vsebuje platino.
Finnish: Paklitakseli / bevasitsumabi (n = 368)
Slovenian: paklitaksel/ bevacizumab (n = 368)
Finnish: Näiden tapahtumien tyyppi ja vaikeusaste vaihtelivat: lievin tapahtuma oli vatsan natiivikuvassa havaittu vapaa ilma, joka hävisi ilman hoitoa, ja vaikein oli kuolemaan johtanut suoliperforaatio, johon liittyi vatsaontelon absessi.
Slovenian: Pojavljanje teh neželenih dogodkov se je razlikovalo po vrsti in resnosti: od prostega zraka, vidnega na nativnem rentgenogramu, ki je spontano izvenel, do perforacije črevesja z abdominalnimi abscesi in smrtnim izidom.
Finnish: Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat, että bevasitsumabin puhdistuma oli miehillä 17 % suurempi kuin naisilla.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki višji očistek bevacizumaba (+ 17 %) kot bolnice.
Finnish: (16,2 vs. 12,0 kuukautta; p = 0,1342)
Slovenian: (16,2 proti 12,0 meseca; p =
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Finnish: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot (ks. kohta 4.8)
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij (glejte poglavje 4.8)
Finnish: • puheen muutokset
Slovenian: • motnje v govoru,
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli CT + BV -hoitohaarassa 29,8 %:lla potilaista 1 ja 9,0 %:lla potilaista ≥ 2.
Slovenian: V skupini s kemoterapijo in bevacizumabom je imelo 29,8 % bolnic stanje zmogljivosti po ECOG 1, 9,0 % bolnic pa stanje zmogljivosti po ECOG ≥ 2.
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että proteinuriat asteesta riippumatta saattavat olla yhteydessä annokseen (USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus [NCI-CTCAE v.3]).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da je proteinurija vseh stopenj (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) lahko povezana z odmerkom.
Finnish: Mvasi yhdessä erlotinibin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoitoon niille leikkaukseen soveltumatonta, edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joiden syöpäsoluissa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin aktivoiva mutaatio (EGFR-mutaatiopositiivisuus) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji z erlotinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z inoperabilnim, napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Haittatapahtumien vuoksi hoidon lopettaneiden määrä oli yli 65-vuotiaiden potilaiden osajoukossa CT-hoitohaarassa 8,8 % ja CT + BV -hoitohaarassa 50,0 %.
Slovenian: Delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil v podskupini bolnic, starejših od 65 let, pri tistih, ki so prejemale samo kemoterapijo, 8,8 %, in tistih, ki so prejemale kemoterapijo in bevacizumab, 50,0 %.
Finnish: Paklitakseli / bevasitsumabi (n = 252)
Slovenian: paklitaksel/ bevacizumab (n = 252)
Finnish: Aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt) raportoitiin enintään 2,7 %:lla bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja enintään 0,5 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Slovenian: O cerebrovaskularnih dogodkih (vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami) so poročali pri do 2,7 % bolnikov, ki so jih zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi z do 0,5 % bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Finnish: Satunnaistetut potilaat (FIGO-luokan III optimaalisesti leikattu tauti)2,3
Slovenian: Randomizirane bolnice z optimalno citoredukcijo, stadija III2,3
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja)
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja Hypertensio kohdassa 4.8)
Slovenian: Bolezni živčevja hipertenzivna encefalopatija (zelo redko) (glejte tudi poglavje 4.4 in odstavek Hipertenzija v poglavju 4.8) sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (redko) (glejte tudi poglavje
Finnish: Bevasitsumabin puhdistuma oli noin 30 % nopeampaa potilailla, joilla oli alhainen albumiiniarvo tai
Slovenian: Očistek bevacizumaba je bil približno 30 % hitrejši pri bolnikih z nizkimi vrednostmi serumskega albumina in 7 % hitrejši pri bolnikih z visokim tumorskim bremenom v primerjavi s tipičnim bolnikom s srednjimi vrednostmi albumina in tumorskega bremena.
Finnish: Haittavaikutukset yleisyysluokan mukaan
Slovenian: Neželeni učinki po pogostnosti
Finnish: Fisteleitä on raportoitu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa.
Slovenian: O fistulah so poročali tudi v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Mvasi on tarkoitettu yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa aikuisille potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutuva platinaherkkä epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu bevasitsumabilla, muulla VEGF-estäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä.
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do prve ponovitve epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino, ki se še niso zdravile z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF.
Finnish: E2100-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, avoin kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia yhdessä paklitakselin kanssa paikallisesti uusiutuneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitona potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet solunsalpaajahoitoa paikallisesti uusiutuneeseen tai metastasoituneeseen sairauteensa.
Slovenian: Preskušanje E2100 je bilo odprto, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično klinično preskušanje, ki je proučevalo bevacizumab v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih z lokalno ponovitvijo ali razsojem raka dojk, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za lokalno recidivno ali metastatsko bolezen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun bevasitsumabia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Slovenian: Pri sočasnem ali zaporednem dajanju bevacizumaba in intravenskih difosfonatov je potrebna previdnost.
Finnish: Mvasi annostellaan yhdessä jommankumman solunsalpaajayhdistelmän kanssa: paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani.
Slovenian: Zdravilo MVASI se uporablja v kombinaciji z eno od naslednjih shem kemoterapije: paklitaksel in cisplatin ali paklitaksel in topotekan.
Finnish: Seuraavat tulokset saatiin FOLFOX-hoitohaaroista: taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,6 kuukautta plaseboa saavilla potilailla ja 9,4 kuukautta bevasitsumabia saaneilla potilailla, riskisuhde = 0,89, 97,5 %:n luottamusväli = [0,73; 1,08], p-arvo = 0,1871.
Slovenian: V podskupini, ki je prejemala zdravljenje po shemi FOLFOX, je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ter 9,4 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom; razmerje ogroženosti = 0,89, 97,5-% interval zaupanja = [0,73; 1,08]; p-vrednost = 0,1871.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1246/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/002
Finnish: Suhteessa kontrollihaaraan.
Slovenian: c glede na kontrolno skupino.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 19.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 19.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.4)
Finnish: • CT + BV-haara (solunsalpaaja ja bevasitsumabi): valittu solunsalpaaja yhdistettiin bevasitsumabiannoksiin 10 mg/kg laskimoon joka toinen viikko (tai bevasitsumabiannoksiin 15 mg/kg kolmen viikon välein, jos bevasitsumabi yhdistettiin topotekaaniannoksiin 1,25 mg/m2 kolmen viikon välein päivinä 1-5).
Slovenian: • skupina s kemoterapijo in bevacizumabom: izbrano kemoterapijo so kombinirali z bevacizumabom, danim intravensko, v odmerku 10 mg/kg vsake 2 tedna (ali bevacizumabom v odmerku 15 mg/kg vsake 3 tedne, če so ga uporabljali skupaj s topotekanom v odmerku 1,25 mg/m2 od 1. do 5. dne vsake 3 tedne).
Finnish: • vertailemalla ilmaantuvuutta kliinisten tutkimusten hoitohaarojen välillä (eron verrokkiryhmään nähden oli oltava NCI-CTCAE-vaikeusasteen 1-5 haittavaikutusten osalta vähintään 10 % ja
Slovenian: • zaradi primerljive incidence, opažene med preiskovanimi skupinami v kliničnih preskušanjih (z najmanj 10-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 1 do 5 po lestvici NCI-CTCAE ali najmanj 2-% razliko v primerjavi s kontrolno skupino za neželene učinke stopnje 3 do 5 po lestvici NCI-CTCAE),
Finnish: Kolmas ryhmä, johon kuului 33 potilasta, sai 5-FU/FA-yhdistelmää sekä bevasitsumabia (bevasitsumabin annostus 10 mg/kg kahden viikon välein).
Slovenian: Tretja skupina 33-ih bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg vsaka dva tedna).
Finnish: Ainoat tekijät, joilla oli tilastollisesti merkitsevä korrelaatio verenvuodon kanssa, olivat bevasitsumabihoito ja levyepiteelikarsinooma.
Slovenian: Statistično značilno povezavo s krvavitvijo so našli le pri zdravljenju z bevacizumabom in ploščatocelični histologiji.
Finnish: Plasebo + C/G (n = 242)
Slovenian: placebo + C/G (n = 242)
Finnish: Paklitakseli / bevasitsumabi (n = 229)
Slovenian: paklitaksel/ bevacizumab (n = 229)
Finnish: Tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 13.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije so predstavljeni v preglednici 13.
Finnish: Jokaiselta potilaalta määritettiin EGFR-mutaatiostatus ennen potilaan seulontaa, ja 154 potilasta satunnaistettiin saamaan joko erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää (150 mg erlotinibia suun kautta päivittäin yhdistelmänä bevasitsumabin [15 mg/kg laskimoon 3 viikon välein] kanssa) tai erlotinibia monoterapiana (150 mg suun kautta päivittäin) taudin etenemiseen saakka tai kunnes ilmaantui kohtuutonta toksisuutta.
Slovenian: 154 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala erlotinib in bevacizumab (erlotinib 150 mg peroralno na dan + bevacizumab [15 mg/kg intravensko vsake 3 tedne]), ali v skupino, ki je prejemala samostojno zdravljenje z erlotinibom (150 mg peroralno na dan), do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintymistiheydeksi on raportoitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %, metastasoituneen rintasyövän tutkimuksissa enimmillään 1,3 %, metastasoituneen munuaissyövän tai munasarjasyövän tutkimuksissa enimmillään 2,0 % ja metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän (maha-suolikanavan fistelit ja absessit mukaan lukien) tutkimuksissa enimmillään 2,7 %.
Slovenian: O perforacijah prebavil so v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč poročali z incidenco, manjšo od 1 %, pri bolnikih z metastatskim rakom dojk z incidenco do 1,3 %, pri bolnikih z metastatskim rakom ledvičnih celic ali pri bolnicah z rakom jajčnikov z incidenco do 2,0 % ter pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke do 2,7 % (vključno z gastrointestinalno fistulo in abscesom).
Finnish: Aika taudin etenemiseen asti oli hieman pitempi bevasitsumabia 3 mg/kg saavassa ryhmässä kuin plaseboryhmässä (riskisuhde 1,26; p = 0,053).
Slovenian: Med skupino, ki je prejemala 3 mg/kg bevacizumaba, in skupino, ki je prejemala placebo, je obstajala majhna, mejna statistično značilna razlika v času do napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 1,26; p = 0,053).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila MVASI in vsebina pakiranja
Finnish: Mvasia ei ole kehitetty silmänsisäiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo MVASI ni namenjeno intravitrealni uporabi.
Finnish: Ositettu tutkimukseen mukaanottoa edeltäneen hoidottoman jakson keston mukaan rekisteröintilomakkeen perusteella sekä toissijaisesti kasvaimen kirurgisen sytoreduktion (kyllä/ei) perusteella.
Slovenian: b stratificirane s trajanjem intervala brez zdravljenja pred vključitvijo v to študijo glede na registracijski obrazec in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne.
Finnish: Mvasin ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien tai -infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Slovenian: Med zdravilom MVASI in polivinil kloridom ali poliolefinskimi vrečkami ali infuzijskimi seti ni bilo inkompatibilnosti.
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Slovenian: Razmerje ogroženostic p-vrednost
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 15.
Slovenian: Rezultati te študije so povzeti v preglednici 15.
Finnish: Selluliitti, Absessia,b, Infektio, Virtsatieinfektio
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, celulitis, abscesa,b, okužba, okužba sečil nekrotizirajoči fasciitisc
Finnish: Asteen ≥ 3 verenvuotojen määrä ei kuitenkaan ole näyttänyt lisääntyvän, kun potilaille, joille kehittyi laskimotromboosi hoidon aikana, on annettu hoitoannoksina varfariinia samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Vendar bolniki, pri katerih se je med zdravljenjem pojavila venska tromboza, niso imeli povečane pojavosti krvavitev stopnje 3 ali več (NCI-CTCAE v.3), če so jih sočasno zdravili s polnim odmerkom varfarina in bevacizumabom.