FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le ispezioni possono essere necessarie per verificare aspetti specifici della sperimentazione clinica o di laboratorio, oppure della produzione e del controllo dei prodotti e/o per garantire l'osservanza di GMP, GCP, GLP e sistemi di assicurazione della qualità.
Greek: Οι επιθεωρήσεις αυτές ενδέχεται να είναι απαραίτητες για τον έλεγχο συγκεκριµένων πτυχών των κλινικών ή των εργαστηριακών ελέγχων ή της παρασκευής και του ελέγχου του προϊόντος και/ή για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης προς τις ορθές παρασκευαστικές, κλινικές ή εργαστηριακές πρακτικές και τα συστήµατα διασφάλισης ποιότητας.
Italian: Si è trattato del maggior numero di pareri positivi mai adottati da quando è stata applicata, nel 2000, la normativa sui medicinali orfani.
Greek: Πρόκειται για τον µεγαλύτερο αριθµό θετικών γνωµών που έχει εκδοθεί σε ένα έτος, από το 2000 που τέθηκε σε εφαρµογή η νοµοθεσία σχετικά µε τα ορφανά προϊόντα.
Italian: Patricia VELLA BONANNO (membro supplente: Kenneth MIFSUD)
Greek: Patricia VELLA BONANNO (Αναπληρωµατικό µέλος: Kenneth MIFSUD)
Italian: Sul piano della categoria terapeutica, rispetto alle richieste di consulenza scientifica ricevute nel 2004, 23 hanno riguardato il cancro, 7 il diabete, 4 i disturbi neurovegetativi ed 1 l'HIV/AIDS.
Greek: Από το σύνολο των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών που παρελήφθησαν το 2004, 23 αφορούσαν τον τοµέα του καρκίνου, 7 τον τοµέα του διαβήτη, 4 τον τοµέα των νευροεκφυλιστικών ασθενειών και 1 τον τοµέα του HIV/AIDS.
Italian: Contabilità
Greek: Λογαριασµοί
Italian: In aprile, l'EMEA ha varato per consultazione pubblica un documento intitolato "Road map al 2010 dell'Agenzia europea per i medicinali: preparare il terreno per il futuro".
Greek: Τον Απρίλιο, ο EMEA εξέδωσε έγγραφο προβληµατισµού µε τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010: Προετοιµασία των µελλοντικών δράσεων) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων.
Italian: Nel marzo 2004 sono state adottate una nuova politica ed una nuova procedura in merito alla gestione dei conflitti d'interesse riguardanti i componenti dei comitati scientifici e gli esperti.
Greek: Τον Μάρτιο του 2004 εγκρίθηκε νέα πολιτική και διαδικασία για τον χειρισµό περιπτώσεων σύγκρουσης συµφερόντων µελών επιστηµονικών επιτροπών και εµπειρογνωµόνων.
Italian: Domande di valutazione iniziale 2002-2004
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2002-2004
Italian: Nel 2004 il numero delle procedure di mutuo riconoscimento completate è stato di novantaquattro.
Greek: Το 2004 ολοκληρώθηκαν ενενήντα τέσσερις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: La composizione del comitato è adesso la seguente: un rappresentante per ognuno dei 25 Stati membri dell'UE ed un rappresentante ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Greek: Η επιτροπή αποτελείται πλέον από ένα µέλος από κάθε ένα εκ των 25 κρατών µελών της ΕΕ και από ένα µέλος από την Ισλανδία και την Νορβηγία.
Italian: Ciò aiuterà ad armonizzare le procedure e le disposizioni al riguardo previste dagli Stati membri, contribuendo ad integrare ulteriormente i medicinali a base di piante nel quadro normativo europeo.
Greek: Θα συµβάλλει στην εναρµόνιση των διαδικασιών και των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη µέλη σχετικά µε τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα και στην περαιτέρω ενσωµάτωση των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο.
Italian: La strategia a lungo termine che è scaturita da questo processo parte da una visione realistica delle sfide che l'Agenzia si trova ad affrontare, analogamente al sistema normativo comunitario nel suo complesso, offrendo però proposte percorribili su come farvi fronte.
Greek: Στο πλαίσιο της χαραχθείσας µακροπρόθεσµης στρατηγικής γίνεται ρεαλιστική θεώρηση των προκλήσεων τις οποίες καλείται να αντιµετωπίσει ο Οργανισµός και το κοινοτικό κανονιστικό σύστηµα στο σύνολό του, και παράλληλα διατυπώνονται βιώσιµες προτάσεις όσον αφορά τους τρόπους µε τους οποίους µπορούν να αντιµετωπιστούν οι προκλήσεις αυτές.
Italian: • Eric ABADIE (rappresentante EMEA)
Greek: • Eric ABADIE (εκπρόσωπος του EMEA)
Italian: Lavorano per l'EMEA, nell'ambito delle procedure di valutazione scientifica, circa 3 500 esperti europei.
Greek: Περίπου 3 500 εµπειρογνώµονες απασχολούνται από τον EMEA για τις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Italian: DANIMARCA Jytte LYNGVIG Direktør
Greek: Jytte LYNGVIG Direktør
Italian: Mettendo in pratica le azioni esplicitate nella road map, all'inizio del 2005 l'Agenzia cercherà di mantenere ed anzi rafforzare la propria posizione di autorità regolatoria orientata alla salute pubblica, di impronta scientifica, trasparente nelle modalità operative ed impegnata ad applicare prassi amministrative corrette.
Greek: Διά της υλοποίησης των δράσεων που παρατίθενται αναλυτικά στον Χάρτη Πορείας - αρχής γενοµένης το 2005 - ο Οργανισµός θα εργαστεί προς την κατεύθυνση της διατήρησης και της περαιτέρω ενίσχυσης της θέσης του ως ρυθµιστικής αρχής που επικεντρώνεται στον τοµέα της δηµόσιας υγείας, µε γνώµονα την επιστήµη, τη διαφάνεια της λειτουργίας του και µε πάγια αρχή την εφαρµογή ορθών διοικητικών πρακτικών.
Italian: Nell'ambito della road map dell'EMEA, l'Agenzia ha sviluppato una strategia che aiuterà a stimolare l'innovazione e la ricerca per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, sia nelle aziende farmaceutiche dell'UE, sia nelle aziende che si occupano di biotecnologie ed assistenza sanitaria.
Greek: Στο πλαίσιο του Χάρτη Πορείας του EMEA, ο Οργανισµός ανέπτυξε στρατηγική η οποία θα συµβάλει στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας και της έρευνας για την ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων στους ευρωπαϊκούς βιοµηχανικούς κλάδους των φαρµακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας και της υγείας.
Italian: Essi prevedono che gli Stati membri dell'UE ed il paese partner MRA riconoscano reciprocamente le conclusioni delle ispezioni sulle aziende produttrici effettuate dai rispettivi servizi ispettivi e la certificazione di conformità alle proprie specifiche di ciascun lotto di produzione, senza procedere ad ulteriori controlli al momento dell'importazione.
Greek: Επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση από τα κράτη µέλη της ΕΕ και τους εταίρους τους στο πλαίσιο των MRA των συµπερασµάτων επιθεωρήσεων που πραγµατοποιούν σε παρασκευαστές οι αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου µέρους και της πιστοποίησης της συµµόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της από τους παρασκευαστές χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
Italian: Nel 2004 la durata media delle procedure è stata di 86 giorni.
Greek: Η µέση διάρκεια των διαδικασιών ανήλθε σε 86 ηµέρες το 2004.
Italian: Gli obiettivi complessivi sono stati rivisti e pubblicati; un nuovo piano di sperimentazione è stato concordato in linea di principio.
Greek: Οι συνολικοί στόχοι αναθεωρήθηκαν και δηµοσιεύτηκαν και επήλθε καταρχήν συµφωνία επί ενός νέου συστήµατος ελέγχου.
Italian: L'azione si è concentrata sulla revisione e sul rafforzamento del sistema di assicurazione della qualità, stabilendo ruoli e compiti chiari per i gruppi di lavoro, nonché rivedendo le politiche riguardanti la gestione dei conflitti di interesse.
Greek: Τα µέτρα που λαµβάνονται επικεντρώνονται στην αναθεώρηση και την ενίσχυση του συστήµατος διασφάλισης ποιότητας, την αποσαφήνιση των ρόλων και των καθηκόντων των οµάδων εργασίας και την αναθεώρηση της πολιτικής σχετικά µε τις συγκρούσεις συµφερόντων.
Italian: Il periodo di consultazione che ne è seguito, tre mesi, ha generato un riscontro da circa 65 soggetti, fra cui istituzioni comunitarie, autorità nazionali competenti in materia di salute, gruppi di pazienti, organizzazioni professionali degli operatori sanitari, aziende farmaceutiche, associazioni di categoria, esponenti del mondo accademico ed altre parti interessate.
Greek: Στην τρίµηνη περίοδο διαβούλευσης που ακολούθησε υποβλήθηκαν παρατηρήσεις από 65 συµµετέχοντες, περιλαµβανοµένων των κοινοτικών οργάνων, εθνικών αρχών υγείας, οργανώσεων επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, οµάδων ασθενών, φαρµακευτικών εταιρειών, εµπορικών ενώσεων, εκπροσώπων της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλων ενδιαφεροµένων µερών.
Italian: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonia)
Greek: • Kristina PAVLOVSKA (Λεττονία)
Italian: I titolari delle autorizzazioni possono voler modificare il processo di fabbricazione, alterare o migliorare il farmaco, oppure introdurre ulteriori avvertenze o controindicazioni.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να αλλάξουν τη διαδικασία παρασκευής, να τροποποιήσουν ή να βελτιώσουν το φαρµακευτικό προϊόν ή να προσθέσουν περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις.
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Greek: 6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Italian: È fondamentale che l'EMEA riesca a migliorare il coordinamento della raccolta e della valutazione dei dati inerenti agli effetti indesiderati dei prodotti farmaceutici.
Greek: Είναι απαραίτητο να βελτιωθεί ο συντονισµός του EMEA σε θέµατα συλλογής και αξιολόγησης δεδοµένων για τις παρενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων.
Italian: • Sono aumentate di nuovo, in termini numerici, le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano riguardanti lo sviluppo di medicinali per il trattamento di malattie rare.
Greek: • Ο αριθµός των αιτήσεων για φαρµακευτικά προϊόντα υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών αυξήθηκε εκ νέου.
Italian: La notifica all'EMEA della distribuzione parallela di medicinali ad autorizzazione centralizzata è diventata obbligatoria il 20 maggio 2004, conformemente al titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004.
Greek: Επίσης, στις 20 Μαΐου 2004 κατέστη υποχρεωτική η γνωστοποίηση της παράλληλης διανοµής φαρµακευτικών προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας στον EMEA, σύµφωνα µε τον τίτλο IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Italian: L'EMEA ha sostenuto inoltre volentieri il varo della guida di buona pratica sulla farmacovigilanza in campo veterinario dell'IFAH-Europe, elaborata dalle aziende farmaceutiche per incoraggiare ulteriori passi avanti nella segnalazione coerente delle reazioni avverse nell'intero territorio comunitario.
Greek: Επίσης, ο EMEA µε ιδιαίτερη χαρά παρείχε την υποστήριξη του στην κυκλοφορία του οδηγού ορθής πρακτικής στον τοµέα της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης της IFAH-Europe, στην έκδοση του οποίου προχώρησε η βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων προκειµένου να ενθαρρύνει την επίτευξη περαιτέρω προόδου στο θέµα της συνεπούς υποβολής αναφορών ADR σε όλη την Κοινότητα.
Italian: • Adozione del nuovo regolamento finanziario e delle norme di esecuzione per l'Agenzia.
Greek: • Έγκριση νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού και κανόνων εφαρµογής του για τον Οργανισµό
Italian: • nuova sistemazione di una parte degli uffici dell'EMEA per il nuovo personale, i progetti telematici, i delegati e gli esperti dei nuovi Stati membri.
Greek: • Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
Greek: Η GCP προστατεύει τα δικαιώµατα, την ακεραιότητα και την εµπιστευτικότητα των υποκειµένων των κλινικών δοκιµών και διασφαλίζει την αξιοπιστία και την ακρίβεια των δεδοµένων και των δηµοσιοποιούµενων αποτελεσµάτων.
Italian: La nuova normativa comunitaria nel campo farmaceutico attribuisce all'Agenzia un mandato più ampio per fornire informazioni ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Greek: Η νέα φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισµού σε θέµατα παροχής πληροφοριών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Italian: Il comitato, pur tenendo conto della posizione espressa dai gruppi consultivi scientifici, rimane responsabile del parere definitivo.
Greek: Η επιτροπή λαµβάνει µεν υπόψη τις θέσεις που διατυπώνονται από τις επιστηµονικές οµάδες, ωστόσο η τελική της γνώµη παραµένει δική της ευθύνη.
Italian: Facendo seguito al deferimento della paroxetina e su richiesta della Commissione europea, il comitato ha esaminato i dati disponibili riguardanti l'intera classe dei prodotti SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
Greek: Μετά τη διαδικασία παραποµπής για την παροξετίνη, η επιτροπή επαναξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για ολόκληρη την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης) κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Italian: L'EMEA provvede periodicamente ad esaminare le relazioni annuali riguardanti i medicinali qualificati orfani.
Greek: Ο EMEA επανεξετάζει τακτικά τις εκθέσεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά.
Italian: I nuovi membri del COMP hanno apportato al comitato nuove competenze nelle aree della pediatria, della genetica e dell'oncologia.
Greek: Τα νέα µέλη της COMP αυξάνουν την εµπειρογνωµοσύνη της επιτροπής στους τοµείς της παιδιατρικής, της γενετικής και της ογκολογίας.
Italian: successiva alla valutazione ed alla certificazione PMF/VAMF, stabilisce come le autorità competenti che concedano o abbiano concesso un'autorizzazione all'immissione in commercio, dovranno tener conto della certificazione, ri-certificazione o variazione del PMF/VAMF relativo alla specialità medicinale interessata.
Greek: Στο «2ο στάδιο», που έπεται της αξιολόγησης και της πιστοποίησης των PMF/VAMF, καθορίζεται ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να συνεκτιµούνται από τις αρµόδιες αρχές που πρόκειται να χορηγήσουν ή έχουν ήδη χορηγήσει µια άδεια κυκλοφορίας η πιστοποίηση, η επαναπιστοποίηση ή η τροποποίηση των PMF/VAMF που αφορούν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν.
Italian: Nel 2004 sono state richieste 78 ispezioni GMP, di cui il 40% riguardanti nuove ispezioni su siti già ispezionati due o tre anni prima.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν εβδοµήντα οκτώ αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, 40 % των οποίων ήταν αιτήσεις για επαναληπτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων που είχαν ήδη επιθεωρηθεί πριν από δύο έως τρία χρόνια.
Italian: Nel 2004 sono state richieste 14 ispezioni GCP, più del triplo delle ispezioni richieste nel 2003: ciò deriva da un aumento numerico delle domande, dall'impatto delle domande relative a prodotti medicinali biosimilari, nonché da alcune ispezioni richieste a fini di farmacovigilanza.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν δεκατέσσερεις αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αριθµός υπερτριπλάσιος σε σχέση µε τον αντίστοιχο για το 2003, ο οποίος οφείλεται στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων, στον αντίκτυπο των αιτήσεων για βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα και σε µια σειρά επιθεωρήσεων για σκοπούς φαρµακοεπαγρύπνησης.
Italian: 2003, in parte a causa della contrazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio ricevute dall'EMEA negli anni 2002 e 2003.
Greek: µειώθηκε ελαφρώς συγκριτικά µε το 2003, εν µέρει λόγω της µείωσης του αριθµού των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που παρέλαβε ο EMEA τα έτη 2002 και 2003.
Italian: La PSUR registra tutti gli effetti collaterali segnalati in tutto il mondo nell'arco di un determinato periodo di tempo, insieme con tutte le altre informazioni emergenti riguardanti la sicurezza, fra cui, ove necessario, la proposta di un'eventuale azione in materia.
Greek: Στις PSUR καταγράφονται όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που αναφέρονται παγκοσµίως στη διάρκεια ενός καθορισµένου χρονικού διαστήµατος, καθώς και κάθε άλλου στοιχείου που προκύπτει σχετικά µε την ασφάλεια.
Italian: 3.10 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali veterinari
Greek: 3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
Italian: Fuori dall'orario d'ufficio: (44-7880) 55 06 97
Greek: Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας: (44-7880) 55 06
Italian: • Sono state avviate iniziative volte a formare i valutatori ed altro personale delle autorità competenti rispetto ai nuovi requisiti dei test di sicurezza ambientale.
Greek: • Ξεκίνησαν πρωτοβουλίες για την ενηµέρωση και την κατάρτιση των αξιολογητών και του υπόλοιπου προσωπικού που ασχολείται µε κανονιστικές υποθέσεις µε αντικείµενο τις νέες απαιτήσεις ελέγχου περιβαλλοντικής ασφάλειας.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario consente all'Agenzia di mettere a riserva i risultati positivi di bilancio.
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός επιτρέπει στον Οργανισµό να σχηµατίσει αποθεµατικό από θετικά υπόλοιπα.
Italian: Nella versione sperimentale, il nuovo sistema EudraVigilance per i medicinali veterinari è disponibile dall'inizio di settembre 2004, mentre il sistema è entrato a pieno regime il 18 ottobre 2004 - ben prima del 1° gennaio 2005, la data concordata con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario degli Stati membri per dare attuazione al sistema di segnalazione per via elettronica.
Greek: Το αναθεωρηµένο σύστηµα ελέγχου του προγράµµατος EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα τέθηκε σε εφαρµογή στις αρχές του Σεπτεµβρίου του 2004 και το σύστηµα παραγωγής στις 18 Οκτωβρίου 2004 - αρκετά πριν από την 1η Ιανουαρίου 2005, ηµεροµηνία που είχε οριστεί για την υλοποίηση της ηλεκτρονικής υποβολής αναφορών σε συµφωνία µε τους επικεφαλής των κτηνιατρικών ρυθµιστικών αρχών.
Italian: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Commissione europea Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (membri supplenti: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Greek: Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Italian: Il settore TI garantisce inoltre l'archiviazione ed il back-up dei dati, mantenendo un livello elevato di sicurezza e riservatezza per tutti i dati conservati sui sistemi EMEA.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διασφαλίζει επίσης την αρχειοθέτηση και τη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας των δεδοµένων και τηρεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται στα συστήµατα του EMEA.
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
Greek: Ενώ είχαν προβλεφθεί 12 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II τελικά ο EMEA παρέλαβε 16, από τις οποίες 12 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 αφορούσαν εµβόλια.
Italian: Aginus A W KALIS (membro supplente: Pim KAPITEIN)
Greek: Aginus A W KALIS (Αναπληρωµατικό µέλος: Pim KAPITEIN)
Italian: È stato applicato un sistema contabile basato sull'inventario e tutti i dati sono stati inseriti nel sistema, fra cui gli attivi materiali ed immateriali.
Greek: Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
Italian: Il 2004 è stato un anno all'insegna del cambiamento, con l'adozione di quattro importanti nuovi elementi della normativa comunitaria in campo farmaceutico e con il maggior allargamento, in un sol colpo, mai avvenuto nella storia dell'Unione europea.
Greek: Το 2004 ήταν έτος αλλαγών: στη διάρκειά του θεσπίστηκαν τέσσερις νέες νοµοθετικές πράξεις για τα φαρµακευτικά προϊόντα και πραγµατοποιήθηκε η µεγαλύτερη διεύρυνση στην ιστορία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Italian: Si è conclusa una gara d'appalto per corsi di formazione, con l'assegnazione di contratti quadro per future esigenze formative.
Greek: Ολοκληρώθηκε µια διαδικασία υποβολής προσφορών για την παροχή κατάρτισης, στο πλαίσιο της οποίας καθιερώθηκαν συµβάσεις-πλαίσια για την εξυπηρέτηση µελλοντικών αναγκών κατάρτισης.
Italian: In nessun caso il riesame ha portato a chiedere di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto o l'etichetta/foglio illustrativo del prodotto.
Greek: Καµία από τις επισκοπήσεις αυτές δεν είχε ως αποτέλεσµα να ζητηθεί η πραγµατοποίηση αλλαγών στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ή της επισήµανσης/του φύλλου οδηγιών του προϊόντος.
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Italian: Col passare del tempo, i gruppi di lavoro e gli altri gruppi del CHMP hanno sviluppato posizioni su un'ampia gamma di argomenti, fra cui la variante del morbo di Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sicurezza virale, le pandemie influenzali, nuove tecnologie e terapie, ecc.
Greek: Οι οµάδες εργασίας και οι συµβουλευτικές οµάδες της CHMP έχουν, προϊόντος του χρόνου, διατυπώσει θέσεις επί ευρέος φάσµατος θεµάτων, περιλαµβανοµένης της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD), της ασφάλειας από τους ιούς, της πανδηµίας της γρίπης, των νέων τεχνολογιών και θεραπειών κλπ.
Italian: Si è tenuto conto dei commenti ricevuti nella versione definitiva e rivista della road map, versione che è stata approvata dal consiglio di amministrazione dell'EMEA nel dicembre 2004.
Greek: Οι παρατηρήσεις αυτές ελήφθησαν υπόψη στην τελική έκδοση του Χάρτη Πορείας, η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
Italian: Fra le principali responsabilità del CVMP figura la preparazione delle linee guida di carattere normativo per le aziende farmaceutiche che producono medicinali veterinari, così come l'assistenza da fornire alle aziende che ricercano e sviluppano nuovi medicinali per uso veterinario.
Greek: Μεταξύ των σηµαντικών αρµοδιοτήτων της CVMP είναι η κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών επί κανονιστικών θεµάτων για τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων καθώς και η παροχή υποστήριξης σε εταιρείες που επιδίδονται στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων.
Italian: Tempo attivo
Greek: Ενεργός χρόνος
Italian: 3.2 Valutazione iniziale
Greek: 3.2 Αρχική αξιολόγηση
Italian: Vytautas BASYS (membro supplente: Juozas JOKIMAS)
Greek: Vytautas BASYS (Αναπληρωµατικό µέλος: Juozas JOKIMAS)
Italian: A seguito dell'adozione di una nuova normativa in campo farmaceutico, è iniziata l'attività su una serie di documenti di orientamento relativi ai nuovi requisiti GMP per le sostanze attive.
Greek: Μετά την έγκριση της αναθεωρηθείσας φαρµακευτικής νοµοθεσίας ξεκίνησε η εκπόνηση σειράς εγγράφων καθοδήγησης σχετικά µε τις νέες απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα δραστικά συστατικά.
Italian: L'EMEA, mediante il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esegue una valutazione scientifica completa di tutte le nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti medicinali per uso umano presentate tramite la procedura comunitaria (o "centralizzata").
Greek: Ο EMEA, µέσω της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), διενεργεί διεξοδική επιστηµονική αξιολόγηση όλων των νέων αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που αφορούν φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και υποβάλλονται στο πλαίσιο της κοινοτικής ή κεντρικής διαδικασίας.
Italian: Nel 2004 il numero delle nuove domande nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento è aumentato rispetto al 2003.
Greek: Ο αριθµός των νέων αιτήσεων για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης το 2004 παρουσίασε αύξηση συγκριτικά µε το 2003.
Italian: Health Canada ha avviato la valutazione di Ungheria e Repubblica ceca, dopo alcune positive visite precedenti all'accordo di mutuo riconoscimento, coordinate dalla Commissione europea nel quadro dell'estensione della MRA ai nuovi Stati membri.
Greek: Η οµοσπονδιακή υπηρεσία υγείας του Καναδά (Health Canada), κατόπιν των επιτυχηµένων επισκέψεων που προηγήθηκαν της σύναψης της MRA υπό τον συντονισµό της Επιτροπής, ξεκίνησε αξιολογήσεις της Ουγγαρίας και της Τσεχικής Δηµοκρατίας στο πλαίσιο της επέκτασης της MRA στα νέα κράτη µέλη.
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
Greek: Ο EMEA παρείχε στην οµάδα πλήρη γραµµατειακή και διοικητική υποστήριξη.
Italian: La nuova normativa ha introdotto una procedura di registrazione semplificata per i medicinali tradizionali a base di piante.
Greek: Στο πλαίσιο της νέας νοµοθεσίας απλουστεύθηκε η διαδικασία καταχώρισης των παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Italian: Jytte LYNGVIG (vicepresidente) (membro supplente: Paul SCHÜDER)
Greek: Jytte LYNGVIG (Αντιπρόεδρος) (Αναπληρωµατικό µέλος: Paul