FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne.
Swedish: I den kontrollerade perioden av de pivotala studierna för RA, PsA, AS, ir-axSpA, och ulcerös kolit var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 11,0% av kontrollpatienter.
Danish: I GO-FORWARD demonstrerede Simponi klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 i forhold til placebo ved uge 24.
Swedish: I GO-FORWARD visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med den fysiska delskalan av SF-36 hos patienter som behandlats med Simponi jämfört med placebo vid vecka 24.
Danish: Tabel 3 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Swedish: Tabell 3 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: I tilfælde af aktiv tuberkulose må golimumab behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras får behandling med golimumab inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Danish: I GO-FORWARD var de (sammensatte) primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14, og forbedringer fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ) ved uge 24.
Swedish: I GO-FORWARD var co-primära effektmått den procentuella andel patienter som erhöll ett ACR 20-svar vid vecka 14 och förbättring från baseline i ett hälsoutvärderingsformulär "Health Assessment Questionnaire" (HAQ) vid vecka 24.
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet VarioJect.
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter VarioJect.
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Swedish: Tabell 5 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
Danish: I dette studie var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10; 2,86) for non-melanom hudkræft og 1,99 (0,64; 4,63) for andre maligne sygdomme.
Swedish: I denna studie var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning hos patienter behandlade med golimumab 0,40 (0,01, 2,20) för lymfom, 0,79 (0,10, 2,86) för icke-melanom hudcancer och 1,99 (0,64, 4,63) för andra maligniteter.
Danish: Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna.
Danish: • Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte injektionssprøjte er klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul.
Swedish: • Titta genom den förfyllda injektionspennans fönster för att kontrollera att lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster) och är färglös till svagt gul.
Danish: I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan Simponi skal indsprøjtes.
Swedish: I så fall kommer du att läras upp i hur du själv injicerar Simponi.
Danish: Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg fås en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte med fast dosis.
Swedish: För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en förfylld penna eller förfylld spruta med fast dos på 50 mg tillgänglig.
Danish: vdH-S er en sammensat score for strukturel ødelæggelse, hvor antallet og omfanget af led-erosioner samt graden af ledforsnævring i hænder/håndled og fødder måles radiografisk.
Swedish: I GO-BEFORE användes förändringen från baseline för vdH-S score, ett sammansatt poäng för strukturell skada som med röntgen mäter antalet och storleken på lederosioner och reduktionsgraden av ledspringan i händer/handleder och fötter, för att utvärdera graden av strukturell skada.
Danish: Symptomer inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Swedish: Sådana symtom kan omfatta förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
Danish: Ikke almindelig: Arytmi, iskæmisk koronararteriesygdom Sjælden: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret)
Swedish: Mindre vanliga Arytmi, ischemisk koronarartärsrubbningar Sällsynta: Kronisk hjärtsvikt (ny eller förvärrad)
Danish: Du og dit læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi.
Swedish: Du och din läkare kan emellertid bestämma att du kan injicera dig själv med Simponi.
Danish: Der blev ikke vist relevante effekter på fertiliteten i et fertilitetsstudie på mus ved brug af et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα hos mus (se pkt.
Swedish: I en fertilitetsstudie på mus, där man använde en analog antikropp som selektivt inhiberar den funktionella aktiviteten av mus TNFα påvisade inga relevanta effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA KARTONG
Danish: I de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier var der i golimumab-armen i et RA-studie en patient, der havde eksisterende leverlidelse og fik flere lægemidler, som udviklede ikke-infektiøs, dødeligt forløbende hepatitis med gulsot.
Swedish: I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Danish: Kontroller indsprøjtningsstedet
Swedish: Kontrollera injektionsstället
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Swedish: Kasta den förfyllda injektionspennan i en sluten sprutburk direkt efter användning.
Danish: Hvis du holder op med at tage Simponi Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi.
Swedish: Om du slutar att ta Simponi Om du funderar på att sluta med Simponi, tala först med din läkare eller apotekspersonal.
Danish: I den kontrollerede periode af UC-studierne med golimumab-induktion blev der observeret alvorlige infektioner hos 0,8% af de golimumab-behandlede patienter sammenlignet med hos 1,5% af de kontrolbehandlede patienter.
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, observerades allvarliga infektioner hos 0,8% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 1,5% hos kontrollpatienterna.
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed.
Swedish: Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1) sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 60,8; 95% KI: 55,0, 67,1) jämfört med 11,0% hos kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier för RA och AS, var ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG mindre vanliga och sågs hos fler patienter behandlade med golimumab (0,4% till 0,9%) än kontrollpatienter (0,0%).
Danish: De 154 børn, der opnåede et pædiatrisk ACR 30respons ved uge 16, fortsatte i studiets del 2, den randomiserede seponeringsfase, og fik Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uge.
Swedish: De 154 barn som uppnådde ett ACR Ped 30-svar vid vecka 16 gick in i Del 2 av studien, den randomiserade utsättningsfasen, och fick Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX eller placebo + MTX var 4:e vecka.
Danish: FYLDT PEN KARTON
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA KARTONG
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af øvre luftvejsinfektion per 100 forsøgspersonår 34,9 (95% CI: 33,8; 36,0) for golimumab-behandlede patienter.
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av övre luftvägsinfektion 34,9 händelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos patienter behandlade med golimumab.
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Swedish: För mer information om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Danish: Fortsæt med at presse den fyldte pen ind imod huden.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var forbedringen i fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet den samme fra uge 24 til og med uge 256.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet från vecka 24 till och med vecka 256.
Danish: Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte
Swedish: Kontrollera lösningen i den förfyllda injektionspennan
Danish: Colon dysplasi/karcinom
Swedish: Kolondysplasi/cancer
Danish: Objective signs of inflammationpopulation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Swedish: Patienter med objektiva tecken på inflammation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Danish: baseline = uge 0 "n" antal inkluderede patienter VAS: Visual Analogue Scale CHAQ: Child Health Assessment Questionaire SR (mm/time): sænkningsreaktion (mm pr. time)
Swedish: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/tim): erytrocytsedimeteringshastighet (milimeter per timme)
Danish: Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
Swedish: Symtom kan vara gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta i den högra delen av buken, feber, illamående, kräkningar och uttalad trötthetskänsla.
Danish: SPARCC-scoren målt ved MRI viste statistisk signifikant reduktion af inflammation i led med sakroiliit ved uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Swedish: SPARCC-poäng mätt med MR visade statistiskt signifikant reducering av SIledinflammation vid vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (tabell 6).
Danish: I GO-FORWARD var der 89 forsøgspersoner, som blev randomiseret til Simponi 50 mg + MTX, og ud af disse var 48 stadig i denne behandling ved uge 104.
Swedish: Bland de 89 patienter i GO-FORWARD som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX, stod 48 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Danish: Datoer for behandling med Simponi
Swedish: Datum för Simponibehandling
Danish: En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 2).
Swedish: För hela populationen vid vecka 52 var den procentuella andelen av patienter i gruppen Simponi 50 mg + MTX som uppnådde ACR-svar generellt högre men inte signifikant skiljt vid jämförelse med enbart MTX (se tabell 2).
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 5.
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 5.
Danish: • Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Danish: For alle ovennævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Swedish: För alla av de ovanstående indikationerna tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 till 14 veckors behandling (efter 3-4 doser).
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Danish: Golimumab anbefales ikke til gravide; golimumab bør kun gives til gravide på tvingende indikation.
Swedish: Golimumab ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: • Lavt antal blodplader
Swedish: • lågt antal blodplättar
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogle klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosisregimerne til og med uge 104.
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 104.
Danish: Bank for at samle luftboblerne i toppen
Swedish: Detta gör att eventuella luftbubblor stiger till toppen.
Danish: • Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig indsprøjtningen).
Swedish: • Baksidan av överarmarna (om en vårdgivare ger dig injektionen) Välj olika ställen av kroppen för varje injektion.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte).
Swedish: Om du använt eller fått för stor mängd Simponi (antingen injicerat för mycket vid ett enstaka tillfälle eller använt det för ofta) tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Oversigt
Swedish: Sammanfattning
Danish: • Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om,
Swedish: • Om du är försenad mer än 2 veckor, injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och tala med din läkare eller apotekspersonal och fråga när du ska ta nästa dos.
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och ickeradiografisk axial spondylartrit:
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect eller som en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter SmartJect eller i en förfylld spruta för engångsbruk.
Danish: Fortsat behandling bør genovervejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Swedish: Fortsatt behandling bör omprövas hos patienter där terapeutisk nytta inte kunnat påvisats inom denna tidsperiod.
Danish: Almindelig: Dyspepsi, gastrointestinal og abdominal smerte, kvalme, inflammatorisk gastrointestinal sygdom (såsom gastrit og colitis), stomatitis Ikke almindelig: Obstipation, gastroøsofagal refluks
Swedish: Vanliga: Dyspepsi, magtarm- och buksmärtor, illamående, gastrointestinala inflammatoriska besvär (såsom gastrit och kolit), stomatit Mindre vanliga: Konstipation, gastroesofagal refluxsjukdom Lever och gallvägar
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af golimumab hos patienter med svær kronisk astma, blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med golimumab sammenlignet med kontrolpatienter (se pkt.
Swedish: I en orienterande klinisk prövning med golimumab hos patienter med svår persisterande astma rapporterades fler maligniteter hos patienter som behandlats med golimumab jämfört med kontrollpatienter (se avsnitt 4.8).
Danish: Simponi frarådes til gravide kvinder.
Swedish: Användning av Simponi under graviditet rekommenderas inte.
Danish: Simponi kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Swedish: Simponi kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter inden brug.
Swedish: Låt pennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er passeret.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Danish: Patienter, som fik placebo, blev skiftet over til Simponi 50 mg efter uge 24.
Swedish: De patienter som fick placebo övergick till Simponi 50 mg efter 24 veckor.
Danish: Nøgleresultater for Simponi 50 mg-dosen i uge 52 er vist i tabel 3.
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 3.
Danish: • Leverlidelser
Swedish: • leverbesvär
Danish: Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.
Swedish: Symtom kan vara en ihållande hosta, andfåddhet, bröstsmärta, feber, svullnad av lymfkörtlar, viktminskning, hudutslag och dimsyn.
Danish: Simponi frarådes til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, da denne gruppe ikke er undersøgt.
Swedish: Simponi rekommenderas inte för barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som är yngre än 2 år då det inte har studerats in denna grupp.
Danish: Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Swedish: Lösningen kan användas om den innehåller några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, icke-radiografisk axial spondylartrit eller ulcerös kolit.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Danish: Simponis sikkerhed og effekt blev vurderet i et, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller DMARD-behandling.
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (GO-REVEAL) hos 405 vuxna patienter med aktiv PsA (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömmande leder) trots icke-steroid anti-inflammatorisk (NSAID)- eller DMARD-behandling.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dos.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares uden for køleskab ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Swedish: Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med let forhøjet ALAT 24,7% hos patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna för ulcerös kolit med en median uppföljningstid på ca 2 år, var andelen av patienter med milda ALAT-stegringar 24,7% hos patienter som fick golimumab under underhållsperioden i studien för ulcerös kolit.
Danish: Sjælden: Nedsat heling
Swedish: Sällsynta: Lupusliknande syndrom
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
Danish: Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Swedish: Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Danish: • Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl som orsakar utslag
Danish: Fjern ikke nålebeskyttelseshætten, mens den får lov til at nå stuetemperatur.
Swedish: Ta inte bort den förfyllda sprutans nålskydd medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
Danish: Simponi er i kombination med MTX indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
Swedish: Simponi i kombination med MTX, är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Danish: • Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte
Swedish: • Skaka aldrig den förfyllda injektionspennan.
Danish: Fjern hætten (figur 5)
Swedish: Ta bort nålskyddet (se figur 5)