FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida medac pode provocar um aumento na pressão arterial.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,06 mg de lecitina de soja.
Hungarian: 76 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,06 mg szójalecitin filmtablettánként.
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n = 182), ou placebo (n = 118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Portuguese: Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida medac foi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.
Hungarian: A Leflunomide medac teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Leflunomida medac 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Leflunomide medac 10 mg
Portuguese: A 771726 foi ainda detetado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
Hungarian: Az A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
Portuguese: • A substância ativa é a leflunomida.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
Portuguese: • sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou artrite reumatoide,
Hungarian: • szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,09 mg de lecitina de soja.
Hungarian: 114 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,09 mg szójalecitin filmtablettánként.
Portuguese: • Na artrite psoriática: a terapêutica com leflunomida é iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Hungarian: • Arthritis psoriatica esetén: a leflunomid-kezelést napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é co-administrada, o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
Hungarian: Emiatt warfarinnal vagy egyéb kumarin típusú antikoagulánssal történő kombinációs kezelés során az INR-érték (International Normalised Ratio) szoros ellenőrzése és monitorozása javasolt.
Portuguese: • ligeiro aumento da pressão arterial,
Hungarian: • enyhe vérnyomás-emelkedés,
Portuguese: Período de espera
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Portuguese: • indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação,
Hungarian: • indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre.
Portuguese: O Leflunomida medac contém a substância ativa leflunomida que pertence a um grupo de medicamentos designados de antirreumáticos.
Hungarian: Az Leflunomide medac a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Portuguese: • urticária,
Hungarian: • ínszakadás,
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatoide e artrite psoriática.
Hungarian: Csak rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Portuguese: Qual a composição de Leflunomida medac
Hungarian: Mit tartalmaz a Leflunomide medac
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40 % no período de 24 horas e de 49 - 65 % em 48 horas.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea máculo-papulosa), prurido, pele seca Pouco frequentes: urticária Muito raros:
Hungarian: erős hajhullás, ekzema, kiütések (maculopapulosus is), pruritus, száraz bőr Nem gyakori: urticaria
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Hungarian: GYÓGYS ZERFORMA
Portuguese: Farmacologia humana A leflunomida é um agente antirreumático modificador da doença com propriedades antiproliferativas.
Hungarian: Humán farmakológia A leflunomid antiproliferatív hatású "disease-modifying antirheumatic drug" készítmény.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
Hungarian: Nagyon ritka: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme Nem ismert: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása,
Portuguese: • ansiedade,
Hungarian: • szorongás,
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detetados.
Hungarian: Más vizsgálatokban ritkán kimutattak változatlan formájú leflunomidot a plazmában, de csak ng/ml-es koncentrációban.
Portuguese: A biotransformação da leflunomida em A771726 e o metabolismo subsequente do A771726 não é controlado por uma enzima única e mostrou ocorrer em frações celulares microssómicas e citosólicas.
Hungarian: A leflunomid A771726-tá történő biotranszformációjában, ill. az A771726 ezt követő metabolizációjában nem csak egy enzim vesz részt.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó ativado devem ser administrados 4 vezes por dia.
Hungarian: Alternatív megoldásként naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Portuguese: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
Hungarian: Nagyon ritka: súlyos májkárosodás, pl. májelégtelenség vagy akut májnecrosis, amely fatálissá is válhat
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 7 mm, um lado do comprimido está gravado com o número "15".
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű tabletta, a tabletta egyik oldalán mélynyomású „15" felirattal.
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: szorongás
Portuguese: infeções graves, incluindo sépsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas (ver também secção 4.4).
Hungarian: Mint egyéb immunszuppresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4.4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
Portuguese: No entanto, uma diminuição de 25 % no pico da Razão Normalizada Internacional (RNI) foi observada aquando da coadministração de A771726 com varfarina, em comparação com a varfarina isoladamente.
Hungarian: Mindazonáltal A771726 és warfarin együttes alkalmazásakor a maximális INR-érték 25%-os csökkenését figyelték meg az önmagában alkalmazott warfarinhoz képest.
Portuguese: Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respetivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respetivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás Az A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20 - 40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: < 20 kg, 20 - 40 kg és > 40 kg.
Portuguese: No entanto, não houve nenhum impacto aparente deste aumento da exposição de rosuvastatina no plasma sobre a atividade da redutase HMG-CoA. Se usados concomitantemente, a dose de rosuvastatina não deve exceder os 10 mg uma vez por dia. Para outros substratos da Proteína Resistente do Cancro da Mama BCRD (por exemplo, o metotrexato, o topotecano, a sulfassalazina, a daunorrubicina, a doxorrubicina) e da família TAOP, especialmente inibidores da redutase HMG-CoA (por exemplo, a sinvastatina, a atorvastatina, a pravastatina, o metotrexato, a nateglinida, a repaglinida, a rifampicina), a administração concomitante deve ser feita com precaução.
Hungarian: Egyéb BCRP-szubsztrátok (például metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetébenkülönösen a HMG-COA reduktáz-inhibitoroknál - (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) az egyidejű alkalmazás szintén óvatosságot igényel.
Portuguese: No estado de equilíbrio, os níveis plasmáticos acumulam-se cerca de 33 a 35 vezes, quando comparados com os da dose única.
Hungarian: Steady state állapotban a plazmakoncentráció az egyszeri adaghoz képest kb.
Portuguese: • náuseas, vómitos,
Hungarian: • fejfájás, szédülés,
Portuguese: Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
Hungarian: Leflunomide medac 10 mg filmtabletta Leflunomide medac 15 mg filmtabletta Leflunomide medac 20 mg filmtabletta
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Hungarian: A Leflunomide medac 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Portuguese: • inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
Hungarian: • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada tendo em conta a doença dos doentes bem como os seus antecedentes.
Hungarian: A beteg állapotának és kórtörténetének figyelembevételével megfontolható a kezelés felfüggesztése.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Az A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes é de cerca de 2 semanas.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő kb.
Portuguese: Pode registar-se um aumento dos efeitos secundários nos casos de administração recente ou concomitante de medicamentos com toxicidade hepática ou hematológica, ou quando estes medicamentos são administrados após a leflunomida sem um período de washout (ver também as recomendações relativas à associação da leflunomida com outras terapêuticas, secção 4.4).
Hungarian: haemotoxicus készítmények esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a "washout" periódus (lásd még a "Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais, colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást Nem gyakori: ízlelési zavarok
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 20 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do comprimido.
Hungarian: A Leflunomide medac 20 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törőjel van.
Portuguese: • teriflunomida para a esclerose múltipla,
Hungarian: • teriflunomid - szklezózis multiplex kezelésére.
Portuguese: Se um período de espera até cerca de 2 anos, sob contraceção segura, não for considerado exequível, pode ser recomendável a instituição profilática de um período de washout.
Hungarian: 2 éves türelmi idő nem tartható, profilaktikusan a gyógyszer kiürülésének elősegítése javasolt.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű tabletta.
Portuguese: • diarreia,
Hungarian: • hasmenés,
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10, 15 e 20 mg).
Hungarian: Tabletta (10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Portuguese: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Leflunomide medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida medac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Leflunomida medac leflunomida
Hungarian: Leflunomide medac leflunomid
Portuguese: Em 27 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida medac.
Hungarian: 2010. július 27-én az Európai Bizottság a Leflunomide medac-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida medac.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomide medac deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Hungarian: A Leflunomide medac kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Leflunomide medac?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Leflunomide medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O Leflunomida medac é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Hungarian: A Leflunomide medac-ot aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida medac inicia-se habitualmente com uma «dose de carga» de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Hungarian: A Leflunomide medac-kal történő kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet a fenntartó adag alkalmazása követ.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo.
Hungarian: A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
Portuguese: O Leflunomida medac é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide medac hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Leflunomide medac az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Leflunomida medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Leflunomide medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O Leflunomida medac é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Hungarian: A Leflunomide medac egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida medac
Hungarian: A Leflunomide medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas «linfócitos», que são responsáveis pela inflamação.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Leflunomida medac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide medac alkalmazása?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida medac.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Leflunomida medac.
Hungarian: A Leflunomide lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Leflunomida medac, bem como durante o tratamento, de forma regular.
Hungarian: Az orvosnak a kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejtszámának és thrombocita-számának ellenőrzése céljából.
Portuguese: A substância ativa presente no Leflunomida medac, a leflunomida, é um imunossupressor.
Hungarian: A Leflunomide medac hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Portuguese: Como foi estudado o Leflunomida medac?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leflunomide medac-ot?
Portuguese: O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide ratiopharm um conjunto de informação educacional com os seguintes elementos:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide ratiopharm-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot: