FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösung nicht schütteln.
Slovak: Roztokom netrepte.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I, Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: • wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben; Thyrogen darf trotzdem angewendet werden.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie pečene, aj napriek tomu môžete dostať Thyrogen.
German: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Slovak: Appel depuis lʹétranger: +33 1 57 63 23 23
German: RAI mit hoher Aktivität (3,7 GBq)
Slovak: Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
German: Weißes bis weißliches, lyophilisiertes Pulver.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
German: Das Auftreten von Antikörpern, die eine Bestimmung des endogenen TSH im Rahmen der regulären Nachsorge stören können, kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Výskyt protilátok, ktoré by mohli interferovať s analýzami endogenného TSH, vykonanými počas pravidelných kontrol, nie je možné vylúčiť.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechender Schmerzen und juckenden Ausschlags)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania, nepohodlia, svrbenia, lokálnej bolesti alebo pichania a svrbivej vyrážky)
German: In klinischen Studien mit 481 Patienten hat kein Patient, weder nach einer einmaligen noch nach mehrmaliger (bei 27 Patienten) begrenzter Verabreichung des Arzneimittels, Antikörper gegen Thyrotropin alfa gebildet.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 481 pacientov, sa u žiadneho pacienta nevytvorili protilátky proti alfa-tyreotropínu po jeho jednorazovom či opakovanom obmedzenom (27 pacientov) použití lieku.
German: HR: 1,62 (95 %-KI 0,67 - 3,91), p = 0,28
Slovak: HR: 1,62 [95 % CI 0,67 - 3,91], p =
German: RAI mit niedriger Aktivität (1,1 GBq)
Slovak: Nízka aktivita RAI (1,1 GBq)
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob sich Thyrogen auf die Fertilität des Menschen auswirken kann.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže ovplyvňovať fertilitu u ľudí.
German: applizierten Dosis von 2,7 mg kam es bei zwei Patienten zu Übelkeit und bei einem dieser Patienten ging das Ereignis außerdem mit Schwächegefühl, Schwindel und Kopfschmerzen einher.
Slovak: U dvoch pacientov sa prejavila nauzea po dávke 2,7 mg i.m. a u jedného z týchto pacientov bola sprevádzaná slabosťou, závratmi a bolesťami hlavy.
German: Hauptziel der Verlaufskontrollstudie war die Bestätigung des Status der Ablation von Schilddrüsenrestgewebe durch statische Radiojod-Halsszintigraphie mit Thyrogen-Stimulation nach einer medianen Beobachtungszeit von 3,7 Jahren (Bereich 3,4 bis 4,4 Jahre) nach der RadiojodAblation.
Slovak: Hlavným cieľom následného sledovania bolo potvrdiť stav ablácie zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou Thyrogenom stimulovaného statického zobrazenia krku pomocou rádiojódu po priemernom sledovaní 3,7 roka (rozsah 3,4 až 4,4 roka) od ablácie pomocou rádiojódu.
German: Die cDNA kodiert für eine alpha-Untereinheit aus 92 Aminosäureresten mit zwei N-Glykosylierungsstellen und eine beta-Untereinheit aus 118 Aminosäuren mit einer N-Glykosylierungsstelle.
Slovak: cDNA kódujúcich pre alfa podjednotku rezíduá 92 aminokyselín, ktoré obsahujú dve N-spojené miesta glykozylácie a pre beta podjednotku rezíduá 118 aminokyselín, ktoré obsahujú jedno N-spojené miesto glykozylácie.
German: Eine Wirkung ist, dass es Schilddrüsenrestgewebe zur Aufnahme von Jod stimuliert, was für die Radiojod-Szintigraphie wichtig ist.
Slovak: Jedným z účinkov je to, že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód, čo je dôležité pre zobrazovanie pomocou rádiojódu.
German: Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden.
Slovak: Diagnostické skenovanie sa má vykonať o 48 až 72 hodín po podaní rádiojódu (72 až 96 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu).
German: Nach Verabreichung von Thyrogen wurden auch Larynxödem, eine Tracheotomie erfordernde Atemnot und Schmerzen an der Metastasenstelle berichtet.
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli taktiež zaznamenané laryngeálny opuch, sťažené dýchanie vyžadujúce tracheotómiu a bolesť v mieste metastáz.
German: Nach der Behandlung kann die Szintigraphie einige Tage hinausgezögert werden, damit die HintergrundRadioaktivität nachlassen kann.
Slovak: Skenovanie po liečbe sa môže oddialiť o niekoľko dní, aby sa umožnil pokles základnej rádioaktivity.
German: Die Beurteilung durch Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und stimulierte Tg-Spiegel (n = 421) ergab Raten einer erfolgreichen Ablation von ca. 86% in allen vier Behandlungsgruppen.
Slovak: Podľa vyhodnotenia zobrazovaním pomocou rádiojódu a stimulovaných hladín Tg (n = 421) miery úspešnej ablácie boli asi 86 % vo všetkých štyroch liečebných skupinách.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek/pečene
German: In klinischen Studien mit Thyrotropin alfa, das nur zu einem kurzfristigen Anstieg des TSH-Niveaus im Serum führt, wurde kein Fall von Tumorwachstum festgestellt.
Slovak: V klinických štúdiách s alfa-tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
German: Die Patienten waren noch erfolgreich abladiert, wenn das Szintigramm keine sichtbare Schilddrüsenbettaufnahme zeigte oder wenn eine sichtbare Aufnahme unter 0,1% lag.
Slovak: Pacienti boli stále považovaní za pacientov po úspešnej ablácii, ak v obraze neboli viditeľné žiadne ložiská vychytávania alebo ak boli viditeľné ale vychytávanie bolo menej ako 0,1
German: Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand.
Slovak: Usudzuje sa, že to súvisí so zvýšenou hladinou ľudského tyreotropného hormónu (TSH) počas dlhšieho obdobia.
German: Schwangerschaft Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Thyrogen am Tier wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Gravidita S Thyrogenom neboli robené reprodukčné štúdie na zvieratách.
German: Bei drei Patienten in klinischen Studien und bei einem Patienten im speziellen Therapieprogramm traten nach Applikation höherer Thyrogen-Dosen als den empfohlenen Dosen Symptome auf.
Slovak: U troch pacientov v klinických štúdiách a jedného v špeciálnom programe liečby boli pozorované symptómy po podaní dávok Thyrogenu vyšších ako sú odporúčané.
German: Insgesamt zeigten 48 von 51 Patienten (94%) keine Hinweise auf ein Krebsrezidiv, ein Patient hatte ein mögliches Krebsrezidiv (wobei aber unklar war, ob dieser Patient ein echtes Rezidiv hatte oder ob es sich um einen persistierenden Tumor der regionalen Erkrankung, die zu Beginn der Originalstudie festgestellt wurde, handelte) und bei 2 Patienten war keine Beurteilung möglich.
Slovak: %) nemali žiadne známky rekurencie karcinómu, 1 pacient mal možnú rekurenciu karcinómu (i keď nebolo jasné, či pacient mal skutočnú rekurenciu alebo perzistujúci tumor z regionálneho ochorenia zaznamenaného na začiatku pôvodného skúšania) a 2 pacienti nemohli byť vyšetrení.
German: Die nachfolgenden Tabellen enthalten Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien.
Slovak: V tabuľkách nižšie sú uvedené údaje o dlhodobom sledovaní v štúdiach ESTIMABL1 a HiLo.
German: In einer der beiden Studien wurden zwei Dosierungen untersucht: zweimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden (0,9 mg x 2) sowie dreimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von je 72 Stunden (0,9 mg x 3).
Slovak: V jednej štúdii boli hodnotené dva dávkovacie režimy: 0,9 mg intramuskulárne každých 24 hodín spolu v dvoch dávkach (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárne každých 72 hodín spolu v 3 dávkach (0,9 mg x 3).
German: Thyrogen ist menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
Slovak: Thyrogen je ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov.
German: Es ist möglich, dass auch Thyrogen ein Tumorwachstum bewirkt.
Slovak: Je možné, že Thyrogen tiež môže spôsobiť rast nádoru.
German: Nach einer Behandlung mit Thyrogen kann es zu einer Vergrößerung von Schilddrüsengeweberesten oder Metastasen kommen.
Slovak: Po liečbe Thyrogenom sa môžu vyskytnúť zväčšenie zvyškov tkaniva štítnej žľazy alebo metastázy.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind solche, die in sechs prospektiven klinischen Studien berichtet wurden (n = 481), sowie Nebenwirkungen, die Genzyme nach der Zulassung von Thyrogen gemeldet worden sind.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke zlučujú nežiaduce reakcie šiestich potenciálnych klinických skúšaní (N = 481) a nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené firme Genzyme po registrácii Thyrogenu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Thyrogen bei Verabreichung an Schwangere den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflussen kann.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podá tehotnej žene alebo či Thyrogen môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
German: Rezidivraten in der HiLo-Studie bei Patienten, die RAI mit niedriger oder hoher Aktivität erhalten haben
Slovak: Miery recidívy v štúdii HiLo u pacientov, ktorí dostávali nízku alebo vysokú dávku aktívneho rádiojódu
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/122/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/122/001
German: Insbesondere in einer Phase-III-Studie mit 164 Patienten lag die Nachweisrate für Schilddrüsengewebe nach einem Thyrogen-Thyreoglobulintest zwischen 73-87%, während dieser Wert für dieselben Grenzwerte und vergleichbaren Referenzstandards bei Thyreoglobulintests unter THST 42-62% betrug.
Slovak: Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 - 87 %, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 - 62 %, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Aktivität von Radiojod sorgfältig vom Radiologen/Nuklearmediziner festgelegt werden.
Slovak: U pacientov s významnou poruchou funkcie obličiek musí aktivitu rádiojódu starostlivo zvoliť lekár špecializovaný v odbore nukleárna medicína.
German: Der Erfolg der Ablation von Restgewebe wurde mittels Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und Serum-Thyreoglobulintest 8 ± 1 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Slovak: Úspešnosť odňatia zvyškov sa posudzovala zobrazovaním pomocou rádiojódu a vyšetrovaním hladiny tyreoglobulínu 8±1 mesiacov po liečbe.
German: Die Halbwertszeit betrug 22 ± 9 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas bol 22 ±
German: Thyrotropin alfa (rekombinantes humanes schilddrüsenstimulierendes Hormon) ist ein heterodimeres Glykoprotein, das mit rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wurde.
Slovak: Alfa-tyreotropín (rekombinantný ľudský tyreotropný hormón) je heterodimerický glykoproteín vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
German: Bei den untersuchten Patienten handelte es sich um Erwachsene (> 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem differenziertem papillärem oder follikulärem Schilddrüsenkarzinom, einschließlich der papillär-follikulären Variante, vorwiegend (54 von 60 Patienten) im Stadium T1-T2, N0-N1, M0 (TNMKlassifikation).
Slovak: Sledovaní pacienti boli dospelí (> ako 18 rokov) s novo diagnostikovaným diferencovaným papilárnym alebo folikulárnym karcinómom štítnej žľazy, vrátane papilárno-folikulárnej formy, charakterizovanej, predovšetkým (54 zo 60) ako T1T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikácia).
German: Bei einem weiteren an einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten traten Symptome nach einer intravenösen Verabreichung von Thyrogen auf.
Slovak: U ďalšieho pacienta zahrnutého v klinickej štúdii sa prejavili symptómy po podaní Thyrogenu intravenózne.
German: Es wird nicht empfohlen, TSH-Messungen nach der Gabe von Thyrogen durchzuführen.
Slovak: Neodporúča sa vykonať analýzu TSH po podaní Thyrogenu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Fremdpartikel, Trübung oder Verfärbung bemerken.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete cudzie častice, zákal alebo zmenenú farbu.
German: Was Thyrogen enthält
Slovak: Čo Thyrogen obsahuje
German: Basierend auf 684 auswertbaren Patienten betrug die durch Halsultraschall und stimulierte Tg-Spiegel ermittelte Rate einer erfolgreichen Ablation 92%, ohne statistische Unterschiede zwischen den vier Gruppen.
Slovak: Na základe 684 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť, bola celková miera úspešnej ablácie, hodnotená ultrazvukovým vyšetrením krku a stimulovanými hladinami Tg, 92 %, bez štatisticky významného rozdielu medzi týmito štyrmi skupinami.
German: Jede Durchstechflasche Thyrogen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Každá injekčná liekovka Thyrogenu je určená len na jedno použitie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone, Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code für Thyrotropin alfa: H01AB01.
Slovak: Hormóny predného laloku hypofýzy a analógy, ATC kód alfa tyreotropínu: H01AB01
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihrem Kind Thyrogen gegeben werden sollte.
Slovak: Váš detský lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či má vaše dieťa užívať Thyrogen.
German: Die Nebenwirkungen in jeder Häufigkeitsgruppe sind in der Reihenfolge des absteigenden Schweregrades angegeben.
Slovak: V každej skupine početnosti výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
German: Rezidivrate (7 Jahre)
Slovak: Miera recidívy (7 rokov)
German: Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Slovak: Nevykonali sa formálne interakčné štúdie medzi Thyrogenom a ďalšími liekmi.
German: Bei allen 35 Patienten lagen die thyrogenstimulierten Thyreoglobulinspiegel bei über 2 ng/ml, während Werte von über 2 ng/ml für Thyreoglobulin während einer THST bei 79% dieser Patienten ermittelt wurden.
Slovak: U všetkých 35 pacientov boli hladiny Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu nad 2 ng/ml, zatiaľ čo hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT boli nad 2 ng/ml u 79 % týchto pacientov.
German: Diese Reaktionen umfassten Urtikaria, Exanthem, Juckreiz, Flush und respiratorische Anzeichen und Symptome.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali žihľavku, vyrážku, svrbenie, začervenanie a respiračné príznaky a prejavy.
German: Bei der Verabreichung von Thyrogen an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Slovak: Použitie Thyrogenu u pacientov so zníženou funkciou pečene nevyžaduje špeciálny zreteľ.
German: Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
Slovak: U pacientov s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy sa vykoná čiastočná alebo totálna tyreoidektómia.
German: Thyrogen darf nicht intravenös verabreicht werden.
Slovak: Thyrogen sa nesmie podať intravenózne.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, bei denen eine lokale Tumorexpansion lebenswichtige anatomische Strukturen beeinträchtigen kann, eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht zu ziehen.
Slovak: Odporúča sa zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu u pacientov, u ktorých môže lokálna expanzia nádoru ohroziť životne dôležité anatomické štruktúry.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Verabreichung keine Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) festgestellt.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná interakcia medzi Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy trijódtyronínom (T3) a tyroxínom (T4), ak boli podávané súčasne.
German: Unter Thyrogen-Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli zaznamenané nasledujúce účinky:
German: Durch die Bindung von Thyrotropin alfa an TSH-Rezeptoren auf den Schilddrüsenepithelzellen werden die Aufnahme und die Bindung von Jod sowie die Synthese und die Freisetzung von Thyreoglobulin, Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) angeregt.
Slovak: Väzba alfa-tyreotropínu na receptory TSH na epiteliálnych bunkách štítnej žľazy stimuluje absorpciu a organifikáciu jódu a syntézu a uvoľňovanie tyreoglobulínu, trijódotyronínu (T3) a tyroxínu (T4).
German: Thyrogen ist zur prätherapeutischen Stimulierung in Kombination mit 30 mCi (1,1 GBq) bis 100 mCi (3,7 GBq) Radiojod zur Ablation von restlichem Schilddrüsengewebe bei Patienten bestimmt, die wegen eines gut differenzierten Schilddrüsenkarzinoms einer fast totalen oder totalen Thyreoidektomie unterzogen wurden und bei denen keine Hinweise auf Fernmetastasen des Schilddrüsenkarzinoms vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Thyrogen je indikovaný na predliečebnú stimuláciu v kombinácii s rozpätím 30 mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) na abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou rádiojódu u pacientov, u ktorých bola vykonaná subtotálna alebo totálna strumektómia pre dobre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy a u ktorých nie sú prítomné vzdialené metastázy tohto karcinómu (pozri časť 4.4).
German: Beide Dosierungen verbesserten die Sensitivität, die Genauigkeit und den negativen Vorhersagewert von Thyrotropin-alfa-stimulierten Thyreoglobulinspiegeln allein oder in Kombination mit der Radiojod-Ganzkörperszintigraphie, was der Vergleich mit Tests zeigt, die an Patienten unter Beibehaltung der Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie durchgeführt wurden.
Slovak: Oba dávkovacie režimy zlepšili senzitivitu, presnosť a negatívnu prediktívnu hodnotu Thyrogenom stimulovaného tyreoglobulínu samotného alebo v kombinácii so zobrazovacím vyšetrením pomocou rádiojódu v porovnaní s vyšetrením urobeným u pacientov, ktorým boli ponechané hormóny štítnej žľazy.
German: Thyrogen in Kombination mit der diagnostischen Radiojod-Ganzkörperszintigraphie ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da der Fötus durch die Folgebehandlung einer hohen Dosis radioaktiven Materials ausgesetzt wird.
Slovak: Thyrogen v kombinácii s diagnostickou celotelovou scintigrafiou s použitím rádiojódu je kontraindikovaný v gravidite (pozri časť 4.3) z dôvodu výslednej expozície plodu vysokým dávkam rádioaktívneho materiálu.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Kopfschmerzen, die bei etwa 11% bzw. 6% der Patienten auftraten.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytujú približne u 11
German: Nach dem Absetzen des Schilddrüsenhormons war die Lebensqualität signifikant verringert, dagegen wurde sie jedoch bei beiden Thyrotropin-alfa-Dosierungen bei beiden Indikationen stabil gehalten.
Slovak: Kvalita života bola po vysadení hormónov štítnej žľazy významne znížená, zostávala však rovnaká pri oboch dávkovacích režimoch a pri oboch indikáciách s Thyrogenom.
German: Das Stillen sollte erst nach vorheriger Beratung durch Ihren Arzt wiederaufgenommen werden.
Slovak: Dojčenie smiete opäť začať len na základe pokynu vášho lekára.
German: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
Slovak: EOOD Tел: +359 (0) 2 970 53 00
German: Bei allen Patienten, die in der ersten Studie als abladiert galten, wurde die Ablation in der Verlaufskontrollstudie bestätigt.
Slovak: Všetci pacienti považovaní za pacientov s úplnou abláciou v úvodnom skúšaní boli taktiež posúdení ako pacienti s úplnou abláciou aj v následnom skúšaní.
German: Der pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
Slovak: Roztok Thyrogenu má pH približne 7,0.
German: Nicht verbrauchte Lösungen müssen umgehend entsorgt werden.
Slovak: Nepoužitý roztok ihneď zlikvidujte.
German: Tumorschwellung, Metastasenschmerzen
Slovak: opuch novotvaru, metastatické bolesti
German: Es ist bekannt, dass Thyrogen einen vorübergehenden, aber bedeutenden Anstieg der Schilddrüsenhormonkonzentration im Serum verursacht, wenn es Patienten mit erheblichem Schilddrüsenrestgewebe in situ verabreicht wird.
Slovak: Thyrogen je známy tým, že spôsobuje prechodné ale významné zvýšenie sérovej koncentrácie hormónu štítnej žľazy, keď sa podá pacientom, ktorí stále majú tkanivo štítnej žľazy in situ.
German: Bei dem dritten Patienten stellten sich Übelkeit, Erbrechen und Hitzewallungen im Anschluss an eine i.m.
Slovak: U tretieho pacienta sa prejavila nauzea, vracanie a návaly horúčavy po dávke 3,6 mg i.m.
German: Das Thyrogen-Pulver muss in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden.
Slovak: Prášok Thyrogenu sa musí rozpustiť vo vode na injekciu.
German: In der ESTIMABL1-Studie wurden 726 (97 %) der ursprünglichen 752 Patienten auf ein Wiederauftreten der Erkrankung nachbeobachtet.
Slovak: V štúdii ESTIMABL1 bolo pre recidívu ochorenia sledovaných 726 (97
German: Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen, die Sie eventuell einnehmen, sind nicht bekannt.
Slovak: Nie sú známe liekové interakcie s Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy, ktoré pravdepodobne užívate.
German: Wenn sich die Metastasen in engen und begrenzten Arealen des Körpers befinden, z. B. intrazerebral (im Gehirn) oder im Rückenmark, können bei den Patienten Symptome, wie beispielsweise eine Hemiparese (inkomplette Lähmung einer Körperseite), Atemprobleme oder Sehstörungen akut auftreten.
Slovak: Ak sa metastázy nachádzajú v uzavretých tesných priestoroch, napr. intracerebrálne (v mozgu) alebo v mieche, pacienti môžu zaznamenať vznik akútnych symptómov, ktoré môžu nastať rýchlo napr. čiastočná paralýza postihujúca jednu stranu tela (hemiparéza), dýchacie ťažkosti alebo strata videnia.
German: Im Rahmen des speziellen Therapieprogramms bildete sich bei einem 77 Jahre alten, nicht thyreoidektomierten Patienten mit metastasierendem Schilddrüsenkarzinom nach 4 Dosen Thyrogen, je 0,9 mg über 6 Tage, Vorhofflimmern und kardiale Dekompensation aus und er erlitt 2 Tage später einen tödlichen Myokardinfarkt.
Slovak: V špeciálnom programe liečby u 77-ročného pacienta s metastazujúcim nádorovým ochorením štítnej žľazy a ktorý nepodstúpil tyreoidektómiu, sa po 4 dávkach Thyrogenu 0,9 mg v priebehu 6 dní prejavila atriálna fibrilácia, zlyhanie srdca a fatálny infarkt myokardu o dva dni neskôr.
German: Die empfohlene Dosis von Thyrogen beträgt zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden.
Slovak: Odporúčaná dávka Thyrogenu sú dve dávky podané 24 hodín po sebe.
German: Daten zur Radiojod-Kinetik weisen darauf hin, dass die Radiojod-Clearance während des euthyreoten Zustandes ungefähr 50% größer ist als im hypothyreoten Zustand mit einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Slovak: Údaje o kinetike rádiojódu ukazujú, že klírens rádiojódu je približne o 50 % vyšší u eutyroidných pacientov než u pacientov v hypotyreóznom stave, kedy je znížená funkcia obličiek, čo vedie k menšej retencii rádiojódu v tele v čase zobrazovania.
German: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Slovak: 45,51,68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Spojené štáty americké
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung bei Kindern sollte Thyrogen bei Kindern nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu deťmi, možno podať Thyrogen deťom iba za mimoriadnych okolností.
German: Rezidivrate (5 Jahre)
Slovak: Miera recidívy (5 rokov)
German: Beispielsweise kam es bei Patienten mit Metastasen im ZNS zu Hemiplegie, Hemiparese oder dem Verlust des Sehvermögens.
Slovak: Napríklad u pacientov s metastázami v CNS sa môžu vyskytnúť hemiplégia, hemiparéza alebo strata zraku.
German: Dieser Patient erhielt 0,3 mg Thyrogen als einzelne intravenöse Bolusinjektion und bildete 15 Minuten später schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Hypotonie und Tachykardie aus.
Slovak: Tomuto pacientovi bola podaná jednorázová dávka 0,3 mg i.v. a po 15 minútach sa u neho prejavila ťažká nauzea, vracanie, diaforéza, hypotenzia a tachykardia.