FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Spanish: Estas enzimas pueden llegar a romper el anillo betalactámico de las penicilinas y, de esta forma, inactivarlas.
English: The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Spanish: La composición de Solamocta se diferencia de la del producto de referencia (Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral) en que contiene solo un 80% p/p de amoxicilina trihidrato y además tres excipientes (carbonato de sodio monohidrato, citrato de sodio y sílice coloidal anhidra) que no están presentes en el producto de referencia.
English: The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Spanish: Las advertencias concuerdan con la directriz del CVMP en el RCP de productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Spanish: Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos (de aquí en adelante, "Solamocta") contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
English: Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Spanish: La amoxicilina es una penicilina de amplio espectro.
English: The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Spanish: El uso de antibióticos betalactámicos de espectro extendido (p. ej., las aminopenicilinas) puede conducir a la selección de fenotipos bacterianos multirresistentes (p. ej., los productores de betalactamasas de espectro extendido (BLEE)).
English: Colloidal anhydrous silica is a flow aid.
Spanish: La sílice coloidal anhidra es un fluidificante.
English: One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Spanish: Uno de los más importantes es la inactivación de la penicilina por las betalactamasas que producen algunas bacterias.
English: The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
Spanish: El solicitante ha proporcionado todos los datos de solubilidad requeridos en la directriz del CVMP sobre aspectos de calidad de los medicamentos de uso veterinario para la administración mediante agua de bebida (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Spanish: Modificaciones en los apartados oportunos del resumen de las características del producto y el folleto
English: Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida con efecto dependiente del tiempo cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la replicación de las bacterias.
English: The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Spanish: Para el cálculo de la concentración de medicamento requerida puede usarse la siguiente fórmula (miligramos de medicamento veterinario por litro de agua de bebida): ___ mg medicamento veterinario por kg de peso vivo por día
English: Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.
Spanish: Dadas las bases legales de esta solicitud (bajo el Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE - solicitud híbrida o solicitud mixta) y la justificación satisfactoria para la dispensa del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con el producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), se considera que la seguridad y la eficacia de amoxicilina se pueden extrapolar a partir del producto de referencia.
English: It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
Spanish: Se considera por lo tanto que el solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), lo que permite recurrir a los datos de seguridad y eficacia que se asocian al producto de referencia.
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que considerase si los datos disponibles relacionados con Solamocta eran suficientes para respaldar la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
English: The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Spanish: El solicitante ha reclamado la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
English: A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Spanish: Se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto, Solamocta, puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
English: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Spanish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
English: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Luxemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: United Kingdom Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: The beta-lactamase could be encoded in chromosomal or plasmidic genes.
Spanish: Las betalactamasas pueden estar codificadas tanto en el cromosoma como por plásmidos.
English: Turkeys
Spanish: Patos
English: = ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Spanish: = ___ mg medicamento veterinario por litro de agua de bebida consumo medio diario de agua (l) por animal
English: Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Spanish: Para patos, la dosis recomendada es de 17,4 mg de amoxicilina (equivalentes a 25 mg de medicamento de uso veterinario) por kg de peso corporal durante 3 días consecutivos.
English: Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada es de 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo durante 3 días consecutivos.
English: The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Spanish: La dosis recomendada para pollos es de 13,1 mg de amoxicilina (equivalentes a 18,8 mg de medicamento de uso veterinario) por kg de peso corporal durante 3 días o, en casos graves, durante 5 días.
English: For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Spanish: Para pavos, la dosis recomendada es de 13,1-17,4 mg de amoxicilina (equivalentes a entre 18,8 y 25 mg de medicamento de uso veterinario) por kg de peso corporal durante 3 días o, en casos graves, durante 5 días.
English: Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Spanish: La dosis recomendada es de 13,1-17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8-25 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo durante 3 días o, en casos graves, durante 5 días.
English: The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Spanish: La dosis recomendada es de 13,1 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 mg de medicamento veterinario) por kg de peso vivo durante 3 días o, en casos graves, durante 5 días.
English: Ducks
Spanish: Pavos
English: The package leaflet should be amended accordingly.
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
English: Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Spanish: España consideró que la concesión de la autorización de comercialización constituye un riesgo potencial grave para la salud pública.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Valebo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: Studies on physical performance and balance
Spanish: Estudios sobre el rendimiento físico y el equilibrio
English: The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
Spanish: El efecto del tratamiento siempre era significativo cuando se analizaban juntos los principales ensayos notificados.
English: These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Spanish: Estos resultados vienen avalados por otros dos estudios publicados por Ringe y Schacht (2012, 2013).
English: However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que el texto relativo a la reducción de la tasa de caídas en ancianos no debe incluirse en la indicación.
English: Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Spanish: Ambos principios activos están autorizados actualmente en monoterapia o asociados (paquete combinado).
English: Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Spanish: Estudios sobre la reducción de las caídas y las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas
English: It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
Spanish: En el hígado se convierte rápidamente en 1,25 dihidroxivitamina D, la denominada calcitriol.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto válidos se acomodan en último término a las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las modificaciones que se mencionan en Anexo III para Valebo y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Spanish: La indicación propuesta por el solicitante para Valebo fue: “Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
Spanish: Por lo tanto, el efecto del tratamiento en un meta análisis agrupado, incluso en ensayos en los que «los pacientes víctimas de caídas» no siempre eran el criterio de valoración principal, seguía siendo significativo independientemente de las diferencias en la concepción de los estudios.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, coincidiendo la mayor parte de los Estados miembros afectados con las conclusiones del Estado miembro de referencia, excepto España, que planteó el temor a un riesgo potencial grave para la salud pública (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
English: The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Spanish: Los resultados mostraron un cociente de posibilidades uniforme situado en torno a 0,65 en todos los análisis, indicativo de una estimación fiable del efecto del tratamiento en comparación con el placebo.
English: A referral was thus triggered at the CMDh.
Spanish: En consecuencia, se inició un procedimiento de arbitraje en el seno del CMDh.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
Spanish: • El Comité rexaminó todos los datos presentados por el solicitante con el fin de apoyar el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas.
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Spanish: El CHMP consideró que la afirmación sobre las caídas no debe incluirse en la sección 4.1 del RCP.
English: Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Spanish: Modelo farmacocinético de población y simulación en situación estable
English: During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los estados miembros afectados (EMA) expresaron la opinión de que el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas no ha quedado demostrado.
English: A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Spanish: Un análisis post hoc mediantes medianas del aporte total de calcio detectó diferencias estadísticamente significativas.
English: In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Spanish: Además, los resultados de estos estudios, que demuestran una reducción significativa de las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas, han sido confirmados mediante meta análisis independientes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
English: The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet.
Spanish: El CHMP acordó facilitar la información pertinente en la sección 5.1 del Resumen de las Características del Producto y en la sección 1 del prospecto.
English: Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
Spanish: Valebo es un paquete combinado constituido por comprimidos que contienen 70 mg de alendronato sódico (ácido alendrónico) y cápsulas blandas que contienen 1 µg de alfacalcidol.
English: Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Spanish: Los bifosfonatos ejercen una fuerte actividad farmacodinámica sobre la actividad de los osteoclastos.
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Spanish: El solicitante afirmaba que 1 μg de alfacalcidol al día y 0,25 μg de calcitriol dos veces al día eran terapéuticamente equivalentes y, en consecuencia, se consideró que los resultados de este ensayo clínico aleatorizado pueden extrapolarse directamente al alfacalcidol.
English: The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje por parte del CMD(h) no fue posible resolver la principal reserva formulada por España y, en consecuencia, el asunto se delegó al CHMP.
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Spanish: Para corroborar la inclusión de dicha indicación, la solicitud deberá basarse en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo o fármaco comparador, efectuados en un número adecuado de pacientes.
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Spanish: Habiendo considerado los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes para concluir que, en algunos estudios clínicos, está demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos.
English: • The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
Spanish: • El Comité considera que, basándose en los resultados de los ensayos clínicos y los meta análisis disponibles, la eficacia del alfacalcidol en combinación con ácido alendrónico ha quedado adecuadamente demostrada.
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Spanish: Estos estudios demostraron la eficacia de los análogos de la vitamina D alfacalcidol y calcitriol en relación con las caídas en varones y mujeres ancianos y en mujeres posmenopáusicas sin diagnóstico de insuficiencia de vitamina D.
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Spanish: El alfacalcidol es un análogo de la vitamina D, que actúa como regulador del metabolismo del calcio y el fosfato.
English: The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
Spanish: El solicitante realizó un metaanálisis de los estudios clínicos más importantes (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 y Kaya, 201111) en los que se indicaba el número de pacientes víctimas de caídas tras la terapia con alfacalcidol o calcitriol.
English: Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Spanish: Gallagher et al (2004) examinaron los efectos del calcitriol sobre las caídas en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 489 mujeres posmenopáusicas, con niveles adecuados/suficientes de vitamina D con osteopenia.
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera, mientras que para alfacalcidol se ha demostrado una reducción significativa de la tasa de caídas en ancianos”
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Spanish: Se han realizado otros estudios para investigar la eficacia y la seguridad del alfacalcidol en monoterapia y del tratamiento combinado sobre la reducción de las caídas en ancianos y en pacientes con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Spanish: Ringe et al (2007) presentaron un ensayo aleatorizado en el que se compararon tres tratamientos «alfacalcidol solo», «alfacalcidol + alendronato» y «alendronato + vitamina D + calcio».