FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Romanian: Reacţiile anafilactice pot evolua până la şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar de la prima administrare.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT (NUMAI PUNCTELE RELEVANTE)
English: If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi adresaţi-vă imediat medicului şi dacă este posibil arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect pentru a şti ce aţi luat.
English: Renal/hepatic impairment
Romanian: Insuficienţa renală/hepatică
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie însă sfătuiţi să evite expunerea la radiaţii ultraviolete sau lumină solară puternică şi/sau prelungită pe durata tratamentului cu moxifloxacină.
English: If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Romanian: Dacă se întâmplă aşa, nu mai luaţi [Numele inventat] şi soliciaţi imediat asistenţă medicală.
English: Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de apariţie a efectelor secundare asupra cartilajelor la pacienţii sub vârsta de 18 ani şi din cauza faptului că BIP afectează mai ales femeile tinere, formularea existentă a contraindicaţiei la copii şi adolescenţi a fost specificată ulterior ca o contraindicaţie, în special la pacienţii sub vârsta de 18 ani.
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Romanian: În studiile clinice, comprimatele au fost evaluate timp de până la 14 zile de tratament.
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Romanian: În funcţie de necesităţi, trebuie solicitată opinia experţilor în cazurile în care prevalenţa rezistenţei este de natură să pună sub semnul întrebării utilitatea chimioterapicului cel puţin în unele tipuri de infecţii.
English: The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să monitorizeze aceste efecte secundare în viitoarele PSUR şi s-a angajat să pună la dispoziţie un plan actualizat de gestionare a riscului, ţinând cont de indicaţia nouă pentru BIP uşoară spre moderată.
English: Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Romanian: În general, CHMP a fost de acord că raportul beneficiu-risc al moxifloxacinei pentru tratarea BIP timp de 14 zile este pozitiv.
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
English: #ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
Romanian: #Tulpinile care produc BLSE (beta+lactamaze cu spectru extins) sunt în mod normal rezistente la fluorochinolone +Rata de rezistenţă > 50% în una sau mai multe ţări
English: If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Romanian: Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament , vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastra.
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Romanian: La analiza ECG-urilor obţinute în programul de studii clinice, prelungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale moxifloxacinei nu diferă semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală (inclusiv clearance al creatininei > 20 ml/min/1.73 m2).
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Romanian: - S-a demonstrat că moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiograma unora dintre pacienţi.
English: Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Romanian: Cu toate că este binecunoscut faptul că monoterapia creşte complianţa, acest exemplu de terapie asociată nu scade complianţa, deoarece cefalosporina propusă trebuie administrată doar o singură dată, în timpul consultului medical şi doar moxifloxacina trebuie continuată oral.
English: - [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Romanian: [Numele inventat] poate provoca uneori durere şi inflamaţii ale tendoanelor, în special dacă sunteţi în vârstă sau urmaţi un tratament concomitent cu corticosteroizi.
English: - Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate şi reacţii alergice la fluorochinolone inclusiv moxifloxacină, după prima administrare.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Romanian: Microorganisme aerobe gram-negativ Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Romanian: Media clearance-ului total aparent, după o doză de 400 mg variază între 179 şi 246 ml/min.
English: In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Romanian: În această procedură de sesizare, CHMP s-a axat pe riscul apariţiei mai frecvent a intervalului QT prelungit la femeile la care regimul de tratament pentru BIP este de lungă durată (14 zile faţă de 5-10 zile), pe riscul asocierii cu alte substanţe care afectează intervalul QT şi pe efectele secundare posibile asupra cartilajelor la populaţia tratată.
English: The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Romanian: CHMP a considerat că, în general, femeile tratate pentru BIP timp de până la 14 zile nu prezintă un risc crescut de apariţie a efectelor secundare cardiace, comparativ cu perioada mai scurtă a tratamentului din celelalte indicaţii.
English: The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, mai ales în cazul infecţiilor puţin severe trebuie evaluat, luând în considerare informaţiile prezentate la punctul privind atenţionările şi precauţiile.
English: Therefore, you should adhere to the dosage.
Romanian: De aceea trebuie să respectaţi dozele prescrise.
English: Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Romanian: Informaţiile şi recomandările privind măsurile luate înainte de prescrierea moxifloxacinei sunt discutate corespunzător în secţiunile „contraindicaţii” şi „atenţionări şi precauţii de utilizare” ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului.
English: Effect on the intestinal flora in humans
Romanian: Efectul asupra florei intestinale umane
English: BE - Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
Romanian: LU- Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
English: Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Romanian: Mecanismele de dezvoltare a rezistenţei bacteriene care inactivează penicilinele, cefalosporinele, aminoglicozidele, macrolidele şi tetraciclinele nu afectează activitatea antibacteriană a moxifloxacinei.
English: Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Romanian: Moxifloxacina se leagă în principal de albumina serică.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Romanian: Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Romanian: Parametrii farmacocinetici evoluează liniar în intervalul 50-800 mg în doză unică şi până la 600 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Romanian: Evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu [Numele inventat].
English: However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Romanian: Totuşi, dat fiind că moxifloxacina inhibă atât topoizomeraza II cât şi IV cu activitate similară la unele bacterii gram-pozitive, aceste bacterii pot fi rezistente la alte chinolone, dar sensibile la moxifloxacină.
English: Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
Romanian: Alte mecanisme de rezistenţă, cum sunt scăderea permeabilităţii membranare (întâlnită la Pseudomonas aeruginosa) şi mecanismele de eflux, pot de asemenea afecta şi sensibilitatea la moxifloxacină.
English: Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Romanian: Datele disponibile nu au adus nicio dovadă în favoarea creşterii morbidităţii cardiace legate de tratamentul oral cu moxifloxacină atunci când acesta a fost comparat cu un tratament antibiotic comparator, mai ales la populaţia feminină tânără, cu toate că în alte studii prelungirea intervalului QT şi torsada vârfurilor au apărut mai frecvent la femei decât la bărbaţi.
English: - Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Romanian: - Orice medicament care conţine magneziu sau aluminiu, cum sunt antiacidele pentru indigestie, sau orice medicament care conţine fier sau zinc, medicament conţinând didanozină sau sucralfat pentru tratamentul tulburărilor gastro-intestinale, care pot reduce acţiunea (Numele inventat) comprimate.
English: There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Romanian: Nu există suficientă experienţă clinică privind utilizarea moxifloxacinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
Romanian: Pseudomonas aeruginosa *Activitatea a fost satisfăcător demonstrată pe tulpinile sensibile din studiile clinice în vederea aprobării indicaţiilor clinice.
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Romanian: Moxifloxacina se distribuie rapid în spaţiile extravasculare; după o doză de 400 mg s-a determinat o ASC de 35 mg h/l.
English: [Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Romanian: [Numele inventat]conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
English: - Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: - Pacienţii cu afecşiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Romanian: > 1 mg/l * Punctele limită fără legătură cu specia au fost determinate în principal pe baza datelor farmacocinetice / farmacodinamice şi sunt independente de distribuţiile CMI pentru o specie anume.
English: It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Romanian: Se pare că jumătatea C8-metoxi contribuie la creşterea activităţii şi la reducerea selecţionării de bacterii gram-pozitive mutante rezistente, în comparaţie cu jumătatea C8-H.
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
Romanian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Microorganisme anaerobe
English: Commonly susceptible species
Romanian: Specii de regulă sensibile
English: The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Romanian: Domeniile principale de interes rămase nerezolvate identificate de Belgia s-au referit la eficacitate, la apariţia tulpinilor de N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină şi la fezabilitatea tratamentului în practica clinică pentru indicaţiile propuse.
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi secţiunea 4.6).
English: The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Romanian: Prezenţa substituentului bicicloaminic voluminos în poziţia C-7 previne efluxul activ asociat cu genele norA sau pmrA întâlnite la anumite bacterii gram-pozitiv.
English: The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Romanian: Revizuirea ghidurilor disponibile şi a datelor clinice de eficacitate a arătat că moxifloxacina poate fi utilizată pentru tratarea BIP ca monoterapie doar după obţinerea rezultatelor testelor microbiologice.
English: Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Romanian: Folosirea [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate în combinaţie cu alimentele şi băuturile Efectul [Numele inventat] nu este influenţat de alimente, inclusiv produsele lactate.
English: If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Romanian: Dacă uitataţi să luaţi [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile.
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, au fost menţionate tratamentul prelungit, riscul de afectare a cartilajelor la pacienţii tineri şi riscul apariţiei unui QT prelungit.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu [Numele inventat] şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Romanian: Punctele limită ale Institutului de Standarde Clinice şi de Laborator (CLSI), fostele puncte limită NCCLS, sunt prezentate în tabelul de mai jos pentru testare CMI (mg/l) sau testare tip disc de difuzie (diametrul zonei [mm]) folosind un disc cu 5-µg moxifloxacină.
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Romanian: Atât în studiile preclinice cât şi la om, au fost observate modificări ale electrocardiogramei, ca urmare a expunerii la moxifloxacină, sub forma prelungirii intervalului QT.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Romanian: Moxifloxacina suferă biotransformare de fază II şi se excretă pe cale renală şi biliară/prin materiile fecale sub formă netransformată precum şi sub forma unui compus sulfoconjugat (M1) şi glucuronoconjugat (M2).
English: To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Romanian: Pentru acoperirea tuturor agenţilor etiologici ai BIP trebuie administrată empiric o asociere cu un antibiotic dintr-o altă clasă, cum ar fi cefalosporinele (de exemplu, 250 mg de ceftraxonă intramuscular (IM) într-o singură doză), ceea ce este similar cu alte regimuri de tratament recomandate administrate asociat.
English: Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Romanian: Medicaţia care poate reduce kaliemia trebuie folosită cu precauţie la pacienţii trataţi cu moxifloxacină.
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Romanian: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
English: - For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
Romanian: - Pentru tratamentul infecţiiloruşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin medicul dumneavoastră ar trebui sa vă prescrie alt antibiotic în în plus faţă de [Numele inventat].
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Romanian: - Dacă urmaţi un tratament cu anticoagulante orale (de exemplu warfarină), ar putea fi necesar ca medicul să vă urmărească timpii de coagulare sangvină.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Romanian: Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
English: - Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Datorită reacţiilor adverse asupra cartilajelelor animalelor tinere ( vezi pct. 5.3) administrarea la copii şi adolescenţi < 18 ani este contraindicată ( vezi pct. 4.3).
English: Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Romanian: Moxifloxacina este eliminată din plasmă cu un timp mediu de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Romanian: Administrarea concomitentă de moxifloxacină şi ranitidină sau probenecid nu a modificat clearance-ul renală al medicamentului netransformat.
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Romanian: La primul semn de durere sau inflamaţie pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu moxifloxacină şi să ţină în repaos membrul(ele) afectat(e).
English: In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Romanian: În studiile clinice de fază I şi în cele in vitro nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice metabolice cu alte medicamente ce suferă biotransformarea de fază I prin intermediul enzimele citocromului P450.
English: The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Romanian: Acţiunea bactericidă a moxifloxacinei rezultă din, inhibarea ambelor topoizomeraze tip II (ADN girază) şi topoizomerază IV, necesare pentru replicarea, transcripţia şi repararea ADN-ului bacterian.
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Romanian: Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor crescute >5 ori limita superioară a valorilor normale.
English: The MRP variation application DE/H/155/01/II/38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/155/01/II/38 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
English: were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
Romanian: au fost reduse, precum şi anaerobii Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., şi Peptostreptococcus spp..