FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan eller dess smörsyrametabolit kan ha potentialen att hämma transportörerna OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP och OCT1.
Estonian: In-vitro uuringute kohaselt võivad tolvaptaan või selle oksovõihappe metaboliit potentsiaalselt inhibeerida OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP ja OCT1 transportereid.
Swedish: Det är okänt om tolvaptan utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas tolvaptaan eritub rinnapiima.
Swedish: Samtidig administrering av tolvaptan och rifampicin sänker Cmax och AUC för tolvaptan med cirka 85 %.
Estonian: Tolvaptaani manustamisel koos rifampitsiiniga vähenevad tolvaptaani Cmax ja AUC ligikaudu 85 %.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminium lake
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiin alumiinumlakk
Swedish: • om du har fått veta att du har förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet vilket gör att du inte kan behandlas med tolvaptan.
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie veres on tõusnud maksaensüümide tase, mis ei võimalda ravi tolvaptaaniga;
Swedish: Morgondosen ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Estonian: Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som kan öka effekterna av Jinarc kanske du får lägre doser.
Estonian: Kui võtate ka teisi ravimeid, mis võivad Jinarci toimet tugevdada, võite saada väiksemaid annuseid.
Swedish: För patienter med gravt nedsatt leverfunktion måste nyttan och riskerna med Jinarc-behandling utvärderas noga.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Jinarciga ravimise kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tolvaptan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för polycystisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tolvaptaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta polütsüstilise neeruhaiguse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: • diuretika eller andra läkemedel för att behandla högt blodtryck.
Estonian: • diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid.
Swedish: Sluta att ta Jinarc och kontakta genast läkare eller bege dig till närmaste sjukhus om du:
Estonian: Järgmistel juhtudel katkestage Jinarci võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse:
Swedish: Den högre dosen ska tas på morgonen när du vaknar, minst 30 minuter före frukost.
Estonian: Suurem annus tuleb võtta hommikul ärgates, vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Swedish: En fördefinierad undergruppsanalys antydde att tolvaptan hade mindre effekt hos patienter över 55 års ålder, som är en undergrupp med markant långsammare grad av eGFR-försämring.
Estonian: Eelnevalt määratud alamrühma analüüs näitas, et tolvaptaanil oli väiksem mõju üle 55-aastastele uuringus osalejatele, kes olid väike alamrühm märkimisväärselt aeglasema eGFR-i vähenemise kiirusega.
Swedish: Efter orala engångsdoser visar värdena för Cmax mindre än dosproportionella ökningar från 30 till 240 mg och sedan en platå vid doser från 240 till 480 mg; AUC ökar linjärt.
Estonian: Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid näitavad Cmax-väärtused annusega proportsionaalsetest väiksemaid suurenemisi 30-lt 240 mg-ni ja seejärel need stabiliseeruvad annustel 240 kuni 480 mg, AUC suureneb lineaarselt.
Swedish: Patienter som tar måttliga eller starka CYP3A-hämmare måste hanteras med försiktighet, särskilt om CYP3A-hämmarna tas oftare än en gång per dag.
Estonian: Mõõdukaid või tugevaid CYP3A inhibiitoreid kasutavate patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik, eriti kui inhibiitoreid võetakse sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Swedish: • om du har ett tillstånd som är förenat med en mycket låg blodvolym (t.ex. kraftig uttorkning eller blödning).
Estonian: • kui teil on seisund, millega kaasneb väga väike veremaht (nt raske dehüdratsioon või verejooks);
Swedish: • ALAT eller ASAT > 5 gånger ULN i mer än 2 veckor
Estonian: • ALAT või ASAT > 5 korda normi ülempiirist rohkem kui 2 nädala jooksul
Swedish: Tolvaptans affinitet för den humana V2-receptorn är 1,8 gånger den för kroppseget AVP.
Estonian: Tolvaptaani afiinsus inimese V2-retseptori suhtes on 1,8 korda looduslikust AVP-st suurem.
Swedish: Om tolvaptan administrerades i samband med en måltid med högt fettinnehåll ökade de maximala koncentrationerna av tolvaptan upp till 2 gånger men AUC var oförändrad.
Estonian: Tolvaptaani samaaegsel manustamisel suure rasvasisaldusega söögikorraga suurenesid tolvaptaani maksimaalsed kontsentratsioonid kuni 2-kordselt, kuid AUC jäi muutumatuks.
Swedish: Vad Jinarc är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Jinarc ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jinarc
Estonian: Mida on vaja teada enne Jinarci võtmist
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tolvaptan hos gravida kvinnor.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Därför måste patienter ha tillgång till vatten (eller andra vattenbaserade vätskor) och kunna dricka tillräckliga mängder av dessa vätskor (se avsnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu peavad patsientidele olema vesi (või muud vett sisaldavad vedelikud) kättesaadavad ja nad peavad olema võimelised neid vedelikke piisavas koguses jooma (vt lõik 4.2).
Swedish: Dessa samtidiga höjningar var reversibla vid snabb utsättning av tolvaptan, men de utgör en potential för allvarlig leverskada.
Estonian: Kuigi need samaaegsed tõusud olid tolvaptaanravi kohesel lõpetamisel pöörduvad, võivad need tekitada olulise maksakahjustuse.
Swedish: • ALAT eller ASAT > 8 gånger ULN
Estonian: • ALAT või ASAT > 8 korda normi ülempiirist
Swedish: Jinarc får inte användas under graviditet (se avsnitt 4.3).
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: Andra potentiella orsaker till njurdysfunktion eller dehydrering måste utredas och åtgärdas.
Estonian: Tuleb hinnata ka neerude funktsioonihäire või dehüdratsiooni muid võimalikke põhjuseid ja need kõrvaldada.
Swedish: • om du ammar (se "Graviditet och amning").
Estonian: • kui imetate last (vt „Rasedus ja imetamine").
Swedish: • om du har svårt att urinera eller har en förstorad prostata.
Estonian: • kui teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre;
Swedish: Jinarc har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Jinarc mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: • desmopressin (används för att öka blodkoaguleringsfaktorer eller för att kontrollera urinproduktion eller sängvätning).
Estonian: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite sisalduse suurendamiseks või uriinierituse või voodimärgamise vähendamiseks).
Swedish: Totalt har 14 kliniska prövningar med tolvaptan genomförts i hela världen till stöd för ADPKD-indikationen; 8 kliniska prövningar i USA, 1 i Nederländerna, 3 i Japan, 1 i Korea och den multinationella, pivotala fas 3-prövningen.
Estonian: Maailmas on tolvaptaaniga autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse näidustuse toetamiseks läbi viidud kokku 14 kliinilist uuringut, sealhulgas 8 uuringut USA-s, 1 Hollandis, 3 Jaapanis, 1 Koreas ja rahvusvaheline III faasi keskne uuring.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Swedish: • diuretika (vattendrivande medel, används för att öka urinproduktionen).
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse teie uriini eritumise suurendamiseks).
Swedish: • läkemedel som ökar nivån av natrium i blodet eller innehåller stora mängder salt, så som vattenlösliga tabletter och medel mot matsmältningsproblem.
Estonian: • ravimid, mis suurendavad teie vere naatriumisisaldust või sisaldavad palju soola, näiteks vees lahustuvad tabletid ja seedehäirete ravimid.
Swedish: Två (2/957, 0,2 %) av dessa tolvaptanbehandlade patienter, liksom en tredje patient från en förlängd öppen prövning, uppvisade höjningar av leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidiga höjningar av totalt bilirubin (> 2 × ULN).
Estonian: Kahel (2/957, 0,2 %) neist tolvaptaaniga ravitud patsientidest ning kolmandal avatud jätku- uuringu patsiendil tekkis maksaensüümide taseme tõus (> 3 × normi ülempiirist) koos BT taseme samaaegse tõusuga (> 2 × normi ülempiirist).
Swedish: Hos friska försökspersoner hade tolvaptan, som är CYP3A-substrat, ingen effekt på plasmakoncentrationerna för vissa andra CYP3A-substrat (t.ex. warfarin eller amiodaron).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel tolvaptaan kui CYP3A substraat mõningate teiste CYP3A substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsioone ei mõjutanud.
Swedish: Avvikelser i serumnatrium (hyponatremi eller hypernatremi) före behandlingen måste korrigeras innan tolvaptanbehandling inleds.
Estonian: Ravieelsed naatriumisisalduse kõrvalekalded (hüponatreemia või hüpernatreemia) tuleb enne ravi alustamist tolvaptaaniga korrigeerida.
Swedish: Risken för leverskador hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (dvs. eGFR < 20) kan vara förhöjd; dessa patienter ska övervakas noga avseende levertoxicitet.
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni halvenemine (s.t eGFR < 20), võib olla suurenenud maksakahjustuse risk; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksale avalduva toksilisuse suhtes.
Swedish: Ta inte Jinarc:
Estonian: Ärge võtke Jinarci:
Swedish: YTTERKARTONG (blister i fickförpackning)
Estonian: VÄLISPAKEND (blistrid voldikpakendis)
Swedish: Det kan hända att du ändå kan ta dessa läkemedel tillsammans med Jinarc.
Estonian: Teil võidakse siiski lubada kasutada neid ravimeid koos Jinarciga.
Swedish: Resultatet av det viktiga sekundära samlade effektmåttet är främst relaterat till effekter på försämrad njurfunktion och medicinskt signifikant njursmärta.
Estonian: Tulemused põhilise teisese liittulemusnäitaja osas sõltuvad eelkõige toimest neerufunktsiooni halvenemisele ja meditsiiniliselt olulisele neeruvalule.
Swedish: För patienter med misstänkt tolvaptanöverdos rekommenderas bedömning av vitala tecken, elektrolytkoncentrationer, EKG och vätskestatus.
Estonian: Tolvaptaani üleannustamise kahtlusega patsientidel on soovitatav hinnata elutähtsaid näitajaid, elektrolüütide kontsentratsioone, EKG-d ja vedelikumahtu.
Swedish: Dessa data tyder på att Jinarc kan sänka njurfunktionens försämringstakt, och att denna nytta kvarstår så länge behandlingen varar.
Estonian: Need andmed viitavad, et Jinarc võib aeglustada neerufunktsiooni kahanemist ja et selline mõju on ravi vältel püsiv.
Swedish: Jinarc kan öka effekten av dessa läkemedel.
Estonian: Jinarc võib tugevdada nende ravimite toimet;
Swedish: • ALAT eller ASAT > 3 gånger ULN med kvarstående symtom på leverskada som anges ovan.
Estonian: • ALAT või ASAT > 3 korda normi ülempiirist püsivate eespool kirjeldatud maksakahjustuse sümptomitega.
Swedish: Efter flergångsdosering en gång per dag av 300 mg, ökade tolvaptanexponeringen endast 6,4 gånger jämfört med en dos på 30 mg.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid 300 mg üks kord ööpäevas suurenes tolvaptaani kontsentratsioon ainult 6,4-kordselt võrreldes 30 mg annusega.
Swedish: Tiden för debuten av hepatocellulär skada (med ALAThöjningar > 3 × ULN) var inom 3 till 14 månader efter insättningen av behandling och dessa höjningar var reversibla, så att ALAT återgick till < 3 × ULN inom 1 till 4 månader.
Estonian: Maksarakkude kahjustus (ALAT-i taseme tõus > 3 × normi ülempiirist) tekkis 3 kuni 14 kuu möödumisel ravi alustamisest ja need tõusud olid pöörduvad, kuna ALAT-i tase taastus < 3 × normi ülempiirist 1 kuni 4 kuuga.
Swedish: Jinarc orsakar vattenförlust eftersom det ökar urinproduktionen.
Estonian: Jinarc põhjustab veekaotust, sest suurendab teil uriini eritumist.
Swedish: Bägge gruppernas TKV-tillväxt saktades ned, jämfört med placebo under de 3 första åren, vilket tyder på att både patienter som fått tidig respektive uppskjuten tolvaptan-behandling haft likvärdig nytta av den.
Estonian: Mõlema rühma neerude üldmahu (TKV) kasvutrajektoor aeglustus, võrrelduna platseeboga esimese 3 aasta jooksul, mis viitab, et nii varase kui edasilükatud tolvaptaaniga ravi kasulik mõju osalejatele oli sarnane.
Swedish: Vid debuten av symtom eller tecken som är förenliga med leverskada eller om kliniskt signifikanta onormala höjningar av ALAT eller ASAT upptäcks under behandling, måste administreringen av Jinarc omedelbart avbrytas och upprepade tester av ALAT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) måste göras snarast möjligt (helst inom 48-72 timmar).
Estonian: Kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid või nähud või avastatakse ravi ajal kliiniliselt olulised ALAT-i või ASAT-i kõrvalekalded, tuleb Jinarci manustamine koheselt katkestada ja teha võimalikult kiiresti kordusanalüüsid, sh ALAT-i, ASAT-i, BT ja leeliselise fosfataasi (AP) analüüsid (ideaalselt 48-72 tunni jooksul).
Swedish: In vitro-studier indicerar att tolvaptan är ett substrat och en kompetitiv hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: In-vitro uuringud näitavad, et tolvaptaan on P-glükoproteiini (P-gp) substraat ja konkureeriv inhibiitor.
Swedish: Denna sjukdom gör att det bildas vätskefyllda cystor i njurarna som trycker mot omgivande vävnader och försämrar njurfunktionen, vilket kan leda till njursvikt.
Estonian: See haigus põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis avaldavad survet ümbritsevatele kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Swedish: Ingen mortalitet observerades hos råttor eller hundar efter orala engångsdoser på 2 000 mg/kg (högsta möjliga dos).
Estonian: Rottidel ega koertel pärast ühekordseid suukaudseid annuseid 2000 mg/kg (maksimaalne võimalik annus) suremust ei täheldatud.
Swedish: I så fall kan din läkare förskriva Jinarc-tabletter till dig med 30 mg eller 15 mg tolvaptan som du ska ta en gång om dagen på morgonen.
Estonian: Sel juhul võib arst määrata teile Jinarci tabletid, mis sisaldavad 30 mg või 15 mg tolvaptaani ja mida tuleb võtta üks kord ööpäevas hommikul.
Swedish: (CKD-EPI), och 79 % hade hypertoni och en medel-TKV på 1 692 ml (längdjusterad 972 ml/m).
Estonian: (CKD-EPI), neist 79 %-l oli hüpertensioon ja keskmine neerude üldmaht 1692 ml (kehapikkusega korrigeeritult 972 ml/m).
Swedish: I nuläget finns inga tillgängliga långtidsdata som kan visa huruvida långtidsbehandling med Jinarc fortsätter att sänka njurfunktionens försämringstakt och påverka det kliniska utfallet för ADPKD, inklusive fördröjd debut av njursjukdomens slutstadium.
Estonian: Praegu puuduvad pikemaajalised andmed, mis näitaksid, kas pikaajaline ravi Jinarc'iga aeglustab jätkuvalt neerufunktsiooni kahanemist ning mõjutab autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse kliinilist ravivastust, sh neeruhaiguse lõppfaasi edasilükkamist.
Swedish: Detta tillstånd måste uteslutas före och under behandling med tolvaptan.
Estonian: See seisund tuleb enne ravi tolvaptaaniga ja ravi ajal välistada.
Swedish: Förenade kungariket Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Estonian: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Swedish: • graviditetsresultat för patienter som behandlats med Jinarc
Estonian: • Jinarciga ravitud patsientide raseduse tulemuste kohta
Swedish: Effekten av lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A och B) på farmakokinetiken för tolvaptan undersöktes på 87 patienter med leversjukdom av olika orsaker.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh A- ja B-klass) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87 patsiendil, kellel olid mitmesuguse päritoluga maksahaigused.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjali
Swedish: Därför måste diabetespatienter som behandlas med tolvaptan följas noggrant.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeediga patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Swedish: Efter orala engångsdoser av ≥ 300 mg, ser det ut som om de maximala plasmakoncentrationerna planar ut, möjligen beroende på saturation av absorption.
Estonian: Pärast ühekordseid suukaudseid annuseid  300 mg näivad maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ühtlustuvat, ilmselt imendumise küllastatuse tõttu.
Swedish: Mindre än 1 % av intakt aktiv substans utsöndras oförändrad i urinen.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatul kujul vähem kui 1 % toimeainest.
Swedish: Tolvaptanmetaboliter bidrar föga eller inte alls till den farmakologiska effekten av tolvaptan; alla metaboliter saknar eller har en svag antagonistaktivitet för humana V2-receptorer jämfört med tolvaptan.
Estonian: Tolvaptaani metaboliidid tolvaptaani farmakoloogilises toimes ei osalenud või osalesid vähe; kõikidel metaboliitidel võrreldes tolvaptaaniga inimese V2-retseptorite antagonisti aktiivsus puudus või oli nõrk.
Swedish: Tolvaptan
Estonian: Tolvaptaan
Swedish: • om du har ett tillstånd som gör att mängden natrium i blodet ökar.
Estonian: • kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumitaset;
Swedish: Idiosynkratisk levertoxicitet
Estonian: Idiosünkraatiline toksilisus maksale
Swedish: • har svårt för att urinera.
Estonian: • raskused urineerimisel;
Swedish: I fall av onormala baslinjenivåer under gränserna för permanent utsättning kan behandling sättas in endast om den potentiella nyttan med behandling överväger de potentiella riskerna och leverfunktionstestning måste fortsätta med tätare frekvens.
Estonian: Kui ravieelsed kõrvalekalded jäävad ravi alatiseks lõpetamise kriteeriumitest madalamaks, võib ravi alustada vaid sel juhul, kui ravist saadav võimalik kasu ületab sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske, ning maksafunktsiooni analüüse tuleb jätkata suurema sagedusega.
Swedish: Det primära effektmålet för TKV visade ingen skillnad i förändring (−1,7 %) under den 5-åriga behandlingen mellan patientgrupperna med tidig respektive uppskjuten behandling vid den fördefinierade statistiska signifikanströskeln (p = 0,3580).
Estonian: Neerude üldmahu (TKV) esmane tulemusnäitaja ei näidanud erinevust muutuses (−1,7 %) 5-aastase ravi jooksul varast ja edasilükatud ravi saanud osalejate võrdluses, arvestades eelmääratletud statistilise olulisuse lävendit (p = 0,3580).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys för patienter med leverödem, var AUC för tolvaptan hos patienter med gravt (Child-Pugh-klass C) och lindrigt eller måttligt (Child-Pugh-klass A och B) nedsatt leverfunktion 3,1 och 2,3 gånger högre än hos friska försökspersoner.
Estonian: Maksatursega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli tolvaptaani AUC raske (Child-Pugh C-klass) ja keskmise või mõõduka (Child-Pugh A- ja B-klass) maksakahjustusega patsientidel 3,1 ja 2,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Swedish: Prövningen utvärderade effekterna av tolvaptan med avseende på säkerhet, TKV och eGFR hos patienter som fått aktiv behandling i 5 år (tidig behandling), jämfört med patienter som behandlats med placebo i 3 år och därefter bytt till aktiv behandling i 2 år (uppskjuten behandling).
Estonian: Selles uuringus hinnati tolvaptaani mõju ohutusele, neerude üldmahule (TKV) ja filtratsioonikiirusele (eGFR) osalejatel, kes said 5 aastat aktiivset ravi (varane ravi) võrreldes osalejatega, kes said 3 aastat platseebo-ravi ja seejärel 2 aastat aktiivset ravi (edasilükatud ravi).
Swedish: Effekter på serumurinsyra kan hänföras till de reversibla renala hemodynamiska förändringar som uppkommer som svar på tolvaptans effekter på urinosmolalitet och kan vara kliniskt relevanta.
Estonian: Toimed seerumi kusihappetasemele tulenevad pöörduvatest muutustest neerude hemodünaamikas, mis tekivad tolvaptaani toime tõttu uriini osmolaarsusele ja võivad olla kliiniliselt asjakohased.
Swedish: Tolvaptan är en vasopressinantagonist som specifikt blockerar bindningen av arginin-vasopressin (AVP) vid V2-receptorerna i nefronets distala delar.
Estonian: Tolvaptaan on vasopressiini antagonist, mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Swedish: En oral engångsdos på 2 000 mg/kg var dödlig hos möss och symtom på toxicitet hos påverkade möss inkluderade sänkt rörelseaktivitet, ostadig gång, tremor och hypotermi.
Estonian: Ühekordne suukaudne annus 2000 mg/kg oli hiirtele surmav ja kahjustatud hiirtel olid mürgistuse sümptomiteks liikumisvõime halvenemine, vankuv kõnnak, treemor ja hüpotermia.
Swedish: Höjt alaninaminotransferas, Höjt aspartataminotransferas, Viktminskning
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Kehakaalu langus
Swedish: • högre nivåer av leverenzymer i blodet
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus veres
Swedish: Bestämning av genotyp för generna PKD1 och PKD2 utfördes hos flertalet av de patienter som ingick i den öppna förlängningsstudien (TEMPO 4:4) men resultaten är ännu inte kända.
Estonian: Enamike avatud jätku-uuringus (TEMPO 4:4) osalevate patsientide PKD1 ja PKD2 geenid genotüpiseeriti, aga tulemused ei ole veel teada.
Swedish: Säkerhet och effekt för tolvaptan hos ADPKD-patienter över 50 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Tolvaptaani ohutust ja efektiivsust autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel vanuses üle 50 aasta ei ole siiski veel tõestatud.
Swedish: • vikten av graviditetsprevention, före och under behandling med Jinarc
Estonian: • rasedusest hoidumise tähtsus enne ravi Jinarciga ja ravi ajal
Swedish: Volymstatus måste övervakas för patienter som tar tolvaptan eftersom behandling med tolvaptan kan leda till svår dehydrering, vilket utgör en riskfaktor för njurdysfunktion.
Estonian: Tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel tuleb jälgida vedeliku mahtu, sest ravi tolvaptaaniga võib kutsuda esile raske dehüdratsiooni, mis on neerude funktsioonihäire kujunemise riskitegur.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på farmakokinetiken för tolvaptan
Estonian: Teiste ravimite mõju tolvaptaani farmakokineetikale
Swedish: Denna vattenförlust kan leda till biverkningar som muntorrhet och törst eller till och med allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4).
Estonian: See veekaotus võib tekitada selliseid kõrvaltoimeid nagu suukuivus ja janu või veelgi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruhäired (vt lõik 4).
Swedish: Volymstatus för patienter som tar tolvaptan måste övervakas för att förhindra dehydrering (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tolvaptaani kasutavate patsientide vedelikumahtu tuleb jälgida, et vältida dehüdratsiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Swedish: Efter oral administrering absorberas tolvaptan snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppkommer cirka 2 timmar efter dosering.
Estonian: Tolvaptaan imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse ligikaudu 2 tunni möödumisel annustamisest.
Swedish: Ökat bilirubin
Estonian: Bilirubiini taseme tõus
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelkomponenter:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente
Swedish: Enligt nuvarande klinisk praxis bör behandling med Jinarc avbrytas vid bekräftelse på oförminskade eller stigande transaminasnivåer och sättas ut permanent om signifikanta höjningar och/eller kliniska symtom på leverskada kvarstår.
Estonian: Praeguse kliinilise tava kohaselt tuleb transaminaaside taseme kinnitust leidnud püsimisel või tõusmisel ravi Jinarciga katkestada ja alatiseks lõpetada, kui tekib oluline tõus ja/või maksakahjustuse kliinilised sümptomid püsivad.
Swedish: Morgondosen med Jinarc ska tas minst 30 minuter före frukosten.
Estonian: Jinarci hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.