FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi ovat tarpeen valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Τα παρακάτω επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι απαραίτητα για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος: Εκπαιδευτικό υλικό προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, προκειμένου να εκπαιδεύονται ως προς την κατάλληλη χρήση του προϊόντος και να ελαχιστοποιούνται οι κίνδυνοι.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän verenvuoto, sarveiskalvon epiteelin vaurio, silmän kipu, glaukooma / kohonnut silmänpaine, haavainen sarveiskalvotulehdus
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότος, αιμορραγία των οφθαλμών, βλάβη επιθηλίου κερατοειδούς, οφθαλμικός πόνος, γλαύκωμα/αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ελκώδης κερατίτιδα
Finnish: Muita kliinisesti olennaisia muuttujia arvioitiin tehon toissijaisina muuttujina.
Greek: Εκτιμήθηκαν περισσότερες κλινικά σχετικές παράμετροι ως δευτερεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας.
Finnish: Holoclarin suositeltu annos on 79 000-316 000 solua/cm², mikä vastaa 1 cm² valmistetta/cm² vaurioaluetta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Holoclar είναι 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm², που αντιστοιχούν σε 1 cm² του προϊόντος ανά cm² της βλάβης.
Finnish: Lääkärin tulee lukea asianmukaiset turvallisuustiedot näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Greek: Για σχετικές πληροφορίες ασφάλειας, οι ιατροί θα πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Holoclaria saa antaa vain sairaaloissa silmäkirurgiaan perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Greek: Το Holoclar μπορεί μόνο να συνταγογραφηθεί και να χορηγηθεί από χειρούργο οφθαλμίατρο σε νοσοκομείο.
Finnish: Jos silmätulehdus pitkittyy, paikallista kortikosteroidihoitoa voidaan jatkaa.
Greek: Το τοπικό κορτικοστεροειδές μπορεί να συνεχιστεί σε περίπτωση εμμένουσας οφθαλμικής φλεγμονής.
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan herkistynyt hiirelle tai naudan sikiön seerumille, hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή ευαισθησία σε μύες ή βόειο εμβρυϊκό ορό δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Greek: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία
Finnish: Fax: +39 0521 774468
Greek: Φαξ: +39 0521 774468
Finnish: Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista.
Greek: Το Holoclar αποτελείται από ένα στρώμα των δικών σας κυττάρων που έχουν αναπτυχθεί (διογκωθεί ex vivo) από ένα δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου που έχουν ληφθεί από τον οφθαλμό σας στη διάρκεια μικρής χειρουργικής επέμβασης που ονομάζεται βιοψία.
Finnish: Kudosnäyte otetaan 2 x 2 mm:n viillolla.
Greek: Πραγματοποιείται τομή 2 x 2 mm ώστε να αφαιρεθεί το υλικό της βιοψίας.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Holoclarin vaikutusmekanismi on sarveiskalvon epiteelin ja limbuksen tuhoutuneiden kantasolujen korvaaminen potilaille, joilla silmän palovamma on vaurioittanut limbusta.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης του Holoclar είναι η αντικατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς και των απολεσθέντων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου σε ασθενείς στους οποίους το σκληροκερατοειδές όριο έχει καταστραφεί από οφθαλμικά εγκαύματα.
Finnish: Kudosnäyte pannaan steriiliin koeputkeen, jossa on kuljetuselatusainetta.
Greek: Το δείγμα της βιοψίας τοποθετείται σε παρεχόμενο στείρο δοκιμαστικό σωλήνα που περιέχει υλικό μεταφοράς.
Finnish: Holoclarin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε ηλικιωμένους πληθυσμούς είναι περιορισμένα.
Finnish: Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.
Greek: Αυτό το στρώμα ιστού εμφυτεύεται κατόπιν από χειρουργό στον κατεστραμμένο κερατοειδή για να βοηθήσει το μάτι σας να θεραπευθεί φυσιολογικά.
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty L-glutamiinia) Fibriinitukirakenne.
Greek: Υλικό μεταφοράς (Τροποποιημένο μέσο Eagle του Dulbecco εμπλουτισμένο με L-γλουταμίνη) Υπόστρωμα ινώδους.
Finnish: Säilytysastia on muovipakkauksessa, joka on sinetöidyssä steriilissä muovipussissa.
Greek: Ο περιέκτης έχει τοποθετηθεί σε έναν δευτερεύοντα πλαστικό περιέκτη ο οποίος κατόπιν έχει τοποθετηθεί σε σφραγισμένη στείρα πλαστική σακούλα.
Finnish: Kudosnäytteen oton jälkeen lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin infektion mahdollisuuden vähentämiseksi.
Greek: Αφού ληφθεί η βιοψία, ο χειρουργός σας θα συνταγογραφήσει αγωγή με αντιβιοτικά για να περιορίσει την πιθανότητα λοίμωξης.
Finnish: Limbuksen vaurioituminen pysäyttää normaalin paranemisen eli silmässä oleva vaurio ei koskaan korjaudu kunnolla.
Greek: Η βλάβη στο σκληροκερατοειδές όριο διακόπτει τη φυσιολογική ίαση, γεγονός που σημαίνει ότι η βλάβη του ματιού σας δεν αποκαθίσταται ποτέ όπως θα έπρεπε.
Finnish: Holoclar siirretään silmään korjaamaan silmän pinnan vaurioita aikuisen silmässä.
Greek: Το Holoclar εμφυτεύεται για την αποκατάσταση της κατεστραμμένης επιφάνειας του ματιού σε ενήλικες.
Finnish: Munuais- ja maksaongelmat
Greek: Nεφρικά και ηπατικά προβλήματα
Finnish: Holoclarin valmistamista varten tarvitaan kudosnäyte, jossa otetaan 1-2 mm2 vahingoittumatonta limbusta.
Greek: Για την παρασκευή του Holoclar, απαιτείται βιοψία 1 - 2 mm2 ακέραιου σκληροκερατοειδούς ορίου.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον χειρουργό σας.
Finnish: Silmästä otetuista terveistä limbuksen soluista kasvatetaan laboratoriossa uusi kerros tervettä kudosta fibriiniä sisältävän proteiinitukirakenteen päälle.
Greek: Λαμβάνοντας μερικά υγιή κύτταρα από το σκληροκερατοειδές όριο, αναπτύσσεται ένα νέο στρώμα υγιούς ιστού στο εργαστήριο σε ένα πρωτεϊνικό ικρίωμα, δηλαδή ένα υποστηρικτικό στρώμα ινώδους ιστού.
Finnish: Holoclaria ei saa steriloida.
Greek: Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε αποστείρωση.
Finnish: Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista.
Greek: Πριν από τη βιοψία ο χειρουργός θα σας χορηγήσει κολλύριο για να αναισθητοποιήσει το μάτι σας και να γίνει χειρουργική λήψη της βιοψίας.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <Ei oleellinen.>
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Finnish: Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου (που ορίζεται από την παρουσία επιφανειακής νεοαγγείωσης του κερατοειδούς σε τουλάχιστον δύο τεταρτοκύκλια του κερατοειδούς, με συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς, και σοβαρά διαταραγμένη οπτική οξύτητα), μονόπλευρη ή αμφίπλευρη, λόγω φυσικών ή χημικών οφθαλμικών εγκαυμάτων.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον χειρουργό σας.
Finnish: Otettua kudosta käytetään Holoclarin valmistamiseen.
Greek: Το υλικό της βιοψίας θα χρησιμοποιηθεί κατόπιν για τη δημιουργία του Holoclar.
Finnish: Hedelmällisyys Holoclarin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Holoclar στη γονιμότητα.
Finnish: Holoclarin käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του Holoclar σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι διαθέσιμα.
Finnish: Lääkkeen pakkauksessa on useita kerroksia, jotka suojaavat lääkettä bakteereilta ja varmistavat, että Holoclar pysyy tasaisessa lämpötilassa 36 tuntia, kun sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Greek: Το φάρμακο τοποθετείται σε αρκετά στρώματα συσκευασίας που προστατεύουν το φάρμακο από βακτήρια και διασφαλίζουν ότι το
Finnish: Telefax: +390521 774468
Greek: Φαξ: +390521 774468
Finnish: Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja.
Greek: Ex vivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα.
Finnish: - potilaiden valinta - potilaiden jäljitettävyys ja tunnisteiden käyttö - kudosnäyte, implantaatti ja jälkihoito - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - glaukooman ja luomitulehduksen riski - rekisteriin osallistumiseen kannustaminen - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Greek: Το σχετικό υλικό θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: - Επιλογή των ασθενών - Ανιχνευσιμότητα των ασθενών και χρήση αναγνωριστικών - Βιοψία, εμφύτευμα και φροντίδα κατά την παρακολούθηση - Αντενδείξεις ως προς τη χρήση κολλυρίων που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο - Κίνδυνος εμφάνισης γλαυκώματος και βλεφαρίτιδας - Παρότρυνση εγγραφής στο μητρώο - Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει ένα Εκπαιδευτικό Εγχειρίδιο καθώς και ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα που θα περιέχει δήλωση επιβεβαίωσης ότι οι ιατροί έχουν κατανοήσει την παρεχόμενη εκπαίδευση.
Finnish: Annostus
Greek: Εμφύτευση
Finnish: Jokainen säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä fibriinitukirakenteeseen kiinnittyneenä ja kuljetuselatusaineeseen upotettuna.
Greek: Κάθε περιέκτης περιέχει 3,8 cm2αυτόλογου ανθρώπινου επιθηλίου κερατοειδούς, τοποθετημένου σε υπόστρωμα ινώδους και εμβαπτισμένου σε υλικό μεταφοράς.
Finnish: Holoclar toimitetaan yhtenä kerta-annoksena kierrekorkilla suljetussa säilytysastiassa.
Greek: Το Holoclar παρέχεται ως μία ατομική δόση θεραπείας που περιέχεται σε περιέκτη κλεισμένο με βιδωτό καπάκι.
Finnish: Keskivaikeaksi tai vaikeaksi limbuksen kantasolupuutteeksi oli määritelty pinnallisten uudissuonten muodostus vähintään kahteen sarveiskalvon pinnan neljännekseen.
Greek: Η μέτρια έως σοβαρή LSCD ορίστηκε ανάλογα με τη διήθηση τουλάχιστον δύο τεταρτοκυκλίων της επιφάνειας του κερατοειδούς από επιφανειακά νέα αγγεία.
Finnish: • silmäluomen ihon verenvuoto.
Greek: • Αιμορραγία από το δέρμα του βλεφάρου
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kudosvastine, elävä.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ισοδύναμο ζώντος ιστού.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KIERREKORKKIPAKKAUS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Holoclar-siirrännäisen saaneilla potilailla.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εμφύτευση με Holoclar παρατίθενται στον πίνακα.
Finnish: Poikkeuksia ovat heti toimenpiteen jälkeen muutoin kuin paikallisesti käytettävät profylaktiset antibiootit ja kortikosteroidit.
Greek: Εξαιρέσεις περιλαμβάνουν μη τοπικά αντιβιοτικά για προφύλαξη και κορτικοστεροειδή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο.
Finnish: Kudosnäytettä varten tarvitaan vähintään 1-2 mm2 kokoinen vahingoittumaton limbuksen alue.
Greek: Για τη βιοψία απαιτούνται τουλάχιστον 1 - 2 mm2 ακέραιου σκληροκερατοειδούς ορίου.
Finnish: • sarveiskalvon infektio
Greek: • Λοίμωξη του κερατοειδούς
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole ilmoitettu.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.
Finnish: Mahdollisia komplisoivia tekijöitä ovat silmäluomien samanaikaiset virheasennot, sidekalvon arpeutumisesta johtuva sidekalvon pohjukan lyheneminen, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon tunnottomuus tai vaikea-asteinen tunnon heikkeneminen, siipikalvo ja vaikea silmien kuivuus.
Greek: Η ταυτόχρονη παθολογική θέση βλεφάρων, οι ουλές του επιπεφυκότος με στένωση της ψαλίδας, η αναισθησία κερατοειδούς και/ή η αναισθησία του επιπεφυκότος ή η οξεία υπαισθησία, το πτερύγιο και η οξεία ξηροφθαλμία είναι πιθανοί παράγοντες επιπλοκών.
Finnish: Muita puudutustapoja voidaan käyttää leikkaavan lääkärin harkinnan mukaan.
Greek: Άλλες αναισθησιολογικές διαδικασίες μπορεί να ακολουθηθούν κατά την κρίση του χειρουργού.
Finnish: • silmäkipu
Greek: • Άνισα βλέφαρα
Finnish: • sidekalvon kasvu sarveiskalvon päälle (siipikalvo, pterygium)
Greek: • Ανάπτυξη του επιπεφυκότος πάνω από τον κερατοειδή (πτερύγιο)
Finnish: Ensimmäinen käynti: kudosnäytteen otto
Greek: Επίσκεψη 1: Λήψη βιοψίας
Finnish: • puuduttaa silmän
Greek: • Θα αναισθητοποιήσει το μάτι σας
Finnish: Vasovagaalinen pyörtyminen Melko harvinainen
Greek: Μεταπλασία του εμφυτεύματος Όχι συχνές
Finnish: Holoclar 79 000-316 000 solua/cm2 kudosvastine, elävä.
Greek: Holoclar 79.000 - 316.000 κύτταρα/cm2 ισοδύναμου ζώντος ιστού.
Finnish: • Limbuksessa on limbussoluja, jotka normaalisti auttavat silmää pysymään terveenä, ja niistä osa on kantasoluja, jotka voivat tuottaa uusia soluja.
Greek: • Το σκληροκερατοειδές όριο περιέχει κύτταρα που συνήθως συμβάλλουν στη διατήρηση της υγείας του ματιού σας.
Finnish: Erä:
Greek: ΑΡ. ΠΑΡΤΙΔΑΣ:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> ΑΡ. ΠΑΡΤΙΔΑΣ:
Finnish: • silmäluomien virheasento
Greek: • Φλεγμονή του κερατοειδούς
Finnish: • valoherkkyys
Greek: • Ευαισθησία στο φως
Finnish: Ex vivo-kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja.
Greek: Exvivo διογκούμενα αυτόλογα ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα κερατοειδούς που περιέχουν βλαστοκύτταρα.
Finnish: Seuraavaksi siirrännäinen sovitetaan irrotetun sidekalvon alle.
Greek: Στη συνέχεια, εφαρμόζεται το ένθεμα κάτω από τον υποσκαμμένο επιπεφυκότα.
Finnish: • sarveiskalvon tulehdus.
Greek: • Οξεία ξηροφθαλμία.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Holoclarin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Holoclar.
Finnish: Muita tietoja Holoclarista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Holoclar
Finnish: Myös hoitoa saaville potilaille toimitetaan perehdytysmateriaalia.
Greek: Επίσης, εκπαιδευτικό υλικό θα διατεθεί και στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Holoclaria varten 17. helmikuuta 2015.
Greek: Στις 17 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Holoclar.
Finnish: Myös potilaiden oireet, kuten kipu ja tulehdus, olivat vähentyneet, ja heidän näkökykynsä oli parantunut.
Greek: Επίσης, τα συμπτώματα των ασθενών, όπως ο πόνος και η φλεγμονή, περιορίστηκαν, ενώ παρατηρήθηκε και βελτίωση της όρασης.
Finnish: Holoclarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Holoclar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa potilaalta otetaan sairaalassa vähän tervettä limbuksen kudosta (1−2 mm2), joka lähetetään valmistajalle samana päivänä.
Greek: Κατά το πρώτο στάδιο της θεραπείας, ένα μικρό κομμάτι υγιούς σκληροκερατοειδούς ιστού (μεγέθους 1−2 mm2) αφαιρείται από τον ασθενή στο νοσοκομείο και αποστέλλεται την ίδια ημέρα στον παρασκευαστή του φαρμάκου.
Finnish: Holoclar on tarkoitettu yhteen hoitokertaan, joskin hoito voidaan toistaa, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Greek: Κάθε σκεύασμα Holoclar προορίζεται για μία μόνο θεραπεία, παρότι η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν κάτι τέτοιο κριθεί σκόπιμο από τον γιατρό.
Finnish: Holoclarin hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä perustuu kahden retrospektiivisen tutkimuksen tuloksiin (joissa käytettiin potilaiden sairauskertomustietoja), ja yhtiön on määrä toimittaa lisää tietoja prospektiivisesta tutkimuksesta (jonka tuloksia kirjataan tutkimuksen edetessä).
Greek: Το πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Holoclar βασίστηκε στα αποτελέσματα δύο αναδρομικών μελετών (με τη χρήση ιατρικού ιστορικού) και η εταιρεία πρόκειται να υποβάλλει περαιτέρω δεδομένα από μια προοπτική μελέτη (τα αποτελέσματα καταγράφονται κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης).
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman tiivistelmästä linkistä summary of the risk management plan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Holoclaria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Holoclar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Holoclarlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Holoclar.
Finnish: Yleisin Holoclariin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on silmäluomen tulehdus.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Holoclar (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η βλεφαρίτιδα (φλεγμονή του βλεφάρου).
Finnish: Holoclaria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Holoclar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Holoclariin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Holoclar;
Finnish: Vuoden kuluttua Holoclarimplantaatiosta 75 potilaalla 104:stä (72 prosentilla) implantoinnin todettiin onnistuneen sillä perusteella, että sarveiskalvon pinta oli ehjä; siinä ei ollut pintavaurioita ja siinä oli vain vähän tai ei lainkaan uudissuonia (yleinen piirre limbuksen kantasolupuutoksessa).
Greek: Έναν χρόνο μετά την εμφύτευση του Holoclar, σε 75 από τους 104 ασθενείς που μελετήθηκαν (72%) η εμφύτευση κρίθηκε επιτυχής βάσει της σταθερότητας της επιφάνειας του κερατοειδούς, χωρίς να παρατηρούνται ελλείμματα στην επιφάνεια και με μικρή ή καθόλου διείσδυση των αιμοφόρων αγγείων (κοινό χαρακτηριστικό της βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου).
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Holoclar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä tietoja Holoclarista odotetaan vielä saatavan?
Greek: Ποια στοιχεία για το Holoclar αναμένεται να υποβληθούν;
Finnish: Komitea totesi, että limbuksen kantasolupuutoksen keskivaikeat tai vaikeat muodot ovat vakavia sairauksia, jotka voivat hoitamattomina johtaa näkökyvyn vakavaan alenemiseen tai sen häviämiseen kokonaan.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μέτριες έως σοβαρές μορφές βλαστοκυτταρικής ανεπάρκειας του σκληροκερατοειδούς ορίου αποτελούν σοβαρές παθήσεις οι οποίες, εάν δεν θεραπευτούν, μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή μείωση ή πλήρη απώλεια της όρασης.
Finnish: Mitä hyötyä Holoclarista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Holoclar σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisäksi Holoclaria valmistava yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tämän hoidon turvallista käyttöä koskevaa perehdytysmateriaalia, joka sisältää ohjeet potilaiden valinnasta ja seurannasta sekä sivuvaikutusten ilmoittamisesta.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Holoclar θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ασφαλή χρήση της συγκεκριμένης θεραπείας, όπου θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την επιλογή και την παρακολούθηση των ασθενών και την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Holoclaria saa käyttää vain asianmukaisesti koulutettu ja pätevä silmäkirurgi sairaalassa, ja sitä saa antaa vain potilaalle, jonka limbuksen soluja lääkkeen valmistamisessa on käytetty.
Greek: Το Holoclar πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο και ειδικευμένο χειρούργο οφθαλμίατρο σε νοσοκομείο, και χορηγείται αποκλειστικά στους ασθενείς των οποίων τα κύτταρα του σκληροκερατοειδούς ορίου χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
Finnish: Koska Holoclar-hoidon sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa, lääkevalmistekomitea totesi, että Holoclarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Holoclar είναι γενικά αντιμετωπίσιμες και, συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Holoclar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Ennen kuin Holoclaria käytetään, vahingoittuneesta silmästä poistetaan sarveiskalvon vaurioitunut pintakudos.
Greek: Πριν από τη χρήση του Holoclar, αφαιρείται από τον προσβεβλημένο οφθαλμό ο κατεστραμμένος ιστός της επιφάνειας του κερατοειδούς.
Finnish: Miten Holoclaria käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Holoclar;
Finnish: Soluista ja tukirakenteesta koostuva Holoclar lähetetään takaisin sairaalaan, jossa se implantoidaan välittömästi potilaan silmään kirurgisesti.
Greek: Το Holoclar, που αποτελείται από τα κύτταρα και τη μεμβράνη, αποστέλλεται στη συνέχεια στο νοσοκομείο, όπου εμφυτεύεται άμεσα με χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό του ασθενή.
Finnish: Sen jälkeen kudoksen soluja kasvatetaan laboratoriossa, ja niitä pidetään jäädytettyinä leikkauspäivämäärän vahvistamiseen saakka.
Greek: Στη συνέχεια, τα κύτταρα του ιστού καλλιεργούνται στο εργαστήριο και καταψύχονται έως ότου επιβεβαιωθεί η ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης.
Finnish: Holoclarille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Greek: Ως εκ τούτου, στο Holoclar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Finnish: Yhtiön on toimitettava prospektiivisesta kliinisestä tutkimuksesta saatavaa tietoa Holoclarin hyödyistä ja riskeistä.
Greek: Η εταιρεία αναμένεται να υποβάλλει στοιχεία σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Holoclar από μια προοπτική κλινική μελέτη.
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalle on annettava antibiootteja ja sopivaa tulehdusta estävää lääkettä.
Greek: Μετά τη χειρουργική επέμβαση, ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει αντιβιοτικά και κατάλληλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Finnish: Se koostuu potilaan limbuksesta (sarveiskalvon reunasta) otetuista soluista, joita kasvatetaan sen jälkeen laboratoriossa, jotta niitä voidaan myöhemmin käyttää sarveiskalvon vaurioituneen pinnan korjaamisessa.
Greek: Αποτελείται από κύτταρα τα οποία λαμβάνονται από το σκληροκερατοειδές όριο του ασθενούς (το άκρο του κερατοειδούς) και, στη συνέχεια, αναπτύσσονται στο εργαστήριο ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αποκατάσταση της κατεστραμμένης επιφάνειας του κερατοειδούς.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Holoclar-hoito oli tehokas sarveiskalvon terveen pinnan palauttamisessa potilailla, joilla on palovammojen aiheuttama keskivaikea tai vaikea limbuksen kantasolupuutos, sekä potilaiden oireiden lievittämisessä ja näkökyvyn parantamisessa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με Holoclar ήταν αποτελεσματική στην αποκατάσταση της υγιούς επιφάνειας του κερατοειδούς σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια σκληροκερατοειδούς ορίου που οφείλεται σε έγκαυμα, καθώς και στη βελτίωση των συμπτωμάτων και της όρασης.