FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Slovak: 55 rokov, ktoré priniesli podobné výsledky účinnosti ako u mladých pacientov.
Dutch: Verdunde Busilvex is een heldere kleurloze oplossing.
Slovak: Zriedený Busilvex je čistý bezfarebný roztok.
Dutch: Daarom wordt aan met Busilvex behandelde mannen geadviseerd tijdens, en gedurende zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken en advies te vragen over het voorafgaand aan de behandeling invriezen van sperma, aangezien de behandeling met Busilvex een onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení Busilvexom, odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej terapiou Busilvexom.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na verdunning in glucose 5% of natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) is aangetoond gedurende 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C of 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v injekčnom roztoku glukózy 5% alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) sa preukázala po dobu 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 20°C ± 5°C alebo po dobu 12 hodín po zriedení, keď sa uchováva pri teplote 2°C - 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Dutch: De incidentie van a-GVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Slovak: Výskyt akútneho odmietnutia štepu hostiteľom I.-II. stupňa sa objavil u 13% (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol u 5% (3/61).
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré pochádzajú z dohľadu po uvedení lieku na trh, boli implementované do tabuliek s výskytom „neznáme".
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van de voorbereidende behandeling.
Slovak: Myelosupresia a imunosupresia sú želané terapeutické účinky liečby transplantáciou buniek.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrijk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F-92654 Boulogne-Billancourt cedex, Francúzsko
Dutch: Busilvex dosis (mg/kg)
Slovak: Dávka Busilvexu (mg/kg)
Dutch: Een geringe tot matige koorts werd gemeld bij 76 % van de patiënten.
Slovak: U 76% pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Slovak: Venookluzívna choroba (VOD) bola hlásená u 15% (4/27) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden voor de handelsgoedkeuring(en) Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor busulfan is de CHMP van mening dat de risicobatenverhouding van het/de geneesmiddel(en) dat/die busulfan bevat(ten) ongewijzigd blijft, behalve voor de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie De CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsgoedkeuring(en) gewijzigd worden.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre busulfán je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) busulfán je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Zenuwstelsel: delirium, nervositeit, hallucinaties, agitatie, afwijkende hersenfuncties, hersenbloeding en epileptische aanvallen.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Slovak: Infekcie a nákazy:
Dutch: gevolgd door: - 4 cycli van 50 mg/kg lichaamsgewicht (LG) cyclofosfamide (BuCy4) of - één toediening van 140 mg/m² melfalan (BuMel) minimaal 24 uur na de 16de dosis Busilvex (zie rubriek 4.5).
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Dutch: In studies bij volwassenen en kinderen werden data met Busilvex verkregen bij gelijktijdige toediening van fenytoïne of benzodiazepinen als profylaxe voor epileptische aanvallen.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
Dutch: Busilvex wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Slovak: Busilvex sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou progenitorových buniek (HPCT).
Dutch: Van de met busulfan behandelde leukemiepatiënten ontwikkelden velen verschillende cytologische afwijkingen en bij sommigen ontstonden carcinomen.
Slovak: U pacientov s leukémiou ošetrovaných busulfánom sa rozvinuli mnohé rozdielne cytologické abnormálnosti aj niektoré karcinómy.
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte busulfan steriliteit bij zowel mannelijk als vrouwelijk nageslacht door het ontbreken van kiemcellen in de testes en de ovaria.
Slovak: U gravidných krýs busulfán vyvolával sterilitu u potomkov obidvoch pohlaví v dôsledku absencie germinálnych buniek v semenníkoch a vaječníkoch.
Dutch: Voortijdige menopauze Ovariumfalen
Slovak: Predčasná menopauza
Dutch: - Busilvex zal toegediend worden in een dosering van 3,2 mg/kg als een eenmaaldaagse drie uur durende infusie onmiddellijk na fludarabine gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Slovak: - Busilvex sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik (IV)
Slovak: Intravenózne použitie (i.v.)
Dutch: De beschikbare gegevens over intraveneuze busulfan bij patiënten ouder dan 60 jaar leveren geen aanwijzingen voor het feit dat de leeftijd van invloed is op de klaring van busulfan.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Dutch: De hoeveelheid oplosmiddel dient 10 maal het volume Busilvex te zijn, zodat de eindconcentratie busulfan ongeveer 0,5 mg/ml bedraagt.
Slovak: Množstvo rozpúšťadla musí byť 10-násobok objemu Busilvexu, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht (IBW) wordt als volgt berekend: IBW mannen (kg)= 50 + 0,91x(lengte in cm - 152);
Slovak: Ideálna telesná hmotnosť (ITH) sa počíta nasledovne: ITH mužov (kg)=50 + 0,91
Dutch: - 12 uur na verdunning, indien bewaard bij 2 °C - 8 °C, gevolgd door 3 uur bewaren bij 20 °C  5 °C (inclusief infusietijd).
Slovak: - 12 hodín po zriedení uchovávaného roztoku pri teplote 2°C až 8°C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 20°C ± 5°C (vrátane času podávania infúzie).
Dutch: Gebruik van het geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/ (m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Dutch: Net als andere cytotoxische samenstellingen moeten Busilvex-oplossingen voorzichtig worden verwerkt en bereid.
Slovak: Ako iné cytotoxické látky, vyžaduje aj príprava roztoku Busilvexu opatrnosť.
Dutch: Busilvex gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Dutch: Erytheem Pigmentatiestoornissen
Slovak: Deskvamácia Erytém Poruchy pigmentácie
Dutch: Vrouwen dienen borstvoeding voorafgaand aan de behandeling met Busilvex te beëindigen.
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busilvexom.
Dutch: Alle patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Slovak: U všetkých pacientov musí predchádzať liečeniu Busilvexom liečenie s antikonvulzívami, aby sa predchádzalo záchvatom kŕčov, ktoré sa vyskytujú po vysokých dávkach busulfánu.
Dutch: De behandeling met busulfan heeft bij een pre-adolescent meisje geleid tot het niet op gang komen van de puberteit vanwege een ovariumfunctiestoornis.
Slovak: Liečba Busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Dutch: Algemeen: koorts, hoofdpijn, zwakte, koude rillingen, pijn, allergische reactie, oedeem, algemene pijn of ontsteking op de plaats van de injectie, pijn aan de borst, ontsteking van slijmvliezen.
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesti hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuchliny, celková bolesť alebo zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť na hrudníku, zápal slizníc.
Dutch: een intraveneus infuus via een centraalveneuze katheter.
Slovak: Busilvex sa podáva vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
Dutch: Verminderde leverfunctie
Slovak: Znížená ejekčná frakcia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZONDER BLUE BOX {doosje met 4 injectieflacons van 10 ml)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van bloed, lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Slovak: Vážne toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Dutch: Myelosuppressie en immunosuppressie waren de gewenste therapeutische effecten van het conditioneringsregime en werden dus niet beschouwd als bijwerkingen.
Slovak: Žiaducimi terapeutickými účinkami prípravného režimu bola myelosupresia a imunosupresia a v dôsledku toho sa nepovažovali za nežiaduce účinky.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie Bacteriële infectie
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna mykotická infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis Busilvex en verder volgens een vast schema tijdens de behandeling dienen anti-emetica gegeven te worden volgens gebruik ter plaatse.
Slovak: Pred prvou dávkou Busilvexu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom.
Dutch: Ernstige vergiftigingsverschijnselen ten aanzien van lever en ademhaling zijn beoordeeld als verwachte consequenties van de voorbereidende behandeling en de transplantatie.
Slovak: Závažné toxické príznaky, ktoré sa týkali pečene a dýchacieho systému boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby i transplantácie.
Dutch: Busilvex in combinatie met fludarabine:
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom:
Dutch: Bij patiënten die met Busilvex worden behandeld moet de hartfunctie echter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Avšak srdcová funkcia sa musí pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú Busilvex (pozri časť 4.8).
Dutch: Hypertensie Hypotensie Trombose Vasodilatatie
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Trombóza
Dutch: 10 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in heldere type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop, bedekt met een paarse flip-off aluminium verzegeling.
Slovak: 10 ml koncentrátu pre infúzny roztok v priehľadných sklenených liekovkách (typ I) s butylovým gumovým uzáverom a purpurovým hliníkovým krytom „flip-off".
Dutch: Koorts kwam voor bij 87% van de patiënten; deze was licht tot matig bij 84% en hoog bij 3% van de patiënten.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87% pacientov a hodnotená ako mierna/stredná u 84%
Dutch: Er zijn zeven cumulatieve literaire rapporten gepubliceerd over storingen bij de ontwikkeling van de tanden.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchu vývoja chrupu, kumulatívne bolo publikovaných sedem hlásení z literatúry.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy poruchy nervového systému [neklasifikované inde]
Dutch: De incidentie van acute graft versus host disease (a-GVHD)-gegevens is verzameld in het OMC-BUS-4-onderzoek (allogeen) (n=61).
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Dutch: Hersenabces, ontsteking van de huid, algemene infectie.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
Dutch: Busilvex gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
Dutch: Bij de behandeling met de aanbevolen dosis Busilvex van patiënten met een geschiedenis van epileptische aanvallen dient extra voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Slovak: Pri podaní odporúčanej dávky Busilvexu pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze sa má týmto pacientom venovať osobitná pozornosť.
Dutch: De tijd tot een absolute neutrofielentelling (ANC) hoger dan 0,5x109/l was 13 dagen (spreiding 9 tot 29 dagen) bij de allogene patiënten (OMCBUS 4) en 10 dagen (spreiding 8 tot 19 dagen) bij de autologe patiënten (OMC-BUS 3).
Slovak: Čas na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0.5 x 10 9 /l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s cudzím transplantátom (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s vlastným transplantátom
Dutch: De patiënten kregen busulfan toegediend in doses van 0,8 mg/kg, elke 6 uur een intraveneuze infusie, tot een totaal van 16 doses, gevolgd door cyclofosfamide, 60 mg/kg, eenmaal per dag gedurende twee dagen (BuCy2-behandeling).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následnou aplikáciou cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (BuCy2).
Dutch: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Slovak: Busilvex 6 mg/ml busulfán
Dutch: Atriumfibrilleren Cardiomegalie Pericardiale effusie
Slovak: Arytmia Atriálna fibrilácia Kardiomegália Perikardiálny výpotok
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov po liečbe busulfánom dokázanej v ľudských a zvieracích štúdiách, dojčenie sa musí ukončiť počas liečby busulfánom.
Dutch: Pijn aan de borst Oedeem
Slovak: Bolesť v oblasti hrudníka
Dutch: Indien medisch geïndiceerd dient de hoeveelheid bloedplaatjes en rode bloedcellen te worden ondersteund en kan ook gebruik gemaakt worden van groeifactoren, zoals een stimulerend middel voor granulocytkolonie (G-CSF).
Slovak: Musí sa taktiež počítať s aplikáciou erytrocytov a trombocytov, rovnako ako aj s aplikáciou rastových faktorov ako je faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Dutch: - De aanbevolen dosis Busilvex is 3,2 mg/kg - Elke infusie zal 3 uur duren - Busilvex zal eenmaal per dag toegediend worden gedurende 2 of 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busilvex bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Dutch: Een meerderheid van de publicaties meldde een compleet donorchimerisme op dag +30 voor 90-100% van de patiënten.
Slovak: Vo väčšine publikácií sa u 90 - 100 % pacientov hlásilo úplný chimérizmus v +30. dni.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn bij geen van de behandelde patiënten harttamponades of andere specifieke met Busilvex verbandhoudende verschijnselen van cardiale toxiciteit opgetreden.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov v klinických štúdiách sa nediagnostikovala srdcová tamponáda alebo iná špecifická srdcová patológia vzťahujúca sa k Busilvexu.
Dutch: Na verdunning: één ml oplossing bevat ongeveer 0,5 mg busulfan.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
Dutch: Voeding en stofwisseling: gebrek aan eetlust, afname van de hoeveelheden magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine in het bloed en verhoging van de bloedsuikerspiegel.
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Dutch: Bij volwassenen was de absolute neutrofielentelling gemiddeld 4 dagen na de transplantatie bij 100% van de patiënten < 0,5x109/l en dit herstelde na gemiddeld 10 en 13 dagen na een autologe resp. allogene transplantatie (een gemiddelde duur van neutropenie van 6, respectievelijk 9 dagen).
Slovak: Dospelí pacienti: Absolútna hodnota neutrofilov <0,5x109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100% pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológovej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Dutch: Rekening houdend met Beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR(s) voor busulfan zijn de wetenschappelijke conclusies van CHMP als volgt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre busulfán dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen waargenomen bij combinatie van busulfan met fluconazol (antischimmelmiddel).
Slovak: Pri podávaní busulfánu v kombinácii s flukonazolom (antimykotické liečivo) sa nepozorovali žiadne interakcie.
Dutch: Andere vaak voorkomende afwijkingen waren een gespleten gehemelte, anasarca en skeletafwijkingen van de wervels en ribben.
Slovak: Ďalšie časté anomálie zahŕňali: rázštep podnebia, anasarku a kostné anomálie chrbtice a rebier.
Dutch: Bij pediatrische patiënten
Slovak: V pediatrickej populácii
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s cyklofosfamidom v liečbe BuCy4 alebo v kombinácii s melfalanom v liečbe BuMel pred konvenčnou alogénnou a/alebo autológnou HPCT pochádza z klinickej štúdie F60002 IN 101 G0.Pacientom boli podávané dávky podľa tabuľky uvedenej v časti 4.2.
Dutch: Onderzoeken: verhoogde leverenzymen en gewichtstoename.
Slovak: Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de injectieflacon).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
Dutch: Onderstaand worden de bijwerkingen vermeld die zowel bij volwassenen als pediatrische patiënten in meer dan een enkel geval zijn voorgekomen, per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, matig verminderde nierfunctie, nieraandoening.
Slovak: Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Dutch: F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Slovak: Boulogne Billancourt cedex
Dutch: busulfan in combinatie met ander geneesmiddel als voorbereidende behandeling voor HCT zijn gezien na beoordeling van de literatuur, en er zijn de gevallen die teruggevonden werden in de veiligheidsdatabank van het bedrijf.
Slovak: Prípady TMA po vysokých intravenóznych dávkach busulfánu v kombinácii s inými liečivami ako prípravná liečba pred HCT boli pozorované po posúdení literatúry a prípadov získaných z databázy bezpečnosti tejto spoločnosti.
Dutch: - 8 uur (inclusief infusietijd) na verdunning, indien bewaard bij 20 °C  5 °C.
Slovak: - 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) uchovávaného roztoku pri teplote 20°C
Dutch: Bij hoog gedoseerde busulfanbehandelingen is verslag gedaan van epileptische aanvallen.
Slovak: Pri liečbe veľkými dávkami busulfánu boli zaznamenané epileptické záchvaty.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovak: Pokyny pre použitie
Dutch: Bij volwassenen wordt Busilvex gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Slovak: U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
Dutch: Lees deze handleiding aandachtig door voordat Busilvex wordt bereid en toegediend.
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Dutch: Y (kg) x D (mg/kg)
Slovak: x D (mg/kg)
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat ketobemidon (analgeticum) mogelijk een verhoogde busulfanspiegel in het plasma veroorzaakt.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u dospelých pacientov môže byť ketobemidon (analgetikum) spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Dutch: Er werden geen patiënten uit het onderzoek genomen vanwege met Busilvex verbandhoudende bijwerkingen.
Slovak: U žiadneho z pacientov nebola prerušená liečba kvôli nežiaducim účinkom súvisiacim s Busilvexom.
Dutch: Alle evalueerbare patiënten sloegen aan.
Slovak: Všetci hodnotení pacienti mali štep.
Dutch: Hoofdpijn
Slovak: Bolesť
Dutch: Bij zes van de 103 patiënten (6%) trad een HVOD op. HVOD kwam voor bij: 8,2% (5/61) van de allogene patiënten (en was fataal bij 2 patiënten) en 2,5% (1/42) van de autologe patiënten.
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6%) zažilo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2%
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: SPÔSOB PODANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dutch: De incidentiegegevens over acute graft versus host disease (a-GVHD) zijn verzameld bij allogene patiënten (n = 28).
Slovak: Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a -GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Dutch: Huid: uitslag, jeuk, haaruitval.
Slovak: Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov.