FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un piccolo studio condotto su bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni affetti da distrofia muscolare di Duchenne ha rilevato che la dose abituale di Translarna di 40 mg/kg al giorno era sufficiente.
Portuguese: Um pequeno estudo em crianças entre os 2 e 5 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne demonstrou que a dose habitual de 40 mg/kg por dia é suficiente.
Italian: Translarna ha ottenuto un'"autorizzazione subordinata a condizioni".
Portuguese: Foi concedida a Translarna uma autorização condicional.
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a uno specifico difetto genetico (detto "mutazione nonsense") nel gene della distrofina.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes de Duchenne cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por «mutação nonsense») no gene distrofina.
Italian: Come si usa Translarna?
Portuguese: Como se utiliza Translarna?
Italian: Benché da una prima analisi dei risultati di tutti i dati raccolti dallo studio non fossero emerse differenze significative nelle distanze percorse dai pazienti trattati con Translarna e dai gruppi che avevano assunto un placebo, ulteriori analisi hanno evidenziato che la capacità di camminare si riduceva meno nel gruppo trattato giornalmente con 40 mg/kg di Translarna rispetto al gruppo del placebo: dopo 48 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 32 metri in più rispetto a quelli che assumevano placebo.
Portuguese: Ainda que uma análise inicial dos resultados de todos os dados do estudo não tenha demonstrado uma diferença significativa em termos de distâncias que os grupos tratados com Translarna e placebo conseguiam percorrer, as análises adicionais indicaram que a capacidade de marcha sofreu uma redução mais pequena com 40 mg/kg por dia de Translarna do que com placebo: decorridas 48 semanas de tratamento, os doentes que receberam 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiam caminhar, em média, mais 32 metros do que os doentes que receberam o placebo.
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsense) nel gene della distrofina, che bloccano prematuramente la produzione della forma normale di tale proteina, dando origine a una forma più corta di distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações «nonsense») no gene distrofina, que interrompem de forma prematura a produção de uma proteína distrofina normal, gerando uma proteína distrofina encurtada que não funciona devidamente.
Italian: Translarna agisce in questi pazienti consentendo all'apparato delle cellule che produce le proteine di ovviare al difetto in modo che le cellule riescano a produrre una proteina distrofina funzionale.
Portuguese: O modo de funcionamento de Translarna nestes doentes permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale condotto su 174 pazienti di età compresa tra i 5 e i 20 anni, con distrofia muscolare di Duchenne in grado di camminare, due dosi di Translarna (40 mg/kg giornalieri e 80 mg/kg giornalieri) sono state confrontate con placebo (trattamento fittizio).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 174 doentes com idades entre os 5 e os 20 anos com distrofia muscular de Duchenne e com capacidade de marcha, foram comparadas duas doses de Translarna (40 mg/kg por dia e 80 mg/kg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Italian: Translarna è un medicinale indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti di età pari e superiore ai due anni che sono in grado di camminare.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes a partir dos 2 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne que apresentam capacidade de marcha.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Translarna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Translarna.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 230 pazienti di età compresa tra i 7 e i 14 anni, la cui capacità di camminare stava peggiorando, è stato portato a termine dopo l'approvazione iniziale, ma ha dato risultati che sono stati considerati non conclusivi.
Portuguese: Após a aprovação inicial, foi realizado um estudo adicional em 230 doentes com idades entre os 7 e 14 anos com agravamento da capacidade de marcha.
Italian: L'effetto era più marcato in un sottogruppo di pazienti la cui capacità di camminare stava peggiorando: quelli che assumevano 40 mg/kg al giorno di Translarna erano in grado di camminare in media 50 metri in più di quelli che assumevano placebo.
Portuguese: Neste subgrupo, os doentes que tomaram 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiram caminhar em média 50 metros mais do que os que tomaram o placebo.
Italian: Tuttavia, in generale, queste condizioni sono riferite più frequentemente nei bambini più piccoli.
Portuguese: No entanto, estas condições são notificadas com maior frequência, no geral, nas crianças mais novas.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014 Data da última renovação: 19 de julho de 2018
Italian: Questo effetto è considerato clinicamente non rilevante.
Portuguese: Este efeito não é considerado clinicamente relevante.
Italian: Sono stati riferiti casi in cui tale aumento a valori elevati anormali era stato osservato già dopo 4 settimane.
Portuguese: Foram notificados casos onde este aumento para valores elevados anormais era observado logo após 4 semanas.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo.
Italian: I pazienti devono assumere la dose intera.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose inteira.
Italian: La disidratazione può essere un fattore contribuente in alcuni di questi casi.
Portuguese: Em alguns destes casos, a desidratação pode ser um fator contribuinte.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse gravi in questi soggetti.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves nestes participantes.
Italian: È disponibile un pacchetto standard di studi sulla tossicità riproduttiva.
Portuguese: Foi disponibilizado um conjunto padrão de estudos da toxicidade reprodutiva.
Italian: Tuttavia, l'entità di questo effetto potrebbe essere maggiore per la dose di 40 mg di telmisartan.
Portuguese: No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.
Italian: Altri medicinali e Translarna
Portuguese: Outros medicamentos e Translarna
Italian: Percentuale non peggiorata del 10%
Portuguese: Percentagem sem agravamento de 10%
Italian: Se prende più Translarna di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Translarna do que deveria
Italian: La separazione tra ataluren e placebo è stata mantenuta dalla Settimana 16 fino alla fine dello studio.
Portuguese: A separação entre atalureno e placebo foi mantida desde a Semana 16 até ao final do estudo.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
Italian: La tossicità del metabolita non è nota.
Portuguese: A toxicidade do metabolito é desconhecida.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Portuguese: Características em grupos específicos de participantes ou doentes
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Italian: Ataluren deve essere somministrato per via orale ogni giorno in 3 dosi.
Portuguese: O atalureno deve ser administrado por via oral, todos os dias, em 3 doses.
Italian: La dose di Translarna assunta dipende dal proprio peso corporeo.
Portuguese: A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto dopo circa due settimane di somministrazione tre volte al giorno.
Portuguese: O estado estacionário estabelece-se após aproximadamente uma administração três vezes ao dia, ao longo de duas semanas.
Italian: Intervallo di peso (kg)
Portuguese: Intervalo de pesos (kg)
Italian: Tosse, epistassi
Portuguese: Tosse, epistaxe
Italian: Come funziona Translarna?
Portuguese: Como funciona o Translarna?
Italian: Lei può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati dopo avere preso Translarna:
Portuguese: Pode ter um ou mais dos seguintes efeitos secundários depois de tomar Translarna:
Italian: La maggior parte dei pazienti in tutti i gruppi di trattamento era di razza caucasica (90%).
Portuguese: A maioria dos doentes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%).
Italian: Che cos'è Translarna e a cosa serve
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado
Italian: Caratteristiche generali di ataluren dopo la somministrazione
Portuguese: Características gerais do atalureno após a administração
Italian: La farmacocinetica di ataluren è stata valutata nello studio PTC124-GD-030 nell'arco di 4 settimane.
Portuguese: A farmacocinética de atalureno foi avaliada no estudo PTC124-GD-030 ao longo de 4 semanas.
Italian: Ataluren non si distribuisce nei globuli rossi.
Portuguese: O atalureno não se distribui pelos glóbulos vermelhos.
Italian: È importante somministrare la dose corretta.
Portuguese: É importante administrar a dose correta.
Italian: Normalmente prescritto per aciclovir trattare la varicella adefovir trattare l'epatite B cronica e/o l'HIV
Portuguese: Habitualmente receitado para aciclovir tratamento da varicela adefovir tratamento da hepatite B crónica e/ou VIH
Italian: Si ricordi di prendere la dose successiva in orario.
Portuguese: Não se esqueça de tomar a dose seguinte a horas.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Mescolare bene la dose preparata prima di prenderla.
Portuguese: Misture bem a dose preparada antes de tomá-la.
Italian: La maggior parte dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento era di razza caucasica (76%).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos de tratamentos era caucasiana (76%).
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza tra ataluren 80 mg/kg/giorno e placebo.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o atalureno 80 mg/kg/dia e o placebo.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Vomito
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Vómitos
Italian: Non somministrare questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni o di peso inferiore a 12 kg poiché Translarna non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, na medida em que o mesmo não foi testado neste grupo de doentes.
Italian: Beva regolarmente acqua o altri liquidi per evitare la disidratazione durante il trattamento con Translarna.
Portuguese: Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de Translarna.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di ataluren in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le affezioni del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX03
Italian: Translarna può non essere altrettanto efficace nel trattamento dei sintomi se prende più della dose raccomandata.
Portuguese: O Translarna pode não ser totalmente eficaz a tratar os seus sintomas se tomar mais do que a dose recomendada.
Italian: È opportuno considerare una dose inferiore di ataluren.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose mais baixa de atalureno.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica di supporto compresa la consulenza con un operatore sanitario e la attenta osservazione del quadro clinico del paziente.
Portuguese: Na eventualidade de uma suspeita de sobredosagem, devem ser ministrados cuidados médicos de apoio, incluindo a consulta de um profissional de saúde e a observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Italian: Sebbene ataluren sia praticamente insolubile in acqua, esso viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale come sospensione.
Portuguese: Embora o atalureno seja praticamente insolúvel em água, o atalureno é prontamente absorvido após a administração oral na forma de suspensão.
Italian: - se è allergico ad ataluren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - se tem alergia ao atalureno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Contatti il medico se prende più della dose raccomandata di Translarna.
Portuguese: Contacte o seu médico se tomar uma dose superior à dose recomendada de Translarna.
Italian: In un modello murino transgenico per la cancerogenicità di 26 settimane non è stata riscontrata alcuna evidenza di cancerogenicità.
Portuguese: Num modelo de ratinho transgénico de 26 semanas para a carcinogenicidade, não se obtiveram evidências de carcinogenicidade.
Italian: Un aumento della dose al di sopra della dose raccomandata può essere associato a un'efficacia ridotta.
Portuguese: O aumento da dose acima da dose recomendada pode estar associado a uma redução da eficácia.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità di maschi e femmine, ma gli effetti del trattamento giovanile precoce sulla fertilità in età adulta non è stato studiato.
Portuguese: Não se observaram efeitos ao nível da fertilidade masculina e feminina, embora não se tenham analisado os efeitos do tratamento juvenil precoce na fertilidade durante a idade adulta.
Italian: Si stima che la biodisponibilità inizi a ridursi all'incirca 60 ore dopo la prima dose.
Portuguese: Estima-se que o início da redução da biodisponibilidade relativa ocorra cerca de 60 horas após a primeira dose.
Italian: In caso di problemi ai reni, il medico deve controllare periodicamente la funzionalità renale.
Portuguese: Se sofre de problemas nos rins, o seu médico deve monitorizar regularmente a sua função renal.
Italian: Curva di Kaplan-Meier del tempo al peggioramento persistente del 10% nella 6MWD (Studio 1)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier do período de tempo até um agravamento persistente de 10% no teste 6MWD (Estudo 1)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Translarna nei bambini < 12 kg e di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono ancora state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Translarna em crianças <12kg e com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS HUMANOS LEGÍVEIS
Italian: Di conseguenza se è necessario il trattamento con aminoglicosidi per via endovenosa, il trattamento con Translarna deve essere sospeso e può essere ripreso 2 giorni dopo la fine della somministrazione dell'aminoglicoside.
Portuguese: Por conseguinte, se for necessário tratamento com aminoglicosidos intravenosos, o tratamento com Translarna deve ser suspenso e pode ser retomado 2 dias após o fim da administração do aminoglicosido.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà il numero esatto di bustine e quale dosaggio assumere ogni volta.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicará o número exato de saquetas e a dosagem a tomar em cada ocasião.
Italian: Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Aumento dei lipidi (grassi) nel sangue - Aumento dei valori degli esami di funzionalità renale
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Aumentos nos lípidos no sangue - Aumentos no teste da função dos rins
Italian: Prenda Translarna per bocca 3 volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Portuguese: Tome Translarna pela boca, 3 vezes por dia, de manhã, a meio do dia e à noite.
Italian: Ipertensione in caso di uso di corticosteroidi sistemici concomitanti
Portuguese: Hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate (anomalie di laboratorio)
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ataluren allo stato stazionario aumentano proporzionalmente all'aumentare della dose.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do atalureno em estado estacionário aumentam proporcionalmente com o aumento da dose.
Italian: Il medico le controllerà la pressione sanguigna ogni 6 mesi se sta assumendo un farmaco a base di corticosteroidi.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua tensão arterial a cada 6 meses no caso de estar a tomar um corticosteroide.
Italian: Le bustine devono essere aperte solo al momento della preparazione della dose.
Portuguese: As saquetas só devem ser abertas no momento da preparação da dose.
Italian: L'incidenza di fondo di questo tipo di tumore nei ratti e nell'uomo è molto bassa e il meccanismo che ha causato questi tumori negli studi sui ratti (compresa la relazione con il trattamento con ataluren) non è noto.
Portuguese: A incidência de fundo deste tipo de tumor tanto em ratos como em seres humanos é muito baixa, além de que se desconhece o mecanismo causador destes tumores em estudos com ratos (incluindo a sua relação com o tratamento com o atalureno).
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Translarna è un medicinale che contiene il principio attivo ataluren.
Portuguese: O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.
Italian: I requisiti per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Translarna è disponibile in confezioni da 30 bustine.
Portuguese: O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.
Italian: Il trattamento con Translarna deve essere avviato solo da medici specialisti esperti nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Portuguese: O tratamento com Translarna só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Italian: Dopo una singola dose orale di ataluren radiomarcato, circa la metà della dose radioattiva somministrata viene recuperata nelle feci e il resto viene recuperato nell'urina.
Portuguese: Após uma dose oral única de atalureno radiomarcado, cerca de metade da dose radioativa administrada é recuperada nas fezes, tendo o restante sido recuperado na urina.
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso di ataluren durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que se evite a utilização de atalureno durante a gravidez.
Italian: Ad esempio, può prendere Translarna alle 7 del mattino con la colazione, alle 13 con il pranzo e intorno alle 19 con la cena.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar Translarna às 7:00, de manhã, com o pequeno-almoço, às 13:00, a meio do dia, com o almoço e, de novo, por volta das 19:00, à noite com o jantar.
Italian: In vitro, ataluren è per il 99,6% legato alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione plasmatica.
Portuguese: In vitro, o atalureno apresenta uma ligação de 99,6% às proteínas plasmáticas humanas, sendo que essa ligação não depende da concentração plasmática.
Italian: Analogamente, non si prevede che ataluren in vivo sia un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.
Portuguese: De forma semelhante, não se prevê que, in vivo, o atalureno seja um indutor das isoenzimas do citocromo P450.
Italian: Se ha problemi renali gravi (eGFR <30 ml/min) o se è in dialisi perché i suoi reni non funzionano (malattia renale allo stadio terminale) il medico stabilirà se il trattamento con Translarna è adatto a lei.
Portuguese: Se tem problemas graves nos rins (eGFR <30 ml/min) ou se está a fazer diálise porque os seus rins não funcionam (doença renal em fase terminal) o seu médico avaliará se o tratamento com Translarna é adequado para si.
Italian: La quantità di liquidi o cibo semisolido può essere aumentata in base alle sue preferenze.
Portuguese: A quantidade do líquido ou alimentos semissólidos pode ser aumentada de acordo com as suas preferências.
Italian: Il medico deve averla sottoposta a un esame del sangue per confermare che il tipo di malattia è adatta al trattamento con Translarna.
Portuguese: O seu médico realizou-lhe uma análise ao sangue para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com Translarna.
Italian: Eruzione cutanea eritematosa
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa
Italian: Il medico esaminerà i livelli dei lipidi (grassi come colesterolo e trigliceridi) nel suo sangue e la funzionalità renale ogni 6-12 mesi.
Portuguese: O seu médico mandará fazer testes aos níveis dos lípidos (gorduras como o colesterol e os triglicéridos) no sangue e à sua função dos rins a cada 6 a 12 meses.
Italian: L'esposizione più alta ad ataluren è stata associata ad una potenziale diminuzione dell'efficacia.
Portuguese: Uma exposição superior a atalureno foi associada a uma potencial diminuição da eficácia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ataluren nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia do atalureno em doentes com idade igual ou superior a 65 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).