FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Romanian: • Nu introduceţi niciodată seringile folosite în coşul dumneavoastră obişnuit de gunoi menajer.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
Romanian: Trageţi drept conform figurilor 1 şi 2.
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi singur injecţia cu acest medicament.
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Romanian: Dacă numărul de globule sanguine albe scade la un nivel inferior, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Czech: - Bolesti hlavy.
Romanian: • Durere de cap.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ţine seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Czech: • horní část stehen,
Romanian: • partea superioară a coapselor,
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Romanian: G-CSF uman este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile funcţionale din măduva osoasă.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Romanian: Dacă numărul LEU depăşeşte limita inferioară preconizată de 50 x 109/l, administrarea lipegfilgrastimului trebuie oprită imediat.
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în cel de-al patrulea ciclu a fost de aproximativ 39 şi 42 ore.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Romanian: Acest efect include nu numai linia neutrofilelor, ci se extinde şi la alte linii unice şi linii multiple de celule progenitoare şi celule stem hematopoietice pluripotente.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate exclude o scădere subsecventă a eficacității la acești pacienți.
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Romanian: Utilizarea a trei scheme de chimioterapie diferite, cu efecte mielosupresoare și distribuții de vârstă diferite a complicat efectuarea comparației cu privire la eficacitatea în rândul grupelor de vârstă (vezi pct. 4.2).
Czech: Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea urina, în mod regulat, deoarece alte medicamente similare cu acesta (de exemplu alți factori de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, cum este filgrastmul, lenograstimul sau pegfilgrastimul) pot deteriora filtrele mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu G-CSF şi derivaţi nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:
Romanian: Înainte să vă injectaţi Lonquex, trebuie să faceţi următoarele:
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
Romanian: Folosirea concomitentă a lipegfilgrastimului cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienţi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/856/001 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă EU/1/13/856/002 1 seringă preumplută
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Romanian: Lipegfilgrastim se leagă la receptorul G-CSF uman la fel ca filgrastim şi pegfilgrastim.
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Romanian: Concentraţia este de 20,9 mg/ml (adică 12,6 mg întro seringă preumplută) dacă se includ gruparea PEG şi carbohidratul de legătură.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu un număr limitat de pacienţi vârstnici nu s-a constatat nicio diferenţă relevantă asociată vârstei, cu privire la profilurile de eficacitate sau siguranţă ale lipegfilgrastimului.
Czech: Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul.
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Romanian: Soluţia se injectează subcutanat (s.c.).
Czech: - Bolesti na hrudníku.
Romanian: • Durere în piept.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Romanian: Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este similară cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creştere, a fost asociată cu rezultate pozitive tranzitorii la explorarea imagistică a sistemului osos.
Czech: -0,461 až 0,089
Romanian: între -0,461 şi 0,089
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
Romanian: Siguranţa lipegfilgrastimului a fost evaluată pe baza rezultatelor din studii clinice care au inclus 506 pacienţi şi 76 voluntari sănătoşi, trataţi cu lipegfilgrastim cel puţin o dată.
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
Romanian: Evenimentele adverse asociate tratamentului au fost dorsalgia, durerea osoasă și numărul crescut de neutrofile (câte 1 eveniment din fiecare).
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Romanian: Autoadministrarea Lonquex trebuie efectuată numai de către pacienţi care sunt bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfatul unui specialist.
Czech: 0,206 až 0,512
Romanian: între 0,206 și 0,512
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați.
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Romanian: Întregul ac şi seringa se vor retrage automat şi vor fi acoperite astfel încât nu vă puteţi înţepa (vezi figura 11).
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece experiența la copii şi adolescenţi, care să arate că acest medicament este sigur şi funcţionează la această grupă de vârstă, este limitată.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Romanian: Nu folosiţi seringa dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate.
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: • Introduceţi seringile folosite în recipientul pentru obiecte ascuţite şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Romanian: Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lipegfilgrastim/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Romanian: Există dovezi care arată că este posibil ca filgrastimul şi pegfilgrastimul să fie transportate în mică măsură în placentă la şobolan, însă nu sunt disponibile informaţii pentru lipegfilgrastim.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Romanian: Calea lineară se datorează probabil degradării extracelulare a proteinelor de către elastaza neutrofilelor şi de către alte proteaze plasmatice.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos în tabelul 1 sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate favoriza creşterea celulelor mieloide şi a unora dintre celulele non-mieloide in vitro.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1 seringă preumplută, cu sau fără dispozitiv de siguranţă (care împiedică vătămarea prin înţepare cu acul şi reutilizarea).
Czech: Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným".
Romanian: Informaţiile necesare pentru utilizarea seringii preumplute pot fi găsite la pct. „Informaţii pentru auto-injectare".
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Romanian: Prin urmare, există o probabilitate redusă ca lipegfilgrastimul să afecteze metabolizarea prin intermediul enzimelor citocromului P450 uman.
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate la G-CSF sau derivaţi prezintă şi risc de reacţii de hipersensibilitate la lipegfilgrastim, din cauza reactivităţii încrucişate posibile.
Czech: Hypersenzitivní reakce*
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate*
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Romanian: Nu au fost observate anumite reacţii adverse la utilizarea lipegfilgrastim, însă acestea sunt în general acceptate ca putând fi atribuite G-CSF şi derivaţilor:
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
Romanian: • Dureri musculo-scheletale, cum sunt durerea osoasă şi durerea la nivelul articulaţiilor, muşchilor, membrelor, pieptului, gâtului sau spatelui.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Romanian: Durerile musculo-scheletice sunt, în general, de severitate uşoară până la moderată, tranzitorii şi, la majoritatea pacienţilor, au putut fi controlate cu analgezice standard.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Romanian: Creşterea numărului de leucocite (LEU) este în concordanţă cu efectele farmacodinamice ale lipegfilgrastimului.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială diagnosticului diferenţial între transformarea blastică a leucemiei mieloide cronice şi leucemia mieloblastică acută.
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni raportate cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), numită „sindrom de permeabilitate capilară", care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Czech: Jak se aplikují injekce?
Romanian: Cum se administrează injecţiile?
Czech: Byla provedena analýza protilátek proti léčivé látce u 579 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván lipegfilgrastim, 188 pacientů a zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván pegfilgrastim a 121 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: S-a efectuat o analiză a anticorpilor anti-medicament la 579 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu lipegfilgrastim, la 188 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu pegfilgrastim şi la 121 pacienţi trataţi cu placebo.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 8).
Romanian: Unghiul dintre seringă şi piele nu trebuie să fie prea mic (cel puţin 45°, vezi figura 8).
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să ia măsuri de precauţie când administrează Lonquex la pacienţii cu anemie falciformă, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi rezultatele analizelor de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a lipegfilgrastimului cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.
Czech: Byly však hlášeny i případy závažných muskuloskeletálních bolestí včetně případů, které vyžadovaly hospitalizaci.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de dureri musculo-scheletice severe (în principal dureri osoase și dorsalgie), inclusiv cazuri care au dus la spitalizare.
Czech: 0,121 až 1,260
Romanian: între 0,121 și 1,260
Czech: Po podání G-CSF nebo derivátů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminémií, edémem a hemokoncentrací.
Romanian: După administrarea de G-CSF sau derivaţi s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a primi 6 mg de lipegfilgrastim sau placebo.
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
Romanian: Greața a fost observată foarte frecvent la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být léčivý přípravek spotřebován v této lhůtě nebo zlikvidován.
Romanian: Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval de timp sau trebuie eliminat.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Romanian: Lonquex nu conţine conservanţi.
Czech: - Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
Czech: Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 7).
Romanian: Unghiul dintre seringă şi piele nu trebuie să fie prea mic (cel puţin 45°, vezi figura 7).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat simptome ale sindromului de permeabilitate capilară trebuie monitorizaţi îndeaproape și trebuie să li se administreze tratament simptomatic standard, care poate necesita măsuri de terapie intensivă (vezi pct. 4.8).
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Romanian: Lipegfilgrastim stimulează măduva osoasă (ţesutul unde se generează noi globule sanguine) să producă mai multe globule sanguine albe.
Czech: Pokud jsou přítomny vzduchové bublinky, jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly k její horní části.
Romanian: Dacă sunt prezente bule de aer, loviţi uşor seringa cu degetele până ce bulele de aer se ridică la vârful seringii.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse care să poată fi atribuite direct leucocitozei.
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Romanian: Ţinând pistonul apăsat până la capăt în continuare, scoateţi acul din piele (vezi figura 10).
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo zlikvidován.
Romanian: Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval sau eliminat.
Czech: **Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií Escherichia coli.
Romanian: **Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF] metionil recombinant) este produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Romanian: Terapia cu Lonquex trebuie iniţiată şi supravegheată de către medici specializaţi în oncologie sau hematologie.
Czech: -2,089 až -1,232
Romanian: între -2,089 şi -1,232
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei serice de lipegfilgrastim (ng/ml)
Czech: Lonquex nesmí být používán ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad rámec zavedených režimů dávek.
Romanian: Lonquex nu trebuie utilizat pentru a creşte doza de chimioterapie citotoxică peste schema de tratament prestabilită.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lonquex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Romanian: Este important să vă adresaţi imediat medicului dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Czech: Po subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu zdravým dobrovolníkům do třech různých míst (horní část paže, břicho a stehno) byla biologická dostupnost (vrcholová koncentrace a plocha pod křivkou [AUC]) po subkutánní injekci do stehna nižší než po subkutánní injekci do břicha a horní části paže.
Romanian: După administrarea injecţiei subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în trei locuri diferite (partea superioară a braţului, abdomen şi coapsă) la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea (concentraţia maximă şi aria de sub curbă [ASC]) a fost mai redusă după injecţia subcutanată la nivelul coapsei comparativ cu injecţia subcutanată la nivelul abdomenului şi părţii superioare a braţului.
Czech: Lipegfilgrastim je forma filgrastimu s prodlouženou působností, které je dosaženo snížením renální clearance.
Romanian: Lipegfilgrastim este o formă cu durată de acţiune prelungită a filgrastimului, datorită clearance-ului renal redus.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u jiných léků podobných tomuto přípravku (například u filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu ze skupiny
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la alte medicamente ca acesta (de ex. filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF).
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
Czech: Může docházet k reakcím v místě injekce, jako je například indurace a bolest v místě injekce.
Romanian: Pot apărea reacţii la locul de injectare, cum sunt induraţia la locul de injectare şi durerea la locul de injectare.
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Romanian: Tabelul 2: DNS, neutropenia severă (NS) şi neutropenia febrilă (NF) în ciclul 1 al studiului XM22-03 (IdT)