FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Slovenian: Ne prekrivajte rež za zrak s prsti.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepen, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt:
Slovenian: Če se simptomi KOPB (težko dihanje, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo ali če uporabljate svoj hitrodelujoči inhalator pogosteje:
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Dutch: ANORO ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van matige en ernstige exacerbaties tijdens de behandeling bij patiënten die werden behandeld met FF/UMEC/VI vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil letni delež zmernih in hudih poslabšanj med zdravljenjem pri bolnikih, zdravljenih s FF/UMEC/VI v primerjavi s FF/VI oziroma UMEC/VI.
Dutch: Metabole en transportergebaseerde interacties
Slovenian: Presnovne interakcije in interakcije na podlagi transporterjev
Dutch: Frequentie niet bekend
Slovenian: Neznana pogostnost
Dutch: Als u geen inhalator met snelwerkende noodmedicatie heeft, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če nimate hitrodelujočega inhalatorja, se obrnite na svojega zdravnika.
Dutch: De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vijf onderzoeken met een duur van 24 weken die samengevoegd werden en in het veiligheidsonderzoek met een duur van 12 maanden.
Slovenian: Pogostnosti, pripisane neželenim učinkom, navedenim v spodnji preglednici, vključujejo grobe incidenčne stopnje, ugotovljene z združitvijo podatkov petih 24-tedenskih študij in 12-mesečne študije varnosti.
Dutch: Behandelverschil1 (95% betrouwbaarheidsintervallen, p-waarde) Dal-FEV1 (ml)
Slovenian: Razlika zdravljenj1 (95% interval zaupanja, p-vrednost) Najnižji FEV1 (ml)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Stapsgewijze instructies Wat is de inhalator?
Slovenian: Navodila za uporabo Kaj je inhalator?
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met anticholinergica inclusief triple combinaties met corticosteroïden, ATC-code: R03AL03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, vključno s kortikosteroidi v trojnih kombinacijah, oznaka ATC: R03AL03
Dutch: • Haal de inhalator uit uw mond.
Slovenian: • Vzemite inhalator iz ust.
Dutch: EU/1/14/898/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/898/002 1 inhalator met 30 doses
Slovenian: EU/1/14/898/001 1 inhalator s 7 odmerki EU/1/14/898/002 1 inhalator s 30 odmerki
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobnejše informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van ANORO ELLIPTA zijn zeldzaam.
Slovenian: Takojšnje težko dihanje po uporabi zdravila ANORO ELLIPTA je redko.
Dutch: Na orale inhalatie werken beide bestanddelen lokaal op de luchtwegen en leiden ze door afzonderlijke mechanismen tot bronchusverwijding.
Slovenian: Po peroralni inhalaciji obe sestavini delujeta lokalno na dihala in po ločenih mehanizmih povzročita bronhodilatacijo.
Dutch: De uitkomsten van deze vergelijking mogen daarom niet als statistische significant worden geïnterpreteerd.
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati o statistični značilnosti te primerjave.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo uporabljati tega zdravila.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol toonde massabalansonderzoek 70% van de radioactieve labels in urine en 30% in feces.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega vilanterola je masno ravnotežje pokazalo 70 % radioaktivnega označenja v urinu in 30 % v blatu.
Dutch: Verbetering van EET in vergelijking met placebo was aanwezig op dag 2 en was in week 6 en week 12 nog steeds aanwezig.
Slovenian: Izboljšanje EET v primerjavi s placebom je bilo opazno že drugi dan in se je ohranilo 6. in 12. teden.
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
Slovenian: Vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Dutch: Resultaten voor longfunctie, symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24
Slovenian: Delovanje pljuč ter simptomatski izidi in izidi glede zdravstvene kakovosti življenja v
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hierarchie van de stepdowntestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Slovenian: ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Dutch: Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Slovenian: Vrečko s sušilom je treba zavreči in se je ne sme odpreti, zaužiti ali vdihniti.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van ANORO ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila ANORO ELLIPTA prehajajo v materino mleko.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Slovenian: Če želite očistiti ustnik, uporabite suho krpico, preden zaprete pokrovček.
Dutch: • Haal eenmaal lang, gelijkmatig en diep adem.
Slovenian: • Naredite en dolg, enakomeren, globok vdih.
Dutch: Het gebruik van ANORO ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Slovenian: Uporaba zdravila ANORO ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidinium en vilanterol vergelijkbaar is tussen COPD-patiënten ouder dan 65 jaar en jonger dan 65 jaar.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da sta farmakokinetika umeklidinija in farmakokinetika vilanterola pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobni kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Dutch: Antimuscarine activiteit
Slovenian: Antimuskarinsko delovanje
Dutch: • zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd (dit kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
Slovenian: • nenadno slabo počutje ali omotičnost (ki lahko vodi v kolaps ali izgubo zavesti).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met umeclidinium/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol, upoštevajoč koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Dutch: Gebruik ANORO ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Slovenian: Ne uporabite zdravila ANORO ELLIPTA, če ste že vzeli katero od teh zdravil.
Dutch: Deze verbetering werd 15 minuten na toediening van de eerste dosis waargenomen (een verbetering ten opzichte van placebo van 112 ml (p<0,001*)).
Slovenian: Izboljšanje je bilo opazno že 15 minut po uporabi prvega odmerka (izboljšanje v primerjavi s placebom za 112 ml (p < 0,001∗).
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma, ko ste odprli embalažo.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Kombinacija umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: In genetische toxiciteitsonderzoeken waren vilanterol (als alfa-fenylcinnamaat) en trifenylazijnzuur niet genotoxisch, wat erop wijst dat vilanterol (als trifenataat) geen genotoxisch gevaar vormt voor mensen.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti vilanterol (v obliki alfa-fenil-cinamata) in 3-fenil ocetna kislina za človeka nista bila genotoksična, kar kaže na to, da vilanterol (v obliki trifenatata) ne predstavlja genotoksične nevarnosti za človeka.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidinium of vilanterol op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da odmerka umeklidinija ali vilanterola ni treba prilagoditi glede na starost, raso, spol, uporabo inhalacijskih kortikosteroidov ali telesno maso.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Kombinacije umeklidinij/vilanterol se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker ta kombinacija pri tej populaciji bolnikov ni raziskana.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: b) Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd?
Slovenian: b) Kako inhalirati zdravilo
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Slovenian: Čeprav se počutite bolje, ne nehajte uporabljati zdravila, če vam tega ne svetuje vaš zdravnik, kajti simptomi se vam lahko poslabšajo.
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de ANORO ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van ANORO ELLIPTA.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom z odmerkom v zdravilu ANORO ELLIPTA in dodatno potrjujejo učinkovitost zdravila ANORO ELLIPTA.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘ANORO ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Dutch: c) Sluit de inhalator
Slovenian: c) Zaprite inhalator
Dutch: • pijn en irritatie achterin de mond en in de keel
Slovenian: • bolečine in draženje v zadnjem delu ust in v žrelu,
Dutch: In overeenstemming met bevindingen voor andere bèta2-adrenerge agonisten veroorzaakte vilanteroltrifenataat tijdens levenslange inhalatieonderzoeken proliferatieve effecten op het vrouwelijke voortplantingsstelsel van ratten en muizen en de hypofyse van ratten.
Slovenian: Skladno z izsledki pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta2 je vilanterol v študijah vseživljenjskega vdihavanja povzročil proliferacijske učinke v reproduktivnem traktu podganjih in mišjih samic ter v podganji hipofizi.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen): • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina.
Dutch: • Schuif de beschermkap naar beneden tot u een ‘klik' hoort.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzdol, dokler ne zaslišite "klik".
Dutch: De beschermkap wordt naar beneden geschoven totdat een ‘klik' te horen is.
Slovenian: Potisnite pokrovček dol, dokler se ne zasliši "klik".
Dutch: De verhoging van de blootstelling aan vilanterol ging niet gepaard met een verhoging van de aan bèta-adrenerge agonisten gerelateerde systemische effecten op de hartslag, kalium in het bloed of QT-interval (gecorrigeerd met de Fridericia-methode).
Slovenian: Večje izpostavljenosti vilanterolu ni spremljalo povečanje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta povezanih sistemskih učinkov na srčno frekvenco, raven kalija v krvi ali interval QT (korigiran po Fridericijevi metodi).
Dutch: Voor inhalatie.
Slovenian: za inhaliranje
Dutch: 7 doses 30 doses
Slovenian: 7 odmerkov 30 odmerkov
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidinium.
Slovenian: Študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidiniju.
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Slovenian: Plazemski očistek po intravenski uporabi je bil 151 litrov/uro.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Dutch: Vilanterol was niet teratogeen bij ratten.
Slovenian: Vilanterol pri podganah ni bil teratogen.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000)
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
Slovenian: • Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko zaslišite "klik", inhalator ne bo oddal zdravila.
Dutch: Uithoudingsvermogen en longvolumes
Slovenian: Obremenitvena vzdržljivost in pljučni volumen
Dutch: De inhalator bevat twee blisterverpakkingen van aluminiumlaminaatfolie met 7 of 30 doses.
Slovenian: Inhalator vsebuje dva pretisna omota iz aluminijaste laminatne folije s 7 ali 30 odmerki.
Dutch: Het bakje mag na openen worden weggegooid.
Slovenian: Embalažo se lahko po prvem odprtju zavrže.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat ANORO ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo ANORO ELLIPTA vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Het is een quinuclidinederivaat dat een werking heeft op meerdere muscarinereceptorsubtypes.
Slovenian: Je derivat kvinuklidina, ki deluje na številnih podtipih muskarinskih receptorjev.
Dutch: Als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van ANORO ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila ANORO ELLIPTA katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Verhoogde concentraties van cyclisch AMP leiden tot de ontspanning van bronchiaal glad spierweefsel en remming van de afgifte van mediatoren van directe overgevoeligheid uit cellen, met name uit mestcellen.
Slovenian: Zvišanje ravni cikličnega AMP povzroči sprostitev bronhialnih gladkih mišic in zavre sproščanje mediatorjev takojšnje preobčutljivosti iz celic, predvsem iz mastocitov.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van vilanterol na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 11 uur.
Slovenian: Plazemski eliminacijski razpolovni čas vilanterola po 10-dnevni inhalacijski uporabi je bil v povprečju 11 ur.
Dutch: De volgende instructies voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo inhalatorja s 30 odmerki (30-dnevna zaloga) veljajo tudi za inhalator s 7 odmerki (7-dnevna zaloga).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van vilanterol bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so po uporabi vilanterola pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd vilanterol was 27%, met een verwaarloosbare bijdrage door orale absorptie.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega vilanterola je bila 27 %; prispevek peroralne absorpcije je bil zanemarljiv.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Anoro Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Anoro Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden
Slovenian: Takojšnje težko dihanje
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur vóór gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Slovenian: Če inhalator hranite v hladilniku, naj bo na sobni temperaturi vsaj eno uro, preden ga uporabite.
Dutch: Umeclidinium en vilanterol zijn beide een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Slovenian: Umeklidinij in vilanterol sta substrata P-glikoproteinskega transporterja (P-gp).
Dutch: Als de inhalator voor het eerst uit het afgesloten bakje wordt gehaald, staat die in de ‘gesloten' positie.
Slovenian: Ko se inhalator prvič vzame iz embalaže, je v položaju "zaprto".
Dutch: Hoewel er geen formeel in vivo onderzoek werd uitgevoerd naar interacties tussen geneesmiddelen, werd geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kortwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
Slovenian: Čeprav še ni bilo uradnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili in vivo, so kombinacijo umeklidinij/vilanterol za inhaliranje že uporabljali sočasno z drugimi zdravili za KOPB, vključno s kratkodelujoči simpatomimetični bronhodilatatorji in inhalacijski kortikosteroidi, vendar kliničnih dokazov za medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni.
Dutch: Wanneer umeclidinium en vilanterol in combinatie werden toegediend via inhalatie was de farmacokinetiek van elk bestanddeel vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd gezien wanneer elk werkzaam bestanddeel afzonderlijk werd toegediend.
Slovenian: Če sta bila umeklidinij in vilanterol uporabljena skupaj v inhalaciji, je bila farmakokinetika vsakega od njiju podobna, kot če sta bila uporabljena vsak posamezno.
Dutch: Umeclidinium is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovani tudi antiholinergiki).
Dutch: Toediening van umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem Uporaba kombinacije umeklidinij/vilanterol lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko smrtno nevaren.
Dutch: Verapamil, een matige CYP3A4-remmer, had geen significante invloed op de farmacokinetiek van vilanterol.
Slovenian: Verapamil, zmerni zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplival na farmakokinetiko vilanterola.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde mannelijke vrijwilligers werd de totale radioactiviteit primair uitgescheiden in feces (92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis of 99% van de teruggevonden radioactiviteit) in de 168 uur na toediening.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih moških prostovoljcih se je celotna radioaktivnost v 168 urah po odmerku izločila v prvi vrsti v blatu (92 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka in 99 % najdene radioaktivnosti).
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op afscheiding in de gal.
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Dutch: Hulpstoffen: lactose en magnesiumstearaat.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza in magnezijev stearat.
Dutch: De gelijktijdige toediening met ketoconazol (400 mg) bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%.
Slovenian: Sočasna uporaba s 400 mg ketokonazola je pri zdravih prostovoljcih povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Dutch: 30 doses
Slovenian: 30 odmerkov
Dutch: Geneesmiddelen die bèta-adrenerge receptorantagonisten bevatten, kunnen het effect van bèta2-adrenerge agonisten, zoals vilanterol, verzwakken of tegenwerken.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, kakršen je vilanterol.
Dutch: Verbeteringen in de TDI-focusscore in vergelijking met elk bestanddeel als monotherapie en met tiotropium waren niet statistisch significant (zie tabel 1).
Slovenian: Izboljšanje fokalnega seštevka TDI v primerjavi z vsako od sestavin v monoterapiji in v primerjavi s tiotropijem ni bilo statistično značilno (glejte preglednico 1).
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Slovenian: Glede na velikost teh sprememb ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj zdravil, če je kombinacija umeklidinij/vilanterol uporabljena sočasno z zaviralci P-gp.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met ANORO ELLIPTA
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom ANORO ELLIPTA
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatie-factor van 1,5 tot 1,8.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju inhaliranega umeklidinija je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 7 do 10 dneh; kopičenje je bilo od 1,5- do 1,8-kratno.
Dutch: In de andere twee met actieve stof gecontroleerde onderzoeken behaalde een vergelijkbaar aantal patiënten ten minste de MCID met ANORO ELLIPTA en tiotropium; respectievelijk 49% en 54% met ANORO ELLIPTA 55/22 microgram en 52% en 55% met tiotropium.
Slovenian: V drugih dveh študijah z aktivno primerjalno učinkovino je podoben delež bolnikov dosegel vsaj MCID z zdravilom ANORO ELLIPTA kot s tiotropijem: 49 % oz. 54 % z zdravilom ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov in 52 % oz. 55 % s tiotropijem.
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Slovenian: Inhalator Ellipta vsebuje odmerjene odmerke in je pripravljen za uporabo.