FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg därför att cilostazol bör vara kontraindicerat hos patienter med instabil angina pectoris, myokardinfarkt under de senaste sex månaderna, eller en koronarintervention under de senaste sex månaderna, och att ytterligare varningstext bör inkluderas i produktinformationen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on epävakaa angina pectoris, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana, ja että tuotetietoihin pitäisi sisällyttää lisävaroitus.
Swedish: Dessutom bör cilostazol endast initieras av läkare med erfarenhet av behandling av claudicatio intermittens efter noggrant övervägande av lämpligheten med behandling med cilostazol, tillsammans med andra behandlingsalternativ såsom en revaskularisering.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että silostatsolihoidon aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta katkokävelyn hoitamisesta, kun silostatsolihoidon soveltuvuutta on harkittu huolellisesti muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Swedish: Trots en post hoc-analys, ansågs bevisen för att nuvarande accepterade allvarliga kardiovaskulära oönskade händelser (MACE) i studier av nya läkemedel (kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt och stroke) var statistiskt signifikant lägre i behandlingsgruppen ge en stark tillförsikt om kardiovaskulär säkerhet.
Finnish: Post hoc -analyysista huolimatta vahvaksi osoitukseksi kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta koettiin se, että uusia lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa nykyisin hyväksytyt merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kardiovaskulaarinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus) olivat hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi vähäisempiä.
Swedish: Denna minskade dos har visat sig vara kliniskt effektiv i kliniska prövningar hos patienter som använder CYP3A4- eller CYP2C19-hämmare.
Finnish: Tämän pienemmän annoksen on osoitettu olevan kliinisesti tehokas CYP3A4- tai CYP2C19-estäjää käyttävillä potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: De vanligaste oönskade händelserna omfattade huvudvärk, diarré, onormal avföring, yrsel, hjärtklappning och takykardi, vilka redan anges i produktinformationen.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat muun muassa päänsärky, ripuli, ulosteen muutokset, huimaus, sydämentykytys ja takykardia, jotka mainittiin jo tuotetiedoissa.
Swedish: I CASTLE-prövningen observerades en lägre frekvens av blödningar i cilostazolarmen än i placeboarmen och användningen av samtidig acetylsalicylsyra ökade inte frekvensen av blödningar i den subgrupp som behandlades med cilostazol.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että verenvuototapahtumia esiintyi silostatsolia saaneiden ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, eikä aspiriinin samanaikainen käyttö lisännyt verenvuodon yleisyyttä silostatsolia saaneiden alaryhmässä.
Swedish: Det konstaterades att det fanns en litet överskott av fall av hjärtsvikt (cilostazol: 2,9 procent mot placebo: 2,4 procent) och hypotoni (cilostazol: 0,7 procent mot placebo: 0,1 procent) i CASTLE-studien.
Finnish: CASTLE-tutkimuksessa havaittiin, että silostatsoliin liittyi lumelääkkeeseen verrattuna hieman enemmän sydämen vajaatoimintaa (silostatsoli: 2,9 prosenttia vs. plasebo: 2,4 prosenttia) ja hypotensiota (silostatsoli: 0,7 prosenttia vs. lumelääke: 0,1 prosenttia).
Swedish: Med tanke på de blygsamma fördelarna med cilostazol och de befintliga säkerhetsproblemen anser kommittén att användningen av cilostazol bör begränsas till dem som skulle ha störst nytta av behandlingen, dvs. patienter för vilka livsstilsförändringar (rökstopp och träningsprogram) och andra lämpliga åtgärder inte har gjort tillräcklig nytta.
Finnish: Koska silostatsolin tuottama hyöty on vähäinen ja koska sen turvallisuuteen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoo, että silostatsolia pitäisi antaa vain niille, jotka hyötyvät hoidosta eniten, eli potilaille, jotka eivät ole hyötyneet riittävästi elämäntapojen muuttamisesta (tupakoinnin lopettamisesta ja liikunnasta) ja muista asianmukaisista toimenpiteistä.
Swedish: I alla effektprövningar visade cilostazol högre procentuell förbättring av ACD jämfört med placebo och detta var statistiskt signifikant i sex av de nio prövningarna.
Finnish: Kaikissa tehokkuustutkimuksissa silostatsoli paransi ACD:tä prosentuaalisesti enemmän kuin lumelääke, ja kuudessa tutkimuksessa yhdeksästä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: Mot bakgrund av detta ansåg CHMP att cilostazol bör vara kontraindicerat hos patienter med anamnes på svår takyarytmi och att ytterligare varningar bör föras in i produktinformationen.
Finnish: Tältä pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on ollut vakava takyarytmia, ja että tuotetietoihin pitäisi lisätä varoituksia.
Swedish: Med tanke på dess trombocytaggregationshämmande aktivitet förväntas cilostazol dessutom öka risken för blödningar.
Finnish: Lisäksi verihiutaleiden toimintaa ehkäisevien vaikutusten vuoksi silostatsolin odotetaan lisäävän verenvuotoriskiä.
Swedish: När det gäller säkerhet visade kliniska prövningsdata att de vanligaste rapporterade oönskade händelserna är huvudvärk, diarré, yrsel, hjärtklappning, perifert ödem och takykardi, och dessa händelser fanns angivna i produktinformationen.
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että tavallisimpia haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli, huimaus, sydämentykytys, perifeerinen ödeema ja takykardia, jotka on lueteltu tuotetiedoissa.
Swedish: Säkerhetsdata för cilostazol som fanns tillgängliga från effektprövningarna (medellånga prövningar), den långsiktiga säkerhetsprövningen CASTLE och strokepreventionsstudier, liksom fallrapporter från spontana källor och observationsstudier beaktades vid denna granskning.
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin tehokkuustutkimuksista (keskipitkän aikavälin tutkimuksista), pitkän aikavälin CASTLE-turvallisuustutkimuksesta ja aivohalvauksen ehkäisyä koskevista tutkimuksista saatuja tietoja silostatsolin turvallisuudesta sekä spontaaneista lähteistä saatuja tapauskohtaisia raportteja ja ei-interventionaalisia tutkimuksia.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade smärtfri gångsträcka (Initial Claudication DistanceICD) mätt genom test på löpband, samt bedömningar av livskvalitet.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kivuton kävelymatka (katkokävelyn alkamismatka, ICD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa, sekä elämänlaatua koskevat arvioinnit.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar visade inga tecken på allvarliga hjärtarytmier, men ett litet antal allvarliga oönskade händelser (ventrikulär takykardi, QT-förlängning på EKG (inklusive Torsade de Pointes)) rapporterades från spontana källor/observationsstudier och några av dessa ansågs stämma överens med cilostazols kronotropa effekter.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset eivät osoittaneet mitään merkkejä vakavista sydämen rytmihäiriötapahtumista, mutta spontaaneista lähteistä / ei-interventionaalisista tutkimuksista ilmeni pieni määrä vakavia tapahtumia (kammiotakykardia, QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä, mukaan luettuna kääntyvien kärkien takykardia (TdP)), ja näistä osan katsottiin sopivan yhteen silostatsolin kronotrooppisten vaikutusten kanssa.
Swedish: Spridningsintervallet för förbättringar låg mellan +28 procent och +100 procent för cilostazol, samt −10 procent och +42 procent för placebo i de enskilda prövningarna.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa silostatsoli paransi tuloksia 28-100 prosenttia ja lumelääke puolestaan (−10)(+42) prosenttia.
Swedish: De vasodilaterande effekterna av cilostazol kan även medieras genom en ökning av cAMP.
Finnish: Silostatsolin verisuonia laajentavat vaikutukset voivat aiheutua myös cAMP:n lisääntymisestä.
Swedish: Samtidig behandling med acetylsalicylsyra och klopidogrel tillsammans ökade dock blödningsrisken i cilostazolgruppen jämfört med placebogruppen.
Finnish: Aspiriinin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö lisäsi kuitenkin verenvuotoriskiä silostatsoliryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga data om säkerhet och effekt av cilostazol, samt slutsatserna vid mötet i ad hoc-expertgruppen, enades CHMP om ett antal åtgärder, däribland en begränsning av indikationen till andrahandsanvändning hos patienter hos vilka livsstilsförändringar (däribland rökstopp och [övervakade] träningsprogram) och andra lämpliga åtgärder inte har lyckats förbättra claudicatio intermittens-symtomen tillräckligt.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki saatavana olevat tiedot silostatsolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksessa tehdyt johtopäätökset lääkevalmistekomitea on päättänyt joistakin toimenpiteistä, kuten käyttöaiheen rajoittamisesta "vaihtoehtoiseksi hoidoksi potilailla, joilla elintapojen muutokset (kuten tupakoinnin lopettaminen ja [valvottu] liikunta) ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole parantaneet riittävästi katkokävelyoireita", sekä kolmen uuden vasta-aiheen käyttöönotosta.
Swedish: Cilostazols trombocytaggregationshämmande aktivitet väckte också en oro för blödningar.
Finnish: Silostatsolin verihiutaleiden toimintaa ehkäisevät vaikutukset herättivät myös huolta verenvuotoreaktioista.
Swedish: Alltför lång blödningstid under cilostazolbehandling, vilken ligger utanför ett fördefinierat intervall enligt definition i protokollet, kommer att bedömas och lämpliga riskminimeringsåtgärder kommer att föreslås när den slutliga studierapporten är tillgänglig.
Finnish: Tutkimuksessa arvioidaan sitä, miten vuotoaika poikkeaa silostatsolihoidon aikana tutkimusprotokollassa etukäteen määritellystä viitearvosta, ja kun lopullinen tutkimusraportti on saatavilla, ehdotetaan sopivia toimenpiteitä riskin minimoimiseksi.
Swedish: Cilostazol är ett dihydrokinolinonderivat som tillhör den farmakoterapeutiska gruppen antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exklusive heparin.
Finnish: Silostatsoli on dihydrokinolinonijohdannainen, joka kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään antitromboottiset (verisuonitukkeumia ehkäisevät) aineet, verihiutaleiden kasaantumista ehkäisevät aineet hepariinia lukuun ottamatta.
Swedish: Den terapeutiska indikation som har godkänts för läkemedel innehållande cilostazol i Europa är förbättring av den maximala och smärtfria gångsträckan för patienter med claudicatio intermittens (IC) (fönstertittarsjuka), vilka inte har smärta i vila och inte uppvisar tecken på perifer vävnadsnekros (perifer artärsjukdom [PAD] Fontaine stadium II).
Finnish: Euroopassa silostatsolivalmisteiden käyttöaiheeksi on hyväksytty pisimmän ja kivuttoman kävelymatkan parantaminen katkokävelystä kärsivillä potilailla, joilla ei esiinny kipuja levossa ja joilla ei ole havaittavissa periferaalisten kudosten nekroosia (ääreisvaltimotauti (PAD), vaihe II Fontainen luokituksen mukaan).
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännandet för försäljning att rekommendera en reduktion till 50 mg två gånger dagligen hos vissa subgrupper av patienter välkomnades av gruppen.
Finnish: Ryhmä suhtautui myönteisesti myyntiluvan haltijoiden ehdotukseen siitä, että annosta suositeltaisiin pienennettäväksi 50 mg:aan (b.i.d.)
Swedish: CHMP enades också om införande av åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om villkoren för användning av läkemedlet.
Finnish: joilla varmistetaan, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietoa valmisteen käytön edellytyksistä.
Swedish: En större andel fullföljande patienter ("completers") som behandlades med cilostazol klassificerades som "responder" än de som behandlades med placebo (39,6 procent mot 26,3 procent) där responder definierades som patienter vars gångsträcka hade förbättrats med 50 procent eller mer från studiestart.
Finnish: Potilaista, jotka olivat tutkimuksessa mukana sen loppuun asti, silostatsolia saaneilla potilailla ilmeni hoitovaste useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (39,6 prosenttia vs. 26,3 prosenttia), kun hoitovasteeksi luokiteltiin kävelymatkan kasvaminen lähtötilanteesta vähintään 50 prosenttia.
Swedish: Generellt sett ansåg gruppen att för en liten grupp av patienter med låg risk för kardiovaskulära komorbiditeter, med begränsande claudicatio intermittens, vilka inte klarar initial träningsrehabilitering eller inte är lämpliga för revaskularisering, kan detta läkemedel fylla en funktion.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ryhmä katsoi lääkkeen voivan hyödyttää pientä joukkoa potilaita, joilla samanaikaisten sydän- ja verisuonitautien riski on vähäinen, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaan perustuvaa ensivaiheen kuntoutusohjelmaa tai joille ei voida tehdä revaskularisaatiota.
Swedish: Cilostazol är förknippat med en blygsam, men statistiskt signifikant, ökning av gångsträckan jämfört med placebo hos patienter med IC, och detta har också visats med mätningar av livskvalitet.
Finnish: Silostatsoli kasvattaa katkokävelypotilaiden kävelymatkaa vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin, ja tämä tulos on vahvistettu myös elämänlaatua koskevilla mittauksilla.
Swedish: De problem som rör interaktioner med andra läkemedel (särskilt CYP3A4- och CYP2C19-hämmare) och möjligheten för en ökad risk för oönskade händelser har lösts genom rekommendationen om en dosreduktion till 50 mg två gånger dagligen hos patienter som samtidigt tar läkemedel som hämmar dessa enzymer.
Finnish: Huolenaiheisiin, jotka koskevat yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden (erityisesti CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien) kanssa sekä haittavaikutusten riskin mahdollista kasvua, on vastattu suosittelemalla annoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Swedish: Mot bakgrund av detta ansåg CHMP att patienter som samtidigt behandlas med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel eller antikoagulantia (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) bör inte behandlas med läkemedel som innehåller cilostazol.
Finnish: Ottaen huomioon tämän lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia sisältäviä valmisteita pidä antaa potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kahta tai useampaa verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävää ainetta (esimerkiksi aspiriinia eli asetyylisalisyylihappoa, klopidogreelia, hepariinia, varfariinia, asenokumarolia, dabigatraania, rivaroksabaania tai apiksabaania).
Swedish: • Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande cilostazol är positivt under normala användningsförhållanden endast vid andrahandsanvändning, för patienter hos vilka livsstilsförändringar och andra lämpliga åtgärder inte har lyckats förbättra claudicatio intermittens-symtomen tillräckligt, och under förutsättning att överenskomna riskminimeringsåtgärder, inklusive ändringar av produktinformationen, beaktas.
Finnish: • näin ollen komitea totesi, että kun silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita annetaan ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona potilaille, joiden katkokävelyoireita elämäntapamuutokset ja muut asianmukaiset toimenpiteet eivät ole riittävästi lievittäneet, silostatsolin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sillä edellytyksellä, että riskien pienentämiseksi toteutetaan hyväksytyt toimenpiteet, kuten se, että tuotetietoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
Swedish: De enades om att cilostazol har visat en konsekvent tendens att vara lika säker som placebo i alla viktiga kardiovaskulära effektmått.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että silostatsoli on osoittautunut merkittävien kardiovaskulaaristen päätetapahtumien osalta johdonmukaisesti yhtä turvalliseksi kuin lumelääke.
Swedish: CHMP enades också om införande av tre nya kontraindikationer hos patienter med anamnes på svår takyarytmi, patienter som samtidigt behandlas med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel/antikoagulantia och patienter med instabil angina pectoris, myokardinfarkt under de senaste sex månaderna eller en koronarintervention under de senaste sex månaderna.
Finnish: Nämä vasta-aiheet koskevat potilaita, joilla on ollut vakava takyarytmia, potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävällä aineella, ja potilaita, joilla on epävakaa angina pectoris, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana.
Swedish: konstaterade också att risken för blödningar var högre hos patienter som samtidigt behandlades med två eller flera ytterligare trombocytaggregationshämmande medel eller antikoagulantia.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi verenvuotoriskin olevan suuremman potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kahdella tai useammalla verihiutaleiden toimintaa tai veren hyytymistä estävällä aineella.
Swedish: Uppgifter avseende bedömningar av livskvalitet och responderanalyser beaktades vid bedömningen, eftersom dessa uppgifter ger en viss inblick i frågan om behandlingseffektens kliniska relevans, vilket komplicerades av det faktum att patienter sannolikt har olika grader av nytta beroende på svårighetsgraden hos deras claudicatio intermittens-symtom.
Finnish: Arvioinnissa otettiin huomioon elämänlaadun arvioinneista ja hoitovastetta saaneiden potilaiden analyyseista saadut tiedot, sillä niiden perusteella saadaan jonkinlainen käsitys hoidon tehon kliinisestä merkityksestä.
Swedish: Den första studien kommer att erhålla utgångsdata med målet att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande.
Finnish: Ensimmäiseen lääkkeenkäyttötutkimukseen saadaan lähtötilannetta koskevat tiedot silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksien sekä silostatsolin käytön keston ja sen käytön lopettamisen mallien kuvaamista varten.
Swedish: CHMP konstaterade att ökningen i gångsträcka på plan mark sannolikt är större än den ökning som uppmättes på löpband - som är inställt på en lutning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tasaisella maalla kävelymatka kasvaa todennäköisesti enemmän kuin juoksumatolla, sillä juoksumatto oli asetettu kaltevaan asentoon (ylämäkiasentoon).
Swedish: Viktad genomsnittlig skillnad uppskattar en genomsnittlig förbättring från studiestart av gångsträckan på 87,4 m för cilostazol 100 mg två gånger dagligen och 43,7 m för placebo (p<0,0001) med en genomsnittlig gångsträcka vid studiestart på omkring 133m (66 procent förbättring med cilostazol).
Finnish: lisäsi kävelymatkaa lähtötilanteesta keskimäärin 87,4 metriä ja lumelääke 43,7 metriä (p < 0,0001).
Swedish: Andra oönskade händelser av intresse, såsom myokardischemi (myokardinfarkt, angina pectoris, kranskärlssjukdom), kronisk hjärtsvikt och hypotoni, identifierades också under de medellånga kliniska effektprövningarna med högre incidens i gruppen som fick cilostazol jämfört med placebo.
Finnish: Keskipitkän aikavälin kliinisissä tehokkuustutkimuksissa havaittiin myös muita merkittäviä haittavaikutuksia, kuten sydänlihasiskemia (sydänlihaksen tulehdus, angina pectoris, sepelvaltimotauti), sydämen vajaatoiminta ja hypotensio, joita esiintyi silostatsolia saaneessa ryhmässä useammin kuin lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Swedish: CHMP rekommenderade också en dosreduktion till 50 mg två gånger dagligen av cilostazol vid samtidig användning av sådana läkemedel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös silostatsoliannoksen pienentämistä 50 mg:aan (b.i.d.
Swedish: Slutligen samtyckte kommittén till studier av läkemedelsanvändning för att beskriva karakteristika hos nya användare av cilostazol och hur länge cilostazol används, samt mönster för avbrytande, och därigenom utvärdera effekten av de genomförda riskminimeringsåtgärderna.
Finnish: joiden tavoitteena on kuvata silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksia, silostatsolin käytön kestoa ja sen käytön lopettamisen malleja sekä arvioida näin riskien pienentämiseksi toteutettujen toimenpiteiden tehokkuutta;
Swedish: Med tanke på den ökade exponeringen för cilostazol till följd av samtidig användning av CYP3A4- och CYP2C19
Finnish: Silostatsoli metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP2C19-entsyymin vaikutuksesta.
Swedish: Ökningen i gångsträcka från gångsträckan vid studiestart med cilostazolbehandling var 35 procent högre än med placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna silostatsolihoito lisäsi kävelymatkaa lähtötilanteesta 35 prosenttia enemmän.
Swedish: För att minimera risken för läkemedelsmetabolisminteraktion har varningar införts i produktresumén och det rekommenderas nu att dosen reduceras till 50 mg två gånger dagligen hos patienter som tar läkemedel som hämmar CYP3A4 eller CYP2C19.
Finnish: Lääkkeiden metabolisten yhteisvaikutuksen riskin minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon on lisätty varoituksia, ja suosituksena on nyt pienentää annosta 50 mg:aan (b.i.d.
Swedish: Även om kliniska prövningsdata inte bekräftade de säkerhetsfarhågor som väcktes av spontan biverkningsrapportering, fann CHMP att risken för blödningar och vissa kardiovaskulära oönskade händelser inklusive takyarytmier inte kan uteslutas hos riskpatienter.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoi, ettei riskiryhmään kuuluvien potilaiden kohdalla voida sulkea pois verenvuodon ja joidenkin kardiovaskulaaristen tapahtumien, muun muassa takyarytmian,
Swedish: hämmare (såsom erytromycin, ketokonazol och omeprazol), ansåg CHMP att det finns stor risk förinteraktioner med andra läkemedel, vilket kan öka riskerna med cilostazol och ansåg därför att formuleringen i avsnitt 4.5 i produktresumén bör förstärkas.
Finnish: Koska CYP3A4- ja CYP2C19-estäjien (kuten erytromysiinin, ketokonatsolin ja omepratsolin) samanaikainen käyttö lisää altistusta silostatsolille, lääkevalmistekomitea katsoi, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä, on suuri.
Swedish: Effekten av cilostazol har utvärderats i 14 kliniska prövningar som omfattade mer än 4 000 patienter med claudicatio intermittens (IC).
Finnish: Kliininen teho Silostatsolin tehoa on arvioitu 14 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cilostazol för förbättring av maximal gångsträcka och maximal smärtfri gångsträcka för patienter med claudicatio intermittens (IC), vilka inte har smärta i vila och inte uppvisar tecken på perifer vävnadsnekros (perifer artärsjukdom Fontaine stadium II), förblir positivt under normala användningsförhållanden, under förutsättning att överenskomna begränsningar, varningar, ändringar av produktinformationen och riskminimeringsåtgärder beaktas.
Finnish: (ääreisvaltimotauti, II-vaihe Fontainen luokituksen mukaan), pisimmän kävelymatkan ja pisimmän kivuttoman kävelymatkan lisäämistä varten, niiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sillä edellytyksellä, että tuotetietoihin lisätään hyväksytyt rajoitukset ja varoitukset ja tehdään hyväksytyt muutokset ja että riskien pienentämiseksi toteutetaan hyväksytyt toimenpiteet.
Swedish: Den primära analysen, som var förspecificerad i protokollen, visade statistiskt signifikant längre gångsträcka för patienter som fick cilostazol 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo.
Finnish: Tutkimusprotokollissa ennalta määritetty ensimmäinen analyysi osoitti, että silostatsolia 100 mg (b.i.d.)
Swedish: Vänta tills det är dags för nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Finnish: Odota, kunnes on seuraavan annoksen aika, ja ota seuraava tabletti ja jatka sitten normaaliin tapaan.
Swedish: Ta alltid tabletterna med ett glas vatten.
Finnish: Ota tabletit aina veden kanssa.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisellä ei tunneta.
Swedish: Patienter ska observeras och få stödjande behandling.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla ja heille tulee antaa tukihoitoa.