FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP riguardante la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della trimetazidina (tutte le forme e tutti dosaggi) nelle indicazioni ORL, sono stati presentati o proposti come riferimenti bibliografici 9 studi clinici (Wayoff 1984, Sterkers 2001, Vitte 2002, Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990, Morgon 1990, Coyas 1990, unitamente allo studio francese sulla coclea del 2009 presentato a sostegno della sicurezza dato che l'obiettivo dell'efficacia non era stato raggiunto).
Slovak: Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 a francúzska štúdia kochley z roku 2009 predložená na podporu bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti) ako odkazy na literatúru.
Italian: Tale analisi ha mostrato che nei pazienti con angina stabile cronica, la trimetazidina somministrata come adiuvante all'atenololo migliora significativamente la tolleranza all'esercizio (p<0,01), il tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST e il tempo all'insorgenza dell'angina.
Slovak: Touto analýzou sa preukázalo, že u pacientov s chronickou stabilnou angínou pektoris trimetazidín podávaný ako prídavný liek k liečbe atenololom výrazne zlepšil záťažovú toleranciu (p <
Italian: Non sono state trovate differenze significative tra i gruppi per gli altri endpoint secondari (durata totale dell'esercizio, carico di lavoro totale ed endpoint clinici).
Slovak: V prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 426 pazienti (TRIMPOL-II), la trimetazidina (60 mg/die) aggiunta a metoprololo 100 mg/die (50 mg b.i.d) per 12 settimane ha migliorato significativamente i parametri statistici dei test ergometrici e i sintomi clinici rispetto al placebo: durata totale dell'esercizio +20,1 secondi, p= 0,023, carico di lavoro totale +0,54 equivalenti metabolici (MET), p=0,001, tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST +33,4 secondi, p=0,003, tempo all'insorgenza dell'angina +33,9 secondi, p<0,001, attacchi d'angina/settimana -0,73, p=0,014 e consumo di nitrati a breve durata d'azione/settimana -0,63, p=0,032, senza alterazioni emodinamiche.
Slovak: V randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (TRIMPOL-II) so 426 pacientmi trimetazidín (60 mg/deň) podávaný na podporu liečby metoprololom 100 mg denne (50 mg dvakrát denne) počas 12 týždňov výrazne štatisticky zlepšil parameter záťažového testu a klinické symptómy v porovnaní s placebom: celkové trvanie záťaže +20,1 s, p =
Italian: 223 pazienti sono stati randomizzati in questo studio in doppio cieco controllato con placebo, dove una compressa a rilascio modificato da 35 mg di trimetazidina (b.i.d) è stata aggiunta a 50 mg di atenololo (o.d.) per 8 settimane, producendo rispetto al placebo un aumento significativo (+34,4 secondi, p=0,03) del tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST nei test ergometrici, in un sottogruppo di pazienti (n=173), 12 ore dopo l'assunzione del farmaco.
Slovak: K atenololu 50 mg (raz denne) sa pridávala jedna tableta trimetazidínu 35 mg s riadeným uvoľňovaním (dvakrát denne) počas 8 týždňov, čo viedlo k výraznému predĺženiu času do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm pri záťažových testoch (+34,4 s, p =
Italian: Entro 30 giorni dalla decisione della Commissione
Slovak: Do 30 dní od rozhodnutia Komisie
Italian: Sicurezza clinica
Slovak: Klinické údaje/bezpečnosť
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Italian: 31 dicembre 2016: coorte principale (risultati a 1 anno).
Slovak: 31. marca 2015: pilotná štúdia 31. decembra 2016: hlavná kohorta (výsledky z 1 roka)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condurrà uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vykoná štúdiu PASS, ktorá sa bude zaoberať dôležitými potenciálnymi a identifikovanými rizikami, najmä parkinsonizmom.
Italian: Trasmissione della comunicazione DHPC in base al piano d'azione e alle condizioni approvati dal CHMP.
Slovak: Odoslanie oznámenia zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu a podmienok, ktoré schválil výbor CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto attiene l'indicazione limitata dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vykonať štúdiu o používaní lieku na overenie toho, či predpisujúci lekári dodržiavajú obmedzenú indikáciu po zmenách povolenia na uvedenie na trh.
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) degli Stati membri (MS) o degli Stati membri di riferimento (RMS), quando applicabile, dovranno assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Italian: Il protocollo di studio finale sarà presentato entro 60 giorni dalla decisione della Commissione agli MS/RMS per essere approvato in via definitiva prima di avviare lo studio.
Slovak: Záverečný protokol štúdie bude predložený do 60 dní od rozhodnutia Komisie členským štátom/referenčnému členskému štátu na záverečné schválenie pred začatím štúdie.
Italian: Il protocollo di studio completo per lo studio caso-controllo nidificato nella coorte della Società europea di cardiologia, per indagare l'associazione potenziale tra sintomi extrapiramidali (EPS) e trimetazidina sarà presentato agli MS/RMS entro 60 giorni dalla decisione della Commissione per essere finalizzato prima di avviare lo studio.
Slovak: Úplný protokol pre začlenenú prípadovú štúdiu v rámci kohorty Európskej kardiologickej spoločnosti na preskúmanie možnej súvislosti medzi extrapyramídovými symptómami (EPS) a trimetazidínom bude predložený členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do 60 dní od rozhodnutia Komisie a bude dokončený pred začatím štúdie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di farmacocinetica per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina in base al protocollo approvato dal CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vykonať FK štúdiu na vyhodnotenie vplyvu poškodenia funkcie obličiek a veku na farmakokinetiku trimetazidínu podľa protokolu schváleného výborom CHMP.
Italian: La relazione finale dello studio sarà presentata agli MS/RMS entro il:
Slovak: Záverečná správa štúdie bude predložená príslušným členským štátom alebo referenčnému členskému štátu do:
Italian: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Slovak: Cuza - Vodă nr. 99
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immisione in commercio negli stati membri
Slovak: Annex I Zoznam názvov liekov, liekových foriem, síl liekov, spôsobu podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Slovak: Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina
Italian: C/ Olaz-Chipi, 10
Slovak: Olaz-Chipi, 10
Italian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Slovak: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Italian: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Slovak: C/ Jorge Comín (Médico
Italian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Slovak: Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Italian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Slovak: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Italian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Slovak: Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Italian: Sighişoarei nr. 409,
Slovak: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com.
Italian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Slovak: San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Italian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Slovak: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Italian: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Servier Laboratories (Ireland)
Italian: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Slovak: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Italian: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
Slovak: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italy
Italian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Italian: FOINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Slovak: Dervenakion 38 & Sachini Gerakas 15344
Italian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovak: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Italian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Slovak: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Slovak: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693
Italian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Italian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Italian: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Slovak: VIM SPECTRUM S.R.L.,
Italian: 140 00 Praha Czech Republic
Slovak: 140 00 Praha
Italian: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Slovak: Ostrzykowizna 14A 05-170
Italian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Hungary
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Italian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Slovak: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Italian: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298
Italian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264
Italian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovak: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
Italian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Italian: 50016 ZARAGOZA Spain
Slovak: Calle C, Nº 50016 ZARAGOZA
Italian: Compressa a rilascio controllato
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Italian: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Slovak: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Italian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Slovak: Mariahilfer Straße 20/5
Italian: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
Slovak: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
Italian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Slovak: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais
Italian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298
Italian: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd,
Slovak: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS
Italian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Sandoz Hungária Kft. 1114
Italian: Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovak: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Italian: H-1103 Budapest
Slovak: H- 1103
Italian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A
Slovak: S.C.SANDOZ S.R.L.
Italian: Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Italian: 540472 Târgu Mureş
Slovak: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Italian: Uso endovenoso Fiala (vetro)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Italian: 10 fiale
Slovak: 10 ampuliek
Italian: NUOVA CONCENTRAZIONE
Slovak: NOVÁ KONCENTRÁCIA
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata.
Slovak: Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Italian: Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Slovak: Počas liečby TRISENOXOM môžete mať niektoré z nasledovných reakcií:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con TRISENOX.
Slovak: Neočakáva sa, že látky, ktoré sú pre tieto P450 enzýmy substrátmi, budú interagovať s TRISENOXOM.
Italian: Alcuni casi si sono risolti con un'integrazione di vitamina B1.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k zlepšeniu po suplementácii vitamínu B1.
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie.
Italian: In particolare, informi il medico - se sta prendendo qualunque medicinale che possa provocare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi - Ak teraz užívate niektorý typ liekov, ktoré môžu spôsobovať zmeny srdcového rytmu.
Italian: ATTENZIONE, NUOVA CONCENTRAZIONE (2 mg/mL)
Slovak: POZOR, VŠIMNITE SI NOVÚ KONCENTRÁCIU (2 mg/ml)
Italian: Se è allergico al triossido di arsenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Ak ste alergický na oxid arzenitý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Intervallo di confidenza (IC)
Slovak: Interval spoľahlivosti (IS)
Italian: Generalmente TRISENOX viene somministrato da un medico o un infermiere.
Slovak: TRISENOX bežne podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
Slovak: Iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX27
Italian: Se la sua malattia risponde a TRISENOX, riceverà altri 4 cicli di trattamento.
Slovak: Ak vaše ochorenie zareaguje na liečbu TRISENOXOM, dostanete 4 ďalšie liečebné cykly.
Italian: Negativa Positiva Non misurabile
Slovak: Negatívna Pozitívna Nestanoviteľná
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 05 marzo 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. 3. 2007
Italian: Non si ha esperienza dell'effetto di TRISENOX sulla variante APL contenente le traslocazioni cromosomiche t(11;17) e t(5;17).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s účinkom TRISENOXU na variant APL obsahujúci chromozómové translokácie t(11;17) a t(5;17).
Italian: Se è in corso una gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con TRISENOX, chieda consiglio al medico.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas liečby TRISENOXOM, musíte sa poradiť s lekárom.
Italian: Tempo alla remissione completa (mediana)
Slovak: Čas do úplnej remisie (medián)
Italian: COS'È TRISENOX E A COSA SERVE
Slovak: Čo je TRISENOX a na čo sa používa
Italian: Encefalopatia, encefalopatia di Wernicke
Slovak: Encefalopatia, Wernickeho encefalopatia
Italian: Circa il 15% della dose di TRISENOX somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Slovak: Približne 15 % podanej dávky TRISENOXU sa v moči vylučuje ako nezmenený AsIII.
Italian: Studi enzimatici condotti in vitro con microsomi epatici umani hanno dimostrato che il triossido di arsenico non ha attività inibitrice sui substrati dei principali enzimi del citocromo P450, quali 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovak: In vitro enzymatické štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami odhalili, že oxid arzénový nemá inhibičnú aktivitu na substráty hlavných enzýmov cytochrómu P450 ako 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Italian: Solo 2 pazienti con LPA recidivata/refrattaria hanno interrotto il trattamento prima del previsto a causa di questo evento indesiderato, ed uno di essi ha continuato con ulteriore TRISENOX in un protocollo successivo.
Slovak: Iba 2 pacienti s relapsujúcou/refraktérnou APL predčasne ukončili liečbu kvôli tejto nežiaducej reakcii a jeden naďalej používal ďalší TRISENOX podľa následného protokolu.
Italian: Il meccanismo d'azione di TRISENOX non è completamente noto.
Slovak: Mechanizmus účinku TRISENOXU nie je úplne pochopený.
Italian: I metaboliti pentavalenti MMAV e DMAV compaiono lentamente nel plasma (circa 10-24 ore dopo la prima somministrazione di triossido di arsenico) ma, a causa della loro più lunga emivita, in seguito a somministrazioni multiple, si accumulano maggiormente rispetto all'AsIII.
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako AsIII.
Italian: Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra TRISENOX ed altri medicinali terapeutici.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi TRISENOXOM a inými terapeutickými liekmi.
Italian: L'iperleucocitosi non è mai stata trattata con ulteriore chemioterapia e si è risolta con il proseguimento di TRISENOX.
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní TRISENOXU.
Italian: TRISENOX è indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da:
Slovak: TRISENOX je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Italian: Con il trattamento con triossido di arsenico sono stati segnalati casi di encefalopatia.
Slovak: Pri liečbe oxidom arzenitým boli hlásené prípady encefalopatie.
Italian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Regno Unito
Slovak: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Veľká Británia
Italian: *Nello studio CALGB C9710 sono stati riportati 2 casi di aumento della GGT di grado ≥3 su 200 pazienti che assumevano TRISENOX in cicli di consolidamento (ciclo 1 e ciclo 2), mentre nessun caso è stato osservato nel braccio di controllo.
Slovak: *V štúdií CALGB C9710 boli hlásené 2 prípady stupňa zvýšenej gama-glutamyltransferázy > 3 z 200 pacientov, ktorí dostávali cyklus konsolidačnej liečby TRISENOXOM (cyklus 1 a cyklus 2) v porovnaní s kontrolnou vetvou, v ktorej ju pacienti nedostávali.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TRISENOX
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný TRISENOX
Italian: - Il medico può monitorare il suo stato di salute durante e dopo il trattamento, in quanto il triossido di arsenico, il principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori.
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v TRISENOXE, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Italian: I livelli di elettroliti e glicemia, oltre alle analisi dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione del paziente devono essere monitorati almeno due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante la fase di induzione ed almeno una volta la settimana nella fase di consolidamento.
Slovak: Hladiny elektrolytov a glykémia ako aj vyšetrenia hematologických, hepatálnych, renálnych a koagulačných parametrov pacienta sa musia počas indukčnej fázy sledovať najmenej dvakrát týždenne, u klinicky nestabilných pacientov častejšie a počas fázy konsolidácie najmenej raz týždenne.
Italian: TRISENOX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: TRISENOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: In generale, gli eventi indesiderati insorti col trattamento tendevano a ridursi col tempo nei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, forse grazie al miglioramento del processo patologico di base.
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce naliehavú liečbu mali všeobecne tendenciu postupom času ustupovať, u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL možno z dôvodu zlepšenia priebehu základného ochorenia.
Italian: • Qualsiasi medicinale che provochi una diminuzione del magnesio o del potassio nel sangue (ad es. amfotericina B)
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr. amfotericín B)
Italian: TRISENOX deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4.
Slovak: TRISENOX sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v manažmente akútnych leukémií, a musia sa dodržať špeciálne postupy sledovania opísané v časti 4.4.
Italian: Ogni ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione.
Slovak: Každý cyklus pozostáva z 20 dávok podávaných 5 dní v týždni (po ktorých nasleduje 2 dni prestávka) po dobu 4 týždňov, po ktorých nasleduje 4 týždne prestávka.
Italian: TRISENOX è stato somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore finché il midollo osseo risultava esente dalle cellule leucemiche, fino ad un massimo di 60 giorni.
Slovak: TRISENOX sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Italian: TRISENOX è usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie.
Slovak: TRISENOX sa používa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Italian: TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Deti a dospievajúci TRISENOX sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Italian: Si consiglia di astenersi dall'aggiungere la chemioterapia al trattamento steroideo, vista l'assenza di esperienza con la somministrazione concomitante di steroidi e chemioterapia durante il trattamento della sindrome da attivazione leucocitaria dovuta a TRISENOX.
Slovak: Neodporúča sa dopĺňať liečbu steroidmi chemoterapiou, pretože nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s podávaním steroidov aj chemoterapiou počas liečby syndrómu leukocytovej aktivácie spôsobeného TRISENOXOM.
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTc non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, il trattamento con TRISENOX può essere ripreso ad una dose di 0,11 mg/kg di peso corporeo al giorno per una seconda settimana.
Slovak: Ak sa predĺženie QTc nevráti do 7 dní po opätovnom začatí liečby v zníženej dávke, liečba TRISENOXOM sa môže obnoviť v dávke 0,11 mg/kg telesnej hmotnosti denne počas druhého týždňa.
Italian: Un paziente trattato con un protocollo sperimentale è deceduto per infarto cerebrale dovuto a leucocitosi, a seguito del trattamento con chemioterapici per ridurre la conta leucocitaria.
Slovak: Jeden pacient liečený v rámci programu humanitárneho použitia zomrel na mozgovú mŕtvicu v dôsledku leukocytózy po liečbe chemoterapeutikami na zníženie počtu leukocytov.