FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Et enfin, chez les patients atteints de néphropathie non diabétique, dont la macroprotéinurie est ≥3gm/jour, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
Spanish: Y, por último, en el caso de los pacientes con nefropatía no diabética y macroproteinuria ≥3 g/día, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de Tritace una vez al día.
French: Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n'est pas arrêté, le traitement par TRITACE sera débuté à la dose de 1,25 mg.
Spanish: En los pacientes hipertensos en los que el diurético no se ha suspendido, el tratamiento con TRITACE debe iniciarse a una dosis de 1,25 mg.
French: • Crampes ou douleurs musculaires
Spanish: • Calambres o dolor en sus músculos
French: Inflammation gastrointestinale, troubles digestifs, gêne abdominale, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements
Spanish: Inflamación gastrointesti nal, trastornos digestivos, molestias abdominales , dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos
French: Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées, et une dépression médullaire a également été rapportée.
Spanish: En raros casos, se han notificado casos raros de neutropenia/agranulocitosis, así como trombocitopenia y anemia, y también se ha notificado depresión de médula ósea.
French: Chez les patients présentant une néphropathie non-diabétique telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour
Spanish: En pacientes con nefropatía no diabética definida por macroproteinuria ≥3 g/día.
French: S'il est impossible d'augmenter la dose à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera interrompu ».
Spanish: Si no es posible aumentar la dosis a 2,5 mg dos veces al día, deberá suspenderse el tratamiento».
French: Ischémie cérébrale, y compris accident vasculaire cérébral ischémique et accident ischémique transitoire, perturbation des aptitudes psychomotrices, sensation de brûlure, parosmie
Spanish: Isquemia cerebral, incluidos ictus isquémico y ataque isquémico transitorio, dificultad en la destreza psicomotora, sensación de quemazón, parosmia
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux
Spanish: • Si tiene usted problemas en su corazón hígado o riñones.
French: Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles l'isoprotérénol, la dobutamine, la dopamine, l'épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de TRITACE : Une surveillance de la pression artérielle est recommandée.
Spanish: Vasopresores simpaticomiméticos y otras sustancias (por ejemplo, isoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina), que pueden reducir el efecto antihipertensivo de TRITACE: Se recomienda la medición periódica de la presión arterial.
French: Troubles musculosquelettique et du tissu conjonctif
Spanish: Trastornos musculoesque léticos y del tejido conjuntivo
French: • Sensation de brûlure
Spanish: • Sensación de quemazón
French: Ictère cholestatique, lésions hépatocellulaires
Spanish: Ictericia colestásica, lesión hepatocelular
French: Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite
Spanish: Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis
French: • Les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline.
Spanish: • Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina.
French: Ischémie myocardique, y compris angor ou infarctus du myocarde, tachycardie, arythmies, palpitations, œdèmes périphériques
Spanish: Isquemia miocárdica, incluidos angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, arritmia, palpitaciones, edema periférico
French: A moins que le traitement IEC / ARA-2 ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los inhibidores de la ECA/ARAs II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
French: TRITACE pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie).
Spanish: TRITACE puede reducir su cantidad de azúcar en sangre.
French: Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.
Spanish: En pacientes estabilizados con tratamiento diurético, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg de TRITACE al día.
French: Allopurinol, immunosuppresseurs, corticoïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances susceptibles de modifier la numération sanguine : Probabilité accrue de réactions hématologiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida, citostáticos y otras sustancias que puedan alterar el hemograma: Aumento de la probabilidad de reacciones hematológicas (ver sección
French: Insuffisance cardiaque symptomatique
Spanish: Insuficiencia cardiaca sintomática
French: La lithiémie doit être surveillée.
Spanish: Deben vigilarse los niveles de litio.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: Tritace et dénominations associées peuvent être utilisés en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs".
Spanish: Tritace y nombres asociados puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros grupos de medicamentos antihipertensivos.»
French: Une surveillance glycémique est recommandée.
Spanish: Se recomienda la determinación periódica de la glucemia.
French: Toutefois, dans six pays, la dose initiale est de 1,25 mg à 2,5 mg deux fois par jour.
Spanish: Sin embargo, en 6 países la dosis de partida varía de 1,25 mg a 2,5 mg dos veces al día.
French: • Douleurs articulaires
Spanish: • Dolor en sus articulaciones
French: En cas d'angiœdème, TRITACE doit être arrêté.
Spanish: En caso de angioedema, se debe suspender el tratamiento con TRITACE.
French: Il est recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au terme de deux semaines supplémentaires.
Spanish: Se recomienda duplicar la dosis única diaria a 2,5 mg a las dos semanas y, después, a 5 mg tras otras dos semanas.
French: En conclusion, le CHMP a accepté le texte suivant: « Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En pacientes estabilizados con tratamiento diurético, la dosis inicial recomendada de Tritace y nombres asociados es de 1,25 mg al día.
French: Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge > 70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique.
Spanish: Entre los pacientes con riesgo de hiperpotasemia se encuentran: pacientes con insuficiencia renal, pacientes mayores de 70 años, pacientes con diabetes mellitus no controlada o en tratamiento con sales de potasio, diuréticos que retienen potasio y otros principios activos que elevan el potasio plasmático, o en condiciones tales como deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
French: - Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant : o une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou o diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).
Spanish: - Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con: o enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria, ictus o enfermedad vascular periférica), o o diabetes con como mínimo un factor de riesgo cardiovascular (ver sección 5.1).
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou susceptible de le devenir).
Spanish: Debe informar a su medico si sospecha que pudiera estar embarazada.
French: • La prise d'alcool avec TRITACE peut vous donner des vertiges, des étourdissements ou une sensation de tête légère.
Spanish: • Beber alcohol junto con TRITACE puede hacerle sentir mareado o aturdido.
French: Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea, pancitopenia, anemia hemolítica de plaquetas
French: Réduction du nombre de leucocytes (y compris neutropénie ou agranulocytose ), réduction du nombre d'hématies, réduction de l'hémoglobine, réduction du nombre de plaquettes
Spanish: Eosinofilia Disminución del recuento leucocitario (incluyendo neutropenia o agranulocitosis ), disminución del recuento eritrocitario, disminución de hemoglobina, disminución del recuento
French: Un angiœdème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris TRITACE (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido TRITACE (véase la sección 4.8).
French: En conclusion, le CHMP a adopté un texte harmonisé, conforme au texte du groupe de travail pharmacovigilance (PhVWP) sur l'utilisation d'IECA pendant la grossesse.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó un texto armonizado de acuerdo con la redacción sobre el uso de IECA durante el embarazo propuesta por el PhVWP.
French: TRITACE sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.
Spanish: TRITACE debe comenzarse gradualmente, con una dosis inicial recomendada de 2,5 mg al día.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, pemphigus, psoriasis aggravé, dermatite psoriasiforme, exanthème ou énanthème pemphigoïde ou lichenoïde, alopécie
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme, pénfigo, empeoramiento de la psoriasis, dermatitis psoriasiforme, exantema o enantema penfigoide o liquenoide, alopecia
French: Le TAMM a proposé le texte suivant, basé sur les directives internationales: « Au lieu d'augmenter la dose de Tritace et dénominations associées au delà de 5 mg par jour, envisager l'addition d'un autre médicament comme un diurétique ou un antagoniste calcique ».
Spanish: El TAC propuso el texto siguiente basado en las directrices internacionales: «En lugar de aumentar la dosis de Tritace y nombres asociados por encima de 5 mg al día, se puede contemplar la administración adicional de otro fármaco, como un diurético o un antagonista del calcio.» El CHMP consideró que esta última frase era cuestionable y, al no haberse presentado datos específicos de peso, decidió suprimirla.
French: Les IEC entraînent un taux plus élevé d'angiœdème chez les patients de race noire que chez les patients des autres races.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden provocar angioedema con mayor frecuencia en los pacientes de raza negra que en los de otras razas.
French: Chez les patients diabétiques présentant au moins un risque cardiovasculaire, le traitement doit être initié à la dose de 2,5 mg une fois par jour.
Spanish: En los pacientes con diabetes y al menos un factor de riesgo cardiovascular, la dosis inicial debe ser de 2,5 mg una vez al día.
French: • Examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.
Spanish: • Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están funcionando.
French: - Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde: réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus.
Spanish: - Prevención secundaria tras un infarto de miocardio agudo: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando su tratamiento se inicia 48 horas después del infarto de miocardio agudo.
French: L'étude a montré que le ramipril diminue de façon statistiquement significative l'incidence de l'infarctus du myocarde, de la mortalité de causes cardiovasculaires et de l'accident vasculaire cérébral, seul et associé (critères principaux combinés).
Spanish: El ensayo mostró que el ramipril, tanto en monoterapia como en combinación, redujo significativamente la incidencia de infarto de miocardio, muerte por causas cardiovasculares e ictus (eventos principales combinados).
French: Ont été inclus dans l'étude des patients à risque accru de maladie cardiovasculaire après soit une maladie cardiovasculaire athérothrombotique (antécédents de maladie coronaire, d'accident vasculaire cérébral ou de vasculopathie périphérique), soit un diabète sucré avec au moins un facteur de risque supplémentaire (documentation d'une microalbuminurie, d'une hypertension, d'un taux élevé de cholestérol total ou de cholestérol LDL, ou d'un tabagisme).
Spanish: En dicho ensayo se incluyeron pacientes con aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular aterotrombótica (antecedentes de cardiopatía coronaria, ictus o vasculopatía periférica) o diabetes mellitus con al menos un factor de riesgo adicional (microalbuminuria documentada, hipertensión, aumento del colesterol total, disminución de las lipoproteínas de alta densidad o hábito tabáquico).
French: Considérant les données disponibles, le CHMP a adopté l'indication suivante: « Prévention secondaire après infarctus du myocarde aigu : réduction de la mortalité consécutive à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez des patients présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque lorsque le traitement est initié > 48 heures après un infarctus du myocarde aigu ».
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP aprobó la indicación siguiente: «Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.»
French: La dose maximale est de 10 mg par jour.
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg al día.
French: Qu'est-ce que TRITACE et contenu de l'emballage extérieur Comprimés, Gélules [A compléter au niveau national]
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos, cápsulas duras [Para completar a nivel nacional]
French: • Augmentation de la quantité d'urine dans la journée
Spanish: • Orinar más de lo normal durante el día
French: L'exposition aux IEC / aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-2) au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3, « Données de sécurité préclinique »).
Spanish: Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA/Antagonistas de los receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el segundo y tercer trimestres del embarazo, induce fetotoxicidad humana (disminución en la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
French: Critères principaux combinés Infarctus du myocarde Décès de causes cardiovasculaires 6,1 Accident vasculaire cérébral
Spanish: Eventos principales combinados Infarto de miocardio Muertes por causas cardiovasculares Ictus
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - à compléter au niveau national] {Nom}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre}
French: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
Spanish: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 Francia
French: • Des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex. saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections faciles à contracter, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance, d'étourdissement, ou une pâleur cutanée.
Spanish: • Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante mas tiempo del normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones mas fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez en la piel.
French: - Traitement de la néphropathie o Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie o Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), o Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1).
Spanish: - Tratamiento de la enfermedad renal: o Nefropatía glomerular diabética incipiente que esta definida por la presencia de microalbuminuria, o Nefropatía glomerular diabética manifiesta que esta definida por la macroproteinuria en pacientes con como mínimo un factor de riesgo cardiovascular (ver sección 5.1), o Nefropatía glomerular no diabética manifiesta que esta definida por la macroproteinuria ≥3 g/día (ver sección 5.1).
French: Surveillez étroitement votre glycémie lorsque vous prenez TRITACE
Spanish: Vigile estrechamente su cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando TRITACE.
French: • Réactions ralenties ou perturbées
Spanish: • Lentitud o dificultad para reaccionar
French: Les réactions indésirables graves comportent un angiœdème, une hyperkaliémie, une altération de la fonction rénale ou hépatique, une pancréatite, des réactions cutanées sévères et une neutropénie / agranulocytose.
Spanish: Como reacciones adversas graves se han descrito angioedema, hiperpotasemia, insuficiencia renal o hepática, pancreatitis, reacciones cutáneas severas y neutropenia/agranulocitosis.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit inutilisé ou déchet sera éliminé conformément aux obligations locales.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {NATURALEZA/TIPO}
French: La dose doit être adaptée sur une base individuelle, en fonction du profil (voir section 4.4) et de la tension artérielle du patient.
Spanish: La dosis debe ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
French: Une toux a été rapportée lors de la prise des IEC.
Spanish: - Se ha notificado tos con el uso de IECA.
French: TRITACE peut être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
Spanish: TRITACE puede emplearse en monoterapia o en combinación con otros tipos de medicamentos antihipertensivos.
French: Prévention secondaire après infarctus du myocarde
Spanish: Prevención secundaria tras infarto agudo de miocardio
French: • Augmentation de la taille des seins chez l'homme
Spanish: • Agrandamiento del pecho en varones
French: Ceci pourrait être un signe de rétention d'eau
Spanish: Esto puede ser un signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal
French: • Rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux
Spanish: • Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
French: - patients ayant une hypertension sévère - patients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée - patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche (par ex. une sténose de la valve aortique ou mitrale) - patients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel - patients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous diurétiques) - patients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite - patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents entraînant une hypotension.
Spanish: Cabe esperar una importante activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona, por lo que se precisa supervisión médica, que deberá incluir la vigilancia de la presión arterial, por ejemplo, en: - pacientes con hipertensión severa - pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada - pacientes con impedimento al flujo de llenado o vaciado ventricular izquierdo hemodinámicamente relevante (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral) - pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal con un segundo riñón funcionante - pacientes con depleción de líquidos o sales, real o posible (incluidos los pacientes con diuréticos) - pacientes con cirrosis hepática y/o ascitis - pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión.
French: Tritace et dénominations associées peuvent être utilisés en monothérapie ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.
Spanish: Tritace y nombres asociados puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros grupos de medicamentos antihipertensivos.
French: Il est recommandé de doubler la dose au terme d'une à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois semaines supplémentaires, de l'augmenter pour atteindre la dose cible d'entretien de 10 mg de TRITACE en une prise quotidienne.
Spanish: Se recomienda duplicar la dosis una vez transcurridas una o dos semanas de tratamiento y, transcurridas otras dos a tres semanas, aumentarla hasta la dosis de mantenimiento deseada de 10 mg de TRITACE una vez al día.
French: [Voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional ]
French: Prévention secondaire après infarctus aigu du myocarde et en présence d'une insuffisance cardiaque
Spanish: Prevención secundaria tras un infarto de miocardio agudo y con insuficiencia cardíaca
French: A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Spanish: Por ello, salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con inhibidores de la ECA, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
French: Roumanie :
Spanish: Rumania:
French: Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si no puede elevarse la dosis a 2,5 mg dos veces al día, deberá abandonarse el tratamiento.