FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of -ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
English: primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Portuguese: crises tónico-clónicas (crises maiores, incluindo perda de consciência) generalizadas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
English: The safety and efficacy of Matever concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do concentrado para solução para perfusão para lactentes e crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
English: 58.3 % of the levetiracetam treated patients and 23.3 % of the patients on placebo had at least a 50 % reduction in myoclonic seizure days per week.
Portuguese: 58,3% dos doentes tratados com levetiracetam e 23,3% dos doentes tratados com placebo, apresentaram pelo menos uma redução de 50% no aparecimento de crises mioclónicas semanais.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance to clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico foram as alterações hepáticas indicando uma resposta adaptativa tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
English: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Hydroxypropylcellulose (L)
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado Celulose microcristalina Crospovidona (tipo A) Hidroxipropilcelulose (L)
English: This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
Portuguese: Este resultado sugere que a interação entre o levetiracetam e a proteína 2A da vesícula sinática parece contribuir para o mecanismo de ação antiepilética do medicamento.
English: Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone type A, hydroxypropylcellulose (L).
Portuguese: Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulose (L)
English: This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Portuguese: Este local de ligação é a proteína 2A da vesícula sinática, que se pensa estar envolvida na fusão das vesículas e na exocitose dos neurotransmissores.
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion
Portuguese: 10 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Portuguese: Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.
English: One vial of Matever concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Matever concentrado contém 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml).
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
English: How to take Matever
Portuguese: Como tomar Matever
English: 72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Portuguese: 72,2% dos doentes tratados com levetiracetam e 45,2% dos doentes tratados com placebo, tiveram uma redução de 50% ou mais na frequência do aparecimento de crises PGTC semanais.
English: Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3,8 mg de lactose mono-hidratada.
English: Clear, colourless concentrate.
Portuguese: Concentrado límpido e incolor.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Portuguese: ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes femininos ; ks= 0,7 para adolescentes masculinos
English: Two embryo-fetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia.
English: Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Portuguese: Creatinina sérica (mg/dl) ks= 0,45 para recém-nascidos de termo e lactentes até 1 ano de idade; ks= 0,55para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks= 0,7 para adolescentes do sexo masculino.
English: Matever 250 mg, 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Portuguese: Matever 250 mg, 750mg comprimidos revestidos por película contém uma substância corante E 110 que pode causar reacções alérgicas.
English: Aluminium/ PVC/PE/PVDC blister
Portuguese: Blister Alumínio/PVC/PE/PVDC
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Portuguese: Amnésia, diminuição da memória, alterações de coordenação/ataxia, paraestesia, perturbação da
English: Matever 1000 mg tablets contain lactose
Portuguese: Matever 1000 mg contém lactose
English: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Portuguese: Panpharma Tél: +33 299 979 212
English: Sorbitan monooleate (E494) Titanium dioxide (E171) Vanillin.
Portuguese: Sorbitano, oleato (E494) Dióxido de titânio (E171) Vanilina
English: Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
Portuguese: Agente de revestimento (azul) que consiste em:Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171)
English: 44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Portuguese: 44,6% de doentes tratados com levetiracetam e 19,6% de doentes tratados com placebo apresentaram uma redução de 50% ou mais da linha de base de frequências de aparecimento semanal das crises parciais.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Portuguese: Raros: pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Portuguese: Foram utilizadas neste estudo a dose de 20mg/kg/dia incrementada até 40mg/kg/dia em lactentes com idade compreendida entre 1e 6 meses, e a dose de 25mg/kg/dia incrementada até 50mg/kg/dia emcrianças com idade superior a 6 meses e inferior a 4 anos.
English: As with all antiepileptic medicinal products, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicinal products AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser dada preferência à monoterapia, pois a terapêutica com múltiplos medicamentos antiepiléticos (MAE) poderá estar associada a um risco mais elevado de malformações congénitas do que a monoterapia, dependendo dos antiepiléticos associados.
English: Pallini 15351, Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 04 300
Portuguese: Pallini 15351, Attiki, Grécia Tel.: +30 210 66 04 300
English: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Cloreto de sódio
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Portuguese: • em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil; crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, de vidro (tipo I), com rolha de bromobutilo e selado com um fecho tipo flip-off de alumínio.
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m basis).
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: matever 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes ( epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil,ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
English: In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Portuguese: Neste estudo , os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60mg/kg/dia ( em duas tomas diárias).
English: Matever 1000 mg film-coated tablets contain lactose.
Portuguese: Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película contém lactose.
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Matever 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Portuguese: Matever 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão levetiracetam
English: Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Portuguese: Matever está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade ou reprodução dos ratos machos ou fêmeas com doses até 1800 mg/kg/dia ( 6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m ou exposição) nos pais e na geração F1.
English: • Matever is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy) Other medicines and Matever
Portuguese: • Matever não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
English: From 50 kg
Portuguese: A partir de 50 kg
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
Portuguese: • em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêutica adjuvante) para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com idade superior a 1mês: crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil.
English: With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo prazo, 47,4% dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises tónicoclónicas durante pelo menos 6 meses e 31,5% destes não apresentaram qualquer crise tonico clónica durante pelo menos 1 ano.
English: Dose recommendations for children and adolescents:
Portuguese: Recomendações posológicas para crianças e adolescentes: Peso
English: Each film-coated tablet contains 0.0025 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0.0025 mg delaca de alumínio de amarelo sunset (E110).
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Portuguese: [140-idade(anos)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl) A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP)de acordo com a fórmula: CLcr (ml/min)
English: Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 23 meses, criançase adolescentes com peso inferior a 50 kg
English: Film-coating: hypromellose (E464), lactose monohydrate,macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171).
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose (E464), lactose mono-hidratada, macrogol/PEG 4000, dióxido de titânio (E171).
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Portuguese: Tentativa de suicídio, ideação suicida,perturbação psicótica, alterações comportamentais, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, labilidade emocional/variações do humor, agitação
English: With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longo termo,28,6%dos doentes estiveram livres do aparecimento de crises mioclónicas durante pelo menos 6 meses e 21,0 % não apresentaram qualquer crise mioclónica durante pelo menos 1 ano.
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram nasofaringite, sonolência, cefaleia, fadiga e tonturas.
English: Intermediate packaging containing 100 tablets for multipack of 200 (2 x 100) tablets [without Blue Box]
Portuguese: Embalagem secundária intermédia, contendo 100 comprimidos, para a embalagem múltiplao de 200 (2 x 100) comprimidos [SEM BLUE BOX]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis de 5ml
English: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Portuguese: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki Grécia
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Portuguese: Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
English: One tablet of Matever 1000 mg contains 1000 mg of levetiracetam.
Portuguese: Um comprimido de Matever 1000 mg contém 1000 mg de levetiracetam.
English: One tablet of Matever 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Portuguese: Um comprimido de Matever 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.
English: Each film-coated tablet contains 0.08 mg sunset yellow FCF aluminum lake (E110).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,08 mg de laca de alumínio de amarelo-sol (E110).
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse reactions seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m basis).
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens, demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/kg/dia(6 - 17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
English: • Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Portuguese: • Dose paraadultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
English: How to store Matever
Portuguese: Como conservar Matever
English: Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Portuguese: Cada ml de solução para perfusão contém 100 mg de levetiracetam.
English: • amnesia (loss of memory),memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Portuguese: • amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos),parestesias (formigueiro),
English: Film-coating: hypromellose (E464), iron oxide red (E172), macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171), colourants*.
Portuguese: Revestimento por película: hipromelose (E464), , óxido de ferro vermelho (E172), macrogol /PEG 4000, dióxido de titânio (E171), corantes*.
English: Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes dos 6 aos 23 meses, crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg.
English: Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*.
Portuguese: Revestimento por película: hidroxipropilcelulose (E463), hipromelose (E464), propilenoglicol (E1520), , ácido sórbico (E200), sorbitano, oleato (E494), dióxido de titânio (E171), vanilina, corantes*.
English: 100 film-coated tablets.
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película.
English: Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets
Portuguese: Matever 250 mg comprimidos revestidos por película Matever 500 mg comprimidos revestidos por película Matever 750 mg comprimidos revestidos por película Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73m
Portuguese: Depuração de Creatinina (ml/min/1,73m
English: The other ingredients are:
Portuguese: Os outros componentes de Matever são :
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Portuguese: Terapêutica adjuvante para adultos (18 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg
English: Matever concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Matever, 5 ml, apresenta-se em embalagens de cartão com 10 frascos.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/day given in 2 divided doses.
Portuguese: Neste estudo, a dose de levetiracetam foi de 3000mg/ dia, administrada em duas tomas diárias.
English: 1500 mg 15 ml (three 5 ml vials)
Portuguese: 1500 mg 15 ml (três frascos de 5 ml)
English: A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Portuguese: É recomendada uma dose de carga de 10,5mg/kg (0,105 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, using the following formula:
Portuguese: A CLcr em ml/min, para adultos e adolescentes com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser calculada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) usando a fórmula seguinte:
English: Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets levetiracetam
Portuguese: Matever 250 mg comprimidos revestidos por película Matever 500 mg comprimidos revestidos por película Matever 750 mg comprimidos revestidos por película Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película levetiracetam
English: The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Portuguese: Para adolescentes mais novos e crianças a CLcr em ml/min /1,73 m pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):