FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sorafenibia annettiin hyvin monen erilaisen syöpälääkkeen kanssa annoksin, joita käytetään normaalisti näillä lääkkeillä; lääkkeet olivat gemsitabiini, sisplatiini, oksaliplatiini, paklitakseli, karboplatiini, kapesitabiini, doksorubisiini, irinotekaani, dosetakseli ja syklofosfamidi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το sorafenib χορηγήθηκε με ποικιλία άλλων αντι-νεοπλασματικών παραγόντων στα συνήθη δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένων των gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel και cyclophosphamide.
Finnish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Greek: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Finnish: Spesifistä hoitoa ei ole, jos potilas saa yliannoksen sorafenibia.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για υπερδοσολογία με sorafenib.
Finnish: On syytä seurata säännöllisesti protrombiiniajan tai INR-arvon mahdollisia muutoksia sekä kliinisiä vuotoja potilailla, jotka käyttävät varfariinia tai fenprokumonia ja Nexavar-valmistetta samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βαρφαρίνη ή phenprocoumon θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για μεταβολές στο χρόνο προθρομβίνης, το INR ή κλινικά αιμορραγικά επεισόδια (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on Child Pugh A- tai B-luokan (lievä tai keskivaikea) maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με Child Pugh A ή Β (ήπια έως μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Lumelääke N=209
Greek: Εικονικό φάρμακο N=209
Finnish: Hyvin yleiset:
Greek: Πολύ συχνές
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään kilpirauhassyövän (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma) hoitoon.
Greek: Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του θυρεοειδούς (διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς).
Finnish: DTC ja verenvuoto
Greek: Αιμορραγία στο DTC
Finnish: CTCAEvaikeusasteen 3 tai 4 lipaasiaktiivisuuden suureneminen todettiin 11 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 (munuaissyöpä, RCC) ja 9 %:lla tutkimuksessa 3 (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC).Näiden tutkimusten lumelääkeryhmissä vastaavat luvut olivat 7 % ja 9 %.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 των αυξήσεων λιπάσης εμφανίστηκαν στο 11% και στο 9% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 (καρκίνωμα νεφρών) και στη μελέτη 3 (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 7% και το 9% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: PFS oli merkitsevästi pidempi sorafenibihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä (163 vuorokautta) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (41 vuorokautta) (p = 0,0001, riskisuhde = 0,29).
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα του sorafenib (163 ημέρες) από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (41 ημέρες) (p=0,0001, HR=0,29).
Finnish: o Samanaikainen paklitakselin (225 mg/m2, kerran kolmessa viikossa) ja karboplatiinin (AUC = 6) annostelu sorafenibin kanssa (400 mg kahdesti päivässä, ilman taukoa sorafenibin annostelussa) johti 47 % kasvuun sorafenibin altistuksessa, 29 % kasvuun paklitakselin altistuksessa ja 50 % kasvuun 6-OH paklitakselin altistuksessa.
Greek: Συγχορήγηση του paclitaxel (225 mg/m2, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες) και carboplatin (AUC=6) με sorafenib (400 mg δύο φορές ημερησίως, χωρίς διάλειμμα στη δοσολογία του sorafenib) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 47% στην έκθεση του sorafenib, μία αύξηση 29% στην έκθεση του paclitaxel και μία αύξηση 50% στην έκθεση του 6-OH paclitaxel.
Finnish: Lääkäri seuraa yleensä verenpainettasi ja saattaa määrätä lääkettä korkean verenpaineen hoidoksi.
Greek: Το Nexavar μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεσή σας, ως συνήθως, και μπορεί να σας δώσει μία αγωγή για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 hypofosfatemiaa (1-2 mg/dl) ilmaantui 13 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 3 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 1, sekä 11 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 2 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 3.
Greek: CTCAE Grade 3 (1 - 2 mg/dl) στη μελέτη 1 εμφανίστηκε στο 13% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 3% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου, στη μελέτη 3 στο 11% των θεραπευόμενων με sorafenib ασθενών και στο 2% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Ei ole tietoja potilaista, joilla on Child Pugh C -asteinen (vaikea) maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Ellei tämä onnistu, voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.
Greek: Εάν όχι, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει τελείως.
Finnish: Hengityselimet , rintakehä ja välikarsina nuha dysfonia interstitiaalista keuhkosairautta muistuttavat oireet* (pneumoniitti, sädehoitoon liittyvä pneumoniitti, akuutit hengitysvaikeudet jne.)
Greek: Συμβάντα που μοιάζουν με τη διάμεση πνευμονοπάθεια* (πνευμονίτιδα, μετακτινική πνευμονίτιδα , οξεία αναπνευστική δυσχέρεια κτλ.)
Finnish: Sorafenibi metaboloituu pääasiassa maksassa CYP3A4:n välittämän oksidaation sekä UTG1A9:n välittämän glukuronidaation kautta.
Greek: Το sorafenib μεταβολίζεται πρωταρχικά στο ήπαρ και υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό δια μέσω του CYP3A4, καθώς και γλυκουρονιδίωση δια μέσω του UGT1A9.
Finnish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Greek: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Finnish: Naisten, jotka voivat tulle raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Nexavar on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori).
Greek: Το Nexavar είναι ο λεγόμενος αναστολέας πολυκινάσης.
Finnish: Samanaikaisen neomysiinin antamisen on todettu häiritsevän tätä prosessia johtaen sorafenibin keskimääräisen biologisen hyötyosuuden vähenemiseen 54 %:lla.
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης έχει δείξει ότι παρεμποδίζει αυτή τη διαδικασία, μειώνοντας τη μέση βιοδιαθεσιμότητα του sorafenib κατά
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään 600 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia ja yksi 200 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Greek: Όταν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του διαφοροποιημένου καρκινώματος του θυρεοειδούς (DTC), η δόση του Nexavar θα πρέπει να μειωθεί σε 600 mg sorafenib ημερησίως σε διαιρεμένες δόσεις (δύο δισκία των 200 mg και ένα δισκίο των 200 mg σε απόσταση δώδεκα ωρών).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pysyvä hypertonia tai hypertensiivinen kriisi asianmukaisesta verenpainelääkityksestä huolimatta, on harkittava sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή εμμένουσας υπέρτασης ή υπερτασικής κρίσης παρά τη χορήγηση αντιϋπερτασικής θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nexavar-valmisteen tehoon ja vastaavasti Nexavar-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexavar ή να επηρεασθούν από αυτό.
Finnish: Verisuonisto verenvuoto (ruoansulatuskanavan* ja hengitysteiden* verenvuoto sekä aivoverenvuoto * mukaan lukien)
Greek: Γαστρεντερικής* αναπνευστικής οδού* και εγκεφαλικής αιμορραγίας*) Υπέρταση
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nexavar 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sorafenibi
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Nexavar 200mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sorafenib
Finnish: Alentunutta kalsiumpitoisuutta raportoitiin sorafenibihoitoa saaneista potilaista 35,7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 11,0 %:lla.
Greek: Υπασβεστιαιμία αναφέρθηκε στο 35,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε σύγκριση με 11,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Antibioottihoitoja aloitettaessa riski sorafenibin pienentyneelle plasmakonsentraatiolle tulee ottaa huomioon.
Greek: Ο κίνδυνος μείωσης των συγκεντρώσεων sorafenib στο πλάσμα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν την έναρξη της θεραπείας με αντιβιοτικά.
Finnish: Naarasrottien munasarjoissa todettiin keltarauhasen keskiosan nekroosia sekä rakkuloiden kehittymisen estymistä.
Greek: Οι θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν κεντρική νέκρωση των ωχρών σωματίων και διακοπή ανάπτυξης ωοθυλακίων στις ωοθήκες.
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneista, DTC:tä sairastavista potilaista 6,8 %:lla esiintyi asteen 3 hypokalsemia ja 3,4 %:lla asteen 4 hypokalsemia (ks. kohta 4.8).
Greek: Υπασβεστιαιμία βαθμού 3 και 4 εμφανίστηκε στο 6,8% και στο 3,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib με DTC (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Nexavar-valmisteen annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για αυτά ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Nexavar ή να σταματήσει τελείως τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate).
Finnish: Kilpirauhaskarsinooman lähtötilanteen oireisiin perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan lumelääkettä parempi sekä oireisilla että oireettomilla potilailla.
Greek: Μία post-hoc ανάλυση υποομάδων με συμπτώματα καρκινώματος του θυρεοειδή στην αρχή της μελέτης κατέδειξε επίδραση της θεραπείας για PFS υπέρ του sorafenib σε έναντι του εικονικού φαρμάκου και για συμπτωματικούς και για ασυμπτωματικούς ασθενείς.
Finnish: Taulukko 2: DTC-potilaiden (tutkimus 5) kaksoissokkovaiheessa raportoidut hoidonaikaiset laboratorioarvojen poikkeavuudet
Greek: Πίνακας 2: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές κατά τη διάρκεια της θεραπείας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με DTC (μελέτη 5), διπλά τυφλή περίοδος
Finnish: Yhtään CTCAE:n vaikeusasteen 4 hypofosfatemiaa (< 1 mg/dl) ei raportoitu sorafenibia eikä lumelääkettä saaneissa potilaissa tutkimuksessa 1, ja tutkimuksessa 3 raportoitiin 1 tapaus lumelääkeryhmässä.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υποφωσφαταιμίας CTCAE Βαθμός 4 (<1 mg/dl), τόσο σε ασθενείς του sorafenib όσο και του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1, και 1 περίπτωση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 3.
Finnish: Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian syy on tuntematon.
Greek: Η αιτιολογία συσχέτισης της υποφωσφαταιμίας με το sorafenib δεν είναι γνωστή.
Finnish: Näissä tutkimuksissa CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalemiaa esiintyi 1,1 %:lla ja 0,4 %:lla sorafenibilla hoidetuista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkeryhmissä olivat 0,2 % ja 0,7 %.
Greek: Στις μελέτες αυτές, η υποκαλιαιμία CTCAE Grade 3 εμφανίστηκε στο 1,1% και 0,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sorafenib και στο 0,2% και 0,7% των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti sorafenibia ja midatsolaamia (sytokromin CYP3A4 substraattia), dekstrometorfaania (sytokromin CYP2D6 substraattia) tai omepratsolia (sytokromin CYP2C19 substraattia), tämä ei johtanut tutkimushenkilön suurempaan altistukseen viimemainituille lääkeaineille.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του sorafenib με midazolam, dextromethorphan ή ομεπραζόλη, τα οποία είναι υποστρώματα των κυτοχρωμάτων CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19, αντίστοιχα, δεν επηρέασε την έκθεση αυτών των παραγόντων.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sorafenibi ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το sorafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Positiivisina tuloksina todettiin poikkeamia kromosomien rakenteissa, jotka lisääntyivät eräässä imeväiseläinlajin solututkimuksessa in vitro (Chinese hamster ovary -solut), kun selvitettiin klastogeenisuutta metabolisen aktivoitumisen yhteydessä.
Greek: Το καθιερωμένο πρόγραμμα μελετών γονοτοξικότητας διενεργήθηκε και ελήφθησαν θετικά αποτελέσματα, όπως αύξηση στις δομικές χρωμοσωμιακές ανωμαλίες σε in vitro έλεγχο κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ) για κλαστογένεση με παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Finnish: - Jos sinulla on kilpirauhassyöpä, lääkäri seuraa kalsiumin ja kilpirauhashormonin määrää veressä.
Greek: O γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου και θυρεοειδικής ορμόνης στο αίμα.
Finnish: DTC:tä sairastavilla potilailla infiltraatiot henkitorveen, keuhkoputkiin ja ruokatorveen on mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi hoidettava paikallisesti ennen sorafenibin antamista.
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αιμορραγίας, η τραχειακή, βρογχική και οισοφαγική διήθηση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με εντοπισμένη θεραπεία πριν από τη χορήγηση του sorafenib σε ασθενείς με DTC.
Finnish: - Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen - Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή εάν υποβληθήκατε σε εγχείρηση πρόσφατα.
Finnish: Munuaissyöpä
Greek: Καρκίνωμα νεφρών
Finnish: Kliinistä merkitystä sorafenibin ja paklitakselin altistuksen lisääntymisestä sorafenibin jatkuvan samanaikaisen annostelun yhteydessä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία της αύξησης της έκθεσης του sorafenib και του paclitaxel, με τη συγχορήγηση με sorafenib χωρίς διάλειμμα στη δοσολόγησή του, είναι άγνωστη.
Finnish: Sorafenibihoitoa saaneiden potilaiden mediaani eloonjäämisaika oli 19,3 kuukautta ja lumelääkettä saaneiden potilaiden mediaani elossaoloaika oli 15,9 kuukautta (riskisuhde = 0,77; 95 %:n luottamusväli 0,63-0,95; p = 0,015).
Greek: Η διάμεση επιβίωση ήταν 19,3 μήνες για τους τυχαιοποιημένους με sorafenib ασθενείς σε σύγκριση με τους 15,9 μήνες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0,77;
Finnish: useampi kuin 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia - ripuli - pahoinvointi (kuvotus) - heikkouden tai väsymyksen tunne (uupumus) - kipu (mukaan lukien kipu suussa tai vatsassa, päänsärky, luusärky, kipu kasvaimessa) - hiustenlähtö (alopesia) - kuumottavat tai kivulloiset kämmenet tai jalkapohjat (kämmenien ja jalkapohjien ihoreaktio) - kutina tai ihottuma - oksentelu - verenvuoto (myös aivojen, suolenseinämän ja hengitysteiden verenvuoto) - korkea verenpaine tai verenpaineen nousu (hypertensio)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - διάρροια - ναυτία - αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης (κόπωση) - πόνος (συμπεριλαμβανομένων πόνου στο στόμα, πόνου στην κοιλιά, κεφαλαλγίας, πόνου στα κόκαλα, πόνος από τον όγκο) - απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (δερματική αντίδραση χεριού ποδιού) - κνησμός ή εξάνθημα - εμετός - αιμορραγία (συμπεριλαμβανόμενης αιμορραγίας στον εγκέφαλο, στα τοιχώματα του εντέρου και στην αναπνευστική οδό) - υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση (υπέρταση) - λοιμώξεις - απώλεια όρεξης (ανορεξία) - δυσκοιλιότητα - πόνος στις αρθρώσεις(αρθραλγία) - πυρετός - απώλεια βάρους - ξηρό δέρμα
Finnish: Kun tutkimuksessa oli ollut 367 kuolemaa 903 potilaan joukossa, tehtiin kokonaiselossaoloaika koskeva välianalyysi (toinen välianalyysi).
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση (δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση) για την ολική επιβίωση διενεργήθηκε σε 367 θανάτους σε 903 ασθενείς.
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli epästabiili sepelvaltimotauti tai jotka olivat vastikään sairastaneet sydäninfarktin.
Greek: Ασθενείς με ασταθή στεφανιαία νόσο ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου αποκλείσθηκαν από αυτές τις μελέτες.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että sorafenibi ei ehkä ole CYP2B6- ja CYP2C8-estäjä in vivo suositeltua annostusta käytettäessä (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το sorafenib, στη συνιστώμενη δόση των 400 mg δύο φορές ημερησίως, μπορεί να μην είναι ένας in vivo αναστολέας του CYP2Β6 ή του CYP2C8.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθεικό, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium mikrokiteinen selluloosa hypromelloosi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη
Finnish: Tietoa apuaineista
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö gynekomastia
Greek: Αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Finnish: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Greek: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 amylaasiaktiivisuuden suurenemista raportoitiin 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 ja 2 %:lla tutkimuksessa 3 ja 3 %:lla potilaista molemmissa lumelääkeryhmissä.
Greek: CTCAE Grade 3 ή 4 αύξηση της αμυλάσης αναφέρθηκαν στο 1% και στο 2% των ασθενών στην ομάδα του sorafenib στη μελέτη 1 και στη μελέτη 3 αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 3% των ασθενών στην κάθε ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Finnish: enintään 1 käyttäjä 1 000:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia - allerginen reaktio, johon liittyy ihon turpoaminen (esim. kasvojen, kielen), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema) - sydämen rytmihäiriö (QT-ajan piteneminen) - tulehdus maksassa, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan alueen kipua ja keltaisuutta (lääkkeen indusoima hepatiitti) - auringonpolttaman kaltainen ihottuma, joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneella iholla ja joka voi olla vakava (sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti) - vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta,
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους - αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του δέρματος (π.χ. πρόσωπο, γλώσσα) που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση (αγγειοοίδημα) - ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (επιμήκυνση του διαστήματος QT) - φλεγμονή του ήπατος, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ναυτία, εμετό, κοιλιακό πόνο και ίκτερο (φαρμακευτική ηπατίτιδα) - εξάνθημα που μοιάζει με ηλιακό έγκαυμα το οποίο μπορεί να εμφανιστεί σε δέρμα που έχει προηγουμένως εκτεθεί σε ακτινοθεραπεία και μπορεί να είναι σοβαρό (αναμνηστική ακτινοδερματίτιδα) - σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και/ή των βλεννογόνων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε επώδυνες φουσκάλες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - μη φυσιολογική διάσπαση των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με τους νεφρούς (ραβδομυόλυση) - βλάβη των νεφρών που προκαλεί διαρροή μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης από αυτούς (νεφρωσικό σύνδρομο) - φλεγμονή των αγγείων του δέρματος που μπορεί να οδηγήσει σε εξάνθημα (λευκοκυτταρολυτική αγγειίτιδα)
Finnish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Greek: Tel: +371 67 84 55 63
Finnish: Liian suuri annos Nexavar-valmistetta aiheuttaa sen, että haittavaikutuksia voi tulla helpommin tai että ne voivat olla tavallista vakavampia.
Greek: Η λήψη μεγαλύτερης ποσότητας Nexavar κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ πιο πιθανές ή πιο σοβαρές, ιδιαίτερα τη διάρροια και τις δερματικές αντιδράσεις.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma
Greek: Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς
Finnish: Sorafenibin vakaan tilan pitoisuus arvioitiin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC), munuaissyöpää (RCC) ja hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla käytettäessä annosta 400 mg kaksi kertaa päivässä.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης του sorafenib χορηγούμενο στα 400 mg δύο φορές ημερησίως αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με DTC, RCC και HCC.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nexavar-valmiste sisältää
Greek: Εμφάνιση του Nexavar και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE05 Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, jolla on osoitettu olevan antiproliferatiivisia ja antiangiogeenisia ominaisuuksia sekä in vitro että in vivo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE05
Finnish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (1) 58 14 400
Greek: Tel: +386 (1) 58 14 400
Finnish: QT-ajan piteneminen
Greek: Επιμήκυνση του διαστήματος QT
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin sorafenibia käyttäviä, stabiilia munuaissyöpää sairastavia potilaita saamaan joko lumelääkettä tai jatkamaan sorafenibihoitoa.
Greek: Οι ασθενείς με σταθερή πορεία νόσου σε θεραπεία με sorafenib τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ή συνέχισαν τη θεραπεία με sorafenib.
Finnish: Veri ja imukudos lymfopenia leukopenia neutropenia anemia trombosytopenia
Greek: Λευκοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία
Finnish: Tällä annostasolla pääasialliset haittavaikutukset olivat ripuli sekä ihoon kohdistuneet haittavaikutukset.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτή τη δόση ήταν κυρίως διάρροια και δερματολογικά συμβάντα.
Finnish: ALAT-arvon nousu
Greek: AST αυξημένη
Finnish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Greek: Sími: +354 540 8000
Finnish: On todettu mm. seuraavia muutoksia: tiineiden eläinten ja sikiöiden ruumiinpainon pieneneminen, suurentunut resorboituneiden sikiöiden lukumäärä ja suurentunut määrä sekä viskeraalielinten kehityshäiriöitä että kehityshäiriöitä, jotka näkyvät päälle.
Greek: Οι παρατηρούμενες επιδράσεις περιλαμβάνουν μειώσεις στα μητρικά και εμβρυϊκά σωματικά βάρη, έναν αυξημένο αριθμό εμβρυικών απορροφήσεων και έναν αυξημένο αριθμό εξωτερικών και σπλαγχνικών δυσμορφιών.
Finnish: Havainto perustuu 769 potilaasta saatuihin tuloksiin.
Greek: Η συγκεκριμένη διαπίστωση βασίστηκε στα αποτελέσματα που ελήφθησαν από 769 ασθενείς.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexavaria varten 19. heinäkuuta 2006.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexavar.
Finnish: Muita tietoja Nexavarista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexavar
Finnish: Nexavaria annetaan kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ilman ruokaa tai vähärasvaisen aterian kanssa.
Greek: Το Nexavar χορηγείται σε δύο δισκία δύο φορές ημερησίως, χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nexavarvalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexavar.
Finnish: Sivuvaikutusten hallitsemiseksi hoito on ehkä väliaikaisesti keskeytettävä tai annosta on vähennettävä.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ίσως χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία ή να μειωθεί η δόση.
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Nexavarista antamista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Greek: Οι περιλήψεις των γνωμοδοτήσεων της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Nexavar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Finnish: • renal cell carcinoma (29. heinäkuuta 2004)
Greek: • νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (29 Ιουλίου 2004)
Finnish: • papillary thyroid cancer ja follicular thyroid cancer (13. marraskuuta 2013) Nexavaria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • θυλώδης καρκίνος του θυροειδούς και θυλακιώδης καρκίνος του θυροειδούς (13 Νοεμβρίου 2013) Η πλήρης EPAR του Nexavar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.