FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett samband mellan antikroppssvar efter rotavirusvaccination och skydd mot rotavirusgastroenterit har inte kunnat fastställas.
Latvian: Nav pierādīta cēloniska saistība starp antivielu reakciju pret rotavīrusu vakcīnas ievadīšanu un aizsardzību pret rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
Swedish: Rotavirusvaccin, levande
Latvian: Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Swedish: Stammar med P[8] genotyp
Latvian: Celmi ar P[8] genotipu
Swedish: Administrering av Rotarix ska senareläggas vid akut allvarlig febersjukdom.
Latvian: Rotarix ievadīšana jāatliek uz vēlāku laiku pacientiem ar akūtu smagu slimību, kas noris ar drudzi.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet administreras omedelbart.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto uzreiz.
Swedish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammar med genotyp P[8] Cirkulerande rotavirusstammar Vaccinets skyddseffekt (%) mot rotavirusgastroenterit som kräver vårdkontakt [95 % CI]
Latvian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Celmi ar P[4] genotipu Celmi ar P[6] genotipu Celmi ar P[8] genotipu
Swedish: 25 glasflaskor: pulver 25 orala applikatorer: spädningsvätska 25 överföringshylsor 25 x 1 dos (1 ml)
Latvian: 25 stikla pudelītes: pulveris 25 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 25 pārnešanas adapteri
Swedish: < 4 år 3-11 m
Latvian: < 4 gadi 3-11 mēn.
Swedish: Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (dvs i barnets mun mot insidan av kinden).
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot bērna mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
Swedish: Åldersgrupp N(1) (fall/kontroller)
Latvian: (gadījumi/kontroles)
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Latvian: Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medmāsa.
Swedish: 10 glasflaskor: pulver 10 orala applikatorer: spädningsvätska 10 överföringshylsor 10 x 1 dos (1 ml)
Latvian: 10 stikla pudelītes: pulveris 10 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 10 pārnešanas adapteri
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1,5 ml).
Swedish: Förfylld oral applikator EU/1/05/330/005
Latvian: Perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/005
Swedish: Graden av skydd mot andra rotavirusstammar som inte har förekommit i kliniska prövningar är för närvarande okänd.
Latvian: Pašlaik nav zināma aizsardzības pakāpe, ko Rotarix varētu nodrošināt pret citiem rotavīrusa celmiem, kas nav cirkulējuši klīnisko pētījumu laikā.
Swedish: 2, 3 månader
Latvian: 2, 3 mēneši
Swedish: • förpackning innehållande 1 glasflaska med pulver plus 1 oral applikator med spädningsvätska
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
Swedish: Pulver: dextran, sackaros, sorbitol (se även avsnitt 2, Rotarix innehåller sackaros och sorbitol), aminosyror, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Spädningsvätska: kalciumkarbonat, xantangummi, sterilt vatten
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze (skatīt arī 2. sadaļu, Rotarix satur saharozi), dinātrija adipāts, barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta Rotavirusvaccin, levande
Latvian: Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Swedish: Cirkulerande rotavirus stammar †Allvarlig gastroenterit definerades som en poäng ≥11 på Vesikariskalan.
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi † Smags gastroenterīts tika definēts kā ≥11 punkti Vesikari skalā *
Swedish: < 3 år
Latvian: < 3 gadi
Swedish: I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6].
Latvian: Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu - G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] - rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en förfylld oral applikator:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas perorālā pilnaplikatora lietošanu:
Swedish: < 3 år 3-11 m
Latvian: < 3 gadi 3-11 mēn.
Swedish: För att öppna tuben
Latvian: 4. Atveriet tūbiņu
Swedish: • han/hon har en mag- eller tarmsjukdom
Latvian: • viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;
Swedish: 2, 4 månader
Latvian: 2, 4 mēneši
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: 5 glasflaskor: pulver 5 orala applikatorer: spädningsvätska 5 överföringshylsor 5 x 1 dos (1 ml)
Latvian: 5 stikla pudelītes: pulveris 5 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 5 pārnešanas adapteri
Swedish: 1:a levnadsåret Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Latvian: Dzīves 1. gads Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara svårt kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Swedish: Effektivitet % [95 % CI]
Latvian: % [95 % TI]
Swedish: 1 dos pulver i glasflaska (typ I glas) med propp (butylgummi) 1 ml spädningsvätska i oral applikator (typ I glas) med kolvpropp och skyddshylsa (butylgummi) Överföringshylsa för beredning (1/dos) i följande förpackningsstorlekar:
Latvian: 1 ml šķīdinātāja perorālajā aplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni un aizsarguzgali (butilgumija).
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
Latvian: • Tūbiņas augšgalā ir jābūt atverei.
Swedish: • förpackning innehållande 25 glasflaskor med pulver plus 25 orala applikatorer med spädningsvätska
Latvian: • iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Swedish: Bolivia
Latvian: Bolīvija
Swedish: Rotarix, pulver och vätska till oral suspension Rotavirusvaccin, levande
Latvian: Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Swedish: Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.
Latvian: Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
Swedish: I en klinisk studie på prematura spädbarn, födda efter minst 27 veckors gestationsålder, utvärderades immunogeniciteten av Rotarix hos en grupp på 147 patienter och visade att Rotarix är immunogent i denna population; 85,7 % (95 % CI: 79,0;90,9) av patienterna uppnådde anti-rotavirus IgAantikroppstitrar i serum >20 E/ml (med ELISA) 1 månad efter andra vaccindosen.
Latvian: Šajā populācijā novēroja imūno atbildes reakciju uz Rotarix; 87,5% (94% TI: 79,0;90,9) indivīdu vienu mēnesi pēc otrās vakcīnas devas tika sasniegts anti-rotavīrusa IgA antivielu titrs serumā ≥ 20 V/ml (ar ELISA metodi).
Swedish: • Lyft sedan av locket.
Latvian: • Pēc tam noņemiet vāciņu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Swedish: Rotarix innehåller sackaros
Latvian: Rotarix satur saharozi
Swedish: 3, 4 månader
Latvian: 3, 4 mēneši
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Latvian: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
Swedish: Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt.
Latvian: 7. Nenoņemot perorālo aplikatoru, sakratiet stikla pudelīti un pārbaudiet, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis suspensijā.
Swedish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Latvian: Saspiežamā tūbiņa EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Swedish: B Göra i ordning tuben
Latvian: B Tūbiņas sagatavošana
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: EXP {MM/GGG}
Swedish: - Vesikaris 20-poängskala som utvärderar full klinisk bild av gastroenterit orsakad av rotavirus med beaktande av allvarlighetsgrad och duration av diarré och kräkning, allvarlighetsgrad av feber och dehydrering så väl som behov av behandling eller - definitionen för kliniskt fall baserad på Världshälsoorganisationens (WHOs) kriterium.
Latvian: Gastroenterīta smaguma pakāpe tika definēta atbilstoši diviem atšķirīgiem kritērijiem: - Vesikari 20 punktu skalai, kas novērtē rotavīrusu izraisīta gastroenterīta pilnu klīnisko ainu, ņemot vērā caurejas un vemšanas smaguma pakāpi un ilgumu, drudža un dehidratācijas smaguma pakāpi,
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Latvian: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Swedish: Administrering av Rotarix till spädbarn som har känd eller misstänkt immunbrist, inklusive in utero exponering av en immunosuppresiv behandling, bör baseras på noggrant övervägande av potentiella fördelar och risker.
Latvian: Piesardzīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums un risks, lietojot Rotarix zīdaiņiem ar imūndeficītu vai aizdomām par to, ieskaitot imūnsupresīvu līdzekļu iedarbību in utero.
Swedish: N % ≥ 20 E/ml
Latvian: ≥ 20 vien.//ml p95% TI]
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbunda med en platta
Latvian: Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā
Swedish: • förpackning innehållande 5 glasflaskor med pulver plus 5 orala applikatorer med spädningsvätska
Latvian: • iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA MED PULVER FÖR BEREDNING MED SPÄDNINGSVÄTSKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA PUDELĪTE AR PULVERI, KAS JĀIZŠĶĪDINA ŠĶĪDINĀTĀJĀ
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Swedish: Skaka den orala applikatorn innehållande spädningsvätska kraftigt.
Latvian: 3. Pamatīgi sakratiet perorālo aplikatoru, kas satur šķīdinātāju.
Swedish: Pulver och vätska till oral suspension
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai
Swedish: Dinatrium Adipat
Latvian: Dinātrija adipāts
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Swedish: • förpackning innehållande 10 glasflaskor med pulver plus 10 orala applikatorer med spädningsvätska
Latvian: • iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
Swedish: Låginkomstländer
Latvian: Ekonomiski vāji attīstītas valstis
Swedish: A Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
Latvian: A Kas Jums jādara pirms Rotarix lietošanas
Swedish: e) Håll fliken på den separerade orala tuben med den ena handen och den sammanbindande plattan med den andra handen.
Latvian: Lai atvērtu atdalīto perorālo tūbiņu: d) atdalīto perorālo tūbiņu turiet vertikāli, e) atdalītās perorālās tūbiņas mēlīti turiet vienā rokā, bet savienojošo plāksnīti - otrā rokā.
Swedish: Vaccinet administreras oralt och består av en klar färglös vätska utan synliga partiklar.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām perorālai lietošanai.
Swedish: Det finns i följande tre former:
Latvian: Tā ir pieejama trīs veidos:
Swedish: Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
Latvian: Nav zināms, ka PCV-1 izraisītu kādu saslimšanu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 21 februari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rotarix som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 21. februārī izsniedza Rotarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med andra vaccin.
Latvian: Rotarix var tikt ievadīta vienlaikus ar citām vakcīnām.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rotarix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rotarix lietošanu?
Swedish: Viruset är levande men har försvagats så att det inte orsakar sjukdomen, vilket gör det lämpligt att använda i ett vaccin.
Latvian: Šis ir dzīvs, bet novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, taču ir piemērots lietošanai vakcīnā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rotarix.
Swedish: Mer information om Rotarix
Latvian: Cita informācija par Rotarix
Swedish: Dessa resultat jämfördes med resultaten av en studie på fullgångna spädbarn som vaccinerats med Rotarix.
Latvian: Šos rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas gūti pētījumā ar iznēsātiem bērniem, kurus vakcinēja ar Rotarix.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
Latvian: Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Latvian: Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
Swedish: Rotarix får under inga omständigheter injiceras.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rotarix används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rotarix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Fyra ytterligare studier gjordes på drygt 3 000 spädbarn för att bekräfta att de färdigberedda formerna av vaccinet var lika säkra och effektiva som pulvret och vätskan när det gällde att stimulera bildandet av antikroppar mot rotavirus.
Latvian: Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka lietošanai gatavie vakcīnas veidi ir tikpat droši un efektīvi, cik pulvera un šķīdinātāja sastāvs, stimulējot antivielu ražošanu pret rotavīrusu.
Swedish: Samma vaccinationsschema kan tillämpas på barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt (efter en fostertid på 27 veckor).
Latvian: Tādu pašu vakcinācijas kursu var indicēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika, no 27. grūtniecības nedēļas).
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Latvian: Pamatpētījumā pēc vakcinācijas ar Rotarix rotavīrusa izraisīta smaga gastroenterīta sastopamība bija retāka: smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu novēroja 0,1 % zīdaiņu (12 no vairāk nekā 9000), kuri vakcinēti ar Rotarix un kuriem pārbaudīta vakcīnas iedarbība, salīdzinājumā ar 0,9 % zīdaiņu (77 no gandrīz 9000), kuriem ievadīts placebo.
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
Latvian: Rotarix nelielā daudzumā satur rotavīrusu - vīrusu, kas izraisa gastroenterītu.
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
Latvian: Kāpēc Rotarix tika apstiprināta?
Swedish: Rotarix ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Latvian: Rotarix jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no gastroenterīta, ko izraisa rotavīruss.
Swedish: Första dosen ges när barnet är äldre än 6 veckor.
Latvian: Pirmo devu zīdainim drīkst ievadīt no sešu nedēļu vecuma.
Swedish: Helst ska båda doserna ges innan barnet är 16 veckor gammalt och de måste ha getts innan barnet hunnit bli 24 veckor.
Latvian: Abas devas vēlams ievadīt, pirms zīdainis ir sasniedzis 16 nedēļu vecumu, vēlākais līdz 24 nedēļu vecumam.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet svara snabbare när det på nytt utsätts för viruset.
Latvian: Pēc vakcinācijas, kad imūnsistēma atkal saskaras ar šo vīrusu, tā spēj izstrādāt antivielas ātrāk.
Swedish: Nyttan med vaccinet mättes genom att man tittade på hur många barn som fick allvarlig rotavirusgastroenterit månaderna efter vaccinationen och innan de blev ett år gamla.
Latvian: Par šīs vakcīnas iedarbīgumu sprieda pēc tā, cik zīdaiņiem rotavīruss izraisīja smagu gastroenterītu dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas un līdz viena gada vecumam.
Swedish: Om den färdiga orala suspensionen används ska innehållet i den förfyllda orala applikatorn eller tuben ges direkt i barnets mun.
Latvian: Ja lieto gatavo perorālo suspensiju, pildītā perorālā aplikatora vai tūbiņas saturu ievada zīdaiņa mutē.
Swedish: När barnet har fått vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset som "främmande" och bildar sitt eget skydd (antikroppar) mot det.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājināto vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som har s.k. svår kombinerad immunbrist (ett tillstånd som allvarligt påverkar immunsystemets korrekta funktion) eller till patienter som antingen haft intussusception tidigare alternativt har tarmproblem som gör att de löper risk att få intussusception.
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas izraisa smagas imūnsistēmas anomālijas, ko dēvē par "smagu kombinētu imūndeficītu", pacientiem, kuriem iepriekš bijusi intususcepcija vai kuriem ir zarnu problēmas, kā rezultātā viņiem varētu rasties intususcepcijas risks.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rotarix är större än riskerna och rekommenderade att Rotarix skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Swedish: Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
Latvian: Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss.
Swedish: Dessutom håller företaget som marknadsför Rotarix på att utveckla ett vaccin utan porcint circovirus typ 1 (PCV-1), efter att en mycket liten mängd viruspartiklar påträffades i vaccinet 2010.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Rotarix, kopš 2010. gadā vakcīnā konstatēja ļoti mazu vīrusu daļiņu daudzumu, izstrādā vakcīnu, kas nesatur cūku cirkovīrusa 1. tipu (PCV-1).
Swedish: Studien som gjorts på för tidigt födda barn visade att Rotarix tolererades väl och gjorde att liknande nivåer av antikroppar bildades som hos fullgångna barn.
Latvian: Pētījumā ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem novēroja labu Rotarix panesamību, un tā izraisīja līdzīga antivielu daudzuma veidošanos kā iznēsātajiem bērniem.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rotarix lietošanu.
Swedish: Rotarix ges i två doser med minst fyra veckors mellanrum.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Latvian: Pamatpētījumā Rotarix tika salīdzināta ar placebo (vakcīnas imitāciju) 63 000 iznēsātu zīdaiņu (pēc vismaz 36 grūtniecības nedēļām).
Swedish: Rotarix rotavirusvaccin, levande
Latvian: Rotarix rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Swedish: Rotarix får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för något av innehållsämnena i vaccinet, eller som tidigare visat tecken på allergi efter att ha fått en dos av ett rotavirusvaccin.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un zīdaiņiem, kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc rotavīrusu vakcīnas ievadīšanas.
Swedish: Vaccinationen med Rotarix bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Latvian: Papildpētījumā vērtēja Rotarix drošumu, kā arī šīs vakcīnas spēju sekmēt antivielu veidošanos 1009 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika).
Swedish: Om pulvret och vätskan används ska de blandas till en suspension som omedelbart därefter ges direkt i barnets mun med hjälp av den medföljande applikatorn.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tos sajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada zīdaiņa mutē ar perorālā aplikatora palīdzību.
Swedish: Mer information om behandling med Rotarix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
Latvian: • pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai;
Swedish: Rotarix är ett vaccin som tas genom munnen.
Latvian: Rotarix ir perorāla vakcīna (vakcīna, ko ievada mutē).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rotarix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rotarix finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns Rotarix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: • En oral suspension i en förfylld oral applikator.
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai iepriekš uzpildītā perorālā aplikatorā;