FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [14C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37%, a vezanje na proteine plazme 86%.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas \[14C] empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem eritrocītu sadalījums bija aptuveni 37%, bet saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija 86%.
Croatian: Učestalost blage hipoglikemije kod bolesnika bila je slična u skupinama koje su primale empagliflozin i placebo u obliku monoterapije, te kao dodatak metforminu odnosno pioglitazonu sa ili bez metformina.
Latvian: Nelielas hipoglikēmijas biežums pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu un placebo monoterapijā, papildus metformīnam un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā, bija līdzīgs.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost empagliflozina kao dodatka bazalnom inzulinu sa ili bez metformina i/ili sulfonilureje ocijenjena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od
Latvian: Empagliflozīna efektivitāte un drošums, lietojot to papildus insulīna pamatterapijai ar vai bez metformīna un/vai sulfonilurīnvielas, tika vērtēta dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 78 nedēļas ilgā pētījumā.
Croatian: U ispitivanju u kojem su se usporedili djelotvornost i sigurnost empagliflozina od 25 mg naspram glimepirida (do 4 mg na dan) u bolesnika s nezadovoljavajućom regulacijom glikemije na monoterapiji metforminom svakodnevno liječenje empagliflozinom rezultiralo je superiornim sniženjem vrijednosti HbA1c (Tablica 4) te klinički značajnim sniženjem vrijednosti FPG u usporedbi s glimepiridom.
Latvian: Empagliflozīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā tika salīdzināta empagliflozīna 25 mg un glimepirīda (līdz 4 mg dienā) lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, empagliflozīna lietošana vienu reizi dienā, salīdzinot ar glimepirīdu, izraisīja lielāku HbA1c samazinājumu (4. tabula) un klīniski nozīmīgu glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā samazinājumu.
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije bile su prijavljene češće u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 4,1%, empagliflozin 25 mg: 3,7%) u usporedbi s placebom (0,9%).
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Salīdzinot ar placebo (0,9%), ar empagliflozīnu ārstētiem pacientiem (empagliflozīns 10 mg: 4,1%, empagliflozīns 25 mg: 3,7%) biežāk tika dokumentēta vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas.
Croatian: Inhibicija prijenosnika OATP1B1/1B3 putem istodobne primjene s rifampicinom rezultirala je 75%
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna Cmax palielināšanos par 75% un AUC palielināšanos par 35%.
Croatian: U četiri placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije ili kao dodatna terapija uz metformin, pioglitazon ili metformin plus sulfonilureja rezultiralo je srednjom promjenom početne vrijednosti FPG-a u iznosu -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] za empagliflozin od 10 mg i -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] za empagliflozin od 25 mg u usporedbi s placebom (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Latvian: Četros ar placebo kontrolētos pētījumos empagliflozīns monoterapijā vai papildterapijā ar metformīnu, pioglitazonu vai metformīnu apvienojumā ar sulfonilurīnvielu radīja šādas vidējās glikozes līmeņa plazmā tukšā dūšā sākotnējā rādītāja izmaiņas: -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] empagliflozīna 10 mg lietotājiem un -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] empagliflozīna 25 mg lietotājiem (salīdiznājumā ar placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l])).
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Latvian: • netipiskas slāpes;
Croatian: SGLT2 u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i hiperglikemijom dovodi do izlučivanja viška glukoze u mokraću.
Latvian: SGLT2 inhibīcija pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hiperglikēmiju izraisa pastiprinātu glikozes izdalīšanos ar urīnu.
Croatian: 35,3% tijekom 78-tjednog ispitivanja).
Latvian: 23% un 48%.
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u 18. i 52. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina kao dodatka uz višekratne dnevne doze inzulina sa ili bez metformina
Latvian: 5. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar metformīnu vai bez tā.
Croatian: Kako Jardiance izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Jardiance ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Latvian: 1. tabula: ar placebo kontrolētos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēma Ļoti bieži
Croatian: Razlika od glimepirida1 (97,5% CI) aPotpuni skup za analizu (Full analysis set, FAS) s prenošenjem posljednjih opažanja dalje (engl. last observation carried forward, LOCF) prije primjene pomoćne terapije za postizanje zadovoljavajuće glikemije (engl. glycaemic rescue) b Do 4 mg glimepirida
Latvian: a Datu kopums pilnai analīzei (full analysis set, FAS), izmantojot pēdējā novērojuma datu pārnesi (last observation carried forward, LOCF) pirms akūtas glikēmijas kontroles terapijas b Līdz 4 mg glimepirīda
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti placebom kontroliranog ispitivanja empagliflozina kao monoterapije u trajanju 24 tjednaa
Latvian: 2. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu monoterapijāa
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: 3 LOCF, cenzurirane vrijednosti nakon dodavanja terapije za postizanje zadovoljavajućeg krvnog tlaka (engl. antihypertensive rescue) * p-vrijednost<0,0001
Latvian: 4 LOCF, vērtības pēc akūtas antihipertensīvās terapijas (cenzētas) *p-vērtība <0,0001
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi
Latvian: Insulīns un insulīna sekretogēni
Croatian: U dvostruko slijepom i placebom kontroliranom produžetku ovih ispitivanja, sniženje vrijednosti HbA1c, tjelesne težine i krvnog tlaka bilo je održano do 52. tjedna.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā šo pētījumu pagarinājumā HbA1c, ķermeņa masas un asinsspiediena samazinājums saglabājās līdz 52. nedēļai.
Croatian: Intenzitet (blag, umjeren, jak) infekcije mokraćnog sustava bio je sličan u bolesnika liječenih empagliflozinom i placebom.
Latvian: Urīnceļu infekciju smaguma pakāpe (neliela, mērena, smaga) ar empagliflozīnu un placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīga.
Croatian: Nije preporučeno prilagođavanje doze prema dobi.
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Početna vrijednost (prosječna) Promjena od početne vrijednosti1
Latvian: Sākotnējais (vidējais) rādītājs Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju1
Croatian: Terapija empagliflozinom ne smije se započeti u bolesnika s eGFR<60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina <60 ml/min.
Latvian: Ārstēšanu ar empagliflozīnu nedrīkst uzsākt pacientiem ar aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl <60 ml/min.
Croatian: Dodatak terapiji inzulinom
Latvian: Papildus insulīna terapijai
Croatian: Terapija lijekom Jardiance ne smije se započeti u bolesnika s eGFR ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina <60 ml/min.
Latvian: Ārstēšanu ar Jardiance nedrīkst uzsākt pacientiem ar aGFĀ zemāku par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl <60 ml/min.
Croatian: Jardiance 10 mg tablete empagliflozin
Latvian: Jardiance 10 mg tabletes Empagliflozinum
Croatian: Liječenje empagliflozinom dovelo je do sniženja sistoličkog (SKT) i dijastoličkog (DKT) krvnog tlaka mjerenog u sjedećem položaju.
Latvian: Ārstēšanas ar empagliflozīnu rezultātā pazeminājās SAS un DAS sēdus stāvoklī.
Croatian: Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost dijastoličkog krvnog tlaka (DKT), početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje i broj antihipertenzivnih lijekova
Latvian: 1 LOCF, vērtības pēc akūtas pretdiabēta terapijas (cenzētas) 2 Vidējais, koriģējot atbilstoši sākotnējam HbA1c, sākotnējam aGFĀ, ģeogrāfiskajam apgabalam un prethipertensijas zāļu daudzumam
Croatian: Homeostasis Model Assessment-β).
Latvian: Tika konstatēta bēta šūnu funkcijas surogātmarķieru, tostarp homeostāzes modeļa vērtējuma-β (Homeostasis Model Assessment-B, HOMA-β) uzlabošanās.
Croatian: Razlika od placeba2 (95% CI)
Latvian: Atšķirība no placebo1 (95% TI)
Croatian: Kada se empagliflozin primjenjivao sa sulfonilurejom ili inzulinom, najčešće prijavljena nuspojava je bila hipoglikemija (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Latvian: Biežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija hipoglikēmija, lietojot ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu (skatīt atsevišķo blakusparādību aprakstu).
Croatian: Veći broj takvih bolesnika koji su liječeni empagliflozinom, imali su nuspojave povezane s deplecijom volumena u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Salīdzinot ar placebo lietotājiem, lielākam skaitam pacientu, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu, bija ar dehidratāciju saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom početnih 18 tjedana i posljednjih 12 tjedana doza inzulina je bila stalna, ali se između 19. i 40. tjedna prilagođavala u cilju postizanja razine glukoze <100 mg/dl
Latvian: Pirmajās 18 nedēļās un pēdējās 12 nedēļās insulīna deva tika saglabāta stabila, bet laikā no 19. līdz 40. nedēļai tā tika koriģēta, lai nodrošinātu glikozes līmeni pirms ēšanas <100 mg/dl [5,5 mmol/l] un glikozes līmeni pēc ēšanas <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Croatian: - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Latvian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 ili klirensom kreatinina ≥60 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar aGFĀ ≥60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ≥60 ml/min devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete su ovalne, blijedožute i bikonveksne.
Latvian: Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, gaiši dzeltenas un abpusēji izliektas.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju empagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa2 i nereguliranim krvnim tlakoma
Latvian: 8. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienua
Croatian: TVARI Svaka tableta sadrži 25 mg empagliflozina.
Latvian: Katra tablete satur 25 mg empagliflozīna (empagliflozinum).
Croatian: Terapija empagliflozinom mora se prekinuti kada je eGFR perzistentno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili klirens kreatinina perzistentno ispod 45 ml/min.
Latvian: Empagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai CrCl pastāvīgi ir zem 45 ml/min.
Croatian: Dojenje Nisu dostupni podaci u ljudi o izlučivanju empagliflozina u majčino mlijeko.
Latvian: Dati par empagliflozīna izdalīšanos cilvēka pienā nav pieejami.
Croatian: Sistolički krvni tlak (mmHg)4
Latvian: SAS (mmHg)4
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti 24-tjednih placebom kontroliranih ispitivanjaa
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumosa Papildus metformīna terapijai
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu,
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes iespējamība ir jāapsver tādu nespecifisku simptomu gadījumā kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, apgrūtināta elpošana, dezorientācija, netipisks nogurums vai miegainība.
Croatian: U 78. tjednu empagliflozin je postigao statistički značajno sniženje vrijednosti HbA1c i uštedu inzulina u usporedbi s placebom.
Latvian: Empagliflozīns 78. nedēļā nodrošināja statistiski nozīmīgu HbA1c un insulīna patēriņa samazinājumu (salīdzinājumā ar placebo).
Croatian: N HbA1c (%) u 18.
Latvian: N Hba1c (%) 18. nedēļā
Croatian: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Latvian: Tel: +34 91 663 50 00
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 85 i više godina, ne preporučuje se započinjanje terapije empagliflozinom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ierobežotās terapeitiskās pieredzes dēļ nav ieteicams uzsākt empagliflozīna terapiju 85 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Latvian: Tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ovaj lijek ujedno može pomoći u sprječavanju bolesti srca.
Latvian: Šīs zāles var arī palīdzēt novērst sirds slimību.
Croatian: Drugi lijekovi i Jardiance
Latvian: Citas zāles un Jardiance
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti; međutim, ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Latvian: Ja ir izlaista deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, taču tajā pašā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Croatian: Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas iespējamās pazīmes var būt šādas:
Croatian: Za težinu je uključena početna vrijednost težine.
Latvian: Attiecībā uz svaru tika ietverts sākotnējais svars.
Croatian: Budući da su podaci iz ispitivanja bili uključeni u interim analizu, primijenjen je dvostrani 95,02%tni interval pouzdanosti što odgovara p-vrijednosti od manje od 0,0498 za značajnost.
Latvian: Tā kā pētījuma dati tika iekļauti starpposma analīzē, tika izmantots divpusējs 95,02% ticamības intervāls, kas atbilst p vērtībai, kas mazāka nekā 0,0498 ticamībai.
Croatian: Povišene razine lipida u serumu
Latvian: Paaugstināts lipīdu līmenis serumā
Croatian: Nemojte uzimati Jardiance: • ako ste alergični na empagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Jardiance šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret empagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Odgovarajuća dijeta i tjelovježba pomažu Vašem tijelu da ono što bolje iskoristi šećer u krvi.
Latvian: Atbilstoša diēta un fiziskā aktivitāte palīdz organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru.
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4 pod ‘dehidracija'.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā zem virsraksta "Dehidratācija (organisma atūdeņošanās)".
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. veljače 2019.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 14. februāris
Croatian: • Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Latvian: • Jardiance var lietot arī ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, 10,1% bolesnika je bilo prijavljeno sa zatajenjem srca na početku ispitivanja.
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā 10,1% pacientu ziņoja par sirds mazspēju, uzsākot pētījumu.
Croatian: Teška alergijska reakcija, zabilježena s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Latvian: Smaga alerģiska reakcija, sastopamības biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Croatian: Srednja vrijednost eGFR vratila se na početnu nakon prekida liječenja, što pokazuje da akutne hemodinamičke promjene mogu imati ulogu u ovim promjenama funkcije bubrega.
Latvian: Vidējais aGFĀ rādītājs atgriezās sākotnējā stāvoklī pēc ārstēšanas pārtraukšanas, norādot uz to, ka akūtas hemodinamikas izmaiņas var ietekmēt šīs izmaiņas nieru funkcijā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost empagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Latvian: Empagliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41%) ili urina (54%).
Latvian: C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96% no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41%) vai urīnu (54%).
Croatian: Što je Jardiance i za što se koristi
Latvian: Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: • Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).
Latvian: • Jardiance var lietot bez citām zālēm pacientiem, kuri nedrīkst lietot metformīnu (citas zāles cukura diabēta ārstēšanai).
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jardiance Aizmirstot lietot tableti, rīcība ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Croatian: Trajanje liječenja u pet ispitivanja iznosilo je 24 tjedna; s produžetkom tih i drugih ispitivanja bolesnici su bili izloženi empagliflozinu do 102 tjedna.
Latvian: Piecos pētījumos terapijas ilgums bija 24 nedēļas; šo pētījumu pagarinājumos un citos pētījumos pacienti lietoja empagliflozīnu līdz 102 nedēļām ilgi.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jardiance u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Jardiance vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje poznatim induktorima enzima UGT zbog potencijalnog rizika smanjene djelotvornosti.
Latvian: Ir jāizvairās no vienlaicīgas UGT enzīmu stimulatoru terapijas, jo pastāv efektivitātes samazināšanās risks.
Croatian: Razlika od placeba
Latvian: Atšķirība no placebo
Croatian: Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Croatian: Bez Met mg mg
Latvian: mg mg
Croatian: ≥60 ml/min.
Latvian: CrCl <60 ml/min.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4.
Latvian: Iespējamās pārlieka šķidruma zuduma (organisma atūdeņošanās) pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā;
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Jardiance te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Jardiance lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Croatian: Tablica 10: Učinak liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine komponente i mortalitet Placebo
Latvian: 10. tabula: ārstēšanas ietekme uz primāro salikto mērķa kritēriju, tā sastāvdaļām un mirstību Placebo Empagliflozīns
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Jardiance na ljudsku plodnost.
Latvian: Pētījumi par Jardiance ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav veikti.
Croatian: Pitajte na koje načine možete spriječiti dehidraciju.
Latvian: Jautājiet par veidiem, kā novērst atūdeņošanos;
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jedanput dnevno za monoterapiju i za dodatak kombiniranoj terapiji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg empagliflozīna vienu reizi dienā monoterapijā un kombinētā papildterapijā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai.
Croatian: • imate rizik od dehidracije, na primjer: o ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti o ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće [diuretici] ili snizuju krvni tlak o ako imate više od 75 godina.
Latvian: • ja Jums iespējams atūdeņošanās risks, piemēram: o ja Jums ir slikta dūša, caureja vai drudzis, kā arī, ja Jūs nevarat ēst vai dzert; o ja Jūs lietojat zāles, kas palielina urīna daudzumu [urīndzenošās zāles] vai pazemina asinsspiedienu; o ja Jums ir vairāk par 75 gadiem.
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete EU/1/14/930/001
Latvian: Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/930/001
Croatian: • Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Latvian: • Jardiance ir paredzēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Latvian: Ilglaicīgos klīniskajos pētījumos ar citu SGLT2 inhibitoru ir novērots lielāks apakšējās ekstremitātes (galvenokārt kājas pirkstu) amputācijas gadījumu skaits.
Croatian: Slika 1 Vrijeme do pojave kardiovaskularne smrti u ispitivanju EMPA-REG
Latvian: Laiks līdz kardiovaskulāras nāves gadījumam EMPA-REG OUTCOME pētījumā
Croatian: Iskustvo s bolesnicima klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase III-IV prema NYHA klasifikaciji.
Latvian: Pieredze Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) I-II funkcionālajā klasē ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes, lietojot empagliflozīnu NYHA III-IV funkcionālajā klasē.
Croatian: Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.
Latvian: Ja konstatējat šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.
Croatian: 1 (97,5% CI)
Latvian: 1 (97,5% TI)
Croatian: Doza inzulina (IU/dan) u 52. tjednu
Latvian: Insulīna deva (SV/dienā) 52. nedēļā
Croatian: Jardiance snizuje količinu šećera u krvi.
Latvian: Tādējādi Jardiance pazemina cukura līmeni asinīs.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da je prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 73,8 l.
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas \[
Croatian: Početna povišenja kreatinina i početna sniženja procijenjenih brzina glomerularne filtracije u bolesnika liječenih empagliflozinom općenito su bila prolazna tijekom kontinuiranog liječenja ili reverzibilna nakon prekida liječenja.
Latvian: Sākotnējā kreatinīna līmeņa paaugstināšanās un sākotnējā aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar empagliflozīnu, kopumā bija pārējoša nepārtrauktas ārstēšanās gadījumā vai atgriezeniskas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Bez Met
Latvian: Bez metf.