FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Papel an der Injektionsstelle (1,
Croatian: Papula na mjestu injekcije (1,
German: Abbildung G
Croatian: slika G
German: Abbildung J
Croatian: slika J
German: Eine klinisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel trat bei den meisten der mit Volanesorsen behandelten Patienten ein.
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti za promjene triglicerida prikazani su u Tablici 5. Većina bolesnika koja je primala volanesorsen postigla je klinički značajno smanjenje triglicerida.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Gentoxizität, Kanzerogenität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Hinweiszeichen für eine Verminderung der Blutplättchen auftreten: ungewöhnliche oder anhaltende Blutungen, kleine rote Punkte auf der Haut (sog. Petechien), unbegründete Blutergüsse, Blutungen, die nicht wieder aufhören, Nasenbluten oder Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
German: Abbildung M
Croatian: slika M
German: Schieben Sie mit Ihrer freien Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zusammen (Abbildung I).
Croatian: Slobodnom rukom, uhvatite u nabor kožu oko područja na koje ćete dati injekciju (slika I).
German: Schlaflosigkeit (1, 1 %)
Croatian: Nesanica (1, 1%)
German: Falls eine Dosis versäumt und dies innerhalb von 48 Stunden bemerkt wird, muss der Patient die versäumte Injektion so schnell wie möglich nachholen.
Croatian: Ako se dozu propusti te se to primijeti unutar 48 sati, bolesnika treba uputiti da si dadne propuštenu dozu čim prije.
German: Überwärmung der Injektionsstelle (5, 6 %) Schüttelfrost (5, 6 %) Fieber (4, 5 %)
Croatian: Zimica (5, 6%) Pireksija (4, 5%)
German: Waylivra ist erhältlich in Einzelpackungen mit je 1 Fertigspritze oder in Bündelpackungen mit 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze).
Croatian: Dostupna je kao jedna napunjena štrcaljka u kutiji ili kao višestruko pakiranje od 4 (4 pakiranja od 1 kutije) napunjene štrcaljke.
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Volanesorsen
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen
German: • Der Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen hat folgendes zu enthalten:
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja • Vodič za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne elemente:
German: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Croatian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
German: Hypertrophie der Haut (1, 1 %) Gesichtsschwellung (1, 1 %)
Croatian: Papule (1, 1%) Hipertrofija kože (1, 1%) Oticanje lica (1, 1%)
German: Während der Behandlung mit Waylivra müssen Sie die stark fettreduzierte Diät, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, weiterhin einhalten.
Croatian: Morate nastaviti s dijetom s niskom sadržajem masnoća koju Vam je liječnik propisao tijekom liječenja Waylivrom.
German: Abbildung 1:1 LS-Mittelwert der prozentualen Änderung der Nüchterntriglyzeride in der Phase-III-Studie mit FCS-Patienten (APPROACH)
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene razine triglicerida natašte u bolesnika s FCS-om (APPROACH) u ispitivanju faze 3
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Bündelpackung: 4 Fertigspritzen (4 Packungen mit je 1 Fertigspritze)
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
German: Hämatombildung (3, 3 %) Hypertonie (1, 1 %) Blutung (1, 1 %) Hitzewallungen (1, 1 %)
Croatian: Hematom (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Krvarenje (1, 1%) Navala crvenila (1, 1%)
German: Falls er sein Versäumnis nicht innerhalb von 48 Stunden bemerkt, ist die versäumte Dosis auszulassen und die nächste Injektion zum planmäßigen Zeitpunkt vorzunehmen.
Croatian: Ako niste primijetili unutar 48 sati, onda preskočite propuštenu dozu, a sljedeću injekciju primijenite kad je i predviđena prema uobičajenom rasporedu.
German: Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: o Patienten sind auf die Möglichkeit einer Thrombozytopenie hinzuweisen und dass sie bei Anzeichen von Blutungen sofort einen Arzt aufsuchen müssen.
Croatian: o Preporuke za praćenje razine trombocita koje uključuju preporuke za prilagodbu doziranja, i prije i tijekom liječenja o Potrebno je osigurati da su bolesnicima svjesni mogućnosti trombocitopenije te da je potrebno odmah potražiti liječničku pomoć u slučaju znakova krvarenja.
German: Serumkreatinin erhöht (1, 1 %) Serumharnstoff erhöht (1, 1 %) Renale Kreatinin-Clearance vermindert (1, 1 %) Transaminasen erhöht (1, 1 %) Leukozytenzahl vermindert (1,
Croatian: Povišen kreatinin u krvi (1, 1%) Povišena urea u krvi (1, 1%) Smanjen bubrežni klirens kreatinina (1, 1%) Povišene transaminaze (1, 1%) Smanjen broj leukocita (1, 1%) Smanjen hemoglobin (1, 1%)
German: * p = 0,0001 **p < 0,0001 p-Werte aus einer logistischen Regression mit Behandlungsgruppe, Vorhandensein einer Pankreatitis und Begleittherapie mit Omega-3-Fettsäuren und/oder Fibraten als Faktoren sowie den logarithmierten Nüchterntriglyzerid-Ausgangswerten als Kovariable.
Croatian: P-vrijednosti iz modela logističke regresije s liječenjem, prisutnošću pankreatitisa i istodobne terapije omega-3
German: Der gebrauchte Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände darf nicht recycelt werden.
Croatian: Nemojte reciklirati svoj spremnik s iskorištenim oštrim predmetima.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: Dosis (285 mg Fertigspritze)
Croatian: Doziranje (doza od 285 mg u napunjenoj štrcaljki)
German: Durchstichsich erer Behälter
Croatian: Dijelovi napunjene štrcaljke
German: Haupteinschlusskriterien waren die Diagnose einer Familiäres Chylomikronämie Syndrom (Hyperlipoproteinämie Typ 1) mit anamnestischem Nachweis einer Chylomikronämie durch
Croatian: Glavni kriteriji uključivanja bili su dijagnoza FCS-a (hiperlipoproteinemija tipa 1) u kombinaciji s anamnezom hilomikronemije dokazane zabilježenim mliječnim izgledom seruma ili zabilježenim mjerenjem triglicerida natašte ≥ 880 mg/dl.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut darauf untersuchen, bevor die Behandlung mit Waylivra begonnen wird.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije nego počnete uzimati ovaj lijek kako biste provjerili broj trombocita i potom će ih redovito provoditi nakon što počnete uzimati Waylivru kako biste provjerili razine trombocita.
German: Bei den Patienten, die Volanesorsen erhielten, wurde gegenüber dem Ausgangswert eine Verminderung um77 % festgestellt (95%-KI [-97, -56]) und bei den Placebo-Patienten eine Zunahme um 18 % (95%-KI [-4, +39]%) (Tabelle 4).
Croatian: U primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, razlika u liječenju između volanesorsena i placeba vezano uz prosječan postotak promjene triglicerida natašte iznosila je -94% (95% CI: -122%, -67%; p ˂ 0,0001), sa smanjenjem od -77% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -97, -56) u bolesnika koji su primali volanesorsen te porast od 18% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -4, 39) u bolesnika koji su primali placebo (Tablica 4).
German: Um Schmerzen, Rötungen und Beschwerden zu mindern, können Sie auch ein Kühlpack auf die Injektionsstelle auflegen (Abbildung P)
Croatian: Možete također staviti led na mjesto injekcije kako biste smanjili bol, crvenilo ili nelagodu (slika P).
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann Waylivra in der Originalverpackung bis zu 6 Wochen lang bei Raumtemperatur (bis 30 °C)aufbewahrt werden.
Croatian: Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 30 °C) u originalnoj kutiji do 6 tjedana nakon vađenja iz hladnjaka.
German: - jegliche Leber- oder Nierenkrankheiten.
Croatian: - Bilo kakve probleme s jetrom.
German: Bei Thrombozytopenie (Thrombozyten < 140 x 109/l) darf die Therapie nicht eingeleitet werden.
Croatian: Liječenje se ne smije započinjati u bolesnika s trombocitopenijom (broj trombocita < 140 x 109/l).
German: Abbildung N
Croatian: slika N
German: Die Waylivra-Fertigspritzen dürfen nicht eingefroren werden.
Croatian: Nemojte zamrzavati Waylivra napunjenu štrcaljku.
German: Thrombozyten-Untersuchungsergebnisse o Sie müssen sich der Anzeichen einer Thrombozytopenie bewusst sein und dass es wichtig ist, sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen o Informationen zum FCS-Register und zur PASS-Studie sowie Ermutigung zur Teilnahme an diesen Studien.
Croatian: Bolesnike se mora podsjećati da pročitaju uputu o lijeku te vodič za bolesnika/njegovatelja o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanje kao i važnost doprinosa tim ispitivanjima
German: Jede Fertigspritze zum Einmalgebrauch ergibt eine Dosis von 285 mg des Arzneimittels in 1,5 ml Lösung.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka ovog lijeka namjenjena je za jednokratnu uporabu i omogućuje primjenu doze od 285 mg u 1,5 ml.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Waylivra 285 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen ▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
German: Änderung zum CS16Ausgangswert
Croatian: Uočena vrijednost promjen e od početka u C16
German: Nach einem Therapieabbruch sollte vor der Wiederaufnahme ein Hämatologe konsultiert werden.
Croatian: x109/L . Za bolesnike koji su prekinuli liječenje, potrebno je konzultirati hematologa prije nastavka liječenja.
German: Warum werden Arzneimittel nach ihrer Zulassung überwacht?
Croatian: Zašto se lijekove prati nakon što su odobreni?
German: Weitere Informationen finden Sie auf www.ema.europa.eu
Croatian: Za više informacija posjetite www.ema.europa.eu
German: Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.
Croatian: To ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
German: Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden.
Croatian: Europska unija (EU) uvela je novi postupak označavanja lijekova koje se posebno prati.
German: Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind.
Croatian: To je općenito iz razloga što je o tom lijeku dostupno manje informacija nego o drugim lijekovima, primjerice jer su novi na tržištu.
German: Dadurch ist gewährleistet, dass Patienten zu den Behandlungen Zugang haben, die sie benötigen, ohne inakzeptablen Nebenwirkungen ausgesetzt zu sein.
Croatian: To bolesnicima osigurava pristup potrebnom liječenju bez izlaganja neprihvatljivim nuspojavama.
German: Unter realen Bedingungen wird eine größere und heterogenere Patientengruppe das Arzneimittel anwenden.
Croatian: U stvarnom životu veća i raznolikija skupina bolesnika koristit će lijek.
German: Wie können Nebenwirkungen gemeldet werden?
Croatian: Kako prijavljivati nuspojave
German: Zu den unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimitteln gehören etwa seit Anfang 2011 neu zugelassene Arzneimittel sowie solche, bei denen die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, z. B. zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen, die während klinischen Prüfungen beobachtet wurden.
Croatian: Primjeri lijekova koje se dodatno prati uključuju nove lijekove odobrene nakon početka 2011. godine i lijekove za koje nadležna tijelai službenici zahtijevaju provođenje dodatnih ispitivanja, primjerice o dugoročnoj upotrebi ili o rijetkim nuspojavama primijećenim u kliničkim ispitivanjima.
German: An klinischen Prüfungen nimmt in der Regel nur eine begrentzte Zahl von Patienten für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen teil.
Croatian: Klinička ispitivanja obično uključuju ograničeni broj bolesnika tijekom definiranog vremenskog razdoblja u kontroliranim uvjetima.
German: Sie können Nebenwirkungen Ihrem Arzt, Apotheker oder einer Krankenpflegekraft melden.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Sie leiden eventuell unter verschiedenen Krankheiten und nehmen vielleicht weitere Arzneimittel ein.
Croatian: Ti bolesnici mogu imati druge bolesti i mogu uzimati druge lijekove.
German: Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck zusammen mit dem folgenden kurzen Satz auf:
Croatian: Ovi lijekovi na uputi imaju obrnuti crni trokut zajedno s kratkom rečenicom koja glasi:
German: Die europäischen Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben.
Croatian: Europska regulatorna tijela odlučuju odobriti lijekove nakon ocjene njihove koristi i rizika na temelju rezultata kliničkih ispitivanja i laboratorijskih testiranja.
German: Nur Arzneimittel, deren Nutzen nachweislich die Risiken überwiegt, gelangen auf den Markt.
Croatian: Samo lijekove za koje je dokazano da im je korist veća od rizika mogu može se staviti u promet.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie Arzneimittelbehörden helfen zu bewerten, ob der Nutzen eines Arzneimittels weiterhin größer ist als seine Risiken.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći regulatornim tijelima nadležnim za lijekove procijeniti jesu li koristi lijeka veće od njegovih rizika.
German: www.bfarm.de (Deutschland)
Croatian: www.halmed.hr
German: Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel.
Croatian: Međutim, lijekove označene crnim trokutom prati se još intenzivnije od ostalih lijekova.
German: Sie sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels, das Sie einnehmen, melden, insbesondere wenn es mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist.
Croatian: Trebate prijaviti bilo koju sumnju na nuspojave lijeka koji uzimate, posebice ako je na lijeku prikazan crni trokut.
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl von Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Croatian: Neke manje česte nuspojave mogu se uočiti samo nakon što veći broj osoba duže vrijeme koristi lijek.
German: Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, solange sie in Verkehr sind, weiterhin auf ihre Sicherheit überwacht werden.
Croatian: Stoga je ključno nastaviti nadzor sigurnost svih lijekova dok su na tržištu.
German: Entsprechende Informationen finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels oder auf der Website Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde.
Croatian: Informacije o tome možete naći u uputi o lijeku ili na internetskim stranicama nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove.
German: Ihre nationale Arzneimittelbehörde:
Croatian: Posjetite internetsku stranicu Vašeg nacionalnog regulatornog tijela nadležnog za lijekove na:
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde über das Meldesystem in Ihrem Land melden.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno nacionalnom regulatornom tijelu nadležnom za lijekove upotrebom sustava za prijavljivanje u Vašoj državi.
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″ Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht.
Croatian: Svi se lijekovi pomno prate nakon stavljanja u promet u EU-u.
German: Darüber hinaus erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtjeva medicinski nadzor.
German: EMA/HMPC/446032/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/446032/2013 Odbor za biljne lijekove (HMPC)
German: Das bedeutet, dass - obwohl unzureichende Belege aus klinischen Prüfungen vorliegendie Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Croatian: To znači da, iako nema dovoljno dokaza dostupnih iz kliničkih ispitivanja, djelotvornost ovih biljnih lijekova je vjerodostojna i postoji dokaz da se sigurno koriste na taj način barem 30 godina (uključujući posljednjih 15 godina na području EU-a).
German: • bei Patienten mit vorübergehender Appetitlosigkeit.
Croatian: • u bolesnika s privremenim gubitkom apetita.
German: Andornkraut sollte nur bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahren angewendet werden.
Croatian: Maruljinu zelen treba primjenjivati samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
German: Marrubium vulgare L., herba
Croatian: Marrubium vulgare L., zelen
German: Bei Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als zwei Wochen anhalten.
Croatian: U slučaju dispepsije i gubitka apetita, bolesnicima se savjetuje da se obrate zdravstvenom djelatniku ako simptomi potraju dulje od dva tjedna.
German: • zur Behandlung von leichten Verdauungsstörungen, wie z. B. Blähungen und Flatulenz;
Croatian: • za liječenje blagih simptoma dispepsije, poput napuhavanja i nadimanja;
German: Was ist Andornkraut?
Croatian: Što je maruljina zelen?
German: Wenn der Husten länger als eine Woche anhält, sollten die Patienten einen Arzt aufsuchen.
Croatian: Ako se simptomi kašlja nastave dulje od tjedan dana, bolesnik se mora obratiti kvalificiranom zdravstvenom djelatniku.
German: Andornkraut
Croatian: Maruljina zelen
German: • als schleimlösendes Medikament bei Patienten mit erkältungsbedingtem Husten;
Croatian: • kao ekspektorans (lijek koji pomaže pri izbacivanju sluzi) u bolesnika s kašljem povezanim s prehladom;
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit Husten, Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni lijekova koji sadrže maruljinu zelen u pacijenata koji imaju kašalj, simptome dispepsije i gubitak apetita temelje se na njihovoj „tradicionalnoj uporabi".
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC die gut dokumentierte und langjährige Verwendung von Andornkraut für diese Indikationen.
Croatian: U svojoj ocjeni HMPC je uzeo u obzir dobro dokumentiranu i dugotrajnu primjenu maruljine zeleni za odobrene indikacije.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj procjeni lijekova koji sadrže maruljinu zelen, uključujući pojedinosti zaključaka Odbora, nalaze se u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže maruljinu zelen, uključujući odgovarajuće mjere opreza za sigurnu uporabu, nalazi se u dokumentu u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Andornkraut, basierend auf seiner langjährigen Verwendung, auf folgende Weisen verwendet werden kann:
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dugotrajne uporabe, maruljina zelen može koristiti na sljedeće načine:
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Andornkraut enthalten, berücksichtigt.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže maruljinu zelen.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže maruljinu zelen u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Andornkraut gelangt ist.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Odbora za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe maruljine zeleni.
German: Andornkraut findet sich in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Croatian: Maruljina zelen je dostupna i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u pojedinim biljnim lijekovima.
German: Zubereitungen aus Andornkraut werden hergestellt, indem die oberirdisch wachsenden Teile der Pflanze in winzige Stücke zerkleinert bzw. zu Pulver verarbeitet werden, indem daraus ein Flüssigextrakt gewonnen oder der Saft aus der Pflanze gepresst wird.
Croatian: Pripravci maruljine zeleni dobivaju se drobljenjem (usitnjavanjem) ili mljevenjem u prašak dijelova biljke koji se nalaze iznad tla ili pripremanjem tekućeg ekstrakta ili istiskivanjem soka iz biljke.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Andornkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže maruljinu zelen moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
German: Weitere Informationen über Andornkraut enthaltende Arzneimittel
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže maruljinu zelen
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Andornkraut enthalten, sind für gewöhnlich als zerkleinerte Pflanzenzubereitungen in Form von Arzneitees bzw. in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže maruljinu zelen najčešće su dostupni u usitnjenom obliku za pripremu biljnoga čaja te u krutom ili tekućem stanju za peroralnu primjenu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže maruljinu zelen.
German: Welche Risiken sind mit Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže maruljinu zelen?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Andornkraut enthaltenden Arzneimitteln?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže maruljinu zelen?
German: Der HMPC führte aus, dass die Bitterstoffe und ätherischen Öle, die das Arzneimittel enthält, den Appetit und die Schleimabsonderung in den Atemwegen anregen können.. Außerdem lagen veröffentlichte experimentelle Studien vor, die auf Eigenschaften hinweisen, die für Patienten mit leichten Verdauungsstörungen möglicherweise hilfreich sein können.
Croatian: HMPC je napomenuo da gorke tvari i eterična ulja koja lijek sadrži mogu stimulirati apetit i sluzi iz sluznice zračnih putova.