FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo nove krvne celice), da proizvaja več belih krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju z okužbami.
Dutch: BIJLAGE II
Slovenian: PRILOGA II
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van het Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatose) gemeld.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutna febrilna dermatoza).
Dutch: Als een transplantatie van perifere bloed-voorlopercellen wordt voorzien, is het aan te raden om de procedure voor stamcelmobilisatie vroeg in de behandelingskuur van de patiënt te plannen.
Slovenian: Če je predvidena presaditev krvotvornih matičnih celic iz periferne krvi, je postopek izplavljanja matičnih celic priporočljivo načrtovati v zgodnjem obdobju bolnikovega zdravljenja.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Slovenian: Časovni razpored levkafereze: eno do dve levkaferezi 5. in 6. dan, kar pogosto zadošča.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode dient te worden overwogen in relatie tot het algehele doel van de behandeling van de individuele patiënt.
Slovenian: Izbira metode izplavljanja je odvisna od splošnih ciljev zdravljenja pri posameznem bolniku.
Dutch: In een meta-analyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van 9 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
Slovenian: Meta-analiza študij alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primeri nadzirane študije ni pokazala vpliva na tveganje akutne GvHD, kronične GvHD ali z zgodnjim zdravljenjem povezane smrtnosti.
Dutch: Raak de naald niet aan en druk de zuiger niet in.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) Groei van maligne cellen
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) Rast malignih celic
Dutch: • pijn in de mond
Slovenian: • bolečine v ustih
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren Accofil maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleert.
Slovenian: Posebej pozorni bodite z ostalimi zdravili, ki stimulirajo bele krvničke Zdravilo Accofil spada v skupino zdravil, ki stimulirajo nastajanje belih krvničk.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling met filgrastim te worden gestaakt en passende behandeling te worden gegeven.
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo filgrastima prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis, naargelang van de respons van de patiënt worden verdubbeld of gehalveerd.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Dutch: Er zijn geen bewijzen dat patiënten met HIV-infectie die worden behandeld met filgrastim een stijging vertonen van de HIV-replicatie.
Slovenian: Ni nobenih dokazov za to, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, zdravljenje s filgrastimom povzročilo povečanje replikacije HIV.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Accofil, če opazite, da je raztopina motna, obarvana ali so v njej delci.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfoïde leukemieën duurt de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen, naar verwachting maximaal 14 dagen.
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za trdne tumorje, limfome in pri limfoidini levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
Dutch: In zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobene toksičnosti za samice ali plod pri odmerkih do 575
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Slovenian: Ob dolgoročni uporabi so o kožnem vaskulitisu poročali pri 2 % bolnikov s hudo kronično nevtropenijo.
Dutch: Voer de naalden af zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: Brizgo zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Dutch: Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich bij u ontwikkelt.
Slovenian: Če imate hudo kronično nevtropenijo, obstaja tveganje za razvoj raka krvi (levkemija, mielodisplastični sindrom (MDS)).
Dutch: Zeer vaak Vaak
Slovenian: Zelo pogosti
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: • de buik, behalve in het gebied rond de navel (zie afbeelding 3).
Slovenian: • trebuh, razen predela okrog popka (glejte sliko 3).
Dutch: Er bestaat een positief lineair verband tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim, zowel bij intraveneuze als bij subcutane toediening.
Slovenian: Obstaja pozitivna linearna korelacija med odmerkom in koncentracijo filgrastima v serumu, bodisi po intravenski ali subkutani uporabi.
Dutch: Filgrastim wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba filgrastima med nosečnostjo ni priporočena.
Dutch: Meta-analyse
Slovenian: Meta-analiza a
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Slovenian: Najmanjši priporočeni delež ≥ 2,0 x 106 CD34+ celic/kg temelji na objavljenih podatkih, po katerih je to število zadostovalo za hematološko obnovo.
Dutch: De ANC dient nauwgezet te worden gemonitord, in het bijzonder gedurende de eerste paar weken van de behandeling met filgrastim.
Slovenian: ANC je treba skrbno spremljati, zlasti v obdobju prvih nekaj tednov zdravljenja s filgrastimom.
Dutch: Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materialen.
Slovenian: Razredčeni filgrastim se lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Slovenian: Accofil): • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Dutch: Leukaferese moet worden gestart op dag 5 en, indien nodig, worden voortgezet tot dag 6 om 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
Slovenian: Z levkaferezo je treba začeti 5. dan in jo, če je potrebno, nadaljevati do 6. dne, da se zbere 4 x 106 celic CD34+/kg prejemnikove telesne mase.
Dutch: In klinische studies had 97% van de patiënten die een respons vertoonden, een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 24 µg/kg/dan.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van bloedplaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complexe, maar continue relatie.
Slovenian: Statistična analiza odnosa med številom ponovno infundiranih celic CD34+ in hitrostjo obnove trombocitov po kemoterapiji v velikih odmerkih kaže na zapleteno, a stalno medsebojno povezavo.
Dutch: Als bloedkankers zich bij u ontwikkelen, of zich waarschijnlijk bij u zullen ontwikkelen, mag u Accofil niet gebruiken, behalve als u instructies heeft gekregen van uw arts.
Slovenian: Če se je pri vas razvil ali obstaja verjetnost, da se bo razvil rak krvi, zdravila Accofil ne uporabljajte, razen po navodilu zdravnika.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te evalueren.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno filgrastima pri pediatričnih bolnikih ni na voljo dovolj podatkov.
Dutch: Verminderde reactie op filgrastim
Slovenian: Izguba odziva na filgrastim
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren, heeft G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op menselijke aangetoond.
Slovenian: Tako kot drugi hematopoetski rastni faktorji je tudi G-CSF in vitro izkazal spodbujevalen učinek na človeške endotelijske celice.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t (8; 21), t (15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo akutno mieloično levkemijo, ki so mlajši od 55 let in imajo dobro citogenetiko [t(8; 21), t(15; 17) in inv (16)], nista bili dokazani.
Dutch: De effecten van een overdosering met Accofil zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja zdravila Accofil niso ugotavljali.
Dutch: De gegevens in de tabellen hieronder beschrijven gerapporteerde bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeken en van spontane melding.
Slovenian: Podatki v spodnjih preglednicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v spontanem poročanju.
Dutch: Andere bijzondere voorzorgen
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
Slovenian: Najprimernejši mesti za samoinjiciranje sta:
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel na het staken van de behandeling.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so vse spremembe izginile.
Dutch: Warm Accofil op geen enkele andere manier op (warm de spuit bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 8).
Slovenian: Zaščitni tulec bo samodejno prekril iglo in zaslišali boste "klik", ki potrjuje namestitev zaščite za iglo (glejte sliko 8).
Dutch: Na de toediening van Accofil kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Accofil se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Voorlopige aanwijzingen bij een klein aantal patiënten dat tegelijkertijd werd behandeld met filgrastim en 5-fluoro-uracil, duiden erop dat neutropenie ernstiger kan worden.
Slovenian: Preliminarni podatki, dobljeni pri manjšem številu bolnikov, ki so se sočasno zdravili s filgrastimom in 5-fluorouracilom, kažejo, da se stopnja izraženosti nevtropenije lahko še poveča.
Dutch: De subcutane wijze van toediening heeft in de meeste gevallen de voorkeur.
Slovenian: V večini primerov se priporoča subkutana uporaba.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Slovenian: Uporabljate lahko samo bistre raztopine brez delcev.
Dutch: a. Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
Slovenian: a. Razkužite mesto injiciranja z alkoholno krpico in primite kožo s palcem in kazalcem, ne da bi jo stiskali (glejte sliko 5).
Dutch: Filgrastim dient dagelijks te worden toegediend door middel van een subcutane injectie totdat het aantal neutrofielen 1,5 x 109/l of meer bereikt en op dit niveau kan worden gehandhaafd.
Slovenian: Filgrastim je treba dajati vsak dan s subkutano injekcijo, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 109/L in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Accofil is een biosimilair geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Accofil je podobno biološko zdravilo.
Dutch: Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor geproduceerd in Escherichia coli (BL21) door recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: Filgrastim je rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor pridobljen v Escherichia coli (BL21) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Dutch: Risico's die gepaard gaan met verhoogde doses van myelosuppressieve geneesmiddelen
Slovenian: Tveganje, povezano s povečanimi odmerki mielosupresivnih zdravil
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:
Slovenian: Med zdravljenjem takoj povejte zdravniku:
Dutch: Op basis van klinische gegevens wordt de frequentie geschat op soms.
Slovenian: Iz kliničnih podatkov se ocenjuje, da je pogostnost občasna.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali filgrastim prehaja v materino mleko.
Dutch: Osteoporose
Slovenian: Osteoporoza
Dutch: Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Accofil.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, zakaj se zdravite z zdravilom Accofil.
Dutch: Relatief risico (95% BI) op GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prenehati z dojenjem ali prenehati/prekiniti zdravljenje s filgrastimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: De hoeveelheid Accofil die u nodig heeft, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u met Accofil wordt behandeld en van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Količina zdravila Accofil, ki jo boste potrebovali, je odvisna od bolezni, zaradi katere zdravilo Accofil uporabljate, in od vaše telesne mase.
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten met HIV-infectie handhaaft normale neutrofielenaantallen, zodat geplande toediening van antivirale en/of andere myelosuppressieve behandelingen mogelijk is.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, okuženih s HIV, vzdržuje normalno število nevtrofilcev, kar omogoča načrtovano odmerjanje protivirusnih in/ali drugih mielosupresivnih načinov zdravljenja.
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml van een 5% glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti v 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Daarna kan de dosis om de 1-2 weken individueel worden aangepast om het gemiddelde aantal neutrofielen tussen de 1,5 x 109/l en 10 x 109/l te handhaven.
Slovenian: Nato je mogoče odmerek individualno prilagajati na vsak(a) 1-2 tedna, da se ohrani povprečno število nevtrofilcev med 1,5 x 109/L in 10 x 109/L.
Dutch: Voor de correctie van neutropenie en het onderhoud van een normaal aantal neutrofielen bij patiënten met een HIV-infectie, wordt filgrastim subcutaan toegediend.
Slovenian: Za zaustavitev napredovanja nevtropenije in vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev pri bolnikih z okužbo s HIV, se filgrastim daje subkutano.
Dutch: Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim wanneer toegediend op dezelfde dag als een myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie zijn niet definitief vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, uporabljenega na isti dan kot je bila uporabljena mielosupresivna citotoksična kemoterapija, nista bili dokončno potrjeni.
Dutch: • pijn op de borst
Slovenian: • bolečine v prsnem košu
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar specifieke studies in deze groep werden niet uitgevoerd.
Slovenian: V klinična preskušanja s filgrastimom je bilo vključeno majhno število starejših bolnikov, vendar posebne študije v tej skupini niso bile izvedene in zato ni na voljo posebnih priporočil za odmerjanje.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële pneumonie, gemeld.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučnici.
Dutch: De veiligheid van filgrastim op lange termijn in een dosis hoger dan 24 µg/kg/dag bij patiënten met SCN is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe filgrastima v odmerkih več kot 24 µg/kg/dan pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
Slovenian: Ne uporabite ga, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel ali če ga več kot 15 dni niste hranili v hladilniku oziroma je zdravilo kako drugače poteklo.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes en de hematocrietwaarden wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Dutch: Filgrastim heeft geen waargenomen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Slovenian: Filgrastim ni opazno vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik.
Slovenian: za subkutano ali intravensko uporabo Ne stresajte.
Dutch: Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Accofil in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;
Slovenian: Preobčutljivost se pri rakavih bolnikih pojavlja pogosto.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met filgrastim.
Slovenian: Preobčutljivost Preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, se je pojavila na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s filgrastimom.
Dutch: Over het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim of pegfilgrastim.
Slovenian: Dogodki glomerulonefritisa so večinoma izginili po zmanjšanju odmerka ali prenehanju dajanja filgrastima in pegfilgrastima.
Dutch: • ongewone bloedingen of blauwe plekken krijgt (dit kunnen symptomen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali podplutbe (to so lahko simptomi zmanjšanja trombocitov v krvi (trombocitopenija) z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi;
Dutch: • zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
Dutch: • zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
Slovenian: • zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu, rjavo obarvan urin ali če izločate manj urina kot običajno (glomerulonefritis).
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram).
Slovenian: Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 60 milijonov enot (600 mikrogramov).
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij ontvangers van allogene PBPC's die zijn gemobiliseerd met filgrastim
Slovenian: Posebni ukrepi za prejemnike alogenskih PBPC, izplavljenih s filgrastimom
Dutch: N Acute graad II-IV GvHD
Slovenian: N GvHD akutne stopnje II-IV
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-updates.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij toediening van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar je predpisan en sam kemoterapevtik ali več kemoterapevtikov, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Dutch: Zelden Zeer zelden
Slovenian: Zelo redki
Dutch: Indien meer dan één leukaferese vereist is, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes < 100 x 109/l voorafgaand aan de leukaferese; over het algemeen dient geen aferese te worden uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l is.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti dajalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 109/L; običajno se afereze ne sme narediti, če je število trombocitov < 75 x 109/L.
Dutch: • schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
Slovenian: • poškodovanje jeter zaradi blokade majhnih žil v jetrih (vensko-okluzivna bolezen)
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinose pyrofosfaat)
Slovenian: Psevdoprotin (pirofosfatna hondrokalcinoza)
Dutch: Andere veranderingen van het bloedbeeld komen voor, waaronder anemie en tijdelijke toename van myeloïde voorlopercellen, wat een nauwgezette controle van de aantallen bloedcellen noodzakelijk maakt.
Slovenian: Pojavijo se še druge spremembe, vključno z anemijo in prehodnimi povečanji števila mieloičnih matičnih celic, zato je treba število celic natančno spremljati.
Dutch: Dit werd enkel waargenomen bij patiënten met congenitale neutropenie.
Slovenian: Ugotovili so jih samo pri bolnikih s prirojeno nevtropenijo.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Accofil:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Accofil opazite naslednje:
Dutch: • vergroting van de lever (hepatomegalie)
Slovenian: • povečanje jeter (hepatomegalija)
Dutch: Er bestaan geen prospectief gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (alleen filgrastim, of filgrastim in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie) binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Slovenian: Prospektivno randomiziranih primerjav dveh priporočenih metod izplavljanja pri isti populaciji bolnikov ni (samo filgrastim ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo).
Dutch: • ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las (alopecija)
Dutch: Wanneer Accofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Slovenian: Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Accofil združljivo s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.