FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patient-katakteristika n = 58
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 58
Danish: Derfor tilrådes mænd, der behandles med dette lægemiddel, at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen.
Icelandic: Þess vegna er körlum, sem fara í meðferð með þessu lyfi, ráðlagt að láta frysta og geyma sæði áður en meðferðin er hafin.
Danish: Patienter, der samtidig havde diagnosen systemisk ALCL, Sézarys syndrom og andre non-Hodgkins lymfomer (bortset fra lymfomatoid papulose [LyP]) eller blev udelukket fra dette studie.
Icelandic: Sjúklingar með samhliða greiningu á altæku ALCL, Sézary-heilkenni og öðru eitilfrumukrabbameini sem ekki er af Hodgkins-gerð (fyrir utan eitilfrumnalíku nabbageri [LyP]) voru útilokaðir frá þessari rannsókn.
Danish: Adcetris alene bruges til at behandle klassisk Hodgkins lymfom, der er: - Vendt tilbage eller ikke har reageret på infusion af dine egne raske stamceller i din krop (autolog stamcelletransplantation), eller - Vendt tilbage efter eller aldrig har reageret på mindst to forudgående behandlinger, og hvor du ikke kan modtage yderligere kombinationer af lægemidler mod cancer eller modtage en autolog stamcelletransplantation.
Icelandic: Adcetris er notað eitt sér til meðferðar við hefðbundnum Hodgkins eitlaæxlum sem hafa: - tekið sig upp aftur eða ekki svarað innrennsli með heilbrigðum eigin stofnfrumum í líkamann (samgena stofnfrumuígræðslu) eða - tekið sig upp aftur eða aldrei svarað að minnsta kosti tveimur fyrri meðferðum og ekki liggur fyrir að þú getir fengið samsetta krabbameinsmeðferð til viðbótar eða gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Seksogfyrre (46) patienter med hæmatologiske maligne sygdomme, der udtrykker CD30, kunne vurderes ud af de 52 patienter, der fik 1,8 mg/kg brentuximab vedotin hver 3. uge som en del af et fase 1, enkelt-armet, open-label, multicenter-studie af kardiel sikkerhed.
Icelandic: Fjörutíu og sex (46) sjúklinga með blóðmeinafræðileg illkynja æxli sem tjá CD30 var hægt að meta af þeim 52 sjúklingum sem fengu 1,8 mg/kg af brentuximabvedotini á 3 vikna fresti sem hluta af 1. stigs, fjölsetra, opinni rannsókn með stökum armi, á aukaverkunum á hjarta.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter periodisk testet for antistoffer over for brentuximab vedotin ved hjælp af en følsom elektrokemiluminescens-immunanalyse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar prófaðir reglulega m.t.t. mótefna gegn brentuximabvedotini með notkun næmrar mótefnamælingar með rafefnaljómun (electrochemiluminescent immunoassay).
Danish: Efter at steady state var opnået, ændredes PK for ADC tilsyneladende ikke over tid.
Icelandic: Þegar jafnvægi var náð, virtust lyfjahvörf ADC ekki breytast með tímanum.
Danish: Patienter, der oplever ny eller forværret perifer neuropati, kan behøve en udsættelse og en dosisreduktion af ADCETRIS eller seponering af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi úttaugakvilla getur þurft að fresta lyfjagjöf og minnka skammta ADCETRIS eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Af det genfundne MMAE blev cirka 72 % genfundet i fæces.
Icelandic: Af því MMAE sem endurheimtist voru u.þ.b. 72% í hægðum.
Danish: ORR4 var 50 % og 75 % i ADCETRIS-armen kontra henholdsvis 10,2 % og 20 % for MF og pcALCL i armen med lægens valg.
Icelandic: ORR4 var 50% og 75% í arminum sem fékk ADCETRIS samanborið við 10,2% og 20% hjá sjúklingum með húð-eitilvefjaæxli og hjá sjúklingum með frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð sem fengu lyf að vali læknis í sömu röð.
Danish: In vivo-data hos dyr og mennesker tyder på, at kun en lille fraktion af MMAE frigjort fra brentuximab vedotin metaboliseres.
Icelandic: In vivo upplýsingar frá dýrum og mönnum benda til að aðeins lítið brot af MMAE sem losnar frá brentuximabvedotini sé umbrotið.
Danish: Atten (18) patienter (18 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 9 (interval fra 1 til 16).
Icelandic: Átján (18) sjúklingar (18%) fengu 16 lotur af ADCETRIS; og miðgildi fjölda lotna sem gefnar voru var 9 (á bilinu 1 til 16).
Danish: Der er ingen erfaringer fra kliniske forsøg med ADCETRIS i kombination med kemoterapi hos patienter med nedsat leverfunktion, hvor total bilirubin er > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (medmindre det skyldes Gilberts syndrom), eller hvor aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) er > 3 gange ULN eller > 5 gange ULN, hvis denne forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelse af HL i leveren.
Icelandic: Engin reynsla er til staðar úr klínískum rannsóknum á notkun ADCETRIS samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar sem heildarbilírúbín er > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk (nema ef um er að ræða Gilbert-heilkenni), eða þar sem aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) eru > 3 sinnum efri viðmiðunarmörk, eða > 5 sinnum efri viðmiðunarmörk ef hækkun þeirra má rekja til Hodgkins eitlaæxlis í lifur.
Danish: Cmax for ADC blev typisk observeret i slutningen af infusionen eller i den prøve, der blev taget tættest på slutningen af infusionen.
Icelandic: Cmax fyrir ADC mældist yfirleitt við lok innrennslis eða í því sýni sem var tekið á þeim tímapunkti sem næstur var lokum innrennslis.
Danish: Efter mindst to tidligere behandlinger, når ASCT eller flerstofs-kemoterapibehandling ikke er en behandlingsmulighed.
Icelandic: 1. eftir ASCT eða 2. eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir og þegar ASCT eða fjöllyfja krabbameinsmeðferð kemur ekki til greina.
Danish: De mest almindelige forudgående systemiske behandlinger i ITT-populationen var kemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og bexaroten
Icelandic: Algengustu fyrri altækar meðferðir hjá ITT hópnum voru krabbameinslyfjameðferð (71%), ónæmismeðferð (43%) og bexaróten (38%).
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með 1,8 mg/kg af ADCETRIS á 3 vikna fresti.
Danish: • HL, der var refraktært over for primær behandling
Icelandic: HL sem var þrálátt þrátt fyrir fyrstu (frontline) meðferð
Danish: Febril neutropeni (feber af ukendt oprindelse uden klinisk eller mikrobiologisk dokumenteret infektion med et absolut neutrofiltal på <1,0 x 10
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita (hiti af óþekktum uppruna án sýkingar sem staðfest hefur verið á klínískan eða örverufræðilegan hátt, þar sem raunfjöldi daufkyrninga er < 1,0 x 10
Danish: Derfor kan samtidig administration af brentuximab vedotin og stærke CYP3A4 og P-gp-hæmmere øge forekomsten af neutropeni.
Icelandic: Þess vegna getur notkun brentuximabvedotins samhliða öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum aukið tíðni daufkyrningafæðar.
Danish: Ret strømmen mod hætteglassets væg og ikke direkte mod substancen eller pulveret.
Icelandic: Beinið straumnum að vegg hettuglassins, en ekki beint á kökuna eða duftið.
Danish: De bivirkningsfrekvenser, der er beskrevet nedenfor og i tabel 3, er blevet fastsat på baggrund af data fra kliniske studier.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem lýst er hér að neðan og í Töflu 3 hefur verið ákvörðuð út frá upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Danish: Spørgeskemaet EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Icelandic: EORTC-QLQ-C30 (30 atriða spurningalisti um lífsgæði frá evrópsku stofnuninni um rannsóknir og meðhöndlun krabbameins) sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á meðferðarhópunum tveimur, bæði meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum sem voru með sjúkdóm af stigi IV.
Danish: Samtidig administration af brentuximab vedotin påvirkede ikke plasmaeksponeringen for AVD.
Icelandic: Samhliða gjöf brentuximabvedotins hafði ekki áhrif á útsetningu AVD í plasma.
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var 6 (interval: 1 til 6 behandlingsserier).
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 (á bilinu 1 til 6 lotur).
Danish: 33 M (52%)/31 K (48%)
Icelandic: 33 kk (52%)/31 kvk (48%)
Danish: Ud af de 17 patienter (29 %), der havde B-symptomer ved baseline, oplevede 14 patienter (82 %) ophør af alle B-symptomer med en median tid på 0,7 måneder fra initiering af ADCETRIS.
Icelandic: Af sjúklingunum 17 (29%), sem voru með B-einkenni í byrjun, fundu 14 sjúklingar (82%) fyrir hjöðnun allra B-einkenna 0,7 mánuðum (miðgildi) frá því að meðferð með ADCETRIS var hafin.
Danish: I ITT-populationen fik 33 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, efterfølgende salvage-kemoterapi (n = 66) samt højdosis-kemoterapi og transplantation (n = 36) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (henholdsvis n = 99 og n = 54).
Icelandic: 33% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD björgunarmeðferð (salvage chemotherapy) síðar meir (n = 66) og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum og mergskipti (n = 36) samanborið við þá sem fengu ABVD (n = 99 og n = 54, í sömu röð).
Danish: Blandt disse 30 patienter var den mediane tid til respons, defineret som tiden fra første dosis til den tidligste respons i form af PR eller CR 6 uger (interval 5 til 39 uger).
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var miðgildi tímans fram að svörun, sem skilgreindur var sem tíminn frá fyrsta skammti til fyrstu merkja um hjöðnun að hluta eða algjöra hjöðnun, 6 vikur (á bilinu 5 til 39 vikur).
Danish: Patienter med pcALCL fik enten forudgående strålebehandling eller mindst 1 forudgående systemisk behandling, og patienter med MF fik mindst 1 forudgående systemisk behandling.
Icelandic: Sjúklingar með pcALCL fengu annaðhvort fyrri geislameðferð eða að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð og sjúklingar með MF fengu að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
Danish: Komplet remission (CR)
Icelandic: Algjör hjöðnun (CR)
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer (område) Histologisk bekræftet CD30-udtrykkende sygdom Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-negativ sygdom Sygdomskarakteristika
Icelandic: Fyrri samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) Fyrri krabbameinslyfjameðferðir (bil) Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 ALK (Anaplastic lymphoma kinase) neikvæður sjúkdómur
Danish: Sygdomskontrolrate (CR + PR + SD) Responsvarighed
Icelandic: Árangurshlutfall (Disease control rate) (CR+PR+SD)
Danish: Justeret p-værdi
Icelandic: Aðlagað p-gildi
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg brentuximab vedotin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af brentuximabvedotini.
Danish: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Icelandic: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Danish: Opbevares i den originale ydrepakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Danish: I stadie IV-populationen fik 35 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, efterfølgende salvage-kemoterapi (n = 45) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 69), og 22 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, fik højdosiskemoterapi og transplantation (n = 29) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 37).
Icelandic: 35% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD björgunarmeðferð síðar meir (n = 45) samanborið við þá sem fengu meðferð með ABVD (n = 69) og 22% færri sjúklingar sem fengu meðferð með ADCETRIS + AVD fengu krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum og mergskipti (n = 29) samanborið við þá sem fengu ABVD (n = 37).
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Icelandic: Ekki er vitað um algengi alvarlegra eða banvænna innrennslisviðbragða þessa lyfs.
Danish: Der er rapporteret PML hos patienter, der modtog behandling efter at have fået flere forudgående kemoterapiregimer.
Icelandic: Greint hefur verið frá PML hjá sjúklingum sem fengu þessa meðferð eftir að hafa áður gengið í gegnum margskonar krabbameinslyfjameðferðir.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Særlige patientpopulationer
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Icelandic: Tíðni einstakra alvarlegra aukaverkana var ≤
Danish: IRF hos patienter med ≥ 2 risikofaktorer
Icelandic: IRF hjá sjúklingum með ≥
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem þegar eru fyrir hendi, samhliða sjúkdómar og samhliða notkun lyfja geta einnig aukið áhættuna.
Danish: Den anbefalede dosis i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/mg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie i 6 serier (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur samhliða krabbameinslyfjameðferð (doxórúbisín [A], vinblastín [V] og dacarbazín [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg sem gefinn er með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á 1. og 15. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í 6 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Danish: N I risikogruppen (hændelser)
Icelandic: Fjö. í áhættuhópi (tilvik)
Danish: Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre, bør have mindst 8 behandlingsserier og op til højst 16 behandlingsserier (cirka 1 år) (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem ná sjúkdómsástandi sem er stöðugt eða betra skulu fá að lágmarki 8 meðferðarlotur og að hámarki allt að 16 lotur (u.þ.b.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adcetris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af Hodgkins lymfom og behandling af anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADCETRIS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við Hodgkins eitlaæxlum og meðferð við altækum villivaxtar- stóreitilfrumuæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALAT)
Danish: Bestemmelse af doseringsmængde:
Icelandic: Ákvörðun skammtastærðar:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja skulu heiti og lotunúmer gefins lyfs vera greinilega skráð.
Danish: Det anbefalede diluentvolumen er 150 ml.
Icelandic: Ráðlagt magn af þynningalausn er 150 ml.
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 12 og figur 5.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Danish: Andre sekundære endepunkter for effekt, herunder CR-rate og ORR ved afslutning af randomiseringsregimet, CR-rate ved afslutning af førstelinjebehandling, PET-negativitetsrate ved afslutning af behandlingsserie 2, varighed af respons (DOR), varighed af komplet remission (DOCR), sygdomsfri overlevelse (DFS) samt hændelsesfri overlevelse (EFS), viste alle en tendens til fordel for ADCETRIS + AVD i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar virkni, þar á meðal CR (algert sjúkdómshlé, complete remission) og ORR (hlutlægt svörunarhlutfall, objective response rate) við lok slembiraðaðrar skammtaáætlunar, hlutfall CR við lok fyrstu meðferðar og hlutfall neikvæðrar jáeindaskönnunar við lok meðferðarlotu 2, svörunarlengd (DOR, duration of response), lengd algers sjúkdómshlés (DOCR, duration of complete remission), lifun án sjúkdóms (DFS, disease free survival) og lifun án aukaverkana (EFS, event free survival) voru allir ADCETRIS + AVD í vil, bæði hjá meðferðarþýðinu í heild og hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
Danish: Otteogtyve patienter (47 %) fik efterfølgende ASCT efter et mediant antal serier på 7 (interval 4 til 16 serier) med behandling med ADCETRIS.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar (47%) héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir að miðgildi 7 lotur (á bilinu 4 til 16 lotur) af meðferð með ADCETRIS.
Danish: Den mediane tid til bedste samlede respons, defineret som tiden fra første dosis til det klinisk bedste respons i form af CR eller PR, var 11 uger (interval 5 til 60 uger).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bestu heildarsvörun, skilgreindur sem tíminn frá fyrsta skammti fram til bestu klínísku svörunar sem var algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta, var 11 vikur (á bilinu 5 til 60 vikur).
Danish: Ikke kendt:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Danish: Adcetris 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning brentuximab vedotin
Icelandic: ADCETRIS 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn brentuximabvedotin
Danish: De 32 patienter (53 %), som ikke efterfølgende fik ASCT, fik også ADCETRIS i et mediant antal serier på 7 (interval 1 til 16 serier).
Icelandic: Sjúklingarnir þrjátíu og tveir (53%) sem ekki fengu síðari stofnfrumuígræðslu fengu einnig ADCETRIS í að miðgildi 7 lotur (á bilinu 1 til 16 lotur).
Danish: 62 år (22-83)
Icelandic: 62 ára (22-83)
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Danish: Patienterne havde også en højere forekomst af artralgi, Grad 3 anæmi samt rygsmerter sammenlignet med patienter observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier.
Icelandic: Einnig var tíðni liðverkja, 3. stigs blóðleysis og bakverkja hærri samanborið við hjá sjúklingum í sameinuðu 2. stigs lykilrannsóknunum.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller stoppede med behandlingen på grund af neutropeni.
Icelandic: Ekki þurfti að draga úr eða hætta meðferð hjá neinum sjúklingum vegna daufkyrningafæðar.
Danish: 33 år (18-71)
Icelandic: 33 ár (18-71)
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken samt antitumoraktiviteten ved ADCETRIS er evalueret hos 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (fordelt på børn i alderen 7-11 år: n=12 og unge i alderen 12-17 år: n=24) i et åbent fase 1/2 enkeltstof dosiseskalerings multicenterstudie (C25002).
Icelandic: Öryggi, lyfjahvörf og virkni ADCETRIS gegn æxlum var metin hjá 36 börnum (7-17 ára) með bakslag/þrálátt HL og sALCL (börn á aldrinum 7-11 ára, n = 12 og unglingar á aldrinum 12 til 17ára, n = 24) í 1/2. stigs opinni, fjölsetra rannsókn með stökum armi og hækkandi skömmtum (C25002).
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg.
Danish: Brug ikke dette lægemidlet, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning før administrationen.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef vart verður við agnir eða óeðlilegan lit fyrir lyfjagjöf.
Danish: Disse patienter skal nøje monitoreres og behandles i henhold til bedste medicinske praksis.
Icelandic: Fylgjast skal náið með slíkum sjúklingum og veita þeim bestu hugsanlegu læknismeðferð.
Danish: Takeda Italia S.p.A.
Icelandic: Takeda Polska Sp.
Danish: 5.1) svarede til dem, der blev observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier, med undtagelse af perifer motorisk neuropati, som havde en højere forekomst (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2studier), og som primært var Grad 2.
Icelandic: 2. stigs lykilrannsóknunum að undanskildum útlægum hreyfitaugakvilla þar sem tíðnin var hærri (28% miðað við 9% í 2. stigs lykilrannsóknunum) og var aðallega 2. stigs.
Danish: Febril neutropeni blev rapporteret hos 21 % af de patienter, der ikke fik primær profylakse med G-CSF (se pkt.
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð með sótthita hjá 21% sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) (sjá kafla 4.2).
Danish: Alvorlige bivirkninger, der forekom hos ≥ 3 % af patienterne, omfattede febril neutropeni (17 %), pyreksi (6 %) og neutropeni (3 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 3% sjúklinga voru m.a. daufkyrningafæð með sótthita (17%), hiti (6%) og daufkyrningafæð (3%).
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen beregnes ud fra 100 kg (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).
Danish: Sværhedsgrad ved neutropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse af CTCAE a])
Icelandic: Alvarleikastig daufkyrningafæðar (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
Danish: Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni og forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni kan forekomme ved ADCETRIS.
Icelandic: 3. og 4. stigs blóðleysi, blóðflagnafæð og langvinn (≥ 1 vika) 3. stigs og 4. stigs daufkyrningafæð geta komið fram við notkun ADCETRIS.
Danish: Data blev også indsamlet fra patienter (n = 15) i fase 1 dosisoptrapning og klinisk farmakologiske studier, og fra patienter (n = 26) i et NPP, med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde modtaget en ASCT, og som blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Icelandic: Upplýsingum var einnig safnað frá sjúklingum (n = 15) í 1. stigs rannsókn á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði rannsókn, og frá undanþágunotkun (named patient program) hjá sjúklingum (n = 26) með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ADCETRIS, 1,8 mg/kg á 3 vikna fresti.
Danish: Doseringen af ADCETRIS skal seponeres permanent, hvis diagnosen PML bekræftes.
Icelandic: Hætta skal endanlega gjöf ADCETRIS ef PML greining er staðfest.
Danish: Patienterne skal nøje monitoreres for feber og behandles efter bedste medicinske praksis, dersom der opstår febril neutropeni.
Icelandic: Fylgjast skal náið með hvort sjúklingar fái hita og veita bestu hugsanlegu læknismeðferð ef daufkyrningafæð með hita kemur fram.
Danish: Grad 4 (sensorisk neuropati som er invaliderende eller motorisk neuropati som er livstruende eller medfører paralyse)
Icelandic: Stig 4 (skyntaugakvilli sem lamar starfsemi eða hreyfitaugakvilli sem er lífshættulegur eða leiðir til lömunar)
Danish: Den sædvanlige dosis af Adcetris givet i kombination med anden kemoterapi er 1,2 mg/kg givet hver 2. uge i 6 måneder.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Adcetris sem gefið er samhliða öðrum krabbameinslyfjum er 1,2 mg/kg, gefið á 2 vikna fresti í 6 mánuði.
Danish: Virkningen af genbehandling hos patienter, som tidligere havde responderet (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS, blev evalueret i et åbent fase 2-multicenterforsøg.
Icelandic: Áhrif endurtekinnar meðferðar hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað (algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta) meðferð með ADCETRIS voru metin í 2. stigs opinni fjölsetra rannsókn.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: IRF og OS efter antal risikofaktorer i HL post-ASCT fase 3studiet
Icelandic: IRF og heildarlifun með tilliti til fjölda áhættuþátta í 3. stigs rannsókninni á HL eftir samgena stofnfrumuígræðslu
Danish: 35 år (18-82)
Icelandic: 35 ár (18-82)
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Danish: IRF-vurdering var den objektive responsrate (ORR) i ITTgruppen 50 % (95 % CI [37 %, 63 %]).
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu (IRF) var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) hjá sjúklingum í ITT hópnum 50% (95% CI, 37; 63%).
Danish: 32 år (18-76)
Icelandic: 32 ár (18-76)
Danish: IRF efter patienternes CTCL-undertype, lægens valg af behandling, ECOG-status ved baseline, alder, køn og geografisk område.
Icelandic: IRF voru gerðar hjá sjúklingum og miðuðust við undirflokk CTCL, val læknis á meðferð, ECOG-upphafsgildi, aldur, kyn og landsvæði þeirra.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen før og under behandlingen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita fyrir og meðan á meðferð stendur ef um er að ræða þungun, grun um þungun eða þungun er fyrirhuguð.
Danish: 1,44 hætteglas
Icelandic: 1,44 hettuglös