FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung von ELOCTA enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Finnish: Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
German: Das Risiko der Bildung von Inhibitoren korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber Faktor VIII, wobei das Risiko in den ersten 20 Expositionstagen am höchsten ist.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und schneller Herzschlag, Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämen syke, huimauksen tunne tai tajunnan menetys.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden über 3-4 Tage oder länger bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Beeinträchtigung.1
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
German: Die pharmakokinetischen Daten, die mit dem chromogenen Test ermittelt wurden, waren ähnlich denen, die mit dem Einstufen-Gerinnungstest ermittelt wurden.
Finnish: Kromogeenisen määrityksen datasta saadut farmakokineettiset muuttujat olivat samanlaisia verrattuna yksivaiheisen hyytymismäärityksen datasta saatuihin muuttujiin.
German: Beachten Sie Abschnitt 7, Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung, auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
Finnish: Katso tämän selosteen toiselta puolelta kohta 7, Valmistus- ja anto-ohjeet
German: Prophylaxe, Alter < 6 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,50 Tage in Studie II und Studie III.
Finnish: Estohoito, ikä < 6 vuotta: Tutkimuksissa II ja III mediaani annosväli oli 3,50 päivää.
German: Lösungsmittel für ELOCTA Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotin ELOCTA-valmistetta varten Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Finnish: Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
German: Vermeiden Sie, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Finnish: Älä koske injektiopullon adapteripakkauksen sisäpuolta.
German: Die Behandlung mit ELOCTA wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahren ist.
Finnish: ELOCTA-hoidon aloittamisesta huolehtii lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
German: Die fertige Lösung muss vor der Verabreichung einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Finnish: Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa.
German: Die mediane Dosis zur Aufrechterhaltung der Hämostase während des chirurgischen Eingriffs betrug 60,6 I.E./kg (Min. 38, Max. 158).
Finnish: Hemostaasin ylläpitämiseksi annettu mediaaniannos leikkauksen aikana oli 60,6 IU/kg (vaihteluväli 38-158).
German: Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren haben.
Finnish: Tällöin potilas on ohjattava sellaisen lääkärin hoitoon, jolla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76 Stockholm Ruotsi
German: In der Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Systemorganklassifikation (SOC und Preferred Term Level) aufgeführt.
Finnish: Alla oleva taulukko 2 on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
German: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Finnish: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
German: Die angestrebten Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
German: Tabelle 1: Leitfaden für die Dosierung von ELOCTA bei der Behandlung von Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen
Finnish: Taulukko 1: ELOCTA-annostusohje verenvuototapausten hoitoa ja leikkauksia varten Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
German: berechnen, abhängig von Ihren individuellen Anforderungen an die Faktor VIIISubstitutionstherapie, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan, ELOCTA-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, "IU") riippuen yksilöllisestä hyytymistekijä VIIIkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
German: Behandlung von Blutungen: In Studie I und III wurden 2490 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 43,8 I.E./kg (Min 13,0, Max. 172,8) je Blutung kontrolliert.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 2 490 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 43,8 IU/kg (vaihteluväli 13,0-172,8).
German: Individualisierte Prophylaxe: 25 bis 65 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage Wöchentliche Prophylaxe: 65 I.E./kg
Finnish: Yksilöllinen estohoito: 25-65 IU/kg 3-5 päivän välein.
German: Die übliche Dosis von ELOCTA beträgt 50 I.E. pro kg Körpergewicht und wird alle 3 bis 5 Tage verabreicht.
Finnish: Tavanomainen ELOCTA-annos on 50 IU painokiloa kohden 3-5 vuorokauden välein.
German: Eine I.E. der Aktivität des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä VIII Fc -aktiivisuutta vastaa FVIII -määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
German: Rückenschmerzen Gelenkschwellung
Finnish: Päänsärky Huimaus Makuhäiriöt
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; MRT = mittlere Verweildauer;
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; AUC = FVIII:n aktiivisuuden alle jäävä aikakäyrä; t½ = terminaalinen puoliintumisaika;
German: Die Dosis von ELOCTA wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Finnish: ELOCTA-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä VIII -pitoisuuden perusteella.
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; MRT = mittlere Verweildauer; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
German: Injektion verabreicht, nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Fertigspritze aufgelöst wurde.
Finnish: sen jälkeen, kun se on tehty käyttökuntoon liuottamalla injektiokuiva-aine pakkauksessa olevasta esitäytetystä ruiskusta saatavaan liuottimeen.
German: Behandlung von Blutungen: In Studie II und III wurden 447 Blutungsereignisse mit einer medianen Dosis von 63 I.E./kg (Min. 28, Max. 186) je Blutung kontrolliert.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 447 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 63 IU/kg (vaihteluväli 8-186).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Finnish: Hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
German: Katheter-assoziierte Komplikationen Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und eine Thrombose im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.
Finnish: Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan tromboosi (verisuonitukos).
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel angehoben, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt werden.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n pitoisuudet suurenevat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
German: In Studie I wurden 165 vorbehandelte männliche Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A eingeschlossen.
Finnish: Tutkimukseen I otettiin 165 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-65-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia A. Ennen tutkimukseen tuloa estohoitoa käyttäneet tutkimuspotilaat valittiin tässä tutkimuksessa yksilöllisen estohoidon haaraan.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der LösungsmittelSpritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Finnish: Kiinnitä männän varsi (C) liuotinruiskuun työntämällä männän varren kärki ruiskun männässä olevaan aukkoon.
German: Falls Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollte den Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmaantuu.
German: Nehmen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullon adapterista vetämällä sitä varovasti ja kääntämällä injektiopulloa vastapäivään.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ELOCTA zu injizieren.
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ELOCTA-injektiopullossa.
German: ELOCTA wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Finnish: ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
German: Wie ist ELOCTA anzuwenden?
Finnish: Miten ELOCTAa käytetään
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ELOCTA pro Injektion verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäß den obigen Anweisungen (Schritte 1 bis 13) einzeln zu.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ELOCTA-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
German: Die mit den Daten pädiatrischer Patienten unter 18 Jahren berechneten pharmakokinetischen Parameter sind in den Tabellen 5 und 6 wiedergegeben.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 esitetään alle 18-vuotiaiden tutkimushenkilöiden pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
German: Das bereitgestellte Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Injisoitavan liuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta, väritöntä liuosta.
German: Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
Finnish: Pitele injektiopullon adapteria suojakorkista ja aseta se suoraan injektiopullon yläosan päälle.
German: Schließen Sie die Spritze mit der zubereiteten ELOCTA-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an.
Finnish: Kiinnitä käyttövalmista ELOCTA-liuosta sisältävä ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg)
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind im Allgemeinen gegen die prokoagulatorische Aktivität des Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Assays quantifiziert werden.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat yleensä tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan vaikuttavia IgG-immunoglobuliineja, ja niiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos.
German: Als Folge davon kann es zu Blutungen in Gelenke, Muskeln oder inneren Organen kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
Finnish: Hemofilia A on sukupuolisidonnainen perinnöllinen veren hyytymissairaus, joka johtuu tekijä VIII:n pienentyneistä pitoisuuksista ja johtaa verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvamman seurauksena.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit ELOCTA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ELOCTA-valmisteella.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ELOCTA beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ELOCTAa Älä käytä ELOCTAa:
German: ELOCTA enthält den Wirkstoff Efmoroctocog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein aus dem Gerinnungsfaktor VIII und einer Fc-Domäne.
Finnish: ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini.
German: Wiederholung der Injektion bei Bedarf alle 8 bis 24 Stunden bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mind.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein tarpeen mukaan, kunnes haava on parantunut riittävästi.
German: Wiederholung der Injektion alle 12 bis 24 Stunden, für mindestens einen Tag, bis die Blutung (erkennbar durch Schmerzen) gestillt oder eine Wundheilung eingetreten ist.1
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ELOCTA, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII -hoitoa, kuten ELOCTA-valmistetta.
German: Die in der nachstehenden Tabelle 2 angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 276 Patienten mit schwerer Hämophilie A in klinischen Phase III-Studien und einer Erweiterungsstudie mit einer Dauer von bis zu vier Jahren beobachtet.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä enintään neljä vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa yhteensä 276 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A. Haittavaikutuksia seurattiin yhteensä 893,72 potilasvuoden ajan.
German: Pharmakokinetische Parameter
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat
German: Individualisierte Prophylaxe: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 4212 I.E./kg (Min. 2877, Max. 7943) in Studie I und bei 4223 I.E./kg (Min. 2668, Max. 8317) in Studie III.
Finnish: Yksilöllinen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 212 IU/kg (vaihteluväli 2 877-7 943) tutkimuksessa I ja 4 233 IU/kg (vaihteluväli 2 668-8 317) tutkimuksessa III.
German: In einer Studie zur Plazentagängigkeit wurde gezeigt, dass ELOCTA bei Mäusen in geringen Mengen die Plazenta passiert.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ELOCTA-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Finnish: Korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämääritysten (plasman FVIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä erityisesti suurten leikkausten yhteydessä.
German: Die entsprechende mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 1,60 (Min. 0, Max. 18,2) bzw. 0,74 (Min. 0, Max. 15,6).
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,60 (vaihteluväli 0-18,2) ja 0,74 (vaihteluväli 0-15,6).
German: Bewahren Sie die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank auf.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange langsam heraus, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
Finnish: Vedä männän vartta hitaasti niin, että kaikki liuos virtaa injektiopullon adapterin läpi ruiskuun.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie eingeleitet werden.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Finnish: Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
German: ELOCTA 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung klar bis schwach schillernd und farblos.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injisoitava liuos on kirkas tai hiukan opaalinhohtoinen ja väritön.
German: ELOCTA 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit ELOCTA wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A durchgeführt.
Finnish: Kaikki ELOCTA-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A. Tässä kohdassa esitettävät tiedot on saatu kromogeenisen määrityksen ja yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla.
German: Wöchentliche Prophylaxe: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 3805 I.E./kg (Min. 3353, Max. 6196) in Studie I und bei 3510 I.E./kg (Min. 2758, Max. 3984) in Studie III.
Finnish: Viikoittainen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 3 805 IU/kg (vaihteluväli 3 353-6 196) tutkimuksessa I ja 3 510 IU/kg (vaihteluväli 2 758-3 984) tutkimuksessa III.
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
German: Die entsprechende mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 0,00 (Min. 0, Max. 10,5) bzw. 1,18 (Min. 0, Max. 9,2).
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 0,00 (vaihteluväli 0-10,5) ja 1,18 (vaihteluväli 0-9,2).
German: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 4700 I.E./kg (Min. 3819, Max. 8230 I.E./kg) in Studie II und bei 4990 I.E./kg (Min. 3856, Max. 9527) in Studie III.
Finnish: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 700 IU/kg (vaihteluväli 3 819-8 230) tutkimuksessa II ja 4 990 IU/kg (vaihteluväli 3 856-9 527) tutkimuksessa III.
German: Alternativ kann ELOCTA einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Finnish: ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
German: EU-Nummer
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
German: Elonva erhielt am 25. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Elonva sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. tammikuuta 2010.
German: Weitere Informationen über Elonva
Finnish: Muita tietoja Elonvasta
German: In diesen beiden Studien waren die teilnehmenden Frauen zwischen 18 und 36 Jahre alt.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa mukana olleet naiset olivat iältään 18-36-vuotiaita.
German: Weitere Informationen zu Elonva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Finnish: Lisää tietoa Elonvasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
German: Die Patientin oder ihr Partner können die Injektion selbst durchführen, sofern sie eine entsprechende Einweisung erhalten haben.
Finnish: Potilas tai tämän kumppani voi antaa pistoksen itse, jos heille on annettu asianmukaista ohjausta.
German: Warum wurde Elonva in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Elonva on hyväksytty EU:ssa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elonva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Elonvasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elonvan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Elonva (Corifollitropin alfa)
Finnish: Elonva (korifollitropiini alfa)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elonva kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Elonvan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Wie wirkt Elonva?
Finnish: Miten Elonva vaikuttaa?
German: Was ist Elonva und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elonva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Elonvan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Welchen Nutzen hat Elonva in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Elonvasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Elonva ist als Injektionslösung erhältlich.
Finnish: Elonvaa on saatavana injektionesteenä.
German: Die Eizellen werden im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs entnommen.
Finnish: Munasolut kerätään kirurgisella toimenpiteellä.
German: Welche Risiken sind mit Elonva verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Elonvaan liittyy?