FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions indésirables éventuelles sont essentiellement liées aux propriétés pharmacologiques du produit médicamenteux.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas deve-se principalmente às características farmacológicas do medicamento.
French: • si vous présentez une affection rénale grave (anurie ou insuffisance rénale évolutive) ;
Portuguese: • se tiver uma doença renal grave (anúria ou insuficiência renal progressiva)
French: • si vous avez des problèmes rénaux, d'incontinence avec débordement (vous ne ressentez pas le besoin d'uriner) ou d'anurie (votre corps ne produit pas du tout d'urine) ;
Portuguese: • se sofrer de problemas renais, incontinência por transbordamento (não sente vontade de urinar) ou anúria (o seu corpo não produz urina)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequentes: astenia
French: Arrowblue Produtos Farndacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisbonne, Portugal
Portuguese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A., Torre Fernão Magalhães, 10˚ Esq., Av. D. João II - Lisboa, Portugal
French: [À compléter au niveau national]
Portuguese: [A preencher no país]
French: 4.9 Surdosage
Portuguese: 4.9 4.9 Sobredosagem
French: • si vous une maladie du foie ou prenez des médicaments pour réguler le fonctionnement de votre foie, comme la cimétidine, ou si vous êtes sous dialyse ;
Portuguese: • se tiver uma doença hepática ou se estiver a tomar medicamentos para controlar o modo de funcionamento do seu fígado tais como cimetidina ou se for submetido a diálise
French: La doxazosine doit être employée avec discernement chez les patients atteints de neuropathie diabétique autonome.
Portuguese: A doxazosina deve ser utilizada com cuidado em doentes com neuropatia autonómica diabética.
French: Chez les patients hypertendus, la diminution de la pression artérielle, lors du traitement par la doxazosine, a été similaire en position assise et en position debout.
Portuguese: Em doentes com hipertensão, a diminuição na pressão arterial durante o tratamento com doxazosina foi similar tanto na posição sentada como em pé.
French: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, République d'Irlande.
Portuguese: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, República da Irlanda.
French: La doxazosine est essentiellement métabolisée par O-déméthylation et hydroxylation.
Portuguese: A doxazosina é metabolizada em primeiro lugar pela O-dimetilação e hidroxilação.
French: Cet effet découle, pense-t-on, de l'inhibition sélective des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans le réseau vasculaire.
Portuguese: Pensa-se que este efeito resulta do bloqueio selectivo dos adrenoceptores alfa-1 localizados na vasculatura.
French: Silice colloïdale anhydre Stéaryl-fumarate de sodium
Portuguese: Sílica coloidal anídrica Estearil fumarato de sódio
French: Grossesse et allaitement Grossesse
Portuguese: Gravidez e aleitamento
French: Les études menées chez les rates en cours d'allaitement après administration d'une dose orale unique de doxazosine radioactive ont montré une accumulation du produit dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
Portuguese: Estudos em ratos lactantes aos quais foi administrada uma dose oral única de doxazosina radioactiva demonstraram uma acumulação no leite materno com uma concentração máxima cerca de 20 vezes superior à concentração plasmática materna.
French: Le degré de pertinence clinique de ces observations reste incertain.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda é incerta.
French: En outre, la doxazosine améliore la sensibilité à l'insuline chez les patients insuffisamment sensibles, mais le degré de pertinence clinique de cette observation est également incertain.
Portuguese: Adicionalmente, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina em doentes com sensibilidade à insulina diminuída, mas também em relação a este resultado a relevância clínica ainda é incerta.
French: L'utilisation de doxazosine pendant l'allaitement est contre-indiquée, le médicament s'accumulant dans le lait maternel des rates (voir la rubrique 5.3) et aucune information n'étant disponible concernant l'excrétion du médicament dans le lait maternel humain.
Portuguese: A doxazosina é contra-indicada durante o aleitamento, dado que o medicamento se acumula no leite de ratos lactantes (ver secção 5.3) e não existe informação sobre a eliminação do medicamento no leite materno humano.
French: Les études menées sur les lapines et rates en cours de gestation à des doses quotidiennes aboutissant à des concentrations plasmatiques respectivement 4 et 10 fois supérieures au niveau d'exposition chez l'être humain (Cmax et ASC) n'ont fait apparaître aucun signe de nocivité pour le fœtus.
Portuguese: Estudos em coelhos e ratos fêmeas grávidas em doses diárias que resultam em concentrações plasmáticas de 4 e 10 vezes a exposição humana (Cmax e AUC), respectivamente, não revelaram sinais de prejudicarem o feto.
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires supplémentaires, la doxazosine ne doit pas être utilisée seule comme traitement de première intention d'une hypertension en raison de la possible augmentation du risque d'apparition d'une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Em doentes hipertensos com um ou mais factores de risco adicionais para a doença cardiovascular, a doxazosina não deve ser utilizada como agente único para o tratamento de primeira linha da hipertensão devido a um possível aumento do risco de desenvolvimento da insuficiência cardíaca.
French: Une hypotension orthostatique et, dans de rares cas, une syncope peuvent se produire en début de traitement, particulièrement si les doses sont très élevées, mais également en cas de reprise du traitement après une pause.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas mas também quando o tratamento é recomeçado após uma interrupção.
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosin Retard Arrow 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995, et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Doxazosin Retard Arrow 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate sans hypertension, les fluctuations moyennes de la pression artérielle sont faibles, mais une hypotension, des vertiges, une fatigue surviennent chez 10 à 20 % des patients et des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % d'entre eux.
Portuguese: Em doentes sob tratamento da hiperplasia prostática benigna e sem hipotensão, as alterações da pressão arterial média são pequenas, mas ocorrem hipotensão, tonturas e fadiga em 10 a 20% dos doentes e edema e dispneia em menos de 5% dos doentes.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Au niveau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine en comprimés à libération prolongée par rapport à celle des comprimés à libération immédiate est de 54 % pour une dose de 4 mg et de 59 % pour une dose de 8 mg.
Portuguese: No estado estacionário, a biodisponibilidade relativa da doxazosina da doxazosina de libertação prolongada, comparativamente à forma de libertação imediata, foi de 54% na dose de 4 mg e 59% na dose de 8 mg.
French: Les analyses in vitro du plasma humain indiquent que la doxazosine n'a aucun effet sur la fixation protéique de la digoxine, la warfarine, la phénytoïne ou l'indométhacine.
Portuguese: Dados in vitro no plasma humano indicam que a doxazosina não tem qualquer efeito sobre a ligação proteica da digoxina, warfarina, fenitoína ou indometacina.
French: On ne dispose que de données limitées concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique et les effets des médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
Portuguese: Existem apenas dados limitados em doentes com insuficiência hepática e sob os efeitos de medicamentos conhecidos por influenciarem o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina).
French: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Royaume-Uni
Portuguese: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
French: En début de traitement ou lors de l'augmentation de la dose, le patient doit être surveillé de façon à limiter au maximum les réactions orthostatiques comme les hypotensions et syncopes.
Portuguese: Ao iniciar a terapêutica ou ao aumentar a dose, o doente deve ser monitorizado para minimizar o potencial de efeitos posturais, p. ex., hipotensão e síncope.
French: Le traitement par la doxazosine s'est montré capable de faire régresser l'hypertrophie ventriculaire gauche, d'inhiber l'agrégation plaquettaire ainsi que d'accentuer la capacité de l'activateur tissulaire du plasminogène.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com doxazosina resulta na regressão da hipertrofia ventricular esquerda, na inibição da agregação plaquetária, assim como na capacidade aumentada do activador do plasminogénio tecidular.
French: Les comprimés sont blancs, ronds et biconvexes, et portent l'inscription « DL » en relief.
Portuguese: Os comprimidos são brancos, redondos e biconvexos com o relevo ‘DL'.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE (LES) DOSAGES DU (DES) MÉDICAMENT(S), LA (LES) VOIES D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, NOS ESTADOS-MEMBROS
French: EXP : {MM/AAAA}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
French: Les pics de concentration plasmatique sont d'environ un tiers de ceux obtenus suite à l'administration de la même dose en comprimés de doxazosine à libération immédiate.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são de aproximadamente um terço dos da mesma dose de comprimidos de doxazosina de libertação imediata.
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1), à 30 % de dispersion Silice colloïdale anhydre
Portuguese: Copolímero de acrilato de etilo - ácido metacrílico (1:1) dispersão 30 por cento Sílica coloidal anídrica
French: Lors d'une étude clinique menée chez 12 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'administration de doses uniques de doxazosine a abouti à une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de la clairance orale d'env.
Portuguese: Num estudo clínico em 12 indivíduos com insuficiência hepática moderada, a administração de dose única de doxazosina resultou num aumento da AUC em 43% e numa diminuição na depuração oral em, aproximadamente, 40%.
French: La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints des affections cardiaques aiguës suivantes : Œdème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à débit élevé, insuffisance cardiaque latéralisée à droite résultant d'une embolie pulmonaire ou d'un épanchement péricardique et insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Portuguese: A doxazosina deve ser administrada com precaução a doentes com as seguintes doenças cardíacas agudas: Edema pulmonar em consequência de uma estenose aórtica ou mitral, insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita em consequência de embolia pulmonar ou efusão pericárdica e insuficiência cardíaca esquerda com baixa pressão de enchimento.
French: Étant donnée l'absence de toute expérience clinique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du produit chez ces patients n'est pas recommandée.
Portuguese: Dado não existir experiência clínica de doentes com insuficiência hepática grave, a utilização nestes doentes não é recomendada.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
French: L'administration de doxazosine chez les patients hypertendus entraîne une réduction cliniquement significative de la pression artérielle par suite de l'atténuation de la résistance vasculaire systémique.
Portuguese: A administração de doxazosina em doentes hipertensos provoca uma redução clinicamente significativa na pressão arterial como resultado de uma redução na resistência vascular sistémica.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Portuguese: Outras informações
French: L'élimination plasmatique du produit est biphasique, avec une demi-vie d'élimination finale de 22 heures, d'où la préconisation d'une prise quotidienne unique.
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica com uma semi-vida de eliminação terminal de 22 horas e, por isso, esta fornece o básico para a dosagem de uma vez ao dia.
French: La Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées est disponible en boîtes de plaquettes de 28, 30, 56, 98 et 100 comprimés.
Portuguese: Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados está disponível em embalagens blister de 28, 30, 56, 98 e 100 comprimidos.
French: Le profil des réactions indésirables noté lors des essais cliniques chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate a été comparable à celui associé aux cas d'hypertension.
Portuguese: O perfil de reacções adversas em ensaios clínicos com doentes com hiperplasia prostática benigna correspondeu àquele observado na hipertensão.
French: L'administration en une prise quotidienne permet d'obtenir des abaissements cliniquement significatifs de la pression artérielle tout au long de la journée et jusqu'à 24 heures après la prise.
Portuguese: Com uma dosagem de uma vez ao dia, as reduções clinicamente significativas na pressão arterial estão presentes durante todo o dia e em 24 horas de pós-dose.
French: La doxazosine est très largement métabolisée, moins de 5 % du produit étant excrété sous forme inchangée.
Portuguese: A doxazosina é extensivamente metabolizada com <5% excretada na forma de fármaco inalterado.
French: La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir la rubrique 5.2).
Portuguese: A doxazosina deve ser administrada com precaução em doentes com sinais de insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
French: - Hypertension essentielle - Traitement symptomatique de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Portuguese: - Hipertensão essencial - Tratamento sintomático da hiperplasia prostática benigna.
French: Ce médicament est présenté sous forme de comprimés à libération prolongée.
Portuguese: O seu medicamento tem a forma de um comprimido de libertação prolongada.
French: • si vous présentez une quelconque congestion ou obstruction des voies urinaires, une infection urinaire ou des calculs vésicaux ;
Portuguese: • se tiver algum tipo de congestão ou bloqueio no tracto urinário, uma infecção do tracto urinário ou tiver cálculos vesicais
French: Le produit radioactif s'est avéré traverser le placenta suite à l'administration orale de doxazosine marquée chez les rates en cours de gestation.
Portuguese: Verificou-se que a radioactividade atravessa a placenta após a administração oral de doxazosina marcada a ratos fêmeas grávidas.
French: • si vous connaissez ou avez connu par le passé une quelconque obstruction du tube digestif.
Portuguese: • se tem ou se alguma vez teve qualquer forma de obstrução do tracto digestivo
French: Les autres composants de l'enrobage du comprimé sont un copolymère méthacrylique, la silice colloïdale anhydre, le macrogol et le dioxyde de titane (E171).
Portuguese: Os outros ingredientes no revestimento do comprimido são o copolímero metacrílico, a sílica coloidal anídrica, o macrogol e o dióxido de titânio (E-171).
French: Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine ; la doxazosine peut limiter les effets sur la pression artérielle et les réactions vasculaires liés à la dopamine, l'éphédrine, l'adrénaline, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.
Portuguese: Os simpatomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor da doxazosina; a doxazosina pode reduzir a pressão arterial e as reacções vasculares à dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina.
French: La dose maximale recommandée est de 8 mg de doxazosine en une prise quotidienne.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 8 mg de doxazosina uma vez ao dia.
French: La doxazosine s'est avérée dénuée d'effets métaboliques indésirables et est adaptée au traitement des patients atteints parallèlement d'asthme, de diabète, de dysfonctionnements ventriculaires gauches ou de goutte.
Portuguese: A doxazosina demonstrou ser livre de efeitos adversos metabólicos e é adequada para o tratamento de doentes com asma, diabetes, disfunção ventricular esquerda ou gota coexistentes.
French: NUMÉRO DE LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
French: Céphalées, vertiges, pertes de conscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Portuguese: Cefaleia, tonturas, perda dos sentidos, síncope, dispneia, hipotensão, palpitações, taquicardia, arritmia.
French: L'administration de doxazosine chez les patients atteints d'hyperplasie de la prostate permet d'obtenir une amélioration significative des valeurs urodynamiques et des symptômes par suite de l'inhibition sélective des récepteurs adrénergiques alpha situés dans le stroma musculaire de la prostate, la capsule prostatique et le col vésical.
Portuguese: A administração de doxazosina em doentes com hiperplasia prostática resulta numa melhoria significativa na urodinâmica e nos sintomas, como resultado de um bloqueio selectivo dos adrenoceptores alfa localizados no estroma muscular prostático, na cápsula e no colo vesical.
French: Les patients traités par doxazosine en comprimés à libération immédiate pour une hypertension peuvent être passés sous doxazosine à libération prolongée et la dose peut être au besoin ajustée à la hausse sans que les effets ou la tolérabilité du produit soient altérés.
Portuguese: Os doentes tratados com comprimidos de doxazosina de libertação imediata contra a hipertensão podem ser transferidos para comprimidos de doxazosina de libertação prolongada e a dose titulada para cima conforme a necessidade, enquanto se mantém o efeito e a tolerabilidade.
French: La doxazosine agit en décontractant le muscle qui entoure la sortie de la vessie et la glande prostatique, ce qui permet d'uriner plus facilement.
Portuguese: A doxazosina actua relaxando os músculos à volta da saída da bexiga e da glândula prostática de modo que a urina passa com maior facilidade.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine sont telles que les variations de la concentration plasmatique sont mineures.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da doxazosina provocam uma variação menor nos níveis plasmáticos.
French: Les autres composants du noyau du comprimé sont le macrogol, la cellulose microcristalline, la povidone, le butylhydroxytoluène (E321), l'α-tocophérol, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl-fumarate de sodium.
Portuguese: Os outros ingredientes no núcleo do comprimido são macrogol, celulose microcristalina, povidona, butilhidroxitolueno (E321), α-tocoferol, sílica coloidal anídrica e estearil fumarato de sódio.
French: La prudence est également de mise en cas d'administration concomitante de doxazosine et de médicaments susceptibles d'agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
Portuguese: Também se recomenda precaução quando a doxazosina é administrada concomitantemente com outros medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina).
French: Les études pharmacocinétiques sur l'utilisation de la doxazosine chez le patient âgé n'ont fait apparaître aucune altération significative par rapport aux patients plus jeunes.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos com doxazosina em idosos não demonstraram qualquer alteração significativa comparativamente a doentes mais jovens.
French: Dans la plage posologique recommandée, la doxazosine n'a qu'un effet mineur, voire nul, sur la pression artérielle des patients normotendus atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Portuguese: Em todo o intervalo da dose recomendada, a doxazosina tem apenas um efeito menor ou nulo sobre a pressão arterial em doentes normotensos com hiperplasia prostática benigna (BPH).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent : acouphène.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: Pouco frequentes: zumbido
French: Les études pharmacocinétiques sur l'utilisation de la doxazosine en présence d'une insuffisance rénale n'ont pas non plus fait apparaître d'altération significative par rapport aux patients dont les fonctions rénales étaient normales.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos com doxazosina em doentes com insuficiência renal também não demonstraram qualquer alteração significativa comparativamente a doentes com função renal normal.
French: • si vous connaissez des problèmes de maîtrise de la vessie (débordement de la vessie) ;
Portuguese: • se sofrer de perda do controlo da bexiga (transbordamento da bexiga)
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [À compléter au niveau national]
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Affections des tissus musculo-squelettiques, systémiques et osseux : Peu fréquent : douleur musculaire, gonflement articulaire/arthralgie, faiblesse musculaire.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Pouco frequentes: dor muscular, inchaço das articulações/artralgia, fraqueza muscular
French: Patients atteints d'affections cardiaques aiguës :
Portuguese: Doentes com doenças cardíacas agudas:
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national]
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A preencher no país]