FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anomalies portant sur ces paramètres biochimiques ne sont pas à l'origine d'arrêts de traitement par SPRYCEL.
Latvian: Šo bioķīmisko laboratorisko rādītāju noviržu dēļ terapija netika pārtraukta nevienam pacientam SPRYCEL grupā.
French: Dasatinib et ses métabolites sont peu excrétés par le rein.
Latvian: Dasatinibs un tā metabolīti minimāli tiek izvadīti caur nierēm.
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC présentant des effets indésirables extra hématologiques, les recommandations relatives à la réduction de posologie pour les effets indésirables hématologiques décrits ci-dessus doivent être suivies.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām jāievēro iepriekš norādītās devu samazināšanas rekomendācijas, kas attiecinātas uz hematoloģiskām blakusparādībām.
French: MÉDIANE (IC 95 %)
Latvian: MEDIĀNA (95% TI)
French: Parmi les patients résistants à l'imatinib, le taux estimé de SSP était de 88% (IC 95% : [84%-92%]) à 1 an et de 75% (IC 95% : [69%-81%]) à 2 ans.
Latvian: Pacientiem ar rezistenci pret imatinibu aprēķinātais PFS rādītājs bija 88% (95% TI: [84%-92%]) pēc 1 gada un 75% (95% TI: [69%-81%]) pēc 2 gadiem.
French: Conservez le flacon en position verticale.
Latvian: Uzglabāt vertikāli.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable est également disponible pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC ou de LAL Ph+ et chez les adultes atteints de LMC PC ne pouvant pas avaler de comprimés.
Latvian: pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir pieejams arī pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML-HF un Ph + ALL, kā arī pieaugušajiem pacientiem ar HML-HF, kuri nevar norīt tabletes.
French: Une étude ouverte, bras unique, multicentrique a été menée chez des patients atteints de LMC en phase blastique lymphoïde ou de LAL Ph+, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar HML limfoīdo blastu fāzes un Ph+ ALL pacientiem, kuri iepriekš nepanesa vai bija rezistenti pret terapiju ar imatinibu.
French: Qu'est-ce que SPRYCEL et contenu de l'emballage extérieur SPRYCEL est fourni sous forme de poudre de couleur blanc à blanc cassé pour suspension buvable formant une suspension jaune opaque après reconstitution avec de l'eau
Latvian: SPRYCEL ir balts vai gandrīz balts pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kas pēc pagatavošanas ar ūdeni veido baltu vai dzeltenu gaismas necaurlaidīgu suspensiju.
French: Le taux de réponse moléculaire majeure (évaluée chez 41 patients avec une RCyC) était de 46% à 24 mois.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 41 pacientiem ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 46%.
French: Diarrhée Rétention hydrique Œdème superficiel Epanchement pleural Œdème généralisé Insuffisance cardiaque congestive/ dysfonctionnement cardiaqueb
Latvian: Caureja Šķidruma aizture Virspusēja tūska Pleirāls izsvīdums Ģeneralizēta tūska Sastrēguma sirds mazspēja/ kardiāla disfunkcijab
French: Très fréquent diarrhée, vomissement, nausée, douleurs abdominales
Latvian: Ļoti bieži caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā
French: Quatre-vingt-treize pour cent des patients dans le bras dasatinib et 82% des patients dans le bras imatinib ont atteint une RHC avant tout changement de bras (cross-over).
Latvian: 93% pacientu dasatiniba grupā un 82% pacientu imatiniba grupā CHR tika panākta pirms terapijas nomaiņas.
French: La posologie initiale recommandée pour la phase accélérée de LMC, la phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) de LMC ou la LAL Ph+, est de 140 mg une fois par jour, (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva HML vai Ph+ ALL akcelerācijas fāzē, mieloīdo vai limfoīdo blastu fāzē (progresējošā fāzē) ir 140 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de dasatinib et de puissants inducteurs du CYP3A4, n'est pas recommandée.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams vienlaicīgi ar dasatinibu lietot spēcīgus CYP3A4 induktorus.
French: Effets indésirables sélectionnés rapportés dans l'étude de phase 3 d'optimisation de dose (patients atteints de LMC en phase chronique intolérants ou résistants à l'imatinib)a
Latvian: Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā (pacientiem ar imatiniba nepanesību vai rezistenci HML hroniskajā fāzē)a
French: Avant d'initier un traitement par dasatinib, les signes ou symptômes de maladie cardio-pulmonaire sous-jacente doivent être recherchés.
Latvian: Pirms dasatiniba terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nepastāv kardiopulmonālas slimības pazīmes vai simptomi.
French: Dasatinib a montré un pouvoir clastogène in vitro sur des cellules d'Ovaire de Hamster Chinois (OHC) en division.
Latvian: Dasatinibam bija klastogēna iedarbība in vitro uz Ķīnas kāmīšu olnīcu šūnu dalīšanos.
French: Dans l'étude de Phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 13 patients (5%) du groupe traité par dasatinib et chez 2 patients (1%) du groupe traité par imatinib, après un minimum de 60 mois de suivi (voir rubrique 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē par 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots 13 pacientiem (5%) dasatiniba grupā un diviem pacientiem (1%) imatiniba grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La suspension buvable ne doit pas être prise avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir la rubrique 4.5).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo suspensiju nedrīkst lietot ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Les recommandations relatives aux adaptations de posologie chez les patients pédiatriques atteints de LMC PC sont résumées dans le Tableau 3.
Latvian: Vadlīnijas par devas pielāgošanu pediatriskiem pacientiem ar HML-HF apkopotas 3. tabulā.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 189 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
French: Efficacité de SPRYCEL dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose: phase avancée de LMC et LAL Ph+ (résultats à 2 ans)a
Latvian: 14. tabula: SPRYCEL efektivitāte III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL (2 gadu rezultāti)a
French: Parmi les 130 sujets pédiatriques atteints de LMC PC traités par SPRYCEL, 2 (1,5 %) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Latvian: No 130 SPRYCEL ārstētiem pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē 2 (1,5%) novēroja blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 11. tabulā.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés afin de préserver la constance du dosage et de minimiser les risques d'exposition cutanée ; ils doivent être avalés tels quels.
Latvian: Lai saglabātu devu konsekvenci un samazinātu saskares ar ādu risku, apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt vai dalīt, tās jānorij veselas.
French: Selon l'estimation de Kaplan-Meier, 95% (IC 95% : [92%-98%]) des patients ont conservé une RCyM à 1 an et 88% (IC 95% : [83%-93%]) ont conservé une RCyM à 2 ans.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķiniem, 95% (95% TI: [92%-98%]) pacientu MCyR saglabājās 1 gadu un 88% (95% TI: [83%-93%]) pacientu MCyR saglabājās 2 gadus.
French: Des recours à des transfusions de plaquettes et de globules rouges ont été réalisés de manière appropriée.
Latvian: Atbilstoši tika lietotas trombocītu transfūzijas un eritrocītu transfūzijas.
French: Les personnes atteintes de LMC, présentent une prolifération incontrôlée des globules blancs appelés granulocytes.
Latvian: Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti.
French: Dans les essais pédiatriques SPRYCEL menés chez des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC résistants/intolérants à l'imatinib et des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC naïfs de traitement après au moins 2 ans de traitement, des événements indésirables liés au traitement associés à la croissance osseuse et au développement ont été rapportés chez 6 patients (4,6%), dont l'un pour qui l'intensité de l'événement était sévère (retard de croissance de grade 3).
Latvian: SPRYCEL pediatriskos pētījumos pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF un imatiniba rezistenci/nepanesību un terapiju nesaņēmušiem pediatriskiem pacientiem ar Ph+ HML-HF pēc vismaz divu gadu ilgas ārstēšanas, par blakusparādībām, kas saistītas ar kaulu augšanu un attīstību, ziņots 6 (4,6%) pacientiem, no kuriem vienam bija smagas intensitātes (augšanas palēnināšanās 3. pakāpe).
French: SPRYCEL contient de l'alcool benzylique
Latvian: SPRYCEL satur benzilspirtu
French: Douleur : inflammation des veines pouvant entrainer rougeurs, sensibilité et gonflement, inflammation du tendon
Latvian: Sāpes: vēnas iekaisums, kas var izraisīt apsārtumu, jutību un pietūkumu, cīpslas iekaisums.
French: Le temps jusqu'à RMM est représenté graphiquement à la Figure 1.
Latvian: 1. attēlā ir grafiski parādīts laiks līdz MMR.
French: Cette reconstitution produit 90 mL (volume à administrer) de SPRYCEL suspension buvable à la dose de 10 mg/mL.
Latvian: Šādā veidā tiek iegūts 90 ml (ievadāmais tilpums) 10 mg/ml SPRYCEL iekšķīgi lietojamas suspensijas.
French: Biochimie
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji
French: En maintenant la pointe de la seringue fermement enfoncée dans le flacon, retournez le flacon pour que la seringue soit de nouveau en position verticale vers le haut.
Latvian: 7. Turiet šļirces galu pudelē, pagrieziet pudeli ar šļirci atkal vertikāli.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre pour suspension buvable contient 990 mg de dasatinib (monohydraté).
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā).
French: Les augmentations de posologie indiquées dans le Tableau 2 sont recommandées chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC qui n'obtiennent pas une réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire aux moments recommandés, selon les directives de traitement actuelles, et qui tolèrent le traitement.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML-HF, kuri nesasniedz hematoloģisko, citoģenētisko un molekulāro atbildes reakciju ieteiktajos laika punktos un kuri panes terapiju, ieteicama 2. tabulā attēlotā devu palielināšana, pamatojoties uz pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām.
French: Il est recommandé d'utiliser de gants en latex ou nitrile lors de la manipulation de comprimés écrasés ou brisés de manière accidentelle qui doivent être éliminés afin de minimiser les risques d'exposition cutanée.
Latvian: Rīkojoties ar tabletēm, kuras netīšām ir sadrupušas vai salauztas, ieteicams izmantot lateksa vai nitrila cimdus, lai minimizētu risku iedarbībai uz ādu.
French: L'efficacité de SPRYCEL en association à une chimiothérapie a été évaluée dans une étude pivot chez des patients pédiatriques âgés de plus d'un an atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.
Latvian: SPRYCEL efektivitāte kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem, kas vecāki par vienu gadu, ar nesen diagnosticētu Ph + ALL, tika novērtēta pivotālā pētījumā.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 135,0 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta.
French: Rare fusion des épiphyses retardéeh, retard de croissanceh Affections du rein et des voies urinaires
Latvian: Reti epifīzes aizkavēta saplūšana,h augšanas aiztureh Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
French: LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Latvian: HML hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē ar iepriekšējas terapijas, tai skaitā imatiniba, rezistenci vai nepanesamību;
French: LMC en phase blastique lymphoïde et LAL Ph+
Latvian: HML limfoīdo blastu fāze un Ph+ ALL
French: Dans une étude chez des sujets sains, une dose unique de 100 mg de dasatinib a augmenté l'ASC et la Cmax de la simvastatine, substrat connu du CYP3A4, de 20% et 37% respectivement.
Latvian: Pētījumā veseliem indivīdiem, viena 100 mg dasatiniba deva paaugstināja simvastatīna (kas ir zināms CYP3A4 substrāts)
French: Peu fréquent gynécomastie, troubles menstruels Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Latvian: Retāk ginekomastija, menstruālā cikla traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
French: Le délai médian entre le diagnostic et le début du traitement était de 61 mois.
Latvian: Laika no diagnozes līdz ārstēšanas sākumam mediāna bija 61 mēnesis.
French: Des facteurs de croissance hématopoïétiques ont été utilisés pour le traitement des myélosupressions persistantes.
Latvian: Hematopoētisko augšanas faktoru lietoja pacientiem ar rezistentu mielosupresiju.
French: En cas de diagnostic d'épanchement pleural, le dasatinib doit être interrompu jusqu'à ce que l'examen du patient montre qu'il est asymptomatique ou a retrouvé son état d'origine.
Latvian: Ja diagnosticēts pleirāls izsvīdums, dasatiniba terapija jāpārtrauc, līdz pacients tiek izmeklēts, izzūd simptomi vai stāvoklis normalizējas līdz sākumstāvokļa līmenim.
French: Fréquent saignement gastro-intestinal*, colite (dont colite neutropénique), gastrite, inflammation des muqueuses (dont mucite/stomatites), dyspepsie, distension abdominale, constipation, troubles des tissus mous de la bouche
Latvian: Bieži kuņģa-zarnu trakta asiņošana*, kolīts (tai skaitā neitropēnisks kolīts), gastrīts, gļotādas iekaisums (tai skaitā mukozīts/stomatīts), dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, mutes mīksto audu slimības
French: Dans les études cliniques, le traitement par SPRYCEL chez les patients adultes atteints de LMC Ph+ PC, de LMC en phase accélérée, en phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) ou de LAL Ph+ et chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ar Ph + HML-HF, HML akcelerācijas, mieloīdā vai limfoīdā blastu fāzē (progresējošā fāze) vai Ph + ALL un pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML- HF terapija ar SPRYCEL tika turpināta līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs nepanes.
French: Les recommandations pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités en association avec une chimiothérapie figurent dans un paragraphe distinct après le tableau.
Latvian: Vadlīnijas pediatriskiem pacientiem ar PH+ ALL, kas ārstēti kombinācijā ar ķīmijterapiju, norādītas šīs tabulas atsevišķā sadaļā.
French: Blastique myéloïde (n= 75)
Latvian: Mieloīdie blasti (n= 75)
French: Dans une étude conventionnelle évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, dasatinib n'a pas affecté la fertilité des males ou des femelles, mais a induit une létalité embryonnaire à des niveaux de doses avoisinant l'exposition humaine en clinique.
Latvian: Dasatinibs neietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti standarta fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām, bet inducēja embrioletalitāti gadījumos, kad devas bija līdzīgas cilvēkiem klīniski izmantojamām devām.
French: Les principales toxicités sont survenues dans les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique et lymphoïde.
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība bija kuņģa un zarnu traktā, asinsrades un limfātiskā sistēmā.
French: Dans le sous-groupe de 130 patients pédiatriques atteints de LMC en phase chronique traités par SPRYCEL, la durée médiane du traitement était de 42,3 mois (intervalle de 0,1 à 99,6 mois).
Latvian: 130 pacienti ar HML hroniskā fāzē ar SPRYCEL ārstēto pediatrisko pacientu apakšgrupā terapijas ilguma mediāna bija 42,3 mēneši (robežās no 0,1 līdz 99,6 mēnešiem).
French: Pour les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+, aucune modification posologique n'est recommandée en cas de toxicités hématologiques de grade 1 à 4.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL 1.- 4. pakāpes hematoloģiskās toksicitātes gadījumos devu pielāgošana nav ieteicama.
French: Un total de 46 patients traités par dasatinib ont présenté des épanchements pleuraux récurrents.
Latvian: Kopumā 46 ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem bija pleirālu izsvīdumu recidīvi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta.
French: Parmi les 2 182 patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib ayant reçu dasatinib dans les études cliniques, 15 (1%) ont eu une prolongation de l'intervalle QTc rapportée comme un effet indésirable.
Latvian: No 2182 pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību, kuri saņēma dasatinibu klīniskajos pētījumos, 15 (1%) pacientiem QTc intervāla pagarināšanās tika novērota kā nevēlama blakusparādība.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 108 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
French: SPRYCEL ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir la rubrique 4.5).
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Dans les essais pédiatriques SPRYCEL en association avec une chimiothérapie chez des patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée après au maximum 2 ans de traitement, des événements indésirables liés au traitement associés à la croissance osseuse et au développement ont été rapportés chez 1 patient (0,6%).
Latvian: SPRYCEL pediatriskos pētījumos kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph + ALL pēc maksimālās 2 gadu ilgas ārstēšanas, par blakusparādībām, kas saistītas ar ārstēšanu, un attiecas uz kaulu augšanu un attīstību ziņots 1 (0,6%) pacientam.
French: Les patients ayant développé une hypocalcémie de grade 3 ou 4 ont vu leur taux revenir à la normale après supplémentation orale en calcium.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes hipokalciēmija, bieži to novērsa, lietojot kalciju papildus iekšķīgi.
French: Rare érythroblastopénie Affections du système immunitaire
Latvian: Reti izolēta eritrocītu aplāzija Imūnās sistēmas traucējumi
French: Dasatinib inhibe l'activité de la kinase BCR-ABL, des kinases de la famille SRC, d'un certain nombre d'autres kinases oncogènes sélectives dont le c-KIT, des récepteurs de l'éphrine (EPH), et du récepteur β du PDGF. Dasatinib est un inhibiteur puissant de la kinase BCR-ABL agissant à des concentrations sub-nanomolaires de 0,6-0,8 nM.
Latvian: Dasatinibs inhibē BCR-ABL kināzes un SRC saimes kināžu aktivitāti līdz ar daudzām citām selektīvām onkogeniskām kināzēm, tai skaitā c-KIT, efrīna (EPH) receptoru kināzes un PDGFβ receptorus.
French: Peau, cheveux, yeux, général : picotement de la peau, démangeaisons, sècheresse de la peau, acné, inflammation de la peau, bruit persistant dans les oreilles, perte des cheveux, transpiration excessive, troubles visuels (dont vision trouble et gêne visuelle), sècheresse des yeux, hématome, dépression, insomnie, bouffées de chaleur, étourdissement, contusion (bleu), anorexie, somnolence, œdème généralisé
Latvian: Āda, mati, acis, vispārēji: tirpas, ādas nieze, sausa āda, pinnes, ādas iekaisums, pastāvīgs troksnis ausīs, matu izkrišana, pastiprināta svīšana, redzes traucējumi (tai skaitā neskaidra redze un traucēta redze), sausuma sajūta acīs, asinsizplūdums, depresija, bezmiegs, pietvīkums, reibonis, sasitums (zilumu veidošanās), ēstgribas trūkums, miegainība, vispārēja tūska.
French: Parmi les patients intolérants à l'imatinib, le taux estimé de SSP était de 98% (IC 95% : [95%-100%]) à 1 an et de 94% (IC 95% : [88%-99%]) à 2 ans.
Latvian: Pacientiem ar imatiniba nepanesamību aprēķinātais PFS rādītājs bija 98% (95% TI: [95%-100%]) pēc 1 gada un 94% (95% TI: [88%-99%]) pēc 2 gadiem.
French: Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL Les personnes autres que le patient lui-même doivent porter des gants lors de la manipulation de SPRYCEL.
Latvian: Personām, izņemot pacientus, rīkojoties ar SPRYCEL, jālieto cimdi.
French: Rare choc anaphylactique Affections endocriniennes
Latvian: Reti anafilaktiskais šoks Endokrīnās sistēmas traucējumi
French: Les autres effets indésirables qui ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) Inflammation pulmonaire
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) plaušu iekaisums; kuņģa vai zarnu asiņošana, kas var būt letāla;
French: Boîte contenant 60 x 1 comprimés pelliculés dans des plaquettes pour délivrance à l'unité.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
French: La proportion de patients ayant conservé une RCyM pendant 18 mois était de 90% (IC 95% : [82%-98%]) pour dasatinib (94% de RCyC, IC 95% : [87%-100%]) et de 74% (IC 95% : [49%-100%]) pour imatinib (100% de RCyC).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem MCyR saglabājās 18 mēnešus bija 90% (95% TI: [82%-98%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar dasatinibu (CCyR 94%, 95% TI: [87%-100%]), un 74% (95% TI: [49%-100%]) pacientu, kuri tika ārstēti ar imatinibu (CCyR 100%).
French: Figure 2 : Taux de RMM au cours du temps - tous les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, randomisés dans une étude de Phase 3
Latvian: MMR rādītāji laika gaitā - visi randomizētie pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē 3. fāzes pētījumā
French: Chaque comprimé pelliculé contient 27 mg de lactose monohydraté.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 27 mg laktozes monohidrāta.
French: Efficacité de SPRYCEL dans les études cliniques de phase II à bras uniquea
Latvian: 11. tabula: Efektivitāte II fāzes vienas grupas SPRYCEL klīniskos pētījumosa
French: Reportez-vous à la notice patient (voir rubrique 5 "Comment conserver
Latvian: 11. Norādījumus par neizlietoto zāļu, šļirces un pudeles likvidēšanu skatīt lietošanas instrukcijā (skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt
French: Des augmentations des transaminases ou de la bilirubine à un grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 1% des patients atteints de LMC (résistants ou intolérants à l'imatinib) en phase chronique, mais cette fréquence a été supérieure chez les patients atteints de LMC en phase avancées et dans les LAL Ph+ atteignant 1% à 7% des patients.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai bilirubīna līmeņu paaugstināšanās bija 1% HML pacientu hroniskā fāzē (ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību), bet par paaugstināšanos ziņoja biežāk - no 1 līdz 7% pacientu ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL.
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, arrêter le traitement jusqu'à ce que PNN ≥ 1,0 × 109/L et plaquettes ≥ 75 × 109/L et reprendre le traitement à la dose initiale.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, pārtrauc terapiju līdz ANS ≥ 1,0 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l, un atsāk terapiju ar sākotnējo sākumdevu.
French: Une inhibition prolongée de la sécrétion acide gastrique par des antihistaminiques H2 ou des inhibiteurs de pompe à protons (par exemple: famotidine, oméprazole) risque de réduire l'exposition au dasatinib.
Latvian: Ilgstoša kuņģa skābes sekrēcijas nomākšana ar H2 antagonistiem vai protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, famotidīnu un omeprazolu), iespējams, samazina dasatiniba iedarbību.
French: Par conséquent, chez les patients recevant dasatinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem dasatinibu, vienlaicīgai lietošanai jāizvēlas alternatīvas zālesar mazāku CYP3A4 indukcijas potenciālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: La dose initiale de SPRYCEL est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
Latvian: SPRYCEL devu aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu, kā parādīts zemāk: