FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unverändertem Wirkstoff mit den Faeces ausgeschieden.
Czech: Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a jako nezměněná látka.
German: Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
Czech: Není možné náhodné podání další dávky ani zdvojnásobení dávky při jedné inhalaci.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
German: Eine erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Notfallarzneimitteln (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder ein vermindertes Ansprechen auf die Notfallmedikation weisen auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle hin.
Czech: Zvýšená potřeba úlevových léků (krátkodobě působících bronchodilatátorů) nebo snížená odpověď na úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl prohlédnout lékař.
German: Das Arzneimittel soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Czech: Neměl by se používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax plötzlich abbrechen oder die Dosis von Aerivio Spiromax reduzieren, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme mit den Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) auftreten, die manchmal Nebenwirkungen zur Folge haben.
Czech: Kromě toho, pokud náhle přestanete Aerivio Spiromax používat nebo snížíte dávku Aerivio Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma, bei denen die Anwendung eines Kombinationspräparat (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β2Agonist) angezeigt ist:
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
German: Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung.
Czech: Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Aerivio Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
German: Atemwegsinfektionen
Czech: Infekce dýchacího traktu
German: • Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propranolol und Sotalol).
Czech: • Beta blokátory (jako je např. atenolol, propranolol či sotalol).
German: Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
German: Akute Überdosierung: Die akute Inhalation von höheren als den empfohlenen Dosen von Fluticasonpropionat kann zu einer vorübergehenden Suppression der Nebennierenfunktion führen.
Czech: Akutní: Akutní inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k přechodné supresi funkce nadledvin.
German: Außerdem können Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen auftreten.
Czech: Můžete mít také závratě, bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů.
German: Orale Kortikosteroide und Antibiotika waren für die akute Behandlung von COPDExazerbationen unter Beachtung spezieller Anwendungsrichtlinien erlaubt.
Czech: Perorální kortikosteroidy a antibiotika byly povoleny pro akutní léčbu exacerbací CHOPN se specifikovanými pokyny k použití.
German: Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame β2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Czech: Salmeterol způsobuje bronchodilataci trvající déle, nejméně po dobu 12 hodin, než doporučené dávky běžných krátkodobě působících β2 agonistů.
German: • Pilzinfektion in der Speiseröhre (Ösophagus), die zu Schluckbeschwerden führen kann.
Czech: • Plísňová infekce v jícnu, která může působit potíže při polykání.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlichuntersucht werden, so dass die Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Czech: Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, aby byla síla inhalátoru se salmeterolem/flutikasonpropionátem stále optimální; mění se pouze na radu lékaře.
German: Salmeterol/Fluticasonpropionat - klinische Studien bei Asthma Eine zwölfmonatige Studie (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) mit 3.416 erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma verglich die Sicherheit und Wirksamkeit von Salmeterol/Fluticasonpropionat mit dem inhalativen Kortikosteroid (Fluticasonpropionat) allein, um zu prüfen, ob die Zielkriterien des Asthmamanagements erreichbar sind.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinická studie u astmatu Ve dvanáct měsíců trvající studii (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) u 3 416 dospělých a dospívajících pacientů s perzistentním astmatem byla porovnávána bezpečnost a účinnost salmeterolu/ flutikason-propionátu se samotným inhalačním kortikosteroidem (flutikason-propionátem) za účelem zjištění, zda byly dosažitelné cíle při léčbě astmatu.
German: Die Patienten brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.
Czech: Pacienti nemusí před použitím inhalátor protřepávat.
German: Es ist wichtig, dass Sie kräftig einatmen.
Czech: Uvědomte si, že je důležité, abyste se nadechl(a) usilovně.
German: Die Patienten dürfen die Lufteinlässe nicht verdecken oder durch den Spiromax ausatmen, wenn sie sich auf den Schritt „Einatmen" vorbereiten.
Czech: Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí vydechovat přes inhalátor Spiromax, když se připravují na krok „Nádech".
German: Patienten sollte eine Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators verordnet werden, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis an Fluticasonpropionat enthält.
Czech: Pacienti by měli dostat sílu inhalátoru obsahujícího salmeterol/flutikason-propionát, která obsahuje dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
German: Schließen Sie die Mundstückkappe.
Czech: Uzavřete kryt náustku.
German: In Stressphasen oder bei elektiven Operationen sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Czech: V obdobích stresové zátěže nebo s elektivním chirurgickým výkonem je nutno zvážit použití dalších systémových kortikosteroidů.
German: Ebenso besteht ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
German: Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Schwindel, ein Anstieg des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
Czech: Příznaky předávkování salmeterolem jsou závratě, zvýšení systolického krevního tlaku, třes, bolest hlavy a tachykardie.
German: Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis eingestellt werden, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird.
Czech: Dávku je nutno postupně upravovat na nejnižší možnou dávku, při které je zachována účinná kontrola příznaků.
German: Die Anwendung von ICS zu Studienbeginn wurde aufgezeichnet, war für die Studie jedoch nicht erforderlich.
Czech: Při vstupu do studie bylo výchozí používání inhalačních kortikosteroidů zaznamenáno, ale ve studii nebylo vyžadováno.
German: Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
Czech: Náustek nekousejte.
German: Sowohl im Fall einer akuten als auch einer chronischen Überdosierung mit Fluticasonpropionat sollte die Behandlung mit Aerivio Spiromax in einer zur Kontrolle der Symptome geeigneten Dosierung fortgeführt werden.
Czech: Jak při akutním, tak při chronickém předávkování flutikason-propionátem by se v léčbě přípravkem Aerivio Spiromax mělo pokračovat v dávce vhodné ke kontrole příznaků.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: In einer kleinen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter Inhibitor von CYP3A, die Exposition gegenüber Fluticasonpropionat nach einer einzelnen Inhalation um 150 %.
Czech: V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol, expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %.
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung beim Menschen, die sich aus tierexperimentellen Studien mit getrennt verabreichtem Salmeterol und Fluticasonpropionat ableiten lassen, waren Effekte im Zusammenhang mit übersteigerten pharmakologischen Wirkungen.
Czech: Jediné obavy týkající se bezpečnosti při použití u člověka pocházejí ze studií na zvířatech, jimž byly salmeterol a flutikason-propionát podávány samostatně, a jsou to účinky spojené s
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollte Ihnen erklären, wie Sie den Inhalator anwenden und eine Dosis wirksam inhalieren.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně toho, jak účinně využít dávku.
German: Atmen Sie dann tief und kräftig durch das Mundstück ein.
Czech: Usilovně se zhluboka nadechněte náustkem.
German: *Gute Asthmakontrolle wurde mit Salmeterol/Fluticasonpropionat schneller als mit dem ICS allein erreicht.
Czech: *Dobré kontroly astmatu bylo dosaženo rychleji u salmeterolu/flutikason-propionátu než u samotného inhalačního kortikosteroidu.
German: Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikosteroiden.
Czech: Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů.
German: Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören.
Czech: Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí.
German: • Gewichtsverlust
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti;
German: Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, wird die Dosis einsatzbereit und sicher im Inhalator aufbewahrt, bis Sie das nächste Mal inhalieren.
Czech: Pokud náustek otevřete a uzavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, zůstane dávka bezpečně zajištěna uvnitř inhalátoru připravena do příští inhalace.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die innerhalb von 3 Jahren aufgrund einer COPD-bedingten Ursache verstarben, betrug 6,0 % unter Placebo, 6,1 % unter Salmeterol, 6,9 % unter FP und 4,7 % unter Salmeterol/Fluticasonpropionat.
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří během 3 let zemřeli z příčin souvisejících s CHOPN, byl 6,0 % u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterolu/flutikason-propionátu.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 je proto nutné se vyhnout, ledaže by prospěch převážil potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem (viz bod 4.5).
German: Die Ergebnisse dieser Studie lassen vermuten, dass Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 Mikrogramm zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerem, persistierendem Asthma, bei denen eine schnelle Asthmakontrolle als notwendig erachtet wird, zur Einleitung einer Erhaltungstherapie in Erwägung gezogen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Výsledky této studie ukazují, že salmeterol/flutikason-propionát 50/100 mikrogramů dvakrát denně lze zvažovat při zahájení udržovací léčby u pacientů se středně závažným perzistentním astmatem, u kterých je považována za nezbytnou rychlá kontrola astmatu (viz bod 4.2).
German: In einer doppelblinden, randomisierten Parallelgruppen-Studie an 318 Patienten mit persistierendem Asthma im Alter von mindestens 18 Jahren wurden die Sicherheit und Verträglichkeit einer Anwendung von 2-mal täglich 2 Inhalationen (doppelte Dosierung) Salmeterol/Fluticasonpropionat über 2 Wochen untersucht.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované studii s paralelními skupinami u 318 pacientů s perzistentním astmatem ve věku ≥18 let byla hodnocena bezpečnost a tolerance salmeterolu/flutikason-propionátu při podávání dvou inhalací (dvojité dávky) dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
German: Fluticasonpropionat:
Czech: Flutikason-propionát:
German: Jeder Inhalator enthält 60 Dosen und ist in Folie verpackt.
Czech: Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalen do fólie.
German: Wenn die Therapie mit Aerivio Spiromax aufgrund einer Überdosierung des β-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Steroid-Ersatztherapie in Erwägung gezogen werden.
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Aerivio Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
German: Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma angeraten, da diese Wirkung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt sein
Czech: Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu,
German: Bei inhalativen Kortikosteroiden gibt es hinsichtlich der Größenordnung des Pneumonierisikos keine überzeugenden klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Klasse.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický průkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
German: Die Patienten sollten die Behandlung mit einer Fixkombination mit einer geringeren Dosis des Kortikosteroid-Anteils beginnen und dann hinsichtlich der Kortikosteroid-Dosis hochtitriert werden, bis eine Asthmakontrolle erreicht ist.
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu kombinovaným přípravkem s fixními dávkami obsahujícím nižší dávku kortikosteroidové složky a pak by měla být dávka kortikosteroidu postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo kontroly astmatu.
German: Sie müssen Aerivio Spiromax täglich gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden.
Czech: Aerivio Spiromax musíte používat každý den, jak Vám doporučil Váš lékař.
German: Jeder Aerivio Spiromax-Inhalator enthält 60 Inhalationen und besteht aus einem weißen Gehäuse und einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Czech: Jeden inhalátor Aerivio Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem
German: Bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Asthmakontrolle aufrecht zu erhalten.
Czech: Při léčbě těhotných žen by měla být použita nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení
German: Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten First-PassMetabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht.
Czech: Za běžných okolností se po inhalačním podání dosahuje nízkých koncentrací flutikason-propionátu vzhledem k efektu prvního průchodu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech.
German: • Sie brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht zu schütteln.
Czech: • S inhalátorem není nutné před použitím třepat.
German: • Herzkrankheit einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
Czech: • onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlé srdeční činnosti;
German: Eine Durchflussrate von mehr als 60 l/min ist erforderlich, um mit dem Spiromax Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung eine optimale Wirkstoffabgabe an die Lungen zu erreichen.
Czech: Průtoková rychlost vyšší než 60 l/min je potřebná k optimálnímu dodání léčivých přípravků do plic inhalátorem Spiromax vícedávkovým inhalátorem se suchým práškem.
German: Prozentualer Anteil der Patienten, die über 12 Monate eine *gute Asthmakontrolle bzw. eine **vollständige Asthmakontrolle erreichten
Czech: Procentuální podíl pacientů, kteří dosáhli *dobré kontroly (Well Controlled - WC) a **úplné kontroly (Totally Controlled - TC) astmatu během 12 měsíců Salmeterol/FP
German: Unter Salmeterol/Fluticasonpropionat brachen zwei Kinder und unter Fluticasonpropionat brachen 5 Kinder die Studie aufgrund einer Verschlechterung des Asthmas ab.
Czech: Dvě děti na salmeterolu/flutikason-propionátu a 5 dětí na flutikason-propionátu byly vyřazeny z důvodu zhoršení astmatu.
German: Patienten schwarzafrikanischer oder afrokaribischer Herkunft sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich während der Behandlung mit Aerivio Spiromax verschlechtern.
Czech: Pacientům s africkými nebo afro-karibskými předky by proto mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud by během léčby přípravkem Aerivio Spiromax byly příznaky astmatu nekontrolované nebo se zhoršily.
German: • Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen.
Czech: • tuberkulózou nebo jste se léčil(a) s tuberkulózou nebo s jinými plicními infekcemi.
German: Die mittlere Anzahl mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen pro Jahr war in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe signifikant reduziert, im Vergleich zu Salmeterol, FP bzw. Placebo (mittlere Häufigkeit in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe 0,85 im Vergleich zu 0,97 in der Salmeterol-Gruppe, 0,93 in der FP-Gruppe und 1,13 in der Placebo-Gruppe).
Czech: Průměrný počet středně závažných až závažných exacerbací za rok byl významně snížen u salmeterolu/flutikason-propionátu (FP) v porovnání s léčbou salmeterolem, FP a placebem (průměrný výskyt byl ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 0,85 v porovnání s 0,97 ve skupině se salmeterolem, 0,93 ve skupině s FP a 1,13 u placeba).
German: • Erbrechen und Durchfall
Czech: • nevolnost a průjem;
German: Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly mezi léčebnými rameny.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Itraconazol und moderaten CYP3A-Inhibitoren wie z. B. Erythromycin ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Fluticasonpropionat und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten.
Czech: Předpokládá se také, že souběžná léčba jinými silnými inhibitory CYP3A, jako je např. itrakonazol, a středně silnými inhibitory CYP3A, jako je např. erythromycin, zvýší systémovou expozici flutikason-propionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.
German: Es bestand ein Trend zu einer höheren Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten, die über 3 Jahre mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, auch wenn das statistische Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 nicht erreicht wurde.
Czech: U subjektů léčených salmeterolem/flutikason-propionátem byl ve 3 letech v porovnání s placebem zjištěn trend ke zlepšení přežití, nedosahoval však hladiny statistické významnosti p≤0,05.
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Czech: Srdeční arytmie (včetně supraventrikulární
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als durch Aerivio Spiromax zur Verfügung steht, verordnet Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Aerivio Spiromax enthält.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Aerivio Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Aerivio Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
German: Die SMART-Studie war eine in den USA durchgeführte 28-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der 13.176 Patienten auf eine Behandlung mit Salmeterol (50 Mikrogramm zweimal täglich) und 13.179 Patienten auf Placebo zusätzlich zur jeweiligen gewöhnlichen Asthmatherapie zugeordnet wurden.
Czech: Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial) SMART byla multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná 28 týdnů trvající studie s paralelními skupinami prováděná v USA, ve které bylo randomizováno 13 176 pacientů k léčbě salmeterolem (50 mikrogramů dvakrát denně) a 13 179 pacientů k placebu, přičemž oba tyto přípravky byly přidány k obvyklé léčbě astmatu.
German: Außerdem kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) kommen oder Sie bemerken plötzlich, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindlig (was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann).
Czech: Můžete si také povšimnout svědění, vyrážky (kopřivky) a otoků (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo v hrdle), nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závratě (což může vést k mdlobám nebo ztrátě vědomí).
German: • Aerivio Spiromax wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.
Czech: • Aerivio Spiromax se má vdechovat ústy do plic.
German: Die Dosis des inhalativen Kortikosteroids sollte stets auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
Czech: Dávku inhalačních kortikosteroidů je vždy nutno snížit na nejnižší dávku, při které je astma účinně kontrolováno.
German: Mögliche systemische Effekte in diesen Altersgruppen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Mezi možné systémové účinky u této věkové skupiny patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin a růstová retardace (viz bod 4.4).
German: Gesamtzahl Asthma-bedingter Todesfälle und lebensbedrohlicher Ereignisse Patienten, die inhalative Steroide anwendeten
Czech: Kombinovaná úmrtí související s astmatem a život ohrožující příhody související s astmatem
German: Wenden Sie das Arzneimittel an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, es abzusetzen.
Czech: V používání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
German: Während der Behandlung mit Aerivio Spiromax können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten.
Czech: Během léčby přípravkem Aerivio Spiromax se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky související s astmatem a exacerbace.