FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass der Mittelwert der ersten Messung (die verworfen wurde) um 6-10 mmHg höher war als die nachfolgenden 5 Messungen, die zur Berechnung des Befundwertes verwendet wurden (dies entspricht dem Vorgehen gemäß dem ACVM Consensus Statement).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka dati liecināja, ka pirmā mērījuma vidējais nolasījums (netiek izmantots) bija par 6-10 mmHg augstāks nekā turpmākie pieci mērījumi, kas izmantoti ziņotās vērtības aprēķināšanai (tas atbilst ACVM vienošanās protokola nostājai); šī atrade nebija atkarīga no laika brīža, kad veikts mērījums, un tādēļ netika konstatēti pierādījumi par sindroma atkārtošanos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte auch, ob die mittlere Abnahme der systolischen Blutdruckwerte auf andere Faktoren in der Studie als die Behandlung zurückführbar gewesen sein könnte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsvēra, vai pētījumā vidējā sistoliskā asinsspiediena mērījumu pazemināšanās varētu būt saistīta ar citiem, ar ārstēšanu nesaistītiem faktoriem.
German: Nach Ansicht des CVMP zeigte sich eine deutliche Abnahme des gemessenen Blutdrucks zwischen den Werten vor und nach der Behandlung.
Latvian: CVMP uzskata, ka starp pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas vērtībām konstatēta nozīmīga asinsspiediena mērījumu pazemināšanās.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde außerdem aufgefordert, eine weitere Klarstellung zum Prozentsatz der stark hypertensiven Katzen (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) einzureichen, die nach der Behandlung normotensiv wurden oder eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg zeigten.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza iesniegt papildu skaidrojumu par kaķu ar smagu hipertensiju (t. i., sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) skaitu procentu izteiksmē, kas pēc tam normalizējas vai kam sistoliskais asinsspiediens pēc ārstēšanas pazeminās par >20 mmHg.
German: Die anderen 12 Katzen hatten bis zum Tag 63 eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg (mittlere Abnahme von 36,6 mmHg, Bereich 20 mmHg bis 57,8 mmHg), lagen jedoch immer noch über der normotensiven Grenze von 160 mmHg.
Latvian: Vēl 12 kaķiem sistoliskais asinsspiediens 63. dienā bija pazeminājies par >20 mmHg (vidējais pazeminājums par 36,6 mmHg, diapazons no 20 mmHg līdz 57,8 mmHg), bet tas aizvien pārsniedz normas robežu - 160 mmHg.
German: Von den 43 Katzen der stark betroffenen Gruppe am Tag 0 wurden bis zum Tag 63 insgesamt 26 Katzen (60,5 %) normotensiv oder zeigten eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 20 mmHg.
Latvian: No 43 kaķiem, kas pieder smagas hipertensijas grupai, 0. dienā kopumā 26 kaķiem (60,5 %) asinsspiediens normalizējās vai 63. dienā sistoliskais asinsspiediens bija pazeminājies par >20 mmHg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Informationen zu den beiden Dopplergeräten vor, die zur Messung des systolischen Blutdrucks in der zulassungsentscheidenden Feldstudie eingesetzt wurden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par divām Doplera ierīcēm, kas izmantotas sistoliskā asinsspiediena mērīšanai pamatpētījumā.
German: Habituation bei Laborkatzen untersuchte, die „Schein"-Praxisbesuchen unterzogen wurden, um ihren Blutdruck zu messen.
Latvian: Viņš pētīja ieraduma iespējamību laboratorijas kaķiem, kuriem bija jādodas uz „viltus" klīnikas vizītēm, lai veiktu asinsspiediena mērījumus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellte klar, dass die mittlere Abnahme in der stark betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) -25,5 mmHg betrug, während sie in der mäßig betroffenen Gruppe (systolischer Blutdruck zwischen 160 mmHg und 180 mmHg) -18,3 mmHg betrug.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka vidējais pazeminājums dzīvniekiem ar smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) bija -25,5 mmHg (bet -18,3 mmHg grupā ar vidēji smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens no 160 mmHg līdz 180 mmHg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte TypII-Änderungen nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde, um die Genehmigung auf die folgende neue Indikation für Katzen zu erweitern:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza II tipa pieteikumus veikt izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem:
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten sind Tierarzneimittel, die den Wirkstoff Ramipril in Konzentrationen von 0,625 mg, 1,25 mg bzw. 2,5 mg enthalten.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Latvian: Dalībvalsts/EE Z Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Die zuständige nationale Behörde Belgiens hatte einzuwenden, dass die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Senkung der systemischen Hypertonie bei Katzen in Ermangelung einer Placebokontrollgruppe in den zulassungsentscheidenden Feldstudien nicht abschließend beurteilt werden konnte.
Latvian: Beļģijas valsts atbildīgā iestāde izteica bažas, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par preparāta klīnisko efektivitāti, mazinot sistēmisko hipertensiju kaķiem, jo pamatpētījumos nav bijusi placebo kontroles grupa.
German: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Latvian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
German: Der vorliegende Antrag umfasst die drei Tablettenstärken Vasotop P 0,625 mg Tablette, Vasotop P 1,25 mg Tablette und Vasotop P 2,5 mg Tablette.
Latvian: Pašreizējais pieteikums attiecas uz trīs stiprumu tabletēmVasotop P 0,625 mg tabletes, Vasotop P 1,25 mg tabletes un Vasotop P 2,5 mg tabletes.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
Latvian: Uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka novērošanas atbildes reakcijai atzīmētais efekts (skat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, denen zufolge 53 % (40 von 76) der in die Studie einbezogenen Katzen Harnstoffkonzentrationen über der oberen Grenze des Referenzbereichs hatten.
Latvian: Daudzcentru eksperimentāls pētījums ar Vasotop P hipertensijas ārstēšanā kaķiem Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecināja, ka 53 % (40 no 76) iekļauto kaķu urīnvielas koncentrācija bija virs augšējās atsauces diapazona robežas.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass für die relativ unspezifischen klinischen Zeichen (wie beispielsweise Polyurie, Polydipsie, Lethargie usw.) bessere Wirkungen erzielt wurden, während für die okulären Läsionen (Erblindung, Gefäßtortuosität und Netzhautablösung) das schlechteste Ansprechen beobachtet wurde.
Latvian: CVMP pieņēma zināšanai, ka labākas atbildes reakcijas tika panāktas salīdzinoši nespecifisko klīnisko pazīmju gadījumā (piemēram, poliūrija, polidipsija, letarģija u.
German: der CVMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg und Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I) und prüfte sämtliche schriftlich eingereichten und in den Anhörungen vorgebrachten Daten,
Latvian: 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), visus kopumā rakstveidā un mutvārdu skaidrojuma laikā iesniegtos datus,
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON VASOTOP P 0,625 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN UND VASOTOP P 2,5 MG TABLETTE FÜR HUNDE UND KATZEN
Latvian: VASOTOP P 0,625 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM, VASOTOP P 1,25 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM UN VASOTOP P 2,5 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM ZINĀTNISKĀ VĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
German: Bei jeder klinischen Erkrankung entwickeln sich die Krankheitszeichen jedoch im Laufe des Lebens des Tieres und der Dauer der klinischen Prüfung.
Latvian: Tomēr jebkuras klīniskās slimības pazīmes dzīvnieka mūža laikā un klīniskā pētījuma gaitā mainās; tā ir delta pētījumā, kas spontāni samazinās vai palielinās.
German: Außerdem gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass nur erfahrene Prüfärzte mit entsprechender Geräteschulung in der Studie eingesetzt und die Messungen gemäß dem ACVIM Consensus Statement durchgeführt wurden.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījumā iesaistīja vienīgi pieredzējušus pētniekus, kas ir atbilstoši instruēti ierīces lietošanā un ka mērījumus veica saskaņā ar ACVIM vienošanās protokolu Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par variāciju koeficientu (CV) starp pieciem atsevišķiem mērījumiem, kas veikti dažādos pētījuma brīžos.
German: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg, Vasotop P 2,5 mg, Tablette
Latvian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg;
German: Während akzeptiert wird, dass 12/26 Katzen nicht normotensiv wurden, wurde auch eine mittlere Senkung des systolischen Blutdrucks von 37 mmHg bei stark hypertensiven Katzen festgestellt.
Latvian: Līdz ar to tiek ņemta vērā atrade, ka pēc ārstēšanas ar Vasotop P 63 % kaķu ar smagu hipertensiju asinsspiediens ir normalizējies vai sistoliskais asinsspiediens ir pazeminājies par >20 mmHg; lai gan uzskata, ka 12/26 kaķiem asinsspiediens nenormalizējās, konstatēta arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās par 37 mmHg kaķiem ar smagu hipertensiju.
German: Etwa 33 % der Fälle hatten bei Aufnahme in die Studie einen systolischen Blutdruck zwischen 160 und 180 mmHg (Risikokategorie III) und 67 % einen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg (Risikokategorie IV).
Latvian: Aptuveni 33 % gadījumu iekļaušanas brīdī pētījumā sistoliskais asinsspiediens bija 160-180 mmHg
German: Darreichungsform
Latvian: Dzīvnieku sugas
German: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Latvian: J Vet Intern Med, 1999, 13. 134.-142. lpp.
German: Poliovirus (inaktiviert)4 Typ 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4: 1. tipa (Mahoney)
German: Pertactin (PRN)
Latvian: Pertaktīnu (PRN)
German: Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
German: 1 adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+) 2 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid1
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
German: konjugiert an Meningokokken-Protein2
Latvian: Konjugētu ar meningokoku proteīnu2
German: 4 gezüchtet in Vero-Zellen 5 oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Latvian: 5 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
German: Bordetella-pertussis-Antigene1 Pertussis-Toxoid (PT)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus1: Garā klepus toksoīdu (PT)
German: Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
German: 50 (5 x 10) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
German: Tetanus-Toxoid1
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25 °C für 150 Stunden stabil ist.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
German: Die für jede Komponente des Impfstoffs erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 zusammengefasst.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: N = 89 Probanden aus einer separaten Studie
Latvian: N=89 pētāmās personas atsevišķā pētījumā
German: Teil einer Bündelpackung, darf nicht separat verkauft werden.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden.
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
German: Leichte Erkrankungen und/oder geringfügig erhöhte Temperatur stellen keine Kontraindikation dar.
Latvian: Maznozīmīga infekcija un/vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par kontrindikācijām.
German: 40/8/32 D.E.
Latvian: 40/8/32 DU
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Latvian: Izsitumi, hiperhidroze
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Latvian: Ja Jūsu bērns ir izlaidis vienu Vaxelis devu
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
German: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Niederlande
Latvian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
German: Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Teil einer Bündelpackung.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa.
German: Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vai trīs injekcijas ar vismaz viena mēnešu intervālu.
German: Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Latvian: Parasti minētās izpausmes parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
German: • Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
Latvian: • temperatūra ≥ 40,5 °C turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu;
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
German: Nicht intravasal, intradermal oder subkutan verabreichen.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Imūnsupresīvā terapija var ietekmēt nepieciešamās imūnreakcijas izstrādāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftraten.
Latvian: • krampji ar vai bez drudža, kas rodas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
German: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1. tipa (Mahoney)
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Latvian: Alumīnija fosfāts un amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauti vakcīnā kā adjuvanti.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmaß des klinischen Schutzes unbekannt ist.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Latvian: Zemāku FHA, PRN, IPV1 un IPV3 imūnsistēmas reakciju novēroja pēc primārās 2 devu vakcinācijas (2, 4 mēneši), tomēr šo datu klīniskā atbilstība vēl nav skaidra.
German: Die Impfung mit Vaxelis muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Vaxelis jāatliek, līdz bērns jūtas labāk.
German: • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Erwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und klingen spontan innerhalb von 3 bis 5 Tagen wieder ab.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un spontāni izzūd trīs līdz piecu dienu laikā.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit, Unruhe
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs, nemiers
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung positiv ausfallen.
Latvian: Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes, izmantojot jutīgus laboratoriskos izmeklējumus, var būt pozitīvas vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Latvian: Vaxelis drošība un efektivitāte par sešām nedēļām jaunākiem bērniem nav pierādīta.
German: Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Latvian: Viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc jebkādas vakcinācijas sastopamas ļoti reti, proti, mazāk nekā vienam no 10 000 cilvēku.
German: Andere pädiatrische Altersgruppen
Latvian: Pediatriskās populācijas citas grupas
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
German: Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Latvian: Vaxelis jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
German: Was ist Vaxelis und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
German: • Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Vaxelis nevar 100% pasargāt bērnus, kuri ir saņēmuši vakcīnu.
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.
Latvian: Ģenētiskais polimorfisms Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
German: • Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Latvian: • Vaxelis palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
German: Vaxelis wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Latvian: Vaxelis nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
German: Begrenzte Daten von 111 Frühgeborenen in klinischen Prüfungen zeigen, dass Vaxelis Frühgeborenen verabreicht werden kann.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
German: Um sicherzugehen, dass Vaxelis für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai Vaxelis ir piemērots Jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
German: Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Preklīniskie drošuma dati, kas iegūti tradicionālajos pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālu izmaiņu.
German: • Hepatitis B: durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Latvian: • B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss.
German: Umfangreiche Studiendaten legen nahe, dass Personen, die jemals eine seroprotektive Immunantwort auf eine Hepatitis B-Impfung zeigten, ein immunologisches Gedächtnis haben, das vor einer klinischen Erkrankung im Falle einer Exposition mit dem Hepatitis B-Virus schützt.
Latvian: Vērā ņemami pētījumu dati ļauj secināt, ka indivīdi, kuriem jebkad ir bijusi seroprotektīva reakcija pret B hepatīta vakcīnu, būs imūnatmiņas reakcija, kas aizsargā pret klīnisku slimību, ja notiek saskare ar B hepatīta vīrusu.
German: Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Vaxelis oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
German: Verstärkter Appetit
Latvian: Palielināta apetīte
German: Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Latvian: Šiem zīdaiņiem 2 līdz 3 dienas pēc vakcinācijas var novērot ilgākas atstarpes starp ieelpām.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija fosfāts, ūdens injekcijām.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Vaxelis verschoben werden, wenn das zu impfende Kind an einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber leidet.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar Vaxelis bērniem ir jāatliek vidēji smagas vai smagas akūtas saslimšanas gadījumā ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist MCM Vaccine B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MCM Vaccine B.V.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms bērna vakcinācijas ar šo medikamentu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.