FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pegfilgrastīmu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% TI no -19%, 5%).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна та тъкан
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Ако мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
Latvian: Ja tā mirgo sarkanā krāsā, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Bulgarian: Спринцовката за употреба с прикрепящия се към тялото инжектор трябва да се използва в рамките на 36 часа след като достигне стайна температура (не над 30°С), или да се изхвърли.
Latvian: Šļirce, kas paredzēta lietošanai ar ķermeņa injektoru, jāizlieto vai nu 36 stundu laikā pēc istabas temperatūras (līdz 30°C) sasniegšanas, vai jāiznīcina.
Bulgarian: Уведомете Вашия медицински специалист, ако сте имали тежки кожни реакции към акрилни лепила.
Latvian: • Izstāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja Jums ir bijušas smagas ādas reakcijas pret akrila līmvielām.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка, опакована заедно с прикрепящия се към тялото инжектор, се използва за ръчно приложение на подкожна инжекция, пациентът ще получи по-голяма от препоръчителната доза.
Latvian: Ja pilnšļirci, kas ir iepakojumā kopā ar ķermeņa injektoru, lieto manuālai zemādas injekcijas ievadīšanai, pacients saņems vairāk par ieteicamo devu.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Bulgarian: Не използвайте горещи вани, вани с джакузи или сауни, докато носите прикрепящия се към тялото инжектор.
Latvian: • Nemazgājieties vannā, karstā ūdenī, burbuļvannā vai saunā, kamēr izmantojat ķermeņa injektoru.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцит-колония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
Latvian: Pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots par kapilāru noplūdes sindromu, ko raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija.
Bulgarian: През следващите 45 минути, наблюдавайте често Вашия прикрепен към тялото инжектор за изтичане по време на доставяне на дозата.
Latvian: Nākamās 45 minūtes bieži uzraugiet ķermeņa injektoru, vai devas ievadīšanas laikā nav noplūdes.
Bulgarian: Доставянето на дозата ще започне и ще отнеме приблизително 45 минути.
Latvian: • Sāksies devas ievadīšana, un līdz tās beigām paies apmēram 45 minūtes.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
Latvian: • retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;
Bulgarian: Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Neulasta lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Bulgarian: Ако лепенката се пропие с течност, или забележите, че капе, Вашето лекарство може да е изтекло.
Latvian: • Ja pielīpošā pamatne piesātinās ar šķidrumu vai redzat pilēšanu, zāles var būt noplūdušas.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (retāk sirpjveida šūnu pacientiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Bulgarian: Ако прикрепящият се към тялото инжектор е поставен на задната част на ръката, трябва да имате на разположение грижещо се за Вас лице, което да наблюдава състоянието му.
Latvian: Ja Neulasta ķermeņa injektors novietots Jūsu rokas aizmugurē, tā statusa uzraudzīšanai ir jābūt pieejamam aprūpētājam.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 10
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastima pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 10
Bulgarian: Б Правилно изхвърляне на прикрепящия се към тялото инжектор.
Latvian: B Pareizi izmetiet ķermeņa injektoru.
Bulgarian: Активност
Latvian: Darbība
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Neulasta предварително напълнена спринцовка
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Neulasta pilnšļirci
Bulgarian: Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).
Latvian: Tās var būt pazīmes liesas problēmām (splenomegālija);
Bulgarian: ако имате алергия към латекс.
Latvian: • Jums ir alerģija pret lateksu.
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се поставя върху здрава, нераздразнена кожа на задната страна на ръката или корема.
Latvian: Ķermeņa injektors jānovieto uz veselas, nekairinātas ādas rokas aizmugurē vai vēdera.
Bulgarian: Запишете крайното състояние на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор.
Latvian: A Pierakstiet sava ķermeņa injektora beigu statusu.
Bulgarian: Не излагайте прикрепящия се към тялото инжектор на пряка слънчева светлина.
Latvian: • Nepakļaujiet ķermeņa injektoru tiešai saules staru iedarbībai.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете капачката от иглата без да я завъртате.
Latvian: Turiet šļirces korpusu un viegli noņemiet adatas uzgali, to negriežot.
Bulgarian: Например, ИЗБЯГВАЙТЕ пътувания, шофиране или работа с тежки машини в продължение на 26-29 часа след поставяне на прикрепящия се към тялото инжектор (това включва 45-минутния период на доставяне на дозата плюс един час след доставянето).
Latvian: Piemēram, 26-29 stundas (tās ietver 45 minūšu ilgu devas ievadīšanas periodu un stundu pēc ievadīšanas) pēc ķermeņa injektora uzlikšanas IZVAIRIETIES no ceļošanas, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Bulgarian: Скоростта (Cmax) и степента (AUC0-inf) на абсорбция на пегфилграстим, получени при прикрепящия се към тялото инжектор са подобни на тези,
Latvian: Pegfilgrastima uzsūkšanās rādītājs (Cmax) un pakāpe (AUC0-inf), ko ievadīja ar ķermeņa injektoru, bija līdzīga kā injicējot manuāli ar pilnšļirci.
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Има съобщения за контактен дерматит и локални кожни реакции като обрив, сърбеж и уртикария при употреба на прикрепящия се към тялото инжектор, които вероятно показват реакция на свръхчувствителност към лепилото.
Latvian: Izmantojot ķermeņa injektoru, ir ziņots par kontaktdermatītu un vietējām ādas reakcijām, tādām kā izsitumi, nieze un nātrene, kas norāda uz iespējamu paaugstinātas jutības reakciju uz līmi.
Bulgarian: Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор през това време.
Latvian: Šajā laikā nenoņemiet ķermeņa injektoru.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neulasta:
Latvian: Pirms Neulasta lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е била наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Latvian: Nopietnas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 12-21 gada vecumā (80% un 67%), un pieaugušajiem.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер или опаковка без блистер опаковка.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma.
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Latvian: Pegfilgrastima vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато се прилага с помощта на предварително напълнената спринцовка за ръчно приложение, оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Latvian: Ievadīšanai izmantojot manuālo pilnšļirci, pirms injicēšanas pilnšļircei ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Не забравяйте, че всеки път, когато видите светлинния индикатор да мига в червено, трябва да се обадите незабавно на Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.
Latvian: Atcerieties, ka jebkurā brīdī, kad redzat sarkanu mirgojošu statusa gaismu, nekavējoties zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
Bulgarian: Контактен дерматит1
Latvian: Kontaktdermatīts
Bulgarian: Инжекционен разтвор в опаковка с една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,64 ml) и един прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект).
Latvian: Šķīdums injekcijām vienā vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,64 ml) un vienā ķermeņa injektorā (Onpro komplekts).
Bulgarian: • се притеснявате, че може да не сте получили пълната доза, след като инжекцията е завършена.
Latvian: • pēc tam, kad injekcija pabeigta, Jums ir bažas, ka neesat saņēmis pilnu devu.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Latvian: Ziņots par retākiem ādas vaskulīta gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastimu.
Bulgarian: ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Latvian: • Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tie var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neulasta.
Latvian: Neulasta stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas mazāks nekā 24 stundas.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева светлина.
Latvian: Neatstājiet pilnšļirci tiešos saules staros.
Bulgarian: 9) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Latvian: 9) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, който е производно на латекс.
Latvian: Pilnšļirces pelēkais adatas uzgalis satur sausu dabisku gumiju, kas iegūta no lateksa.
Bulgarian: За употреба само с прикрепящия се към тялото инжектор.
Latvian: Tikai lietošanai ar ķermeņa injektoru.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastimu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, dispnoju, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
Bulgarian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Latvian: Τηλ.: +30 210 3447000
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако чуете звуков сигнал (бипкане) или светлинният индикатор мига в червено, когато го проверявате.
Latvian: Kas jādara, ja dzirdat pīkstienus vai redzat, ka statusa gaisma mirgo sarkanā krāsā.
Bulgarian: Едновременното приложение на Neulasta с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Latvian: Neulasta un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
Latvian: • ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Neulasta предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Latvian: Pirms izmantojat Neulasta pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Bulgarian: Neulasta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Neulasta neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits Jūs nav apmācījuši.
Bulgarian: Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
Latvian: C Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Bulgarian: Доставянето на Вашата доза ще отнеме около 45 минути.
Latvian: A Devas ievadīšana līdz pabeigšanai var ilgt apmēram 45 minūtes.
Bulgarian: Как да използвате Neulasta
Latvian: Kā lietot Neulasta
Bulgarian: Поставете върху здрава, нераздразнена кожа в областта на корема, или задната част на ръката.
Latvian: • Novietojiet uz veselas, nekairinātas ādas vēdera rajonā vai rokas aizmugurē.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta Как да използвате Neulasta
Latvian: Kas ir Neulasta un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Neulasta lietošanas Kā lietot Neulasta
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка за употреба с прикрепящ се към тялото инжектор съдържа 0,64 ml инжекционен разтвор.
Latvian: Katra pilnšļirce lietošanai ar ķermeņa injektoru satur 0,64 ml šķīduma injekcijām.
Bulgarian: Ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи от кожата Ви преди доставяне на пълната доза, не го поставяйте отново.
Latvian: • Ja ķermeņa injektors kādā brīdī atdalās no ādas pirms pilnas devas ievadīšanas, neuzlieciet to atkārtoti.
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни доверителен интервал -0,36, 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Bulgarian: Ако иглата се вижда, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист.
Latvian: Ja adata ir redzama, nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Latvian: • Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi ar niezi;
Bulgarian: Ако прикрепеният към тялото инжектор бъде ударен или изместен, канюлата може да се извади.
Latvian: Ja ķermeņa injektors saņem triecienu vai tiek pavilkts, kanula var mainīt novietojumu.
Bulgarian: как да наблюдавате прикрепящия се към тялото инжектор
Latvian: • kā uzraudzīt ķermeņa injektoru;
Bulgarian: Средните геометрични съотношения по метода на най-малките квадрати (90% CIs) (прикрепящ се към тялото инжектор спрямо ръчно инжектиране) са 0,97 (0,83, 1,14) за Cmax и 1,00 (0,84, 1,20) за AUC0-inf, в рамките на предварително определената граница на биоекевивалентност от 0,80 до 1,25 и е установена биоеквивалентност между двата метода на доставяне на единична доза 6 mg пегфилграстим.
Latvian: Cmax un 1,00 (0,84; 1,20) AUC0-inf iepriekš noteiktās bioekvivalences robežās no 0,80 līdz 1,25, un noteikta bioekvivalence starp divām vienas 6 mg pegfilgrastima devas ievadīšanas metodēm.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако имате силна болка или дискомфорт на кожата около прикрепения към тялото инжектор.
Latvian: Ķermeņa indikatora novietojums Svarīgi: nekavējoties sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, ja Jums ir stipras sāpes vai diskomforts uz ādas ap ķermeņa injektoru.
Bulgarian: Прикрепящият се към тялото инжектор използва акрилно лепило.
Latvian: Ķermeņa injektoram izmantota akrila līme.
Bulgarian: ако имате сърповидно-клетъчна анемия.
Latvian: • Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz
Bulgarian: Задната страна на ръката може да се използва само, ако има грижещо се за болния лице, което да наблюдава състоянието на прикрепящия се към тялото инжектор.
Latvian: Rokas aizmuguri var izmantot tikai tad, ja ir pieejams aprūpētājs, lai uzraudzītu ķermeņa injektora statusu.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,64 ml разтвор, който доставя 6 mg пегфилграстим (10 mg/ml) за използване с прикрепящия се към тялото инжектор.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 0,64 ml šķīduma, kas nodrošina 6 mg pegfilgrastima (10 mg/ml) ievadīšanu, lietojot ar ķermeņa injektoru.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neulasta не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, Neulasta drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза.
Latvian: Nekavējoties zvaniet savam veselības aprūpes sniedzējam, jo Jums var būt nepieciešama aizvietojoša deva.
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо проучване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastimu (viena 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Bulgarian: s.c.
Latvian: C.A.