FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tracleer må ikke anvendes hos patienter, der har visse leverproblemer, som er eller kan blive gravide og ikke anvender sikker prævention, eller som tager ciclosporin (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Estonian: Tracleeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, ning patsiendid, kes võtavad tsüklosporiini (immuunsüsteemi teatud ravim).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tracleer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Estonian: Tracleeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hemoglobiini, organismis hapnikku transportiva erütrotsüütide valgu vähesus) ja maksatestide ebanormaalsed tulemused.
Danish: I et studie hos 185 patienter med PAH af klasse II kunne patienterne i Tracleer-gruppen og placebogruppen gå lige langt på 6 minutter.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Tracleeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Danish: Efter seks måneders behandling medførte Tracleer imidlertid et fald i modstanden mod blodgennemstrømningen på 23 %, hvilket indikerer en udvidelse af blodkarrene, sammenholdt med placebo.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Tracleer 6 ravikuu järel veresoonte takistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Danish: PAH-sygdommen så ud til at være stabiliseret hos næsten alle børnene under de 12 eller 24 ugers behandling.
Estonian: Peaaegu kõikidel lastel näis pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon püsivat 12 või 24 ravinädala jooksul stabiilne.
Danish: Hos patienter med systemisk sklerose og sår på fingre og tæer sker der en forsnævring af blodkarrene på fingrene og tæerne, hvilket medfører sår.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Danish: Hvorfor er Tracleer godkendt?
Estonian: Miks Tracleer ELis heaks kiideti?
Danish: I det andet studie undersøgte man også virkningen af Tracleer på helingen af sår på fingre og tæer hos 190 patienter, dog uden at finde nogen effekt.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Tracleeri toimet 190 patsiendi sõrme- ja varbahaavandite paranemisele, ei leidnud see toime kinnitust.
Danish: Hvordan anvendes Tracleer?
Estonian: Kuidas Tracleeri kasutatakse?
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse III"-PAH medfører svær begrænsning af fysisk aktivitet.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on patsiendi koormustaluvus oluliselt piiratud.
Danish: Hvordan virker Tracleer?
Estonian: Kuidas Tracleer toimib?
Danish: På den måde forhindrer Tracleer blodkarrene i at trække sig sammen.
Estonian: Seega aitab Tracleer ennetada veresoonte ahenemist.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tracleer fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Tracleer anvendes til behandling af patienter med klasse III-pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og reducere symptomerne.
Estonian: Tracleer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust ja vähendada sümptomeid.
Danish: • forårsaget af medfødt hjertefejl med såkaldte shunts (unormale passager), der giver unormal gennemstrømning af blod gennem hjertet og lungerne.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu südames ja kopsudes ebanormaalne verevool.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tracleer?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tracleeri kasulikkus?
Danish: Tracleer kan også anvendes til voksne med systemisk sklerose, hvor sygdommen har medført dårlig blodcirkulation og dermed dannelse af sår på fingre og tæer.
Estonian: Tracleeri tohib kasutada ka süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Danish: Hos patienter med PAH var Tracleer filmovertrukne tabletter i tillæg til patientens aktuelle behandling mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forbedre den distance, som patienterne kan gå på seks minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på) efter behandling i 16 uger.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis parandasid patsiendi tavaravile lisatud Tracleeri õhukese polümeerikattega tabletid koormustaluvust (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) 16 ravinädala järel efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Ved PAH øger svær forsnævring af blodkarrene i lungerne blodtrykket og reducerer den blodmængde, der kommer ind i lungerne.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ahenevad oluliselt kopsuveresooned, mis põhjustab kõrget vererõhku ja vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Danish: Patienterne bør tage de filmovertrukne tabletter med vand.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid peab patsient alla neelama veega.
Danish: Der kan også ses en vis bedring ved behandling med Tracleer hos patienter med klasse II-PAH.
Estonian: Tracleer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Danish: Det første studie omfattede 36 børn med PAH i alderen 2-11 år, mens det andet studie omfattede 64 børn med PAH i alderen 3 måneder-11 år.
Estonian: Kahes lisauuringus vaadeldi Tracleeri dispergeeruvate tablettide toimet lastel: esimeses uuringus osales 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 2-11-aastast last ning teises uuringus 64 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuud kuni 11 aastat.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tracleer.
Estonian: Tracleeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Tracleer, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Tracleer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Tracleer var mere effektivt end placebo til at reducere udviklingen af nye sår på fingre og tæer i to studier hos i alt 312 patienter.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 312 täiskasvanut, oli Tracleer uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Danish: Tracleer fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Estonian: □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Estonian: Teiste ravimite samaaegne kasutamine
Danish: Tryk lægemidlet gennem folien.
Estonian: Suruge ravimtoode läbi fooliumi.
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende Tracleer.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on Tracleer'i kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Danish: 56 dispergible tabletter (14 x 4)
Estonian: 56 dispergeeruvat tabletti (14 x 4)
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om Tracleer.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet Tracleer'i kohta.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliset mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Vent i cirka ét minut indtil tabletten er fuldstændig opløst og synk derefter al væsken.
Estonian: Oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud ja siis neelake kogu vedelik alla.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01 Virkningsmekanisme
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Danish: Tracleer behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Estonian: Tracleer-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager Tracleer (bosentan)
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused Tracleer-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Danish: Æsker indeholder
Estonian: Pappkarp sisaldab
Danish: Aspartam er en fenylalaninkilde.
Estonian: Aspartaam on fenüülalaniini allikas.
Danish: Tag IKKE Tracleer, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Danish: Tracleer tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Estonian: Tracleer'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Danish: • andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil;
Estonian: • muud pulmonaalhüpertensiooni ravimid: sildenafiil ja tadalafiil;
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,7 mg aspartam i hver dispergibel tablet.
Estonian: Ravim sisaldab 3,7 mg aspartaami ühes dispergeeruvas tabletis.
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med Tracleer (se pkt.
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust Tracleer-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Danish: Langtidsdata blev genereret fra alle 173 patienter, som blev behandlet med bosentan i den kontrollerede fase, og/eller som skiftede fra placebo til bosentan i den åbne udvidede fase af EARLYstudiet.
Estonian: Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
Danish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Estonian: Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Danish: Tracleer indeholder aspartam og natrium
Estonian: Tracleer sisaldab aspartaami ja naatriumi
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Tracleer er
Estonian: Tracleer'i kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med Tracleer, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer'i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Danish: Hvis det besluttes at seponere Tracleer, skal dette gøres gradvist, mens en alternativ behandling indledes.
Estonian: Juhul kui Tracleer'i kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for Tracleer monitoreres.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil Tracleer'i taluvust.
Danish: Tracleer 32 mg dispergible tabletter indeholder en fenylalaninkilde (aspartam - E951).
Estonian: Tracleer'i 32 mg dispergeeruvad tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikat (aspartaam - E951).
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter.
Estonian: Kui unustate Tracleer'i võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tavalise skeemi alusel.
Danish: Brug af Tracleer sammen med mad og drikke
Estonian: Tracleer koos toidu ja joogiga
Danish: Tracleer anvendes til at behandle:
Estonian: Tracleer'i kasutatakse:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tracleer Tag ikke Tracleer:
Estonian: Mida on vaja teada enne Tracleer'i kasutamist Ärge võtke Tracleer'i:
Danish: Kombinationen af bosentan og epoprostenol er undersøgt i to undersøgelser: AC-052-355 (BREATHE-2) og AC-052-356 (BREATHE-3).
Estonian: Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052356 (BREATHE-3).
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Tracleer, er de samme som for voksne.
Estonian: Tracleer'iga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Danish: Tracleer udvider de pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem.
Estonian: Tracleer laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel.
Danish: In vitro- data påviste, at bosentan ikke havde nogen relevant inhiberende virkning på de CYPisoenzymer, som blev testet (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 og 3A4).
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYPisoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-karsystemet.
Estonian: Suur üleannus võib põhjustada väljendunud hüpotensiooni ning vajada aktiivset kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Danish: Brug nok vand til at dække hele tabletten.
Estonian: Vett tuleb lisada piisavalt, et see kataks kogu tableti.
Danish: Den dispergible tablet kan deles i fire lige store dele.
Estonian: Dispergeeruva tableti saab jagada neljaks võrdseks osaks.
Danish: Leveraminotransferaseniveauer skal måles inden behandlingens start og derefter med månedlige intervaller under hele behandlingsforløbet med Tracleer.
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb mõõta enne ravi algust ning järgnevalt kuuajaliste intervallidega kogu Tracleer-ravi ajal.
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med Tracleer og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Estonian: Kui testimisel esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või Tracleer-ravi peatada ja teha põhjuse väljaselgitamiseks täiendavaid uuringuid.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Tracleer-ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt Tracleer-ravi käigus.
Danish: Ligheden mellem det mønster for misdannelser, der er iagttaget i forbindelse med andre ET-receptorantagonister og hos ET-knockoutmus, indikerer, at der er tale om en klasseeffekt.
Estonian: Väärarengute sarnasus muude ETretseptorite antagonistide puhul ja ET-geenipuudulikkusega hiirtel viitavad klassiefektile.
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med Tracleer (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Estonian: Kui hoolimata Tracleer-ravist ilmneb kliinilise seisundi halvenemine ravikuuri hilisemas järgus (nt pärast mitmekuulist ravi), tuleks ravi uuesti hinnata.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige iltmætning øget i bosentan gruppen med 1,0% (95% CI -0,7; 2,8%) sammenlignet med placebo gruppen (n = 17), hvilke viste, at bosentan ikke forværrer hypoxæmi.
Estonian: Pärast 16 nädalat oli Tracleer suurendanud keskmist hapniku saturatsiooni 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) võrreldes platseeboga (n = 17), näidates, et bosentaan ei halvendanud hüpokseemiat.
Danish: De samme anbefalinger gør sig gældende ved reintroduktion af Tracleer efter behandlingsafbrydelse (se pkt.
Estonian: Samad soovitused kehtivad ka Tracleer'iga ravi uuesti alustamisel pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed, der var mindst 0,5% større end med placebo.
Estonian: Kõrvaltoimetena määratleti nähte, mida esines vähemalt 1%-l bosentaani kasutanud patsientidest ja vähemalt 0,5% suurema sagedusega kui platseeborühmas.
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Tracleer.
Estonian: Seda proovi korratakse iga kuu kogu Tracleer-ravi kestel.
Danish: • en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder Hos nogle patienter, som tager Tracleer, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin).
Estonian: • rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine Mõnedel Tracleer-ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).
Danish: 4.4 og 4.6)
Estonian: 4.5 ja 4.6)
Danish: Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.
Estonian: Tracleer'i võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Danish: Anvendelsen heraf hos voksne bør derfor begrænses til patienter, som ikke kan indtage de filmovertrukne tabletter.
Estonian: Seetõttu tuleks neid kasutada vaid patsientidel, kellele ei saa polümeerikattega tablette manustada.
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Tracleer.
Estonian: • glibenklamiid (diabeedi ravim), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), flukonasool (seeninfektsioonide ravim), ketokonasool (Cushingi sündroomi ravim) või nevirapiin (HIV ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Tracleer'iga;
Danish: Behandlingen skal afbrydes, og det skal ikke overvejes at reintroducere Tracleer.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ning Tracleer'i taaskasutamist ei peaks enam kaaluma.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan og dets metabolitter.
Estonian: Tadalafiil bosentaani ega selle metaboliitide kontsentratsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Estonian: • Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4,
Danish: Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Estonian: Tracleer vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.
Danish: I perioden efter markedsføring blev der rapporteret ét tilfælde med en overdosis på 10.000 mg Tracleer, som blev taget af en ung mandlig patient.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ühest üleannustamise juhust, mil täiskasvanud meespatsient manustas 10 000 mg Tracleer'i.
Danish: Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden medicin sammen med Tracleer"
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja Tracleer";
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tracleer indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tracleer sisaldab
Danish: Patienten og den ordinerende læge skal være opmærksom på, at Tracleer, på grund af de mulige farmakokinetiske interaktioner, kan gøre de hormonale præventionsmetoder ineffektive (se pkt.
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib, Tracleer pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).
Danish: Dispergibel tablet:
Estonian: Dispergeeruv tablett:
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 16 uger i studie AC-052-401 og 24 uger i studie AC-052-331.
Estonian: Topeltpimeda ravi kestus oli uuringus AC-052-401 16 nädalat ja uuringus AC-052331 24 nädalat.
Danish: Når tabletten er helt opløst, gives væsken til patienten.
Estonian: Tableti täielikul lahustumisel andke lusikas patsiendile.
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer
Estonian: Kui te unustate Tracleer'i võtta
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med Tracleer.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist Tracleer'iga hoolikalt läbi.
Danish: • warfarin (et antikoagulerende middel);
Estonian: • varfariin (hüübimisvastane aine);
Danish: Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager Tracleer.
Estonian: Teie arst või günekoloog annab teile nõu Tracleer-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.
Danish: Patienter, der har behov for kombinationen, skal overvåges nøje med hensyn til bivirkninger, der er relateret til Tracleer samt plasmakoncentrationer af tacrolimus og sirolimus.
Estonian: Kombinatsioonravi vajavaid patsiente tuleks hoolikalt jälgida Tracleer'iga seotud kõrvaltoimete ning takroliimuse ja siroliimuse plasmakontsentratsioonide suhtes.
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAHmedicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAHbehandling under studiet.
Estonian: Uuringusse kaasamisel said patsiendid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimeid (enamasti fosfodiesteraasi tüüp 5 inhibiitorit [sildenafiil] ainsa ravimina [35,9%], bosentaani ainsa ravimina [10,9%] ja bosentaani, iloprosti ja sildenafiili kombinatsioonravi [10,9%]) ja jätkasid uuringu ajal oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Danish: Tracleer er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: Tracleer on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes
Danish: En justering af Tracleer-dosis anses ikke for at være nødvendig.
Estonian: Tracleer'i annuste korrigeerimist ei peeta vajalikuks.
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg Tracleer to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Estonian: Osal patsientidest, kes pole piisaval määral reageerinud ravile Tracleer'iga annuses 125 mg kaks korda ööpäevas, võib sooritusvõime veidi paraneda, kui annust suurendatakse 250 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager Tracleer kan få blodmangel.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Tracleer-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Danish: Tracleer indeholder natrium
Estonian: Tracleer sisaldab naatriumi
Danish: Skil den enkelte blisterdel ad ved perforationen.
Estonian: Eemaldage individuaalne blisterihoidik piki perforatsiooni.