FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Míry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktory hlášené u dospělých a starších jedinců byly srovnatelné s výsledky pro přípravek Celvapan (H1N1)v.
Hungarian: A felnőttek és idősek esetén jelentett szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok hasonlóak voltak a Celvapan (H1N1)v esetén jelentetthez.
Czech: Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
Hungarian: * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított
Czech: Nazofaryngitida
Hungarian: Mellékhatás
Czech: Bude Vám podána 1 dávka (0,5 ml) vakcíny.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) vakcina alkalmazandó.
Czech: Použití vakcíny Celvapan během těhotenství musí být zváženo a pokud je očkování nutné, je třeba, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: Amennyiben azt szükségesnek tartják, akkor a Celvapan terhesség alatt történő alkalmazása a hivatalos ajánlások figyelembe vételével fontolóra vehető.
Czech: V klinické studii byly frekvence a druh nežádoucích účinků po první a druhé dávce v principu stejné jako nežádoucí účinky pozorované u populace dospělých a starších osob používajících přípravek Celvapan.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.
Czech: Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Hungarian: A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Czech: Bolest v končetině (ve většině případů zaznamenáno jako bolest paže v místě injekce) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Végtagfájdalom (az esetek többségében az oltott karban kialakuló fájdalomról számoltak be) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku (látky), na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Hungarian: A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsažených v této vakcíně.
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií u dětí
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások gyermekek körében
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Hungarian: A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvapannal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
Czech: (viz bod 5.1) Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Celvapan s jinými vakcínami s kmenem (H1N1)v.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok a Celvapan más, (H1N1)v vakcinával való felcserélhetőségének alátámasztására.
Czech: • pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
Hungarian: • ha Önnek a vakcina bármely összetevőjével, a formaldehiddel, a benzonázzal vagy a szacharózzal szemben hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakción kívül bármilyen más allergiás reakciója volt (Lásd 6.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny zamýšleno, vakcíny je nutno aplikovat do různých končetin.
Hungarian: Ha azonban a más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás indokolt, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Czech: Počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban.
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná)
Hungarian: Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero sejtekben előállított, inaktivált)
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás přípravek Celvapan vhodný.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy
Czech: V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások többsége
Czech: • Omezení pohybu v místě injekce
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
Czech: Přípravek Celvapan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Czech: Dříve, než Vám bude podán přípravek Celvapan, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Celvapant, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm 21 dní po
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (≤ 4 mm 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Czech: Mohou se objevit i po podání přípravku Celvapan.
Hungarian: Ezek a Celvapannal is előfordulhatnak.
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 - 35 měsíců
Hungarian: Csecsemők és gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10) 21 dní po
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (<1:10) 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami.
Hungarian: A Celvapan más oltóanyagokkal való egyidejű beadásával kapcsolatosan nincsenek adatok.
Czech: Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Hungarian: ideggyulladás (az idegek gyulladása) és a paralízis (bénulás) egyik formája, mely Guillain-Barré
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné jako u dospělých a starších osob, kterým byl podán přípravek Celvapan.
Hungarian: Az első és a második vakcináció után jelentkező tünetek előfordulása és jellege hasonló volt a Celvapant kapó
Czech: Klinické studie se prováděly s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1 (viz bod 5.1) na přibližně 3 700 subjektech (ve věku mezi 18 až 60 lety a starších) a ve speciálních rizikových skupinách.
Hungarian: • A Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával végzett klinikai vizsgálatok Klinikai vizsgálatokat a Celvapan H5N1 vakcinatörzset tartalmazó verziójával (lásd 5.1 pont) körülbelül 3700 személyen (életkoruk 18-tól 60 év felettig terjedt), valamint speciális kockázati csoportokban, körülbelül 300-300, károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő beteg csoportjában végeztek.
Czech: imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
Hungarian: A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a vakcinát, a Az oltóanyagot injekció formájában adják be izomba (rendszerint a felkarba).
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Míra séroprotekce / séroneutralizace*
Hungarian: Szerokonverziós faktor***
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.hónap}
Czech: Je doporučeno, aby osoby, které obdrží první dávku přípravku Celvapan dokončili očkovací schéma s vakcínou Celvapan.
Hungarian: Ajánlott, hogy azoknál az oltott személyeknél, akik Celvapant kaptak először, Celvapannal fejezzék
Czech: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, bolestivé svaly Méně časté: onemocnění podobající se chřipce Děti a dospívající ve věku 5 až 17 let:
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő fájdalom és bőrpír, izomfájdalom Gyermekek és serdülők, 5 éves kortól 17 éves korig:
Czech: Reakce v místě injekce
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók
Czech: Výrobce:
Hungarian: Egyéb összetevők:
Czech: Imunitní odpověď na verzi přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmeny A/H5N1
Hungarian: Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg) található, amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Czech: • bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, vörösség, duzzanat vagy szövetkeményedés, az injekció beadási helyeként szolgáló felső végtag mozgásának beszűkülése
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009.
Hungarian: Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina csomagolásához a márkanevet és a gyártási tétel számát feltüntető öntapadós címkét mellékel.
Czech: Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Hungarian: Pandémiás megfigyeléses vizsgálat a Celvapan (H1N1)v vakcinával
Czech: Perzistence protilátek
Hungarian: Antitestek perzisztálása
Czech: Celvapan je vakcína používaná k prevenci před onemocněním chřipkou vyvolanou virem
Hungarian: A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
Czech: Přípravek Celvapan je čirá až opalescentní, průsvitná tekutina.
Hungarian: Milyen a Celvapan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Celvapan átlátszó vagy opálos, áttetsző folyadék.
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 69 kojencům a malým
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 69 fő 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemő és kisgyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Czech: • Silné bodání, nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení nebo tvorbě modřin
Hungarian: • egy vagy több ideg mentén kialakuló erős szúró vagy lüktető fájdalom,
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10)
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor szeronegatív alanyok (<1:10) 181. nap
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: • jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli složku obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza.
Hungarian: • ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki a Celvapan bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban előforduló anyaggal szemben:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag - 0,5 ml/adag)
Czech: Druhá dávka by Vám měla být podána po uplynutí minimálně tří týdnů.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Czech: Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
Hungarian: A vizsgálatokra a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően került sor, 18 éves és ennél idősebb felnőttek (N=200), 3-17 éves gyermekek és serdülők (N=102), illetve 6 és 35 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N=68) részvételével.
Czech: ** oblast SRH > 25 mm², pokud je základní hodnota vzorku negativní, nebo 50% vzestup v oblasti SRH, pokud je základní hodnota vzorku > 4 mm²; > 4násobný nárůst titru MN
Hungarian: ** vagy az SRH terület > 25 mm² (negatív kezdeti minta esetén), vagy 50%-kal növekszik az SRH terület (ha a kezdeti minta >4 mm²); az MN titer >4-szeres növekedése
Czech: V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v 51 dětem ve věku 9 až 17 let a 51 dětem ve věku 3 až 8 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egy klinikai vizsgálat során 51 fő 9 és 17 éves kor közötti gyermek és serdülő, valamint 51 fő 3 és 8 éves kor közötti gyermek a Celvapan (H1N1)v 7,5 µg-os dózisát kapta.
Czech: Bolest faryngolaryngeální
Hungarian: Garat- és gégefájdalom
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) byla u dětí ve věku 6 až 35 měsíců následující:
Hungarian: Az anti-HA antitestekre vonatkozó, SRH (single radial haemolysis) segítségével megállapított szeroprotekciós ráta, szerokonverziós ráta és szerokonverziós faktor a 6-35 hónapos gyermekeknél a következő volt:
Czech: pokud byl základní vzorek > 4 mm² *** zvýšení geometrického průměru
Hungarian: terület (ha a kezdeti minta > 4 mm²) *** mértani közép növekedése
Czech: Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
Hungarian: 1 csomag Celvapan 20 db többadagos injekciós üveget tartalmaz.
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ Hyperhidróza
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a
Czech: Nežádoucí účinky dle studie pandemického pozorování s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett pandémiás megfigyeléses vizsgálat során észlelt mellékhatások
Czech: Časté Časté
Hungarian: Gyakori Gyakori
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Celvapan byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Celvapan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 408 zdravých dospělých osob, z nichž polovina byla ve věku nad 60 let (202 osobám byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční), a do druhé studie bylo zařazeno 167 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let (101 dětem byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 408 egészséges felnőtt (akiknek fele 60 éven felüli volt, és közülük 202 teljes dózisú Celvapan-t, a többiek pedig féladagot kaptak), a másikban pedig 167, hat hónap és 17 év közötti egészséges gyermek vett részt (101 teljes dózisú Celvapan-t kapott, a többiek féladagot).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan platné v celé Evropské unii dne 4. března 2009.
Hungarian: 2009. március 4-én az Európai Bizottság a Celvapan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Celvapan je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Celvapan-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celvapan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Celvapan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celvapan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Celvapan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celvapan (zaznamenanými u více než 1 očkované osoby z 10) jsou bolest hlavy a vyčerpání (únava).
Hungarian: A Celvapan leggyakoribb mellékhatásai (10 beoltott személy közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a fáradtság.
Czech: Viry použité v přípravku Celvapan se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňkách), nikoli ve slepičích vejcích.
Hungarian: A Celvapan-ban alkalmazott vírusokat emlős sejtekben („Vero-sejtekben"), és nem pedig tyúktojásban tenyésztik.
Czech: Přípravek Celvapan nesmí být podáván osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo
Hungarian: A Celvapan nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, illetve a szacharózzal szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció
Czech: Tento virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Hungarian: A vírust inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Czech: Přípravek Celvapan je podáván injekčně do ramenního nebo do stehenního svalu ve dvou dávkách, přičemž mezi oběma dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Hungarian: A Celvapan-t injekcióban, a vállizomba vagy a combba kell beadni két adagban, legalább három hét
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Celvapan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Celvapan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že plná dávka vakcíny dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a teljes dózisban alkalmazott vakcina alkalmazása a védettséghez szükséges mennyiségű antitestet vált ki a CHMP által meghatározott feltételrendszernek megfelelően.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, které zkoumaly schopnost dvou dávek přípravku Celvapan H1N1 podaných s třítýdenním odstupem vyvolat imunitní reakci.
Hungarian: Két fő vizsgálat során a Celvapan H1N1 három hét időkülönbséggel beadott két adagjának immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celvapan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Celvapan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Celvapan.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Celvapan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az inaktivált vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Celvapan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí
Hungarian: A terv alapján a Celvapan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Jaký přínos přípravku Celvapan byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Celvapan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Czech: Celvapan je injekčně podávaná vakcína.
Hungarian: A Celvapan egy vakcina.