FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
Icelandic: Blönduð lausnin er eðlis-efnafræðileg stöðug í 24 klst. við 25°C.
German: Hirnmetastasen zeigten inkonsistente oder keine Fluoreszenz.
Icelandic: Flúrljómun reyndist vera hvikul eða engin í meinvörpum í heila.
German: Die Fluoreszenz-Emission kann als intensive (deutliche) rote Fluoreszenz (entspricht vitalem, solidem Tumorgewebe) und undeutliche rosa Fluoreszenz (entspricht infiltrierenden Tumorzellen) klassifiziert werden, während normales Gewebe, das keine erhöhten PPIX-Konzentrationen aufweist, das blau-violette Licht reflektiert und blau erscheint.
Icelandic: Útgeislun flúrljómunarinnar má flokka sem sterka (gegnheila) rauða flúrljómun (sem samsvarar þróttmiklum, gegnheilum æxlisvef) og veika bleika flúrljómun (sem samsvarar ífarandi æxlisfrumum), en heilbrigður heilavefur þar sem ekki er um að ræða hækkuð PPIX-gildi endurkastar bláfjólubláu ljósi og virðist blár.
German: Erhöhtes Serumbilirubin, erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhte Serumamylase
Icelandic: Aukinn gallrauði í blóði, aukinn alanínamínótransferasi, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn gammaglútamýltransferasi, aukinn amýlasi í blóði
German: Der Wirkstoff ist 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð (5-ALA HCl).
German: Nicht zutreffend, aber die Behandlung an sich wird einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Meðferðin sjálf hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Plasmaspiegel gehen 24 Stunden nach der oralen Gabe einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht auf die Ausgangswerte zurück.
Icelandic: Grunngildi hafa aftur náðst í plasma 24 klst. eftir að tekinn er inn skammtur sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar.
German: Tel.: +49 (0)4103 8006-0 Fax: +49 (0)4103 8006-100
Icelandic: Sími: + 49 4103 8006 0
German: In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
Icelandic: Fari svo verður að fresta svæfingu og skurðaðgerð í að minnsta kosti 2 klst. ef tök eru á.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen), Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).
Icelandic: Meðal alvarlegustu aukaverkana eru vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum), kvillar sem hafa áhrif á taugakerfi (taugakvillar) eins og lömun að hluta öðrum megin á líkamanum (helftarlömun) og blóðkekkir sem geta stíflað æðar (segarek).
German: • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie 24 Stunden lang Ihre Augen und Ihre Haut vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) schützen.
Icelandic: eftir að lyfið er gefið ber að verja augu og húð gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi eða skærri og skarpri innanhússlýsingu).
German: Bei der Mehrzahl der im Dunkeln durchgeführten Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte sich kein genotoxisches Potenzial für 5-ALA.
Icelandic: Meirihlutinn af rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni sem framkvæmdar hafa verið í myrkri benda ekki til þess að 5-ALA geti haft í för með sér eiturverkanir á erfðaefni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Dieses Arzneimittel sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse in funktioneller Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
Icelandic: Lyf þetta skal einungis notað af reyndum taugaskurðlæknum sem eru vel heima í skurðaðgerðum á illkynja tróðæxlum, hafa ítarlega þekkingu á starfrænni líffærafræði heilans og hafa lokið þjálfunarnámskeiði í skurðaðgerðum með leiðsögn flúrljómunar.
German: Mögliche Erklärungen für eine erhöhte Aufnahme von 5-ALA sind eine gestörte Blut-Hirn-Schranke, eine gesteigerte Neovaskularisierung sowie eine Überexpression von Membrantransportern im Gliomgewebe.
Icelandic: Skýringar á meiri upptöku 5-ALA eru m.a. truflun á blóð-heila þröskuldinum, aukin æðanýmyndun og yfirtjáning á himnuflutningsefnum í tróðæxlisvef.
German: Rekonstituierte Lösung Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.
Icelandic: Blönduð lausnin er eðlis- og efnafræðilega stöðug í 24 klst. við 25°C.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf ergriffen werden, einschließlich ausreichenden Schutzes vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht).
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtum ber að beita stuðningsaðgerðum eftir því sem nauðsyn krefur, m.a. fullnægjandi vörn gegn sterkum ljósgjöfum (t.d. beinu sólarljósi).
German: Dieses Arzneimittel ist in wässrigen Lösungen gut löslich.
Icelandic: Lyfið hefur reynst leysast vel upp í vatnslausnum.
German: Tel.: +49 (0)4103 8006 0 Fax: +49 (0)4103 8006 100
Icelandic: Fax: +49 4103 8006 100
German: Die Pharmakokinetik von 5-ALA bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf 5-ALA hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi.
German: Das Stillen sollte nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel für 24 Stunden unterbrochen werden.
Icelandic: Gera ber hlé á brjóstagjöf í 24 klst. eftir meðferð með þessu lyfi.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen in vivo zur Karzinogenität durchgeführt.
Icelandic: Langtímarannsóknir in vivo á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
German: Die einmalige Gabe hoher Dosen 5-ALA bei Mäusen oder Ratten führt zu unspezifischen Intoleranzerscheinungen ohne makroskopische Anormalitäten oder Zeichen einer verzögerten Toxizität.
Icelandic: Stök gjöf stórra skammta af 5-ALA hjá músum eða rottum hefur í för með sér ýmiss konar ósértækt óþol án þess að fram komi frábrigði sem augað nemur eða merki um síðbúnar eiturverkanir.
German: Gliolan enthält eine Substanz namens 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA).
Icelandic: Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA).
German: Die systemische Anwendung von 5-ALA führt zu einer Überlastung des zellulären PorphyrinMetabolismus sowie zu einer Anhäufung von PPIX in verschiedenen Epithel- und Krebsgeweben.
Icelandic: Þegar 5-ALA berst almennt um líkamann veldur það ýktum porfýrínumbrotum í frumunum og uppsöfnun á PPIX í ýmsum þekju- og krabbameinsvefjum.
German: Die normale Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 20 mg 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar.
German: Einige begrenzte tierexperimentelle Studien deuten auf eine embryotoxische Wirkung von 5-ALA in Verbindung mit einer Lichtexposition hin (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir benda til þess að 5-ALA ásamt útsetningu fyrir ljósi hafi eiturverkanir á fósturvísi (sjá kafla 5.3).
German: − Erfahrung mit fluoreszenzgestützter Operation mit Gliolan in mindestens 20 Fällen.
Icelandic: stigs prófun á lyfinu; - Að hann hafi reynslu af að minnsta kosti 20 skurðaðgerðum með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.
German: Mindestanforderungen für eine qualifizierte Ausbildungsstätte sind:
Icelandic: Lágmarkskröfur sem gerðar eru til fullnægjandi þjálfunarseturs eru:
German: Die PPIX-Konzentration ist in weißer Substanz deutlich geringer als in Kortex und Tumor.
Icelandic: Þéttni PPIX er marktækt minni í hvítfyllunni en í heilaberki og æxlisvef.
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht ist das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zu dem des normalen Gewebes für gewöhnlich hoch und bietet für wenigstens 9 Stunden einen klaren Kontrast für die Visualisierung von Tumorgewebe unter blau-violettem Licht.
Icelandic: Þegar notaður er ráðlagður skammtur af mixtúrunni, sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar, er hlutfall milli flúrljómunar æxlisvefs og eðlilegs heilavefs venjulega hátt og þessi skýri greinarmunur gerir auganu kleift að nema æxlisvefinn undir bláfjólubláu ljósi í minnst 9 klst.
German: Nach der Gabe dieses Arzneimittels sollten die Augen und die Haut für 24 Stunden keinen starken Lichtquellen (z.B. OP-Beleuchtung, direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) ausgesetzt werden.
Icelandic: eftir að lyfið er gefið ber að forðast að láta sterka ljósgeisla skína í augun eða á húðina (t.d. skurðstofuljós, beint sólarljós eða skæra og skarpa innanhússlýsingu).
German: Abschnitt 4.
Icelandic: Fjórum klst.
German: • Nebenwirkungen, die unmittelbar nach Einnahme von Gliolan und vor der Narkose auftreten
Icelandic: snöggar aukaverkanir eftir að hafa tekið Gliolan og fyrir svæfingu
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid
Icelandic: Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríð
German: Herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie) und weicher oder wässriger Stuhl (Durchfall).
Icelandic: Minnkað snertiskyn (minnkað húðskyn) og lausar eða vatnskenndar hægðir (niðurgangur).
German: Neben dem Tumorgewebe wurde eine schwache Fluoreszenz des Plexus choroideus beobachtet.
Icelandic: Fyrir utan æxlisvef var tilkynnt um daufa flúrljómun á æðuflækjunni.
German: Gliolan ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchter Inhalt ist nach der ersten Anwendung zu entsorgen.
Icelandic: Gliolan er eingöngu einnota og farga skal öllum lyfjaleifum eftir fyrstu notkun.
German: • Akute oder chronische Arten der Porphyrie.
Icelandic: Bráðar eða langvinnar gerðir af porfýríu.
German: Wenn die Operation um einen oder mehrere Tage verschoben wird, kann eine neue Dosis dieses Arzneimittels 2-4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
Icelandic: Ef skurðaðgerðinni er frestað um einn eða fleiri sólarhringa má taka annan skammt af lyfinu 2-4 klst. fyrir svæfingu.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota lyfið fyrir þann aldurshóp.
German: Einnahme von Gliolan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gliolan
German: Gliolan wird angewendet, um während einer Tumoroperation bestimmte Hirntumoren (so genannte maligne Gliome) sichtbar zu machen.
Icelandic: Gliolan er notað til þess að gera sýnileg tiltekin heilaæxli (sem nefnast illkynja tróðæxli) meðan þau eru numin brott í skurðaðgerð.
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und eine leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder von Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.
Icelandic: Frekari aukaverkanir sem oft sjást eru uppköst, velgja (ógleði) og lítilsháttar aukning sumra ensíma (transamínasa, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (galllitarefni sem framleitt er í lifrinni með niðurbroti á rauðu litarefni) í blóði.
German: Hypästhesie
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
German: Leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen) und leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.
Icelandic: Vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum) og örlítil hækkun á tilteknum ensímum (transamínösum, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (litarefni í galli sem lifrin framleiðir með því að brjóta niður blóðrauða sem er rautt litarefni) í blóðinu.
German: In einer randomisierten Phase-III-Studie wurden 349 Patienten mit Verdacht auf ein malignes Gliom, welches vollständig resezierbar erschien, entweder einer fluoreszenzgestützten Resektion nach Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl oder einer konventionellen Resektion unter Weißlicht unterzogen.
Icelandic: 349 sjúklinga með grun um illkynja tróðæxli, sem talið var að unnt væri að nema algerlega brott eftir upphleðslu skuggaefnis, var þátttakendum slembiraðað til að gangast undir brottnám með leiðsögn flúrljómunar eftir gjöf á 20 mg/kg líkamsþyngdar af 5-ALA HCl eða hefðbundið brottnám undir hvítu ljósi.
German: Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Icelandic: Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn.
German: Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung in Form von leichter Übelkeit wurde bei 1 von 21 Probanden berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um, sem aukaverkun, væga velgju sem tengdist lyfinu hjá 1 af 21 sjálfboðaliða.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn
German: Bei Patienten mit vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, da in der Fachliteratur verminderter systolischer und diastolischer Blutdruck, verminderter systolischer und diastolischer Blutdruck der Lungenarterie sowie verminderte vaskuläre Resistenz der Lunge berichtet wurde.
Icelandic: Nota ber lyfið með varúð fyrir sjúklinga sem þegar eru haldnir hjarta- eða æðasjúkdómi því að í fræðigreinum hefur verið greint frá lækkun á blóðþrýstingi, bæði í slagbili og þanbili, þrýstingi í lungnaslagæð, bæði í slagbili og þanbili, og jafnframt æðaviðnámi í lungum.
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-Amino-4-oxopentansäure, entsprechend 30 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-amínólevúlínsýru, sem samsvarar 30 mg af 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríði (5-ALA HCl).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
German: Nach der Einnahme ist 5-ALA selbst nicht fluoreszent, wird aber vom Tumorgewebe aufgenommen (siehe Abschnitt 5.1) und intrazellulär zu fluoreszierenden Porphyrinen, vor allem zu PPIX, metabolisiert.
Icelandic: Það er hins vegar tekið upp í æxlisvef (sjá kafla 5.1) og umbrotnar inni í frumunum í flúrljómuð porfýrín, einkum PPIX.
German: Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird, kann anhand der folgenden Gleichung errechnet werden:
Icelandic: Hægt er að reikna út magnið sem gefa þarf til að ná tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling með jöfnunni hér fyrir neðan:
German: Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und ein Anstieg von Serumbilirubin, AlaninAminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Serumamylase.
Icelandic: Auk þess eru tíðar aukaverkanir uppköst, ógleði og aukinn gallrauði, alanínamínótransferasi, aspartatamínótransferasi, gammaglútamýltransferasi og amýlasi í blóði.
German: Eine leicht erhöhte Salurese kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka örlitla aukningu á saltmigu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 mg af 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar.
German: Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki um alvarlegan sólbruna sem varði í 5 daga hjá sjúklingi sem hafði tekið Gliolan samhliða efni sem innihélt hýpericín.
German: In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:
Icelandic: Þegar við bætist svæfing og brottnám æxlisins getur orðið vart frekari aukaverkana:
German: Die respiratorische Insuffizienz sowie das Erythem klangen vollständig ab.
Icelandic: Hin skerta öndunarstarfsemi og hörundsroðinn gengu fullkomlega tilbaka.
German: Der Inhalt einer mit 50 ml Trinkwasser rekonstituierten Flasche Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen entspricht einer Gesamtdosis von 1500 mg 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl).
Icelandic: Eitt glas af Gliolan 30 mg/ml mixtúrudufti, lausn sem blandað er í 50 ml af drykkjarvatni samsvarar heildarskammti sem er 1.500 mg af 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríði (5-ALA HCl).
German: Im Gegensatz dazu konnte bei Tumoren niedrigen Malignitäts-Grades (WHO-Grad I und II, z. B. Medulloblastom, Oligodendrogliom) nach Gabe des Wirkstoffs keine Fluoreszenz beobachtet werden.
Icelandic: WHO-skala, t.d. medulloblastoma, oligodendroglioma) eftir notkun á virka efninu.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
German: a) Theorie und Grundprinzipien der fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan sowie der Resektion des malignen Glioms, einschließlich Methoden zur Identifizierung eloquenter Areale; b) Anleitung vor Ort zur Verwendung des Fluoreszenzmikroskops, einschließlich Gefahrenquellen und Problemerkennung; c) Differenzierung der Fluoreszenzintensität, Einhalten von sicheren Abständen zu eloquenten Arealen; d) Anwendung der fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan (einschließlich Teilnahme an mindestens einer fluoreszenzgestützten Operation mit Gliolan im Operationssaal mit Anleitung vor Ort zur Verwendung des Mikroskops oder Demonstration einer fluoreszenzgestützten Resektion anhand eines Videos); e) das gegenwärtige Verständnis der Nutzen und Risiken einer zytoreduktiven Operation in der Behandlung von Patienten mit malignen Gliomen; f) die theoretischen Grundlagen der Porphyrin-Akkumulation in malignen Gliomen; g) die technischen Grundlagen der fluoreszenzgestützten Resektion mit Gliolan; h) Identifizierung geeigneter Kandidaten für fluoreszenzgestützte Resektionen mit Gliolan; i) Anwendung von Gliolan in der richtigen Dosierung und zum richtigen Zeitpunkt sowie Verständnis der Bedeutung der gleichzeitigen Gabe von Kortikosteroiden; j) Identifikation von Patienten mit einem Risiko für neurologische Defizite bei fluoreszenzgestützten Resektionen mit Gliolan mit besonderem Schwerpunkt auf Aphasien und anderen kritischen fokalen Defiziten; k) Methoden zur Verminderung intraoperativer Risiken (mikrochirurgische Technik, neurophysiologische Überwachung, Wahl der Vorgehensweise) und wie diese einzusetzen sind; l) Erkennung von Fluoreszenz für die Resektion mit Hilfe des Operationsmikroskops in einem praktischen Rahmen im Operationssaal; m) Nutzen und Risiken fluoreszenzgestützter Resektionen mit Gliolan.
Icelandic: d) Framkvæmd skurðaðgerða með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar (þ.m.t. þátttaka á skurðstofu í að minnsta kosti einni skurðaðgerð með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar þar sem gefnar eru leiðbeiningar á staðnum í notkun á smásjánni eða sýnikennsla á myndmiðli um vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar); e) Ríkjandi skoðanir á ávinningi og áhættu frumubrottnáms í skurðaðgerð til meðferðar sjúklinga með illkynja tróðæxli; f) Fræðilegur grunnur porfýrínuppsöfnunar í illkynja tróðæxlum; g)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Erhöhte Amylase- und Gesamtbilirubinspiegel sowie eine erhöhte Leukozytenzahl, aber eine verminderte Thrombozytenund Erythrozytenzahl wurden beobachtet, jedoch waren die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen statistisch nicht signifikant.
Icelandic: Vart varð við aukin mæligildi amýlasa, heildargallrauða og hvítkorna en lækkuð mæligildi blóðflagna og rauðkorna, en hins vegar var mismunurinn milli meðferðarhópa ekki tölfræðilega marktækur.
German: Vier Stunden nach der oralen Gabe von 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl ist der höchste PPIX-Plasmaspiegel erreicht.
Icelandic: 20 mg/kg líkamsþyngdar af 5-ALA HCl nær PPIX hámarksgildi sínu í plasma.
German: Die Verabreichung eines Überschusses an exogenem 5-ALA umgeht die negative Feedback-Kontrolle, was zu einer Anreicherung von PPIX im Zielgewebe führt.
Icelandic: 5-ALA kemur í veg fyrir neikvætt afturvirkniferli og PPIX safnast upp í markvef.
German: Während der Operation entwickelte er eine respiratorische Insuffizienz, die durch Anpassung der Beatmung behandelt wurde.
Icelandic: á öndunarstarfsemi sjúklingsins, sem meðhöndluð var með því að aðlaga loftun (ventilation).
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Icelandic: Lyfið er afgreitt sem mixtúruduft, lausn.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit verminderter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Icelandic: Engar prófanir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Markteinführung in Übereinkunft mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsländer Folgendes umsetzen:
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa, með samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarlöndunum, að koma á fót:
German: − vorherige erfolgreiche Teilnahme an einer Fortbildung oder einem vergleichbaren Lehrgang während einer Phase-III-Studie;
Icelandic: - Að hann hafi tilskilin réttindi til þess að starfa sem taugaskurðlæknir samkvæmt gildandi reglum innanlands; - Að hann hafi sjálfur, með góðum árangri, tekið þátt í afstöðnu þjálfunarnámskeiði eða samsvarandi námskeiði við III.
German: In einer anderen monozentrischen Studie erhielten Patienten mit malignem Gliom 0,2 mg, 2 mg oder 20 mg/kg Körpergewicht 5-ALA HCl mit anschließender fluoreszenzgestützter Tumorresektion.
Icelandic: Í annarri einsetra prófun fékk 21 sjúklingur með illkynja tróðæxli 0,2, 2 eða 20 mg/kg líkamsþyngdar af 5-ALA HCl og gekkst í kjölfarið undir brottnám á æxlinu með leiðsögn flúrljómunar.
German: Jedoch dürfte in Anbetracht der therapeutischen Indikation eine einmalige orale Behandlung mit 5-ALA mit keinem ernsten potenziellen karzinogenen Risiko verbunden sein.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni mætti þó ætla að stakur mixtúruskammtur af 5-ALA hafi vart í för með sér hættu á alvarlegum krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: Die nach der Anwendung dieses Arzneimittels zur fluoreszenzgestützten Gliom-Resektion beobachteten Nebenwirkungen sind in die beiden folgenden Kategorien eingeteilt:
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir notkun á lyfinu til þess að nema brott tróðæxli með leiðsögn flúrljómunar skiptast í eftirfarandi tvo flokka:
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind unter anderem Anämie, Thrombozytopenie, Leukozytose, neurologische Störungen und Thromboembolie.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafjölgun, taugakvillar og segarek.
German: Daher darf Gliolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Icelandic: Því ætti ekki má nota Gliolan á meðgöngu.
German: Bei diesen Patienten zeigte sich bei der fluoreszenzgestützten Resektion ein höheres Risiko für kritische neurologische Defizite.
Icelandic: Brottnám með leiðsögn flúrljómunar hjá sjúklingum af því tagi hefur reynst valda aukinni hættu á grafalvarlegum taugrænum fötlunum.
German: Eine Flasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-ALA HCl.
Icelandic: Eitt glas inniheldur 1,17 g af 5-amínólevúlínsýru (5-ALA), sem samsvarar 1,5 g af 5-ALA HCl.
German: Diarrhö
Icelandic: LYFJAFORM
German: 5-ALA-induzierte Fluoreszenz von Hirngewebe erlaubt keinen Rückschluss auf die neurologische Funktion des Gewebes.
Icelandic: Flúrljómum heilavefs fyrir tilstilli 5-ALA veitir engar upplýsingar um undirliggjandi taugastarfsemi í vefnum.
German: Die Synthese von 5-ALA wird über einen intrazellulären Pool von freiem Häm durch einen negativen FeedbackMechanismus reguliert.
Icelandic: Efnasmíði 5-ALA temprast af magni af óbundnu hemi inni í frumunum með neikvæðu afturvirkniferli.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):