FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőttek A Palonosetron Hospira ajánlott adagja 250 mikrogramm, amit gyors injekcióként adnak be a vénába.
Estonian: Täiskasvanud Palonosetron Hospira soovitatav annus on 250 mikrogrammi, mis manustatakse kiire süstina veeni.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 3 µg/kg-os és 10 µg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 mikrogrammi/kg ja 10 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendust esile kutsuvat keemiaravi.
Hungarian: Palonozetron 250 mikrogramm (n= 189)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n = 189)
Hungarian: Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: Üks viaal sisaldab ühte annust.
Hungarian: Összesen 493, 64 nap és 16,9 év közötti életkorú, közepesen (69,2%) vagy erősen (30,8%) emetogén kemoterápiában részesülő gyermeket kezeltek az 1. ciklus során, az emetogén kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel adott 10 µg/kg (maximum 0,75 mg) palonozetronnal, 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) palonozetronnal vagy ondanzetronnal (3 × 0,15 mg/kg, maximális összdózis: 32 mg).
Estonian: Palonosetrooniga 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns QTc intervallum megnyúlást.
Estonian: Palonosetroon ei kutsunud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc-intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-ra adott allergiás reakció.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Palonosetron Hospira suhtes.
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer 0,25 mg palonozetron intravénás adagolását követően a vizsgált 12 egészséges alany esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és a 3. nap között 110 ± 45% volt.
Estonian: Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord päevas 3 päeva jooksul 12 tervele uuringus osalejale suurenes palonosetrooni plasmakontsentratsioon 1. päevast 3. päevani 110 ± 45%.
Hungarian: Láz, fájdalom az infúzió beadásának helyén, az infúzió beadásának helyén jelentkező reakció, fájdalom
Estonian: Püreksia, valu süstekohas, reaktsioon süstekohas, valu
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Estonian: - Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira't kasutada
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus, bőrproblémák, urticaria
Estonian: Allergiline dermatiit, kihelus, nahakahjustus, nõgestõbi
Hungarian: Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 g/kg-os, mind a 20 g/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD) c Lapspatsientidel on kliirens ja jaotusmaht kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 mikrogrammi/kg ja 20 mikrogrammi/kg annuserühmade kohta kokku.
Hungarian: A Palonosetron Hospira a kemoterápiát követő napokban a hányinger és a hányás megelőzésére, illetve kezelésére csak abban az esetben alkalmazható, ha másik kemoterápiás szert nem kap a beteg.
Estonian: Palonosetron Hospira't ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Hungarian: A CR0-24h a 10 µg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 µg/kg palonozetron-csoportban 59,4%, az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Estonian: Palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg, 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58,6%.
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az intravénás palonozetront (1 µg/kg, legfeljebb 0,075 mg) hasonlították össze intravénás ondanzetronnal.
Estonian: Teine uuring lastega oli mitmekeskuseline topeltpime, topeltimiteeritud, randomiseeritud, paralleelrühmadega, aktiivse kontrollrühmaga üheannuseline mittehalvemuse uuring, milles võrreldi i.v.
Hungarian: • ha akut bélelzáródásban szenved vagy kórelőzményében ismételt székrekedés (obstipáció)
Estonian: • kui teil on äge soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
Hungarian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Estonian: Palonosetron Hospira, 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina)
Hungarian: További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Estonian: Sisaldab ka: mannitooli, dinaatriumedetaati, naatriumtsitraati, sidrunhappe monohüdraati, süstevett, naatriumhüdroksiidi ja vesinikkloriidhapet.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥60 mg/m ciszplatint, >1500 mg/m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus osalenud kokku 667 patsienti said tugevalt oksendamist põhjustavat keemiaravi, mis sisaldas tsisplatiini ≥ 60 mg/m 2, tsüklofosfamiidi > 1500 mg/m 2 ja dakarbasiini; palonosetrooni annuseid 250 mikrogrammi ja 750 mikrogrammi võrreldi ondansetrooniga annuses 32 mg, mida manustati intravenoosselt 1. päeval.
Hungarian: • zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,
Estonian: • tuimus, põletustunne, naha kihelus- või kipitustunne
Hungarian: Tudnivalók a Palonosetron Hospira alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Palonosetron Hospira kasutamist
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTc-intervalli ega muu EKG-intervalli kestusele kuni annuseni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisageduses, atrioventrikulaarses (AV) ülejuhtes ja südame repolarisatsioonis ei esinenud.
Hungarian: Hogyan kell a Palonosetron Hospira-t tárolni?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira't säilitada
Hungarian: Az egyszeri adagban, intravénásan alkalmazott palonozetron farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.
Estonian: palonosetrooni kasutamise kohta saadi vähiga lapspatsientide alarühmast (n = 280), kellele manustati 10 mikrogrammi/kg või 20 mikrogrammi/kg.
Hungarian: • székrekedés
Estonian: • liigesevalu
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Estonian: d Vähiga lapspatsientide kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Hungarian: A15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a palonozetron nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Estonian: Palonosetron Hospira mittehalvemust võrreldava aine suhtes näitab alampiir üle -15%.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Egészséges egyénekhez viszonyítva a májkárosodás nem befolyásolja jelentősen a palonozetron szisztémás clearance-ét.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta oluliselt palonosetrooni kogu keha kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Estonian: Täiskasvanute soovituslik annus on 250 µg, mis süstitakse veeni 30 sekundi jooksul.
Hungarian: A Palonosetron Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Palonosetron Hospira võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák az erős hányingert és hányást kiváltó (például ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) kemoterápiákkal együtt.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas Palonosetron Hospira kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Palonosetron Hospira on süstitav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aloxi.
Hungarian: A Palonosetron Hospira hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Estonian: Palonosetron Hospira toimeaine palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Hospira on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Palonosetron Hospira omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Estonian: Mõju suurendamiseks võib ravimit anda koos kortikosteroidiga (teist liiki ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aloxi-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab Palonosetron Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Palonosetron Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehamassi kg kohta.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Hospira összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Palonosetron Hospira sarnane toime ravimiga Aloxi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben található, 5-hidroxi-triptamin (5HT, szerotoninként is ismert) nevű kémiai anyag 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5-hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3-retseptoritega.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Hospira megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Palonosetron Hospira iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Hospiraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Palonosetron Hospira palonozetron
Estonian: Palonosetron Hospira palonosetroon
Hungarian: A Palonosetron Hospira „generikus gyógyszer".
Estonian: Palonosetron Hospira on geneeriline ravim.
Hungarian: A Palonosetron Hospira csak receptre kapható és kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Estonian: Palonosetron Hospirat tohib kasutada üksnes enne keemiaravi.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: Palonosetron Hospirat kasutatakse, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Hungarian: A Palonosetron Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Palonosetron Hospira kohta
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Hospira forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Palonosetron Hospira heaks kiideti?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Hospira-t?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospirat uuriti?
Hungarian: A Palonosetron Hospira hatóanyaga a palonozetron.
Estonian: Palonosetron Hospira sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena, mida peab manustama tervishoiutöötaja ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Palonosetron Hospira ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospirat kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palonosetron Hospira?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira toimib?
Hungarian: 0,5 ml (20 mg/ml)
Estonian: Süstel (klaas) 0,5 ml (20 mg/ml) 1 süstel
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Estonian: 10 süstlit
Hungarian: Palynziq (pegvaliáz)
Estonian: Palynziq (pegvaliaas)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palynziqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Estonian: Lisateave Palynziqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-et hosszú távú alkalmazásra szánták.
Estonian: Palynziq on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt mérni kell a fenilalaninszintet.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniinisisaldus.
Hungarian: A Palynziq-et szigorú intézkedésekkel kell alkalmazni bármely súlyos allergiás reakció kezelésére, különösen az első hónapokban.
Estonian: Palynziqi kasutamisel tuleb võtta rangeid meetmeid, et iga raske allergiline reaktsioon, eriti esimestel kuudel, oleks hallatav.
Hungarian: Ezt követően az injekció adagját és gyakoriságát fokozatosan emelik (a napi egyszer 60 mg maximális adagig), hogy megfelelően tudják szabályozni a vér fenilalaninszintjét.
Estonian: Annust ja süstimissagedust võib seejärel järk-järgult suurendada (kuni maksimumannuseni 60 mg üks kord ööpäevas), et saavutada vere fenüülalaniinisisalduse piisav ohjamine.
Hungarian: A legjelentősebb allergiás reakciók közé tartozik a heveny szisztémás allergiás reakció, az angioödéma (bőr alatti duzzanat olyan testrészeken, mint az arc, a torok, a kezek és a lábak) és a szérumbetegség (állati fehérje vagy szérum által okozott allergiás reakció).
Estonian: Kõige olulisemad allergilised reaktsioonid on äge süsteemne allergiline reaktsioon, angioödeem (nahaalune turse teatud piirkondades, näiteks nägu, kõri, üla- ja alajäsemed) ning seerumtõbi (loomvalkude või -seerumi põhjustatud allergiline reaktsioon).
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja heti egyszeri 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Palynziq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Palynziqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: A Palynziq egy olyan gyógyszer, amit a fenilketonuria (PKU) kezelésére használnak felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél.
Estonian: Palynziq on ravim, mida kasutatakse fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanute ja vähemalt 16-aastaste noorukite raviks.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708. A Palynziq hatóanyaga a pegvaliáz.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Hungarian: A Palynziq nem használható olyan betegeknél, akiknél allergiás reakció alakult ki a pegvaliázra, vagy a Palynziq bármely más összetevőjére, vagy más pegilált gyógyszerre.
Estonian: Palynziqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pegvaliaasi, Palynziqi mis tahes muu koostisosa või mis tahes muu pegüleeritud ravimi suhtes.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztett szakaszában a betegek a Palynziq egyénileg beállított, optimális adagját kapták.
Estonian: Uuringu jätkufaasis said patsiendid individuaalselt optimeeritud Palynziqi annust.
Hungarian: A Palynziq biztonságossága elfogadhatónak tekinthető, és a fontos mellékhatások, mint például az allergiás reakciók, további szigorú intézkedésekkel (lásd alább) kezelhetőnek tekinthetők.
Estonian: Palynziqi ohutust peeti vastuvõetavaks ning olulisi kõrvalnähte (nt allergilisi reaktsioone) hallatavateks täiendavate rangete meetmete võtmisel (vt allpool).
Hungarian: Palynziq esetében a leggyakoribb mellékhatások (melyek 10 beteg közül több, mint 7-nél jelentkezhetnek) a beadási helyen észlelt reakciók, az ízületi fájdalom és az allergiás reakció.
Estonian: Palynziqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, liigesevalu ja allergilised reaktsioonid.
Hungarian: A Palynziq-et forgalmazó vállalat tájékoztató anyagot fog nyújtani az orvosok, valamint a betegek és a gondozók számára a Palynziq alkalmazásával kapcsolatos allergiás reakciók kockázatáról, ideértve a reakciók gyors azonosításának módját, és mi a teendő, ha ilyen reakció alakul ki.
Estonian: Palynziqi turustaja annab arstidele, patsientidele ja nende hooldajatele teabematerjali Palynziqiga seotud allergiliste reaktsioonide riski kohta, sh kuidas neid kohe ära tunda ja mida teha, kui selline reaktsioon tekib.
Hungarian: A Palynziq-et 2010. január 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Haigus esineb harva ja Palynziq nimetati 28. jaanuaril 2010 harvikravimiks.
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Palynziq olyan betegeknél használatos, akiknél a vér fenilalaninszintjét más kezelésekkel nem tudják megfelelően szabályozni.
Estonian: Palynziqit kasutatakse patsientidel, kellel vere fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt hallatav muu raviga.
Hungarian: A Palynziq-kel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave ravimi Palynziq kohta
Hungarian: A betegeknek a vizsgálat egész időtartama alatt állandó szinten kellett tartaniuk a táplálékkal történő fehérjebevitelt, így biztosítva, hogy a vér fenilalaninszintjének változása a kezelésnek legyen betudható, és nem a fehérjebevitel változásának.
Estonian: Kogu uuringu jooksul pidid patsiendid säilitama valkude muutumatu koguse toidus, tagamaks, et vere fenüülalaniinisisalduse muutusi saaks seostada pigem raviga kui sissevõetava valgu muutustega.
Hungarian: A Palynziq előretöltött fecskendők (2,5, 10 és 20 mg) formájában elérhető, és bőr alá adott injekcióként kell alkalmazni.
Estonian: Palynziqit turustatakse eeltäidetud süstaldes (2,5 mg, 10 mg ja 20 mg) subkutaanseks (naha alla) süstimiseks.
Hungarian: A Palynziq-et a PKU-ban szenvedő betegeknél értékelő fő vizsgálat különböző részekből állt.
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
Hungarian: A kezelés során a havonkénti mérés ajánlott.
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
Hungarian: A Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az ebben a genetikai rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Estonian: Selle geneetilise haigusega patsientide organism ei töötle toiduvalguga saadavat aminohapet fenüülalaniini, mistõttu tekib veres selle aminohappe ebanormaalselt suur sisaldus, mis põhjustab närvisüsteemi probleeme.