FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle patiënten dienen de geëigende onderzoeken te worden uitgevoerd, zoals de tuberculinehuidtest en een borstkasröntgenfoto (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate teste de screening adecvate, cum sunt testul cutanat la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Dutch: Uw arts zal bepalen of Enbrel een geschikte behandeling is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
Dutch: Houd de pen onder een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.
Romanian: Ţineţi stiloul în unghi drept (90º) faţă de locul de injectare.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Enbrel de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Romanian: Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.
Dutch: De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.
Romanian: Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată până la 6 ore când este păstrată la temperaturi până la 25C.
Dutch: Behandeling met Enbrel resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Romanian: Tratamentul cu Enbrel a produs o îmbunătăţire a funcţiei fizice în timpul perioadei în regim dublu-orb şi acest efect benefic s-a menţinut în timpul expunerii pe termen lung, de până la 2 ani.
Dutch: SF = standaardfout.
Romanian: ES = eroare standard.
Dutch: • Zorg ervoor dat de spuit geen luchtbelletjes bevat.
Romanian: • Asiguraţi-vă că seringa nu conţine nicio bulă de aer.
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven is.
Romanian: Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Vrouwen die Enbrel gebruiken mogen geen borstvoeding geven omdat Enbrel overgaat in de moedermelk.
Romanian: Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Enbrel in te stellen.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară.
Dutch: Patiënten met algehele ankylopoetica van de wervelkolom werden niet geïncludeerd in het onderzoek.
Romanian: Pacienţii cu anchiloză completă a coloanei vertebrale nu au fost incluşi în studiu.
Dutch: Het blokkeert de activiteit van een ander eiwit in het lichaam, dat ontsteking veroorzaakt.
Romanian: El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie.
Dutch: Deze nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum mag de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos niet overschrijden.
Romanian: Această nouă dată de expirare nu trebuie să depăşească data de expirare menţionată pe cutie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel bij patiënten met chronische infecties zijn niet geëvalueerd.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Enbrel la pacienţii cu infecţii cronice nu au fost evaluate.
Dutch: Dientengevolge dient Enbrel niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
Romanian: Prin urmare, Enbrel nu trebuie utilizat la pacienţi pentru tratamentul hepatitei alcoolice.
Dutch: Informatie in deze bijsluiter is ingedeeld in de volgende 7 rubrieken:
Romanian: Informaţiile din acest prospect sunt grupate pe următoarele 7 puncte:
Dutch: In sommige gevallen werden specifieke schimmel- en andere opportunistische infecties niet herkend, resulterend in vertraging van passende behandeling en overlijden.
Romanian: În unele cazuri, nu au fost identificate anumite infecţii fungice şi alte infecţii oportuniste, ceea ce a condus la întârzierea administrării tratamentului adecvat şi uneori la deces.
Dutch: Hoewel er geen conclusies uit kunnen worden getrokken, suggereren de gegevens van één van de trials een mogelijke tendens tot verergering van CHF bij die patiënten die behandeling met Enbrel was toegewezen.
Romanian: Deşi nu au o valoare concluzivă, datele furnizate de unul din aceste studii sugerează o posibilă tendinţă către agravarea ICC la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Enbrel.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.
Dutch: Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is.
Romanian: Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru dumneavoastră sau copil.
Dutch: De bijwerkingen en hun frequenties die werden gezien bij kinderen en adolescenten zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die hierboven beschreven staan.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van Enbrel bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea Enbrel în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa-(TNF-α-) remmers, ATC code: L04AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB01
Dutch: Als u meer Enbrel heeft gebruikt dan u zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Enbrel dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel, toţi pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării atât a tuberculozei active cât şi a celei inactive („latente").
Dutch: Daarenboven zorgt het gebruik van een immunoglobuline-Fc-regio als fusie-element in de constructie van een dimere receptor voor een langere serumhalfwaardetijd.
Romanian: În plus, utilizarea unui fragment Fc imunoglobulinic ca element de fuziune în construcţia unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătăţire serică mai lung.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Enbrel te worden gegeven.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee Enbrel-behandelingsregimes waren na 8 weken vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data na 16 weken vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale cele două regimuri de tratament cu Enbrel au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Enbrel.
Romanian: Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
Dutch: Het controlevenster van de pen moet nu helemaal paars zijn, ter bevestiging dat de dosis goed geïnjecteerd is (zie afbeelding 8).
Romanian: Fereastra pentru inspectarea stiloului injector (pen) trebuie să fie acum complet mov, confirmând faptul că doza a fost injectată corect (vezi Diagrama 8).
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
Romanian: Placebo N=106 până la 109*
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van Enbrel zijn vaak gemeld.
Romanian: Reacţiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent.
Dutch: Responsen waren vergelijkbaar bij patiënten die wel of geen gelijktijdige therapie kregen bij aanvang.
Romanian: Răspunsurile au fost similare în cazul pacienţilor care au primit şi al celor care nu au primit, în momentul iniţial, tratamente asociate.
Dutch: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Romanian: Trombocitopeni e, anemie, leucopenie, neutropenie
Dutch: • Verschijnselen van kanker: Kanker kan elk deel van het lichaam aantasten, ook huid en bloed, en mogelijke verschijnselen zullen afhangen van de vorm en de locatie van de kanker.
Romanian: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die Enbrel of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dag(en).
Romanian: Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e).
Dutch: • Controleer of uw spuit 1 ml water voor injecties bevat.
Romanian: • Verificaţi dacă seringa conţine 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Behandeling met Enbrel mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Romanian: Nu trebuie să fie iniţiat un tratament cu Enbrel la pacienţii cu infecţii active, inclusiv infecţiile cronice sau localizate.
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met Enbrel in een statistisch significante verbetering van de ASAS 40, ASAS 20 en ASAS 5/6.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu Enbrel a condus la îmbunătăţiri semnificative statistic ale ASAS 40, ASAS 20 şi ASAS 5/6.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de literatuur en spontane meldingen gepresenteerd in deze PSUSA, die de periode van 03 februari 2018 tot en met 02 februari 2019 beslaat, en cumulatieve data vanaf de Europese geboortedatum, heeft het PRAC overwogen dat een causaal verband tussen inflammatoire darmziekte en etanercept niet uitgesloten kan worden en beveelt daarom aan dat de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stof etanercept bevatten als volgt aangepast dient te worden: pas rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken aan met de toevoeging inflammatoire darmziekte met de frequentie soms.
Romanian: Pe baza revizuirii literaturii și a raportărilor spontane prezentate în această evaluare a RPAS din perioada 03 februarie 2018 până la 02 februarie 2019, precum și a datelor cumulate de la data aprobării în Europa, PRAC a considerat că nu poate fi exclusă o legătură cauzală între boala inflamatorie intestinală și etanercept și, prin urmare, recomandă ca informațiile despre medicamentele care conțin substanța activă etanercept să fie actualizate după cum urmează: actualizarea pct. 4.8 din RCP pentru a adăuga boala inflamatorie intestinală cu o frecvență de apariție în categoria mai puțin frecventă.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met Enbrel vergeleken met controlepatiënten na 3 en 6 maanden.
Romanian: Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu Enbrel, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, la 3 şi 6 luni.
Dutch: Deze injectie mag niet in dezelfde spuit of flacon met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau flacon cu niciun alt medicament.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: TNF-antagonisten, zoals Enbrel, hebben effect op het immuunsysteem en hun gebruik kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este Enbrel, afectează sistemul imunitar, iar utilizarea lor poate afecta mecanismele de apărare ale organismului împotriva infecţiei şi a cancerului.
Dutch: Licht knijpen in de huid rondom de injectieplaats tussen de duim en wijsvinger van uw vrije hand, kan het injecteren makkelijker en comfortabeler maken.
Romanian: Apucând uşor pielea din jurul locului de injectare între degetul mare şi degetul arătător ale mâinii libere, puteţi face injecţia mai uşor şi în condiţii mai confortabile.
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6
Romanian: c: Remisia este definită ca o valoare a SAB <1,6
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat de vloeistof eruit lekt.
Romanian: Aceasta ar putea provoca scurgerea lichidului.
Dutch: Injecteer de oplossing nadat deze op kamertemperatuur is gekomen (15 tot 30 minuten nadat het product uit de koelkast is genomen).
Romanian: Injectaţi soluţia după ce a atins temperatura camerei (la 15 până la 30 de minute după ce medicamentul a fost scos din frigider).
Dutch: Reacties op de plaats van injectie
Romanian: Reacţii la locul de injectare
Dutch: Arthritis psoriatica-respons n = 104
Romanian: Răspuns în artrita psoriazică n = 104
Dutch: b: Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Romanian: b: Valori medii ale SAB (Scorul de activitate a bolii).
Dutch: Enbrel vertoonde een statistisch significante grotere verbetering in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo bij de meeste vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en fysieke functie, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), score voor EuroQol 5D algemene gezondheidstoestand en score voor SF-36 fysieke component.
Romanian: Enbrel a demonstrat o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, de la momentul iniţial până în săptămâna 12, în comparaţie cu placebo, la majoritatea evaluărilor legate de calitatea vieţii în ceea ce priveşte starea de sănătate şi funcţia fizică, inclusiv în scorurile BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - Indicele funcţional în spondilita anchilozantă Bath), EuroQol 5D Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositi
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozit
Dutch: Er zijn meldingen van verergering van hepatitis C bij patiënten die Enbrel kregen.
Romanian: Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienţii cărora li se administrează Enbrel.
Dutch: Patiënten dienen voor, tijdens en na de behandeling met Enbrel op infecties te worden gecontroleerd, met inachtneming van de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van etanercept die ongeveer 70 uur is (bereik: 7 tot 300 uur).
Romanian: Înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Enbrel, pacienţii trebuie evaluaţi în vederea depistării infecţiilor, luându-se în considerare faptul că timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al etanerceptului este de aproximativ 70 ore (cu variaţii între 7 şi 300 ore).
Dutch: Enbrel poeder voor oplossing dient vóór gebruik gereconstitueerd te worden in 1 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6).
Romanian: Enbrel pulbere pentru soluţie trebuie reconstituit înainte de administrare cu 1 ml solvent (vezi pct. 6.6).
Dutch: sPGA "schoon" of "minimaal", n (%) Afkorting: sPGA - static Physician Global Assessment.
Romanian: sPGA „fără leziuni aparente" sau „cu leziuni aparente minime", n (%) Abreviere: sPGA-static Physician Global Assessment.
Dutch: Enbrel werkt door de ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te verminderen.
Romanian: Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.
Dutch: Zo ziet Enbrel er normaal uit.
Romanian: Acest aspect este normal pentru Enbrel.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Enbrel wordt gebruikt.
Romanian: Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel.
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met Enbrel controleren als de infectie verergert.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.
Dutch: PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Romanian: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.
Dutch: Etanercept passeert de placenta en is gedetecteerd in het serum van zuigelingen van vrouwelijke patiënten behandeld met Enbrel tijdens de zwangerschap.
Romanian: Etanercept traversează placenta şi a fost detectat în serul sugarilor născuţi din paciente tratate cu Enbrel în timpul sarcinii.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Enbrel op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
Romanian: Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluţiei bolilor autoimune nu este cunoscut.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Enbrel dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor etanercept (met uitzondering van biosimilars) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die etanercept bevatten (met uitzondering van biosimilars) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru etanercept (cu excepția medicamentelor biosimilare), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin etanercept (cu excepția medicamentelor biosimilare) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als de perforatie tussen de tip en de rand al gebroken is.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa dacă perforaţia dintre vârful şi gulerul acesteia este deja ruptă.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 25 mg Enbrel was de gemiddelde gemeten maximale serumconcentratie bij gezonde vrijwilligers 1,65  0,66 g/ml en was de oppervlakte onder de curve 235  96,6 g•u/ml.
Romanian: După o injecţie subcutanată unică de 25 mg de Enbrel, valoarea medie a concentraţiei serice maxime observate la voluntarii sănătoşi a fost de 1,65  0,66 g/ml, cu o valoare a ariei de sub curbă de 235  96,6 g•hr/ml.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen worden beschreven in de volgende paragrafen.
Romanian: Diferenţele faţă de pacienţii adulţi, împreună cu alte aspecte particulare, sunt discutate în paragrafele de mai jos.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met Enbrel vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate şi evaluări standard ale fertilităţii şi toxicităţii post-natale cu Enbrel, datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Dutch: Langetermijnveiligheid van Enbrel-monotherapie (n=103), Enbrel plus methotrexaat (n=294), of methotrexaatmonotherapie (n=197) is beoordeeld tot 3 jaar in een register van 594 kinderen van 2 tot 18 jaar oud met juveniele idiopathische artritis, van wie 39 kinderen 2 tot 3 jaar oud waren.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a tratamentului cu Enbrel în monoterapie (n=103), Enbrel plus metotrexat (n=294) sau metotrexat în monoterapie (n=197) a fost evaluată timp de până la 3 ani, într-un registru cu 594 copii cu vârsta între 2 şi 18 ani cu artrită juvenilă idiopatică, dintre care 39 aveau vârsta între 2 şi 3 ani.
Dutch: De waargenomen frequentie en incidenties in deze klinische trials waren overeenkomstig de verwachting voor de bestudeerde populatie.
Romanian: Ratele şi incidenţele de apariţie în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populaţia studiată.
Dutch: Enbrel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose.
Romanian: Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder Enbrel.
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv Enbrel.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (met uitzondering van biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru etanercept (cu excepția medicamentelor biosimilare), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Auto-antilichamen
Romanian: Autoanticorpi
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van patiënten, inclusief reumafactorpositieve patiënten, die andere auto-antilichamen hebben ontwikkeld in samenhang met een lupusachtig syndroom of uitslag welke qua klinische presentatie en biopsie vergelijkbaar is met subactieve huidlupus of discoïde lupus.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pacienţi, incluzând pacienţi cu factor reumatoid pozitiv, care au dezvoltat alţi autoanticorpi în asociaţie cu un sindrom lupoid sau cu erupţii compatibile, din punct de vedere al aspectului clinic şi rezultatelor biopsiei, cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid.