FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen était une procédure au titre de l'article 107 déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, essentiellement en raison de problèmes hépatiques.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet proċedura ta' Artikolu 107 li nbdiet bid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini talIrlanda f'Mejju 2007 biex tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, l-iktar minħabba problemi fil-fwied.
French: En se fondant sur les nouvelles informations qu'il a examinées, le CHMP n'a pas modifié ses conclusions de septembre 2007, selon lesquelles les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pourvu que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de garantir que le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques soit maintenu à un niveau minimal.
Maltese: Fuq il-bażi tal-informazzjoni addizjonali riveduta, is-CHMP ma biddilx il-konklużjonijiet tiegħu minn Settembru 2007, jiġifieri li l-benefiċċji ta' formulazzjonijiet sistemiċi ta' nimesulide xorta huma akbar mir-riskji tagħhom, sakemm l-użu ta' dawn il-mediċini huwa ristrett sabiex jiżgura li r-riskju talpazjenti li jkunu qed jiżviluppaw problemi tal-fwied jinżamm l-inqas possibbli.
French: Qu'est-ce que Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
French: Plendil et noms associés sont actuellement commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
French: • l'hypertension;
Maltese: • pressjoni għolja;
French: Plendil contient le principe actif félodipine.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
French: • l'angine de poitrine stable (un type d'angine de poitrine qui survient lors d'une activité physique ou d'un stress).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
French: 16 décembre 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Maltese: EMEA/H/A-30/1388
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée (2,5, 5 et 10 mg) qui libèrent le principe actif sur une durée prolongée.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
French: Le CHMP a convenu d'inclure les contre-indications suivantes dans les informations sur le produit: hypersensibilité (allergie) à la félodipine ou à l'un des autres composants; grossesse; insuffisance cardiaque décompensée (aggravation des symptômes chez les patients présentant des problèmes cardiaques); infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque); angine de poitrine instable (type de douleurs thoraciques qui surviennent soudainement, même au repos ou pendant le sommeil, et qui peuvent entraîner une crise cardiaque), et certains types d'obstruction des valves cardiaques et de la circulation sanguine.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
French: Plendil est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Maltese: Plendil huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
French: Dans ces circonstances, le 12 novembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Plendil dans l'UE.
Maltese: Fid-dawl ta' dan, fit-12 ta' Novembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Plendil fl-UE.
French: Après examen des données disponibles étayant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que Plendil peut être utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
French: Plendil et noms associés sont autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales depuis 1987.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1987.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Plendil et noms associés.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Plendil u ismijiet assoċjati.
French: 16 novembre 2018
Maltese: 16 ta' Novembru 2018
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et Yervoy?
Maltese: X'inhuma Opdivo u Yervoy?
French: La société ayant fait la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché est Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
French: Opdivo est autorisé depuis juin 2015.
Maltese: Opdivo ilu awtorizzat minn Ġunju 2015.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit à l'avis négatif initial?
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP li wassal għall-opinjoni negattiva inizjali?
French: Yervoy est autorisé depuis juillet 2011.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à la suite du réexamen?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-rieżaminazzjoni?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 1 096 patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
French: Le 15 novembre 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab).
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti ta' Opdivo (nivolumab) u Yervoy (ipilimumab).
French: Le 26 juillet 2018, le CHMP avait initialement adopté un avis défavorable quant à l'utilisation d'Opdivo et Yervoy pour le traitement de l'hypernéphrome.
Maltese: Fis-26 ta' Lulju 2018, is-CHMP kien oriġinarjament adotta opinjoni negattiva għall-użu ta' Opdivo u Yervoy għall-kura tal-karċinoma taċ-ċelloli renali.
French: À la suite du réexamen, le CHMP a adopté un avis favorable définitif le 15 novembre 2018 recommandant l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo et Yervoy, mais a demandé à la société de réaliser une étude afin de recueillir davantage de données.
Maltese: Wara r-rieżaminazzjoni, is-CHMP adotta opinjoni pożittiva finali fil-15 ta' Novembru 2018 fejn irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opdivo u Yervoy, iżda talab lill-kumpanija biex twettaq studju biex tiġbor aktar data.
French: Il est également utilisé pour d'autres types de cancer, à savoir: le mélanome (un cancer de la peau), le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang), le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, et le cancer urothélial (de la vessie).
Maltese: Jintuża wkoll biex jikkura lkanċers li ġejjin: melanoma (kanċer tal-ġilda), kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar, linfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm), kanċer taċ-ċellola skwamuża tar-ras u tal-għonq, u kanċer uroteljali (bużżieqa tal-awrina).
French: Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude principale comparant Opdivo et Yervoy au sunitinib démontraient une augmentation cliniquement importante de la survie des patients ayant reçu cette association, et que les effets indésirables étaient considérés comme acceptables.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li r-riżultati mill-istudju ewlieni li qabbel Opdivo u Yervoy ma' sunitinib urew żieda klinikament importanti fis-sopravivenza tal-pazjenti bil-kombinazzjoni, u l-effetti sekondarji tqiesu bħala aċċettabbli.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
French: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Maltese: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
French: La société qui commercialise ce médicament est GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction), 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 5.1 (tagħrif farmakodinamiku).
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Priorix.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet analiżi ta' Priorix.
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant la limite d'âge inférieure approuvée pour Priorix, qui variait de neuf mois à 15 mois.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priorix?
Maltese: Għaliex ġie analizzat Priorix?
French: Le CHMP a décidé de contre-indiquer l'utilisation de Priorix chez les personnes atteintes par le VIH à un stade avancé, symptomatique, car ces patients ont un système immunitaire considérablement affaibli qui les expose au risque de graves problèmes de santé après vaccination avec un virus rougeoleux atténué.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li jagħti kontra-indikazzjoni għall-użu ta' Priorix f'nies b'HIV sintomatiku u avvanzat minħabba li dawn il-pazjenti għandhom sistema immuni severament dgħajfa li tqiegħdhom f'riskju ta' problemi serji tas-saħħa wara t-tilqima bil-virus attenwat tal-ħosba.
French: Du fait de ces positions nationales divergentes, GlaxoSmithKline Biologicals a saisi le CHMP le 20 mai 2011 afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Priorix dans l'UE.
Maltese: Minħabba l-pożizzjonijiet nazzjonali diverġenti, fl-20 ta' Mejju 2011, GlaxoSmithKline Biologicals irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Priorix fl-UE.
French: Qu'est-ce que Priorix?
Maltese: X'inhu Priorix?
French: Le CHMP a recommandé que cette limite soit harmonisée à l'âge de neuf mois.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li din għandha tiġi armonizzata għall-età ta' disa' xhur.
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant l'utilisation de Priorix chez les patients infectés par le VIH.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-użu ta' Priorix f'pazjenti infettati bl-HIV.
French: Priorix est un vaccin utilisé pour conférer une protection contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ou roséole épidémique).
Maltese: Priorix huwa vaċċin użat biex jipproteġi kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella (il-ħosba Ġermaniża).
French: 14 avril 2011
Maltese: 14 ta' April 2011
French: EMA/567260/2011 rév.1 EMEA/H/A-31/001281
Maltese: EMA/567265/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
French: Qu'est-ce qu'Octagam?
Maltese: X'inhu Octagam?
French: • Des études de sécurité post-commercialisation seront réalisées.
Maltese: • Sejrin isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
French: Questions et réponses relatives à la recommandation de lever la suspension d'Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-rakkomandazzjoni li titneħħa s-sospensjoni ta' Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
French: Il s'agissait notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin des poumons).
Maltese: problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
French: Le CHMP a examiné les investigations menées pour déterminer la cause à l'origine du problème et a proposé des mesures correctives, notamment des modifications du processus de fabrication et des tests à réaliser au cours du processus de fabrication, ainsi que sur les produits finis.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-investigazzjonijiet li saru fil-kawża bażi tal-problema u ppropona miżuri ta' korrezzjoni, inklużi tibdiliet fil-proċess ta' manifattura u testijiet li għandhom isiru matul il-proċess ta' manifattura u fuq il-prodotti finali.
French: Octagam est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient de l'immunoglobuline humaine normale extraite de sang en tant que principe actif.
Maltese: Octagam huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha immunoglobulina normali umana estratta mid-demm bħala s-sustanza attiva.
French: Le CHMP a conclu que la présence inattendue de facteur XIa (une enzyme intervenant dans la coagulation du sang) dans Octagam était la cause principale des événements thromboemboliques.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-preżenza mhux mistennija ta' fattur XIa (enzim involut fl-għaqid tad-demm) f'Octagam, kien il-kawża ewlenija tal-avvenimenti tromboemboliċi.
French: Le comité a également examiné les résultats d'analyses de lots et de tests indépendants effectués sur les lots par des États membres, ainsi que des informations relatives aux inspections de deux des sites de fabrication.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn ir-riżultati ta' analiżiijiet f'lottijiet u ttestjar indipendenti ta' lottijiet minn Stati Membri, kif ukoll informazzjoni minn spezzjonijiet ta' tnejn mis-siti ta' manifattura.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Octagam dans l'UE ont été suspendues par la Commission européenne, à la suite d'un examen par le CHMP en septembre 2010.1
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagram fl-UE ġew sospiżi mill-Kummissjoni Ewropea wara reviżjoni mis-CHMP f'Settembru 2010.
French: Le but de l'examen était d'évaluer l'ensemble des données disponibles relatives aux questions de sécurité et de qualité liées aux événements thromboemboliques observés sous Octagam.
Maltese: L-għan tar-reviżjoni kien li tiġi vvalutata d-dejta kollha disponibbli dwar il-kwistjonijiet ta' sigurtà u kwalità relatati mal-avvenimenti tromboemboliċi li dehru b'Octagam.
French: Octagam est utilisé chez des patients qui présentent un risque d'infection dû à un déficit en anticorps, notamment des personnes présentant un syndrome d'immunodéficience primaire ou des enfants nés avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: En septembre 2010, suite à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam en Allemagne et en Suède, le CHMP a recommandé que toutes les autorisations pour le médicament
Maltese: F'Settembru 2010, wara s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Octagam filĠermanja u fl-Isvezja, is-CHMP irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-mediċina jiġu sospiżi madwar l-UE kollha.
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref:.
French: Dénomination commune internationale (DCI): bevacizumab
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): bevacizumab
French: Le principe actif d'Avastin, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali.
French: Qu'est-ce qu'Avastin?
Maltese: X'inhu Avastin?
French: Le 19 novembre 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Avastin.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodott mediċinali Avastin.
French: La société qui a demandé la modification de l'autorisation est Roche Registration Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għat-tibdil fl-awtorizzazzjoni hija Roche Registration Limited.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa mfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġene) li tinstab fil-ġisem.
French: Elle pourra demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Maltese: Din tista' titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tkun irċiviet in-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
French: Le bevacizumab a été conçu pour s'attacher au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et agit sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Maltese: Bevacizumab inħoloq biex jeħel mal-fattur tat-tkabbir tal-endotelju vaskulari (vascular endothelial growth factor, VEGF), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar larterji u l-vini.
French: Les deux principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient: le nombre de patients dont les tumeurs avaient répondu au traitement, et «la survie sans progression» (le nombre de patients toujours en vie et dont la maladie ne s'était pas aggravée) après six mois de traitement.
Maltese: Hemm żewġ modi ta' kejl ta' effikaċja: in-numru ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom irrispondew għat-trattament; u kellhom 'sopravivenza mingħajr progressjoni' (in-numru ta' pazjenti li għadhom ħajjin u li l-marda ma marritx għall-agħar) wara sitt xhur mit-trattament.
French: Avastin est autorisé depuis janvier 2005.
Maltese: Avastin ġie awtorizzat minn Jannar 2005.
French: Dans quel cas Avastin devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Avastin?
French: Son principe actif est le bevacizumab.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva bevacizumab.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Avastin pour le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du poumon et du rein?
Maltese: X'qed jiġri b'Avastin għat-trattament tal-kanċer kolorektali, tas-sider, tal-pulmun u tal-kliewi?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
Maltese: X'dokumentazzjoni ppreżentat il-kumpanija biex tappoġġa l-applikazzjoni tagħha lis-CHMP?
French: En s'attachant au VEGF, Avastin l'empêche de produire cet effet.
Maltese: Ladarba Avastin jeħel mal-VEGF, iwaqqfu milli jkollu effett.
French: Avastin devait être utilisé seul ou en association avec l'irinotecan (un autre médicament anticancéreux).
Maltese: Avastin kellu jintuża waħdu jew f'kumbinazzjoni ma' irinotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer).
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques d'Avastin dans le traitement du glioblastome après rechute ne pouvait pas être établi.
Maltese: Għalhekk, f'dan il-waqt, is-CHMP kienet tal-opinjoni li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' Avastin fit-trattament tal-glioblastoma wara rikaduta ma jistax jiġi stabbilit.
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.:
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
French: Dans quel cas Erbitux devait-il être utilisé?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), qui contient le principe actif cetuximab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġo vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Erbitux.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali Erbitux.
French: Erbitux est autorisé depuis juin 2004.
Maltese: Erbitux ilu awtorizzat minn Ġunju 2004.
French: L'utilisation d'Erbitux était prévue en association avec une chimiothérapie à base de platine (une association de médicaments anticancéreux incluant un médicament comme le cisplatine ou le carboplatine).
Maltese: Erbitux kellu jintuża flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum (taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer li tinkludi mediċina bħal cisplatin jew carboplatin).
French: En juillet 2009, le CHMP avait des réserves quant aux bénéfices modestes de l'adjonction d'Erbitux à la chimiothérapie standard à base de platine en termes de durée de survie et au fait que le médicament n'avait pas un effet convaincant sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer s'aggrave.
Maltese: F'Lulju 2009, is-CHMP kien imħasseb li l-benefiċċji taż-żieda ta' Erbitux mal-kimoterapija standard ibbażata fuq il-platinum kienu modesti f'termini ta' żminijiet ta' sopravvivenza, u li l-mediċina ma kellhiex konvinċenti fuq kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-kanċer tagħhom imur għallagħar.