FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Filtern befolgen Sie dazu die unten beschriebenen Schritte zur Herstellung und/oder Anwendung.
Danish: Du filtrerer det ved at følge opløsnings- og/eller anvendelsestrinene, som beskrives nedenfor.
German: • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Danish: • du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
German: Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass KOGENATE Bayer die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at KOGENATE Bayer vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken haneller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie die leere Spritze durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Danish: Hvis det er nødvendigt med endnu en dosis, fjernes den tomme sprøjte ved at dreje mod uret.
German: • zwei Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Danish: • To spritservietter til engangsbrug
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass KOGENATE Bayer für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Danish: Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at KOGENATE Bayer kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml/min.
German: Wie oft und in welcher Menge Sie KOGENATE Bayer anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget KOGENATE Bayer, du skal anvende, og hvor ofte:
German: 1 Fertigspritze mit 2,5 ml oder 5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker med en separat stempelstang.
German: Bei Fragen zu diesem Arzneimittel und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har spørgsmål om lægemidlet og om egnede, separate filtre, skal du kontakte lægen.
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer abbrechen wollen Brechen Sie nicht die Anwendung von KOGENATE Bayer ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Danish: Hvis du holder op med at bruge KOGENATE Bayer Du må ikke holde op med at bruge KOGENATE Bayer uden at rådføre dig med din læge.
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Durchstechflaschenadapters.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende adaptoren til hætteglasset.
German: Jede Durchstechflasche von KOGENATE Bayer enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med KOGENATE Bayer indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Bio-Set-System).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Bio-Set-System).
German: Zur Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Danish: Til beregning af ml/time multipliceres indgiftshastigheden i IE/time/kg med kg legemsvægt/opløsningskoncentration (IE/ml).
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und Spritze.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte.
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIIIKlasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im Hinblick auf kürzlich zugelassene rFVIII-Präparate, die nicht Gegenstand der SIPPET-Studie waren.
Danish: Der er derfor stor usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af SIPPET til hele rFVIII-klassen, især til senere godkendte rFVIII-produkter, der ikke er omfattet af SIPPET-undersøgelsen.
German: Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie einen separaten Filter, wie vom medizinischen Fachpersonal oder dem Arzt angewiesen.
Danish: Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig om.
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E.
Danish: Forventet faktor VIII-stigning (% af normal) = 2 × indgivet IE legemsvægt (kg)
German: • wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i KOGENATE Bayer
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5 II.
Danish: Nødvendig IE = legemsvægt (kg) × den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) × 0,5
German: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Danish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
German: KOGENATE Bayer enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
German: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Danish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
German: Tabelle 3: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Systemorganklasse
Danish: Tabel 3: Hyppighed af bivirkninger MedDRA standard Systemorganklass e
German: • eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumslåg).
German: Auch das Mehrfache der empfohlenen therapeutischen Dosis (bezogen auf das Körpergewicht) zeigte bei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kaninchen und Hund) keine akuten oder subakuten toxischen Effekte von KOGENATE Bayer.
Danish: Selv doser, der er adskillige gange større end den anbefalede kliniske dosis (relateret til legemsvægt), viste ingen akutte eller subakutte toksiske virkninger for KOGENATE Bayer hos dyr (mus, rotter, kaniner og hunde).
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-Willebrand-Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.
Danish: Dette præparat indeholder ikke von Willebrand-faktor og er således ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in kreisenden Bewegungen, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt til alt materiale er opløst (H).
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vor Anwendung vollständig gelöst ist.
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst før anvendelsen.
German: Adapter für die Durchstechflasche:
Danish: Forbindelsesstykke til hætteglas:
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit latexfreiem grauem Brombutyl-Stopfen)
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop)
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (letzterer sollte an der Durchstechflasche bleiben).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteplasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (sidstnævnte skal blive siddende på hætteglasset).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ml oder 5 ml WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
German: Wenn Sie mehr KOGENATE Bayer injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer, informer da din læge.
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E. und
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
German: Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke zur Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske til at opløse indeholdet i hætteglasset.
German: Wenn Sie eine größere Menge von KOGENATE Bayer angewendet haben, als Sie sollten Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Rekonstitutionskappe (Bio-Set-System):
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med Bio-set-overføringssystem:
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A) und wischen Sie dann den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A), rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad den tørre før brug.
German: Wie KOGENATE Bayer für die Anwendung vorbereitet wird
Danish: Sådan forberedes KOGENATE Bayer til anvendelse
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset bliver trukket op i sprøjten.
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche mit einem Bio-Set Aufsatz und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
German: Jede Packung KOGENATE Bayer enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem Spritzenstempel, sowie einem Adapter für die Durchstechflasche, ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene), zwei Alkoholtupfer, zwei Trockentupfer und zwei Pflaster.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et forbindelsesstykke til hætteglas, et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
German: Schrauben Sie die Spritze von der Durchstechflasche ab (I).
Danish: Skru sprøjten af hætteglasset (I).
German: Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Pulver indem Sie den Spritzenstempel langsam nach unten drücken (F).
Danish: Indsprøjt opløsningsvæsken i hætteglasset med pulver ved langsomt at trykke injektionssprøjtens stempel ned (F).
German: • eine Durchstechflasche plus Bio-Set-System mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas
Danish: • Et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem, indeholdende pulver (10 ml hætteglas i klart glas
German: • Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von KOGENATE Bayer mit der Durchstechflasche mit Adapter für die Durchstechflasche:
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med forbindelsesstykke til hætteglas:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FÜR DAS BIO-SET-SYSTEM
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TIL BIO-SET OVERFØRINGSSYSTEM
German: Die Adapterverpackung jetzt noch nicht entfernen.
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret endnu.
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei die Nadelposition kontrollieren!
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck durch Drehen im Uhrzeigersinn und stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eindringt (J).
Danish: Fatsgør sprøjten på venepunktursættet ved at skrue med uret og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Danish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayer findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren sie nach Anweisung Ihres Arztes.
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet og desinficer injektionsstedet som anvist af lægen.
German: Ausführliche Information zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayerfindes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set-System, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr (hætteglas med pulver og Bio-Setoverføringssystem, fyldt injektionssprøjte med solvens og venepunktursæt) til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
German: Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe von der Spitze ab (D).
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
German: Lösen Sie den Stauschlauch!
Danish: Fjern stasen.
German: 1 Durchstechflasche plus Bio-Set-System mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: 1 hætteglas med Bio-Set overføringssystem indeholdende pulver til injektionsvæske, opløsning.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von100 Patienten).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset, og pres det fast ned (B).
German: PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Danish: På ovenstående baggrund anbefalede PRAC følgende ajourføringer af produktresuméets pkt.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit Adapter).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (forbindelsesstykke til hætteglas).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit KOGENATE Bayer nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med KOGENATE Bayer.
German: Drücken Sie sie danach fest herunter, bis der Fingersteg an der Oberkante der Rekonstitutionskappe (Bio-Set) anliegt.
Danish: Pres derefter fingerpladen nær sprøjtens spids ned ved at bruge tommel og pegefinger (C) indtil fingerpladen møder topkanten af Bio-Set.
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze und vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze (J).
Danish: Sæt sprøjten til venepunktursættet og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
German: Prüfen Sie die Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung.
Danish: Inspicer visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich KOGENATE Bayer, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med KOGENATE Bayer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FÜR ADAPTER FÜR DIE DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FORBINDELSESSTYKKE TIL HÆTTEGLAS
German: KOGENATE Bayer 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
German: Halten Sie die Durchstechflasche/Spritze nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens (H).
Danish: Vend hætteglasset/sprøjten, og før opløsningen over i sprøjten ved at trække stemplet udad med en langsom og jævn bevægelse (H).
German: Die Rekonstitution des KOGENATE Bayer-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E.
Danish: KOGENATE Bayer-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)) i den fyldte injektionssprøjte og det integrerede overføringssystem (Bio-Set).
German: Wie KOGENATE Bayer angewendet wird
Danish: Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer
German: • ein Venenpunktionsbesteck
Danish: • Et venepunktursæt
German: • ein Adapter für die Durchstechflasche
Danish: • Et forbindelsesstykke til hætteglas
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med
German: Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med KOGENATE Bayer Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Schrauben Sie den Spritzenstempel in den Gummistopfen der Spritze (E).
Danish: Tilslut stempelstangen med sprøjten ved at skrue den fast i gummiproppen (E).
German: KOGENATE Bayer 250 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 1000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 2000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung KOGENATE Bayer 3000 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning
German: Der Adapter rastet auf der Kappe der Durchstechflasche ein.
Danish: Fjern papirhætten på plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Danish: Anbring hætteglasset på en fast, skridsikker overflade.
German: Entfernen Sie ebenso die weiße Plastikkappe zusammen mit dem Stopfen von der Spritze (A).
Danish: Fjern proppen fra det hvide låg på sprøjten (A).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kogenate Bayer finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kogenate Bayer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kogenate Bayer.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kogenate Bayer.