FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato che le associazioni al platino costituiscono lo standard terapeutico, ma ha difeso l'uso della monoterapia di gemcitabina per il trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con performance status pari a 2, dato che questi gruppi sono a maggior rischio di morbilità correlate alla chemioterapia, o nei casi di intolleranza alle associazioni a base di platino.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat op platina gebaseerde therapieën de standaardzorg zijn, maar verdedigde het gebruik van gemcitabine als monotherapie voor de behandeling van oudere patiënten en patiënten met performancestatus 2, omdat deze groepen een hoger risico hebben op chemotherapiegerelateerde morbiditeit, en voor patiënten die op platina gebaseerde combinaties niet kunnen verdragen.
Italian: La gemcitabina si dimostra mutagena in un test di mutazione in vitro e in un test in vivo di micronuclei di midollo osseo.
Dutch: Gemcitabine is mutageen in een in-vitro-mutatietest en in vivo in een beenmergmicronucleustest.
Italian: "La gemcitabina è indicata nel carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione a carboplatino, per i pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno sei mesi successivo a terapia di prima linea a base di platino".
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom, in combinatie met carboplatine, bij patiënten met gerecidiveerde ziekte na een recidiefvrij interval van minstens zes maanden na een op platina gebaseerde eerste behandeling."
Italian: Regno Unito Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Dutch: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Italian: Nessuno studio specifico è stato condotto su pazienti con grave compromissione renale o epatica tuttavia, in base alla letteratura pubblicata, il titolare dell'AIC ha ritenuto che non vi fossero indizi di una significativa differenza in termini di Cmax (picco di concentrazione plasmatica) o clearance tra questi pazienti e i pazienti del gruppo con compromissione renale da lieve a moderata.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies gedaan bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie, maar de vergunninghouder was op basis van de gepubliceerde literatuur van mening dat er geen aanwijzingen zijn dat deze patiënten sterk verschillen van patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, in termen van Cmax en klaring.
Italian: Il CHMP ha valutato il testo dell'RCP proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nonché i razionali alla base della proposta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de SPC-formulering die door de vergunninghouder werd voorgesteld, alsmede de achterliggende redenen die de vergunninghouder voor het voorstel gaf.
Italian: La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2.
Dutch: Monotherapie met gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij patiënten met performance status 2.
Italian: Si raccomanda agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Gemzar e nei 6 mesi successivi.
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemzar.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione:
Dutch: Voorzorgen bij bereiding en toediening
Italian: Il CHMP ha esaminato le informazioni sull'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico ed è del parere che l'associazione gemcitabina/carboplatino costituisca un'opzione come terapia di seconda linea per i pazienti con malattia sensibile al platino e un'alternativa per i pazienti in cui in precedenza si era manifestata tossicità a seguito di trattamento con paclitaxel/carboplatino.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie met betrekking tot het gebruik van gemcitabine bij ovariumkanker en was van mening dat de combinatie gemcitabine/carboplatine een optie is als tweede behandeling bij patiënten met platinagevoelige kanker en een alternatief voor patiënten met voorafgaande paclitaxel/carboplatine-toxiciteit.
Italian: La DNA ε-polimerasi è essenzialmente incapace di rimuovere la gemcitabina e riparare le catene di DNA in replicazione.
Dutch: DNA-polymerase epsilon is niet in staat om gemcitabine te verwijderen en om de groeiende DNAstrengen te herstellen.
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla cassatura dell'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica e il CHMP ha conseguentemente proposto il seguente testo riveduto:
Dutch: De vergunninghouder ging ermee akkoord om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te laten vallen en het CHMP stelde dienovereenkomstig de volgende herziene formulering voor:
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Italian: Percentuale del dosaggio standard di Gemzar (%)
Dutch: Percentage van standaarddosis Gemzar en of of
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica.
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van niet-hematologische toxiciteit Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen moet periodiek lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de nier- en leverfunctie worden gecontroleerd.
Italian: Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poichè potrebbe verificarsi cristallizzazione.
Dutch: Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
Italian: Conta delle piastrine ( 106/l)
Dutch: Aantal bloedplaatjes (× 106/l)
Italian: La gemcitabina mostra una significativa attività citotossica verso varie colture cellulari tumorali murine ed umane.
Dutch: Gemcitabine vertoont aanzienlijke cytotoxische effecten tegen allerlei gekweekte muriene en humane tumorcellen.
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 ( 10 6/l) e la conta delle piastrine torni a 50.000
Dutch: Sla dosis over * *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus zolang het absolute aantal granulocyten niet ten minste 500 (× 10 6/l) en het aantal bloedplaatjes 50.000 (× 10 6/l) heeft bereikt.
Italian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Recall da radiazioni
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties ‘Radiation recall'
Italian: I dati promettenti sul trattamento del carcinoma avanzato della vescica e la necessità di altri trattamenti per il carcinoma superficiale della vescica hanno portato allo studio della gemcitabina con somministrazione endovescicale per il carcinoma superficiale della vescica; tuttavia, sebbene il CHMP abbia riconosciuto che la gemcitabina si dimostri attiva contro il carcinoma non muscolo-invasivo della vescica nei pazienti con rischio intermedio ed elevato, non sono stati presentati dati effettivi di studi clinici di fase III.
Dutch: De veelbelovende gegevens bij voortgeschreden blaaskanker en de behoefte aan andere behandelingen voor oppervlakkige blaaskanker leidden tot de gemcitabinestudie met intravesicale toediening bij oppervlakkige blaaskanker, maar hoewel het CHMP erkende dat gemcitabine werkzaamheid heeft laten zien bij blaaskanker die niet in het spierweefsel is geïnvadeerd bij patiënten met een intermediair en hoog risico, zijn geen actuele gegevens uit fase IIIstudies overgelegd.
Italian: Nei pazienti in trattamento con gemcitabina non sono consigliati il vaccino per la febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelekoortsvaccin en andere levende verzwakte vaccins worden niet aanbevolen bij patiënten behandeld met gemcitabine (zie rubriek 4.5).
Italian: Durante una singola sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1.000 mg/m per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con gravi mucositi, in particolare esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi [volumi medi di trattamento 4.795 cm3].
Dutch: In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm
Italian: Gemzar (gemcitabina) è un antagonista della pirimidina (un antimetabolita) metabolizzato a livello intracellulare nei nucleosidi attivi difosfato e trifosfato i quali inibiscono la sintesi del DNA.
Dutch: Gemzar (gemcitabine) is een pyrimidineantagonist (een antimetaboliet) die intracellulair wordt geactiveerd tot actieve difosfaat- en trifosfaatnucleosiden, die de DNA-synthese remmen.
Italian: La soluzione così ottenuta varia da limpida e incolore a giallo paglierino.
Dutch: De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
Italian: Metabolismo cellulare e meccanismo d'azione: Gemcitabina (dFdC), che è un antimetabolita della pirimidina, viene metabolizzata a livello intracellulare dalla nucleoside-chinasi nei nucleosidi attivi difosfato (dFdCDP) e trifosfato (dFdCTP).
Dutch: Cellulair metabolisme en werkingsmechanisme: gemcitabine (dFdC), dat een antimetaboliet van pyrimidine is, wordt door nucleosidekinase intracellulair omgezet in de actieve difosfaat(dFdCDP)- en trifosfaat(dFdCTP)-nucleosiden.
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
Dutch: HOE BEWAART U GEMZAR
Italian: Patologie gastrointestinali Colite ischemica
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Ischemische colitis
Italian: I cicli successivi dovranno consistere di somministrazioni una volta a settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo.
Dutch: Dit moet eenmaal per week worden herhaald gedurende 3 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che il vantaggio maggiore della gemcitabina si abbia quando è somministrata in una situazione di prima e seconda linea terapeutica in associazione a taxani e ha adottato il testo seguente:
Dutch: Het CHMP vond daarom dat het grootste voordeel van gemcitabine wordt verkregen wanneer het als eerste of tweede behandeling in combinatie met taxanen wordt toegediend.
Italian: La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met leverinsufficiëntie of met verstoorde nierfunctie aangezien er onvoldoende informatie is van klinische onderzoeken om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroep mogelijk te maken ( zie rubriek 4.2).
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato sulla ridondanza dell'indicazione, dato che il trattamento di prima linea (di esordio) del carcinoma pancreatico con gemcitabina costituisce la soluzione terapeutica standard e ha accettato di rimuoverla.
Dutch: De vergunninghouder erkende dat de indicatie overbodig is omdat gemcitabine als eerste behandeling van pancreaskanker de standaardtherapie is, en ging ermee akkoord deze indicatie te laten vallen.
Italian: La gemcitabina si lega in modo trascurabile alle proteine plasmatiche.
Dutch: De plasma-eiwitbinding werd verwaarloosbaar beschouwd.
Italian: È necessario che nella precedente chemioterapia fosse compresa un'antraciclina, salvo controindicazioni".
Dutch: De eerdere chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was."
Italian: La monoterapia di gemcitabina può essere presa in considerazione per i pazienti anziani o i pazienti con performance status pari a 2".
Dutch: Gemcitabine als monotherapie kan worden overwogen bij oudere patiënten of patiënten met performancestatus 2."
Italian: Tappo o polvere di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Italian: La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lever- of nierfalen aangezien er onvoldoende informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroepen mogelijk te maken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Non essendo stati effettuati studi sui pazienti con compromissione renale o epatica, il CHMP non ha ritenuto necessario inserire una controindicazione assoluta né ha ritenuto che la radioterapia costituisse una controindicazione assoluta.
Dutch: Omdat er geen studies zijn gedaan bij patiënten met een slechte nier- of leverfunctie, vond het CHMP dat er geen noodzaak was voor een absolute contra-indicatie.
Italian: Il titolare dell'AIC ha difeso l'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico in base a una serie di linee guida, ritenendo che, stando ai dimostrati significativi benefici della gemcitabina in associazione a carboplatino, al profilo di tossicità accettabile e alla tollerabilità del trattamento, tale associazione presenti un rapporto rischi/benefici favorevole per il trattamento dei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde het gebruik van gemcitabine voor de indicatie ovariumkanker op basis van een aantal richtlijnen en voerde aan dat, gezien de bewezen aanzienlijke voordelen van gemcitabine in combinatie met carboplatine, het acceptabele toxiciteitsprofiel en de verdraagbaarheid van de behandeling, deze combinatie een gunstige baten-risicoverhouding heeft bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Italian: Mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Dutch: Mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con gemcitabina.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met gemcitabine.
Italian: Uno studio randomizzato di fase III su 405 pazienti con carcinoma a cellule di transizione uroteliali avanzato o metastatico non ha mostrato differenza tra i due bracci di trattamento, gemcitabina/cisplatino vs. metotrexate/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), in termini di sopravvivenza media (12,8 e 14,8 mesi rispettivamente, con p = 0.547), di tempo alla progressione della malattia (7,4 e 7,6 mesi rispettivamente, con p = 0.842) e percentuale di risposta (49,4% e 45,7% rispettivamente, con p = 0.512).
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelings-armen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che gli studi hanno dimostrato che la gemcitabina associata a carboplatino è superiore alla monoterapia di carboplatino in termini di tempo alla progressione della malattia (TtDP) e di tasso di risposta nei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de studies aantoonden dat gemcitabine plus carboplatine superieur is aan carboplatine wat de tijd tot ziekteprogressie en het responspercentage betreft bij patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde ovariumkanker.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) in ogni flaconcino da 1.000 mg.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemzar Gemzar bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg.
Italian: La gemcitabina può determinare riduzione della funzionalità midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, piastrinopenia ed anemia.
Dutch: Gemcitabine kan de beenmergfunctie onderdrukken, met als gevolg leukopenie, trombocytopenie en anemie.
Italian: • Anemia
Dutch: • Anemie
Italian: Inizialmente, la dFdCDP inibisce la ribonucleotide reduttasi, che è l'unico enzima responsabile della catalizzazione delle reazioni producenti i trifosfati deossinucleosidici necessari per la sintesi del DNA.
Dutch: Als eerste remt dFdCDP ribonucleotidereductase, dat als enige verantwoordelijk is voor het katalyseren van de reacties die leiden tot de vorming van desoxynucleosidetrifosfaten (dCTP) voor DNA-synthese.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati da studi clinici.
Dutch: De onderstaande tabel van bijwerkingen en frequenties is gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Italian: Aumento del numero di piastrine Reazione anafilattica (grave reazione allergica/di ipersensibilità) Necrosi cutanea e grave eruzione cutanea bollosa
Dutch: Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie) Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid
Italian: Riceverà Gemzar sempre per infusione in una vena.
Dutch: Gemzar wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend.
Italian: Desquamazione cutanea, ulcerazione o eruzione cutanea bollosa Reazione nel sito di iniezione
Dutch: Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio acetato, acido cloridrico e sodio idrossido.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Italian: PRIMA CHE GEMZAR SIA SOMMINISTRATO
Dutch: VOOR U GEMZAR KRIJGT TOEGEDIEND
Italian: Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 6/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 ( 10 6/l).
Dutch: Behandeling wordt gestart op dag 1 van de volgende cyclus, zodra het absolute aantal granulocyten ten minste 1500 (× 10 6/l) en het aantal bloedplaatjes 100.000 (× 10 6/l) heeft bereikt.
Italian: Il CHMP ha inoltre cassato la menzione dello performance status (stato di validità generale del paziente) adottando il testo seguente:
Dutch: Het CHMP schrapte tevens de vermelding van de performancestatus en keurde de volgende formulering goed:
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
Dutch: Aanpassing van de dosis gemcitabine tijdens een cyclus voor blaascarcinoom, nietkleincellig longcarcinoom en pancreascarcinoom bij toediening als monotherapie of in combinatie met cisplatine
Italian: Il volume di distribuzione del compartimento periferico era di 47,4 l/m e risultava indipendente dal sesso del paziente.
Dutch: Het verdelingsvolume van het perifere compartiment was 47,4 l/m2.
Italian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Regno Unito
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Italian: Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Met het hemolytisch uremisch syndroom (HUS) samenhangende klinische bevindingen zijn zelden gemeld bij patiënten die gemcitabine toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Italian: Concentrazioni superiori possono determinare un passaggio in soluzione incompleto, e devono perciò essere evitate.
Dutch: Reconstitutie in concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.
Italian: Attività antitumorale in modelli preclinici
Dutch: Antitumorwerking in preklinische modellen
Italian: In tutte le indicazioni, prima della somministrazione di ogni dose il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda la conta dei granulociti e delle piastrine.
Dutch: Voor alle indicaties geldt dat de patiënt vóór elke dosis moet worden gecontroleerd op het aantal bloedplaatjes en granulocyten.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Gemzar, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Italian: Gli effetti indesiderati con Gemzar possono comprendere:
Dutch: Bijwerkingen van Gemzar kunnen onder meer de volgende zijn:
Italian: Della quota eliminata, il 99% viene escreto per via urinaria sotto forma di dFdU, mentre meno dell'1% viene eliminato con le feci.
Dutch: In de week na toediening is 92 tot 98 % van de toegediende dosis gemcitabine teruggevonden, 99 % in de urine, voornamelijk in de vorm van dFdU, en 1 % van de dosis wordt uitgescheiden via de feces.
Italian: Attacco cardiaco (infarto del miocardio) Pressione del sangue bassa
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Hartinfarct (myocardinfarct Lage bloeddruk
Italian: Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina.
Dutch: Stralingsletsel van doelweefsel (bijv. oesofagitis, colitis en pneumonitis) is gemeld in samenhang met zowel gelijktijdige als met niet-gelijktijdige toepassing van gemcitabine.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd tegen deelname aan het verkeer of bediening van machines tot is vastgesteld dat ze niet slaperig worden.
Italian: Il titolare dell'AIC ha quindi complessivamente ritenuto che l'associazione chemioterapica di gemcitabina e paclitaxel costituisca un regime efficace per i pazienti con carcinoma mammario metastatico, con tossicità prevedibile e gestibile e un rapporto rischi/benefici favorevole.
Dutch: De vergunninghouder was over het geheel genomen van oordeel dat combinatiechemotherapie van gemcitabine plus paclitaxel een werkzame therapie is voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker, met een voorziene en beheersbare toxiciteit en een gunstig baten-risicoprofiel.
Italian: La clearance media del dFdU è di 2,5 l/h/m
Dutch: Gemiddelde fictieve klaring: 2,5 l/uur/m