FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos datos indican que telavancina no se distribuye ampliamente.
Czech: Tyto údaje ukazují, že míra distribuce telavancinu není vysoká.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en los que participaron 1680 pacientes (751 y 929, con NN e IPTBc, respectivamente) que recibieron telavancina a una dosis diaria de 10 mg/kg, se notificaron reacciones adversas en el 47.3% de los pacientes.
Czech: V klinických studiích fáze III zahrnujících celkem 1680 pacientů (751 s nozokomiální pneumonií, resp. 929 s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání) používajících telavancin v denní dávce 10 mg/kg byly nežádoucí účinky hlášeny u 47,3 % pacientů.
Spanish: El vial contiene un polvo de color blanco a rosa pálido.
Czech: Lahvička obsahuje bílý až bledě růžový prášek.
Spanish: El volumen de distribución de telavancina es pequeño.
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
Spanish: En adultos jóvenes sanos, tras la perfusión de telavancina marcada radiactivamente, aproximadamente el 76% de la dosis administrada se recuperó en la orina y menos del 1% se recuperó en las heces (recogidas durante un periodo de hasta 9 días), en función de la radiactividad total.
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků bylo po infuzi radioaktivně značeného telavancinu 76 % podané radioaktivní dávky nalezeno v moči a méně než 1% ve stolici (během až 9denního sledování).
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití kontrolního lepicího štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před
Spanish: Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: Vzácné: může postihnout více až 1 z 1000 léčených pacientů hluchota
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E524)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) (E524)
Spanish: Insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4)
Czech: Akutní selhání ledvin (viz bod 4.4).
Spanish: • Guía para Profesionales Sanitarios.
Czech: • Informace pro pacienta • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Spanish: Se ha notificado colitis asociada a antibióticos y pseudomembranosa con prácticamente todos los fármacos antibacterianos, incluso con telavancina (ver sección 4.8) y pueden oscilar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
Czech: Kolitida a pseudomembranózní kolitida v souvislosti s podáním antibiotik Kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny v souvislosti s léčbou téměř všemi antibakteriálními léčivy, včetně telavancinu (viz bod 4.8) a jejich závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Spanish: No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultarlo antes con su si padece más de una infección.
Czech: Neužívejte žádný lék proti průjmu, aniž byste se předem s lékařem poradili.
Spanish: Un ensayo clínico sobre QTc con dosis de telavancina de 7,5 y 15 mg/kg frente al vehículo y un comparador activo (400 mg de moxifloxacina) mostró que su administración una vez al día durante 3 días daba lugar a un aumento medio corregido con el vehículo en el intervalo QTcF de 4,1 y 4,5 milisegundos, respectivamente, en comparación con un aumento de 9,2 milisegundo observado con el comparador.
Czech: Klinická studie zaměřená na QTc interval s dávkováním telavancinu 7,5 a 15 mg/kg ve srovnání s placebem a aktivním komparátorem (400 mg moxifloxacinu) ukázala, že dávkování 1 x denně po dobu 3 dnů vede k prodloužení QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy ve srovnání s placebem, zatímco u komparátoru bylo pozorováno prodloužení o 9,2 milisekundy.
Spanish: No se debe administrar en forma de bolus.
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Spanish: A dosis más altas o tratamientos de mayor duración, también se observó vacuolización del urotelio en la vejiga.
Czech: Po vyšších dávkách nebo déle trvající léčbě se vakuolizace objevila i v buňkách urotelu močového měchýře.
Spanish: La solución se debe usar solo si es transparente y no presenta partículas.
Czech: Roztok je možné podat jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
Spanish: VIBATIV se utiliza para tratar pacientes adultos con infecciones de los pulmones que se han desarrollado en el hospital, incluyendo pacientes con ventilación artificial, cuando se sabe o se sospecha que estas infecciones son causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus
Czech: VIBATIV se používá k léčení dospělých pacientů s plicní infekcí, která se rozvinula při pobytu v nemocnici, a to včetně pacientů na umělé plicní ventilaci, pokud je známo nebo existuje předpoklad, že tato infekce byla způsobena bakterií zvanou methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: Además, la farmacocinética de aztreonam o piperacilina-tazobactam no se alteraba por la administración de telavancina.
Czech: Obdobně nebyla farmakokinetika aztreonamu a piperacilinu/tazobaktamu ovlivněna telavancinem.
Spanish: Aunque telavancina no interfiere con la coagulación, sí lo hace con determinadas pruebas utilizadas para el control de la coagulación (ver a continuación), cuando las pruebas se realizan a pacientes tratados una vez cada 24 horas usando muestras obtenidas entre 0 y 18 horas después de la administración de telavancina.
Czech: Ačkoliv telavancin neinterferuje s koagulačním procesem, může interferovat s určitými laboratorními testy používanými k monitorování koagulace (viz níže), a to tehdy, jsou-li k provedení testů použity vzorky odebrané do 18 hodin po podání telavancinu (při podávání jedenkrát za 24 hodin).
Spanish: En el hígado, el tratamiento durante 13 semanas o más, daba lugar a una degeneración/necrosis reversible de los hepatocitos acompañada de elevaciones séricas de los niveles de AST y ALT en ratas
Czech: U potkanů a psů vedla v játrech 13týdenní a delší léčba k reverzibilní degeneraci / nekróze hepatocytů, která byla provázena vzestupem AST a ALT v séru.
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas con el producto.
Czech: pokud se u Vás objeví kožní reakce po podání přípravku.
Spanish: Además, se debe extremar la precaución a la hora de usar telavancina para tratar a pacientes con síndrome de QT largo congénito, prolongación conocida del intervalo QTc, insuficiencia cardiaca descompensada o hipertrofia ventricular izquierda grave.
Czech: Dále vyžaduje opatrnost i podávání telavancinu pacientům s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, se známým prodloužením QTc intervalu, s dekompenzovaným srdečním selháním nebo významnou hypertrofií levé komory.
Spanish: Telavancina interfiere con la prueba cualitativa de determinación de proteínas en orina por medio de tira reactiva, así como métodos cuantitativos con colorantes (p. ej., rojo de pirogalol molibdato).
Czech: Telavancin interferuje s kvalitativními testy na přítomnost bílkovin v moči (diagnostické proužky) a také s kvantitativními kolorimetrickými testy (např. s pyrogallolovou červení).
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que las isoenzimas CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 y 4F12 son capaces de metabolizar la telavancina, dando lugar a la hidroxilación en las posiciones 7, 8 y 9 de la cadena lateral 2-(decilamino)etilo de telavancina.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že za metabolismus telavancinu jsou odpovědné izoenzymy CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12.
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.3).
Czech: U starších pacientů tedy není nutné dávku snižovat - kromě pacientů s clearance kreatininu 30 - 50 ml/min (viz body 4.2 a 4.3).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba telavancina a pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a vancomicina.
Czech: Při předepisování televancinu je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na vankomycin.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 10 mg/kg de telavancina, la farmacocinética del fármaco en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación de Child-Pugh) era similar a la observada en sujetos con función hepática normal.
Czech: Farmakokinetika telavancinu po podání jednorázové dávky 10 mg/kg subjektům se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) byla obdobná jako u subjektů s normální funkcí jater.
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados (NN e infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc)) se notificaron reacciones adversas renales con mayor frecuencia en los pacientes tratados con telavancina que en los tratados con vancomicina (3.8% en comparación con el 2.2%, respectivamente).
Czech: Po sloučení výsledků z klinických studií (NP a komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)) byly renální nežádoucí účinky hlášeny častěji u pacientů používajících telavancin ve srovnání s pacienty užívajícími vankomycin (3,8 % resp. 2,2 %).
Spanish: Ambos estudios mostraron de forma coherente que el área bajo la curva (AUC) de telavancina aumenta al disminuir la función renal, aunque no la concentración plasmática máxima (Cmáx.).
Czech: Obě studie shodně ukázaly, že plocha pod křivkou (AUC) stoupá s klesající funkcí ledvin.
Spanish: Su médico puede vigilar su audición durante el tratamiento.
Czech: Lékař bude možná během léčby sledovat stavVašeho sluchu.
Spanish: La información recopilada deberá incluir datos sobre insuficiencia renal, desenlaces mortales (evaluados por relación causal), trastornos cardiacos, trastornos hepáticos y hepatobiliares, acúfenos y pérdida de audición, adherencia a la ficha técnica y uso en otras indicaciones no autorizadas.
Czech: Shromažďované informace mají zahrnovat údaje o renálním poškození, úmrtích (s posouzením kauzality), kardiálních onemocněních, jaterních a hepatobiliárních chorobách, o tinitu a ztrátě sluchu, míře dodržování SPC a použití mimo schválené indikace.
Spanish: Puede utilizarse la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
Czech: K výpočtu objemu rekonstituovaného přípravku VIBATIV potřebného k přípravě jedné dávky lze
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros medicamentos nefrotóxicos.
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky má být Vibativ používán s opatrností.
Spanish: Se debe usar una técnica aséptica para reconstituir VIBATIV.
Czech: K rekonstituci přípravku VIBATIV se musí použít aseptická technika.
Spanish: La vacuolización no se asoció con insuficiencia renal, aunque no fue reversible tras 4 semanas de recuperación.
Czech: Vakuolizace nebyla spojena se zhoršením funkce ledvin, ale nebyla během 4 týdnů reverzibilní.
Spanish: Pacientes pediátricos
Czech: Pediatrická populace
Spanish: La agitación se continúa hasta que el contenido del vial se ha disuelto por completo y no presenta
Czech: V míchání je třeba pokračovat, dokud není obsah lahvičky zcela rozpuštěn a bez viditelných částic.
Spanish: Qué es VIBATIV y para qué se utiliza
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Czech: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Spanish: A dosis de 10 mg/kg durante 3 días consecutivos administrados a voluntarios sanos sometidos a lavado broncoalveolar, el cociente de la concentración entre el fluido que recubre el epitelio pulmonar y el plasma oscilaba entre 0,050 y 0,121 durante un periodo de 4 a 24 horas tras iniciar la perfusión.
Czech: Poměr koncentrace v tekutině z povrchu buněk plicního epitelu a v plazmě u zdravých dobrovolníků, kteří prošli bronchoalveolární laváží po podávání dávky 10 mg/kg po dobu tří po sobě následujících dní, se pohyboval mezi 0,050 a 0,121 v období mezi 4 a 24 hodinami po zahájení infuze.
Spanish: Pueden producirse mareos, somnolencia, confusión y visión borrosa y VIBATIV puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mohou se vyskytnout závratě, ospalost, zmatenost a rozmazané vidění a přípravek VIBATIV může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Spanish: En los estudios sobre neumonía nosocomial (NN) se excluyeron presuntas enfermedades pulmonares o enfermedades pulmonares conocidas como enfermedades granulomatosas, cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas que metastatizan en los pulmones, fibrosis quística o tuberculosis activa; neumonía por Legionella pneumophila, meningitis, endocarditis u osteomielitis; shock refractario definido por una presión arterial sistólica en decúbito supino <90 mmHg durante >2 horas con indicios de hipoperfusión o que necesitan altas dosis de fármacos simpaticomiméticos.
Czech: Ze studií s pacienty s nozokomiální pneumonií (NP) byli vyloučeni pacienti se známými nebo suspektními onemocněními plic jako jsou granulomatóza, plicní karcinom nebo maligní metastázy v plicích; cystická fibróza nebo aktivní tuberkulóza; pneumonie způsobená bakterií Legionella pneumophilla; meningitida, endokarditida, nebo osteomyelitida; refrakterní šok definovaný jako systolický tlak vleže < 90 mm Hg po dobu delší než 2 hodiny s prokázanou hypoperfuzí nebo vyžadující vysoké dávky sympatomimetik.
Spanish: El concentrado reconstituido de VIBATIV es una solución transparente de incolora a color rosa pálido.
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
Spanish: También se excluyó a pacientes con un intervalo QTc inicial >500 ms, síndrome de intervalo QT largo congénito, insuficiencia cardiaca descompensada o niveles en sangre de K+ o Mg2+ anómalos que no se pueden corregir, gravemente neutropénicos (recuento de neutrófilos absoluto <500/mm3) o anticipados al desarrollo de neutropenia grave debido a una quimioterapia previa o programada o que presentan VIH con un recuento de CD4 <100/mm3 durante los últimos 6 meses.
Czech: Dále byli vyloučeni pacienti s prodlouženým QTc intervalem na více než 500 milisekund při vstupu do studie, vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, dekompenzovaným srdečním selháním, abnormálními hodnotami K+ nebo Mg2+ v krvi, které nelze korigovat, těžkou neutropenií (< 500 neutrofilních leukocytů/mm3) nebo ti, u kterých lze vývoj těžké neutropenie předpokládat vzhledem k proběhlé nebo plánované chemoterapii, a rovněž pacienti s HIV infekcí s počtem CD4 < 100 buněk/mm3 v posledních 6 měsících.
Spanish: Los pacientes que reciben telavancina de forma simultánea o consecutiva con otros medicamentos con potencial de ototoxicidad conocida deben ser estrechamente vigilados y el beneficio de continuar el tratamiento con telavancina se debe evaluar si
Czech: Pacienty, kteří užívají souběžně nebo sekvenčně s telavancinem jiný léčivý přípravek se známým ototoxickým potenciálem, je rovněž třeba pečlivě monitorovat a dojde-li ke zhoršení sluchu, zvážit přínos telavancinu.
Spanish: Los resultados se notificarán al CHMP con periodicidad anual, debiendo presentarse el informe final
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
Spanish: Si este es el caso, informe a su médico inmediatamente.
Czech: Pokud je to Váš případ, informujte ihned svého lékaře.
Spanish: La fertilidad masculina no se veía afectada.
Czech: Fertilita snížena nebyla.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron una dosis de 15 mg/kg, se observó una incidencia mayor de reacciones adversas a telavancina: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema en el lugar de inyección, cefalea, exantema maculoso y síndrome del hombre rojo.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 15 mg/kg, byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků obvykle spojených s podáním telavancinu: poruchy chuti, nauzea, zvracení, erytém v místě aplikace, bolest hlavy, makulární vyrážka a „syndrom rudého muže".
Spanish: Por lo tanto, está contraindicado el uso de telavancina en pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en pacientes con disfunción renal grave (ver sección 4.3).
Czech: Proto je podávání telavancinu u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů se závažným poškozením ledvin kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Telavancina puede interferir en algunas pruebas analíticas de determinación de proteínas en la orina.
Czech: Telavancin může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů na stanovení bílkoviny v moči.
Spanish: En función de sus propiedades farmacocinéticas, no se espera interacción con otras beta lactamas, clindamicina, metronidazol o fluoroquinolonas.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností dalších beta-laktamů, klindamycinu, metronidazolu nebo fluorochinolonů se žádná interakce
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada
Czech: Doba použitelnosti naředěného přípravku: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2
Spanish: VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un antibiótico del grupo de glucopéptidos.
Czech: VIBATIV obsahuje léčivou látku telavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
Spanish: Al igual que con otros glucopéptidos, se ha notificado ototoxicidad (sordera y acúfenos) en pacientes tratados con telavancina (ver sección 4.8).
Czech: Jako u ostatních glykopeptidů byla i u pacientů léčených telavancinem hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Czech: Pokud se vyskytne alergická reakce na televancin, přerušte terapii a zahajte příslušnou léčbu.
Spanish: A dosis de 10 mg/kg, el Vee medio fue de 133 (DE 24) ml/kg tras la administración múltiple, lo que corresponde a un valor de unos 10 l para una persona de 75 kg.
Czech: Po opakovaném podání dávky 10 mg/kg se průměrný Vss pohyboval kolem 133 (SD 24) ml/kg, což odpovídá hodnotě přibližně 10 l pro osobu o tělesné hmotnosti 75 kg.
Spanish: La dosis inicial y los ajustes posológicos durante el tratamiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina calculado o medido, según la pauta posológica de la sección 4.2.
Czech: Počáteční dávky i další úpravy dávkování se stanovují na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu podle dávkovacího schématu uvedeného v bodě 4.2.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba VIBATIV a pacientes que están recibiendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes, a los pacientes con nefropatía preexistente o con enfermedades concomitantes que se sabe que predisponen a la disfunción renal (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión).
Czech: S opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku VIBATIV pacientům užívajícím zároveň nefrotoxické léky, pacientů s preexistujícím renálním onemocněním nebo s onemocněním, o němž je známo, že může zhoršovat funkci ledvin (např. diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání,
Spanish: Si también hay otra bacteria que provoca su infección, puede que su médico le prescriba otros
Czech: Pokud Vaši infekci způsobily ještě jiné bakterie, Váš lékař Vám možná společně s přípravkem VIBATIV předepíše ještě další antibiotika.
Spanish: Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección bacteriana intestinal; infección de las vías urinarias anemia, alteraciones en el recuento de glóbulos blancos; alteraciones en el recuento de disminución del apetito; alteraciones en los niveles de glucosa en sangre; alteraciones en los niveles de potasio y magnesio en sangre nerviosismo; ansiedad; confusión; depresión pérdida del gusto, migraña, sensación de tacto anómala, alteración del olfato, sensación de sueño, temblor irritación de los ojos; visión borrosa zumbido de oídos dolor en el pecho; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco o latido cardiaco anormal enrojecimiento; presión arterial alta o baja; inflamación de la vena dificultad para respirar, hipo, congestión nasal, dolor de garganta dolor abdominal; sequedad de boca; indigestión, flatulencia; adormecimiento de la boca inflamación del hígado enrojecimiento de la piel; hinchazón de la cara; sudoración, urticaria dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambre muscular; dolor muscular dolor al orinar (micción dolorosa); sangre en orina; disminución de la cantidad de orina eliminada, necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente); olor de la orina falta de energía; irritación en el lugar de la perfusión; malestar general; molestias en el pecho; acumulación de líquido en las piernas; dolor; fiebre; enrojecimiento de la piel de la parte análisis de la coagulación de la sangre anómalos
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů střevní bakteriální infekce, infekce močových cest anémie; změny v počtu bílých krvinek; změny v počtu krevních destiček snížená chuť k jídlu; změny hladiny glukózy v krvi; změny hladiny draslíku a hořčíku v krvi ztráta chuti; migréna; abnormální hmatové vjemy, poruchy čichu, spavost, chvění bolest na hrudi; selhání srdce; abnormální srdeční rytmus a tepová frekvence návaly; vysoký nebo nízký tlak; zánět žil dušnost; škytavka; ucpaný nos; bolest v krku bolest břicha; sucho v ústech; poruchy trávení; nadýmání; snížená citlivost v ústech zčervenání kůže, otok obličeje; pocení; kopřivka bolest kloubů; bolest v zádech; křeče ve svalech; bolest ve svalech bolestivé močení; krev v moči; snížená tvorba moči; časté močení; abnormální zápach moči nedostatek energie; podráždění v místě vpichu; celková nevolnost; nepříjemný pocit na hrudi; otoky dolních končetin; bolest; horečka; zrudnutí horní části těla abnormální výsledky testů krevní srážlivosti
Spanish: El TAC deberá garantizar que, en el momento del lanzamiento de Vibativ, todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ recibirán una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ obdrželi Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou posouzení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
Spanish: Los zumbidos en el oído y la sordera aunque los antibióticos como VIBATIV combaten determinadas bacterias, puede que continúen creciendo otras bacterias y hongos.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 10 minutos para el vial de 750 mg.
Czech: Rekonstituce netrvá déle než 10 minut u lahvičky obsahující 750 mg.
Spanish: Telavancina es un principio activo con un aclaramiento bajo, siendo el CL medio (DE) de 13,1 l (2,0) ml/h/kg en sujetos con función renal normal, lo que corresponde a un CL total de aproximadamente 1 l/h en un sujeto de 75 kg.
Czech: Telavancin je léčivá látka s nízkou clearance dosahující v průměru (SD) hodnoty 13,1 (2,0) ml/hod/kg u jedinců s normální funkcí ledvin, což odpovídá celkové clearance přibližně 1 l/hod u osoby s tělesnou hmotností 75 kg.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, se demostró la disminución de la movilidad de los espermatozoides y en sus recuentos en el epidídimo, así como un aumento en la frecuencia de espermatozoides anómalos tras 10 semanas de administración intravenosa de telavancina.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích byla prokázána po 10týdenním intravenózním podávání telavancinu snížená motilita spermií, snížený počet spermií v nadvarleti a zvýšená frekvence výskytu abnormálních spermií.