FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0.001; y 2% versus 10%, p<0.001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide aguda frente a leucemia mieloide crónica.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Spanish: Si tiene problemas elija una zona de inyección más firme.
Polish: W przypadku trudności z podaniem leku należy wybrać bardziej stabilne miejsce wstrzyknięcia.
Spanish: Para realizar una correcta inyección, se requiere un área firme de inyección.
Polish: Aby wstrzyknięcie wykonane było prawidłowo, miejsce wstrzyknięcia powinno być stabilne.
Spanish: NL-4817 ZK Breda Países Bajos
Polish: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holandia
Spanish: Si ha olvidado administrarse una dosis de Neupopeg, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Neupopeg W razie pominięcia dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Spanish: Las jeringas incluidas en las plumas, están hechas de vidrio Tipo I con un tapón de caucho y una aguja de acero inoxidable ; contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Polish: Strzykawka znajdująca się w półautomatycznym wstrzykiwaczu wykonana jest ze szkła typu I, z gumowym korkiem i z igłą ze stali nierdzewnej; strzykawka zawiera roztwór do wstrzykiwań 0,6 ml.
Spanish: Una vez que una pluma se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 30°C), należy użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Spanish: B. Manteniendo la piel pellizcada (1) pulse y (2) suelte el botón verde.
Polish: Przytrzymując mocno fałd skóry, wcisnąć (1), a następnie zwolnić (2) zielony przycisk znajdujący się w górnej części wstrzykiwacza.
Spanish: Neupopeg se considera esencialmente libre de sodio.
Polish: Neupopeg w zasadzie nie zawiera sodu.
Spanish: La reacción adversa notificada más comunmente relacionada con el medicamento en investigación y muy frecuente, fue dolor óseo.
Polish: Najczęściej opisywanym i klasyfikowanym jako bardzo częste działaniem niepożądanym, związanym z omawianym lekiem były bóle kości.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Neupopeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór preparatu Neupopeg nie zawiera widocznych drobin.
Spanish: Se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
Polish: Odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y < 1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente casos de ruptura esplénica tras la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/100 do < 1/10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.4).
Spanish: No levante la pluma precargada.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE STRZYKAWKI BEZ OPAKOWANIA TYPU BLISTER
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Spanish: No retire el protector gris de la aguja de la pluma precargada hasta que esté preparado para la
Polish: Nie zdejmować szarej nakładki z osłonki igły półautomatycznego wstrzykiwacza aż do momentu kiedy wszystko przygotowane będzie do wykonania wstrzyknięcia.
Spanish: Cubierta de seguridad expandida.
Polish: Osłonka zabezpieczająca wysunięta
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución durante la administración de Neupopeg a pacientes con anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de Neupopeg con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność stosując preparat Neupopeg u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem preparatu Neupopeg, a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci środki zmniejszajęce ból kości.
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Spanish: SC
Polish: ANC
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Spanish: • Retire el protector gris de la aguja (ver figura 2).
Polish: Następnie zdjąć szarą nakładkę z osłonki igły (jak na rys. 2).
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la pluma precargada (Sureclick) de Neupopeg?
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Neupopeg w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick)?
Spanish: Después de utilizar (cubierta de seguridad expandida)
Polish: Po użyciu (osłonka zabezpieczająca igłę przesunięta w dół)
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de anemia de células falciformes en pacientes con anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową odnotowano pojedyncze przypadki przełomu choroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Spanish: Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: Inne składniki leku to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Presione la pluma precargada contra la piel con la fuerza suficiente para que la cubierta de seguridad se retraiga completamente (ver figura 3).
Polish: Należy mocno przycisnąć do skóry półautomatyczny wstrzykiwacz w taki sposób, aby osłonka zabezpieczająca całkowicie się schowała (jak na rys. 6).
Spanish: En un ensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 109/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek × 10
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, półautomatyczny wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut.
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye el PEG.
Polish: ** Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Spanish: 1 pulse
Polish: Zielony przycisk
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Spanish: Se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
Polish: Odnotowywano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę współistnienie chorób rozrostowych układu krwiotwórczego.
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Polish: Jedna strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Spanish: No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (CAD:).
Polish: Nie stosować leku Neupopeg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki (EXP).
Spanish: Neupopeg está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Polish: Lek Neupopeg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Spanish: A. Coloque la pluma precargada en el lugar de inyección en ángulo recto (90 grados) y presione firmemente contra la piel.
Polish: A. Półautomatyczny wstrzykiwacz należy przyłożyć prostopadle (pod kątem 90 stopni) do skóry w miejscu podania leku, mocno przycisnąć i przytrzymać (jak na rysunku).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto Neupopeg no debe utilizarse durante la lactancia materna.
Polish: Z uwagi na brak doświadczeń klinicznych dotyczących kobiet karmiących piersią, preparatu Neupopeg nie należy podawać w tej grupie kobiet.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (SureClick).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu (SureClick).
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Neupopeg, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania preparatu Neupopeg i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Spanish: Si usted usa más Neupopeg del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neupopeg W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Neupopeg, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Spanish: Recuerde
Polish: wcisnąć
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la jeringa.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Spanish: A. Al inicio, mantenga el pulgar separado del botón verde
Polish: Na początku nie należy dotykać zielonego przycisku
Spanish: No se conocen los efectos de Neupopeg en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Wpływ leku Neupopeg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Spanish: Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Polish: Utrzymując fałd skórny pomiędzy palcami, powoli i równomiernie wstrzykiwać lek.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: ¿Dónde me pongo la inyección?
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Polish: Nie wstrząsać półautomatycznego wstrzykiwacza.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Spanish: En los pacientes tratados con Neupopeg después de la quimioterapia citotóxica, fueron frecuentes (≥1/100 y <1/10) los aumentos reversibles de leves a moderados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina no asociados a efectos clínicos; fueron muy frecuentes (≥1/10) los aumentos reversibles de leves a moderados de lactato deshidrogenasa no asociados a efectos clínicos.
Polish: U pacjentów otrzymujących preparat Neupopeg po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: częste (≥ 1/100 do < 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz bardzo częste (≥ 1/10), lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Spanish: Instrucciones para inyectarse Neupopeg jeringa precargada Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neupopeg.
Polish: Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Neupopeg w ampułko-strzykawce W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%;, -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes (≥1/100 y <1/10) pero generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado muy raramente (<1/10.000) casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano częste (≥ 1/100 do < 1/10), ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych.
Spanish: No utilice Neupopeg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada (CAD:).
Polish: Nie stosować leku Neupopeg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP).
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma precargada.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 półautomatyczny wstrzykiwacz.
Spanish: La pluma precargada tiene una cubierta de seguridad que le protegerá de pinchazos o de pérdidas de medicamento por golpes o roces accidentales.
Polish: Półautomatyczny wstrzykiwacz wyposażony jest w osłonkę zabezpieczającą przed ukłuciem się igłą lub wylaniem zawartości na skutek przypadkowego uderzenia lub dotknięcia.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada con firmeza durante todo el proceso (ver figura 5).
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy przez cały czas przytrzymywać palcami fałd skóry (jak na rys. 5).
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Spanish: Se carece de experiencia de sobredosis de Neupopeg en humanos.
Polish: Brak doniesień dotyczących przedawkowania preparatu Neupopeg u ludzi.
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Spanish: Instrucciones para inyectarse Neupopeg pluma precargada (Sureclick).
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK NEUPOPEG (SURECLICK)
Spanish: Preparación de la inyección de Neupopeg
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Neupopeg
Spanish: Saque la pluma precargada de Neupopeg de la nevera.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Neupopeg z lodówki.
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
Polish: Lek Neupopeg jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Spanish: Excipientes que poseen una actividad reconocida: sorbitol E420, acetato sódico (ver sección 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol E420, octan sodu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Neupopeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
Polish: Lek Neupopeg zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Spanish: No use el resto de Neupopeg que quede en la
Polish: Nie używać części leku Neupopeg, która pozostała w strzykawce.
Spanish: • si tiene anemia de células falciformes; o
Polish: • jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares, en particular neumonía intersticial.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano rzadkie przypadki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) objawów niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Spanish: Excipientes con actividad reconocida : sorbitol (E420), acetato sódico.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E420), octan sodu.
Spanish: Se han notificado muy raramente (<1/10.000) acontecimientos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con Neupopeg.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Neupopeg zgłaszano bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki zapalenia naczyń skóry.
Spanish: El objetivo de la técnica del pellizco en la piel es crear un lugar firme para la inyección.
Polish: W jaki sposób należy podawać wstrzyknięcia w okolicy brzucha Sposób przytrzymywania fałdu skóry podczas wstrzyknięcia Celem właściwego sposobu przytrzymawania fałdu skóry jest stworzenie stabilnego miejsca, w które można podać wstrzyknięcie.
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
Polish: Niezbędne wyposażenie Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la pluma precargada.
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza (EXP).
Spanish: La seguridad y eficacia de Neupopeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Neupopeg u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Spanish: Se han notificado muy raramente (< 1/10.000) elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminiotransferasa) ó AST (aspartato aminotransferasa), en pacientesque habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano bardzo rzadko (< 1/10 000) przypadki zwiększenia wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis bajas por vía subcutánea.
Polish: Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podskórnie podawano niewielkie dawki pegfilgrastymu, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (obumarcie zarodka).
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/228/001-002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/228/001-002
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en una pluma precargada de un solo uso (0,6 ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu przeznaczonym do jednorazowego użytku (0,6 ml).