FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er den maksimale anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Swedish: Genomsnittlig viktminskning (% förändring) från baseline till vecka 56 i fas 3 naltrexon/bupropion(NB) studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Swedish: • Vecka 3: Tre tabletter dagligen, två på morgonen och en på kvällen
Norwegian Bokmål: • Uke 3: Tre tabletter daglig, to om morgenen og én tablett om kvelden
Swedish: BMI vid baseline var 36 kg/m2 och genomsnittligt midjeomfång var 110 cm. Co-primära effektmått var procentuell förändring av kroppsvikten från baseline och andel patienter som uppnådde ≥ 5 % total viktminskning.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI ved baseline var 36 kg/m2 og omkretsen rundt midjen var 110 cm.
Swedish: Alternativt kan avbrytande av behandling beaktas (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å seponere behandlingen (se pkt.
Swedish: • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Norwegian Bokmål: • Uke 3: To tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med njurinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke grundig undersøkt hos forsøkspersoner med nyreinsuffisiens.
Swedish: Analysuppsättning för försökspersoner som fullbordat studien++ N
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap Fullførte++ N
Swedish: Blotryckssvängningar
Norwegian Bokmål: Svingninger i blodtrykket
Swedish: En patient som upplever allergiska eller anafylaktoida/analyfaktiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda, nässelutslag, bröstsmärtor, ödem eller andfåddhet) under behandling ska sluta ta naltrexon/bupropion och kontakta läkare.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør avslutte bruken av naltrekson/bupropion og oppsøke lege hvis de opplever allergiske eller anafylaksilignende eller anafylaktiske reaksjoner (f.eks. utslett, pruritus, elveblest, brystsmerter, ødem og kortpustethet) under behandlingen.
Swedish: N ≥5 % viktminskning ≥10 % viktminskning + Med BOCF (baseline observation carried forward) ++ Patienter med vikt mätt vid baseline och efter baseline och som fullbordat 56 veckor (studierna NB-301, NB-302 och NB-304) eller 28 veckor (NB-303).
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap + Med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 ukers (NB-303)
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Norwegian Bokmål: Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i kroppen slik de skal.
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Swedish: Beskrivning:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Swedish: • Dåliga reflexer
Norwegian Bokmål: • Dårlige reflekser
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Norwegian Bokmål: Bradykardi, takykardi, cyanose
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Swedish: GAG-resultaten närmade sig normalområdet för åldern i den Naglazyme-behandlade gruppen.
Norwegian Bokmål: GAG-resultatene var i nærheten av normalområdet for alderen i gruppen behandlet med Naglazyme.
Swedish: Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Naglazymeinfusjon (bruk aseptisk teknikk)
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra förmågan att gå och att gå uppför trappor, och minska nivåerna av glykosaminoglykaner i kroppen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen har blitt vist seg å forbedre evnen til å gå og gå opp trapper, og å redusere nivåene av glykosaminoglykaner i kroppen.
Swedish: Spädda lösningar:
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger:
Swedish: Om du har fått för stor mängd Naglazyme
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Naglazyme
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI.
Norwegian Bokmål: Dette kan erstatte det naturlige enzymet som mangler hos pasienter med MPS VI.
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Swedish: Prover för totala antikroppar kommer att tas med specifika intervall.
Norwegian Bokmål: Prøver for totale antistoffer blir tatt med spesifikke mellomrom.
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2006
Swedish: Infusionsreaktionerna började redan vecka 1 och så sent som vecka 146 efter behandling med Naglazyme och förekom under flera infusioner men inte alltid under på varandra följande veckor.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene startet så tidlig som uke 1 og så sent som i uke 146 av Naglazymebehandlingen og oppsto under multiple infusjoner, men ikke alltid i påfølgende uker.
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Swedish: Galsulfas är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Norwegian Bokmål: Galsulfase er et protein, og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Swedish: Den logiska grunden för enzymersättningsbehandling är att återställa en enzymaktivitetsnivå som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förhindra ytterligare ackumulering.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for enzymerstatningsbehandling er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Swedish: Molekylen innehåller sex N-bundna oligosackaridmodifieringsställen.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-lenkede oligosakkaridmodifikasjonssteder.
Swedish: EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO
Swedish: Biverkningar sågs främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner").
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Swedish: En omfattande antikroppsanalys baserad på data från tre kliniska studier utfördes på 48 patienter.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Swedish: Infusionen kan påbörjas på nytt med en sänkning av infusionshastigheten till 50 - 25% av den hastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen er en bivirkning hos én enkelt pasient klassifisert som vanlig.
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig fra pasienter < 1 år (se pkt.
Swedish: En uppdaterad Risk Management Plan (RMP) skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinje för Risk Management System för läkemedel för humant bruk.
Norwegian Bokmål: En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: Behandling av infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Swedish: Behandling av barn under fem år med allvarlig form av sjukdomen framstår som särskilt viktig, även om barn<5 år inte ingick i den pivotala fas 3-studien.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Swedish: Biverkningar som rapporterats under perioden efter lansering ingår i frekvenskategorin "okänd".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Swedish: Patienterna fick antingen 1 mg/kg galsulfas eller placebo varje vecka i totalt 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uke i til sammen 24 uker.
Swedish: Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler for å behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
Swedish: Högre antikroppsnivåer (≥65 610 utspädningsfraktion) kommer att jämföras med patientens urin-GAG-värden i syfte att bedöma eventuell inverkan på effekten.
Norwegian Bokmål: Høyere antistoffnivåer (≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urinGAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Swedish: Skulle sådana reaktioner inträffa rekommenderas att behandlingen med Naglazyme omedelbart avbryts och att adekvat medicinsk behandling inleds.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
Swedish: Reproduktionsstudier har genomförts på råttor och kaniner i doser på upp till 3 mg/kg/dag och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller skador på embryo eller foster orsakad av Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført på rotter og kaniner med doser opp til 3 mg/kg/dag og har ikke vist noen tegn på nedsatt fertilitet, eller skade på embryo eller føtus forårsaket av Naglazyme.
Swedish: Alla patienter som behandlades med NAGLAZYME (59/59) rapporterade minst en biverkning.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med NAGLAZYME (59/59) rapporterte om minst én bivirkning.
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Naglazyme kan det hända att du får infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Dersom du blir behandlet med Naglazyme kan du utvikle infusjonsassosierte reaksjoner.
Swedish: Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Naglazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion, förutom med de som anges nedan.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Naglazyme bør ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon, bortsett fra som nevnt nedenfor.
Swedish: - Tala med din läkare om du får muskelsmärtor, domningar i armar eller ben, eller får problem med tarmen eller urinblåsan, eftersom detta kan orsakas av ett tryck på ryggmärgen.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du opplever muskelsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller problemer med magen/tarmene eller urinblæren, da disse kan være forårsaket av press på ryggmargen
Swedish: Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Norwegian Bokmål: Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.
Swedish: (se avsnitt 5.2), och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Norwegian Bokmål: 5.2) og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Swedish: Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger lite erfaringer fra gjenopptakelse av behandlingen etter langvarige avbrudd, bør en utvise forsiktighet på grunn av den teoretiske risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Swedish: Infusionsreaktioner, definierade som biverkningar som förekommer under infusioner av Naglazyme eller fram till slutet av infusionsdagen, observerades hos 33 (56 %) av de 59 patienter som behandlades med Naglazyme i fem kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, definert som bivirkninger som oppsto under Naglazymeinfusjoner eller frem til slutten av infusjonsdagen, ble observert hos 33 (56 %) av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Swedish: Ta kontakt med din läkare om du har missat en Naglazyme-infusion.
Norwegian Bokmål: Vennligst kontakt legen din dersom du har glemt en Naglazyme-infusjon.
Swedish: Ett flertal patienter har fått sin totala dos av Naglazyme med ungefär dubbla den rekommenderade infusionshastigheten utan några uppenbara biverkningar.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har fått den totale dosen med Naglazyme ved omtrent to ganger anbefalt infusjonshastighet uten merkbare bivirkninger.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör Naglazyme användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
Swedish: Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos galsulfas på något kliniskt signifikant sätt.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke svekket leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til galsulfase på noen klinisk signifikant måte.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i kliniska prövningar har biverkningsdata från alla studier på Naglazyme slagits samman och granskats i en enda klinisk säkerhetsanalys.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet pasienter i kliniske forsøk har bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier blitt samlet og vurdert i én enkelt sikkerhetsanalyse for kliniske studier.
Swedish: Hos fyra patienter <1 år skilde sig den totala säkerhetsprofilen för en högre dos (2 mg/kg/vecka) inte på något kliniskt signifikant sätt från den för den rekommenderade dosen på 1 mg/kg/vecka, och var överensstämmande med säkerhetsprofilen för Naglazyme hos äldre barn.
Norwegian Bokmål: Hos fire pasienter < 1 år var den totale sikkerhetsprofilen ved en høyere dose (2 mg/kg/uke) ikke forskjellig på en klinisk meningsfull måte fra den ved anbefalt dose på 1 mg/kg/uke, og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen av Naglazyme hos eldre barn.
Swedish: Efter intravenös infusion försvinner galsulfas snabbt från cirkulationen och tas upp av cellerna till lysosomerna, troligen via mannos-6-fosfatreceptorerna.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon fjernes galsulfase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene i lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6-fosfatreseptorer.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar har frekvensen  1/10.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger har en frekvens på  1/10.
Swedish: Den förhindrade ej progression av skelettdysplasi och utveckling av bråck och förhindrade ej progression av corneagrumling.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke progresjon av skjelettdysplasi og utvikling av hernia og hindret ikke progresjon av uklar kornea.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du får ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og / eller kortikosteroider) eller for å redusere feber (antipyretika).
Swedish: Lösningen skall blandas försiktigt före infusion.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen blandes forsiktig før infusjon.
Swedish: För att produkten ska vara säker ur mikrobiologisk synpunkt måste den användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Swedish: Det finns inga evidens för att några speciella överväganden bör göras när Naglazyme ges till den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn for spesielle vurderinger når Naglazyme blir administrert til pediatrisk populasjon.
Swedish: Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.
Norwegian Bokmål: 1. skal evaluere effekten av Naglazyme på graviditet og amming
Swedish: Ta ut dem ur kylskåpet cirka 20 minuter i förväg så att de antar rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene tas ut av kjøleskapet omtrent 20 minutter før bruk, slik at de kan oppnå romtemperatur.
Swedish: Data som insamlats under fasen efter marknadsföring skall också analyseras för att fastställa om man kan rekommendera en lämplig underhållsdos av Naglazyme för de effektmått som använts i de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Data samlet inn etter markedsføring blir også undersøkt for å påvise om det er mulig å anbefale en egnet vedlikeholdsdose med Naglazyme i forhold til effektendepunktene som brukes i de kliniske studiene.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Swedish: Baserat på data från kliniska prövningar av Naglazyme förväntas majoriteten av patienterna utveckla IgG-antikroppar mot galsulfas inom 4-8 veckor från det att behandlingen inletts.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske utprøvninger med Naglazyme forventes hoveddelen av pasientene å utvikle IgG-antistoffer mot galsulfase innen 4-8 uker etter behandlingsstart.
Swedish: Endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens rapporterades efter lansering.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens ble rapportert etter markedsføring
Swedish: Patienter som vid baslinjen kunde gå mer än 5 m men mindre än 250 m under 6 minuter i ett 12 minuters gångtest, eller mindre än 400 m under hela 12-minutersperioden, rekryterades till studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Swedish: Behandling med Naglazyme visade sig ge förbättring, eller frånvaro av försämring, med avseende på ansiktsdysmorfism.
Norwegian Bokmål: Behandling med Naglazyme viste en forbedring eller fravær av forverring av facial dysmorfisme.
Swedish: Biverkningarna är listade i tabell 1 fördelat på organsystemklass.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i tabell 1 nedenfor under organklassesystem.
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Naglazyme er og hva det brukes mot
Swedish: Interimsresultat kommer att tillhandahållas i de årliga omutvärderingsrapporterna.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i de årlige revurderingsrapportene.
Swedish: Säkerhet och effektivitet hos Naglazyme utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5 till 29 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Naglazyme ble vurdert ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av 39 MPS VI-pasienter i alder fra 5 til 29 år.
Swedish: Ryggmärgskompression med resulterande myelopati är en känd och allvarlig komplikation som kan bero på MPS VI.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.