FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - alterazione della percezione dei gusti (disgeusia) - aumento del livello di "fosfatasi alcalina" nelle analisi del sangue (molto comune nei bambini).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændret smagssans (dysgeusi) - forøget mængde af "basisk fosfatase" i blodprøver (meget almindeligt hos børn).
Italian: Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla tacca corrispondente alla dose in mL prescritta dal medico.
Danish: - Træk stemplet ned til mærkningen, som svarer til dosen i ml, som lægen har ordineret.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente la dose appropriata raccomandata per i pazienti pediatrici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello aggiornato di PK pop basato su un ulteriore campionamento PK in pazienti di età compresa tra 1 mese e 6 anni dallo studio LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Danish: For yderligere at bekræfte den passende dosis hos pædiatriske patienter, skalindehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en opdateret pop-PKmodel baseret på yderligere PK-prøveudtagning hos patienter i alderen 1 måned til 6 år fra LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet.
Italian: In entrambe le specie, larotrectinib attraversa la placenta.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Italian: Efficacia nei diversi tipi di tumore
Danish: Virkning på tværs af tumortyper
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VITRAKVI
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger VITRAKVI indeholder:
Italian: in associazione a una dose orale di 100 mg, indicando una distribuzione moderata dal plasma ai tessuti.
Danish: mikrotracer sammen med en 100 mg oral dosis, hvilket indikerer moderat fordeling i vævet fra plasma.
Italian: - VITRAKVI non deve essere mescolato con prodotti per la nutrizione se viene somministrato con una sonda di alimentazione naso-gastrica.
Danish: - VITRAKVI bør ikke blandes med ernæringsformuleringer, hvis det administreres via naso gastrisk sonde.
Italian: Effetti di altre sostanze su larotrectinib
Danish: Virkning af andre stoffer på larotrectinib
Italian: Se è in età fertile, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ha avuto una severità di Grado 1 o 2 (vedere Tabella 3) e si è risolta senza modifiche della dose o interruzione di VITRAKVI.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var grad 1 eller grad 2 i sværhedsgrad (se tabel 3), og de gik væk uden dosismodifikationer eller seponering af VITRAKVI.
Italian: Effettuare un test di gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
Italian: Larotrectinib non è risultato mutageno nel test di mutazione inversa batterica (Ames) e nei test di mutagenesi su cellule di mammifero in vitro.
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 1/2, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella coorte della fase 2 di espansione dovevano essere presenti tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK, incluso il fibrosarcoma infantile localmente avanzato
Danish: • Fase 1/2 multinationalt, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, fase 2 forlængelseskohorte krævede fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion, herunder lokalt fremskreden infantil fibrosarkom
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Effekten kan være kvantitativt forskellig afhængigt af tumortype såvel som af samtidige genetiske ændringer (se pkt.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Italian: Tutti i pazienti con tumore primitivo del SNC avevano ricevuto una terapia antitumorale precedente (intervento chirurgico, radioterapia e/o precedente terapia sistemica).
Danish: Alle patienter med primære CNS-tumorer havde tidligere fået cancerbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Italian: Tumore stromale gastrointestinalea Sarcoma osseoa Colangiocarcinomaa
Danish: Gastrointestinal stromaltumora Knoglesarkoma Kolangiokarcinoma
Italian: Segni clinici di tossicità gastrointestinale hanno portato a limitazioni della dose nella scimmia.
Danish: De kliniske tegn på mave-tarm-toksicitet var dosisbegrænsende hos aber.
Italian: Le capsule possono essere assunte indipendentemente dai pasti, ma non devono essere assunte con pompelmo o succo di pompelmo.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad, men de må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Italian: Dei 125 pazienti della popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza che hanno ricevuto VITRAKVI, 28 (22%) pazienti erano di età pari o superiore a 65 anni e 8 (6%) pazienti erano di età pari o superiore a 75 anni.
Danish: Ud af de 125 patienter i den samlede sikkerhedspopulation, som fik VITRAKVI, var 28 (22 %) patienter 65 år eller ældre, og 8 (6 %) patienter var i alderen 75 år eller ældre.
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 3 sono stati osservati, rispettivamente, in 3 (2%) e 2 (2%) pazienti.
Danish: Der blev observeret grad 3 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 3 (2 %) og 2 (2 %) patienter.
Italian: La maggior parte delle reazioni neurologiche sono insorte entro i primi tre mesi di trattamento.
Danish: For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling.
Italian: Le reazioni avverse quali disturbi della deambulazione (17% vs. 3% nei pazienti sotto i 65 anni) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (4% vs. 2% nei pazienti sotto i 65 anni) erano più frequenti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Danish: Bivirkningerne gangbesvær (17 % versus 3 % hos patienter under 65 år) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (4 % versus 2 % hos patienter under 65 år) var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre.
Italian: Fibrosarcoma infantile (n=13)
Danish: Infantil fibrosarkom (n = 13)
Italian: Pazienti con tumori primitivi del SNC
Danish: Patienter med primære CNS-tumorer
Italian: Pertanto, informare le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica di adottare anche un metodo barriera.
Danish: Derfor bør kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle kontraceptiva, rådes til at tilføje en barrieremetode.
Italian: L'identificazione delle fusioni geniche NTRK si è basata sui seguenti test molecolari: sequenziamento di nuova generazione (Next Generation Sequencing, NGS) utilizzato in 98 pazienti, reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) utilizzata in 1 paziente e ibridazione fluorescente in situ (Fluorescence In Situ Hybridization, FISH) utilizzata in 6 pazienti, effettuati di routine in laboratori certificati.
Danish: Identifikation af NTRK-genfusioner afhang af disse molekylære testmetoder: next generation sequencing (NGS), der blev anvendt til 98 patienter, revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR), som blev anvendt til 1 patient og fluorescens in situ hybridisering (FISH), der blev anvendt til 6 patienter, som rutinemæssigt blev udført hos certificerede laboratorier.
Italian: 21 anni con tumori avanzati o tumori primitivi del SNC
Danish: 21 år med fremskreden cancer eller med primære CNS-tumorer
Italian: La soluzione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti, ma non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo.
Danish: Den orale opløsning kan tages sammen med eller uden mad, men den må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucraseisomaltasemangel, bør ikke anvende lægemidlet.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con VITRAKVI per la comparsa di reazioni avverse, indipendentemente dall'attribuzione, si è verificata nel 3% dei pazienti (un caso ciascuno di aumento di ALT, aumento di AST, perforazione intestinale, ittero, ostruzione dell'intestino tenue).
Danish: Permanent seponering af VITRAKVI for behandlingsrelaterede bivirkninger, uanset tilskrivning, forekom hos 3 % af patienterne (ét tilfælde ved hver ALAT-forhøjelse, ASAT-forhøjelse, perforering af tarmen, gulsot, tyndtarm obstruktion).
Italian: Risposta completa (CR) Risposta chirurgica completac Risposta parziale (PR)
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR) Kirurgisk fuldstændigt responsc
Italian: L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di larotrectinib dopo una dose singola nei soggetti adulti sani erano proporzionali alla dose fino a 400 mg e leggermente più che proporzionali alla dose a dosi comprese tra 600 e 900 mg.
Danish: Arealet under kurven over plasmakoncentration mod tid (AUC) og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af larotrectinib efter en enkelt dosis hos raske, voksne personer var dosis proportional op til en dosis på 400 mg, og lidt mere end proportional ved doser på 600 til 900 mg.
Italian: Se nei pazienti che assumono VITRAKVI è richiesto l'uso concomitante di questi substrati di CYP3A con intervallo terapeutico ristretto, può essere necessario ridurre la dose dei substrati di CYP3A a causa delle reazioni avverse.
Danish: Hvis det er nødvendigt at bruge disse CYP3Asubstrater med snævert terapeutisk interval til patienter, der samtidigt tager VITRAKVI, kan det være nødvendigt at reducere dosis af CYP3A-substrater som følge af bivirkninger.
Italian: La clearance (CL) media di larotrectinib è stata di circa 34 L/h dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante e.v.
Danish: Gennemsnitlig clearance (CL) af larotrectinib var ca. 34 l/t efter intravenøs administration af en i.v.
Italian: La sicurezza di VITRAKVI è stata valutata in 125 pazienti affetti da tumore positivo per fusione TRK che hanno partecipato ad uno dei tre studi clinici: gli Studi 1, 2 ("NAVIGATE") e 3 ("SCOUT").
Danish: VITRAKVIs sikkerhedsprofil blev evalueret hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i et af de tre kliniske studier, studie 1, 2 ("NAVIGATE") og 3 ("SCOUT").
Italian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale
Danish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
Italian: 30 Giugno
Danish: 30. juni 2024
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con larotrectinib.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med larotrectinib.
Italian: Gli studi in vitro indicano che larotrectinib non è un substrato né di OATP1B1, né di OATP1B3.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib ikke er substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone con 56 capsule rigide.
Danish: Hver karton indeholder en plastbeholder med 56 hårde kapsler.
Italian: Le modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger kan ses i tabel 1.
Italian: Le fusioni geniche in-frame conseguenti a riarrangiamenti cromosomici dei geni umani NTRK1, NTRK2 e NTRK3 portano alla formazione di proteine di fusione TRK oncogeniche.
Danish: In-frame genfusionshændelser, som resultat af kromosomal omarrangering af de humane gener NTRK1, NTRK2 og NTRK3, fører til dannelsen af onkogene TRK-fusionsproteiner.
Italian: VITRAKVI è una soluzione orale limpida di colore da giallo ad arancione.
Danish: VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning.
Italian: Co-somministrazione con induttori di CYP3A4/P-gp
Danish: Samtidig administration med CYP3A4/P-gp induktorer
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Danish: Brug af anden medicin sammen med VITRAKVI
Italian: Nel ratto è stata osservata una tossicità severa (STD10) a dosi corrispondenti a 1-2 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Danish: Hos rotter blev svær toksicitet (STD10) observeret ved doser svarende til 1 til 2 gange det humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Italian: Tabella 1: Modifiche di dose raccomandate per VITRAKVI in caso di reazioni avverse Modifica della dose
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
Italian: - Richiudere il flacone con la capsula di chiusura originale (lasciando l'adattatore in posizione).
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Italian: Procedere con cautela in caso di uso concomitante di substrati di CYP3A con intervallo terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus o tacrolimus) nei pazienti che assumono VITRAKVI.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk interval (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus eller tacrolimus) hos patienter, der tager VITRAKVI.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib induce CYP2B6.
Danish: In vitro studier indikerer, at larotrectinib inducerer CYP2B6.
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
Danish: c Unge (12 til <18 år): Der blev ikke rapporteret grad 3 eller 4 bivirkninger.
Italian: - Per le istruzioni relative all'uso delle siringhe per uso orale e delle sonde di alimentazione vedere paragrafo 6.6.
Danish: - For instruktioner i anvendelse af orale sprøjter og ernæringssonder, se pkt.
Italian: Effetti di larotrectinib su altre sostanze
Danish: Virkning af larotrectinib på andre stoffer
Italian: Al momento dell'analisi, la mediana della durata della risposta non era ancora stata raggiunta, il 75% dei pazienti presentava una risposta in corso, con una percentuale stimata di risposta ≥ 6 mesi pari all'88% e una percentuale di risposta ≥12 mesi pari al 75%.
Danish: På analysetidspunktet var den mediane varighed af responset ikke nået, 75 % af patienterne havde et igangværende respons, hvoraf det blev estimeret, at 88 % af dette respons ville vare i 6 måneder eller længere, og 75 % af responset ville vare i 12 måneder eller længere.
Italian: Nella banca dati globale relativa ai dati di sicurezza (n=125), il massimo Grado osservato di aumento delle transaminasi è stato un aumento di ALT di Grado 4 in 1 paziente (<1%).
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase (n = 125) var den maksimale observerede grad af forhøjet transaminase en grad 4 ALAT-forhøjelse hos 1 patient (<1 %).
Italian: - Prendere la siringa per uso orale e accertarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo.
Danish: - Tag den orale sprøjte og sørg for, at stemplet er trykket helt ned.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone di plastica a prova di bambino contenente 56 capsule di gelatina dura.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret plastbeholder indeholdende 56 hårde gelatinekapsler.
Italian: La riduzione della crescita nei maschi è stata associata ad un ritardo della pubertà.
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
Italian: Comune Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue a Neonati/bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi): è stata segnalata una reazione di Grado 4 riguardante la riduzione della conta neutrofila (neutropenia).
Danish: Almindelig Forhøjet basisk fosfatase i blodet a Spædbørn/småbørn (28 dage til 23 måneder): Der blev rapporteret én bivirkning med nedsat neutrofiltal (Neutropeni) i grad 4.
Italian: Effetti di larotrectinib su altri substrati di trasportatori Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib è un inibitore di OATP1B1.
Danish: Virkning af larotrectinib på andre transportersubstrater In vitro studier indikerer, at larotrectinib er en inhibitor af OATP1B1.
Italian: In soggetti adulti sani, l'AUC di larotrectinib nella formulazione soluzione orale è stata simile a quella della capsula, mentre la Cmax è stata maggiore del 36% con la soluzione orale.
Danish: Hos raske, voksne personer svarede AUC af larotrectinib som oral opløsning til kapslen, med Cmax 36 % højere med den orale opløsning.
Italian: Premere completamente lo stantuffo nella siringa, poi introdurre la siringa nell'apertura dell'adattatore.
Danish: - Skub stemplet helt ind i sprøjten, og sæt dernæst sprøjten på adapterens åbning.
Italian: Tabella 4: Studi clinici che hanno contribuito alle analisi di efficacia in tumori solidi primitivi del SNC Nome e disegno dello studio e popolazione di pazienti
Danish: Tabel 4: Kliniske studier, der bidrog til virkningsanalyser af solideog primære CNS-tumorer Studienavn, design og patientpopulation
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di larotrectinib indipendentemente dall'istologia tumorale e di studiare i meccanismi di resistenza primaria e secondaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'analisi aggregata con aumento delle dimensioni del campione, compresa la relazione finale dello studio LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Danish: For yderligere at bekræfte den histologiske uafhængige virkning af larotrectinib og for at undersøge de primære og sekundære resistensmekanismer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en samlet analyse af den øgede prøvestørrelse inklusiv den færdige rapport af LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)-studiet.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti e verosimilmente non ha effetti sulla clearance dei substrati di questi CYP.
Danish: In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse CYP'er.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone con 100 mL di soluzione orale.
Danish: Hver karton indeholder en flaske med 100 ml oral opløsning.
Italian: In vitro larotrectinib viene metabolizzato prevalentemente da CYP3A4/5.
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Italian: Le mutazioni puntiformi nel dominio chinasico TRKC con resistenza acquisita, clinicamente identificata, a larotrectinib includono G623R, G696A e F617L.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib non inibisce i trasportatori BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K a concentrazioni clinicamente rilevanti e verosimilmente non ha effetti sulla clearance dei substrati di questi trasportatori.
Danish: In vitro-studier indikerer, at larotrectinib ikke inhibere transporterne BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer, og at det ikke er sandsynligt, at det vil påvirke clearance af substrater for disse transportere.
Italian: Larotrectinib è un inibitore selettivo del recettore della tropomiosina chinasi (Tropomyosin Receptor Kinase, TRK), competitivo per l'adenosina trifosfato (ATP), appositamente disegnato in modo da escludere un'attività sulle chinasi off-target.
Danish: Larotrectinib er en adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv, selektiv tropomysonreceptorkinase (TRK)inhibitor, der er blevet rationelt designet til at undgå aktivitet med off-target kinaser.
Italian: Un caso di Grado 3 è stato segnalato per diminuzione della conta neutrofila (neutropenia), parestesia, mialgia, aumento di peso (aumento di peso anomalo).
Danish: Der blev rapporteret ét tilfælde af grad 3 med nedsat neutrofiltal (neutropeni), paræstesi, myalgi, vægtstigning (unormal vægtforøgelse).
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.
Danish: En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
Italian: VITRAKVI contiene il principio attivo larotrectinib.
Danish: VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con larotrectinib.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med larotrectinib.
Italian: Se ha domande sul funzionamento di VITRAKVI o sul motivo per cui le è stato prescritto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan VITRAKVI virker, eller hvorfor du har fået det ordineret, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Italian: Nella scimmia non è stata osservata alcuna tossicità sistemica rilevante a dosi corrispondenti a > 10 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant systemisk toksicitet hos aber ved doser, der svarer til > 10 gange den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Italian: SD: malattia stabile (Stable Disease) + indica una risposta in corso a analisi del comitato di valutazione indipendente secondo RECIST v1.1 b i pazienti con un tumore primitivo del SNC sono stati valutati dallo sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 c non secretorio
Danish: SD: stabil sygdom + benævner igangværende respons a analyse foretaget af uafhængig bedømmelseskomité med RECIST 1.1 b patienter med en primær CNS-tumor blev evalueret ifølge vurdering af investigator ved hjælp af enten RANO eller
Italian: Non è quindi noto se la presenza di un driver oncogenico concomitante, in aggiunta ad una fusione genica NTRK, influisca sull'efficacia dell'inibizione TRK.
Danish: Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering.
Italian: Introdurre la siringa per uso orale nell'apertura dell'adattatore.
Danish: Sæt den orale sprøjte på adapteråbningen.
Italian: La co-somministrazione di potenti o moderati induttori di CYP3A4/P-gp e VITRAKVI deve essere evitata a causa di un rischio di esposizione ridotta (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Italian: In caso di sospensione, la dose di VITRAKVI deve essere modificata quando il trattamento viene ripreso (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Italian: La co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di CYP2B6 (ad es. bupropione, efavirenz) può ridurne l'esposizione.
Danish: Samtidig administration af larotrectinib og CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan reducere eksponeringen.
Italian: Effetti delle sostanze che innalzano il pH gastrico su larotrectinib La solubilità di larotrectinib è pH-dipendente.
Danish: Virkning af stoffer, der forhøjer gastrisk pH på larotrectinib Larotrectinib har en pH-afhængig opløselighed.
Italian: Ulteriori informazioni per popolazioni particolari
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer