FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van twee aparte oplossingen die samen worden gemengd om een hechtingsmiddel te bereiden dat op het oppervlak van bloedvaten wordt aangebracht.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih raztopin, ki se zmešata za pripravo lepila, ki se nanese na površino krvnih žil.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, humaan fibrinogeen en humaan trombine, zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen, en zijn afkomstig van bloeddonoren.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu VeraSeal, humani fibrinogen in humani trombin, sta naravni beljakovini v krvi in se pridobivata iz darovane krvi.
Dutch: VeraSeal is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine bevat.
Slovenian: VeraSeal je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt fibrinestolsels op het oppervlak van bloedvaten.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinske strdke na površini krvnih žil.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat VeraSeal niet kon worden goedgekeurd om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila VeraSeal ni mogoče odobriti za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het niet binnen het beschikbare tijdsbestek kunnen verzamelen van de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens, waaronder gegevens van drie lopende klinische onderzoeken met het product.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker ni bila zmožna zbrati dodatnih podatkov, ki jih je od nje zahteval CHMP, vključno s podatki iz treh tekočih kliničnih preskušanj z zdravilom, v času, ki ga je imela na voljo.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor VeraSeal.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo VeraSeal.
Dutch: Hoe werd verwacht dat VeraSeal zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo VeraSeal delovalo?
Dutch: Voor welke behandeling was VeraSeal bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo VeraSeal uporabljalo?
Dutch: VeraSeal was bedoeld om te worden gebruikt om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen wanneer standaard chirurgische methodes voor het stelpen van bloedingen ontoereikend zijn.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal naj bi se uporabljalo za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom, kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de onderzoekslocaties deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestih izvajanja študije so vzbudile resne pomisleke o podatkih v glavni študiji, predloženi v podporo vlogi.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen programma's lopen met patiënten die VeraSeal met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvaja noben program sočutne uporabe zdravila VeraSeal.
Dutch: Op 29 september 2015 heeft Instituto Grifols S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Veraseal in te trekken.
Slovenian: Družba Instituto Grifols S.A. je 29. septembra 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal, namenjenim pomoči pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom (posegom na ožilju), kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van VeraSeal (humaan fibrinogeen/ humaan trombine) EMA/749911/2015
Slovenian: EMA/749916/2015
Dutch: Bij dit onderzoek werden bloedingen tijdens chirurgie behandeld door VeraSeal aan te brengen of door handmatig druk uit te oefenen (een standaardmanier om bloedingen tijdens chirurgie te stoppen).
Slovenian: V tej študiji so krvavitev med posegom obvladovali bodisi z nanosom zdravila VeraSeal bodisi z ročnim pritiskom (standardnim načinom za zaustavitev krvavitve med
Dutch: Wat is VeraSeal?
Slovenian: Kaj je zdravilo VeraSeal?
Dutch: EU/1/10/629/001
Slovenian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Dutch: 3,8 microgram**
Slovenian: 3,8 mikrogramov**
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram).
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), polioksietilen cetostearil eter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-achtige stam (X-179A)
Slovenian: Razgrajen virus gripe*, inaktiviran, vsebuje antigene, ki ustrezajo naslednjim sevom: A/California/7/2009 (H1N1) podoben sevu (NYMC X-179A)
Dutch: 3,8 μg HA
Slovenian: 3.8 µg HA
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Slovenian: razmnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Dutch: Intramusculair gebruik
Slovenian: Intramuskular na uporaba
Dutch: 10 injectieflacons (suspensie)
Slovenian: 10 vial (suspenzije)
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas)
Slovenian: Suspenzija (H1N1): viala (steklo);
Dutch: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Slovenian: Suspenzija: 1.5 ml
Dutch: 10 injectieflacons (emulsie)
Slovenian: 10 vial (emulzije)
Dutch: Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Slovenian: Emulzija (adjuvant): viala (steklo)
Dutch: Toedieningswe
Slovenian: Pakiranje
Dutch: Initiatie van het onderzoek tegen juli 2010
Slovenian: Začetek študije bo v juliju 2010.
Dutch: Tussentijdse en definitieve resultaten zullen worden ingediend conform het protocol.
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo posredovani skladno s protokolom.
Dutch: Vernietigen volgens de lokale voorschriften.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Dit betekent dat er meer gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Slovenian: To pomeni, da se pričakuje pridobitev več podatkov o tem zdravilu.
Dutch: Niet berekend
Slovenian: ni izračunano
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld na elke toediening.
Slovenian: Varnost so ocenili po vsakem odmerku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo zadnjič odobreno {MM/LLLL}
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Slovenian: Odrasli in starejši:
Dutch: Pandemische griep is een soort griep die om de zoveel decennia opduikt en zich snel over de hele wereld verspreidt.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
Dutch: - als uw bloed wordt onderzocht op bewijs van een infectie met bepaalde virussen.
Slovenian: - Če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Slovenian: - Druge sestavine:
Dutch: Vertel het de arts als u bekende allergieën hebt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate znane alergije.
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met HUMENZA kan de uitslag van deze onderzoeken onjuist zijn.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom HUMENZA so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western blot-methode negatief.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Dutch: Indien een tweede halve dosis gegeven wordt dient er rekening gehouden te worden met de informatie vermeld in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Dutch: Na het mengen: binnen 24 uur gebruiken.
Slovenian: Po premešanju: uporabite v 24 urah.
Dutch: Zie rubriek 2 voor adjuvans.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie doorgaans worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Slovenian: Če to velja za vas, vam bodo cepljenje verjetno prestavili na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Dutch: Vier weken na de laatste toediening van het vaccin, werden de fretten besmet met de wild-type homologe stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovenian: Štiri tedne po zadnji aplikaciji cepiva so dihurje izzvali z divjo vrsto homolognega seva A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Dutch: Klinische gegevens geven aan dat één dosis wellicht voldoende is.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da morda zadošča en sam odmerek.
Dutch: De symptomen (tekenen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: Informatie uit niet-klinische onderzoeken
Slovenian: Informacije iz nekliničnih študij
Dutch: Het vaccin bevat 11,3 microgram thiomersal.
Slovenian: Cepivo vsebuje 11,3 mikrograma tiomersala.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Dutch: Daarom is het bij jonge kinderen (bijv. tot ongeveer 8 jaar) aanbevolen om na elke vaccinatie de temperatuur op te volgen en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (zoals koortswerende geneesmiddelen indien klinisch noodzakelijk geacht).
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 8. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Dutch: De twee bestanddelen moeten vóór gebruik worden vermengd.
Slovenian: Pred uporabo je treba ti dve sestavini premešati.
Dutch: Pandemische influenzavaccins moeten in overeenstemming met de officiële richtlijnen worden gebruikt.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden toegediend ter preventie van griep.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom, ki se rutinsko uporablja vsako leto za preprečevanje gripe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Dutch: Uit postmarketing surveillance van interpandemische trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen zeer zelden gemeld, zelfs indien het exacte incidentiecijfer niet nauwkeurig kan worden berekend:
Slovenian: V opazovanem obdobju po začetku trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv so zelo redko poročali o naslednjih neželenih učinkih, čeprav natančne stopnje incidence ni možno natančno izračunati:
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: WAT IS HUMENZA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE CEPIVO HUMENZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Actualisering van het protocol van een prospectief cohortonderzoek naar de veiligheid in te dienen binnen één week na de beslissing van de Commissie dat de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt.
Slovenian: Posodobitev protokola prospektivne kohortne študije varnosti, ki jo je treba predložiti v roku enega tedna po odločitvi Komisije za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100 tot <1/10) Soms (≥1/1.000 tot <1/100) Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Dutch: Voor instructies over de bereiding, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi glejte poglavje 6.6.
Dutch: Indien vaccinatie noodzakelijk wordt geacht, moet reanimatieapparatuur voor noodgevallen direct beschikbaar zijn.
Slovenian: Če menite, da je cepljenje nujno, mora biti v nujnih primerih takoj na voljo oprema za oživljanje.
Dutch: In alle leeftijdsgroepen verdwenen de hierboven weergegeven bijwerkingen meestal weer zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het ontstaan.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so zgoraj navedeni neželeni učinki običajno izginili brez zdravljenja v 1 do 3 dneh po pojavu.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons opgewekt wordt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Lokale en systemische reacties traden op binnen 7 dagen na toediening van een vaccin.
Slovenian: Lokalne in sistemske reakcije so se pojavile v 7 dneh po apliciranju katerega koli odmerka cepiva.
Dutch: - zoals het geval is met alle vaccins, is het mogelijk dat HUMENZA niet alle gevaccineerde personen volledig beschermt.
Slovenian: - Kot velja za vsa cepiva, morda tudi cepivo HUMENZA ne zaščiti povsem vseh cepljenih oseb.
Dutch: Aanvullende informatie) - als u een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C) hebt.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Dutch: Emulsie voor injectie
Slovenian: emulzija za injiciranje
Dutch: De artsen weten dat dit mogelijk is en zij hebben een behandeling beschikbaar voor dergelijke urgentiegevallen.
Slovenian: Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Dutch: INFORMEER UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE ALTIJD in deze gevallen, aangezien vaccinatie dan misschien niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba prestaviti na kasneje.
Dutch: Wat is HUMENZA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u HUMENZA krijgt
Slovenian: Kaj je cepivo HUMENZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom HUMENZA
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Slovenian: * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Dutch: Een dergelijke situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risico-batenbalans tijdens een pandemie.
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, van plan bent om zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, mislite, da ste noseči, če načrtujete nosečnost ali dojite.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per flacon.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Dutch: Deze afname in lichaamsgewicht werd gereduceerd tot ≤ 8% bij de dieren die 1 of 2 doses HUMENZA kregen.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila za to ≤ 8 % nižja pri živalih, ki so prejele 1 ali 2 odmerka cepiva HUMENZA.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: HUMENZA kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van een influenzapandemie is vanwege de WHO/EU, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van HUMENZA de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Slovenian: Cepivo HUMENZA se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom HUMENZA upošteva uradno razglašen pandemski sev.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen - Zeer vaak: hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja - Zelo pogosti: glavobol
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen volgens de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Cepil vas bo zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen en het EU-besluit voor de pandemie.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in Odločbi EU za pandemijo.
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin vóór toediening
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Dutch: Daarom moeten artsen en medische beroepsbeoefenaars de voordelen en mogelijke risico's afwegen van het toedienen van het vaccin bij individuen met trombocytopenie of enige andere bloedingsstoornis die een intramusculaire injectie contra-indiceert, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het risico van bloedingen.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens bekomen drie weken na de toediening van Humenza in klinische onderzoeken, geven aan dat één enkele dosis voldoende kan zijn.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva Humenza v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken van HUMENZA bij volwassenen ouder dan 60 jaar.
Slovenian: Zelo malo je podatkov o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij s cepivom HUMENZA (H1N1) pri odraslih, starejših od 60 let.
Dutch: • De vergunninghouder zal met de lidstaten een systeem overeenkomen waardoor patiënten en beroepsbeoefenaren voortdurend toegang hebben tot de meest recente informatie over HUMENZA.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu HUMENZA.
Dutch: Wat bevat HUMENZA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo HUMENZA
Dutch: Hoe ziet HUMENZA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovenian: Izgled cepiva HUMENZA in vsebina pakiranja
Dutch: • prioritering van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Dutch: Officiële vrijgifte van batches: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Dutch: Een gemiddelde afname van lichaamsgewicht van 20% werd 4 dagen na infectie vastgesteld in de controlegroep.
Slovenian: V kontrolni skupini so 4 dni po okužbi v povprečju zabeležili 20-odstotno izgubo telesne mase.
Dutch: Er werd bovendien een hogere frequentie van koorts en hoofdpijn gemeld na de tweede dosis dan na de eerste dosis.
Slovenian: Pogostnost zvišane telesne temperature in glavobola je bila večja po drugem odmerku kot po prvem.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antistoffen) produceren tegen de ziekte.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Dutch: Om het traceren en tijdig weggooien van gedeeltelijk gebruikte flacons te vergemakkelijken, wordt aangeraden om duidelijk de datum en het uur van vermenging op het etiket van de flacon met adjuvans te schrijven.
Slovenian: Za lažje sledenje in pravočasno odstranitev delno uporabljenih vial predlagamo, da na oznako viale z adjuvansom jasno zabeležite datum in uro mešanja.
Dutch: Over het algemeen waren de reacties frequenter bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen en ouderen.
Slovenian: V splošnem so bile reakcije pogostejše pri otrocih in mladostnikih kakor pri odraslih in starejših.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen worden veroorzaakt door de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Dutch: Het is aanbevolen dat personen die een eerste dosis van HUMENZA krijgen, het vaccinatieschema voltooien met HUMENZA (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva HUMENZA , cepljenje tudi zaključijo s cepivom HUMENZA (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Klinisch
Slovenian: Klinično
Dutch: De meest voorkomende reactie was pijn op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejša reakcija je bila bolečina na mestu injiciranja.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter overwogen wordt, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
Slovenian: Toda če se razmišlja o sočasni uporabi z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Dutch: Na griepvaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen via de ELISA-methode voor antilichamen op humane immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.