FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Standardowe środki stosowane w celu zapobiegania zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują staranną selekcję dawców, testowanie każdej donacji i puli osocza na obecność specyficznych znaczników zakażenia i wprowadzanie efektywnych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea atentă a donatorilor, selectarea donaţiilor individuale şi a fondului plasmatic pentru anumiţi markeri ai infecţiilor şi includerea unor etape de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea viruşilor.
Polish: • dwóch badań fazy I MRZ/BTC-9901 i MRZ/BTC-0113, przy czym to ostatnie badanie zostało przeprowadzone po zakończeniu badań fazy III;
Romanian: • două studii de fază I MRZ/BTC-9901 şi MRZ/BTC-0113, dintre care ultimul s-a efectuat după finalizarea studiilor de fază III,
Polish: Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
Romanian: S-a concluzionat că nu toate EAG au fost legate de tratament.
Polish: Uogólnione zaburzenia czynności mięśniowej (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
Romanian: Tulburări generalizate la nivelul activităţii musculare (de exemplu miastenie gravă, sindrom Lambert-Eaton).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea neurotoxinei botulinice de tip A la femeile gravide.
Polish: Jednak ze względu na to, że jeden z dwóch wyników cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem u pacjenta otrzymującego wcześniej preparat Botox są dodatnie, a badanie to jest wciąż zaślepione, na podstawie tych wyników nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat immunogenności preparatu Xeomin.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unul dintre cele două rezultate pozitive la 4 săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii a fost evidenţiat la un pacient pretratat cu Botox şi deoarece studiul se desfăşoară încă în orb, nu se pot stabili concluzii cu privire la imunogenitatea Xeomin pe baza acestor rezultate.
Polish: Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych.
Romanian: Pacienţii cu tulburări neurologice subiacente, inclusiv dificultăţi de înghiţire, prezintă un risc crescut de apariţie a acestor reacţii adverse.
Polish: Preparat Xeomin opracowano w celu zredukowania ryzyka powstawania przeciwciał neutralizujących, co może prowadzić do wtórnego niepowodzenia leczenia.
Romanian: Xeomin a fost produs cu scopul de a reduce riscul formării anticorpilor neutralizanţi, care pot provoca insuccese terapeutice secundare.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub odkrywanych wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru viruşii şi alţi agenţi patogeni necunoscuţi sau neprevăzuţi.
Polish: Przedstawiono prace opisujące badania kliniczne (Jankovic i wsp., 20031, 20062, Barnes i wsp., 20053), które potwierdzają hipotezę, że ilość przeciwciał jest skorelowana z ilością białek Clostridium, w związku z czym ryzyko wtórnego braku odpowiedzi może być niższe u pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Romanian: Publicaţiile studiilor clinice au fost menţionate (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pentru a susţine ipoteza potrivit căreia, cantitatea de anticorpi este corelată cu încărcarea proteică a Clostridium şi, în acest mod, ar putea exista un risc mai redus cu privire la absenţa răspunsurilor secundare la pacienţii cărora li se administrează Xeomin.
Polish: Zmiana łącznego wyniku JRS po 3 tygodniach
Romanian: Modificări ale scorului sumei JRS după 3 săptămâni
Polish: W każdym z trwających badań dane są wciąż zaślepione, lecz do tej pory nie zgłoszono żadnych wtórnych niepowodzeń leczenia z powodu pojawienia się przeciwciał.
Romanian: În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
Polish: W leczeniu kurczu powiek dawka całkowita nie powinna przekroczyć 100 jednostek co 12 tygodni.
Romanian: În tratamentul blefarospasmului, doza totală nu trebuie să depăşească 100 U la fiecare12 săptămâni.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące skuteczności z badania fazy III w kurczowym kręczu szyi.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind eficacitatea studiului de fază III în torticolisul spasmodic.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia połykania (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Romanian: Evenimentul advers cel mai frecvent raportat a fost disfagia (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Polish: Toksyna botulinowa powinna być stosowana u tych pacjentów pod nadzorem specjalisty wtedy, gdy korzyść z jej stosowania przewyższa ryzyko.
Romanian: Medicamentul cu toxină botulinică trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai sub supravegherea unui specialist şi numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului prevalează asupra riscurilor.
Polish: Poniższe dodatkowe informacje oparte są na publikacjach dotyczących konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A.
Romanian: Următoarele informaţii suplimentare se bazează pe publicaţii privind preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A.
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
Romanian: Studiul propus este un studiu deschis, cu un singur grup, la care sunt programaţi să participe 74 de pacienţi cu distonie cervicală (naivi la tratament şi pretrataţi).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: • dacă există o infecţie la nivelul locului de administrare a injecţiei.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności był spadek wyjściowego poziomu najistotniejszego (tj. o najwyższej amplitudzie) poziomu elektromiografii (EMG) powierzchniowej w dystonicznym mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym podczas maksymalnej dowolnej aktywacji 14 dni po wstrzyknięciu.
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a constat într-o reducere faţă de valoarea iniţială, a celui mai relevant nivel (şi anume cea mai mare amplitudine) de electromiografie de suprafaţă (EMG) la muşchiul sternocleidomastoidian distonic, în timpul activării voluntare maximale, la 14 zile după injectare.
Polish: o należy podjąć działania mające na celu zapewnienie odpowiedniego poinformowania pacjentów o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa związanego z tymi preparatami, np.
Romanian: o paşii care trebuie urmaţi pentru a se asigura că pacienţii sunt informaţi în mod adecvat cu privire la aspectele privind siguranţa asociată cu aceste medicamente, de exemplu etichetarea adecvată şi broşuri pentru pacienţi.
Polish: Różnice pomiędzy liczbą zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z leczeniem pomiędzy preparatami Xeomin i Botox nie były statystycznie istotne.
Romanian: Diferenţa dintre numărul total de reacţii adverse corelate sau necorelate între Xeomin şi Botox nu a fost semnificativă statistic.
Polish: Testy HDA wykonuje się przy rozpoczęciu badania, a następnie powtarza się je w trakcie badania; dostępne są między innymi wyniki dotyczące 107 pacjentów po 2. cyklu wstrzyknięć oraz 73 pacjentów cztery tygodnie po 3. wstrzyknięciu, u których nie wystąpiły żadne przeciwciała neutralizujące.
Romanian: Testele HDA sunt efectuate la momentul iniţial şi, ulterior, în mod repetat în timpul studiului; rezultatele care sunt, printre altele, disponibile pentru 107 pacienţi după al doilea ciclu de injectare şi pentru 73 de pacienţi la patru săptămâni după a treia injecţie nu au evidenţiat anticorpi neutralizanţi.
Polish: Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego powinny być dostępne.
Romanian: Este necesar să fie disponibile adrenalină şi alt suport medical pentru tratamentul anafilaxiei.
Polish: Obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin (we wszystkich tych badaniach występował okres główny, w którym wykonywano jedno wstrzyknięcie z kontrolą placebo oraz następujące po nim okresy dodatkowe, w których podawano tylko preparat Xeomin).
Romanian: În prezent există trei studii clinice în desfăşurare cu Xeomin (toate având o perioadă principală, controlată cu placebo, în care se administrează o singură injecţie şi perioade extensive ulterioare, în care se administrează numai Xeomin).
Polish: Preparaty Botox i Xeomin są różnymi substancjami leczniczymi pod względem zawartości białek Clostridium, choć oba preparaty zawierają taką samą dawkę 150 kDa neurotoksyny, która stanowi właściwą substancję czynną.
Romanian: Botox şi Xeomin sunt substanţe medicamentoase diferite în ceea ce priveşte conţinutul proteinei produse de Clostridium, cu toate că ambele conţin aceeaşi cantitate de 150 kDa de neurotoxină, care este substanţa activă reală.
Polish: • produkty lecznicze, które wpływają na przekazywanie bodźców z nerwu do mięśnia, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn, które osłabiają mięśnie.
Romanian: • medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
Polish: Ogółem w badaniach tych uzyskano dane na temat bezpieczeństwa dotyczące 908 uczestników, przy czym 466 pacjentów było leczonych preparatem Xeomin, a 442 pacjentów było leczonych preparatem Botox.
Romanian: În total, în aceste studii au fost incluse date privind siguranţa provenite de la 908 participanţi: la 466 de subiecţi s-a administrat Xeomin, iar la 442 de subiecţi s-a administrat Botox.
Polish: o informowanie na temat schematów stosowania oraz typów lekarzy przepisujących/użytkowników preparatu Xeomin w celu identyfikacji, czy ma miejsce stosowanie kosmetyków niezgodne z zatwierdzonym wskazaniami oraz w jakiego typu klinikach ma to miejsce, szczególnie w UE;
Romanian: o informaţii privind modalităţile de utilizare şi tipul de medici care prescriu Xeomin sau persoanele care îl utilizează, pentru a identifica dacă şi în ce tip de clinici se practică utilizări cosmetice în afara celor înregistrate în mod oficial, în special în cadrul UE.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności lub działania rakotwórczego ani wpływu na rozwój w okresie przed- i pourodzeniowym z produktem Xeomin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi de dezvoltare pre şi postnatală cu Xeomin.
Polish: Przedstawiono dane na temat zmian wyniku oceny nasilenia choroby TWSTRS w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem testu połowiczego przepony (HAD) pomiędzy wizytą kontrolną (3 tygodnie po jednym wstrzyknięciu) i wizytą końcową (12 tygodni po jednym wstrzyknięciu).
Romanian: Au fost prezentate datele cu privire la modificările scorului de severitate TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale), la pacienţii din grupul cu rezultate pozitive la testul hemidiafragmului (HDA) între vizita de control (la 3 săptămâni după o injecţie) şi vizita finală (la 12 săptămâni după o injecţie).
Polish: Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu.
Romanian: Cu cât volumul injectat este mai mic, cu atât senzaţia de presiune este mai mică şi are loc o răspândire mai redusă a neurotoxinei botulinice de tip A în muşchiul injectat.
Polish: Reakcje immunologiczne na preparat Xeomin były przedmiotem badania fazy III MRZ-0013 u pacjentów z dystonią szyi.
Romanian: Reacţiile imunologice în cazul administrării Xeomin au fost investigate în mod specific în studiul de fază III MRZ-0013 la pacienţi cu distonie cervicală.
Polish: Sporządzony roztwór produktu Xeomin wstrzykuje się przy użyciu odpowiedniej sterylnej igły (np. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Romanian: După reconstituire, soluţia de Xeomin se injectează cu ajutorul unui ac steril potrivit (de exemplu de calibrul 27-30 / 0,30-0,40 mm).
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute, se poate concluziona că efectele farmacologice ale Xeomin şi ale Botox sunt relativ comparabile la animale.
Polish: Występowanie zaburzeń połykania wydaje się być zależne od dawki leku.
Romanian: Se pare că dificultăţile de înghiţire depind de doză.
Polish: Używając odpowiedniej sterylnej igły np. 25-30 G/0,30-0,50 mm wykonuje się wstrzyknięcia do powierzchownych mięśni, a do wstrzyknięć do mięśni głębokich używa się np. igły 22 G/0,70 mm.
Romanian: Se utilizează un ac steril potrivit (de exemplu de calibrul 25-30 / 0,30-0,50 mm) pentru injecţiile efectuate în muşchii superficiali şi se poate utiliza un ac de calibrul 22 / 0,70 mm de exemplu, pentru injecţiile efectuate în musculatura mai profundă.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą spowodować lekką do ciężkiej dysfagię z ryzykiem aspiracji oraz duszność.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi în privinţa faptului că injecţiile cu Xeomin administrate pentru tratamentul torticolisului spasmodic pot determina disfagie uşoară până la severă, cu risc de aspiraţie şi dispnee.
Polish: W przypadku gdy żaden efekt nie jest widoczny, należy rozważyć inne leczenie.
Romanian: În cazul în care nu apare nici un efect terapeutic, trebuie luate în considerare terapii alternative.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi sporządzania roztworu / rozcieńczania zawartości fiolek patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea / diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Polish: Dlatego pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn aż do odzyskania pełnej sprawności.
Romanian: În consecinţă, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje până când capacităţile dumneavoastră nu sunt complet restabilite.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie klasycznych badań kinetyki i dystrybucji toksyny botulinowej typu A, ponieważ substancja czynna podawana jest w bardzo małych ilościach (pikogramy na iniekcję) i wiąże się bardzo szybko i nieodwracalnie z cholinergicznymi zakończeniami nerwowymi.
Romanian: Nu au putut fi realizate studii clasice de cinetică şi distribuţie cu neurotoxină botulinică de tip A, deoarece substanţa activă se aplică în cantităţi atât de mici (picograme per injecţie) şi se leagă atât de rapid şi ireversibil de terminaţiile nervoase colinergice.
Polish: Obserwacje uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielu dawek leku, przeprowadzonych z produktem Xeomin, były głównie związane z farmakodynamicznym działaniem leku.
Romanian: Constatările la care s-a ajuns în urma studiilor de toxicitate la doze repetate desfăşurate cu Xeomin au fost legate în principal de acţiunea sa farmacodinamică.
Polish: Lekarz może zmniejszyć ich początkową dawkę lub zastosować substancję o pośrednim czasie działania zamiast dłużej działających leków.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate reduce doza iniţială de relaxant sau poate utiliza o substanţă cu acţiune intermediară în locul substanţelor cu efecte de lungă durată.
Polish: Skurcz powiek (kurcz powiek) Należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeżeli:
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm) Informaţi medicul dumneavoastră înainte de orice tratament dacă:
Polish: Działania niepożądane obserwowane są zazwyczaj w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają przemijający charakter.
Romanian: De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare.
Polish: Mięsień prostownik palców krótki
Romanian: EDB: muşchiul extensor scurt al degetelor
Polish: Oba związane z leczeniem zdarzenia niepożądane zaobserwowano u tego samego pacjenta, który otrzymywał preparat Xeomin w dawce 30/60 U (jednym z nich był ból w miejscu wstrzyknięcia, a drugim - zaburzenia połykania).
Romanian: Cele două evenimente adverse corelate au fost raportate la acelaşi pacient, căruia i s-au administrat 30/60 U de Xeomin (unul a constat în durere la locul administrării injecţiei, iar celălalt în disfagie).
Polish: Organizm może wytwarzać przeciwciała po zastosowaniu preparatu toksyny botulinowej typu A. Przeciwciała mogą osłabiać skuteczność leku.
Romanian: Este posibil ca organismul dumneavoastră să dezvolte anticorpi după ce vi se administrează preparate cu toxină botulinică de tip A. Anticorpii pot reduce eficacitatea terapeutică a medicamentului.
Polish: Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu Xeomin.
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
Polish: 2, 4, 16 lub 32 U Xeomin i Botox domięśniowo
Romanian: 2, 4, 16 sau 32 U de Xeomin şi de Botox intramuscular
Polish: W badaniu fazy III MRZ-0003 z udziałem pacjentów z kurczem powiek, u żadnego pacjenta w obu grupach leczenia miano przeciwciał HDA było wyższe niż 1 mU/l w badaniu wyjściowym lub podczas wizyty końcowej.
Romanian: În studiul de fază III MRZ-0003 la pacienţi cu blefarospasm, niciun pacient în ambele grupe de tratament nu a avut un titru de anticorpi HDA mai mare de 1 mU/l la momentul iniţial sau la vizita finală.
Polish: Przedstawiony program badań klinicznych składał się z:
Romanian: Programul studiului clinic prezentat a constat în:
Polish: Połączone dane z programu badań nieklinicznych i klinicznych, który został zaprojektowany z uwzględnieniem doradztwa naukowego, dostarczyły wystarczających dowodów na to, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosunek dawek pomiędzy preparatami Xeomin i Botox wynosi 1:1, jak też że odpowiednio uzasadnione jest przyjęcie dawkowania ustalonego dla preparatu Botox.
Romanian: În general, datele non-clinice şi clinice ale programului de dezvoltare clinică, realizat cu sprijinul recomandărilor ştiinţifice, au furnizat dovezi suficiente cu privire la faptul că se poate stabili un raport de dozare 1:1 între Xeomin şi Botox, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, precum şi faptul că adoptarea dozării care a fost stabilită pentru Botox se justifică în mod corespunzător.
Polish: Albumina ludzka Sacharoza
Romanian: Albumină umană Zahăr
Polish: W międzyczasie dostępne stały się odpowiednie wyniki - jeden dodatni wynik testu wyjściowego oraz przed 3. wstrzyknięciem oraz dwa dodatnie wyniki cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem.
Romanian: Între timp rezultatele respective au devenit disponibile, demonstrând un rezultat pozitiv al testului la momentul iniţial şi înaintea celei de-a treia injecţii şi două rezultate pozitive la două săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii.
Polish: - kliniczną weryfikację działania toksyny na ostrzyknięty mięsień: np. badanie elektromiograficzne w wyspecjalizowanej jednostce - analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np. niewystarczające wyizolowanie mięśnia, do którego wstrzyknięto produkt, zbyt mała dawka produktu, zła technika wstrzykiwania, utrwalony przykurcz mięśnia, zbyt słaby mięsień antagonista, możliwe wytworzenie przeciwciał - ocenę, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku - jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane produktu, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami: 1) dobranie dawki produktu na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie produktu, 2) podanie produktu pod kontrolą badania EMG, 3) zalecany minimalny odstęp pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem produktu nie został przekroczony
Romanian: - verificarea clinică a efectului neurotoxinei asupra muşchiului injectat: de exemplu o investigare electromiografică într-o instituţie specializată - analiza motivului lipsei răspunsului, de exemplu o proastă izolare a muşchilor destinaţi injectării, o doză prea mică, o tehnică defectuoasă de administrare a injecţiei, contractură fixă, un antagonist prea slab, o posibilă dezvoltare de anticorpi - revizuirea tratamentului cu neurotoxină botulinică de tip A ca o terapie adecvată - în cazul în care, pe parcursul tratamentului iniţial, nu au apărut reacţii adverse, se poate efectua încă o serie de tratament, în următoarele condiţii: 1) ajustarea dozei, ţinând cont de analiza celei mai recente lipse a răspunsului, 2) ghidaj EMG, 3) să nu se depăşească intervalul minim recomandat dintre tratamentul iniţial şi repetarea acestuia
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie, z wyjątkiem jednego przypadku opadania powieki związanego z leczeniem oraz jednego przypadku niezwiązanego z leczeniem zawału serca w grupie przyjmującej preparat Botox.
Romanian: Toate evenimentele adverse au fost de gravitate uşoară sau moderată, cu excepţia unui caz de ptoză legată de tratamentul cu Xeomin şi un caz de infarct miocardic fără legătură cu tratamentul în grupul căruia s-a administrat Botox.
Polish: Jeżeli pacjent był nieaktywny przez długi okres czasu, jego aktywność powinna się rozpoczynać stopniowo po wstrzyknięciu leku Xeomin.
Romanian: Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie începută gradat, după administrarea injecţiei cu Xeomin.
Polish: To może prowadzić do problemów z oddychaniem i do wyższego ryzyka aspiracji obcych substancji lub płynów.
Romanian: Acestea pot determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor corpuri străine sau a unor lichide.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały różnic ani nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa preparatu Xeomin w porównaniu z innymi produktami leczniczymi zawierającymi toksynę botulinową.
Romanian: Experienţa ulterioară introducerii medicamentului pe piaţă nu a evidenţiat semnale noi sau diferite cu privire la Xeomin în comparaţie cu alte medicamente care conţin toxina botulinică.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z badań nieklinicznych, wczesnego badania fazy I oraz wyciągniętych w nim wniosków, a także badania fazy II - choć wnioski, jakie można z niego wyciągnąć, są ograniczone, dawka preparatu Xeomin w obu badaniach fazy III była oparta na określonej dawce preparatu Botox.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile non-clinice, din studiul iniţial de fază I şi concluziile acestuia, precum şi din studiul de fază II - cu toate că nu s-au putut stabili decât concluzii limitate - dozajul Xeomin în ambele studii de fază III s-a bazat pe doza de Botox stabilită.
Polish: W 2003 r. Jankovic porównał 130 pacjentów leczonych z powodu dystonii szyi oryginalnym preparatem Botox (25 ng białek/100 U przed 1998 r.), z których 42 otrzymywało wcześniej tylko oryginalny preparat Botox, a 119 było leczonych aktualnym preparatem Botox (5 ng białka/100 U od roku 1998).
Romanian: În 2003, Jankovic a comparat 130 de pacienţi cărora li s-a administrat Botox original pentru tratamentul distoniei cervicale (25ng proteină/100 U înainte de 1998), dintre care 42 de pacienţi fuseseră expuşi numai la tratamentul cu Botox original şi 119 pacienţi fuseseră trataţi cu Botox actual (5ng proteină/100 U din 1998).
Polish: 31 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć;
Romanian: de Xeomin, 31 de pacienţi au intrat în al doilea ciclu de injectare.
Polish: 14 zdrowych ochotników płci męskiej Badanie otwarte, porównanie jednego leczenia
Romanian: 14 voluntari sănătoşi de sex masculin
Polish: W przypadkach powtarzania wstrzykiwania leku Xeomin, efekt terapeutyczny produktu może się zmieniać.
Romanian: În cazul injecţiilor repetate cu Xeomin, efectul terapeutic al medicamentului poate varia.