FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Swedish: • lungemboli (mindre vanligt): blodpropp i lungorna.
German: • Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)
Swedish: • kraftig trötthet (utmattning)
German: Die geschätzte ClKr war eine signifikante Kovariate für die Cl/F in beiden finalen Modellen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid.
Swedish: Uppskattat (CrCl) var ett signifikant kovariat för CL/F i bägge slutliga modeller för trifluridin och tipiracilhydroklorid.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
German: Ermüdung, Schwindel oder Unwohlsein können während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Utmattning, svindel eller sjukdomskänsla kan förekomma under behandlingen (se avsnitt 4.8).
German: • Gefühl von Drehschwindel (Vertigo)
Swedish: • roterande känsla (vertigo)
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Swedish: Läkaren kontrollerar dina provsvar för att se om du har någon av dessa biverkningar.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Swedish: Prover och undersökningar
German: • Sie Leberprobleme haben
Swedish: • om du har leverproblem
German: • Schmerzen, einschließlich derer aufgrund des Krebses
Swedish: • smärta, inklusive cancersmärta
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Swedish: Det finns begränsade data från patienter i åldern 75 år och äldre (87 patienter [10 %] i poolade data från RECOURSE- och TAGS-studierna, av vilka 2 patienter var 85 år eller äldre) som behandlats med Lonsurf.
German: Die höchste in klinischen Studien angewendete Dosis von Lonsurf war 180 mg/m2 pro Tag.
Swedish: Maximal dos av Lonsurf som administrerades i kliniska studier var 180 mg/m per dag.
German: • Gürtelrose (Schmerzen und blasenförmiger Ausschlag der Haut im Bereich der Nervenbahnen, die wegen einer Herpes-Zoster-Virusinfektion entzündet sind)
Swedish: • bältros (smärta och hudutslag med blåsor över nervbanor på grund av nervinflammation orsakat av herpes zoster-virus)
German: Lonsurf ist ein Arzneimittel, das als Chemotherapie zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Swedish: Lonsurf är en typ av kemoterapi för behandling av cancer.
German: Falls Sie bzw. Ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Swedish: Om du eller din partner blir gravid under denna period ska du omedelbart rådfråga läkare eller apotekspersonal.
German: Alle Patienten waren mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien vorbehandelt.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare behandling med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi.
German: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Swedish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die den humanen Thymidin-Kinase-Substraten angehören, z.B. Zidovudin, ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet krävs vid användning av läkemedel som är substrat för humant tymidinkinas, t.ex. zidovudin.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin ein Substrat der Nukleosid-Transporter CNT1, ENT1 und ENT2 ist.
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin är ett substrat för nukleosidtransportörerna CNT1, ENT1 och ENT2.
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Swedish: • minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni) som är viktiga för att skydda kroppen mot bakterie- eller svampinfektioner.
German: Trifluridin ist ein Substrat der TPase, wird jedoch nicht über Cytochrom P450 (CYP) metabolisiert.
Swedish: Trifluridin är ett TPase-substrat, men metaboliseras inte av cytokrom P450 (CYP).
German: Der beobachtete Anstieg in der Anzahl der Gelbkörper und von sich einnistenden Embryos bei weiblichen Ratten bei hohen Dosen wurde nicht als schädlich betrachtet (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Ökningen av antalet gulkroppar och implanterade embryon som observerades hos honråttor vid höga doser ansågs inte vara skadlig (se avsnitt 4.6).
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Swedish: Andra mindre betydande metaboliter (5-karboxiuracil och 5-karboxi-2'deoxiuridin) påvisades, men nivåerna av dessa i plasma och urin var låga eller endast spårnivåer.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Ihr ungeborenes Kind geschädigt werden kann.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan orsaka fosterskador.
German: Körpertemperaturänderung Xerose
Swedish: Känsla av ändrad kroppstemperatur Xeros
German: Die Bindung an Plasmaproteine betrug beim Menschen mehr als 96 %, wobei Trifluridin hauptsächlich an Albumin gebunden war.
Swedish: Proteinbindningen av trifluridin i human plasma var över 96 % och trifluridin binds huvudsakligen till humant serumalbumin.
German: Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und anderen gastrointestinalen Toxizitäten sollten sorgfältig überwacht werden und anti-emetische, anti-diarrhoische und andere Maßnahmen wie eine Flüssigkeits-/Elektrolyt-Ersatztherapie sollten, wenn klinisch angezeigt, angewendet werden.
Swedish: Patienter med illamående, kräkningar, diarré och annan gastrointestinal toxicitet ska noga övervakas och antiemetika, antidiarroika och andra behandlingar, såsom vätske-/elektrolytersättningsbehandling, ska be administreras om det är kliniskt indicerat.
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
Swedish: En fullständig analys av antalet blodkroppar ska utföras innan behandlingen inleds och vid behov för att övervaka toxicitet, men som ett minimum före varje behandlingscykel.
German: Gesamtprotein erniedrigt
Swedish: Minskning av totalprotein
German: Die empfohlene Anfangsdosis Lonsurf bei Erwachsenen beträgt 35 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral an Tag 1-5 und Tag 8-12 von jedem 28-Tagezyklus gegeben, solange ein Nutzen beobachtet wird oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lonsurf till vuxna är 35 mg/m dagligen på dag 1-5 och 8-12 av varje 28-dagarscykel, så länge nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
German: Allerdings steigt die Inzidenz schwerer und zugleich schwerwiegender UEs sowie von UEs, die zu einer Dosisanpassung führen, mit fortschreitender Nierenfunktionsstörung tendenziell an.
Swedish: Incidensen av allvarliga, svåra biverkningar och biverkningar som ger upphov till dosförändringar tenderar dock öka med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollten unter einer Therapie mit Lonsurf engmaschig überwacht werden, Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung sollten häufiger hinsichtlich hämatologischer Toxizität kontrolliert werden.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant under behandling med Lonsurf; patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska övervakas mer frekvent för hematologisk toxicitet.
German: • Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
Swedish: • kräkningar (mycket vanligt) och diarré (mycket vanligt), vilket i svåra eller långvariga fall kan leda till uttorkning.
German: • CTCAE* Grad 3 oder Grad 4 nichthämatologische Nebenwirkung; ausgenommen Grad 3 Übelkeit und/oder Erbrechen unter anti-emetischer Therapie oder Diarrhoe ansprechend auf antidiarrhoische Arzneimittel
Swedish: • CTCAE* icke-hematologisk biverkning av grad 3 eller 4 med undantag för illamående och/eller kräkningar av grad 3 som kontrolleras med antiemetika eller diarré som svarar på antidiarroika.
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Swedish: Tabletter per dos (2x dagligen)
German: • Schwindelgefühle, Kopfschmerzen
Swedish: • svindelkänsla, huvudvärk
German: Maximal drei Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg/m2 zweimal täglich sind erlaubt.
Swedish: Högst tre dosminskningar är tillåtna till en dos om minst 20 mg/m två gånger dagligen.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Trifluridin während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen kann.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen misstänks trifluridin orsaka kongenitala missbildningar när det ges under graviditeten.
German: Da die meisten Fälle im Zusammenhang mit einer Knochenmarksuppression berichtet wurden, muss der Allgemeinzustand des Patienten engmaschig überwacht und, wenn klinisch angezeigt, geeignete Maßnahmen wie antimikrobielle Substanzen und ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) angewendet werden.
Swedish: Eftersom de flesta fallen rapporterades i samband med benmärgssuppression ska patientens tillstånd noga övervakas och lämpliga åtgärder, såsom administrering av antimikrobiella medel och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), vidtas om det är kliniskt indicerat.
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen an den Handflächen und Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom)
Swedish: • rodnad, svullnad, smärta i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom)
German: • Veränderungen im Harntest, Blut im Urin
Swedish: • förändringar av urinprovsresultat, blod i urinen
German: Muskuloskelettaler Schmerz Muskelschwäche Muskelspasmen Schmerz in den Extremitäten
Swedish: Skelettsmärta Muskelsmärta Muskuloskeletal smärta Muskelsvaghet Muskelspasmer Smärta i extremiteter
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lonsurf bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lonsurf i gravida kvinnor.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb einer Stunde nach dem Frühstück bzw. nach dem
Swedish: • Ta tabletterna inom 1 timme efter frukost och kvällsmat.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Lonsurf unterbochen werden.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Lonsurf.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 2 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten, welche einen Behandlungsabbruch, eine Dosisreduktion, Dosisverzögerung oder ein Aussetzen der Dosis zur Folge hatten, waren Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Ermüdung, Thrombozytopenie, Übelkeit und Diarrhoe.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 2 %) hos patienter som fick Lonsurf som resulterade i avbrytande av behandlingen, dosreduktion, fördröjd dos eller dosavbrott var neutropeni, anemi, leukopeni, trötthet, trombocytopeni, illamående och diarré.
German: Die Anzeichen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Schwitzen oder andere Anzeichen einer bakteriellen oder durch Pilze verursachten Infektion (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Symtomen innefattar frossbrytningar, feber, svettning eller andra tecken på bakterie- eller svampinfektion (se avsnitt 2).
German: Lonsurf sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien haben.
Swedish: Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
Swedish: Den totala överlevnaden (OS) verkade mer gynnsam i gruppen med högt AUC jämfört med gruppen med lågt AUC (median-OS 9,3 respektive 8,1 månader).
German: Die zytotoxische Aktivität von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid korrelierte in unterschiedlichen humanen Tumor-Xenotransplantaten stark mit der in die DNA eingebauten Menge von Trifluridin, was den DNA-Einbau als primären Wirkmechanismus nahelegt.
Swedish: Den cytotoxiska aktiviteten hos trifluridin/tipiracilhydroklorid mot flera humana tumörxenograft korrelerade i hög grad med mängden trifluridin inkorporerat i DNA, vilket indikerar att detta är den primära verkningsmekanismen.
German: Nahezu alle Patienten (99,8 %) hatten zuvor Fluorpyrimidine erhalten, 100 % eine Platintherapie und 90,5 % eine Therapie mit Taxanen.
Swedish: Nästan alla patienter (99,8 %) hade fått tidigare behandling med fluoropyrimidin, 100 % hade fått tidigare behandling med platina och 90,5 % hade fått tidigare behandling med taxan.
German: Circa die Hälfte (55,4 %) der Patienten hatten zuvor Irinotecan bekommen, 33,3 % Ramucirumab und 16,6 % eine HER2-gerichtete Therapie.
Swedish: Cirka hälften av patienterna (55,4 %) hade fått tidigare behandling med irinotekan, 33,3 % hade fått tidigare behandling med ramucirumab och 16,6 % hade fått tidigare HER2-riktad behandling.
German: Achten Sie daher bei der Anwendung auf eine möglicherweise verminderte Wirksamkeit von antiviralen Arzneimitteln, die zu den humanen Thymidin-Kinase-Substraten gehören, und ziehen Sie alternative antivirale Arzneimittel in Betracht, die keine Thymidin-Kinase-Substrate sind, wie z.B. Lamivudin, Didanosin und Abacavir (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Vid användning av antivirala läkemedel som är substrat för humant tymidinkinas ska övervakning med avseende på eventuella effektminskningar hos de antivirala läkemedlen utföras och byte till ett alternativt antiviralt läkemedel som inte är ett substrat för humant tymidinkinas övervägas, t.ex. lamivudin, didanosin and abakavir (se avsnitt 5.1).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Swedish: • låg halt av albumin eller totalprotein i blodet
German: Beide scheinen, ebenso wie andere Expositionsparameter von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid, proportional zur Dosis zu sein.
Swedish: I likhet med de övriga exponeringsparametrarna för trifluridin och tipiracilhydroklorid föreföll dessa vara proportionella mot dosen.
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Swedish: Tipiracilhydroklorid hämmade OCT2 och MATE1 in vitro, men vid koncentrationer betydligt högre än Cmax i human plasma vid steady state.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Lonsurf eftersom det är okänt om Lonsurf går över i bröstmjölk.
German: Lonsurf wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Dickdarm- oder Enddarmkrebs - manchmal auch als kolorektaler Tumor bezeichnet - und Magenkrebs (einschließlich Krebs der Verbindung zwischen Speiseröhre und Magen) eingesetzt.
Swedish: Lonsurf används för behandling av vuxna med cancer i tjock- eller ändtarmen, så kallad kolorektalcancer och magcancer (inklusive cancer i förbindelsen mellan matstrupen och magen).
German: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Lonsurf är avsett som monoterapi vid behandling av vuxna patienter med metastaserande magcancer, inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala övergången, som behandlats med åtminstone två tidigare systemiska behandlingslinjer för avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1).
German: Das durchschnittliche relative Verhältnis der AUC von Patienten mit leicht (n = 38) und mäßig (n = 16) eingeschränkter Nierenfunktion zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 84) betrug für Trifluridin 1,31 bzw. 1,43 und für Tipiracil-Hydrochlorid 1,34 bzw. 1,65.
Swedish: Det genomsnittliga relativa AUC-förhållandet hos patienter med lätt (n=38) och måttligt nedsatt (n=16) njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (n=84) var 1,31 respektive 1,43 för trifluridin och 1,34 respektive 1,65 för tipiracilhydroklorid.
German: Die Anzeichen beinhalten ungewöhnliche Blutergüsse (blaue Flecken) oder Blutungen (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Symtomen innefattar ovanliga blåmärken eller blödningar (se avsnitt 2).
German: • schmerzhafte Zunge, Polypen im Mund, Mundulzera, Würgereiz
Swedish: • smärta i tungan, polyper i munnen, munsår, kväljningar
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 30 %) bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Neutropenie (53 % [34 % ≥ Grad 3]), Übelkeit (34 % [1 % ≥ Grad 3]), Ermüdung (32 % [4 % ≥ Grad 3]) und Anämie (32 % [12 % ≥ Grad 3]).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 30 %) hos patienter som får Lonsurf är neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), illamående (34 % [1 % ≥ grad 3]), trötthet (32 % [4 % ≥ grad 3]), anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
German: Kanzerogenität und Mutagenität
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
German: • niedrige Blutspiegel von Phosphat, Natrium, Kalium oder Calcium
Swedish: • låg halt av fosfat, natrium, kalium eller kalcium i blodet
German: Als Zielorgane wurden das lymphatische und hämatopoetische System sowie der MagenDarm-Trakt identifiziert.
Swedish: Som målorgan identifierades det lymfatiska och hematopoetiska systemet samt mag-tarmkanalen.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Swedish: Biverkningarna som observerades hos de 533 behandlade patienterna med metastaserande kolorektalcancer i den placebokontrollerade kliniska fas III-studien (RECOURSE) och de 335 behandlade patienterna med metastaserande magcancer i den placebokontrollerade kliniska fas IIIstudien (TAGS) visas i tabell 5.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Knochenmarksuppression und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De allvarligaste observerade biverkningarna hos patienter som fått Lonsurf är benmärgssuppression och gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid durchgeführt.
Swedish: Inga långtidsstudier för utvärdering av karcinogen potential av trifluridin/tipiracilhydroklorid hos djur har utförts.
German: Es kam jedoch zu keiner Akkumulation von Tipiracil-Hydrochlorid und auch zu keiner weiteren Akkumulation von Trifluridin nach Gabe weiterer Zyklen von Lonsurf (Tag 12 von Zyklus 2 und 3).
Swedish: Det observerades emellertid ingen ackumulering av tipiracilhydroklorid och ingen ytterligare ackumulering av trifluridin under påföljande cykler (dag 12 av cykel 2 och 3) vid administrering av Lonsurf.
German: Angina pectoris Arrhythmie Palpitationen
Swedish: Angina pectoris Arytmi
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva herabsetzt.
Swedish: Det är okänt om Lonsurf minskar effekten av hormonella preventivmedel.
German: Lonsurf hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Lonsurf har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Es war nicht möglich den Einfluss einer Gastrektomie auf PK-Parameter im Rahmen einer Analyse zur Populationspharmakokinetik zu untersuchen, da nur wenige Patienten einer Gastrektomie unterzogen wurden (insgesamt 1 %).
Swedish: Effekten av gastrektomi på farmakokinetiska parametrar kunde inte undersökas i den populationsfarmakokinetiska analysen eftersom endast få patienter hade genomgått gastrektomi (totalt
German: • Eiweiß (Protein) im Urin
Swedish: • proteiner i urinen
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om Lonsurf eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lonsurf
German: Panzytopenie Granulozytopenie Monozytopenie Erythropenie Leukozytose Monozytose
Swedish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytos Monocytos
German: 0,0003 (1-seitig), 0,0006 (2-seitig)
Swedish: 0,0003 (1-sidigt), 0,0006 (2-sidigt)
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und/oder ihre Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att trifluridin, tipiracilhydroklorid och/eller deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
German: Dehydratation Hyperglykämie Hyperkaliämie Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypernatriämie Hyponatriämie Hypokalzämie Gicht
Swedish: Dehydrering Hyperglykemi Hyperkalemi Hypokalemi Hypofosfatemi Hypernatremi Hyponatremi Hypokalcemi Gikt
German: Verlängerung des QT im EKG
Swedish: QT-förlängning på elektrokardiogrammet
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg der Häufigkeit gastrointestinaler Toxizität, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Swedish: Lonsurf orsakade en ökning av incidensen av gastrointestinal toxicitet inklusive illamående, kräkningar och diarré.
German: Unterbrechungskriterien Wiederaufnahmekriteriena
Swedish: Kriterier för avbrytande
German: b Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet c Hand-Fuß-Hautreaktion
Swedish: b. Fall med dödlig utgång har rapporterats.
German: • spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen
Swedish: • mer märkbara hjärtslag, bröstsmärta
German: Hämatokrit erniedrigt a Unterschiedliche MedDRA-bevorzugte Bezeichnungen, die als klinisch ähnlich erachtet wurden, wurden zu einer Bezeichnung zusammengefasst.
Swedish: Minskning av hematokrit a. Olika föredragna MedDRA-termer som ansågs kliniskt lika har samlats under en term.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna
German: 50a a Bei einer täglichen Gesamtdosis von 50 mg sollten Patienten eine 20 mg/8,19 mg-Tablette am Morgen und zwei 15 mg/6,14 mg-Tabletten am Abend einnehmen.
Swedish: Vid en total dos om 50 mg dagligen ska patienten ta en 20 mg/8,19 mg tablett på morgonen och två 15 mg/6,14 mg tabletter på kvällen.
German: Lonsurf darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lonsurf aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Swedish: Lonsurf skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Lonsurf.
German: Die Krankheitskontrollrate (komplettes bzw. partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) war bei mit Lonsurf behandelten Patienten signifikant höher (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Swedish: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sjukdom) var signifikant högre hos patienter som behandlades med Lonsurf (44 % mot 16 %, p < 0,0001).
German: Während der Follow-up-Phase zeigten die Patienten in allen AUC-Gruppen einen günstigeren Verlauf als unter Placebo.
Swedish: Alla AUC-grupper hade bättre effekt än placebo under hela uppföljningsperioden.
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
Swedish: Total daglig dos (mg)