FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy istnieją jakiekolwiek powody, dla których pacjent nie mógłby stosować tych leków.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, ha bármilyen ok van, amiért nem tudja alkalmazni ezeket a gyógyszereket.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę irynotekanu o 15-20%.
Hungarian: Az Irinotecan adagját 15-20%-kal csökkenteni kell.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek uczulenia - podczas leczenia lekiem ZALTRAP może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4).
Hungarian: • élete során bármikor allergiás volt - súlyos allergiás reakciók előfordulhatnak a ZALTRAP kezelés során (lásd 4. pont).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych - być może wymagane będzie udzielenie natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Hungarian: Azonnal beszéljen orvosával, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Polish: Tabela 4 - Analiza post-hoc z wykluczeniem pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe a, b
Hungarian: 4. táblázat - Adjuváns betegeketa,b kizáró post-hoc analízis
Polish: Pacjenci otrzymali średnią liczbę 9 cykli schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Hungarian: A betegek átlagosan 9 ZALTRAP/FOLFIRI cikluskezelést kaptak.
Polish: Przeprowadzono analizę OS oraz PFS dla stanu czynnościowego ECOG.
Hungarian: Elvégezték az OS és a PFS ECOG teljesítmény státusz szerint történő elemzését.
Polish: Rysunek 1 - Przeżycie całkowite (miesiące) - krzywe Kaplana-Meiera wg grup leczniczychpopulacja ITT
Hungarian: 1. ábra - Teljes túlélés (hónapok) - Kaplan-Meier féle görbék -kezelési csoport- ITT populáció szerint
Polish: Koncentrat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A ZALTRAP nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zakażenie (1)
Hungarian: Fertőzés (1)
Polish: Nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: Az aflibercepttel vagy a készítmény, 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania afliberceptu podawanego w dawkach przekraczających 7 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 9 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Hungarian: Nincs biztonságossági adat az aflibercept 2 hetente 7 mg/kg-ot, vagy a 3 hetente 9 mg/kg-ot meghaladó adagjaira vonatkozóan.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: Białka o dużej masie cząsteczkowej nie są wydalane przez nerki, stąd też uważa się, że wydalanie nerkowe afliberceptu jest minimalne.
Hungarian: A nagy molekulatömegű fehérjék nem ürülnek ki a vesén keresztül, ezért a renális elimináció várhatóan minimális.
Polish: • Niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej
Hungarian: • Szívelégtelenség és csökkent ejekciós frakció
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym ZALTRAP, należy ją poinformować o potencjalnych niebezpieczeństwach dla płodu.
Hungarian: Ha a beteg ZALTRAP kezelés alatt terhes lesz, tájékoztatni kell őt a potenciális magzatkárosító hatásról.
Polish: Wolny aflibercept wydalany jest głównie na drodze wiązania z endogennym VEGF z wytworzeniem stabilnego nieczynnego kompleksu.
Hungarian: A szabad aflibercept elsősorban az endogen VEGF-hez kötődve, egy stabil inaktív vegyületet képezve eliminálódik.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Hungarian: • A javasolt adag 4 mg testtömegének minden kilogrammjára.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności leczenia takich reakcji alergicznych lub wstrzymaniu leczenia lekiem ZALTRAP.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának kezelnie kell az allergiás reakciót vagy le kell állítania a ZALTRAP kezelést.
Polish: Poprzez działanie jako pułapka ligandów, aflibercept zapobiega wiązaniu endogennych ligandów do ich pokrewnych receptorów i dzięki temu blokuje sygnalizację poprzez receptory.
Hungarian: Ligand csapdaként működve, az aflibercept megakadályozza az endogén ligandok kötődését azok felismerő receptoraihoz és így blokkolja a receptor-közvetített jelátvitelt.
Polish: Rozpoznanie zespołu PRES potwierdza badanie rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Hungarian: A PRES diagnózisát az agy Mágneses Rezonancia Vizsgálatával (MRI) lehet megerősíteni.
Polish: EU/1/12/814/001 1 fiolka (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 fiolki (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 fiolka (200 mg/8 ml)
Hungarian: EU/1/12/814/001 1 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 db injekciós üveg (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 db injekciós üveg (200 mg/8 ml)
Polish: • Substancją czynną leku jest aflibercept.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aflibercept.
Polish: Częstość występowania biegunki, zawrotów głowy, osłabienie, utraty masy ciała i odwodnienia była większa o ≥5% u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Hungarian: A hasmenés, szédülés, asthenia, súlycsökkenés és dehidráció gyakorisága ≥5%-kal magasabb volt az idős betegeknél, mint a fiatal betegeknél.
Polish: Nie wolno używać filtrów wykonanych z polifluorku winylidenu (PVDF) lub nylonu.
Hungarian: Polivinilidén-fluoridból (PVDF) vagy nylonból készült filterek nem használhatók.
Polish: Dane te są wstępne, a test statystycznych interakcji był nieznaczący (brak objawów różnorodności w efekcie leczenia między podgrupami genów RAS typu dzikiego i z mutacją).
Hungarian: Ezek az adatok feltáró jellegűek, és a statisztikai interakció vizsgálata nem volt szignifikáns (a vad típusú RAS hordozó és mutáns RAS alcsoportok közötti terápiás hatás heterogenitására vonatkozó bizonyíték hiánya).
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry
Hungarian: Bőr hiperpigmentáció
Polish: (4) Niestwierdzone w badaniu MCRC; jednak PRES był zgłaszany u pacjentów leczonych afliberceptem w innych badaniach klinicznych, w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią inną niż FOLFIRI.
Hungarian: (4) Az MCRC vizsgálatban nem jelentették; más vizsgálatokban azonban beszámoltak PRES-ről aflibercept monoterápiában vagy nem FOLFIRI-vel, hanem egyéb kemoterápiával kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i czasu przydatności do użycia leku ZALTRAP po rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Informacje praktyczne dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i obchodzenia się z lekiem ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji" na końcu niniejszej ulotki.
Hungarian: A higított és használatra kész ZALTRAP tárolására és a felhasználásig eltelt időre vonatkozó információ a betegtájékoztató végén "A ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítésére és kezelésére vonatkozó praktikus információk egészségügyi szakemberek számára" részben került leírásra.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy przerwać w następujących przypadkach (patrz punkt 4.4):
Hungarian: A ZALTRAP-kezelést fel kell függeszteni a következők esetén (lásd 4.4 pont):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może to doprowadzić do udaru mózgu oraz zaburzeń czynności serca i nerek.
Hungarian: Amennyiben a vérnyomás nincs beállítva sztrókot, szív- és veseprobémákat okozhat.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Polish: W przypadku nawrotu po zmniejszeniu dawek irynotekanu i 5-FU, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego ZALTRAP do 2 mg/kg mc.
Hungarian: Amennyiben az irinotecan és 5-FU adagjainak csökkentése után is megismétlődik, akkor megfontolandó a ZALTRAP adagjának csökkentése 2 mg/kg-ra.
Polish: W przypadkach przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, szczególnie w aspekcie monitorowania i leczenia nadciśnienia tętniczego i białkomoczu.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelést kell alkalmazni, különösen a hypertonia és proteinuria ellenőrzése és kezelése tekintetében.
Polish: Jeśli u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy występują objawy wykazujące szkodliwy wpływ na wzrok lub zdolność koncentracji lub szybkość reakcji, należy zalecić pacjentowi odstąpienie od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Amennyiben a betegek a látásukat vagy a koncentráló képességüket vagy reakciókészségüket befolyásoló tüneteket észlelnek, azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket (lásd 4.8 pont).
Polish: Aflibercept wiąże się z ludzkim VEGF-A (stała dysocjacji w stanie równowagi KD wynosi 0,5 pM dla VEGF-A165 i 0,36 pM dla VEGF-A121), ludzkim PlGF (KD wynosi 39 pM dla PlGF-2) oraz ludzkim VEGF-B (KD wynosi 1,92 pM) tworząc stabilne obojętne kompleksy bez wykrywalnej aktywności biologicznej.
Hungarian: Az aflibercept kötődik a humán VEGF-A-hoz (a disszociációs egyensúlyi állandó KD= 0,5 pM a VEGF-A esetében és 0,36 pM a VEGF-A121 esetében), a humán PlGF-hez (KD = 39 pM a PlGF-2 esetében), és a humán VEGF-B-hez (KD = 1,92 pM), hogy egy stabil, semleges vegyületet képezzen, melynek nincs kimutatható biológiai aktivitása.
Polish: Aflibercept zwiększał ciśnienie krwi u gryzoni z prawidłowym ciśnieniem krwi.
Hungarian: Az aflibercept vérnyomás emelkedést okozott normális vérnyomású rágcsálókban.
Polish: Podczas zachowania zalecanego dawkowania 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie, stężenie wolnego afliberceptu zbliżone było do stężenia w stanie równowagi podczas drugiego cyklu leczenia, zasadniczo przy braku kumulacji (wskaźnik kumulacji wynosi 1,2 w stanie równowagi w porównaniu do pierwszego podania).
Hungarian: A javasolt adagolási séma esetén - 4 mg/kg kéthetente - a szabad aflibercept koncentrációk egyensúly közeli értékeken voltak a második kezelési ciklus idejére lényegében akkumuláció nélkül (az egyensúlyi állapot akkumulációs aránya 1,2 az első alkalmazáshoz képest).
Polish: Należy podjąć decyzję o odstawieniu/wstrzymaniu leczenia produktem leczniczym ZALTRAP biorąc pod uwagę korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla karmiącej piersią matki.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás megszakítása, illetve a ZALTRAP kezelés megszakítása/elvetése között, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt kedvező hatását.
Polish: Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását az egész kezelés alatt.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A ZALTRAP-ot a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Polish: Nie obserwowano oddziaływania wieku na farmakokinetykę wolnego afliberceptu.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolta a szabad aflibercept farmakokinetikáját.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Zaltrap należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego i odpowiednich profilaktycznych zabiegów stomatologicznych.
Hungarian: A Zaltrap-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni egy fogorvosi vizsgálatot és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozást.
Polish: W tym wszystkich lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövények is.
Polish: Obserwowane działania to między innymi zmniejszenie masy ciała matki, zwiększona liczba resorpcji płodu oraz zwiększona częstość malformacji zewnętrznych, trzewnych i szkieletowych.
Hungarian: A megfigyelt hatások közé tartoztak az anyaállatok testsúlycsökkenése, nagyobb számú magzati felszívódás, és külső, zsigeri és csontrendszeri magzati elváltozások gyakoriságának növekedése.
Polish: Angiogeneza jest procesem o krytycznym znaczeniu dla rozwoju płodu, stąd zahamowanie angiogenezy po podaniu produktu leczniczego ZALTRAP może skutkować działaniami niepożądanymi w ciąży.
Hungarian: Mivel az angiogenezis kritikus a magzati fejlődés számára, az angiogenezis gátlása a ZALTRAP alkalmazását követően kedvezőtlen hatással lehet a terhességre.
Polish: Do przygotowania roztworu do infuzji może być wymagana więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego.
Hungarian: Előfordulhat, hogy több mint egy injekciós üvegre lesz szükség az infusiós oldat elkészítéséhez.
Polish: • u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi.
Hungarian: • túl alacsony a fehérvérsejtek száma.
Polish: Może też przepisać lek zwany „G-CSF", który pomaga zapobiegać powikłaniom nadmiernie obniżonej liczby białych komórek krwi.
Hungarian: G-CSF" nevű gyógyszert írhatnak fel, hogy megelőzzék a szövődményeket, ha túl alacsony az Ön fehérvérsejtszáma.
Polish: • obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
Hungarian: • a kezek és lábak duzzadása, ami előfordul a kemoterápia mellett (ún.
Polish: W przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych, takich jak cewnikowanie żył centralnych, biopsja czy usunięcie zęba, można rozpocząć/wznowić leczenie afliberceptem po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej.
Hungarian: Kisebb műtéti beavatkozások esetén, úgy mint centrális vénás port behelyezés, biopsia, és foghúzás, az aflibercept kezelés megkezdhető/újraindítható, ha a műtéti seb teljesen meggyógyult.
Polish: Przeprowadzono analizę OS oraz PFS wg czynników stratyfikacji.
Hungarian: Elvégezték a OS és PFS stratifikációs faktorokkal történő elemzését.
Polish: Pacjent powinien często mierzyć swoją temperaturę w czasie leczenia tym lekiem.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt gyakran mérje a lázát.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów w celu szybkiego wykrycia i leczenia przedmiotowych i podmiotowych objawów biegunki i odwodnienia oraz zminimalizowanie potencjalnego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Gondos ellenőrzés javasolt a hasmenés és dehidráció jeleinek és tüneteinek gyors felderítése és kezelése, és a lehetséges kockázat minimálisra csökkentése érdekében (lásd 4.8 pont).
Polish: Stężenie roztworu końcowego produktu leczniczego ZALTRAP do infuzji dożylnej należy utrzymywać w zakresie 0,6 mg/ml do 8 mg/ml afliberceptu.
Hungarian: A ZALTRAP oldatos intravénás infúzió végleges koncentrációját 0,6 mg/ml - 8 mg/ml-es aflibercept tartományon belül kell tartani.
Polish: Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii"), które pacjent stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta.
Hungarian: Kérjük olvassa el az Ön kezelésének részét képező többi gyógyszer ("kemoterápia") betegtájákoztatóját is, hogy azok alkalmasak-e az Ön számára.
Polish: Jeśli nie można zapewnić kontroli nadciśnienia tętniczego, nie należy rozpoczynać leczenia afliberceptem.
Hungarian: Amennyiben a hypertoniát nem lehet megfelelően beállítani az aflibercept kezelést nem szabad megkezdeni.
Polish: Roztwór koncentratu musi być przejrzysty i nie może zawierać cząstek.
Hungarian: A koncentrátumnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polish: Jaką dawkę będzie otrzymywał pacjent i jak długo będzie leczony
Hungarian: Milyen mennyiségben és milyen gyakran fog kezelést kapni
Polish: PFS (na podstawie oceny guza wg IRC): próg istotności ustalono na poziomie 0,0001.
Hungarian: b PFS (a tumor IRC szerinti értékelése alapján): A beállított szignifikancia küszöbérték 0,0001 c Az IRC szerinti teljes objektív válaszarány.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Zapobieganie ciąży u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem leczniczym ZALTRAP i poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korú nőknek tanácsos a teherbeesést elkerülni a ZALTRAP kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a potenciális magzatkárosító hatásról.
Polish: Wyniki badań prowadzonych na małpach wskazują, że leczenie afliberceptem ma prawdopodobnie ujemny wpływ na płodność, zarówno mężczyzn jak i kobiet (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Majmokon végzett vizsgálatok alapján az aflibercept kezelés valószínűleg veszélyezteti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Polish: • u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze.
Hungarian: • magas a vérnyomása.
Polish: Naczyniowo-śródbłonkowe czynniki wzrostu A i B (VEGF-A, VEGF-B), oraz łożyskowy czynnik (PlGF) należą do rodziny VEGF czynników naczyniotwórczych, mogących działać jako silne czynniki mitogenne, chemotaktyczne, oraz wpływające na przepuszczalność naczyń krwionośnych na poziomie komórek śródbłonka.
Hungarian: A vasculáris endotheliális növekedési faktor (vascular endothelial growth factor) A és B ( VEGF-A, VEGF-B), és a placentáris növekedési faktor (PlGF) az angiogén faktorok VEGF családjának tagjai, melyek erős mitogén, kemotaktikus és érpermeabilitási tényezőként hathatnak az endothel sejtekben.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających rakotwórczość i mutagenność afliberceptu.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás Az aflibercepttel nem végeztek karcinogenitási vagy mutagenitási vizsgálatokat.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy czasowo wstrzymać na przynajmniej 4 tygodnie przed planowymi zabiegami chirurgicznymi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A ZALTRAP kezelést elektív műtét előtt legalább 4 héttel átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny fałszywy receptor wiążący się z VEGF-A, przy czym cechuje się większym powinowactwem niż natywne receptory oraz związane ligandy PlGF i VEGF-B.
Hungarian: Az aflibercept szolubilis csali receptorként működik, ami nagyobb affinitással kötődik a VEGF-A-hoz, mint annak természetes receptorai, valamint a PlGF és VEGF-B ligandok.
Polish: • pacjent miał wykonywany zabieg usunięcia zęba lub jakikolwiek inny rodzaj zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny, zabieg dentystyczny, procedurę medyczną lub jeśli pacjent ma ranę pooperacyjną, która nie jest jeszcze wygojona.
Hungarian: • az utóbbi 4 hétben kihúzták a fogát vagy bármilyen sebészeti beavatkozás volt Önnél, vagy ha műtét vagy fogorvosi vagy egyéb orvosi beavatkozása előtt áll, vagy olyan műtéti sebe van, ami nem gyógyúlt meg.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dziecka.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhességet tervez vagy gyermeket kíván nemzeni.
Polish: U pacjentów z wynikiem oceny ogólnego stanu zdrowia w skali sprawności ECOG wynoszącym ≥2 lub obciążonych istotnymi chorobami współistniejącymi może występować zwiększone ryzyko złego wyniku klinicznego i pacjentów tych należy uważnie monitorować w celu wczesnego wykrycia pogorszenia stanu klinicznego.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek az ECOG teljesítmény státusza ≥ 2, vagy szignifikáns kisérőbetegségekben szenvednek, nagyobb lehet a rossz prognózis kockázata, így gondosan ellenőrizni kell őket a korai klinikai állapotromlás miatt.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki afliberceptu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az aflibercept adagjának módosítása (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont)
Polish: Lekarz prowadzący powinien uważnie monitorować stan pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosának gondosan ellenőrizni kell Önt.
Polish: Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia, osłabienia i (lub) zawroty głowy lub zmiana zabarwienia stolca.
Hungarian: A jelek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság érzés, a gyengeség és/vagy a szédülés, vagy a széklet színének megváltozása.
Polish: Aflibercept, znany także jako VEGF TRAP w literaturze naukowej, jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z części wiążących VEGF z zewnątrzkomórkowych domen ludzkiego receptora VEGF 1 i 2 powiązanego z fragmentem Fc ludzkiej IgG1.
Hungarian: A szakirodalomban VEGF TRAP-ként is ismert aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, mely az emberi IgG1 Fc-részéhez fuzionált humán VEGF 1 és 2 receptorok extracelluláris doménjeinek VEGF-kötő részeiből áll.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne opisane poniżej opracowano głównie na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacyjnych zebranych w grupie 1507 pacjentów z różnego typu zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Hungarian: Az alább leírt farmakokinetikai tulajdonságok nagymértékben egy 1507, különböző előrehaladott rosszindulatú betegségben szenvedő beteg adataival végzett populációs farmakokinetikai analízisből származnak.
Polish: W przypadku nawrotu pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, należy przerwać leczenie afliberceptem.
Hungarian: Abban az esetben, ha a megfelelő antikoaguláns kezelés ellenére az esemény megismétlődik, az aflibercept kezelést abba kell hagyni.
Polish: Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci i kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży:
Hungarian: Termékenyítőképes, illetve fogamzóképes férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk:
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie obchodzenia się z lekiem ZALTRAP, stosować urządzenia odgraniczające lek od otoczenia, środki ochrony osobistej (np. rękawice) i procedury przygotowawcze.
Hungarian: A ZALTRAP kezelése során óvatosságra van szükség, figyelembe véve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ lekarz prowadzący może zdecydować o leczeniu występujących objawów i wstrzymaniu podawania leku ZALTRAP.
Hungarian: Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja azonnal beszéljen orvosával, mivel lehet, hogy kezelőorvosa kezelni akarja ezeket a tüneteket és le akarja állítani az Ön ZALTRAP kezelését.
Polish: Lek ZALTRAP może zwiększać ciśnienie krwi (patrz punkt 4) i lekarz prowadzący będzie monitorować wartości ciśnienia tętniczego i być może zajdzie konieczność podawania leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dostosowania dawki leku ZALTRAP.
Hungarian: A ZALTRAP megemelheti a vérnyomást (lásd 4. pont) és orvosának ellenőriznie kell majd a vérnyomását és módosíthatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy a ZALTRAP adagját.
Polish: Po rozcieńczeniu w worku do infuzji
Hungarian: Higítás után az injekciós zsákban
Polish: Wyniki dotyczące zastosowania uprzednio bewacyzumabu zebrano w Tabeli 3.
Hungarian: Az eredmények előzetes bevacizumab expozíció esetén a 3. táblázatban kerültek összegzésre.
Polish: Nie używać leku ZALTRAP w przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w roztworze lub zmiany zabarwienia roztworu we fiolce lub w worku do infuzji dożylnych.
Hungarian: Ne alkalmazza a ZALTRAP-ot, ha részecskéket vagy a gyógyszer elszineződését észleli az injekciós üvegben vagy infúziós zacskóban.
Polish: Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, aby były właściwie dopasowane.
Hungarian: Amennyiben protézise van, győződjön meg róla, hogy megfelelően illeszkedik.
Polish: Kwasy cytrynowy jednowodny Polisorbat 20
Hungarian: Poliszorbát 20
Polish: • hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu
Hungarian: • aranyerek ,vérzés vagy fájdalom a végbél területén
Polish: • polipropylen
Hungarian: • polipropilén