FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 21: SVR12 míry pro vybrané podskupiny (studie HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Czech: 1 Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně randomizovaná.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
Czech: Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz bod 5.1).
Estonian: OLYSIO't kasutatakse kombinatsioonis teiste CHC ravimitega (vt lõik 5.1).
Czech: Proto je nutné u pacientů, u nichž je vysoké riziko dekompenzace poruchy funkce jater nebo selhání jater, sledovat jaterní funkce před léčbou přípravkem Olysio v kombinaci a jak je klinicky indikováno, tak i v průběhu léčby.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kellel on suur risk maksa dekompensatsiooni või maksapuudulikkuse tekkeks, kontrollida maksafunktsiooni analüüse enne OLYSIO kombinatsioonravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele ka ravi ajal.
Czech: Studované varianty rezistentní na simeprevir zůstaly náchylné k představitelům nukleosidových a nenukleosidových inhibitorů HCV polymerázy a NS5A inhibitorům.
Estonian: Uuritud simepreviir-resistentsed variatsioonid säilitasid tundlikkuse esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiid-polümeraasi inhibiitorite suhtes ning NS5A inhibiitorite suhtes.
Czech: Kontraindikace a varování týkající se těhotenství a požadavků na antikoncepci pro současně podávané léčivé přípravky také platí pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite vastunäidustused ja hoiatused seoses rasedusega ja kontratseptsiooni nõuded kehtivad samas ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravi osana.
Czech: OATP1B1/3 a MRP2 se účastní transportu bilirubinu do a ven z hepatocytů.
Estonian: OATP1B1/3 ja MRP2 osalevad bilirubiini transpordil hepatotsüütidesse ja hepatotsüütidest välja.
Czech: Pacienti s předchozí částečnou odpovědí
Estonian: Eelneva osalise ravivastusega
Czech: Simeprevir se vysoce váže na proteiny, a proto pravděpodobně nedojde při dialýze k odbourání simepreviru (viz bod 5.2).
Estonian: Simepreviiri seonduvus valkudega on ülitugev, mistõttu ei ole tõenäoline, et dialüüsi abil saaks simepreviiri olulisel määral organismist eemaldada (vt lõik 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OLYSIO u dětí do 18 let věku nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed OLYSIO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Czech: vyrážka*, pruritus*
Estonian: lööve*, kihelus*
Czech: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Estonian: 1b genotüüp N = 81 % (n)
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr obsahující 7 tobolek.
Estonian: Läbipaistmatu polüvinüükloriid/polüetüleen/polüvinülideenkloriid (PVC/PE/PVDC) - alumiinium läbisurutavad blisterpakendid 7 kapsliga.
Czech: Střední hodnoty EC50 a EC90 proti HCV genotypu 1b replikonu byly 9,4 nM (7,05 ng/ml) a 19 nM (14,25 ng/ml), v uvedeném pořadí.
Estonian: Simepreviiri efektiivse kontsentratsiooni (EC50 ja EC90) väärtuste mediaan HCV 1b genotüübi replikoni suhtes olid vastavalt 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,25 ng/ml).
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Estonian: Ravi OLYSIO'ga alustab ja jälgib arst, kes on spetsialiseerunud CHC ravile.
Czech: Ve studii C208, dostali všichni pacienti peginterferon alfa-2a; ve studii C216, 69% pacientů užívalo peginterferon alfa-2a a 31% užívalo peginterferon alfa-2b.
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Czech: In vitro experimenty s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že simeprevir prochází primárně oxidačním metabolismem v hepatálním CYP3A4 systému.
Estonian: In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidel näitasid, et simepreviir allub peamiselt oksüdatiivsele metabolismile maksa CYP3A4 süsteemi vahendusel.
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse
Czech: Upozornění a opatření týkající se těchto léčivých přípravků platí i pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
Estonian: Hoiatused, mis kehtivad nende ravimite suhtes, kehtivad ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravis.
Czech: Pak pokračujte v užívání přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Estonian: Seejärel jätkake OLYSIO võtmist tavapärasel ajal.
Czech: HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
Estonian: HPC2002 (COSMOS; II faas)
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Estonian: Fertiilses eas naispatsiendid peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Zatlačte jakoukoliv hranu políčka blistru pro vymáčknutí tobolky skrz fólii, dle znázornění.
Estonian: Kuidas kapslit kätte saada Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu joonisel näidatud.
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Czech: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Estonian: 1. genotüüp (N = 9) 2. genotüüp (N = 6) 3. genotüüp (N = 8) 4. genotüüp (N = 8) 5. genotüüp (N = 7) 6. genotüüp (N = 8)
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Czech: Fotosenzitivní reakce stupně 3 nebo 4 nebyly hlášeny žádné a žádný pacient kvůli hypersenzitivním reakcím léčbu neukončil.
Estonian: 3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: velmi časté dyspnoe*
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: väga sage düspnoe*
Czech: Vy a Váš partner musíte používat účinnou antikoncepční metodu během a několik měsíců po ukončení léčby přípravkem OLYSIO.
Estonian: Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Estonian: SVR12 ilma maksatsirroosita maksatsirroosiga
Czech: 2 a 3 byly hlášeny u 3,5 % (n = 10), respektive u 0,3 % (n = 1) pacientů, kteří byli léčeni 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem; nežádoucí účinky stupně závažnosti 4 hlášeny nebyly.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vastavalt 3,5% (n = 10) ja 0,3% (n = 1) patsientidest, kes said 12 nädala jooksul simepreviiri koos sofosbuviiriga; 4. raskusastme kõrvaltoimetest ei teatatud.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecně
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek OLYSIO musí být k léčbě CHC podáván současně s jinými léčivými přípravky, mohou se kontraindikace a varování týkající se těchto léčivých přípravků také týkat kombinované léčby přípravkem OLYSIO (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna CHC raviks peab OLYSIO't manustama koos teiste ravimitega, siis vastunäidustused ja hoiatused, mis kehtivad nendele ravimitele, kehtivad ühtlasi ka nende kasutamisel osana OLYSIO kombinatsioonravist (vt lõik 4.3).
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Czech: Ranitidin
Estonian: Ranitidiin
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem: pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1 musí být léčeni stejně dlouho, jako pacienti s monoinfekcí HCV.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientide ravi kestus peab olema samasugune nagu HCV monoinfektsiooniga patsientidel.
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací sirolimu v krvi.
Estonian: Soovitatav on jälgida siroliimuse kontsentratsioone veres.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující současné podání přípravku OLYSIO a telapreviru nebo bocepreviru.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid OLYSIO kasutamist koos telapreviiri või botsepreviiriga.
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 43, 80, 122, 155, 156 a 168 snížily aktivitu simepreviru in vitro.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähendasid simepreviiri aktiivsust in vitro.
Czech: Účinnost simpereviru (150 mg jednou denně) jako součást volného režimu (sofosbuvir, 400 mg jednou denně) byla hodnocena u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4, kteří dosud nebyli léčení nebo byli léčení (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 11).
Estonian: Simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust osana interferoonivabast raviskeemist (sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas) hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud ning patsientidel, kes olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi (tabel 11).
Czech: Související ukončení léčby
Estonian: Sellega seotud ravi katkestamised
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Estonian: * detailsem teave vt allpool
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
Estonian: Simepreviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Czech: Pacienti s transplantací orgánů Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože na základě předběžných údajů z probíhající studie fáze II u pacientů s infekcí HCV po transplantaci jater to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos tsüklosporiiniga, sest käimasolevas II faasi uuringus HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsientidelt kogutud vaheandmete alusel viib see simepreviiri ekspositsiooni olulise suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Czech: Ve studii HPC3021 (PLUTO) byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 12 týdnů (viz tabulka 11).
Estonian: Uuringus HPC3021 (PLUTO) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 12 nädala jooksul (vt tabel 11).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší expozici simepreviru.
Estonian: OLYSIO manustamisel koos toimeainetega, mis mõõdukalt või tugevalt indutseerivad või inhibeerivad tsütokroom P450 3A-d (CYP3A4), ei ole soovitatav, sest see võib viia vastavalt simepreviiri väiksema või suurema ekspositsioonini.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC.
Estonian: CHC raviks ei tohi OLYSIO't manustada monoteraapiana ning see määratakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Czech: Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
Estonian: Simepreviir ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo katseseeriates.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.
Estonian: C-hepatiit viiruse (HCV) genotüübi spetsiifiline toime: vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Czech: CC CT TT
Estonian: CC mitte-CC
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Czech: Rezistence vůči simepreviru byla charakterizována v buňkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujících replikon.
Estonian: Resistentsust simepreviirile kirjeldati HCV 1a ja 1b genotüübireplikoni sisaldavatel rakkudel.
Czech: Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = bez změny) pro každý farmakokinetický parametr vychází z 90 % intervalu spolehlivosti průměrného geometrického poměru v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) rozmezím 0,80 - 1,25.
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 0,80...1,25 (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
Czech: In vitro experimenty ukazují, že simperevir je substrátem lékových transportérů P- glykoproteinu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et simepreviir on ainetransporterite P-glükoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1 substraat.
Czech: 1 p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
Estonian: 1 p < 0,001 võrreldes varasema alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini kontrollrühmaga.
Czech: Viz souhrny údajů o přípravku pro peginterferon alfa a ribavirin pro požadavky na laboratorní testování před léčbou, laboratorní testování během a po léčbě, včetně hematologie, biochemie (včetně jaterních enzymů a bilirubinu) a požadavky na těhotenské testy.
Estonian: Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest leiate teabe nõutavate ravieelsete, -aegsete ja -järgsete analüüside kohta, sh hematoloogilised ja biokeemilised analüüsid (sh maksaensüümid ja bilirubiin) ning raseduse testimine.
Czech: 2 Srovnání na základě historických kontrol.
Estonian: 2 Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Czech: Není nutná úprava dávky.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Genotyp 1, pacienti s předchozí léčbou,
Estonian: 1. genotüübiga, eelnevalt ravi saanud4 patsiendid,
Czech: Při současném podávání s přípravkem OLYSIO s maravirokem není nutná úprava dávky žádného z léků.
Estonian: OLYSIO manustamisel koos maravirokiga ei ole vaja kohandada kummagi ravimi annuseid.
Czech: Jaterní vychytávání simepreviru je zprostředkováno OATP1B1/3.
Estonian: Simepreviir jõuab maksa OATP1B1/3 vahendusel.
Czech: Může nastat mírné zvýšení nebo snížení plazmatické koncentrace sirolimu.
Estonian: Võib esineda siroliimuse kontsentratsiooni vähest suurenemist või vähenemist.
Czech: Simeprevir in vitro neinhibuje OCT2.
Estonian: Simepreviir ei inhibeeri OCT2 in vitro.
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: SMV 12, 24 või 48 nädalat kombinatsioonis peg-IFN-alfa + RBV-ga 48 nädalat; kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Czech: Metabolity identifikované ve stolici se vytvořily oxidací na makrocyklické jednotce nebo aromatické jednotce nebo obou prostřednictvím O-demethylace s následnou oxidací.
Estonian: Metaboliidid, mis tuvastati väljaheites, olid moodustunud oksüdeerumise teel kas makrotsüklilises fragmendis või aromaatses fragmendis või mõlemas ja O-demetüleerimisel koos järgneva oksüdeerimisega.
Czech: Lze očekávat zvýšení plazmatické koncentrace perorálně podávaných blokátorů kalciových kanálů.
Estonian: Võib oodata suukaudselt manustatavate kaltsiumikanali blokaatorite kontsentratsioonide suurenemist plasmas.
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutusi tõenäoliselt ei teki, on kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s delavirdinem, etravirinem nebo nevirapinem se nedoporučuje.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos delavirdiini, etraviriini või nevirapiiniga.
Czech: V případě závažné kožní vyrážky je třeba léčbu přípravkem OLYSIO a jiných současně užívaných léčivých přípravků přerušit a pacienti mají být sledováni, dokud příznaky neodezní.
Estonian: Raske lööbe puhul tuleb lõpetada ravi OLYSIO ja teiste CHC ravimitega ning patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Czech: 2 Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).
Estonian: 2 Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Czech: Disopyramid Flekainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Estonian: Disopüramiid Flekainiid Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
Czech: U pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu, které bylo převážně mírné nebo střední závažnosti.
Estonian: Simepreviiriga ravitud patsientidel teatatud direktse ja indirektse bilirubiini taseme tõusud veres olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Czech: Tabulka 18: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: demografie a výchozí charakteristika Souhrnná data C208 a C216 N = 785
Estonian: Tabel 18: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: demograafilised ja ravieelsed omadused C208 ja C216 koond N = 785
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá
Estonian: Vanus (aastates) mediaan (vahemik) üle 65-aastaste % Meessugu Rass valge must/afroameerika hispaania
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OLYSIO - Pokud je více než 12 hodin do další dávky, užijte vynechanou dávku co možná nejdříve s jídlem.
Estonian: Kui te unustate OLYSIO't võtta - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, võtke vahele jäänud annus koos toiduga nii ruttu kui võimalik.
Czech: Kromě toho byla hodnocena rezistence na simeprevir v analýze replikonu HCV genotypu 1a a 1b s využitím místem-řízených mutantů a chimerických replikonů nesoucích NS3 sekvence odvozené od klinických izolátů.
Estonian: Lisaks hinnati resistentsust simepreviirile HCV 1a ja 1b genotüübi replikonikatsetes, kasutades kohtsuunatud mutatsioone ja NS3 järjestusi kodeerivaid kimäärseid replikone, mis olid saadud kliinilistest isolaatidest.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO
Estonian: Nõutav on ettevaatus, kui seda kitsa terapeutilise vahemikuga ravimit manustatakse koos OLYSIO'ga suukaudselt.
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC simepreviru při ustáleném stavu 2,4krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a 5,2krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega võrreldes oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC 2,4 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ning 5,2 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel.
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací takrolimu v krvi.
Estonian: Soovitatav on jälgida takroliimuse kontsentratsioone veres.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data o použití přípravku OLYSIO u opakované léčby pacientů, u kterých selhala léčba zahrnující HCV inhibitor proteázy NS3-4A (viz body 5.1 a 5.3).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed OLYSIO korduva kasutamise kohta patsientidel, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-A4 proteaasi inhibiitori põhine ravi (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Czech: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Estonian: 1a genotüüp 1 N = 116 % (n)
Czech: Dávkování u zvířat vedlo ke srovnatelným (psi) nebo nižším (potkani) expozicím než jsou expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Estonian: Loomade annused andsid tulemuseks samaväärsed (koertel) või väiksemad (rottidel) ekspositsioonid võrreldes ekspositsiooniga inimestel soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Czech: Zahrnuje 4 pacienty léčené simeprevirem, u kterých došlo k relapsu po SVR12.
Estonian: Siia kuulub 4 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou substráty pro transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
Estonian: OLYSIO manustamisel koos ravimitega, mis on OATP1B1/3, P-gp ja BCRP transporterite substraadiks, võib viia nende ravimite kontsentratsioonide suurenemiseni plasmas (vt tabel 4).
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antiarytmik při perorálním podání těchto léčivých přípravků.
Estonian: Võib oodata nende antiarütmikumide kontsentratsioonide kerget suurenemist, kui neid ravimeid manustatakse suukaudselt.
Czech: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Estonian: 150 mg simepreviiri 12 nädala jooksul % (n/N)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: velmi časté vyrážka*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: väga sage lööve*
Czech: Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
Estonian: Simepreviiri lõplik poolväärtusaeg oli pärast 200 mg simepreviiri manustamist tervetel isikutel 10 kuni 13 tundi ja HCV infektsiooniga isikutel 41 tundi.
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Rosuvastatin
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORIDS Rosuvastatiin
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí byla mírné závažnosti (stupeň 1); fotosenzitivní reakce stupně 2 byly hlášeny u dvou pacientů (0,7 %) léčených 12 týdnů.
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioonid olid enamasti kerge raskusastmega (1. aste); 2. astme valgustundlikkusreaktsioonist teatati kahel patsiendil (0,7%), kes said ravi 12 nädala jooksul.
Czech: HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
Estonian: HPC3007 (PROMISE; III faas)
Czech: Ve studiích HPC3017 (OPTIMIST-1) a HPC3018 (OPTIMIST-2) byli pacienti léčeni simeprevirem+ sofosbuvirem po dobu 8 týdnů (pouze HPC3017) nebo 12 týdnů (HPC3017 a HPC3018) (viz tabulka 11).
Estonian: Uuringutes HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) said patsiendid ravi simepreviiri + sofosbuviiriga 8 nädala (ainult HPC3017) või 12 nädala (HPC3017 ja HPC3018) jooksul (vt tabel 11).
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Genotyp
Estonian: Tabel 9: Viirusevastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201 ja C202)
Czech: Účinek simepreviru 150 mg jednou denně a 350 mg jednou denně po dobu 7 dnů na interval QT byl hodnocen v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované a pozitivně kontrolované (moxifloxacin 400 mg jednou denně), čtyřikrát zkřížené studii zahrnující 60 zdravých subjektů.
Estonian: Simepreviiri mõju QT-intervallile annuste 150 mg üks kord ööpäevas ja 350 mg üks kord ööpäevas võtmisel 7 päeva jooksul hinnati ühes randomiseeritud topeltpimedas platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas), 4-rajalises ristuuringus 60 tervel uuritaval.
Czech: simeprevir + sofosbuvir
Estonian: simepreviir + sofosbuviir
Czech: Tobolka se polyká vcelku.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
Czech: s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Estonian: kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita
Czech: Ukončit podávání peginterferonu alfa a ribavirinu (léčba přípravkem OLYSIO je ukončena ve 12. týdnu).
Estonian: Lõpetada ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (täielik ravikuur OLYSIO'ga lõppeb 12. nädalal)