FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori dati di sicurezza ed efficacia descrittiva sono disponibili dallo studio CA209374, uno studio di sicurezza in aperto di Fase 3b/4 di nivolumab in monoterapia per il trattamento di pazienti (trattati con 240 mg ogni 2 settimane) con RCC avanzato o metastatico (n = 142), che includeva 44 pazienti con istologia non a cellule chiare.
Estonian: Täiendavad ohutus- ja kirjeldavad efektiivsusandmed on saadud avatud IIIb/IV faasi ohutusuuringust CA209374, kus hinnati nivolumabi monoteraapia (240 mg iga 2 nädala järel) kasutamist kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi raviks (n = 142), sealhulgas 44-l mitte-heledarakulise histoloogiaga patsiendil.
Italian: Hazard ratioa 99,8% IC p-valueb, c
Estonian: 99,8% CI p-väärtusb, c
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab, riceverà prima OPDIVO e poi ipilimumab.
Estonian: OPDIVO kasutamisel koos ipilimumabiga manustatakse kõigepealt OPDIVO't ja seejärel ipilimumabi.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 di nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring - nivolumab vs. ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente ed in caso di qualsiasi reazione avversa immuno-correlata pericolosa per la vita.
Estonian: Nivolumabi või nivolumabi ja ipilimumabi kasutamine tuleb alaliselt lõpetada mis tahes raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete taastekke korral ja mis tahes eluohtlike immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di razza bianca (86%) e di sesso maschile (78%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valge rassi esindajad (86%) ja mehed (78%).
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
Estonian: Tabel 13: Efektiivsustulemused (CA209238) nivolumab (n = 453)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di polmonite quali alterazioni radiografiche (ad es., opacità focali a vetro smerigliato, infiltrati a chiazze), dispnea ed ipossia.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, nagu näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st fokaalsed "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia suhtes.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,9 mesi (range: 1 giorno-21,4+ mesi) nei pazienti trattati con nivolumab in associazione ad ipilimumab e 7,8 mesi (range: 1 giorno-20,2+ mesi) nei pazienti trattati con sunitinib.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 7,9 kuud (vahemik: 1 päev...21,4+ kuud) nivolumabi ja ipilimumabiga ravitud patsientidel ja 7,8 kuud (vahemik 1 päev...20,2+ kuud) sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Italian: La precedente terapia a base di platino era stata somministrata in un contesto adiuvante, neo-adiuvante, primario, ricorrente, o metastatico.
Estonian: Eelnevat plaatinapreparaadil põhinevat ravi manustati adjuvantse, neoadjuvantse, esmase, retsidiveerunud või metastaatilise haiguse ravina.
Italian: I risultati di un'analisi post hoc multivariata hanno indicato che i pazienti trattati con nivolumab con fattori prognostici più sfavorevoli e/o maggiore aggressività della malattia associati ad una più bassa (ad es. < 50%) o assente espressione tumorale del PD-L1 possono essere a maggior rischio di morte nei primi 3 mesi.
Estonian: Post-hoc uuriva mitme muutujaga analüüsi tulemused näitasid, et esimese 3 kuu jooksul võib suurem surma risk esineda nivolumabiga ravitud patsientidel, kellel on halvemad prognostilised tunnused ja/või agressiivne haigus, millega kaasneb madalam tuumori PD-L1 ekspressioon (nt < 50%) või see puudub üldse.
Italian: Cos'è OPDIVO e a cosa serve
Estonian: 1. Mis ravim on OPDIVO ja milleks seda kasutatakse
Italian: 51 (64%) M 29 (36%) F
Estonian: 51 (64%) M 29 (36%) N
Italian: Polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente)
Estonian: Aeg-ajalt polüneuropaatia, autoimmuunne neuropaatia (sealhulgas n. facialis'e ja n. abducens'i parees)
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia (CA209025)
Estonian: Tabel 18: Efektiivsuse tulemused (CA209025)
Italian: Lo studio ha dimostrato, al momento dell'analisi ad interim prespecificata quando si erano osservati 398 eventi (70% del numero di eventi pianificati per l'analisi finale), un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto a quelli randomizzati nel gruppo everolimus (tabella 18 e figura 10).
Estonian: Uuringus näidati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist nivolumabi saama randomiseeritud patsientidel everoliimusega võrreldes eelnevalt kavandatud vaheanalüüsi põhjal, mis viidi läbi siis, kui oli jälgitud 398 juhtu (70% lõplikuks analüüsiks kavandatud juhtude arvust) (tabel 18 ja joonis 10).
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Estonian: Eakate (65-aastaste ja vanemate) ning nooremate (alla 65-aastaste) patsientide vahel ohutuse osas üldisi erinevusi ei ilmnenud.
Italian: Tabella 22: Risultati di efficacia aggiornati in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario provenienti da follow-up a più lungo termine dello studio CA209205
Estonian: Tabel 22: Uuringu CA209205 pikema järelkontrolli käigus saadud uuendatud efektiivsuse tulemused retsidiveerunud/refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel
Italian: Per quanto riguarda l'espressione tumorale PD-L1, il 34% dei pazienti aveva un'espressione PD-L1, come determinata dal test dello studio clinico, ≥ 5% ed il 62% l'aveva < 5%.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni osas oli 34%-l patsientidest PD-L1 ekspressioon ≥ 5% ja 62%-l < 5%, mis määrati kindlaks kliinilise uuringu analüüsi abil.
Italian: I dati relativi agli 80 pazienti della Coorte B dello studio CA209205 ed i dati dei 15 pazienti dello studio CA209039 che avevano ricevuto un precedente trattamento con brentuximab vedotin dopo ASCT sono stati integrati.
Estonian: Uuringu CA209205 kohordi B 80 patsiendi ja uuringu CA209039 15 patsiendi, kes said eelnevat ravi brentuksimabvedotiiniga autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise järgselt, andmed integreeriti.
Italian: Devono essere escluse eziologie infettive ed eziologie correlate alla patologia.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
Italian: I tassi stimati di OS a 2 e a 3 anni sono stati rispettivamente del 68% (95% IC: 56; 78) e del 61% (95% IC: 49; 71) per l'associazione (n = 73) e del 53% (95% IC: 36; 68) e del 44% (95% IC: 28; 60) per ipilimumab (n = 37).
Estonian: Hinnangulised 2 ja 3 aasta OS-i määrad olid vastavalt 68% (95% CI: 56, 78) ja 61% (95% CI: 49, 71) kombinatsioonravi (n = 73) ning vastavalt 53% (95% CI: 36, 68) ja 44% (95% CI: 28, 60) ipilimumabi (n = 37) puhul.
Italian: OPDIVO od OPDIVO in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di:
Estonian: OPDIVO või OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga ravi tuleb alaliselt lõpetada:
Italian: I livelli di espressione tumorale del PD-L1 erano bilanciati tra i due gruppi di trattamento (nivolumab vs. terapia a scelta dello sperimentatore) ad ognuno dei livelli predefiniti di espressione tumorale del PD-L1 ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), o ≥ 10% (27% vs. 34%).
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase oli kahe ravirühma (nivolumab vs. uurija valik) vahel tasakaalus iga eelnevalt kindlaksmääratud kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%) või ≥ 10% (27% vs. 34%).
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitsemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
Italian: Tempo mediano alla risposta Mesi (intervallo) Durata mediana del follow-up Mesi (intervallo) Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 12 mesi "+" denota un'osservazione censurata.
Estonian: Aja mediaan ravivastuseni Kuud (vahemik) Järelkontrolli kestuse mediaan Kuud (vahemik) Progressioonivaba elulemus Määr (95% CI) 12. kuul „+" tähistab tsenseeritud vaatlust.
Italian: Lo studio CA209069 era uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, che valutava la associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto al solo ipilimumab in 142 pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) con criteri di inclusione simili a quelli dello studio CA209067 ed analisi primaria in pazienti con melanoma BRAF wild-type (77% dei pazienti).
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Italian: Dose totale di nivolumab in mg = peso del paziente in kg × dose prescritta in mg/kg.
Estonian: Nivolumabi koguannus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
Italian: I livelli di espressione tumorale del PD-L1 erano bilanciati tra i due gruppi di trattamento (nivolumab vs. docetaxel) ad ognuno dei livelli predefiniti di espressione tumorale ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), o ≥ 10% (37% vs.
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemed olid tasakaalus kahe ravirühma vahel (nivolumab vs. dotsetakseel) igal eelnevalt määratletud tuumori PD-L1 ekspressiooni tasemel ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%) või ≥ 10% (37% vs. 35%).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Ridotto funzionamento della tiroide (che può causare stanchezza o aumento di peso), aumentato funzionamento della tiroide (che può causare accelerazione della frequenza del battito cardiaco, sudorazione e perdita di peso)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada südame löögisageduse kiirenemist, higistamist ja kehakaalu langust)
Italian: Anomalie dei test di funzionalità dei reni (aumento della creatinina nel sangue) Alti (iperglicemia) o bassi (ipoglicemia) livelli di zucchero nel sangue Riduzione del numero dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno), dei globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni) o delle piastrine (le cellule che facilitano la coagulazione del sangue) Livelli aumentati dell'enzima che decompone i grassi e dell'enzima che decompone l'amido Aumento o diminuzione della quantità di calcio o potassio Aumento o diminuzione dei livelli di magnesio o sodio nel sangue Diminuzione del peso corporeo
Estonian: Kõrvalekalded neerufunktsiooni testides (kreatiniinisisalduse suurenemine teie veres) Kõrge (hüperglükeemia) või madal (hüpoglükeemia) veresuhkru tase Punaste vereliblede (kannavad hapnikku), valgete vereliblede (olulised infektsioonide vastu võitlemisel) või trombotsüütide (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine Rasvu lõhustava ensüümi ja tärklist lõhustava ensüümi aktiivsuse tõus Kaltsiumi- või kaaliumisisalduse suurenemine või vähenemine Magneesiumi- või naatriumisisalduse suurenemine või vähenemine veres Kehakaalu langus
Italian: 61 (64%) M 34 (36%) F
Estonian: 61 (64%) M 34 (36%) N
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab Melanoma
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga Melanoom
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nella parte destra dell'addome o stanchezza.
Estonian: Hepatiidi nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates, silmade või naha kollasus (ikterus), valu kõhupiirkonnas paremal või väsimus.
Italian: Le risposte sono riassunte nella tabella 12.
Estonian: Ravivastuste kokkuvõte on toodud tabelis 12.
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (93%) e di sesso maschile (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valgest rassist (93%) ja meessoost (76%).
Italian: Il 22% dei pazienti aveva un tumore testato come positivo per la mutazione BRAF ed il 50% dei pazienti aveva un tumore considerato PD-L1 positivo.
Estonian: Kahekümne kahel protsendil patsientidest oli testitud tuumor BRAF mutatsioon positiivne ja 50% patsientidest oli tuumor arvatavalt PD-L1 positiivne.
Italian: Il 4% dei pazienti aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali ed il 36% dei pazienti aveva un livello di LDH al basale superiore al limite superiore della norma (LSN) all'ingresso nello studio.
Estonian: Neljal protsendil patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid ja 36%-l patsientidest oli ravieelne LDH tase uuringuga liitumisel kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Italian: Uso di nivolumab in pazienti con melanoma con progressione rapida di malattia I medici devono tenere in considerazione l'insorgenza ritardata dell'effetto di nivolumab prima di iniziare il trattamento in un paziente con una progressione rapida della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ravi alustamisel kiirelt progresseruva haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma nivolumabi toime ilmnemise viivitust (vt lõik 5.1).
Italian: Diabete mellito incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4) e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4) sono stati riportati.
Estonian: Teatatati melliitdiabeedist, sealhulgas 1. tüüpi melliitdiabeedist (kolm 2. raskusastme, kaks 3. raskusastme ja kolm 4. raskusastme juhtu) ja diabeetilisest ketoatsidoosist (üks 4. raskusastme juht).
Italian: In un'analisi post-hoc degli 80 pazienti nella Coorte B del CA209205, 37 pazienti non avevano avuto risposta al precedente trattamento con brentuximab vedotin.
Estonian: Uuringu CA209205 kohorti B kuuluva 80 patsiendi post-hoc analüüsi põhjal puudus 37-l ravivastus eelnevale ravile brentuksimabvedotiiniga.
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: Non nota meningite asetticah
Estonian: Teadmata aseptiline meningiith
Italian: Non comune eosinofilia
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia
Italian: Hazard ratio 95% IC p-value Mediana (95% IC) "+" denota un'osservazione censurata.
Estonian: Riskide suhe 95% CI p-väärtus Mediaan (95% CI) "+" tähistab tsenseeritud vaatlust.
Italian: Le risposte obiettive a nivolumab (in accordo alla definizione dell'obiettivo co-primario) sono state osservate nei pazienti con melanoma con o senza mutazione BRAF.
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Objektiivset ravivastust nivolumabi suhtes (vastavalt kombineeritud esmase tulemusnäitaja määratlusele) täheldati patsientidel BRAF-mutatsiooniga või -mutatsioonita melanoomi korral.
Italian: In gran parte dei casi, le reazioni avverse immuno-correlate si sono risolte con una terapia medica appropriata.
Estonian: Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune diminuzione dell'appetito diminuzione dell'appetito
Estonian: Teadmata hüpoparatüreoosh Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia (CA209057)
Estonian: Tabel 16: Efektiivsuse tulemused (CA209057)
Italian: Codice ATC: L01XC17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC17.
Italian: Tra i pazienti trattati con nivolumab in associazione ad ipilimumab e valutabili per la presenza di anticorpi anti-nivolumab, l'incidenza di anticorpi anti-nivolumab è stata 26,0% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e 37,8% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Estonian: Patsientide seas, kes said nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi ja kellel oli võimalik hinnata nivolumabi vastaste antikehade olemasolu, esines nivolumabi vastaseid antikehi 26,0%-l 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel ning 37,8%-l 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi manustamisel iga 3 nädala järel.
Italian: Somministrare l'infusione di OPDIVO per via endovenosa in un periodo di 30 o 60 minuti a seconda della dose.
Estonian: Manustage OPDIVO infusiooni intravenosselt 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
Italian: Non utilizzare OPDIVO dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP".
Italian: La randomizzazione era stratificata per stato BRAF e PD-L1 del tumore e migliore risposta al precedente trattamento con ipilimumab.
Estonian: BRAF ja tuumori PD L1 staatuse ja varem saadud ipilimumabi parima ravivastuse alusel.
Italian: Lo studio CA209032 era uno studio di fase 1/2 in aperto multi-coorte che includeva una coorte di 78 pazienti (inclusi 18 soggetti che erano andati incontro a crossover pianificato con l'associazione nivolumab 3 mg/kg più ipilimumab 1 mg/kg) con criteri di inclusione simili a quelli dello studio CA209275 trattati con 3 mg/kg di nivolumab in monoterapia per carcinoma uroteliale.
Estonian: CA209032 oli I/II faasi avatud multikohortuuring, kus osales 78 patsiendist koosnev kohort (sh 18 isikut, kes said kavandatud üleminekuravi 3 mg/kg nivolumabi pluss 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooniga) ning kus kehtisid uuringuga CA209275 sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid ja kus uroteliaalse kartsinoomi raviks kasutati 3 mg/kg nivolumabi monoteraapiat.
Italian: 95% IC: 9,0; 38,9
Estonian: 95% CI: 9,0; 38,9
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab: quando nivolumab 1 mg/kg è stato somministrato in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg la CL di nivolumab è aumentata del 29% e la CL di ipilimumab è aumentata del 9%, questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombineeritud manustamisel suurenes nivolumabi CL 29% ja ipilimumabi CL 9%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Italian: Fase di monoterapia
Estonian: Monoteraapia faas
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti oppure 480 mg ogni 4 settimane in un periodo di 60 minuti
Estonian: 240 mg iga 2 nädala järel 30 minuti jooksul või 480 mg iga 4 nädala järel 60 minuti jooksul
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Italian: Se ha dubbi su questo medicinale, si rivolga al medico.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Italian: Se i pazienti affetti da melanoma o da RCC devono passare dallo schema di 240 mg ogni 2 settimane allo schema di 480 mg ogni 4 settimane, la prima dose da 480 mg deve essere somministrata due settimane dopo l'ultima dose da 240 mg.
Estonian: Kui melanoomi või neerurakk-kartsinoomiga patsientidel on vaja üle minna 240 mg iga 2 nädala järel manustamisskeemilt 480 mg iga 4 nädala järel manustamisskeemile, tuleb esimene 480 mg annus manustada kaks nädalat pärast viimast 240 mg annust.
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Estonian: Tabel 14: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Italian: Non comune bronchite bronchite, meningite asettica
Estonian: Aeg-ajalt bronhiit bronhiit, aseptiline meningiit
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on vähesed tegemaks järeldusi selle populatsiooni kohta (vt lõik 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg come agente singolo per il trattamento del cHL recidivante o refrattario dopo ASCT sono state valutate in due studi multicentrici, in aperto, a braccio singolo (CA209205 e CA209039).
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ohutust ja efektiivsust monoteraapiana retsidiveerunud või refraktaarse cHL-i ravis pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist hinnati kahes mitmekeskuselises avatud ühe uuringurühmaga uuringus (CA209205 ja CA209039).
Italian: La durata mediana del tempo tra la diagnosi iniziale e la randomizzazione era di 0,4 anni sia nel gruppo nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg sia nel gruppo sunitinib.
Estonian: Ajavahemiku mediaan esmasest diagnoosimisest randomiseerimiseni oli 0,4 aastat nii 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooni kui sunitiniibi rühmas.
Italian: Hazard ratioa 95% IC p-value p<0,0001
Estonian: Retsidiivivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea 95% CI p-väärtus p<0,0001
Italian: OPDIVO in monoterapia o in associazione ad ipilimumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
Estonian: OPDIVO monoteraapia või kombinatsioonravi ipilimumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi raviks täiskasvanutel.
Italian: L'espressione tumorale quantificabile del PD-L1 è stata misurata nel 67% dei pazienti nel gruppo nivolumab e nell'82% dei pazienti nel gruppo di terapia a scelta dello sperimentatore.
Estonian: Kvantifitseeritavat kasvaja PD-L1 ekspressiooni mõõdeti 67%-l nivolumabi rühma patsientidest ja 82%-l uurija valiku rühma patsientidest.
Italian: Non comune spondiloartropatia, sindrome di Sjogren, artrite, miopatia, miosite (inclusa polimiosite)a,e, rabdomiolisia,f polimialgia reumatica, miosite (inclusa polimiosite), rabdomiolisi
Estonian: Aeg-ajalt spondüloartropaatia, Sjögreni sündroom, artriit, müopaatia, müosiit (sh polümüosiit)a,e, rabdomüolüüsa,f reumaatiline polümüalgia, müosiit (sh polümüosiit), rabdomüolüüs
Italian: Infiammazione dei nervi (che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe), capogiri
Estonian: Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes või jalgades), pearinglus
Italian: Entrambi i bracci di trattamento che prevedevano nivolumab hanno dimostrato un beneficio significativo in termine di PFS ed OS ed un maggiore ORR rispetto ad ipilimumab I risultati di PFS osservati a 18 mesi di follow-up ed i risultati di ORR e OS a 28 mesi di follow-up sono stati dimostrati in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti, inclusi performance status ECOG al basale, stato BRAF, stadio M, età, anamnesi di metastasi cerebrali e livello di LDH al basale.
Estonian: 18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.2)
Estonian: Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga (vt lõik 4.2)
Italian: Al livello di espressione tumorale PD-L1 < 5%, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta (range: 0+-33,3+) nel braccio trattato con l'associazione, non è stata raggiunta (range: 0+-32,3+) nel braccio trattato con nivolumab in monoterapia e di 18,2 mesi (range: 0,0+-31,5+) nel braccio trattato con ipilimumab in monoterapia.
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme < 5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).