FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Q2W = alle 2 Wochen *Die Patienten erhielten Ustekinumab in der Induktionsphase und während der Erhaltungsphase.
Dutch: Q2W = elke 2 weken * Patiënten kregen ustekinumab toegediend in de inductiefase en kregen vervolgens ustekinumab toegediend in de onderhoudsfase ** Patiënten kregen Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de inductiefase en werden opnieuw gerandomiseerd naar Kyntheum 210 mg elke 2 weken in de onderhoudsfase
German: G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Dutch: G. Houd de huid tussen duim en wijsvinger.
German: Während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Phase in klinischen Studien wurde bei 0,8 % der mit Kyntheum behandelten Patienten eine Neutropenie beobachtet, verglichen mit 0,5 % der Patienten, die
Dutch: In de 12 weken durende, placebogecontroleerde periode van klinische onderzoeken werd neutropenie gemeld bij 0,8% van de patiënten behandeld met Kyntheum vergeleken met 0,5% van de patiënten behandeld met placebo.
German: • ein Pflaster
Dutch: • Nieuwe spuit
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob entweder auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Kyntheum unterbrochen wird.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: n-Woche 52 abgeschlossen n. z.
Dutch: n voltooide Week 52
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
German: • Nicht in einen Hautbereich injizieren, in dem die Haut schmerzempfindlich, verletzt, rot, hart oder von Psoriasis betroffen ist.
Dutch: • Niet injecteren op een plaats waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard is, of op een plaats waar de huid is aangetast door psoriasis.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Kyntheum den Impfschutz der Patienten gemäß den lokalen Impfempfehlungen zu aktualisieren.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten alle immunisaties in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor immunisatie krijgen voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum.
German: Kyntheum ist eine Injektionslösung, die klar bis leicht schimmernd sowie farblos bis leicht gelblich ist und keine Partikel enthält.
Dutch: Kyntheum is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie, met geen zichtbare deeltjes.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
German: Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: Behandlung die Spiegel an IL-17A und Markern der Zellproliferation sowie den Grad der epidermalen Dicke bei Biopsien erkrankter Haut auf den Grad von Biopsien gesunder Haut senkt.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met Kyntheum bij psoriasispatiënten de gehaltes van IL-17A en de markers van celproliferatie en epidermale dikte in laesionale en niet-laesionale huidbiopten tot maximaal 12 weken na de behandeling verlaagt.
German: Bei Psoriasis wurden erhöhte Spiegel von Zytokinen der IL-17-Familie nachgewiesen.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde gehaltes van de IL-17-cytokinefamilie bij psoriasis.
German: Wie ist Kyntheum aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Kyntheum wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als „Plaque-Psoriasis" bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger Plaques auf der Haut führt.
Dutch: Kyntheum wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaquepsoriasis wordt genoemd.
German: Daher besitzt Brodalumab das Potenzial, von der Mutter auf den Fötus übertragen zu werden.
Dutch: Brodalumab is een humaan IgG2 en daarom is het mogelijk dat het wordt overgebracht van de moeder op de ontwikkelende foetus.
German: Umfassende Informationen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de toediening.
German: Wie wird Kyntheum verabreicht?
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
German: • Vermeiden Sie es, direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautstellen oder Verletzungen zu injizieren.
Dutch: • Vermijd injecties op gezwollen, verdikte, rode of schilferige huid of beschadigde huiddelen.
German: Andere Patientengruppen
Dutch: Pediatrische patiënten
German: Graue Nadelschutzkappe aufgesetzt
Dutch: Grijze naalddop bevestigd
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg, die in den ersten 3 Wochen einmal pro Woche und danach alle 2 Wochen verabreicht wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg, wat gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week en daarna elke 2 weken wordt toegediend.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 12 bis 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 12 tot 16 weken niet verbetert.
German: Weitere Informationen über Kyntheum
Dutch: Overige informatie over Kyntheum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kyntheum finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kyntheum is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Brodalumab
Dutch: Kyntheum brodalumab
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kyntheum.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kyntheum.
German: Es liegen einige Berichte über suizidales Verhalten bei Patienten, die dieses Arzneimittel anwendeten, vor.
Dutch: Er zijn een aantal meldingen geweest van suïcidaal gedrag bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum te waarborgen?
German: Es wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid.
German: Kyntheum enthält den Wirkstoff Brodalumab.
Dutch: Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab.
German: Daten aus einer Studie zeigten auch, dass der Nutzen der Behandlung mit Kyntheum anhielt, wenn die Behandlung ein Jahr lang fortgesetzt wurde.
Dutch: Uit gegevens van één studie bleek ook dat de voordelen van behandeling met Kyntheum aanhielden wanneer de behandeling gedurende één jaar werd voortgezet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyntheum (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,) sind Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Schmerzen im Oropharynx (Schmerzen im Mund und Rachen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kyntheum (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewrichtspijn, hoofdpijn, vermoeidheid, diarree en orofaryngeale pijn (pijn in de mond en keel).
German: Obwohl es aktuelle Fortschritte bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis gibt, werden weiterhin neue Behandlungsoptionen benötigt.
Dutch: Hoewel er recent vorderingen zijn gemaakt bij de behandeling van plaque-psoriasis, bestaat er nog steeds behoefte aan nieuwe behandelingsopties.
German: Die Nebenwirkungen sind jenen anderer Arzneimittel, die auf Interleukinmoleküle abzielen, ähnlich.
Dutch: Bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die zich richten op interleukinemoleculen.
German: Obwohl es keine Belege für einen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gibt, sollte die Entscheidung, die Behandlung mit Kyntheum bei Patienten zu beginnen, die in der Vergangenheit suizidales Verhalten gezeigt oder an Depressionen oder Angststörungen gelitten haben, nach sorgfältiger Berücksichtigung aller Risiken und des Nutzens für den Patienten getroffen werden.
Dutch: Hoewel er geen bewijzen zijn voor een verband met het geneesmiddel, dient de beslissing om met Kyntheum te beginnen bij patiënten die in het verleden suïcidaal gedrag hebben vertoond of aan depressie of angst hebben geleden te worden genomen nadat alle risico's en voordelen voor die patiënt zorgvuldig zijn afgewogen.
German: Die Behandlung mit Kyntheum sollte bei Patienten, die neue Symptome von Depression oder Angst zeigen, oder im Falle einer Verschlechterung dieser Symptome, beendet werden.
Dutch: Kyntheum dient te worden stopgezet bij patiënten die nieuwe symptomen van depressie of angst vertonen of in het geval dat deze verergeren.
German: Studien haben gezeigt, dass Kyntheum bei der Klärung der Haut hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kyntheum zeer effectief was bij het gaaf maken van de huid en dat de positieve effecten bij voortgezet gebruik aanhielden.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der 3 Studien zusammen, erreichten 85 % der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Verringerung des PASI-Scores (ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 3 studies samen wordt gekeken, bereikte 85% van de patiënten die met Kyntheum werden behandeld een afname van 75% in de PASI-score (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na 12 weken.
German: Interleukine 17 sind am Entzündungsprozess, der zur Plaque-Psoriasis führt, beteiligt.
Dutch: Interleukinen 17 zijn betrokken bij het ontstekingsproces dat plaque-psoriasis veroorzaakt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kyntheum zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kyntheum.
German: Indem die Wirkung der Interleukine 17 gehemmt wird, mindert Brodalumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Dutch: Door de werking van interleukine 17-stoffen te blokkeren, vermindert brodalumab de ontsteking en symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
German: Kyntheum darf weder bei Patienten mit potenziell schweren Infektionen, wie etwa Tuberkulose, noch bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (einer entzündlichen Erkrankung des Darms) angewendet werden.
Dutch: Kyntheum mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose en aan patiënten met actieve ziekte van Crohn (een ontstekingsziekte van de darmen).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyntheum zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Im Vergleich dazu erreichten 6 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 70 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, diese Verringerung.
Dutch: Dit staat tegenover 6% van degenen die placebo kregen en 70% van de patiënten die ustekinumab kregen.
German: Der Wirkstoff von Kyntheum, Brodalumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität bestimmter Stoffe, der so genannten Interleukine 17 (A, F und A/F), zu hemmen.
Dutch: De werkzame stof in Kyntheum, brodalumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van bepaalde stoffen met de naam interleukinen 17 (A, F en A/F), wat boodschappers zijn in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
German: Welchen Nutzen hat Kyntheum in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Kyntheum tijdens de studies te hebben?
German: Kyntheum ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Dutch: Kyntheum is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van plaque-psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kyntheum gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Kyntheum groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kyntheum voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist und die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion) benötigen.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige ziekte die behoefte hebben aan systemische behandeling (behandeling met via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen).
German: Darüber hinaus hatten 79 % der mit Kyntheum behandelten Patienten nach 12 Wochen unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 3 % der mit Placebo und 70 % der mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Dutch: Ook had na 12 weken 79% van de patiënten die Kyntheum kregen een gave of bijna gave huid, vergeleken met 3% van de patiënten die placebo kregen en 70% van degenen die ustekinumab kregen.
German: Kyntheum ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Dutch: Kyntheum is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
German: Warum wurde Kyntheum zugelassen?
Dutch: Waarom is Kyntheum goedgekeurd?
German: Bei mit Kyntheum behandelten Patienten wurde eine deutlichere Besserung der Plaque-Psoriasis erreicht als mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, das auf Interleukinmoleküle abzielt).
Dutch: Plaque-psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Kyntheum dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor psoriasis dat zich richt op interleukinemoleculen).
German: Wie wirkt Kyntheum?
Dutch: Hoe werkt Kyntheum?
German: Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Kyntheum en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Kyntheum verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyntheum in?
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Dutch: Kyntheum is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
German: Wie wird Kyntheum angewendet?
Dutch: Hoe wordt Kyntheum gebruikt?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Kyntheum auch selbst spritzen.
Dutch: Na te hebben geoefend, kunnen patiënten Kyntheum injecteren als hun arts dit passend acht.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kyntheum benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kyntheum.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kyntheum berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kyntheum.
German: Kyntheum hat sich bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis in 3 Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 4 300 Patienten, die eine systemische Behandlung benötigten, als wirksam erwiesen.
Dutch: In 3 hoofdstudies onder meer dan 4.300 patiënten die systemische behandeling nodig hadden is gebleken dat Kyntheum effectief is bij het behandelen van plaque-psoriasis.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kyntheum benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kyntheum.
German: (Phantasieb ezeichnung)
Dutch: (Fantasie) naam
German: Kyprolis erhielt am 19. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Kyprolis heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über Kyprolis
Dutch: Overige informatie over Kyprolis
German: Nach der ersten Woche wird die Dosis erhöht, wenn die Nebenwirkungen kontrollierbar sind.
Dutch: Na de eerste week wordt de dosis verhoogd als de bijwerkingen beheersbaar zijn.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kyprolis kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kyprolis continu in de gaten gehouden.
German: Je nach Dosis dauert jede Infusion 10 oder 30 Minuten.
Dutch: Elke infusie duurt 10 of 30 minuten, afhankelijk van de dosis.
German: Es wird in vierwöchigen Behandlungszyklen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 eines jeden Zyklus angewendet.
Dutch: Het wordt gegeven in behandelcycli van vier weken, op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kyprolis ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis te waarborgen?
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung gegen Ihre Krebserkrankung erhalten haben.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen die minimaal één eerdere behandeling voor hun kanker hebben gekregen.
German: Multiples Myelom ist selten, und Kyprolis wurde am 3. Juni 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Multipel myeloom is zeldzaam, en Kyprolis werd op 3 juni 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Kyprolis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Dutch: Kyprolis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kyprolis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kyprolis groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kyprolis entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Kyprolis, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Übersicht über Kyprolis und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Kyprolis en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyprolis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kyprolis, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Das bedeutet, er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Dutch: Dit houdt in dat het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet meer nodig zijn, wordt geblokkeerd.
German: Die Agentur stellte den ungedeckten medizinischen Bedarf bei Patienten mit multiplem Myelom fest, deren Zustand sich mit den verfügbaren Therapien nicht mehr verbessert.
Dutch: Het Bureau wees op de onvervulde medische behoefte bij patiënten met multipel myeloom die niet langer vooruitgaan met de beschikbare therapieën.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem toxische Wirkungen auf das Herz, die Lungen und die Leber sowie Hypertonie (hoher Blutdruck), die schwerwiegend sein kann.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen omvatten toxische effecten op het hart, de longen en de lever, en hypertensie (hoge bloeddruk) die ernstig kan zijn.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kyprolis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kyprolis worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sie gelangte zu dem Schluss, dass die im Zusammenhang mit Kyprolis beobachtete Verlängerung der Zeit ohne eine Verschlechterung der Erkrankung von klinischer Bedeutung ist.
Dutch: Het Bureau was van mening dat de met Kyprolis geconstateerde toename van de tijd zonder verergering van de ziekte van klinische betekenis was.
German: Wenn Carfilzomib verhindert, dass das Proteasom Proteine in den Krebszellen abbaut, häufen sich die Proteine in den Zellen an, die daraufhin schließlich absterben; dadurch wird das Wachstum der Krebserkrankung verlangsamt.
Dutch: Wanneer carfilzomib voorkomt dat het proteasoom eiwitten in de kankercellen afbreekt, hopen de eiwitten zich op en veroorzaakt dit dat de cellen afsterven, waardoor de groei van de kanker wordt vertraagd.
German: Kyprolis zwar Nebenwirkungen beobachtet, darunter auch schwerwiegende Nebenwirkungen, diese wurden jedoch als hinnehmbar und kontrollierbar erachtet.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden tijdens de behandeling met Kyprolis weliswaar bijwerkingen (waaronder ernstige) waargenomen, maar deze werden als aanvaardbaar en beheersbaar beschouwd.
German: Kyprolis darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Kyprolis mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
German: Welchen Nutzen hat Kyprolis in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Kyprolis tijdens de studies te hebben?
German: Krebszellen müssen aufgrund ihrer schnellen Vermehrung in höherem Ausmaß Proteine herstellen und abbauen.
Dutch: Kankercellen hebben een grotere behoefte aan het aanmaken en afbreken van eiwitten, omdat ze zich snel vermenigvuldigen.
German: Kyprolis ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Dutch: Kyprolis is beschikbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
German: Der Wirkstoff in Kyprolis, Carfilzomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Dutch: De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoomremmer.
German: Wie wirkt Kyprolis?
Dutch: Hoe werkt Kyprolis?
German: Kyprolis enthält den Wirkstoff Carfilzomib.
Dutch: Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib.
German: Ab dem Zyklus 13 werden die Dosen an den Tagen 8 und 9 ausgelassen, wenn Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird.
Dutch: Vanaf de 13e cyclus wordt op dag 8 en 9 de dosis niet toegediend indien Kyprolis samen met lenalidomide en dexamethason wordt gebruikt.
German: Warum wurde Kyprolis in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Kyprolis geregistreerd in de EU?