FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy.
Estonian: Letrosool kuulub aromataasi inhibiitoriteks kutsutavate ravimite hulka.
Polish: Co zawiera lek {Nazwa własna} - Substancją czynną leku jest letrozol.
Estonian: Mida {Väljamõeldud nimetus} sisaldab - Toimeaine on letrosool.
Polish: W związku z tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta mogą nie odzwierciedlać aktualnego tekstu.
Estonian: Seetõttu ei pruugi selle SmPC, pakendimärgistuse ja pakendi infolehe tekstid olla hetkel ajakohased.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult] 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult] 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Polish: Definicja protokołu dla zdarzeń mających wpływ na przeżycie bez choroby: wznowa miejscowa, odległe przerzuty lub rak drugiej piersi.
Estonian: Protokolli haigusvaba elulemuse sündmuste definitsioon: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid või kontralateraalne rinnavähk.
Polish: Czas do progresji choroby nie różnił się w sposób istotny między letrozolem w dawce 2,5 mg i octanem megestrolu (p=0,07).
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni ei olnud 2,5 mg letrosooli ja megestroolatsetaati saanud rühmade vahel oluliselt erinev (P = 0,07).
Polish: U zdrowych kobiet po menopauzie podany jednorazowo letrozol w dawce 0,1 mg; 0,5 mg i 2,5 mg, zmniejsza stężenie estronu i estradiolu w surowicy krwi odpowiednio o 75%, 78% i 78% w stosunku do wartości podstawowych.
Estonian: Tervetel postmenopausis naistel surub letrosool üksikannustes 0,1 mg, 0,5 mg ja 2,5 mg alla seerumi östrooni- ja östradioolitaseme vastavalt 75%, 78% ja 78% võrra, lähtudes algtasemest.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min.
Estonian: Neerukahjustus {Väljamõeldud nimetus} annuse kohandamine ei ole vajalik neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on ≥ 10 ml/min.
Polish: W dodatkowym badaniu kości MA-17, w którym pacjentki otrzymywały wapń w skojarzeniu z witaminą D, spadek wartości BMD w porównaniu ze stanem wyjściowym był większy w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo.
Estonian: MA-17 luude alamuuringus, kus manustati samal ajal kaltsiumi ja D-vitamiini, esines {Väljamõeldud nimetus} puhul võrreldes platseeboga suurem BMD vähenemine, lähtudes algtasemest.
Polish: Wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI dla HR) p
Estonian: Riskisuhe (HR) (HR 95% CI) P
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub ogólnie złe samopoczucie, nie może ona prowadzić samochodu, obsługiwać narzędzi i urządzeń mechanicznych, aż do chwili, gdy samopoczucie pacjentki będzie znowu prawidłowe.
Estonian: Kui te tunnete pearinglust, väsimust, unisust või üldist halba enesetunnet, siis hoiduge kuni nimetatud nähtude möödumiseni autojuhtimisest ja seadmete või masinatega töötamisest.
Polish: Większość działań niepożądanych była o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i mijała po kilku dniach do kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmised ning kaovad tavaliselt ravi ajal mõne päeva või nädalaga.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Polish: Dlatego u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i po indywidualnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Estonian: Seega, {Väljamõeldud nimetus} tuleb manustada ettevaatusega raske maksapuudulikkusega patsientidele pärast iga patsiendi riski ja kasu suhte hindamist.
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Estonian: Pikendatud adjuvantravi korral vastavalt {Väljamõeldud nimetus}-ga (keskmine ravikestus 5 aastat) ja platseeboga (keskmine ravikestus 3 aastat) teatati järgmistest kõrvaltoimetest: kirurgilist ravi nõudev stenokardia (0,8% vs. 0,6%); uus või ägenev stenokardia (1,4% vs. 1,0%); südamelihase infarkt (1,0% vs. 0,7%); trombemboolne seisund* (0,9% vs. 0,3%); insult / mööduv isheemiline insult* (1,5% vs.
Polish: - W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.
Estonian: - Muudel juhtudel võtke annus niipea, kui see teile meenub, ning järgmine annus võtke ettenähtud ajal.
Polish: Podobnie, u pacjentek po menopauzie, leczonych dobową dawką 0,1 mg do 5 mg nie stwierdzono zmian w stężeniach androstendionu w osoczu, co świadczy o tym, że zahamowanie syntezy estrogenów nie prowadzi do kumulowania się prekursorów androgenów.
Estonian: Samuti ei muutunud androsteendiooni plasmakontsentratsioon postmenopausis patsientidel, keda raviti ööpäevaste annustega 0,1…5 mg, mis viitab sellele, et östrogeeni biosünteesi blokeerimine ei põhjusta androgeensete eellaste kumuleerumist.
Polish: Farmakologiczne działanie letrozolu polega na zmniejszaniu wytwarzania estrogenów poprzez hamowanie aktywności aromatazy.
Estonian: Letrosooli farmakoloogiline toime avaldub aromataasi inhibeerimisel vähenenud östrogeeni tootmises.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: Po zastosowaniu dawek 0,5 mg i większych, w wielu przypadkach wartości stężenia estronu i siarczanu estronu były poniżej granicy wykrywalności, co wskazuje na większe zahamowanie powstawania estrogenów w wyniku podania tych dawek.
Estonian: Annustega üle 0,5 mg olid mitmed östrooni ja östroonsulfaadi väärtused alla testi määramispiiri, mis viitab nende annuste suuremale östrogeeni allasurumise toimele.
Polish: W okresie przedoperacyjnym trwającym 4 miesiące u 12% pacjentek leczonych produktem leczniczym {Nazwa własna} oraz u 17% pacjentek leczonych tamoksyfenem wystąpiła progresja choroby w ocenie klinicznej.
Estonian: Nelja kuu jooksul enne operatsiooni esines kliinilise hindamise alusel haiguse progressioon 12% patsientidest {Väljamõeldud nimetus} rühmas ja 17% tamoksifeenirühmas.
Polish: Nie wiadomo, czy letrozol i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas letrosool/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym {Nazwa własna} - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Estonian: Tabel 3 Järelravi versus {Väljamõeldud nimetus} monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
Polish: Letrozol → Tamoksyfen
Estonian: Letrosool → Tamoksifeen
Polish: kołatania serca1, tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego) Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Südamepekslemine1, tahhükardia, isheemilised südamehaigused (sealhulgas uus või ägenev stenokardia, kirurgilist ravi nõudev stenokardia, südamelihase infarkt ja isheemia)
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu.
Estonian: Toime luudele {Väljamõeldud nimetus} on tugev östrogeenisisaldust vähendav ravim.
Polish: obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Estonian: Angioödeem, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego {Nazwa własna} należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do korzyści jego zastosowania u każdej pacjentki.
Estonian: Nende patsientide puhul peab enne {Väljamõeldud nimetus} manustamist hoolikalt kaaluma võimalikku riski ja kasu suhet.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego {Nazwa własna} została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 i 60 miesięcy W Tabeli 4 przedstawiono wyniki Pierwszorzędowej Analizy Głównej (PCA) z uwzględnieniem danych z grup monoterapii (grupy A i B) wraz z danymi z grup ze zmianą leczenia (grupy C i D).
Estonian: Tõhususe tulemused 26- ja 60-kuulise keskmise jälgimisperioodi järel Tabelis 4 toodud andmed peegeldavad esmase tuumanalüüsi (Primary Core Analysis, PCA) tulemusi, mis põhinevad monoteraapia ravirühmade (A ja B) ning kahe vahetusega ravirühma (C ja D) andmetel, mis lähtusid esmalt keskmisest ravikestusest 24 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 26 kuud ning seejärel keskmisest ravikestusest 32 kuud ja keskmisest jälgimisperioodist 60 kuud.
Polish: Zgony4
Estonian: Surmad4
Polish: W związku z tym można zatrzymać biosyntezę estrogenów w tkankach obwodowych i w samej tkance nowotworowej poprzez wybiórcze zahamowanie aktywności aromatazy.
Estonian: Seega, östrogeeni biosünteesi allasurumist perifeersetes kudedes ja kasvajakoes endas on võimalik saavutada spetsiifiliselt aromataasi ensüümi inhibeerimise kaudu.
Polish: U psów letrozol podawany w dawkach 100 mg/kg mc. powodował wystąpienie objawów umiarkowanej toksyczności
Estonian: Annus 100 mg/kg põhjustas koertel keskmise mürgistuse tunnused.
Polish: 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
Estonian: (jah/ei) 2 DFS-i sündmused: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid, invasiivne kontralateraalne rinnavähk, teisene (mitte rinna) primaartuumor, surm mis tahes põhjusel ilma eelneva kasvajata.
Polish: {Nazwa własna}>tamoksyfen
Estonian: {Väljamõeldud nimetus}->tamoksifeen
Polish: Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca produktem leczniczym {Nazwa własna} w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Estonian: Tabel 2 Adjuvantne monoteraapia {Väljamõeldud nimetus}-ga versus tamoksifeeni monoteraapia - oluliste erinevustega kõrvaltoimed
Polish: 4 Analiza wykazała odcięcie czasu obserwacji w momencie (dniu) zmiany leczenia (jeśli taka zmiana miała miejsce) w grupie placebo.
Estonian: 4 Uuringu analüüs, milles tsenseeriti platseeborühma vahetamise jälgimisperioodid alates vahetuse kuupäevast (kui see toimus).
Polish: HR = Współczynnik ryzyka; CI = Przedział ufności W chwili odkodowania badania w 2003 r. u 1551 pacjentek zrandomizowanych do grupy placebo (60% pacjentek spełniających kryteria zmiany leczenia, tzn. pozostających w okresie remisji) przeszło na leczenie letrozolem po 31 miesiącach (mediana) od randomizacji.
Estonian: 2003. aastal, kui uuring muudeti avatuks, vahetas 1551 randomiseeritud platseeborühma patsienti platseebo letrosooli vastu (60% nendest, kes olid sobilikud ehk olid haigusvabad) keskmiselt 31 kuud pärast randomiseerimist.
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów dla hormonów.
Estonian: Toimet ei ole tõestatud hormoonretseptor-negatiivse rinnavähiga patsientidel.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w DFS, OS, SDFS lub DDFS w żadnej z analiz STA względem porównań par z randomizacji (Tabela 7).
Estonian: Üheski STA randomiseeritud paaride võrdluses ei esinenud olulisi erinevusi DFS-i, OS-i, SDFS-i või DDFS-i osas (tabel 7).
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} mogą otrzymywać wyłącznie kobiety po menopauzie.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võivad võtta ainult postmenopausaalses endokriinses staatuses naised.
Polish: W poniższych tabelach przedstawiono informacje o istotnych różnicach w częstości występowania działań niepożądanych wśród pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi tamoksyfen w monoterapii oraz pacjentkami otrzymującymi leczenie sekwencyjne produktem leczniczym {Nazwa własna} - tamoksyfenem:
Estonian: Järgnevates tabelites on esitatud teave olulistest erinevustest {Väljamõeldud nimetus} versus tamoksifeeni monoteraapia ning {Väljamõeldud nimetus} ja tamoksifeeni järelravi vahel:
Polish: Działania niepożądane w obrębie kośćca Dane o bezpieczeństwie stosowania leku dla kośćca w leczeniu uzupełniającym, patrz Tabela 2.
Estonian: Skeletiga seotud adjuvantravi ohutusandmeid vaadake palun tabelist 2.
Polish: Czas do progresji choroby
Estonian: Aeg haiguse progresseerumiseni oli oluliselt pikem.
Polish: Liczba zdarzeń1
Estonian: N Sündmuste arv1
Polish: Brak korzyści ze stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} w odniesieniu do całkowitego okresu przeżycia, można przypisać krzyżowemu modelowi badania.
Estonian: Puuduvat {Väljamõeldud nimetus} kasu elulemusele võib selgitada võimalusega vahetada uuringu käigus ravi.
Polish: Statystycznie istotne różnice wskazujące na przewagę leczenia letrozolem w dawce 2,5 mg nad leczeniem octanem megestrolu, stwierdzono w odniesieniu do wskaźnika całkowitej obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie (24% w stosunku do 16%, p=0,04) oraz okresu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,04).
Estonian: Võrreldes megestroolatsetaadiga osutus letrosooli 2,5 mg annus statistiliselt oluliselt efektiivsemaks selliste näitajate osas nagu üldine tuumori vastus (24% vs. 16%, P = 0,04) ja aeg ravi ebaõnnestumiseni (P= 0,04).
Polish: łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
Estonian: Alopeetsia, lööve (sealhulgas erütematoosne, makulopapulaarne, psoriaasilaadne ja vesikulaarne lööve), kuiv nahk
Polish: - Uderzenia gorąca - Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) - Uczucie zmęczenia - Nasilone pocenie się - Ból kości i stawów
Estonian: 100-st: - kuumahood; - kolesteroolisisalduse suurenemine (hüperkolesteroleemia); - väsimus; - suurenenud higistamine; - valu luudes ja liigestes (artralgia).
Polish: Tabela 8 Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita (zmodyfikowana populacja ITT) Mediana czasu obserwacji 28 miesięce Mediana czasu obserwacji 62 miesiące Letrozol n=2582
Estonian: Tabel 8 Haigusvaba ja üldine elulemus (muudetud ITT populatsioon) Keskmine jälgimisaeg 28 kuud
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt:
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (MA-17), z udziałem ponad 5100 kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi z receptorami hormonalnymi lub o nieznanym statusie receptorowym, pacjentki po ukończeniu terapii uzupełniającej tamoksyfenem (4,5 do 6 lat) zostały losowo przydzielone na 5 lat do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} lub placebo.
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (MA-17) randomiseeriti 5 aastaks {Väljamõeldud nimetus} ja platseeborühma rohkem kui 5100 postmenopausis patsienti, kellel oli diagnoositud esmane hormoonretseptor-positiivne või hormoonretseptor-teadmata rinnanäärme kasvaja ning kes olid lõpetanud tamoksifeeni adjuvantravi (4,5…6 aastat).
Polish: Po 24 miesiącach stwierdzono statystycznie istotną różnicę w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego; BMD kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) zmniejszyło się o 4,1% (mediana) w grupie letrozolu w porównaniu ze wzrostem o 0,3% (mediana) w grupie tamoksyfenu.
Estonian: Lumbaalse lülisamba BMD (L2-L4) näitas 4,1%-list keskmist vähenemist letrosooli puhul võrreldes 0,3%-lise suurenemisega tamoksifeenravi puhul.
Polish: Menopauza
Estonian: Menopaus
Polish: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgu
Estonian: Unisus, unetus, mäluprobleemid, düsesteesia (sealhulgas paresteesia, hüpoasteesia), maitsehäired, tserebrovaskulaarne insult
Polish: Porównanie dwóch dawek letrozolu (0,5 mg i 2,5 mg) z octanem megestrolu i aminoglutetymidem było przedmiotem dwóch dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym z zaawansowanym rakiem piersi, leczonych wcześniej antyestrogenami.
Estonian: Kahe erineva annuse letrosooli (0,5 mg ja 2,5 mg) efektiivsust eelnevalt antiöstrogeenravi saanud kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naistel on võrreldud vastavalt megestroolatsetaadi ja aminoglutetimiidiga kahes kontrollitud kliinilises uuringus.
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność - Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku - Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu - Kołatania serca, szybkie tętno - Zaburzenia skórne takie jak świąd (pokrzywka) - Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy - Sztywność stawów (zapalenie stawów)
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda vahemikus 1 kuni 10 patsiendil 1000-st: - närvikahjustused, nagu ärevus, närvilisus, ärritatavus, uimasus, mäluhäired, unisus, unetus; - tundlikkuse, eriti puutetundlikkuse, häired; - silmakahjustused, nagu ähmastunud nägemine, silmade ärritus; - südamepekslemine, südame kiire löögisagedus; - nahakahjustused, nagu sügelus (nõgestõbi); - tupevoolus või -kuivus; - liigesejäikus (artriit); - rinnavalu; - palavik; - janu, maitsehäired, suukuivus; - limaskestade kuivus; - kehakaalu vähenemine; - kuseteede nakkused, sagenenud urineerimine; - köha; - ensüümide suurenenud sisaldus.
Polish: Należy dlatego zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ww.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik letrosooli samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mille eritumine sõltub peamiselt neist isoensüümidest ja millel on kitsas terapeutiline indeks (nt fenütoiin, klopidogreel).
Polish: Przeżycie bez choroby Zdarzenia
Estonian: Haigusvaba elulemus Sündmused
Polish: [Letrozol →]Tamoksyfen 1460
Estonian: [Letrosool →]Tamoksifeen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {Nazwa własna}
Estonian: Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist
Polish: Letrozol działał toksycznie na zarodek i płód u ciężarnych samic szczura i królika po doustnym podaniu dawek istotnych klinicznie.
Estonian: Letrosooli kliiniliselt olulistes annustes suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele täheldati embrüotoksilisust ning fetotoksilisust.
Polish: • Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym inwazyjnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat.
Estonian: • Hormoonsõltuva invasiivse rinnavähi laiendatud adjuvantravi postmenopausis naistel, kes on 5 aasta jooksul saanud standardset adjuvantravi tamoksifeeniga.
Polish: Letrozol wykazuje dużą swoistość w hamowaniu aktywności aromatazy.
Estonian: Letrosool on väga spetsiifiline aromataasi aktiivsuse inhibiitor.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują bardzo często.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on väga sagedad.
Polish: Pierwszorzędowa Analiza Główna Mediana czasu obserwacji 26 miesięcy Mediana czasu obserwacji 60 miesięcy {Nazwa własna} n=4003
Estonian: Esmane tuumanalüüs Keskmine jälgimisaeg 26 kuud
Polish: Tamoksyfen>{Nazwa własna}
Estonian: Tamoksifeen>{Väljamõeldud nimetus}
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego uzyskuje ważność w momencie wydania Dezycji Komisji Europejskiej.
Estonian: Märkus: Käesolevad SmPC, pakendi märgistuse ja infolehe versioonid on kehtivad Komisjoni otsuse hetkel.
Polish: ból nowotworowy1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Estonian: Kasvajavalu1 Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Estonian: • Kaugelearenenud hormoonsõltuva rinnavähi esimese rea ravim postmenopausis naistel.
Polish: W drugim badaniu wskaźnik odpowiedzi na leczenie nie wykazywał statystycznie istotnej różnicy między leczeniem letrozolem w dawce 2,5 mg a leczeniem aminoglutetymidem (p=0,06).
Estonian: Teises uuringus ei olnud ravivastuse määr 2,5 mg letrosooli ja aminoglutetimiidi vahel oluliselt erinev (P = 0,06).
Polish: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
Estonian: Sagenenud urineerimine Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {Väljamõeldud nimetus} ja sarnased nimetused (vt I lisa) tugevus ravimvorm [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 miesięcy i po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 60 miesięcy (populacja ITT)
Estonian: Tabel 4 Esmane tuumanalüüs: haigusvaba ja üldine elulemus 26-kuulise ja 60-kuulise keskmise jälgimisperioodi järel (ITT populatsioon)
Polish: 1 Test logarytmiczny rang, z uwzględnieniem opcji randomizacji i stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
Estonian: 1 Logaritmiline astaktest, stratifitseeritud randomiseerimistingimuse ja kemoteraapia kasutamisega (jah/ei) 2 DFS-i sündmused: lokoregionaalne taasteke, kaugmetastaasid, invasiivne kontralateraalne rinnavähk,
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Polish: Szczególne populacje pacjentek Pacjentki w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę letrozolu.
Estonian: Vanusel puudus mõju letrosooli farmakokineetikale.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt.
Polish: Wskaźnik 5-letniego DFS 90,5% 80,8% Odległe przerzuty
Estonian: 5-aastane DFS-i määr Kaugmetastaasid Sündmused
Polish: Nie wykazano działania mutagennego letrozolu w badaniach prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo uuringutes ei leitud letrosoolil genotoksilisusele viitavaid mutageenseid omadusi.
Polish: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Estonian: Hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Polish: Hamuje on aktywność aromatazy, konkurując z nią o miejsce wiązania w grupie hemowej kompleksu aromataza-cytochrom P450.
Estonian: See inhibeerib aromataasi ensüümi konkureeriva seondumise kaudu tsütokroom P450 aromataasi heemile, mille tõttu väheneb östrogeeni biosüntees kõigis kudedes, kus seda esineb.