FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg.
Danish: Der anbefales specialist overvågning, når doser på 40 mg påbegyndes.
Italian: Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.
Danish: Der forventes derfor ingen interaktioner stammende fra cytochrom P450 medieret metabolisme.
Italian: aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perché possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli.
Danish: øger risikoen for myopati, når det gives sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere, sandsynligvis fordi de kan give myopati, når de gives alene.
Italian: Crestor non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).
Danish: Crestor bør ikke anvendes hos patienter med en akut, alvorlig tilstand som tyder på myopati eller ved prædisponering for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (f.eks. sepsis, hypotension, større kirurgiske indgreb, traume, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolyt forstyrrelser; eller ukontrollerede kramper).
Italian: Compressa film rivestita Uso orale
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Italian: Tutte le dosi hanno dimostrato avere un effetto benefico sui parametri lipidici e di facilitare il raggiungimento degli obiettivi fissati dalle linee guida.
Danish: Samtlige doser viste en gavnlig virkning på lipidparametre og behandlingsmål.
Italian: L'esperienza generale con rosuvastatina 5 mg è più limitata rispetto a rosuvastatina 10 mg, ma le informazioni provenienti dagli studi clinici e i dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non confermano il beneficio di sicurezza della dose di 5 mg a livello di gruppo rispetto alla dose di 10 mg.
Danish: De samlede erfaringer med rosuvastatin 5 mg er mere begrænsede end med 10 mg, men de foreliggende oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke holdepunkt for, at 5 mg doseringen på gruppeniveau skulle have nogen relevant sikkerhedsmæssig fordel frem for 10 mg doseringen.
Italian: Piuttosto, la scelta della dose di partenza dovrebbe tener conto dei potenziali problemi di sicurezza nei singoli pazienti in base, per esempio, alla sensibilità alle reazioni avverse e a considerazioni di tipo farmacocinetico.
Danish: Ved valg af startdosis bør der snarere tages hensyn til mulige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende den enkelte patient, f.eks. baseret på følsomhed for bivirkninger og farmakokinetiske overvejelser.
Italian: Comuni: stipsi, nausea, dolore addominale.
Danish: Almindelig: Obstipation, kvalme, abdominale smerter.
Italian: Razza: studi di farmacocinetica dimostrano un aumento di circa 2 volte dei valori mediani di AUC sia nei soggetti giapponesi residenti in Giappone che nella popolazione cinese residente a Singapore se confrontati con la popolazione occidentale caucasica.
Danish: Race: Farmakokinetiske studier viser en ca. fordoblet stigning i gennemsnits AUC sammenlignet med vestlige kaukasiere hos både Japanske patienter bosiddende i Japan og Kinesiske patienter bosiddende i
Italian: Il 33% dei pazienti ha raggiunto gli obiettivi riportati nelle linee guida EAS per i livelli di LDL-C (<3 mmol/l).
Danish: 33 % af patienterne nåede EAS guideline målene for LDL-C niveauer (<3
Italian: - ipotiroidismo
Danish: - hypothyreoidisme
Italian: Età e sesso: non è stato riscontrato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età o del sesso sulla farmacocinetica di rosuvastatina.
Danish: Alder og køn: Alder og køn har ingen klinisk relevant effekt på rosuvastatin's farmakokinetik.
Italian: Crestor 5 mg compresse rivestite con film.
Danish: Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Richiudere bene il flacone dopo l'uso.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non precedentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG
Danish: Anbefalet startdosis er 5 eller 10 mg peroralt én gang daglig hos patenter som ikke tidligere har været i behandling med statin og patienter som skifter fra andre HMG-CoA reduktase inhibitorer.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Italian: Negli studi di fase III, Crestor si è dimostrato efficace nel trattamento della maggior parte dei pazienti affetti da ipercolesterolemia di tipo IIa e IIb (concentrazione basale media di LDL-C pari a circa 4,8
Danish: Poolet fase III data har vist, at Crestor er effektiv til behandling af størstedelen af patienter med type IIa og IIb hyperkolesterolæmi (gennemsnits baselinie LDL-C ca. 4,8 mmol/l) til anerkendte European
Italian: Escrezione: rosuvastatina viene eliminata in forma immodificata nelle feci per circa il 90% (comprendente sia la parte di sostanza attiva assorbita che quella non assorbita), mentre la parte rimanente viene escreta nelle urine.
Danish: Elimination: Ca. 90 % af rosuvastatin dosis udskilles uomdannet i fæces (bestående af absorberet og uabsorberet stof) og den resterende del i urinen.
Italian: La conclusione è che il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
Danish: Det kan konkluderes, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Crestor 5 og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
Italian: Popolazioni speciali
Danish: Særlige grupper:
Italian: Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner mellem rosuvastatin og enten fluconazol (en hæmmer af CYP2C9 og CYP3A4) eller ketoconazol (en hæmmer af
Italian: fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiore a 1g/die) di niacina (acido nicotinico)
Danish: fenofibrater, andre fibrater og lipid sænkende doser (> eller svarende til 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre)
Italian: Il sito primario di azione della rosuvastatina è il fegato, l'organo bersaglio per l'abbassamento del colesterolo.
Danish: Rosuvastatins primære virkningsted er leveren, målorganet for kolesterolsænkning.
Italian: In soggetti in emodialisi, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state erano circa il 50% maggiori rispetto a quelle dei volontari sani.
Danish: Rosuvastatin's steady state plasmakoncentrationer hos patienter i hæmodialyse var ca. 50 % større sammenlignet med raske frivillige.
Italian: Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non è né un inibitore né un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.
Danish: Cytochrom P450 enzymer: Resultater fra in vitro og in vivo studier viser, at rosuvastatin hverken inhiberer eller inducerer cytochrom P450 isoenzymer.
Italian: I parametri farmacocinetici non si modificano dopo somministrazione di dosi multiple.
Danish: Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser.
Italian: La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso.
Danish: Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons, i henhold til gældende guidelines.
Italian: La diversa efficacia di rosuvastatina 5 mg e 10 mg nel ridurre i parametri lipidici è quella prodotta da una statina, ossia il raddoppio della dose da 5 mg a 10 mg (sia come dose iniziale o attraverso un progressivo aumento della dose stessa) produce un aumento medio della riduzione del livello di colesterolo LDL del 6%, vale a dire dal 41% al 47% in media.
Danish: Forskellen i lipidsænkende virkning mellem rosuvastatin 5 mg og 10 mg svarer til, hvad man kan forvente af et statin, dvs. en fordobling af dosis fra 5 mg til 10 mg (uanset om det sker ved højere startdosis eller ved optitrering) giver en gennemsnitlig reduktion af LDL-C på 6 %, fra i gennemsnit 41
Italian: In un ampio studio condotto su 435 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, è stata somministrata una dose di Crestor da 20 fino a 80 mg secondo un disegno di titolazione forzata della dose.
Danish: I en stor undersøgelse af patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi fik 435 individer Crestor fra 20 mg til 80 mg i et force-titrerings design.
Italian: Comuni: mal di testa, vertigini.
Danish: Almindelig: Hovedpine, svimmelhed.
Italian: Crestor rimane incinta, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under anvendelse af Crestor, skal behandlingen seponeres med det samme.
Italian: Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante di Crestor e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della Cmax e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Danish: Gemfibrozil og andre lipidsænkende produkter: Samtidig behandling med Crestor og gemfibrozil medførte en 2-foldig stigning i rosuvastatin's Cmax og AUC (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Italian: In tale evenienza, si consiglia l'instaurazione di un trattamento sintomatico e delle necessarie misure di supporto.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Italian: La somministrazione concomitante di Crestor e di ciclosporina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina.
Danish: Samtidig administration påvirkede ikke ciclosporin's plasmakoncentration.
Italian: Alterazione del sistema nervoso
Danish: Sygdomme i nervesystem
Italian: In conclusione, il rapporto rischio/beneficio è favorevole per Crestor 5 o Crestor 10 mg come dosi iniziali alternative.
Danish: konkluderes det, at benefit/risk forholdet er gunstigt for Crestor 5 mg og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
Italian: Crestor può comportare una diminuzione dell'INR.
Danish: Seponering eller nedtitrering af Crestor kan resultere i et fald i INR.
Italian: Il volume di distribuzione di rosuvastatina è di circa 134 L. Circa il 90% di rosuvastatina è legato alle proteine plasmatiche, prevalentemente all'albumina.
Danish: Rosuvastatin er bundet ca. 90 % til plasmaproteiner, hovedsagelig til albumin.
Italian: Insufficienza renale: in uno studio condotto in soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalità renale, la presenza di una patologia renale da lieve a moderata non ha avuto alcuna influenza sulle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina o del metabolita N-desmetil.
Danish: Nyreinsufficiens: I en undersøgelse hos individer med varierende grad af nyresinsufficiens, havde mild til moderat nyresygdom ingen indflydelse på rosuvastatin's eller N-desmethyl metabolittens plasmakoncentration.
Italian: Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza.
Danish: Da kolesterol og andre produkter fra kolesterolbiosyntesen er essentielle for fosterets udvikling er den potentielle risiko ved hæmning af
Italian: Crestor è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Danish: Crestor er kontraindikeret hos patienter med aktiv leversygdom (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcool e/o hanno una storia di malattia epatica.
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere bør Crestor anvendes med forsigtighed hos patienter som indtager store mængder alkohol og/eller tidligere har haft leversygdom.
Italian: Considerate le sue proprietà farmacodinamiche, è improbabile che Crestor abbia effetti su tale capacità, anche se occorre considerare che durante il trattamento si possono verificare vertigini.
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
Italian: Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore di normalità).
Danish: Behandling bør seponeres, hvis CK værdierne er markant forhøjede (>5xULN) eller ved svære muskelsymptomer med dagligt ubehag (også hvis CK niveauer er ≤5xULN).
Italian: Inoltre riduce i livelli di ApoB, colesterolo non HDL, colesterolo VLDL, trigliceridi VLDL e aumenta l'ApoA-I (vedere Tabella 1).
Danish: Det sænker også ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG og øger ApoA-I (se tabel 1).
Italian: Antagonisti della vitamina K: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di Crestor in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) può provocare un aumento dei valori di INR
Danish: Vitamin K antagonister: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere kan initiering af behandling eller dosis optitrering med Crestor hos patienter som samtidig behandles med vitamin K antagonister (f.eks. warfarin) resultere i en stigning i International Normaliseret Ratio (INR).
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di Crestor sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af Crestor's indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Italian: In pazienti asintomatici non è richiesto il monitoraggio di routine dei livelli di CK.
Danish: Rutine monitorering af CK niveauer hos asymptomatiske patienter er ikke påkrævet.
Italian: Dosaggio della creatinchinasi
Danish: Creatinin kinase måling
Italian: L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati è controindicato (vedere paragrafi 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione e 4.8
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af fibrat (se afsnit 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion og 4.8 Bivirkninger).
Italian: ⇒ Crestor 10 mg al dì determina una riduzione del livello di colesterolo LDL maggiore rispetto a Crestor 5 mg;
Danish: ⇒ at en dagsdosis af Crestor på 10 mg giver større reduktion i LDL-C end 5 mg,
Italian: La scelta della dose iniziale nel singolo paziente deve tener conto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza, come specificato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Ved valg af startdosis til den enkelte patient bør forhold vedrørende virkning og sikkerhed tages i betragtning som nærmere beskrevet i produktresuméet.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata nei pazienti con compromissione renale moderata.
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: La dose da 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret i disse patienter (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Italian: Comuni: mialgia.
Danish: Almindelig: Myalgi.
Italian: Sulla base delle acquisizioni secondo cui:
Danish: På baggrund af, at det er konstateret,
Italian: Alterazione dell'apparato gastrointestinale
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Italian: Distribuzione: rosuvastatina è ampiamente estratta dal circolo a livello del fegato, che rappresenta il sito primario di sintesi del colesterolo e di eliminazione dell'LDL-C.
Danish: Distribution: Rosuvastatin optages hovedsagelig af leveren, det primære organ for kolesterolsyntese og LDL-C clearence.
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la captazione epatica di rosuvastatina coinvolge il trasportatore di membrana
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere involverer rosuvastain's leveroptagelse membrantransporteren OATP-C.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dimostrano un aumento dell'esposizione nei soggetti giapponesi e cinesi confrontati con i caucasici (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Danish: Farmakokinetiske studier viser en øget eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter sammenlignet med kaukasere (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Italian: Dosaggio
Danish: Dosis
Italian: Crestor è controindicato: - in pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti;
Danish: Crestor er kontraindikeret: - i patienter med overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne.
Italian: Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi più basse (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare) che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4
Danish: I lyset af den øgede rapportering af bivirkninger for en dosis på 40 mg sammenlignet med lavere doser (se afsnit 4.8 Bivirkninger), skal en endelig titrering til maksimum dosis på 40 mg kun overvejes hos patienter med svær hyperkolesterolæmi med høj risiko for hjertekarsygdom
Italian: Studi sul metabolismo (in vitro) su epatociti umani indicano che rosuvastatina non è un buon substrato per il citocromo P450.
Danish: In vitro metabolisme undersøgelser med humane hepatocytter indikerer at rosuvastatin er et ringe substrat for cytochrom P450 baseret metabolisme.
Italian: Rare: miopatia e rabdomiolisi.
Danish: Sjælden: Myopati og rhabdomyolyse.
Italian: Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Danish: Som supplement til diætbehandling ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusiv heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Italian: Dopo aumento della dose fino a dosi giornaliere di 40 mg (12 settimane di terapia), il livello di LDL-C veniva ridotto del 53%.
Danish: Efter titrering til en daglig dosis på 40 mg (12 ugers behandling) var
Italian: (E171), ferro ossido giallo (E172).
Danish: Titaniumdioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172)
Italian: I dati preclinici derivanti da studi di farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico confermano l'assenza di rischi per l'uomo.
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitets potentiale.
Italian: Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre: in questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK.
Danish: Patienter bør instrueres i straks at melde tilbage ved uforklarlige muskelsmerter, muskelsvaghed eller kramper specielt ved samtidig ubehag eller feber.
Italian: Un'aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Danish: Øget systemisk eksponering hos Japanske og Kinesiske patienter er blevet observeret (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Italian: Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.
Danish: Som med andre HMG-CoA reduktase hæmmere er der tendens til at bivirkninghyppigheden er dosisafhængig.
Italian: Nella popolazione complessiva la riduzione media dei livelli di LDL-C è stata pari al 22%.
Danish: I den samlede population var middel LDL-C
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Italian: 1998); circa l'80% dei pazienti trattati con Crestor 10 mg ha raggiunto gli obiettivi di LDL-C indicati in tali linee guida (<3 mmol/l)
Danish: Atherosclerosis Society guideline mål (EAS; 1998); ca. 80 % af de patienter som blev behandlet med Crestor 10 mg nåede EAS målet for LDL-C niveaer (<3 mmol/l).
Italian: Efficacia clinica
Danish: Klinisk effekt:
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Danish: HDPE beholder: Må ikke opbevares over 30°C.
Italian: Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi.
Danish: Crestor bør, som andre HMG-CoA reduktasehæmmere, anvendes med forsigtighed hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse.
Italian: Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio.
Danish: Leverpåvirkning: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere er der hos et lille antal patienter behandlet med rosuvastatin, set en dosis relateret stigning i transaminaser ; de fleste tilfælde var milde,
Italian: Il CHMP ha già riconosciuto, per altri prodotti di questa classe, la potenziale importanza della necessità di ridurre il livello di colesterolo LDL >45%, e di tener conto di tale necessità in una scelta personalizzata della dose iniziale.
Danish: Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori.
Italian: Se i livelli di CK sono significativamente elevati al momento della determinazione basale (oltre 5 volte il limite superiore di normalità), il trattamento non deve essere iniziato.
Danish: Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (>5xULN) bør behandling ikke startes.
Italian: condotto nei ratti, la tossicità riproduttiva è stata evidenziata dalle ridotte dimensioni, peso e sopravvivenza dei nati.
Danish: I en præ-og postnatal undersøgelse hos rotter sås reproduktionstoksicitet i form af reduktion i kuldstørrelser, kuldvægt og ungernes overlevelse.
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Danish: Dosis hos patienter med nyreinsufficiens