FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1 576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
German: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum.
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude doplněn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk ATC kód: L03AA13
German: Aortitis [selten] (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Aortitida [frekvence „vzácné"] (viz bod 4.4).
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS),
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Czech: Má být čirý a bezbarvý.
German: Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Czech: Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek používat/.
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert), siehe Abschnitt 2,
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.,
German: UDENYCA nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Czech: Přípravek UDENYCA prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
German: A: Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben langsam und gleichmäßig ganz hinunter.
Czech: A: Palcem pomalu a plynule tlačte na hlavu pístu až zcela dolů.
German: UDENYCA ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Czech: Přípravek UDENYCA je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)1, 2;
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
German: Pegfilgrastim enthält Sorbitol.
Czech: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
German: Splenomegalie, im Allgemeinen asymptomatisch, tritt gelegentlich auf.
Czech: Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis);
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida),
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
Czech: žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo k nižší úrovni odpovědi na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
German: Wenn sie gefroren ist, muss sie vor der Anwendung im Kühlschrank aufgetaut werden.
Czech: Pokud došlo k jejímu zmrznutí, před podáním ji nechejte rozmrznout v chladničce.
German: Waschen Sie sich die Hände und nehmen Sie die Spritze aus dem Einsatz.
Czech: Umyjte si ruce a injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT UDENYCA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU UDENYCA
German: UDENYCA kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Czech: Přípravek UDENYCA je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
German: Der humane G-CSF ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
German: Ihr Arzt hat Ihnen UDENYCA verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Czech: Přípravek UDENYCA Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit UDENYCA schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem UDENYCA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
German: Erhöhung der Werte von Laktatdehydrogenase und alkalischer Phosphatase1;
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
German: Grades von 5 bis 7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat,
German: Die Injektion vorbereiten
Czech: Připravte injekci
German: A: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt ist (siehe Abbildung 1).
Czech: A: Vyjměte krabičku z chladničky a zkontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na krabičce (viz obrázek 1).
German: Alkoholtupfer
Czech: Alkoholový tampon
German: Sollte Pegfilgrastim versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pegfilgrastim.
Czech: Náhodné vystavení přípravku UDENYCA teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu pegfilgrastimu.
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a má být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert) wurde selten bei Krebspatienten und gesunden Spendern gemeldet.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících zhoubným nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich UDENYCA selbst spritzen können.
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku UDENYCA samotným pacientem.
German: B: Legen Sie sich folgende Hilfmittel zurecht (siehe Abbildung 4).
Czech: B: Připravte si tyto pomůcky (viz obrázek 4).
German: B: Stechen Sie mit der Kanüle in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die angehobene Hautfalte (siehe Abbildung 13).
Czech: B: V místě stisku vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (viz obrázek 13)
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 72 Stunden angewendet oder verworfen werden.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být buďto použita do 72 hodin, nebo zlikvidována.
German: Bei der Anwendung von UDENYCA wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku UDENYCA byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
German: Thrombozytopenie1; Leukozytose1
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
German: C: Wenn die Kanüle vollständig eingeführt ist, lassen Sie die angehobene Hautfalte los und halten Sie mit der freien Hand den unteren Teil der Spritze stabil.
Czech: C: Po úplném vpíchnutí jehly stisknutou kůži uvolněte a volnou rukou stabilizujte dolní část injekční stříkačky.
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzriss2
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
German: In den meisten Fällen wurde Aortitis durch Computertomografie diagnostiziert und klang nach Absetzen des G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch Abschnitt 4.8).
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení hormonu G-CSF obvykle odezněla (viz také bod 4.8).
German: NICHT in Leberflecken, Narben, Muttermale oder Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Czech: NEPODÁVEJTE do znamének, jizev, mateřských znamének nebo oblastí, kde je kůže jemná, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
German: Aortitis2
Czech: Aortitida2
German: UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek UDENYCA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Warten Sie, bis das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht hat, und bereiten Sie die Hilfsmittel für die Injektion vor.
Czech: Vyčkejte, až léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty, a připravte si všechny pomůcky.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií (AML); proto se nemá u těchto pacientů používat.
German: Die gemeldeten Symptome umfassten Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl der weißen Blutzellen).
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu (např. C-reaktivního proteinu a počtu leukocytů).
German: Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrunde liegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
German: Patienten, die Symptome des Capillary Leak Syndrome entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
German: • Die Spritze ist mit einem automatischen Nadelschutz versehen, der die Nadel nach Anwendung des Arzneimittels abdeckt und mit dem Stichverletzungen mit der Nadel vermieden werden sollen.
Czech: • Stříkačka má automatický chránič jehly, který po podání přípravku zakryje hrot jehly a je určen k tomu, aby zabránil poranění o jehlu.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie UDENYCA anwenden.
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek UDENYCA.
German: ABBILDUNG 17 Werfen Sie Kanülen und Spritzen NICHT in Ihren Haushaltsmüll.
Czech: OBRÁZEK 17 NEVYHAZUJTE jehly ani injekční stříkačky do domácího odpadu.
German: Informationen zur Aufbewahrung Bewahren Sie die Fertigspritzen im Originalkarton im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v chladničce v původní krabičce při teplotě 2° C
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo,
German: Muskulo-skelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmer-zen, muskulo-skelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
German: • unter Sichelzellanämie leiden.
Czech: • trpíte srpkovitou anémií.
German: B: Während die Kanüle noch eingeführt ist, nehmen Sie langsam den Daumen zurück, wodurch der Kolben freigegeben wird.
Czech: B: Zatímco jehla je ještě vpíchnutá, palec pomalu vracejte zpátky, aby se píst mohl vrátit.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
German: • Milzvergrößerungen;
Czech: • zvětšení sleziny,
German: Wenn Sie vergessen haben, sich UDENYCA zu spritzen Wenn Sie Ihre Dosis von UDENYCA vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku UDENYCA Jestliže jste zapomněl(a) podat si dávku přípravku UDENYCA, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
German: Sie sollte frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus angewendet werden.
Czech: Má se podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
German: Die Fertigspritze NICHT verwenden, wenn sie länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud je ponechána při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel NICHT, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti.
German: Diese sind unbedenklich und müssen nicht entfernt werden (siehe Abbildung 7).
Czech: Vzduchové bubliny není nutné odstraňovat (viz obrázek 7).
German: Wie UDENYCA aussieht und Inhalt der Packung UDENYCA ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jak UDENYCA vypadá a co obsahuje toto balení UDENYCA je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
German: UDENYCA enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat UDENYCA enthält Sorbitol (eine Art Zucker).
Czech: Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a trihydrát natrium-acetátu Přípravek UDENYCA obsahuje sorbitol (typ cukru).
German: Berühren Sie NICHT den Kolben und fassen Sie die Spritze NICHT über den Fingergriffen an. 9.
Czech: NEDOTÝKEJTE SE pístu ani injekční stříkačku nechytejte nad opěrkami pro prsty.
German: C: Wenn Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie einen Wattetupfer oder Verbandmull auf die Stelle, solange erforderlich.
Czech: C: Pokud se v místě aplikace injekce objeví kapky krve, dle potřeby místo aplikace ošetřete chomáčkem vaty nebo tamponem.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
Czech: Medán absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie UDENYCA nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek UDENYCA používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
German: * Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim, das mittels rekombinanter DNATechnologie aus Escherichia coli mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt wird.
Czech: * Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu produkovaného buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií s polyethylenglykolem (PEG).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
German: Korpus
Czech: Tělo
German: Nach Anwendung von G-CSF wurde über Capillary Leak Syndrome berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
German: A: Legen Sie den versiegelten Einsatz auf eine flache und saubere Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat (siehe Abbildung 3).
Czech: A: Uzavřenou vaničku s injekční stříkačkou dejte na rovný čistý povrch a ponechte ji při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut (viz obrázek 3).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in absteigendem Schweregrad dargestellt.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit UDENYCA verzichtet werden soll / die Behandlung mit UDENYCA zu unterbrechen ist.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem UDENYCA posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit G-CSF unterzogen haben, gelegentlich berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podáníG-CSF; viz bod 4.4 a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vy (nebo Vaše dítě) trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů nebo u Vás byla diagnostikována nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, kdy daná osoba nemůže štěpit fruktózu, sdělte to svému lékaři ještě předtím, než Vy (nebo Vaše dítě) začnete tento léčivý přípravek používat.
German: • generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů,
German: • wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo snížení počtu červených krvinek (anémie)) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve.
German: Beenden Sie die Behandlung mit UDENYCA, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek UDENYCA a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
German: Die Spritze ist nach der Injektion zu entsorgen.
Czech: Po podání injekce je třeba injekční stříkačky zlikvidovat.
German: Für eine subkutane Injektion eignen sich am besten folgende Stellen:
Czech: Doporučenými místy pro aplikaci podkožní injekce jsou:
German: Bei einer Lagerung von länger als 72 Stunden bei Raumtemperaturmuss es verworfen werden.
Czech: Pokud je ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin, musí být zlikvidován.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
German: So sind Sie sicher, dass die Dosis vollstständig injiziert wurde (siehe Abbildung 15).
Czech: Tím se zajistí podání celé dávky (viz obrázek 15).
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert und anschließend mit Polyethylenglykol (PEG) konjugiert wird.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).