FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „4.6 mg/24 h" oraz „AMCX".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „4.6 mg/24 h" og „AMCX".
Polish: Lek Prometax systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie.
Icelandic: Prometax forðaplástrar geta valdið yfirliði og mikilli ringlun.
Polish: Prometax nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Prometax á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Prometax zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Prometax może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Prometax, skalt þú láta lækninn vita áður en þér eru gefin svæfingalyf því Prometax getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Prometax
Icelandic: Ef gleymist að nota Prometax
Polish: • Należy nalepiać tylko jeden plaster Prometax na raz i należy zmieniać go na nowy co
Icelandic: Prometax forðaplástur í einu og skiptu um plástur og settu nýjan á eftir
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Prometax kapsułki.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með Prometax hylkjum.
Polish: Termin ważności (EXP) Prometax roztwór doustny należy zużyć w ciągu 1 miesiąca po otwarciu butelki.
Icelandic: EXP Nota skal Prometax mixtúru, lausn innan 1 mánaðar eftir að flaskan er fyrst opnuð.
Polish: Wiek nie miał wpływu na ekspozycję na działanie rywastygminy u pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych produktem Prometax systemy transdermalne.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á útsetningu fyrir rivastigmini hjá Alzheimerssjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Prometax forðaplástrum.
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy i jeden z następujących napisów: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" oraz „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Icelandic: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" og „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h " og „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h " og „CNFU".
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3,4 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie systemy transdermalne Prometax i nie nakładać kolejnych systemów transdermalnych przez następne 24 godziny.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 3,4 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með, þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna, að fjarlægja tafarlaust alla Prometax forðaplástra og setja ekki forðaplástur á aftur næstu 24 klst.
Polish: Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Icelandic: Prometax á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.
Icelandic: Hvert Prometax 6,0 mg hylki inniheldur 6,0 mg af rivastigmini.
Polish: Prometax a inne leki
Icelandic: Prometax og pakkningastærðir
Polish: Warstwa uwalniająca Folia poliestrowa powleczona fluoropolimerem
Icelandic: Polyesterfilma, fluoropolymerhúðuð.
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Icelandic: Hvert Prometax 1,5 mg hylki inniheldur 1,5 mg af rivastigmini.
Polish: Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax system transdermalny następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszony apetyt, nietrzymanie moczu (często), nadaktywność psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherze, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Icelandic: Að auki hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun á Prometax forðaplástrum: óráði, hita, minnkaðri matarlyst, þvagleki (algengar), skynhreyfiofvirkni (sjaldgæfar), roði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofnæmishúðbólga (tíðni ekki þekkt).
Polish: Należy kontrolować masę ciała pacjenta w czasie leczenia produktem Prometax systemy transdermalne.
Icelandic: Fylgjast skal með líkamsþyngd sjúklings meðan á meðferð með Prometax forðaplástrum stendur.
Polish: Wyniki w skali ADCS-IADL: Dodatnia wartość różnicy DLSM wskazuje na większą poprawę w grupie produktu leczniczego Prometax 15 cm w porównaniu z produktem leczniczym Prometax
Icelandic: Jákvæður mismunur á DLSM bendir til meiri bætingar hjá þeim sem notuðu Prometax 15 cm samanborið við Prometax 10 cm
Polish: - Pozostałe składniki to hypromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósa, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa, kísilkvoða,
Polish: Leku Prometax nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Icelandic: Prometax á ekki að nota á sama tíma og önnur lyf sem verka á svipaðan hátt og Prometax.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Prometax na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað Prometax í meira en þrjá daga, skaltu ekki nota næsta skammt fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Polish: Jednym ze składników pomocniczych leku Prometax, roztwór doustny, jest sodu benzoesan.
Icelandic: Meðal hjálparefna í Prometax mixtúru, lausn er natríumbenzoat.
Polish: Blokując działanie tych enzymów Prometax umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Icelandic: Prometax því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglapa í Parkinsonsveiki.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Prometax względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Ef þú ert þunguð þarf að meta ávinning af notkun Prometax á móti hugsanlegum áhrifum á fóstrið.
Polish: Leku Prometax system transdermalny nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Icelandic: Prometax forðaplástur á ekki að nota á sama tíma og metoclopramíð (lyf sem notað er til að draga úr eða koma í veg fyrir ógleði og uppköst).
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Icelandic: Hvert Prometax 4,5 mg hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Polish: Każda kapsułka leku Prometax 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
Icelandic: Hvert Prometax 3,0 mg hylki inniheldur 3,0 mg af rivastigmini.
Polish: Blokując działanie tych enzymów Prometax umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Icelandic: Prometax því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Prometax jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Icelandic: Prometax forðaplástur er notaður ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum).
Polish: Pobudzenie lub senność
Icelandic: Æsingur eða syfja
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „13.3 mg/24 h" og „CNFU".
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Prometax.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman frá sjúklingum á meðferð með Prometax við vitglöpum vegna Alzheimerssjúkdóms.
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Prometax, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Prometax forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy z napisem „Prometax", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI".
Icelandic: Ysta lagið er ljósbrúnt og með áletruninni „Prometax", „9.5 mg/24 h" og „BHDI".
Polish: Prometax 2 mg/ml roztwór doustny
Icelandic: Prometax 2 mg/ml mixtúra, lausn rivastigmin
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania plastrów Prometax są reakcje skórne w miejscu nałożenia plastra (zazwyczaj łagodne do umiarkowanego zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra).
Icelandic: Viðbrögð í húð á plástursstað (yfirleitt væg eða í meðallagi mikill roði í húð á plástursstað) eru algengustu aukaverkanirnar sem komið hafa fram við notkun Prometax forðaplástra.
Polish: Slovenská republika Sandoz d.d.
Icelandic: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel:
Polish: Substancją czynną leku Prometax jest rywastygmina.
Icelandic: Virka efnið í Prometax er rivastigmin.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Prometax Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Prometax Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Prometax 4,6 mg/24 h system transdermalny Prometax 9,5 mg/24 h system transdermalny Prometax 13,3 mg/24 h system transdermalny
Icelandic: Prometax 4,6 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 9,5 mg/24 klst. forðaplástur Prometax 13,3 mg/24 klst. forðaplástur
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z zastosowaniem produktu Prometax systemy transdermalne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Prometax forðaplástrar voru ekki rannsakaðir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm zawiera 27 mg rywastygminy.
Icelandic: Hver 15 cm forðaplástur inniheldur rivastigmin 27 mg.
Polish: (2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Icelandic: Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Polish: (3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Icelandic: Framleidd í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum.
Polish: Wirus świnki1, szczep Jeryl Lynn® (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4,30 log10 CCID50* Wirus różyczki2, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany)
Icelandic: § Mislingaveira1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,00 log10 TCID50 Hettusóttarveira1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 4,30 log10 TCID50 Rauðra hunda veira2
Polish: *Dawka zakaźna dla 50% komórek hodowli **PFU (ang. Plaque-forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki określające miano wirusa
Icelandic: * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
Polish: nie mniej niż 3,99 log10 PFU**
Icelandic: Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ekki minna en 3,99 log10 PFU**
Polish: (1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Icelandic: Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálum
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Icelandic: + 10 áfylltar sprautur með áfastri nál
Polish: North Carolina 27712 U.S.A.
Icelandic: North Carolina 27712
Polish: Dzieci monitorowano w tych badaniach przez sześć tygodni po zaszczepieniu.
Icelandic: Fylgst var með börnum í þessum rannsóknum í 6 vikur eftir bólusetningu.
Polish: * Patrz punkt c.
Icelandic: * Sjá lið c c.
Polish: Szczepionkę ProQuad można podawać w wieku od 9 miesięcy.
Icelandic: ProQuad má gefa frá 9 mánaða aldri.
Polish: Oba przypadki były typowe i nie odnotowano żadnych następstw.
Icelandic: Hvorugt tilvikanna var talið skipta máli og ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Icelandic: Mótefnavörn [95% CI]
Polish: Nawet u starszych kobiet (od 35 do 45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Icelandic: Jafnvel hjá miðaldra konum (35 til 45 ára) þolast þessar aukaverkanir yfirleitt vel og mjög sjaldgæft er að þær hafi áhrif á daglegt líf.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określana jako „nieznana", jeśli nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er skráð sem „ekki þekkt" þegar ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: • Reakcja alergiczna na jajka lub na którykolwiek produkt zawierający jajko.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eggjum eða einhverju sem innihélt egg.
Polish: Zarówno gorączka, jak i wysypka odropodobna pojawiały się zwykle w ciągu 5 do 12 dni po szczepieniu, trwały krótko i przemijały bez długotrwałych następstw.
Icelandic: Hiti og útbrot sem líkjast mislingum kom yfirleitt fram innan 5 til 12 daga eftir bólusetningu, stóð yfir í skamman tíma og hafði engar langtíma afleiðingar.
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Ennfremur skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Polish: • Dzieci w wieku 12 miesięcy i starsze
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem produktu leczniczego do podania, lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið: sjá kafla 6.6.
Polish: Reakcje po szczepieniu ze strony stawów generalnie występują u dzieci niezbyt często (0 do 3%) i są krótkotrwałe.
Icelandic: Eftir bólusetningu hjá börnum eru liðtengdar aukaverkanir yfirleitt sjaldgæfar (0 til 3%) og skammvinnar.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær gefa skuli þann skammt sem gleymdist.
Polish: U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12 do 20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Polish: Profil bezpieczeństwa po podaniu dawki 1. i 2. był na ogół porównywalny we wszystkich kohortach wiekowych.
Icelandic: Öryggismynstur eftir skammt 1 og 2 var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Polish: W ciągu 0-30 dni po podaniu szczepionki nie stwierdzono zwiększonego ryzyka występowania drgawek gorączkowych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Á 30 daga tímabili eftir bólusetningu kom ekki fram aukin hætta á hitakrampa (sjá kafla 5.1).
Polish: Brak jest danych z długotrwałych obserwacji dotyczących szczepionki ProQuad (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko zostało ostatnio zaszczepione lub wkrótce jest planowane szczepienie.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið hefur nýlega verið bólusett eða ef bólusetning er fyrirhuguð á næstunni.
Polish: Płaczliwość, bezsenność, zaburzenie snu
Icelandic: Grátur, svefnleysi, svefnröskun
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki ProQuad u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ProQuad hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Polish: Badanie obserwacyjne dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu
Polish: Szczepionka ta zawiera 16 mg sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 16 mg af sorbitóli sem hjálparefni.
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięć to przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i mięsień naramienny u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.
Icelandic: Ákjósanlegustu stungustaðirnir eru ofarlega í fram- og hliðlægt svæði á læri hjá yngri börnum og í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri börnum, unglingum og fullorðnum.
Polish: Chociaż odsetek serokonwersji dla ospy wietrznej był jednakowo wysoki (od 97,9% do 99,8% we wszystkich badaniach), nie wykazano dobrej korelacji serokonwersji z ochroną.
Icelandic: Enda þótt hlutfallsleg myndun mótefna (seroconversion) gegn hlaupabólu hafi verið jöfn og mikil (97,9% til 99,8% í öllum rannsóknunum) hefur ekki verið sýnt fram á góða fylgni myndunar mótefna við vörn gegn sjúkdómnum.
Polish: 3) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5).
Icelandic: 3) Framleidd í tvílitna frumum úr mönnum (MRC-5).
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne (pokrzywka).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofsakláði) getur komið fram.
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Polish: Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką >38,5°C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til sérhver sjúkdómur með hita > 38,5°C er genginn yfir.
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką ProQuad (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þeir sem hafa verið bólusettir eiga að forðast notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad (sjá kafla 4.4).
Polish: Powszechne zastosowanie w Stanach Zjednoczonych i krajach takich jak Finlandia i Szwecja schematu 2-dawkowego doprowadziło do >99% zmniejszenia częstości zachorowania na każdą z tych 3 chorób.
Icelandic: Útbreidd notkun 2 skammta bólusetninga í Bandaríkjunum og í löndum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur haft í för með sér > 99% minni tíðni allra 3 sjúkdómanna.
Polish: Częstość występowania gorączki, we wszystkich ośmiu badaniach, była mniejsza po podaniu drugiej dawki niż po podaniu pierwszej dawki.
Icelandic: Tíðni hita í öllum 8 rannsóknunum var lægri eftir annan skammtinn en eftir fyrsta skammtinn.
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy
Icelandic: Einstaklingar yngri en 9 mánaða
Polish: Nie należy szczepić przez co najmniej 3 miesiące po transfuzji krwi, osocza lub po podaniu immunoglobulin (IG).
Icelandic: Ekki skal bólusetja í að minnsta kosti 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf, eða eftir notkun immunoglobulina (IG).
Polish: Lekarz określi odpowiedni termin i liczbę dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær og hve oft skuli bólusett, í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Polish: • Osobami z obniżoną odpornością na choroby.
Icelandic: Þá sem eru með skert mótstöðuafl gegn sjúkdómum.
Polish: Odra (miano ≥255 mIU/ml)
Icelandic: Mislingar (títur ≥255 mIU/ml)
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia zamieszczone są na końcu ulotki.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, ætlaðar hjúkrunar- og heilbrigðisstarfsfólki, eru aftast í fylgiseðlinum.
Polish: Szczepionka zawiera 16 mg sorbitolu.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 16 mg af sorbítóli.
Polish: Zaleca się podanie drugiej dawki w ciągu trzech miesięcy po pierwszej dawce.
Icelandic: Æskilegast er að seinni skammturinn sé gefinn innan þriggja mánaða frá fyrri skammtinum.
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100); Rzadko (≥1/10 000, <1/1000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100, < 1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji lub w ciągu 30 minut, jeśli była przechowywana w temperaturze 20°C - 25°C.
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015 r.
Icelandic: 6. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: • Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Polish: Poza zwiększeniem częstości występowania drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki nie odnotowano zagrożeń bezpieczeństwa po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki.
Icelandic: Fyrir utan aukningu hitakrampa eftir fyrsta skammtinn, komu ekki fram neinir aðrir áhættuþættir er varða öryggi eftir fyrsta eða annan skammt.
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból/tkliwość/bolesność, zaczerwienienie, gorączka (38,9ºC lub wyższa);
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi á stungustað, þ.m.t. verkur/eymsli/særindi, roði, hiti (38,9°C eða hærri);
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio (lub innych szczepionkach).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, jest w ciąży (należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er þungaður (einnig skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga og brjóstagjöf).
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera (żywy, atenuowany):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Polish: Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesięcy.
Icelandic: Nota má bóluefnið handa börnum frá 12 mánaða aldri.
Polish: Na świecie wprowadzono do obrotu ponad 518 milionów dawek szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce wytwarzanej przez Merck & Co., Inc. (od 1978 r. do 2007 r.).
Icelandic: Yfir 518 milljón skammtar af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir hefur verið dreift um heim allan (1978 til 2007).
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał w pierwszym roku po szczepieniu było oceniane w podgrupie 2108 osób, które uczestniczyły w jednym badaniu klinicznym.
Icelandic: Tilvist mótefna 1 ári eftir bólusetningu var metin hjá undirhópi 2.108 barna sem tóku þátt í 1 klínískri rannsókn.
Polish: d. Inne szczególne populacje pacjentów
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Polish: Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn (0,5 ml) skammtur:
Polish: Oczekuje się, że szczepionka ProQuad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að ProQuad hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywołanymi przez te wirusy.
Icelandic: Mótefnin veita vörn gegn sjúkdómum sem þessar veirur valda.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.5.
Icelandic: Brenglaðar rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.5.
Polish: W czasie 10 lat obserwacji łączna częstość zachorowań na ospę wietrzną wynosiła 7,5% po podaniu 1 dawki i 2,2% po podaniu 2 dawek szczepionki.
Icelandic: Í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum var uppsafnað hlutfall hlaupabólu 7,5% eftir 1 skammt og 2,2% eftir 2 skammta.