FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost pri uporabi Hidroksizin se presnavlja z alkohol dehidrogenazo in encimi CYP3A4/5, zato se lahko pričakuje povečanje koncentracij hidroksizina v krvi, če se hidroksizin daje sočasno z zdravili, za katera je znano, da so močni zaviralci teh encimov.
Romanian: Hidroxizina este metabolizată de alcool dehidrogenază şi CYP3A4/5 şi este de aşteptat o creştere a concentraţiilor sanguine ale hidroxizinei atunci când hidroxizina este co-administrată cu medicamente cunoscute a fi inhibitori potenţi ai acestor enzime.
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol)
Romanian: • psihozelor (ex. haloperidol)
Slovenian: Hidroksizin je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Romanian: Hidroxizina trebuie utilizată la cea mai mica doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Slovenian: Bolniki z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanjem intervala QT.
Romanian: Pacienţi despre care se ştie că prezintă prelungirea dobândită sau congenitală a intervalului QT.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Romanian: [Denumirea produsului] trebuie utilizat la cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Slovenian: Spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezna poglavja:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie inclusă în secţiunile specificate:
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Necunoscută: aritmii ventriculare (ex. Torsada vârfurilor), prelungirea intervalului QT (vezi pct.
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila obstajajo poročila o primerih bolnikov s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes pri bolnikih, ki so jemali hidroksizin.
Romanian: În cursul supravegherii post-autorizare, au existat cazuri de prelungire a intervalului QT şi de torsada vârfurilor la pacienţii care au utilizat hidroxizină.
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Slovenian: • glivičnih okužb (npr. pentamidin)
Romanian: • infecţiilor fungice (ex. pentamidină)
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan.
Romanian: La vârstnici, doza zilnică maximă este de 50 mg pe zi.
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Slovenian: • malarije (npr. meflokin)
Romanian: • malariei (ex. mefloquină)
Slovenian: To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo:
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie prezentă în această secţiune:
Slovenian: Zdravilo X je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Romanian: X ar trebui utilizat la cea mai mică doză eficace şi durata tratamentului ar trebui să fie cât mai scurtă posibilă.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z <zdravnikom><ali>< farmacevtom>.>
Romanian: Discutaţi cu <medicul dumneavoastră> <sau> <cu farmacistul> dacă nu sunteţi sigur.
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Romanian: • problemelor de inimă sau al tensiunii arteriale mari (ex., amiodaronă, chinidină,
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan za vse indikacije.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi în toate indicaţiile.
Slovenian: <jemanju><uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali><farmacevta>.
Romanian: <Luaţi> <utilizaţi> <întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră <sau farmacistul>.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan.
Romanian: La adulţi şi copii cu greutate peste 40 kg, doza zilnică maximă este de 100 mg pe zi.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Takoj prenehajte jemati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kakršne koli težave s srčnim ritmom, kot so palpitacije, težave z dihanjem ali izguba zavesti.
Romanian: Încetaţi să luaţi medicamentul şi solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă experimentaţi vreo problemă de ritm al inimii, cum sunt palpitaţii, greutate în respiraţie sau pierdere a stării de conștiență.
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. prukaloprid)
Romanian: • afecţiunilor gastro-intestinale (ex. prucalopridă)
Slovenian: Kako <jemati><uporabljati> zdravilo X <Pri
Romanian: 3 Cum să <luaţi> <utilizaţi> X
Slovenian: Priporočil je tudi, naj bo zdravljenje čim krajše.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Slovenian: Te spremembe je treba predložiti v okviru vloge za spremembo tipa IB.
Romanian: Aceste modificări trebuie prezentate în cadrul unei cereri de modificare de tip IB.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES;
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
Slovenian: Hidroksizinijev klorid je antihistaminik prve generacije, ki je bil prvič odobren v petdesetih letih prejšnjega stoletja in je na voljo v 24 državah članicah EGP.
Romanian: Clorhidratul de hidroxizină este un antihistaminic de primă generație, autorizat inițial în anii 1950 și disponibil în 24 de state membre ale SEE.
Slovenian: Besedilo poglavja 3 navodila za uporabo je bilo prav tako ustrezno spremenjeno.
Romanian: Formularea de la punctul 3 din prospect a fost modificată în mod corespunzător.
Slovenian: Menil je, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov.
Romanian: PRAC a considerat că datele privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare.
Slovenian: Menil je, da je v interesu Unije, da zadevo napoti na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Autoritatea competentă din Ungaria a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la această chestiune.
Slovenian: Odbor se je v okviru pregleda posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO) in Strokovno skupino za geriatrijo (GEG) pri Evropski agenciji za zdravila.
Romanian: În contextul evaluării, PRAC s-a consultat cu Comitetul pediatric (PDCO) al EMA și cu Grupul de experți în domeniul geriatriei (GEG).
Slovenian: Pri zdravilih v farmacevtski obliki, namenjeni pediatrični populaciji (sirup ali peroralna raztopina), je treba razmisliti o tem, da bi priložili ustrezen odmerni pripomoček.
Romanian: Pentru produsele cu formulare pediatrică (sirop sau soluție orală), trebuie avut în vedere să fie pus la dispoziție un dispozitiv de măsurare adecvat.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea nu au ridicat niciun nou motiv de îngrijorare;
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo možno tveganje za podaljšanje intervala QT, povezano z uporabo hidroksizina;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranța confirmă riscul potențial de prelungire a intervalului QT asociat cu utilizarea hidroxizinei;
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Romanian: Concluzii științifice, motivele modificării termenilor autorizațiilor de introducere pe piață și explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC
Slovenian: Madžarski pristojni organ je bil 7. marca 2014 seznanjen z novimi podatki o možnem tveganju za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu.
Romanian: La 7 martie 2014, autoritatea competentă din Ungaria a fost informată cu privire la noi date privind riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină.
Slovenian: Poleg tega se je skupina CMDh strinjala, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pri izvajanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu ustrezno popraviti tudi poglavje o odmerjanju, da uvedejo vse morebitne spremembe, ki izhajajo iz popravljenih priporočil o največjem dnevnem odmerku.
Romanian: În plus, CMDh a fost de acord că, la punerea în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să revizuiască în mod corespunzător și punctul Doze pentru a introduce orice modificări care derivă din revizuirea recomandărilor privind doza zilnică maximă.
Slovenian: Poleg tega je uvedel dodatne spremembe informacij o zdravilu, med drugim ponovni pregled odmerjanja in opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare modificări suplimentare ale informațiilor referitoare la produs, inclusiv o revizuire a dozei și un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectelor anticolinergice.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksizin, spremeniti.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor care conțin hidroxizină trebuie modificate.
Slovenian: To se ujema s konceptom repolarizacijske rezerve, za katerega naj bi bilo značilno, da je za izčrpanje repolarizacijske rezerve potrebno sočasno delovanje več dejavnikov, ki lahko posledično povzročijo pojav elektrofizioloških motenj srca.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu conceptul rezervei de repolarizare, care propune necesitatea acțiunii concomitente a mai multor factori pentru reducerea rezervei de repolarizare, deschizând calea către apariția tulburărilor electrofiziologice cardiace.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg znaša 2 mg/kg/dan, kar pomeni, da je največji dnevni odmerek pri tej populaciji 80 mg na dan.
Romanian: Întrucât recomandarea la copiii cu greutatea sub 40 kg este de 2 mg/kg/zi, doza maximă zilnică la această populație este de 80 mg pe zi.
Slovenian: Odbor so zaprosili, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, zlasti ob upoštevanju možnega proaritmogenega učinka, pri vseh odobrenih indikacijah in ciljnih populacijah ter poda priporočilo o tem, ali je treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom.
Romanian: S-a solicitat PRAC să evalueze raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, acordând atenție în special potențialului proaritmogen în toate indicațiile autorizate și la toate populațiile țintă, și să emită o recomandare privind necesitatea oricărei măsuri de reglementare care ar trebui luată în privința autorizațiilor de introducere pe piață.
Slovenian: Tveganje se ni razlikovalo glede na indikacije in na podlagi podatkov iz obdobja trženja ni bilo mogoče opaziti povezave med odmerkom in učinkom, čeprav klinični podatki kažejo, da je zaviralni učinek hidroksizina na hERG odvisen od odmerka.
Romanian: Riscul nu a fost diferit între indicații și nu a putut fi identificat niciun efect dependent de doză pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață, în pofida datelor preclinice care sugerau că hidroxizina are un efect inhibitor asupra hERG dependent de doză.
Slovenian: Zdravila so bila odobrena po nacionalnih postopkih in se izdajajo le na recept za uporabo pri številnih indikacijah, med katerimi so zdravljenje anksioznih motenj in bolezni kože (na primer pruritusa, dermatitisa in urtikarije), predoperativna sedacija in zdravljenje motenj spanja.
Romanian: Produsele sunt autorizate la nivel național ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă pentru utilizarea într-o serie de indicații, inclusiv în tratamentul tulburărilor anxioase, al afecțiunilor cutanate (cum ar fi prurit, dermatită sau urticarie), pentru sedarea preoperatorie și pentru tratamentul tulburărilor de somn.
Slovenian: Ker na splošno velja, da telesna masa 40 kg ustreza telesni masi otroka, starega 12 let, je skupina CMDh menila, da bi bil glede na razpoložljive farmakokinetične podatke največji dnevni odmerek 100 mg na dan za odrasle primeren tudi za otroke s telesno maso več kot 40 kg.
Romanian: Deoarece greutatea de 40 kg se consideră, în general, a fi greutatea unui copil cu vârsta de 12 ani, pe baza datelor farmacocinetice disponibile, CMDh a considerat că doza zilnică maximă la adulți, de 100 mg pe zi, ar trebui să fie considerată adecvată și pentru copiii cu greutatea mai mare de 40 kg.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je največji dnevni odmerek 100 mg učinkovit in da ga bolniki dobro prenašajo, zato je odbor PRAC na podlagi farmakokinetičnih podatkov priporočil, da se največji dnevni odmerek pri odraslih omeji na 100 mg na dan, pri pediatrični in starejši populaciji pa ustrezno spremeni.
Romanian: S-a determinat că doza zilnică maximă de 100 mg este eficace și bine tolerată și, prin urmare, pe baza datelor farmacocinetice, PRAC a recomandat restricționarea dozei zilnice maxime la adulți la 100 mg pe zi, cu modificările corespunzătoare la populația de copii și adolescenți și la populația în vârstă.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih predkliničnih podatkov je zaključil, da hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice disponibile, PRAC a concluzionat că hidroxizina are capacitatea de a bloca canalele hERG și alte tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în anexa I și pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
Slovenian: Prav tako je zahteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pošljejo „neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" (DHPC), ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja in še naprej spremljajo tveganja za podaljšanje intervala QT, aritmijo tipa Torsades de Pointes, ventrikularno aritmijo, nenadno smrt in zastoj srca.
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, să evalueze eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să continue să monitorizeze riscurile de prelungire a intervalului QT, de apariție a torsadei vârfurilor, de aritmie ventriculară, moarte subită și stop cardiac.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil znane dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT in menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT mogoče zadovoljivo zmanjšati z omejitvijo uporabe hidroksizina, zlasti pri populacijah bolnikov s povečanim tveganjem;
Romanian: • PRAC a analizat factorii de risc cunoscuți pentru prelungirea intervalului QT și a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT poate fi redus la minimum în mod adecvat prin restricționarea utilizării hidroxizinei, în special la populațiile de pacienți cu risc;
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril o ukrepih, ki vključujejo ponovni pregled odmerjanja, kontraindikacije pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter bolnikih z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov, in zahtevo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: • PRAC a fost de acord cu măsurile care includeau o revizuire a dozei, contraindicații la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectului anticolinergic și o solicitare adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa Torsades de Pointes mogoče zadovoljivo zmanjšati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi bili usmerjeni na opredeljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina, zlasti pri populacijah s povečanim tveganjem.
Romanian: PRAC a considerat că riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de apariție a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum în mod adecvat prin măsuri corespunzătoare de reducere la minimum a riscurilor care să vizeze factorii de risc identificați și să restricționeze utilizarea hidroxizinei, în special la populațiile cu risc.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke v zvezi z možnim tveganjem za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, dokumentacijo, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ter poročila Odbora za pediatrijo in Strokovne skupine za geriatrijo;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile în legătură cu riscul potențial de prelungire a intervalului QT și/sau de apariție a torsadei vârfurilor după expunerea la hidroxizină, inclusiv datele preclinice, datele privind eficacitatea și siguranța clinică și datele privind siguranța ulterioare introducerii pe piață, observațiile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și rapoartele Comitetului pediatric și ale Grupului de experți în domeniul geriatriei;
Slovenian: Možno tveganje so potrdili klinični podatki in podatki iz obdobja trženja, ki so pokazali tudi, da populacijo s povečanim tveganjem sestavljajo bolniki z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolezni srca v anamnezi, sočasna zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, in neravnovesje elektrolitov.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele obținute ulterior introducerii pe piață, care au identificat și populația cu risc ca fiind reprezentată de pacienții cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi antecedentele medicale cardiace, tratamentele concomitente asociate cu prelungirea intervalului QT și dezechilibrul electrolitic.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da je hidroksizin kontraindiciran pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter pri tistih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, med katerimi so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ter sočasna uporaba drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa Torsades de Pointes.
Romanian: PRAC a recomandat ca hidroxizina să fie contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv boală cardiovasculară cunoscută, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă, utilizarea concomitentă cu alte medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu ter dodatne dejavnosti farmakovigilance in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs, a activităților suplimentare de farmacovigilență și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in izvajajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină rămâne pozitiv, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Romanian: Concluzie generală și motivele modificării autorizațiilor de introducere pe piață
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne dodatne spremembe predlaganega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zagotovitev ustreznih smernic v zvezi s priporočili o najvišjem dnevnem odmerku pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s telesno maso nad 40 kg. Skupina CMDh je upoštevala, da farmakokinetični podatki, ki so bili pregledani med postopkom, kažejo, da se razpolovna doba hidroksizina verjetno linearno povečuje z leti (razpolovna doba pri otrocih, starih 12 mesecev, je štiri ure, pri otrocih, starih 14 let, 11 ur, pri odraslih 14 ur, pri starejših pa 29 ur).
Romanian: CMDh a remarcat că datele farmacocinetice evaluate în cursul procedurii indică faptul că timpul de înjumătățire al hidroxizinei pare să prezinte o creștere liniară odată cu vârsta (timpul de înjumătățire la copiii cu vârsta de 12 luni este de 4 ore, față de 11 ore la copiii cu vârsta de 14 ani, 14 ore la adulți și 29 de ore la vârstnici).
Slovenian: 19. junij 2015
Romanian: 19 iunie 2015
Slovenian: 17. april 2015
Romanian: 17 aprilie 2015
Slovenian: marec 2015, CMDh
Romanian: martie 2015 CMDh
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Slovenian: Priloga IV Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil vlogo za spremembo tipa IB dne):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre