FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
Bulgarian: Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
Spanish: El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.
Bulgarian: Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите 12 месеца и е останало подобно през годините.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
Bulgarian: Налице е само много ограничена информация относно периоди на повторно прилагане помалки от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
Bulgarian: 27/07/2010 Дата на последно подновяване:
Spanish: La mejora de la visión en el grupo con DEX700 se confundió por formación de cataratas.
Bulgarian: Подобрението на зрението в групата на DEX700 е смутено от образуването на катаракта.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
Bulgarian: ДОМ е състояние, което засяга някои хора с диабет.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Spanish: La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Bulgarian: Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Spanish: En caso de producirse dicho efecto, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que vuelva a mejorar su vista.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.
Spanish: Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado.
Bulgarian: Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir el mejor momento para realizar dicha operación, pero debe saber que hasta que esté listo/a para su operación, puede tener una visión tan mala o peor que antes de comenzar a recibir inyecciones de OZURDEX.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
Spanish: Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
Bulgarian: Преди продуктът да бъде пуснат на пазара във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния вариант на обучителните материали с националния компетентен орган.
Spanish: Su médico no debe inyectar OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.
Spanish: 37,7%a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Bulgarian: 37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
Spanish: Se restableció la mejora de la visión después de extirpar las cataratas.
Bulgarian: Подобрението на зрението е възстановено след отстраняването на катарактата.
Spanish: El paquete informativo para el paciente debe proporcionarse en forma de folleto informativo para el paciente y de CD de audio, que incluirán los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компактдиск, които да съдържат следните основни елементи:
Spanish: Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos.
Bulgarian: Това съответства на резултатите от проучванията на очния метаболизъм при зайци и маймуни.
Spanish: La inflamación de la mácula puede producir daños que afecten a su visión central, la cual se emplea para tareas como la lectura.
Bulgarian: Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение, което се използва за задачи като четенето.
Spanish: La concentración plasmática de dexametasona no pareció estar relacionada con la edad, el peso corporal ni el sexo de los pacientes.
Bulgarian: Плазмената концентрация на дексаметазон изглежда не е свързана с възрастта, телесното тегло или пола на пациентите.
Spanish: No se requiere tratamiento, ya que se resuelve de modo espontáneo.
Bulgarian: Не се налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.
Spanish: Contiene:
Bulgarian: Съдържа:
Spanish: El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
Bulgarian: Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: El 95% de los pacientes completó el ensayo de 26 semanas.
Bulgarian: Общо 95% от пациентите са завършили 26-седмичното проучване.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos con una frecuencia no superior a aproximadamente cada 6 meses.
Bulgarian: Пациентите са получили до 7 лечения през интервали, не по-малки от приблизително 6 месеца.
Spanish: El 47,3% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa.
Bulgarian: Общо 47,3% от пациентите са изпитали най-малко една нежелана реакция.
Spanish: En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma.
Bulgarian: При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома.
Spanish: La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.
Bulgarian: Общата заболеваемост от катаракта е по-висока след 1 година спрямо началните 6 месеца.
Spanish: Si el efecto de esta inyección desaparece y su médico lo recomienda, puede inyectarse otro implante en el ojo.
Bulgarian: Ако ефектът от тази инжекция отмине и Вашият лекар го препоръчва, тогава в окото може да бъде инжектиран друг имплантат.
Spanish: Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de administraciones repetidas en EMD con más de 7 implantes.
Bulgarian: Понастоящем няма опит по отношение на ефикасността и безопасността на повторно лечение при DME с повече от 7 имплантата.
Spanish: Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento de los pacientes con un antimicrobiano de amplio espectro.
Bulgarian: След интравитреалната инжекция пациентите трябва да продължат да се лекуват с широкоспектърно противомикробно средство.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar el tratamiento con OZURDEX.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX.
Spanish: No se debe conducir ni utilizar máquinas hasta que este efecto desaparezca.
Bulgarian: Те не трябва да шофират и да работят с машини, докато това не отзвучи.
Spanish: Se permitió el tratamiento de escape a discreción de los investigadores en cualquier momento, pero conllevó la consecuente retirada de los estudios.
Bulgarian: Избягване на терапията по решение на изследователя е било разрешено във всеки етап, но е водело до последващо оттегляне от проучването.
Spanish: *Estos efectos adversos pueden ser provocados por el procedimiento de inyección y no por el implante de OZURDEX.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от самия имплантат OZURDEX.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Spanish: • Glaucoma avanzado que no puede controlarse adecuadamente sólo con fármacos.
Bulgarian: Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с лекарствени продукти.
Spanish: • Inflamación de la parte posterior del ojo.
Bulgarian: Възпаление на задната част на окото.
Spanish: Por tanto, aunque se espera que la exposición sistémica de dexametasona sea muy baja tras la administración intraocular local, no se recomienda utilizar OZURDEX durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.
Bulgarian: Затова, въпреки че се очаква системната експозиция на дексаметазон след локално, вътреочно лечение да бъде много ниска, OZURDEX не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Spanish: Cada aplicador debe utilizarse sólo para el tratamiento de un único ojo.
Bulgarian: Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
Spanish: La incidencia de incremento de la PIO (24,9%) fue similar a la observada tras la primera inyección y también volvió al nivel inicial el día 180 de la fase abierta.
Bulgarian: Честотата на повишено ВОН (24,9%) е сходна с тази, наблюдавана след първата инжекция и също така се връща към изходните стойности към ден 180 на откритата фаза.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, debe controlarse y tratarse la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, трябва да се наблюдава вътреочното налягане и да се проведе лечение, ако лекуващият лекар счете за необходимо.
Spanish: El tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides durante el embarazo aumenta el riesgo de retraso de crecimiento intrauterino y de insuficiencia adrenal en el neonato.
Bulgarian: Продължителното системно лечение с глюкокортикоиди по време на бременност увеличава риска от забавяне на вътрематочния растеж и надбъбречна недостатъчност у новороденото.
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
Bulgarian: Внимателно отстранете капачката от апликатора.
Spanish: Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.
Bulgarian: Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи тъканна трансплантация.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de la fertilidad.
Bulgarian: Няма налични данни за фертилитета.
Spanish: La reducción de la turbidez vítrea vino acompañada de una mejoría de la agudeza visual.
Bulgarian: Намаляването на помътняването на стъкловидното тяло е придружено от подобряване на зрителната острота.
Spanish: No existen datos adecuados acerca del uso de dexametasona intravítrea en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на интравитреално приложен дексаметазон при бременни жени.
Spanish: Para consultar la información sobre la experiencia actual de seguridad con administraciones repetidas de más de 2 implantes en uveítis no infecciosa del segmento posterior y en oclusión venosa retiniana, ver la sección 4.8.
Bulgarian: За информация относно актуалния опит във връзка с безопасността при многократно прилагане на повече от 2 имплантата при неинфекциозен увеит на задния очен сегмент и оклузия на ретиналната вена вижте точка 4.8.
Spanish: En la caja del medicamento se proporcionan instrucciones detalladas para su médico acerca de cómo inyectar OZURDEX.
Bulgarian: В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.
Spanish: Se alcanzó la superioridad estadística en la semana 3 y se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,001), como se muestra en la Tabla 6.
Bulgarian: Статистическо превъзходство се постига на седмица 3 и се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,001), както е показано в таблица 6.
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане в двете очи едновременно (вж. точка 4.4).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario e incluye las secciones numeradas de la FT, las cuales proporcionan información práctica para el uso del medicamento.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и включва всички номерирани точки на КХП, които предоставят практическа информация за употребата на лекарствения продукт.
Spanish: La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua.
Bulgarian: Матриксът на OZURDEX бавно се разгражда до млечна и гликолова киселина чрез проста хидролиза, след което се доразгражда до въглероден диоксид и вода.
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en cada tiempo de estudio siempre fue mayor después del segundo tratamiento en comparación con el primer tratamiento.
Bulgarian: Процентът на повлиялите се във всяка точка е винаги по-голям след второто лечение спрямо първото.
Spanish: Otros medicamentos y OZURDEX
Bulgarian: Други лекарства и OZURDEX
Spanish: De estos 368 casos, sólo se necesitó cirugía de cataratas en uno de ellos durante el primer tratamiento, y en 3 de los 302 casos durante el segundo tratamiento.
Bulgarian: Само при 1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при 3 от 302 пациенти - по време на второто.
Spanish: La superioridad estadística se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,014), como se muestra en la Tabla 6.
Bulgarian: Статистически по-високата ефикасност се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,014), както е показано в таблица 6.
Spanish: 6) Deseche el aplicador de forma segura inmediatamente después del tratamiento.
Bulgarian: Изхвърлете апликатора безопасно веднага след прилагане на лекарството.
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
Bulgarian: Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la administración del implante intravítreo, ver la sección 6.6.
Bulgarian: За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
Spanish: Sujete el aplicador con una mano y retire la lengüeta de seguridad del aplicador.
Bulgarian: Хванете апликатора с една ръка и издърпайте предпазителя от него.
Spanish: Esta inflamación produce una reducción de visión y/o presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o finas líneas que se desplazan por el campo de visión).
Bulgarian: Това възпаление води до отслабване на зрението и/или наличие на плаващи частици в окото (черни точки или тънки линии, които се движат през зрителното поле).
Spanish: Se debe controlar estrechamente a dichos pacientes, de modo que el desplazamiento del dispositivo pueda diagnosticarse y tratarse rápidamente.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да може рано да се диагностицира и третира миграция на изделието.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Edema macular diabético
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Диабетен оток на макулата
Spanish: Qué es OZURDEX y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява OZURDEX и за какво се използва
Spanish: En los casos en que no puede observarse el implante, debe coger una torunda de algodón estéril y presionar levemente sobre el lugar de inyección para desplazar el implante hasta que pueda verse.
Bulgarian: В случаите, когато имплантатът не може да бъде визуализиран, вземете стерилен памучен тампон и внимателно натиснете над мястото на инжектиране, за да се види.
Spanish: Ningún paciente necesitó eliminación del implante por vitrectomía para controlar la PIO.
Bulgarian: При нито един пациент не се е наложило отстраняване на имплантата чрез витректомия за контрол на ВОН.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OZURDEX en todos los subgrupos de la población pediátrica en la oclusión vascular de la retina y también en el edema macular diabético (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OZURDEX във всички подгрупи на педиатричната популация за оклузия на ретиналните съдове, както и за диабетен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
Bulgarian: Освен това, те предотвратяват освобождаването на простагландини, за някои от които е установено, че са медиатори на цистоидния макуларен едем.
Spanish: En un estudio metabólico in vitro, tras la incubación de [14C]-dexametasona con tejidos humanos de córnea, cuerpo ciliar-iris, coroides, retina, humor vítreo y esclerótica durante 18 horas, no se observaron metabolitos.
Bulgarian: При in vitro проучване на метаболизма, след инкубация на [14C]-дексаметазон с човешка роговица, ирис-цилиарно тяло, хориоидея, ретина, стъкловидно тяло и склера за 18 часа не се установяват метаболити.
Spanish: Visita
Bulgarian: Посещение
Spanish: No la haga avanzar más allá del punto en el que el mango del aplicador toque la conjuntiva.
Bulgarian: Не вкарвайте иглата след точката, в която обвивката на апликатора докосва конюнктивата.
Spanish: Puede repetirse el tratamiento después de aproximadamente 6 meses si el paciente sufre pérdida de visión y/o aumento del grosor de la retina, después de recaída o empeoramiento del edema macular diabético.
Bulgarian: Повторно лечение може да се проведе след приблизително 6 месеца, ако при пациента настъпи намаление на зрението и/или увеличение в дебелината на ретината, вторично на рецидивиращ или влошаващ се диабетен оток на макулата.
Spanish: Se ha investigado un número limitado de sujetos con diabetes tipo 1 en los estudios en fase 3, y la respuesta a OZURDEX en estos sujetos no fue significativamente diferente a la observada en los sujetos con diabetes tipo 2.
Bulgarian: Ограничен брой участници с диабет тип 1 са проучени в проучванията фаза 3, като отговорът към лечението с OZURDEX при тези участници не се е различавал съществено от този при участници с диабет тип 2.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de 341 pacientes analizados tras una segunda inyección de OZURDEX fue similar al perfil tras la primera inyección.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при 341 пациенти, анализиран след втора инжекция на OZURDEX, е сходен с този след първата инжекция.
Spanish: OZURDEX se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
Bulgarian: OZURDEX се използва за лечение на възрастни пациенти със:
Spanish: El 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico requirió cirugía de cataratas antes de la visita final a los 3 años, realizándose la mayor parte de las intervenciones en el 2º y 3er años.
Bulgarian: При 59% от пациентите с факично изпитвано око се е наложила операция за катаракта към момента на последното посещение в края на 3-та година, като повечето от операциите са направени през 2-та и 3-та година.
Spanish: La aguja viene protegida por un tapón y la palanca por una lengüeta de seguridad.
Bulgarian: Иглата е защитена от капачка, а лостът - от предпазител.
Spanish: El TAC, tras dialogar y llegar a un acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro en que se comercialice OZURDEX, deberá garantizar que se entrega, en el lanzamiento y después del mismo, a todas las clínicas oftalmológicas en que se espera utilizar OZURDEX un paquete informativo actualizado para el paciente.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава OZURDEX, преди пускане на пазара и след това ще осигури на всички офталмологични клиники актуален пакет с информация за пациента, където се очаква да се използва OZURDEX.
Spanish: No utilizar si el sello de la bolsa laminada está dañado.
Bulgarian: Да не се използва, ако запечатването на плика от фолио е повредено.
Spanish: OVR y uveítis
Bulgarian: RVO и увеит
Spanish: Los aumentos de la PIO no necesitaron tratamiento o bien respondieron al uso temporal de medicamentos tópicos para la reducción de la PIO.
Bulgarian: Повишенията на ВОН не налагат лечение или се лекуват с временно използване на понижаващи ВОН лекарствени продукти за локално приложение.
Spanish: Implante intravítreo en aplicador.
Bulgarian: Интравитреален имплантат в апликатор.
Spanish: • Pérdida de visión en adultos provocada por una obstrucción de las venas del ojo.
Bulgarian: Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото.
Spanish: En un estudio de 6 meses con monos, tras una única inyección intravítrea de OZURDEX, la Cmáx de dexametasona en el humor vítreo fue de 100 ng/ml el día 42 después de la inyección y de 5,57 ng/ml el día 91.
Bulgarian: В 6-месечно проучване при маймуни, след едно интравитреално инжектиране на OZURDEX, Cmax на дексаметазон в стъкловидното тяло е 100 ng/ml на ден 42 и 5,57 ng/ml на ден 91 след инжектирането.
Spanish: La frecuencia y la magnitud del aumento de la PIO tras el tratamiento con OZURDEX no aumentaron con la repetición de inyecciones de OZURDEX.
Bulgarian: Честотата и величината на повишението на ВОН след лечение с OZURDEX не нарастват при повторно инжектиране на OZURDEX.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Spanish: El émbolo es controlado por una palanca en el lado del cuerpo del aplicador.
Bulgarian: Буталото се контролира от лост отстрани на корпуса на апликатора.
Spanish: No se dispone de experiencia acerca del uso de OZURDEX en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Bulgarian: Няма опит от употребата на OZURDEX при бременни жени или по време на кърмене.
Spanish: Este control puede consistir en una revisión de la perfusión de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, tonometría en los 30 minutos siguientes a la inyección y biomicroscopía entre dos y siete días después de la inyección.
Bulgarian: Наблюдението може да се състои в проверка на перфузията на главата на зрителния нерв незабавно след инжектирането, тонометрия до 30 минути и биомикроскопия между два и седем дни след него.
Spanish: OZURDEX actúa reduciendo esta inflamación macular, ayudando a reducir o evitar más daños a la mácula.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на отока на макулата, което спомага за намаляване или предотвратяване на увреждането й.
Spanish: El 28% de los pacientes tratados con OZURDEX presentó un aumento de la PIO ≥ 10 mmHg con respecto al inicio en una o más visitas durante el estudio.
Bulgarian: 28% от пациентите, лекувани с OZURDEX, са имали повишение с ≥10 mm Hg на ВОН спрямо изходната стойност при едно или повече посещения по време на проучването.
Spanish: Después del tratamiento con OZURDEX puede reducirse su visión durante un corto período de tiempo.
Bulgarian: След лечението с OZURDEX може за кратко да почувствате известно намаление на зрението.
Spanish: Los corticosteroides han demostrado inhibir la expresión del FCEV.
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите инхибират експресията на VEGF.