FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast tesakaftoori annustamist stabiilses olekus tsüstilise fibroosiga patsientidele kombinatsioonis ivakaftooriga olid tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) lõplikud poolväärtusajad vastavalt ligikaudu 156 (52,7) ja 9,3 (1,7) tundi.
Latvian: Pēc tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru lietošanas līdzsvara koncentrācijā CF pacientiem tezakaftora un ivakaftora vidējais (SN) terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi apmēram 156 (52,7) un 9,3 (1,7) stundas.
Estonian: *Tesakaftoori puhul AUC0-24h ja ivakaftoori puhul AUC0-12h
Latvian: AUC0-24 h tezakaftoram un AUC0-12 h ivakaftoram
Estonian: 1. ja 2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes ravi jätkasid, püsis ppFEV1 paranemine vastavalt 48. nädalal (3. uuringu 24. nädal) ja 24. nädalal (3. uuringu 16. nädal).
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 48 nedēļas (3. pētījuma 24. nedēļa) un 24 nedēļas (3. pētījuma 16. nedēļa).
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Latvian: − tabletes kodols: hipromelozes acetāta sukcināts, nātrija laurilsulfāts (E487), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b);
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Uzskatāms, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: • Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Latvian: • Pirms ārstēšanās ar Symkevi un tās laikā, īpaši tad, ja agrāk Jūsu asins analīžu rezultāti uzrādījuši augstus aknu enzīmu līmeņus, ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Estonian: Symkevi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel on seega soovitatav vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt tabel 2 lõigus 4.2).
Latvian: Tāpēc Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Rasva sisaldava toiduga manustamisel võrreldes tühja kõhuga manustamisega tesakaftoori AUC ei muutunud.
Latvian: Tezakaftora AUC nemainījās, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: Pärast suukaudset 100 mg tesakaftoori manustamist üks kord ööpäevas kombinatsioonis 150 mg ivakaftooriga iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele olid tesakaftoori ja ivakaftoori ilmsed kliirensi väärtused (± standardhälve) vastavalt 1,31 (0,41) ja 15,7 (6,38) l/h.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējās (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamā klīrensa vērtības bija attiecīgi 1,31 (0,41) un 15,7 (6,38) l/h.
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid
Latvian: • rieksti, uzkodu batoniņi vai dzērieni, kuru sastāvā ir tauki.
Estonian: 2. uuringus oli KMI z-väärtuse keskmine absoluutne muutus (standardviga) ravieelsega võrreldes Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooni kasutanud rühmas 0,24 (0,07) kg/m2, ivakaftoori rühmas 0,20 (0,07) kg/m2 ja platseeborühmas 0,04 (0,07) kg/m2.
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no ĶMI Z vērtības attiecībā pret sākumdatiem bija 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā un 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftora grupā, un 0,04 (0,07) placebo grupā 2. pētījumā.
Estonian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Symkevi 100 mg, 150 mg
Estonian: Muud rasva sisaldavad toiduained on:
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1-IVA ja M6-IVA.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Estonian: Pärast tesakaftoori annustamist üks kord ööpäevas ja ivakaftoori annustamist kaks korda ööpäevas saavutatakse tsüstilise fibroosiga patsientidel tesakaftoori ja ivakaftoori stabiilsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 8 päeva ja 3 kuni 5 päeva jooksul alates ravi algusest.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veselīgiem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF. Lietojot tezakaftoru vienreiz dienā un ivakaftoru divreiz dienā pacientiem ar CF, tezakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 8 dienās un 3-5 dienās pēc ārstēšanās sākuma.
Estonian: Ivakaftooriga ja platseeboga ravitud patsientide ravitulemuste erinevus oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 0,9; 7,9).
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma ivakaftoru un placebo, bija 4,4 procentpunkti (95% TI: 0,9, 7,9).
Estonian: Ivakaftoori monoteraapiaga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Ivakaftoori 150 mg annust mitte võtta
Latvian: Nelieto ivakaftora 150 mg devu
Estonian: Nii 1. kui ka 2. uuringus platseebot kasutanud patsientidel paranes ppFEV1 3. uuringus Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi saamisel [1. uuringus: rühmasisene muutus = 4,2 (0,5) protsendipunkti, 2. uuringus: rühmasisene muutus = 4,9 (0,6) protsendipunkti].
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma placebo, bet 3. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, novēroja uzlabojumus ppFEV1 rādītājā [1. pētījums: izmaiņas grupas ietvaros = 4,2 (0,5) procentpunkti, 2. pētījums: izmaiņas grupas ietvaros = 4,9 (0,6) procentpunkti].
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel läbis ivakaftoor platsentaarbarjääri.
Latvian: Grūsnām žurkām un trušiem novēroja, ka ivakaftors šķērso placentu.
Estonian: CYP3A indutseerijate samaaegne kasutamine võib vähendada tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsiooni, mille tulemusena võib Symkevi ja ivakaftoori efektiivsus potentsiaalselt väheneda.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora iedarbību var pavājināt vienlaikus lietoti CYP3A induktori, kuru dēļ Symkevi un ivakaftora efektivitāte var samazināties.
Estonian: antibiootikumravi vajavate raskete kopsunähtude ägenemiste esinemissageduse vähenemisega aastas (0,29) võrreldes platseeboga (0,54).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru bija saistīts ar smagu plaušu slimību saasināšanās mazāku gadījumu koeficientu gadā, kad nepieciešama ievietošana stacionārā vai ārstēšana ar i. v. ievadāmām antibiotikām (0,29), salīdzinot ar placebo (0,54).
Estonian: See ravim aitab mõningate tsüstilise fibroosiga patsientide kopsurakkude talitlust parandada.
Latvian: Dažiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) šīs zāles plaušu šūnām palīdz labāk darboties.
Estonian: Ravimi asendamise pikaajaline ohutuse ja efektiivsuse uuring (3. uuring) Veel kestvas III faasi avatud, mitmekeskuselises, 96-nädalases ravi asendamise uuringus pikaajalise Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks osalevad 1.
Latvian: Ilgstošs drošuma un efektivitātes apvērstais pētījums (3. pētījums) Pašlaik pacientiem no 1. pētījuma (n = 459) un 2. pētījuma (n = 226) tiek veikts 3. fāzes atklāts, daudzcentru, apvērstais, 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstošas ārstēšanas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošumu un efektivitāti.
Estonian: Symkevi kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)
Latvian: • Aizlikts deguns (aizlikti deguna blakusdobumi)
Estonian: Symkevi avaldab toimet valgule CFTR (tsüstilise fibroosi transmebraanse juhtivuse regulaator), mis on mõnel inimesel tsüstilise fibroosi korral kahjustatud (neil on CFTR-geeni mutatsioon).
Latvian: Symkevi iedarbojas uz olbaltumu, ko sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kas dažiem cilvēkiem ar CF
Estonian: Pärast tesakaftoori manustamist 100 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis ivakaftooriga 150 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga täis kõhuga patsientidele oli tesakaftoori ja ivakaftoori ilmne jaotusmaht (± standardhälve) vastavalt 271 (157) l ja 206 (82,9) l. Tesakaftoor ega ivakaftoor ei jagune eelistatavalt inimese vere punalibledesse.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējais (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamais izkliedes tilpums bija attiecīgi 271 (157) l un 206 (82,9) l. Ne tezakaftors, ne ivakaftors preferenciāli nenodalās cilvēka sarkanajās asins šūnās.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati 7. kuni 35. päeval ivakaftoor 0,25-kordses maksimaalses inimesele soovitatavas annuses, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle manustamisel tesakaftoori/ivakaftoorina, täheldati kataraktide leide.
Latvian: Atrades par kataraktas veidošanos konstatētas juvenilām žurkām, no 7. līdz 35. dienai pēc piedzimšanas saņemot ivakaftoru devā, kas 0,25 reizes pārsniedz MRHD atbilstoši sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas lietots kā tezakaftors/ivakaftors.
Estonian: Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga või ivakaftoori monoteraapiat kasutanud patsientidel on esinenud pearinglust (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstējas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, kā arī ar ivakaftoru monoterapijā, ziņots par reiboni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Intravenoosset antibiootikumravi vajavaid kopsunähtude ägenemisi esines ravirühmas platseeboga võrreldes harvemini (esinemissageduste suhe: 0,53 [95% usaldusvahemik: 0,34, 0,82]; nominaalne P = 0,0042).
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu, kad nepieciešama ārstēšana ar i. v. ievadāmām antibiotikām, bija mazāk ārstēšanas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RR: 0,53 [95% TI: 0,34, 0,82]; nominālā P vērtība = 0,0042).
Estonian: Statistiline näitaja Platseebo N = 161
Latvian: N = 161
Estonian: Suhteline muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (%)**
Latvian: Relatīvā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (%)**
Estonian: Samaaegne OATP1B1, P-gp või BCRP inhibiitorite kasutamine tesakaftoori kontsentratsiooni eeldatavalt oluliselt ei mõjuta sellele sisemiselt omase läbilaskvuse tõttu ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu.
Latvian: Nav paredzams, ka tezakaftora iedarbību nozīmīgi ietekmēs lietošana vienlaikus ar OATP1B1, P-gp vai BCRP inhibitoriem, jo tā raksturīgā caurlaidība ir augsta un iespējamība, ka tas tiks izvadīts neskarts,
Estonian: Tugevad CYP3A inhibiitorid on näiteks:
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori ir, piemēram:
Estonian: • Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot savu rīta tableti Symkevi vai vakara tableti ivakaftora un atceraties
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori (tezacaftorum) ja 150 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tezakaftora (tezacaftorum) un 150 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Estonian: Annustamissoovitused samaaegseks kasutamiseks mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena*
Estonian: 2. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes heterosügootsed patsiendid, kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7; -7,3; nominaalne P < 0,0001*) ning ivakaftoori ja platseebo kasutamisel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7; -2,3; nominaalne P < 0,0001*).
Latvian: 2. pētījumā (pacienti ar heterozigotu F508del mutāciju un otru mutāciju, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību), ārstēšanas atšķirība starp Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai bija -9,5 mmol/l (95% TI: -11,7, -7,3; nominālā P vērtība < 0,0001*), bet starp ivakaftoru un placebo tā bija -4,5 mmol/l (95% TI: -6,7, -2,3; nominālā P vērtība < 0,0001*).
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori, pulmonaalsete ägenemiste esinemissageduse ja KMI puhul täheldati sarnaseid suundumusi.
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu, plaušu slimību saasināšanās ātrumu un ĶMI.
Estonian: Tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg tablett Ivakaftoor 150 mg tablett
Latvian: Rīta deva Tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete Ivakaftora 150 mg tablete
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne väärtus
Latvian: CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaita sākumstāvokļa vērtība
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)
Latvian: • Iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)
Estonian: Tesakaftoor 100 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 150 mg iga 12 tunni järel
Latvian: Tezakaftors 100 mg vienreiz dienā/ivakaftors 150 mg ik pēc 12 stundām
Estonian: 2. uuringus oli Symkevit kasutanud 16 patsiendil, ivakaftoori kasutanud 13 patsiendil ja platseebot kasutanud 15 patsiendil ravieelne ppFEV1 < 40.
Latvian: 2. pētījumā bija 16 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, 13 pacienti, kuri saņēma ivakaftoru, un 15 pacienti, kuri saņēma placebo.
Estonian: • Diabeediravimid.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide keskmine ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 24. nädalaks oli selles alarühmas 3,5 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,0; 6,1).
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma Symkevi un placebo, ppFEV1 rādītāja absolūtajā izmaiņā līdz 24. nedēļai šajā apakšgrupā bija 3,5 procentpunkti (95% TI: 1,0, 6,1).
Estonian: 2. uuringus saavutati Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 6).
Latvian: 2. pētījumā ārstēšanas ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru iznākums bija statistiski ticams uzlabojums ppFEV1 rādītājā (6. tabula).
Estonian: 1. uuringus (F508del-mutatsiooni suhtes homosügootsed patsiendid) oli Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga ja platseebo kasutamisel higi kloriididesisalduse keskmiste absoluutsete muutuste vahe raviviisidel ravieelsega võrreldes 24. nädalaks -10,1 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,4; -8,8; nominaalne P < 0,0001*).
Latvian: 1. pētījumā (pacienti ar homozigotu F508del mutāciju) ārstēšanas atšķirība starp Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija -10,1 mmol/l (95% TI: -11,4, -8,8; nominālā P vērtība < 0,0001*).
Estonian: 1. uuringus oli 23 patsiendil, keda raviti Symkeviga, ja 24 patsiendil, keda raviti platseeboga, ravieelne ppFEV1 < 40.
Latvian: 1. pētījumā bija 23 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, un 24 pacienti, kuri saņēma placebo.
Estonian: • Seenevastased ravimid (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
Latvian: • Pretsēnīšu zāles (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Estonian: ppFEV1: eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides; E/K: ei ole kohaldatav; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (muudetud tsüstilise fibroosi küsimustik).
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; NA: nav attiecināms; IVA: ivakaftors; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Estonian: Need on muu hulgas tsüklosporiin,
Latvian: Tās ir, piemēram, telitromicīns,
Estonian: Raske (Child-Pugh aste C)
Latvian: Smagi traucējumi (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Estonian: Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (punktides)**
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākuma līdz 4. nedēļas un 8. nedēļas vidējam rādītājam (punkti)**
Estonian: 1. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes ravi jätkasid, püsis ppFEV1 paranemine 48. nädalal [rühmasisene muutus = -0,8 (0,8) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 48 nedēļas [izmaiņas grupas ietvaros = -0,8 (0,8) procentpunkti no 3. pētījuma sākuma].
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh aste B)
Latvian: Vidēji smagi traucējumi (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Estonian: Kuidas Symkevit võtta
Latvian: Kā lietot Symkevi
Estonian: • Arst võib enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal kontrollida teie silmi.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Symkevi un tās laikā ārsts varbūt veiks acu pārbaudes.
Estonian: Symkevi ja platseeboga ravitud patsientide põhiline ravitulemuste erinevus ppFEV1 absoluutse muutuse osas 4. ja 8. nädala keskmise tulemuseni oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 1,1; 7,8).
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma Symkevi un placebo, ppFEV1 rādītāja absolūtajā izmaiņā līdz 4. nedēļas un 8. nedēļas vidējam rādītājam bija 4,4 procentpunkti (95% TI: 1,1, 7,8).
Estonian: Kasutamisel raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Symkevi (kombinatsioonis ivakaftooriga) ja platseebo kasutamise ravitulemuste erinevus esmase tulemusnäitaja ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas ravieelsega võrreldes (95% usaldusvahemik) oli 24. nädalaks 4,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 3,1; 4,8; P < 0,0001).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp Symkevi (kombinācijā ar ivakaftoru) un placebo primārajā mērķa kritērijā - ppFEV1 rādītāja vidējā absolūtajā izmaiņā (95% TI) no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija 4,0 procentpunkti (95% TI: 3,1, 4,8; P < 0,0001).
Estonian: Keskmine absoluutne muutus 24. nädalaks (protsendipunktides)**
Latvian: Vidējā absolūtā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (procentpunkti)**
Estonian: Fertiilsusega seotud leidude täheldatud kõrvaltoimeteta kontsentratsioonitase on ligikaudu 5-kordne ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemne kontsentratsioon tesakaftoori/ivakaftoori manustamisel täiskasvanud inimestele maksimaalse inimesele soovitatava annusega.
Latvian: Attiecībā uz fertilitātes atradēm deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), rada iedarbības līmeni, kas apmēram 5 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā tezakaftoru/ivakaftoru, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (maximum recommended human dose, MRHD).
Estonian: Uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes olid heterosügootsed mutatsiooni F508del suhtes ja kellel oli CFTR-i jääkaktiivsusega seostatav teine mutatsioon (2. uuring) 2. uuringusse kaasatud 244 patsiendil olid esindatud järgmised näidustatud mutatsioonid, mida seostatakse CFTR-i jääkaktiivsusega: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Latvian: darbību: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Estonian: Esmane ppFEV1 Ravieelne
Latvian: Primārā ppFEV1 sākumstāvokļa vērtība
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt flukonasool, erütromütsiin) tuleb annust kohandada tabeli 1 järgi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, eritromicīnu), deva jāpielāgo atbilstoši norādījumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • Imetamine.
Latvian: • eritromicīns.
Estonian: 7 tabletti
Latvian: Tabletes kodols
Estonian: Symkevi koos ivakaftoori 150 mg tablettidega on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on selle geeni üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→ G ja 3849+10kbC→T.
Latvian: Symkevi ir paredzēts lietot kombinācijā ar ivakaftora 150 mg tabletēm cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Estonian: Nähtudega uuringus osalejate arv (n)/N Nähtude arv (nähtude esinemissagedus aastas†) Esinemissageduste suhe (RR) (95% usaldusvahemik) P-väärtus
Latvian: Koeficientu attiecība (Rate ratio, RR) (95% TI) P vērtība
Estonian: Symkevi manustamisel kombinatsioonis ivakaftooriga raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju.
Estonian: 2. uuringus Symkevit kombinatsioonis ivakaftooriga kasutanud patsientidel, kes jätkasid ravi, püsis ppFEV1 paranemine 24. nädalal [rühmasisene muutus = 0,7 (1,5) protsendipunkti võrreldes 3. uuringu ravieelse tasemega].
Latvian: Pacientiem, kas 2. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 24 nedēļas [izmaiņas grupas ietvaros = 0,7 (1,5) procentpunkti no 3. pētījuma sākuma].
Estonian: Symkevi kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga raske neerufunktsiooni kahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: ppFEV1: eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides; KMI: kehamassiindeks; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (muudetud tsüstilise fibroosi küsimustik).
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; ĶMI: ķermeņa masas indekss; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Estonian: Symkevi 100 mg/150 mg tabletid tezacaftorum/ivacaftorum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Symkevi 100 mg/150 mg tabletes tezacaftorum/ivacaftorum
Estonian: Kuidas Symkevi välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Symkevi ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori keskmised (standardhälve) farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures tsüstilise fibroosiga patsientidel Ravim Cmax (mcg/ml) t½ (h)
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējie (SN) farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar CF