FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testikulární změny (seminiferósní tubulární degenerace) byly patrné při toxikologických studiích opakovaného podávání na hlodavcích a psech při expozicích ≥ 26krát vyšších než u lidí.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri glodavcih in psih pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 26
Czech: U mláďat potkanů byl podáván entekavir 4. až 80. den po narození a byla zjištěna mírně snížená akustická úleková reakce v období zotavování (110.
Slovenian: so v obdobju okrevanja (110. do 114. dan po skotitvi) poročali o zmernem zmanjšanju odziva na akustične plašilne dražljaje.
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Czech: Přípravek Entecavir Accord obsahuje sójovouvlákninu.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord vsebuje sojine polisaharide
Czech: U pacientů se suboptimální virologickou odpovědí po 24 týdnech léčby entekavirem má být zvážena modifikace léčby.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim virološkim odzivom po 24 tednih zdravljenja z entekavirjem je treba razmisliti o spremembi terapevtske sheme (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Czech: Pacienti užívali entekavir 1 mg jednou denně nebo adefovir-dipivoxil 10 mg jednou denně.
Slovenian: 1 mg enkrat na dan adefovirdipivoksil 10 mg enkrat na dan
Czech: HBeAg pozitivní (studie 026): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 141) byla kumulativní četnost odpovědí 30 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 85 % u normalizace ALT a 17 % u sérokonverze HBeAg.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 141) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 30% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 85% za normalizacijo vrednosti ALT ter 17% za serokonverzijo HBeAg.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna 0,5 mg tableta obsahuje 26 mg sójové vlákniny.
Slovenian: Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 26 mg sojinih polisaharidov.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by při užívání entekaviru mohlo dojít k lékovým interakcím zprostředkovaným cytochromem CYP450.
Slovenian: Pojav interakcij med entekavirjem in drugimi zdravili zaradi vpliva na CYP450 je malo verjeten.
Czech: TEXT NA ZEVNÍM OBALU (LAHVIČKA A BLISTR)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI)
Czech: Proto má být u pacientů jak s dekompenzovaným onemocněním jater, tak s rezistentním HBV na lamivudin upřednostněn entekavir s dalším antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je v prisotnosti okužbe z virusom HBV, ki je odporen proti lamivudinu, tako treba dati prednost zdravljenju z entekavirjem v kombinaciji z drugim protivirusnim zdravilom (ki si navzkrižne odpornosti ne deli niti z lamivudinom niti z entekavirjem) in ne monoterapiji z entekavirjem.
Czech: ETVr substituce na reziduích rtT184, rtS202 a rtM250 měly pouze mírný vliv na citlivost na entekavir a v nepřítomnosti LVDr substitucí nebyly pozorovány u více než
Slovenian: Substitucije na ostankih rtT184, rtS202 in rtM250, ki so povezane z odpornostjo proti entekavirju (ETVr), imajo le zmeren učinek na občutljivost za entekavir in jih v odsotnosti substitucij, ki so povezane z odpornostjo na lamivudin (LVDr), v več kot 1000 vzorcih bolnikov, vzetih v določenih zaporedjih, niso opazili.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Entecavir Accord přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord je treba prenehati z dojenjem.
Czech: HBeAg negativní (studie 027): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 325) mělo kumulativní četnost odpovědí 94 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 89 % u normalizace ALT oproti 77 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a 84 % u normalizace ALT u pacientů léčených lamivudinem (n = 313).
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89% za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84% za normalizacijo vrednosti ALT.
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát 80
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte do 90 dní.
Slovenian: Uporabno do Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
Czech: 90 x 1 potahovanou tabletu; 9 blistrů, jeden obsahuje 10 x 1 potahovanou tabletu v Al/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: 90 x 1 filmsko obloženo tableto v 9 perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke (Alu/Alu).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Na začátku studie měli pacienti léčení entekavirem před léčbou lamivudinem s medián doby 4,8 roku a mediánem počtu CD4 494 buněk/mm3 (pouze 5 subjektů mělo počet CD4 buněk < 200 buněk/mm3).
Slovenian: CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic CD4 < 200 celic/mm3).
Czech: Při toxikologických studiích opakovaného podávání na psech byl pozorován reverzibilní perivaskulární zánět v centrálním nervovém systému, u nějž dávky s nulovým účinkem odpovídaly expozici 19krát a 10krát vyšší než u lidí (při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg).
Slovenian: Pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri psih opazili reverzibilno perivaskularno vnetje v centralnem živčevju, pri čemer so odmerki brez učinka ustrezali izpostavljenosti, ki je bila 19
Czech: U HBeAg negativních pediatrických pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs,
Slovenian: Pri HBeAg negativnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Czech: Jak přípravek Entecavir Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Entecavir Accord in vsebina pakiranja
Czech: Abnormality laboratorních hodnot: Ve studiích u pacientů dosud neléčených nukleosidy byly u 5 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT na více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5% bolnikov vrednosti ALT > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1% bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal") in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a trombocyty < 50 000/mm3 u < 1% pacientů.
Slovenian: Pri 2% bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Czech: Pediatrická populace: Byla pozorována nižší míra virologické odpovědi (HBV DNA < 50 IU/ml) u pediatrických pacientů s výchozí hodnotou HBV DNA ≥ 8,0 log10 IU/ml (viz bod 5.1).
Slovenian: ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Někteří pacienti musejí užívat Entecavir Accord nalačno (viz Přípravek Entecavir Accord s jídlem a pitím v bodě 2).
Slovenian: Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo v poglavju 2).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (-cev), odgovornega (-ih) za sproščanje serij
Czech: JINÉ
Slovenian: Vseh
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Accord.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entecavir Accord Odmerek zdravila Entecavir Accord ni enak pri vseh bolnikih.
Czech: Exacerbace v průběhu léčby: ve studiích u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy, se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Slovenian: Poslabšanja med zdravljenjem: V študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 4% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Czech: - vznikající genotypové ETVrc - genotypové ETVrc s virologickým průlomem a Výsledky odrážejí užívání entekaviru v dávce 1 mg u 147 ze 149 pacientů v Roce 3 a všechny pacienty v Roce 4 a 5 a kombinovanou léčbu entekavir-lamivudin (následovanou dlouhodobou terapií entekavirem) po dobu (medián) 20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v Roce 3 a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v Roce 4 v klinické studii.
Slovenian: 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
Czech: Dvouleté studie kancerogenity: u myších samců byla při expozicích ≥ 4 a ≥ 2krát vyšších než u lidí při dávce 0,5 mg, respektive 1 mg pozorována vyšší incidence tumorů plic.
Slovenian: Dvoletne študije kancerogenosti: pri mišjih samcih so opazili večjo pojavnost pljučnih tumorjev pri izpostavljenosti ≥ 4-krat od izpostavljenosti človeka pri odmerku 0,5 mg in ≥ 2-kratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 1 mg. Pred pojavom tumorja so zasledili proliferacijo pnevmocitov, česar pa pri podganah, psih ali opicah niso opazili, kar kaže, da je ključni dogodek pri razvoju pljučnega tumorja, ki so ga opazili pri miših, lahko vrstno specifičen.
Czech: Bezpečnost a účinnost entekaviru byla také hodnocena v aktivně kontrolované klinické studii u 191 pacientů infikovaných HBV s dekompenzovaným jaterním onemocněním a v klinické studii u 68 pacientů koinfikovaných HBV i HIV.
Slovenian: izvedenem pri 191 bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HBV in so imeli dekompenzirano bolezen jeter, ter v kliničnem preskušanju pri 68 bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom HBV in virusom HIV.
Czech: Ve studiích s pacienty refrakterními na lamivudin se objevily zvýšené hodnoty ALT v průběhu léčby o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě u 2% pacientů léčených entekavirem oproti 11 % pacientů léčených lamivudinem.
Slovenian: študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Czech: Stálé nebo zlepšené CTP skóreb,d
Slovenian: (log10 kopij/ml)c Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Czech: Mezi pacienty refrakterními na lamivudin s výchozí hodnotou HBV DNA <107 log10 kopií/ml, 64%
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, z izhodiščno vrednostjo HBV DNA <107 log10 kopij/ml je bila v 48. tednu pri 64% (9/14) dosežena vrednost HBV DNA <300 kopij/ml.
Czech: Ze 77 pacientů, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 40 % pacientů při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR a k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo při ukončení léčby u 81 % pacientů.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40% od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81% normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80% u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87% u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2% u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 022): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 354) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 80% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 87% za normalizacijo vrednosti ALT, 31% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (5% za izginotje HBsAg).
Czech: Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Accord pravidelně sledovat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord boste pod rednim zdravniškim nadzorom.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Accord, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entecavir Accord, kot bi smeli
Czech: Existují pouze omezená data týkající se pacientů koinfikovaných HIV, kteří mají nízký počet CD4 buněk (< 200 buněk/mm3).
Slovenian: Podatki pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV z nizkim številom CD4 celic
Czech: Entecavir Accord 0,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg.
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata.
Czech: Průměrná hodnota HBV DNA v séru, stanoveno PCR, byla 7,83 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT v séru byla 100 U/l; 54 % pacientů bylo HBeAg pozitivních a 35 % pacientů ve výchozím stavu substituci
Slovenian: Srednja vrednost HBV DNA (s PCR) v izhodišču je bila 7,83 log10 kopij/ml, srednja vrednost ALT v serumu pa 100 enot/l.
Czech: Z 26 pacientů léčených entekavirem a 28 pacientů léčených lamivudinem, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 96 % pacientů léčených entekavirem a 64 % pacientů léčených lamivudinem při ukončení léčby HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR.
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je 96% od 26 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 64% od 28 z lamivudinom zdravljenih bolnikov ob koncu zdravljenja imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR).
Czech: Pacienti měli stabilně kontrolovaný HIV (HIV RNA < 400 kopií/ml) s relapsem viremie HBV v režimu HAART zahrnujícím lamivudin.
Slovenian: Bolniki so imeli stabilno nadzorovano breme HIV (HIV RNA < 400 kopij/ml)
Czech: Na konci dávkování mezi pacienty, kteří pokračovali v léčbě po 52 týdnech (medián 96 týdnů), mělo 81 % z 243 léčených entekavirem a 39 % ze 164 léčených lamivudinem HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, zatímco k normalizaci ALT (≤ 1krát ULN) došlo u 79% pacientů léčených entekavirem a u 68% pacientů léčených lamivudinem.
Slovenian: 81% od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39% od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79% z entekavirjem zdravljenih in 68% z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
Czech: Pokud se zahajuje léčba u pacientů s HBV rezistentní na lamivudin v anamnéze, má být upřednostněno užití kombinace entekaviru s druhým antivirotikem (které nevykazuje zkříženou rezistenci ani s lamivudinem ani s entekavirem) před entekavirem v monoterapii.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno okužbo z virusom HBV, odpornim na lamivudin, je treba razmisliti o uvedbi kombiniranega zdravljenja z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem.
Czech: 3 roky
Slovenian: 15 ur.
Czech: Dřívější rezistence HBV na lamivudin je spojena se zvýšeným rizikem pro následnou rezistenci na entekavir bez ohledu na stupeň onemocnění jater; virologický průlom u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním může být spojen s vážnými klinickými komplikacemi daného onemocnění jater.
Slovenian: Že obstoječa odpornost virusa HBV proti lamivudinu je povezana z večjim tveganjem za kasnejši razvoj odpornosti proti entekavirju, ne glede na stopnjo bolezni jeter.
Czech: v séru doprovázeny zvýšením sérové koncentrace bilirubinu nebo jaterní dekompenzací.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT običajno ne spremlja povišanje serumskih koncentracij bilirubina ali jetrna dekompenzacija.
Czech: Hodnoty Cmax, AUC (0-24) a Cmin pro tyto subjekty byly 6,31 ng/ml a
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 6,31 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 18,33 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,28 ng/ml.
Czech: U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5.1).
Slovenian: Active Antiretroviral Therapy), so pri zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa B z entekavirjem poročali o pojavu odpornosti virusa HIV (glejte poglavje 5.1).
Czech: Entecavir Accord 1 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
Slovenian: Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 1 mg entekavirja v obliki entekavir monohidrata.
Czech: Doba léčby závisí na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega odziva.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným onemocněním jater.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri otrocih, starih od 2 do 18 let, vendar samo pri kompenzirani bolezni jeter.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez něj, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po něm.
Slovenian: Odmerek v višini 0,5 mg se lahko vzame s hrano ali brez nje, odmerek v višini 1 mg pa je treba vzeti vsaj dve uri pred obrokom ali dve uri po njem.
Czech: Co je Entecavir Accord a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Entecavir Accord se užívá jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord se jemlje enkrat na dan.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entecavir Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater, přičemž u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
Slovenian: Dnevni odmerek v višini 1 mg se uporablja tudi pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter, prenehanje zdravljenja pa pri teh bolnikih ni priporočljivo.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Accord je proto není nutné opakovat.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Baraclude, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Entecavir Accord.
Czech: Výdej přípravku Entecavir Accord je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Entecavir Accord je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (0,5 mg in 1 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entecavir Accord?
Czech: Používá se u dospělých se známkami probíhajícího jaterního poškození (jako je zánět a fibróza), jestliže játra stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater) a rovněž pokud játra již nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z znaki trenutne poškodbe jeter (kot sta vnetje in fibroza), kadar ta še delujejo pravilno (kompenzirana bolezen jeter) in tudi kadar ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Entecavir Accord.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Slovenian: Entekavir ustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Accord byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Entecavir Accord odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entecavir Accord?
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco pro děti vážící méně než 32,6 kg je k dispozici perorální roztok entekaviru.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 32,6 kg, lahko prejmejo tablete z odmerkom 0,5 mg, za tiste, ki tehtajo manj od 32,6 kg, pa je lahko na voljo peroralna raztopina entekavirja.
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Accord (nukleosidový analog, např. lamivudin).
Slovenian: Pri odraslih s kompenzirano boleznijo jeter je odmerek odvisen od tega, ali se je bolnik predhodno že zdravil z zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Entecavir Accord (z nukleozidnim analogom, kot je lamivudin).
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Baraclude.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Baraclude.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Accord používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Entecavir Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Accord by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidnim analogom, prejmejo odmerek v višini 0,5 mg, bolniki, ki so predhodno prejemali lamivudin, a se okužba nanj ne odziva več, pa prejmejo 1-miligramski odmerek.
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entecavir Accord
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entecavir Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Baraclude ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Accord zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: Kadar se oceni, da je zdravljenje pri otrocih primerno, je odmerek odvisen od njihove telesne mase.