FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Portuguese: FRANÇA Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg cápsula
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Portuguese: FRANÇA Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg cápsula
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
English: • once each day
Portuguese: • uma vez por dia
English: • over about 1 hour.
Portuguese: • durante aproximadamente 1 hora
English: Date of first authorization: 11 February 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 fevereiro 2016
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Portuguese: A eficácia foi um objetivo secundário neste estudo.
English: Ask your doctor for more information.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações.
English: The mechanism of resistance has not been established.
Portuguese: O mecanismo de resistência não foi estabelecido.
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Portuguese: A informação de segurança sobre tratamentos de duração superior a 4 semanas é limitada.
English: Caution is advised when treating this age group.
Portuguese: É necessária precaução ao tratar este grupo etário.
English: Not Recommended
Portuguese: Não recomendado
English: Mix gently until a clear solution is obtained.
Portuguese: Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham neutropenia.
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Portuguese: O seu médico irá vigiar como o medicamento funciona consigo.
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Portuguese: O número de doentes neutropénicos envolvido neste estudo foi também limitado (8,0%).
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Portuguese: Se o seu peso for superior a 80 kg, pode necessitar de uma dose diferente.
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Portuguese: • alguma vez teve problemas no fígado - pode precisar de uma dose diferente deste medicamento
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Portuguese: Estes casos foram associados a maus resultados clínicos.
English: It should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the unborn baby.
Portuguese: Só deve ser usado na gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o bebé que irá nascer.
English: A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose).
Portuguese: Uma pequena quantidade de caspofungina é excretada inalterada na urina (aproximadamente 1,4 % da dose).
English: • The active substance is caspofungin.
Portuguese: • A substância ativa é a caspofungina.
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Portuguese: Concentrado reconstituído: deve ser utilizado imediatamente.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Portuguese: Poderia esperar-se um efeito semelhante para os outros medicamentos que induzem as enzimas metabólicas.
English: Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Portuguese: Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
English: The following adverse reactions were reported:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas:
English: If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Portuguese: Caso esta situação ocorra, a caspofungina deve ser descontinuada e o tratamento adequado administrado.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE OUTRAS
English: • you are allergic to any other medicines
Portuguese: • for alérgico a qualquer outro medicamento
English: If you have been given more Caspofungin Accord than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Caspofungina Accord do que deveria
English: Paediatric patients (12 months to 17 years)
Portuguese: Doentes pediátricos (12 meses a 17 anos)
English: The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Portuguese: A interação de doses mais elevadas de caspofungina com outros medicamentos não foi formalmente estudada.
English: • if you have ever had any other medical problem.
Portuguese: • teve qualquer outro problema médico.
English: An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Portuguese: Verificou-se também um aumento da incidência de costelas cervicais.
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Portuguese: Neste estudo, a dose de caspofungina foi administrada durante 2 horas (em vez da administração de rotina de 1 hora).
English: The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Portuguese: O mecanismo da interação pode possivelmente dever-se a uma inibição inicial e indução subsequente das proteínas transportadoras.
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Portuguese: Crianças e adolescentes A dose para crianças e adolescentes pode diferir da dose utilizada em adultos.
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Portuguese: A excreção é lenta e a semivida terminal de radioatividade foi de 12 a 15 dias.
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Portuguese: De modo geral, a terapêutica antifúngica deve continuar durante pelo menos 14 dias após a última cultura positiva.
English: It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a caspofungina é excretada no leite humano.
English: • Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Portuguese: • Caspofungina Accord não foi estudado em mulheres grávidas.
English: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Portuguese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dinamarca
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas do perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Portuguese: Foi recuperada aproximadamente 75 % de uma dose radioativa durante 27 dias: 41 % na urina e 34 % nas fezes.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente 1 hora.
English: Preparation notes:
Portuguese: Notas sobre a preparação:
English: This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Portuguese: Isto porque não contém nenhum componente que para o crescimento bacteriano.
English: Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Portuguese: Caspofungina Accord é utilizado para tratar as seguintes infeções em crianças, adolescentes e adultos:
English: These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Portuguese: Deste acontecimento não resultaram reações adversas clinicamente relevantes.
English: However, no systematic dosage adjustment is required.
Portuguese: Contudo, não é requerido qualquer ajustamento posológico sistemático.
English: Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: A caspofungina não deve ser usada durante a gravidez, exceto se estritamente necessário.
English: These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Portuguese: Estes aumentos na AUC devem-se provavelmente à redução da captação da caspofungina pelo fígado.
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos e/ou a utilização após comercialização:
English: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Portuguese: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS
English: This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
Portuguese: Isto evita que a infeção se dissemine e permite que as defesas naturais do organismo consigam eliminar a infeção.
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: Estes dados sugerem que a caspofungina pode ser usada em doentes a tomar ciclosporina, se o potencial benefício ultrapassar o potencial risco.
English: Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Portuguese: Como com qualquer outro medicamento sujeito a receita médica, alguns efeitos secundários poderão ser graves.
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Portuguese: O desenho do estudo, os critérios de diagnóstico e os critérios para avaliação da eficácia foram semelhantes aos dos estudos correspondentes em doentes adultos (ver secção 5.1).
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Portuguese: Os dados de doentes com infeções noutros locais que não o sangue foram mais limitados.
English: • -if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à caspofungina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Portuguese: O seu médico determinará a duração do tratamento, assim como a quantidade de Caspofungina Accord que lhe será dada por dia.
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Portuguese: Contudo, os doentes que tivessem infeção fúngica documentada podiam ser tratados durante mais tempo.
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Portuguese: O beta (1,3)-D-glucano não existe nas células dos mamíferos.
English: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Portuguese: N Engl J Med 1987 Out 22;317(17):1098 (letter)
English: Other side effects in adults include
Portuguese: Outros efeitos adversos em adultos incluem:
English: Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Portuguese: Uma vez preparado, Caspofungina Accord deve ser utilizado imediatamente.
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Portuguese: Caspofungina Accord será sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.
English: Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Portuguese: A distribuição, ao contrário da excreção ou da biotransformação, é o mecanismo dominante que influencia a depuração plasmática.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Portuguese: De uma forma geral, o aumento foi modesto, não tendo sido suficiente para requerer ajustamento posológico.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou a sua criança começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: The plasma concentrations decrease with increasing weight.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuem com o aumento do peso.
English: This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Caspofungina Accord pode afetar o modo como atuam outros medicamentos.
English: Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Portuguese: Entre os doentes com doença extrapulmonar, 2 de 8 doentes, que também apresentaram envolvimento definitivo, provável ou possível do SNC, tiveram uma resposta favorável.
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Portuguese: A eliminação da caspofungina a partir do plasma é lenta, com uma depuração de 10-12 ml/min.
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da caspofungina contra estes agentes patogénicos fúngicos.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, código ATC: J02AX04
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
Portuguese: • alguns medicamentos anti-VIH tais como efavirenz ou nevirapina
English: Succinic acid
Portuguese: Ácido succínico
English: For reconstitution directions see section 6.6.
Portuguese: Para indicações sobre reconstituição, ver secção 6.6.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos adversos - poderá precisar de tratamento médico urgente:
English: Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Portuguese: Sexo: As concentrações plasmáticas da caspofungina foram em média 17-38 % superiores nas mulheres, em comparação com os homens.
English: Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Portuguese: Assim, a eliminação ocorre na ausência de um equilíbrio de distribuição, sendo impossível estimar de forma realista o volume de distribuição da caspofungina.
English: In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Portuguese: Em doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos), a área sob a curva (AUC) sofre um aumento de aproximadamente 30 %.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento (ver secção 2).
English: An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Portuguese: Ocorre ainda uma fase-gama com uma semivida de 45 horas.
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Portuguese: Tem sido observada resistência de Candida à caspofungina mas a incidência pode variar de acordo com a espécie ou região.
English: Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Portuguese: Deverá considerar-se uma estreita monitorização das enzimas hepáticas se estes dois medicamentos forem utilizados concomitantemente.
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
Portuguese: • Infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada “candidíase invasiva”).
English: Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de caspofungina no leite.
English: • rifampicin (an antibiotic).
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico)
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Portuguese: Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir “Instruções para a reconstituição e diluição do Caspofungina Accord”).
English: Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Portuguese: Em geral, os dados de segurança, eficácia e farmacocinética disponíveis são limitados a doentes dos 3 aos 10 meses de idade.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação efetuados antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, exceto se a reconstituição e a diluição tiverem ocorrido em condições asséticas validadas.
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Portuguese: Imediatamente após a perfusão verifica-se um fase-alfa curta, seguida de uma fase-beta com uma semivida entre 9 a 11 horas.
English: As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Portuguese: Tratando-se de um estudo de terapia primária, os doentes refratários a administrações prévias de antifúngicos foram também excluídos.
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
Portuguese: • por injeção lenta numa veia (perfusão intravenosa)
English: An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Portuguese: Um grupo de peritos independentes determinou que 41 % (26/63) dos doentes que receberam pelo menos uma dose de caspofungina apresentaram uma resposta positiva.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que obteve sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
English: This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos.
English: However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Portuguese: Contudo, os doentes pediátricos têm provavelmente um perfil de efeitos adversos diferente do apresentado pelos doentes adultos.
English: If you are pregnant or breast-feeding ,think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
Portuguese: Os doentes que cumpriram os critérios de inclusão e a quem foi administrada uma ou mais doses da terapêutica de caspofungina em estudo foram incluídos na análise de eficácia.
English: After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Portuguese: Após melhorarem os sinais e sintomas de candidíase invasiva e as culturas serem negativas, pode considerar-se a transferência para terapêutica antifúngica via oral.
English: If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Caspofungina Accord, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Portuguese: A fração plasmática não ligada da caspofungina varia entre 3,5 % em voluntários saudáveis e 7,6 % em doentes com candidíase invasiva.
English: Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Portuguese: A rifampicina causou um aumento de 60 % na AUC e um aumento de 170 % na concentração de vale da caspofungina no primeiro dia de coadministração, quando a administração de ambos os medicamentos foi iniciada em conjunto em voluntários adultos saudáveis.
English: • Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
Portuguese: • Desorientação, nervosismo, incapacidade de dormir
English: In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Portuguese: Nos doentes que foram tratados empiricamente ou que tinham candidíase invasiva, foi observado um efeito modesto semelhante da idade, nos doentes mais velhos, relativamente aos doentes mais novos.
English: Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Elderly: A modest increase in AUC (28 %) and C24h (32 %) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Portuguese: Idosos: Foi observado um aumento modesto na AUC (28 %) e C24h (32 %) nos indivíduos idosos do sexo masculino, em comparação com indivíduos jovens do sexo masculino.
English: In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Portuguese: De uma forma geral, o tratamento deve continuar durante pelo menos 7 dias após o desaparecimento dos sintomas.
English: This medicinal product contains sucrose.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose.
English: Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
Portuguese: O seu médico irá vigiar a cada dia a dose de Caspofungina Accord de que necessita e durante quando tempo.
English: It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Portuguese: É provável que apenas uma pequena fração de caspofungina depositada nos tecidos volte mais tarde ao plasma como composto inalterado.