FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O interakcijah med zdravili preko inhibicije in indukcije katerih koli encimov CYP4A v klinični uporabi niso poročali.
Croatian: U kliničkoj primjeni nisu zabilježene interakcije lijekova putem inhibicije i indukcije bilo kojeg enzima
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo - Učinkovina je lusutrombopag.
Croatian: Što Mulpleo sadrži - Djelatna tvar je lusutrombopag.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Vrednost p [a] Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov med študijo (tj. od 1. do vključno 35. dne).
Croatian: P vrijednost [a] Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (tj. od 1. do 35. dana).
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov Poglavitne ugotovitve glede toksičnosti, povezane z dajanjem lusutrombopaga, so vključevale podaljšanje PT in APTT (podgane), zvečano aktivnost plazemske ALT in AST (podgane in psi), toksičnost za nadledvične žleze (podgane in psi), lezije kože in predželodca (podgane) in toksičnost za ledvice (podgane).
Croatian: PT-a i APTT-a (štakori), povećanu aktivnost ALT-a i AST-a u plazmi (štakori i psi), adrenalnu toksičnost (štakori i psi), lezije kože i predželuca (štakori) i bubrežnu toksičnost (štakori).
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so v študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah ocenili, da je raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL) blizu 4 mg/kg/dan (23-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Croatian: Na temelju ovih rezultata, razina pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u ispitivanju embriofetalnog razvoja u štakora procijenjena je na oko 4 mg/kg na dan (izloženost 23 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini s placebom je 5 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 4 bolniki 5 dni, 4 bolniki pa 6 dni.
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini koja je primala placebo, 5 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 4 ispitanika tijekom 5, a 4 tijekom 6 dana.
Slovenian: Spremembe so v študiji pred- in poporodnega razvoja opazili tudi pri F1 mladičih na poporodni dan (postnatal day - PND) 4 pri 12,5 mg/kg/dan ali več; vendar F1 zrele živali niso imele popolnega ali kratkega torakolumbalnega nadštevilnega rebra.
Croatian: 4. postnatalnog dana pri dozi od 12,5 mg/kg na dan ili višoj u ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja; međutim, u odraslih životinja generacije F1 nije bilo punog i kratkog prekobrojnog torakolumbalnog rebra.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje lusutrombopaga ni specifičnega antidota.
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shionogi B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shionogi B.V.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji M0634 je bil delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0634 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka, a hitna terapija zbog krvarenja nije im bila potrebna od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Slovenian: O uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s hudo (razred C po Child-Pughu) okvaro jeter je na voljo malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ograničene su informacije o primjeni lusutrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: in 5.2).
Croatian: (tablica 2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) do umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov (tj., ki so dosegli število trombocitov >50.000/µl) pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu, je bil statistično značilno večji v skupini z lusutrombopagom kot v skupini s placebom tako v posamični študiji kot v združenih analizah (preglednica 2).
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka, ni hitna terapija zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka, bio je statistički značajno veći u skupini liječenoj lusutrombopagom nego u skupini koja je primala placebo i po pojedinačnom ispitivanju i u analizi objedinjenih podataka
Slovenian: Lusutrombopag deluje na hematopoetične matične celice in na transmembransko domeno človeških TPO receptorjev, izraženih v megakariocitih, tako da spodbuja megakariocite k proliferaciji in diferenciaciji preko podobne poti za prenos signalov za zvečanje izdelave, kot jo uporablja endogeni TPO, kar povzroči trombocitopoezo.
Croatian: čime potiče megakariocite na proliferaciju i diferencijaciju putem signalnog transdukcijskog puta za povećanje njihovog stvaranja sličnog onome kakvim se koristi endogeni TPO te tako dovodi do trombocitopoeze.
Slovenian: V študijo M0634 so pomotoma vključili 3 bolnike z boleznijo jeter razreda C po Child-Pughovi lestvici (vse v skupino z lusutrombopagom).
Croatian: Tri su ispitanika s bolešću jetre stupnja C prema Child-Pugh klasifikaciji bila pogrešno uključena u ispitivanje M0634 (svi u skupinu liječenu lusutrombopagom).
Slovenian: Mulpleo za vse podskupine pediatrične populacije za trombocitopenijo, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mulpleo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za trombocitopeniju kao posljedicu bolesti jetre (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shionogi B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shionogi B.V.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom: - če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v vaših venah ali arterijah, ali če ste kdaj prej že imeli krvne strdke;
Croatian: - ako je kod Vas prisutan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako ste prije imali krvne ugruške - ako imate tešku bolest jetre - ako Vam je uklonjena slezena
Slovenian: Opazili niso nikakršnega vpliva na sposobnost preživetja ploda ali na razvoj zarodka in ploda pri kuncih v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (161-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Croatian: Nisu opaženi nikakvi učinci na vijabilnost fetusa ili embriofetalni razvoj kunića pri dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost 161 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Slovenian: Časovni potek števila trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov v študijah M0631 in M0634, kaže slika 1.
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena u ispitanika liječenih lusutrombopagom bez transfuzije trombocita i ispitanika koji su primali placebo s transfuzijom trombocita u ispitivanjima M0631 i M0634 prikazane su na slici 1.
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic in zgodnji razvoj zarodka pri podganah v odmerkih do 100 mg/kg/dan (176-krat oziroma 252-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki i rani embrionalni razvoj štakora pri dozama do 100 mg/kg na dan (izloženost 176 odnosno 252 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Slovenian: kot je pač potrebno, skrbno spremljamo glede zgodnjih znakov poslabšanja ali novega pojava hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozam ali krvavitvam s spremljanjem testov delovanja jeter, testov, ki se uporabljajo za ocenjevanje stanja strjevanja krvi in s slikanjem portalnega žilja.
Croatian: Zbog nestabilnosti njihova stanja, tim je bolesnicima potrebna potpora u skladu s kliničkom praksom koja se sastoji od pažljivog praćenja bolesnika zbog moguće pojave ranih znakova pogoršanja ili nastupa hepatičke encefalopatije, ascitesa i sklonosti trombozi ili krvarenju, što se provodi putem testova jetrene funkcije, koagulacijskih pretraga i, po potrebi, slikovnih pretraga portalnih krvnih žila.
Slovenian: Študija M0631
Croatian: Ispitivanje M0631 Ispitivanje M0634
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo (od 1. do 35. dne) ni bila potrebna transfuzija trombocitov
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (od 1. do 35. dana)
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila ona propuštena.
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lusutrombopag nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 bodisi na 3 mg lusutrombopaga ali placebo.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala lusutrombopag u dozi od 3 mg i skupinu koja je primala placebo.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (Environmental Risk Assessment - ERA) Študije tveganja za okolje so pokazale, da je lusutrombopag zelo trdovraten, zelo bioakumulativen in toksičen za okolje.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da lusutrombopag može biti vrlo postojan,
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo ni bila potrebna transfuzija trombocitov, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji M0631 in M0634)
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 3).
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki lusutrombopaga po organskih sistemih po MedDRA v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so jim naredili invaziven poseg, pri odmerku 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (M0626, M0631 in M0634; N=171).
Croatian: Nuspojave lusutrombopaga primjenjivanog do 7 dana u dozi od 3 mg jedanput na dan u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji su se podvrgavali invazivnom postupku (M0626, M0631 i M0634; N=171) navedene su u tablici 1 prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Veliki odmerki (10 mg/kg/dan) in dolgoročno zdravljenje (8 tednov) z lusutrombopagom prinašajo možno tveganje fibroze v kostnem mozgu preko človeškega receptorja za TPO na podlagi rezultatov študije na miših TPOR-Ki/Shi s himerno človeško transmembransko domeno receptorja za TPO,
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja u miševa tipa TPOR-Ki/Shi s kimeričnom ljudskom transmembranskom domenom TPO-receptora ubačenom (engl. knocked-in) u mišji TPO receptor, kod visoke doze (10 mg/kg na dan) i dugotrajnog liječenja (8 tjedana) lusutrombopagom postoji potencijalni rizik od fibroze koštane srži posredovane ljudskim TPO receptorom.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izpolnili merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje (opredeljeno kot zvečanje števila trombocitov na ≥ 50.000/μl z zvečanjem za ≥ 20.000/μl od izhodišča) med študijo, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji
Croatian: Udio ispitanika s terapijskim odgovorom Udio ispitanika koji su tijekom ispitivanja zadovoljili kriterij za terapijski odgovor (definiran kao povećanje broja trombocita na ≥ 50 000/μl uz povećanje za ≥ 20 000/μl od početne vrijednosti) bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj (ispitivanja M0631 i M0634) skupini liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 4).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mulpleo, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više nego što ste trebali
Slovenian: ➤ Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Croatian: ➤Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete Mulpleo.
Slovenian: Farmakokinetika pri podskupinah Starost, spol in rasa
Croatian: Dob, spol i etnička pripadnost
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
Croatian: Oba spoja prvenstveno se vežu za albumin.
Slovenian: Naslednja tveganja:
Croatian: Sljedeći rizici:
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
Croatian: Ne biste smjeli raditi oboje.
Slovenian: • večja občutljivost kože za sonce,
Croatian: • pojačana osjetljivost kože na sunce,
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Croatian: Lijekovi koji induciraju torsades de pointes
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
Croatian: Statine treba primjenjivati uz oprez.
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
Croatian: Tableta se ne može razdijeliti na jednake doze.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
Croatian: Nijedno od navedenih opažanja ne smatra se značajnim za ljude.
Slovenian: - če imate težave z živci v srcu (srčni blok).
Croatian: - ako imate problema sa živcima u srcu (srčani blok).
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno in simptomatsko.
Croatian: Liječenje treba biti potporno i simptomatsko.
Slovenian: Neravnovesje elektrolitov
Croatian: Neravnoteža elektrolita
Slovenian: Ta učinek velja za specifičnega za to živalsko vrsto in ni pomemben za človeka.
Croatian: Taj se učinak smatra specifičnim za tu vrstu i nije značajan za ljude.
Slovenian: Nekompetitivno antagonizira adrenergične učinke (III. skupina).
Croatian: Nekompetitivno antagonizira adrenergička djelovanja (skupina II).
Slovenian: V tem primeru vam lahko srce bije zelo počasi ali ste omotični.
Croatian: U tom slučaju srce Vam može kucati vrlo sporo ili možete osjećati omaglicu.
Slovenian: Vzdrževanje sinusnega ritma
Croatian: Održavanje sinusnog ritma
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob naslednjem običajno predvidenem času zanj.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu po uobičajenom rasporedu.
Slovenian: • izguba okusa,
Croatian: • gubitak osjeta okusa,
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studenoga 2009.
Slovenian: Tam boste našli več podrobnosti o tem, katerih zdravil ne smete jemati hkrati z zdravilom MULTAQ).
Croatian: Ondje ćete pronaći više podataka o tome koje točno lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ),
Slovenian: • Bolniki z nestabilnimi hemodinamskimi stanji.
Croatian: • Bolesnici u nestabilnom hemodinamičkom stanju
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
Croatian: Prosječna izloženost u svim ispitivanjima iznosila je 13 mjeseci.
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
Croatian: U većine bolesnika to povišenje nastupa ubrzo nakon početka liječenja, a plato se postiže nakon 7 dana.
Slovenian: Bolniki z boleznijo koronarnih arterij
Croatian: Bolesnici s bolešću koronarnih arterija
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Croatian: S obzirom na njegov sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4), MULTAQ se smije propisati tek nakon što se razmotre alternativne mogućnosti liječenja.
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.
Croatian: Ti su učinci najvjerojatnije posljedica elektrofizioloških svojstava lijeka, koja pripadaju svim četirima skupinama po Vaughan-Williamsovoj klasifikaciji.
Slovenian: V študiji ATHENA je bilo najdaljše obdobje spremljanja 30 mesecev.
Croatian: U ispitivanju ATHENA maksimalno vrijeme praćenja bilo je 30 mjeseci.
Slovenian: • nekaterih zdravil za depresijo, imenovanih triciklični antidepresivi,
Croatian: • neke lijekove za liječenje depresije koji se zovu triciklički antidepresivi,
Slovenian: Ponovitev AF je bilo 63,5 % v primerjavi z 42 %.
Croatian: Recidiv FA iznosio je 63,5% naspram 42%.
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela.
Croatian: • Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
Slovenian: Če kreatininemija poraste, je treba kreatinin v serumu ponovno izmeriti po nadaljnjih 7 dneh.
Croatian: Ako se primijeti povećana kreatininemija, kreatinin u serumu treba ponovno izmjeriti nakon dodatnih 7 dana.
Slovenian: 3 leta
Croatian: 6 mjeseci.
Slovenian: Medsebojno delovanje s klopidogrelom
Croatian: Interakcija s klopidogrelom
Slovenian: • eno tableto med jutranjim obrokom in
Croatian: • jednu tabletu uz jutarnji obrok i
Slovenian: Zdravilo MULTAQ in nekatera druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in povzročijo resne neželene učinke.
Croatian: MULTAQ i neki drugi lijekovi mogu utjecati jedni na druge i tako prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Hemangiomi niso predrakave spremembe in se ne pri živalih ne pri človeku ne spremenijo v maligne hemangiosarkome.
Croatian: Hemangiomi nisu prekancerozne promjene i ne pretvaraju se u zloćudne hemangiosarkome ni u životinja ni u ljudi.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja le pri odraslih.
Croatian: MULTAQ se primjenjuje samo u odraslih osoba.
Slovenian: Primarna končna točka študije je bil čas do prve hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali do smrti zaradi kateregakoli vzroka.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je vrijeme do prve hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora vzeti naslednji odmerek ob redno predvidenem času in odmerka ne sme podvojiti.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu mora uzeti u planirano vrijeme, a doza se ne smije udvostručiti.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek kateregakoli drugega zdravila, ki ga jemljete.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti dozu nekog drugog lijeka koji uzimate.
Slovenian: Ravnanje v primeru zvišanega kreatinina v plazmi
Croatian: Liječenje povišene razine kreatinina u plazmi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo MULTAQ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MULTAQ
Slovenian: • Zdravnik vam lahko kontrolira električno delovanje srca z napravo za EKG (elektrokardiografijo).
Croatian: • Liječnik može provjeriti električnu aktivnost srca uređajem za EKG (elektrokardiogram).
Slovenian: V več živalskih modelih prepreči tudi ventrikularno tahikardijo in ventrikularno fibrilacijo.
Croatian: U nekoliko životinjskih modela također sprječava ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju ventrikula.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Slovenian: Te spremembe so povezane s terapevtskim učinkom dronedarona in niso izraz toksičnosti.
Croatian: Te su promjene povezane s terapijskim učinkom dronedarona i ne odražavaju toksičnost.
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
Croatian: Svaki od navedenih faktora ima ograničeni utjecaj na dronedaron.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če opazite kakšne vidne znake kvarjenja (glejte poglavje 6).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja (vidjeti dio 6).
Slovenian: Spol, starost in telesna masa so dejavniki, ki vplivajo na farmakokinetiko dronedarona.
Croatian: Spol, dob i tjelesna težina su faktori koji utječu na farmakokinetiku dronedarona.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili primerljivi pri starejših bolnikih brez drugih kardiovaskularnih bolezni in pri mlajših bolnikih.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u starijih bolesnika koji nisu bolovali od drugih kardiovaskularnih bolesti bile su slične onima u mlađih bolesnika.
Slovenian: Potrebne so kontrole sočasno uporabljanih zdravil, npr. digoksina in antikoagulansov.
Croatian: Potrebno je nadzirati istodobnu primjenu lijekova poput digoksina i antikoagulansa.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MULTAQ 400 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MULTAQ 400 mg
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiaritmiki in pomagajo uravnavati bitje srca.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiaritmicima, a pomažu u reguliranju otkucaja srca.
Slovenian: • cisaprida (zdravilo za vračanje hrane in kisline (refluks) iz želodca v usta),
Croatian: • cisaprid (lijek za refluks hrane i kiseline iz želuca u usta),
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo MULTAQ ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Croatian: MULTAQ se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MULTAQ - če ste alergični na dronedaron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati MULTAQ - ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MULTAQ bo nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih bolezni.
Croatian: Liječenje lijekom MULTAQ nadgledat će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesti srca.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 400 mg dvaput na dan.
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je MULTAQ i za što se koristi
Slovenian: Pojav dispneje ali neproduktivnega kašlja je lahko povezan s toksičnimi učinki na pljuča, zato je treba bolnike natančno klinično oceniti.
Croatian: Pojava dispneje ili neproduktivnog kašlja može biti povezana s toksičnim djelovanjem na pluća pa treba učiniti pažljivu kliničku procjenu bolesnika.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Slovenian: Bolniki so imeli v zadnjih 3 mesecih vsaj eno z EKG dokumentirano epizodo AF/AU, so bili v sinusnem ritmu vsaj eno uro ter so jih spremljali 12 mesecev.
Croatian: Bolesnici su u posljednja tri mjeseca imali barem jednu EKG-om potvrđenu epizodu FA/UA i bili su u sinusnom ritmu najmanje jedan sat, a praćeni su 12 mjeseci.
Slovenian: Zmanjša alfa-adrenergični odziv krvnega tlaka na adrenalin in odziv beta1 in beta2 na izoproterenol.
Croatian: Smanjuje alfa-adrenergički odgovor krvnog tlaka na epinefrin te beta1 i beta2 odgovor na izoproterenol.