FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Muud vähivastased ravimid
Norwegian Bokmål: Andre kreftlegemidler
Estonian: Cotellic'u annuse muutmine ei sõltu vemurafeniibi annuse muutmisest.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er uavhengig av dosejustering av vemurafenib.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med ECOG funksjonsstatus 0 og1 ble inkludert i GO28141-studien.
Estonian: Ravimi võtmine
Norwegian Bokmål: Inntak av medisinen
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år.
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)b
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Estonian: Annuse muutmise soovitused vasaku vatsakese düsfunktsiooni korral
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved venstre ventrikkel-dysfunksjon
Estonian: Enamik juhte taandus ilma Cotellic'u annust muutmata.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
Estonian: • Kui te rasestute Cotellic-ravi ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist,
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du blir gravid mens du er under behandling med Cotellic eller innen 3 måneder etter den siste dosen din.
Estonian: Annuse muutmise soovitused Cotellic'u manustamisel koos vemurafeniibiga
Norwegian Bokmål: Råd ved dosejustering av Cotellic ved samtidig bruk med vemurafenib
Estonian: Tiinetele rottidele manustatuna põhjustas kobimetiniib embrüoletaalsust ning loote suurte veresoonte ja kolju väärarengute teket süsteemse kontsentratsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatuga.
Norwegian Bokmål: Når kobimetinib ble administrert til drektige rotter forårsaket det embryoletalitet og føtale misdannelser i aorta og skallen ved systemiske eksponeringer tilsvarende eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Estonian: Cotellic'u ohutus ja efektiivsus muu kui valge rassi esindajatel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded taanduvad 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1, tuleb uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning vemurafeniibi manustamist kliiniliselt näidustatud annuses vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
Norwegian Bokmål: Dersom unormale leververdier bedres til grad ≤ 1 innen 4 uker, bør Cotellic gjenopptas med 20 mg lavere dose og vemurafenib gis i en klinisk hensiktsmessig dose i henhold til preparatomtalen.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomi ja ajumetastaasidega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kombinasjonen Cotellic og vemurafenib har ikke blitt evaluert hos pasienter med BRAF V600 mutasjonspositivt melanom som har metastasert til hjernen.
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet er observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (47 % vs. 35 %).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter kobimetinib
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas esinenud ≥ 3. raskusastme valgustundlikkuse raviks kasutati esmaseid paikseid ravimeid koos nii kobimetiniib- kui vemurafeniibravi katkestamisega (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lysfølsomhet grad ≥ 3 i armen med Cotellic pluss vemurafenib ble primært behandlet med topiske legemidler samtidig med tilbakeholdelse av doser av både kobimetinib og vemurafenib (se pkt.
Estonian: Vemurafeniibi annust tuleb vähendada nagu kliiniliselt näidustatud, lisateabe saamiseks palun vt vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib bør reduseres som klinisk hensiktsmessig, se preparatomtalen til vemurafenib for ytterligere informasjon.
Estonian: Puuduvad andmed kobimetiniibi mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på kobimetinib hos mennesker.
Estonian: Enne Cotellic'u võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du har:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija (ing k investigator, INV) hinnatud progressioonivaba elulemus (ing k progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Estonian: Kobimetiniib ja vemurafeniib (n = 247)
Norwegian Bokmål: Kobimetinib pluss ve murafe nib (n =247)
Estonian: Maksafunktsiooni laboratoorsed analüüsid tuleb teha enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver bør tas før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling, eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Estonian: Cotellic on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Cotellic er til oral bruk.
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused uuringust GO28141 (coBRIM) Cotellic ja vemurafeniib N=247
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra GO28141-studien (coBRIM)
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete jälgimiseks tuleb teha maksafunktsiooni laboratoorsed testid enne kombinatsioonravi alustamist ning ravi ajal kord kuus või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør overvåkes med leverfunksjonsprøver før oppstart av kombinasjonsbehandling og månedlig under behandling eller hyppigere hvis klinisk indisert (se pkt.
Estonian: Enne selle ravi alustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Før denne behandlingen igangsettes, må BRAF V600-mutasjonspositiv melanom tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test (se pkt.
Estonian: Cotellic on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonis vemurafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Cotellic er indisert til bruk i kombinasjon med vemurafenib til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF-V600 mutasjon (se pkt.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (ORR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) (95 % KI) for ORR
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos Cotellic'uga peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere under behandling med Cotellic bør unngås.
Estonian: Tekkida võib verejooks, kaasa arvatud suur verejooks (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller, inkludert større blødninger, kan forekomme (se pkt.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud; ≥ 3. raskusastme juhtusid esines 4%-l patsientidest Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas vs. 0%-l platseebo ja vemurafeniibi rühmas.
Norwegian Bokmål: De fleste av tilfellene var grad 1 eller 2 og ikke-alvorlige (12 % av pasientene i armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 7 % av pasientene i armen med placebo pluss vemurafenib).
Estonian: (või 40...49% ja < 10% absoluutne langus võrreldes ravieelsega)
Norwegian Bokmål: (eller og < 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Estonian: Vemurafeniibraviga seotud kõikide kõrvaltoimete täieliku kirjelduse leiate vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til vemurafenib for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med behandling med vemurafenib.
Estonian: Kõhulahtisuse korral tuleb manustada kõhulahtisuse vastaseid ravimeid ja toetavat ravi.
Norwegian Bokmål: Diaré bør behandles med midler mot diaré og støttebehandling.
Estonian: (või ≥ 10%
Norwegian Bokmål: (eller ≥ 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, oppkast
Estonian: Ravi Cotellic'uga võib jätkata annust muutmata.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic kan opprettholdes uten justeringer.
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Verejooksust on teatatud sagedamini Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo pluss vemurafeniibi rühmas (kõik tüübid ja raskusastmed: 13% vs. 7%).
Norwegian Bokmål: Blødninger er hyppigere rapportert i armen med Cotellic pluss vemurafenib enn i armen med placebo pluss vemurafenib (alle typer og grader: 13 % vs.7 %).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Enne Cotellic'u manustamist kombinatsioonis vemurafeniibiga peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib igangsettes, må BRAF V600 mutasjonspositiv tumorstatus for pasienten være bekreftet med en validert test.
Estonian: Ravi püsiv lõpetamine
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
Estonian: Palun lugege ka Cotellic'uga kooskasutatava vemurafeniibi pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
Estonian: Ei ole teada, kas kobimetiniib eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Kobimetiniibi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
Estonian: Tervetel isikutel, kellele manustati 2 mg intravenoosne annus, oli jaotusruumala 1050 l. Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli vähihaigetel näiline jaotusruumala 806 l.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysenanalysen var det tilsynelatende distribusjonsvolumet på 806 liter hos kreftpasienter.
Estonian: 3. raskusaste: Cotellic'u manustamist tuleb jätkata määratud annuses.
Norwegian Bokmål: Grad 3: Behandlingen med Cotellic bør opprettholdes på den foreskrevne dosen.
Estonian: MEK-inhibiitorite, sealhulgas Cotellic'uga ravitud patsientidel on täheldatud seroosset retinopaatiat (vedeliku kogunemine võrkkesta kihtidesse) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Serøs retinopati (væskeoppsamling mellom lagene i netthinnen) er observert hos pasienter behandlet med MEK-hemmere, inkludert Cotellic (se pkt.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Cotellic'uga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
Estonian: Ravimite koostoimed: CYP3A inhibiitorid
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner: CYP3A-hemmere
Estonian: Hinnatud ja kinnitatud uurija (INV) poolt, kasutades RECIST v1.1
Norwegian Bokmål: IE = ikke evaluerbar a Evaluert og bekreftet av utprøver (INV) ved bruk av RECIST v1.1 b Stratifisert analyse etter geografisk region og klassifisering av metastaser (sykdomsstadium)
Estonian: Basaalrakk-kartsinoom, naha lamerakk-kartsinoom** , keratoakantoom**
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom keratoakantom
Estonian: --1 Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile: >72 QF ühikut*/ml *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert Coxiella burnetii, stammen Nine Mile: ≥72 QF Enheter*/ml.
Estonian: Mitte külmutada.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Estonian: Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.
Norwegian Bokmål: Bruk normale aseptiske metoder.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga milliliiter sisaldab:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Estonian: Müügiloa omanik peaks andma täiendava POA.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gi en ekstra PSUR.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30/09/2010.
Estonian: Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.
Norwegian Bokmål: Hver niende måned, som beskrevet for primærvaksinasjon, basert på en varighet av immunitet på 280 dager.
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Estonian: Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
Norwegian Bokmål: I og med at stress kan bidra til denne bivirkningen, skal hensiktsmessige forholdsregler tas for å redusere stress i størst mulig grad i forbindelse med administrering av preparatet.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.07.2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31/07/2015
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Estonian: Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
Norwegian Bokmål: Hvitaktig, opaliserende, homogen suspensjon.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi nii enne kui ka pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Norwegian Bokmål: at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Estonian: Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: ikke fastlagt.
Estonian: Lihale, piimale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Norwegian Bokmål: Slakt og melk: 0 dager.
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu
Estonian: Laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada laktatsiooni perioodil.
Norwegian Bokmål: Diegivning: Vaksinen kan brukes under diegiving.
Estonian: Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsinatsioonikuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold bør gjennomføring av vaksinasjon planlegges slik at primærvaksinasjon er avsluttet innen 3 uker før kunstig inseminasjon eller parring.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Norwegian Bokmål: PAKNINGSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 280 dager etter fullført primærvaksinasjon.
Estonian: Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen positive effekter av vaksinen (som beskrevet i indikasjonen for storfe) ved vaksinasjon av infiserte og/eller drektige kyr.
Estonian: Süsteemseid nähte, näiteks letargiat, halba enesetunnet ja/või anoreksiat on turustamisjärgses ohutuse järelevalves aeg-ajalt täheldatud.
Norwegian Bokmål: Systemiske tegn som letargi, malaise og/eller anoreksi er mindre vanlig observert i henhold til erfaringer med sikkerhet etter markedsføring.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke COXEVAC skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Perioodilised ohutusaruanded:
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Krav til legemiddelovervåking:
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Diegiving:
Estonian: Soovitatav on vaktsineerida kõik karja loomad ühel ja samal ajal.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vaksinere alle dyrene i flokken på én gang.
Estonian: Revaktsineerimine: Igal aastal tuleb manustada üks annus.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Det skal gis en dose årlig.
Estonian: Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga.
Norwegian Bokmål: To doser bør administreres subkutant med et tre ukers intervall.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparat finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av ikke drektig storfe for å redusere risikoen for at vaksinerte ikke-infiserte dyr skal skille ut og spre agens (5 ganger lavere sannsynlighet sammenlignet med dyr som fikk placebo), og for å redusere spredning av Coxiella burnetii fra disse dyrene via melk og vaginalt slim.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et COXEVAC on isasloomadele ohutu.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at COXEVAC trygt kan brukes på hanndyr.
Estonian: >72 QF ühikut* *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Norwegian Bokmål: ≥ 72 QF Enheter* *QF (Q feber) enhet: relativ potens av fase I-antigen målt med ELISA sammenlignet med et referansepunkt.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Norwegian Bokmål: at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Estonian: COXEVACi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av COXEVAC kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Estonian: Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av geit for å redusere abort forårsaket av Coxiella burnetii og redusere spredning av organismen via melk, vaginalt slim, avføring og morkake.
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA Tel: +335 5755 4040
Norwegian Bokmål: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANKRIKE Tele: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Estonian: Immuunsuse kestus: üks aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ett år etter fullført primærvaksinasjon.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder fase I Coxiella burnetii som aktiv ingrediens som fremkaller aktiv immunitet mot Q feber hos storfe og geiter.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk var det svært vanlig å se en liten økning i rektaltemperatur i 4 dager etter vaksinasjonen.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Enne kasutamist loksutada.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Rist godt før bruk.
Estonian: Laboratoorsetes ohutusuuringutes on aga tõestatud, et vaktsiin on isasloomadele ohutu.
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk har det imidlertid blitt vist at vaksinen trygt kan brukes på hanndyr.