FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - systemische lupus erythematodes
Maltese: - Lupus erythematosus sistemiku
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.4.
Maltese: Ara sezzzjoni 4.2 u 4.4.
Dutch: Leeftijd (jaren)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Dutch: Risk ratio en 95% BI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Dutch: Vaginitis, inclusief vaginale candidiasis
Maltese: Vaginite, inkluż kandidjasi vaġinali
Dutch: De volgende waarden werden vastgesteld na applicatie van een enkele dosis van 2 g [fantasienaam], gelijkwaardig aan 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*uur; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*uur; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Maltese: ekwivalenti għal 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax =
Dutch: Deel B. - geneesmiddelen die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten
Maltese: Parti B. - prodotti mediċinali li fihom 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone
Dutch: CEE oestrogeen alleen CEE+MPA oestrogeen en progestageen $
Maltese: Estroġenu biss CEE Estroġenu u proġestoġenu CEE+MPA $
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: ≥1/100, <1/10) (≥1% en
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 (≥ 1% u
Dutch: In medische termen heet dit 'vaginale atrofie'.
Maltese: F'termini mediċi, dan huwa magħruf bħala ‘atrofija vaġinali'.
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen verhoogd zijn (angiotensinogeen/reninesubstraat, alfa-1-antitrypsine, ceruloplasmine).
Maltese: anġjotensinoġen/renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Dutch: Systeem/orgaan klasse (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-klassi tal-organi (MedDRA)
Dutch: [Fantasienaam] bevat als werkzame stof 17ß-estradiol (0,005%).
Maltese: Bħala sustanza attiva, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol (0.005%).
Dutch: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose
Maltese: - Leiomyoma (fibrojdi tal-utru) jew endometrijożi
Dutch: - epilepsie
Maltese: - Epilessija
Dutch: De werkzame stof, synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan endogeen humaan estradiol.
Maltese: Is-sustanza attiva, 17β-estradiol sintetiku, hija kimikament u bijoloġikament identika għal estradiol endoġenu tal-bniedem.
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Estradiol
Dutch: [Fantasienaam] behoort tot een groep geneesmiddelen die lokale hormonale substitutietherapie (HST) worden genoemd.
Maltese: [isem ivvintat] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa Terapija lokali ta' Sostituzzjoni tal-Ormoni (HRT).
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRA)
Maltese: Sistema talklassi talorgani (MedDRA)
Dutch: Opmerking
Maltese: Nota
Dutch: Volgens het huidige standaard classificatiesysteem voor topische corticosteroïden, dat wil zeggen zwak (I), matig sterk (II), sterk (III) en zeer sterk werkend (IV), behoort prednisolon, dat nauw verwant is aan natuurlijk hydrocortison (=cortisol), tot de eerste groep.
Maltese: Skont is-sistema standard ta' klassifikazzjoni għal kortikosterojdi topiċi, jiġifieri dgħajfa (I), potenti b'mod moderat (II), potenti (III) u potenti ħafna (IV), prednisolone - relatat mill-qrib ma' hydrocortisone naturali (= cortisol) - jagħmel parti mill-ewwel grupp.
Dutch: - voorgeschiedenis van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren - uterustumoren (leiomyoom, uterusmyoom).
Maltese: - storja ta' tumuri malinni dipendenti mill-estroġenu - tumuri fl-utru (leiomyoma, myoma fl-utru).
Dutch: 17β-Estradiol is een bekende stof.
Maltese: 17β-Estradiol hija sustanza magħrufa sew.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling blijft het risico nog ten minste 10 jaar verhoogd.
Maltese: Wara li titwaqqaf il-kura, ir-riskju jibqa' wieħed għoli għal tal-anqas 10 snin.
Dutch: Uit het farmacokinetisch profiel van [fantasienaam] blijkt dat er tijdens de behandeling systemische resorptie van estradiol optreedt, tot concentraties die tijdelijk boven de postmenopauzale waarden liggen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' [Isem ivvintat] juri li hemm assorbiment sistemiku ta' estradiol matul il-kura, f'konċentrazzjonijiet li huma temporanjament 'il fuq mil-livelli wara lmenopawża (ara Sezzjoni 5.2).
Dutch: - otosclerose.
Maltese: - Ażżma - Otosklerożi
Dutch: Soms ≥1/1.000, <1/100) (>0,1% en
Maltese: Mhux komuni > 1/1000 sa <1/100 (> 0.1% u <1%)
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI>30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Maltese: Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, obeżità li twassal għal immobilizzazzjoni fit-tul (BMI>30 kg/m2), perjodu tat-tqala/twelid, lupus erythematosus sistemiku (SLE), u kanċer.
Dutch: [Fantasienaam] is een crème voor vaginaal gebruik.
Maltese: [isem ivvintat] huwa krema għall-użu vaġinali.
Dutch: [Fantasienaam] bevat als werkzame stof 17ß-estradiol, een natuurlijk geslachtshormoon, in een concentratie van 0,01%.
Maltese: Bħala s-sustanzi attiva tiegħu, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol, ormon tas-sess naturali, f'konċentrazzjoni ta' 0.01%.
Dutch: Meer dan 95% van estriol wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van glucuroniden.
Maltese: Aktar minn 95% ta' estriol jiġi eliminat fl-awrina, prinċipalment fil-forma ta' glukuronidi.
Dutch: - galstenen
Maltese: - Tqala
Dutch: Risk-ratio en 95% BI Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over 5 jaar (95% BI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent ta' HRT 5 snin (95% CI)
Dutch: Therapeutische indicaties (gebruiksgebieden):
Maltese: Indikazzjonijiet terapewtiċi (żoni ta' użu):
Dutch: Eén gevulde applicatordosis (= 2 gram crème) wordt ingebracht voor het slapengaan.
Maltese: Daħħal il-kontenut ta' applikatur mimli wieħed (= 2 g krema) qabel ma tmur torqod.
Dutch: Oestrogenen houden de pH in de vagina binnen de normale grenzen (pH 4,5) en bevorderen daarmee de normale bacterieflora.
Maltese: L-estroġeni jżommi l-pH vaġinali madwar firxa normali (4.5), u dan itejjeb il-flora batterika normali.
Dutch: # Totale risk-ratio.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ġenerali.
Dutch: Een dubbele dosis moet worden vermeden.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Dutch: Kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen opwekken.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom St John's Wort (Hypericum Perforatum) jistgħu jinduċu lmetaboliżmu tal-estroġeni.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: Estradiol wordt in de lever en het darmkanaal snel gemetaboliseerd tot estron en daarna tot estriol.
Maltese: Estradiol huwa metabolizzat rapidament fil-fwied u l-apparat intestinali għal estrone u sussegwentement għal estriol.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie (klasse-effecten):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew assoċjati ma' terapija tal-estroġeni orali u/jew transdermali (effetti tal-klassi):
Dutch: [Fantasienaam] heeft naar alle waarschijnlijkheid geen effect op de waakzaamheid of de coördinatie.
Maltese: [isem ivvintat] huwa improbabbli li jkollu xi effett fuq l-attenzjoni jew il-koordinazzjoni.
Dutch: Chloasma/melasma, hirsutisme, pruritus, huiduitslag
Maltese: Kloasma/melasma, żieda fix-xagħar (hirsutism), ħakk, raxx
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed; - U heeft een vorm van kanker of heeft ooit een vorm van kanker gehad die gevoelig is voor oestrogenen, zoals endometriumkanker (van het slijmvlies van de baarmoeder), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed; - U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies; - Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en er heeft nog geen behandeling plaatsgehad; - U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie); - U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine); - U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaders, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris; - U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd; - U heeft een zeldzame erfelijke bloedziekte die porfyrie wordt genoemd.
Maltese: - Għandek jew qatt kellek kanċer tas-sider, jew għandek suspett li għandek - Għandek jew qatt kellek kanċer li huwa sensittiv għall-estroġeni, bħal kanċer fit-tessut li jiksi l-ġuf (endometriju), jew għandek suspett li għandek - Għandek xi fsada vaġinali inspjegabbli - Għandek tħaxxin eċċessiv tat-tessut li jiksi l-ġuf (iperplażja endometrijali) li mhuwiex jiġi kkurat - Għandek jew qatt kellek embolu tad-demm f'vina (trombożi), bħal fir-riġlejn (trombożi fil-vini fil-fond) jew fil-pulmuni (emboliżmu pulmonari) - Għandek disturb fit-tagħqid tad-demm (bħal nuqqas ta' proteina C, proteina S, jew antithrombin)
Dutch: Ontsteking van de vagina (vaginitis), waaronder infectie van de geslachtsorganen door een schimmel, veranderingen in zin in seks, stemmingswisselingen, duizeligheid, hoofdpijn, migraine, angst, intolerantie voor contactlenzen, bloedstolsels in een ader (trombose), misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, overmatige haargroei, jeuk, huiduitslag, oedeem
Maltese: Vaġinite inkluż infezzjoni tal-ġenitali ikkawżata minn fungu, bidliet fil-ġibda sesswali, disturbi fil-burdata, sturdament, uġigħ ta' ras, emigranja, ansjetà, intolleranza għal lentijiet tal-kuntatt, emboli tad-demm f'vina (trombożi), nawżja, nefħa, uġigħ addominali, irsutiżmu (żieda fix-xagħar), prurite, raxx, edema
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Maltese: L-esperjenza fil-kura ta' nisa anzjani li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en middelen tegen infecties (zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Maltese: Madankollu, il-metaboliżmu ta' estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enzimi li jimmetabolizzaw il-prodotti mediċinali, b'mod speċifiku enzimi cytochrome P450, bħal antikonvulsivi (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u anti-infettivi (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Dutch: Behandeling met [fantasienaam] mag alleen plaatsvinden onder controle van de arts.
Maltese: − Għandek tuża [isem ivvintat] biss taħt superviżjoni medika.
Dutch: Van de vrouwen van 50 tot 79 jaar die 5 jaar lang HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, krijgen er 13 tot 20 per 1000 borstkanker (dat is 4 tot 6 extra gevallen).
Maltese: Għal nisa li għandhom bejn 50 sa 79 sena li qegħdin jieħdu HRT b'estroġenu u proġestoġenu fuq perjodu ta' 5 snin, se jkun hemm 13sa 20 każ f'1000 utent (jiġifieri 4 sa 6 każijiet żejda).
Dutch: Soms:
Maltese: WHI:
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over 5 jaar (95% BI)
Maltese: Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent ta' HRT 5 snin (95% CI)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000),
Dutch: Oraal oestrogeen alleen* Combinatie oestrogeen/progestageen oraal
Maltese: Estroġenu orali biss* Estroġenu u proġestoġenu orali flimkien
Dutch: Bijsluiter
Maltese: utent
Dutch: Depressie
Maltese: Dipressjoni
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
Maltese: Il-half-life medja ġeometrika ta' E2 kienet 5.05 sigħat, b'varjabbiltà interindividwali għolja.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de referentielidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedure vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: [Fantasienaam] wordt ingebracht met een applicator.
Maltese: [isem ivvintat] għandu jiġi applikat b'applikatur.
Dutch: 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar*
Maltese: 1000 mara fuq perjodu ta' 5 snin*
Dutch: Maturitas.
Maltese: Billi
Dutch: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Dutch: De gemiddelde waarde van AUC0-36 (1285,2 pg/ml/uur) en Cmax (103,5 pg/ml) wijzen op systemische blootstelling aan estradiol afkomstig van de intravaginale crème.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Dutch: Linoladiol N statistisch significant superieur aan placebo (gemiddelde VMI Linoladiol N-groep: bij baseline 24,47%, op dag 31, 64,23%; placebogroep: bij baseline 32,01%, op dag 31 37,17%).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol/0,4% w/w prednisolon bevatten (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Dutch: Rekening houdend met baseline-gecorrigeerde waarden, waren Cmax en Cgemiddeld in het interval van 24 uur na toediening van het geneesmiddel respectievelijk 175 pmol/l en 55 pmol/l voor vaginale estradioltabletten 25 mcg, en respectievelijk 331 pmol/l en 120 pmol/l voor Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Dutch: Er werd een historische analyse van farmacokinetische gegevens over estradiol na vaginale toediening in verschillende gepubliceerde onderzoeken uitgevoerd.
Maltese: Saret analiżi storika ta' dejta farmakokinetika ta' estradiol wara applikazzjoni vaġinali tul diversi studji ppubblikati.
Dutch: In deze procedure werden twee groepen producten beoordeeld, vertegenwoordigd door Linoladiol N (crème, 0,01% w/w estradiol) en Linoladiol HN (crème, 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon).
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Maltese: Sar tqabbil ta' dejta farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Maltese: F'termini ta' dejta ta' farmakoviġilanza, b'kollox ġew irrapportati 11-il każ inklużi rapporti spontanji u każijiet tal-letteratura.
Dutch: De farmacokinetiek van het
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Dutch: In mei 2012 verzocht Duitsland (BfArM) de beoordeling van de algehele baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die een hoge concentratie estradiol (E2) bevatten en die zijn geïndiceerd voor topisch gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie (intravaginaal en op de huid van de vulva en vagina).
Maltese: F'Mejju 2012, il-Ġermanja (BfArM) talbet l-evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom konċentrazzjoni għolja ta' estradiol (E2) indikati għal użu topiku għall-kura ta' atrofija vaġinali (intravaġinali u fuq il-ġilda tal-vulva u l-vaġina).
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook vaste-dosiscombinatiemiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, heeft beoordeeld;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol kif ukoll prodotti kkombinati għal użu topiku b'doża fissa li fihom 0.005 % w/w estradiol b'0.4 % w/w prednisolone.
Dutch: Secondaire onderzoeksparameters waren onder andere symptomen van vaginale atrofie en vaginale pH. Met betrekking tot de VMI was
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.
Dutch: De klinische richtsnoeren2,3 stellen het gebruik van topische oestrogenen voor na het ontbreken van/onvoldoende respons op non-hormonale vaginale smeermiddelen/vochtinbrengers en andere nonhormonale interventies.
Maltese: Il-linji gwida kliniċi2,3 jipproponu l-użu ta' estroġenu topiku wara nuqqas ta' rispons/rispons inadegwat għal lubrikanti/moisturisers vaġinali mhux ormonali, u interventi oħra mhux ormonali.
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol (Linoladiol N)
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werden de voor Linoladiol N beschikbare PKgegevens vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment sar paragun ta' dejta PK ta' Linoladiol N disponibbli ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Dutch: Van de drie besproken vergelijkingsmiddelen (vaginale tabletten 10 en 25 mcg en vaginale ring) werden vaginale estradioltabletten 25 mcg geassocieerd met de hoogste systemische blootstelling aan estradiol en vergeleken met Linoladiol N. Na een enkelvoudige dosis vaginale estradioltabletten 25 mcg was Cmax zonder correctie voor baseline 206 pmol/l, terwijl Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 86 pmol/l was op basis van de onderzoeken uitgevoerd door Notelovitz (2002) en Nilsson en Heimer (1992).
Maltese: Wara doża waħda ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 206 pmol/l, filwaqt li Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul l-ewwel 24 siegħa kien 86 pmol/l ibbażat fuq l-istudji ta' Notelovitz (2002) u Nilsson u Heimer (1992).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen onderhoudsdosering voor Linoladiol N ongeveer achtmaal zo hoog is als de onderhoudsdosering voor estradiol 25 mcg vaginale tabletten en estradiol vaginale ring, en twintig keer zo hoog als de onderhoudsdosering voor estradiol 10 mcg vaginale tabletten.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' Linoladiol hija limitata u ma kien hemm disponibbli ebda evalwazzjoni prospettiva ta' sigurtà, b'mod partikolari s-sigurtà endometrijali.
Dutch: Het CHMP hield rekening met alle beschikbare gegevens over farmacokinetiek (PK), dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid, waaronder endometriale veiligheid, van estradiol bevattende middelen voor intravaginale toediening en/of toediening op de huid van de vulva, en ook met de bekende risico's van systemische hormonale substitutietherapie (HRT) in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
Maltese: Is-CHMP qies kull dejta disponibbli dwar il-farmakokinetika (PK), is-sejba tad-doża, l-effikaċja u ssigurtà, inkluż is-sigurtà endometrijali, ta' prodotti li jingħataw intravaġinali u/jew li jingħataw fuq ilġilda tal-vulva li fihom estradiol, kif ukoll ir-riskji magħrufin sew tat-terapija sistemika ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT) fl-indikazzjoni terapewtika approvata.
Dutch: In onderzoek SCO 5174, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen na toelating waarin de werkzaamheid en de veiligheid van Linoladiol N bij de behandeling van 48 postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie werden onderzocht, was de vaginale maturatie-index (VMI) de primaire onderzoeksparameter.
Maltese: L-Istudju SCO 5174, studju każwali, double-blind, ta' wara t-tqegħid fis-suq fi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, li kien qiegħed jinvestiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Linoladiol N fil-kura ta' 48 mara wara l-menopawża b'atrofija vaġinali, il-parametru primarju tat-test kien l-indiċi tal-maturazzjoni vaġinali (VMI).
Dutch: De serumconcentraties van estradiol werden bepaald op basis van de volgende belangrijkste resultaten: baseline-gecorrigeerde AUCδ0-36 900,8 pg/ml/uur, baseline-gecorrigeerde Cδmax 92,2 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' estradiol fis-serum ġew iddeterminati permezz tar-riżultati ewlenin li ġejjin: AUCδ0-36 aġġustat skont il-linja bażi 900.8 pg/ml h, Cδmax aġġustat skont il-linja bażi 92.2 pg/ml.
Dutch: De gemiddelde baseline-serumconcentratie van estradiol was 11,3 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-linja bażi medja ta' estradiol fis-serum kienet ta' 11.3 pg/ml.
Dutch: Ter vergelijking, na een enkelvoudige dosis Linoladiol N was Cmax zonder correctie voor baseline 393 pmol/l en Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995, en Mazur, 2003).
Maltese: B'paragun, wara doża waħda ta' Linoladiol N, Cmax mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi kien 393 pmol/l, Cmedja mingħajr korrezzjoni tal-linja bażi matul lewwel 24 siegħa kien 178 pmol/l (Lauritzen, 1992;
Dutch: Op basis van onderzoek SCO 5109 wordt geconcludeerd dat tweemaal per week serumspiegels van estradiol worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met de spiegels die worden bereikt met systemische hormonale substitutietherapie (HRT).
Maltese: Abbażi tal-istudju SCO 5109, ġie konkluż li darbtejn fil-ġimgħa kienu osservati livelli ta' estradiol fis-serum simili għal dawk milħuqa b'terapija sistemika għas-sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
Dutch: Het is aangetoond dat vaginale oestrogeentherapie leidt tot verbetering van de tekenen en symptomen van vaginale atrofie.
Maltese: Intwera li terapija vaġinali blestroġenu tipprovdi titjib fis-sinjali u s-sintomi ta' atrofija vaġinali.
Dutch: De maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, is beperkt tot vier weken (geen herhaald gebruik).
Maltese: Il-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut).