FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli stężenie ciał ketonowych jest wysoke, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 4.2).
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Polish: Pacjent może także pobrać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta poprzez zeskanowanie kodu QR lub za pomocą poniższej strony internetowej:
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Polish: Pacjentów należy poinformować o tym, jakie działania należy podjąć w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych.
Slovak: Z toho dôvodu pacienti s nižšou hmotnosťou môžu mať o niečo zvýšenú expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o niečo zníženú expozíciu.
Polish: W związku z tym u pacjentów z niską masą ciała ekspozycja może być nieco zwiększona, a u pacjentów z wysoką masą ciała - nieco zmniejszona.
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Všetky prezentované závažné hypoglykémie boli uznané ako pozitívne.
Polish: Wszystkie zaprezentowane przypadki ciężkiej hipoglikemii zostały potwierdzone przez komisję orzekającą.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás správna.
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi dawkę odpowiednią w jego przypadku.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie alebo operáciu
Polish: • jeśli pacjent jest ciężko chory lub ma zabieg chirurgiczny
Slovak: DKA sa má liečiť štandardným spôsobom.
Polish: DKA należy leczyć zgodnie z zaleceniami.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: a p=0,28 b p=0,04 c p<
Polish: a p=0,28 b p=0,04
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné a preto sa nevyžaduje žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Polish: Różnic ekspozycji nie uznano jednak za istotne klinicznie - nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Polish: Wszystkie te działania pomagają w obniżeniu zwiększonej ilości glukozy we krwi, którą stwierdza się u pacjentów z cukrzycą.
Slovak: Kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Polish: Kreatynina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovak: 6-týždňovej optimalizácii inzulínu)
Polish: 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny),
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v svojej diéte, v rozvrhu cvičení a v inzulínovej liečbe tak, ako ste sa dohodli so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował dietę i plan ćwiczeń oraz leczenie insuliną w sposób uzgodniony z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Z uvedeného dôvodu sa musí monitorovanie glukózy doplniť o monitorovanie ketónov.
Polish: W związku z tym monitorowanie stężenia glukozy należy uzupełniać monitorowaniem stężenia ciał ketonowych.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Slovak: Liečbu liekom Zynquista musí iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetes mellitus 1. typu.
Polish: Leczenie produktem Zynquista powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cukrzycy typu 1.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Zynquista ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zynquista zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Účinky sotagliflozínu na iné lieky
Polish: Wpływ sotagliflozyny na inne produkty lecznicze
Slovak: Priemerná východisková hodnota (po
Polish: Wartość wyjściowa (po
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych (we krwi lub w moczu) należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i/lub czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zynquista sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov, pretože u takýchto pacientov neboli vykonané štúdie.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Polish: • Tabletkę należy przyjmować przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Zynquista a počas liečby povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovak: Zynquista je dostupná v PVC/PCTFE/alumíniových nepriehľadných blistroch.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC/PCTFE/Aluminium.
Slovak: • ritonavir (liek na liečbu infekcie HIV)
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Polish: Nie stosować leku w przypadku zauważenia uszkodzenia opakowania lub innych oznak naruszenia.
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Slovak: Čo je Zynquista a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Zynquista i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti sa neodporúča začať s liečbou sotagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia terapeutyczne u pacjentów w wieku 75 i więcej lat nie zaleca się rozpoczynania u nich leczenia sotagliflozyną.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Slovak: T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
Polish: Wartość średniego końcowego t1/2 wynosiła od 21 do 35 godzin w przypadku sotagliflozyny i od 19 do 26 godzin w przypadku M19.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy diabetická ketoacidóza*' †
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania cukrzycowa kwasica ketonowa*' †
Slovak: Informačná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Ak sa spolu so sotagliflozínom musí podávať niektorý induktor enzýmu (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, ritonavir), je potrebné zvážiť časté monitorovanie hladiny glukózy.
Polish: W razie konieczności podania induktora enzymatycznego (np. ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, rytonawiru) w skojarzeniu z sotagliflozyną należy rozważyć częste kontrole glikemii.
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
Polish: • badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu złego cholesterolu (zwanego LDL - rodzaj tłuszczu we krwi)
Slovak: Ak počas liečby cukrovky máte pocit závrate, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia cukrzycy u pacjenta występują zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy obsługiwać maszyn.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa sotagliflozín uvedie na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí budú liek predpisovať,
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA może opóźnić rozpoznanie i leczenie.
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju DKA.
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Polish: Pierwszorzędowe oraz najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceniano w 24 tygodniu.
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Slovak: Na základe údajov in-vitro sa nedá vylúčiť obmedzená indukcia CYP2C9, CYP2B6 a CYP1A2.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć ograniczonej indukcji izoenzymów CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Polish: Sotagliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy klastogennych.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia, obejmujący listę kontrolną dla osoby przepisującej lek, powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené množstvo červených krviniek (nazýva sa to hematokrit)
Polish: • badania krwi mogą wykazywać wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (nazywanych hematokrytem)
Slovak: • ak máte infekciu obličiek alebo močových ciest.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie nerek lub dróg moczowych.
Slovak: Tento pacient užíva liek ZYNQUISTA na liečbu diabetes mellitus 1.typu (T1DM).
Polish: Ten pacjent stosuje produkt leczniczy Zynquista w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM).
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
Polish: Wszystkie zakażenia układu moczowego miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem jednego przypadku ciężkiego (mężczyzna w grupie otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg).
Slovak: U všetkých pacientov s diabetom je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o nohy.
Polish: Ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę jest regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp, jakich może im udzielić lekarz lub pielęgniarka.
Slovak: SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
Polish: SGLT2 jest najważniejszym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtratu kłębuszkowego do krążenia krwi.
Slovak: Tieto výsledky indikujú, že hlavná cesta eliminácie je renálna.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że główną drogą wydalania substancji związanych z lekiem jest droga nerkowa.
Slovak: Opätovné začatie liečby sotagliflozínu sa neodporúča, kým nie je identifikovaná a vyriešená príčina ketoacidózy (napr. porucha pumpy, akútne interkurentné ochorenie, nadmerné zníženie inzulínu).
Polish: Nie zaleca się wznawiania stosowania sotagliflozyny, chyba że zostanie zidentyfikowana i zlikwidowana przyczyna cukrzycowej kwasicy ketonowej (np. awaria pompy, współistniejąca ostra choroba, nadmierne zmniejszenie dawki insuliny).
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że sotagliflozyna wywiera działanie hamujące na P-gp i białko oporności raka piersi (BCRP).
Slovak: OATP1B3.
Polish: OATP1B1 i OATP1B3.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Polish: Należy stosować alternatywne metody kontroli wyrównania glikemii.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu sotagliflozínu u ľudí je glukuronidácia uridínovou 5‘-difosfoglukuronosyltransferázou UGT1A9 a v menšom rozsahu UGT1A1 a UGT2B7 ako aj oxidáciou prostredníctvom CYP3A4.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolizmu sotagliflozyny u ludzi jest glukuronidacja przez urydyno-5'difosfo-glukuronylotransferazy głównie przez UGT1A9 i w znacznie mniejszym stopniu przez UGT1A1 i UGT2B7 jak również utlenianie przez izoenzym CYP3A4.
Slovak: Interakčné štúdie u zdravých dobrovoľníkov ukázali, že metformín, metoprolol, midazolam, rosuvastatín a perorálna antikoncepcia nemajú žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Polish: Badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że metformina, metoprolol, midazolam, rozuwastatyna i doustne środki antykoncepcyjne nie wykazywały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
Slovak: Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francúzsko
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francja
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Polish: Badanie 1 i badanie 2
Slovak: Sotagliflozín sa nemá používať počas dojčenia.
Polish: Sotagliflozyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Polish: Farmakokinetykę (ang. PK, pharmacokinetics) sotagliflozyny scharakteryzowano u zdrowych osób i u chorych na cukrzycę.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Slovak: %) v porovnaní s placebom (4,7
Polish: i 17%) w porównaniu z placebo (4,7%).
Slovak: • Každý zdravotnícky pracovník, s ktorým pacient prichádza do kontaktu, musí mať Informačnú karta pre pacienta.
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy okazywać każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym pacjent się konsultuje.
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zynquista bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Slovak: Zníženie rizika závažnej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom (%)
Polish: Zmniejszenie ryzyka ciężkiej hipoglikemii w porównaniu z insuliną w monoterapii (%)
Slovak: Pacienti si majú monitorovať hladinu ketónov tri až štyri hodiny po výmene súčastí pumpy.
Polish: Pacjenci powinni rozważyć monitorowanie stężenia ciał ketonowych trzy do czterech godzin po zmianie osprzętu pompy.
Slovak: Monitoring ketónov počas liečby Počas úvodného jedného alebo dvoch týždňov liečby sotagliflozínom sa má pravidelne monitorovať hladina ketónov.
Polish: Monitorowanie poziomu ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych.
Slovak: CL/F odhadnuté s použitím PK populácie, kde sa vyhodnocovali najmä pacienti s T1DM, bol 239 l/hod.
Polish: Wartość CL/F oszacowana na podstawie FK populacyjnej, uwzględniającej ocenę pacjentów w większości z cukrzycą typu 1, wynosiła 239 l/h.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego:
Slovak: Skontrolujte si, či vždy so sebou máte Informačnú kartu pre pacienta, ktorú vám dal lekár a ktorá je priložená aj v balení lieku.
Polish: Należy zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza, a która jest też dołączona do opakowania leku.
Slovak: • ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
Polish: • w przypadku pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 raz w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 raz w czasie ostatnich 6 miesięcy)
Slovak: Na začiatku liečby sotagliflozínom sa neodporúča znižovať bazálny inzulín.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia sotagliflozyną nie zaleca się zmniejszania dawki insuliny bazalnej.
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Polish: Zarówno sotagliflozyna, jak i jej główny metabolit u ludzi, 3-O-glukuronian (M19), cechowały się wysokim stopniem związania z białkami ludzkiego osocza w badaniach in vitro (frakcja niezwiązana wynosiła ok. 2%), niezależnym od stężenia sotagliflozyny i M19.
Slovak: ZYNQUISTA zvyšuje riziko DKA.
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie sotagliflozínu do mlieka.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie sotagliflozyny do mleka.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Polish: Dwa przypadki (2 przypadki zapalenia pęcherza moczowego) miały charakter ciężki; oba wystąpiły u mężczyzn w grupie leczonej sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Slovak: infekcie močových ciest*' †
Polish: zakażenia układu moczowego*' †
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, a to najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, starších pacientov, u pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom a u pacientov na diuretikách.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia sotagliflozyną, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek, osób w podeszłym wieku, pacjentów z niskim skurczowym ciśnieniem tętniczym i stosujących leki moczopędne.
Slovak: ‡ p=0,002
Polish: † p <0,001 ‡ p=0,002
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Polish: Niekorzystny wpływ na rozwój zarodkowo-płodowy po zastosowaniu dawki 350 mg/kg mc./dobę wiązał się z toksycznością u matek (ze zmniejszeniem masy ciała/zmniejszeniem przyrostu masy ciała i ze zmniejszeniem spożycia pokarmu w okresie od 6 do 8 dnia ciąży).
Slovak: V štúdii bolo 52 % mužov a 96,2 % belochov,
Polish: W badaniu 52% pacjentów było płci męskiej i 96,2% było rasy białej.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg sotagliflozyny raz na dobę przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
Polish: W badaniu InTandem1 (badanie 1) i badaniu InTandem2 (badanie 2) sotagliflozynę stosowano w uzupełnieniu do zoptymalizowanej insuliny, a w badaniu InTandem3 (badanie 3) stosowano ją w uzupełnieniu do dowolnego, dotychczasowego schematu dawkowania insuliny u pacjentów, u których nie udało się uzyskać wartości docelowej stężenia HbA1c.
Slovak: Sotagliflozín je duálny inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
Polish: Sotagliflozyna jest podwójnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego typu 1 (SGLT1)
Slovak: o rýchla strata hmotnosti.
Polish: o szybki spadek masy ciała.
Slovak: Ak je po najmenej troch mesiacoch potrebné ďalšie zlepšenie glykemickej kontroly, u pacientov, ktorí tolerujú sotagliflozín 200 mg, môže byť dávka zvýšená na 400 mg jedenkrát denne.
Polish: Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.
Slovak: Nezmenený [14C]-sotagliflozín bol predominantným rádioaktívnym píkom zistený v extraktoch stolice predstavujúci priemerne 23 % celkovej podanej rádioaktívnej látky.
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Polish: W niedawnym badaniu ze stosowaniem dawek wielokrotnych, oceniającym potencjalne mechanizmy odpowiedzialne za zwiększoną zachorowalność na raka tarczycy obserwowaną w badaniu kancerogenności na szczurach, stwierdzono, że zwiększenie to wiąże się z zależnym od sotagliflozyny zwiększeniem stężenia tyreotropiny (TSH).
Slovak: Diabetes 1. typu je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí bunky v pankrease, ktoré produkujú inzulín a telo produkuje minimálne množstvo inzulínu alebo žiadny inzulín, hormón, ktorý za normálnych okolností kontroluje hladinu cukru v krvi.
Polish: Cukrzyca typu 1 jest chorobą, w której układ immunologiczny (odpornościowy) organizmu niszczy komórki produkujące insulinę w trzustce i organizm nie wytwarza lub wytwarza zbyt małe ilości insuliny - hormonu, który w prawidłowych warunkach kontroluje stężenie cukru we krwi.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/002 20 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/004 60 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/005 90 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/006 100 filmom obalených tabliet EU/1/19/1363/007 180 filmom obalených tabliet
Polish: EU/1/19/1363/001 10 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/002 20 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/003 30 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/004 60 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/005 90 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/006 100 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/007 180 tabletek powlekanych EU/1/19/1363/008 200 (2x100) tabletek powlekanych (opakowanie zbiorcze)