FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε εντοπισμένο δερματικό ερύθημα των άκρων (παλάμες των χεριών και πέλματα των ποδιών) με οίδημα ακολουθούμενο από απολέπιση.
Czech: Byl popsán lokalizovaný kožní erytém na končetinách (dlaně a chodidla spolu s edémem s následnou deskvamací.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: αιθανόλη 95% (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες), ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% (pro další informace viz příbalová informace), voda pro injekci.
Greek: Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: 6,5%), Εξασθένηση (σοβαρή:
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %) Astenie (závažná:
Greek: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Czech: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francie
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TAXOTERE στον παιδιατρικό πληθυσμό στις ενδείξεις του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου ΙΙ και ΙΙΙ.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
Greek: Tο TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je <25 000 buněk/mm 3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m 2.
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με trastuzumab
Czech: TAXOTERE v kombinaci s trastuzumabem
Greek: Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%)
Czech: Poruchy nehtů (závažné: 2,6 %)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)συγκεντρωτικά δεδομένα
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAXOTERE σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο του μαστού, τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τον καρκίνο του προστάτη, το γαστρικό καρκίνωμα και τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου II και III (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAXOTERE u všech podskupin pediatrické populace v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Greek: 7,8%), Διάρροια (G3/4: 6,2%), Έμετος (G3/4:
Czech: 7,8 %); Průjem (G3/4: 6,2 %); Zvracení (G3/4:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat Nesmíte užívat TAXOTERE:
Greek: • Διάλυμα πρόμιγμα: Το διάλυμα προμίγματος περιέχει 10 mg/ml docetaxel και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Czech: • Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a měl by být použit okamžitě po přípravě.
Greek: Για παράδειγμα, μια δόση 140 mg docetaxel θα απαιτούσε 14 ml διαλύματος πρόμιγμα docetaxel.
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται σε ψυγείο, αφήστε τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών του πυκνού διαλύματος TAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 5 λεπτά πριν από τη χρήση.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, ponechte 5 minut před použitím stát požadované množství krabiček přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok při teplotě do 25 °C.
Greek: - Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
Czech: - Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být TAXOTERE podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
Greek: Με βάση την απαιτούμενη δόση για κάθε ασθενή, εκφρασμένη σε mg, χρησιμοποιήστε βαθμονομημένες σύριγγες με προσαρμοσμένη βελόνα για να αφαιρέσετε με άσηπτο τρόπο τον ανάλογο όγκο προμίγματος που περιέχει 10 mg/ml docetaxel, από τον ανάλογο αριθμό φιαλιδίων προμίγματος.
Czech: Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης-Προς-Θεραπεία)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent-to-treat analýza)
Greek: • πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση
Czech: • pocení způsobené porušeným odtokem lymfy
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών η συνολική επιβίωση (OS) ήταν επίσης μεγαλύτερη στο σκέλος TAC με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC να εμφανίζουν μείωση κατά 24% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το σκέλος FAC (αναλογία κινδύνου = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνου (ADT), με ή χωρίς πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Greek: Τι περιέχει το TAXOTERE - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Czech: Co TAXOTERE obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Czech: 20 mg/0,5 ml docetaxelu.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το TAXOTERE χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Czech: - Při léčbě karcinomu prostaty je TAXOTERE podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem.
Greek: • στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení
Greek: Το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C).
Czech: Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%) Μείωση σωματικού βάρους (G3/4: 0,2%)
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (G3/4: 0 %); Snížení tělesné hmotnosti (G3/4:
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της docetaxel.
Czech: Prednizon Nebyl zaznamenán žádný vliv prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 13 % (hm.)
Greek: Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του TAXOTERE.
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky s TAXOTERE .
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση docetaxel σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή).
Czech: V místě předchozí extravazace byla (s frekvencí není známo) pozorována „recall" reakce (opakování kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny ve fázi III multicentrické, otevřené, randomizované studie (TAX323).
Greek: Σε περίπτωση θρομβοπενίας σταδίου 4 η δόση docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 σε 60 mg/m2.
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60
Greek: Στοματίτιδα (G3/4: 2%)
Czech: Stomatitida (G3/4: 2 %)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες) και κιτρικό οξύ.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a kyselina citronová.
Greek: Το TAXOTERE 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Czech: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Greek: Αναιμία (G3/4: 20,9%),
Czech: Anemie (G3/4: 20,9 %);
Greek: Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 3 από τις 744 ασθενείς (0,4%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%)σε FAC.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη docetaxel ως μονοθεραπεία 100 mg/m2, σε ασθενείς με αύξηση τόσο στις τιμές των τρανσαμινασών (ALΤ και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN) όσο και στις τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel είναι 75 mg/m2 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR)
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-value
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Greek: Σε καρκίνο του μαστού, σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε καρκίνο του στομάχου και σε καρκίνο κεφαλής και τραχήλου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π.χ. 8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες, αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje 1 den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Greek: Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο TAXOTERE (80 mg/2 ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη TAXOTERE σε συσκευασία κυψέλης.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (80 mg/2 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m2 docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με capecitabine
Czech: TAXOTERE v kombinaci s kapecitabinem
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά >2 εκατοστά Ιστολογικός βαθμός Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό)
Czech: Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Greek: Αλωπεκία, Δερματικές αντιδράσεις (G3/4:
Czech: Alopecie; Kožní reakce (G3/4:
Greek: Χωρίς να επηρεαστεί το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης, συνολικό ποσοστό απόκρισης (32% έναντι 25%, p = 0,10), η docetaxel παρέτεινε το μέσο χρόνο εξέλιξης της νόσου (24,6 εβδομάδες έναντι 15,6 εβδομάδων, p < 0,01) και τη μέση επιβίωση (15,3 μήνες έναντι 12,7 μηνών, p = 0,03).
Czech: Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdílně ovlivněn (32 % vs. 25 %, p = 0,10), docetaxel prodloužil medián doby do progrese (24,6 týdnů proti 15,6 týdnům, p < 0,01) a medián přežití (15,3 měsíce vs. 12,7 měsíce, p = 0,03).
Greek: Το TAXOTERE 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Czech: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm3.
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm
Greek: Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη TAXOTERE σε συσκευασία κυψέλης.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro TAXOTERE balené v blistru.
Greek: Το ιξώδες διάλυμα περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη).
Czech: Viskózní roztok obsahuje docetaxelum 40 mg/ml (anhydricum).
Greek: Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα (G3/4:
Czech: Dermatitida; Erytematózní vyrážka (G3/4:
Greek: Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το TAXOTERE για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
Czech: TAXOTERE Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku.
Greek: Το TAXOTERE περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50% κ.ό.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 objemových procent bevodého ethanolu (alkohol), tj.
Greek: Η docetaxel είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων της.
Czech: Docetaxel je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE nutno dodržovat zásady bezpečnosti práce.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (TAXOTERE 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Greek: Το TAXOTERE είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων TAXOTERE.
Czech: TAXOTERE je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků TAXOTERE příslušnou opatrnost.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ER = υποδοχέας οιστρογόνων PR = υποδοχέας προγεστερόνης α ER/PR-αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει PSUR για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του TAXOTERE και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του TAXOTERE, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (TAXOTERE 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ TAXOTERE πυκνό διάλυμα ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το TAXOTERE
Czech: TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
Greek: Το TAXOTERE 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Czech: TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok nevyžaduje ŽÁDNÉ předchozí naředění rozpouštědlem a je připraven přímo pro přidání k infuznímu roztoku.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ
Czech: SLOŽENÍ
Greek: Έχουν αναφερθεί Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις (SCAR) όπως το Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση (TEN) και η Οξεία Γενικευμένη
Czech: Při léčbě docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs) včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης με πυκνό διάλυμα και
Czech: • jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a
Greek: Τι περιέχει το TAXOTERE πυκνό διάλυμα - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem TAXOTERE - Léčivou látkou je docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum).
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση της docetaxel, να μην υπερβεί τα 0,74 mg/ml.
Czech: Je-li požadována dávka vyšší než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Greek: Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
Czech: Astenie (závažná: 12,4 %); Retence tekutin (závažná:
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (TAXOTERE 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem (TAXOTERE 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok, který obsahuje pouze 1 injekční lahvičku).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 80 mg/2 ml docetaxel.
Czech: 80 mg/2 ml docetaxelu.
Greek: TAXOTERE ως μονοθεραπεία
Czech: TAXOTERE v monoterapii
Greek: • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό διάλυμα,
Czech: • jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu,
Greek: Το TAXOTERE ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Czech: TAXOTERE je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Greek: Κάθε συσκευασία κυψέλης TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει:
Czech: Jedno balení s blistrem TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok obsahuje:
Greek: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Italia sanofi S.p.A.