FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pazenir est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: A Pazenir egy olyan nanorészecskéket tartalmazó gyógyszerforma, amelyben a paklitaxel albuminhoz kötve található, és ezáltal a farmakológiai tulajdonságai jelentősen különbözhetnek más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerformáktól (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Pazenir en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták a Pazenir és gemcitabin kombinációs kezelés előnyét a gemcitabin monoterápiával szemben.
French: a Conformément à la ligne directrice de l'EMEA relative aux aspects méthodologiques pour l'utilisation du critère de SSP, les observations manquantes ou l'instauration d'un nouveau traitement ultérieur n'ont pas été censurées.
Hungarian: a Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
French: Le paclitaxel a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A paklitaxel kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne)
Hungarian: • görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),
French: Calculer le volume total de dispersion à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée de Pazenir reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
Hungarian: Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú diszperzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Pazenir megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Pazenir agit.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig a Pazenir hatásmódját befolyásolhatják.
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Szoptatás A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
French: Pazenir est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation.
Hungarian: A Pazenir steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson2, syndrome de Lyell2
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma2, toxicus epidermalis necrolysis2
French: • si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles < 1 500/mm3 - votre médecin vous conseillera à ce sujet).
Hungarian: • ha szoptat; • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3 - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere eleve ki nem zárja a mikrobiológiai fertőzés kockázatát, a gyógyszer azonnal fel kell használni.
French: Quatorze pour cent des patients n'avaient jamais été soumis à une chimiothérapie antérieure ; 27% seulement avaient reçu une chimiothérapie en traitement adjuvant, 40% uniquement en traitement métastatique et 19% dans les deux situations (adjuvante et métastatique).
Hungarian: 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
French: GA-2031 Haarlem Pays-Bas
Hungarian: GA-2031 Haarlem Hollandia
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél már eleve 2. súlyossági fokú vagy súlyosabb neuropathia vagy bármely fő szervrendszert érintő súlyos egészségügyi kockázati tényezők álltak fenn, kizárták a
French: Pazenir en association avec le carboplatine est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules chez les patients adultes qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.
Hungarian: A Pazenir karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető.
French: • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
Hungarian: • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés,
French: Le paclitaxel administré à des doses inférieures à la dose thérapeutique humaine est associé à une baisse de la fertilité lorsqu'il est administré avant et pendant la période d'accouplement chez des rats mâles et femelles et à une fœtotoxicité chez le rat.
Hungarian: A paklitaxel a humán terápiás dózisnál kisebb adagokban csökkent fertilitást eredményezett, amikor hím és nőstény patkányoknak párosodás előtt és alatt adták be, és magzati toxicitást okozott patkányokban.
French: Tableau 13 : Analyses de non-infériorité de la survie sans progression et de la survie globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Hungarian: 13. táblázat: A progressziómentes túlélés és az összesített túlélés non-inferioritási elemzései nemkissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban (beválasztás szerinti - „intent-to treat" populáció)
French: Une neutropénie de grade 4 (< 500/mm3) est survenue chez 9% des patients traités par des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Hungarian: Négyes súlyossági fokú neutropenia (< 500 sejt/mm3) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek 9%-ánál fordult elő.
French: Jour 15: Si les doses du jour 8 ont été administrées sans modification :
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat módosítás nélkül beadták:
French: Report du prochain cycle en raison d'une neutropénie persistante2 (Nadir des PNN < 1 500/mm3)
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt2 (ANC nadír 1500/mm3 alatt)
French: Pazenir contient la substance active paclitaxel, liée à l'albumine, une protéine humaine, sous la forme de particules minuscules appelées nanoparticules.
Hungarian: A Pazenir az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található.
French: L'utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.
Hungarian: 15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
French: Si une pneumopathie est diagnostiquée et qu'une étiologie infectieuse est exclue, le traitement par Pazenir et la gemcitabine doit être arrêté définitivement et un traitement et des mesures de soutien appropriés doivent être instaurés rapidement (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
French: Thrombopénieb,c a 405 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine b 388 patients évalués dans le groupe traité par gemcitabine c 404 patients évalués dans le groupe traité par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine /gemcitabine
Hungarian: Anaemiaa,b Neutropeniaa,b Thrombocytopeniab,c a A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 404 beteg
French: On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Pazenir est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Pazenir-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont).
French: Dans la population traitée, la dose-intensité relative médiane de la gemcitabine a été de 75 % dans le bras Pazenir/gemcitabine et de 85 % dans le bras gemcitabine.
Hungarian: A kezelt populációban a gemcitabin medián relatív dózisintenzitása 75% volt a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon, és 85% a gemcitabin karon.
French: • Pazenir est également utilisé en association avec un médicament appelé carboplatine dans le traitement du cancer bronchique le plus courant, appelé « cancer bronchique non à petites cellules ».
Hungarian: • A Pazenir-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nemkissejtes tüdőrák" áll fenn.
French: Interrompre le traitement
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni
French: Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38 °C
Hungarian: ANC nadír 500/mm3 alatt, 38°C feletti neutropeniás lázzal
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans des bras Pazenir/gemcitabine et gemcitabine, le rapport de risque (RR) de survie a été de 1,08 (IC à 95 % 0,653 ; 1,797).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard RatioHR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
French: Pazenir est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
Hungarian: A Pazenir a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
French: En cas de diagnostic d'un œdème maculaire cystoïde, le traitement par Pazenir doit être arrêté.
Hungarian: Cystoid macularis oedema diagnosztizálásakor a Pazenir-kezelést abba kell hagyni.
French: grade 3 ou 4
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú
French: Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Pazenir est administré une fois par semaine (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c'est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l'administration de la dose de Pazenir.
Hungarian: Nemkissejtes tüdőrák kezelésére a Pazenir-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül a Pazenir-adag beadása után adnak be.
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en dispersion complète avant utilisation.
Hungarian: Ha csapadék vagy üledék látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel-le kell forgatni a teljes diszpergálódásig.
French: L'analyse pharmacocinétique de population incluait des patients ayant une fonction rénale normale (n = 65) et des patients présentant une insuffisance rénale préexistante légère (n = 61), modérée (n = 23) ou sévère (n = 1) (conformément aux critères 2010 du projet de ligne directrice [Draft guidance] de la FDA).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai elemzésbe normális veseműködésű (n = 65), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 61), közepes fokú (n = 23) vagy súlyos fokú (n = 1) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az FDA 2010-es útmutatójában foglalt kritériumnak megfelelően).
French: Cependant, une analyse ultérieure portant sur 981 patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie pour un cancer du sein métastatique, dont 15% étaient âgés de ≥ 65 ans et 2% de ≥ 75 ans, a montré une incidence plus élevée d'épistaxis, de diarrhée, de déshydratation, de fatigue et d'œdème périphérique chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Hungarian: Ugyanakkor egy későbbi elemzés - melynek során 981, metasztatikus emlőrákra humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesülő beteg adatait értékelték, akiknek 15%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 2%-a volt 75 éves vagy idősebb - az orrvérzés, a hasmenés, a kiszáradás, a fáradtság és a perifériás oedema magasabb incidenciáját mutatta a 65 éves és idősebb betegeknél.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine incluait des patients âgés de 24 à 85 ans ; elle montre que l'âge n'a pas d'influence significative sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és cmax).
French: La dose cumulée médiane administrée a été plus élevée dans le bras Pazenir/gemcitabine (11 400 mg/m2) que dans le bras gemcitabine (9 000 mg/m2).
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a gemcitabin magasabb medián kumulatív dózisát (11 400 mg/m2) adták a gemcitabin-karon alkalmazotthoz (9000 mg/m2) képest.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'ASC était de 19% (de 3,21% à 37,70%).
Hungarian: Egy 12 beteg bevonásával végzett ismételt dózisú vizsgálatban, ahol a betegek a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket 260 mg/m2adagban, intravénásan kapták, az AUC intraindividuális variabilitása 19% volt (tartomány = 3,21%-37,70%).
French: • Pazenir est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique : après l'échec d'au moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés « anthracyclines » ne vous conviennent pas.
Hungarian: • A Pazenir-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
French: Chez les 431 patients présentant un adénocarcinome du pancréas ayant été randomisés pour recevoir Pazenir en association avec la gemcitabine, les patients étaient en majorité blancs (93 %), 4 % étaient noirs et 2 % étaient asiatiques.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
French: Stabilité de la dispersion reconstituée dans une poche pour perfusion
Hungarian: Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban
French: Pazenir contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Hungarian: A Pazenir körülbelül 130 nm méretű humán szérum albumin-paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz, melyekben a paklitaxel nem kristályos, amorf állapotban található.
French: Pazenir est une poudre blanche à jaune pour dispersion pour perfusion.
Hungarian: A Pazenir fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz.
French: Chaque mL de concentré contient 0,183 mmol de sodium, soit 4,2 mg de sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée.
Hungarian: Ezután óvatosan és lassan kevergetni kell az injekciós üveget és/vagy fel-le kell forgatni legalább 2 percen keresztül, amíg a por teljesen szuszpendálódik.
French: L'ASC du paclitaxel est diminuée d'environ 25% chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
Hungarian: 50 kg testtömegű betegeknél a paklitaxel AUC-értéke körülbelül 25%-kal alacsonyabb volt, mint 75 kg-os betegeknél.
French: Adénocarcinome du pancréas (Pazenir en association avec la gemcitabine)
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Pazenir gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
French: Précautions à prendre pour la préparation et l'administration Le paclitaxel est un produit anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Pazenir doit être manipulé avec prudence.
Hungarian: Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más potenciálisan toxikus anyagokhoz hasonlóan - a Pazenir kezelése esetén is óvatosan kell eljárni.
French: Une neuropathie périphérique (le plus souvent une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2) a été observée chez 68% des patients sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dont 10% de grade 3, et aucune de grade 4.
Hungarian: Perifériás neuropathiát (leginkább 1. vagy 2. súlyossági fokú szenzoros neuropathiát) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 68%-ánál figyeltek meg, ebből 10% volt 3. súlyossági fokú, és egyik eset sem volt 4. súlyossági fokú.
French: Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine sont présentées dans le tableau 6 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie) et le tableau 7 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec la gemcitabine) et le Tableau 9 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó mellékhatások gyakoriságainak felsorolása a 6. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske monoterápiában), a 7. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel gemcitabinnal kombinálva), illetve a 9. táblázatban (humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske karboplatinnal kombinálva) található.
French: grade 2 ou 3
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.
Hungarian: SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalomcsoportba foglalása.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et le carboplatine.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék és a karboplatin között.
French: Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 Diarrhée de grade 3
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás
French: Selon l'analyse de la littérature, les études menées in vitro sur des microsomes de foie humain et différentes coupes de tissu indiquent que le paclitaxel est principalemen métabolisé en 6α-hydroxypaclitaxel et en deux métabolites mineurs, 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A publikált szakirodalom alapján a humán máj mikroszómákkal és szöveti metszetekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paklitaxel elsősorban 6α-hidroxi-paklitaxellé, és két kisebb jelentőségű metabolittá a 3'-p-hidroxi-paklitaxellé és a 6α-3'-p-hidroxi-paklitaxellé metabolizálódik.
French: (par exemple, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, éfavirenz, névirapine)
Hungarian: nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
French: • si vous avez des troubles hépatiques graves ;
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved; • ha szívpanaszai vannak.
French: La clairance du paclitaxel est due essentiellement au métabolisme par les CYP2C8 et CYP3A4 suivi d'une excrétion biliaire tandis que la gemcitabine est inactivée par la cytidine désaminase puis excrétée par voie rénale.
Hungarian: A paklitaxel clearance-ét elsősorban a CYP2C8 és CYP3A4 által mediált metabolizmus, majd az epével történő kiválasztás határozza meg, míg a gemcitabint a citidin-deamináz inaktiválja, majd a vizelettel választódik ki.
French: Neutropénie fébrile :
Hungarian: Lázas neutropenia:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pazenir et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pazenir-kezelés alatt és 1 hónapig azt követően.
French: Chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, après une perfusion de 30 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à la dose de 260 mg/m2, la valeur moyenne de l'excrétion urinaire cumulée de substance active sous forme inchangée s'élevait à 4% de la dose totale administrée, avec moins de 1% sous forme de métabolites 6α-hydroxypaclitaxel et 3'-p-hydroxypaclitaxel, ce qui indique l'importance de la clairance non rénale.
Hungarian: Metasztatikus emlőrákos betegeknél a 30 perces 260 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske infúzió beadása után a változatlan hatóanyag kumulatív, vizelettel történő ürülésének átlagértéke a teljes bevitt adag 4%-a volt, és kevesebb, mint 1% volt a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel és a 3'p-hidroxi-paklitaxel metabolitok aránya, amely kiterjedt nemrenális clearance-re utal.
French: Fréquent : insomnie, dépression, anxiété Peu fréquent : agitation
Hungarian: Gyakori: Álmatlanság, depresszió, szorongás Nem gyakori: Nyugtalanság
French: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Hungarian: TevaPharmaceuticalsIreland, L-Irlanda
French: Dose de Pazenir
Hungarian: Pazenir dózis
French: Lors du second essai, une dose de 300 mg/m2 a été administrée par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes chez 63 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Hungarian: A második vizsgálatban 300 mg/m2 dózist adtak be 30 perces infúzióban 63 metasztatikus emlőrákos betegnek.
French: Caprylate de sodium N-acétyl DL tryptophanate Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Hungarian: Albumin (humán) Nátrium-kaprilát N-acetil-DL-triptofán Nátrium-klorid Sósav
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée chez les patients traités par Pazenir plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SG médiane, une réduction globale de 28 % du risque de décès, une augmentation de 59 % du taux de survie à 1 an et de 125 % du taux de survie à 2 ans.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a teljes túlélés tekintetében az önmagában alkalmazott gemcitabin-kezelésben részesülő betegekhez képest, a medián OS 1,8 hónappal nőtt, a halálozási kockázat 28%-kal csökkent, az 1 éves túlélési arány 59%-kal javult, a 2 éves túlélési arány pedig 125%-kal javult.