FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati segnalati effetti indesiderati specifici quando Seebri Breezhaler è stato usato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento della BPCO come inalatori di sollievo (ad es. salbutamolo), metilxantine (ad es. teofillina) e/o steroidi orali e per inalazione (ad es. prednisolone).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Seebri Breezhaler μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ όπως ανακουφιστικά εισπνεόμενα (π.χ. σαλβουταμόλη), μεθυλοξανθίνες (π.χ. θεοφυλλίνη) και/ή από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη).
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Seebri Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος κατά λάθος τα καψάκια σας, θα πρέπει να ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή να μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Seebri Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Seebri Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλ.
Italian: Seebri Breezhaler somministrato una volta al giorno ha ridotto in modo statisticamente significativo l'uso di medicinali di soccorso (salbutamolo) di 0,46 spruzzi al giorno (p=0,005) in 26 settimane e di 0,37 spruzzi al giorno (p=0,039) in 52 settimane, rispetto a placebo negli studi a 6 e 12 mesi, rispettivamente.
Greek: Το Seebri Breezhaler άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά τη χρήση φαρμάκου διάσωσης (σαλβουταμόλη) κατά 0,46 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,005) σε διάστημα 26 εβδομάδων και κατά 0,37 εισπνοές ανά ημέρα (p=0,039) σε διάστημα 52 εβδομάδων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις μελέτες διάρκειας 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα.
Italian: 6 x 1 capsule + 1 inalatore 10 x 1 capsule + 1 inalatore 12 x 1 capsule + 1 inalatore 30 x 1 capsule + 1 inalatore
Greek: 6 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 10 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 12 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Seebri Breezhaler.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler.
Italian: Nei pazienti con BPCO non è stata osservata alcuna modifica nel ritmo cardiaco medio o nell'intervallo QTc con Seebri Breezhaler fino a dosi di 176 microgrammi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη μέση καρδιακή συχνότητα ή στο διάστημα QTc με το Seebri Breezhaler σε δόσεις έως και 176 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Seebri Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
Greek: Εμφάνιση του Seebri Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Seebri Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια είναι διαφανή και πορτοκαλί και περιέχουν λευκή κόνι.
Italian: Seebri Breezhaler ha anche ridotto la dispnea a riposo, misurata attraverso l'indice di dispnea transitorio.
Greek: Το Seebri Breezhaler μείωσε επίσης τη δύσπνοια κατά την ανάπαυση όπως μετρήθηκε με τη χρήση του Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης.
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
Greek: Το Seebri Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων παρείχε σταθερά στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας (μέγιστος εκπνεόμενος όγκος σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1, μέγιστη ζωτική χωρητικότητα, FVC, και εισπνεόμενη χωρητικότητα, IC) σε μία σειρά από κλινικές μελέτες.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Seebri Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Seebri Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη ΧΑΠ.
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Seebri Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
Greek: Οξεία δηλητηρίαση μετά από ακούσια από του στόματος κατάποση καψακίων Seebri Breezhaler είναι απίθανο να συμβεί λόγω της μικρής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας (περίπου 5 %).
Italian: Dopo tre settimane di trattamento con Seebri Breezhaler il miglioramento della capacità inspiratoria è stato simile a quello del primo giorno (200 ml), mentre il tempo di resistenza all'esercizio è aumentato di 89 secondi (un aumento del 21%) rispetto al placebo.
Greek: Μετά την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Seebri Breezhaler ήταν παρόμοια με την πρώτη ημέρα (200 ml), ο χρόνος αντοχής στην άσκηση, ωστόσο, είχε αυξηθεί κατά 89 δευτερόλεπτα (αύξηση 21 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Seebri Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index, TDI).
Greek: Το Seebri Breezhaler χορηγούμενο σε δόσεις των 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μείωσε στατιστικά σημαντικά την αναπνευστική δυσχέρεια όπως αξιολογήθηκε από το Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης (TDI).
Italian: Mostri la confezione di Seebri Breezhaler.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Seebri Breezhaler.
Italian: Seebri Breezhaler è usato come terapia di mantenimento per la BPCO.
Greek: Το Seebri Breezhaler χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ.
Italian: Cosa contiene Seebri Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
Greek: Τι περιέχει το Seebri Breezhaler - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/788/001-008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/788/001-008
Italian: Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Seebri Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλυση το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου καθώς η συστηματική έκθεση στο γλυκοπυρρόνιο μπορεί να αυξηθεί σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Nello studio a 12 mesi, Seebri Breezhaler ha determinato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose al giorno 1 e alla settimana 26, e a valori numericamente superiori di FEV1 rispetto a tiotropio, nelle prime 4 ore dopo somministrazione della dose alla settimana 12 e alla settimana 52.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, το Seebri Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με το τιοτρόπιο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και στην εβδομάδα 26, και αριθμητικά μεγαλύτερες τιμές για τον FEV1 στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση από ότι το τιοτρόπιο κατά την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52.
Italian: • Non usare l'inalatore Seebri Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Seebri Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Italian: Nella banca dati raggruppata a 6 mesi la frequenza della secchezza della bocca è stata 2,2% verso 1,1%, dell' insonnia 1,0% verso 0,8% e della gastroenterite 1,4% verso 0,9%, per Seebri Breezhaler e placebo rispettivamente.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συγκεντρωτική εξάμηνη βάση δεδομένων, η συχνότητα της ξηροστομίας ήταν 2,2 % έναντι 1,1 %, της αϋπνίας 1,0 % έναντι 0,8 % και της γαστρεντερίτιδας 1,4 % έναντι 0,9 % για το Seebri Breezhaler και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Italian: Nello studio a 6 mesi, la percentuale di pazienti che hanno avuto una riacutizzazione moderata o severa è stata 17,5% per Seebri Breezhaler e 24,2% per placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), e nello studio a 12 mesi essa è stata 32,8% per Seebri Breezhaler e 40,2% per placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Greek: Στην μελέτη 6 μηνών, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν μια μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση ήταν 17,5 % για το Seebri Breezhaler και 24,2 % για το εικονικό φάρμακο (Βαθμός κινδύνου: 0,69, p=0,023), και στην μελέτη των 12 μηνών ήταν 32,8 % για το Seebri Breezhaler και 40,2 % για το εικονικό φάρμακο (Βαθμός κινδύνου: 0,66, p=0,001).
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezioni contenenti 6 x 1, 10 x1, 12 x 1 o 30 x 1 capsule rigide e un inalatore.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ή 30 x 1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Italian: • Non usare le capsule di Seebri Breezhaler con nessun altro inalatore.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε καψάκια Seebri Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής.
Italian: L'analisi raggruppata ha anche mostrato che una minore percentuale di pazienti trattati con Seebri Breezhaler, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno avuto una riacutizzazione tale da richiedere ospedalizzazione (1,7% verso 4,2%, p=0,003).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση επίσης έδειξε λιγότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Seebri Breezhaler και παρουσίασαν μια παρόξυνση που απαιτούσε νοσηλεία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (1,7 % έναντι 4,2 %, p=0,003).
Italian: Non usi Seebri Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler Μην χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria.
Greek: Το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico (anticolinergico) a lunga durata d'azione, per il trattamento della BPCO in monosomministrazione giornaliera nella terapia broncodilatatrice di mantenimento.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένας εισπνεόμενος μακράς δράσης ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα (αντιχολινεργικό) για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Italian: Seebri Breezhaler contiene lattosio
Greek: Το Seebri Breezhaler περιέχει λακτόζη
Italian: Dopo 12 settimane (obiettivo primario), rispetto al placebo Seebri Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 72 ml nei pazienti con il livello di reversibilità al basale più basso (<5%) e di 113 ml nei pazienti con un livello di reversibilità più elevato (≥5%) (p<0,05 in entrambi i casi).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Seebri Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 72 ml στους ασθενείς με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) και κατά 113 ml στους ασθενείς με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Seebri Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Seebri Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Greek: Το Seebri Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Seebri
Italian: Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Seebri Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Seebri Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: La confezione di Seebri Breezhaler contiene:
Greek: Η συσκευασία σας Seebri Breezhaler Inhaler περιέχει:
Italian: Altri medicinali e Seebri Breezhaler
Greek: Άλλα φάρμακα και Seebri Breezhaler
Italian: Nello studio a 6 mesi, Seebri Breezhaler ha aumentato il FEV1 dopo la prima dose con un miglioramento, rispetto al placebo, di 93 ml entro 5 minuti e di 144 ml entro 15 minuti dalla somministrazione della dose (p<0,001 in entrambi i casi).
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Seebri Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Italian: Fase 1d:
Greek: Βήμα 1δ:
Italian: Alla settimana 12 (obiettivo primario), Seebri Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 108 ml nello studio a 6 mesi e di 97 ml nello studio a 12 mesi rispetto a placebo (p<0,001 in entrambi i casi).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Seebri Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
Italian: Se si dimentica di inalare una dose, la prenda al più presto possibile.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό.
Italian: Ciascuna striscia di blister contiene 6 o 10 capsule.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει είτε 6 είτε 10 σκληρά καψάκια.
Italian: Gastroenterite Nausea
Greek: Γαστρεντερίτιδα Ναυτία
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Seebri Breezhaler, se uno qualsiasi dei seguenti casi la riguarda: - ha problemi ai reni - ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso - ha difficoltà ad urinare
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler, εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς: - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο του καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Μαγνήσιο στεατικό
Italian: Cos'è Seebri Breezhaler e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Seebri Breezhaler και ποια είναι η χρήση του
Italian: Istruzioni per l'uso dell'inalatore Seebri Breezhaler
Greek: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Seebri Breezhaler
Italian: Inserire la capsula Non inserire mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Greek: Εισάγετε το καψάκιο: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Italian: Durante il trattamento con Seebri Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico: - se subito dopo avere usato Seebri Breezhaler sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto (segni di broncospasmo); - se sente difficoltà a respirare e deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); - se si manifestano dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Seebri Breezhaler, διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: - εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά τη χρήση του Seebri Breezhaler (σημεία βρογχόσπασμου).
Italian: Seebri Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide glicopirronio (come glicopirronio bromuro)
Greek: Seebri Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Italian: In un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi, alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Seebri Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 punto o superiore nel punteggio del TDI rispetto al placebo (58,4% e 46,4% rispettivamente, p<0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Seebri Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
Italian: Un'analisi raggruppata degli studi principali a 6 e 12 mesi ha mostrato che alla settimana 26 una percentuale superiore statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto Seebri Breezhaler ha risposto al SGRQ con un miglioramento di 4 punti o superiore rispetto al placebo (57,8% e 47,6% rispettivamente, p<0,001).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Seebri Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
Italian: - Elimini l'inalatore contenuto in ciascuna confezione dopo l'utilizzo di tutte le capsule della confezione.
Greek: - Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 x 1) capsule + 3 inalatori.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής.
Italian: Confezioni contenenti 6x1, 10x1, 12x1 o 30x1 capsule rigide e un inalatore.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης από PA/Alu/PVC Συσκευασία που περιέχει 6x1, 10x1, 12x1 ή 30x1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Italian: Confezione multipla: 96 (4 astucci da 24 x 1) capsule + 4 inalatori.
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24 x 1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
Italian: Seebri Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione glicopirronio
Greek: Seebri Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Italian: • Un inalatore Seebri Breezhaler
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Seebri Breezhaler
Italian: Seebri Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
Greek: Το Seebri Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Italian: Dopo la somministrazione di Seebri Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Seebri Breezhaler.
Italian: Alla dose raccomandata Seebri Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Greek: Το Seebri Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Seebri Breezhaler Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: In un'analisi raggruppata dei primi 6 mesi di trattamento negli studi a 6 e 12 mesi, rispetto a placebo, Seebri Breezhaler ha prolungato in modo statisticamente significativo il tempo per la comparsa della prima riacutizzazione moderata o severa e ha ridotto la frequenza delle riacutizzazioni di BPCO moderate o severe.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Seebri Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Italian: I risultati sono stati i seguenti:
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ήταν τα εξής:
Italian: Ulteriori informazioni su Segluromet sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Segluromet διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Segluromet sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Segluromet παρακολουθούνται συνεχώς.
Italian: Segluromet è disponibile sotto forma di compresse in 4 dosaggi di ertugliflozin e metformina (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg e 7,5 mg/1 000 mg).
Greek: Τo Segluromet διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε 4 περιεκτικότητες ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1.000 mg, 7,5 mg/850 mg και 7,5 mg/1.000 mg).
Italian: Altre informazioni su Segluromet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Segluromet
Italian: La dose è di una compressa due volte al giorno, da assumersi con il cibo.
Greek: Η δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως με τροφή.
Italian: Il medico controllerà la funzionalità dei reni prima dell'inizio del trattamento e una volta all'anno durante il trattamento.
Greek: Ο γιατρός ελέγχει τη λειτουργία των νεφρών του ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και μία φορά ετησίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Segluromet sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Segluromet είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ
Italian: Segluromet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Segluromet χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Segluromet può anche aiutare alcuni pazienti a perdere peso.
Greek: Το Segluromet μπορεί επίσης να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να μειώσουν το βάρος τους.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Segluromet, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Segluromet, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Si usa in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nei seguenti soggetti:
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους εξής ασθενείς: