FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES, rovněž známý jako RPLS (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud PRES-i ehk RPLS-i (< 1%; vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Czech: Na základě funkce ledvin u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal ei ole kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Czech: Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížený počet leukocytů.
Estonian: Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist.
Czech: Dvě 10mg tobolky plus jedna 4mg tobolka
Estonian: Kaks 10 mg kapslit ja üks 4 mg kapsel
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k ukončení podávání lenvatinibu, byly hepatální encefalopatie, únava, zvýšený bilirubin v krvi, proteinurie a selhání jater.
Estonian: Kõige sagedamini lenvatiniibi annustamise katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed olid hepaatiline entsefalopaatia, väsimus, vere bilirubiinitaseme tõus, proteinuuria ja maksapuudulikkus.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze, proteinurie, únavy, stomatitidy, periferního edému, trombocytopenie, dehydratace, prodlouženého QT intervalu na elektrokardiogramu, hypotyreózy, hyponatremie, zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi a pneumonie 3. nebo 4.
Estonian: Ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuriat, väsimust, stomatiiti, perifeerset turset, trombotsütopeeniat, dehüdratsiooni, QT-intervalli pikenemist, hüpotüreoidismi, hüponatreemiat, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres ja kopsupõletikku võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena gastrointestinální perforace a tvorba píštělí (viz bod 4.8).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud seedetrakti perforatsiooni või fistleid (vt lõik 4.8).
Czech: Případy renálního selhání n, †
Estonian: maksapuudulikkus k,‡,†,
Czech: 8 mg (dvě 4mg tobolky) perorálně jednou denně
Estonian: 8 mg (kaks 4 mg kapslit) suu kaudu üks kord ööpäevas
Czech: • pocit nemoci
Estonian: • halb enesetunne
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie, hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientidel (< 60 kg) esines sagedamini palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
Czech: S podáváním antihypertenziv se má začít, jakmile je potvrzen zvýšený KT. KT je třeba sledovat po 1 týdnu léčby lenvatinibem, následně každé 2 týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté jednou za měsíc.
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida pärast 1-nädalast ravi lenvatiniibiga ja seejärel 2 esimese kuu jooksul iga 2 nädala järel ja edaspidi kord kuus.
Czech: - LENVIMA 10 mg tvrdá tobolka: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Estonian: LENVIMA 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 0,8%-l platseeborühma patsientidest.
Czech: Pacienti s výchozí poruchou funkce ledvin měli vyšší indidenci únavy, hypotyreózy, dehydratace, průjmu, snížené chuti k jídlu, proteinurie a hepatální encefalopatie.
Estonian: Ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini väsimust, hüpotüreoidismi, dehüdratatsiooni, kõhulahtisust, isu vähenemist, proteinuuriat ja hepaatilist entsefalopaatiat.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA Lenvima 4 mg tvrdé tobolky
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Lenvima 4 mg kõvakapslid
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE29 Lenvatinib je multikinázový inhibitor, u kterého byly in vitro a in vivo prokázány zejména antiangiogenní vlastnosti a na modelech in vitro byla také pozorována přímá inhibice růstu nádoru.
Estonian: Lenvatiniib on multikinaasi inhibiitor, millel on olnud in vitro ja in vivo põhiliselt antiangiogeensed omadused, ning in vitro mudelites täheldati ka tuumori kasvu otsest inhibeerimist.
Czech: Screening a následnou léčbu jícnových varixů u pacientů s cirhózou jater je třeba provést podle standardu péče před zahájením léčby lenvatinibem.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peaks maksatsirroosiga patsientidel läbi viima söögitoru veenilaiendite uuringu ja järgneva ravi osana standardravist.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byly případy gastrointestinální perforace nebo fistuly hlášeny u 1,9 % pacientů léčených lenvatinibem.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest.
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
Estonian: Müokardiinfarkt hõlmab müokardiinfarkti ja ägedat müokardiinfarkti.
Czech: Srdeční dysfunkce (viz bod 4.4)
Estonian: Südame funktsioonihäire (vt lõik 4.4)
Czech: Hypalbuminemie zahrnuje hypalbuminemii a snížený obsah albuminu v krvi.
Estonian: Hüpoalbumineemia hõlmab hüpoalbumineemiat ja vere albumiinisisalduse langust.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Czech: Doporučená denní dávka lenvatinibu činí 8 mg (dvě 4mg tobolky) jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg a 12 mg (tři 4mg tobolky) jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 8 mg (kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga < 60 kg ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg. Annuse kohandamised lähtuvad ainult täheldatud toksilisustest ning mitte kehakaalu muutustest ravi ajal.
Czech: Zhoubný nádor jater
Estonian: Kilpnäärmevähk
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Czech: • změny výsledků krevních testů funkce ledvin a selhání ledvin
Estonian: • muutused neerutalitluse ja neerupuudulikkuse vereanalüüsides
Czech: Expozice lenvatinibu podle hodnot AUC0-inf byla u subjektů s lehkou poruchou ledvin 101 %, u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin 90 % a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 122 %.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon AUC0-∞ andmete põhjal oli kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 101%, 90% ja 122% võrreldes normaalsete uuringus osalejatega.
Czech: Mezi 1 823 pacienty léčenými v klinických studiích lenvatinibem v monoterapii bylo 5 případů (0,3 %) PRES (0,2 % byly 3. nebo 4.
Estonian: 1823 patsiendi seas, keda raviti kliinilistes uuringutes lenvatiniibiga monoteraapiana, oli 5 PRES-i juhtu (0,3%) (0,2% olid 3. või 4. aste), mis kõik leevenesid pärast ravi ja/või annuste katkestamist või pärast alatist lõpetamist.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LENVIMA 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha hojení ran.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel on esinenud haavade halvemat paranemist.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LENVIMA 4 mg kõvakapslid Lenvatiniib TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina).
Czech: • 10mg tobolka má žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm, černým inkoustem je vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 10 mg" na těle.
Estonian: • 10 mg kapsel on kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є" ja kehal „LENV 10 mg".
Czech: Lymfopenie zahrnuje lymfopenii a snížený počet lymfocytů.
Estonian: Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist.
Czech: Tabulka 6 Výsledky hodnocení účinnosti u pacientů DTC
Estonian: Tabel 6 Efektiivsusega seotud tulemused DTC-ga patsientidel Lenvatiniib N = 261
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo hlášeny případy arteriální tromboembolie.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines arterite trombembooliat 5,4%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 2,3%-l platseeborühma patsientidest.
Czech: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Estonian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Saksamaa (BfArM).
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Estonian: Te võite vajada täiendavat vereproovi võtmist.
Czech: 18311 Täby Švédsko
Estonian: 18311 Täby Rootsi
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
Estonian: Need võivad erineda selles infolehes nimetatutest.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
Estonian: GR-144 51 Athens Kreeka
Czech: Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete.
Estonian: Võtke unustatud annus kohe, kui see teile meenub.
Czech: V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány účinky na růst a pohlavní dospívání.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud mõju kasvule ja seksuaalsele arengule.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada või vähendada.
Czech: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Estonian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgia
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Estonian: Te võite vajada haiglaravi.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Estonian: Lescol on efektiivne monoteraapiana.
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
Estonian: 70 patsienti olid puberteedi- või postpuberteediealised (n=69 kaasati tõhususe hindamisse).
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
Estonian: Varfariin ja teised kumariini derivaadid
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
Estonian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksamaa
Czech: Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny.
Estonian: Sellegi poolest, ärge võtke unustatud annust juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 4 tundi.
Czech: Bylo pozorováno také významné zvýšení HDLcholesterolu.
Estonian: Täheldati ka märkimisväärset HDL-kolesterooli taseme tõusu.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Estonian: - kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt"Rasedus ja imetamine").
Czech: • Při abusu alkoholu.
Estonian: • alkoholi liigtarvitamine,
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Estonian: • raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10A A04
Czech: Údaje o fyzickém, intelektuálním a sexuální vývoji při dlouhodobém podávání nejsou dostupné.
Estonian: Puuduvad andmed füüsilise, vaimse ja seksuaalse arengu kohta pikemaajalise ravi korral.
Czech: Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu fluvastatinem.
Estonian: Seda saab vältida, kui arst lõpetab teie ravi fluvastatiiniga esimesel võimalusel.
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus, mõõdetuna süsteemse kontsentratsiooni järgi veres, on 24%.
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
Estonian: Samuti on see kooskõlas kõigi teiste statiinide annustamise soovitustega.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků: - Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit järgmiste ravimite võtmisest: - Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks).
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
Estonian: Ei ole demonstreeritud otsest korrelatsiooni angiograafiliste leidude ja kardiovaskulaarsete tüsistuste riski vahel.
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Czech: Fluvastatin inhiboval pouze metabolismus látek, které jsou metabolizovány CYP2C9.
Estonian: Fluvastatiin inhibeeris vaid nende ainete metabolismi, mida metaboliseerib CYP2C9.
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
Estonian: Ravile reageerisid siiski enam naised ja eakad.
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
Estonian: Sel juhul võtke järgmine annus õigel ajal.
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Estonian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: Relativní riziko srdeční smrti (RR 0,53) a srdeční smrti a nefatálního IM (RR 0,69) bylo rovněž nižší než 1, avšak studie nebyla zaměřená na tyto výsledné ukazatele.
Estonian: Südameseiskumise (suhteline risk 0,53) ja südameseiskumise või mittefataalse südameinfarkti (suhteline risk 0,69) riskisuhted olid samuti väiksemad kui 1, kuid uuring ei olnud kavandatud nende tulemusnäitajate mõõtmiseks.
Czech: Navržený text s doporučeními, která se týkající kosterního svalstva, odráží znění textu, které je v současné době přijato ve většině členských států EU, a je v souladu s různými publikovanými doporučeními, která se týkají kosterního svalstva z hlediska zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Estonian: Väljapakutud tekst skeletilihaseid käsitlevate soovituste kohta kajastab sõnastust, mida suuremas osas Euroopa Liidu liikmesriikides praegu kasutatakse ja on kooskõlas mitme avaldatud soovitusega skeletilihastega seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta.
Czech: • Výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
Estonian: • Erandjuhtudel interstitsiaalne kopsuhaigus, eriti pikaajalise ravi puhul (vt lõik 4.4)
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Estonian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Küpros
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
Estonian: rabdomüolüüs, müosiit, lupus erythematosus'e sarnased reaktsioonid
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on toodud esinemissageduste kaupa alates kõige sagedamini esinevast, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), sh üksikjuhtumid.
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
Estonian: Üldiselt oli Lescol ohutu ja hästi talutav ning täheldatud ohutusprofiil vastas teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
Estonian: Kvaliteediaspekte selle artikli 30 kohase menetluse käigus ei ühtlustatud.
Czech: Rakousko, Německo
Estonian: Austria, Saksamaa
Czech: Výsledky z obou programů ve 24. týdnu byly uspořádány do jednouché tabulky s minimálním opakováním textu pro zvýšení srozumitelnosti informací a snadné použití.
Estonian: Mõlema programmi 24nädalase ravi tulemused on esitatud ühe tabelina, mida on lühidalt käsitletud ka tekstis, et muuta teave selgemaks ja hõlpsalt jälgitavaks.
Czech: Německo, Lucembursko
Estonian: Saksamaa, Luksemburg
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny).
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid on esinenud ka teistel samasse ravimiklassi kuuluvatel ravimitel (statiinidel).
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
Estonian: Ravimi hüdroksüleeritud metaboliidid on farmakoloogiliselt aktiivsed, kuid need ei tsirkuleeri süsteemselt.
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prantsusmaa
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován vývoj pravěpodobně polékové hepatitidy, která vymizela po přerušení léčby.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on tekkinud ravimist põhjustatud hepatiit, mis möödus pärast ravi lõpetamist.
Czech: STARŠÍ PACIENTI
Estonian: Eakad patsiendid
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
Estonian: Üldine jaotusruumala (Vz/f) on 330 liitrit.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras
Czech: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francie
Estonian: Prantsusmaa Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Prantsusmaa
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je jednotné ve všech členských státech a uvádí, že není nutné u takových pacientů dávkování upravovat.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on liikmesriikides ühesugused ning neis märgitakse, et annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
Estonian: Fluvastatiini plasma kliirens (CL/f) on 1,8±0,8 l/min.
Czech: Fibráty a niacin
Estonian: Fibraadid ja niatsiin
Czech: Dne 24. července 2007 držitel rozhodnutí o registraci, společnost Novartis, dokončil Společný pracovní návrh EU týkající se znění pediatrických indikací přípravku.
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis lõpetas Euroopa Liidu tööjaotusprojekti seoses lapsi käsitleva sõnastusega 24. juulil 2007.
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výbor CHMP považoval za přijatelné zachovat doporučení týkající se vyšetřování jaterních funkcí, které bylo do klinické praxe zavedeno v posledním(-ch) desetiletí(ch), ačkoliv v nedávné době se odborníci z různých oborů vyjádřili proti pravidelnému sledování hladiny transamináz.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee pidas mõistlikuks jätta alles soovitus maksafunktsiooni analüüsimiseks, mida on kliinilises praktikas viimaste aastakümnete jooksul rakendatud, hoolimata sellest, et paljud eksperdid on hiljuti soovitanud transaminaaside rutiinsest jälgimisest loobuda.
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
Estonian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itaalia
Czech: Pokud jsou významně zvýšeny výchozí hladiny CK (> 5x ULN), mělo by být pro potvrzení výsledků jejich stanovení zopakováno během následujících 5 až 7 dnů.
Estonian: Kui CK tase on märkimisväärselt tõusnud (üle 5 korra normi ülemisest piirist), tuleb tulemuse kinnitamiseks teha 5.-7. päeval kordusanalüüsid.
Czech: Mezi příznaky patří dušnost, neproduktivní, suchý kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti, horečka).
Estonian: Ilmneda võib hingeldus, mitteproduktiivne köha ja üldise tervisliku seisundi halvenemine (väsimus, kaalulangus ja palavik).
Czech: Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.
Estonian: Väga harvad surin või tuimus kätes ja jalgades, tundlikkushäired või tundlikkuse vähenemine.
Czech: Otevřený návrh studie a chybění placebem kontrolované kontrolní skupiny neumožnilo vzhledem k metodickým omezením vyvodit konečný závěr týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku v této populaci pacientů.
Estonian: Et tehtud uuring oli avatud ja platseebo kontrollrühm puudus, ei saa metoodika teatud piiratuse tõttu ravimi tõhususe ja ohutuse kohta selles populatsioonis teha lõplikke järeldusi.
Czech: V této studii nedošlo k žádným změnám hladin glukosy, inzulinu a C-peptidu.
Estonian: Selles uuringus ei muutunud glükoosi, insuliini ja C-peptiidi sisaldus.
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.
Estonian: Siiski ei olnud need uuringud piisava võimsusega avastamaks ravi mistahes mõju nendele näitajatele.
Czech: • Sexuální poruchy
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired
Czech: Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Slovinsko
Estonian: Bulgaaria, Eesti, Ungari, Sloveenia
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
Estonian: Peamisteks veres tsirkuleerivateks komponentideks on fluvastatiin ja farmakoloogiliselt inaktiivne metaboliit − N-desisopropüülpropioonhape.
Czech: Informace o dávkování pro děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.
Estonian: Informatsiooni annuste kohta lastel ja üle 9-aastastel noorukitel vt lõigust 3.
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
Estonian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itaalia
Czech: Anafylaktická reakce
Estonian: anafülaktiline reaktsioon
Czech: 6800 LZ Arnhem Nizozemí
Estonian: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Czech: Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc - jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost.
Estonian: Mõned järgmised harvad või väga harvad kõrvalnähud võivad osutuda tõsiseks: pöörduge otsekohe arsti poole - Kui teil esineb seletamatu lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus.
Czech: - jestliže jste v minulosti Vy nebo někdo z Vašich rodinných příslušníků trpěl onemocněním svalů.
Estonian: - kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi.
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření" by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
Estonian: Üldine soovitus toetavate meetmete rakendamise kohta sisaldab viidet vajaduse korral teostatavale gastrointestinaalsele puhastusele.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci nezahrnout do oddílu indikací přípravku doporučení týkající se stanovení příčiny sekundární hypercholesterolémie.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada näidustuste lõiku soovitust sekundaarse hüperkolesteroleemia põhjuste hindamiseks.
Czech: Stanovení hladiny CK by mělo být provedeno před zahájením léčby fluvastatinem v následujících případech:
Estonian: CK määramine on enne ravi ordineerimist vajalik järgmistel juhtudel:
Czech: Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).
Estonian: Märkimisväärne CK taseme tõus (rohkem kui 5 korda normi ülemisest piirist) esines väga väikesel osal patsientidest (0,3-1,0%).
Czech: - Rifampicin (antibiotikum).
Estonian: - Rifampitsiin (antibiootikum).