FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to administer the diluted solution
French: 4) Comment administrer la solution diluée
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Mode d'emploi et de manipulation pour la reconstitution, la dilution et l'administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
English: Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
French: Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de moins d'une semaine).
English: Intravenous infusion in adults
French: Perfusion intraveineuse chez les adultes
English: Sodium chloride Water for injections
French: Chlorure de sodium Eaux pour préparations injectables
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer si la prémédication diminue la fréquence et la sévérité des réactions à la perfusion.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
French: Des données limitées suggèrent que Benlysta n'affecte pas significativement la réponse immunitaire obtenue par des vaccinations antérieures à l'administration de Benlysta.
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients adultes et pédiatriques suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
English: All patients received standard therapy.
French: Tous les patients avaient un traitement standard.
English: Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
French: Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée.
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur des estimations de paramètres individuels issues d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur 53 patients dans une étude chez des patients pédiatriques.
English: A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
French: Une infirmière ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Benlysta et les poches en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine.
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
French: • Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune pâle.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la transmission secondaire d'infection de personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Benlysta.
English: It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
French: Il est recommandé de réaliser la première injection de Benlysta par voie sous-cutanée sous la surveillance d'un professionnel de santé suffisamment qualifié pour prendre en charge les réactions d'hypersensibilité, si nécessaire.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
French: Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
English: Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
French: Les médecins doivent informer les patients (et les soignants le cas échéant) de la nécessité de consulter un professionnel de santé en cas de survenue ou d'aggravation de symptômes psychiatriques.
English: There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
French: Il y avait trop peu de patients ≥65 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés pour pouvoir tirer des conclusions pertinentes sur les effets de l'âge sur les résultats cliniques.
English: Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
French: L'exposition à l'état d'équilibre a été atteinte après environ 11 semaines de traitement administré par voie sous-cutanée.
English: No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
French: En utilisant le critère d'évaluation de la réponse lupique juvénile du Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), une proportion plus importante de patients pédiatriques traités par Benlysta ont démontré une amélioration par rapport aux patients pédiatriques sous placebo (Tableau 4).
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
French: Les concentrations sériques maximales de bélimumab ont généralement été observées à la fin, ou juste après, la perfusion.
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
French: L'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables de Benlysta doivent être pris en compte lors de la détermination de l'aptitude du patient à effectuer certaines tâches requérant des compétences d'évaluation, motrices ou cognitives.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
French: En raison de son mécanisme d'action, le bélimumab peut interférer avec la réponse immunitaire consécutive à la vaccination.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, consulter la rubrique 6.3.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Benlysta administré par voie sous-cutanée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de lupus systémique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille en le tirant directement tout droit (Figure 6b).
English: Summary of the safety profile in adults
French: Résumé du profil de tolérance chez les adultes
English: In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
French: Lors d'études cliniques, contrôlées, menées par voie intraveineuse et sous-cutanée, des troubles psychiatriques (dépression, idées et comportements suicidaires y compris des suicides) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant Benlysta (voir rubrique 4.8).
English: In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
French: En cas de réaction sévère, l'administration de Benlysta doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être administré (voir rubrique 4.2).
English: • Do not warm the pen in any other way.
French: • Ne pas réchauffer le stylo par d'autres moyens.
English: • When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
French: • Lorsque l'injection est finie, retirer le stylo du site d'injection.
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
French: Le professionnel de santé doit former le patient à la technique de l'injection par voie sous-cutanée et lui donner des informations sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
French: Les données présentées ci-dessous sont les résultats groupés des études par voie intraveineuse (10 mg/kg dose par voie intraveineuse seulement) associés à ceux de l'étude par voie sous-cutanée.
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'Homme.
English: • Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
French: • Tenir la seringue préremplie par le corps, avec l'aiguille à l'opposé de vous.
English: Gauze pad or cotton wool ball
French: Tampon de gaze ou boule de coton
English: The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le SLE Responder Index (SRI) à la semaine 52 comme décrit dans les essais par voie intraveineuse chez l'adulte.
English: • memory loss
French: • perte de mémoire
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
French: Les taux de BLyS sont élevés chez les patients souffrant de lupus systémique et d'autres maladies autoimmunes.
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
French: En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire.
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
French: De même, aucune étude sur sa carcinogénicité ou sur les effets sur la fertilité (des hommes ou des femmes) n'a été réalisée.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM devra également fournir le rapport des données d'une étude contrôlée de suivi de la tolérance sur le long terme dans laquelle les patients sont suivis pendant un minimum de 5 ans, selon un protocole approuvé par le CHMP.
English: The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
English: • The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
French: • Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
English: After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée, si non utilisée immédiatement, doit être conservée à l'abri de la lumière et au réfrigérateur entre 2 ° et 8 °C.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
French: Le mécanisme d'action du bélimumab peut accroître le risque de développer des infections, notamment des infections opportunistes.
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
French: La sensibilité du test pour les anticorps neutralisants et les auto-anticorps anti-bélimumab non spécifiques (Anti-Drug Antibody : ADA) est limitée par la présence du médicament dans les échantillons prélevés.
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
French: Chez les patients qui développent de tels symptômes, l'arrêt du traitement par Benlysta doit être considéré.
English: Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
French: Belimumab + Traitement standard (n = 554) Bélimumab + Traitement standard (n = 554) Placebo + Traitement standard (n = 279) Placebo + Traitement standard (n = 279) * P<0.05 * P<0.05
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Benlysta powder for concentrate for solution for infusion (section 4.4).
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta, poudre pour solution à diluer pour perfusion (rubrique 4.4).
English: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
French: Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et réactions d'hypersensibilité : les réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et les réactions d'hypersensibilité ont été généralement observées le jour de l'administration du traitement, mais des réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent aussi survenir quelques jours après la prise du traitement.
English: Responders (%)
French: Répondeurs (%)
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
French: L'injection sous-cutanée de Benlysta ne doit pas avoir lieu dans une veine (voie intraveineuse).
English: • Do not use if the expiry date has passed.
French: • Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
French: Les patients étaient randomisés avec le ratio 2:1 afin de recevoir 200 mg de bélimumab ou du placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine durant 52 semaines.
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
French: Si les patients souhaitent changer de jour d'administration du traitement dans la semaine, une nouvelle dose peut être administrée le nouveau jour choisi.
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de Benlysta, ou en même temps que Benlysta, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
French: Dans l'étude par voie sous-cutanée où les échantillons de sérum de plus de 550 patients atteints de lupus systémique actif ont été testés, aucun anticorps anti-bélimumab n'a été détecté pendant et après le traitement par 200 mg de bélimumab par voie sous-cutanée.
English: Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
French: Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Do not use if the expiry date has passed
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
English: • Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Benlysta avec une autre personne.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
French: Les effets du poids et de l'IMC sur l'exposition au bélimumab après une administration par voie souscutanée n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
French: L'aiguille se relèvera automatiquement entourée de la protection.
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
French: Dans le groupe de patients âgés de 5 à 11 ans (n=13), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 13, et dans le groupe de patients âgés entre 12 et 17 ans (n=79), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 20.
English: Odds ratio (95% CI) vs Placebo *The five PRINTO/ACR components were percent change at Week 52 in: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI score, 24-hour proteinuria, and, Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score.
French: Odds ratio (IC de 95%) versus Placebo *Les 5 critères PRINTO/ACR correspondaient au changement en pourcentage à 52 semaines : Evaluation globale des parents (Parent's Global Assessment = Parent GA), PGA, score SELENA-SLEDAI, protéinurie des 24 heures et Echelle qualité de vie pédiatrique-domaine d'activité physique (PedsQL GC).
English: The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de Benlysta 120 mg et 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
English: You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
French: L'injection de Benlysta doit être faite sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre (abdomen) ou de votre partie haute de la jambe (cuisse).
English: In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
French: Une sous-étude menée sur un petit groupe de patients auparavant vaccinés contre le tétanos, le pneumocoque ou la grippe a montré un maintien des titres protecteurs d'anticorps après un traitement par Benlysta.
English: • Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
French: • Utilisez une contraception efficace lorsque vous êtes traitée par Benlysta et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre leur traitement au jour habituel d'administration ou peuvent démarrer un nouveau calendrier hebdomadaire d'administration du traitement à partir du jour où la dose oubliée a été administrée.
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt du bélimumab, une surveillance thérapeutique doit être envisagée chez les patients traités par les substrats des CYP à fenêtre thérapeutique étroite, lorsque la dose est ajustée individuellement (par exemple warfarine).
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
French: La contribution relative des taux de BLyS à la physiopathologie du lupus systémique n'est pas totalement élucidée.
English: Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
French: Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l'injection.
English: To improve the traceability of this medicine, your healthcare provider should record the Benlysta lot number in your patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre soignant doit enregistrer le numéro de lot de Benlysta dans votre dossier patient.
English: After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
French: Après environ 7 ans, une réduction médiane de 28 % des taux d'IgG a été observée, avec 1,6 % des sujets ayant présenté une diminution des taux d'IgG en-dessous de 400 mg/dl. Au cours de l'étude, l'incidence rapportée des effets indésirables est restée globalement stable ou a diminué.
English: Dosing is not based on weight (see section 5.2).
French: Le dosage n'est pas basé sur le poids du patient (voir rubrique 5.2).
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse ont été étudiées chez les patients de race noire.
English: Tell your doctor or nurse immediately.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
English: Other possible side effects: Very common side effects
French: Autres effets indésirables possibles : Effets indésirables très fréquents