FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CGI-C- und PVT-Werte von Patienten unter Modafinil zeigten zwar eine signifikante Verbesserung, es handelt sich aber um subjektive Messgrößen, deren Validität bei dieser spezifischen Art von Schlafstörung ungeklärt ist.
Estonian: Üldkliiniliste muutuste skaalal ja psühhomotoorse võimekuse testis (Psychomotor Vigilance Task Performance) täheldati modafiniili manustanud patsientide seas küll olulist paranemist, kuid need on subjektiivsed näitajad ja nende sobivus selle konkreetse unehäire hindamiseks ei ole selge.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Modafinil enthaltende Arzneimittel können bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen verschwommenes Sehen oder Schwindelgefühle hervorrufen.
Estonian: Modafiniili sisaldavad ravimid võivad põhjustada nägemise hägustumist või peapööritust ühel inimesel kümnest.
German: Griechenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Estonian: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
German: Erneute Prüfung
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
German: Antikonvulsiva: Die gleichzeitige Gabe starker CYP-Induktoren wie z. B. Carbamazepin oder Phenobarbital könnte den Plasmaspiegel von Modafinil herabsetzen.
Estonian: CYPi aktiivsuse potentsiaalsete indutseerijate, nt karbamasepiin ja fenobarbitaal, samaaegne manustamine võib vähendada modafiniili sisaldust plasmas.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit
Estonian: Aeg-ajalt: hüperkolestereemia, hüperglükeemia, suhkurtõbi, suurenenud söögiisu.
German: Die Daten werden in künftige regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) zu Modafinil einfließen.
Estonian: Andmed tuleb esitada edaspidistes modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
German: Die Wirksamkeit von Modafinil bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die trotz Behandlung mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) mit exzessiver Tagesschläfrigkeit einhergeht, wurde in randomisierten, kontrollierten klinischen Kurzzeit-Studien untersucht.
Estonian: Lühiajalistes randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti modafiniili efektiivsust obstruktiivse uneapnoega (OSA) patsientidel, kellel ilmnes ülemäärane päevane unisus vaatamata ravile püsiva positiivse hingamistee rõhuga (CPAP).
German: Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesien
Estonian: Sage: peapööritus, somnolentsus, paresteesia.
German: Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde sowie aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen.
Estonian: Et ohutus ja efektiivsus lastel pole kontrollitud uuringutes tõestatud ja naha raskekujulise ülitundlikkuse ning psühhiaatriliste kõrvaltoimete tõttu ei ole modafiniili kasutamine soovitatav.
German: Die Tages-Gesamtdosis kann entweder als Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (eine morgens und eine mittags) eingenommen werden, entsprechend der ärztlichen Beurteilung des Patienten bzw. des Ansprechens des Patienten.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus on 200 mg. Ööpäevase koguannuse võib sisse võtta ühekordse annusena hommikul või kahe annusena hommikul ja lõuna ajal, tuginedes arsti hinnangule patsiendi ja ravivastuse kohta.
German: Antidepressiva: Eine Anzahl von trizyklischen Antidepressiva und selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern werden hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert.
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib suurel määral mitmeid tritsüklilisi antidepressante ja selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten folgende Beschwerden:
Estonian: Muud täheldatud kõrvaltoimed on järgmised.
German: Wenn Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie erforderlich sein.
Estonian: Sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks modafiniiliravi katkestamine.
German: Bei Patienten unter Modafinil-Therapie wurde über suizidales Verhalten (inkl. Suizidversuche undgedanken) berichtet.
Estonian: Modafiniiliravi saavatel patsientidel on teatatud suitsiidiga seotud käitumisest (sh enesetapukatsetest ja enesetapumõtetest).
German: Trotzdem war die Exposition der Tiere mit Modafinil, berechnet auf Basis einer mg/kg Dosis, in den Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität größer als die zu erwartende Exposition, die auf der gleichen Basis für den Menschen berechnet wurde.
Estonian: Üldise toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon mg/kg annuse alusel siiski suurem kui samadel alustel arvutatav eeldatav ekspositsioon inimestel.
German: Modafinil darf bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen einschließlich Psychosen, Depressionen, Manien, Angststörungen, gesteigerter Erregbarkeit, Insomnie oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe unten).
Estonian: Patsientide korral, kelle haigusloos ilmnevad psühhiaatrilised häired, sh psühhoos, depressioon, maania, tugev ärevus, agitatsioon, insomnia või ainete liigtarbimine (vt allpool), tuleb modafiniili määramisel olla ettevaatlik.
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemisega diabeet;
German: Angststörungen
Estonian: Südame häired
German: • Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
Estonian: • Omeprasool (happerefluksi, seedimishäirete või haavandite korral).
German: Andere Arzneimittel: Substanzen, die hauptsächlich über den CYP2C19-Metabolismus verstoffwechselt werden (wie z. B. Diazepam, Propranolol und Omeprazol) könnten bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe eine herabgesetzte Clearance haben und daher eine Dosisreduktion erfordern.
Estonian: CYP2C19 metabolismi kaudu suurel määral eritatavate ainete, nt diasepaami, propranolooli ja omeprasooli kliirens võib modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda ja seega võib osutuda vajalikuks nende ainete annuste vähendamine.
German: • Veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
German: In placebokontrollierten Studien zu dieser Indikation schieden sechs Patienten aufgrund eines unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses aus der Modafinil-Gruppe aus, in der Placebo-Gruppe schied nur ein Patient aus.
Estonian: Selle näidustuse platseebokontrolliga uuringutes katkestas kardiovaskulaarse kõrvalnähu tõttu uuringus osalemise 6 modafiniilirühma patsienti, kuid vaid 1 platseeborühma patsient.
German: Die 400mg-Dosis in Studie 303 führte weder zu deutlicheren MWT-Unterschieden noch zu besseren ESSWerten als die 200-mg-Dosis.
Estonian: Uuringus 303 ei suurendanud 400 mg annus erinevusi ärkvelolekus püsimise testi tulemustes ega parandanud Epworthi unisuse skaala tulemust rohkem kui 200 mg annus.
German: Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten
Estonian: Mida modafiniili sisaldavad ravimid sisaldavad
German: Aufgrund einer möglichen CYP2C19-Inhibition durch Modafinil und einer Suppression von CYP2C9, kann die PhenytoinClearance bei gleichzeitiger Modafinil-Gabe herabgesetzt sein.
Estonian: Modafiniili võimaliku inhibeeriva toime tõttu CYP2C19-le ja CYP2C9 supressioonile võib modafiniili samaaegne manustamine põhjustada fenütoiini kliirensi vähenemist.
German: Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Entstehen oder die Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome überwacht werden.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite tekkimise või ägenemise suhtes.
German: Um eine sichere Verhütung zu gewährleisten, ist die Anwendung dieser Methoden über einen Zeitraum von zwei weiteren Monaten nach dem Absetzen von Modafinil erforderlich.
Estonian: Toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleb kasutada ka kaks kuud pärast modafiniiliravi lõpetamist.
German: Häufig:
Estonian: Arvestades, et
German: Bei diesen Ereignissen kam es u. a. zu schweren Fällen von mäßigen Brustschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischem Mitralklappenprolaps, erhöhter Herzfrequenz, Stauungsinsuffizienz, Kardiomegalie, Palpitationen,
Estonian: Nende hulka kuulusid mõõduka rindkerevalu rasked juhud, millega kaasnes sümptomaatiline mitraalklapi prolaps, südame löögisageduse suurenemine, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomegaalia, südamepekslemine, sünkoop ja bradükardia.
German: Kommunikation
Estonian: Teabevahetus
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwacht werden.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
German: Vasodilatation Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie
Estonian: Aeg-ajalt: hüpertensioon, hüpotensioon.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung muss Modafinil abgesetzt werden.
Estonian: Mitme organi ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb ravi modafiniiliga katkestada.
German: Hormonelle Kontrazeptiva: Die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva kann durch die Enzyminduktion von CYP3A4/5 durch Modafinil beeinträchtigt sein.
Estonian: Steroidsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus võib halveneda modafiniili poolt põhjustatud CYP3A4/5 induktsiooni tõttu.
German: Nervosität, Insomnie, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit Gelegentlich: Schlafstörungen, emotionale Labilität, verminderte Libido, Feindseligkeit, Depersonalisation, Persönlichkeitsstörung, anormale Träume, Agitiertheit, Aggression, Suizidgedanken
Estonian: Aeg-ajalt: unehäired, emotsionaalne labiilsus, libido vähenemine, vaenulikkus, depersonalisatsioon, isikuhäired, tavatud unenäod, agitatsioon, agressiivsus, enesetapumõtted.
German: • Änderungen des Blutdrucks (erhöht oder erniedrigt), Störung der normalen Herzschlagfolge
Estonian: • vererõhu muutused (kõrge või madal), ebanormaalne südamerütmi jälg (EK) ja ebaregulaarne või tavatult aeglane südamerütm;
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika, z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
Estonian: • Epilepsiaravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
German: Blutgerinnungszeit überwachen.
Estonian: Teie arst jälgib teie vere hüübimisaega ravi ajal.
German: Darüber hinaus wurden schwerwiegende Ereignisse in Bezug auf Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen, wie Suizidgedanken, psychotische Episoden und Depression, im Zusammenhang mit Modafinil ermittelt.
Estonian: Modafiniili kasutamisega on seostatud ka raskeid närvisüsteemi ja psühhiaatriahäireid, nagu suitsiidimõtteid, psühhoosiepisoode ja depressiooni.
German: Halluzinationen, Manien, Psychosen Nicht bekannt: Wahnvorstellungen
Estonian: Harv: hallutsinatsioonid, maania, psühhoos.
German: Gelegentlich: Sehstörungen, trockenes Auge Herzerkrankungen
Estonian: Aeg-ajalt: ebanormaalne nägemine, silmade kuivus.
German: Wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten, muss die Therapie abgesetzt werden.
Estonian: Kui suitsiidiga seotud sümptomid tekivad seoses modafiniili kasutamisega, tuleb ravi katkestada.
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine niedrigere Dosierung benötigen).
Estonian: • kui teil on neeru- või maksaprobleemid (sest te peate võtma väiksemaid annuseid).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen unter Heranziehung großer, vernetzter Krankenversicherungsdatenbanken in den USA eine pharmakoepidemiologische Studie durch, um die Inzidenz des Stevens-Johnson-Syndroms und des Lyell-Syndroms eingehender zu beurteilen.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi esinemissageduse põhjalikumaks hindamiseks farmakoepidemiloogilise uuringu, kasutades Ameerika Ühendriikide suuri seotud teadete andmebaase.
German: • Brustschmerzen
Estonian: • peavalu.
German: • Vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit
Estonian: • ägenenud köha, astma või õhupuudus;
German: Andere assoziierte Manifestationen beinhalten Myokarditis, Hepatitis, pathologische Leberfunktionstests, hämatologische Veränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Juckreiz und Asthenie.
Estonian: Muud seonduvad avaldumisvormid võivad olla müokardiit, hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis, hematoloogilised kõrvalekalded (nt eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia), sügelus ja asteenia.
German: In den zwei vorgelegten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien zeigte sich bei den objektiven Messparametern eine mäßige Verbesserung.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, mille kohta andmed esitati, täheldati mõõdetud objektiivsete näitajate mõõdukat paranemist.
German: • Sprachstörungen
Estonian: • kõnehäired;
German: Seit der Markteinführung wurde weltweit selten über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Erwachsenen und Kindern berichtet.
Estonian: Üleilmsel turustamisjärgsel kasutamisel on täiskasvanutel ja lastel teatatud raskekujulisest või eluohtlikust lööbest, sh Stevens-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning ravimilööbest koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS).
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln beachten?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE MODAFINIILI SISALDAVATE RAVIMITE VÕTMIST
German: Modafinil sollte bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht angewendet werden.
Estonian: Modafiniili tablette ei soovitata patsientidele, kellel ilmneb haigusloos vasaku vatsakese hüpertroofia või kopsuhaigusest põhjustatud südame parema vatsakese suurenemine ja mitraalklapi prolapsiga patsientidele, kellel on mitraalklapi prolapsisündroom esinenud eelneval KNSi stimulantide kasutamisel.
German: • Schwierigkeiten, die Muskeln gleichmäßig zu bewegen oder andere Bewegungsstörungen,
Estonian: • lihaste sujuvalt liigutamise raskus või muud liikumisprobleemid, lihaspinge, koordinatsioonihäired;
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Anormaler Urin, veränderte Häufigkeit der Urinabgabe
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: kõrvalekalded uriinianalüüsis, urineerimissageduses.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit oder Erregungszustände.
Estonian: Kui te võtate modafiniili sisaldavaid ravimeid rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võite ennast tunda haiglaselt, rahutuna, disorienteerituna, segasusseisundis olevana või erutatuna.
German: • Störungen der Periode (Menstruation)
Estonian: • tavatud menstruatsioonitsüklid;
German: Die Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Packungsbeilage sind in Anhang III für Modafinil-haltige Arzneimittel (siehe Anhang I) enthalten.
Estonian: soovitab inimravimite komitee säilitada müügiload vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele, millele vastavad modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
German: Induziertes Erbrechen oder Magenspülung sollten in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Käsitlus kaaluda tuleb oksendamise esile kutsumist või maoloputust.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis von 200 mg Modafinil können Tagesdosierungen von bis zu 400 mg als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt verabreicht werden.
Estonian: Üheks või kaheks annuseks jagatud kuni 400 mg annuseid võib kasutada patsientidel, kelle ravivastus algsele 200 mg-le modafiniiliannusele on ebapiisav.
German: Die Langzeitwirkung von Modafinil (> 9 Wochen) wurde nicht untersucht.
Estonian: Modafiniili pikaks ajaks määravad arstid peavad pikaajalist kasutamist iga patsiendi korral perioodiliselt uuesti hindama, sest modafiniili pikaajalist efektiivsust (>9 nädalat) ei ole hinnatud.
German: Zusätzlich wurde in vitro eine Induktion der CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität in humanen Hepatozyten beobachtet.
Estonian: Lisaks on in vitro andmed näidanud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsuse induktsiooni inimese hepatotsüütides, mis võib in vivo tingimustes esinedes vähendada nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimite sisaldust veres ja vähendada seeläbi nende ravimite raviefektiivsust.
German: Die Bindung erfolgt hauptsächlich an Albumin, was auf ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit stark gebundenen Arzneimitteln hinweist.
Estonian: Modafiniil seondub mõõdukalt plasmavalkudega (ligikaudu 60%), peamiselt albumiiniga, mis näitab, et koostoime risk ulatuslikult seonduvate ravimitega on väike.
German: • Heuschnupfen-Beschwerden einschließlich juckende/laufende Nase oder tränende Augen
Estonian: • nõgestõve sümptomid, sh sügelus/nohu või silmade vesisus;
German: Entsprechend sollte die Behandlung mit Modafinil stets mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (200 mg) eingeleitet und lediglich bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf bis zu 400 mg erhöht werden.
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide, samuti neuropsühhiaatriliste reaktsioonide teke näib hästi korreleeruvat modafiniili annusega, mille tõttu on kohane alustada modafiniiliravi alati vähima soovitatava annusega (200 mg) ja suurendada annust kuni 400 mg-ni ainult ebapiisava ravivastusega patsientidel.
German: • Erhöhter Cholesterinspiegel
Estonian: • suur kolesteroolisisaldus veres;
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel 200 mg Tabletten
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Modafiniili sisaldavad ravimid, 100 mg tabletid Modafiniili sisaldavad ravimid, 200 mg tabletid Modafiniil
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin).
German: Gelegentlich: Leichte allergische Reaktionen (z. B. Heuschnupfen-Symptomatik) Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria (Nesselsucht), Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und Anzeichen gleichzeitiger Beteiligung anderer Organe)
Estonian: Teadmata: angioödeem, urtikaaria (nõgestõbi), ülitundlikkuse reaktsioonidest (mida iseloomustavad nt palavik, lööve, lümfadenopaatia ja teiste organite häirete kaasumine).
German: Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse wie Hypertonie und Herzrhythmusstörungen sind im Zusammenhang mit Modafinil dokumentiert.
Estonian: Modafiniili kasutamisega seoses on dokumenteeritud kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude, nagu hüpertensiooni ja arütmiate esinemist.
German: Modafinil ist ein Wirkstoff, der die Wachheit verbessert.
Estonian: Modafiniil on ärkvelolekut soodustav ravim.
German: Patienten mit bedeutsamen Angststörungen sollten nur in Facheinrichtungen mit Modafinil behandelt werden.
Estonian: Tugeva ärritusega patsiendid tohivad modafiniiliravi saada ainult spetsialisti järelevalve all.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: KUIDAS MODAFINIILI SISALDAVAID RAVIMEID SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: Antikoagulantien: Aufgrund einer möglichen Suppression der CYP2C9-Aktivität durch Modafinil kann bei gleichzeitiger Gabe die Warfarin-Clearance herabgesetzt sein.
Estonian: Modafiniili võimaliku pärssiva toime tõttu CYP2C9-le võib varfariini kliirens modafiniili samaaegsel manustamisel väheneda.
German: • wenn Sie bereits an einer Depression, depressiven Verstimmung, Angststörung, Psychose (Realitätsverlust) oder Manie (übermäßige Begeisterung oder extreme Glücksgefühle) oder bipolaren Störung gelitten haben, da Modafinil enthaltende Arzneimittel diese Erkrankungen verschlimmern könnten.
Estonian: või maania (üleerutus või ülim õnnetunne) või bipolaarne häire, sest modafiniili sisaldavad ravimid võivad teie seisundit halvendada.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): • Kopfschmerzen
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10st):
German: Drei Fälle (Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz und Synkopen) nahmen einen tödlichen Ausgang.
Estonian: Fataalsest juhust teatati 3 korral (kardiomüopaatia, südamepuudulikkus ja sünkoop).
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten daher sorgfältig bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens überwacht werden.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida suitsiidiga seotud käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
German: Aktualisierte Daten aus der Studie sollten in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Estonian: Uuringu ajakohastatud andmed tuleb esitada modafiniili perioodilistes ohutusaruannetes.
German: Hautreaktionen bei Kindern auftraten, weist auf eine höhere Inzidenz dieser Reaktionen in der pädiatrischen Population hin.
Estonian: Asjaolu, et kõik 3 modafiniili kliinilistes uuringutes täheldatud raske nahareaktsiooni juhtu esinesid lastel, näitab, et selliste reaktsioonide esinemise tõenäosus on suurem pediaatrilises populatsioonis.
German: Die Dosierung von Modafinil sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen halbiert werden.
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel tuleb modafiniili annust poole võrra vähendada.
German: Langzeittherapie
Estonian: Pikaajaline kasutamine
German: • Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund
Estonian: • raskendatud neelamine, keeleturse või suuhaavandid;
German: Hierbei ist allen vom CHMP während des Verfahrens ausgesprochenen Empfehlungen sowie sämtlichen als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Studien Rechnung zu tragen.
Estonian: Pärast komisjoni otsuse tegemist peab müügiloa hoidja riikide pädevatele asutustele esitama ajakohastatud riskijuhtimise plaani , kus on võetud arvesse inimravimite komitee kõiki menetluse tulemusena esitatud soovitusi ja mis sisaldab kõigi müügiloa tingimustes kirjeldatud uuringute andmeid.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA PAKENDI INFOLEHT
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-label)
Estonian: Registreerimata näidustustel kasutamine
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin)
Estonian: • Depressiooniravmid (nt amitriptüliin, tsitalopram või fluoksetiin) või ärevusvastased ravimid (nt diasepaam).
German: Die Ergebnisse klinischer Interaktions-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4/5-Substrate davon am stärksten betroffen sein könnten.
Estonian: Kliiniliste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et suurimad toimed võivad avalduda CYP3A4/5 substraatidele, mida kõrvaldatakse märkimisväärses osas presüsteemse eritamise kaudu, iseäranis CYP3A ensüümide kaudu mao-seedetraktis.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind oder trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker Schläfrigkeit leiden.
Estonian: Kui te teil esinevad need nähud või kui te tunnete selle ravimi kasutamisel suurt unisust, ärge püüdke autot juhtida ega masinatega töötada.
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise ohutuse ja tõhususe hindamiseks on andmed ebapiisavad.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Estonian: Kardiovaskulaarsed nähud
German: Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Estonian: Seoses modafiniili kasutamisega on teatatud 1…5 nädalat pärast ravi alustamist tekkinud raskekujulisest lööbest, mis on nõudnud hospitaliseerimist ja ravi katkestamist.