FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die Eravacyclin-Disposition (Clearance und Volumen) vom Körpergewicht abhängt.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa preukázalo, že vylučovanie eravacyklínu (klírens a objem) bolo závislé od telesnej hmotnosti.
German: Xerava wird Ihnen im Krankenhaus vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovak: Xeravu vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
German: Das berechnete Volumen der rekonstituierten Lösung sollte dem Infusionsbeutel bis zu einer Zielkonzentration von 0,3 mg/ml (innerhalb eines Bereichs von 0,2 bis 0,6 mg/ml) zugesetzt werden.
Slovak: Vypočítaný objem rekonštituovaného roztoku sa má pridať do infúzneho vaku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 0,3 mg/ml v rozsahu 0,2 až 0,6 mg/ml.
German: Bei der Anwendung von Eravacyclin und anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse wurde über das Auftreten einer Pankreatitis, die in einigen Fällen schwerwiegend verlaufen ist, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri použití eravacyklínu a iných antibiotík z triedy tetracyklínov bola hlásená pankreatitída, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.8).
German: Der Wirkmechanismus von Eravacyclin besteht in der Störung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an die ribosomale Untereinheit 30S, wodurch die Aufnahme von Aminosäureresten in verlängerte Peptidketten verhindert wird.
Slovak: Mechanizmus účinku eravacyklínu zahŕňa narušenie syntézy bakteriálnych proteínov naviazaním na ribozomálnu podjednotku 30S, čím sa zabráni začleneniu aminokyselinových zvyškov do predlžujúcich sa peptidových reťazcov.
German: Bei Patienten, die außerdem starke CYP3A4-Induktoren erhalten, beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/kg Eravacyclin alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 bis 14 Tagen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým sú súbežne podávané silné induktory CYP3A4, sa odporúča dávkový režim 1,5 mg/kg eravacyklínu každých 12 hodín počas 4 až 14 dní (pozri časti 4.4 a 4.5).
German: Eravacyclin wird auch nicht von Aminoglykosid-inaktivierenden odermodifizierenden Enzymen beeinflusst.
Slovak: Eravacyklín nie je ovplyvnený ani účinkom enzýmov inaktivujúcich alebo modifikujúcich aminoglykozidy.
German: • Entzündungen und Schmerzen durch Blutgerinnsel an der Einstichstelle (Thrombophlebitis)
Slovak: Zápal a bolesť spôsobené krvnými zrazeninami v mieste vpichu injekcie (tromboflebitída)
German: • Schneller Herzschlag
Slovak: Rýchly srdcový pulz
German: Reaktionen an der Infusionsstelle können durch Reduzierung der Infusionskonzentration oder der Infusionsrate von Eravacyclin gemildert werden.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie možno zmierniť znížením koncentrácie infúzie eravacyklínu alebo rýchlosti infúzie.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten es vermeiden, schwanger zu werden, während sie Eravacyclin erhalten.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas užívania eravacyklínu zabrániť otehotneniu.
German: Die In-vitro-Bindung von Eravacyclin an humane Plasmaproteine nimmt mit zunehmender Konzentration zu, mit 79 %, 86 % bzw. 90 % (gebunden) bei 0,1, 1 bzw. 10 µg/ml.
Slovak: In vitro väzba eravacyklínu na ľudské plazmatické proteíny sa zvyšuje so stúpajúcimi koncentráciami a dosahuje 79 % pri koncentrácii 0,1 µg/ml, 86 % pri koncentrácii 1 µg/ml a 90 % (naviazaný) pri koncentrácii 10 µg/ml.
German: Die Wirksamkeit wurde in klinischen Studien gegen die für cIAI aufgeführten Erreger nachgewiesen, die gegenüber Eravacyclin in vitro sensibel waren:
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom uvádzaným pre cIAI, ktoré boli citlivé na eravacyklín in vitro:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xerava beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xeravu
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass der folgende Erreger gegenüber Eravacyclin nicht sensibel ist:
Slovak: Z in vitro údajov vyplýva, že nasledujúci patogén nie je citlivý eravacyklín:
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Xerava wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer komplizierten Infektion im Bauchraum angewendet.
Slovak: Xerava sa používa na liečbu dospelých s komplikovanou infekciou v bruchu.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen von Eravacyclin in klinischen Studien
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na eravacyklín v klinických skúšaniach
German: Tabelle 3 Berechnungsbeispiele für ein Körpergewicht von 40 kg bis 200 kg
Slovak: Tabuľka 3 Príklad výpočtov pre hmotnosti v rozsahu od 40 kg do 200 kg
German: Es sollte entschieden werden, ob die Therapie mit Xerava fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu Xeravou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö
Slovak: Clostridium difficile
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit von Xerava zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen nicht nachgewiesen werden.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázala účinnosť Xeravy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest.
German: Tabelle 2: Mittlere (% CV) plasma-pharmakokinetische Parameter von Eravacyclin nach einund mehrmaliger intravenöser Behandlung und bei gesunden Erwachsenen
Slovak: CV - variačný koeficient) plazmatické farmakokinetické parametre eravacyklínu po jednom intravenóznom podaní a po viacerých intravenóznych podaniach a u zdravých dospelých
German: Eravacyclin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Eravacyklín môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Slovak: SX. Via Morolense, 5 03013
German: Zu den Symptomen, auf die zu achten ist, gehören Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Benommenheit oder Mattigkeit, Gefühl der Enge in der Brust, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 4).
Slovak: Všímajte si tieto príznaky: vyrážka, opuch tváre, pocit točenia alebo mdloby, zvieranie v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, rýchly srdcový pulz alebo strata vedomia (pozri tiež časť 4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Eravacyclin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa eravacyklín a jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum oder Rücken verursacht (Pankreatitis).
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý spôsobuje závažnú bolesť v bruchu alebo chrbte (pankreatitída)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON: MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, S BLUE BOXOM
German: Zu den Nebenwirkungen der Tetracyclin-Klasse gehören Lichtempfindlichkeit, Pseudotumor cerebri und anti-anabole Wirkung, die zu erhöhtem BUN-Wert, Azotämie, Azidose und Hyperphosphatämie geführt haben.
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy tetracyklínov zahŕňajú fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšenej hodnote BUN, azotémii, acidóze a hyperfosfatémii.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Eravacyclin enthält.
Slovak: Xerava je antibiotický liek, ktorý obsahuje liečivo eravacyklín.
German: Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich und wurden mit anderen Antibiotika der Tetracyclin-Klasse berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a niekedy fatálne reakcie z precitlivenosti; boli hlásené v prípade iných antibiotík z triedy tetracyklínov (pozri časť 4.3).
German: Zu den Nebenwirkungen der Antibiotika-Klasse gehören pseudomembranöse Kolitis und eine Überbesiedlung mit nicht sensiblen Organismen, einschließlich Pilze (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie triedy antibiotík zahŕňajú pseudomembranóznu kolitídu a premnoženie necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4Induktors (wie Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut) die Wirkung von Eravacyclin verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie silného induktora CYP3A4 (ako je fenobarbital, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, ľubovník bodkovaný) zníži účinok eravacyklínu (pozri časti 4.2 a 4.5).
German: TP6208 und TP-498 gelten nicht als pharmakologisch wirksam.
Slovak: TP-6208 a TP-498 sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
German: Wenn eine Dosis Xerava versäumt wurde
Slovak: Ak nedostanete dávku Xeravy
German: Eravacyclin beeinflusste die Paarung und Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten bei klinisch relevanten Expositionen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Eravacyklín ovplyvnil párenie a fertilitu u samcov potkanov pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
German: Dazu gehören Lichtempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder abnormale Blutuntersuchungsbefunde.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú citlivosť na svetlo, bolesť hlavy, problémy s videním alebo neobvyklé výsledky krvných testov.
German: Eravacyclin wird hauptsächlich durch CYP3A4- und FMO-vermittelte Oxidation des Pyrrolidinrings zu TP-6208 und durch chemische Epimerisierung an C-4 zu TP-498 metabolisiert.
Slovak: Eravacyklín sa metabolizuje najmä oxidáciou pyrolidínového kruhu sprostredkovanou CYP3A4 a FMO na TP-6208 a chemickou epimerizáciou na C-4 na TP-498.
German: Tierversuche haben das Übergehen von Eravacyclin und seinen Metaboliten in die Muttermilch aufgezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala exkrécia eravacyklínu a jeho metabolitov do materského mlieka (pozri časť 5.3).
German: Die Metaboliten TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von P-gp in vitro.
Slovak: Metabolity TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi P-gp in vitro.
German: Xerava sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovak: Xerava sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 4.6).
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Slovak: Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
German: Xerava ist ein hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas.
Slovak: Xerava je svetložltý až tmavožltý koláč v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Patheon Italia S.p.A.
German: In embryo-fötalen Studien wurden bei Ratten bei Expositionen, die mit der klinischen Exposition vergleichbar sind, bzw. bei Kaninchen bei Expositionen, die 1,9-mal höher sind als die klinische Exposition (basierend auf AUC) bei Ratten bzw. Kaninchen, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: V embryofetálnych štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky u potkanov pri expozíciách porovnateľných s klinickou expozíciou alebo u králikov pri expozíciách 1,9-násobne vyšších ako je klinická expozícia (na základe AUC)
German: Für Patienten mit einem Gewicht >100 kg:
Slovak: Pre pacientov s hmotnosťou > 100 kg:
German: Eravacyclin kann unabhängig vom Zeitpunkt einer Hämodialyse verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Eravacyklín možno podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy (pozri časť 5.2).
German: Andere bakterielle Resistenzmechanismen, die Eravacyclin beeinflussen könnten, sind mit einer Hochregulierung nichtspezifischer intrinsischer MDR-(Multidrug-Resistance-)Efflux-Pumpsysteme verbunden.
Slovak: Ďalšie mechanizmy bakteriálnej rezistencie, ktoré by mohli potenciálne ovplyvniť eravacyklín, súvisia s nešpecifickým prirodzeným efluxom spôsobujúcim rezistenciu na viaceré lieky (MDR) vyskytujúcom sa vo zvýšenom množstve.
German: Xerava ist daher nicht zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen indiziert.
Slovak: Xerava preto nie je indikovaná na liečbu komplikovaných infekcií močových ciest.
German: EINZELKARTON ALS BESTANDTEIL EINER MEHRFACHPACKUNG, ENTHÄLT KEINE BLUE BOX
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA: VIACNÁSOBNÉ BALENIE, BEZ BLUE BOXU
German: Xerava wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Slovak: Xeravu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Eravacyclin bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití eravacyklínu u gravidných žien.
German: Jedoch sollten Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Clarithromycin) erhalten und zusätzlich Faktoren aufweisen, die die Exposition erhöhen können, wie z. B. schwere Leberschäden und/oder Adipositas, auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (napríklad ritonavir, itrakonazol, klaritromycín) s kombináciou faktorov, ktoré môžu zvýšiť expozíciu, ako je závažná porucha funkcie pečene a/alebo obezita, je však potrebné sledovať z hľadiska nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: Jede Durchstechflasche muss mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
German: Trimesters der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren) nicht angewendet werden, da es zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Slovak: a 3. trimestra gravidity a u detí mladších ako 8 rokov), pretože môže spôsobiť trvalú zmenu zafarbenia zubov (žlto-sivo-hnedé) (pozri časti 4.2 a 4.6).
German: Eravacyclin, TP-498 und TP-6208 sind keine Inhibitoren von BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Transportern.
Slovak: Eravacyklín, TP-498 a TP-6208 nie sú inhibítormi BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 alebo MATE2-K transportérov.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC nach Geschlecht für Eravacyclin beobachtet.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely v AUC eravacyklínu podľa pohlavia.
German: Eravacyclin ist ein Substrat für die Transporter P-gp, OATP1B1 und OATP1B3, nicht aber für BCRP.
Slovak: Eravacyklín je substrátom pre transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nie pre BCRP.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)wird in der Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) bude rekonštituovaný v injekčnej liekovke pomocou 5 ml vody na injekcie.
German: Xerava wird nur als etwa 60-minütige intravenöse Infusion verabreicht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Xerava sa podáva len formou intravenóznej infúzie v trvaní približne 1 hodiny (pozri časť 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol veränderte die Pharmakokinetik von Eravacyclin, wobei Cmax um etwa 5 % und AUC0-24 um etwa 23 % zunahmen und die Clearance abnahm.
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A itrakonazolu zmenilo farmakokinetiku eravacyklínu, pričom sa zvýšila Cmax približne o 5 % a AUC0-24 približne o 23
German: Pankreatitis Diarrhö
Slovak: Pankreatitída Hnačka
German: Das adjustierte geometrische Mittel für AUC0-inf von Eravacyclin war um 4,0 % bei Personen mit ESRD gegenüber gesunden Personen verringert mit 90 % KI [-14,0, 12,3].
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín s použitím metódy najmenších štvorcov sa znížil o 4,0 % u jedincov s ESRD v porovnaní so zdravými jedincami s 90 % IS -14,0,
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Eravacyclin wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Eravacyclin in Bezug auf das Alter beobachtet.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze eravacyklínu sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike eravacyklínu v závislosti od veku.
German: Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklassifikation und der Häufigkeit klassifiziert.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe databázy MedDRA.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte Xerava abgesetzt und der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa liečba Xeravou má ukončiť a pacient má byť sledovaný z hľadiska nežiaducich reakcií.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung nach Verdünnung im Infusionsbeutel wurde für 72 Stunden bei gekühlter Lagerung (2°-8°C) nachgewiesen.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení v infúznom vaku je 72 hodín v chladničke (2 - 8°C)
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Eravacyclin zu beeinflussen
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť farmakokinetiku eravacyklínu
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen wurden lymphatische Depletion/Atrophie von Lymphknoten, Milz und Thymus, eine verminderte Anzahl Erythrozyten, Retikulozyten, Leukozyten und Thrombozyten (Hund und Affe) in Verbindung mit der Hypozellularität des Knochenmarks sowie gastrointestinale Nebenwirkungen (Hund und Affe) mit Eravacyclin beobachtet.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc sa pri použití eravacyklínu pozorovala lymfoidná deplécia/atrofia lymfatických uzlín, sleziny a týmusu, znížený počet erytrocytov, retikulocytov, leukocytov a krvných doštičiek (u psov a opíc) súvisiace s hypocelularitou kostnej drene a nežiaduce gastrointestinálne účinky (u psov a opíc).
German: Was ist Xerava?
Slovak: Čo je Xerava
German: Wenn Sie während oder nach der Behandlung Durchfall bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po liečbe vyvinie hnačka, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: (E421), Natriumhydroxid, Salzsäure
Slovak: manitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
German: Wofür wird Xerava angewendet?
Slovak: Na čo sa Xerava používa
German: Sobald das Pulver zu einer Lösung zubereitet und gebrauchsfertig verdünnt ist, sollte Ihnen die verdünnte Lösung sofort verabreicht werden.
Slovak: Ak sa z prášku pripravil roztok, ten sa zriedil a je tak pripravený na použitie, má vám byť podaný okamžite.
German: Andere Nebenwirkungen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika wie Minocyclin und Doxycyclin nachgewiesen.
Slovak: Pri použití iných tetracyklínových antibiotík vrátane minocyklínu a doxycyklínu boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky.
German: Der Inhalt der benötigten Anzahl von Durchstechflaschen muss jeweils mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und leicht verwirbelt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Slovak: Obsah požadovaného počtu injekčných liekoviek sa má rekonštituovať pomocou 5 ml vody na injekcie a jemne víriť, kým sa prášok úplne nerozpustí.
German: Die C-7- und C-9-Substitutionen in Eravacyclin sind in keinem natürlich vorkommenden oder halbsynthetischen Tetracyclin vorhanden, und das Substitutionsmuster vermittelt mikrobiologische Aktivitäten einschließlich der Beibehaltung der In-vitro-Potenz gegen grampositive und gramnegative Stämme, die Tetracyclin-spezifische Resistenzmechanismen exprimieren (d. h. Efflux durch tet(A), tet(B) und tet(K); Ribosomenschutz wie durch tet(M) und tet(Q) kodiert).
Slovak: Substitúcie C-7 a C-9 v eravacyklíne nie sú prítomné v prirodzene sa vyskytujúcich alebo polosyntetických tetracyklínoch a vzorec substitúcie zodpovedá za mikrobiologické účinky vrátane zachovania účinku in vitro proti grampozitívnym a gramnegatívnym kmeňom vykazujúcim mechanizmus (mechanizmy) rezistencie špecifický pre tetracyklíny (t.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xerava erhalten, wenn Sie über eines der folgenden Dinge besorgt sind:
Slovak: Predtým, ako vám bude podaná Xerava, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte obavy z niečoho ďalej uvedeného:
German: Im Bereich der klinisch geprüften intravenösen Eravacyclin-Mehrfachdosen zeigen die pharmakokinetischen Parameter AUC und Cmax Linearität, mit zunehmenden Dosen ist der Anstieg sowohl bei AUC als auch bei Cmax jedoch etwas geringer als dosisproportional.
Slovak: Po intravenóznej dávke 1 mg/kg každých 12 hodín sa akumuluje približne 45 %. V rozsahu viacerých intravenóznych dávok eravacyklínu skúmaných v klinických podmienkach vykazovali farmakokinetické parametre AUC a Cmax linearitu, ale pri zvyšujúcich sa dávkach je zvýšenie AUC aj Cmax trochu menšie než úmerné dávke.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad dargestellt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
German: Führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels schwindlig, benommen oder unsicher fühlen.
Slovak: Ak máte po podaní tohto lieku závraty, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: Wie ist Xerava aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Xeravu
German: Der geometrische Mittelwert der AUC0-inf für Eavacyclin war um 22,9 %, 37,9 % bzw. 110,3 % für Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Slovak: AUC0-inf pre eravacyklín sa zvýšil o 22,9 % u jedincov s miernou poruchou funkcie pečene, o 37,9 % u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a o 110,3
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil Der Quotient aus der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Eravacyclin hat sich als der beste Prädiktor für die Wirksamkeit in vitro erwiesen, wobei humane Steady-State-Expositionen in einem Chemostaten verwendet wurden, die in vivo in Tiermodellen der Infektion bestätigt wurden.
Slovak: Preukázalo sa, že podiel plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) a minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) eravacyklínu je najlepším prediktorom účinnosti in vitro, s využitím expozície v rovnovážnom stave u ľudí v chemostate a s potvrdením in vivo na zvieracích modeloch infekcie.
German: Xerava kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: Xerava môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Knochenverfärbungen (ohne histologische Befunde), die über einen Erholungszeitraum von bis zu 7 Wochen nicht vollständig reversibel waren, wurden bei Ratten und Affen nach einer 13-wöchigen Anwendung beobachtet.
Slovak: U potkanov a opíc sa po 13 týždňoch podávania pozorovala zmena zafarbenia kostí (v neprítomnosti histologických zistení), ktorá nebola úplne reverzibilná počas obdobia zotavovania trvajúceho až 7 týždňov.
German: Schwere von Reaktionen an der Infusionsstelle umfassen die Verringerung der Infusionsrate und/oder -konzentration.
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie výskytu a závažnosti reakcií v mieste podania infúzie zahŕňajú zníženie rýchlosti podávania eravycyklínu a/alebo koncentrácie.
German: Die mit Eravacyclin identifizierten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri použití eravacyklínu sú uvedené v tabuľke 1.