FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa oli määritelty, että jos erlotinibin ja Avastinin yhdistelmää saaneiden potilaiden tauti ei edennyt, toisen tutkimuslääkkeen käytön lopettaminen ei edellyttänyt myös toisen tutkimuslääkkeen käytön lopettamista.
Slovak: V prípade, že neprišlo k progresii ochorenia, prerušenie jednej zložky študijnej liečby v ramene s erlotinibom + Avastinom neviedlo k prerušeniu ďalšej zložky študijnej liečby, tak ako to bolo stanovené v protokole.
Finnish: Bevasitsumabi sitoutuu valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi (VEGF).
Slovak: Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev v tele.
Finnish: Hoito oli vaiheessa II kaksoissokkoutettu Avastinin osalta.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k Avastinu.
Finnish: Hypertensio (ks. kohta 4.4)
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.4)
Finnish: • Avastin voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
Slovak: Je možné, že Avastin môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene.
Finnish: Päätetapahtuma (kuukautta)
Slovak: Cieľový ukazovateľ (mesiace)
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli kummassakin hoitohaarassa useimmiten 0 (CT-haara: 56,4 % vs. CT+BV-haara: 61,2 %).
Slovak: Väčšina pacientov v oboch ramenách mala stav výkonnosti (performance status-ECOG PS) 0 (CT: 56,4
Finnish: Persistoivaa, uusiutunutta tai mestastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-240) 1,8 %:lla Avastin-hoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
Slovak: Z klinickej štúdie u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice (GOG- 0240) hlásilo 1,8% pacientov liečených Avastinom a 1,4% pacientov z kontrolnej skupiny iné ako gastrointestinálno-vaginálne, vezikálne fistuly alebo fistuly na ženskom pohlavnom ústrojenstve.
Finnish: BO17704-tutkimus oli satunnaistettu faasi III kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin Avastinia yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa plasebon, sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (aste IIIb, johon liittyi supraklavikulaarisia imusolmukemetastaaseja tai pahanlaatuista pleuraalista tai perikardiaalista effuusiota), metastasoitunut tai uusiutunut eipienisoluinen keuhkosyöpä (muu kuin levyepiteelikarsinooma).
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito slepé skúšanie Avastinu III. fázy, kde bol Avastin pridaný k cisplatine a gemcitabínu versus placebo, cisplatina a gemcitabín u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukokseen liittyvät reaktiot, joita olivat aivohalvaukset, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA) ja sydäninfarktit, olivat yleisempiä Avastinia ja solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI) vyšší u pacientov, ktorí dostávali Avastin v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Finnish: Korkea-asteinen gliooma
Slovak: Glióm vysokého stupňa malignity (High-grade glióm)
Finnish: Avastinia tai plaseboa annettiin annoksella 15 mg/kg 3 viikon välein.
Slovak: Avastin alebo placebo sa podávali v dávke 15 mg/kg každé tri týždne.
Finnish: Satunnaistetut potilaat (FIGO-luokan III suboptimaalisesti leikattu tauti)3
Slovak: Randomizovaní pacienti so suboptimálne zmenšeným ochorením v štádiu III3
Finnish: Rintasyöpäpotilaille lääke annetaan paklitakseli- tai kapesitabiinisolunsalpaajan kanssa.
Slovak: Keď sa používa u pacientov s rakovinou prsníka, podáva sa s chemoterapeutickými liekmi, ktoré sa nazývajú paklitaxel alebo kapecitabín.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen tuloksista on esitetty taulukossa 18.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 18.
Finnish: Bevasitsumabi annettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa infuusiona laskimoon.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako i.v. infúzia.
Finnish: • Yliherkkyys kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille (tai humanisoiduille vasta aineille).
Slovak: Precitlivenosť na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Finnish: Kummassakin haarassa 69 %:lla potilaista histologinen tyyppi oli seroosi adenokarsinooma.
Slovak: Incidencia každého histologického podtypu EOC bola podobná medzi liečenými skupinami; 69 % pacientov v každej liečenej skupine mala serózny adenokarcinóm histologického typu.
Finnish: Avastinin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Avastin
Finnish: Silmänsisäinen käyttö Avastinia ei ole kehitetty silmänsisäiseen käyttöön.
Slovak: Intravitreálne použitie Avastin nie je upravený do liekovej formy pre intravitreálne použitie.
Finnish: Uusiutuneen platinaherkän taudin hoito: Avastinia annetaan joko 6-10 sykliä yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai 6-8 sykliä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa, minkä jälkeen hoitoa jatketaan Avastinilla yksinään taudin etenemiseen asti.
Slovak: Avastin sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní Avastinu v monoterapii až do progresie ochorenia.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, joiden aivokasvaimet oli aikaisemmin hoidettu tai leikattu.
Slovak: Pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme, vrátane predtým liečených alebo resekovaných lézií mozgu, boli vylúčení.
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt
Slovak: Vrodené ochorenia v rodinnej anamnéze a genetické poruchy
Finnish: Taulukko 15 BO17705-tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset BO17705 Plasebo + interferonia
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky účinnosti v skúšaní BO17705
Finnish: Tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyys ei lisääntynyt antrasykliini-bevasitsumabi-haarassa pelkästään antrasykliinillä hoidettaviin verrattuna potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antrasykliiniä.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostali liečbu antracyklínmi a predtým antracyklíny nedostávali, sa nepozorovala zvýšená incidencia CHF akéhokoľvek stupňa v skupine antracyklín + bevacizumab v porovnaní s liečbou antracyklínmi podávanými samostatne.
Finnish: Avastinin liittäminen interferoni alfa-2a -hoitoon lisäsi merkitsevästi taudin etenemisvapaata aikaa ja objektiivisia tuumorivasteita.
Slovak: Pridanie Avastinu k IFN alfa-2a významne predĺžilo PFS a zvýšilo mieru objektívnej odpovede nádoru na liečbu.
Finnish: a Interferoni alfa-2a 9 MIU 3 kertaa viikossa b Bevasitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein Kokonaiselinaika Mediaani (kk) Riskisuhde 95 %:n luottamusväli (Cl)
Slovak: a interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne b bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Finnish: Sydäninfarkti raportoitiin enintään 1,4 %:lla Avastinin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista ja enintään 0,7 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Finnish: Bevasitsumabin metaboliaa tutkittiin kaniineilla kerta-annoksena laskimoon annetun 125I-bevasitsumabin jälkeen.
Slovak: Stanovenie metabolizmu bevacizumabu u králikov po jednej i.v. dávke
Finnish: Taulukko 18 Tutkimuksen BO17707 (ICON7) tehoa mittaavat tulokset
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO17707 (ICON7)
Finnish: Uusiutunut munasarjasyöpä
Slovak: Recidivujúci karcinóm vaječníkov
Finnish: Elimistön kuivuminen
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että proteinuriat asteesta riippumatta saattavat olla yhteydessä annokseen (USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus [NCI-CTCAE v. 3]).
Slovak: Existuje dôkaz, že proteinúria všetkých stupňov(podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Finnish: Seuraavassa listattuja haittavaikutuksia on esiintynyt, kun Avastinia on annettu yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Slovak: Vedľajšie účinky, uvedené ďalej, sa pozorovali, keď sa Avastin podával spolu s chemoterapiou.
Finnish: • AVF0780g: Yhdistettynä 5-fluorourasiili- ja foliinihappoboluksiin (5-FU/FA) yhteensä kuuden viikon ajan kunkin kahdeksan viikon jakson aikana (Roswell Park -hoito-ohjelma).
Slovak: V kombinácii s bolusom 5-fluóruracil/kyselina folinová (5-FU/FA) počas 6 týždňov 8-týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim).
Finnish: MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termiä.
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré popisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities -slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen tavoite, joka oli kokonaiselinajan piteneminen.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, ktorým bolo predĺženie PFS.
Finnish: GOG-0213 on faasin III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Avastinin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoidossa potilailla, jotka eivät olleet saaneet uusiutuneeseen sairauteen aiempaa solunsalpaajahoitoa.
Slovak: Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Finnish: PRES:ä on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yhteensä kahdeksan tapausta, joista kahdessa tapauksessa radiologista varmennusta ei ole tehty magneettikuvauksella.
Slovak: Dva z ôsmych prípadov nemali rádiologické potvrdenie MRI vyšetrením.
Finnish: Monoklonaalista EGFR vasta-ainetta ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa metastasoituneeseen paksu- ja peräsuolisyöpään.
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky sa nemajú podávať pri liečbe metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka (mCRC) v kombinácii s chemoterapeutickou schémou, ktorá obsahuje bevacizumab.
Finnish: Tromboembolia (ks. kohta 4.4)
Slovak: Tromboembolizmus (pozri časť 4.4)
Finnish: Avastinia saavilla potilailla saattaa olla riski saada laskimotukoksia, mukaan lukien keuhkoembolia.
Slovak: Počas liečby pacientov Avastinom môže byť riziko vzniku tromboembolických reakcií, vrátane pľúcnej embólie.
Finnish: Jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvin hallintaan verenpainelääkkeillä, keskustele lääkärin kanssa.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby Avastinom.
Finnish: Bevasitsumabi yhdistettynä paklitakseliin, topotekaaniin tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut platinaresistentti epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet enintään kaksi eri solunsalpaajahoitoa, ja eivät ole aiemmin saaneet hoitoa bevasitsumabilla tai muulla VEGF-estäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu, ktorí neboli liečení viac ako dvoma predchádzajúcimi chemoterapeutickými režimami a ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor (pozri časť 5.1).
Finnish: (14,9 vs. 11,9 kuukautta; p = 0,1061)
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiacov; p =
Finnish: Lisäksi tehtiin ennalta suunniteltu analyysi tuloksille, joista poissuljettiin CA-125:n perusteella määritelty taudin eteneminen.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila vopred špecifikovaná analýza údajov cenzurovaných pre udalosti CA-125 progresie, rovnako ako aj nezávislé posúdenie PFS stanoveného rádiologickými snímkami.
Finnish: • käsien tai jalkojen puutuminen tai pistely
Slovak: • pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat avoimessa vaiheessa Avastinia, oli 62,1 % kapesitabiini + plasebo -haarassa ja 49,9 %, kapesitabiini + Avastin -haarassa
Slovak: % v skupine kapecitabín + placebo a 49,9
Finnish: Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat, että Vc oli miehillä 20 % suurempi kuin naisilla.
Slovak: Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti väčší Vc (+ 20
Finnish: • Avastin-hoitoa saaneissa hoitohaaroissa teho oli kokonaisvertailussa parempi verrattuna solunsalpaajahoitoa yksinään saaneisiin hoitoryhmiin, mikä osoitettiin taudin etenemisvapaan ajan suhteen intention-to-treat-potilasaineistossa (taulukko 7)
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali Avastin bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
Finnish: • väsymys
Slovak: • hnačka
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8)
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) (pozri časť 4.8)
Finnish: Tutkijoiden primaarissa PFS-analyysissä, joka perustui 28.2.2010 saatavilla oleviin tuloksiin, eistratifioitu riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli 0,68 - 0,91, kaksisuuntaisen log-rank-testin parvo 0,0010).
Slovak: Primárna analýza PFS hodnotená skúšajúcim s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 28. február 2010 preukázala nestratifikovaný pomer rizika 0,79 (95 % IS: 0,68-0,91, dvojstranná long-rank hodnota 0,0010) s mediánom PFS 16,0 mesiacov v CP skupine a 18,3 mesiacov v CPB7,5+ skupine.
Finnish: Lopullisessa primaarianalyysissa riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuvassa ensisijaisessa päätetapahtumassa (tapahtumavapaa elinaika) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitoryhmän välillä; riskisuhde oli 0,93 (95 %:n luottamusväli: 0,61-1,41; p-arvo = 0,72).
Slovak: V čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny cieľový ukazovateľ EFS (prežívanie bez udalostí), podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma ramenami liečby s HR (Hazard Ratio) 0,93 (95%
Finnish: Aivohalvaus Synkopee Uneliaisuus
Slovak: Cievna mozgová príhoda Synkopa Somnolencia
Finnish: Avastinin vaikutuksia ei ole tutkittu tapauksissa, joissa potilaalla on hoitamaton hypertensio hoitoa aloitettaessa.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku Avastinu na pacientov s neliečenou hypertenziou na začiatku liečby.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Finnish: Erlotinibin annostus ja antotapa, ks. erlotinibin valmisteyhteenveto.
Slovak: Pre dávkovanie a spôsob podávania erlotinibu, prosím pozrite úplné informácie o lieku erlotinib.
Finnish: Toissijaista päätetapahtumaa (kokonaiselinaika) koskevat tulokset eivät olleet vielä valmiit.
Slovak: Pre sekundárny cieľový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol dostupný dostatočný počet údajov na vyhodnotenie.
Finnish: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland
Finnish: Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai arkuus, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi).
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku.
Finnish: Kapesitabiini 1000 mg/m suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa
Slovak: kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne placebo alebo
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus GOG-0240) maha-suolikanavan perforaatioita (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastaneilla potilailla 3,2 %:lla potilaista.
Slovak: Z klinickej štúdie (štúdia GOG-0240) bolo u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice hlásených 3,2 % pacientov s GI perforáciami (všetkých stupňov), každý z nich mal v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Avastin 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi i.v.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab i.v.
Finnish: Hoitovasteet (potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti)b
Slovak: Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Finnish: Taulukko 24 Solunsalpaajakohorttien taudin etenemisvapaan ajan ja kokonaiselinajan ek sploratiiviset analyysit
Slovak: Tabulka 24: Exploratívne analýzy prežívania bez progresie (PFS) a celkového prežitia (OS) podľa kohort chemoterapie
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota
Finnish: 5 mg/kg joka toinen viikko.
Slovak: 15 mg/kg každé 3 týždne
Finnish: • veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi, vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať voči infekciám
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valtimotukostapausten kokonaisilmaantuvuus oli Avastin-potilailla enintään 3,8 %.
Slovak: V klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických reakcií v rozsahu do 3,8
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa NCI-CTCAE v.3 -luokituksen asteiden 3-5 verenvuototapahtumien kokonaisesiintyvyys vaihteli 0,4 %:sta 6,9 %:iin Avastin-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna korkeintaan 4,5 %:iin solunsalpaajakontrolliryhmän potilailla.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri všetkých indikáciách celkový výskyt udalostí spojených s krvácaním 3.-5. stupňa podľa (NCI-CTCAE v.3) pohyboval v rozmedzí od 0,4 % do 6,9%
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva, kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa Avastinia annettiin IFL-hoitoon yhdistettynä metastasoituneen paksu- tai peräsuolisyövän ensivaiheen hoitona.
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovanej, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil Avastin v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Finnish: Mediaani OS (kk) Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)2 p-arvo 3 1 GOG-tutkimussuunnitelman mukainen tutkijoiden määrittämä PFS-analyysi (ei ole rajattu CA-125 progressioon eikä NPT:n ennen taudin etenemistä) tuloksista, jotka ovat olleet saatavilla 25.2.2010.
Slovak: Skúšajúci posúdil analýzu PFS špecifikovanú protokolom GOG (necenzurovaná pre CA-125 progresie ani pre NPT pred progresiou ochorenia) s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 25. február 2010.
Finnish: Tuumorin kasvua ehkäisevää vaikutusta ei havaittu bevasitsumabin ja irinotekaanin yhdistelmähoidolla (CPT-11) kahdessa aiemmassa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 30 yli 3vuotiasta lasta, joilla oli uusiutunut tai etenevä korkea-asteinen gliooma.
Slovak: Protinádorová aktivita sa nepozorovala v dvoch predchádzajúcich štúdiách u celkovo 30 detí vo veku > 3 roky s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity pri liečbe bevacizumabom a irinotekanom (CPT-11).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu sikiön kehityshäiriöitä, kun äiti on saanut pelkästään bevasitsumabihoitoa tai bevasitsumabia yhdistelmänä tunnetusti sikiötoksisten solunsalpaajien kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovak: V post-registračných sledovaniach boli zaznamenané prípady abnormálít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
Finnish: Avastinia käytetään aikuisille potilaille myös persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon.
Slovak: Avastin sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice.
Finnish: Iho- ja limakalvoverenvuotoja on esiintynyt korkeintaan 50 %:lla Avastinia saaneista potilaista kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa mukokutánne krvácanie vyskytlo až u 50 % pacientov liečených Avastinom.
Finnish: Kun edellä mainitut perustekijät vakioitiin, riskisuhde oli 0,78 %, 95 % luottamusväli 0,63 - 0,96 ja p-arvo oli 0,0219.
Slovak: Úprava vzhľadom na tieto východiskové faktory viedla k hodnote hazard ratio 0,78 (95 % IS [0,63;0,96], p =
Finnish: Haara 1
Slovak: Tabuľka 1
Finnish: Eksfoliatiivinen dermatiitti Ihon kuivuus Ihon värimuutokset
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža,
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö Synkopee Uneliaisuus Päänsärky
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, Synkopa, Ospalosť, Bolesť hlavy
Finnish: Haittavaikutukset on listattu yleisyysluokittain alla olevissa taulukoissa käyttäen suurinta esiintymistiheyttä mistä tahansa käyttöaiheesta.
Slovak: V nižšie uvedených tabuľkách sú nežiaduce reakcie na liek doplnené do príslušnej kategórie frekvencie podľa najvyššieho výskytu pozorovaného pri niektorej indikácii.
Finnish: T ietoja ei ole korjattu eripituisten hoitoaikojen suhteen.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Finnish: Bevasitsumabi on tarkoitettu yhdessä karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa tai yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa aikuisille potilaille, joilla on ensimmäistä kertaa uusiutuva platinaherkkä epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen syöpä tai primaari peritoneaalinen syöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu bevasitsumabilla, muulla VEGF-estäjällä tai VEGF-reseptorin estäjällä.
Slovak: Bevacizumab v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon (5,0 mg/kg) tai kolmen viikon (7,5 mg/kg) välein annetun Avastinin käyttöä yhdistelmänä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon käyttöön yksinään metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon aikana.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce Avastin v dávke 5,0 mg/kg podávanej raz za 2 týždne alebo v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín oproti samotnej chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po chemoterapii obsahujúcej bevacizumab v prvej línii.