FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Noxafil potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Croatian: Zašto je lijek Noxafil odobren?
Czech: Jak byl přípravek Noxafil zkoumán?
Croatian: Kako se Noxafil ispitivao?
Czech: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Croatian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Croatian: Pomno pročitajte sve upute.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Croatian: Provedite korak 3a prije koraka 3b.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Croatian: • Operite ruke sapunom i toplom vodom.
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 1 do 17 godina):
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Croatian: • Odaberite dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je stol.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Croatian: Liječnik će o tome raspraviti s Vama.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. prosinca 2013.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Croatian: Ponovna provjera tjelesne težine preporučuje se svakih 12 tjedana.
Czech: Než budete pokračovat:
Croatian: Prije nego što nastavite:
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Croatian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 SAD
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je sličan onome u odraslih bolesnika.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Croatian: Oba ispitivanja imala su sličan dizajn.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenju hematoloških bolesti.
Czech: • alergická reakce;
Croatian: • alergijska reakcija;
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Croatian: Progresija postojećeg mijelodisplastičnog sindroma (MDS)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na romiplostim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, prisutna je mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Croatian: ODMAH nastavite s korakom 7.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Croatian: Ne morate zadržati pritisak na klip do završetka koraka 4.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Croatian: Što je Nplate i za što se koristi
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Croatian: • Lijek je sada spreman za ubrizgavanje.
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Croatian: Mjehurići zraka: Neispravno
Czech: Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku.
Croatian: Nemojte ga uporabiti ako je zamrznut.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Croatian: e Stabilna doza definirana je kao doza održavana unutar ± 1 µg/kg tijekom posljednjih 8 tjedana liječenja.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Croatian: ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 65,4 tjedana.
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Croatian: Ovaj je dio podijeljen na sljedeća potpoglavlja:
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Croatian: Učinci romiplostima na crvene i bijele krvne stanice
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Croatian: Otapanje lijeka Nplate obično traje kraće od 2 minute.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima praćeni su u razdoblju do 3 godine kontinuirana liječenja.
Czech: • Krátkým, prudkým pohybem vbodněte jehlu do kůže.
Croatian: • Kratkim, žustrim pokretom, ubodite iglu u kožu.
Czech: Nemá být překročena maximální týdenní dávka 10 μg/kg.
Croatian: Ne smije se prijeći maksimalnu tjednu dozu od 10 µg/kg.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je slično placebu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. února 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. veljače 2009.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku (poput olovke) pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Croatian: Prije nego što počnete s korakom 4, molimo da pazite na sljedeće:
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
Croatian: Drugi lijekovi i Nplate
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Croatian: Djeca (u dobi od 1 do 17 godina): osim što će prilagoditi Vašu dozu na temelju broja trombocita, Vaš liječnik će također redovito mjeriti Vašu tjelesnu masu kako bi prilagodio Vašu dozu.
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Croatian: Prije nego što počnete s korakom 3, molimo da pazite na sljedeće:
Czech: Postupujte takto:
Croatian: Učinite sljedeće:
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Croatian: Važno je da lijek bude ispravno pripremljen i da se uzme ispravna doza.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Croatian: • Napomena: Ako Vam je zdravstveni radnik rekao da je za Vašu dozu lijeka Nplate potrebno više od jedne injekcije lijeka Nplate, morat ćete uporabiti više od jednog pribora za samoubrizgavanje.
Czech: (angioedém);
Croatian: (angioedem);
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Croatian: U svim razvojnim ispitivanjima nastajala su neutralizirajuća antitijela, što je moglo inhibirati učinke romiplostima.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam pokazati kako da sami primijenite lijek Nplate.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Croatian: U tim ispitivanjima mijelofibroza nije uočena u životinja 4 tjedna nakon završetka liječenja, što upućuje na to da je ta pojava reverzibilna.
Czech: • Jednou rukou jemně stiskněte očištěnou oblast kůže a pevně ji držte.
Croatian: • Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Croatian: To je lijek na bazi proteina, a proteini se lako mogu oštetiti nepravilnim miješanjem i prejakim mućkanjem.
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 1 godine.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 66 bolesnika, uključujući 54 bolesnika (82%) koji su završili ispitivanje S4.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Croatian: Svih 63 bolesnika su primili najmanje 1 dozu romiplostima.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima u djece mlađe od jedne godine nisu još ustanovljene.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja podataka koji se odnose na djecu u dobi od < 1 godine.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Croatian: • Liječnici uključeni u propisivanje romiplostima dobivaju kalkulator doziranja kako bi se pojednostavio izračun ispravne doze i kako bi se dale smjernice za ispravnu rekonstituciju, razrjeđivanje (ako je potrebno) i postupak primjene.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Croatian: Za primjenu u ovoj populaciji mogu bit prikladniji drugi farmaceutski oblici/doze.
Czech: Objeví se šedá guma.
Croatian: Ugledat ćete sivu gumu u poklopcu.
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Croatian: Izračunavanje doze Početna ili daljnja doza jednom tjedno:
Czech: • bušení srdce.
Croatian: • lupanje srca.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na proteine iz E.
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Croatian: Razrjeđivanje (potrebno kada je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg)
Czech: Protilátky proti TPO nebyly zjištěny.
Croatian: Nisu potvrđena protutijela na TPO.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Croatian: Karcinogeni potencijal romiplostima nije procijenjen.
Czech: • Rozpouštějte prášek pomalu a důkladně.
Croatian: • Otopite prašak polako i pažljivo.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna samoprimjene bolesnika treba nadzirati prilikom rekonstitucije i primjene lijeka Nplate.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno učiniti biopsiju koštane srži u slučaju da smatra da je potrebno dokazati da imate ITP, a ne neko od drugih stanja kao što je mijelodisplastični sindrom (MDS).
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
Croatian: • Napomena: Ako otopina ima ikakvu boju ili sadrži čestice, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Croatian: Ukupni sadržaj romiplostima u bočici
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Croatian: Moguće interakcije romiplostima s lijekovima koji se primjenjuju istodobno, zbog vezanja na proteine plazme, su nepoznate.
Czech: Gastroenteritida Faryngitida*** Konjunktivitida*** Infekce ucha*** Sinusitida***
Croatian: Gastroenteritis Faringitis*** Konjunktivitis*** Infekcija uha*** Sinusitis***
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznata učestalost (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
Croatian: Mijelofibroza je uočena u koštanoj srži štakora u svim testiranim dozama.
Czech: • Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati u područje s ožiljcima ili strijama.
Czech: Co přípravek Nplate obsahuje
Croatian: Što Nplate sadrži
Czech: • Naplněnou stříkačku držte v ruce a nedotýkejte se špičky injekční stříkačky.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku u ruci i nemojte dodirivati vršak štrcaljke.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Croatian: Volumen romiplostima za primjenu izračunava se na temelju tjelesne težine, potrebne doze i koncentracije lijeka.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom prije vožnje ili upravljanja strojevima, jer neke nuspojave (primjerice, prolazni napadaji omaglice) mogu utjecati na Vašu sposobnost da to obavljate sigurno.
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
Croatian: Vrlo je važno ispravno pripremiti lijek Nplate i primijeniti točnu dozu (vidjeti dio 7.
Czech: Voda má do prášku téct pomalu.
Croatian: Voda treba polako teći na prašak.
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
Croatian: Svi bolesnici bili su negativni na neutralizirajuće djelovanje na TPO.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Croatian: • ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).
Czech: • slabost (asténie);
Croatian: • slabost (astenija);
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Croatian: Toksikološka ispitivanja primjene višestrukih doza romiplostima na štakorima trajale su 4 tjedna, a na majmunima do 6 mjeseci.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce rovněž souvisely s podáním romiplostimu.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije također su bile povezane s primjenom romiplostima.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
Croatian: • otok lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Czech: Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin" a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate.
Croatian: Blaži oblik tih promjena koštane srži zove se povećanje retikulina i primijećen je u kliničkim ispitivanjima lijeka Nplate.
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Croatian: Promjene u koštanoj srži (povećanje retikulina i moguća fibroza koštane srži)
Czech: Postupujte podle kroků popsaných v této příbalové informaci a použijte tolik souprav na svépomocné podání, kolik je třeba na podání předepsané dávky léku Nplate.
Croatian: Slijedite korake opisane u ovoj uputi i uporabite onoliko pribora za samoubrizgavanje koliko je potrebno da si date cijelu propisanu dozu lijeka Nplate.
Czech: • Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
Croatian: • Napomena: Nakon ubrizgavanja vode u bočicu, klip se obično vraća natrag.
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Croatian: • Provjerite svoju dozu prije nego što počnete s ovim korakom.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama).
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je najbolje da sami primjenjujete lijek Nplate.
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Croatian: Nije poznato je li moguće da taj poremećaj napreduje do težeg poremećaja koji se zove „fibroza" koštane srži.
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Croatian: Dugotrajna uporaba lijeka Nplate može uzrokovati promjene u Vašoj koštanoj srži.
Czech: Omezení povolených souběžných způsobů léčby ITP
Croatian: Smanjenje doze dopuštenih drugih lijekova za ITP
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Croatian: Ako uzimate i lijekove koji sprječavaju nastanak krvnih ugrušaka (antikoagulanse ili antitrombocitne lijekove), postoji veći rizik od krvarenja.
Czech: (trombocytopenie) po ukončení léčby přípravkem Nplate;
Croatian: (trombocitopenija) nakon prestanka korištenja lijeka Nplate;
Czech: 1 balení obsahuje:
Croatian: 1 pakiranje sadrži:
Czech: Přestože byly vysoké dávky testovány ve studiích na zvířatech, nelze, vzhledem k rozdílům mezi laboratorními zvířaty a lidmi (pokud jde o citlivost vůči farmakodynamickému účinku romiplostimu a účinku neutralizujících protilátek), spolehlivě stanovit hranice bezpečnosti přípravku.
Croatian: Iako su velike doze lijeka testirane u ispitivanjima na životinjama, zbog razlika između laboratorijskih životinjskih vrsta i ljudi glede farmakodinamičkih učinaka romiplostima te učinaka neutralizirajućih protutijela, granice sigurnih doza ne mogu se pouzdano odrediti.
Czech: Infarkt myokardu Zrychlená srdeční frekvence
Croatian: Infarkt miokarda Ubrzana frekvencija srca
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
Croatian: Budući da statistički test za incidenciju uporabe hitne terapije nije bio značajan, nije proveden statistički test za mjeru ishoda broja kompozitnih događaja krvarenja.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Croatian: Incidencija trombotičkih/tromboembolijskih događaja u provedenim kliničkim ispitivanjima bila je 6,0% uz primjenu romiplostima i 3,6% uz primjenu placeba.
Czech: Nplate nepoužívejte opakovaně!
Croatian: Nemojte ponovno primijeniti taj Nplate!
Czech: • Vyberte místo injekce.
Croatian: • Odaberite mjesto za injekciju.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika < 65 i ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nplate není doporučen pro užití u dětí do 18 let.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u mlađih od 18 godina.
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Croatian: • Nemojte otvarati dijelove pribora prije nego što to bude navedeno u uputi.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Croatian: Odmah pripremite novu štrcaljku za injekciju.
Czech: Po rekonstituci prášku se injekční roztok Nplate podává subkutánně.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, Nplate otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Croatian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Czech: Pokud je třeba, vytlačte tekutinu zpět do injekční lahvičky, abyste odměřil(a) požadovanou dávku.
Croatian: Po potrebi potisnite tekućinu natrag u bočicu da biste dobili željenu dozu.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Croatian: Nije uočen učinak romiplostima na plodnost štakora.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Croatian: Od ovih bolesnika, njih 65 (98,5%) je primilo najmanje 1 dozu romiplostima.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Croatian: Vidjeti tablicu 2 u nastavku za prilagodbu doze i praćenje.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima ispitivana je u dva placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja.
Czech: • Nedotýkejte se této oblasti před podáním injekce.
Croatian: • Nemojte više dodirivati to područje prije davanja injekcije.
Czech: U některých pediatrických pacientů závisí přesné dávkování na dalším kroku ředění po rekonstituci, což může zvýšit riziko chyb medikace (viz bod 4.2).
Croatian: U nekih pedijatrijskih bolesnika, precizno doziranje oslanja se na dodatan korak razrjeđivanja nakon rekonstitucije koji može povećati rizik od medikacijskih pogrešaka (vidjeti dio 4.2).
Czech: Nplate mírně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nplate može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci su nedostatni za donošenje ikakvih važnih zaključaka glede utjecaja doze i dobi na farmakokinetička svojstva romiplostima.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
Croatian: U ovom se dijelu nalaze informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Nplate.
Czech: • Neválejte injekční lahvičku mezi dlaněmi.
Croatian: • Nemojte trljati bočicu između dlanova.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Croatian: • Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu 250/500 µg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, který se rovněž používá pro svépomocné podání u vhodných dospělých pacientů, nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima 250/500 µg praška i otapala za otopinu za injekciju, također korištene za samoprimjenu kod odraslih bolesnika koji ispunjavaju uvjete, u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Zvýšená tělesná hmotnost
Croatian: Povišenje tjelesne težine
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Croatian: Depresija Abnormalni snovi
Czech: Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
Croatian: Liječenje romiplostimom se mora prekinuti ako nakon četiri tjedna liječenja romiplostimom u maksimalnoj tjednoj dozi od 10 µg/kg broj trombocita ne naraste do razine dovoljne da bi se spriječilo klinički značajno krvarenje.
Czech: : Může trvat až 2 minuty, než se prášek úplně rozpustí.
Croatian: Napomena: Može biti potrebno i do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Croatian: Kompozitni događaj krvarenja definiran je kao klinički značajan događaj krvarenja ili uporaba hitne (engl. rescue) terapije za sprečavanje klinički značajnog događaja krvarenja od 2. do 25. tjedna liječenja.