FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NULOJIX está disponível num frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 20 ml com uma rolha (borracha de butilo cinzento com 20 mm) e selo de abertura fácil (alumínio).
Czech: Přípravek NULOJIX je dodáván v 20ml injekční lahvičce (flintové sklo třídy I) se zátkou (20 mm šedá butylová pryž) a odklápěcím krytem (aluminum).
Portuguese: Em ambos os estudos, a TFG média após rejeição aguda foi semelhante nos doentes tratados com belatacept e ciclosporina.
Czech: V obou studiích byla průměrná GFR po AR podobná u pacientů léčených belataceptem a cyklosporinem.
Portuguese: Os médicos devem considerar a DLPT no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofram agravamento.
Czech: Lékaři mají zvážit PTLD v diferenciální diagnostice u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními příznaky.
Portuguese: NULOJIX será administrado por um profissional de saúde.
Czech: Přípravek NULOJIX Vám bude podáván zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: Coagulação sanguínea no seu rim transplantado
Czech: Srážení krve v transplantované ledvině
Portuguese: Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), že jste již byl(a) infikován(a) tímto virem, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Duzentos e dezassete (217) doentes de idade igual ou superior a 65 anos receberam belatacept nos estudos de transplante renal, um estudo de fase 2 e dois estudos de fase 3.
Czech: Dvě stě sedmnáct (217) pacientů ve věku 65 let a starších dostalo belatacept v jedné studii fáze 2 a dvou studiích fáze 3 u transplantace ledvin.
Portuguese: Os doentes não necessitam de pré-medicação antes da administração de belatacept.
Czech: Pacienti nevyžadují před podáním belataceptu premedikaci.
Portuguese: Em ensaios clínicos com belatacept foram notificados dois casos de LMP em doentes a receber uma dose de belatacept superior à recomendada.
Czech: V klinických studiích s belataceptem byly hlášeny 2 případy PML u pacientů, kteří dostávali belatacept ve vyšších dávkách, než je doporučený režim.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,65 mmol de sódio.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,65 mmol sodíku.
Portuguese: Na Tabela 2 encontram-se listadas, por classificação de sistema de órgãos e categorias de frequência, as reações adversas com pelo menos uma relação causal suspeita, notificadas nos ensaios clínicos cumulativamente até ao Ano 3 e agrupadas a partir de ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo).
Czech: V tabulce 2 je uveden dle klasifikace orgánových systémů a kategorií četností seznam nežádoucích účinků s přinejmenším očekávaným kauzálním vztahem, které byly hlášeny v klinických studiích souhrnně až do 3. roku a sdruženě pro oba režimy belataceptu (MI a LI).
Portuguese: A rejeição aguda (RA) ocorreu mais frequentemente com belatacept versus ciclosporina no estudo 1 e com frequência semelhante com belatacept versus ciclosporina no estudo 2.
Czech: Akutní rejekce (AR) se objevila častěji u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 1 a s podobnou frekvencí u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 2.
Portuguese: Não se recomenda a modificação da dose de NULOJIX para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
Czech: Úprava dávky přípravku NULOJIX se nedoporučuje pro změnu tělesné hmotnosti menší než
Portuguese: As reações agudas relacionadas com perfusão notificadas mais frequentemente nos regimes combinados de belatacept foram hipotensão, hipertensão, afrontamentos e cefaleias.
Czech: Nejčastěji hlášené akutní infuzní reakce v kombinovaných režimech belataceptu byly hypotenze, hypertenze, zrudnutí a bolest hlavy.
Portuguese: NULOJIX, em associação com corticosteroides e um ácido micofenólico (AMF), é indicado para a profilaxia da rejeição do enxerto em adultos que recebem um transplante renal (ver secção 5.1 para dados sobre função renal).
Czech: Přípravek NULOJIX je v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (MPA) indikován k profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantované ledviny (údaje o renální funkci viz bod 5.1).
Portuguese: Em ambos os estudos em doentes com rejeição aguda no Ano 2, os anticorpos específicos do dador, um marcador da rejeição mediada por anticorpos, estavam presentes em 6% (2/32, Estudo 2) a 8% (3/39, Estudo 1) e 20% (4/20, Estudo 1) a 26% (7/27, Estudo 2) nos regimes com belatacept e com ciclosporina até ao ano 3, respetivamente.
Czech: V obou studiích u pacientů s AR do roku 2 byly protilátky specifické pro dárce, což je jedno z kritérií pro diagnózu protilátkové rejekce, přítomné u 6 % (2/32, Studie 2) -8 % (3/39, Studie 1) a 20 % (4/20, Studie 1) -26 % (7/27, Studie 2) u skupiny s belataceptem, resp. s cyklosporinem během 3. roku.
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
Czech: Před zahájením podávání belataceptu má být zavedena adekvátní léčba latentní tuberkulózy.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Os médicos devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofreram agravamento.
Czech: Lékaři mají zvážit PML v diferenciální diagnostice u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními příznaky.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Cloreto de sódio
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Portuguese: No Ano 3, a incidência de aparecimento de novos casos de Diabetes Mellitus foi de 8% com belatacept e de 10% com ciclosporina.
Czech: V roce 3 byla incidence NODM 8 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
Portuguese: Nos ratos, o belatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Portuguese: Muito frequentes insónia, ansiedade
Czech: Nespavost, úzkost
Portuguese: Se nunca esteve exposto a este vírus, está em maior risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT).
Czech: Pokud jste mu nebyl(a) vystaven(a), máte vyšší riziko, že dostanete určitý druh rakoviny nazývaný potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD).
Portuguese: Nos meses 1, 4 e 6 após o transplante, a média (variação) das concentrações de vale de belatacept foi de 22,7 (11,1-45,2), de 7,6 (2,1-18,0) e de 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respetivamente.
Czech: V měsíci 1, 4 a 6 po transplantaci byly průměrné (rozmezí) údolní koncentrace belataceptu 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), resp. 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Portuguese: Nos 3 estudos (um de fase 2 e dois de fase 3, Estudo 1 e Estudo 2), a frequência cumulativa de DLPT foi superior nos doentes tratados com belatacept no regime posológico recomendado (menos intensivo) (1,3%; 6/472) do que no grupo de ciclosporina (0,6%; 3/476) e foi mais elevada no grupo com belatacept mais intensivo (1,7%; 8/477).
Czech: Ve 3 studiích (jedna studie fáze 2 a dvě studie fáze 3, Studie 1 a Studie 2) byla kumulativní frekvence PTLD vyšší u pacientů léčených belataceptem při doporučeném dávkovacím režimu (LI) (1,3%; 6/472) než ve skupině s cyklosporinem (0,6%; 3/476) a byla nejvyšší ve skupině s MI belataceptem (1,7 %; 8/477).
Portuguese: Qual o aspeto de NULOJIX e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek NULOJIX vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Foi realizado um ensaio único de fase 2 aleatorizado, multicêntrico, controlado de belatacept em doentes recetores de transplante hepático ortotópico de novo.
Czech: Byla provedena jediná randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící belatacept u příjemců, kterým byla ortotopicky transplantovaná játra de novo.
Portuguese: Quando se compararam as perfusões de belatacept e placebo, não houve diferenças nas taxas dos acontecimentos (as perfusões de placebo foram administradas nas semanas 6 e 10 do regime de belatacept menos intensivo para disfarçar os regimes mais intensivo e menos intensivo).
Czech: Pokud byl belatacept srovnáván s infuzemi placeba, neobjevily se žádné rozdíly v incidenci těchto reakcí (infuze placeba byly podávány v týdnu 6 a 10 u LI režimu belataceptu pro zaslepení režimů MI a LI).
Portuguese: As infeções envolvendo o SNC foram mais frequentes no grupo de belatacept mais intensivo (8 casos, incluíndo o caso de LMP discutido acima; 1,7%) do que nos grupos de belatacept no regime menos intensivo (2 casos; 0,4%) e ciclosporina (um caso; 0,2%).
Czech: Infekce postihující CNS byly častější v MI skupině belataceptu (8 případů, včetně případů PML popsaných výše, 1,7%) než v LI skupině belataceptu (2 případy, 0,4%) a skupině cyklosporinu (jeden případ, 0,2%).
Portuguese: Não se espera que belatacept interrompa a recirculação enterohepática do ácido micofenólico.
Czech: U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA.
Portuguese: Os recetores de transplante tratados com belatacept que são seronegativos ao EBV têm risco aumentado para DLPT relativamente aos que são positivos para o EBV (ver secção 4.8).
Czech: Příjemci transplantovaného orgánu léčení belataceptem, kteří jsou EBV séronegativní, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku PTLD ve srovnání s příjemci, kteří jsou EBV pozitivní (viz bod 4.8).
Portuguese: No entanto, com 200 mg/kg, 11 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos, foram observadas alterações na função imunitária, consistindo num aumento de 9 vezes na resposta de anticorpos dependente dos linfócitos T em crias do sexo feminino e inflamação da tiroide numa cria do sexo feminino.
Czech: Nicméně při 200 mg/kg, což je expozice 11násobku MRHD, byly pozorovány změny imunitní funkce, zahrnující 9násobné zvýšení T-buněčné protilátkové odpovědi u mláďat (samic) a zánět štítné žlázy u jednoho mláděte (samice).
Portuguese: Nos estudos clínicos, os recetores de transplante tratados com belatacept seronegativos ao vírus de Epstein-Barr estiveram em risco aumentado para doença linfoproliferativa pós-transplante em comparação com aqueles que eram positivos para o vírus de Epstein-Barr (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810, respetivamente).
Czech: V klinických studiích byli pacienti po transplantaci séronegativní pro EBV léčení belataceptem vystaveni vyššímu riziku PTLD ve srovnání s těmi, kteří byli EBV pozitivní (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Portuguese: Se falhar a alguma administração de NULOJIX prevista, pergunte ao seu médico quando poderá agendar a toma da próxima dose.
Czech: Pokud zmeškáte dávku přípravku NULOJIX, když jste jej měl(a) obdržet, zeptejte se svého lékaře, na kdy naplánovat vaši další dávku.
Portuguese: A perfusão de NULOJIX deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.
Czech: Infuze přípravku NULOJIX musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco de vidro para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos de vidro para injetáveis e 2 seringas.
Czech: Balení s 1 skleněnou injekční lahvičkou a 1 injekční stříkačkou nebo 2 skleněnými injekčními lahvičkami a 2 injekčními stříkačkami.
Portuguese: A rejeição aguda foi tratada mais frequentemente com tratamento de depleção dos linfócitos (um fator de risco para doença linfoproliferativa pós-transplante; ver secção 4.4) nos grupos de belatacept do que nos grupos de ciclosporina.
Czech: Akutní rejekce byla léčená častěji pomocí léčby snižující počet lymfocytů (rizikový faktor pro PTLD; viz bod 4.4) ve skupině s belataceptem než ve skupině s cyklosporinem.
Portuguese: Ajustar cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de solução de reconstituição.
Czech: Smíchejte každou injekční lahvičku s 10,5 ml rekonstituovaného roztoku.
Portuguese: A média (variação) dos parâmetros farmacocinéticos de belatacept após perfusões intravenosas múltiplas nas doses de 5 e 10 mg/kg em indivíduos com transplante renal foram: semivida terminal, 8,2 (3,1-11,9) e 9,8 (6,1-15,1) dias, respetivamente; depuração sistémica 0,51 (0,33-0,75) e 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, respetivamente; volume de distribuição no estado estacionário, 0,12 (0,09-0,17) e 0,11 (0,067-0,17) l/kg, respetivamente.
Czech: Průměrné (rozsah) farmakokinetické parametry belataceptu po opakovaném podání intravenózních infuzích v dávkách 5 a 10 mg/kg u subjektů po transplantaci ledvin byly: terminální poločas 8,2 (3,1-11,9), resp. 9,8 (6,115,1) dnů, systémová clearance 0,51 (0,33-0,75), resp. 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg a distribuční objem v ustáleném stavu 0,12 (0,09-0,17), resp. 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Portuguese: NULOJIX deve ser administrado em associação com indução de basiliximab, micofenolato de mofetil e corticosteroides.
Czech: NULOJIX se má podávat v kombinaci s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a kortikosteroidy.
Portuguese: Dirigir o fluxo de fluido para a parede de vidro do frasco para injetáveis e não para o pó.
Czech: Nasměrujte proud tekutiny na skleněnou stěnu lahvičky a nikoliv do prášku.
Portuguese: Agitar suavemente o recipiente para perfusão.
Czech: Jemně míchejte infuzní kontejner.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
Portuguese: Muito frequentes infeção do trato urinário, infeção do trato respiratório superior, infeção por CMV*, bronquite
Czech: Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, CMV infekce*, bronchitida
Portuguese: O volume da solução reconstituída necessário (ml) é igual à dose total de belatacept em mg dividida por 25.
Czech: Objem potřebného rekonstituovaného roztoku (ml) se rovná celkové dávce belataceptu v mg děleno 25.
Portuguese: Assim, não é expectável que belatacept afete enzimas do citocromo P450 através de efeitos nas citoquinas.
Czech: U belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny.
Portuguese: Remover a seringa e a agulha após terem sido adicionados 10,5 ml de fluido para reconstituição no frasco para injetáveis.
Czech: Odstraňte injekční stříkačku a jehlu poté, co bylo přímo do injekční lahvičky přidáno 10,5 ml rekonstitučního roztoku.
Portuguese: No regime recomendado de belatacept estiveram 404 recetores de transplante positivos para o vírus de Epstein-Barr e ocorreram 4 casos de doença linfoproliferativa pós-transplante (1,0%), 2 dos quais no sistema nervoso central.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu belataceptu bylo 404 EBV pozitivních příjemců a objevily se 4 případy PTLD (1,0%); 2 z těchto případů se vyskytly v CNS.
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída dentro de 24 horas após a reconstituição do pó.
Czech: Po provedení rekonstituce a rozředění za aseptických podmínek musí být infuze přípravku NULOJIX zahájena okamžitě nebo musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída dentro do intervalo de 24 horas após a reconstituição do pó.
Czech: Infuze musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Portuguese: Neoplasias malignas e doença linfoproliferativa após o transplante As frequências de neoplasias no Ano 1 e no Ano 3 são apresentadas na tabela 3, exceto para os casos de DLPT que foram apresentados para um ano e > 3 anos (a mediana de dias de seguimento foi de 1.199 dias para belatacept mais intensivo, 1.206 dias para belatacept menos intensivo e 1.139 dias para ciclosporina).
Czech: Malignity a potransplantační lymfoproliferativní onemocnění Frekvence maligních onemocnění pro 1. a 3. rok jsou uvedeny v tabulce 3 s výjimkou případů PTLD, které jsou uvedené pro rok 1 a pro > 3 roky (medián počtu dnů následného sledování byl 1199 dnů pro MI režim belataceptu, 1206 dnů pro LI režim belataceptu a 1139 dnů pro cyklosporin).
Portuguese: Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro da rolha de borracha.
Czech: Vpíchněte jehlu stříkačky do injekční lahvičky skrz střed gumové zátky.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com belatacept e até 8 semanas após a última dose de tratamento por ser desconhecido o potencial risco para o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby belataceptem a do 8 týdnů po poslední dávce léčby používat účinnou antikoncepci, protože není známo potenciální riziko pro embryonální nebo fetální vývoj.
Portuguese: Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.
Czech: Změny kůže mohou zahrnovat neočekávané modřiny nebo krvácení; hnědé nebo černé kožní rány s nerovným ohraničením nebo jedna část rány nevypadá jako druhá; změna velikosti a barvy pigmentové skvrny (mateřského znaménka) nebo nové kožní ložisko či nerovnost.
Portuguese: Num estudo de fase 2 houve dois casos de trombose de enxerto, um em cada regime, mais intensivo ou menos intensivo (incidência de 1,4% para ambos) versus 0 no grupo de ciclosporina.
Czech: Ve studii fáze 2 byly 2 případy trombózy štěpu, po 1 ve skupině MI a LI (incidence 1,4 % pro oba), versus 0 ve skupině s cyklosporinem.
Portuguese: O belatacept não foi teratogénico quando administrado a fêmeas de rato e de coelho grávidas em doses diárias até 200 mg/kg e 100 mg/kg, respetivamente, que representam cerca de 16 e 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg, com base na AUC.
Czech: Belatacept nebyl teratogenní při podávání březím potkanům a králíkům v dávkách do 200 mg/kg a 100 mg/kg denně, což představovalo asi 16 a 19násobek expozice spojené s maximální doporučenou dávkou u člověka (MRHD) 10 mg/kg na základě AUC.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser utilizada em conjunto com um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm).
Czech: Infuzní roztok se používá ve spojení se sterilním, nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny (velikost pórů 0,2 µm až 1,2 µm).
Portuguese: Seleção da dose e reconstituição dos frascos para injetáveis Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de NULOJIX necessários.
Czech: Volba dávky a rekonstituce injekčních lahviček Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku NULOJIX.
Portuguese: A proporção global de doentes com morte ou perda de enxerto foi menor nos doentes tratados com belatacept (mais intensivo 11,4%, menos intensivo 11,9%) quando comparado com os doentes do grupo da ciclosporina (17,6%) no Estudo 1.
Czech: Celkový podíl výskytu úmrtí pacienta nebo ztráty štěpu byl ve Studii 1 nižší u pacientů skupin belataceptu (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) ve srovnání s pacienty léčenými cyklosporinem (17,6 %).
Portuguese: Pouco frequentes hipogamaglobulinemia, alergias sazonais
Czech: Hypogamaglobulinemie, sezónní alergie Endokrinní poruchy
Portuguese: A totalidade da perfusão completamente diluída deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada através de um conjunto de perfusão e um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm).
Czech: Celá a kompletně rozředěná infuze má být podána během 30 minut a musí se podávat infuzním setem a sterilním nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny (velikost póru 0,2 μm až 1,2 μm).
Portuguese: Doença linfoproliferativa pós-transplante
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Portuguese: A tuberculose foi observada com maior frequência em ensaios clínicos nos doentes a receber belatacept do que nos doentes a receber ciclosporina (ver secção 4.8).
Czech: Tuberkulóza byla častěji pozorována u pacientů, kteří dostávali v klinických studiích belatacept namísto cyklosporinu (viz bod 4.8).
Portuguese: Em ratos o belatacept não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade do macho ou fêmea.
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu.
Portuguese: A média de idades foi de 45 anos; 58% dos órgãos de dadores foram de doentes vivos; 3% foram retransplantados; 69% da população do estudo era do sexo masculino; 61% dos doentes eram caucasianos, 8% eram de raça negra/africo-americanos, 31% foram categorizados como sendo de outras raças; 16% apresentavam ARP ≥ 10%; e 41% apresentavam alterações no alelo 4 a 6 do sistema antigénio leucocitário humano (HLA).
Czech: Střední věk byl 45 let; 58 % dárcovských orgánů bylo od žijících pacientů; 3 % byla retransplantována; 69 % ze studijní populace byli muži; 61 % pacientů byli běloši; 8 % bylo černochů/Afroameričanů, 31 % bylo kategorizováno jako jiné rasy; 16 % mělo PRA  10 % a 41 % mělo neshody HLA 4 až 6.
Portuguese: O outro caso de LMP foi notificado num ensaio de fase 2 num recetor de transplante de fígado que recebeu 6 meses de tratamento com belatacept num regime mais intensivo aumentado, micofenolato de mofetil em doses mais elevadas do que a dose recomendada e corticosteroides (ver secção 4.4).
Czech: Druhý případ PML byl hlášen u příjemce transplantovaných jater ve studii fáze 2, který dostával 6měsíční léčbu augmentovaným MI režimem belataceptu, MMF ve vyšších dávkách, než je doporučená dávka, a kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos para injetáveis e 2 seringas.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička a 1injekční stříkačka nebo 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky.
Portuguese: No Estudo 1, um dos casos adicionais de DLPT foi notificado no grupo da ciclosporina, num doente que era seropositivo para o VEB na altura do transplante.
Czech: Ve Studii 1 byl zaznamenán jeden nový případ PTLD u cyklosporinové skupiny, a to u pacienta, který byl EBV séropozitivní v době transplantace.
Portuguese: Este medicamento contém 0,65 mmol (ou 15 mg) de sódio por frasco para injetáveis o que corresponde a 1,95 mmol (ou 45 mg) de sódio por dose máxima de três frascos para injetáveis.
Czech: Tento lék obsahuje 0,65 mmol (neboli 15 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,95 mmol (neboli 45 mg) sodíku v maximální dávce tří injekčních lahviček.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.
Czech: Gastrointestinální příznaky mohou zahrnovat bolest při polykání; bolestivé vředy v ústech; bílé skvrny v ústech nebo krku; podrážděný žaludek; bolest břicha; zvracení a průjem.
Portuguese: A dose total de belatacept em mg é igual ao peso do doente em kg vezes a dose em mg/kg de belatacept (5 ou 10 mg/kg, ver secção 4.2).
Czech: Celková dávka belataceptu v mg je rovna hmotnosti pacienta v kg násobená dávkou belataceptu v mg/kg (5 nebo 10 mg/kg, viz bod 4.2).
Portuguese: Todos os doentes receberam basiliximab, micofenolato de mofetil e corticosteroides.
Czech: Všichni pacienti dostávali basiliximab, MMF a kortikosteroidy.
Portuguese: NULOJIX não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros agentes.
Czech: Infuze přípravku NULOJIX se nemá podávat v jedné intravenózní lince s jinými látkami.