FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur/l en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur/l en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/h/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Dutch: Lactaatac idose Vitamine B12 deficiënti
Maltese: Aċidożi lattika Defiċjenza ta' vitamina
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
Maltese: Ipogliċemija (meta jintuża ma' sulphonylurea jew mal-insulina)
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd Rash
Maltese: (ġeneralizzat) Raxx
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen wijzigen, met name als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Maltese: • mediċini li jistgħu jibdlu l-ammont ta' metformin fid-demm tiegħek, speċjalment jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (bħal verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min) Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darbtejn kuljum.
Dutch: Zeldzame, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen van diabetische ketoacidose (DKA) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief empagliflozine.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidosi dijabetika (DKA, diabetic ketoacidosis) inklużi każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż empagliflozin.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjoni tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (tabel 9).
Maltese: It-tnaqqis ta' mwiet kardjovaskulari kien komparabbli għal empagliflozin 10 mg u 25 mg (Figura 1) u kkonfermat b'sopravivenza ġenerali mtejba (Tabella 9).
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van empagliflozine (5 mg, 10 mg en 25 mg) onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' empagliflozin (5 mg, 10 mg u 25 mg) fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Dutch: Tabel 2: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm uit placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring
Maltese: Tabella 2: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi (MedDRA) minn studji kkontrollati bi plaċebo u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Overige informatie over Synjardy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Synjardy
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synjardy zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Synjardy goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synjardy?
Dutch: • bij patiënten die al metformine en empagliflozine als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Maltese: -metformina u l-empagliflozin bħala pilloli separati.
Dutch: Synjardy empagliflozine/metformine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin / metformina
Dutch: • metabole acidose (d.w.z. dat het lichaam meer zuur aanmaakt dan het kan verwerken) of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
Maltese: • aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jeħles minnu) jew pre-coma dijabetika (komplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete);
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Kumplessivament, it-tnaqqis addizzjonali kien ta ᾽
Dutch: Synjardy wordt gebruikt:
Maltese: Synjardy jintuża:
Dutch: Synjardy is beschikbaar in de vorm van tabletten die 5 of 12,5 mg empagliflozine en 850 of 1 000 mg metformine bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b ᾽850 jew 1,000 mg tal metformina, u jista
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synjardy in?
Maltese: -riskji asso ċjati ma᾽Synjardy?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synjardy verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Synjardy fis-27 ta ᾽ Mejju 2015.
Dutch: Over het geheel genomen bedroeg de extra afname 0,58 procentpunten met een combinatie die tweemaal daags 5 mg empagliflozine bevatte en 0,62 procentpunten met de dosis van 12,5 mg, en deze dalingen werden als klinisch relevant beschouwd.
Maltese: ċentwali b᾽kombinazzjoni li tipprovdi 5 mg tal-empagliflozin darbtejn kuljum, u ċentwali b᾽doża ta᾽ 12.5 mg, u dan it-tnaqqis kien ikkunsidrat klinikament rilevanti.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen empagliflozine en metformine.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, l-empagliflozin u l-metformina.
Dutch: Hoe werkt Synjardy?
Maltese: Kif jintuża Synjardy?
Dutch: 1855 Luxemburg
Maltese: 1855 Lussemburgu
Dutch: 00330 Helsinki Finland
Maltese: 00330 Helsinki Finlandja
Dutch: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Maltese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonja
Dutch: 811 09 Bratislava Slowakije
Maltese: 811 09 Bratislava Slovakkja
Dutch: Hongarije Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Maltese: Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Dutch: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tsjechië
Maltese: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Dutch: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Maltese: Porto Salvo 2470
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Maltese: Membru UE/ZEE
Dutch: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italië
Maltese: Via Valbiondone 113 00188 Roma
Dutch: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.
Dutch: Prednisolon:
Maltese: Prednisolone:
Dutch: Nederland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Dutch: Frankrijk PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrijk
Maltese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014
Dutch: De dieren werden 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de laatste behandeling geslacht.
Maltese: L-annimali inqatlu fit-12, 24, 36, 48 u 72 siegħa wara l-aħħar kura.
Dutch: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Maltese: (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Dutch: Noorwegen Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Norveġja Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Slovenië PFIZER Luxembourg SARL
Maltese: Slovenja PFIZER Luxembourg SARL
Dutch: Slowakije Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Maltese: Slovakkja Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Dutch: Prednisolon is een onstekingsremmend corticosteroïde.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojd anti-infjammatorju.
Dutch: Calcium natrium aluminosilicaat (gedroogd) Minerale olie (Formule A)
Maltese: Calcium Sodium Aluminosilicate (niexef) Żejt minerali (Formula A)
Dutch: Het vergelijkingsmiddel had een andere samenstelling (combinatie van cloxacilline-ampicilline).
Maltese: Il-prodott komparatur kellu kompożizzjoni differenti (kombinazzjoni ta' cloxacillin-ampicillin).
Dutch: Ierland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Dutch: 3 injectoren 12 injectoren 24 injectoren 300 injectoren
Maltese: 3 siringi 12-il siringa 24 siringa 300 siringa
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik.
Maltese: Suspensjoni intramammarja.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Maltese: Suspensjoni intramammarja
Dutch: Eén dosis (3 gr)
Maltese: Doża waħda (3 g)
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Harmonisatie van de dosering
Maltese: Armonizzazzjoni tal-pożoloġija
Dutch: Vlees: 42 dagen.
Maltese: 42 jum.
Dutch: Low density polyethyleen injectoren, verpakt in kartonnen dozen met 3, 12, 24 of 300 injectoren.
Maltese: Siringi tal-low density polyethylene ippakkjati f'kaxxi tal-kartun li fihom 3, 12, 24 jew 300 siringa.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen die geassocieerd zijn met Pseudomonas.
Maltese: Tużax f'każijiet assoċċjati ma' Pseudomonas.
Dutch: Melk:
Maltese: Billi:
Dutch: Deze combinatie is werkzaam tegen -lactamase producerende organismen.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu il--lactamase.
Dutch: Vlees: 6 dagen Melk: 5 dagen
Maltese: Laħam: 6 ijiem Ħalib: 5 ijiem
Dutch: • streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis);
Maltese: • Streptococci (inklużi S. agalactiae, S. dysgalactiae u S. uberis);
Dutch: Het vergelijkingsmiddel is voor dezelfde indicaties (stafylokokken, streptokokken, Escherichia coli) goedgekeurd, maar heeft een andere samenstelling (penethamaat, dihydrostreptomycine, framycetine en prednisolon) en een ander toedieningsinterval (24 uur voor het vergelijkingsmiddel in plaats van 12 uur voor Synulox Lactating Cow).
Maltese: Il-prodott komparatur kien awtorizzat għal indikazzjonijiet simili (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), iżda b'kompożizzjoni differenti (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin u prednisolone) u b'intervall differenti ta' għoti (24 siegħa għall-komparatur minflok 12-il siegħa għal Synulox Lactating Cow).
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur In combinatie met SYNULOX RTU:
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa F'kombinazzjoni ma' SYNULOX RTU:
Dutch: Vlees : 4 dagen Melk : 108 uur
Maltese: Laħam: 4 ijiem Ħalib: 108 siegħat
Dutch: Er werden geen immuunmodulerende effecten van prednisolon gezien.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda effetti immuni modulatorji ta' prednisolone.
Dutch: Synulox Lactating Cow was klinisch en bacteriologisch niet inferieur aan het vergelijkingsmiddel wat de werkzaamheid tegen Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis en gramnegatieve bacteriën betreft.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament Synulox Lactating Cow ma kienx inferjuri għall-komparatur fl-effikaċja kontra Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis u l-batterji Gram negattivi.
Dutch: Bewaren beneden 25º C. Op een droge plaats bewaren.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25C.
Dutch: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsie voor intramammair gebruik
Maltese: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Dutch: • streptokokken (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis)
Maltese: • Streptococci (inklużi S. agalactiae, S. dysgalactiae u S. uberis)
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten die door de lidstaten zijn genomen met betrekking tot de toelating van Synulox Lactating Cow en verwante namen, en de verschillen tussen de Samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel die in de lidstaten zijn goedgekeurd, werd de zaak op 26 maart 2010 door België en Denemarken verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010, il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Dutch: Volgens de farmacodynamische gegevens die werden ingediend, zijn de geclaimde pathogenen gevoelig voor de combinatie van clavulaanzuur/amoxicilline.
Maltese: Skont id-dejta farmakodinamika pprovduta, il-patoġeni identifikati huma sensittivi għall-kombinazzjoni ta' clavulanic acid / amoxicillin.
Dutch: De combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur heeft een antimicrobiële activiteit met een breed werkingsspectrum, inclusief -lactamaseproducerende organismen.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid għandha attività antimikrobjali bi spettru wiesa' li tinkludi organiżmi li jipproduċu -lactamase.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Maltese: Kent CT13 9NJ Renju Unit
Dutch: Noch klinisch noch bacteriologisch werd een statistisch verschil tussen beide producten aangetoond.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament ma ntweriet l-ebda differenza statistika bejn iż-żewġ prodotti.
Dutch: Amoxicilline:
Maltese: Amoxicillin
Dutch: Na intramammaire infusie kan prednisolon tot afname van de lokale tekenen van ontsteking (zwelling en daardoor de grootte van het geïnfecteerde kwartier) leiden" te vervangen door "Prednisolon is een antiinflammatoir corticosteroïd."
Maltese: Wara infużjoni intramammarja , prednisolone jista' jwassal għal tnaqqis fis-sinjali lokali ta' infjammazzjoni (nefħa u daqs sussegwenti tar-ribbi nfettat)" għandha tiġi sostitwita bi "Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.".
Dutch: Licht-creme/vaalgeel gekleurde olie-achtige suspensie.
Maltese: Suspensjoni żejtnija ta' lewn il-krema ċara.
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 4 dagen
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 4 ijiem
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Maltese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greċja
Dutch: Melk: 60 Uur Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken: 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling.
Maltese: Ħalib: 60 siegħa Laħam: 7 ijiem Ħalib (baqar li jinħalbu darbtejn kuljum): 60 siegħa (i.e. fil-5 ħalba) wara l-aħħar trattament.
Dutch: Bijlage 1
Maltese: ATTIVA(I)
Dutch: Vlees: 3 dagen Melk: 72 uur
Maltese: Laħam: 3 ijiem Ħalib: 72 siegħa
Dutch: (Orgaan)vlees: 7 dagen Melk: 84 uur, bv 7 melkmalen bij 2x daags melken of 11 melkmalen bij 3x daags melken.
Maltese: Laħam u Ġewwieni ta' l-Annimali: 7 ġranet Ħalib: 84 siegħa, i.e. 7 ħalbiet b'żewġ ħalbiet kuljum jew 11-il ħalba b'tlett ħalbiet kuljum.
Dutch: Melk: 14 dagen.
Maltese: Ħalib: 14-il jum.
Dutch: Eetbare weefsels: 4 dagen
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 4 ijiem
Dutch: Staphylococcen (inclusief -lactamase producerende stammen), Streptococcen (inclusief S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis) Escherichia coli (inclusief -lactamase producerende stammen)
Maltese: Staphylococci (inklużi razez li jipproduċu -lactamase) Streptococci (inklużi S.agalactiae, S.dysgalactiae u S.uberis) Escherichia coli (inklużi razez li jipproduċu -lactamase)"
Dutch: EXP:
Maltese: Ħalib:
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk (koeien tweemaal daags gemolken): 60 uur (i.e. bij de 5e melkbeurt) na de laatste behandeling.
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib (baqar li jinħalbu darbtejn kuljum): 60 siegħa (i.e. fil-5 ħalba) wara l-aħħar trattament.
Dutch: intramammair gebruik
Maltese: Emulsjoni intramammarja
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, wachttijd,vergunninghouders in de lidstaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi, perjodu ta' tiżmim, sidien talawtoriżżazzjoni tal-kummerċ
Dutch: (Orgaan)vlees: 7 dagen
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 7 ijiem
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 84 uur (7 melkbeurten)
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 84 siegħa (7 ħalbiet)
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in intramammaire wegwerpspuiten die 50 mg clavulaanzuur als kaliumclavulaanzuur, 200 mg amoxicilline als amoxicilline-trihydraat en 10 mg prednisolon bevatten in een suspensie van 3 g.
Maltese: Huwa ppreżentat f'siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate u 10 mg prednisolone f'sospensjoni ta' 3 g.
Dutch: Clavulaanzuur inactiveert -lactamases.
Maltese: Clavulanic acid jinattiva il--lactamases.
Dutch: Amoxicilline trihydraat equivalent aan amoxicilline:
Maltese: Amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate):
Dutch: --1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4(BTV-4),stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relatieve werkzaamheid gemeten door ELISA met betrekking tot een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door provocatie in de doelsoort.
Maltese: --1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
Dutch: Het volledige EPAR voor Syvazul BTV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Dutch: Overige informatie over Syvazul BTV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Syvazul BTV
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Syvazul BTV (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, erytheem (rood worden van de huid) met lichte tot matige zwelling 1 tot 6 dagen na vaccinatie, een pijnloze knobbel (tot 3,8 cm diameter bij schapen en 7 cm bij runderen) 2 tot 6 dagen na vaccinatie en een kortstondige stijging van de lichaamstemperatuur met niet meer dan 2,3° C in de 48 uur na vaccinatie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Syvazul BTV (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, eritema (ħmura tal-ġilda) b'nefħa ħafifa sa moderata minn 1 sa 6 ijiem wara t-tilqim, nodulu mingħajr uġigħ (b'dijametru sa 3.8 cm fin-nagħaġ u b'dijametru ta' 7 cm fl-ifrat) 2 sa 6 ijiem wara t-tilqim u żieda għal żmien qasir fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2.3 °C fit-48 siegħa wara t-tilqim.
Dutch: Syvazul BTV bevat blauwtongvirus van één of twee types, gekozen uit de serotypes 1, 4 en 8.
Maltese: Syvazul BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew tnejn magħżula mis-serotipi 1,4 u 8.
Dutch: Op 09/01/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Syvazul BTV verleend.
Maltese: Syvazul BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fi 09/01/2019.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te versterken.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "adjuvanti" (idrossidu tal-aluminju u saponina) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerde (dode) blauwtongvirussen.
Maltese: Il-vaċċin fih il-viruses inattivati (maqtula) tal-marda tal-ilsien blu.
Dutch: Syvazul BTV is een vaccin.
Maltese: Syvazul BTV huwa vaċċin.
Dutch: In een veldstudie werden groepen van 25 kalveren van 2 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Maltese: Gruppi ta' 35 għoġol mill-età ta' xahrejn (2) (mingħajr antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b'vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8 fi studju fuq ilpost.
Dutch: In een veldstudie werden 3 groepen van 35 lammeren van 3 maanden of ouder (zonder antilichamen tegen het blauwtongvirus) ingeënt met vaccins die BTV-1, BTV-8 en BTV 1+8 bevatten.
Maltese: Fi studju fuq il-post, 3 gruppi ta' 35 ħaruf mill-età ta' 3 xhur (mingħajr antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b'vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aluminiumhydroxide, thiomeren of saponinen dienen contact met Syvazul BTV te vermijden.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-idrossidu tal-aluminju, it-tijomersal jew is-saponins għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Syvazul BTV.
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02.
Maltese: QI04AA02.
Dutch: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Maltese: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Dutch: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Maltese: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Dutch: - Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus - Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Maltese: - Disturbi tas-sistema riproduttiva: abort, mortalità perinatali jew ħlas prematur - Disturbi sistemiċi: apatija, rikombenza, deni, anoressija jew letarġija.
Dutch: * Relatieve potentie ten opzichte van een referentievaccin.
Maltese: * Qawwa relattiva mqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Maltese: Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat
Dutch: *Onder de detectiegrens vastgesteld door middel van een gevalideerde RT-PCR-methode bij 1,32 log10 TCID50/ml
Maltese: *Aktar baxx mil-livell ta' identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f'1.32 log10
Dutch: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Maltese: Parque Tecnológico de León Av.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria Thiomersal
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria Tjomersal
Dutch: - Afname van de melkproductie - Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie - Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu - Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik - Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie - Overlijden.
Maltese: - Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib - Disturbi newroloġiċi: paraliżi, atassija, telf tal-vista jew inkoordinazzjoni - Disturbi tas-sistema respiratorja: konġestjoni pulmonarja, dispnea - Disturbi tas-sistema diġestiva: atonija jew nefħa tal-kirxa - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva: bl-ipersalivazzjoni - Mewt.
Dutch: Adjuvantia: Aluminiumhydroxide (Al
Maltese: Idrossidu tal-aluminju (Al 3+)
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Maltese: Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Maltese: Jista' jkun li mhux tad-daqsijiet kollha tal-pakkett ikunu fis-suq.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Maltese: Bidu tal-immunità: 39 jum wara t-tlestija tal-iskema ta' tilqim primarju.
Dutch: Aluminiumhydroxide
Maltese: Idrossidu tal-aluminju
Dutch: Dracht:
Maltese: Frat:
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Maltese: Thiomersal
Dutch: - Primovaccinatie: een enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen.
Maltese: - Tilqim primarju: amministra doża unika ta' 2 ml.
Dutch: Kaliumchloride
Maltese: Klorur tal-potassju
Dutch: Werkzame bestanddelen*:
Maltese: Sustanzi attivi*:
Dutch: Bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Maltese: In-numru u t-tip(i) ta' razez inklużi fil-prodott finali se jiġu adattati għas-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali fil-mument tal-formulazzjoni tal-prodott finali u se jintwerew fuq it-tikketta.
Dutch: Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm bij schapen en 7 cm bij runderen.
Maltese: Nodulu li ma jikkawżax uġigħ u li jista' jikber sa 3.8 cm bħala dijametru fin-ngħaġ u 7 cm bħala dijametru fil-frat jiżviluppa ta' spiss ħafna wara jumejn u 6 ijiem u maż-żmien jiċkien progressivament.