FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Arzerra, în asociere cu clorambucil, a demonstrat o îmbunătăţire a SFP medie semnificativă din punct de vedere statistic (71%) comparativ cu administrarea monoterapiei cu clorambucil (RR: 0,57; IÎ 95%: 0,45; 0,72) (vezi tabelul 1 și figura 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati kom fram við notkun Arzerra samhliða klórambúcíli (71%) hvað varðar miðgildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samanborið við klórambúcíl eitt sér (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (sjá töflu 1 og mynd 1).
Romanian: >1,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningar <1x10
Romanian: Sunt disponibile date limitate la populația heterogenă, non-caucaziană, și la pacienții cu un scor al performanței ECOG 2.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þýði einstaklinga sem ekki eru af hvítum kynþætti og þeim sem eru með 2 á ECOG færnikvarða.
Romanian: Legarea ofatumumab de epitopul membranar proximal al moleculei CD20 induce recrutarea şi activarea căii complementului la nivelul suprafeţei celulare, ducând la citotoxicitate dependentă de complement şi ulterior la liza celulelor tumorale.
Icelandic: Binding ofatumumabs við mótefnavísinn næst himnu CD20-sameindarinnar örvar nýliðun og virkjun komplement-kerfisins við yfirborð frumunnar, sem veldur komplementháðri eiturverkun á frumur og leiðir til sundrunar æxlisfrumna.
Romanian: Mediană 22,4 luni
Icelandic: + Klórambúcíl (N=221) Miðgildi 22,4 mánuðir
Romanian: Arzerra conţine ofatumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Icelandic: Arzerra inniheldur ofatumumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á Arzerra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Viteza iniţială de perfuzie pentru prima şi a doua administrare de Arzerra trebuie să fie de 12 ml/oră.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta og annars innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
Romanian: *Până la 13 perfuzii în LLC netratată anterior CLL; până la 7 perfuzii în LLC recidivantă **Doza de corticosteroid poate fi redusă sau omisă când se administrează perfuziile ulterioare, la latitudinea medicului, dacă nu a apărut nicio reacție adversă la medicament (RAM) asociată cu perfuzia la administrarea perfuziei(iilor) anterioară(e).
Icelandic: *Allt að 13 innrennslum við langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem ekki hefur verið meðhöndlað áður; allt að 7 innrennslum við endurkomnu langvinnu eitilfrumuhvítblæði **Minnka má skammt eða sleppa barksterum við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
Romanian: A 12-a doză
Icelandic: 10 til 12
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior pentru LLC, în mod normal vi se vor administra 12 perfuzii.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði færðu yfirleitt meðferð í lotu sem samanstendur af 12 innrennslum.
Romanian: IÎ 95% (0,51; 0,88) valoare p=0,0032
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,67 95% CI (0,51;0,88) p-gildi=0,0032
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra Cum se administrează Arzerra Reacţii adverse posibile
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Arzerra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Arzerra
Romanian: Drept urmare, valorile clearance-ului ofatumumab au scăzut, iar valorile t½ au fost semnificativ mai mari după perfuziile ulterioare comparativ cu valorile după perfuzia iniţială; în timpul perfuziilor săptămânale repetate, valorile ASC şi Cmax ale ofatumumab au crescut mai mult decât acumularea anticipată pe baza datelor de la prima perfuzie.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að úthreinsun ofatumumabs var minni og t1/2 verulega lengri eftir síðari innrennslin en eftir upphaflega innrennslið; við endurtekin vikuleg innrennsli, jukust AUC og Cmax-gildi fyrir ofatumumab meira en uppsöfnunin sem reiknað var með á grundvelli upplýsinga eftir fyrsta innrennslið.
Romanian: Tratamentul SLT include corectarea tulburărilor electrolitice, monitorizarea funcţiei renale, menţinerea echilibrului hidric şi tratament suportiv.
Icelandic: Meðferð við æxlislýsuheilkenni felur í sér leiðréttingu á frávikum á söltum, eftirlit með nýrnastarfsemi, viðhald vökvajafnvægis og stuðningsmeðferð.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior Arzerra, în asociere cu clorambucil sau bendamustină, este indicat în tratamentul pacienţilor adulți cu LLC care nu primit tratament anterior şi care nu sunt eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) sem ekki hefur verið meðhöndlað áður Arzerra, ásamt klórambúcíli eða bendamústíni, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði, sem hafa ekki fengið meðferð áður, þegar meðferð sem byggir á flúdarabíni á ekki við.
Romanian: Ofatumumab a avut o farmacocinetică non-liniară în funcție de scăderea clearance-ului în timp.
Icelandic: Ofatumumab hafði ólínuleg lyfjahvörf sem tengist minnkaðri úthreinsun þess með tímanum.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru LLC, probele de ser recoltate de la mai mult de 1000 pacienţi au fost analizate pentru depistarea anticorpilor anti-ofatumumab în timpul tratamentului şi la finalizarea acestuia, pe o perioadă de 8 săptămâni până la 2 ani.
Icelandic: Sýni úr sermi yfir 1.000 sjúklinga í klínísku áætluninni fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði voru prófuð fyrir ofatumumab-mótefnum meðan á meðferð, sem varði frá 8 vikum til 2 ára, stóð yfir og eftir að henni lauk.
Romanian: Restul perfuziilor vă vor fi administrate o dată pe lună timp de 11 luni.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 11 mánuði.
Romanian: IÎ 95% (0,45; 0,72) valoare p <0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-gildi <0,001)
Romanian: Cel mai probabil acestea apar în timpul primei perfuzii.
Icelandic: Meiri líkur eru á að þau komi fram við fyrstu meðferð.
Romanian: Perfuzia 1
Icelandic: Lota 1
Romanian: Dacă aţi avut hepatită B, Arzerra poate determina reactivarea acesteia.
Icelandic: B getur Arzerra valdið því að hún verði aftur virk hjá þér.
Romanian: Arzerra este indicat în tratamentul LLC la pacienţii adulți care sunt refractari la fludarabină şi alemtuzumab.
Icelandic: Arzerra er ætlað til meðferðar við langvinnu eitilfrumuhvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með flúdarabíni og alemtuzumabi.
Romanian: • număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Icelandic: • fækkun blóðflagna í blóðinu (frumur sem stuðla að blóðstorknun).
Romanian: Rezumatul SFP (supravieţuirea fără progresia bolii) cu Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu clorambucil în cazul LLC netratată anterior
Icelandic: Yfirlit yfir lifun án versnunar sjúkdóms fyrir Arzerra ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl, gegn áður ómeðhöndluðu langvinnu
Romanian: Tabelul 3.
Icelandic: Tafla 3.
Romanian: Arzerra a fost administrat în monoterapie la 223 de pacienţi cu LLC refractară (studiul Hx-CD20-406).
Icelandic: 223 sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, fengu Arzerra sem einlyfjameðferð (rannsókn Hx-CD20-406 ).
Romanian: CR (%)
Icelandic: CR (%) CR með neikvæðu MRD (% af CR)
Romanian: Numărul limfocitelor Scădere ≥50% Normalizare (≤4 x 10
Icelandic: Afturhvarf til eðlilegra gilda (≤4x10
Romanian: Arzerra 1000 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Icelandic: Arzerra 1000 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Romanian: Arzerra concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu conţine conservant; de aceea, diluarea se va realiza în condiţii de asepsie.
Icelandic: Arzerra innrennslisþykkni, lausn inniheldur ekki rotvarnarefni; þynning skal því gerð með smitgát.
Romanian: - A nu se agita; soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum varlega.
Romanian: Dacă perfuzia(iile) precedentă(e) se încheie fără să apară RAM severe asociate, perfuziile ulterioare pot fi iniţiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Ef fyrri innrennsli/innrennslum hefur verið lokið án alvarlegra aukaverkana sem tengjast innrennslinu, má hefja síðari innrennslin á hraðanum 25 ml/klst. og skal auka hann á 30 mínútna fresti upp í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă renală.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á Arzerra hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: SFP bazată pe evaluarea locală (investigator) a corespuns obiectivului primar și a determinat o îmbunătățire de ~11 luni a SFP mediane (OFA+FC 27,2 luni comparativ cu 16,8 luni pentru FC; RR=0,66 (IÎ 95%: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, byggt á mati á hverjum stað (rannsakandi), var í samræmi við meginendapunkt og leiddi til ~11 mánaða bætingar á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (OFA+FC 27,2 mánuðir á móti 16,8 mánuðum fyrir FC; áhættuhlutfall=0,66 (95% CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Romanian: Ocluzia intestinală a fost raportată la pacienţii la care s-a administrat terapie cu anticorpi monoclonali anti-CD20, inclusiv ofatumumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá þarmateppu hjá sjúklingum sem fá meðferð með einstofna CD20-mótefnum, þ.m.t. ofatumumabi.
Romanian: În timpul perfuziei viteza trebuie crescută la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Meðan á innrennslinu stendur skal tvöfalda hraðann á 30 mínútna fresti, í að hámarki 400 ml/klst. (sjá kafla 6.6).
Romanian: Non mutaţii IgVH şi ZAP-70 positive (n=122)
Icelandic: IGHV óstökkbreytt & ZAP-70 jákvætt (n=122)
Romanian: Limfadenopatia măsurată prin suma produselor diametrelor maxime (SPD) evaluate prin examen fizic.
Icelandic: Eitlastækkanir mældar samkvæmt SPD (sum of the products of greatest diameters) með
Romanian: ASC (µg.h/ml)
Icelandic: AUC (µg.klst./ml)
Romanian: • infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții
Icelandic: • tíðar sýkingar, hiti, kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga
Romanian: • îngălbenirea pielii și ochilor, greață, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (simptome posibile ale unei infecții sau reactivarea virusului hepatitei B)
Icelandic: gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkt þvag (hugsanlega einkenni sýkingar eða endurvirkjunar lifrarbólguveiru B)
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic a criteriului final principal de evaluare a SFP evaluat de Comitetul Independent de evaluare (5,4 versus 3,6 luni, RR=0,79, p=0,27).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram á meginendapunktum, samkvæmt mati óháðrar nefndar á lifun án versnunar sjúkdóms (5,4 á móti 3,6 mánuðum, HR=0,79, p=0,27).
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).
Icelandic: Hvert hettuglas er með gúmmítappa og álhettu og inniheldur 5 ml af þykkni (100 mg af ofatumumabi).
Romanian: La pacienţii la care s-a reactivat hepatita B în timpul tratamentului cu Arzerra, Arzerra şi orice chimioterapie concomitentă trebuie întreruptă imediat, şi administrat tratament adecvat.
Icelandic: B kemur fram hjá sjúklingum meðan þeir nota Arzerra skal strax gera hlé á meðferð með Arzerra og allri samhliða krabbameinslyfjameðferð og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Nu au fost cazuri de reacţii letale apărute în timpul perfuziei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Engin dauðsföll urðu af völdum innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.4).
Romanian: Clorambucil
Icelandic: Klórambúcíl
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Arzerra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að Arzerra hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).
Icelandic: Hvert hettuglas er með gúmmítappa og álhettu og inniheldur 50 ml af þykkni (1000 mg af ofatumumabi).
Romanian: 3), hipovolemie, insuficienţă renală, concentraţii crescute ale acidului uric înainte de tratament şi concentraţii crescute ale lactatdehidrogenazei.
Icelandic: 3), vökvaþurrð, skert nýrnastarfsemi, hækkuð þéttni þvagsýru fyrir meðferð og hækkuð þéttni laktatdehýdrógenasa.
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLC refractară, scăderea mediană a numărului de limfocite B a fost de 22% după prima perfuzie şi de 92% la a opta perfuzie administrată săptămânal.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið eitt og sér hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, var miðgildi fækkunar B-frumna 22% eftir fyrsta innrennsli og 92% við áttunda vikulega innrennslið.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de 12 luni după tratamentul cu ofatumumab.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Arzerra stendur og í 12 mánuði eftir að henni lýkur.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 64 de ani (limite: între 41 şi 87 ani), majoritatea au fost de sex masculin (73%) şi caucazieni (96%).
Icelandic: 41 til 87 ára), karlar (73%) og hvítir (96%) voru í meirihluta.
Romanian: Arzerra 100 mg concentrat steril ofatumumab i.v.
Icelandic: Arzerra 100 mg sæft þykkni ofatumumab i.v.
Romanian: • lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer
Icelandic: vökvi í lungum (lungnabjúgur) sem getur valdið mæði
Romanian: Arzerra este indicat în asociere cu fludarabină şi ciclofosfamidă în tratamentul pacienţilor adulţi cu LLC recividantă.
Icelandic: Arzerra er ætlað, ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Romanian: Ca urmare, recuperarea în perioada postnatală nu a putut fi demonstrată.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á bata eftir fæðingu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi postnatală.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið gerðar.
Romanian: • dacă aveţi boli de plămâni.
Icelandic: Ef þú hefur fengið lifrarbólgu
Romanian: Simptome foarte frecvente ale reacţiilor în timpul perfuzării (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algeng innrennslistengd viðbrögð (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Romanian: Când ofatumumab a fost administrat în asociere cu clorambucil la pacienţii cu LLC netratată anterior, scăderile mediane ale numărului de limfocite B după primul ciclu de tratament şi înainte de al şaselea ciclu de administrare lunară au fost de 94% şi, respectiv >99%.
Icelandic: Þegar ofatumumab var gefið í samsetningu með klórambúcíli hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður, var miðgildi fækkunar B-frumna eftir fyrstu lotuna 94% og >99%.
Romanian: Arzerra conţine sodiu
Icelandic: Arzerra inniheldur natríum
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.
Icelandic: Læknirinn meðhöndlar þig hugsanlega ef blóðsaltaójafnvægi greinist.
Romanian: 3) Administrarea soluţiei diluate
Icelandic: 3) Hvernig gefa á þynntu lausnina
Romanian: Se va întrerupe administrarea Arzerra la pacienţii care prezintă aritmii cardiace grave sau care pun viaţa pacientului în pericol.
Icelandic: Arzerra hjá sjúklingum sem fá alvarlegar eða lífshættulegar hjartsláttartruflanir.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.
Icelandic: Til að hindra að þetta gerist gæti læknirinn meðhöndlað þig með viðeigandi veirusýkingalyfi.
Romanian: • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă cel puțin 12 luni după ultima doză de Arzerra.
Icelandic: Notið öruggar getnaðarvarnir til að forðast þungun meðan á meðferð með Arzerra stendur og í að minnsta kosti 12 mánuði eftir síðasta skammtinn af Arzerra.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 34,8 mg la o doză de 300 mg, sodiu 116 mg la o doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg la o doză de 2000 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii și marker-ii de prognostic au fost echilibrați între brațele de tratament și reprezentative pentru populația cu LLC recidivantă.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi og lífmerki sem spá fyrir um batahorfur voru í jafnvægi milli meðferðarhópa og dæmigerð fyrir sjúklinga sem voru með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Romanian: Studiul OMB110911 (randomizat, cu design deschis, braţe paralele, multicentric) a evaluat eficacitatea Arzerra în asociere cu clorambucil comparativ cu monoterapia cu clorambucil la 447 pacienţi cu LLC netratată anterior, care care nu au fost eligibili pentru o terapie pe bază de fludarabină (de exemplu datorită vârstei înaintate sau prezenţei comorbidităţilor), cu boală activă şi indicaţie pentru tratament.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki hafði verið meðhöndlað áður Í OMB110911 (slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum) var verkun Arzerra metin við notkun ásamt klórambúcíli samanborið við klórambúcíl eitt sér, hjá 447 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði, þar sem meðferð byggð á flúdarabíni var ekki talin henta (t.d. vegna hás aldurs eða annarra sjúkdóma), með virkan sjúkdóm og ábendingu fyrir meðferð.
Romanian: Rata totală de răspuns în acest grup a fost de 63% (IÎ 95,3%: 35, 85).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall í þeim hópi var 63% (95,3% CI:
Romanian: Diagnosticul de LMP trebuie avut în vedere la orice pacient tratat cu Arzerra care raportează apariţia de novo sau modificarea semnelor şi simptomelor neurologice preexistente.
Icelandic: Íhuga skal greiningu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá öllum sjúklingum á Arzerra, sem greina frá nýjum eða breyttum einkennum frá taugakerfi.
Romanian: Soluţia neutilizată după acest interval trebuie aruncată.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn að þessum tíma liðnum.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML))
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61 de ani (interval: între 27 şi 82 de ani), majoritatea au fost de sex masculin (58%) şi toţi au fost caucazieni.
Icelandic: 27 til 82 ára), meirihlutinn var karlar (58%) og allir voru hvítir.
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Romanian: Din cauza riscului de producere a infecţiilor, administrarea vaccinurilor vii atenuate trebuie evitată în timpul şi după tratamentul cu ofatumumab, până la normalizarea numărului de celule B. Se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile vaccinării pacienţilor în timpul tratamentului cu Arzerra.
Icelandic: Vegna hættunnar á sýkingu skal forðast gjöf lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð stendur og eftir meðferð með ofatumumabi, þar til fjöldi B-frumna er orðinn eðlilegur.
Romanian: Anticorpul din Arzerra recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă distrugerea acestora.
Icelandic: Mótefnið í Arzerra þekkir efni á yfirborði eitilfrumnanna og veldur því að eitilfrumurnar deyja.
Romanian: Edem pulmonar*, hipoxie
Icelandic: Lungnabjúgur*, vefildisskortur*
Romanian: Arzerra este disponibil în ambalaje cu 1 flacon.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 1 hettuglasi.
Romanian: Arzerra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă şi trebuie diluat înainte de administrare.
Icelandic: Arzerra er ætlað til innrennslis í bláæð og verður að þynna fyrir lyfjagjöf.
Romanian: Într-un studiu privind funcția de reproducere la animale, în care s-a administrat ofatumumab la maimuțele gestante, nu au fost observate teratogenitate sau toxicitate la mamă (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engir vansköpunarvaldandi eiginleikar eða eiturverkanir á móður sáust í dýrarannsókn á æxlun þegar ofatumumab var gefið þunguðum öpum (sjá kafla 5.3).
Romanian: La aproximativ 90% dintre pacienți s-au administrat 3-6 cicluri de ofatumumab și 66% au finalizat 6 cicluri.
Icelandic: 3-6 lotur af ofatumumabi og 66% luku 6 lotum.
Romanian: Tabelul 5 Parametrii farmacocinetici ai ofatumumab (medie geometrică)
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfabreytur ofatumumabs (margfeldismeðaltal)
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, că ofatumumab induce liza celulară atât a celulelor cu expresie scăzută sau crescută a CD20, cât şi a celulelor rezistente la rituximab.
Icelandic: Ofatumumab hefur einnig reynst örva sundrun frumna, bæði frumna með litla og mikla CD20-tjáningu og frumna með ónæmi fyrir rituximabi.
Romanian: Doza de 2000 mg - Se vor folosi două flacoane x 1000 mg/50 ml (în total 100 ml, 50 ml per flacon):
Icelandic: 2000 mg skammtur - Notið tvö 1000 mg/50 ml hettuglös (100 ml alls, 50 ml í hvoru hettuglasi):
Romanian: Rata globală de răspuns (RGR) a fost, de asemenea, evaluată de un CAI, utilizând recomandările 2008 ale NCI-WG.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var einnig metið af óháðri matsnefnd (IRC) sem notaði uppfærðu alþjóðlegu leiðbeiningarnar (2008 NCI-WG guidelines).
Romanian: Concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (ser fiziologic) înainte de administrare, în condiţii aseptice.
Icelandic: Arzerra þykknið verður að þynna við smitgátaraðstæður í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf áður en það er gefið.
Romanian: LLC refractară
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst
Romanian: Perfuziile rămase vă vor fi administrate o dată pe lună, timp de până la 6 luni.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 6 mánuði.
Romanian: Arzerra împreună cu alte medicamente
Icelandic: Önnur lyf og Arzerra
Romanian: Nu s-au efectuat studii clasice de biotransformare.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á umbrotum hafa ekki verið gerðar.
Romanian: A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.
Icelandic: Ekki hrista ofatumumab-hettuglasið við þessa skoðun.
Romanian: Mutaţii IgVH şi ZAP-70 pozitive (n=35)
Icelandic: IGHV stökkbreytt & ZAP-70 jákvætt (n=35)
Romanian: Clearance-ul median al creatininei, evaluat utilizând formula Cockroft-Gault, a fost de 70 ml/minut şi 48% dintre pacienţi au avut un clearance al creatininei <70 ml/minut.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar (CrCl), metið með Cockroft-Gault-formúlunni, var 70 ml/mín.
Romanian: Există date insuficiente cu privire la siguranţa reluării administrării Arzerra la pacienţi la care s-a reactivat hepatita B. Reînceperea administrării Arzerra la care nu mai sunt semne de reactivare ale hepatitei B trebuie discutată cu medici cu experienţă în monitorizarea hepatitei B.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar varðandi öryggi þess að hefja aftur notkun Arzerra hjá þeim sjúklingum sem endurvirkjun lifrarbólguveiru B kemur fram hjá.
Romanian: • creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat şi acid uric în sânge care poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală) Simptomele acestei afecţiuni includ:
Icelandic: hækkun kalíums, fosfats og þvagsýru í blóði sem getur valdið nýrnavandamálum
Romanian: 1) Ciclul pentru care parametri farmacocinetici sunt prezentați în acest tabel.
Icelandic: Lota sem lyfjahvarfabreytur eru sýndar fyrir í þessari töflu.
Romanian: Înainte să vi se administreze Arzerra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Arzerra: