FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flacon à 52 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Estonian: 52 ml pudel VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Estonian: Puhastatud saponiin (Quil A)
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: Duur van de immuniteit:
Estonian: Immuunsuse kestus:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Dutch: Schaap en Rund.
Estonian: Veised ja lambad.
Dutch: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50/ml
Estonian: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50/ml.
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Estonian: Valge või roosakasvalge.
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Estonian: Väga harvadel juhtudel, võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5-1 cm lammastel ja 0,5-3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus.
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
Estonian: Sellesse rühma kuuluvatel loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti ja/või riiklike pädevate asutuste lammaste katarraalse palaviku viiruse vastaste vaktsineerimisstrateegiate kasu-riski hinnangule.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
Estonian: 1 aasta pärast teist annust.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid veislastele/lammastele, lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen Omdoos (52 ml, 100 ml en 252 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Estonian: PAKENDI SUURUSED
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Estonian: Efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Estonian: Bovilis Blue-8 kutsub esile aktiivse immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 vastu.
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Estonian: s.c. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
Estonian: Mõnikord võib pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist täheldada kehatemperatuuri kerget tõusu (0,5-1,0 ºC).
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
Estonian: Bovilis Blue-8 perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada Bluevac BTV 8 perioodiliste ohutusaruannetega sünkroonselt ja sama sagedusega.
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Estonian: Iga ml sisaldab: Inaktiveeritud BTV8: 106,5 CCID50.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada kliinilisi nähte.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
Dutch: SC
Estonian: s.c.
Dutch: Hervaccinatie:
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Estonian: Vaktsiini ohutus ja tõhusus isastel suguloomadel (jäärad ja pullid) ei ole piisavalt tõestatud.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Estonian: Pärast kahekordse annuse manustamist esineb mõnikord lammastel kuni 2 cm suurust ja veistel kuni 4,5 cm suurust valutut turset.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Estonian: Laktatsioon Vaktsiini kasutamine lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei mõjuta negatiivselt piimatoodangut.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet UK Limited Walton Manor,
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 252 ml) die 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen bevat.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 52 ml) die 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen bevat.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 26 annust lammastele või 13 annust veistele (52 ml).
Dutch: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon (à 100 ml) die 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen bevat.
Estonian: Pappkarp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml).
Dutch: BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Estonian: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Dutch: Hulpstof:
Estonian: Toimeaine:
Dutch: BIJSLUITER: Bovilis Blue-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Estonian: Ühe 52 ml, 100 ml või 252 ml pudeliga karp.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml of 252 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL 100 ml ja 252 ml pudel
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Estonian: Mõnikord võivad minimaalse soovitatava vanusega lammastel maternaalsed antikehad vaktsiini toimet pärssida.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis
Estonian: 31 päeva pärast teist annust.
Dutch: Met inachtneming van de lokale epidemiologische status is voor ieder hervaccinatieschema instemming nodig van de betroffen overheid of de behandelend dierenarts.
Estonian: Kõik revaktsineerimisskeemid tuleb kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Estonian: Alates 2,5 kuu vanused veised: manustada kaks 4 ml annust subkutaanselt 3-nädalase vahega.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flacon afgesloten met een broombutyl stop en aluminium felscapsule, à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid bromobutüülkorgi ja alumiiniumkattega.
Dutch: 36400 Porriño
Estonian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA
Dutch: Dit zal helpen om de dieren tegen de ziekte te beschermen.
Estonian: See aitab haiguse eest kaitsta.
Dutch: In alle studies werden de gevaccineerde schapen en runderen vergeleken met ongevaccineerde dieren (controlegroep).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid vaktsineerimata loomadega (kontrollrühm).
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovilis Blue-8 is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bovilis Blue-8 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een stijging van de lichaamstemperatuur met tussen 0,5 en 1,0˚C die niet langer dan één tot twee dagen aanhoudt.
Estonian: Vaktsiini Bovilis Blue-8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 ˚C võrra, mis ei kesta enam kui paar päeva.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Estonian: See on ka aeg, mis peab vaktsiini manustamisest mööduma, enne kui piima tohib inimtoiduks tarvitada.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie drie weken later.
Estonian: Esimene süst tehakse loomadele alates 2,5 kuu vanusest ja teine 3 nädalat hiljem.
Dutch: Als de dieren later aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku sama tüüpi viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis Blue-8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis Blue-8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21/11/2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis Blue-8 verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Bovilis Blue-8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21/11/2017.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovilis Blue-8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Estonian: Vaktsiiniga Bovilis Blue-8 vaktsineeritud veiste ja lammaste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Bluevac BTV8 verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Estonian: Müügiluba põhineb 2011. aastal antud vaktsiini Bluevac BTV8 müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Bluevac BTV8.
Estonian: See vaktsiin on samane vaktsiiniga Bluevac BTV8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid van het vaccin waren viremie (concentratie BTV8 in het bloed) en klinische verschijnselen van infectie met blauwtongvirus.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 esinemine veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse nakkuse kliinilised sümptomid.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin, mida kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Dutch: De fabrikant van Bluevac BTV8 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Bluevac BTV8 voor Bovilis Blue-8 worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka vaktsiini Bovilis Blue-8 toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Dutch: Waarom is Bovilis Blue-8 goedgekeurd?
Estonian: Miks Bovilis Blue-8 heaks kiideti?
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin.
Estonian: Bovilis Blue-8 on vaktsiin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovilis Blue-8.
Estonian: See on vaktsiini Bovilis Blue-8 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Estonian: Bovilis Blue-8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovilis Blue-8.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Bovilis Blue-8 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Blauwtong is een infectie die door knutten (steekvliegjes) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus.De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidzweren en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Estonian: Haiguse kliinilised sümptomid on palavik, nahahaavandid ja ka turse ning vahel keele sinakaks muutumine, mida on peamiselt täheldatud lammastel.
Dutch: Het vaccin wordt in de vorm van twee onderhuidse injecties toegediend aan runderen en schapen.
Estonian: Vaktsiini manustatakse veistele ja lammastele kahe nahaaluse süstiga.
Dutch: Hoe werkt Bovilis Blue-8?
Estonian: Kuidas Bovilis Blue-8 toimib?
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen en runderen voorkomt en de klinische verschijnselen bij schapen vermindert wanneer deze zijn geïnfecteerd met blauwtongvirus serotype 8.
Estonian: Uuringutes tõendati, et vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 nakkuse korral vireemia teket lammastel ja veistel ning vähendab kliinilisi sümptomeid lammastel.
Dutch: Wat is Bovilis Blue-8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Bovilis Blue-8 ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: blauwtongvirusvaccin, serotype 8 (geïnactiveerd)
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Dutch: Overige informatie over Bovilis Blue-8:
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis Blue-8 kohta
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis Blue-8 in?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis Blue-8 kaasnevad?
Dutch: 6 maanden.
Estonian: 6 kuud.
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Estonian: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Dutch: Duitsland
Estonian: SAKSAMAA
Dutch: Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Estonian: Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Estonian: Soovitatav on kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kuni 8 tunni jooksul.
Dutch: QI02AA08
Estonian: Veis: QI02AA08
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab:
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
Dutch: Adjuvantia Aluminium hydroxide (100%)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (100%)
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat.
Dutch: Rund en schaap.
Estonian: Veis ja lammas.
Dutch: De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Estonian: Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C, beschermen tegen licht, niet in de vriezer bewaren.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C), hoida kaitstult valguse eest, mitte lasta külmuda.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Dutch: De temperatuurstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode.
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
Dutch: Saponine
Estonian: Saponiin
Dutch: De werkzaamheid kan bij andere soorten verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel ja veistel.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 - 25 °C) komen.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Dutch: De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel.
Dutch: Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Dutch: *(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus aangeeft)
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Dutch: Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
Estonian: Veterinaarravimite Komitee (CVMP) nõustus samuti, et ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel kolme aastase intervalliga esitamiseks.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Estonian: Subkutaanne kasutamine.
Dutch: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: Lammas QI04AA02
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.