FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Czech: Ty se týkaly rizika křížové kontaminace (možný přenos jednoho léčivého přípravku do druhého) a nedostatků v systémech pro zabezpečení kvality léčivého přípravku (zajišťování kvality).
Spanish: • En el caso de los pacientes que estén recibiendo Ammonaps por vía oral (en comprimidos o granulado), se valorará el uso de otros medicamentos que contengan fenilbutirato.
Czech: • U pacientů, kteří přípravek Ammonaps užívají ústy (ve formě tablet nebo granulí), by mělo být zváženo podávání jiných léčivých přípravků obsahujících fenylbutyrát.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Czech: • Přípravky Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy jsou registrovány jako léčivé přípravky, které vyrábí společnost Pharmaceutics International, Inc., ale v současné době jsou vyráběny v alternativních registrovaných výrobních závodech.
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Czech: Přípravek Ammonaps by se měl používat u pacientů pouze v případě, že není k dispozici žádná alternativní léčba.
Spanish: • Ammonaps, un medicamento para el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea fabricado exclusivamente por Pharmaceutics International Inc., seguirá estando disponible cuando no existan tratamientos alternativos.
Czech: • Ammonaps, léčivý přípravek pro léčbu poruch metabolismu močoviny, který vyrábí výhradně společnost Pharmaceutics International, Inc., zůstává k dispozici tam, kde není dostupná žádná alternativní léčba.
Spanish: Pharmaceutics International Inc., EE.UU.: suspensión del suministro de medicamentos no críticos en la UE debido a fallos de fabricación
Czech: Pharmaceutics International, Inc., USA: dodávka do EU léčivých přípravků, která nejsou nepostradatelná, byla pozastavena z důvodu výrobních chyb
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Czech: Přípravek Ammonaps byl stažen z oběhu v zemích, kde jsou k dispozici alternativní přípravky.
Spanish: La revisión comenzó tras una inspección de seguimiento del centro por la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido (MHRA) y por la FDA de Estados Unidos.
Czech: Doporučení bylo vydáno na základě výsledku přezkumu správné výrobní praxe ve společnosti Pharmaceutics International, Inc. Přezkum byl zahájen po provedení navazující inspekce ve výrobním závodě regulační agenturou pro léčivé přípravky Spojeného království (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA).
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Czech: • Ostatní přípravky (Dutasterid Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) a související názvy) vyráběné v tomto závodě mají alternativní výrobní závody a jejich dostupnost zůstává nedotčena.
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
Czech: • Jedním z léčivých přípravků vyráběných v tomto závodě je přípravek Ammonaps (fenylbutyrát sodný), který se používá k léčbě poruch metabolismu močoviny.
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Czech: • Nicméně léčivé přípravky vyráběné společností Pharmaceutics International, Inc., které nejsou považovány za nepostradatelné pro veřejné zdraví, nebudou v rámci preventivních opatření již v EU používány.
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
Czech: • Ve výrobním závodě společnosti Pharmaceutics International, Inc. ve Spojených státech, který vyrábí celou řadu léčivých přípravků, bylo zjištěno několik nedostatků týkajících se správné výrobní praxe.
Spanish: Pero no se hizo así.
Czech: V tomto případě se tak nestalo.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ 1.
Spanish: Estas PEC se consideraron aceptables.
Czech: Tyto hodnoty PEC byly posouzeny jako přijatelné.
Spanish: Este experimentó se inició tres semanas después del primero.
Czech: Tento pokus začal tři týdny po prvním pokusu.
Spanish: La decisión sobre la aceptabilidad de los datos de estos dos estudios tiene una importancia clave para la revisión del dictamen, por lo que ambos estudios se han evaluado de nuevo de forma crítica.
Czech: Rozhodnutí o přijatelnosti údajů z těchto studií mělo klíčový význam pro přezkoumání, a tak byly obě studie kriticky přehodnoceny.
Spanish: Puesto que los ensayos se realizaron con tres semanas de diferencia, es poco probable que las condiciones fueran las mismas.
Czech: Jelikož zkoušky byly prováděny 3 týdny po sobě, není pravděpodobné, že podmínky byly stejné.
Spanish: Medidas para mitigar el riesgo
Czech: Opatření ke snížení rizika
Spanish: • que no se puede obtener ninguna conclusión sobre los efectos en las plantas terrestres;
Czech: • nelze učinit žádný závěr o účincích na suchozemské rostliny,
Spanish: No se cumplieron, por tanto, los requisitos de las directrices VICH.
Czech: Požadavky podle pokynů VICH nebyly splněny.
Spanish: Con la información aportada, no se puede demostrar el cumplimiento de los criterios de aceptación requeridos para este tipo de estudio.
Czech: Na základě poskytnutých informací nelze prokázat splnění žádného z kritérií přijatelnosti požadovaných pro tento typ studie.
Spanish: Para que el estudio de nitrificación del suelo sea válido, la diferencia entre los replicados de control debe ser menor del ±15%.
Czech: Aby studie půdní nitrifikace byla platná, musí být rozdíl mezi kontrolními opakováními menší než ±15 %.
Spanish: Se trata de un genérico del producto de referencia Tylan W.O, con las indicaciones siguientes:
Czech: Přípravek je generikem referenčního přípravku Tylan W.O. a je určen k následujícímu použití:
Spanish: En consecuencia, se considera que el diseño del segundo experimento presenta una grave deficiencia, ya que tendría que haber incluido el rábano.
Czech: V důsledku toho se usuzuje, že projekt druhého pokusu má závažné nedostatky, jelikož do něj měla být zahrnuta ředkev.
Spanish: Los efectos en Daphnia magna se determinaron a partir de los datos extraídos de la literatura científica.
Czech: Účinky na organismy Daphnia magna byly stanoveny na základě údajů z publikované literatury.
Spanish: La mejora del cálculo en el nivel B no es factible.
Czech: Zpřesnění Tier B není tudíž proveditelné.
Spanish: Esta parte del experimento puede considerarse como un estudio de nivel A en tres especies.
Czech: Tato část pokusu může být považována za studii Tier A na třech druzích.
Spanish: En la actualidad, no puede excluirse un cierto riesgo para el ecosistema terrestre.
Czech: V současnosti nelze vyloučit riziko pro suchozemské prostředí.
Spanish: La TD50 de 7,6 días en purines de explotaciones avícolas puede aceptarse como un valor conservador realista.
Czech: Hodnota DT50 7,6 dní pro kuřecí výkaly může být přijata jako realistická, konzervativní hodnota.
Spanish: Se consideró que el estudio de toxicidad vegetal presentaba algunas deficiencias graves.
Czech: Ve studii na rostlinách byly zjištěny některé závažné nedostatky.
Spanish: El estudio no cumplía plenamente este criterio, ya que las diferencias entre dos replicados del suelo de control en el día 14 eran mayores del 15%.
Czech: Studie není plně v souladu s tímto požadavkem, neboť rozdíly mezi 2 opakováními testu kontrolní půdy v den 14 byly více než 15 %.
Spanish: En la presentación y el análisis de los resultados no se siguió la Directriz de la OCDE.
Czech: Hlášení a analýza výsledků neprobíhaly podle pokynů OECD.
Spanish: República Checa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Czech: Česká republika Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Spanish: La producción de nitratos fue muy pequeña en el suelo de control entre los días 0 y 7, pero este fenómeno no se observó en momentos posteriores.
Czech: V kontrolním vzorku půdy byla velmi nízká tvorba dusičnanů mezi dny 0 a 7, ale tento jev nebyl v pozdějších časových bodech pozorován.
Spanish: Otros estudios de degradación en estiércol sugerían una importante contribución de la biodegradación, que producía diferencias entre condiciones estériles y no estériles, no observadas en dicho estudio.
Czech: Jiné studie odbourávání v mrvě naznačují významnou roli biodegradace vedoucí k rozdílům mezi sterilními a nesterilními podmínkami, které nebyly v dané studii pozorovány.
Spanish: Sólo en el caso del calabacín, una de las concentraciones estuvo por debajo de esa PEC (0,25 PEC).
Czech: Pouze pro cukinu byla jedna z koncentrací pod touto PEC (0,25 PEC).
Spanish: La concentración máxima prevista en aguas superficiales fue de 4,44 µg/l.
Czech: Maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě byla 4,44 μg/l.
Spanish: Los resultados del estudio no pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Czech: Výsledky této studie nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: La elección de 7.264 µg/kg como PEC mínima es criticable, ya que es 1,6 veces mayor que la PECsuelo máxima obtenida con el uso de este producto, si bien esa decisión se justificaba en el informe como planteamiento conservador.
Czech: Výběr hodnoty 7 264 µg/kg jako nejnižší PEC může být kritizován, jelikož je 1,6krát větší než maximální PECpůda vytvořená použitím tohoto přípravku, výběr byl však ve zprávě odůvodněn jako konzervativní přístup.
Spanish: En el informe no se proporcionaban registros detallados de las condiciones del invernadero, salvo la temperatura, por lo que no se puede concluir que las condiciones ambientales fueran idénticas.
Czech: Ve zprávě nebyly kromě teploty uvedeny žádné podrobné záznamy podmínek ve skleníku, tudíž není možné posoudit, zda podmínky prostředí byly shodné.
Spanish: Se observaron algunas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE: la biomasa en el suelo de ensayo era menor que la exigida en el día 0; no estaba claro que el suelo se hubiera conservado durante más de 3 meses antes de la realización del estudio; y tampoco se indicaba la capacidad máxima de retención de agua, por lo que no se podía saber si el suelo cumplía o no durante el estudio los requisitos relativos al contenido de humedad.
Czech: Objevily se některé odchylky od pokynů OECD: množství biomasy v testované půdě bylo nižší, než je požadováno v den 0; nebylo jasné, zda půda byla skladována více než 3 měsíce před prováděním studie; maximální kapacita zadržování vody nebyla poskytnuta, takže nebylo možné zhodnotit, zda půda splňovala požadavky pro obsah vlhkosti během studie.
Spanish: 2.2.4 Efectos en los peces
Czech: 2.2.4 Účinky na ryby
Spanish: La diferencia en la producción de nitrato entre la PEC de control y la PEC mínima (1X) a los 28 días era del 23%, ligeramente por debajo del 25% máximo permitido por la Directriz de la OCDE.
Czech: Rozdíl v tvorbě dusičnanů mezi kontrolní a nejnižší (1X) PEC za 28 dní je 23 %, což je jen těsně pod 25% maximem povoleným pokyny OECD.
Spanish: Las plántulas no deben mostrar signos visibles de efectos fitotóxicos (como clorosis, necrosis, marchitamiento, deformaciones de las hojas y los tallos) y deben presentar sólo una variación en el crecimiento y la morfología normal de las especies en cuestión.
Czech: Sazenice by neměly vykazovat viditelné fytotoxické účinky (např. chloróza, nekróza, uvadání, deformace listů a stonku) a rostliny by měly vykazovat pouze změny v růstu a morfologii běžné pro daný druh.
Spanish: Los resultados del estudio no se consideran fiables, ni pueden utilizarse en la evaluación del riesgo medioambiental.
Czech: Výsledky této studie nelze pokládat za hodnověrné a nemohou být použity při hodnocení rizika pro životní prostředí.
Spanish: En este arbitraje se consideran los aspectos de la evaluación en fase II relativos a los efectos sobre el ecosistema terrestre y sobre el ecosistema acuático.
Czech: Hlediska hodnocení fáze II posuzovaná v tomto řízení jsou účinky na suchozemské prostředí a účinky na vodní prostředí.
Spanish: Se observó que las concentraciones probadas disminuían durante el período de ensayo y, en consecuencia, se consideró justificado que los resultados se basaran en la media geométrica de las concentraciones de ensayo medidas.
Czech: V průběhu sledovaného období byl pozorován pokles zkoumaných koncentrací a v důsledku toho bylo posouzeno jako odůvodněné použít jako základ výsledků založených na geometrickém průměru měřených zkoumaných koncentrací.
Spanish: A la vista de todos estos problemas con el estudio presentado, preocupaba que el valor se aproximase a la diferencia máxima permitida.
Czech: Při všech výše popsaných problémech je skutečnost, že se hodnota blíží maximálnímu přípustnému rozdílu, důvodem k obavám.
Spanish: Se presentó un estudio realizado para evaluar el efecto del tartrato de tilosina en el crecimiento de la cianobacteria de agua dulce Anabaena flos-aquae.
Czech: Byla předložena studie provedená za účelem zhodnocení účinku tylosin tartrátu na růst sladkovodních sinic Anabaena flos-aquae.
Spanish: Estas desviaciones con respecto a la Directriz de la OCDE pudieron contribuir a las altas desviaciones observadas en la producción de nitrato en todos los momentos y con todas las concentraciones probadas.
Czech: Tyto odchylky od pokynů OECD mohly přispět k vysokým standardním odchylkám pozorovaným při tvorbě dusičnanů v každém z časových bodů a v každé zkoumané koncentraci.
Spanish: La omisión principal en el informe es la ausencia de tablas para todos los criterios de valoración determinados en el estudio; por ejemplo, no se indicaban el número de semillas germinadas ni la biomasa (crecimiento) para los grupos de control de ninguna de las plantas del ensayo.
Czech: Klíčovým opomenutím ve zprávě je neexistence tabulek pro všechny koncové body stanovené ve studii, například počty klíčících semen a biomasa (růst) nejsou zaznamenány u kontrolních skupin všech sledovaných rostlin.
Spanish: El criterio de valoración que se uso anteriormente para Microcystis aeruginosa no fue usado en este caso al no corresponderse con la Directriz 201 de la OCDE aplicable.
Czech: Dříve hlášený koncový bod pro Microcystis aeruginosa nebyl v hodnocení použit, neboť nebyl v souladu s příslušnými pokyny OECD 201.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE NUEVAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDAS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ UDĚLENÍ REGISTRACE A ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: En la mayoría de los escenarios de climas y masas de agua investigados, las concentraciones de tilosina fueron inferiores a 0,001 µg/l.
Czech: Pro většinu zkoumaných scénářů pro podnebí a vodní tělesa byly koncentrace tylosinu pod hodnotou 0,001 µg/l.
Spanish: Sin embargo, el CVMP no está de acuerdo con el enfoque ni con las conclusiones de determinadas partes de la evaluación y, por tanto, tampoco lo está con las conclusiones generales de la misma.
Czech: Výbor CVMP nicméně nesouhlasí s přístupem a závěry, pokud jde o specifické části hodnocení, a tudíž s celkovými závěry hodnocení rizika pro životní prostředí.
Spanish: El valor de la CE50 para la supervivencia a las 48 horas de Daphnia magna expuesta a tartrato de tilosina fue de 680 mg/l.
Czech: Hodnota EC50 pro 48hodinové přežití Daphnia magna při vystavení tylosinu byla 680 mg/l.
Spanish: Los otros dos criterios de aceptabilidad, plántulas sin signos visibles de fitotoxicidad y condiciones ambientales idénticas, no se cumplieron.
Czech: Další dvě kritéria přijatelnosti nebyla splněna: sazenice nevykazující viditelnou fytotoxicitu a shodné podmínky prostředí.
Spanish: 2.1 Riesgo para el ecosistema terrestre
Czech: 2.1 Riziko pro suchozemské prostředí
Spanish: Muchas de las limitaciones antes descritas se deben a la deficiente presentación del estudio, que no cumple los requisitos de la Directriz de la OCDE y que puede ser consecuencia del uso de un laboratorio que no cumplía las BPL.
Czech: Řada z výše popsaných nedostatků vychází ze špatného vykazování studie, které se neřídí požadavky pokynů OECD, a může být důsledkem použití laboratoře nevyhovující podmínkám správné laboratorní praxe.
Spanish: En concreto, se cuestionó la idoneidad de los datos presentados en relación con sus efectos en los organismos acuáticos y terrestres (nivel A), señalando que no era posible obtener ninguna conclusión sobre la evaluación del riesgo medioambiental.
Czech: Zpochybňována byla především přiměřenost poskytnutých údajů, pokud jde o vliv na vodní a suchozemské organismy (Tier A), jelikož tyto údaje neumožňují vyvodit závěr z hodnocení rizika pro životní prostředí.
Spanish: En los motivos aducidos para la revisión del dictamen, Huvepharma NV alegó que los datos del estudio de nitrificación del suelo y del estudio de crecimiento de las plantas cumplían las directrices actuales y, debían considerarse concluyentes.
Czech: V podrobném zdůvodnění přezkoumání stanoviska společnost Huvepharma NV uvádí, že údaje ze studie půdní nitrifikace a studie růstu rostlin jsou v souladu se současnými pokyny a měly by být považovány za přesvědčivé.
Spanish: No se indicaba la tasa de producción de nitrato, como se exige en la Directriz de la OCDE; en su lugar, se indicaba la concentración de nitrato en cada uno de los momentos.
Czech: Stupeň tvorby dusičnanů nebyl poskytnut tak, jak požadují pokyny OECD; místo toho byly předloženy koncentrace dusičnanů v jednotlivých časových bodech.
Spanish: Los valores de la PECagua superficial para las mismas especies se calcularon en 2,14, 5,47, 2,72 y 3,93 µg/l, respectivamente.
Czech: Hodnoty PECpovrchová voda pro stejné druhy zvířat byly vypočítány jako 2,14 µg/l, 5,47 µg/l, 2,72 µg/l a 3,93 µg/l.
Spanish: Con la información aportada, no se puede saber si se cumplieron dos de los criterios: un brote de plántulas de por lo menos el 70% y una supervivencia media de las plántulas de control brotadas de por lo menos el 90% durante todo el período de estudio.
Czech: Na základě předložených informací není možné zjistit, zda byla splněna dvě kritéria, a to vzcházení sazenic nejméně 70 % a střední přežití nově vzrostlých kontrolních sazenic nejméně 90 % po dobu studie.
Spanish: El primer experimento principal se realizó con trigo, rábano y judía común.
Czech: První hlavní pokus byl prováděn na pšenici, ředkvi a fazoli.
Spanish: Huvepharma NV insistió en el uso de las NOEC del estudio y de un factor de valoración de 10 para mejorar el cálculo en el nivel B. Sin embargo, la NOEC propuesta no puede aceptarse, porque sólo se presentó información sobre el análisis estadístico correspondiente a tres especies.
Czech: Společnost Huvepharma NV trvala na použití studijních hodnot NOEC a hodnoty AF 10 pro zpřesnění Tier B. Navržené hodnoty NOEC však nemohou být přijaty, jelikož informace o statistické analýze byly poskytnuty pouze pro tři druhy.
Spanish: Con todas las especies de plantas se observó clorosis parcial, clorosis extendida y clorosis extendida con marchitamiento de las hojas por lo menos con una de las concentraciones probadas; sin embargo, al no presentarse información sobre la fitotoxicidad en los controles, se concluyó que este criterio no se cumplía.
Czech: Částečná chloróza, rozsáhlá chloróza a rozsáhlá chloróza s uvadáním listů byla pozorována u všech rostlinných druhů nejméně u jedné zkoumané koncentrace, ale informace o fytotoxicitě nebyly předloženy pro kontrolní vzorky, tudíž byl učiněn závěr, že kritérium nebylo splněno.
Spanish: • que no se puede obtener r ninguna conclusión sobre la influencia a largo plazo en la transformación del nitrógeno por acción de los microorganismos del suelo;
Czech: • nelze učinit žádný závěr o dlouhodobém vlivu na přeměnu dusičnanů půdními mikroorganismy,
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluye que la solicitud del Pharmasin 1g/g granulos para solucion oral y nombres asociados no cumple con los criterios para su autorizacion en lo que respecta al rieesgo medioambiental, tal y como establece el articulo 12(3)(j) de la Directiva 2001/82/EC modificada por la Direectiva 2004/28/EU.
Czech: Výbor CVMP je tedy toho názoru, že žádost pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů nesplňuje kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí, stanovené v článku 12(3)(j) směrnice 2001/82/EC, pozměněný směrnicí 2004/28/EC.
Spanish: En su dictamen de 10 de diciembre de 2008, el CVMP consideró que el estudio presentado sobre la transformación del nitrógeno era inadecuado y que no permitía obtener conclusiones definitivas, ya que los resultados presentados no excluían la existencia de un riesgo para los microorganismos del suelo.
Czech: Výbor CVMP dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. prosince 2008 k závěru, že poskytnutá studie přeměny dusíku nebyla dostačující a že z této studie nemohou být učiněny žádné bezpečné závěry, takže poskytnuté výsledky zkoušky nevylučují riziko pro půdní mikroorganismy.
Spanish: Especie de destino
Czech: Živočišný druh
Spanish: 2.2 Riesgo para los organismos acuáticos
Czech: 2.2 Riziko pro vodní organismy
Spanish: El estudio se había realizado de conformidad con la Directriz 201 de la OCDE.
Czech: Studie byla provedena v souladu s pokyny OECD 201.
Spanish: En un estudio del estiércol de pavo se describía una rápida disipación de la tilosina en condiciones aerobias y estériles, con una vida media (TD50) de 4,9 días.
Czech: Studie steliva krůt popisuje rychlé rozptýlení tylosinu v aerobních a sterilních podmínkách s poločasem (DT50) 4,9 dní.
Spanish: El estudio se había realizado de conformidad con la Directriz 203 de la OCDE.
Czech: Studie byla provedena v souladu s pokyny OECD 203.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, para el estudio de las cianobacterias (algas verde-azules), sería más lógico mejorar el cálculo siguiendo las recomendaciones del nivel IIB, usando la NOEC del estudio y un factor de valoración de 10.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že s ohledem na studii zkoumající sinice (řasy) by logičtějším postupem bylo zpřesnění podle doporučení Tier IIB za použití studijní hodnoty NOEC s hodnotou AF 10.
Spanish: Sin una evaluación correspondiente al nivel II-B, no se pueden obtener más conclusiones sobre el riesgo para las cianobacterias.
Czech: Bez hodnocení Tier IIB nelze žádné další závěry ohledně rizika pro sinice učinit.
Spanish: Considerando que las concentraciones estimadas con los modelos FOCUS representan valores máximos y, por tanto, sobreestiman los riesgos, Huvepharma NV calculó la concentración media ponderada en el tiempo (TWA PEC) y volvió a calcular el cociente PEC/PNEC para el escenario en el que se había identificado un riesgo.
Czech: Na základě skutečnosti, že koncentrace určené pomocí modelů FOCUS představují vrcholové hodnoty a tím nadhodnocují riziko, společnost Huvepharma NV vypočítala koncentrace časově váženého průměru (TWA PEC) a přepočítala poměr PEC/PNEC pro tu variantu, kde bylo zjištěno riziko.