FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einer einzelnen Dosis eines oralen Kontrazeptivums, das 1 mg Norethisteron und 35 µg Ethinylestradiol enthielt, führte zu einer Erniedrigung der AUC von Norethisteron und Ethinylestradiol um 14 % bzw. 31 %.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: La administración concomitante de bosentan, a dosis de125 mg dos veces al día durante 7 días, con una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía1 mg de noretisterona y 35 microgramos de etinilestradiol provocó una disminución en el AUC de noretisterona y de etinilestradiol en un 14% y 31%, respectivamente.
German: Die mittlere Behandlungsdauer mit Bosentan beziehungsweise Placebo betrug 4,5 Tage (0,5 bis 10,0 Tage) beziehungsweise 4,0 Tage (2,5 bis 6,5 Tage).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con bosentan y placebo fue, respectivamente, de 4,5 días (rango de 0,5 a 10 días) y 4 días (rango de 2,5 a 6,5 días).
German: In der Gesamtpopulation (n = 31) ergab die Dosierung von zweimal täglich 2 mg/kg eine tägliche Exposition von 8535 ng·h/ml; AUCτ war 4268 ng·h/ml (CV: 61 %).
Spanish: En el total de la población (n = 31), una dosis de 2 mg/kg dos veces al día resultó en una exposición diaria de 8,535 ng·h/mL; la AUCτ fue de 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
German: Nach 4-wöchiger Behandlung mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan wurden in diesen Studien die Erhaltungsdosen von zweimal täglich 125 mg (in AC-052-351) und zweimal täglich 125 mg und 250 mg (in AC-052-352) untersucht.
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento con 62,5 mg de bosentan dos veces al día, las dosis de mantenimiento estudiadas en estos estudios fueron de 125 mg dos veces al día en AC-052-351 y 125 mg dos veces al día o 250 mg dos veces al día en AC-052-352.
German: In der Studie AC-052-373 (FUTURE-3) mit den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme war die Exposition von Bosentan bei den zweimal täglich mit 2 mg/kg behandelten Patienten vergleichbar mit der Bosentan-Exposition in der FUTURE-1-Studie.
Spanish: En el ensayo AC-052-373 [FUTURE 3], con comprimidos dispersables, la exposición a bosentan en pacientes tratados con 2 mg/kg dos veces al día fue comparable a la exposición en el ensayo FUTURE 1.
German: Bei Bestätigung des Befundes sollte individuell über die Fortführung der Therapie mit STAYVEER, eventuell mit einer reduzierten Dosis, oder über das Absetzen von STAYVEER entschieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si se confirma, se debe decidir caso a caso si continuar STAYVEER, posiblemente a una dosis reducida, o suspender la administración de STAYVEER (ver sección 4.2).
German: • Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);
Spanish: • warfarina (anticoagulante);
German: Die Kaplan-MeierSchätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Spanish: La supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 91,2%.
German: In einer Studie, bei der der Einfluss von Bosentan auf die testikuläre Funktion bei männlichen PAH-Patienten untersucht wurde, zeigten 8 von 24 Patienten eine verminderte Spermienkonzentration von mindestens 42 % des Ausgangswertes nach 3 bzw. 6 Monaten Behandlung mit Bosentan.
Spanish: En un ensayo realizado para evaluar el efecto de bosentan en la función testicular en varones con HAP, se observó que después de 3 o 6 meses de tratamiento con bosentan, 8 de 24 pacientes mostraron un descenso de al menos el 42% de la concentración de espermatozoides en comparación con la concentración basal.
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER und Rifampicin wird nicht empfohlen.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y STAYVEER no está recomendado.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Bosentan ungefähr 50 %.
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Leberzirrhose und Leberversagen berichtet.
Spanish: En el período post-comercialización, se han notificado casos raros de cirrosis hepática e insuficiencia hepática.
German: In beiden Studien war die gesamte Veränderung der WHO-Funktionsklasse bei den Bosentan-Patienten signifikant besser als bei den Placebo-Patienten.
Spanish: El cambio global en la clase funcional de la OMS durante ambos estudios fue significativamente superior entre los pacientes tratados con bosentan comparado con los pacientes tratados con placebo.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von STAYVEER und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con STAYVEER, y regularmente cuando esté tomando STAYVEER.
German: • mit Ciclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Spanish: • si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis)
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Spanish: Asimismo, la frecuencia de cambios en la dosis de warfarina durante los estudios debidos a cambios en el INR, o a consecuencia de reacciones adversas fue similar entre los pacientes tratados con bosentan y placebo.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von STAYVEER empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de embarazo mensual mientras esté tomando STAYVEER y esté en edad fértil.
German: Die mittleren AUC (CV%)-Werte von Bosentan bei pädiatrischen Patienten, die mit zweimal täglich 31,25 mg, 62,5 mg oder 125 mg behandelt wurden, lagen jeweils bei 3496 (49), 5428 (79) und 6124 (27) ng·h/ml und waren niedriger als der Wert von 8149 (47) ng·h/ml, der bei erwachsenen Patienten mit PAH, die zweimal täglich 125 mg erhielten, beobachtet wurde.
Spanish: Los valores medios de AUC (CV%) de bosentan en pacientes pediátricos tratados con dosis de 31,25; 62,5 ó 125 mg dos veces al día fueron de 3496 (49), 5428 (79) y 6124 (27) ng·h/mL, respectivamente, y fueron menores que el valor de 8149 (47) ng·h/mL observado en pacientes adultos con HAP que recibieron dosis de 125 mg dos veces al día.
German: Die mittlere Behandlungsexposition während der Studie betrug in der Bosentan-Gruppe 4,5 Tage (0,5 bis 10,0 Tage) und in der Placebo-Gruppe 4,0 Tage (2,5 bis 6,5 Tage).
Spanish: La mediana de exposición al tratamiento en estudio fue de 4,5 días (rango de 0,5 a 10,0 días) en el grupo de bosentan y 4,0 días (rango de 2,5 a 6,5 días) en el grupo de placebo.
German: An Tag 9 waren die Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 5-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Spanish: En el día 9, las concentraciones plasmáticas de bosentan fueron aproximadamente 5 veces superiores a las observadas cuando se administró sólo bosentan.
German: In der Studie AC-052-401 entwickelten die Patienten in der Bosentan-Gruppe während der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebo-Gruppe (p = 0,0042).
Spanish: Durante las 16 semanas de tratamiento doble-ciego en el ensayo AC-052-401, los pacientes desarrollaron una media de 1,4 nuevas úlceras digitales en el grupo de bosentan vs 2,7 nuevas úlceras digitales en el grupo placebo (p = 0,0042).
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten EU/1/13/832/002
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/832/002
German: STAYVEER vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Spanish: STAYVEER reduce el número de nuevas úlceras digitales (en manos y pies) que aparecen.
German: In den 20 zusammengefassten Placebo-kontrollierten Studien wurden Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte um ≥ 3 × ONW bei 11,2 % der mit Bosentan behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 2,4 % der Placebo-behandelten Patienten.
Spanish: En los 20 ensayos controlados con placebo se observaron elevaciones de los niveles de las aminotransferasas hepáticas ≥ 3 x LSN en el 11,2% de los pacientes tratados con bosentan, comparado con el 2,4% de los pacientes tratados con placebo.
German: Die Leber-Aminotransferasewerte müssen vor Behandlungsbeginn und danach während der Behandlung mit STAYVEER monatlich gemessen werden.
Spanish: Los valores de las aminotransferasas hepáticas deben determinarse antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales durante el tratamiento con STAYVEER.
German: Bei Verschlechterung des klinischen Zustandes sollte die Umstellung auf eine für schwere Stadien der Erkrankung empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Deberá considerarse el cambio a un tratamiento que esté recomendado en la fase grave de la enfermedad (ej., epoprostenol) si empeora la condición clínica (ver sección 4.2).
German: • Synkope (Ohnmacht)
Spanish: • Síncope (desmayo)
German: Das Sicherheitsprofil in der ersten unkontrollierten Studie an Kindern mit Filmtabletten (BREATHE-3: n = 19, Alter im Median: 10 Jahre [3 bis 15 Jahre], offen, Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg über 12 Wochen) war bei dieser Population demjenigen in den Zulassungsstudien für erwachsene Patienten mit PAH ähnlich.
Spanish: El perfil de seguridad del primer ensayo no controlado pediátrico realizado con comprimidos recubiertos con película (BREATHE-3: n = 19, mediana de edad 10 años [rango de 3 a 15 años], ensayo abierto con bosentan 2 mg/kg dos veces al día; duración del tratamiento 12 semanas) fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP.
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
German: STAYVEER kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: STAYVEER puede administrase con o sin comida.
German: Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu STAYVEER vor.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para STAYVEER en niños con esta enfermedad.
German: Bei den Patienten mit Child-Pugh-Klasse B-Leberfunktionsstörung betrug die mittlere (95 % KI) steady-state AUC von Bosentan 360 (212-613)-ng·h/ml, d.h. 4,7 mal höher und die mittlere steady-state AUC des aktiven Metaboliten Ro 48-5033 betrug 106 (58,4-192) ng·h/ml, d.h. 12,4 mal höher als bei den Patienten mit normaler Leberfunktion (Bosentan: mittlere [95 % KI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: mittlere [95 % KI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh, el AUC media (IC 95%) de bosentan en el estado estacionario fue de 360 (212-613) ng.h/mL, es decir, 4,7 veces superior, y el AUC media (IC 95%) del metabolito activo Ro 48-5033 fue de 106 (58.4-192) ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng.h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
German: Lopinavir/Ritonavir (und andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren): Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan und zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir über 9,5 Tage führte bei gesunden Probanden zu einer ungefähr 48-fach höheren initialen TalPlasmakonzentrationen von Bosentan als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Spanish: Lopinavir+ritonavir (y otros inhibidores de la proteasa potenciados por ritonavir): La administración simultánea de bosentan 125 mg dos veces al día y lopinavir+ritonavir 400+100 mg dos veces al día durante 9,5 días en voluntarios sanos dio lugar a concentraciones mínimas iniciales de bosentan aproximadamente 48 veces superiores a las determinadas cuando se administró sólo bosentan.
German: In Tiermodellen zur pulmonalen Hypertonie führte die chronische orale Verabreichung von Bosentan zur Abnahme des pulmonalen Gefäßwiderstandes und Rückbildung der pulmonal vaskulären und rechtsventrikulären Hypertrophie.
Spanish: En modelos animales de hipertensión pulmonar, la administración oral crónica de bosentan prolongó la supervivencia, redujo la resistencia vascular pulmonar e invirtió la hipertrofia vascular pulmonar y la hipertrofia ventricular derecha.
German: Pulmonal arterielle Hypertonie
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
German: In dieser Studie kam es während der ersten 4 - 8 Wochen der Bosentan-Behandlung zu einer frühen erhöhten Hospitalisierungsrate aufgrund von CHF, deren Ursache eine erhöhte Flüssigkeitsretention sein könnte.
Spanish: En este ensayo se observó un aumento de la incidencia de hospitalización, debida a ICC, durante las primeras 4-8 semanas de tratamiento con bosentan, que pudo deberse a retención de líquidos.
German: Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan mit Digoxin über 7 Tage führte zu einer Erniedrigung der AUC, Cmax und Cmin von Digoxin um 12 %, 9 % bzw. 23 %.
Spanish: Digoxina: La administración concomitante, durante 7 días, de 500 mg de bosentan, dos veces al día, y digoxina produjo una disminución en el AUC, Cmax y Cmin de digoxina en un 12%, 9% y 23%, respectivamente.
German: Bosentan wurde gesunden Probanden als Einzeldosis von bis zu 2400 mg und Patienten mit einer anderen Erkrankung als pulmonaler Hypertonie in Dosierungen von bis zu 2000 mg/Tag zwei Monate lang verabreicht.
Spanish: Se ha administrado bosentan en dosis única de hasta 2400 mg a voluntarios sanos y de hasta 2000 mg/día durante 2 meses a pacientes con otra enfermedad distinta a la hipertensión pulmonar.
German: Bauchschmerzen, Gelbsucht, ungewöhnlicher Lethargie oder Ermüdung, grippeartigen Beschwerden
Spanish: vómitos, fiebre, dolor abdominal, ictericia, fatiga o aletargamiento inusual, síndrome gripal (artralgia,
German: Ödeme, Flüssigkeitsretention5
Spanish: Edema, Retención de líquidos 5
German: Die Plasmakonzentrationen von Bosentan blieben bei der gleichzeitigen Verabreichung von Simvastatin unbeeinflusst.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan no se vieron afectadas por la administración concomitante de simvastatina.
German: • Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
Spanish: • Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerar si continuar o reiniciar el tratamiento con STAYVEER, según las condiciones descritas más abajo.
German: Bei AC-052-355 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit Bosentan vs. Placebo, an der 33 Patienten mit schwerer PAH teilnahmen, die gleichzeitig Epoprostenol erhielten.
Spanish: El estudio AC-052-355 fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en grupos paralelos, en el que se comparó bosentan con placebo en 33 pacientes con HAP grave que estaban recibiendo tratamiento con epoprostenol.
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Spanish: Distancia TM6M (m)
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 9,9 % der Patienten unter Bosentan und 9,1 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Spanish: 2 Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 9,9% de los pacientes con bosentan y el 9,1 de los pacientes con placebo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: El uso concomitante de STAYVEER con ciclosporina A está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
German: • Patientinnen im gebärfähigen Alter bezüglich wirksamer empfängnisverhütender Maßnahmen zu informieren, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: • informar a los pacientes de la necesidad de evitar el embarazo y asegurar que se toman medidas anticonceptivas efectivas.
German: Wenn die Aminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind, sollte eine Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER gemäß der unten aufgeführten Bedingungen in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerara la re-introducción del tratamiento con STAYVEER, según las condiciones descritas más abajo.
German: Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Spanish: Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien an Erwachsenen wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf weniger als 10 g/dl des Anfangswertes bei 8,0 % der mit Bosentan behandelten Patienten und 3,9 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los ensayos controlados con placebo en adultos, se notificó un descenso medio en la concentración de hemoglobina por debajo de 10g/dL desde el período basal hasta la finalización del estudio en el 8,0% de los pacientes tratados con bosentan y del 3,9% en los tratados con placebo (ver sección 4.4).
German: Die Studie AC-052-356 (BREATHE-3) untersuchte die Pharmakokinetik nach Verabreichung von Einzelund Mehrfachdosen der Bosentan-Filmtablette bei 19 Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren mit PAH, die auf Basis ihres Körpergewicht mit Dosen von 2 mg/kg zweimal täglich therapiert wurden.
Spanish: El estudio AC-052-356 [BREATHE-3] evaluó la farmacocinética en dosis orales únicas y múltiples de bosentan en comprimidos recubiertos con película en 19 niños de edades comprendidas entre 3 y 15 años con HAP cuya dosis se había ajustado de acuerdo con el peso corporal con 2 mg/kg dos veces al día.
German: Anwendung bei pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit HIV-Infektion
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar asociada a infección por VIH
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, durchgeführt an PPHN Patienten (FUTURE-4), wurden insgesamt 13 Neugeborene mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich behandelt (8 Patienten waren unter Placebo).
Spanish: En un ensayo randomizado controlado con placebo, realizado en pacientes con HPPRN (FUTURE-4), un total de 13 neonatos recibieron tratamiento con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día (8 pacientes fueron tratados con placebo).
German: > 5 und ≤ 8 × ONW Die Leber-Aminotransferasewerte sollten durch einen weiteren Leberenzymtest verifiziert werden.
Spanish: > 5 y ≤ 8 × LSN El resultado debe confirmarse mediante una segunda analítica.
German: Die Affinität von Bosentan zu ETA-Rezeptoren (Ki = 4,1-43 nanomolar) ist etwas höher als zu ETB-Rezeptoren (Ki = 38-730 nanomolar).
Spanish: Bosentan compite con la unión de la ET-1 y otros péptidos ET, a ambos receptores ETA y ETB, con una afinidad ligeramente superior por los receptores ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) que por los receptores ETB (KI = 38-730 nanomolar).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von STAYVEER zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
German: ONW = Oberer Normwert
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
German: Erhöhung auf ≥ 8 × ONW wurde bei 3,6 % der Patienten unter Bosentan und 0,4 % der Patienten unter Placebo beobachtet.
Spanish: Se observaron elevaciones ≥ 8 x LSN en el 3,6% de los pacientes tratados con bosentan y el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
German: In der Studie AC-052-365 (FUTURE-1) erhielten 36 Kinder mit PAH im Alter von 2-11 Jahren Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Spanish: En el estudio AC-052-365 [FUTURE 1] se administraron comprimidos dispersables en 36 niños con HAP con edades entre 2 y 11 años.
German: In der Sammelanalyse der Daten von 100 pädiatrischen PAH-Patienten aus nicht-kontrollierten Studien FUTURE-1/2 und FUTURE-3/Extension wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert auf weniger als 10 g/dl bei 10,0 % der Patienten berichtet.
Spanish: En el análisis de datos agrupados de 100 pacientes con HAP de los ensayos pediátricos no controlados FUTURE 1/2 y FUTURE 3/Extensión, se notificó un descenso en la concentración de hemoglobina por debajo de 10 g/dL en un 10,0% de los pacientes.
German: Die Entwicklung einer Tubulusatrophie in den Hoden sowie eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit der Langzeitgabe von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei Nagetieren in Verbindung gebracht.
Spanish: El desarrollo de atrofia tubular testicular y alteración de la fertilidad se ha relacionado con la administración crónica de antagonistas de los receptores de la endotelina en roedores.
German: Die Behandlung mit Bosentan wurde mit dosisabhängigen Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte und Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento con bosentan se ha asociado con elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas y descensos en la concentración de hemoglobina (ver sección 4.4).
German: • allergisch gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind
Spanish: • si es alérgico al bosentan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
German: STAYVEER ist bei mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Spanish: STAYVEER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
German: Im Steady-state waren die Bosentan Plasmakonzentrationen 3- bis 4-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Spanish: En el estado estacionario, las concentraciones de bosentan en plasma fueron de 3 a 4 veces más elevadas que con bosentan en monoterapia.
German: Gemeinsame primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des pulmonal vaskulären Widerstandes (PVR) und die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.
Spanish: Las variables coprimarias fueron el porcentaje de cambio respecto al valor basal en las resistencias vasculares pulmonares (RVP) y el cambio respecto al valor basal en la distancia recorrida en el TM6M al 6º mes versus placebo.
German: Systemische Sklerose mit bestehenden digitalen Ulzerationen Es wurden zwei multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudien an 122 (Studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) und 190 (Studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen (entweder bestehende digitale Ulzerationen oder anamnestisch bekannte digitale Ulzerationen innerhalb des vorangehenden Jahres) durchgeführt.
Spanish: Esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa Se han realizado dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 122 (estudio AC-052-401 [RAPIDS-1]) y 190 (estudio AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacientes adultos con esclerosis sistémica con afectación digital ulcerosa activa (tanto úlceras digitales activas como antecedentes de úlceras digitales en el último año).