FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Dutch: Het primaire eindpunt van de vergelijking tussen het samengevatte pijnintensiteitsverschil na 30 minuten na dosering (SPID30), hetgeen 6,57 in de met PecFent behandelde episoden in vergelijking met 4,45 voor placebo (p<0,0001) was.
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Dutch: De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Dutch: • als u lage bloeddruk of een kleine hoeveelheid vloeistof in uw bloedsomloop heeft.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Dutch: • De apotheker dient op de hoogte te zijn van het voorlichtingsmateriaal van de PecFent neusspray voordat het in gebruik wordt genomen in zijn/haar organisatie
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Dutch: De klinische onderzoeken van PecFent werden ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid bij het behandelen van BTP te evalueren en alle patiënten ondergingen tevens opioïd-achtergrondtherapieën, zoals morfine of morfine met vertraagde afgifte of transdermaal fentanyl, voor hun aanhoudende pijn.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Dutch: Sommige veranderingen die mogelijk zijn een verhoging in serumprolactine en verlagingen in de plasmaspiegel van cortisol en testosteron.
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle genoemde formuleringen of verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: • you have problems with your heart especially slow heart rate
Dutch: • als u problemen heeft met uw hart, met name een trage hartslag
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Dutch: • u vindt dat PecFent minder effectief wordt bij het behandelen van uw doorbraakepisoden
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Dutch: Hoewel spierstijfheid die de ademhaling hindert niet is opgemerkt na het gebruik van PecFent, is dit mogelijk met fentanyl en andere opioïden.
English: • you suffer a severe blow to the head
Dutch: • als u een harde klap op uw hoofd heeft gehad
English: As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere opioïden moet in geval van onvoldoende pijncontrole na een verhoogde dosis fentanyl rekening worden gehouden met de mogelijkheid van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Dutch: Deze zullen bij voortdurend gebruik van het geneesmiddel vaak in intensiteit afnemen of verdwijnen, naarmate de patiënt op de meest geschikte dosis wordt getitreerd.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Dutch: Wanneer bijwerkingen ondraaglijk zijn of aanhouden, dient de dosis te worden verlaagd of de behandeling met PecFent te worden vervangen door een ander analgeticum.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Dutch: Zij hebben een hoge affiniteit met opioïdreceptoren met een relatief lage intrinsieke activiteit en neutraliseren daarom voor een deel het analgetisch effect van fentanyl en kunnen ontwenningssymptomen induceren bij van opioïd-afhankelijke personen.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Dutch: Doe de spuitmond een korte afstand (ongeveer 1 cm) in uw neusgat.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Dutch: • Alle ongebruikte apparaten of lege verpakkingen dienen systematisch te worden geretourneerd volgens lokale wetgeving.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Dutch: Het is raadzaam fentanyl niet tijdens de weeën en de bevalling (inclusief keizersnede) te gebruiken omdat fentanyl de placenta passeert en respiratoire depressie bij de foetus kan veroorzaken.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Dutch: Patiënten zonder opioïdenonderhoudstherapie omdat er een verhoogd risico is van een ademhalingsdepressie.
English: • swelling of the soft tissue
Dutch: • zwelling van het zachte weefsel
English: • If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Dutch: • Als u een atleet bent, kan het gebruik van PecFent resulteren in positieve dopingtests.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de respiratoire inspanning verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht dat bij het op de markt brengen van het geneesmiddel alle artsen, apothekers en patiënten waarvan wordt verwacht dat zij PecFent voorschrijven of gebruiken voorzien zijn van het voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het product.
English: • Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Dutch: • Gebruik PecFent maximaal 4 keer per dag • Wacht ten minste 4 uur voor u de volgende dosis PecFent neemt.
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat fentanyl na absorptie snel wordt gedistribueerd naar de hersenen, het hart, de longen, nieren en milt gevolgd door een tragere herdistributie naar spieren en vet.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Dutch: Patiënten die een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan, zijn die patiënten die dagelijks ten minste 60 mg orale morfine, ten minste 25 microgram transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon per dag, ten minste 8 mg orale hydromorfon dagelijks of een equi-analgetische dosis van een andere opioïd voor een week of langer ontvangen.
English: • painful, sore or inflamed throat or nose
Dutch: • pijnlijke, zere of ontstoken keel of neus
English: Preparing the PecFent bottle for use
Dutch: De PecFent-fles gereedmaken voor gebruik
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Dutch: Fentanyl verspreidt zich uit de gel en wordt geabsorbeerd door de nasale mucosa; deze gel-gemoduleerde absorptie van fentanyl houdt de piekplasmaconcentratie (Cmax) onder controle, terwijl het verkrijgen van een vroege tijd tot die piek (Tmax) mogelijk is.
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Dutch: • een koude of klamme huid krijgt, wit ziet, een zwakke pols heeft of andere tekenen van shock heeft.
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Dutch: PecFent dient alleen te worden gebruikt door volwassenen die dagelijks al andere opioïde geneesmiddelen nemen voor hun constante pijn als gevolg van kanker.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken (26-weekse dermale alternatieve biologische assay bij Tg.AC transgene muizen; tweejarig subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten) met fentanyl hebben geen bevindingen geïnduceerd die indicatief zijn voor oncogeen potentieel.
English: Intestinal perforation Peritonitis
Dutch: Intestinale perforatie Peritonitis
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
Dutch: • verlies van smaak, verlies of verandering in reukwaarneming
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Dutch: Patiënten met pijn die chronische opioïdentherapie ondergaan, ontwikkelen tolerantie voor respiratoire depressie en vandaar dat het risico van respiratoire depressie bij deze patiënten afneemt.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken bij ratten en konijnen hebben geen door verbinding geïnduceerde misvormingen of ontwikkelingsverschillen aangetoond bij toediening tijdens de organogeneseperiode.
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Dutch: Desondanks dient, met het oog op het belang van de nier- en leverfunctie in het metabolisme en de klaring van fentanyl, extra zorg te worden besteed aan het gebruik van PecFent bij oudere patiënten.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn respiratoire depressie (mogelijk leidend tot apneu of respiratoir arrest), circulatoire depressie, hypotensie en shock en alle patiënten dienen daarop te worden gemonitord.
English: • Do not store PecFent above 25°C.
Dutch: • PecFent bewaren beneden 25 °C.
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Dutch: Dispositie van fentanyl gevolgd door intranasale toediening van PecFent is niet gekarakteriseerd in een massabalansonderzoek.
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Dutch: PecFent wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de voorgaande 14 dagen monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) hebben gebruikt, omdat bij gebruik van opioïde analgetica ernstige en onvoorspelbare potentiëring door MAO-remmers is gemeld.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica; opioïden; fenylpiperidinederivaten; ATC-code: N02AB03.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Dutch: Wanneer de patiënt recidiverende perioden met epistaxis of nasaal ongemak ondervindt tijdens het gebruik van PecFent, dient een alternatieve toedieningsmethode voor behandeling van doorbraakpijn te worden overwogen.
English: Hyperalgesia
Dutch: Hyperalgesie
English: Disorientation Delirium Hallucination
Dutch: Psychische stoornissen Desoriëntatie Delirium Hallucinatie
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Dutch: Knijp de vingergrepen stevig in zodat er PecFent in uw neusgat sprayt.
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Dutch: Het is afhankelijk van first-pass lever- en intestinaal metabolisme en de metabolieten dragen niet bij aan de therapeutische effecten van fentanyl.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Dutch: Fentanyl is een opioïde analgeticum, dat voornamelijk interactie geeft met de opioïde µ-receptor.
English: Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (± SE) pijnintensiteitsscores op elk tijdstip (mITT-populatie)
English: • feeling tired or weak, problems moving
Dutch: • gevoel van vermoeidheid of zwakte, problemen met bewegen
English: The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Dutch: De gemiddelde pijnintensiteitsscores (73 patiënten) voor alle met PecFent behandelde episoden (459 episoden) in vergelijking met die, die werden behandeld met placebo (200 episoden) waren aanzienlijk lager na 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening (zie Figuur 1).
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Dutch: PecFent maakt gebruik van het nasale geneesmiddeltoedieningssysteem om de toediening en absorptie van fentanyl te moduleren.
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump and a protective cap.
Dutch: Het zit in een transparante glazen fles, uitgerust met een doseerpomp en een beschermdop.
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Dutch: Druk hard op de vingergrepen tot u een ‘klik' hoort en laat de grepen dan los (Figuur 2).
English: • blockage in the wind-pipe
Dutch: • blokkering in de luchtpijp
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop bij patiënten met hoofdletsel maskeren en dienen uitsluitend te worden gebruikt wanneer dit klinisch toelaatbaar is.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Dutch: Fentanyl is zeer lipofiel en wordt buiten het vaatsysteem goed gedistribueerd, met een groot schijnbaar distributievolume.
English: fentanyl, oxycodone or hydromorphone) to control your constant background pain.
Dutch: oxycodon of hydromorfon) heeft ingenomen om uw constante achtergrondpijn onder controle te houden.
English: Hyperhydrosis Urticaria
Dutch: Hyperhydrose Urticaria
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Dutch: • Patiënten van wie de aanvangsdosis 100 microgram is en die moeten titreren naar een hogere dosis als gevolg van het uitblijven van effect kan men opdragen twee sprays van 100 microgram (één in elk neusgat) te gebruiken voor hun volgende BTP-episode.
English: Phenylethyl alcohol
Dutch: Fenylethylalcohol
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd) en bij uitzondering, bronchospasme (wanneer u de neusspray niet correct gebruikt).
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Dutch: • geneesmiddelen waarvan u slaperig kunt worden zoals slaaptabletten, kalmerende middelen, spierverslappende middelen, geneesmiddelen tegen angst of geneesmiddelen voor allergieën (antihistaminen).
English: Figure 3: Mean plasma fentanyl concentrations following single doses of PecFent and OTFC in healthy subjects
Dutch: Figuur 3: Gemiddelde plasmafentanylconcentraties na enkele doses PecFent en OTFC bij gezonde proefpersonen
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Dutch: Voor het toedienen van PecFent wordt de spuitmond een korte afstand (ongeveer 1 cm) in het neusgat geschoven en iets omhoog gericht naar de brug van de neus.
English: After priming, use within 5 days.
Dutch: Na de voorbereiding binnen 5 dagen gebruiken.
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van fentanyl uit de PecFent-behandeling in vergelijking met de 200 microgram OTFC was ongeveer 120%.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Dutch: • De apotheker dient patiënten te informeren dat om diefstal en misbruik van de PecFent neusspray te voorkomen, zij dit op een veilige plek dienen te bewaren
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Dutch: 0,95 ml die de afgifte van 2 volledige sprays garandeert of
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd door, en onder toezicht te blijven van, een arts die ervaring heeft in de toepassing van opioïdentherapie bij kankerpatiënten.
English: There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect van acute rhinitis op Cmax, Tmax of totale blootstelling aan fentanyl, waarbij de niet-opgeroepen werd vergeleken met de acuut opgeroepen toestanden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE KINDVEILIGE CONTAINER (CRC) MOETEN WORDEN VERMELD
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft zoals astma, piepend ademhalen of kortademigheid
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat kan allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd) en, bij uitzondering, bronchospasme (wanneer het geneesmiddel niet correct wordt toegediend).
English: [8 spray bottle:]
Dutch: [Fles met 8 sprays:]
English: • Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
Dutch: • Patiënten moeten ten minste 4 uur wachten alvorens een volgende BTP-episode met PecFent te behandelen.
English: • Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Dutch: • Drink geen grapefruitsap tijdens het gebruik van PecFent.
English: Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Dutch: Blijf na het gebruik van de neusspray gedurende ten minste 1 minuut zitten.
English: You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Dutch: U hoort een tweede ‘klik' en daarna moet u een enkele grote rode streep in het telvenster zien (Figuur 3b).
English: In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek waarin PecFent (100, 200, 400 en 800 microgram) werd vergeleken met oraal transmucosaal fentanylcitraat (OTFC, 200 microgram), bleek fentanyl snel te worden geabsorbeerd na intranasale toediening van PecFent in een enkele dosis, met gemiddelde Tmax variërend van 15 tot 21 minuten (Tmax voor OTFC was ongeveer 90 minuten).
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Dutch: De symptomen van fentanyloverdosering via de nasale weg komen naar verwachting overeen met die van intraveneus fentanyl en andere opioïden en vormen een uitbreiding van de farmaceutische werking, waarbij het meest ernstige effect respiratoire depressie is.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Dutch: • Voorschrijvers van PecFent neusspray dienen patiënten kritisch te selecteren en te behandelen o Instructies voor het gebruik van het neusspray-apparaat o Instructies voor het openen en sluiten van de kindveilige verpakking o Informatie over de juiste toediening
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Dutch: Op een nieuwe fles PecFent ziet u twee rode lijnen in het telvenster in de witte kunststof bovenkant van de fles (Figuur 1 en Figuur 3a).
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Dutch: Gebruik gedurende ten minste 15 minuten na het gebruik van PecFent geen enkel ander soort neusspray.
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Dutch: Eén dosis PecFent kan toediening van 1 spray (doses van 100 microgram of 400 microgram) of 2 sprays (doses van 200 microgram of 800 microgram) van dezelfde sterkte (een sterkte van hetzij 100 microgram of 400 microgram) omvatten.
English: • Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Dutch: • Patiënten dienen een aanvangstitratielevering van één fles (2 sprays of 8 sprays) van PecFent 100 microgram/spray voorgeschreven te krijgen.
English: • vaginal bleeding
Dutch: • vaginale bloeding