FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Danish: Måned 12 n = 31
Finnish: Kuukausi 12 N=31
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Finnish: Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa ennen Pandemrix (H1N1)v-rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen Pandemrix (H1N1)v-immuunivasteen kanssa.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: • en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
Finnish: • Pitkäaikaissairaus, johon liittyy liiallinen uneliaisuus päiväaikaan (narkolepsia).
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Finnish: Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Danish: Inkluderede personer i alt4
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä4
Danish: • ømme muskler, ledsmerter.
Finnish: • Lihassärky, nivelkipu
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for nogle af følgende stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) ja natriumdeoksikolaatille.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Pandemrix i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pandemrixia varten
Danish: Kulderystelser
Finnish: Lymfadenopatia
Danish: Halv voksendosis (D-Pan-H1N1-023)
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta (D-Pan-H1N1-023)
Danish: Inkluderede personer i alt n = 40
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=40
Danish: • søvnighed
Finnish: • Unettomuus
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Danish: • kulderystelser
Finnish: • Vilunväristykset
Danish: fuld dosis (D-Pan-H1N1-010)
Finnish: Täysi annos (D-Pan-H1N1-010)
Danish: Dag 21 n = 22
Finnish: Päivä 21 N=22
Danish: Måned 12 n = 22
Finnish: Kuukausi 12 N=22
Danish: Måned 12 n = 28
Finnish: Kuukausi 12 N=28
Danish: Efter 1 dosis af 0,5 ml
Finnish: Yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Danish: Hovedpine - = ikke tilgængelig.
Finnish: NA= ei saatavilla
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Danish: Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Efter 2 doser af 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle1 Kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Danish: Dag 42 n = 17
Finnish: Päivä 42 N=17
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Danish: Dag 42 n = 22
Finnish: Päivä 42 N=22
Danish: Dag 21 n = 17
Finnish: Päivä 21 N=17
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai terveydenhoitajan puoleen.
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
Finnish: Päivän 180 kohdalla suojaava vasta-ainetaso saavutettiin molemmissa ikäryhmissä 100 %:lla lapsista, jotka olivat saaneet kaksi puolikasta (0,25 ml) annosta.
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Finnish: 10−17-vuotiaat lapset
Danish: Øget svedtendens Ikke almindelig Pruritus, udslæt
Finnish: Hyvin yleinen Lisääntynyt hikoilu Melko harvinainen
Danish: Måned 6 n = 13
Finnish: Kuukausi 6 N=13
Danish: Måned 12 n = 14
Finnish: Kuukausi 12 N=14
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Finnish: Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.
Danish: Dag 21 n = 18
Finnish: Päivä 21 N=18
Danish: Måned 12 n = 7
Finnish: Kuukausi 12 N=7
Danish: Dag 42 n = 18
Finnish: Päivä 42 N=18
Danish: Bivirkningerne er de samme hos børn.
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.
Danish: Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on äkillinen korkea kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio.
Danish: Pandemrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Finnish: Pandemrixiä annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. toukokuuta 2008 Pandemrixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Pandemrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Pandemrix
Finnish: Muita tietoja Pandemrixista
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Pandemrixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Finnish: Pandemrixin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Danish: I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan tyydyttävästi suojaavan vasta-ainetason CHMP:n vaatimusten mukaisesti.
Danish: Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pandemrix.
Danish: Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A).
Finnish: Pandemrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen kanta (X-179A).
Danish: Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Finnish: Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten muna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Danish: • raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser).
Finnish: • terveet lapset (210 henkilöä iältään 3 - 17 vuotta ja 50 henkilöä iältään 6 - 35 kuukautta, kolmessa tutkimuksessa).
Danish: Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne):
Finnish: Rokotetta tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin rokotteen kahden annoksen kykyä aikaansaada immuunivaste seuraavissa ryhmissä (luvut tarkoittavat Pandemrixia tutkimuksessa saaneiden henkilöiden määrää):
Danish: Det bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig.
Finnish: Sitä käytetään vain, jos suositeltua vuoden kolmea/neljää virusta vastaan tarkoitettua kausiinfluenssarokotetta ei ole saatavissa ja (H1N1)v-immunisointi katsotaan tarpeelliseksi.
Danish: På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for immunisering mod H1N1.
Finnish: Kun oli havaittu harvinaisia narkolepsiatapauksia (harvinainen unihäiriö, jossa henkilö nukahtaa yhtäkkiä ja odottamatta) rokotteen saaneilla henkilöillä, katsottiin, että Pandemrixia on käytettävä vain, jos suositeltua kausi-influenssarokotusta ei ole saatavissa ja jos H1N1-immunisointi kuitenkin tarvitaan.
Danish: • raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser),
Finnish: • 18 - 60 -vuotiaat terveet aikuiset (180 henkilöä kahdessa tutkimuksessa);
Danish: • raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse),
Finnish: • yli 60-vuotiaat terveet vanhemmat henkilöt (120 henkilöä yhdessä tutkimuksessa);
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed.
Finnish: Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan turvotus ja kipu, vilunväreet, lisääntynyt hikoilu ja väsymys.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemrixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemrix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvorfor blev Pandemrix godkendt?
Finnish: Miksi Pandemrix on hyväksytty?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pandemrix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pandemrixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml.
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa Pandemrixin tehoa 0,5 ml:n annoksena voitiin myös verrata 0,25ml:n annokseen.
Danish: Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Finnish: Pandemrixia annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Danish: Hos børn i alderen seks måneder til ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 6 kuukautta - 9 vuotta, 0,25 ml annokset olivat yhtä tehokkaita kuin 0,5 ml annokset.
Danish: Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion.
Finnish: Pandemrix on injektiona annettava rokote.
Danish: Pandemrix er en vaccine.
Finnish: Pandemrix on rokote.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Finnish: Pandemrix kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi, ja sitä käytettiin A (H1N1)influenssapandemian aikana vuonna 2009.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Pandemrix-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Finnish: Pandemrix on rokote suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix?
Finnish: Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pandemrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen.
Finnish: CHMP totesi, että aikuisilla (mukaan lukien vanhemmat henkilöt), nuorilla ja 10 vuotta täyttäneillä lapsilla yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen.
Danish: Hvad er Pandemrix?
Finnish: Mitä Pandemrix on?
Danish: Hvordan virker Pandemrix?
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemrix?
Finnish: Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan blev Pandemrix undersøgt?
Finnish: Miten Pandemrixia on tutkittu?
Danish: Yngre børn i alderen seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis.
Finnish: 10 vuoden iän ylittäneillä annos on 0,5 ml; nuoremmille lapsille (6 kk - 9 vuoden ikäisille) annetaan 0,25 ml annosta kohden.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista, ja näin saatu emulsio injisoidaan.
Danish: Hvordan anvendes Pandemrix?
Finnish: Miten Pandemrixia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Pandemrix til?
Finnish: Mihin Pandemrixia käytetään?
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Finnish: 0,1% geeli iholle putki (alum.)
Danish: Panretin bør anvendes i op til 12 uger.
Finnish: Panretiniä saa käyttää enintään 12 viikkoa.
Danish: Yderligere information om Panretin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Panretinistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Panretin fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. oktober 2000.
Finnish: Panretin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 11. lokakuuta 2000.
Danish: Panretin (alitretinoin)
Finnish: Panretin (alitretinoiini)
Danish: Andre oplysninger om Panretin
Finnish: Muita tietoja Panretinistä
Danish: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Finnish: Panretin (alitretinoiini) EMA/229702/2018
Danish: Hvorfor blev Panretin godkendt i EU?
Finnish: Miksi Panretin on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Panretin løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Panretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse er Eisai Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eisai Ltd.
Danish: • når andre behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi) ikke er egnede, og
Finnish: • muut hoidot (sädehoito tai kemoterapia) eivät sovi
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Panretin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Panretin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Panretinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Ca. 35 % og 37 % af de patienter, der anvendte Panretin, reagerede på behandlingen, sammenholdt med 18 % og 7 % af de patienter, der anvendte placebo.
Finnish: Noin 35 ja 37 prosenttia Panretiniä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun vastaavat luvut lumelääkettä saaneilla olivat 18 ja 7 prosenttia.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Panretin vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Panretinistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Hvad er Panretin, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Panretin on ja mihin sitä käytetään?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Panretin (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er udslæt, kløe og andre hudgener (huden kan revne, danne skorper, væske eller sive) samt smerte (svie, ømhed).
Finnish: Panretinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, iho-oireet (halkeilu, rupeutuminen, turvotus, tihkuvuoto) ja kipu (polttelu, arkuus).
Danish: Der skal bruges så tilpas meget af gelen, at den enkelte læsion dækkes med et godt lag, der så skal have lov til at tørre i 3-5 minutter, inden det dækkes med tøj.
Finnish: Geelikerroksen on annettava kuivua 3-5 minuuttia, ennen kuin sen saa peittää vaatteilla.
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter, der
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste.
Danish: Alitretinoins nøjagtige virkningsmekanisme ved Kaposis sarkom kendes ikke.
Finnish: Alitretinoiinin tarkkaa vaikutustapaa Kaposin sarkooman hoidossa ei tunneta.
Danish: Panretin fås som en gel til påføring på hudlæsionerne to gange dagligt.
Finnish: Panretiniä on saatavana geelinä, jota sivellään ihomuutoksiin kahdesti päivässä.
Danish: Panretin er et lægemiddel til behandling af hudlæsioner hos aids-patienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft).
Finnish: Panretin on lääke, jolla hoidetaan Kaposin sarkoomaa (eräs ihosyövän tyyppi) sairastavien AIDSpotilaiden ihomuutoksia.
Danish: Panretin blev sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i to 12-ugers studier, der omfattede i alt 402 patienter med Kaposis sarkom.
Finnish: Panretiniä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 402 Kaposin sarkoomaa sairastavaa potilasta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Panretin?
Finnish: Mitä riskejä Panretiniin liittyy?
Danish: • når der ikke er gået hul på huden, og læsionerne ikke er hævede,
Finnish: • iho ei ole rikkoutunut eivätkä ihomuutokset ole turvonneita
Danish: Hvordan virker Panretin?
Finnish: Miten Panretin vaikuttaa?
Danish: Gelen må gerne anvendes ud over denne periode, men kun på læsioner, der reagerer på behandlingen.
Finnish: Sitä voidaan käyttää tämän ajan jälkeenkin, mutta vain niihin ihomuutoksiin, joihin hoito tehoaa.
Danish: En oversigt over Panretin, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Panretiniä ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Danish: For mere information om brug af Panretin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Panretinin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: En patient ansås for at have reageret på behandlingen, hvis hans/hendes læsioner blev reduceret i et vist omfang (omkreds eller højde alt efter læsionstype).
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos hänen ihomuutostensa pinta-ala pieneni tai jos ihomuutokset madaltuivat jossain määrin sen mukaan, millaisesta muutostyypistä on kyse.