FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 Oprymea 0,26 mg depottablet fra blisterark "Uge 1".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg din blisterul marcat "Săptămâna 1".
Danish: zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid, kan være årsag til interaktioner, resulterende i nedsat clearance af pramipexol.
Romanian: amantadina, mexiletină, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 1395 pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus, trataţi cu pramipexol.
Danish: Almindelig: - Trang til unormal adfærd - Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Træthed (udmattelse) - Søvnløshed (insomi) - Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) - Hovedpine - Lavt blodtryk (hypotension) - Unormale drømme - Forstoppelse - Synsnedsættelse (dobbeltsyn) - Opkastning - Vægttab samt nedsat appetit
Romanian: - Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Oboseală - Lipsă de somn (insomnie) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Durere de cap - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Vise neobişnuite - Constipaţie - Alterare a vederii - Vărsături (stare de rău) - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Danish: 1 Oprymea 1,05 mg depottablet fra blisterark "Uge 3"
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg din blisterul marcat "Săptămâna 3"
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină, dependentă de doză.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Oprymea gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Oprymea se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi.
Danish: De fleste hallucinationer er synshallucinationer - Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Oprymea-dosis øges.
Romanian: - dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de Oprymea.
Danish: 1 Oprymea 0,52 mg depottablet fra blisterark "Uge 2".
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg din blisterul marcat "Săptămâna 2".
Danish: Ikke almindelig: - Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred) - Vrangforestillinger - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn - Hukommelsestab (amnesi) - Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi) - Vægtforøgelse - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon * - Rastløshed - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Romanian: - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane) - Delir - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Amnezie (tulburări de memorie) - Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit) - Creştere în greutate - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)* - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Nelinişte - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Danish: Dvs. hvis f.eks. kreatininclearance reduceres med 30%, så reduceres den daglige dosis tilsvarende med 30%.
Romanian: Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de Oprymea trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de Oprymea trebuie redusă cu 30%.
Danish: Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter i en æske.
Romanian: Blistere (OPA-Al/desicant/PE/Al): cutie cu 10, 30, 90 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Oprymea depottabletter hver anden dag.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei cuprins între 30 şi 50 ml/min, tratamentul trebuie început cu doza de 0,26 mg Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, administrată o zi da şi una nu.
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom Kropssystem Meget almindelig
Romanian: Tabelul 2: Sindromul picioarelor fără repaus Clasificarea pe aparate.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Romanian: Codul ATC: N04BC05.
Danish: Blisterpakke (OPA/Alu/tørremiddel/PE-Alu folie): 21 depottabletter (3 blisterark med 7 tabletter): - 7 depottabletter indeholdende 0,26 mg
Romanian: Blister (OPA-Al-desicant-PE/Al): 21 comprimate cu eliberare prelungită (3 blistere a câte 7 comprimate): - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,26 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,52 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 1,05 mg
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, bør Oprymea depottabletter tages indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Atunci când se omite administrarea unei doze, Oprymea comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat în decurs de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn.
Romanian: Nu se cunosc efectele Oprymea asupra sănătăţii fătului.
Danish: Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
Romanian: Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).
Danish: Der er set færre svingninger i plasmakoncentrationen for pramipexol i løbet af 24 timer for pramipexol depottabletter givet en gang daglig end for pramipexol tabletter givet 3 gange daglig.
Romanian: În decurs de 24 ore, doza zilnică unică de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită produce mai puţin frecvent fluctuaţii ale concentraţiilor plasmatice de pramipexol, comparativ cu aceeaşi doză zilnică de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare imediată, administrată divizat în trei prize pe zi.
Danish: - Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)* - Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)* - Vrangforestillinger* - Hukommelsestab (amnesi)* - Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der) - Forvirring - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn - Tager på i vægt - Lavt blodtryk (hypotension) - Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Rastløshed - Synsnedsættelse (dobbeltsyn) - Vægttab samt nedsat appetit - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse* - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Romanian: - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* - Delir* - Amnezie (tulburare de memorie)* - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Creştere în greutate - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Nelinişte - Alterare a vederii - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::
Danish: 7 depottabletter Uge 2
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 2
Danish: Hver depottablet indeholder henholdsvis, 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Romanian: Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Danish: Hypromellose Majsstivelse Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: - Nyresygdomme - Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: - afecţiune renală.
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Romanian: Tratamentul cu pramipexol este frecvent asociat cu somnolenţă şi a fost asociat mai puţin frecvent cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (vezi şi pct. 4.4).
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
Romanian: Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,52 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,52 mg bază (0,75 mg sare).
Danish: Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosen midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende (se pkt.
Romanian: În cazul unor simptome persistente, poate fi necesară creșterea temporară a dozei de pramipexol (vezi pct. 4.8).
Danish: Dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter
Romanian: Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei, incluzând apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpirații și durere
Danish: INDRE PAKNING (uge 1)
Romanian: Cutie (săptămâna 1)
Danish: Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter.
Romanian: Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt).
Romanian: Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,54 mg bază (0,75 mg sare).
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Romanian: pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori Cu frecvență necunoscută Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: Oprymea findes i pakninger af 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterkort á 10 tabletter.
Romanian: Cutii cu 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate în blistere a câte 10 comprimate.
Danish: 7 depottabletter Uge 3
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 3
Danish: Hvis du skifter fra almindelige Oprymea tabletter Din læge vil basere din dosis af Oprymea depottabletter på den dosis af almindelige Oprymea tabletter, som du hidtil har taget.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de Oprymea comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
Danish: Ludomani, forøget libido, hyperseksualitet og tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Oprymea (se pkt.
Romanian: Dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv Oprymea (vezi şi pct.4.4).
Danish: Vedligeholdelsesdosis
Romanian: Tratamentul de întreţinere
Danish: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig
Romanian: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
Danish: Oprymea kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip "on-off").
Danish: Pramipexol bør nedtrappes ved ophør af behandling hos patienter med Parkinsons sygdom (se pkt.
Romanian: Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei Pentru a opri tratamentul la pacienții cu boala Parkinson, doza de pramipexol trebuie redusă treptat (vezi pct. 4.2.).
Danish: 7 tabletter indeholdende Oprymea 0,52 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 0,52 mg
Danish: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
Romanian: Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Danish: Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig.
Romanian: Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de numai 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg pe zi.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonistabstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Romanian: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome))
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,26 mg base (0,375 mg salt) per dag (se pkt.
Romanian: Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,26 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).
Danish: Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: - cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår) - amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom) - mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme) - zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet) - cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft) - quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria)) - procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
Romanian: Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: - cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric) - amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) - mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară).
Danish: Derefter bør dosis reduceres med 0,264 mg base (0,375 salt) per dag (se pkt.
Romanian: Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,264 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).
Danish: Tag dine almindelige Oprymea tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Romanian: Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată ca de obicei.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Oprymea, når det gives i kombination med levodopa.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Oprymea administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
Romanian: Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1.395 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Danish: Glemt dosis
Romanian: Omiterea unei doze
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvid, rund, med skrå kanter og præget med "P6" på den ene side af tabletten.
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, marcate cu "P6" pe una dintre feţe.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom og nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres, se pkt.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson şi insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei de Oprymea, aşa cum este prezentat la pct. 4.2.
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Romanian: Flacon (HDPE)
Danish: Pakningsstørrelse
Romanian: Numărul procedurii
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
Romanian: Alte informații despre Opsumit
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
Romanian: De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Opsumit și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Opsumit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.