FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas de réaction d'hypersensibilité sévère à Simulect ou de complications postopératoires telle que la perte du greffon (voir rubrique 4.4).
Croatian: Druga doza se ne smije primijeniti u slučaju teške reakcije preosjetljivosti na Simulect ili u slučaju postoperativnih komplikacija kao što je gubitak presatka (vidjeti dio 4.4).
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer la supériorité de cette association dans la prévention du rejet aigu par rapport à un traitement associant la ciclosporine sous forme de microémulsion à du mycophénolate mofétil et des corticoïdes.
Croatian: Primarni cilj studije bio je pokazati superiornost ove kombinacije nasuprot liječenju ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u sprečavanju akutnog odbacivanja.
French: Les résultats de deux études multicentriques en double aveugle (463 patients au total) comparant le basiliximab au placebo montrent que le basiliximab réduit de façon significative la fréquence des épisodes de rejet aigu dans les 6 mois suivant la transplantation quand il est utilisé en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et avec de l'azathioprine (21% versus 35%) ou du mycophénolate mofetil (15% versus 27%).
Croatian: Rezultati dviju dvostrukoslijepih multicentričnih studija u kojima je basiliksimab uspoređivan s placebom (ukupno 463 bolesnika) pokazuju da basiliksimab značajno smanjuje incidenciju akutnih epizoda odbacivanja unutar 6 mjeseci nakon presađivanja, ako se istovremeno koristi s ciklosporinom u mikroemulziji, kortikosteroidima i bilo azatioprinom (21% naspram 35%) ili mikofenolat mofetilom (15% naspram 27%).
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Saccharose
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni Natrijev klorid
French: La fréquence et le type d'effets secondaires étaient comparables dans les deux groupes de traitement et correspondaient à ceux attendus avec ce type de trithérapie et de pathologies sous-jacentes.
Croatian: Stope incidencije štetnih događaja i obrazac štetnih događaja bili su usporedivi među dvjema terapijskim skupinama i očekivani za režime liječenja i temeljne bolesti.
French: 1 ampoule de 5 ml de solvant
Croatian: 1 ampula s 5 ml otapala
French: La compatibilité avec d'autres substances injectables n'ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas être mélangé à d'autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.
Croatian: Budući da nema podataka o kompatibilnosti Simulecta s drugim intravenskim tvarima, Simulect se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek ga treba davati odvojenom infuzijskom linijom.
French: Simulect doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes.
Croatian: Simulect se treba koristiti uz istovremenu primjenu imunosupresije bazirane na ciklosporinu u mikroemulziji i kortikosteroidima.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Odrasle osobe
French: D'autres affections malignes ont été rapportées chez 1,0% (7/701) des patients du groupe basiliximab,comparé à 1,2% (7/595) du groupe placebo.
Croatian: Ostale zloćudne bolesti zabilježene su u 1,0% (7/701) bolesnika u skupini s basiliksimabom u odnosu na 1,2% (7/595) bolesnika koji su primili placebo.
French: La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la seconde dose 4 jours après la transplantation.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja, a drugu dozu 4 dana nakon presađivanja.
French: La première dose de 20 mg doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
Croatian: Prvu dozu od 20 mg treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
French: Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types d'infections.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u djece bile su zatvor, prekomjeran rast normalne kose, curenje iz nosa ili začepljen nos, vrućica, povišeni krvni tlak i različite vrste infekcija.
French: Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bi-ou trithérapie dans les deux groupes de traitement (basiliximab versus placebo) étaient : constipation, infection urinaire, douleur, nausées, oedèmes périphériques, hypertension, anémie, céphalées, hyperkaliémie, hypercholestérolémie, complication de lésion post-opératoire, prise de poids, élévation de la créatinine sanguine, hypophosphatémie, diarrhée et infections respiratoires hautes.
Croatian: Najčešće zabilježeni (>20%) štetni događaji nakon dvostruke ili trostruke terapije u obje skupine (basiliksimab naspram placebo) bile su konstipacija, infekcija mokraćnog sustava, bol, mučnina, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobolja, hiperkalijemija, hiperkolesterolemija, postoperativna komplikacija rane, porast tjelesne težine, povišeni kreatinin u krvi, hipofosfatemija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Reconstitution
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine manje od 35 kg preporučena ukupna doza iznosi 20 mg, koja se daje u dvije doze od po 10 mg.
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, bronchospasme, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hypotension, tachycardie, insuffisance respiratoire, syndrome de fuite capillaire (voir rubrique 4.4).
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktoidne reakcije kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, bronhospazam, dispneja, plućni edem, zatajenje srca, hipotenzija, tahikardija, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti (vidjeti dio 4.4).
French: Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
Croatian: U tri kliničke studije istraživana je primjena basiliksimaba u kombinaciji s trostrukim režimom terapije koji je uključivao bilo azatioprin ili mikofenolat mofetil.
French: La clairance totale du basiliximab a été réduite de 22% en moyenne quand l'azathioprine a été ajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 22% kada je azatioprin bio dodan režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida.
French: Si vous remarquez des signes soudains d'allergie tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, des éternuements, un sifflement ou une gêne respiratoire , une diminution importante du volume d'urine, de la fièvre ou un syndrome pseudo grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Croatian: Ako uočite iznenadne znakove alergije, poput kožnog osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, ubrzanog kucanja srca, omaglice, ošamućenosti, nedostatka zraka, kihanja, piskanja pri disanju ili otežanog disanja, teško smanjenje izlučivanja urina ili vrućica i simptoma nalik gripi, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri.
French: Chez les enfants pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est la posologie de l'adulte, c'est à dire une posologie totale de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine 35 kg ili više, preporučena doza odgovara dozi za odrasle, tj. ukupna doza iznosi 40 mg, koja se daje u dvije doze od po 20 mg.
French: L'apparition d'anticorps humains anti-murins (HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika liječenih basiliksimabom zabilježene su reakcije na ljudska antimišja antitijela (HAMA) bez prediktivne vrijednosti za kliničku podnošljivost.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 10 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 20 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
French: Dose habituelle chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) - Chez l'enfant et l'adolescent de 35 kg ou plus, la dose administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg. - Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg, la dose administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
French: Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain (IgG1) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
Croatian: Basiliksimab je mišje/ljudsko kimerično monoklonalno antitijelo (IgG1κ) koje djeluje na interleukin-2 receptor alfa lanca (CD25 antigen), koji se nalazi na površini T-limfocita, a odgovoran je za antigenost.
French: Il est recommandé d'utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution.
Croatian: Nakon rekonstitucije se preporučuje odmah koristiti bezbojnu, bistru do opalascentnu otopinu.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d'eau pour préparations injectables à partir de l'ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d'eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, aseptički uzmite 2,5 ml vode za injekcije iz priložene ampule od 5 ml vode i aseptički dodajte tih 2,5 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži Simulect prašak.
French: Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en injection en bolus.
Croatian: Rekonstituirani Simulect se primjenjuje intravenskom infuzijom kroz 20 do 30 minuta ili bolus injekcijom.
French: Dose habituelle chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) - Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg. - Chez l'enfant et l'adolescent de 35 kg ou plus, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg.
Croatian: Uobičajena doza za djecu i adolescente (u dobi od jedne do 17 godina) - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
French: Le profil des effets indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
Croatian: Profil nuspojava za obje skupine ostao je usporediv.
French: Lors d'un essai clinique où 172 patients ont reçu le basiliximab, la fréquence des anticorps humains anti-murins (HAMA) chez des patients transplantés rénaux traités par le basiliximab était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 et de 4/34 chez les patients ayant reçu du muromonab-CD3 de façon concomitante.
Croatian: U kliničkoj studiji s 172 bolesnika koji su primali basiliksimab, incidencija ljudskih antimišjih antitijela (HAMA) u bolesnika s bubrežnim presatkom liječenih basiliksimabom bila je 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3, a 4/34 u bolesnika koji su istovremeno dobivali muromonab-CD3. Raspoloživi klinički podaci o primjeni muromonaba-CD3 u bolesnika prethodno liječenih basiliksimabom ne sugeriraju da bi se naknadna primjena muromonaba-CD3 ili nekog drugog pripravka mišjih antilimfocitnih antitijela trebala izbjegavati.
French: Dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, d'une durée de 12 mois, le basiliximab associé à de la ciclosporine sous forme de microémulsion, du mycophénolate mofétil et des corticoïdes a été étudié chez des enfants recevant une allogreffe rénale.
Croatian: Dvanaestomjesečna, randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, multicentrična studija kojom se ocjenjivao basiliksimab u kombinaciji s ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u pedijatrijskih primatelja bubrežnog presatka.
French: Des études de pharmacocinétique après administration unique et administrations répétées ont été menées chez des patients adultes transplantés rénaux.
Croatian: Farmakokinetičke studije provedene su s pojedinačnim i višekratnim dozama u odraslih bolesnika podvrgnutih presađivanju bubrega.
French: Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l'administration de Simulect.
Croatian: Prije nego dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.
French: Il peut être utilisé en association à une trithérapie immunosuppressive à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes et comprenant de l'azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Croatian: Može se koristiti u trostrukom režimu imunosupresije koji sadržava ciklosporin u mikroemulziji, kortikosteroide te azatioprin ili mikofenolat mofetil.
French: L'ampoule de solvant contient 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Croatian: Ampula otapala sadrži 5 ml vode za injekcije.
French: La clairance totale du basiliximab a été réduite de 51% en moyenne quand le mycophénolate mofetil a été rajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens basiliksimaba bio je smanjen za prosječno 51%, kada je režimu koji se sastojao od ciklosporina u emulziji i kortikosteroida bio dodan mikofenolat mofetil.
French: Simulect ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu'un traitement immunosuppresseur concomitant.
Croatian: Simulect se ne smije primjenjivati ako ne postoji potpuna sigurnost da će bolesnik dobiti presadak i prateću imunosupresiju.
French: Ces cas comprenaient des réactions de type anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, hypotension, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et syndrome de fuite capillaire.
Croatian: Radilo se o anafilaktoidnom tipu reakcija kao što su osip, urtikarija, svrbež, kihanje, piskanje pri disanju, hipotenzija, tahikardija, dispneja, bronhospazam, plućni edem, zatajenje srca, zatajenje disanja i sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
French: La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
French: Une augmentation de la Cmax et de l'Aire Sous la Courbe (ASC) proportionnelle à la dose a été observée pour des doses uniques allant de 20 à 60 mg.
Croatian: Postoji proporcionalan porast Cmax i AUC od 20 mg do 60 mg, u rasponu ispitivanih pojedinačnih doza.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la ré- administration de Simulect au cours d'une transplantation ultérieure.
Croatian: Kod ponovne primjene Simulecta prilikom sljedećeg presađivanja, kod nekih od ovih bolesnika primijećene su akutne reakcije preosjetljivosti.
French: Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables.
Croatian: U pakiranju se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, aseptički dodajte 5 ml vode za injekcije iz priložene ampule u bočicu koja sadrži Simulect prašak.
French: Simulect peut être administré chez l'enfant et l'adolescent.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od jedne do 17 godina) Simulect se može davati djeci i adolescentima.
French: Poudre blanche
Croatian: Simulect prašak
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
French: Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché
Croatian: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet
French: Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni Simulectom uočena je iznenadna pojava teških alergijskih reakcija.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 10 mg de basiliximab.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 10 mg basiliksimaba.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 20 mg de basiliximab.
Croatian: Simulect je bijeli prašak u bezbojnoj staklenoj bočici koja sadržava 20 mg basiliksimaba.
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
French: Flacon (PEHD)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
French: S = sensible R = résistant
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
French: La posologie recommandée est de:
Croatian: Preporučeno doziranje je:
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Croatian: Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Croatian: Ovo povišenje vjerojatno je radi ritonavira.
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
Croatian: • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Croatian: Status pretvorbe kulture, n (%)
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Croatian: Podaci o dužem trajanju liječenja su vrlo ograničeni.
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
French: 188 comprimés
Croatian: 188 tableta
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Croatian: * Za bolesnike koji su umrli tijekom ispitivanja ili su prekinuli ispitivanje, smatra se da nisu odgovorili na liječenje.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
French: Au cours des 2 premières semaines
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
French: Résistance à la bédaquiline
Croatian: Rezistencija na bedakilin
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).