FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The double-blind study population comprised 409 patients of whom 272 received Xiapex 0.58 mg and 137 received placebo.
French: La population des études en double aveugle était composée de 409 patients, dont 272 ont reçu 0,58 mg de Xiapex et 137 ont reçu le placebo.
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
French: • fracture de doigt • perte totale ou partielle du doigt
English: A higher incidence of skin laceration may be attributable to more vigorous finger extension procedures in patients after receiving anaesthesia to the hand.
French: L'incidence plus élevée des lacérations cutanées peut être due à des procédures d'extension du doigt réalisées plus vigoureusement chez les patients ayant reçu une anesthésie de la main.
English: Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
French: Après l'injection de Xiapex, une réaction allergique sévère peut se produire et les patients doivent être maintenus en observation pendant 30 minutes avant de quitter le cabinet ou l'hôpital afin de surveiller les éventuels signes ou symptômes d'une réaction allergique grave, p. ex. une rougeur ou une éruption cutanée étendue, un gonflement, une constriction de la gorge ou des difficultés à respirer.
English: Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
French: Appliquez un antiseptique sur le site d'injection et laissez la peau sécher.
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec Xiapex n'a été réalisée.
English: There are no known interactions with concomitant use of medicines for erectile dysfunction and Xiapex treatment.
French: Il n'existe pas d'interactions connues lors de l'utilisation concomitante de médicaments traitant le dysfonctionnement érectile et le traitement par Xiapex.
English: Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
French: Xiapex est un produit lyophilisé pour administration parentérale contenant la collagénase de Clostridium histolyticum, qui est composée de deux collagénases selon un rapport de masses défini.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
French: Les signes et symptômes évocateurs d'une lésion grave du doigt/de la main traité(e) après l'injection ou la manipulation doivent faire l'objet d'une évaluation rapide car une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire.
English: The disease can cause a change in the shape of the erect penis due to the abnormal build-up of scar tissue, known as a plaque, within the stretchy fibres of the penis.
French: La maladie peut entraîner un changement de forme du pénis en érection en raison d'une accumulation anormale de tissu cicatriciel, formant ce que l'on appelle une plaque, au sein des fibres élastiques du pénis.
English: Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis.
French: Maladie de La Peyronie : La zone à traiter doit être repérée et marquée à l'aide d'un feutre chirurgical sur le pénis en érection.
English: This bending is called a contracture and is caused by the abnormal formation of a cord containing collagen under your skin.
French: Cette flexion appelée flessum (ou contracture) est due à la formation anormale d'une corde contenant du collagène sous votre peau.
English: Xiapex was not associated with shortening of penile length in clinical trials in the treatment of Peyronie's disease.
French: Xiapex n'a pas été associé à un raccourcissement du pénis au cours des essais cliniques menés dans le cadre du traitement de la maladie de La Peyronie.
English: For joints reported as recurring in a previous study, the day of recurrence was the first visit with a fixed flexion contracture measurement of 20° or greater following the report of recurrence.
French: Pour les articulations décrites comme récidivantes au cours d'une étude précédente, le jour de la récidive correspondait à la première visite au cours de laquelle un flessum fixe de 20° ou plus avait été mesuré après que la récidive a été signalée.
English: Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
French: Une anesthésie locale peut être utilisée avant le modelage si nécessaire.
English: Gently stretch your penis 3 times a day.
French: Étirez délicatement votre pénis 3 fois par jour.
English: b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
French: b Une articulation était considérée comme récidivante si l'investigateur diagnostiquait une aggravation de la maladie de Dupuytren en raison d'une corde palpable.
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
French: Pour un même doigt, commencez par l'articulation touchée qui est le plus située du côté proximal du doigt et poursuivez vers le côté distal (p. ex. MP puis IPP).
English: Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
French: Même s'il n'existe aucune preuve clinique d'une interaction entre les tétracyclines, les anthracyclines et les antibiotiques dérivés des quinolones, les dérivés de l'anthraquinone et Xiapex, ces dérivés ont inhibé la dégradation du collagène médiée par les métalloprotéinases de la matrice à des concentrations pharmacologiquement actives in vitro.
English: You will be given Xiapex as an injection directly into the area that is causing your finger/penis to bend (intralesional injection).
French: Xiapex vous sera administré par injection directe dans la région responsable de la flexion de votre doigt/pénis (injection intralésionnelle).
English: If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
French: Si la solution contient des particules, est trouble ou colorée, elle ne doit pas être injectée.
English: The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
French: La sécurité d'un traitement comprenant plus d'une cure complète de Xiapex pour la maladie de La Peyronie n'est pas connue.
English: If this syndrome were to develop, it would occur progressively and is characterized by one or more of the following signs and symptoms: arthralgia, myalgia, joint stiffness, stiffness of the shoulders, hand oedema, palmar fibrosis and thickening or nodules forming in the tendons.
French: Si un tel syndrome devait se développer, son apparition serait de manière progressive et il se manifesterait par un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : arthralgie, myalgie, raideur articulaire, rigidité des épaules, œdème de la main, fibrose palmaire et épaississement ou formation de nodules dans les tendons.
English: In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity.
French: En outre, compte tenu de l'examen des cas rapportés après la commercialisation, de fracture du pénis chez des patients atteints de la maladie de Peyronie, le PRAC considère que l'information du produit sur Xiapex doit être mise à jour pour reformuler la rubrique 4.4 du RCP et la rubrique 2 de la notice en augmentant le délai minimal à respecter entre l'injection et la reprise de l'activité sexuelle à au moins 4 semaines et en exhortant à la prudence lors de la reprise de l'activité sexuelle.
English: Xiapex must be used with caution in patients with coagulation disorders or those taking anticoagulants.
French: Utilisation chez les patients ayant des troubles de la coagulation Xiapex doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles de la coagulation ou les patients sous anticoagulants.
English: Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
French: Les procédures d'injection et d'extension du doigt peuvent être effectuées jusqu'à 3 fois par corde à intervalles d'environ 4 semaines.
English: This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
French: Ce médicament doit uniquement être injecté par votre médecin dans la plaque présente au niveau de votre pénis.
English: Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
French: Après cette rupture de la plaque, la courbure anormale du pénis et la gêne occasionnée par la maladie de La Peyronie chez le patient sont réduites.
English: Total FFC (°)
French: FF total (°)
English: • With one hand hold your penis.
French: • Tenez votre pénis d'une main.
English: At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top.
French: Au moment de l'inclusion, les patients des études cliniques présentaient : (1) un flessum des doigts, avec une corde palpable à au moins un des doigts (autre que le pouce), de 20° à 100° pour une articulation MP ou de 20° à 80° pour une articulation IPP et (2) un “test de la table” positif, défini comme l'incapacité à poser simultanément le(s) doigt(s) affecté(s) et la paume de la main à plat sur une table.
English: Demographic and baseline characteristics Phase 3 Double-Blind, Placebo controlled studies (CORD I, CORD II)
French: Caractéristiques démographiques initiales Etudes de phase III, en double aveugle, contrôlées contre placebo (CORD I, CORD II)
English: The following side effects have been seen with Xiapex administered in up to two cords or joints per treatment visit:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex lorsqu'il a été administré dans un nombre maximal de deux cordes ou articulations par visite de traitement :
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
French: • légère accumulation de sang sous la peau au niveau du site d'injection
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
French: • bruit/sensation de claquement indiquant une fracture du pénis
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre
English: • For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
French: • Pour les cordes affectant les articulations MP, chaque dose est administrée dans un volume d'injection de 0,25 mL.
English: The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
French: Il convient de faire tourner lentement la solution pour s'assurer que toute la poudre lyophilisée est dissoute.
English: The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
French: Le score d'évaluation de la gêne liée à la maladie est un score composite rassemblant les éléments suivants rapportés par le patient : inquiétude concernant la douleur lors de l'érection, apparence de l'érection et impact de la maladie de La Peyronie sur les rapports sexuels et sur leur fréquence.
English: No more than 3 attempts per affected joint are recommended to disrupt a cord.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser 3 tentatives par articulation touchée pour rompre une corde.
English: Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
French: L'injection de Xiapex dans une plaque de La Peyronie, principalement composée de collagène, peut provoquer la rupture enzymatique de la plaque.
English: Low levels of Xiapex were quantifiable in the plasma of evaluable male patients for up to 30 minutes following administration of Xiapex into the penile plaque of patients with Peyronie's disease (see section 5.2).
French: De faibles concentrations de Xiapex ont pu être mesurées dans le plasma des patients masculins évaluables jusqu'à 30 minutes après l'administration de Xiapex dans la plaque pénienne de patients atteints de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 5.2).
English: The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
French: L'efficacité et la tolérance de Xiapex chez les patients recevant des anticoagulants autres que l'acide acétylsalicylique jusqu'à 150 mg par jour, avant l'administration de Xiapex, ne sont pas connues.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
French: Les réactions indésirables au médicament signalées le plus fréquemment (≥ 25 %) au cours des études cliniques contrôlées sur Xiapex ont été les hématomes péniens, le gonflement du pénis et les douleurs péniennes.
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de fracture du pénis ou de lésion grave du pénis mentionnés ci-dessus, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
English: Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
French: Par conséquent, Xiapex doit être injecté uniquement dans la plaque de La Peyronie et il faut prendre soin d'éviter toute injection dans l'urètre, les nerfs, les vaisseaux sanguins, les corps caverneux ou autres structures du pénis contenant du collagène.
English: During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
French: Au cours des études cliniques, des prélèvements sanguins de patients atteints de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie ont été testés à plusieurs reprises afin de rechercher la présence d'anticorps dirigés contre les composants protéiques du médicament (AUX-I et AUX-II).
English: A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
French: Une procédure d'extension du doigt a été mise en œuvre, si nécessaire, 24 heures environ après l'injection pour faciliter la rupture de la corde.
English: Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
French: Des dommages importants, tels qu'une nécrose ou une fracture du doigt, pourraient entraîner la perte partielle ou totale du doigt.
English: For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
French: Pour les articulations IPP, ne pas injecter à plus de 4 mm en aval du pli digito-palmaire.
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients, principalement d'intensité légère à modérée avec une disparition en général 1 à 2 semaines après l'injection.
English: Your doctor will ask you to return approximately 24-72 hours after your injection to attempt to extend your finger to straighten it.
French: Votre médecin vous demandera de revenir le voir environ 24 à 72 heures après l'injection afin de tenter d'étendre votre doigt pour le redresser.
English: Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord.
French: L'injection de Xiapex dans une corde de Dupuytren, principalement composée de collagène interstitiel de types I et III, provoque la rupture enzymatique de la corde.
English: • Administer suitable local anaesthetic, if desired.
French: • Administrez une anesthésie locale adaptée, si nécessaire.
English: • painful/increased urination
French: • douleur au moment d'urine/augmentation du volume des urines
English: c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
French: c) Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
English: The most frequently reported adverse reactions during the Xiapex clinical studies (272 of 409 patients received up to three single injections of Xiapex and 775 patients received two concurrent injections in the same hand) were local injection site reactions such as oedema peripheral (local to the injection site), contusion (including ecchymosis), injection site haemorrhage and injection site pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques avec Xiapex (chez 272 des 409 patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex et chez 775 patients ayant reçu deux injections simultanées dans la même main) étaient des réactions locales au site d'injection : œdème périphérique (réaction locale au site d'injection), contusion (dont ecchymose), hémorragie et douleur au site d'injection.
English: Some patients with Dupuytren's contracture developed IgE-anti-drug antibodies in greater proportions and higher titers with successive Xiapex injections.
French: Certains patients atteints de la maladie de Dupuytren ont développé des anticorps IgE anti-médicament dans des proportions plus importantes et à des titres plus élevés au fil des injections successives de Xiapex.
English: The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
French: La substance active contenue dans Xiapex est la collagénase de Clostridium histolyticum et cette collagénase est produite à l'aide du micro-organisme Clostridium histolyticum.
English: For patients who achieved a contracture of the selected joint to 5° or less, the mean number of injections required to achieve this was 1.5 in the 2 studies.
French: Le nombre moyen d'injections nécessaires pour parvenir à un flessum réduit à 5° ou moins de l'articulation traitée a été de 1,5 dans les 2 études.
English: Dyspnoea Hyperventilation
French: Dyspnée Hyperventilation
English: With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
French: Avec votre main dominante, insérez l'aiguille dans la corde, en veillant à la maintenir à l'intérieur de la corde.
English: Parturition or postnatal development studies in animals were not conducted since human pharmacokinetic studies show that Xiapex levels are not quantifiable in the systemic circulation following injection into a Dupuytren's cord (see section 5.1).
French: Aucune étude n'a évalué les effets du produit sur la parturition ou le développement postnatal chez l'animal car les études de pharmacocinétique chez l'homme montrent que les taux de Xiapex ne sont pas quantifiables dans la circulation systémique après injection dans une corde de Dupuytren (voir rubrique 5.1).
English: There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren's cord or into the Peyronie's plaque.
French: Il n'y a eu aucun signe de toxicité systémique à ce jour dans les études cliniques conduites avec Xiapex administré par injection locale dans la corde de Dupuytren ou dans la plaque de La Peyronie.
English: The study inclusion and exclusion criteria as well as the treatment schedule and the co-primary efficacy endpoints were the same as in the pivotal AUX-CC-803 and AUX-CC-804 studies.
French: Les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude ainsi que le calendrier de traitement et les principaux critères d'efficacité étaient les mêmes que dans les études pivots AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
English: An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
French: Une amélioration par rapport aux valeurs initiales a également été observée au niveau de l'amplitude de mouvement au jour 31 dans tous les sous-groupes où deux articulations ont été traitées ; voir le tableau 6.
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
French: Abstenez-vous de tout rapport sexuel ou autre activité sexuelle pendant au moins 4 semaines après la seconde injection d'un cycle de traitement par Xiapex et après que la douleur et le gonflement a disparu, le cas échéant, soyez prudent en reprenant une activité sexuelle.
English: Care should be taken when injecting Xiapex into cords contracting the PIP joints as clinical studies indicate an increased risk of tendon rupture and ligament injury associated with treatment of PIP contractures with Xiapex.
French: Il convient de procéder avec prudence lors de l'injection de Xiapex dans des cordes contractant les articulations IPP car les études cliniques indiquent qu'un risque accru de rupture tendineuse et de lésion ligamentaire est associé au traitement des flessums IPP par Xiapex.
English: The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
French: Le solvant contient du calcium, qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
English: • The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
French: • Les autres composants sont le saccharose, le trométamol et l'acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH).
English: h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
French: h) Une fois l'aiguille entièrement retirée, exercez une légère pression sur le site d'injection.
English: Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
French: La corde affectant l'articulation principale traitée a reçu jusqu'à 3 injections de 0,58 mg de Xiapex ou de placebo.
English: What Xiapex is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Xiapex et dans quels cas est-il utilisé