FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Onsenaliin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Onsenal?
Finnish: Adenomatoottisissa kolorektaalisissa polyypeissa COX-2-pitoisuus on yleensä koholla.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
Finnish: Onsenalin suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
Maltese: Id-doża rakkomandata f'Onsenal hija 400 mg darbtejn kuljum ma' l-ikel.
Finnish: Miksi Onsenal on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onsenal?
Finnish: 6 x 1 tablettia Ei oleellinen
Maltese: 12 x 1 -il pillola
Finnish: Ihon alle
Maltese: 1 kunjett
Finnish: Injektiopullo (lasi)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Finnish: Robenakoksibia/ tabletti
Maltese: Robenacoxib/pillola
Finnish: Etanoli, vedetön Poloksameeri 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Finnish: Robenakoksibi 20 mg
Maltese: Robenacoxib 20 mg
Finnish: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg robenakoksibi
Maltese: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg
Finnish: 6 x 1 tablettia 12 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 60 x 1 tablettia
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 70 tablettia 30 x 1 tablettia 60 x 1 tablettia
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Finnish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriummetabisulfiitti (E 223) Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Vältä valmisteen kontaminoitumista.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Finnish: Onsior 6 mg robenakoksibi
Maltese: Onsior 6 mg Robenacoxib
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Elanco France S.A.S
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S
Finnish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Ranska
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni (K-30) Krospovidoni
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Finnish: 1 tabletti 2 tablettia
Maltese: 2 pilloli
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Kliininen vaste saavutetaan normaalisti 3-6 viikossa.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Finnish: 1 tabletti
Maltese: pillola 1
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg robenakoksibia vaikuttavana aineena ja 1 mg natriummetabisulfiittia (E 223) antioksidanttina.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Finnish: Robenakoksibin jakaantumistilavuus on suhteellisen pieni (Vss 190 mg/kg kissalla ja 240 ml/kg koiralla) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Finnish: 5 mg:n tabletit: 5 mg robenakoksibia 10 mg:n tabletit: 10 mg robenakoksibia 20 mg:n tabletit: 20 mg robenakoksibia 40 mg:n tabletit: 40 mg robenakoksibia
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: QM01AH91. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Finnish: Kissan tulehdusmallissa robenakoksibi-injektiolla oli analgeettisia, anti-inflammatorisia ja antipyreettisiä vaikutuksia ja vaikutus alkoi nopeasti (0,5 tunnissa).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Finnish: Se on voimakas ja selektiivinen syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2) estäjä.
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16/12/2008 Uudistamispäivämäärä: 08/11/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Finnish: Kun nahan alle annettiin annos 1 mg/kg, systeeminen biologinen hyötyosuus oli kissalla 69 % ja koiralla
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Finnish: Yksi tabletti sisältää 6 mg robenakoksibia.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Finnish: LAATU/TYYPPI: Läpipainopakkauksen folio
Maltese: NATURA/TIP:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 20 mg/ml robenakoksibia
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Finnish: Onsior-tabletit kissalle ovat kartonkisessa rasiassa, jossa on 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 tablettia yksittäispakatuissa Alu/Alu-läpipainopakkauksissa.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Finnish: Suuren annoksen ryhmässä munuaisten paino laski ja siihen liittyi satunnaisesti munuaistubulusten degeneraatiota/regeneraatiota, millä ei kuitenkaan ollut yhteyttä näyttöön munuaisten vajaatoiminnasta kliinispatologisilla parametreilla arvioituna.
Maltese: deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b'evidenza ta' disfunzjoni tal kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.
Finnish: Nahan alle.
Maltese: Fid-do¿
Finnish: Tabletti (tabletit) annetaan ilman ruokaa vähintään 30 minuuttia ennen leikkausta.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Finnish: Annoksen 2 mg/kg jälkeen Tmax oli 1 tunti (kissalla ja koiralla), Cmax oli 1464 ng/ml (kissalla) ja 615 ng/ml (koiralla), ja AUC oli 3128 ng.h/ml (kissalla) ja 2180 ng.h/ml (koiralla).
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Finnish: Robenakoksibi on koksibien ryhmään kuuluva tulehduskipulääke (ei-steroidinen tulehduskipulääke, NSAID).
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Finnish: Merkintä
Maltese: TIKKETTA
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Onsior 6 mg tabletti kissalle
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Finnish: COX-2 on entsyymin indusoituva muoto, joka vastaa kipua, tulehdusta tai kuumetta aiheuttavien välittäjäaineiden, kuten PGE2:n, tuotannosta.
Maltese: COX-2 huwa l-forma induċibbli tal-enzim u huwa responsabbli għall-produzzjoni ta' medjaturi inkluż PGE2 li jinduċu uġigħ, infjammazzjoni jew deni.
Finnish: Robenakoksibi-injektioneste, aiheutti in vivo huomattavaa COX-2-aktiivisuuden estymistä, mutta ei vaikuttanut COX-1-aktiivisuuteen.
Maltese: In vivo, soluzzjoni ta' Robenacoxib għal injezzjoni pproduċiet inibizzjoni sinifikanti ta' attività COX-2 u ma kellha ebda effett fuq l-attività ta' COX-1.
Finnish: Koirille annettujen robenakoksibitablettien systeeminen biologinen hyötyosuus oli ruokailun yhteydessä 62 % ja ilman ruokaa 84 %.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Finnish: Lisää tietoa Onsiorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Onsior (robenakoksibi)
Maltese: Onsior (robenacoxib)
Finnish: Onsior sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. joulukuuta 2008.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Finnish: Onsioria on saatavilla tabletteina viitenä eri vahvuutena (6 mg kissoille sekä 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg koirille) ja injektioliuoksena (20 mg/ml koirille ja kissoille).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä syklo-oksygenaasi 2 (COX-2) -nimistä entsyymiä.
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Finnish: Mitä riskejä Onsioriin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Finnish: Onsiorin vaikuttava aine robenakoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Finnish: Kissoilla Onsior-tabletteja käytetään akuutteihin (lyhytkestoisiin) ja kroonisiin (pitkäkestoisiin) tuki- ja liikuntaelinten sairauksiin (lihasten ja luuston ongelmiin) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon sekä ortopediseen (luuston) kirurgiaan liittyvän keskivaikean kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Finnish: Onsiorin vaikuttava aine on robenakoksibi.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voidaan havaita letargiaa.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Finnish: Mitä Onsior on ja mihin sitä käytetään?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Onsior li ħarġu mill-istudji?
Finnish: Leikkauksen päätyttyä kipu saatiin riittävästi hallintaan 24 tunnin ajaksi koirilla ja 52 tunnin (2 vuorokauden) ajaksi kissoilla.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Finnish: (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Finnish: (12,3-ea)
Maltese: (12.3-ne)
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Finnish: Solunsalpaaja + trastutsumabi (n = 115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Finnish: 47,3 (32-ea)
Maltese: 47.3 (32-ne)
Finnish: FP + H: fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Finnish: 12,2 (6,2-ea)
Maltese: 12.2 (6.2-ne)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Finnish: Trastutsumabi1 N = 172
Maltese: Trastuzumab1 N=172
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli4 N = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Finnish: AC→PH (vs. AC→P)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P)
Finnish: (vs. AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
Finnish: AC→DH (vs. AC→D)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D)
Finnish: Tutkimus BO15935
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3 ja 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Finnish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Finnish: (µg.vrk/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Finnish: Ontruzant on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: N Cmin,ss*
Maltese: Cmin,ss
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ontruzant
Maltese: Mediċini oħra u Ontruzant
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli3 N = 92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön ilmaantuvuus trastutsumabiryhmässä oli 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin käyttämällä FISH-tekniikkaa (fluoresoivaa in situ -hybridisaatiota).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kolmen viikon välein
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Finnish: Täydellinen patologinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Finnish: Tutkimus WO16229: latausannos 8 mg/kg, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein Tutkimus MO16982: latausannos 6 mg/kg kerran viikossa 3 viikon ajan, jonka jälkeen 6 mg/kg 3 viikon välein
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Finnish: Trastutsumabin havaittiin siirtyvän istukan läpi sikiön kehityksen alkuvaiheessa (tiineyspäivinä 20-50) ja loppuvaiheessa (tiineyspäivinä 120-150).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Finnish: - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Finnish: MO16432-avaintutkimuksessa trastutsumabia annettiin samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä (kumulatiivinen annos 180 mg/m2) käsittävän neoadjuvantin solunsalpaajahoidon kanssa.
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Finnish: Noin 20-30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa koskevat tulokset
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Finnish: - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkittävästi harvinaisempaa potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna pelkällä paklitakselilla hoidettuihin potilaisiin (21,8 % vs. 45,7 %, p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Finnish: Tässä kohdassa käytetyt yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Finnish: 1Lihaskireys
Maltese: 1 kunjett
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Ontruzant-liuos sisältää 21 mg/ml trastutsumabia.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Finnish: Post hoc -alaryhmäanalyysit osoittavat, että hoidon myönteiset vaikutukset rajoittuvat HER2-proteiinia voimakkaasti yli-ilmentäviin kasvaimiin (IHC-luokitus 2+ ja positiivinen FISH-tulos tai IHC-luokitus 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Finnish: Vaikeita keuhkotapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Masentuneisuus
Maltese: Depressjoni
Finnish: Avaintutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivästä 1 alkaen.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista yli 70 %:lla yliilmentymän määrityksen tulos oli 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Finnish: Kolmessa avaintutkimuksessa, joissa trastutsumabia annettiin adjuvanttihoitona solunsalpaajahoitoon yhdistettynä, asteen 3/4 sydämen vajaatoiminnan (erityisesti oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan) ilmaantuvuus oli samankaltainen potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (eivät saaneet trastutsumabia), ja potilailla, jotka saivat trastutsumabia taksaanin jälkeen (0,3-0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Finnish: Latausannos tulee antaa 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Maltese: Id-doża ogħla tal-bidu ta' Ontruzant għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 90 minuta.
Finnish: Myös seuraavissa muuttujissa havaittiin paranemista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs. 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs. 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs. 2,4 kk).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrolliryhmässä ja 167 potilasta (56,8 %) hoitoryhmässä.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Finnish: • nielun infektiot
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Metastasoitunutta syöpää koskevissa laskimonsisäisen trastutsumabin avaintutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihteli välillä 9-12 % yhdistelmähoidossa paklitakselin kanssa ja välillä 1-4 % pelkässä paklitakselihoidossa.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiassa ilmaantuvuus oli 6-9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Finnish: Valmiit Ontruzant-infuusioliuokset säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tunnin ajan enintään 30 °C:n lämpötilassa polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Ontruzant għall-infużjoni fil-vini huma fiżikament u kimikament stabbli għal 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30°C, f'boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden epälineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja Michaelis-Mentenin vakio (Km) 8,92 µg/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyihin proteiineihin tai antigeeneihin.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, jossa selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avvanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0182
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2 ja paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 syklin ajan, minkä jälkeen paklitakselia 175 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
Finnish: Jokainen 420 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 20 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Maltese: Kull kunjett ta' Ontruzant 420 mg huwa rikostitwit b'20 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimonsisäisessä trastutsumabimonoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajan kanssa kliinisissä avaintutkimuksissa (N = 8 386) ja markkinoille tulon jälkeen.
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa rrappurtati b'trastuzumab fil-vini bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapija fi provi kliniċi pivitali (N=8386) u wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: • hengitysvajaus
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-tekniikoissa HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia reaktioita, mukaan lukien hengenahdistusta, hypotensiota, hengityksen vinkumista, hypertensiota, bronkospasmia, supraventrikulaarista takyarytmiaa, happisaturaation vähenemistä, anafylaksiaa, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa ja angioedeemaa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: 213 potilaalla 1 075:stä DcarbH-ryhmässä (TCH), 221 potilaalla 1074:stä AC→DH-ryhmässä
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Finnish: - 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/vrk laskimoon jatkuvana infuusiona 5 päivän ajan 3 viikon välein 6 syklin ajan (kunkin syklin päivinä 1-5) Kumpikin annettiin sisplatiinin kanssa seuraavasti: - sisplatiinia 80 mg/m2 3 viikon välein 6 syklin ajan kunkin syklin päivänä 1.
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)