FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju kumulativnega števila poročanih primerov preobčutljivostnih reakcij (resnih, reakcij, ki niso bile resne), vključno s 35 smrtnimi primeri, je odbor PRAC presodil, da so potrebni novi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja poleg že obstoječih, uvedenih v prejšnjem PSUR, in priporočal, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila doda opozorilo o resnosti izida preobčutljivostnih reakcij pri bolnikih, starih več kot 65 let, s sočasnimi obolenji.
Lithuanian: Apsvarstęs kumuliacinį nustatytų padidėjusio jautrumo reakcijų (sunkių ir nesunkių) atvejų skaičių, įskaitant 35 mirtinus atvejus, PRAC laikosi nuomonės, kad reikalingos naujos papildomos riziką mažinančios priemonės, kurios papildys jau įdiegtas ankstesniame PASP pateiktas priemones, ir rekomenduoja PCS 4.4 skyrių papildyti įspėjimu apie padidėjusio jautrumo reakcijų baigčių sunkumą vyresniems kaip 65 metų arba gretutinėmis ligomis sergantiems pacientams.
Slovenian: Pomanjkanje železa v prvem trimesečju nosečnosti je v mnogih primerih mogoče zdraviti s peroralnim jemanjem železa.
Lithuanian: Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamaisiais geležies preparatais.
Slovenian: Medsebojno delovanje s serološkim testiranjem
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.
Lithuanian: Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo ląstelėse esančios molekulės, kuri perneša deguonį po visą organizmą, gamybai.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Skiedimo instrukcijas žr. 4.2 skyriuje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Rienso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bo natančneje opredelil varnostne zadržke v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turės atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą (PASS), kad galėtų plačiau apibūdinti saugumo problemas dėl padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovenian: Zdravila Rienso s hemodializo ni mogoče odstraniti.
Lithuanian: Rienso hemodializės metu nešalinamas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo Rienso na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Rienso, imeli dostop do/prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Rienso, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos Rienso, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Slovenian: Če ste na hemodializi, boste morda prejeli zdravilo Rienso prek infuzije, ki traja 15 minut, med dializo.
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė, Rienso gali būti suleistas infuzijos būdu per 15 minučių dializės procedūros metu.
Slovenian: Po datum zaključka zbiranja podatkov za sedanji PSUR so poročali o 6 dodatnih smrtnih primerih zaradi preobčutljivostnih reakcij s ferumoksitolom.
Lithuanian: Po dabartinio PASP DLP papildomai buvo pranešta apie 6 mirties nuo padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus vartojant ferumoksitolį.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Rienso je odbor PRAC sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Rienso periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Slovenian: V križnem, s placebom kontroliranem preskušanju, je 713 bolnikov s kronično ledvično boleznijo prejelo en odmerek 510 mg zdravila Rienso in placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, kryžminio tyrimo metu 713 pacientų, sergančiųjų LIL, vartojo Rienso vienkartinę 510 mg dozę ir placebą.
Slovenian: Na voljo je v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Lithuanian: Tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
Slovenian: 2 × 510 mg železa (2 viali)
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai)
Slovenian: Peroralno železo n = 76
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 76
Slovenian: V primeru simptomov omotice, zmedenosti ali vrtoglavice po dajanju zdravila Rienso naj bolniki ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Lithuanian: Jei pavartojus Rienso atsiranda svaigulys, konfūzija ar alpulys, pacientui vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol šie simptomai neišnyks.
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba dati v obliki intravenske infuzije v nov ali obstoječ venski dostop.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas intravenine infuzija, jį suleidžiant į naują ar esamą venos prieigos vietą.
Slovenian: Izgled zdravila Rienso in vsebina pakiranja
Lithuanian: Rienso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 17 ml.
Lithuanian: Rienso tiekiamas stikliniuose flakonuose po 17 ml.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Rienso v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad Rienso išsiskiria į pieną (žr.
Slovenian: Resna preobčutljivost ali hipotenzivne reakcije so občasne (manj kot 1 primer na 100 bolnikov) in so o njih poročali pri 0,2 % (3/1.562) preiskovancev s kronično ledvično boleznijo, ki so med kliničnimi študijami prejeli zdravilo Rienso.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos arba hipotenzijos reakcijos yra nedažnos (mažiau nei 1 atvejis iš 100 pacientų) ir pasireiškė 0,2 % (3/1562) LIL sergančiųjų tiriamųjų, kurie vartojo Rienso, klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Vključuje delce železovega oksida z jedrom železovega oksida, obdanim z ovojnico iz poliglukoze-sorbitolkarboksimetiletra.
Lithuanian: Jame yra geležies oksido dalelių su geležies oksido šerdimi, kurią supa poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eterio apvalkalas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rienso (kumulativni odmerek 1,02 grama) za zdravljenje pomanjkanja železa pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo z anemijo zaradi pomanjkanja železa so ocenili v treh randomiziranih, odprtih, kontroliranih kliničnih študijah (študije 1, 2 in 3).
Lithuanian: Rienso, skirto geležies stokos anemijai gydyti pacientams, sergantiems LIL, saugumas ir veiksmingumas (kumuliacinė dozė 1,02 gramo) buvo tiriamas trijų atsitiktinių imčių, atvirų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (1, 2 ir 3 tyrimo) metu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Rienso patiekus į rinką, buvo stebėta mirtinų ir gyvybei grėsmingų padidėjusio jautrumo reakcijų.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rienso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rienso
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih z znanimi alergijami, vključno z alergijami na zdravila, in pri bolnikih s hudo astmo, ekcemom ali drugo atopično alergijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija (žr.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za zdravilo Rienso odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Rienso, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Slovenian: Pretirana uporaba zdravila Rienso lahko povzroči kopičenje železa na mestih shranjevanja, ki lahko povzroči hemosiderozo.
Lithuanian: Per didelio Rienso kiekio vartojimas gali sukelti geležies kaupimąsi saugojimo vietose ir sukelti hemosiderozę.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja, pridobljeni v dializnih klinikah v Združenih državah Amerike
Lithuanian: Duomenys, gauti iš Jungtinių Amerikos Valstijų dializės klinikų vaistinį preparatą patiekus į rinką
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije na parenteralno dane komplekse železa je povečano tudi pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis).
Lithuanian: Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu).
Slovenian: Farmakokinetično vedenje zdravila Rienso so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo stopnje 5D na hemodializi.
Lithuanian: Rienso farmakokinetikos (FK) pobūdis buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems LIL 5D stadija, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Slovenian: Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlaga, da se kot del tega PSUR spremeni trenutno opozorilo v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila z navedbo, da se lahko vpliv na MRI pojavi do 6 mesecev po dajanju ferumoksitola, s čimer se je odbor PRAC strinjal.
Lithuanian: Taigi šiame PASP RTT siūlo pakeisti dabartinį įspėjimą PCS 4.4 skyriuje ir nurodyti, kad sąveika su MRT gali įvykti iki 6 mėnesių po ferumoksitolio skyrimo.
Slovenian: Izhodiščni Hgb (srednja vrednost ± SD, g/dl)
Lithuanian: Hb prieš gydymą (vidurkis ± SD, g/dl)
Slovenian: Zdravilo Rienso je pokazalo od odmerka odvisno izločanje iz plazme z omejeno stopnjo z razpolovnim časom približno 16 ur, pri ljudeh.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Rienso pasišalinimas iš plazmos priklauso nuo dozės ir yra ribotas, o pusinės eliminacijos laikas žmonių organizme yra maždaug 16 valandų.
Slovenian: Faks: +45 4675 6640
Lithuanian: Faksas +45 4675 6640
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je mnenja, da trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila za EU natančno podaja trenutno razpoložljive vire in ustrezno usmerja zdravnike v EU.
Lithuanian: RTT nuomone, dabartinis ES PCS tiksliai atspindi dabartinę literatūrą ir pateikia tinkamas gaires ES praktikuojantiems gydytojams.
Slovenian: Zdravilo Rienso vsebuje etanol in natrij
Lithuanian: Rienso sudėtyje yra etanolio ir natrio
Slovenian: Takšnih učinkov niso opazili pri samcih v tej raziskavi ali v 13-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah (brez okrevanja).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bei 13 savaičių kartotinių dozių toksinio tyrimo (be atsigavimo laikotarpio) su žiurkėmis metu patinams tokio poveikio nenustatyta.
Slovenian: Pri i.v.
Lithuanian: z o.o.
Slovenian: Peroralno železo n = 116
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 116
Slovenian: Zdravilo Rienso lahko vpliva na razlago izvidov preiskave železa v krvi.
Lithuanian: Rienso gali turėti įtakos geležies kraujyje tyrimo rezultatų vertinimui.
Slovenian: Dve poročili je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil v ta PSUR kot najnovejši informaciji.
Lithuanian: Du iš šių atvejų RTT įtraukė į dabartinį PASP kaip naujausią informaciją.
Slovenian: Hitrost infundiranja ni vplivala na farmakokinetične parametre zdravila Rienso.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėjo įtakos Rienso FK rodikliams.
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 114
Lithuanian: Rienso n = 114
Slovenian: Zdravilo Rienso n = 228
Lithuanian: Rienso n = 228
Slovenian: Zdravilo Rienso je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Lithuanian: Rienso tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
Slovenian: Za preobremenitev z železom glejte poglavje 4.4 in za smernice glede odmerjanja poglavje 4.2.
Lithuanian: Informacija dėl geležies perdozavimo pateikiama 4.4 skyriuje, o dozavimo rekomendacijos - 4.2 skyriuje.
Slovenian: • Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko
Lithuanian: • Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo vizualno pregledati in zagotoviti odsotnost delcev ali poškodb.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia flakonus vizualiai apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir ar jie nėra pažeisti.
Slovenian: Kumulativno so od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom do datum zaključka zbiranja podatkov trenutnega PSUR poročali o skupaj 527 primerih preobčutljivnostih iz obdobja trženja zdravila, med katerimi je bilo več kot 50 % resnih, vključno z življenjsko nevarnimi alergijskimi reakcijami (264 resnih, 263 primerov, ki niso bili resni).
Lithuanian: data lock-point, DLP) iš viso buvo pranešta apie 527 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, iš kurių daugiau kaip 50 % buvo sunkūs, įskaitant gyvybei grėsmingas alergines reakcijas (264 reakcijos buvo sunkios, 263 - nesunkios).
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Rienso: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Rienso vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, preobremenjenim z železom.
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia geležies perteklius.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo, so neželene učinke opazili pri 7,9 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Rienso, med katerimi jih je bilo 0,2 % obravnavanih kot resnih.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1562 LIL sergantys tiriamieji, metu 7,9 % Rienso vartojusių pacientų buvo stebimos nepageidaujamos reakcijos, iš kurių 0,2 % buvo įvertintos kaip sunkios.
Slovenian: 510 mg železa / 17 ml
Lithuanian: 510 mg geležies/17 ml
Slovenian: Zdravila Rienso med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš vartojant nėštumo metu reikia gerai įvertinti rizikos ir naudos santykį, Rienso negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Spremembe odmerjanja, odstopajoč od preglednice 1, se ne priporočajo.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov ni dokazov, da bi imeli opisani učinki pri podganjih samicah povezavo s človekom.
Lithuanian: Išanalizavus klinikinius duomenis, jokių įrodymų, kad žiurkių patelėms atsiradęs poveikis būtų svarbus žmonėms, negauta.
Slovenian: • anemiji, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Lithuanian: - jeigu anemija pasireiškia ne dėl geležies trūkumo.
Slovenian: Da se ohrani ciljna vrednost hemoglobina, se lahko ponovi zdravljenje z zdravilom Rienso potem, ko se bolnika ponovno oceni in je potrjeno pomanjkanje železa.
Lithuanian: Siekiant palaikyti tikslinę hemoglobino koncentraciją, iš naujo įvertinus paciento būklę ir patvirtinus geležies stoką, galima skirti kartotinį gydymą Rienso.
Slovenian: Zdravilo Rienso boste prejeli v okolju, kjer je ob alergijski reakciji na voljo ustrezno in takojšnje zdravljenje.
Lithuanian: Rienso bus skiriamas aplinkoje, kur bet kokia alerginė pašalinė reakcija būtų tinkamai ir greitai išgydyta.
Slovenian: V zvezi s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Rienso so razpoložljivi omejeni podatki iz kliničnih študij, podatkov iz kliničnih študij za večkratno dolgotrajno uporabo ni na voljo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie kartotinį gydymą Rienso yra nedaug, o klininių tyrimu duomenų apie kartotinį ilgalaikį vartojimą nėra.
Slovenian: Bolnike je treba ponovno oceniti vsaj en mesec po zaključku zdravljenja z zdravilom Rienso, kar mora vključevati tudi laboratorijske preiskave hematoloških parametrov in parametrov železa v krvi.
Lithuanian: Pacientų būklę pakartotinai reikia vertinti ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo Rienso gydymo kurso pabaigos; būtina atlikti laboratorinius kraujo ląstelių ir geležies kiekio kraujyje tyrimus.
Slovenian: Dajanja zdravila Rienso bolnikom, ki imajo bakteriemijo, se ne priporoča.
Lithuanian: Nerekomenduojama Rienso skirti pacientams, kuriems pasireiškia bakteriemija.
Slovenian: V 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah so po 26 tednih okrevanja ugotovili spremembe na jetrih (fokalne ali multifokalne krvavitve, hemoragično nekrozo, kronično vnetje in/ali hiperplazijo žolčnih vodov) pri samicah (kumulativni ekvivalentni človeški odmerek za uporabljeni skupini odmerkov ustreza varnostnima količnikoma 5,1 in 10,5 glede na kumulativni terapevtski človeški odmerek (2 x 510 mg Fe) za človeka s telesno maso 60 kg).
Lithuanian: 4 savaičių toksinio kartotinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu po 26 savaičių atsigavimo laikotarpio patelėms buvo nustatyta kepenų pokyčių (židininis ar daugiažidininis kraujavimas, hemoraginė nekrozė, lėtinis uždegimas ir (arba) tulžies latako hiperplazija (suminė dozės grupių HED atitiko saugumą 5,1 ir 10,5 karto didesnės kumuliacinės žmonėms skiriamos gydomosios dozės(2 x 510 mg Fe) 60 kg sveriančiam žmogui).
Slovenian: Obdobno spremljanje laboratorijskih parametrov zalog železa, kot so feritin v serumu in nasičenost transferina, omogoča prepoznavanje kopičenja železa.
Lithuanian: Periodinis geležies kaupimąsi patvirtinančių laboratorinių rodiklių, tokių kaip feritino kiekis serume ir transferino saturacija, stebėjimas leidžia atpažinti geležies kaupimąsi organizme.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano.
Lithuanian: Antrą vaisto flakoną reikia suleisti kaip infuziją po dviejų-aštuonių dienų, jeigu indikuotina.
Slovenian: Zdravilo Rienso ni bilo preskušeno pri nosečnicah.
Lithuanian: Rienso vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo dva odmerka, morajo drugo 510 mg intravensko infuzijo prejeti 2 do 8 dni kasneje, kot je navedeno v preglednici 1.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po 2-8 parų, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Slovenian: Železo se potem sprošča intracelularno iz kompleksa železo-ogljikov hidrat v veziklih makrofagov.
Lithuanian: Tuomet geležis ląstelėje atsipalaiduoja nuo geležies-angliavandenio komplekso makrofagų vezikulose.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rienso
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rienso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Slovenian: V okviru omejitev povezanih s poročanjem v obdobju trženja, je bilo možno izračunati naslednjo stopnjo poročanja: Do 30. junija 2014 je kumulativna celokupna stopnja poročanja preobčutljivosti v obdobju trženja na podlagi 2 g na osebo na leto: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
Lithuanian: bendras kumuliacinis pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus dažnis, pateikus vaistinį preparatą į rinką, skaičiuojant po 2 g vienam asmeniui per metus, yra 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, kar pa ne sme trajati dlje kot 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir preparatas negali būti laikomas ilgiau nei 4 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Slovenian: 31. oktober 2016
Lithuanian: spalio 31 d.
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje zemegljen vid
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas
Slovenian: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Lithuanian: +45 4677 1111 Faksas +45 4675 6640
Slovenian: POGOSTI (≥1/100 do <1/10)
Lithuanian: DAŽNI (NUO ≥1/100 iki
Slovenian: 510 mg železa (1 viala)
Lithuanian: 510 mg geležies (1 flakonas)
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČENO SPREMEMBO POGOJEV
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGŲ KEITIMO
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki s kronično ledvično boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa randomizirani v zdravljenje z zdravilom Rienso ali peroralnim železom.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pacientai, sergantys geležies stokos anemija ir LIL, buvo atsitiktinai priskirti gydymo Rienso arba geriamąja geležimi grupėms.
Slovenian: OBČASNI (≥1/1.000 do
Lithuanian: NEDAŽNI (nuo ≥1/1 000 iki
Slovenian: V 24 urah po dajanju zdravila Rienso lahko laboratorijski testi pokažejo previsoko vrednost železa v serumu in železa vezanega na transferin, ker izmerijo tudi železo v kompleksu zdravila Rienso.
Lithuanian: Per 24 valandas po Rienso vartojimo, laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies kiekis Rienso komplekse.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje slabokrvnosti zaradi pomanjkanja železa, ki je posledica pomanjkanja zalog železa pri odraslih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Jis vartojamas geležies stokos anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi.
Slovenian: Stabilnost in shranjevanje
Lithuanian: Stabilumas ir laikymas
Slovenian: Uporaba zdravila Rienso je kontraindicirana pri:
Lithuanian: Rienso vartoti draudžiama šiais atvejais:
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj za preveliko odmerjanje zdravila Rienso pri ljudeh ni na voljo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Rienso perdozavimą žmonėms nėra.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel pregled dodatnih virov z 9 zadevnimi objavami o ferumoksitolu in MRI.
Lithuanian: Šiame PASP RTT pateikė išsamesnę literatūros apžvalgą, kurioje rastos 9 aktualios publikacijos apie ferumoksitolį ir MRT.
Slovenian: Po uporabi dveh 510 mg odmerkov zdravila Rienso, danih intravensko v roku 24 ur, je bila ocenjena vrednost očistka 69,1 ml/uro in Vd 3,3L.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po dviejų 510 mg Rienso dozių suleidimo į veną, apskaičiuotos CL ir Vd reikšmės buvo atitinkamai 69,1 ml/val.
Slovenian: Ta vključuje izhodišče in srednjo spremembo glede na 35. dan za hemoglobin (Hgb, g/dl), nasičenost transferina (TSAT, %) in feritin (ng/ml) ter razmerje Hgb-odzivnih oseb na 35. dan (opredeljeno kot delež oseb s povečanjem Hgb za vsaj 1,0 g/dl) za vsako skupino zdravljenih v študijah 1, 2, in 3.
Lithuanian: Tai apima hemoglobino (Hb, g/dl), transferino saturacijos (TSAT, %) ir feritino (ng/ml) vertes prieš gydymą ir jų vidutinį pokytį 35 dieną bei tiriamųjų, kuriems 35 dieną pasireiškė Hb reakcija, dalį (apibūdinamą kaip tiriamųjų, kuriems Hb padidėjo mažiausiai 1,0 g/dl, dalį) kiekvienoje 1, 2 ir 3 tyrimo gydymo grupėje.
Slovenian: Zdravilo Rienso je zdravilo z železom, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ki se daje z infuzijo v veno.
Lithuanian: Rienso yra geležies preparatas, kuriame yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio ir kuris yra leidžiamas infuzija į veną.
Slovenian: Zdravniki poznajo možnost teh neželenih učinkov in vas bodo med infundiranjem in še vsaj 30 minut po prejemu infuzije spremljali, na voljo pa bodo imeli tudi pripomočke za zdravljenje v nujnem primeru.
Lithuanian: Gydytojai, turi prieinamas skubios pagalbos priemones, jeigu jų prireiktų, žino apie šį galimą šalutinį poveikį ir stebės Jus infuzijos metu bei mažiausiai 30 minučių po infuzijos.
Slovenian: Bolnikom, ki bodo prejeli dve viali, se druga infundira dva ali osem dni po prvi infuziji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus paskirti du flakonai, antrasis flakonas bus suleistas infuzija praėjus nuo dviejų iki aštuonių dienų po pirmosios dozės infuzijos.