FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen einmalig eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf ≥ 500 ms auftritt, sollen die Einnahme von Vandetanib beenden.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια μόνο τιμή διορθωμένου διαστήματος QTc ≥500 msec θα πρέπει να διακόπτουν τη λήψη βανδετανίμπης.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Leberinsuffizienz (Serumbilirubin größer als das 1,5-Fache der oberen Grenze des -Referenzbereichs) vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Gesamtüberleben
Greek: ΟΛΙΚΗ ΕΠΙΒΙΩΣΗ
German: • Gallensteine (Cholelithiasis).
Greek: • Πέτρες στη χολή (χολολιθίαση).
German: Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες να ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό σας.
German: 200 täglich
Greek: 200 ημερησίως
German: Vandetanib wurde bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien oder kürzlichem Myokardinfarkt nicht untersucht.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κοιλιακές αρρυθμίες ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
German: Chromaturie, Anurie
Greek: Χρωματουρία, ανουρία
German: Patienten ohne M918T-Mutation und andere Mutationen nicht getestet oder negativ (n = 79)*
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη M918T και δεν εξετάστηκαν ή ήταν αρνητικοί σε άλλες μεταλλάξεις
German: Patienten sollten hinsichtlich Hypertonie überwacht und bei Bedarf behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εκδήλωση υπέρτασης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
German: Einnahme von Caprelsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
German: Darüber hinaus kann der bradykarde Effekt von Digoxin das durch Vandetanib bedingte Risiko für QTc-Intervall-Verlängerung und Torsade de pointes erhöhen.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση βραδυκαρδίας της διγοξίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc και της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes).
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit Vandetanib bei Patienten älter als 75 Jahre mit MTC vor.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη βανδετανίμπη σε ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
German: • Herzschwäche.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια.
German: • Funktionsstörungen Ihrer Leber- oder Bauchspeicheldrüse (nachgewiesen in einem Bluttest).
Greek: • Ανωμαλίες στο συκώτι ή το πάγκρεας (φαίνονται στις αιματολογικές εξετάσεις).
German: Strukturveränderung der Hornhaut (einschließlich Ablagerungen auf der Hornhaut und Hornhauttrübungen)
Greek: Θαμπή όραση, δομική μεταβολή του κερατοειδούς (περιλαμβανομένω ν εναποθέσεων του κερατοειδούς και θολερότητας του κερατοειδούς)
German: Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
German: − wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Erythromycin intravenös und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen), Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), Antiarrhythmika der Klassen IA und III (zur Kontrolle des Herzrhythmus).
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: αρσενικό, σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι), ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη και μοξιφλοξασίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων), τορεμιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού), μιζολαστίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργιών), αντιαρρυθμικά Κλάσης ΙΑ και ΙΙΙ (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού).
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und
Greek: • σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ανεξέλεγκτων επαναλαμβανόμενων κινήσεων του σώματος και λεκτικών εξάρσεων) και αλοφαντρίνη και λουμεφαντρίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας)
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern Es wurde gezeigt, dass Vandetanib das QTc-Intervall im EKG verlängert; gelegentlich wurde von Torsade de pointes berichtet.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc Έχει καταδειχθεί ότι η βανδετανίμπη παρατείνει το διάστημα QTc του ΗΚΓ.
German: Die Vandetanib-Spiegel waren bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren in der Anwendung bei Gliom-verwandten Erkrankungen vergleichbar derer von MTC-Patienten im Alter von 9 bis 18 Jahren.
Greek: Η έκθεση στη βανδετανίμπη σε παιδιά ηλικίας 5-8 ετών με σχετιζόμενες με γλοίωμα ενδείξεις ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση σε ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας 9-18 ετών.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib wurde Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen, beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί υπέρταση, περιλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης.
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Vandetanib kontraindiziert.
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βανδετανίμπη.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Greek: Σε υγιή άτομα η Cmax της βανδετανίμπης μειώθηκε κατά 15% ενώ η AUC (0-t) για τη βανδετανίμπη δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγήθηκε με ομεπραζόλη.
German: In vivo reduzierte die Gabe von Vandetanib die Tumorzellen-induzierte Angiogenese, die Tumorgefäßpermeabilität, die Mikrogefäßdichte des Tumors, und es verhinderte das Tumorwachstum einer Reihe von menschlichen Xenograft-Tumormodellen in athymischen Mäusen.
Greek: Η in vivo χορήγηση βανδετανίμπης μείωσε την επαγόμενη από τον όγκο αγγειογένεση, τη διαπερατότητα των αγγείων του όγκου και την πυκνότητα των μικροαγγείων του όγκου, ενώ ανέστειλε την ανάπτυξη του όγκου σε αριθμό ανθρώπινων μοντέλων αλλομοσχευμάτων καρκίνου του πνεύμονα σε ποντικούς χωρίς θύμο αδένα.
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde Herzinsuffizienz beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
German: Zur Behandlung der Diarrhö werden die üblicherweise bei Diarrhö angewendeten Arzneimittel empfohlen.
Greek: Για την αντιμετώπιση της διάρροιας συνιστώνται οι συνήθεις αντιδιαρροϊκοί παράγοντες.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, deutete darauf hin, dass eine Leberinsuffizienz keinen Einfluss auf die Exposition von Vandetanib hat.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης σε εθελοντές υπέδειξε ότι η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την έκθεση στη βανδετανίμπη.
German: Mit Aluminiumfolie versiegelte PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen mit je 30 Filmtabletten.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC/Alu, σφραγισμένες με κάλυμμα αλουμινίου, που κάθε μια περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Die Beobachtung der verbleibenden 49 Patienten wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Greek: Οι εναπομείναντες 49 ασθενείς (49%) «περικόπηκαν» στην ανάλυση της PFS.
German: Eine weibliche Fertilitätsstudie zeigte einen Trend zu vermehrten Unregelmäßigkeiten im Östrus-Zyklus, eine geringe Reduktion der Schwangerschaftsinzidenz und einen gesteigerten Implantationsverlust.
Greek: Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής ικανότητας θηλέων, παρατηρήθηκε τάση ακανόνιστου κύκλου εμμήνου ρύσεως, μικρή μείωση στη συχνότητα των κυήσεων και αύξηση της απώλειας εμφυτεύσεων.
German: RPLS tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten).
Greek: Το RPLS δεν είναι συχνό (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).
German: Titandioxid (E 171)
Greek: πολυαιθυλενογλυκόλη και διοξείδιο τιτανίου (Ε171).
German: • Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3): Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, arsenhaltige Arzneistoffe, Antiarrhythmika der Klasse IA und III
Greek: • Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3): Σιζαπρίδη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη (IV), τορεμιφαίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξασίνη, αρσενικό, αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ
German: 100 täglich
Greek: 100 ημερησίως
German: Vandetanib ist in der Dosierung von 300 mg mit einer erheblichen und konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls (Durchschnitt 28 ms, Median 35 ms) assoziiert.
Greek: Παράταση διαστήματος QTc και Κοιλιακή Ταχυκαρδία Δίκην Ριπιδίου (Torsades de Pointes) Η βανδετανίμπη σε δόση 300 mg συσχετίζεται με σημαντική και δοσοεξαρτώμενη παράταση του QTc (μέση τιμή 28 msec, διάμεση τιμή 35 msec).
German: 0,7 bis < 0,9 100 jeden zweiten Tag 100 täglich 0,9 bis < 1,2 100 täglich
Greek: 100 κάθε δεύτερη ημέρα 100 ημερησίως 100 ημερησίως
German: • Welche Nebenwirkungen während der CAPRELSA-Therapie auftreten können und welche Überwachung erforderlich ist;
Greek: • Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το CAPRELSA και τι είδους παρακολούθηση απαιτείται;
German: 28 der 231 Patienten (12,1 %) unter Vandetanib und 3 der 99 Patienten (3,0 %) unter Placebo brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. 14 der 28 Patienten (50 %), die Vandetanib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht weiter einnahmen, brachen die Behandlung ohne Reduzierung der Dosis ab.
Greek: Εικοσιοκτώ από τους 231 ασθενείς (12,1%) υπό βανδετανίμπη και 3 από τους 99 (3,0%) υπό εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος.
German: Die Anfangsdosis könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auf 200 mg reduziert werden; Sicherheit und Wirksamkeit mit 200 mg sind allerdings nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 200 mg δεν έχουν ωστόσο τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die Exposition von Midazolam (CYP3A4-Substrat) wurde bei gesunden Probanden bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Vandetanib nicht beeinflusst.
Greek: Επίδραση της βανδετανίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε υγιή άτομα, η έκθεση για τη μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε μαζί με εφάπαξ δόση βανδετανίμπης των 800 mg.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ΕΥ θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Vandetanib hemmt die VEGF-stimulierte endotheliale Zellmigration, Zellproliferation, das Überleben von Zellen und die Bildung neuer Blutgefäße in In-vitro-Modellen der Angiogenese.
Greek: Η βανδετανίμπη αναστέλλει τη μετανάστευση, τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των ενδοθηλιακών κυττάρων καθώς και το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, που διεγείρονται από το VEGF, σε in vitro μοντέλα αγγειογένεσης.
German: Untersuchungen QTc-Intervall im EKG verlängert
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ
German: 69 %, davon 44 % in den Fäzes und 25 % im Urin, wiedergefunden.
Greek: Εντός περιόδου 21 ημερών μετά από εφάπαξ δόση 14C- βανδετανίμπης, ανακτήθηκε περίπου 69% από την οποία 44% στα κόπρανα και 25% στα ούρα.
German: • Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.
Greek: • Λοίμωξη θύλακα, ιδιαίτερα θύλακα τριχών.
German: • Beschreibung von Anzeichen oder Symptomen, bei denen ein Arzt aufzusuchen ist;
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με θέματα της ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητήσει την προσοχή από τον ΕΥ
German: Tel: +44 (0)845 372 7101
Greek: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
German: Zu den Anzeichen können Rötungen, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautablösung gehören.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες και απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος.
German: QTc-Verlängerung und Torsade de pointes
Greek: Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (SerumBilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes) empfohlen, da Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur begrenzt vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: • Blutiger Husten.
Greek: • Βήχας με αίμα.
German: • Hoher Blutdruck.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: Okulare Ereignisse wie verschwommenes Sehen kommen bei Patienten, die Vandetanib gegen MTC erhalten, häufig vor.
Greek: Οφθαλμικά συμβάματα όπως θαμπή όραση είναι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη για ΜΚΘ.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: • Wenn ein weiteres Ereignis des CTCAE-Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG auftritt, sollte die Behandlung mit Vandetanib dauerhaft abgesetzt werden.
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης ενός επιπλέον συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση της βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
German: Bei schwerer Diarrhö (CTCAE-Grad 3-4) soll die Vandetanib-Therapie bis zur Besserung der Diarrhö unterbrochen werden.
Greek: Εάν εκδηλωθεί σοβαρού βαθμού διάρροια (βαθμού 3-4 κατά CTCAE), η βανδετανίμπη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να βελτιωθεί η διάρροια.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde;
Greek: Η δοσολογία μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση αφού επιβεβαιωθεί η επαναφορά του διαστήματος QTc στα προ της θεραπείας επίπεδα και έχει πραγματοποιηθεί διόρθωση πιθανής διαταραχής των ηλεκτρολυτών.
German: Bei 5 von 6 Patienten (83 %) mit mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung auf 200 mg reduziert; bei 1 Patienten war eine weitere Reduktion auf 100 mg erforderlich.
Greek: Σε πέντε από τους 6 ασθενείς (83%) με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν βανδετανίμπη η δόση μειώθηκε σε 200 mg λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας.
German: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
German: Deshalb sollte die Anwendung bei Patienten mit CTN < 500 pg/ml aufgrund der mit der VandetanibBehandlung verbundenen Risiken sorgfältig geprüft werden.
Greek: Το όφελος της βανδετανίμπης σε ασθενείς με επίπεδα CTN χαμηλότερα των 500 pg/ml δεν έχει καθοριστεί, επομένως η χρήση σε ασθενείς με CTN < 500 pg/ml θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά λόγω των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση της βανδετανίμπης.
German: Vandetanib wurde bei Ratten in die Milch ausgeschieden und wurde nach Gabe an stillende Ratten im Plasma der Jungtiere gefunden.
Greek: Η βανδετανίμπη απεκκρίθηκε στο γάλα επίμυων και ανιχνεύτηκε στο πλάσμα κουταβιών μετά από χορήγηση σε επίμυες που θηλάζουν.
German: Nach vollständiger Erholung von der Nebenwirkung kann die Einnahme danach mit reduzierter Dosis wieder aufgenommen werden.
Greek: Η χορήγηση της δόσης μπορεί να συνεχιστεί μετέπειτα με μειωμένη δόση μετά την πλήρη αποδρομή των ανεπιθύμητων ενεργειών
German: Ein Wert < 1 begünstigt Vandetanib.
Greek: Τιμή > 1 είναι υπέρ της βανδετανίμπης.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης σε εθελοντές υπέδειξε ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη είναι ενισχυμένη (έως 1,5, 1,6 και 2 φορές) σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
German: Vandetanib soll Patienten mit Torsade de pointes in der Vorgeschichte nicht gegeben werden.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
German: Bullöse Dermatitis
Greek: Πομφολυγώ-δης δερματίτιδα
German: Die Änderungsrate in Biomarkerspiegeln wie die des Calcitonins (CTN) und/oder des carcinoembryonalen Antigens (CEA) sowie die Änderungsrate des Tumorvolumens während des beobachtenden Abwartens kann nicht nur dazu beitragen, Patienten mit einem Bedarf für die Therapie, sondern auch den optimalen Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit Vandetanib zu erkennen.
Greek: (CEA) καθώς και ο ρυθμός μεταβολής του μεγέθους του όγκου κατά τη διάρκεια παρακολούθησης (watchful waiting), μπορεί να βοηθήσουν στην επιλογή όχι μόνο των ασθενών που χρήζουν θεραπείας, αλλά και του βέλτιστου χρόνου έναρξης της θεραπείας με βανδετανίμπη.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die helfen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα που θα βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen empfohlen (Serum-Bilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes [Upper Limit of Reference Range, ULRR]; dieses Kriterium trifft nicht zu auf Patienten mit Meulengracht-Krankheit und Alaninaminotransferase [ALT], Asparataminotransferase [AST] oder alkalischer Phosphatase [AP] höher als das 2,5-Fache des ULRR oder höher als das 5Fache des ULRR, wenn dies durch den Arzt mit Lebermetastasen in Verbindung gebracht wird), da nur begrenzte Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για ασθενείς με νόσο Gilbert και τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) υψηλότερη κατά 2,5 φορές το ULRR, ή υψηλότερη κατά 5,0 φορές το ULRR αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού σχετίζεται με ηπατικές μεταστάσεις), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Bei Mäusen verzögerte Vandetanib die Wundheilung, verhinderte sie aber nicht.
Greek: Σε ποντικούς, η βανδετανίμπη έδειξε να επιβραδύνει αλλά όχι να αναστέλλει την επούλωση τραυμάτων.
German: Nasopharyngitis, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοιμώξεις
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit MTC
Greek: Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
German: Die Anwendung von Antikoagulanzien ist bei Krebspatienten wegen ihres erhöhten Thromboserisikos häufig.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο, η χρήση αντιπηκτικών είναι συχνή.
German: • Hinweis zur Anwendung/Einnahme von CAPRELSA;
Greek: • Πώς χρησιμοποιείται/χορηγείται το CAPRELSA;
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib als Monotherapie traten Ereignisse wie Torsade de pointes, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, interstitielle Lungenerkrankung (manchmal mit tödlichem Ausgang) und PRES (RPLS) auf.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Συμβάματα όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes), σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, διάμεση πνευμονοπάθεια (μερικές φορές θανατηφόρα) και PRES (RPLS) έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βανδετανίμπης.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
Greek: Εάν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt werden, kommt es häufig zu Erhöhungen der Alaninaminotransferase.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης εμφανίζονται συχνά στους ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη.
German: • Patientenpass
Greek: • την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
German: Monate n-Vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-Placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ Vandetanib 300 mg, ------ Placebo, y-Achse = PFS, x-Achse = Zeit in Monaten, n-Vandetanib = Anzahl der Risikopatienten - Vandetanib, n-Placebo = Anzahl der Risikopatienten - Placebo
Greek: ____ βανδετανίμπη 300 mg, ------ εικονικό φάρμακο, άξονας ψ=PFS, άξονας χ=διάρκεια σε μήνες, n-βανδετανίμπη=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-βανδετανίμπη, n-εικονικό φάρμακο=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-εικονικό φάρμακο
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
German: - QTC-Verlängerung und Torsade de pointes - Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) - Zahn- und Knochenentwicklungsstörungen bei Kindern und Jugendlichen - Dosierungsfehler bei Kindern und Jugendlichen o Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen
Greek: • το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει: o πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Caprelsa: - Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου - Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) - Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς - Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό o τον οδηγό χορήγησης δόσης και παρακολούθησης των παιδιατρικών ασθενών για ιατρούς
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
German: • Wie die Dosierung berechnet wird;
Greek: • Πώς υπολογίζεται η δόση του CAPRELSA;
German: Die Flüssigkeit kann auch über Nasen-Magen-Sonden oder Magensonden gegeben werden.
Greek: Το υγρό μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
German: Der Zulassungsinhaber reicht zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Caprelsa in RET-negativen Patienten folgende Daten ein:
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Caprelsa σε ασθενείς που είναι RET-αρνητικοί, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει:
German: Epistaxis, Hämoptyse, Pneumonitis
Greek: Επίσταξη, αιμόπτυση, πνευμονίτιδα
German: • Patienten, deren korrigiertes QTc-Intervall im EKG sich einmalig auf mindestens 500 ms erhöht, sollten CAPRELSA absetzen.
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη CAPRELSA.
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie
Greek: Μειωμένη όρεξη, Υπασβεστιαιμία