FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
German: Es wurden vier populationspharmakokinetische Analysen durchgeführt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Daratumumab zu beschreiben und den Einfluss von Kovariaten auf die Disposition von Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom zu untersuchen; Analyse 1 (n=223) bei Patienten, die eine DARZALEX-Monotherapie erhielten, während Analyse 2 (n=694), Analyse 3 (n=352) und Analyse 4 (n=355) bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt wurden, die eine Daratumumab-Kombinationstherapie erhielten.
Croatian: Četiri populacijske farmakokinetičke analize provedene su kako bi se opisala farmakokinetička svojstva daratumumaba i kako bi se procijenio utjecaj kovarijati na dispoziciju daratumumaba u bolesnika s multiplim mijelomom; 1. analiza (n=223) u bolesnika koji primaju lijek DARZALEX u monoterapiji dok su 2. analiza (n=694), 3. analiza (n=352) i 4. analiza (n=355) bile provedene u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili kombinirane terapije s daratumumabom.
German: Toxikologische Daten stammen aus Studien mit Daratumumab bei Schimpansen und mit einem Anti-CD38-Antikörper-Surrogat bei Cynomolgus-Affen.
Croatian: Toksikološki podaci dobiveni su iz ispitivanja daratumumaba na čimpanzama te ispitivanja zamjenskog anti-CD38 protutijela na makaki majmunima.
German: Zusätzliche Kortikoide als Teil weiterer Hintergrundregime (z.B. Prednison) sollen an DARZALEX-Infusionstagen nicht eingenommen werden, wenn Patienten Dexamethason als Prämedikation erhalten haben.
Croatian: Dodatni specifični kortikosteroid osnovnog režima (npr. prednizon) ne smije se uzimati na dane primjene infuzije lijeka DARZALEX kada su bolesnici primili deksametazon kao premedikaciju.
German: Um das Risiko verzögerter infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, soll nach der Infusion folgende Medikation gegeben werden:
Croatian: Radi smanjenja rizika odgođenih reakcija na infuziju, bolesnicima se moraju dati lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije sukladno uputama u nastavku:
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten PFS-Analyse etwa 9 Monate nach dem ursprünglichen klinischen Cut-off zeigten weiterhin eine Verlängerung des PFS bei Patienten im DRd-Arm im Vergleich zum Rd-Arm.
Croatian: Rezultati ažurirane analize PFS-a približno 9 mjeseci nakon izvornog prekida prikupljanja kliničkih podataka (engl. cutoff), nastavili su pokazivati poboljšanje PFS-a za bolesnike u DRd skupini u usporedbi s Rd skupinom.
German: Die zubereitete Lösung darf maximal 24 Stunden lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden, gefolgt von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht.
Croatian: (2°C - 8°C) zaštićeno od svjetlosti, a zatim 15 sati (uključujući vrijeme primjene infuzije) na sobnoj temperaturi (15°C-25°C) i sobnoj svjetlosti.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion betrug 1,8 Stunden (Bereich: 0,1 bis 5,4 Stunden).
Croatian: Medijan vremena do nastupanja reakcije bio je 1,8 sati (raspon: 0,1 do 5,4 sata).
German: Tabelle 7: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3008
Croatian: Tablica 7: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3008
German: Wenn bei Ihnen zu viel DARZALEX angewendet wurde Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Croatian: Ako primite više lijeka DARZALEX nego što ste trebali Ovaj će Vam lijek dati liječnik ili medicinska sestra.
German: Die Daten stammen von 2.066 Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX (16 mg/kg Körpergewicht) behandelt wurden, darunter 1.910 Patienten, die DARZALEX in Kombination mit einem Hintergrundregime erhielten und 156 Patienten, die DARZALEX als Monotherapie erhielten.
Croatian: Podaci prikazuju izloženost lijeku DARZALEX (pri dozi od 16 mg/kg) u 2066 bolesnika s multiplim mijelomom, uključujući 1910 bolesnika koji su primali DARZALEX u kombinaciji s osnovnim režimima i 156 bolesnika koji su primali DARZALEX u monoterapiji.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, denn DARZALEX kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
German: Eine verzögerte Anwendung kann erforderlich sein, damit sich im Falle einer hämatologischen Toxizität die Zellzahl im Blut erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti može biti potrebna odgoda primjene radi oporavka broja krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials von Daratumumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u svrhu utvrđivanja kancerogenog potencijala daratumumaba.
German: WIRKSTOFF(E)
Croatian: Propuštena(e) doza(e)
German: Gegen Bortezomib refraktäre Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici refrakterni na bortezomib bili su isključeni iz ispitivanja.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der potentiellen Wirkungen von Daratumumab auf Reproduktion und Entwicklung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenili mogući učinci daratumumaba na reprodukciju ili razvoj.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Daratumumab nach intravenöser Gabe von Daratumumab als Monotherapie wurde bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom in Dosen von 0,1 mg/kg bis 24 mg/kg Körpergewicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika daratumumaba nakon intravenske primjene monoterapije daratumumabom ocjenjivala se u bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom pri razinama doza od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
German: Wochen 10 bis 24
Croatian: 10. - 24. tjedan
German: o Vor Beginn der Behandlung mit Daratumumab sollten Patienten typisiert und gescreent werden; eine Phänotypisierung kann ebenfalls in Betracht gezogen werden; o Der durch Daratumumab induzierte positive indirekte Coombs-Test (der mit der Kreuzprobe interferiert) kann bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen; daher soll das medizinische Fachpersonal die Patienten darauf hinweisen, ihren Patientenausweis bis 6 Monate nach Behandlungsende mit sich zu tragen; o An Erythrozyten gebundenes Daratumumab kann die Erkennung von Antikörpern gegen MinorAntigene im Serum von Patienten maskieren; o Die Bestimmung der Blutgruppe und des Rhesusfaktors von Patienten wird nicht beeinflusst; o Methoden zur Aufhebung dieser Interferenz durch Daratumumab sind unter anderem die Behandlung der Test-Erythrozyten mit Dithiothreitol (DTT), um die Bindung von Daratumumab zu verhindern, oder andere lokal validierte Methoden.
Croatian: o Prije početka liječenja daratumumabom svi bolesnici trebaju biti tipizirani i probrani, a kao alternativa u obzir se može uzeti fenotipizacija; o Daratumumabom posredovan pozitivan indirektan Coombsov test (interferira s križnim probama krvi) može potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka, stoga zdravstveni radnik treba savjetovati bolesnika da sa sobom nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika do 6 mjeseci nakon završetka liječenja; o Daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu; o Nema utjecaja na određivanje bolesnikove krvne grupe (ABO) ni Rh faktora; o Metode za ublažavanje interferencije daratumumaba uključuju tretiranje reagentnih eritrocita ditiotreitolom (DTT-om) kako bi se prekinulo vezanje daratumumaba ili druge lokalno validirane metode.
German: Zur Behandlung von IRRs kann zudem eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Behandlung mit DARZALEX erforderlich sein, wie im Folgenden beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju može zahtijevati smanjenje brzine infuzije ili obustavu liječenja lijekom DARZALEX na način opisan u nastavku (vidjeti dio 4.4).
German: Patienten mit abgeschlossener Mobilisierung erhielten mehr Patienten im D-VTd-Arm Plerixafor als im VTd-Arm (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Croatian: 6/kg), a među bolesnicima kod kojih je mobilizacija dovršena broj onih koji su primali pleriksafor bio je veći u skupini liječenoj kombinacijom D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
German: Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie sollen während der Behandlung mit DARZALEX und für mindestens sechs Monate danach auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, kontrolliert werden.
Croatian: Bolesnike s pozitivnim nalazom serološkog testiranja na HBV treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV-a tijekom liječenja lijekom DARZALEX i još najmanje 6 mjeseci po njegovu završetku.
German: Dies entspricht 0,46% bzw. 1,86% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Croatian: To odgovara 0,46% odnosno 1,86% maksimalnog dnevnog unosa od 2 grama natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
German: Gegen Lenalidomid refraktäre Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici refrakterni na lenalidomid bili su isključeni iz ispitivanja.
German: Vor Studienbeginn waren 97% der Patienten refraktär gegen die letzte Therapielinie, 95% waren sowohl gegen einen Proteasom-Inhibitor (PI) als auch gegen einen Immunmodulator (IMiD) refraktär, 77% waren gegen alkylierende Substanzen refraktär, 63% gegen Pomalidomid und 48% gegen Carfilzomib.
Croatian: Na početku ispitivanja, 97% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja, njih 95% bilo je refrakterno i na inhibitor proteasoma i na imunomodulator, 77% ih je bilo refrakterno na alkilirajuće lijekove, 63% na pomalidomid, a 48% na karfilzomib.
German: In der verdünnten Lösung können sich sehr kleine, durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel bilden, da Daratumumab ein Protein ist.
Croatian: Budući da je daratumumab protein, u razrijeđenoj otopini mogu nastati vrlo male, prozirne do bijele proteinske čestice.
German: Hypokalzämie Dehydratation
Croatian: Često hipokalcijemija dehidracija
German: Andere häufige Symptome (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Croatian: Drugi česti simptomi (javljaju se u do 1 na 10 osoba) su:
German: Nach jeder Infusion von DARZALEX wird man Ihnen Arzneimittel geben (z.B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
Croatian: Nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove (poput kortikosteroida) kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
German: DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daratumumab
Croatian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
German: Andere infusionsbedingte Reaktionen umfassten eine verstopfte Nase, Husten, Schüttelfrost, Rachenreizung, Erbrechen und Übelkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ostale nuspojave povezane s infuzijom uključile su kongestiju nosa, kašalj, zimicu, nadraženost grla, povraćanje i mučninu (vidjeti dio 4.4).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche, 100 mg/5 ml 1 Durchstechflasche, 400 mg/20 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica, 100 mg/5 ml 1 bočica, 400 mg/20 ml
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti.
German: Bei IRRs muss unabhängig vom Schweregrad die Infusion von DARZALEX sofort unterbrochen und die Symptome behandelt werden.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja/težine, infuzija lijeka DARZALEX mora se odmah prekinuti, a simptomi zbrinuti.
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Croatian: 25. tjedan i nadalje do progresije bolesti
German: Vor Beginn der Behandlung mit Daratumumab sollten Patienten typisiert und gescreent werden.
Croatian: Prije početka liječenja daratumumabom treba učiniti tipizaciju i probir bolesnika.
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, sollen Patienten vor der Behandlung mit DARZALEX eine Prämedikation mit Antihistaminika, Antipyretika und Kortikoiden erhalten.
Croatian: Radi smanjenja rizika od reakcije na infuziju, prije liječenja lijekom DARZALEX bolesnici moraju primiti premedikaciju antihistaminicima, antipireticima i kortikosteroidima.
German: Der Einfluss von Daratumumab auf das QTc-Intervall wurde in einer offenen Studie (Studie GEN501) bei 83 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom nach Gabe von Daratumumab-Infusionen (4 bis 24 mg/kg Körpergewicht) untersucht.
Croatian: Učinak daratumumaba na QTc interval procijenjen je u otvorenom ispitivanju s 83 bolesnika (ispitivanje GEN501) s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom nakon infuzija daratumumaba (4 - 24 mg/kg).
German: Insgesamt wurden 498 Patienten randomisiert, wobei 251 Patienten dem DVd-Arm und 247 Patienten dem Vd-Arm zugeordnet wurden.
Croatian: Randomizirano je ukupno 498 bolesnika; 251 u skupinu DVd i 247 u Vd skupinu.
German: Es ist bekannt, dass NK-Zellen CD38 in hohem Maße exprimieren und für die durch Daratumumab vermittelte Zelllyse empfänglich sind.
Croatian: Poznato je da NK (engl. natural killer) stanice eksprimiraju velike količine proteina CD38 i da su osjetljive na staničnu lizu pod djelovanjem daratumumaba.
German: Dosismodifikationen
Croatian: Promjene doze
German: Insgesamt wurden 737 Patienten randomisiert, wobei 368 Patienten dem DRd-Arm und 369 Patienten dem Rd-Arm zugeordnet wurden.
Croatian: Ukupno je randomizirano 737 bolesnika: 368 u DRd skupinu i 369 u Rd skupinu.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten PFS-Analyse etwa 4 Monate nach dem ursprünglichen klinischen Cutoff zeigten weiterhin eine Verlängerung des PFS bei Patienten im D-VMP-Arm im Vergleich zum VMP-Arm.
Croatian: Rezultati ažurirane PFS analize otprilike 4 mjeseca nakon izvornog prekida prikupljanja kliničkih podataka (engl. cutoff), nastavili su pokazivati poboljšanje PFS-a za bolesnike u D-VMP skupini u usporedbi s VMP skupinom.
German: DARZALEX ist auch als Starterpackung mit 11 Durchstechflaschen (6 x 5 ml Durchstechflaschen + 5 x 20 ml Durchstechflaschen) erhältlich.
Croatian: DARZALEX također dolazi u pakiranju za početak liječenja koje sadrži 11 bočica: (6 x bočice od 5 ml + 5 x bočice od 20 ml).
German: Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 9 angewendet Die erste Dosis des zwei-wöchentlichen Dosierungsschemas wird in der Woche 1 nach Wiederaufnahme der Behandlung nach ASZT angewendet
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 9. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 1. tjednu nakon ponovnog uvođenja liječenja poslije ASCT-a
German: Die mittlere (SD) Serumkonzentration vor der nächsten wöchentlichen Gabe (Talspiegel) betrug 573 Mikrogramm/ml (331,5 Mikrogramm/ml).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) serumske koncentracije prije primjene lijeka (najniža koncentracija) na kraju razdoblja primjene jedanput na tjedan iznosila je 573 (331,5) mikrograma/ml.
German: • Verminderte Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)
Croatian: • nizak broj jedne vrste krvnih stanica zvanih krvne pločice (trombociti) koje pomažu pri zgrušavanju krvi (trombocitopenija)
German: In der Studie MMY1001 wurde den Patienten, die eine Daratumumab-Kombinationstherapie erhielten (n=97), die erste Dosis von 16 mg/kg Daratumumab in Woche 1 aufgeteilt über zwei Tage gegeben, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2.
Croatian: U ispitivanju MMY1001, bolesnicima koji su primali kombinirano liječenje daratumumabom (n=97) prva doza daratumumaba od 16 mg/kg primijenjena je u 1. tjednu podijeljena kroz dva dana, tj.
German: Tabelle 6 fasst die Nebenwirkungen bei Patienten zusammen, die DARZALEX erhielten.
Croatian: U Tablici 6 sažeto se navode nuspojave koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
German: Die Ergebnisse einer PFS-Analyse durch Zensur von Patienten, die in der zweiten Randomisierung zur Daratumumab-Erhaltung randomisiert wurden, zeigten zum Zeitpunkt der zweiten Randomisierung eine HR=0,50; 95% CI: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Croatian: Rezultati PFS analize dobiveni cenzuriranjem bolesnika koji su bili randomizirani na terapiju održavanja daratumumabom u drugoj randomizaciji, u trenutku druge randomizacije bili su HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
German: Insgesamt wurden 569 Patienten randomisiert, wobei 286 Patienten dem DRd-Arm und 283 Patienten dem Rd-Arm zugeordnet wurden.
Croatian: Ukupno je randomizirano 569 bolesnika; 286 u DRd skupinu i 283 u Rd skupinu.
German: Nach der Verdünnung soll DARZALEX mit der in folgender Tabelle 5 angegebenen initialen Infusionsgeschwindigkeit intravenös angewendet werden.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuziju lijeka DARZALEX treba primijeniti intravenski uz početnu brzinu navedenu u Tablici 5 u nastavku.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:
German: Sehr häufig 10
Croatian: Vrlo često 10
German: Arzneimittel, die während der Behandlung mit DARZALEX angewendet werden Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju tijekom liječenja lijekom DARZALEX Možda ćete primiti lijekove koji smanjuju vjerojatnost razvoja herpes zostera.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Daratumumab wurde keiner der Patienten unter Monotherapie und 2 der 1.051 Patienten unter Kombinationstherapie positiv auf Anti-Daratumumab-Antikörper getestet.
Croatian: Nakon početka liječenja daratumumabom, nijedan bolesnik na monoterapiji nije bio pozitivan na protutijela na daratumumab, a 2 od 1051 bolesnika na kombiniranoj terapiji su bila pozitivna na protutijela na daratumumab; 1 od bolesnika na kombiniranoj terapiji razvio je prolazno neutralizirajuća protutijela na daratumumab.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von DARZALEX beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati DARZALEX
German: Bei einer medianen Gesamtnachbeobachtungszeit von 13,5 Monaten betrug die Hazard Ratio für das OS 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Croatian: S ukupnim medijanom praćenja od 13,5 mjeseci, omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
German: Wenn Dexamethason das Kortikoid des Hintergrundregimes ist, dient die Behandlungsdosis Dexamethason an DARZALEX-Infusionstagen stattdessen als Prämedikation (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kad se deksametazon primjenjuje kao specifični kortikosteroid osnovnog režima, terapijska doza deksametazona će umjesto toga poslužiti kao premedikacija na dane primjene infuzije lijeka DARZALEX (vidjeti dio 5.1).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daratumumab und bis 3 Monate nach Beenden der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon prestanka liječenja daratumumabom.
German: Wochen 1 bis 9
Croatian: 1. - 9. tjedan
German: Interferenz mit der Bestimmung der kompletten Remission Daratumumab ist ein humaner monoklonaler IgG1kappa-Antikörper, der sowohl durch Serum-Protein Elektrophorese (SPE) als auch durch Immunfixations-Assays (IFE) detektiert werden kann; diese Methoden werden zur klinischen Überwachung des endogenen M-Proteins angewendet (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Interferencija s određivanjem potpunog odgovora Daratumumab je humano IgG kapa monoklonsko protutijelo koje se može otkriti i testom elektroforeze serumskih proteina (SPE) i testom imunofiksacije (IFE), koji se koriste za kliničko praćenje endogenih M proteina (vidjeti dio 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine zunehmende Müdigkeit verspüren, oder sich Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen gelb verfärbt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se pojave znakovi umora koji se pogoršava, ili Vam požute koža ili bjeloočnice.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI
Croatian: 95% CI (%) Omjer izgleda uz 95% CI
German: Wochen 9 bis 24
Croatian: 9. - 24. tjedan
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
Croatian: Progression Free Survival, PFS) temeljenog na IMWG (engl.
German: Daratumumab löste in vitro nach Fc-vermittelter Vernetzung Apoptose aus.
Croatian: Daratumumab je inducirao apoptozu in vitro nakon križnog povezivanja posredstvom
German: Siebenundzwanzig Prozent hatten ein Myelom im ISS-Stadium (internationales System zur Stadieneinteilung, International Staging System) I, 43% im ISS-Stadium II und 29% im ISS-Stadium III.
Croatian: International Staging System), 43% imalo je ISS stadij II, a 29% ISS stadij III.
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von DARZALEX (Daratumumab) den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials bezüglich einer erhöhten Aufmerksamkeit hinsichtlich bedeutender identifizierter Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen und entsprechende Anweisungen zum Umgang damit bereitstellen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka DARZALEX (daratumumab) u promet u svim zemljama članicama, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala, s ciljem povećanja svijesti o važnom identificiranom riziku „Interferencije kod tipiziranja krvi (manje značajan antigen) (Pozitivan indirektan Coombsov test)" i osiguranja smjernica kako njime upravljati.
German: Hypertonie
Croatian: hiperglikemija
German: Insgesamt 1.085 Patienten wurden randomisiert: 543 in den D-VTd-Arm und 542 in den VTd-Arm.
Croatian: Ukupno je randomizirano 1085 bolesnika: 543 u skupinu koja je primala D-VTd te 542 u skupinu koja je primala VTd.
German: Eine verzögerte Anwendung von DARZALEX kann erforderlich sein, damit sich die Zellzahl im Blut erhöhen kann.
Croatian: Možda će biti potrebno odgoditi primjenu lijeka DARZALEX radi oporavka broja krvnih stanica.
German: Dosisanpassungen von Lenalidomid und Dexamethason wurden gemäß den Fachinformationen der Hersteller vorgenommen.
Croatian: Doze lenalidomida i deksametazona prilagođavale su se u skladu s proizvođačevim informacijama o lijeku.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
German: Geben Sie DARZALEX nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
German: Wenn jedoch am Tag nach der Infusion von DARZALEX ein Regime-spezifisches Kortikoid (z.B. Dexamethason, Prednison) angewendet wird, ist eine weitere Postmedikation mit einem Kortikoid möglicherweise nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Međutim, ako se specifični kortikosteroid (npr. deksametazon, prednizon) osnovnog režima primjenjuje dan nakon infuzije lijeka DARZALEX, možda neće biti potrebni dodatni lijekovi koji se primjenjuju nakon infuzije (vidjeti dio 5.1).
German: Um das Risiko verzögerter IRRs zu reduzieren, sollen bei allen Patienten nach DARZALEX Infusionen orale Kortikoide angewendet werden.
Croatian: Radi smanjenja rizika odgođenih reakcija na infuziju, svim se bolesnicima nakon infuzije lijeka DARZALEX moraju dati oralni kortikosteroidi.
German: Diese Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Te su reakcije vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):