FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En dos de estos estudios se administró Sycrest, olanzapina (otro antipsicótico) o un placebo (tratamiento ficticio) a un total de 977 pacientes adultos a lo largo de tres semanas.
Slovenian: V dveh študijah so 977 odraslim bolnikom tri tedne dajali zdravilo Sycrest, olanzapin (drug antipsihotik) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Spanish: ¿Cómo se usa Sycrest?
Slovenian: Kako se zdravilo Sycrest uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Sycrest?
Slovenian: Kako zdravilo Sycrest deluje?
Spanish: El polvo se debe disolver en menos de 60 minutos.
Slovenian: Prašek se mora raztopiti v manj kot 60 minutah.
Spanish: 70 días
Slovenian: 70 days
Spanish: La siguiente información va dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Slovenian: Navodilo je namenjeno samo zdravstvenim delavcem:
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Spanish: 206 días
Slovenian: 206 days
Spanish: Durante ese tiempo usted debe usar métodos anticonceptivos eficaces.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Spanish: Mezclar con suavidad.
Slovenian: Nežno premešajte.
Spanish: Ninguno de estos pacientes tenía anticuerpos neutralizantes.
Slovenian: Noben od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
Spanish: • Se le administrará lentamente durante un periodo de 1 hora.
Slovenian: • Infuzijo boste prejemali počasi, trajala bo 1 uro.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Spanish: Todas las respuestas tumorales tuvieron una duración > 18 semanas.
Slovenian: Vsi tumorski odzivi so trajali več kot 18 tednov.
Spanish: • ciclosporina, que se utiliza durante y después de un trasplante de órgano
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo med presaditvijo organa in po njej
Spanish: Pennsylvania
Slovenian: Pennsylvanija
Spanish: Por consiguiente, no se puede descartar por completo un aumento en la suceptibilidad a tumores específicos.
Slovenian: Zato povečane občutljivosti za nekatere tumorje ne moremo popolnoma izključiti.
Spanish: • presión arterial alta
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Spanish: Tamaño de envase 1 vial.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Spanish: Si durante las 48 primeras semanas hay más de 2 retrasos en la administración de la dosis debido a toxicidades relacionadas con el tratamiento se debe considerar suspender el tratamiento con el medicamento.
Slovenian: Če v prvih 48 tednih zdravljenja več kot dvakrat odložite odmerjanje zaradi toksičnosti povezanih z zdravljenjem, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Spanish: Esto ayuda a reducir el tamaño de los ganglios linfáticos afectados, lo cual reduce los síntomas de la enfermedad y le puede ayudar a usted a llevar a cabo sus actividades diarias normales.
Slovenian: To pomaga zmanjšati velikost prizadetih bezgavk in vam pomaga pri opravljanju vsakodnevnih opravil.
Spanish: El registro se debe continuar bien para los 100 pacientes, o durante 5 años, lo que sea mayor.
Slovenian: Register mora trajati dokler ni vključenih 100 bolnikov ali 5 let - kar je dlje.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še do 3 mesece po njegovem zaključku (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Su médico puede recetarle medicamentos para corregirlo.
Slovenian: Zdravnik vam za to lahko predpiše zdravila.
Spanish: La dosis de los medicamentos concomitantes se debe ajustar si es necesario.
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi odmerek sočasno uporabljenega zdravila.
Spanish: Primera actualización tabulada: 30/11/2015 (alineado con el ciclo de IPS previsto)
Slovenian: Prva predložitev podatkov: 30/11/2015 (skladno s časom predložitve PSUR)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Mayo/2014 Fecha de la última revalidación: 2/abril/2019
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. 05. 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. aprila 2019
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Slovenian: V vsaki razvrstitvi pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar como máximo a 1 de cada 10 personas): • concentración de colesterol en sangre alta
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): • zvečana koncentracija holesterola v krvi
Spanish: Tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento
Slovenian: čas do neuspeha zdravljenja
Spanish: • Recibirá tratamiento hasta que usted y su médico acuerden que usted no se va a beneficiar más del tratamiento.
Slovenian: • Zdravljenje bo trajalo dokler se bosta z zdravnikom strinjala, da vam koristi.
Spanish: Este medicamento le será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Slovenian: Zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni veliko verjetnosti, da bi ga prejeli preveč.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes conforme a las guías clínicas actuales sobre el tratamiento de la hiperlipidemia.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti skladno z zadnjimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Spanish: En el conjunto de datos se incluyó a cuatro pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 12 a 30 ml/min).
Slovenian: Podatki vključujejo tudi podatke štirih bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 12 do 30ml/min).
Spanish: • SYLVANT se presenta en envases que contienen 1 vial.
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Spanish: La estabilidad en uso química y física se ha demostrado hasta 8 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Slovenian: Po pripravi in redčenju Dokazano je, da je raztopina pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilna do 8 ur (glejte poglavje 6.6).
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Slovenian: (≥1/10.000 in <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Spanish: Después de una mediana de 6 años de seguimiento, ninguno de los 60 pacientes había fallecido y se demostró el mantenimiento del control de la enfermedad en 58 de los 60 pacientes.
Slovenian: Po obdobju spremljanja, ki je trajalo mediano 6 let, je preživelo vseh 60 bolnikov, pri 58 od 60 bolnikov pa je bila bolezen pod nadzorom.
Spanish: Infecciones graves activas concurrentes
Slovenian: Sočasne aktivne hude okužbe
Spanish: 2333 CB Leiden Países Bajos
Slovenian: 2333 CB Leiden
Spanish: Una vez desaparecida la reacción, se puede considerar la reanudación de la perfusión a una velocidad menor y la administración terapéutica de antihistamínicos, paracetamol y corticosteroides.
Slovenian: Ko reakcija izzveni, lahko razmislite o ponovni uvedbi infuzije z manjšo hitrostjo in dodajanju antihistaminikov, paracetamola in kortikosteroidov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkina, oznaka ATC: L04AC11.
Spanish: La media de duración de tratamiento con siltuximab fue 5,52 años (rango: de 0,8 a 10,8 años); más del 50% de los pacientes recibieron tratamiento con siltuximab durante ≥5 años.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja s siltuksimabom je bila 5,52 let (razpon: 0,8 do 10,8 let); več kot 50% bolnikov je prejemalo siltuksimab ≥5 let.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/ el tratamiento con siltuximab tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s siltuksimabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Spanish: El médico le mantendrá en observación y vigilará el funcionamiento de su hígado.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše stanje in jetrno funkcijo.
Spanish: Además del Estudio 1, se dispone de datos de eficacia relativos a pacientes con EC procedentes de un estudio Fase I de un solo grupo (Estudio 2).
Slovenian: Poleg podatkov iz študije 1 so na voljo tudi podatki o učinkovitosti pri bolnikih s Castlemanovo boleznijo (CD) iz študije faze I z eno samo študijsko skupino (študija 2).
Spanish: El medicamento es un polvo liofilizado blanco.
Slovenian: Zdravilo vsebuje bel liofiliziran prašek.
Spanish: Criterios de tratamiento
Slovenian: Kriteriji za zdravljenje
Spanish: El tratamiento se continuaba hasta que se producía el fracaso terapéutico (definido como la progresión de la enfermedad en base a la intensificación de los síntomas, la progresión radiológica o el deterioro del estado funcional) o una toxicidad inaceptable.
Slovenian: Zdravljenje so nadaljevali, dokler ni prišlo do neuspeha zdravljenja (ki je bil opredeljen kot napredovanje bolezni s poslabšanjem simptomov, radiološko potrjenim napredovanjem bolezni ali poslabšanjem telesne zmogljivosti bolnika) ali do nesprejemljivega toksičnega učinka zdravila.
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad pueden incluir sensación de cansancio, sudoración nocturna, sensación de hormigueo y pérdida del apetito.
Slovenian: Simptomi te bolezni so lahko utrujenost, nočno znojenje, občutek mravljinčenja in izguba apetita.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se distribuyen en grupos de frecuencia de acuerdo a las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjima kategorijama: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 in <1/100); redki
Spanish: No se debe retirar el contenido hasta que se haya disuelto completamente todo el polvo.
Slovenian: Vsebine ne odstranjujte iz viale, dokler se vsi trdni delci povsem ne raztopijo.
Spanish: La exploración histopatológica de los tejidos linfoides de fetos del día de gestación 140 no reveló anomalías morfológicas en el desarrollo del sistema inmunitario.
Slovenian: Histopatološki pregled limfatičnega tkiva ploda na 140. dan brejosti ni pokazal morfoloških nepravilnosti v razvoju imunskega sistema.
Spanish: Respuesta sintomática completa duraderad Duración de la respuesta sintomática completa duradera (días), mediana (mín; máx)
Slovenian: trajni popolni simptomatski odzivd trajanje trajnega popolnega simptomatskega odziva (dnevi), mediana vrednost (najmanjša ,
Spanish: Los principales resultados de eficacia del Estudio 1 se resumen en la Tabla 3.
Slovenian: Glavni rezultati za oceno učinkovitosti iz študije 1 so navedeni v preglednici 3.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar en los pacientes la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Če zdravilo ne bo porabljeno takoj po pripravi in redčenju, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Spanish: Sin embargo, también hay evidencia que sugiere que la inhibición de la IL-6 puede suprimir las respuestas inmunitarias, la vigilancia inmunológica y disminuir la defensa frente a tumores establecidos.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki kažejo tudi, da zaviranje IL-6 lahko zavre imunski odgovor, zmanjša imunski nadzor in obrambo proti prisotnim tumorjem.
Spanish: • SYLVANT se le administrará en forma de "perfusión intravenosa" (mediante goteo en una vena, generalmente del brazo).
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT boste prejemali v obliki intravenske infuzije (skozi cevko v veno, običajno na roki).
Spanish: Perforación gastrointestinal
Slovenian: Perforacija gastrointestinalnega trakta
Spanish: No debe dejar de utilizar SYLVANT sin hablar antes con su médico.
Slovenian: Z uporabo zdravila SYLVANT ne smete prenehati, ne da bi se o tem prej pogovorili z zdravnikom.
Spanish: • La dosis recomendada es de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 11 miligramov na kilogram telesne mase enkrat na 3 tedne.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasia maligna.
Slovenian: Zdravila z imunomodulatornim učinkom lahko povečajo tveganje za pojav malignomov.
Spanish: • Se desconoce si SYLVANT pasa a la leche materna.
Slovenian: • Ni znano ali zdravilo SYLVANT prehaja v materino mleko.
Spanish: Es poco probable que SYLVANT afecte a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o para utilizar cualquier herramienta o máquinas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo SYLVANT vplivalo na vašo sposobnost vožnje motornih vozil ali kolesa in uporabe naprav ali strojev.
Spanish: • teofilina, que se utiliza para tratar el asma
Slovenian: • teofilin za zdravljenje astme
Spanish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Slovenian: Združene države Amerike Janssen Sciences Ireland UC
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves, como neumonía o septicemia (también llamada "sepsis").
Slovenian: Okužbe so lahko resne, kot na primer pljučnica ali zastrupitev krvi (kar imenujemo tudi sepsa).
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones en esta población.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij medsebojnega delovanja zdravil v tej populaciji niso izvedli.
Spanish: • En algunos casos, si está embarazada y necesita tratamiento para la ECM, su médico le puede aconsejar que el beneficio de utilizar SYLVANT para su salud supera los posibles riesgos para el feto, incluido el aumento del riesgo de infección y el uso de determinadas vacunas en bebés nacidos de madres expuestas a SYLVANT durante el embarazo.
Slovenian: • Če ste noseči in je potrebno zdravljenje multicentrične Castelmanove bolezni, vam v nekaterih primerih zdravnik lahko svetuje, da prednosti zdravljenja z zdravilom SYLVANT odtehtajo tveganja za vašega nerojenega otroka, kar vključuje povečano tveganje za okužbo in tveganja uporabe določenih cepiv pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: Otros medicamentos y SYLVANT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SYLVANT
Spanish: La interleucina-6 es una citocina pleiotrópica proinflamatoria producida por diversos tipos celulares, incluyendo las células T y B, linfocitos, monocitos y fibroblastos, además de células malignas.
Slovenian: Interlevkin-6 je pleiotropen provnetni citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, limfocitih, monocitih in fibroblastih, pa tudi v malignih celicah.
Spanish: El efecto de siltuximab sobre la actividad de las enzimas del CYP450 puede persistir varias semanas tras la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Učinek siltuksimaba na encimsko aktivnost CYP450 lahko traja še nekaj tednov po koncu zdravljenja.
Spanish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovenian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Spanish: Se ha demostrado que la IL-6 interviene en diversos procesos fisiológicos normales como la inducción de la secreción de inmunoglobulinas, el inicio de la síntesis hepática de proteínas en fase aguda y la estimulación de la proliferación y diferenciación de las células precursoras hematopoyéticas.
Slovenian: Ugotovili so, da je IL-6 vpleten v različne normalne fiziološke procese, kot so indukcija sekrecije imunoglobulinov, prva stopnja sinteze proteinov akutne faze v jetrih in stimulacija proliferacije in diferenciacije prekurzorskih hematopoetskih celic.
Spanish: Un Estudio Fase II abierto, multicéntrico, no aleatorizado evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento prolongado con siltuximab en 60 pacientes con ECM que previamente fueron incluidos en el Estudio 1 (41 pacientes) o en el Estudio 2 (19 pacientes).
Slovenian: V odprti, multicentrični, nerandomizirani študiji faze 2 so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravljenja s siltuksimabom pri 60 bolnikih z MCD, ki so bili predhodno vključeni v študijo 1 (41 bolnikov) ali študijo 2 (19 bolnikov).
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis en ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados de forma concomitante con SYLVANT ni en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento, ya que no se ha establecido su seguridad clínica.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti živih atenuiranih cepiv sočasno ali v roku 4 tednov pred začetkom uporabe zdravila SYLVANT, saj klinična varnost ni bila dokazana.
Spanish: La tasa de incidencia de anticuerpos anti-siltuximab detectables fue 0,9% (4/432) y 2,1% (4/189) en pacientes con al menos una muestra analizada con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
Slovenian: Celokupna pogostnost merljivih protiteles proti siltuksimabu je bila 0,9% (4/432) in 2,1% (4/189) pri bolnikih, pri katerih so testirali vsaj en vzorec z metodo ECLIA.
Spanish: Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.
Slovenian: Zdravnik bo morda takoj prekinil zdravljenje z zdravilom SYLVANT.
Spanish: El subsiguiente análisis de la inmunogenicidad se llevó a cabo para todas las muestras positivas de 4 pacientes con anticuerpos anti-siltuximab detectables.
Slovenian: Nadaljnje analize imunogenosti so izvedli pri vseh pozitivnih vzorcih 4 bolnikov z merljivimi protitelesi proti siltuksimabu.
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije siltuksimaba na živalih ne kažejo neželenih učinkov na nosečnost ali na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • tiene una enfermedad como úlcera de estómago o diverticulitis que puede aumentar el riesgo de que se produzca un desgarro en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal).
Slovenian: • če imate bolezen, kot je rana na želodcu ali vnetje sigmoidnega dela debelega črevesja (divertikulitis), ki lahko poveča nevarnost za nastanek raztrganine želodca ali črevesja (gastrointestinalna perforacija).
Spanish: SYLVANT puede enmascarar los signos y síntomas de inflamación aguda, incluyendo la supresión de la fiebre y de los reactantes de fase aguda, como la proteína C reactiva (PCR).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prikrije znake in simptome akutnega vnetja, vključno z zvišano telesno temperaturo in pojavljanjem beljakovin akutne faze, kot je C-reaktivni protein (CRP).
Spanish: Si presenta cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con SYLVANT, informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če v času zdravljenje z zdravilom SYLVANT opazite kakršnekoli znake okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: SYLVANT no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe conservar ningún resto de solución para perfusión no utilizado para su reutilización.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT ne vsebuje konservansov, zato neporabljene infuzijske raztopine ne shranjujte za ponovno uporabo.
Spanish: • disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas administradas con fines terapéuticos, cabe la posibilidad de que se generen anticuerpos contra el medicamento (inmunogenicidad).
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost za razvoj protiteles proti zdravilu (imunogenost).
Spanish: El manejo de las reacciones graves a la perfusión depende de los signos y síntomas que presente el paciente.
Slovenian: Zdravljenje hude infuzijske reakcije je treba voditi glede na znake in simptome reakcije.
Spanish: Los médicos también deben tener precaución cuando prescriban siltuximab junto con medicamentos que son sustratos del CYP3A4 en los que no sería conveniente una disminución de la eficacia (p. ej., anticonceptivos orales).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo siltuksimab in zdravila, ki so substrati CYP3A4, pri katerih zmanjšana učinkovitost (npr. peroralnega kontraceptiva) ni zaželjena.
Spanish: En el Estudio 1 se observó una diferencia estadísticamente significativa de la tasa de respuesta tumoral y sintomática duradera determinada por un revisor independiente en el brazo de siltuximab comparado con el brazo placebo (34% frente a 0%, respectivamente; IC del 95%: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Slovenian: V študiji 1 so opazili statistično značilno razliko neodvisno ocenjenega trajnega tumorskega in simptomatskega odziva medskupinama s siltuksimabom in placebom (34% v primerjavi z 0%, 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Študija 1
Spanish: a SYLVANT puede aumentar los niveles de hemoglobina en pacientes con ECM
Slovenian: a zdravilo SYLVANT lahko poveča koncentracijo hemoglobina pri bolnikih z MCD
Spanish: • niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota
Slovenian: • visoke koncentracije sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo putiko
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/14/928/001
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/14/928/001
Spanish: • se va a vacunar o necesita hacerlo en un futuro inmediato - esto es porque algunas vacunas no se deben administrar con SYLVANT.
Slovenian: • če se ravno nameravate cepiti ali če boste cepivo morda potrebovali v bližnji prihodnosti - med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT namreč ne smete prejeti nekaterih cepiv.
Spanish: Perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Spanish: • anticonceptivos orales, que se utilizan para evitar el embarazo.
Slovenian: • peroralni kontraceptivi za preprečevanje zanositve.