FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarna wordt de dosis verhoogd naar eenmaal per dag twee tabletten.
Latvian: Tredaptive sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Tredaptive in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Tredaptive?
Dutch: Tredaptive mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Tredaptive nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Tredaptive waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Tredaptive efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tredaptive groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Tredaptive dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: De werking van Tredaptive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Tredaptive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Tredaptive gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Tredaptive, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Tredaptive aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Latvian: Tās piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi, un to nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Tredaptive wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Latvian: Tredaptive lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
Dutch: Wat is Tredaptive?
Latvian: Kas ir Tredaptive?
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Tredaptive vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Tredaptive efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Tredaptive innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Tredaptive, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Tredaptive, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Latvian: Divām Tredaptive aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Dutch: De ene laag van Tredaptive-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Latvian: Tredaptive tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
Dutch: Welke voordelen bleek Tredaptive tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Tredaptive iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Tredaptive namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Tredaptive, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Tredaptive en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Tredaptive of alleen simvastatine.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Tredaptive un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Tredaptive vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Dutch: Tredaptive wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Latvian: Tredaptive lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Dutch: Hoe is Tredaptive onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Tredaptive izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tredaptive.
Latvian: Pilns visu Tredaptive izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Tredaptive verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Latvian: Tredaptive bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
Dutch: Hoe werkt Tredaptive?
Latvian: Kā Tredaptive darbojas?
Dutch: 22 maart 2013 EMA/402540/2013
Latvian: 2013. gada 22. marts EMA/402540/2013
Dutch: De patiënten werden gevolgd gedurende een mediane periode van 3,9 jaar.
Latvian: Pacientus novēroja vidēji 3,9 gadus.
Dutch: Meer over de procedure
Latvian: Vairāk par šo procedūru
Dutch: Van de patiënten die deelnamen, waren er 14 741 afkomstig uit Europa en 10 932 uit China.
Latvian: No iesaistītajiem pacientiem 14 741 bija no Eiropas, bet 10 932 - no Ķīnas.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Dutch: Zij waren verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte (wat betekent dat de twee werkzame stoffen met verschillende snelheid in de loop van enkele uren worden afgegeven).
Latvian: Tās bija pieejamas modificētas darbības tablešu veidā (kas nozīmē, ka abas aktīvās vielas izdalās ar dažādu ātrumu dažu stundu laikā).
Dutch: • Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Latvian: • Šos datus vispirms pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Papildu informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Het geneesmiddel wordt door Merck Sharp & Dohme Ltd in alle lidstaten van de EU, uitgezonderd Bulgarije, Frankrijk en Roemenië, onder een van deze handelsnamen in de handel gebracht.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd tirgoja šīs zāles ar kādu no šiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Bulgāriju, Franciju un Rumāniju.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāievēro šādi ieteikumi:
Dutch: Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn geschorst in de hele EU
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn apturētas visā Eiropas
Dutch: • De twee werkzame stoffen, nicotinezuur en laropiprant, hebben verschillende functies.
Latvian: • Abām aktīvajām vielām, nikotīnskābei un laropiprantam, ir atšķirīgas funkcijas.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Latvian: Vairāk par šīm zālēm
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tā arī sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
Dutch: • Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Latvian: • CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: De Europese Commissie vroeg het Geneesmiddelenbureau de gevolgen van de nieuwe gegevens uit het HPS2-THRIVE-onderzoek te beoordelen en om een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Latvian: Eiropas Komisija lūdza Aģentūrai novērtēt jauno, HPS2-THRIVE pētījumā iegūto datu ietekmi un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā jāsaglabā, jāmaina, jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Dutch: Het CHMP moedigde patiënten die momenteel deze geneesmiddelen gebruiken, aan om een nieturgente afspraak met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Latvian: CHMP aicināja pacientus, kuri pašlaik lieto šīs zāles, vienoties ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu viņu ārstēšanu.
Dutch: • Het HPS2-THRIVE-onderzoek was een groot, langlopend onderzoek waaraan 25 673 patiënten deelnamen die geacht werden een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te lopen als gevolg van een voorgeschiedenis van vasculaire occlusieve ziekte.
Latvian: • HPS2-THRIVE bija liels, ilgstošs pētījums, kurā piedalījās 25 673 pacienti ar augstu kardiovaskulāro traucējumu risku saistībā ar okluzīvu asinsvadu slimību anamnēzē.
Dutch: Zo'n behandeling heeft uiteindelijk ten doel het risico op hartaanvallen, beroertes en andere aandoeningen van het hart en de bloedvaten te verkleinen.
Latvian: Šādas ārstēšanas mērķis ir mazināt sirdslēkmju, insultu, kā arī citu sirdi un asinsvadus ietekmējošu traucējumu risku.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn bevatten twee werkzame stoffen: nicotinezuur (1 000 mg) en laropiprant (20 mg).
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (1000 mg) un laropiprantu (20 mg).
Dutch: De patiënten werden behandeld met simvastatine 40 mg of simvastatine 40 mg plus ezetimibe 10 mg om een totaal cholesterolgehalte van minder dan 3,5 nmol/l te bereiken, en zij werden vervolgens random verdeeld over nicotinezuur/laropiprant en placebo.
Latvian: Pacientus ārstēja ar 40 mg simvastatīna vai 40 mg simvastatīna kopā ar 10 mg ezetimiba, lai kopējais holesterīna līmenis būtu zemāks par 3,5 mmol/l, un pēc tam viņiem nejaušināja nikotīnskābes/laropipranta vai placebo lietošanu.
Dutch: • Artsen moeten de behandeling van hun patiënten opnieuw bekijken om de behandeling met deze geneesmiddelen, die niet langer in de EU verkrijgbaar zijn, stop te zetten.
Latvian: • ārstiem jāpārskata pacientiem veiktā ārstēšana, lai pārtrauktu ārstēšanu ar šīm zālēm, kuras Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas;
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 22 maart 2013 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 22. martā pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Dutch: De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd in december 2012 in gang gezet nadat nieuwe gegevens beschikbaar kwamen van een groot, langlopend onderzoek, het zogenoemde HPS2THRIVE-onderzoek.
Latvian: Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietas pārskatīšanu uzsāka 2012. gada decembrī pēc tam, kad kļuva pieejami dati no liela ilgtermiņa pētījuma HPS2-THRIVE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd gebaseerd op een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om deze geneesmiddelen te schorsen.
Latvian: CHMP atzinums bija balstīts uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Meer informatie over het HPS2-THRIVE-onderzoek is hieronder te vinden.
Latvian: Vairāk informācijas par HPS2-THRIVE pētījumu pieejams turpmāk.
Dutch: In hogere doses verlaagt het het vetgehalte van het bloed via een mechanisme dat nog niet volledig wordt begrepen.
Latvian: Lielākās devās tā pazemina tauku līmeni asinīs ar mehānismu, kas nav pilnībā skaidrs.
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten bloedingen (intracraniaal en gastro-intestinaal), myopathie, infecties en nieuwe gevallen van diabetes.
Latvian: Tās ietvēra asiņošanu (intrakraniālu un gastrointestinālu), miopātiju, infekcijas un pirmreizēju diabētu.
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die op 3 juli 2008 in de hele EU werden goedgekeurd voor de behandeling van dyslipidemie in combinatie met een statine, wanneer behandeling met uitsluitend statines ontoereikend is, of afzonderlijk in patiënten die niet in staat zijn om statines in te nemen.
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, kas reģistrētas visā Eiropas Savienībā 2008. gada 3. jūlijā dislipidēmijas ārstēšanai kombinācijā ar statīniem, ja statīnu monoterapija nav pietiekama, vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Dutch: Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als vitamine (bekend als niacine of vitamine B3).
Latvian: Nikotīnskābe ir dabīgā veidā sastopama viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu (ko dēvē par niacīnu vai B3 vitamīnu).
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de nieuwe gegevens uit het HPS2THRIVE-onderzoek:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz jaunajiem HPS2-THRIVE pētījumā iegūtajiem datiem:
Dutch: • De herbeoordeling van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd op 19 december 2012 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 undecies en artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: 726/2004 20. pantu uzsāka 2012. gada 19. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 107j. un 107k. pantā izklāstītās procesuālās darbības.
Dutch: • Er werd een toename van de incidentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen.
Latvian: • Novēroja neletālu, bet nopietnu nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Dutch: • Wanneer u Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn gebruikt, zult u de behandeling moeten stopzetten, omdat deze geneesmiddelen in de EU niet langer verkrijgbaar zijn.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, Jums būs jāpārtrauc to lietošana, jo šīs zāles Eiropas Savienībā vairs nav pieejamas.
Dutch: Op 17 januari 2013 bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn (nicotinezuur/laropiprant), die worden gebruikt voor het behandelen van volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed), te schorsen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 17. janvārī apstiprināja ieteikumu apturēt reģistrācijas apliecību darbību Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn (nikotīnskābei/laropiprantam), ko lieto pieaugušajiem dislipidēmijas (patoloģiski paaugstināta tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Dutch: Omdat het gebruik van Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen, en gezien het toegenomen risico op ernstige bijwerkingen, adviseerde het CHMP de schorsing van deze geneesmiddelen.
Latvian: Tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn lietošana kopā ar statīnu salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nesniedz papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu risku, kā arī ņemot vērā palielināto nopietnu blakusparādību risku, CHMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het werd voor het eerst halverwege de jaren vijftig van de twintigste eeuw gebruikt als geneesmiddel om de vetgehaltes van het bloed te reguleren, maar het gebruik van de stof werd beperkt vanwege zijn bijwerkingen, in het bijzonder flushing (rood worden van de huid).
Latvian: Nikotīnskābi kā zāles tauku līmeņa izmaiņai asinīs pirmoreiz lietoja 20. gadsimta 50. gadu vidū, bet tās lietošana bija ierobežota blakusparādību, jo īpaši pietvīkuma (ādas piesarkšanas) dēļ.
Dutch: Artsen mogen deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt šīs zāles, un viņiem jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas
Dutch: Laropiprant heeft geen effect op het cholesterolgehalte, maar vermindert flushing door de receptoren te blokkeren voor de stof ‘prostaglandine D2', die vrijkomt wanneer nicotinezuur wordt ingenomen en die de bloedvaten in de huid dilateert (verwijdt).
Latvian: Laropiprants neietekmē holesterīna līmeni, bet samazina pietvīkumu, bloķējot receptorus attiecībā uz vielu, ko dēvē par "prostaglandīnu D2".
Dutch: • Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om volwassenen met dyslipidemie (abnormaal hoge gehaltes aan vetten zoals triglyceriden en cholesterol in het bloed) te behandelen.
Latvian: • Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ir identiskas zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir dislipidēmija (patoloģiski augsts tauku, piemēram, triglicerīdu un holesterīna, līmenis asinīs).
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau adviseerde de schorsing van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn na beoordeling van nieuw bewijsmateriaal dat erop wees dat de baten/risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor patiënten niet langer positief was.
Latvian: • Aģentūra ieteica apturēt Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn reģistrācijas apliecību pēc tam, kad bija pārskatījusi jaunos pierādījumus, kuri liecina, ka šo zāļu ieguvumi vairs neattaisno risku pacientiem.
Dutch: Bovendien werd een hogere frequentie van niet-fatale, maar ernstige bijwerkingen waargenomen in patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lieto šīs zāles, novēroja lielāku neletālu, bet nopietnu blakusparādību sastopamību.
Dutch: Artsen mogen Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer voorschrijven en moeten de behandelopties van patiënten opnieuw beoordelen.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt Tredaptive, Pelzont vai Trevaclyn, un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
Dutch: • Maak een niet-urgente afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Latvian: • Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jums veikto ārstēšanu.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten van het onderzoek beoordeeld en geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn niet langer positief is en dat de vergunningen voor het in de handel brengen daarvan zouden moeten worden geschorst.
Latvian: Pēc pētījuma rezultātu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn sniegtie ieguvumi vairs neattaisno risku un ka to reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur.
Dutch: • Het onderzoek was bedoeld om het effect van de toevoeging van nicotinezuur/laropiprant aan statines op een samengesteld eindpunt van grote vasculaire voorvallen, waaronder de combinatie van coronaire dood, niet-fatale hartaanval, beroerte en revascularisatie, te beoordelen.
Latvian: • Pētījums bija plānots tā, lai novērtētu ietekmi, ko nikotīnskābes/laropipranta pievienošana statīniem rada uz salikto mērķa kritēriju - nozīmīgiem vaskulāriem traucējumiem, kas ietvēra koronārās nāves, neletāla miokarda infarkta, insulta un revaskularizācijas kombināciju.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor Tredaptive, Pelzont of Trevaclyn verwijzen naar hun behandelend arts.
Latvian: • farmaceitiem jānosūta pie ārstējošā ārsta pacienti, kuriem pirmo reizi vai atkārtoti parakstītas Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn.
Dutch: De resultaten van het onderzoek, die vooralsnog voorlopig zijn, wezen erop dat het gebruik van nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, geen significant aanvullend voordeel heeft in het verkleinen van het risico op grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Latvian: Pētījuma joprojām preliminārie rezultāti liecināja, ka nikotīnskābes/laropipranta lietošana kopā ar statīniem salīdzinājumā ar statīnu monoterapiju nerada nozīmīgu papildu ieguvumu, mazinot nozīmīgu vaskulāru traucējumu, piemēram, sirdslēkmes un insulta, risku.
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten/risicoverhouding van Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn, mogen artsen hun patiënten deze geneesmiddelen niet langer voorschrijven.
Latvian: • tā kā Tredaptive, Pelzont un Trevaclyn ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ārsti vairs nedrīkst parakstīt šīs zāles savu pacientu ārstēšanai;
Dutch: • Behandeling met nicotinezuur/laropiprant in combinatie met een statine leidde, vergeleken met uitsluitend statinetherapie, niet tot een statistisch significante vermindering van grote vasculaire voorvallen zoals een hartaanval of beroerte.
Latvian: • Ārstēšana ar nikotīnskābi/laropiprantu kopā ar statīnu pēc statistikas būtiski nemazināja nozīmīgus vaskulārus traucējumus, piemēram, miokarda infarktu un insultu, salīdzinot ar statīnu monoterapiju.
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Latvian: 3 inhalatori (3 x 30 devas) (vairāku kastīšu iepakojums
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.10.
Dutch: De patiënt dient het geneesmiddel eenmaal per dag te inhaleren (elke dag rond hetzelfde tijdstip).
Latvian: Pacientam zāles jāinhalē vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Ernstigere bijwerkingen omvatten longontsteking (wat bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden).
Latvian: Nopietnākas blakusparādības ietver pneimoniju (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Dutch: Meer informatie over Trelegy Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Latvian: Sīkāka informācija par Trelegy Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Dutch: Trelegy Ellipta heeft op 15 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2017. gada 15. novembrī Trelegy Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trelegy continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trelegy Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trelegy Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Trelegy Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Trelegy Ellipta (fluticasonfuroaat/umeclidiniumbromide/vilanterol)
Latvian: Trelegy Ellipta (flutikazona furoāts / umeklidīnija bromīds /vilanterols)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trelegy Ellipta te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trelegy Ellipta lietošanu?
Dutch: Vilanterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Latvian: Vilanterols ir ilgstošas iedarbības bēta-2-agonists.