FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik de opzuignaald niet om geneesmiddel te injecteren.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, beweeg de punt van de naald dan in het geneesmiddel en trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem, kui teile määratud annus, liigutage nõelaots ravimi sisse ja tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni teil on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Dutch: Behandelde bloedingen Alle bloedingen Behandelde spontane bloedingen
Estonian: Ravitud verejooksud Kõik verejooksud Ravitud spontaansed verejooksud Ravitud liigeseverejooksud Ravitud sihtliigeste verejooksud a
Dutch: Geleidelijke ophoging van de dosis naar 3 mg/kg eenmaal per week was toegestaan na 24 weken in armen A en B voor patiënten die twee of meer gekwalificeerde bloedingen (d.w.z. spontane en klinisch significante bloedingen bij steady state) hadden gekregen.
Estonian: Ravirühmades A ja B oli pärast 24 nädalat lubatud annuse suurendamine kuni annuseni 3 mg/kg üks kord nädalas, kui patsiendil esines kaks või enam uuringu nõuetele vastavat verejooksu (st spontaanne ja kliiniliselt oluline verejooks ravimi tasakaalukontsentratsiooni seisundis).
Dutch: ● Niet in de vriezer bewaren.
Estonian: ● Mitte lasta külmuda.
Dutch: Informatie over assays en methoden die niet beïnvloed worden door emicizumab die gebruikt kunnen worden om stollingsparameters te monitoren gedurende de behandeling, met specifieke overwegingen voor chromogene FVIII-activiteitstests;
Estonian: Teave analüüside ja meetodite kohta, mida emitsizumab ei mõjuta ja mida võib ravi ajal kasutada hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlustega FVIII kromogeensete analüüside puhul.
Dutch: *Bloedvataandoeningen is een secundaire systeem/orgaanklasse voor sinus cavernosus trombose.
Estonian: Sage *Vaskulaarsed häired on kavernoossiinuse tromboosi puhul teisene organsüsteemi klass.
Dutch: Aan emicizumab blootgestelde patiënten begonnen met een laaddosis van 3 mg/kg per week gedurende 4 weken.
Estonian: Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met hemofilie A zonder FVIII-remmers (onderzoek BH30071HAVEN 3)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel ei esine FVIII inhibiitoreid (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg) (uuring BH30071 - HAVEN 3)
Dutch: Injectieflacons die langer dan 7 dagen bij kamertemperatuur zijn bewaard of aan temperaturen boven de 30°C zijn blootgesteld, moeten worden afgevoerd.
Estonian: Viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C tuleb minema visata.
Dutch: ● Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: ● Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
Estonian: See ravim hoiab A-hemofiiliaga inimestel ära verejooksude tekke või vähendab verejooksuepisoodide arvu.
Dutch: Chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie van emicizumab;
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele sisaldab järgmisi põhisõnumeid: Emitsizumabi keemiline klass, toimemehhanism, farmakodünaamika ja näidustus.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 60 kg, bij een onderhoudsdosering van 6 mg/kg elke 4 weken:
Estonian: Patsient kehakaaluga 60 kg säilitusannuse korral 6 mg/kg iga nelja nädala järel
Dutch: Oppervlakkige tromboflebitis
Estonian: Pindmine tromboflebiit
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
Estonian: ● Puhastage viaali(de) korgi pind alkoholilapiga.
Dutch: Tabel 8 HAVEN 4: Jaarlijks aantal bloedingen voor profylaxe met Hemlibra bij patiënten ≥ 12 jaar oud met of zonder factor VIII-remmers
Estonian: Tabel 8 HAVEN 4: verejooksude aastane esinemissagedus Hemlibra profülaktika korral ≥ 12-aastastel patsientidel, kellel esinesid või ei esinenud hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
Dutch: De meeste patiënten met hemofilie A in de farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN, N = 300) of een licht verminderde leverfunctie (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine < 1,0 tot 1,5 × ULN en alle ASAT, N = 51).
Estonian: (bilirubiin ja AST ≤ ULN, N = 300) või kerge maksakahjustus (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin 1,0...1,5 × ULN ja ükskõik milline ASAT, N = 51).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 105 mg
Dutch: Stap 2.
Estonian: 2. samm.
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon in de injectiespuit op te trekken en onder de huid te injecteren (zie rubriek 7, "Instructies voor gebruik").
Estonian: Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend").
Dutch: ● Gooi een gebruikte naaldencontainer niet in de prullenbak tenzij dat volgens de lokale voorschriften mag. Recycle uw gebruikte naaldencontainer niet.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast mogen ongeopende injectieflacons 7 dagen lang bij kamertemperatuur (lager dan 30°C) worden bewaard.
Estonian: Pärast külmikust väljavõtmist võib avamata viaale hoida toatemperatuuril (alla 30°C) kuni 7 päeva.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken (oplaaddosis), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken, in alle gevallen toegediend als subcutane injectie.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul (küllastusannus), millele järgneb säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel, mis kõik manustatakse subkutaanse süstina.
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Estonian: - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (veise kromogeensed) - Trombiini aeg (TT) - Üheetapilised, protrombiini aja (PT)-põhised, ühe faktori analüüsid - Kromogeensuspõhised ühe faktori analüüsid peale FVIII1 - Immuunpõhised analüüsid (nt ELISA, turbidimeetrilised meetodid) - Hüübimisfaktorite geneetilised testid (nt Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Dutch: ● Houd de opzuignaald, injectienaald en injectiespuit droog.
Estonian: ● Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer
Estonian: Eemaldage ohutuskaitse
Dutch: Injectieflacons met Hemlibra-oplossing voor injectie zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Hemlibra süstelahuse viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Emicizumab is een monoklonaal antilichaam en wordt meer door katabolisme dan door renale uitscheiding geklaard.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritub pigem katabolismi kui renaalse ekskretsiooni kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Daarom kan de dosis FVIIa of FVIII die nodig is om hemostase te bereiken lager zijn dan wanneer deze gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Estonian: Emitsizumab suurendab hüübimise potentsiaali, seetõttu võib hemostaasi saavutamiseks vajalik FVIIa või FVIII annus olla väiksem, kui kasutamisel ilma Hemlibra profülaktikata.
Dutch: Gebruik van injectiespuiten en naalden
Estonian: Süstalde ja nõelte kasutamine
Dutch: Als een bypassing agent geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, zie dan de doseringsadviezen hieronder voor het gebruik van bypassing agents.
Estonian: Kui möödamineva aktiivsusega aine on näidustatud Hemlibra profülaktikat saaval patsiendil, vaadake allpool möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise annustamisjuhiseid.
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
Estonian: ● verehüüve nahapinna lähedal olevas veenis (pindmine tromboflebiit)
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij profylaxe met emicizumab dan bij eerdere profylaxe met bypassing agent (BPA) , werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van BPA-profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen dosering (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Estonian: Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema profülaktika puhul möödamineva aktiivsusega ainetega, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või < 80% möödamineva aktiivsusega ainete profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
Dutch: ● Informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: ● Juhend tervishoiutöötajatele
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud) met hemofilie A met of zonder factor VIII-remmers (onderzoek BO39182HAVEN 4)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel esinevad või ei esine hüübimisfaktor VIII inhibiitorid (vanuses ≥ 12 eluaastat) (uuring BO39182 - HAVEN 4)
Dutch: HAVEN 2 gezondheidsgerelateerde uitkomsten
Estonian: HAVEN 2 uuringu tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas
Dutch: ● Houd de plastic blisterverpakking met de flaconadapter schuin en druk deze dan stevig op de injectieflacon, totdat u een "klik" hoort.
Estonian: ● Suruge plastikust blisterpakend koos viaali adapteriga nurga all tugevalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps".
Dutch: Herhaal stappen A t/m D met elke volgende injectieflacon totdat u meer dan uw voorgeschreven dosis heeft.
Estonian: Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud suurema ravimi koguse, kui teile määratud annus.
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is emicizumab.
Estonian: ● Toimeaine on emitsizumab.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra werd beoordeeld in een éénarmig, multicenter, open-label klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (< 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers.
Estonian: Hemlibra iganädalast profülaktikat hinnati ühe rühmaga mitmekeskuselises avatud kliinilises uuringus lastel (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega.
Dutch: ● De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Estonian: ● Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist eemaldamiseks.
Dutch: Alle 3 voorvallen van TMA traden op wanneer gemiddeld een cumulatieve hoeveelheid van > 100 E/kg/24 uur aPCC gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõik 3 TMA-d esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem (vt lõik 4.4).
Dutch: ● hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) met remmers tegen factor VIII
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus);
Dutch: Het HAVEN 1-onderzoek was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 109 adolescente en volwassen mannen (leeftijd ≥ 12 jaar oud) die hemofilie A met factor VIIIremmers of ernstige hemofilie A zonder FVIII-remmer hebben die eerder hetzij episodische of profylactische behandeling met bypassing agents (aPCC en rFVIIa) hadden ontvangen.
Estonian: HAVEN 1 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud kliiniline uuring 109 meessoost noorukil ja täiskasvanul (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esines A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega ning kes olid varem saanud kas episoodilist või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega (aPCC ja rFVIIa).
Dutch: Patiënten ontvingen Hemlibra subcutaan 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste vier weken, gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week (armen A en D) of 3 mg/kg elke twee weken (arm B) daarna, of geen profylaxe (arm C).
Estonian: Patsiendid said esimesel neljal nädalal subkutaanselt Hemlibrat annuses 3 mg/kg üks kord nädalas, millele järgnes edasine ravi kas annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas (ravirühmad A ja D) või 3 mg/kg iga kahe nädala tagant (ravirühm B) või profülaktika mittekasutamine (ravirühm C).
Dutch: ● Terwijl u de injectiespuit met één hand vasthoudt, drukt u de naaldbeschermer met een snelle, stevige beweging tegen een vlakke ondergrond omlaag tot u een "klik" hoort.
Estonian: ● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete „klõpsu".
Dutch: ● Houd de injectiespuit met de naald omhoog gericht vast en duw de zuiger langzaam naar uw voorgeschreven dosis.
Estonian: ● Hoidke süstalt nõel suunatud üles ja suruge aeglaselt kolb määratud annuse juurde.
Dutch: Stap 17.
Estonian: 17. samm.
Dutch: Behandelde bloedingen in doelgewrichten
Estonian: Ravitud sihtliigeste verejooksud
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 3 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,1 ml) gebruikt worden.
Estonian: Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) 3 ml süstalt (läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,1 ml kaupa).
Dutch: ● Houd de naald in de injectieflacon en kijk of er grotere luchtbellen in de injectiespuit zitten.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: ● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem, kui ravimi kogus viaalis, tõmmake välja kogu ravim ja minge edasi lõigu juurde „Viaalide kombineerimine".
Dutch: Tabel 5 HAVEN 3-onderzoek: Intra-patiëntvergelijking van jaarlijks aantal bloedingen (behandelde bloedingen) voor profylaxe met Hemlibra versus eerdere profylaxe met FVIII
Estonian: Tabel 5 Uuring HAVEN 3: verejooksude aastase esinemissageduse patsientidesisene võrdlus (ravitud verejooksud) Hemlibra profülaktika korral võrreldes varasema FVIII profülaktikaga
Dutch: Arm A: 1,5 mg/kg Hemlibra per week
Estonian: Rühm A: 1,5 mg/kg Hemlibrat nädalas
Dutch: De blootstelling (Cgem,ss) na meerdere doses is vergelijkbaar voor 1,5 mg/kg elke week, 3 mg/kg elke 2 weken en 6 mg/kg elke 4 weken.
Estonian: Ekspositsiooni (Ckeskm, ss) väärtused on võrreldavad korduvate annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja 6 mg/kg iga 4 nädala järel manustamisel.
Dutch: Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een 1 ml injectiespuit met kleine dode ruimte (transparante injectiespuit van polypropyleen of polycarbonaat met Luer-lock-punt, graduatie 0,01 ml) gebruikt worden.
Estonian: Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead Space, LDS) 1 ml süstalt (läbipaistev polüpropüleenist või polükarbonaadist süstal Luer-lock-otsaga, gradueeritud 0,01 ml kaupa).
Dutch: Stap 10.
Estonian: 10. samm.
Dutch: Stap 6.
Estonian: 6. samm.
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Estonian: Tabel 13 HAVEN 2: füüsilise tervise skoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes algtasemega 25. nädalal patsientidel vanuses < 12 eluaastat, hinnatuna patsientide ja nende hooldajate poolt
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon op te trekken en subcutaan te injecteren.
Estonian: Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist väljatõmbamiseks ja subkutaanseks süstimiseks.
Dutch: ● Onderhoudsdosering: Week 5 en daarna: De dosis is óf 1,5 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd, óf 3 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 2 weken geïnjecteerd, óf 6 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 4 weken geïnjecteerd.
Estonian: ● Säilitusannus (5. nädal ja edasi): annus on kas 1,5 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas, 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 2 nädala tagant, või 6 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord iga 4 nädala tagant.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 30 mg
Dutch: Stap 14.
Estonian: 14. samm.
Dutch: ● Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibra-oplossing uit de injectieflacon op te trekken in de injectiespuit en onder de huid te injecteren.
Estonian: ● Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
Estonian: Ravitud verejooksud = verejooksud, mida on ravitud FVIII-ga.
Dutch: % patiënten met 0 bloedingen (95%-BI)
Estonian: 0 verejooksuga patsientide % (95%CI)
Dutch: Hemlibra werd onderzocht in een eenarmig, multicenter, klinisch fase III-onderzoek bij 41 volwassen en adolescente mannelijke patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) die hemofilie A met of zonder FVIIIremmers hebben of die ernstige hemofilie A zonder FVIII remmers hebben die eerder hetzij episodische (on demand) of profylactische behandeling met bypassing agents of FVIII hadden ontvangen.
Estonian: Hemlibrat uuriti ühe ravirühmaga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus 41-l meessoost täiskasvanul ja noorukil (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg), kellel esines FVIII inhibiitoritega A-hemofiilia või ilma FVIII inhibiitoriteta raske A-hemofiilia ja kes olid varem saanud kas episoodilist („ravi vajaduse korral") või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega või FVIII-ga.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 150 mg
Dutch: Alle bloedingen = bloedingen die wel en niet met bypassing agents zijn behandeld.
Estonian: Kõik verejooksud = verejooksud, mida on ja ei ole ravitud möödminevamöödamineva aktiivsusega ainetega.
Dutch: Subcutaan (onder de huid)
Estonian: Subkutaanne (nahaalune) süstimine
Dutch: ● Gebruik de injectiespuiten, flaconadapters en injectienaalden maar één keer.
Estonian: ● Kasutage süstlaid, viaali adaptereid ja süstenõelu ainult üks kord.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van bloedstolsels in bloedvaten opmerkt.
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid verehüüvete sümptomeid teie soontes.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 1-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 1.
Dutch: NIET IN DE DOOS AANWEZIG:
Estonian: KARBIS EI OLE:
Dutch: Criteria: Roestvrijstaal met Luer-lock-verbindingsstuk, gauge 26 G (acceptabele maten: 25-27 G), lengte bij voorkeur 9 mm of maximaal 13 mm, bij voorkeur met naaldbeschermer.
Estonian: 25…27G), pikkus eelistatavalt 9 mm (3/8″) või maksimaalselt 13 mm (½″), eelistatavalt sisaldab nõela ohutusseadet.
Dutch: Stap 15.
Estonian: 15. samm.
Dutch: Stap 12.
Estonian: 12. samm.
Dutch: ● De informatiebrochure voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Estonian: ● Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Dutch: Als u het geneesmiddel in de spuit heeft opgezogen, moet u de beschermhuls weer op de opzuignaald doen.
Estonian: Pärast ravimi üleviimist on teil vaja kate nõelale tagasi panna.
Dutch: Stap 3.
Estonian: 3. samm.
Dutch: Stap 9.
Estonian: 9. samm.
Dutch: ● De informatiebrochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten: Korte introductie van emicizumab (chemische klasse, werkingsmechanisme, farmacodynamische eigenschappen en indicatie) Relevante informatie (bv. ernst, frequentie, tijd tot aanvang, reversibiliteit indien van toepassing) over de volgende veiligheidsaspecten geassocieerd met het gebruik van Hemlibra: - trombo-embolische voorvallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC, - trombotische microangiopathie (TMA) geassocieerd met gelijktijdig gebruik van emicizumab en aPCC - levensbedreigende bloedingen als gevolg van misinterpretatie van de standaard stollingstests (niet betrouwbaar bij patiënten behandeld met emicizumab)
Estonian: Asjakohane teave (nt tõsidus, raskus, sagedus, algusaeg, kõrvaltoime pöörduvus, kui on kohaldatav) järgmiste Hemlibra kasutamisega seotud kõrvaltoimete puhul: - trombemboolsed tüsistused, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega; - trombootiline mikroangiopaatia, mis on seotud emitsizumabi ja aPCC samaaegse kasutamisega; - eluohtlik verejooks standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamise tõttu.
Dutch: Voor Hemlibra worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Estonian: Hemlibra annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 2-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 2.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Estonian: Annuse lineaarsus
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid Hemlibra in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem viaalis sisalduvast Hemlibra kogusest, tõmmake süstlasse kogu ravim ja jätkake lõiguga „Viaalide kombineerimine"
Dutch: ● Houd de flaconadapter, injectienaald en injectiespuit droog.
Estonian: ● Hoidke viaali adapter, süstenõel ja süstal kuivana.
Dutch: Zet de beschermhuls terug op de opzuignaald
Estonian: Kinnitage üleviimisnõel süstla külge
Dutch: De injectienaald niet in de flaconadapter steken en ook niet gebruiken om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Estonian: Ärge sisestage süstenõela viaali adapterisse ega kasutage süstenõela ravimi viaalist väljatõmbamiseks.
Dutch: Beschermhuls
Estonian: Ohutuskaitse
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus Hemlibra 150 mg/ml süstelahus