FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini użati fil-kura ta' epilessija.
Italian: ALLEGATO II
Maltese: Tabella 6
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni >1% (frequenze emergenti dal trattamento) sono state pancreatite (5,6%), piressia (4,2%), dolore addominale (4,0%), infarto del miocardio (3,6%), fibrillazione atriale (3,3%), anemia (3,3%), riduzione della conta piastrinica (3,1%), neutropenia febbrile (2,9%), insufficienza cardiaca (2,0%), aumento della lipasi (1,8%), dispnea (1,6%), diarrea (1,6%), riduzione della conta dei neutrofili (1,3%), pancitopenia (1,3%) e versamento pericardico
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
Italian: Studi in vitro indicano come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib del metabolismo dei substrati per CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche.
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
Italian: Le medie geometriche (CV%) delle esposizioni di Cmax e AUC(0-τ) ottenute per ponatinib 45 mg ogni giorno allo steady-state sono state rispettivamente 77 ng/ml (50%) e 1296 ng•hr/ml (48%).
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) Cmax u l-espożizzonijiet ta' AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL (48%), rispettivament.
Italian: Tabella 4 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥2% dei pazienti in qualunque gruppo di malattia Analisi di laboratorio
Maltese: Tabella 4 Inċidenza ta' abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3/4* f' ≥ 2% ta' pazjenti f'kull grupp ta' mard Test tal-Laboratorju
Italian: Altri medicinali e Iclusig
Maltese: Mediċini oħra u Iclusig
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
Maltese: • Dejta disponibbli dwar ir-relazzjoni bejn id-doża u r-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari.
Italian: MMR conservata
Maltese: MMR Miżmum
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Maltese: Fertilità L-effett ta Iclusig fuq il-fertilità maskili u femminili mhux magħruf.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi.
Maltese: Pressjoni għolja tista' tikkontribwixxi għal riskju ta' avvenimenti trombotiċi fl-arterji.
Italian: Dei pazienti con LMC-FC trattati precedentemente con uno, due o tre TKI, rispettivamente 81% (13/16), 61% (65/105) e 46% (66/143) hanno ottenuto una MCyR durante la terapia con Iclusig.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn jew aktar, 81% (13/16), 61% (65/105), u 46% (66/143) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=10)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N=10)
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, si prevede che 87% (IC 95%: [78%-92%]) dei pazienti con LMC-FC (durata media del trattamento: 866 giorni) che hanno ottenuto una MCyR e 66% (IC 95%: [55%- 75%]) dei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una MMR manterranno tale risposta a 24 mesi.
Maltese: Abbażi tal-istimi ta' Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura: 866 jum) li kisbu MCyR u 66% (95% CI: [55%- 75%]) ta' pazjenti b'CP-CML li kisbu MMR huma proġettati li jżommu dak ir-rispons sa 24 xahar.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina
Maltese: - alkaline phosphatase
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse osservate in pazienti con LMC e LLA Ph+ - frequenza riportata per incidenza delle reazioni avverse emergenti dal trattamento Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'CML u Ph+ ALL - frekwenza rrappurtati skont l-inċidenza tal-avvenimenti li ħarġu mal-kura Klassi tal-Organi tas-Sistema
Italian: L'effetto di Iclusig sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti con leucemia, i quali hanno ricevuto 30 mg, 45 mg o 60 mg di Iclusig una volta al giorno.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
Italian: Recidiva a 30 mg:
Maltese: F'każ li jseħħ bi 30 mg:
Italian: • colchicina: un medicinale per il trattamento degli attacchi di gotta.
Maltese: • colchicine: mediċina għall-kura ta' attakki tal-gotta.
Italian: Nella tabella 10 sono riportati i dati relativi ai pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 45 mg; dati simili sono disponibili per i pazienti che hanno ottenuto una risposta MCyR e MMR a 30 mg.
Maltese: Tabella 10 turi din id-dejta għall-pazjenti li kisbu MCyR u MMR b'45 mg; dejta simili hija disponibbli għallpazjenti li kisbu MCyR u MMR bi 30 mg.
Italian: • disturbi visivi
Maltese: • disturb fil-vista
Italian: Si deve prestare attenzione e considerare la riduzione a 30 mg della dose iniziale di Iclusig nell'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo e succo di pompelmo.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
Italian: Il medico eseguirà:
Maltese: Immaniġġjar ta' tossiċitajiet:
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=203)
Maltese: Reżistenti jew Intolleranti Koorti R/I (N = 203)
Italian: Ulteriori dati sulla conservazione della risposta sono richiesti per poter emettere una raccomandazione formale relativa alle modifiche della dose in assenza di un evento avverso come strategia di minimizzazione del rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Aktar dejta dwar manteniment ta' rispons hija meħtieġa sabiex issir rakkomandazzjoni formali għallmodifikazzjonijiet fid-doża fin-nuqqas ta' avveniment avvers bħala strateġija ta' minimizzazzjoni tarriskju (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Iclusig può portare ad aumenti dei livelli di ALT, AST, bilirubina e fosfatasi alcalina.
Maltese: Iclusig jista' jirriżulta f' livelli ogħla ta' ALT, AST, bilirubin u, alkaline phosphatase.
Italian: Le modifiche della dose nel caso di neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) e di trombocitopenia (piastrine < 50 x 109/l) non correlate alla leucemia sono riepilogate nella Tabella 1.
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża għal newtropenija (ANC* < 1.0 x 109/L) u tromboċitopenija (plejtlet < 50 x 109/L) li mhumiex relatati ma' lewkimja huma mqassra f'Tabella 1.
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Maltese: Il-proporzjon ta' demm/plażma ta' ponatinib huwa ta' 0.96.
Italian: Ponatinib è un potente inibitore di tutti i BCR-ABL con elementi strutturali, compreso un triplo legame carbonio-carbonio, che rendono possibile un legame ad alta affinità ai BCR-ABL nativi e alle forme mutanti delle ABL chinasi.
Maltese: Ponatinib huwa impeditur qawwi għal pan BCR-ABL b'elementi strutturali, li jinkludu bond tripliku ta' karbonju-karbonju, li jippermetti affinità għolja għal BCR-ABL nattivi u għamliet mutanti tal-kinase ABL.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Italian: • rifabutina, rifampicina: medicinali per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni.
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta' tuberkolosi jew ċertu tip ta' infezzjonijiet.
Italian: Dosi multiple di 90 mg al giorno per 12 giorni in un paziente hanno portato a polmonite, risposta infiammatoria sistemica, fibrillazione atriale e moderato versamento pericardico asintomatico.
Maltese: Dożi multipli ta'90 mg kuljum għal 12-il jum f'pazjent irriżulta f'pnewmonja, rispons infjammatorju sistemiku, fibrilazzjoni atrijali u effużjoni perikardjali asintomatika moderata.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Maltese: L-intensità tad-doża medjana kienet ta' 36 mg jew 80% tad-doża mistennija ta' 45 mg.
Italian: Uno studio in vitro sugli epatociti umani ha indicato anche come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'induzione mediata da ponatinib del metabolismo di substrati per CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
Maltese: Studju in vitro f'epatoċiti umani jindika li interazzjonijiet kliniċi ma' prodott mediċinali wkoll x'aktarx li ma jseħħux bħala riżultat ta' induzzjoni medjata minn ponatinib tal-metaboliżmu tas-sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A.
Italian: Sebbene l'escrezione renale non sia una via principale dell'eliminazione di ponatinib, il potenziale che la compromissione renale moderata o grave influisca sull'eliminazione epatica non è stato determinato (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Għalkemm it-tneħħija renali mhix rotta prinċipali tal-eliminazzjoni ta' ponatinib, il-potenzjal li indeboliment renali moderat jew sever jaffettwa l-eliminazzjoni epatika ma ġiex determinat (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità che si verifichino reazioni avverse.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti < 65 sena, il-pazjenti anzjani huma aktar probabbli li jkollhom reazzjonijiet avversi.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ erano la MCyR e la MMR.
Maltese: Il-punti tat-tmiem ta' effikaċja sekondarji f'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kienu MCyR u MMR.
Italian: LMC-FA (N=85)
Maltese: AP-CML (N=85)
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Italian: • carbamazepina: un medicinale per il trattamento di epilessia, stadi euforici/depressivi e alcuni stati dolorifici.
Maltese: • carbamazepine: mediċina li tintuża għal kura ta' epilessija, stadji ewferiċi/dipressivi u ċertu tip ta' kundizzjonijiet ta' uġigħ.
Italian: Entro l'intervallo delle dosi rilevanti dal punto di vista clinico valutate nei pazienti (da 15 mg a 60 mg), ponatinib ha evidenziato aumenti proporzionali alla dose sia nella Cmax sia nella AUC.
Maltese: Fi ħdan il-firxa ta' dożi klinikament rilevanti evalwati f'pazjenti (15 mg sa 60 mg), ponatinib were żidiet proporzjonali fid-doża kemm f'Cmax u AUC.
Italian: R/I Coorte (N=38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Italian: MCyR conservata
Maltese: McyR Miżmum
Italian: Le percentuali di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato alla sospensione erano 14% nella LMC-FC, 7% nella LMC-FA e 4% nella LMC-FB/LLA Ph+.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
Italian: • variazioni dei livelli ematici: riduzione del numero di globuli rossi (i sintomi includono: debolezza, capogiri, affaticamento) riduzione del numero di piastrine (i sintomi includono: maggiore tendenza a sanguinamento o alla comparsa di lividi) riduzione del numero di globuli bianchi denominati neutrofili (i sintomi includono: maggiore tendenza alle infezioni) aumento del livello di proteina sierica nota come lipasi
Maltese: • bidliet fil-livelli tad-demm: - tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm (sintomi jinkludu: dgħufija, sturdament, għeja) - tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li tinfasad jew titbenġel) - tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li taqbdek infezzjoni) - żieda fil-livell ta' proteina fis-serum magħrufa bħala lipase
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Maltese: Dożi waħdenin ta'165 mg u doża stmata ta'540 mg f'żewġ pazjenti ma rriżultatx f'reazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Italian: MMR ottenuta a 45 mg (N=63)
Maltese: MMR milħuq b'45 mg (N=63)
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 15 mg
Maltese: ≥ 180 jum ta' tnaqqis għal 15 mg
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, ponatinib non inibisce OATP1B1 o OATP1B3, OCT1 o OCT2, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3, o la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fis-serum, ponatinib ma inibixxiex lil OATP1B1 jew OATP1B3, OCT1 jew OCT2, trasportaturi organiċi tal-anjoni; OCT1 jew OCT3, jew lill-pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bili (BSEP - bile salt export pump) in vitro.
Italian: Tabella 10 Conservazione della risposta in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR o MMR alla dose di 45 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Maltese: Tabella 10 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Italian: Iclusig appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle tirosin-chinasi.
Maltese: Iclusig jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri ta' tyrosine kinase.
Italian: Comune ictus cerebrovascolare, infarto cerebrale, neuropatia periferica, letargia, emicrania, iperestesia, ipoestesia, parestesia, attacco ischemico transitorio
Maltese: Komuni inċident ċerebrovaskulari, infart ċerebrali, newropatija periferali, letarġija, emigranja, iperestesija, ipoestesija, parestesija, attakk iskemiku temporanju
Italian: A dosi giornaliere di 45 mg, la media geometrica (CV%) del volume di distribuzione apparente allo steady-state è 1101 l (94%), il che suggerisce che ponatinib è distribuito estesamente nello spazio extravascolare.
Maltese: F'dożi ta' kuljum ta' 45 mg, il-medja ġeometrika apparenti (CV%) f'volum ta' distribuzzjoni fi stadju fiss huwa ta' 1101 L (94%) li jissuġġerixxi li ponatinib huwa distribwit b'mod estensiv fl-ispazju extravaskulari.
Italian: Maschi
Maltese: ĠENERALI
Italian: R/I Coorte (N=65)
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 30 mg
Maltese: ≥ 180 jum ta' tnaqqis għal 30 mg
Italian: • sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di grave infiammazione intestinale e articolare di origine reumatica.
Maltese: • sulfasalazine: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni tal-imsaren severa u għal ġogi rewmatiċi.
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso concomitante di Iclusig e sia inibitori che induttori del CYP3A moderati e forti (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta Iclusig jintuża flimkien ma' impedituri moderati u qawwija ta' CYP3A u indutturi moderati u qawwija ta' CYP3A (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Molto comune aumento della alanino aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
Maltese: Komuni ħafna żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Italian: Comune disidratazione, ritenzione idrica, ipocalcemia, iperglicemia, iperuricemia, ipofosfatemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia, calo di peso
Maltese: Komuni deidratazzjoni, żamma ta' fluwidu, ipokalċemija, ipergliċemija, iperuriċemija, ipofosfatemija, ipertrigliċeridemija, ipokalimja, tnaqqis fil-piż
Italian: L'effetto di Iclusig sull'allungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti affetti da leucemia, senza che si sia osservato un prolungamento del QT clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall QT ta' Iclusig kien analizzat f'39 pazjent bil-lewkimja u l-ebda titwil klinikament sinifikanti ma ġie osservat (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Comune insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia delle arterie coronarie, angina pectoris, versamento pleurico, fibrillazione atriale, riduzione della frazione di eiezione
Maltese: Komuni insuffiċjenza kardijaka, infart mijokardijaku, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, marda tal-arterja koronarja, angina pectoris, effużjoni perikardjali, fibrillazzjoni atrijali, tnaqqis fil-porzjon imbuttat il-barra
Italian: • Informazioni relative a reazioni avverse importanti per le quali è raccomandato un monitoraggio attento e/o l'aggiustamento della dose, come sottolineato nel RCP: pancreatite, aumento dei livelli di amilasi e lipasi, mielosoppressione, anomalie nei test della funzionalità epatica, emorragia, insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra, eventi occlusivi vascolari e ipertensione.
Maltese: • Informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi importanti li għalihom monitoraġġ u/jew aġġustament fid-doża huma rakkomandati kif deskritt fl-SmPC: pankreatite, żieda fl-amylase u fil-livelli ta' lipase, majelosoppressjoni, anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, emorraġija, insuffiċjenza kardijaka/disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug, avvenimenti okklussivi vaskulari u pressjoni għolja.
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Maltese: MCyR intlaħaq b'45 mg (N=87)
Italian: • problemi circolatori nella milza
Maltese: • problemi taċ-ċirkolazzjoni fil-milsa
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel malAwtorità Kompetenti Nazzjonali dwar id-disinn u l-kontenut tal-programm edukattiv, inkluż mezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg lactose monohydrate.
Italian: Data prevista
Maltese: Data mistennija
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 15 mg
Maltese: ≥ 360 jum ta' tnaqqis għal 15 mg
Italian: • pressione sanguigna elevata
Maltese: • pressjoni għolja
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Maltese: • sirdat, mard jixbaħ lill-influwenza
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato per l'uomo.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ir-riżultat għadu mhux magħruf.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, dopo l'insorgenza di eventi avversi sono raccomandate riduzioni della dose; inoltre, ad ottobre 2013 sono state introdotte in questa sperimentazione nuove raccomandazioni per una riduzione della dose prospettica in tutti i pazienti LMC-FC in assenza di eventi avversi, e ciò allo scopo di ridurre il rischio di eventi occlusivi vascolari.
Maltese: Fil-prova ta' fażi 2, tnaqqis fid-dożi kien irrakkomandat wara avvenimenti avversi; barra dan f'Ottubru 2013 rakkomandazzjonijiet ġodda għal tnaqqis prospettiv fid-doża fil-pazjenti kollha b'CP-CML finnuqqas ta' avvenimenti avversi kienu introdotti f'din il-prova bil-għan li jitnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti okklussivi vaskulari.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 Valutazzjoni tal-istat kardjovaskulari qabel il-bidu tat-terapija u 4.4 Sitwazzjonijiet fejn kura alternattiva tista' tiġi kkunsidrata.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Maltese: Waqqaf it-treddigħ waqt it-trattament b'Iclusig.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si è verificata occlusione vascolare grave, tra cui eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferici ed eventi trombotici venosi.
Maltese: Okklużjoni vaskulari serja seħħet f'pazjenti kkurati b'Iclusig, inkluż avvenimenti kardjovaskulari, ċerebrovaskulari u avvenimenti vaskulari periferali, u avvenimenti trombotiċi fil-vini.
Italian: c La MCyR abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali
Maltese: c MCyR jikkombina risponsi ċitoġenetiċi kemm kompluti (l-ebda ċellula ta' Ph+ osservata) u parzjali
Italian: Reazioni avverse gravi con occlusione di vene sono state evidenziate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet okklussivi serji fil-vini (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'4.5% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Ponatinib è metabolizzato in un acido carbossilico inattivo dalle esterasi e/o amidasi, e metabolizzato dal CYP3A4 in un metabolita N-desmetilico 4 volte meno attivo rispetto a ponatinib.
Maltese: Ponatinib huwa metabolizzat għal carboxylic acid inattiv minn esterases u/jew amidases, u metabolizzati minn CYP3A4 għal metabolit N-desmethyl li huwa 4 darbiet inqas attiv minn ponatinib.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questa sezione sono state identificate in uno studio multicentrico internazionale in aperto, a braccio singolo, in 449 pazienti con LMC e LLA Ph+ resistenti o intolleranti alla precedente terapia, inclusi pazienti con una mutazione BCR-ABL T315I.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fi prova ta' driegħ wieħed, bit-tikketta tidher, internazzjonali u multiċentrika f'449 pazjent b'CML u Ph+ ALL pazjenti li kienu reżistenti jew intolleranti għal terapija ta' TKI minn qabel inkluż dawk bi mutazzjoni BCR-ABL T315I.
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti Globali (N=32)
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti kollha b'CML u Ph+ ALL huma ppreżentati fit-Tabella 3. Il-kategoriji ta' frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥ 1/10,000 sa ≤ 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mill-informazzjoni disponibbli).