FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ipreziv, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Bulgarian: Ipreziv се приема перорално и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно.
English: It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (20 mg, 40 и 80 mg).
English: Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Bulgarian: Ipreziv е по-ефективен от плацебо.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 56 седмици, а основна мярка за ефективност е промяната на систолното кръвно налягане (кръвното налягане при свиване на сърдечните камери).
English: Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Bulgarian: Ipreziv 40 и 80 mg е също така по-ефективен от рамиприл (10 mg).
English: What is the risk associated with Ipreziv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ipreziv?
English: EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване azilsartan medoxomil
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не се контролира достатъчно, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хлорталидон или хидрохлоротиазид.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Bulgarian: На 7 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в Европейския съюз.
English: The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Bulgarian: Проучванията показват също, че когато Ipreziv се приема в комбинация с други лекарства, той може да доведе до допълнителни понижения на кръвното налягане в сравнение с тези лекарства, когато са прилагани без Ipreziv.
English: The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Ipreziv са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ipreziv са установени в проучванията?
English: The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Bulgarian: СНМР заключава, че Ipreziv принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ipreziv.
English: The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Ipreziv, азилсартан медоксомил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
English: For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ipreziv, вижте листовката.
English: Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Ipreziv се прилага при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
English: Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ipreziv не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки.
English: Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ipreziv като цяло са леки или умерени, като най-честата е замайването.
English: The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ipreziv са изследвани първо върху експериментални модели.
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат лека до умерена хипертония.
English: Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Три проучвания изследват ефектите на Ipreziv в комбинация с други антихипертензивни лекарства (хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид).
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Bulgarian: С Ipreziv са проведени осем основни проучвания, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална хипертония.
English: When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Bulgarian: Когато прилаганият самостоятелно Ipreziv се сравнява с други лекарства, 80 mg Ipreziv е поефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан (320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, азилсартан медоксомил спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Bulgarian: Ipreziv е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil).
English: What is Ipreziv?
Bulgarian: Какво представлява Ipreziv?
English: Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Bulgarian: В пет проучвания се изследват ефектите от самостоятелен прием на Ipreziv в сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства против хипертония (рамиприл, валсартан и и олмесартан медоксомил).
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Bulgarian: Лекарството е противопоказно за бременни жени след първите три месеца на бременността.
English: What is Ipreziv used for?
Bulgarian: За какво се използва Ipreziv?
English: How has Ipreziv been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ipreziv?
English: Why has Ipreziv been approved?
Bulgarian: Защо Ipreziv е разрешен за употреба?
English: In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Bulgarian: 13,5 mmHg с Ipreziv 40 mg и около 14,5 mmHg с Ipreziv 80 mg след 6 седмици.
English: How does Ipreziv work?
Bulgarian: Как действа Ipreziv?
English: How is Ipreziv used?
Bulgarian: Как да използвате Ipreziv?
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна-членка EC/ЕИП
English: In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните показания:
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
English: This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Bulgarian: Това ще ограничи риска от недостатъчно лечение при пациенти, които ще имат полза от тези лечения или лечение с висока интензивност.
English: According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Bulgarian: Според заявителя високата ефикасност е постигната с пониска токсичност.
English: This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
Bulgarian: Това потвърждава, че ефикасността на бендамустин не се отрича поради опасения за безопасност сред по-немощните пациенти.
English: The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
Bulgarian: Качеството на представените изпитвания е различно, по-специално по отношение на показания, за които е вече известно, че продуктът е ефективен, например мултиплен миелом, където дизайнът на проучванията е слаб в сравнение с настоящите стандарти.
English: The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Bulgarian: Заявителят представя също доклад от допълнително неконтролирано проучване, проведено в Япония, при което общите резултати са съвместими с предишните данни.
English: Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Bulgarian: Общите основни критерии в двете изпитвания са общият процент на повлияване и продължителността на отговора.
English: The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че последните десетилетия на клинична употреба са показали много ниска невротоксичност на бендамустин.
English: The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Bulgarian: Заявителят представя основно и подкрепящо неконтролирано изпитване в подкрепа на това показание, заедно с протокол и предварителни данни за друго неконтролирано изпитване с подобен дизайн.
English: Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
English: Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
Bulgarian: Продължителното повлияване може да бъде свързано с полза за пациента от клинично значимо намаляване на тежестта на заболяването (повече от 50% намаляване на измеримото заболяване при 78% от пациентите).
English: For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
Bulgarian: За мултиплен миелом дългогодишната употреба на бендамустин надвишава липсата на ясни данни за ефикасност в специфичната подгрупа на популацията пациенти.
English: In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Bulgarian: В допълнение се наблюдава намаляване на туморната маса с над 50% при 78% от пациентите от подкрепящото проучване, което предполага вероятна клинична полза за тази група.
English: Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността на бендамустин могат също да бъдат получени от високия процент на пълна ремисия, все по-важен критерий при мултипления миелом.
English: Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease.
Bulgarian: По отношение на показанието ритуксимабрефрактерни неходжкинови лимфоми липсата на контролни данни е допустимо, доколкото текстът на показанието ясно отразява рефрактерното естество на заболяването.
English: Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Bulgarian: Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
English: Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Bulgarian: Като отбелязва ангажимента от страна на заявителя да изпълни това проучване след одобряването, CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни за това ограничено показание, въпреки че не отговарят на критериите на „Насоките за оценка на противораковите лекарствени продукти при хора“.
English: The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Bulgarian: Основните критерии са време до неуспех на лечението (TTF), а второстепенните - преживяемост, степен на преживяемост след 2 години, степен и продължителност на ремисията, токсичност, качество на живот и кръстосана резистентност.
English: In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Bulgarian: Освен това показателите за безопасност на бендамустин, представени в Кратката характеристика на продукта, са в съответствие с предишния опит.
English: Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Bulgarian: Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
English: A number of concerned member states raised potential serious risks to public health with regards to the efficacy of the medicinal product in these indications, considering that non-inferiority or superior efficacy when compared to the efficacy of well established chemotherapy regimens recommended in international guideline had not been demonstrated.
Bulgarian: Няколко засегнати държави-членки повдигат въпроси за потенциалните сериозни рискове за общественото здраве във връзка с ефикасността на лекарствения продукт при тези показания и изразяват мнението, че не е доказана по-добра ефикасност в сравнение с ефикасността на добре установените схеми на химиотерапия, препоръчвани в международните насоки.
English: Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks.
Bulgarian: Ефикасността на ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом се подкрепя от 75% обща степен на повлияване (ORR), 58% частичен отговор и 14% пълен отговор (CR), със средна продължителност на отговора от 40,14 седмици.
English: In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
Bulgarian: В заключение, заявителят признава, че може да е необходимо рандомизирано проучване в случай на недостатъчни общи доказателства за ефикасността или неясни показатели за безопасност, но че за бендамустин показателите за безопасност са ясни и ефикасността се подкрепя от дълъг клиничен опит.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза-риск е положително за всички заявени показания, макар и с различна степен на сигурност.
English: The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
Bulgarian: Изпитването обхваща 549 пациенти и общата степен на повлияване е сходна в двете групи (93,8% спрямо 93,5%).
English: - the submitted data is sufficient to conclude on a positive benefit-risk ratio for the referred indications, albeit with different degrees of certainty,
Bulgarian: - представената информация е достатъчна, за да се направи заключение за положително съотношение полза-риск за съответните показания, макар и с различна степен на сигурност,
English: - the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory,
Bulgarian: - ангажиментът на заявителя да извърши сравнително проучване след получаване на разрешение за употреба при пациенти, рефрактерни на предходно лечение с ритуксимаб, се приема за задоволителен,
English: Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при мултиплен миелом (ММ)
English: Luxembourg Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 - 66 80992 München
Bulgarian: Обединено кралство Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
English: The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
Bulgarian: СНМР счита, че дългият клиничен опит, добре установените показатели за безопасност с поносима токсичност и обещаващите резултати, представени в подадените изпитвания, подкрепят употребата на бедамустин при популация, която се нуждае от допълнителни възможности за лечение.
English: Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
Bulgarian: Levact съдържа бендамустин (bendamustine) - алкилиращ антитуморен агент, чието действие е да нарушава функциите на ДНК матрицата, синтезата и поправката на ДНК.
English: - the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information,
Bulgarian: - липсата на ICH-съвместими данни за ефикасност се компенсира с добре установени показатели за безопасност, с очаквана и поносима токсичност, които са коректно отразени в предложената информация за продукта,
English: The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
Bulgarian: СНМР отбелязва методологичните и процедурните недостатъци на представените проучвания, както и факта, че основният критерий и ретроспективното изчисляване на преживяемостта без прогресия с право са обект на критики, но не смята, че контролната група е лекувана недостатъчно.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават същите като окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Levact и сродни имена (вж.
English: Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.”
Bulgarian: Лечение от първа линия на мултиплен миелом (стадий II с прогресия или стадий III по DurieSalmon) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки и които имат клинично изявена невропатия по време на диагнозата, изключваща прилагането на лечение с талидомид или бортезомиб.“
English: However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities.
Bulgarian: Въпреки това липсата на ICH-съвместими данни за ефикасност се компенсира с добре установени показатели за безопасност с очаквана и поносима токсичност.
English: The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765.
Bulgarian: Честотата на пълно повлияване е значително по-висока за групата на бендамустин-ритуксимаб (40,1 спрямо 30,8%), преживяемостта без прогресия е по-висока (54,8 спрямо 34,8 месеца) и коефициентът на риск (HR) е 0,5765.
English: The CHMP noted the Applicant proposal to perform a randomised trial comparing bendamustine with the investigator's best choice and was of the opinion that such a study will provide valuable information on relative efficacy and safety compared to the currently used treatment options.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на заявителя за извършване на рандомизирано изпитване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя и счита, че подобно проучване ще даде ценна информация за относителната ефикасност и безопасност в сравнение с използваните към момента възможности за лечение.
English: Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
Bulgarian: Що се отнася до проучването StiL, CHMP счита, че независимо че единично проучване не трябва да бъде основание за промяна на терапевтичните критерии по отношение на лечението от първа линия, данните показват превъзходство на бендамустин над наложения комбиниран химиотерапевтичен режим (всеки в комбинация с ритуксимаб), което ясно обосновава употребата на бендамустин и при условия на рефрактерност към лечението.