FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bedakilin djeluje na Mycobacterium tuberculosis s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) u rasponu od ≤ 0,008-0,12 mg/l za sojeve osjetljive na lijek kao i za sojeve rezistentne na lijek (multirezistentne uključujući pred-ekstenzivno rezistentne sojeve, ekstenzivno rezistentne sojeve).
Romanian: Bedaquilina prezintă activitate împotriva Mycobacterium tuberculosis cu o concentraţie minimă inhibitorie (CMI) pentru tulpini sensibile la medicament cât şi pentru cele rezistente la medicamente (multi-drog rezistente inclusiv tulpini pre-extensiv rezistente şi tulpini extensiv rezistente la medicament) în intervalul ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Croatian: Kako uzimati SIRTURO
Romanian: Cum să luaţi SIRTURO
Croatian: u kontroliranim ispitivanjima tijekom liječenja lijekom SIRTURO bile su mučnina (35,3% u SIRTURO skupini naspram 25,7% u placebo skupini), artralgija (29,4% naspram 20,0%), glavobolja (23,5% naspram 11,4%), povraćanje (20,6% naspram 22,9%) i omaglica (12,7% naspram 11,4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (> 10,0% dintre pacienţi) în timpul tratamentului cu SIRTURO în studiile clinice controlate au fost greaţa (35,3% în grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 25,7% în grupul placebo), artralgii (29,4% comparativ cu 20,0%), cefalee (23,5% comparativ cu 11,4%), vărsături (20,6% comparativ cu 22,9%) şi ameţeli (12,7% comparativ cu 11,4%).
Croatian: Ako je istovremena primjena potrebna, preporučeno je češće praćenje elektrokardiograma i transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor (vezi pct. 4.4).
Croatian: Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o djelotvornosti bedakilina u bolesnika zaraženih HIVom koji ne primaju antiretrovirusnu terapiju.
Romanian: Există date clinice restrânse cu privire la eficacitatea bedaquilinei, doar la pacienţii infectaţi HIV, cărora nu li s-a administrat terapie antiretrovirală (TARV).
Croatian: U slučaju QT produljenja, mora se vršiti praćenje i nadzor elektrolita (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Romanian: Monitorizarea ulterioară a electroliţilor trebuie efectuată în cazul în care este detectată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Croatian: U MPS svih vrsta, sukladno fosfolipidozi, u različitim tkivima uočeni su makrofagi ispunjeni pigmentom i/ili pjenušavi makrofagi.
Romanian: În sistemul fagocitar monocitic al tuturor speciilor, s-au observat diferite ţesuturi macrofage pigmentate şi/sau spumoase prezente în diferite ţesuturi, în concordanţă cu fosfolipidoza.
Croatian: SIRTURO čuvajte u originalnom spremniku ili pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Păstraţi SIRTURO în recipientul sau ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i višestrukih doza lopinavira/ritonavira, izloženost (AUC) bedakilinu bila je povišena za 22% [90% CI (11; 34)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor cu o doză unică de bedaquilină şi doze multiple de lopinavir/ritonavir, expunerea (ASC) la bedaquilină a crescut cu 22% [IÎ 90% (11; 34)].
Croatian: Sveukupno su odgovorili na liječenje u Tjednu 24 Bolesnici s MDRH&R-TB 39 Bolesnici inficirani s pre-XDR-TB Sveukupno nisu odgovorili na liječenje* u tjednu 24
Romanian: Responsiv global în săptămâna 24 Pacienţi cu TBMDRH&R Pacienţi cu infecţie cu TB pre-XDR Non-responsiv* global în săptămâna 24
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
Romanian: Principalele date demografice erau astfel: au fost 63,1% pacienţi de sex masculin, vârsta mediană de 34 de ani, 35% populaţie de culoare şi 15% HIV pozitivi La 58% dintre pacienți s-a observat cavitație la nivelul unui singur plămân și cavitații la nivelul ambilor plămâni la 16% dintre pacienți.
Croatian: Izloženost bedakilinu bila je niža u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova nego u zdravih ispitanika.
Romanian: Expunerea la bedaquilină a fost inferioară la pacienţii adulţi cu tuberculoză multi-drog rezistentă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO.
Croatian: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Romanian: R > 0.25 mg/l
Croatian: SIRTURO se treba uzeti jedino u kombinaciji s najmanje tri lijeka, na koje su izolati bolesnika bili osjetljivi in vitro.
Romanian: SIRTURO trebuie administrat în asociere cu cel puţin trei medicamente pentru care culturile bacteriene ale pacienţilor au prezentat sensibilitate in vitro.
Croatian: Iłżecka 24
Romanian: 24 comprimate
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i rifampicina (snažni induktor) primijenjenog jedanput dnevno u zdravih ispitanika, izloženost (AUC) bedakilinu bila je smanjena za 52% [90% CI (-57; -46)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor în care s-a folosit o doză unică de bedaquilină şi rifampicină (inductor puternic) administrată o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, expunerea (ASC) la bedaquilină s-a redus cu 52% [IÎ 90% (-57; -46)].
Croatian: Prije početka liječenja te barem jednom mjesečno nakon početka liječenja bedakilinom, mora se napraviti elektrokardiogram.
Romanian: O electrocardiogramă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi cel puţin o dată pe lună după iniţierea tratamentului cu bedaquilină.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze IIb (C208, stupanj 2) viša stopa smrti uočena je u skupini liječenoj lijekom SIRTURO (12,7%; 10/79 bolesnika) u usporedbi s placebo skupinom (3,7%; 3/81 bolesnika).
Romanian: În studiul randomizat de fază IIb (C208, etapa 2), s-a observat o rată mai mare a deceselor în grupul de tratament cu SIRTURO (12,7% ; 10/79 pacienți) comparativ cu grupul de tratament cu placebo (3,7%; 3/81 pacienți).
Croatian: • infekcija uzrokovanih mikobakterijskim vrstama koje nisu Mycobacterium tuberculosis
Romanian: • infecţiile cauzate de speciile de micobacterii altele decât Mycobacterium tuberculosis • infecţia latentă cu Mycobacterium tuberculosis
Croatian: Povišene transaminaze
Romanian: Creşterea transaminazelor
Croatian: Smrtnost
Romanian: Mortalitatea
Croatian: Bedakilin i M2 nisu ni supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Romanian: Bedaquilina şi M2 nu sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO Kako uzimati SIRTURO
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO Cum să luaţi SIRTURO Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SIRTURO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei constatări.
Croatian: Zbog niske učestalosti takvih slučajeva u ispitivanjima faze II nije jasan utjecaj visokih početnih vrijednosti MIC-ova bedakilina, prisutnosti mutacija u Rv0678 genu na početku ispitivanja i/ili povećanih MIC-ova bedakilina nakon početne vrijednosti na mikrobiološke ishode.
Romanian: Impactul nivelului ridicat al CMI a bedaquilinei la iniţierea tratamentului, al prezenţei mutaţiilor Rv0678 la iniţiere şi/sau al creşterii nivelului CMI a bedaquilinei după iniţierea tratamentului asupra rezultatelor microbiologice este neclar din cauza incidenţei scăzute a acestor situaţii în studiile clinice de fază 2.
Croatian: Stope konverzije u 24. tjednu bile su najveće (87,1%; 81/93) u bolesnika s MDRH&R-TB,, 77,3% (34/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najmanje (54,1%; 20/37) u bolesnika s XDR-TB.
Romanian: În săptămâna 24, ratele de conversie au fost cel mai crescute (87,1%; 81/93) la pacienţii cu TB MDRH&R, de 77,3% (34/44) la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (54,1%; 20/37) au fost la pcienţii cu TB -XDR.
Croatian: In vitro, CYP3A4 je bio glavni CYP izoenzim uključen u metabolizam bedakilina i nastanak Nmonodezmetil metabolita (M2).
Romanian: CYP3A4 a fost principala izoenzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu.
Romanian: SIRTURO conţine lactoză.
Croatian: U slučaju da je istovremena primjena takvih lijekova s bedakilinom neophodna, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea unor astfel de medicamente concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă a electrocardiogramei.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka SIRTURO u trudnica su ograničeni.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea SIRTURO la femei gravide.
Croatian: biljni lijek za olakšavanje tjeskobe ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi)
Romanian: produs pe bază de plante utilizat pentru a ameliora senzaţia de teamă fără motiv ciprofloxacină, eritromicină, claritromicină pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii (antibacteriene)
Croatian: Stope konverzije u 120. tjednu bile su najviše (73,1%; 68/93) u bolesnika s MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najniže (62,2%; 23/37) u XDR-TB bolesnika.
Romanian: Rata de conversie în săptămâna 120 a fost cea mai mare (73,1%, 68/93), la pacientii cu TB-MDRH&R, a fost de 70,5% (31/44), la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (62,2%, 23/37), au fost la pacienţii cu TB -XDR.
Croatian: Tuberkuloza koja je pred-ektenzivno rezistentna na lijekove (pre-XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i ili na bilo koji fluorokinolon ili na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom (ali ne na oboje i fluorokinolon i lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom).
Romanian: Tuberculoza pre-extensiv rezistentă la medicamente (TB pre-XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, şi fie orice fluorochinolone sau cel puţin un agent injectabil de a doua linie (dar nu cu rezistenţă la ambele, atât fluorochinolone şi un agent injectabil de a doua linie).
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje tuberkuloze
Romanian: Alte medicamente antituberculoase
Croatian: Multirezistentna Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolati rezistentni barem na izoniazid i rifampicin, ali osjetljivi na fluorokinolone i drugu liniju lijekova koji se primjenjuju injekcijom.
Romanian: Mycobacterium tuberculosis multi drog rezistentă (TB -MDRH&R): izolate rezistente la cel puţin izoniazidă şi rifampicină, dar sensibile la fluorochinolone şi agenţi injectabili de a doua linie.
Croatian: U ispitivanju C208 (stadij 1 i 2), povišenja aminotransferaza od najmanje 3 x GGN razvila su se češće u skupini liječenoj lijekom SIRTURO, 11/102 (10,8%) naspram 6/105 (5,7%) u skupini liječenoj placebom.
Romanian: În studiul C208 (etapa 1 şi 2), creşterea transaminazelor de cel puţin 3xLSN a apărut mai frecvent la grupul de tratament cu SIRTURO (11/102 [10,8%] comparativ cu grupul placebo 6/105 [5,7].
Croatian: Bedakilin se metabolizira putem CYP3A4.
Romanian: Bedaquilina este metabolizată prin CYP3A4.
Croatian: Bedakilin nije bio ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Bedaquilina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: SIRTURO se mora uzimati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
Croatian: Tuberkuloza koja je ekstenzivno rezistentna na lijekove (XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i bilo koji fluorokinolon i na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom.
Romanian: Tuberculoza extensiv rezistentă la medicamente (TB XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, orice fluorochinolone, şi cel puţin un agent injectabil de a doua linie.
Croatian: • Djelatna tvar je bedakilin.
Romanian: • Substanţa activă este bedaquilina.
Croatian: Za dvadeset i četvero bolesnika koji su odgovorili u 24. tjednu (14,7%) smatralo se da u 120. tjednu nisu odgovorili; od tih 24 bolesnika, 19 je prijevremeno prekinulo ispitivanje uz konverziju kulture, a 5 bolesnika doživjelo je relaps.
Romanian: Douăzeci și patru de pacienţi care au răspuns la săptămâna 24 (14,7%) au fost consideraţi ne-responsivi în săptămâna 120, 19 pacienți întrerupând prematur studiul, deși obținuseră conversia culturii, iar 5 pacienți au recidivat Dintre cei 42 de pacienți neresponsivi la săptămâna 24, confirmarea conversiei culturii de sputa după săptămâna 24 ( de exemplu, după finalizarea administrării de bedaquilină, dar continuarea tratamentului de fond) s-a produs la 9 pacienți (21,4%) și s-a menținut până la săptămâna 120.
Croatian: • izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea SIRTURO pentru a trata: • tuberculoza extra-pulmonară (de exemplu, sistemul nervos central, sistemul osos)
Croatian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
Romanian: SIRTURO 100 mg comprimate bedaquilină
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 induktora primijenjenih sistemski stoga se mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea de bedaquilină concomitent cu inductori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 utilizaţi sistemic (vezi pct. 4.5).
Croatian: U ispitivanju plodnosti tri od 24 mužjaka štakora liječenih s visokim dozama bedakilina nisu mogla dobiti mladunčad.
Romanian: Trei din cei 24 de şobolani masculi trataţi cu doze mari de bedaquilină nu au reuşit să producă urmaşi în studiul pentru evaluarea fertilităţii.
Croatian: Ako je istovremena primjena potrebna, preporučuje se češće praćenje elektrokardiograma te praćenja transaminaza.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor.
Croatian: Izlučivanje bedakilina mokraćom je neznatno.
Romanian: Excreţia urinară a bedaquilinei este neglijabilă.
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu hidrat
Romanian: SIRTURO conţine lactoză monohidrat
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb, (C209), u kojem su bolesnici bez opcija za liječenje primili druge lijekove za liječenje tuberkuloze koji produljuju QT, uključujući klofazimin, istovremena primjena s lijekom SIRTURO rezultirala je aditivnim QT produljenjem, proporcionalnom broju lijekova u režimu liječenja koji produljuju QT.
Romanian: În studiul de fază IIb, deschis (C209), au fost incluşi şi pacienţii fară opţiuni de tratament care au primit alte medicamente antituberculoase care prelungesc intervalul QT, inclusiv clofazimină,
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili sa završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtjeva hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu, SIRTURO se mora uzimati s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal ce necesită hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 5.2).
Croatian: • urođenim produljenjem QT intervala u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi;
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de prelungire congenitală a intervalului QT;
Croatian: Izloženost bedakilinu može biti smanjena tijekom istovremene primjene s induktorima CYP3A4.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate fi redusă în timpul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4.
Croatian: laktoza hidrat, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20.
Romanian: • Celelalte component sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polisorbat 20.
Croatian: Jetrena sigurnost
Romanian: Siguranţa hepatică
Croatian: CYP3A4 induktori
Romanian: Inductori CYP3A4
Croatian: Klinički podaci o primjeni lijeka SIRTURO u bolesnika s tuberkulozom starosti 65 godina i više su ograničeni (n = 2).
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n = 2) privind utilizarea SIRTURO la pacienţi cu tuberculoză cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Romanian: Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Croatian: Za SIRTURO nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de SIRTURO la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Croatian: Izloženost bedakilinu može biti povećana tijekom istovremene primjene s inhibitorima CYP3A4.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate creşte în timpul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Croatian: Zbog mogućnosti smanjenog terapijskog učinka bedakilina radi smanjenja sistemske izloženosti, mora se izbjegavati istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 induktora (npr.
Romanian: Din cauza posibilităţii de scădere a efectului terapeutic al bedaquilinei ca urmare a scăderii expunerii sistemice, trebuie evitată administrarea de bedaquilină concomitent cu alţi inductori moderaţi sau puternici (de exemplu, efavirenz, etravirină, rifamicine inclusiv rifampicină, rifapentină şi rifabutină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare (Hypericum perforatum)) ai CYP3A4 utilizaţi sistemic.
Croatian: Sukladno službenim smjernicama, poput smjernica Svjetske zdravstvene organizacije, bedakilin se mora koristiti isključivo u odgovarajućem kombiniranom režimu liječenja multirezistentne plućne tuberkuloze (MDR-TBC) kako bi se spriječio razvoj rezistencije na bedakilin.
Romanian: Bedaquilina trebuie utilizată numai într-o schemă de tratament asociat corespunzător pentru tratamentul MDR-TB, în conformitate cu recomandările ghidurilor oficiale, precum cele emise de OMS, cu scopul de a preveni dezvoltarea rezistenţei la bedaquilină.
Croatian: Nuspojave su poredane prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă.
Croatian: Sveukupno nisu odgovorili na liječenje* u Tjednu 120
Romanian: Non-responsiv* global în săptămâna 120 Eşec la conversie Recidivă
Croatian: Svrha uzimanja lijeka rifampicin, rifapentin, rifabutin za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze (antimikobakterijski lijek)
Romanian: Indicaţia medicamentului rifampicină, rifapentină, rifabutină pentru tratamentul unor infecţii cum este tuberculoza (antimicobacteriene)
Croatian: Povišenja transaminaza ili povišenja aminotransferaza udružena s ukupnim bilirubinom ≥ 2x GGN zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, tijekom primjene lijeka SIRTURO s osnovnim režimom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în timpul administrării de SIRTURO împreună cu tratamentul de fond s-au observat creşteri ale valorilor transaminazelor sau creşteri ale valorilor aminotransferazelor asociate cu valori ale bilirubinei totale de ≥ 2x LSN (vezi pct. 4.8).
Croatian: Jedna smrt u SIRTURO skupini i jedna smrt u placebo skupini bile su prijavljene nakon tjedna 120.
Romanian: După săptămâna 120 de tratament s-a raportat un deces în grupul de tratament cu SIRTURO și un deces în grupul de tratament cu placebo.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Croatian: U slučaju da je neophodna istovremena primjena klofazimina s bedakilinom, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de clofazimină concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă cu ajutorul electrocardiogramei (vezi pct.
Croatian: (antimikobakterijski lijek) karbamazepin, fenitoin za liječenje epileptičkih napadaja (antikonvulzivi) gospina trava (Hypericum perforatum)
Romanian: carbamazepină, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat kukuruzni škrob hipromeloza polisorbat 20 celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Croatian: Započinjanje liječenja lijekom SIRTURO nije preporučeno u bolesnika sa sljedećim stanjima, osim ako se ne smatra da korist bedakilina prevladava nad potencijalnim rizikom:
Romanian: Cu excepţia cazului în care beneficiile bedaquilinei sunt considerate mai importante decât riscurile potenţiale, nu se recomandă iniţierea tratamentului cu SIRTURO la pacienţii cu următoarele,
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi zamijećena su u skupinama visokih doza za vrijeme dojenja (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În timpul perioadei de alăptare, la grupul tratat cu doze mari sau observat scăderi ale greutăţii corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ako imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă nu puteţi tolera sau digera anumite categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Za specifične preporuke vezane uz doziranje tih lijekova, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka koji se primjenjuje u kombinaciji s lijekom SIRTURO.
Romanian: Pentru recomandări cu privire la dozele specifice ale medicamentelor administrate în asociere cu SIRTURO citiți Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Croatian: Bez sposobnosti generiranja energije, bakterija umire, a stanje bolesnika se počinje poboljšavati.
Romanian: În lipsa capacităţii de a genera energie, bacteriile mor, iar starea clinică a pacientului poate începe să se amelioreze.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete od 100 mg.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4 tablete jednom na dan tijekom prva 2 tjedna, te zatim 2 tablete 3 puta na dan tijekom razdoblja od 22 tjedna.
Romanian: Doza recomandată este de 4 comprimate o dată pe zi în primele 2 săptămâni, iar apoi, pentru următoarele 22 de săptămâni, câte
Croatian: Nadalje, preporuča se da zdravstveni djelatnik izravno promatra bolesnike dok uzimaju lijek.
Romanian: În plus, se recomandă ca pacienţii să fie direct observaţi de un profesionist din domeniul sănătăţii cât timp iau acest medicament.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove pregledava sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom sažetku plana upravljanja rizikom.
Romanian: Informaţii suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.
Croatian: Tablete se trebaju uzimati s hranom.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente.
Croatian: Tuberkuloza je infekcija koju uzrokuje bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Tuberculoza este o infecţie produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Sirturo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sirturo.