FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de Benlysta con otros agentes.
French: L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Benlysta debe valorarse si no existe mejoría en el control de la enfermedad tras 6 meses de tratamiento.
French: • prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si planifiez une grossesse.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: L'utilisation de Benlysta chez les sujets âgés n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Benlysta en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
French: Pour plus d'informations sur les infections observées chez les patients pédiatriques, se référer à la section Population pédiatrique ci-dessous.
Spanish: Para información sobre las infecciones observadas en pacientes pediátricos, ver más adelante la sección Población Pediátrica.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos de 6 a 17 años (n=53), ninguno de los pacientes desarrolló anticuerpos anti-belimumab.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda ajuste de la dosis.
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Spanish: • Inserte la aguja entera en el área pellizcada de la piel con un ligero ángulo (45 °), usando un movimiento similar a un dardo.
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Spanish: Se desconoce si Benlysta se excreta en la leche materna o se absorbe sistémicamente tras la ingestión.
French: En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever (Figure 9).
Spanish: Manteniendo la jeringa, mueva lentamente el pulgar hacia atrás, permitiendo que el émbolo se eleve (Figura 9).
French: La seringue ou le stylo doit être protégé de la lumière, et jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 12 heures.
Spanish: La jeringa o la pluma deben estar protegidas de la luz y deben ser desechadas si no se usan en un periodo de 12 horas.
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Spanish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl)
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Benlysta se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille en le tirant directement tout droit (Figure 6b).
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja tirando de ella directamente (Figura 6b).
French: Les concentrations sériques maximales de bélimumab ont généralement été observées à la fin, ou juste après, la perfusion.
Spanish: Las concentraciones máximas de belimumab en suero se observaron generalmente al final de la perfusión, o poco después de la misma.
French: Mode d'emploi et de manipulation pour la reconstitution, la dilution et l'administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe quedar claramente registrado el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
French: Il y a 1 flacon dans chaque boîte.
Spanish: Contiene 1 vial en cada estuche.
French: Les données après commercialisation sont également incluses.
Spanish: También están incluidos los datos procedentes de notificaciones poscomercialización.
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar justo antes o durante el tratamiento con Benlysta
French: Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la ausencia de datos (ver sección 5.2).
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre soignant devez enregistrer le numéro de lot de Benlysta.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su farmacéutico deberían registrar el número de lote de Benlysta.
French: • infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière, qui surveillera l'apparition de signes ou symptômes d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
French: Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
Spanish: Si para la reconstitución de Benlysta se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe removerse más de 30 minutos.
French: Retirer lentement votre pouce
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Spanish: Para perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important avec les deux premières doses ; néanmoins, ce risque doit être envisagé à chaque administration.
Spanish: El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor con las dos primeras dosis; sin embargo, debe tenerse en cuenta el riesgo en cada administración.
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 37 años (rango: de 18 a 77 años), y la mayoría (94%) eran mujeres.
French: En cas de réaction sévère, l'administration de Benlysta doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être administré (voir rubrique 4.2).
Spanish: En el caso de una reacción grave, la administración de Benlysta debe interrumpirse y administrarse un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.2).
French: Aucune diminution cliniquement significative de la clairance systémique, due à une insuffisance rénale n'a été observée.
Spanish: No se observó una reducción clínicamente significativa del aclaramiento sistémico como resultado de la insuficiencia renal.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 4.
Spanish: • Elija un lugar para la inyección (abdomen o muslo) como se ve en la Figura 4.
French: De même, aucune étude sur sa carcinogénicité ou sur les effets sur la fertilité (des hommes ou des femmes) n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o estudios de fertilidad (masculina o femenina).
French: L'âge médian des patients était de 15 ans (avec des extrêmes allant de 6 à 17 ans).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 15 años (rango de 6 a 17 años).
French: Les médecins doivent informer les patients (et les soignants le cas échéant) de la nécessité de consulter un professionnel de santé en cas de survenue ou d'aggravation de symptômes psychiatriques.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes (y a los cuidadores cuando corresponda) que contacten con un profesional sanitario sobre nuevos síntomas psiquiátricos o el empeoramiento de los mismos.
French: Parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico.
French: Si vous oubliez d'utiliser Benlysta
Spanish: Si olvidó usar Benlysta
French: La survenue de symptômes d'hypersensibilité aiguë a été notifiée chez des patients plusieurs heures après l'administration de la perfusion.
Spanish: Se ha notificado que los pacientes desarrollan síntomas de hipersensibilidad aguda varias horas después de la administración de la perfusión.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse ont été étudiées chez les patients de race noire.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa han sido estudiadas en pacientes de raza negra.
French: * Tous les patients avaient un traitement standard.
Spanish: *Todos los pacientes recibieron la terapia estándar
French: Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules.
Spanish: Una vez que se complete la reconstitución, la solución debe ser opalescente y de incolora a amarilla pálida y sin presencia de partículas.
French: Il peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu'un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B, y participe.
Spanish: Puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se piensa que implica a un tipo de células blancas sanguíneas denominadas células B.
French: Benlysta 200 mg par semaine
Spanish: Benlysta 200 mg semanalmente
French: Du fait d'une similitude des signes et symptômes, il n'est pas toujours possible de différencier les réactions d'hypersensibilité des réactions liées à la perfusion.
Spanish: Debido al solapamiento de signos y síntomas, no es posible distinguir en todos los casos entre las reacciones de hipersensibilidad y las reacciones relacionadas con la perfusión.
French: Les effets du poids et de l'IMC sur l'exposition au bélimumab après une administration par voie souscutanée n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Spanish: Los médicos deben prestar especial atención a los síntomas que sugieran LMP, que los pacientes puedan no reconocer (por ejemplo, síntomas y signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
French: Tableau 4 -Taux de réponse au critère PRINTO / ACR à 52 semaines
Spanish: Tabla 4 - Tasa de respuesta PRINTO/ACR a las 52 Semanas
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
French: Par la suite, Benlysta est normalement administré toutes les 4 semaines.
Spanish: Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.
French: Une infirmière ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.
Spanish: Un enfermero o médico le administrará Benlysta mediante un goteo en su vena (perfusión intravenosa) durante una hora.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Benlysta avec une autre personne.
Spanish: • No comparta su pluma precargada de Benlysta con otra persona.
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
Spanish: • ciclofosfamida (un medicamento para tratar algunos cánceres y trastornos autoinmunes)
French: Les données chez les sujets ≥ 65 ans sont limitées à < 1,8 % de la population étudiée.
Spanish: Los datos en pacientes ≥ 65 años se limitan a <1,8% de la población estudiada.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée, si non utilisée immédiatement, doit être conservée à l'abri de la lumière et au réfrigérateur entre 2 ° et 8 °C.
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz solar directa, y conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
French: La majorité de ces effets n'a pas mené à un arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
French: Les effets sur la fertilité de l'homme et de la femme n'ont pas été formellement évalués au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los efectos en la fertilidad masculina y femenina no han sido evaluados formalmente en estudios animales (ver sección 5.3).
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'Homme.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de belimumab en la fertilidad humana.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur des estimations de paramètres individuels issues d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur 53 patients dans une étude chez des patients pédiatriques.
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
French: Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée.
Spanish: Los pacientes deben continuar bajo supervisión médica durante un periodo de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos tras la administración de las dos primeras perfusiones, teniendo en cuenta la posibilidad de aparición de una reacción de inicio tardío.
French: Si les patients souhaitent changer de jour d'administration du traitement dans la semaine, une nouvelle dose peut être administrée le nouveau jour choisi.
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
French: Les données relatives à l'utilisation de Benlysta chez les femmes enceintes sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de Benlysta en mujeres embarazadas.
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, por lo que no se recomienda su uso en:
French: • trouble de la pensée
Spanish: • problemas para pensar
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
Spanish: Como belimumab es un anticuerpo monoclonal, no se han llevado a cabo estudios de genotoxicidad.
French: • réactions au site d'injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau à l'endroit où vous avez injecté Benlysta.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta.
French: Le professionnel de santé doit former le patient à la technique de l'injection par voie sous-cutanée et lui donner des informations sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Spanish: El profesional sanitario debe proporcionar una formación adecuada en técnica subcutánea y en el conocimiento de los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
French: Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le sang en bloquant l'action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.
Spanish: Reduce el número de células B en su sangre bloqueando la acción de BLyS, una proteína que ayuda a prolongar la supervivencia de las células B y que se encuentra en niveles elevados en personas con lupus.
French: Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Benlysta puede tener efectos adversos que pueden hacerle menos capaz de conducir o utilizar máquinas.
French: • respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Benlysta en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Benlysta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Benlysta no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el potencial beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: L'injection sous-cutanée de Benlysta ne doit pas avoir lieu dans une veine (voie intraveineuse).
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
French: Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta : Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Spanish: Si ya tenía estos síntomas antes de comenzar el tratamiento con Benlysta: Informe a su médico inmediatamente si experimenta algún cambio en estos síntomas.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la transmission secondaire d'infection de personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Benlysta.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas de virus vivos a pacientes que recibieron Benlysta.
French: Réduction de prednisone de ≥ 25 % par rapport à l'inclusion à ≤ 7,5 mg/jour au cours des semaines 40 à 52* (%)
Spanish: Reducción de prednisona en ≥ 25% desde el inicio a ≤ 7,5 mg/día durante las semanas 40 a la 52* (%)
French: • si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections (voir section 4).
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección 4).
French: Préparation pour l'injection Retirer le capuchon.
Spanish: Prepárese para la inyección Retire la cubierta.
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
Spanish: La concentración máxima en suero fue de 313 µg/ml (rango: 173-573 µg/ml) en base a la simulación del perfil de concentración en el tiempo utilizando los valores típicos de los parámetros del modelo farmacocinético de la población.
French: • Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
Spanish: • La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
French: Si vous présentez ces symptômes et notamment si vous avez au moins deux de ces symptômes en même temps :
Spanish: Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:
French: Réactions liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad
French: En utilisant le critère d'évaluation de la réponse lupique juvénile du Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), une proportion plus importante de patients pédiatriques traités par Benlysta ont démontré une amélioration par rapport aux patients pédiatriques sous placebo (Tableau 4).
Spanish: Usando los criterios de evaluación de la respuesta de LES juvenil de la Organización Internacional de Ensayos en Reumatología Pediátrica/ Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, PRINTO/ACR), una mayor proporción de los pacientes pediátricos que recibieron Benlysta demostró una mejora en los pacientes en comparación con el placebo (Tabla 4).
French: • Ne pas utiliser si le produit est resté à température ambiante pendant plus de 12 heures.
Spanish: • No usar si se ha dejado a temperatura ambiente más de 12 horas.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être exclusivement utilisés pour une injection par voie sous-cutanée.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients adultes et pédiatriques suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes adultos y pediátricos, y no se recomienda su uso en:
French: Dans le groupe de patients âgés de 5 à 11 ans (n=13), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 13, et dans le groupe de patients âgés entre 12 et 17 ans (n=79), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 20.
Spanish: En el grupo de 5 a 11 años (n=13) el rango de puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 13, y en el grupo de 12 a 17 años (n=79), la puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 20.