FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta wystąpiła choroba posurowicza i u jednego wystąpiła reakcja podobna do choroby posurowiczej (< 0,1%) z towarzyszącym wysokim mianem ADA (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Emellett, egy szérumbetegségben szenvedő betegnél és egy szérumbetegség-szerű reakcióval érintett betegnél (< 0,1%) volt magas ADA-titer (lásd 4.4 pont)
Polish: W razie potrzeby opanowania nietolerowanych objawów atopowego zapalenia skóry u pacjentów można było stosować leczenie ratunkowe (m.in. miejscowe steroidy o większej sile działania lub ogólne leki immunosupresyjne), o czym decydował badacz.
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak (amely magasabb potenciájú lokális szteroidokat vagy szisztémás immunszupresszív szereket tartalmazott) a vizsgálóorvos döntése szerint.
Polish: Unieść kciuk, aby zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta osłonką, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepienie oceniano w badaniu, w którym pacjenci z atopowym zapaleniem skóry byli leczeni dawką 300 mg dupilumabu podawanego raz na tydzień przez 16 tygodni.
Hungarian: A vakcinálásra adott immunválaszt egy olyan vizsgálatban értékelték, amelyben atopiás dermatitises betegeket kezeltek 16 hétig, hetenként egyszer adott 300 mg dupilumabbal.
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Hungarian: 8°C között.
Polish: Zdarzenia związane z zapaleniem spojówek
Hungarian: Kötőhártya-gyulladással összefüggő események
Polish: U pacjentów leczonych dupilumabem, u których rozwinie się zapalenie spojówek nieustępujące po standardowym leczeniu, należy wykonać badanie okulistyczne (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Szemészeti kivizsgálás szükséges azoknál a dupilumabbal kezelt betegeknél, akiknél a szokásos kezelés hatására el nem múló kötőhártya-gyulladás alakul ki (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Hungarian: A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
Polish: W trakcie badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję przeprowadzonego na małpach z użyciem przeciwciała zastępczego swoistego dla małpiego IL-4Rα, nie zaobserwowano zaburzeń u płodów po dawkach wysycających IL-4Rα.
Hungarian: Egy majmokkal, a majom IL-4Rα-ra specifikus helyettesítő antitest használatával végzett reproduktív toxicitási vizsgálat során nem figyeltek meg magzati rendellenességeket az IL-4Rα-t telítő adagok mellett.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteridów może być związane z ogólnoustrojowymi objawami odstawienia i (lub) maskować stany uprzednio tłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.
Hungarian: A kortokoszteroid dózis csökkentése szisztémás megvonási tünetekkel és/vagy az eddig a szisztémás kortikoszteroidok által elnyomott tünetek megjelenésével járhat.
Polish: Powoli, jednostajnym ruchem wciskać tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta.
Hungarian: Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Polish: Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Hungarian: Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia pociągnąć wstrzykiwacz prosto do góry w celu usunięcia z powierzchni skóry.
Hungarian: • Ha befejezte az injekció beadását, egyenesen húzza ki, és vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Polish: W badaniu nie stwierdzono niekorzystnych interakcji pomiędzy każdą ze szczepionek niezawierających żywych drobnoustrojów a dupilumabem.
Hungarian: A vizsgálatban nem tapasztaltak nemkívánatos kölcsönhatásokat a dupilumab és a nem élő kórokozókat tartalmazó egyik vakcina között sem.
Polish: % pacjentów z liczbą EOS
Hungarian: EOS szintű betegek %-a
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych argininy chlorowodorek histydyna polisorbat 80 sodu octan trójwodny kwas octowy lodowaty sacharoza woda do wstrzykiwań
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása arginin-hidroklorid hisztidin poliszorbát 80 nátrium-acetát-trihidrát jégecet szacharóz injekcióhoz való víz
Polish: Współczynnik odpowiedzi ACQ-5
Hungarian: ACQ-5
Polish: • Po użyciu od razu wyrzucić wstrzykiwacze (wraz z igłą w środku) i żółte nasadki na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Hungarian: • Beadás után azonnal tegye az előretöltött injekciós tollakat (a bennük lévő tűt), és a citromsárga kupakokat egy szúrásbiztos tartályba.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Polish: C: Wstrzyknięcie C1.
Hungarian: Adja be az injekciót C1.
Polish: W badaniach nad płodnością przeprowadzonych na samcach i samicach myszy z użyciem przeciwciała zastępczego przeciwko IL-4Rα nie wykazano zaburzenia płodności (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egy IL-4Rα elleni helyettesítő antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást (lásd 4.6 pont).
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Lek Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Hungarian: A Dupixent hatóanyaga a dupilumab.
Polish: Tabela 11: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Hungarian: 11. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
Polish: Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi alfa interleukiny 4 (IL-4), hamującym przekazywanie sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13, wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 (IL-4)-alfa receptor ellenes, teljes egészében humán monoklonális antitest, mely az IL-4/IL-13 jelátvitelt gátolja, és amelyet kínai hörcsög ovarium sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
Polish: CDLQI, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie
Hungarian: CDLQI, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
Hungarian: <5 mg/nap értékű, OCS dóziscsökkenést elérő betegek aránya Esélyhányados (95%-os CI)
Polish: Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe, uznawano za niereagujących na leczenie.
Hungarian: A kiegészítő kezelést kapó betegeket nem reagálónak tekintették.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Polish: VENTURE było 24-tygodniowym badaniem dotyczącym redukcji doustnych kortykosteroidów, nieograniczone poziomem wyjściowym biomarkerów zapalnych typu 2, które obejmowało 210 pacjentów z astmą, wymagających codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów, oprócz regularnego stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i dodatkowego leku kontrolującego.
Hungarian: A VENTURE egy 24 hetes, kortikoszteroid redukciós vizsgálat volt, 210, asthmában szenvedő betegnél, kiindulási 2. típusú biomarkerszintekre vonatkozó korlátozás nélkül, akik a rendszeres nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid kezelés és egy további asthma kezelés mellé naponta oralis kortikoszteroid kezelést igényeltek.
Polish: Równoczesne stosowanie MKS CHRONOS po 16 tygodniach
Hungarian: TCS együttes alkalmazása A CHRONOS 16.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry leczenie dupilumabem wiązało się ze zmniejszeniem w stosunku do stanu wyjściowego stężenia biomarkerów odporności typu 2, takich jak chemokina regulowana przez grasicę i aktywację (TARC/CCL17, ang. thymus and activation-regulated chemokine), całkowite stężenie IgE w surowicy i stężenie IgE swoistych alergenowo w surowicy.
Hungarian: Atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a dupilumab-kezelés a 2. típusú immunbiomarkerek, például a thymus- és aktiváció által szabályozott kemokin (TARC/CCL17), a teljes szérum IgE és a szérumban található allergénspecifikus IgE koncentrációjának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésével járt.
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Wpływ na czynność płuc, doustny steroid i zmniejszenie zaostrzeń były podobne, niezależnie od poziomów wyjściowych biomarkerów zapalnych typu 2 (np. eozynofile we krwi, FeNO).
Hungarian: A légzésfunkcióra, az oralis szteroid és az exacerbatio csökkentésére gyakorolt hatások hasonlóak voltak, a kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarkerektől (pl. eosinophilszám, FeNO) függetlenül.
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z astmą
Hungarian: Életminőség/beteg által jelentett kimenetelek asthma esetében
Polish: Placebo + MKS
Hungarian: Placebo +TCS
Polish: W badaniu CHRONOS skuteczność oceniano również po 52 tygodniach.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatban a hatásosságot az 52.
Polish: W przypadku obu dawek - 200 mg i 300 mg podawanych co drugi tydzień - zaobserwowano istotną poprawę FEV1 (średnia zmiana po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS) (odpowiednio 0,36 l i 0,27 l).
Hungarian: Mind a kéthetente 200 mg, mind a kéthetente 300 mg esetében a FEV1 (LS átlagos változása a kiinduláshoz képest a 12. héten) szignifikáns javulását figyelték meg (rendre 0,36 l és 0,27 l).
Polish: To urządzenie jest wstrzykiwaczem do jednorazowego użycia.
Hungarian: Ez az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.
Hungarian: Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!
Polish: W świetle powyższego pacjenci otrzymujący dupilumab mogą być równocześnie szczepieni szczepionkami inaktywowanymi lub niezawierającymi żywych drobnoustrojów.
Hungarian: Következésképpen, a dupilumabbal kezelt betegek kaphatnak inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó vakcinát.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu, zgodnie z punktem „Instrukcja użycia" w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az alkalmazása előtt a betegtájékoztató Használati útmutató c. részében leírtaknak megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a dupilumab előkészítéséről és beadásáról.
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
Hungarian: 2 hetes kezelés után ezeknek a markereknek a gátlása, a lassabban csökkenő IgE
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Polish: IGA 0 lub 1b,
Hungarian: IGA 0 vagy 1b, válaszadók %-ac
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z dawką 300 mg z lodówki należy odczekać 45 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu Dupixent.
Hungarian: A 300 mg-os előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 45 perc alatt szobahőmérsékletre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Polish: Poprawy punktów ACQ-5 i AQLQ(S) zaobserwowano już w drugim tygodniu i utrzymywały się przez 24 tygodnie w badaniu DRI12544 i przez 52 tygodnie w badaniu QUEST.
Hungarian: ACQ-5 és AQLQ(S) már a 2. héten javulást mutatott, ami a DRI12544 vizsgálatban 24. hétig, a QUEST vizsgálatban 52 hétig fennállt.
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek z uwzględnieniem masy ciała u pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych lub u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Polish: • Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób użycia strzykawki przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
Hungarian: • Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Polish: Instrukcja użycia
Hungarian: Használati útmutató
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było procentowe zmniejszenie doustnej dawki kortykosteroidów oceniane w całej populacji w oparciu o porównanie doustnej dawki kortykosteroidu w 20 do 24 tygodniu, kiedy astma była kontrolowana z uprzednio zoptymalizowaną (w punkcie wyjściowym) dawką doustnego kortykosteroidu.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes populációra vonatkoztatott oralis kortikoszteroid adagnak, a 20-24. héten mért, az asthma kontollt biztosító oralis kortikoszteroid dózisok és a korábban optimálizált (kiindulási) oralis kortikoszteroid dózisok összehasonlítása alapján számított százalékos csökkenése volt.
Polish: b FAS po 52 tygodniach obejmuje wszystkich pacjentów zrandomizowanych co najmniej rok przed datą odcięcia analizy podstawowej.
Hungarian: b Az 52. heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés határideje előtt legalább egy évvel randomizáltak.
Polish: Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
Hungarian: Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) emelkedése miatt, a vér ereinek és a tüdő gyulladása jelentkezhet.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 5 poniżej.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi 5. táblázat mutatja:
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 50% i 90% wskaźnika EASI (odpowiednio EASI-50 i EASI-90), zmniejszenie swędzenia mierzone jako maksymalny wynik oceny świądu według skali numerycznej (NRS, ang. Numerical Rating Scale)
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve,
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniu CHRONOS były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Hungarian: A kezelés hatásai a CHRONOS vizsgálat alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą W przypadku astmy, zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Hungarian: Javasolt adag asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél Asztma esetén az Dupixent ajánlott napi adagja felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél:
Polish: Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.
Hungarian: Kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel együtt kell dönteniük arról, hogy beadhatja-e saját magának a Dupixent-et.
Polish: Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Hungarian: Ha vért lát, finoman nyomjon a beadás helyére egy vattapamacsot vagy gézt.
Polish: W badaniu SOLO CONTINUE zaobserwowano tendencję do zwiększania wytwarzania ADA podczas leczenia, przy zwiększającym się odstępie czasowym pomiędzy dawkowaniem.
Hungarian: A SOLO CONTINUE vizsgálatban az adagolási időközök növelésének eredményeként egy kezelésből eredő, fokozott ADA pozitivitásra irányuló tendenciát figyeltek meg.
Polish: LS L (%)
Hungarian: LS a kiindulásho z képest l (%)
Polish: W programie rozwoju astmy bardzo rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Polish: Opisywano bardzo rzadko przypadki choroby posurowiczej i (lub) reakcji podobnych do choroby posurowiczej oraz reakcji anafilaktycznej po podaniu dupilumabu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakció eseteiről számoltak be a dupilumab beadását követően (lásd 4.4 pont).
Polish: W ogólnej populacji pacjentów uczestniczących w badaniach DRI12544 i QUEST, pacjenci przyjmujący dupilumab w dawce 200 mg lub 300 mg co dwa tygodnie, wykazywali znaczne zmniejszenie częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy w porównaniu z placebo.
Hungarian: A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Polish: Odczekać 30 minut Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie na co najmniej 30 minut, aby w sposób naturalny ogrzał się do temperatury pokojowej (poniżej 25°C).
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egy lapos felületre, és hagyja legalább 30 percig, hogy magától szobahőmérsékletre (25 ºC-nál alacsonyabb hőmérsékletre) melegedjen.
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Hungarian: • Egy „kattanást" fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azok a betegek voltak beválaszhatók, akik korábban nem reagáltak megfelelően a topikális kezelésre.
Polish: Alergiczne zapalenie spojówek
Hungarian: Allergiás kötőhártya-gyulladás
Polish: Etap 3: Kontrola wzrokowa
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrzés
Polish: Po ostatniej dawce podanej w stanie stacjonarnym mediana czasu do zmniejszenia stężeń dupilumabu poniżej dolnej granicy wykrywalności, oszacowana na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, wynosiła 9 tygodni dla dawki 200 mg podawanej co 2 tygodnie, 10-11 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg co 2 tygodnie i 13 tygodni w przypadku schematu dawkowania 300 mg 1x/tydzień.
Hungarian: Az utolsó dinamikus egyensúlyi állapotú adagot követően a dupilumab koncentrációjának, populációs farmakokinetikai elemzéssel megbecsült, kimutathatósági alsó határérték alá történő csökkenéséhez szükséges medián időtartam 9 hét volt a kéthetente 200 mg-os adagolási rend, 10-11 hét volt a kéthetente 300 mg-os adagolási rend, és 13 hét a hetente 300 mg-os adagolási rend esetén.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Hungarian: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Polish: • problemy z oddychaniem
Hungarian: • légzési panaszok
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Hungarian: 7. táblázat: A súlyos exacerbatiók aránya a QUEST vizsgálatban, a kiindulási FeNO alcsoportok szerint meghatározva
Polish: Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust i języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent.
Hungarian: A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, a száj és a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre).
Polish: W Tabeli 3 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących astmy, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: Az 3. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az asthmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Uśredniona % redukcja dobowej dawki OCS w stosunku do stanu wyjściowego
Hungarian: A napi OCS %-os medián csökkenése a kiinduláshoz képest
Polish: Redukcja biomarkerów zapalnych typu 2 była porównywalna w przypadku obu schematów leczenia 200 mg co dwa tygodnie oraz
Hungarian: A 2. típusú gyulladásos biomarkereknek ez a csökkenése összehasonlítható volt a 2 hetente 200 mg és a 2 hetente 300 mg adagolási rend esetén.
Polish: c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Hungarian: c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették
Polish: Tydzień 16 (FAS)b
Hungarian: hét (FAS)b
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad hőnek vagy közvetlen napfénynek kitenni, és nem szabad felrázni.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z astmą w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
Polish: Za każdym wstrzyknięciem leku Dupixent należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Hungarian: Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Polish: Assessment) ≥3 w skali nasilenia od 0 do 4, wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI, ang. Eczema Area and Severity Index) ≥16 w skali od 0 do 72 oraz minimalnej zajętej powierzchni ciała BSA ≥10%.
Hungarian: ≥ 3-as összesített pontszám a 0-tól 4-ig terjedő, atópiás dermatitises tünetekekre vonatkozó súlyosossági skálán; az eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) ≥ 16 egy 0-tól 72-ig terjedő skálán és a minimális testfelület (BSA) érintettség pedig ≥ 10%.
Polish: Substancje pomocnicze: argininy chlorowodorek, histydyna, polisorbat 80, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: arginin-hidroklorid, hisztidin, poliszorbát 80, nátrium-acetát, jégecet, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Polish: Liczba eozynofilów spadła do stanu zbliżonego do wartości wyjściowych podczas leczenia.
Hungarian: A vizsgálati kezelés alatt az eosinophilszám megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 11 poniżej.
Hungarian: A 3 vizsgálat demográfiai és kiindulási adatait az alábbi, 11. táblázat mutatja: