FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznajú a viažu sa na iné špecifické bielkoviny ľudského tela.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu.
Slovak: Postupné znižovanie dávkovania alebo frekvencia podávania lieku sa nezdá byť prínosné.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki czy częstości nie daje korzyści.
Slovak: Preto sú konvenčné údaje neklinickej bezpečnosti s týmto liekom obmedzené a neposkytujú úplné zhodnotenie bezpečnosti.
Polish: Dlatego, konwencjonalne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego są ograniczone i nie pozwalają na wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám už poradili, kam si podať injekciu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 2,5 až 3,5 násobkom ULN (horná hranica normy).
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 2,5 a 3,5 x GGN (górna granica normy).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku skladovania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach zapewniających jałowość.
Slovak: Ináč účinky pozorované v neklinických štúdiách môžu súvisieť s farmakologickými vlastnosťami
Polish: Poza tym, efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych mogły być związane z farmakologią
Slovak: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Polish: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Slovak: Preto sa kombinované liečby s týmito liekmi neodporúčajú (pozri časť 4.5).
Polish: Dlatego, leczenie skojarzone z tymi produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Slovak: Tend pri ustálenom stave je 25 dní (rozmedzie 13-35 dní).
Polish: w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13-35 dni).
Slovak: Údaje z dlhodobejšej liečby (trvajúcej viac ako 12 týždňov) sa získali z otvorených, nekontrolovaných štúdií u 4311 pacientov.
Polish: Dane dotyczące przedłużonego okresu leczenia (powyżej 12 tygodni) uzyskano w badaniach otwartych bez grupy kontrolnej od 4311 pacjentów.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
Slovak: Efalizumab je monoklonálna protilátka.
Polish: Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju podá iná osoba, napríklad člen rodiny alebo váš lekár.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego.
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: Te działania niepożądane
Slovak: Pri dlhodobej liečbe trvajúcej 3 roky, bol pozorovaný malý a postupný pokles priemerného počtu krvných doštičiek.
Polish: W trakcie długotrwałego trwającego do 3 lat leczenia obserwowano niewielkie i stopniowe zmniejszenie liczby płytek krwi w zakresie prawidłowych wartości.
Slovak: Tieto príznaky sú veľmi časté a najčastejšie sa vyskytujú po prvých dvoch dávkach a klesajú s pokračujúcim používaním.
Polish: Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
Slovak: V prípadoch vyskytujúcich sa počas liečby sa väčšina týchto účinkov (16/22) prejavila u pacientov bez odpovede na Raptivu.
Polish: W przypadkach występujących w czasie leczenia, większość tych zdarzeń (16/22) wystąpiła u pacjentów nie reagujących na produkt Raptiva.
Slovak: Tieto reakcie sú zväčša mierne až stredne závažné.
Polish: Te reakcje były w dużej mierze łagodne do umiarkowanych.
Slovak: Percento pacientov hlásiacich symptómy podobné chrípke bolo najvyššie po prvej injekcii a pokleslo o vyše 50% po druhej injekcii.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne był największy po pierwszym wstrzyknięciu i zmniejszył się o ponad 50% po drugim wstrzyknięciu.
Slovak: Raptiva je liek obsahujúci efalizumab vyrobený prostriedkami biotechnológie.
Polish: Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o nich starajú a majú na starosti ich liečby, keďže si môžu všimnúť symptómy, ktoré si pacient neuvedomuje.
Polish: Pacjentom należy doradzić aby poinformowali swoich opiekunów o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni dostrzec objawy, których pacjent nie jest świadomy.
Slovak: Počas organogenézy sa u myší nepozorovali nijaké teratogénne účinky.
Polish: Nie zauważono żadnych efektów teratogennych u myszy w czasie organogenezy.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať iba keď sa pozoruje adekvátna odpoveď.
Polish: Leczenie należy kontynuować tylko w przypadku uzyskania odpowiedniej reakcji na leczenie.
Slovak: Keď máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie.
Polish: - Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
Slovak: Použitie lieku Raptiva môže byť spojené so zvýšeným rizikom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejším symptómom podobným chrípke.
Polish: Ból głowy był najczęstszym z objawów grypopodobnych.
Slovak: Preto, ak ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Polish: Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza
Slovak: Po primeranom zaškolení v rekonštitúcii a injekčnej technike, pacienti si môžu sami podávať Raptivu, pokiaľ ich lekár určí, že je to vhodné.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki odtwarzania i wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Raptiva, jeśli ich lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
Slovak: Najrozsiahlejšia štúdia IMP24011
Polish: Populacja pacjentów IMP24011
Slovak: Keďže u staršej populácie je spravidla vyššia incidencia infekcií, pozornosť sa má venovať liečeniu starších pacientov.
Polish: Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
Slovak: Precitlivenosť na efalizumab alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na efalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Iné liečby, ktoré menia funkciu T-lymfocytov sa spájali so zvýšeným rizikom rozvoja ťažkých infekcií.
Polish: Inne terapie, które zmieniają czynność limfocytów T były związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkich zakażeń.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Polish: Każda ilość niewykorzystanego roztworu musi być wyrzucona.
Slovak: Klinik by mal zhodnotiť pacienta, aby určil, či symptómy poukazujú na neurologickú dysfunkciu a ak áno, tak či tieto symptómy možno pripomínajú PML.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť dôkladnejšie vyšetriť a požiada vás o krvné testy.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładnym badaniom i poprosić o zrobienie badań krwi.
Slovak: Odporúča sa, aby stanovovania boli častejšie na začiatku liečby (napr. mesačne) a ich frekvencia môže klesať s postupujúcou liečbou (napr. každé 3 mesiace).
Polish: Zaleca się, aby pomiary były częstsze na początku terapii (np. co miesiąc) i mogą być rzadsze w miarę
Slovak: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientov sa neštudovala.
Polish: Farmakokinetyka efalizumabu u pacjentów pediatrycznych nie była badana.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musí sa ďalšie podávanie prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Polish: Jeżeli podejrzewa się PML, należy odstawić lek aż do czasu wykluczenia PML.
Slovak: Fyzikálno-chemická stabilita rekonštituovaného lieku sa dokázala počas 24 hodín pri 2°C až 8°C.
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Objem injikovaný na 10 kg telesnej hmotnosti
Polish: Objętość, która ma być wstrzyknięta na 10 kg masy ciała
Slovak: Náhodné zmeny ako východiskové hodnoty PASI, východiskový počet lymfocytov a vek majú mierny vplyv na klírens; pohlavie a etnický pôvod nemajú vplyv.
Polish: Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
Slovak: Opakovaná liečba sa môže spájať s nízkou alebo neadekvátnou odpoveďou na Raptivu než v skorších obdobiach liečby.
Polish: Powtórne leczenie może wiązać się z mniejszą lub nieadekwatną reakcją w porównaniu z pierwszą terapią.
Slovak: Jednorazová začiatočná dávka: 0,7 mg/kg
Polish: Pojedyncza początkowa dawka: 0,7 mg/kg
Slovak: U jedného pacienta sa trombocytopénia prejavila 3 týždne po vysadení liečby.
Polish: U jednego pacjenta, małopłytkowość wystąpiła 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Dávky až 4 mg/kg/týždenne subkutánne sa podávali 10 týždňov bez akéhokoľvek toxického účinku.
Polish: Dawki do 4 mg/kg/tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
Slovak: Ak sa následne prejaví nejaká závažná reakcia precitlivenosti alebo alergická reakcia, Raptiva sa má okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (pozri časti 4.3 a 4.8).
Polish: Dlatego, jeśli wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja wskazująca na nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać i rozpocząć właściwe postępowanie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
Slovak: Odpoveď protilátok na experimentálny neoantigén (ØX174) sa znížila počas liečby Raptivou, no 6 týždňov po vysadení liečby Raptivou sa začala normalizovať a neprejavovala indukciu tolerancie.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na eksperymentalny antygen (ØX174) była osłabiona podczas leczenia produktem Raptiva, lecz zaczęła się normalizować 6 tygodni po zaprzestaniu podawania produktu Raptiva i nie wskazywała na rozwój tolerancji.
Slovak: - Ľahšie môžete dostať infekciu.
Polish: - Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia.
Slovak: Štyria z týchto pacientov mali klinické znaky trombocytopénie.
Polish: Czterech z tych pacjentów miało kliniczne objawy małopłytkowości.
Slovak: Niektorí pacienti majú reakcie vrátane bolesti hlavy, horúčky, nevoľnosti a vracania počas dvoch dní po každej z prvých dvoch injekcií.
Polish: - U niektórych pacjentów występują bóle głowy, gorączka, nudności i wymioty w ciągu dwóch dni po każdym z pierwszych dwóch wstrzyknięć.
Slovak: Po subkutánnom podaní efalizumabu sa najvyššia koncentrácia v plazme dosiahla po 1-2 dňoch.
Polish: Po podaniu podskórnym efalizumabu szczytowe stężenia w osoczu są osiągane po 1-2 dniach.
Slovak: Tieto príznaky sú
Polish: Objawy te nie występują
Slovak: Najväčší nárast nastal v absolútnom počte cirkulujúcich lymfocytov.
Polish: Największy wzrost dotyczył bezwzględnej liczby krążących limfocytów.
Slovak: Protilátky proti efalizumabu sa detekovali iba u 6% hodnotených pacientov.
Polish: Przeciwciała przeciwko efalizumabowi zostały wykryte tylko u 6% ocenianych pacjentów.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie sú časté a spravidla zahŕňajú celkové svrbenie tela, žihľavku, sčervenenie kože alebo vyrážku.
Polish: Objawy reakcji alergicznej są częste i zwykle obejmują świąd całego ciała, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry lub wysypkę.
Slovak: Nárast sa týkal CD4 T-lymfocytov, CD8 T-lymfocytov, B-lymfocytov a prirodzených zabíjačov buniek (NK), hoci NK bunky a bunky CD4 v porovnaní s ostatnými stúpli o menej.
Polish: Wzrost obejmował limfocyty CD4, limfocyty CD8, limfocyty B i komórki NK (natural killer), chociaż komórki NK i limfocyty CD4 zwiększyły się mniej intensywnie w stosunku do innych typów komórek.
Slovak: Ďalší farmakodynamický znak zodpovedajúci mechanizmu účinku efalizumabu, bol nárast absolútneho počtu cirkulujúcich leukocytov pozorovaný počas liečby efalizumabom.
Polish: Drugim markerem farmakodynamicznym, wynikającym z mechanizmu działania efalizumabu, było zwiększenie bezwzględnej liczby krążących leukocytów, obserwowane podczas leczenia efalizumabem.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po prvom otvorení a rekonštitúcii.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku efalizumabu, jeho vplyvy na imunitný systém môžu byť zosilnené systémovými imunosupresívami zvyčajne používanými na liečbu psoriázy (pozri časť 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania efalizumabu, jego wpływ na układ immunologiczny może być potęgowany przez ogólnie działające środki immunosupresyjne powszechnie stosowane w leczeniu łuszczycy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sklo typu I.
Polish: Rozpuszczalnik: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I.
Slovak: Efalizumab nemá skrížené reakcie s CD11 iných druhov, okrem ľudí a šimpanzov.
Polish: Efalizumab nie wchodzi w reakcję krzyżową z CD11a gatunków innych niż ludzie i szympansy.
Slovak: Príznaky, ktoré môžu naznačovať, že máte infekciu, sú horúčka, poranenia, pocit únavy, zubné problémy, silný kašeľ, ktorý trvá dlhšie ako 2 týždne, bolesť v hrudi alebo vykašliavanie krvi alebo hlienu.
Polish: Objawy, które mogą wskazywać na infekcję to gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami, przykry kaszel, który trwa dłużej niż 2 tygodnie, ból w klatce piersiowej, odpluwanie krwi lub plwociny.
Slovak: Úplný účinok sa ukázal 24 až 48 hodín po prvej dávke a udržal sa počas týždňových dávok.
Polish: Pełny efekt, obserwowany po 24 do 48 godzin po pierwszej dawce, utrzymywał się między cotygodniowymi dawkami.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Raptiva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Raptiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Nebol nájdený dôkaz zvyšovania rizika výskytu akéhokoľvek zhubného nádora s výnimkou nemelanómových kožných nádorov (0,3 oproti 0,9 prípadu na 100 paciento-rokov, pri krátkodobej ako i dlhodobej liečbe) (pozri časť 4.4).
Polish: Nie było oznaki wzrostu ryzyka żadnego szczególnego nowotworu złośliwego w tym okresie, z wyłączeniem nowotworów skóry o charakterze innym niż czerniaki (0,3 vs. 0,9 na 100 pacjento-lat, odpowiednio w krótkookresowym czy długookresowym badaniu) (Patrz punkt 4.4).
Slovak: Raptivu možno používať v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi.
Polish: Lek Raptiva może być podawany równolegle z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča okamžité použitie (pozri tiež časť 6.4).
Polish: Produkt powinien być użyty bezpośrednio po sporządzeniu roztworu (patrz także punkt 6.4).
Slovak: Pomocné látky: 2,5 mg polysorbátu 20, 3,55 mg histidínu, 5,70 mg monohydrátu histidíniumchloridu,
Polish: Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku
Slovak: Nežiaduce účinky (preferované pojmy) v celkovej populácii klinicky študované s Raptivou sú uvedené podľa frekvencie výskytu a podľa MedDRA databázy tried orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane (preferowane określenia) w całej populacji w trakcie badań klinicznych z produktem Raptiva zostały wymienione poniżej według częstości występowania i według klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
Slovak: Polčas eliminácie bol približne 5,5-10,5 dňa pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Polish: Okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 5,5-10,5 dni przy dawce podskórnej 1 mg/kg mc./tydzień.
Slovak: Iný jedinec, ktorý dostal dávku 10 mg/kg intravenózne prekonal závažné vracanie po podaní efalizumabu, čo si tiež vyžiadalo hospitalizáciu.
Polish: U innego pacjenta, który otrzymał 10 mg/kg dożylnie, wystąpiły ciężkie wymioty po podaniu efalizumabu, które także wymagały hospitalizacji.
Slovak: Tieto časté vedľajšie účinky nie sú zrejme spojené s Raptivou, pozorovali sa však pri jej používaní.
Polish: Te często występujące działania niepożądane nie były wyraźnie związane z lekiem Raptiva, ale były obserwowane w czasie jego stosowania.
Slovak: Niektoré laboratórne testy môžu byť zmenené, ako je počet bielych alebo červených krviniek (vrátane leukocytov a lymfocytov) a taktiež hodnoty alkalickej fosfatázy a ALT.
Polish: Wyniki niektórych testów laboratoryjnych mogą ulec zmianie, na przykład liczba białych i czerwonych krwinek (w tym leukocytów i limfocytów), jak również aktywność fosfatazy zasadowej i AlAT (badania laboratoryjne krwi).
Slovak: Všetky hodnoty boli medzi 1,5 až 3 násobkom ULN a po prerušení liečby sa vrátili na východiskové
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 1,5 a 3 x GGN i po zaprzestaniu terapii wróciły do wartości wyjściowych.
Slovak: Roztok sa nemá rekonštituovať dlhšie než 5 minút.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu około 5 minut.
Slovak: Efalizumab je rekombinantne humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v geneticky upravených bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster OvaryCHO).
Slovak: Pacienti musia byť monitorovaní v pravidelných intervaloch, čo sa týka akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa neurologických symptómov alebo príznakov, ktoré môžu pripomínať PML (ako napríklad porušené kognitívne funkcie, poruchy zraku, hemiparéza, zmenený mentálny stav alebo zmeny správania sa).
Polish: Pacjenci muszą być monitorowani w regularnych odstępach czasu w kierunku jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów neurologicznych mogących sugerować rozwinięcie się PML (takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia widzenia, niedowład połowiczy, zmiany stanu umysłowego lub zmiany w zachowaniu).
Slovak: 0,07 ml 0,1 ml
Polish: 0,07 ml
Slovak: Nie je známe antidotum Raptivy ani iné špecifická liečba po predávkovaní Raptivou okrem vysadenia liečby a pozorovania pacienta.
Polish: Nie jest znane antidotum dla produktu Raptiva ani swoiste leczenie przedawkowania produktu Raptiva, inne niż zaprzestanie leczenia i obserwacja pacjenta.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch očkovania.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności szczepienia.
Slovak: Liečba Raptivou sa má prerušiť 8 týždňov pred očkovaním a môže pokračovať 2 týždne po očkovaní.
Polish: Przed szczepieniem, leczenie produktem Raptiva powinno być wstrzymane na 8 tygodni i może być wznowione po upływie 2 tygodni od szczepienia (patrz punkt
Slovak: V prípade existujúcich pochybností by sa mali zvážiť ďalšie vyšetrenia, vrátane zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI) prednostne s kontrastom, vyšetrenie cerebrospinálneho moku (CSF) na vírusovú DNA JC vírusu a opakovanie neurologického vyšetrenia.
Polish: Jeżeli zaistnieje jakakolwiek wątpliwość, należy rozważyć dokładniejszą ocenę stanu pacjenta z wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), najlepiej z wprowadzeniem kontrastu, zbadanie płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórzenia badania neurologicznego.
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely ani vo farmakodynamike, ani vo farmakokinetických
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w parametrach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Slovak: Tak ako iné rekombinantné lieky, Raptiva je potenciálne imunogénna.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
Slovak: Netraste (trasenie má za následok spenenie roztoku Raptiva).
Polish: Nie wstrząsać (wstrząsanie spowoduje pienienie się roztworu leku Raptiva).
Slovak: Priemerný čas do relapsu medzi PASI odpovedajúcimi sa pohyboval od 58 do 74 dní nasledujúcich po poslednej dávke Raptivy v začiatočnej fáze liečby.
Polish: Mediana czasu do nawrotu wśród PASI reagujących mieściła się w zakresie od 58 do 74 dni następujących po ostatniej dawce produktu Raptiva w początkowym okresie leczenia.
Slovak: Pred odstránením vonkajšieho krytu sa uistite, či je adaptér EasyMIX pevne pripevnený ku
Polish: • Przed usunięciem zewnętrznej osłonki upewnić się, że łącznik EasyMIX jest mocno osadzony na fiolce.
Slovak: (n=342) b p-hodnoty porovnávajúce efalizumab s placebom s použitím logistickej regresie vrátane východiskových hodnôt PASI skóre, prioritnej liečby psoriázy a geografických regiónov
Polish: (n=342) b wartości p dla porównania efalizumabu z placebo, przy zastosowaniu regresji logistycznej, włączając wyjściowe wyniki PASI, poprzednie leczenie łuszczycy i region
Slovak: Nové vakcinácie podané počas liečby Raptivou môžu navodiť hladiny protilátok nižšie ako sa pozorovali u neliečených jedincov, klinický význam tohto javu však nie je známy.
Polish: Nowe szczepienia podczas leczenia produktem Raptiva mogą indukować poziomy przeciwciał niższe niż u osób nieleczonych, czego znaczenie kliniczne nie jest znane.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť recidívu alebo exacerbáciu plakovej psoriázy vrátane erytrodermálnej a pustulóznej psoriázy, špeciálne u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu.
Polish: Zaprzestanie leczenia może spowodować nawrót lub zaostrzenie łuszczycy plackowatej włącznie z wystąpieniem łuszczycy krostkowej i erytrodermii łuszczycowej, szczególnie u pacjentów nie reagujących na leczenie.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažšia alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, vracanie, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním.
Polish: Anafilaksja jest bardziej poważną reakcją alergiczną, która może obejmować zawroty głowy, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Slovak: Efalizumab tlmí zápal psoriatických lézií, čo má za následok zlepšenie postihnutých oblastí kože.
Polish: Efalizumab zmniejsza stan zapalny w obrębie wykwitów łuszczycowych, co prowadzi do poprawy zajętych chorobą obszarów skóry.
Slovak: Ak zaznamenáte, že niektorá z týchto reakcií nevymizne po druhej injekcii, oznámte to svojmu
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że którakolwiek z tych reakcji nie znika po drugim
Slovak: U tohto malého počtu pacientov sa nepozorovali žiadne rozdiely vo farmakokinetike, farmakodynamike, klinicky významných nežiaducich účinkoch ani v klinickej účinnosti.
Polish: U tej małej liczby pacjentów nie obserwowano żadnych różnic w skuteczności klinicznej, w farmakokinetyce, farmakodynamice, ani znaczących klinicznie zdarzeniach niepożądanych.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak máte alebo ste mali niektorý z vyššie uvedených stavov.
Polish: Bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował swojego lekarza, jeśli cierpiał lub cierpi na którekolwiek z powyższych dolegliwości.
Slovak: Raptiva sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, preto sa u takýchto pacientov má používať s opatrnosťou.
Polish: Produkt Raptiva nie był badany u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub wątroby, dlatego u tych pacjentów powinien być on stosowany z dużą ostrożnością.
Slovak: Injekciu si nepodávajte, ale vytiahnite ihlu a postup podania zopakujte.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i powtórzyć procedurę wstrzykiwania.