FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que lo contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Lavender oil
Spanish: Lavanda, aceite esencial de
English: Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vitrakvi en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Spanish: Además, los tumores disminuyeron rápidamente (en dos meses)
English: Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Vitrakvi se le ha concedido una «autorización condicional».
English: Other information about Vitrakvi
Spanish: Otra información sobre Vitrakvi
English: This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Spanish: Estos datos procederán de los tres estudios en curso destinados a confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi y sus efectos a más largo plazo en los niños.
English: As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vitrakvi se controlan de forma continua.
English: The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Spanish: La dosis para niños se calcula midiendo la superficie corporal (peso y altura).
English: Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Spanish: El paciente debe tomar 100 mg dos veces al día mientras el cáncer permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
English: Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Spanish: Vitrakvi se comercializa como líquido (20 mg por ml), y cápsulas (25 y 100 mg) y se toma por vía oral.
English: Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
Spanish: Dado que a Vitrakvi se le ha concedido una autorización condicional la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos.
English: What is Vitrakvi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vitrakvi y para qué se utiliza?
English: Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vitrakvi en la UE?
English: The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y altos niveles sanguíneos de alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa (un síntoma de problemas hepáticos).
English: It contains the active substance larotrectinib.
Spanish: Contiene el principio activo larotrectinib.
English: For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vitrakvi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vitrakvi se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
English: In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Spanish: Además, el breve tiempo necesario para reducir los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes.
English: In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
Spanish: estos estudios, el 67% de los pacientes que tomaron Vitrakvi experimentaron una reducción en el tamaño de sus tumores, y estos disminuyeron de promedio a menos de la mitad de su tamaño original.
English: Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
Spanish: Aunque todavía se están realizando estudios, los resultados publicados hasta la fecha muestran que es eficaz a la hora de reducir el tamaño de los tumores de los pacientes.
English: What are the risks associated with Vitrakvi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vitrakvi?
English: Most side effects are mild to moderate.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
English: Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
Spanish: Vitravki se usa en pacientes cuyos tumores están avanzados, se han diseminado a otras partes del cuerpo o no pueden someterse a una intervención quirúrgica, y que no disponen de tratamientos alternativos satisfactorios.
English: The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Spanish: El principio activo de Vitrakvi, larotrectinib, bloquea la acción de esta proteína, evitando así el excesivo crecimiento de las células cancerosas y reduciendo el empeoramiento del cáncer.
English: Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vitrakvi se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
Spanish: Tres estudios en curso con 102 pacientes afectados de tumores sólidos con fusión de genes NTRK pusieron de manifiesto que Vitrakvi es eficaz para reducir el tamaño del tumor en los pacientes.
English: An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos de Vitrakvi se consideran controlables.
English: NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Spanish: La fusión de genes NTRK es una anormalidad genética rara que puede darse en tumores de distintas partes del organismo, como pulmones, glándulas tiroideas e intestinos.
English: Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Spanish: Los tumores con fusión de genes NTRK producen una proteína anormal (proteína TRK de fusión), que provoca el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
English: Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Spanish: El tratamiento con Vitrakvi debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
Spanish: Vitrakvi es un medicamento contra el cáncer destinado a tratar tumores sólidos con fusión de genes NTRK.
English: Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Spanish: Vitrakvi difiere de otros muchos medicamentos contra el cáncer, al dirigirse a determinados tumores con una disposición específica de los genes cuando se producen en el organismo.
English: What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitrakvi en los estudios realizados?
English: What information is still awaited for Vitrakvi?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Vitrakvi?
English: How does Vitrakvi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vitrakvi?
English: How is Vitrakvi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vitrakvi?
English: The patients were followed up for an average of four and a half years.
Spanish: Se llevó a cabo un seguimiento de los pacientes durante un promedio de cuatro años y medio.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Spanish: No se recomienda utilizarlo durante los tres primeros meses de embarazo.
English: This summary was last updated in 08-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Micardis el 16 de diciembre de 1998.
English: Other information about Micardis
Spanish: Otras informaciones sobre Micardis
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 20, 40 y 80 mg).
English: The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Micardis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Micardis.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Micardis se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Micardis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Spanish: Sin embargo, en entre uno y diez pacientes de cada mil se apreciaron los siguientes efectos secundarios: infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), incluida inflamación de la garganta y sinusitis, infección del tracto urinario (infección de las estructuras por las que circula la orina) incluida infección de la vejiga, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), hiperpotasemia (altos niveles de potasio en la sangre), depresión, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), síncope (desfallecimiento), vértigo (sensación de mareo), bradicardia (frecuencia cardiaca muy baja), hipotensión (baja presión arterial), disnea (dificultad respiratoria), tos, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, dispepsia (ardor de estómago), flatulencia (gas), vómitos, hiperhidrosis (sudor excesivo), prurito (picor), urticaria, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda, espasmos musculares, trastorno renal (disfunción renal), incluida insuficiencia renal repentina, dolor en el pecho, astenia (debilidad) y aumento de los niveles de creatinina (un marcador de la pérdida de músculo).
English: Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Spanish: No deberá administrarse Micardis a mujeres con más de tres meses de embarazo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Menveo?
English: Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Spanish: Micardis es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Spanish: También permite que el corazón bombee sangre con mayor facilidad, lo que puede contribuir a reducir el riesgo de sufrir problemas cardiovasculares en el futuro.
English: For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Micardis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Micardis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Spanish: El doctor deberá supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Micardis, y puede optar por ajustar la medicación destinada a reducir la presión sanguínea del paciente.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Spanish: La combinación de ambos medicamentos no fue más eficaz que la de ambos medicamentos tomados en monoterapia y guardaba relación con un mayor riesgo de efectos secundarios.
English: Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Spanish: Micardis se comparó con ramipril (otro medicamento para prevenir problemas cardiovasculares) y con la combinación de ambos medicamentos.
English: What is the risk associated with Micardis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Micardis?
English: Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Spanish: Se compararon varias dosis de Micardis con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, lisinopril, enalapril y amlodipino).
English: For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.
English: Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Micardis está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos.
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Spanish: Si no se alcanza la presión arterial deseada, la dosis puede aumentarse a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión como la hidroclorotiacida.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la disminución del número de pacientes que fallecieron o ingresaron en el hospital, o que sufrieron un ataque cardiaco o un ictus.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (la presión sanguínea medida entre dos latidos).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2, o en pacientes con trastorno renal moderado a grave, Micardis tampoco deberá utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (utilizado también para el tratamiento de la hipertensión esencial).
English: In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Spanish: En el tratamiento de la hipertensión esencial, Micardis fue más eficaz que el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de otros medicamentos en la hipertensión.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Spanish: Se utiliza con pacientes que ya han experimentado anteriormente problemas debidos a coágulos sanguíneos (enfermedades cardíacas, ictus o enfermedades arteriales) o que presentan diabetes de tipo 2 que ya ha dañado algún órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).
English: For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Micardis, ver el prospecto.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Spanish: La hipotensión puede manifestarse con más frecuencia en pacientes a los que se administra Micardis con el fin de prevenir problemas cardiovasculares.
English: Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Spanish: Micardis no debe administrarse a personas con problemas hepáticos o biliares graves.
English: What benefit has Micardis shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Micardis durante los estudios?
English: Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Spanish: Micardis se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o apoplejías.
English: Why has Micardis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Micardis?
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis habitual recomendada es de 40 mg de Micardis una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg una vez al día.
English: What is Micardis?
Spanish: ¿Qué es Micardis?
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Spanish: A los pacientes con disfunción hepática leve o moderada no se les deberá administrar dosis superiores a 40 mg al día.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, se estudió el efecto de una dosis de 80 mg de Micardis en un estudio principal sobre casi 26 000 pacientes de 55 años o más que habían sufrido enfermedad coronaria o arterial, apoplejía o que padecían diabetes y corrían un alto riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.
English: For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, Micardis se estudió en 2 647 pacientes que habían tomado el medicamento en monoterapia o en combinación con hidrocloriaticida.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Spanish: En la prevención de los problemas cardiovasculares, el efecto de Micardis fue similar al de ramipril, con un porcentaje de alrededor del 17% de los pacientes fallecidos, hospitalizados a causa de problemas cardiovasculares, o tras haber sufrido un ataque cardiaco o un ictus.