FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemostatická účinnost jednořetězcového rVIII v chirurgické profylaxi byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u všech chirurgických zákroků.
Estonian: Üheahelalise rVIII faktori hemostaatiline efektiivsus kirurgilises profülaktikas oli kõigi operatsioonide puhul hinnanguliselt väga hea või hea. Operatsioonipopulatsiooni ei kaasatud lapsi vanuses < 18 eluaasta.
Czech: lonoctocogum alfa 250 IU
Estonian: Alfalonoktokog 250 RÜ
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Německo
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa
Czech: Krabička 1500 IU
Estonian: Väliskarp 1500 RÜ
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Estonian: Varajane hemartroos, väiksem lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
Czech: Dospělí
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg NĚMECKO
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksamaa
Czech: lonoctocogum alfa 3000 IU
Estonian: Alfalonoktokog 3000 RÜ
Czech: lonoctocogum alfa 2500 IU
Estonian: Alfalonoktokog 2500 RÜ
Czech: Natažení a podání
Estonian: Väljavõtmine ja manustamine
Czech: Krabička 3000 IU
Estonian: Väliskarp 3000 RÜ
Czech: • Chraňte před mrazem.
Estonian: • Mitte lasta külmuda.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Estonian: Valge või kollakas süstelahuse pulber või sõmer mass ja selge, värvitu lahusti.
Czech: lonoctocogum alfa 1500 IU
Estonian: Alfalonoktokog 1500 RÜ
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku AFSTYLA.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas AFSTYLA võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Afstyla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Afstyla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Afstyla ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další údaje týkající se bezpečnosti by měly vyplynout z probíhajících studií.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata täiendavaid andmeid ohutuse kohta.
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
Estonian: Muu teave Afstyla kohta
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Estonian: Süst tehakse veeni mitme minuti jooksul.
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Estonian: Afstyla alfalonoktokog
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
Estonian: Teise uuringusse oli kaasatud 83 alla 12aastast patsienti.
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Afstyla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
Estonian: Esimesse uuringusse oli kaasatud 173 üle 12aastast patsienti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeriti kokku 848 verejooksu episoodi, millest 94% lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Estonian: Afstylat ennetava ravina saanud patsientidel esines keskmiselt 1,14 verejooksu episoodi aastas iga patsiendi kohta, mis oli väiksem võrreldes 19,64 episoodiga aastas patsientidel, kes ei saanud Afstylat ennetava ravina.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Afstyla používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Afstylat kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja saavutades ajutise kontrolli verejooksu üle.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Estonian: Afstyla toimeaine alfalonoktokog on inimese VIII hüübimisfaktori lühem versioon, mis toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
Estonian: Mis riskid Afstylaga kaasnevad?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Afstyla, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Afstyla kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Afstyla působí?
Estonian: Kuidas Afstyla toimib?
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Afstyla jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Afstyla manustamisel sageli, 1 patsiendil 10st.
Czech: Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti, u kterých je známo, že trpí alergií na křeččí bílkoviny.
Estonian: Afstylat ei tohi kasutada hamstri valkude suhtes allergilistel patsientidel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Afstylaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené nežádoucí účinky očekávaným nežádoucím účinkům jakéhokoli přípravku obsahujícího faktor VIII, reakce z přecitlivělosti se však v souvislosti s užíváním přípravku Afstyla vyskytovaly častěji.
Estonian: Ohutuse osas on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaadi puhul eeldatavate kõrvalnähtudega, kuigi ülitundlikkusreaktsioone esines Afstyla kasutamisel sagedamini.
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
Estonian: 92% verejooksu episoodi puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea".
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Estonian: Afstylat ennetava ravina kolm korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 2,30 verejooksu episoodi aastas ning Afstylat kaks korda nädalas saanud patsientidel esines keskmiselt 4,37 verejooksu episoodi aastas.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) VIII hüübimisfaktori vastu, põhjustades ravimi toime lakkamise ja verejooksuvastase kaitse kadumise.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Afstyla je účinný jak v prevenci, tak léčbě krvácivých příhod.
Estonian: Uuringud näitavad, et Afstyla on efektiivne verejooksu episoodide ennetamisel ja ravimisel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Afstyla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Afstyla ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Estonian: Uuringu käigus registreeritud 347 verejooksu episoodist 96% puhul oli hinnang ravile Afstylaga „suurepärane" või „hea"; 96% verejooksu episoodidest lahenes ühe või kahe Afstyla süstiga.
Czech: Jak se přípravek Afstyla používá?
Estonian: Kuidas Afstylat kasutatakse?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
Estonian: See on ravimi Afstyla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Afstyla je přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilii A (vrozenou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem bílkoviny, která způsobuje srážlivost krve, zvané faktor VIII).
Estonian: Afstyla on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Czech: S ohledem na 16 chirurgických zákroků, které byly během studie provedeny, byl přípravek Afstyla při podávání dvakrát až třikrát týdně hodnocen v prevenci krvácivých příhod jako „vynikající" nebo „dobrý".
Estonian: Uuringu ajal toimunud 16 operatsiooni käigus oli hinnang Afstylale verejooksu episoodide ennetamisel „suurepärane" või „hea", kui seda manustati 2-3 korda nädalas.
Czech: Výdej přípravku Afstyla je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Afstyla on retseptiravim.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Czech: Jaké přínosy přípravku Afstyla byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Afstyla kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Estonian: Miks Afstyla heaks kiideti?
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfalonoktokogi.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky obsahujícími faktor VIII, byla prokázána účinnost přípravku Afstyla v prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Estonian: Kaks Afstyla põhiuuringut näitasid, et ravim on efektiivne nii verejooksu episoodide ennetamisel kui ka ravis raske A-hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Czech: Přípravek Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Estonian: Afstylat turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
Estonian: * PD50 - 50% kaitsev doos veistel, kirjeldatuna Ph. Eur.
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Estonian: O Taiwan 3/97 jad A Turkey
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Estonian: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Estonian: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Estonian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 & SAT2
Czech: Ve studiích bylo prokázáno následující:
Estonian: Katsed on näidanud järgmist:
Czech: Adjuvans: Tekutý parafin ..............................................................................................................................537 mg.
Estonian: Vedel parafiin ……………………………………………………………………………………537 mg
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Czech: Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.
Estonian: Sellised lokaalsed reaktsioonid taanduvad tavaliselt iseeneslikult 4 nädala jooksul pärast vaktsineerimist, kuid vähestel loomadel võivad püsida kauem.
Czech: b) choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců.
Estonian: Kordusvaktsineerimine: iga 6 kuu järel.
Czech: Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad mõjutada vaktsineerimist.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/153/001-850
Estonian: EU/2/13/153/001-850
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse suu-ja sõrataudi tõrje alaste õigusaktidega.
Czech: Často je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po vakcinaci bez dalších celkových klinických příznaků.
Estonian: Sageli täheldati rektaalse temperatuuri kerget tõusu kuni 1,2 °C 4 vaktsineerimisjärgse päeva jooksul ilma muude üldnähtudeta.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Po protřepání bílá emulze.
Estonian: Peale raputamist valge emulsioon.
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod 4.9).
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt lõik 4.9.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võib liikmesriik kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1. on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Chraňte před světlem.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Czech: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Estonian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Czech: a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Czech: Pro uživatele:
Estonian: Kasutajale:
Czech: Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada tugevalt raputades, sest see põhjustab õhumullide tekke.
Czech: Prasata: 4 týdny po vakcinaci.
Estonian: Sigadel: 4 nädalat pärast vaktsineerimist.
Czech: Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod „dávkování").
Estonian: Vaktsineerimisgraafikut peab vastavalt sellele kohandama (vt punkt "Annustamine").
Czech: 10 dávek 25 dávek 50 dávek 100 dávek 150 dávek 10 x 10 dávek 10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 10 x 100 dávek 10 x 150 dávek
Estonian: 10 doosi 25 doosi 50 doosi 100 doosi 150 doosi 10 x 10 doosi 10 x 25 doosi 10 x 50 doosi 10 x 100 doosi 10 x 150 doosi
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Czech: FMDV NS, nebyly zjištěny žádné protilátky proti NSP:
Estonian: PrioCHECK FMDV NS testi kasutamisel ei leitud NSP vastaseid antikehi:
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte ihned.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada koheselt.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Estonian: Aktiivsed toimeained on bioloogilise päritoluga ning mõeldud aktiivse immuunsuse tekitamiseks ning on seetõttu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad.
Czech: Skot a ovce: 7 dní po vakcinaci.
Estonian: Veistel ja lammastel: 7 päeva pärast vaktsineerimist.
Czech: Nástup imunity:
Estonian: Immuunsuse teke:
Czech: NIZOZEMSKO
Estonian: Holland
Czech: Vakcinace skotu kmeny O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Estonian: Veiste vaktsineerimisel tüvedega O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir ja SAT2 Saudi Arabia oli tulemuseks kliiniliste tunnuste vähenemine viirustega kokku puutunud loomadel.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/06/2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/07/2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14/06/2018
Czech: - u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce, - u ovcí po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 5 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce, - u prasat po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 3 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce.
Estonian: - veistel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 7 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 13 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - lammastel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 5 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga - sigadel pärast kahekordse doosi manustamist, millele järgnes 3 nädalat hiljem vaktsineerimine 1 doosiga ning 7 nädalat pärast teist vaktsineerimist kolmas vaktsineerimine 1 doosiga.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: Velmi často se po podání dávky vakcíny u většiny zvířat vyskytly otoky (o průměru až 12 cm u přežvýkavců a 4 cm u prasat).
Estonian: Pärast vaktsiinidoosi manustamist tekkis enamikul loomadest väga sageli süstekohas paistetus (mäletsejalistel diameetriga kuni 12 cm ja sigadel kuni 4 cm).
Czech: Adjuvans:
Estonian: Adjuvant:
Czech: Tekutý parafin 537 mg.
Estonian: Vedel parafiin 537 mg Peale raputamist valge emulsioon.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Czech: Inaktivované antigeny slintavky a kulhavky jsou purifikované a neobsahují dostatečné množství nonstrukturálních proteinů (NSP) k navození protilátkové odpovědi po podání trivalentní vakcíny obsahující množství antigenu odpovídající min 15 PD50 na kmen a dávku 2 ml.
Estonian: Inaktiveeritud suu- ja sõrataudi antigeenid on puhastatud ning ei sisalda piisavas koguses mittestruktuurseid valke (NSP), tekitamaks antikehade vastust pärast kolmevalentse vaktsiini manustamist, mis sisaldab antigeene koguses vähemalt 15 PD50 tüve kohta 1 doosis (2 ml).
Czech: Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
Estonian: Iga 2 ml doosi emulsiooni sisaldab: