FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracije jetrnih aminotransferaz bolj verjetno (ob izhodišču in med zdravljenjem) kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Estonian: Kokku 1968-st varem ravi saanud patsiendist, kellele manustati darunaviiri koos ritonaviiriga 600/100 mg kaks korda ööpäevas, oli 236-l patsiendil samaaegne B- või C-viirushepatiidi infektsioon.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o zmanjšanju odmerka pomirjevala oziroma uspavala.
Estonian: uinumise kergendamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks
Slovenian: Prisotnosti drugih presnovkov ni bilo mogoče ugotoviti.
Estonian: Teisi metaboliite ei tuvastatud.
Slovenian: občasni vnetni sindrom obnove imunskega odgovora
Estonian: (ravimi) ülitundlikkus aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v perinatalni in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Estonian: Siiski vähendas peri-postnataalse toksilisuse uuringus tenofoviirdisoproksiil emale toksilisust põhjustavates annustes järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Slovenian: Na biološko uporabnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza ni vplivalo, če so bile peroralno vzete tablete cele ali deljene.
Estonian: Symtuza komponentide biosaadavus ei muutunud, kui ravimit manustati suukaudselt poolitatud tabletina, võrreldes tableti tervelt neelamisega.
Slovenian: Virološki neuspeh
Estonian: Viroloogilisi andmeid ei ole
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila Symtuza.
Estonian: Rase või imetav ema ei tohi Symtuza't võtta.
Slovenian: Bolniki z drugimi boleznimi
Estonian: Muud patsiendirühmad
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih, ki imajo kronični hepatitis B ali C in prejemajo protiretrovirusna zdravila, obstaja povečano tveganje za resne in potencialno smrtno nevarne neželene učinke, povezane z jetri.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksa kõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: Učinkovine so darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenidtenofovirat.
Estonian: Toimeained on darunaviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Estonian: Ainult darunaviiri intravenoosse manustamise korral oli selle jaotusruumala 88,1 ± 59,0 l (keskmine ± SD), mis suurenes väärtuseni 131 ± 49,9 l (keskmine ± SD) samaaegsel 100 mg ritonaviiri manustamisel kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Pri bolnikih okuženih z virusom HIV, ki imajo ob uvedbi CART hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele.
Slovenian: V spodnji preglednici 1 so navedene pričakovane interakcije med zdravilom Symtuza in potencialnimi sočasno uporabljanimi zdravili na osnovi podatkov iz študij, ki so jih izvajali s posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza v monoterapiji ali v kombinaciji, ali pa za možne interakcije, do katerih bi lahko prišlo.
Estonian: Need andmed põhinevad uuringutel, mis on läbi viidud Symtuza komponentidega kas monoravina või kombinatsioonis või võimalikel ravimite koostoimetel.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za darunavir.
Estonian: Täpsemalt lugege darunaviiri ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in zdravila Symtuza je kontraindicirana.
Estonian: Domperidooni samaaegne manustamine koos Symtuza'ga on vastunäidustatud.
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
Estonian: Symtuza komponentide ohutust on aga hinnatud kliinilises uuringus TMC114-C230 (N = 12) (darunaviir koos ritonaviiriga) ja GS-US-292-0106 (N = 50) (elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annusekombinatsioon).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali p-gp (proteina MDR1).
Estonian: Kobitsistaat ei indutseeri eeldatavasti CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1või P-gp (MDR1).
Slovenian: • alafenamidtenofovirat, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze
Estonian: • tenofoviiralafenamiid, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks
Slovenian: rifampicin zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza pimozid, lurasidon, kvetiapin ali sertindol zdravljenje psihiatričnih motenj alkaloidi ergot, kot so ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin in metilergonovin zdravljenje migrenskih glavobolov šentjanževka (Hypericum perforatum)
Estonian: Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergometriin ja metüülergonoviin migreenipeavalude raviks
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Symtuza na tešče je bila v primerjavi z odmerjanjem po hrani izpostavljenost darunavirju 30-45% manjša, izpostavljenost kobicistatu pa 16-29% manjša.
Estonian: Symtuza koosseisus manustatud darunaviiri ja kobitsistaadi ekspositsioonid olid tühja kõhuga manustamisel vastavalt 30…45% madalamad ja 16…29% madalamad võrreldes täiskõhuga manustamisega.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, pogojenih s starostjo, v farmakokinetiki kobicistata, emtricitabina oziroma alafenamidtenofovirata v razponu  65 let niso ugotavili.
Estonian: Kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi puhul ei ole tuvastatud kliiniliselt olulisi vanusest sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi ≥65-aastaste vanuserühmas.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Estonian: HIV-vastase ravi ajal võivad suureneda kehakaal ja vere lipiidide- ning suhkrusisaldus.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Janssen-Cilag SpA
Slovenian: Virološki izidi v študiji AMBER po 48 in 96 tednih (posnetek stanja, ki ga je opravila Ameriška agencija za hrano in zdravila, FDA Snapshot) po 48 tednih po 96 tednih*
Estonian: Viroloogilised tulemusnäitajad uuringus AMBER 48. ja 96. nädalal (FDA läbilõige)
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraat, fosfaat või suktsinaat), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Slovenian: Študijska skupina
Estonian: Ravirühm
Slovenian: Če se pri vas pojavi izpuščaj, je pomembno, da se obrnete na zdravnika.
Estonian: Seetõttu on tähtis lööbe tekkimisel rääkida sellest oma arstile.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud emtritsitabiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele hudo okvaro ledvic (eGFRCG manj kot 30 ml/min), so izvedli študijo farmakokinetike kobicistata.
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega (eGFRCG alla 30 ml/min) HIV-1 infektsioonita isikutel.
Slovenian: Zaviralci serinske proteaze NS3-4A boceprevir
Estonian: C-VIIRUSHEPATIIDI (HCV) OTSESE TOIMEGA VIIRUSVASTASED RAVIMID NS3-4A inhibiitorid
Slovenian: Če bolnik bruha po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, naj naslednji odmerek zdravila Symtuza vzame po običajnem razporedu.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast selle ravimi võtmist, siis ei ole tal vaja võtta teist Symtuza annust enne kui järgmisel plaanipärasel ajal.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata poveča koncentracijo alfuzosina (zaviranje CYP3A4).
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab alfusosiini kontsentratsioone (CYP3A4 inhibeerimine)
Slovenian: Kobicistat
Estonian: Naised
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata poveča izpostavljenost alkaloidom ergot.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat võib suurendada tungaltera alkaloidide ekspositsiooni.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Estonian: Koostoimed ravimpreparaatidega
Slovenian: Mediana povečanja od izhodiščne vrednosti so bila večja v skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat (skupina D/C/F/TAF) kot v skupini s kombinacijo darunavirja/ kobicistata (COBI)+F/ dizoproksiltenofovirata (TDF) v 48. tednu.
Estonian: Nende parameetrite tõusude mediaanid võrreldes ravieelsete näitajatega olid 48. nädalal D/C/F/TAF rühmas suuremad kui DRV/kobitsistaadi (COBI)+F/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadi (TDF) rühmas.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Symtuza in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud Symtuza ja sildenafiili samaaegne manustamine, kui sildenafiili kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks (vt lõik 4.3).
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega UGT1A1 indutseerija.
Slovenian: Če bruhate po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, vzemite naslednji odmerek zdravila Symtuza po običajnem razporedu.
Estonian: Kui te oksendate rohkem kui 1 tund pärast ravimi võtmist, siis teil ei ole vaja võtta teist Symtuza annust enne kui järgmisel plaanipärasel ajal.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in tadalafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije ni priporočljiva.
Estonian: Tadalafiili samaaegne manustamine Symtuza'ga kopsuarteri hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav.
Slovenian: Pri sočasni uporabi klaritromicina in zdravila Symtuza je potrebna previdnost.
Estonian: Klaritromütsiini kombineerimisel Symtuza'ga tuleb rakendada ettevaatust.
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Estonian: Pöörata ettevaatlikult.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Estonian: Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland USA
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
Estonian: Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist teavet.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Estonian: Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Estonian: KG D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Estonian: Enamus testitud RSV kliinilistest isolaatidest (n = 96) olid saadud USA-s elavatelt patsientidelt.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Estonian: Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Estonian: Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
Estonian: Ühelgi juhul meditsiinilisi tagajärgi ei ilmnenud.
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Estonian: See inimese monoklonaalne antikeha koosneb inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Slovenian: Po tem sodeč odziv protiteles proti zdravilu ni klinično pomemben.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimivastaste antikehade vastusel kliinilist tähtsust.
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Estonian: Pärast vee lisamist kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.
Slovenian: Skupini sta bila uravnoteženi glede cianotičnih in necianotičnih bolnikov.
Estonian: Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v roku 3 ur.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada 3 tunni jooksul.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/kg ületava annuse.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Estonian: - ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je palivizumab.
Estonian: - Toimeaine on palivisumab.
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda: - raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus - huulte, keele- või näoturse - kõriturse, neelamisraskused - raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine - naha, huulte või küünealuste sinakas värv - lihasnõrkus või lihaslõtvus - vererõhu langus - kontaktivõimetus
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, oznaka ATC: J06BB16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB16
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Estonian: Andmeid on kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on ebapiisavalt (vt lõigud 4.8 ja 5.1), seega ei ole enama kui 5 annuse manustamisel saadav täiendav kasu tõestatud.
Slovenian: Ne v eni ne v drugi raziskavi med skupinama niso opazili razlik v imunogenosti.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba dajati enkrat na mesec vso sezono RSV.
Estonian: Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel.
Slovenian: Če je alergičen na palivizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Kui teie laps on palivisumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost, nosečnost in dojenje ni na voljo.
Estonian: Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo prejetih 1.291 poročil o resnih učinkih v primerih, ko je bil palivizumab uporabljen, kot je indicirano, in je trajanje zdravljenja potekalo znotraj ene sezone.
Estonian: Kokku on saadud 1291 raske kõrvaltoime teatist juhtudest, kus palivisumabi kasutati vastavalt näidustustele ja ravi kestis ühe hooaja.
Slovenian: Vsebina:
Estonian: Pakendi sisu:
Slovenian: V prvi študiji je vseh 153 nedonošenčkov prejelo obe obliki v različnih zaporedjih.
Estonian: Esimeses uuringus manustati kõigile 153 enneaegsele imikule mõlemat ravimvormi erinevas järjestuses.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate lapsel mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovenian: • pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev,
Estonian: • lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu vanused.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo.
Estonian: Viaal ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Zato je potrebno za zdravniško odločitev uporabljati rezultate diagnostičnih testov, kadar so izvedeni, v povezavi s kliničnimi znaki.
Estonian: Seetõttu tuleb otsuste langetamisel diagnostiliste näitajate tulemusi hinnata koos kliiniliste leidudega.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine sagedus ja muster, uuringuravimi ärajätmine tekkinud kõrvaltoimete tõttu ja surmajuhtude arv, millest teatati neis kliinilistes uuringutes, olid kooskõlas lüofiliseeritud ravimvormi kliinilise arendamise käigus täheldatud vastavate näitajatega.
Slovenian: Blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
Estonian: Kergekujuline palavikuga kulgev haigus (nt kerge ülemiste hingamisteede infektsioon) ei ole tavaliselt palivisumabi manustamata jätmise põhjus.
Slovenian: Za najboljšo zaščito vašega otroka upoštevajte zdravnikova navodila o tem, kdaj je treba priti po dodatne odmerke zdravila Synagis.
Estonian: Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal tema juurde Synagis'e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
Slovenian: Raztopina palivizumaba ne vsebuje konzervansa in jo je treba uporabiti v 3 urah po pripravi.
Estonian: Palivisumabi lahus ei sisalda säilitusainet ning see tuleb manustada 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
Estonian: Lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Estonian: Neutralisatsiooni tiitrit (50% efektiivsuse kontsentratsioon [EC50]) väljendab antikehade kontsentratsioon, mis on vajalik RSV antigeeni määramistulemuse vähendamiseks 50% võrra võrreldes ravi mittesaanud viirusega infitseeritud rakkudega.
Slovenian: Če bo vaš otrok imel operacijo na srcu (operacija na srcu z zunajtelesnim obtokom), bo po operaciji morda dobil dodaten odmerek zdravila Synagis.
Estonian: Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis'e lisaannus.
Slovenian: Osebe so bile razdeljene v podskupini glede na poškodbo srca (cianotični ali ostali) in spremljane 150 dni glede varnosti in učinkovitosti.
Estonian: Uuritavad stratifitseeriti südamekahjustuse alusel (tsüanootilised vs. teised) ja jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so v študiji IMpact-RSV med prvim ciklusom zdravljenja odkrili pri približno 1% bolnikov.
Estonian: IMpact-RSV uuringus täheldati palivisumabi vastaste antikehade teket ligikaudu 1% patsientidest esimese ravikuuri jooksul.