FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - inibitori delle monoaminossidasi (MAO) non selettivi e irreversibili (contro la depressione); - agenti vasopressori (che possono far aumentare la pressione del sangue); - farmaci che servono ad abbassare la pressione, come clonidina, guanetidina, verapamil, propranololo, ecc.; - alcuni rimedi contro la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione del sangue, pertanto è importante chiedere al farmacista al momento dell'acquisto; - farmaci antidepressivi, compresi amitriptilina, imipramina e fluoxetina, paroxetina; - farmaci antiepilettici (contro le convulsioni) (ad es. fenobarbital, fenitoina, primidone, ecc.); - farmaci che fluidificano il sangue per evitare la formazione di coaguli (anticoagulanti, ad es. warfarina); - farmaci dopaminergici, compresi gli antipsicotici.
Bulgarian: (прилагани за лечение на депресия); - вазопресивни средства (лекарства, които могат да повишат кръвното налягане); - лекарства, използвани за намаляване на кръвното налягане, например клонидин, гванетидин; - верапамил, пропранолол и др.; - някои лекарства против кашлица и настинка, съдържащи съставки, които могат да повлияят на кръвното налягане, затова е важно да се посъветвате с Вашия фармацевт, когато купувате някой от тези продукти; - лекарства за депресия, включително амитриптилин, имипрамин и флуоксетин, пароксетин; - лекарства за епилепсия (антиконвулсивни) (например фенобарбитал, фенитоин, примидон и др.); - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят формирането на съсиреци (антикоагуланти, например варфарин); - допаминергични лекарства, включително антипсихотици.
Italian: Molto rari: arterite e/od occlusione cerebrale, sensazione di freddo a livello periferico, fenomeno di Raynaud
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato dati a sostegno della tesi in base alla quale non esistono prove a livello preclinico o clinico di un significativo rischio cancerogeno associato al metilfenidato.
Bulgarian: ПРУ представят данни, подкрепящи схващането, че няма предклинични или клинични доказателства за значим канцерогенен риск свързан с метилфенидат.
Italian: I disturbi psichiatrici da controllare sono riportati di seguito ed includono (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo o ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, mancanza di spontaneità, ritiro e ostinazione eccessiva.
Bulgarian: Психичните разстройства, които следва да се проследяват, са изброени по-долу и включват (но не само) двигателни и вокални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуденост, тревожност, депресия, психоза, мания, илюзии, раздразнителност, липса на спонтанност, затвореност и прекомерна персеверация.
Italian: 2.3 Rischio psichiatrico
Bulgarian: Психиатричен риск
Italian: • disturbi psicotici comprese allucinazioni o deliri visivi, tattili o uditivi
Bulgarian: психотични нарушения, включително визуални, тактилни или слухови халюцинации или заблуди;
Italian: • palpitazioni, svenimento non spiegato, dolore toracico, mancanza di respiro (talvolta indicativi di una cardiopatia)
Bulgarian: палпитации, необяснимо припадане, болки в гърдите, задух (тези реакции понякога могат да бъдат симптоми на сърдечно заболяване);
Italian: Pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche tali da poter essere compromesse da un aumento della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечението на пациенти, чието първоначално установено здравословно състояние може да бъде изложено на риск от повишаването на кръвното налягане или учестяването на сърдечния ритъм.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non va protratto a tempo indeterminato.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва да е безкрайно.
Italian: In pazienti con stenosi note sono stati registrati rari casi di sintomi ostruttivi correlati all'ingestione del medicinale, soprattutto nelle formulazioni a rilascio prolungato con compresse rigide.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за обструктивни симптоми при пациенти със стеснение във връзка с поглъщането на лекарства в недеформируема лекарствена форма с удължено освобождаване.
Italian: Strumenti informativi
Bulgarian: Образователни материали
Italian: Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale.
Bulgarian: Цялостната терапевтична програма обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия, и има за цел да стабилизира състоянието на деца с поведенчески синдром, характеризиращ се със симптоми, които може да включват хронична анамнеза на краткотрайна концентрация, разсеяност, емоционална лабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, минимални неврологични белези и абнормнa ЕЕГ.
Italian: Comuni: vertigini, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza Non comuni: sedazione, tremore
Bulgarian: Чести: замаяност, дискинезия, психомоторна хиперактивност, сънливост Нечести: седация, тремор
Italian: Dai dati presentati non è emerso un pattern coerente di dosaggio o dei tempi di esordio.
Bulgarian: В представените данни няма постоянна схема на дозиране или измерено време за поява на ефекта след приема на дозата.
Italian: A causa di possibili crisi ipertensive, l'uso del metilfenidato è controindicato nei pazienti trattati (contemporaneamente o nelle ultime 2 settimane) con inibitori irreversibili non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Поради вероятността от поява на хипертонична криза метилфенидат е противопоказан при пациенти, лекувани (в момента или през изминалите 2 седмици) с неселективни необратими МАО-инхибитори (вж.
Italian: 40 MG Capsule
Bulgarian: 40 MG Капсули
Italian: Il medico potrebbe decidere che lei o il suo bambino deve sottoporsi ad altri esami medici prima di iniziare a prendere il medicinale.
Bulgarian: Вашето дете се нуждаете от други медицински изследвания, преди да приемате лекарството.
Italian: Durante il periodo di sospensione è necessaria un'attenta supervisione dato che ciò può dare via libera alla depressione e causare un'iperattività cronica.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на спиране, тъй като това може да открие депресия, както и хронична свръхактивност.
Italian: Non prenda il metilfenidato se lei o il suo bambino: - è allergico (ipersensibile) al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del metilfenidato; - è affetto da glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio); - è affetto da feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale); - assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni farmaci denominati "inibitori delle monoaminossidasi" (I-MAO) contro la depressione; - ha problemi alla tiroide; - soffre di anoressia nervosa o disturbi anoressici; - soffre di depressione, disturbi dell'umore, mania o ha pensieri suicidari; - soffre di sintomi psicotici o schizofrenia o disturbo di personalità psicopatica/borderline; - ha una diagnosi o un'anamnesi di disturbo (affettivo) bipolare (di tipo I) severo ed episodico; - soffre di problemi al cuore, come precedenti di infarto, battito irregolare, dolore e disagio toracico, insufficienza cardiaca, cardiopatia o significativi problemi cardiaci congeniti anatomici o funzionali; - ha la pressione molto alta o un restringimento dei vasi, che può causare dolore alle braccia e alle gambe; - ha avuto una cerebrovasculopatia come ictus, aneurisma cerebrale o anomalie vascolari,
Bulgarian: Вашето дете - сте алергични (свръхчувствителни) към метилфенидат или към някоя от останалите съставки на метилфенидат; - имате глаукома (повишено вътреочно налягане); - имате феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза); - приемате лекарства, известни като моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори), за депресия или сте приемали МАО-инхибитори през последните 14 дни; - имате проблеми с щитовидната жлеза; - страдате от анорексия, нервоза или нарушения с анорексичен характер; - страдате от депресия, нарушения в настроението, мания или имате мисли за самоубийство; - имате психотични симптоми или шизофрения, или психопатично/гранично личностно разстройство; - имате диагноза или анамнеза на тежко и епизодично (тип I) биполярно (афективно) разстройство; - имате сърдечни проблеми като прекаран инфаркт, неритмична сърдечна дейност, болка и дискомфорт в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или значителни вродени нарушения в структурата или функцията на сърцето; - имате много високо кръвно налягане или стеснение на кръвоносните съдове, вероятно изразяващи се в болки в ръцете и краката; - сте претърпели мозъчносъдово разстройство, например инсулт, мозъчна аневризма или съдови нарушения, включително мозъчен васкулит.
Italian: Alcune risposte potranno essere fornite, una volta ultimato, da uno studio attualmente in corso sulla citogenicità.
Bulgarian: Когато бъде завършено, текущото цитогенетично проучване може да даде отговори.
Italian: • E' necessario controllare la statura, il peso e l'appetito almeno ogni sei mesi e tenere un grafico della crescita;
Bulgarian: Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца във водената диаграма на растежа;
Italian: ES - Spagna Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Bulgarian: - Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Italian: • dell'eventuale anamnesi familiare di tic.
Bulgarian: дали има фамилна анамнеза за тикове.
Italian: La maggior parte degli eventi cerebrovascolari emersi negli studi clinici erano emicrania, con un tasso di incidenza più elevato nel gruppo trattato con metilfenidato rispetto al gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: Основните мозъчно-съдови събития от клинични изпитвания са мигрена с по-висока честота при групата лекувана с метилфенидат в сравнение с тези приемащи плацебо.
Italian: Il metilfenidato può causare capogiri, torpore e disturbi visivi, incluse difficoltà nella messa a fuoco, diplopia e visione offuscata.
Bulgarian: Метилфенидат може да причини замаяност, сънливост и зрителни нарушения, включително и затруднено фокусиране, диплопия и замъглено зрение.
Italian: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: AT - Австрия Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Italian: La terapia con metilfenidato deve essere avviata esclusivamente da e sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
Bulgarian: Терапията с метилфенидат трябва да се започва и прилага под наблюдението на специалист по детски и/или юношески поведенчески нарушения.
Italian: Recenti risultanze di uno studio caso-controllo indicano un rischio potenzialmente maggiore di leucemia linfocitica associato al metilfenidato, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a valutare ulteriormente.
Bulgarian: Скорошни данни от проучване случай-контрола показват потенциално завишен риск от лимфоцитна левкемия при използване на метилфенидат, като на ПРУ е наложено да проучат тези данни.
Italian: Condizioni cerebrovascolari
Bulgarian: Мозъчносъдови заболявания
Italian: I pazienti per i quali si sta considerando una terapia a base di stimolanti del sistema nervoso centrale devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi (inclusa la storia familiare relativa a casi di morte improvvisa o di morte inspiegata o di aritmia maligna) nonché ad un esame medico obiettivo per la presenza di una malattia cardiaca e, in caso di indizi di una malattia cardiaca, essi devono essere sottoposti ad ulteriori esami cardiologici.
Bulgarian: За пациентите, на които предстои лечение със стимулиращи лекарства, е необходима внимателна анамнеза (включително и проучване за фамилна анамнеза за внезапна сърдечна или необяснима смърт или злокачествена аритмия) и физикален преглед, за да се установи евентуално наличие на сърдечно заболяване, и те трябва да преминат допълнителни изследвания при специалист кардиолог, в случай че първоначалните резултати предполагат наличието на подобна анамнеза или заболяване.
Italian: COME <PRENDERE> <USARE> il metilfenidato
Bulgarian: ДА <ПРИЕМАТЕ> <ИЗПОЛЗВАТЕ> метилфенидат
Italian: Comuni (più di 1 persona su 100 ma meno di 1 persona su 10) Non comuni (più di 1 persona su 1 000 ma meno di persona su 100) Rari (più di 1 persona su 10 000 ma meno di 1 persona su 1 000) Molto rari (meno di 1 persona su 10 000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Нечести (повече от 1 на 1000 лица и по-малко от 1 на 100 лица) Редки (повече от 1 на 10 000 лица и по-малко от 1 на 1000 лица)
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano, qualora la valutazione indichi che uno studio scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato è possibile, a fornire un protocollo dettagliato.
Bulgarian: Ако оценката на възможността за провеждане на проучването покаже, че добре обосновано научно, обмислено и подкрепено с доказателства проучване е осъществимо, ПРУ се ангажират да предоставят подробен протокол.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età infantile e/o adolescenziale.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска и/или юношеска възраст.
Italian: Studio sulla maturazione sessuale: studio prospettico di 2 anni, a lungo termine, in aperto, avviato su iniziativa dei ricercatori e condotto negli USA su 150 adolescenti (età: 12-17 anni) con ADHD, avente l'obiettivo di stabilire se il trattamento con metilfenidato previene l'abitudine al fumo nella popolazione studiata.
Bulgarian: Проучване на половото съзряване: двугодишно, дългосрочно, отворено, проспективно проучване, започнато от изследователите в САЩ върху 150 подрастващи (12-17 години) с
Italian: Molto rari: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile Sindrome neurolettica maligna (NMS; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti assumevano anche altri farmaci, pertanto il ruolo del metilfenidato non è chiaro).
Bulgarian: Гърчове, хореоатетозн и движения, обратим исхемичен неврологичен дефицит, малигнен невролептиче н синдром (МНС; докладите са непълни и в голяма част от случаите пациентите са приемали и други лекарства,
Italian: (10 mg - compressa) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsula rigida a rilascio prolungato)
Bulgarian: (10 mg - таблетка) (20 mg, 30 mg, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда)
Italian: Il metilfenidato è indicato come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD nei bambini di oltre 6 anni di età in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti.
Bulgarian: Метилфенидат е посочен като част от цялостната програма за лечение на ADHD, при деца над 6-годишна възраст, при които терапията само с нелекарствени средства се оказва недостатъчно ефективна.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
Italian: Nelle indicazioni di base sulla sicurezza i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono inserire la tabella finale di base dei rischi identificati e di quelli potenziali, così come richiesto dal CHMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове.
Italian: • misurazione dell'altezza, del peso e dell'appetito e registrazione dei valori in una tabella ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita;
Bulgarian: Измерване на височината, теглото и апетита и записването им в таблица всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение.
Italian: Nei casi in cui sono stati forniti l'anamnesi o l'elenco dei medicinali concomitanti, tali dati non hanno fornito prove definitive sui fattori di rischio predittivi di effetti cardiovascolari del metilfenidato.
Bulgarian: Предадените анализи на анамнезите и съпровождащото лечение не предоставят убедителни доказателства за предсказуеми рискови фактори за сърдечно-съдови ефекти на метилфенидат.
Italian: 2100 Københarn Ø Denmark
Bulgarian: 2100 Københarn
Italian: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Bulgarian: SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Italian: FR - Francia Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Bulgarian: FR - Франция Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Italian: anoressia, diminuzione dell'appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*
Bulgarian: Чести: анорексия, намален апетит, умерено намален растеж на тегло и височина по време на продължителна употреба при деца*
Italian: <Prenda> <usi> <sempre> il metilfenidato seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> метилфенидат точно както Ви е казал
Italian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Bulgarian: IE - Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Italian: Non comuni: stitichezza
Bulgarian: Нечести: запек
Italian: Gli eventi avversi di carattere psichiatrico interessanti emersi più frequentemente nelle segnalazioni spontanee erano comportamento anormale, alterazione del pensiero, rabbia, ostilità, aggressività, agitazione, tic, irritabilità, ansia, pianto, depressione, sonnolenza, ADHD aggravata, iperattività psicomotoria, disordine emotivo, nervosismo, disordine psicotico, variazioni dell'umore, pensieri morbosi, disturbo ossessivo-compulsivo, cambiamento/disturbo della personalità, irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, letargia, paranoia e suicidarietà.
Bulgarian: Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
Italian: • Diagnosi o una storia di depressione di grado severo, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenza suicida, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia o disturbi psicopatici/borderline della personalità.
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство
Italian: • Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari inclusa vasculite o ictus.
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
Italian: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Italian: La letteratura scientifica non è concorde sugli effetti del metilfenidato sulla crescita e la maturazione sessuale.
Bulgarian: В литературата има противоречиви данни по отношение на ефектите на метилфенидат върху растежа и половото съзряване.
Italian: Disturbi psichiatrici*
Bulgarian: Психиатрични нарушения*
Italian: Screening pre-trattamento
Bulgarian: Преглед (скрининг) преди лечението
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, dolore faringolaringeo Non comuni: dispnea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: кашлица, фаринголарингеална болка Нечести: диспнея
Italian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Italian: Sono stati inoltre valutati altri rischi: cerebrovascolari, effetti sulla crescita e trattamento di lungo periodo, rischio psichiatrico e potenziale rischio di leucemia.
Bulgarian: Основната цел е оценка на сърдечно-съдовия риск на продукта при деца, но в допълнение са оценени и други рискове; мозъчно-съдов, влияние на растежа и дългосрочно лечение, психиатричния риск и потенциалния риск от левкемия.
Italian: I segni di sovradosaggio possono comprendere: vomito, agitazione, tremore, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (con possibile successivo coma), sensazione di estrema infelicità, confusione (confusione grave), allucinazioni (ovvero vedere, avvertire o sentire cose non vere), sudorazione, vampate, cefalea, febbre alta, variazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), elevata pressione del sangue, dilatazione delle pupille e secchezza del naso e della bocca.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват: повръщане, възбуда, треперене, увеличен брой неконтролирани движения, мускулни потрепвания, припадъци (могат да бъдат последвани от кома), чувство на прекалено щастие, объркване (тежко объркване), халюцинации (виждане, чувстване или чуване на неща, които не са реални), потене, зачервяване, главоболие, висока температура, промени в пулса (забавен, забързан или неравномерен), високо кръвно налягане, разширени зеници и сухота в носа и устата.
Italian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Bulgarian: AT - Австрия Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto l'effettuazione di nuovi studi sugli effetti di lungo termine per lo sviluppo, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre.
Bulgarian: В допълнение CHMP изисква провеждането на нови проучвания на дългосрочните ефекти върху развитието.
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за симптоми при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
Italian: Un abuso cronico può portare a tolleranza marcata, dipendenza psicologica, comportamento anomalo ed episodi psicotici.
Bulgarian: Продължителната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразен толеранс, психологическа зависимост, променено поведение, психотични епизоди.
Italian: Se, dopo la titolazione della dose, nell'arco di un mese i sintomi non migliorano, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако няма подобрение на симптомите след съответната промяна на дозата в рамките на 1 месец.
Italian: RO Romania
Bulgarian: Румъния
Italian: Potenziale di ostruzione gastrointestinale [da completare secondo le esigenze nazionali] Dato che la compressa di {nome di fantasia} è rigida e non cambia sensibilmente di forma passando nel tratto gastrointestinale (GI), il medicinale non andrebbe somministrato a pazienti con grave stenosi gastrointestinale preesistente (patologica o iatrogena) o in pazienti che soffrono di disfagia o hanno notevoli difficoltà nel deglutire compresse.
Bulgarian: Тъй като {Търговска марка} таблетки са недеформируеми и не променят осезателно формата си в стомашно-чревния тракт, затова обикновено не трябва да се прилагат при пациенти с минали тежки стеснения на тракта (патологични или ятрогенни) или при пациенти с дисфагия или значително затруднено поглъщане на таблетките.