FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За използваната терминологията по отношение на честотата се прилагат следните определения: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Bulgarian: Фолитропин алфа
Maltese: Follitropin alfa
Bulgarian: (44 микрограма).
Maltese: MIKROGRAMMI)
Bulgarian: Тромбоемболични инциденти
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Bulgarian: При повторно инжектиране фолитропин алфа акумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за 3-4 дни.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Bulgarian: Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от торзио на яйчника или тромбоемболични инциденти като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Bulgarian: Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на GONAL-f с уринарния FSH при асистираните репродуктивни технологии)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Bulgarian: GONAL-f съдържа лекарство, наречено „фолитропин алфа".
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Bulgarian: При възрастни мъже
Maltese: F'irġiel adulti
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (p< 0,05) по отношение на всички изброени критерии.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Bulgarian: Активното вещество е фолитропин алфа.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Bulgarian: ВНИАМНИЕ:
Maltese: Eċċipjenti:
Bulgarian: Фосфорна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Bulgarian: Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети
Maltese: • 1 kontenitur fejn tarmi labar użati
Bulgarian: GONAL-f е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Bulgarian: Писалката съдържа 300 IU фолитропин алфа.
Maltese: Il-pinna fiha 300 IU follitropin alpha.
Bulgarian: Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Вътрешен предпазител на иглата
Maltese: Protezzjoni tal-labra interna
Bulgarian: АЗБУКА gonal-f
Maltese: Tużax GONAL-f
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: F'nisa adulti
Bulgarian: Писалката съдържа 450 IU фолитропин алфа.
Maltese: Il-pinna fiha 450 IU follitropin alpha.
Bulgarian: ПИСАЛКАТА GONAL-f 900 IU/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат дихидрат Метионин
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine
Bulgarian: В опаковката не са включени:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Bulgarian: АЗБУКА gonal-f 1050 iu
Maltese: GONAL-f 1050
Bulgarian: Фолитропин алфа, 600 IU/ml (еквивалентни на 44 микрограма/ml)
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)
Bulgarian: Други лекарства и GONAL-f
Maltese: Mediċini oħra u GONAL-f
Bulgarian: Всяка предварително напълнена, многодозова писалка доставя 900 IU фолитропин алфа, еквивалентни на 66 микрограма на 1,5 ml.
Maltese: Kull pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi tforni 900 IU ta' follitropin alfa, ekwivalenti għal 66 mikrogramma, f'kull 1.5 mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5,5 микрограма фолитропин алфа (follitropin alfa)*, еквивалентни на 75 IU.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Bulgarian: * рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (recombinant human follicle stimulating hormone - r-hFSH), произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: IU. * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li jiġi magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Bulgarian: Записвайте номера на деня от лечението (1), датата (2) и часа (3) на Вашето инжектиране.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 1 флакон с 1 флакон разтворител или в опаковки от 1, 5 или 10 флакона с 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi fornut f'pakketti ta' 1 kunjett b'1 kunjett ta' solvent, jew pakketti ta' 1, 5, jew 10 kunjetti ma' 1, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest bis-solvent.
Bulgarian: При клиничните проучвания такива пациентки се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn ilpazjenti kienu definiti minn livell ta' LH fis-serum endoġenu ta' < 1.2 IU/L.
Bulgarian: При възрастни мъже GONAL-f се използва:
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
Bulgarian: Максималната единична доза на 300 IU писалка, която може да се зададе, е 300 IU; максималната единична доза на 450 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU; максималната единична доза на 900 IU писалка, която може да се зададе, е 450 IU.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Bulgarian: Вода за инжекции Бензилов алкохол
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Benzyl alcohol
Bulgarian: Придържането към препоръчаните за GONAL-f дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Bulgarian: ПИСАЛКАТА GONAL-f 450 IU/0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Bulgarian: АЗБУКА gonal-f 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Bulgarian: Капачка на писалката
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Bulgarian: първична тестикуларна недостатъчност
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Bulgarian: Фолитропин алфа.
Maltese: IU follitropin alpha.
Bulgarian: При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към GONAL-f, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal GONAL-f meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Bulgarian: Например, след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU GONAL-f през първите 7 дни.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' GONAL-f jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Maltese: • Neħħi kwalunkwe bżieżaq tal-arja:
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат дихидрат Фосфорна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Bulgarian: Проучен е също като част от техники за асистирана репродукция при 470 жени.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за GONAL-f на Merck Serono Europe Ltd. на 20 октомври 1995 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Bulgarian: възрастни жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликуло-стимулиращ хормон (ФСХ).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Bulgarian: GONAL-f е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Bulgarian: Фолитропин алфа в GONAL-f се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ.
Maltese: Il-follitropin alfa f'GONAL-f huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.
Bulgarian: В проучването при мъже GONAL-f, използван в комбинация с ЧХГ, е ефективен за стимулирането на производството на сперматозоиди, като 63% от мъжете започват да произвеждат сперма.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Bulgarian: възрастни мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на GONAL-f?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Bulgarian: GONAL-f е проучен при 222 жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от кломифен цитрат.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Bulgarian: Активното вещество в GONAL-f, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Bulgarian: GONAL-f се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен (ЕPAR) за GONALf.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при GONAL-f (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Bulgarian: възрастни жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Maltese: • nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament ta' fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Bulgarian: 84% от жените, получили GONAL-f, са произвели яйцеклетки в сравнение с 91% от жените, получили човешки ФСХ. GONAL-f е също толкова ефективен, колкото човешки ФСХ, за стимулиране на яйчниците по време на техниките за асистирана репродукция.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Bulgarian: Нула дни
Maltese: Zero days
Bulgarian: ЕС номер Търговско наименование
Maltese: EU Number Invented name
Bulgarian: Предварително напълнено средство за инжектиране, (подкожна игла с предпазна капачка)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Bulgarian: Не е необходим
Maltese: Not applicable
Bulgarian: Концентрат: 2 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Bulgarian: Подкожно
Maltese: Strength
Bulgarian: предварително напълнено средство за инжектиране
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Bulgarian: 1 флакон концентрат
Maltese: 1 vial concentrate
Bulgarian: Концентрат: флакон (стъкло)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Bulgarian: Разтворител: флакон (стъкло)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Bulgarian: Разтворител:
Maltese: Concentrate:
Bulgarian: 1 флакон разтворител
Maltese: 1 vial solvent
Bulgarian: The Netherlands
Maltese: Olanda.
Bulgarian: Интраперитонеално (IP)
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Bulgarian: Sodium acetate (tri-hydrate)
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Bulgarian: 3 - 6 години
Maltese: 3 - 6 snin
Bulgarian: Имплантант
Maltese: Impjant
Bulgarian: Gonazon за кучета: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Bulgarian: Честотата на предизвикано разгонване е по-ниска, когато първото третиране е направено в метеструс (32%), отколкото в анеструс (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Bulgarian: Фиг. 4
Maltese: Fig.4
Bulgarian: Метаболизъм и отделяне:
Maltese: Metabolismu u eskrezzjoni:
Bulgarian: Помощно вещество(а): Benzyl alcohol (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Bulgarian: Фармакокинетика
Maltese: FARMAKOKINETIKU
Bulgarian: <Партида> {номер}
Maltese: <Lott> {numru}
Bulgarian: Помощно вещество: Benzyl alcohol
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Bulgarian: Периодът на полуразпад (T1/2) и средното време на престой на аzagly-nafarelin в пъстървите след интраперитонеално третиране с 32 µг/kg т.м. са съответно 4.9 часа и 6.8 часа.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
Bulgarian: Разпространение:
Maltese: Distribuzzjoni:
Bulgarian: Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N ( за коригиране на РН)
Maltese: Sodium hydoxide / Aċidu idrokloridu 4N (għall-aġġustament tal-pH)
Bulgarian: Имплнтантът Gonazon е твърд, сивобелезникав, 14х3х1 мм.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Bulgarian: Общо тегло (kg) на рибата за инжектиране 50 kg
Maltese: Piż totali ta' ħut li se jiġi injettat 50 kg
Bulgarian: Основано на теренни данни, появата на еструс след еднократно третиране е спряна за 12 и повече месеца при 75% от третираните кучета в зряла възрасти и при ≥ 90% от третираните пред- пубертетни кучки.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Bulgarian: Рискът от предизвикване на оплодяващо разгонване в метеструс е малък (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Bulgarian: Azagly-nafarelin е синтетичен аналог на гонадотропин рилизинг хормон (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Bulgarian: (фиг.2)
Maltese: Fig.1
Bulgarian: Женски Салмонидни риби като атлантическа сьомга (Salmo salar), дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss), кафява пъстърва (Salmo trutta) и арктическа пъстърва (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Bulgarian: Лекарствен еластомер
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: , резултат от полимеризацията на polydimethylsiloxane и tetrapropylorthosilicate в присъствието на stannous octoate.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подкожно.
Maltese: U UŻU
Bulgarian: Препоръчва се получаването на хайвера („доенето") да се направи с интервал около 50-100 градусови дни след инжектирането.
Maltese: Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat f'intervall ta' madwar 50 - 100 gradi ġranet.
Bulgarian: Продуктът е противопоказен за кучки, предназначени за развъждане (кучета в зряла възраст и пред-пубертетни), тъй като при лабораторни изследвания, при които кучетата са получили едновременно 3 имплантанта за период от 12 месеца, е отбелязано намаление на броя на живите кученца след раждане и след отбиване, в сравнение с нетретирани контролни кучки.
Maltese: Dan il-prodott huwa kontra-indikat f'kelbat intezzjonati biex jitgħammru (adulti u qabel l-puberta`) għax studji fil-laboratorju urew li fi klieb li ħadu 3 impjanti f'daqqa fuq perjodu ta' 12-il xahar, kellhom tnaqqis fin- numru ta' ġriewi ħajjin sa zmien il-ftama, meta mqabbla ma grupp ta'kontroll li ma ġiex trattat.
Bulgarian: Azagly-nafarelin е пептид, който е понижаван главно от пептидази, а не от цитохром P-450 ензими.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet GesmbH
Maltese: PARIR FUQ AMMINISTRAZZJONI B'MOD KORRETT
Bulgarian: Gonazon 18.5 mg имплантант за кучета
Maltese: Gonazon 18.5 mg impjant għall-klieb
Bulgarian: Активна субстанция(и): Azagly-nafarelin 18.5 mg/имплантант
Maltese: Sustanza attiva : Azagly-nafarelin 18.5 mg kull impjant
Bulgarian: След подкожно приложение на един имплантант на кучета (приблизително тегло 10 kg.), максимални нива на концентрация (0.13 µg/ml) на azagly-nafarelin се достигат около 3.5я час.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Bulgarian: 2 ml флакон концентрат
Maltese: Ta' 2 millilitri ta' konċentrat
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Maltese: IEHOR
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ
Maltese: U RESTRIZZJONIJIET
Bulgarian: 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Bulgarian: Направете прободно рязване, около 5 мм, покрай повдигнатия близък край на имплантанта.
Maltese: Għamel qasma ta' madwar 5mm tul, fejn hemm l-parti mgħollija tal-impjant.
Bulgarian: Gonazon съдържа активното вещество azagly-nafarelin.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Bulgarian: Gonazon съдържа azagly-nafarelin, който е аналог на естествен хормон, наречен гонадотрофиносвобождаващ хормон (GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Bulgarian: Защо беше одобрен Gonazon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Bulgarian: Европейската комисия е издала разрешително за пускане на пазара на Gonazon, валидно в целия Европейски съюз, на Intervet International BV на 22.07.2003 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Bulgarian: При рибите Gonazon се прилага, за да предизвика и синхронизира овулация (производство на яйца) при женските салмониди като атлантическа сьомга, дъгова пъстърва, арктическа пъстърва и кафява пъстърва за производство на личинки и зарибителен материал.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Bulgarian: Имплантантът може да се прилага на женски кучета на възраст от 4 месеца (блокирайки репродуктивната функция за средно 12 месеца) до 6 години (блокирайки репродуктивната функция за средно 11 месеца).
Maltese: L-impjant jista' jiġi amministrat fil-klieb nisa mill-età ta' erba' xhur (u dan jimblokka l-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 12-il xahar) sa sitt snin (bl-imblokk tal-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 11-il xahar).
Bulgarian: Имплатантът Gonazon е с правоъгълна форма, жълтеникаво бял, с размери 14x3x1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Bulgarian: Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да докаже терапевтична еквивалентност въз основа на клинично и биоаналитично проучване, проведено в съответствие с изискванията за ДКП.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Bulgarian: Нови клинични и биоаналитични проучвания са проведени и представени на съответните национални компетентни органи.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Bulgarian: Двата важни критерия са:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Bulgarian: Увод
Maltese: Introduzzjoni
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 находки, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Bulgarian: нива на тестостерон под кастрационно ниво и за двата продукта.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Bulgarian: Той представлява LHRH агонист (аналог на естествения лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон) и потиска серумния тестостерон до кастрационно ниво с цел да инхибира нарастването на хормонално зависим простатен карцином.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.