FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Oncaspar annetaan infuusiona laskimoon, se annetaan tavallisesti 1-2 tunnin aikana 100 ml:ssa natriumkloridi-injektionestettä, joka on vahvuudeltaan 9 mg/ml (0,9 %), tai 5 %:n vahvuista dekstroosiliuosta.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av Oncaspar gis vanligvis over en periode på 1 til 2 timer i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Finnish: Oncaspar-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu tahattomia yliannostustapauksia.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert utilsiktet overdosering med Oncaspar.
Finnish: Seerumin transaminaasi- ja bilirubiinipitoisuuksien annoksesta riippumatonta suurenemista esiintyy yleisesti.
Norwegian Bokmål: En doseuavhengig økning i serumtransaminaser og serumbilirubin blir vanligvis observert.
Finnish: Tämä mitataan ennen seuraavaa pegaspargaasin antokertaa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes på grunnlag av basisaktiviteten til serumasparaginase målt før neste administrering av pegaspargase.
Finnish: Koagulaatioparametreja on seurattava lähtötilanteessa ja määräajoin hoidon aikana ja sen jälkeen erityisesti, kun muita lääkevalmisteita, joilla on antikoagulanttivaikutuksia, esimerkiksi asetyylisalisyylihappoa ja tulehduskipulääkevalmisteita, käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5) tai kun annetaan samanaikaisesti kemoterapiaa, joka sisältää metotreksaattia, daunorubisiinia tai kortikosteroideja.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametere må overvåkes ved baseline og regelmessig under og etter behandling, spesielt når andre legemidler med koagulasjonshemmende effekter brukes samtidig, som acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (se pkt.
Finnish: Kun lääkevalmiste on laimennettu, liuos tulee käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fortynnet, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Finnish: Tutkimuksessa AALL07P4 Oncaspar-valmisteen farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin 47 evaluoitavissa olevalla tutkittavalla, joilla oli korkean riskin B-esiaste-ALL ja jotka saivat laskimoinfuusiona Oncaspar-annoksia 2 500 U/m2 BSA induktio- ja konsolidaatiovaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: I studien AALL07P4 ble PD-effekten av Oncaspar vurdert hos 47 evaluerbare pasienter med høyrisiko B-prekursor ALL som fikk Oncaspar i.v.
Finnish: Jos lääkevalmiste annetaan laskimoon, käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava 100 ml:aan 0,9 %:n vahvuista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml) tai 5 %:n vahvuista glukoosiliuosta.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Finnish: Lääkevalmiste tulee antaa laskimoon tai lihakseen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Finnish: L-asparagiinin ehtyminen verestä aiheuttaa proteiinisynteesin, DNA-synteesin ja RNA-synteesin estymistä.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av L-asparagin i blod resulterer i hemming av proteinsyntese,
Finnish: Pegaspargaasia saavilla potilailla voi esiintyä vakavia tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien sagittaalinen sinustromboosi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige trombotiske hendelser, inkludert sagittal sinustrombose, kan oppstå hos pasienter som får pegaspargase (se pkt.
Finnish: Tähän tutkimukseen ilmoittautui yhteensä 166 potilasta, joista 54 potilasta satunnaistettiin saamaan Oncaspar-hoitoa annostuksella 2 500 U/m2 BSA, ja 111 potilasta satunnaistettiin saamaan tutkittavaa pegyloitua asparaginaasivalmistetta.
Norwegian Bokmål: Femtifire (54) pasienter ble randomisert til behandling med 2500 E/m2 BSA Oncaspar, og 111 pasienter ble randomisert til pegylert asparaginase-utprøvningspreparatet.
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita Oncaspar-valmisteelle, mukaan lukien henkeä uhkaava anafylaksia, angioedeemaa, huulten turpoamista, silmien turpoamista, ihon punoitusta, verenpaineen laskua, bronkospasmi, hengenahdistusta, kutinaa ja ihottumaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor Oncaspar, inkludert livstruende anafylaksi, angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett kan oppstå under behandling (se pkt.
Finnish: Natiivi E. coli -L-asparaginaasi
Norwegian Bokmål: Oncaspar naturlig E. coli L-asparaginase
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 750 yksikköä (U)** pegaspargaasia*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 enheter (E)** pegaspargase*.
Finnish: BSA lihakseen induktiohoidon päivinä 1 ja 15.
Norwegian Bokmål: ved en dose på 2500 E/m² BSA på dag 1 og 15 av induksjonen.
Finnish: Ohjeet Oncaspar-valmisteen valmistelemista, säilyttämistä ja hävittämistä varten: Käsittelyohjeet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring, oppbevaring og destruksjon av Oncaspar: Instruksjoner for håndtering Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Finnish: On osoitettu, että laimennettu liuos pysyy käytössä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tunnin ajan 2-8 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av den fortynnede oppløsningen er påvist i 48 timer under 2 °C8 °C.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 750 yksikköä pegaspargaasia.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter pegaspargase.
Finnish: Enkefalopatiaan saattaa liittyä maksan vajaatoiminta ja se voi olla hengenvaarallista tai johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan encefalopati utvikles med eller uten redusert leverfunksjon, særlig hos eldre voksne, noe som kan være livstruende eller dødelig.
Finnish: Tähän tutkimukseen ilmoittautui yhteensä 166 potilasta, joista 54 potilasta satunnaistettiin saamaan Oncaspar-hoitoa annostuksella 2 500 U/m2
Norwegian Bokmål: Av disse ble 119 pasienter (115 med en ALL-diagnose) behandlet med Oncaspar 2500 E/m2.
Finnish: Ne hävisivät tavallisesti itsestään viimeistään 1 viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Det forsvant vanligvis av seg selv innen maksimalt 1 uke.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 03/05/2013 Uudistamispäivämäärä: 20/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03/05/2013 Dato for siste fornyelse: 20/03/2018
Finnish: Tämä on osoitettu 2 vuoden aikana tehdyssä kenttätutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Dette er vist i en feltstudie over en periode på 2 år.
Finnish: Hoidon tehoa ei ole tutkittu pidempään kuin 2 vuotta hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen er ikke undersøkt utover 2 år etter behandling.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP jälkeen).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Finnish: Hoitojakso: 4 antokertaa 1 viikon välein (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21), jonka jälkeen 2 antokertaa 2 viikon välein (päivä 35, päivä 49).
Norwegian Bokmål: Behandlingskur: 4 administrasjoner med 1 ukes mellomrom (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) etterfulgt av 2 administrasjoner med 2 ukers mellomrom (dag 35, dag 49).
Finnish: Tilapäistä apatiaa ja kuumetta (yli 39,5 °C) esiintyi kenttäkokeissa yleisesti.
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og feber (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Finnish: Hoitojakso aloitetaan sädehoitoa edeltävänä päivänä, mieluiten kuukauden kuluessa kasvaimen kirurgisesta poistosta.
Norwegian Bokmål: Start behandlingen dagen før strålebehandling, helst innen én måned etter kirurgisk reseksjon.
Finnish: Rekombinanttien canarypoxvirusten tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.
Norwegian Bokmål: Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
Finnish: Kahden vuoden seurannan jälkeen Oncept IL-2 -hoitoa saaneiden kissojen ajan mediaani relapsiin oli pidempi (yli 730 vrk) verrattuna verrokkikissoihin (287 vrk).
Norwegian Bokmål: Etter to års studieoppfølging viste katter behandlet med Oncept IL-2 lengre median tid til tilbakefall (over 730 dager) enn kontrollkatter (287 dager).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 1 ml:n annos sisältää:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver dose à 1 ml:
Finnish: Kohtalaisia paikallisia reaktioita (kipua tunnusteltaessa, turvotusta, raapimista) esiintyi turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa hyvin yleisesti.
Norwegian Bokmål: En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: 6 x 1 annos Liuotin: 6 x 1 ml
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: 6 x 1 dose Væske: 6 x 1 ml
Finnish: Virus ilmentää IL-2-geeniä injektiokohdassa, mutta ei replikoidu kissan elimistössä.
Norwegian Bokmål: Viruset uttrykker IL-2-genet på inokulasjonsstedet, men replikeres ikke hos katt.
Finnish: Oncept IL-2 -hoito pienensi relapsin riskiä 6. hoitokuukaudesta eteenpäin, ja oli 1 vuosi hoidon jälkeen noin 56 % ja 2 vuotta hoidon jälkeen noin 65 %.
Norwegian Bokmål: Behandling med Oncept IL-2 reduserte risikoen for tilbakefall, fra 6 måneder etter behandlingsstart, med ca. 56 % etter 1 år og 65 % etter 2 år.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Finnish: Kissan IL-2:n biologisen aktiivisuuden ihmisen leukosyytteihin on lisäksi osoitettu olevan hyvin vähäinen verrattuna ihmisen IL-2:een.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at felint IL-2 har svært lav biologisk aktivitet overfor humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2.
Finnish: Rokotteen kanta vCP1338 on rekombinantti kissan interleukiini-2:ta (IL-2) ilmentävä canarypoxvirus.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen vCP1338 er et rekombinant canarypox-virus som uttrykker felint interleukin-2 (IL-2).
Finnish: Ohimeneviä lieviä paikallisia ja/tai systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Norwegian Bokmål: Ved selvinjeksjon kan det observeres forbigående milde lokale og/eller systemiske bivirkninger.
Finnish: Uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen fibrosarkooman hoitoon ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatt behandling ved tilbakefall av fibrosarkom er ikke undersøkt.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Kaseinhydrolysat Natriumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jolla immuniteetin stimulaatio saa aikaan antituumoriaktiivisuuden, ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Hvilke spesifikke mekanismer som induserer antisvulstaktivitet ved immunstimulering er ikke kjent.
Finnish: Kasvaimeen annetun Oncept IL-2 -injektion jälkeen kasvaimessa on siten in situ pieni annos kissan interleukiini-2:ta, joka stimuloi antituumori-immuniteettia ja samalla vältetään systeemiseen hoitoon liittyvä toksisuus.
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 injisert i svulstsengen gir derfor in situ en lav dose av felint interleukin-2, som stimulerer antisvulstimmunitet, mens toksisitet forbundet med systemisk behandling unngås.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa käytettäväksi toimitettua liuotinta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Rekombinanttien canarypoxvirusten tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Canarypox-rekombinanter er ansett trygge for mennesker.
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ..........................................≥ 106.0 EAID50
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Tiineys ja imetys: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA-määrityksessä 50 % infektoiva annos
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infeksiøs dose 50 %
Finnish: Tästä syystä päätös tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Finnish: Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava kohdassa 4.9 kuvattua hoito-ohjelmaa.
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i kombinasjon med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregime som er beskrevet i pkt.
Finnish: Tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Finnish: Yliannoksen (10 annosta) annon jälkeen saattaa ilmaantua ohimenevää kohtalaista tai huomattavaa kuumetta sekä paikallisia reaktioita (turvotusta, punoitusta tai vähäistä kipua ja joissakin tapauksissa injektiokohdan kuumotusta).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt forhøyet kroppstemperatur, samt lokale reaksjoner (hevelse, rødme eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkeahko homogeeninen pelletti.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvitaktig homogen pellet.
Finnish: Immuunihoito leikkauksen ja sädehoidon lisänä fibrosarkoomaa (halkaisija 2-5 cm) sairastaville kissoille, kun tauti ei ole metastasoitunut eikä levinnyt imusolmukkeisiin, vähentämään relapsin riskiä ja pidentämään aikaa relapsiin (paikalliseen uusiutumiseen tai metastasoitumiseen).
Norwegian Bokmål: Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller involverte lymfeknuter, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo, jossa kuusi kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja kuusi liuotinta sisältävää injektiopulloa
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 6 hetteglass med lyofilisat og 6 hetteglass med væske
Finnish: Liuotin Oncept IL-2 -injektioliuosta varten
Norwegian Bokmål: Væske til Oncept IL-2
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin, sinetöity alumiinikorkilla.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med butylelastomerpropp, forseglet med en aluminiumshette.
Finnish: Kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on saatettu käyttökuntoon liuottimeen liuottamalla, ravista liuosta varovasti ja anna kasvaimen poistokohdan ympärille viisi injektiota (noin 0,2 ml/injektio): yksi injektio kooltaan 5 cm x 5 cm neliön kuhunkin kulmaan ja yksi injektio neliön keskelle, kun neliö mitataan leikkausarvesta siten, että leikkausarpi sijoittuu neliön keskikohtaan.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med væsken, rystes innholdet lett og fem injeksjoner administreres (hver ca. 0,2 ml) rundt svulstreseksjonsstedet: én injeksjon i hvert hjørne og én injeksjon i midten av et 5 x 5 cm kvadrat med senter i midten av operasjonsarret.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut immunostimulantit ATCvet-koodi: QL03AX90.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre immunstimulanter.
Finnish: Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava kohdassa "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain" kuvattua hoito-ohjelmaa.
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregimet som er beskrevet i avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE» Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Finnish: Kartonkikotelossa kuusi 1 kylmäkuivatun injektiokuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja kuusi 1 ml:n liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
Finnish: Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Finnish: Suositeltu antotapa on antaa injektioita viiteen eri kohtaan valmisteen tehon saavuttamiseksi, sillä yhteen kohtaan annetun injektion teho on heikompi (ks. kohta "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain").
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE»).
Finnish: Liuos: kirkas, väritön neste.
Norwegian Bokmål: Væske: klar fargeløs væske.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Finnish: Eläinlääkärin on hoidon uusimista harkitessaan otettava riski-hyötysuhde huomioon.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling bør derfor kun utføres i henhold til behandlende veterinærs nytte/risikovurdering.
Finnish: Oncept IL-2 Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat
Finnish: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/00
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Finnish: Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
Norwegian Bokmål: Validering har hittil ikke vært vellykket.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
Finnish: < 8 tuntia tai tuntematon
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Finnish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Finnish: ≥ 8 tuntia
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
Finnish: Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene var menn, og gjennomsnittsalderen var 77,4 år.
Finnish: Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt mens du får dette legemidlet.
Finnish: Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
Finnish: Difenhydramiinia voidaan antaa.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
Finnish: Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra fire til syv timer.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
Norwegian Bokmål: Reduksjon av anti-FXa-aktivitet
Finnish: Tämän vuoksi tromboosin merkkien ja oireiden tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
Finnish: Hoidon myötä ilmaantuneita ei-neutraloivia vasta-aineita andeksaneetti alfaa kohtaan havaittiin noin 10 %:lla (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
Finnish: ATC-koodi: V03AB38
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A B38.
Finnish: • jos olet allerginen andeksaneetti alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andeksanet alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Begrenset til kun sykehusbruk.
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Finnish: Dysgeusia yleinen
Norwegian Bokmål: Dysgeusi vanlige
Finnish: Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene hadde generelt lave titere, og ingen kliniske følger ble observert.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)