FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman að eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á fá niðurgang: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum) og kvenkyn.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4 700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde følgende co-variater en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle diaré: økende kapecitabin startdose (gram), økende varighet av studiebehandling (uker), økende alder (10 års alderstillegg), og hunnkjønn.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru í heild meðhöndlaðir 236 sjúklingar með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíld).
Norwegian Bokmål: I disse studier ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1 250 mg/m² 2 ganger daglig i 2 uker fulgt av 1 uke hvileperiode).
Icelandic: Capecítabín ásamt císplatíni var ekki síðra en 5-FU ásamt císplatíni hvað varðar PFS í greiningu skv. meðferð (per-protocol) (áhættuhlutfall 0,81; 95 % öryggisbil 0,63 - 1,04).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin målt som PFS i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63 - 1,04).
Icelandic: Greining niðurstaðna fyrir aukaendapunktinn með tilliti til lifunar án endurkomu sjúkdóms styður þessar niðurstöður með áhættuhlutfall = 0,78 (95 % öryggisbil=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) fyrir XELOX borið saman við 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Analysen for det andre endepunktet av RFS støtter disse resultatene med en HR på 0,78 (95 % KI=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif capecítabíns á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende kapecitabin og påvirkning på fertilitet.
Icelandic: Eins og er eru engin tiltæk samanburðargögn til um meðferð með capecítabíni einu sér við krabbameini í ristli og endaþarmi miðað við notkun á samsettri meðferð sem fyrstu meðferð.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen data for kapecitabin som monoterapi ved kolorektalkreft sammenlignet med førstelinje kombinasjons behandling.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/802/029-042
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/802/029-042
Icelandic: sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt.
Icelandic: PVC/PVdC/álþynnupakkningar
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger 3 år
Icelandic: Í alveg slembuðu þýði sýndu mismunarpróf á capecítabíni á móti 5-FU/LV hvað varðar sjúkdómslausa lifun og heildarlifun áhættuhlutföllin 0,88 (95 % öryggisbil 0,77 - 1,01; p = 0,068) og 0,86 (95 % öryggisbil 0,74 - 1,01; p = 0,060), fyrir hvora meðferð um sig.
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen viste testene for differanse mellom kapecitabin og 5-FU/LV hazard ratios på 0,88 (95 % KI 0,77 - 1,01, p = 0,068) og 0,86 (95 % KI 0,74 - 1,01; p = 0,060) for henholdsvis sykdomsfri- og total overlevelse.
Icelandic: • lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín),
Norwegian Bokmål: • legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin)
Icelandic: Rannsóknir á capecítabín eins lyfs meðferð gefa til kynna að capecítabínsé virkt gegn langt gengnu magakrabbameini.
Norwegian Bokmål: Studier med kapecitabin som monoterapi indikerer at kapecitabin har effekt ved avansert ventrikkelkreft.
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV í bláæð hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95 % öryggisbil 0,80 - 1,06).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var minst likeverdig med intravenøs 5-FU/LV målt som sykdomsfri overlevelse i per protokoll populasjonen (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 - 1,06).
Icelandic: ef þú ert með niðurgang
Norwegian Bokmål: • hvis du har diaré
Icelandic: HFS af gráðu 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Grad 1 HFS er definert som nummenhet, dysestesi/parestesi, prikking, smertefri hevelse eller erytem på hender og/eller føtter og/eller ubehag som ikke forstyrrer pasientens normale aktivitet.
Icelandic: bólga sem leiðir til starfstruflunar eða hindrunar gallseytis (gallteppulifrarbólga)
Norwegian Bokmål: • betennelse som fører til dysfunksjon eller obstruksjon av gallesekresjon (kolestatisk hepatitt),
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m² af írínótekani á degi 1.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan, er anbefalt startdose 800 mg/m² ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode kombinert med irinotekan 200 mg/m² på dag 1.
Icelandic: • lifrarbilun
Norwegian Bokmål: • leversvikt
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og císplatíni (80 mg/m² sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode) og cisplatin (80 mg/m² som en 2 timers infusjon hver tredje uke).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er capecítabín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kapecitabin.
Icelandic: Þegar um samsetta meðferð er að ræða á að minnka ráðlagðan byrjunarskammt capecítabíns í 800 - 1.000 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, eða í 625 mg/m² tvisvar á dag þegar gefið er samfellt (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjonsbehandling bør den anbefalte startdosen av kapecitabin reduseres til 8001 000 mg/m² ved administrasjon to ganger daglig i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode, eller til 625 mg/m² to ganger daglig ved kontinuerlig administrasjon (se pkt.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri, fjölsetra II. stigs klínískri samanburðarrannsókn (AIO KRK 0604) styðja notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 800 mg/m² í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani og bevacízúmabi sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase II studie (AIO KRK 0604) støtter bruk av kapecitabin med en startdose på 800 mg/m² i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan og bevacizumab ved førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft.
Icelandic: • blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitakóf, kuldi í útlimum,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i de dype venene, høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter, kalde armer og ben,
Icelandic: Heildarmarkmiða svörunarhraðinn sem stefnt var að í slembiröðuðu þýði (að mati rannsakanda) var 25,7 % (capecítabín) miðað við 16,7 % (Mayo meðferðaráform); p< 0,0002.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering 25,7 % (kapecitabin), versus 16,7 % (Mayo regime), p < 0,0002.
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur Ferskjulituð, ílöng, tvíkúpt tafla, ígrafin með ‘500' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter Ferskenfarget, avlang, bikonveks, tablett, merket med "500" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að breidd, ígrafnar með ‘150' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er lyst ferskenfargede, avlange, bikonvekse tabletter som er 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, merket med "150" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Icelandic: Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (inniheldur t.d. fenprófkúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar notkun capecítabíns er hætt.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kumarinantikoagulantia (f.eks. inneholdende fenprokumon), kan det hende at legen din justerer antikoagulantiadosen når behandlingen med kapecitabin opphører.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 255 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíldartímabili og dócetaxeli 75 mg/m² sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Norwegian Bokmål: I denne studie ble 255 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i to uker fulgt av 1 uke hvileperiode og docetaksel 75 mg/m² gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Icelandic: Ekki er vitað hvort capecítabín skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kapecitabin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: 7,5 mg/kg í bláæð á 30 - 90 mín.
Norwegian Bokmål: 7,5 mg/kg intravenøst 3090 min
Icelandic: Sýnt var fram á að XELOX var ekki síðri en FOLFOX-4 hvað varðar PFS hjá sjúklingahópnum samkvæmt rannsóknaráætlun og hópnum sem áætlað er að meðhöndla (sjá töflu 9).
Norwegian Bokmål: XELOX ble demonstrert å være non-inferior til FOLFOX-4 med hensyn på PFS i per-protokoll populasjonen og i "intent-to-treat" populasjonen (se tabell 9).
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Capecitabine medac
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum á capecítabín eins lyfs meðferð.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av bivirkninger hos pasienter relatert til behandling med kapecitabin som monoterapi
Icelandic: Ef þú hefur verki, þrota, roða eða náladofa á höndum og/eða fótum.
Norwegian Bokmål: • Hånd-og-fot-hudreaksjon: dersom du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér þegar notuð er skammtaáætlun með hléum er 3.000 mg/m² á dag, en þegar capecítabín er notað ásamt geislameðferð við krabbameini í endaþarmi er hámarksskammtur sem þolist af capecítabíni 2.000 mg/m² á dag með því að nota annaðhvort samfellda meðferð eða daglega gjöf frá mánudegi til föstudags meðan á 6 vikna geislameðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med stråleterapi for behandling av rektalkreft, er MTD for kapecitabin 2 000 mg/m² pr dag, enten man benytter et kontinuerlig regime eller gir daglig fra mandag til fredag gjennom en 6 ukers behandling med stråleterapi.
Icelandic: Slímhúðarbólga, Verkir í útlimum, Verkir, Kuldahrollur, Brjóstverkur, Inflúensulík einenni, +Hiti, Innrennslistengd viðbrögð, Viðbrögð á stungustað, Verkur á innrennslisstað, Verkur á stungustað
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, smerter i lem, smerter, frostanfall, brystsmerter, influensa-liknende sykdom, +feber, infusjonsrelaterte reaksjoner, reaksjoner på injeksjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Icelandic: Algengar Allar gráður
Norwegian Bokmål: Vanlige Alle grader
Icelandic: Þegar capecítabín er notað með dócetaxeli við meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum er ráðlagður byrjunarskammtur þess 1.250 mg/m² tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, ásamt dócetaxeli 75 mg/m² sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med docetaksel er anbefalt startdose kapecitabin ved behandling av metastatisk brystkreft 1 250 mg/m² to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode, kombinert med docetaksel gitt i dosen 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke.
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrstu meðferð með capecítabíni (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m² á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1.000 mg/m² tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m² á degi 1).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling besto av førstelinje kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager) kombinert med irinotekan (250 mg/m² på dag 1) (XELIRI) og andrelinje kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i 14 dager) pluss oxaliplatin (130 mg/m² på dag 1).
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá HFS og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4 700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde økende alder (10 års alderstillegg) en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Icelandic: Í klínískri milliverkana rannsókn á lyfjahvörfum, eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni, jók capecítabín meðferð AUC S-warfaríns um 57 % með 91 % aukningu á INR gildum.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin økte AUC for S-warfarin med 57 % med en 91 % økning i INR verdi etter en enkelt 20 mg dose warfarin i en klinisk farmakokinetisk interaksjonsstudie.
Icelandic: Samsett meðferð sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum Gögn úr fjölsetra, slembiraðaðri, III. stigs klínískri samanburðarrannsókn (NO16966) styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni eða oxalíplatíni og bevacízúmabi sem upphafsmeðferð við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft Data fra en klinisk multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie (NO16966) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab som førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Norwegian Bokmål: I studiene ble 603 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en ukes pause, og gitt som 3-ukers serier).
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine medac 300 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine medac 300 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/802/015-028
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/802/015-028
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt með hliðsjón af klínísku mati á upphafi, tímalengd og alvarleika þeirra eiturverkana sem fram komu.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet, varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdóm t.d. meinvörp í heila eða taugakvilla (neuropathy) (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med sykdom i det sentrale eller perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Icelandic: Capecitabine medac inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac inneholder natrium
Icelandic: 1. Eftir HFS af gráðu 3 skal gefa minni skammta af capecítabíni þegar meðferð er hafin á ný.
Norwegian Bokmål: Etter grad 3 HFS, bør etterfølgende doser med kapecitabine reduseres.
Icelandic: Capecitabine medac er notað:
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac er indisert:
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (XACT rannsóknin; M66001).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved adjuvant kolonkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med stadium III (Dukes' C) kolonkreft støtter bruk av kapecitabin for adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft (X-ACT studien; M66001).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger når kapecitabin brukes i 3-ukers sykluser i kombinasjon med andre legemidler gjøres i hht tabell 3 over for kapecitabin og i hht gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet(ene).
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á HFS og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4 700 pasienter behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt hadde hunnkjønn en statistisk signifikant forbindelse med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt eða verk fyrir brjósti, í kjálka eða baki í kjölfar líkamlegs álags og vegna vandamála tengdum blóðflæði til hjartans)
Norwegian Bokmål: kjeven eller ryggen, fremkalt av fysiske anstrengelser og som følge av problemer med blodstrømningen til hjertet)
Icelandic: Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 300 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), talkum Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), talkum
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E 171) Rautt járnoxíð (E 172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Icelandic: Styrkleiki
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Icelandic: Það er reiknað út frá hæð og þyngd.
Norwegian Bokmål: Denne beregnes etter din høyde og vekt.
Icelandic: Líkams-yfirborð (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m2 )
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6%).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6%).
Icelandic: Hjálparefni.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Norwegian Bokmål: - Feber: Hvis du har en temperatur på 38°C eller høyere.
Icelandic: Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Norwegian Bokmål: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Icelandic: Meðal sjaldgæfra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer) inkluderer:
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene morgen og kveld som forskrevet av legen din.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð).
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene innen 30 minutter etter avsluttet måltid (frokost og middag).
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Icelandic: 820 sjúklingum var slembiraðað og fengu þeir annars vegar kaflaskipta meðferð (sequential treatment) (n=410) eða samsetta meðferð (n=410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n=410) eller kombinasjonsbehandling (n=410).
Icelandic: Capecitabine SUN töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN tabletter tas vanligvis i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (hvor det ikke tas noen tabletter).
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurdert som medisinsk relevant
Icelandic: á 1. til 5. degi á 28 daga fresti í 24 vikur).
Norwegian Bokmål: på dag 1 til 5, hver 28. dag).
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du tar alle legemidlene som forskrevet av legen din.
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: - Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine SUN hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine SUN kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Capecitabine SUN er ekki ætlað börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN skal ikke brukes til barn og ungdom.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/831/002
Icelandic: Oxalíplatín Leukóvorín 5-Flúoróúracíl
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
Icelandic: og meðferðartengdum alvarlegum aukaverkunum sáust hjá sjúklingum 60 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger hos pasienter på 60 år og over (se pkt 5.1).
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensímsins 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av R-warfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
Norwegian Bokmål: XELOX (PPP*:N=251; ITT**:N=313)
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem skilst út í þvagi er FBAL sem er um 57% af gefnum skammti.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57% av den administrerte dosen.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også vannfri laktose.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5% af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5% av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Norwegian Bokmål: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Icelandic: HR (Ör.bil 97,5%)
Norwegian Bokmål: HR (97,5% KI)