FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Aumento de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia), reacción alérgica (p. ej. exantema, picores, dificultades para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o tensión arterial baja), niveles bajos de azúcar en sangre (en pacientes diabéticos), alteraciones de la visión, ritmo del corazón rápido, malestar de estómago, función del hígado alterada*, urticaria, exantema medicamentoso, inflamación de los tendones, enfermedad pseudogripal (por ejemplo dolor muscular, malestar general), disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), aumento de los niveles de creatinina fosfocinasa en sangre.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): povečanje števila nekaterih belih krvničk (eozinofilija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), motnje vida, hitro bitje srca, želodčne motnje, nenormalno jetrno delovanje*, koprivnica (urtikarija), izpuščaj zaradi zdravila, vnetje kit, gripi podobna bolezen (na primer mišična bolečina, splošno slabo počutje), zmanjšana količina hemoglobina (krvne beljakovine), zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi.
Spanish: Uso de Onduarp con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onduarp
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de telmisartán y/o amlodipino durante la lactancia, se recomienda no administrar Onduarp durante este periodo y cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
Slovenian: Ker o uporabi telmisartana in/ali amlodipina med dojenjem ni podatkov, uporabe zdravila Onduarp ne priporočajo.
Spanish: Tras 8 semanas de tratamiento, cada una de las combinaciones mostró superioridad estadísticamente significativa a ambas dosis de amlodipino en monoterapia en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica (-13,6/-9,4 mmHg, -15,0/-10,6 mmHg con 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg frente a -6,2/-5,7 mmHg, -11,1/-8,0 mmHg con 5 mg y 10 mg de amlodipino y se alcanzaron unas tasas de control de la presión arterial diastólica más altas comparado con las respectivas monoterapias (56,7 %, 63,8 % con 40 mg/5 mg y 80 mg/5 mg frente al 42 %, 56,7 % con 5 mg y 10 mg de amlodipino).
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja sta obe kombinaciji statistično značilno učinkoviteje znižali sistolični in diastolični krvni tlak kot odmerka amlodipina (-13,6/-9,4 mm Hg, -15,0/-10,6 mm Hg pri 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg v primerjavi z -6,2/-5,7 mm Hg, -11,1/-8,0 mm Hg pri amlodipinu po 5 mg in 10 mg), odstotek uravnanega diastoličnega krvnega tlaka pa je bil večji v primerjavi z monoterapijama (56,7 %, 63,8 % pri kombinacijah 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg v primerjavi z 42 %, 56,7 % pri amlodipinu v odmerkih po 5 mg in 10 mg).
Spanish: Tras 8 semanas de tratamiento, cada una de las combinaciones mostró superioridad estadísticamente significativa a la monoterapia con amlodipino en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/-9,3 mmHg con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg frente a -7,4/-6,5 mmHg con 10 mg de amlodipino) y se alcanzó una normalización de las tasas de presión arterial diastólica más altas que comparado con la monoterapia (63,7 %, 66,5 % con 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg frente al 51,1 % con 10 mg de amlodipino).
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja sta obe kombinaciji statistično značilno učinkoviteje od monoterapije z amlodipinom znižali diastolični in sistolični krvni tlak (-11,1/-9,2 mm Hg, -11,3/-9,3 mm Hg pri 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg v primerjavi z -7,4/-6,5 mm Hg pri amlodipinu po 10 mg); odstotek normalizacije diastoličnega krvnega tlaka je bil večji kot pri monoterapiji (63,7 % in 66,5% pri odmerkih po 40 mg/10 mg in 80 mg/10 mg v primerjavi z 51,1 % pri amlodipinu v odmerkih po 10 mg).
Spanish: Trastornos vasculares
Slovenian: okvarjen vid
Spanish: Sensación de sueño, migraña, dolor de cabeza, sensación de hormigueo o adormecimiento de las manos o pies, sensación de vértigo, ritmo del corazón lento, palpitaciones (conciencia de su latido del corazón), tensión arterial baja (hipotensión), mareo al levantarse (hipotensión ortostática), rubor, tos, dolor de estómago (dolor abdominal), diarrea, náusea, picores, dolor de las articulaciones, espasmos de los músculos, incapacidad de tener una erección, debilidad, dolor de pecho, cansancio, hinchazón (edema), aumento de los niveles de las enzimas hepáticas.
Slovenian: zaspanost, migrena, glavobol, mravljinci ali neobčutljivost v dlaneh ali stopalih, občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip, palpitacije (zaznavanje bitja srca), nizek krvni tlak (hipotenzija), omotica med vstajanjem (ortostatska hipotenzija), rdečica, kašelj, želodčna bolečina (trebušna bolečina), driska, siljenje na bruhanje (navzea), srbenje, bolečina v sklepih, mišični krči, mišična bolečina, nezmožnost erekcije, oslabelost, bolečina v prsih, utrujenost, oteklina (edem), zvišana raven jetrnih encimov.
Spanish: Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo.
Slovenian: Tablete Onduarp po 40 mg/5 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati s samim amlodipinom po 5 mg.
Spanish: Función hepática anormal, trastorno hepático2.
Slovenian: nenormalno jetrno delovanje, jetrna bolezen2
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onduarp 40 mg/5 mg
Spanish: Síncope, neuropatía periférica, hipoestesia, disgeusia, temblores
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zaspanost, migrena, glavobol, parestezija sinkopa, periferna nevropatija, hipestezija, disgevzija, tremor
Spanish: No debe administrarse a mujeres con más de tres meses de embarazo.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati nosečnice, ki so noseče več kot tri mesece.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa obvia.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da ni jasnega vzroka za hipertenzijo.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Twynsta, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Twynsta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: El solicitante presentó datos procedentes de la bibliografía científica y resultados de estudios realizados con el medicamento.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz objavljene znanstvene literature in rezultate študij z zdravilom.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido de la dosis más alta (80/10 mg) una vez al día.
Slovenian: Največji odmerek je ena tableta največje jakosti (80/10 mg) enkrat na dan.
Spanish: Ambos medicamentos se utilizan para reducir la presión arterial y están aprobados en la Unión Europea (UE) desde el decenio de 1990.
Slovenian: Obe zdravili sta namenjeni zniževanju krvnega tlaka in sta v Evropski uniji (EU) na voljo od 1990-ih.
Spanish: El EPAR completo de Onduarp se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onduarp je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onduarp el 24 de noviembre de 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onduarp, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino, 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino, 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (40 mg telmisartana/10 mg amlodipina, 40 mg telmisartana/5 mg amlodipina, 80 mg telmisartana/10 mg amlodipina in 80 mg telmisartana/5 mg amlodipina).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán/amlodipino
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telmisartan/amlodipin
Spanish: El criterio principal de eficacia en los tres estudios fue el descenso de la presión arterial diastólica (presión arterial entre dos latidos) al cabo de ocho semanas.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh treh študijah je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, izmerjenega med dvema srčnim utripoma) po osmih tednih.
Spanish: Onduarp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos (de 18 o más años de edad).
Slovenian: Zdravilo Onduarp se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih (starih 18 let ali več).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onduarp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Onduarp preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El telmisartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo llamada angiotensina II.
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Onduarp, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onduarp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son mareo y edema periférico (hinchazón, sobre todo en los tobillos y los pies).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onduarp (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so omotica in periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Spanish: Onduarp tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, choque (descenso brusco de la presión arterial), hipotensión grave (presión arterial baja), obstrucción del flujo sanguíneo desde la parte izquierda del corazón o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de sufrir un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati bolniki s hudimi obolenji jeter ali žolčnika, bolniki v šoku (velik padec krvnega tlaka), s hudo hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), oviranim krvnim pretokom iz leve strani srca ali s srčnim popuščanjem po miokardnem infarktu (srčna kap).
Spanish: El laboratorio que produce Twynsta ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Onduarp (consentimiento informado).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Twynsta, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Onduarp („privolitev po pojasnilu").
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onduarp.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onduarp.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Onduarp durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Onduarp izkazalo med študijami?
Spanish: Onduarp no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, al amlodipino, a otros medicamentos del grupo de «derivados dihidropiridínicos» o a alguno de los componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Onduarp ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) telmisartan, amlodipin, druga zdravila iz razreda „derivatov dihidropiridina" ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: En otros dos estudios principales, 1.978 pacientes cuya hipertensión no había respondido adecuadamente a amlodipino recibieron Onduarp o siguieron tomando amlodipino a una dosis igual o mayor.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 978 odraslih s hipertenzijo, ki se niso ustrezno odzvali na amlodipin, so bolniki prejemali zdravilo Onduarp ali pa so nadaljevali zdravljenje z enakim ali večjim odmerkom amlodipina kot samostojnega zdravila.
Spanish: Al disminuir la tensión arterial, se reducen los riesgos asociados a la hipertensión, como ictus.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, ki jih povzroča visok krvni tlak, kot je na primer kap.
Spanish: Otras informaciones sobre Onduarp:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onduarp
Spanish: En los otros dos estudios, Onduarp fue más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que cuando se continuó el tratamiento sólo con amlodipino: dependiendo de las dosis de Onduarp y de amlodipino, el descenso de la presión arterial diastólica fue mayor en los pacientes tratados con Onduarp, con una diferencia de entre 1,4 mmHg y 4,9 mmHg.
Slovenian: V dveh drugih študijah je bilo zdravilo Onduarp učinkovitejše pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka kot nadaljnje zdravljenje z amlodipinom kot samostojnim zdravilom: odvisno od jakosti zdravila Onduarp in amlodipina, se je diastolični krvni tlak bolj znižal pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onduarp, in sicer za 1,4 mmHg do 4,9 mmHg.
Spanish: Se realizaron también estudios para demostrar que los comprimidos de Onduarp se absorben en el organismo de la misma forma que los comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado.
Slovenian: Izvedene so bile tudi študije, s katerimi so želeli dokazati, da telo tablete zdravila Onduarp absorbira na enak način kot ločene tablete amlodipina in telmisartana.
Spanish: Onduarp se administra por vía oral mediante un comprimido al día y está indicado para tratamientos de larga duración.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se jemlje peroralno, in sicer ena tableta enkrat na dan, uporablja pa se za dolgotrajno zdravljenje.
Spanish: Onduarp también puede utilizarse en lugar del tratamiento con telmisartán y amlodipino en pacientes que ya estén tomando ambos medicamentos en comprimidos distintos.
Slovenian: Zdravilo Onduarp lahko nadomesti zdravljenje s telmisartanom in amlodipinom pri bolnikih, ki jemljejo obe zdravili z dvema ločenima tabletama.
Spanish: En un estudio principal, 1.461 adultos con hipertensión recibieron tratamiento con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino sólo, o con placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V eni glavni študiji je bilo 1 461 odraslih bolnikov s hipertenzijo zdravljenih s kombinacijo telmisartana in amlodipina, s telmisartanom ali amlodipinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: En el primer estudio, el descenso de la presión arterial diastólica observado en los pacientes que recibieron combinaciones de telmisartán y amlodipino fue mayor que el observado en los pacientes que recibieron sólo uno de los principios activos o placebo.
Slovenian: V prvi študiji so opazili, da je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo telmisartana in amlodipina, večje kot znižanje pri bolnikih, ki so jemali samo eno od zdravilnih učinkovin ali placebo.
Spanish: Onduarp se utiliza en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino.
Slovenian: Zdravilo Onduarp se uporablja pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ne uravnava ustrezno samo z amlodipinom.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Onduarp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Onduarp večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con sólo amlodipino, se deberán utilizar comprimidos separados de amlodipino y telmisartán para ajustar las dosis antes de cambiar a Onduarp.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava samo z amlodipinom, naj najprej pričnejo jemati ločeni tableti amlodipina in telmisartana za prilagoditev odmerkov pred uporabo zdravila Onduarp.
Spanish: Además, los estudios demostraron que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con sólo amlodipino.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da je zdravilo učinkovito pri bolnikih, pri katerih se krvni tlak ustrezno ne uravnava z amlodipinom kot samostojnim zdravilom.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Slovenian: Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Spanish: Onduarp es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
Slovenian: Onduarp je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes que ya toman los dos principios activos en comprimidos separados pueden cumplir mejor su tratamiento si se les prescribe Onduarp.
Slovenian: CHMP je menil, da bi bolniki, ki že jemljejo obe zdravilni učinkovini z ločenima tabletama, pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Onduarp, lažje upoštevali režim zdravljenja.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onduarp, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onduarp, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v stenah žil, se začnejo te krčiti.
Spanish: Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
Slovenian: Obe na podoben način sproščata napetost žil in tako nižata krvni tlak.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onduarp?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Onduarp odobreno?
Spanish: En pacientes que ya estén tomando telmisartán y amlodipino en comprimidos separados, la dosis adecuada de Onduarp dependerá de las dosis de telmisartán y de amlodipino que estuvieran recibiendo antes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, se odmerek zdravila Onduarp določi na podlagi odmerka telmisartana in amlodipina, ki ga je ta oseba jemala pred tem.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Slovenian: Amlodipin zmanjša pretok kalcija v celice in tako prepreči njihovo krčenje ter pomaga pri sproščanju napetosti žil.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Onduarp?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Onduarp uporablja?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onduarp?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onduarp?
Spanish: ¿Qué es Onduarp?
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp?
Spanish: Onduarp contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino.
Slovenian: Zdravilo Onduarp vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in amlodipin.
Spanish: ¿Cómo actúa Onduarp?
Slovenian: Kako zdravilo Onduarp deluje?
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Stična ovojnina
Spanish: No existe un antídoto específico conocido.
Slovenian: Specifičnega znanega antidota ni.
Spanish: De esta forma ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.
Slovenian: Tako boste zdravniku pomagali ugotoviti, kaj ste vzeli.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, tega zdravila ne smejo jemati, saj ga v teh starostnih skupinah niso preučili.
Spanish: En general, se puede concluir que el riñón no es la principal vía de excreción.
Slovenian: Na splošno je možno sklepati, da ledvice niso glavna pot izločanja.
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Spanish: Se debe administrar un tratamiento sintomático y de apoyo según corresponda.
Slovenian: Uvesti je treba simptomatsko in podporno zdravljenje, kot je ustrezno.
Spanish: (sólo en el embalaje exterior)
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino)
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 65 años)
Slovenian: Starejše osebe (≥65 let)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ne moremo izključiti.
Spanish: La magnitud de este efecto no se considera que sea de relevancia clínica.
Slovenian: Razsežnost tega učinka ne velja za klinično pomembno.
Spanish: En el cribado, la edad media fue similar en todos los grupos de tratamiento en ambos estudios, con un rango entre 61,5 y 65,3 años.
Slovenian: Pri presejanju je bila povprečna starost podobna v vseh skupinah zdravljenja v obeh študijah z razponom od 61,5 do 65,3 leta.
Spanish: Opicapona presenta una baja absorción (~ 20%).
Slovenian: Opikapon ima nizko absorpcijo (~20 %).
Spanish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Slovenian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Spanish: La inhibición de la actividad de S-COMT estaba significativamente incrementada en los sujetos de edad avanzada.
Slovenian: Zaviranje aktivnosti S-COMT je bilo pri starejših osebah občutno povečano.
Spanish: Todas las reducciones de la actividad ocurrieron principalmente con la concentración más alta de opicapona (10 µg/ml).
Slovenian: Vsa zmanjšanja aktivnosti so se načeloma pojavila pri največji koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes ≥85 años debido a la limitada experiencia en este grupo de edad.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, starih ≥ 85 let, saj so izkušnje pri tej starostni skupini omejene.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron los trastornos del sistema nervioso.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bile motnje živčnega sistema.
Spanish: Siga las instrucciones que le ha dado su médico.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost.
Spanish: Respondedores, n (%) 65 (47,8)
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 65 (47,8)
Spanish: La dosis recomendada es 50 mg una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/junio/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 24. junij 2016
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo s kozarcem vode.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Zdravnika čim prej obvestite, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: Blísteres: 5 años.
Slovenian: Pretisni omoti: 5 let