FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo as CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e a CYP3A4 nem um indutor das CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Portuguese: Assegure que os níveis de cálcio sérico estão dentro do intervalo normal de referência antes de Mimpara ser iniciado (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Controleer of het serumcalciumniveau binnen het normale bereik valt, voordat Mimpara wordt geïntroduceerd (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Casos de convulsões foram notificados em doentes tratados com Mimpara (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van QT-verlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Administrar Mimpara com precaução em doentes a receberem outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio.
Dutch: Dien Mimpara voorzichtig toe bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Portuguese: Uma vez que cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Suspender a administração de Mimpara até os valores séricos de cálcio atingirem 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e/ou os sintomas de hipocalcemia tenham desaparecido.
Dutch: Stop de toediening van Mimpara totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Portuguese: • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção não é possível.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Portuguese: • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com valores baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die in verband kan worden gebracht met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição da massa corporal e aumento da massa corporal, diminuição do número de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos, e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Dutch: In toxiciteitsstudies bij juveniele honden zijn tremoren secundair aan een verlaagd serumcalcium, braken, verlaagd lichaamsgewicht en gewichtstoename, verlaagde erytrocytenmassa, lichte verlaging van de botdichtheidsparameters, reversibele verwijding van de groeischijven van de lange pijpbeenderen en histologische lymfoïde veranderingen (beperkt tot de thoraxholte en toe te schrijven aan chronisch braken) waargenomen.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio em doentes pediátricos devem ser mantidos dentro dos valores normais de referência.
Dutch: De serumcalciumconcentratie bij pediatrische patiënten dient binnen het normale bereik te worden gehouden.
Portuguese: Reduzir ou suspender a dose de Mimpara.
Dutch: Verlaag de dosis of stop de toediening van Mimpara.
Portuguese: Mimpara está disponível em frascos com cápsulas de 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg, dentro de uma caixa.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Portuguese: • redução dos valores de testosterona
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Portuguese: Estes dados sugerem que cinacalcet não deve alterar a farmacocinética das classes de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4 e CYP3A5, entre os quais alguns imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolímus.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, zoals bepaalde immunosuppressiva, waaronder ciclosporine en tacrolimus.
Portuguese: No hiperparatiroidismo primário e secundário a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias.
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt te veel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de ratos fêmeas que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
Dutch: Cinacalcet wordt met een hoge melk/plasma ratio uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Portuguese: 10; 15; 30; 60; 90 e 120 15; 30; 60; 90; 120 e 180
Dutch: 10, 15, 30, 60, 90 en 120 15, 30, 60, 90, 120 en 180
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Mimpara, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
Portuguese: Dada a possibilidade dos valores plasmáticos de cinacalcet serem 2 a 4 vezes superiores nos doentes com alterações hepáticas moderadas a graves (classificação Child-Pugh), Mimpara deve ser usado com cuidado nestes doentes, devendo o tratamento ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.2 e
Dutch: Gezien de mogelijkheid voor 2 tot 4 keer hogere cinacalcet-plasmaconcentraties bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie), dient Mimpara met voorzichtigheid bij deze patiënten gebruikt te worden en dient de behandeling nauwlettend te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: É recomendado que Mimpara seja tomado com alimentos ou logo após uma refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mimpara in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, omdat onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Dióxido de silício amorfo
Dutch: Amorf siliciumdioxide
Portuguese: A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia. Mimpara deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), no teste da PTH intacta (iPTH), em doentes em diálise.
Dutch: Mimpara dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
Portuguese: Foram conduzidos três ensaios clínicos, controlados com placebo, em dupla ocultação, com duração de 6 meses, em doentes com IRC em fase terminal com HPT secundário não controlado, em diálise (n = 1.136).
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Portuguese: Se está a ser tratado para hiperparatiroidismo secundário A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
Dutch: Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Portuguese: • Se a iPTH for < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) e ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), diminuir a dose de Mimpara até à dose seguinte mais baixa.
Dutch: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis.
Portuguese: Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário A dose inicial habitual de Mimpara em adultos é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Portuguese: Mimpara deve ser usado com cuidado em doentes com compromisso hepático moderado a grave e o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado durante o ajuste de dose e a manutenção do tratamento (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Mimpara dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met Mimpara (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/013 - 1 mg granulado em cápsulas para abrir EU/1/04/292/014 - 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir EU/1/04/292/015 - 5 mg granulado em cápsulas para abrir
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules om te openen EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsules om te openen EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules om te openen
Portuguese: É desconhecido se cinacalcet é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Recomenda-se que Mimpara seja administrado com alimentos ou logo após uma refeição, uma vez que os estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet está aumentada quando administrado com alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Aanbevolen wordt Mimpara in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Portuguese: - O revestimento da cápsula contém:
Dutch: - De capsulehuls bevat:
Portuguese: b) Lista tabelar de reações adversas
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Portuguese: Mimpara está também disponível em granulado em cápsulas para abrir.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen.
Portuguese: O granulado é fornecido em cápsulas para abrir.
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in capsules om te openen.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
Portuguese: • Esvazie todo o conteúdo da parte inferior da cápsula sobre os alimentos ou líquidos.
Dutch: • Leeg de volledige inhoud van de onderste capsulehelft over het voedsel of de vloeistof.
Portuguese: Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo baseando-se em parâmetros de segurança e de eficácia, não é necessário qualquer ajuste de dose em indivíduos com compromisso hepático (ver secções 4.2 e
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Em doentes que descontinuaram etelcalcetido, Mimpara não deve ser iniciado até terem sido efetuadas pelo menos três sessões de hemodiálise subsequentes, nessa altura o cálcio sérico deve ser medido.
Dutch: Mimpara mag niet worden gestart bij patiënten die zijn gestopt met etelcalcetide totdat ze ten minste drie opeenvolgende hemodialysebehandelingen hebben ondergaan waarbij het serumcalcium is gemeten.
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de Mimpara, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Mimpara (ver secção 5.1).
Dutch: Na titratie tot de maximale dosering van Mimpara dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als klinisch relevante verlaging van de serumcalciumconcentratie niet wordt gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Mimpara te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de um doente com hipocalcemia grave a participar num ensaio clínico pediátrico (ver secção 4.4).
Dutch: Er werd een fatale afloop gemeld in een pediatrisch klinisch onderzoek bij een patiënt met ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Medicamentos que reduzem o cálcio sérico
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen
Portuguese: • Assegure-se de que os restos do conteúdo da parte superior também são esvaziados sobre os alimentos ou líquidos.
Dutch: • Zorg ervoor dat de inhoud van de bovenste capsulehelft ook leeggemaakt wordt over het voedsel of de vloeistof.
Portuguese: Os valores da PTH devem ser analisados pelo menos 12 horas após a dose de Mimpara.
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van Mimpara te worden bepaald.
Portuguese: Valores de testosterona
Dutch: Testosteronconcentraties
Portuguese: A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos valores séricos de cálcio.
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd met een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Portuguese: Desipramina: A administração concomitante de 90 mg de cinacalcet uma vez ao dia com 50 mg de desipramina, um antidepressivo tricíclico metabolizado primariamente pela CYP2D6, aumenta significativamente a exposição da desipramina em 3,6 vezes (IC 90% 3,0; 4,4) nos metabolizadores extensivos da CYP2D6.
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0 - 4,4) bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose mono-hidratada.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Lactosemonohydraat.
Portuguese: • Não misture granulados de diferentes concentrações para evitar uma dosagem incorreta.
Dutch: • Meng granulaat van verschillende sterktes niet om doseringsfouten te voorkomen.
Portuguese: Substituição de etelcalcetido por Mimpara
Dutch: Van etelcalcetide overstappen op Mimpara
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com uma espiral de algodão, e uma tampa de polipropileno com selo hermético resistente à abertura por crianças, acondicionado dentro de uma caixa.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met katoenen winding alsmede een kindveilige polypropyleen dop met een inductie-afdichting, verpakt in een doos.
Portuguese: Não engula a cápsula inteira.
Dutch: Slik de capsule niet in zijn geheel door.
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
Portuguese: Administração por sonda nasogástrica ou de gastrostomia
Dutch: Toediening via een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde
Portuguese: Foram notificados casos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, em que a relação causal com cinacalcet não pode ser completamente excluída e que poderão ser mediados pelas reduções dos valores séricos de cálcio (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen werden gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en die mogelijk gemedieerd zijn door verlagingen in serumcalciumconcentraties (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Se começar a notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema).
Dutch: • als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocaram a vida em risco e acontecimentos fatais associados a hipocalcemia em doentes adultos e pediátricos tratados com Mimpara.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met hypocalciëmie zijn gerapporteerd bij volwassen en pediatrische patiënten die met Mimpara werden behandeld.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um frasco com 30 comprimidos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles bevat 30 tabletten.
Portuguese: Grânulos brancos a esbranquiçados em cápsulas para abrir.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in capsules om te openen.
Portuguese: ≥ 12,5 a < 25
Dutch: ≥ 12,5 tot < 25
Portuguese: Nos doentes com IRC em diálise aos quais foi administrado Mimpara, aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos um valor sérico de cálcio inferior a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten met -chronische nierschade die dialyse ondergingen en Mimpara kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde lager dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Portuguese: Cápsula Tinta de impressão: óxido de ferro preto, goma-laca, propileno glicol
Dutch: Capsule Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Portuguese: • Opadry verde (contendo lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172))
Dutch: • Opadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E132), ijzeroxide geel (E172))
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pela CYP2D6) em 11 vezes nos metabolizadores extensivos da CYP2D6.
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6metaboliseerders.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gebroken worden.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia†
Dutch: Verergering van hartfalen† QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi uma redução ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) nos valores séricos de cálcio.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do cálcio, agentes antiparatiroide.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: calciumregulerende middelen, anti-parathyroïde middelen.
Portuguese: A cápsula deve ser aberta, o seu conteúdo completo deve ser polvilhado em alimentos ou líquidos, e por fim administrado.
Dutch: De capsule moet worden geopend en de gehele inhoud van een capsule moet op voedsel of in vloeistof worden gestrooid en worden toegediend.
Portuguese: • valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Dutch: • verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
Portuguese: Estudos de investigação demonstraram que doentes adultos com IRC não em diálise, tratados com cinacalcet, têm um risco aumentado de hipocalcemia (valores séricos de cálcio < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) quando comparados com doentes com IRC tratados com cinacalcet e em diálise, o que pode ser devido a um valor de cálcio basal mais baixo e/ou à presença de função renal residual.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen patiënten met chronische nierschade die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium-waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Portuguese: Tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em crianças com idade de 3 anos e superior com insuficiência renal crónica (IRC), em fase terminal, em diálise, nos quais o HPT secundário não está adequadamente controlado com o tratamento padrão (ver secção 4.4).
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido de 90 mg contém 8,21 mg de lactose.
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Elke 90 mg tablet bevat 8,21 mg lactose.
Portuguese: As cápsulas têm uma parte branca opaca e outra parte colorida, gravada num dos lados com 1 mg (cápsula verde-escura), 2,5 mg (cápsula amarela forte) e 5 mg (cápsula azul), e gravada no outro lado com "AMG".
Dutch: De capsules hebben een witte onderste capsulehelft en een gekleurde bovenste capsulehelft met "1 mg" (donkergroene bovenste capsulehelft), "2,5 mg" (gele bovenste capsulehelft) of "5 mg" (blauwe bovenste capsulehelft) op de ene zijde en "AMG" op de andere zijde.
Portuguese: A concentração de cálcio sérico total corrigido médio (DP) foi de 9,9 (0,5) mg/dl para o grupo de cinacalcet e 9,9 (0,6) mg/dl para o grupo de placebo.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,9 (0,5) mg/dl in de cinacalcetgroep en 9,9 (0,6) mg/dl in de placebogroep.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto, goma-laca, propileno glicol
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Portuguese: • Carmim de índigo (E132) (cápsulas de 1 mg e de 5 mg)
Dutch: • Indigokarmijn (E132) (1 mg en 5 mg capsules)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 2,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Portuguese: Nenhum teve o cálcio sérico corrigido < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) nas idades de 2-5 anos.
Dutch: In de leeftijd van 2-5 jaar had geen van hen een gecorrigeerde serumcalciumwaarde < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).