FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Mediana odmerka, uporabljenega za zdravljenje epizode krvavitve, je bila 27,6 i.e./kg.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 27,6 IU/kg.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je izkazalo večjo afiniteto vezave na von Willebrandov faktor (VWF) v primerjavi z rFVIII s polno dolžino.
Bulgarian: AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII..
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati vidnih delcev.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т. е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в областта на гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijskih reakcij, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite zdravnika.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на алергични реакции, незабавно прекратете използването на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev: Od 347 epizod krvavitev, opaženih v času trajanja študije 3002, so 95,7 % epizod krvavitev obvladali z dvema injekcijama ali manj.
Bulgarian: От 347 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 3002, 95,7% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Bulgarian: В случаите на големи хирургични интервенции е задължително внимателното мониториране на заместителната терапия посредством коагулационен тест (плазмена активност на фактор VIII).
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni WHO standard koncentrata za zdravila s faktorjem VIII.
Bulgarian: Броят на приложените единици фактор VIII е изразен в международни единици (IU), съгласно настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор VIII.
Slovenian: Prav tako lahko pride do znatnih razlik med rezultati preskusa, pridobljenih z enostopenjskim preskusom strjevanja na osnovi parcialnega tromboplastinskega časa, in kromogenim preskusom po Evropski farmakopeji.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени посредством едноетапния коагулационен тест, базиран на aPTT, и хромогенния тест съгласно Европейската фармакопея.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
Slovenian: To zdravilo vsebuje po rekonstituciji do 7 mg (0,3 mmol) natrija na ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 7 mg (0,3 mmol) натрий на ml след разтваряне.
Slovenian: AUC0-inf (i.e.*h/dl)
Bulgarian: AUC0-inf (IU*h/dl)
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA vsebuje natrij
Bulgarian: AFSTYLA съдържа натрий
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na von Willebrandov faktor.
Bulgarian: Когато се приложи чрез инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообръщението на пациента.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AFSTYLA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AFSTYLA
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 81 predhodno zdravljenih odraslih osebah, starih od 18 do 60 let, z diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %, po intravenskem injiciranju odmerka 50 i.e./kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 81 лекувани преди това възрастни участници, които са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII и на възраст от 18 до 60 години, след интравенозно инжектиране на 50 IU/kg.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Bulgarian: Внимателно отстранете защитните капачета от флаконите и почистете откритите гумени запушалки с тампон, напоен със спирт.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на хемофилия.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od skupno 848 epizod krvavitev, opaženih med časom trajanja študije 1001, jih je bilo 93,5% obvladanih z 2 injekcijama ali manj.
Bulgarian: От 848 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване 1001, 93,5% са контролирани с 2 или по-малко инжекции.
Slovenian: Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.
Bulgarian: Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 175 predhodno zdravljenih bolnikov (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A (vključena je bila 1 oseba > 60 let), ki so imeli skupno 14.306 ED (ED - exposure days, št. dni izpostavljenosti) enoverižnemu rVIII.
Bulgarian: Изпитването включва общо 175 лекувани преди това пациенти (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A (включен е 1 участник на възраст > 65 години), които са получили общо 14 306 ED rVIII-SingleChain.
Slovenian: • Zdravilo AFSTYLA uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Slovenian: • Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура.
Slovenian: • Če potrebujete centralni venski kateter (CVK za injiciranje zdravila AFSTYLA), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi (bakteriemijo) in nastankom krvnega strdka v krvni žili (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Bulgarian: Ако се нуждаете от централен венозен катетър (ЦВК за инжектиране на AFSTYLA), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бектериемия) и образуване на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза), на мястото, на което е поставен катетъра.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so temeljili na aktivnosti faktorja VIII v plazmi, izmerjeni s preskusom s kromogenim substratom (glede razlike v aktivnosti faktorja VIII, določeni z enostopenjskim preskusom strjevanja, glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствията в активността на фактор VIII, определени с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Bulgarian: По време на курса на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор VIII, за да се определи дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila AFSTYLA.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при AFSTYLA.
Slovenian: Perioperativno obvladovanje (kirurška profilaksa): V študiji 1001 je bilo opravljenih in ocenjenih skupno 16 večjih kirurških posegov pri 13 preiskovancih.
Bulgarian: Общо 16 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 13 участници в проучване 1001.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Bulgarian: А се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 30 i.e./kg na injekcijo, mediana letna poraba pri vseh režimih profilakse je znašala 4.283 i.e./kg na leto.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози, съответно 35 и 30 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 283 IU/kg годишно.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti (incremental recovery), zabeležena 30 minut po injiciranju; Cmax = najvišja koncentracija, AUC0-inf = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku (mean residence time); CL = očistek, prilagojen na telesno maso, z N = 80; Vss = na telesno maso prilagojen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло, при N=80; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го дръжте здраво.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati po ločeni liniji za injiciranje/infundiranje ter injicirati počasi intravensko, s hitrostjo udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като отделна инжекция/инфузия чрез бавно интравенозно инжектиране със скорост, която е комфортна за пациента, максимално до 10 ml/min.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja pri otrocih (starih 0 do <12 let) je 30 do 50 i.e. zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2- do 3-krat na teden.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема на лечение при деца (на възраст от 0 до < 12 години) е от 30 до 50 IU на килограм AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - preskus s kromogenim substratom:
Bulgarian: Фармакокинетични параметри след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - тест с хромогенен субстрат анализ:
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2), saharoza.
Bulgarian: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид (вижте последния параграф на точка 2), захароза.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorjaVIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Slovenian: • vaše telesne mase.
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in trombogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovenian: Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z aseptično raztopino in osušena še pred odprtjem zavoja Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с праха и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je zdravilo, ki vsebuje humani faktor VIII za strjevanje (koagulacijo) krvi, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK.
Bulgarian: AFSTYLA е човешки кръвосъсирващ (коагулационен) фактор VIII, получен посредством рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: • pordelost kože
Bulgarian: зачервяване на кожата
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti, zabeležena 30 minut po injiciranju za preiskovance, stare 12 do < 18 let, in 60 minut po injiciranju za preiskovance, stare 1 do < 12 let; Cmax = najvišja koncentracija, AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; Vss = na telesno maso prilagojeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване, документирано 30 минути след инжектиране при участници от 12 до < 18 години и 60 минути след инжектиране при участници от 1 до < 12 години; Cmax = максимална концентрация, AUC0-inf = площ под кривата „активност на фактор VIII - време", екстраполирана до безкрайност; t1/2 = полуживот; MRT = средно време на задържане; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран според телесното тегло.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 10 predhodno zdravljenih mladostnikih (starih 12 do <18 let) in 39 predhodno zdravljenih otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на AFSTYLA е оценена при 10 лекувани преди това юноши (на възраст от 12 до < 18 години) и 39 лекувани преди това деца (на възраст от 0 до < 12 години) след интравенозна инжекция на единична доза от 50 IU/kg.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago.
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна и стабилна повърхност.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 32 i.e./kg na injekcijo oziroma mediano letno porabo pri vseh režimih profilakse 4.109 i.e./kg na leto.
Bulgarian: Пациентите на профилактика 2 и 3 пъти седмично получават средни дози съответно 35 и 32 IU/kg на инжекция, със средна годишна консумация при всички профилактични режими 4 109 IU/kg годишно.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Bulgarian: При натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila AFSTYLA, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Bulgarian: Cmax (IU/dl)
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja je 20 do 50 i.e zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2 do 3-krat na teden.
Bulgarian: Препоръчителната начална схема е от 20 до 50 IU/kg AFSTYLA, прилагани 2 до 3 пъти седмично.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA
Bulgarian: Как да използвате AFSTYLA
Slovenian: za intravensko uporabo
Bulgarian: За интравенозно приложение
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Slovenian: Pri otrocih, starih <12 let, so lahko potrebni pogostejši ali večji odmerki, zaradi višjega očistka v tej starostni skupini.
Bulgarian: По-често прилагане или повисоки дози може да са необходими при деца на възраст < 12 години, за сметка на по-високия клирънс при тази възрастова група.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in raztopino pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли в асептични условия.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov po starostnih skupinah po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - kromogeni preskus:
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри по възрастови категории след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - Хромогенен анализ:
Slovenian: Pakiranja
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovenian: - Ne uporabljajte vidno motnih raztopin ali raztopin, ki še vedno vsebujejo kosmiče ali delce.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са видимо мътни или съдържат „парцалчета" или частици.
Slovenian: Začetek shranjevanja zdravila na sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja VIII in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Bulgarian: Посредством заместителна терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Slovenian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Bulgarian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Германия
Slovenian: V redkih primerih so pri uporabi zdravil s faktorjem VIII opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi, s hitrostjo, udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт трябва да се инжектира бавно със скорост, която е комфортна за пациента, при максимална скорост на инжектиране 10 ml/min.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII Oznaka ATC: B02BD02
Bulgarian: ATC код: B02BD02
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e.
Bulgarian: AFSTYLA 2000 IU
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi kompleta Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AFSTYLA
Bulgarian: Какво съдържа AFSTYLA
Slovenian: Zaporedje aminokislin je pri aktiviranemu zdravilu AFSTYLA identično kot pri endogenemu faktorju VIIIa.
Bulgarian: Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa.
Slovenian: občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10 пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Bulgarian: Изчислението на необходимата доза фактор VIII се базира на емпирично установения факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII за kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Bulgarian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci in odraslimi osebami niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики между педиатрични и възрастни пациенти.
Slovenian: Farmakokinetični parametri enoverižni rVIII 50 i.e./kg (N=81) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81)
Slovenian: Škatla 2000 i.e.
Bulgarian: Картонена кутия 2000 IU
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистера от Mix2Vial набора, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
Bulgarian: Използвайте предоставения с продукта набор за венепункция, за да въведете иглата във вената.
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
Bulgarian: AFSTYLA 1500 IU
Slovenian: Ravni faktorja VIII v plazmi je mogoče spremljati bodisi s preskusom s kromogenim substratom bodisi z enostopenjskim testom strjevanja.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Bulgarian: Голяма операция