FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Lithuanian: TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Hungarian: A Temozolomide Hexal a következők kezelésére javallott:
Lithuanian: Temozolomide Hexal skirtas:
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis,
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja,
Hungarian: Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet.
Lithuanian: Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas - veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr.
Hungarian: • egyensúlyzavar
Lithuanian: • sutrikusi pusiausvyra
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ETIKETĖ
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS
Lithuanian: Daugiacentriu prospektyviu II fazės tyrimu buvo tirtas geriamojo TMZ saugumas ir efektyvumas gydant sergančius anaplazine astrocitoma pirmojo recidyvo metu.
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m2-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m² kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr.
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Hungarian: • magas vérnyomás
Lithuanian: • didelis kraujospūdis
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m² kūno paviršiaus Temozolomide Hexal dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Hungarian: SZERVRENDSZER
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1 /10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥
Hungarian: A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Lithuanian: Temozolomide Hexal gydomakartu su židinine radioterapija (derinio fazė), o po to taikoma iki 6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo šanso santykis (ŠS) buvo 1,59 (ŠS 95 % PI = 1,33-1,91) TMZ grupės naudai su logaritminiu p < 0,0001.
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Lithuanian: Labai reti mielodisplazinis sindromas (MDS), antriniai piktybiniai navikai, įskaitant mieloidinę leukemiją
Hungarian: ha Önnek korábban volt, vagy jelenleg lehet hepatitisz B fertőzése.
Lithuanian: • jeigu kada nors buvote užsikrėtę ar dabar esate užsikrėtę hepatito B infekcija, kadangi dėl temozolomido gali atsinaujinti hepatito B infekcija, kuri kai kuriais atvejais gali lemti mirtį.
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
Lithuanian: Jeigu prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia vartoti Temozolomide Hexal, kol vėmimas bus nuslopintas.
Hungarian: Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: Viename flakone yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 kietoji kapsulė.
Hungarian: - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Lithuanian: - bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK) nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą).
Hungarian: A véletlen bevétel gyerekeknél halált is okozhat.
Lithuanian: Vaikas, netyčia jų nurijęs, gali numirti.
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusokban, maximum 6 cikluson keresztül.
Lithuanian: Po to buvo skiriamas monoterapinis gydymas TMZ (150-200 mg/m2) 1-5-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną iki
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramtytas ir neatidarytas, užgeriant stikline vandens.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ES KÖVETELMÉNYEI
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Hungarian: • vérrögképződés a tüdőben
Lithuanian: • kraujo krešuliai plaučiuose
Hungarian: KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS, KURIOSE YRA 20 (4 PAKUOTĖS PO 5) KIETŲJŲ KAPSULIŲ - BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS
Hungarian: • a bőrszín megváltozása
Lithuanian: • drebulys • liežuvio spalvos pokytis
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Lithuanian: ª: gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 1099/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Hungarian: Opportunista fertőzéseket (mint a Pneumocystis jirovecii pneumonia) és fertőzések reaktiválódását
Lithuanian: Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų,
Hungarian: Herpeszes agyvelőgyulladás (meningoencephalitis herpetica) A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Lithuanian: Pūslelinės (herpes) virusų sukeltas meningoencefalitas Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, tarp pacientų, gydomų TMZ ir spindulinės terapijos deriniu, buvo nustatyta pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito atvejų (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi), įskaitant atvejus, kai kartu buvo skiriami steroidai.
Hungarian: kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés (tartályok) 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė, kurioje yra 20 kietųjų kapsulių (4 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 5 kietosios kapsulės, supakuotos gintaro spalvos (III tipo) stiklo flakonuose baltais propileno dangteliais su apsauga nuo vaikų.
Hungarian: Opportunista fertőzések és fertőzések reaktiválódása Opportunista fertőzéseket (mint a Pneumocystis jirovecii pneumonia) és fertőzések reaktiválódását
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija Oportunistinės infekcijos, pavyzdžiui, Pneumocystis jirovecii sukeliama pneumonija, ir infekcijų,
Hungarian: vírusra (beleértve az aktív betegségben szenvedőket), májbetegségek kezelésében járatos szakértő véleményét kell kérni.
Lithuanian: Prieš pradedant pacientų, kurių hepatito B serologinių tyrimų rezultatai teigiami (įskaitant pacientus, kurių liga aktyvi), gydymą, reikia pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais.
Hungarian: • tüdőgyulladás
Lithuanian: • karščiavimas
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Víz
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Vanduo
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Lithuanian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Hexal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
Lithuanian: Alerginė reakcija, karščiavimas, radiacijos sukelta pažaida, skausmas,
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo duomenys pacientams, sergantiems daugiaforme glioblastoma (būklė pagal Karnofsky [BPK] ≥ 70), progresuojančia ar recidyvuojančia po chirurginio ar RT gydymo, buvo nustatyti dviejų klinikinių tyrimų, kurių metu TMZ buvo vartota per burną, metu.
Hungarian: A Temozolomide Hexal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Hexal,
Hungarian: Milyen a Temozolomide Hexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Temozolomide Hexal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: 168 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Hungarian: 14,6 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
Hungarian: • súlygyarapodás
Lithuanian: • svorio padidėjimas
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 × 109/l, o trombocitų skaičius > 100 × 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 × 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 × 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: • a vérben lévő sejtek számának csökkenése (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent lymphocitaszám, csökkent vérlemezkeszám)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija)
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak nem tanácsos gyermeket nemzeni az utolsó adag megkapása után 6 hónapig, és javasolni kell, hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Pacientai vyrai TMZ gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po paskutinės vaistinio preparato dozės vartojimo ir pasitarti dėl spermos kriokonservavimo prieš gydymą (žr.
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció) A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70)
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenimo kreivės (ketintų gydyti pacientų grupė) Tyrimo metu gauti rezultatai nebuvo pastovūs blogos būklės pacientų grupėje (WHO PS = 2, n = 70)jų bendrasis išgyvenimas ir laikas iki progresavimo buvo panašūs abiejose grupėse.
Hungarian: − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Lithuanian: - Kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, A tipo karboksimetilkrakmolo natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis.
Hungarian: 182,5 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Hungarian: • allergiás reakciók.
Lithuanian: Alerginė reakcija,
Hungarian: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Lithuanian: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 10
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Lithuanian: • toks pat 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą) pasikartoja po dozės sumažinimo.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 21,4 mm.
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulziót, továbbá újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma gydoma TMZ kartu su RT arba monoterapija, - labai dažnai, o tiems, kuriems gydoma atsinaujinanti piktybinė glioma, - dažnai atsirado bėrimas.
Hungarian: Myopathia, hátfájás, csont- és izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Lithuanian: Miopatija, nugaros skausmas, raumenų ir kaulų skausmas, mialgija
Hungarian: • hányinger (gyomorbetegség érzése)
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje)
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 19,3 mm hosszú.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 19,3 mm.
Hungarian: Tartsa a páramentesítő tasakot a tartályban.
Lithuanian: Laikykite drėgmę sugeriantį maišelį flakone.
Hungarian: • középfülgyulladás
Lithuanian: • vidurinės ausies infekcija
Hungarian: Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozolomide Hexalt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temozolomide Hexal vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Hexal nevartosite.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, bei tų, kurių ji yra lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, organizme TMZ farmakokinetika yra panaši.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Hungarian: • gyomortáji vagy hasi fájdalom
Lithuanian: • viduriavimas • skrandžio ar pilvo skausmas
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Hungarian: • részleges bénulás
Lithuanian: • dalinis paralyžius
Hungarian: • szaglás megváltozása
Lithuanian: • uoslės pokytis
Hungarian: CTC 4-es súlyossági fokozatb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani, amennyiben:
Lithuanian: 4 laipsnio BTKb a: TMZ dozės nurodytos 2 lentelėje.
Hungarian: Minden TMZ kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket,
Lithuanian: Tačiau visus pacientus, kurie gydomi TMZ, ypač tuos, kurie vartoja steroidų, būtina atidžiai stebėti dėl galimos PCP, nepaisant taikomo režimo.
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Hungarian: A második ciklus kezdetén a dózist 200 mg/m2-re kell emelni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Lithuanian: Pradėjus 2 ciklą, dozė yra padidinama iki 200 mg/m², jeigu 1 ciklo metu BTK nehematologinis toksiškumas yra ≤ 2 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą ir vėmimą), absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≥ 1,5 × 10
Hungarian: májenzimek emelkedése
Lithuanian: ALT kiekio padidėjimas
Hungarian: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó!
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia - rakinamoje spintelėje.
Hungarian: • vörös foltok a bőr alatt
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai • raudonos dėmės po oda
Hungarian: A Temozolomide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Lithuanian: Temozolomide Hexal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Hungarian: • emlőfájdalom • hőhullámok
Lithuanian: • krūties skausmas • karščio pylimas
Hungarian: − újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegeknél besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában.
Lithuanian: - suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos gydymui, derinant su radioterapija (RT), po to - taikant monoterapiją;
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Lithuanian: Temozolomide Hexal nėščioms moterims skirti negalima. Jeigu nėštumo metu juogydyti būtina, pacientei reikia paaiškinti apie galimą riziką vaisiui.
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Lithuanian: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: A kemény kapszulák (3-as típusú) borostyánszínű üveg tartályban, gyermekbiztos polipropilén kupakkal kerülnek forgalomba.
Lithuanian: Kietosios kapsulės išduodamos III tipo gintaro spalvos stiklo flakonais su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (myelosuppressio).
Lithuanian: • jeigu labai sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių.
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas, akies skausmas, akių sausmė
Hungarian: A plazma felezési idő (t½) körülbelül 1,8 óra.
Lithuanian: Eliminacija Pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) trunka vidutiniškai 1,8 valandos.
Hungarian: • hangulatingadozás
Lithuanian: • nuotaikos svyravimai
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Lithuanian: o kitas - atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimas, kurio metu buvo lyginamas gydymas TMZ ir prokarbazinu ir kuriame dalyvavo 225 pacientai (67 % prieš tai gydytų nitrozokarbamidu pagrįsta chemoterapija).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Lithuanian: Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 11,4 mm hosszú.
Lithuanian: Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 11,4 mm.
Hungarian: • szorongás/depresszió
Lithuanian: • nerimas ar depresija
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Lithuanian: Nedažni hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Hungarian: Egy különálló fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Atliekant atskirą I fazės studiją, kurioje TMZ buvo vartojamas kartu su ranitidinu, temozolomido rezorbcijos apimtis ir aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicija organizme nepakito.
Hungarian: ciklus dózisa 3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas ar vartojimo nutraukimas monoterapijos metu
Hungarian: ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: TMZ gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes gali sukelti nuovargį ir mieguistumą (žr.
Hungarian: Megjegyzés Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2-6.
Lithuanian: Mažinimas dėl buvusio toksiškumo Dozė 1 ciklo metu
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés,
Lithuanian: Tiek gydant naujai diagnozuotą daugiaformę glioblastomą TMZ kartu su RT ar vien juo po RT, tiek vien juo gydant atsinaujinančią ar progresuojančią gliomą, labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios, t.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Oportunistinės infekcijos ir infekcijų reaktyvacija
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség
Lithuanian: Nedažni hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas
Hungarian: Gyakran számoltak be a májenzimek szintjének emelkedéséről.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys atvejai - tai kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Hungarian: szájüregi candidiasis
Lithuanian: burnos kandidamikozė
Hungarian: Ne nyelje le.)
Lithuanian: žemiau esančią lentelę).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų):