FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym III Fazy C211 nie stwierdzono różnicy typu wykrytych wariantów pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących telaprewir w dawce 1125 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin.
Croatian: U fazi III C211 kliničkog ispitivanja nije bilo razlike u tipu varijanti u nastajnju između bolesnika koji su primali 1125 mg telaprevira dva puta na dan (b.i.d.) i bolesnika koji su primali 750 mg telaprevira svakih 8 sati.
Polish: - u pacjenta występuje wysypka rozsiana na dużej powierzchni ciała, ze złuszczeniem skóry, ewentualnie z jednoczesną gorączką, objawami jak w grypie, bolesnymi pęcherzami na skórze oraz pęcherzami w obrębie jamy ustnej, oczu i (lub) narządów płciowych.
Croatian: - ako imate prošireni osip s ljuštenjem kože koji može biti praćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, bolnim mjehurićima na koži i mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Croatian: Varijante rezistentne na telaprevir imale su niži kapacitet replikacije od virusa divljeg tipa in vitro.
Polish: SVR u pacjentów bez eRVR RNA HCV < 25 j.m./ml na końcu terapii Nawrót
Croatian: SVR u bolesnika koji nisu dosegli eRVR HCV RNK < 25 IU/ml na kraju liječenja Relaps
Polish: Nie badano stosowania produktu INCIVO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh, ≥ 10 punktów) lub z cechami niewyrównania czynności wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta) i nie jest on zalecany do stosowania w tych grupach pacjentów.
Croatian: INCIVO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C, indeks ≥ 10) ili s dekompenziranom bolešću (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija, i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma) jetre te se ne preporučuje u ovoj populaciji bolesnika.
Polish: Lek INCIVO może być stosowany u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy byli wcześniej leczeni zestawami leków
Croatian: INCIVO se može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom.
Polish: Podczas leczenia produktem INCIVO zgłaszano przypadki wysypki (o wszystkich stopniach ciężkości) u 55% pacjentów otrzymujących produkt INCIVO w leczeniu skojarzonym oraz u 33% pacjentów przyjmujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM osipi (svih stupnjeva) bili su prijavljeni u 55% bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju INCIVOM i u 33% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 10 g/dl stwierdzano u 34% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym i u 14% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 10 g/dl bile su zabilježene u 34% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM i 14% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Polish: - występuje istotna klinicznie bradykardia (utrzymujący się rytm < 50 uderzeń na minutę); - występowała w przeszłości niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej
Croatian: INCIVO treba primjenjivati s oprezom u bolesnika: - koji u povijesti bolesti imaju stečeno produljenje QT intervala; - s klinički značajnom bradikardijom (frekvencija srca trajno < 50 otkucaja u minuti); - koji u povijesti bolesti imaju srčano zatajenje sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula;
Polish: W celu określenia czasu trwania leczenia należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Croatian: Da bi se odredilo trajanje liječenja potrebno je u 4. i 12. tjednu odrediti koncentraciju HCV RNK.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nie być w pełni skuteczne podczas stosowania leku INCIVO.
Croatian: Hormonska kontracepcija ("pilula") ne mora biti pouzdana metoda za vrijeme liječenja INCIVOM.
Polish: Może to powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym: wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i tachykardię zatokową (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ova kombinacija može rezultirati povećanim rizikom kardiovaskularnih nuspojava povezanih sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Stężenie telaprewiru w osoczu może się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Croatian: Istodobna primjena biljnih pripravaka gospine trave (Hypericum perforatum) može smanjiti koncentracije telaprevira u plazmi.
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a i rybawirynę przez 48 tygodni.
Croatian: Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki hypromelozy octanobursztynian, wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete polivinilni alkohol, makrogol, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172)
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a pacjenci kontynuowali przyjmowanie peginterferonu alfa-2a i rybawiryny.
Croatian: U 12. tjednu, završilo je doziranje INCIVA, a bolesnici su nastavili liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Polish: Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Croatian: I PREPORUČENE DOZE Lijekovi prema terapijskim skupinama
Polish: leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu (leki przeciwarytmiczne)
Croatian: za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su nepravilni otkucaji srca (antiaritmici)
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę.
Croatian: Svi bolesnici su primili fiksnu dozu ribavirina od 800 mg/dan.
Polish: 5,8% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie tylko produktu INCIVO, 2,6% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO, a nikt z pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Croatian: Zbog pojave osipa 5,8% bolesnika prekinulo je liječenje INCIVOM, a 2,6% bolesnika prekinulo je kombinirano liječenje INCIVOM, dok prekida zbog pojave osipa nije bilo ubolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Polish: Dla innych enzymów i nośników (np. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulowanych przez te same receptory jądrowe, nie jest znany możliwy wpływ kliniczny.
Croatian: Potencijalan klinički utjecaj vezan uz druge enzime i transportere (npr., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulirane istim nuklearnim
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru w stanie stacjonarnym był o 46% mniejszy u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh, 7-9 punktów) niż u zdrowych osób.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 46% niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7-9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na telaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Nemojte uzimati INCIVO ako ste alergični na telaprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
Polish: Należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny pacjenta podczas jednoczesnego podawania z INCIVO.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje klinički nadzor kad se primjenjuju istodobno s INCIVOM.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania może nastąpić utrata skuteczności telaprewiru.
Croatian: Istodobna primjena može rezultirati gubitkom terapijskog učinka telaprevira.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich, mogących zagrażać życiu i zakończonych zgonem reakcji skórnych podczas skojarzonej terapii produktem INCIVO.
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s lijekom INCIVO.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych peginterferonem alfa2b częściej występował przełom wirusologiczny i rzadziej spełniali oni kryteria konieczne do
Croatian: Međutim, bolesnici liječeni peginterferonom alfa-2b češće su imali virusni proboj i bilo je manje vjerojatno da će zadovoljiti kriterije skraćenog trajanja ukupnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: RNA HCV < 25 j.m./ml na końcu
Croatian: HCV RNK < 25 IU/ml na kraju liječenja
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 750 mg znakowanego izotopem
Croatian: Nakon primjene jednokratne peroralne doze od 750 mg
Polish: W tym badaniu następujące działania niepożądane zgłaszano częściej podczas podawania 1 875 mg co 8 godzin niż podczas podawania 750 mg co 8 godzin: nudności, bóle
Croatian: U tom su ispitivanju prijavljene su sljedeće česte nuspojave, a one su bile češće zabilježene uz dozu od 1875 mg svakih 8 sati nego uz dozu od 750 mg svakih 8 sati: mučnina, glavobolja, proljev, smanjen apetit, disgeuzija i povraćanje.
Polish: Dawka peginterferonu alfa-2a wynosiła 180 µg/tydzień, a dawka rybawiryny wynosiła 1 000 mg/dobę (pacjenci o masie ciała < 75 kg) lub 1 200 mg/dobę (pacjenci o masie ciała ≥ 75 kg).
Croatian: Ako nije bilo indicirano drugačije, INCIVO se primjenjivao u dozi od 750 mg svakih 8 sati (q8h); doza peginterferona alfa-2a bila je 180 µg/tjednu, a doza ribavirina bila je 1000 mg/danu (bolesnici s tjelesnom težinom < 75 kg) ili 1200 mg na dan (bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 75 kg).
Polish: Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku
Croatian: Pritisnite plastični zatvarač s navojem prema dolje dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: W badaniach III fazy u żadnego z pacjentów z RNA HCV > 1 000 j.m./ml w 4. lub 12. tygodniu ciągłego leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR).
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
Polish: Produkt INCIVO nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh, ≥ 7 punktów) ani u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta, patrz punkt 4.4).
Croatian: INCIVO se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B ili C, indeks ≥ 7) ili dekompenziranom bolešću jetre (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma, vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas fazy stosowania produktu INCIVO lub placebo najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu co najmniej drugiego stopnia w grupie otrzymującej INCIVO (częstość ≥ 5,0%) były: niedokrwistość, wysypka, świąd, nudności i biegunka.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 2. stupnja težine u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 5,0%) bile su anemija, osip, svrbež, mučnina i
Polish: Wartości stężenia hemoglobiny < 8,5 g/dl stwierdzano u 8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w leczeniu skojarzonym, a u 2% pacjentów, którzy otrzymywali peginterferon alfa i rybawirynę.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 8,5 g/dl bile su zabilježene u 8% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM u odnosu na 2% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki produktu INCIVO, a także nie wznawiać leczenia produktem INCIVO po jego odstawieniu.
Croatian: Doza INCIVA se ne smije smanjiti, a nakon prestanka uzimanja INCIVO ne smije se početi ponovno primjenjivati.
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, u 0,4% pacjentów podejrzewano wystąpienie osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 0,4% bolesnika imalo je osip za koji se sumnjalo da je uzrokovan lijekom, s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów, którym podawano peginterferon alfa-2a i rybawirynę (n = 80) lub peginterferon alfa-2b i rybawirynę (n = 81) w skojarzeniu z INCIVO, w otwartym badaniu odsetek SVR był podobny.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa, bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni a primali su ili peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ili peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) u kombinaciji s lijekom INCIVO, imali su usporedive stope SVR.
Polish: W przypadku podawania co 8 godzin, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 4 godziny licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Croatian: Kada se primjenjuje svakih 8 sati, u slučaju da se s primjenom INCIVA zakasni manje od 4 sata od vremena kad se lijek obično uzima, bolesnicima treba savjetovati da čim prije uzmu propisanu dozu INCIVA uz obrok.
Polish: Nie badano stosowania produktu INCIVO u pacjentów z zakażeniem HCV i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh, 7-9 punktów).
Croatian: INCIVO nije bio ispitivan u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B, indeks 7-9).
Polish: W okresie do 24 tygodni większość wyników badań laboratoryjnych powraca do wartości obserwowanych podczas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny, z wyjątkiem liczby płytek krwi, która do 48. tygodnia utrzymuje się na poziomie niższych wartości niż obserwowane podczas
Croatian: Većina laboratorijskih vrijednosti vrati se na vrijednosti primijećene kod primjene peginterferona alfa i ribavirina do 24. tjedna, osim broja trombocita koji ostaje na vrijednosti nižoj od one primijećene uz peginterferon alfa i ribavirin do 48. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Polish: Spośród schematów leczenia przeciw HIV, które mogą być stosowane (nie ograniczając się do
Croatian: Od režima koji se mogu koristiti kod HIV-a (nisu ograničeni na niže navedene) u obzir se mora uzeti sljedeće:
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka uzimanja INCIVA.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego peginterferonu alfa i rybawiryny, które są przeciwwskazane, jeśli pacjent ma ≥ 6 punktów w skali Child-Pugh.
Croatian: Vidjeti također Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin koji su kontraindicirani kad je Child-Pugh indeks ≥ 6.
Polish: Działania niepożądane produktu INCIVO (w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną) u pacjentów z zakażeniem HCV, obserwowane w badaniach klinicznych a i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Tablica 3: Nuspojave INCIVA (koji se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom) u bolesnika zaraženih HCV-om u kliničkim ispitivanjima a i postmarketinški
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia: - aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta (genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO.
Croatian: - kako bi provjerio količinu virusa u vašoj krvi i kako bi odredio imate li tip virusa (genotip 1) koji se može liječiti INCIVOM.
Polish: Odsetek odpowiedzi w grupie Pbo/PR był większy niż w innych badaniach klinicznych
Croatian: Stopa odgovora u skupini Pbo/PR bila je viša nego kod one koja je zabilježena u ostalim kliničkim ispitivanjima dvostrukog liječenja peginterferonom (povijesne stope SVR < 36%).
Polish: Tabela 16: Wyniki leczenia u dorosłych pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV i
Croatian: Tablica 17: Ishod liječenja kod bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom
Polish: Całkowity wpływ podczas podawania tej dawki był porównywalny do wpływu u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących produkt INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Croatian: Izloženost pri ovoj dozi bila je usporediva izloženosti bolesnika s HCV infekcijom koji su primali dozu od 750 mg INCIVA svakih 8 sati uz peginterferon alfa i ribavirin.
Polish: Celem pierwszorzędowym była ocena równoważności 24-tygodniowego schematu w porównaniu z 48-tygodniowym schematem u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w
Croatian: Primarna procjena bila je ocjena neinferiornosti, uz marginu od -10,5% 24-tjednog režima u odnosu na 48-tjedni režim u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije
Polish: przez telaprewir
Croatian: ↓ telaprevir
Polish: W badaniach III fazy stosowano czuły test czasu rzeczywistego PCR z limitem ilościowym 25 j.m./ml i limitem wykrywalności 10-15 j.m./ml w celu określenia czy RNA HCV jest niewykrywalne (cel niewykryty) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Za provjeru jesu li koncentracije HCV RNK nemjerljive (cilj nije izmjeren), u fazi III ispitivanja, koristio se osjetljivi test lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu s granicom kvantifikacije od 25 IU/ml i granicom mjerljivosti od 10-15 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Polish: Tabela 12
Croatian: Iłżecka 24
Polish: Jeśli odstawiono produkt INCIVO z powodu reakcji skórnej, nie należy wznawiać jego stosowania.
Croatian: Ukoliko je prekinuta njegova primjena zbog kožne reakcije, INCIVO se ne smije ponovno početi primjenjivati.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniach III fazy, u 4 z 16 (25%) pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 4. wystąpiła SVR.
Croatian: Od bolesnika u fazi III ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni SVR postiglo je 4/16 (25%) bolesnika s HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 4. tjednu.
Polish: Jeśli pacjent w ciągu 4 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć dwie tabletki.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je manje od 4 sata, morate odmah uzeti dvije tablete.
Polish: Stężenia w osoczu telaprewiru podawanego w tym badaniu w dawce 1 875 mg co 8 godzin, były porównywalne ze stężeniami stwierdzanymi w badaniach u pacjentów zakażonych HCV, otrzymujących telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a
Croatian: U tom su kliničkom ispitivanju koncentracije u plazmi nakon primjene doze telaprevira od 1875 mg svakih 8 sati bile usporedive s onima primijećenima u bolesnika s HCV infekcijom koji su u ispitivanjima primali telaprevir u dozi od 750 mg svakih 8 sati u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Polish: Głównym celem było wykazanie niegorszych rezultatów schematu (ang. noninferiority) T12(b.i.d.
Croatian: Primarni cilj bio je pokazati neinferiornosti T12(b.i.d.)/PR u odnosu na T12(q8h)/PR.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Polish: Badanie zostało zaprojektowane, aby porównać odsetek SVR u pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. leczonych produktem INCIVO przez 12 tygodni w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie (schemat T12/PR24) lub 48 tygodni (schemat T12/PR48).
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno tako da su se uspoređivale stope SVR u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenih INCIVOM tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom koji su se davali 24 tjedana (režim T12/PR24) ili 48 tjedana (režim T12/PR48).
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu INCIVO u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (zarówno u stosujących jak i niestosujących leki przeciwretrowirusowe był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów tylko z zakażeniem HCV, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących atazanawir z rytonawirem, u których często występowało przemijające zwiększenie stężeń niezwiązanej bilirubiny (w tym stopnia 3. do 4.)
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (koji ili nisu ili jesu na antiretrovirusnom liječenju) bio je sličan sigurnosnom profilu bolesnika koji imaju samo HCV infekciju, osim za bolesnike u skupini koja se liječi atazanavirom/ritonavirom koji su često doživjeli prolazno povećanje razine indirektnog bilirubina (uključujući stupnjeve 3 do 4) tijekom 2. tjedna, s povratom na približnu osnovnu vrijednost do 12. tjedna (vidjeti dio 4.4).
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru w stanie stacjonarnym był o 15% mniejszy u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh, punktacja 5-6) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 15% niža u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, indeks 5-6) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Poprawa następuje po zakończeniu lub przerwaniu podawania produktu INCIVO, jednak może upłynąć kilka tygodni zanim objawy
Croatian: Nakon završetka doziranja INCIVA ili prekida njegove primjene dolazi do poboljšanja osipa, međutim, povlačenje osipa može trajati i
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.
Croatian: Ispitivanje 106 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze II, koje je uključilo bolesnike u kojih je prethodno liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom bilo neuspješno.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego INCIVO u dzieci
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka INCIVO u djece u dobi
Polish: W badaniu replikonu za pomocą ukierunkowanej mutagenezy oceniano warianty HCV związane z niepowodzeniem leczenia przeciwwirusowego lub z nawrotem.
Croatian: Varijante HCV-a povezane s virološki neuspješnim liječenjem ili relapsom procijenile su se pomoću ciljane mutageneze (engl. site-directed mutagenesis) u replikonskom testu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ryfabutyny i telaprewiru.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena rifabutina i telaprevira.
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Croatian: Ispitivanje C216 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze III, provedeno u bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ic - propafenonem i flekainidem, w tym prowadzić właściwą obserwację kliniczną i kontrolę
Croatian: U primjeni INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, tj. propafenonom i flekainidom, potreban je oprez kao i odgovarajuće kliničko i EKG praćenje.