FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a sua glândula tiroideia não produzir hormonas da tiroide suficientes, poderá ser tratado com um substituto da hormona da tiroide.
Hungarian: Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet.
Portuguese: Nenhum indivíduo teve um efeito no intervalo QTc superior ao Grau 2 (CTCAE versão 3.0) (ver secção 4.4).
Hungarian: Egyik betegnél sem észleltek a QTc szakaszra gyakorolt, 2-es fokozatúnál (CTCAE 3.0 verziója szerint) nagyobb hatást (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No estudo A6181038, a coadministração de gefitinib, um inibidor da BCRP, não resultou num efeito clinicamente significativo na Cmax e na AUC do sunitinib ou do medicamento total (sunitinib + metabolito) (ver secção 4.5).
Hungarian: Az A6181038 vizsgálatban a gefitinibnek, egy BCRP inhibitornak egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a szunitinib vagy a teljes gyógyszer (szunitinib + metabolitjai) Cmax és AUC értékeire (lásd 4.5 pont).
Portuguese: O seu médico determinará a dose apropriada que deverá tomar, bem como se, e quando, deverá parar o tratamento com Sutent.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sutent-kezelést, és ha igen, mikor.
Portuguese: O Sutent contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína cinase.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló.
Portuguese: Apesar de o sunitinib e os seus metabolitos primários não serem eliminados através da hemodiálise em doentes com ESRD, a exposição sistémica total foi 47% inferior para o sunitinib e 31% inferior para o seu metabolito primário quando comparada com indivíduos com função renal normal.
Hungarian: Bár a szunitinib és elsődleges metabolitja ESRD (végstádiumú vesebetegség)ben szenvedő betegeknél haemodialysissel nem eliminálódik, a szunitinib teljes szisztémás expozíciója 47%-kal, primer metabolitjának teljes szisztémás expozíciója 31%-kal volt alacsonyabb a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
Portuguese: Teste de log-rank bilateral não estratificado b
Hungarian: 2-oldalas, nem rétegzett lograng próba b
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas a utilizar sunitinib.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat szunitinibbel.
Portuguese: Uma vez que as substâncias ativas são frequentemente excretadas no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas graves em crianças que estão a ser amamentadas, as mulheres não deverão amamentar enquanto estiverem a tomar Sutent.
Hungarian: Mivel a hatóanyagok gyakran kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőket súlyos mellékhatások veszélyeztetik, Sutent-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Portuguese: O sunitinib não foi mutagénico em bactérias com ativação metabólica efetuada por fígado de rato.
Hungarian: A szunitinib nem volt mutagén baktériumokban, patkány máj által kiváltott metabolikus aktiváció során.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, e devem ser tratados como clinicamente indicado, devendo ser considerada hidratação profilática.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros monitorozás mellett, a klinikai javalltnak megfelelő kezelésben kell részesíteni, emellett meg kell fontolni a profilaktikus hidrálást.
Portuguese: Se o doente não tomar uma dose, não deverá compensar com uma dose adicional.
Hungarian: Egy adag kihagyásakor a betegnek nem kell soron kívüli adagot adni.
Portuguese: A moxifloxacina (400 mg), utilizada como controlo positivo, demonstrou uma alteração média máxima do intervalo QTcF a partir da condição basal de 5,6 mseg.
Hungarian: A pozitív kontrollként alkalmazott moxifloxacin (400 mg) a kiindulási értékhez képest 5,6 ms-os átlagos maximális QTcF-távolság változást mutatott.
Portuguese: Após análise intercalar de eficácia e segurança, por recomendação do Comité Independente de Monitorização de Dados e Segurança, foi retirada a ocultação do estudo e aos doentes do braço do placebo foi oferecido tratamento com sunitinib em desenho aberto.
Hungarian: A hatásosság és biztonságosság időközi elemzését követően a független Adat- és Biztonságosság-ellenőrző Bizottság (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) ajánlására a vizsgálat vak szakaszát lezárták, és a placebo-kar betegeinek felajánlották egy nyílt szakaszban a szunitinib-kezelést.
Portuguese: Em doentes que receberam ou estão a receber tratamento com bifosfonatos por via intravenosa, se possível, devem ser evitados procedimentos odontológicos invasivos (ver secção 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban intravénás biszfoszfonátokat kaptak vagy éppen azt kapnak, az invazív fogászati beavatkozásokat lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações fetais (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást, magzati malformációkat észleltek (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Durante o tratamento com sunitinib, deve ser efetuada uma monitorização de rotina da função tiroideia, de 3 em 3 meses.
Hungarian: A szunitinibkezelés ideje alatt a pajzsmirigyfunkció 3-havonta végzett rutinszerű ellenőrzése szükséges.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem; alguns casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do sunitinib.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek: az esetek némelyike a szunitinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatásokkal járt.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os 99 indivíduos que fizeram o cross-over do placebo para Sutent depois da desocultação.
Hungarian: A 99 beteg hatásossági eredményei, akik a vizsgálat vak szakaszának befejeztét követően a placebóról Sutent-re tértek át.
Portuguese: A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Sutent, e regularmente durante a sua toma.
Hungarian: Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sutent-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sutent-et szed.
Portuguese: Além disso, estão descritas em publicações as seguintes reações adversas medicamentosas de Grau 3, sentidas por 5 doentes: fadiga (2), reações adversas medicamentosas gastrointestinais (incluindo diarreia) (2), reações adversas medicamentosas hematológicas (incluindo anemia) (2), colecistite (1), hipertiroidismo (1) e mucosite (1).
Hungarian: Ezen kívül a publikációk az alábbi 3. súlyossági fokozatú mellékhatásokat írják le összesen 5 betegnél: fáradtság (2), emésztőrendszeri mellékhatások (a hasmenést is beleértve) (2), vérképzőszervi mellékhatások (beleértve az anaemiát) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoidismus (1) és mucositis (1).
Portuguese: - Líquido à volta do coração (derrame pericárdico).
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
Portuguese: O risco/benefício do sunitinib não aparentou ser negativamente afetado pela idade ou tamanho corporal inferiores, devendo-se principalmente à sua exposição plasmática.
Hungarian: A szunitinib előny/kockázat arányát a fiatalabb életkor és az alacsonyabb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni, és azt leginkább a plazmabeli gyógyszerexpozíció határozta meg.
Portuguese: Adicionalmente, 49% dos doentes com sunitinib tiveram tumores não funcionais versus 52% dos doentes com placebo e 92% dos doentes em ambos os braços tiveram metástases no fígado.
Hungarian: Továbbá, a szunitinibet szedő betegek 49%-ának, a placebót szedő betegek 52%-ának volt nem funkcionáló tumora,és mindkét karon a betegek 92%-ának volt májmetasztázisa.
Portuguese: Tome especial cuidado na condução ou utilização de máquinas se sentir tonturas ou se se sentir invulgarmente cansado.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen vagy üzemeltessen gépeket.
Portuguese: Os números de PFS intermédios foram atualizados com base na recalculação dos dados iniciais.
Hungarian: Az időközi progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS) adatait az eredeti adatok újraszámítása alapján frissítették.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján szükség lehet az adagolás megszakítására.
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos (in vitro e in vivo) com doses superiores à dose humana recomendada, indicam que o sunitinib tem o potencial para inibir o processo da ação de repolarização cardíaca (por ex. prolongamento do intervalo QT).
Hungarian: Az ajánlott humán dózisnál magasabb dózisokkal végzett nem klinikai (in vitro és in vivo) vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a szunitinibnek a cardialis akciós potenciál repolarizációs folyamatát gátló hatása van (pl. a QT-szakasz megnyúlása).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar a gravidez durante o tratamento com Sutent.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a Sutent-kezelés alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék el a teherbeesést.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tomou acidentalmente demasiadas cápsulas.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Portuguese: Microangiopatia trombótica (TMA)
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (TMA)
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de sunitinib
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a szunitinib plazmakoncentrációját
Portuguese: OS (semanas) Intermédio
Hungarian: OS (hetek) Időközi Végső
Portuguese: - Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por cirurgia.
Hungarian: - A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.
Portuguese: Nove destes doentes apresentaram embolias pulmonares; 1 de Grau 2 e 8 de Grau 4.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül kilencnek volt tüdőembóliája, 1-nek 2es, 8-nak 4-es fokozatú.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um valor de QTc > 500 mseg.
Hungarian: Egy betegnél sem volt 500 ms-nál hosszabb QTc-érték.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alterações na frequência em urinar, ou se não urinar, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de SSJ, NET ou EM (por exemplo, erupção cutânea progressiva frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa) o tratamento com sunitinib deve ser descontinuado.
Hungarian: Ha az SJS, TEN vagy EM jelei vagy tünetei (pl. progrediáló bőrkiütések, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya lesiókkal) jelen vannak, a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni.
Portuguese: A principal via de excreção é a fecal (61%) e a via renal é responsável pela eliminação de 16% da dose administrada da substância ativa inalterada e dos seus metabolitos.
Hungarian: Az elimináció döntően a széklettel történik (61%), míg a vesén keresztül a beadott adagból származó változatlan formájú hatóanyag és metabolitjainak 16%-a ürül.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações nos ossos, que podem ter sido prescritos para outra condição médica.
Hungarian: A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén.
Portuguese: - Sensações alteradas nas extremidades.
Hungarian: • Szokatlan érzések a végtagokban.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a função do seu rim.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját.
Portuguese: Quatro destes 7 doentes com GIST suspenderam o tratamento após a primeira observação de TVP.
Hungarian: Ezen 7 GIST-ben szenvedő beteg közül négy beteg hagyta abba a kezelést a mélyvénás thrombosis első észlelésekor.
Portuguese: Indivíduos com progressão de doença ou morte [n (%)]
Hungarian: A betegnél progressziót észleltek vagy meghalt [n (%)]
Portuguese: Os principais compostos identificados no plasma, urina, e fezes foram o sunitinib e o seu principal metabolito, representando 91,5%, 86,4%, e 73,8%, respetivamente, da radioatividade em amostras agregadas.
Hungarian: Elsősorban a szunitinibet és fő aktív metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és a székletben, a mért radioaktivitás sorrendben 91,5%, 86,4% és 73,8%-át kitéve az összegyűjtött mintákban.
Portuguese: Entre as covariáveis testadas relacionadas com a idade e tamanho corporal, a idade foi uma covariável significativa na depuração aparente de sunitinib (quanto menor era a idade do doente pediátrico, menor era a depuração aparente).
Hungarian: Az életkorral és a testmérettel kapcsolatos tesztelt kovariánsok között az életkor jelentős kovariáns volt a szunitinib látszólagos clearance-ének vonatkozásában (minél fiatalabb volt a gyermek vagy serdülőkorú beteg, annál alacsonyabb volt a látszólagos clearance).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de sunitinib
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek megemelhetik a szunitinib plazmakoncentrációját
Portuguese: Um doente com GIST foi incluído no nível da dose de 15 mg/m2 sem evidência de benefício.
Hungarian: Egy GIST-ben szenvedő beteget vontak be a 15 mg/m2/nap dózis szintjén, bármiféle észlelhető jótékony hatásra mutató jel nélkül.
Portuguese: Os doentes com hipotiroidismo ou hipertiroidismo prévio devem ser tratados de acordo com a prática clínica corrente, antes do início do tratamento com sunitinib.
Hungarian: A már meglévő hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegeket a szunitinib-kezelés megkezdése előtt a standard klinikai gyakorlat szerinti kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,1 meses (intervalo: 0,4-46,1) para o tratamento com sunitinib e 4,1 meses (intervalo 0,1-45,6) para o tratamento com IFN-α.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 11,1 hónap (szélsőértékek: 0,4-46,1) volt a szunitinib-kezelés, és 4,1 hónap (szélsőértékek: 0,1-45,6) az IFN-α -kezelés esetén.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com Sutent, devendo o tratamento destes casos consistir em medidas gerais de suporte.
Hungarian: A Sutent túladagolásának nincsen specifikus antidotuma, és a túladagoláskor általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: urticária, inchaço de partes do corpo e problemas em respirar.
Hungarian: csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.
Portuguese: Foram notificadas diminuições na glucose sanguínea, em alguns casos com sintomas clínicos e exigindo hospitalização devido a perda de consciência, durante o tratamento com sunitinib.
Hungarian: A szunitinib-kezelés alatt a vércukorszint csökkenéséről számoltak be, amely néhány esetben klinikai tüneteket okozott, és eszméletvesztés miatt hospitalizációt tett szükségessé.
Portuguese: A segurança a longo prazo de sunitinib em doentes com MRCC foi analisada em 9 estudos clínicos concluídos, realizados no contexto de tratamento de primeira linha de MRCC refratário às citocinas e refratário ao bevacizumabem 5739 doentes, dos quais 807 (14%) foram tratados durante ≥ 2 anos até 6 anos.
Hungarian: A szunitinib hosszú távú biztonságosságát MRCC-s betegek esetén 9, befejezett klinikai vizsgálaton keresztül elemezték, amelyeket első vonalbeli, bevacizumabbal szemben refrakter és citokin-refrakter kezeléssel folytattak le 5739 betegen, akik közül 807-et (14%) 2 vagy több évig kezeltek, egészen 6 évig terjedően.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Portuguese: Num estudo cohort, de 66 doentes com tumores das células dos ilhéus pancreáticos, o objetivo primário da taxa de resposta foi 17%.
Hungarian: Egy, a pancreas szigetsejtes daganatában szenvedő, 66 betegből alló kohorszban az elsődleges végpontként definiált tumorválasz 17% volt.
Portuguese: O sunitinib deve ser usado com precaução em doentes que tenham antecedentes destes acontecimentos ou que estejam em risco de os sofrer (ver secção 4.8).
Hungarian: A szunitinibet körültekintéssel kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél fennáll az ilyen események kockázata, vagy akiknek a kórtörténetében ilyen esemény szerepel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Pensa-se que as alterações no útero (atrofia do endométrio) e na placa óssea de crescimento (espessamento fisário ou displasia da cartilagem) estejam relacionadas com a ação farmacológica do sunitinib.
Hungarian: Feltételezik, hogy az uterusban (endometriumatrófia) és a csont növekedési lemezében (epiphysis megvastagodása vagy a porc dysplasiája) észlelt változások a szunitinib farmakológiai hatásával függnek össze.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sinais e sintomas de disfunção tiroideia durante o tratamento, e os doentes que desenvolvam sinais e/ou sintomas sugestivos de disfunção tiroideia devem realizar testes laboratoriais da função tiroideia, de acordo com os critérios clínicos.
Hungarian: Továbbá, a pajzsmirigyfunkció zavarainak jeleit és tüneteit szorosan figyelni kell a betegeknél a kezelés során, és a pajzsmirigy diszfunkcióra utaló bármilyen jel és/vagy tünet megjelenésekor a betegeknél a pajzsmirigyfunkciót ellenőrző laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, ahogy az klinikailag indokolt.
Portuguese: Não foi notificada embolia pulmonar nos doentes com pNET que receberam sunitinib no estudo de Fase 3.
Hungarian: Pulmonalis embolia eseteket nem jelentettek olyan pNET-es betegeknél, akik a 3. fázisú vizsgálatban szunitinib-t kaptak.
Portuguese: - Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões.
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást.
Portuguese: - Se tem a pressão sanguínea elevada.
Hungarian: • Magas vérnyomás.
Portuguese: - Inflamação do fígado (hepatite).
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma hemorragia durante o tratamento com Sutent.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutentkezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.
Portuguese: Os doentes com sinais ou sintomas de toxicidade muscular devem ser tratados de acordo com a prática médica corrente (ver secção 4.4).
Hungarian: Az izomtoxicitás tüneteit és jeleit mutató betegeket a bevett klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A análise FC de dados demográficos populacionais indica que não é necessário efetuar ajuste de dose inicial com base no peso ou score ECOG.
Hungarian: A demográfiai adatok populációs PK elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges az adagot a testtömeg vagy az ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) teljesítmény státusz függvényében módosítani.
Portuguese: A OS observada após 5 anos de seguimento no estudo de extensão demonstrou um hazard ratio de 0,730 (IC 95%: 0,504; 1,057).
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban 5 éves utánkövetés után a teljes túlélés (OS) HR-je 0,730 volt (95%-os CI: 0,504; 1,057).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo casos de eritema multiforme (EM), casos sugestivos de síndrome de StevensJohnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), alguns dos quais fatais.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, köztük erythema multiformét (EM), Stevens-Johnsonszindrómára (SJS), valamint toxicus epidermalis necrolysisre (TEN) utaló eseteket jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Portuguese: A hipertensão foi uma reação adversa muito frequentemente notificada nos ensaios clínicos.
Hungarian: A hypertoniát nagyon gyakori mellékhatásként jelentették a klinikai vizsgálatok során.
Portuguese: Indivíduos sem progressão de doença nem morte [n (%)]
Hungarian: A beteg állapota nem progrediált, ill. nem halt meg [n (%)]
Portuguese: Similarmente, entre 57 doentes no braço do sunitinib (incluindo 28 com um tratamento sistémico prévio e 29 com 2 ou mais tratamentos sistémicos prévios) e 61 doentes no braço do placebo (incluindo 25 com um tratamento sistémico prévio e 36 com 2 ou mais tratamentos sistémicos prévios), o hazard ratio para a PFS foi 0,456 (IC 95%: 0,264 - 0,787), p=0,0036.
Hungarian: Hasonlóan, annál a szunitinib-karba tartozó 57 betegnél (beleértve 28, egy korábbi szisztémás kezelésben és 29, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget), valamint a placebo-karba tartozó 61 betegnél (beleértve 25, egy korábbi szisztémás kezelésben és 36, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget) a PFS-re vonatkoztatott HR 0,456 (95%-os CI: 0,264, 0,787), p = 0,0036 volt.
Portuguese: Nestes doentes pediátricos sem exposição prévia a antraciclinas ou irradiação cardíaca, foi identificada a dose máxima tolerada (DMT) (ver secção 5.1).
Hungarian: Az antraciklineknek vagy szívbesugárzásnak korábban ki nem tett gyermek és serdülőkorú betegeknél megállapították a maximálisan tolerálható dózist (MTD) (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com sistema de fecho de polipropileno, contendo 30 cápsulas.
Hungarian: 30 kemény kapszulát tartalmazó, polietilén fedővel ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Portuguese: O tratamento poderá ser retomado assim que a hipertensão estiver apropriadamente controlada (ver secção 4.8).
Hungarian: A kezelést vissza lehet állítani, ha a hypertoniát megfelelően sikerül kontrollálni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O sunitinib é metabolizado principalmente pelo CYP3A4, a isoforma do CYP que produz o seu principal metabolito ativo, desetil sunitinib, que por sua vez é ainda metabolizado pela mesma isoenzima.
Hungarian: A szunitinib döntően a CYP3A4 CYP-izoformon keresztül metabolizálódik, a fő aktív metabolitot, a dezetil-szunitinibet eredményezve, amely aztán tovább bomlik ugyanezen izoenzim segítségével.
Portuguese: Na segunda parte do estudo que incluiu doentes que receberam uma terapêutica anticancerígena anterior mas sem os fatores de risco de toxicidade cardíaca, o sunitinib foi geralmente tolerável e clinicamente controlável na dose de 15 mg/m2 por dia (DMT) no Esquema de tratamento 4/2.
Hungarian: A vizsgálat második részében, amelyben részt vettek rákellenes terápiában korábban részesült betegek, akiknél azonban nem álltak fenn a kardiotoxicitás kockázati tényezői, a szunitinib általában tolerálhatónak és klinikailag kezelhetőnek bizonyult a 15 mg/m2/nap dózis (MTD) 4/2 adagolási séma szerinti adagolása mellett.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para o facto de poderem sentir tonturas durante o tratamento com sunitinib.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szunitinib-kezelés alatt szédülést tapasztalhatnak.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 nenhuns destes acontecimentos foram fatais, mas foram notificados acontecimentos hematológicos fatais raros, incluindo hemorragia associada a trombocitopenia e infeções associadas a neutropenia, durante a vigilância pós-comercialização.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban egyik esemény sem volt halálos kimenetelű, de ritka, fatális hematológiai eseményekről, köztük thrombocytopeniához társuló vérzésről és neutropeniás fertőzésekről számoltak be a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.
Portuguese: Hemorragia pulmonar Insuficiência respiratória
Hungarian: Tüdővérzés Légzési elégtelenség
Portuguese: A experiência clínica relativamente ao tempo necessário para reiniciar a terapêutica após uma intervenção cirúrgica major é limitada.
Hungarian: Jelentős sebészeti beavatkozást követően a kezelés újrakezdésének időpontjára vonatkozó klinikai tapasztalat korlátozott.
Portuguese: Se estiver indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida poderá ser conseguida por indução do vómito ou lavagem gástrica.
Hungarian: Szükség esetén a fel nem szívódott hatóanyagot hánytatással vagy gyomormosással lehet eltávolítani.