FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Corbilta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Corbilta uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Corbilta in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Corbilta i za što se koristi?
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Stalevo, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Corbilta („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Croatian: Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Stalevo pristala je da se njeni znanstveni podaci koriste za Corbilta (tzv. „informirani pristanak").
Slovenian: Ker ena tableta vsebuje vse tri učinkovine, je število tablet, ki jih mora bolnik zaužiti, manjše, zaradi česar se lažje drži režima zdravljenja.
Croatian: Sve tri supstance u istoj tableti mogu smanjiti broj tableta koje bolesnik uzima i pomoći im da se pridržavaju svog liječenja.
Slovenian: Družba je v podporo uporabi zdravila Corbilta uporabila nekatere podatke o zdravilu Comtess/Comtan (entakapon) in predložila podatke o uporabi kombinacije levodope in karbidope iz objavljene literature.
Croatian: Tvrtka je koristila neke podatke za lijek Comtess/Comtan (entakapon) kako bi poduprla uporabu lijeka Corbilta i prikazala podatke iz objavljene literature za uporabu kombinacije levodope i karbidope.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Corbilta.
Slovenian: Družba je izvedla študije „biološke enakovrednosti", da bi dokazala, da so ravni levodope, karbidope in entakapona v krvi pri jemanju zdravila Corbilta enake kot pri jemanju ločenih tablet, ki vsebujejo entakapon ter kombinacijo levodope in karbidope.
Croatian: Tvrtka je provela studije bioekvivalencije kako bi pokazala da uzimanje lijeka Levodopa/Carbidopa/Entacapone proizvodi iste razine lijekova levodopa, karbidopa i entakapona u krvi kao i uzimanje zasebnih tableta koje sadrže entakapon i kombinaciju levodope i karbidope.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Corbilta izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Corbilta dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Corbilta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Corbilta pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Corbilta, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Corbilta potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Corbilta deluje?
Croatian: Kako Corbilta djeluje?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Corbilta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Corbilta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost mišic in počasnost gibov.
Croatian: To pomaže poboljšavanju simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporenih pokreta.
Slovenian: Kako se zdravilo Corbilta uporablja?
Croatian: Kako se Corbilta koristi?
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Številka EU Ime
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Slovenian: Ovojnina
Croatian: Unutarnje pakovanje
Slovenian: 28 mesecev
Croatian: 28 mjeseci.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Slovenian: Parkinsonove bolezni.
Croatian: Parkinsonove bolesti.
Slovenian: Ustrezni vrednosti v študiji II sta bili -18 % in -5 %.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti u ispitivanju II iznosile su -18% i -5%.
Slovenian: • neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;
Croatian: - nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje.
Slovenian: • če ste alergični na entakapon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Slovenian: (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti također dio 4.5).
Slovenian: • prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem času) ali kompulzivno prenajedanje (uživanje večjih količin hrane kot običajno oziroma več, kot je potrebno za potešitev lakote).
Croatian: - nekontrolirano prejedanje (jedenje velikih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i potrebno za utaživanje gladi).
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je resna, vendar redka reakcija na določena zdravila.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS) je ozbiljna, ali rijetka reakcija na neke lijekove.
Slovenian: 1 h 20 min IZ95 % 45 min, 1 h 56 min
Croatian: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56
Slovenian: • če imate bolezen jeter;
Croatian: Teva); • ako imate bolest jetre;
Slovenian: Pri posameznih primerih se lahko pokažejo le nekateri od teh simptomov ali laboratorijskih izvidov ali obojega.
Croatian: pojedinačnim slučajevima mogu se javiti samo neki od tih simptoma i/ili nalaza.
Slovenian: • dogodki pri boleznih srca oziroma arterijskih boleznih (na primer bolečina v prsih).
Croatian: - simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsima).
Slovenian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Madžarska
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Slovenian: Pri odmerkih 1.400 do 2.000 mg na dan so bolj pogosti naslednji neželeni učinki:
Croatian: U dozama od 1400 do 2000 mg po danu, sljedeće nuspojave su češće:
Slovenian: Po absorpciji iz prebavil se entakapon hitro porazdeli v periferna tkiva s porazdelitvenim volumnom 20 litrov v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss).
Croatian: Nakon apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta entakapon se brzo raspodjeljuje u periferna tkiva s volumenom distribucije od 20 litara u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Entakapon Teva pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Entakapona Teva u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Entakapon se veže na humanem albuminu na vezavno mesto II, kamor se vežejo tudi številna druga zdravila, vključno z diazepamom in ibuprofenom.
Croatian: Entakapon se veže na II. vezno mjesto ljudskog albumina na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Slovenian: Biološka uporabnost entakapona po peroralnem odmerku je okrog 35 %.
Croatian: Bioraspoloživost entakapona nakon peroralne doze iznosi oko 35%.
Slovenian: • srčni napad.
Croatian: - srčani udar.
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 10,7 ± 2,2
Croatian: Početna vrijednost Tjedan 8-24 10,7±2,2
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih Farmakokinetične lastnosti entakapona so podobne tako pri mlajših kot pri starejših odraslih osebah.
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Slovenian: Za NMS, skupaj z rabdomiolizo in hipertermijo, so značilni motorični simptomi (rigidnost, mioklonus,
Croatian: Za NMS, uključujući rabdomiolizu i hipertermiju, karakteristični su motorički simptomi (rigidnost,
Slovenian: razlika izhodišče teden 8-24 66,8 ± 14,5
Croatian: Početna vrijednost Tjedan 8-24 66,8±14,5
Slovenian: Entakapon je le malo oziroma sploh ni zaviral drugih vrst izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) (glejte poglavje
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • redka huda bolezen mišic (rabdomioliza), ki povzroča bolečine, občutljivost in šibkost mišic in lahko povzroči težave z ledvicami;
Croatian: • rijedak, teški mišićni poremećaj (rabdomioliza) koji uzrokuje bol, osjetljivost i slabost mišića i može dovesti do problema s bubrezima.
Slovenian: sprememba barve kože, las, brade in nohtov
Croatian: Promjene boje kože, kose, brade i noktiju
Slovenian: Vendar v študiji medsebojnega delovanja na zdravih prostovoljcih entakapon ni spremenil plazemskih koncentracij S-varfarina, medtem ko se je AUC za R-varfarin povečala povprečno za 18 % [IZ90
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Slovenian: EU/1/10/665/001 - 30 tablet EU/1/10/665/002 - 60 tablet EU/1/10/665/003 - 100 tablet EU/1/10/665/004 - 175 tablet
Croatian: EU/1/10/665/001 - 30 tableta EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
Slovenian: • če ste kdaj imeli redko reakcijo na antipsihotična zdravila, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom (NMS).
Croatian: • ako ste ikad imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom
Slovenian: EU/1/10/665/002 - 60 tablet EU/1/10/665/003 - 100 tablet EU/1/10/665/004 - 175 tablet
Croatian: EU/1/10/665/002 - 60 tableta EU/1/10/665/003 - 100 tableta EU/1/10/665/004 - 175 tableta
Slovenian: Entakapon povečuje učinke levodope.
Croatian: Entakapon pojačava učinke levodope.
Slovenian: Ne prekinite jemanja zdravila Entakapon Teva, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Croatian: Teva nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: Pri jemanju entakapona so bistveno pogosteje poročali o diskinezijah (27 %), navzei (11 %), driski (8 %), bolečinah v trebuhu (7 %) in suhih ustih (4,2 %) kot pri jemanju placeba po podatkih, združenih iz kliničnih študij s 406 bolniki, ki so jemali zdravilo, in 296 bolniki, ki so jemali placebo.
Croatian: Diskinezije (27%), mučnina (11%), proljev (8%), bol u trbuhu (7%) i suhoća usta (4,2%) zabilježene su značajno češće s entakaponom nego s placebom u objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 406 bolesnika koji su uzimali lijek i 296 bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Inhibicija COMT v rdečih krvničkah je tesno povezana s plazemsko koncentracijo entakapona, kar jasno kaže na reverzibilno naravo inhibicije COMT.
Croatian: Inhibicija COMT u eritrocitima vjerno prati koncentracije entakapona u plazmi, što jasno upućuje na reverzibilnu prirodu inhibicije COMT.
Slovenian: Kadar se ukinitev entakapona in drugih dopaminergičnih zdravil zdi potrebna, naj bo počasna in če se kljub počasnemu ukinjanju entakapona pojavijo znaki in/ali simptomi, je lahko potrebno zvečanje odmerjanja levodope.
Croatian: Kad se pokaže potrebnim, liječenje entakaponom i drugim dopaminergičkim lijekovima treba ukidati polako, a ako se usprkos polaganom ukidanju entakapona pojave znakovi i/ili simptomi, može biti potrebno povećanje doziranja levodope.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) v plazmi se navadno doseže približno eno uro po zaužitju 200 mg tablete entakapona.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od
Slovenian: Kaj je zdravilo Entakapon Teva in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Entakapon Teva i za što se koristi
Slovenian: Entakapon je indiciran kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z običajnimi pripravki levodope/benserazida ali levodope/karbidope za uporabo pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi nihanji ob koncu delovanja odmerka, ki jih ni mogoče stabilizirati z navedenimi kombinacijami.
Croatian: Entakapon je indiciran kao dodatak standardnim preparatima levodope/benzerazida ili levodope/karbidope, za primjenu u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze koji se ne mogu stabilizirati tim kombinacijama.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro na preparatih mikrosomov človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata pokazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Slovenian: Datum prve odobritve: 18/02/2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19/11/2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19.11.2015.
Slovenian: Pri prvem prehodu skozi jetra se učinkovina obsežno presnavlja.
Croatian: Pri prvom prolasku kroz jetru lijek se opsežno metabolizira.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon predgelirani škrob magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična povidon škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Slovenian: • sprememba barve kože, las, brade in nohtov.
Croatian: - promjena boje kože, kose, brade i noktiju.
Slovenian: V dveh dvojno slepih študijah tretje faze, ki sta zajeli skupno 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu delovanja odmerka, so bolniki dobivali entakapon ali placebo skupaj z vsakim odmerkom levodope/zaviralca DOPA-dekarboksilaze.
Croatian: U fazi III dvaju dvostruko slijepih ispitivanja s ukupno 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze davani su entakapon ili placebo sa svakom dozom levodope/
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do progresivne anoreksije, astenije in zmanjšanja telesne mase v razmeroma kratkem obdobju, je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z oceno jetrne funkcije.
Croatian: U bolesnika s progresivnom anoreksijom, astenijom i smanjenjem tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Slovenian: • spremenjeno ali povečano zanimanje za spolnost in zaskrbljujoče spolno vedenje, na primer povečano spolno slo;
Croatian: Vašu obitelj. - promijenjeno ili povećano zanimanje za spolnost i spolne odnose te ponašanje koje u značajnoj mjeri zabrinjava Vas ili druge, primjerice pojačani seksualni nagon.
Slovenian: Približno 10-20 %
Croatian: Približno 10-20% izlučuje se mokraćom.
Slovenian: Če se vam to dogaja, ne smete voziti ali uporabljati naprav ali strojev
Croatian: Ako uočite da Vam se to zbiva, ne smijete voziti niti koristiti alate i strojeve (vidjeti Upravljanje vozilima i strojevima).
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva lahko oteži prebavljanje železa.
Croatian: Entakapon Teva može otežati probavu željeza.
Slovenian: • neškodljivo rdečkastorjavo obarvanje urina.
Croatian: - bezopasno crvenkasto-smeđe obojenje mokraće.
Slovenian: Majhna količina entakapona, izomera (E), se spremeni v njegovo izomero (Z).
Croatian: Mala količina entakapona, (E)-izomer, pretvara se u njegov (Z)-izomer. (E)-izomer čini 95% AUC
Slovenian: V kliničnih študijah so bili neželeni dopaminergični učinki, na primer diskinezija, pogostejši pri bolnikih, ki so dobivali entakapon in agoniste dopamina (na primer bromokriptin), selegilin ali amantadin, kot pri tistih, ki so skupaj s to kombinacijo dobivali placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neželjeni dopaminergički učinci, npr. diskinezija, bili su češći u bolesnika koji su primali entakapon i agoniste dopamina (kao bromokriptin), selegilin ili amantadin u usporedbi s onima koji su primali placebo s tom kombinacijom.
Slovenian: Uporabljen je naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov, ker na podlagi kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoče ugotoviti zanesljivih ocen pogostnosti).
Croatian: rijetko (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, budući da se iz kliničkih ili epidemioloških ispitivanja ne može izvući valjana procjena).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno insuficienco jeter (skupini A in B po Child-Pughovi lestvici), je presnova zdravila upočasnjena, kar povzroči zvišanje koncentracije entakapona v plazmi tako v fazi absorpcije kot v fazi odstranjevanja iz telesa (glejte poglavje 4.3).
Croatian: U osoba s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporen je metabolizam lijeka, što dovodi do povišene koncentracije entakapona u plazmi i u fazi apsorpcije kao i u fazi eliminacije (vidjeti dio
Slovenian: Za značilnosti NMS glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave.
Slovenian: Ena tableta po 200 mg se vzame z vsakim odmerkom levodope/zaviralca dopa-dekarboksilaze.
Croatian: Jedna tableta od 200 mg uzima se sa svakom dozom levodope/inhibitora dopa dekarboksilaze.
Slovenian: Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o načinima za kontroliranje ili umanjivanje simptoma.
Slovenian: Študija II: Delež dnevnega obdobja ‘ON' (%) entakapon (n=103)
Croatian: Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva ne lajša simptomov Parkinsonove bolezni, če ga bolnik ne vzame skupaj z levodopo.
Croatian: Entakapon Teva nema učinak na ublažavanje simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.
Slovenian: Od uvedbe zdravila na trg so poročali o posameznih primerih NMS, posebej po nenadnem zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z entakaponom in drugimi sočasno uporabljanimi dopaminergičnimi zdravili.
Croatian: Otkada se nalazi na tržištu zabilježeni su izolirani slučajevi NMS-a, posebno nakon naglog smanjenja doze ili prekida primjene entakapona i ostalih istovremeno primijenjenih dopaminergičkih lijekova.
Slovenian: zmedenost, koma, zvišana telesna temperatura, pospešen utrip srca in nestabilen krvni tlak;
Croatian: Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i nestabilnim krvnim tlakom;
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E171) makrogol rumeni železov oksid (E172) lecitin (soja)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) makrogol željezov oksid, žuti (E172) lecitin (soja) željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Pri dajanju entakapona bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročajo ortostatsko hipotenzijo, je potrebna previdnost.
Croatian: Entakapon treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu izazvati ortostatsku hipotenziju.
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entakapon Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Entakapon Teva
Slovenian: Ledvična insuficienca ne vpliva na farmakokinetiko entakapona, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Bubrežna insuficijencija ne utječe na farmakokinetiku entakapona pa nije potrebno posebno prilagođavanje doze.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Slovenian: • koprivnica.
Croatian: - koprivnjača.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Entakapon
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja z entakaponom, simptomi s strani prebavil (na primer diareja v 2,5 %) in zvečani dopaminergični neželeni učinki levodope (na primer diskinezije v 1,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima, koje su zahtijevale prekid liječenja entakaponom, bile su gastrointestinalni simptomi (npr. proljev, 2,5%) i povećane dopaminergičke nuspojave levodope (npr. diskinezije, 1,7%).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je entakapon v povezavi z levodopo povezan s somnolenco in epizodami nenadnih napadov spanja, zato je pri upravljanju motornih vozil in strojev potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.7).
Croatian: Entakapon udružen s levodopom je povezan sa somnolencijom i epizodama iznenadnog nastupa sna u bolesnika s Parkinsonovom bolešću pa se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja strojevima (vidjeti također dio 4.7).
Slovenian: Entakapon v terapevtskih koncentracijah ne izriva drugih učinkovin, ki se v veliki meri vežejo na beljakovine (na primer varfarin, salicilna kislina, fenilbutazon ali diazepam), pa tudi nobena od teh učinkovin v terapevtskih ali višjih koncentracijah ne izriva entakapona v velikem obsegu.
Croatian: U terapijskim koncentracijama entakapon ne istiskuje druge, snažno vezane lijekove (npr. varfarin, salicilnu kiselinu, fenilbutazon ili diazepam) niti ga bilo koji od ovih lijekova može značajnije istisnuti u terapijskim ili višim koncentracijama.
Slovenian: 305, 74770 Opava-Komarov
Croatian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Slovenian: Svetlorjave, bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki elipse, dolge približno 18 mm in široke 10 mm, z vtisom »E200« na eni strani, na drugi strani pa brez vtisa.
Croatian: Svijetlosmeđe, bikonveksne, filmom obložene tablete eliptičnog oblika, duljine oko 18 mm i širine 10 mm, s otisnutom oznakom "E200" na jednoj strani te bez oznake na drugoj strani.
Slovenian: poslabšanje parkinsonizma, omotičnost, distonija,
Croatian: Pogoršanje parkinsonizma, omaglica, distonija, hiperkinezija
Slovenian: V obsegu terapevtskih koncentracij je nevezana frakcija v človeški plazmi okrog 2,0 %.
Croatian: Udio nevezanog lijeka u ljudskoj plazmi iznosi oko 2% u rasponu terapijskih koncentracija.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na vsebniku tablet poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici spremnika za tablete iza oznake EXP.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno prilagajanje odmerjanja entakapona.
Croatian: Starijim bolesnicima nije potrebno posebno prilagođavati doziranje entakapona.
Slovenian: ** Pogostnost miokardnega infarkta (0,43 %) in drugih dogodkov v zvezi z ishemično boleznijo srca (1,54 %) temelji na rezultatih analize podatkov iz 13 dvojno slepih študij, v katere je bilo vključenih 2.082 bolnikov, ki so imeli motorična nihanja ob koncu delovanja odmerka in so prejemali entakapon.
Croatian: (0,43%, odnosno, 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u koja su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama pri kraju doze, a koji su primali entakapon.
Slovenian: Študija I: Dnevno obdobje ‘ON' (ure) entakapon (n=85)
Croatian: Tablica 2: Dnevno trajanje „ON" faze (srednja vrijednost ± SD) Ispitivanje I: dnevno trajanje „ON" faze (sati) Entakapon (n=85)
Slovenian: Zdravilo Entakapon Teva ima skupaj z levodopo pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Teva udružen s levodopom može imati velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Slovenian: • rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopo,
Croatian: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa i apomorfin