FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, elle semble modifier la manière dont le calcium pénètre dans les cellules nerveuses, entraînant ainsi une réduction de l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, ainsi que de la libération d'autres neurotransmetteurs.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, vähendades teiste neurotransmitterite vabanemist.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification à l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee müügiloa muutmisest keelduda.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Lyrica dans les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumine ei avalda mõju Lyrica kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Estonian: Mis olid ettevaatlikkuse peamised põhjused, mille tõttu inimravimite komitee soovitas müügiloa muutmisest keelduda?
French: Le CHMP avait des réserves du fait que les bénéfices de Lyrica dans le traitement de la fibromyalgie n'avaient été démontrés dans aucune des études, ni celle à court terme ni celle à long terme.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Lyrica kasulikkust ei suudetud tõendada ei fibromüalgia lühi- ega pikaajalise ravi korral.
French: Comment Lyrica doit-il agir?
Estonian: Milline on Lyrica eeldatav toime?
French: Lyrica devait également être utilisé pour le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie à l'origine de douleurs durables et étendues, ainsi que de réactions douloureuses au toucher.
Estonian: Lyrica näidustust sooviti laiendada täiskasvanute fibromüalgia (pikaajalist, kogu organismi hõlmavat valu ja puudutamisel valu põhjustav haigus) raviks.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du nouvel examen.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse uuesti läbivaatamist.
French: Dans quel cas Lyrica devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Lyricat kasutada?
French: Il est disponible en gélules.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse uuesti läbivaatamist.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2006.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas veterinaarravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 14. septembril 2006. aastal antud soovitust keelduda müügiloa andmisest.
French: Le laboratoire ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Bayer HealthCare AG.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Bayer HealthCare AG.
French: Ainsi, les bactéries meurent et l'infection est guérie.
Estonian: Selle tulemusena bakterid hävivad ja infektsioon paraneb.
French: Le 17 mai 2006, le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Veraflox 15 mg, 60 mg et 120 mg en comprimés pour les chats et les chiens et pour Veraflox 25 mg/ml en suspension buvable pour les chats.
Estonian: 17. mail 2006 võttis veterinaarravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest tablettravimile Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg kassidele ja koertele ning suukaudsele suspensioonile Veraflox 25 mg/ml kassidele.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CVMP ?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte veterinaarravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
French: Veraflox est un antibiotique.
Estonian: Veraflox on antibiootikum.
French: Comme d'autres antibiotiques, la pradofloxacine n'est pas efficace contre tous les types de bactéries.
Estonian: Nagu teisedki antibiootikumid, ei mõju pradofloksatsiin igat liiki bakteritele.
French: Pour ce motif, le CVMP a conclu que la sécurité de la pradofloxacine n'avait pas été établie avec certitude.
Estonian: Komitee otsustas seepärast, et pradofloksatsiini ohutust ei olnud veenvalt tõestatud.
French: Dans toutes les études, l'efficacité de Veraflox a été comparée à celle d'antibiotiques couramment utilisés dans le traitement des infections étudiées.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Verafloxi efektiivsust antibiootikumidega, mida kasutatakse uuritud infektsiooni ravimiseks tavaliselt.
French: Le CVMP a donc émis un avis stipulant que les bénéfices de Veraflox n'apparaissaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Estonian: Seega leidis veterinaarravimite komitee, et ei olnud tõestatud, et Verafloxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: Qu'est-ce que Veraflox ?
Estonian: Mis on Veraflox?
French: Le CVMP a considéré que le laboratoire n'avait pas été en mesure d'identifier une dose qui soit efficace tout en offrant une marge de sécurité suffisante.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ettevõte ei olnud määranud kindlaks efektiivset, aga samas piisava ohutusvaruga annust.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : pradofloxacine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pradofloksatsiin
French: Aucune conséquence néfaste pour les animaux n'a été identifiée par le CVMP car d'autres médicaments existent pour toutes les infections du chat et du chien que Veraflox était censé traiter.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei leidnud kahjulikke tagajärgi loomadele, sest koerte ja kasside kõikide infektsioonide ravimiseks, milleks kavatseti kasutada Verafloxi, on olemas teisi ravimeid.
French: Quelles sont les conséquences du refus de Veraflox pour les animaux ?
Estonian: Millised on Verafloxile müügiloa andmisest keeldumise tagajärjed loomadele?
French: Toutes ces fluoroquinolones, y compris la pradofloxacine, tuent les bactéries en interagissant avec certaines enzymes de ces bactéries responsables du fonctionnement de l'ADN.
Estonian: Kõik fluorokinoloonid, sealhulgas pradofloksatsiin, hävitavad baktereid nende teatavate ensüümide mõjutamise teel, millest olenevad põhilised DNA-funktsioonid.
French: Les comprimés de Veraflox contiennent 15 mg, 60 mg et 120 mg du principe actif, la pradofloxacine.
Estonian: Verafloxi tablett sisaldab 15 mg, 60 mg või 120 mg toimeainet pradofloksatsiini.
French: La suspension buvable de Veraflox contient 25 mg/ml de pradofloxacine.
Estonian: Verafloxi suukaudne suspensioon sisaldab 25 mg/ml pradofloksatsiini.
French: Le principe actif de Veraflox, la pradofloxacine, appartient à une classe d'antibiotiques appelés fluoroquinolones de troisième génération.
Estonian: Verafloxi toimeaine pradofloksatsiin on antibiootikum, mis kuulub kolmanda põlvkonna fluorokinoloonide hulka.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VERAFLOX
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile VERAFLOX
French: Le CVMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Veraflox.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast keelduda andmast Verafloxile müügiluba.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CVMP ?
Estonian: Millised olid peamised probleemid, mille tõttu veterinaarravimite komitee soovitas müügiloa andmisest keelduda?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Veraflox ?
Estonian: Milleks kavatseti Verafloxi kasutada?
French: Le laboratoire a présenté les résultats des études menées sur l'efficacité de Veraflox dans différentes pathologies impliquant des infections bactériennes chez le chien et le chat.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused Verafloxi efektiivsuse kohta mitmesuguste seisundite puhul, sealhulgas koerte ja kasside bakteriaalsed infektsioonid.
French: Il a noté que les données de génotoxicité (risque qu'une substance endommage des gènes) avaient révélé des différences par
Estonian: Komitee märkis, et andmetes genotoksilisuse kohta (aine geenekahjustav toime) ilmnes erinevusi teiste sama klassi antibiootikumidega võrreldes ning et nende erinevuste põhjused ei olnud selged.
French: La pradofloxacine est un antibiotique.
Estonian: Pradofloksatsiin on antibiootikum.
French: Comment Veraflox devrait-il fonctionner ?
Estonian: Milline on Verafloxi eeldatav toime?
French: Chez le chat, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries.
Estonian: Kassidel kavatseti Verafloxi tablette kasutada teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ravimiseks.
French: Chez le chat, le médicament a été étudié dans des cas d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures et de certaines pathologies cutanées dues à des bactéries spécifiques.
Estonian: Kassidel uuriti ravimi kasutamist teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ja ka teatavate nahahaiguste ravimiseks.
French: Veraflox en suspension buvable était destiné au traitement des chats présentant des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et certaines pathologies cutanées dues à certaines bactéries.
Estonian: Verafloxi suukaudset suspensiooni kavatseti kassidel kasutada teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ja ka teatavate nahahaiguste ravimiseks.
French: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du «niveau d'attachement clinique» (CAL) après 24 semaines.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kliinilise kinnitumise tasemes (CAL) 24 nädala järel.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse taas läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
French: La société qui a demandé l'autorisation est BioMimetic Therapeutics Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles BioMimetic Therapeutics Ltd.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication des cellules.
Estonian: Kasvutegurid on valgud, mis stimuleerivad rakkude paljunemist.
French: Gemesis est un kit pour implantation.
Estonian: Gemesis on implantaadi valmistamise komplekt.
French: Dans une étude principale comptant 180 adultes atteints de maladie parodontale avancée, Gemesis a été comparé avec la matrice seule.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 180 täiskasvanut, kellel oli kaugelearenenud parodondi haigus, võrreldi Gemesise kasutamist ainult maatriksi kasutamisega.
French: Le CHMP a noté que la société ne disposait pas à ce moment-là d'informations suffisantes sur la force avec laquelle la bécaplermine se lie aux récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes et qu'elle n'avait pas suffisamment démontré que Gemesis, tel qu'utilisé dans les études cliniques, était comparable au produit qui devait être mis sur le marché.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõttel ei olnud sel ajal piisavalt teavet selle kohta, kui tugevasti seondub bekaplermiin PDGF-i retseptoritega, ega tõendatud piisavalt, et kliinilistes uuringutes kasutatud Gemesis oli võrreldav ravimiga, mida kavatseti hakata turustama.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gemesis?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Gemesise kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Gemesis, destiné à la régénération osseuse et parodontale (autour des dents) chez les adultes.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades täiskasvanute luu ja parodondi regeneratsiooni raviks kasutava ravimi Gemesise müügiloa andmisest keelduda.
French: Ce kit consiste en une seringue préremplie contenant le principe actif bécaplermine et une tasse contenant des granules de β-tricalcium phosphate devant être utilisées comme matrice.
Estonian: Komplekt koosneb eeltäidetud süstlast, mis sisaldab toimeainet bekaplermiini, ja topsist, mis sisaldab maatriksina kasutatavat β-trikaltsiumfosfaadi graanuleid.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché concernant Gemesis bécaplermine
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise soovituse teave Gemesis bekaplermiin
French: Le niveau d'attachement clinique, ou CAL, mesure la perte de soutien des dents par les tissus environnants.
Estonian: Kliinilise kinnitumise tase näitab, mil määral toetab ümbritsev kude hambaid.
French: Gemesis devait être utilisé pour régénérer les tissus chez les adultes présentant des défauts autour des dents, y compris dans l'os entourant la dent et les gencives qui se rétractent.
Estonian: Gemesist kavatseti kasutada täiskasvanutel, et regenereerida hambaid ümbritsevat defektidega kude, sh luude defekte ja taanduvat igeme kude.
French: Le CHMP a estimé que l'étude principale n'a pas démontré que Gemesis était efficace dans le traitement des affections parodontales.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringu tulemused ei näidanud Gemesise efektiivsust parodondi defektide ravis.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain dérivé des plaquettes.
Estonian: Bekaplermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese PDGF-kasvufaktori teket võimaldav geen (DNA).
French: Qu'est-ce que Gemesis?
Estonian: Mis on Gemesis?
French: Les facteurs de croissance dérivés des plaquettes agissent sur les cellules qui interviennent dans la réparation des plaies.
Estonian: Trombotsüütidest (vereliistakutest) pärinevad kasvutegurid mõjuvad haavade paranemisega seotud rakkudele.
French: Dans quel cas Gemesis devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Gemesist kasutada?
French: C'est pourquoi le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Gemesis n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Gemesise kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
French: La bécaplermine devait agir de la même façon que le facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes en stimulant la croissance des cellules dans l'os et les gencives autour des dents et en aidant les tissus à guérir.
Estonian: Bekaplermiin pidi eeldatavalt toimima samamoodi kui looduslik kasvutegur, stimuleerides luu- ja igemekoe rakkude kasvu ning soodustades koe paranemist.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Gemesis.
Estonian: Nii soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Gemesise müügiloa andmisest.
French: Comment Gemesis devait-il agir?
Estonian: Milline on Gemesise eeldatav toime?
French: Le refus du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
French: Les effets de Gemesis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Gemesise toimet muude katsetega.
French: Gemesis devait être préparé en mélangeant la solution contenant la bécaplermine avec la matrice, le mélange ainsi obtenu devant être implanté dans le défaut osseux autour des dents afin de stimuler la cicatrisation.
Estonian: Gemesise valmistamiseks tuli segada bekaplermiini sisaldav lahus maatriksiga ja seejärel kanda maatriks hamba ümbruse defektidele, et soodustada paranemist.
French: Le principe actif de Gemesis, la bécaplermine, est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes.
Estonian: Gemesise toimeaine bekaplermiin on inimvalgu trombotsüütidest pärinev rekombinantne kasvutegur (PDGF).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle utilisant Gemesis.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Gemesise kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides patsiente ei osale.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse läbivaatamist.
French: Antérieurement appelé Zevtera.
Estonian: Varem tuntud Zevtera nime all.
French: Qu'est-ce que Zeftera?
Estonian: Mis on Zeftera?
French: La société qui a demandé l'autorisation est Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Janssen-Cilag International N.V.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476155/2010
Estonian: Teave ZefteraF F (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta EMA/476153/2010
French: Par la suite, le comité a cependant reçu des informations concernant une inspection des sites d'études aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), qui a amené le comité à arrêter la procédure d'autorisation du médicament.
Estonian: Hiljem sai komitee aga teavet USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) inspektsiooni kohta uuringukeskustes USAs, mille alusel komitee peatas ravimi müügiloa andmise protsessi.
French: Le ceftobiprole agit contre plusieurs types de bactéries, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA).
Estonian: Tseftobiprool toimib mitut tüüpi bakteritele, kaasa arvatud metitsilliinile resistentsele Staphylococcus aureus'ele (MRSA).
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 juin 2010.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse läbi ja kinnitas 24. juunil 2010 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
French: En novembre 2008, le CHMP a émis un avis positif pour Zeftera et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Estonian: 2008. aasta novembris andis inimravimite komitee Zeftera kohta positiivse arvamuse, soovitades anda selle müügiloa.
French: La première étude a porté sur la comparaison de Zeftera avec la vancomycine (un autre antibiotique actif contre le MRSA) chez 784 patients et la seconde étude visait à comparer l'association de la vancomycine avec la ceftazidime (un autre antibiotique de la classe des céphalosporines) chez 828 patients.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zefterat vankomütsiiniga (samuti antibiootikum, mis toimib samuti MRSA vastu) 784 patsiendil ning teises uuringus võrreldi seda vankomütsiini ja tseftasidiimi (samuti tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum) kombinatsioonraviga 828 patsiendil.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection avait été guérie à la fin du traitement.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel nakkus ravi lõpuks paranes.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zeftera
Estonian: (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta
French: Le 18 février 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zeftera, destiné au traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications chez les adultes.
Estonian: 18. veebruaril 2010 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda täiskasvanute naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks mõeldud ravimi Zeftera müügiloa andmisest.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant des adultes souffrant d'infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu andmed, kus osalesid naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkustega täiskasvanud.
French: Des inspections subséquentes ont montré que les études n'avaient pas été menées conformément aux «bonnes pratiques cliniques» (BPC) sur certains sites.
Estonian: Järgnevad inspektsioonid näitasid, et teatavates keskustes ei järgitud uuringutes head kliinilist tava.
French: Il agit en se fixant sur certains types de protéines présentes à la surface des cellules bactériennes.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zeftera?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Zeftera kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds sous la peau, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire ou que le patient présente d'autres maladies qui pourraient modifier la réponse au traitement.
Estonian: Zefterat kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel .„Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
French: Cela empêche les bactéries de former la paroi qui entoure leurs cellules et tue les bactéries.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zeftera et qu'il n'y a pas de programme d'utilisation compassionnelle de Zeftera en cours.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kuidagi Zeftera kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente ning et praegu ei ole käimas Zeftera eriloaga kasutamise programme.
French: Malgré l'obtention de résultats qui suggéraient que le médicament présentait un bénéfice pour les patients, le CHMP s'inquiétait du degré de fiabilité des résultats.
Estonian: Vaatamata sellele, et uuringutulemuste põhjal oli ravim patsientidele kasulik, väljendas inimravimite komitee kahtlust tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
French: Au cours du réexamen, le comité a pris en considération des analyses supplémentaires des données issues des études et des inspections.
Estonian: 18. veebruari 2010. aasta arvamuse läbivaatamise ajal tutvus komitee uuringu- ja inspektsiooniandmete lisaanalüüsi tulemustega.
French: Le principe actif de Zeftera, le ceftobiprole, est un antibiotique qui appartient au groupe des «céphalosporines».
Estonian: Zeftera toimeaine tseftobiprool on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum.
French: À la lumière des incertitudes concernant les résultats, le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Estonian: Uuringutulemustega seotud kahtluste tõttu soovitas komitee ravimi müügiluba mitte anda.
French: Les effets de Zeftera ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zeftera toimet muude katsetega.