FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených nižší dávkou krizotinibu než 250 mg dvakrát denně postupujte podle pokynů pro snižování dávek uvedených v tabulkách 1 a 2.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych dawką kryzotynibu mniejszą niż 250 mg dwa razy na dobę należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zmniejszania dawki, podanymi odpowiednio w Tabelach 1 i 2.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu zvýšení expozice krizotinibu (5 %-15 %) se u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava zahajovací dávky.
Polish: Ze względu na to, że zwiększenie ekspozycji na kryzotynib było niewielkie (5%-15%), nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Testy funkce jater včetně stanovení ALT, AST a celkového bilirubinu mají být prováděny jednou týdně během prvních 2 měsíců léčby a poté jednou měsíčně a dle klinické potřeby, přičemž v případě zvýšení stupně 2, 3
Polish: Należy wykonywać testy czynnościowe wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie raz w miesiącu oraz w razie wskazań klinicznych, przy czym częstsze badania konieczne są w przypadku zwiększenia tych parametrów do stopnia 2., 3. i 4.
Czech: • Prokainamid, používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.
Polish: • Prokainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Czech: Poměr rizik = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Polish: Współczynnik hazardu = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
Czech: Neuropatie z jakýchkoli příčin, jak je definována v tabulce 3, byla zaznamenána u 435 (25 %) z 1722 pacientů léčených krizotinibem.
Polish: Neuropatię z jakiejkolwiek przyczyny, jak określono w tabeli 3, odnotowano u 435 (25%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Czech: Krizotinib je také inhibitorem receptoru pro růstový faktor pro hepatocyty (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Polish: Kryzotynib jest także inhibitorem RTK receptora czynnika wzrostu hepatocytów (HGFR, ang. Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met), ROS1 (c-ros) i inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej dla białek stymulujących makrofagi (RON RTK, ang. Recepteur d'Origine Nantais RTK).
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce (Vss) krizotinibu činil 1772 l po nitrožilním podání dávky 50 mg, což poukazuje na extenzivní distribuci do tkání z plazmy.
Polish: Geometryczna średnia objętość dystrybucji kryzotynibu wynosiła 1772 l po dożylnym podaniu dawki 50 mg, co wskazuje na intensywną dystrybucję produktu leczniczego z osocza do tkanek.
Czech: Krizotinib také prokázal značnou protinádorovou aktivitu v xenograftových studiích u myší, v nichž byly nádory vytvořeny pomocí panelu buněčných linií NIH3T3 navržených tak, aby exprimovaly hlavní fúze ROS1 identifikované v nádorech u člověka.
Polish: Kryzotynib wykazywał także znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przeszczepów heterogenicznych u myszy, gdzie nowotwory generowano przy użyciu panelu linii komórek NIH-3T3 zmodyfikowanych w celu ekspresji kluczowych fuzji ROS1 zidentyfikowanych w nowotworach człowieka.
Czech: Při podávání krizotinibu je třeba provést vyšetření EKG a elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v době co nejblíže před první dávkou a doporučuje se pravidelně monitorovat EKG a ionty především na začátku léčby v případě zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruchy funkce ledvin.
Polish: Podczas stosowania kryzotynibu należy wykonać badanie EKG i oznaczenie stężenia elektrolitów (np. wapnia, magnezu, potasu) w możliwie krótkim czasie przed podaniem pierwszej dawki, a następnie zaleca się okresowe monitorowanie EKG i stężenia elektrolitów, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku wymiotów, biegunki, odwodnienia lub zaburzenia czynności nerek.
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - nehematologická toxicita Stupeň dle CTCAE
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - niehematologiczne działania toksyczne Stopień CTCAE
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
Polish: Przerwanie leczenia na stałe było konieczne u 17 (1%) pacjentów.
Czech: Podávání krizotinibu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu (např. digoxin, dabigatran, kolchicin, pravastatin) může zvýšit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Polish: Z tego względu podawanie kryzotynibu z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp (np. digoksyną, dabigatranem, kolchicyną, prawastatyną), może zwiększać ich efekt terapeutyczny oraz indukować działania niepożądane.
Czech: Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem XALKORI vyhnuli ženy otěhotnění a muži početí dítěte, protože tento přípravek by mohl dítě poškodit.
Polish: Zaleca się, aby w czasie stosowania leku XALKORI kobiety unikały zachodzenia w ciążę, a mężczyźni nie powodowali ciąży u swej partnerki, ponieważ lek ten może działać szkodliwie na dziecko.
Czech: e. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Polish: e. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czech: • Žaludeční nevolnost včetně zvracení, průjmu, pocitu na zvracení.
Polish: • Zaburzenia żołądka, w tym wymioty, biegunka, nudności.
Czech: Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
Polish: Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Czech: Většina dostupných informací je k dispozici od pacientů se specifickým ALK-pozitivním NSCLC histologickým typem (adenokarcinom) a pro jiné histologické typy jsou údaje omezené.
Polish: Większość dostępnych informacji pochodzi od pacjentów ze specyficznym histologicznie typem ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca (gruczolakorak), ograniczone informacje dotyczą innych histologii.
Czech: c. Založeno na stratifikovaném log-rank testu (1stranném).
Polish: c. Na podstawie warstwowego testu log-rank (jednostronnego).
Czech: b. U pacientů, u kterých dojde k rozvoji neutropenie a leukopenie, viz body 4.4 a 4.8. c. Obecná terminologická kritéria NCI definující nežádoucí účinky.
Polish: b. U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia i leukopenia, patrz również punkty 4.4 i 4.8. c. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria Narodowego Instytutu Raka opisujące działania niepożądane).
Czech: Protinádorový účinek krizotinibu byl závislý na dávce a demonstroval korelaci s inhibicí fosforylace ROS1 in vivo.
Polish: Przeciwnowotworowa skuteczność kryzotynibu była zależna od dawki i wykazywała korelację z hamowaniem fosforylacji ROS1 w warunkach in vivo.
Czech: Primárními metabolickými drahami u člověka byla oxidace piperidinového kruhu na krizotinib laktam a O-dealkylace s následnou konjugací O-dealkylovaných metabolitů fáze 2.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi u ludzi była oksydacja pierścienia piperydyny do laktamu kryzotynibu oraz O-dealkilacja, z następczą koniugacją fazy 2 O-dealkilowanych metabolitów.
Czech: U pacientů má být sledována hepatotoxicita a kontrolována podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia hepatotoksyczności i postępować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w punktach 4.2 i 4.4.
Czech: Jedno sto čtyřicet čtyři (84 %) pacientů ve skupině s chemoterapií bylo následně léčeno krizotinibem.
Polish: Stu czterdziestu czterech (84%) pacjentów w ramieniu chemioterapii otrzymywało następnie leczenie kryzotynibem.
Czech: Výsledky účinnosti u ROS1-pozitivních pokročilých NSCLC ze studie 1001 Parametr účinnosti
Polish: Wyniki skuteczności stosowania w przypadku ROS1-dodatniego zaawansowanego NSCLC z badania 1001 Parametr skuteczności
Czech: • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).
Polish: • Pilokarpina, stosowana w leczeniu jaskry (ciężka choroba oczu).
Czech: Před zahájením terapie krizotinibem je třeba zvážit přínosy a potenciální rizika u pacientů s preexistující bradykardií, kteří mají prodloužení QTc intervalu v anamnéze nebo mají k prodloužení QTc intervalu predispozice a kteří užívají antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a u pacientů s významným preexistujícím srdečním onemocněním a/nebo porušenou rovnováhou elektrolytů.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kryzotynibu u pacjentów z występującą wcześniej bradykardią, z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub predyspozycją do wydłużenia odstępu QTc, przyjmujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze wydłużające odstęp QT oraz u pacjentów z występującą chorobą serca i (lub) zaburzeniami elektrolitowymi.
Czech: Nejčastější nálezy se týkaly biomikroskopie štěrbinovou lampou (21,1 %), fundoskopie (15,8 %) a zrakové ostrosti (13,2 %).
Polish: Obserwacje najczęściej dotyczyły wyników badania biomikroskopowego (w lampie szczelinowej) (21,1%), wziernikowania dna oka (15,8%) oraz ostrości wzroku (13,2%).
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat ve stejném dávkování
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 2., następnie powrócić do tego samego schematu dawkowania
Czech: Termíny označující příhody, které odpovídají stejnému zdravotnímu stavu, byly pro potřeby tabulky 3 seskupeny a hlášeny v rámci téhož nežádoucího účinku léčivého přípravku.
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
Czech: Neuropatie d (25 %) Dysgeusie (21 %)
Polish: Neuropatia d (25%) Zaburzenia smaku (21%)
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění (IC-DCR) ve 12. týdnu činila 65 % u pacientů léčených krizotinibem a 46 % u pacientů na chemoterapii.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby śródczaszkowej (IC-DCR) po 12 tygodniach wynosił 65% i 46% dla pacjentów leczonych odpowiednio kryzotynibem i chemioterapią.
Czech: Většina příhod byla co do závažnosti mírná.
Polish: Większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Czech: • Pravastatin, používaný ke snížení hladin cholesterolu.
Polish: • Prawastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Czech: Je třeba poznamenat, že do skupiny krizotinibu ve studii 1007 nebyli randomizováni žádní pacienti s histologickým nálezem SCC a do studie 1014 nebyli zařazeni žádní pacienti se SCC kvůli režimu založenému na pemetrexedu, který se používal jako srovnávací přípravek.
Polish: Co istotne, pacjentów z rozpoznaniem histologicznym SCC przydzielano losowo do grupy kryzotynibu w badaniu 1007, a żadnego pacjenta z SCC nie włączono do badania 1014 z powodu stosowania schematu zawierającego pemetreksed jako leczenie porównawcze.
Czech: • Chinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem používané při problémech se srdečním rytmem.
Polish: • Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
Czech: In vitro studie na lidských hepatocytech ukázaly, že krizotinib může indukovat pregnanový X receptor (PXR) a enzymy regulované konstitutivním androstanovým receptorem (CAR), (např. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Polish: Badania in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują, że kryzotynib może indukować enzymy regulowane przez receptor pregnanu X (PXR) oraz konstytutywny receptor androstanu (CAR) [np. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1].
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci krizotinibu Očekává se, že současné podávání krizotinibu se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrace krizotinibu.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenia kryzotynibu w osoczu Oczekuje się, że jednoczesne podawanie kryzotynibu z silnymi inhibitorami CYP3A będzie zwiększać stężenia kryzotynibu w osoczu.
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
Polish: Leczenie wspomagające powinno obejmować stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Czech: Údaje o účinnosti z randomizované studie 1014 fáze 3 jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierovy křivky PFS a OS jsou znázorněny na obrázku 1 resp. 2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z randomizowanego badania 1014 fazy III zebrano w Tabeli 4, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 1 i 2.
Czech: Krizotinib je inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp) in vitro.
Polish: Kryzotynib jest inhibitorem glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: f. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
Polish: f. Na podstawie warstwowego testu Cochrana-Mantela-Haenszela (dwustronnego).
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Polish: Przerwanie leczenia na stałe związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz było konieczne u 17 (1%) pacjentów, co sugeruje, że te działania zwykle zmniejszały się po zmodyfikowaniu dawki, co przedstawiono w Tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Czech: • Uzavřený váček s tekutinou v ledvinách (ledvinné cysty).
Polish: • Zamknięte przestrzenie wypełnione płynem w nerkach (torbiele nerek).
Czech: Ve studii 1001 nebyl žádný pacient s ROS1pozitivním NSCLC ve věku > 85 let.
Polish: W badaniu 1001 nie było pacjentów z ROS1-dodatnim w wieku > 85 lat.
Czech: Doba do zhoršení (TTD) byla předem určena jako první výskyt ≥ 10bodového zvýšení skóre od výchozího stavu u příznaků bolesti na hrudi, kašle nebo dyspnoe, na základě hodnocení pomocí dotazníku EORTC QLQ-LC13.
Polish: Czas do pogorszenia (ang. time to deterioration, TTD) zdefiniowano jako wystąpienie po raz pierwszy wzrostu punktacji o ≥ 10 punktów bólu w klatce piersiowej, kaszlu lub duszności ocenianych z użyciem kwestionariusza EORTC QLQ-LC13, w porównaniu z wartością poczatkową.
Czech: Krizotinib prokázal v závislosti na koncentraci inhibici kinázové aktivity ALK, ROS1 a c-Met v biochemických testech a v buněčných testech inhiboval fosforylaci a modulované fenotypy závislé na kináze.
Polish: Kryzotynib wykazuje zależne od stężenia hamowanie aktywności kinazy ALK, ROS1 i c-Met w testach biochemicznych, oraz hamuje fosforylację i modulowane, zależne od kinazy, fenotypy w testach komórkowych.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 byla pozorována u 187 (11 %) a 95 (6 %) pacientů v tomto pořadí.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u odpowiednio 187 (11%) i 95 (6%) pacjentów.
Czech: K datu uzavření údajů bylo do studie zařazeno celkem 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 46 pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ROS1-pozitivního pokročilého NSCLC, a omezeného počtu pacientů (n=7) bez předchozí systémové léčby.
Polish: W momencie zaprzestania gromadzenia danych do badania zakwalifikowano łącznie 53 pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC, w tym 46 pacjentów z wcześniej leczonym ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC i ograniczoną liczbę pacjentów (N=7), którzy nie byli wcześniej leczeni ogólnoustrojowo.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou renální cysty, je třeba zvážit pravidelné sledování pomocí zobrazovacích technik a analýzy moči.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły torbiele nerek, należy rozważyć okresowe monitorowanie za pomocą badań obrazowych i analizy moczu.
Czech: Většina pacientů v rameni léčené krizotinibem v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III (> 50 %) hlásila poruchy zraku, které se podle údajů z dotazníku VSAQ-ALK vyskytovaly s četností 4 až 7 dnů za týden, trvaly až 1 minutu a měly mírný nebo žádný vliv na denní činnosti (skóre 0 až 3 z maximálního skóre 10).
Polish: Według danych uzyskanych w kwestionariuszu VSAQ-ALK, większość pacjentów w ramieniu otrzymującym kryzotynib w randomizowanych badaniach 1007 i 1014 fazy III (> 50%) zgłaszało zaburzenia widzenia, które występowały z częstością 4 do 7 dni w tygodniu, trwały do 1 minuty i miały umiarkowany wpływ lub nie miały wpływu (ocenione na 0 do 3 punktów w 10-punktowej skali) na codzienną aktywność.
Czech: Jak pacienti s preexistujícími srdečními poruchami, tak pacienti bez nich, kteří užívají krizotinib, mají být sledováni na přítomnost známek a příznaků srdečního selhání (dyspnoe, edém, rychlý přírůstek hmotnosti způsobený retencí tekutin).
Polish: Pacjenci, zarówno z występującymi wcześniej zaburzeniami serca, jak i bez nich, którzy otrzymują kryzotynib, powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca (duszność, obrzęk, szybki przyrost masy ciała w wyniku zatrzymania płynów).
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Polish: Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 byla predikovaná plocha pod křivkou plasmatické koncentrace proti času v rovnovážném stavu (AUCss) (95% CI) u asijských pacientů (n=523) o 23 %-37 % vyšší než v případě neasijských pacientů (n=691).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że przewidywane pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) (95% CI) było o 23%-37% większe u Azjatów (N=523) niż u pacjentów innych niż Azjaci (N=691).
Czech: Přípravek XALKORI může zvýšit nežádoucí účinky spojené s následujícími léky:
Polish: XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z podaniem następujących leków:
Czech: V klinických studiích s krizotinibem a během sledování po uvedení na trh bylo jako nežádoucí účinek hlášeno těžké, život ohrožující nebo fatální srdeční selhání (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu działania niepożądane w postaci niewydolności serca (patrz punkt 4.8).
Czech: K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná přesná a ověřená analýza ALK nebo ROS1 (viz bod 5.1 informace o testech používaných v klinických studiích).
Polish: Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem XALKORI konieczne jest wykonanie dokładnego i zwalidowanego testu na obecność ALK lub ROS1 (informacje o testach wykorzystywanych w badaniach, patrz punkt 5.1).
Czech: o. Zvýšený kreatinin v krvi (zvýšený kreatinin v krvi, snížení renální clearance kreatininu).
Polish: o. Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, Zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny).
Czech: U pacientů léčených krizotinibem v klinických studiích byla hlášena lékem indukovaná hepatotoxicita (včetně případů s fatálním průběhem), (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem w badaniach klinicznych zgłaszano wywołaną przez produkt hepatotoksyczność (w tym przypadki prowadzące do zgonu) (patrz punkt 4.8).
Czech: • Pimozid, používaný k léčbě duševních chorob.
Polish: • Pimozyd, stosowany w leczeniu chorób psychicznych.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
Polish: U 14 (36,8%) spośród 30 pacjentów zgłoszono nieprawidłowości okulistyczne dowolnego rodzaju, podczas gdy u 16 (42,1%) pacjentów nie stwierdzono żadnych zmian okulistycznych.
Czech: Údaje o těhotných ženách užívajících krizotinib nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kryzotynibu u kobiet w ciąży.
Czech: Analýza OS nebyla korigována s ohledem na potenciálně zkreslující účinky křížení (144 [84 %] pacientů ve skupině s chemoterapií bylo následně léčeno krizotinibem).
Polish: W analizie OS nie skorygowano danych względem potencjalnego zakłócającego wpływu zmiany leczenia [144 (84%) pacjentów w grupie chemioterapii otrzymywało później kryzotynib].
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem XALKORI a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem XALKORI i skierować pacjenta na konsultację okulistyczną.
Czech: g. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Polish: g. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czech: Sedmdesát sedm ze 106 pacientů (73 %) pokračovalo v léčbě krizotinibem po dobu nejméně 3 týdnů po objektivní progresi onemocnění.
Polish: Siedemdziesięciu siedmiu ze 106 (73%) pacjentów leczonych kryzotynibem kontynuowało terapię przez co najmniej 3 tygodnie po stwierdzeniu obiektywnej progresji choroby.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.
Polish: Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z typem raka płuca, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który zależy od specyficznej zmiany lub defektu genu kodującego białko zwane kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub genu zwanego ROS1.
Czech: d. Neuropatie (pálivý pocit, dysestezie, mravenčení, porucha chůze, hyperestezie, hypestezie, hypotonie, motorická dysfunkce, svalová atrofie, svalová slabost, neuralgie, neuritida, periferní neuropatie, neurotoxicita, parestézie, periferní motorická neuropatie, periferní senzomotorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, obrna nervus peroneus, polyneuropatie, senzitivní poškození, pálení kůže).
Polish: d. Neuropatia (Uczucie pieczenia, Zaburzenie czucia, Mrowienie, Zaburzenia chodu, Zwiększona wrażliwość, Niedoczulica, Hipotonia, Zaburzenia ruchowe, Zanik mięśni, Osłabienie mięśni, Neuralgia, Zapalenie nerwu, Neuropatia obwodowa, Neurotoksyczność, Parestezje, Obwodowa neuropatia ruchowa, Obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, Obwodowa neuropatia czuciowa, Porażenie nerwu strzałkowego, Polineuropatia, Zaburzenia czuciowe, Pieczenie skóry).
Czech: Pozastavit v případě podezření na ILD/pneumonitidu a trvale vysadit, je-li diagnostikována ILD/pneumonitida související s léčboud
Polish: Odstawić w przypadku podejrzenia ILD/zapalenia płuc, a jeśli rozpoznane zostanie ILD/zapalenie płuc związane z leczeniem - odstawić na stałe
Czech: • Methadon, používaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidních analgeticích.
Polish: • Metadon, stosowany w leczeniu bólu oraz w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku XALKORI se poraďte se svým lékařem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XALKORI należy zwrócić się do lekarza:
Czech: Krizotinib je selektivním nízkomolekulárním inhibitorem receptorové tyrozinkinázy ALK (RTK) a jejích onkogenních variant (tj.
Polish: Kryzotynib jest selektywnym drobnocząsteczkowym inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej ALK (RTK) i jego wariantów onkogennych (tj. fuzji ALK i wybranych mutacji ALK).
Czech: Pacienti s lehkou (60 ≤ CLcr < 90 ml/min) a středně těžkou (30 ≤ CLcr < 60 ml/min) poruchou funkce ledvin byli zařazeni do jednoramenných studií 1001 a 1005.
Polish: Pacjenci z łagodnymi (klirens kreatyniny ≥ 60 i < 90 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do jednoramiennych badań 1001 i 1005.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine prodloužení QTc, viz body 4.2, 4.8 a 5.2.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu QTc, patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.