FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
Italian: • fimosi - difficoltà a tirare indietro il prepuzio attorno alla punta del pene.
English: Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Italian: Gli endpoint secondari all'interno di un test di ipotesi condizionale sequenziale erano la mortalità per tutte le cause e la mortalità per evento cardiovascolare.
English: • if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1, poiché Vokanamet non deve essere usato per trattare questa condizione
English: The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Italian: I risultati relativi alle amputazioni nel Programma integrato CANVAS sono riportati nella Tabella 2.
English: Figure 1: Time to first occurrence of MACE
Italian: Figura 1: Tempo alla pima manifestazione di MACE
English: Rash g, Urticaria rare
Italian: Rash g, Orticaria raro
English: Intent-to-treat population using last observation in study.
Italian: Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultimo studio osservazionale.
English: Adverse reactions related to volume depletion
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume
English: Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
Italian: Sia UGT1A9 e UGT2B4 sono soggetti a polimorfismo genetico.
English: If you take more Vokanamet than you should
Italian: Se prende più Vokanamet di quanto deve
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
Italian: Amputazioni multiple (alcune delle quali hanno interessato entrambi gli arti inferiori) sono state osservate di rado e in proporzioni simili in entrambi i gruppi di trattamento.
English: 58% of patients were male.
Italian: Il 58% dei pazienti era di sesso maschile.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Italian: Questo è un evento raro ma serio e potenzialmente mortale che richiede un intervento chirurgico urgente e un trattamento antibiotico.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
English: Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Italian: Il trattamento con Vokanamet può essere riavviato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate maggiori diminuzioni di eGFR (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico.
English: The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63 e 276 litri.
English: Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
Italian: Le terapie antidiabetiche e aterosclerotiche concomitanti potevano essere aggiustate, in base allo standard di cura per queste malattie.
English: Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
Italian: Grave reazione allergica (rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I possibili segni di grave reazione allergica possono includere:
English: Medicinal product/laboratory test interference
Italian: Interferenza con medicinale/test di laboratorio
English: Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,5 anni (range 21-96 anni); 3.135 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 513 pazienti ≥ 75 anni.
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Italian: La distribuzione razziale dei pazienti che hanno ricevuto canagliflozin era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 5% Neri e 8% altri gruppi.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà di respirazione o deglutizione.
English: Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico sia la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
English: Constipation, Thirst f, Nausea
Italian: Stipsi, Sete f, Nausea
English: An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Italian: L'eGFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
English: Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
Italian: Tabella 2: Analisi integrata delle amputazioni negli studi CANVAS e CANVAS-R Placebo
English: • about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione (vedere paragrafo 4 per i segni di disidratazione)
English: Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Italian: Rash include i termini rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustolare e rash vescicolare.
English: In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
Italian: Nel Programma CANVAS, la durata mediana dell'infezione è stata più lunga nel gruppo canagliflozin rispetto al gruppo placebo.
English: In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati, la Cmax non ha superato i 5 microgrammi/mL, anche alle dosi massime.
English: Dizziness postural a, Syncope
Italian: Capogiri posturali a, Sincope
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Italian: Acidosi lattica, Carenza di vitamina B12
English: Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Italian: Sulla base del grafico di Kaplan-Meier per la prima manifestazione di MACE, mostrato di seguito, la riduzione di MACE nel gruppo canagliflozin è stata osservata già alla Settimana 26 ed è stata mantenuta per tutta la restante parte dello studio (vedere Figura 1).
English: Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
Italian: Bisogna essere consapevoli che l'infezione uro-genitale o l'ascesso perineale possono precedere la fascite necrotizzante.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Italian: Come misure precauzionali, occorre tenere in considerazione un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di eventi di amputazione e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
English: Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Italian: Il sessantasei percento dei soggetti presentava un'anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, di cui il 56% con anamnesi di malattia coronarica, il 19% di malattia cerebrovascolare e il 21% di malattia vascolare periferica; il 14% presentava un'anamnesi di insufficienza cardiaca.
English: What Vokanamet is and what it is used for
Italian: Cos'è Vokanamet e a cosa serve
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Balanitis or balanoposthitis b, l
Italian: Balanite o balanopostite b,l
English: OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE ESTERNA PER 1 COMPONENTE DEL MULTIPACK (SENZA BLU BOX)
English: Related to volume depletion; see section 4.4 and description of adverse reaction (AR) below.
Italian: Correlate alla deplezione di volume; vedere paragrafo 4.4 e la descrizione delle reazioni avverse (RA) riportata di seguito.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Italian: Se si sospetta la gangrena di Fournier, Vokanamet deve essere sospeso e deve essere avviato un trattamento tempestivo (inclusi antibiotici e rimozione chirurgica).
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
Italian: Uso nei pazienti a rischio di reazioni avverse correlate a deplezione di volume
English: Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Italian: Tra i soggetti che hanno subito un'amputazione, le dita del piede e il metatarso sono risultati i siti più frequenti (71%) in entrambi i gruppi di trattamento (vedere Tabella 2).
English: Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Italian: I pazienti partecipanti agli studi CANVAS e CANVAS R sono stati seguiti, rispettivamente, per una media di 5,7 e 2,1 anni.
English: Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
Italian: Insufficienza renale h (principalmente in un quadro di ipovolemia)
English: However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia se è l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Italian: È necessaria una regolare valutazione della funzionalità renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi lattica associata alla metformina, in particolare nei pazienti anziani.
English: Vulvovaginal candidiasis b, k common
Italian: Candidosi vulvovaginale b,k comune
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato con una diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12, che molto raramente può risultare in una deficienza di vitamina B12 (ad es., anemia megaloblastica).
English: Liver function test abnormal, Hepatitis
Italian: Test della funzionalità epatica anomali, epatite
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
Italian: L'HbA1c media al basale era pari all'8,2% e la durata media del diabete era di 13,5 anni.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano molto frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente in molti casi.
English: At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Italian: Al basale, i pazienti sono stati trattati con uno o più medicinali antidiabetici tra cui metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilurea (43%).
English: As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Italian: Poiché si raccomanda la somministrazione di metformina con il cibo al fine di ridurre l'incidenza di reazioni avverse gastrointestinali, si raccomanda di assumere Vokanamet con il cibo per ridurre l'intollerabilità gastrointestinale associata a metformina.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
English: After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
Italian: 104 settimane di trattamento, canagliflozin non ha influenzato negativamente la densità minerale ossea.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell'intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con medicinale attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere Tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Italian: L'eGFR media è tornata al livello del basale dopo l'interruzione del trattamento, suggerendo che le variazioni emodinamiche rivestono un ruolo importante in tali variazioni nella funzionalità renale.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o addirittura pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier che distrugge il tessuto sottocutaneo.
English: Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Italian: Prima di iniziare Vokanamet, tenere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi relativi all'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
English: Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Italian: Indipendentemente dal trattamento con canagliflozin o placebo, il rischio di amputazione è stato più elevato nei pazienti con un'anamnesi al basale di amputazione pregressa, malattia vascolare periferica e neuropatia.
English: Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che la DKA si verifica con frequenza “comune” quando i pazienti con diabete di tipo 1 vengono trattati con inibitori SGLT-2.
English: As Vokanamet contains metformin, Vokanamet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Italian: Poiché Vokanamet contiene metformina, Vokanamet deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
English: Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Italian: I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
English: Hypotension a, Orthostatic hypotension
Italian: Ipotensione a, Ipotensione ortostatica
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Italian: Ulteriori sintomi sono la riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
Italian: Questi sono due medicinali che lavorano insieme con un meccanismo differente per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache negli adulti con diabete di tipo 2.
English: Effects of canagliflozin on other medicinal products
Italian: Effetti di canagliflozin su altri medicinali
English: • Severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Italian: • Insufficienza renale severa (eGFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: 90.7% of subjects in the canagliflozin group uptitrated to 300 mg
Italian: 90,7% dei soggetti nel gruppo canagliflozin titolato fino a 300 mg.
English: Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
Italian: Infezioni a carico degli arti inferiori, ulcere del piede diabetico, arteriopatia periferica e gangrena sono stati gli eventi medici più comuni associati alla necessità di amputazione in entrambi i gruppi di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on postmarketing experience with canagliflozin.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-marketing con canagliflozin.
English: In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Italian: In una analisi aggregata di 13 studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: Table 3: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical study and postmarketing data
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse della metformina identificate dagli studi clinici e dai dati post-marketing
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Qualora ciò accada, potrebbe aver bisogno di un trattamento ospedaliero immediato, in quanto l'acidosi lattica può indurre il coma.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
English: Diabetic ketoacidosis b, h
Italian: Chetoacidosi diabetica b,h
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon
Italian: Dislipidemia m, Ematocrito aumentato b,n non comune
English: Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Italian: Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultima osservazione in studio prima di una terapia di emergenza glicemica.
English: Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Italian: Sete include i termini sete, bocca secca e polidipsia.
English: The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Italian: Il rischio di amputazione a carico degli arti inferiori non era dose - dipendente.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Italian: In diversi casi, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con valori di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati, inferiori a 14 mmol/L (250 mg/dL).
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 12.441) dei pazienti di 13 studi clinici di fase 3 e fase 4 controllati, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.