FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd vertraagde de absorptiesnelheid (mediane tmax 3 uur) en verminderde de maximale plasmaconcentratie (37 % lager) van brivaracetam, maar de mate van absorptie bleef onveranderd.
Czech: Současné podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku zpomalilo rychlost absorpce (medián tmax 3 h) a snížilo maximální plazmatickou koncentraci (37% pokles) brivaracetamu, přičemž rozsah absorpce zůstal nezměněn.
Dutch: Brivaracetam 200 mg/dag kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die getransporteerd worden door OAT3.
Czech: Brivaracetam v dávce 200 mg/den může zvýšit plazmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3.
Dutch: Brivaracetam vertoont een hoge en selectieve affiniteit voor het eiwit ‘synaptic vesicle protein 2A' (SV2A), een transmembraan glycoproteïne dat op het presynaptisch niveau in neuronen en endocriene cellen wordt aangetroffen.
Czech: Brivaracetam vykazuje vysokou a selektivní afinitu k 2A proteinu synaptických vezikul (SV2A), transmembránový glykoprotein byl nalezen na presynaptické úrovni v neuronech a v endokrinních buňkách.
Dutch: KARTONNEN DOOS/ FLES
Czech: KRABIČKA/ LAHVIČKA
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische interacties tussen brivaracetam en andere anti-epileptica Het gelijktijdig toegediende anti-epilepticum
Czech: Tabulka 1: Farmakokinetické interakce mezi brivaracetamem a jinými antiepileptiky Současně podávané antiepiletikum
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van brivaracetam tweemaal per dag voor een periode langer dan 4 dagen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denně po dobu delší než 4 dny.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie kan toegediend worden als een bolusinjectie of een infuus:
Czech: Briviact injekční/infuzní roztok může být podán jako injekční bolus nebo jako infuze:
Dutch: Onder de tabel staat meer informatie.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny pod tabulkou.
Dutch: - Trek de zuiger omlaag tot aan de milliliter (ml) maatverdeling op de doseerspuit voor orale toediening die overeenkomt met de dosis die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 8).
Czech: - Táhněte pístem opět dolů až ke značce dávky v mililitrech (ml) na perorální stříkačce, která odpovídá dávce předepsané Vaším lékařem (obr.
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Czech: Druhá cesta zahrnuje hydroxylaci, která je zprostředkována CYP2C19 (viz bod 5.2).
Dutch: Na 1 week behandeling met 50 mg/dag, wordt een laatste week met de dosis van 20 mg/dag aanbevolen.
Czech: Po týdnu léčby dávkou 50 mg/den se doporučuje v posledním týdnu léčby dávka 20 mg/den.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact te gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Czech: Nedoporučuje se užívat Briviact, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože účinek přípravku Briviact na těhotenství a nenarozené dítě nebo novorozeně není znám.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
Czech: • Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 3 mg/kg/dag.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 3 mg/kg/den.
Dutch: Uit voorzorg mag brivaracetam niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met brivaracetam noodzakelijk maakt, d.w.z. indien het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Z preventivních důvodů by brivaracetam neměl být užíván během těhotenství, pokud to není klinicky nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převáží potenciální riziko pro plod).
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Czech: Jedna injekční lahvička na jednorázové podání obsahuje extrahovatelný objem minimálně 5,0 ml injekčního/infuzního roztoku.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met brivaracetam.
Czech: Není k dispozici žádné specifické antidotum pro předávkování brivaracetamem.
Dutch: In vitro is brivaracetam geen substraat van menselijk P-glycoproteïne (P-gp) en multigeneesmiddel-resistentie-eiwitten (MRP) 1 en 2 en waarschijnlijk geen organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) en OATP1B3.
Czech: In vitro brivaracetam není u člověka substrátem lidského P-glykoproteinu (P-gp), vícečetná léková rezistence proteinů (MRP - multidrug rezistence proteins) 1 a 2 a pravděpodobně ne polypeptidového transportéru organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a OATP1B3.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - rusteloosheid en hyperactiviteit (psychomotorische hyperactiviteit)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, puur of verdund, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek (neředěný i ředěný) nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: In vitro had brivaracetam geen remmend effect op CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Czech: Před užitím přípravku Briviact se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Dutch: Lactose-intolerantie
Czech: Intolerance laktózy
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door hydrolyse van de amidecomponent om het overeenstemmende carboxylzuur te vormen (ongeveer 60 % van de eliminatie), en secundair door hydroxylatie op de propyl-zijketen (ongeveer 30 % van de eliminatie).
Czech: Brivaracetam je primárně metabolizován hydrolýzou své amidové části za vzniku odpovídající karboxylové kyseliny (přibližně 60% eliminace) a sekundárně hydroxylací propylového vedlejšího řetězce (přibližně 30% eliminace).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van brivaracetam op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u člověka.
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
Czech: • Jestliže při používání přípravku Briviact pijete alkohol, negativní účinky alkoholu mohou být zvýšeny.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen zorgde de gelijktijdige toediening met de sterke enzyminductor rifampicine (600 mg/dag gedurende 5 dagen) voor een daling van 45 % van het gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) van brivaracetam.
Czech: U zdravých dobrovolníků současné podávání silného induktoru enzymů rifampicinu (600 mg/den po dobu 5 dnů) snížilo plochu brivaracetamu pod křivkou (AUC) o 45 %.
Dutch: Risico gerelateerd aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen Voor alle anti-epileptica werd aangetoond dat bij nakomelingen van behandelde vrouwen met epilepsie, de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal groter is dan het percentage van ongeveer 3 % bij de algemene populatie.
Czech: U všech antiepileptik bylo prokázáno, že mezi potomky léčených žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší, než je přibližně 3% výskyt malformací v běžné populaci.
Dutch: De arts dient de best passende formulering en sterkte voor te schrijven aan de hand van gewicht en dosis.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Dutch: - Voor de langdurige behandeling met Briviact zal uw arts u vragen de Briviact tabletten of drank in te nemen.
Czech: • Pro dlouhodobou léčbu přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok.
Dutch: In vivo werd geen CYP3A4-inductie vastgesteld (zie midazolam hierboven).
Czech: Žádná CYP3A4 indukce nebyla nalezena in vivo (viz midazolam výše).
Dutch: Over het geheel was brivaracetam werkzaam als adjuvante behandeling voor partiële aanvallen bij patiënten vanaf de leeftijd van 16 jaar of ouder met doses tussen 50 mg/dag en 200 mg/dag.
Czech: Celkově byl brivaracetam účinný při přídatné terapii parciálních záchvatů u pacientů ve věku 16 let a starších v dávce mezi 50 mg/den a 200 mg/den.
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam worden verlaagd wanneer het samen met sterke enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt toegediend, maar er is geen dosisaanpassing vereist (zie tabel 1).
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu klesají při současném podávání s antiepileptiky silně indukující enzymy (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), ale není nutná žádná úprava dávky (viz tabulka 1).
Dutch: Briviact filmomhulde tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Czech: Potahované tablety Briviact obsahují laktózu (druh cukru).
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden bij intraveneuze toediening, leken over het algemeen overeen te komen met die bij orale toediening.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s intravenózním podáním se obecně jeví jako podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání.
Dutch: Verdere vermindering van de aanvalsfrequentie wordt verkregen door de dosis te verhogen tot 100 mg/dag en bereikt een plateau bij 200 mg/dag.
Czech: Další snížení frekvence záchvatů se dostavuje při zvýšení dávky na 100 mg/den a dosahuje plató při dávce 200 mg/den.
Dutch: De meest gebruikte anti-epileptica op het tijdstip van inclusie in het onderzoek waren carbamazepine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproaat (20,5 %), oxcarbazepine (16,0 %), topiramaat (13,5 %), fenytoïne (10,2 %) en levetiracetam (9,8 %).
Czech: Nejčastěji užívanými antiepileptiky na začátku studie byly karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproát (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramát (13,5 %), fenytoin (10,2 %) a levetiracetam (9,8 %).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
Czech: (Neuvádí se na krabičkách pro 14 potahovaných tablet)
Dutch: Brivaracetam wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via het metabolisme en door uitscheiding in de urine.
Czech: Brivaracetam je eliminován primárně metabolizací a vylučováním močí.
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kterou perorální stříkačku máte používat.
Dutch: Brivaracetam vertoont lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetica met lage intra- en inter-patiëntvariabiliteit, en wordt gekenmerkt door volledige absorptie, zeer lage eiwitbinding, uitscheiding via de nieren na uitgebreide biotransformatie, en farmacologisch inactieve metabolieten.
Czech: Brivaracetam vykazuje lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuální variabilitou a dále úplnou absorpci, nízkou vazbu na proteiny, renální exkreci po rozsáhlé biotransformaci a farmakologicky inaktivní metabolity.
Dutch: Bij volwassenen moet een startdosis van 50 mg/dag worden overwogen.
Czech: U dospělých má být zvážena počáteční dávka 50 mg/den.
Dutch: AUC 19 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Czech: AUC 19 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Dutch: AUC 21 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Czech: AUC 21 % ↓ není nutná žádná úprava dávky žádný
Dutch: Onderzoek N01252(1)
Czech: Studie N01252(1)
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam kunnen toenemen wanneer het samen met sterke remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluvoxamine) word toegediend, maar verondersteld wordt dat het risico op een klinisch relevante CYP2C19-gemedieerde interactie laag is.
Czech: Plazmatické koncentrace brivaracetamu se mohou zvýšit, je-li současně podáván se silnými inhibitory CYP2C19 (jako flukonazol, fluvoxamin), ale riziko klinicky významné interakce zprostředkované CYP2C19 je považováno za nízké.
Dutch: Brivaracetam werd bij deze patiënten geëvalueerd in een kortdurend open-label farmacokinetisch onderzoek en in een lopend open-label extensieonderzoek, bij 16 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 4 jaar (zie rubriek 5.2).
Czech: Brivaracetam byl hodnocen u těchto pacientů v krátkodobé otevřené farmakokinetické studii a probíhající otevřené prodloužené studii u 16 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 4 let (viz bod
Dutch: Brivaracetam kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Czech: Brivaracetam může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků metabolizovaných CYP2C19 (např. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Dutch: In een farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij gezonde proefpersonen naar interacties tussen een enkelvoudige dosis van 200 mg brivaracetam en ethanol 0.6 g/l als continu infuus, werd geen farmacokinetische interactie waargenomen, maar brivaracetam verdubbelde ongeveer het effect van alcohol op het psychomotorisch functioneren, het aandachtsvermogen en het geheugen.
Czech: Ve studii farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi brivaracetamem v jednorázové dávce 200 mg a ethanolem v kontinuální infuzi 0,6 g/l u zdravých subjektů nenastala žádná farmakokinetická interakce, ale brivaracetam přibližně zdvojnásobil účinky alkoholu na psychomotorické funkce, pozornost a paměť.
Dutch: Inname van brivaracetam met alcohol wordt niet aanbevolen.
Czech: Podávání brivaracetamu s alkoholem se nedoporučuje.
Dutch: Reacties die op directe (type I) hypersensitiviteit wijzen, werden tijdens de klinische ontwikkeling bij een klein aantal patiënten in behandeling met brivaracetam (9/3022) gemeld.
Czech: V průběhu klinického vývoje byly hlášeny reakce podobné časným hypersenzitivním reakcím typu I u malého počtu pacientů s brivaracetamem (9/3022).
Dutch: Toxicologische gegevens verzameld over brivaracetam en over een structureel gerelateerde verbinding wijzen er echter op dat de leververanderingen bij honden ontstonden via mechanismen die niet relevant zijn voor de mens.
Czech: Toxikologické údaje shromážděné o brivaracetamu a o strukturálně příbuzných sloučeninách ale ukazují, že jaterní změny se u psů vyvinuly působením mechanismů, které nejsou pro člověka relevantní.
Dutch: Beide metabolieten worden verder gemetaboliseerd en vormen een gemeenschappelijk gehydroxyleerd zuur dat hoofdzakelijk gevormd wordt door hydroxylatie van de propylzijketen op de carboxylzuurmetaboliet (hoofdzakelijk door CYP2C9).
Czech: Oba metabolity jsou dále metabolizovány za vzniku běžné hydroxylované kyseliny vznikající převážně hydroxylací postranního propylového řetězce metabolitu karboxylové kyseliny (zprostředkována hlavně CYP2C9).
Dutch: Personen met leverproblemen
Czech: Lidé s problémy s játry
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten, drank en oplossing voor intraveneuze injectie vertonen dezelfde AUC, hoewel de maximale plasmaconcentratie licht verhoogd is na intraveneuze toediening.
Czech: Brivaracetam potahované tablety, perorální roztok a roztok pro intravenózní injekci vykazují identickou AUC, zatímco maximální plazmatická koncentrace je mírně vyšší po intravenózním podání.
Dutch: Afgezien van dosisafhankelijke stijgingen in de incidentie van slaperigheid en vermoeidheid, hadden brivaracetam 50 mg/dag en 100 mg/dag een vergelijkbaar veiligheidsprofiel ook wat betreft CZS-gerelateerde bijwerkingen en bij langdurig gebruik.
Czech: Na rozdíl od na dávce závislého zvýšení výskytu somnolence a únavy měl brivaracetam v dávce 50 mg/den a 100 mg/den podobný bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků se vztahem k CNS a při dlouhodobém užívání.
Dutch: In een gepoolde analyse van de drie hoofdonderzoeken werden geen verschillen in werkzaamheid (gemeten als een responderpercentage van 50 %) waargenomen binnen het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag wanneer brivaracetam wordt gecombineerd met inducerende of niet-inducerende anti-epileptica.
Czech: V souhrnné analýze tří pivotních studií nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti (měřené jako 50% odpověď respondérů) v rozmezí dávek 50 mg/den až 200 mg/den, když je brivaracetam zkombinován s antiepileptiky vyvolávajícími nebo nevyvolávajícími indukci enzymů.
Dutch: Kinderen Briviact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Czech: Děti Briviact se nedoporučuje k podávání dětem ve věku do 4 let.
Dutch: Bij jonge ratten aan blootstellingsniveaus van 6 tot 15 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering veroorzaakte brivaracetam negatieve effecten op de ontwikkeling (d.w.z. mortaliteit, klinische verschijnselen, lager gewicht en lager hersengewicht).
Czech: U nedospělých potkanů expoziční hladiny 6-15násobné klinické AUC expozice brivaracetamu při maximální doporučené dávce vyvolávaly vývojové nežádoucí účinky (např. mortalitu, klinické projevy, snížení tělesné hmotnosti a pokles váhy mozku).
Dutch: Alle doses werden aangepast aan het lichaamsgewicht en overschreden de maximale doses van 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag niet.
Czech: Všechny dávky byly upraveny podle tělesné hmotnosti a nepřekročily maximální dávku 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Dutch: In vitro induceerde brivaracetam CYP1A2 niet.
Czech: In vitro brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen met een maternale toxische dosis brivaracetam met een blootstellingsniveau van 8 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávce brivaracetamu toxické pro matky s expozicí 8x vyšší než klinická AUC expozice při maximální doporučené dávce.
Dutch: De plasmaklaring bij steady-state van brivaracetam was vergelijkbaar (0,76 ml/min/kg) met die bij jonge mannelijke gezonde proefpersonen (0,83 ml/min/kg).
Czech: Plazmatická clearance rovnovážného stavu brivaracetamu byla podobná (0,76 ml/min/kg) jako u mladých zdravých mužů (0,83 ml/min/kg) (viz bod 4.2).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Czech: Farmakokinetické/ farmakodynamické vztahy
Dutch: Een geneesmiddel met vaste deeltjes of verkleuring dient niet te worden gebruikt.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí tekutiny.
Dutch: In vitro wordt de hydroxylatie van brivaracetam hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C19.
Czech: In vitro je hydroxylace brivaracetamu zprostředkována v první řadě CYP2C19.
Dutch: Volg deze stappen elke keer als u Briviact gebruikt: - Steek de doseerspuit voor orale toediening in de opening van de adapter (figuur 4).
Czech: Postupujte podle těchto kroků pokaždé, když užíváte Briviact: - Nasaďte perorální stříkačku na otvor v adaptéru (obr.
Dutch: De primaire eindpunten in de fase 3-onderzoeken waren de procentuele vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de placebo en het 50 %-responderpercentage gebaseerd op 50 % vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de baseline.
Czech: Primárními cílovými parametry u studie fáze 3 bylo procento snížení frekvence POS oproti placebu a poměr respondérů s dosaženou 50% odpovědí založený na 50% snížení frekvence POS od výchozího stavu.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam leidden, waren duizeligheid (0,8 %) en convulsie
Czech: Nežádoucím účinkem, který vedl nejčastěji k ukončení léčby brivaracetamem, byly závrať (0,8 %) a konvulze (0,8 %).
Dutch: Elke ml drank bevat 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 1,16 mg natrium.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a 1,16 mg sodíku.
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
Czech: Postupujte podle těchto kroků, když užíváte Briviact poprvé: - Sejměte adaptér z perorální stříkačky (obr.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met een evaluatieperiode van 3 weken en wekelijkse vaste 3-staps optitratie met brivaracetam-drank, werden 99 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 16 jaar geëvalueerd.
Czech: Ve farmakokinetické studii s třítýdenním obdobím hodnocení a týdenní fixní třístupňovou titrací ve smyslu zvyšování dávky s použitím perorálního roztoku brivaracetamu bylo hodnoceno 99 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 16 let.
Dutch: Brivaracetam toegediend in doses van 50 of 150 mg/dag had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4).
Czech: Brivaracetam podávaný v dávkách 50 mg nebo 150 mg/den neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizován CYP3A4).
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken stegen de plasmaconcentraties van carbamazepine-epoxide met gemiddeld 37 %, 62 % en 98 % met weinig variabiliteit bij doses brivaracetam van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag.
Czech: V kontrolovaných studiích vzrostla plazmatická koncentrace epoxidu karbamazepinu v průměru o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou při dávkách brivaracetamu odpovídajících 50 mg/den, 100 mg/den a 200 mg/den.
Dutch: Bij in-vitro-testen induceerde brivaracetam geen CYP1A1/2, maar induceerde CYP3A4 en CYP2B6.
Czech: Při zkoušení in vitro brivaracetam neindukoval CYP1A1/2, ale indukoval CYP3A4 a CYP2B6.
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
Czech: Lékař se pak může rozhodnout provést úpravu tak, aby pro Vás našel co nejlepší dávku.
Dutch: Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - u leverproblemen heeft.
Czech: Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Ervaring met epilepsiegeneesmiddelen suggereert dat de resultaten van werkzaamheidsonderzoeken uitgevoerd bij volwassenen geëxtrapoleerd kunnen worden naar kinderen vanaf 4 jaar, op voorwaarde dat de pediatrische dosisaanpassingen vastgesteld zijn en veiligheid aangetoond is (zie rubrieken 5.2 en 4.8).
Czech: Zkušenosti s antiepileptiky naznačují, že výsledky studií účinnosti prováděných u dospělých mohou být extrapolovány na děti směrem dolů až na věk 4 let, pokud byly stanoveny úpravy pediatrických dávek a byla prokázána bezpečnost (viz body 5.2 a 4.8).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Brivaracetam en valproaat hadden geen bijkomend effect op de AUC van carbamazepine-epoxide.
Czech: Nebyl žádný aditivní účinek brivaracetamu a valproátu na AUC u epoxidu karbamazepinu.
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
Czech: Protože se močí vylučuje méně než 10 % brivaracetamu, neočekává se, že hemodialýza významně zvýší clearance brivaracetamu (viz bod 5.2).