FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry z chlorku winylu (PVC), uszczelnione folią aluminiową i pakowane w pudełka tekturowe.
Croatian: Kapsule su pakirane u blistere od polivinilklorida (PVC) zatvorene aluminijskom folijom i zapakirane u kartonske kutije.
Polish: Wszystkie trzy działania niepożądane nie były ciężkie.
Croatian: Niti jedna od tri nuspojave nije bila ozbiljna.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
Croatian: Radi rijetkih slučajeva CTX-a, literatura na raspolaganju nije dovoljna kako bi se utvrdila razlika u sigurnosti primjene kenodeoksikolatne kiseline između različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/powstrzymać się od terapii kwasem chenodeoksycholowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Croatian: Treba donijeti odluku hoće li se prestati s dojenjem ili prestati/odustati od liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
Polish: • cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego)
Croatian: • ciklosporin i sirolimus (lijekovi koji se koriste za potiskivanje imunološkog sustava)
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono wystąpienia związanych z leczeniem działań niepożądanych, a kwas chenodeoksycholowy wykazywał zadowalający profil bezpieczeństwa w stosunku do rutynowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa (hematologia i biochemia kliniczna).
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao štetne događaje vezane uz liječenje, a kenodeoksikolatna kiselina je pokazala zadovoljavajući sigurnosni profil s obzirom na rutinske sigurnosne laboratorijske parametre (hematologija i klinička biokemija).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)
Polish: Zawiesina tworzy się względnie łatwo i jest gotowa, gdy nie pozostały już żadne pozostałości proszku lub nie ma widocznych grudek.
Croatian: Suspenziju je prilično lako napraviti, a spremna je kad nema više vidljivih grudica ili zaostalog praha.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima
Polish: Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy na dobę.
Croatian: Maksimalna doza je jedna kapsula od 250 mg četiri puta na dan.
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od pierwszego miesiąca do 18 lat)
Croatian: Primjena u djece (u dobi od mjesec dana do 18 godina)
Polish: Lekarz lub farmaceuta przekaże pacjentowi instrukcje dotyczące tego, ile dziecko ma przyjmować mieszaniny i jak często.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.
Polish: - w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Croatian: - ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6).
Polish: W trakcie leczenia lekarz przeprowadzi badania krwi i moczu, aby kontrolować reakcję na ten lek, a w razie konieczności dostosować dawkę.
Croatian: Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik će obaviti testove krvi i urina kako bi pratio Vaš odgovor na ovaj lijek te prilagodio dozu ako je potrebno.
Polish: Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu.
Croatian: Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola.
Polish: Biegunka ustąpiła u 100% (23/23 pacjentów) pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Croatian: Proljev je nestao kod 100 % (23/23) bolesnika koji su imali taj simptom na početku.
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
Croatian: Miješajte dok sav prah ne bude suspendiran.
Polish: Średni wiek populacji pacjentów w badaniu głównym był młodszy i wynosił 25,8 lat w porównaniu do populacji badanej w badaniu towarzyszącym, gdzie wynosił 35 lat, co odzwierciedlało również poziom niepełnosprawności obecnej w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia, przy czym w badaniu towarzyszącym odnotowano wyższy wynik punktowy niepełnosprawności w momencie rozpoczęcia badania.
Croatian: Srednja dob populacije bolesnika u pivotalnom ispitivanju bila je manja, 25,8 godina, u odnosu na populaciju u potpornom ispitivanju gdje je srednja dob bila 35 godina, što se također odrazilo na razinu onesposobljenosti prisutnu u dvije kohorte prije početka liječenja, s time da je u potpornom ispitivanju bio veći stupanj onesposobljenosti na početku ispitivanja.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u uputi o lijeku u dijelu Informacije samo za zdravstvene radnike.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Croatian: Nadomještanje kenodeoksikolatne kiseline je ponovno započeto i nastavljeno s nižom dozom od 5 mg/kg/dan bez daljnjih komplikacija.
Polish: Główne działaania farmakodynamiczne kwasu chenodeoksycholowego to: 1.
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci kenodeoksikolatne kiseline su: 1.
Polish: Wyniki w skali Rankin i EDSS pozostały stabilne odpowiednio u 61,5% i 50% pacjentów, jednak nie stwierdzono ogólnego pogorszenia średniego wyniku punktowego od momentu rozpoczęcia badania.
Croatian: Rezultati na Rankin i EDSS ljestvici ostali su stabilni kod 61,5 % odnosno 50 % bolesnika, međutim došlo je do općenitog pogoršanja srednjih vrijednosti rezultata u odnosu na početne vrijednosti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, patrz punkt 4.6 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije, pogledajte dio 4.6 za dodatne informacije.
Polish: Patrz punkt 4.5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Croatian: Pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne nie są zalecane.
Croatian: Oralna kontracepcija se ne preporuča.
Polish: Neurologiczne punktowe skale niepełnosprawności (Rankin i EDSS) uległy stabilizacji lub stwierdzono poprawę wyniku do czasu aktualnej wizyty klinicznej odpowiednio u 84,6% i 76,9% pacjentów.
Croatian: Rezultati na ljestvicama neurološke onesposobljenosti (Rankin i EDSS) stabilizirali su se ili su se poboljšali do zadnjeg kliničkog posjeta kod 84,6% odnosno 76,9% bolesnika.
Polish: W literaturze odnotowano również dwie ciąże u matek z CTX zakończone porodem wcześniaczym z dowodami na wystąpienie wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
Croatian: U literaturi su također zabilježene dvije trudnoće kod majki s CTX-om koje su rezultirale nedonoščadi s dokazima unutarmaterničnog zastoja rasta.
Polish: W dwóch badaniach interwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego leczono ogółem 14 dzieci z CTX za pomocą kwasu chenodeoksycholowego: 1 niemowlę (0 do < 2 lat), 6 dzieci
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom, kenodeoksikolatnom kiselinom je liječeno ukupno 14 pedijatrijskih bolesnika s CTX-om: 1 dojenče (0 do < 2 godine), 6 djece (2 do
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
Croatian: Izračunavanje doze (Djeca 1-12 godina, adolescenti 12-18 godina i odrasli) suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline
Polish: Kontrastowo, sprzęganie siarczanu kwasu litocholowego u ludzi zapobiega jawnej hepatotoksyczności, jak widać w testach toksyczności u zwierząt po podawaniu wielokrotnym.
Croatian: Nasuprot tome, sulfatna konjugacija litokolatne kiseline kod ljudi sprječava očitu hepatoksičnost, kao što je pokazano u ispitivanjima toksičnosti kod životinja nakon ponovljenih doza.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje.
Polish: Należy wybrać najmniejszą dawkę kwasu chenodeoksycholowego, która skutecznie zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu do wartości mieszczących się w normie.
Croatian: Treba odabrati najnižu dozu kenodeoksikolatne kiseline koja učinkovito snižava razinu serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu na raspon normalnih vrijednosti.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Polish: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, woda,
Croatian: Sadržaj kapsule: kukuruzni škrob, magnezijev stearat, silicijev dioksid koloidni bezvodni, voda,
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (dorosłych i dzieci) otrzymujących kwas chenodeoksycholowy mają nasilenie zazwyczaj łagodne do umiarkowanego; główne obserwowane reakcje podano w poniższej tabeli.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika (i odraslih i djece) koji primaju kenodeoksikolatnu kiselinu su uglavnom blage do umjerene težine, glavne reakcije koje su primijećene navedene su u donjoj tablici.
Polish: Średnie poziomy 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu uległy istotnemu zmniejszeniu od momentu rozpoczęcia badania do czasu wizyt 1 i 2 po rozpoczęciu badania.
Croatian: Srednje vrijednosti 7α-hidroksi4-kolesten-3ona znatno su se smanjile od početnih vrijednosti do kasnijeg 1. i 2. posjeta.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub dziecko przyjęli ilość większą niż przepisana.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka nego što Vam je propisano.
Polish: Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowego wieczka i zawierają biały sprężony proszek.
Croatian: Kapsule se sastoje od žutog tijela i narančaste kapice, i sadrže bijeli komprimirani prah.
Polish: Stosowana zazwyczaj dawka początkowa u osób dorosłych to jedna kapsułka 250 mg trzy razy na dobę.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je jedna kapsula od 250 mg tri puta na dan.
Polish: Stężenie witaminy D i PTH zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do obu wizyt po zakończeniu leczenia, a średnie stężenie pirogronianu zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia.
Croatian: Razine vitamina D i PTH-a su se smanjile od početnih vrijednosti do oba posjeta nakon liječenja, a srednje vrijednosti piruvata smanjile su se od početnih vrijednosti do prvog posjeta nakon liječenja.
Polish: Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała.
Croatian: Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela.
Polish: Potencjalna szkodliwość w wyniku przedawkowania jest uważana za wyjątkowo niską, jako że nagromadzenie kwasu chenodeoksycholowego jest mało prawdopodobne z powodu skutecznego endogennego mechanizmu eliminacji i wydalania.
Croatian: Mogućnost da dođe do problema zbog predoziranja smatra se izuzetno niskom, jer je akumulacija kenodeoksikolatne kiseline malo vjerojatna zbog učinkovitog endogenog mehanizma eliminacije i izlučivanja.
Polish: Oprócz siarczanowania kwasy żółciowe mogą być detoksyfikowane poprzez glukuronidację.
Croatian: Uz sulfataciju, žučna kiselina se može također detoksificirati kroz glukronidaciju.
Polish: Zaleca się przygotowanie tej zawiesiny w aptece oraz przekazanie instrukcji rodzicowi na temat tego, jak podawać zawiesinę.
Croatian: Preporuča se da se ova suspenzija pripremi u ljekarni, te da se daju upute roditelju kako primijeniti suspenziju.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (co objawia się jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, i u osób dorosłych.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je indicirana za liječenje urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol 27 hidroksilaze (što se iskazuje kao cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)) kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
Polish: Dawka początkowa u dzieci wynosi 5 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych.
Croatian: Početna doza kod djece je 5 mg/kg/dan u tri podijeljene doze.
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Croatian: Došlo je do povlačenja, poboljšanja ili stabilizacije kod 88,9 % (16/18) bolesnika s kognitivnim poremećajima.
Polish: Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu.
Croatian: Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
Croatian: Tijekom početka liječenja i prilagođavanja doze, razine kolestanola u serumu i/ili žučnih alkohola u urinu treba nadzirati svaka 3 mjeseca do metaboličke kontrole, a nakon toga jednom godišnje.
Polish: U wszystkich pacjentów pediatrycznych stosowano dawkę 15 mg/kg mc. na dobę jako dawkę początkową.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici primili su 15 mg/kg/dan kao početnu dozu.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Polish: Czynność wątroby u noworodka uległa normalizacji po tymczasowym zakończeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym.
Croatian: Funkcija jetre dojenčeta se normalizirala nakon privremenog prestanka liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom.
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Polish: Nie stwierdzono jednak reakcji na leczenie w odniesieniu do objawów parkinsonowskich, rzadkich manifestacji/przejawów choroby, które wystąpiły zaledwie u 2 pacjentów w trakcie badania.
Croatian: Međutim, simptomi parkinsonizma, rijetka manifestacija/povezanost s bolešću, koji su se pojavili kod samo 2 bolesnika za vrijeme trajanja ispitivanja, nisu odgovorili na liječenje.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant treba koristiti uz nadzor liječnika.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
Croatian: U ispitivanjima na rezus majmunima i babunima pokazano je da doza kenodeoksikolatne kiseline za gravidne životinje (5-120 mg/kg/dan za rezus majmune; 18-38 mg/kg/dan za babune) dovela do patologije u jetri kod fetusa u razvoju.
Polish: W przypadku, gdy obliczona dawka nie jest wielokrotnością 250 mg, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej wartości maksymalnej 15 mg/kg mc. na dobę, pod warunkiem, że jest wystarczająca do normalizacji stężeń cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Croatian: Kada izračunata doza nije višekratnik 250 mg, treba odabrati dozu koja je najbliže ispod maksimuma od 15 mg/kg/dan, pod uvjetom da je dovoljna za normaliziranje serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu.
Polish: Nie zaleca się stosowania kwasu chenodeoksycholowego w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina se ne preporučuje za vrijeme trudnoće ni kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Zmniejszona produkcja atypowych alkoholi żółciowych oraz kwasów żółciowych: poprzez przywrócenie inhibicji sprzężenia zwrotnego syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (oddziaływanie na CYP7A1).
Croatian: Smanjeno stvaranje atipičnih žučnih alkohola i žučnih kiselina: kroz obnavljanje inhibicije povratnom spregom u sintezi primarnih žučnih kiselina (djelovanje na CYP7A1).
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Croatian: Podataka o uporabi kenodeoksikolatne kiseline kod trudnica nema ili su ograničeni.
Polish: Upośledzenie psychiczne ustąpiło, uległo poprawie lub stabilizacji u 85,7% (6/7) pacjentów.
Croatian: Psihijatrijske poteškoće su se povukle, poboljšale ili stabilizirale kod 85,7 % (6/7) bolesnika.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna zmniejsza syntezę kwasu chenodeoksycholowego poprzez hamowanie CYP27A1 oraz zwiększenie aktywności reduktazy HMG-CoA.
Croatian: Pokazalo se da ciklosporin smanjuje sintezu kenodeoksikolatne kiseline tako što inhibira CYP27A1 i povećava aktivnost HMG CoA reduktaze.
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
Croatian: Piramidalna disfunkcija se poboljšala ili stabilizirala kod 60 % (10/15), a cerebelarna disfunkcija u 88,7 % (12/14) bolesnika.
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm - Terapia żółcią - preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA01
Croatian: - Lijekovi koji djeluju na žuč - Pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA01
Polish: • Nieprawidłowe wartości w testach czynności wątroby
Croatian: • Konstipacija • Abnormalne vrijednosti testova jetre
Polish: Po ponownym wchłanianiu w jelitach kwas żółciowy jest prawie w całości sprzęgany z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie ponownie wydalany z żółcią.
Croatian: Nakon reapsorpcije u crijevu, žučna kiselina se skoro potpuno konjugira s aminokiselinama, glicinom i taurinom i nakon toga izlučuje ponovno u žuč.
Polish: Nie oczekuje się, by Chenodeoxycholic acid Leadiant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid Leadiant utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Polish: To wystąpienie działań niepożądanych ze strony wątroby u niemowlęcia było powiązane z wieloma czynnikami zakłócającymi, takimi jak współistniejące zakażenie parechowirusem, jednoczesne podawanie leków mogących mieć wpływ na czynność wątroby (acyklowir i fenobarbital) oraz obecność hiperbilirubinemii po urodzeniu.
Croatian: Ovaj slučaj nuspojave vezane uz jetru kod dojenčeta pojavio se s višestrukim zbunjujućim čimbenicima (engl. confounders) kao što su istodobna infekcija parehovirusom, istodobna primjena lijekova za koje se zna da utječu na funkciju jetre (aciklovir i fenobarbital) te prisutnost hiperbilirubinemije pri rođenju.
Polish: Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
Croatian: Povećanje u mineralnoj gustoći kosti (Z-vrijednost) primijećeno je u lumbalnoj kralješnici prilikom oba posjeta nakon liječenja i kod ukupnog kuka prilikom 2. posjeta nakon liječenja.
Polish: Pacjenci dorośli Dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 750 mg/dobę, w trzech dawkach podzielonych, pod warunkiem, że jest to wystarczające do normalizacji stężenia cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Croatian: Početna doza kod odraslih je 750 mg/dan, u tri podijeljene doze pod uvjetom da je to dovoljno za normaliziranje serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym stosowanym do leczenia zastępczego i przewiduje się, że nie ma on wpływu na płodność w dawkach terapeutycznych.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina koja se koristi kao nadomjesna terapija i očekuje se da neće imati nikakav učinak na plodnost pri terapijskim dozama.
Polish: Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.
Croatian: Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izviješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Polish: Kapsułki zawierające kwas chenodeoksycholowy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Kapsule s kenodeoksikolatnom kiselinom mogu se uzimati bez obzira na hranu.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
Croatian: Jedan slučaj nuspojave vezane uz jetru se dogodio kod dva tjedna starog dojenčeta kojem je dijagnosticiran CTX i opisan je u donjem odjeljku.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania kwasu chenodeoksycholowego z cyklosporyną i sirolimusem.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu kenodeoksikolatne kiseline i ciklosporina ili sirolimusa.
Polish: Dawka dobowa:
Croatian: Dnevna doza:
Polish: Działania niepożądane ze strony wątroby nieznana
Croatian: Nuspojave vezane uz jetru nepoznato
Polish: W CTX defekt genu CYP27A1 skutkuje powstaniem wadliwego enzymu mitochondrialnego -27-hydroksylazy sterolowej.
Croatian: Kod CTX-a, greška u genu za CYP27A1 rezultira nedostatkom mitohondrijskog enzima sterol 27
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu CTX lub wrodzonych wad syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva u liječenju CTX-a ili urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline.
Polish: Podczas gdy kwas 7-keto-litocholowy może być utworzony częściowo w okrężnicy, a także w wątrobie, z przekształceniem do kwasu chenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego (kwas 3α-, 7ß-di-hydroksycholanowy), kwas litocholowy wchłania się jedynie w niewielkim stopniu, a tym samym jest w dużej mierze wydalany z kałem.
Croatian: Iako 7-ketolitokolatna kiselina može djelomično stvarati u debelom crijevu, kao i u jetri, kenodeoksikolatnu kiselinu i ursodeoksikolatnu kiselinu (3α-, 7ß-di-hidroksikolanatna kiselina), litokolatna kiselina se apsorbira samo u malim količinama i stoga uglavnom gubi fecesom.
Polish: Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę.
Croatian: Početna doza izračunat će se kao 5 mg po kg na dan.