FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Latvian: Protokols jāiesniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.n panta 1. punkta noteikumiem:
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Latvian: sešu mēnešu laikā pēc vienošanās panākšanas ar koordinācijas grupu.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Latvian: Turpmākie starpziņojumi jāiesniedz PRAC reizi sešos mēnešos pirmos divus gadus.
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Latvian: Šie materiāli jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz PRAC:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Latvian: Pētījuma plānojumam jābūt tādam, lai novērtētu un kvantitatīvā veidā izteiktu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, un tam jāietver analīze un novērtējums pirms un pēc pasākumu īstenošanas.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Latvian: Pirmais starpziņojums jāiesniedz PRAC:
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Latvian: Šiem materiāliem jānodrošina, lai zāļu parakstītāji būtu informēti un pacienti izprastu un apzinātos risku, kas saistīts ar valproāta iedarbību in utero.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic zāļu lietojamības pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un sīkāk raksturotu valproāta parakstīšanas ieradumus.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Latvian: Valproāta un tam radniecīgo vielu reģistrācijas apliecību īpašniekiem saskaņā ar apstiprinātajiem pamatelementiem jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Swedish: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Latvian: 2015 Strovolos Nicosia Kipra
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Swedish: H-1045 Budapest Hungary
Latvian: H-1045 Budapest Ungārija
Swedish: 11317 Tallinn Estonia
Latvian: 11317 Tallinn Igaunija
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Latvian: PSC 170 00 Holesovice Čehijas Republika
Swedish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Latvian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polija
Swedish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Latvian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Swedish: 17674 Kallithea, Athens Greece
Latvian: 17674 Kallithea, Athens Grieķija
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 92300 Levallois-Perret Francija
Swedish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Latvian: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nīderlande
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dānija
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva
Swedish: 1099-036 Lisboa Portugal
Latvian: 1099-036 Lisboa
Swedish: 92700 Colombes France
Latvian: 92700 Colombes Francija
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Itālija
Swedish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 85101 Bratislava Slovākijas Republika
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Latvian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 61118 Bad Vilbel Vācija
Swedish: 1220 Wien Austria
Latvian: 1220 Wien Austrija
Swedish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nīderlande
Swedish: A-1160, Wien Austria
Latvian: A-1160, Wien
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Somija
Swedish: 08019 Barcelona Spain
Latvian: 08019 Barcelona Spānija
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Latvian: Lielbritānija Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: 02101 Espoo Finland
Latvian: 02101 Espoo Somija
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nīderlande
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Latvian: Norvēģija Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: 167 14 Bromma Sweden
Latvian: 167 14 Bromma Zviedrija
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Latvian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Itālija
Swedish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Latvian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grieķija
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dānija
Swedish: 00350 Helsinki Finland
Latvian: 00350 Helsinki Somija
Swedish: 90449 Nürnberg Germany
Latvian: 90449 Nürnberg Vācija
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Latvian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Swedish: 1000 Ľubľana Slovenia
Latvian: 1000 Ľubľana Slovēnija
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Swedish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Latvian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nīderlande
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: 75014 PARIS France
Latvian: 75014 PARIS Francija
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Beļģija
Swedish: Sanofi AB Box 30052
Latvian: Zviedrija Sanofi AB Box 30052
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Latvian: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Lielbritānija
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Latvian: Lielbritānija Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Latvian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Beļģija
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Latvian: 86156 Augsburg Vācija
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Latvian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Kipra
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Latvian: Valproiskābe Convulex gelule gastro résistante
Swedish: Storbritannien G.L.
Latvian: Lielbritānija G.L.
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Beļģija
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Latvian: Valproiskābe Ácido Valpróico Generis
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Swedish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Latvian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Latvian: 83607 Hozkirchen Vācija
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Latvian: Rumānija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Latvian: D-22311 HAMBURG
Swedish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Latvian: Lielbritānija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: 65926 Frankurt am main Germany
Latvian: 65926 Frankurt am main Vācija
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Lielbritānija Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Vācija
Swedish: 63741 Aschaffenburg Germany
Latvian: 63741 Aschaffenburg Vācija
Swedish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Itālija
Swedish: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Latvian: 2740-245 Porto Salvo Portugāle
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija
Swedish: 8502 Lannach Austria
Latvian: 8502 Lannach Austrija
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Swedish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Itālija
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Latvian: Valproiskābe VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Swedish: A-8502 Lannach Austria
Latvian: A-8502 Lannach Austrija
Swedish: Valproinsyra Diplexil
Latvian: Valproiskābe Diplexil
Swedish: S.C.
Latvian: C.
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 150mg
Swedish: Valproinsyra Depakine Chrono 300
Latvian: Valproiskābe Depakine Chrono 300
Swedish: Valproinsyra Depakine Chrono 500
Latvian: Valproiskābe Depakine Chrono 500
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 600 mg
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL SAFT
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL SAFT
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Latvian: 64295 Darmstadt Vācija valprodura 300 mg
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Dunajska cesta 151
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Latvian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg + 72,61 mg
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Latvian: Valproiskābe Valproat "Sandoz"
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Latvian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg + 29,03 mg
Swedish: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Beļģija
Swedish: 83067 Holzkirchen Germany
Latvian: Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Vācija
Swedish: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Latvian: Horvātija Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Latvian: Valpromīds DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Swedish: Valproinsyra Orfiril Retard
Latvian: Valproiskābe Orfiril Retard
Swedish: Deprakine Retard
Latvian: Valproiskābe Deprakine Retard
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Latvian: Valproiskābe Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Latvian: Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Beļģija
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Latvian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Latvian: Valproiskābe Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Latvian: Valproiskābe Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Swedish: 2a
Latvian: Benzstr. 2a
Swedish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Swedish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Latvian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Latvian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Swedish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Latvian: 23 40764 Langelfeld Vācija
Swedish: Valproinsyra Delepsine
Latvian: Valproiskābe Delepsine
Swedish: Valproinsyra Orfiril Long
Latvian: Valproiskābe Orfiril Long
Swedish: Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + mg)/sachet
Latvian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg + 145,14 mg
Swedish: Valproinsyra Diplexil 150
Latvian: Valproiskābe Diplexil 150
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Latvian: 104 25 Stockholm Zviedrija
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Latvian: Valproiskābe DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 150
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL 150
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 600
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL 600
Swedish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Dragerade granulat i dospåse
Latvian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/paciņā Apvalkotās granulas paciņā
Swedish: Valproinsyra Diplexil 300
Latvian: Valproiskābe Diplexil 300
Swedish: Valproinsyra, Natriumvalpr oat
Latvian: Valproiskābe, nātrija valproāts
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Valproinsyra Diplexil 500
Latvian: Valproiskābe Diplexil 500
Swedish: Valproinsyra Depakine 400 mg/4 ml
Latvian: Valproiskābe Depakine 400 mg/4 ml
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Swedish: Valproinsyra ORFIRIL 300
Latvian: Valproiskābe ORFIRIL 300
Swedish: Valproinsyra CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Latvian: Valproiskābe CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 150
Latvian: Valproiskābe Convulex 150
Swedish: Enterokapsel, mjuk Oral användning
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Swedish: Valproinsyra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Latvian: Valproiskābe Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Valproiskābe Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Latvian: Valproiskābe CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: Valproinsyra Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: Valproiskābe Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Latvian: Izglītojošie materiāli jāiesniedz vienlaicīgi ar izmaiņu pieteikumu zāļu informācijā.
Swedish: 12 januari 2015
Latvian: 2015. gada 12. janvāris
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Latvian: CMDh 2014. gada novembra sanāksme
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (variācijas pieteikuma iesniegšana, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu ieviest izmaiņas zāļu informācijā):
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Latvian: Jūs varat arī sazināties ar savas valsts zāļu iestādi.
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Latvian: Testēšana pārejas periodā un pēc tā beigām
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Latvian: 2019. gada 17. aprīlis EMA/248364/2019 Rev1
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Latvian: • Ja ir nepieciešami turpmāki atsaukumi vai citi pasākumi, valsts iestādes informēs jūs par veicamajiem pasākumiem.
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Latvian: Aplēses ir ekstrapolētas no pētījumiem ar dzīvniekiem un ir ļoti zemas, salīdzinot ar ES aprēķināto risku dzīves laikā saslimt ar vēzi (1 no 2).
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par jūsu zālēm vai kādām zālēm, ko esat lietojis iepriekš, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
Latvian: Pārskatīšanā vērtēja augstāko iespējamo vēža risku, ko rada šie piemaisījumi.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Latvian: EMA ieteikumus par NDMA un NDEA nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva juridiski saistošus lēmumus.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Latvian: Pēc testiem dažas zāles tika atsauktas no aptiekām un vairs netiek lietotas ES.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas laikā starp 2019. gada 2. aprīli un 17. aprīli izdeva par attiecīgajām zālēm galīgos juridiski saistošos lēmumus, kuri piemērojami visās ES dalībvalstīs.
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Latvian: 2 Starptautiskās padomes tehnisko prasību saskaņošanai cilvēkiem paredzētajām zālēm (ICH) vadlīnijas M7(R1)
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Valsartāna zāļu pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 5. jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Latvian: Aktīvā viela (maksimālā dienas deva)
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
Latvian: NDEA šajās zālēs varētu izraisīt 8 papildu gadījumus uz 100 000 pacientu, kuri lieto zāles ar vislielāko devu katru dienu 4 gadus.1
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) un pacientus ar konkrētām sirds vai nieru slimībām.
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Latvian: • Kopš šos piemaisījumus pirmoreiz konstatēja dažās sartānus saturošās zālēs, ES regulatīvās iestādes ir strādājušas, lai aizsargātu pacientu veselību.
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
Latvian: Pēc pārejas perioda beigām uzņēmumiem ir jānovērš pat zemāku NDEA vai NDMA līmeņu klātbūtne to produktos (< 0,03 ppm).
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Latvian: EMA tīmekļa vietnē ir publicēts novērtējuma ziņojums ar sīkāku informāciju par pārskatīšanu.
Swedish: När dessa delas med den högsta dagliga dosen för varje aktiv substans erhålls gränsen i ppm (se tabell 1).
Latvian: To dalot ar maksimālo dienas devu katrai aktīvajai vielai, iegūst robežvērtību miljonajās daļās (ppm) (sk. 1. tabulu).
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Latvian: ES iestādes arī apsvērs pieredzi, ko var gūt no šīs pārskatīšanas, lai uzlabotu piemaisījumu identificēšanas un apstrādes veidu zālēs.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
Latvian: Lielākajā daļā sartānus saturošo zāļu šie piemaisījumi nebija konstatējami vai bija ļoti zemā līmenī.
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
Latvian: Ierobežojumi ir pamatoti ar maksimālo dienas devu katram piemaisījumam, kas noteikta pētījumos ar dzīvniekiem - 96,0 nanogrami NDMA un 26,5 nanogrami NDEA.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
Latvian: Uzņēmumiem tagad ir jāveic pasākumi, lai novērstu šo piemaisījumu klātbūtni, kā arī rūpīgi jāpārbauda savi produkti.
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
Latvian: Secināja, ka, ja 100 000 pacientu lietotu uzņēmuma Zhejiang Huahai (kura produkcijā konstatēja visaugstāko piemaisījumu līmeni) ražoto valsartānu katru dienu 6 gadus ar vislielāko devu, šo 100 000 pacientu mūža laikā NDMA varētu izraisīt 22 papildu vēža gadījumus.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Latvian: Līdzīga stadija ar dietilamīnu (DEA) ir saistīta ar NDEA klātbūtni.
Swedish: • Det finns en mycket låg risk för att nitrosaminföroreningar vid de nivåer som tidigare påträffats i vissa sartanläkemedel kan orsaka cancer hos människor.
Latvian: • Pastāv ļoti mazs risks, ka nitrozoamīnu piemaisījumi, kas iepriekš konstatēti dažās sartānus saturošās zālēs, varētu izraisīt vēzi cilvēkiem.