FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda grupperna vaccinerades barnen vid 2, 4 och 12 till 15 månaders ålder.
Finnish: Molemmissa ryhmissä lapset rokotettiin 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäisinä.
Swedish: Vaccinet ska endast ges genom injektion i en muskel.
Finnish: Rokotteen saa antaa ainoastaan injektiona lihakseen.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PROCOMVAX
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROCOMVAX
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Swedish: PROCOMVAX innehåller små mängder av
Finnish: PROCOMVAX sisältää pieniä
Swedish: PROCOMVAX effekt har undersökts i en huvudstudie med 882 barn.
Finnish: PROCOMVAXia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 882 lasta.
Swedish: Denna slutsats bekräftades med resultat som företaget lämnade in från ytterligare sju studier.
Finnish: Yhtiön toimittamien seitsemän lisätutkimuksen tulokset vahvistivat tämän.
Swedish: Detta bidrar till att skydda barnet mot de sjukdomar som dessa bakterier och virus orsakar.
Finnish: Tämä auttaa elimistöä suojautumaan näiden bakteerien ja virusten aiheuttamia sairauksia vastaan.
Swedish: PROCOMVAX är en kombination av komponenter som har funnits i Europeiska unionen (EU) i vacciner i många år.
Finnish: PROCOMVAX koostuu aineosista, jotka ovat olleet saatavilla muissa rokotteissa Euroopan Unionissa (EU) useiden vuosien ajan.
Swedish: Företaget lämnade dock in ytterligare uppgifter från andra studier som visar att dessa tre doser av PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd.
Finnish: Yhtiö kuitenkin toimitti muista tutkimuksista saatua lisätietoa osoittaakseen, että kolmena annoksena annettu PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är feber, aptitnedsättning, kräkningar, diarré, irritabilitet, dåsighet, gråt (bland annat ovanligt gälla skrik under långa perioder) och otitis media (öroninflammation).
Finnish: Muita tavallisia haittavaikutuksia ovat kuume, anoreksia (ruokahaluttomuus), oksentelu, ripuli, ärsytys, uneliaisuus, itkuisuus (myös poikkeavan kimeä ja pitkittynyt itku) ja otitis media (välikorvan tulehdus).
Swedish: Barnens andning ska övervakas i upp till tre dagar
Finnish: Tällaisten lasten hengitystä on seurattava kolme päivää rokotuksen jälkeen.
Swedish: Barn som visar tecken på överkänslighet (allergisk reaktion) efter en injektion ska inte få fler vaccininjektioner.
Finnish: Jos lapsella todetaan yliherkkyysoireita (allerginen reaktio) rokotuksen jälkeen, hänelle ei saa antaa kyseistä rokotetta uudelleen.
Swedish: De aktiva substanserna "adsorberas", vilket innebär att de fästs vid aluminiumföreningar, och vaccinet innehåller ett "adjuvans" (en förening som innehåller aluminium) för att stimulera ett bättre svar.
Finnish: Vaikuttavat aineet "adsorboituvat" eli kiinnittyvät alumiiniyhdisteisiin, ja rokotteessa on "adjuvantti" (alumiinia sisältävä yhdiste), joka saa aikaan paremman vasteen.
Swedish: PROCOMVAX ska inte ges till barn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne.
Finnish: PROCOMVAXia ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin PROCOMVAXin sisältämistä vaikuttavista aineista tai jollekin sen apuaineista.
Swedish: I studien jämfördes effekten av PROCOMVAX med effekten av separata vacciner som innehåller samma aktiva substanser.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin PROCOMVAXin vaikutuksia samoja vaikuttavia aineita sisältäneiden erillisten rokotteiden vaikutuksiin.
Swedish: Hur har PROCOMVAX effekt undersökts?
Finnish: Miten PROCOMVAXia on tutkittu?
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Finnish: PROCOMVAX on rokote, joka on saatavissa injektionesteenä, suspensiona.
Swedish: Kommittén rekommenderade att PROCOMVAX skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä PROCOMVAXia varten.
Swedish: Den 7 maj 1999 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.-yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PROCOMVAXia varten 7. toukokuuta 1999.
Swedish: När ett barn får vaccinet känner immunsystemet igen delarna av bakterier och virus som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Finnish: Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat tunkeilijoiksi ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: Huvudstudien visade också att PROCOMVAX gav ett tillräckligt skydd mot hepatit B-virus.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin myös, että PROCOMVAX tuotti riittävän tasoisen suojan hepatiitti Bvirusta vastaan.
Swedish: • Ett protein som renats fram från Hib och som är fäst vid en bärare (ett protein som renats fram från bakterien Neisseria meningitidis yttre hölje).
Finnish: • Hib-bakteerista puhdistettua proteiinia liitettynä kuljettajaproteiiniin (puhdistettu Neisseria meningitidis -bakteerin ulkokalvoproteiinista);
Swedish: Huvudeffektmåttet var huruvida skyddande halter av antikroppar mot Hib och hepatit B-virus hade utvecklats en månad och två månader efter vaccinationen.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli suojaavan vasta-ainetason kehittyminen Hib- ja hepatiitti B -viruksia vastaan kuukauden ja kahden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Swedish: PROCOMVAX används för att vaccinera barn mellan 6 veckors och 15 månaders ålder mot "invasiv" sjukdom som orsakas av Hib (t.ex. bakteriell hjärnhinneinflammation) och infektion med
Finnish: PROCOMVAX-rokote on tarkoitettu 6 viikon - 15 kuukauden ikäisten lasten rokotukseen Hibbakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan (esim. bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) ja hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Swedish: Det innehåller proteiner från Hemophilus influenzae typ b (Hib, en bakterie som kan orsaka hjärnhinneinflammation) och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Finnish: Se sisältää vaikuttavina aineina aivokalvontulehdusta aiheuttavan Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -bakteerin proteiineja ja osia hepatiitti B -viruksesta.
Swedish: Vaccinationsschemat är tre doser PROCOMVAX, helst vid 2, 4, och 12 till 15 månaders ålder.
Finnish: PROCOMVAX-rokotetta suositellaan annettavaksi kolmena annoksena lapsen ollessa 2, 4 ja 12 - 15 kuukauden ikäinen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av PROCOMVAX är reaktioner på injektionsstället, bland annat smärta, ömhet, erytem (rodnad) och svullnad.
Finnish: PROCOMVAXin yleisimmät haittavaikutukset ovat pistoskohdan paikalliset reaktiot, mm. kipu, aristus, punoitus ja turvotus.
Swedish: Liksom med alla andra vacciner finns det en risk för apné (korta andningsuppehåll) om PROCOMVAX ges till mycket prematura barn.
Finnish: Kuten kaikki muutkin rokotteet, PROCOMVAX saattaa aiheuttaa hengityskatkoksia hyvin ennenaikaisilla keskosilla.
Swedish: PROCOMVAX rekommenderas inte för barn som är yngre än sex veckor på grund av en risk för minskat skyddande svar mot Hib.
Finnish: PROCOMVAXia ei suositella annettavaksi alle kuuden viikon ikäisille lapsille, koska rokotteen tuottama suoja Hib-bakteeria vastaan ei välttämättä ole riittävä.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med PROVOMVAX är större än riskerna vid vaccination mot invasiva sjukdomar orsakade av Hib och mot infektion orsakad av alla kända subtyper av hepatit B-virus av barn i åldern 6 veckor till 15 månader.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että PROCOMVAXin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat rokotettaessa 6 viikon - 15 kuukauden ikäisiä lapsia Hib-bakteerin aiheuttamaa "invasiivista" sairautta vastaan ja hepatiitti B -viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan.
Swedish: PROCOMVAX är ett vaccin.
Finnish: PROCOMVAX on rokote.
Swedish: • Ytantigener (proteiner från ytan) från hepatit B-virus.
Finnish: • Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä (viruksen pinnalta eristettyjä proteiineja).
Swedish: Dessa ytterligare studier visade att skyddet mot hepatit B från PROCOMVAX var tillräckligt för såväl barn som hade vaccinerats mot hepatit B tidigare som för barn som inte hade vaccinerats tidigare.
Finnish: Lisätutkimuksissa osoitettiin, että PROCOMVAXin suoja hepatiitti B -virusta vastaan oli riittävä lapsilla, joista osa oli saanut hepatiitti B -rokotteen aiemmin, osa ei.
Swedish: I huvudstudien var svaren både på PROCOMVAX och på separata vacciner låga med avseende på halten av antikroppar mot Hib.
Finnish: Päätutkimuksessa sekä PROCOMVAXin että erillisten rokotteiden Hib-vasta-ainevasteet olivat alhaisia.
Swedish: Efter det kommer immunsystemet att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för dessa bakterier eller virus på nytt.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Swedish: Dessa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA)
Finnish: Näitä proteiineja tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hiivaan siirretään geeni (DNA), jonka avulla hiiva pystyy
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista
Swedish: Barn som får en dos av ett vaccin mot hepatit B vid eller kort efter födelsen kan ges PROCOMVAX.
Finnish: PROCOMVAX-rokote voidaan antaa myös lapsille, jotka ovat syntyessään tai heti syntymän jälkeen saaneet hepatiitti B -rokotteen.
Swedish: Godkännandet för försäljning
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Finnish: PROCOMVAXia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: Eventuella kvarstående risker minimeras till en acceptabel nivå genom
Finnish: Mahdolliset jäljellä olevat riskit minimoidaan hyväksyttävälle tasolle perusteellisesti
Swedish: Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i PROCOMVAX.
Finnish: Euroopan komissio pani 13. helmikuuta 2006 vireille asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn sen jälkeen, kun CHMP oli ilmaissut huolensa PROCOMVAX:n HepBkomponentin alhaisesta immunogeenisuudesta.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko PROCOMVAX:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Swedish: CHMP granskade ingående samtliga tillgängliga tekniska och kliniska data om PROCOMVAX.
Finnish: CHMP tarkasteli perusteellisesti kaikkia PROCOMVAX:sta saatavana olevia teknisiä ja kliinisiä tietoja.
Swedish: Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av PROCOMVAX som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska
Finnish: Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan PROCOMVAX-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor som kan hänföras till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med PROCOMVAX och även till bedömningen av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit, ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av PROCOMVAX ska ändras i överensstämmelse med artikel 5.1 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esille tuodut seikat, mukaan luettuina kaikkien HepB:n alhaiseen immunogeenisuuteen PROCOMVAX-rokotuksen jälkeen liittyvien kysymysten selvittämiseen ja myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen arviointiin kuluva aika, CHMP päätteli, että PROCOMVAX:n myyntilupaa on muutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdan
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om PROCOMVAX ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että PROCOMVAX:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
Swedish: Dessa prövningar genomfördes i olika riskgrupper och ålderskategorier, dvs. barn födda av hepatit B-positiva mödrar, spädbarn, friska ungdomar och friska
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin erilaisissa riski- ja ikäryhmissä eli hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneillä lapsilla, imeväisillä, terveillä nuorilla aikuisilla ja terveillä 16-35-vuotiailla.
Swedish: Dessa icke infektiösa ämnen skyddar spädbarn mot invasiv sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b (hjärnhinneinflammation, infektion i ryggmärgsvävnad, blodförgiftning, osv.) och mot infektion orsakad av alla av alla kända undergrupper av hepatit B virus genom att stimulera ett immunsvar (immunogenitet) mot dessa infektioner
Finnish: Nämä tartuntaa aiheuttamattomat aineet suojaavat lapsia Haemophilus influenzae -tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan (aivojen ja selkäydinkudosten infektiot, veren infektio jne.) sekä hepatiitti-B-viruksen kaikkien tunnettujen alaryhmien aiheuttamia infektioita vastaan voimistamalla immuunivastetta (immunogeeninen vaikutus) näitä infektioita
Swedish: CHMP diskuterade den nuvarande bristen på kunskap om fyndens kliniska signifikans och det immunologiska minnet i allmänhet och ansåg att dessa frågor måste undersökas noggrant innan beslut
Finnish: CHMP keskusteli siitä, ettei tulosten kliinisestä merkityksestä ja yleensä immuunimuistista ole nykyisin saatavana tietoa, ja se katsoi, että näitä kysymyksiä on tarkasteltava huolellisesti, ennen kuin päätetään lakisääteisistä toimenpiteistä.
Swedish: • CHMP konstaterade att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning, förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent och att innehavaren av godkännandet för försäljning efter en omfattande granskning av tillverkningsprocessen identifierat den aktuella adjuvantationsprocessen som en möjlig grundorsak till den sänkta immunogeniciteten hos HepB
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi
Swedish: CHMP beaktade även de utfästelser som innehavaren av godkännandet för försäljning gjort som svar på CHMP:s begäran om att effekten av PROCOMVAX från och med nu noggrant ska kontrolleras i ett antal lämpliga kliniska studier som omfattar alla ålders- och riskkategorier.
Finnish: CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP:n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan PROCOMVAX:n tehoa kaikki ikäja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
Swedish: De data som CHMP har granskat omfattade data från 7 studier med PROCOMVAX och Procomvax, varav en pågår för närvarande.
Finnish: CHMP:n tarkastelemat tiedot sisälsivät tietoja seitsemästä HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdystä tutkimuksesta, joista yksi on vielä kesken.
Swedish: • Med beaktande av de data om den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga fann CHMP att det behövdes ytterligare studier för att säkerställa det långsiktiga skyddet mot hepatit B med det
Finnish: • kun otetaan huomioon alhaisesta immunogeenisuudesta nykyisin saatavana olevat tiedot, CHMP totesi, että tarvitaan lisätutkimuksia, jotta voidaan tulevaisuudessa varmistaa pitkäaikainen suoja hepatiitti B -virusta vastaan nykyisellä rokotteella,
Swedish: I de studier som innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört hittills med PROCOMVAX och HBVAXPRO, har seroprotektiva nivåer uppnåtts hos flertalet vaccinerade.
Finnish: Myyntiluvan haltijan HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla toistaiseksi tekemissä tutkimuksissa on saavutettu serosuoja valtaosalla rokotetuista.
Swedish: Vid sitt plenarmöte i januari 2006 bekräftade CHMP sin oro beträffande den minskande immunogeniciteten hos den rekombinanta HepB-komponenten i PROCOMVAX och HBVAXPRO.
Finnish: CHMP vahvisti tammikuussa 2006 pitämässään täysistunnossa olevansa huolissaan HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n sisältämän rekombinantin HepB-komponentin alentuneesta immunogeenisuudesta.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos PROCOMVAX som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun PROCOMVAX:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
Swedish: Förutom de immunogenicitetsdata som har genererats under de senaste 5 åren från kliniska prövningar med data från PROCOMVAX och HBVAXPRO, stöds den acceptabla effekten från dessa vacciner av iakttagelser vid övervakning av hepatit B-fall i USA och Nya Zeeland och av en analys av trenden när det gäller de felaktiga vacciner som rapporterats till säkerhetsdatabasen hos innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av PROCOMVAX, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa PROCOMVAX:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
Swedish: I avvaktan på resultaten av studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avdelning 5.1 i produktresumén för att aktualisera denna avdelning med de senaste resultaten från kliniska studier avseende anti-HBs-reaktioner hos personer som tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin och de som inte vaccinerats samt anti-PRP-reaktioner.
Finnish: Odoteltaessa tutkimusten tuloksia myyntiluvan haltija on sitoutunut muuttamaan valmisteyhteenvedon kohtaa 5.1 sen ajantasaistamiseksi kliinisten tutkimusten uusilla tuloksilla, jotka koskevat anti-HBsvastetta henkilöillä, jotka on aikaisemmin rokotettu hepatiitti B-rokotteella, ja niillä, joita ei ole sillä
Swedish: De aktiva innehållsämnena i Procomvax är renat polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae som är kemiskt bundet till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
Finnish: Procomvaxin vaikuttavia aineita ovat polyribosyyliribitolifosfaatit (PRP), jotka on puhdistettu Haemophilus influenzaesta ja yhdistetty kemiallisesti Neisseria meningitidiksen ulkokalvoproteiinikompleksiin (OMPC), sekä Bhepatiittiviruksen B-hepatiitin pinta-antigeenista (HBsAg), joka on peräisin hiivan rekombinanttikannasta.
Swedish: Den godkända indikationen för Procomvax är för vaccination av spädbarn i åldrarna 6 veckor till 15 månader mot invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b samt mot infektioner orsakade av alla kända undergrupper av hepatit B virus.
Finnish: Procomvax on hyväksytty käytettäväksi 6 - 15 kuukauden ikäisillä lapsilla rokotukseen Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan ja kaikkien hepatiitti-B-viruksen tunnettujen alatyyppien aiheuttamia infektioita vastaan.
Swedish: Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som PROCOMVAX och HBVAXPRO ger samt tidsscheman
Finnish: Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB-komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B -virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos PROCOMVAX förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att
Finnish: • CHMP katsoi, että PROCOMVAX:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
Swedish: Interimresultatet från en klinisk prövning med de "processuppgraderade" rekombinanta hepatit B-tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande PROCOMVAX-vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT-nivåer hos PROCOMVAX som tillverkats med den modifierade processen.
Finnish: Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen PROCOMVAXrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa
Swedish: Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B-infektion och boostbarheten efter en
Finnish: Huolenaiheina olivat Hexavacin HepB-komponentin alhainen immunogeenisuus sekä sen mahdolliset vaikutukset pitkäaikaiseen suojaan hepatiitti B -virusinfektioita vastaan ja primaarirokotuksen jälkeiseen tehosterokotukseen tällä rokotteella.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV PROCOMVAX
Finnish: PROCOMVAXN MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR PROCOMVAX
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT PROCOMVAXIN MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Swedish: Barn Procoralan ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Finnish: Lapset Procoralan ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: På detta sätt bidrar Procoralan till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Finnish: Tällä tavalla Procoralan auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Procoralan.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Procoralan-tabletin.
Swedish: Sjuka sinus syndrom
Finnish: Sairas sinus -oireyhtymä