FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny.
Lithuanian: - jeigu esate sirgę bet kurios rūšies vėžiu. XELJANZ gali padidinti tam tikrų rūšių vėžio atsiradimo riziką.
Slovak: Štúdia II (ORAL Sync)
Lithuanian: II tyrimas („ORAL Sync")
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako Mayo endoskopické subskóre 0 (normálne alebo neaktívne ochorenie) alebo 1 (erytém, zhoršená vaskulárna kresba).
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0 (norma arba neaktyvi liga) arba 1 (eritema, sumenkęs kraujagyslių tinklas).
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s hladinou hemoglobínu nižšou ako 9 g/dl.
Lithuanian: Rekomenduojama nepradėti vaisto vartojimo pacientams, kurių hemoglobino kiekis mažesnis nei 9 g/dl.
Slovak: ALC 500 - 750
Lithuanian: ALS 500-750
Slovak: Ak sa podá živá očkovacia látka vírusu zoster, musí sa podať len pacientom so známou anamnézou ovčích kiahní alebo takým, ktorí sú séropozitívni na vírus varicella zoster
Lithuanian: Jeigu skiriama gyvoji vakcina nuo juostinės pūslelinės, ją galima skirti tik pacientams, persirgusiems vėjaraupiais, arba tiems, kurių serologinis varicella zoster viruso (VZV) tyrimo rezultatas teigiamas.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti su vaistais, slopinančiais imuninę sistemą, įskaitant vadinamosios tikslinės biologinės (antikūnų) terapijos preparatus, pvz., slopinančius tumoro nekrozės faktorių, interleukinu 17, interleukinu 12 / interleukinu 23, antiintegrinais ir stipriais cheminiais imunosupresantais, įskaitant azatiopriną, merkaptopuriną, ciklosporiną ir takrolimuzą.
Slovak: Zmeny lipidových parametrov od vstupnej hodnoty do konca štúdie v kontrolovaných klinických štúdiách s RA (6 - 24 mesiacov) sú zhrnuté nižšie:
Lithuanian: Lipidų rodmenų pokyčio nuo pirminio vertinimo iki tyrimo pabaigos (6-24 mėnesių) duomenų, gautų kontroliuojamuose RA tyrimuose, santrauka pateikta toliau:
Slovak: V kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach s RA boli hodnotené zvýšenia lipidových parametrov (celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy) po prvýkrát po 1 mesiaci od začiatku podávania tofacitinibu.
Lithuanian: Kontroliuojamuose dvigubai koduotuose RA klinikiniuose tyrimuose lipidų rodmenys (bendrasis cholesterolis, MTL cholesterolis, DTL cholesterolis, trigliceridai) pirmiausia buvo įvertinti praėjus 1 mėnesiui po gydymo tofacitinibu pradžios.
Slovak: U týchto pacientov so zvýšenými pečeňovými enzýmami viedli úpravy liečebného režimu, ako napr. zníženie dávky súbežne podávaných DMARD,
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems padidėjo kepenų fermentų aktyvumas, buvo keičiamas gydymo režimas, pvz., sumažinta kartu vartojamų LMV
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití tofacitinibu u gravidných žien.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tofacitinibo vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tofacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tofacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Lithuanian: > 1 biologiniu LMV. Visi pacientai kartu turėjo vartoti 1 įsLMV; 71,6 % pacientų kartu vartojo MTX, 15,7 % pacientų kartu vartojo sulfasalaziną ir 8,6 % pacientų kartu vartojo leflunomidą.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšeným výskytom lymfocytopénie v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Limfocitai Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu limfopenijos dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Slovak: Navyše, v 12. mesiaci štúdie OCTAVE Open, u 74 % (48/65) z pacientov, ktorí dosiahli remisiu na konci štúdie OCTAVE Sustain a užívali buď tofacitinib 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinib 10 mg dvakrát denne, pretrvávala remisia počas liečby tofacitinibom 5 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Be to, 12-ąjį tyrimo „OCTAVE Open" mėnesį 74 % (48/65) pacientų, pasiekusių remisiją vartojant tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą tyrimo „OCTAVE Sustain" pabaigoje, remisijos būklė išliko toliau vartojant tofacitinibo 5 mg du kartus per parą.
Slovak: Biela okrúhla tableta s priemerom 7,9 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI
Lithuanian: Balta apvali 7,9 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer", o kitoje - „JKI 5".
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov s aktívnou PsA (≥
Lithuanian: Tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 2 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais su suaugusiais pacientais, sergančiais aktyviu PsA (turinčiais
Slovak: Tofacitinib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu mať zvýšené riziko gastrointestinálnej perforácie (napr. pacienti s anamnézou divertikulitídy, pacienti so súbežným užívaním kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov).
Lithuanian: kuriems gali kilti didesnė virškinimo trakto perforacijų rizika (pvz., pacientams, sirgusiems divertikulitu; pacientams, kartu vartojantiems kortikosteroidų ir (arba) nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Slovak: 0,0001; tofacitinib oproti placebu + MTX, LS = najmenšie štvorce, N = počet pacientov, QOW = každý druhý týždeň,
Lithuanian: p < 0,0001; tofacitinibas, palyginti su placebu MTX; MK = mažiausieji kvadratai, N = pacientų skaičius,
Slovak: Celkové trvanie štúdie
Lithuanian: Bendroji tyrimo trukmė
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data : 2017 m.
Slovak: Bol pozorovaný približne lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a distribučným objemom, čo viedlo k vyššej maximálnej hodnote (Cmax) a nižšej minimálnej hodnote (Cmin) koncentrácií u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Lithuanian: Nustatyta beveik tiesinė preparato pasiskirstymo tūrio priklausomybė nuo kūno masės, todėl mažiau sveriantiems pacientams didžiausioji koncentracija (Cmax) yra didesnė, o mažiausioji koncentracija (Cmin)
Slovak: Tabuľka 13: Zmena v HAQ-DI oproti východiskovému stavu v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND u pacientov s PsA Priemerná zmena metódou najmenších štvorcov v HAQ-DI oproti východiskovému stavu
Lithuanian: HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu, PsA tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND HAQ-DI mažiausių kvadratų vidurkio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako endoskopické subskóre 0 alebo 1.
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas apibūdintas kaip endoskopinis poindeksis, lygus 0 arba 1.
Slovak: mohli vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie (OCTAVE Open).
Lithuanian: atsako, leista dalyvauti atvirajame tęstiniame tyrime („OCTAVE Open").
Slovak: Pacientom, ktorí nedosiahli adekvátny prínos liečby do 8. týždňa, sa môže predĺžiť podávanie indukčnej dávky 10 mg dvakrát denne na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov), po ktorých má nasledovať 5 mg dvakrát denne ako udržiavacia liečba.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki 8 savaitės nenustatyta pakankama gydymo nauda, įvadinę 10 mg du kartus per parą dozę galima vartoti dar 8 papildomas savaites (iš viso 16 savaičių), paskui vartojant 5 mg du kartus per parą dozę palaikomajam gydymui.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4), flukonazolom (stredný inhibítor CYP3A4 a silný inhibítor CYP2C19), takrolimom (mierny inhibítor CYP3A4) a cyklosporínom (stredný inhibítor CYP3A4) zvyšuje plochu pod krivkou (AUC) tofacitinibu, zatiaľ čo rifampicín (silný induktor CYP) znižuje AUC tofacitinibu.
Lithuanian: Skiriant kartu su ketokonazolu (stipriu CYP3A4 inhibitoriumi), flukonazolu (vidutiniu CYP3A4 ir stipriu CYP2C19 inhibitoriumi), takrolimuzu (silpnu CYP3A4 inhibitoriumi) ir ciklosporinu (vidutiniu CYP3A4 inhibitoriumi) padidėjo tofacitinibo AUC, o nuo rifampicino (stipraus CYP induktoriaus) tofacitinibo AUC sumažėjo.
Slovak: Populačná analýza PK u pacientov s RA ukázala, že systémové vystavenie (AUC) tofacitinibu pri extrémnej telesnej hmotnosti (40 kg, 140 kg) bolo podobné (do 5 %) ako u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U starších pacientov vo veku 80 rokov sa odhaduje, že majú AUC vyššie o menej ako 5 % oproti priemeru vo veku 55 rokov.
Lithuanian: RA sergančių pacientų populiacijos FK analizė parodė, kad tofacitinibo sisteminė ekspozicija (AUC) esant kraštutinėms kūno masės vertėms (40 kg ir 140 kg) yra panaši (5 % ribose) į nustatytąją 70 kg sveriančiam pacientui.
Slovak: Sustain bol podiel pacientov v remisii v 52. týždni.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis tyrime „OCTAVE Sustain" buvo remisijos būklės pacientų proporcinė dalis 52-ąją savaitę.
Slovak: Lymfocyty sa musia sledovať na začiatku, a potom každé 3 mesiace.
Lithuanian: Limfocitų skaičių reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Slovak: Pri skríningovej návšteve museli mať pacienti aktívnu plakovú (ložiskovú) psoriázu.
Lithuanian: Pagal reikalavimus pacientams atrankos vizito metu turėjo būti nustatyta aktyvi plokštelinė psoriazė.
Slovak: Vplyv iných liekov na PK tofacitinibu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo FK
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oportunistinių infekcijų pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Približne 70 % materského liečiva tofacitinibu sa metabolizuje pečeňou a 30 % materského liečiva sa vylučuje obličkami.
Lithuanian: Tofacitinibo klirenso mechanizmai yra tokie: maždaug 70 % pirminio vaisto metabolizuojama kepenyse, o 30 % pasišalina per inkstus.
Slovak: Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Lithuanian: Įtarus medikamentinę kepenų pažaidą reikia sustabdyti tofacitinibo skyrimą, kol bus atmesta ši diagnozė.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė laktozė monohidratas kroskarmeliozės natrio druska magnio stearatas
Slovak: Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii bola definovaná ako Mayo endoskopické subskóre 0.
Lithuanian: Normalus endoskopinis gleivinės vaizdas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie (pozri tiež časť 4.3).
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kuriems yra didelė plaučių embolijos rizika (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: C pagal Child Pugh Tofacitinibo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Základná liečba
Lithuanian: Bazinis gydymas
Slovak: Už po 2 týždňoch, na najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve sa pozorovali významné rozdiely medzi tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a placebom v zmene krvácania z konečníka a frekvencie stolice a parciálnom Mayo skóre oproti východiskovému stavu.
Lithuanian: Jau 2-ąją savaitę (anksčiausiai suplanuotą tyrimo vizitą) ir kiekvieną vėlesnį vizitą paskui tofacitinibo 10 mg du kartus per parą ir placebo grupėse pastebėti reikšmingi skirtumai vertinant kraujavimo iš išangės ir tuštinimosi dažnio bei iš dalies Mayo indekso pokytį nuo pradinio vertinimo.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Lithuanian: Vartojant kartu su ketokonazolu ir flukonazolu tofacitinibo Cmax padidėjo, o vartojant kartu su takrolimuzu, ciklosporinu ir rifampicinu - tofacitinibo
Slovak: Najčastejšie infekcie vedúce k prerušeniu liečby boli herpes zoster a pneumónia.
Lithuanian: Dažniausios infekcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo juostinė pūslelinė ir pneumonija.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Slovak: Na základe výsledkov sérií in vitro a in vivo testov génových mutácií a chromozomálnych aberácií sa zistilo, že tofacitinib nie je mutagénny ani genotoxický.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo genų mutacijos ir chromosominių aberacijų bandymų serijos rezultatais,
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída (3,7
Lithuanian: Dažniausiai pranešimų gauta apie viršutinių kvėpavimo takų infekcijas (3,7 %) ir nazofaringitą
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 a nie je inhibítor UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Lithuanian: Tofacitinibas neslopina ir neindukuoja CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ir CYP3A4) ir neslopina UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, ir UGT2B7) aktyvumo.
Slovak: V RA kontrolovanom klinickom skúšaní sa zvýšenia LDL cholesterolu a ApoB znížili na hladiny pred liečbou ako odpoveď na liečbu statínmi.
Lithuanian: Kontroliuojamame RA klinikiniame tyrime padidėjusias MTL cholesterolio ir ApoB vertes pavyko sumažinti iki prieš gydymą buvusių verčių paskyrus gydymą statinais.
Slovak: V skupine placebo v kombinácii s MTX nedošlo v 6. mesiaci u 78 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii (zmena mTSS menšia alebo rovnaká ako 0,5) oproti 89 % a 87 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg, resp.
Lithuanian: Placebo plius MTX grupėje 6-ąjį mėnesį progresavimo (kai mBŠR pokytis lygus 0,5 arba mažesnis) radiografiškai nenustatyta 78 % pacientų, palyginti su 89 % ir 87 % pacientų, gydytų atitinkamai po
Slovak: • pretrvávajúce bolesti hlavy
Lithuanian: • pilvo skausmas, • nuolatinis galvos skausmas.
Slovak: V RA štúdii fázy 3 s monoterapiou (0 - 24 mesiacov)
Lithuanian: RA III fazės monoterapijos tyrime (0-24 mėnesiai), (VI tyrimas, žr.
Slovak: Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Lithuanian: ), vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 37 %, 43 % ir 123 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių inkstų funkcija normali
Slovak: V priebehu štúdie ORAL Strategy boli odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX numericky podobné odpovediam na adalimumab 40 mg + MTX a obidve boli numericky vyššie ako odpovede na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Atliekant „ORAL Strategy" atsakas į gydymą 5 mg tofacitinibo du kartus per parą + MTX skaitine prasme buvo panašus, palyginti su 40 mg adalimumabo + MTX, ir abiem šiais režimais gauti aukštesni skaitiniai rezultatai, nei skiriant 5 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Slovak: Ak je dávkovanie XELJANZU počas udržiavacej liečby 5 mg dvakrát denne vo vašom prípade neúčinné, váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávkovania na 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: • Jeigu palaikomasis gydymas XELJANZ 5 mg du kartus per parą doze neveikia, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg du kartus per parą.
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Lithuanian: palyginti su pirminiu vertinimu, nustatyti tyrimuose „ORAL Standard", „ORAL Step" ir „ORAL Start", pateikti11 lentelėje.
Slovak: Ostatné nálezy pri dávkach prekračujúcich expozíciu u ľudí zahŕňali účinky na pečeň a gastrointestinálny systém.
Lithuanian: Kiti radiniai, kai dozė buvo didesnė už ekspoziciją žmogui, buvo susiję su poveikiu kepenų ir virškinimo trakto sistemoms.
Slovak: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom.
Lithuanian: Kartotinis OK gydymas Jeigu gydymas yra nutrauktas, gali būti apsvarstytas gydymo tofacitinibu atnaujinimas.
Slovak: Niektoré lieky by sa nemali užívať so XELJANZOM. Ak sa užívajú so XELJANZOM, môžu zmeniť hladinu XELJANZU vo vašom tele, a preto môže byť potrebné upraviť dávku XELJANZU.
Lithuanian: Juos vartojant su XELJANZ gali pasikeisti XELJANZ koncentracija Jūsų organizme ir gali reikėti keisti XELJANZ dozę.
Slovak: Tofacitinib sa podáva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Tofacitinibas vartojamas per burną valgio metu arba nevalgius.
Slovak: ACR20 mTSS DAS284(FW) <
Lithuanian: ACR20 mBŠR DAS284(ENG) <2,
Slovak: Remisiaa
Lithuanian: Remisija
Slovak: Tabuľka 11: Priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v 3. mesiaci Placebo + MTX
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis pagal MK, palyginti su pirminiu vertinimu, 3-iąjį mėnesį Placebas + MTX
Slovak: prerušenie podávania tofacitinibu či zníženie dávky tofacitinibu, k zníženiu alebo normalizácii pečeňových enzýmov.
Lithuanian: dozė, sustabdomas tofacitinibo vartojimas arba sumažinama tofacitinibo dozė, ir dėl to kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba pasiekė normą.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU XELJANZ 10 mg
Slovak: Tento liečebný rozdiel oproti placebu bol podobný medzi tofacitinibom 5 mg dvakrát denne a tofacitinibom 10 mg dvakrát denne v podskupine pacientov, u ktorých predtým nedošlo k zlyhaniu inhibítora TNF.
Lithuanian: Šis gydymo rezultatų skirtumas, palyginti su placebu, tofacitinibo5 mg du kartus per parą ir tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupių pogrupiuose su pacientais, kurie nebuvo patyrę gydymo TNF inhibitoriumi nesėkmės, buvo panašus.
Slovak: Zvýšenie celkového cholesterolu a LDL cholesterolu spojené s tofacitinibom môže byť znížené na hladiny pred liečbou pomocou liečby statínmi.
Lithuanian: Vartojant tofacitinibo padidėjusį bendrojo ir MTL cholesterolio kiekį galima sumažinti iki prieš gydymą buvusių verčių paskyrus statinų.
Slovak: Ukázalo sa, že XELJANZ znižuje bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samotný alebo spolu s metotrexátom.
Lithuanian: Nustatyta, kad XELJANZ, vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu, sumažina sąnarių skausmą ir tinimą bei pagerina gebėjimą užsiimti kasdiene veikla.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože (pozri tabuľku 6 v časti 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems odos vėžio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama periodiškai tirti odą (žr.
Slovak: Zlepšenie ohľadom únavy bolo hodnotené pomocou škály Funkčné hodnotenie liečby chronického ochorenia - Únava (FACIT-F) v 3. mesiaci všetkých štúdií.
Lithuanian: Nuovargio pagerėjimas visuose tyrimuose 3-iąjį mėnesį vertintas pagal lėtinių ligų gydymo funkcinio vertinimo nuovargio atžvilgiu (angl.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU XELJANZ 5 mg
Slovak: (VZV).
Lithuanian: , prednizoną).
Slovak: TNFi-IR Monoterapia, aktívna porovnávacia látka (MTX), RTG
Lithuanian: NA į TNFi Monotera pija, veiklusis palygina masis preparatas (MTX), rentgenog rama
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA)
Lithuanian: Psoriazinis artritas Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui (PsA)
Slovak: Štúdia OCTAVE Induction 1
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 1"
Slovak: Výsledky populačnej PK analýzy u pacientov s aktívnou PsA alebo stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou sú konzistentné s výsledkami u pacientov s RA.
Lithuanian: Pacientų, sergančių aktyviu PsA arba vidutinio sunkumo arba sunkiu OK, populiacijos duomenų FK analizės rezultatai atitiko atliktos analizės su RA sergančių pacientų duomenimis rezultatus.
Slovak: N = 277 Priemer (SD)a
Lithuanian: N = 277 Vidurkis (SN)a
Slovak: U pacienta bez predchádzajúcej anamnézy infekcie ovčích kiahní a bez protilátok proti varicella vírusu na začiatku došlo k diseminácii očkovacieho kmeňa varicella vírusu 16 dní po očkovaní.
Lithuanian: Vieno paciento, kuris nebuvo sirgęs VZV infekcija ir kuriam nebuvo nustatyta antikūnų prieš VZV atliekant pirminį vertinimą, organizme per 16 parų po skiepijimo išplito vakcinoje naudota VZV padermė.
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz., kraujo užkrėtimu (sepsiu) ar aktyvios formos tuberkulioze (džiova);
Slovak: 1 000 buniek/mm3.
Lithuanian: mažesnis nei 1 000 ląstelių/mm3.
Slovak: Čo je XELJANZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ Ako užívať XELJANZ
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ Kaip vartoti XELJANZ Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti XELJANZ
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj a priebeh malignít nie je známy.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis piktybinių darinių vystymuisi ir ligos eigai nežinomas.
Slovak: Niektoré typy očkovacích látok by sa nemali pri užívaní XELJANZU podávať.
Lithuanian: Tam tikrų vaistų su XELJANZ vartoti negalima.
Slovak: Ukázalo sa, že tofacitinib je u potkanov a králikov teratogénny a ovplyvňuje pôrod a peri/postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad tofacitinibas sukelia teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams bei neigiamai veikia vaikavimąsi ir jauniklių perinatalinį bei postnatalinį vystymąsi (žr.
Slovak: Tofacitinib je silný selektívny inhibítor rodiny JAK.
Lithuanian: Tofacitinibas - tai stiprus selektyvusis JAK grupės kinazių inhibitorius.
Slovak: %. Rozsah poklesu expozície MTX nevyžaduje úpravy individualizovaného dávkovania MTX.
Lithuanian: Dėl nedidelio MTX ekspozicijos sumažėjimo masto konkrečiam pacientui skirtos MTX dozės keisti nereikia.
Slovak: 6. mesiac:
Lithuanian: 6 mėnuo:
Slovak: Skratky: BSA = plocha povrchu tela; ΔLEI = zmena Leeds indexu entezitídy oproti východiskovej hodnote; ΔDSS = zmena v skóre závažnosti daktylitídy oproti východiskovej hodnote; ACR20/50/70 = zlepšenie o ≥
Lithuanian: Santrumpos: KPP = kūno paviršiaus plotas; ΔLEI = Lidso (Leeds) entezito indekso pokytis nuo pirminio vertinimo; ΔDSR = daktilito sunkumo rodiklio pokytis nuo pirminio vertinimo; ACR20 / ACR50 / ACR70 =
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: Potvrdené zvýšenia pečeňových enzýmov vyššie ako 3-násobok horného limitu normálu (3 x ULN)
Lithuanian: RA sergantiems pacientams pasitaikė nedažnų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo daugiau kaip 3 kartus nuo viršutinės normos ribos (3x VNR) patvirtintų atvejų.
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Lithuanian: • pacientams, kurių ALS mažesnis kaip 1 000 ląstelių/mm3 (žr.
Slovak: Ako uchovávať XELJANZ
Lithuanian: Kaip laikyti XELJANZ
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prastai jaučiatės.
Slovak: Liečba tofacitinibom viedla k významným zlepšeniam niektorých klinických a subjektívnych príznakov PsA, čo sa vyhodnocovalo prostredníctvom kritérií odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Lithuanian: Vartojant tofacitinibo, palyginti su placebu, 3-iąjį mėnesį reikšmingai pagerėjo tam tikri PsA požymiai ir simptomai, įvertinti pagal ACR20 atsako kriterijus.
Slovak: Tofacitinib sa v prípade intolerancie voči MTX alebo vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: MTX netoleravimo atveju arba jeigu tolesnis gydymas MTX netinkamas, Tofacitinibas gali būti vartojamas vienas (žr.