FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u een ernstige long- of hartaandoening heeft, wordt u na de injectie van SonoVue gedurende 30 minuten nauwlettend in de gaten gehouden.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lungnaháþrýsting eða hjartasjúkdóm verður haft náið lækniseftirlit með þér meðan á inndælingu með SonoVue stendur og í a.m.k.
Dutch: Echocardiografie
Icelandic: Taugakerfi
Dutch: Iedere injectie moet worden gevolgd door een spoeling met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu á að skola með 5 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn.
Dutch: Het geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Dutch: Dit product mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van diagnostische ultrasonografie.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af greiningarómskoðun mega nota þetta lyf.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Dutch: SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij volwassen patiënten, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio.
Icelandic: SonoVue eykur nákvæmni í greiningu eða útilokun á afbrigðum í heila-, utankúpu-, háls- eða útslagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með því að bæta Doppler hlutfall milli merkis og truflana.
Dutch: Informeer uw arts als u in de laatste 2 dagen: - frequente en/of herhaalde angina of borstpijn had, in het bijzonder wanneer u in het verleden hartproblemen had;
Icelandic: 2 dögum: - verið með tíð og/eða endurtekin hjartaöng eða brjóstverk, sérstaklega ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóma, - verið með nýlegar breytingar á hjartalínuriti.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn macrogol 4000, distearoylfosfatidylcholine,
Icelandic: Makrógól 4000, distearoýlfosfatidýlkólín, dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum, palmitínsýra.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor de beperking in de interpretatie van een negatieve ultrasonografie van de urinewegen.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmörkun á túlkun neikvæðrar niðurstöðu ómskoðunar er að finna í kafla 4.4. og 5.1.
Dutch: Ultrasonografie van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en ledigen van de blaas.
Icelandic: Ómskoðun af þvagblöðru og nýrum er gerð meðan á innrennsli og tæmingu þvagblöðrunnar stendur.
Dutch: Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
Icelandic: Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að ílát og lok eru heil.
Dutch: 15 minuten werd bijna 100% teruggevonden.
Icelandic: 30 mínútur eftir inndælinguna.
Dutch: Bovendien dienen ECG- en bloeddrukcontrole te worden uitgevoerd tijdens door SonoVue versterkt echocardiografisch onderzoek met farmacologische stress (bv. met dobutamine).
Icelandic: Ennfremur, skal fylgjast stöðugt með hjartalínuriti og blóðþrýstingi meðan á hjartaómskoðun með SonoVue við áreynslupróf með lyfi stendur (t.d. með dobútamíni).
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik fles (HDPE) 3 x 28 tabletten
Icelandic: 3 x 28 töflur
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Icelandic: Flestir sjúklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Dutch: 6 jaar
Icelandic: 6 ár.
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen
Icelandic: Í klínískum rannsóknum - fullorðnir
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Icelandic: Átta sjúklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Dutch: Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Icelandic: Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
Dutch: Deze patiënt bereikte SVR12.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði SVR12.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Dutch: Cmina,b
Icelandic: Cmax, Cmina,b
Dutch: EU/1/13/894/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Dutch: Het gebruik van Sovaldi bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet onderzocht.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum undir 12 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Dutch: Eerder behandelde volwassenen - FUSION (onderzoek 108)
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - FUSION (rannsókn 108)
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi.
Dutch: Van hen bleek één patiënt een NS5B RAV-substitutie (F289L) te hebben.
Icelandic: Á meðal þeirra reyndist einn sjúklingur vera með NS5B RAV skiptihvarf (F289L).
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags 11/15.
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Het SVRpercentage was 95% (56/59); van de drie patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, had één de behandeling met sofosbuvir en velpatasvir afgerond en een recidief gehad.
Icelandic: Hlutfall SVR var 95% (56/59); af sjúklingunum þremur sem náðu ekki SVR12 hafði einn lokið meðferð með sófosbúvíri ásamt velpatasvíri og fékk bakslag.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 100% (18/18) van de patiënten die werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Dutch: Volwassen patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Dutch: Sovaldi is onderzocht in combinatie met ribavirine, met of zonder peginterferon alfa.
Icelandic: Sovaldi hefur verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Dutch: Patiëntenpopulatie*
Icelandic: Sjúklingahópur*
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum meiri en væntanleg klínísk sú útsetning.
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri.
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Dutch: Sofosbuvir 1,6 maal↑ 2,1 maal↑ 2,7 maal↑ 1,3 maal↑ 1,6 maal↑ ~2 maal↑ 1,9 maal↑ GS-331007 1,6 maal↑ 1,9 maal↑ 5,5 maal↑ ≥10 maal↑ ≥20 maal↑ ~7 maal↑ 21 maal↑
Icelandic: 1,6-föld↑ 2,1-föld ↑ 2,7-föld ↑ 1,3-föld ↑ 1,6-föld ↑ ~2-föld ↑ 1,9-föld ↑ GS-331007 1,6-föld ↑ 1,9-föld ↑ 5,5-föld ↑ ≥ 10-föld↑ ≥ 20-föld↑ ~7-föld ↑ 21-föld ↑
Dutch: Nog niet eerder behandelda
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður
Dutch: Als dit op u van toepassing is, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust. •
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadonf (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Dutch: Volwassen patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Icelandic: Fullorðnir lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Dutch: 27/28 patiënten met HCV-genotype 4 bereikten SVR12.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
Dutch: Eén patiënt met HCV-infectie genotype 3 bereikte SVR4, maar kwam niet meer terug voor het SVR12-bezoek.
Icelandic: Einn sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 3 náði SVR4 en kom ekki aftur í SVR12 vitjunina.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Sovaldi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (400 mg) eenmaal daags met voedsel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (400 mg) einu sinni á dag með mat.
Dutch: Het SVRpercentage voor de groepen die gedurende 8, 12 en 24 weken werden behandeld met ledipasvir/sofosbuvir was respectievelijk 93% (42/45), 100% (31/31) en 79% (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Dutch: Na behandeling met sofosbuvir 200 mg of 400 mg in combinatie met ribavirine was het SVR12percentage bij patiënten met ESRD respectievelijk 40% en 60%.
Icelandic: Eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini var hlutfall SVR12 hjá sjúklingum með ESRD 40% og 60%, í sömu röð.
Dutch: Sovaldi + ribavirine + peginterferon alfa
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Dutch: 12 wekenb
Icelandic: 12 vikurb
Dutch: Het SVR12-percentage was 100% (13/13) bij patiënten met genotype 2 en 97% (36/37) bij patiënten met genotype 3.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu SVR12 var 100% (13/13) hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 97% (36/37) hjá sjúklingum með arfgerð 3.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Icelandic: Pólývínylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Dutch: Eén persoon geïnfecteerd met HCVgenotype 5 en alle 6 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 6 in dit onderzoek bereikten SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Dutch: De meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die optraden bij patiënten die sofosbuvir en ribavirine, of sofosbuvir, ribavirine en peginterferon alfa kregen, waren vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en slapeloosheid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír og ríbavírin eða sófosbúvír, ríbavírin og peginterferón alfa voru þreyta, höfuðverkur, ógleði og svefnleysi.
Dutch: Geen van de patiënten had tijdens de behandeling last van virologisch falen of terugval.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk veirufræðilegan brest eða bakslag meðan á meðferðinni stóð.
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 sjúklinga.
Dutch: 12 wekena, b
Icelandic: 12 vikura, b
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 Cirrose
Icelandic: Arfgerð 4, 5 eða 6 Skorpulifur
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Borstvoeding
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: Patiëntenpopulatie* Behandeling
Icelandic: Sjúklingahópar* Meðferð
Dutch: De werkzaamheid van sofosbuvir werd geëvalueerd in vijf fase 3-onderzoeken bij in totaal 1.568 volwassen patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 tot en met 6.
Icelandic: Verkun sófosbúvírs var metin í fimm 3. stigs rannsóknum hjá alls 1.568 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C af arfgerðum 1 til 6.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Icelandic: Svörunarhlutfallið sem fram kom hjá sjúklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri sjúklingum í öllum meðferðarhópum.
Dutch: De veiligheid van sofosbuvir in een vaste dosiscombinatie met ledipasvir of velpatasvir is onderzocht bij 154 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4062 en onderzoek 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Dutch: Emtricitabinef (200 mg eenmaal daags)d
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)d
Dutch: Twee NS5B-substituties, L159F en V321A, werden gevonden in na de behandeling verkregen monsters van meerdere recidiverende patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 3 in klinische fase 3onderzoeken.
Icelandic: Tvö NS5B skiptihvörf, L159F og V321A, voru greind í bakslagssýnum eftir meðferð hjá mörgum sjúklingum sem voru sýktir af HCV af arfgerð 3 í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Dutch: Lichaamsgewicht kg (lbs)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Dutch: De volgende tabellen (tabel 20 tot en met tabel 23) presenteren gegevens van fase 2- en fase 3onderzoeken met betrekking tot de dosering, als hulpmiddel voor artsen om het beste regime voor individuele patiënten vast te stellen.
Icelandic: Eftirfarandi töflur (Tafla 20 til Tafla 23) sýna gögn úr 2. og 3. stigs rannsóknum sem skipta máli við skömmtun til að auðvelda læknum ákvörðun bestu meðferðaráætlunar fyrir einstaka sjúklinga.
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Icelandic: Vika 12 eftir ígræðslu (pTVR)b
Dutch: Genotype 1a Genotype 1b Geen cirrose Cirrose
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
Dutch: In onderzoek 0126 kwamen dalingen van de hemoglobinespiegel tijdens de behandeling zeer vaak voor, waarbij 32,5% (13/40 patiënten) een afname van de hemoglobinespiegel tot < 10 g/dl had en 1 van deze patiënten ook een afname tot < 8,5 g/dl had.
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 sjúklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof [bilirubine] in het bloed)
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Dutch: Sovaldi 400 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Sovaldi is niet bestudeerd in een fase 3-onderzoek bij eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6.
Icelandic: Sovaldi hefur ekki verið rannsakað í 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Icelandic: Veirusvörun hjá tækum sjúklinguma a. Tækir sjúklingar eru skilgreindir sem þeir sem hafa náð tilteknum tímapunkti þegar bráðabirgðagreiningin á sér stað.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sovaldi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá börnum á aldrinum < 12 ára.
Dutch: Van de zeven patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Icelandic: Af sjúklingunum sjö sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Dutch: Voor 225 van de 226 patiënten waren na aanvang NS5B-sequenties beschikbaar, waarbij voor 221 van deze patiënten deep-sequencing-gegevens (assay cut-off van 1%) ter beschikking stonden.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af sjúklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum sjúklingum.
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Sovaldi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts deze en andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend controleert en aanpassingen doet na het starten met Sovaldi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Sovaldi er hafin.
Dutch: *De dagelijkse dosis ribavirine is gebaseerd op gewicht en wordt oraal met voedsel toegediend als twee gedeelde doses.
Icelandic: * Dagskammtur ríbavírins byggist á líkamsþyngd og er gefinn til inntöku með mat í tveimur skömmtum sem er dreift yfir daginn.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV-genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
Icelandic: Bráðbirgðagreining var framkvæmd á 61 sjúklingi sem fékk sófosbúvír og ríbavírin; meirihluti sjúklinga var með HCV arfgerð 1, 44 sjúklingar voru með CPT af flokki A og 17 sjúklingar voru með CPT af flokki B. Af þessum 61 sjúklingi gengust 44 sjúklingar undir lifrarígræðslu eftir allt að 48 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini; 41 var með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Icelandic: Unglingar (12 til 18 ára)
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Icelandic: Samhliða sýking HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg, oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Dutch: zijn geen substraten of remmers van de enzymen UGT1A1 of CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP2D6.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Icelandic: Í safngreiningu á 991 sjúklingi sem fékk sófosbúvír í 3. stigs rannsóknum gátu 226 sjúklingar tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirubrests eða vegna þess að notkun rannsóknarlyfsins var hætt snemma og þar sem þeir voru með HCV RNA > 1.000 a.e./ml.
Dutch: Interferonvrije regimes met Sovaldi voor patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 4, 5 en 6 zijn niet bestudeerd in fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Meðferðaráætlanir án interferóns fyrir sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6 með Sovaldi hafa ekki verið rannsakaðar í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Icelandic: Sovaldi skal aðeins gefa samtímis öðrum andveirulyfjum með beinni verkun ef ávinningur er talinn meiri en áhættan byggt á fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Sovaldi wordt altijd samen met andere geneesmiddelen gebruikt om hepatitis C te behandelen (zie rubriek 1 hierboven).
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C (sjá kafla 1 hér fyrir ofan).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig), HCV-genotype (2 versus 3) en uitgangswaarde voor HCV RNA (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án), HCV arfgerð (2 vs. 3) og HCV RNA gildi við grunnviðmið (< 6 log10 a.e./ml miðað við ≥ 6 log10 a.e./ml).
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007
Icelandic: ↓ Sófosbúvír ↔ GS-331007
Dutch: NEB = nog niet eerder behandeld; EB = eerder behandeld.
Icelandic: TN = ekki fengið meðferð áður (treatment-naïve); TE = fengið meðferð áður (treatment-experienced).
Dutch: Patiënten hadden bij de screening HCV RNA ≥ 104 IE/ml en gedocumenteerd bewijs van chronische HCV-infectie vóór de transplantatie.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með HCV RNA ≥ 104 a.e./ml við skimun og höfðu skráð merki um langvinna HCV sýkingu fyrir ígræðslu.
Dutch: In deze beperkte verzameling klinische veiligheidsgegevens was het aantal bijwerkingen en sterfgevallen niet duidelijk verhoogd ten opzichte van wat te verwachten is bij ESRD-patiënten.
Icelandic: Þetta takmarkaða klíníska öryggisgagnasafn sýndi ekki greinilega hækkun á tíðni aukaverkana og dauðsfalla miðað við það sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun.
Dutch: Sovaldi kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Nota má Sovaldi hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven);
Icelandic: Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda sér vakandi).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor volwassenen
Icelandic: öryggisupplýsinga hjá fullorðnum
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar meðferðir með sófosbúvír eru notaðar samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: Uitgangswaarden van NS5B-sequenties werden voor 47 patiënten verkregen bij het fase 2-onderzoek.
Icelandic: NS5B röðun var fengin í upphafi hjá 47 sjúklingum í 2. stigs rannsókninni.
Dutch: Sovaldi kan bij deze patiënten worden gebruikt zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Icelandic: Nota má Sovaldi hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: Patiënten met HCV-genotype 2 en 3 waren wel of niet eerder behandeld, terwijl patiënten met genotype 1 nog niet eerder behandeld waren.
Icelandic: Sjúklingar af arfgerð 2 og 3 höfðu annaðhvort fengið meðferð áður eða ekki, en sjúklingar af arfgerð 1 höfðu ekki áður fengið meðferð.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke inductoren van P-glycoproteïne (P-gp) zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en St. Janskruid).
Icelandic: (P-gp) virkjar í þörmum (karbamasepín, fenóbarbítal, fenýtoín, rifampicín og jóhannesarjurt).
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Icelandic: Mannitól, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrí silíkonkvoða, magnesíumsterat.