FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 6 klst. skal því fargað.
English: • fits without temperature or due to high temperature (fever)
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
English: Control vaccine N=10,201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
English: • your child has a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
English: If your child misses an injection
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
English: A minor infection such as a cold should not be a problem.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda vandræðum.
English: For adsorbent, see section 2.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Synflorix) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
English: (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10)
English: 7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
English: Synflorix helps your body to make its own antibodies.
Icelandic: Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni.
English: Control(2)
Icelandic: Samanburður(2)
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Icelandic: Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.
English: HIV positive (HIV+/+) infants and HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-)
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
English: Check with your doctor or pharmacist before this vaccine is given if: • your child has a bleeding problem or bruises easily.
Icelandic: Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en bóluefnið er gefið ef: • barnið hefur blæðingavandamál eða fær marbletti af litlu tilefni.
English: For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
English: Booster dose at 9-12 versus 15-18 months of age
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
English: This is usually in the thigh or upper arm.
Icelandic: Þetta er yfirleitt gert í læri eða upphandlegg.
English: For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
English: Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Icelandic: Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum, en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun.
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
English: The effect of Synflorix on nasopharyngeal carriage was studied in 2 double-blind randomised studies using an inactive control: in the nested study of FinIP in Finland (5,023 subjects) and in COMPAS (1,700 subjects).
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
English: The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum.
English: • allergic reactions such as skin allergies
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
English: 9-16 micrograms
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma.
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar beinar ályktanir um orsakir og virkni af áhorfsrannsóknum af þessari gerð.
English: Effectiveness in post-marketing surveillance
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
English: Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð skal hafin samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
English: In a clinical study children received either Synflorix (N=603) or 7-valent Prevenar (N=203) concomitantly with a DTPw containing vaccine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
English: What Synflorix is and what it is used for What you need to know before your child receives Synflorix How Synflorix is given
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Synflorix Hvernig Synflorix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni.
English: In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Synflorix complete the full vaccination course with Synflorix.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
English: Synflorix is always injected into a muscle.
Icelandic: Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva.
English: Infants from 6 weeks to 6 months of age
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
English: As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
English: If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
English: The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children <5 years of age.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
English: 5-10 micrograms
Icelandic: 5-10 míkrógrömm
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.
English: Uncommon Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
English: Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Synflorix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.
English: Uncommon Headache (age 2 to 5 years)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
English: 1-dose and 2-dose containers 4 years
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
English: Special populations:
Icelandic: Sérstakir hópar:
English: Table 3: Vaccine efficacy against AOM(1) in COMPAS
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur.
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
English: The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
English: The HIV exposure or infection did not appear to alter the effect of Synflorix on pneumococcal carriage up to 24-27 months of age, i.e. up to 15 months following booster vaccination.
Icelandic: Útsetning fyrir HIV eða sýkingu virtist ekki breyta áhrifum Synflorix á pneumókokkasmit hjá börnum allt að 24-27 mánaða þ.e. í allt að 15 mánuði eftir örvunarbólusetningu.
English: Synflorix is not intended for use in adults.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Icelandic: - hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
English: 4-dose vial
Icelandic: 4-skammta ílát
English: However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Icelandic: Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri.
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
English: • Kawasaki disease (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur (helstu einkenni sjúkdómsins eru t.d.: hiti, húðútbrot, bólgnir eitlar, bólga og útbrot í slímhúðum í munni og koki)
English: Only HIV+/+ infants with WHO classification stage 1 (asymptomatic) or 2 (mild symptoms) were to be enrolled.
Icelandic: Eingöngu HIV+/+ ungbörn með stig 1 samkvæmt WHO flokkun (einkennalaus) eða stig 2 (væg einkenni) tóku þátt í rannsókninni.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Icelandic: Við notkun fjölskammta hettuglass, skal draga hvern 0,5 ml skammt upp með sæfðri nál og sprautu; gæta skal varúðar til að forðast að menga innihaldið.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Children from 6 weeks up to 5 years of age considered to be at a higher risk of pneumococcal infection (such as those with HIV infection, sickle cell disease or impaired or abnormal functioning of the spleen) may receive Synflorix.
Icelandic: Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.
English: Pack size of 1, 10 or 100.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10 eða 100.
English: The first dose may be given as early as 6 weeks of age with a second dose administered 2 months later.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa barninu bóluefnið.
English: In addition, as otitis media and pneumonia are caused by many microorganisms other than the Streptococcus pneumoniae serotypes represented by the vaccine, the overall protection against these diseases is expected to be limited and substantially lower than protection against invasive disease caused by the serotypes in the vaccine and serotype 19A (see section 5.1).
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
English: 1 microgram
Icelandic: 1 míkrógramm
English: The vaccine should be well shaken before use.
Icelandic: Bóluefnið skal hrista vel fyrir notkun.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Icelandic: Ekki er víst að Synflorix virki eins vel ef barnið er að taka lyf sem hafa áhrif á getu ónæmiskerfisins til að verjast sýkingum.
English: 4-dose container 3 years
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
English: In the same study, Synflorix was shown to elicit functional antibodies to all vaccine serotypes.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að Synflorix framkallaði virk mótefni gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins.
English: What Synflorix is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað
English: Active immunisation against invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants and children from 6 weeks up to 5 years of age.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum frá 6 vikna til 5 ára aldurs.
English: There is insufficient evidence that Synflorix provides protection against pneumococcal serotypes not contained in the vaccine except the cross-reactive serotype 19A (see section 5.1) or against nontypeable Haemophilus influenzae.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn varðandi vernd Synflorix gegn pneumókokkasermisgerðum sem ekki eru í bóluefninu að undanskilinni víxlnæmu sermisgerðinni 19A (sjá kafla 5.1) eða gegn óflokkanlegri Haemophilus influenzae.
English: Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
Icelandic: Fyrirburar (meðgöngulengd 27-36 vikur)
English: Store in the original package in order to protect from light After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæli í mest 28 daga
English: Synflorix is a pneumococcal conjugate vaccine.
Icelandic: Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun og aukaverkanir, vegna bóluefnanna sem gefin voru samhliða, urðu ekki fyrir áhrifum, fyrir utan svörun við deyddri mænuveikiveiru af tegund 2, þar sem ósamræmis gætti í niðurstöðum milli rannsókna (sermisvernd á bilinu 78% til 100%).
English: In a clinical study conducted in South Africa the immunogenicity of Synflorix administered as a 3-dose primary vaccination course (at 6, 10 and 14 weeks of age) followed by a booster dose (at 9 to 10 months of age) was assessed in 70 HIV positive (HIV+/+) infants, 91 HIV negative infants born from HIV positive mothers (HIV+/-) and 93 HIV negative infants born from HIV negative mothers (HIV-/-).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Suður-Afríku var ónæmingargeta Synflorix metin þegar það var gefið í 3-skammta frumbólusetningarlotu (við 6, 10 og 14 vikna aldur) fylgt eftir með örvunarskammti (við 9 til 10 mánaða aldur) hjá 70 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum, 91 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 93 HIV neikvæðum ungbörnum HIV neikvæðra mæðra (HIV-/-).
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Icelandic: Synflorix veitir ekki vernd gegn öðrum örverum.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Icelandic: Fyrir aðrar sermisgerðir bóluefnisins var fjöldi tilvika bráðrar miðeyrnabólgu of takmarkaður til að hægt væri að draga ályktanir um virkni.
English: Booster dose at 9-10 months of age
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-10 mánaða aldur
English: One 0.5 ml dose contains:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
English: The following side effects may happen with this medicine:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
English: Long-term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after a 2-dose priming in older children.
Icelandic: Langtímaending mótefna hefur ekki verið rannsökuð eftir frumbólusetningar hjá ungbörnum auk örvunarskammts eða eftir 2-skammta frumbólusetningu hjá eldri börnum.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, prenatal exposure to anti-retroviral therapy and/or to HIV, or other causes, may have reduced antibody response to vaccination.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, erfðagalla, HIVsýkingar, útsetningar í móðurkviði fyrir retróveirulyfjum og/eða HIV eða af öðrum orsökum, gætu haft skerta mótefnasvörun við bólusetningu.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
English: Children should receive the dose regimen of Synflorix that is appropriate to their age at the time of commencing the vaccination series (see section 4.2).
Icelandic: Börn skulu fá þá meðferðaráætlun með Synflorix sem hentar þeirra aldri á þeim tíma sem bólusetningaráætlunin er hafin (sjá kafla 4.2).
English: Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age < 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
Icelandic: Mjög algengar Hiti ≥ 38 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), verkur, roði, þroti á stungustað.
English: Uncommon Nausea (age 2 to 5 years)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)