FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Finnish: Hyvin yleiset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador (SLP-inv) conforme a los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1 (v1.1).
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä hoitotulosmittari oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -kriteereiden version 1.1 mukaisesti.
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y/o en las plantas de los pies
Finnish: • punoitus, turvotus ja kipu kämmenissä ja jalkapohjissa
Spanish: Si una paciente vomita después de tomar Rubraca, no debe volver a tomar la dosis y debe tomar la siguiente dosis programada.
Finnish: Mikäli potilas oksentaa Rubraca-valmisteen ottamisen jälkeen, potilaan ei pidä ottaa annosta uudelleen , vaan hänen tulisi ottaa seuraava aikataulun mukainen annos.
Spanish: El riesgo de un efecto clínicamente relevante por la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) es probablemente pequeño (ver sección 5.2).
Finnish: Yhtäaikaisesti annettujen protonipumppuestäjien kliinisesti merkittävän vaikutuksen riski on todennäköisesti pieni (ks. kohta 5.2).
Spanish: En la población refractaria al platino (n = 7), no hubo pacientes con respuesta.
Finnish: Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
Spanish: Aunque no se notificaron casos durante la terapia en las pacientes que recibieron placebo, se notificó un caso en una paciente tratada con placebo durante el seguimiento de seguridad a largo plazo.
Finnish: Vaikka hoidonaikaisista tapauksista ei ilmoitettu lumelääkettä saaneilla potilailla, yhdestä tapauksesta on ilmoitettu lumehoitoa saaneella potilaalla pitkän turvallisuuden seurannan aikana.
Spanish: Cuatro (5,1 %) de las 79 pacientes sensibles al platino en total presentaron progresión de la enfermedad como mejor respuesta.
Finnish: Neljällä (5,1 %) 79:stä platinaherkästä potilaasta paraskin vaste oli etenevä tauti oli.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Finnish: Jos otat useamman tabletin kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Spanish: Las muestras de tejidos tumorales de todas las pacientes (n=564) se analizaron en un laboratorio central para determinar la condición positiva de déficit de recombinación homóloga (HRD) (definida por la presencia de la mutación tumoral maligna del BRCA [tBRCA] o una pérdida de heterocigosidad genómica elevada).
Finnish: Kaikkien potilaiden (n = 564) kasvainkudosnäytteet testattiin keskitetysti positiivisen HRD:n (homologisen rekombinaation puutoksen) määrittämiseksi (positiivisen tuloksen määritelmänä on kasvainkudoksen haitallinen BRCA-mutaatio [tBRCA] tai suuri genomien heterotsygotian menetys).
Spanish: Grupo HRDc
Finnish: HRD-ryhmäc
Spanish: Gestión de los aumentos en AST/ ALT derivados del tratamiento Grado de aumento de AST/ALT
Finnish: Taulukko 2: Hoidosta aiheutuvien suurentuneiden ASAT-/ALAT-arvojen hoito ASAT-/ALAT-arvojen kohoamisen aste
Spanish: A los niveles de exposición clínica, rucaparib no inhibió la bomba de exportación de sales biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Finnish: Kliinisillä altistuksilla rukaparibi ei estänyt sappihappojen suolojen poistopumppua (bile salt export pump BSEP), OATP1B1:tä, OATP1B3:a, OAT1:tä eikä OAT3:ta.
Spanish: Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
Finnish: Rubraca-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, jos syöpä on edennyt käytetyn solunsalpaajahoidon jälkeen ja sinulla on poikkeava BRCA-geeni.
Spanish: Las pacientes sensibles al platino habían recibido 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) o >3 (n = 4, 5,1 %) líneas de quimioterapia a base de platino con anterioridad.
Finnish: Platinaherkät potilaat olivat saaneet 2 (n=47; 59,5 %), 3 (n=28; 35,4 %), tai yli 3 (n=4; 5,1 %) aiempaa linjaa platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Spanish: Se observó un aumento de ALT en 34,8% (todos los grados) y 9,9% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, un aumento de AST en 31,4% (todos los grados) y 2,8% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, y un aumento de ALT y AST en 28,6% (todos los grados) y 2,1% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo havaittiin 34,8 %:lla (kaikki asteet) ja 9,9 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista, suurentunut ASATarvo 31,4 %:lla (kaikki asteet) ja 2,8 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista ja sekä suurentuneet ALATettä ASAT-arvot 28,6 %:lla (kaikki asteet) ja 2,1 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Spanish: Si toma Rubraca porque su cáncer ha progresado, deberá someterse a una determinación clínica para identificar la anomalía en el gen BRCA.
Finnish: Jos otat Rubraca-valmistetta, koska syöpä on edennyt, sinulle on tehtävä kliininen testi poikkeavan BRCA-geenin toteamiseksi.
Spanish: El análisis de la prolongación del QTcF se llevó a cabo utilizando los datos de 54 pacientes con tumores sólidos que recibieron dosis continuas de rucaparib desde 40 mg una vez al día hasta 840 mg dos veces al día (1,4 veces la dosis recomendada autorizada).
Finnish: Pitoisuus-QTcF-välin pidentyminen -analyysi tehtiin 54 potilaan tiedoilla, joilla oli kiinteä kasvain ja joille annettu rukaparibi-annos vaihteli 40 mg:sta kerran vuorokaudessa 840 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1,4-kertaisesti myyntiluvan saanut suositeltu annos).
Spanish: Resumen de los resultados primarios de eficacia de las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día y dos o más pautas de quimioterapia previas, según la evaluación de la respuesta por parte del investigador
Finnish: Yhteenveto ensisijaisista tehoa koskevista löydöksistä potilailla, joilla on BRCAmutantti munasarjasyöpä ja jotka saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja kaksi tai useampi aiempaa solunsalpaajahoito-ohjelmaa tutkijan vastetta koskevan arvion perusteella
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Yksi pullo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rubraca
Finnish: Jos lopetat Rubraca-valmisteen käytön
Spanish: Interrumpir rucaparib hasta que los valores vuelvan a Grado ≤ 2; luego reiniciar rucaparib con reducción de dosis y control de transaminasas semanal durante 3 semanas
Finnish: Rukaparibihoito keskeytetään, kunnes arvot palautuvat asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen rukaparibihoitoa jatketaan pienemmällä annoksella ja maksan toimintaa seurataan viikoittain 3 viikon ajan
Spanish: No está clara la relevancia clínica de la inhibición de UGT1A1 por rucaparib.
Finnish: Rukaparibin aiheuttaman UGT1A1:n eston kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 282 días (IC del 95 % [218-335]) y la mediana de la supervivencia global, de 18,8 meses (IC del 95% [12,9-NA]).
Finnish: Etenemisestä vapaiden vuorokausien mediaani oli 282 päivää (95 % luottamusväli [218-335]) ja kokonaiselinajan mediaani 18,8 kuukautta (95 % luottamusväli [12,9 -ES]).
Spanish: Apetito disminuido, Deshidratación
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen, kuivuminen
Spanish: Las muestras de sangre de 94 % (186/196) de las pacientes con tBRCA se evaluaron centralmente utilizando un análisis para detectar BRCA en la línea germinal (gBRCA).
Finnish: 94 % (186/196) tBRCA-potilaiden verinäytteistä tutkittiin ituradan BRCA (gBRCA) -testillä.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina con el tratamiento de rucaparib pueden deberse a la inhibición de los transportadores renales MATE1 y MATE2-K (ver sección 4.5).
Finnish: Rukaparibihoitoon liittyvät kreatiniiniarvon kohoamiset voivat johtua munuaisten kuljettajaproteiinien MATE1 ja MATE2-K estosta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Debe instaurarse el tratamiento de soporte según el protocolo del centro para el control de los hemogramas bajos, y para el tratamiento de la anemia y la neutropenia.
Finnish: Tukihoito on otettava käyttöön ja paikallisia ohjeita on noudatettava vähäisten verisolujen määrien, anemian ja neutropenian hoidossa.
Spanish: • sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
Finnish: • verenvuoto tai mustelmat normaalia pidempään, jos loukkaat itsesi - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä verihiutaleiden määrästä (trombosytopeniasta)
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron en ≥20 % de las pacientes que recibieron rucaparib fueron náuseas, fatiga/astenia, vómitos, anemia, dolor abdominal, disgeusia, aumento de ALT, aumento de AST, disminución del apetito, diarrea, trombocitopenia y aumento de creatinina.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 20 %:lla rukaparibia saaneista potilaista, olivat pahoinvointi, uupumus/astenia, oksentelu, anemia, vatsakipu, makuhäiriö, ALAT-arvon kohoaminen, ASAT-arvon kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, trombosytopenia ja kreatiniiniarvojen kohoaminen.
Spanish: La edad media fue de 61 años (intervalo: 36 a 85); la mayoría de las pacientes fue de raza blanca (80 %); y todas tenían un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo de la Costa Este (ECOG) de 0 o 1.
Finnish: Rukaparibia saaneiden potilaiden iän keskiarvo oli 61 vuotta (vaihteluväli 36-85); suurin osa potilaista oli valkoihoisia (80 %), ja kaikki potilaat (100 %) kuuluivat Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokkaan 0 tai 1.
Spanish: Se incluyeron pacientes con mutación (g)BRCA de línea germinal (n = 88, 83,0 %) o con mutación (s)BRCA somática (n = 18, 17,0 %).
Finnish: Potilaat, joilla oli ituradan (g)BRCA-mutaatioita (n=88; 83,0 %) tai somaattisia (s)BRCA-mutaatioita (n=18; 17,0 %), otettiin mukaan tutkimukseen.
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluyendo casos mortales, en pacientes tratadas con rucaparib.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää / akuuttia myelooista leukemiaa (MDS/AML), kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien, on ilmoitettu esiintyneen rukaparibia saaneilla potilailla.
Spanish: Primera reducción de la dosis
Finnish: Ensimmäinen annoksen vähentäminen
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca en sí en pacientes previamente tratadas con un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento, y no puede derivarse de los datos disponibles.
Finnish: Rubracan tehoa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjähoitoa, ei ole tutkittu ylläpitohoidon yhteydessä, eikä sitä voida ekstrapoloida saatavilla olevista tiedoista.
Spanish: Si tras las exploraciones complementarias por toxicidad hematológica prolongada se confirma el SMD/LMA, debe interrumpirse el tratamiento con Rubraca.
Finnish: Mikäli pitkittyneen hematologisen toksisuuden tutkimisen jälkeen todetaan MDS/AML, Rubraca-valmisteen käyttö on lopetettava
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rubraca Cómo tomar Rubraca
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta Miten Rubraca-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con Rubraca dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino.
Finnish: Ylläpitohoidossa potilaan tulisi aloittaa Rubraca-ylläpitohoito viimeistään 8 viikon kuluessa platinapohjaisen solunsalpaajahoidon viimeisen annoksen ottamisesta.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Spanish: La influencia de Rubraca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Rubraca-valmisteella on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 162 vuorokautta (95 % luottamusväli [51-223]).
Spanish: Rubraca contiene el principio activo rucaparib.
Finnish: Rubraca sisältää vaikuttavaa ainetta rukaparibia.
Spanish: Embarazo/anticoncepción
Finnish: Raskaus/raskaudenehkäisy
Spanish: La SLP evaluada a través de una revisión radiológica independiente a ciegas (RRIC) fue una de las variables secundarias clave de eficacia .
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman radiologin arvioima etenemisvapaa elinaika, PFS, oli keskeinen toissijainen tehon mittari.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno (PP) sellado por inducción, que contiene 60 comprimidos.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on polypropyleeni (PP)-induktiotiivistesuljin, sisältää 60 tablettia.
Spanish: • medicamentos para tratar reacciones alérgicas, como astemizol o terfenadina
Finnish: • allergisten reaktioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten astemitsoli tai terfenadiini
Spanish: El ARIEL3 demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP en las pacientes aleatorizadas para recibir tratamiento con rucaparib en comparación con placebo en la población por intención de tratar (ITT) , y en los subgrupos HRD y tBRCA.
Finnish: ARIEL3-tutkimus osoitti PFS:n tilastollisesti merkitsevän paranemisen niiden potilaiden osalta, jotka oli satunnaistettu saamaan rukaparibia verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin ITTpotilasjoukossa ja HRD- ja tBRCA-alaryhmissä.
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten digoksiini tai kinidiini
Spanish: Rucaparib ha demostrado tener actividad antitumoral in vitro e in vivo en estirpes celulares mutantes de BRCA a través de un mecanismo conocido como letalidad sintética, en el que se necesita la pérdida de dos vías de reparación del ADN para la muerte celular.
Finnish: Rukaparibilla on osoitettu in vitro ja in vivo olevan kasvaimia tuhoavaa vaikutusta BRCA:n mutanteissa solulinjoissa synteettisen letaalisuuden mekanismin kautta, jossa solukuolemaan tarvitaan kahden DNA:n korjausreitin katoaminen.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en el 38 % de las pacientes (todos los grados) y en el 11% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
Finnish: Seerumin aminotransferaasiarvojen suureneminen (ASAT/ALAT) Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemiseen liittyviä tapahtumia on havaittu 38 %:lla (kaikki asteet) ja 11 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Spanish: • pérdida de apetito
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib 600 mg a las pacientes, la recuperación media total de radioactividad fue de 89,3%, con una recuperación media de 71,9% en las heces y 17,4% en la orina en las 288 horas posteriores a la dosis.
Finnish: Suun kautta potilaille annetun [14C]-rukaparibin 600 mg:n kerta-annoksen jälkeen radioaktiivisuuden keskimääräinen kokonaiskertymä oli 89,3 %, josta keskimääräinen kertymä ulosteessa oli 71,9 % ja virtsassa 17,4 % 288 tuntia annoksen jälkeen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTTI
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 196 días (IC del 95 % [113-NA]).
Finnish: Vasteen mediaanikesto oli 196 vuorokautta (95 % luottamusväli [113 - ES]).
Spanish: Por lo general, los hallazgos en los estudios preclínicos de toxicología realizados con rucaparib oral fueron coherentes con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos.
Finnish: Suun kautta otettavan rukaparibin ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset olivat yleisesti yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittatapahtumien kanssa.
Spanish: No se han identificado las enzimas responsables del metabolismo de rucaparib.
Finnish: Rukaparibin metaboliasta vastaavia entsyymejä ei ole yksilöity.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor de las enzimas poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP), como PARP-1, PARP-2 y PARP-3, que desempeñan un papel en la reparación del ADN.
Finnish: Rukaparibi on DNA:n korjaamiseen osallistuvien poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP)-entsyymien estäjä, mukaan lukien PARP-1, PARP-2, ja PARP-3.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Rubraca.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rubracavalmistetta, jos olet epävarma asiasta.
Spanish: El TAC implementará, dentro de plazo especificado, las medidas a continuación:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Spanish: • medicamentos para tratar las migrañas y los dolores de cabeza, como dihidroergotamina o ergotamina
Finnish: • migreenin ja päänsärkyjen hoitoon tarkoitetut lääkkeet - kuten dihydroergotamiini tai ergotamiini
Spanish: Pirexia a La taa de SMD/LMA se basa en la población total de 1321 pacientes que recibieron una dosis de rucaparib oral.
Finnish: Kuume a MDS:n/AML:n esiintyvyys perustuu niiden 1321 potilaan kokonaispopulaatioon, jotka saivat vähintään yhden suun kautta otettavan rukaparibiannoksen.
Spanish: Las reacciones adversas pueden controlarse interrumpiendo y/o reduciendo la dosis en el caso de las reacciones de moderadas a graves (es decir, CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] de grados 3 o 4), como neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Finnish: Haittavaikutuksia voidaan hoitaa keskeyttämällä annostelu ja/tai vähentämällä annosta kohtalaisten tai vaikea-asteisten haittavaikutusten (CTCAE:n aste 3 tai 4), kuten neutropenian, anemian ja trombosytopenian, vuoksi.
Spanish: Se recomienda actuar con precaución en caso de administración conjunta de rucaparib con medicamentos que son inhibidores potentes de la P-gp.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun rukaparibia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita Pgp:n estäjiä.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente aquéllos con un estrecho margen terapéutico (p. ej., tizanidina, teofilina), se pueden contemplar ajustes de la dosis de acuerdo con una vigilancia clínica adecuada.
Finnish: Kun CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti, varsinkin lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. titsanidiini, teofylliini), annoksen muuttamista voidaan harkita asianmukaisen kliinisen seurannan perusteella.
Spanish: Al inicio del tratamiento se producen elevaciones de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]), y generalmente son transitorias.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoamista (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT)) esiintyy hoidon alkuvaiheessa ja se on yleensä ohimenevää.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la interacción entre MRP2 y MRP3 en el intestino.
Finnish: Suolessa tapahtuvan MRP2- ja MRP3-yhteisvaikutuksen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Spanish: Ninguna de las pacientes había recibido tratamiento previo con inhibidores de PARP.
Finnish: Kukaan potilaista ei ollut saanut aiemmin PARP-estäjähoitoa.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, rucaparib se asoció a pérdida tras la implantación con exposiciones de aproximadamente 0,04 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehityksen osalta rukaparibi oli yhteydessä implantaation jälkeiseen keskenmenoon altistuksilla, jotka olivat noin 0,04-kertaisia ihmisen AUC-arvoon nähden suositellulla annoksella.
Spanish: Rucaparib indujo aberraciones cromosómicas estructurales en la prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro.
Finnish: Rukaparibi indusoi rakenteellisia kromosomipoikkeamia ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuksien in vitro-määrityksessä.
Spanish: Rubraca se utiliza para tratar un tipo de cáncer de ovario.
Finnish: Rubraca-valmistetta käytetään munasarjasyöpätyypin hoitoon.
Spanish: La histología tumoral era serosa de alto grado en el 91,5 % de las pacientes, endometrioide en el 2,8 % y mixta en el 4,7 %.
Finnish: Kasvaimen histologia oli vakavuusasteeltaan korkea-asteinen 91,5 %:lla potilaista, endometrioidinen 2,8 %:lla potilaista ja histologialtaan sekalainen 4,7 %:lla potilaista.
Spanish: Sustratos de CYP3A
Finnish: CYP3A:n substraatit
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Spanish: Rubraca puede usarse como terapia de mantenimiento tras el tratamiento con quimioterapia cuando se haya logrado reducir el tumor.
Finnish: Rubraca-valmistetta voidaan käyttää ylläpitohoitona välittömästi sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, joka on saanut kasvaimen pienentymään.
Spanish: Las pacientes incluidos en el estudio de farmacocinética poblacional tenían entre 21 y 86 años (el 58 % < 65 años, el 31 % 65-74 años y el 11 % > 75 años), el 82 % eran de raza blanca y tenían pesos corporales entre 41 y 171 kg (el 73 % tenía un peso corporal > 60 kg).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa mukana olevat potilaat olivat iältään 21-86-vuotiaita (58 % < 65-vuotiaita, 31 % 65-74-vuotiaita ja 11 % > 75-vuotiaita), 82 % oli kaukaasialaista rotua, ja kehonpaino oli välillä 41-171 kg (73 %:lla kehonpaino oli > 60 kg).
Spanish: • En las mujeres que pueden quedarse embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Rubraca.
Finnish: • Lisääntymisikäisillä naisilla suositellaan raskaustestin tekemistä ennen Rubraca-hoidon aloittamista.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciban rucaparib.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tulemista rukaparibia saadessaan.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con rucaparib.
Finnish: Rukaparibin käyttöä koskien ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de creatinina
Finnish: • poikkeavat verikokeiden tulokset - veren kreatiniinipitoisuuksien lisääntyminen
Spanish: Se han descrito con frecuencia toxicidades gastrointestinales (náuseas y vómitos) con rucaparib, generalmente de grado bajo (CTCAE de grados 1 o 2), y pueden tratarse reduciendo la dosis (ver la Tabla 1) o interrumpiendo el tratamiento; se pueden utilizar antieméticos, como antagonistas de 5HT3, dexametasona, aprepitant y fosaprepitant como tratamiento para las náuseas/vómitos, y también se pueden contemplar con fines profilácticos (es decir, preventivos) antes de iniciar Rubraca.
Finnish: Se on yleensä matala-asteista (CTCAE:n aste 1 tai 2), ja sitä voidaan hallita annosta vähentämällä (ks. taulukko 1) tai keskeyttämällä hoito; antiemeettejä, kuten 5-HT3:n antagonisteja, deksametasonia, aprepitanttia ja fosaprepitanttia, voidaan käyttää pahoinvoinnin/oksentelun hoitona ja niiden ennaltaehkäisevää käyttöä voidaan myös harkita ennen Rubraca-valmisteen käytön aloittamista.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos en la creatinina sérica, predominantemente de leves a moderados (CTCAE de grados 1 o 2) en el 20 % de las pacientes durante las primeras semanas de tratamiento con rucaparib.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon kohoamista, lähinnä lievää tai kohtalaista (CTCAE:n aste 1 tai 2), on havaittu 20 %:lla potilaista muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido con anterioridad rucaparib ni ningún otro inhibidor de PARP.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin rukaparibihoitoa tai muuta PARP-estäjähoitoa.