FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mave-tarm-kanalen4 abdominalsmerter meget almindelig meget almindelig diarre meget almindelig meget almindelig flatulens ikke almindelig appetitløshed meget almindelig meget almindelig kvalme meget almindelig meget almindelig opkastning meget almindelig meget almindelig
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения коремна болка много чести много чести диария много чести много чести флатуленция нечести загуба на апетит много чести много чести гадене много чести много чести повръщане много чести много чести
Danish: Behandling med Glubrava skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt.
Bulgarian: Glubrava трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Danish: Danmark.
Bulgarian: Дания
Danish: Kroppen producerer ikke tilstrækkeligt insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet), eller kroppen udnytter ikke den insulin, den producerer, tilstrækkeligt effektivt.
Bulgarian: Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора особено като резултат от наднормено тегло и когато организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар) или не може да използва ефективно произведения инсулин.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти,
Danish: Glubrava indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon (som hydrochlorid) og metforminhydrochlorid.
Bulgarian: Активните вещества са: пиоглитазон и метформин хидрохлорид.
Danish: Linearitet/non-linearitet Enkeldosisforsøg har påvist linearitet af farmakokinetikken i det terapeutiske dosisinterval.
Bulgarian: Проучвания с еднократни дози показват линейност на фармакокинетиката в диапазона на терапевтичната доза.
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til offwhite, aflange, konvekse, mærket med '15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
Bulgarian: Как изглежда Glubrava и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки (таблетки) Glubrava са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘15/850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
Danish: Øjne synsforstyrrelser almindelig almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt
Bulgarian: Нарушения на очите зрителни нарушения чести чести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота
Danish: Nervesystemet hypæstesi almindelig almindelig insomni ikke almindelig ikke almindelig hovedpine almindelig smagsforstyrelser almindelig almindelig
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести безсъние нечести нечести главоболие чести нарушение на вкуса чести чести
Danish: 6I en poolet analyse af rapporterede uønskede hændelser i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg af op til 3,5 års varighed med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe blev der observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der fik pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %).
Bulgarian: Извършен е сборен анализ на нежелани събития костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
Danish: Glubrava bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се употребява при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Danish: Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, efter diæt havde vist sig utilstrækkelig: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,021 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myocardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,01.
Bulgarian: 000 пациентогодини) сравнено с групата само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0023 и сравнено с групите на комбиниран сулфанилуреен препарат и инсулинова монотерапия (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0034 - значимо намаление на абсолютния риск за каквато и да е смъртност, свързана с диабет,: метформин 7,5 събития /1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1
Danish: Ikke kendt - leverbetændelse (hepatitis) - nedsat leverfunktion (ændringer i leverenzymværdier)
Bulgarian: С неизвестна честота - възпаление на черния дроб (хепатит) - черният дроб не работи както трябва (промени в чернодробните ензими)
Danish: Hvis De oplever denne bivirkning, skal De tale med Deres læge så hurtigt, som muligt.
Bulgarian: Ако получите тази нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро.
Danish: 7I kontrollerede kliniske forsøg med aktiv komparator blev der rapporteret ødemer hos 6,3 % af de patienter, der blev behandlet med metformin og pioglitazon, hvorimod tilføjelse af sulfonylurinstof til metforminbehandling resulterede i ødemer hos 2,2 % af patienterne.
Bulgarian: лекувани с метформин и пиоглитазон, докато прибавянето на сулфанилуреен препарат към лечението с метформин е довело до едем при 2,2% oт пациентите.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Glubrava Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage Glubrava og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Glubrava и незабавно да потърси лекарска помощ.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" hos patienter, der tager Glubrava (kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede).
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Glubrava.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Glubrava 15 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Glubrava 15 mg/850 mg филмирани таблетки
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aлуминий/aлуминиеви блистери.
Danish: Pioglitazone
Bulgarian: Пиоглитазон
Danish: skal De tale med Deres læge, da De skal holde op med at tage Glubrava i en vis periode inden og efter undersøgelsen.
Bulgarian: - ако ще имате определен вид рентгеново изследване с инжектиране на контрастно вещество, говорете с Вашия лекар, тъй като трябва да спрете приема на Glubrava за определен период от време преди и след прегледа.
Danish: Andre:
Bulgarian: Други:
Danish: Polycystisk ovariesyndrom
Bulgarian: Поликистозен синдром на яйчниците
Danish: Den forsinkede fostervækst skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternale hyperinsulinæmi og en øget insulinresistens, som optræder under graviditet.
Bulgarian: Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишаване на инсулиновата резистентност, която се проявява през бременността и по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за растеж на фетуса.
Danish: Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat forholdsmæssigt som kreatininclearance.
Bulgarian: Когато реналната функция е нарушена, реналният клирънс е намален пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживоте удължен, което води до повишени нива на мeтформин в плазмата.
Danish: De gastrointestinale symptomer forbundet med metformin kan reduceres, hvis Glubrava tages i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.
Bulgarian: Приемането на Glubrava по време на или непосредствено след хранене, може да намали гастроинтестиналните симптоми, свързани с метформин.
Danish: Lever og galdeveje hepatitis5
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия чести
Danish: Indgivelse af iodholdigt kontrastmiddel
Bulgarian: Приложение на йодсъдържащи контрастни вещества
Danish: Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der blev udstedt for Competact den 28. juli 2006 ("informeret samtykke").
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Competat на 28 юли 2006 г. („информирано съгласие").
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glubrava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glubrava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Undersøgelserne varede fra fire måneder til to år og omfattede 1 305 patienter, som tog denne kombination.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност от 4 месеца до две години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарствата.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glubrava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glubrava.
Danish: Den normale dosis af Glubrava er en tablet to gange dagligt.
Bulgarian: Обичайната доза Glubrava е една таблетка два пъти дневно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glubrava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Glubrava?
Danish: Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че лечението продължава да е от полза за пациентите.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glubrava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glubrava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Glubrava er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Bulgarian: Glubrava е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg).
Danish: Andre oplysninger om Glubrava
Bulgarian: Допълнителна информация за Glubrava:
Danish: Behandlingen med Glubrava skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Bulgarian: Лечението с Glubrava трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Danish: Patienter, der skifter fra udelukkende at have taget metformin til Glubrava, kan blive nødt til gradvist at øge dosen af pioglitazon, indtil der opnås en dosis på 30 mg pr. dag.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Glubrava, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Glubrava.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Glubrava.
Danish: Hvis Glubrava tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Bulgarian: Приемането на Glubrava с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glubrava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glubrava?
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af pioglitazon og metformin hos type 2diabetes, og at Glubrava forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Bulgarian: СНМР заключи, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Glubrava опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
Danish: Pioglitazon gør (fedt-, muskel- og lever)cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Bulgarian: Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Danish: Glubrava må ikke anvendes i tilfælde af alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (højt ketonindhold), sygdomme, der kan påvirke nyrerne, og under amning.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Glubrava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Glubrava.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Glubrava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Glubrava на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glubrava skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Glubrava.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Glubrava fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Glubrava, вижте листовката.
Danish: Glubrava må ikke anvendes til patienter, som har hjerteinsufficiens eller problemer med deres lever eller nyrer.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците.
Danish: Hvorfor blev Glubrava godkendt?
Bulgarian: Защо Glubrava е разрешен за употреба?
Danish: Glubrava må ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører mangelfuld ilttilførsel til vævet, f.eks. som følge af et nyligt hjertetilfælde eller chok.
Bulgarian: Glubrava не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-sukkersyge.
Bulgarian: В резултат от действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяване на диабет тип 2.
Danish: Det er muligt at skifte til Glubrava direkte fra metformin, når det er hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Glubrava.
Danish: Hvad er Glubrava?
Bulgarian: Какво представлява Glubrava?
Danish: Hvordan anvendes Glubrava?
Bulgarian: Как се използва Glubrava?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glubrava den 11. december 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glubrava, валидно в Европейския съюз.
Danish: HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0,64 til 0,89 % i forhold til niveauerne, når der kun anvendtes metformin.
Bulgarian: Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1c се понижават допълнително с 0,64 до 0,89% в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.
Danish: Tre undersøgelser med Actos, anvendt sammen med metformin som separate tabletter, blev anvendt til at understøtte brugen af Glubrava til samme indikation.
Bulgarian: За да се подкрепи приложението на Glubrava за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин. Glubrava съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Danish: Hvad anvendes Glubrava til?
Bulgarian: За какво се използва Glubrava?
Danish: Hvordan virker Glubrava?
Bulgarian: Как действа Glubrava?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Glubrava?
Bulgarian: Какви ползи от Glubrava са установени в проучванията?
Danish: Glubrava anvendes til voksne (navnlig overvægtige patienter) med type 2-diabetes.
Bulgarian: Glubrava се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Glubrava се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно и в максимално допустимата доза.
Danish: CHMP godkendte også denne indfaldsvinkel.
Bulgarian: CHMP също се съгласява с този подход.
Danish: Denne indvirkning blev undersøgt indirekte for to miljøer.
Bulgarian: Това въздействие се разглежда косвено при два случая.
Danish: Dette bør omhyggeligt differentieres til diagnostisk ydelse.
Bulgarian: Това трябва внимателно да се диференцира за диагностичното представяне.
Danish: En del betænkeligheder blev dog fremsat af den medlemsstat, der gjorde indsigelse, og som ikke betragtede ansøgningen for Gluscan som acceptabel.
Bulgarian: Въпреки това са изразени някои опасения от възразяващите заинтересовани държави-членки, които не считат за приемливо заявлението за Gluscan.
Danish: Dette blev primært indberettet ved sarkoidose og ligeledes ved vaskulitis (Rehàk 2006).
Bulgarian: Това е докладвано основно при саркоидоза и също така при васкулит (Rehàk 2006).
Danish: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Bulgarian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Франция
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP).
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Danish: Der er ingen grund til at forvente en lavere effekt hos børn sammenlignet med voksne for en diagnostisk undersøgelse, der er nyttig ved et bredt spektrum af årsager, der forekommer hos børn og voksne, uden nogen metabolisk specificitet hos børn.
Bulgarian: Няма основание да се очаква по-ниска ефикасност при деца, в сравнение с възрастни, за диагностично изследване, което е полезно при голям диапазон от причини, които се срещат при деца и възрастни, без някаква метаболитна особеност при децата.
Danish: CHMP nåede derfor til enighed om, at den pædiatriske population under 18 år bør inkluderes i produktresuméet.
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява, че педиатричната популация на възраст под 18 години трябва да бъде включена в КХП.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Danish: Kvaliteten af de undersøgelser, der er blevet bevaret til analysen, efter at mange andre er blevet kasseret, er blevet bekræftet i den offentliggjorte meta-analyse eller nylige revurderingsartikler i flere miljøer.
Bulgarian: Качеството на проучванията, определени за целите на анализа, след като много други са отхвърлени, е потвърдено за няколко случая, публикувани в мета-анализ или скорошни статии за преглед.
Danish: Den første offentliggørelse af en serie hos 7 patienter med sarkoidose går tilbage til 1994, og i alt 1988 patienter er blevet indberettet i offentliggjorte serier for EU-serier fra 1999 til 2009.
Bulgarian: Първата публикация на изследвания при 7 пациенти със саркоидоза е от 1994 година и има данни за общо 1988 пациенти в публикувани изследвания в ЕС от 1999 до 2009 година.
Danish: I denne sammenhæng indberettede Walter (2005) en påvisningshyppighed af patologisk stort blodkar på 8/9 = 89 % uden behandling over for 10/21 = 48 % med kortikosteroider.
Bulgarian: В тези случаи Walter (2005) докладва за ниво на диагностициране на патология в голям кръвоносен съд от 8/9=89 % без лечение, в сравнение с 10/21=48 % при терапия с кортикостероиди.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Правните основания за това заявление са:
Danish: En perfekt positiv forudsigelsesværdi (positive predictive value, PPV) og en betydelig indvirkning på behandlingen blev indberettet.
Bulgarian: Докладвани са отлична положителна предполагаема стойност (PPV) и значително влияние върху начина на лечение.
Danish: - Den tekniske ydelse er blevet dokumenteret i artikler og gælder for alle de foreslåede infektiøse eller inflammatoriske sygdomme.
Bulgarian: - техническото представяне е документирано в статии и се отнася за всички предложени инфекциозни или възпалителни заболявания.
Danish: Ansøgeren hævder, at der, så vidt vides (på dette tidspunkt), ikke har været nogen rapport om leukocytdysfunktion, der fører til, at de ikke kan aktiveres i nærheden af målceller.
Bulgarian: Заявителят твърди, че доколкото му е известно (до момента), няма докладван случай на левкоцитна дисфункция, която да води до невъзможност левкоцитите да бъдат активирани в близост до целевите клетки.
Danish: EU/EØS
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Danish: Det er også tilfældet, at der i produktresuméet anmodes om en omhyggelig vægtning af indikationen til pædiatrisk anvendelse.
Bulgarian: Също така е истина, че в КХП се изисква внимателна оценка на показанията за всяко педиатрично приложение.