FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tipranavir sowohl Substrat als auch Hemmstoff des P-Glycoproteins (P-gp) ist.
Polish: Badania in vitro wykazują, że typranawir jest substratem, a także słabym inhibitorem P-gp.
German: Das mengenmäßig größte Abbauprodukt in den Faeces war ein hydroxylierter Metabolit von Tipranavir mit 4,9 % der fäkalen Radioaktivität (3,2 % der eingenommenen Dosis).
Polish: Głównym metabolitem występującym w kale stanowiącym 4,9% radioaktywności (3,2% dawki), był metabolit hydroksylowy typranawiru.
German: Glukuronyltransferase durch Tipranavir/Ritonavir angenommen.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania polega na indukowaniu glukuronosyltransferazy przez typranawir/r.
German: Wenn Östrogen-haltige orale Kontrazeptiva zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden, sind alternative oder zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen angezeigt.
Polish: Podczas stosowania antykoncepcji opartej na bazie estrogenów razem z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, należy stosować inne lub dodatkowe środki antykoncepcyjne.
German: Sedativa/Hypnotika Midazolam 2 mg 1 x täglich (i.v.)
Polish: Leki uspokajające, leki nasenne Midazolam 2 mg QD i.v.
German: Eine korrekte Dosierung mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist auch beim Auftreten von Kristallen gewährleistet.
Polish: Dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne, nawet jeśli obserwuje się kryształki.
German: Daher ist bei den Patienten auf Anzeichen eines Opiatentzugssyndroms zu achten.
Polish: Dlatego należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy odstawienia opioidów.
German: Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Traumen, Operationen oder anderen medizinischen Umständen aufweisen, oder die Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen, wie Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien, oder die zusätzlich Vitamin E einnehmen.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Aptivus podawanego z małą dawką rytonawiru u pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawień z powodu urazów, zabiegów chirurgicznych lub innych schorzeń medycznych, a także u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty, oraz u osób przyjmujących preparaty z witaminą E. Pacjentom przyjmującym roztwór doustny Aptivus należy doradzić, aby nie przyjmowali żadnych preparatów z witaminą E.
German: Bei Patienten mit Virusstämmen, die mindestens zwei Mutationen in den HIV-Protease-Codons 33, 82, 84 oder 90 enthielten, und die nicht neu auf Enfuvirtid eingestellt waren, war das virologische Ansprechen verringert.
Polish: Obserwowano zmniejszoną odpowiedź wirusologiczną u pacjentów ze szczepami wirusowymi zawierającymi dwie lub więcej mutacji w kodonach proteazy HIV 33, 82, 84 lub 90, u których nie wprowadzono enfuwirtydu.
German: Am häufigsten berichtete mittelgradige bis schwere Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren (berichtet bei mindestens 2 Patienten, Studie 1182.14, 48-Wochen-Analysen, Full-Analysis-Set)
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat (zgłoszone u 2 lub więcej dzieci, badanie 1182.14, analiza w 48. tygodniu, FAS48 w 100-tygodniowym zestawie danych).
German: Bei Ratten verursachte die gemeinsame Verabreichung von Tipranavir und Vitamin E in Form von TPGS (d-Alpha-Tocopherol Polyethylenglykol-1000-Succinat) bei Mengen von mehr als 2322 I.E./m einen signifikanten Anstieg der Auswirkungen auf Gerinnungsparameter, Blutungen und Todesfälle.
Polish: Krwawienie obserwowane u szczurów było związane z wydłużeniem czasu protrombinowego (PT), aktywowanego czasu częściowej tromboplastyny (APTT) oraz ze zmniejszeniem aktywności niektórych czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. Jednoczesne podawanie typranawiru z witaminą E w postaci TPGS (bursztynianu glikolu polietylenowego 1000 d-alfa-tokoferolu) w dawkach 2322 jm./m² pc. i większych, doprowadziło u szczurów do znamiennego zwiększenia wpływu na parametry krzepnięcia, częstość krwawień oraz zgonów.
German: Aptivus muss immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker angewendet werden, zudem in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Polish: Produkt Aptivus zawsze należy podawać z małą dawką rytonawiru, który nasila działanie farmakokinetyczne oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aptivus bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aptivus u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Aptivus bei Patienten mit abnormalen Leberenzymwerten oder mit einer Hepatitis in der Anamnese angewendet werden soll.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Aptivus z rytonawirem pacjentom z zaburzeniami dotyczącymi enzymów wątrobowych lub z zapaleniem wątroby w wywiadzie.
German: Ausgangswerte zu Studienbeginn bei 2- bis unter 12-jährigen Patienten, die mit Aptivus Lösung zum Einnehmen behandelt wurden
Polish: Charakterystyka na początku leczenia u pacjentów w wieku 2 - <12 lat przyjmujących produkt Aptivus roztwór doustny
German: Didanosin Cmax ↓ 43 % Didanosin AUC ↓ 33 %
Polish: Didanozyna Cmax ↓ 43% Didanozyna AUC ↓ 33%
German: FAS: Full analysis set (Analyse, die alle Daten berücksichtigt);
Polish: ENF - Enfuwirtyd; FAS (ang. Full Analysis Set) - pełen zestaw analiz; PP (ang.
German: Abacavir Cmax ↓ 46 % Abacavir AUC ↓ 36 %
Polish: Abakawir Cmax ↓ 46% Abakawir AUC ↓ 36%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die durch CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken der systemischen CorticosteroidWirkungen (einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrinden-Suppression; siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, z flutykazonem lub z innymi glukokortykosteroidami, które metabolizowane są przez CYP3A4, chyba że potencjalne korzyści leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego wpływu działania kortykosteroidów, włączając zespół Cushinga i hamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.5).
German: Das Wechselwirkungsprofil von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist komplex.
Polish: Profil interakcji typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, jest złożony.
German: Im Tipranavir-Arm und im Vergleichsarm lag der mediane Ausgangswert der CD4-Zahlen bei 158 bzw. 166 Zellen/µl (1 - 1893 bzw. 1 - 1184 Zellen/µl); der mediane Ausgangswert für die PlasmaHIV-1-RNA war 4,79 bzw. 4,80 log10 Kopien/ml (2,34 - 6,52 bzw. 2,01 - 6,76 log10 Kopien/ml).
Polish: 3); średnia początkowa zawartość w osoczu HIV-1 RNA wynosiła odpowiednio 4,79 i 4,80 log10 kopii/ml (zakres 2,34-6,52 i 2,01-6,76 log10 kopii/ml).
German: Orale Kontrazeptiva und Östrogene
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny
German: Die gemeinsame Verabreichung von Tipranavir und Vitamin E verstärkte bei Ratten die Blutungsneigung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U szczurów jednoczesne podawanie wraz z witaminą E zwiększyło nasilenie krwawień po typranawirze (patrz punkt 5.3).
German: Lopinavir Cmax ↓ 47 % Lopinavir AUC ↓ 55 % Lopinavir Cmin ↓ 70 %
Polish: Lopinawir Cmax ↓ 47% Lopinawir AUC ↓ 55% Lopinawir Cmin ↓ 70%
German: Anzahl an Patienten
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
German: Mono- und Diglyceride der Octan-/Decansäure Sucralose
Polish: Mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego Sukraloza
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego dziecko lub do farmaceuty.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Tipranavir.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 100 mg typranawiru.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, so suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Polish: W przypadku nasilonego krwawienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Vitamin-E-Polyethylenglycolsuccinat gereinigtes Wasser
Polish: Witaminy E makrogolobursztynian Woda oczyszczona
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglucosewerte auftreten.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
German: Carbamazepin sollte nur mit Vorsicht zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania karbamazepiny z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
German: Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir wurde mit Berichten über klinisch relevante Hepatitis und Leberversagen in Zusammenhang gebracht, darunter einige Fälle mit tödlichem Verlauf.
Polish: Stosowanie produktu Aptivus razem z małą dawką rytonawiru, było związane z występowaniem klinicznie jawnego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, włączając przypadki zgonów.
German: median (min-max) % mit Viruslast > 100.000 Kopien/ml
Polish: % z VL >100 000 kopii/ml
German: Auf dem Flaschenboden kann sich eine papierdünne Kristallschicht absetzen, wenn die Flasche aufrecht stehend gelagert wird.
Polish: Jeśli butelka jest przechowywana w pozycji pionowej, na dnie butelki można zaobserwować warstwę kryształków o grubości kartki papieru.
German: Das mengenmäßig größte Abbauprodukt im Urin war mit 11,0 % der Radioaktivität im Urin (0,5 % der eingenommenen Dosis) ein Glucuronid-Konjugat von Tipranavir.
Polish: Głównym metabolitem wykrywanym w moczu był glukuronid sprzężony z typranawirem, stanowiący 11,0% radioaktywności w moczu (0,5% dawki).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und diesen Glucocorticoiden wird nicht empfohlen, sofern nicht der mögliche Nutzen die Risiken der systemischen CorticosteroidWirkungen überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, i wspomnianych glukokortykosteroidów, chyba że potencjalne korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem ogólnoustrojowego wpływu działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
German: 200 mg 1 x täglich (Tag 1), dann 100 mg 1 x täglich
Polish: Leki przeciwgrzybicze Flukonazol 200 mg QD (pierwszego dnia), następnie 100 mg QD
German: Die Einnahme von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir soll in einem Abstand von mindestens 2 Stunden zu Antazida erfolgen.
Polish: Produkt Aptivus, podawany razem z małą dawką rytonawiru, i leki zobojętniające kwas żołądkowy należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir kann in Verbindung mit Salmeterol zu einem erhöhten Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls, Palpitationen und Sinustachykardie, führen.
Polish: Jednoczesne podawanie salmeterolu z typranawirem i małej dawki rytonawiru może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania i tachykardii zatokowej.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Ritonavir durchgeführt.
Polish: Badania interakcji wyłącznie z rytonawirem
German: Die Behandlung mit Aptivus soll abgebrochen werden, wenn die AST- oder ALT-Werte über das 10fache des oberen Normwertes (> 10 x ULN) steigen, oder wenn während der Therapie Anzeichen einer klinisch relevanten Hepatitis auftreten.
Polish: Leczenie produktem Aptivus należy przerwać w przypadku pacjentów, u których aktywności AspAT i AlAT zwiększają się do poziomu przekraczającego 10 x ULN lub u których w czasie terapii wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy klinicznie jawnego zapalenia wątroby.
German: Die Auflistung der Nebenwirkungen erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der folgenden Einteilung: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych HIV-1 opiera się na doświadczeniu ze wszystkich badań II i III fazy u pacjentów dorosłych otrzymujących 500 mg typranawiru z 200 mg rytonawiru dwa razy na dobę (n=1397) i jest przedstawiona poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000)
German: Bei Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder einer Hormonersatztherapie und gleichzeitiger Behandlung mit Aptivus besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Hautausschlag.
Polish: Jeśli dziecko stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, istnieje zwiększone ryzyko wysypki skórnej podczas stosowania leku Aptivus.
German: Didanosin Cmax ↓ 24 % Didanosin AUC ↔
Polish: Didanozyna Cmax ↓ 24% Didanozyna AUC ↔
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist sowohl die Tipranavir- als auch die Cobicistat-Exposition deutlich niedriger als die TipranavirExposition bei Boosterung mit niedrig dosiertem Ritonavir.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania narażenie na działanie typranawiru i kobicystatu jest istotnie mniejsze w porównaniu do obserwowanego dla typranawiru podawanego razem z niską dawką rytonawiru.
German: • Verhütungsmittel zum Einnehmen/Hormonersatztherapie: Wenn Ihr Kind zur Schwangerschaftsverhütung die „Pille" einnimmt, sollte es eine zusätzliche oder eine andere Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethoden wie Kondome) anwenden.
Polish: Jeśli dziecko stosuje tabletki antykoncepcyjne w celu zapobiegania zajściu w ciążę, należy zastosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywy).
German: Weichkapsel.
Polish: Kapsułka miękka.
German: • Didanosin: Didanosin magensaftresistente Tabletten muss Ihr Kind in einem Abstand von mindestens 2 Stunden vor oder nach Aptivus einnehmen.
Polish: dydanozyna: jeśli dziecko przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe, powinien przyjmować je co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Aptivus lub po przyjęciu tego leku.
German: In den Phase-III-RESIST-Studien traten erhöhte Transaminasen im Tipranavir mit Ritonavir-Arm signifikant häufiger auf als im Vergleichsarm.
Polish: W badaniach III fazy RESIST stwierdzono znacznie wyższą częstość występowania zwiększonych aktywności aminotransferaz w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy.
German: Setzen Sie nach dem Gebrauch der Applikationsspritze die Schutzkappe wieder auf.
Polish: Po użyciu strzykawki doustnej nałożyć z powrotem nasadkę na strzykawkę.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Aptivus in Kombination mit Protease-Hemmern behandelt werden können.
Polish: Lekarz dokładnie rozważy, czy u pacjenta można stosować połączenie leku Aptivus i powyższych inhibitorów proteazy.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aptivus 250 mg Weichkapseln Tipranavir
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aptivus 250 mg kapsułki miękkie typranawir
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, dürfen nicht zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir angewendet werden.
Polish: Preparatów ziołowych zawierających w swym składzie dziurawiec zwyczajny, nie należy stosować równocześnie z produktem Aptivus, podawanym razem z małą dawką rytonawiru.
German: Die Auswirkungen waren bei Behandlungsabbruch reversibel.
Polish: Działania te ustępowały po zakończeniu leczenia.
German: Während der 48-wöchigen Behandlung lag im Tipranavir mit Ritonavir-Arm der Prozentsatz der Patienten mit einer HIV-1-RNA von < 400 Kopien/ml bei 30 %, verglichen mit 14 % im VergleichsProtease-Hemmer/Ritonavir-Arm.
Polish: W ciągu 48 tygodni leczenia odsetek pacjentów w grupie otrzymującej typranawir, podawany razem z małą dawką rytonawiru, w porównaniu z grupą otrzymującą lek porównawczy PI z rytonawirem, z poziomem RNA wirusa HIV-1 < 400 kopii/ml, wynosił odpowiednio 30% i 14%, a z poziomem RNA wirusa HIV-1 <50 kopii/ml wynosił odpowiednio 23% i 10%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und Wirkstoffen, die bevorzugt durch CYP3A verstoffwechselt werden, kann zu Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Tipranavir oder dieser anderen Wirkstoffe führen und möglicherweise deren therapeutische Effekte und Nebenwirkungen verändern (siehe unten, Liste und Details zu den betroffenen Wirkstoffen).
Polish: Terapia produktem Aptivus podawanym razem z małą dawką rytonawiru i innymi lekami metabolizowanymi głównie przez CYP3A, może powodować zmiany stężenia typranawiru w osoczu krwi lub zmiany stężenia innych leków, co może mieć wpływ na działanie terapeutyczne lub wystąpienie działań niepożądanych (lista i szczegóły dotyczące rozważanych leków, patrz poniżej).
German: Da die renale Clearance von Tipranavir unbedeutend ist, sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten.
Polish: Ponieważ nerkowy klirens typranawiru nie ma istotnego znaczenia, nie oczekuje się podwyższonego stężenia tego leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
German: Lurasidon
Polish: Lurazydon
German: Digoxin 0,25 mg 1 x täglich (i.v.)
Polish: Digoksyna 0,25 mg QD i.v.
German: Abschnitt 4.
Polish: punkt 4.4).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Gicht Colchicin
Polish: Leki przeciw dnie moczanowej Kolchicyna
German: • Didanosin: Didanosin magensaftresistente Tabletten müssen Sie in einem Abstand von mindestens 2 Stunden vor oder nach Aptivus einnehmen.
Polish: - dydanozyna: jeśli pacjent przyjmuje tabletki powlekane dojelitowe, powinien przyjmować je co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Aptivus lub po przyjęciu tego leku.
German: Bei in-vitro-Experimenten wurde festgestellt, dass Tipranavir die Aggregation humaner Thrombozyten in Konzentrationen hemmt, wie sie bei Patienten unter einer Aptivus mit Ritonavir-Behandlung gemessen wurden.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano, że typranawir hamuje agregację płytek na poziomach zbliżonych do ekspozycji, jakiej są poddawani pacjenci otrzymujący leczenie produktem Aptivus z rytonawirem.
German: Wenn der reguläre Zeitpunkt für die tägliche Einnahme von Aptivus und/oder Ritonavir um weniger als 5 Stunden überschritten ist, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort nachträglich ein.
Polish: Jeśli przyjęcie dawki leku Aptivus i (lub) rytonawiru opóźni się o mniej niż 5 godzin, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Valaciclovir und Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Jednoczesne podawanie walacyklowiru z produktem Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie wymaga dostosowywania dawki.
German: 600/100 mg 2 x täglich
Polish: 600/100 mg BID
German: • Abacavir und Zidovudin: Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen HIV namens nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Polish: Te leki przeciw HIV należą do grupy zwanej nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
German: - Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da das Risiko eines verminderten Plasmaspiegels und eines verringerten therapeutischen Effekts von Tipranavir besteht (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i osłabienia działania klinicznego typranawiru (patrz punkt
German: Falls die Kombinationsbehandlung dennoch notwendig sein sollte, ist eine engmaschige Überwachung der Sicherheit von Tipranavir und eine Überwachung des AtazanavirPlasmaspiegels unbedingt anzuraten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: jednoczesne podanie połączenia tych leków, zaleca się monitorowanie bezpieczeństwa typranawiru i stężenia atazanawiru w osoczu (patrz punkt 4.4).
German: Eine spezielle Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawkowania.
German: • Verhütungsmittel zum Einnehmen/Hormonersatztherapie: Wenn Sie zur Schwangerschaftsverhütung die „Pille" einnehmen, sollten Sie eine zusätzliche oder eine andere Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethoden wie Kondome) anwenden.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne w celu zapobiegania zajściu w ciążę, należy zastosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji (np. prezerwatywy).
German: Wie Multivarianzanalysen ergaben, waren Risikofaktoren für diese erhöhten Werte ALT- und ASTBasiswerte über dem DAIDS-Grad 1 sowie Koinfektion mit Hepatitis B oder C. Die meisten Patienten konnten die Behandlung mit Tipranavir mit Ritonavir fortsetzen.
Polish: Analiza wielowymiarowa wykazała, że początkowe aktywności AlAT lub AspAT powyżej stopnia 1. w skali DAIDS i jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C stanowiły czynniki ryzyka przyczyniające się do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
German: Die Überlegenheit von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir über VergleichsProtease-Hemmer/Ritonavir wurde in Woche 48 bei allen Wirksamkeitsparametern beobachtet.
Polish: W przypadku wszystkich parametrów skuteczności zaobserwowano przewagę stosowania typranawiru, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, nad układem porównawczym zawierającym inhibitor proteazy i rytonawir, w 48. tygodniu.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Träufeln Sie Ihrem Kind die Aptivus Lösung zum Einnehmen vorsichtig aus der Spritze in den Mund.
Polish: Delikatnie podać cały roztwór doustny Aptivus ze strzykawki do jamy ustnej dziecka.
German: Für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren ist Aptivus Lösung zum Einnehmen erhältlich (siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels für weitere Einzelheiten).
Polish: Ponadto nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki produktu Aptivus w kapsułkach u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w tej grupie wiekowej (2-12 lat) dostępny jest produkt Aptivus roztwór doustny (więcej szczegółów można znaleźć w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego).
German: Digoxin Cmax ↓ 20 % Digoxin AUC ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↓ 20% Digoksyna AUC ↔
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung/AIDS - wie sie auch an den klinischen Studien mit Aptivus teilgenommen haben - ist zuvor ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen beobachtet worden.
Polish: Wśród pacjentów biorących udział w badaniu i otrzymujących produkt Aptivus z rytonawirem występowało podwyższone ryzyko krwawienia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Abacavir oder Zidovudin nur verschreiben, wenn Sie keine anderen NRTI nehmen können.
Polish: Lekarz przepisze abakawir i zydowudynę, wyłącznie jeśli pacjent nie może przyjmować innych leków z grupy NRTI.
German: Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x täglich
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg BID
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung unvermeidlich ist, kann in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen auf die Therapie sowohl für Omeprazol als auch für Esomeprazol eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden.
Polish: Jeśli takie podawanie leków jest konieczne, należy rozważyć zwiększenie dawki omeprazolu lub esomeprazolu, na podstawie reakcji klinicznej na leczenie.