FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Croatian: vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Danish: I det kliniske studie forekom diarré af grad 3 eller 4 hos 15 ud af 117 patienter (12,8 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Croatian: U kliničkom ispitivanju proljev stupnja 3 ili stupnja 4 javio se u 15 od 117 bolesnika (12,8%) koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, bolesnici s početnom koncentracijom ukupnog bilirubina od 1-2 mg/dl (n=19) imali su prosječne koncentracije ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže koje su se povećale za 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] odnosno 1,29 [95%CI: 1,11-1,5] ng/ml) u usporedbi s bolesnicima s početnom koncentracijom bilirubina < 1 mg/dl (n=329); međutim, nije bilo utjecaja povišenih koncentracija ALT/AST na koncentracije ukupnog SN-38.
Danish: Der er set ILS- (interstitiel lungesygdom) lignende bivirkninger, som kan være dødelige, hos patienter, som har fået nonliposomal irinotecan.
Croatian: Događaji nalik na intersticijsku bolest pluća (IBP) koji su doveli do smrtnih slučajeva zabilježeni su u bolesnika koji su primali neliposomalni irinotekan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Croatian: 50, rue Carnot
Danish: Ikke almindelig: Makulopapuløst udslæt, misfarvning af negle
Croatian: Manje često: makulopapularni osip, promjene boje noktiju
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Croatian: • ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Danish: Objektiv responsrate
Croatian: Stopa objektivnog odgovora2
Danish: (makulopapuløst udslæt) - Misfarvning af neglene
Croatian: - Promjena u boji noktiju
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er til intravenøs anvendelse.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je namijenjen za intravensku primjenu.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende bivirkninger blev observeret i det kliniske studie NAPOLI-1:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1:
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 uden forudgående dosisøgning til 70 mg/m
Croatian: Prilagodba ONIVYDE pegilirani liposomalni /5-FU (za bolesnike koji su homozigoti za UGT1A1*28) bez prethodnog povećanja3 na 70 mg/m2)
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Danish: Det bør overvejes at erstatte disse med ikke-enzyminducerende behandlinger mindst 2 uger før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen (se pkt.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu terapijama koje ne induciraju enzim najmanje 2 tjedna prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det ammede barn er ONIVYDE pegyleret liposomal kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni kod dojenčadi na majčinom mlijeku, lijek ONIVYDE pegilirani liposomalni je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Danish: Tredje tilfælde
Croatian: Treći nastup
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Croatian: Stopa nuspojava koje su vodile trajnom prekidu liječenja bila je 11% za skupinu ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV odnosno 12% za skupinu s monoterapijom.
Danish: Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt.
Croatian: Nakon oporavka na proljev stupnja 1, treba nastaviti primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ikke almindelig: Hypoksi
Croatian: Manje često: hipoksija
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får ONIVYDE pegyleret liposomal - Hvis du tidligere har haft problemer med leveren eller har haft gulsot.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ONIVYDE pegilirani liposomalni - ako ste ikada imali bilo kakve probleme s jetrom ili žuticu - ako ste ikada imali bolest pluća ili ste prethodno primali lijekove (faktore stimulacije kolonija)
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik.
Croatian: Rani nastup proljeva može biti popraćen kolinergičkim simptomima kao što su rinitis, povećana salivacija, navale crvenila, dijaforeza, bradikardija, mioza i hiperperistaltika.
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Croatian: Bolesnici homozigoti za alel UGT1A1*28 primili su manju početnu dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni (vidjeti dio 4.2).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao sterilna liposomalna disperzija u koncentraciji od 4,3 mg/ml i mora se razrijediti prije primjene.
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Croatian: Prilagodba ONIVYDE pegilirani liposomalni /5-FU (za bolesnike koji nisu homozigoti za UGT1A1*28)
Danish: Risikorate (95 % CI) p-værdi
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)3 p-vrijednost4
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
Croatian: Informacije o interakcijama lijekova s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni preuzete su iz objavljene znanstvene literature za neliposomalni irinotekan.
Danish: Andet tilfælde
Croatian: Drugi nastup
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
Croatian: U kliničkom ispitivanju za dokaz učinkovitosti lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni, veće izloženosti ukupnom irinotekanu i SN-38 u plazmi za bolesnike u ispitivanoj skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV bile su povezane s dužim OS i PFS, kao i s većom ORR (stopom objektivnog odgovora).
Danish: Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega zabilježeno je u 6 od 117 bolesnika (5,1%) u skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, u 10 od 147 (6,8%) u skupini koja je primila ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju i u 6 od 134 bolesnika (4,5%) u skupini koja je primala samo 5-FU/LV.
Danish: Der er rapporteret infusionsreaktioner primært i form af udslæt, urticaria, periorbitalt ødem eller pruritus hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju i povezane reakcije Reakcije na infuziju koje se prvenstveno sastoje od osipa, urtikarije, periorbitalnog edema ili svrbeža prijavljene su u bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili nerazrijeđena otopina.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Croatian: Irinotekan blokira enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u podjelu stanične DNK.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter (se pkt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, 5 od 8 pothranjenih bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 ili 4, uglavnom mijelosupresiju, dok je za 7 od 8 bolesnika bila potrebna modifikacija doze kao što je odgađanje doze, smanjenje doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.4).
Danish: MPEG-2000-DSPE
Croatian: MPEG-2000-DSPE saharozaoktasulfat
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Croatian: Staklena bočica tipa
Danish: celler/mm3) eller neutropen feber
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Danish: Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
Croatian: Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Croatian: I sa sivim klorobutilnim čepom i aluminijskim prstenom s flip-off poklopcem,
Danish: Den kumulative udskillelse af irinotecan og dets metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) i galde og urin over en periode på 48 timer efter administration af nonliposomal irinotecan til to patienter var ca. 25-50 % (100-300 mg/m
Croatian: SN-38 glukuronida) putem žuči i urina tijekom razdoblja od 48 sati nakon primjene neliposomalnog irinotekana u dva bolesnika bilo je u rasponu od oko 25% (100 mg/m2) do 50% (300 mg/m2).
Danish: AUC = arealet under plasmakoncentrationskurven (ekstrapoleret til uendelig for ONIVYDE pegyleret liposomal og AUC24timer for nonliposomal irinotecan).
Croatian: AUC= površina ispod krivulje koncentracije u plazmi (ekstrapolirano do beskonačnosti za ONIVYDE
Danish: Andre hjælpestoffer
Croatian: Pomoćne tvari
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Croatian: Proljev je vrlo česta nuspojava koja dovodi do kolitisa, ileusa, gastroenteritisa, umora, dehidracije,
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. sok od grejpa, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir,
Danish: Rateforskel (95 % CI) p-værdi
Croatian: Razlika stopa (95% CI)5
Danish: - Hvis du er svært overfølsom over for irinotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Croatian: - ako ste dosada imali tešku alergiju na irinotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite
Danish: s r.o.
Croatian: Servier s.r.o.
Danish: Indstil behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal ved diarré af grad 2-4 og indled behandling af diarréen.
Croatian: Potrebno je privremeno prekinuti liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni kod proljeva stupnja 2-4 i započeti liječenje proljeva.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se nuspojava ne povuče na ≤ stupanj 1
Danish: Sikkerheden og virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal blev undersøgt i et multinationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg (NAPOLI-1), der afprøvede to behandlingsregimer hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som havde dokumenteret sygdomsprogression efter gemcitabin eller gemcitabinindeholdende behandling.
Croatian: randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju (NAPOLI-1) u kojem su se ispitivala dva režima liječenja za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom gušterače za koje je dokumentirana progresija bolesti nakon gemcitabina ili terapije koja je sadržavala gemcitabin.
Danish: Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, stomatitis
Croatian: Vrlo često: proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, stomatitis
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Anamneza teške preosjetljivosti na irinotekan ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28
Croatian: Tablica 2: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji su homozigoti za UGT1A1*28
Danish: • Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Croatian: • Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Danish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni og anæmi) var hyppigere i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen end i 5-FU/LV-kontrolgruppen.
Croatian: Mijelosupresija (neutropenija/leukopenija, trombocitopenija i anemija) bila je učestalija u skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala samo 5-FU/LV.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
Croatian: Rani nastup proljeva može također biti popraćen kolinergičkim simptomima koji mogu uključivati rinitis, povećanu salivaciju, navale crvenila, dijaforezu, bradikardiju, miozu i hiperperistaltiku koja može prouzročiti grčeve u abdomenu.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni (irinotekan) nije ekvivalentan neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ONIVYDE pegyleret liposomal.
Croatian: Nema poznatog protuotrova za predoziranje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Danish: 41 % af de patienter, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal i det kliniske program, var ≥ 65 år.
Croatian: Starije osobe Četrdeset i jedan posto (41%) bolesnika liječenih lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u cijelom kliničkom programu bilo je u dobi
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering I tilfælde af en forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres, bør anbefalede dosisændringer følge tabel 1
Croatian: U slučaju povećanja doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2 ako se podnosi u sljedećim ciklusima, preporučene izmjene doze trebaju slijediti Tablicu 1
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
Croatian: U usporedbi s bijelcima, azijatski bolesnici imaju povećan rizik od teške i febrilne neutropenije nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Danish: Almindelig: Akut nyresvigt
Croatian: Često: akutno zatajenje bubrega
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni nije ekvivalentan drugim neliposomalnim formulacijama irinotekana te se ne smiju međusobno zamjenjivati.
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Croatian: Neutropenija stupnja 3 ili višeg javila se učestalije u bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (27,4%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo 5-FU/LV (1,5%).
Danish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Danish: Før infusionen får du muligvis medicin mod kvalme og opkastning.
Croatian: Možete primiti premedikaciju protiv mučnine i povraćanja.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 1 måned derefter.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 1 mjesec nakon liječenja.
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før kvalme/opkastning er reduceret til ≤ grad 1 eller baseline-niveau.
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se mučnina/povraćanje ne povuče na ≤ stupanj 1 ili na prvobitno stanje
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må kun gives af læger og sundhedspersonale, som er uddannet i at give kræftmedicin.
Croatian: Kako se ONIVYDE pegilirani liposomalni primjenjuje ONIVYDE pegilirani liposomalni smije dati samo zdravstveni radnik obučen za davanje lijekova protiv raka
Danish: PK-parameter Enhed ONIVYDE pegyleret liposomal 70 mg/m2(n=353)
Croatian: Jedinica ONIVYDE pegilirani liposomalni geometrijska sredina (95% CI)a 70 mg/m22(n=353)b
Danish: Meget almindelig: Pyreksi, perifert ødem, slimhindeinflammation, træthed, asteni Almindelig: Infusionsrelateret reaktion, ødem
Croatian: Vrlo često: vrućica, periferni edem, upala sluznice, umor, astenija Često: reakcija povezana s infuzijom, edem
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal på human fertilitet.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na plodnost u ljudi.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni 4,3 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Irinotekan
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er set, sædvanligvis hos patienter med hypovolæmi som følge af kvalme/opkastning og/eller diarré.
Croatian: Oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega identificirani su uglavnom u bolesnika s deplecijom volumena zbog mučnine/povraćanja i/ili proljeva.
Danish: Der er ingen relevante data fra anvendelse af ONIVYDE pegyleret liposomal til gravide kvinder.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u trudnica.
Danish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Croatian: Τηλ: + 357 22 741 741
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28
Croatian: Tablica 1: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji nisu homozigoti za UGT1A1*28
Danish: Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE pegyleret liposomal
Croatian: Drugi lijekovi i ONIVYDE pegilirani liposomalni
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili višeg javila se u 2,6% bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV i u 0% bolesnika koji su primali samo 5-FU/LV.
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m Reducer 5-FU-dosis med yderligere 25 % (1.350 mg/m
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU za dodatnih 25% (1350 mg/m2)
Danish: Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal - Hvis du pludseligt får åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri odmah tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni: - ako osjetite iznenadni nedostatak zraka, navale crvenila, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču
Danish: Baseret på normal approksimation.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Croatian: Anemija stupnja 3 ili višeg javila se u 10,3% bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV i u 6,7% bolesnika koji su primali samo 5-FU/LV.
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
Croatian: Interakcije sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili snažnim inhibitorima UGT1A1
Danish: Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal infusionsvæske anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Croatian: (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, otopinu treba koristiti što je prije moguće, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati.
Danish: Der er set sepsis med neutropen feber og efterfølgende septisk shock med dødelig udgang hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Croatian: U bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su liječeni lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježena je sepsa s neutropenijskom vrućicom te posljedičnim septičkim šokom sa smrtnim ishodom.
Danish: Fordelingen af ONIVYDE pegyleret liposomal og nonliposomal irinotecan er ikke fuldt belyst hos mennesker.
Croatian: Eliminacija Dispozicija lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i neliposomalnog irinotekana u ljudi nije potpuno razjašnjena.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion i et hætteglas af glas.
Croatian: Kako ONIVYDE pegilirani liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija u staklenoj bočici.
Danish: Bivirkninger grad 3
Croatian: Nuspojave2 stupnja 3 ili 4