FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuksessa BO21990 ei havaittu kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä.
Czech: Co se týká celkového přežití, výbor CHMP vzal na vědomí, že ve studii BO21990 nebyl pozorován žádný přínos v OS, což je ve shodě s výsledkem studie RTOG 0825.
Finnish: Sairauden etenemisen yhteydessä tiedot viittasivat suuntaukseen, jonka mukaan toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkenivät verrattuna ennen etenemistä tehtyihin arviointeihin.
Czech: V době progrese onemocnění naznačovaly údaje tendenci ke zhoršení funkčního stavu a HRQoL v porovnání s hodnoceními provedenými před progresí, což podtrhává klinický význam prodloužení doby do progrese onemocnění pro pacienty.
Finnish: Sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 91%.
Finnish: Avalox hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
Czech: Úvodní registrace přípravku Avalox byla schválena v červnu 1999.
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Czech: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Finnish: 30588 Murcia Espanja
Czech: 30588 Murcia Španělsko
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Avalox-tabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ja UK 5. joulukuuta 2006.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Avalox potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dne 5. prosince 2006.
Finnish: UK - Iso-Britannia Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Czech: UK - Velká Británie Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Czech: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Finnish: In vitro- ja ex vivo-tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léku.
Finnish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Ranska
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Finnish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Czech: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgie
Finnish: Vakaassa tilassa mitatut plasman moksifloksasiinipitoisuudet antokertojen välillä ovat noin 30 % suuremmat kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: V rovnovážném stavu je expozice v průběhu dávkovacího intervalu přibližně o 30 % vyšší než po první dávce.
Finnish: 400 mg:n annoksen jälkeen virtsasta (noin 19 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena virtsaan, noin 2,5 % M1:na ja noin 14 % M2:na) ja ulosteista (noin 25 % annoksesta erittyy muuttumattomana lääkeaineena ulosteisiin, noin 36 % M1:na, ei yhtään M2:na) mitatut ainemäärät muodostavat yhteensä noin 96 % annoksesta.
Czech: Po dávce 400 mg se vylučuje močí (přibližně 19% moxifloxacinu v nezměněné formě a asi 2,5% jako M1 a přibližně 14% jako M2) a stolicí (přibližně 25% v nezměněné formě, asi 36% jako M1 bez obsahu M2), celkově asi 96% podaného léčiva.
Finnish: NL - Alankomaat
Czech: NL - Holandsko
Finnish: AT - Itävalta
Czech: AT - Austrálie
Finnish: LV - Latvia
Czech: LV - Lotyšsko
Finnish: Seuraavat moksifloksasiinin huippupitoisuudet (geometriset keskiarvot) on havaittu 400 mg:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen:
Czech: Průměrné nejvyšší koncentrace (geometrický průměr) zjištěné po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg:
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosalueella 50 - 800 mg sekä annokseen 600 mg saakka, kun lääke otetaan kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Czech: Farmakokinetika je lineární v rozmezí 50 - 800 mg po jednorázovém podání a až do 600 mg jedenkrát denně po 10 dnů.
Finnish: Kalvolla päällystetyt Avalox-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Czech: Potahované tablety Avalox obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Finnish: - CHMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Avalox-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite 1)
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemuksessa DE/H/155/01/II/38 esitettiin käyttöaiheiden laajentamista koskemaan myös lieviä ja keskivaikeita lantion alueen tulehdussairauksia (PID) eli sukupuolielimistön yläosan tulehduksia, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/155/01/II/38, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Finnish: SK - Slovakia
Czech: SK - Slovensko
Finnish: SI - Slovenia
Czech: SI - Slovinsko
Finnish: Vakaassa tilassa Cmax- ja Cmin-pitoisuudet plasmassa (400 mg kerran vuorokaudessa) olivat 3,2 ja 0,6 mg/l.
Czech: Nejvyšší koncentrace a minimální koncentrace v rovnovážném stavu (400 mg jedenkrát denně) byly 3,2, resp. 0,6 mg/l.
Finnish: 400 mg:n oraalisen annoksen jälkeen saadaan huippupitoisuudet 3,1 mg/l 0,5 - 4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Czech: Po perorální dávce 400 mg jsou nejvyšší koncentrace 3,1 mg/l dosaženy za ½ až 4 hodiny po podání.
Finnish: LT - Liettua
Czech: LT - Litva
Finnish: Intermediäärisesti herkkä
Czech: Běžně citlivé druhy
Finnish: Itävalta
Czech: Austrálie
Finnish: Faasi I kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu metabolisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia muiden faasi I:n biotransformaation (sytokromi P 450-entsyymien) kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa eikä tätä liioin havaittu in vitro -kokeissa.
Czech: V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
Finnish: - Näin ollen CHMP suositteli valmisteyhteenvedon kappaleiden 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 sekä pakkausselosteen asiaankuuluvien kappaleiden tarkistamista Avalox-nimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien osalta liitteen III mukaisesti (ks. liite I).
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Finnish: Moksifloksasiinin antaminen samanaikaisesti ranitidiinin tai probenesidin kanssa ei vaikuta moksifloksasiinin munuaispuhdistumaan.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearence léku.
Finnish: Plasma
Czech: Organismus
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: CZ - Česká republika Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Finnish: - Luonnostaan resistentit organismit - Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit - Pseudomonas aeruginosa - *Kliininen teho on osoitettu hyväksytyissä kliinisissä käyttöaiheissa tyydyttävällä varmuudella herkissä kannoissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Aktivita byla u citlivých druhů v rámci schválených indikací v klinických studiích úspěšně prokázána.
Finnish: - Ottaen huomioon esitetyt tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot, CHMP katsoi, että Avaloxnimisen lääkevalmisteen ja liitännäisnimien hyöty- ja riskisuhde "lievien ja keskivaikeiden lantion alueen tulehdussairauksien eli sukupuolielimistön yläosan tulehdussairauksien hoidossa, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus" on myönteinen empiiriseen monoterapiaan kohdistuvin rajoituksin;
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Avalox a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
Finnish: - Peptostreptococcus spp - Prevotella spp.
Czech: a Peptostreptococcus spp.
Finnish: * yksi 400 mg:n annos suoneen annettuna 1 10 tuntia annon jälkeen ² sitoutumattoman aineen pitoisuus 3 3 - 36 tuntia annon jälkeen 4 infuusion lopussa
Czech: 3 od 3 hodin do 36 hodin po dávce 4 na konci infuze
Finnish: Avaloxn tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat huomautukset ja huolenaiheet esitettiin ehdotetun käyttöaiheen osalta vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alaisessa muutoshakemusmenettelyssä.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Czech: Po dávce 400 mg je pozorovaná AUC 35 mg.h/l, distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je asi 2 l/kg.
Finnish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Czech: Avenue Louise 143
Finnish: Tärkeää tietoa [Kauppanimi] 400 mg -tablettien sisältämistä aineista [Kauppanimi]-tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety
Finnish: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Slovakia
Czech: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Německo
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 jehly předplněných injekčních stříkaček + 12 jehel
Finnish: Hoitoa jatkettiin enintään kaksi vuotta.
Czech: V léčbě se pokračovalo po dobu až dvou let.
Finnish: Haittavaikutukset ovat samanlaisia aikuisilla ja lapsilla.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.
Finnish: Yhtiö ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16-vuotiailla potilailla.
Czech: Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka viikko.
Czech: Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit.
Finnish: Lisätietoa Avonex-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Czech: Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Finnish: Avonex sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. maaliskuuta 1997.
Czech: Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden toimintarajoitteet pahenivat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení zhoršilo.
Finnish: Avonexistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Jokainen injektioruisku ja kynä sisältää 30 mikrogrammaa interferonibeeta-1a:ta.
Czech: Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů interferonu beta-1a.
Finnish: Muita tietoja Avonexistä
Czech: Další informace o přípravku Avonex
Finnish: Avonexin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, flunssan kaltaiset oireet, pyreksia (kuume), vilunväristykset ja hikoilu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení.
Finnish: Avonexiä ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Czech: Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Finnish: Ennen jokaista injektointikertaa ja 24 tunnin ajan sen jälkeen voidaan antaa kuumetta alentavaa särkylääkettä vähentämään hoidon ensimmäisten kuukausien aikana mahdollisesti ilmeneviä flunssaa muistuttavia oireita.
Czech: Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Avonexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Avonex?
Finnish: Aikuisten (vähintään 18-vuotiaat henkilöt) suositeltu Avonex-annos on 30 mikrogrammaa injektoituna lihakseen kerran viikossa.
Czech: U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun potilaalla todetaan olevan korkea riski MS-taudin kehittymiseen.
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Finnish: Nämä haittavaikutukset lievittyvät hoidon jatkuessa.
Czech: Intenzita těchto nežádoucích účinků postupně během léčby klesá.
Finnish: Lääkäreiden on ennen Avonexin määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt.
Czech: Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Avonexin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Avonex hidastaa toimintarajoitteiden kehittymistä ja vähentää pahenemisvaiheiden määrää;
Czech: Přípravek Avonex zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;
Finnish: • potilaat, joilla on ollut yksi demyelinaatioepisodi ja kun se on riittävän vakava injektoitaviin kortikosteroideihin (tulehdusta hoitavien lääkkeiden) perustuvan hoidon antamiseen.
Czech: • pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MStaudin hoitamisesta.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Avonexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.
Finnish: Avonex on lääke, jota käytetään seuraavissa hoidoissa:
Czech: Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Finnish: Toisen demyelinaatioepisodin arvioitu riski oli alhaisempi Avonexiä saaneilla potilailla kuin niillä, jotka olivat saaneet lumelääkettä: Avonexiä saaneilla potilailla riski oli kahden vuoden aikana 21 prosenttia ja kolmen vuoden aikana 35 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden riski oli kahden vuoden aikana 39 prosenttia ja kolmen vuoden aikana 50 prosenttia.
Czech: Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.
Finnish: Helpottaakseen potilaan totuttelua hoitoon lääkäri voi suosittaa, että hoito aloitetaan pienemmällä, kerran viikossa annettavalla annoksella, jota nostetaan suositellun annoskoon saavuttamiseksi.
Czech: Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 301 iältään vähintään 16-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat relapsoivaa MS-tautia ja joilla oli ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta viimeisten kolmen vuoden aikana tai vähintään yksi pahenemisvaihe vuodessa, jos he olivat sairastaneet alle kolme vuotta.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua toimintarajoitteet olivat pahentuneet 22 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet Avonex-hoitoa ja 35 prosentilla potilaista, joita oli hoidettu lumelääkkeellä.
Czech: Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u 35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození nervů a ochranné vrstvy okolo nich.
Finnish: Mitä Avonex on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Avonex a k čemu se používá?
Finnish: Näin voidaan toimia vain käytettäessä esitäytettyä injektioruiskua, joka on varustettu siihen yhdistetyllä erikoislaitteella ja mahdollistaa vain Avonexin pienemmän annoksen injektoimisen.
Czech: To lze provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.
Finnish: Multippeliskleroosi on tauti, jossa tulehdus vaurioittaa hermoja ympäröivää eristekerrosta (demyelinaatio) sekä hermoja.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Finnish: Avonex on saatavissa injektioliuoksena esitäytetyssä injektioruiskussa tai esitäytettynä kynänä.
Czech: Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném injekčním peru.
Finnish: Avonexin vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1a, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Avonex je bílkovina interferon beta-1a, jeden ze skupiny interferonů, které může tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením.
Finnish: Relapsoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla on sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) oireettomien vaiheiden välissä.
Czech: U relabující roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků.
Finnish: Lisätietoja Avonexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleistiedot Avonexistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled přípravku Avonex a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä riskejä Avonexiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?
Finnish: Vielä ei tiedetä täysin, miten Avonex toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1a näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Avonex u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a snižuje aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Finnish: • relapsoivaa multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavat potilaat.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Finnish: Mitä hyötyä Avonexistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Avonex byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Avonexin vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Czech: Přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Avonexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Avonex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miksi Avonex on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Avonex registrován v EU?
Finnish: Potilaat voivat injektoida Avonexiä itse saatuaan siihen opastuksen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Avonex aplikovat sami.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 383 aikuista, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi, ja siinä verrattiin Avonexin ja lumelääkkeen vaikutusta toista episodia koskevan riskin vähentämisessä.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 383 dospělých, u kterých se vyskytla jediná demyelinizační příhoda.
Finnish: Se on kuitenkin esittänyt tietoa julkaistuista tutkimuksista Avonexin käytöstä 12-18-vuotiailla potilailla.
Czech: Prezentovala však údaje o použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.
Finnish: Miten Avonex vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Avonex působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avonexin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Avonex je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Avonexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Czech: Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických studiích.
Finnish: Miten Avonexiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Avonex používá?
Finnish: Avonexiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Avonex je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Avonex-hoito on keskeytettävä potilailla, jotka saavat etenevän (pahenevan) MS-taudin.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k progresi (zhoršení) roztroušené sklerózy, by měla být léčba přípravkem Avonex ukončena.
Finnish: Näin ei todennäköisesti tapahdu uudelleen.
Czech: Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.
Finnish: Tähän voidaan tarvita kumpaakin kättä.
Czech: Možná budete potřebovat obě ruce.
Finnish: Vaihtoehtoiset määritysmenetelmät eivät ole riittävän herkkiä.
Czech: Alternativní analytické metody nejsou dostatečně citlivé.
Finnish: Herkkä valolle.
Czech: Citlivost na světlo.
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2007
Finnish: Suositeltu viikoittainen annos
Czech: Doporučená týdenní dávka
Finnish: Tämä on harvinaista.
Czech: Je to vzácné.
Finnish: Ei sovi lapsille
Czech: Není určeno pro děti
Finnish: Aktiivisuuden vastaavuutta muihin standardeihin ei tiedetä.
Czech: Aktivita proti ostatním standardům zatím známa není.
Finnish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Czech: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Finnish: Saatavilla ei ole suoraa vertailua nykyiseen suositeltuun aikuisten annokseen.
Czech: Není dostupné žádné přímé srovnání s dávkami doporučenými v současnosti pro dospělé.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Je pouze pro jedno použití.
Finnish: Tiedot altistuksesta toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ovat hyvin suppeita.
Czech: Zkušenosti s expozicí během druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.