FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque LIFMIOR était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást glükokortikoidokkal, szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), fájdalomcsillapítókkal és metotrexáttal sem.
French: L'utilisation de LIFMIOR en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
Hungarian: A LIFMIOR alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem tanulmányozták psoriasisban.
French: Les trois sites d'injection recommandés pour LIFMIOR dans le cas de l'utilisation d'une seringue pré-remplie sont : (1) le devant du milieu des cuisses ; (2) l'abdomen, à l'exception d'une zone d'environ 5 cm tout autour du nombril ; (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 1).
Hungarian: Az alábbi három beadási hely javasolt a LIFMIOR előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz: (1) a combközép elülső része; (2) a has, kivéve közvetlenül a köldök körül lévő 5 centiméteres terület és (3) a felkar külső része (lásd 1. kép).
French: LIFMIOR doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.
Hungarian: A LIFMIOR-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis C szerepel.
French: Après la période de traitement en double aveugle de 12 semaines, tous les patients recevaient LIFMIOR 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) une fois par semaine pendant 24 semaines supplémentaires.
Hungarian: A 12 hetes kettős-vak kezelési periódus után minden beteg 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) LIFMIOR-t kapott további 24 héten át.
French: Après avoir aspiré la solution de LIFMIOR dans la seringue, il peut y avoir de l'air dans la seringue.
Hungarian: Miután felszívta az injekciós üvegből a fecskendőbe a LIFMIOR-t, a fecskendőben lehet néhány légbuborék.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par LIFMIOR.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt.
French: La période de traitement en double aveugle était suivie d'une période de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu 50 mg de LIFMIOR par semaine pendant une durée complémentaire pouvant aller jusqu'à 92 semaines.
Hungarian: A kettős-vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg LIFMIOR-t további legfeljebb 92 hétig.
French: La proportion de patients traités par LIFMIOR ayant développé des anticorps anticardiolipines était augmentée de façon similaire comparativement aux patients traités par placebo.
Hungarian: Az antikardiolipin antitesteket termelő betegek aránya hasonlóan magasabb volt a LIFMIOR-ral kezelt, mint a placebo csoportban.
French: Des infections graves, septicémies, tuberculoses, et infections opportunistes, y compris des infections fongiques invasives, listérioses et légionelloses, ont été rapportées avec LIFMIOR (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, szepszist, tuberkulózist és opportunista infekciókat, köztük invazív gombafertőzéseket, listeriosist és legionellosist jelentettek a LIFMIOR alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient chez l'enfant, ne pas poursuivre l'administration de LIFMIOR.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több LIFMIOR-t.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec LIFMIOR à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Hungarian: A LIFMIOR karcinogenitására, fertilitásra, postnatalis toxicitására vonatkozó standard vizsgálatok a neutralizáló antitestek rágcsálókban való termelődése miatt nem történtek.
French: Les médecins doivent prescrire LIFMIOR avec précaution aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, ou ayant un terrain prédisposant aux infections comme un diabète sévère ou mal équilibré.
Hungarian: Az orvosnak a LIFMIOR terápiát alaposan mérlegelnie kell olyan betegek esetében, akiknél rekurrens vagy krónikus fertőzések figyelhetők meg, vagy olyan alapbetegség esetén, mely hajlamossá teheti a beteget további fertőzésekre, ilyen például az előrehaladott vagy rosszul beállított diabetes mellitus.
French: Dans une étude de 49 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par LIFMIOR, aucune diminution de l'hypersensibilité retardée, des taux d'immunoglobuline ou de changement dans la numération de la formule sanguine n'a été observé.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, LIFMIOR-ral kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg de LIFMIOR ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg de LIFMIOR une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg LIFMIOR-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd ezt követően minden beteg hetente egyszer 50 mg LIFMIOR-t kapott további 12 héten át, nyílt elrendezésben.
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt de LIFMIOR.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a LIFMIOR-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
French: Dans un groupe de 2711 patients atteints de psoriasis en plaques et traités par LIFMIOR sur une durée maximale de 2,5 ans dans les études en double-aveugle et en ouvert, 30 tumeurs malignes et 43 cancers cutanés non mélanomateux ont été rapportés.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kettős-vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
French: Pendant une période randomisée d'arrêt, un nombre significativement plus élevé de patients rerandomisés dans le groupe placebo a présenté une rechute (perte de la réponse au PASI 75) en comparaison aux patients re-randomisés dans le groupe LIFMIOR.
Hungarian: A randomizált megvonásos periódusban a placebóra újrarandomizált betegek között jelentősen több beteg esetében tapasztaltak visszaesést (a PASI 75 válasz elvesztése) összehasonlítva azokkal, akiket LIFMIOR-ra randomizáltak újra.
French: LIFMIOR ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d'une polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite ou d'une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d'un psoriasis âgés de moins de 6 ans.
Hungarian: A LIFMIOR általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.
French: • Cancer : Avant d'utiliser LIFMIOR, veuillez informer votre médecin si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
Hungarian: • Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt LIFMIOR-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rákos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt.
French: Lupus érythémateux cutané, lupus érythémateux cutané subaigu, syndrome pseudolupique
Hungarian: Cutan lupus erythematosus,subac ut cutan lupus erythematosus, lupusszerű szindróma
French: Mode d'administration LIFMIOR est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja A LIFMIOR-t subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon de LIFMIOR (voir Schéma 1).
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag védőkorongot az injekciós üvegről (lásd 1. kép).
French: Votre médecin traitant ou un membre du personnel infirmier vous expliquera comment injecter LIFMIOR.
Hungarian: Orvosa vagy annak asszisztense el fogja mondani Önnek, hogyan kell beadni a LIFMIOR injekciót.
French: Les profils d'efficacité et de tolérance des deux schémas posologiques de LIFMIOR ont été similaires à la 8
Hungarian: A kétféle LIFMIOR adagolási rend biztonságossági és hatékonysági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16.
French: Si l'enfant a un des symptômes ci-dessus, il/elle peut avoir une réaction allergique à LIFMIOR, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Hungarian: Ha a gyermeken a fenti tünetek bármelyikét észleli, lehetséges, hogy a gyermek allergiás a LIFMIOR-re, ezért azonnal forduljon orvosához.
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergique à l'etanercept ou à l'un des autres composants contenus dans LIFMIOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a LIFMIOR bármely (6.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant LIFMIOR (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük LIFMIOR-ral kezelt (a kezelés megkezdése ≤18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)olykor halálos kimenetelű - malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
French: Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels LIFMIOR était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par LIFMIOR ou la sulfasalazine seuls.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és LIFMIOR-t is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak LIFMIOR-t vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
French: • Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l'âge de 2 ans
Hungarian: • Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól.
French: Comment utiliser LIFMIOR
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t?
French: STS Erosions SPA
Hungarian: TSS Erosions JSN
French: L'utilisation de LIFMIOR ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIFMIOR alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Dans une autre étude en ouvert à un bras, 60 patients atteints d'une oligoarthrite extensive (15 patients âgés de 2 à 4 ans, 23 patients âgés de 5 à 11 ans et 22 patients âgés de 12 à 17 ans), 38 patients atteints d'une arthrite liée à l'enthésite (âgés de 12 à 17 ans), et 29 patients atteints d'une arthrite psoriasique (âgés de 12 à 17 ans) ont été traités par LIFMIOR à une dose de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine pendant 12 semaines.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/testtömegkg LIFMIOR-t (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
French: L'administration concomitante de l'abatacept et de LIFMIOR au cours d'études cliniques a entraîné une augmentation de l'incidence des évènements indésirables graves.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az abatacept és LIFMIOR egyidejű alkalmazása megnövelte a súlyos mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par LIFMIOR et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7%) et de neutropénies que les patients traités par LIFMIOR seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Ezen túlmenően egy, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a LIFMIOR-ral és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak LIFMIOR terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Dans une étude chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 4 à 17 ans, 43 des 69 enfants (62%) ont présenté une infection en recevant LIFMIOR pendant les 3 mois de l'étude (partie 1 en ouvert) et la fréquence ainsi que la sévérité des infections étaient similaires chez les 58 patients ayant poursuivi l'étude d'extension en ouvert pendant 12 mois.
Hungarian: Egy, 4 és 17 év közötti korú, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel végzett vizsgálatban 69 gyermek közül 43 esetén (62%) észleltek fertőzést a vizsgálat három hónapja alatt (nyílt vizsgálat), és a fertőzések gyakorisága és súlyossága hasonló volt a nyílt kiterjesztéses terápia 12 hónapját befejező 58 betegben.
French: Chaque flacon de LIFMIOR 10 mg doit être utilisé à un moment et à un patient donnés, et le reste du flacon doit être jeté.
Hungarian: Minden egyes LIFMIOR 10 mg-os injekciós üveg kizárólag egyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és az injekcós üvegben található maradékot meg kell semmisíteni.
French: Si la reprise du traitement par LIFMIOR est indiquée, le même schéma de durée de traitement doit être suivi.
Hungarian: Ha a LIFMIOR-ral történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
French: A 24 semaines, 56% des patients dans le groupe traité par LIFMIOR avaient atteint le PASI 75 comparativement à 5% des patients traités par placebo.
Hungarian: héten a LIFMIOR-ral kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placébóval kezelt betegek 5%-os arányával.
French: Pour les patients qui recevaient 25 mg deux fois par semaine tout au long de l'étude, la réponse PASI 75 continuait de s'améliorer entre les semaines 12 et 36.
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg LIFMIOR-t kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban folyamatos javulást mutattak a 12. és 36.
French: LIFMIOR est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Hungarian: A LIFMIOR-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).
French: Les effets indésirables connus de LIFMIOR figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Hungarian: A LIFMIOR ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
French: Un traitement avec LIFMIOR peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Hungarian: Igazolt szepszisben a LIFMIOR-kezelés fokozhatja a betegek mortalitását.
French: • si l'enfant dont vous avez la charge est allergique à l'etanercept ou à l'un des autres composants contenus dans LIFMIOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: • ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a LIFMIOR bármely (6.
French: Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) de LIFMIOR administré en sous-cutané deux fois par semaine.
Hungarian: Az első szakasz során minden beteg 0,4 mg/kg (maximum 25 mg/dózis) LIFMIOR injekciót kapott heti két alkalommal, bőr alá.
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par LIFMIOR pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Hungarian: Egy, nyílt, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban a fenti vizsgálatban részt vett gyermekgyógyászati betegek közül 58 (a bevonás időpontjában a legalacsonyabb életkor 4 év) továbbra is kapott LIFMIOR-t, maximum 10 évig.
French: Parmi les patients qui ont bénéficié d'une réponse clinique à 90 jours et qui ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude, certains des patients maintenus sous LIFMIOR ont continué à s'améliorer entre le troisième mois et le septième mois alors que ceux sous placebo ne se sont pas améliorés.
Hungarian: Azon betegek, akik a 90. napon klinikai választ mutattak és a vizsgálat második szakaszába léptek, egy része a LIFMIOR csoportban további javulást mutatott a harmadik és a hetedik hónap között, míg a placebo csoportban ezt a javulást nem tapasztalták.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIFMIOR
Hungarian: Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előtt
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg de LIFMIOR par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni.
French: L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par LIFMIOR que dans le groupe contrôle.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik LIFMIOR-kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem bőrhöz kapcsolódó malignitások előfordulása, mint a kontroll-csoport esetében.
French: Retirez du réfrigérateur le coffret de LIFMIOR qui contient les seringues pré-remplies et placezles sur la surface de travail plane.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből, és helyezze sík felületre az előretöltött fecskendőket tartalmazó LIFMIOR dobozt.
French: Utilisation du stylo pré-rempli Myclic pour injecter LIFMIOR
Hungarian: A MYCLIC előretöltött injekciós toll használata a LIFMIOR injekció beadására
French: Valeur du p lors des comparaisons deux à deux : * = p < 0,05 pour les comparaisons de LIFMIOR vs méthotrexate, † = p < 0,05 pour les comparaisons de LIFMIOR + méthotrexate vs méthotrexate et  = p < 0,05 pour les comparaisons de LIFMIOR + méthotrexate vs LIFMIOR
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: * = p < 0,05 a LIFMIOR vs. metotrexát összehasonlítására, † = p < 0,05 a LIFMIOR + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és  = p < 0,05 a LIFMIOR + metotrexát vs.
French: Il a été montré que LIFMIOR améliore les capacités fonctionnelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, et ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par la radiographie chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie.
Hungarian: A LIFMIOR kimutathatóan javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikai funkcióit, valamint radiológiailag dokumentálhatóan csökkenti a perifériás ízületi károsodás mértékét a betegség poliarticularis szimmetrikus altípusaiban szenvedő betegek esetében.
French: Aspiration de la solution de LIFMIOR à partir du flacon f.
Hungarian: A LIFMIOR oldat kiszívása az injekciós üvegből f.
French: L'efficacité de LIFMIOR versus les autres traitements systémiques chez les patients avec un psoriasis modéré à sévère (répondeurs aux autres traitements systémiques) n'a pas été évaluée dans des études comparant directement LIFMIOR aux autres traitements systémiques.
Hungarian: A LIFMIOR hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest , közepes vagy súlyos psoriasisban ( akik reagáltak más szisztémás terápiára ) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák a LIFMIOR-t egyéb szisztémás kezelésekhez.
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient LIFMIOR.
Hungarian: Bár nem bizonyított, de a két vizsgálat egyikének adatai arra utalnak, hogy a LIFMIOR-ral kezelt betegeknél lehetséges tendencia mutatkozik a pangásos szívelégtelenség romlására.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant LIFMIOR.
Hungarian: LIFMIOR-ral kezelt betegek esetében a hepatitis C súlyosbodásáról számoltak be.
French: Etape 1 : Préparation à l'injection de LIFMIOR
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek a LIFMIOR injekció beadásához
French: Les patients recevaient soit LIFMIOR 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) soit le placebo une fois par semaine pendant 12 semaines.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) LIFMIOR-t vagy placebót kaptak hetente egyszer 12 héten keresztül.
French: PsARC Mois 3 Mois 6
Hungarian: PsARC 3. hónap b
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par LIFMIOR.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat LIFMIOR-ral kezelt betegeknek adott élő oltóanyag által közvetett módon okozott fertőzéssel kapcsolatban.
French: Hypoglycémies chez des patients traités pour un diabète Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés suite à l'initiation de LIFMIOR chez des patients qui recevaient un traitement antidiabétique.
Hungarian: Diabetes miatt kezelt betegeknél a LIFMIOR-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
French: Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l'administration d'une injection unique de 50 mg/ml d'etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.
Hungarian: Egy, egészséges önkéntesekkel végzett nyílt, egydózisos, két kezelési sémájú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban az egyszeri 50 mg/ml etanercept injekció és a két, egyidejűleg adott 25 mg/ml etanercept injekció bioekvivalensnek bizonyult.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez parler à votre médecin si l'enfant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car LIFMIOR nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a LIFMIOR-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
French: Réactions allergiques (voir : « Affections de la peau et du tissu souscutané »), formation d'autoanticorps
Hungarian: Allergiás reakciók (lásd „A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei" című részt), autoantitest képződés*
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par LIFMIOR avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38%) comparativement au groupe traité par placebo (2%) (p < 0,0001).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a LIFMIOR-ral kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebo-csoporthoz viszonyítva (2%) (p<0,0001).