FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dvojno slepi fazi in v podskupini oseb, ki so se odprto zdravile z zdravilom Vemlidy, od 96. tedna do konca 120. tedna niso ugotovili nobenih dodatnih neželenih učinkov zdravila Vemlidy (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Od 96. do 120. tjedna nisu ustanovljene nikakve dodatne nuspojave lijeka Vemlidy u dvostruko slijepoj fazi niti u podskupini ispitanika koji su otvoreno primali terapiju lijekom Vemlidy (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Slovenian: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468),
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b).
Slovenian: da se vključi v virusno DNA s pomočjo reverzne transkriptaze HBV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HBV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HBV reverzne transkriptaze, što rezultira prekidom lanca DNK.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po tem, ko je vzel zdravilo Vemlidy, mu ni treba ponovno vzeti tablete.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, nije potrebno uzeti još jednu tabletu.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro pri človeku ni zaviralec uridindifosfat-glukuronoziltransferaze
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor humane uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 in vitro.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali sofosbuvirja/velpatasvirja/
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vemlidy ili sofosbuvira/velpatasvira.
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti HBV DNA v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Croatian: Tablica 3: Parametri djelotvornosti na HBV DNK u 48. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Slovenian: Preglednica 4: Dodatni parametri učinkovitosti v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Croatian: Tablica 4: Dodatni parametri djelotvornosti u 48. tjednua Ispitivanje 108 (negativni na HBeAg) Ispitivanje 110 (pozitivni na HBeAg) Vemlidy (N = 285)
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih in mladostnikih
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Vemlidy natašte u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Vemlidy vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Vemlidy sadrži tenofoviralafenamidfumarat, što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Slovenian: • Če imate bolezen ledvic ali testi pokažejo, da imate težave z ledvicami, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili su testovi pokazali da imate probleme s bubrezima.
Slovenian: V 96. tednu so se virusna supresija ter biokemični in serološki odziv ohranili z nadaljevanjem zdravljenja s tenofoviralafenamidom (glejte preglednico 5).
Croatian: Iskustvo nakon 48. tjedna u Ispitivanju 108 i Ispitivanju 110 U 96. tjednu s nastavkom liječenja tenofoviralafenamidom održana je virusna supresija, kao i biokemijski i serološki odgovori (vidjeti Tablicu 5).
Slovenian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Croatian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s karboksilesterazo-1 v hepatocitih; in s katepsinom A v perifernih mononuklearnih krvnih celicah (PBMC) in makrofagih.
Croatian: In vitro ispitivanjima dokazano je da se tenofoviralafenamid metabolizira u tenofovir (glavni metabolit) pomoću karboksilesteraze-1 u hepatocitima; i te pomoću katepsina
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z nekaterimi antikonvulzivnimi zdravili (npr. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin), učinkovinami za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicin, rifabutin in rifapentin) ali šentjanževko ni priporočljiva, saj so induktorji
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vemlidy s određenim antikonvulzivima (npr. karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom), antimikobaktericima (npr. rifampicinom, rifabutinom i rifapentinom) ili gospinom travom, koji su svi induktori P-glikoproteina (P-gp) i mogu smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovenian: Glede na pogoje na tešče je dajanje enega odmerka zdravila Vemlidy z obrokom z visoko vsebnostjo maščob povzročil
Croatian: U odnosu na uzimanje lijeka natašte, primjena jedne doze lijeka Vemlidy uz obrok s visokim udjelom masti rezultirala je 65%-tnim povećanjem izloženosti tenofoviralafenamidu.
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Vemlidy nevirapin
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vemlidy
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa
Slovenian: ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Croatian: ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68) ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravila Vemlidy na tešče odraslim bolnikom s kroničnim hepatitisom B je bila najvišja koncentracija tenofoviralafenamida v plazmi opažena približno 0,48 ur po odmerku.
Croatian: vršne koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi uočene su otprilike 0,48 sati nakon uzimanja doze.
Slovenian: izločenega v urinu.
Croatian: < 1% doze eliminira u urin.
Slovenian: Varnost zdravila Vemlidy je prav tako podprta z združenimi podatki bolnikov v študijah 108 in 110, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem od 96. tedna do konca 120. tedna, ter dodatno od bolnikov v odprti fazi študij 108 in 110
Croatian: Sigurnost lijeka Vemlidy potkrepljuju i objedinjeni podaci bolesnika iz Ispitivanja 108 i 110 koji su ostali na zaslijepljenom liječenju od 96. do 120. tjedna te podaci bolesnika iz otvorene faze Ispitivanja 108 i 110 od 96. do 120. tjedna (N = 361 bolesnik koji je ostao na lijeku Vemlidy; N = 180 bolesnika koji su prešli s tenofovirdizoproksilfumarata na Vemlidy u 96. tjednu).
Slovenian: Tel: + 420 910 871 986
Croatian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vemlidy nije potrebna u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vemlidy
Croatian: Što Vemlidy sadrži
Slovenian: 24 % jih je imelo genotip HBV B, 38 % jih je imelo genotip HBV C in 31 % jih je imelo genotip HBV D. 21 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z entekavirjem (N = 41), lamivudinom (N = 42), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 21) ali drugim (N = 18)).
Croatian: 21% prethodno je bilo liječeno (prethodno liječenje oralnim antivirusnim lijekovima, uključujući entekavir (N = 41), lamivudin (N = 42), tenofovirdizoproksilfumarat (N = 21) ili druge lijekove (N = 18)).
Slovenian: Če bolnik v 1 uri od jemanja zdravila Vemlidy bruha, naj vzame še eno tableto.
Croatian: Ako bolesnik povraća u roku od 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, treba uzeti još jednu tabletu.
Slovenian: Tel: + 34 91 378 98 30
Croatian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy Kako jemati zdravilo Vemlidy
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vemlidy Kako uzimati Vemlidy
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize 3. faze pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom B je bil povprečni AUC0-24 v stanju dinamičnega ravnovesja za tenofoviralafenamid
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u fazi 3 na ispitanicima s kroničnim hepatitisom B,
Slovenian: Pogosti izpuščaj, pruritus
Croatian: Osip, svrbež
Slovenian: e Študija je bila opravljena s tableto s kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida v fiksnem odmerku.
Croatian: Ispitivanje provedeno s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabinom/tenofoviralafenamidom u tableti fiksne kombinacije f.
Slovenian: d Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z ALT nad merili ULN združenja AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 e./l za moške in > 19 e./l za ženske) ob izhodišču.
Croatian: d. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad GGN-a prema kriterijima AASLD-a (> 30 U/l za muškarce i > 19 U/l za žene) na početku liječenja.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z močnimi zaviralci P-gp (npr. itrakonazolom in ketokonazolom)
Croatian: Istodobna primjena lijeka Vemlidy sa snažnim inhibitorima P-gp-a (npr. itrakonazolom i ketokonazolom) može povisiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovenian: b Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z izhodiščno zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) ALT nad razponom centralnega laboratorija.
Croatian: b. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad gornje granice normalne (GGN) raspona središnjeg laboratorija na početku liječenja.
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik pri farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili tenofovira između adolescenata i odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Slovenian: Če vam je slabo (bruhate) manj kot 1 uro po uporabi zdravila Vemlidy, vzemite še eno tableto.
Croatian: Ako povratite unutar 1 sata od uzimanja lijeka Vemlidy, uzmite još jednu tabletu.
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidic Zdravljeni z nukleozidi V oknu 48. tedna ni viroloških podatkov Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neučinkovitosti Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti
Croatian: Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nedjelotvornosti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog nuspojava ili smrti Primjena ispitivanog lijeka prekinuta zbog ostalih razlogad
Slovenian: ni treba prilagajati.
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z ALT nad ULN razpona centralnega laboratorija ob izhodišču.
Croatian: c. Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a obuhvaćala je samo bolesnike čiji je ALT bio iznad GGN raspona središnjeg laboratorija na početku liječenja.
Slovenian: titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) talk (E553b) žuti željezov oksid (E172)
Slovenian: Bolnik običajno jemlje zdravilo vsaj 6 do 12 mesecev, zdravljenje pa lahko traja tudi več let.
Croatian: Bolesnici obično uzimaju lijek barem 6 do 12 mjeseci, a liječenje može potrajati nekoliko godina.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vemlidy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vemlidy so glavobol (11 % bolnikov), navzea (6 % bolnikov) in utrujenost (6 % bolnikov).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vemlidy su glavobolja (11 % bolesnika), mučnina (6 % bolesnika) i umor (6 % bolesnika).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vemlidy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vemlidy
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v obliki 25-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno (ena tableta na dan) s hrano.
Croatian: Lijek Vemlidy dostupan je u obliku tableta od 25 mg koje se uzimaju kroz usta (jedna tableta dnevno) s hranom.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je primerjalno zdravilo pri primerih, pozitivnih za antigen e, morda učinkovitejše, vendar so razlike majhne.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da bi usporedni lijek mogao biti djelotvorniji u bolesnika pozitivnih na antigen e, ali zabilježene razlike su male.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vemlidy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Vemlidy odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi lijeka Vemlidy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vemlidy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vemlidy?
Slovenian: Vemlidy je protivirusno zdravilo za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B, nalezljive bolezni, ki prizadene jetra.
Croatian: Vemlidy je protuvirusni lijek za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa B, zarazne bolesti koja zahvaća jetru.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vemlidy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vemlidy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Rezultat je bil podoben kot pri bolnikih, ki so jemali drugo obliko tenofovirja (dizoproksiltenofovirat fumarat) in med katerimi jih je 93 % imelo zelo nizko raven virusne DNK.
Croatian: Taj rezultat sličan je onom u bolesnika koji su dobivali drugi oblik tenofovira (tenofovirdizoproksil fumarat), kada je 93 % bolesnika imalo vrlo niske razine virusnog DNK-a.
Slovenian: Vemlidy alafenamidtenofovirat
Croatian: Vemlidy tenofoviralafenamid
Slovenian: Zdravilo Vemlidy zmanjšuje količino virusa hepatitisa B v telesu, njegova učinkovitost pa je primerljiva z učinkovitostjo drugega zdravila, ki vsebuje tenofovir (dizoproksiltenofovirat fumarat).
Croatian: Lijek Vemlidy smanjuje razinu virusa hepatitisa B u tijelu, a njegova djelotvornost usporediva je s djelotvornošću drugog lijeka koji sadrži tenofovir (tenofovirdizoproksil fumarat).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vemlidy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vemlidy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vemlidy odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Vemlidy odobren?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vemlidy je le na recept.
Croatian: Lijek Vemlidy izdaje se samo na recept.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vemlidy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vemlidy?
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vemlidy pri manjšem odmerku učinkovitejše od dizoproksiltenofovirata in utegne imeti manjše neželene učinke na ledvice in kosti.
Croatian: Osim toga, lijek Vemlidy učinkovit je pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil fumarat i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Slovenian: V telesu se pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir, ki zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga tvori virus hepatitisa B in ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Croatian: U tijelu se pretvara u aktivni spoj tenofovir koji onemogućuje djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji virus hepatitisa B stvara i omogućuje mu da se množi u stanicama koje je zarazio.
Slovenian: V drugi študiji z 875 bolniki s kroničnim hepatitisom, pozitivnim za antigen e, je imelo po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK 64 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, in 67 % bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofovirat fumaratom.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo 875 bolesnika s kroničnim hepatitisom B pozitivnih na antigen e, 64 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy i 67 % bolesnika koji su dobivali tenofovirdizoproksil fumarat imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Slovenian: Izraza „pozitiven za antigen e" in „negativen za antigen e" se nanašata na prisotnost oziroma odsotnost antigena e, beljakovine virusa hepatitisa B. Če je ta beljakovina prisotna, se virus razmnožuje hitreje in virusno breme je lahko večje.
Croatian: Pojmovi „pozitivan na antigen e" i „negativan na antigen e" odnose se na prisutnost ili odsutnost antigena e, virusnog proteina hepatitisa B.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vemlidy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Vemlidy bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vemlidy izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vemlidy dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Vemlidy obvladljivi.
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Vemlidy moguće je kontrolirati.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy pri večini bolnikov zmanjšuje ravni virusa hepatitisa B. V študiji s 426 bolniki s kroničnim hepatitisom, negativnim za antigen e, je imelo 94 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 426 bolesnika s kroničnim hepatitisom B negativnih na antigen e, 94 % bolesnika koji su dobivali lijek Vemlidy imalo je vrlo niske razine virusnog DNK-a nakon 48 tjedana liječenja.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vemlidy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vemlidy, alafenamidtenofovirat, virusu hepatitisa B v jetrih preprečuje razmnoževanje.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vemlidy, tenofoviralafenamid, djeluje zaustavljajući umnožavanje virusa hepatitisa B u jetri.
Slovenian: Kako zdravilo Vemlidy deluje?
Croatian: Kako djeluje Vemlidy?
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, s telesno maso vsaj 35 kg. Vsebuje zdravilno učinkovino alafenamidtenofovirat.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Slovenian: Kako se zdravilo Vemlidy uporablja?
Croatian: Kako se Vemlidy koristi?
Slovenian: 112 (4 x 28) tablet (večkratno pakiranje)
Croatian: 112 (4 x 28) tableta (višestruko pakiranje)
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina Pakiranje
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Slovenian: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u
Slovenian: ZAKLJUČKI O ODOBRITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM,
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Venclyxto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Croatian: Više informacija o lijeku Venclyxto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi samostojno pri:
Croatian: Također se može primjenjivati kao monoterapija u:
Slovenian: Kar zadeva varnost, neželeni učinki zdravila veljajo za sprejemljive.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na dan, ta pa se v obdobju pet tednov postopoma povečuje do 400 mg.
Croatian: Početna doza jest 20 mg dnevno koja se postupno povećava tijekom 5 tjedana na 400 mg.
Slovenian: To je bilo 20. novembra 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Croatian: Taj je status lijeka promijenjen u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 20. studenoga 2018.
Slovenian: Poleg tega so visoko stopnjo odziva opazili tudi pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom neuspešno.
Croatian: Visoki postotak reakcije zabilježen je i u bolesnika u kojih je prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom bilo neuspješno.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili smanjiti dozu.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je na voljo v obliki tablet (10 mg, 50 mg in 100 mg), ki se jemljejo peroralno enkrat na dan med obrokom.
Croatian: Venclyxto je dostupan u obliku tableta (10, 50 i 100 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok.
Slovenian: Čeprav obstaja tveganje za sindrom tumorske lize, tj. zaplet, ki se pojavi, kadar se rakave celice prehitro uničujejo, se to tveganje lahko obvlada s preventivnimi ukrepi, kot sta postopno povečevanje odmerka ali zmanjšanje odmerka, če je potrebno.
Croatian: Iako postoji rizik od sindroma lize tumora, komplikacije zbog prebrze razgradnje stanica raka, taj se rizik može ograničiti preventivnim mjerama kao što je postupno povećavanje ili smanjivanje doze kad je to potrebno.
Slovenian: Zdravilo Venclixto je treba jemati 24 mesecev od prvega dne v prvem ciklusu zdravljenja z rituksimabom.
Croatian: Venclyxto se mora uzimati tijekom 24 mjeseca od prvog dana prvog ciklusa terapije rituksimabom.
Slovenian: Vsi bolniki v tej drugi študiji so predhodno prejemali zaviralce receptorske poti celic B.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u tom drugom ispitivanju prethodno su uzimali inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Venclyxto stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Venclyxto kontinuirano se prate.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Venclyxto, venetoklaks, se veže na beljakovino Bcl-2.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Venclyxto, venetoklaks, vezuje se za bjelančevinu Bcl-2.
Slovenian: Za zdravilo Venclyxto je bilo 5. decembra 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Venclyxto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 5. prosinca 2016.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Venclyxto odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Venclyxto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.