FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuarenta y seis pacientes (1,6 %) desarrollaron anticuerpos antitocilizumab de los cuales 6 tuvieron una reacción de hipersensibilidad asociada y médicamente significativa, que en cinco de los casos condujo a la retirada.
Croatian: Od 46 bolesnika (1,6%) u kojih su se razvila protutijela na tocilizumab, 6 ih je imalo s time povezanu medicinski značajnu reakciju preosjetljivosti, zbog čega je u njih 5 liječenje moralo biti trajno prekinuto.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento superior, estadísticamente significativo de RoActemra sobre adalimumab, en el control de la actividad de la enfermedad, desde el valor basal a la semana 24, para la variable primaria cambio en DAS28 y para todas las variables secundarias (ver Tabla7).
Croatian: U usporedbi s adalimumabom, liječenje lijekom RoActemra imalo je statistički značajan superioran učinak na kontrolu aktivnosti bolesti od početka liječenja do 24. tjedna za primarnu mjeru ishoda promjenu vrijednosti DAS28 - te za sve sekundarne mjere ishoda (Tablica 7).
Spanish: Los pacientes que completaron la Parte I del ensayo y alcanzaron al menos una respuesta ACR30 JIA en la semana 16 en comparación con la respuesta basal fueron elegibles para entrar en el periodo de retirada ciego (Parte II) del ensayo.
Croatian: Bolesnici koji su završili I. dio ispitivanja i u 16. tjednu postigli najmanje odgovor JIA ACR30 u odnosu na početne vrijednosti mogli su ući u slijepo razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II
Spanish: Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que se prolongara el tiempo de inyección.
Croatian: Ako ne pričekate da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i mogla bi trajati dulje.
Spanish: Se demostró inhibición del daño estructural articular con una progresión radiográfica significativamente menor en los pacientes que recibieron RoActemra en comparación con el control (ver Tabla 6).
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 6).
Spanish: Su médico decidirá si puede seguir recibiendo RoActemra.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li i dalje primati lijek RoActemra.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase RoActemra es una solución para inyección.
Croatian: Kako RoActemra izgleda i sadržaj pakiranja RoActemra je koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: · Enzimas hepáticas fuera de los valores normales Valor de Laboratorio
Croatian: · Poremećene vrijednosti jetrenih enzima Laboratorijska vrijednost
Spanish: Tocilizumab versus adalimumab en monoterapia
Croatian: Tocilizumab u usporedbi s adalimumabom u monoterapiji
Spanish: En los ensayos clínicos con RoActemra, se excluyeron los pacientes con screening positivo para hepatitis.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka RoActemra nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Croatian: Nemojte primijeniti lijek RoActemra · ako ste Vi ili pedijatrijski bolesnik o kojem skrbite alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) · ako Vi ili pedijatrijski bolesnik o kojem skrbite imate aktivnu, tešku infekciju.
Spanish: La tasa de infecciones en la población total expuesta a tocilizumab fue de 163,7 por 100 pacientes años.
Croatian: Infekcije Stopa infekcija u cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu iznosila je 163,7 na
Spanish: · A petición de la Agencia Europea de Medicamentos · Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX Interrumpir el tratamiento con RoActemra.
Croatian: Ako je moguće, prilagoditi dozu istodobno primijenjenog MTX-a Privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Spanish: Imputación de no respondedores usado para datos que faltan.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Spanish: Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante perfusiones previas, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnih infuzija, čak i ako prije iduće infuzije lijeka
Spanish: De estos 51 pacientes, 26 (51%) no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y 25 (49%) habían recibido RoActemra IV y se cambiaron a RoActemra SC al inicio del estudio.
Croatian: njih 26 (51%) prethodno nije bilo liječeno lijekom RoActemra, dok je njih 25 (49%) prethodno primalo lijek RoActemra za intravensku primjenu te je na početku ispitivanja prešlo na supkutanu formulaciju toga lijeka.
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de tocilizumab sobre la actividad del enzima CYP450 podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Croatian: S obzirom na dugo poluvrijeme eliminacije (t1/2), djelovanje tocilizumaba na aktivnost enzima CYP450 može trajati i nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Spanish: La población expuesta a largo plazo incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de tocilizumab en los estudios controlados y doble ciego o en las fases abiertas de los estudios de extensión.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu tocilizumaba, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili otvorenom produžetku ispitivanja.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 18 años.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za supkutanu injekciju u djece mlađe od 18 godina.
Spanish: La tasa de casos de infección/infección grave fue similar entre el grupo semanal de RoActemra (200,2/9,7 casos por cada 100 pacientes-año) frente a los grupos de placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona (156,0/4,2 casos por cada 100 pacientes-año) y placebo más 52 semanas de reducción gradual (210,2/12,5 casos por cada 100 pacientes-año).
Croatian: Stopa infekcija/ozbiljnih infekcija bila je ujednačena između skupine koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno (200,2/9,7 događaja na 100 bolesnik-godina) te skupina koje su primale placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (156,0/4,2 događaja na 100 bolesnik-godina) odnosno placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (210,2/12,5 događaja na 100 bolesnik-godina).
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Croatian: · Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN)
Spanish: La incidencia de infecciones que conducen a interrupciones de la dosis fue también numéricamente superior en pacientes con peso < 30 kg tratados con 10 mg/kg de tocilizumab (21,4%) comparado con pacientes con peso ≥30 kg, tratados con 8 mg/kg de tocilizumab (7,6%).
Croatian: Incidencija infekcija koje su dovele do prekida liječenja također je bila brojčano viša kod bolesnika tjelesne težine < 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 10 mg/kg (21,4%) nego kod bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg liječenih tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg (7,6%).
Spanish: En pacientes tratados con RoActemra, se observaron disminuciones de los niveles de PCR dentro de los valores normales desde la segunda semana y las reducciones se mantuvieron mientras se mantenía el tratamiento.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra, smanjenje vrijednosti CRP-a na one u normalnom rasponu vidjele su se već u 2. tjednu, a smanjenje je održano tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron mejorías en HAQ-DI clínicamente significativas en la semana 24 (cambios desde el inicio ≥ 3 unidades) fue mayor en RoActemra subcutáneo cada dos semanas (58 %) frente a placebo (46,8 %).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata (promjena za ≥ 0,3 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) bio je veći u skupini liječenoj supkutanom formulacijom lijeka RoActemra jedanput svaka dva tjedna (58%) nego u bolesnika koji su primali placebo (46,8%).
Spanish: Se administraron dosis de 8 mg/kg de RoActemra cada cuatro semanas como monoterapia.
Croatian: Doze od 8 mg/kg lijeka RoActemra davale su se svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra ha sido estudiada en 4 estudios controlados con placebo (estudios II, III, IV y V), un estudio con MTX como control (estudio I) y sus fases de extensión (ver sección
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba ispitivan je u 4 placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja II, III, IV i V), jednom MTX-om kontroliranom ispitivanju (ispitivanje I) i njihovim produžecima (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Se puede usar RoActemra en monoterapia tras la suspensión de los glucocorticoides.
Croatian: RoActemra se nakon prekida primjene glukokortikoida može primjenjivati u monoterapiji.
Spanish: RoActemra ha demostrado disminuir la progresión del daño en el cartílago y los huesos de las articulaciones causados por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar sus actividades diarias.
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Spanish: Signos y síntomas de toxicidad hepática Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes · cansancio · dolor abdominal · ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)
Croatian: Znakovi i simptomi toksičnosti za jetru Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika · umor · bol u trbuhu · žutica (promjena boje kože ili očiju u žuto)
Spanish: En los ensayos clínicos con tocilizumab, se excluyeron los pacientes con screening positivo para hepatitis.
Croatian: U klinička ispitivanja s tocilizumabom nisu bili uključeni bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis.
Spanish: Composición de RoActemra · El principio activo es tocilizumab.
Croatian: Što RoActemra sadrži · Djelatna tvar je tocilizumab.
Spanish: Basándose en la caracterización actual de la PK, se observaron concentraciones valle de RoActemra en el estado estacionario un 50 % más altas en esta población en relación con las concentraciones medias en un conjunto grande de datos de la población con AR.
Croatian: RoActemra zabilježene u stanju dinamičke ravnoteže 50% veće nego prosječne koncentracije u velikom skupu podataka prikupljenih u populaciji bolesnika s RA.
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes con AIJs fueron similares en tipo a las observadas en pacientes con RA (ver sección de Efectos Adversos)
Croatian: Vrsta nuspojava opaženih kod bolesnika sa sJIA u načelu je bila slična onima primijećenima kod bolesnika s RA (vidjeti dio Nuspojave iznad).
Spanish: La dosis se calcula en base a su peso corporal en cada administración.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine prije svake primjene.
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y utilice una nueva.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Spanish: · Control del riesgo de reacciones alérgicas
Croatian: - radi opisa rizika od pojave alergijskih reakcija
Spanish: En un análisis conjunto de los estudios II, III y IV, la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR20, 50 y 70 fue significativamente mayor (59 % frente al 50 %, 37 % frente a 27 %, 18 % frente al 11 %, respectivamente) en el grupo de tocilizumab 8 mg/kg más FAMEs frente al grupo tratado con tocilizumab 4 mg/kg más FAMEs (p < 0,03).
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja II, III i IV, udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 odnosno 70 bio je značajno viši (59% naspram 50%, 37% naspram 27%, odnosno 18% naspram 11%) u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 4 mg/kg zajedno s DMARD-om (p< 0,03).
Spanish: La variable principal se alcanzó con una proporción significativamente mayor de pacientes en el grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX y en el grupo de tocilizumab en monoterapia comparado con el grupo de MTX en monoterapia.
Croatian: Primarnu mjeru ishoda postigao je značajno veći udio bolesnika u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg + MTX i u skupini koja je primala monoterapiju tocilizumabom nego u skupini koja je primala samo MTX.
Spanish: Solución de 0,9 ml en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja fija que contiene 162 mg de RoActemra en una pluma precargada.
Croatian: 0,9 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s pričvršćenom iglom, koja sadrži 162 mg lijeka RoActemra i uklopljena je u napunjenu brizgalicu.
Spanish: (Ver figura I).
Croatian: (vidjeti Tablicu 1).
Spanish: En pacientes con ACG tras la dosificación por vía subcutánea, la t½ de absorción estuvo entorno a los 4 días.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s GCA, poluvrijeme apsorpcije iznosilo je približno 4 dana.
Spanish: La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
Croatian: Kod tih bolesnika treba strogo nadzirati bubrežnu funkciju.
Spanish: HR (IC 99 %) Tiempo hasta el primer brote¹ de ACG (grupos Tocilizumab vs Placebo+52)
Croatian: HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+52),
Spanish: Debe evaluarse la capacidad del paciente para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de la administración de la siguiente dosis.
Croatian: Treba procijeniti je li supkutana primjena lijeka kod kuće prikladna za bolesnika te ga uputiti da se u slučaju pojave simptoma alergijske reakcije obrati zdravstvenom radniku prije nego što primijeni sljedeću dozu.
Spanish: En SC-I, 1.262 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 162 mg de RoActemra subcutáneo una vez por semana u 8 mg/kg de RoActemra intravenoso cada cuatro semanas en combinación con FAMEs no biológicos.
Croatian: U ispitivanju SC-I, 1262 bolesnika randomizirana su u omjeru 1:1 za liječenje lijekom RoActemra u supkutanoj dozi od 162 mg jedanput tjedno ili u intravenskoj dozi od 8 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna, u kombinaciji s nebiološkim DMARD-ovima.
Spanish: Česká republika Roche s. r. o.
Croatian: Roche s. r. o.
Spanish: Todas las comparaciones de eficacia vs Placebo + MTX.
Croatian: MTX-om; usporedba je bio placebo i MTX.
Spanish: El intervalo entre la iniciación del tratamiento con RoActemra y la administración de vacunas vivas debe estar de acuerdo con las guías actuales de vacunación de agentes inmunosupresores.
Croatian: Razdoblje koje treba proći između cijepljenja živim cjepivom i uvođenja lijeka RoActemra treba biti sukladno trenutno važećim smjernicama za cijepljenje koje se odnose na primjenu imunosupresivnih lijekova.
Spanish: Lista de las RAFs que se producen en pacientes con artritis reumatoide que reciben tratamiento con tocilizumab como monoterapia o en combinación con MTX u otros FAMEs en el periodo controlado doble ciego o durante la experiencia poscomercialización
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava nastalih kod bolesnika s RA koji su primali tocilizumab kao monoterapiju ili u kombinaciji s MTX ili drugim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti, u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili nakon stavljanja lijeka u promet MedDRA klasifikacija organskih sustava
Spanish: Si una vez retirado el tapón de la aguja ésta no se usa en los 5 minutos siguientes, puede ser más difícil realizar la inyección ya que el medicamento puede secarse y bloquear la aguja.
Croatian: Ako je od skidanja zatvarača igle prošlo više od 5 minuta, moguće je da će injiciranje biti teže jer se lijek može osušiti i začepiti iglu.
Spanish: Niños con AIJp
Croatian: Djeca s pJIA
Spanish: Los profesionales sanitarios deben tener precaución cuando consideren el uso de RoActemra en pacientes con un historial de infecciones recurrentes o crónicas o con procesos subyacentes (p. ej., diverticulitis, diabetes y enfermedad pulmonar intersticial) que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.
Croatian: Liječnicima se savjetuje oprez prilikom odluke o primjeni lijeka RoActemra kod bolesnika s rekurentnim ili kroničnim infekcijama u anamnezi ili nekom drugom osnovnom bolešću (npr. divertikulitis, dijabetes i intersticijska bolest pluća), koja kod bolesnika stvara predispoziciju za infekcije.
Spanish: Comprobar el líquido de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura C).
Croatian: Pregledajte tekućinu u RoACTEMRA napunjenoj brizgalici (vidjeti Sliku C).
Spanish: Trastornos Generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones relacionadas con la perfusión
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije povezane s infuzijom pJIA
Spanish: 162 mg semanales
Croatian: 162 mg svaki tjedan
Spanish: El incremento medio de LDL desde el valor basal fue 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para pacientes en el brazo de RoActemra y 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para pacientes en el brazo de adalimumab.
Croatian: Srednje povišenje vrijednosti LDL-a u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,64 mmol/l (25 mg/dl) kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra te 0,19 mmol/l (7 mg/dl) kod bolesnika koji su primali adalimumab.
Spanish: La evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, según lo medido en una escala de 0-100 mm, mostró una mayor reducción de la actividad de la enfermedad con tocilizumab en comparación con el placebo (cambios promedios ajustados de -45,2 mm vs -35,2 mm, p=0,0031).
Croatian: 0-100 mm, ukazala je na veće smanjenje aktivnosti bolesti kod primjene tocilizumaba nego kod primjene placeba (prilagođene srednje promjene -45,2 mm naspram -35,2 mm; p=0,0031).
Spanish: Un descenso a límites inferiores a la normalidad se produjo en 15 pacientes en algún momento del ensayo.
Croatian: U nekom je trenutku u ispitivanju smanjenje vrijednosti na donju granicu normalnog raspona nastupilo kod 15 bolesnika.
Spanish: La dosis semanal subcutánea de RoActemra también mostró una disminución clínicamente significativa en el riesgo de brote comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona en pacientes que entraron en el ensayo con ACG recurrente, así como aquellos con enfermedad de inicio reciente (ver Tabla 4).
Croatian: Primjena lijeka RoActemra supkutano jednom tjedno dovela je i do klinički značajnog smanjenja rizika od razbuktavanja u odnosu na placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona u bolesnika koji su u ispitivanje ušli s relapsom GCA, kao i u onih s prvim nastupom bolesti (Tablica 4).
Spanish: Partes de la jeringa precargada
Croatian: Dijelovi napunjene štrcaljke
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 800 mg para perfusión en pacientes con SLC.
Croatian: Za bolesnike s CRS-om ne preporučuju se doze veće od 800 mg po infuziji.
Spanish: El cuarenta y ocho por ciento 48,1 %, (39/81) de los pacientes tratados con placebo sufrieron un brote comparado con el 25,6 % (21/82) de los pacientes tratados con tocilizumab.
Croatian: Pogoršanje upale zabilježeno je u 48 posto (48,1%, 39/81) bolesnika koji su primali placebo te u 25,6% (21/82) bolesnika liječenih tocilizumabom.
Spanish: Debe evaluarse la capacidad del paciente o padre/tutor para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes o padre/tutor antes de la administración de la siguiente dosis para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica.
Croatian: Treba procijeniti je li supkutana primjena lijeka kod kuće prikladna za bolesnika ili roditelja/skrbnika te ih uputiti da se u slučaju pojave simptoma alergijske reakcije obrate zdravstvenom radniku prije nego što primijene sljedeću dozu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de (CAD).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene brizgalice i kutiji (EXP ili Rok valjanosti).
Spanish: Para la dosis de 162 mg cada semana, los valores medios previstos (± DE) en equilibrio, del área bajo la curva (AUC) semana 1, Cmin y Cmax de RoActemra fueron 7.970 ± 3.432 µg•h/ml, 43,0 ± 19,8 µg/ml, y 49,8 ± 21,0 µg/ml, respectivamente.
Croatian: Pri dozi od 162 mg jedanput tjedno, predviđeni srednji (±SD) AUC1tjedan, Cmin odnosno Cmax lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 7970 ± 3432 μg•sat/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml odnosno 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de tocilizumab*
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
Spanish: Los regímenes de RoActemra SC de 162 mg Q3W para pacientes que pesen menos de 30 kg y 162 mg Q2W para pacientes que pesen ≥ 30 kg, respectivamente, proporcionan una exposición PK y unas respuestas PD para respaldar los resultados de eficacia y seguridad similares a los obtenidos con los regímenes aprobados de RoActemra IV en pacientes con AIJp.
Croatian: Uz režime supkutane primjene lijeka RoActemra od 162 mg svaka 3 tjedna kod bolesnika težine manje od 30 kg, odnosno 162 mg svaka 2 tjedna kod bolesnika težine ≥ 30 kg ostvareni su farmakokinetička izloženost i farmakodinamički odgovori uz koje su ishodi za djelotvornost i sigurnost bili slični onima ostvarenima uz odobrene režime intravenske primjene lijeka RoActemra za bolesnike s pJIA.
Spanish: EEA - Estrechamiento del espacio articular * - p≤0,0001, TCZ vs PBO + MTX ** - p<0,005, TCZ vs PBO + MTX
Croatian: - Tocilizumab - p≤ 0,0001, TCZ u usporedbi s PBO + MTX - p< 0,005, TCZ u usporedbi s PBO + MTX
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas a RoActemra y que precisaron suspensión del tratamiento en un total de 13 de 3.778 pacientes (0,3 %) tratados con RoActemra durante los ensayos clínicos controlados y abiertos.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 13 od 3778 bolesnika (0,3%) liječenih lijekom RoActemra.
Spanish: La pluma precargada no debe agitarse.
Croatian: Napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con tocilizumab 8 mg/kg en combinación con metotrexato (ver sección 4.8).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja neutrofila i trombocita nakon primjene tocilizumaba u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Sin embargo, se observó un leve aumento de los abortos/las muertes embrionarias-fetales con una alta exposición sistémica (> 100 x la exposición humana) en el grupo de dosis alta de 50 mg/kg/día en comparación con placebo y otros grupos de dosis bajas.
Croatian: Međutim, primijećeno je blago povišenje u stopi pobačaja/smrti embrija ili fetusa uz visoku sistemsku izloženost (> 100 x ljudske izloženosti) u skupini koja je primala visoku dozu od 50 mg/kg/dan u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo odnosno nisku dozu.