FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio clinico randomizzato, della durata di 6 settimane, che ha valutato l'impiego di litio e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato versus il placebo e SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti affetti da mania acuta ha riscontrato che la combinazione di SEROQUEL compresse a rilascio prolungato con litio causa un maggior numero di eventi avversi (63% versus 48% per SEROQUEL compresse a rilascio prolungato in associazione con il placebo).
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 6 semanas, com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, indicou que a associação de Seroquel XR e lítio induziu um maior número de acontecimentos adversos (63% versus 48% na associação Seroquel XR e placebo).
Italian: In tutti gli studi clinici a breve termine in monoterapia controllati con placebo, condotti in pazienti con una conta basale dei neutrofili ≥1,5x109/L, l'incidenza di almeno una conta di neutrofili <1,5x109/L era pari all'1,9% nei pazienti trattati con quetiapina, in confronto all'1,5% nei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de curta duração em monoterapia controlados com placebo, em doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥1,5 X 10^9/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de alteração para contagem de neutrófilos para <1,5 X 10^9/L foi 1,9% em doentes tratados com quetiapina comparativamente a 1,5% em doentes tratados com placebo.
Italian: In quattro studi clinici della durata di 8 settimane condotti in pazienti con episodi depressivi da moderati a gravi associati a disturbo bipolare di tipo I e II, Seroquel compresse rivestite con film 300 mg e 600 mg si è dimostrato significativamente superiore al placebo nei pazienti trattati, negli esiti relativi ai parametri di efficacia valutati: miglioramento medio del punteggio della scala MADRS e risposta clinica del paziente definita con un miglioramento di almeno il 50% del punteggio totale della scala MADRS rispetto al basale.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel IR 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratados com placebo nos resultados de medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS desde o valor basal.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di quetiapina (come fumarato).
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato).
Italian: Sindrome maligna da neurolettici
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos:
Italian: Come conservare Seroquel compresse rivestite con film Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Qual o aspeto de Seroquel e conteúdo da embalagem
Italian: tremore, discinesia, distonia, irrequietezza, contrazioni muscolari involontarie, iperattività psicomotoria e rigidità muscolare) non ha superato il 4% in nessun gruppo di trattamento.
Portuguese: Em ambas, depressão bipolar e PDM, a incidência das reações adversas individuais (por exemplo, acatísia, perturbação extrapiramidal, tremor, discinésia, distonia, inquietude, contrações musculares involuntárias, hiperatividade psicomotora e rigidez muscular) não excedeu 4% em nenhum grupo de tratamento.
Italian: - Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue - Riduzione della quantità di sodio nel sangue
Portuguese: • Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Seroquel compresse a rilascio prolungato è stato riportato aumento di peso.
Portuguese: Foi observado aumento de peso em doentes a tomar Seroquel.
Italian: Vedere l'allegato III.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Italian: • Trattamento della schizofrenia
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Italian: In genere, la dose per il lattante resta al di sotto dello 0,5 % della dose materna e spesso è anche inferiore.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Italian: L'RCP in altri Stati membri non include questa informazione.
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
Italian: Il contenuto è stato quindi riformulato e armonizzato in tutti gli Stati membri.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Italian: Le discussioni vertevano principalmente sulla quantità di dati attualmente disponibili per il primo trimestre.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Italian: È stato adottato anche un modulo 3 armonizzato.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Italian: È noto che l'escrezione nel latte è bassa.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che le informazioni sul rischio di agranulocitosi non fossero chiare.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Italian: Non è stata fornita una rassegna della letteratura a sostegno di tale conclusione.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato aggiornato al fine di armonizzare le informazioni tra gli Stati membri.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Italian: È approvato tramite procedure nazionali, di mutuo riconoscimento (MRP) o decentrate (DCP).
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Italian: Tuttavia, è stata individuata una dicitura divergente in sette Stati membri, nei quali "maggiori" era omesso nell'indicazione.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
Italian: Tuttavia, parte delle informazioni contenute in questo paragrafo sono state trasferite dall'intestazione "Sonnolenza", come sopra spiegato.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Italian: I dati limitati a disposizione non indicano un rischio di anomalie congenite.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Italian: Neutropenia grave e agranulocitosi
Portuguese: Neutropenia grave e agranulocitose
Italian: Fonti comuni (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) hanno esaminato relazioni su diversi casi e alcune pubblicazioni che riferivano in merito a una serie limitata di gravidanze.
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Italian: Il trattamento con quetiapina deve essere nuovamente valutato in pazienti con sospetta cardiomiopatia o miocardite".
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida CHMP/ICH.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Italian: Sulla base del riesame dei dati, il CHMP ha adottato un modulo 3 armonizzato.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Italian: Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi clinici (per es. Haberman et al. 2013) che indicavano l'assenza di un rischio teratogeno importante dovuto all'uso di antipsicotici atipici.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
Italian: Il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, che interessavano più di 300 casi di esposizione durante la gravidanza.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Italian: Vi erano anche discrepanze riguardo alle raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali, in particolare anziani e popolazione pediatrica nonché somministrazione con/senza cibo.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente idosos e doentes pediátricos, administração com/sem alimentos.
Italian: I dati limitati disponibili sul trattamento di episodi misti non erano intesi a studiare l'efficacia/la sicurezza della quetiapina negli episodi misti e hanno evidenziato solo una tendenza positiva non significativa in questo sottogruppo.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
Italian: In due Stati membri, l'intestazione era "Sonnolenza", anziché "Sonnolenza e vertigine".
Portuguese: Em dois EM, o cabeçalho era «Sonolência» ao invés de «Sonolência e tonturas».
Italian: Gli studi sugli animali, come spiegato al paragrafo 5.3 dell'RCP, hanno evidenziato tossicità per la riproduzione.
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Italian: La dicitura finale armonizzata risolve tutte le discrepanze individuate, per es. differenze nella frequenza di eventi avversi segnalati, come la rinite.
Portuguese: A redação final harmonizada abordou todas as discrepâncias identificadas, por exemplo, diferenças na frequência dos acontecimentos adversos notificados, como a rinite.
Italian: Nel paragrafo relativo all'allattamento si afferma che il grado di escrezione nel latte non è coerente.
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
Italian: La proposta presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispecchiava le più recenti informazioni scientifiche.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Rischio metabolico
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Risco metabólico
Italian: La dicitura in merito a "Stipsi e occlusione intestinale" era già armonizzata.
Portuguese: A redação relativa a «Obstipação e obstrução intestinal» já se encontrava harmonizada.
Italian: L'indicazione "episodi depressivi maggiori" nell'RCP approvata con MRP è stata formalizzata in novembre 2008, quando l'indicazione per la depressione bipolare è stata approvata la prima volta.
Portuguese: A indicação «episódios depressivos major» no RCM resultante do PRM foi aprovada em novembro de 2008, quando a indicação para depressão bipolar foi aprovada pela primeira vez.
Italian: Infine, è stata apportata una modifica amministrativa al titolo del paragrafo e la frequenza di neutropenia grave è stata modificata per mantenere la coerenza con le informazioni attualmente contenute nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
Italian: L'interruzione della terapia antipsicotica in pazienti stabilizzati è motivo di particolare preoccupazione, così come lo sviluppo di ittero.
Portuguese: A descontinuação da medicação antipsicótica em doentes estabilizados é bastante preocupante, bem como o desenvolvimento de icterícia.
Italian: La dicitura proposta è stata approvata senza riserve dal CHMP.
Portuguese: A redação foi totalmente aprovada pelo CHMP.
Italian: Il CHMP ha convenuto che, sulla base dei dati disponibili, è impossibile trarre conclusioni definitive sul rischio durante la gravidanza.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco durante a gravidez.
Italian: Il fatto che l'effetto della quetiapina sulla fertilità umana non sia stato studiato è ora riportato con approccio armonizzato all'interno di questo sottotitolo.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Italian: La proposta di armonizzazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era a favore di questa avvertenza.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Italian: Il testo finale è stato concordato nell'ambito di questa procedura di armonizzazione tenendo conto delle indicazioni fornite nella linea guida sulla valutazione del rischio dei medicinali per la riproduzione umana e l'allattamento - dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005), che cita i dati disponibili e l'assenza di effetti teratogeni finora, ma che afferma anche l'impossibilità di trarre conclusioni sul rischio.
Portuguese: O texto final foi acordado no âmbito deste procedimento de harmonização e teve em linha de conta a diretriz fornecida na Norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005), que refere os dados disponíveis e a ausência de efeitos teratogénicos até agora, mas declara também não ser possível chegar a qualquer conclusão relativamente aos riscos.
Italian: La dicitura approvata dalla variazione è la seguente: "Cardiomiopatia e miocardite sono state segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nella fase post-immissione in commercio; tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale con la quetiapina.
Portuguese: A redação aprovada pela alteração é a seguinte: «Foi notificada a ocorrência de cardiomiopatia e miocardite em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização no mercado; no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com a quetiapina.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati riguardanti questo rischio e ha confermato l'assenza di casi fatali di agranulocitosi nell'insieme di dati derivati dalle sperimentazioni cliniche.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM reviu dados relativos a este risco e confirmou não existirem casos fatais de agranulocitose no conjunto de dados dos ensaios clínicos.
Italian: Tuttavia, anche alla luce dell'esistenza di segnalazioni post-immissione in commercio di agranulocitosi con esito fatale, la dicitura armonizzata riporta queste informazioni.
Portuguese: Contudo, e na medida em que existiam notificações de casos fatais de agranulocitose pós-comercialização no mercado, a redação harmonizada reflete essas informações.
Italian: Il trattamento della psicosi acuta e cronica costituisce un'indicazione più ampia rispetto alla schizofrenia e pertanto deve essere adeguatamente corroborata.
Portuguese: O tratamento da psicose aguda e crónica é uma indicação mais ampla e, como tal, deve ser adequadamente consubstanciada.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili sono molto limitati; pertanto, si raccomanda di decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Seroquel tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Portuguese: Contudo, na medida em que os dados disponíveis são muito limitados, recomendase, por conseguinte, a necessidade de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com o Seroquel tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Italian: Il CHMP ha espresso osservazioni sulla dicitura, e precisamente sull'affinità per la serotonina 5HT1A e per il trasportatore della norepinefrina (NET), a causa dei dati limitati disponibili attualmente a questo riguardo.
Portuguese: O CHMP fez observações quanto à redação, sobretudo relativamente à afinidade pela serotonina 5HT1A e pelo transportador da norepinefrina (TNE) devido aos dados limitados atualmente disponíveis neste ponto.
Italian: Sonnolenza e vertigini
Portuguese: Sonolência e tonturas
Italian: La dicitura armonizzata per l'RCP, presente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE, ossia "da moderati a gravi", è ritenuta appropriata e fornisce informazioni utili al medico prescrittore riguardo alla popolazione di pazienti che beneficerà del trattamento con Seroquel.
Portuguese: A redação harmonizada para o RCM e presente na maioria dos EM da UE, ou seja, «moderados a graves», é considerada adequada e fornece informações úteis ao médico prescritor quanto à população de doentes que beneficiará da toma do Seroquel.
Italian: L'ittero è un evento avverso raro elencato tra quelli associati alla quetiapina (nel paragrafo 4.8 dell'RCP).
Portuguese: A icterícia é um acontecimento adverso raro da quetiapina (na secção 4.8 do RCM).
Italian: È stato eliminato il testo superfluo relativo alla risoluzione della leucopenia e/o neutropenia dopo la cessazione del trattamento con quetiapina, poiché il recupero è implicito nel prosieguo dello stesso paragrafo, ossia "I pazienti devono essere controllati in relazione a possibili segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata (fino a quando superi valori di 1,5 X 109/l)".
Portuguese: Foi removido o texto redundante que dizia respeito ao desaparecimento da leucopenia e/ou neutropenia após a cessação do tratamento com a quetiapina porque a recuperação é referida mais à frente no mesmo parágrafo, ou seja, «Os doentes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de infeção e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/l)».
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato di spostare questa avvertenza in un punto del paragrafo in maggiore evidenza, al fine di aumentare la consapevolezza in merito al rischio di sviluppare una sindrome metabolica associata al trattamento con quetiapina.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo erano per lo più coerenti nell'RCP di tutti gli Stati membri.
Portuguese: As informações incluídas nesta secção eram, na sua maioria, consistentes nos RCM de todos os EM.
Italian: Pertanto, è stata aggiunta la dicitura seguente: "I pazienti con occlusione intestinale/ileo devono essere gestiti per mezzo di un monitoraggio attento e assistenza urgente".
Portuguese: Por conseguinte, foi adicionada a seguinte redação: «Os doentes com obstrução intestinal/íleo devem ser tratados com monitorização apertada e cuidados urgentes».
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta di armonizzazione del modulo sulla qualità.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Italian: In quattro Stati membri, mancava la dicitura "da moderati a gravi" nell'indicazione terapeutica.
Portuguese: Em quatro EM, a redação «moderados a graves» estava ausente da indicação terapêutica.
Italian: Inoltre, il CHMP ha richiesto ulteriori modifiche a questo paragrafo, in modo da includere informazioni sulla necessità di eseguire uno screening dei parametri metabolici, ossia peso, glucosio e lipidi, prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante la terapia.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou a introdução de alterações adicionais nesta secção, com o propósito de incluir informações relativas à necessidade de realizar um rastreio dos parâmetros metabólicos, ou seja, peso, glucose e lípidos, antes do início do tratamento e regularmente durante a terapêutica.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione dei succitati medicinali (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos EM relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as IM autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Italian: Il metabolita attivo, la norquetiapina, mostra una maggiore affinità per il recettore 5HT2A ed è un inibitore del trasportatore della norepinefrina.
Portuguese: O metabolito ativo, a norquetiapina, exibe uma maior afinidade pelo recetor da 5HT2A e é um inibidor do transportador da norepinefrina.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sugli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e la letteratura pubblicata a giustificazione dell'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM decorrentes dos estudos clínicos existentes, dos dados de farmacovigilância e da literatura publicada justificando a harmonização proposta da Informação do Medicamento,
Italian: La dicitura proposta era in linea con le attuali indicazioni e consentiva di fare una chiara distinzione fra i dati attinenti al primo trimestre (potenziale in termini di anomalie congenite) e al terzo trimestre (effetti da sospensione del farmaco nei neonati).
Portuguese: A redação proposta estava em consonância com a diretriz atual e foi possível estabelecer uma clara distinção entre os dados relevantes para o primeiro trimestre (potencial para anomalias congénitas) e para o terceiro trimestre (efeitos de privação neonatais).
Italian: Stipsi e occlusione intestinale
Portuguese: Obstipação e obstrução intestinal
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono indicati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Portuguese: O Seroquel e o Seroquel XR estão indicados para tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
Italian: Come per altri antipsicotici, l'esatto meccanismo d'azione della quetiapina è ancora sconosciuto; tuttavia, la combinazione tra antagonismo recettoriale e più elevata selettività per 5HT2 rispetto ai recettori D2 può contribuire alla sua attività psicotropa e alle sue proprietà di stabilizzazione dell'umore.
Portuguese: Tal como sucede com outros antipsicóticos, continua a desconhecer-se o mecanismo de ação exato da quetiapina, mas a combinação do antagonismo dos recetores com uma seletividade mais elevada para os 5HT2 em relação aos recetores D2 poderá contribuir para a sua atividade psicotrópica e propriedades estabilizadoras do humor.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Seroquel e Seroquel XR e denominazioni associate, con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi dell'RCP;
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Seroquel e ao Seroquel XR e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções dos RCM,