FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf gæti samhliða notkun með lyfjum sem hafa andmúskarínvirka eiginleika, t.d. oxybutynin, tolterodin og flavoxat, haft í för með sér meira áberandi verkun og aukaverkanir af meðferðinni.
English: Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Icelandic: Tvöföldun skammts darifenacins, úr 7,5 mg í 15 mg, leiddi til 150% aukningar á útsetningu við jafnvægi.
English: • if you have severe liver problems.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar í hverju landi.
English: Yellow iron oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: The tablets should be taken once daily with liquid.
Icelandic: Taka á töflurnar inn einu sinni á sólarhring með vökva.
English: • other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Icelandic: önnur andmúskarínvirk lyf (t.d. tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
English: Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Icelandic: Gildi AUC24 og Cmax fyrir 30 mg skammt af darifenacini einu sinni á sólarhring, handa einstaklingum með mikil umbrot (extensive metabolisers), voru 95% og 128% hærri við samhliða notkun erytromycins (í meðallagi öflugur CYP3A4 hemill) en þegar darifenacin var notað eitt sér.
English: How much Emselex to take
Icelandic: Hve mikið af Emselex á að nota
English: Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Icelandic: Emselex 7,5 mg og 15 mg tengdist tölfræðilega marktækum bata umfram lyfleysu hvað varðar suma þætti lífsgæða samkvæmt „Kings Health Questionnaire“, þ.á m. áhrif þvagleka, takmarkanir í daglegum störfum, félagslegar takmarkanir og mælikvarða á alvarleika.
English: Other medicines and Emselex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emselex
English: N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Icelandic: N-alkýlsvipting pyrrolidinköfnunarefnisins.
English: People who have taken an overdose may have dry mouth, constipation, headache, indigestion and nasal dryness.
Icelandic: Fólk sem tekið hefur of stóran skammt getur fengið munnþurrk, hægðatregðu, höfuðverk, meltingartruflanir og nefþurrk.
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Icelandic: Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt Hýprómellósa
English: Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Icelandic: Meðferð með Emselex í 7,5 mg og 15 mg skömmtum á sólarhring hefur verið rannsökuð í fjórum tvíblindum III. stigs, slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum af báðum kynjum, með einkenni ofvirkrar blöðru.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósa, magnesíumsterat, pólýetýlenglýkól, títantvíoxíð (E171) og talkúm.
English: CYP3A4 substrates
Icelandic: CYP3A4 hemlar
English: Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6.
English: However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Icelandic: Hinsvegar benda fyrirliggjandi upplýsingar ekki til þess að darifenacin breyti úthreinsun eða aðgengi midazolams.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði, augnþurrkur, þurrkur í nefi.
English: Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Emselex verið gefið í allt að 75 mg skömmtum (fimmfaldur ráðlagður skammtur).
English: For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þola lyfið svo ásættanlegt sé en þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar (sjá kafla 5.2).
English: Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Icelandic: Emselex getur valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
English: It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darifenacin skilst út í brjóstamjólk.
English: The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Icelandic: Auka má skammtinn í 15 mg á sólarhring til að ná aukinni meðferðarsvörun, svo framarlega sem skammturinn þolist vel.
English: • if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
Icelandic: ef þú notar lyf sem geta valdið bólgu í vélinda eða versnun bólgu í vélinda, svo sem bisfosfonöt til inntöku (flokkur lyfja sem kemur í veg fyrir tap á beinmassa og eru notuð við beinþynningu).
English: What Emselex is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað
English: • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated).
Icelandic: ef þú ert með þrönghornsgláku sem ekki hefur náðst stjórn á (hár augnþrýstingur með sjónskerðingu, sem ekki er meðhöndlaður með fullnægjandi hætti).
English: For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Icelandic: Fyrir bæði 7,5 mg og 15 mg skammta var miðgildi hlutfallslegrar fækkunar á fjölda þvagleka í hverri viku, samanborið við upphafsgildi, sambærilegt fyrir bæði karla og konur.
English: L-2540 Luxembourg
Icelandic: L-2540 Lúxemborg
English: The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram voru munnþurrkur, hægðatregða, höfuðverkur, meltingartruflun og þurrkur í nösum.
English: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Icelandic: Merus Labs Netherlands B.V.
English: Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fæðingu (sjá nánar í kafla 5.3).
English: • antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
Icelandic: • veirulyf (t.d. nelfinavir og ritonavir),
English: The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Icelandic: Sá mismunur sem fram kom hjá körlum, þegar borið er saman við lyfleysu, hvað varðar hlutfallslega og raunverulega fækkun þvagleka, var minni en hjá konum.
English: CYP2D6 inhibitors
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni
English: Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Icelandic: Líklegt er að CYP3A4 hvatar, t.d. rifampicin, carbamazepin, barbiturlyf og jóhannesarjurt (jónsmessurunni, St. John's wort) minnki plasmaþéttni darifenacins.
English: Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Icelandic: Hemlar þessara ensíma gætu því aukið útsetningu fyrir darifenacini.
English: As with other antimuscarinic agents, Emselex may produce effects such as dizziness, blurred vision, insomnia and somnolence.
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf getur Emselex valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga.
English: Baseline (median)
Icelandic: Upphafsgildi (miðgildi)
English: Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Icelandic: Þvagblöðrurannsóknir (cystometric studies) sem gerðar voru hjá sjúklingum sem fengu darifenacin og voru með ósjálfráða samdrætti í blöðru sýndu aukna rýmd blöðru, hækkaðan rúmmálsþröskuld fyrir óstöðuga samdrætti og minnkaða tíðni óstöðugra samdrátta í tæmivöðva blöðru.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
English: In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Icelandic: Í einni rannsókn á lyfjahvörfum var útsetning við jafnvægi, hjá þeim sem hafa lítil umbrot, 164% og 99% hærri í meðferð með 7,5 mg og 15 mg einu sinni á sólarhring, talið í sömu röð.
English: However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Icelandic: Hins vegar bendir þýðisgreining á lyfjahvörfum, samkvæmt upplýsingum úr III. stigs rannsókn, til þess að útsetning við jafnvægi sé að meðaltali 66% hærri hjá þeim sem hafa lítil umbrot, samanborið við þá sem hafa mikil umbrot.
English: However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Icelandic: Hins vegar er hætta á aukinni blóðþéttni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: Constipation, dry mouth
Icelandic: Hægðatregða, munnþurrkur
English: If you forget to take Emselex
Icelandic: Ef gleymist að nota Emselex
English: However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Icelandic: Hins vegar þarf ekki að breyta skammti Emselex.
English: There were no effects on reproductive organs in either sex in dogs treated for 1 year at oral doses up to 6 mg/kg/day (82 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á kynfæri hjá karlkyns og kvenkyns hundum sem fengu meðferð í 1 ár með skömmtum til inntöku sem námu allt að 6 mg/kg/sólarhring (82 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
English: A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
Icelandic: Nokkur prósent þýðisins eru með aukna þéttni CYP2D6 (hafa mjög hröð umbrot).
English: Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Icelandic: 7,5 mg af darifenacini með 400 mg af ketoconazoli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, leiddi til 5-földunar á AUC fyrir darifenacin við jafnvægi.
English: White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Icelandic: Hvít, kringlótt, kúpt tafla með ígreyptu „DF“ á annarri hliðinni og „7.5“ á hinni hliðinni.
English: Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Icelandic: Ekki skal hætta notkun Emselex fyrr en læknirinn tekur ákvörðun um það.
English: Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Icelandic: Halda skal áfram venjulegu meðferðareftirliti með protrombintíma þegar warfarin er notað.
English: It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Icelandic: Því er hægt að álykta að notkun darifenacins hafi ekki áhrif á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna in vivo.
English: This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Icelandic: Þessi skammtaháða afleiðing stafar líklega af mettun CYP2D6 miðlaðra umbrota, hugsanlega að viðbættum nokkurri mettun CYP3A4 miðlaðra umbrota í garnarvegg.
English: Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Icelandic: Vegna mikilla umbrota við fyrstu umferð er aðgengi darifenacins um það bil 15% og 19% eftir 7,5 mg og 15 mg skammta, við jafnvægi.
English: • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Icelandic: ef þú ert með vöðvaslensfár (sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri þreytu og máttleysi í sumum vöðvum).
English: Talk to your doctor before taking Emselex
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Emselex er notað
English: • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Icelandic: ef þú átt erfitt með þvaglát og þvagbunan er máttlaus.
English: The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Icelandic: Umbrot darifenacins hjá þeim sem hafa lítil CYP2D6 umbrot (poor metabolisers) verða einkum fyrir tilstilli CYP3A4.
English: At the dose of 30 mg/kg/day in rabbits (28 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD), maternal toxicity and foetotoxicity (increased post implantation loss and decreased number of viable foetuses per litter) were observed.
Icelandic: 30 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (28 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn) komu fram eiturverkanir á móður og fóstur (aukin fósturlát eftir bólfestu í legi og fækkun lífvænlegra fóstra í hverju goti).
English: These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Icelandic: Sömu skammtar eiga við um þá sem eru með væga lifrarsjúkdóma og einnig þá sem eru með nýrnasjúkdóma.
English: The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af völdum 7,5 mg og 15 mg skammta Emselex minnkaði eftir því sem leið á meðferðina í allt að 6 mánuði.
English: Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
Icelandic: Emselex dregur úr ofvirkni þvagblöðru.
English: CYP3A4 inhibitors
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
English: There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem fengu meðferð með skömmtum til inntöku sem námu allt að 50 mg/kg/sólarhring (78 falt AUC0-24klst. fyrir plasmaþéttni óbundins lyfs við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn).
English: Other transporter-related interactions cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aðrar flutningstengdar milliverkanir.
English: Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar darifenacins og þaðan af stærri skammtar þess, leiddu ekki til aukinnar lengingar á QT/QTc bili miðað við upphafsgildi, samanborið við lyfleysu við hámarksútsetningu fyrir darifenacini.
English: However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Icelandic: Hins vegar voru engin tengsl milli hækkandi aldurs og þeirra aukaverkana sem fram komu og tengjast gallkerfinu, hjá sjúklingum sem fengu darifenacin.
English: Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Icelandic: Darifenacin umbrotnar umtalsvert fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2D6 í lifur og CYP3A4 í garnarvegg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 7,5 mg
English: Emselex is for oral use.
Icelandic: Emselex er til inntöku.
English: Visual disturbance, including vision blurred
Icelandic: Sjóntruflanir, þar með talið þokusjón
English: For those patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem þörf er meiri verkunar gegn einkennum má auka skammtinn í 15 mg á sólarhring, á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar.
English: The effects of darifenacin on the metabolism of CYP2D6 substrates are mainly clinically relevant for CYP2D6 substrates which are individually dose titrated.
Icelandic: Áhrif darifenacins á umbrot CYP2D6 hvarfefna skipta einkum klínísku máli þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni sem um gildir að stilla þarf skammta af einstaklingsbundið.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “DF” on one side and “7.5” on the other.
Icelandic: Emselex 7,5 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, hvítar töflur með ígreyptu „DF“ á annarri hliðinni og „7.5“ á hinni hliðinni.
English: Grapefruit juice may interact with Emselex.
Icelandic: Greipaldinsafi getur haft áhrif á virkni Emselex.
English: Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg darifenacin (sem hýdróbrómíð).
English: Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4
Icelandic: Sjúklingar í samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemlum eða í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum
English: Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
Icelandic: Almennt eru andkólínvirk áhrif skammtaháð.
English: As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Icelandic: 2 hér á eftir, sýndi greining á sameinuðum niðurstöðum úr 3 rannsóknanna á meðferð með bæði 7,5 mg og 15 mg af Emselex, tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar fyrsta endapunkt, þ.e. fækkun þvagleka, samanborið við lyfleysu.
English: (PVC/PVDC/alu blisters)
Icelandic: (PVC/PVDC/álþynnur)
English: (PVC/CTFE/alu blisters)
Icelandic: (PVC/CTFE/álþynnur)
English: However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki farið fram neinar rannsóknir þar sem kannaðar hafa verið milliverkanir við lyf við Parkinsonsveiki og þríhringlaga þunglyndislyf.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi
English: In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP2D6 hemla, t.d. paroxetin, terbinafin, kínidin og cimetidin, skal hefja meðferð með 7,5 mg skammti.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 7 hours after administration of the prolonged-release tablets and steady-state plasma levels are achieved by the sixth day of administration.
Icelandic: eftir inntöku forðataflnanna og jafnvægi í plasmaþéttni hefur náðst á sjötta degi meðferðar.
English: Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
Icelandic: Umbrot Darifenacin umbrotnar mjög mikið í lifur eftir inntöku.
English: What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “DF” on one side and “15” on the other.
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, ljósferskjulitar töflur með ígreyptu „DF“ á annarri hliðinni og „15“ á hinni hliðinni.
English: INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Emselex 15 mg
English: In peri and post-natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero and toxicity to post-natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times the AUC0-24h of free plasma concentration at MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, um og eftir got, sást gotnauð, aukinn fósturdauði í legi og eiturverkanir á þroska eftir got (líkamsþyngd unga og kennileiti þroska) við útsetningu sem var allt að 11-falt AUC0-24klst.
English: The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 7,5 mg á sólarhring.
English: Emselex is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Notkun Emselex er ekki ráðlögð á meðgöngu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 140 tablets
Icelandic: 140 töflur
English: Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Icelandic: Meðferð með darifenacini leiddi til hóflega aukinnar útsetningar fyrir midazolami sem er CYP3A4 hvarfefni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Icelandic: Lýsing á útliti Emselex og pakkningastærðir
English: In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Icelandic: Í klínískum lykilrannsóknum með 7,5 mg og 15 mg skömmtum af Emselex var greint frá aukaverkunum svo sem sýnt er í töflunni hér að framan.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Merus Labs Luxco II S.à R.L.
English: Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Icelandic: Nota skal Emselex með varúð handa sjúklingum í hættu á skertum þarmahreyfingum, maga-vélindisbakflæði og/eða sem samhliða nota lyf (t.d. bisfosfonöt til inntöku) sem geta valdið vélindisbólgu eða aukið á slíka bólgu.
English: When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Icelandic: Við samhliða notkun með í meðallagi öflugum CYP3A4 hemlum t.d. erytromycini, claritromycini, telitromycini, fluconazoli og greipaldinsafa, er ráðlagður upphafsskammtur darifenacins 7,5 mg á sólarhring.
English: Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Icelandic: Emselex 15 mg forðatöflur Darifenacin
English: Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Icelandic: Einnig skal forðast samhliða notkun öflugra hemla P-glýkópróteins t.d. ciclosporin og verapamil.