FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für eine Überdosierung mit Sutent gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung der Überdosierung muss durch allgemeine, unterstützende Maßnahmen erfolgen.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com Sutent, devendo o tratamento destes casos consistir em medidas gerais de suporte.
German: Daher sollte die Entscheidung, die SunitinibTherapie nach einem größeren chirurgischen Eingriff wieder aufzunehmen, auf der klinischen Bewertung der Erholung vom chirurgischen Eingriff abhängen.
Portuguese: Por esse motivo, a decisão de retomar o tratamento com sunitinib após uma intervenção cirúrgica major, deve ser baseada na avaliação clínica da recuperação da cirurgia.
German: Nebenwirkungen des Grads 5 traten in keiner Gruppe auf.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 5 em nenhum dos grupos.
German: In Anbetracht der relativ niedrigen Patientenzahl (n = 7 + 4) und der mäßig hohen bis hohen Variabilität der pharmakokinetischen Parameter zwischen den Patienten müssen die Ergebnisse zu PK-Arzneimittelwechselwirkungen aus dieser Studie jedoch mit Vorsicht interpretiert werden.
Portuguese: No entanto, considerando o número relativamente baixo de doentes (isto é, N=7+4) e a variabilidade moderada-grande entre doentes nos parâmetros farmacocinéticos, deverá ter-se cuidado durante a interpretação dos resultados FC da interação medicamentosa deste estudo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidor da proteína cinase; Código ATC: L01XE04.
German: Sicherheit und Verträglichkeit
Portuguese: Segurança e tolerabilidade
German: Bei Personen unter 18 Jahren wird Sutent nicht empfohlen.
Portuguese: O Sutent não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
German: Etwa ein Drittel der Patienten, die in klinischen Studien Sunitinib erhielten, waren 65 Jahre oder älter.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes que participaram nos estudos clínicos e que receberam sunitinib tinham 65 ou mais anos.
German: Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie Sutent einnehmen, und während der Einnahme regelmäßig überprüft werden.
Portuguese: A função da sua tiroide deve ser verificada antes de tomar Sutent, e regularmente durante a sua toma.
German: Neutrophilen)
Portuguese: neutrófilos).
German: Die Sunitinib-Behandlung war mit längerem Überleben assoziiert verglichen mit IFN-.
Portuguese: O tratamento com sunitinib foi associado com uma sobrevivência mais longa comparativamente ao IFN-α.
German: Die weiteren Endpunkte schlossen das OS, die ORR, patientenrelevante Endpunkte (Patient-reported Outcomes, PRO) und die Sicherheit ein.
Portuguese: Outros objetivos incluíam a OS, a ORR, resultados relatados pelo doente (PRO) e a segurança.
German: Die orale Gesamtclearance betrug 34 bis 62 l/Stunde.
Portuguese: A depuração oral total (CL/F) foi de 34 - 62 l/hora.
German: - hohen Blutdruck haben.
Portuguese: - Se tem a pressão sanguínea elevada.
German: Sutent darf nicht eingenommen werden:
Portuguese: Não tome Sutent:
German: Ausschlag Änderungen der Haarfarbe Trockene Haut
Portuguese: Alteração da cor do cabelo Pele seca
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR auf Basis der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi a taxa de ORR, baseada nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
German: Gastrointestinale Perforation q,*
Portuguese: Perfuração gastrointestinal q,*
German: Einige andere Arzneimittel können die Menge an Sutent in Ihrem Körper beeinflussen.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sutent no seu organismo.
German: Veränderungen der PKParameter von Sunitinib hatten keine klinische Signifikanz und wiesen nicht auf Arzneimittelwechselwirkungen hin.
Portuguese: As alterações dos parâmetros FC do sunitinib não foram clinicamente significativas e não indicaram quaisquer interações medicamentosas.
German: Die Ergebnisse der Befragung mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) zeigten, dass die zusammengefasste allgemeine, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die 5 Funktionsbereiche (physisch, funktionell, kognitiv, emotional und sozial) bei den Patienten erhalten blieben, die mit Sunitinib behandelt wurden, gegenüber Patienten, die Placebo mit begrenzten symptomatischen Nebenwirkungen erhielten.
Portuguese: Os resultados do questionário da European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C 30) mostraram que a qualidade de vida global relacionada com a saúde e os 5 domínios funcionais (físico, funcional, cognitivo, emocional e social) foram mantidos nos doentes em tratamento com sunitinib quando comparado com placebo, com efeitos adversos sintomáticos limitados.
German: Art der Anwendung Sutent wird oral angewendet.
Portuguese: Modo de administração O Sutent é para administração oral.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie Sutent wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver alguma questão relacionada com o modo de ação de Sutent ou com a razão deste medicamento lhe ter sido prescrito.
German: Sutent darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne ausreichende Kontrazeption nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den Fetus.
Portuguese: O Sutent não deve ser utilizado durante a gravidez nem em qualquer mulher em idade fértil que não utilize um método contracetivo eficaz, exceto se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
German: Weitere Nebenwirkungen von Sutent können sein:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
German: Das PFS und das OS, die in der ITT-Population beobachtet und durch die zentrale radiologische Auswertung bestimmt wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Portuguese: A PFS e a OS global na população ITT, determinadas pela avaliação radiológica laboratorial, estão resumidas na Tabela 3:
German: Daten aus präklinischen Studien (in vitro und in vivo) mit Dosen über der empfohlenen Humandosis weisen darauf hin, dass Sunitinib das Potenzial besitzt, den kardialen Repolarisierungsprozess des Aktionspotenzials zu verlangsamen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls).
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos (in vitro e in vivo) com doses superiores à dose humana recomendada, indicam que o sunitinib tem o potencial para inibir o processo da ação de repolarização cardíaca (por ex. prolongamento do intervalo QT).
German: Leberfunktion abnormal
Portuguese: Função hepática anormal
German: • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
Portuguese: - Ataque cardíaco causado por interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração.
German: Während der Behandlung mit Sunitinib ist eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion alle 3 Monate notwendig.
Portuguese: Durante o tratamento com sunitinib, deve ser efetuada uma monitorização de rotina da função tiroideia, de 3 em 3 meses.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sunitinib.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade de sunitinib.
German: Eine schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) wurde bei 4,7 % der Patienten mit soliden Tumoren berichtet.
Portuguese: Foi notificada hipertensão grave (sistólica > 200 mmHg ou diastólica de 110 mmHg) em 4,7% dos doentes com tumores sólidos.
German: Aus einem zweiseitigen Log-rank-Test
Portuguese: Segundo o Teste log-rank bilateral
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht und wie klinisch indiziert behandelt werden; prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, e devem ser tratados como clinicamente indicado, devendo ser considerada hidratação profilática.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Die berechneten In-vitro-KI-Werte für alle untersuchten Cytochrom P450 (CYP)-Isoformen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 und CYP4A9/ 11) weisen darauf hin, dass Sunitinib und sein primärer aktiver Metabolit den Metabolismus von anderen Wirkstoffen, die über diese Enzyme metabolisiert werden können, nicht in klinisch signifikantem Ausmaß induziert.
Portuguese: Os valores Ki calculados in vitro para todas as isoformas de citocromo P450 (CYP) testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, e CYP4A9/11) indicaram que é improvável que o sunitinib e o seu metabolito ativo principal induzam o metabolismo, em qualquer extensão clinicamente relevante, de outras substâncias ativas que possam ser metabolizados por estas enzimas.
German: Die Demographie war zwischen der Sunitinib- und der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Portuguese: Os dados demográficos entre os grupos de sunitinib e placebo eram comparáveis.
German: Sämtliche Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Schilddrüse berichtet wurden, waren Grad 1 bis 2 (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados relacionados com a tiroide foram de Grau 1-2 (ver secção 4.4).
German: Bei den behandelten Patienten wurden außer den arzneimittelspezifischen Effekten keine weiteren Risikofaktoren für eine Sunitinib-induzierte Kardiomyopathie identifiziert.
Portuguese: Nos doentes tratados não foram identificados, além do efeito específico do fármaco, fatores de risco adicionais específicos para cardiomiopatia induzida por sunitinib.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit Sutent beenden müssen.
Portuguese: O seu médico determinará a dose apropriada que deverá tomar, bem como se, e quando, deverá parar o tratamento com Sutent.
German: Jedoch lagen die Abbruchraten aufgrund der Nebenwirkungen bei 20 % für Sunitinib und 23 % für IFN-.
Portuguese: No entanto, as taxas de descontinuação devido a reações adversas foram de 20% para o sunitinib e 23% para IFN-α.
German: Bei 400 mg Moxifloxacin, das als Positivkontrolle eingesetzt wurde, zeigte sich eine maximale mittlere Änderung des QTcF-Intervalls vom Ausgangswert von 5,6 msec.
Portuguese: A moxifloxacina (400 mg), utilizada como controlo positivo, demonstrou uma alteração média máxima do intervalo QTcF a partir da condição basal de 5,6 mseg.
German: Populations-PK-Analysen haben gezeigt, dass die Clearance (CL/F) von Sunitinib durch eine Kreatinin-Clearance (CLcr) im untersuchten Bereich (42-347 ml/min) nicht beeinflusst wird.
Portuguese: Análises populacionais FC indicam que a depuração aparente de sunitinib (CL/F) não foi afetada pela depuração da creatinina (CLcr) dentro da gama de valores avaliada (42-347 ml/min).
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sehen, dass diese Packung beschädigt ist oder sie manipuliert wurde.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de violação.
German: Wirksamkeit bei den 99 Personen, die nach dem Entblinden von Placebo zu Sutent wechselten.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os 99 indivíduos que fizeram o cross-over do placebo para Sutent depois da desocultação.
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (TMA)
German: In der Mehrzahl der Fälle wurde von Patienten berichtet, die zuvor oder begleitend eine Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten erhielten, für die die Kieferosteonekrose als Risiko identifiziert ist.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificado em doentes que receberam tratamento prévio ou concomitante com bifosfonatos administrados por via intravenosa e para os quais a osteonecrose da mandíbula é um risco identificado.
German: Die Behandlung mit Sutent kann die Blutungsgefahr erhöhen oder die Anzahl bestimmter Blutzellen verändern, was wiederum zu Anämie führen oder die Blutgerinnung beeinflussen kann.
Portuguese: O tratamento com Sutent pode levar a um aumento do risco de hemorragia ou levar a alterações no número de certas células do sangue, que podem levar a anemia ou afetar a capacidade do seu sangue coagular.
German: Ihr Arzt entscheidet dann, wann Sutent wieder angewendet werden kann.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve iniciar Sutent novamente.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer HCP Corporation Тел.
German: Für die Anwendung bei Patienten mit Lungenkrebs ist Sutent nicht zugelassen.
Portuguese: O Sutent não está aprovado para a utilização em doentes com cancro do pulmão.
German: Auswirkungen von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein)-Hemmern Zu den Wechselwirkungen zwischen Sunitinib und BCRP-Hemmern stehen begrenzte klinische Daten zur Verfügung und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen Sunitinib und anderen BCRP-Hemmern kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Efeito dos inibidores da Proteína Resistente do Cancro da Mama (BCRP) Os dados clínicos disponíveis sobre a interação entre o sunitinib e os inibidores da BCRP são limitados, pelo que a possibilidade de uma interação entre o sunitinib e outros inibidores da BCRP não pode ser excluída (ver secção 5.2).
German: Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein.
Portuguese: Se está a tomar varfarina ou acenocumarol, medicamentos que tornam o sangue mais fino para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, pode haver um maior risco de hemorragias.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich fetaler Missbildungen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações fetais (ver secção 5.3).
German: Diese Beschwerden können auf Herzprobleme hinweisen, die Herzversagen und Probleme des Herzmuskels (Kardiomyopathie) einschließen.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de coração que podem incluir insuficiência do coração e problemas no músculo do coração (cardiomiopatia).
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung identifiziert wurden, sind ebenfalls eingeschlossen.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também estão incluídas.
German: Sunitinib (0,3, 1, 3 mg/kg/Tag) wurde bei trächtigen Ratten in einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung geprüft.
Portuguese: O sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/Kg/dia) foi avaliado num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos fêmeas grávidas.
German: Amylase und erhöhte Amylase
Portuguese: Amilase e amilase aumentada
German: • Tumorlyse-Syndrom (TLS) - das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen, die während einer Krebstherapie auftreten können.
Portuguese: - Síndrome de lise tumoral (SLT) - SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro.
German: Der primäre aktive Metabolit wurde nicht auf sein genotoxisches Potenzial hin untersucht.
Portuguese: O potencial de genotoxicidade não foi avaliado para o principal metabolito ativo.
German: Außerdem hatten 49 % der Sunitinib-Patienten nichtfunktionelle Tumoren gegenüber 52 % der Placebo-Patienten und 92 % der Patienten in beiden Armen hatten Lebermetastasen.
Portuguese: Adicionalmente, 49% dos doentes com sunitinib tiveram tumores não funcionais versus 52% dos doentes com placebo e 92% dos doentes em ambos os braços tiveram metástases no fígado.
German: Es ist nicht bekannt, ob Patienten mit diesen begleitenden Beschwerden einem höheren Risiko ausgesetzt sind, eine Sunitinib-bezogene linksventrikuläre Dysfunktion zu entwickeln.
Portuguese: Não é conhecido se os doentes com estas condições concomitantes possam ter maior risco de desenvolver disfunção ventricular esquerda relacionada com o sunitinib.
German: Bei diesen pädiatrischen Patienten ohne vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder kardialer Strahlentherapie wurde die maximal verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD) ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Nestes doentes pediátricos sem exposição prévia a antraciclinas ou irradiação cardíaca, foi identificada a dose máxima tolerada (DMT) (ver secção 5.1).
German: • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
Portuguese: - Perda de proteína na urina resultando por vezes em inchaço.
German: Das Gesamtüberleben nach 5 Jahren Beobachtungszeit in der Erweiterungsstudie zeigte eine Hazard Ratio von 0,730 (95%-KI: 0,504; 1,057).
Portuguese: A OS observada após 5 anos de seguimento no estudo de extensão demonstrou um hazard ratio de 0,730 (IC 95%: 0,504; 1,057).
German: - wenn Sie allergisch gegen Sunitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - Se tem alergia ao sunitinib ou a qualquer outro componente de Sutent (indicados na secção 6).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das PFS.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia foi a PSF.
German: Vermindertes Körpergewicht Leukozytenzahl erniedrigt Lipaseerhöhung Verminderte
Portuguese: Peso diminuído Número de leucócitos diminuído
German: Wenn Sutent während der Schwangerschaft gegeben wird oder wenn die Patientin schwanger wird, während sie mit Sutent behandelt wird, muss die Patientin über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Portuguese: Se Sutent for administrado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida durante o tratamento com Sutent, deverá ser informada dos potenciais riscos para o feto.
German: Es wurden Fälle von schwerwiegenden Pankreas-Ereignissen mit zum Teil tödlichem Verlauf berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de acontecimentos pancreáticos graves, alguns dos quais fatais.
German: Es wurden Fälle von schweren Infektionen (mit oder ohne Neutropenie) einschließlich Fälle mit letalem Verlauf berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves (com ou sem neutropenia), incluindo casos fatais.
German: Die Behandlung mit Sutent muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: A terapêutica com Sutent deve ser iniciada por um médico experiente na administração de anticancerígenos.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sunitinib wurde an 135 gesunden Probanden und 266 Patienten mit soliden Tumoren untersucht.
Portuguese: A FC do sunitinib foi avaliada em 135 voluntários saudáveis e em 266 doentes com tumores sólidos.
German: In Studie A6181038 führte die gleichzeitige Gabe von Gefitinib, einem BCRP-Inhibitor, nicht zu einer klinisch relevanten Auswirkung auf die Cmax und AUC von Sunitinib oder dem Wirkstoff insgesamt (Sunitinib + Metabolit) (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: No estudo A6181038, a coadministração de gefitinib, um inibidor da BCRP, não resultou num efeito clinicamente significativo na Cmax e na AUC do sunitinib ou do medicamento total (sunitinib + metabolito) (ver secção 4.5).
German: Gleichwohl, viele dieser in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen wurden nicht auf die Studienbehandlung zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não obstante, não se considerou que a maioria destes acontecimentos adversos observados em estudos clínicos estivesse relacionada com o tratamento do estudo (ver secção 4.4).
German: Diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Gallenblase verursacht worden sein.
Portuguese: Estes podem ser causados por inflamação do pâncreas ou da vesícula biliar.
German: Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.
Portuguese: Está disponível em frascos de plástico de 30 cápsulas e em blisteres perfurados, de dose unitária contendo 28 x 1 cápsulas.
German: Sunitinib und sein primärer Metabolit werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Portuguese: O sunitinib e o seu principal metabolito são maioritariamente metabolizados pelo fígado.
German: Dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma situação chamada embolia pulmonar que ocorre quando coágulos sanguíneos são transportados para os seus pulmões.
German: Bei In-vitro-Untersuchungen war die Bindung von Sunitinib und seinem primären aktiven Metaboliten an humanes Plasmaprotein ohne eine offensichtliche Konzentrationsabhängigkeit 95 % bzw. 90 %.
Portuguese: Em ensaios in vitro, a ligação de sunitinib e do seu principal metabolito ativo às proteínas plasmáticas humanas foi de, respetivamente, 95% e 90%, aparentemente não dependente da concentração.
German: Ereignisse von Tumorhämorrhagie, einige Male verbunden mit Tumornekrose, wurden berichtet; einige dieser hämorrhagischen Ereignisse waren tödlich.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia tumoral, por vezes associados a necrose tumoral; alguns destes acontecimentos hemorrágicos foram fatais.
German: Sutent kann Herzprobleme auslösen.
Portuguese: O Sutent pode causar problemas de coração.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zum Effekt von Sunitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos oficiais sobre o efeito do sunitinib na cicatrização das feridas.
German: Primärer Endpunkt der Wirksamkeit war die ORR.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia deste estudo foi a ORR.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; einige Fälle waren mit Nebenwirkungen assoziiert, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Sunitinib übereinstimmen.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem; alguns casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do sunitinib.
German: • Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag
Portuguese: - Alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo do coração irregular.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit GIST, mRCC und mit pNET, in einem Datenset von 7.115 Patienten zusammengefasst, berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle nach Organklasse, Häufigkeit und Schweregrad (NCI-CTCAE) aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas em doentes com GIST, MRCC e pNET num conjunto de dados agregados de 7115 doentes encontram-se abaixo descritas por classes de sistemas de órgãos, frequência e grau de gravidade (NCI-CTCAE).
German: Eine Tumorhämorrhagie kann plötzlich auftreten und sich im Falle von Lungentumoren als schwere, lebensbedrohliche Hämoptyse oder pulmonale Hämorrhagie manifestieren.
Portuguese: Hemorragia tumoral pode ocorrer subitamente e, no caso de tumores pulmonares, pode surgir como hemoptises ou hemorragias pulmonares graves e potencialmente fatais.
German: Neben den getesteten alters- und körpergrößenbedingten Kovariaten war das Alter eine signifikante Kovariate auf die offensichtliche Clearance von Sunitinib (je jünger das Alter des pädiatrischen Patienten, je geringer die offensichtliche Clearance).
Portuguese: Entre as covariáveis testadas relacionadas com a idade e tamanho corporal, a idade foi uma covariável significativa na depuração aparente de sunitinib (quanto menor era a idade do doente pediátrico, menor era a depuração aparente).
German: Es wird eine Eingangsuntersuchung der Schilddrüsenfunktion bei allen Patienten empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a análise laboratorial da função tiroideia no início do tratamento em todos os doentes.