FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg)
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți (de la vârsta de 12 ani, cu o greutate de cel puţin 30 kg)
Polish: W czasie leczenia produktem Imraldi należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Romanian: În timpul tratamentului cu Imraldi, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 9).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 9).
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Romanian: În studiul UC-II, 248 pacienţi au utilizat adalimumab 160 mg în săptămâna 0, 80 mg în săptămâna 2 şi, după aceea, 40 mg o dată la două săptămâni, şi 246 pacienţi au utilizat placebo.
Polish: Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Romanian: Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5 +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia zaplanowane dla ich wieku.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi.
Polish: Pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła ≥ PASI 75 w 33. tygodniu, a pierwotnie byli przydzieleni losowo do grupy otrzymującej aktywne leczenie w okresie A, w okresie C byli ponownie losowo przydzielani do grupy otrzymującej adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo przez dodatkowe 19 tygodni.
Romanian: Pacienţii care au menţinut un răspuns ≥ PASI 75 în săptămâna 33 şi au fost iniţial randomizaţi cu tratament activ în Perioada A, au fost re-randomizaţi în Perioada C să utilizeze 40 mg adalimumab la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/17/1216/001
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1216/001
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.
Romanian: Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.
Polish: W porównaniu z placebo, większy odsetek pacjentów przyjmujących produkt adalimumab nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de 47,1%, p <0,001) (figura 1).
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy dziecko powinno otrzymywać lek Imraldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Imraldi.
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych przez dziecko chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Romanian: Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste ale copilului dumneavoastră (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină).
Polish: 1 fiolka (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Romanian: 1 flacon (soluție sterilă 0,8 ml), 1 seringă sterilă goală, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Romanian: În studiul PR V, distrucţia structurală a articulaţiilor a fost evaluată radiologic şi a fost formulată ca schimbare în Scorul Sharp Total (vezi Tabelul 10).
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la reactivarea bolii în Studiul II nr-axSpA
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Imraldi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Imraldi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują po raz pierwszy w dzieciństwie.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care de regulă debutează în copilărie.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego, dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Romanian: În timpul tratamentului de menţinere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi conform ghidurilor de practică medicală.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki adalimumabu w populacji młodzieży z HS określono na podstawie profilu bezpieczeństwa adalimumabu stosowanego w podobnych lub częściej podawanych dawkach w różnych wskazaniach zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
Romanian: Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct 5.2).
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) şi 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Romanian: 76,5 % (218/285) dintre pacienţii care au reluat tratamentul au avut după 16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA „uşor" sau „minim", indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1 % [123/178] dintre pacienţii a căror simptomatologie a recidivat şi respectiv 88,8 % [95/107] dintre pacienţii a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Romanian: În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumabului din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică şi vederea de aproape.
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 11).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 11).
Polish: Po naciśnięciu tłoka całkowicie do dołu igła schowa się, aby zapobiec ukłuciu igłą.
Romanian: După ce apăsaţi pistonul până jos, acul se va retrage pentru a evita rănirea accidentală prin înţepare.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienţiilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51 %) şi care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie şi în săptămâna 52.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Imraldi i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Romanian: Administrarea simultană de Imraldi cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF").
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem adalimumab a placebo.
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și respectiv p < 0,01, pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo.
Polish: • Każdej fiolki należy używać tylko jeden raz.
Romanian: • Utilizaţi fiecare seringă doar o singură dată.
Polish: W 24. tygodniu pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotną statystycznie poprawę stanu czynnościowego, ocenianą przy pomocy HAQ oraz „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w porównaniu do placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Romanian: Tabelul 13 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-studiul I Reducerea semnelor şi simptomelor
Polish: Kiedy nie stosować leku Imraldi - Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: - Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele 17 i 18).
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 17 şi 18).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym u 32 dzieci (w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumabului au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta între 2 şi 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea < 15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 19,7 şi scorul iniţial PGA a fost clasificat de la „uşor" (< 1 %), la „moderat" (48 %), la „sever" (46 %) şi la „foarte sever" (6 %).
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjento-lat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjento-lat.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip ne-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomolgus cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării de adalimumab.
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór
Romanian: Necunoscută Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali pacjentowi, jak stosować ampułko-strzykawkę.
Romanian: • Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi seringa preumplută.
Polish: Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, pacienţilor li se va administra Imraldi în vederea tratării artritei reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei.
Polish: h badanie MRI stawów krzyżowobiodrowych d, i
Romanian: RMN Articulaţii sacroiliace d,i
Polish: Do innych poważnych zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Romanian: Alte infecţii grave raportate în studii clinice sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1; Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p < 0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p < 0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a
Romanian: Răspunsul clinic reprezintă scăderea scorului Mayo cu ≥ 3 puncte şi ≥ 30 % faţă de valoarea iniţială, plus scăderea subscorului de sângerare rectală [SSR] cu ≥ 1 sau o valoare absolută a SSR de 0 sau 1; * p < 0,05 pentru adalimumab versus perechilor de comparaţie placebo **p < 0,001 pentru adalimumab versus perechilor de comparație placebo a Pentru aceia care au utilizat iniţial corticosteroizi
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n = 27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie otwartej będącej przedłużeniem badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały ten okres.
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza extinsă deschisă, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w Tabeli 7.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, mediană şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia, 497 pacjentów włączono do fazy otwartej stanowiącej kontynuację badania, w której 40 mg adalimumabu podawano co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat adalimumab 40 mg la două săptămâni pentru o periodă de până la 10 ani.
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani.
Polish: Wstrzyknięcia leku Imraldi należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Romanian: Trebuie să continuați să utilizaţi Imraldi atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.
Polish: Sorbitol Polisorbat 20
Romanian: Polisorbat 20
Polish: Badanie HS I
Romanian: HS studiul I
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA „czysta" lub „prawie czysta" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Romanian: Pacienții au primit apoi tratament cu adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni pentru încă 16 săptămâni și ratele de răspuns observate în timpul reluării tratamentului au fost similare cu cele din perioada dublu-orb anterioară: răspuns PASI 75 de 78,9 % (15 din 19 subiecți) și PGA normal sau minim de 52,6 % (10 din 19 subiecți).
Polish: c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Romanian: c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta", zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Imraldi, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Imraldi dziecku i w trakcie leczenia.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte să utilizeze Imraldi copilul dumneavoastră şi în timpul tratamentului cu Imraldi.
Polish: U pacjentów, u których zwiększono intensywność dawkowania z podawania co drugi tydzień na podawanie raz w tygodniu, średnie (±SD) stężenia adalimumabu w 52. tygodniu wynosiły 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
Romanian: Pentru pacienţii care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, concentraţiile serice medii (± DS) ale adalimumab în săptămâna 52 au fost de 15,3 ± 11,4 g/mL (40/20 mg, săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 g/mL (20/10 mg, săptămânal).
Polish: • Lek Imraldi może być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: • Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele 14 i 15).
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi tabelele 14 şi 15).
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Polish: Leczenie produktem Imraldi może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Romanian: Tratamentul cu Imraldi poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Polish: Przed zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Romanian: Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
Polish: Niezbyt często Zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
Romanian: Infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex), infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea adalimumabului la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ACR 70 12. tydzień 24. tydzień *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo
Romanian: Săptămâna 12 Săptămâna 24 *** p < 0,001 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo * p < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Imraldi i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Romanian: Administrarea simultană de Imraldi cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF").
Polish: Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie dziecku, powinien wstrzyknąć dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceţi aminte.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce do jednorazowego użytku (szkło typu I), z gumowymi korkami, aluminiowymi pierścieniami i zamknięciem typu „flipp-off".
Romanian: Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), prevăzut cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică
Polish: Jak stosować lek Imraldi
Romanian: Cum să utilizaţi Imraldi