FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde spuit voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: NE ODSTRANJUJTE sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če mu je rok uporabnosti že potekel.
Dutch: • Verwijder of draai de bovenzijde of onderzijde van de patroon niet.
Slovenian: • Ne odstranite in ne vrtite vrha ali dna vložka.
Dutch: B Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Slovenian: B Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
Slovenian: • Priporočljivo je, da uporabo avtomatskega odmernika in vložka pri 12- in 13-letnikih nadzira odrasla oseba.
Dutch: De oplossing is helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig en is praktisch vrij van vaste deeltjes.
Slovenian: Raztopina je bistra ali opalescentna, brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen met Repatha hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien.
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha počen, čeprav ne vidite razpoke.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Pak de doos met de voorgevulde spuit met Repatha uit de koelkast en wacht 30 minuten.
Slovenian: A Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha iz hladilnika in počakajte
Dutch: • Scherpafvalcontainer.
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Dutch: • Het geneesmiddel in de voorgevulde spuit is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Slovenian: • da je zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je od izhodišča do povprečja 10. in 12. tedna v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H v skupinah z rosuvastatinom in simvastatinom in v primerjavi s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom (p < 0,001).
Dutch: • Hergebruik de automatische mini-doseerder niet en gooi deze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vsebnika za odlaganje ostrih odpadkov ne reciklirajte in ju ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Dutch: C KNIJP de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo STISNITE v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Dutch: Zorg dat de gehele kleeflaag op uw lichaam is bevestigd.
Slovenian: Poskrbite, da se lepilo v celoti prime na kožo.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so izkušnje z zdravilom Repatha omejene (glejte poglavje 4.4).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik
Slovenian: Navodila za uporabo: Repatha napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
Dutch: A Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon uit de koelkast.
Slovenian: A Škatlo z avtomatskim odmernikom in vložkom vzemite iz hladilnika.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
Slovenian: Zdravilo Repatha je naraven imunoglobulin in je tako sestavljeno zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Dutch: Repatha heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Verklaring: QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Slovenian: Legenda: a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Dutch: • De automatische mini-doseerder en patroon moeten worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek morate shranjevati v hladilniku (2°C - 8°C).
Dutch: MACE+ (samengesteld eindpunt van MACE, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina)
Slovenian: MACE+ (sestavljen dogodek, ki je obsegal MACE, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pectoris) MACE (sestavljen dogodek, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt ali možgansko kap) Srčno-žilna smrt
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel.
Slovenian: • trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani za indikaciji primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija.
Dutch: Bij cynomolgusapen werden geen effecten waargenomen op embryofoetale of postnatale ontwikkeling (tot 6 maanden oud) bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus niso opazili vplivov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj (do 6 mesecev starosti) ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Dutch: Geneesmiddel Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
Slovenian: Zdravilo Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Dutch: p-waardeb
Slovenian: p-vrednostb
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van de 5 cm rondom uw navel.
Slovenian: • trebuh - razen 5-centimetrskega predela okrog popka.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Dutch: Zuiger
Slovenian: VLDLH
Dutch: de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit verstreken is.
Slovenian: če je že pretekel datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Grijze beschermdop op de naald
Slovenian: Nameščen sivi pokrovček igle
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis; zie rubriek 4.4 voor patiënten met matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, če vam je padel na trdo površino.
Dutch: MENDEL-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek naar Repatha met placebo en ezetimibe als controle, met 614 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Slovenian: MENDEL-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom in ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija zdravila Repatha pri 614 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Repatha 140 mg injectie evolocumab s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Dutch: Papier met kleeflaag
Slovenian: Lepilni papir
Dutch: • Één voorgevulde spuit met Repatha in zijn blisterverpakking.
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha v pretisnem omotu.
Dutch: Zie de gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier thuis bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met de Repatha automatische mini-doseerder.
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in uporabi avtomatskega odmernika zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovenian: Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov.
Dutch: • Raak dit deel van de huid niet meer aan voor u gaat injecteren.
Slovenian: • Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden terwijl u Repatha gebruikt?
Slovenian: Če načrtujete zanositev, menite, da bi lahko bili noseči, ali zanosite med zdravljenjem z zdravilom Repatha, morate o tem obvestiti zdravnika.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen statines en evolocumab is onderzocht in de klinische onderzoeken naar Repatha.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Repatha so ovrednotili farmakokinetična medsebojna delovanja med statini in evolokumabom.
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden (n = 187)
Dutch: Repatha moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Repatha uporabljati previdno.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde pennen waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba injicirati s tremi napolnjenimi injekcijskimi brizgami zapored v 30 minutah.
Dutch: Haal de automatische mini-doseerder uit het doorzichtige bakje.
Slovenian: Odstranite prekritje avtomatskega odmernika s prozornega pladnja.
Dutch: Effect van Repatha op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen Placebo (N = 13.780) n (%)
Slovenian: Placebo (N = 13.780) n (%)
Dutch: • Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de doos.
Slovenian: • Zdravila ne uporabite, če je že pretekel datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na nalepki škatle.
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika z vložkom ne položite na kožo in dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: OLV week 24 (n = 191)
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden (n = 191)
Dutch: C Druk op de grijze startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: C Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite sivi sprožilni gumb.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg evolokumaba v 1 ml raztopine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Dutch: • De grijze beschermdop op de voorgevulde spuit met Repatha bestaat uit droog natuurlijk rubber; dat is gemaakt van latex.
Slovenian: • Sivi pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha je narejen iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet na de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Slovenian: • Avtomatskega odmernika in vložka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Dutch: Belangrijk: neem contact op met uw arts of apotheker als er geneesmiddel uit de geladen automatische mini-doseerder lekt.
Slovenian: Pomembno: Če zdravilo izteka iz napolnjenega avtomatskega odmernika, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie,a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met ezetimibe, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe, c nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija,a vrednost p < 0,05 v primerjavi z ezetimibom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom, c nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom.
Dutch: Verklaring: HoFH = homozygote familiaire hypercholesterolemie, QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Slovenian: Legenda: HoDH = homozigotna družinska hiperholesterolemija, a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Dutch: NietHDL-C
Slovenian: neHDL-H
Dutch: Langdurige werkzaamheid bij homozygote familiaire hypercholesterolemie
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost homozigotni družinski hiperholesterolemiji
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zmanjševanje ravni holesterola in serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX13
Dutch: • Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Slovenian: • Če je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje kosme ali delce, ga ne uporabite.
Dutch: Er werd geen verschil in veiligheid waargenomen tussen adolescente en volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovenian: Med mladostniki in odraslimi bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo niso ugotovili razlike v varnosti.
Dutch: Proline
Slovenian: Prolin
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde spuiten waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba injicirati s tremi napolnjenimi injekcijskimi peresniki zapored v 30 minutah.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuiten met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: MACE (samengesteld eindpunt van CV-overlijden, MI of beroerte) Cardiovasculair overlijden Mortaliteit door alle oorzaken Myocardinfarct (fataal/niet-fataal)
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov Miokardni infarkt (smrtni/ne-smrtni)
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot 52 weken vergeleken met placebo (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 52. tedna (p < 0,001).
Dutch: Repatha verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 48 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 48. tedna (nominalni p < 0,001).
Dutch: • Niet gebruiken als een onderdeel van de patroon gebarsten of beschadigd lijkt.
Slovenian: • Vložka ne uporabite, če se kateri od njegovih delov zdi počen ali zlomljen.
Dutch: Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Ne uporabljajte zdravila Repatha, če ste alergični na evolokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Automatische mini-doseerder
Slovenian: Avtomatski odmernik
Dutch: Laat de automatische mini-doseerder en patroon in het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: Avtomatski odmernik in vložek pustite na prozornem pladnju, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Slovenian: Uporaba avtomatskega odmernika in vložka
Dutch: OLV week 96 (n = 180)
Slovenian: Odprto podaljšanje 96. teden (n = 180)
Dutch: Raadpleeg de instructies voor gebruik
Slovenian: Glejte Navodila za uporabo.
Dutch: Plaats de patroon met de onderzijde eerst.
Slovenian: Najprej vstavite dno vložka.
Dutch: Gebruik in dit geval een nieuwe voorgevulde spuit met Repatha.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko iglo zdravila Repatha.
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Pokrovček igle na stekleni napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Dutch: Repatha wordt in de volgende gevallen gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet:
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo poleg diete za zniževanje holesterola, če ste:
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit In de oorspronkelijke doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Bij hamsters en cynomolgusapen werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Slovenian: Pri hrčkih in opicah cynomolgus niso opazili vpliva na plodnost samcev ali samic ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Dutch: • Bewaar de automatische mini-doseerder en patroon niet bij extreem hoge of lage temperaturen.
Slovenian: • Ne shranjujte avtomatskega odmernika in vložka na veliki vročini ali hudem mrazu.
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van de 5 centimeter rondom de navel,
Slovenian: • trebuh, razen 5-centimetrskega predela okrog popka
Dutch: In combinatie met rosuvastatine gedurende 3 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen bij cynomolgusapen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Slovenian: Med 3-mesečno uporabo v kombinaciji z rosuvastatinom pri opicah cynomolgus niso opazili neželenih učinkov ob izpostavljenostih, veliko večjih kot so pri bolnikih, zdravljenih s 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Dutch: Verwijder de oranje beschermdop nog niet van de voorgevulde pen.
Slovenian: Ne odstranite še oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika.
Dutch: Repatha verminderde significant het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als de samengestelde tijd tot het eerste CV-overlijden, MI, beroerte, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina (zie tabel 8); de Kaplan-Meier-curve voor de primaire en belangrijkste secundaire samengestelde eindpunten scheidde op ongeveer 5 maanden (zie figuur 1 voor de MACE driejarige Kaplan Meier-curve).
Slovenian: Zdravilo Repatha je značilno znižalo tveganje za srčno-žilne dogodke, definirano kot čas do prvega sestavljenega dogodka, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt, možgansko kap, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris (glejte preglednico 8);
Dutch: Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 3 jaar.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta.
Dutch: Repatha moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Repatha uporabljati previdno.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie; HeFH = heterozygote familiaire hypercholesterolemie; a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija; HeDH = heterozigotna družinska hiperholesterolemija, a vrednost p < 0,05 v primerjavi s placebom.
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand verlaagde significant LDL-C vanaf baseline tot week 12 en week 52 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s kontrolo značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 12. in 52. tedna (nominalni p < 0,001).
Dutch: Statine-intolerante patiënten
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo statinov
Dutch: OLV week 36 (n = 187)
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden (n = 187)
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van de statine noodzakelijk bij gebruik in combinatie met Repatha.
Slovenian: Če je statin uporabljen v kombinaciji z zdravilom Repatha, odmerka statina ni treba prilagoditi.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik zdravila Repatha shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: 420 mg QM
Slovenian: 420 mg 1-krat/ mesec
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
Slovenian: Raztopine ne injicirajte, če vsebuje delce, je motna ali spremenjene barve.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is of grote klonten,
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je zdravilo motno, spremenjene barve,
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH).
Dutch: Repatha verlaagde significant TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG en Lp(a) en verhoogde HDL-C en ApoA1 vanaf baseline tot week 52 in OSLER en tot week 48 in OSLER-2 vergeleken met controle (nominale p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s kontrolno skupino značilno znižalo TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H, ApoB/ApoA1, VLDL-H, trigliceride in Lp(a) ter zvišalo HDL-H in ApoA1 od izhodišča do 52. tedna v študiji OSLER in do 48. tedna v študiji OSLER-2 (nominalni p < 0,001).
Dutch: Veranderingen in andere lipidenparameters (TC, ApoB, niet-HDL-C, TC/HDL-C en ApoB/ApoA1) lieten eveneens een aanhoudend effect zien van langdurige toediening van Repatha bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovenian: Tudi spremembe drugih lipidnih parametrov (TC, ApoB, ne-HDL-H, TC/HDL-H in ApoB/ApoA1) so pokazale trajen učinek dolgoročne uporabe zdravila Repatha pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding A Trek de oranje beschermdop er recht vanaf, pas wanneer u klaar bent om te injecteren.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Šele ko ste pripravljeni na injiciranje, snemite oranžni pokrovček naravnost s peresnika.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN (zonder blauw kader)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIK (brez modrega okenca)