FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Augmentin ES (extra silný), suspenze pro děti, byl vyvinut za použití klinických studií akutního zánětu středouší (AOM) a FK/FD údajů získaných na zvířecích modelech, aby zlepšil eradikaci S. pneumoniae rezistentních k penicilinu (PRSP) s hodnotami MIC penicilinu až do 4 g/ml včetně.
Latvian: Bērniem lietojamā suspensija Augmentin ES (extra strength - īpaša stipruma) tika izstrādāta, izmantojot klīniskos pētījumus par akūtu vidusauss iekaisumu un FK/FD datus no dzīvnieku modeļiem, lai nodrošinātu pret penicilīnu rezistentu S.
Czech: Byl vyvinut v reakci na obavy týkající se vzrůstající prevalence rezistentních kmenů S. pneumoniae ve Francii, zejména mezi mladšími dětmi s akutní otitis media.
Latvian: 1990. gadā tika licencēta 8:1 Augmentin attiecība, kas tika izstrādāta kā atbilde uz bažām par rezistento S. pneumoniae celmu pieaugošo izplatību Francijā, īpaši maziem bērniem ar akūtu vidusauss iekaisumu.
Czech: Podle uvedených údajů je tato dávka přiměřená pouze pro patogeny s MIC90 < 1 µg/ml, tj.
Latvian: Saskaņā ar datiem šī dienas deva ir piemērota tikai patogēniem ar MIC90 < 1 µg/mL, t.i., patogēniem, kuriem laiks, kamēr koncentrācija plazmā pārsniedz MIC, ir > 40%.
Czech: Pro každou lékovou formu u dospělých i u dětí je navrženo jak standardní dávkování, tak i vyšší dávkování, aby byla pro všechny státy zajištěna sjednocená doporučení týkající se dávkování.
Latvian: Lai nodrošinātu saskaņotus devu lietošanas ieteikumus visām valstīm, tiek ieteikta visu sastāvu standarta deva un augstākā deva gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Czech: Tyto údaje tvoří základ odpovídajících oddílů v navržených sjednocených souhrnech údajů o přípravku.
Latvian: Ieteiktā saskaņotā zāļu apraksta atbilstošajās iedaļās dati ir ietverti kā pamatteksts.
Czech: K perorálnímu (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálnímu (5:1 a 10:1) použití u dospělých a u dětí je registrován široký okruh různých variant balení přípravku Augmentin se vzrůstajícím poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové.
Latvian: Plašs dažādu Augmentin formu klāsts ar pieaugošu amoksicilīna un klavulānskābes savstarpējo attiecību ir apstiprināts iekšķīgai (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 un 16:1) un parenterālai (5:1 un 10:1) lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové zůstává v suspenzích pro dospělé i děti nezměněna, ale je podávána dvakrát místo třikrát denně; tím tato dávka nadále dostatečně chrání amoxicilin před účinkem β-laktamáz.
Latvian: Gan pieaugušajiem, gan bērniem lietojamajai suspensijai klavulānskābes standarta deva paliek nemainīga, bet tagad tā tiek lietota divas, nevis trīs reizes dienā.
Czech: V některých státech se naopak podíl S. pneumoniae rezistentních k penicilinu v průběhu času nemění.
Latvian: Turpretī dažās valstīs pret penicilīnu rezistento Streptococcus pneumoniae pārstāvju līmenis laika gaitā nav mainījies, lai gan sadzīves elpceļu infekcijas un bakterēmiju S. pneumoniae rezistences tendences neliecināja par neuzņēmības palielināšanos ilgtermiņā.
Czech: Byl také kompletně přezkoumán dotazník PIQ a podle toho byly pozměněny příbalové informace.
Latvian: Tika veikts arī pilns zāļu apraksta kvalitātes pārskats, un zāļu lietošanas pamācība tika atbilstoši izmainīta.
Czech: Všechny registrace v EU byly schváleny cestou vnitrostátních registrací; což vedlo k množství rozdílů v informacích o přípravku, zejména v oddílech Indikace a Dávkování, proto byl zahájen postup předložení záležitosti k přezkoumání, aby se vyřešily rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a aby byl tudíž souhrn údajů o přípravku sjednocen napříč celou EU.
Latvian: Visi ES apstiprinājumi ir iegūti, veicot zāļu reģistrāciju noteiktā valstī, tādējādi rezultātā iegūstot vairākus atšķirīgus zāļu aprakstus, it īpaši atšķirīgu informāciju to sadaļās par indikācijām un devām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl v současnosti registrované indikace a pojednal o infekcích respiračního traktu, akutní otitis media, komunitní pneumonii, tonzilo-faryngitidě a sinusitidě, o infekcích kůže a měkkých tkání a infekcích močového ústrojí.
Latvian: RAĪ minēja pašreiz apstiprinātās indikācijas un iztirzāja elpceļu infekcijas, akūtu vidusauss iekaisumu, sadzīves pneimoniju, tonsilofaringītu un sinusītu, ādas un mīksto audu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
Czech: Bylo prokázáno, že lék je nesmírně užitečný v oblastech s vysokým výskytem S. pneumoniae rezistentních k amoxicilinu nebo k více léčivům a u vybraných pacientů (tj.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir ārkārtīgi noderīgas apvidos ar lielu pret amoksicilīnu vai vairākām zālēm rezistento S. pneumoniae izplatību un atsevišķiem pacientiem (t.i., pacientiem ar tiem S. pneumoniae izolātiem, kuriem amoksicilīna+/-klavulānskābes MIC sasniedz un ir vienāda ar 4 μg/mL).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Augmentin ES byl zkoumán pro pediatrické použití u perzistující nebo recidivující otitis media, kde jsou přítomny rizikové faktory naznačující, že se infekce účastní kmeny S. pneumoniae produkující βlaktamázu, které mají sníženou citlivost k penicilinu.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka zāles Augmentin ES tika pētītas lietošanai bērniem ar pastāvīgu vai atkārtotu akūtu vidusauss iekaisumu, kad pastāv beta-laktamāzes ražojošu celmu vai pret penicilīnu mazāk uzņēmīgu S. pneumonia iesaistīšanās riska faktori.
Czech: Dávkovací schéma dvakrát denně u poměru 5:1 by navíc u dospělých (≥ 40 kg) nezajistilo vhodnou FK/FD a také nebyly stanoveny farmakokinetické parametry pro intravenózní dávku 1,2 g. Pro 1,1 g amoxicilinu/kyseliny klavulanové podávané intravenózně třikrát denně však T>MIC činila 40 % dávkovacího intervalu pro patogeny s MIC až do 4 μg/ml.
Latvian: Turklāt 5:1 attiecības lietošanas režīms divas reizes dienā pieaugušajiem (kas sver ≥40 kg) nenodrošinātu atbilstošu FK/FD, kā arī nav noteikti farmakokinētiskie parametri 1,2 g intravenozai devai.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO INTRAVENÓZNÍ PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚRY 5:1 A 10:1
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AUGMENTIN 5:1 UN 10:1 ATTIECĪBU INTRAVENOZAI LIETOŠANAI
Czech: Výbor CHMP schválil následující větu, která uvádí, že přípravky Augmentin ES (14:1) a SR (16:1) mohou být použity k léčbě S. pneumoniae se sníženou citlivostí k penicilinu v rámci schválených indikací:
Latvian: CHMP pieņēma tālāk minēto tekstu par to, ka Augmentin ES (14:1) un SR (16:1) attiecības var lietot pret tiem S. pneumoniae celmiem, kuriem samazināta jutība pret penicilīnu, apstiprinātajās indikācijās: „Šī amoksicilīna/klavulānskābes forma ir piemērota pret Streptococcus pneumoniae, kas ir rezistenti pret penicilīnu, tikai apstiprinātajās indikācijās (skatīt 4.1. iedaļu)".
Czech: Výbor CHMP se shodl na informaci, která odráží schéma navržené na základě FK/FD zdůvodnění a prevalenci rezistence napříč Evropou, a tuto informaci přidal do doporučení.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja to un iekļāva norādījumu par devu režīmu, kas ierosināts, pamatojoties uz FK/FD analīzi un rezistences izplatību Eiropā.
Czech: Výbor CHMP změnil dávkování pro intravenózní poměr 10:1 tak, aby bylo v souladu s předcházející diskusí týkající se dávkování každých 12 hodin.
Latvian: Saskaņā ar iepriekšējo apspriešanos par zāļu lietošanu ik pēc 12 stundām CHMP attiecīgi izmainīja devu lietošanas norādījumus 10:1 IV savstarpējai attiecībai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nakonec pojednal o FK/FD poměru 8:1 a konstatoval, že průměrné hodnoty T>MIC v ustáleném stavu (steady-state mean T>MIC) předpovídají, že tato léková forma podávaná dvakrát denně dosáhne maximální eradikace kmenů S. pneumoniae s MIC ≤ 2 g/ml amoxicilinu nebo amoxicilinu/kyseliny klavulanové a že bude mít určitou účinnost i proti kmenům s MIC 4 g/ml.
Latvian: Nobeigumā RAĪ raksturoja 8:1 attiecības FK/FD, norādot, ka stabila stāvokļa vidējās T>MIC vērtības ļauj prognozēt, ka, ja šo sastāvu lieto trīs reizes dienā, var panākt maksimālu tādu S. pneumoniae celmu, kuriem amoksicilīna vai amoksicilīna/klavulānskābes MIC ir ≤2g/mL, iznīcināšanu, turklāt šim sastāvam piemīt noteikts iedarbīgums pret celmiem ar MIC 4g/mL Smagākām infekcijām un patogēniem ar augstāku MIC 8:1 attiecība ir iedarbīga pret daudziem mērķa patogēniem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zhodnotil další údaje, které jsou přítomny v souhrnech údajů o přípravku v některých členských státech.
Latvian: Turklāt RAĪ pārskatīja papildu norādījumus, kas ietverti dažās dalībvalstīs pieņemtajos zāļu aprakstos.
Czech: Co se týká komunitní pneumonie, je poměr 14:1 považován za dostatečně pokrývající kmeny PRSP.
Latvian: Attiecībā uz sadzīves pneimoniju 14:1 attiecība tiek uzskatīta par piemērotu pret penicilīnu rezistentu S. pneumoniae celmu iznīcināšanai.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a (v některých členských státech) také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se u dětské populace na dávkovacích doporučeních podle různých hmotnostních kategorií a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja devu lietošanas ieteikumus, atkarībā no svara pediatrijas pacientiem, kā arī ieteikumam par dažādiem devu lietošanas režīmiem, ņemot vērā to, ka „devas lietošanas režīma izvēle tiek noteikta, ņemot vērā prevalējošo rezistences fona līmeni, kā arī (dažās dalībvalstīs) tādus faktorus kā infekcijas smagums".
Czech: TERAPEUTICKÉ INDIKACE PRO PŘÍPRAVEK AUGMENTIN S POMĚREM 16:1 (PERORÁLNÍ - SR)
Latvian: TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AUGMENTIN 16:1 ATTIECĪBAI (IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI - SR
Czech: Amoxicilin tak oslabuje buněčnou stěnu, čímž působí bobtnání a následně prasknutí buněk.
Latvian: Amoksicilīns kavē fermentu transpeptidāzi, kas nodrošina peptidoglikāna šķērssaistīšanos baktēriju šūnapvalkā, samazinot šūnapvalka stiprumu un izraisot šūnas uztūkšanu un sairšanu.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu argument, že „volba dávkovacího schématu závisí na převládající základní úrovni rezistence a také na dalších faktorech jako například závažnost infekce", a shodl se na dávkovacích doporučeních, která jsou u dětské populace založena na různých hmotnostních kategoriích, a také na návrhu různých dávkovacích schémat.
Latvian: CHMP piekrita devas lietošanas ieteikumiem, pamatojoties uz bērnu svaru, kā arī ieteikumam par dažādiem devu lietošanas režīmiem, ņemot vērā to, ka „devas lietošanas režīma izvēle tiek noteikta, ņemot prevalējošo rezistences fona līmeni, kā arī tādus faktorus kā infekcijas smagums".
Czech: Dávkovací schéma s podáváním dvakrát denně by tedy pravděpodobně nezachovávalo FK/FD cíle vyžadované k eradikaci patogenů s vyššími hodnotami MIC. U pacientů se závažnějšími infekcemi bývají častěji přítomny patogeny s vyšší hodnotou MIC a dávkovací schéma s intravenózním podáním dvakrát denně by potenciálně mohlo vést k horším výsledkům léčby.
Latvian: Patogēniem ar augstāku MIC ir tendence vairāk izplatīties to pacientu organismos, kam ir smagas infekcijas, un, iespējams, ar IV lietošanas režīmu divas reizes dienā rezultāti būtu vājāki.
Czech: • dutině pánevní,
Latvian: • iegurņa dobumu;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připustil, že přípravek Augmentin není lékem první volby pro léčbu akutní streptokokové tonzilitidy, je však doporučen jako možná alternativa pro léčbu pacientů, kteří mají mnohočetné opakující se epizody streptokokové tonzilitidy, protože se potvrdilo, že přípravek Augmentin u vysokého procenta pacientů odstraňuje streptokoky z nosohltanu.
Latvian: Tomēr tās ir ieteicamas kā iespējamā alternatīva to pacientu ārstēšanai, kuriem ir novērota vairākkārtēji atkārtota streptokoku tonsilīta parādīšanās, jo pierādīts, ka zāles Augmentin spēj iznīcināt lielu daudzumu streptokoka no aizdegunes.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: 170 09 Sverige (SWE) Sweden
Latvian: 170 09 Sverige (SWE) Zviedrija
Czech: DK-3450 Allerød Dánsko
Latvian: DK-3450 Allerød Dānija
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
Latvian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NĪDERLANDE
Czech: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Latvian: A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lietuva
Czech: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
Latvian: Bruņinieku 5, Rīga, LV1001, Latvija
Czech: via Vallisneri 10 20133 Milano
Latvian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia,
Latvian: Bulgārija GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgārija
Czech: Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Latvian: Rua Elias Garcia, 28Venda Nova
Czech: Nizozemí
Latvian: NĪDERLANDE
Czech: Velká Británie Beecham Group PLC SB House
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC SB House
Czech: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Latvian: 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: Slovēnija GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Czech: Dispergovatelné tablety
Latvian: Apvalkotā tablete
Czech: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Slovakia.
Latvian: Slovākija GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Czech: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Czech: Waterford Road Clonmel
Latvian: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg/ 20,9ml or 120ml
Latvian: Intravenozai lietošanai 1000mg : 200mg/ 20.9ml or 120ml
Czech: Augmentin 125/31 SF Sachet125/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Latvian: Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Latvian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.)
Czech: Middlesex TW8 9GS UK
Latvian: Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Czech: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Prášek pro přípravu perorální suspenze
Latvian: Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: 875/125 mg tablety
Latvian: 875/125 mg Tablete
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku A prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai UN Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Box 906
Latvian: Zviedrija Meda AB Box 906
Czech: GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos Lda
Latvian: Portugāle GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Latvian: amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: 875/125 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Latvian: 875/125 mg Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Latvian: Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Czech: Intravenózní podání 250mg : 25mg
Latvian: Intravenozai lietošanai 250mg : 25mg
Czech: 500/125 mg Dispergovatelné tablety
Latvian: 500/125 mg Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai
Czech: 2000/200 mg Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Latvian: 2000/200 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: 250/31.25mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Latvian: 250/31.25mg Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: SmithKline Beecham plc.
Latvian: SmithKline Beecham plc Augmentin
Czech: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Latvian: Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Cyprus
Latvian: Kipra
Czech: Španělsko GlaxoSmithKline, S.A.
Latvian: GlaxoSmithKline, S.A.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S.
Czech: 10, A - 6250 Kundl
Latvian: Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A - 6250 Kundl
Czech: Intravenózní podání 1000mg : 200mg
Latvian: Intravenozai lietošanai 1000mg : 200mg
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Augmentine Intravenoso 500/50 mg
Latvian: 500/50 mg
Czech: Intravenózní podání 2000mg : 200mg/ lahvička
Latvian: Intravenozai lietošanai 2000mg : 200mg/ flakonā
Czech: Intravenózní podání 2000mg : 200mg
Latvian: Intravenozai lietošanai 2000mg : 200mg
Czech: 1000/125 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Latvian: 1000/125 mg Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: Registrační číslo v EU Smyšlený název
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Czech: Obal
Latvian: Es numurs
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 27. června 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2006. gada 27. jūnijs
Czech: Žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Latvian: Netika novērota jauna atrade attiecībā uz drošību.
Czech: Průměrná délka trvání diabetu u těchto pacientů byla přibližně 7 let.
Latvian: Vidējais slimošanas ilgums ar cukura diabētu šiem pacientiem bija apmēram 7 gadi.
Czech: Vazba na proteiny byla větší než 99,5 %.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem bija lielāka nekā 99,5%.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu - v takovém případě je zapotřebí jiná léčba.
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts - tam nepieciešama cita ārstēšana.
Czech: Přibližně po 8 týdnech může Váš lékař Vaši dávku zvýšit.
Latvian: Pēc apmēram 8 nedēļām ārstam var būt nepieciešams palielināt Jūsu devu.
Czech: Doporučuje se vhodná monitorace.
Latvian: Ieteicama atbilstoša kontrole.
Czech: U mnohých z těchto pacientů byl zároveň hlášen periferní edém.
Latvian: Daudzi no šiem pacientiem vienlaikus ziņoja par perifēru tūsku.
Czech: Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno.
Latvian: Šo pārbaudi laiku pa laikam var atkārtot.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība
Czech: Tato zvýšená incidence byla u žen pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala během dlouhodobé léčby.
Latvian: Sievietēm šis palielinātais biežums tika konstatēts pēc pirmā ārstēšanas gada un saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.
Czech: Klinický význam těchto pozorování nebyl plně objasněn.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme pilnīgi nav noskaidrota.
Czech: Látky obsažené v přípravku mohou procházet do mateřského mléka a mohly by poškodit Vaše dítě.
Latvian: Sastāvdaļas var nonākt mātes pienā un tā kaitēt Jūsu bērnam.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Latvian: Nepieciešami papildu dati, lai noskaidrotu, vai pēc ilgāka novērošanas perioda vīriešiem lūzumu risks ir palielināts.
Czech: Z tohoto důvodu by další léčivé přípravky měly být užívány pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
Latvian: Šī iemesla dēļ citas zāles drīkst lietot tikai ar ārsta ziņu (vai pēc receptes).
Czech: Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
Latvian: Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā un ievērojiet ārsta ieteikto diētu.
Czech: Průměrná (SD) dávka na konci randomizované léčby
Latvian: Vidējā (SN) deva randomizētās ārstēšanas beigās
Czech: Budete docházet na pravidelné krevní testy
Latvian: Jums būs jāveic regulāras asins analīzes
Czech: Může dojít k obnově ovulace
Latvian: Var atsākties ovulācija
Czech: Terminální poločas radioaktivity byl okolo 130 hodin, což ukazuje, že eliminace metabolitů je velmi pomalá.
Latvian: Terminālais radioaktivitātes eliminācijas pusperiods ir gandrīz 130 stundas, tas norāda, ka metabolītu eliminācija ir ļoti lēna.
Czech: Pravidelně kontrolujte svou tělesnou hmotnost; pokud rychle přibýváte na váze, oznamte to svému lékaři.
Latvian: Regulāri pārbaudiet savu ķermeņa masu; ja tā strauji palielinās, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Toto nebezpečí je zvýšené u osob, zejména u žen, užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
Latvian: To rašanās iespēja var būt lielāka cilvēkiem, īpaši sievietēm, kuras lieto rosiglitazonu ilgāk par vienu gadu.
Czech: Příznaky se mohou objevit až 24 hodin po užití přípravku.
Latvian: Simptomi var aizkavēties līdz pat 24 stundām pēc zāļu ieņemšanas.
Czech: † Pacienti, kteří podstoupili léčbu určenou randomizací v kombinaci se správnou výchozí léčbou a s hodnotitelnými údaji.
Latvian: † Pacienti, kas saņēma randomizējot noteikto ārstēšanu kombinācijā ar atbilstošu pamatārstēšanu, un ar novērtējamiem datiem.
Czech: Průměrné dávky na konci randomizované léčby jsou shrnuty v následující tabulce:
Latvian: Vidējās devas randomizētās ārstēšanas beigās norādītas turpmāk tabulā:
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení" níže v bodě 2).
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet atbilstošu kontracepciju, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības (skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods').
Czech: Randomizovaná léčba†
Latvian: Randomizētā ārstēšana†
Czech: • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí)
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut před jídlem nebo bezprostředně před jídlem, nebyl zaznamenán signifikantní rozdíl v účinku.
Latvian: Tas, vai zāles tika lietotas 30 minūtes pirms vai tieši pirms ēdienreizes, neradīja būtisku atšķirību zāļu iedarbībā.
Czech: Tyto dvě léčivé látky se užívají k léčbě diabetes mellitus 2.typu.
Latvian: Šīs divas zāles lieto, lai ārstētu 2. tipa cukura diabētu.
Czech: Eliminace Eliminační poločas glimepiridu je přibližně 5 až 8 hodin.
Latvian: Eliminācija Glimepirīda eliminācijas pusperiods ir apmēram 5 - 8 stundas.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Latvian: Kā lietot Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Vzácně se může hypoglykémie objevit okamžitě a může být závažná a ne vždy lehce upravitelná.
Latvian: Retos gadījumos hipoglikēmiskas reakcijas var rasties uzreiz, var būt smagas, un ne vienmēr tās ir viegli koriģēt.
Czech: anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony,
Latvian: anabolos steroīdus un vīrišķos dzimumhormonus,
Czech: • jestliže máte nebo jste měl/a v minulosti srdeční selhání
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, aktualizēts RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a Cmax a AUC.
Latvian: Pastāv lineāra saistība starp Cmax un AUC.
Czech: Neužívejte vyšší než doporučenou dávku.
Latvian: Nelietojiet vairāk par ieteikto devu.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Latvian: Ja ALAT līmenis joprojām vairāk nekā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, terapija jāpārtrauc.