FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen: - Bei Peripheren Gefäßerkrankungen - Bei Arrhythmien, insbesondere mit ventrikulärem Ursprung - Bei atrio-ventrikulärer Überleitungsstörung - Bei Herzversagen - Bei niedrigem Blutdruck.
Swedish: Patienter med hjärt-kärlsjukdom: - perifer kärlsjukdom, - arytmier, i synnerhet av ventrikulärt ursprung, - atrioventrikulär överledningsstörning, - hjärtsvikt, - hypotoni.
German: Die Verteilung von Mepivacain erfolgt im gesamten Körpergewebe.
Swedish: Mepivakaindistributionen omfattar alla kroppsvävnader.
German: Die Anwendung des Arzneimittels am Patienten sollte sofort nach dem Öffnen der Patrone stattfinden.
Swedish: Läkemedelsadministrering till patient ska ske omedelbart efter att ampullen har öppnats.
German: Da das Körpergewicht jedes Patienten unterschiedlich ist, gelten unterschiedliche Höchstdosen für Mepivacain, die individuell vertragen werden.
Swedish: Eftersom patienterna väger olika mycket, varierar den högsta mängden mepivakain som patienten tolererar.
German: Patienten mit einer Azidose:
Swedish: Patienter med acidos:
German: Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von {Scandonest und zugehörige Namen} entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.
Swedish: Biverkningar efter administrering av {Scandonest och associerade namn} motsvarar de som observeras med andra lokala amidanestetika.
German: tiefe Dämpfung des ZNS:
Swedish: Djup CNS-depression:
German: Diplopie (Paralyse der Oculomotor-Muskel, Okulomotoruslähmung) Blindheit (Amaurosis) Mydriasis
Swedish: Dubbelseende (förlamning av okulomotor-muskler) Amauros (blindhet) Pupilldilatation Pupillsammandragning
German: Lokalanästhetika sollten nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, welches über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Vergiftungen und anderen anästhesiebezogenen Notfällen verfügt.
Swedish: Lokalanestetika ska endast användas av sjukvårdspersonal som är väl bekant med diagnos och hantering av dosrelaterad toxicitet och andra akuta tillstånd som kan uppstå vid användning av läkemedlet.
German: Sie sollten die Zahnarztpraxis erst dann verlassen, wenn sich Ihr Gesamtzustand nach der Behandlung wieder normalisiert hat (im Allgemeinen geschieht dies innerhalb von 30 Minuten).
Swedish: Du ska inte lämna tandläkarmottagningen förrän du har återfått dina förmågor (i allmänhet inom 30 minuter) efter det tandkirurgiska ingreppet.
German: Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block) Tachykardie
Swedish: Överledningsrubbning (atrioventrikulärt block)
German: Mepivacainhydrochlorid [mg]
Swedish: Mepivakainhydroklorid-dos (mg)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt bevor X angewendet wird, wenn Sie: - an Herzbeschwerden leiden - an einer schweren Anämie leiden; - an Bluthochdruck leiden (schwere oder unbehandelte Hypertonie); - an einem niedrigem Blutdruck leiden (Hypotonie); - an einer Epilepsie erkrankt sind; - an einer Lebererkrankung leiden
Swedish: Tala med tandläkare innan du använder X om du har: - hjärtsjukdom - svår anemi (blodbrist) - högt blodtryck (svår eller obehandlad hypertoni) - lågt blodtryck (hypotoni) - epilepsi - leversjukdom - njursjukdom - en sjukdom som påverkar nervsystemet och leder till neurologiska störningar (porfyri)
German: Jede Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 51 mg Mepivacainhydrochlorid.
Swedish: Varje cylinderampull med 1,7 ml injektionsvätska innehåller 51 mg mepivakainhydroklorid.
German: Er wird dann entscheiden, ob er die Dosis reduziert.
Swedish: Tandläkaren kan besluta att ge dig en lägre dos.
German: Die niedrigste mögliche Dosierung, die noch zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte angewendet werden.
Swedish: Den lägsta dos som ger effektiv bedövning bör användas.
German: Anfängliche Symptome beinhalten Agitiertheit, ein Gefühl der Intoxikation, Taubheit von Lippe und Zunge, Parästhesie um die Mundregion, Schwindelgefühl, Seh- und Hörschwierigkeiten und Ohrensausen.
Swedish: Inledande symtom är bland annat agitation, berusningskänsla, upplevelse av domning i läppar och tunga, parestesi runt munnen, yrsel, syn- och hörselrubbningar och surrande i öronen.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
German: Wenn Beruhigungsmittel zur Angstreduktion des Patienten angewendet werden, sollte die Dosis des Anästhetikums verringert werden, da Lokalanästhetika wie auch Beruhigungsmittel zentral depressiv wirken und in Kombination additive Wirkungen hervorrufen können.
Swedish: Om sedativa läkemedel används för att minska patientens oro ska anestetikadoserna reduceras, eftersom anestetika i likhet med sedativa läkemedel är CNS-dämpande och läkemedlen i kombination kan ha additiv effekt.
German: Für die Behandlung einer Überdosierung mit Mepivacain ist eine Dialyse nicht angezeigt.
Swedish: Dialys är inte effektivt som behandling av en överdos av mepivakain.
German: Kinder und Jugendliche {Scandonest und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform} darf bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Pediatrisk population {Scandonest och associerade namn} är kontraindicerat för barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt) (se avsnitt
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte umgehend nach dem Öffnen der Patrone erfolgen.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart efter att ampullen har öppnats.
German: Eine versehentliche intravaskuläre Injektion (z.B.: unbeabsichtigte intravenöse Injektion in den Blutkreislauf, unbeabsichtigte intravenöse oder intra-arterielle Injektion im Kopf- oder Nackenbereich) kann mit schweren Nebenwirkungen wie Krampfanfällen einhergehen, gefolgt von ZNS- und kardiorespiratorischer Depression und Koma, und im weiteren Verlauf mit Atemstillstand verbunden sein, bedingt durch den plötzlich hohen Gehalt an Mepivacain im Blutkreislauf.
Swedish: Risker förknippade med oavsiktlig intravaskulär injektion Oavsiktlig intravaskulär injektion (t.ex. oavsiktlig intravenös injektion i den systemiska cirkulationen, oavsiktlig intravenös eller intraarteriell injektion i huvud- och halsområdet) kan vara förknippad med allvarliga biverkningar, på grund av den plötsliga höga halten mepivakain i den systemiska cirkulationen.
German: Diese Daten stammen aus Berichten aus der Zeit nach der Markteinführung und beschreiben meist mandibulare Nervenblockaden unter Einbeziehung verschiedener Äste des Trigeminalnerv s 5meist bei Patienten mit zugrundeliegender Herzerkrankung oder Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen;
Swedish: Dessa data kommer från olika rapporter efter att läkemedlet släppts på marknaden, huvudsakligen efter nervblockader i käken som involverar olika grenar av trigeminusnerven.
German: Aus der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Höchstdosen für Erwachsene bei Verwendung der gebräuchlichsten Anästhesietechniken und die entsprechende Anzahl der Patronen zu entnehmen:
Swedish: I tabellen nedan listas de högsta tillåtna doserna till vuxna - och motsvarande antal cylinderampuller - för de oftast använda anestesiteknikerna:
German: • Epilepsie, die nur unzureichend behandelt ist - bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Swedish: • Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
German: Patronen mit 1,7 ml oder 2,2 ml .
Swedish: Cylinderampullerna innehåller 1,7 ml eller 2,2 ml.
German: Bei peripheren Nervenblockaden zur Zahnbehandlung erfolgt der Wirkungseintritt von Mepivacain schnell (im Allgemeinen innerhalb von 3 bis 5 Minuten).
Swedish: Effekttillslag Mepivakain har snabb effekt (oftast inom 3 till 5 minuter) vid dental perifer nervblockad.
German: Die optimale Versorgung des Blutes mit Sauerstoff, eine ausreichende Luftzufuhr, die Unterstützung des Kreislaufsystems sowie die Behandlung einer Azidose sind lebenswichtige Maßnahmen.
Swedish: Det är mycket viktigt med optimal syresättning, ventilation och cirkulationsstöd samt behandling av acidos.
German: Die Peaks der Plasmaspiegel nach einer peri-oralen Injektion von Mepivacain-Lösung 30 mg/ml bei gängigen dentalen Eingriffen wurden in verschiedenen klinischen Studien gezeigt.Maximale Plasmaspiegel von Mepivacain wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av mepivakain 30 mg/ml lösning efter periorala injektioner under vanliga tandkirurgiska procedurer har fastställts i olika studier.
German: (Porphyrie); - an einer erhöhten Ansäuerung des Blutes (Azidose) leiden; - eine Herzschwäche haben; - in Ihrem Allgemeinzustand geschwächt sind; - an einer Entzündung oder Infektion an der Injektionsstelle leiden.
Swedish: - hög surhet i blodet (acidos) - dålig blodcirkulation - nedsatt allmäntillstånd - inflammation eller infektion på injektionsstället.
German: Die Clearance von Mepivacain kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Propranolol verringert sein, und es kann zu einem erhöhten Serumspiegel des Anästhetikums kommen.
Swedish: Vid kombination med propranolol finns risk för minskad clearance och högre serumkoncentrationer av mepivakain.
German: Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist eine entsprechende Notfallausrüstung und -medikation zur Durchführung einer Reanimation, sowie ausgebildetes Personal bereitzustellen, so dass eine sofortige Behandlung bei respiratorischen oder kardiovaskulären Notfallsituationen durchgeführt werden kann.
Swedish: Tillgång till personal med adekvat utbildning, lämpliga läkemedel och adekvat utrustning för återupplivning rekommenderas när regional anestesi läggs med lokalanestetika, för att möjliggöra snabb behandling av akuta andnings- eller hjärtkärlreaktioner .
German: Wenn Sie eine größere Menge von X erhalten haben, als Sie sollten Die folgenden Symptome können als Zeichen einer Vergiftung durch eine Überdosierung des lokalen Betäubungsmittels angesehen werden: Unruhe, ein Gefühl der Taubheit in Lippe und Zunge, Kribbeln um die Mundregion, Schwindel, Seh- und Hörschwierigkeiten, Ohrensausen, Muskelsteifheit und -zuckungen, niedriger Blutdruck sowie ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.
Swedish: Följande symtom kan vara tecken på att du har fått en för stor dos: känsla av upprördhet, domning i läppar och tunga, stickande och pirrande känsla runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och surrande i öronen, muskelstelhet och muskelryckningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden hjärtfrekvens.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg gilt eine empfohlene Höchstdosis von 300 mg, entsprechend 10 ml Injektionslösung.
Swedish: För vuxna är den högsta rekommenderade dosen 4,4 mg/kg kroppsvikt med en absolut högsta rekommenderad dos på 300 mg för personer som väger över 70 kg, motsvarande 10 ml lösning.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som listas i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Arten der Überdosierung
Swedish: Typ av överdos
German: Tachypnoe
Swedish: Takypné
German: Zulassungsinhaber [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Mepivacain sollte zusammen mit Propranolol nur mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när mepivakain administreras samtidigt med propranolol.
German: Packung mit 50 Ampullen zu je 1,7 ml oder 2,2 ml Injektionslösung.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartonger med 50 cylinderampuller à 1,7 ml eller 2,2 ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet, som står på ampulletiketten efter "Utg.dat".
German: Natrimchlorid
Swedish: Natriumklorid
German: X sollte nur von (oder unter Aufsicht von) Zahnärzten, Stomatologen oder anderen geschulten klinischen Ärzten durch eine langsame lokale Injektion angewendet werden.
Swedish: X ska endast användas av eller ges under överinseende av tandläkare, stomatolog eller motsvarande.
German: Um eine intraneurale Injektion zu vermeiden und Nervenverletzungen im Zusammenhang mit Nervenblockaden zu verhindern, sollte die Nadel immer etwas zurückgezogen werden, wenn der Patient während der Injektion das Gefühl eines Stromschlags empfindet, oder wenn die Injektion besonders schmerzhaft ist.
Swedish: För att undvika intraneural injektion och förhindra nervskador i samband med nervblockader ska nålen alltid dras tillbaka något om patienten känner något som liknar en elektrisk stöt under injektionen eller om injektionen gör mycket ont. Om nålen skadar nerven kan den neurotoxiska effekten förvärras av mepivakains potentiella kemiska neurotoxicitet, som kan skada den perineurala blodtillförseln och förhindra lokal washout av mepivakain.
German: solche wie Cimetidin); - Beruhigungsmitteln und sedierenden Arzneimitteln; - Arzneimitteln zur Stabilisierung des Herzschlages (Antiarrhythmika); - Cytochrom P450 1A2 Inhibitoren; - Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks (Propranolol).
Swedish: Tala om för tandläkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet - andra lokalanestetika - läkemedel som används för att behandla halsbränna och magsår (såsom cimetidin) - lugnande läkemedel - läkemedel som stabiliserar hjärtrytmen (antiarytmika) - cytokrom P450-hämmare - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (propranolol).
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, tandläkare eller apotekspersonal.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Die Patronen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
German: Brennen, Prickeln, Stechen, Kribbeln, Lokales Kälte oder Hitzeempfinden, ohne ersichtlichen physikalischen Grund) Hypoästhesie/Taubheit (oral und perioral) Dysästhesie (oral und perioral), einschließlich Dysgeusie (z.B. metallischer Geschmack, gestörter Geschmackssinn), Verlust des Geschmacksinns Schwindel (Benommenheit) Tremor3
Swedish: Hypoestesi/domning (oral och perioral) Dysestesi (oral och perioral), inklusive dysgeusi (t.ex. metallisk smak, smakförvrängning), ageusi Yrsel
German: {Scandonest und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Stärke Darreichungsform} [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Scandonest och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
German: Klare, farblose Lösung.
Swedish: Klar och färglös vätska.
German: Nicht bekannt Horner-Syndrom Augenlidlähmung
Swedish: Horners syndrom Ptos av ögonlock Enoftalmus
German: Hyperakusis
Swedish: Hypertoni
German: Die zu injizierende Menge richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Kindes und dem Ausmaß des Eingriffs.
Swedish: Dosen ska anpassas till barnets ålder och kroppsvikt samt till det tandkirurgiska ingreppets omfattning.
German: Aufgrund des Fehlens klinischer Daten sollte als besondere Vorsichtsmaßnahme die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Anästhesietiefe angewendet werden bei:
Swedish: Eftersom kliniska data saknas bör särskild försiktighet tillämpas genom att den lägsta dos som ger effektiv anestesi används till: - äldre, - patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Daher sollte vor Injektion des Lokalanästhetikums eine Aspiration durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Nadel während der Injektion nicht in ein Blutgefäß eindringt.
Swedish: För att vara säker på att nålen inte tränger in i ett blodkärl, ska korrekt placering av nålen verifieras genom aspiration före injektion.
German: 1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 30 mg mepivakainhydroklorid.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Management
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT
German: Injektionslösung.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
German: Die vasokonstriktiven Eigenschaften von Mepivacain wurden in Studien gezeigt.
Swedish: Studier har visat att mepivakain har kärlsammandragande egenskaper.
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Swedish: Mepivakain godkändes första gången 1960 av den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration.
German: Es wurden jedoch alle Abschnitte der Produktinformation harmonisiert.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
German: Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um die Verständlichkeit zu verbessern.
Swedish: Dessutom infördes mindre redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
German: Modul 3 - Qualität
Swedish: Modul 3 - Kvalitet
German: - Kinder unter einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht),
Swedish: - Barn under 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
German: Die Harmonisierung der qualitativen Gesichtspunkte dieses Arzneimittels wird als akzeptabel und angemessen begründet erachtet.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
German: In den nachstehenden Ausführungen wurden nur die wichtigsten Änderungen erörtert.
Swedish: Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
German: Für die empfohlenen Dosen muss das Körpergewicht des Patienten berücksichtigt werden.
Swedish: För de rekommenderade doserna måste hänsyn tas till patientens kroppsvikt.
German: In Abschnitt 4.9 zu Überdosierung sind zwei verschiedene Arten beschrieben: absolute und relative Überdosierung.
Swedish: I avsnitt 4.9 om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
German: - schlecht eingestellte Epilepsie-Patienten.
Swedish: - Dåligt kontrollerad epilepsi.
German: In der EU ist Scandonest in 22 Mitgliedstaaten (MS) über nationale Verfahren und in 5 MS (Schweden, Finnland, Portugal, Spanien, Malta) über Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Swedish: I EU är Scandonest godkänt i 22 medlemsstater genom nationella förfaranden, och i 5 medlemsstater (Sverige, Finland, Portugal, Spanien och Malta) genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
German: Es wurden weitere Informationen zur Behandlung einer dosisbedingten Toxizität und anderer akuter Notfälle aufgenommen.
Swedish: Dessutom har information om hanteringen av dosrelaterad toxicitet och andra akutsituationer lagts till.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und in Ermangelung von Daten bei dieser möglicherweise anfälligeren Population sollte die geringste Dosis, welche eine effiziente Anästhesie bewirkt, angewendet werden.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd och eftersom uppgifter saknas för denna potentiellt känsligare population ska den lägsta dos som leder till effektiv anestesi användas.
German: Die zu injizierende Menge sollte anhand des Alters und des Gewichts des Kindes und des Umfangs des operativen Eingriffs bestimmt werden.
Swedish: Mängden för injektion ska bedömas utifrån barnets vikt och ålder och med hänsyn till ingreppets storlek.
German: Zu den sonstigen Bestandteilen gehören Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektion.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Scandonest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Scandonest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
German: Der CHMP erachtete die vorgelegten Nachweise als ausreichend für die Stützung der Indikation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Swedish: CHMP ansåg att de inlämnade bevisen var tillräckliga för att stödja indikationen hos vuxna och barn från 4 år (ca 20 kg kroppsvikt).
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität und zu stillenden Müttern beim Menschen vor.
Swedish: Inga kliniska data om fertilitet och ammande mödrar finns tillgängliga för människa.
German: Dies kann zu Hypotonie und zu einem Kreislaufkollaps führen.
Swedish: Detta kan leda till hypotoni och cirkulationskollaps.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Zusammenfassung der Literatur und der Studien zur Stützung der Indikation „Anästhesie bei dentalen Eingriffen" vorgelegt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit en sammanfattning av litteraturen och studier för att stödja indikationen "anestesi vid dentala ingrepp".
German: • Darüber hinaus hat der Ausschuss die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten geprüft.
Swedish: • Dessutom har kommittén granskat den dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen basierend auf den in klinischen Studien untersuchten und durch pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten gestützten Dosen gemäß internationalen, europäischen und nationalen Leitlinien vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerades i kliniska prövningar och som stöds av farmakodynamiska och farmakokinetiska data och följer internationella, europeiska och nationella riktlinjer.
German: Scandonest enthält 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid.
Swedish: Scandonest innehåller 30 mg/ml mepivakainhydroklorid.
German: Der Wortlaut für die Art der Anwendung wurde in Übereinstimmung mit den Standardbegriffen „Infiltration und perineurale Anwendung" harmonisiert, wobei die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) berücksichtigt wurden.
Swedish: Ordalydelsen avseende användningssätt harmoniserades till den vanliga benämningen "infiltration och perineural användning" där hänsyn togs till kraven från Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM).
German: Mit zunehmendem Alter sind außerdem pharmakokinetische Veränderungen zu beobachten.
Swedish: Farmakokinetiska förändringar ses även i samband med åldrande.
German: • Der Ausschuss hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation vorgelegten Daten, einschließlich auf der Grundlage der vorgelegten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses, geprüft.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, bland annat baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern von durchschnittlich 0,75 mg (0,025 ml) Mepivacain-Lösung pro kg Körpergewicht steht im Einklang mit dem im Jahr 2010 unter der Federführung der EMA durchgeführten Arbeitsteilungsverfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (AT/W/0002/pdWS/001).
Swedish: Den rekommenderade doseringen för barn på i genomsnitt 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainlösning per kg kroppsvikt överensstämmer med det förfarande för arbetsdelning som leddes av EMA under 2010 i enlighet med artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning (AT/W/0002/pdWS/001).