FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa o Vyndaqel fornecerá material educativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o Vyndaqel.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vyndaqel θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που θα συνταγογραφούν το Vyndaqel.
Portuguese: O Vyndaqel é um medicamento que contém a substância ativa tafamidis.
Greek: Το Vyndaqel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis.
Portuguese: Em 45 % dos doentes tratados com Vyndaqel, a função nervosa melhorou ou estabilizou, em comparação com 30 % dos doentes que receberam placebo.
Greek: Η νευρολογική λειτουργία του 45% των ασθενών που έλαβαν Vyndaqel βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε έναντι του 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vyndaqel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vyndaqel.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Vyndaqel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vyndaqel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vyndaqel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), infeção vaginal, dor abdominal superior (dor de barriga) e diarreia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyndaqel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), κολπική λοίμωξη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος) και διάρροια.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com esta doença.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Vyndaqel πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ειδικό στην αντιμετώπιση ασθενών με την εν λόγω ασθένεια.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό tafamidis
Portuguese: O Vyndaqel foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em 128 doentes com amiloidose associada à transtirretina.
Greek: Το Vyndaqel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 128 ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Portuguese: O Vyndaqel é utilizado em doentes adultos na fase inicial da doença nervosa (estádio 1).
Greek: Το Vyndaqel χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευροπάθεια πρώιμου σταδίου (σταδίου 1).
Portuguese: A proteína decomposta forma uma substância fibrosa designada amiloide que se deposita nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as funções normais dos órgãos.
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει ινώδεις ουσίες που ονομάζονται αμυλοειδή ινίδια, τα οποία συσσωρεύονται στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες των οργάνων.
Portuguese: O CHMP concluiu que, à exceção dos doentes que abandonaram o estudo por necessidade de um transplante de fígado, o Vyndaqel foi mais eficaz do que o placebo no retardamento dos danos aos nervos nos doentes com amiloidose associada à transtirretina.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Vyndaqel, εκτός από την περίπτωση των ασθενών που αποχώρησαν από τη μελέτη λόγω ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για την επιβράδυνση της νευρολογικής βλάβης στους ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Portuguese: O Vyndaqel é utilizado para retardar os danos causados aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina, uma doença hereditária na qual as fibras designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Greek: Το Vyndaqel ενδείκνυται για την επιβράδυνση της νευρολογικής δυσλειτουργίας που οφείλεται στην σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ίνες, ονομαζόμενες αμυλοειδή, συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Vyndaqel?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Vyndaqel foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com amiloidose associada à transtirretina.
Greek: Το Vyndaqel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vyndaqel?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyndaqel;
Portuguese: O que é o Vyndaqel?
Greek: Τι είναι το Vyndaqel;
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vyndaqel durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Vyndaqel σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Vyndaqel, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vyndaqel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Vyndaqel foi autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, dado a amiloidose associada à transtirretina ser uma doença rara, por motivos científicos, não foi possível obter informação completa sobre o Vyndaqel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της σχετιζόμενης με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vyndaqel.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vyndaqel.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyndaqel συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vyndaqel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Vyndaqel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vyndaqel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Liga-se à transtirretina, o que impede a proteína de se dividir, interrompendo a formação de amiloide e retardando a progressão da doença nervosa.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τον σχηματισμό αμυλοειδούς και επιβραδύνει την εξέλιξη της νευροπάθειας.
Portuguese: Como se utiliza o Vyndaqel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vyndaqel;
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Vyndaqel?
Greek: Ποια στοιχεία για το Vyndaqel αναμένεται να υποβληθούν;
Portuguese: Para que é utilizado o Vyndaqel?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vyndaqel;
Portuguese: Outras informações sobre Vyxeos
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vyxeos
Portuguese: Mais informações sobre Vyxeos podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vyxeos διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vyxeos são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vyxeos τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Estas substâncias interferem de modos diferentes na produção de novo ADN no interior das células, o que significa que as células não conseguem crescer e multiplicar-se, e acabam por morrer.
Greek: Επηρεάζουν με διαφορετικούς τρόπους την παραγωγή νέου DNA μέσα στα κύτταρα, δηλαδή τα κύτταρα δεν μπορούν να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν και, συνεπώς, πεθαίνουν.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vyxeos?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Cerca de 34% dos doentes que receberam Vyxeos (52 em 153) puderam ser submetidos a um transplante de células estaminais (um procedimento potencialmente curativo no qual a medula óssea do doente é substituída por células estaminais para formar uma nova medula óssea saudável), em comparação com 25% (39 em 156) dos doentes que receberam o tratamento convencional.
Greek: Το 34% περίπου των ασθενών που έλαβαν Vyxeos (52 από τους 153) μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (μια δυνητικά θεραπευτική διαδικασία όπου ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται με βλαστικά κύτταρα για να σχηματίσει νέο, υγιή μυελό των οστών) σε σύγκριση με το 25% (39 από τους 156 ασθενείς) που έλαβαν συμβατική θεραπεία.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vyxeos (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipersensibilidade (reações alérgicas, especialmente erupção na pele), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), edema (inchaço), diarreia, colite (intestino inflamado), mucosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo), cansaço, dores musculares e ósseas, dor de barriga, diminuição do apetite, tosse, dor de cabeça, arrepios, arritmias (ritmo cardíaco irregular), febre, perturbações do sono e hipotensão (tensão arterial baixa).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyxeos (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως εξάνθημα), εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), οίδημα, διάρροια, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών περιοχών του σώματος), κόπωση, πόνος στους μυς και στα οστά, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, βήχας, κεφαλαλγία, ρίγη, αρρυθμία (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πυρετός, διαταραχές του ύπνου και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vyxeos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyxeos;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vyxeos são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vyxeos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O médico pode ter de retardar a administração das doses ou interromper o tratamento se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει τις δόσεις ή να παύσει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vyxeos, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vyxeos, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O que é Vyxeos e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Vyxeos και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Vyxeos só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Greek: Το Vyxeos χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vyxeos.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyxeos.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vyxeos são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vyxeos αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Como se utiliza Vyxeos?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vyxeos;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vyxeos durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vyxeos σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os doentes que receberam Vyxeos viveram, em média, cerca de 9,6 meses após o tratamento, ao passo que os doentes que receberam a perfusão convencional de citarabina e daunorrubicina viveram cerca de 6 meses.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Vyxeos έζησαν κατά μέσο όρο 9,6 μήνες μετά τη θεραπεία, ενώ όσοι έλαβαν συμβατική θεραπεία με κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη έζησαν περίπου 6 μήνες.
Portuguese: As substâncias ativas de Vyxeos, a citarabina e a daunorrubicina, têm sido utilizadas em associação há vários anos para o tratamento da leucemia e de outros tipos de cancro.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vyxeos, κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη, χρησιμοποιούνται μαζί για τη θεραπεία της λευχαιμίας και άλλων τύπων καρκίνου εδώ και πολλά χρόνια.
Portuguese: Espera-se que os lipossomas permaneçam no organismo do doente durante mais tempo do que os medicamentos convencionais citarabina e daunorrubicina e se acumulem na medula óssea do doente.
Greek: Τα λιποσώματα αναμένεται να παραμείνουν στον οργανισμό του ασθενούς για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι τα συμβατικά φάρμακα κυταραβίνης και δαουνορουβικίνης, καθώς και να συσσωρευτούν στον μυελό των οστών του ασθενούς.
Portuguese: Vyxeos é utilizado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (por ex., para outros cancros) ou quando é associada a certas alterações na medula óssea conhecidas por mielodisplasia.
Greek: Το Vyxeos χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που η λευχαιμία οφείλεται σε προηγούμενες θεραπείες (π.χ. για άλλους τύπους καρκίνου) ή σχετίζεται με συγκεκριμένες αλλαγές στον μυελό των οστών γνωστές ως μυελοδυσπλασία.
Portuguese: Os lipossomas impedem a degradação precoce dos medicamentos contra o cancro, o que se prevê melhorar o seu efeito nas células cancerosas.
Greek: πρόωρη διάσπαση των αντικαρκινικών φαρμάκων, κάτι το οποίο αναμένεται να βελτιώσει την επίδρασή τους στα καρκινικά κύτταρα.
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes aos efeitos secundários conhecidos das substâncias ativas e foram considerados controláveis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των δραστικών ουσιών και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Portuguese: Neste medicamento, a citarabina e a daunorrubicina estão contidas em pequenas gotículas de gordura denominadas «lipossomas».
Greek: Στο εν λόγω φάρμακο, η κυταραβίνη και η δαουνορουβικίνη περιέχονται σε μικροσκοπικά λιποσφαίρια που ονομάζονται "λιποσώματα".
Portuguese: Como funciona Vyxeos?
Greek: Πώς δρα το Vyxeos;
Portuguese: Vyxeos é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada, um cancro dos glóbulos brancos.
Greek: Το Vyxeos είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία, ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Um resumo sobre Vyxeos e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Vyxeos και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vyxeos, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Vyxeos, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Porque está Vyxeos autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vyxeos στην ΕΕ;
Portuguese: Vyxeos melhorou a sobrevivência, quando comparado com a terapêutica convencional com citarabina e daunorrubicina, em doentes com leucemia mieloide aguda com um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Greek: Το Vyxeos υπερείχε έναντι της συμβατικής θεραπείας με κυταραβίνη και δαουνορουβικίνη ως προς την επιβίωση των ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία οι οποίοι έχουν κακή πρόγνωση και ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: As substâncias ativas de Vyxeos são a daunorrubicina e a citarabina.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Vyxeos είναι η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη.
Portuguese: Vyxeos é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Greek: Το Vyxeos χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας.
Portuguese: Vyxeos (daunorrubicina/citarabina) EMA/457184/2018
Greek: EMA/457184/2018
Portuguese: A dose é calculada com base na altura e no peso do doente; a perfusão é administrada durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5 de um ciclo de tratamento inicial; se a doença responder à terapêutica e o médico considerar benéfica a utilização de ciclos subsequentes, Vyxeos é administrado nos dias 1 e 3 de cada ciclo subsequente.
Greek: Εάν η ασθένεια ανταποκριθεί στη θεραπεία και ο γιατρός κρίνει ότι επιπλέον κύκλοι θα ήταν επωφελείς, τότε το Vyxeos χορηγείται την 1η και την 3η ημέρα κάθε μετέπειτα κύκλου.
Portuguese: O estudo comparou Vyxeos com perfusões convencionais de citarabina e daunorrubicina.
Greek: Στη μελέτη το Vyxeos συγκρίθηκε με τις συμβατικές εγχύσεις κυταραβίνης και δαουνορουβικίνης.
Portuguese: Vyxeos demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu 309 doentes com leucemia mieloide aguda de alto risco associada a um tratamento anterior ou associada a mielodisplasia.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 309 ασθενείς με υψηλού κινδύνου οξεία μυελογενή λευχαιμία που συνδέεται με προηγούμενη θεραπεία ή σχετίζεται με μυελοδυσπλασία, φαίνεται ότι το Vyxeos βελτιώνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
Portuguese: Isto pode ser repetido, se for necessário.
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
Portuguese: Não contém quaisquer conservantes.
Greek: Δεν περιέχει συντηρητικά.
Portuguese: • se pensa estar grávida.
Greek: • εάν πιστεύεται ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: • se for receber uma vacina.
Greek: • εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί κάποιο εμβόλιο
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos e condições de conservação em uso serão da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Telf: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Greek: Τηλ.: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Portuguese: Cada consolidação
Greek: Κάθε σταθεροποίηση
Portuguese: A morte (Grau 5) é utilizada para alguns dos critérios para indicar uma fatalidade.
Greek: Ο θάνατος (Βαθμός 5) χρησιμοποιείται για ορισμένα από τα κριτήρια προκειμένου να υποδηλώσει ένα θανατηφόρο περιστατικό.
Portuguese: • suores excessivos à noite
Greek: • υπερβολική εφίδρωση τη νύχτα
Portuguese: A função cardíaca deve ser atentamente monitorizada.
Greek: Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Portuguese: • se tem quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade).
Greek: • εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outubro de 2019 Outras fontes de informação
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2019
Portuguese: • A perfusão é administrada durante hora e meia (90 minutos).
Greek: • Η έγχυση σας χορηγείται επί μιάμιση ώρα (90 λεπτά).
Portuguese: • Após a reconstituição, deixe repousar durante 15 minutos.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, αφήστε το σε ηρεμία για 15 λεπτά.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Este limite parece ser menor (400 mg/m²) em doentes que receberam radioterapia no mediastino.
Greek: Το όριο αυτό φαίνεται μικρότερο (400 mg/m2) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ακτινοθεραπεία στο μεσοθωράκιο.
Portuguese: O mecanismo de ação não é totalmente conhecido, mas parece que o ara-CTP atua principalmente através da inibição da síntese do ADN.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά φαίνεται ότι το ara-CTP δρα κυρίως μέσω αναστολής της σύνθεσης του DNA.
Portuguese: A administração deve ser retardada ou permanentemente descontinuada, se necessário, como abaixo descrito.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να καθυστερεί ή να διακόπτεται μόνιμα, εάν απαιτείται, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Portuguese: Vyxeos lipossomal N=153
Greek: Vyxeos λιποσωμιακό N=153
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου σας με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος σας.
Portuguese: Foram recolhidos dados farmacocinéticos insuficientes na população pediátrica para retirar conclusões.
Greek: Ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα.
Portuguese: • medicamentos para o cancro que podem afetar o seu coração, como a doxorrubicina;
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά σας, όπως η δοξορουβικίνη.
Portuguese: Não existe experiência específica no tratamento de sobredosagem em doentes.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία στη διαχείριση υπερδοσολογίας σε ασθενείς.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global, medida desde a data da randomização até à morte por qualquer causa.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση η οποία μετρήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο από οποιοδήποτε αίτιο.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos aplicáveis de manuseamento especial e eliminação.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι εφαρμοζόμενες ειδικές διαδικασίες χειρισμού και απόρριψης.
Portuguese: Por conseguinte, tem de informar imediatamente o seu médico, se tiver:
Greek: Επομένως πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Portuguese: • Não aquecer, mexer ou agitar vigorosamente.
Greek: • Μην θερμαίνετε, στροβιλίζετε, ή αναταράσσετε με δύναμη.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro, se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.