FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα και η σοβαρότητα οποιωνδήποτε τοπικών, συστηματικών ή άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά παρόμοιες για τις ομάδες Menveo σε όλες τις μελέτες τόσο για τους εφήβους όσο και για τους ενήλικες.
Slovak: Výskyt a závažnosť akýchkoľvek lokálnych, systémových a iných reakcií boli vo všeobecnosti v skupinách, ktoré dostali Menveo, podobné vo všetkých štúdiách a v skupinách dospievajúcich a dospelých.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. decembra 2014
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών)
Slovak: Pediatrická populácia (mladšia ako 2 roky)
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Καθώς δεν είχε άμεση επίδραση στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι άγνωστες προς το παρόν.
Slovak: Keďže nedošlo k významnému vplyvu na mieru séroprotekcie, klinické dôsledky v súčasnosti nie sú známe.
Greek: (5 έτη μετά τον εμβολιασμό)
Slovak: (5 rokov po očkovaní)
Greek: Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με Menveo θα προσδιορίζεται με βάση τις εθνικές συστάσεις.
Slovak: Potreba podania a načasovanie posilňovacej dávky u osôb, ktoré boli v minulosti očkovanéočkovacou látkou Menveo, sa má určiť na základe národných odporúčaní.
Greek: 53100 Siena, Ιταλία
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Greek: Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Menveo a na čo sa používa
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo ihneď choďte/vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť, pretože je potrebná okamžitá lekárska pomoc.
Greek: Η κλινική σημασία των υψηλότερων ανοσοποιητικών απαντήσεων μετά τον εμβολιασμό είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam vyšších imunitných odpovedí po očkovaní nie je známy.
Greek: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Slovak: 1 mesiac po očkovaní
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή μια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως κρυολόγημα) δεν αποτελούν αιτίες για την καθυστέρηση του εμβολιασμού.
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Greek: Το Menveo περιέχει
Slovak: Menveo obsahuje
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών
Slovak: Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό, πάνω από το 97% των ατόμων εμφάνιζε ανιχνεύσιμους τίτλους κοκκύτη και για τα τρία αντιγόνα κοκκύτη.
Slovak: Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
Greek: Το κλινικό όφελος μιας σειράς εμβολιασμού με 2 δόσεις σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών δεν είναι γνωστό.
Slovak: Klinický prínos dvojdávkovej očkovacej série u detí vo veku 2 až 10 rokov nie je známy.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας άλλων εμβολίων της παιδικής ηλικίας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Menveo.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 10 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje umožňujúce vyhodnotiť bezpečnosť a imunogenitu iných detských očkovacích látok pri súbežnom podaní s očkovacou látkou Menveo.
Greek: EU/1/10/614/003 - συσκευασία 1 δόσης EU/1/10/614/002 - συσκευασία 5 δόσεων
Slovak: EU/1/10/614/003 - balenie s 1 dávkou EU/1/10/614/002 - balenie s 5 dávkami
Greek: 5 μικρογραμμάρια
Slovak: 5 mikrogramov
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φάρμακου στην αγορά (όλες οι ηλικιακές ομάδες) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με το Menveo καλύπτουν έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Údaje o dlhodobom pretrvávaní protilátok po očkovaní očkovacou látkou Menveo sú k dispozícii až 5 rokov po očkovaní (pozri časť 4.4 a 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα.
Slovak: Menveo bude u týchto osôb znížená.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας, εάν εσείς ή το παιδί σας: - έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa: - máte oslabený imunitný systém.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo
Slovak: Ako používať Menveo
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH08.
Slovak: Očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Ορο ομάδ α
Slovak: Séros kupin a
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεστε επιπλέον ένεση
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete potrebovať ďalšiu injekciu očkovacej látky Menveo.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν αύξηση του ποσοστού πρόκλησης αντιδράσεων ή μεταβολή του προφίλ ασφάλειας των εμβολίων σε καμία από τις δύο μελέτες.
Slovak: Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu očkovacích látok.
Greek: Οι GMT μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου όπως αναμενόταν, αλλά παρέμειναν 2 έως 8 φορές υψηλότεροι από τις τιμές πριν την αναμνηστική δόση (Πίνακας 8).
Slovak: Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 8).
Greek: Παρατηρήθηκε ορισμένη καταστολή της αντισωματικής απόκρισης σε δύο από τα τρία αντιγόνα κοκκύτη.
Slovak: Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 12 έως 59 μηνών στη Φινλανδία και την Πολωνία (V59P7).
Slovak: Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7).
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου του ιατρικού ιστορικού και της τρέχουσας κατάστασης υγείας.
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Menveo θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή, εμπύρετη νόσο.
Slovak: Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením.
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ενδέχεται να μην προκληθεί ανοσοποιητική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Podobne ako pri akejkoľvek očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých zaočkovaných (pozri časť 5.1).
Greek: Ένα σύνολο 199 ατόμων ηλικίας 2 έως 5 ετών συμπεριελήφθησαν στην ομάδα του Menveo σύμφωνα με τον πληθυσμό ανοσογονικότητας του πρωτοκόλλου και 81 άτομα ηλικίας 3 έως 5 ετών συμπεριελήφθησαν στην ομάδα του ACWY-PS.
Slovak: Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
Greek: Οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν άλγος της θέσης ένεσης και κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť hlavy.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μία δόση Menveo πριν από ένα χρόνο ή περισσότερο και διατρέχετε ακόμη ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε βακτήρια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, ενδέχεται να εξεταστεί η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης για τη διατήρηση της προστασίας.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), έφηβοι και ενήλικες
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη γαλουχία είναι ανεπαρκή, είναι απίθανο τα αντισώματα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα να είναι επιβλαβή για το θηλάζον βρέφος.
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Greek: Άτομα ηλικίας 11 έως 65 ετών
Slovak: Osoby vo veku 11 až 65 rokov
Greek: Η ανοσογονικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών αξιολογήθηκε σε αρκετές μελέτες.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 23 mesiacov sa hodnotila v niekoľkých štúdiách.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των GMT hSBA στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης στο 1 έτος μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στον 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotami hSBA GMT v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine 1 rok po očkovaní boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali 1 mesiac po očkovaní.
Greek: Ανασύσταση του εμβολίου
Slovak: Rekonštitúcia očkovacej látky
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, το Menveo δεν είχε άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Greek: Στην ομάδα των εφήβων, η ασφάλεια και ανεκτικότητα του εμβολίου ήταν ευνοϊκή σε σύγκριση με το Tdap και δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με την ταυτόχρονη ή διαδοχική χορήγηση άλλων εμβολίων.
Slovak: Vo vekovej kategórii dospievajúcich bola bezpečnosť a tolerovateľnosť očkovacej látky priaznivá vzhľadom na očkovaciu látku Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných očkovacích látok.
Greek: Το Menveo δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Greek: 'Οχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): κνησμός στο σημείο της ένεσης
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100): svrbenie v mieste vpichu injekcie
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, αντικαταστήστε τη βελόνα με μία βελόνα κατάλληλη για τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovak: Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie.
Greek: Εάν το εμβολιαζόμενο άτομο υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή, η ανοσολογική απάντηση ενδέχεται να μειωθεί.
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo συνοψίζονται στον Πίνακα 4.
Slovak: Výsledky imunogenity po jednom mesiaci po podaní očkovacej látky Menveo sú zhrnuté v tabuľke 4.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα φροντίσουν να χορηγήσουν το εμβόλιο ενδομυϊκά και όχι σε αιμοφόρο αγγείο ή στο δέρμα.
Slovak: Lekár alebo sestra dajú pozor, aby sa očkovacia látka nepodala do cievy, a zabezpečia, aby bola vpichnutá do svalu, a nie do kože.
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύσετε από το φως.
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
Greek: Το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί σε άτομα με θρομβοπενία, αιμορραγικές διαταραχές ή σε άτομα που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπεία, λόγω του κινδύνου αιματώματος.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola hodnotená u osôb s trombocytopéniou, poruchami krvácania ani u osôb dostávajúcich antikoagulačnú liečbu z dôvodu rizika hematómu.
Greek: Το Menveo απεδείχθη μη κατώτερο σε αυτά τα τελικά κριτήρια αξιολόγησης για την οροομάδα C (Πίνακας 2).
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových cieľov pre séroskupinu C (tabuľka 2).
Greek: Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών βασίζεται σε δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.181 άτομα στα οποία χορηγήθηκε
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση του εμβολίου, ανατρέξτε στην παράγραφο για επαγγελματίες υγείας στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Greek: Η χορήγηση του Menveo ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Tdap προκάλεσε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη οροαπόκριση στην οροομάδα W-135.
Slovak: Podanie očkovacej látky Menveo jeden mesiac po podaní očkovacej látky Tdap viedlo k štatisticky významne nižšej sérorologickej odpovedi na séroskupinu W-135.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo Ako používať Menveo
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (CRM197), ή μία απειλητική για τη ζωή αντίδραση μετά από την προηγούμενη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει παρόμοια συστατικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Greek: Συνεπώς το Menveo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Slovak: Menveo sa preto počas dojčenia môže podať.
Greek: Συχνές: διαταραχή πρόσληψης τροφής
Slovak: Časté: porucha príjmu potravy
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι της διφθερίτιδας.
Slovak: Menveo neposkytuje ochranu pred záškrtom.
Greek: Στον κατάλογο που παρατίθεται παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τρεις βασικές και δύο υποστηρικτικές κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Slovak: Zoznam uvedený nižšie uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov hlásené v troch kľúčových a dvoch podporných klinických skúšaniach.
Greek: 6-10 ετών
Slovak: 6 - 10 rokov
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιοδήποτε μικροσωματίδιο ή/και μεταβολή της μορφής του εμβολίου, πετάξτε το εμβόλιο.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálnehovzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte.
Greek: 21 μήνες 3 έτη 5 έτη
Slovak: 21 mesiacov 3 roky 5 rokov
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει εάν και πότε πρέπει να λάβετε μία αναμνηστική δόση.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či dostanete posilňovaciu dávku a kedy.
Greek: Η δράση των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινο ορό ως βάση για το εξωγενές συμπλήρωμα (hSBA).
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Greek: - Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Ιταλία.
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης αιματώματος κατόπιν ενδομυϊκής ένεσης πρέπει να αξιολογούνται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Slovak: Pomer rizika a prínosu u osôb s rizikom hematómu po vnútrosvalovej injekcii musí posúdiť lekár.
Greek: Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας του Menveo σε εφήβους και ενηλίκους βασίζεται σε δεδομένα από πέντε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 6.401 άτομα (ηλικίας 11 έως 65 ετών) στα οποία χορηγήθηκε Menveo.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
Greek: 2-5 ετών
Slovak: 2 - 5 rokov
Greek: 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια
Slovak: 7,1 až 12,5 mikrogramov
Greek: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Slovak: EU/1/10/614/003
Greek: Διατήρηση ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε παιδιά 2 έως 10 ετών
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Greek: Το hSBA αποτέλεσε την αρχική συσχέτιση προστασίας κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Slovak: Komplement hSBA bol pôvodným korelátom ochrany proti meningokokovému ochoreniu.
Greek: Το προφίλ ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων και τα ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων μεταξύ των ατόμων ηλικίας 56 έως 65 ετών που εμβολιάστηκαν με το Menveo (N = 216), ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους εμβολιασμένους ηλικίας 11 έως 55 ετών.
Slovak: Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi osobami vo veku 56 - 65 rokov, ktoré dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u osôb vo veku 11 - 55 rokov, ktoré dostali Menveo.
Greek: 5 έτη 30%
Slovak: % 5 rokov 30 %
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Menveo
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Menveo obsahuje
Greek: 5 έτη 76%
Slovak: % 5 rokov 76 %
Greek: Μια δόση (2 φιαλίδια) ανά συσκευασία.
Slovak: Jedna dávka (2 liekovky) v každom balení.
Greek: Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλες οροομάδες του N. meningitidis που δεν περιέχονται στο εμβόλιο.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα και οίδημα των χεριών, των ποδιών και των αστραγάλων, απώλεια συνείδησης, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, κρίσεις (σπασμοί) συμπεριλαμβανομένων σπασμών που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, λοίμωξη του δέρματος στη θέση ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου οιδήματος στο εμβολιασμένο άκρο.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Greek: Για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες: θα χορηγείται μια εφάπαξ ένεση (0,5 ml).
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: Αναστρέψτε και ανακινήστε καλά το φιαλίδιο και στη συνέχεια αναρροφήστε 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου.
Slovak: Liekovku prevráťte, silne ňou potraste a následne natiahnite 0,5 ml rekonštituovaného prípravku.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής του εμβολίου για την προφύλαξη μετά την έκθεση.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na profylatické účely po expozícii.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Menveo με άλλα εμβόλια τα οποία δεν αναφέρονται παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Menveo s inými očkovacími látkami okrem vyššie uvedených sa neskúmalo.
Greek: Το Menveo πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση (0,5 ml).
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Greek: Εμφάνιση του Menveo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Menveo a obsah balenia
Greek: Σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προκαλέσει την κατάλληλη προστατευτική αντισωματική απόκριση.
Slovak: Očkovanie osôb s narušenou imunitou nemusí viesť k príslušnej ochrannej protilátkovej odpovedi.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Slovak: Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.