FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om nedsat sensorisk funktion efter administration af Qutenza.
Polish: Donoszono o zmniejszeniu czucia skórnego po zastosowaniu plastra Qutenza.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczonowszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym (ang. Postherpetic neuralgia,PHN) i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (ang. Human Imunnodeficiency Virus - Associated Neuropathy, HIV-AN) oraz bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania:bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Danish: 1 brev med 1 kutanplaster og 1 tube rensegel (50 g).
Polish: 1 saszetka zawiera 1 plaster leczniczy i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
Danish: Irritation af øjnene
Polish: Podrażnienie oka
Danish: • Hævelse, prikkende fornemmelse, betændelse, øget eller nedsat følelse i huden, hudreaktion,
Polish: • grudki, uczucie mrowienia, stan zapalny skóry, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość,
Danish: Qutenza er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne enten alene eller i kombination med andre smertestillende lægemidler til behandling af smerter.
Polish: Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Danish: Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol, som kan give lokale hudreaktioner (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Polish: Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol, który może wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Danish: • hos patienter, som får høje opioiddoser, og som formodes at have en høj opioidtolerance: at indføre en alternativ smertelindringsstrategi forud for Qutenza-behandlingen, da disse patienter muligvis ikke reagerer på orale opioide analgetika, når de anvendes til akut smertelindring under og efter behandlingsproceduren
Polish: • ustalenia innej metody leczenia przeciwbólowego przed leczeniemproduktem Qutenza u pacjentów stosujących duże dawki opioidów i u których podejrzewa się wysoki stopień tolerancji na leki opioidowe, ponieważ pacjenci ci mogą nie odpowiadać na opioidowe leki przeciwbólowe stosowane doustnie w ostrym bólu, w czasie zabiegu leczniczego i po nim;
Danish: Brugte og ubrugte plastre og alle andre materialer, der har været i kontakt med det behandlede område, skal bortskaffes øjeblikkeligt efter brug ved at forsegle dem i en polyethylen-pose til medicinaffald, som placeres i en egnet beholder til medicinaffald.
Polish: Zużyte i niezużyte plastry oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z miejscem leczenia, należyniezwłocznie po użyciu - włożyć do szczelnej, poliestrowej torby na odpady medyczne i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.
Danish: Rensegel: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Polish: Żel oczyszczający:przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Danish: Qutenza skal appliceres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og skal sidde på i 30 minutter, hvis det drejer sig om en fod (f.eks. hivassocieret neuropati, smertefuld diabetisk perifer neuropati), og 60 minutter, hvis det drejer sig om andre steder (f.eks. postherpetisk neuralgi).
Polish: Plaster leczniczy powinien być nałożony na najbardziej bolesne miejsca na skórze (z zastosowaniem maksymalnie 4 plastrów).Lekarz powinien określić bolesne miejsce i zaznaczyć je na skórze.Plaster Qutenza należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 minut w innych miejscach (np. w neuralgii popółpaścowej).Jeśli ból utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem Qutenza można powtarzać co 90 dni.
Danish: 2 breve, der hver især indeholder 1 kutanplaster, samt 1 tube rensegel (50 g).
Polish: 2 saszetki, z których każda zawiera 1 plaster leczniczy i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
Danish: Det topikale anæstetikum skal fjernes inden applikation af Qutenza, og huden skal vaskes og tørres grundigt.
Polish: Przed nałożeniem plastra Qutenza środki miejscowo znieczulające należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.
Danish: Hvis der går længere tid, end der burde, før Qutenza fjernes, kan du opleve alvorlige bivirkninger på applikationsstedet såsom smerte, rødme og kløe.
Polish: Przedawkowanie Qutenza jest mało prawdopodobne jednak, jeżeli plaster zostanie zastosowany przez dłuższy czas niż zalecany, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje w miejscu nałożenia plastra, takie jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.
Danish: Hos patienter med ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension eller med anamnestisk hjerte-kar-sygdom skal der tages højde for risikoen for uønskede hjerte-kar-hændelser forårsaget af den potentielle behandlingsinducerede stress, inden behandling med Qutenza iværksættes.
Polish: W przypadku pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym lub niedawnymi zaburzeniami czynności serca, przed zastosowaniem leczenia plastrem Qutenza lekarz oceni ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze strony serca lub dotyczących ciśnienia tętniczego związane z potencjalnym stresem związanym z zabiegiem.
Danish: Hvis man antager, at der fra et plasterområde på 1.000 cm applikationsområde på 1.000 cm2 frigives cirka 1 % capsaicin fra plastret til en person, der vejer 60 kg, udgør den maksimale potentielle eksponering for capsaicin cirka 0,12 mg/kg én gang hver 3 måned.
Polish: Kapsaicyna zawarta w plastrach Qutenza ma być dostarczona do skóry.Wyniki badań in vitro (badania rozpadu substancji czynnej i przenikania przez skórę) wskazują na liniowy przebieg uwalniania kapsaicyny z plastrów Qutenza w czasie podawania.Na podstawie badań in vitro ocenia się, że podczas jednogodzinnej aplikacji do warstw naskórka i skóry wchłania się w przybliżeniu 1% kapsaicyny.Biorąc pod uwagę, że ilość kapsaicyny uwolnionej z plastra jest proporcjonalna do powierzchni aplikacji, szacunkowa całkowita maksymalna możliwa dawka na powierzchni 1000 cm wyniesie w przybliżeniu 7 mg.Przy założeniu, że z plastra o powierzchni 1000 cm2 około 1% kapsaicyny zostanie dostarczony osobie o masie ciała 60 kg, maksymalna możliwa dawka kapsaicyny wyniesie 0,12 mg/kg, raz na 3 miesiące.
Danish: • Kløe, buler, blærer, hævelse, tørhed på det område, hvor plastret er blevet påsat, brændende fornemmelse, smerter i arme og ben.
Polish: • świąd, guzki, pęcherzyki, opuchlizna, suchość w miejscu nałożenia plastra, uczucie pieczenia,bóle kończyn,
Danish: Qutenza bruges til behandling af perifere neuropatiske smerter hos voksne, enten alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af smerter.
Polish: Produkt Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Danish: Midlertidige, mindre ændringer af følsomhed for varmesensibilisering (1°C til 2°C) og fornemmelse af skarpe genstande blev observeret på applikationsstedet for Qutenza i kliniske forsøg med raske frivillige forsøgspersoner.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C -2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.
Danish: Andengradsforbrændinger, utilsigtet eksponering (herunder øjensmerter,
Polish: Oparzenia drugiego stopnia, przypadkowe narażenie na produkt (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i kaszel)
Danish: Rensegel makrogol 300 carbomer renset vand natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxyanisol (E320)
Polish: Żel oczyszczający makrogol 300 karbomer woda oczyszczona wodorotlenek sodu (E524) disodu edetynian butylohydroksyanizol (E320)
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często
Danish: Kontakt straks din læge, hvis følgende bivirkninger opstår:
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Danish: Der sås let sensibilisering i et studie af kutan sensibilisering hos marsvin.
Polish: W badaniu uczuleń skórnych u świnek morskich obserwowano łagodne uczulenie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qutenza
Polish: Lek Qutenza a inne leki
Danish: Hvert plaster er 14 cm x 20 cm (280 cm2) og består af et klæbende lag med det aktive stof og et ydre bagsidelag.
Polish: Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm2) i składa się ze strony przylegającej zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej.Strona przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą warstwą ochronną.Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%".
Danish: macrogol 300 carbomer renset vand natriumhydroxid (E524) dinatriumedetat butylhydroxyanisol (E320)
Polish: makrogol 300 karbomer woda oczyszczona wodorotlenek sodu (E524) disodu edetynian butylohydroksyanizol (E320)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04
Polish: kod ATC:N01BX04
Danish: Ved håndtering af Qutenza og rensning af behandlingsområderne bør der hele tiden anvendes nitrilhandsker.
Polish: Podczas przygotowywania,nakładania i usuwania plastra Qutenza oraz oczyszczania leczonych miejsc, należy zawsze zakładać rękawiczki nitrylowe.NIE należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie stanowią one odpowiedniego zabezpieczenia.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil bære handsker og sommetider maske og beskyttelsesbriller under håndteringen af Qutenza-plastrene.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może przygotowywać plaster Qutenza w rękawiczkach ochronnych a czasami w masce i okularach ochronnych.Nie należy wąchać plastra Qutenza ani wdychać powietrza w jego pobliżu, ponieważ może to wywołać kaszel lub kichanie.
Danish: • at foretage visuel undersøgelse af fødderne hos patienter med smertefuld diabetisk perifer neuropati forud for hver applikation af Qutenza og ved efterfølgende besøg i klinikken for at kunne opdage hudlæsioner, der er relaterede til den underliggende neuropati og vaskulære insufficiens
Polish: • obejrzenia stóp przed każdym podaniem Qutenza oraz podczas kolejnych wizyt w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze, wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową;
Danish: Brug ikke Qutenza
Polish: Kiedy nie stosować leku Qutenza
Danish: Reduktionen er sædvanligvis lille og forbigående (inklusive overfor varme og skarpe stimuli)
Polish: Zmniejszenie czucia skórnego (w tym odczuwanie bodźców termicznych i kłucia) było zazwyczaj nieznaczne i przemijające.
Danish: • Nedsat smag, nedsat følelse i arme og ben, irritation af øjene, hoste, halsirritation, kvalme , kløe,
Polish: • zmniejszone poczucie smaku, zmniejszone czucie w kończynach, podrażnienie oczu, kaszel,
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Qutenza.
Polish: Podczas leczenia produktem Qutenza należy przerwać karmienie piersią.
Danish: For instruktioner om håndtering og destruktion af behandlingsmaterialerne, se pkt.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
Danish: Qutenza indeholder:
Polish: Pozostałe składniki leku Qutenza:
Danish: Forsinkelse i knogledannelsen (reduktion i forbenede mellemfodsknogler) observeredes i et teratogenicitetsstudie hos rotter ved doser, der var højere end humanterapeutiske niveauer; betydningen af dette fund for mennesker er ikke kendt.
Polish: W badaniach teratologicznych przeprowadzonych na królikach nie wykryto żadnych potencjalnych działań toksycznych na płód.W badaniach teratologicznych przeprowadzonych na szczurach obserwowano opóźnienie kostnienia szkieletowego (zmniejszone kostnienie kości śródstopia) podczas stosowania dawek większych niż stężenia terapeutyczne u ludzi; znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.W badaniach toksykologicznych w okresie około- i postnatalnym przeprowadzonych na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na reprodukcję.U szczurów w okresie laktacji narażonych na działanie produktu leczniczego Qutenza przez 3 godziny dziennie wykazano mierzalne stężenia kapsaicyny w mleku matek.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokal brændende fornemmelse på applikationsstedet, smerter, erytem og pruritus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i świąd w miejscu nałożenia.
Danish: Fortæl din læge, hvis de følgende bivirkninger forekommer eller bliver værre:
Polish: Jeżeli wystapią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane,należy powiedzieć o tym lekarzowi:
Danish: Du kan få ordineret smertestillende medicin mod de smerter, du føler ved behandling med Qutenza.
Polish: Z powodu bólu związanego z leczeniem plastrem Qutenza mogą być stosowane leki przeciwbólowe.
Danish: I tilfælde af formodet overdosering skal plastrene fjernes forsigtigt, rensegel skal appliceres i ét minut og derefter tørres af med tørt gazebind; området skal vaskes forsigtigt med vand og sæbe.
Polish: Zaleca sięzastosowanie maski oraz okularów ochronnych podczas nakładania i usuwania plastra oraz nakładania żelu oczyszczającego.Po nałożeniu żelu odczekać 1 minutę i wytrzeć skórę do czysta suchą gazą.Delikatnie umyć leczone miejsce mydłem i wodą.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen eller sygeplejersken komme en bandage oven på Qutenza-plastret for at holde plastret fast mod huden.
Polish: Czasami lekarz lub pielęgniarka, w celu utrzymania plastra ściśle przy skórze, może założyć bandaż.
Danish: Den højeste koncentration af capsaicin, der blev opdaget hos patienter behandlet i 60 minutter, var 4,6 ng/ml målt lige efter fjernelse af Qutenza.
Polish: Brak danych po leczeniu trwającym 30 minut.Ogólnie zwiększeniu powierzchni leczenia i wydłużeniu czasu leczenia towarzyszyło proporcjonalne zwiększenie odsetka pacjentów z PHN, u których stwierdzano obecnośc kapsaicyny w krążeniu ogólnym.Największe wykryte stężenia kapsaicyny u pacjentów leczonych przez 60 minut wyniosło 4,6 ng/ml i wystąpiło bezpośrednio po usunięciu plastra Qutenza.Najbardziej mierzalne stężenia obserwowano w czasie usuwania plastra z wyraźną tendencją do zanikania w czasie 3-6 godzin po usunięciu plastra Qutenza.U żadnego pacjenta nie wykryto metabolitów kapsaicyny.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem plastrów należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qutenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące plastra Qutenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Qutenza capsaicin
Polish: Qutenza kapsaicyna
Danish: Alternativt kan smertestillende lægemidler anvendes.
Polish: Alternatywnie można też przyjmować leki przeciwbólowe.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qutenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Qutenza.
Danish: Det kan anvendes alene eller sammen med andre smertestillende lægemidler.
Polish: Plaster można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi środkami przeciwbólowymi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Qutenza den 15. maj 2009.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Qutenza skal sidde på i 30 minutter, hvis det er på fødderne, og i 60 minutter, hvis det er på andre dele af kroppen.
Polish: Plaster Qutenza należy pozostawić na 30 minut w przypadku stóp oraz 60 minut - w przypadku innych miejsc ciała.
Danish: Behandlingen kan gentages hver tredje måned afhængigt af patientens symptomer.
Polish: W zależności od objawów pacjenta leczenie można powtarzać co trzy miesiące.
Danish: I en opfølgende undersøgelse blev der set nærmere på virkningen af gentagne behandlinger over en etårig periode.
Polish: W badaniu uzupełniającym obserwowano powtórzone leczenie przez okres jednego roku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qutenza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qutenza?
Danish: Underbyggende data viste en fordel, når behandlingen med Qutenza blev gentaget over en etårig periode i kombination med andre behandlinger.
Polish: Dane uzupełniające wykazały korzyści, kiedy leczenie plastrem Qutenza powtórzono przez okres jednego roku w połączeniu z innymi rodzajami leczenia.
Danish: Det påføres de mest smertefulde områder af huden.
Polish: Plaster należy nakładać na najbardziej bolesne miejsca na skórze.
Danish: Det aktive stof i Qutenza, capsaicin, er et stof, der normalt findes i chillipeber.
Polish: Substancja czynna plastra Qutenza, kapsaicyna, występuje normalnie w papryce chili.
Danish: Den hurtige frigivelse af høje doser af capsaicin fra Qutenza overstimulerer TRPV1receptorerne, så de bliver mindre følsomme over for de stimuli, som normalt forårsager neuropatiske smerter.
Polish: Szybkie uwalnianie dużych dawek kapsaicyny z plastra Qutenza powoduje nadmierną stymulację receptorów TRPV1, przez co zmniejsza ich wrażliwość na bodźce wywołujące zwykle ból neuropatyczny.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Qutenza anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania plastra Qutenza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Qutenza blev sammenlignet med kontrolplastre, der indeholdt lavere mængder af capsaicin (0,04 %), i fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 619 voksne med moderate til svære neuropatiske smerter.
Polish: Plastry Qutenza porównywano z plastrami kontrolnymi zawierającymi małe ilości kapsaicyny (0,04%) w czterech badaniach głównych z udziałem 1619 osób dorosłych z bólem neuropatycznym w stopniu umiarkowanym do silnego.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qutenza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qutenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det stimulerer receptoren for TRPV1 ("transient receptor potential vanilloid 1") i de nerver i huden, der detekterer smerte.
Polish: Stymuluje ona receptor waniloidowy z grupy receptorów przejściowego potencjału (TRPV1) znajdujący się w nerwach pod skórą wykrywających ból.
Danish: Patienten må højst påføres fire plastre ad gangen.
Polish: Nie należy używać więcej niż czterech plastrów u pacjenta w tym samym czasie.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Qutenza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Qutenza.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Qutenza przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Qutenza bør påføres af en læge eller af andet sundhedspersonale under overvågning af en læge.
Polish: Plaster Qutenza powinien nakładać lekarz lub personel medyczny pod nadzorem lekarza.
Danish: Lægen skal afgøre, hvor det smertefulde sted er, og markere det på huden.
Polish: Bolesne miejsce powinien określić i zaznaczyć na skórze lekarz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qutenza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødme på påføringsstedet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem plastra Qutenza (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból i zaczerwienienie w miejscu nałożenia.
Danish: Qutenza var mere effektivt til at lindre neuropatiske smerter end kontrolplastrene.
Polish: Plaster Qutenza był skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu neuropatycznego niż plastry kontrolne.
Danish: Når plastret er fjernet, skal området renses ved hjælp af den medfølgende rensegel.
Polish: Po usunięciu plastra miejsce leczenia należy oczyścić za pomocą żelu oczyszczającego dołączonego do produktu.
Danish: Andre oplysninger om Qutenza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qutenza:
Danish: Det primære effektmål i alle hovedundersøgelserne var et fald i 24-timers smertescoren i løbet af en periode på otte eller 12 uger efter påføringen af plasteret.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach głównych było ograniczenie bólu mierzonego za pomocą 24-godzinnej skali oceny bólu przez 8-12 tygodni po nałożeniu plastra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Qutenza skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Qutenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Danish: Programmet skal indeholde oplysninger om, hvordan Qutenza administreres, håndteres og bortskaffes, og om, hvilke advarsler og forholdsregler der skal træffes under behandlingen.
Polish: W programie znajdą się informacje dotyczące nakładania plastrów Qutenza, obchodzenia się z nimi i usuwania zużytych plastrów oraz informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie leczenia.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Qutenza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących Qutenza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Qutenza anvendes til behandling af perifere neuropatiske smerter (smerter, som er forårsaget af beskadigelse af nerver) hos voksne.
Polish: Plaster Qutenza stosuje się w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego (ból wywołany uszkodzeniem nerwów) u osób dorosłych.
Danish: Alle patienterne havde neuropatiske smerter enten som følge af postherpetisk neuralgi (smerter, som forekommer hos personer, der har haft helvedesild, en infektion forårsaget af varicella zoster-virus) eller som følge af HIV-associeret neuropati (beskadigelse af nerver forårsaget af HIV-infektion).
Polish: Wszyscy pacjenci odczuwali ból neuropatyczny spowodowany neuralgią popółpaścową (ból występujący u osób po przebyciu półpaśca, zakażenia wywołanego przez wirus ospy wietrznej i półpaśca) albo neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (uszkodzenie nerwów spowodowane zakażeniem HIV).