FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réversibilité des effets et la capacité des furets mâles traités à engendrer une progéniture par la suite, n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Az alkalmazás követően a hatások visszafordíthatóságát, valamint a hím görények utódnemzési képességét nem vizsgálták.
French: Il est recommandé d'utiliser de la colle tissulaire afin d'obturer le site d'administration, si nécessaire.
Hungarian: Szükség esetén szövetragasztó alkalmazása javasolt az alkalmazási hely zárására.
French: NOTICE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Suprelorin 4,7 mg implantátum kutyáknak
French: Lécithine
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
French: Au cours des essais cliniques, chez la plupart des chiens de petite taille (< 10 kg de poids corporel), les taux de testostérone sont demeurés très bas pendant plus de 12 mois suivant l'implantation.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kistestű kutyák (< 10 kg) többségében az implantációt követően több mint 12 hónapon át észleltek a tesztoszteron szint csökkenését.
French: Il peut être possible de palper l'implant in situ.
Hungarian: Az implantátumot esetleg tapintani lehet a beültetés helyén.
French: Si la perte est suspectée suite à une ré-implantation 6 mois plus tard, ceci se verra par une augmentation progressive de la circonférence du scrotum et/ou des concentrations plasmatiques de testostérone.
Hungarian: Ha a 6 hónap elteltével ismételt beültetést követően merül fel az implantátum elvesztésének gyanúja, azt a herezacskó méretének fokozatos növekedése és/vagy a tesztoszteronszint emelkedése igazolja.
French: Implant cylindrique blanc à jaune pâle.
Hungarian: Fehér-halványsárga henger alakú implantátum.
French: Chaque pistolet pour implant pré-chargé est conditionné dans un sachet en aluminium scellé puis stérilisé.
Hungarian: Mindegyik előtöltött implantátum bejuttató eszköz lezárt fóliatasakban, a csomagolást követően sterilizálva kapható.
French: Si les poils sont trop longs, tondre une petite zone, si nécessaire.
Hungarian: Amennyiben túl hosszú a szőr, kis helyen le kell nyírni, amennyiben szükséges.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 9,4 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
Hungarian: A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 9,4 mg deslorelint tartalmaz (deslorelin-acetát formájában).
French: Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.
Hungarian: Az elsütőszerkezetet a Luer Lock csatlakozó segítségével kell az implantátum bejuttató eszközhöz csatlakoztatni.
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, plus de 80 % des chiens ayant reçu au moins un implant ont retrouvé une concentration plasmatique normale de testostérone (≥ 0,4 ng/ml) dans les 12 mois suivant l'implantation.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső markere) az egy vagy több implantátummal kezelt kutyák 80 %-ában visszatért a normál tartományba (≥0,4 ng/ml) az implantációt követő 12 hónapon belül.
French: En ce qui concerne les concentrations de testostérone (marqueur établi de la fertilité), au cours des essais cliniques, 68 % des chiens ayant reçu un implant ont retrouvé leur fertilité dans les 2 ans suivant l'implantation.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a plazma tesztoszteron szintje (a nemzőképesség elfogadott közbülső markere) az egy implantátummal kezelt kutyák 68 %-ában visszatérő nemzőképességet jelzett az implantációt követő 24 hónapon belül.
French: Voir aussi la rubrique « Mise(s) en garde particulière(s) ».
Hungarian: „Különleges figyelmeztetések" szakaszt).
French: Furets
Hungarian: Görények
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES INGREDIENTS Suprelorin est un implant cylindrique blanc à jaune pâle contenant 4,7 mg de desloréline (sous forme d'acétate de desloréline).
Hungarian: A Suprelorin fehér-halványsárga, henger alakú implantátum, amely 4,7 mg deslorelint tartalmaz (deslorelin-acetát formájában).
French: Dans certains cas, l'implant peut être perdu par un furet traité.
Hungarian: Bizonyos esetekben az implantátum eltűnhet a kezelt görényből.
French: Chez les chiens: un gonflement modéré au site de l'implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d'innocuité/efficacité.
Hungarian: Kutyákban: az implantáció helyén 14 napon át mérsékelt duzzanat gyakran megfigyelhető volt az ártalmatlanság/hatékonysági vizsgálatok során.
French: On a montré que le pic des taux plasmatiques de desloréline survenait 7 à 35 jours après l'administration d'un implant contenant 5 mg de desloréline radiomarquée.
Hungarian: Kimutatták, hogy 5 mg radioaktívan jelölt deslorelint tartalmazó implantátum alkalmazását követően a deslorelin csúcskoncentrációja a plazmában 7-35 nap között alakul ki, ahol az implantációtól számítva legfeljebb 2,5 hónapig mérhető közvetlenül.
French: 95 % des chiens ont retrouvé des concentrations plasmatiques normales de testostérone (≥ 0,4ng/ml) dans les 2,5 ans suivant l'implantation.
Hungarian: A kutyák kilencvenöt százalékában a plazma tesztoszteron szintje az implantációtól számított két és fél éven belül normalizálódott.
French: Si un manque d'efficacité est supposé, il convient de vérifier l'implant du chien (p. ex. la présence).
Hungarian: Hatáselmaradás gyanúja esetén ellenőrizni kell a kutya implantátumát.
French: Desloreline
Hungarian: Deszlorelin
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2010-03.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
Hungarian: Terhes nők nem adhatják be a készítményt.
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
Hungarian: Bár valószínűtlen, hogy a termék a bőrre kerüljön, ha ez mégis megtörténik, akkor a termékkel érintkezett területet azonnal le kell mosni, mivel ezek a fajta anyagok a bőrön keresztül felszívódhatnak.
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
Hungarian: A Suprelorin-nal kapcsolatos egyéb információ:
French: La taille des testicules diminue au cours du traitement.
Hungarian: A herék mérete a kezelés alatt lecsökken.
French: Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
Hungarian: A duzzanatok és helyi reakciók maguktól megszűnnek.
French: Il se présente sous la forme d'un applicateur préchargé.
Hungarian: Előretöltött applikátorban kerül forgalomba.
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
Hungarian: Előfordulhatnak helyi reakciók (pl. gyulladás, keményedés) a beültetés után legfeljebb három hónapig.
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
Hungarian: Ez elnyomja (gátolja) a follikulusstimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló hormon (LH) termelődését.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
Hungarian: 2007. július 10-én az Európai Bizottság a Suprelorin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
Hungarian: A hatás kutyáknál hat hónapig tart a 4,7 mg-os, illetve 12 hónapig a 9,4 mg-os implantátum esetében (görényeknél 16 hóap), amely időszakok után a kutya és a görény szükség esetén ismételten implantálható.
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
Hungarian: A Suprelorin alkalmazása nem javasolt olyan kutyáknál és görényeknél, akik még nem érték el az ivarérett kort, mert ilyen állatokban hatásait még nem vizsgálták.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) megállapította, hogy a Suprelorin előnyei meghaladják az átmeneti nemzőképtelenség előidézésének kockázatait egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és görényekben, és javasolta a Suprelorin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
Hungarian: A Suprelorin-t terepvizsgálatban tesztelték 10-25 kg testsúlyú kutyák körében, amelyeket beültetés után legfeljebb egy éven át tartottak megfigyelés alatt, és 1-1,7 kg testsúlyú görényeknél, amelyeket a szaporodási időszak kezdetén implantáltak, majd 6 hónapig figyeltek meg.
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
Hungarian: A kutyáknál mérsékelt duzzanat keletkezhet a beültetés helyén, az implantálást követő két hétben.
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
Hungarian: A termék alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülésére, biztosítva az állatok megfelelő lefogását és ügyelve, hogy a védőtok a tűn maradjon az implantáció pillanatáig.
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
Hungarian: A kutyák több mint 95%-ánál ezek a hatások 6 héttel, görényeknél 5-14 héttel a beültetés után kezdődtek.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt kifejezetten kutyák és görények számára és nem emberi felhasználásra fejlesztették ki.
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
Hungarian: A Suprelorin egy deszlorelin nevű hatóanyagot tartalmazó implantátum.
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
Hungarian: A Suprelorin biztonságosságát úgy vizsgálták, hogy kutyáknak a javasolt adag több mint 10-szeresét, görényeknek pedig több mint 6-szorosát adták be.
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy csökken a vér tesztoszteron szintje, a herék mérete, a libidó és a spermatogenézis (amikor kevesebb hímivarsejt termelődik a herékben).
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kutyák és görények egynél többször kaptak implantátumot, és az utolsó implantátum beültetése után legfeljebb egy éven át tartották őket megfigyelés alatt.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suprelorin alkalmazása?
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
Hungarian: A Suprelorin hatóanyaga, a deszlorelin, a természetes gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) hasonlóan fejti ki hatását, amely az utódnemző-, ill.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suprelorin alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
Hungarian: Az implantátumot szubkután kell beültetni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és az ágyéki terület közé kutyáknál és a váll lapockái közé görényeknél.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
Hungarian: A vizsgálatok során azt értékelték, hogyan hat a Suprelorin a vér tesztoszteron szintjére, a kutya- és görényherék méretére, valamint a kutyák begyűjthető ondótermelő képességére.
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
Hungarian: A Suprelorin kutyáknál 6 hét után, görényeknél 5-14 hét után kezd hatni.
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
Hungarian: A Suprelorin-t implantátum formájában alkalmazzák, amelyből lassan és folyamatosan, kis adagokban szabadul fel a deszlorelin.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni az implantátum eltávolítására.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
Hungarian: A Suprelorin-t átmeneti nemzőképtelenség előidézésére alkalmazzák hím kutyáknál és hím görényeknél.
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
Hungarian: A kutyák többségénél körülbelül egy év múlva teljesen visszaállt a normál hímivarsejt termelődés, és a Suprelorin-kezelés leállítása után a kutyákat sikerrel pároztatták szukákkal.
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
Hungarian: Ha a Suprelorin-kezelés alatt álló hím kutya, illetve görény tüzelő szukával, illetve nősténnyel párosodna, rendkívül alacsony annak az esélye, hogy a szuka illetve a görénynőstény vemhes lesz.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
Hungarian: A Suprelorin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
French: Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n'a pas encore été étudié chez les furets.
Hungarian: Görényeknél nem vizsgálták a normál nemzőképesség visszatérését a kezelés után.
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Suprelorin forgalomba hozatalát?
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
Hungarian: Görényeknél átmeneti mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén.
French: Quelles études ont été menées sur Suprelorin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Suprelorin-t?
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
Hungarian: Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.
French: Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Suprelorin?
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
Hungarian: Ennek eredményeként a hím kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó.
French: Lait : 2,5 jours
Hungarian: Tej: 2,5 nap
French: Temps d'attente (viande et lait)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
French: Ou les variantes de ce nom indiquées dans l'Annexe I
Hungarian: Vagy e megnevezés I. mellékletben szereplő változatai.
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
Hungarian: Egy állatra vonatkozóan nem jelentették a 30. napon mért eredményt.
French: Réexamen de l'avis
Hungarian: 3. A vélemény felülvizsgálata
French: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Hungarian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
Hungarian: Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
Hungarian: A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése
French: Bovin, porc
Hungarian: Szarvasmarha, sertés
French: Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle
Hungarian: Két intramuscularis injekció 48 órás időközönként
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
Hungarian: 2. Az eredetileg benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok értékelése
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a fogyasztók allergiás reakcióit a penicillin maradvány okozta, és hogy ezek közül a reakciók közül néhány súlyos volt.
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
Hungarian: Ráadásul a maradékanyagok meghatározására alkalmazott analitikai módszer nem volt kielégítően validálva.
French: De plus, les données avaient été obtenues à partir d'animaux pesant environ 200 kg et ne recevant qu'une seule injection par administration, ce qui n'est pas forcément représentatif des animaux plus lourds qui nécessitent plusieurs injections.
Hungarian: Ezen túlmenően az adatok körülbelül 200 kg súlyú olyan állatoktól származnak, melyek egy alkalommal csak egy adag injekciót kaptak, ami nem szükségszerűen reprezentatív a nagyobb testsúlyú, többadagos injekciót igénylő állatokra vonatkozóan.
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
French: Autres dispositions
Hungarian: Célszövet Egyéb rendelkezések
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Hungarian: Sem statisztikai (nagy extrapolálás), sem alternatív megközelítés (MRL feletti értékek az utolsó időpontban) nem volt alkalmazható a megadott adatokra, következésképpen a „Közelítés az élelmezés-egészségügyi várakozási időszakok harmonizálásához" irányelv (EMEA/CVMP/036/95FINAL) szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási időt sem lehetett megállapítani.
French: Le CVMP a établi les LMR pour que l'ingesta du consommateur à partir de tous les aliments ne puissent pas dépasser ce seuil de 30 µg.
Hungarian: A CVMP úgy határozta meg a MRL értékeket, hogy a fogyasztók összes élelmiszerből származó bevitele ne haladja meg a 30 µg-os küszöbértéket.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU SURAMOX 15% LA3
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A SURAMOX 15% LA3 TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
French: Les volumes injectés étaient compris entre 2,88 et 5,52 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége 2,88 ml és 5,52 ml között volt.
French: MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
Hungarian: Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JEFCA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehetséges legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
French: Lors de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA).
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
French: - le CVMP a évalué les informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en réponse à la liste des questions arrêtées par ses soins, ainsi que l'argumentation apportée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en appui à la demande de réexamen de l'avis et les nouvelles données sur les résidus communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la révision de l'avis demandée par la Commission européenne;
Hungarian: - a CVMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által - a CVMP által elfogadott kérdéslistára válaszul - benyújtott információt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelmét alátámasztó érvelést, valamint azokat az új adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény Európai Bizottság által kért felülvizsgálata során a maradékanyagokat illetően rendelkezésre bocsátott;