FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • doença do sangue (frequente).
Slovenian: • bolezni krvi (pogosto).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: O número de doentes com outros subtipos de AP foi demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Slovenian: Število bolnikov z drugimi podvrstami psoriatičnega artritisa pa je bilo premajhno, da bi omogočilo smiselno oceno.
Portuguese: Doença do sangue
Slovenian: Bolezni krvi
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
Slovenian: Vsi ti bolniki so imeli v anamnezi strastno kajenje.
Portuguese: Se tiver problemas de audição e não ouvir o segundo "clique", conte 15 segundos desde que pressiona o botão pela primeira vez e, só depois, levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
Slovenian: Če imate težave s sluhom in ne slišite drugega ‘klika', štejte 15 sekund od prvega pritiska na gumb in potem dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Portuguese: • Se tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo;
Portuguese: Se puser uma dose baixa, o êmbolo apenas se moverá um pouco.
Slovenian: Če imate nastavljen majhen odmerek, se bo bat premaknil le malo.
Portuguese: • Diminuir sinais e sintomas da sua doença.
Slovenian: • za ublažitev znakov in simptomov bolezni,
Portuguese: Os doentes tinham pelo menos 4 articulações tumefactas e 4 articulações dolorosas.
Slovenian: Ti bolniki so imeli najmanj 4 otekle in 4 boleče sklepe.
Portuguese: Colite ulcerosa • A tabela abaixo mostra como irá tomar este medicamento na maioria das vezes.
Slovenian: Ulcerozni kolitis • Spodnja preglednica prikazuje, kako boste običajno uporabljali to zdravilo.
Portuguese: O papel do golimumab como fator contributivo ou agravante não pode ser excluído.
Slovenian: Vloge golimumaba kot dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša, pri tem dogodku ni mogoče izključiti.
Portuguese: Remova bolhas de ar*
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke*
Portuguese: Insira a agulha e mantenha-a no local
Slovenian: Zabodite iglo in držite pri miru
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o Cartão de Alerta do Doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Simponi.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila glede injiciranja glejte poglavje 6.6.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com golimumab em doentes que tenham sido submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti zdravljenja z golimumabom pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg, vključno z artroplastiko, so omejene.
Portuguese: No final deste folheto, irá encontrar as "Instruções de utilização" detalhadas.
Slovenian: Podrobna "Navodila za uporabo" najdete na koncu tega navodila.
Portuguese: Neste estudo, o tipo e frequência de acontecimentos adversos reportados foram, no geral, similares aos observados nos estudos de AR em adultos.
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
Portuguese: Acontecimentos neurológicos
Slovenian: Nevrološki dogodki
Portuguese: Se o indicador amarelo não aparecer na janela de visualização, o êmbolo não avançou adequadamente, e a injeção não ocorreu.
Slovenian: Če rumeni kazalnik ni viden v okencu, se bat ni ustrezno sprožil in do injiciranja ni prišlo.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeções disseminadas.
Slovenian: Uporaba živih cepiv bi lahko povzročila klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendada a monitorização do doente para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e a instituição imediata de tratamento apropriado dos sintomas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča, da se bolnika spremlja glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in se mu nemudoma uvede ustrezno simptomatično zdravljenje.
Portuguese: ACR 70 Semana 14 4% 14% p = 0,008
Slovenian: ACR 70 14. teden 4 % 14 % p = 0,008
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtnim izidom.
Portuguese: • Parte frontal das coxas (recomendado)
Slovenian: • sprednjo stran stegen (priporočeno)
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser ajustados de acordo com as diretrizes de prática clínica.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče odmerke kortikosteroidov postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e fabricante Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Janssen Biologics B.V.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem uma progressão muito agressiva e geralmente é fatal.
Slovenian: Ta redka vrsta T-celičnega limfoma poteka zelo agresivno in se po navadi konča s smrtnim izidom.
Portuguese: Aproximadamente quarenta e oito por cento dos doentes mantiveram-se com doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Slovenian: Približno 48 % bolnikov je še naprej jemalo stalne odmerke metotreksata (≤ 25 mg/teden).
Portuguese: • reações alérgicas que podem ser graves, ou raramente, fatais (raro).
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko resne ali v redkih primerih življenjsko nevarne (redko).
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais em subgrupos representativos da população indicada de doentes com AR ativa e progressiva, grave.
Slovenian: Izvedene so bile tudi dodatne analize pri podskupinah, ki so reprezentativne za navedeno populacijo bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom.
Portuguese: Os resultados do estudo de manutenção (PURSUIT-Manutenção) basearam-se na avaliação de 456 doentes que atingiram a resposta clínica na indução prévia com Simponi.
Slovenian: Rezultati vzdrževalne študije (PURSUIT-Maintenance) so temeljili na oceni 456 bolnikov, ki so med predhodno indukcijo z zdravilom Simponi dosegli klinični odziv.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia é para utilização única num único doente e deve deitar-se fora imediatamente após utilização.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri enem samem bolniku in ga je treba zavreči takoj po uporabi.
Portuguese: Não utilize Simponi:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Simponi:
Portuguese: Portanto, um doente que manteve a resposta estava num estado de resposta clínica contínua em cada avaliação até à semana 54.
Slovenian: Zato je bolnik, ki je ohranil odziv, imel kontinuirano klinični odgovor ob vsakem ocenjevanju do 54. tedna.
Portuguese: No GO-BEFORE, foi medida a resposta clínica major, definida como a manutenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so merili velik klinični odziv, ki je bil opredeljen kot ohranjanje odziva ACR 70 skozi neprekinjeno obdobje 6 mesecev.
Portuguese: • Dados de contacto do médico prescritor.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do GO-AHEAD à semana 16 Melhoria dos sinais e sintomas
Slovenian: Preglednica 6 Ključni izidi učinkovitosti v študiji GO-AHEAD v 16. tednu Izboljšanje znakov in simptomov
Portuguese: Simponi tem de ser rejeitado se não for usado no prazo de 30 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Slovenian: Zdravilo Simponi je treba zavreči, če se ga ne uporabi znotraj 30 dni shranjevanja na sobni temperaturi.
Portuguese: Não administre uma segunda dose sem consultar o seu médico.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: VSE (mm/h): velocidade de sedimentação eritrocitária (milímetros por hora)
Slovenian: ESR (erythrocyte sedimentation rate) (mm/h): hitrost sedimentacije eritrocitov (milimetri na uro)
Portuguese: Para além do(s) objetivo(s) primário(s), foram realizadas avaliações adicionais do impacto do tratamento com Simponi nos sinais e sintomas de artrite, resposta radiográfica, função física e qualidade de vida relacionada com saúde.
Slovenian: Poleg določitve primarnega končnega rezultata(ov) so opravili tudi dodatne ocene vpliva zdravljenja z zdravilom Simponi na znake in simptome artritisa, radiografski odziv, telesno funkcijo in z zdravjem povezano kakovost življenja.
Portuguese: Se forem necessárias várias injeções, estas devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij, jih je treba dati na različna mesta na telesu.
Portuguese: Não se sabe se o tratamento com golimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou cancro do cólon.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Portuguese: Não pode ser tratado com Simponi se tiver tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete prejemati, če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver uma infeção.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate okužbo.
Portuguese: Em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deve tomar-se em consideração o efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão na dieta de sorbitol (ou frutose) (ver secção 2).
Slovenian: Pri bolnikih z redko dedno intoleranco za fruktozo je treba upoštevati aditivni učinek sočasno prejetih zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), ter zaužito količino sorbitola (ali fruktoze) (glejte poglavje 2).
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev.
Portuguese: Tuberculose (TB) ativa ou outras infeções graves tais como sepsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) ali druge hude okužbe, kot je sepsa, ter oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Portuguese: Neste caso irá ter treino sobre como injetar Simponi.
Slovenian: V tem primeru boste deležni usposabljanja o tem, kako injicirati zdravilo Simponi.
Portuguese: • Informe o seu médico se souber ou suspeitar que é portador do vírus da hepatite B.
Slovenian: Rezultat _______________ • Zdravniku povejte, če veste ali sumite, da ste prenašalec virusa hepatitisa B.
Portuguese: • Infeções bacterianas (tais como celulite)
Slovenian: • bakterijske okužbe (kot je celulitis),
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos sintomas mencionados acima.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.
Portuguese: A utilização de golimumab em mulheres grávidas não é recomendada; golimumab apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se claramente necessário.
Slovenian: Uporaba golimumaba pri nosečih ženskah ni priporočljiva; nosečnici se ga sme predpisati le, če je nujno potrebno.
Portuguese: • Estiver grávida ou planear ficar grávida durante o tratamento com Simponi.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
Portuguese: Foi observado um efeito nas concentrações séricas de golimumab nos títulos > 1:100 enquanto que um efeito na eficácia só foi observado a partir de títulos > 1:1000, apesar de o número de crianças com títulos > 1:1000 ter sido baixo (N = 8).
Slovenian: Vpliv na serumske koncentracije golimumaba je bil viden pri titrih > 1:100, medtem ko vpliva na učinkovitost ni bilo opaziti do titrov > 1:1.000, čeprav je bilo število otrok s titri > 1:1.000 majhno (N = 8).
Portuguese: No caso de se suspeitar de tuberculose latente, deverá ser consultado um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Slovenian: V primeru suma na latentno tuberkulozo se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Portuguese: Não tente utilizar o restante do medicamento na caneta pré-cheia.
Slovenian: Ne poskušajte uporabiti morebitnega preostanka zdravila v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Portuguese: • Crianças com peso inferior a 40 kg: A dose recomendada de Simponi para crianças com peso inferior a 40 kg depende do seu peso e altura.
Slovenian: • Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg: Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg, je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za HBV.
Portuguese: • Gripe
Slovenian: • gripa,
Portuguese: Foram notificadas oito neoplasias malignas no grupo de tratamento com golimumab combinado (n = 230) e nenhum caso no grupo placebo (n = 79).
Slovenian: Poročali so o osmih malignomih v skupinah, zdravljenih z golimumabom (n = 230), in nobenem v skupini, ki je prejemala placebo (n = 79).
Portuguese: d RMN pontuação das articulações sacroilíacas n reflete os doentes aleatorizados e tratados
Slovenian: MRI v sakroiliakalnih sklepih n odraža randomizirane in zdravljene bolnike
Portuguese: Verifique o selo de segurança
Slovenian: Preverite varnostni pečat
Portuguese: Crianças e adolescentes Simponi 100 mg não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Simponi 100 mg ni priporočljivo za otroke in mladostnike (mlajše od 18 let).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
Slovenian: Zmerno ali hudo srčno popuščanje (razredov III/IV po klasifikaciji NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A próxima dose deve ser administrada com base nas seguintes orientações:
Slovenian: Pri naslednjem odmerku je treba upoštevati naslednja navodila:
Portuguese: Os doentes que concluíram o estudo de manutenção até à semana 54 continuaram o tratamento num estudo-extensão, com eficácia avaliada até á semana 216.
Slovenian: Bolniki, ki so do 54. tedna zaključili vzdrževalno študijo, so nadaljevali z zdravljenjem v podaljšanju študije, kjer so ocenili učinkovitost do 216. tedna.
Portuguese: Se tiver asma grave persistente, DPOC ou se é um fumador compulsivo, deve discutir com o seu médico se o tratamento com um antagonista do TNF é apropriado para si.
Slovenian: Če imate hudo trdovratno astmo, KOPB ali veliko kadite, se morate posvetovati z zdravnikom, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior, mesmo se estiver vazia, e este folheto informativo.
Slovenian: S seboj vedno vzemite to navodilo in škatlo, tudi če je prazna.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com saúde, avaliada pela pontuação da componente física do SF-36 também melhorou significativamente nas semanas 14 e 24.
Slovenian: Tudi z zdravjem povezana kakovost življenja, merjena s telesno komponento rezultata SF-36, se je bistveno izboljšala v 14. in 24. tednu.
Portuguese: Na semana 16 os doentes entraram num período aberto em que todos os doentes receberam Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas até à semana 48 com avaliações de eficácia realizadas até à semana 52 e seguimento da segurança até à semana 60.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki vstopili v obdobje odprtega zdravljenja, v katerem so vsi bolniki prejemali 50 mg zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne do 48. tedna z ocenjevanjem učinkovitosti do 52. tedna in spremljanjem varnosti do 60. tedna.
Portuguese: DEPOIS
Slovenian: POTEM
Portuguese: Toda a População Tratada (TPT)
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih (AT)
Portuguese: • Alguns doentes tratados com golimumab desenvolveram certos tipos de cancro de pele.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka.
Portuguese: • Foram notificados casos de TB em doentes tratados com Simponi, em raras ocasiões mesmo em doentes que foram tratados com medicamentos para a TB.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Simponi, so poročali o primerih TB, v redkih primerih celo pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje TB.
Portuguese: • O segundo "clique" significa que a injeção terminou e que a agulha recuou para dentro da caneta pré-cheia.
Slovenian: • Drugi ‘klik' pomeni, da je injiciranje končano in se je igla vrnila nazaj v napolnjeni injekcijski peresnik.
Portuguese: Potencial para erros de medicação
Slovenian: Možnost napak pri zdravljenju
Portuguese: • Geralmente, irá injetar o medicamento na parte frontal das coxas.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.
Portuguese: Em ambas as populações, PTP e SOI, melhorias nos sinais e sintomas, mobilidade da coluna, na função física, qualidade de vida e produtividade observadas à semana 16 entre os doentes tratados com Simponi 50 mg continuou nos que se mantiveram no estudo à semana 52.
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
Portuguese: Na semana 14, 28% destes doentes atingiram resposta definida pela classificação de Mayo parcial (redução de ≥ 3 pontos comparativamente ao início da indução).
Slovenian: V 14. tednu je 28 % teh bolnikov doseglo odziv, opredeljen z delno oceno Mayo (znižanje za ≥ 3 točke v primerjavi z začetkom indukcije).
Portuguese: Altura (cm)
Slovenian: Telesna višina (cm)
Portuguese: Figura 5a
Slovenian: Slika 5a
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade, estudos de fertilidade animal ou estudos de carcinogénese a longo prazo com o golimumab.
Slovenian: Študije mutagenosti, študije plodnosti pri živalih in dolgoročne študije kancerogenosti z golimumabom niso bile opravljene.
Portuguese: Vírus da Hepatite B (VHB)
Slovenian: Virus hepatitisa B (HBV)
Portuguese: * Anticorpo monoclonal IgG1κ humano produzido por uma linha celular de hibridoma murínica com a tecnologia do ADN recombinante.
Slovenian: * Humano monoklonsko protitelo IgG1κ, ki ga izdelujejo v celični liniji mišjega hibridoma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Portuguese: Semana 24 28% 60%*
Slovenian: 24. teden 28 % 60 %*
Portuguese: Se lhe foi administrado Simponi enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé antes de o seu bebé receber qualquer vacina.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Simponi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com uma compressa com álcool e deixe secar.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido notificadas reações de hipersensibilidade sistémicas graves (incluindo reação anafilática), após a administração de golimumab.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o resnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo) po uporabi golimumaba.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com saúde A função física e a incapacidade foram avaliadas como objetivo em separado nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER utilizando o índice de incapacidade do HAQ DI.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Telesno funkcijo in stopnjo invalidnosti so v študijah GO-FORWARD in GO-AFTER ocenjevali kot ločena končna rezultata s pomočjo indeksa invalidnosti HAQ DI.
Portuguese: 1.2 Durante e após o tratamento com Simponi:
Slovenian: 1.2 Med in po zdravljenju z zdravilom Simponi:
Portuguese: • Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Slovenian: • Če zdravnik presodi, da obstaja pri vas tveganje za TB, vas bo morda zdravil z zdravili proti TB preden začnete uporabljati zdravilo Simponi.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljinčenja,
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção foi ligeira e moderada e a reação mais frequente foi o eritema no local de injeção.
Slovenian: Večinoma so bile reakcije na mestu injiciranja blage do zmerne, najpogostejši znak te reakcije pa je bil eritem na mestu injiciranja.
Portuguese: Respondedores, % de doentes ASAS 20
Slovenian: Odzivni, % bolnikov ASAS 20
Portuguese: O que é Simponi e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A utilização de Simponi em mulheres grávidas não é recomendada.
Slovenian: Uporaba zdravila Simponi pri nosečnicah ni priporočljiva.
Portuguese: • Infeção grave no corpo (sepsis), incluindo por vezes tensão arterial baixa (choque séptico)
Slovenian: • huda okužba po celem telesu (sepsa), včasih vključno z nizkim krvnim tlakom (septični šok),
Portuguese: • Perturbações menstruais
Slovenian: • menstrualne motnje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Simponi em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Simponi za eno ali več skupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Não volte a colocar a tampa, uma vez que pode danificar a agulha encoberta.
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, saj lahko to poškoduje skrito iglo.
Portuguese: Pressione o botão para injetar (ver figura 7)
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje (glejte sliko 7)
Portuguese: O volume de injeção prescrito deve ser selecionado de acordo com a altura e peso do doente, como indicado na Tabela 1.
Slovenian: Predpisano količino za injiciranje je treba izbrati glede na bolnikovo telesno višino in telesno maso, kot je prikazano v preglednici 1.
Portuguese: 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 85 a < 95 0,15 0,2
Slovenian: 70 do < 75 0,15 0,15 0,2 75 do < 85 0,15 0,15 0,2 85 do < 95 0,15 0,2
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de golimumab.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Simponi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi
Portuguese: Golimumab atravessa a placenta.
Slovenian: Golimumab prehaja skozi placento.
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele)
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka),
Portuguese: Se viveu ou viajou para uma região onde infeções causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo (chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são frequentes, informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če ste bivali ali potovali na območjih, kjer so pogoste okužbe s posebno vrsto gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza), morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.