FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη Μελέτη nr-axSpA I, το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 185 ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ήταν 6,4 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν adalimumab και 6,5 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥1 ΜΣΑΦ, ή αντένδειξη σε ΜΣΑΦ.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I adalimumaba lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nraxSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,4 bija pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kuri saņēma placebo), kuriem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥1 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācijas.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hulio είναι κατασκευασμένη από πλαστικό και έχει πώμα και μια βελόνα με καπάκι βελόνας.
Latvian: Hulio pildspalvveida pilnšļirce ir izgatavota no plastmasas ar aizbāzni un adatu ar adatas vāciņu.
Greek: Η Μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga kortikosteroīdu pamatterapija (perorāls prednizons devā 1035 mg/dienā).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hulio, εάν το παιδί σας χρειάζεται διαφορετική δόση.
Latvian: Ja Jūsu bērnam nepieciešama cita deva, ārsts var nozīmēt cita stipruma Hulio.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma Hulio ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, ja šiem pacientiem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai pacienti tos nepanes.
Greek: Πίνακα 16).
Latvian: 16. tabula.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Latvian: Reti (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem):
Greek: NEc
Latvian: NNc
Greek: Ασθενείς σε ύφεση χωρίς τη χρήση στεροειδών ≥90 ημέρεςα
Latvian: Pacienti ar bezsteroīdu remisiju ≥90 dienasa
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
Greek: • οποιαδήποτε λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της βακτηριαιμίας, της γρίπης,
Latvian: • jebkāda infekcija (tostarp tuberkuloze, asins saindēšanās, gripa, celulīts, jostas roze,
Greek: • καρκίνος
Latvian: • vēzi;
Greek: 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāizvērtē terapijas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 4 έως 17 ετών και σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4-17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6-17 gadus veci, ALAT paaugstinājās ≥3 × NAR 6,1% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3% ar kontroles zālēm ārstēto pacientu.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος,
Latvian: • anormāli asins analīžu rezultāti;
Greek: Ηπατίτιδα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B1), αυτοάνοση ηπατίτιδα1)
Latvian: B hepatīta reaktivācija1), autoimūnais hepatīts1)
Greek: Πίνακας 22:
Latvian: 22. tabula.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται βάσει βαθμολογίας δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 ή >20% BSA ή >10% BSA με πολύ μεγάλου πάχους βλάβες ή βαθμολογίας δείκτη Psoriasis Area and Severity (PASI) ≥20 ή ≥10 με κλινικά σημαντική προσβολή του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts Ārsta vispārējā novērtējumā (ĀVN), ≥4 vai >20% BSA iesaiste vai >10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥20 vai ≥10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ±5,8 µg/ml (79% CV).
Latvian: Pēc 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu pediatriskajiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, vidējā ±SN zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija bija aptuveni 7,4±5,85 µg/ml (79% CV).
Greek: Το adalimumab μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα και να εισέλθει στον ορό των νεογνών που γεννήθηκαν από γυναίκες που έλαβαν adalimumab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Ja grūtniecības laikā lietots adalimumabs, tas var šķērsot placentas barjeru un nonākt jaundzimušā serumā.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu lietošanas uzsākšanas.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Latvian: ◦ NELIETOJIET šļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai ja tajā ir redzamas daļiņas.
Greek: ≥40 kg • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Latvian: ≥40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Greek: Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), τη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλ.
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 16. tabulu).
Greek: Πίνακας 24:
Latvian: 24. tabula.
Greek: «ΚΛΙΚ» υποδεικνύει ότι έχει ξεκινήσει η χορήγηση της ένεσης.
Latvian: Pirmais KLIKŠĶIS signalizē par injekcijas sākumu.
Greek: 1 στείρα σύριγγα ένεσης
Latvian: 1 sterila injekcijas šļirce
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m² (έως μέγιστη δόση 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ±6,6 µg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ±4,3 µg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Latvian: Pēc 24 mg/m² (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6-17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ±6,6 µg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ±4,3 µg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Greek: Πίνακας 15:
Latvian: 15. tabula.
Greek: Πίνακα 19).
Latvian: 19. tabula.
Greek: • ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ κυττάρων (ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος),
Latvian: • hepatolienāla T šūnu limfoma (reta asins vēža forma);
Greek: Πίνακας 29:
Latvian: 29. tabula.
Greek: • μυϊκοί σπασμοί,
Latvian: • muskuļu spazmas;
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: Hulio ir pieejams arī flakonos lietošanai bērniem vai pildspalvveida pilnšļircēs.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέμβαση ενώ λαμβάνουν adalimumab.
Latvian: Pieredze par artroplastijas drošumu pacientiem, kuri saņem adalimumabu, ir neliela.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο μέσω υποδόριας ένεσης, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda bija atklātas lietošanas (OL) periods, kura laikā pacienti saņēma 24 mg/m² BSA adalimumabu maksimāli līdz 40 mg katru otro nedēļu subkutāni vēl 192 nedēļas.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί μια πλήρης δόση 40 mg του Hulio, μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg είναι επίσης διαθέσιμες από τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Pacientiem, kuriem nozīmēta pilna 40 mg Hulio deva, aptiekā ir pieejama arī 40 mg pildspalvveida pilnšļirce un 40 mg pilnšļirce.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (βελτίωση) από την Έναρξη έως την εβδομάδα 26 και 52 του Δείκτη μάζας σώματος και της ταχύτητας αύξησης του ύψους παρατηρήθηκαν και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās tika novērots statistiski nozīmīgs ķermeņa masas indeksa un augšanas ātruma palielinājums (uzlabojums), salīdzinot sākumstāvokli un 26. un 52. nedēļu.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη με υποδόρια ένεση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumabu katru otro nedēļu 24 nedēļas kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Ieteicamā Hulio deva ir 40 mg katru otro nedēļu.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Latvian: Hulio ir indicēts acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (<αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την Εβδομάδα 78.
Latvian: 78. nedēļā 88,4% acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par <5 zīmēm).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 2 ή 6 επιθέματα αλκοόλης.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, vai 6 pilnšļirces un 2, 2 vai 6 spirta salvetes.
Greek: • ΜΗΝ περιστρέψετε ή λυγίσετε το κάλυμμα της βελόνας καθώς το αφαιρείτε, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη βελόνα.
Latvian: • Izņemot adatu, NEGRIEZIET un nelokiet adatas vāciņu, jo tas var bojāt adatu.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς (π.χ. εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Dzīvo vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) ievadīšana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši adalimumabu in utero, nav ieteicama 5 mēnešus pēc pēdējās adalimumaba injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Greek: • Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει το δέρμα από μόνο του.
Latvian: • Nogaidiet, kamēr āda nožūst, - nepūtiet uz tās.
Greek: Hulio 40 mg ένεση adalimumab Υποδόρια χρήση SC
Latvian: Hulio 40 mg injekcijām adalimumabum Subkutānai lietošanai s.c.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
Latvian: • smagām infekcijām;
Greek: Ανταπόκριση ACR σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας (ποσοστό ασθενών) Μελέτη ΨΑ I
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Latvian: Jāapsver terapijas turpināšanas nepieciešamība pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του adalimumab σε ασθενείς με ψωριασική αρθροπάθεια ομοιάζουσα με αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par adalimumaba efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Latvian: Pēc subkutānas 40 mg adalimumaba ievadīšanas pieaugušiem reimatoīdā artrīta (RA) pacientiem katru otro nedēļu vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 5 µg/ml (bez vienlaicīgas metotreksāta lietošanas) un 8-9 µg/ml (ar vienlaicīgu metotreksāta lietošanu).
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με abatacept δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 «Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARD ή ΤΝF-ανταγωνιστών»).
Latvian: Hulio un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF antagonistu lietošana").
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts, kuriem ir iekaisums, kas skar acs priekšējo daļu.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu, kurš norādīts uz flakona.
Greek: Μετά το πέρας των πρώτων 104 εβδομάδων, 497 ασθενείς συμμετείχαν σε μια ανοικτή φάση επέκτασης στην οποία χορηγούνταν 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα για περίοδο μέχρι και 10 χρόνια.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Greek: Βήμα 9 - Ολοκλήρωση της ένεσης, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας
Latvian: 9. solis - injekcijas beigas, izņemiet pildspalvveida šļirci
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα, 2 επιθέματα αλκοόλης 2 προγεμισμένες σύριγγες, 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες σύριγγες, 6 επιθέματα αλκοόλης
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce, 2 spirta salvetes 2 pilnšļirces, 2 spirta salvetes 6 pilnšļirces, 6 spirta salvetes
Greek: • Βγάλτε μια μεμονωμένη προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρησιμοποιήσετε, έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: • Izņemiet vienu pildspalvveida šļirci no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas, lai saturs sasniegtu istabas temperatūru.
Greek: Την εβδομάδα 12, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου πέτυχε HiSCR.
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, sasniedza HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και τη μελέτη CD II, καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Latvian: KS pētījuma I un KS pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Latvian: Ja šīs zāles nebūs pietiekami efektīvas, Jums tiks nozīmēts Hulio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Greek: • φλεγμονή ή οίδημα των οφθαλμών/βλεφάρων,
Latvian: • acs/plakstiņu iekaisums vai pietūkums;
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική ραγοειδίτιδα προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Latvian: Adalimumaba iedarbība bērniem ar uveītu tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētisko modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz krustenisko indikāciju farmakokinētikas datiem ar citiem pediatriskajiem pacientiem (bērniem, kam ir psoriāze, juvenils idiopātisks artrīts, Krona slimība un ar entezītu saistīts artrīts).
Greek: Μελέτη CD I: Ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με infliximab
Latvian: KS pētījums I: Infliksimabu iepriekš nesaņēmuši pacienti
Greek: Βήμα 6 - Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας
Latvian: 6. solis - ievadiet pildspalvveida šļirci
Greek: των λοιμώξεων του αυτιού, των λοιμώξεων των δοντιών, του επιχείλιου έρπητα, των λοιμώξεων του αναπαραγωγικού συστήματος, των ουρολοιμώξεων, των μυκητιασικών λοιμώξεων, των λοιμώξεων των αρθρώσεων),
Latvian: ausu, zobu infekcijas, aukstumpumpas, reproduktīvo sistēmu, urīnceļu infekcijas, sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas);
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρκίνων, πέραν του λεμφώματος, σε ασθενείς με έναν συγκεκριμένο τύπο πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος αποκλειστής του ΤΝFα.
Latvian: • Ar citu TNFα blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, kuru sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ir reģistrēti cita vēža formas (ne limfomas) gadījumi.
Greek: • 6 προγεμισμένες σύριγγες (με 6 επιθέματα αλκοόλης)
Latvian: • 6 pilnšļirces (ar 6 spirta salvetēm)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη ψωρίασης III).
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai (Psoriāzes pētījums III).
Greek: Όλοι οι ασθενείς και ιδιαίτερα οι ασθενείς με ιατρικό ιστορικό εκτεταμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας ή οι ασθενείς με ψωρίαση και με ιστορικό θεραπείας με PUVA θα πρέπει να εξετάζονται για παρουσία μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Hulio un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Latvian: Katrs flakons satur vienu 40 mg adalimumaba devu.
Greek: • αυξημένη εφίδρωση,
Latvian: • pastiprināta svīšana;
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται βάσει βαθμολογίας δείκτη PGA ≥4 ή >20% BSA ή >10% BSA με πολύ μεγάλου πάχους βλάβες ή βαθμολογίας δείκτη PASI ≥20 ή ≥10 με κλινικά σημαντική προσβολή του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Latvian: Adalimumaba efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (noteiktu ar ĀVN ≥4 vai >20% BSA iesaisti, vai >10% BSA iesaisti ar ļoti lieliem bojājumiem, vai PASI ≥20 vai ≥10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kuri netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Latvian: Kā lietot Hulio
Greek: ◦ ΜΗΝ επανατοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας στο ψυγείο αφού περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: ◦ NEIEVIETOJIET pildspalvveida šļirci atpakaļ ledusskapī pēc istabas temperatūras sasniegšanas.
Greek: • 2 επιθέματα αλκοόλης (4)
Latvian: • 2 spirta salvetes (4)
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους συνιστώμενης δόσης.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kuru var injicēt vienu nedēļu pirms ieteicamās devas lietošanas uzsākšanas.
Greek: β Αμφίπλευρη τιμή P από δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης.
Latvian: b Divpusējā p vērtība pēc Log rank testa.
Greek: • ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
Latvian: • NEKRATIET šļirci.
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts