FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie (rubriek 4.2) raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
Finnish: Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset kappaleesta Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met Bondronat behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Finnish: Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker.
Finnish: • Lääkäri tai muu syövän hoitoon perehtynyt hoitohenkilökunta antaa yleensä Bondronatin.
Dutch: Aminoglycosiden
Finnish: Aminoglykosidit
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Finnish: • Luustoon liittyvät tapahtumat - Lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Dutch: radiotherapie aan hoofd en nek - Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van gebitsaandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties).
Finnish: - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Dutch: • gezwollen benen of voeten
Finnish: • säärten tai jalkaterien turpoaminen
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddeld geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Finnish: Vaikeaa (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 21,2 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavien koehenkilöiden, annossovitettu keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 110 % potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Finnish: Kliiniset tutkimukset luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met Bondronat voor oncologische indicaties (zie rubriek 4.8).
Finnish: Bondronat-valmistetta syöpätautien hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Melk en antacida moeten gegeven worden om Bondronat te binden.
Finnish: Bondronatin sitomiseksi olisi annettava maitoa tai antasideja.
Dutch: • Bondronat wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
Finnish: • Lääkäri tai muu syövän hoitoon perehtynyt hoitohenkilökunta antaa yleensä Bondronatin
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angiooedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*
Dutch: • maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi tai ripuli (löysä uloste)
Dutch: Natriumacetaat, natriumchloride, azijnzuur en water voor injecties.
Finnish: Natriumasetaatti, natriumkloridi, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal is snel na orale toediening.
Finnish: Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
Finnish: Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 3 injectieflacons (6 mg) iedere 3-4 weken, als een infusie in uw ader gedurende ten minste 15 minuten.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 3 injektiopulloa (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Finnish: Bondronat 50 mg tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd in kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Dutch: Uitslag, alopecia
Finnish: Ihottuma, alopesia
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Finnish: Bondronat-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 1996 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2006
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur in dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
Dutch: Bondronat wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Finnish: Sinulle määrätään Bondronatia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Finnish: Näillä potilailla ja yllä mainituilla annoksilla keskimääräinen aika normaalin kalsiumtason saavuttamiseksi oli 4-7 vuorokautta.
Dutch: • Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur.
Finnish: • Kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoito - Lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90 % wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Dutch: * Gemiddelde verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling ** Mediane verandering vanaf baseline tot de laatste bepaling
Finnish: ** Muutos (mediaani) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane hepatische P450-isoenzymen en induceert het niet het hepatische cytochroom P450-systeem bij ratten.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor Bondronat 50 mg in vergelijking met placebo.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n Bondronat-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa kuvaavista tuloksista.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
Finnish: Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio laimentamisen jälkeen
Dutch: Minder vaak is een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia) on havaittu satunnaisesti.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Finnish: Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Dutch: Bondronat mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Finnish: Bondronatia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur het aantal spermatozoïden bij doseringen van 0,3 en 1 mg/kg/dag, verminderde vruchtbaarheid bij mannetjes bij 1 mg/kg/dag en bij vrouwtjes bij 1,2 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla tehdyissä laskimonsisäisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ibandronihapon päiväannostuksen ollessa 0,3 mg/kg ja 1 mg/kg, ibandronihappo vähensi siittiöiden lukumäärää.
Dutch: Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Bondronat gaat liggen.
Finnish: Tällaista voi esiintyä etenkin, jos et juo kokonaista lasillista vettä ja/tai jos käyt makuulle tunnin kuluessa Bondronat-tabletin ottamisesta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Finnish: Lasketun kokonaispuhdistuman ja munuaispuhdistuman välisen eron katsotaan heijastavan luuhun imeytyvää osuutta.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3,0 mmol/l) oli 18-26 vuorokautta.
Dutch: Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Finnish: Bondronat-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Bondronat inneemt.
Finnish: Bondronatin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Dutch: Bondronat therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/012/009: 28 filmomhulde tabletten
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/009: 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/96/012/010: 84 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Finnish: Epätyypillisiä subtrokanteerisia ja diafyseaalisia reisiluun murtumia on raportoitu bisfosfonaattihoidon yhteydessä, ensisijaisesti niillä potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista bisfosfonaattihoitoa osteoporoosiin.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Bondronat infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Bondronat-infuusio toistetaan 3-4 viikon välein.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Bondronat concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Toistaiseksi ei ole raportoitu Bondronat-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta.
Dutch: Oesofagitis, buikpijn, dyspepsie, misselijkheid
Finnish: Ruokatorvitulehdus, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Bondronat.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaattija magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Bondronat-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosering verminderen naar 1 tablet per week.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri saattaa keskivaikeassa munuaissairaudessa pienentää annostuksen yhteen tablettiin joka toinen päivä tai vaikeassa munuaissairaudessa yhteen tablettiin viikossa.
Dutch: • u heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Bondronat 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Finnish: Bondronatin laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakverstoring)
Finnish: Parestesiat, makuaistin häiriö (makuaistin vääristyminen)
Dutch: De filmomhulde tabletten hebben een langwerpige vorm en een witte tot gebroken witte kleur.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia ja väriltään valkoisia tai melkein valkoisia ja niissä on merkintä L2/IT.
Dutch: Stearinezuur
Finnish: Steariinihappo
Dutch: • pijn of een zweer in uw mond of kaak.
Finnish: • särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Bondronat 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Bondronatin 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
Dutch: In vivo voorkomt ibandroninezuur experimenteel geïnduceerde botafbraak, die wordt veroorzaakt door het niet functioneren van de gonaden, door retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschacht fracturen†
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat †
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed
Finnish: • matala veren kalsiumpitoisuus
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale secretie en ondergaat geen bio-transformatie.
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu vain erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä.
Dutch: • griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillen, zich ongemakkelijk voelen,
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Bondronat wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bondronatia annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips (aluminium) met 7 tabletten per doordrukstrip, die geleverd worden in verpakkingen van 28 of 84 tabletten.
Finnish: Bondronat 50 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 7 tabletin läpipainolevyihin (alumiini).
Dutch: Daarom zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Finnish: Siksi annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Finnish: Kerro heti sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van Bondronat toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun Bondronatin turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Finnish: Ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus Bondronat 6 mg in vergelijking met placebo.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä Bondronat-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen - Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
Finnish: Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, tulee harkita bisfosfonaattihoidon keskeyttämistä potilaan tilan arvion ajaksi, ja keskeyttämispäätöksen on perustuttava yksilölliseen riski-hyötysuhteen arvioon.
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 2 mg of 4 mg, afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Finnish: Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Dutch: Asthenie Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschijnselen, malaise, pijn
Finnish: Astenia Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, kipu
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Bondronat en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondronatin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Dutch: Koorts, griepachtige ziekteverschijnselen**, perifeer oedeem, asthenie, dorst
Finnish: Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
Dutch: Neem Bondronat niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Bondronat minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Finnish: Bondronatin teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).
Dutch: Gebruik alleen een heldere oplossing zonder deeltjes.
Finnish: Vain kirkasta ja partikkelitonta liuosta saa käyttää.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerd serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Finnish: Ota Bondronat-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bondronat 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bondronat 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Dutch: Als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed heeft vanwege een tumor, dan is de aanbevolen dosering een enkele toediening van 1 injectieflacon (2 mg) of 2 injectieflacons (4 mg), afhankelijk van de ernst van uw ziekte.
Finnish: Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen yksi (2 mg) tai kaksi (4 mg) injektiopulloa kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Finnish: Laimennetun liuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan (ks. kohta 5.
Dutch: • zenuwpijn, beschadigde zenuwwortel
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatushäiriö
Dutch: • Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast)
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij orale toediening van Bondronat Systeem/orgaanklasse Vaak
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa Bondronatia suun kautta Elinjärjestelmä Yleinen Melko harvinainen
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg Bondronat (154 patiënten).
Finnish: (158 potilasta) ja toinen 6 mg Bondronatia (154 potilasta).
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dl-arvoksi kertomalla se neljällä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. kesäkuuta 1996 Bondronatille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.