FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Niti ledipasvir niti sofosbuvir nista substrata za prenašalce jetrnega privzema, prenašalca organskih kationov (OCT-organic cation transporter) 1, prenašalca transportnega polipeptida organskih anionov (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali OATP1B3.
Croatian: Ni ledipasvir niti sofosbuvir nisu supstrati prijenosnika za unos u jetru, prijenosnika organskih kationa (OCT)1, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP) 1B1 ili OATP1B3.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka ledipasvirja/sofosbuvirja z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe ali visoko vsebnostjo maščobe vrednost AUC0-inf sofosbuvirja povečalo za približno 2-krat, na vrednost Cmax sofosbuvirja pa ni pomembno vplivalo.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena jedne doze ledipasvira/sofosbuvira s umjereno masnim ili visoko-masnim obrokom povećala je AUC0-inf sofosbuvira za približno 2 puta, ali nije značajno utjecala na Cmax sofosbuvira.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA Rosuvastating
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Rosuvastating
Slovenian: Ni znano, ali se ledipasvir ali sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ledipasvir ili sofosbuvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Preglednica 17: Stopnje odziva (SVR12) pri bolnikih z okužbo z genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tednov
Croatian: Tablica 17: Stope odgovora (SVR12) u pacijenata s infekcijom genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tjedana
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri genotipu 2, 3, 4, 5 in 6 (glejte tudi poglavje 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir so ovrednotili za zdravljenje okužb, razen z genotipom 1, v majhnih študijah 2. faze, kot je povzeto spodaj.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod genotipa 2, 3, 4, 5 i 6 (vidjeti također dio 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir procijenjen je za liječenje infekcije koja nije uzrokovana genotipom 1 u malim ispitivanjima faze 2, kako je sažeto prikazano niže.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje ledipasvirja in presnovkov sofosbuvirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se ledipasvir i metaboliti sofosbuvira izlučuju u mlijeku (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Cirozo so opredelili z biopsijo, preiskavo Fibroscan (> 12,5 kPa) ali preiskavo FibroTest > 0,75 in indeksom razmerja AST:trombociti (APRI) > 2.
Croatian: Ciroza je bila definirana na temelju biopsije, Fibroscana (> 12,5 kPa) ili FibroTesta > 0,75 i indeksa omjera AST-a i trombocita (APRI) > 2.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Harvoni
Croatian: Drugi lijekovi i Harvoni
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Dabigatran eteksilat
Croatian: Dabigatran eteksilat
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni lopinavir + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat
Croatian: Lopinavir pojačan ritonavirom + emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat
Slovenian: Pri bolnikih brez dekompenzirane ciroze, pri katerih je treba k režimu zdravljenja dodajati ribavirin (glejte preglednico 1), temelji dnevni odmerek ribavirina na telesni masi (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Croatian: U pacijenata bez dekompenzirane ciroze čijem je terapijskom režimu potrebno dodati ribavirin (vidjeti tablicu 1) dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg) i primjenjuje se peroralno, raspodijeljeno u dvije doze, s hranom.
Slovenian: Za okužbo z genotipom 3 so ledipasvir/sofosbuvir dajali z ribavirinom ali brez njega, prav tako 12 tednov (preglednica 17).
Croatian: Za infekciju genotipom 3, ledipasvir/sofosbuvir davao se s ribavirinom ili bez njega također 12 tjedana (tablica 17).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da znotraj analiziranega starostnega razpona (18 do 80 let) starost ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost ledipasvirju, sofosbuvirju ali GS-331007.
Croatian: Starije osobe Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 80 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost ledipasviru, sofosbuviru ili GS-331007.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za sofosbuvir je bila povezana s primarno substitucijo S282T v polimerazi NS5B v vseh preučevanih genotipih replikona.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom S282T supstitucijom u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zdravila, ki povečujejo vrednost pH v želodcu, zmanjšala koncentracijo ledipasvirja.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji povećavaju želučani pH smanjiti koncentraciju ledipasvira.
Slovenian: (ritonavir ali kobicistat).
Croatian: (npr. ritonavir ili kobicistat) nije ustanovljena.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje odziva v študiji ION-4
Croatian: Tablica 14: Stope odgovora u ispitivanju ION-4.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za ledipasvir so bili izbrani v celični kulturi za genotipa 1a in 1b.
Croatian: U staničnoj kulturi Replikoni HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na ledipasvir odabrani su u staničnoj kulturi za genotip 1a i 1b.
Slovenian: SKUPAJ (n = 865)
Croatian: UKUPNO (n = 865)
Slovenian: Od ostalih 154 bolnikov jih je skupno 149 doseglo SVR12 v obeh skupinah zdravljenja; 96 % (74/77) v skupini bolnikov z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom in 97 % (75/77) v skupini bolnikov s 24-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Croatian: 154 pacijenta, njih ukupno 149 iz obje terapijske skupine postiglo je SVR12; 96 % (74/77) pacijenata u skupini liječenoj ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom tijekom 12 tjedana i 97 % (75/77) pacijenata u skupini liječenoj ledipasvirom/sofosbuvirom tijekom 24 tjedna.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Slovenian: Pri vseh 5 bolnikih, ki niso dosegli SVR12, je prišlo po odzivu ob koncu zdravljenja do relapsa (glejte zgornje poglavje
Croatian: Svih 5 pacijenata koji nisu postigli SVR12 imalo je relaps nakon terapijskog odgovora na kraju liječenja (vidjeti dio "Rezistencija" - "U kliničkim ispitivanjima", gore).
Slovenian: Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Harvoni (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Harvoni (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za ledipasvir, sofosbuvir oz. GS-331007 so bile 323, 618 oz.
Croatian: Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za ledipasvir, sofosbuvir i GS-331007 iznosila je 323, 618 odnosno 707 ng/ml.
Slovenian: (n = 1.542) oz. GS-331007 (n = 2.113) kot sledi: 7.290, 1.320 oz. 12.000 ng•h/ml.
Croatian: (n = 1542) i GS-331007 (n = 2113) iznosila je 7290, 1320 odnosno 12 000 ng•h/ml.
Slovenian: • Z zdravilom Harvoni ne jemljite nobenega od naslednjih zdravil:
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan od sljedećih lijekova s lijekom Harvoni:
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Harvoni
Croatian: Nemojte prestati uzimati Harvoni
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo so se relapsi pojavili z obema režimoma zdravljenja in v odsotnosti ali prisotnosti izhodiščnih RAV NS5A.
Croatian: Pacijenti s cirozom imali su relaps uz oba režima te i u prisutnosti i odsutnosti početnih NS5A RAV.
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje odziva (SVR12) z 12-tedenskim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja bolnikom z okužbo s HCV z genotipom 2, 4, 5 in 6
Croatian: Tablica 16: Stope odgovora (SVR12) na ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana u pacijenata s infekcijom genotipom 2, 4, 5 i 6 HCV-a
Slovenian: • Če bruhate več kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Croatian: • Ako povratite nakon više od 5 sati nakon uzimanja lijeka Harvoni, ne trebate uzeti drugu tabletu prije sljedeće tablete prema rasporedu.
Slovenian: Pri ledipasvirju/sofosbuvirju prispeva GS-331007 približno 85 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Croatian: Kod ledipasvira/sofosbuvira, na GS-331007 otpada približno 85 % ukupne sistemske izloženosti.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in MATE1.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nije inhibitor OAT1, OCT2 i MATE1.
Slovenian: Če jemljete zaviralec protonske črpalke, ga vzemite sočasno z zdravilom Harvoni.
Croatian: Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, uzmite ga u isto vrijeme kad i Harvoni.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Slovenian: Zmanjšanje ravni hemoglobina na < 10 g/dl in < 8,5 g/dl med zdravljenjem so opazili pri 39 % oziroma 13 % bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Croatian: Tijekom liječenja, hemoglobin se snizio na < 10 g/dl u 39 % odnosno na < 8,5 g/dl u 13 % pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ERADICATE
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ION-4
Slovenian: Aktivnost ledipasvirja (EC50, nM)
Croatian: Djelovanje ledipasvira (EC50, nM)
Slovenian: • Če se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Harvoni, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Harvoni, morate što prije uzeti tabletu.
Slovenian: medtem ko so RAV NS5A, prisotne ob izhodišču, opazili v času neuspeha pri vseh bolnikih.
Croatian: (genotip 4), dok su NS5A RAV-ovi prisutni na početku bili opaženi u vrijeme neuspjeha u svih pacijenata.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov ali
Croatian: Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana ili
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Harvoni ni na voljo.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Harvoni.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje sušilno sredstvo iz silikagela, ki ga morate hraniti v plastenki za zaščito tablet.
Croatian: Jedna boca sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 400 mg [14C]-sofosbuvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene doze bila je veća od 92 % i sastojala se od približno 80 % one otkrivene u mokraći, 14 % u stolici i 2,5 % u izdahnutom zraku.
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4),
Croatian: NS5A supstitucija Y93C pojavila se u HCV-u kod 1 pacijenta
Slovenian: • Če bruhate manj kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, vzemite še eno tableto.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 5 sati nakon uzimanja lijeka Harvoni, uzmite drugu tabletu.
Slovenian: Jemanje zdravila Harvoni s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Croatian: Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Slovenian: Za okužbo z genotipom 2, 4, 5 in 6 je bilo zdravljenje sestavljeno iz ledipasvirja/sofosbuvirja brez ribavirina in dajano 12 tednov (preglednica 16).
Croatian: Za infekciju genotipom 2, 4, 5 i 6, terapija se sastojala od ledipasvira/sofosbuvira bez ribavirina, koja se davala 12 tjedana (tablica 16).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni s pravastatinom lahko značilno poveča koncentracijo pravastatina, kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Harvoni s pravastatinom može značajno povećati koncentraciju pravastatina, što je povezano s povećanim rizikom od miopatije.
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva (SVR12) v študiji SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tednov (n = 168)
Croatian: Tablica 15: Stope odgovora (SVR12) u ispitivanju SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 tjedana (n = 168)
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost ledipasvirju.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost ledipasviru.
Slovenian: • okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov),
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Slovenian: Aktivnost, specifična za genotip
Croatian: Djelovanje na određeni genotip
Slovenian: Ni znano, ali ledipasvir ali sofosbuvir, dve zdravilni učinkovini v zdravilu Harvoni, prehajata v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelaze li ledipasvir ili sofosbuvir, dvije djelatne tvari u lijeku Harvoni, u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Croatian: • rifapentin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Croatian: U odnosu na pacijente s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0-24 sofosbuvira bila je 126 % odnosno 143 % viša kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bila 18 % odnosno 9 % viša.
Slovenian: Izgled zdravila Harvoni in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so oranžne tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7985« na drugi strani.
Croatian: Filmom obložene tablete narančaste su tablete u obliku dijamanta, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Croatian: Npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Slovenian: Relativna učinkovitost 12-tedenskega režima ledipasvirja/sofosbuvirja + ribavirina v primerjavi s 24-tedenskim režimom sofosbuvirja + ribavirina ni bila preučena.
Croatian: + ribavarina u usporedbi s 24-tjednim režimom sofosbuvirom + ribavirinom nije ispitana.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni z rosuvastatinom lahko značilno poveča koncentracijo rosuvastatina (večkrtano povečanje AUC), kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Harvoni s rosuvastatinom može značajno povećati koncentraciju rosuvastatina (AUC povećana nekoliko puta), što je povezano s povećanim rizikom od miopatije, uključujući rabdomiolizu.
Slovenian: V plazmi pri človeku je bila vezava presnovka GS-331007 na beljakovine minimalna.
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Slovenian: Ledipasvir v 6-mesečni študiji pri rasH2 transgenih miših pri izpostavljenosti, do 26-krat večji od izpostavljenosti pri človeku, ni bil kancerogen.
Croatian: Ledipasvir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima pri izloženostima do 26 puta većim od izloženosti ljudi.
Slovenian: a. Pri šestih bolnikih (1 v 12-tedenski, 5 v 24-tedenski skupini zdravljenja) z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo so opravili presaditev pred SVR12 in so jih izključili iz analiz SVR12 ter relapsa.
Croatian: a, Šest pacijenata (1 u terapijskoj skupini liječenoj 12 tjedana, 5 u terapijskoj skupini liječenoj 24 tjedna) s HCV RNK < LLOQ na zadnjem mjerenju prije transplantacije u kojih je transplantacija bila provedena prije SVR12 bilo je isključeno iz analize SVR12 i analize relapsa.
Slovenian: Učinkov na preživetje, telesni in vedenjski razvoj ali na sposobnost razmnoževanja pri potomcih mater, izpostavljenih odmerku, ki je bil podoben priporočenemu kliničnemu odmerku pri človeku, ni bilo.
Croatian: Nije bilo učinaka na preživljenje, fizički i bihevioralni razvoj te reproduktivne sposobnosti potomstva pri izloženostima majke sličim izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Slovenian: Opravili so analize, s katerimi so preučili povezavo obstoječih izhodiščnih RAV NS5A in izidom zdravljenja.
Croatian: Provedene su analize da se istraži povezanost između početnih NS5A RAV koje su postojale od ranije i ishoda liječenja.
Slovenian: Vrednost AUC0-inf GS-331007 pri bolnikih z ESRD pri dajanju sofosbuvirja 1 uro pred hemodializo je bila vsaj 10-krat večja, 1 uro po hemodializi pa vsaj 20-krat večja.
Croatian: AUC0-inf GS-331007 u pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega kod kojih je primijenjen sofosbuvir 1 sat prije odnosno 1 sat nakon hemodijalize bila je najmanje 10 puta odnosno 20 puta viša.
Slovenian: Zdravilo Harvonivsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Harvoni sadrži azo boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Harvoni s ribavirinom tijekom 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima reduktaze HMG-CoA.
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje laktozo
Croatian: Harvoni sadrži laktozu
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani prevladujoči cirkulirajoči presnovek sofosbuvirja, GS-331007, z ekstrakcijskim razmerjem 53 %.
Croatian: Hemodijalizom se može učinkovito odstraniti glavni cirkulirajući metabolit sofosbuvira, GS-331007, uz omjer ekstrakcije od 53 %.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom HCV in virusom HBV (virus hepatitisa B) Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Croatian: Kad se Harvoni primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, potreban je krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u pacijentica i partnerica muških pacijenata.
Slovenian: SKUPAJ (n = 440)
Croatian: UKUPNO (n = 440)
Slovenian: Predhodno zdravljenje HCV PEG-IFN+RBV Zaviralec proteaze HCV + PEG-IFN+RBV
Croatian: Prethodna terapija HCV-a PEG-IFN+RBV Inhibitor proteaze HCV-a +
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta ledipasvir in sofosbuvir.
Croatian: • Djelatne tvari su ledipasvir i sofosbuvir.
Slovenian: IME ZDRAVILA Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Derivat sofosbuvirja je prehajal skozi placento pri nosečih podganah in v mleko doječih podgan.
Croatian: Tvari koje potječu od sofosbuvira prolazile su kroz placentu u skotnih ženki štakora i u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: pogosti izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Slovenian: Bolniki s kompenzirano cirozo
Croatian: Pacijenti s kompenziranom cirozom
Slovenian: Varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Croatian: Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Slovenian: Študija (dvojno slepa in s placebom nadzorovana) je ocenila 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (s placebom namesto ribavirina) in ga primerjala z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Croatian: U tom se ispitivanju (dvostruko slijepom i placebom kontroliranom) procijenilo liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom (s placebom umjesto ribavirina) u trajanju od 24 tjedna naspram liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom u trajanju od 12 tjedana.
Slovenian: Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNA polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNA, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Slovenian: Razlaga ni mogoča a. En bolnik v skupini 8-tedenskega zdravljenja z LDV/SOF ni imel potrjenega podtipa genotipa 1.
Croatian: U jednog pacijenta u terapijskoj skupini liječenoj 8 tjedana LDV/SOF-om nije bila potvrđena podvrsta genotipa 1.
Slovenian: SKUPAJ (n = 647)
Croatian: UKUPNO (n = 647)
Slovenian: Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + atazanavirja/ritonavirja glejte spodaj.
Croatian: Za kombinaciju tenofovir/emtricitabin + atazanavir/ritonavir, molimo vidjeti niže.
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 16 % bolnikov izhodiščne RAV NS5A, določene s karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma ali karakterizacijo strukture genoma, ne glede na podtip.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, 16 % pacijenata imalo je početne NS5A RAV utvrđene populacijskim ili detaljnim sekvencioniranjem bez obzira na podtip.
Slovenian: Ledipasvir je bil v celoti aktiven proti substituciji S282T v polimerazi NS5B, povezani z odpornostjo na sofosbuvir, medtem ko so bile vse substitucije, povezane z odpornostjo na ledipasvir, v celoti dovzetne za sofosbuvir.
Croatian: Ledipasvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucije S282T u NS5B povezane s rezistencijom na sofosbuvir, dok su sve supstitucije u NS5A povezane s rezistencijom na ledipasvir bile potpuno osjetljive na sofosbuvir.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece i adolescenata nije još ispitana.
Slovenian: V analizah fenotipov so po izhodišču izolati bolnikov, nosilcev RAV NS5A ob neuspehu, kazali 20- do vsaj 243-krat (največji preskušeni odmerek) zmanjšano dovzetnost za ledipasvir.
Croatian: NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha pokazali su 20 do najmanje 243 puta (najviša ispitana doza) smanjenu osjetljivost na ledipasvir.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
Croatian: Ako se propusti uzeti dozu, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, pacijentima treba savjetovati da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Ne a b b
Croatian: Ciroza Ne a b b