FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest studiu cu o durată de 3 ani, tratamentul cu calcitriol 0,25 μg administrat de două ori pe zi a redus în mod semnificativ numărul de pacienţi cu căderi (RR 0,54, IÎ de 95%: 0,31-0,94, p < 0,03) şi a scăzut incidenţa căderilor comparativ cu placebo (0,27 faţă de 0,43, p = 0,0015).
Maltese: Kura b'calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum naqqset b'mod sinifikanti l-għadd ta' persuni li waqgħu (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) u naqqset l-inċidenza ta' waqgħat meta mqabbla ma' plaċebo (0.27 kontra 0.43, p=0.0015) f'din il-prova ta' 3 snin.
Romanian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Maltese: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
Romanian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Maltese: HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
Romanian: Dukas, 2004;
Maltese: BischoffFerrari, 20097;
Romanian: Solicitantul a analizat datele farmacocinetice ale alfacalcidolului şi calcitriolului în doze independente, provenite din două studii de bioechivalenţă.
Maltese: L-applikant analizza dejta farmakokinetika ta' alfakalċidol u calcitriol dożati b'mod indipendenti minn żewġ studji ta' bijoekwivalenza.
Romanian: Rezultatele obţinute pe parcursul unei perioade de 36 de săptămâni au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol a fost asociat unui număr mai mic de pacienţi care au manifestat căderi în mod nesemnificativ, comparativ cu placebo [RR (risc relativ) 0,69, IÎ (interval de încredere) de 95%: 0,41-1,16].
Maltese: Ir-riżultati fuq 36 ġimgħa wrew li kura b'alfakalċidol kienet assoċjata b'mod mhux sinifikanti ma' anqas persuni li waqgħu minn plaċebo (OR (Proporzjon ta' probabbiltà) 0.69, 95% CI (intervall ta' fiduċja): 0.41-1.16).
Romanian: Au fost efectuate alte studii pentru a investiga în mod specific eficacitatea şi siguranţa alfacalcidolului în monoterapie şi în terapia asociată cu privire la reducerea căderilor la vârstnici şi la pacienţii cu OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Maltese: Kienu saru studji oħra biex b'mod speċifiku jinvestigaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' alfakalċidol f'monoterapija u f'terapija kkombinata fuq it-tnaqqis ta' waqgħat fl-anzjani u f'pazjenti b'PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Romanian: alfacalcidol" a prezentat o superioritate semnificativă în reducerea căderilor în comparaţie cu „alendronat + vitamina D simplă + calciu" [Mann-Whitney (MW) = 0,5506; intervalul de încredere la limita inferioară (IÎ-LI) = 0,4937; p = 0,0407], însă nu a prezentat superioritate faţă de „alfacalcidol în monoterapie".
Maltese: Intervall ta' fiduċja Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) iżda mhux superjorità għal ‘alfakalċidol waħdu'.
Romanian: Studiile deschise, multicentrice, prospective (Schacht şi Ringe, 20121, Schacht şi Ringe, 20112) au demonstrat că tratamentul cu alfacalcidol 1 μg a determinat creşteri semnificative ale performanţei
Maltese: L-istudji miftuħa, multi-ċentri, prospettivi (Schacht u Ringe, 20121, Schacht u Ringe, 20112) wrew li kura b'alfakalċidol 1 μg wasslet għal żidiet sinifikanti fil-prestazzjoni fiżika u fil-bilanċ f'nisa u rġiel anzjani bi u mingħajr żieda fir-riskju ta' waqgħat kif ukoll bi u mingħajr insuffiċjenza/defiċjenza talVitamina D.
Romanian: „În unele studii clinice, s-a demonstrat că alfacalcidolul reduce riscul căderilor la pacienţii vârstnici".
Maltese: "F'xi studji kliniċi, alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat fl-anzjani".
Romanian: Acesta este transformat rapid la nivelul ficatului în 1,2 dihidroxivitamină D, aşa-numitul calcitriol.
Maltese: Fil-fwied jiġi konvertit malajr f'1,25 dihydroxyvitamin D, magħruf bħala calcitriol.
Romanian: Solicitantul a susţinut că administrarea de alfacalcidol 1 μg pe zi şi calcitriol 0,25 μg de două ori pe zi este echivalentă terapeutic şi, prin urmare, s-a considerat că rezultatele acestui studiu clinic randomizat pot fi extrapolate direct la alfacalcidol.
Maltese: L-applikant sostna li alfakalċidol 1 μg kuljum u calcitriol 0.25 μg darbtejn kuljum huma terapewtikament ekwivalenti, u għalhekk qiesu li rriżultati ta' din il-prova klinika każwali jistgħu jiġu direttament estrapolati għal alfakalċidol.
Romanian: Bifosfonaţii au o acţiune farmacodinamică puternică asupra activităţii osteoclastice.
Maltese: Il-bisfosfonati għandhom azzjoni farmakodinamika qawwija fuq l-attiva tal-osteoklasti.
Romanian: Alfacalcidolul este un analog al vitaminei D care acţionează prin reglarea metabolizării calciului şi fosfatului.
Maltese: Alfakalċidol huwa analogu tal-vitamina D li jaġixxi bħala regolatur tal-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfat.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Valebo şi denumirile asociate
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Valebo u ismijiet assoċjati
Romanian: Marea Britanie TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, applikant fl-Istati
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/154066/2016
Maltese: EMA/154066/2016
Romanian: Pacienții cu răni deschise, probleme cutanate, febră mare, infecții severe și probleme cardiace și circulatorii severe nu trebuie să facă baie cu medicamente din ulei volatil de valeriană.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet sħaħ b'mediċini biż-żejt volatili tal-Valerjana.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de valeriană
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt volatili tal-Valerjana
Romanian: Ce este uleiul volatil de valeriană?
Maltese: X'inhu ż-żejt volatili tal-Valerjana?
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu uleiul volatil de valeriană.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji bil-mediċini li fihom iż-żejt volatili tal-Valerjana.
Romanian: Ulei volatil de valeriană este denumirea comună pentru uleiul volatil extras din părțile subterane ale plantei Valeriana officinalis L.
Maltese: Iż-żejt volatili tal-Valerjana huwa l-isem komuni għaż-żejt miksub mill-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/543486/2016
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/543482/2016
Romanian: Pentru obținerea extractelor uscate, solventul este apoi evaporat.
Maltese: Għal estratti nixfin, is-solvent imbagħad jiġi evaporat.
Romanian: 1 Extract uscat (raportul medicament-extract 3-7,4:1), solvent de extracție: etanol 40-70% (v/v).
Maltese: 1 Estratt niexef (DER 3-7.4:1), estratt solventi:
Romanian: Rădăcină de valeriană este denumirea comună pentru părțile subterane ale plantei Valeriana officinalis L.
Maltese: L-għerq tal-valerjana huma l-isem komuni għall-partijiet ta' taħt l-art tal-pjanta Valeriana officinalis L.
Romanian: Pacienții cu răni deschise, probleme de piele, febră mare, infecții severe și probleme cardiace și circulatorii severe nu trebuie să facă baie cu medicamente din rădăcină de valeriană.
Maltese: Pazjenti bi ġrieħi miftuħin, problemi tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet severi u problemi severi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni ma għandhomx jieħdu banjijiet bil-mediċini li fihom l-għerq tal-valerjana.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu rădăcina de valeriană.
Maltese: Ġew irrapportati effetti sekondarji bl-għerq tal-valerjana.
Romanian: 1.1 Mania
Maltese: 1.1 Manija
Romanian: 2 Siguranţa
Maltese: 2 Sikurezza
Romanian: Reacţii adverse
Maltese: Avvenimenti Avversi
Romanian: 4.8 REACŢII ADVERSE Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Maltese: 4.8 EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Romanian: Ţările de Jos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Maltese: L-Olanda ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, de regulă, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1000 u 2000 mg <valproate>.
Romanian: Episoade maniacale în boala bipolară:
Maltese: Episodji manijaċi f'disturbi bipolari:
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale, dovezile eficacităţii valproatului se bazează în principal pe două studii dublu-oarbe cu o perioadă de întreţinere de 52 de săptămâni şi, respectiv, de 20 de luni (Bowden et al., 2000 şi Calabrese et al., 2005).
Maltese: Rigward il-prevenzjoni tar-rikorrenza tal-episodji tal-burdata, l-evidenza tal-effikaċja hija bbażata laktar fuq żewġ studji double blind b'perijodu ta' manteniment ta' 52 ġimgħa u li damu għaddejjin 20 xahar, rispettivament (Bowden et al., 2000 u Calabrese et al., 2005).
Romanian: 1.3 Forme şi formule chimice ale valproatului
Maltese: 1.3 Għamliet u formulazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Romanian: Republica Cehă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Eficacitatea
Maltese: EFFETTI
Romanian: După 12 luni de tratament în urma unui episod maniacal indicator, 41% dintre pacienţii trataţi cu valproat se aflau în continuare în remisie comparativ cu 24% dintre pacienţii din grupul cu litiu şi 13% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' trattament wara episodju ta' manija ta' indiċi, 41% tal-pazjenti li ġew trattati b'valproate kienu għadhom f'remissjoni meta mqabbla ma' 24% tal-pazjenti fil-grupp ta' litju u 13% tal-pazjenti fil-grupp ta' plaċebo.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Maltese: SEKONDARJI LI JISTA' JKOLLU Nawseja, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Romanian: 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Maltese: 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTICI
Romanian: Terapia antiepileptică este întotdeauna o terapie de lungă durată.
Maltese: It-terapija anti-epilettika hi dejjem terapija fit-tul.
Romanian: Alăptarea
Maltese: Suwiċidjalità
Romanian: În majoritatea statelor membre ale UE, valproatul este, de asemenea, aprobat (sub formă de acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic) pentru tratamentul pacienţilor cu tulburare bipolară (aprobat în 25 de ţări europene, în 21 de ţări cu o indicaţie de tratament de primă intenţie).
Maltese: Fil-maġġoranza tal-Istati Membri tal-UE, valproate huwa approvat ukoll (bħalma huma valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) għattrattament ta' pazjenti b'disturb bipolari (approvat f'25 pajjiż Ewropew, f'21 pajjiż b'indikazzjoni talewwel).
Romanian: Convulsii:
Maltese: U TREDDIGĦ
Romanian: <[DENUMIREA COMERCIALĂ] 300 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (3 ½ şi 6 ½ comprimate).
Maltese: <[TRADENAME] 300 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD > Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (3½ u 6½ pilloli).
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate, precum şi a experienţei post-punere pe piaţă, se propune adăugarea reacţiilor adverse „greaţă", „sedare" şi „tulburări extrapiramidale" la punctul 4.8 „Reacţii adverse" din RCP.
Maltese: Skont id-dokumentazzjoni ppreżentata kif ukoll l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, l-avvenimenti avversi ta' "nawżea", "sedazzjoni" u "disturbi ekstrapiramidali" huma proposti li jiżdiedu fisSezzjoni 4.8 "Effetti mhux mixtieqa" tal-SPC.
Romanian: În studiul cu două ramuri realizat de Calabrese şi colegii săi (2005), pacienţii din grupul tratat cu valproat au avut rezultate mai bune la mai mulţi parametri de eficacitate comparativ cu grupul tratat cu litiu (într-un mod nesemnificativ din punct de vedere statistic), cu toate acestea, semnificativ mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu litiu au prezentat diferite reacţii adverse (tremor, poliurie, polidipsie) faţă de grupul tratat cu valproat.
Maltese: Fl-istudju b'żewġ fergħat imwettaq minn Calabrese u ko-ħaddiema (2005), il-pazjenti fil-grupp ta' valproate kellhom prestazzjoni aħjar f'bosta parametri tal-effikaċja meta mqabbla mal-grupp ta' litju (b'mod li huwa statistikament mhux sinifikanti), madankollu ħafna aktar pazjenti fil-grupp ta' litju kellhom effetti avversi varji (rogħda, polyuria, polydipsia) meta mqabbla mal-grupp ta' valproate.
Romanian: Notă:
Maltese: Accessjonijiet:
Romanian: 2.2 Planul de management al riscului
Maltese: 2.2 Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE, produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP are următoarea propunere:
Maltese: Wara li kkunsidra li fi Stati Membri diversi tal-UE, il-prodotti ta' valproate awtorizzati jista' jkollhom l-indikazzjoni għad-disturb bipolari jew le, is-CHMP għandu l-proposta li ġejja:
Romanian: <[ DENUMIREA COMERCIALĂ] 500 COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ > Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg (2 şi 4 comprimate).
Maltese: <[TRADENAME] 500 PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD >Id-dożi rakkomandati ta' kuljum normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg (2 u 4 pilloli).
Romanian: - episodului maniacal acut şi pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu boală bipolară - Maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Maltese: - manija akuta u għall-prevenzjoni ta' rikorrenza f'pazjenti b'disturb bipolari - Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew attiv iżżejjed.
Romanian: 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Maltese: 4.6 TQALA
Romanian: „Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Maltese: "Trattament ta' episodju ta' manija f'disturb bipolari meta litju huwa kontra-indikat jew mhuwiex ittollerat.
Romanian: Un risc teratogen asociat cu utilizarea valproatului la femei însărcinate, incluzând potenţialul de dezvoltare intelectuală întârziată, a fost identificat în urma expunerii in utero la valproat.
Maltese: Riskju teratoġeniku assoċjat mal-użu ta' valproate fin-nisa tqal, inkluża l-possibbiltà ta' dewmien fliżvilupp intelletwali ġie identifikat wara l-espożizzjoni in utero għal valproate.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 6 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) iniţiată de Ţările de Jos.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (u lismijiet assoċjati) li nbdiet mill-Olanda.
Romanian: S-a evidenţiat că, deşi indicaţia există în multe state membre, menţinerea eficacităţii în mania acută, precum şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale nu a fost demonstrată în mod clar în studii clinice bine concepute, conforme cu cerinţele Notei CPMP pentru orientări privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul şi profilaxia tulburării bipolare (CPMP/EWP/567/98).
Maltese: Ġie enfasizzat li għalkemm l-indikazzjoni teżisti f'bosta Stati Membri, l-effikaċja sostnuta kemm filmanija akuta kif ukoll fil-prevenzjoni tar-rikorrenza ta' episodji tal-burdata ma ntweritx b'mod ċar fi provi kliniċi mfasslin tajjeb li jikkonformaw mar-rekwiżiti tan-Nota ta' Gwida tas-CHMP dwar lInvestigazzjoni Klinika tal-prodotti Mediċinali għat-Trattament u l-Prevenzjoni tad-Disturb Bipolari (CPMP/EWP/567/98).
Romanian: Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, respectiv a unui episod depresiv, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
Maltese: Filwaqt li, fl-analiżi oriġinali, il-ħin għar-rikorrenza ta' kwalunkwe episodju tal-burdata jew episodju depressiv, rispettivament ma kienx differenti b'mod sinifikanti fit-tliet gruppi ta' trattament, l-analiżi post-hoc urew li l-pazjenti trattati b'valproate ħarġu mill-istudju b'mod ferm inqas frekwenti mill-pazjenti trattati b'plaċebo minħabba episodju tal-burdata u minħabba episodju depressiv, rispettivament, filwaqt li d-differenza rispettiva ma kinitx statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-pazjenti li ġew ittrattati b'litju.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca utilizarea valproatului în indicaţia de tratament al episoadelor acute să fie limitată la formulele (orale solide) cu eliberare modificată.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP irrakkomanda li valproate fl-indikazzjoni ta' trattament ta' episodji akuti jiġi ristrett għall-formulazzjonijiet b'rilaxx modifikat (solidi orali).
Romanian: Forme şi formule chimice ale valproatului
Maltese: Forom u formolazzjonijiet kimiċi ta' valproate
Romanian: Copiii şi adolescenţii
Maltese: Tfal u adolexxenti
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc în urma studiului Bowden de amploare.
Maltese: Saru analiżi post-hoc tal-istudju kbir ta' Bowden.
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice:
Maltese: Skont ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP għal Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (u l-ismijiet assoċjati), l-indikazzjoni għandha tiġi addattata f'dan li ġej minħabba l-limitazzjonijiet u n-nuqqasijiet tad-dejta minn provi kliniċi:
Romanian: Episoade maniacale din boala bipolară:
Maltese: Episodji ta' manija f'mard bipolari:
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Maltese: Tqalligħ, sedazzjoni, disturbi ekstrapiramidali.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum normalment tvarja bejn 1 000 u 2 000 mg <valproate>.
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Maltese: -Manija, fejn tista' tħossok eċċitat ħafna, ewforiku, aġitat, entużjast jew iperattiv.
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Maltese: Episodji ta' manija f'mard bipolari:
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
Maltese: Il-kontinwazzjoni tal-kura wara episodju ta' manija tista' tiġi kkunsidrata f'pazjenti li rrispondew għal <valproate> f'manija akuta.
Romanian: Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum Id-dożi rakkomandati normalment ivarjaw bejn 1000 mg u 2000 mg kuljum.
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Maltese: Tqala u treddigħ
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Romanian: Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum inizjali rrakkomandata hija ta' 750 mg.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' [isem ivvintat] għall-kura ta' episodji ta' manija f'mard bipolari ma ġewx evalwati f'pazjenti taħt it-18-il sena.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'{ISEM
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Maltese: Analiżi ta' ħafna studji kkontrollati bil-plaċebo u magħmula b'mod arbitrarju ta' mediċini antiepilettiċi wkoll uriet żieda żgħira fir-riskju ta' mġiba u ideat ta' suwiċidju.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg.
Maltese: Id-doża inizjali Fil-bidu, id-doża rakkomandata hija ta' 750 mg kuljum.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat iniţiată de Ţările de Jos.
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate li ġiet inizjata mill-Olanda.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
Maltese: TAL-PRODOTTI LI FIHOM VALPROIC ACID/VALPROATE (ara l-Anness I)
Romanian: Concluziile ştiinţifice ale avizului CHMP din 17 decembrie 2009 au fost revizuite în mod corespunzător.
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi tal-Opinjoni tas-CHMP tas-17 ta' Diċembru 2009 ġew riveduti bix-xieraq.
Romanian: 2.2 Planul de management al riscurilor
Maltese: 2.2 Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji
Romanian: 1.2 Prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale
Maltese: 1.2 Il-Prevenzjoni tar-Rikorrenza tal-episodji tal-burdata
Romanian: Suicidalitate
Maltese: Suwiċidjalità
Romanian: - Comitetul a examinat motivele reexaminării prezentate de o serie de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat la 13 aprilie 2010 şi discuţia din cadrul Comitetului;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-raġunijiet għall-eżaminazzjoni mill-ġdid sottomessi mill-MAHs varji għal valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate fit-13 ta' April 2010 u d-diskussjoni fi ħdan il-Kumitat;
Romanian: Valproatul este o substanţă antiepileptică binecunoscută.
Maltese: Valproate huwa antiepilettiku magħruf ħafna.
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP a convenit asupra următoarelor:
Maltese: Wara li kkunsidra li fi Stati Membri diversi tal-UE, il-prodotti ta' valproate awtorizzati jista' jkollhom l-indikazzjoni għad-disturb bipolari jew le, is-CHMP qabel ma' li ġej:
Romanian: Sarcina
Maltese: IPPREŻENTATI
Romanian: - Comitetul a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat au un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă „tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Maltese: - Il-Kumitat ikkonkluda li valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate għandhom proporzjon pożittiv tal-benefiċċji/riskji fl-indikazzjoni emendata proposta "trattament ta'
Romanian: Întrucât
Maltese: Tqala
Romanian: Tulburarea bipolară este o afecţiune psihică severă caracterizată prin episoade repetate de manie şi depresie, care, ca boală afectivă recurentă, produce un nivel semnificativ de suferinţă şi disfuncţie, clasându-se printre primele 30 de cauze de invaliditate la nivel mondial.
Maltese: Id-disturb bipolari huwa disturb mentali sever li huwa kkaratterizzat minn episodji rikorrenti ta' manija u depressjoni, li bħala marda affettiva rikorrenti tipproduċi dieqa u disfunzjoni sinifikanti, u hija kklassifikata fost l-ewwel 30 kawża ta' diżabbiltà dinjija.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor medicamentoase care conţin acid valproic/valproat în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Maltese: Tqajjem tħassib mill-Olanda rigward l-użu effikaċi u sikur ta' valproic acid/prodotti mediċinali li fihom valproate fit-trattament akut ta' episodji ta' manija u l-prevenzjoni tar-rikorrenza ta' episodji tal-burdata f'pazjenti li għandhom disturb bipolari.