FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mulige bivirkninger 5.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Danish: De var i de fleste tilfælde milde, generelt varede op til 3 døgn og forsvandt spontant.
Estonian: Need olid enamasti kerged, kestsid tavaliselt kuni 72 tundi ja kadusid spontaanselt.
Danish: Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.
Estonian: Lugege kogu infoleht hoolikalt läbi, enne kui lasete oma last vaktsineerida.
Danish: Det er blevet vist at PTxd og FHA har stor betydning for beskyttelsen mod pertussis.
Estonian: On tõestatud, et PTxd-l ja FHA-l on läkaköha vastases kaitses oluline roll.
Danish: I sjældne tilfælde blev det forbundet med opsvulmning af hele ekstremiteten.
Estonian: Harvadel juhtudel olid need juhud seotud kogu jäseme tursega.
Danish: • Erfaringer fra kliniske studier
Estonian: • Kliiniliste uuringute kogemused
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega:
Danish: Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
Estonian: Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Danish: • Erfaringer efter markedsføring
Estonian: • Turustamis järgsed kogemused
Danish: - Til nyfødte, unge og voksne.
Estonian: vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Danish: Må ikke opbevares frossen.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Danish: De aktive stoffer er :
Estonian: Toimeained on:
Danish: Du kan have brug for at læse den igen senere.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: Særlig forsigtighed med HEXAVAC kræves:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik HEXAVAC'iga:
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på etiketten.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Danish: Vaccination bør udsættes i tilfælde af feber eller akut sygdom.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata palaviku või ägeda haigestumise korral.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik pakendi suuruseid ei ole märgitud.
Danish: Bemærker du nogen bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, kontakt venligt din læge eller farmaceut.
Estonian: Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Danish: FHA er ikke inaktiveret.
Estonian: FHA ei ole detoksifitseeritud.
Danish: Opbevaring af HEXAVAC 6.
Estonian: HEXAVAC'i säilitamine 6.
Danish: Adjuveret til aluminiumhydroxid (0,3 mg)
Estonian: Adjuvanteeritud alumiiniumhüdroksiidiga (0,3 mg)
Danish: Hvis dit barn skal vaccineres med Hexavac og andre vacciner samtidig, rådføre dig med din læge for yderligere information.
Estonian: Kui teie last on ette nähtud vaktsineerida HEXAVAC'i ja teiste vaktsiinidega samaaegselt, küsige arstilt selle kohta lisateavet.
Danish: Hjælpestoffer, se 6.1
Estonian: Abiained vt 6.1
Danish: Terapeutisk klassifikation: kombineret bakteria- og virusvaccine, ATC kode: J07CA
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: bakterite ja viiruste vastased vaktsiinid, kombineeritud, ATC-kood: J07CA
Danish: Denne vaccine bør ikke anvendes til nyfødte, unge og voksne.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada vastsündinutel, noorukitel ega täiskasvanutel.
Danish: Grundvaccinationsprogrammet består af to eller tre doser på 0,5 ml der administreres i løbet af det første leveår i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb kahest või kolmest 0,5 ml annusest, mis manustatakse ametlike soovituste kohaselt esimese eluaasta jooksul.
Danish: Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
Estonian: Välja arvatud immuunsupressivse ravi puhul (vt 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), ei ole olulisi kliinilisi koostoimeid teiste ravimitega ega bioloogiliste preparaatidega dokumenteeritud.
Danish: Disse reaktioner var for størstedelens vedkommende moderate (≤ 39°C) og forbigående.
Estonian: Need reaktsioonid olid enamasti mõõdukad (mitte üle 39 °C) ja mööduva iseloomuga.
Danish: I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'iga vaktsineeritud üle 3900 imiku ja 4400 väikelapse (vanuses 12...20 kuud).
Danish: I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussiskomponent.
Estonian: Neil juhtudel tuleb vaktsineerimiskuuri jätkata vaktsiiniga, mis ei sisalda läkaköha komponenti.
Danish: Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 2 døgn efter vaccinationen.
Estonian: Need nähud ja sümptomid tekkisid tavaliselt 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Danish: Som for andre hepatit B vacciner er årsagssammenhængen i mange tilfælde ikke blevet påvist.
Estonian: Nagu teistegi hepatiit B vaktsiinide puhul, ei ole paljudel juhtudel põhjuslikku seost vaktsiiniga kindlaks määratud.
Danish: HVAD ER HEXAVAC OG HVAD BRUGES DEN TIL
Estonian: 1. MIS ON HEXAVAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Denne vaccine inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAG (anti-HBs) og mod difteri- og tetanustoksoider (anti-D og anti-T).
Estonian: Vaktsiin tekitab spetsiifilisi humoraalseid antikehi HBsAg-le (anti-HBs) ning difteeria-ja teetanusetoksoidile (anti-D ja anti-T).
Danish: - Fordi der som ved lignende vacciner kan opstå tilfælde af Haemophilus b infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.
Estonian: nagu muudegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib haigestumine Haemophilus b-sse toimuda nädala jooksul pärast vaktsineerimist enne vaktsiini kaitsva toime algust.
Danish: Den kovalente binding af PRP til tetanustoksoid gør konjugatet til et T-celle afhængigt antigen, som inducerer et specifikt IgG anti-PRP svar hos spædbørn og frembringer immunologisk hukommelse.
Estonian: PRP kovalentne side teetanusetoksoidiga teeb sellest T-rakust sõltuva antigeeni, mis tekitab imikutel spetsiifilise IgG antiPRP vastuse ja toob välja immunoloogilise mälu.
Danish: De acellulære pertussis komponenter (pertussistoksin: PT og filamentøst haemagglutinin: FHA) ekstraheres fra Bordetella pertussis kulturer og renses derefter separat.
Estonian: Atsellulaarse läkaköha komponendid (läkaköha toksiin: PT ja filamentoosne hemaglutiniin: FHA) on ekstraheeritud Bordetella pertussise kultuuridest ja seejärel eraldi puhastatud.
Danish: HEXAVAC må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi mitte mingil juhul manustada intravasaalselt.
Danish: Hvordan HEXAVAC anvendes 4.
Estonian: Kuidas HEXAVAC'i kasutada 4.
Danish: Hvis man glemmer at tage HEXAVAC : Din læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.
Estonian: Kui te olete unustanud HEXAVAC'iga vaktsineerimise: Arst otsustab, millal vahelejäänud annus anda.
Danish: Efter boosterinjektionen steg GMTs til henholdsvis 16,7 µg/ml og 23,0 µg/ml i de to grupper, hvilket viser et stærkt anamnestisk respons.
Estonian: Pärast korduvsüstimist tõusid tiitrite geomeetrilised keskmised kummaski rühmas vastavalt 16,7 µg/ml-ni ja 23,0 µg/ml-ni, mis näitas tugevat reaktsiooni anamneesis.
Danish: Det anbefales at vaccinationen udskydes indtil sådan sygdom eller behandling er afsluttet.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav vaktsineerimine edasi lükata tervenemiseni või ravi lõpuni.
Danish: Pertussistoksinet (PT) inaktiveres separat med glutaraldehyd til fremstilling af et toksoid (PTxd).
Estonian: Läkaköha toksiin (PT) on detoksifitseeritud eraldi glutaaraldehüüdiga, et moodustuks toksoid (PTxd).
Danish: HEXAVAC forebygger ikke hepatitis infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E eller af andre leverpatogener.
Estonian: HEXAVAC ei enneta hepatiidiinfektsiooni, millel on muud põhjused, nt hepatiit A, hepatiit C ja hepatiit E või teised maksahaiguste patogeenid.
Danish: Når PRP administreres alene induceres et serologisk svar men dette er svagt immunogent hos spædbørn.
Estonian: Eraldi manustatuna annab PRP seroloogilise vastuse, kuid on imikutel nõrgalt immunogeenne.
Danish: Ved injektionssprøjter uden nål skal nålen trykkes fast på enden af den fyldte sprøjte og drejes 90 grader.
Estonian: Kui on nõelata süstel, siis suruge nõel tugevalt eeltäidetud süstla külge ja keerake kuni 90 kraadi.
Danish: Eftersom hver dosis kan indeholde upåviselige spor af neomycin, streptomycin og polymyxin B bør forsigtighed udvises når vaccinen gives til børn som er overfølsomme overfor disse antibiotika.
Estonian: Kuna iga annus võib sisaldada neomütsiini, streptomütsiini ja polümüksiin B mittemääratavaid jälgi, tuleb olla ettevaatlik vaktsiini manustamisel lastele, kes on nende antibiootikumide suhtes ülitundlikud.
Danish: Med hensyn til pertussis udviklede 91,8 % respektive 90,5 % af spædbørnene en firefoldig øgning af PT og FHA antistoffer.
Estonian: Läkaköha suhtes tekkis 91,8%-l ja 90,5%-l imikutest vastavalt PT ja FHA antikehade tiitrite neljakordne tõus.
Danish: Efter 3,5,12 måneders immunuseringsskemaet er immuneresponse i løbet af andet leveår sammenligneligt og af samme intensitet som den eftertragtede kliniske beskyttelse tidligere rapporteret for HEXAVAC og andre godkendte kombinationsvacciner.
Estonian: Pärast 3, 5, 12 kuu ajakava olid immuunvastused vastavuses soovitud kliinilise kaitsega ja samas suurusjärgus, kui on varem teatatud HEXAVAC'i või muude litsentseeritud kombineeritud vaktsiinide kohta teisel eluaastal.
Danish: Den firedobbelte øgning i titre efter vaccination, hvis kliniske signifikans er ukendt i mangel af et serologisk beskyttelsesniveau, anses som tegn på serumkonversion.
Estonian: Immuniseerimisjärgsete tiitrite neljakordset tõusu loetakse serokonversiooni nähuks, mille kliiniline olulisus ei ole kaitse seroloogilise korrelaadi puudumisel teada.
Danish: Intradermal eller subkutan indgivelse må heller ikke anvendes.
Estonian: Kasutada ei tohi ka intradermaalset ega subkutaanset manustamisteed.
Danish: Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten(erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk-hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Estonian: Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone; külmavärinaid; väsimust; ebamugavustunnet; turset; kogu jäseme(te) turset; Guillain-Barré sündroomi; hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi; kahvatust; krampe (palavikuga või ilma); peaajupõletikku, ägedat ajuturset; silmade pööritamist; lihaste toonuse langust; närvipõletikku; iiveldust; kõhugaase ja/või -valu; vereliistakute arvu vähenemist; läbi naha nähtavaid punakaslillasid või -pruune laike; erutust; unehäireid; hingamisraskusi; hingeldamist; näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib raskendada neelamist või hingamist; löövet; nahapunetust; üldist löövet; üldist kihelemist; õhetust; lokaalsete lümfisõlmede mööduvat suurenemist.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen forhøjelse i antallet af rapporterede bivirkninger mellem 1., 2. og 3. dosis under primærimmuniseringen bortset fra en lille forhøjelse i hyppigheden af feber på 38 °C eller højere efter 2. dosis i primærimmuniseringen.
Estonian: Kõrvaltoimete arvu suurenemist esmase seeria esimese, teise ja kolmanda annuse vahel ei täheldatud, välja arvatud 38 °C või kõrgema palaviku sagenemine esmases seerias pärast teist annust.
Danish: Immunsvar efter boosterinjektion
Estonian: Immuunvastus pärast revaktsineerimist
Danish: Meget sjældne reaktioner efter anvendelse af Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (rekombinant) vaccine omfatter alopecia, hypotension, betændelse af synsnerven, ansigtslammelse, erythema multiforme, og anafylaksi.
Estonian: Väga harvad reaktsioonid pärast Sanofi Pasteur MSD hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kasutamist on muu hulgas olnud alopeetsia, hüpotensioon, nägemisnärvi põletik, näohalvatus, multiformne erüteem ja anafülaksia.
Danish: Difteri- og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
Estonian: Difteeria ja teetanuse toksoide toodetakse Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetani kultuuride toksiinidest formaldehüüdiga detoksifikatsiooni teel, millele järgneb puhastamine.
Danish: For hepatitis B overflade-antigen: Merck & Co., Inc.
Estonian: Merck & Co., Inc.
Danish: Hyppigheden af feber på 40 °C eller højere steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Estonian: 40 °C või kõrgema palaviku sagedus kasvas pärast korduvimmuniseerimist, kuid jäi <1%.
Danish: Sjældne (>1/10.000 og <1/1000) Hele kroppen - generelle reaktioner: Langvarig eller unormal gråd.
Estonian: Harv (>1/10,000 ja <1/1,000) Üldnähud: pikaajaline või ebatavaline nutt.
Danish: Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk-hyporesponsiv episode har været rapporteret.
Estonian: Ühel juhul on esinenud alajäsemete kahepoolsest turselist reaktsiooni ja ühel juhul hüpotoonilis-hüporeaktiivset episoodi.
Danish: Immunsvar efter primærimmunisering
Estonian: Immuunvastus pärast esmast vaktsineerimist
Danish: Kendt overfølsomhed overfor en eller flere af de i vaccinen indgående komponenter eller tidligere alvorlig reaktion på vaccinen.
Estonian: Ülitundlikkus vaktsiini mistahes komponendi suhtes või tugev reaktsioon pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Danish: Generelt set tolereredes HEXAVAC godt i kliniske forsøg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on HEXAVAC'i üldiselt hästi talutud.
Danish: Udvikling af anti-HBs-titer på 10 mIE/ml eller højere og af anti-D og anti-T på 0,01 IE/ml eller højere, målt 1-2 måneder efter den tredje injektion anses for beskyttende mod HBV-infektion henholdsvis difteri og tetanus.
Estonian: Anti-HBs tiitri tõus vähemalt tasemeni 10 mRÜ/ml ning anti-D ja anti-T tiitri tõus vähemalt tasemeni 0,01 RÜ/ml, mõõdetuna 1...2 kuud pärast kolmandat süsti on korrelatsioonis kaitsega vastavalt hepatiit B infektsiooni ning difteeria ja teetanuse vastu.
Danish: HEXAVAC fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. med eller uden nål.
Estonian: HEXAVAC on 1, 10, 25 ja 50 tk pakendis, koos nõelaga või ilma nõelata.
Danish: Anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere og på 1 µg/ml eller højere blev udviklet hos 100 % respektive 96,6 % af småbørnene.
Estonian: Anti-PRP tiitrid vähemalt 0,15 µg/ml ja vähemalt 1 µg/ml saavutati vastavalt 100%-l ja 96,6%-l väikelastest.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet og det perifere nervesystem: Krampeanfald (med eller uden feber) / hjernebetændelse/ encefalopati med akut hjerneødem/ rullende øjne / Guillain Barré syndrom / hypotoni / neuritis.
Estonian: Kesk- ja perifeerse närvisüsteemi häired: krambid (palavikuga või ilma) / entsefaliit / entsefalopaatia koos ägeda ajutursega / silmade pööritamine / Guillain-Barré sündroom / hüpotoonia / neuriit.
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist hoolikalt loksutada.
Danish: Efter boosterdosis udviklede 96,6 % af småbørnene anti-HBs titre på 10 mIE/ml eller højere.
Estonian: Pärast korduvannust tekkisid 96,6%-l väikelastest anti-HBs tiitrid vähemalt 10 mRÜ/ml.
Danish: Mulige bivirkninger
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Danish: HEXAVAC er en injicerbar vaccine i en 0,5 ml enkeltdosissprøjte.
Estonian: HEXAVAC on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises süstlas.
Danish: HEXAVAC må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.
Estonian: HEXAVAC'i ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega ega teiste parenteraalselt manustatavate ravimitega.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan reduceres af immunosuppressiv behandling eller af immuninsufficiens.
Estonian: HEXAVAC'i immuunvastust võivad vähendada immuunsupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus.
Danish: Bivirkninger omfattede lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. ømhed, rødme, hævelse og smerte.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid reaktsioonid süstekohal, näiteks valulikkus, punetus, turse ja valu.
Danish: Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram) til en dosis vaccine, adjuveret, på 0,5 ml
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid (polüribosüül-ribitool-fosfaat) 12 mikrogrammi konjugeeritud teetanuse toksoidile (24 mikrogrammi) üheks adjuvandiga annuseks 0,5 ml
Danish: Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeeni toodetakse pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse tüve kultuurist.
Danish: HVORDAN HEXAVAC ANVENDES
Estonian: KUIDAS HEXAVAC'i KASUTADA
Danish: - Hvis dit barn har trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
Estonian: kui teie lapsel on trombotsütopeenia või hüübimishäire, sest sellisel juhul võib intramuskulaarne manustamine põhjustada veritsemist.
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
Estonian: Entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast mistahes läkaköha antigeene sisaldava vaktsiini (täisrakulise või atsellulaarse läkaköha vaktsiini) eelmist manustamist.
Danish: Der blev opnået en gennemsnitlig 7,4- respektive 4,3-foldig øgning i antistoftitre mod PT og FHA, og alle udviklede beskyttende antistoftitre mod poliovirus type 1, 2 and 3.
Estonian: PT ja FHA antikehade tiitritel saavutati vastavalt keskmiselt 7,4-ja 4,3-kordne tõus ja kõigil väikelastel tekkisid kaitsvad antikehade tiitrid polioviiruse tüüpide I, II ja III vastu.
Danish: Efter primærimmuniseringen udviste 93,7 % af børnene anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere; GMT's var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen (2,06 µg/ml kontra 3,69 µg/ml) .
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli 93,7 %-l imikutest anti-PRP tiiter vähemalt 0,15 µg/ml; tiitrite geomeetrilised keskmised vähenesid kontrollrühmaga võrreldes (vastavalt 2,06 µg/ml ja 3.69 µg/ml).
Danish: Registreringsindehaver: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peaks vastav meditsiiniline abi ja jälgimine olema kättesaadav võimalike harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhul, mis võivad tekkida pärast vaktsiini manustamist.
Danish: Men selvom antistofsvaret kan være begrænset, anbefales vaccination af børn med kronisk immuninsufficiens - såsom HIV infektion.
Estonian: Kroonilise immuunpuudulikkusega, nt HIV infektsiooniga lapsi on siiski soovitatav vaktsineerida, kuigi immuunvastus võib olla piiratud.
Danish: Umiddelbart inden boosterinjektionen var anti-PRP GMTs på 0,40 µg/ml og 0,64 µg/ml for henholdsvis HEXAVAC og kontrolgruppen.
Estonian: Vahetult enne korduvsüstimist olid anti-PRP tiitrite geomeetrilised keskmised HEXAVAC'i rühmal ja kontrollrühmal vastavalt 0,40 µg/ml ja 0,64 µg/ml.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega parenteraalselt manustatavate ainetega.
Danish: HEXAVAC er indiceret for at hjælpe med at beskytte dit barn mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, leverbetændelse forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus samt invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) bakterie (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) hos børn i alderen fra 8 uger til 18 måneder.
Estonian: HEXAVAC aitab teie last kaitsta difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatavate maksainfektsioonide ja Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) bakteri poolt põhjustatavate invasiivsete haiguste (pea- ja seljaaju kudede infektsioon, vere infektsioon jms) vastu vanuses 8 nädalast kuni 18 kuuni.
Danish: En dosis vaccine, adjuveret (0,5 ml) indeholder:
Estonian: Üks adjuvanteeritud annus (0,5 ml) sisaldab:
Danish: Rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Estonian: Punetuse ja/või induratsioonide tekkimine >7 cm süstekohal sagenes pärast revaktsineerimist, kuid esineb harvem kui 1% juhtudest.
Danish: Mindre hyppigt blev feber på 40 °C eller højere, ømhed på injektionsstedet, langvarig utrøstelig gråd og rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet eller hævelse af hele ekstremiteten rapporteret.
Estonian: Harvemad kõrvaltoimed olid 40 °C või kõrgem palavik, süstekoha valulikkus, pikaajaline lohutamatu nutt ning punetus ja/või induratsioon > 7 cm süstekohas või kogu jäseme turse.
Danish: 100 % af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
Estonian: Polioviiruse vastased tiitrid üle lävitaseme 5 (lahjenduse pöördväärtus seroneutralisatsiooni korral) polioviiruse I, II ja III tüüpide suhtes tekkisid 100%-l imikutest ja neid loeti poliomüeliidi vastu kaitstuteks.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100 %) et beskyttende antistofniveau (på 0,01 IE/ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
Estonian: Peamiseskliinilises uuringus tekkis kõigil imikutel (100%) seerumis kaitsev antikehade tase (vähemalt 0,01 RÜ/ml) nii difteeria kui ka teetanuse antigeenidele üks kuu pärast esmase seeria lõpuleviimist.
Danish: Når Hexavac i de kliniske studier blev co-administreret, var antallet af febrile reaktioner imidlertid højere end ved administration af hexavalente vacciner alene.
Estonian: HEXAVAC'i manustamisel kliinilises uuringus sellega koos oli aga palavikureaktsioonide määr kõrgem kui ainult kuuevalentsete vaktsiinide manustamise järgselt.
Danish: Aktive stoffer
Estonian: Toimeained:
Danish: (TRS 673, 1992) Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk metode.
Estonian: ^ Antigeeni kogus valmistootes vastavalt WHOle (TRS 673, 1992) † Või sobiva immunokeemilise meetodiga määratud samaväärne antigeeni kogus
Danish: - Hvis dit barn er overfølsom overfor neomycin, streptomycin eller polymyxin B, grundet anvendelsen af disse substanser under fremstillingen.
Estonian: kui teie laps on ülitundlik neomütsiinile, streptomütsiinile ja polümüksiin B-le, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisel.
Danish: Primærimmunisering:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Danish: Poliovaccinen fremstilles ved dyrkning af poliovirus typer 1, 2 og 3 på Vero celler, som renses og derefter inaktiveres med formaldehyd.
Estonian: Poliomüeliidi vaktsiini valmistatakse poliomüeliidi viiruste I, II ja III tüübi paljundamise teel Vero rakkudel, mis on puhastatud ja seejärel formaldehüüdiga inaktiveeritud.
Danish: Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f.eks. 2,3,4 måneder, 2,4,6 måneder eller 3,5 måneder.
Estonian: Annustevaheline intervall peab olema vähemalt 1 kuu: näiteks 2., 3., 4. elukuul; 2., 4., 6. elukuul ; 3., 5. elukuul.