FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Således rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med substrat för BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin och metotrexat).
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt hvarfefnum BCRP (írínótekani, rosuvastatíni, simvastatíni, atorvastatíni og metótrexati).
Swedish: Man kan inte utesluta förhöjda plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för dessa transportörer (t.ex. metformin).
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aukna blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru hvarfefni þessara flutningsefna (t.d. metformín).
Swedish: På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
Icelandic: En vegna mikils gegndræpis og aðgengis er hins vegar ólíklegt að hætta sé á klínískt marktækum milliverkunum við lyf sem hafa hamlandi áhrif á þessi flutningsprótín.
Swedish: Hämning av CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 hämmar något av de CYP-enzymer som metaboliserar aktiva substanser, d.v.s. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru hemlar neinna virkra CYP ensíma sem valda umbrotum lyfja, svo sem CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar P-gp (t.ex. amiodaron, verapamil) eller BCRP (t.ex. osimertinib, velpatasvir och eltrombopag).
Icelandic: Því er engin þörf á að aðlaga skammta fyrir Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli P-gp (t.d. amiodaróni, verapamíli) eða BCRP (t.d. osimertinibi, velpatasvíri og eltrombopagi).
Swedish: Ångest, depression
Icelandic: Kvíði, þunglyndi
Swedish: Patienter som tar Zejula kan uppleva asteni, fatigue och yrsel.
Icelandic: Zejula kunna að finna fyrir þróttleysi, þreytu og sundli.
Swedish: • 84 × 1 hårda kapslar
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills neutrofilantalet återgår till ≥ 1 500/µl eller hemoglobin återgår till ≥ 9 g/dl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til daufkyrningafjöldi verður á ný ≥ 1.500/µl eða blóðrauði verður á ný ≥ 9 g/dl.
Swedish: Om biverkningar kvarstår efter ett behandlingsuppehåll på 28 dagar rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Icelandic: Ef aukaverkunin er enn viðvarandi eftir að meira en 28 daga hlé hefur verið gert á skömmtun er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Swedish: Demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare behandlingshistoria var generellt sett välbalanserade mellan niraparib- och placeboarmarna i gBRCAmut-kohorten (n = 203) och icke-gBRCAmut-kohorten (n = 350).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar, einkenni sjúkdóms í upphafi og fyrri meðferðarsaga voru yfirleitt með svipuðum hætti bæði hvað varðar arminn sem fékk niraparib og arminn sem fékk lyfleysu hjá þýðishópnum með gBRCAmut (n = 203) og hjá þýðishópnum án gBRCAmut (n = 350).
Swedish: Niraparib som substrat för upptagstransportörer i njuren (OAT1, OAT3 och OCT2) Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransportör 1 (OAT1), 3 (OAT3) och organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
Swedish: Zejula ska sättas ut permanent vid hypertensiv kris eller om medicinskt signifikant hypertoni inte kan hållas under tillräckligt god kontroll med antihypertensiv behandling.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef háþrýstingskreppa kemur fram eða ef ekki er unnt að ná viðunandi stjórn á læknisfræðilega marktækum háþrýstingi með blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Swedish: Cirka 47 % av patienterna startade om med reducerad dos i cykel 2.
Icelandic: 47 % sjúklinga hófu meðferð á ný með minni skammti í lotu
Swedish: Om biverkningarna inte kan hanteras med behandlingsuppehåll och dosreduktion, rekommenderas att Zejula sätts ut permanent.
Icelandic: Ef ekki er unnt að meðhöndla aukaverkanir með því að gera hlé á skömmtun eða minnka þá er mælt með því að hætta notkun Zejula.
Swedish: Zejula är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig, recidiverande höggradig serös epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer och som är i respons (komplett eller partiell) efter platinum baserad cytostatika.
Icelandic: Zejula er ætlað til einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, sem hafa svarað (fyllilega eða að hluta til) krabbameinslyfjameðferðarblöndu með platínulyfi.
Swedish: Hypertoni ska hanteras medicinskt med antihypertensiva läkemedel samt vid behov med dosjustering av Zejula (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum auk þess að aðlaga skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.2) ef á þarf að halda.
Swedish: Att ta Zejula vid läggdags kan minska risken för ett eventuellt illamående.
Icelandic: Ef Zejula er tekið fyrir svefn getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir ógleði.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när niraparib kombineras med aktiva substanser med CYP1A2-beroende metabolism och i synnerhet substanser med ett smalt terapeutiskt intervall (t.ex. klozapin, teofyllin och ropinirol).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP1A2-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. klósapín, þeófyllín og rópíníról).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OATP1B1 eller 1B3 (t.ex. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (t.ex. dolutegravir).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OATP1B1 eða 1B3 (t.d. gemfibrozili, ritonavíri), eða OCT1 (t.d. dolutegravíri) upptökuflutningsprótínum.
Swedish: • Återuppta Zejula i reducerad dos (200 mg/dag).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (200 mg/dag).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: • 28 × 1 hårda kapslar
Icelandic: 28 × 1 hörð hylki
Swedish: I NOVA-studien hade 48 % av patienterna ett behandlingsuppehåll under cykel 1.
Icelandic: Í NOVA rannsókninni var gert hlé á skömmtun hjá 48 % sjúklinga í lotu
Swedish: • Återuppta Zejula i reducerad dos (100 mg/dag).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (100 mg/dag).
Swedish: Om en patient utvecklar allvarlig ihållande hematologisk toxicitet inklusive pancytopeni, som inte upphör under 28 dagars behandlingsuppehåll, ska Zejula sättas ut permanent.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð, þ.m.t. blóðfrumnafæð, sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Swedish: (Nir:plac) (95 % CI*)
Icelandic: (Nir:lyfl) (95 % CI*) *CI táknar öryggisbil.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar CYP-enzymer (t.ex. itrakonazol, ritonavir och klaritromycin) eller inducerar CYP-enzymer (t.ex. rifampicin, karbamazepin och fenytoin).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli (t.d. itrakónasóli, ritónavíri og klaritrómysíni) eða örvi CYP ensím (t.d. rifampíni, karbamasepíni og fenýtóíni).
Swedish: Varken niraparib eller M1 är substrat för organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) eller organisk katjontransportör 1 (OCT1).
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni pólýpeptíða sem flytja lífrænar anjónir 1B1 (OATP1B1) eða 1B3 (OATP1B3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 1 (OCT1).
Swedish: En sensitivitetsanalys av prövar-PFS visade följande resultat för gBRCAmut-kohorten: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); median-PFS 14,8 månader (95 % CI* 12,0; 16,6) för niraparib och median-PFS 5,5 månader (95 % CI* 4,9; 7,2) för placebo, och för icke-gBRCAmut-kohorten: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); median-PFS 8,7 månader (95 % CI* 7,3; 10,0) för niraparib och median-PFS 4,3 månader (95 % CI* 3,7; 5,5) för placebo.
Icelandic: HR 0,27 (95 % CI*; 0,182; 0,401; p < 0,0001); miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 14,8 mánuðir (95% CI*; 12,0; 16,6) með niraparib og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir (95% CI*; 4,9; 7,2) með lyfleysu, og hjá þýðishópnum án gBRCAmut:
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Zejula vid samtidig administrering med läkemedel som man vet hämmar upptagstransportörerna OAT1 (t.ex. probenecid) eller OAT3 (t.ex. probenecid, diklofenak) eller OCT2 (t.ex. cimetidin, kinidin).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OAT1 (t.d. próbenesíði) eða OAT3 (t.d. próbenesíði, díklófenaki), eða OCT2 (t.d. címetidíni, kínidíni) upptökuflutningsprótínum.
Swedish: När niraparib blockerar PARP kan inte DNA i cancercellerna repareras, vilket leder till att tumörceller dör.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
Swedish: Inga patienter med befintlig kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt som genomgick hemodialys identifierades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki varð vart við neina sjúklinga sem þegar voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi og í blóðskilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Huvudvärk, yrsel, smakrubbningar
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, bragðtruflun
Swedish: Zejula sänker dina blodvärden, såsom antalet röda blodkroppar (anemi; blodbrist), antalet vita blodkroppar (neutropeni) eller antalet blodplättar (trombocytopeni).
Icelandic: Lítill blóðfrumnafjöldi Zejula fækkar blóðfrumum, svo sem rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum
Swedish: Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar och kontrollera blodstatus varje vecka tills trombocytantalet återgår till ≥ 100 000/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til blóðflagnafjöldi verður á ný ≥ 100.000/µl.
Swedish: Sätt ut Zejula permanent om trombocytantalet inte har återgått till godtagbara nivåer under 28 dagars behandlingsuppehåll, eller om patienten redan har fått dosen reducerad till 100 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula ef blóðflagnafjöldi hefur ekki náð viðundandi gildum innan 28 daga meðan á skammtahléi stendur eða ef skammtur sjúklings hefur þegar verið minnkaður í 100 mg einu sinni á dag.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för niraparib är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir niraparib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med Zejula och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan á gjöf Zejula stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Swedish: Hematologisk biverkning som kräver transfusion eller stödbehandling med hematopoetisk tillväxtfaktor
Icelandic: Aukaverkanir á blóð sem kalla á blóðgjöf eða aðstoð við blóðmyndun með vaxtarþætti
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för niraparib skulle dock substansen kunna skada embryo och foster, inklusive ge embryoletala och teratogena skador, när den ges till en gravid kvinna.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti niraparibs gæti það hins vegar valdið skaða á fósturvísum eða fóstrum, þ.m.t. fósturdauða og vansköpunum, þegar það er gefið á meðgöngu.
Swedish: På grund av risken för trombocytopeni ska antikoagulantia och läkemedel som man vet sänker trombocytantalet användas med försiktighet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á blóðflagnafæð skal gæta varúðar við notkun segavarnarlyfja og lyfja sem vitað er að draga úr blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.8).
Swedish: Niraparib kan medföra hematologisk toxicitet inklusive febril neutropeni.
Icelandic: Niraparib getur valdið eiturverkunum á blóð á borð við daufkyrningafæð ásamt hita.
Swedish: • Behandlingsuppehåll under maximalt 28 dagar eller tills biverkningen har upphört.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga eða þar til aukaverkun hefur gengið til baka.
Swedish: Mediandurationen för trombocytopeni oavsett grad var 23 dagar, och mediandurationen för trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dagar.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
Swedish: • Inflammation i munnen och/eller mag-tarmkanalen
Icelandic: Bólga í munni og/eða meltingarvegi
Swedish: Dyspné, hosta, nasofaryngit
Icelandic: Andnauð, hósti, nefkoksbólga
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkningar, buksmärta, diarré, dyspepsi
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, meltingarónot
Swedish: Tabell 4 visar resultaten för det primära effektmåttet PFS för de primära effektpopulationerna (gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten).
Icelandic: Tafla 4 sýnir niðurstöður megin endapunkts hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms fyrir megin verkunarþýðið (þýðishópur með gBRCAmut og heildar þýðishópur án gBRCAmut).
Swedish: Induktion av CYP-enzymer (CYP1A2 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 inducerar CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru CYP3A4 örvar in vitro.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Icelandic: Það veltur á rannsóknargildum hvers sjúklings hvort hafa þarf vikulegt eftirlit meðan á öðrum mánuði stendur.
Swedish: Administrering vid sänggående kan vara en möjlig metod att hantera illamående.
Icelandic: Það að taka lyfið fyrir svefn getur hjálpað til við að draga úr ógleði.
Swedish: Dosreduktioner kan göras baserat på biverkningar.
Icelandic: Minnka má skammta byggt á aukaverkunum.
Swedish: Illamående, kräkningar, buksmärta
Icelandic: Ógleði, uppköst, kviðverkur
Swedish: • Inflammation eller svullnad i luftvägarna mellan munnen, näsan och lungorna (bronkit)
Icelandic: Bólga eða þroti í loftvegum milli munns og nefs og lungna, berkjubólga
Swedish: Sekundär farmakologi
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Swedish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administre-ringssätt Förpackning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Swedish: EU-nummer
Icelandic: Zelboraf
Swedish: 240 mg Filmdragerad tablett
Icelandic: 240 mg
Swedish: Oral användning blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Swedish: Hur många tabletter du ska ta
Icelandic: Hve margar töflur á að taka
Swedish: De båda doserna ska inte tas samtidigt.
Icelandic: Ekki á að taka báða skammta samtímis.
Swedish: Ta inte Zelboraf:
Icelandic: Ekki má nota Zelboraf:
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Swedish: Ta sedan 4 tabletter på kvällen.
Icelandic: Taktu síðan 4 töflur að kvöldi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Icelandic: ● Taktu 4 töflur að morgni.
Swedish: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Swedish: IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Swedish: Totalt n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.
Icelandic: Hafið í huga að þreyta eða augnvandamál gætu verið ástæða til að forðast akstur.
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar:
Icelandic: Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Totalt inkluderades 146 patienter.
Icelandic: Alls voru 146 sjúklingar teknir inn í rannsóknina.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.
Icelandic: Ef þú tekur einhver þessara lyfja (eða ef þú ert ekki viss), ræddu þá við lækninn áður en þú tekur Zelboraf.
Swedish: Malta (See United Kingdom)
Icelandic: Malta (See Ireland)
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Swedish: De ska inte tuggas eller krossas.
Icelandic: Ekki á að tyggja þær eða mylja.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Swedish: Vad Zelboraf är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Zelboraf og við hverju það er notað
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Swedish: Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Swedish: Antal patienter som bytte behandling (cross-over) (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem skiptu um meðferð (%)
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Icelandic: Að ráði gagnaöryggisnefndarinnar (Data Safety Monitoring Board, DSMB) voru þær niðurstöður birtar í janúar 2011 og rannsókninni breytt þannig að sjúklingum sem fengu dacarbazín væri heimilt að skipta um hóp og fá vemurafenib.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/smábörn.
Swedish: LDH normal
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Swedish: Bland dessa patienter var 457 kaukasier.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 457 af hvítum kynþætti.
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þar er um kynbundin áhrif eða áhrif af líkamsstærð að ræða.
Swedish: Antal händelser (%)
Icelandic: Fjöldi atburða (%)
Swedish: • Om du planerar att vistas i solen:
Icelandic: Ef þú ætlar að vera í sólarljósi skaltu:
Swedish: Grad 1 eller 2 (tolerabla)
Icelandic: Stig 1 eða stig 2 (þolandi)
Swedish: Om du har glömt att ta Zelboraf
Icelandic: Ef gleymist að taka Zelboraf
Swedish: Plantar fascial fibromatos(1)(2),
Icelandic: (plantar fascial fibromatosis)(1)(2),
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Icelandic: 22. september 2016
Swedish: • Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til QTc gildi hefur lækkað undir 500 ms.
Swedish: Därför är noggrann övervakning befogat, särskilt efter de första veckornas behandling eftersom ackumulering kan inträffa under en utsträckt tidsperiod (flera veckor).
Icelandic: Því er rétt að fylgjast náið með sjúklingum, einkum eftir fyrstu vikur meðferðar, þar sem uppsöfnunar getur orðið vart á löngum tíma (nokkrum vikum).
Swedish: Behandling Antal dödsfall
Icelandic: Meðferð Fjöldi dauðsfalla
Swedish: • Läkemedel som är kända att påverka hur ditt hjärta slår:
Icelandic: Lyf sem vitað er að hafa áhrif á hjartslátt:
Swedish: Intensiteten av biverkningar klassificeras med hjälp av The Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á virkni Zelboraf.
Swedish: Skivepitelcancer inträffade vanligtvis tidigt i behandlingen med en mediantid till första framträdande på 7 till 8 veckor.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Swedish: Om du får något av detta:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i en klinisk studie med sex ungdomar.
Icelandic: Engir ný öryggismerki sáust í klínískri rannsókn hjá sex sjúklingum á unglingsaldri.
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Icelandic: Eingöngu er hægt að nota lyfið hjá sjúklingum með krabbamein sem inniheldur breytingu (stökkbreytingu) í „BRAF" geninu.
Swedish: 1 februari 2012 är sista datum för datainsamling (z)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 1. febrúar 2012 (z)
Swedish: Totalt randomiserades 675 patienter till vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
Swedish: Detta är mycket viktigt eftersom användning av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedel.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem samtímis notkun fleiri lyfja getur valdið því að áhrif þeirra verða meiri eða minni en ella.
Swedish: Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
Icelandic: 49% sjúklinga höfðu reynt ≥ 2 fyrri meðferðir án árangurs.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Swedish: Överlevnadsfrekvensen vid 6 månader var 77% (95% KI: 70%, 85%) och vid 12 månader 58% (95% KI: 49%, 67%).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
Swedish: Bland dessa patienter hade 3 partiell respons, 3 hade stabil sjukdom, 2 hade progress och en kunde inte utvärderas.
Icelandic: Af þessum sjúklingum sýndu 3 hlutasvörun, 3 voru með óbreyttan sjúkdóm, 2 voru með versnandi sjúkdóm og ekki var hægt að meta einn sjúkling.
Swedish: Det binds i hög grad till humana plasmaproteiner in vitro (>99%).
Icelandic: Lyfið binst plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli in vitro (>99%).
Swedish: • Om du kräks ska du fortsätta ta Zelboraf som vanligt och inte ta en ytterligare dos.
Icelandic: Ef þú kastar upp skaltu halda áfram að taka Zelboraf eins og venjulega en ekki taka viðbótarskammt.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Icelandic: ● Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
Icelandic: Þetta mun hjálpa þér að verjast sólbruna.