FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechna balení jsou dostupná se standardními blistry, balení s 56, 98 a 280 tabletami jsou navíc dostupná s perforovanými jednodávkovými blistry.
Bulgarian: Всички опаковки се предлагат със стандартни блистери; опаковките, съдържащи 56, 98 и 280 таблетки се предлагат също така и с перфорирани еднодозови блистери.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin nejsou k dispozici klinické údaje.
Bulgarian: Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Copalia užijete.
Bulgarian: Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Copalia.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Copalia a řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Copalia и съобщете на Вашия лекар.
Czech: Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí.
Bulgarian: Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8x* vyšší než je maximální doporučená dávka u člověka 10 mg na základě mg/m2).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2).
Czech: Amlodipin byl studován u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vasospastickou anginou a angiograficky prokázanou chorobou koronárních cév.
Bulgarian: Амлодипин е проучван при пациенти с хронична стабилна стенокардия, вазоспастична стенокардия и ангиографски документирано заболяване на коронарните съдове.
Czech: Četnost Copalia Amlodipin Valsartan
Bulgarian: Честота Copalia Амлодипин Валсартан
Czech: Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета.
Czech: Podávání valsartanu pacientům s hypertenzí vede ke snížení krevního tlaku bez ovlivnění tepové frekvence.
Bulgarian: Приложението на валсартан при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
Czech: Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány při 3násobné (valsartan) a 4násobné (amlodipin) klinické expozici (podle AUC).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4(амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Czech: Tito pacienti vykazovali navíc ještě minimálně jeden rizikový faktor koronárního srdečního onemocnění, jako: předchozí infarkt myokardu či cévní mozková příhoda (> 6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiná prokázaná kardiovaskulární onemocnění aterosklerotického původu (celkem 51,5 %), diabetes 2. typu (36,1 %), hladiny HDL-cholesterolu < 35 mg/dl nebo < 0,906 mmol/l (11,6 %), hypertrofie levé srdeční komory diagnostikovaná na elektrokardiogramu nebo echokardiogramu (20,9 %) nebo kouření (21,9 %).
Bulgarian: Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътност - холестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí pacienti s mírnou až středně těžkou nekomplikovanou esenciální hypertenzí (průměrný diastolický krevní tlak vsedě  95 a < 110 mmHg).
Bulgarian: Включени са възрастни с лека до умерена неусложнена есенциална хипертония (средно диастолно налягане в седнало положение 95 и <110 mmHg).
Czech: Kopřivka a další formy vyrážky
Bulgarian: Уртикария и други видове обрив
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti
Bulgarian: Повишаване на теглото
Czech: V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni amlodipinem besilas po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.
Bulgarian: В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени плазмени фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и понижени плътност на спермата и брой на зрели сперматиди и сертолиевите клетки.
Czech: Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře a na objem.
Bulgarian: Както и при другите блокери на калциевите канали, хемодинамичните измервания на сърдечната функция в покой и при натоварване (или ходене) при пациенти с нармална функция на камерите, лекувани с амлодипин, като цяло показват леко покачване на сърдечния индекс без значимо повлияване на dP/dt или на левокамерното и диастолното налягане или обем.
Czech: Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
Bulgarian: Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.
Czech: Při vyšších expozicích byly nalezeny ulcerace a eroze na žaludeční sliznici potkaních samců i samic.
Bulgarian: При по-високи експозиции има улцерации и ерозии по стомашната лигавица както при женските, така и при мъжките плъхове.
Czech: Jak Copalia uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Copalia
Czech: U většiny pacientů nastupuje po perorálním jednorázovém podání dávky antihypertenzní účinek během 2 hodin a maximálního snížení krevního tlaku je dosaženo za 4 až 6 hodin.
Bulgarian: При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пика в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа.
Czech: Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů".
Bulgarian: Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени "калциеви антагонисти".
Czech: PVC/PVDC perforované blistry jednodávkové.
Bulgarian: PVC/PVDC перфороран еднодозов блистер.
Czech: U kosmanů užívajících srovnatelné dávky došlo k obdobným, ale závažnějším změnám, především v ledvinách, kde tyto změny vedly k nefropatii se zvýšením hladiny dusíku močoviny v krvi a kreatininu.
Bulgarian: При мармозетки в сравними дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишение на уреята и креатинина в кръвта.
Czech: Náhlé vysazení valsartanu nevyvolá následnou hypertenzi (rebound) nebo jiné nežádoucí klinické účinky.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с валсартан не се свързва с рибаунд хипертония или с други нежелани клинични реакции.
Czech: Tyto poklesy krevního tlaku nejsou při chronickém podávání doprovázeny významnou změnou srdečního rytmu nebo změnou hladin katecholaminů v plazmě.
Bulgarian: При хронична употреба това понижаване на артериалното налягане не се съпътства от значими промени в сърдечната честота или плазмените нива на катехоламините.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Copalia pozorována výrazná hypotenze.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Copalia.
Czech: Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолни противогъбични средства, макролиди, като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем), може да доведе до значимо увеличване на експозицията на амлодипин.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Новородени, чийто майки са приемали AIIРА, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Často podávaná antihypertenziva (např. alfablokátorů, diuretik) a jiné léčivé přípravky, které mohou mít hypotenzní nežádoucí účinky (např. tricyklická antidepresiva, alfablokátory pro léčbu benigní hyperplazie prostaty) mohou zvýšit antihypertenzní účinky této kombinace.
Bulgarian: алфа блокери, диуретици) и други лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипотензивни нежелани ефекти (напр. трициклични антидепресани, алфа блокери за лечение на бенигнена простатна хиперплазия), могат да повишат антихипертензивния ефект на комбинацията.
Czech: Kombinace amlodipinu a valsartanu má za následek na dávce závislé aditivní snížení krevního tlaku napříč terapeutickým dávkovým rozmezím.
Bulgarian: Комбинацията на амлодипин и валсартан предизвиква дозозависимо адитивно понижение на артериалното налягане в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Czech: V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % proti 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI [1,25-1,52] p < 0,001).
Bulgarian: При вторичните крайни точки, честотата на сърдечна недостатъчност (компонент на съставната комбинирана сърдечно-съдова крайна точка) е била сигнификантно по-висока в групата на амлодипин, отколкото в групата на хлорталидон (10,2% спрямо 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] P <0,001).
Czech: Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, acetylsalicylová kyselina (> 3 g/den), neselektivní NSAID
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни COX2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (>3 g/ден) и неселективни НСВПС
Czech: Podávání u pacientů s hypertenzí
Bulgarian: Употреба при пациенти с хипертония
Czech: - Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
Bulgarian: - Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Copalia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Copalia nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Copalia Ако сте приели прекалено много таблетки Copalia, или ако някой друг е приел
Czech: Současné užívání není doporučeno
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение
Czech: Interakce vázané na amlodipin
Bulgarian: Взаимодействия свързани с амлодипин
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Copalia na snížování krevního tlaku.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Copalia.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти (АIIРА) не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem - srdeční selhání typu I a nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II a s anamnézou infarktu myokardu nebo mozkové příhody v posledním roce byli vyřazeni.
Bulgarian: Не са включени пациентите с висок сърдечно съдов риск - сърдечна недостатъчност, захарен диабет тип 1 и недобре контролиран диабет тип 2, анамнеза за миокарден инфаркт или инсулт в последната 1 година.
Czech: V klinických studiích interakcí neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu, warfarinu, ani cyklosporinu.
Bulgarian: При клинични проучвания за взаимодействия, амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Copalia jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně.
Bulgarian: Степента и размерът на абсорбция на Copalia са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като отделни таблетки.
Czech: Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 280 (4x70 nebo 20x14) potahovaných tablet.
Bulgarian: Видове опаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 280 (4х70 или 20х14) филмирани таблетки.
Czech: Copalia kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
Bulgarian: Copalia е комбинация от две антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, а валсартан към класа на ангиотензин ІІ антагонистите.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторните антагонисти (АIIРА) не трябва да се започват по време на бременност.
Czech: Doba dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u mladých i starších jedinců.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е сходно при млади пациенти и при пациенти в напреднала възраст.
Czech: • Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
Bulgarian: Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт.
Czech: Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u některých pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, což vede k zvýšení účinku snižování krevního tlaku.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на антихипертензивните ефекти.
Czech: Jakmile je krevní tlak stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане.
Czech: Při monoterapii valsartanem nebyly nalezeny klinicky významné interakce s následujícími léčivými látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin, glibenklamid.
Bulgarian: При монотерапия с валсартан не се установяват клинично значими взаимодействия със следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.
Czech: 70 potahovaných tablet.
Bulgarian: 70 филмирани таблетки.
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Czech: Kancerogeneze/mutageneze
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза
Czech: Pokles hodnot hemoglobinu a hematokritu
Bulgarian: Понижен хемоглобин и хематокрит
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Bulgarian: Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и АРБ.
Czech: Intrahepatální cholestáza, žloutenka
Bulgarian: Интрахепатална холестаза, жълтеница
Czech: Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II.
Bulgarian: Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени "ангиотензин-II рецепторни антагонисти".
Czech: Pokud je doba od požití léku krátká, lze zvážit indukci zvracení nebo výplach žaludku.
Bulgarian: Ако продуктът е погълнат наскоро могат да се обсъждат стимулиране на повръщането или стомашна промивка.
Czech: Experimentální údaje naznačují, že se amlodipin váže jak na dihydropyridinová, tak i na nedihydropyridinová vazebná místa.
Bulgarian: Експериментални данни показват, че амлодипин се свързва и с дихидропиридиновите и с недихидропиридиновите места за свързване.
Czech: Copalia nebyl studován u jiných pacientů než pacientů s hypertenzí.
Bulgarian: Copalia не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Czech: jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení ledvinných tepen.
Bulgarian: ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение на бъбречните артерии.
Czech: Zčervenání, návaly horka
Bulgarian: Зачервяване на лицето, топли вълни
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl valsartan srovnáván s ACE inhibitory, byla incidence suchého kašle významně nižší (p < 0,05) u pacientů léčených valsartanem než u těch, kteří dostávali ACE inhibitory (2,6 % proti 7,9 %).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, изявата на суха кашлица е значимо (P <0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6%
Czech: Inhibitory membránového přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) Výsledky z in vitro studie na lidské jaterní tkáni naznačují, že valsartan je substrátem jaterního přenašeče OATP1B1 a jaterního efluxního transportéru MRP2.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори по време на първия триместър от бременността не водят до окончателни заключения.
Czech: U pacientů trpících závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností může být schopnost reakce snížena.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
Czech: Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Czech: Erythema multiforme
Bulgarian: Еритема мултиформе
Czech: 14 potahovaných tablet.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки.
Czech: Porucha funkce jater Copalia je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Copalia е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení poměru glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
Bulgarian: При хипертоници с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията.
Czech: V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti) u potkanů redukci parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi a hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců).
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност високи дози валсартан (200 до 600 mg/kg телесно тегло) предизвикват при плъхове намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и причиняват промени в бъбречната хемодинамика (леко повишаване на уреята в кръвта, бъбречна тубулна хиперплазия и базофилия при мъжките).
Czech: Při expozici 8-13násobku (valsartanu) a 7-8násobku (amlodipinu) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu byla nalezena zvýšená incidence a závažnost renální tubulární basofilie/hyalinizace, dilatace a válců, stejně jako intersticiální lymfocytární zánět a hypertrofie mediálních arteriol.
Bulgarian: При експозиция 8-13 (валсартан) и 7-8 (амлодипин) пъти над клиничната доза от 160 mg валсартан и 10 mg амлодипин се установяват увеличена честота и тежест на бъбречната тубулна базофилия/ хиалинизация, дилатация и отливки, също и интерстициално лимфоцитно възпаление и хипертрофия на артериоларната медия.
Czech: • Současné užívání přípravku Copalia s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на Copalia с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Czech: Průměrná incidence periferního edému při kombinaci amlodipin/valsartan rovnoměrně rozložená na všechny dávky byla 5,1 %.
Bulgarian: Средният процент на поява на периферна едема, еднакво измерен за всички дози, е 5,1% при комбинацията амлодипин/валсартан.
Czech: Byla hlášena výrazná dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония достигаща до шок с фатален изход.
Czech: V primárním cílovém parametru nebyl zjištěn významný rozdíl mezi terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu: poměr rizika (risk ratio - RR) 0,98 95 % CI (0,90-1,07) p=0,65.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия по отношение на първичната крайна точка между терапията с амлодипин и терапията с хлорталидон: коефициент на риск 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Czech: Před podáváním přípravku Copalia se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Bulgarian: Преди приложението на Copalia се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až l z 1 000 lidí).
Bulgarian: Малко на брой пациенти са изпитали следните сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Czech: U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при плъхове и мишки, третирани две години с амлодипин в храната в концентрации, изчислени да осигурят дневни дозови нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
Bulgarian: Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na systém renin-angiotenzin; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Bulgarian: Средства повлияващи ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, комбинации; ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и калциеви антагонисти, ATC код: C09DB01
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Bulgarian: Понижаване на теглото
Czech: Inhibitory CYP3A4
Bulgarian: Изисква се специално внимание при едновременно приложение CYP3A4 инхибитори