FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó una mayor estratificación del riesgo de LMP mediante intervalos del índice de anticuerpos frente al virus JC en pacientes sin uso anterior de inmunosupresores, combinando el riesgo anual global con la distribución del índice de anticuerpos.
Hungarian: A PML JC vírus elleni antitestindex intervallumának további stratifikációja az olyan betegeknél, akiknél korábban nem alkalmaztak immunszuppresszánsokat, a teljes éves kockázatnak és az antitest-index eloszlásának egyesítéséből származott.
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre el riesgo de desarrollar LMP, teniendo en cuenta estos factores.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe véve orvosa tájékoztatni tudja majd Önt arról, hogy milyen mértékű Önnél a PML kialakulásának kockázata.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
Hungarian: • Amennyiben PML gyanúja merül fel, orvosa a PML kizárásáig felfüggeszti a Tysabri-val végzett kezelést.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
Hungarian: Ha bármikor PML gyanúja áll fenn, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Spanish: Basándose en estos datos, se dispone de estimaciones actualizadas sobre el riesgo de LMP2 en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos contra el JC tratados con Tysabri, tal y como se muestra en la Tabla 1 a continuación:
Hungarian: Ezen adatok alapján a PML-re2 vonatkozóan frissített kockázatbecslések állnak rendelkezésre a JC vírus antitestjére pozitív, Tysabri-val kezelt betegek esetében, amint az az alábbi, 1. táblázatban látható: 1. táblázat: A PML 1000 betegre számított kockázatának becslései a JC vírus elleni antitestre pozitív betegeknél*
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
Hungarian: • Ha bármikor PML gyanúja jelenik meg, a Tysabri-val végzett kezelést a betegség kizárásáig fel kell függeszteni.
Spanish: EU/1/06/346/001
Hungarian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Spanish: 15 ml (20 mg/ml)
Hungarian: 15 ml (20 mg/ml) 1 injekciós üveg
Spanish: Tysabri mg
Hungarian: 300 mg
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Hungarian: • A PML-ra és az IRIS-ra vonatkozó tájékoztatást,beleértve a PML kialakulásának kockázatát a Tysabri-kezelés során, figyelembevéve a korábbi immunszuppresszív terápia és JC-vírussal való fertőzés kockázatát.
Spanish: • Necesidad de que el tratamiento con TYSABRI sea iniciado y supervisado en todo momento por un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas, en centros con fácil acceso a un servicio de RM.
Hungarian: • A TYSABRI-terápiát olyan szakorvosnak kell megkezdenie és folyamatosan felügyelnie, aki jártas a neurológiai betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, és ennek olyan intézményben kell történnie, amelyben lehetőség van MRI-vizsgálat időben történő elvégzésére.
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Hungarian: o Infúziós reakciók o Túlérzékenységi reakciók o Antitestképződés
Spanish: o Posibilidad de otras infecciones oportunistas.
Hungarian: • Tájékoztatást kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy atípusos/opportunista fertőzések,
Spanish: • Hoja de inicio del tratamiento y hoja de continuación del tratamiento
Hungarian: • Nyomtatványok a kezelés megkezdéséhez és folytatásához
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Hungarian: Az egyes Tagállamok illetékes hatóságának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell a TYSABRI-val kezelt betegek további fokozott megfigyelésének megfelelő módjáról (pl. nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok), és biztosítani kell,
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a TYSABRI-t felíró összes orvosnak egy olyan,
Spanish: • Su finalidad, que es informar a los pacientes sobre la LMP y el SIRI
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ról és az IRIS-ról
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: A los 3 meses de iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
Hungarian: A CHMP-vel egyeztetett szöveget tartalmazó betegfigyelmeztető kártyát o Ha a kezelést 24 hónapnál hosszabb ideig kell folytatni, akkor a betegeket tájékoztatni kell a PML emelkedett kockázatáról, és át kell adni nekik a kezelés folytatására vonatkozó nyomtatvány egy példányát o Az illetékes országos hatóság értesítésének szükségessége az esetleges PML-ás esetekről
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges időt 36 hétre becsülték.
Spanish: - La identificación y la intervención temprana pueden mejorar los resultados.
Hungarian: − korai felismeréssel és beavatkozással javítható a kimenetel
Spanish: La puntuación media de la escala EDSS se mantuvo estable durante 5 años.
Hungarian: Az átlagos EDSS pontszámok 5 éven keresztül stabilak maradtak.
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Hungarian: Ezen adatok korlátain belül új biztonságossági szignált nem azonosítottak ebben a betegpopulációban.
Spanish: − Una fiebre inexplicable
Hungarian: − nem megmagyarázható láz;
Spanish: No se recomienda el uso de TYSABRI en pacientes mayores de 65 años debido a la falta de datos en esta población.
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása 65 évesnél idősebb betegek számára nem ajánlott az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Spanish: Pueden darse secuelas graves, como el coma y la muerte.
Hungarian: Súlyos szövődmények alakulhatnak ki, beleértve a kómát és a halált is.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális előny és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Spanish: Se detectaron anticuerpos en solo una ocasión en otro 4 % de los pacientes.
Hungarian: Az antitestek a betegek további 4%-ánál csak egy alkalommal voltak kimutathatók.
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40 % observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Hungarian: Ez összehasonlítható a korábbi vizsgálatokban tapasztalt mintegy 40%-kal, amelyekben a mérésekre a natalizumab-kezelés leállítását követően került sor, hasonló megfigyelési időszak alatt.
Spanish: De estos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Hungarian: Ezek közül 581 beteg 300 mg fix dózist kapott monoterápiaként.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Spanish: Otros medicamentos y TYSABRI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Spanish: • Alergia grave (hipersensibilidad)
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység);
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Spanish: • El cambio se produjo normalmente después de 1 año (mediana de 25 dosis en intervalo autorizado de dosis ) en la definición secundaria.
Hungarian: • Az átállításra rendszerint 1 év után került sor (medián: 25 szokásos időközönként adott dózis) a másodlagos definícióban.
Spanish: • Hinchazón de cara, labios o lengua
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása;
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett).
Spanish: • Infecciones poco comunes (las llamadas "infecciones oportunistas")
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések");
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
Hungarian: Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: • Dificultad para respirar
Hungarian: • légzési nehézség;
Spanish: Sin embargo, se ha sugerido recientemente que los corticoesteroides podrían ser útiles en su tratamiento, especialmente en pacientes con cuadros graves o potencialmente mortales (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Hungarian: Nemrégiben azonban felvetették, hogy a kortikoszteroidok hasznosak lehetnek az IRIS kezelésében, elsősorban a súlyos vagy életet veszélyeztető IRIS-es betegeknél (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Spanish: No se han completado estudios clínicos prospectivos para validar estos hallazgos.
Hungarian: Ezen eredmények validálására még nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatot.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
Hungarian: Megállapították, hogy a testtömeg a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no solo a su neurólogo.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Spanish: No se conoce el efecto de natalizumab en recién nacidos/niños.
Hungarian: A natalizumab hatása az újszülött gyermekre/ csecsemőre nem ismert.
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Hungarian: Az ARN súlyoscsak az egyik vagy mindkét szemet érintő - esetei néhány betegnél vaksághoz vezettek.
Spanish: El análisis de STRATIFY JCV ha puesto de manifiesto que la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC es de aproximadamente un 55 %.
Hungarian: A STRATIFY JCV-elemzése alapján a JCV ellenes antitestek prevalenciája körülbelül 55%.
Spanish: Media Adria d.o.o.
Hungarian: Medis Adria d.o.o.
Spanish: • Recordatorio de los síntomas de la LMP
Hungarian: • Emlékeztető a PML tüneteiről
Spanish: La mayoría de los pacientes no interrumpieron el tratamiento con natalizumab durante las infecciones y se recuperaron con un tratamiento adecuado.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Spanish: Actualmente, el tratamiento profiláctico con corticoesteroides no está recomendado.
Hungarian: A profilaktikus szteroidkezelés jelenleg nem javasolt.
Spanish: El diagnóstico y seguimiento del SIRI es un asunto controvertido y no existe consenso en cuanto a su tratamiento.
Hungarian: Az IRIS diagnosztizálása és kezelése ellentmondásos, továbbá az alkalmazható terápiára vonatkozóan sincs konszenzus.
Spanish: Si se toma la decisión de detener el tratamiento con natalizumab, el médico deberá tener en cuenta que el natalizumab permanece en la sangre y que tiene efectos farmacodinámicos (p. ej., aumento de los recuentos de linfocitos) durante aproximadamente 12 semanas después de la última dosis.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab-kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de los brotes antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Hungarian: A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
Spanish: • Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de haber recibido un tratamiento completo y adecuado con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad (para excepciones e información sobre los periodos de reposo farmacológico (lavado), ver las secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
Spanish: El formulariode inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Hungarian: A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: Monoterapia; ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo de grupos paralelos durante 120 semanas
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős vak, placebokontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Spanish: Debe tenerse precaución en los pacientes que hayan recibido previamente inmunosupresores a fin de dejar transcurrir el tiempo suficiente para que se recupere la función inmunitaria.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszupresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Spanish: Durante los ensayos de extensión previos al registro, se notificaron dos casos de LMP en pacientes con EM, y una evaluación de seguridad completa reveló un caso más en un paciente de un ensayo clínico con enfermedad de Crohn.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kiterjesztett vizsgálatok során két esetben számoltak be PML-ről SM-es betegeknél, a teljes körű biztonságossági értékelés pedig további egy esetet tárt fel egy Crohn-betegségben szenvedő klinikai vizsgálati betegnél.
Spanish: En la población con EM, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC aumentó con la edad y fue menor en mujeres que en hombres en todas las cohortes estudiadas.
Hungarian: Az SM-populációban a JCV ellenes antitestek prevalenciája az életkorral nőtt, és minden vizsgált kohorszban alacsonyabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Hungarian: • Emlékeztető a súlyos fertőzésekre, és arra vonatkozóan, hogy súlyos, tartósan fennálló fertőzés esetén a betegnek beszélnie kell a kezelőorvosával.
Spanish: Signos de alergia a TYSABRI durante la perfusión o al poco tiempo de esta:
Hungarian: A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünetei az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad fue mayor con las primeras perfusiones y en los pacientes expuestos nuevamente a TYSABRI después de una breve exposición inicial (una o dos perfusiones) y un periodo prolongado (tres meses o más) sin tratamiento.
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
Spanish: o Descripción de la LMP e incidencia.
Hungarian: o A PML és az incidencia leírása.
Spanish: Los agravamientos de la enfermedad o los acontecimientos relacionados con la infusión pueden indicar la formación de anticuerpos contra el natalizumab.
Hungarian: A betegség exacerbatiója vagy az infúzióval kapcsolatos események a natalizumab ellenes antitestek kialakulását jelezhetik.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la eliminación de la teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül a teriflunomid clearance-e a plazmából néhány hónaptól 2 évig terjedő időt is igénybe vehet.
Spanish: Se han asociado reacciones de hipersensibilidad a TYSABRI, incluidas reacciones sistémicas graves (ver sección 4.8).
Hungarian: A TYSABRI-val kapcsolatban túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg, beleértve a súlyos szisztémás reakciókat is (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se han obtenido datos sobre la seguridad y la eficacia de natalizumab a los 2 años mediante ensayos doble ciego controlados.
Hungarian: A natalizumab két évig tartó alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok kontrollos, kettős vak vizsgálatokból származnak.
Spanish: Si se desarrolla encefalitis o meningitis herpéticas, se debe suspender el tratamiento con el medicamento y se debe administrar el tratamiento adecuado para tratar la encefalitis o la meningitis herpéticas.
Hungarian: Ha herpes eredetű encephalitis vagy meningitis alakul ki, meg kell szakítani a gyógyszer adását és megfelelő kezelést kell alkalmazni a herpes eredetű encephalitis vagy meningitis kezelésére.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional con muestras de más de 1100 pacientes con EM que recibieron dosis de entre 3 y 6 mg/kg de natalizumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízist több mint 1100 SM-es betegtől vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de el formulario y una tarjeta de alerta al paciente
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázataival, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát.
Spanish: • Descripción de la LMP, posibles síntomas y manejo de la LMP
Hungarian: • A PML leírása, a PML lehetséges tünetei és kezelése.
Spanish: Dado que la eficacia puede reducirse y la incidencia de reacciones de hipersensibilidad o relacionadas con la perfusión puede aumentar en los pacientes con anticuerpos persistentes, el tratamiento debe suspenderse en los pacientes que desarrollen anticuerpos persistentes.
Hungarian: Mivel a hatásosság csökkenhet, illetve a túlérzékenység vagy az infúzióra adott reakciók incidenciája növekedhet a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél, a perzisztáló antitesteket termelő betegeknél a kezelést le kell állítani.
Spanish: No se observaron efectos sobre las tasas de aborto en ningún otro estudio.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortuszrátára gyakorolt hatást.
Spanish: En un estudio con monos se duplicó el número de abortos en el grupo de tratamiento con natalizumab en dosis de 30 mg/kg en comparación con los grupos de control de características similares.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab-kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Spanish: La decisión de suspender la administración de TYSABRI en cualquier momento podrá estar basada en el cuadro clínico inicial, los hallazgos de la RM, la evolución de los signos y síntomas y/o la respuesta al tratamiento con corticoesteroides.
Hungarian: A TYSABRI bármely stádiumban történő felfüggesztésére vonatkozó döntést a kiindulási klinikai manifesztáció, az MRI vizsgálati eredmények, a tünetek vagy jelek alakulása és/vagy a kortikoszteroid-kezelésre adott válaszreakció alapján lehet meghozni.
Spanish: La mayoría (85 %) de los pacientes con intervalo extendido de dosis (IED) había recibido la dosis con intervalo autorizado de dosis durante ≥1 año antes de cambiar a IED.
Hungarian: Az EID-vel kezelt betegek többségét (85%) legalább 1 évig az engedélyezett adagolási gyakorisággal kezelték az EID-re történő átállítás előtt.
Spanish: En estos casos, hay que evaluar la presencia de anticuerpos y, si estos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, debe interrumpirse el tratamiento, ya que los anticuerpos persistentes se asocian con una reducción importante de la eficacia de TYSABRI y un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Hungarian: Ilyen esetekben vizsgálni kell az antitestek jelenlétét, és ha a legalább 6 hét múlva elvégzett ellenőrző vizsgálat is pozitív, a kezelést le kell állítani, mivel a perzisztáló antitestek összefüggésben vannak a TYSABRI hatékonyságának jelentős csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók gyakoribb előfordulásával (lásd 4.8 pont).
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con fingolimod, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en un plazo de 1 a 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Hungarian: A fingolimod-kezelés leállítását követően a lymphocytaszám 1-2 hónappal a kezelés után fokozatosan visszatér a normál tartományba.
Spanish: Dado que se desconoce la duración real de estos efectos, no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos para el paciente.
Hungarian: Mivel ezeknek a hatásoknak a tényleges időtartama nem ismert, a TYSABRI-kezelés megkezdése alemtuzumab terápiát követően nem javasolt, kivéve, ha az adott beteg esetén az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Spanish: • Si está tomando medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM.
Hungarian: • ha más, az immunrendszert gátló vagy annak működését módosító gyógyszereket szed, ideértve más, az SM kezelésére szolgáló gyógyszereket is.
Spanish: De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2°C-8°C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.