FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 750 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial) Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (fiolki Monovial)
Slovenian: Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg prašek za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek za raztopino za infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1,5 g prašek za raztopino za infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 2 g prašek za raztopino za infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 750 mg prašek za raztopino za infundiranje (monoviala) Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 1,5 g prašek za raztopino za infundiranje (monoviala)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz pkt.
Slovenian: Bolezni sečil povečane vrednosti serumskega kreatinina, povečane vrednosti dušika sečnine v krvi ter zmanjšanje očistka kreatinina (glejte poglavje 4.4)
Polish: Trzymając fiolkę w najwyższym położeniu, przemieścić rozpuszczony cefuroksym sodowy do worka infuzyjnego ściskając i zwalniając uścisk worka.
Slovenian: Z zgornjim delom viale prenesite pripravljeni natrijev cefuroksimat v infuzijsko vrečko tako, da vrečko stiskate in spuščate.
Polish: Przygotowanie roztworu do podania dożylnego
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Slovenian: Kontracepcijske tablete
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [izpolni država članica]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA [izpolni država članica]
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące rozpuszczenia Tabela 4.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Trzymając fiolkę Monovial w pozycji pionowej, napełnić fiolkę do około 2/3 objętości, kilkakrotnie ściskając worek infuzyjny.
Slovenian: Držite vialo pokonci in jo napolnite do približno dveh tretjin, tako da vrečko večkrat stisnete.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica]
Polish: <[ Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: <[izpolni država članica]
Polish: • Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
Slovenian: • razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)
Slovenian: Razmerje farmakokinetika/farmakodinamika
Polish: Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Slovenian: Mikroorganizmi, pri katerih je lahko težava pridobljena odpornost Po Gramu pozitivni aerobi:
Polish: 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo)
Slovenian: 750 mg na 8 ur (intravensko ali intramuskularno)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [izpolni država članica]
Polish: Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC.
Slovenian: Natrijev cefuroksimat (5 mg/ml) lahko v 5 % m/V ali 10 % m/V raztopini ksilitola za injiciranje shranjujemo do 24 ur pri temperaturi 25oC.
Polish: 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub do 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.
Slovenian: 1,5 g natrijevega cefuroksimata je kompatibilno z 1 g azlocilina (v 15 ml) ali 5 g azlocilina (v 50 ml), in sicer: do 24 ur pri temperaturi 4oC ali 6 ur pri temperaturi do 25oC.
Polish: Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Zinacef w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.
Slovenian: Dojenček bo dobil od 30 do 100 mg zdravila Zinacef na kilogram telesne mase na dan, razdeljeno na dva ali tri odmerke.
Polish: 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP) 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Slovenian: 4 % raztopini glukoze v 0,18 % m/V raztopini natrijevega klorida za injiciranje (BP); - 5 % raztopini glukoze v 0,9 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje; - 5 % raztopini glukoze v 0,45 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje; - 5 % raztopini glukoze v 0,225 % raztopini natrijevega klorida za injiciranje; - 10 % raztopini glukoze za injiciranje; - 10 % raztopini invertnega sladkorja v vodi za injekcije; - Ringerjevi raztopini za injiciranje (USP); - raztopini Ringerjevega laktata za injiciranje (USP); - M/6 raztopini natrijevega laktata za injiciranje; - sestavljeni raztopini natrijevega laktata za injiciranje (Hartmannova raztopina) (BP).
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Zawartość fiolki Monovial dodawana jest do worka infuzyjnego o małej objętości, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub inny zgodny płyn.
Slovenian: Vsebino monoviale je treba dodati v infuzijske vrečke majhne prostornine, ki vsebujejo 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 5 % raztopino glukoze za injiciranje ali drugo kompatibilno tekočino.
Polish: Zinacef i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: Zinacef in povezana imena (glejte Prilogo I) 250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Polish: Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo).
Slovenian: To je mogoče dopolniti z dvema 750-mg odmerkoma (intramuskularno) po 8 in 16 urah.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinacef:
Slovenian: Zdravila Zinacef ne smete prejeti:
Polish: Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych.
Slovenian: Dodane količine in koncentracije raztopin, ki so lahko uporabne, če so potrebni frakcijski odmerki.
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh, morate to povedati svojemu zdravniku.
Polish: Moc produktu leczniczego Zinacef
Slovenian: Jakost zdravila Zinacef
Polish: 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Austria - Curocef
Slovenian: 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Avstrija - Curocef
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry
Slovenian: Bolezni imunskega sistema povišana telesna temperatura zaradi zdravljenja z zdravilom (t. i. drug fever), intersticijski nefritis, anafilaksija, kožni vaskulitis
Polish: Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych
Slovenian: Dodane količine in koncentracije raztopin, ki so lahko uporabne, če so potrebni frakcijski odmerki
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druga generacija cefalosporinov, oznaka ATC: J01DC02
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek.
Slovenian: Verjetneje je, da se bo bolečina na mestu intramuskularnega injiciranja pojavila pri višjih odmerkih, vendar pa je malo verjetno, da bo zaradi bolečine zdravljenje potrebno opustiti.
Polish: 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 750 mg domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 750 mg intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija
Polish: 6.3 Okres ważności <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica] 6.3 Rok uporabnosti [izpolni država članica]
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Włochy - Curoxim
Slovenian: 500 mg prašek za raztopino za injiciranje Italija - Curoxim
Polish: Inne leki i Zinacef
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zinacef
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg domięśniowo
Slovenian: 500 mg prašek za raztopino za injiciranje 500 mg intramuskularno
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Zawartość fiolki Monovial dodawana jest do worka infuzyjnego o małej objętości zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań lub inny zgodny płyn.
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje Vsebino monoviale je treba dodati v infuzijske vrečke majhne prostornine, ki vsebujejo 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 5 % raztopino glukoze za injiciranje ali drugo kompatibilno tekočino.
Polish: Wskazane jest uzyskanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Polish: Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Slovenian: Odmerek pljučnica, dobljena v domačem okolju, in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa okužbe mehkih tkiv: celulitis, erizipel in okužbe ran intraabdominalne okužbe
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi diuretiki, npr. furosemidom ali aminoglikozidi, je potrebna previdnost pri dajanju visokih odmerkov cefalosporinskih antibiotikov, saj so pri tovrstnih kombinacijah poročali o okvarah ledvic.
Polish: Po podaniu dożylnym w dawkach 750 i 1500 mg stężenia w surowicy po 15 minutach wynosiły odpowiednio 50 i 100 µg/ml.
Slovenian: vnosu so bile pri 750 mg odmerku 50 µg/ml in pri 1500 mg približno 100 µg/ml.
Polish: Staphylococcus spp.
Slovenian: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp.
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g domięśniowo wstrzyknięcie dożylne
Slovenian: 1 g prašek za raztopino za injiciranje 1 g intramuskularno intravenski bolus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Polish: 4 ml 10 ml 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1,5 g domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna
Slovenian: 1,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1,5 g intramuskularno intravenski bolus intravenska infuzija
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 250 mg domięśniowo dożylnie
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje 250 mg intramuskularno intravensko
Polish: Streptococcus mitis (grupa viridans)
Slovenian: Streptococcus mitis (skupina viridans) Po Gramu negativni aerobi:
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za infundiranje Italija - Curoxim
Polish: 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Austria - Curocef
Slovenian: 750 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Avstrija - Curocef
Polish: Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
Polish: 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Włochy - Curoxim
Slovenian: 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Italija - Curoxim
Polish: Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę" w punkcie 4).
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Polish: Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.
Slovenian: Prisotnost hidrokortizon-natrijevega fosfata ne vpliva na stabilnost natrijevega cefuroksimata v 0,9 % m/V raztopini natrijevega klorida za injiciranje (BP) in 5 % raztopini glukoze za injiciranje.
Polish: Nie było dowodów na kumulowanie się cefuroksymu w surowicy u zdrowych ochotników po wielokrotnym dożylnym podawaniu dawek 1500 mg co 8 godzin.
Slovenian: Po ponavljajoči se intravenski uporabi 1500-mg odmerkov na 8 ur v serumu zdravih prostovoljcev niso odkrili znakov kopičenja cefuroksima.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi - małopłytkowość) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (levkopenija); • zvišanje bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih);
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne:
Slovenian: Po Gramu negativni aerobi:
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih zdravil."
Polish: Wskazanie u noworodków
Slovenian: Indikacije pri novorojenčkih
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Badania przeprowadzono w okresie, w którym oporność nabyta nie stanowiła krytycznego problemu.
Slovenian: Študije so opravili v obdobju, v katerem pridobljena odpornost ni bila kritična.
Polish: CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne dla wszystkich populacji.
Slovenian: Menil je, da je indikacija sprejemljiva za vse populacije.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu 4.1:
Slovenian: Na koncu je sprejel naslednje usklajene indikacije in besedilo za poglavje 4.1:
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Slovenian: Okužbe kože in mehkega tkiva
Polish: Rzeżączka
Slovenian: Gonoreja
Polish: CHMP zdefiniował noworodki (ang. neonates) jako niemowlęta młodsze niż 3 tygodnie, w tym nowonarodzone dzieci (ang. newborns), i zgodził się, że cefuroksym stosowano u noworodków przez wiele lat bez żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Novorojenčke je opredelil kot dojenčke, stare manj kot tri tedne, vključno z novorojenci, in se strinjal, da se cefuroksim pri novorojenčkih uporablja že vrsto let brez resnih pomislekov glede njegove varnosti za uporabo.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
Slovenian: Cefuroksim deluje baktericidno z zaviranjem bakterijskim encimov, potrebnih za sintezo celične stene (peptidoglikanska sinteza), in tako povzroči celično smrt.
Polish: Produkt Zinacef został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie na początku lat 80.
Slovenian: Zdravilo je bilo v Evropi prvič odobreno v zgodnjih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v parenteralnih oblikah.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Slovenian: Na koncu je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania.
Slovenian: Zato je priporočil, da se ta indikacija odstrani.
Polish: CHMP uznał, że noworodkom można podawać całkowitą dawkę dobową podobną do tej, jaka zalecana jest dla niemowląt (30 do 100 mg/kg/dzień), ale ze zmniejszoną częstotliwością, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, ze względu na dłuższy okres półtrwania w surowicy.
Slovenian: Strinjal se je, da lahko novorojenčki prejmejo podoben skupni odmerek, kot se priporoča za dojenčke (30 do 100 mg/kg/dan), vendar je treba pogostnost dajanja zmanjšati na dva ali tri ločene odmerke zaradi daljšega razpolovnega časa v serumu.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Slovenian: Pri zdravljenju in preprečevanju okužb, pri katerih zelo verjetno sodelujejo anaerobni organizmi, je treba cefuroksim uporabiti skupaj z ustreznimi dodatnimi antibiotiki.
Polish: CHMP opowiedział się zatem za wartościami granicznymi wyznaczonymi przez EUCAST dla Enterobactariaceae na poziomie 8 μg/ml, zalecając schemat dawkowania 1500 mg co 8 godzin przy leczeniu zakażeń spowodowanych powyższymi bakteriami.
Slovenian: Zato je upošteval mejne vrednosti EUCAST za enterobakterije pri 8ug/ml s priporočenim režimom odmerjanja 1 500 mg vsakih osem ur za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo zgoraj navedene bakterije.
Polish: CHMP uznał, że oczekuje się, że powszechnie stosowane dożylne i domięśniowe schematy dawkowania (np. 750 mg do 1500 mg podawane co 8 godzin) okażą się skuteczne w odniesieniu do organizmów z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) do 8 μg/ml włącznie.
Slovenian: Strinjal se je, da se pričakuje, da intravenski in intramuskularni režimi uporabe (npr. 750 mg do 1 500 mg vsakih osem ur), ki se pogosto uporabljajo, učinkujejo proti organizmom z minimalnimi inhibicijskimi koncentracijami (MIK) do vključno 8 μg/ml.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP stwierdził, że oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.
Slovenian: Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je navedel, da ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko cefuroksima.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Slovenian: Zato je bila na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
Polish: CHMP odnotował również brak badań porównawczych, kontrolowanych placebo lub prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dla ograniczonego wskazania ciężkich zakażeń uszu, nosa i gardła.
Slovenian: Menil je tudi, da ni na voljo primerjalnih, s placebom nadzorovanih ali dvojno slepih študij za omejeno indikacijo hude okužbe ušes, nosu in grla.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących noworodków, w tym danych na temat zakresu dawek i odstępów pomiędzy dawkami.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke pri novorojencih, vključno s podatki o razponu odmerkov in razmikih med odmerki.
Polish: W odniesieniu do sposobu podawania, CHMP stwierdził, że produkt Zinacef należy podawać we wstrzykiwaniach dożylnych przez okres 3 do 5 minut bezpośrednio do żyły, lub za pośrednictwem przewodu kroplówki bądź wlewu w ciągu 30 do 60 minut, albo poprzez głębokie wstrzyknięcie domięśniowe.
Slovenian: Glede načina dajanja je navedel, da je treba zdravilo Zinacef uporabiti v obliki intravenske injekcije, ki se daje v obdobju 3 do 5 minut, neposredno v žilo prek kapalne cevke, v obliki 30- do 60-minutne infuzije ali kot globoko intramuskularno injekcijo.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dużą ilość doświadczeń klinicznych popierających stosowanie cefuroksymu w tym wskazaniu.
Slovenian: Upošteval je številne klinične izkušnje, ki podpirajo uporabo cefuroksima pri tej indikaciji.
Polish: • profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie).
Slovenian: • preprečevanje okužb pri gastrointestinalnem (vključno z ezofagealnim), ortopedskem, kardiovaskularnem in ginekološkem kirurškem posegu (vključno s carskim rezom).
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania za dopuszczalne.
Slovenian: V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je odbor CHMP pregledal podatke in menil, da so predlagane smernice za odmerjanje sprejemljive.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i uznał, że rozkłady zakażeń w dwóch największych przedstawionych badaniach popierają proponowane wskazanie, chociaż cefuroksym nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal predložene podatke in upošteval, da porazdelitev okužb v dveh največjih predloženih študijah podpira predlagano indikacijo, čeprav cefuroksim ni primeren za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo gramnegativne nefermentativne bakterije.