FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)
Norwegian Bokmål: • endret eller redusert urinmengde på grunn av nyrebetennelse (tubulointerstitiell nefritt)
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания и на постмаркетинговия опит при пациенти с подагра.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på studier før og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Bulgarian: При високи дози е наблюдавана токсичност при майката, придружена от намаление на индекса на отбиване и забавено развитие на поколението при плъхове при приблизително 4,3 пъти експозицията при хора.
Norwegian Bokmål: Det forekom maternal toksisitet ved høye doser fulgt av en reduksjon i ablaktasjonsindeks og redusert utvikling av avkommet hos rotter ved ca. 4,3 ganger human eksponering.
Bulgarian: Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размера на тофите.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok periode, kan også tofusknutene skrumpe inn.
Bulgarian: Мощни индуктори на UGT ензимите биха могли да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at potente indusere av UGT-enzymer kan føre til økt metabolisme og redusert effekt av febuksostat.
Bulgarian: тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите, гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане
Norwegian Bokmål: • kraftig hevelse i dype hudlag, spesielt rundt lepper, øyne, kjønnsorganer, hender, føtter eller tunge, eventuelt med plutselige pustevansker
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че тези оксидативни метаболити се образуват главно от CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 или CYP2C9,а фебуксостат глюкуронид се образува главно от UGT 1A1, 1A8
Norwegian Bokmål: Studier in vitro med humane levermikrosomer viste at disse oksidative metabolittene ble dannet primært av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuksostatglukuronid ble hovedsakelig dannet av UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит)
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt)
Bulgarian: Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу образуването на пикочна киселина.
Norwegian Bokmål: Ved kjemoterapi blir kreftceller ødelagt og urinsyrenivåer øker i blodet, om ikke dannelse av urinsyre forhindres.
Bulgarian: Дългосрочни, отворени, разширени проучвания
Norwegian Bokmål: Langvarige åpne oppfølgingsstudier
Bulgarian: ADENURIC съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: ADENURIC inneholder laktose
Bulgarian: След еднократно или многократно перорално прилагане на 80 и 120 mg един път дневно, Cmax е съответно приблизително 2,8-3,2 µg/ml и 5,0-5,3 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter enkle eller gjentatte orale doser på 80 og 120 mg én gang daglig, er Cmax henholdsvis ca. 2,8-3,2 µg/ml og 5,0-5,3 µg/ml.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Прилагането на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Bruk av febuksostat (80 mg eller 120 mg én gang daglig) sammen med warfarin påvirket ikke warfarins farmakokinetikk hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната най-висока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat (2 ganger anbefalt høyeste dose) ble brukt som sikkerhetsvurderingsdose.
Bulgarian: Ефикасността на ADENURIC е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Norwegian Bokmål: Effekten til ADENURIC ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на циркулиращите нива на теофилин, както е съобщено при други инхибитори на КO.
Norwegian Bokmål: Det er utført en interaksjonsstudie for febuksostat hos friske forsøkspersoner for å vurdere om hemming av XO kan forårsake en økning i sirkulerende teofyllinnivå, som rapportert for andre XOhemmere.
Bulgarian: Чернодробен функционален тест се препоръчва преди започване на терапия с фебуксостат и периодично след това, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver anbefales før behandlingen med febuksostat starter og deretter regelmessig basert på klinisk vurdering (se pkt.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При 62% от пациентите не се изисква коригиране на дозата за поддържане на серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl, а при 38% от пациентите се изисква коригиране на дозата за достигане на стабилна крайна доза.
Norwegian Bokmål: 62 % av pasientene trengte ingen dosejustering for å opprettholde serumurinsyrenivåer <6 mg/dl, og 38 % av pasientene trengte en dosejustering for å oppnå en stabil dose.
Bulgarian: Средна стойност (±SEM) Серумно ниво на пикочна киселина (mg/dL)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SEM) urinsyrenivå i serum (mg/dL)
Bulgarian: ADENURIC действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Norwegian Bokmål: ADENURIC virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Norwegian Bokmål: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Първична крайна точка в подгрупата на пациенти с sUA ≥ 10 mg/dl
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med serumurinsyre ≥10 mg/dl
Bulgarian: Инхибирането на КО от фебуксостат може да доведе до увеличаване на плазмената концентрация на тези лекарства, което води до токсичност.
Norwegian Bokmål: Febuksostats hemming av XO kan gi økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene som medfører toksisitet.
Bulgarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Norwegian Bokmål: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Подходящи пациенти е трябвало да бъдат кандидати за лечение с алопуринол или такива, които са нямали достъп до расбуриказа.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skulle delta i studien måtte være kandidater for allupurinolbehandling eller ikke ha tilgang til rasburikase.
Bulgarian: Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба.
Norwegian Bokmål: Disse funnene antas å skyldes artsspesifikk purinmetabolisme og urinsammensetning og antas å ikke være relevante for klinisk bruk.
Bulgarian: Първичната крайна точка на CARES е времето до първа поява на MACE, съставна от нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт, сърдечносъдова смърт или нестабилна ангина със спешна коронарна реваскуларизация.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i CARES var tiden til første gang MACE oppsto, hvor MACE er en sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag, kardiovaskulære dødsfall og ustabil angina pectoris med akutt koronar revaskularisering.
Bulgarian: Проучване CONFIRMS: проучването CONFIRMS е фаза 3, рандомизирано, контролирано, 26седмично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на фебуксостат 40 mg и 80 mg в сравнение с алопуринол 300 mg или 200 mg при пациенти с подагра и хиперурикемия.
Norwegian Bokmål: CONFIRMS-studien: CONFIRMS-studien var en en randomisert, kontrollert, fase 3-studie med varighet 26 uker for vurdering av sikkerhet og effekt av febuksostat 40 mg og 80 mg sammenlignet med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos pasienter med urinsyregikt og hyperurikemi.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за честота на подагрозни пристъпи в отделни фаза 3 рандомизирани контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: 5.1 for forekomst av oppblussing av urinsyregikt i individuelle, randomiserte, kontrollerte fase 3-studier.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Bulgarian: Обрив (включително различни типове обрив, съобщавани с по-ниска честота, вж. по-долу) Нечести
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor)
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt.
Bulgarian: ADENURIC 80 mg и 120 mg е опакован в прозрачен (Aclar/PVC/Aлуминий или PVC/PE/PVDC/Алуминий) блистер от 14 таблетки.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klart blisterbrett (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) med 14 tabletter.
Bulgarian: Ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на ЛешНихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта)
Norwegian Bokmål: • dersom du behandles for høye urinsyrenivåer som et resultat av Lesch-Nyhan-syndrom (en sjelden arvelig tilstand med for mye urinsyre i blodet)
Bulgarian: При пациенти със силно повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на ксантин в урината може, в редки случаи, да се повиши достатъчно и да доведе до отлагане в пикочните пътища.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært forhøyet uratdannelse (f.eks. malign sykdom og behandling av denne, LeschNyhan-syndrom), kan den absolutte konsentrasjonen av xantin i urinen i sjeldne tilfeller øke så mye at det forekommer avsetninger i urinveiene.
Bulgarian: Редки Панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза*
Norwegian Bokmål: Sjeldne Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytose*
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4%) pasienter 11 (6,4%) i hver gruppe.
Bulgarian: Лечение с фебуксостат трябва да се избягва при пациенти с предшестващи значими сърдечносъдови заболявания (напр. инфаркт на миокарда, инсулт или нестабилна ангина), освен ако не са подходящи никакви други терапевтични възможности.
Norwegian Bokmål: Behandling med febuksostat hos pasienter med eksisterende alvorlig hjertekarsykdom (f.eks. hjerteinfarkt, slag eller ustabil angina pectoris) bør unngås, med mindre det ikke finnes noen andre hensiktsmessige behandlingsalternativer.
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (напр. зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
Norwegian Bokmål: • hetetokter eller rødme (f.eks. rødhet i ansikt eller på hals), økt blodtrykk, blødning (indre blødning bare observert hos pasienter som får kjemoterapi for blodsykdommer)
Bulgarian: Подагрозни пристъпи обикновено са наблюдавани скоро след началото на лечението и по време на първите месеци.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt ble også hyppig observert rett etter behandlingsstart og i løpet av de første månedene med behandling.
Bulgarian: 46% и 38% от пациентите на крайно стабилно лечение съответно с фебуксостат 80 или 120 mg веднъж дневно са с пълно разнасяне на първична палпаторна тофа от изходно ниво до крайното посещение.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 46 % og 38 % av pasientene på stabil behandling med febuksostat 80 eller 120 mg daglig hadde komplett bedring av primær, følbar tofus fra baseline til siste besøk.
Bulgarian: Включени са 116 пациенти, които получават начално фебуксостат 80 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: 116 pasienter ble inkludert og fikk febuksostat 80 mg daglig.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Bulgarian: Фебуксостат се елиминира по чернодробен и бъбречен път.
Norwegian Bokmål: Febuksostat elimineres både via lever og nyrer.
Bulgarian: Teрапевтичната цел е да се понижи и поддържа пикочната киселина в серума под 6 mg/dl (357 μmol/l).
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 µmol/l).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с ADENURIC при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Norwegian Bokmål: FLORENCE studien avdekket ingen spesielle problemer med sikkerhet utover det som allerede var dokumentert for ADENURIC ved urinsyregikt, med unntak av de tre bivirkninger som er beskrevet tidligere i tabell 1.
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH.
Norwegian Bokmål: A. Menarini Pharma GmbH.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на ADENURIC, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av mulig livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av ADENURIC, som først ser ut som rødlige prikker eller runde flekker ofte med en blemme i midten, på overkroppen.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантиноксидазата (КO), не се препоръчва едновременната им употреба.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av virkningsmekanismen til febuksostat med xantinoksidase (XO)-hemming, anbefales ikke samtidig bruk.
Bulgarian: По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва повишено внимание, ако фебуксостат 80 mg и теофилин се прилагат едновременно.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor ikke når febuksostat 80 mg og teofyllin gis samtidig.
Bulgarian: Ако пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането ADENURIC 120 mg един път дневно.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er >6 mg/dl (357 µmol/l) etter 2-4 uker, kan ADENURIC 120 mg én gang daglig vurderes.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на пола.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и фолиото на блистера след "Годен до".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на друга цитотоксична терапия.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen sikkerhetsdata for febuksostat under annen cytotoksisk behandling.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания се наблюдават главно при експозиции, които надвишават максималната експозиция при хора.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det vanligvis observert effekter ved doser over den maksimale humane eksponering.
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с ADENURIC за тумор-лизис синдром.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært høye nivåer av salter fra urinsyre (f.eks. de som gjennomgår kjemoterapi for kreft), kan behandling med urinsyrenedsettende legemidler føre til avsetning av xanthin i urinveiene, med mulige stener, til tross for at dette ikke er observert hos pasienter behandlet med ADENURIC for tumorlysesyndrom.
Bulgarian: Метаболизмът на фебуксостат зависи от уридин глюкуронил трансферазни (UGT) ензими.
Norwegian Bokmål: Febuksostatmetabolismen er avhengig av uridinglukuronosyltransferase (UGT)-enzymer.
Bulgarian: Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
Norwegian Bokmål: • Teofyllin (brukes til å behandle astma)
Bulgarian: Честотата на докладваните от изследователите сърдечно-съдови APTC събития в комбинираните Фаза 3 проучвания (APEX, FACT и CONFIRMS проучвания) e 0,7 спрямо 0,6 събития за 100 ПГ.
Norwegian Bokmål: Insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver i de kombinerte fase 3-studiene (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår.
Bulgarian: Възраст
Norwegian Bokmål: Eldre
Bulgarian: Продължителното лечение с фебуксостат намалява честотата и силата на подагрозните пристъпи.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med febuksostat reduserer hyppigheten og intensiteten ved oppblussing av urinsyregikt.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на ADENURIC веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите.
Norwegian Bokmål: Når ADENURIC brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Bulgarian: Обратно, прекъсване на лечението с индуктор би могло да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат.
Norwegian Bokmål: Omvendt, kan avbrutt behandling med en induser av glukuronidering føre til økte plasmanivåer av febuksostat.
Bulgarian: Други лекарства и ADENURIC
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADENURIC
Bulgarian: Не е известно дали ADENURIC може да премине в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ADENURIC går over i morsmelk.
Bulgarian: Нечести: ляв бедрен блок, синусова тахикардия
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: Venstre greinblokk, sinus takykardi
Bulgarian: Сред тези пациенти, установени рискови фактори са минали заболявания като атеросклеротична болест и/или миокарден инфаркт и/или застойна сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Identifiserte risikofaktorer hos disse pasientene var en sykehistorie med aterosklerotisk sykdom og/eller hjerteinfarkt eller med hjertesvikt.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено,при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Norwegian Bokmål: Det er ingen merkbar akkumulering når doser på 10-240 mg administreres hver 24. time.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на фебуксостат при пациенти, лекувани едновременно с мeркаптопурин/aзатиоприн, тъй като инхибирането на ксантиноксидазата от фебуксостат може да причини повишени плазмени концентрации на меркаптопурин/азатиоприн, което може да доведе то тежка токсичност.
Norwegian Bokmål: Febuksostat anbefales ikke til pasienter som samtidig behandles med merkaptopurin/azatioprin ettersom febuksostats hemming av xantinoksidase (XO) kan gi økt plasmakonsentrasjon av merkaptopurin/azatioprin, noe som kan føre til alvorlig tokisitet.
Bulgarian: Поради това, фебуксостат може да се приема независимо от употребата на антиацид.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan derfor brukes uten hensyn til bruk av antacida.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че едновременното прилагане на фебуксостат 80 mg еднократно дневно с еднократна доза теофилин 400 mg не оказва ефект върху фармакокинетиката или безопасността на теофилин.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien viste at samtidig bruk av febuksostat 80 mg daglig og teofyllin 400 mg enkeltdose ikke påvirker teofyllins farmakokinetikk eller sikkerhet.
Bulgarian: понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия)
Norwegian Bokmål: • vekttap), økt appetitt, ukontrollert tap av appetitt (anoreksi)
Bulgarian: При някои хора подагрозните пристъпи могат да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan urinsyregikten blusse opp når de begynner med visse legemidler som kontrollerer urinsyrenivået.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с ADENURIC и алопуринол.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6% og 64,7% for ADENURIC og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4% for begge legemidlene.
Bulgarian: Понижение на серумното ниво на пикочната киселина до <6,0 mg/dl (357 µmol/l) е отбелязано при визитата на Седмица 2 и е поддържано по време на цялото лечение.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i urinsyrenivået i serum til <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ble registrert ved besøket i uke 2, og ble opprettholdt gjennom behandlingen.
Bulgarian: Сериозните реакции на свръхчувствителност, включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се свързват в някои случаи с висока температура, хематологично, бъбречно и чернодробно засягане.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), var i noen tilfeller forbundet med feber, hematologisk, nyre- eller leverpåvirkning.
Bulgarian: Пациенти с органни присадки не са включени в тези проучвания (вж.точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med organtransplantat har deltatt i disse studiene (se pkt.
Bulgarian: Проучване EXCEL (C02-021): проучването EXCEL е три-годишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания (APEX или FACT).
Norwegian Bokmål: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fase 3, åpen, multisenter, randomisert, allopurinolkontrollert, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført de pivotale fase 3-studiene (APEX eller FACT).
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на 80 mg един път дневно или еднократно прилагане на 120 mg с храна, богата на мазнини, има 49% и 38% понижение на Cmax и съответно 18% и 16% намаляване на AUC.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 80 mg én gang daglig eller en enkeltdose på 120 mg sammen med et måltid med høyt fettinnhold, var det en reduksjon på henholdsvis 49 % og 38 % i Cmax og på 18 % og 16 % i AUC.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при по-възрастни хора (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Не приемайте ADENURIC
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADENURIC
Bulgarian: Филмираните таблетки от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘120'.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene på 120 mg er merket med "120" på den ene siden.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, сравняващи ADENURIC с расбуриказа.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner ADENURIC med rasburikase er tilgjengelige.