FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (inklusive ökat ALAT och ASAT) har observerats hos patienter som fått 40 mg GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert forhøyet ALAT og ASAT) ble sett hos pasienter som fikk 40 mg GIOTRIF.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E13
Swedish: Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke induktorer av P-gp kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen avbrytas tillfälligt eller avslutas.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ulcerøs keratitt blir bekreftet, bør behandling avbrytes eller seponeres.
Swedish: Fototoxicitet Resultaten av en in vitro 3T3 test visade att afatinib kan ha fototoxisk potential.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet En in vitro 3T3-test viste at afatinib kan ha fototoksisk potensiale.
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite trolig at dette legemidlet interagerer med andre legemidler som modulerer eller metaboliseres av CYP-enzymer.
Swedish: Om du inte tar detta läkemedel så som läkare anvisat kan din cancer börja växa igen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar dette legemidlet som forskrevet av legen din, kan kreftcellene begynne å vokse igjen.
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid diarré ska läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) tas omedelbart och behandlingen ska fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphör.
Norwegian Bokmål: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Ved diaré, skal legemidler mot diaré (f.eks. loperamid) tas umiddelbart og kontinuerlig ved vedvarende diaré inntil løs avføring opphører.
Swedish: Patientgrupper/faktorer som kan ha en signifikant påverkan på exponeringen av afatinib var: ECOG performance status, laktatdehydrogenas nivåer, alkaliskt fosfatasnivåer samt total protein.
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer som er vist å ha en innvirkning på eksponeringen for afatinib er: ECOG-funksjonsstatus, nivå av laktatdehydrogenase, nivå av alkalisk fosfatase og total mengde protein.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan GIOTRIF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Diarré av grad 3 förekom oftast inom de 6 första behandlingsveckorna.
Norwegian Bokmål: Diaré av grad 3 oppstod hyppigst i løpet av de 6 første behandlingsukene.
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer til din neste planlagte dose, ta den glemte dosen så snart du husker det.
Swedish: Detta överensstämmer med farmakokinetiska data från kliniska studier på olika tumörtyper (se "Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper" nedan).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under).
Swedish: Ras hade ingen påverkan enligt en populationsfarmakokinetisk analys av afatinib, inkluderande patienter av asiatiska, vita och svarta rasgrupper.
Norwegian Bokmål: Rase hadde ingen effekt på farmakokinetikken til afatinib basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk, inkludert pasientgrupper med asiatiske, hvite og svarte.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier kurva för OS per behandlingsgrupp i LUX-Lung 8
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS etter behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at legen din bestemmer at du må avbryte behandlingen og redusere dosen din eller stoppe behandlingen:
Swedish: Systemisk exponering som uppnåddes i djur var dock antingen likvärdig eller under de nivåer som observerades i patienter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering som ble oppnådd i dyrene var imidlertid enten i samme området eller under de nivåer som er observert hos pasienter (se pkt.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
Norwegian Bokmål: Blant randomiserte pasienter var 65 % kvinner, med en median alder på 58 år, og alle pasientene hadde asiatisk opprinnelse.
Swedish: En sammanfattning av alla biverkningar visas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av alle bivirkninger er vist i tabell 2.
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper Farmakokinetisk populationsanalys utfördes på data från 927 cancerpatienter (764 med NSCLC) som fick GIOTRIF som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper En analyse av populasjonsfarmakokinetikk ble utført hos 927 kreftpasienter (746 med NSCLC) som fikk GIOTRIF som monoterapi.
Swedish: Radioaktivt märkt afatinib som administrerats oralt till råttor på Dag 11 av digivning utsöndrades i bröstmjölken hos honorna.
Norwegian Bokmål: Radiomerket afatinib administrert peroralt til rotter på dag 11 av dieperioden ble skilt ut i morsmelken hos hunnene.
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Norwegian Bokmål: Kovalente addukter til proteiner var hovedmengden av sirkulerende metabolitter av afatinib.
Swedish: Efter oral administrering av 15 mg afatinib, återfanns 85,4 % av dosen i faeces och 4,3 % i urinen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av mikstur med 15 mg afatinib ble 85,4 % av dosen gjenfunnet i feces og 4,3 % i urinen.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i figur 1 (LUXLung 3) och tabellerna 6 och 7 (LUX-Lung 3 och 6).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1 (LUXLung 3) og tabell 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Swedish: EGFR mutationsstatus ska fastställas före initiering av GIOTRIF behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus bør bestemmes før oppstart av GIOTRIF-behandling (se pkt.
Swedish: Tabell 1: Information om dosjustering vid biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Informasjon om dosejustering ved bivirkninger
Swedish: Afatinib binder kovalent till och blockerar irreversibelt signalering från alla homo-och heterodimerer utgörande ErbB familjemedlemmarna EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 och ErbB4.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg kovalent til og blokkerer irreversibelt signaler fra alle homo- og heterodimere dannet av EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4 i ErbB-familien.
Swedish: Den högsta dos av afatinib som studerats hos ett begränsat antal patienter i Fas I studier var 160 mg en gång dagligen i 3 dagar och 100 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med afatinib som er undersøkt hos et begrenset antall pasienter i en klinisk fase I-studie var 160 mg én gang daglig i 3 dager og 100 mg én gang daglig i 2 uker.
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av afatinibbehandlade patienter.
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasienter behandlet med afatinib.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP)hämmares effekter på afatinib In vitro studier har visat att afatinib är ett substrat till P-gp och BCRP.
Norwegian Bokmål: Effekter av hemmere av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) på afatinib In vitro studier har vist at afatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Swedish: Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: De bør derfor tas lengst mulig før/etter fra GIOTRIF i tid.
Swedish: Diarré förekom vanligtvis under de första 2 behandlingsveckorna.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis i løpet av de 2 første behandlingsukene.
Swedish: Läkemedel mot diarré ska finnas lättillgängligt för patienterna så att behandling kan påbörjas vid första tecken på diarré för att sedan fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphört i 12 timmar.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré bør være lett tilgjengelig for pasienter slik at behandling kan startes ved første tegn på diaré og fortsettes til det ikke har vært løs avføring i løpet av 12 timer.
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var generelt assosiert med afatinibs EGFR-hemmende virkningsmekanisme.
Swedish: Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger og legen din kan vurdere å avbryte behandlingen og gi deg støttende behandling.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
Norwegian Bokmål: Diaré Stomatitt Kvalme Oppkast
Swedish: Båda studierna visade en signifikant förbättring i PFS hos EGFR-mutationspositiva patienter behandlade med GIOTRIF jämfört med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste betydelig forbedring i PFS hos EGFR-mutasjonpositive pasienter som ble behandlet med GIOTRIF sammenlignet med kjemoterapi.
Swedish: Ingen justering av startdosen ansågs vara nödvändig för följande testade faktorer.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen så ut til å være nødvendig for noen av følgende kovariater som ble testet.
Swedish: Inverkan av föda på afatinib
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på afatinib
Swedish: Behandling av denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling hos disse pasientene anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar noen av disse legemidlene sammen med GIOTRIF.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt i en central, oberoende granskning.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS bestemt ved sentral uavhengig vurdering.
Swedish: • Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase og alaninaminotransferase i blodprøver
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): • Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Swedish: Släpp ned tabletten i vattnet utan att krossa den, rör om då och då tills tabletten har löst sig i mycket små partiklar, det kan ta upp till 15 minuter.
Norwegian Bokmål: Legg tabletten i vannet uten å knuse den, rør om av og til i opptil 15 minutter til tabletten er oppløst i små biter.
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din syn (rodnad och/eller irritation i ögat, ögontorrhet, ökat tårflöde, ljuskänslighet) eller som påverkar din koncentrations och reaktionsförmåga, bör du inte köra bil eller använda maskiner innan biverkningen försvinner (se avsnittet 4 Eventuella biverkningar).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker synet ditt (f.eks. rødhet og/eller irritasjon i øyet, tørre øyne, rennende øyne, lyssensitivitet) eller evnen til å konsentrere deg og reagere, anbefales det at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før bivirkningene forsvinner (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Swedish: Detta betyder helst 6 timmar (för läkemedel som tas två gånger dagligen) eller 12 timmar (för läkemedel som tas en gång dagligen) före eller efter GIOTRIF:
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for legemidler som tas to ganger daglig) eller 12 timer (for legemidler som tas én gang daglig) før eller etter GIOTRIF:
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska avbrytas under den diagnostiska utredningen av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør avbrytes inntil undersøkelsene av disse symptomene er ferdig.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället Pyrexi
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi
Swedish: GIOTRIF filmdragerade tabletter finns i förpackningar innehållande 1, 2 eller 4 perforerade endosblister.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerte endose blisterbrett.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) og kan være livsfarlig.
Swedish: Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare keratit, ulcerativ keratit eller mycket torra ögon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet til pasienter med keratitt, ulcerøs keratitt eller alvorlig tørre øyne i anamnesen.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av GIOTRIF för en pediatrisk population med indikationen NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke GIOTRIF i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen NSCLC.
Swedish: Detta läkemedel innehåller en sockerart som heter laktos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose.
Swedish: Tillförlitliga preventivmetoder ska användas under behandling och under minst 1 månad efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige prevensjonsmidler bør brukes under behandling og i minst 1 måned etter siste dose.
Swedish: Andra läkemedel och GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIOTRIF
Swedish: Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten.
Norwegian Bokmål: Særlig kan følgende legemidler øke mengden av GIOTRIF i blodet og derfor øke risikoen for å få bivirkninger, dersom de tas før GIOTRIF.
Swedish: En studie i råttor där doser gavs upp till den maximalt tolerabla dosen, visade ingen signifikant påverkan på pre- och postnatal utveckling.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en aluminiumpåse tillsammans med en påse torkmedel som inte ska sväljas.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter og er pakket i en aluminiumspose med en pose med tørremiddel som ikke må svelges.
Swedish: Starka P-gp inducerare (inkluderande men inte begränsat till rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller Johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sterke P-gp-induktorer (inkludert, men ikke begrenset til rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Swedish: Dosökning till maximalt 50 mg/dag kan övervägas hos patienter som tolererar en startdos på 40 mg/dag (d.v.s. i frånvaro av diarré, hudutslag, stomatit, och andra biverkningar med CTCAE grad > 1) under den första behandlingscykeln (21 dagar för EGFR-mutationspositiva NSCLC och 28 dagar för skivepitel-NSCLC).
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til maksimalt 50 mg/dag kan vurderes hos pasienter som tolererer en startdose på 40 mg/dag (dvs. fravær av diaré, hudutslett, stomatitt og andre bivirkninger med CTCAE grad > 1) i den første behandlingssyklusen (21 dager for EGFR-mutasjonspositiv NSCLC og 28 dager for plateepitelkarsinom NSCLC).
Swedish: Patienter inkluderades i första linjens (N=61) eller andra linjens (N=68) behandling (dvs efter svikt på 1 tidigare kemoterapiregim).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk førstelinje- (N=61) eller andrelinjebehandling (N=68) (f.eks. etter 1 tidligere mislykket behandling med kjemoterapi).
Swedish: Tabell 7 visar resultaten i patientsubgrupperna med två vanliga EGFR-mutationer - Del 19 och L858R.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser resultatene i subgruppene av pasienter med to vanlige EGFR-mutasjoner - Del 19 og L858R.
Swedish: Om intag av hela tabletter inte är möjligt, kan tabletten lösas upp i ungefär 100 ml vatten (icke kolsyrat).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å svelge tablettene hele, kan disse tablettene løses i ca. 100 ml drikkevann uten kullsyre.
Swedish: Din läkare kan behöva justera dosen (öka eller minska) beroende på hur väl du tål detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere (øke eller redusere) dosen din avhengig av hvor godt du tåler dette legemidlet.
Swedish: De respektive totala systemexponeringarna (AUC) var antingen något över (2,2 gånger i råttor) eller under (0,3 i kaniner) jämfört med nivåerna hos patienter.
Norwegian Bokmål: De respektive totale systemiske eksponeringene (AUC) var enten rett over (2,2 ganger hos rotte) eller under (0,3 ganger hos kanin) sammenlignet med nivåene hos pasienter.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion, vilka identifierats genom att ha avvikande leverfunktionstest, korrelerade inte med någon signifikant ändring av afatinibexponering.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, identifisert ved hjelp av unormale levertester, korrelerte ikke med noen signifikante endringer i eksponering for afatinib.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt
Swedish: Användning av kontaktlinser är också en riskfaktor för keratit och ulceration (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitt og sårdannelse (se pkt.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat naturläkemedel för att behandla depression.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Swedish: Effekter av afatinib på P-gp substrat
Norwegian Bokmål: Effekter av afatinib på P-gp-substrater
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av patienterna som behandlats med GIOTRIF i alla kliniska studier (inklusive 0,5 % av patienter med CTCAE grad ≥ 3 ILD-liknande biverkningar).
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasientene behandlet med GIOTRIF i alle kliniske studier (inkludert 0,5 % av pasientene med CTCAE grad ≥ 3 ILS-lignende bivirkninger).
Swedish: Patienter behandlades med GIOTRIF 40 mg (alla tre prövningar) eller 50 mg (LUX-Lung 2) peroralt en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studiene) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang daglig.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska studier på olika tumörtyper, observerades en medelsänkning av AUCτ,ss på 26 % om föda intagits inom minst 3 timmar före och minst 1 timme efter GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Basert på data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter ble en gjennomsnittlig reduksjon på 26 % i AUCτ,ss sett ved matinntak i løpet av 3 timer før eller 1 time etter inntak av GIOTRIF.
Swedish: Dispersionen kan även administreras genom en magsond.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også gis via magesonde.
Swedish: Hos dessa patienter har komplicerande faktorer omfattat leversjukdom i anamnesen och/eller andra sjukdomar associerade med progression av underliggande malignitet.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene har utløsende faktorer inkludert allerede eksisterende leversykdom og/eller komorbiditeter assosiert med progresjon av underliggende malignitet.
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem såsom mycket torra ögon, inflammation av det genomskinliga lagret ytterst på ögat (hornhinnan) eller sår i ögats främre del eller om du använder kontaktlinser.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med øynene dine, som svært tørre øyne, betennelse i det gjennomsiktige laget foran på øyet (hornhinnen) eller sår på den ytre delen av øyet, eller hvis du bruker kontaktlinser.
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett glas vatten (ej kolsyrat).
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses opp i et glass med vann uten kullsyre.
Swedish: Justering av startdosen är inte nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det var begrensede data tilgjengelig for moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Baserat på in vitro data är afatinib en måttlig hämmare av P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er afatinib en moderat hemmer av P-gp.
Swedish: De embryonal-/fosterutvecklingsstudier som gjorts med afatinib avslöjade inga tecken på teratogenicitet.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo/foster utført med afatinib viste ingen indikasjon på teratogenitet.
Swedish: Tidig behandling (som med mjukgörande kräm, antibiotika) av hudreaktioner kan underlätta fortsatt behandling med GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling (f.eks. lindrende midler, antibiotika) av dermatologiske reaksjoner kan gjøre det lettere å fortsette behandlingen med GIOTRIF.
Swedish: • Verapamil, kinidin, amiodaron som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Norwegian Bokmål: • verapamil, kinidin, amiodaron - brukes til å behandle hjerteproblemer
Swedish: Fertilitetsstudier med afatinib har inte utförts på människa.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på mennesker er ikke utført med afatinib.
Swedish: Baserat på detta är det troligt att afatinib även utsöndras i human bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er det sannsynlig av afatinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Hos människan utsöndras afatinib huvudsakligen via faeces.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker skjer eliminasjon av afatinib hovedsakelig via feces.
Swedish: 89 % av patienterna hade vanliga EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene hadde vanlige EGFR-mutasjoner (Del 19 eller L858R).
Swedish: Patienterna testades för förekomst av 29 olika EGFR mutationer med hjälp av en PCR-metod (polymerase chain reaction) (TheraScreen
Norwegian Bokmål: Pasientene ble screenet for 29 ulike EGFR-mutasjoner ved hjelp av en PCR-basert metode (polymerasekjedereaksjon, TheraScreen
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek med en gang.
Swedish: Effekten av UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) hämning på afatinib In vitro data tyder på att interaktion med andra läkemedel på grund av hämning av UGT1A1 kan anses som osannolik.
Norwegian Bokmål: Effekt av UDP-glukuronsyltransferase 1A1 (UGT1A1) hemming av afatinib In vitro data indikerer at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av UGT1A1 er lite sannsynlig.
Swedish: Återuppta doseringen med nedtrappning av dosen i steg om 10 mg a
Norwegian Bokmål: Start dosereduksjon med 10 mg av gangen a
Swedish: • Viktminskning
Norwegian Bokmål: • redusert vekt