FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, joka ei edellytä dialyysihoitoa, sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; care nu necesită dializă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Masennushäiriöt
Romanian: Tulburări depresive
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Finnish: Turvallisuuden selvittämisessä mukana olleessa potilasjoukossa (239 potilasta) vaikeaa ummetusta havaittiin kolmella suuriannoksista hoitoa (500 mg) saaneella potilaalla.
Romanian: A fost observată o constipație severă la 3 pacienți tratați cu o doză mai mare (500 mg) din populația globală inclusă în studiul de siguranță (239 pacienți).
Finnish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Olbrachtova 2006/9, 140 000 Praha 4, Tel: + 420 242 481 821
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum este acidul valproic.
Finnish: CYP2B6:n substraatit
Romanian: Substraturile CYP2B6
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telotristaattietyyli ja sen metaboliitti ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Finnish: Valmistaja
Romanian: Transportatori
Finnish: Kaneilla emoon kohdistuvan toksisuuden ja prenataalisen toksisuuden osalta NOAEL on 125 mg/kg/vrk, mikä on 1,5-4 kertaa aktiivisen metaboliitin LP-778902:n enimmäisannoksesta ihmiselle aiheutuva arvioitu altistus (AUC-24).
Romanian: La iepuri, NOAEL pentru toxicitatea maternă și prenatală este de 125 mg/kg și zi, corespunzând la valori de 1,5 până la 4 ori expunerea estimată la om (ASC0-24) la metabolitul activ LP 778902 la MRHD.
Finnish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Romanian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Finnish: Telotristaattietyyli esti CES2:ta in vitro, ja IC50 oli noin 6,4 mikroM.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CES2 cu o CI50 de aproximativ 6,4 μM.
Finnish: Rotille tehdyssä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneessä 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa haitattomaksi annokseksi (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) määritettiin 50 mg/kg/vrk.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu administrare de doze repetate, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șobolani, a fost determinată doza la care nu apar reacții adverse (NOAEL) de 50 mg/kg și zi.
Finnish: Suun kautta otettu telotristaattietyyli hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi ja pääasialliseksi metaboliitikseen.
Romanian: Metabolizare După administrarea orală, etil telotristatul este hidrolizat prin intermediul carboxilesterazelor la metabolitul său activ major.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Keskiarvo lähtötilanteessaa (keskihajonta)
Romanian: Număr de pacienți Media valorii inițiale (DS)
Finnish: Annostus Suositusannos on 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este 250 mg de trei ori pe zi.
Finnish: Lähtötilanteessa ulostuskertojen keskimääräinen lukumäärä vuorokaudessa oli lumeryhmässä 2,2 (n = 25) ja 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä 2,5 (n = 25).
Romanian: Numărul mediu de MI zilnice la momentul inițial a fost de 2,2 în grupul la care s-a administrat placebo (n = 25) și, respectiv, 2,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 25).
Finnish: Xermelo ja ripulilääkkeet vähentävät ulostuskertojen lukumäärää, ja samanaikaisesti käytettyinä ne voivat aiheuttaa vaikeaa ummetusta.
Romanian: Această listă include: - medicamente pentru diaree. Xermelo și aceste medicamente reduc numărul de mișcări intestinale și luate împreună pot provoca constipație severă.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja.
Romanian: Comprimate filmate de culoare albă până la alb-gălbui, cu formă ovală.
Finnish: Maksan vajaatoimintatutkimuksessa, jossa tutkittaville annettiin 500 mg:n kerta-annos, altistus kantaaineelle ja sen aktiiviselle metaboliitille (AUC0-tlast-arvon perusteella) oli lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla suurempi kuin terveillä tutkittavilla (lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 2,3-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 2,4-kertainen, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus kanta-aineelle oli 3,2-kertainen ja altistus aktiiviselle metaboliitille 3,5-kertainen).
Romanian: Într-un studiu cu privire la influența insuficienței hepatice, efectuat cu o doză unică de 500 mg, expunerile la compusul inițial și la metabolitul său activ (pe baza ASC0-tlast) au fost mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (de 2,3 și, respectiv de 2,4 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (de 3,2 și respectiv de 3,5 ori), comparativ cu subiecții sănătoși.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa, joissa telotristaattietyyliä annettiin terveille tutkittaville (annosväli: 100 mg kerran vuorokaudessa - 500 mg kolme kertaa vuorokaudessa), kokoveren serotoniinipitoisuus ja 24 tunnin virtsan 5-hydroksi-indolietikkahappo (5-HIAA) pitoisuus pienenivät tilastollisesti merkitsevästi lähtötilanteesta lumevalmisteeseen verrattuna.
Romanian: În studiile de fază I, administrarea de etil telotristat la subiecții sănătoși (interval de doze: 100 mg o dată pe zi până la 500 mg de 3 ori pe zi) a indus o reducere semnificativă statistic față de valoarea inițială a concentrației plasmatice a serotoninei totale și a acidului 5-hidroxiindoleacetic urinar în 24
Finnish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Romanian: Einsteinstraße 174
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään Mitä Xermelo on
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează
Finnish: Miten Xermeloa otetaan
Romanian: Cum să luați Xermelo
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset:
Romanian: Reacții adverse mai putin frecvente:
Finnish: Suositellaan myös, että myyntiluvan haltija lisää haittavaikutukseksi "suolen tukkeutuminen" valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteen kohtaan 4 yleisyysluokkaan "melko harvinainen".
Romanian: De asemenea, se recomandă ca DAPP să adauge reacția adversă „obstrucție intestinală" la pct. 4.8 din RCP și la pct.4 a Prospectului pentru pacienți cu frecvența „mai puțin frecvente".
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita on raportoitu yhdistetyssä turvallisuustietoja koskevassa tietoaineistossa 70:stä karsinoidioireyhtymää sairastavasta potilaasta, jotka saivat lumekontrolloiduissa kliinisissä lääketutkimuksissa telotristaattietyyliä 250 mg kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä somatostatiinianalogihoidon kanssa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate într-un set de date de siguranță privind 70 de pacienți cu sindrom carcinoid cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi în asociere cu terapia cu ASS în studiile clinice controlate cu placebo sunt enumerate în Tabelul 1.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Finnish: Sekä telotristaattietyyli että sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat yli 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Romanian: Distribuție Atât etil telotristat cât și metabolitul său activ sunt legați de proteinele plasmatice umane în proporție >
Finnish: Laktoosi, vedetön Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Romanian: Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Finnish: • verenpainelääkkeet, kuten amlodipiini
Romanian: - medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum este amlodipina.
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena telotristaattietyyliä.
Romanian: Ce este Xermelo Acest medicament conține o substanță activă numită etil telotristat.
Finnish: • (selittämätön) pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus,
Romanian: • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături inexplicabile), urină anormal de închisă la culoare,
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin paastotilassa 500 mg:n kerta-annos telotristaattietyyliä (kaksi kertaa suositeltu annostus), telotristaattietyylin keskimääräinen Cmax oli 4,4 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-inf 6,23 ng•h/ml.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 500 mg de etil telotristat (dublu față de doza recomandată) în condiții de repaus alimentar la subiecții sănătoși, valorile medii Cmax și ASC0-inf au fost de 4,4 ng/ ml și respectiv de 6,23 ng•oră/ml pentru etil telotristat.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden jatkuvaa seurantaa suositellaan haittavaikutusten ja maksan toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă monitorizarea continuă a reacțiilor adverse și a agravării disfuncției hepatice.
Finnish: 20 (44,4)c a. Kovarianssianalyysissa hoitoryhmä ja virtsan 5-HIAA-pitoisuuteen perustuva ositus satunnaistamisen yhteydessä olivat kiinteistä vaikutuksia ja ulostuskertojen lukumäärä lähtötilanteessa oli kiinteä kovariaatti.
Romanian: a. Analiza covarianței incluzând grupul de tratament și stratificarea valorii urinare a 5-HIAA la randomizare ca efecte fixe și numărul inițial de MI ca o covarianță fixă.
Finnish: Kun telotristaattietipraattia annettiin koirille suun kautta, 200 mg/kg/vrk aiheutti 5-HT:n ja 30 mg/kg/vrk 5-HIAA:n määrän vähenemistä aivoissa.
Romanian: La câini, s-au observat scăderi ale valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral la dozele de 200 mg/kg și zi și, respectiv, 30 mg/kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Finnish: Suurta annosta (500 mg) käyttäneillä potilailla on ilmoitettu ummetusta.
Romanian: Constipația a fost raportată la pacienții care utilizează o doză mai mare (500 mg).
Finnish: Vaikeaa tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla telotristaattietyylin huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (1,3-kertaiseksi) ja sen aktiivisen metaboliitin telotristaatin altistuksen plasmassa (AUC) ja huippupitoisuuden (Cmax) havaittiin suurentuneen (< 1,52-kertaiseksi) terveisiin tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin tutkittaviin verrattuna.
Romanian: La subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată s-a observat o creștere (de 1,3 ori) a Cmax etil telotristat și o creștere (<1,52 ori) a expunerii plasmatice (ASC) și Cmax ale metabolitului său activ telotristat, comparativ cu subiecții sănătoși și cu subiecții cu insuficiență renală ușoară.
Finnish: 500 mg:n annosta kolme kertaa vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) saaneilla potilailla AUC0-4h-arvoon perustuvan kumuloitumissuhteen mediaani oli 1,095 (minimi 0,274; maksimi 11,46; n = 16; viikko 24), ja yksilöiden välien vaihtelu oli suurta (variaatiokerroin
Romanian: La pacienții tratați cu o doză de 500 mg de trei ori pe zi (dublu față de doza recomandată) s-a observat un raport median de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,095 (minim 0,274; maxim 11,46;
Finnish: Maksaentsyymien laboratorioseurantaa sekä ennen telotristaattihoitoa että hoidon aikana suositellaan kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Este indicată monitorizarea paraclinică a valorilor serice ale enzimelor hepatice înainte și în timpul tratamentului cu telotristat, așa cum este indicat clinic.
Finnish: Mihin Xermeloa käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Xermelo
Finnish: Telotristaatin mahdollisia vaikutuksia lapseen ei tiedetä.
Romanian: Nu se cunoaște cum poate fi afectat fătul de telotristat.
Finnish: Muut CYP-entsyymit
Romanian: Alți citrocromi CYP
Finnish: Näillä potilailla variaatiokerroin [%] oli Cmax-arvon osalta 53,3 % ja AUC-arvon osalta 77,3 %, kun se terveillä tai lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla oli Cmax-arvon osalta 45,4 % ja AUC-arvon osalta 39,7 %.
Romanian: Variabilitatea parametrilor principali ai LP-778902 în plasmă a fost mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată, cu CV% variind de la 53,3% pentru Cmax până la 77,3% pentru ASC, comparativ cu, 45,4% pentru Cmax și 39,7% pentru ASC la subiecții sănătoși și subiecții cu insuficiență renală ușoară .
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös seuraavista:
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră despre fiecare medicament.
Finnish: Vuorokauden ulostuskertojen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana oli lumeryhmässä +0,1 ja 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä -0,5.
Romanian: Modificarea de la valoarea inițială a mediei MI zilnice pe durata a 12 săptămâni a fost de +0,1 în grupul la care s-a administrat placebo și, respectiv, de -0,5 în grupul tratat cu doza de 250 mg.
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkaus Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al, ambalate în cutii de carton.
Finnish: Telotristaatin teho ja turvallisuus karsinoidioireyhtymän hoidossa potilailla, joilla oli metastaattinen neuroendokriininen kasvain ja joita hoidettiin somatostatiinianalogeilla, osoitettiin 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa, aikuisille tehdyssä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa.
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică Eficacitatea și siguranța telotristat în tratamentul sindromului carcinoid la pacienții cu tumori neuroendocrine metastazate care au utilizat tratament cu ASS a fost stabilită într-un studiu clinic de 12
Finnish: • jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa, sillä tätä lääkettä ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienții cu boală de rinichi în stadiu terminal care necesită dializă.
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit telotristaattietyyli
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xermelo 250 mg comprimate filmate etil telotristat
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Finnish: Xermelo sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia.
Romanian: Xermelo conține lactoză anhidră ca excipient.
Finnish: Lähtötilanteessa 5-HIAA:n keskimääräinen erittyminen virtsaan oli 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä (n = 17) 69,1 mg/24 h ja lumeryhmässä (n = 22) 84,8 mg/24 h. Virtsaan erittyneen 5-HIAA:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 oli lumeryhmässä +97,7 % verrattuna -33,2 %:iin 250 mg:n annosta saaneessa ryhmässä.
Romanian: Excreția medie a u5-HIAA la momentul inițial a fost de 69,1 mg/24 ore în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 17) și de 84,8 mg/24 ore în grupul la care s-a administrat placebo (n = 22).
Finnish: Fekaloomac, suolen tukkeutuminen
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joka tehtiin karsinoidioireyhtymää sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidettiin pitkävaikutteisilla somatostatiinianalogeilla, ei havaittu altistuksen pienenemistä.
Romanian: Nu s-au observat expuneri reduse într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat, multicentric, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la pacienții adulți cu sindrom carcinoid care urmau terapia ASS cu durată lungă de acțiune.
Finnish: Telotristaattietyyli 250 mg paransi ulosteen kiinteyttä (ulosteen muotoa kuvaavalla Bristolin asteikolla mitattuna) lumeeseen verrattuna.
Romanian: mg a demonstrat îmbunătățirea consistenței scaunului, măsurată prin scala Bristol de apreciere a scaunelor, comparativ cu placebo.
Finnish: Xermelon säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Xermelo 6.
Finnish: Xermelo 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Romanian: Xermelo 250 mg comprimate filmate
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, epätavallisen tumma virtsa, ihon tai silmien keltaisuus, oikeanpuoleinen ylävatsakipu.
Romanian: îngălbenire a pielii sau a ochilor, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului.
Finnish: a. Lähtötilanteen tiedot perustuvat kaikkien niiden potilaiden tietoihin, joista on lähtötilanteen tietoja saatavana b. Tilastollisissa testeissä käytettiin lohkottua 2 näytteen Wilcoxonin järjestyslukujen summatestiä (van Elterenin testi), joka ositettiin satunnaistamisen yhteydessä tehdyn virtsan 5-HIAApitoisuuteen perustuvan osituksen mukaan.
Romanian: b. Testele statistice au utilizat o statistică restrânsă la 2-eșantioane a Clasificării Sumei Wilcoxon
Finnish: France, Hrvatska
Romanian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Finnish: Kun aktiivista metaboliittia annettiin laskimoon, 5-HT:n ja 5-HIAA:n määrien vähenemistä aivoissa ei havaittu.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral după administrarea intravenoasă a metabolitului activ.
Finnish: Lääkärit voivat harkita hoidon lopettamista, jos siitä ei ole ollut potilaille hyötyä 12 viikon jälkeen.
Romanian: Medicii pot lua în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul nu prezintă beneficii pentru pacienți după 12 săptămâni.
Finnish: Xermelo telotristaatti
Romanian: Xermelo telotristat
Finnish: Näitä entsyymejä tarvitaan serotoniinin tuotannossa.
Romanian: Aceste enzime sunt necesare la producerea serotoninei.
Finnish: Havaitut sivuvaikutukset, jotka liittyivät pääasiassa suoleen, eivät aiheuttaneet erityistä huolta, ja niitä pidettiin lievinä ja hallittavissa olevina.
Romanian: Reacțiile adverse observate, care au afectat în principal intestinul, nu au generat motive de îngrijorare majore și au fost considerate ușoare și gestionabile.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xermelon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xermelo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Koska karsinoidioireyhtymää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Xermelo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom carcinoid, boala este considerată „rară", iar Xermelo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 octombrie 2009.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xermelon käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xermelo.
Finnish: Xermelon vaikutukset alkoivat näkyä noin kolmen viikon kuluttua hoidosta.
Romanian: Efectele Xermelo au fost observate începând cu aproximativ 3 săptămâni de la începerea tratamentului.
Finnish: Muita tietoja Xermelosta
Romanian: Alte informații despre Xermelo
Finnish: Liiallinen serotoniinipitoisuus voi aiheuttaa vaikeaa ripulia sekä muita oireita, kuten kasvojen punoitusta ja kouristuksia.
Romanian: Excesul de serotonină poate să provoace diaree severă, precum și alte simptome, cum ar fi înroșirea feței și crampe.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xermelo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xermelo.
Finnish: Vaikka määrä pieneni vain vähän, sitä pidettiin kuitenkin merkittävänä, kun otetaan huomioon, että potilaiden näkemyksen mukaan suolentoiminnan tiheys vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa huomattavasti.
Romanian: Deși de mică amploare, această reducere a fost considerată semnificativă, având în vedere că pacienții consideră frecvența defecărilor ca fiind un simptom cu impact major asupra calității vieții.
Finnish: Karsinoidioireyhtymä kehittyy, kun tietyt kasvaimet tuottavat ja vapauttavat liikaa serotoniini-nimistä ainetta verenkiertoon.
Romanian: Sindromul carcinoid apare atunci când anumite tumori produc și eliberează în sânge o cantitate prea mare dintr-o substanță numită serotonină.
Finnish: Xermeloa saa vain lääkärin määräyksestä.
Romanian: Xermelo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xermelon turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xermelo?
Finnish: Miksi Xermelo on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Xermelo?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xermeloa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Xermelo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä riskejä Xermeloon liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xermelo?
Finnish: Xermelon vaikuttava aine, telotristaatti, estää L-tryptofaanihydroksylaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Romanian: Substanța activă din Xermelo, telotristatul, blochează acțiunea unor enzime numite L-triptofan hidroxilaze.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä telotristaatti vähentää karsinoidioireyhtymästä kärsivien potilaiden serotoniinin tuotantoa ja lievittää näin sairauden oireita.
Romanian: Prin blocarea enzimelor, telotristatul reduce producția de serotonină la pacienții cu sindrom carcinoid, ameliorând astfel simptomele afecțiunii.
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează?
Finnish: Xermeloa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xermelo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yleisin sivuvaikutus, joka voi olla niin vakava, että hoito pitää lopettaa, on mahakipu.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă suficient de severă pentru a determina oprirea tratamentului este durerea abdominală.
Finnish: Annoksia saatetaan joutua pienentämään niillä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată poate fi necesară reducerea dozei.
Finnish: Mitä hyötyä Xermelosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xermelo pe parcursul studiilor?
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden suoli toimi tutkimuksen alussa keskimäärin 5,2 kertaa päivässä, ja tämä luku pieneni keskimäärin 4,6 kertaan päivässä, eli vähennystä oli 0,6 kerran verran.
Romanian: Pacienții care au luat placebo aveau la început o medie de 5,2 defecări pe zi, număr care a scăzut la o medie de 4,6 defecări pe zi, aceasta însemnând o reducere cu 0,6 defecări.
Finnish: Xermelon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat mahakipu, gammaglutamyylitransferaasi-nimisen maksaentsyymin pitoisuuden lisääntyminen ja väsymys.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xermelo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), creșterea nivelului enzimei hepatice gama-glutamil transferază, precum și oboseală; de obicei, reacțiile adverse sunt ușoare sau moderate.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xermelon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xermelo, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.