FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Żidiet fl-enzimi tal-fwied (ALT, AST, alkaline phosphatase fid-demm (ALKP), gammaglutamyltransferase (GGT)) u l-bilirubina kienu riversibbli mat-tnaqqis jew l-interruzzjoni tad-doża fil-maġġoranza tal-każijiet.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var økning i leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP) i blodet, gamma-glutamyltransferase (GGT)) og bilirubin reversible etter dosereduksjon eller behandlingsavbrudd.
Maltese: Issigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' nintedanib ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatininclearance).
Maltese: Billi l-effett nintedanib fuq il-metaboliżmu u l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali ma ġiex investigat, metodi barriera għandhom jiġu applikati bħala t-tieni forma ta' kontraċezzjoni, biex tiġi evitata t-tqala.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av hormonelle prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
Maltese: Nintedanib hu substrat ta' P-gp (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
Maltese: Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib u jintuża għall-kura tal-fibrożi pulmonarja idjopatika (IPF) fladulti.
Norwegian Bokmål: Ofev inneholder virkestoffet nintedanib, og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne.
Maltese: Fil-provi INPULSIS (ara sezzjoni 5.1), id-dijarea kienet ir-reazzjoni avversa gastrointestinali rrappurtata l-aktar komuni f'62.4% kontra 18.4% tal-pazjenti kkurati b'Ofev u plaċebo, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) var diaré den hyppigste gastrointestinale bivirkningen, rapportert hos 62,4 % versus 18,4 % av pasientene behandlet med henholdsvis Ofev og placebo (se pkt.
Maltese: Ofev huwa indikat fl-adulti għall-kura tal-fibrożi pulmonarja idjopatika (IPF).
Norwegian Bokmål: Ofev er indisert til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne pasienter.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart blekk skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol (E1520)
Maltese: L-esponiment medju tal-popolazzjoni għal nintedanib kien 33 - 50% ogħla f'pazjenti Ċiniżi, Tajwaniżi, u Indjani u 16% ogħla f'pazjenti Ġappuniżi, filwaqt li kien 16 - 22% aktar baxx fil-Koreani meta mqabbel mal-Kawkasi (piż tal-ġisem ikkoreġut).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 1622 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasiere (korrigert for kroppsvekt).
Maltese: Avvenimenti serji ta' fsada seħħew bi frekwenzi baxxi u simili fiż-żewġ gruppi tal-kura (plaċebo: 1.4%;
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningshendelser oppsto med lav og tilsvarende hyppighet i de to behandlingsgruppene (placebo: 1,4 %, Ofev: 1,3 %).
Maltese: Żmien għall-progressjoni (tnaqqis assolut ta' ≥ 10% fl-FVC % imbassar jew mewt) Fiż-żewġ provi INPULSIS, ir-riskju ta' progressjoni tnaqqas b'mod statistikament sinifikanti għal pazjenti kkurati b'nintedanib meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon (≥ 10 % absolutt reduksjon i forventet % FVC eller død) I begge INPULSIS-studiene var risikoen for progresjon statistisk signifikant redusert hos pasienter behandlet med nintedanib sammenlignet med placebo.
Maltese: Il-twaħħil ta' nintedanib mal-proteini in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bi frazzjoni mwaħħla ta' 97.8%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
Maltese: Numru ta' l-EU (MA) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Rata ta' Rispons Globali, %
Norwegian Bokmål: Total responsrate, %
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + Trastuzumab (n = 115)
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid L-histidin
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Norwegian Bokmål: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Oddsratio
Maltese: Docetaxel3 N=94
Norwegian Bokmål: Docetaksel3 N = 94
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Maltese: Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Norwegian Bokmål: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; «ne» betyr at det ikke kunne estimeres eller ikke var nådd.
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel4 N=110
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel4 N = 110
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og hypersensitivitet
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Norwegian Bokmål: Paklitaksel2 N = 77
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, saltsyre og natriumhydroksid.
Maltese: Denmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Norwegian Bokmål: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1702***
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicinmetabolitt, (7deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
Maltese: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Norwegian Bokmål: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Norwegian Bokmål: Post-hoc subgruppeanalyser indikerte at positiv behandlingseffekt er begrenset til måltumorer med høyere nivå av HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Norwegian Bokmål: t1/2 range fra Cmax,ss til Cmin,ss (dager)
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 mcg/mL għallkostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjons- parameterverdiene var 8,81 mg/dag for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for MichaelisMenten-konstanten (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Maltese: 1 Studju H0649g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 2 Studju H0648g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 3 Studju M77001:
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie H0648g: Undergruppe av IHC3+-pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse («intent-to-treat»), resultater etter 24 måneder
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Norwegian Bokmål: +1Supraventrikulær takyarytmi
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N=92
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel3 N = 92
Maltese: N Cmin, ss* (mcg/mL)
Norwegian Bokmål: N Cmin,ss* (mikrog/ml)
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab KI = konfidensintervall * Ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS.
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C03
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel3 N=32
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel3 N = 32
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC-pasienter hadde lignende farmakokinetiske (PK) parametre (f.eks. clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (Vc)) og populasjonspredikert eksponering ved steady-state (Cmin, Cmax og AUC).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006-studien hadde 213/1075 pasienter i DCarbH-(TCH)-armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH)-armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Maltese: Cmax, ss** (mcg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmax,ss** (mikrog/ml)
Maltese: Ogivri fih sorbitol
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder sorbitol
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Norwegian Bokmål: Overføring av trastuzumab via placenta ble observert under tidlig (dag 2050 av drektigheten) og sen (dag 120-150 av drektigheten) fosterutviklingsperiode.
Maltese: Cmax (mcg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Maltese: Artrite
Norwegian Bokmål: Artralgi
Maltese: - Is-sustanza(i) mhux attiva(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (ara section 2 "Ogivri fih sorbitol"), Macrogol 3350, Hydrochloric acid u Sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid, L-histidin, sorbitol (se avsnitt 2 «Ogivri inneholder sorbitol»), makrogol 3350, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering).
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Maltese: * Cmin, ss - Cmin fi stat fiss ** Cmax, ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Norwegian Bokmål: *Cmin,ss - Cmin ved steady-state **Cmax,ss = Cmax ved steady-state
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6-9 %.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥50% wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF-verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Ogivri u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Ogivri og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenposer.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Norwegian Bokmål: * Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Maltese: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Norwegian Bokmål: MBC 805 EBC 390
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab bindes med høy affinitet og spesifisitet til sub-domenet IV, en juxta-membran-region av HER2 sitt ekstracellulære domene.
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N=68
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel2 N = 68
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1693
Norwegian Bokmål: Trastuzumab 1 år N = 1693
Maltese: AUCss, 0-21 jum (mcg.jum/mL)
Norwegian Bokmål: AUCss, 0-21days (mikrog x dag/ml)
Maltese: Kull kunjett ta' 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Hvert 420 mg hetteglass inneholder 322,6 mg sorbitol (E420).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av progresjon i lever ble signifikant redusert hos pasienter behandlet med kombinasjonen av trastuzumab og paklitaksel, sammenlignet med paklitaksel alene (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Norwegian Bokmål: En liten del av pasientene ble testet med fluorescens in-situ-hybridisering (FISH).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 antydet at karboplatin ikke hadde effekt på farmakokinetikken til trastuzumab.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal-istoloġija u lmorfoloġija tat-tumur.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
Maltese: * Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel ** Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52% tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal trastuzumab) *** Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
Norwegian Bokmål: *Ko-primært endepunkt av sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 1 år versus observasjon møtte predefinert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert «cross-over» for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off-datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent mediator av antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda bi trastuzumab hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR = 0.76, CI ta' 95% 0.67, 0.86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 år med trastuzumab-behandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til kun observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m²).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativ dose 180 mg/m2).
Maltese: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Norwegian Bokmål: HER2genamplifisering skal påvises ved hjelp av fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fiksert tumorvev.
Maltese: Sintomi simili tal-influwenza
Norwegian Bokmål: Influensalignende symptomer
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għallpazjenti b'AGC.
Norwegian Bokmål: Volumet på det sentrale kompartment var 2,62 liter for pasienter med MBC og EBC, og 3,63 liter for pasienter med AGC.
Maltese: 1 Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat 2 Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa × 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull
Norwegian Bokmål: Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie MO16982: startdose på 6 mg/kg ukentlig i 3 uker; etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie BO15935
Maltese: N Cmin (mcg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Norwegian Bokmål: Andre parametre der forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk nytterate (42,7 % versus 27,9 %), tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi primarja tal-effikaċja ta' DFS (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser DFS Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Norwegian Bokmål: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Maltese: Rata ta' rispons (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' konċentrat ikun fih 21 mg ta' trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder 1 ml konsentrat 21 mg trastuzumab.
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432-studien Parameter
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administrert på dag 1.
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i TOGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved baseline [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokalavansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' segwitu fit tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse (DFS) og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** Hazard ratio (95 % KI)
Maltese: Mewt (avveniment OS) Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall (OS-hendelse) Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss (liter/dag)
Maltese: F'wieħed mit3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Norwegian Bokmål: I en av de 3 pivotale studiene med en median oppfølgingstid på 5,5 år (BCIRG006), ble det observert en kontinuerlig kumulativ økt forekomst av symptomatiske hjertehendelser eller LVEF-hendelser på opptil 2,37 % hos pasienter som ble gitt trastuzumab sammen med taksaner etter antracyklin-behandling, sammenlignet med ca. 1 % i de to kontrollarmene (antracyklin pluss cyklofosfamid etterfulgt av taksan, og taksan, karboplatin og trastuzumab).
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH- og FISH-teknikker for påvisning av HER2-genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC
Norwegian Bokmål: Lineær clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
Maltese: Ogivri 420 mg fih 322.6 mg sorbitol f'kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Ogivri 420 mg inneholder 322,6 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Norwegian Bokmål: De oppdaterte DFS analyseresultatene (stratifisert HR = 0,61; 95 % KI [0,54, 0,69]) viste en liknende DFS nytteverdi sammenlignet med den endelige primære DFSanalysen, til tross for at 24,8 % av pasientene i AC→P-armen krysset over til å få trastuzumab.
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95% [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95% [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen nytteverdi i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Maltese: +Pulmonite (pneumonia)
Norwegian Bokmål: +Pneumoni
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8% sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Norwegian Bokmål: Studier av HER2-positivitetsrater ved ventrikkelkreft ved bruk av immunohistokjemi (IHC) og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) har vist at det er en bred variasjon i HER2-positivitet som varierer fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH.