FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer grazoprevir ikke P-gp.
Slovenian: Glede na podatke in vitro grazoprevir ni zaviralec P-gp.
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter elbasvir/grazoprevir
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Danish: Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočila glede odmerkov med uporabo z drugimi zdravili
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis en dosis af ZEPATIER er blevet glemt, og der er gået mindre end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal de tage ZEPATIER så hurtigt som muligt og herefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila ZEPATIER in je od časa, ko po navadi vzame zdravilo, minilo manj kot 16 ur, mora vzeti zdravilo ZEPATIER čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
Danish: • har andre leverproblemer end hepatitis C
Slovenian: • imate razen hepatitisa C še kakšne druge težave z jetri,
Danish: Viruspopulationer med behandlingsrelaterede NS5A-resistens-associerede substitutioner var generelt mere persistente end NS3-resistens-associerede substitutioner.
Slovenian: Virusne populacije, ki imajo med zdravljenjem z nastankom odpornosti povezane substitucije NS5A, so na splošno trajnejše kot z odpornostjo povezane substitucije NS3.
Danish: Samlet SVR
Slovenian: Celokupni SVR
Danish: Sene ALAT-forhøjelser i serum
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT v serumu
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet "Tag ikke" i indlægssedlen for ribavirin.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Danish: Kvalme, diarré, obstipation, øvre adominalsmerter, abdominalsmerter, mundtørhed, opkastning
Slovenian: Bolezni prebavil: Pogosti navzea, diareja, zaprtost, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v trebuhu, suha usta, bruhanje
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunkt i alle studier og blev defineret som HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml undtagen i CWORTHY og C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 uger efter behandlingsophør (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo količinske zaznave (LLOQ - lower limit of quantification: 15 HCV RNA i.e./ml razen v C-WORTHY in C-SCAPE [25 HCV RNA i.e./ml]) v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12).
Danish: Elbasvir hæmmer ikke CYP3A in vitro, og grazoprevir er en svag CYP3A-hæmmer hos mennesker.
Slovenian: Elbasvir in vitro ne zavira CYP3A, grazoprevir pa ga pri človeku zavira šibko.
Danish: Se listen under 3. punkt "hvis du tager et af følgende lægemidler" i punktet "Tag ikke ZEPATIER".
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte "Ne jemljite zdravila ZEPATIER, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Danish: TN = Behandlingsnaive
Slovenian: TN (Treatment-Naïve) = še nezdravljeni
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter, der har taget ZEPATIER uden ribavirin i 12 uger.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so bili ugotovljeni pri bolnikih, ki so 12 tednov jemali zdravilo ZEPATIER brez ribavirina.
Danish: I en puljet analyse af forsøgspersoner, som blev behandlet med regimer indeholdende elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uden ribavirin i kliniske fase II- og IIIstudier, blev der udført resistensanalyser hos 50 forsøgspersoner, som oplevede virologisk svigt, og som havde tilgængelige sekvensdata (6 med virologisk svigt under behandlingen, 44 med recidiv efter behandlingen).
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, zdravljenih po shemah, ki so vključevale elbasvir/grazoprevir ali elbasvir + grazoprevir (z ribavirinom ali brez njega) v kliničnih študijah 2. in 3. faze, so odpornost analizirali pri 50 preiskovancih z virološkim neuspehom, pri katerih so bili na voljo podatki o zaporedjih (6 preiskovancev z virološkim neuspehom med zdravljenjem, 44 z recidivom po zdravljenju).
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 16 ur, vzemite izpuščeni odmerek čim prej.
Danish: Derudover fik 11 forsøgspersoner ikkeblindet EBR + GZR i 12 uger (intensiv farmakokinetisk arm).
Slovenian: Poleg tega je 11 preiskovancev 12 tednov odprto prejemalo EBR + GZR (skupina z intenzivno FK).
Danish: I forhold til fastende tilstand medførte administration af en enkelt dosis elbasvir/grazoprevir sammen med et måltid med højt fedtindhold (900 kcal, 500 kcal fra fedt) til raske forsøgspersoner fald i AUC0inf og Cmax for elbasvir på hhv. cirka 11% og 15% og stigning i AUC0-inf og Cmax for grazoprevir på hhv. cirka 1,5 og 2,8 gange.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med ZEPATIER og ribavirin og i nogen tid derefter.
Slovenian: • Vi ali vaša partnerka morate med zdravljenjem s kombinacijo zdravila ZEPATIER in ribavirina ter še nekaj časa po zdravljenju uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Danish: ↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning)
Slovenian: ↑ simvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP in zaviranja CYP3A)
Danish: I cellekultur er der blevet fundet HCV-replikoner med nedsat følsomhed for elbasvir og grazoprevir for genotype 1a, 1b og 4.
Slovenian: Replikoni HCV z zmanjšano dovzetnostjo za elbasvir in grazoprevir so bili izbrani v celični kulturi za genotipe 1a, 1b in 4.
Danish: C-EDGE TN (dobbeltblindet)
Slovenian: C-EDGE TN (dvojno slepa)
Danish: EBR med GZR + RBV
Slovenian: EBR z GZR + RBV
Danish: ZEPATIER indeholder natrium.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje natrij.
Danish: TE = Behandlingserfarne (svigt af tidligere behandling med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [pegIFN] med eller uden ribavirin (RBV), eller som var intolerante over for tidligere behandling) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR + GZR = administreret samtidigt som separate enkeltstoffer RBV blev administreret med en samlet daglig dosis på 800-1.400 mg på basis af vægt (se pkt.
Slovenian: TE (Treatment-Experienced) = že zdravljeni (neuspeh predhodnega zdravljenja z interferonom [IFN] ali peginterferonom alfa [peg-IFN] z ribavirinom (RBV) ali brez njega, ali neprenašanje predhodnega zdravljenja) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov; EBR + GZR = sočasno uporabljena vsak posamezno RBV so uporabljali v celotnem dnevnem odmerku od 800 mg do 1.400 mg glede na telesno maso (glejte poglavje 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZEPATIER
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ZEPATIER
Danish: Genotype 1a N = 37 % (n)
Slovenian: Genotip 1a n = 37 % (n)
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovenian: Izgled zdravila ZEPATIER in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so ovalne oblike, bež barve, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa so brez oznake.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER
Slovenian: ZDRAVILA PROTI MIKOBAKTERIJAM
Danish: Administration sammen med organisk anion-transport-polypeptid 1B- (OATP1B-) hæmmere såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat og ciclosporin (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci transportnega polipeptida organskih anionov 1B (OATP1B), kot so rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat ali ciklosporin (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenostih, bistveno večjih od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Gentagelse af behandling
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Danish: Genotype 4 N = 5 % (n)
Slovenian: Genotip 4 n = 5 % (n)
Danish: Grazoprevir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter i koncentrationer, der var lavere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Slovenian: Grazoprevir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila manj kot 1-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
Danish: C-WORTHY (ikke-blindet)
Slovenian: C-WORTHY (odprta)
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: NS5A-substitutioner, der giver resistens over for elbasvir, kan reducere den antivirale aktivitet af andre NS5A-hæmmere.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na elbasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Danish: Baseret på in vitro-data er det ikke sandsynligt, at administration af gentagne doser af elbasvir eller grazoprevir vil inducere metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoformer.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi večkratni odmerki elbasvirja ali grazoprevirja inducirali presnovo zdravil, katerih presnova poteka z izooblikami CYP.
Danish: Baseret på puljede data fra patienter, der fik ZEPATIER i 12 uger uden ribavirin
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
Danish: Tabel 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller behandlingserfarne GT4-inficerede forsøgspersoner, der bærer NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 ud fra behandlingsregime ZEPATIER, 12 uger
Slovenian: Preglednica 7: SVR pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, genotipom 1b ali predhodno zdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 4, z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A oziroma NS3 SVR12 glede na režim zdravljenja ZEPATIER 12 tednov
Danish: • Hvis du/ din partner bliver gravid under behandling med ZEPATIER og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: • Če ženska zanosi v obdobju jemanja zdravila ZEPATIER skupaj z ribavirinom ali v mesecih po zdravljenju, je treba o tem takoj obvestiti zdravnika.
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på ZEPATIER
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo ZEPATIER
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: HCV-ANTIVIRALE MIDLER
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HCV
Danish: (intestinal BCRP-hæmning)
Slovenian: (zaviranje črevesne BCRP)
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med dialyseafhængig svært nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir uændrede i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic, odvisnih od dialize, sta bili AUC elbasvirja in grazoprevirja nespremenjeni v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji citokroma P450 3A (CYP3A) ali P-glikoproteina (P-gp), kot so efavirenz, fenitoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil ali šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Forsøgspersoner, som har haft svigt af tidligere behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med peg-IFN + RBV, fik EBR + GZR med RBV i 12 uger.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih predhodno zdravljenje z boceprevirjem, simeprevirjem ali telaprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV ni bilo uspešno, so 12 tednov prejemali EBR + GZR z RBV.
Danish: Median EC50 (interval) nM
Slovenian: Klinični izolati mediana vrednot EC50 (razpon) nM
Danish: ZEPATIER virker mod virus (antiviralt lægemiddel), som indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER Zdravilo ZEPATIER je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet med elbasvir eller grazoprevir.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja za grazoprevir in elbasvir ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Fluvastatin-, lovastatin- eller simvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med ZEPATIER.
Slovenian: Odmerek fluvastatina, lovastatina ali simvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ikke nævneværdigt ændret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af specifikke NS5A-polymorfismer, som medfører mindst 5 gange reduceret aktivitet af elbasvir, for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt.
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml in/ali prisotne specifične polimorfizme NS5A, ki povzročajo najmanj 5-kratno zmanjšanje aktivnosti elbasvirja, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne "Graviditet" og "Amning" i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Nosečnost in dojenje" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Danish: Begge forsøgspersoner med recidiv havde HCV-RNA >800.000 IE/ml ved baseline.
Slovenian: Oba preiskovanca z recidivom sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml.
Danish: Ethinylestradiol (EE)/Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG som enkeltdosis)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)
Slovenian: Etinilestradiol (EE)/levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Danish: Grazoprevirs farmakokinetik steg mere end dosisproportionalt inden for et interval på 10800 mg en gang dagligt hos HCV-inficerede forsøgspersoner.
Slovenian: Farmakokinetika grazoprevirja se je pri preiskovancih, okuženih s HCV, v razponu odmerkov od 10 do 800 mg enkrat na dan povečevala bolj kot odmerku sorazmerno.
Danish: ANTIKOAGULANTIA
Slovenian: ANTIKOAGULANTI
Danish: NS3 Enhver af følgende NS3substitutioner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Slovenian: NS3 katera koli od naslednjih substitucij NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Danish: • Hvis der er gået mere end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, må du ikke tage den manglende dosis.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo že več kot 16 ur, izpuščenega odmerka ne vzemite.
Danish: Samtidig administration af ZEPATIER og OATP1B-hæmmere er kontraindiceret, da det kan øge plasmakoncentrationen af grazoprevir betydeligt.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in zaviralcev OATP1B je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi.
Danish: Forventet: ↑ Dabigatran
Slovenian: Pričakovano: ↑ dabigatran
Danish: C-SALVAGE (ikke-blindet)
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
Danish: (muligvis på grund af intestinal BCRPhæmning)
Slovenian: (verjetno zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Danish: • ZEPATIER skal seponeres, hvis ALAT-forhøjelse ledsages af symptomer på leverinflammation eller forhøjelse af konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase eller INR (International Normaliseret
Slovenian: • Če zvišanje ALT spremljajo znaki ali simptomi vnetja jeter ali zvišan konjugiran bilirubin, alkalna fosfataza ali internacionalno normalizirano razmerje (INR), je treba zdravljenje z zdravilom ZEPATIER ukiniti.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til studiearmene.
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser estimeres AUC for elbasvir og grazoprevir at være hhv. 16% og 45% højere hos forsøgspersoner ≥65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je AUC elbasvirja pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, za 16 % večja in AUC grazoprevirja za 45 % večja kot pri preiskovancih, starih manj kot 65 let.
Danish: C-SCAPE (ikke-blindet)
Slovenian: C-SCAPE (odprta)
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser hos HCV-inficerede forsøgspersoner uden cirrose var den geometrisk gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for elbasvir ved 50 mg hhv. 2.180 nM•t og 137 nM, og den geometriske gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for grazoprevir ved 100 mg var hhv. 1.860 nM•t og 220 nM.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HCV in brez ciroze, je na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi 50 mg elbasvirja geometrična sredina AUC0-24 2.180 nM•hr in njegova Cmax 137 nM, pri uporabi 100 mg grazoprevirja pa je v stanju dinamičnega ravnovesja njegova geometrična sredina AUC0-24 1.860 nM•hr in njegova Cmax 220 nM.
Danish: Hos forsøgspersoner uden HCV-infektion med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), som ikke var i dialyse, steg AUC-værdierne for elbasvir og grazoprevir med hhv. 86% og 65% i forhold til forsøgspersoner uden HCV-infektion med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ki niso bili na dializi, sta bili AUC elbasvirja za 86 %, AUC grazoprevirja pa za 65 % večji kot pri preiskovancih, ki niso bili okuženi s HCV in so imeli normalno delovanje ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Andre NS5A-substitutioner, der giver resistens over for NS5A-hæmmere, kan generelt også give resistens over for elbasvir.
Slovenian: Na splošno lahko druge substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na zaviralce NS5A, povzročijo tudi odpornost na elbasvir.
Danish: Persistensen af behandlingsrelaterede elbasvir- og grazoprevir-aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5A og NS3 blev vurderet ved hjælp af populationssekventering (eller Sanger-sekventering) i fase II- og III-studier hos genotype 1-inficerede forsøgspersoner, hvis virus havde behandlingsrelateret resistens-associeret substitution i target for henholdsvis elbasvir og grazoprevir, og som havde tilgængelige data til og med mindst 24 uger efter behandlingen.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij na NS5A oziroma NS3, nastalih med zdravljenjem z elbasvirjem in grazoprevirjem, so raziskali pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v študijah 2. in 3. faze, pri katerih je imel virus med zdravljenjem nastale in z odpornostjo povezane substitucije v tarčni molekuli, in sicer pri tistih preiskovancih, pri katerih so bili na voljo podatki za vsaj 24 tednov po zdravljenju (pridobljeni s pomočjo populacijskega sekvenciranja (po Sangerju)).
Danish: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin oplevede <1% af forsøgspersonerne forhøjelse af ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ZEPATIER v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega so zvišanja ALT na več kot 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) zabeležili pri < 1 % preiskovancev (glejte poglavje 4.8).
Danish: Elbasvir er aktivt in vitro mod genotype 1a NS5A-substitutionerne M28V og Q30L, genotype 1bsubstitutionerne L28M/V, R30Q, L31V og Y93C og genotype 4-substitutionen M31V, der giver resistens over for andre NS5A-hæmmere.
Slovenian: Elbasvir je in vitro aktiven proti substitucijama NS5A genotipa 1a M28V in Q30L, substitucijam genotipa 1b L28M/V, R30Q, L31V in Y93C ter substituciji genotipa 4 M31V, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce NS5A.
Danish: ENDOTHELIN-ANTAGONISTER
Slovenian: ANTAGONISTI ENDOTELINA
Danish: Koncentrationen af dabigatran kan stige ved administration sammen med elbasvir med mulig øget blødningsrisiko.
Slovenian: Med sočasno uporabo z elbasvirjem se koncentracije dabigatrana lahko zvišajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Danish: (primært på grund af intestinal BCRPhæmning)
Slovenian: (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Danish: Det vides ikke, om de to lægemidler i ZEPATIER udskilles i mælken hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovini zdravila ZEPATIER prehajata v materino mleko.
Danish: Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen med ZEPATIER.
Slovenian: Odmerka substratov CYP3A med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER zato ni treba prilagoditi.
Danish: ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: SVR EBR med GZR i 12 uger (N = 312)
Slovenian: SVR EBR z GZR 12 tednov (n = 312)
Danish: ZEPATIER indeholder lactose og natrium
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo in natrij
Danish: TN forsøgspersoner med GT 1-infektion med eller uden cirrose (med eller uden HCV/hiv 1-co-infektion), eller som havde nul respons på peg-IFN + RBV, blev randomiseret til EBR + GZR med eller uden RBV i 8, 12 eller 18 uger.
Slovenian: TN preiskovance, okužene z GT 1 in s cirozo ali brez nje (s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje), ali preiskovance, ki se niso odzvali na peg-IFN + RBV, so za 8, 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
Danish: Insomni, angst, depression
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti nespečnost, anksioznost, depresija
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke elbasvir eller grazoprevir.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani ne elbasvirja ne grazoprevirja.
Danish: Natriumlaurilsulfat; E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat; copovidon; hypromellose; mikrokrystallinsk cellulose; mannitol; lactosemonohydrat; croscarmellosenatrium; natriumchlorid; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat Filmovertræk:
Slovenian: Jedro tablete natrijev lavrilsulfat polietilenglikolsukcinat vitamina E kopovidon hipromeloza mikrokristalna celuloza manitol laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat natrijev klorid brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: GT1a-NS5A-polymorfismer: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
Slovenian: Polimorfizem GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som ZEPATIER
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo
Danish: Genotype 1b N = 8 % (n)
Slovenian: Genotip 1b n = 8 % (n)
Danish: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir