FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija esitteli seikkaperäisesti moksifloksasiinin etuja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa, jonka alkuvaihe edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, sekä toimitti tiedot suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta ja perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon turvallisuutta maksalle koskevista kliinisistä tutkimuksista, sekä suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon sydänturvallisuutta koskevista tutkimuksista.
Polish: Wnioskodawca omówił wyczerpująco zalety stosowania moksyfloksacyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego dożylnej drogi podania, przedstawiając dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej, bezpieczeństwa stosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej dla wątroby oraz dla serca.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: - Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Finnish: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG) potilailla, joiden veren kaliumpitoisuus on alentunut Melko harvinaiset: Huomattavat muutokset sydämen sähköimpulssien johtumisessa (EKG), sydämentykytys, epäsäännölliset ja nopeat sydämenlyönnit, vakava sydämen rytmin poikkeavuus, angina pectoris, niskan ja kaulan punoitus
Polish: Niezbyt często: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenie krwi do głowy)
Finnish: Munuaiset
Polish: Obrzęki
Finnish: Tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä Melko harvinaiset: Maksan toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä), bilirubiinin lisääntyminen veressä, tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin) lisääntyminen veressä
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi
Finnish: Apinoille ilmaantui keskushermostotoksisuutta.
Polish: U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN.
Finnish: Slovakia:
Polish: Słowacja:
Finnish: Nielemisvaikeus Suutulehdus Antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4)
Polish: Związane z antybiotykami zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, w bardzo rzadkich przypadkach związane z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)
Finnish: Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on - Synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT-ajan pidentyminen - Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia - Kliinisesti merkittävä bradykardia - Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta 4.5).
Polish: - wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT; - zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią; - bradykardią o znaczeniu klinicznym; - istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory; - objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.
Finnish: Annokset, jotka ihmisellä antavat terapeuttisen moksifloksasiinipitoisuuden plasmaan, aiheuttivat apinoille ja kaneille keskenmenojen määrän lisääntymistä.
Polish: U małp i królików stężenia w surowicy, będące na poziomie stężeń terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień.
Finnish: Melko harvinaiset: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, ihon kuivuminen Hyvin harvinaiset: Ihon ja limakalvojen muutokset (suun/nenän tai siittimen/emättimen kivuliaat rakkulat), mahdollisesti henkeä uhkaava (Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
Polish: Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra Bardzo rzadko: zmiany na skórze i błonach śluzowych (bolesne pęcherzyki w jamie ustnej lub nosie oraz na prąciu lub w pochwie), potencjalnie zagrażające życiu (zespól Stevensa
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen mukaan lukien), munuaisten toimintahäiriö
Polish: upośledzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wyników badań czynności nerek takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek Uogólnione działania niepożądane
Finnish: Mahdollinen jäljelle jäävä liuos on hävitettävä.
Polish: Resztki niezużytego roztworu należy wyrzucić.
Finnish: Slovenia:
Polish: Słowenia:
Finnish: Kylmässä säilytettynä saattaa ilmetä sakkautumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
Polish: Przechowywanie w niskiej temperaturze może powodować pojawienie się osadu, który ponownie rozpuści się w temperaturze pokojowej.
Finnish: Älä käytä Avaloxia, jos olet raskaana tai imetät.
Polish: Nie należy stosować leku Avalox w okresie ciąży i karmienia piersią.
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Finnish: Moksifloksasiinin on joillakin potilailla todettu pidentävän EKG:n QTc-aikaa.
Polish: Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti] moksifloksasiini
Polish: Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Moxifloxacin
Finnish: 6.3 Kestoaika Polyolefiinipussi:
Polish: Worek poliolefinowy:
Finnish: Unkari:
Polish: Węgry:
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suun kautta vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä yli 80 %; annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suoneen vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä 20 %.
Polish: Jednoczesne podanie węgla aktywowanego i moksyfloksacyny w postaci doustnej w dawce 400 mg lub postaci dożylnej prowadzi do wyraźnego ograniczenia wchłaniania leku i zmniejszenia jego dostępności ogólnoustrojowej o, odpowiednio, ponad 80% i 20%.
Finnish: QT-ajan pitenemä potilailla joilla on hypokalemia (ks. kohta 4.4)
Polish: Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT u pacjentów ze współistniejącą hipokaliemią (patrz punkt
Finnish: Melko harvinaiset: Huonovointisuus (pääasiallisesti heikkous ja väsymys), kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu, hikoilu
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn, pocenie się
Finnish: Nivelsärky Lihassärky
Polish: Bóle stawów Bóle mięśni
Finnish: Synkopee (ts. akuutti ja lyhytaikainen tajunnanmenetys) Hypertensio Hypotensio
Polish: Tachyarytmie komorowe Omdlenie (nagła i krótkotrwała utrata przytomności), Nadciśnienie Niedociśnienie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä 12 pussia, joissa 250 ml infuusionestettä
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 5 worków z 250 ml roztworu do infuzji 12 worków z 250 ml roztworu do infuzji
Finnish: Jos et ole saanut Avaloxia Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Avalox-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi.
Polish: Pominięcie zastosowania dawki leku Avalox W razie podejrzenia pominięcia dawki leku Avalox, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos tunnet itsesi äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat silmän valkuaisten keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, ihon kutinaa, verenvuototaipumusta tai häiriöitä ajattelussa tai vireystilassasi.. - Jos sinulle ilmaantuu ihomuutoksia tai rakkuloita ja/tai ihon hilseilyä ja/tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia w razie wystąpienia objawów takich jak: szybkie pogorszenie się samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność.
Finnish: Hyvin yleiset:
Polish: Niezbyt często:
Finnish: Yhden tunnin kestoisen, laskimoon annettavan 400 mg:n kerta-annosinfuusion jälkeen saadaan noin 4,1 mg/l:ssa huippupitoisuus plasmaan.
Polish: Po 1- godzinnym wlewie pojedynczej 400 mg dawki leku, maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 4,1 mg/l było obserwowane na zakończenie wlewu, co wiąże się ze średnim wzrostem o około 26 % względem tego, które jest obserwowane po podaniu doustnym (3,1 mg/l).
Finnish: Resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttamat superinfektiot, mm. sammas ja emättimen hiivatulehdus
Polish: Nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy
Finnish: Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: LIITE III
Polish: ANEKS I
Finnish: Tutkimustuloksia imettävillä naisilla ei ole.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Finnish: Puola:
Polish: Polska:
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä.
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki związane z istotną klinicznie bradykardią (patrz także punkt 4.3).
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat tiettyjä poikkeavia EKG-muutoksia (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz
Finnish: Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Polish: Zanim możliwe będzie ustalenie wyraźnego związku między zastosowaniem fluorochinolonu a schematem lekooporności, w tym także mutacji warunkujących oporność, konieczne jest przeprowadzenie wieloletnich obserwacji opisywanych tendencji.
Finnish: CHMP katsoi, että moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
Polish: Zdaniem CHMP zastosowanie moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Finnish: Näköhäiriöt mukaan lukien diplopia ja hämärtynyt näkö (eritoten osana keskushermostoreaktiota, ks. kohta
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4)
Finnish: CHMP otti huomioon vastauksen, mutta katsoi tiedoista käyvän ilmi, ettei moksifloksasiini ole kenties yhtä tehokas hoitokeino kuin vertailutuotteilla toteutettu hoito.
Polish: CHMP odnotował odpowiedź wnioskodawcy, ale stwierdził, że dane wskazują na przypuszczalnie mniejszą skuteczność moksyfloksacyny niż komparatorów.
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ruoansulatuskanavan ja vatsan kipu Ripuli
Polish: Nudności Wymioty Bóle żołądkowojelitowe, bóle brzucha Biegunka
Finnish: Pahoinvointia ja ripulia lukuun ottamatta kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 3 %.
Polish: Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400mg/250ml infuusioneste, liuos
Polish: Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400mg/250 ml roztwór do infuzji
Finnish: Tärkeää tietoa Avaloxin sisältämistä aineista
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVALOX
Finnish: - Vaikuttava aine on moksifloksasiini.
Polish: - Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna.
Finnish: Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
Polish: U pacjentów, nie ma konieczności dostosowania dawki moksyfloksacyny podanej dożylnie do wieku oraz płci.
Finnish: Dehydraatio
Polish: Odwodnienie
Finnish: Avaloxia ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Leku Avalox roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Finnish: Keltaisuus (silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus), maksatulehdus Hyvin harvinaiset: Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka saattaa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset)
Polish: żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry), zapalenie wątroby Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym)
Finnish: Niveltulehdus Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
Polish: Zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4) Zapalenie stawów Sztywność mięśni Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)
Finnish: Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidia (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Sodu chlorek, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Finnish: Latvia:
Polish: Łotwa:
Finnish: Ensimmäisistä kipu- ja tulehdustuntemuksista alkaen tulee Avalox-lääkitys lopettaa, ja kyseinen raaja on pidettävä levossa.
Polish: W razie wystąpienia pierwszych objawów bólu lub zapalenia należy przerwać stosowanie leku Avalox, odciążyć chorą kończynę i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistö Melko harvinaiset: Nivelkipu, lihaskipu Harvinaiset:
Polish: Układ mięśniowo-stawowy Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni Rzadko:
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Polish: Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Finnish: Laskimoon.
Polish: Szumy uszne
Finnish: Tavanomaisissa toistuvan annon tutkimuksissa moksifloksasiini aiheutti hematologista ja hepaattista toksisuutta sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä.
Polish: W badaniach konwencjonalnych z powtarzalną dawką na gryzoniach i nie gryzoniach zaobserwowano toksyczny wpływ moksyfloksacyny na układ krwiotwórczy i objawy hepatotoksyczności.
Finnish: Perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon (yleisten ja komplisoituneita ihoinfektioita koskevien) kliinisten tutkimusten yhteydessä esitettiin sydänturvallisuutta koskeva analyysi yhdessä selonteon kanssa, joka koski hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia relevantteina rytmihäiriöiden korvikkeina.
Polish: Przedstawiono analizę bezpieczeństwa dla serca w badaniach klinicznych dotyczących zastosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej (ogółem i w cSSSI) wraz z przeglądem częstości występowania wynikłych z leczenia zdarzeń niepożądanych stanowiących odpowiedniki zaburzeń rytmu serca.
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Finnish: MITEN AVALOXIA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVALOX
Finnish: Kivun tai tulehduksen ensioireiden ilmaantuessa on moksifloksasiinihoito lopetettava ja oireinen/oireiset raaja/t on pidettävä levossa.
Polish: W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien zaprzestać stosowania moksyfloksacyny i odciążyć chorą kończynę(y).
Finnish: Moksifloksasiinin intra-arteriaalinen injektio saattaa aiheuttaa tulehdusta valtimoa ympäröivissä pehmeissä kudoksissa, jonka takia intra-arteriaalista antoa on vältettävä.
Polish: Po dotętniczym podaniu leku, obserwowano zmiany zapalne obejmujące okołotętniczą tkankę miękką, co sugeruje konieczność unikania podawania moksyfloksacyny tą drogą.
Finnish: #ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä myös fluorokinololeille.
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset) - jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy tiettyjä muutoksia EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca).
Finnish: Hankitun resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Polish: Oporność nabyta niektórych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od rejonu geograficznego i czasu wyizolowania danego drobnoustroju.
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Avalox i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Jos näin käy, huuhtele silmäsi vedellä.
Polish: Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.
Finnish: • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa
Polish: • przed użyciem po raz pierwszy
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.12.2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 grudnia 2012
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kunnolla tässä ryhmässä.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało ustalone.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin tietää, että nämä ovat mahdollisesti vakavia, joten jos huomaat joitain näistä oireista: Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, jeśli wystąpią takie objawy: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A-estäjien kanssa
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Finnish: Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Pienellä joukolla ihmisiä allergiset reaktiot voivat kehittyä vakavammiksi, jopa henkeä uhkaaviksi, jos niitä ei hoideta.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Avamysiä näiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Finnish: • ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Polish: • rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitain seuraavista lääkkeistä:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Finnish: • ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Polish: • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Finnish: • Näön hämärtyminen tai ohimenevät näkökyvyn muutokset pitkäaikaisessa hoidossa.
Polish: • Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania.
Finnish: Tämä auttaa lääkkeen kulkeutumista oikeaan kohtaan nenässä.
Polish: Umożliwi to dotarcie leku do właściwej części nosa.
Finnish: • jos olet jättänyt korkin auki viideksi päiväksi tai jos laite on ollut käyttämättä yli 30 päivää.
Polish: • po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane przez 30 dni lub dłużej.
Finnish: Keskimääräinen ero hoitojen välillä oli0,27 cm vuodessa [95 % CI -0,48 - -0,06].
Polish: Średnia różnica wynikająca z leczenia wynosiła -0,27 cm rocznie [95% CI -0,48 do -0,06].
Finnish: Avamys-nenäsumute tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Polish: Avamys aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Finnish: Siksi on tärkeää, että lapsille käytetään pienintä mahdollista annosta, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Dlatego u dzieci należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tämä pieni altistumisen lisääntyminen ei johtanut tilastollisesti merkitsevään eroon näiden kahden ryhmän välillä seerumin kortisolipitoisuuksissa 24 tunnin aikana.
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami.
Finnish: • Jos olet allerginen flutikasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: • steroidit joko tabletteina tai pistettynä
Polish: • steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
Finnish: **Pituuskasvun hidastuminen (ks. Kliininen kokemus)
Polish: **Spowolnienie tempa wzrostu (patrz Doświadczenie kliniczne).
Finnish: Joillekin potilaista bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän sisäpuolen ärsytystä.
Polish: U niektórych pacjentów chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie wewnątrz nosa.
Finnish: • Yritä saada se käyttökuntoon noudattamalla kohdan "Nenäsumutteen saattaminen käyttövalmiiksi" ohjetta.
Polish: • Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia".
Finnish: Nenäsumuttimen saattaminen käyttövalmiiksi auttaa sinua varmistamaan, että saat aina täyden lääkeannoksen.
Polish: Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku.
Finnish: • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Avamysiä yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Finnish: Ritonaviiria käyttävät potilaat
Polish: Pacjenci stosujący rytonawir