FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A distribuição de doentes pelos grupos de risco segundo o Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) foi de 22% favorável, 65% intermédio e 11% desfavorável.
Latvian: Pacientu sadalījums riska grupās atbilstoši Memoriālā Slouna un Keteringa vārdā nosauktā vēža izpētes centra (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, MSKCC) kritērijiem bija šāds: 22% - laba prognoze, 65% - vidēji laba prognoze, 11% - slikta prognoze.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos vermelhos
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās;
Portuguese: A hepatite imunomediada resolveu-se em 27 (87,1%) dos 31 doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 27 (87,1%) no 31 pacienta.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Portuguese: Os efeitos de avelumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Latvian: Avelumabs nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Bavencio se:
Latvian: Pirms Bavencio saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) na dose recomendada é de 6,1 dias com base na análise da farmacocinética populacional.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, eliminācijas pusperiods (t½) ieteicamā devā ir 6,1 diena.
Portuguese: • Sinais ou sintomas clínicos de Grau 2 ou Grau 3 de uma reação adversa imunomediada não descrita acima.
Latvian: • 2 vai 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskās pazīmes vai simptomi, kas nav aprakstīti iepriekš
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 7 doses de avelumab (intervalo: 1 dose a 95 doses) e a duração mediana do tratamento foi de 17 semanas (intervalo: 2 semanas a 208 semanas).
Latvian: Pacientu saņemto devu mediāna bija 7 avelumaba devas (diapazons: no 1 devas līdz 95 devām), un ārstēšanas ilguma mediāna bija 17 nedēļas (diapazons: no 2 nedēļām līdz 208 nedēļām).
Portuguese: A apresentação é de 1 frasco para injetáveis de vidro por embalagem exterior.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 stikla flakons kastītē.
Portuguese: Se as mesmas persistirem (período superior a 5 dias), deve considerar-se corticoterapia com prednisona ou equivalente, seguido de redução progressiva da dose.
Latvian: Ja blakusparādība saglabājas (ilgāk par 5 dienām), jāapsver kortikosteroīdu terapija ar prednizona vai līdzvērtīgu zāļu lietošanu un pakāpeniska devas samazināšana.
Portuguese: Estes resultados indicam, com base no seu mecanismo de ação, que a administração de avelumab durante a gravidez acarreta um risco potencial de lesão fetal, incluindo um aumento das taxas de aborto ou de nados-mortos.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par risku, ka avelumaba lietošana grūtniecības laikā var izraisīt kaitējumu auglim, tajā skaitā lielāku abortu vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita rādītājus.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de avelumab em monoterapia e em combinação com axitinib, não existem diferenças clinicamente significativas expectáveis na exposição a avelumab entre as doses de 800 mg ou 10 mg/kg administradas em intervalos de 2 semanas.
Latvian: Pamatojoties uz avelumaba monoterapijas un kombinācijas ar aksitinibu populācijas FK analīzes datiem, nav paredzamas klīniski nozīmīgas avelumaba iedarbības atšķirības, lietojot to ik pēc 2 nedēļām 800 mg devā vai 10 mg/kg devā.
Portuguese: Avelumab deve ser reiniciado quando a reação adversa imunomediada regressar ao Grau 1 ou menos, após a redução progressiva do corticosteroide.
Latvian: Avelumaba lietošana jāatsāk, kad ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības smagums samazinās līdz 1. pakāpei vai izzūd pēc pakāpeniskas kortikosteroīdu devas samazināšanas.
Portuguese: Acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%) Valor de p*
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p vērtība*
Portuguese: A análise preliminar predeterminada para a Parte B incluiu 39 doentes que receberam pelo menos uma dose de avelumab e 29 doentes com, pelo menos, 13 semanas de seguimento na altura do cut-off dos dados (data do cut-off 24 de março de 2017).
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposma analīzē B. daļā iekļāva 39 pacientus, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2017. gada 24. marts) bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu, un 29 pacientiem, kuru novērošanas periods datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija vismaz 13 nedēļas.
Portuguese: Avelumab + Axitinib: (N=442, Acontecimentos=229, Mediana=13,3 meses, IC 95% (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Acontecimentos=258, Mediana=8,0 meses, IC 95% (6,7, 9,8))
Latvian: Avelumabs + aksitinibs: (N=442, notikumi=229, mediāna=13,3 mēneši, 95% TI (11,1; 15,3))
Portuguese: • Brochura de informação para o doente
Latvian: • Pacienta informācijas brošūra;
Portuguese: Os doentes com as seguintes patologias foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no sistema nervoso central (SNC), doença autoimune ativa ou anterior, antecedentes de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, transplante de órgão, patologias que exigiam imunossupressão terapêutica ou infeção ativa pelo VIH ou hepatite B ou C.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādiem stāvokļiem: aktīvas metastāzes centrālajā nervu sistēmā (CNS), autoimūna slimība pašreiz vai anamnēzē, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantēts orgāns, stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīva HIV, B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos murinos de gravidez, que o bloqueio da sinalização de PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal.
Latvian: Peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļa bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado com terapêutica de substituição e o hipertiroidismo com um medicamento antitiroideu, conforme necessário.
Latvian: Ja nepieciešams, hipotireoze jāārstē ar aizstājterapiju un antitireoīdajiem līdzekļiem.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão;
Latvian: • ar infūziju saistītas blakusparādības;
Portuguese: Pouco frequentes Colite autoimune, pancreatite autoimune, enterocolite, íleo, pancreatite necrosante
Latvian: Autoimūns kolīts, autoimūns pankreatīts, enterokolīts, ileuss, nekrotizējošs pankreatīts
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, aumento da amilase, aumento da lipase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da creatina fosfocinase sérica, diminuição da hormona estimulante da tiroide, aumento das transaminases
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pazemināts tireotropā hormona līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 1,0% (5/489) dos doentes.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 1. tipa cukura diabēts bez citas alternatīvas etioloģijas attīstījās 1,0% (5/489) pacientu.
Portuguese: No caso de reações relacionadas com a perfusão de Grau 1, a velocidade de perfusão deve ser diminuída em 50% para a perfusão em curso.
Latvian: Ja rodas 1. pakāpes blakusparādība, kas saistīta ar infūziju, pašreizējās infūzijas ātrums jāsamazina par 50%.
Portuguese: Bavencio contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Latvian: Bavencio ir mazs nātrija daudzums Bavencio satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram diarreia (62,8%), hipertensão (49,3%), fadiga (42,9%), náuseas (33,5%), disfonia (32,7%), diminuição do apetite (26,0%), hipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefaleias (21,3%), dispneia (20,9%) e artralgia (20,9%).
Latvian: hipertensija (49,3%), nogurums (42,9%), slikta dūša (33,5%), disfonija (32,7%), samazināta ēstgriba (26,0%), hipotireoze (25,2%), klepus (23,7%), galvassāpes (21,3%), aizdusa (20,9%) un artralģija
Portuguese: As reações adversas graves foram as reações adversas imunomediadas e a reação relacionada com a perfusão (ver secção 4.4).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības un ar infūziju saistīta blakusparādība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Pneumonite*
Latvian: Pneimonīts*
Portuguese: • Aumentos ou diminuições da tensão arterial
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās;
Portuguese: Se a ALT ou a AST for ≥ 5 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com uma bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN ou uma bilirrubina total ≥ 3 vezes o LSN, deve descontinuar-se permanentemente o Bavencio e o axitinib, e deverá considerar-se terapêutica com corticosteroides.
Latvian: Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR ≥ 5 reizes vai AlAT, vai AsAT līmenis pārsniedz NAR > 3 reizes un vienlaicīgi kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 2 reizes, vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 3 reizes, nepieciešama pilnīga Bavencio un aksitiniba lietošanas pārtraukšana un jāapsver kortikosteroīdu terapija.
Portuguese: • Dormência, formigueiro, fraqueza, sensação de ardor nos braços e nas pernas
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, vājums, dedzināšanas sajūta rokās vai kājās.
Portuguese: Hepatotoxicidade (em combinação com axitinib) Nos doentes tratados com avelumab em combinação com axitinib, foram notificados aumentos da ALT e aumentos da AST de Grau 3 e Grau 4 em 9% e 7% dos doentes, respetivamente.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, par 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos ziņoja attiecīgi 9% un 7% pacientu.
Portuguese: Os doentes que toleraram axitinib 5 mg duas vezes por dia, sem acontecimentos adversos relacionados com o axitinib de Grau 2 ou superior durante 2 semanas consecutivas, podiam aumentar para 7 mg e depois subsequentemente para 10 mg duas vezes por dia. Axitinib poderia ser interrompido ou reduzido para 3 mg duas vezes por dia e, subsequentemente, para 2 mg duas vezes por dia para controlar a toxicidade.
Latvian: Pacientiem, kuri panesa 5 mg aksitiniba lietošanu divas reizes dienā bez 2. pakāpes vai smagākām ar aksitinibu saistītām nevēlamām blakusparādībām 2 nedēļas pēc kārtas, zāļu devu varēja palielināt līdz 7 mg un vēlāk līdz 10 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 2, a perfusão deve ser temporariamente descontinuada até recuperação para o Grau 1 ou até resolução, sendo em seguida reiniciada com uma velocidade 50% mais lenta (ver secção 4.2).
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes infūzijas izraisītām blakusparādībām infūzija īslaicīgi jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz 1. pakāpei, un pēc tam infūzija jāatsāk ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: • A descrição dos principais sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e um aviso sobre a importância de notificar imediatamente o médico assistente no caso de ocorrência, persistência ou agravamento dos sintomas: o Pneumonite imunomediada o Hepatite imunomediada o Colite imunomediada o Pancreatite imunomediada o Miocardite imunomediada o Endocrinopatias imunomediadas (diabetes mellitus, perturbações da tiroide, insuficiência suprarrenal) o Nefrite e disfunção renal imunomediadas o Outras reações adversas imunomediadas incluindo miosite, hipopituitarismo, uveíte e síndrome de Guillain-Barré o Reações relacionadas com a perfusão
Latvian: • apraksts par turpmāk norādīto drošības problēmu galvenajām pazīmēm un simptomiem, kā arī atgādinājums par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja rodas, saglabājas vai pasliktinās šādi simptomi: o ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts; o ar imūno sistēmu saistīts hepatīts; o ar imūno sistēmu saistīts kolīts; o ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts; o ar imūno sistēmu saistīts miokardīts; o ar imūno sistēmu saistītas endokrinopātijas (cukura diabēts, vairogdziedzera darbības traucējumi, virsnieru mazspēja); o ar imūno sistēmu saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o citas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, tajā skaitā miozīts, hipopituitārisms, uveīts un Gijēna-Barē sindroms; o ar infūziju saistītas reakcijas.
Portuguese: Em doentes com resultado positivo para ADA poderá haver um risco acrescido de reações relacionadas com a perfusão (cerca de 40% e de 25%, respetivamente em doentes sempre positivos para ADA e doentes nunca positivos para ADA).
Latvian: ADA pozitīviem pacientiem varētu būt paaugstināts ar infūzijām saistītu blakusparādību risks (apmēram 40% un 25%
Portuguese: As reações adversas notificadas em 489 doentes com CCR avançado tratados em dois estudos clínicos com avelumab em combinação com axitinib estão apresentadas na Tabela 3.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 489 pacientiem ar progresējošu NŠK, kuri divos klīniskajos pētījumos ārstēšanā saņēma avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, ir norādītas 3. tabulā.
Portuguese: Xerostomia, colite
Latvian: Sausa mute, kolīts
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão incluindo pirexia, arrepios, rubores, hipotensão, dispneia, respiração sibilante, lombalgia, dor abdominal e urticária.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītu blakusparādību pazīmes un simptomi, tajā skaitā drudzis, drebuļi, ādas piesarkums, hipotensija, aizdusa, sēcoša elpošana, sāpes mugurā, sāpes vēderā un nātrene.
Portuguese: Não amamente enquanto lhe estiver a ser administrado Bavencio e durante, pelo menos, 1 mês após a sua última dose.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Bavencio terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente importantes na depuração de avelumab entre doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina entre 1 e 1,5 vezes o LSN, n=217) e doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n=1.388) numa análise da farmacocinética populacional.
Latvian: Populācijas FK analīzē neatklāja klīniski nozīmīgas avelumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ NAR un AsAT > NAR vai bilirubīns no 1 līdz 1,5 reizēm virs NAR, n=217) un normālu aknu darbību (bilirubīns un AsAT ≤ NAR, n=1 388).
Portuguese: Quando avelumab 10 mg/kg foi administrado em combinação com axitinib 5 mg, as respetivas exposições a avelumab e a axitinib permaneceram inalteradas, comparativamente com as substâncias isoladas.
Latvian: Lietojot 10 mg/kg avelumaba kombinācijā ar 5 mg aksitiniba, attiecīgā avelumaba un aksitiniba iedarbība nemainījās salīdzinājumā ar šo zāļu lietošanu monoterapijā.
Portuguese: • suspender a dose seguinte de Bavencio,
Latvian: • atlikt nākamās Bavencio devas ievadīšanu
Portuguese: No geral, não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, de aumento da incidência das reações à perfusão ou efeitos sobre a eficácia com o desenvolvimento de anticorpos anti-avelumab.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem veidojās antivielas pret avelumabu, netika atklāti pierādījumi par izmaiņām farmakokinētikas profilā, lielāka ar infūzijām saistīta reakciju sastopamība vai ietekme uz efektivitāti.
Portuguese: Creatinina sérica mais de 6 vezes o LSN Descontinuar permanentemente
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā vairāk nekā 6 reizes pārsniedz NAR
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Portuguese: • Aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (eozinofilo leikocītu) skaita palielināšanās;
Portuguese: Carcinoma de células renais
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma
Portuguese: • inflamação do seu coração (miocardite);
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums (miokardīts);
Portuguese: As perturbações da tiroide resolveram-se em 15 (12,4%) dos 121 doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi izzuda 15 (12,4%) no 121 pacienta.
Portuguese: A duração mediana foi de 2,8 meses (intervalo: 3 dias a mais de 15,5 meses).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz vairāk nekā 15,5 mēnešiem).
Portuguese: A exposição no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, uniforme num intervalo amplo de pesos corporais (30 a 204 kg) com as doses normalizadas em função do peso corporal.
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai standartizētu devu, iedarbība līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni vienāda plašā ķermeņa masas diapazonā (no 30 līdz 204 kg).
Portuguese: • inflamação do seu pâncreas (pancreatite);
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Portuguese: Resposta completa (CR)** n (%) Resposta parcial (PR)** n (%)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (PR)** n (%)
Portuguese: Destes doentes, 18 (3,7%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 3 e 3 (0,6%) doentes tiveram hepatite imunomediada de Grau 4.
Latvian: No šiem pacientiem 18 (3,7%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts un 3 (0,6%) pacientiem bija 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Portuguese: Consequentemente, avelumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Latvian: Tāpēc avelumabs no mātes var nonākt augļa organismā.
Portuguese: Estimativa Produto-Limite da Sobrevivência (N=116)
Latvian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 1
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Portuguese: A duração mediana foi de 2,6 meses (intervalo: 3,3 semanas a mais de 7,9 meses).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,6 mēneši (diapazons: no 3,3 nedēļām līdz vairāk nekā 7,9 mēnešiem).
Portuguese: A diabetes mellitus Tipo 1 não se resolveu em qualquer dos doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām 1. tipa cukura diabēts neizzuda nevienam no pacientiem.
Portuguese: Excipientes: Manitol, ácido acético glacial, polissorbato 20, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Portuguese: A pneumonite imunomediada resolveu-se em 2 (66,7%) dos 3 doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts izzuda 2 (66,7%) no 3 pacientiem.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, 6% (98/1.738) dos doentes desenvolveram perturbações da tiroide imunomediadas, incluindo 90 (5%) doentes com hipotiroidismo, 7 (0,4%) com hipertiroidismo e 4 (0,2%) com tiroidite.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 6% (98/1 738) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 90 (5%) pacientiem bija hipotireoze, 7 (0,4%) pacientiem bija hipertireoze un 4 (0,2%) pacientiem bija tireoidīts.
Portuguese: Os 2 doentes com nefrite imunomediada foram tratados com corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 1,1 semanas (intervalo: 3 dias a 1,9 semanas).
Latvian: Abi 2 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu nefrītu, saņēma kortikosteroīdus lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 1,1 nedēļa (diapazons: no 3 dienām līdz 1,9 nedēļām).
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administrados 10 mg/kg de avelumab em intervalos de 2 semanas.
Latvian: Abos pētījumos avelumabs tika lietots 10 mg/kg devā ik pēc 2 nedēļām.
Portuguese: Pancreatite*
Latvian: Pankreatīts*
Portuguese: Pouco frequentes Erupção medicamentosa, eritema multiforme, psoríase
Latvian: Zāļu izraisīti izsitumi, daudzformu eritēma, psoriāze
Portuguese: AST ou ALT superior a 5 vezes o LSN ou bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN
Latvian: AsAT vai AlAT līmenis vairāk nekā 5 reizes pārsniedz NAR vai kopējā bilirubīna līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz NAR
Portuguese: A insuficiência suprarrenal resolveu-se em 1 doente com corticoterapia na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām virsnieru mazspēja izzuda 1 pacientam, kurš tika ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber avelumab e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com avelumab e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose de avelumab.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcijas metode Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības avelumaba lietošanas laikā, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās avelumaba devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: • Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
Latvian: • noteikta veida balto asins šūnu (limfocītu) skaita samazināšanās;
Portuguese: Resposta completa (CR) n (%) Resposta parcial (PR) n (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) n (%) Daļēja atbildes reakcija (PR) n (%) Laiks līdz atbildes reakcijai (TTR)
Portuguese: Colite ou diarreia de Grau 4 ou colite de Grau 3 recorrente
Latvian: 4. pakāpes kolīts vai caureja, vai recidivējošs 3. pakāpes kolīts
Portuguese: Deve extrair-se o volume necessário de Bavencio do(s) frasco(s) para injetáveis, o qual será transferido para o saco para perfusão.
Latvian: Vajadzīgais Bavencio tilpums jāievelk ar šļirci no flakona(-iem) un jāpārnes uz infūzijas maisu.
Portuguese: A duração mediana não foi estimável (intervalo: 8 dias a mais de 23,9 meses).
Latvian: Blakusparādību ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 8 dienām līdz vairāk nekā 23,9 mēnešiem).
Portuguese: A colite imunomediada resolveu-se em 18 (70%) dos 26 doentes na altura do cut-off dos dados.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 18 (70%) no 26 pacientiem.
Portuguese: • inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes líquidas ou moles) ou mais defecações do que é habitual;
Latvian: • zarnu iekaisums (kolīts), caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti;
Portuguese: Destes doentes, 1 (0,2%) doente teve diabetes mellitus Tipo 1 de Grau 3.
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,2%) pacientam bija 3. pakāpes 1. tipa cukura diabēts.
Portuguese: Os 5 doentes com diabetes mellitus Tipo 1 foram tratados com insulina.
Latvian: 1. tipa cukura diabētu saņēma ārstēšanu ar insulīnu.
Portuguese: As mulheres que estejam a amamentar devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes.
Latvian: Sievietēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas, jo pastāv nopietnu nevēlamo blakusparādību risks zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu diabetes mellitus Tipo 1 sem etiologia alternativa em 0,1% (2/1.738) dos doentes, incluindo duas reações de Grau 3 que causaram a descontinuação permanente de avelumab.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā, 1. tipa cukura diabēts, kuram netika konstatēta cita alternatīva etioloģija, attīstījās 0,1% (2/1 738) pacientu, tajā skaitā divi 3. pakāpes blakusparādības gadījumi, kuras dēļ vajadzēja pilnīgi pārtraukt avelumaba lietošanu.
Portuguese: Bavencio é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Latvian: Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.