FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder ab einem Alter von 3 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg
Dutch: Kinderen vanaf 3 maanden die minder dan 25 kg wegen
German: • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollten angewiesen werden, die verbliebenen Ziagen-Tabletten zu entsorgen, um eine Wiedereinnahme von Abacavir zu vermeiden.
Dutch: • Om te voorkomen dat patiënten de behandeling met abacavir hervatten, moeten patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben gehad geïnstrueerd worden hun resterende Ziagen-tabletten in te leveren.
German: Dies gilt für den primären Endpunkt von < 80 Kopien/ml zu Woche 48 sowie zu Woche 96 (sekundärer Endpunkt) und für alle anderen getesteten Grenzwerte (< 200 Kopien/ml, < 400 Kopien/ml, < 1.000 Kopien/ml), die alle gut in diese Nichtunterlegenheitsspanne fielen.
Dutch: Van de groep met eenmaal daags gedoseerd abacavir + lamivudine werd aangetoond dat deze noninferieur is aan de tweemaal daags groep op basis van de vooraf gespecificeerde noninferioriteitsmarge van -12%, voor zowel het primaire eindpunt van <80 kopieën/ml op week 48 als op week 96 (secundaire eindpunt) en alle andere geteste drempels (<200 kopieën/ml, <400 kopieën/ml, <1.000 kopieën/ml), die allen ruim binnen deze non-inferioriteitsmarge vielen.
German: Suchen Sie vor einer erneuten Einnahme unbedingt Ihren Arzt auf.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Wirkmechanismus auf die Hemmung der HIV-eigenen reversen Transkriptase zurückzuführen ist.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat het werkingsmechanisme met betrekking tot hiv de remming van het hiv reverse transcriptase enzym is, met als gevolg ketenterminatie en een onderbreking van de virale replicatiecyclus.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Dutch: In studie CAL30001 werden 182 voorbehandelde patiënten met virologisch falen gerandomiseerd en ze werden behandeld met ofwel de vast gecombineerde dosis abacavir/lamivudine (VGD) eenmaal daags ofwel 300 mg abacavir tweemaal daags samen met eenmaal daags 300 mg lamivudine, beiden in combinatie met tenofovir en een PI of een NNRTI gedurende 48 weken.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - TABLETTEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/TABLETTEN
German: Sie müssen vor Verschreibung von Ziagen auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden.
Dutch: Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Ziagen werd voorgeschreven.
German: Ziagen Lösung zum Einnehmen enthält außerdem Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4hydroxybenzoat), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Dutch: Ziagen drank bevat ook methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die overgevoeligheidsreacties (mogelijk vertraagd) kunnen veroorzaken.
German: Kinder ab einem Alter von einem Jahr mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg
Dutch: Kinderen vanaf één jaar die minder dan 25 kg wegen
German: Kinder ab einem Alter von einem Jahr: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg zweimal täglich oder 16 mg/kg einmal täglich bis zu einer Tageshöchstdosis von insgesamt 600 mg (30 ml).
Dutch: De aanbevolen dosering is 8 mg/kg tweemaal per dag of 16 mg/kg eenmaal per dag, tot een maximale totale dagelijkse dosering van 600 mg (30 ml).
German: Nach einer medianen Verlaufsuntersuchung über 144 Wochen wurden 25 % der Patienten im ZDV/3TC/ABC/EFV-Arm und 26 % im ZDV/3TC/EFVArm als virologische Versager eingestuft.
Dutch: Na een mediane follow-up periode van 144 weken werd een virologisch falen geconstateerd bij 25% van de patiënten uit de ZDV/3TC/ABC/EFV-groep en bij 26% uit de ZDV/3TC/EFV-groep.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält - z. B. Triumeq, Trizivir oder Kivexa) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten - zoals Triumeq, Trizivir of Kivexa) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Triumeq,
Dutch: Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, zal hij u zeggen nooit meer Ziagen, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Kivexa), te gebruiken.
German: Alternativ können für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten ook worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd.
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 32 Wochen zeigte sich die Dreifach-Therapie mit den drei Nukleosiden ZDV/3TC/ABC den beiden anderen Armen als virologisch unterlegen, und zwar unabhängig von der Ausgangsviruslast (< oder > 100.000 Kopien/ml); als virologische Versager (HIV-RNA > 200 Kopien/ml) wurden 26 % der Patienten im ZDV/3TC/ABC-Arm, 16 % im ZDV/3TC/EFV-Arm und 13 % im VierfachKombinations-Arm eingestuft.
Dutch: Na een mediane follow-up periode van 32 weken werd aangetoond dat de triple therapie met de drie nucleosides ZDV/3TC/ABC virologisch inferieur was aan de twee andere behandelgroepen ongeacht de basaalwaarde van de virale lading (< of >100.000 kopieën/ml) met een virologisch falen (hiv RNA >200 kopieën/ml) bij 26% van de patiënten uit de ZDV/3TC/ABC-groep, bij 16% uit de ZDV/3TC/EFV-groep en bij 13% uit de groep met combinatie van vier middelen.
German: Da Ziagen Abacavir enthält, können einige Patienten, die Ziagen einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Dutch: Omdat Ziagen abacavir bevat, kunnen sommige patiënten die Ziagen gebruiken een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) krijgen die levensbedreigend kan zijn indien u doorgaat met het gebruik van Ziagen.
German: Es wurde gefunden, dass die gleichzeitige Gabe von Zidovudin im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Abacavir die Selektionshäufigkeit von L74V- und K65R-Mutationen (mit Zidovudin 0/40, ohne Zidovudin 15/192, 8 %) verringert.
Dutch: Het opnemen van zidovudine in het regime bleek de frequentie van L74V en K65R selectie in aanwezigheid van abacavir te verminderen (met zidovudine: 0/40, zonder zidovudine: 15/192, 8%).
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Abacavir (oder ein anderes Arzneimittel, das Abacavir enthält - z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - u bent allergisch (overgevoelig) voor abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten - zoals Trizivir, Triumeq of Kivexa) of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: ob die bei Ihnen aufgetretenen Symptome auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten.
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie.
German: Weitere Symptome sind:
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn: .
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:
Dutch: NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS
German: Zur Behandlung von Kindern im Alter von über 3 Monaten mit einem Gewicht von weniger als 14 kg und Patienten, bei denen eine Verringerung der Dosis notwendig ist oder die keine Tabletten einnehmen können, steht auch eine Lösung zum Einnehmen (20 mg Abacavir/ml) zur Verfügung.
Dutch: Er is ook een drank (20 mg abacavir/ml) beschikbaar voor de behandeling van kinderen van drie maanden en ouder en met een gewicht van minder dan 14 kg, of voor patiënten die een lagere dosis dan gebruikelijk nodig hebben of voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
German: Der Wirkstoff in Ziagen Lösung zum Einnehmen ist 20 mg Abacavir (als Sulfat) pro ml Lösung.
Dutch: - De werkzame stof van Ziagen drank is 20 mg abacavir (als sulfaat) per ml drank.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
German: Diese kann entweder in Form einer 300 mg
Dutch: Dit kan worden ingenomen als 300
German: • Magenschmerzen
Dutch: Natriumsaccharine
German: Diese kann entweder als zweimal tägliche Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) oder als einmal täglich Dosis von 300 mg (eine ganze Tablette) eingenommen werden.
Dutch: Dit kan worden toegediend als tweemaal daags 150 mg (een halve tablet) of eenmaal daags 300 mg (een hele tablet).
German: Ziagen oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Kivexa)
Dutch: Ziagen, of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, diarree Zelden: pancreatitis
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml oder 0,26 µmol, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
Dutch: Wanneer tweemaal daags 600 mg abacavir werd gegeven waren de gemeten Cmax waarden 9 maal hoger dan de IC50 van abacavir van 0,08 µg/ml of 0,26 µM.
German: Sorbitol-Lösung 70 % (E420) Saccharin-Natrium
Dutch: Sorbitol 70% (E420)
German: Generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als algemene regel geldt dat er zowel rekening moet worden gehouden met gegevens uit dieronderzoek als met klinische ervaring bij zwangere vrouwen wanneer wordt besloten om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van hiv bij zwangere vrouwen en daarmee voor vermindering van het risico op verticale overdracht van hiv aan pasgeborenen.
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg Die übliche Dosis an Ziagen beträgt 600 mg am Tag.
Dutch: Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen De gebruikelijke dosering Ziagen is 600 mg per dag.
German: • Atemschwierigkeiten
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen
German: Die empfohlene Dosis von Ziagen beträgt 600 mg Abacavir pro Tag.
Dutch: De aanbevolen dosering Ziagen is 600 mg per dag.
German: In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch erstmals durch ein Behandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf die Abacavir/Lamivudin-Kombination (FDC) plus einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer umgestellt.
Dutch: In studie ESS30008 werden 260 patiënten met virologische suppressie op een eerstelijns behandelschema bestaande uit 300 mg abacavir en 150 mg lamivudine, beiden tweemaal daags gedoseerd en een PI of een NNRTI, gerandomiseerd om ofwel deze behandeling voort te zetten ofwel om over te stappen op abacavir /lamivudine VGD met een PI of een NNRTI gedurende 48 weken.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob die bei
Dutch: Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren.
German: Ziagen 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Abacavir
Dutch: Ziagen 20 mg/ml drank abacavir
German: Abacavir 8 mg/kg zweimal tägliche Dosierung
Dutch: Abacavir 8 mg/kg tweemaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
German: Diese kann entweder als eine Dosis von 150 mg (eine halbe Tablette) am Morgen und eine Dosis von 300 mg (eine ganze Tablette) am Abend oder als einmal tägliche Dosis von 450 mg (eineinhalb Tabletten) eingenommen werden.
Dutch: Dit kan worden toegediend als eenmaal 150 mg (een halve tablet) in de ochtend en 300 mg (een hele tablet) in de avond of als 450 mg (anderhalve tablet) eenmaal daags.
German: Tablette zweimal täglich oder in Form von zwei 300 mg-Tabletten einmal täglich eingenommen werden.
Dutch: Dit kan worden ingenomen als één 300 mg tablet tweemaal daags of als twee 300 mg tabletten eenmaal daags.
German: Der Wirksamkeitsnachweis von Ziagen basiert hauptsächlich auf Ergebnissen von Studien, die bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten in Form einer Kombinationstherapie mit zweimal täglicher Verabreichung durchgeführt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De aangetoonde voordelen van Ziagen zijn vooral gebaseerd op resultaten van studies bij naïeve volwassen patiënten, die combinatietherapie op basis van tweemaal daags doseren kregen (zie rubriek
German: • Eine Behandlung mit Ziagen sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes (z. B. Kivexa, Trizivir, Triumeq) eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Dutch: Dit geldt ook bij patiënten met een negatieve HLA-B*5701-status van wie wordt vermoed dat ze een abacavir-overgevoeligheidsreactie hebben ontwikkeld in een eerdere behandeling met abacavir (bijv. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
German: Ziagen sollte nicht an Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Echter, Ziagen moet wordt afgeraden bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
German: Die häufigsten Symptome sind: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur) und Hautausschlag.
Dutch: koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag
German: Die Ergebnisse zeigen, dass auf Basis gleichartiger Reduktionen der HIV-1-RNA, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich dem Ausgangswert (AAUCMB, -1,65 log10 Kopien/ml vs. -1,83 log10 Kopien/ml, 95 % KI0,13; 0,38), die FDC-Gruppe der Gruppe mit Abacavir zweimal täglich nicht unterlegen war.
Dutch: De resultaten laten zien dat de VGD-groep non-inferieur is aan de tweemaal daags gedoseerde abacavir groep, gebaseerd op vergelijkbare reducties in hiv-1 RNA gemeten als gemiddeld oppervlak onder de curve minus de baseline (AAUCMB, -1,65 log10 kopieën/ml versus -1,83 log10 kopieën/ml respectievelijk, 95% BI0,13, 0,38).
German: Neurologisches System/Psyche
Dutch: Neurologisch/Psychiatrie Hoofdpijn, paresthesieën Hematologisch
German: Lymphadenopathie, Hypotonie, Konjunktivitis, Anaphylaxie
Dutch: Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxis
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BESCHRIFTUNG DER BLISTERFOLIE - TABLETTEN
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Wie ist Ziagen aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Ziagen absetzen müssen, wenn:
Dutch: NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met het gebruiken van Ziagen als: 1) u huiduitslag krijgt OF
German: Falls Sie überempfindlich gegen Ziagen sind, bringen Sie Ihre restliche Ziagen Lösung zum
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen drank inleveren voor een veilige vernietiging.
German: Sprechen Sie vor einer erneuten Einnahme mit Ihrem Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint.
German: Am 8. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ziagen in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Ziagen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ziagen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ziagen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ziagen
Dutch: Overige informatie over Ziagen
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziagen ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ziagen te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ziagen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ziagen.
German: Die empfohlene Dosis Ziagen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 600 mg täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis Ziagen voor volwassenen en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is 600 mg per dag.
German: Es ist als Tabletten (300 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (300 mg) en als drank (20 mg/ml).
German: Abacavir
Dutch: Ziagen abacavir
German: Aufgrund seiner Überprüfung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des Arzneimittels gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ziagen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Op basis van zijn beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Ziagen groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Ziagen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Abacavir enthält.
Dutch: Ziagen is een geneesmiddel dat de werkzame stof abacavir bevat.
German: Ziagen sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Dutch: Ziagen moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hivinfectie.
German: Der Wirkstoff in Ziagen, Abacavir, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Dutch: De werkzame stof in Ziagen, abacavir, is een nucleoside-reversetranscriptaseremmer (NRTI).
German: Bei Patienten, die dieses Gen aufweisen, ist das Risiko einer allergischen Reaktion auf Abacavir höher, weshalb sie Ziagen nicht einnehmen sollten.
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Ziagen toegediend krijgen.
German: Es kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen, jedoch die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verhindern.
Dutch: Ziagen geneest hiv-infectie of aids niet maar kan wel de afbraak van het immuunsysteem uitstellen en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen vermijden.
German: Zu den Symptomen gehören fast immer Fieber oder Hautausschlag, doch sehr häufig treten auch Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Fieber, Lethargie, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anzeichen einer Leberschädigung im Blut und Myalgie (Muskelschmerzen) auf.
Dutch: De symptomen omvatten bijna altijd koorts of uitslag, maar zeer vaak ook misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, dyspneu (moeilijke ademhaling), hoesten, koorts, lusteloosheid, malaise (gevoel van onwel zijn), hoofdpijn, tekenen van leverschade in het bloed en spierpijn.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4-Zellzahl).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de hoeveelheden hiv-deeltjes in het bloed (virale last) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (CD4-telling).
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
Dutch: Deze stof remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat hiv nodig heeft om de genetische instructies te produceren voor het aanmaken van meer virussen, zodra het een cel geïnfecteerd heeft.
German: Was ist Ziagen?
Dutch: Wat is Ziagen?
German: Ziagen wurde auch in drei Hauptstudien mit 489 HIV-infizierten Patienten im Alter zwischen drei Monaten und 18 Jahren untersucht.
Dutch: Ziagen is ook onderzocht in drie hoofdstudies waaraan 489 met hiv geïnfecteerde patiënten tussen drie maanden en 18 jaar oud deelnamen.
German: In allen Studien führte Ziagen zu einer Abnahme der Viruslasten, insbesondere, wenn es mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurde.
Dutch: Uit alle studies bleek dat Ziagen een daling van de virale belasting teweegbracht, met name als het in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen werd ingenomen.
German: Darüber hinaus wurden Studien durchgeführt, in denen die Gabe einmal täglich mit der Gabe zweimal täglich bei Kindern untersucht wurde.
Dutch: Daarnaast werden studies uitgevoerd om het verschil tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering te onderzoeken bij kinderen.
German: Der CHMP stellte fest, dass der Nutzen von Ziagen in den Ergebnissen von Studien nachgewiesen wurde, die hauptsächlich bei zweimal täglicher Einnahme in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit Erwachsenen durchgeführt wurden, die vorher nicht gegen HIV behandelt worden waren.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het bewijs voor de werkzaamheid van Ziagen is gebaseerd op de resultaten van studies waarbij het geneesmiddel hoofdzakelijk tweemaal daags werd ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen door volwassen die nog niet eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan.
German: Bei Patienten, die Ziagen einnahmen, war zudem ein Anstieg der CD4-Zellzahl zu verzeichnen.
Dutch: Ook werden bij patiënten die Ziagen kregen meer CD4 T-cellen geteld.
German: In einer der Studien mit Erwachsenen wiesen 77 % (67 von 87) der Patienten, die Ziagen zusammen mit Lamivudin und Zidovudin einnahmen, nach 16 Wochen Viruslasten unter 400 Kopien/ml auf, im Vergleich zu 38 % (33 von 86) der Erwachsenen, die Lamivudin und Zidovudin ohne Ziagen einnahmen.
Dutch: Uit een van de studies met volwassenen bleek dat na 16 weken behandeling 77% van de patiënten die Ziagen met lamivudine en zidovudine innamen een virale belasting had van minder dan 400 kopieën/ml (67 van de 87), tegenover 38% van de volwassenen die alleen lamivudine en zidovudine hadden gebruikt (33 van de 86).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ziagen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber, Lethargie (Energiemangel) und Müdigkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ziagen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn gebrek aan eetlust, hoofdpijn, misselijkheid, braken, diarree, uitslag, koorts, lusteloosheid en vermoeidheid.
German: Die Wirkungen von Ziagen wurden mit anderen antiviralen Arzneimitteln, Placebo (einer Scheinbehandlung) und Nichtbehandlung verglichen.
Dutch: De werking van Ziagen werd vergeleken met die van andere antivirale geneesmiddelen, placebo (een schijnbehandeling) of geen behandeling.