FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvliezen worden voorkomen.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að innihaldið komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Icelandic: 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 og 200 mg/m
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í klínískum rannsóknum voru lægstu gildi daufkyrninga þekkt hjá 101 konu og 169 körlum og lægstu gildi blóðflagna þekkt hjá 110 konum og 174 körlum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, is de verdraagbaarheid bij kinderen naar verwachting vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður verið í lyfjameðferð var batinn gefinn til kynna með KPS 80 eða yfir.
Dutch: In een open-label, two-way crossover bioequivalentiestudie van de farmacokinetiek van orale en intraveneuze TMZ in patiënten met primaire CZS maligniteiten, is gebleken dat Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend gedurende 90 minuten, ten aanzien van Cmax en AUC van TMZ en MTIC bio-equivalent is aan Temodal harde capsules, na toediening van een dosis van 150 mg/m2.
Icelandic: Í opinni, tvíhliða, víxlaðri jafngildisrannsókn á lyfjahvörfum TMZ til inntöku og gefið í æð hjá sjúklingum með illkynja mein í miðtaugakerfi, var Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefið á 90 mínútum jafngilt hvað varðar Cmax og AUC fyrir TMZ og MTIC samanborið við Temodal hörð hylki, eftir gjöf 150 mg/m2.
Dutch: Bekijk de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
Icelandic: Farðu yfir skammtastærðirnar með lækninum áður en hver meðferðarlota hefst, því skammtastærðirnar geta verið mismunandi frá einni meðferðarlotu til annarrar.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten, is bio-equivalent aan de harde capsuleformulering (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefið sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum, er jafngilt hörðu hylkjunum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of stopzetting van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Icelandic: Þetta leiddi til innlagnar á sjúkrahús í 8 % tilfella og/eða til stöðvunar á TMZ meðferð í 4 % tilfella.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5-amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól-4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temodal mogelijk aangepast worden.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temodal.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is, zal de behandeling in twee fasen plaatsvinden: - eerst behandeling in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) - gevolgd door behandeling met alleen Temodal (monotherapiefase).
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum: - meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst - fylgt eftir með eingöngu Temodal (einlyfjafasi).
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs. 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs. 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Icelandic: Það ræðst af niðurstöðum úr blóðrannsóknum hvort læknirinn stillir skammtinn af fyrir næstu meðferðarlotu.
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkingen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Icelandic: Þegar rannsóknastofufrávik og aukaverkanir í samhliða og einlyfjameðferðarfösum voru tekin saman, varð vart við 3. eða 4. stigs daufkyrningafrávik að meðtöldum tilvikum um daufkyrningafæð hjá 8 % sjúklinga.
Dutch: Temodal wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Icelandic: Temodal er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Dutch: - Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Icelandic: - ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
Dutch: Heldere type-I glazen injectieflacons afgesloten met broombutylrubber stop en aluminium dichting met perzik-kleurig flip-off kapje.
Icelandic: Gegnsætt glerglas af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með ferskjulitaðri hettu (flip-off).
Dutch: De capsules dienen niet te worden geopend.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 1999.
Icelandic: 26 janúar 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun eosínfíkla með altækum einkennum (DRESS)
Dutch: Zet TMZ stop
Icelandic: Stöðva TMZ
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m 2/dag)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m 2/dag)
Dutch: Elke injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 41 ml steriel water voor injecties.
Icelandic: Í hvert hettuglas skal setja 41 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Temodal is ook beschikbaar als een harde capsuleformulering (voor oraal gebruik).
Icelandic: Temodal er einnig fáanlegt sem hörð hylki (til inntöku).
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Dutch: De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Dutch: Tekenen van allergische reactie zijn een jeukerig gevoel, benauwdheid of een fluitende ademhaling, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Icelandic: Merki um ofnæmi eru m.a. kláðatilfinning, mæði eða hás andardráttur, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
Icelandic: Ef markmiði geislafræðilegrar svörunar eða áframhaldandi ástandi án versnunar var náð, fylgir því áframhaldandi eða bætt lífsgæði.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein, grunnfrumukrabbamein komu fram í sex-lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Dutch: Tel: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Icelandic: +351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Dutch: Deze bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan en voor een goede bloedstolling.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mikilvægur þáttur í vörnum gegn sýkingum og mikilvægar fyrir blóðstorknun.
Dutch: De veiligheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar is niet vastgesteld.
Icelandic: öryggi TMZ hjá börnum yngri en 3 ára.
Dutch: Als er een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts dat aangeeft.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden) - ongecontroleerd bloeden - stuipen (convulsies) - koorts - koude rillingen - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsakláða, mæði eða aðra öndunarörðugleika), - óstöðvandi blæðingu, - flog (rykkjakrampa), - hita, - kuldahroll, - svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Dutch: Het kapje is bedrukt met de inscriptie 'Temodal'.
Icelandic: Lokið er merkt „Temodal".
Dutch: In sommige gevallen kan deze aanhouden en leiden tot een ernstige vorm van anemie (aplastische anemie).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til alvarlegra tilfella af blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Dutch: Lokale injectieplaatsbijwerkingen, welke over het algemeen mild en kortdurend waren, zijn gemeld bij patiënten die Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie toegediend kregen.
Icelandic: Greint var frá staðbundnum aukaverkunum, sem flestar voru vægar og tímabundnar, hjá sjúklingum sem fengu Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie vergroten.
Icelandic: Notkun TMZ með öðrum mergbælandi lyfjum getur aukið hættuna á mergbælingu.
Dutch: Indien Temodal 2,5 mg/ml in contact komt met de huid of de slijmvliezen dient de plaats onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen.
Icelandic: Ef Temodal 2,5 mg/ml kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal skola strax með vatni og síðan þvo vel með sápu og vatni.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs. 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs. 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með tróðæxli sem tók sig upp aftur kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Dutch: Wanneer een patiënt aanzienlijke afwijkingen van de leverfunctie vertoont, moeten artsen de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling beoordelen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega óeðlilega lifrarstarfsemi á læknirinn að meta hlutfall ávinnings og áhættu við áframhaldandi meðferð.
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Icelandic: Beita á skammtaminnkunum og -stöðvunum í einlyfjameðferðarfasa í samræmi við töflur 2 og 3.
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie levert een equivalente TMZ dosis en blootstelling aan zowel TMZ als aan zijn actieve metaboliet MTIC in vergelijking met de corresponderende Temodal harde capsules (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn, gefur jafnstóran skammt af TMZ og sömu útsetningu fyrir bæði TMZ og virku umbrotsefni þess MTIC og samsvarandi Temodal hörð hylki (sjá kafla 5.2).
Dutch: 9/l), 9 % vs. 3 %, bij vrouwen vs. mannen in de eerste behandelingscyclus.
Icelandic: 9/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Icelandic: Hins vegar ætti að fylgjast náið með öllum sjúklingum sem fá TMZ og þá sérstaklega þeim sem fá stera, með tilliti til PCP burtséð frá meðferðaráætluninni.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Icelandic: Meðferðarloturnar geta orðið 6.
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Icelandic: Ráðlagt er að fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient niet gebruikt te worden als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
Icelandic: Ekki skal nota blandaða lausn ef mislitun eða agnir eru sjáanlegar.
Dutch: omhulsel van de capsule:
Icelandic: Innihald hylkis:
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar (til að mynda Pneumocystis jirovecii lungnabólga) og endurvirkjun sýkinga (til að mynda lifrarbólga B og cýtómegalóveirusýking) hafa komið fram meðan á TMZ meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: De plasmaconcentraties stijgen met de dosis.
Icelandic: Blóðvökvastyrkur eykst í réttu hlutfalli við skammta.
Dutch: In een afzonderlijke fase I-studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Icelandic: Í sjálfstæðri I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveau
Icelandic: Minnka TMZ um 1 skammtagildi
Dutch: 5 harde capsules 20 harde capsules
Icelandic: 5 hörð hylki 20 hörð hylki
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat (voor pH-aanpassing) en geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) (zie rubriek 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat (til að stilla pH), og óblönduð saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla°2).
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi lyf (sjá kafla 4.4).
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,4 mmól af natríum í hverju hettuglasi.
Dutch: Verpakking met sachets Bewaren beneden 30 °C.
Icelandic: Skammtapokar Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Dutch: Ervaringen uit klinische studies
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 10
Dutch: De farmacokinetische parameters van TMZ waren vergelijkbaar bij patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Lyfjahvörf TMZ eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og þeim sem eru með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Icelandic: Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin.
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu TMZ + geislameðferð fengu samhliða TMZ (75 mg/m2) einu sinni á dag frá fyrsta degi geislameðferðar fram á þann síðasta, í 42 daga (að hámarki 49 daga).
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Icelandic: Meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Dutch: Agitatie, amnesie, depressie, angst, verwarring, insomnia
Icelandic: Uppnám, minnisleysi, þunglyndi, kvíði, ringlun, svefnleysi
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, moeilijk kunnen spreken, hoofdpijn braken, misselijkheid, diarree, verstopping huiduitslag, haaruitval vermoeidheid
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru: - lystarleysi, talörðugleikar, höfuðverkur - uppköst, ógleði, niðurgangur, hægðatregða - útbrot, hárlos - þreyta
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19 % og 17 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Icelandic: PET rannsóknir á mönnum og forklínísk gögn benda til að TMZ fari hratt yfir blóð-heilaþröskuld og finnist í heila-og mænuvökva.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temodal in deze fase ontvangt verschillend zijn.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temodal í þessum fasa frábrugðinn.
Dutch: Een volume tot 40 ml gereconstitueerde oplossing dient opgezogen te worden, volgens de totale voorgeschreven dosis en overgebracht te worden naar een lege 250 ml PVC infusiezak.
Icelandic: Draga skal allt að 40 ml af blandaðri lausn í samræmi við ráðlagðan skammt úr hettuglasinu og færa yfir í tóman 250 ml innrennslispoka (PVC eða pólýólefín).
Dutch: Natriumcitraat (voor pH-instelling) Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling)
Icelandic: Natríumsítrat (til að stilla pH)
Dutch: Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie kan in dezelfde intraveneuze lijn met 0,9 % natriumchloride-oplossing worden toegediend.
Icelandic: Temodal 2,5 mg/ml innrennslisstofn, lausn má gefa í sömu innrennslisslöngu og 0,9% natríumklóríð innrennsli.
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
Icelandic: Tækifærissýkingar og endurvirkjun sýkinga
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m 2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m 2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Mannitol (E421), threonine, polysorbaat 80, natriumcitraat en zoutzuur.
Icelandic: Mannitól (E421), threonín, polysorbat 80, natríumsítrat og saltsýra.
Dutch: Cushingoїd
Icelandic: Cushingssjúkdómur
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤ 1.
Icelandic: Ef eitilfrumnafæð (lymphopenia) kemur fyrir, eiga þeir að halda áfram á fyrirbyggjandi meðferðinni þar til eitilfrumufæðin hefur minnkað niður í 1. stig eða minna.
Dutch: Een analyse van farmacokinetische parameters van een populatie in fase II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptorantagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Icelandic: Lifun án versnunar var 5,4 mánuðir (miðgildi).
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal krijgen in combinatie met bestraling.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temodal í 42 daga ásamt geislameðferð.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder.
Icelandic: Innrennslisstofninn er hvítt duft.
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að skammturinn hefur verið gefinn, skal ekki gefa annan skammt þann daginn.
Dutch: Na dosisescalatie blijft de dosis 200 mg/m2 per dag gedurende de eerste 5 dagen van elke volgende cyclus, behalve wanneer toxiciteit optreedt.
Icelandic: Þegar búið er að auka skammt, helst hann áfram 200 mg/m 2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlota sem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie of leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur aukið hættuna á blæðingu og daufkyrningafæð eða hvítkornafæð getur aukið hættuna á sýkingu.