FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyVeterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica, je v decentraliziranem postopku dne 24. septembra 2007 obvestila agencijo EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno prepoznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v) ni dosegla sporazuma o zdravilu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Czech: Četnost a způsob podání
Slovenian: Pogostost in način uporabe zdravila
Czech: Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Slovenian: Zadržki, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta.
Czech: Na základě totožného složení, pokud jde o účinné látky Trimethoprim a Sulfadiazine, stejné lékové formy a prokázané bioekvivalence přípravků Equibactin vet. perorální pasta a Tribrissen perorální pasta z hlediska trimethoprimu i sulfadiazinu se přípravky považují za v zásadě podobné.
Slovenian: Glede na enako sestavo, kar zadeva zdravilni učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, enako farmacevtsko obliko in dokazano biološko enakovrednost med zdravilom Equibactin vet. peroralna pasta in zdravilom Tribrissen peroralna pasta za učinkovini trimetoprim in sulfadiazin, se zdravili obravnavata za bistveno podobni.
Czech: V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Slovenian: Posledično je mogoče zaključke o učinkovitosti in varnosti referenčnega zdravila Tribrissen oralna pasta razširiti na generično zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta.
Czech: Kromě toho existují pouze podobné rysy prokazující stejnou bezpečnost a účinnosti přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně a referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta (registrovaného v Nizozemsku pod číslem REG NL 5055).
Slovenian: Še več, obstajajo le podobnosti, ki dokazujejo enako varnost in učinkovitost zdravila Equibactin vet. peroralna pasta za konje in referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem pod REG NL 5055).
Czech: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně pasta
Slovenian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Czech: Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
Slovenian: Dne 16. novembra 2007 je Odbor od imetnikov dovoljenja za promet prejel odgovore na vprašanja, zato so z merjenjem časa nadaljevali.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da je zdravilo Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje generično zdravilo, ki izhaja iz zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), in da je mogoče na zadržke, ki jih je imela Francija, odgovoriti le v okviru tega postopka, če bi kakršna koli razlika med obema zdraviloma utemeljila različne zaključke o varnosti ali učinkovitosti.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila Farmacevtska oblika
Czech: Kopie dokumentace k přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a veškeré její doplňující údaje do 60. dne řízení v CM(v).
Slovenian: Kopijo dosjeja zdravila Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in vse dodatne podatke, do 60. dne napotitvenega postopka v CM(v).
Czech: Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 ve Spojeném království).
Slovenian: V študiji GLP biološke enakovrednosti enkratnega odmerka pri konjih, ki je bila izvedena skladno z ustreznimi smernicami, so dokazali, da je zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta za konje biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Tribrissen (REG NL 5055 na Nizozemskem) in zdravilu Tribissen (Vm 0201/4064 v Združenem kraljestvu).
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
Slovenian: Glede na zadržke, ki jih je imela Francija, prikaz in po potrebi utemeljitev morebitnih razlik med zdravilom Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in referenčnim zdravilom Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), s katerimi bi lahko utemeljili različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Equibactin vet. perorální pasta je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tribrissen perorální pasta.
Slovenian: Zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta se je izkazalo za bistveno podobno referenčnemu zdravilu Tribrissen peroralna pasta.
Czech: Žadatel souhlasil s tím, že podá žádost o změnu registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, na který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Slovenian: Predlagatelj se je strinjal s predložitvijo zahteve za odobritev zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Czech: Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.
Slovenian: Priporoča se uporaba zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Czech: Obsah léčivých látek Živočišné druhy
Slovenian: Živalska vrsta
Czech: --1 Kmeny viru chřipky koní: kmen A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU/ml kmen A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 50 AU/ml A/konjski-2/ Newmarket/2/93 50 AU/ml
Czech: 1 dávka 1 předplněná stříkačka
Slovenian: 1 odmerek 1 napolnjena brizga
Czech: Intramuskulárně Lahvička (sklo typu I) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko
Czech: 1 dávka 10 skleněných lahviček
Slovenian: 1 odmerek 10 steklenih vi Nič dni
Czech: Obchodní název Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Číslo EU
Slovenian: Ovojnina
Czech: 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Slovenian: 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Czech: 1 dávka
Slovenian: 1 odmerek
Czech: Základní vakcinace
Slovenian: Osnovno cepljenje
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout lokální reakce o průměru přesahujícím 5 cm a trvající déle než 2 dny.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi lokalna reakcija, ki je večja od 5 cm in ki lahko traja dlje kot 2 dni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: Ve vzácných případech se může v místě aplikace vyskytnout bolestivost, která může vést k dočasnému funkčnímu svalovému diskomfortu (ztuhlosti).
Slovenian: V redkih primerih je možna bolečina na mestu dajanja, ki lahko povzroči začasno funkcijsko neugodje (togost).
Czech: Purifikovaný saponin
Slovenian: Prečiščeni saponin
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Únor 2013
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Czech: 375 mikrogramů
Slovenian: 375 mikrogramov
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009
Czech: V jedné dávce (1 ml):
Slovenian: V odmerku po 1 ml :
Czech: 62,5 mikrogramů
Slovenian: 62,5 mikrogramov
Czech: 125 mikrogramů
Slovenian: 125 mikrogramov
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout horečka, někdy doprovázená letargií a inapetencí, trvající 1 den, za výjimečných okolností až 3 dny.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi vročina, včasih z letargijo in neješčnostjo, ki traja 1 dan, izjemoma do 3 dni.
Czech: Vzhledem k možné interferenci mateřských protilátek by se hříbata neměla vakcinovat před šestým měsícem stáří, zejména pokud se narodila klisnám revakcinovaným během posledních dvou měsíců březosti.
Slovenian: Zaradi možnega medsebojnega vplivanja s protitelesi, pridobljenimi od matere, žrebet ne smemo cepiti pred starostjo 6 mesecev, zlasti ne tistih, katerih matere so bile revakcinirane v zadnjih dveh mesecih brejosti.
Czech: Cholesterol
Slovenian: Holesterol
Czech: Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před světlem a mrazem.
Slovenian: Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
Czech: První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje 5 měsíců po základní vakcinaci.
Slovenian: Prvo revakcinacijo (tretji odmerek) opravimo 5 mesecev po osnovnem cepljenju.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý prostředek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Czech: Revakcinace
Slovenian: Revakcinacija
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ i.m. podání
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE i.m.
Czech: Antigenní jednotky Adjuvans
Slovenian: antigenske enote Dodatki
Czech: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky (látek)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Czech: Aktivní imunizace koní od 6 měsíců stáří proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po nakažení.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti influenci konj za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa po okužbi
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI TER OMEJITVE DOVOLJENJA ZA PROMET GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: A/equi-2/ Newmarket/2/93
Slovenian: A/konjski-2/ Newmarket/2/93
Czech: Druhá revakcinace se aplikuje 12 měsíců po první revakcinaci.
Slovenian: Drugo revakcinacijo opravimo 12 mesecev po prvi revakcinaciji.
Czech: Podání jedné revakcinační dávky se doporučuje pouze u koní, u nichž byla provedena základní vakcinace za použití stejných typů viru chřipky koní, které obsahuje tato vakcína.
Slovenian: Priporočljivo je, da en obnovitven odmerek dobijo samo tisti konji, ki so že dobili osnovno cepljenje s cepivi, ki vsebujejo iste seve virusa influence konj, kot so v tem cepivu.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.
Czech: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 (50 AU), A/konjski-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenobutylovou zátkou.
Slovenian: Napolnjena brizga iz stekla tipa I, v kateri je bat z nastavkom iz halogenobutila, zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume.
Czech: V případě zvýšeného rizika nakažení nebo nedostatečného příjmu kolostra lze aplikovat doplňkovou iniciální injekci ve věku 4 měsíců, po které následuje úplný vakcinační program (základní vakcinace ve stáří 6 měsíců a za 4 týdny).
Slovenian: Kadar je povečana ogroženost zaradi okužbe ali premajhen vnos kolostruma, lahko pri starosti 4 mesecev damo dodatni odmerek in nato izvedemo poln program cepljenja (osnovno cepljenje pri starosti 6
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot (številka)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek fosfátový pufr
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Pro udržení úrovně chráněnosti proti chřipkové složce je možné ve 12-měsíčním intervalu použít vhodnou vakcínu proti chřipce koní, která obsahuje kmeny A/equi- 2/South Africa/4//03 a A/equi 2/Newmarket-2/93 (viz schéma).
Slovenian: Za ohranjanje ravni imunosti proti influenci konjev priporočamo izmenično uporabo, v razmikih po 12 mesecev, ustreznega cepiva proti influenci konj, ki vsebuje seve A/konjski- 2/Južna Afrika/4/03 in
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Intervet International B.V.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis Prequenza, injekční suspenze, pro koně
Slovenian: Equilis Prequenza, suspenzija za injiciranje, za konje
Czech: Schéma 1
Slovenian: Shema 1
Czech: Po revakcinaci trvá imunita proti chřipce koní nejméně 12 měsíců.
Slovenian: Revakcinacija vzbudi imunost proti influenci konj, ki traja najmanj 12 mesecev.
Czech: INDIKACE Aktivní imunizace koní proti chřipce koní.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj proti influenci konj
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/05/056/001-004
Slovenian: EU/2/05/056/001-004
Czech: V místě aplikace injekce se může vyskytnout difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. průměr 5 cm), který odezní během 2 dnů.
Slovenian: Lahko se pojavi neostro omejena trda ali mehka oteklina (premera največ 5 cm) na mestu vboda, ki mine v 2 dneh.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Samo za živali - na veterinarski recept
Czech: 62,5 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Lahvička ze skla typu I uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjena z aluminijasto zaporko.
Czech: Schéma 2
Slovenian: Shema 2
Czech: Kartónová krabička s 10 skleněnými lahvičkami po 1 ml. Kartónová(é) krabička(y) s 1, 5 nebo 10 předplněnými stříkačkami s jehlami.
Slovenian: Zloženka z 10 vialami po 1 ml Zloženka z 1, 5 ali 10 napolnjenimi brizgmi z iglami.
Czech: A. VÝROBCE) BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY) A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: Kromě určité deprese v den vakcinace nebyly po podání dvojnásobné dávky vakcíny pozorovány žádné další nežádoucí účinky, než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v 4.6, razen blage depresivnosti na dan cepljenja.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {číslo}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {številka}
Czech: 30 měsíců
Slovenian: C5 30 meseci
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis Prequenza [zřetelný piktogram koně]
Slovenian: Equilis Prequenza (jasen piktogam konja)
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSELGJIVO OTROKOM'' Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: Intramuskulární podání
Slovenian: Intramuskularno
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: POGOJI TER OMEJITVE DOVOLJENJA ZA PROMET GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, opaleskující injekční suspenze
Slovenian: Bistra opalescentna suspenzija za injiciranje
Czech: Salamanca
Slovenian: KARENCA
Czech: 12 měsíců po první revakcinaci
Slovenian: 5 mesecev po osnovnem cepljenju 12 mesecev po prvi revakcinaciji
Czech: V
Slovenian: C
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého produktu v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti
Czech: Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny: A/equi-2/ South Africa/4/ 03
Slovenian: Sevi virusa influence konj A/konjski-2Južna Afrika/4/03
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: Prequenza Te
Slovenian: Prequenza T
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Ke stimulaci aktivní imunity proti chřipce koní ATC vet kód: QI05AA01
Slovenian: Oznaka ATC-vet: QI05AA01
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: Aplikujte jednu dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu: • Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 4 týdny
Slovenian: • Osnovno cepljenje: prvi odmerek po 6 mesecu starosti, drugi odmerek 4 tedne pozneje Revakcinacija
Czech: U koní, kteří nebyli vhodně vakcinováni je potřeba zvážit nutnost kompletní základní vakcinace.
Slovenian: Osnovno cepljenje bi lahko bilo potrebno pri konjih, ki niso bili ustrezno tretirani.
Czech: Obsahuje inaktivované (usmrcené) celé viry dvou kmenů chřipky koní („A/equine-2/South Africa/4/03" a „A/equine-2/Newmarket/2/93").
Slovenian: Vsebuje inaktivirana (uničena) cela virusa dveh sevov influence (gripe) konj („A/konjski-2/Južna Afrika/4/03" in „A/konjski-2/Newmarket/2/93").
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis Prequenza platné v celé Evropské unii dne 8. července 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equilis Prequenza, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. julija 2005.
Czech: Poté by mělo následovat třetí očkování o 5 měsíců později a následně každoroční přeočkování.
Slovenian: Temu sledi tretje cepljenje pet mesecev kasneje, nato pa obnovitveno cepljenje vsako leto.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může objevit horečka trvající jeden den, za výjimečných okolností až tři dny.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi povišana telesna temperatura, ki traja en dan, oziroma izjemoma do tri dni.
Czech: Chřipka koní je vysoce nakažlivé onemocnění, které je u koní velmi časté, nicméně zřídka je příčinou úhynu.
Slovenian: Influenca konj je zelo nalezljiva bolezen, ki je pri konjih zelo pogosta, vendar redko povzroči pogin.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Czech: Tyto viry chřipky koní byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Slovenian: Ti virusi so bili inaktivirani, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém, jak se bránit proti onemocněním.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do svalu.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v mišico.
Czech: Účinnost stávajícího složení vakcíny byla hodnocena v dodatečných laboratorních studiích.
Slovenian: Učinkovitost trenutne formulacije je bila raziskana v dodatnih laboratorijskih študijah.
Czech: Zřídka se může vyskytnout bolest v místě vpichu injekce.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko redko pojavi bolečina.
Czech: Tato vakcína je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje, meso ali mleko pa uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Koně by měli podstoupit základní vakcinaci, která spočívá v podání dvou injekcí přípravku s 4týdenním odstupem.
Slovenian: Konji potrebujejo osnovno cepljenje, ki vključuje dve injiciranji, ki se izvedeta v razmiku štirih tednov.
Czech: Ve studiích byly také mezi očkovanými a kontrolními zvířaty (která nebyla očkována) porovnávány klinické příznaky a vylučování viru.
Slovenian: V študijah so primerjali tudi klinične znake in izločanje virusa pri cepljenih živalih in živalih iz kontrolne skupin, tj. tistih, ki niso prejele cepiva.
Czech: Equilis Prequenza je vakcína určená k použití u koní.
Slovenian: Equilis Prequenza je cepivo, ki se uporablja pri konjih.
Czech: Jakmile je koni vakcína podána, rozpozná jeho imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko konj prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njim tvori protitelesa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba ochranných hladin protilátek proti fragmentům chřipkových virů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti tvorjenje zaščitnih ravni protiteles proti sestavinam influence.
Czech: V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.