FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
French: Les études animales réalisées ne permettent pas d'exclure des effets éventuels des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
French: Au vu du peu d'information sur l'utilisation du médicament chez des patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique, il est conseillé de l'utiliser avec précaution chez ces patients.
English: Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
French: Par conséquent, Opgenra ne doit être employé au site de l'arthrodèse que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
French: Des titres significativement élevés d'anticorps antiOP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien présentant des os longs défectueux et traité par des implantations répétées.
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
French: Il est peu probable qu'Opgenra altère votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
French: • échec de la fusion (pseudarthrose),
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
French: Aucune étude clinique n'ayant été réalisée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament lors d'interventions chirurgicales dans la zone du rachis cervical, son utilisation hors de la région lombaire ne peut être recommandée.
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par un chirurgien dûment qualifié dans ce type de traitement.
English: Powder for implantation suspension.
French: Poudre pour suspension implantable.
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
French: Pour éviter que le flacon ne se brise, ne pas tapoter le fond du flacon durant le transfert du contenu.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
French: Des anticorps anti-eptotermine alfa ont également été retrouvés dans le sérum des fœtus et dans le sang de cordon ombilical, à des taux corrélés à ceux du sang maternel.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
French: De l'adjuvant de Freund contenant de l'eptotermine alfa a été administré par voie sous-cutanée, avec des rappels après 14 et 28 jours.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
French: Une fois liée aux récepteurs de la membrane cellulaire, la substance active déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle prépondérant dans le processus de formation osseuse.
English: Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
French: Au moyen d'une technique aseptique, retirer les flacons de l'emballage.
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
French: • la fœtotoxicité et l'embryotoxicité, et la nécessité de l'utilisation d'une contraception efficace par les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
English: Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
French: L'utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n'est pas recommandée.
English: Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
French: Opgenra est un médicament ostéoinducteur et ostéoconducteur.
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
French: L'utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n'est pas recommandée.
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
French: Cette matrice est également ostéoconductrice et permet l'accroissement de l'os dans la zone lésée à partir des os sains contigus.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
French: Les études animales ont montré que les anticorps anti-OP-1 de classe IgG sont excrétés dans le lait.
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
French: Dans une étude de toxicité sur 2 ans chez le rat portant un implant sous-cutané, la formation de tissu osseux hétérotopique a été observée, telle que prévue.
English: Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
French: Refermer les tissus mous autour du site contenant le produit à l'aide d'un matériel de suture adapté.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
French: Appliquer avec précaution le produit sur le site préparé, de part et d'autre du rachis, en pontant les surfaces dorsales des apophyses transverses adjacentes.
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
French: La poudre contenant la substance active et l'excipient collagène bovin a l'aspect d'une poudre granuleuse blanche à blanc cassé ; la carmellose en poudre est une poudre blanche jaunâtre.
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants (de moins de 12 ans), les adolescents (de 12 à 18 ans) et tout patient présentant une immaturité du squelette (voir rubrique 4.3).
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
French: Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP).
English: Tel +353 61 585100
French: Tél. +353 61 585100
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
French: Opgenra est indiqué pour la réalisation d'une arthrodèse postéro-latérale lombaire chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis et pour lesquels une autogreffe a échoué ou est contreindiquée.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
French: - si vous êtes allergique à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
French: • problèmes au site d'implantation (abcès, durcissement, douleur, gonflement ou fièvre par exemple),
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour du matériau implanté.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
French: La carmellose confère une consistance de type mastic au médicament pour en faciliter le modelage et la mise en place de chaque côté du rachis.
English: The reconstituted medicinal product should be used immediately.
French: Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
French: Procéder de la même façon pour préparer le médicament pour le côté controlatéral du rachis.
English: 5 How to store Opgenra.
French: 5 Comment conserver Opgenra.
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
French: Verser le contenu du flacon d'eptotermine alfa et du flacon de carmellose dans une cuvette stérile.
English: Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
French: Une interaction potentielle avec Calstrux, un produit de comblement des cavités osseuses, a été signalée (voir rubrique 4.5).
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
French: Les autres composants sont le collagène bovin et la carmellose.
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
French: Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un glissement en avant du corps vertébral (spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe (utilisant de l'os issu de votre hanche) a échoué ou ne doit pas être utilisé.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
French: *L'eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante (OP-1) produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
French: Le médicament ne pourra être administré aux femmes qui allaitent que si le médecin traitant juge que les bénéfices l'emportent sur les risques.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
French: La substance active est l'eptotermine alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante, produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
English: The powders come in glass vials.
French: Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de l'implant, irriguer le site chirurgical, si nécessaire, pour évacuer des particules libres de produit qui se seraient délogées pendant la fermeture des tissus mous.
English: Carmellose powder for implantation suspension for Opgenra Intraosseous use
French: Carmellose poudre pour suspension implantable pour Opgenra Voie intra-osseuse.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires dépendant d'un ancrage, induits par la substance active.
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
French: Une unité d'Opgenra est fournie en deux flacons en verre de type I, scellés avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium serti.
English: This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
French: Cette éventualité doit être prise en compte lors du suivi tomodensitométrique ou radiologique des patients.
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
French: Pour une arthrodèse d'un seul niveau du rachis lombaire, une unité du médicament est utilisée de chaque côté de la colonne vertébrale.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de la possibilité d'une grossesse avant de recevoir un traitement par ce médicament.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
French: Il a été observé par le biais d'études sur les anticorps anti-OP-1 une réaction croisée avec des protéines ostéoinductrices très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
English: • have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
French: • une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates au site de l'arthrodèse ;
English: Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
French: Les anticorps anti-OP-1 peuvent notamment neutraliser l'activité biologique in vitro de la protéine BMP-6.
English: How to use Opgenra.
French: Comment utiliser Opgenra.
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
French: Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d'eptotermin alfa.
English: Renal/hepatic impairment
French: Insuffisance rénale/hépatique
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
French: Les flacons sont maintenus stériles dans des plaquettes thermoformées individuelles et conditionnés ensembles dans un plateau et une boîte.
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
French: • accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
English: - have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
French: - si vous avez eu un antécédent de traitement par ce médicament, par l'eptotermine alfa ou par un médicament similaire.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
French: L'eptotermine alfa, la substance active, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses, issues de la moelle osseuse, du périoste et du muscle et recrutées par le site d'implantation.
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
French: Remuer doucement le contenu de la cuvette avec une spatule stérile pour en faciliter le mélange.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit reste dans le site opératoire.
English: • the risks of ectopic bone formation
French: • les risques de formation osseuse hétérotopique
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
French: La production maximale des anticorps a été observée dans les 3 mois suivant le traitement.
English: Opgenra is intended only for single use in each patient.
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
English: Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
French: Des études biologiques ont montré, que lors de l'utilisation répétée de ce médicament il y a un risque théorique de développer une auto-immunité contre les protéines BMP naturelles (endogènes) de votre organisme.
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
French: • formation osseuse accrue ou se produisant en dehors du site d'implantation (ossification hétérotopique),
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
French: Excipients : Collagène bovin, carmellose.
English: How to use Opgenra
French: Comment utiliser Opgenra
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
French: • une maladie auto-immune, notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
French: Soulever les opercules plastiques rabattables et retirer les bouchons sertis des flacons.
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées comme étant éventuellement liées à l'utilisation d'Opgenra.
English: What you need to know before you are administered Opgenra.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
French: Quand les flacons ne sont plus sous vide, retirer les bouchons tout en maintenant les flacons droits afin d'éviter toute perte de produit.
English: Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section
French: Des précautions doivent être prises lorsqu'Opgenra est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
English: • Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
French: • L'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques n'est pas recommandée.
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
French: • problèmes au niveau de la plaie, notamment infection, suintement et ouverture de la plaie.
English: Handle the crimp caps with care.
French: Manipuler les bouchons sertis avec précaution.
English: What Opgenra looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et contenu de l'emballage extérieur
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
French: Des données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du médicament associé à un produit synthétique de comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation des inflammations et des infections localisées au site ainsi qu'une migration occasionnelle du matériau implanté (voir rubrique 4.4).
English: • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
French: • Informez votre médecin ou chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet à de fréquentes infections afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
English: Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product.
French: La ponction des bouchons par une aiguille risque d'entraîner la contamination du médicament par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
English: Not known: hypersensitivity, urticaria
French: Fréquence indéterminée : hypersensibilité, urticaire.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
French: Les patients ayant des antécédents connus de pathologie cardiaque ou d'infections fréquentes doivent être identifiés et suivis après l'intervention chirurgicale avec une attention particulière.
English: Pre-existing co-morbidities
French: Comorbidité préexistantes
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 2 ans après le traitement.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
French: Fréquent : formation osseuse accrue (formation osseuse hétérotopique).
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet(te) à de fréquentes infections, afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
English: Bovine collagen Carmellose
French: FLACON DE CARMELLOSE
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
English: 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
French: 1 g (3,3 mg eptotermine alfa)
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
French: Des examens par scanner ont suggéré qu'une migration médiale conséquente d'Opgenra peut survenir après l'intervention chirurgicale et se traduire par une formation osseuse médiale.
English: The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
French: Ce médicament spécifique est utilisé en lieu et place d'une autogreffe osseuse (le tissu osseux est alors prélevé sur la hanche du patient) afin de réaliser une fusion osseuse au niveau de la colonne vertébrale.
English: • have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
French: • une affection maligne active ou un traitement anti-cancéreux
English: See end of section 4 for how to report side effects.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.