FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 20 mg nikorandiilia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg nikorandila.
Finnish: <Invented name> -valmistetta käytetään sydänsairautesi kivuliaiden ja puristavien oireiden (angina pectoris eli rasitusrintakipu) ennaltaehkäisyyn ja lievittämiseen.
Slovenian: Zdrvilo <Izmišljeno ime> uporabljamo za ublažitev bolečih, tiščočih simptomov (angine pektoris), ki jih povzroča srčna bolezen.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Muiden metaboliittien osuus radioaktiivisesta AUC:sta oli jäljelle jäänyt osuus eli 20 %.
Slovenian: Preostalih 20 % AUC radioaktivnosti je šlo na račun drugih presnovkov.
Finnish: Orgaanisten nitraattien metabolia voi johtaa nitriittien muodostumiseen, ja ne saattavat laukaista methemoglobinemian potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Slovenian: Presnova organskih nitratov lahko - zaradi organske nitratne skupine nikorandila - povzroči nastanek nitritov, ti pa lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze sprožijo methemoglobinemijo.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Ikorel ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit Dankor ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg tabletit Ikorel ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit Dankor ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: Ikorel in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete Dancor in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete Ikorel in povezana imena (glejte Prilogo I) 20 mg tablete Dancor in povezana imena (glejte Prilogo I) 20 mg tablete
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että nikorandiilia erittyy pieninä määrinä rintamaitoon.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se majhna količina nikorandila izloči v materino mleko.
Finnish: Lisäksi nikorandiililla on osoitettu olevan spasmolyyttista toimintaa sekä in vitro- että in vivotutkimuksissa, ja se torjuu metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamia sepelvaltimospasmeja.
Slovenian: Poleg tega je nikorandil v študijah in vitro in in vivo pokazal spazmolitično delovanje in odpravo koronarnega spazma, povzročenega z metaholinom ali noradrenalinom.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan kortikosteroidien samanaikaista käyttöä.
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi kortikosteroidov potrebna previdnost.
Finnish: Pitkälle edenneestä ulseraatiosta saattaa kehittyä perforaatio, fisteli tai märkäpesäke.
Slovenian: Napredovale razjede se lahko razvijejo v perforacijo, fistulo ali absces.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä ja kerro lääkärille, jos otat jotain seuraavista:
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete kaj od naslednjega:
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 10 mg nikorandiilia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg nikorandila.
Finnish: Nikorandiilin terapeuttiset annokset saattavat alentaa verenpainetta.
Slovenian: Terapevtski odmerki nikorandila lahko znižajo krvni tlak.
Finnish: G6PD-puutos <Invented name> -valmistetta pitää määrätä varoen potilaille, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je treba pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze uporabljati previdno.
Finnish: Kaliumkanavien aktivoituminen aiheuttaa verisuonten solukalvon hyperpolarisaatiota ja siihen liittyen valtimoiden lihaksien relaksaatiota, mikä johtaa valtimoiden laajenemiseen ja jälkikuormituksen pienenemiseen.
Slovenian: Aktiviranje kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo membrane žilnih celic in sprostitev arterijskih mišic, s posledičnim razširjenjem arterij in zmanjšanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Finnish: <Invented name> on tarkoitettu vakaaoireisen sepelvaltimotaudin (stabiilin angina pectoriksen) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilaille, joiden sairautta ensisijaiset antianginaaliset lääkkeet (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumsalpaajat) eivät pidä riittävässä hallinnassa, joille niiden käyttö on vasta-aiheista tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z antianginoznimi zdravili prve izbire (na primer z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov), imajo kontraindikacijo za takšna zdravila ali jih ne prenesejo.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan nopeasti (4-5 päivän sisällä) kun lääkeainetta otetaan toistuvasti suun kautta (kahdesti päivässä).
Slovenian: Med ponavljajočo se peroralno uporabo (shema dvakrat na dan) je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo hitro (v 4 do 5 dneh).
Finnish: Akuutin yliannostuksen tapauksessa oireena on todennäköisesti perifeerinen vasodilaatio, johon liittyy verenpaineen putoamista ja sydämen tiheälyöntisyyttä.
Slovenian: V primeru akutnega prevelikega odmerjanja je verjeten pojav periferne vazodilatacije s padcem krvnega tlaka in refleksno tahikardijo.
Finnish: Lopeta välittömästi nikorandiilin ottaminen ja kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati nikorandil in se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Finnish: <Invented name> sisältää nikorandiili-nimistä lääkeainetta.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> vsebuje zdravilno učinkovino nikorandil.
Finnish: Nikorandiilin myyntiluvan jälkeisessä seurannassa ilmoitettiin lisäksi vakavia haittavaikutuksia, kuten ulseraatioita ja niiden aiheuttamia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem spremljanja po začetku trženja nikorandila opisani resni neželeni učinki, med njimi razjede in njihovi zapleti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Niistä voi kehittyä häiriöitä, kuten verenvuotoa, fisteleitä, perforaatioita, märkäpesäkkeitä, erityisesti jos sinulla on divertikuloosi eli umpipussitauti (ruoansulatukseen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa paksusuolen toimintaan).
Slovenian: To lahko povzroči težave, kot so krvavitev, fistula, predrtje ali ognojek (absces), še zlasti če imate divertikularno bolezen (bolezen prebavil, ki prizadene debelo črevo).
Finnish: • tulehduksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä kuten ibuprofeiinia)
Slovenian: • zdravila proti vnetju (kortikosteroide, nesteroidna protivnetna zdravila, na primer ibuprofen).
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Finnish: Nikorandiilihoidon aloittamisesta ulseraatioiden syntymiseen kestävä aika vaihtelee: niitä voi muodostua sekä pian hoidon aloittamisen jälkeen että vasta useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Glede na dostopne podatke se lahko razjede pojavijo kmalu po začetku uporabe nikorandila pa vse do več let po uvedbi zdravljenja.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma (sepelvaltimotautiin (CHD) liittyvä kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai suunnittelematon sisäänotto sairaalaan sydänperäisen rintakivun takia) esiintyi 337 potilaalla (13,1 %), jotka olivat saaneet 20 mg nikorandiilia kahdesti päivässä, ja 398 potilaalla (15,5 %), jotka olivat saaneet lumelääkettä (riskisuhde (HR) 0,83; 95 %:n luottamusväli (CI) 0,72-0,97; p=0,014).
Slovenian: (13,1 %), ki so prejemali nikorandil 20 mg dvakrat na dan, in pri 389 bolnikih (15,5 %), ki so prejemali placebo (razmerje ogroženosti 0,83, interval zaupanja (IZ) od 0,72 do 0,97, p = 0,014).
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter in/ali ledvic Za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter/ali in ledvic ni posebnih zahtev.
Finnish: Nikorandiilin samanaikainen käyttö fosfodiesteraasi 5:n estäjien, kuten sildenafiilin, tadalafiilin ja vardenafiilin, kanssa on vasta-aiheista, sillä se saattaa johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (synerginen vaikutus).
Slovenian: Sočasna uporaba nikorandila in zaviralcev fosfodiesteraze 5, npr. sildenafila, tadalafila, vardenafila, je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (sinergičen učinek).
Finnish: • masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Slovenian: • zdravila proti depresiji.
Finnish: Merkittävää maksan ensikierron metaboliaa ei esiinny.
Slovenian: Pomembnega učinka prvega prehoda skozi jetra ni.
Finnish: Tämä vaikutus voi voimistua yhdessä alkoholin tai muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden (esim. vasodilaattoreiden, trisyklisten masennuslääkkeiden) kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ta učinek se lahko poveča ob hkratnem uživanju alkohola ali drugih zdravil, ki znižajo krvni tlak (na primer vazodilatatorji ali triciklični antidepresivi) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • Liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden (kuten riosiguaatin) käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks. kohta 4.5).
Slovenian: • Uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata), ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • ihon ja silmien kellastuminen, vaaleat ulosteet, tumma virtsa - nämä saattavat olla maksavaurion merkkejä
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic, svetlo blato, temno obarvan urin - to so lahko znaki težav z jetri.
Finnish: Mitä <Invented name> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <Invented name> -valmistetta Miten <Invented name> -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset <Invented name> -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo <Izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Finnish: Älä niele kuivausainetta, joka on jokaisen läpipainopakkauksen toisessa päässä oleva suurempi tabletti.
Slovenian: Sušilo je večja tableta, pakirana na enem koncu vsakega pretisnega traku.
Finnish: Haittavaikutusten taulukko
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletit 30 tablettia 60 tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Tablete
Finnish: • impotenssin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia
Slovenian: • kakšno zdravilo proti impotenci, na primer sildenafil, tadalafil ali vardenafil.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö <Invented name> saattaa aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> lahko povzroči omotico ali šibkost.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)jos sinulla on sydänsairauksia kuten sydänperäinen sokki, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy matala täyttöpaine tai sydämen epätasapainotila tai sokki
Slovenian: • če imate težave s srcem, na primer kardiogeni šok, popuščanje levega prekata z nizkim polnilnim tlakom ali srčno dekompenzacijo ali šok.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kaj od naslednjega:
Finnish: Nikorandiili metaboloituu pääasiassa maksassa denitrifikaation kautta sarjaksi erilaisia yhdisteitä, joilla ei ole kardiovaskulaarista vaikutusta.
Slovenian: Biotransformacija Nikorandil se v glavnem presnovi v jetrih z denitracijo v vrsto spojin, ki nimajo srčno-žilnih učinkov.
Finnish: IONA-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 5126 kroonista vakaaoireista sepelvaltimotautia sairastavaa, yli 45-vuotiasta potilasta.
Slovenian: Študija IONA je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija; zajela je 5126 bolnikov,
Finnish: Kerro lääkärille,jos käytät jotain seuraavista:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete kaj od naslednjega:
Finnish: Haavoja saattaa ilmestyä myös muualle, esimerkiksi ihoon, sukupuolielimiin, nenäkäytävään tai avanteen (keinotekoinen aukko, jonka kautta poistetaan ulostetta paksusuolesta (kolostomia) tai sykkyräsuolesta (ileostomia)) ympärille.
Slovenian: Razjede se lahko pojavijo tudi na drugih mestih, na primer na koži, spolovilih, nosnih prehodih ali okrog stome (pri osebah, ki imajo umetno odprtino za odstranjevanje iztrebkov, npr. kolostomijo ali ileostomijo).
Finnish: Nikorandiili, nikotiiniamidin esteri, on vasodilatorinen, kahdella tavalla vaikuttava lääkeaine, joka johtaa sekä laskimo- että valtimoverisuonten sileiden toonisten lihasten relaksaatioon.
Slovenian: Nikorandil, nikotinamidni ester, je vazodilatator z dvojnim mehanizmom delovanja, ki povzroči sprostitev gladkih toničnih žilnih mišic v venskem in arterijskem ožilju.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö nikorandiili ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali nikorandil pri človeku prehaja v materino mleko.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat nostaa kaliumpitoisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe nikorandila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Finnish: Samanaikainen käyttö liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien (kuten riosiguaatin) kanssa on vastaaiheista, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun.
Slovenian: Sočasna uporaba topnih stimulatorjev gvanilatciklaze (npr. riociguata) je kontraindicirana, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka.
Finnish: Nikorandiilin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa (MedDRA-) elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med uporabo nikorandila, so povzete v naslednji preglednici po organskih sistemih (MedDRA) in pogostnosti.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät siedä tai eivät voi ottaa beetasalpaajiksi ja/tai kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih bolnikih, ki ne prenesejo ali ne smejo jemati zdravil za srce iz skupine antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali obojih.
Finnish: Kuten muutkin vasodilaattorit, myös nikorandiili saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn alentamalla verenpainetta ja aiheuttamalla huimauksen ja heikotuksen tunteen kaltaisia oireita.
Slovenian: Tako kot velja za druge vazodilatatorje, lahko znižanje krvnega tlaka, pa tudi omotica in občutek šibkosti, ki jih povzroči nikorandil, zmanjšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita maha-suolikanavaan, kuten haavoja suuhun, kieleen, mahalaukkuun, suoleen (ohut- ja paksusuoleen) ja peräaukkoon.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči poškodbe v prebavilih, na primer razjede v ustih, na jeziku, v želodcu, črevesu
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden ja nikorandiilin samanaikaista käyttöä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi acetilsalicilne kisline ali NSAID in nikorandila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Jokainen läpipainolevy sisältää kuivausainetta.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Finnish: Vaikeaa hyperkalemiaa on raportoitu hyvin harvinaisena haittavaikutuksena nikorandiilin käytön yhteydessä.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila med uporabo nikorandila opisana huda hiperkaliemija.
Finnish: Samanaikaista tulehduskipulääkitystä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja tulehdusten hoitoon, käyttävillä potilailla on kohonnut riski saada vaikeita komplikaatioita, kuten gastrointestinaalisia ulseraatioita, perforaatioita ja verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo NSAID, vključno z acetilsalicilno kislino, za srčno-žilno preventivo in v protivnetnih odmerkih, obstaja večje tveganje za hude zaplete, na primer razjede na prebavilih, perforacijo prebavil in krvavitve v prebavila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tämä johtaa pakkautumisen lisääntymiseen kapasitanssisuonissa ja esikuormituksen vähenemiseen.
Slovenian: To povzroči kopičenje v kapacitivnih žilah in zmanjšanje predobremenitve ("preload").
Finnish: Tämä voi johtaa häiriöihin, joita voivat olla esimerkiksi verenvuoto (verta ulosteessa tai oksennuksessa), fistelit (epänormaalit tiehyet ruumiinontelosta toiseen tai ihoon), perforaatiot eli puhkeamat, märkäpesäkkeiden muodostuminen, laihtuminen.
Slovenian: To lahko povzroči težave, kot so krvavitev (kri v blatu ali izbruhani vsebini), fistula (nenormalna cevasta povezava med dvema telesnima votlinama ali med telesno votlino in kožo), predrtje, ognojek (absces), hujšanje.
Finnish: • pahoinvointi
Slovenian: • Bruhanje
Finnish: Nitraattiosansa ansiosta nikorandiili rentouttaa myös verisuonien sileitä lihaksia, erityisesti laskimojärjestelmässä, lisäämällä intrasellulaarista syklistä guanosiinimonofosfaattia (cGMP).
Slovenian: Zaradi svoje nitratne skupine nikorandil preko zvišanja znotrajceličnega cikličnega gvanozinmonofosfata (cGMP) sprosti žilne gladke mišice, zlasti v venskem sistemu.
Finnish: • Fosfodiesteraasi 5:n estäjien käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks.
Slovenian: • Uporaba zaviralcev fosfodiesteraze 5, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Miten <Invented name> -valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h glavobolom, je mogoče uporabiti manjši začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Finnish: Kuivausainetabletti on merkitty läpipainopakkaukseen selkeästi.
Slovenian: Na pretisnem omotu je jasno označeno, katera tableta je sušilo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Finnish: Divertikkelitautia sairastavilla potilailla saattaa olla suurempi fistelien muodostumisen tai suolen perforaation riski nikorandiilihoidon aikana.
Slovenian: Tveganje za nastanek fistule ali perforacije črevesa je med zdravljenjem z nikorandilom je še zlasti prisotno pri bolnikih z divertikularno boleznijo.
Finnish: • keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije, na primer riociguat.
Finnish: Angioedeema, ihon ja limakalvojen ulseraatiot (pääasiassa perianaaliset ulseraatiot, sukuelinten ulseraatiot ja parastomaaliset ulseraatiot) (ks. kohta 4.4)
Slovenian: srbenje angioedem, razjede na koži in sluznicah (predvsem perianalne razjede, razjede na spolovilih in parastomalne razjede) (glejte poglavje 4.4)
Finnish: <Invented name> -valmisteella on vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo <Izmišljeno ime> vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 mg:n ja 20 mg:n tablettien ULKOPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA za 10 mg in 20 mg
Finnish: Niele tabletti (suun kautta).
Slovenian: Tableto zaužijte (peroralna uporaba).
Finnish: • huimaus
Slovenian: • Omotica
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Slovenian: Nikorandil ne vpliva neposredno na krčljivost miokarda.
Finnish: Iho ja ihonalaiset kudokset
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem
Finnish: Jos kehittyy ulseraatioita, nikorandiilin käyttö on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom trajno končati (glejte poglavje 4.8).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Invented name> 10 mg [täytetään kansallisesti] <Invented name> 20 mg [täytetään kansallisesti]
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> 20 mg
Finnish: • sarveiskalvon vauriot
Slovenian: • Poškodbe oči • Okvare roženice
Finnish: Jos ulseraatioita kehittyy, nikorandiilihoito on keskeyttävä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: <Invented name> -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila <Izmišljeno ime>
Finnish: Suuri riski määriteltiin seuraavasti: heidän anamneesissaan oli joko 1) aikaisempi sydäninfarkti tai, 2) sepelvaltimon ohitusleikkaus tai 3) verisuonten varjoaineröntgenkuvauksessa tai positiivisella rasituskokeella kahden edeltävän vuoden aikana varmistettu sepelvaltimotauti, yhdistettynä yhteen tai useampaan seuraavista tekijöistä: EKG:ssa havaittu sydämen vasemman kammion liikakasvu, vasemman kammon ejektiofraktio ≤ 45 % tai loppudiastolinen läpimitta > 55 mm, ikä ≥ 65, diabetes, hypertensio, ääreisverisuonten sairaus tai aivoverisuonisairaus.
Slovenian: hipertrofijo levega prekata na EKG, iztisni delež levega prekata ≤ 45 % ali končno diastolično velikost > 55 mm, starost ≥ 65 let, sladkorno bolezen, hipertenzijo, bolezen perifernih žil ali cerebrovaskularno bolezen.
Finnish: Gastrointestinaalisiin ulseraatioihin littyviä komplikaatioita kuten perforaatiota, fisteleitä, märkäpesäkkeiden muodostumista, jotka toisinaan johtivat gastrointestinaaliseen verenvuotoon ja laihtumiseen, on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Opisani so bili zapleti razjed na prebavilih, na primer perforacija, fistula ali nastanek abscesov, včasih s posledično krvavitvijo v prebavilih in hujšanjem (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <Invented name> -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime>:
Finnish: Maksasairaudet kuten hepatiitti, kolestaasi tai keltatauti
Slovenian: žolčnika in žolčevodov jetrne bolezni, na primer hepatitis, holestaza ali zlatenica
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Finnish: • ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon tarkoitettua lääkettä, dapoksetiinia
Slovenian: • dapoksetin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje prezgodnjega izliva semena (prezgodnje ejakulacije).
Finnish: Farmakokineettiset suhteet
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Finnish: Asetyylisalisyylihappoa tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) ottavilla potilailla on kohonnut riski saada vakavia komplikaatioita, kuten gastrointestinaalista verenvuotoa.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno jemljejo acetilsalicilno kislino ali NSAID ("Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs") (nesteroidna protivnetna zdravila), imajo večje tveganje za hude zaplete, kot je krvavitev v prebavilih.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [täytetään kansallisesti]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Izpolni država članica]
Finnish: Verenpaineen lasku (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Žilne bolezni vazodilatacija v koži z zardevanjem znižan krvni tlak (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • kahtena näkeminen (diplopia).
Slovenian: • Bolečine v trebuhu Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)