FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal, moet de vrouw worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Danish: Hvis lægemidlet bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får Vyxeos liposomal, skal hun informeres om den potentielle fare for fosteret.
Dutch: De farmacokinetiek van totaal daunorubicine en cytarabine wijzigde niet bij patiënten met een bilirubinegehalte ≤ 50 µmol/l.
Danish: Farmakokinetikken for total daunorubicin og cytarabin blev ikke ændret hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend en, indien aangewezen, moeten een epinefrine (adrenaline) of bronchodilatantia worden toegevoegd.
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) og dexamethason (10 mg), og om nødvendigt bør et epinephrin (adrenalin) eller bronkodilatorer tilføjes.
Dutch: Bij overgevoeligheid kan uw arts de behandeling onderbreken of stopzetten of de snelheid van uw druppelinfuus verlagen.
Danish: Din læge vil muligvis afbryde behandlingen midlertidigt eller helt eller sætte droppets hastighed ned, hvis der opstår overfølsomhed.
Dutch: Daarnaast veroorzaakte daunorubicine testisatrofie en totale aplasie van spermatocyten in de tubuli seminiferi bij honden en veroorzaakte cytarabine afwijkingen ter hoogte van de spermakop bij muizen.
Danish: Desuden medførte daunorubicin testikelatrofi og total aplasi af spermatocytter i de sæddannende tubuli hos hunde og cytarabin medførte anomalier i sædcellehoveder hos mus.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens hun behandeling of die van hun mannelijke partner.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker kontraception, mens de eller deres mandlige partner er i behandling.
Dutch: Onderzoek 301 was een fase 3-, gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, superioriteitsonderzoek met parallelle groepen waarin Vyxeos liposomaal werd beoordeeld ten opzichte van een standaard combinatie van cytarabine en daunorubicine (7+3) bij 309 patiënten in de leeftijd van 60 tot 75 jaar met onbehandelde hoog-risico AML.
Danish: Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML.
Dutch: Aangezien daunorubicine door de lever wordt gemetaboliseerd, kunnen veranderingen in de leverfunctie die veroorzaakt worden door gelijktijdige behandelingen het metabolisme, de farmacokinetiek, de therapeutische werkzaamheid en/of de toxiciteit van Vyxeos liposomaal beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Danish: Da daunorubicin metaboliseres af leveren, kan ændringer i leverfunktionen, der er induceret af samtidige behandlinger, påvirke Vyxeos liposomal' metabolisme, farmakokinetik, behandlingseffekt og/eller toksicitet (se pkt.
Dutch: • Zwenk de inhoud van de injectieflacon zachtjes gedurende 5 minuten terwijl u de injectieflacon om de 30 seconden voorzichtig omkeert.
Danish: • Skvulp forsigtigt hætteglassets indhold i 5 minutter, mens hætteglasset vendes forsigtigt om hvert halve minut.
Dutch: Vyxeos liposomaal behoort tot een groep geneesmiddelen die ‛antineoplastische middelen' worden genoemd en die gebruikt worden bij kanker.
Danish: Vyxeos liposomal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ‘antineoplastiske midler', og som bruges i behandlingen af kræft.
Dutch: Hemorragie (69,1) Hypotensie (23,7) Hypertensie (17,3)
Danish: Blødning (69,1) Hypotension (23,7) Hypertension (17,3)
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de toediening van Vyxeos liposomaal.
Danish: Du kan føle dig søvnig eller svimmel, efter du har fået Vyxeos liposomal.
Dutch: Tumorlysissyndroom (7,5)
Danish: Tumorlysesyndrom (7,5)
Dutch: De plasmaconcentratie/tijd-profielen verkregen van 13 - 26 patiënten die 100 eenheden/m
Danish: De plasmakoncentration-tid-profiler, der er indsamlet fra 13 til 26 patienter, som fik Vyxeos liposomal 100 enheder/m
Dutch: Wegens aanzienlijke verschillen in de farmacokinetische parameters zijn de aanbevolen dosering en doseringsschema's voor Vyxeos liposomaal anders dan die voor daunorubicinehydrochloride voor injectie, cytarabine voor injectie, liposomale daunorubicinecitraat voor injectie en liposomale cytarabine voor injectie.
Danish: På grund af væsentlige forskelle i de farmakokinetiske parametre er anbefalingerne til dosis og doseringsskema for Vyxeos liposomal ikke de samme som for daunorubicinhydrochlorid-injektion, cytarabin-injektion, daunorubicincitrat-liposom-injektion og cytarabin-liposom-injektion.
Dutch: • Reconstitueer vervolgens elke injectieflacon met 19 ml steriel water voor injecties met behulp van een 20 ml-spuit en start onmiddellijk daarna een timer van 5 minuten.
Danish: • Rekonstituér derefter hvert hætteglas med 19 ml sterilt vand til injektionsvæsker med anvendelse af en 20 ml sprøjte.
Dutch: • pijn op de borst of beenpijn
Danish: • brystsmerter eller smerter i benene
Dutch: • pijn of zwelling van het weefsel aan de binnenwand van het spijsverteringsstelsel (mucositis) of pijn in de buik, verstopping, verminderde eetlust, diarree, misselijkheid of braken
Danish: • smerter eller hævelse i vævet omkring fordøjelsessystemet (mucositis) eller smerter i maven, forstoppelse, appetitløshed, diaré, kvalme eller opkastning
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroo m (0,8)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8)
Dutch: Op basis van gegevens bij dieren hopen de Vyxeos liposomaal-liposomen zich op en blijven in een hoge concentratie aanwezig in het beenmerg, waar ze bij voorkeur intact worden opgenomen door leukemiecellen in een actief ‛engulfment'-proces.
Danish: Baseret på data fra dyr akkumuleres Vyxeos liposomal-liposomerne og bevares i en høj koncentration i knoglemarv, hvor de fortrinsvis optages intakt af leukæmiceller i en aktiv opslugningsproces.
Dutch: Beoordeling van lever- en nierfunctie
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktion
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Danish: Vyxeos liposomal bruges til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vyxeos liposomaal.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Vyxeos liposomal.
Dutch: Pijn op de borst (17,6)
Danish: Brystsmerter (17,6)
Dutch: Bevat ook: distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Danish: Indeholder også: Distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Dutch: Vyxeos liposomaal vertoont een verlengde halfwaardetijd (CV%) van 31,5 u (28,5%) voor daunorubicine en 40,4 u (24,2%) voor cytarabine, waarbij meer dan 99% van daunorubicine en cytarabine in het plasma ingekapseld blijft in de liposomen.
Danish: Vyxeos liposomal udviser en lang halveringstid (%CV) på 31,5 t (28,5%) for daunorubicin og 40,4 t (24,2%) for cytarabin, hvor over 99% daunorubicin og cytarabin i plasma stadig er indkapslet inde i liposomerne.
Dutch: Hoewel de parameters voor het centraal zenuwstelsel (CZS) en het cardiovasculair systeem waren opgenomen in deze onderzoeken, was er onvoldoende informatie om tot een geïntegreerde beoordeling van de veiligheidsfarmacologie van Vyxeos liposomaal te komen, gezien de morbiditeit en mortaliteit die werd waargenomen.
Danish: Selvom parametre for centralnervesystem (CNS) og det kardiovaskulære system blev inkluderet i disse studier, var der i lyset af den observerede morbiditet og mortalitet ikke tilstrækkelig information til at nå frem til en helhedsvurdering af Vyxeos liposomal' sikkerhedsfarmakologi.
Dutch: Zowel cytarabine als daunorubicine, die afzonderlijk beoordeeld werden, vertoonden teratogene en embryotoxische effecten in dieronderzoek.
Danish: Både cytarabin og daunorubicin udviste teratogene og embryotoksiske virkninger, når de blev testet separat, i dyreforsøg.
Dutch: Patiënten met de volgende AML-subtypen werden in het onderzoek opgenomen: behandelingsgerelateerde AML (t-AML), myelodysplastisch syndroom AML (MDS-AML) en chronische myelomonocytaire leukemie AML (CMMoL-AML) met gedocumenteerde voorgeschiedenis van MDS of CMMoL voorafgaand aan de transformatie naar AML en de novo AML met karyotypische veranderingen die kenmerkend zijn voor myelodysplasie (volgens de WGO-criteria van 2008).
Danish: Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Dutch: Na internalisatie worden de Vyxeos liposomaal-liposomen afgebroken waarbij daunorubicine en cytarabine in de intracellulaire omgeving vrijkomen, waarna de geneesmiddelen in staat zijn om hun synergistische antineoplastische werking uit te oefenen.
Danish: Efter internalisering gennemgår Vyxeos liposomal-liposomerne nedbrydning og frigiver daunorubicin og cytarabin inde i det intracellulære miljø, så lægemidlerne kan udøve deres synergistiske, antineoplastiske aktivitet.
Dutch: Tijdens de periode van diepe neutropenie kunnen profylactische ontstekingsremmers (waaronder antibacteriële, antivirale, antifungale middelen) worden toegediend totdat de absolute neutrofielentelling weer gestegen is naar 500/μl of hoger.
Danish: Der kan gives profylaktiske antiinfektiva (herunder antibakterielle, antivirale og antimykotiske lægemidler) i perioden med markant neutropeni, indtil ANC vender tilbage til 500/μl eller derover.
Dutch: Wanneer daunorubicine en cytarabine als componenten van Vyxeos liposomaal worden toegediend, lijken de liposomen de weefseldistributie en de eliminatiesnelheid ervan te regelen.
Danish: Når daunorubicin og cytarabin administreres som bestanddele af Vyxeos liposomal, ser liposomerne ud til at regulere deres vævsdistribution og elimineringsrater.
Dutch: De farmacokinetiek van daunorubicine en cytarabine toegediend als Vyxeos liposomaal is onderzocht bij volwassen patiënten die een dosis daunorubicine van 44 mg/m en cytarabine van 100 mg/m toegediend kregen als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten op dag 1, 3 en 5.
Danish: Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5.
Dutch: Mannen met een seksuele partner die vruchtbaar is en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Vyxeos liposomaal.
Danish: Mænd med seksualpartnere i den fertile alder samt kvinder skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet definitief worden stopgezet.
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres permanent.
Dutch: Gezien de kans op ernstige bijwerkingen van Vyxeos liposomaal bij kinderen die borstvoeding krijgen, moeten moeders het advies krijgen om de borstvoeding te staken tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af Vyxeos liposomal hos ammede børn skal mødre tilrådes at ophøre med amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Dutch: Cardiotoxische middelen
Danish: Kardiotoksiske midler
Dutch: Tumorlysissyndroom (2,7)
Danish: Tumorlysesyndrom (2,7)
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing na koeling te mengen.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes, efter opbevaring i køleskab.
Dutch: Daunorubicine was mutageen in in-vitrotests (Ames-test, test met V79-hamstercellen) en clastogeen in in-vitro-tests (CCRF-CEM humane lymfoblasten) en in-vivotests (SCE-test met beenmerg van muizen).
Danish: Daunorubicin var mutagent i tests in vitro (Ames' test, V79-hamstercelle-test) og klastogent i tests in vitro (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo (SCE-test i knoglemarv fra mus) tests.
Dutch: De concentratie gereconstitueerde oplossing is 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicine en 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabine.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings koncentration er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) daunorubicin og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) cytarabin.
Dutch: Voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of andere kopergerelateerde aandoeningen Elke injectieflacon bevat 100 mg kopergluconaat, overeenkomend met 14 mg elementair koper.
Danish: Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen Hvert hætteglas indeholder 100 mg kobbergluconat, som svarer til 14 mg kemisk kobber.
Dutch: • Niet verhitten, vortexen of krachtig schudden.
Danish: • Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt.
Dutch: • Trek het berekende volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal aseptisch op uit de injectieflacon(s) met een steriele spuit en breng het over in een infuuszak met 500 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Danish: • Træk den beregnede mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal aseptisk op af hætteglasset (hætteglassene) med en steril injektionssprøjte og overfør den til en infusionspose, der indeholder 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% glucose.
Dutch: Dyspneu (36,5) Hoesten (33,9) Pleurale effusie (13,9)
Danish: Dyspnø (36,5) Hoste (33,9) Pleuraeffusion (13,9)
Dutch: Wanneer de symptomen verdwenen zijn, moet de behandeling langzaam worden hervat door de infusiesnelheid te halveren en intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Danish: Behandlingen skal genstartes langsomt, når symptomerne er svundet, ved at halvere infusionsraten, og der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Dutch: Vyxeos liposomaal moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van AML.
Danish: Vyxeos liposomal skal gives af en læge eller sundhedspersonale, der har erfaring med behandling af AML.
Dutch: Vyxeos liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde, behandelingsgerelateerde acute myeloïde leukemie (t-AML) of AML met myelodysplasiegerelateerde veranderingen (AML-MRC).
Danish: Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Dutch: Stabiliteit van gereconstitueerde suspensie in de injectieflacon De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C, indien rechtop bewaard.
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C ved opbevaring i opret position.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten:
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2, administreret intravenøst i 90 minutter:
Dutch: Zowel daunorubicine als cytarabine zijn genotoxisch en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal gepaard gaan met een genotoxisch risico.
Danish: Både daunorubicin og cytarabin er genotoksiske, og Vyxeos liposomal kan derfor være forbundet med en genotoksisk risiko.
Dutch: Op basis van resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme mag Vyxeos liposomaal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt en mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigt (zie rubriek 5.3).
Danish: Baseret på resultater fra dyreforsøg og på baggrund af Vyxeos liposomal' virkningsmekanisme bør Vyxeos liposomal ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling, og det retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Dutch: Graad 3 - 5 bijwerkingen/frequenti e (%)
Danish: Bivirkninger/hyppighed (%) Bivirkninger grad 3-5/hyppighed
Dutch: • Spoel de lijn na toediening door met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Danish: • Skyl slangen efter administration med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige myelosuppressie (waaronder fatale infecties en hemorragische voorvallen) bij patiënten na toediening van een therapeutische dosis Vyxeos liposomaal.
Danish: Der er rapporteret alvorlig myelosuppression (herunder letale infektioner og blødningshændelser) hos patienter efter administration af en terapeutisk dosis Vyxeos liposomal.
Dutch: Vyxeos liposomaal wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 90 minuten.
Danish: Vyxeos liposomal administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på 90 minutter.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal is 29 mg/65 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten: • op dag 1 en 3 als vervolgkuur van consolidatietherapie, indien nodig.
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 29 mg/65 mg/m2, administreret intravenøst i 90 minutter: • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af konsolideringsbehandling, om nødvendigt.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een bilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l is niet bekend.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med bilirubin over 50 µmol/l er ukendt.
Dutch: De klaring (CV%) bedraagt 0,16 l/u (53,3%) voor daunorubicine en 0,13 l/u (60,2%) voor cytarabine.
Danish: Clearancen (%CV) er 0,16 l/t (53,3%) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2%) for cytarabin.
Dutch: • Vyxeos liposomaal niet mengen met, of als infusie toedienen met, andere geneesmiddelen.
Danish: • Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Dutch: • nierfalen en afwijkende resultaten bij bloedonderzoeken door grote sterfte van kankercellen
Danish: • nyresvigt og unormale blodprøver på grund af omfattende kræftcelledød (tumorlysesyndrom)
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1-glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium) die 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine bevat.
Danish: 50 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium), der indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
Dutch: Verwacht wordt dat de toediening van daunorubicine en cytarabine in de liposomale formulering van Vyxeos liposomaal de kans op interacties verkleint omdat de systemische, vrije geneesmiddelconcentraties van daunorubicine en cytarabine veel lager zijn dan bij toediening van de niet-liposomale formulering.
Danish: Tilførslen af daunorubicin og cytarabin som den liposomale formulering i Vyxeos liposomal forventes at mindske sandsynligheden for interaktioner, da de systemiske koncentrationer af frit lægemiddel for daunorubicin og cytarabin er meget lavere, end når de administreres som den ikke-liposomale formulering.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Danish: Laboratorietest
Dutch: Vyxeos liposomaal bevat daunorubicine, dat bekend is voor zijn aanzienlijke kans op cardiotoxiciteit, en cytarabine, waarvan bekend is dat het gepaard gaat met CZS-toxiciteiten.
Danish: Vyxeos liposomal indeholder daunorubicin, der er kendt for sit omfattende potentiale for kardiotoksicitet, og cytarabin, der vides at være forbundet med CNS-toksiciteter.
Dutch: Na toediening van de dosis op dag 5 bedroeg de gemiddelde (%-variatiecoëfficiënt [CV]) maximale plasmaconcentratie (Cmax) van daunorubicine 26,0 (32,7%) mcg/ml en van cytarabine 62,2 (33,7%) mcg/ml.
Danish: Efter den dosis, der blev administreret på dag 5, var de gennemsnitlige (% koefficient af variation [CV]) maksimum-plasmakoncentrationer (Cmax) for daunorubicin 26,0 (32,7%) mikrog./ml og 62,2 (33,7%) mikrog./ml for cytarabin.
Dutch: Het distributievolume (CV%) is 6,6 l (36,8%) voor daunorubicine en 7,1 l (49,2%) voor cytarabine.
Danish: Distributionsvolumen (% CV) for daunorubicin er 6,6 l (36,8%) og 7,1 l (49,2%) for cytarabin.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor woekerende zoogdiercellen op kweek.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrsceller i kultur.
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor meiotische cellen.
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Dutch: De gemiddelde (CV%) oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens één doseringsinterval bedroeg 637 (38,4%) mcg.u/ml voor daunorubicine en 1.900 (44,3%) mcg.u/ml voor cytarabine.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een liposomale formulering die bestaat uit een vaste combinatie van daunorubicine en cytarabine in een molaire verhouding van 1:5.
Danish: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering af en fast kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5.
Dutch: Hemorragie (13,1)
Danish: Blødning (13,1)
Dutch: De metaboliet:parent-ratio's met een lager percentage na toediening van Vyxeos liposomaal duiden erop dat het grootste deel van het totaal aan daunorubicine en cytarabine in de circulatie vastzit in de Vyxeos liposomaal-liposomen, waar ze onbereikbaar zijn voor geneesmiddel-metaboliserende enzymen.
Danish: De lavere procentdele af metabolit:forældre-ratioer efter administration af Vyxeos liposomal indikerer, at det meste af det samlede daunorubicin og cytarabin i kredsløbet er indelukket i Vyxeos liposomal-liposomerne, hvor de er utilgængelige for lægemiddel-metaboliserende enzymer.
Dutch: Voor de classificatie van bijwerkingen van graad 3 - 5 is er een uitgebreide lijst beschikbaar bij het National
Danish: Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE).
Dutch: Het gebruik van Vyxeos liposomaal bij patienten die eerder met doxorubicine zijn behandeld, verhoogt het risico op cardiotoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Danish: Anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter, der tidligere har fået doxorubicin, forhøjer risikoen for kardiotoksicitet (se pkt.
Dutch: Nausea (51,7) Diarree/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Constipatie (42,7) Abdominale pijn (36,3) Verminderde eetlust (33,9) Braken (27,7)
Danish: Nausea (51,7) Diaré/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Obstipation (42,7) Abdominalsmerter (36,3) Nedsat appetit (33,9) Opkastning (27,7)
Dutch: Trolamine (voor pH-aanpassing) Sucrose
Danish: Kobbergluconat Trolamin (til pH-justering) Saccharose
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash)
Danish: Overfølsomhed (inkl.
Dutch: Gebruik een doeltreffende anticonceptiemethode (voorbehoedsmiddel) tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: Vermoeidheid (10,4)
Danish: Træthed (10,4)
Dutch: In de klinische onderzoekspopulatie waren pneumonie, sepsis en bacteriëmie ernstige infecties die het vaakst als bijwerking werden gezien.
Danish: Pneumoni, sepsis og bakteriæmi var de hyppigst observerede alvorlige infektionsreaktioner i den kliniske studiepopulation.