FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam mit dem OAT1- und OAT3-Substrat Furosemid im Rahmen einer klinischen Studie führte zu keinem signifikanten Anstieg der Furosemid-Plasmaexpositionen (der Quotient aus den geometrischen Mitteln betrug für Cmax 0,83 und für die AUC 0,87).
Italian: La somministrazione concomitante di ceftolozano/tazobactam con furosemide, un substrato di OAT1 e OAT3, in uno studio clinico non ha aumentato in misura significativa l'esposizione plasmatica a furosemide (rapporti delle medie geometriche di 0,83 e 0,87 rispettivamente per la Cmax e l'AUC).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Anwendung von Zerbaxa Durchfall bekommen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se sviluppa diarrea durante l'assunzione di Zerbaxa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zerbaxa erhalten, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Antibiotika sind oder früher überempfindlich auf diese Arzneimittel reagiert haben.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerbaxa se sa di essere, o di essere stato in passato, allergico alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Ceftolozan bei gesunden Erwachsenen mit intakter Nierenfunktion liegt bei ca. 3 Stunden, die von Tazobactam bei ca. 1 Stunde.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di ceftolozano e tazobactam in adulti sani con funzione renale nella norma è rispettivamente di circa 3 ore e 1 ora.
German: Bei älteren Personen ist auf Grund des Lebensalters allein keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani sulla base unicamente dell'età (vedere paragrafo 5.2).
German: Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika können auch gegen Ceftolozan/Tazobactam überempfindlich sein.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri agenti antibatterici beta-lattamici possono essere ipersensibili anche a ceftolozano/tazobactam.
German: Für Ceftolozan hat sich in Tiermodellen für Infektionen der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration die minimale Hemmkonzentration von Ceftolozan für den Infektionserreger übersteigt, als bester Prädiktor für die Wirksamkeit erwiesen.
Italian: Per ceftolozano il tempo in cui la concentrazione plasmatica supera la concentrazione minima inibente di ceftolozano per l'organismo infettante è stato dimostrato essere il migliore predittore di efficacia nei modelli animali di infezione.
German: Siehe Abschnitt 4.2: Die empfohlenen Dosierungsschemata für Zerbaxa basieren auf Indikation und renaler Funktion.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per i regimi di dose raccomandati di Zerbaxa sulla base dell'indicazione e della funzione renale.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zerbaxa erhalten haben, als Sie sollten Nachdem dieses Arzneimittel Ihnen vom Arzt oder von einer anderen medizinischen Fachkraft gegeben wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis von Zerbaxa erhalten.
Italian: Poiché questo medicinale è somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario, è molto improbabile che lei riceva troppo Zerbaxa.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
German: Die Cmax und die AUC von Ceftolozan/Tazobactam zeigen einen dosisproportionalen Anstieg.
Italian: La Cmax e l'AUC di ceftolozano/tazobactam aumentano in misura proporzionale alla dose.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz werden etwa zwei Drittel der gegebenen Ceftolozan/Tazobactam-Dosis durch die Hämodialyse eliminiert.
Italian: Nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, circa due terzi della dose di ceftolozano/tazobactam somministrata vengono eliminati per emodialisi.
German: 20 ml-Durchstechflasche (Typ I-Klarglas) mit einem Stopfen (Brombutylkautschuk) und Flip-off-Verschluss.
Italian: Flaconcino da 20 mL (vetro trasparente di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e sigillo a strappo.
German: Dosisanpassung von Ceftolozan/Tazobactam auf Grund des Alters allein wird daher nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di ceftolozano/tazobactam sulla base unicamente dell'età.
German: Tazobactam ist ein strukturell mit den Penicillinen verwandtes Beta-Laktam.
Italian: Tazobactam è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline.
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt.
Italian: Uno dei principi attivi, ceftolozano, può avere effetti nocivi se disperso nell'ambiente acquatico.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien lassen keine signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ceftolozan/Tazobactam und Substraten, Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen (CYPs) erwarten.
Italian: Sulla base degli studi in vitro e in vivo, non si prevedono interazioni farmacologiche significative tra ceftolozano/tazobactam e substrati, inibitori e induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP).
German: Diese Infektionen können einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich erreichen.
Italian: La severità di questi tipi di infezione può variare da lieve a potenzialmente letale.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
German: Vom EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden folgende Grenzwerte für die minimalen Hemmkonzentrationen festgelegt:
Italian: I breakpoint delle concentrazioni minime inibenti stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) sono i seguenti:
German: Zur Aufrechterhaltung einer ähnlichen systemischen Exposition wie bei intakter Nierenfunktion ist daher eine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Per mantenere esposizioni sistemiche simili a quelle dei soggetti con funzione renale nella norma è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
German: Ceftolozan gehört zur Gruppe der Cephalosporine.
Italian: Ceftolozano appartiene alla classe di antimicrobici delle cefalosporine.
German: Ceftolozan wirkt bakterizid über die Bindung an wichtige Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese und damit zum Zelltod führt.
Italian: Ceftolozano esercita un'attività battericida legandosi a importanti proteine leganti la penicillina (PBP), con conseguente inibizione della sintesi della parete cellulare batterica e successiva morte della cellula.
German: Einer der Wirkstoffe, Ceftolozan, kann schädliche Wirkungen haben, wenn er in Gewässer gelangt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Uno dei principi attivi, ceftolozano, può avere effetti nocivi se disperso nell'ambiente acquatico (vedere paragrafo 5.3).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Italian: Flaconcini integri: conservi in frigorifero (2°C - 8°C).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial darf nicht über das Abwasser entsorgt werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Komplizierte intraabdominelle Infektion*
Italian: Infezione intra-addominale complicata*
German: Wie Zerbaxa aussieht und Inhalt der Packung Zerbaxa ist ein weißes bis leicht gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats), das in einer Durchstechflasche bereitgestellt wird.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zerbaxa e contenuto della confezione Zerbaxa è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) di colore da bianco a giallastro, contenuta in un flaconcino.
German: In klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis war die Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion geringer als bei denen, die zu Studienbeginn eine normale oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion aufwiesen.
Italian: Negli studi clinici sulle infezioni intra-addominali complicate e sulle infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite, l'efficacia di ceftolozano/tazobactam è stata minore nei pazienti con moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale o lievemente compromessa al basale.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
German: Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Dosis sofort nach Abschluss der Hämodialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Con l'emodialisi, la dose deve essere somministrata subito dopo il completamento della dialisi (vedere paragrafo 4.2).
German: Eine Dosis von 300 mg/kg/Tag bei Ratten führt zu einer Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC), die niedriger ist als die humantherapeutische Exposition (auf Basis der Ceftolozan-Plasma-AUC) bei der höchsten empfohlenen Dosis von 2 Gramm alle 8 Stunden.
Italian: Una dose di 300 mg/kg/die nei ratti è stata associata a un valore di esposizione plasmatica a ceftolozano (AUC) inferiore al valore dell'AUC plasmatica di ceftolozano alla dose massima raccomandata nell'uomo di 2 grammi ogni 8 ore.
German: In klinischen Studien gab es bei Patienten mit einem positiven DAGT keine Hinweise auf eine Hämolyse aufgrund der Behandlung.
Italian: Negli studi clinici non c'è stata alcuna evidenza di emolisi nei pazienti che avevano sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zerbaxa kann Schwindelgefühl verursachen, was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Italian: Zerbaxa può causare capogiro, che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
German: Ceftolozan und Tazobactam waren in vitro in therapeutischen Plasmakonzentrationen keine Substrate für P-gp oder BCRP und Tazobactam war kein Substrat für OCT2.
Italian: In vitro a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, ceftolozano e tazobactam non sono risultati substrati per la P-gp o la BCRP e tazobactam non è risultato un substrato per OCT2.
German: Die empfohlene Dosis von Zerbaxa beträgt 1 g Ceftolozan und 0,5 g Tazobactam) oder 2 g Ceftolozan und 1 g Tazobactam alle 8 Stunden und wird in eine Vene (d. h. direkt ins Blut) gegeben.
Italian: La dose raccomandata di Zerbaxa è 1 g di ceftolozano e 0,5 g di tazobactam o 2 g di ceftolozano e 1 g di tazobactam ogni 8 ore, somministrata in una vena (direttamente nella circolazione sanguigna).
German: Zerbaxa kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Zerbaxa può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Weißes bis gelbliches Pulver.
Italian: Polvere di colore da bianco a giallastro.
German: Laborwerte
Italian: Parametri di laboratorio
German: Eine klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Erreger ist nicht erwiesen, obwohl In-vitro-Studien auf eine Empfindlichkeit dieser Erreger gegen Zerbaxa schließen lassen, solange sie keine erworbenen Resistenzmechanismen aufweisen:
Italian: Non è stata stabilita l'efficacia clinica nei confronti dei seguenti patogeni, anche se gli studi in vitro suggerirebbero una sensibilità a Zerbaxa in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti: Citrobacter freundii
German: Während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam kann es zu einem positiven direkten Antiglobulintest (direct antiglobulin test, DAGT) kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Durante il trattamento con ceftolozano/tazobactam si può sviluppare positività al test diretto dell'antiglobulina (DAGT) (vedere paragrafo 4.8).
German: Natriumchlorid Arginin Citronensäure
Italian: Sodio cloruro Arginina
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zerbaxa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet komplizierte intraabdominelle Infektion, komplizierte Harnwegsinfektion und im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zerbaxa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le infezioni intra-addominali complicate, le infezioni complicate del tratto urinario e la polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: * Bei Verdacht auf eine Infektion mit anaeroben Krankheitserregern in Kombination mit Metronidazol anzuwenden.
Italian: *Da usare in associazione con metronidazolo se si sospetta la presenza di patogeni anaerobi.
German: Eine Dosisanpassung auf Grund der ethnischen Abstammung wird daher nicht empfohlen.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base alla razza.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ceftolozan, Tazobactam und der M1-Metabolit von Tazobactam in therapeutischen Plasmakonzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 führten und auch zu keiner Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ceftolozano, tazobactam e il metabolita M1 di tazobactam non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 e non inducono CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
German: Metallo-Beta-Laktamasen (z. B. New Delhi, Metallo-Beta-Laktamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D-Beta-Laktamasen (OXA- Carbapenemasen)
Italian: Metallo-beta-lattamasi (ad es., New Delhi metallo-beta-lattamasi [NDM])
German: Über das Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis in Verbindung mit Ceftolozan/Tazobactam wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Colite associata all'uso di antibatterici e colite pseudomembranosa sono state segnalate con ceftolozano/tazobactam (vedere paragrafo 4.8).
German: Der gemäß der Tazobactam-Dosis normierte geometrische mittlere AUC-Wert erhöhte sich entsprechend um das 1,3-, 2- und 4-Fache.
Italian: La rispettiva media geometrica dell'AUC normalizzata per la dose di tazobactam è aumentata fino a circa 1,3 volte, 2 volte e 4 volte.
German: Indem Tazobactam die Wirkung dieser Enzyme hemmt, verstärkt es die Wirkung von Ceftolozan bei der Abtötung von Bakterien.
Italian: Bloccando la loro azione, tazobactam rende il ceftolozano più efficace nell'uccidere i batteri.
German: 1, Clostridioides difficile-Infektion
Italian: 1, infezione da Clostridioides difficile
German: Kolitis durch Clostridioides difficile
Italian: Colite da Clostridioides difficile
German: Ihr Arzt wird die Dosis oder die Anwendungshäufigkeit von Zerbaxa möglicherweise verringern.
Italian: Il medico può avere la necessità di ridurre la dose di Zerbaxa o di decidere la frequenza di somministrazione di Zerbaxa.
German: Da Ceftolozan/Tazobactam keiner Metabolisierung in der Leber unterliegen, ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion einen Einfluss auf die systemische Clearance von Ceftolozan/Tazobactam hat.
Italian: Dato che ceftolozano/tazobactam non subisce un metabolismo epatico, non si prevede un effetto della compromissione epatica sulla clearance sistemica.
German: Ceftolozan/Tazobactam sollte bei Patienten mit allen sonstigen bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline oder auf andere Beta-Laktam-Antibiotika mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Ceftolozano/tazobactam deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per qualsiasi altro tipo di reazione di ipersensibilità alle penicilline o ad altri antibatterici beta-lattamici.
German: Gram-negative Bakterien Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Italian: Batteri Gram-negativi Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) von Ceftolozan ist dosisunabhängig.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) di ceftolozano è indipendente dalla dose.
German: Zerbaxa wird intravenös angewendet.
Italian: Zerbaxa è per infusione endovenosa.
German: Nach einer einmaligen, einstündigen intravenösen Infusion von 2 g / 1 g Ceftolozan/Tazobactam bei kritisch kranken Patienten mit einer CrCL (Kreatinin-Clearance) ≥ 180 ml/min (N=10) lagen die mittleren terminalen Eliminationshalbwertszeiten von Ceftolozan bzw. Tazobactam bei 2,6 Stunden bzw. 1,5 Stunden.
Italian: Dopo una singola infusione endovenosa di 1 ora di 2 g / 1 g di ceftolozano/tazobactam in pazienti critici con CrCL superiore o uguale a 180 mL/min (N = 10), i valori medi di emivita terminale di ceftolozano e tazobactam erano rispettivamente di 2,6 ore e 1,5 ore.
German: Tabelle 2: Empfohlene intravenöse Dosierungsschemata für Zerbaxa bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min
Italian: Tabella 2: Regimi di dose raccomandati per via endovenosa di Zerbaxa in pazienti con clearance della creatinina ≤ 50 mL/min
German: Natriumchlorid, Arginin, Citronensäure
Italian: Sodio cloruro, arginina, acido citrico anidro
German: Durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings von Tazobactam entsteht der pharmakologisch inaktive Tazobactam-Metabolit M1.
Italian: L'anello beta-lattamico di tazobactam viene idrolizzato per formare il metabolita M1 di tazobactam, inattivo dal punto di vista farmacologico.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC-Ratio im pulmonalen epithelialen Flüssigkeitsfilm bzw. im Plasma von Ceftolozan und Tazobactam lag etwa bei 50 % bzw. 62 % und ist damit dem bei gesunden Probanden ähnlich (etwa 61 % bzw. 63 %), die 1 g / 0,5 g Ceftolozan/Tazobactam erhielten.
Italian: I rapporti medi dell'AUC della frazione plasmatica libera ed epitelio polmonare di ceftolozano e tazobactam erano approssimativamente rispettivamente di 50 % e 62 % e risultano simili a quelli in soggetti sani trattati con 1 g / 0,5 g di ceftolozano/tazobactam (circa 61 % e 63 %, rispettivamente).
German: 8 Mikrogramm/ml über 70 % eines 8-stündigen Zeitraums; freie Plasmakonzentrationen von Tazobactam waren höher als 1 Mikrogramm/ml über 60 % eines 8-stündigen Zeitraumes.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ceftolozano libero erano superiori a 8 mcg/mL per oltre il 70 % di un periodo di 8 ore; le concentrazioni plasmatiche di tazobactam libero erano superiori a 1 mcg/mL per oltre il 60 % di un periodo di 8 ore.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 1 g/0,5 g intravenös Ceftolozan/Tazobactam an gesunde männliche erwachsene Probanden wurde Ceftolozan zu über 95 % als unveränderte Muttersubstanz im Urin ausgeschieden.
Italian: singola di 1 g / 0,5 g di ceftolozano/tazobactam a uomini adulti sani, più del 95% di ceftolozano è stato escreto nelle urine come sostanza immodificata.
German: In einer randomisierten klinischen Studie mit aktiver Kontrolle hatten 18,2 % (126/693) der mikrobiologisch evaluierbaren (ME) Patienten komplizierte untere Harnwegsinfektionen.
Italian: In uno studio randomizzato con controllo attivo il 18,2% (126/693) dei pazienti microbiologicamente valutabili (ME) aveva un'infezione complicata del tratto urinario inferiore, compresi 60/126 pazienti che erano stati trattati con ceftolozano/tazobactam.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurde nach intraperitonealer Gabe von Tazobactam oder nach intravenöser Gabe von Ceftolozan keine Wirkung auf Fertilität und das Paarungsverhalten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi di fertilità sul ratto non hanno evidenziato effetti sulla fertilità e sull'accoppiamento dopo la somministrazione intraperitoneale di tazobactam o la somministrazione endovenosa di ceftolozano (vedere paragrafo 5.3).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede der Exposition in Bezug auf das Lebensalter beobachtet.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione per ceftolozano/tazobactam non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'esposizione con riferimento all'età.
German: Gram-negative Bakterien Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Italian: Batteri Gram-negativi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
German: Ceftolozan, Tazobactam und der Tazobactam-Metabolit M1 werden über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Ceftolozano, tazobactam e il metabolita M1 di tazobactam vengono eliminati per via renale.
German: Ceftolozan/Tazobactam und der Tazobactam-Metabolit M1 werden über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Ceftolozano/tazobactam e il metabolita M1 di tazobactam vengono eliminati per via renale.
German: 1, Angst
Italian: 1, ansia
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % in einer Phase-III-Studie zur im Krankenhaus erworbenen Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), waren bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten Diarrhö, erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Werte.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con frequenza più comune (≥ 5% nello studio di Fase 3 nel trattamento di polmonite acquisita in ospedale, inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica) nei pazienti trattati con Zerbaxa sono state diarrea, alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata e sono state in genere di lieve o moderata severità.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 % in gepoolten Phase-III-Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis) bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Obstipation, Diarrhö und Fieber.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con frequenza più comune (≥ 3% negli studi di Fase 3 raggruppati nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate e di infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite) nei pazienti trattati con Zerbaxa, sono state nausea, cefalea, stipsi, diarrea e piressia e sono state in genere di lieve o moderata severità.
German: Dazu gehören: - Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
Italian: Questi comprendono: - Probenecid (un medicinale per la gotta), che può aumentare il tempo di eliminazione di tazobactam dall'organismo.
German: Tabelle 1: Intravenöse Dosis von Zerbaxa je nach Art der Infektion bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
Italian: Tabella 1: Dose per via endovenosa di Zerbaxa per tipo di infezione in pazienti con clearance della creatinina >50 mL/min
German: Patienten, die aufgrund einer Lungeninfektion, der sogenannten „Pneumonie", behandelt werden Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Dickdarmentzündung durch C. difficile-Bakterien, Durchfall, Erbrechen, Anstieg der Leberenzyme (in Rahmen von Blutuntersuchungen)
Italian: Pazienti in trattamento per un'infezione dei polmoni chiamata "polmonite" Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Infiammazione dell'intestino crasso dovuta a batteri C. difficile, diarrea, vomito, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
German: Ceftolozan/Tazobactam ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter früherer Überempfindlichkeit gegen Ceftolozan, Tazobactam oder Cephalosporine (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Ceftolozano/tazobactam è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilità a ceftolozano, tazobactam o alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.3).