FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συμβάντα σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi εκδηλώθηκαν ως αυξημένα ηπατικά ένζυμα που σχετίζονταν με κοιλιακό άλγος σε 8 ασθενείς, ως παγκρεατίτιδα σε 1 ασθενή, και ως κοιλιακό άλγος με αύξηση της λιπάσης λιγότερο από το 3πλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου σε 1 ασθενή.
Latvian: Klīniskos pētījumos Odi sfinktera spazmas izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un sāpes vēderā 8 pacientiem, pankreatīts 1 pacientam un sāpes vēderā ar paaugstinātu lipāzes līmeni, kas normas augšējo robežu pārsniedz mazāk nekā 3 reizes, 1 pacientam.
Greek: Η χρήση της ελουξαδολίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα (για παράδειγμα αντιχολινεργικά, οπιοειδή κ.λπ.) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Jāizvairās arī no eluksadolīna lietošanas kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (piemēram, antiholīnerģiskiem līdzekļiem, opioīdiem u.c.).
Greek: Επίσης, η ελουξαδολίνη βελτιώνει σημαντικά την ποιότητα ζωής των ασθενών όπως καταδείχτηκε από αλλαγή από τη βαθμολογία βασικής γραμμής στο ερωτηματολόγιο IBS-QOL στις εβδομάδες 12 και 26.
Latvian: Kā arī eluksadolīns ievērojami uzlabo pacientu dzīves kvalitāti, kas pierādīts ar izmaiņu no sākotnējā stāvokļa rezultātiem IBS-QOL aptaujā
Greek: Η ελουξαδολίνη γενικά έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Eluksadolīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2 και δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των μεταφορέων P-gp και BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka eluksadolīns ir aknu saistīšanas transportvielas OATP1B1 substrāts un inhibitors; aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts un nav P-gp un BCRP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Greek: Το Truberzi αντενδείκνυται σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη και άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης παγκρεατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa un ar citiem stāvokļiem, kas paaugstina pankreatīta attīstības risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Δεδομένου του αγωνισμού της ελουξαδολίνης στον μ-υποδοχέα οπιοειδών, υπάρχει ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi, που οδηγεί σε παγκρεατίτιδα ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων που σχετίζεται με οξύ κοιλιακό άλγος (π.χ. πόνος τύπου κολικού) σε ασθενείς που λαμβάνουν ελουξαδολίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Latvian: Tā kā eluksadolīns ir mī opioīdu receptoru agonists, var būt palielināts Odi sfinktera spazmu risks, kā rezultātā pacientiem, kuri lieto eluksadolīnu, īpaši pacientiem bez žultspūšļa var rasties pankreatīts vai ar akūtām sāpēm vēderā (piemēram, ar biliāra veida sāpēm) saistīta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η χορήγηση της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS των οποίων οι συνήθειες του εντέρου ποικίλουν με το χρόνο πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu, kam vēdera izejas raksturs laika gaitā mainās, jāievēro piesardzība.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά σοβαρού σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi εμφανίστηκαν εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας με την ελουξαδολίνη και ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα μετά από χορήγηση μίας έως δύο δόσεων.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto nopietno Odi sfinktera spazmu gadījumu radās nedēļas laikā kopš bija uzsākta ārstēšana ar eluksadolīnu, un dažiem pacientiem simptomi attīstījās pēc vienas vai divām devām.
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η έκθεση στην ελουξαδολίνη ήταν σημαντικά αυξημένη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS), kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, bija nozīmīgi palielināta eluksadolīna ekspozīcija, salīdzinot ar atbilstošiem veseliem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι επίσης αγωνιστής του κ-υποδοχέα οπιοειδών (κOR).
Latvian: Eluksadolīns ir arī kappa opioīdu receptoru agonists (κOR).
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi και/ή νόσο των χοληδόχων πόρων ή παγκρεατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού παγκρεατίτιδας, δεν πρέπει να λάβουν το Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu Odi sfinktera slimību vai disfunkciju un/vai žultsceļu vai aizkuņģa dziedzera slimību, tai skaitā, pankreatītu anamnēzē, nedrīkst lietot Truberzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μην πάρετε το Truberzi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ελουξαδολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε, ή είχατε, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), - εάν δεν έχετε χοληδόχο κύστη εκ γενετής ή εάν η χοληδόχος κύστη σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς, - εάν έχετε, ή είχατε, προβλήματα με κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμό σε οινοπνευματώδη,
Latvian: Nelietojiet Truberzi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret eluksadolīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai ir bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums); - ja Jums nav žultspūšļa vai arī Jūsu žultspūslis ir izņemts ķirurģiski; - ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar alkohola ļaunprātīgu lietošanu, pierašanu pie alkohola vai arī tad, ja lietojat alkoholu; - ja Jums ir vai ir bijusi jebkāda žultspūšļa, žultsvadu vai aizkuņģa dziedzera blokāde (piemēram,
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā).
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ενόσω είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου υπνηλίας και καταστολής κατά τη λήψη της ελουξαδολίνης (βλ. παράγραφο 4.8) σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να παρουσιάσουν αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα, όπως σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu, var būt palielināts miegainības un sedācijas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem, kuriem var būt paaugstināti līmeņi plazmā, piem., pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu darbību.
Greek: Το Truberzi δρα στην επιφάνεια του εντέρου σας προκειμένου να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία του και να αποκλείσει την αίσθηση του πόνου και της δυσφορίας σε ασθενείς με IBS-D.
Latvian: Truberzi darbojas uz zarnu virsmas, lai atjaunotu normālu zarnu darbību un bloķētu sāpju sajūtu un diskomfortu pacientiem ar kairinātas resnās zarnas sindromu ar caureju.
Greek: Λόγω περιπτώσεων υπνηλίας και καταστολής που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto miegainības un sedācijas notikumu dēļ jāievēro piesardzība (skatīt 4.4.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Latvian: Ja esat lietojis Truberzi vairāk nekā vajadzīgs, pastāstiet par to ārstam vai meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Greek: Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji P vērtības
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη μικρή ημίσεια ζωή της ναλοξόνης, μπορεί να χρειάζεται επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Latvian: Tā kā naloksona pusperiods ir īss, tas var būt jālieto atkārtoti.
Greek: Η ελουξαδολίνη έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα στην κανονικοποίηση της μετάβασης στο γαστρεντερικό σωλήνα και της αφόδευσης σε διάφορα μοντέλα λειτουργίας του γαστρεντερικού σε ζώα η οποία έχει μεταβληθεί έπειτα από στρες ή μετά από φλεγμονή του γαστρεντερικού.
Latvian: Eluksadolīnam ir pierādīta spēja normalizēt gastrointestinālo tranzīta laiku un defekāciju vairākiem stresa izraisītu vai pēc kuņģa-zarnu trakta iekaisuma radušos kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu dzīvnieku modeļiem.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας την ανάλυση όλων συνολικά των ανταποκρινόμενων όπως ορίζεται από την ταυτόχρονη βελτίωση στην ημερήσια βαθμολογία WAP κατά ≥30% σε σύγκριση με τη μέση εβδομαδιαία βασικής γραμμής ΚΑΙ μείωση στη BSS σε <5 τουλάχιστον στο 50% των ημερών εντός ενός χρονικού διαστήματος.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā vienlaicīga ikdienas WAP punktu skaita uzlabošanās par ≥30%, salīdzinot ar sākotnējo nedēļas vidējo rādītāju UN BSS samazinājums līdz <5 vismaz 50% dienu noteiktā laika intervālā.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg ελουξαδολίνης.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg eluksadolīna.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Devu pielāgošana atkarībā no nieru darbības nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η συστηματική έκθεση της ελουξαδολίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλή και συνάδει με την τοπική δράση στη γαστρεντερική οδό.
Latvian: Eluksadolīna sistēmiskā iedarbība pēc iekšķīgas lietošanas ir neliela un atbilst vietējai iedarbībai kuņģa-zarnu traktā.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); makrogols 3350 (E1521); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Greek: Όλες οι περιπτώσεις σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi παρουσιάστηκαν σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Latvian: Visi Odi sfinktera spazmu notikumi tika izraisīti pacientiem bez žultspūšļa.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg ελουξαδολίνης.
Latvian: Katra tablete satur 75 mg eluksadolīna.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η ελουξαδολίνη δεν είναι ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4, ούτε αναστολέας των CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Latvian: induktors, ne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Greek: Πυρήνας δισκίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), μαννιτόλη (E421) και μαγνήσιο στεατικό (E572).
Latvian: Tabletes kodols: silicēta mikrokristāliskā celuloze (E460); koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551); krospovidons, B tips (E1202); mannīts (E421) un magnija stearāts (E572).
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης PCTFE/PVC/αλουμινίου.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/PVH/Al blisteros.
Greek: - έντονη δυσκοιλιότητα.
Latvian: - smags aizcietējums.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παγκρεατίτιδας (0,2% και 0,3% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα) και σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi (0,2% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 0,8% των ασθενών που έλαβαν 100 mg αντίστοιχα) ενδέχεται επίσης να παρουσιαστούν.
Latvian: Var rasties arī būtiskas nevēlamas blakusparādības - pankreatīts (0,2% un 0,3% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un Odi sfinktera spazmas (0,2% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 0,8% pacientu, kuri saņem 100 mg).
Greek: Η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 ενδέχεται να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με ελουξαδολίνη.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar eluksadolīnu, var samazināties zāļu, kuras metabolizē CYP3A4, sistēmiskā iedarbība.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αναλογία των ασθενών που ήταν σύνθετοι ανταποκρινόμενοι στο Truberzi 100 mg δύο φορές ημερησίως ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Abos pētījumos tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija salikta atbildes reakcija pret Truberzi 100 mg lietošanu divreiz dienā, bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με ροσουβαστατίνη (ένα υπόστρωμα OATP1B1) κατέληξε σε αύξηση έως και 1,4 φορές στην έκθεση στη ροσουβαστατίνη και στον κύριο ενεργό μεταβολίτη, ν-δεσμεθυλο ροσουβαστατίνη σε σύγκριση με χορήγηση ροσουβαστατίνης μόνο.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu vienlaikus ar rosuvastatīnu (OATP1B1 substrātu), rosuvastatīna un nozīmīgākā aktīvā metabolīta ndemetilrosuvastatīna iedarbība palielinājās līdz 1,4 reizēm, salīdzinot ar tikai rosuvastatīna lietošanu.
Greek: 6Ο όρος «υπερευαισθησία» περιλαμβάνει: αναφυλαξία, αγγειοοίδημα (π.χ. οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού), δύσπνοια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού και θωρακικό άλγος/αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Latvian: 6 Termins "Paaugstināta jutība" ietver anafilaksi, angioedēmu (piemēram, sejas un/vai rīkles pietūkums), elpas trūkumu, spiedošu sajūtu rīklē un sāpes/spiedošu sajūtu krūškurvī, par ko spontāni ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Greek: • αυτά τα συμπτώματα είναι όχι συχνά και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (δηλ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi), o ο κίνδυνος που διατρέχετε να παρουσιάσετε προβλήματα στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, o ο σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi συνήθως περνάει όταν σταματήσετε το Truberzi.
Latvian: • šie simptomi ir retāki un var liecināt par aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumiem (proti, par aizkuņģa dziedzera iekaisumu vai Odi sfinktera spazmām); o aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumu risks var būt lielāks, ja lietojat pārmērīgi daudz alkohola, o Odi sfinktera spazmas parasti izzūd, pārtraucot Truberzi lietošanu.
Greek: Σε αρουραίους, δεν υπήρχε επίδραση στο ζευγάρωμα, στη γονιμότητα και στους δείκτες παραγωγικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz pārošanos, fertilitāti un vairošanās spējas rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά που είχαν ως αποτέλεσμα νοσηλεία και θάνατο, κυρίως σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη.
Latvian: Ziņots par smagiem gadījumiem, kuros, galvenokārt, pacienti, kuriem nav žultspūšļa, tikuši hospitalizēti vai nomiruši.
Greek: 1. Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Truberzi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Truberzi lietošanas 3. Kā lietot Truberzi
Greek: Σε ζώα, η ελουξαδολίνη αλληλεπιδρά με υποδοχείς οπιοειδών στο έντερο.
Latvian: Dzīvniekiem eluksadolīns mijiedarbojas ar zarnās esošiem opioīdu receptoriem.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά σοβαρής παγκρεατίτιδας εμφανίστηκαν εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας με ελουξαδολίνη και ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα ακόμη και μετά από μία έως δύο δόσεις.
Latvian: Lielāko daļu ziņoto smaga pankreatīta gadījumu novēroja nedēļas laikā pēc ārstēšanas ar eluksadolīnu sākuma, dažiem pacientiem simptomi attīstījās pat pēc vienas vai divām devām, taču ir ziņots par pankreatīta gadījumiem arī pēc ilgākas ārstēšanas.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Latvian: Eluksadolīns ir aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts.
Greek: ΚΟΥΤΙ - 100 mg
Latvian: Kastīte - 100 mg
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete divreiz dienā.
Greek: Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Truberzi ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Greek: 3 Ο όρος «σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi» περιλαμβάνει: εκδήλωση όπως παγκρεατίτιδα (οι όροι περιλαμβάνουν αλκοολική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα, και οξεία παγκρεατίτιδα) και αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με κοιλιακό άλγος (οι όροι περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi).
Latvian: 3 Termins "Odi sfinktera spazmas" ietver tādas izpausmes kā pankreatīts (termini ietver alkohola izraisītu pankreatītu, pankreatītu un akūtu pankreatītu) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās ar sāpēm vēderā (termini ietver sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsiju un Odi sfinktera disfunkciju).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ή η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη καταλήγει σε σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα.
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu izraisa eluksadolīna koncentrācijas plazmā nozīmīgu paaugstināšanos.
Greek: Η κάθαρση της ελουξαδολίνης γίνεται κυρίως ως έχει μέσω του χοληφόρου συστήματος με τους νεφρούς να διαδραματίζουν ελάχιστο ρόλο στην αποβολή.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur žults sistēmu, nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Greek: ΚΟΥΤΙ - 75 mg
Latvian: Kastīte - 75 mg
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να μειώσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Latvian: Truberzi var samazināt dažu zāļu līmeni asinīs.
Greek: Από τις 5 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, οι 3 σχετίζονταν με υπερβολική κατανάλωση οινοπνευματωδών, 1 σχετιζόταν με χολική λάσπη, και σε μια περίπτωση ο ασθενής διέκοψε την ελουξαδολίνη 2 εβδομάδες πριν την έναρξη των συμπτωμάτων.
Latvian: Viens bija saistīts ar žults nogulsnēm un vienā gadījumā pacients pārtrauca eluksadolīna lietošanu 2 nedēļas pirms simptomu sākšanās.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4 εβδομάδων μονά-τυφλής περιόδου απόσυρσης στη Μελέτη 2 (IBS-3002), δεν καταδείχτηκε καμία ένδειξη υποτροπής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους.
Latvian: 2. pētījuma (IBS-3002) 4 nedēļas ilgā vienkārši maskētā terapijas pārtraukšanas perioda laikā pierādījumus par ar zāļu atcelšanu saistītu caureju vai vēdera sāpēm nekonstatēja.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με κυκλοσπορίνη (ένας αναστολέας OATP1B1) αύξησε την έκθεση της ελουξαδολίνης κατά περίπου 5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Latvian: Eluksadolīna lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu (OATP1B1 inhibitoru) palielināja eluksadolīna iedarbību aptuveni 5 reizes (skatīt 4.3.
Greek: Συσκευασία των 28, 56 και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Iepakojumā ir 28, 56 apvalkotās tabletes un multipakas ar 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotām tabletēm.
Greek: Η ελουξαδολίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό γνωστής ή πιθανολογούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Τάξη Α-C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Eluksadolīnu nedrīkst lietot pacientiem, kam ir diagnosticēti, iespējami vai anamnēzē bijuši aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Το Truberzi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου με διάρροια (IBS-D).
Latvian: Truberzi ir indicēts pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju (IBS-D) ārstēšanai.
Greek: Επίδραση της μεταβλητότητας λειτουργίας του μεταφορέα OATP1B1 στα επίπεδα πλάσματος Τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1 είναι αυξημένα, και σε αυτούς τους ασθενείς αυξημένο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, καθώς και επιδράσεις στο ΚΝΣ μπορεί να αναμένονται (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: OATP1B1 transportvielu funkcijas mainīguma ietekme uz līmeņiem plazmā Līmeņi plazmā pacientiem ar ģenētisku noslieci uz vāju OATP1B1 transportvielu funkciju ir palielināti, un šiem pacientiem varētu sagaidīt lielāku blakusparādību rādītāju, īpaši saistībā ar kuņģa un zarnu trakta notikumiem, kā arī ietekmi uz CNS (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με προβενεσίδη (αναστολέας MRP2) κατέληξε σε αύξηση περίπου 1,4 φορές στην έκθεση στην ελουξαδολίνη.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu vienlaikus ar probenecīdu (MRP2 inhibitoru), eluksadolīna iedarbība palielinājās aptuveni 1,4 reizes.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο για σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ir būtiski paaugstinātas eluksadolīna koncentrācijas plazmā risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η ελουξαδολίνη έχει χαμηλό δυναμικό για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων βάσει περιορισμένης in vitro αναστολής/επαγωγής του CYP και δεδομένου ότι η ελουξαδολίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τα CYP σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto in vitro CYP inhibīciju/indukciju un to, ka eluksadolīns nav CYP enzīmu substrāts klīniski nozīmīgā koncentrācijā, eluksadolīnam piemīt neliela zāļu savstarpējas mijiedarbības iespējamība.
Greek: Σε ασθενείς με IBS-D, δεν αναγνωρίστηκε σήμα για ανεπιθύμητες ενέργειες που προκλήθηκαν από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, signālu, kas liecinātu par centrālās nervu sistēmas mediētām nevēlamām blakusparādībām, nekonstatēja.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν το φαρμακευτικό προϊόν και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν έντονη δυσκοιλιότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem ir stiprs aizcietējums, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος ροζ-πορτοκαλί έως ροδακινί επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μεγέθους περίπου 8 mm x 19 mm, με εγχάραξη «FX100» στη μια πλευρά.
Latvian: Modificētas kapsulas formas sārti oranža līdz persiku krāsas, aptuveni 8 mm x 19 mm liela apvalkota tablete ar iespiedumu "FX100" vienā pusē.
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Latvian: Truberzi var paaugstināt dažu zāļu līmeni asinīs.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=427
Latvian: Placebo n = 427
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο: - νέο ή επιδεινούμενο πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, με ή χωρίς ναυτία και έμετο,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Truberzi lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību: - jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās vēderā ar sliktu dūšu un vemšanu vai bez tām;
Greek: • Ιστορικό παγκρεατίτιδας, ή γνωστή ή πιθανολογούμενη λειτουργική ασθένεια του παγκρέατος, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης του παγκρεατικού πόρου.
Latvian: • Anamnēzē pankreatīts; diagnosticētas vai iespējamas aizkuņģa dziedzera strukturālas slimības, to vidū aizkuņģa dziedzera vada nosprostojums.
Greek: Είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, και υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Latvian: Tas ir aknu saistīšanas transportvielas OATP1B1 substrāts un inhibitors un aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=382
Latvian: Placebo n = 382
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) - 75 mg
Latvian: BLISTERIS - 75 mg
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα, π.χ. κοιλιακό άλγος, το οποίο μπορεί να αντανακλά στη μέση ή στον ώμο, ναυτία και έμετο.
Latvian: Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par pankreatītu, piemēram, sāpēm vēderā, kas var izstarot uz muguru vai plecu, sliktu dūšu un vemšanu, kā arī pacienti jāuzrauga, lai konstatētu šādas pazīmes un simptomus.