FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering ska övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t.ex. talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Slovenian: (npr. talidomid), je potrebno zgodnje in redno spremljanje pojava simptomov (z zdravljenjem povezane) nevropatije, opraviti nevrološko oceno ter ustrezno zmanjšati odmerek ali razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Swedish: Patienter som i fas III-studien fick bortezomib subkutant jämfört med intravenös administrering hade 13 % lägre total förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre i toxicitet, och en 5 % lägre förekomst av utsättande av bortezomib.
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano, za 13 % manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5 % manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktion oavsett indikation#
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z bortezomibom v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek
Swedish: Patienter som vid baseline hade grad ≥ 2 perifer neuropati eller trombocyttal < 50 x 109/l exkluderades.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Swedish: - Trombocyttal bör vara ≥ 70 x 109/l och absolut neutrofilantal (ANC) bör vara ≥ 1,0 x 109/l
Slovenian: - Število trombocitov mora biti ≥ 70 x 109/l in celokupno število nevtrofilcev (ANC-Absolute
Swedish: Den totala incidensen av hepatit B-infektioner var jämförbar hos patienter behandlade med BzmbR-CAP eller R-CHOP (0,8 % respektive 1,2 %).
Slovenian: Celokupna pogostnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BzmbR-CAP ali R-CHOP
Swedish: Dosering för patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (induktionsbehandling)
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in so primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (uvajalno zdravljenje)
Swedish: Patienterna i BzmbTDx-gruppen fick sex 4-veckors cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet två gånger per vecka dag 1, 4, 8 och 11, följt av en 17-dagars viloperiod från dag 12 till dag 28), dexametason (40 mg givet oralt på dag 1 till 4 och dag 8 till 11) och talidomid (givet oralt med 50 mg dagligen dag 1-14, ökat till 100 mg under dag 15-28 och därefter till 200 mg dagligen).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1.3 mg/m2 dvakrat na teden na 1., 4., 8., in 11. dan, ki mu sledi 17-dnevni premor od 12. do 28. dne), deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
Swedish: Hur du använder Bortezomib SUN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Swedish: Emellertid har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning för den beredda lösningen visats i 8 timmar vid 25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Slovenian: Zdravilo je kemično in fizikalno stabilno 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če ga pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Swedish: Mantelcellslymfom
Slovenian: Limfom plaščnih celic
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av Bortezomib SUN .
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib SUN mora preteči vsaj 72 ur.
Swedish: En randomiserad, parallellgrupps, öppen, multicenter fas III-studie utfördes på 646 patienter för att jämföra säkerhet och effekt hos bortezomib plus pegylerat liposomalt doxorubicin jämfört med monoterapi med bortezomib till patienter med multipelt myelom som hade fått minst 1 tidigare behandling, och där sjukdomen inte förvärrades medan de fick antracyklinbaserad behandling.
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001) Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Swedish: > 1 tidigare behandlingslinje tidigare behandli ngslinjer
Slovenian: > 1 predhodna vrsta zdravljenja predhod ni vrsti zdravlje nja
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion för vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,5 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Swedish: Medianåldern för patienterna i studien var 71 år, 50 % var män, 88 % var kaukasier och medianen för Karnofsky performance status score var 80.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88 % belcev.
Swedish: Den genomsnittliga totala kroppselimineringen efter den första dosen för doser på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 var 102 respektive 112 liter/timme.
Slovenian: Po odmerku 1,0 mg/m2 je povprečni celotni očistek telesa po prvem odmerku znašal 102 l/h in 112 l/h po odmerku 1,3 mg/m2.
Swedish: Reducera Bortezomib SUN-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila Bortezomib SUN v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml intravenös injektionsvätska 1 mg bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za intravensko injiciranje vsebuje 1 mg bortezomiba.
Swedish: Mediana svarsduration
Slovenian: Mediana vrednost
Swedish: 18 månader.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev.
Swedish: CR+nCR+PR% (95 % CI)
Slovenian: CR+nCR CR+nCR+PR% (95 %
Swedish: Talidomid är känd som en humanteratogen aktiv substans som orsakar svåra livshotande fosterskador.
Slovenian: Talidomid je učinkovina z znanim teratogenim učinkom pri ljudeh.
Swedish: När Bortezomib SUN ges i kombination med andra läkemedel, se deras produktresuméer för ytterligare kontraindikationer.
Slovenian: Pri sočasni uporabi Bortezomib SUN z drugimi zdravili glejte povzetke glavnih značilnosti teh zdravil za dodatne kontraindikacije.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Bortezomib SUN. Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje, se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.
Swedish: PRf n (%) nCR n (%)
Slovenian: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-vrednostd
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande: - lågt antal röda eller vita blodkroppar - blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar - diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar - om du tidigare drabbats av svimningsanfall eller yrsel - njurbesvär - måttliga till svåra leverbesvär - tidigare besvär med domningar, pirrningar eller smärta i händer eller fötter (neuropati) - problem med hjärtat eller blodtrycket - andfåddhet eller hosta - krampanfall - bältros (som kan förekomma lokalt, t.ex. runt ögonen, eller vara spridd över kroppen) - symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synbortfall eller synstörningar och andnöd - minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust.
Slovenian: Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli od naslednjega: - če imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic, - če imate težave s strjevanjem krvi in/ali majhno število krvnih ploščic (trombocitov), - če imate drisko, ste zaprti, vam je slabo ali bruhate, - če ste v preteklosti kdaj izgubljali zavest, bili omotični ali vrtoglavi, - če imate težave z ledvicami, - če imate zmerne do hude težave z jetri, - če ste imeli v preteklosti kakršne koli težave z odrevenelostjo, mravljinci ali bolečino v dlaneh ali stopalih (nevropatija), - če imate težave s srcem ali krvnim tlakom, - če imate težave z dihanjem ali kašljate, - če imate epileptične napade, - če opazite pasasti izpuščaj (lokaliziran, vključno s predelom okoli oči ali razširjen po telesu), - če imate simptome sindroma razpada tumorja, kot so mišični krči, šibkost mišic, zmedenost,
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion ska påbörja Bortezomib SUN-behandling med en reducerad dos på 0,7 mg/m2 per injektion under första behandlingscykeln och sedan kan en efterföljande doshöjning till 1,0 mg/m2 eller ytterligare dosreducering till 0,5 mg/m2 övervägas beroende på patientens tolererbarhet (se Tabell 6 och avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Na podlagi bolnikovega prenašanja zdravljenja je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 1,0 mg/m2 ali zmanjšanja odmerka na 0,5 mg/m2 (glejte preglednico 6 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Uppehåll i behandlingen med bortezomib bör göras när trombocyttalet är < 25 x 109/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Slovenian: < 25.000/μl ali če se bolnik zdravi z bortezomibom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter je število trombocitov ≤ 30.000/μl (glejte poglavje 4.2).
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA. # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Swedish: • råd om administreringssätt för både i.v.
Slovenian: • Navodila za dajanje zdravila i.v.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib SUN som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib SUN.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m2 na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib SUN.
Swedish: Sekundära endpoints omfattade tid till progression (TTP), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNT), duration för behandlingsfritt intervall
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Swedish: Baserat på de data som lagts fram ansåg PRAC att produktinformationen ska ändras så att avsnitt 4.8 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln uppdateras med följande tillägg: chalazion, blefarit och trombotisk mikroangiopati.
Slovenian: Na osnovi pregledanih podatkov, je PRAC mnenja, da so spremembe v informacijah o zdravilu v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in ustreznem poglavju navodila za uporabo utemeljene.
Swedish: Patienterna i BzmbDx-gruppen fick fyra 21-dagars cykler, var och en bestående av bortezomib (1,3 mg/m2 givet intravenöst två gånger per vecka på dag 1, 4, 8 och 11) och oralt dexametason (40 mg/dag på dag 1 till 4 och dag 9 till 12, under cykel 1 och 2, och på dag 1 till 4 under cykel 3 och 4).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Swedish: Biverkningstabell Multipelt myelom Biverkningarna i tabell 7 ansågs av prövarna ha åtminstone ett möjligt eller troligt orsakssamband med bortezomib.
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Swedish: Dessutom har 35 fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterats efter en sökning i medicinsk och vetenskaplig litteratur från hela världen för perioden som täcks av denna PSUSA, och från ett antal artiklar som rapporterar om säkerhetsinformation.
Slovenian: Po pregledu svetovne medicinske in znanstvene literature v obdobju zadevnega PSUR in številnih poročil o varnosti, je bilo dodatno odkrito 35 primerov trombotične mikroangiopatije (TMA).
Swedish: Den slutliga överlevnadsuppdateringen genomfördes med en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader.
Slovenian: Po 60,1 meseca (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Swedish: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovenian: Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotoni eller dimsyn (vanligt).
Slovenian: Uporaba tega zdravila je lahko povezana z utrujenostjo (zelo pogosto), omotico (pogosto), sinkopami (občasno) in ortostatsko oz. posturalno hipotenzijo ali zamegljenim vidom (pogosto), zato morajo biti bolniki pri vožnji ali upravljanju s stroji previdni.
Swedish: Batch
Slovenian: CHOP.
Swedish: Hos alla B-ALL patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n = 27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Slovenian: Pri bolnikih z Bcelično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67% (95% CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44% (95%
Swedish: Såväl hos patienter som var refraktära till sin senaste föregående behandling som hos patienter som inte var refraktära var den totala överlevnaden och svarsfrekvensen signifikant högre i behandlingsarmen med bortezomib.
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, po prejšnji vrsti zdravljenja, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib, statistično značilno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično značilno boljši.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Slovenian: 69 % bolnikov je imelo pozitivno aspiracijo kostnega mozga in/ali pozitivno biopsijo kostnega mozga za MCL, 54 % bolnikov je imelo vrednost mednarodnega prognostičnega indeksa (International Prognostic Index-IPI) ≥ 3 in 76 % bolnikov je bilo v IV. stadiju bolezni.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har emellertid visats i 8 timmar vid 25 °C i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je kemično in fizikalno stabilna 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če jo pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Swedish: 1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt forsiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib SUN genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 3,5 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Za rekonstitucijo uporabite primerno brizgo, pri tem ne odstranite zamaška z viale.
Swedish: I samma interaktionsstudie mellan läkemedel studerades effekten av dexametason, en svagare CYP3A4-inducerare, på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion).
Slovenian: V isti študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je na podlagi podatkov 7 bolnikov ocenjevala učinek deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko),
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid kombinationsbehandling med melfalan och prednison
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom
Swedish: 1.1 Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt forsiktigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning till injektionsflaskan innehållande pulver av Bortezomib SUN genom att använda en spruta av lämplig storlek utan att ta bort injektionsflaskans propp.
Slovenian: 1.1 Priprava 3,5 mg viale: previdno dodajte 1,4 ml sterilne 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje v vialo s praškom zdravila Bortezomib SUN. Za rekonstitucijo uporabite primerno brizgo, pri tem ne odstranite zamaška z viale.
Swedish: Vecka Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Slovenian: Teden Bzmb (1,3 mg/m2) dan 1, 4
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine za subkutano injiciranje vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Swedish: Bortezomib SUN i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Swedish: TDx (N=126)
Slovenian: (n=126)
Swedish: - Icke-hematologiska toxiciteter bör ha avklingat till grad 1 eller baseline.
Slovenian: - Nehematološke toksičnosti se morajo povrniti na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Verkningsmekanism
Slovenian: Učinkovitost
Swedish: En oddskvot (OR) > 1 indikerar en fördel för BzmbR-CAP. f Inkluderar alla CR+CRu enligt IRC, benmärg och LDH.
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Swedish: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=dexametason; T=talidomid a Talidomiddosen ökas till 100 mg från vecka 3 av cykel 1 endast om 50 mg tolereras och till 200 mg från cykel 2 och framåt om 100 mg tolereras.
Slovenian: Bzmb= Bortezomib SUN; Dx=deksametazon; T=talidomid a V 3. tednu 1. kroga se lahko odmerek talidomida poveča na 100 mg samo, če bolnik dobro prenaša odmerek 50 mg in na 200 mg v 2. krogu, če bolnik dobro prenaša odmerek 100 mg. b Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odziv po 4 krogih, lahko prejmejo do 6 krogov zdravljenja.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Swedish: Bortezomib SUN kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel (cellgifter).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevstkimi učinkovinami Zdravilo Bortezomib SUN
Swedish: huvudvärk, trötthet, förvirring, blindhet eller andra synrubbningar.
Slovenian: letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosjusteringar vid bortezomib-relaterad neuropati Allvarlighetsgrad av neuropati
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z bortezomibom
Swedish: Talidomid ges oralt med 50 mg dagligen på dag 1-14, och om detta tolereras ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från cykel 2 (se tabell 4).
Slovenian: Če odmerek dobro prenaša, se ga lahko poveča na 100 mg od 15. do 28. dneva in nato od 2. kroga zdravljenja naprej na 200 mg na dan (glejte preglednico 4).
Swedish: Patienterna i BzmbR-CAPgruppen fick bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenöst dag 1; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenöst dag 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenöst dag 1 och prednison 100 mg/m2 oralt dag 1 till dag 5 i den 21 dagar långa behandlingscykeln med bortezomib.
Slovenian: Bolniki v skupini BzmbR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je premor od 12. do 21. dne), 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Swedish: PN grad ≥ 2 PN grad ≥ 3 Avbruten behandling som följd av PN (%)
Slovenian: prekinitev zdravljenja zaradi PN (%)
Swedish: Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovenian: Študij o uporabi bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib SUN Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Slovenian: To zdravilo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi ga lahko prejeli preveč.
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar:
Slovenian: • Diagram režima uvajanja pred transplantacijo Izobraževalna knjižica z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in načinom uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Lungemboli, Pleurautgjutning, Lungödem (inkl. akut), Lungalveolblödning#, Bronkospasm, KOL*, Hypoxemi*, Luftvägsförträngning*, Hypoxi, Pleurit*, Hicka, Rinorré, Dysfoni, Väsande andning Sällsynta Andningssvikt, Akut andnödssyndrom, Apné, Pneumotorax, Atelektas, Pulmonell hypertoni, Hemoptys, Hyperventilering, Ortopné, Pneumonit, Respiratorisk alkalos, Takypné, Lungfibros, Bronkialsjukdom*, Hypokapni*, Interstitiell lungsjukdom, Lunginfiltration, Trånghetskänsla i halsen, Torr hals, Ökad övre luftvägssekretion, Halsirritation, Baksnuva
Slovenian: Redki respiratorna odpoved, sindrom akutne dihalne stiske, apneja, pnevmotoraks, atelektaza, pljučna hipertenzija, hemoptiza, hiperventilacija, ortopneja, pnevmonitis, respiratorna alkaloza, tahipneja, pljučna fibroza, bolezni bronhijev*, hipokapnija*, intersticijska bolezen pljuč, infiltracija pljuč, stiskanje v grlu, suho grlo, zvečana sekrecija iz zgornjih dihal, draženje žrela, sindrom kašlja zgornjih dihalnih poti (UACS - Upper-airway cough syndrome)
Swedish: Bortezomib SUN ges som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Swedish: Sällsynta Öronblödning, Vestibularisneuronit, Öronsjukdom UNS
Slovenian: Redki ušesna krvavitev, vestibularni nevronitis, ušesne bolezni n.d.n.
Swedish: Å andra sidan, hos patienter med trombocyttal vid baseline > 75 x 109/l hade endast 14 % av 309 patienter ett tal ≤ 25 x 109/l under studien.
Slovenian: 309 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov > 75.000/μl, jih je samo 14 % imelo med preskušanjem število trombocitov ≤ 25.000/μl.
Swedish: Grad ≥ 3 perifer neuropati inträffade hos 6 % av patienterna i den subkutana behandlingsgruppen, jämfört med 16 % i den intravenösa behandlingsgruppen (p=0,0264).
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 3. stopnje se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 %