FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em crianças com menos de 2 anos de idade para doentes com LD generalizada e com menos de 12 anos de idade nos doentes com LD parcial.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dla dzieci w wieku poniżej 2 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i dzieci w wieku poniżej 12 lat w grupie pacjentów z lipodystrofią częściową.
Portuguese: Myalepta é uma injeção administrada uma vez por dia sob a pele («injeção subcutânea»).
Polish: Lek Myalepta należy wstrzykiwać raz na dobę pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Portuguese: Aumento dos tecidos gordos, hemorragia no local da injeção, dor no local da injeção, prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção, mal-estar, inchaço periférico
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia zwiększenie tkanki tłuszczowej, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
Portuguese: • frasco para injetáveis (com tampa de borracha)
Polish: • w szklanej fiolce (z gumową zatyczką)
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada (ver secção 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną (patrz punkt 4.4).
Portuguese: o Pode ocorrer hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos.
Polish: o Może wystąpić hipoglikemia w przypadku równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização por crianças com idade igual ou superior 2 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia generalizada; destina-se também a utilização em crianças com idade igual ou superior a 12 anos, adolescentes e adultos com lipodistrofia parcial.
Polish: Lek ten jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku 12 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z lipodystrofią częściową.
Portuguese: Não pode excluir-se uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes e infeções graves e severas e a continuação da utilização de Myalepta deverá ser consoante o parecer do prescritor.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Portuguese: Foi analisado um subgrupo de doentes com LD parcial para os quais TG ≥ 5,65 mmol/l e/ou HbA1c ≥ 6,5% na situação basal.
Polish: Analizą objęto podgrupę pacjentów z częściową LD, u których stężenie TG wynosiło ≥ 5,65 mmol/l i (lub) stężenie HbA1c wynosiło ≥ 6,5% w punkcie początkowym.
Portuguese: Calibre e comprimento da agulha
Polish: Rozmiar i długość igły Przedział dawki produktu leczniczego
Portuguese: No grupo de LD generalizada, foram observadas diminuições médias desde a situação basal na HbA1c em todos os grupos etários ≥ 6 anos; as diminuições médias ao Mês 12/ última observação realizada (LOCF) foram semelhantes nos dois grupos etários mais velos (-1,1 % e -2,6 %).
Polish: W grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z punktem początkowym stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych ≥ 6 lat; średnie zmniejszenie stężenia w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) były podobne w dwóch starszych grupach wiekowych (-1,1% i -2,6%).
Portuguese: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantidade de ajustamento da dose em mg
Polish: Masa ciała (kg) x 0,02 mg/kg = wielkość dostosowania dawki w mg
Portuguese: Em 24 doentes com dados renais disponíveis, a alteração média ao Mês 12 no índice de excreção de proteína em comparação com a situação basal (1.675,7 mg/24 horas) foi de906,1 mg/24 horas.
Polish: U 24 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności nerek, średnia zmiana stopnia wydalania białka w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (1 675,7 mg/dobę) wynosiła -906,1 mg/dobę.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser administrada imediatamente e não pode ser armazenada para utilização posterior.
Polish: Roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Portuguese: Fixe a agulha à seringa.
Polish: Nałożyć igłę na strzykawkę.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 31 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 7,0 mg durante o primeiro ano e 8,4 mg durante todo o período do estudo.
Polish: Ważona średnia dawka dobowa (tj. średnia dawka obliczona z uwzględnieniem czasu trwania leczenia w różnych dawkach) u wszystkich 31 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg wyniosła 7,0 mg w pierwszym roku leczenia i 8,4 mg w całym okresie badania.
Portuguese: Dedique algum tempo para preparar e injetar cuidadosamente o seu medicamento, o que inclui o período de aquecimento do frasco para injetáveis depois de retirado do frigorífico, o que poderá ser de 20 minutos no total.
Polish: Lek należy przygotować i wstrzyknąć z zachowaniem ostrożności i bez pośpiechu, co łącznie powinno zająć około 20 minut, wliczając w to czas oczekiwania na ogrzanie się fiolki po jej wyjęciu z lodówki.
Portuguese: Passo C: Dissolver Myalepta
Polish: Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta
Portuguese: O frasco para injetáveis terá uma tampa de plástico que deverá retirar, revelando um selo de borracha abaixo.
Polish: Szklana fiolka ma plastikowe wieczko, które należy usunąć, odsłaniając znajdującą się pod nim gumową uszczelkę.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Polish: Po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, u niektórych pacjentów, może być również konieczne dostosowanie dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Portuguese: 11) Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de pó Myalepta.
Polish: 11) Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
Portuguese: Foram notificados três casos de linfoma de células T durante a utilização de metreleptina em estudos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono trzy przypadki chłoniaka T-komórkowego podczas stosowania metreleptyny.
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.
Polish: Aby usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę.
Portuguese: A dose individual do doente = 0,9 mg. Um aumento de dose de 0,02 mg/kg aumenta a dose diária para 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Polish: Przyrost dawki rzędu 0,02 mg/kg mc. powoduje zwiększenie dawki dobowej do 0,08 mg/kg mc.= 1,2 mg.
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, o medicamento tem de ser usado de imediato e não pode ser armazenado para utilização futura.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań należy bezzwłocznie zużyć produkt leczniczy i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.
Portuguese: Utilizar a seringa de 1 ml
Polish: Używanie strzykawki 1 ml
Portuguese: Tabela 9 Resultados primários no estudo (NIH 991265/20010769) no subgrupo de doentes avaliáveis com LD parcial tratados com metreleptina aos 12 meses
Polish: Tabela 9 Pierwszorzędne punkty końcowe w badaniu (NIH 991265/ 20010769) pacjentów ocenianych w podgrupie z lipodystrofią częściową leczonych metreleptyną w 12 miesiącu leczenia
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie,
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (ver secção 4.4).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Nos 18 doentes com peso corporal na situação basal inferior ou igual a 40 kg, a média ponderada da dose diária foi de 2,0 mg para doentes do sexo masculino e 2,3 mg para doentes do sexo feminino durante o primeiro ano de tratamento e de 2,5 mg para doentes do sexo masculino e 3,2 mg para doentes do sexo feminino durante todo o período do estudo.
Polish: U 18 pacjentów o masie ciała w punkcie początkowym nieprzekraczającej 40 kg, ważona średnia dawka dobowa wynosiła 2,0 mg u mężczyzn i 2,3 mg u kobiet w pierwszym roku leczenia oraz 2,5 mg u mężczyzn i 3.2 mg u kobiet w całym okresie badania.
Portuguese: TG em jejum (mmol/l)
Polish: Triglicerydy na czczo (mmol/l) 27
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD generalizada adquirida e/ou doentes com anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Polish: Korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą lipodystrofią uogólnioną lub u pacjentów z istotnymi zaburzeniami hematologicznymi (w tym leukopenią, neutropenią, zaburzeniami dotyczącymi szpiku kostnego, chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Portuguese: Quando devidamente misturada, a solução reconstituída de Myalepta deverá ser transparente, incolor e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma.
Polish: Prawidłowo wymieszany roztwór Myalepta powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany.
Portuguese: O pó do Myalepta é dissolvido ao misturar com água para preparações injetáveis para fazer a solução para injetar.
Polish: Proszek Myalepta jest rozpuszczany przez zmieszanie go z wodą do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzyknięcia.
Portuguese: Os ajustamentos da dose em crianças sem anomalias metabólicas deverão ser realizados, em primeiro lugar, de acordo com a alteração de peso.
Polish: U dzieci bez zaburzeń metabolicznych należy modyfikować dawkę głównie w związku ze zmianą masy ciała.
Portuguese: • A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «U» em vez de «ml».
Polish: • Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w „U" zamiast „ml".
Portuguese: Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a fadiga e tonturas.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Myalepta wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn gdyż powoduje uczucie zmęczenia i zawroty głowy.
Portuguese: o Responsabilidade do médico prescritor em providenciar a formação adequada ao doente/cuidador, que irá administrar o tratamento e que a primeira dose deverá ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro.
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Portuguese: • Não dissolva outra dose de pó de Myalepta com qualquer ampola ou frasco para injetáveis contendo restos de água para preparações injetáveis não utilizada.
Polish: ● Nie rozpuszczać nowej dawki proszku Myalepta używając ampułki lub fiolki zawierającej niezużytą wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: As diminuições médias desde a situação basal até ao Mês 12/LOCF nos TG para o grupo de LD generalizada foram observadas em todos os grupos etários com alterações médias maiores no grupo etário mais velho (-42,9 %) em comparação com os grupos etários mais jovens (-10,5 % a -14,1 %).
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia triglicerydów z wartości w punkcie początkowym do wartości w 12 miesiącu leczenia / podczas ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (LOCF) w grupie pacjentów z lipodystrofią uogólnioną stwierdzono we wszystkich grupach wiekowych, przy czym większe średnie zmiany zaobserwowano w starszej grupie wiekowej (-42,9%) w porównaniu do młodszych grup wiekowych (-10,5% oraz -14,1%).
Portuguese: Em estudos com participantes adultos saudáveis, após administração intravenosa de metreleptina, o volume de distribuição de leptina (leptina endógena e metreleptina) foi aproximadamente 4 a 5 vezes o volume do plasma; os volumes (média ± DP) foram 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg para as doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/dia, respetivamente.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych, dorosłych uczestnikach po dożylnym podaniu metreleptyny objętość dystrybucji leptyny (leptyny endogennej i metreleptyny) wyniosła około 4 do 5 wielokrotności objętości osocza; objętości (średnia ± SD) wyniosły 370 ± 184 ml/kg mc., 398 ±
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó Myalepta
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem Myalepta
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie diety o obniżonej zawartości tłuszczu.
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se continua ou não a amamentar enquanto estiver a usar este medicamento.
Polish: Pacjentka i lekarz wspólnie zdecydują, czy kontynuować karmienie piersią czy nie w okresie stosowania tego leku.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Polish: Po rekonstytucji roztworu każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Portuguese: O Guia/material de formação para doentes/cuidadores deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave de prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do produto.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów Przewodnik/materiały szkoleniowe dla pacjentów/opiekunów powinny zawierać następujące elementy podstawowe: o Przypomnienia dotyczące najważniejszych informacji dotyczących przepisywania, w tym wskazanej populacji, dawkowania, ostrzeżeń i środków ostrożności oraz innych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które są kluczowe dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: Em 43 doentes com dados hepáticos disponíveis, a alteração média ao Mês 12 na alanina aminotransferase em comparação com a situação basal (112,5 U/l) foi de -53,1 U/l, e de aspartato aminotransferase em comparação com a situação basal (75,3 U/l) foi de -23,8 U/l.
Polish: U 43 pacjentów, dla których dostępne były dane dotyczące czynności wątroby, średnia zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (112,5 U/l) wyniosła -53,1 U/l, a średnia zmiana aktywności aminotransferazy asparaginowej w 12 miesiącu leczenia w porównaniu z punktem początkowym (75,3 U/l) wyniosła -23,8 U/l.
Portuguese: • temperatura alta
Polish: • gorączka
Portuguese: • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
Polish: • pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
Portuguese: Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50 % ou mais de insulina na situação basal nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Polish: Znaczne zmniejszenie dawki o co najmniej 50% lub więcej w stosunku do zapotrzebowania na insulinę w punkcie początkowym może być konieczne w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Portuguese: Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 1 ml colocando a agulha.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 1 ml, nakładając na nią igłę.
Portuguese: • níveis altos de açúcar no sangue
Polish: • duże stężenie cukru we krwi
Portuguese: • Esta seringa apresenta a quantidade da injeção em ml, por isso deve injetar a quantidade que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indicou.
Polish: • Strzykawka 1 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w ml, dlatego należy wstrzyknąć objętość roztworu zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Portuguese: • Cada 0,5 U é apresentado como uma linha mais pequena entre duas linhas 1 U. Isto é o mesmo que 0,005 ml.
Polish: • Każde 0,5 U jest zaznaczone cienką kreską pomiędzy dwiema kreskami wskazującymi 1 U. 0,5 U równa się 0,005 ml.
Portuguese: • Puxe cuidadosamente o êmbolo para trás para forçar o ar a sair da seringa.
Polish: • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Portuguese: Logo, a farmacocinética pode ser alterada em doentes com compromisso renal.
Polish: Dlatego farmakokinetyka może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Suspeita-se que interrupção abrupta e/ou não adesão à dose de metreleptina possam ter contribuído para a ocorrência de pancreatite em 2 doentes.
Polish: Podejrzewa się, że nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym lub dawkowanie produktu leczniczego niezgodne ze schematem podania miało wpływ na wystąpienie zapalenia trzustki u 2 pacjentów.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis podem permanecer quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Portuguese: • Se a dose inicial for de 1,50 mg (0,30 ml de solução) ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
Polish: ● Jeśli dawka wynosi 1,50 mg (0,30 ml roztworu) lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
Portuguese: Hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos
Polish: Hipoglikemia w trakcie równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała przeciwciała neutralizujące nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, wzrost stężenia triglicerydów we krwi, obecność swoistych przeciwciał przeciwko lekowi,
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Ampola de plástico de água para preparações injetáveis
Polish: Plastikowa ampułka z wodą do wstrzykiwań
Portuguese: - Os benefícios e riscos do Myalepta deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD adquirida e/ou anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Polish: - Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Myalepta należy dokładnie rozważyć u pacjentów z nabytą LD i (lub) u pacjentów z istotnymi nieprawidłowościami w badaniach hematologicznych (w tym z leukopenią, neutropenią, nieprawidłowościami w badaniach szpiku kostnego, z chłoniakiem i (lub) powiększeniem węzłów chłonnych).
Portuguese: Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis que contém o medicamento.
Polish: Przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki zawierającej produkt leczniczy.
Portuguese: Tabela 8 Resultados primários num estudo em regime aberto, de braço único (NIH 991265/20010769) em doentes avaliáveis com LD generalizada tratados com metreleptina aos 12 meses
Polish: Tabela 8 Pierwszorzędowe punkty końcowe w otwartym badaniu bez grupy kontrolnej (NIH 991265/20010769) u ocenianych pacjentów z lipodystrofią uogólnioną leczonych metreleptyną po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue com insulina ou outros medicamentos antidiabéticos
Polish: Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
Portuguese: 29) Elimine imediatamente as suas seringas usadas e todas as tampas, frascos para injetáveis ou ampolas no recipiente para objetos cortantes.
Polish: 29) Należy wyrzucić dwie zużyte strzykawki oraz wszystkie wieczka, fiolki lub ampułki do pojemnika na odpady natychmiast po ich użyciu.
Portuguese: • inchaço e vermelhidão da pele, urticária
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie skóry, pokrzywka,
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido em
Polish: Projekt protokołu zostanie złożony w terminie 3
Portuguese: • Use uma compressa com álcool para limpar o ponto de quebra na ampola.
Polish: • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
Polish: Tabela 2 Obliczanie dawki
Portuguese: Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 3 ml colocando a agulha.
Polish: Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.
Portuguese: O seu médico pode decidir que se autoinjete.
Polish: Lekarz może zdecydować o samodzielnym wstrzykiwaniu leku przez pacjenta.
Portuguese: Média (DP)
Polish: Średnia (SD) Wartość p
Portuguese: • parte inferior do antebraço
Polish: ● tylna część ramienia
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes - pode necessitar de tratamento médico urgente: Se não for possível contactar o seu médico, deverá procurar assistência médica urgente:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych - pacjent może potrzebować natychmiastowego leczenia.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e estável.
Polish: • Umieścić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração de Myalepta deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji uczuleniowej podawanie produktu Myalepta należy natychmiast przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Portuguese: • indisposição ou enjoos
Polish: • nudności lub wymioty
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e estável.
Polish: Umieścić fiolkę na twardej, płaskiej powierzchni.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 1,0 ng/ml nos doentes do sexo masculino (intervalo; 0,3-3,3 ng/ml) e 1,1 ng/ml em doentes do sexo feminino (intervalo: 0,25,3 ng/ml) usando o método do teste LINCO Ria.
Polish: ng/ml u mężczyzn (zakres: 0,3-3,3 ng/ml) oraz 1,1 ng/ml u kobiet (zakres: 0,2-5,3 ng/ml), co oznaczono metodą radioimmunologiczną (LINCO RIA).
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić pacjentowi podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Portuguese: Foi temporariamente associada uma infeção relevante e grave de apendicite à atividade de bloqueio contra a metreleptina num doente com LD
Polish: Jedno poważne i ciężkie zapalenie wyrostka robaczkowego było tymczasowo powiązane z aktywnością blokującą działanie skierowane przeciwko metreleptynie u pacjenta z lipodystrofią częściową, który nie należał do podgrupy pacjentów z lipodystrofią częściową.
Portuguese: Entre 18 doentes no subgrupo com LD parcial que tiveram HbA1c na situação basal de 8% ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c mediana (DP) na situação basal foi de 9,9% (1,59) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 1,3%.
Polish: Spośród 18 pacjentów w podgrupie pacjentów z lipodystrofią częściową, u których stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 8% lub więcej i dostępne były dane w 12 miesiącu leczenia, średnie (SD) stężenie HbA1c w punkcie początkowym wynosiło 9,9% (1,59) i średnie zmniejszenie stężenia HbA1c w 12 miesiącu leczenia wyniosło 1,3%.