FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po minimálně 4 týdnech léčby lapatinibem v monoterapii, mohly být převedeny na kombinovanou léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde objektiv sykdomsprogresjon etter minst 4 ukers behandling med lapatinib som monoterapi var kvalifiserte til å bytte til kombinasjonsbehandling.
Czech: Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil effekten på hjertefunksjonen være symptomfri.
Czech: K dispozici jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání s trastuzumabem v kombinaci s kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelige data på effekten og sikkerheten av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin sammenlignet med trastuzumab i kombinasjon med kapecitabin.
Czech: Eliminační poločas lapatinibu měřený po jednorázovém podání se zvyšoval se zvyšující se dávkou.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lapatinib målt etter enkeltdoser øker med økende dose.
Czech: • otok očních víček, rtů nebo jazyka,
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk, lepper eller tunge
Czech: K dispozici nejsou u této populace pacientek žádné údaje týkající se porovnání účinnosti této kombinace s kombinací trastuzumabu s inhibitorem aromatázy.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er det ingen tilgjengelige data på effekten av denne kombinasjonen sammenlignet med en kombinasjon av trastuzumab og en aromatasehemmer.
Czech: • jestliže jste alergická na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lapatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvilken relevans disse funnene har for mennesker.
Czech: • Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.
Norwegian Bokmål: • vask med såpefritt rengjøringsmiddel
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tyverb u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tyverb i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av brystkreft (se pkt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinas, ATC kód: L01XE07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E07
Czech: Účinek lapatinibu na metastázy v CNS
Norwegian Bokmål: Effekt av lapatinib på CNS-metastaser
Czech: 15,4 týdne (8,4; 16,9)
Norwegian Bokmål: 15,4 uker (8,4, 16,9)
Czech: Obecně se průjem objevuje na začátku léčby přípravkem Tyverb, přičemž téměř u poloviny pacientů, u kterých se průjem vyskytl, se poprvé objevil během prvních 6 dní.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis i begynnelsen av behandlingen med Tyverb, hvor nesten halvparten av disse pasientene opplever diaré innen 6 dager.
Czech: Toto balení obsahuje dvě krabičky, každou o obsahu 70 tablet.
Norwegian Bokmål: Denne består av 2 pakninger som hver inneholder 70 tabletter.
Czech: Lapatinib dosáhl maximální průměrné koncentrace 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrický průměr/95% IS) přesahující hodnoty geometrického průměru Cmax.ss a 95% IS pozorované při schválených dávkovacích režimech.
Norwegian Bokmål: Lapatinib gir en maksimal gjennomsnittskonsentrasjon på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk gjennomsnitt/95% KI), som overstiger det geometriske gjennomsnittet Cmax.ss og 95 % KI-verdier observert etter de godkjente doseringsregimer.
Czech: • Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
Norwegian Bokmål: • bruk solbeskyttelse (faktor 30 eller høyere).
Czech: Žádný z těchto metabolitů netvoří více než 14 % z množství, které se objeví ve stolici, nebo více než 10 % plazmatické koncentrace lapatinibu.
Norwegian Bokmål: Disse utgjør ikke mer enn 14 % av den dosen som er gjenfunnet i feces eller mer enn 10 % av lapatinibkonsentrasjonen i plasma.
Czech: a. Odhad poměru rizik léčby, kde < 1 naznačuje nižší riziko pro letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg v porovnání s letrozolem 2,5 mg + placebem.
Norwegian Bokmål: Estimat av hazard ratio for behandling, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Czech: Posouzení bylo provedeno zkoušejícími a nezávislým hodnotícím výborem při zaslepeném hodnocení léčby.
Norwegian Bokmål: Vurderinger ble foretatt av utprøveren og av et uavhengig panel som var blindet for behandling.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Tyverb virker, eller Tyverb kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Czech: • poruchy jater, které mohou vyvolat svědění, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), tmavou moč nebo bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha,
Norwegian Bokmål: • leverproblemer, som kan forårsake kløe, gulfarging av øyne eller hud (gulsott), mørk urin eller smerte eller ubehag i øvre høyre region av magen.
Czech: 8,2 týdne (7,4; 9,3)
Norwegian Bokmål: 8,2 uker (7,4, 9,3)
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle dette til legen din.
Czech: Když je lapatinib užíván v kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory, lze očekávat prodloužení intervalu QT o 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), jak bylo prokázáno v modelové předpovědi (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når lapatinib blir tatt i kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere kan QTc-intervallet forventes å bli forlenget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) som demonstrert i en modellbasert prediksjon (se pkt.
Czech: Tabulka 4 Údaje týkající se doby přežití bez progrese onemocnění a celkového přežití (Tyverb/trastuzumab)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Data for progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse (Tyverb / trastuzumab)
Czech: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidin, verapamil, cyklosporin a erytromycin) a induktory (rifampicin a třezalka tečkovaná) těchto proteinů mohou ovlivňovat expozici a/nebo distribuci lapatinibu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemmere (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin og erytromycin) og induktorer (rifampin og johannesurt) av disse proteinene kan endre eksponeringen for og/eller distribusjonen av lapatinib (se pkt.
Czech: Přípravek Tyverb je též dodáván ve vícečetném balení obsahujícím 140 tablet.
Norwegian Bokmål: Tyverb er også tilgjengelig i flerpakninger med 140 tabletter.
Czech: Jaterní funkce (transaminázy, bilirubin a alkalická fosfatáza) mají být zhodnoceny před zahájením léčby a dále jednou měsíčně nebo podle potřeby na základě klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) skal monitoreres før oppstart av behandlingen og deretter månedlig, eller som klinisk påkrevet.
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt
Czech: • kolaps nebo ztráta vědomí.
Norwegian Bokmål: • kollaps eller blackout.
Czech: Systémová expozice lapatinibu je rovněž ovlivněna načasováním podávání vzhledem k jídlu.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av lapatinib påvirkes også av administrasjonstidspunktet relatert til matinntaket.
Czech: U potkanů byla v některých skupinách incidence benigního hemangiomu mesenterických lymfatických uzlin vyšší než u kontrolních skupin.
Norwegian Bokmål: Hos noen grupper av rotter behandlet med lapatinib var forekomsten av benign hemangiom i de mesenteriske lymfeknutene høyere enn hos kontrollgruppene.
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, skal ikke selges separat.
Czech: Systémová expozice (AUC) lapatinibu se po jednorázovém perorálním podání dávky 100 mg zvyšuje přibližně o 56 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater a o 85 % u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av lapatinib etter en oral enkeltdose på 100 mg økte med omtrent 56 % hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 85 % hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Hypokalémie nebo hypomagnezémie má být před léčbou přípravkem Tyverb odpovídajícím způsobem korigována.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før behandlingen.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, které nebyly předtím léčeny pro metastatické projevy onemocnění rakovinou prsu.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter som ikke tidligere var behandlet for sin metastatiske sykdom.
Czech: ITT populace n
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon N
Czech: Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uttalte eller vedvarende hudreaksjoner skal henvises til dermatolog.
Czech: Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (ErbB2):
Norwegian Bokmål: Tyverb er indisert til behandling av voksne brystkreftpasienter hvor tumor overuttrykker HER2 (ErbB2);
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Dersom du får andre bivirkninger
Czech: V některých případech může být pokles LVEF závažný a může vést ke vzniku srdečního selhání.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan reduksjon i LVEF være alvorlig og føre til hjertesvikt.
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Analyse av utprøver-vurdert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí docetaxelu nevedlo k signifikantnímu ovlivnění AUC nebo Cmax u žádného z podávaných léčiv.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med docetaksel hadde ikke signifikant påvirkning på AUC eller Cmax for noen av virkestoffene.
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících karbamazepin, induktor CYP3A4, v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 17 dnů, byla systémová expozice lapatinibu snížena přibližně na 72 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk karbamazepin, en CYP3A4- induktor, 100 mg to ganger daglig i 3 dager og 200 mg to ganger daglig i 17 dager, sank den systemiske eksponeringen for lapatinib med omtrent 72 %.
Czech: Současné podávání lapatinibu s perorálně podávaným digoxinem mělo za následek přibližně 80 % zvýšení AUC digoxinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lapatinib med digoksin oralt, resulterte i omtrent 80 % økning i AUC for digoksin.
Czech: Denní podávání lapatinibu však vedlo k dosažení ustáleného stavu během 6 až 7 dní, což naznačuje, že skutečný eliminační poločas je 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av lapatinib gir likevel steady-state innen 6 til 7 dager, noe som indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly dušnost, srdeční selhání a palpitace.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene inkluderte dyspné, hjertesvikt og palpitasjoner.
Czech: • verapamil - lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě srdečních problémů
Norwegian Bokmål: • verapamil - et legemiddel mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (angina)
Czech: Ve velké randomizované klinické studii s přípravkem Tyverb v monoterapii (n = 1194) byla celková kumulativní četnost výskytu závažného poškození jater (ALT > 5násobek horního limitu normálních hodnot, NCI CTCAE stupně 3) v 1. roce léčby 2,8 %.
Norwegian Bokmål: I en stor, randomisert klinisk studie med Tyverb som monoterapi (n=1194) var den kumulative frekvensen av alvorlig leverskade (ALAT > 5-ganger øvre normalgrense, NCI CTCAE grad 3) generelt sett 2,8 % etter 1-års behandling.
Czech: 17,2 měsíců (13,9; 19,2)
Norwegian Bokmål: 17,2 mnd. (13,9, 19,2)
Czech: Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om lapatinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Lapatinib je substrátem pro transportní proteiny Pgp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Lapatinib er et substrat for transportproteinene Pgp og BCRP.
Czech: Kapecitabin se užívá s jídlem nebo během 30 minut po jídle.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin bør tas sammen med mat eller innen 30 minutter etter mat. Se preparatomtalen til kapecitabin.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer hudutslett, blemmer og avskalling av hud.
Czech: V klinických studiích bylo v případě léčby touto kombinací léčiv pozorováno zvýšení incidence a závažnosti průjmů a neutropenie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det observert en økning i forekomst og alvorlighetsgrad av diaré og nøytropeni med denne kombinasjonen.
Czech: U pacientů starších než 65 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání kombinace Tyverb/kapecitabin a Tyverb/trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data på bruk av Tyverb / kapecitabin og Tyverb / trastuzumab hos pasienter ≥ 65 år.
Czech: Snížení LVEF se upravilo nebo zlepšilo ve více než 70 % případů, z toho v přibližně 60 % případů při přerušení léčby lapatinibem a v přibližně 40 % případů při pokračování léčby lapatinibem.
Norwegian Bokmål: LVEFreduksjonen opphørte eller ble forbedret ved mer enn 70 % av tilfellene, hvorav ca. 60 % av disse ved seponering av behandlingen med lapatinib, og i ca. 40 % av tilfellene ble behandling med lapatinib opprettholdt.
Czech: • rosuvastatin - lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin - et legemiddel mot høyt kolesterol
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tyverb je zapotřebí
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Tyverb
Czech: Lapatinib neinhibuje významným způsobem následující enzymy v lidských jaterních mikrozomech: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 ani UGT enzymy (in vitro hodnoty IC50 byly vyšší nebo rovny 6,9 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmet ikke signifikant følgende enzymer i humane levermikrosomer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, og CYP2D6 eller UGT-enzymer (in vitro IC50verdier var 6,9 mikrog/ml eller høyere).
Czech: Farmakokinetika lapatinibu byla hodnocena u pacientů se středně závažnou (n = 8) nebo závažnou (n = 4) poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace 7 - 9, resp. více než 9) a u 8 zdravých kontrolních jedinců.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib ble undersøkt hos pasienter med moderat (n = 8 og Child-Pugh-verdi på 7-9) eller alvorlig (n = 4 og Child-Pugh-verdi høyere enn 9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske kontrollpasienter.
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og pneumonitt
Czech: Bezpečnost lapatinibu byla hodnocena při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytostatiky k léčbě různých typů zhoubných nádorů u více než 20000 pacientů, včetně podávání 198 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, 149 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s trastuzumabem a 654 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s letrozolem (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til lapatinib er evaluert som monoterapi eller i kombinasjon med andre kjemoterapier mot forskjellige kreftformer hos flere enn 20 000 pasienter, inkludert 198 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, 149 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab og 654 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol (se pkt.
Czech: Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen hver dag så lenge legen din sier.
Czech: Průjem vyvolaný přípravkem Tyverb je většinou nižšího stupně, závažný průjem, stupně 3 NCI CTCAE se vyskytuje u < 10 % pacientů a stupně 4 u < 1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Tyverb-indusert diaré er som oftest av lavere grad, hvor alvorlig diaré i henhold til NCI CTCAE grad 3 og 4 forekommer hos henholdsvis < 10 % og < 1 % av pasientene.
Czech: Klinický benefit léčby byl definován jako kompletní odpověď na léčbu plus částečná odpověď na léčbu plus stabilizace nemoci po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate = komplett respons, partiell respons og stabil sykdom i  6 måneder
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s perorálně podaným midazolamem mělo za následek cca 45 % nárůst AUC pro midazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrert midazolam resulterte i omtrent 45 % økning i AUC for midazolam.
Czech: Došlo ke zvýšení výskytu kardiotoxicity, ale tyto příhody byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly hlášeny v rámci klinického programu lapatinibu (viz bod 4.4 - Kardiotoxicita).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiotoksisitet er observert, men disse hendelsene var sammenlignbare i natur og alvorlighetsgrad med tidligere rapporterte hendelsene fra det kliniske programmet til lapatinib (se pkt.
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Norwegian Bokmål: Ved diaré er det viktig med proaktiv behandling med legemidler mot diaré.
Czech: U 952 pacientek byla zjištěna negativní exprese receptoru HER2 a u 115 pacientek nebylo možné stav exprese receptoru HER2 zjistit (chybějící vzorek nádorové tkáně, chybějící výsledek vyšetření stavu exprese receptoru HER2, jiné důvody).
Norwegian Bokmål: Det var 952 pasienter med HER2negative tumorer, og totalt 115 hvor HER2-status ikke ble bekreftet (pga. ingen tumorprøve, ingen resultat fra analysen, eller andre grunner).
Czech: Letrozol 2,5 mg/den + placebo
Norwegian Bokmål: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo
Czech: Pokud se při léčbě přípravkem Tyverb u pacienta objeví nežádoucí kožní reakce, má se při každé návštěvě pacienta provádět klinické vyšetření celého těla až do jednoho měsíce po vymizení nežádoucí kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Dersom hudreaksjon oppstår, skal det utføres en full kroppsundersøkelse ved hvert besøk, inntil en måned etter bedring.
Czech: Současné podávání přípravku Tyverb s kapecitabinem, letrozolem nebo trastuzumabem neovlivňovalo významně farmakokinetiku těchto léčivých přípravků (nebo metabolitů kapecitabinu) ani lapatinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb sammen med kapecitabin eller trastuzumab endret ikke signifikant farmakokinetikken til disse legemidlene (eller metabolittene av kapecitabin) eller lapatinib.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb je třeba průběžně hodnotit LVEF, aby se zajistilo, že LVEF neklesne na nepřijatelnou hodnotu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av LVEF bør fortsettes under behandling med Tyverb for å forsikre at LVEF ikke synker til et uakseptabelt nivå (se pkt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je Tyverb podáván pacientům s přítomností stavů, které mohou mít za následek prodloužení intervalu QTc (k těmto stavům patří např. hypokalémie, hypomagnezémie a syndrom vrozeného prodloužení intervalu QT), při současném podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují prodloužení intervalu QT nebo při stavech, při kterých se zvyšuje expozice lapatinibu, jako je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hvis Tyverb administreres til pasienter med tilstander som kan resultere i en forlengelse av QTc (inkludert hypokalemi, hypomagnesemi og syndromet kongenital QTforlengelse), samtidig administrering av andre legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller tilstander som kan øke eksponeringen for lapatinib, for eksempel samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere.
Czech: Medián (95% IS)
Norwegian Bokmål: Median (95 %
Czech: Medián celkového přežití
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse
Czech: †, palmo-plantární erytrodysestézie*, alopecie
Norwegian Bokmål: †, palmar-plantar erytrodysestesi*, alopesi †, pruritus
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste měla před zahájením léčby přípravkem Tyverb nějaké srdeční obtíže.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har noen hjerteproblemer før du tar Tyverb.
Czech: Farmakokinetika lapatinibu nebyla specificky hodnocena u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får hemodialyse.
Czech: (95% IS), p hodnota b
Norwegian Bokmål: (95% KI), p-verdi b
Czech: • chinidin, digoxin - léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
Norwegian Bokmål: • kinidin, digoksin - legemidler mot visse hjerteproblemer
Czech: Ve studiích prováděných v rámci programu klinického vývoje lapatinibu byly u přibližně 1 % pacientů hlášeny srdeční příhody včetně snížení LVEF.
Norwegian Bokmål: I studier knyttet til det kliniske utviklingsprogrammet til lapatinib har kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner blitt rapportert hos ca. 1 % av pasientene.
Czech: Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem v léčbě metastazujícího karcinomu prsu byly hodnoceny v randomizované studii.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab ved metastatisk brystkreft har blitt undersøkt i en randomisert studie.
Czech: Výsledky zaznamenané u farmakodynamické populace (n = 52) byly konzistentní s těmi z populace (maximum ΔΔQTcF (90% IS) 7,91 ms (4,13; 11,68) hodnocené 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg).
Norwegian Bokmål: Resultatene for den farmakodynamiske populasjonen (n=52) var i samsvar med de fra den evaluerbare populasjonen (maks ΔΔQTcF (90 % KI) på 7,91 ms (4,13, 11,68) observert 10 timer etter inntak av den tredje dosen av lapatinib 2000 mg).
Czech: U pacientů, kteří jsou nositeli HLA alely DQA1*02:01 a DRB1*07:01, je vyšší riziko hepatotoxicity spojené s přípravkem Tyverb.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bærere av HLA allelene DQA1*02:01 og DRB*07:01 har økt risiko for Tyverb-assosiert hepatotoksisitet.
Czech: Jak přípravek Tyverb uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tyverb
Czech: Méně než 2 % podané perorální dávky je vylučováno močí (jako lapatinib nebo jeho metabolity).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av den administrerte dosen (som lapatinib og metabolitter) skilles ut i urinen.
Czech: 140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 140 filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 140 (2 pakker á 70) filmdrasjerte tabletter
Czech: Dále byl zaznamenán zvýšený výskyt renálních infarktů a papilární nekrózy u samic potkana v expozicích odpovídajících 7 až 10násobku ve srovnání s expozicí zaznamenanou při humánních dávkách 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Det var også en økning i nyreinfarkt og papillær nekrose hos hunnrotter ved eksponeringer 7-10 ganger høyere enn den humane dosen på 1250 mg én gang daglig.
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom / pneumonitt
Czech: Studie in vitro ukazují, že lapatinib je substrátem transportérů BCRP (ABCG1) a p-glykoproteinu (ABCB1).
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lapatinib er et substrat for transportproteinene BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Czech: Ve skupině s přípravkem Tyverb plus kapecitabinem byla u 8 pacientek (3,2 %) zaznamenána CNS jako místo první progrese v porovnání s 12 pacientkami (4,8 %) ve skupině s trastuzumabem plus kapecitabinem.
Norwegian Bokmål: I Tyverb + kapecitabin-armen var CNS sted for første progresjon hos 8 pasienter (3,2 %) sammenlignet med 12 pasienter (4,8 %) i trastuzumab + kapecitabin-armen.