FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde APTT Anemie
Romanian: Creșterea valorii APTT Anemie
Dutch: Verander de dosis niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu modificați doza fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Hieronder werden drie bijwerkingen van graad 3 (2,7%), waaronder macula-oedeem en cataract, gemeld.
Romanian: Dintre acestea, au fost raportate trei reacții adverse de grad 3 (2,7%), care au inclus edem macular și cataractă.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een Alunbrig-overdosering.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alunbrig.
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Romanian: Rata de răspuns obiectiv intracranian IÎ 95%
Dutch: waren N-demethylering en cysteïneconjugatie de twee belangrijkste routes voor metabole klaring.
Romanian: N-demetilarea și conjugarea cu cisteină au constituit cele două căi principale de eliminare metabolică.
Dutch: Elke verpakking bevat twee doosjes in een buitenverpakking.
Romanian: Fiecare pachet conține două cutii într-o cutie exterioară.
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
Romanian: Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaat was een bevestigd objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), beoordeeld door de onderzoeker.
Romanian: Valoarea măsurată principală a rezultatului a fost reprezentată de rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST v1.1), evaluată de investigator.
Dutch: Controlepercentage intracraniale ziekte
Romanian: Rata de control al bolii intracraniene
Dutch: Een hogere leeftijd en korter interval (minder dan 7 dagen) tussen de laatste dosis crizotinib en de eerste dosis Alunbrig werden onafhankelijk geassocieerd met een hogere frequentie van deze pulmonale bijwerkingen.
Romanian: Vârsta înaintată și intervalul mai redus de administrare (sub 7 zile) între ultima doză de crizotinib și prima doză de Alunbrig au fost asociate în mod independent cu o incidență crescută a acestor reacții adverse pulmonare.
Dutch: Deze factoren moeten in overweging worden genomen wanneer de behandeling met Alunbrig wordt geïnitieerd.
Romanian: Acești factori trebuie avuți în vedere la inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Dutch: De effectiviteitsgegevens van de ALTA-analyse staan vermeld in tabel 4 en de Kaplan-Meier-curve (KM) voor de door de onderzoeker beoordeelde PFS wordt in figuur 1 weergegeven.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii în sânge (anemie)
Dutch: Alunbrig heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Bij het begin van uw behandeling met Alunbrig kan uw arts een startpakket voorschrijven.
Romanian: La începutul tratamentului cu Alunbrig medicul dumneavoastră vă poate prescrie un pachet de inițiere a tratamentului.
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Romanian: Bradicardie (FC sub 60 bpm)
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Romanian: Dacă se utilizează Alunbrig în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, trebuie să i se aducă la cunoștință posibilele riscuri pentru făt.
Dutch: Alunbrig blokkeert de werking van dit eiwit waardoor de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen Longproblemen, waarvan sommige ernstig, treden vaker op in de eerste 7 dagen van de behandeling.
Romanian: • probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Dutch: Substraten van transporteiwitten
Romanian: Substraturi ale transportorilor
Dutch: Kans op overleving bij 12 maanden (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire la 12 luni
Dutch: • pijn in armen en benen
Romanian: • durere la nivelul brațelor și picioarelor
Dutch: Hyperglykemie van graad 3 trad op bij 7,3% van de patiënten.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Dutch: De meest voorkomende plaatsen van extrathoracale metastasen omvatten 69% hersenen (waarvan 62% eerder bestraling van de hersenen heeft ondergaan), 39% bot en 26% lever.
Romanian: Localizările cele mai frecvente ale metastazelor extratoracice au inclus 69% cerebrale (dintre care 62% au efectuat anterior radioterapie cerebrală), 39% osoase și 26% hepatice.
Dutch: Brigatinib werd matig gebonden (91%) aan humane plasma-eiwitten en de binding was niet concentratie-afhankelijk.
Romanian: Brigatinibul s-a legat moderat (91%) de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu a fost dependentă de concentrație.
Dutch: Wat is Alunbrig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Dutch: De hartslag en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Romanian: Frecvența cardiacă și tensiunea arterială trebuie monitorizate periodic.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: De aanmeldingscriteria stonden toe dat patiënten werden ingeschreven met een gedocumenteerde ALK-herschikking op basis van een gevalideerde test, ECOG-prestatiestatus van 0-2 en eerdere chemotherapie.
Romanian: Criteriile de eligibilitate au permis înrolarea pacienților cu rearanjare ALK documentată pe baza unui test validat, indice de performanță ECOG 0-2 și chimioterapie anterioară.
Dutch: Het abnormale gen produceert een eiwit bekend als een kinase dat de groei van kankercellen stimuleert.
Romanian: Gena anormală produce o proteină cunoscută ca o kinază, care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen met CYP3A-gevoelige substraten uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiuni între medicamente cu substraturi sensibile ale CYP3A.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brigatinib.
Romanian: • Substanța activă este brigatinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Alunbrig op de vruchtbaarheid bij mensen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Alunbrig asupra fertilității la om.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE43
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent antineoplazic, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE43
Dutch: Het is niet bekend of brigatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden en mogelijk kan dit middel de baby letsel toebrengen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă brigatinibul trece în laptele matern și dacă ar putea dăuna copilului.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege verhoging van ALAT of ASAT.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza creșterii valorilor ALAT sau ASAT.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten.
Romanian: Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
Dutch: Uit de beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten van 65 jaar en ouder, blijkt dat een dosisaanpassing niet vereist is bij ouderen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Datele limitate privind siguranța și eficacitatea Alunbrig la pacienții cu vârsta 65 ani și peste sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.8).
Dutch: Op basis van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij mannelijke dieren, kan Alunbrig leiden tot een verminderde vruchtbaarheid bij mannen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la animale masculi, Alunbrig poate determina reducerea fertilității la masculi (vezi pct. 5.3).
Dutch: Niveaus voor dosisverlaging Eerste
Romanian: Niveluri de reducere a dozei Prima
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Dutch: De vergunninghouder zal in iedere lidstaat, waar Alunbrig is gelanceerd, garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat Alunbrig voorgeschreven en gebruikt zal worden, toegang hebben tot/voorzien worden met het volgende educatief materiaal:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure de faptul că în fiecare Stat Membru unde Alunbrig este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții / aparținătorii care vor prescrie, respectiv vor utiliza Alunbrig, au acces / le este înmânat următorul pachet educațional:
Dutch: • abnormale elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram met verlengd QT-interval)
Romanian: • activitate electrică anormală a inimii (prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă)
Dutch: (3,7; NS)
Romanian: (3,7, NE)
Dutch: • symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Romanian: • simptome cum ar fi amorțeală, senzație de furnicături, înțepături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau al labelor picioarelor (neuropatie periferică)
Dutch: • De patiëntwaarschuwingskaart zal volgende kernboodschappen bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig ogenblik behandelen, in noodsituaties inbegrepen, dat de patiënt Alunbrig gebruikt o Dat behandeling met Alunbrig het risico op vroegtijdge aanvang van pulmonale bijwerkingen kan verhogen (interstitiële longaandoening en pneumonitis inbegrepen) o Klachten en verschijnselen van het veiligheidsrisico en wanneer contact te zoeken met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg o Contactgegevens van de voorschrijver van Alunbrig
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele mesaje cheie: o Un mesaj de atenționare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în situații de urgență, că pacientul utilizează Alunbrig o Faptul că tratamentul cu Alunbrig poate crește riscul apariției evenimentelor pulmonare cu debut precoce (inclusiv boală pulmonară interstițială și pneumonită) o Semne sau simptome ale preocupării privind siguranța și când să solicite atenție din partea unui profesionist din domeniul sănătății o Datele de contact ale prescriptorului de Alunbrig
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Omdoos:
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie:
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Alunbrig aanpassen of tijdelijk of permanent stopzetten.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul sau să vă oprească temporar sau definitiv tratamentul cu Alunbrig.
Dutch: Bradycardie met levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd
Romanian: Bradicardie cu consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă
Dutch: Daarna moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Dutch: Alunbrig wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het voordeel opweegt tegen het risico voor de baby.
Romanian: Alunbrig nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru copil.
Dutch: In ALTA ervoer 13,5% van de patiënten van ≥ 65 jaar een vroege pulmonale bijwerking in vergelijking met 4,2% van de patiënten in de leeftijd van < 65 jaar.
Romanian: În studiul ALTA, 13,5% dintre pacienții cu vârsta ≥ 65 ani au manifestat o reacție adversă la nivel pulmonar cu debut precoce, comparativ cu 4,2% dintre pacienții cu vârsta < 65 ani.
Dutch: (27,7; NS)
Romanian: (27,7, NE)
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige en aanhoudende pijn in de maagstreek, met of zonder misselijkheid en braken (pancreatitis)
Romanian: • inflamație a pancreasului, care poate cauza durere de stomac severă și persistentă, însoțită sau nu de greață și vărsături (pancreatită)
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van amylase en verhogingen van lipase bedroeg respectievelijk 17 dagen en 29 dagen.
Romanian: Timpul mediu până la debutul creșterilor valorilor amilazei și lipazei a fost 17 zile, respectiv 29 zile.
Dutch: De leverfunctie (inclusief ASAT, ALAT en totaalbilirubine) moet worden bepaald voordat Alunbrig wordt geïnitieerd en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Romanian: Funcția hepatică, incluzând ASAT, ALAT și bilirubina totală, trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Alunbrig și apoi la interval de 2 săptămâni în primele 3 luni de tratament.
Dutch: Het mechanisme van microkerninductie was een abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en niet een clastogeen effect op chromosomen.
Romanian: Mecanismul inducerii micronucleilor l-a constituit segregarea cromozomială anormală (aneugenism) și nu un efect clastogen asupra cromozomilor.
Dutch: Brigatinib kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Romanian: Brigatinibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: verlagen tot 60 mg eenmaal daags permanent staken niet van toepassing
Romanian: reducere la 60 mg o dată pe zi oprire definitivă nu este cazul
Dutch: Patiënten moeten echter voorzichtig zijn wanneer ze gaan rijden of machines gaan bedienen, omdat ze tijdens het gebruik van Alunbrig last kunnen hebben van gezichtsstoornissen, duizeligheid of vermoeidheid.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, deoarece pacienții pot prezenta tulburări de vedere, amețeală sau oboseală în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht en albumineconcentraties Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat lichaamsgewicht, leeftijd en albumineconcentraties geen klinisch relevante impact hebben op de farmacokinetiek van brigatinib.
Romanian: Vârstă, greutate corporală și concentrații de albumină Analizele de farmacocinetică populațională au arătat că greutatea corporală, vârsta și concentrația de albumină nu au avut nicio influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai brigatinibului.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: Alunbrig is bedoeld voor oraal gebruik.
Romanian: Alunbrig este destinat administrării orale.
Dutch: Alunbrig kan ook andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP2C, P-gp) induceren via dezelfde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de inductie van CYP3A (bijv. activatie van de pregnaanX-receptor).
Romanian: De asemenea, Alunbrig poate induce alte enzime și transportori (de exemplu CYP2C, gp-P) prin intermediul acelorași mecanisme responsabile pentru inducerea CYP3A (de exemplu activarea receptorului pregnan X, PXR).
Dutch: • carbamazepine: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie, euforische/depressieve episodes en bepaalde pijnaandoeningen
Romanian: • carbamazepină: un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei, al episoadelor euforice/depresive și al anumitor afecțiuni asociate cu durere
Dutch: Hypertensie moet worden behandeld volgens de standaardrichtlijnen voor beheersing van de bloeddruk.
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată în conformitate cu ghidurile de orientare standard pentru ținerea sub control a tensiunii arteriale.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse (vezi pct. 4.8) și se va administra tratament de susținere adecvat.
Dutch: Ongewijzigd brigatinib was de belangrijkste circulerende radioactieve component (92%) naast AP26123 (3,5%), de primaire metaboliet die ook in vitro werd waargenomen.
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a fost principala componentă radioactivă circulantă (92%), împreună cu AP26123 (3,5%), principalul metabolit observat și in vitro.
Dutch: Na een enkele dosis en in steady state was de systemische blootstelling dosisproportioneel over het dosisbereik van 60-240 mg eenmaal daags.
Romanian: După o doză unică și la starea de echilibru, expunerea sistemică a fost proporțională cu doza în intervalul de doze 60-240 mg administrate o dată pe zi.
Dutch: Bij geen enkele patiënt werd de dosis verlaagd vanwege hyperglykemie.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza hiperglicemiei.
Dutch: Stop niet met de inname van Alunbrig zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetați să luați Alunbrig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De incidentie van verhogingen van CK van graad 3-4 bedroeg 13,6%.
Romanian: Incidența creșterilor de grad 3-4 ale valorilor CPK a fost 13,6%.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie)
Dutch: Elke flacon bevat een kokertje met een droogmiddel en is verpakt in een doos met:
Romanian: Fiecare flacon conține un recipient cu desicant și este ambalat într-o cutie cu:
Dutch: De bevindingen omvatten embryo-letaliteit, verminderde groei van de foetus en skeletafwijkingen.
Romanian: Constatările au inclus mortalitatea embrionară, reducerea dezvoltării fetale și variații la nivel scheletic.
Dutch: Aangezien brigatinib een hoge oplosbaarheid en hoge doorlaatbaarheid vertoont, wordt niet verwacht dat remming van P-gp en BCRP een klinisch betekenisvolle verandering teweegbrengt in de systemische blootstelling van brigatinib.
Romanian: Ținând cont de faptul că brigatinibul manifestă solubilitate și permeabilitate crescute, nu este de așteptat ca inhibarea gp-P și a BCRP să determine o modificare semnificativă din punct de vedere clinic a expunerii sistemice la brigatinib.
Dutch: Bij apen omvatten de bevindingen een verminderde grootte van de testes naast microscopisch bewijs van hypospermatogenese; deze effecten waren omkeerbaar tijdens de herstelperiode.
Romanian: La maimuțe, constatările au inclus reducerea dimensiunii testiculelor, în asociere cu dovezi microscopice de hipospermatogeneză; aceste efecte au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Alunbrig bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea Alunbrig la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
Romanian: • inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
Dutch: • verkoudheidachtige symptomen (infecties van de bovenste luchtwegen)
Romanian: • simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van CK bedroeg 27 dagen.
Romanian: Timpul mediu până la debutul creșterilor valorilor CPK a fost 27 zile.
Dutch: • pijn en onprettig gevoel op de borst
Romanian: • durere și disconfort la nivelul pieptului
Dutch: Algehele overleving Mediaan (maanden)
Romanian: Supraviețuire globală Media (luni)
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de lancering van Alunbrig in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteiten over de inhoud en het formaat van het educatief programma, inbegrepen de mediacommunicatie, de distributiemodaliteiten, en elke ander aspect van het programma.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Alunbrig în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Competentă Națională conținutul și formatul programului național, inclusiv comunicarea media, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic foliestrips (blisterverpakkingen) verpakt in een doos met:
Romanian: Alunbrig este disponibil în folii termosudate din plastic (blistere) ambalate într-o cutie cu:
Dutch: De behandeling met Alunbrig moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: Hiervan was bij 19 patiënten sprake van een door de onderzoeker beoordeelde, bevestigde objectieve respons (76%; 95%-BI: 55, 91) en de KM-geschatte mediane duur van de respons van de 19 respondenten bedroeg 26,1 maanden (95%-BI: 7,9; 26,1).
Romanian: Dintre aceștia, 19 pacienți au prezentat un răspuns obiectiv confirmat, conform evaluării investigatorului (76%; IÎ 95%: 55, 91), iar durata medie a răspunsului conform estimării KM, în rândul celor 19 pacienți care au prezentat răspuns, a fost 26,1 luni (IÎ 95%: 7,9; 26,1).
Dutch: • Alunbrig moet permanent worden gestaakt als geen bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel wordt geïdentificeerd.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă nu este identificat niciun medicament cauzator administrat concomitent.
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u meer tabletten heeft ingenomen dan de aanbevolen dosis.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate
Dutch: Op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid zijn mogelijk dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen noodzakelijk.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Dutch: Bij een herhaalde dosering werd een bescheiden accumulatie waargenomen (verhouding van geometrisch gemiddelde accumulatie: 1,9 tot 2,4).
Romanian: A fost observată o acumulare modestă a medicamentului la administrarea de doze repetate (media geometrică a raportului de acumulare: 1,9-2,4).
Dutch: Als de patiënt een dosis overslaat of na inname van een dosis moet braken, mag geen aanvullende dosis worden toegediend en moet de volgende dosis op het geplande tijdstip worden ingenomen.
Romanian: Dacă o doză este omisă sau apar vărsăturile după administrarea unei doze, nu trebuie administrată o doză suplimentară, iar doza următoare trebuie luată la momentul programat.
Dutch: Brigatinib is een tyrosinekinaseremmer die zich richt op ALK, c-ros oncogen 1 (ROS1) en insuline-achtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R).
Romanian: Brigatinibul este un inhibitor de tirozin-kinază care vizează ALK, oncogena cros 1 (ROS1) și receptorul 1 al factorului de creștere pseudoinsulinic (IGF1R).
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Dutch: • een trage hartslag (bradycardie)
Romanian: • puls lent (bradicardie)