FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med raloksifen sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % raloksifen og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for raloksifen og 7,1 % for placebo).
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Norwegian Bokmål: Raloksifen gir en beskjeden økning i konsentrasjonen av hormonbindende globulin, inkludert kjønnshormonbindende globuliner (SHBG), tyroksinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG), med tilsvarende stigninger i totale hormonkonsentrasjoner.
Maltese: a) Effetti skeletriċi
Norwegian Bokmål: a) Effekter på skjelettet
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Norwegian Bokmål: Raloksifen gjennomgår en omfattende first-pass metabolisme til glukuronidkonjugater: raloksifen4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid og raloksifen-6', 4'-glukuronid.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetikk studie medførte en 47 % reduksjon av justert kreatininclearance til en reduksjon av clearance for raloksifen på 17 % og for konjugatene på 15 %.
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble raloksifen (n = 317) sammenlignet med kontinuerlig, kombinerte hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) (n = 110) eller sykliske HRT (n = 205).
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for venøse tromboemboliske hendelser observert under raloksifenbehandling var 1,60 (CI 0,95, 2,71) sammenlignet med placebo, og 1,0 (CI 0,3, 6,2) sammenlignet med østrogen eller hormonsubstitusjonsbehandling.
Maltese: Fl-istudju RUTH, il-bugħawwieġ fir-riġlejn kien osservat f'12.1 % ta' pazjenti trattati b'raloxifene u 8.3 % ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble kramper i bena observert hos 12,1 % av raloksifenbehandlede pasienter og 8,3 % av placebobehandlede.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Norwegian Bokmål: Raloksifen interagerer ikke in vitro med proteinbindingen av warfarin, fenytoin eller tamoksifen.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av raloksifen er 2 %.
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Norwegian Bokmål: Kolecystektomifrekvens for raloksifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo (2 %).
Maltese: Raloxifene naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35 % meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
Norwegian Bokmål: Raloksifen reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med raloksifen og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Maltese: Pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med raloksifen og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM).
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter raloksifenhydroklorid
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Norwegian Bokmål: Raloksifen utgjør mindre enn 1 % av den samlede konsentrasjon av raloksifen og glukuronidmetabolitter.
Maltese: Tieħux Raloxifene Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raloxifene Teva
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i lungene (lungeemboli).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med raloksifen forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Maltese: Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5 %.
Norwegian Bokmål: Cmax av digoksin økte med mindre enn 5 %.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C .
Maltese: Din kienet edema periferali, li seħħet fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni b'inċidenza ta' 3.1 % għal raloxifene u 1.9 % għal placebo; u fil-grupp ta' trattament l inċidenza kienet ta' 7.1 % għal raloxifene u 6.1 % għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Dette var perifert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for raloksifen og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for raloksifen og 6,1 % for placebo.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Raloxifene Teva 60 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 14, 28 og 84 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av raloksifen opprettholdes ved hjelp av det enterohepatiske kretsløp, noe som resulterer i en plasmahalveringstid på 27,7 timer.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandlingstid ble det målt endometrietykkelse med transvaginal ultralyd, og en økning på minst 5 mm ble observert hos 1,9 % av de 211 kvinnene behandlet med raloksifen 60 mg/dag sammenlignet med 1,8 % av de 219 kvinnene som fikk placebo.
Maltese: 1.9 % għal plaċebo fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni u 9.2 % għal raloxifene, 6.0 % għal plaċebo fil-popolazzjoni fil-grupp tat-trattament).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for raloksifen, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for raloksifen, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Maltese: Komuni ħafna: Vażodilatazzjoni (fwawar)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vasodilatasjon (hetetokter)
Maltese: Ibla' l-pilloli sħaħ.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Pakningsstørr
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. mars 2013
Maltese: C]-ranolazine.
Norwegian Bokmål: [14C]-ranolazin.
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Norwegian Bokmål: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Maltese: Менарини България" ЕООД
Norwegian Bokmål: Менарини България" ЕООД тел.
Maltese: Glycerol triacetate
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Norwegian Bokmål: 24041 Brembate (BG) Italia eller
Maltese: C01EB18
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C01EB18
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Norwegian Bokmål: 50 mg tablett: glycerol triacetat, laktosemonohydrat, Blått #1/Briljant blå FCF
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er substrat for P-gp.
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: 375 mg tablett: makrogol, polysorbat 80, Blått #2/Indigokarmin aluminiumslakk (E132) 500 mg tablett: makrogol, talkum, polyvinylalkohol-del hydrolysert, jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172)
Maltese: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Norwegian Bokmål: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen var i hovedsak lik som i MERLIN-TIMI 36-studien.
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Norwegian Bokmål: Blått #2/Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Norwegian Bokmål: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Maltese: L-ebda effetti proarritmiċi ma kienu osservati fi 3,162 pazjent ikkurati b'Ranexa abbażi ta' monitoraġġ Holter ta' 7 ijiem fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert proarytmiske effekter blant 3 162 pasienter som ble behandlet med Ranexa ut fra 7 dagers Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-studien.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder 0,04 mg azofargestoff E102 og 12,0 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Mikrokrystallinsk cellulose Natriumhydroksid
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Norwegian Bokmål: aluminiumslakk(E133) og Gult #5/Tartrazin aluminiumslakk (E102)
Maltese: Slovenija
Norwegian Bokmål: Luxemburg
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Norwegian Bokmål: Potensialet for hemming av CYP2B6 har ikke vært evaluert.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: desorientering.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Norwegian Bokmål: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Norwegian Bokmål: Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 2, 3, eller 5 blisterkort (30, 60, eller 100 tabletter) eller en HDPE-flaske med 60 tabletter.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Alder alene hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiske parametre.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller oppsto i det primære sammensatte endepunktet (tid til første hendelse med iskemidrevet revaskularisering eller iskemidrevet sykehusinnleggelse uten revaskularisering) i gruppen som fikk ranolazin (26,2 %) sammenliknet med placebogruppen (28,3 %), hasardratio 0,95, 95 % KI 0,82-1,10 p= 0,48.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte AUC for ranolazin 3,0-3,9 ganger under behandling med ranolazin.
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Norwegian Bokmål: Blått #1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133) og Gult #5/Tartrazin aluminiumslakk (E102)
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller P-gp-hemmere: Ranolazin er substrat for cytokrom CYP3A4.
Maltese: • Pazjenti b'CHF moderat sa severi (NYHA Klassi
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Norwegian Bokmål: Virkningen av andre legemidler på ranolazin
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Sjeldne: erektil dysfunksjon.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Ranolazin elimineres hovedsakelig ved metabolisme.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Norwegian Bokmål: Diltiazem (180 til 360 mg en gang om dagen), en moderate potent CYP3A4-hemmer, forårsaker doseavhengige økning av gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon av ranolazin med 1,5- til 2,4 ganger.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Omkring 62 % av ranolazin er bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig alfa-1-surt glykoprotein og i mindre grad til albumin.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Norwegian Bokmål: Ved langtids karsinogenisitetsstudier ved ranolazindoser opp til 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) i mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) i rotter ble det ikke sett relevante økninger i forekomsten av noen tumortyper.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Farmakokinetiske parametre for ranolazin er ikke undersøkt i den pediatriske befolkningen (< 18 år).
Maltese: Tista' tiżdied id-distribuzzjoni fit-tessuti ta' mediċini li huma trasportati minn P-gp.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjon av legemidler som transporteres av P-gp vil kunne øke.
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: • Svelgevanskeligheter
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: pankreatitt, eroderende duodenitt, oral hypoestesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hypromellose, magnesiumstearat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer, mikrokrystallinsk cellulose, natriumhydroksid, titandioksid og karnaubavoks.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-hemmere: Ranolazin metaboliseres delvis via CYP2D6; derfor kan hemmere av dette enzymet øke plasmakonsentrasjonen av ranolazin.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg to ganger daglig økte plasmakonsentrasjonen av metoprolol med en faktor på 1,8.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på friske frivillige var steady-state Cmax i gjennomsnitt cirka 1770 (SD 1040) ng/ml, mens steady-state AUC0-12 i gjennomsnitt var 13 700 (SD 8 290) ng x t/ml etter en dose på 500 mg to ganger daglig.
Maltese: Is-sess m'għandu l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmokokinetiċi.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbetingede effekter: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiske parametre.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09. juli 2008
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Norwegian Bokmål: I en annen studie, ERICA, ble Ranexa lagt til behandling med amlodipin 10 mg en gang daglig (høyeste dose i henhold til preparatomtalen).
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 øker plasmakonsentrasjonen av ranolazin.
Maltese: Effetti sekondarji rari (iseħħu f'1 sa 10 utenti minn kull 10,000) huma:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 10 000 brukere) er:
Maltese: Eliminazzjoni:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Maltese: Ranexa hija fornuta f'pakketti li fihom 30, 60, jew 100 pillola fi folji jew 60 pillola fi fliexken tal-plastik.
Norwegian Bokmål: Ranexa fås i esker med 30, 60, eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plastflasker.
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til <1 /100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Norwegian Bokmål: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: Menarini Kft.
Norwegian Bokmål: Må ikke tygges.
Maltese: Wara għoti orali ta' Ranexa, konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) huma tipikament osservati bejn 2 sa 6 sigħat.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av Ranexa, kan maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) typisk observeres etter 2 til 6 timer.
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, żieda fl-esponiment ta' ranolazine ta' 1.2-il darba kienet stmata f'suġġetti b'indeboliment moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 40 ml/min).
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokokinetiske analysen ble det estimert en økning på 1,2 ganger i ranolazineksponering hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 40 ml/min).
Maltese: Madankollu, l-irġiel u n-nisa kellhom tnaqqis simili fil-frekwenza ta' attakki ta' anġina u konsum ta' nitroġliċerina.
Norwegian Bokmål: Likevel hadde kvinner og menn tilsvarende reduksjon i hyppigheten av anginaanfall og forbruk av nitroglyserin.
Maltese: Il-halflife ta' l-eliminazzjoni hija madwar 2−3 sigħat wara għoti intravenuż.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er omkring 2−3 timer etter intravenøs administrasjon.
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Norwegian Bokmål: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) hos 6 560 pasienter med UA/NSTEMI ACS, var det ingen forskjell i risikoen for mortalitet av alle årsaker (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,99), plutselig hjertedødsfall (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,87) eller hyppigheten av symptomatisk dokumenterte arytmier (3,0 % kontra 3,1 %) mellom Ranexa og placebo når de ble lagt til standard medisinsk behandling (deriblant betablokkere, kalsiumkanalblokkere, nitrater, blodplatehemmende midler, lipidsenkende legemidler og ACE-hemmere).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Norwegian Bokmål: Klinisk evidens for at ranolazin hemmer den sene natriumstrømmen foreligger ved en signifikant forkortelse av QTc-intervallet og en forbedring i diastolisk relaksasjon observert i en åpen studie på 5 pasienter med lang QT-syndrom (LQT3 som har mutasjon i SCN5A ΔKPQ-genet).