FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune 45
Maltese: Komuni Ħafna 45
Italian: Molto comune 40
Maltese: Komuni Ħafna 40
Italian: DARZALEX contiene sodio
Maltese: DARZALEX fih sodium
Italian: Durante il trattamento con daratumumab sono stati osservati decrementi nella conta assoluta e percentuale delle cellule NK totali (CD16+CD56+) e attivate (CD16+CD56
Maltese: Tnaqqis fl-għadd assolut u l-perċetwali tat-total taċ-ċelluli NK (CD16+CD56+) u ċelluli NK attivati (CD16+CD56
Italian: Le terapie precedenti includevano bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) e carfilzomib (19%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) u carfilzomib (19%).
Italian: Le terapie antecedenti includevano bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) e carfilzomib (50%).
Maltese: Terapiji preċedenti kienu jinkludu bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) u carfilzomib (50%).
Italian: Studi su pazienti con nuova diagnosi: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Maltese: DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Italian: Il tasso di risposta complessiva è stato del 90% nel gruppo D-VMP e del 74% nel gruppo VMP (tasso di VGPR: 29% nel gruppo D-VMP e 26% nel gruppo VMP; CR: 22% nel gruppo D-VMP e 18% nel gruppo VMP; tasso di sCR: 20% nel gruppo D-VMP e 7% nel gruppo VMP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons totali kienet 90% fil-grupp ta' D-VMP u 74% fil-grupp ta' VMP (rata ta' VGPR: 29% fil-grupp ta' D-VMP u 26% fil-grupp ta' VMP; CR: 22% fil-grupp ta' D-VMP u 18% fil-grupp ta' VMP; ir-rata ta' sCR: 20% fil-grupp ta' D-VMP u 7% fil-grupp ta' VMP).
Italian: Molto comune 16
Maltese: Komuni Ħafna 16
Italian: In totale sono stati randomizzati 498 pazienti; 251 al braccio DVd e 247 al braccio Vd.
Maltese: Total ta' 498 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju; 251 għall-fergħa ta' DVd u 247 għall-fergħa ta' Vd.
Italian: IC 95% (%)
Maltese: 95% CI (%)
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib:
Maltese: Trattament flimkien ma' bortezomib:
Italian: L'Analisi 2 ha incluso 694 pazienti (n=326 per lenalidomide-desametasone; n=246 per bortezomib-desametasone; n=99 per pomalidomide-desametasone; n=11 per bortezomib-melfalan-prednisone e n=12 per bortezomib-talidomide-desametasone); l'Analisi 3 ha incluso 352 pazienti (bortezomib-melfalan-prednisone) e l'Analisi 4 ha incluso 355 pazienti (lenalidomide-desametasone).
Maltese: Analysis 2 kienet tinkludi 694 pazjent (n=326 għal lenalidomide-dexamethasone; n=246 għal bortezomib-dexamethasone; n=99 għal pomalidomidedexamethasone; n=11 għal bortezomib-melphalan-prednisone; u n=12 għal bortezomib-thalidomidedexamethasone) u Analiżi 3 kienet tinkludi 352 pazjent (bortezomib-melphalan-prednisone) u Analiżi 4 kienet tinkludi 355 pazjent (lenalidomide-dexamethasone).
Italian: Settimane dalla 9 alla 24
Maltese: Ġimgħat 9 sa 24
Italian: La frequenza è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Metilprednisolone 100 mg, o equivalente, somministrato per via endovenosa.
Maltese: Methylprednisolone 100 mg, jew l-ekwivalenti, mogħti mill-vini.
Italian: Diversamente, adottare un volume di diluizione pari a 1.000 mL.
Maltese: Inkella, kompli uża volum ta' dilwizzjoni ta' 1,000 mL.
Italian: Molto comune 26
Maltese: Komuni ħafna 26
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL e 20 mL di DARZALEX contiene 0,4 mmol e 1,6 mmol (9,3 mg e 37,3 mg) di sodio, rispettivamente.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 mL u 20 mL ta' DARZALEX fih 0.4 mmol u 1.6 mmol (9.3 mg u 37.3 mg) ta' sodium, rispettivament.
Italian: Neutropenia/Trombocitopenia
Maltese: Newtropenija/Tromboċitopenija
Italian: Edema periferico Piressia
Maltese: Edima periferali
Italian: • bronchite
Maltese: • bronkite
Italian: Produttore Janssen Biologics B.V.
Maltese: Il-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Italian: Settimane dalla 1 alla 6
Maltese: Ġimgħat 1 sa 6
Italian: p-value in base al test esatto di Fisher.
Maltese: Valur p mit-test preċiż ta' Fisher.
Italian: Settimane dalla 1 alla 8
Maltese: Ġimgħat 1 sa 8
Italian: Valore di p in base al test del chi quadrato di Cochran Mantel-Haenszel.
Maltese: Valur p mit-test Chi-Squared ta' Cochran Mantel-Haenszel.
Italian: Molto comune 25
Maltese: Ħafna 25
Italian: In uno studio clinico sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 24 mg/kg.
Maltese: Fi studju kliniku ngħataw dożi sa 24 mg/kg fil-vini.
Italian: CARTONE (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) (BIL-KAXXA Ċ-ĊELESTI)
Italian: Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ umano anti-CD38, prodotto in una linea cellulare di mammifero (Chinese Hamster Ovary [CHO]) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: IgG1κ uman kontra l-antiġen CD38, magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (Ovarju tal-Ħamster Ċiniż [CHO - Chinese Hamster Ovary]) bl-użu tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Maltese: Janssen-Cilag B.V.
Italian: Indica raggruppamento di termini
Maltese: Tindika l-ġabra ta' termini fi gruppi
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, Codice ATC: L01XC24
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, kodiċi ATC:
Italian: La maggior parte era bianca (92%), di sesso maschile (52%), il 34% presentava un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, il 49,5% presentava un performance status ECOG pari a 1 e il 17% presentava un performance status ECOG ≥ 2.
Maltese: Il-biċċa lkbira kienu bojod (92%), irġiel (52%), 34% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni tal-Koperattiva talGrupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0, 49.5% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 1 u 17% kellhom puneġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' ≥2.
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, mannitolo (E421), polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, mannitol, polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: DARZALEX può provocare gravi reazioni correlate all'infusione (infusion related reaction, IRRs), comprese reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: DARZALEX jista' jikkawża reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs, infusion related reactions) serji, inklużi reazzjonijiet anaflattiċi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥20%) sono state reazioni in sede di infusione, stanchezza, nausea, diarrea, stitichezza, piressia, dispnea, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periferico, astenia, neuropatia sensitiva periferica e infezione delle vie respiratorie superiori.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥ 20%) kienu reazzjonijiet għall-infużjoni, għeja, nawsja, dijarea, stitikezza, deni, qtugħ ta' nifs, sogħla, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, edima periferali, astenja, newropatija tas-sensazzjoni periferali u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs.
Italian: Settimane dalla 1 alla 9
Maltese: Ġimgħat 1 sa 9
Italian: Sono stati randomizzati in totale 1085 pazienti: 543 al braccio D-VTd e 542 al braccio VTd.
Maltese: Total ta' 1085 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju: 543 għall-grupp ta' D-VTd u 542 għall-grupp ta' VTd.
Italian: Modifiche alla dose
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Maltese: 6/kg) u fost dawk li temmew mobilizzazzjoni, aktar pazjenti fil-grupp ta' D-VTd rċivew plerixafor meta mqabbel ma' dawk fil-grupp ta' VTd (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
Italian: Vedere più sotto "Terapie concomitanti raccomandate", "Gestione delle reazioni correlate all'infusione" e paragrafo 4.4.
Maltese: Ara taħt "Mediċini rrakkomandati flimkien miegħu", "Immaniġġjar ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni" u sezzjoni 4.4.
Italian: Interferenza con i test di elettroforesi delle proteine sieriche e di immunofissazione Daratumumab può essere rilevato dai test usati per il monitoraggio delle immunoglobuline monoclonali della malattia (proteina M) ovvero l'elettroforesi delle proteine sieriche (SPE) e l'immunofissazione (IFE).
Maltese: Interferenza b'Testijiet ta' Elettroforesi ta' Proteini fis-Serum u Immunofissazzjoni Daratumumab jista' jiġi rilevat f'assaġġi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE) u immunofissazzjoni (IFE) użati għal monitoraġġ ta' immunoglobulini (proteina M) monoklonali morda.
Italian: • spasmi muscolari
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Italian: L'età mediana era di 71 anni (intervallo: 40-93 anni), con il 30% dei pazienti di età ≥75 anni.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 71 (firxa: 40-93) sena, bi 30% tal-pazjenti ≥75 sena.
Italian: Altri medicinali e DARZALEX
Maltese: Mediċini oħra u DARZALEX
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con DARZALEX
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet aversi f'pazjenti b'majeloma multipla ttrattati b'DARZALEX
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche (trattamenti in monoterapia e in associazione; N=2066), l'incidenza di reazioni correlate all'infusione di qualsiasi grado è stata del 37% con la prima infusione (16 mg/kg, Settimana 1) di DARZALEX, del 2% con l'infusione alla Settimana 2 e cumulativamente del 6% con le infusioni successive.
Maltese: Fi provi kliniċi (trattamenti b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini; N=2066) l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' kwalunkwe grad marbuta mal-infużjoni kienet ta' 37% bl-ewwel infużjoni (16-il mg/kg, Ġimgħa 1) ta' DARZALEX, 2% bl-infużjoni ta' Ġimgħa 2, u b'mod kumulattiv 6% b'infużjonijiet sussegwenti.
Italian: • Antistaminico (difenidramina 25-50 mg o equivalente per via orale o endovenosa).
Maltese: • Antiistamina (diphenhydramine 25 sa 50 mg jew l-ekwivalenti mill-ħalq jew mill-vini).
Italian: N. a rischio
Maltese: Pazjenti f'riskju
Italian: Induzione
Maltese: Induzzjoni
Italian: Sodio acetato triidrato Sodio cloruro
Maltese: Sodium acetate trihydrate Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: La terapia con DARZALEX deve essere interrotta immediatamente e definitivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Maltese: It-terapija b'DARZALEX għandha titwaqqaf immedjamaent u b'mod permanenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Italian: Desametasone (per via orale o endovenosa) è stato somministrato a una dose di 40 mg nei Giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dei Cicli 1 e 2, e a dosi di 40 mg nei Giorni 1-2 e di 20 mg nei giorni di somministrazione successivi (Giorni 8, 9, 15, 16) dei Cicli 3-4.
Maltese: Dexamethasone (mill-ħalq jew minn ġol-vini) ingħata b'doża ta' 40 mg fil-Jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 u 23 taċ-Ċikli 1 u 2, u bid-doża ta' 40 mg fil-Jiem 1-2 u 20 mg fil-jiem sussegwenti ta' għoti tad-doża (Jiem 8, 9, 15, 16) taċ-Ċikli 3-4.
Italian: Nello studio MMY3006, il numero delle cellule CD34+ raccolte era inferiore nel braccio D-VTd rispetto al braccio VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Maltese: Fl-istudju MMY3006, in-numru ta' ċelluli CD34+ li ġew magħmula kien numerikament inqas filgrupp D-VTd meta mqabbel mal-grupp ta' VTd (Medjan: D-VTd: 6.3 x 10
Italian: Non ci sono dati disponibili su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Tutti i pazienti avevano un'età ≤ 65 anni: il 43% era nel gruppo di età ≥ 60-65 anni, il 41% era nel gruppo di età ≥ 50-60 anni e il 16% era al di sotto dei 50 anni di età.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom ≤ 65 sena: 43% kienu fil-grupp ta'età ≥ 60-65 sena, 41% kienu fil-grupp ta' età ≥ 50-60 sena u 16% kellhom inqas minn 50 sena.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, edema polmonare, influenza, piressia, disidratazione, diarrea e fibrillazione atriale.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu pulmonite, bronkite, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat tannifs, edima fil-pulmuni, influwenza, deni, deidratazzjoni, dijarea u fibrillazzjoni tal-atriju.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un kit per infusione dotato di regolatore di flusso con un filtro in linea, sterile, non pirogeno, a basso legame proteico, in polietersulfone (PES) (grandezza dei pori 0,22 o 0,2 micrometri).
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni ddilwita permezz ta' infużjoni bl-użu ta' sett tal-infużjoni mgħammar b'regulatur tal-fluss u b'filter fil-pajp, sterili, mhux piroġeniku, li jintrabat ftit mal-proteini magħmul minn polyethersulfone (PES) (daqs tal-por 0.22 jew 0.2 mikrometru).
Italian: • influenza
Maltese: • influwenza
Italian: La maggioranza dei pazienti era caucasica (85%), di sesso femminile (54%), il 25% aveva un performance status pari a 0 secondo l'ECOG, il 50% aveva un performance status ECOG 1 e il 25% aveva un performance status ECOG 2.
Maltese: Il-maġġoranza kienu bojod (85%), nisa (54%), 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ECOG ta' 0, 50% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 25% kellhom punteġġ ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2.
Italian: I pazienti presentavano un mieloma di tipo IgG/IgA/a catene leggere nel 64%/22%/10% dei casi, il 19% era in stadio ISS I, il 42% in stadio ISS II, il 38% in stadio III e l'84% presentava citogenetica a rischio standard.
Maltese: Ilpazjenti kellhom majeloma IgG/IgA/tal-katina ħafifa f'64%/22%/10% tal-każijiet, 19% kellhom marda b'ISS ta' Stadju I, 42% kellhom marda b'ISS ta' Stadju II, 38% kellhom marda b'ISS ta' Stadju III u 84% kellhom ċitoġenetika b'riskju standard.
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 64 anni (range da 44 a 76 anni), il 64% era costituito da maschi e il 76% da caucasici.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kien 64 sena (firxa, 44 sa 76 sena), 64% kienu rġiel u 76% kienu Kawkasiċi.
Italian: Molto comune 19
Maltese: Komuni Ħafna 19
Italian: Molto comune 10
Maltese: Ħafna 10
Italian: L'effetto di daratumumab sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in aperto di 83 pazienti (Studio GEN501) con mieloma multiplo recidivato e refrattario dopo infusioni di daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Maltese: L-effett ta' daratumumab fl-intervall QTc ġie evalwat fi studju bit-tikketta tingħaraf għal 83 pazjent (Studju GEN501) b'majeloma multipla li rkadiet u refrattorja wara infużjonijiet b'daratumumab (4 sa 24 mg/kg).
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico glaciale, mannitolo (E421), polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere "DARZALEX contiene sodio" al paragrafo 2).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet (ara "DARZALEX fih sodium" f'sezzjoni 2).
Italian: Riattivazione del Virus dell'Epatite B
Maltese: Influwenza Riattivazzjoni talVirus tal-Epatite B
Italian: Trattamento in associazione con bortezomib, talidomide e desametasone (VTd) in pazienti eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT):
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni b'bortezomib, thalidomide u dexamethasone (VTd) f'pazjenti eliġibbli għal trapjant taċ-ċelluli stem (ASCT, autologous stem cell transplant):
Italian: Melfalan 9 mg/m2 e prednisone 60 mg/m2 sono stati somministrati per via orale nei giorni da 1 a 4 dei nove cicli di 6 settimane (Cicli 1-9).
Maltese: Melphalan bid-doża ta' 9 mg/m2, u prednisone bid-doża ta' 60 mg/m2 ingħataw mill-ħalq fil-Jiem 1 sa 4 tad-disa' ċikli ta' 6 ġimgħat (Ċikli 1-9).
Italian: CARTONE (100 mg/ 400 mg) PER 1 FLACONCINO COME COMPONENTE INTERMEDIO PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO (SENZA BLUE BOX)
Maltese: KARTUNA (100 mg/400 mg) GĦAL KUNJETT 1 BĦALA PAKKETT INTERMEDJU/KOMPONENT TAL-PAKKETT TAL-BIDU (MINGĦAJR IL-KAXXA ĊĊELESTI)
Italian: settimanale (totale di 9 dosi)
Maltese: darba fil-ġimgħa (total ta' 9 dożi)
Italian: La PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio D-VMP ed è stata pari a 19,3 mesi nel braccio VMP (HR=0,46; IC 95%: 0,36, 0,60; p<0,0001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-fergħa ta' D-VMP u kien ta' 19.3 xhur fil-fergħa ta' VMP (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p<0.0001).
Italian: Profilassi della riattivazione del virus Herpes zoster Deve essere effettuata la profilassi antivirale per la prevenzione della riattivazione del virus herpes zoster.
Maltese: Profilassi għall-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes zoster Għandha titqies profilassi għall-prevenzjoni tal-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes zoster.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Confezionamento di inizio trattamento: 11 flaconcini (6 flaconcini x 5 mL + 5 flaconcini x 20 mL)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett tal-bidu: 11-il kunjett (6 kunjetti x 5 mL + 5 kunjetti x 20 mL)
Italian: • Corticosteroidi (ad azione lunga o ad azione intermedia) Monoterapia:
Maltese: • Kortikosterojd (li jaħdem fit-tul jew jaħdem b'mod intermedju) Monoterapija:
Italian: Tossicologia riproduttiva
Maltese: Tossiċità tar-riproduzzjoni
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Maltese: Il-medja (SD) tal-volum ta' distribuzzjoni ċentrali huwa 56.98 (18.07) mL/kg.
Italian: I sintomi meno comuni erano respiro sibilante, rinite allergica, piressia, dolore toracico, prurito e ipotensione (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Sintomi inqas komuni kienu tħarħir, rinite allerġika, deni, skumdità fis-sider, prurite u pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Infusione Settimana 2 (16 mg/kg)
Maltese: Infużjoni ta' Ġimgħa 2 (16-il mg/kg)
Italian: Emolisi
Maltese: Emoliżi
Italian: Prima e dopo l'infusione devono essere somministrati medicinali per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione (IRRs) con daratumumab.
Maltese: Għandhom jingħataw mediċini qabel u wara l-infużjoni biex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni (IRRs, infusion related reactions) b'daratumumab.
Italian: Un odds ratio >1 indica un vantaggio per D-VMP.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal D-VMP.
Italian: La riattivazione del virus dell'epatite B, in alcuni casi fatale, è stata riportata in pazienti trattati con DARZALEX.
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B, li f'xi każijiet kien fatali, ġie rrappurtat f'pazjenti ttrattati b'DARZALEX.
Italian: Le sacche/contenitori per infusione devono essere fatte di polivinilcloruro (PVC), polipropilene (PP), polietilene (PE) o miscela poliolefinica (PP+PE).
Maltese: Ilboroż/kontenituri tal-infużjoni għandhom ikunu magħmula mill-polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) jew minn taħlita ta' polyolefin (PP+PE).
Italian: • medicinali che riducono infiammazione e irritazione polmonare (corticosteroidi)
Maltese: • mediċini li jniżzlu n-nefħa u jnaqqsu l-irritazzjoni fil-pulmuni tiegħek (kortikosterojdi)
Italian: L'età mediana dei pazienti era pari a 63,5 anni (range da 31 a 84 anni), l'11% dei pazienti aveva età ≥75 anni, il 49% era costituito da maschi e il 79% da caucasici.
Maltese: Il-medjan tal-età talpazjenti kienet 63.5 sena (firxa, 31 sa 84 sena), 11% tal-pazjenti kellhom età ≥75 sena, 49% kienu rġiel u 79% kienu Kawkasiċi.
Italian: Interferenza con la determinazione della Risposta Completa Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG kappa umano che può essere rilevato sia attraverso l'analisi elettroforetica delle proteine sieriche (SPE) che dall'immunofissazione (IFE) usate per il monitoraggio clinico delle proteine M endogene (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: IgG kappa uman li jista' jiġi rilevat kemm f'analiżi ta' elettroforesi ta' proteini fis-serum (SPE, serum protein electrophoresis) u f'immunofissazzjoni (IFE, immunofixation) użati fil-monitoraġġ kliniku ta' proteina M endoġena (ara sezzjoni 4.5).
Italian: In questo sottogruppo la PFS mediana non è stata raggiunta nel gruppo D-VMP ed è stata pari a 17,9 mesi nel gruppo VMP (HR=0,56; IC 95%: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, ilmedjan ta' PFS ma ntlaħaqx fil-grupp ta' D-VMP u kien 17.9 xhur fil-grupp ta' VMP (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001).
Italian: Basato sulla popolazione Intent-to-treat sulla soglia pari a 10
Maltese: Ibbażata fuq il-popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi ttrattata u limitu ta' 10
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino, 100 mg/5 mL 1 flaconcino, 400 mg/20 mL
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1, 100 mg/5 mL Kunjett 1, 400 mg/20 mL
Italian: Quanto se ne somministra
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Italian: L'efficacia è stata valutata come tasso di risposta completa stringente (sCR) al Giorno 100 dopo il trapianto e sopravvivenza libera da progressione (Progression free survival - PFS).
Maltese: Sħiħ strett (sCR, stringent Complete Response) f'Jum 100 wara t-trapjant u Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression free survival).
Italian: I dati riflettono l'esposizione a DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 pazienti con mieloma multiplo tra cui 1910 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in associazione con regimi di base e 156 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in monoterapia.
Maltese: Id-dejta tirrifletti esponiment għal DARZALEX (16-il mg/kg) f'2066 pazjent b'majeloma multipla inkluż 1910 pazjenti li rċivew DARZALEX jew flimkien ma' skedi fl-isfond u 156 pazjent li rċivew DARZALEX bħala monoterapija.
Italian: L'età media era di 73 (range: 45-90) anni, con il 44% dei pazienti di età ≥ 75 anni.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 73 (firxa: 45-90) sena, b'44% tal-pazjenti b'età ≥75 sena.
Italian: Dopo la seconda infusione, la dose di corticosteroide può essere ridotta (metilprednisolone 60 mg per via orale o endovenosa).
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, id-doża tal-kortikosterojd tista' titnaqqas (methylprednisolone 60 mg mill-ħalq jew millvini).
Italian: Tre ulteriori analisi della PK di popolazione (Analisi 2, Analisi 3 e Analisi 4) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto daratumumab in terapie di associazione.
Maltese: Tliet analiżi PK addizzjonali ta' popolazzjoni (Analiżi 2, Analiżi 3 u Analiżi 4) saru f'pazjenti b'majeloma multipla li rċivew terapiji ta' kombinazzjoni b'daratumumab.
Italian: È stato randomizzato un totale di 706 pazienti: 350 al braccio D-VMP e 356 al braccio VMP.
Maltese: 350 għall-fergħa ta' D-VMP u 356 għall-fergħa ta' VMP.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Studi su pazienti recidivati/refrattari: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Maltese: DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%)