FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice nunca el agua para preparaciones inyectables que le sobre de una preparación de solución de Myalepta de días anteriores.
Czech: K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Myalepta 3 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok Myalepta 11,3 mg prášek pro injekční roztok
Spanish: • líquido en los pulmones (dificultad respiratoria o tos)
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
Spanish: Bajada de peso Anticuerpos neutralizantes
Czech: Neutralizující protilátky
Spanish: - Se recomienda cambiar la zona de inyección en los pacientes a los que se administra insulina (u otros medicamentos por vía subcutánea) de forma simultánea con Myalepta.
Czech: - U pacientů, kterým se současně s přípravkem Myalepta podává inzulin (nebo jiné subkutánně podávané léčivé přípravky), se doporučuje měnit místa vpichu.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Myalepta sin consultárselo a su médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Myalepta Nepřestávejte používat přípravek Myalepta, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 1 ml se proporcionarán por separado.
Czech: • Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
Spanish: Esto equivale a 0,01 ml.
Czech: Je to totéž jako 0,01 ml.
Spanish: Se han notificado casos de linfomas de células T (ver sección 4.8) durante el uso de Myalepta, en estudios clínicos.
Czech: Při používání přípravku Myalepta v klinických studiích byly hlášeny případy T buněčného lymfomu (viz bod 4.8).
Spanish: Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Spanish: Ampolla de plástico de agua para preparaciones inyectables
Czech: Plastová ampule s vodou pro injekci
Spanish: No utilice la solución si no es transparente o presenta partículas.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Spanish: • Una jeringa de 1 ml con un calibre 21 y una aguja de 40 mm para diluir el polvo
Czech: • Jednu injekční stříkačku 1 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Spanish: Calibre 31 Aguja de 8 mm
Czech: velikost 31 8 mm
Spanish: Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volumen inicial diario y específico para inyectar al paciente en ml
Czech: Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie rígida y plana.
Czech: • Injekční lahvičku položte na rovný, tvrdý povrch.
Spanish: • El cambio de U se muestra con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
Spanish: Dolor abdominal, náuseas
Czech: Bolesti v nadbřišku,
Spanish: • medicamentos para la presión sanguínea llamados "antagonistas del calcio"
Czech: • statiny ke snížení cholesterolu (jako atorvastatin), • léky na krevní tlak zvané „blokátory kalciového kanálu",
Spanish: La dosis se podría disminuir o aumentar a la dosis máxima que figura en la Tabla 1 en función de la respuesta clínica (p. ej., regulación metabólica inadecuada) u otra consideración (p. ej., problemas de tolerabilidad, excesiva pérdida de peso, en especial en pacientes pediátricos).
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Czech: Dávka přípravku
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Spanish: La jeringa deberá estar ahora hacia arriba.
Czech: Injekční stříkačka bude nyní směřovat vzhůru.
Spanish: Entre los 24 pacientes con lipodistrofia generalizada que contaban con un nivel de triglicéridos inicial de, al menos, 5,65 mmol/l y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de triglicéridos inicial medio (DT) era de 31,7 mmol/l (33,68) y la reducción porcentual media de triglicéridos en el mes 12 era del 72 %.
Czech: U 24 pacientů s generalizovanou LD, kteří měli výchozí hladinu TG 5,65 mmol/l a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a průměrné procentuální snížení triglyceridů v 12. měsíci bylo 72 %.
Spanish: • Los viales pueden quedar prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
Czech: • Po odebrání požadované dávky mohou injekční lahvičky zůstat téměř úplně naplněné přípravkem.
Spanish: • Los intervalos de 0,01 ml se muestran con una línea más pequeña.
Czech: • Každých 0,01 ml je označeno menší čarou.
Spanish: • infección respiratoria de vías bajas
Czech: • infekce dýchacích cest • diabetes
Spanish: Cantidad de la solución de Myalepta mezclada a inyectarse en medida de "unidades" con la jeringa de 0,3 ml
Czech: Množství připraveného roztoku přípravku Myalepta, které se má injekčně podat pomocí injekční stříkačky 0,3 ml s měřením v
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 1,1 ml para introducir aire en la jeringa.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 2,2 ml para introducir aire en la jeringa.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Spanish: 22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta.
Czech: Krok E: Výběr a příprava místa vpichu 22) Pečlivě vyberte místo, kam chcete provést vpich přípravku Myalepta.
Spanish: 11) Retire el tapón de plástico del vial de polvo de Myalepta.
Czech: 11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
Spanish: • coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) - dolor, hinchazón, calor y rojeces,
Czech: • krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza) - bolest, otok, horkost a zarudnutí, obvykle vzniká ve spodní části nohy (lýtku) nebo ve stehnu,
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 1 ml colocándole la aguja.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
Czech: - U pacientů se získanou generalizovanou lipodystrofií, neléčenou přípravkem Myalepta, byly hlášeny lymfoproliferativní poruchy, včetně lymfomu.
Spanish: El paciente también recibirá por separado el disolvente para la reconstitución (p. ej., agua para preparaciones inyectables), las jeringas/agujas para realizar la reconstitución, las jeringas/agujas para la administración, las toallitas con alcohol y un contenedor para desechar objetos punzocortantes.
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
Spanish: La dosis media diaria ponderada (es decir, la dosis media teniendo en cuenta la duración del tratamiento con las diferentes dosis) de los 48 pacientes con un peso corporal al inicio superior a los 40 kg era de 2,6 mg para hombres y 5,2 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Sandoz GmbH - BP Kundl
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
Czech: • Každých 0,1 ml je označeno menší čarou mezi velkými čarami.
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 3 ml colocándole la aguja.
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 3 ml jehlu.
Spanish: • No apriete demasiado la aguja.
Czech: • Jehlu neutahujte přespříliš.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
Czech: Pokud kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Spanish: • Una jeringa de 3 ml con un calibre 21 y una aguja de 40 mm para diluir el polvo
Czech: • Jednu injekční stříkačku 3 ml se 40 mm jehlou velikosti 21 gauge k rozpuštění prášku
Spanish: • teofilina usada en problemas pulmonares, como el asma
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con un número y una línea grande.
Czech: • Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
Spanish: o La pérdida de eficacia, posiblemente debida a anticuerpos neutralizantes, puede producirse en pacientes en tratamiento con Myalepta.
Czech: o U pacientů léčených přípravkem Myalepta může dojít ke ztrátě účinnosti potenciálně na základě neutralizačních protilátek.
Spanish: o La jeringa de 0,3 ml le mostrará la cantidad de la inyección en "unidades", en lugar de hacerlo en "ml".
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Spanish: • ha tenido en alguna ocasión inflamado el órgano llamado páncreas ("pancreatitis")
Czech: • jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu").
Spanish: 20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
Czech: 20) Zkontrolujte vzduchové kapsy a vzduchové bubliny.
Spanish: • Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 0,6 ml para introducir aire en la jeringa.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I (3 ml) con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico rojo detipo flip-off.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I (3 ml) s chlorbutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným plastovým odtrhovacím víčkem.
Spanish: Usando una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 21 o de un diámetro inferior extraer 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocí injekční stříkačky o objemu 1 ml a jehly velikosti 21 gauge nebo menšího průměru odeberte 0,6 ml vody pro injekci.
Spanish: Tabla 5 Tabla de conversión para la jeringa de insulina de 100 U de 0,3 ml Peso del niño Dosis de Myalepta Cantidad real de la solución*
Czech: Tabulka 5 Převodní tabulka pro inzulinovou injekční stříkačku 0,3 ml U100 Hmotnost dítěte
Spanish: Hombres >40 kg
Czech: Muži > 40 kg
Spanish: • visión borrosa
Czech: • rozmazané vidění
Spanish: • Si la dosis son 1,50 mg (0,30 ml de solución) o menos, debe usar una jeringa de 0,3 ml.
Czech: • Pokud je vaše dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) nebo méně, budete muset použít injekční stříkačku 0,3 ml. o Injekční stříkačka 0,3 ml udává množství určené k injekci v „jednotkách" místo „ml".
Spanish: De los 31 pacientes evaluados del subgrupo de lipodistrofia parcial, 27 (el 87 %) tenían lipodistrofia parcial familiar y 4 (el 13 %) tenían lipodistrofia parcial adquirida.
Czech: Z podskupiny 31 hodnocených pacientů s částečnou LD mělo 27 (87 %)
Spanish: Se analizaron datos sobre la seguridad y la eficacia en un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial con las siguientes características: pacientes de12 años o mayores que muestran un nivel de leptina < 12 ng/ml, TG≥ 5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥ 8 %.
Czech: s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %.
Spanish: • apetito mayor de lo habitual o ingesta excesiva
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Spanish: • un vial de vidrio de polvo Myalepta
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku
Spanish: Volumen de medida de "unidad" en jeringa de 0,3 ml para inyectarse
Czech: „jednotek" pro injekci v 0,3 ml injekční stříkačce
Spanish: Tos, derrame pleural, disnea
Czech: Kašel, dyspnoe, pleurální výpotek
Spanish: Para extraer el agua para preparaciones inyectables, rompa la ampolla.
Czech: Chcete-li odebrat vodu pro injekci, ampuli otevřete odlomením.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable metreleptina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Spanish: Hombre y mujeres >40 kg
Czech: Muži a ženy > 40 kg
Spanish: La ampolla de plástico es un recipiente con cierre hermético que presenta un tapón de fácil apertura.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Spanish: Actuación
Czech: Kroky
Spanish: • una ampolla de vidrio, o
Czech: • ve skleněné ampuli,
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para inyectable metreleptina
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok
Spanish: • No mueva el émbolo.
Czech: • Nepohybujte pístem.
Spanish: Indique a su médico si nota alguno de los efectos adversos anteriores.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Spanish: Un total de 148 pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada recibieron el tratamiento con metreleptina durante los ensayos clínicos.
Czech: Během klinických studií byl metreleptin podán 148 pacientům s generalizovanou a částečnou LD.
Spanish: Tras diluir el contenido del vial en 1,1 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contendrá 5 miligramos de metreleptina.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 1,1 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Spanish: - Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con la pancreatitis, debe realizar una evaluación clínica adecuada.
Czech: - Známky a/nebo příznaky shodné se zánětem slinivky břišní musí být podnětem k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Spanish: Calibre 30 Aguja de 13 mm
Czech: 1,0 ml velikost 30 13 mm
Spanish: • La última columna de la siguiente tabla muestra la medida de "unidades" de la jeringa relativas a las diferentes dosis posibles del medicamento que le recete su médico, enfermero o farmacéutico, y le ayudará a realizar la inyección de la solución de Myalepta usando la jeringa pequeña de 0,3 ml.
Czech: • Pro snadnější injekční podání roztoku přípravku Myalepta pomocí malé injekční stříkačky 0,3 ml ukazuje poslední sloupec níže uvedené tabulky měření pomocí „jednotek" na injekční stříkačce, což se vztahuje k různým možným dávkám léku, který Vám lékař, zdravotní sestra nebo lékárník předepíší.
Spanish: Tras diluir el contenido del vial en 2,2 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contendrá 5 miligramos de metreleptina.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 2,2 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Spanish: Sacar el vial de la nevera y dejar que se caliente durante 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) antes de realizar la reconstitución.
Czech: aby dosáhla pokojové teploty (20 °C - 25 °C).
Spanish: • Debe introducir la aguja completamente en el vial.
Czech: • Jehla se musí celá dostat do injekční lahvičky.
Spanish: Hay datos limitados sobre las propiedades farmacocinéticas de la metreleptina en pacientes con lipodistrofia.
Czech: Existují pouze omezené údaje týkající se farmakokinetiky metreleptinu u pacientů s lipodystrofií, a proto nebyla prováděna formální analýza odpovědi na expozici.
Spanish: Tras diluir el contenido del vial en 0,6 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contendrá 5 miligramos de metreleptina.
Czech: Po rozpuštění obsahu injekční lahvičky v 0,6 mililitru vody pro injekce obsahuje každý mililitr 5 miligramů metreleptinu.
Spanish: Contenido (concentración) Tamaño del envase
Czech: Obsah (koncentrace)
Spanish: • Mycamine no debe usarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Spanish: • Para minimizar el riesgo de regeneración adaptativa y de la potencial formación posterior de un tumor hepático, se recomienda interrumpir cuanto antes el tratamiento si hay elevación significativa y persistente de ALAT/ASAT.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación, es decir, una lista de comprobación para la prescripción, se llevan a cabo:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Spanish: • A los pacientes que toman sirolimus, nifedipino o itraconazol junto con Mycamine, se les debe monitorizar para detectar toxicidad por sirolimus, nifedipino o itraconazol y se deben reducir las dosis de sirolimus, nifedipino o itraconazol si fuese necesario.
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Spanish: • Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier lesión hepática o algún empeoramiento de la función renal.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Spanish: • Hay que tomar precauciones especiales si el paciente: - presenta insuficiencia hepática grave - padece alguna patología hepática crónica con procesos preneoplásicos (p. ej. fibrosis hepática avanzada, cirrosis, hepatitis vírica, trastorno hepático neonatal o defectos enzimáticos congénitos) - está recibiendo un tratamiento concomitante con propiedades hepatotóxicas y/o genotóxicas - está recibiendo tratamiento concomitante con anfotericina B desoxicolato - presenta antecedentes de hemólisis, anemia hemolítica o insuficiencia renal.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Spanish: • Mycamine está contraindicada si el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a la micafungina , a otras equinocandinas o a alguno de sus excipientes.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Spanish: ANEXO 127a CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACION CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE HAN DE SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA 127a
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Spanish: (ver sección 4.8)
Czech: (viz bod 4.8).
Spanish: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales/nacionales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální/národní doporučení týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Spanish: El medicamento se distribuye rápidamente en los tejidos.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Mycamine en pacientes menores de dos años es limitada.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
Spanish: >R (Resistente)
Czech: >R (rezistentní)
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) fue aproximadamente de 18-19 litros.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Spanish: Sin embargo, la diferencia no fue significativa y no se sabe si se traduce en una diferencia clínica relevante.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
Spanish: Además, sólo un pequeño número de casos involucraron estas especies en los ensayos clínicos.
Czech: Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/abril/2008 Fecha de la última renovación: 19/febrero/2018
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018
Spanish: Algunos pacientes (1,1%; 0,4% graves) interrumpieron el tratamiento debido a algún acontecimiento hepático.
Czech: Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
Spanish: Relación FC-FD
Czech: FK/FD vztahy
Spanish: ≤S (Sensible)
Czech: ≤C (citlivé)
Spanish: Otros medicamentos y Mycamine
Czech: Další léčivé přípravky a Mycamine
Spanish: Uso de Mycamine con alimentos y bebidas
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
Spanish: La exposición a estos metabolitos es baja, y éstos no contribuyen a la eficacia global de micafungina.
Czech: Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
Spanish: El tratamiento se puede instaurar antes de conocerse los resultados de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio.
Czech: Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
Spanish: % Diferencia [IC 95% ]
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
Spanish: El límite inferior del IC de 95% se encontraba por encima del margen predefinido de no inferioridad del -10%, demostrando no inferioridad.
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
Spanish: No existe evidencia de acumulación sistémica con la administración repetida y el estado estacionario se alcanza normalmente en 4 ó 5 días.
Czech: Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
Spanish: Mycamine debe ser preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
Czech: Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Spanish: La naturaleza e incidencia de los efectos adversos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Czech: Charakter a incidence nežádoucích účinků byly v léčebných skupinách obdobné.