FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mesure 2
Swedish: Åtgärd 2
French: N'utilisez pas Defitelio après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Utg.dat.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Des études de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal menées chez des rates et des lapines gravides avec des doses de defibrotide proches de la dose thérapeutique recommandée chez l'homme ont révélé un taux élevé de fausses couches hémorragiques (voir rubrique 5.3).
Swedish: Embryofetala utvecklingstoxikologiska studier på dräktiga råttor och kaniner där defibrotiddoser som ligger nära den rekommenderade terapeutiska dosen för människa användes, visade en hög frekvens blödande missfall (se avsnitt 5.3).
French: Dans l'étude de prévention dans la population pédiatrique, à la dose de 25 mg/kg/jour, il a été observé une augmentation de l'incidence de tous les événements hémorragiques dans le groupe defibrotide, par comparaison avec le groupe témoin.
Swedish: I den pediatriska preventionsstudien med 25 mg/kg/dygn sågs en ökad incidens av blödningshändelser av alla slag i defibrotidgruppen jämfört med i behandlingsgruppen.
French: Cela s'appelle une « perfusion intraveineuse » ou goutte-à-goutte dans une veine.
Swedish: Detta kallas "intravenös infusion" eller "dropp".
French: P:+39 031 5373200
Swedish: Tfn +39 031 5373200
French: Chez 52 volontaires sains, après une dose unique de Defitelio de 6,25 mg/kg administrée en perfusion d'une durée de 2 heures, les paramètres pharmacocinétiques étaient les suivants :
Swedish: Hos 52 friska frivilliga försökspersoner som fick en enkeldos om 6,25 mg/kg Defitelio som infusion under två timmar hade de farmakokinetiska parametrarna följande värden: Tabell 3:
French: Flacons de 2,5 mL (en verre de type I), obturés par un bouchon (en caoutchouc butyle) et scellés par une capsule (en aluminium).
Swedish: Injektionsflaskor 2,5 ml (typ I klarglas), med en propp (butylgummi) och försegling (aluminium).
French: − Utilisation concomitante d'un traitement thrombolytique [p. ex. par un activateur tissulaire du plasminogène (t-PA)] (voir rubrique 4.5).
Swedish: − Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
French: Les médicaments qui modifient l'agrégation plaquettaire (par exemple, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens) doivent être administrés avec prudence, sous surveillance médicale étroite, pendant l'administration de Defitelio.
Swedish: Under administrering av Defitelio ska läkemedel som påverkar trombocytaggregationen (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning.
French: p = 0,0341 * Estimations de Kaplan-Meier pour l'analyse du temps écoulé avant la survenue de l'événement au jour J+100.
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
French: F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Swedish: Fax +39 031 5373241 info@gentium.it
French: L'utilisation d'un traitement de secours par Defitelio chez tous les patients ayant développé une MVO a indiqué que l'étude n'avait pas été conçue pour évaluer un quelconque avantage de survie et aucun avantage en survie n'a été observé au cours de cette étude.
Swedish: Användningen av Defitelio som "rescue"-behandling till alla patienter som utvecklade VOD innebar att studien inte var utformad för att undersöka eventuell förlängd överlevnad, vilket inte heller observerades i denna studie.
French: Actuellement, il n'y a aucune expérience rapportée chez des patients concernant le traitement concomitant par des héparines de bas poids moléculaire (HBPM), la warfarine, des inhibiteurs directs de la thrombine (p. ex. dabigatran) ou des inhibiteurs directs du facteur Xa (p. ex. rivaroxaban et apixaban).
Swedish: Det finns för närvarande inga rapporterade erfarenheter vad gäller patienter som får samtidig behandling med lågmolekylära hepariner (LMWH), warfarin eller samtidig behandling med direkta trombinhämmare (t.ex. dabigatran) eller direkta faktor Xa-hämmare (t.ex. rivaroxaban och apixaban).
French: Une administration intraveineuse répétée de defibrotide, à des doses inférieures et proches de la dose thérapeutique chez l'homme, à des rats juvéniles, a entraîné un retard dans l'âge moyen de séparation préputiale, ce qui suggère un retard du début de la puberté chez les rats mâles.
Swedish: Vid upprepad intravenös administrering av defibrotid till råtta i doser under och nära den terapeutiska dosen till människa sågs högre genomsnittsålder vid preputial separation, vilket tyder på en försenad pubertet hos hanråttor.
French: La solution est limpide, jaune clair à brune, exempte de particules et de turbidité.
Swedish: Lösningen är klart ljusgul till brun, utan fasta partiklar eller grumling.
French: Coagulopathie
Swedish: Koagulopati
French: In vitro, le défibrotide exerce des effets anti-inflammatoires qui atténuent la synthèse et la libération de dérivés réactifs de l'oxygène et de médiateurs inflammatoires tels que l'interleukine 6, le thromboxane A2, le leucotriène B4 et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Swedish: Defibrotid har in vitro uppvisat antiinflammatoriska effekter som dämpar frisättningen och produktionen av reaktiva syreföreningar och inflammatoriska mediatorer såsom interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α).
French: La sécurité et l'efficacité du defibrotide chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för defibrotid för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
French: Comment Defitelio vous sera-t-il administré
Swedish: Hur Defitelio ska förvaras
French: Il a été observé dans une sous-étude que le defibrotide n'est pas éliminé par l'hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Swedish: En understudie visade att hemodialys inte avlägsnade defibrotid (se avsnitt 4.2).
French: De plus, bien qu'il n'y ait pas eu de cas d'hypersensibilité rapportés dans les études menées avec le defibrotide dans le traitement de la MVO, des cas d'hypersensibilité y compris d'anaphylaxie ont été rapportés pour une formulation de defibrotide commercialisée antérieurement, d'où l'inclusion de l'hypersensibilité en tant qu'effet indésirable.
Swedish: Även om det i defibrotidstudierna vid VOD inte förekom några rapporter om överkänslighet har överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, rapporterats med en tidigare godkänd formulering av defibrotid.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le défibrotide inhibe l'adhésion des leucocytes et des plaquettes à l'endothélium en diminuant l'expression de la P-sélectine et de la molécule-1 d'adhérence des cellules vasculaires (VCAM-1 - vascular cell adhesion molecule-1), en interférant avec la transmigration des leucocytes induites par l'interaction entre l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1 - lymphocyte function-associated antigen 1) et la molécule d'adhérence intercellulaire (ICAM - intercell adhesion molecule) et en augmentant la synthèse de monoxyde d'azote (NO), de prostaglandine I2 (PGI2) et de prostaglandine E2 (PGE2).
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att defibrotid hämmar leukocyt- och trombocytadherens till endotel genom: hämning av P-selektin och kärladherensmolekyl-1 (VCAM)-1, störning av lymfocytfunktionsrelaterad antigen 1-intercellulär adherensmolekyl (LFA-1-ICAM)-medierad leukocyttransmigration, samt ökning av kväveoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) och prostaglandin
French: • Une analyse des données du CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) chez les patients traités ou non par le defibrotide.
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 200 mg de defibrotide et chaque mL de solution contient 80 mg de defibrotide.
Swedish: En injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid och varje ml av lösningen innehåller 80 mg defibrotid.
French: Defitelio 6,25 mg/kg était administré par voie intraveineuse en 2 heures toutes les 6 heures.
Swedish: Defitelio 6,25 mg/kg administrerades intravenöst under 2 timmar var 6:e timme till försökspersonerna.
French: Comment conserver Defitelio
Swedish: Hur du får Defitelio
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients sous dialyse intermittente (voir rubrique 5.2).
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion eller som står på intermittent hemodialys (se avsnitt 5.2).
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 200 mg de defibrotide.
Swedish: Varje injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid.
French: Hématome cérébral
Swedish: Cerebralt hematom
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie et que pour des raisons éthiques, il a été impossible de réaliser des essais cliniques contrôlés contre placebo et d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och man av etiska skäl inte har kunnat utföra placebokontrollerade kliniska prövningar.
French: Defitelio doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % (voir rubrique 6.3 pour l'intervalle des concentrations et la stabilité de la solution diluée) jusqu'à une concentration appropriée permettant une perfusion d'une durée de 2 heures (voir rubrique 4.2).
Swedish: Defitelio ska spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller 5 % glukoslösning för infusion (se avsnitt 6.3 för uppgifter om koncentrationsintervall och stabilitet hos den utspädda lösningen) till lämplig koncentration som möjliggör infusion under två timmar (se avsnitt 4.2).
French: Contient également: citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables
Swedish: Innehåller även: natriumcitrat (dihydrat), saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
French: EXP:
Swedish: PC:
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
French: Lors d'analyses secondaires du sous-groupe de patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, la prophylaxie par Defitelio était également associée à une incidence plus faible de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte et à une incidence plus faible des cas de sévérité allant du grade 2 au grade 4 de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvH) au jour J+100.
Swedish: Vid sekundära analyser av den undergrupp patienter som genomgick allogen transplantation var profylax med Defitelio kopplat till en lägre incidens av akut transplantat mot värdsjukdom dag+100 och färre fall av allvarlighetsgrad 2-4.
French: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com Magyarország
Swedish: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
French: La durée médiane du traitement chez les patients traités par Defitelio était de 22 jours.
Swedish: Behandlingen med Defitelio pågick i median i 22 dagar.
French: Hémorragie cérébrale
Swedish: Cerebral blödning
French: Defitelio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: Defitelio kan användas under amning.
French: Une boîte en carton contient 10 flacons en verre contenant chacun 2,5 mL de solution à diluer.
Swedish: En kartong innehåller 10 injektionsflaskor av glas med 2,5 ml koncentrat vardera.
French: • saignement dans le cerveau
Swedish: • blödning i hjärnan
French: Chez les patients qui ont ou développent une hémorragie aiguë cliniquement significative nécessitant une transfusion sanguine, Defitelio n'est pas recommandé ou doit être interrompu.
Swedish: Defitelio rekommenderas inte till patienter som har eller får en kliniskt signifikant akut blödning som kräver blodtransfusion, alternativt ska pågående behandling med Defitelio avbrytas.
French: Méléna
Swedish: Melena
French: • saignement du nez
Swedish: • blödning från näsan
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 10 flacons
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor.
French: Tableau 3.
Swedish: Tabell 2:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL, solution à diluer stérile defibrotideIV
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Defitelio 80 mg/ml sterilt koncentrat defibrotid i.v.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie et que pour des raisons éthiques empêchant la réalisation d'une étude contrôlée contre placebo, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt och det av etiska skäl inte varit möjligt att utföra en placebokontrollerad studie.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par Defitelio.
Swedish: Defitelio ska användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med Defitelio.
French: Hémorragie pulmonaire Épistaxis
Swedish: Pulmonell blödning Epistaxis
French: * produit à partir de la muqueuse intestinale de porc.
Swedish: Från tarmslemhinna av svin.
French: Au cours des études portant sur la reproduction (segment II) chez le rat et le lapin, le defibrotide a présenté une toxicité maternelle en induisant un taux élevé de fausses couches hémorragiques lorsqu'il était administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 heures, à toutes les doses testées, y compris celles proches de la dose utilisée chez l'homme.
Swedish: I reproduktionsstudier på råtta och kanin (segment II), har defibrotid visat toxicitet för moderdjuret genom att inducera en hög frekvens blödande missfall vid intravenös infusion under två timmar.
French: Groupe de témoins historiques
Swedish: Historisk kontroll
French: Il peut être dilué dans une solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), à une concentration appropriée permettant une perfusion d'une durée de 2 heures.
Swedish: Det kan spädas med 5 % glukoslösning för infusion, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, till en lämplig koncentration som möjliggör infusion under 2 timmar.
French: Les concentrations plasmatiques maximales atteignaient un pic à la fin de la perfusion et baissaient ensuite avec une clairance rapide et la majorité des échantillons contenaient des quantités indétectables 3,5 heures après le début de la perfusion.
Swedish: Maximal plasmakoncentration var som högst i slutet av infusionsperioden och sjönk därefter med snabb tömning.
French: Citrate de sodium dihydraté Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Swedish: Natriumcitrat (dihydrat) Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektion
French: • saignement de la bouche
Swedish: • blödning från munnen
French: Développement embryonnaire et fœtal
Swedish: Embryofetal utveckling
French: Defitelio 80 mg/mL, solution à diluer pour perfusion defibrotide
Swedish: Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning defibrotid
French: • saignement des yeux
Swedish: • blödning från ögonen
French: Hémorragie au niveau du site d'injection
Swedish: Blödning vid injektionsstället
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'est pas attendu que Defitelio modifie votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Defitelio förväntas inte påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Defitelio Comment Defitelio vous sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Defitelio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Defitelio Hur du får Defitelio
French: Hémorragie gastro-intestinale Vomissements
Swedish: Gastrointestinal blödning Kräkningar
French: • saignement dans la peau
Swedish: • blödning i huden
French: Un mL de solution à diluer contient 80 mg de defibrotide* correspondant à une quantité de 200 mg contenue dans un flacon de 2,5 mL et à une concentration allant de 4 mg/mL à 20 mg/mL après dilution.
Swedish: *, vilket motsvarar en kvantitet om 200 mg i 2,5 ml i en injektionsflaska och en koncentration efter spädning på mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Gentium S.r.l.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gentium S.r.l.
French: Étude avec groupe contrôle de témoins historiques (25 mg/kg/jour)
Swedish: Historiskt kontrollerad prövning (25 mg/kg/dygn)
French: Hémorragie conjonctivale
Swedish: Konjunktival blödning
French: • saignement dans les poumons
Swedish: • blödning i lungorna
French: Hémothorax
Swedish: Hemotorax
French: • si vous utilisez d'autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.
Swedish: • om du använder andra läkemedel som bryter ner blodproppar, t.ex.
French: Cependant, les patients ne sont pas censés conduire des véhicules et utiliser des machines en raison de la nature de la maladie sous-jacente.
Swedish: Med tanke på den underliggande sjukdomen förväntas dock inte patienterna framföra fordon eller använda maskiner.
French: Un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %, égal au volume total de solution de Defitelio à ajouter, doit être retiré de la poche de perfusion et jeté.
Swedish: Innan Defiteliolösningen tillsätts till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion ska en volym motsvarande den volym av Defiteliolösning som ska tillsättas dras upp ur infusionspåsen och kasseras.
French: Le volume total de Defitelio doit être ajouté à la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
Swedish: Den totala volymen Defitelio tillsätts till natriumkloridlösningen för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösningen för infusion 5 %.
French: • saignement au niveau du site d'injection
Swedish: • blödning vid injektionsstället
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée chez des patients insuffisants hépatiques ; cependant, le médicament a été utilisé dans des essais cliniques chez des patients ayant développé une insuffisance hépatique sans ajustement de la dose, sans que des problèmes de sécurité n'aient été identifiés.
Swedish: Läkemedlet har emellertid använts i kliniska prövningar hos patienter som utvecklade nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några säkerhetsproblem kunde upptäckas.
French: Groupe traité par le defibrotide
Swedish: Defibrotidgruppen
French: Si une dose de Defitelio a été oubliée:
Swedish: Om man har glömt att ge dig en dos Defitelio
French: Étude clinique IND en ouvert (25 mg/kg/jour)
Swedish: Öppen behandlingsstudie av prövningsläkemedel (25 mg/kg/dygn)
French: Une proportion significativement plus élevée de patients du groupe traité par Defitelio ont développé une réponse complète, définie par un taux de bilirubine totale inférieure à 2 mg/dL et une résolution de la défaillance multiviscérale (DMV); au jour J+100, le taux de réponses complètes était de 23,5 % (24/102) sous Defitelio contre 9,4 % (3/32) dans le groupe contrôle de témoins historiques (p = 0,013).
Swedish: Dag+100 hade 23,5 % uppnått komplett respons (24/102) med Defitelio, jämfört med 9,4 % (3/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,013).
French: Recherche de dose (bras 25 mg/kg/jour)
Swedish: Dosfinnande (25 mg/kg/dygngruppen)
French: Comment se présente Defitelio et contenu de l'emballage extérieur Defitelio est une solution concentrée limpide, jaune clair à brune, pour perfusion, exempte de particules et de turbidité.
Swedish: Defitelio är ett klart ljusgult till brunt koncentrat till infusionslösning, utan fasta partiklar eller grumling.
French: • vomissement de sang
Swedish: • blodiga kräkningar
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Defitelio 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: Une fois la perfusion terminée, la ligne intraveineuse doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
Swedish: När infusionen avslutats spolas den intravenösa katetern igenom med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller glukos 5 % lösning för infusion.
French: Éruption cutanée Prurit
Swedish: Nedsatt njurfunktion
French: La solution à perfuser doit être mélangée délicatement.
Swedish: Infusionslösningen blandas försiktigt.
French: Chez le chien et le rat, les principales observations étaient une accumulation de macrophages vacuolés dans le foie des chiens, et dans le foie, les reins et les ganglions lymphatiques des rats.
Swedish: I lever på hund och i lever, njurar och lymfkörtlar på råtta var de viktigaste fynden hos båda arterna en ackumulering av vakuoliserade makrofager.
French: Nausées
Swedish: Ekkymos
French: Le défibrotide a démontré des effets antithrombotiques et fibrinolytiques in vitro et in vivo en augmentant l'expression systémique de l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire (TPFI - tissue factor pathway inhibitor), de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA - tissue plasminogen activator) et de la thrombomoduline (TM), en diminuant l'expression du facteur von Willebrand (vWF) et de l'inhibiteur-1 de l'activateur du plasminogène (PAI-1 - plasminogen activator inhibitor 1) et en stimulant l'activité enzymatique de la plasmine pour l'hydrolyse des caillots de fibrine.
Swedish: (tissue-type plasminogen activator, vävnadstyp plasminogenaktivator) och trombomodulinuttryck; minskning av von Willebrand-faktor (vWF) och uttryck av plasmogenaktivatorhämmare av typ 1(PAI-1); samt höjning av enzymatisk plasminaktivitet för hydrolys avfibrinkoagel.
French: L'utilisation de Defitelio chez les enfants âgés de moins d'un mois n'est pas recommandée.
Swedish: Defibrotid rekommenderas inte för barn under 1 månads ålder.
French: Dans un modèle murin de thromboembolie, le t-PA recombinant a potentialisé l'effet antithrombotique du defibrotide lorsqu'il était administré par voie intraveineuse; une co-administration peut donc présenter un risque accru d'hémorragie et elle est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: I en musmodell av tromboemboli potentierade rekombinant t-PA den antitrombotiska effekten av defibrotid när det gavs intravenöst.
French: 90 (3 x 30) comprimés
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpack ning
French: 30 comprimés
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett om dagen.
French: Des informations sur Delstrigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Swedish: Mer information om Delstrigo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
French: Delstrigo maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Swedish: Delstrigo håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.