FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην επίδραση κατά την πρώτη δίοδο του selexipag, καθώς οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι παρόμοιες μετά από την ίδια ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση δόσης.
Latvian: Tas, visticamāk, ir saistīts ar seleksipaga pirmā loka efektu, jo aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā pēc vienādu iekšķīgu un intravenozu devu lietošanas ir līdzīga.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη σταδιακή αύξηση της δόσης.
Latvian: Ārsts sniegs norādījumus pakāpeniski palielināt devu.
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (58%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (29%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (10%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (ναρκωτικά και τοξίνες [2%] και HIV [1%]).
Latvian: Pētījuma populācijā visbiežākā etioloģija bija idiopātiska vai pārmantota PAH (58%), kam sekoja PAH saistaudu sistēmas bojājumu dēļ (29%), PAH saistībā ar koriģētu vienkāršu iedzimtu sirdskaiti (10%) un citas etioloģijas PAH (zāles un toksīni [2%] un HIV [1%]).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Uptravi σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Latvian: Pieredzes par Uptravi lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu), tāpēc šiem pacientiem nevajadzētu lietot Uptravi.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο Δόση συντήρησης παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Lūdzu, plašāku informāciju skatīt tālāk punktā „Uzturošā deva".
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας συμβουλέψει να μειώσετε τη δόση σταδιακά πριν σταματήσετε τελείως.
Latvian: Ārsts var norādīt pakāpeniski samazināt devu pirms pilnīgas pārtraukšanas.
Greek: Η πλειονότητα των ενεργειών αυτών είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju ir vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Πριν τη συνταγογράφηση, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει προσεκτικά εάν οι ασθενείς με κάποιες υφιστάμενες παθήσεις ενδέχεται να επηρεαστούν αρνητικά από την αγγειοδιασταλτική δράση (π.χ. ασθενείς που ακολουθούν αντιυπερτασική θεραπεία, ή ασθενείς με υπόταση στην ανάπαυση, υποογκαιμία, σοβαρή απόφραξη του χώρου εκροής της αριστερής κοιλίας ή αυτόνομη δυσλειτουργία).
Latvian: Pirms Uptravi izrakstīšanas ārstiem ir rūpīgi jāapsver, vai pacientus ar noteiktām blakusslimībām varētu nelabvēlīgi ietekmēt asinsvadus paplašinošais efekts (piemēram, pacientus, kuri saņem ārstēšanu pret hipertensiju, vai pacientus, kuriem ir hipotensija miera stāvoklī, hipovolēmija, smaga kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija vai autonoma disfunkcija).
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα έκθεσης ήταν 24% και 19% για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα.
Latvian: Iedarbības variabilitāte vienam indivīdam bija attiecīgi 24% un 19% seleksipagam un aktīvajam metabolītam.
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση που επιτεύχθηκε κατά την τιτλοποίηση δόσης πρέπει να διατηρηθεί.
Latvian: Devas titrēšanas laikā sasniegtā lielākā panesamā deva ir jāuztur.
Greek: Μην ξεχνάτε να καταγράφετε τον αριθμό δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα στο προσωπικό σας ημερολόγιο τιτλοποίησης.
Latvian: Atcerieties katru dienu savā titrēšanas dienasgrāmatā pierakstīt lietoto tablešu skaitu.
Greek: Το selexipag αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της αντλίας εκροής του P-gp.
Latvian: Seleksipags ir vājš P-gp izvades sūkņa substrāts.
Greek: Αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης.
Latvian: Tā tiek dēvēta par uzturošo devu.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την απότομη οριστική διακοπή του Uptravi σε ασθενείς με ΠΑΥ.
Latvian: Pieredze par pēkšņu Uptravi lietošanas pārtraukšanu pacientiem ar PAH ir ierobežota.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να θεραπευτούν ή δεν βελτιώνονται σταδιακά με τη δόση που λαμβάνετε, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας μειώνοντας τον αριθμό των ελαφρώς κίτρινων δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων που παίρνετε κατά ένα το πρωί και κατά ένα το βράδυ.
Latvian: Ja blakusparādības nevar izārstēt vai tās pakāpeniski neizzūd, lietojot attiecīgo devu, ārsts devu var pielāgot, to samazinot - noņemot vienu 200 mikrogramu gaiši dzelteno tableti, ko lietojāt no rīta, un vienu, ko lietojāt vakarā.
Greek: Εύρεση της σωστής δόσης για σας
Latvian: Jums piemērotās devas atrašana
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους, το selexipag σε υψηλές δόσεις προκάλεσε παροδικές διαταραχές σε οιστρικούς κύκλους οι οποίες δεν επηρέασαν τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām lielas seleksipaga devas izraisīja pārejošus meklēšanās cikla traucējumus, kas neietekmēja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, EOT = λήξη της θεραπείας, HR = λόγος κινδύνου, i.v.
Latvian: TI = ticamības intervāls; ĀB = ārstēšanas beigas; RA = riska attiecība; i.v.
Greek: Αυτό θα το κάνετε μόνο εφόσον σας έχει ενημερώσει σχετικά ο γιατρός σας.
Latvian: Dariet to tikai tad, ja ārsts ir sniedzis šādus norādījumus.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν έναν πανομοιότυπο οδηγό τιτλοποίησης και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή στις συσκευασίες τιτλοποίησης του Uptravi.
Latvian: Pacienti saņems identisku titrēšanas ceļvedi un lietošanas instrukciju savos Uptravi titrēšanas iepakojumos.
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δισκία 200 και 800 μικρογραμμαρίων, χρησιμοποιήστε τις σελίδες 30 έως 37 (επίπεδα 5-8)..
Latvian: 800 mikrogramu tabletes, izmantojiet 30.-37. lapu (5.-8. solis).
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν επηρεάστηκε από τη βαρύτητα της νόσου και δεν άλλαξε με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Seleksipaga un aktīvā metabolīta farmakokinētiku PAH slimniekiem neietekmēja slimības smaguma pakāpe, un tā neizmainījās laika gaitā.
Greek: Περιστατικά που σχετίζονται με πόνο συχνά αντιμετωπίζονται με αναλγητικά (όπως παρακεταμόλη).
Latvian: Ar sāpēm saistīti notikumi bieži tiek ārstēti ar pretsāpju zālēm (piemēram, paracetamolu).
Greek: Εάν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου, τις οποίες δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή δεν μπορούν να θεραπευτούν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς η δόση που παίρνετε ίσως να είναι πολύ υψηλή για εσάς και ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām: galvassāpes, caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes žoklī, sāpes muskuļos, sāpes kājās, sāpes locītavās vai sejas piesarkums un tā nav panesama vai nav izārstējama, Jums ir jāsazinās ar ārstu, jo, iespējams, lietotā deva Jums ir pārāk liela un tā var būt jāsamazina.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ή 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία τιτλοποίησης
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 vai 140 apvalkotās tabletes Titrēšanas iepakojums
Greek: Η διάμεση 6MWD κατά την περίοδο αναφοράς ήταν 376 m (εύρος: 90-482 m) και 369 m (εύρος: 50-515 m) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag και τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Latvian: 6MWD mediānas vērtība sākumā bija 376 m (diapazons: 90-482 m) un 369 m (diapazons: 50-515 m) attiecīgi pacientiem, kuri lietoja seleksipagu un placebo.
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων από οποιαδήποτε αιτία έως τον τερματισμό της μελέτης ήταν 100 (17,4%) για την ομάδα selexipag και 105 (18,0%) για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Latvian: Kopējais visu iemeslu nāves gadījumu skaits līdz pētījuma slēgšanai bija 100 (17,4%) gadījumi seleksipaga grupā un 105 (18,0%) gadījumi placebo grupā (RA 0,97; 99% TI: 0,68; 1,39).
Greek: Η υψηλότερη δόση που θα ανεχθείτε κατά την τιτλοποίηση θα γίνει η δόση συντήρησής σας.
Latvian: Lielākā Jūsu panesamā deva titrēšanas laikā kļūs par Jūsu uzturošo devu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του, μετά τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων, ήταν ανάλογη της δόσης έως τη μία δόση των 800 μικρογραμμαρίων και τις πολλαπλές δόσεις μέχρι τα 1.800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως.
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika pēc vienas un vairāku devu lietošanas bija proporcionāla devai līdz vienai 800 mikrogramu devai un vairākām 1 800 mikrogramu devām divreiz dienā.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις παρακάτω σελίδες του ημερολογίου εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτήςς σας έχει συνταγογραφήσει και δισκία 800 μικρογραμμαρίων εκτός από τα δισκία 200 μικρογραμμαρίων.
Latvian: Izmantojiet tālāk esošās dienasgrāmatas lapas, ja ārsts vai medmāsa papildus 200 mikrogramu tabletēm izraksta 800 mikrogramu tabletes.
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή θα δίνονται στους ασθενείς μετά από την επίδειξη.
Latvian: Pacientam paredzētais titrēšana ceļvedis kopā ar lietošanas instrukciju jāizsniedz pacientam pēc demonstrēšanas.
Greek: Τα όρια ασφαλείας που προσαρμόστηκαν για τη δραστικότητα υποδοχέων ΙΡ για ενεργό μεταβολίτη ήταν 2 φορές υψηλότερα (βάσει συνολικής έκθεσης) σε σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Latvian: Drošuma robežas, kas pieņemtas aktīvā metabolīta IP receptoru potencei, bija 2 reizes lielākas (pamatojoties uz kopējo iedarbību) salīdzinājumā ar terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα σε έναν πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένων της ιδιοπαθούς και της κληρονομικής ΠΑΥ, της ΠΑΥ που σχετίζεται με διαταραχές του συνδετικού ιστού και της ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Efektivitāte ir pierādīta, ārstējot populāciju ar PAH, tostarp idiopātisku un pārmantotu PAH, ar saistaudu sistēmas bojājumiem saistītu PAH, kā arī PAH, kas saistīta ar koriģētu vienkāršu iedzimtu sirdskaiti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας που διεξήχθη σε αρουραίους, παρατηρήθηκε παράταση των οιστρικών κύκλων που οδήγησε σε αύξηση των ημερών έως το ζευγάρωμα σε εκθέσεις 173 φορές πάνω από τη θεραπευτική έκθεση (βάσει συνολικής έκθεσης), με το επίπεδο μη παρατηρηθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι 30 φορές πάνω από τη θεραπευτική έκθεση.
Latvian: Žurkām veiktā fertilitātes pētījumā tika novērota meklēšanās ciklu pagarināšanās, kā rezultātā pieauga dienu skaits līdz pārošanās brīdim pie iedarbības, kas 173 reizes pārsniedza terapeitisko iedarbību (pamatojoties uz kopējo iedarbību), un līmenis, kurā netika novērotas blakusparādības, bija 30 reižu augstāks par terapeitisko iedarbību.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, συνιστάται η λήψη του Uptravi με φαγητό και, κατά την έναρξη κάθε φάσης ανοδικής τιτλοποίησης, η πρώτη αυξημένη δόση να λαμβάνεται το βράδυ.
Latvian: Lai uzlabotu panesamību, Uptravi ieteicams lietot kopā ar uzturu un titrēšanas fāzes katras devas palielināšanas sākumā pirmo palielināto devu ieteicams lietot vakarā.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, επομένως το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, ir ierobežota, tāpēc šajā populācijā Uptravi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το 23% των ασθενών που λάμβανε selexipag πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 200-400 μικρογραμμαρίων, το 31% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 600-1.000 μικρογραμμαρίων και το 43% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 1.200-1.600 μικρογραμμαρίων.
Latvian: 23% pacientu, kuri saņēma seleksipagu, sasniedza uzturošās devas diapazonā no 200 līdz 400 mikrogramiem, 31% sasniedza devas diapazonā no 600 līdz 1 000 mikrogramiem un 43% sasniedza devas diapazonā no 1 200 līdz 1600 mikrogramiem.
Greek: Το κατά προσέγγιση ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που ήταν σοβαρές ήταν 2,3% για την ομάδα του selexipag και 0,5% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Aptuvenais smago nevēlamo blakusparādību rādītājs bija 2,3% seleksipaga grupā un 0,5% placebo grupā.
Greek: Στην κλινική πρακτική, έχει παρατηρηθεί ότι τα γαστρεντερικά περιστατικά ανταποκρίνονται σε αντιδιαρροϊκά, αντιεμετικά, και φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ναυτίας ή/και φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές.
Latvian: Klīniskajā praksē tika novērots, ka kuņģa-zarnu trakta notikumi reaģēja uz zālēm pret caureju, pret vemšanu un pret sliktu dūšu un/vai zālēm, kas paredzētas funkcionāliem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας αυξήσει την αρχική δόση σε υψηλότερες δόσεις Uptravi.
Latvian: Ārsts var Jums likt palielināt sākuma devu uz lielāku Uptravi devu.
Greek: • Συνοδευτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας,
Latvian: • pavadvēstule veselības aprūpes speciālistam;
Greek: Για παράδειγμα, εάν η υψηλότερη ανεκτή δόση κατά την τιτλοποίηση ήταν 1.200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ:
Latvian: Piemēram, ja lielākā Jūsu panesamā deva titrēšanas laikā bija 1 200 mikrogrami vienreiz no rīta un vienreiz vakarā:
Greek: Επιπλέον ιστοπαθολογικά ευρήματα για το selexipag παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που υπερέβαινε επαρκώς το μέγιστο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με τους ανθρώπους.
Latvian: Seleksipaga papildu histopataloģiskie konstatējumi tika novēroti tikai pie iedarbības, kas ievērojami pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam, norādot uz tās maznozīmīgumu cilvēkiem.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας πολλαπλώς δόσεων σε τρωκτικά, η έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσμα υπερβολικής φαρμακολογίας προκάλεσε παροδικά κλινικά σημεία, καθώς και μειωμένη κατανάλωση τροφής και αύξηση σωματικού βάρους.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem spēcīga asinsspiediena krišanās pārspīlētas farmakoloģijas rezultātā izraisīja pārejošas klīniskās pazīmes un samazināja uztura uzņemšanu un ķermeņa masas pieaugumu.
Greek: Εάν η θεραπεία παραλειφθεί για 3 ημέρες ή περισσότερο, η χορήγηση του Uptravi πρέπει να ξεκινήσει πάλι από τη χαμηλότερη δόση και να τιτλοποιηθεί ανοδικά.
Latvian: Ja ārstēšana ir pārtraukta uz 3 vai vairāk dienām, jāatsāk lietot mazāku Uptravi devu, kas pēc tam jāpalielina.
Greek: Uptravi 400 μικρογραμμάρια
Latvian: Uptravi 200 mikrogrami
Greek: Το selexipag δεν προκαλεί in vitro απευαισθητοποίηση του υποδοχέα IP, ούτε ταχυφυλαξία σε μοντέλα αρουραίων.
Latvian: Seleksipags neizraisa ne IP receptoru desensibilizēšanu in vitro, ne tahifilaksi žurku modelī.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi ..............17 Ημερολόγιο τιτλοποίησης ......................................18
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Uptravi ...............................16 Ja pārtraucat lietot Uptravi .....................................17
Greek: Τα Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες blister 10, ή 60 και των 60 ή των 140 δισκίων (συσκευασίες τιτλοποίησης).
Latvian: Uptravi 200 mikrogramu apvalkotās tabletes tiek piedāvātas blisteru iepakojumos pa 10 vai 60 tabletēm un 60 vai 140 tabletēm (titrēšanas iepakojumi).
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς που θα χρησιμοποιείται από τους επαγγελματίες υγείας κατά τις συζητήσεις τους με τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizmanto pacientam paredzētais titrēšanas ceļvedis diskusijā ar pacientu un tam jāsatur šādi galvenie elementi:
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αντιμετώπισαν, ως πρώτο συμβάν, θάνατο λόγω ΠΑΥ ή νοσηλεία λόγω ΠΑΥ έως το τέλος της θεραπείας ήταν 102 (17,8%) στην ομάδα selexipag και 137 (23,5%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: To pacientu skaits, kuriem kā pirmais notikums bija nāve PAH dēļ vai hospitalizācija PAH dēļ līdz ārstēšanas beigām, bija 102 (17,8%) seleksipaga grupā un 137 (23,5%) placebo grupā.
Greek: Οι σελίδες του ημερολογίου που ακολουθούν θα σας βοηθήσουν να παρακολουθείτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνετε το πρωί και το βράδυ κατά την τιτλοποίηση.
Latvian: Tālāk esošās dienasgrāmatas lapas palīdz sekot līdzi nepieciešamajam tablešu skaitam, kas jālieto no rīta un vakarā titrēšanas laikā.
Greek: Το selexipag είναι ένας επιλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα προστακυκλίνης (IP), διακριτός από την προστακυκλίνη και τα ανάλογά της.
Latvian: Seleksipags ir selektīvs IP receptoru agonists, kas atšķiras no prostaciklīna un tā analogiem.
Greek: Εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας συμβουλέψει να μεταβείτε σε χαμηλότερη δόση, πρέπει να πάρετε ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων λιγότερο το πρωί και ένα λιγότερο το βράδυ.
Latvian: Ja ārsts vai medmāsa Jums saka, ka deva ir jāsamazina, Jums jālieto par vienu 200 mikrogramu tableti mazāk no rīta un par vienu tableti mazāk vakarā.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έγινε τιτλοποίηση του selexipag σε ατομική ανεκτή δόση (αύξηση κατά 200 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως έως τα 800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως, Ν=33) πέτυχαν στατιστικά σημαντική μέση μείωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης της τάξης του 30,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: −44,7%, −12,2%, p = 0,0045) και αύξηση του καρδιακού δείκτη (μέσο θεραπευτικό αποτέλεσμα) της τάξης του 0,48 L/λεπτό/m2 (95% CI: 0,13, 0,83) έναντι του εικονικού φαρμάκου (N = 10).
Latvian: Pacienti, kuriem seleksipags tika titrēts līdz individuāli panesamai devai (no 200 mikrogramiem divreiz dienā, palielinot devu līdz 800 mikrogramiem divreiz dienā; N = 33), panāca statistiski ticamu plaušu asinsvadu pretestības samazināšanu par vidēji 30,3% (95% ticamības intervāls [TI]: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) un kardiālā indeksa palielināšanos (ārstēšanas efekta vidējais) par 0,48 l/min/m2 (95% TI: 0,13; 0,83), salīdzinot ar placebo (N = 10).
Greek: Το selexipag δεν απεδείχθη τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια (όρια έκθεσης 13 φορές και 43 φορές πάνω από τη θεραπευτική έκθεση για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα, βάσει συνολικής έκθεσης).
Latvian: Seleksipags žurkām un trušiem nebija teratogēns (iedarbības robežas 13 reizes pārsniedza terapeitisko iedarbību seleksipagam un 43 reizes aktīvajam metabolītam, pamatojoties uz kopējo iedarbību).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ενός συμβάντος νοσηρότητας ή θνησιμότητας μέχρι το τέλος της θεραπείας, που ορίστηκε ως σύνθετο σημείο θανάτου (από οποιαδήποτε αιτία), ή νοσηλεία λόγω ΠΑΥ, ή εξέλιξη ΠΑΥ που οδήγησε σε ανάγκη για μεταμόσχευση πνευμόνων ή κολπική διαφραγματοστομία με μπαλόνι, ή έναρξη παρεντερικής θεραπείας με προστανοειδή ή χρόνια οξυγονοθεραπεία, ή άλλα περιστατικά εξέλιξης της νόσου (ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ κατά ΠΟΥ κατά την περίοδο αναφοράς) που επιβεβαιώθηκαν από τη μείωση της βάδισης 6 λεπτών (6MWD) από την τιμή αναφοράς (≥ 15%) και την επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ ή (ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ ή IV κατά ΠΟΥ κατά την περίοδο αναφοράς) που επιβεβαιώθηκαν από τη μείωση της 6MWD από την τιμή αναφοράς (≥ 15%) και την ανάγκη συμπληρωματικής θεραπείας ειδικής για την ΠΑΥ.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam saslimstības gadījumam vai mirstības gadījumam līdz ārstēšanas beigām, kas tika definēts kā nāve (visi iemesli); vai hospitalizācija PAH dēļ; vai PAH progresēšana, kas izraisīja plaušu transplantācijas vai balona priekškambaru septostomijas nepieciešamību; vai parenterālas prostanoīdu terapijas uzsākšana; vai hroniska skābekļa terapija; vai citi notikumi saistībā ar slimības progresēšanu (pacienti, kuriem sākotnēji bija PVO II vai III funkcionālās klases stāvoklis), ko apstiprina 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD) samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (≥ 15%), un PVO funkcionālās klases pasliktināšanās vai (pacienti, kuriem sākotnēji bija PVO III vai IV funkcionālās klases stāvoklis) ko apstiprina 6MWD rezultāta samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (≥ 15%), un nepieciešamība īstenot specifisku PAH
Greek: Το Uptravi ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκεφάλους και χαμηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4), οι οποίες ίσως επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε.
Latvian: Uptravi var izraisīt blakusparādības, piemēram, galvassāpes un zemu asinsspiedienu (skatīt 4. punktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus; arī slimības simptomi var vājināt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Greek: Μην διαχωρίζετε, συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία.
Latvian: Nesadaliet, nesmalciniet un nekošļājiet tabletes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του selexipag στο κύριο τελικό σημείο ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες βάσει ηλικίας, φύλου, φυλής, αιτιολογίας, γεωγραφικής περιοχής, λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ και ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με ERA ή με αναστολέα PDE-5, ή σε τριπλό συνδυασμό με ERA και με αναστολέα PDE-5.
Latvian: Seleksipaga ietekme uz primāro mērķa kritēriju bija konsekventa visās apakšgrupās pēc vecuma, dzimuma, rases, etioloģijas, ģeogrāfiskā reģiona, PVO funkcionālās klases, kā arī monoterapijas vai kombinācijas ar ERA vai FDE-5 inhibitoru, vai trīskāršas kombinācijas ar ERA un FDE-5 inhibitoru.
Greek: Συσκευασία πολυαμίδης / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) / PE με ενσωματωμένο αποξηραντικό παράγοντα / blister πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Latvian: Poliamīds / alumīnijs / ABPE / PE ar iestrādātu mitrumu uzsūcošu vielu / ABPE blisteris noslēgts ar alumīnija foliju.
Greek: Την επίδραση του selexipag στην εξέλιξη της ΠΑΥ κατέδειξε μια πολυκεντρική, μακροχρόνια (μέγιστη διάρκεια έκθεσης περίπου 4,2 έτη), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων-ομάδων Φάσης 3 που βασιζόταν στην εκδήλωση συμβάντων, σε 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ (λειτουργική κατηγορία I έως IV κατά ΠΟΥ).
Latvian: Seleksipaga ietekme uz PAH progresēšanu tika pierādīta daudzcentru, ilgtermiņa (maksimālais iedarbības ilgums aptuveni 4,2 gadi), dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu, uz notikumiem balstītā 3. fāzes pētījumā 1 156 pacientiem ar simptomātisku (PVO I-IV funkcionālā klase)
Greek: Δεν υπήρξαν μέσες αλλαγές στη τριιωδοθυρονίνη και τη θυροξίνη σε καμία από τις ομάδες.
Latvian: Nevienā grupā nebija trijodotironīna vai tiroksīna vidējās vērtības izmaiņas.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ενδεχομένως να αποφασίσει τη συνέχιση της θεραπείας σας από χαμηλότερη δόση, με σταδιακή αύξηση στην προηγούμενη δόση συντήρησής σας.
Latvian: Ārsts vai medmāsa var izlemt atsākt ārstēšanu ar mazāku devu, pakāpeniski to palielinot līdz iepriekšējai uzturošajai devai.
Greek: Η δόση συντήρησής σας είναι η δόση που πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε σε τακτική βάση.
Latvian: Uzturošā deva ir tā deva, kura jāturpina lietot regulāri.
Greek: Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει αίσθημα κόπωσης, ζάλη, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα σε ανθρώπους.
Latvian: Tas cilvēkiem var izraisīt nogurumu, reiboni, elpas trūkumu vai citus simptomus.
Greek: Η δόση έναρξης του Uptravi είναι 200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Latvian: Uptravi sākuma deva ir 200 mikrogrami vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του selexipag στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Seleksipaga lietošana pediatriskajai populācijai nav ieteicama.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειές σας είναι αντιμετωπίσιμες μετά τη μείωση της δόσης σας, ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει ότι θα παραμείνετε σε αυτή τη δόση.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas blakusparādības var novērst, ārsts var nolemt, ka Jums jāturpina lietot šādu devu.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, παρατηρήθηκε παροδική αύξηση στον μέσο καρδιακό ρυθμό της τάξης των 3-4 bpm 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH tika novērota pārejoša vidējā sirdsdarbības ātruma palielināšanās par 3-4 sitieniem minūtē 2-4 stundu laikā pēc devas.
Greek: Θα ξεκινήσετε με 200 μικρογραμμάρια πρωί και βράδυ και θα μεταβείτε στην υψηλότερη δόση αφού μιλήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Latvian: Jūs sāksiet lietot zāles ar 200 mikrogramu devu no rīta un vakarā un pēc konsultēšanās ar ārstu vai medmāsu palielināsiet devu līdz nākamajam titrēšanas solim.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία σε κάθε δόση.
Latvian: Tas Jums sniegs iespēju lietot tikai vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā, nevis vairākas tabletes katrai devai.