FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to stan polegający na nagromadzeniu się kwasu mlekowego we krwi, co może spowodować zgon.
Slovenian: Gre za kopičenje mlečne kisline v krvi, ki lahko povzroči smrt.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Polish: Należy koniecznie pamiętać, aby poprosić lekarza o radę, kiedy można wznowić leczenie.
Slovenian: Ne pozabite vprašati vašega zdravnika za nasvet, kdaj lahko ponovno začnete z vašim zdravljenjem.
Polish: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny związanej z cukrzycą:
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo:
Polish: Zgon z przyczyn krążeniowych, zawał mięśnia sercowego oraz udar mózgu były obserwowane ze współczynnikiem ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Slovenian: Srčno-žilno smrt, MI in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Polish: Może to powodować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Slovenian: Ta pa lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu, a także leków zawierających alkohol w okresie przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte alkoholu - tudi zdravilom, ki vsebujejo alkohol, kajti alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Polish: Interakcje z posiłkami
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz
Slovenian: Metformin poveča prenašalno kapaciteto specifičnih vrst membranskih prenašalcev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Polish: suchość w ustach**
Slovenian: zaprtost** suha usta**
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 4).
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 4).
Polish: obniżenie masy ciała**
Slovenian: Zelo redki zmanjšanje telesne mase**
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w ekspozycji układowej pomiędzy rasą białą, czarną lub azjatycką.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Polish: Czynność nerek należy kontrolować zgodnie z poniższym schematem:
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo kontrolirati takole:
Polish: • jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów
Slovenian: • če ste izgubili veliko vode iz telesa (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske, ali če ste bruhali večkrat zapored.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład podczas rozpoczynania terapii lekami przeciwnadciśnieniowymi lub moczopędnymi lub podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v okoliščinah, ko bi se lahko pojavila okvara delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi ali diuretiki ali ob uvedbi zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Polish: Jeśli wskaźniki czynności nerek zmniejszą się odpowiednio CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Slovenian: Če delovanje ledvic upade na CrCl < 60 ml/min ali eGFR na < 60 ml/min/1,73 m2, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Polish: Więcej informacji podano niżej, w punkcie „Lek Xigduo a inne leki".
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Xigduo",
Polish: W prospektywnym, randomizowanym (UKPDS) badaniu klinicznym określono długoterminową korzyść intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Slovenian: Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je ugotovila dolgoročne koristi intenzivnega obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera metforminę, leczenie musi zostać przerwane 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metformin, zato je zdravljenje treba prekiniti 48 ur pred elektivno operacijo, ki bo opravljena v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Polish: Hipoglikemia).
Slovenian: Hipoglikemija
Polish: Te zaburzenia mogą prowadzić do odwodnienia.
Slovenian: Vse to lahko povzroči dehidracijo.
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas przyjmowania tego leku oraz podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: metformina 7,5 przypadku/1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 przypadków/1000 pacjentolat, p=0,017;
Slovenian: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017;
Polish: Leczenie może zostać wznowione nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub przywróceniu żywienia doustnego i tylko, jeżeli stwierdzono normalną czynność nerek.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti prej kot 48 ur po operaciji ali ponovni vzpostavitvi oralne prehrane in se ga lahko uvede samo, če je bilo vzpostavljeno normalno delovanje ledvic.
Polish: − poprzez umiarkowane zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach;
Slovenian: - z zmernim povečanjem občutljivosti za insulin, s čimer izboljša periferni privzem glukoze in porabo v mišicah,
Polish: Leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na ich zdolność do pogorszenia czynności nerek.
Slovenian: Diuretiki, zlasti diuretiki zanke, lahko povečajo tveganje za laktacidozo, ker lahko zmanjšajo delovanje ledvic.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów.
Slovenian: • če uporabljate kortikosteroide, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetij in bolezni, kakršni sta astma ali artritis.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny obserwowano poprawę wskaźników oceny modelu homeostazy (HOMA, homeostasis model assessment) dotyczących czynności komórek β trzustki (HOMA beta-cell).
Slovenian: V kliničnih študijah dapagliflozina so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta
Polish: Co to jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigduo
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xigduo Kako jemati zdravilo Xigduo
Polish: Po podaniu 50 mg dapagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Slovenian: Po uporabi odmerka 50 mg [14C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Polish: − silne odczucie senności lub zmęczenia,
Slovenian: - izrazita zaspanost ali utrujenost
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Xigduo.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców*
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu*
Polish: • jeżeli u pacjenta występują niektóre z następujących objawów kwasicy mleczanowej: chlorowodorek metforminy, jeden z aktywnych składników tego leku, może powodować rzadko występujące lecz poważne działanie niepożądane w postaci kwasicy mleczanowej (nagromadzenie we krwi kwasu mlekowego), która może prowadzić do zgonu.
Slovenian: • če se vam pojavi "laktacidoza": metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči redek, toda resen neželen učinek, imenovan laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v krvi), ki lahko vodi v smrt.
Polish: Kwasica mleczanowa stanowi medyczny stan nagły i musi być leczona w szpitalu.
Slovenian: Laktacidoza je nujno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5) oraz u pacjentów z niedoborem płynów, np. z powodu ostrego stanu chorobowego
Slovenian: To zdravilo ni priporočljivo za bolnike, ki prejemajo diuretike zanke (glejte poglavje 4.5) ali imajo pomanjkanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (npr. zaradi bolezni prebavil).
Polish: Również wydalanie kwasu moczowego z moczem ulegało przemijającemu zwiększeniu (przez 37 dni), któremu towarzyszyło utrzymujące się zmniejsze stężenia kwasu moczowego w surowicy.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Polish: Średnia dobowa dawka insuliny (j.m.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek insulina (i.e.)1
Polish: − drżenie, poty, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca,
Slovenian: - tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro bitje srca
Polish: Lek Xigduo a alkohol
Slovenian: Zdravilo Xigduo skupaj z alkoholom
Polish: − Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).
Slovenian: − filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), železovi oksidi (E172).
Polish: Średnia wartość Vd mieściła się w zakresie 63-276 litrów.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in
Polish: cholesterolu 2,9% vs. -1,0%; triglicerydy -2,7% vs. -0,7%.
Slovenian: z -1,0 %, trigliceridi -2,7 % v prim.
Polish: Wytwórca AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Niemcy
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi:
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so:
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1. tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do
Slovenian: Ta učinek je bil opazen 1. teden zdravljenja in se je ohranil v študijah, podaljšanih do 104. tedne.
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Xigduo a pacjent powinien niezwłocznie zostać poddany hospitalizacji (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Če obstaja sum na metabolično acidozo, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Polish: • Inne składniki tabletki, to: − Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), magnezu stearynian (E470b), karboksymetyloskrobia sodowa.
Slovenian: − jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob.
Polish: − wymioty, ból brzucha,
Slovenian: - bolečine v trebuhu,
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Slovenian: • suha usta • zmanjšanje telesne mase
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/900/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/012
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek
Slovenian: Terapevtskih kliničnih preskušanj s tabletami zdravila Xigduo niso izvedli.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu na 182 ochotnikach z cukrzycą, w którym zastosowano dwuenergetyczną absorpcjometrię rentgenowską (ang. dual energy X-ray absorptiometry - DXA) w celu oceny składu ciała,
Slovenian: V 24-tedenski študiji so pri 182 osebah s sladkorno boleznijo ocenili telesno sestavo z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijo (DXA).
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Niemcy
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Polish: Po 24 tygodniach zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wynosiło od 48,3 do 18,3 mikromola/l (-0,87 do
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Polish: W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, stężenie mleczanu w osoczu powyżej 5 mmol/l, a także zwiększenie luki anionowej i wskaźnika mleczan/pirogronian.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, povečana anionska vrzel in zvišano razmerje laktat/piruvat.
Polish: 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Slovenian: 1000 mg metforminijevega klorida.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana ze względu na wartość wyjściową.
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost
Polish: Częstość występowania kwasicy mleczanowej może i powinna być zmniejszana poprzez dokonywanie oceny również innych powiązanych czynników ryzyka, takich jak słabo kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby oraz wszelkie stany, z którymi związane jest występowanie hipoksji.
Slovenian: Incidenco laktacidoze je mogoče in jo je treba zmanjšati tudi z ocenitvijo drugih spremljajočih dejavnikov tveganja, npr. slabe urejenosti sladkorne bolezni, ketoze, dolgotrajnega postenja, čezmernega uživanja alkohola, insuficience jeter in vseh motenj, povezanih s hipoksijo.
Polish: Ponadto, metformina jest wydalana przez nerki, a umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega se metformin izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Polish: W analizie wyników 5 kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą, rezultaty dotyczące bezpieczeństwa były podobne do uzyskanych we wstępnej analizie zbiorczej 12 kontrolowanych placebo badań klinicznych dapagliflozyny (patrz niżej
Slovenian: V analizi 5 s placebom kontroliranih študij dapagliflozina, dodanega metforminu, so bili rezultati glede varnosti podobni kot v vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 12 s placebom kontroliranih študij dapagliflozina (glejte Dapagliflozin, Povzetek varnostnih značilnosti, spodaj).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/900/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/006
Polish: Podczas dwuletnich badań nad rakotwórczością, dapagliflozyna nie powodowała indukcji nowotworów u myszy ani u szczurów,w jakichkolwiek dawkach stosowanych w tych badaniach.
Slovenian: V dveletni študiji kancerogenosti ni dapagliflozin ne pri miših ne pri podganah sprožil nastanka tumorjev pri nobenem od ocenjevanih odmerkov.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększony hematokrytg obniżenie nerkowego klirensu kreatyninyb dyslipidemiaj zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,b zwiększenie stężenia mocznika we krwi**
Slovenian: Preiskave zvišan hematokritg zmanjšan ledvični očistek kreatininab dislipidemijaj zvišanje kreatinina v krvi**,b zvišanje sečnine v krvi**
Polish: Różnica względem zestawu glipizyd + metforminac
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metforminc
Polish: Podanie donaczyniowe środków cieniujących zawierających jod w związku z wykonywanymi badaniami radiologicznymi może prowadzić do niewydolności nerek.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych postaci kwasicy należy niezwłocznie zaprzestać leczenia i podjąć inne odpowiednie działania mające na celu korektę stwierdzonych zaburzeń.
Slovenian: je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Polish: Metformina1
Slovenian: + metformin1
Polish: Dapagliflozyna jako terapia dodana do leczenia metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała istotną statystycznie zmianę masy ciała w porównaniu z glipizydem o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, tabela 2), które utrzymała się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v študiji neinferiornosti, kontrolirani z zdravilno učinkovino, v primerjavi z glipizidom povzročil statistično značilno spremembo telesne mase za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 2); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Magnezu stearynian (E470b) Karboksymetyloskrobia sodowa typu A
Slovenian: Hidroksipropilceluloza (E463) Mikrokristalna celuloza (E460(i)) Magnezijev stearat (E470b)
Polish: W przypadku terapii skojarzonych z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną hipoglikemię obserwowano częściej (patrz poniżej punkt
Slovenian: Pri kombiniranih zdravljenjih s sulfonilsečnino in dodatkom insulina je bil delež hipoglikemij večji (glejte Hipoglikemija, spodaj).
Polish: "5/1000" po jednej stronie oraz kodem "1069" po drugiej stronie.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "5/1000" in na drugi strani "1069".
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xigduo 5 mg/1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/1000 mg
Polish: Stosowanie leku
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Polish: niewydolność nerek**,b
Slovenian: *,f nikturija** okvara ledvic**,b
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Slovenian: Prebavni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku§
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja§
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A xigduo 5 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xigduo 5 mg/850 mg
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje stan określany jako cukrzycowa kwasica ketonowa, zaburzenie mogące wystąpić u pacjenta z cukrzycą.
Slovenian: • če imate motnjo, ki jo imenujemo "diabetična ketoacidoza"; to je težava, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni.
Polish: 11 przypadków/1000 pacjentolat, sama dieta 18 przypadków/1000 pacjentolat, (p=0,01).
Slovenian: bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Polish: Oznaki i objawy odwodnienia:
Slovenian: Znaki dehidracije so:
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według NYHA jest ograniczone, brak również doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z klasy III-IV według NYHA.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredih III in IV
Polish: "5/850" po jednej stronie oraz kodem "1067" po drugiej stronie.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "5/850" in na drugi strani "1067".
Polish: − poprzez opóźnianie wchłaniania glukozy w jelitach.
Slovenian: - z upočasnitvijo absorpcije glukoze iz črevesa.
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
Polish: Donaczyniowe podanie środków cieniujących (kontrastu) zawierających jod podczas wykonywania radiologicznych badań diagnostycznych może prowadzić do niewydolności nerek, skutkującej akumulacją metforminy i zagrożeniem wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic ter s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Polish: oraz 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, 60x1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych oraz w opakowaniach zbiorczych „multipak" zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek in skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca AB
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB
Polish: Zakażenia układu moczowego częściej zgłaszano w przypadku dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 4,7% vs. 3,5%; patrz punkt 4.4).
Slovenian: Okužbe sečil so bile pogosteje opisane z dapagliflozinom kot s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %;
Polish: − gorączka i (lub) dreszcze,
Slovenian: - zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica
Polish: − ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takimi jak: - niewydolność serca lub niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs;
Slovenian: - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca,
Polish: Wartości średnich geometrycznych Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili 158 ng/ml in
Polish: • zakażenia narządów płciowych (pleśniawki) członka lub pochwy (np. podrażnienie, świąd, nietypowa wydzielina lub przykry zapach), • ból pleców,
Slovenian: • okužba spolovil (glivice) na spolnem udu ali v nožnici (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
Polish: Po 24 tygodniach, zmiana zawartości HbA1c względem wartości początkowych u pacjentów leczonych dapagliflozyną z insuliną oraz metforminą wynosiła -0,93%.
Slovenian: Po 24 tednih se je HbA1c pri preiskovancih, zdravljenih z dapagliflozinom v kombinaciji z insulinom in metforminom, v primerjavi z izhodiščem spremenil za -0,93 %.
Polish: średnioterminowych lub długoterminowych badaniach klinicznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz triglicerydów.
Slovenian: metformin zniža koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólami brzucha oraz hipotermią, po których następuje śpiączka.
Slovenian: Za laktacidozo so značilne acidotična dispneja, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki jim sledi koma.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych dotyczących stosowania dapagliflozyny oraz metforminy o natychmiastowym uwalnianiu, a także według danych uzyskanych w praktyce klinicznej po ich wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Neželeni učinki dapagliflozina in metformina s takojšnjim sproščanjem na podlagi kliničnih preskušanj in postmarketinških podatkova
Polish: Wartości początkowe (średnia) Zmiana względem wartości początkowychc
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodiščac
Polish: W tygodniu 48 i 104 w grupie przyjmującej placebo zaobserwowano zwiększenie zapotrzebowania o odpowiednio 10,5 j.m./dobę oraz 18,3 j.m./dobę względem wartości początkowej (średnia dobowa dawka 84 oraz 92 j.m.).
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan)