FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 2,6 % bolnic, ki so jemale placebo.
Norwegian Bokmål: I en studie (RUTH) hos postmenopausale kvinner med dokumentert koronar hjertelidelse eller økt risiko for koronare hendelser, var forekomst av kolelitiasis som en ytterligere bivirkning 3,3 % for pasienter behandlet med raloksifen og 2,6 % for pasienter behandlet med placebo.
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Evista ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Evista og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Slovenian: Zdravila Evista ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba pri jemanju raloksifena spremljati serumske trigliceride.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne medisinske bakgrunn som bruker raloksifen bør serum triglyserider overvåkes.
Slovenian: Raloksifen ne vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona, ki ga bolnici damo v enem samem odmerku.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen effekt på farmakokinetikken til metylprednisolon gitt som en enkel dose.
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Evista-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Zdravilo Evista se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Norwegian Bokmål: Evista skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati vrednosti serumskih koncentracij celokupnega bilirubina, gama-glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT in AST, če pri bolnici ugotovimo zvišane vrednosti.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres forhøyede verdier av total serumbilirubin, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, må disse parametrene overvåkes nøye under behandlingen.
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble kramper i bena observert hos 12,1 % av raloksifenbehandlede pasienter og 8,3 % av placebobehandlede.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5-krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av raloksifen gitt til pasienter med cirrhose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakonsentrasjoner av raloksifen som var cirka 2,5 ganger høyere enn i kontrollgruppen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Evista, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavijo krči v nogah ali omotica.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Evista kan du få leggkramper og svimmelhet.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 100 bolnic) so:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Slovenian: Občasni: smrtne kapi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatale slag
Slovenian: • Blagi simptomi dojk kot so bolečina, povečanje in občutljivost
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Slovenian: Izgled zdravila Evista in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Evista ser ut og innholdet i pakningen:
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Evista indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Evista indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Insidens av dødelighet ved slag var 2,2 per 1000 kvinner per år for raloksifen versus 1,5 per 1000 kvinner per år for placebo (se pkt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (prizadanejo več kot 1 bolnico od 10 bolnic) so:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (hos mer enn 1 av 10 brukere) er:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Evista se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Evista:
Slovenian: Koncentracije HDL holesterola in trigliceridov se niso značilno spremenile.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist signifikant endring av HDL kolesterol og triglyserider.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se 4 leta zdravile z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija pri 0,9 % bolnic v primerjavi z 0,3 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner som fikk raloksifenbehandling i 4 år, ble benigne endometriepolypper rapportert hos 0,9 % sammenlignet med 0,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Evista enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Norwegian Bokmål: Effekten av Evista administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
Slovenian: Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til kvinner med lavt inntak via kosten.
Slovenian: Ni nobenih dokazov o proliferaciji endometrija.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at raloksifen medfører endometrieproliferasjon.
Slovenian: Zmanjšanje razpoložljivosti estrogena, ki nastopi ob menopavzi, povzroči znatno povečanje resorpcije kosti, izgubo kostne mase in povečanje nevarnosti za zlome kosti.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av østrogentilgjengeligheten som oppstår ved menopause, fører til markerte økninger i benresorpsjon, bentap og risiko for frakturer.
Slovenian: Podobno v študiji RUTH raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitalizacije akutnega koronarnega sindroma, kapi ali celokupno smrtnost, vključno s celokupno kardiovaskularno smrtnostjo (za povečanje tveganja smrtne kapi glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien påvirket heller ikke raloksifen insidens av myokardinfarkt, hospitalisering ved akutt koronarsyndrom, slag- eller totaldødelighet inkludert total kardiovaskulær dødelighet, sammenlignet med placebo (for økning i risiko for fatalt slag se pkt.
Slovenian: Tveganje je primerljivo z ugotovljenim tveganjem, povezanim z uporabo trenutno predpisovane hormonske nadomestne terapije.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er forbundet med økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser, som er tilsvarende risikoen ved bruk av nåværende hormonsubstitusjonsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Evista ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Norwegian Bokmål: Evista behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v očeh (tromboza retinalnih ven)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i øynene (retinal venetrombose)
Slovenian: Med celotnim trajanjem študije je bila dovoljena sočasna uporaba drugih zdravil, ki učinkujejo na kosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre legemidler med effekt på benbygning var tillatt under hele studiens varighet.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Evista pri bolnicah z rakom dojke ni.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Evista hos pasienter med brystkreft er ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Slovenian: Podobno pogostnost zvišanja so opazili tudi pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende frekvens av forhøyede verdier ble også observert i placebogruppen.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter, filmdrasjerte.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi kapi.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økning i dødelighet pga slag hos kvinner behandlet med raloksifen.
Slovenian: Jetrna insuficienca - Farmakokinetiko enkratnega odmerka raloksifena pri bolnicah s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) so primerjali s farmakokinetiko enega odmerka raloksifena pri zdravih preiskovankah.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken ved endose raloksifen hos pasienter med cirrose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) har blitt sammenlignet med friske personer.
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Evista-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/073/001 14 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/073/001 14 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Raziskave so pokazale značilno zmanjšanje incidence zlomov vretenc, ne pa tudi kolka.
Norwegian Bokmål: Det er vist en signifikant reduksjon i insidens av vertebrale frakturer, men ikke av hoftefrakturer.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi kateregakoli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Med temi kliničnimi študijami niso poročali o prevelikem odmerjanju raloksifena.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av raloksifen overdose i kliniske studier.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler, inkludert reseptfrie, fordi forskjellige legemidler kan ha innvirkning på hverandre.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdato.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en leversykdom (eksempler på leversykdom kan være skrumplever, lett nedsatt leverfunksjon eller gulsott pga. hindring av galleavløp).
Slovenian: NN:
Norwegian Bokmål: Preging:
Slovenian: • Izpuščaj
Norwegian Bokmål: • Utslett
Slovenian: • Gastrointestinalni simptomi kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec
Norwegian Bokmål: • Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so zdravilo Evista primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med Evista og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikkelamellært ben eller benmargsfibrose.
Slovenian: Raloksifen je podvržen obsežni predsistemski glukuronidaciji.
Norwegian Bokmål: Presystemisk glukuronidering er omfattende.
Slovenian: Aktivni venski tromboembolični zapleti ali venski tromboembolični zapleti v anamnezi, vključno s trombozo globokih ven, pljučno embolijo in trombozo retinalnih ven.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Evista og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter, filmdrasjerte.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravilo Evista ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Norwegian Bokmål: Evista stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti, zato njegove klinične uporabe pri doječih materah ne priporočamo.
Norwegian Bokmål: En risiko for de nyfødte/spebarn kan ikke utelukkes.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL BLISTER, TABLETTER FILMDRASJERTE
Slovenian: Po peroralni uporabi se raloksifen absorbira hitro.
Norwegian Bokmål: Raloksifen absorberes hurtig etter oral administrasjon.
Slovenian: V 2-letni raziskavi kancerogenosti zdravila na podganah so pri samicah, ki so prejemale visoke odmerke (279 mg/kg/dan), ugotovili povečanje pogostnosti pojava tumorjev ovarija, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov.
Norwegian Bokmål: I en to-årig karsinogenisitetsstudie på rotter, ble det observert en økt forekomst av ovarietumorer av granulosa-/thecacelle opprinnelse hos hunner på høydose raloksifen (279 mg/kg/dag).
Slovenian: Pri odmerkih od 0,1 do 10 mg/kg/dan pri podganjih samicah je raloksifen povzročil motnje ovarijskega ciklusa med zdravljenjem, ne pa zakasnitve plodnega parjenja po prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ved doser fra 0,1 til 10 mg/kg/dag gitt til hunnrotter, ga raloksifen forstyrrelser i østrogensyklus under behandlingen, men forsinket ikke tiden til befruktning etter behandlingens opphør, reduserte kun marginalt kullstørrelsen, økte drektighetsperioden og endret tidspunktet for de neonatale utviklingstrinn.
Slovenian: Rezultati meritev po dajanju enega samega peroralnega odmerka raloksifena napovedujejo farmakokinetiko več odmerkov.
Norwegian Bokmål: Forsøk med perorale enkeltdoser av raloksifen tyder på flerdosekinetikk.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Evista
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Evista
Slovenian: Evista 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Norwegian Bokmål: Evista 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK • Legemiddel underlagt reseptplikt.
Slovenian: Zdravilo Evista moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Evista brukes med forsiktighet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Evista nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Evista zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Evista forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Slovenian: Sočasna uporaba raloksifena in varfarina ne spremeni farmakokinetike nobene od teh snovi, opaženo pa je bilo zmerno skrajšanje protrombinskega časa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av raloksifen og warfarin endrer ikke farmakokinetikken til noen av disse legemidlene.
Slovenian: Zdravilo Evista je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Evista viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Slovenian: V enem od teh preskušanj so imele ženske pred zdravljenjem tudi opravljeno kirurško odstranitev maternice.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene hadde kvinnene tidligere gjennomgått hysterektomi.
Slovenian: V 21-mesečni raziskavi kancerogenosti na miših so ugotavljali povečano incidenco tumorjev testisa, ki so izvirali iz intersticijskih celic, adenomov prostate in adenokarcinomov pri samcih, ki so prejemali odmerke 41 ali 210 mg/kg, ter leiomioblastoma prostate pri samcih, ki so prejemali odmerke 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Slovenian: Simptomi naključnega prevelikega odmerjanja pri otrocih so vključevali ataksijo, omotico, bruhanje, izpuščaj, drisko, tresenje in rdečico ter zvišanje alkalne fosfataze.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Slovenian: Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Norwegian Bokmål: Evista brukes for å behandle og forebygge benskjørhet hos postmenopausale kvinner.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Evista
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Evista
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza)
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blodpropp i bena (dyp venetrombose)
Slovenian: V teh raziskavah niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov sočasne uporabe naštetih zdravil na plazemske koncentracije raloksifena.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevant påvirkning av plasmakonsentrasjonen ved samtidig administrering av noen av disse legemidlene.
Slovenian: Sočasno jemanje ampicilina zmanjša najvišje koncentracije raloksifena.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av raloksifen reduseres ved samtidig administrering av ampicillin.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Evista je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56-0,83).
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z raloksifenom, ves čas ni bilo razlike v debelini endometrija v primerjavi z debelino endometrija pri tistih, ki so prejemale placebo.
Norwegian Bokmål: Raloksifenbehandlede kvinner hadde konsekvent en endometrietykkelse som ikke kunne adskilles fra placebogruppen.
Slovenian: Med zdravljenjem z raloksifenom v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah raloksifena pri osteoporozi so opažali tudi rahlo znižanje (6-10 %) števila trombocitov.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt (6 - 10 %) trombocyttall er rapportert under behandling med raloksifen i placebokontrollerte studier av raloksifen ved osteoporose.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri postmenopavzalnih ženskah, ki so se zdravile z zdravilom Evista, so bili venski tromboembolični dogodki (glejte poglavje 4.4), ki so se pojavili pri manj kot 1 % zdravljenih bolnicah.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Evista er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Slovenian: Jetrna okvara, vključno s holestazo.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon inklusiv kolestase.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Evista har vært milde.
Slovenian: Jedro tablete: povidon polisorbat 80 brezvodna laktoza laktoza monohidrat krospovidon magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose Laktosemonohydrat Krysspovidon Magnesiumstearat
Slovenian: Filmska obloga tablete: titanov dioksid (E171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosek
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polysorbat 80