FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibiotics are used to treat infections caused by bacteria.
Bulgarian: Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect în tratarea infecţiilor determinate de virusuri.
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Bulgarian: Riscul poate varia în funcţie de infecţia subiacentă, vârstă şi statusul general al pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (International Normalised Ratio - raportul international normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata şi imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un anticoagulant oral.
English: Spain: Meronem I.V.
Bulgarian: Spania: Meronem I.V.
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Bulgarian: Nu este necesară o ajustare a dozei la tudiile la animale indică faptul că meropenemul este bine tolerat la nivel renal.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 1 studiu clinic în rândul a aproximativ 500 de pacienţi cu infecţii obstetrice şi ginecologice, din care circa 250 au fost trataţi cu meropenem.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 1 studiu clinic la 40 de pacienţi, din care 27 au fost trataţi cu meropenem.
English: Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Aerobi Gram-negativ Acinetobacter spp.
English: Common transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased.
Bulgarian: Reacţie/eveniment advers(ă) fosfatazei alcaline, creştere a concentratiei plasmatice de lactat-dehidrogenază
English: A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
Bulgarian: intervenţia chirurgicală a demonstrat o Cmax şi un timp de înjumătăţire plasmatică comparabile cu cele observate la subiecţii normali, dar un volum de distribuţie mai mare, cu o valoare de 27 l.
English: Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Bulgarian: substanţială a beneficiilor în FC, dar două studii recente care au evaluat meropenem în combinaţie cu tobramicină au fost discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, unul dintre acestea rămânând unul din
English: Section 6.3 - Shelf life
Bulgarian: Secţiunea 6.3 - Perioada de valabilitate
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see section 6.2, 6.3 and 6.6).
Bulgarian: Meropenemul este, de regulă, administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct.
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Tulburări hepatobiliare
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: Indicaţii terapeutice
English: Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
Bulgarian: Îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
English: Meronem IV 0.5 g powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Meronem IV 0.5 g Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bulgarian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută colită asociată cu antibioticele (vezi pct.
English: No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 50 ml/min.
Bulgarian: sau cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 50 ml/min.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă descrie 4 studii clinice la aproximativ 220 de pacienţi cu infecţii de tipul meningitei, din care circa 120 au fost trataţi cu meropenem.
English: Ireland: Meronem IV
Bulgarian: Irlanda: Meronem IV
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Bulgarian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi
English: 1 vial
Bulgarian: 1 flacon
English: After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Bulgarian: .3 Perioada de valabilitate ani upă reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată t.
English: If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please inform your doctor or nurse.
Bulgarian: supravegherea aportului de sodiu, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Bulgarian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: .6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Bulgarian: Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g.
English: • Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
Bulgarian: infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
English: MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Bulgarian: Sunt furnizate date rezumat privind CMI pentru patogenii comuni ai meningitei izolaţi din studiile clinice prezentate în cadrul cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: re creatininei pacienţii vârstnici, cu excepţia celor cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct.
English: Cyprus: MERONEM
Bulgarian: Cipru: MERONEM
English: Uncommon thrombophlebitis
Bulgarian: Frecvente trombocitemie
English: • Complicated infections in the abdomen
Bulgarian: infecţii complicate la nivelul abdomenului
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
English: No reports of adverse events associated with inhaled or nebulised meropenem have been received by the MAH.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a primit raportări de reacţii adverse asociate cu meropenemul inhalat
English: • Meronem will be given to you as an injection or infusion into a large vein.
Bulgarian: Meronem va fi administrat ca injecţie
English: Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută agranulocitoză,anemie hemolitică
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 6 studii clinice pe aproximativ 1200 de pacienţi, din care circa 650 au fost trataţi cu meropenem.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: carbonat de sodiu anhidru cest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate în pct.
English: Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
Bulgarian: Introduceţi acul seringii prin centrul dopului din cauciuc, de culoare gri, şi injectaţi
English: The CHMP noted that the data from studies or reviews provided by the MAH reported a few cases of convulsions with meropenem.
Bulgarian: sau analizele furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au raportat câteva cazuri de convulsii în cazul administrării de meropenem.
English: HOW TO USE MERONEM
Bulgarian: 3. CUM SĂ UTILIZAŢI MERONEM
English: For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
Bulgarian: siguranţă al medicamentului, CHMP a considerat că nu trebuie să se depăşească dozarea la peste 1 g în bolusul intravenos la adulţi şi 20 mg/kg în bolusul intravenos la copii. CHMP a acceptat să adauge următoarea afirmaţie la secţiunea 4.2 din RCP:
English: 3 Susceptibility of staphylococci to meropenem is inferred from the methicillin susceptibility.
Bulgarian: 3 Sensibilitatea stafilococilor la meropenem se deduce din
English: Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Bulgarian: Împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant
English: France: MERONEM
Bulgarian: Franţa: MERONEM
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 2 studii clinice la aproximativ 470 de pacienţi, din care circa 230 au fost trataţi cu meropenem.
English: Lactation
Bulgarian: Parestezie
English: Luxembourg: Meronem IV
Bulgarian: Luxemburg: Meronem IV
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Bulgarian: Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg.
English: 2745-663 Barcarena, Portugal
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 6 studii clinice la aproximativ 950 de pacienţi cu IPSP, din care circa 470 au fost trataţi cu meropenem.
English: United Kingdom: Meronem IV
Bulgarian: Marea Britanie: Meronem IV
English: Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
Bulgarian: Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
English: The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Bulgarian: sau adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul utilizarii acestor doze ajustate pentru o unitate de doză de 2 g.
English: Latvia: Meronem
Bulgarian: Letonia: Meronem
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Bulgarian: Colita asociată utilizării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv meropenem şi poate varia ca severitate de la o formă uşoară până la o formă care poate pune viaţa în pericol. Ca urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul
English: Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Bulgarian: Meropenemul este detectabil în concentraţii foarte mici în laptele animalelor. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Bulgarian: sau alte antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la meropenem.
English: Norway: Meronem
Bulgarian: Norvegia: Meronem
English: 500 mg Powder for solution for injection
Bulgarian: 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
English: Iceland: Meronem
Bulgarian: Islanda: Meronem
English: Belgium: Meronem IV
Bulgarian: Belgia: Meronem IV
English: Poland: Meronem
Bulgarian: Polonia: Meronem
English: Finland: Meronem
Bulgarian: Finlanda: Meronem
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Bulgarian: Comparaţia a demonstrat parametri farmacocinetici consecvenţi între doze şi i staţională mai mare, cu medie generală al timpului de înjumătăţire plasmatică de 2,9 ore.
English: Enterococcus faecalis$
Bulgarian: sensibile Aerobi Gram-pozitiv Enterococcus faecalis$
English: Lithuania: Meronem IV
Bulgarian: Lituania: Meronem IV
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe
English: Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Bulgarian: siguranţă al meropenemului este binecunoscut şi că hipersensibilitatea, inclusiv reacţiile grave, este considerată tipică pentru clasa carbapenemelor. Având în vedere acest lucru, secţiunea 4.4 a fost revizuită cu modificări aduse paragrafelor privind hipersensibilitatea şi sistemul gastrointestinal.
English: Romania: Meronem i.v.
Bulgarian: Portugalia: Meronem România: Meronem i.v.
English: Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
Bulgarian: De asemenea, meropenem nu a fost evaluat în mod oficial în cadrul unui studiu clinic pentru VAP. Prin urmare, CHMP a acceptat că severitatea stării generale a pacienţilor şi rezultatul tratamentului sunt
English: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Bulgarian: intermedius) Streptococcus pneumoniae
English: Sweden: Meronem
Bulgarian: Suedia: Meronem
English: Event
Bulgarian: Programul
English: MERREM 250 mg Powder and solvent for solution for infusion
Bulgarian: MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Bulgarian: Nu au existat dovezi de potenţial mutagen într-o baterie de teste convenţionale şi nici dovezi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere
English: There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Bulgarian: Nu există rezistenţă încrucişată între meropenem şi alte medicamente, cum sunt chinolonele, aminoglicozidele, macrolidele sau tetraciclinele. Cu toate acestea, microorganismele pot manifesta rezistenţă la mai multe clase de medicamente antibacteriene când mecanismul implicat
English: Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Bulgarian: 5. Închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
English: Meronem IV 1 g powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Meronem IV 1 g Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
English: Denmark: MERONEM
Bulgarian: Danemarca: MERONEM
English: It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.
Bulgarian: A fost remarcat caracterul identic al consideraţiilor referitoare la IPSPc pentru adulţi şi pentru copii.
English: Rare convulsions (see section 4.4)
Bulgarian: Rare convulsii (vezi pct.
English: Infusion
Bulgarian: Perfuzie
English: The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Bulgarian: În aceste studii au fost recrutaţi pacienţi cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare (LRTI), lucru adecvat la momentul respectiv. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o prezentare generală a patogenilor relevanţi pentru LRTI, inclusiv date rezumat privind concentraţia minimă inhibitoare (CMI) pentru patogenii LRTI comuni izolaţi.
English: However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
Bulgarian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: secţiunea şi a afirmat că produsul medicamentos este furnizat în mărimi de ambalaj a câte 1
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Greece: Meronem
Bulgarian: Grecia: Meronem
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for infusion
Bulgarian: MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Hungary: Meronem
Bulgarian: Ungaria: Meronem
English: Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Bulgarian: Meronem i.v. 1 g Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Bulgarian: tip de agent antibacterian din clasa beta-lactamelor (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
English: Complicated urinary tract infections (cUTI)
Bulgarian: Infecţii complicate ale căilor urinare (ICUc)
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a concluzionat că meropenem destinat utilizării prin injectare de bolus intravenos trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru preparate injectabile şi că,
English: Complicated skin and soft tissue infections
Bulgarian: Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Bulgarian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Bulgarian: să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem.
English: Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
Bulgarian: Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din lichid să se deplaseze
English: Alternative therapies were also discussed.
Bulgarian: A fost, de asemenea, discutată
English: Renal impairment
Bulgarian: Acesta inhibă
English: Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4)
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută angioedem, anafilaxie (vezi pct.
English: Germany: Meronem
Bulgarian: Germania: Meronem
English: Pack sizes of 1 or 10 vials.
Bulgarian: sau 10 flacoane.
English: Common
Bulgarian: Rare
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 5 studii clinice pe aproximativ 1150 de pacienţi cu IIA, din care circa
English: Complicated skin and skin tissue infections
Bulgarian: infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
English: Pregnancy and breast-feeding
Bulgarian: Creştere a creatininemiei şi uremiei
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins)
Bulgarian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt
English: If you forget to use Meronem
Bulgarian: Dacă utilizaţi prea mult Meronem
English: MERONEM 500 mg Powder for solution for injection
Bulgarian: Meronem i.v 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
English: • Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
Bulgarian: Utilizaţi medicamentul imediat după preparare.
English: Uncommon urticaria
Bulgarian: Mai puţin frecvente urticarie
English: Pregnancy
Bulgarian: Alăptare
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd.
Bulgarian: Republica Cehă AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Bulgarian: DATA REVIZUIRII TEXT [A
English: Slovak Republic AstraZeneca UK Ltd.
Bulgarian: Republica Slovacia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
English: Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
Bulgarian: situaţii şi de faptul că meropenemul este destinat utilizării doar în cazul unor infecţii bacteriene severe suspectate sau cauzate de patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibili la meropenem, CHMP a considerat acceptabilă indicaţia de „meningită bacteriană acută”.