FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia tai kohtaukset tihenevät, keskeytä Remeron -lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin; - maksasairaus, mukaanlukien keltatauti.
Slovenian: Če se vam pojavijo epileptični napadi oziroma če postanejo ti bolj pogosti, prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma pokličite svojega zdravnika; - jetrna bolezen, vključno z zlatenico.
Finnish: Fenylalaniinin määrä on pieni Remeron suussa hajoavissa tableteissa.
Slovenian: Količina fenilalanina v zdravilu Remeron, orodisperzibilnih tabletah, je zelo majhna.
Finnish: Remeronin markkinoille tulon jälkeisenä aikana on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina agranulosytoosia, jotka ovat olleet enimmäkseen palautuvia, mutta joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita.
Slovenian: O reverzibilni agranulocitozi so poročali tudi kot o redkem pojavu v kliničnih študijah z zdravilom Remeron, medtem ko so bili v okviru postmarketinških izkušenj z zdravilom Remeron prijavljeni zelo redki primeri večinoma reverzibilne agranulocitoze, ki pa je bila v nekaterih primerih smrtna.
Finnish: Remeron oraaliliuos on kirkas, sitrushedelmäntuoksuinen liuos, jonka väri voi vaihdella värittömästä oljenkeltaiseen.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena raztopina z vonjem po limonah in pomarančah.
Finnish: Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla myös HDPE pullossa, jossa on LDPE korkki, jossa on sinetti.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je na voljo tudi v plastenkah iz HDPE z LDPE pokrovčkom, zaščitenim pred odpiranjem.
Finnish: Lääkärisi voi kuitenkin ehdottaa sinulle Remeron annoksesi jakamista siten, että otat annoksesi aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo jemljete v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem, vendar vam bo zdravnik lahko svetoval tudi, da dnevni odmerek zdravila razdelite in jemljete en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer pred spanjem.
Finnish: Luuydindepressiota, joka yleensä ilmenee granulosytopeniana tai agranulosytoosina, on raportoitu Remeron-hoidon yhteydessä.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Remeron so poročali o pojavu depresije kostnega mozga, običajno v obliki granulocitopenije ali agranulocitoze.
Finnish: Lääke otetaan mieluiten yhtenä ilta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: Najbolje je, da ga bolnik jemlje v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset - Mirtatsapiinia ei pidä antaa samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa tai kahden viikon aikana MAOestäjähoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije - Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci MAO ali v času dveh tednov po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem MAO.
Finnish: Samanaikaisesti Remeronin kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat pienentää Remeronin pitoisuutta veressäsi.
Slovenian: • Pri kombiniranju z zdravilom Remeron lahko omenjena zdravila zmanjšajo njegovo količino v krvi.
Finnish: Jos kuitenkin olet iäkäs, tai jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, lääkärisi voi muuttaa annostasi.
Slovenian: Odmerek je običajno enak za vse starosti, če pa sodite med starostnike ali če imate ledvično ali jetrno bolezen, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek zdravila.
Finnish: Lääkehoidossa olevia potilaita ja erityisesti korkean riskin potilaita on seurattava tarkasti varsinkin hoitoa aloitettaessa ja annosta muutettaessa.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Finnish: sitruunahappomonohydraatti (E330) glyseroli (E422) maltitoliliuos (E965) appelsiiniaromi No. PHL-132597 (sisältää etanolia) puhdistettu vesi
Slovenian: L-metionin natrijev benzoat (E211) natrijev saharinat (E954) citronska kislina, monohidrat (E330) glicerol (E422) tekoči maltitol (E965) aroma pomaranče in mandarine št. PHL-132597 (vsebuje etanol) prečiščena voda
Finnish: Lapsiturvallinen, repäisemällä avattava, jäykkä repäisyliuska, joka muodostuu päällystetystä alumiinifoliosta ja muovikalvosta.
Slovenian: Za otroke varni trdi perforirani pretisni omoti z enotnimi odmerki, ki se odpirajo z odluščenjem folije in so izdelani iz laminata z aluminijevo in plastično folijo, zavarjeno na laminat iz aluminijeve folije s papirno osnovo, ki je prevlečen s toplotno skrčljivim lakom.
Finnish: Paina pumppu kiinni pullon suuhun ja kierrä sitä myötäpäivään, kunnes se lukittuu naksahtaen tiukasti paikoilleen.
Slovenian: Črpalko pritisnite na vrh stekleničke in jo trdno privijte, dokler ne zaslišite klika.
Finnish: Mirtatsapiini
Slovenian: Fenilketonurija
Finnish: Taulukko 1 esittää esiintyvyyden mukaan luokiteltuna kliinisissä tutkimuksissa esiintulleet haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat tilastollisesti merkitsevästi useammin Remeron-hoidon aikana kuin lumelääkityksen aikana ja niihin on lisätty spontaaniraportoinnin tuloksena ilmenneet haittavaikutukset.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazana pojavnost neželenih učinkov, ki so se v kliničnih preskušanjih pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu, razdeljena po organskih sistemih.
Finnish: Remeron tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja.
Slovenian: Zdravilo Remeron so filmsko obložene tablete.
Finnish: Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärisi kanssa.
Slovenian: Ko se boste začeli počutiti bolje, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, kdaj lahko prenehate z zdravljenjem.
Finnish: Yksi Remeron 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 217 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena Remeron 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 217 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: • masennuslääkkeet, kuten SSRI-lääkkeet, venlafaksiini ja L-tryptofaani tai triptaanit (käytetään migreenin hoitoon), tramadoli (särkylääke), linetsolidi (antibiootti), litiumi (käytetään joidenkin psykiatristen sairauksien hoitoon) ja mäkikuismaa - Hypericum perforatum - sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä yrtti).
Slovenian: • Antidepresivi kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs), venlafaksin in L-triptofan ali triptani (za zdravljenje migrene), tramadol (protibolečinsko sredstvo), linezolid (antibiotik), litij (za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj) in pripravki iz šentjanževkeHypericum perforatum (zeliščno zdravilo za depresijo).
Finnish: Ota pumppu muovipussista ja aseta se pulloon työntämällä muoviputki pullon suusta sisään.
Slovenian: Črpalko vzemite iz plastične vrečke in jo postavite na stekleničko tako, da previdno vstavite plastično cevko v odprtino stekleničke.
Finnish: Korkin avaaminen on esitetty kuvin kierrekorkin päällä.
Slovenian: Ta postopek je simbolično prikazan na vrhu navojne zaporke.
Finnish: - Voimakkaan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin, antaminen samanaikaisesti lisäsi mirtatsapiinin huippupitoisuutta plasmassa noin 40 % ja AUC-arvoa noin 50 %.
Slovenian: - Sočasna uporaba močnega zaviralca encima CYP3A4 ketokonazola je povečala največje plazemske koncentracije mirtazapina in vrednost AUC mirtazapina za približno 40 % oziroma 50 %.
Finnish: Mirtatsapiini hoidon aikaista ahdistuneisuuden tai unettomuuden kehittymistä tai niiden pahentumista on raportoitu.
Slovenian: Tudi med zdravljenjem z mirtazapinom so poročali o pojavu ali poslabšanju tesnobe in nespečnosti.
Finnish: Melko harvinainen: mielialan liiallinen kohoaminen (mania)
Slovenian: • občutek vznesenosti ali čustvenega opoja (manija)
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ole yhteydessä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze), se posvetujte z njim pred jemanjem tega zdravila.
Finnish: Oraaliliuos tulee ottaa suun kautta lasista, jossa on pieni määrä vettä.
Slovenian: Raztopino naj bolnik jemlje peroralno, v kozarcu z nekaj vode.
Finnish: Ryhmä 1 Terveet kontrollihenkilöt, joilla glomerulussuodatusnopeus (GFR) on > 80 ml/min/1,73 m2 Ryhmä 2 Lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 40-79 ml/min/1,73 m2
Slovenian: Skupina 1 Normalni, zdravi posamezniki, pri katerih je hitrost nastajanja ultrafiltrata plazme v ledvičnih glomerulih (GFR) >80 ml/min/1,73 m2
Finnish: Annostelumuodon vaihtaminen tableteista oraaliliuokseen Oraaliliuoksen ja tabletin farmakokinetiikassa on pieniä eroja.
Slovenian: Med peroralno raztopino in tabletami obstajajo rahle farmakokinetične razlike.
Finnish: Herkkä valolle ja kosteudelle 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Remeron 15, 30 ja 45 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainolevyyn, joka on tehty läpinäkymättömästä polyvinyylikloridikalvosta ja kalvopäällysteisiä tabletteja vasten tuleva pinta kuumapinnoitetusta alumiinifoliosta.
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je pakirano v za otroke varne pretisne omote, izdelane iz neprozorne bele polivinilkloridne folije in iz aluminijaste folije, ki ima termoskrčljivo oblogo na strani, ki je v stiku s filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Norra
Slovenian: Norveška
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla Remeron 15, 30 ja 45 mg suussa hajoavista tableteista: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suussa hajoavaa tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Slovenian: Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg orodisperzibilne tablete je na voljo v naslednjih velikosti pakiranj: 6, 18, 30, 48, 90, 96 in 180 orodisperzibilnih tablet (na trgu ni vseh navedenih pakiranj.)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 45
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 45
Finnish: Remeron ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 15 mg/ml oraaliliuos
Slovenian: Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg/ml peroralna raztopina
Finnish: Hyponatremia
Slovenian: hiponatriemija
Finnish: • Vaikuttava aine on mirtatsapiini.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je Error!
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakkaus sisältää yhden ruskeaa (tyyppi III) lasia olevan lasipullon, jossa on 66 ml Remeronoraaliliuosta, ja yhden annospumpun.
Slovenian: Škatla vsebuje eno stekleničko iz rjavega stekla (tipa III) s 66 ml zdravila Remeron peroralna raztopina in eno odmerno črpalko.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Finnish: Masennustilojen hoito.
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Finnish: Yksi Remeron 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 109 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena Remeron 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 109 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Remeronin haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Remeron
Finnish: Säilytä alle 30°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 15
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Remeron 15
Finnish: Ota suussa hajoava tabletti seuraavan ohjeen mukaisesti: Ota tablettisi suun kautta.
Slovenian: Kako jemati orodisperzibilno tableto : Tablete jemljite peroralno.
Finnish: Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron kalvopäällysteisiä tabletteja.
Slovenian: Glede na nevarnost samomora, še posebej na začetku zdravljenja, smete bolniku vedno predpisovati omejeno število orodisperzibilnih tablet zdravila Remeron naenkrat.
Finnish: Seerumin transaminaasiak tiivisuuksien nousu
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane aktivnosti serumskih transaminaz
Finnish: Vastaavasti mirtatsapiinihoidon jälkeen tulee pitää kahden viikon tauko ennen MAO-estäjien aloittamista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Velja pa tudi obratno, namreč da morata preteči približno dva tedna, preden lahko bolnike, ki so se zdravili z mirtazapinom, začnete zdraviti z zaviralci MAO (glej poglavje 4.3).
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Finnish: Yksi Remeron 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 325 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena Remeron 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 325 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Remeron 30
Slovenian: Remeron 30
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraaliliuos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna raztopina
Finnish: Kiristä pumppua vielä vähän enemmän, jotta se on varmasti kiertynyt tiiviisti paikoilleen.
Slovenian: Potem jo še malo privijte, da bo trdno stala na steklenički.
Finnish: MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/ml Suukaudne lahusSuukaudne
Slovenian: MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/ml Peroralna raztopina
Finnish: Mirtatsapiini ei estä tai indusoi merkittävästi CYPisoentsyymejä.
Slovenian: Mirtazapin bistveno ne zavira ali inducira delovanja CYP izo encimov.
Finnish: Ühendkuningrii k
Slovenian: Združeno kraljestvo
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.1 Käyttöaiheet
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.1: Terapevtske indikacije
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymistä alle 25-vuotiailla aikuisilla, joiden psyykkistä tilaa on hoidettu masennuslääkkeellä.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Finnish: Jos Remeronia käytetään lapsen syntymään asti tai juuri ennen syntymää, suositellaan vastasyntyneen syntymänjälkeistä valvontaa lääkkeen lopettamiseen mahdollisesti liittyvien oireiden vuoksi.
Slovenian: Če bolnica jemlje zdravilo Remeron do poroda ali skoraj do poroda, je priporočljivo spremljati novorojenčka, da bi ugotovili morebitne odtegnitvene učinke.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta.
Finnish: Korkkiin liitetty sinetti murtuu ensin ja korkki aukeaa, kun sitä edelleen painetaan ja kierretään.
Slovenian: Najprej bo počil obroček na zaporki, pri nadaljnjem pritiskanju in obračanju pa jo boste odvili s stekleničke.
Finnish: Myös vakavampien (mukaan lukien kuolemaan johtavien) seurausten mahdollisuus on kuitenkin olemassa käytettäessä merkittävästi terapeuttista annosta suurempia annoksia, erityisesti, jos samanaikaisesti otetaan yliannostus muita lääkevalmisteita.
Slovenian: Poročali so o depresiji osrednjega živčevja z dezorientacijo in daljšo sedacijo, skupaj s tahikardijo in blago hipertenzijo ali hipotenzijo, mogoči pa so tudi resnejši izidi (vključno s smrtjo) pri odmerkih, ki so veliko večji od terapevtskega odmerka, še posebej pri prevelikem odmerjanju več zdravil hkrati.
Finnish: Jos unohdat ottaa Remeronin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Error!
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 Annostus ja antotapa
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, razdelek 4.2: Odmerjanje in način uporabe
Finnish: Pakkausselosteeseen suositeltiin seuraavia muutoksia valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Slovenian: V skladu s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile predlagane naslednje dopolnitve navodila za uporabo:
Finnish: Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä jos olet unohtanut ottaa aamuannoksesi, ota se yhdessä ilta-annoksesi kanssa.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek zdravila, ga preprosto zaužijte skupaj z večernim odmerkom.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija2
Finnish: Remeron 15 mg/ml oraaliliuos sisältää 15 mg mirtatsapiinia millilitrassa.
Slovenian: Remeron 15 mg/ml peroralna raztopina vsebuje 15 mg mirtazapina na ml raztopine.
Finnish: Lisäksi serotoniinin takaisinoton estäjien käyttö samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa (L-tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, SSRI:t, venlafaksiini, litium ja mäkikuisma-valmisteet) voi johtaa serotoniiniin liittyvien vaikutusten esiintymiseen (serotoniinioireyhtymä: katso kohta 4.4).
Slovenian: Poleg tega in tako kot pri selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI), lahko sočasno jemanje serotoninergičnih zdravilnih učinkovin (l-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, litij in šentjanževka-Hypericum perforatum vodi do do nastanka s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.4).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Finnish: Varsinkin hoidon alkuvaiheessa, itsemurhan mahdollisuutta ajatellen, potilaalle tulee antaa ainoastaan rajoitettu määrä Remeron oraaliliuosta.
Slovenian: Glede na nevarnost samomora, še posebej na začetku zdravljenja, smete bolniku vedno predpisovati omejeno količino peroralne raztopine zdravila Remeron naenkrat.
Finnish: Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annoksesi.
Slovenian: • Če pa ste pozabili vzeti večerni odmerek, ga ne vzemite z naslednjim jutranjim odmerkom, ampak ga raje preskočite in nadaljujte z jemanjem običajnih jutranjih in večernih odmerkov.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tekoči maltitol in ga ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi motnjami fruktozne intolerance.
Finnish: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Suukaudne lahusSuukaudne
Slovenian: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Peroralna raztopina
Finnish: Valmisteita Remeron kalvopäällysteiset tabletit 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oraaliliuos 15 mg/ml ja Mirtazapine suussa hajoavat tabletit 15, 30, 45 mg koskevat myyntiluvat päätettiin uusia 14. helmikuuta 2007 tunnustamismenettelyn kautta, jossa oli mukana yhteensä kahdeksan jäsenvaltiota, mukaan lukien viitejäsenvaltio.
Slovenian: S postopkom medsebojnega priznavanja je bil 14. februarja 2007 zaključen združeni obnovitveni postopek, pri katerem je sodelovalo 8 držav članic, vključno z referenčno državo članico, za zdravila Remeron, filmsko obložene tablete 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron peroralna raztopina 15 mg/ml in Mirtazapine orodisperzibilne tablete 15, 30, 45 mg. Predlog podjetja za povzetek glavnih značilnosti zdravila je v večini zasnovan na tem postopku medsebojnega priznavanja.
Finnish: 1 injektiopullo
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija järjestää Remicadea koskevan koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että lääkärit, jotka aikovat määrätä Remicadea Crohnin tautia sairastaville lapsille, tiedostavat seuraavat asiat:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO OBRAVNAVATI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalni program o zdravilu Remicade, s katerim bi zagotovili, da se bodo zdravniki, ki želijo predpisovati zdravilo Remicade pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo, dobro zavedali naslednjih stvari:
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Finnish: • Lymfooman ja muiden maligniteettien riski.
Slovenian: • tveganja za nastanek limfoma in drugih malignih bolezni,
Finnish: • Akuuttien infuusioihin liittyvien reaktioiden sekä viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden riski.
Slovenian: • tveganja za pojav akutne infuzijske reakcije in poznih preobčutljivostnih reakcij,
Finnish: • Tarve arvioida tuberkuloosin riski ennen Remicade-hoidon aloitusta.
Slovenian: • potrebe po oceni tveganja za obstoj TB pri bolnikih še pred zdravljenjem z zdravilom Remicade,
Finnish: • Potilaskortti, joka tulee antaa Remicadea saaville potilaille.
Slovenian: • da obstaja opozorilna kartica za bolnike, ki jo morajo dati vsem bolnikom, ki prejemajo zdravilo Remicade,
Finnish: • Opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski Remicadea saavilla potilailla.
Slovenian: • tveganja za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade,
Finnish: • Että lapsilla infektioiden kehittymisen riski saattaa olla suurentunut ja ajan tasalla olevan immunisaation tarpeellisuus.
Slovenian: • da se lahko pri otrocih poveča tveganje za okužbe in je treba zato pri njih opraviti vsa cepljenja v skladu s programom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. elokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2009
Finnish: EXP EXP, jos ei kylmässä _________________
Slovenian: EXP EXP izven hladilnika___________________
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT2.
Finnish: Allergiat:
Slovenian: Alergije:
Finnish: PASI 75 vaste**
Slovenian: Odziv PASI 75**
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remicade uporabi čim prej (v 3 urah).
Finnish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Slovenian: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Finnish: Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina naj stoji 5 minut.
Finnish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Slovenian: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Združene države Amerike
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Janssen Biologics B.V.
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joilta arvioitiin ALAT.
Slovenian: Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Remicadea.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Remicade.
Finnish: Remicaden teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Remicade do 54. tedna so ocenjevali v preskušanju ACT 1.
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Remicade in za kaj ga uporabljamo