FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doses orais individuais em 14 adultos saudáveis não provocaram efeito clinicamente significativo do steady-state da farmacocinética da rosiglitazona.
Finnish: Suun kautta annetuilla glimepiridin kerta-annoksilla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia rosiglitatsonin vakaan tilan farmakokinetiikkaan 14 terveen vapaaehtoisen aikuisen elimistössä.
Portuguese: Potenciação do efeito de redução de glucose no sangue, pelo que em alguns casos poderá ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
Finnish: Glimepiridistä ja muista sulfonyyliureoista saadun kokemuksen perusteella seuraavat interaktiot on Verensokeria alentavan vaikutuksen voimistumista, ja sen mukana joissakin tapauksissa hypoglykemiaa, voi esiintyä, kun otetaan jotakin seuraavista lääkeaineista, esim.:
Portuguese: Frequência das reacções adversas por regime terapêutico Rosiglitazona em monoterapia
Finnish: Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsoni monoterapiana Rosiglitatsoni +
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Finnish: 6.1 Apuaineet
Portuguese: Glimepirida
Finnish: Hypoglykemia
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos e período de póscomercialização para a glimepirida
Finnish: Glimepiridin haittavaikutusten frekvenssit, jotka on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisen käytön aikana
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de associação (4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida), tomado uma vez por dia.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä) kerran
Portuguese: Cada comprimido contém: 4 mg ou 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 4 mg tai 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä.
Portuguese: Mulheres em estado anovulatório pré-menopáusico Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Assim, AVAGLIM não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Deverá ser considerada a hospitalização conforme apropriado.
Finnish: Potilaan ottoa sairaalaan tulisi harkita.
Portuguese: Administração com outros medicamentos
Finnish: • muiden lääkkeiden käyttö diabeteksen hoitoon
Portuguese: Frequência das reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos com rosiglitazona
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit rosiglitatsonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
Portuguese: O seu metabolismo é conhecido por ser influenciado pela administração concomitante de indutores (por ex.: rifampicina) ou inibidores (por ex.: fluconazol) do CYP2C9.
Finnish: CYP2C9:n indusoijien (esim. rifampisiini) tai inhibiittoreiden (esim. flukonatsoli) samanaikaisen annon tiedetään vaikuttavan
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim 8 mg/4 mg são vermelhos, triangulares arredondados, com marcação "gsk" numa das faces e "8/4" na outra.
Finnish: Avaglim 8 mg/4 mg tabletti on punainen, pyöristetty kolmikulmainen, jossa merkintä "gsk" toisella
Portuguese: A rosiglitazona em associação com metformina reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o seu mecanismo de acção.
Finnish: Vaikutusmekanismin mukaisesti rosiglitatsoni alensi insuliiniresistenssiä ja paransi haiman betasolujen toimintaa.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, triangular arredondado com gravação "gsk" numa das faces e "4/4" na outra face.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä "gsk" toisella puolella ja "4/4"
Portuguese: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos revestidos por película AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona/glimepirida
Finnish: AVAGLIM 4 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVAGLIM 8 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/glimepiridi
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes das concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Portuguese: Deverá ser considerada a monitorização cuidadosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; e pouco frequentes 1/1000, <1/100.
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10, yleinen ≥ 1/100, < 1/10 ja melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100.
Portuguese: Tome Avaglim sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Käytä Avaglim-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: O significado clínico do efeito de M1 na diminuição da glucose não é claro.
Finnish: M1:n verensokeria alentavan vaikutuksen kliininen merkitys on
Portuguese: A rosiglitazona e a glimepirida apresentam uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas, pelo que não é esperada a sua eliminação por hemodiálise.
Finnish: Rosiglitatsoni ja glimepiridi sitoutuvat molemmat voimakkaasti proteiiniin eivätkä poistu
Portuguese: Os efeitos extrapancreáticos incluem uma melhoria da sensibilidade dos tecidos periféricos à insulina e uma diminuição da captação da insulina pelo fígado.
Finnish: Haiman ulkopuolisia vaikutuksia ovat mm. perifeeristen kudosten parantunut insuliiniherkkyys ja
Portuguese: Doenças gastriontestinais vómitos
Finnish: Premenopausaaliset anovulatoriset naiset
Portuguese: Afecções ósseas
Finnish: • luunmurtumat
Portuguese: Não tome Avaglim: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona, glimepirida ou a qualquer outro componente de Avaglim (listado na secção 6), ou a quaisquer outros medicamentos denominados sulfonilureias (como glibenclamida) ou sulfonamidas se teve um ataque de coração ou angina grave, que está a ser tratada no hospital se tem insuficiência cardíaca, ou teve insuficiência cardíaca no passado se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que causa perda de peso rápida, náuseas ou vómitos)
Finnish: - jotka ovat yliherkkiä rosiglitatsonille, glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille tai jollekin apuaineelle - joilla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat I-IV) - joilla on akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST
Portuguese: Sob a influência de fármacos simpaticolíticos como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica para a hipoglicemia poderão estar reduzidos ou ausentes.
Finnish: Lääkeaineet kuten betasalpaajat, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini saattavat peittää hypoglykemian tyypilliset sympaattiseen hermostoon liittyvät varoitusmerkit.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.
Portuguese: A glimepirida está disponível na UE desde 1995.
Finnish: Glimepiridiä on ollut saatavana EU:ssa vuodesta 1995 lähtien.
Portuguese: Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Smithkline Beecham Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avaglim.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avaglimia varten Smithkline Beecham Ltd. -yhtiölle.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta,
Portuguese: O Avaglim é tomado uma vez por dia, imediatamente antes da refeição ou durante a refeição, geralmente o pequeno-almoço.
Finnish: Avaglimia otetaan kerran vuorokaudessa, hieman ennen ateriaa, tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avaglim.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avaglim.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avaglim durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Avaglim-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Nos quatro estudos, a combinação de rosiglitazona e glimepirida demonstrou ser mais eficaz na redução do nível de HbA1c do que qualquer um dos seus componentes utilizados isoladamente.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksissa rosiglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmä osoittautui tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden alentamisessa kuin valmisteen erilliset komponentit käytettyinä yksinään.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de comprimidos triangulares (cor-de-rosa: 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida; vermelhos: 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida).
Finnish: Sitä saa kolmikulmaisina tabletteina (vaaleanpunainen: 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä; punainen: 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä).
Portuguese: O Avaglim contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes:
Finnish: Avaglim sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Portuguese: O Avaglim é utilizado no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2.
Finnish: Avaglimilla hoitetaan aikuisia, joilla on 2-tyypin diabetes.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avaglim quando este é administrado em simultâneo com outros medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
Finnish: Avaglimin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glicose ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Portuguese: Para além disso, foram conduzidos quatro estudos em que as duas substâncias activas combinadas foram comparadas com as substâncias em monoterapia, em doentes não anteriormente tratados, bem como em doentes que não obtinham o controlo dos níveis de glicose quando tratados unicamente com uma das substâncias.
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin vielä neljä tutkimusta, joissa molempien vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin yksittäisiin aineisiin erikseen potilailla, jotka aiemmin eivät olleet saaneet hoitoa, ja potilailla, joiden verensokeriarvot eivät olleet hallinnassa, kun heitä hoidettiin vain yhtä ainetta käyttäen.
Portuguese: É contra-indicada a sua utilização em doentes com insuficiência cardíaca (doença em que a quantidade de sangue bombeada pelo coração para o organismo é insuficiente), síndrome coronário agudo, tal como angina instável (uma forma grave de dor no peito, que pode variar de intensidade) ou determinados tipos de ataque cardíaco, problemas de fígado, doenças graves dos rins, diabete de tipo 1 ou complicações derivadas da diabetes
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin), ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva kova rintakipu) tai tietyntyyppinen sydänkohtaus, maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, 1-tyypin diabetes tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Portuguese: Como a rosigliazona e a glimepirida são utilizadas desde há vários anos na UE, os estudos efectuados com estas substâncias activas em monoterapia foram utilizados como base para o Avaglim.
Finnish: Koska näitä valmisteita on käytetty EU:ssa jo vuosia, pelkästään rosiglitatsonia ja glimepiridiä koskevia tutkimuksia käytettiin Avaglimin perusteena.
Portuguese: • rosiglitazona: torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz;
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avaglim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e edema (inchaço).
Finnish: Yleisimmät Avaglimin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia ja turvotus.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avaglim.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avaglim são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avaglimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli
Portuguese: O Avaglim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona, à glimepirida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Avaglimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, glimepiridille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineosalle.
Portuguese: O Avaglim é um medicamento que contém duas substâncias activas: rosiglitazona e glimepirida.
Finnish: Avaglim on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja glimepiridiä.
Portuguese: Na mudança para o Avaglim a partir de outras terapêuticas, os médicos devem ter precauções especiais com os doentes que possam correr risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), nomeadamente doentes idosos, doentes com baixo peso corporal ou que tomem outros medicamentos.
Finnish: Avaglim-lääkitykseen siirryttäessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on hypoglykemian (alhaisen sokeripitoisuuden) riski, esim. iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on alhainen paino tai joita on lääkitty tietyillä muilla lääkevalmisteilla.
Portuguese: Os doentes podem iniciar o tratamento com comprimidos separados contendo só rosiglitazona ou uma sulfonilureia e, assim que o controlo glicémico tenha sido atingido, passar para os comprimidos de combinação.
Finnish: Potilaalle voidaan ensin määrätä erillisinä tabletteina pelkästään rosiglitatsonia tai sulfonyyliureaa; glukoositasapainon hallinnan saavuttamisen jälkeen siirrytään yhdistelmätablettiin.
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä, kuinka paljon siinä on ainetta nimeltä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Portuguese: Por que foi aprovado o Avaglim?
Finnish: Miksi Avaglim on hyväksytty?
Portuguese: O Avaglim é utilizado em doentes em que o nível de glicose (açúcar) no sangue não é controlado satisfatoriamente com uma dose adequada de uma sulfonilureia (um tipo de medicamento antidiabético) em monoterapia (medicamento único), e para os quais a metformina (outro tipo de medicamento antidiabético) não é adequada.
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joiden veren glukoosi(sokeri)tasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa (erääntyppinen diabeteslääke) yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei
Portuguese: Relativamente à glimepirida, as informações utilizadas foram retiradas de publicações científicas.
Finnish: Glimepiridiä koskevat tiedot saatiin tieteellisistä
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Avaglim pode ser consultado aqui.
Finnish: Avaglimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avaglim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos haluat lisätietoja Avaglim-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de 4 mg/4 mg. Após oito semanas, caso seja necessário, e com a devida precaução dado o risco de retenção de fluidos, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 8 mg/4 mg. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá volta a tomar os comprimidos separados para que a dose de glimepirida possa ser ajustada.
Finnish: Tarvittaessa annostusta voidaan 8 viikon jälkeen nostaa 8 mg/4 mg:n tablettiin, mutta tämä on tehtävä varovaisuutta noudattaen, koska on olemassa nesteretention riski.
Portuguese: A rosiglitazona, que se encontra autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob a designação de Avandia, pode ser utilizada em associação com uma sulfonilureia sempre que a metformina não seja adequada.
Finnish: Rosiglitatsoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Avandia-nimisenä lääkevalmisteena vuodesta 2000 alkaen.
Portuguese: Como funciona o Avaglim?
Finnish: Miten Avaglim vaikuttaa?
Portuguese: Para a lista completa desses medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Portuguese: • glimepirida: é uma sulfonilureia, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
Finnish: • glimepiridi on sulfonyyliurea, joka stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosi laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Avaglim, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avaglimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Portuguese: O texto proposto para a secção 4.4 foi abreviado de modo a tornar-se mais claro.
Finnish: Kohtaan 4.4 ehdotettua tekstiä lyhennettiin selvyyden vuoksi.
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Portuguese: A principal preocupação residia na necessidade de uma qualificação mais elaborada das condições de utilização.
Finnish: Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja valmisteita.
Portuguese: Se é mulher ou idoso poderá ser mais sensível a alterações do ECG.
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkäämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Portuguese: H. Influenzae e M. catarrhalis
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovénia
Finnish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: O CHMP manteve a sua posição anterior.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
Portuguese: O Requente também referiu dados obtidos pela rede de competência CAPNETZ.
Finnish: Hakija tutki myös CAPNETZasiantuntijaverkostosta saamiaan tietoja.
Portuguese: Avalox ser-lhe-á sempre administrado pelo médico ou profissional de saúde.
Finnish: Avaloxin antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Portuguese: 7-14 dias
Finnish: 7 - 14 vuorokautta.
Portuguese: O estado infeccioso e inflamatório, a idade e o estado geral do doente parecem ser factores de risco.
Finnish: Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
Portuguese: O Requerente participou numa explicação oral na reunião do CHMP em Maio de 2009, durante a qual os dados e a argumentação do Requerente previamente submetidos no contexto das respostas escritas foram reiterados.
Finnish: Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
Portuguese: Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Portuguese: Qualquer estudo de vigilância prospectivo teria de ser estruturado de forma muito cuidadosa para que os dados recolhidos, ano após ano, pudessem ser comparados com algum nível de confiança e a proposta do Requerente não preenchia este requisito.
Finnish: Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões da literatura não foram válidas, nem úteis.
Finnish: CHMP katsoi, ettei kirjallisuuskatsaus ollut pätevä eikä siitä ollut apua.
Portuguese: Não refrigerar nem congelar.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Finnish: Jos tämän lääkkeen käyttö lopetetaan liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin.
Portuguese: Possíveis efeitos indesejáveis).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: Não tome Avalox se está grávida ou a amamentar.
Finnish: Älä käytä Avaloxia, jos olet raskaana tai imetät.
Portuguese: Se alguns destes dados fossem necessários, o Requerente deveria trabalhar em conjunto com projectos já estabelecidos, correctamente estruturados, para recolher dados fiáveis prospectivamente.
Finnish: Kun tällaisia tietoja tarvitaan, hakijan olisi työskenneltävä asianmukaisesti suunniteltujen, luotettavan tiedon keruuseen tarkoitettujen valmiiden ohjelmien pohjalta.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas adequadas de controlo da infecção para reduzir o risco de transmissão.
Finnish: Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
Portuguese: O CHMP não concordou com as conclusões do Requerente, apesar de a caixa de advertência ter sido considerada adequada.
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä hakijan päätelmistä, vaikka se piti varoitustekstiä asianmukaisena.
Portuguese: Antes de utilizar Avalox…, Tome especial cuidado…).
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia…, Ole erityisen varovainen…).
Portuguese: Efeitos Secundários Possíveis) contacte o seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) no estado estacionário é de aproximadamente 2 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Portuguese: - Se tem um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Finnish: - jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta).
Portuguese: Inchaço (das mãos, pés, tornozelos, lábios, boca, garganta)
Finnish: Turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
Portuguese: Mecanismo de resistência
Finnish: Resistenssimekanismi
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do anticoagulante oral em conformidade.
Finnish: Oraalisen antikoagulantin annosta on säädettävä tarvittaessa.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE AVALOX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ AVALOXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)