FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Spanish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
German: Umfang und Anwendung der Checkliste mit Gegenanzeigen und kontraindizierten Begleitmedikamenten.
Spanish: • El alcance y el uso de la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados.
German: Ihrem Kind zu einem Hautausschlag, zum Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluckbeschwerden oder Atemproblemen kommt, können dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Spanish: Si usted o su hijo presenta un exantema, hinchazón de cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica.
German: In einer randomisierten Studie, in der 767 Erwachsene und Kinder mit unkomplizierter P. falciparumMalaria mit Eurartesim behandelt wurden, kam es bei 25 % der Patienten zu einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW).
Spanish: En un ensayo aleatorizado en el que 767 adultos y niños con malaria por P. falciparum no complicada fueron expuestos a Eurartesim, el 25 % de los sujetos presentaron una reacción adversa medicamentosa (RAM).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung nicht mehr unversehrt ist.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster está abierto.
German: Dass ein potenzielles Teratogenitätsrisiko besteht und Eurartesim deshalb im ersten Trimenon der Schwangerschaft dann nicht angewendet werden soll, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen.
Spanish: • Que existe un posible riesgo de teratogenicidad, por lo que Eurartesim no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles.
German: Andererseits war die maximale Plasmakonzentration von Piperaquin am letzten Tag der Behandlung mit Eurartesim bei weiblichen gesunden Freiwilligen höher als bei männlichen, wobei der Unterschied zwischen 30 und 50 % betrug.
Spanish: Por otro lado, en el último día de tratamiento con Eurartesim, la concentración plasmática máxima de piperaquina fue mayor en las voluntarias sanas que en los voluntarios sanos, con una diferencia dentro del orden del 30 % al 50 %.
German: Artenimol verursacht bei Ratten und Kaninchen Embryoletalität und Teratogenität.
Spanish: Artenimol produce embrioletalidad y teratogenicidad en ratas y conejos.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Herzstromkurve (Elektrokardiogramm, EKG) aufzeichnen, während Sie bzw. Ihr Kind behandelt werden und nachdem Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis erhalten haben/hat.
Spanish: Su médico podrá realizar un trazado eléctrico del corazón (electrocardiograma, ECG) mientras usted o su hijo recibe el tratamiento y después de la administración de la última dosis.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Die Artenimol-Anwendung kann zu einer geringfügigen Abnahme der CYP1A2-Aktivität führen.
Spanish: La administración de artenimol puede dar lugar a una ligera disminución de la actividad de CYP1A2.
German: Eurartesim sollte einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen (insgesamt drei Dosen) zur selben Uhrzeit eingenommen werden.
Spanish: Eurartesim se debe administrar durante tres días consecutivos con un total de tres dosis que se tomarán a la misma hora cada día.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die UAWs nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Spanish: En las siguientes tablas, las RAM se enumeran de conformidad con el sistema de clasificación de órganos y ordenadas por grupo de frecuencia.
German: Malaria wird durch eine Infektion mit einem als Plasmodium bezeichneten Parasiten hervorgerufen, welcher durch den Stich einer infizierten Stechmücke übertragen wird.
Spanish: La malaria se produce por infección con un parásito llamado Plasmodium, causada por la picadura de un mosquito infectado.
German: Chloroquin bindet an toxisches Häm (das aus dem Hämoglobin des Patienten stammt) innerhalb des Malariaparasiten und verhindert dessen Entgiftung über einen Polymerisationsschritt.
Spanish: Cloroquina se une al hemo tóxico (derivado de la hemoglobina del paciente) dentro del parásito de la malaria, evitando su destoxificación por medio de una fase de polimerización.
German: Dass Patienten darauf hinzuweisen sind, sich bezüglich unerwünschter Ereignisse an ihren Arzt zu wenden, und dass Ärzte/Apotheker aufgefordert sind, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Einnahme von Eurartesim, insbesondere solche, die mit einer QT-Verlängerung assoziiert sind, zu melden.
Spanish: • Que se debe indicar a los pacientes que se pongan en contacto con el médico en relación con cualquier acontecimiento adverso y que los médicos/farmacéuticos deben notificar las sospechas de reacciones adversas a Eurartesim, y especialmente las reacciones asociadas a una prolongación del intervalo QT.
German: Dementsprechend sollte Eurartesim frühestens 3 Stunden nach der letzten Mahlzeit mit Wasser eingenommen werden, und es sollte innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis keine Nahrung zu sich genommen werden (siehe 4.2).
Spanish: Por tanto, Eurartesim debe administrarse con agua un mínimo de 3 horas después de la última ingesta de alimentos, y no debe comer nada en las 3 horas siguientes a cada dosis (ver sección 4.2).
German: Rhinorrhoe Epistaxis
Spanish: Rinorrea Epistaxis
German: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter wurden nicht in die klinischen Studien mit Eurartesim Tabletten eingeschlossen; daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Spanish: En los ensayos clínicos con Eurartesim comprimidos no se incluyeron pacientes de 65 años de edad y mayores, por lo tanto, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Eurartesim wird angewendet zur Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum-Malaria bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 6 Monaten und ab einem Körpergewicht von 5 kg.
Spanish: Eurartesim está indicado para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en adultos, adolescentes, niños y lactantes de 6 meses en adelante y que pesen 5 kg o más.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Eurartesim zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor angewendet wird und es sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Spanish: Por tanto, se debe prestar especial atención al administrar Eurartesim con un inhibidor de CYP3A4 y considerar la monitorización del ECG.
German: Die mittlere Clearance (1,45 l/h/kg) war bei den pädiatrischen Patienten geringfügig schneller als bei den erwachsenen Patienten (1,34 l/h/kg), während das mittlere Verteilungsvolumen bei pädiatrischen Patienten (0,705 l/kg) geringer als bei den Erwachsenen (0,801 l/kg) war.
Spanish: El aclaramiento medio (1,45 l/h/kg) fue ligeramente más rápido en los pacientes pediátricos que en los adultos (1,34 l/h/kg), mientras que el volumen medio de distribución en los pacientes pediátricos (0,705 l/kg) fue inferior al de los adultos (0,801 l/kg).
German: Wenn Sie Folsäuresupplemente zur Verhinderung möglicher angeborener Neuralrohrdefekte einnehmen, können Sie diese zusammen mit Eurartesim weiter einnehmen.
Spanish: Si está tomando suplementos de folato para evitar posibles defectos congénitos del tubo neural, puede continuar utilizando dichos suplementos al mismo tiempo que Eurartesim.
German: Blisterpackungen mit 3, 6, 9 oder 12 Tabletten zur Verfügung.
Spanish: 3, 6, 9 o 12 comprimidos.
German: Wirkungen auf den Blutdruck und die PR- und QRS-Dauer wurden bei hohen Piperaquindosen beobachtet.
Spanish: Se observaron efectos en la tensión arterial y en la duración de PR y QRS con dosis altas de piperaquina.
German: Da keine Daten aus Kanzerogenitätsstudien vorliegen und klinische Erfahrungen mit wiederholten Behandlungen beim Menschen fehlen, sollten nicht mehr als zwei Eurartesim-Therapien innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Spanish: En ausencia de datos de estudios de carcinogenicidad y debido a la falta de experiencia clínica con ciclos repetidos de tratamiento en humanos, no se pueden administrar más de dos ciclos de Eurartesim en un periodo de 12 meses (ver las secciones 4.2 y 5.3).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Eurartesim vergessen haben
Spanish: Si usted o su hijo olvidó tomar Eurartesim
German: Untersuchungen an Lebermikrosomen vom Menschen zeigten, dass Artenimol durch die UDP
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos humanos mostraron que artenimol se metabolizaba por la UDP
German: Möglicherweise vermindert es die Metabolisierungsrate anderer Substrate dieses Enzyms, wie zum Beispiel von Omeprazol, mit der Folge eines Anstiegs von deren Plasmakonzentration und daher einer Zunahme von deren Toxizität.
Spanish: Existe el potencial de reducir el metabolismo de otros sustratos de esta enzima, tales como el omeprazol, con el consiguiente aumento de la concentración plasmática y, por lo tanto, de la toxicidad.
German: • Störung der parasitären Mitochondrienfunktion.
Spanish: • Alteración de la función mitocondrial de los parásitos.
German: In perinatalen und postnatalen Studien an Ratten mit Piperaquin zeigten sich Geburtskomplikationen.
Spanish: En los estudios perinatales y posnatales en ratas, se asoció piperaquina a complicaciones en el parto.
German: Thrombozytopenie Leukopenie/ Neutropenie Leukozytosen nicht anderweitig klassifiziert Anämie
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia/neutropenia Leucocitosis no clasificada en otra parte Anemia
German: • an einer Malaria-Infektion leiden, die von einem anderen Parasiten als Plasmodium falciparum verursacht wird;
Spanish: • tiene una infección de malaria causada por un parásito que no es Plasmodium falciparum;
German: Die Resorption von Piperaquin ist in Gegenwart fettreicher Nahrung erhöht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2); dadurch kann seine Wirkung auf das QTc-Intervall verstärkt werden.
Spanish: La absorción de piperaquina aumenta en presencia de alimentos grasos (ver las secciones 4.4 y 5.2) lo que puede hacer que aumente el efecto en el intervalo QTc.
German: Piperaquin wurde hauptsächlich durch CYP3A4 und in geringerem Umfang durch CYP2C9 und CYP2C19 verstoffwechselt.
Spanish: Piperaquina se metabolizó principalmente por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C9 y CYP2C19.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Piperaquin in geringem Umfang der Metabolisierung durch CYP2C19 unterliegt und auch ein Inhibitor dieses Enzyms ist.
Spanish: Los datos in vitro indican que piperaquina se somete a un bajo nivel de metabolismo por CYP2C19 y es también un inhibidor de esta enzima.
German: Im hERG-Test betrug die IC50 für Piperaquin 0,15 µmol und für Artenimol 7,7 µmol.
Spanish: En la prueba de hERG, la CI50 fue de 0,15 µmol para piperaquina y de 7,7 µmol para artenimol.
German: Dass die Piperaquin-Resorption in Verbindung mit einer Mahlzeit erhöht ist und die Patienten zur Verringerung des Risikos für eine Verlängerung des QTc-Intervalls deshalb angewiesen werden müssen, die Tabletten mit Wasser zu schlucken und nichts dazu zu essen, und die Tabletten frühestens drei Stunden nach der letzten Mahlzeit einzunehmen.
Spanish: • Que la absorción de piperaquina aumenta en presencia de alimentos y, por lo tanto, para reducir el riesgo de prolongación del intervalo QTc, se debe informar a los pacientes que tomen los comprimidos con agua, sin alimentos, como mínimo tres horas después de la última ingesta de alimentos.
German: Die Eurartesim-Therapie wurde mit Artesunat + Mefloquin (AS + MQ) verglichen.
Spanish: Se comparó el tratamiento de Eurartesim con Artesunato + Mefloquina (AS + MQ).
German: Häufigkeit von UAW bei erwachsenen Patienten, die an klinischen Studien mit Eurartesim teilnahmen:
Spanish: Frecuencia de las RAM en pacientes adultos que participaron en los estudios clínicos con Eurartesim:
German: Eurartesim Tabletten werden in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 3, 6, 9 oder 12 Tabletten konfektioniert.
Spanish: Eurartesim comprimido están envasado en blísters de PVC/PVDC/aluminio que contienen 3, 6, 9 o 12 comprimidos.
German: Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Spanish: - Toma de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Eurartesim enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Eurartesim
German: Diese zeigten, dass QTc-Verlängerungen unter der Eurartesim-Therapie häufiger auftraten und dass diese ausgeprägter waren als unter den Vergleichssubstanzen (Einzelheiten zu den Vergleichssubstanzen siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Estos mostraron que la prolongación de QTc se produjo con más frecuencia y en mayor grado con el tratamiento con Eurartesim que con los comparadores (ver información de los comparadores en la sección 5.1).
German: Dass Eurartesim kontraindiziert ist bei Patienten mit schwerer Malaria gemäß WHO-Definition, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von klinischen Beschwerden, die zu einer Verlängerung des QTcIntervalls führen können, sowie bei Patienten mit medikamentösen Behandlungen, die bekanntlich zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen.
Spanish: • Que Eurartesim está contraindicado en pacientes con malaria severa conforme a la definición de la OMS y en pacientes con historia de enfermedades que puedan dar lugar a una prolongación del intervalo QTc, así como en pacientes que tomen medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
German: Allerdings war die scheinbare Clearance im pädiatrischen Kollektiv schneller (1,30 versus 1,14 l/h/kg) und das scheinbare Gesamtverteilungsvolumen geringer (623 versus 730 l/kg).
Spanish: Sin embargo, el aclaramiento aparente fue más rápido (1,30 frente a 1,14 l/h/kg) y el volumen total de distribución aparente fue menor en la población pediátrica (623 frente a 730 l/kg).
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 28.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 28.
German: Die Analyse unerwünschter kardialer Ereignisse in klinischen Studien zeigte, dass diese bei mit Eurartesim behandelten Patienten häufiger berichtet wurden, als bei denen, die mit als Vergleichssubstanzen eingesetzten Malariamitteln behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El análisis de los efectos adversos cardiacos en los ensayos clínicos mostró que estos se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Eurartesim que en los pacientes tratados con otros antipalúdicos comparadores (ver sección 4.8).
German: • Bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin).
Spanish: • Ciertos antihistamínicos no sedantes (p. ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
German: Die Exposition gegenüber Piperaquin kann auch dann erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. oralen Kontrazeptiva) angewendet wird.
Spanish: La exposición a piperaquina también puede incrementarse cuando se administra de forma conjunta con inhibidores débiles o moderados de CYP3A4 (p. ej. anticonceptivos orales).
German: Die folgenden UAWs wurden mit einer Inzidenz von ≥ 5,0 % beobachtet: Husten (32 %), Fieber (22,4 %), Grippe (16,0 %), P. falciparumInfektion (14,1 %), Durchfall (9,4 %), Erbrechen (5,5 %) und Anorexie (5,2 %).
Spanish: Se observaron las siguientes RAM con una incidencia ≥5,0 %: tos (32 %), pirexia (22,4 %), gripe (16,0 %), infección por P. falciparum (14,1 %), diarrea (9,4 %), vómitos (5,5 %) y anorexia (5,2 %).
German: Dieser kann eine mit der Malaria verbundene Einschränkung der Leberfunktion widerspiegeln, welche einen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Artenimol bedingt (Reduzierung des First-pass-Effekts in der Leber), ohne die scheinbare Eliminationshalbwertszeit zu beeinflussen, die von der Resorptionsrate begrenzt wird.
Spanish: Esto puede reflejar la insuficiencia de la función hepática asociada a la malaria, provocando un aumento en la biodisponibilidad de artenimol (reducción del efecto de primer paso hepático) sin afectar a su aparente semivida de eliminación, que está limitada por la velocidad de absorción.
German: • Bei einem erneuten Malaria-Anfall darf innerhalb eines Jahres eine zweite Eurartesim-Behandlung durchgeführt werden, wenn Ihr Arzt dies für eine geeignete Therapie hält.
Spanish: • Si usted o su hijo presenta otro episodio de malaria, podrá tomar un segundo ciclo de Eurartesim en el plazo de un año si su médico cree que es el tratamiento adecuado.
German: Reaktionen wie Husten, Fieber, Kopfschmerzen, P. falciparum-Infektion, Anämie, Asthenie, Anorexie und die beobachteten Blutbildveränderungen entsprechen den bei Patienten mit akuter Malaria erwarteten.
Spanish: Las reacciones como la tos, la pirexia, la cefalea, la infección por P. falciparum, la anemia, la astenia, la anorexia y los cambios observados en los parámetros de las células sanguíneas son coherentes con los esperados en pacientes con malaria aguda.
German: Bei insgesamt 6 (0,8 %) der Patienten kam es in dieser Studie zu schwerwiegenden UAWs.
Spanish: Un total de 6 (0,8 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.
German: Die Artenimol-Konzentration nimmt möglicherweise ebenfalls ab.
Spanish: Asimismo, puede verse reducida la concentración de artenimol.
German: Merkblatt für Ärzte mit einer Checkliste der Gegenanzeigen für die Anwendung und der kontraindizierten Begleitmedikation
Spanish: • La información de prescripción para el médico que incluya la lista de comprobación de las condiciones de uso contraindicadas y los medicamentos concomitantes contraindicados
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit kumuliert Piperaquin nach wiederholter Einnahme.
Spanish: Debido a su larga semivida de eliminación, piperaquina se acumula después de las administraciones múltiples.
German: Enzyminduzierende Arzneimittel wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut (Hypericum perforatum) bewirken wahrscheinlich eine Abnahme der Piperaquin-Plasmakonzentrationen.
Spanish: Es probable que los medicamentos inductores de enzimas tales como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) produzcan una reducción de las concentraciones plasmáticas de piperaquina.
German: Glucuronosyltransferase (UGT1A9 und UGT2B7) zu α-Artenimol-G ohne Cytochrom P450-vermittelten
Spanish: glucuronosiltransferasa (UGT1A9 y UGT2B7) en α-artenimol-G sin metabolismo mediado por el citocromo P450.
German: Wie ist Eurartesim einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Eurartesim
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 3000 exponierte Schwangerschaftsausgänge) aus der Anwendung von Artenimol/Piperaquin während des zweiten und dritten Trimenons deuten nicht auf eine Fetotoxizität hin.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 3000 embarazos) del uso de artenimol/piperaquina durante el segundo y el tercer trimestre que indican que no produce toxicidad fetal.
German: Die Studie DM040011 wurde bei afrikanischen Kindern mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria durchgeführt.
Spanish: El estudio DM040011 fue realizado en África con población pediátrica con malaria por P. falciparum no complicada.
German: Innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten dürfen nicht mehr als zwei Eurartesim-Behandlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Spanish: No se pueden administrar más de dos ciclos de Eurartesim en un periodo de 12 meses (ver las secciones 4.4 y 5.3).
German: Piperaquin ist auch ein Substrat von CYP3A4.
Spanish: Piperaquina es también un sustrato de CYP3A4.
German: Bei Eurartesim Tabletten handelt es sich um weiße Filmtabletten mit einer Prägung und einer in der Mitte verlaufenden Bruchkerbe.
Spanish: Eurartesim son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con inscripción y con una ranura por el medio del comprimido.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin, Chloroquin oder Chinin.
Spanish: Estos medicamentos incluyen: mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina o quinina.
German: Es wurde bisher nur eine begrenzte Zahl von pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Eurartesim an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas con Eurartesim en adultos sanos.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind vergessen haben, die zweite Eurartesim-Dosis zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen, holen Sie diese Dosis nach, sobald Sie daran denken.
Spanish: Si usted o su hijo olvida tomar la segunda dosis de Eurartesim a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde.
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist entsprechend symptomatisch und supportiv zu behandeln, einschließlich EKG-Überwachung wegen der Möglichkeit einer Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En casos de sospecha de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y complementario según proceda, incluida una monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4).
German: Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese.
Spanish: - Antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante.
German: Die wichtigsten präklinischen Befunde nach wiederholter Verabreichung waren die Infiltration von Makrophagen durch intrazytoplasmatisches basophiles granuläres Material entsprechend einer Phospholipidose und damit verbunden degenerative Läsionen in zahlreichen Organen und Geweben.
Spanish: Los hallazgos de seguridad no clínica más importantes después de la administración repetida fueron la infiltración de macrófagos con material granular basofílico intracitoplásmico coherente con fosfolipidosis y lesiones degenerativas en numerosos órganos y tejidos.
German: Primärer Endpunkt war die PCR-korrigierte Heilungsrate an Tag 63.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 63.
German: Piperaquin erhöht möglicherweise die Metabolisierungsrate von CYP2E1-Substraten und kann so zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Substraten wie Paracetamol oder Theophyllin und den Narkosegasen Enfluran, Halothan und Isofluran führen.
Spanish: Piperaquina tiene el potencial de aumentar la tasa de metabolismo de los sustratos de CYP2E1, lo que da lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas de sustratos tales como el paracetamol o la teofilina y los gases anestésicos enflurano, halotano e isoflurano.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind dazu nicht in der Lage sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si usted o su hijo no puede hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico.
German: In vitro durchgeführte Arzneimittelwechselwirkungsstudien ergaben, dass Artenimol ein CYP1A2-Inhibitor ist; daher besteht die Möglichkeit, dass Artenimol die Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas in vitro revelaron que artenimol es un inhibidor del CYP1A2, por lo tanto existe el potencial de que artenimol aumente las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 (ver sección 4.5).
German: Aufgrund von tierexperimentellen Studien steht Eurartesim im Verdacht, bei Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Spanish: Los estudios en animales hacen sospechar que Eurartesim produce malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo (ver las secciones 4.4 y 5.3).