FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže medicinski savjet ako smatraju da se bolest pogoršava ili ako primijete nove ili neuobičajene simptome.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми.
Croatian: Na temelju tih podataka dostupne su ažurirane procjene rizika od PML-a2 u bolesnika pozitivnih na JCV protutijela liječenih lijekom Tysabri, kao što je prikazano u tablici 1.: Tablica 1: Procjene rizika od PML-a na 1000 bolesnika u bolesnika pozitivnih na JCV protutijelo*
Bulgarian: На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу:
Croatian: EU/1/06/346/001 Tysabri
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
Croatian: 300 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Kada je razrijeđena,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja tih podataka, u ovoj populaciji bolesnika nisu ustanovljeni novi sigurnosni signali.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente:
Bulgarian: Формулярът за започване на лечението трябва да съдържа следните елементи:
Croatian: PML je rijetka infekcija mozga
Bulgarian: ПМЛ е рядка инфекция на мозъка.
Croatian: • što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine
Bulgarian: колкото по-дълго прилагате лечението, особено ако се лекувате повече от две години
Croatian: Obratite se što prije svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
Bulgarian: Говорете възможно най-скоро с Вашия лекар, ако мислите, че имате инфекция.
Croatian: • Do promjene intervala je obično došlo nakon 1 godine (medijan od 25 standardnih intervalnih doza) u sekundarnoj definiciji
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
Croatian: Moguće su i teške posljedice, uključujući komu i smrt.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки последствия, включително кома и смърт.
Croatian: Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.
Bulgarian: След това продължете приложението на Вашата доза TYSABRI на всеки 4 седмици.
Croatian: Profilaktično liječenje steroidima trenutačno se ne preporučuje.
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
Croatian: • ako Vam liječnik kaže da imate ozbiljne probleme s imunološkim sustavom (zbog bolesti npr. HIV-a ili zbog lijeka kojeg primjenjujete ili ste prethodno primjenjivali)
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TYSABRI u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Croatian: • ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Bulgarian: ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
Croatian: Bez ubrzanog postupka uklanjanja, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Bulgarian: Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Croatian: Alemtuzumab ima izrazito dugotrajne imunosupresivne učinke.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти.
Croatian: Ova djelatna tvar naziva se monoklonsko protutijelo.
Bulgarian: Той се нарича „моноклонално антитяло".
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti.
Bulgarian: Трябва веднага да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Dijagnoza i liječenje IRIS-a kontroverzno je pitanje i u pogledu liječenja nema konsenzusa.
Bulgarian: Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
Croatian: Budući da se znanstvene i medicinske spoznaje, uključujući dijagnostičke kriterije i liječenje IRIS-a, brzo razvijaju, najnovije informacije o preporukama za liječenje zatražite na odjelu za medicinska pitanja u svojoj zemlji.
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
Croatian: • ako ste alergični na natalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Croatian: Ta ispitivanja nisu dokazala teratogene učinke ili utjecaj na rast mladunčadi.
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенни ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
Croatian: • Podsjetnik na to da se Tysabri ne daje ako postoji neki ozbiljni problem s imunosnim sustavom
Bulgarian: Напомняне да не започват Tysabri, ако има сериозен проблем с имунната им система
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata EDSS ostale su stabilne 5 godina.
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
Croatian: Preosjetljivost na natalizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Croatian: • Opis PML-a, potencijalni simptomi i liječenje PML-a
Bulgarian: Описание на ПМЛ, потенциалните симптоми и лечението на ПМЛ
Croatian: • Možda nećete moći primati TYSABRI ako trenutno primate ili ste prethodno primali lijekove koji djeluju na Vaš imunološki sustav.
Bulgarian: Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система.
Croatian: Iako upalna reakcija nakon imunorekonstitucije može biti nužan korak prema uklanjanju stanica zaraženih JCV-om, liječenje aktivne imunosne reakcije može postati nužno radi sprječavanja potencijalne štete koju izaziva IRIS (Talan 2009.; Elston i Thacker 2009.) i može biti opasno po život te samim time zahtijevati liječenje u jedinici intenzivnog liječenja.
Bulgarian: Макар възпалителната реакция след имунно възстановяване да може да е необходима стъпка за отстраняване на JCV-инфектирани клетки, може да се появи необходимост от лечение на активната имунна реакция, за да се предотвратят потенциални увреждания, причинени от IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), тя може да е животозастрашаваща и съответно да изисква лечение в интензивно отделение.
Croatian: Magnetske rezonancije za lezije T1 utvrđene gadolinijem (Gd) i za hiperintenzivne lezije T2 napravljene su jedanput godišnje.
Bulgarian: ЯМР за оценка на T1-претеглените, усилените с гадолиний (Gd) лезии и T2-хиперинтензивните лезии са провеждани един път годишно.
Croatian: • Podsjetnik na ozbiljne infekcije i potrebu za javljanjem liječniku ako imaju tešku infekciju koja ne prolazi
Bulgarian: Напомняне по отношение на сериозните инфекции и необходимостта да говорят с лекаря си, ако имат тежка персистираща инфекция
Croatian: • ako uzimate lijekove koji potiskuju ili mijenjaju djelovanje imunološkog sustava, uključujući druge lijekove kojima se liječi multipla skleroza.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС.
Croatian: Ako propustite primiti uobičajenu dozu TYSABRIJA, dogovorite s liječnikom da je što prije primite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на обичайната доза TYSABRI, уредете с Вашия лекар да Ви бъде приложена възможно най-скоро.
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението
Croatian: U metaanalizi je zabilježen 1 slučaj herpesnog meningitisa.
Bulgarian: При мета-анализа се съобщава за един случай на херпес менингит.
Croatian: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Croatian: • ako nemate protutijela na JC virus u krvi ILI
Bulgarian: нямате антитела срещу JC вируса в кръвта ИЛИ
Croatian: • ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Bulgarian: сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
Croatian: • Informirajte o ispitivanju za ocjenu djelotvornosti, podnošljivosti i sigurnosti prelaska na EID nakon najmanje 12 mjeseci na odobrenoj dozi koje traje.
Bulgarian: Информирайте за продължаващото в момента проучване, оценяващо ефикасността, поносимостта и безопасността на преминаване към УИП след най-малко 12 месеца използване на одобрения интервал на приложение.
Croatian: Odluka o obustavi lijeka TYSABRI u bilo kojoj fazi može se temeljiti na početnoj kliničkoj slici, nalazima MR-a, razvoju simptoma ili znakova i/ili odgovoru na liječenje kortikosteroidima.
Bulgarian: Решението да се преустанови приложението на TYSABRI в който и да е момент може да се базира на първоначалната клинична проява, находки при ЯМР, еволюцията на симптомите или признаците и/или отговора към лечението с кортикостероиди.
Croatian: • Ne primajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не използвайте TYSABRI, в случай че сте бременна, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
Croatian: Ako se upotrebljava produljeni interval doziranja, potreban je oprez jer djelotvornost produljenog intervala doziranja nije utvrđena te povezani omjer koristi i rizika trenutačno nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ако се използва удълженият интервал на прилагане, се изисква повишено внимание, защото ефикасността при използването му не е установена и свързаното с него съотношение полза/риск понастоящем не е известно (вж. точка 5.1).
Croatian: U slučaju daljnjeg pogoršanja tijekom postupnog smanjenja steroida i ako se procijeni da su uzrok nastavljene ili nove upalne reakcije, dodatna kura velike doze steroida može biti nužna.
Bulgarian: Ако възникне допълнително влошаване по време на постепенното намаляване на дозата на стероидите и се сметне, че това е в резултат на продължаващи или нови възпалителни реакции, може да е необходим допълнителен курс или по-висока доза стероиди.
Croatian: EU/1/06/346/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/346/001
Croatian: U kliničkim ispitivanjima TYSABRI je približno prepolovio napredovanje onesposobljujućih učinaka multiple skleroze i smanjio broj napadaja za oko dvije trećine.
Bulgarian: В клиничните проучвания TYSABRI намалява почти наполовина прогресирането на инвалидизиращите ефекти на МС и намалява броя на пристъпите с около две трети.
Croatian: Većina (85 %) bolesnika liječenih prema EID-u primalo je odobrene doze ≥ 1 godine prije prelaska na EID.
Bulgarian: По-голямата част (85%) от пациентите, при които е използван УИП са използвали одобрения интервал на прилагане в продължение на ≥1 година преди преминаване към УИД.
Croatian: Rizik od preosjetljivosti je bio najveći kod početnih infuzija i kod bolesnika ponovno izloženih TYSABRIJU nakon početne kratke izloženosti (jedna ili dvije infuzije) i produženog perioda (tri mjeseca ili više) bez liječenja.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност е най-голям при началните инфузии и при пациенти, на които TYSABRI е приложен повторно, след първоначално краткотрайно приложение (една или две инфузии) и продължителен период (три месеца или повече) без лечение.
Croatian: JCV pokazala je prevalenciju anti-JCV antitijela od približno 55 %.
Bulgarian: Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%.
Croatian: • Podsjetnik gdje mogu prijaviti nuspojavu
Bulgarian: Напомняне къде да съобщават нежеланите реакции
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
Bulgarian: Някои случаи възникват при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпес менингит и енцефалит).
Croatian: Ne očekuje se da bi kratka obustava terapije lijekom TYSABRI (nekoliko dana ili tjedana) mogla ugroziti terapijsku djelotvornost na temelju farmakodinamike lijeka.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с TYSABRI за кратко време (дни или седмици) не се очаква да компрометира терапевтичната ефикасност предвид фармакодинамиката на лекарството.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o TYSABRIJU, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно TYSABRI, попитайте Вашия лекар.
Croatian: − bol ili crvenilo oka (očiju)
Bulgarian: − болка или зачервяване на окото (очите)
Croatian: − promjene u osobnosti i ponašanju, kao što su: smetenost, delirij ili gubitak svijesti, epileptičke napadaje, glavobolju, mučninu / povraćanje, ukočenost vrata, izrazitu osjetljivost na jako svjetlo, vrućicu, osip (bilo gdje na tijelu).
Bulgarian: − Промени в личността и поведението, като например объркване, делир или загуба на съзнание, гърчове (припадъци), главоболие, гадене/повръщане, схващане на врата, прекомерна чувствителност към ярка светлина, треска, обрив (където и да е по тялото).
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Bulgarian: Предшестващо лечение с имуносупресорни или имуномодулиращи терапии
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite TYSABRI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ТYSABRI.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Bulgarian: - Запазете тази листовка и сигналната карта.
Croatian: Za liječenje IRIS-a u literaturi su prijavljeni sljedeći režimi primjene steroida:
Bulgarian: В литературата са съобщени следните схеми на лечение със стероиди на IRIS:
Croatian: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prema potrebi raspraviti i usuglasiti mjere za daljnje poboljšanje praćenja s nacionalnim regulatornim tijelom (npr. registri, ispitivanja praćenja nakon stavljanja lijeka u promet).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са имунокомпрометирани в резултат на предходна терапия) (вж. точки 4.4 и 4.8)
Croatian: − oštećenje vida
Bulgarian: − нарушено зрение
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Bulgarian: Ефектът на натализумаб при новородени/кърмачета не е известен.
Croatian: PML je bolest povezana s nekontroliranim povećanjem broja JC virusa u mozgu, iako je razlog za to povećanje u nekih bolesnika liječenih TYSABRIJEM nepoznat.
Bulgarian: ПМЛ е свързана с неконтролируемо увеличение на JC вируса в мозъка, въпреки че причината за това увеличение при някои от пациентите, лекувани с TYSABRI, е неизвестна.
Croatian: o Testiranje na anti-JCV protutijela, učestalost testiranja, tumačenje kvalitativnih i kvantitativnih rezultata, seroprevalencija JCV protutijela i stope serokonverzije tijekom vremena o Dijagnoza i prognoza simptomatskog i asimptomatskog PML-a
Bulgarian: o изследване за анти-JCV антитела, честота на изследването, интерпретация на качествените и количествените резултати, серопревалиране на JCV антителата и сероконверсия във времето o Диагноза и прогноза на симптоматична и асимптоматична ПМЛ
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može primjenjivati u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Bulgarian: Кратки курсове с кортикостероиди могат да се прилагат в комбинация с TYSABRI.
Croatian: Praćenje potencijalnih znakova povratka aktivnosti bolesti MS-a u bolesnika koji su promijenili interval doziranja.
Bulgarian: Наблюдение за потенциални признаци на възобновяване на активността на заболяването МС при пациенти, преминаващи от един интервал на прилагане към друг.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия).
Croatian: U toj analizi, ograničena podskupina bolesnika s podacima dostupnim prije liječenja (158 od 621 bolesnika) pokazala je smanjenje godišnje stope relapsa od 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) prije liječenja do 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Bulgarian: В рамките на този анализ една ограничена подгрупа пациенти с налични преди лечението данни (158 от 621 пациенти) показва понижение на ARR от 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) преди лечението до 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika, mogućnost da dobijete PML je veća.
Bulgarian: Ако имате и трите рискови фактора, описани по-горе, тогава при Вас има по-висок риск да развиете ПМЛ.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TYSABRI
Croatian: • Mogućnost drugih oportunističkih infekcija
Bulgarian: възможност от възникване на други опортюнистични инфекции
Croatian: Ozbiljne nuspojave procijenjene su u 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom uključenog u metaanalizu (vidjeti također dio 5.1).
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са оценени при 621 педиатрични пациенти с МС, включени в един мета-анализ (вж. също точка 5.1).
Croatian: Kod prijelaza na TYSABRI s nekog drugog lijeka protiv multiple skleroze liječnik će Vam možda savjetovati da pričekate neko vrijeme kako bi se osiguralo da je prethodni lijek većinom uklonjen iz tijela.
Bulgarian: За да преминете от лечение с някои лекарства за МС към лечение с TYSABRI, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време, за да е сигурно, че по-голямата част от предишното лекарство е напуснало организма Ви.
Croatian: Multipla skleroza uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Bulgarian: МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки.
Croatian: Stoga nakon PLEX-a ili IA-a redovito kliničko praćenje bolesnika, uključujući praćenje MR-om, može biti korisno za rano otkrivanje IRIS-a.
Bulgarian: Затова след PLEX или IA може да е от полза провеждането на периодично клинично наблюдение на пациентите, включително ЯМР мониториране, за ранно откриване на IRIS.
Croatian: • Podsjetnik na simptome PML-a
Bulgarian: Напомняне за симптомите на ПМЛ
Croatian: Bolesnici mogu izravno prijeći s interferona beta ili glatiramer acetata na TYSABRI, uz uvjet da nema znakova značajnih abnormalnosti povezanih s liječenjem, poput neutropenije i limfopenije.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат направо от лечение с бета-интерферон или глатирамеров ацетат на лечение с TYSABRI, при условие че няма признаци на аномалии, свързани с лечението, като например неутропения и лимфопения.
Croatian: Preporučuje se ubrzani postupak eliminacije opisan u sažetku opisa svojstava lijeka za teriflunomid ili, u drugom slučaju, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma ne smije biti kraće od 3,5 mjeseca.
Bulgarian: Препоръчва се ускорена процедура на елиминиране, така както е описана в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или пък периодът на очистване не трябва да е пократък от 3,5 месеца.
Croatian: Akutna retinalna nekroza rijetka je fulminantna virusna infekcija mrežnice koju uzrokuje obitelj herpes virusa (npr. varicella zoster).
Bulgarian: Острата ретинална некроза (ОРН) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството херпесни вируси (напр. varicella zoster).
Croatian: Ti se lijekovi ne smiju primjenjivati s TYSABRIJEM (pogledajte niže: Drugi lijekovi i TYSABRI).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
Croatian: Nakon puštanja lijeka u promet rizik od PML-a dobro je karakteriziran prvih 6 godina liječenja te su prepoznate različite razine rizika od PML-a u različitim podgrupama bolesnika.
Bulgarian: При постмаркетингови условия рискът от развитие на ПМЛ е добре охарактеризиран през първите 6 години от лечението с идентифициране на различни нива на риск за развитие на ПМЛ в различни подгрупи от пациенти.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom TYSABRI do IRIS-a je došlo u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana nakon što je TYSABRI uklonjen izmjenom plazme (PLEX-om) ili imunoapsorpcijom (IA-om).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TYSABRI, IRIS е настъпил в рамките на дни до няколко седмици след отстраняване на TYSABRI чрез плазмен обмен (PLEX) или имуноабсорбция (IA).
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
Bulgarian: Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Bulgarian: Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija)
Bulgarian: 15 ml концентрат във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Croatian: Provedena je metaanaliza na podacima nakon stavljanja lijeka u promet za 621 pedijatrijskog bolesnika s multiplom sklerozom liječenog TYSABRIJEM (medijan dobi 17 godina, raspon dobi 7-18 godina, 91% u dobi ≥14 godina).
Bulgarian: Извършен е постмаркетингов мета-анализ с използване на данни от 621 педиатрични пациенти с МС, лекувани с TYSABRI (медиана на възрастта 17 години, диапазон 7-18 години, 91% на възраст ≥14 години).
Croatian: • ako imate aktivni tumor (osim ako se radi o vrsti tumora kože koji se zove karcinom bazalnih stanica).
Bulgarian: ако имате рак в активна фаза (с изключение на рак на кожата, известен като базоцелуларен карцином).
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu pokažete bolesnicima i skrbnicima te osigurate popis simptoma koji bi mogli biti povezani s razvojem PML-a
Bulgarian: Напомняне да показват картата на пациентите и болногледачите и предоставяне на списък със симптоми, които може да са свързани с развитие на ПМЛ
Croatian: Bolesnike je potrebno ponovno uputiti u čimbenike rizika za PML, kao što je trajanje liječenja, liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA i prisutnost protutijela na John Cunningham virus (JCV) (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат повторно информирани за рисковите фактори за ПМЛ, като например продължителност на лечението, употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI и наличие на антитела срещу вируса на John Cunningham (JCV) (вж. точка 4.4).