FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft (GC) ved anvendelse af immunhistokemi (IHC) og fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har vist, at der er en bred variation af HER2-positivitet i intervallet fra 6,8 % til 34,0 % for IHC, og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van trastuzumab en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant reduceret hos patienter behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met trastuzumab symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
Danish: Hvis der udvikles symptomatisk hjerteinsufficiens under behandling med trastuzumab, skal den behandles med standardlægemidler mod CHF.
Dutch: Farmacokinetische data van studie H4613g/GO01305 suggereerden dat carboplatine geen impact had op de farmacokinetiek van trastuzumab.
Danish: Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 indikerede, at carboplatin ikke påvirkede farmakokinetikken af trastuzumab.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met trastuzumab eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van trastuzumab en antracyclines.
Danish: Patienter med MBC, der tidligere har fået antracykliner, har også risiko for kardiel dysfunktion ved trastuzumab-behandling, omend risikoen er lavere end ved samtidig anvendelse af trastuzumab og antracykliner.
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion administreret hver uge i 12 uger.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Danish: Der er efter markedsføring hos gravide kvinder, der har fået trastuzumab, rapporteret tilfælde af nedsat føtal nyrevækst og/eller funktion i forbindelse med oligohydramnion, hvor nogle var forbundet med dødelig pulmonal hypoplasi hos fosteret.
Dutch: In de neoadjuvante-adjuvante behandelsetting is studie MO16432, een multicenter gerandomiseerde studie, opgezet om de klinische werkzaamheid te onderzoeken van gelijktijdige toediening van trastuzumab met neoadjuvante chemotherapie, bestaande uit zowel een antracycline en een taxaan, gevolgd door adjuvante trastuzumab, met een totale behandelduur van 1 jaar.
Danish: I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et randomiseret multicenterstudie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi, herunder både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab, op til en total behandlingsvarighed på 1 år.
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelsen af intravenøs trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i kliniske pivotale studier og efter markedsføring.
Dutch: Verminderde ejectiefractie*
Danish: Reduceret uddrivningsfraktion*
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv overvågning af hjertefunktionen var forekomsten af symptomatisk CHF 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik docetaxel alene.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Danish: Hormonreceptorpositive patienter skal endvidere have gennemgået hormonterapi uden virkning, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Dutch: - capecitabine - 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags gedurende 14 dagen iedere 3 weken gedurende 6 cycli (avond van dag 1 tot ochtend van dag 15 van iedere cyclus).
Danish: - capecitabin - 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 cyklusser (aften på dag 1 til morgen på dag 15 af hver cyklus)
Dutch: 1Gezwollen lippen
Danish: 1Hævede læber
Dutch: In studies tot 6 maanden bleek geen aanwijzing voor acute of meervoudige doseringsgerelateerde toxiciteit, of reproductietoxiciteit in studies met betrekking tot teratologie, vrouwelijke vruchtbaarheid of toxiciteit in de late zwangerschap/placentapassage.
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier af teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Dutch: Ontruzant heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Danish: Ontruzant kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Danish: • hvis du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft).
Dutch: De werkzaamheid van trastuzumab in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Danish: Virkningen af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, der ikke tidligere havde fået adjuverende antracykliner, er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met trastuzumab en een volledige kuur van laaggedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidig med et fuldt forløb af lavdosisantracykliner og trastuzumab i den neoadjuverende behandling, bør der ikke gives yderligere cytoksisk kemoterapi efter operation.
Dutch: Aanbevolen scoringssysteem om IHC-kleurpatronen te beoordelen bij borstkanker
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene ved brystkræft
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel was echter werkzaam bij patiënten ongeacht voorafgaande adjuvante behandeling met antracyclines.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, hvad enten de tidligere havde fået adjuverende antracykliner eller ej.
Dutch: + Verwijst naar bijwerkingen die zijn gemeld in associatie met fatale afloop.
Danish: + Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med et dødeligt udfald.
Dutch: Wanneer trastuzumab werd toegediend na het afronden van adjuvante chemotherapie werd NYHA graad III-IV hartfalen waargenomen bij 0,6% van de patiënten in de één-jaar-arm na een mediane follow-up van 12 maanden.
Danish: Når trastuzumab blev administreret efter gennemførelse af adjuverende kemoterapi, blev der observeret NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens hos 0,6 % af patienterne i 1-års-armen efter en median opfølgning på 12 måneder.
Dutch: Daarnaast is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een verhoogd risico op cardiale disfunctie (bijvoorbeeld hypertensie, een voorgeschiedenis van problemen met de kransslagader(en), congestief hartfalen, LVEF van < 55%, hogere leeftijd).
Danish: Der skal endvidere udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget kardiel risiko, f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, CHF, LVEF på < 55 %, høj alder.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Danish: Hvis den initiale støddosis var veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Dutch: Behandeling met AC → PH resulteerde in een statistisch significante verbetering van de OS vergeleken met AC → P (gestratificeerde HR = 0,64; 95% BI [0,55 - 0,74];
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af OS sammenlignet med AC→P (stratificeret HR = 0,64; 95 % CI: 0,55-0,74,
Dutch: Patiënten met ernstige ademhalingsproblemen voor aanvang van de behandeling zijn in zeer zeldzame gevallen overleden toen zij Ontruzant toegediend kregen;
Danish: I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde svære vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ontruzant.
Dutch: 1 Geeft bijwerkingen weer die tegelijk zijn gemeld met infusiegerelateerde reacties.
Danish: 1 Bivirkninger, der overvejende er blevet rapporteret i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van MO16432 Parameter
Danish: Virkningsresultater fra MO16432
Dutch: In de BCIRG 006 studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T) arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Danish: I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Dutch: Ontruzant kan worden voorgeschreven in combinatie met de chemotherapiegeneesmiddelen paclitaxel of docetaxel als de eerste behandeling van uitgezaaide borstkanker of het kan afzonderlijk worden voorgeschreven als andere behandelingen niet effectief blijken te zijn.
Danish: Ontruzant kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Dutch: Dit laat zich vertalen in een absoluut voordeel voor 1 jaar trastuzumab-behandeling, namelijk een 8 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 6,4 procentpunt.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P arm en 2,0 jaar voor patiënten in de AC→PH arm.
Danish: Den mediane varighed af opfølgningen var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Danish: Risikofaktorer for en kardiel hændelse identificeret i fire store adjuverende studier omfattede høj alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline, før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point og tidligere eller samtidig anvendelse af antihypertensiva.
Dutch: In de BCIRG 006-studie was HER2-positieve, vroege borstkanker gedefinieerd als ofwel lymfeklierpositieve, of hoog risico kliernegatieve patiënten, met geen (pN0) lymfeklier betrokkenheid, en ten minste één van de volgende factoren: tumorgrootte groter dan 2 cm, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor negatief, histologische en/of nucleaire graad 2-3, of leeftijd < 35 jaar.
Danish: I BCIRG 006-studiet blev HER2-positiv EBC defineret som enten lymfeknudepositive eller lymfeknudenegative højrisikopatienter uden (pN0) lymfeknudeinddragelse og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ, histologisk og/eller nuklear grad 2-3 eller alder < 35 år.
Dutch: In een van de drie registratie-onderzoeken waarvan een mediane follow-up van 5,5 jaar beschikbaar was (BCIRG 006) werd bij tot 2,37% van de patiënten die trastuzumab samen met een taxaan toegediend kregen volgend op antracycline-bevattende therapie een aanhoudende toename van het cumulatieve aantal symptomatische cardiale of LVEF-bijwerkingen waargenomen, vergeleken met ongeveer 1% in de twee vergelijkingsarmen (antracycline plus cyclofosfamide gevolgd door taxaan en taxaan, carboplatine en trastuzumab).
Danish: I ét af de 3 udførte pivotale studier, hvor en median opfølgning på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i den kumulative hyppighed af symptomatiske kardielle hændelser eller LVEF-hændelser hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan efter antracyklin-terapi, på op til 2,37 % sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan og taxan, carboplatin og trastuzumab).
Dutch: Als bij patiënten een voortdurende verslechtering van de linker ventrikelfunctie optreedt die asymptomatisch blijft, moet de arts het staken van behandeling overwegen als er geen klinisch voordeel van de trastuzumab-behandeling is waargenomen.
Danish: Hvis patienten fortsat har en nedsat funktion af venstre ventrikel, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere behandlingen med trastuzumab, hvis der ikke er observeret nogen klinisk gavnlig virkning heraf.
Dutch: Volledige instructies voor het uitvoeren van de bepalingen en de interpretatie van de resultaten kunnen worden gevonden in de productinformatie die wordt geleverd bij de gebruikte HER2-assay.
Danish: Fulde instruktioner i analysemetode og resultattolkning kan findes i produktinformationsbrochuren, der er vedlagt de anvendte HER2-testanalyser.
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijn-follow-up** hazardratio's (95% BI) A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval *Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Danish: Post-hoc eksplorativ analyse med DFS og symptomatiske kardielle hændelser Langtidsopfølgning** hazard ratio (95 % CI) A: doxorubicin, C: cyclophosphamid, P: paclitaxel, D: docetaxel, Carb: carboplatin, H: trastuzumab CI = konfidensinterval * På tidspunktet for den endelige analyse af DFS.
Dutch: Galopritme aanwezig
Danish: Tilstedeværelse af galloprytme
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat door trastuzumab gemedieerde ADCC bij voorkeur werkt op kankercellen met een overexpressie van HER2, vergeleken met kankercellen zonder overexpressie van HER2.
Danish: In vitro trastuzumab-medieret ADCC har vist sig fortrinsvist at blive udøvet på cancerceller med overekspression af HER2, sammenlignet med cancerceller, der ikke har en overekspression af HER2.
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Ontruzant, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ontruzant-terapi til lokalt fremskreden (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Dutch: Als de patiënt een dosis Ontruzant met meer dan een week heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk opnieuw een oplaaddosis Ontruzant worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten (wekelijks schema: 4 mg/kg; driewekelijks schema: 8 mg/kg).
Danish: Hvis patienten har undladt en dosis af Ontruzant i mere end én uge, skal en ny støddosis af Ontruzant administreres over ca. 90 minutter (ugentligt regime: 4 mg/kg, 3-ugers regime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt.
Dutch: +1Piepende ademhaling
Danish: +1Pibende vejrtrækning
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC2+/FISH+ of IHC3+).
Danish: Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Dutch: Ontruzant-oplossingen voor intraveneuze infusie zijn gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie mits een temperatuur van 30ºC niet wordt overschreden.
Danish: Ontruzant-opløsninger til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus trastuzumab monotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N=8386) en na het op de markt brengen
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi i kliniske pivotale studier (N = 8386) og efter markedsføring
Dutch: Overlijden (OS-voorval): Aantal patiënten met voorval
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag trastuzumab alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapie-naïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
Danish: Hos patienter med EBC, der er egnet til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør trastuzumab kun anvendes samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i lavdosisregimer af antracyklin, d.v.s. maksimale kumulative doser af doxorubicin på 180 mg/m2 eller epirubicin på 360 mg/m2.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten verdwenen de symptomen en daarna werden de patiënten verder behandeld met trastuzumabinfusies.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne fortog sig, og fik efterfølgende yderligere infusioner af trastuzumab.
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var EBC begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko defineret som HER2-positiv og aksillær lymfeknudepositiv eller HER2-positiv og lymfeknudenegativ med højrisikoegenskaber (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm uanset hormonstatus).
Dutch: Als het LVEF-percentage met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een onderzoek naar LVEF uitgevoerd worden.
Danish: Hvis LVEF-procenten falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen seponeres og en ny LVEF-vurdering udføres inden for ca. 3 uger.
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Patienterne skal observeres i mindst 6 timer efter start på den første infusion og i 2 timer efter start på de efterfølgende infusioner for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer (se pkt.
Dutch: Als het linkerventrikelejectiefractiepercentage (LVEF-percentage) met 10 punten of meer daalt vanaf de uitgangswaarde EN tot beneden de 50%, dan moet de behandeling onderbroken worden en moet binnen ongeveer 3 weken opnieuw een LVEF-onderzoek uitgevoerd worden.
Danish: Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktions(LVEF)-procent falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger.
Dutch: Een injectieflacon Ontruzant gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Danish: Et hætteglas med Ontruzant, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitution ved 2 °C-8 °C, og det må ikke nedfryses.
Dutch: - Studie BO16348 was ontworpen om een en twee jaar trastuzumab-behandeling (driewekelijkse toediening) te vergelijken met observatie bij patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker volgend op operatie, standaard chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing).
Danish: - Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2 års behandling med trastuzumab hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv EBC efter operation, standard-kemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret).
Dutch: In zeldzame gevallen is bij zwangere vrouwen die Ontruzant gebruiken een afname waargenomen van de hoeveelheid vruchtwater waarin de baby zich in de baarmoeder bevindt.
Danish: I sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Ontruzant, blevet observeret en nedsat mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen).
Dutch: Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, som ikke har vist nogen evidens for reduceret fertilitet eller skade på fosteret.
Dutch: In 3 klinische registratie-onderzoeken waarbij adjuvant trastuzumab in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) vergelijkbaar bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen trastuzumab kregen) en bij patiënten aan wie trastuzumab volgend op een taxaan werd gegeven (0,3-0,4%).
Danish: I 3 kliniske pivotale studier med adjuverende trastuzumab givet i kombination med kemoterapi var forekomsten af grad 3/4 kardiel dysfunktion (specifikt symptomatisk CHF) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (d.v.s. ikke fik trastuzumab), og hos patienter, der fik administreret trastuzumab sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste ikke nogen påvirkning af alder og nedsat nyrefunktion på trastuzumab-disponering.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Danish: Anafylaktoide reaktioner er observeret i isolerede tilfælde.