FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.
Croatian: Primjena lijeka Tarceva rezultirala je poboljšanjem simptoma značajno produljujući vrijeme do pogoršanja kašlja, zaduhe i boli, u odnosu na placebo.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei, dispneei şi durerii, comparativ cu placebo.
Croatian: Manje od 2% peroralno primijenjene doze izlučuje se kao osnovna supstanca.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată oral se elimină ca atare, nemetabolizată.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre ili tešku bolest bubrega.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală renală severă.
Croatian: Erlotinib i lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost
Romanian: Erlotinib şi medicamentele care modifică pH-ul
Croatian: Oni su prisutni u plazmi u razinama koje su < 10% razine erlotiniba i pokazuju sličnu farmakokinetiku kao erlotinib.
Romanian: Aceştia sunt prezenţi în plasmă în concentraţii care sunt < 10% din concentraţia erlotinibului şi prezintă o farmacocinetică similară cu a erlotinibului.
Croatian: U ispitivanju BR.21 pokazalo se da je medijan vremena do pojave osipa bilo 8 dana, a medijan vremena do pojave proljeva 12 dana.
Romanian: În studiul BR.21 timpul median de apariţie a erupţiilor cutanate a fost de 8 zile, iar timpul median de apariţie a diareei a fost de 12 zile.
Croatian: · ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina) Tarceva može povećati sklonost krvarenju.
Romanian: • dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării sângelui, de exemplu warfarină), Tarceva vă poate creşte tendinţa de sângerare.
Croatian: Zbog njihovog mehanizma djelovanja može se očekivati utjecaj inhibitora proteasoma, uključujući bortezomib, na učinak EGFR inhibitora, uključujući erlotinib.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, inhibitorii proteazomali, inclusiv bortezomib, pot influenţa efectul inhibitorilor EGFR, inclusiv al erlotinibului.
Croatian: Može Vam biti propisan kao početno liječenje ili kao liječenje nakon početne kemoterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromijenjena, pod uvjetom da stanice Vašega raka imaju specifične mutacije EGFR-a.
Romanian: Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR.
Croatian: · ako uzimate statine (lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi), Tarceva može povećati rizik nastanka problema s mišićima povezanih sa statinima, koji u rijetkim slučajevima mogu dovesti do ozbiljne razgradnje mišića (rabdomiolize) i posljedičnog oštećenja bubrega, obratite se svom liječniku.
Romanian: • dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Tarceva poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Prva linija liječenja bolesnika s mutacijama EGFR-a
Romanian: Tratamentul de linia întâi al pacienţilor cu mutaţii EGFR
Croatian: Pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti jer je ustanovljeno da je koncentracija erlotiniba u plazmi pušača značajno manja u usporedbi s koncentracijom u nepušača.
Romanian: Fumătorii trebuie sfătuiţi să renunţe la fumat, deoarece concentraţiile plasmatice de erlotinib la subiecţii fumători sunt reduse comparativ cu cei nefumători.
Croatian: OS*** (mjeseci)
Romanian: SG*** (luni)
Croatian: Prednost u preživljenju s lijekom Tarceva primijećena je također i u bolesnika koji nisu imali objektivan odgovor tumora (prema RECIST).
Romanian: Un beneficiu de supravieţuire după administrarea Tarceva s-a observat şi la pacienţii care nu au obţinut un răspuns obiectiv al tumorii (conform RECIST).
Croatian: ** Može prouzročiti dehidraciju, hipokalijemiju i zatajenje bubrega.
Romanian: ** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală.
Croatian: Rezultat konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti erlotiniba bio je negativan.
Romanian: În studiile convenţionale de genotoxicitate, rezultatele obţinute pentru erlotinib au fost negative.
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja BO25460 (IUNO), ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva za prvu liniju terapije održavanja u bolesnika bez aktivirajuće mutacije EGFR-a.
Romanian: Pe baza datelor din studiul BO25460 (IUNO), utilizarea Tarceva nu este recomandată pentru tratamentul de menţinere de primă linie la pacienţii fără o mutaţie activatoare EGFR.
Croatian: U prvih 330 bolesnika procjenu stope odgovora provelo je neovisno centralno povjerenstvo (stopa odgovora od 6,2%), dok je u preostalih 401 bolesnika stopu odgovora ocijenio ispitivač (stopa odgovora od 11,2%).
Romanian: Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6,2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11,2%).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima, ali se erlotinib ne povezuje sa smanjenjem mentalnih sposobnosti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi, erlotinibul nu s-a asociat cu afectarea capacităţii mentale.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2005.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2005
Croatian: Farmakokinetička populacijska analiza u 591 bolesnika koji su primali samo lijek Tarceva pokazuje prosječan prividni klirens od 4,47 l/sat s medijanom poluvijeka od 36,2 sata.
Romanian: Analiza farmacocinetică a unei populaţii de 591 pacienţi trataţi cu Tarceva în monoterapie demonstrează un clearance aparent mediu de 4,47 l/oră, cu un timp de înjumătăţire mediu de 36,2 ore.
Croatian: Pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2).
Romanian: Pacienţii fumători trebuie sfătuiţi să întrerupă fumatul (vezi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze su smanjene postupno za po 50 mg.
Romanian: În studiile clinice, dozele au fost reduse cu câte 50 mg.
Croatian: Fiziološka važnost jake inhibicije CYP1A1 nije poznata zbog vrlo ograničene ekspresije CYP1A1 u ljudskim tkivima.
Romanian: Importanţa fiziologică a inhibiţiei puternice a CYP1A1 nu este cunoscută din cauza expresiei reduse a CYP1A1 în ţesuturile umane.
Croatian: Preživljenje je procijenjeno na populaciji predviđenoj za liječenje (intent-to-treat) na temelju podataka preživljenja prikupljenih tijekom praćenja.
Romanian: Supravieţuirea a fost evaluată în populaţia cu intenţie de tratament, pe baza datelor privind supravieţuirea rezultate din monitorizarea pacienţilor.
Croatian: Ako se pojave teške nuspojave, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja lijekom Tarceva.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe, trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva.
Croatian: Pri kombiniranju ovih supstanci s erlotinibom potreban je oprez.
Romanian: Asocierea acestor substanţe active cu erlotinib trebuie făcută cu precauţie.
Croatian: Erlotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u većim količinama putem bubrega, budući da se manje od 9% pojedinačne doze izlučuje u urinu.
Romanian: Erlotinib şi metaboliţii săi nu se elimină semnificativ pe cale renală, deoarece sub 9% dintr-o doză unică se elimină în urină.
Croatian: Tabletu trebate uzeti barem jedan sat prije ili dva sata nakon obroka.
Romanian: Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju kumarinske antikoagulanse je potrebno redovito pratiti i kontrolirati bilo kakve promjene u protrombinskom vremenu ili INR-u.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie monitorizaţi periodic pentru a observa orice modificări ale timpului de protrombină sau ale INR.
Croatian: U kliničkoj praksi mogu postojati drugi pridruženi čimbenici koji uzrokuju povećanu izloženost karboplatinu, poput narušene funkcije bubrega.
Romanian: În practica clinică, pot fi alţi factori asociaţi care să determine o expunere crescută la carboplatină, cum este insuficienţa renală.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su dobro uravnotežene u obje terapijske skupine.
Romanian: Caracteristicile demografice şi caracteristicile afecţiunii iniţiale au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
Croatian: ciklus 2 i sljedeći ciklusi - dani 1, 8 i 15 tijekom četverotjednog ciklusa [podatke o odobrenoj dozi i rasporedu za rak gušterače potražite u sažetku opisa svojstava za gemcitabin]).
Romanian: Ciclul 2 şi ciclurile ulterioare -Zilele 1, 8 şi 15 dintr-un ciclu de 4 săptămâni [doza aprobată şi schema terapeutică pentru neoplasm pancreatic, vezi RCP pentru gemcitabină]).
Croatian: O-demetilacija jednog ili oba postranična lanca, nakon kojeg nastupa oksidacija karboksilnih kiselina, 2) oksidacija acetilenskog dijela, nakon koje slijedi hidroliza aril karboksilne kiseline i 3) aromatska hidroksilacija fenil-acetilenskog dijela.
Romanian: Există trei căi metabolice principale identificate: 1) O-demetilare a unei catene laterale sau a ambelor, urmată de oxidare la acizi carboxilici; 2) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic; şi 3) hidroxilarea aromatică a restului fenil-acetilenă.
Croatian: Važno je lijek Tarceva uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Tarceva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi; inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE03
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju lijek Tarceva ili placebo jedanput dnevno kontinuiranim rasporedom, zajedno s i.v. gemcitabinom (1000 mg/m2, ciklus 1 - dani 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 tijekom osmotjednog ciklusa,
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru administrarea de Tarceva sau de placebo o dată pe zi, asociat cu o schemă terapeutică continuă de gemcitabină i.v.(1000 mg/m2, Ciclul 1-Zilele 1, 8, 15, 22, 29, 36 şi 43 dintr-un ciclu de 8 săptămâni;
Croatian: PFS (medijan u mjesecima)
Romanian: SFP (mediană în luni)
Croatian: Podaci iz reproduktivnih toksikoloških ispitivanja na štakorima i zečevima u dozama blizu maksimalno podnošljive doze i/ili doza toksičnih za majku pokazali su reproduktivnu (embriotoksičnost u štakora, embrioresorpciju i fetotoksičnost u zečeva) i razvojnu (sporiji rast štenaca i preživljenje štakora) toksičnost, ali nisu se pokazali teratogenima niti su utjecali na plodnost.
Romanian: Datele din studiile toxicologice asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure, la doze apropiate dozei maxime tolerate şi/sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (embriotoxicitate la şobolan, embrioresorbţie şi fetotoxicitate la iepure) şi toxicitate asupra dezvoltării (scăderea creşterii puilor şi supravieţuire la şobolan), dar dozele nu au fost teratogene şi nu au afectat fertilitatea.
Croatian: Erlotinib je supstrat P-glikoproteina (Pgp), prijenosnika aktivnih tvari.
Romanian: Erlotinibul este un substrat al glicoproteinei P, transportor al substanţelor active.
Croatian: Placebo (mjeseci)
Romanian: Placebo (luni)
Croatian: U farmakokinetičkoj populacijskoj analizi nije uočena klinički značajna povezanost između klirensa erlotiniba i klirensa kreatinina, ali nisu dostupni podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Romanian: În analiza farmacocinetică a unei populaţii nu s-a observat nicio relaţie semnificativă clinic între clearance-ul erlotinibului şi clearance-ul creatininei, dar nu sunt date disponibile pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/minut.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Tarceva imaju povećani rizik razvoja gastrointestinalne perforacije, koja je zapažena kao manje česta (uključujući pojedine slučajeve sa smrtnim ishodom).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Tarceva prezintă un risc crescut de apariţie a perforaţiei gastrointestinale, care a fost observată mai puţin frecvent (incluzând unele cazuri cu evoluţie spre deces).
Croatian: Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
Romanian: Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.
Croatian: Tarceva sadrži šećer zvan laktoza hidrat.
Romanian: Tarceva conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Croatian: Slično tome, raspoloživost aktivnog metabolita se povećala za oko 60% (AUC) i 48% (Cmax).
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60%, respectiv Cmax cu 48%.
Croatian: Smanjena raspoloživost može se pojaviti kod primjene erlotiniba s ostalim induktorima, npr. fenitoinom, karbamazepinom, barbituratima ili gospinom travom (Hypericum perforatum).
Romanian: Expunerea redusă poate să apară şi în cazul utilizării altor inductori, de exemplu fenitoină, carbamazepină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Croatian: Budući da potencijalna opasnost za dojenče nije poznata, majke je potrebno savjetovati da ne doje za vrijeme primjene lijeka Tarceva i još najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze lijeka.
Romanian: Întrucât nu se cunosc posibilele efecte dăunătoare la sugar, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Tarceva şi încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Croatian: · ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Prema tome, vrijeme dostizanja koncentracije stanja dinamičke ravnoteže u plazmi očekuje se u roku od 7 do
Romanian: De aceea, timpul de obţinere a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru este aşteptat să fie de aproximativ 7-8 zile.
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi perforacije rožnice ili ulceracije tijekom uzimanja lijeka Tarceva (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de perforaţie corneană sau ulceraţie în timpul tratamentului cu Tarceva (vezi pct. 4.8).
Croatian: EGFR je izražen na površini normalnih stanica i stanica raka.
Romanian: EGFR se exprimă pe suprafaţa celulară a celulelor normale şi neoplazice.
Croatian: Parametri eritrocita smanjili su se, dok su leukociti, uglavnom neutrofili, bili povećani.
Romanian: Parametrii eritrocitari au fost scăzuţi şi leucocitele, în special neutrofilele, au fost crescute.
Croatian: Stupanj navedenog smanjenja je vjerojatno klinički značajan (vidjeti dijelove 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Romanian: Gradul de reducere pare a fi semnificativ din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2, 4.5, 5.1 şi 5.2).
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Tarceva treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preživljenjem (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Romanian: Când se prescrie Tarceva trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite mu se prije uzimanja lijeka Tarceva.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Tarceva.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu poželjna je zaštitna odjeća, i/ili upotreba sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže minerale).
Romanian: Pacienţilor care se expun la soare li se recomandă folosirea unor haine de protecţie şi/sau a cremelor cu factor de protecţie solară (de exemplu, creme pe bază de filtre minerale).
Croatian: Potrebno je provesti validiran, robustan, pouzdan i osjetljiv test koji ima unaprijed određen prag za pozitivan rezultat i koji je dokazano koristan za utvrđivanje statusa EGFR mutacije, koristeći ili tumorsku DNK dobivenu iz uzorka tkiva ili cirkulirajuću slobodnu DNK (cfDNK) dobivenu iz uzorka krvi (plazme), u skladu s lokalnom medicinskom praksom.
Romanian: Pentru determinarea statusului mutaţiei EGFR trebuie să se utilizeze, conform practicii medicale, un test validat, robust, de încredere şi sensibil, cu o valoare prag pre-specificată de pozitivitate şi cu utilitate demonstrată în determinarea statusului mutaţiei EGFR, utilizând fie ADN tumoral prelevat dintr-o probă de ţesut, fie ADN tumoral liber circulant (ADNlc) obţinut dintr-o probă de sânge (plasmă).
Croatian: - nefritis1 - proteinurija1
Romanian: -Proteinurie1
Croatian: U nekliničkim modelima inhibicija EGFR fosfotirozina dovodi do zastoja u rastu stanica i/ili smrti stanica.
Romanian: În modelele experimentale non-clinice, inhibarea fosfotirozinei EGFR determină stază şi/sau moarte celulară.
Croatian: U težim ili dugotrajnim slučajevima proljeva ili stanjima koja dovode do dehidracije, osobito u skupinama bolesnika s dodatnim faktorima rizika (naročito istodobna primjena kemoterapije i drugih lijekova, simptomi ili bolesti ili druga predisponirajuća stanja, uključujući stariju dob) potrebno je prekinuti terapiju lijekom Tarceva i poduzeti odgovarajuće mjere za intenzivnu intravensku rehidraciju bolesnika.
Romanian: În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare, în special la grupurile de pacienţi cu factori de risc agravanţi (în special administrarea concomitentă a chimioterapiei şi a altor medicaţii, simptome sau boli sau alte condiţii predispozante inclusiv vârstă înaintată), terapia cu Tarceva trebuie întreruptă şi trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă, intravenoasă a pacienţilor.
Croatian: Nije ispitano moguće djelovanje lijeka Tarceva na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima, ali malo je vjerojatno da će liječenje utjecati na tu sposobnost.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 100 mg i treba ju uzimati najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka, u kombinaciji s gemcitabinom (pogledajte sažetak opisa svojstava gemcitabina za indikaciju rak gušterače).
Romanian: Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 100 mg administrată cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente, în asociere cu gemcitabină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru gemcitabină pentru indicaţia de neoplasm pancreatic).
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju pokazalo se da erlotinib ne utječe na farmakokinetiku istovremeno primijenjenog CYP3A4/2C8 supstrata paklitaksela.
Romanian: Într-un alt studiu clinic s-a demonstrat că erlotinibul nu afectează farmacocinetica paclitaxelului, substrat al CYP3A4/2C8, administrat concomitent.
Croatian: Izloženost nakon peroralne primjene može se povećati uzimanjem hrane.
Romanian: Expunerea după administrarea unei doze orale poate fi crescută prin ingestia de alimente.
Croatian: Kako čuvati lijek Tarceva
Romanian: Cum se păstrează Tarceva
Croatian: Cilj ispitivanja bio je usporediti ukupno preživljenje (OS) uz erlotinib primijenjen u prvoj liniji terapije održavanja u odnosu na OS kod primjene erlotiniba u trenutku progresije bolesti.
Romanian: Obiectivul studiului a fost compararea supravieţuirii generale în urma administrării terapiei de menţinere de primă linie cu erlotinib, în comparaţie cu erlotinib administrat în momentul progresiei bolii.
Croatian: Medijan vremena do pojave osipa iznosio je 10 dana.
Romanian: Durata de timp mediană până la apariţia erupţiilor cutanate a fost de 10 zile.
Croatian: Ako se primijete nuspojave vezane uz erlotinib, doza erlotiniba može se smanjiti.
Romanian: Dacă se observă reacţii adverse asociate administrării de erlotinib, doza de erlotinib poate fi redusă.
Croatian: · ako koristite kontaktne leće i/ili ste već imali tegobe s očima poput izuzetno suhih očiju, upale prednjega dijela oka (rožnice) odnosno ulceracije na prednjem dijelu oka, svakako o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian: • dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove teratogenosti ili abnormalnosti pri porodu.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau parturiţie anormală.
Croatian: Prijavljene su bulozne, eksfolijativne i vezikulozne promjene na koži, uključujući vrlo rijetke slučajeve koji upućuju na Stevens-Johnsonov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu, koje su u nekim slučajevima imale smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate exfoliative, buloase şi pustuloase, inclusiv cazuri foarte rare, sugestive de sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică, care în anumite cazuri au fost letale (vezi pct. 4.8).
Croatian: Tablete Tarceva sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Romanian: Comprimatele filmate conţin lactoză şi nu trebuie administrate pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka Tarceva kao prve linije liječenja ili terapije održavanja za lokalno uznapredovali ili metastatski NSCLC važno je odrediti status EGFR mutacije.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea Tarceva ca tratament de primă linie sau ca tratament de menţinere în cazul NSCLC avansat local sau metastazat, este important să se determine statusul mutaţiei EGFR a pacientului.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka čini se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Conform datelor de farmacocinetică, nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Tarceva iznosi 150 mg, a uzima se najmanje sat vremena prije ili dva sata nakon obroka.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Tarceva este de 150 mg administrată cu cel puţin o oră înainte sau două ore după ingestia de alimente.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP" odnosno „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP.