FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Ocrevus u roztroušené sklerózy vychází z údajů od pacientů z pivotních klinických studií u RS (RRS a PPRS).
Icelandic: Heildaröryggissnið við notkun Ocrevus við heila- og mænusiggi er byggt á gögnum úr klínískum lykilrannsóknum á MS (RMS og PPMS).
Czech: Mezi každou dávkou přípravku Ocrevus musí být zachován minimální interval 5 měsíců.
Icelandic: Að lágmarki eiga að líða 5 mánuðir milli skammta af Ocrevus.
Czech: Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální leukoencefalopatie" (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS.
Icelandic: Þetta er vegna mjög sjaldgæfrar og lífshættulegrar sýkingar í heila, sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) og getur valdið einkennum sem svipar til einkenna MS.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknar voru með svipuðum hætti í báðum meðferðarhópunum.
Czech: Procento změny v časované chůzi na vzdálenost 25 stop (cca 7,6 m) od zahájení do 120. týdne
Icelandic: 25 feta göngu frá upphafi til viku 120
Czech: U ocrelizumabu nebyly prováděny ani studie karcinogenity ani mutagenity.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi né hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum ocrelizumabs.
Czech: • Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus, promluvte si se svým lékařem, aby zařídil, že Vám bude podána co nejdříve.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli Ocrevus skaltu ræða við lækninn um að fá það við fyrsta tækifæri.
Czech: Navíc není ovlivněna vrozená imunita a celkový počet T-buněk.
Icelandic: Engin áhrif sjást heldur á meðfætt ónæmi eða heildarfjölda T-eitilfrumna.
Czech: Přesný mechanismus, prostřednictvím kterého ocrelizumab uplatňuje své terapeutické klinické účinky u RS, není zcela objasněn, ale předpokládá se, že zahrnuje imunomodulaci snížením počtu a funkce CD20-exprimujících B-buněk.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig ocrelizumab hefur klínísk áhrif til lækninga á MS, en talið er að það feli í sér temprun á starfsemi ónæmiskerfisins með því að draga úr fjölda og virkni B-eitilfrumna sem tjá CD20.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus.
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek Ocrevus (Skupina A), dostávali 600 mg každých 6 měsíců (1. dávka jako 2 x 300 mg v intravenózních infuzích podávaných s odstupem 2 týdnů a následné dávky byly podávány jako jednorázová 600 mg intravenózní infuze).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Ocrevus (hópur A) fengu 600 mg á 6 mánaða fresti (skammtur 1 var gefinn sem 2 x 300 mg innrennsli í bláæð með 2 vikna millibili, en síðari skammtar voru gefnir sem eitt 600 mg innrennsli í bláæð).
Czech: • Onemocnění ovlivňující imunitní systém: máte-li jiné onemocnění ovlivňující imunitní systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus užívat.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á ónæmiskerfið: ef þú ert með annan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Czech: Pacienti ve studiích u RS (WA21092, WA21093 a WA25046) byli v opakovaných časových bodech (při zahájení a každých 6 měsíců po léčbě po dobu trvání klinické studie) testováni na protilátky proti léku (anti-drug antibodies (ADAs)).
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies, ADA) voru mæld nokkrum sinnum hjá þátttakendum í klínískum rannsóknum á MS (WA21092, WA21093 og WA25046) (við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti eftir meðferð, meðan á rannsóknunum stóð).
Czech: Byl zjištěn zvýšený výskyt bazocelulárního karcinomu (bazaliomu) mezi 3. a 4. rokem léčby, v následujících letech ale jeho vyšší četnost pozorována nebyla.
Icelandic: Aukning sást á þessari tíðni milli 3. og 4. árs meðferðarinnar, vegna grunnfrumukrabbameins, en slík aukning sást ekki á þeim árum sem á eftir fylgdu.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus, nebo může rozhodnout, že nemůžete dostat přípravek Ocrevus, pokud:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða ákveðið að þú megir ekki fá Ocrevus ef: · þú ert með sýkingu.
Czech: negativní HBsAg a pozitivní na HB core protilátky (HBcAb +)(; nosiči HBV (pozitivní povrchový antigen, HBsAg+) musí před zahájením léčby konzultovat odborníka na jaterní onemocnění a je třeba tyto pacienty sledovat a zacházet s nimi podle místních léčebných standardů, aby nedošlo k reaktivaci hepatitidy B.
Icelandic: B veiruna (jákvæðir fyrir yfirborðsmótefnavaka, HBsAg+)) ættu að ráðfæra sig við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og á að haga henni og fylgjast með henni samkvæmt gildandi stöðlum til að koma í veg fyrir endurvirkjun lifrarbólgu B.
Czech: U následných infuzí se mohou objevit závažnější příznaky, než které byly pozorovány dříve, nebo nové závažné příznaky, což má vést k úvahám o možné hypersenzitivní reakci.
Icelandic: Ef alvarlegri einkenni en áður hafa sést koma fram, eða ný alvarleg einkenni, koma fram við síðari innrennsli á að íhuga hvort hugsanlega sé um ofnæmi að ræða.
Czech: Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið veitt samkvæmt einkennum á að fylgjast með sjúklingnum þar til einkenni frá öndunarfærum hafa gengið til baka, þar sem hugsanlegt er að klínísk einkenni versni aftur eftir að hafa batnað fyrst í stað.
Czech: Další informace o IRR můžete nalézt v bodě 4.4.
Icelandic: Frekari upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð er að finna í kafla 4.4.
Czech: Pozitivní odpověď na ≥ 5 sérotypů ve 23-PPV 4 týdny po očkování byla 71,6 % ve skupině s ocrelizumabem a 100 % v kontrolní skupině.
Icelandic: Jákvæð svörun við ³5 sermisgerðum í 23-gildu bóluefni gegn pneumokokkafjölsykrum 4 vikum eftir bólusetningu kom fram hjá 71,6% í hópnum sem fékk ocrelizumab en 100% í samanburðarhópnum.
Czech: Příznaky spojené s IRR zahrnovaly napříč studiemi u RRS a PPRS zejména: pruritus, vyrážku, urtiku, erytém, zrudnutí, hypotenzi, pyrexii, únavu, bolest hlavy, závrať, iritaci hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, nauzeu, tachykardii.
Icelandic: Meðal einkenna innrennslistengdra viðbragða í öllum rannsóknum á RMS og PPMS voru: kláði, útbrot, ofsakláði, hörundsroði, andlitsroði, lágþrýstingur, hiti, þreyta, höfuðverkur, sundl, erting í hálsi, verkur í munni og koki, mæði, bjúgur í koki eða barkakýli, ógleði og hraðsláttur (ekki tæmandi upptalning).
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri (getur orðið þunguð) verður þú að nota getnaðarvarnir: · meðan á meðferð með Ocrevus stendur og ·
Czech: • Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si povšimnete některého z těchto příznaků infekce: horečky nebo zimnice kašle, který neustupuje herpesu (například opar rtů, pásový opar a genitální opary).
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna eink enna sýkingar: hita eða kuldahroll þrálátan hósta herpessýkingu (svo sem áblástur, ristil eða sár á kynfærum).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða innrennslislausn strax.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Německo
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Icelandic: Ofnæmi getur einnig komið fram (brátt ofnæmi fyrir lyfinu).
Czech: Maternální dávky podávané v této studii vedly k maximálním průměrným sérovým koncentracím (Cmax), které byly 4,5 až 21násobně vyšší než ty, které očekáváme v klinických podmínkách.
Icelandic: Skammtar sem mæður fengu í þessum rannsóknum gáfu hámarksþéttni (Cmax) í sermi sem var að meðaltali 4,5-föld eða 21-föld sú þéttni sem búast má við í klínískri notkun.
Czech: Incidence IRR byla nejvyšší v průběhu 1. dávky, 1. infuze (27,4 %), u následujících dávek klesala na <10 % při 4. dávce.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest við fyrra innrennsli á skammti 1 (27,4%) og minnkaði síðan með tímanum í <10% við skammt 4.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do klinických studií a u těchto pacientů nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky přípravku Ocrevus.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum Ocrevus hjá þeim sjúklingum.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou projevit v průběhu jakékoli infuze, ale typicky se neprojevují v průběhu první infuze.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram við hvaða innrennsli sem er, þó það gerist yfirleitt ekki við fyrsta innrennsli.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si před podáním přípravku Ocrevus s lékařem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn áður en þér er gefið Ocrevus.
Czech: Tabulka 3 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky Studie1
Icelandic: Tafla 3 Hönnun, lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknanna
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán Jak se přípravek Ocrevus podává
Icelandic: Upplýsingar um Ocrevus og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ocrevus Hvernig nota á Ocrevus
Czech: Plocha pod křivkou (AUCτ) po 4. dávce 600 mg ocrelizumabu byla 3510 µg/ml•den, a průměrná maximální koncentrace (Cmax) byla 212 µg/ml u RRS (infuze 600 mg) a 141 µg/ml u PPRS (infuze 300 mg).
Icelandic: 3.510 µg/ml•dag og meðaltal hámarksþéttni (Cmax) var 212 µg/ml í rannsóknum á RMS (600 mg innrennsli) og 141 µg/ml í rannsóknum á PPMS (300 mg innrennsli).
Czech: Mohou si všimnout příznaků PML, které Váš lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.
Icelandic: PML sem þú tekur ekki eftir, svo sem minnisvandamálum, erfiðleikum við hugsun, erfiðleikum við gang, sjóntapi eða breytingum á tali, sem læknir þinn gæti þurft að rannsaka.
Czech: Jsou k dispozici údaje o účincích očkování tetanového toxoidu, 23valentního pneumokokového polysacharidu, neoantigenu z hemocyaninu plže děrnatky obrovské (Megathura crenulata) a sezónní chřipkové vakcíny u pacientů, kteří dostávají přípravek Ocrevus.
Icelandic: Gögn liggja fyrir um áhrif bóluefna gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum eða KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundinna inflúensubóluefna á sjúklinga sem fá Ocrevus.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ocrevus nebo po jejím skončení objeví některý z těchto příznaků infekce:
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna sýkingar meðan á meðferð með Ocrevus stendur eða eftir að henni lýkur:
Czech: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Icelandic: WA21092 (OPERA I)
Czech: Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræði- og efnafræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C og síðan í 8 klukkustundir við herbergishita.
Czech: • Po dobu léčení přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Ocrevus má ekki gefa þér lifandi eða lifandi veikluð bóluefni (t.d. BCG-bóluefni gegn berklum eða bóluefni gegn mýgulusótt).
Czech: U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Ocrevus:
Czech: Nejvyšší dávka, která byla dosud testovaná u pacientů s RS, je 2000 mg podávaná jako dvě infuze po 1000 mg po 2 týdnech (studie fáze II zkoumající dávku u RRRS).
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn hefur verið sjúklingum með MS var 2.000 mg, gefinn með innrennsli í bláæð í tveimur 1.000 mg skömmtum með 2 vikna millibili (II. stigs rannsókn á skammtastærðum við heila- og mænusiggi með hléum).
Czech: Mezi dávkami přípravku Ocrevus má být zachován 6měsíční (minimálně 5měsíční) léčebný interval (viz tabulka 1).
Icelandic: Halda á 6 mánaða millibili (að lágmarki 5 mánuðum) milli skammta af Ocrevus (sjá töflu 1).
Czech: Tyto reakce mohou probíhat jako pruritus, vyrážka, urtika, erytém, iritace hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, zrudnutí, hypotenze, horečka, únava, bolest hlavy, závrať, nauzea a tachykardie (viz bod 4.8).
Icelandic: Meðal einkenna þeirra geta verið kláði, útbrot, ofsakláði, hörundsroði, erting í koki, verkur í munni og koki, mæði, bjúgur í koki eða barkakýli, andlitsroði, lágþrýstingur, hiti, þreyta, höfuðverkur, sundl, ógleði og hraðsláttur (sjá kafla 4.8).
Czech: Lékaři musí zahájit okamžitou léčbu pacientů s pneumonií.
Icelandic: Læknar þurfa að bregðast fljótt við ef sjúklingar fá lungnabólgu.
Czech: • Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: · Hvert hettuglas er eingöngu einnota.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á innrennsli stendur eða allt að 24 klukkustundum eftir að því lýkur.
Czech: Po léčbě přípravkem Ocrevus po dobu 2 let byl podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, parotitidě, rubeole a varicelle celkově podobný podílům při zahájení.
Icelandic: Eftir 2 ára meðferð með Ocrevus var hlutfall sjúklinga með mótefni gegn S. pneumoniae, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu yfirleitt svipað og við upphaf meðferðar.
Czech: Antikoncepce u žen
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur
Czech: Pokud ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus
Icelandic: Ef meðferð með Ocrevus er hætt ·
Czech: Ženám má být doporučeno, aby v průběhu léčby přípravkem Ocrevus ukončily kojení.
Icelandic: Ráðleggja á konum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ocrevus stendur.
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 produkovaná liniemi ovariálních buněk čínského křečíka pomocí technologie rekombinantní DNA.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni gegn CD20, framleitt með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Czech: Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.
Icelandic: Gefa á þynnta innrennslislausn með innrennslisbúnaði með 0,2 eða 0,22 míkróns gegnumrennslissíu.
Czech: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Icelandic: WA21093 (OPERA II)
Czech: Výzkumná analýza stanovila následující faktory spojené s rizikem závažných infekcí: vyšší dávky přípravku Ocrevus, než se doporučují u RS, další komorbidity a chronické užívání imunosupresiv/kortikosteroidů.
Icelandic: Könnunargreining leiddi í ljós eftirtalda áhættuþætti fyrir alvarlegar sýkingar: stærri skammtar af Ocrevus en ráðlagðir eru við MS, aðrir samhliða sjúkdómar og langvarandi notkun ónæmisbælandi lyfja/barkstera.
Czech: Ve studiích fáze III vykazovalo až 5 % pacientů mezi každou dávkou přípravku Ocrevus v nejméně jednom časovém bodě doplnění B-buněk (> dolní limit normy (DLN) nebo výchozí hodnota).
Icelandic: stigs rannsóknunum náðu allt að 5% sjúklinga að endurheimta eðlilegan fjölda B-eitilfrumna milli skammta af Ocrevus (> neðri mörk eðlilegra gilda eða upphafleg gildi) a.m.k. einu sinni.
Czech: V aktivně kontrolovaných studiích u RRS se infekce vyskytly u 58,5 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 52,5 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Icelandic: á RMS með samanburði við virkt lyf komu upp sýkingar hjá 58,5% þeirra sjúklinga sem fengu Ocrevus en 52,5% þeirra sjúklinga sem fengu interferón beta 1a.
Czech: Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu nesmí být léčeni tímto přípravkem, dokud se stav nevyřeší (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má meðhöndla alvarlega ónæmisbælda sjúklinga fyrr en ástand þeirra batnar (sjá kafla 4.3).
Czech: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Icelandic: Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með hléum (relapsing multiple sclerosis, RMS), þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
Czech: IFN 44 μg (n=418)
Icelandic: IFN 44 míkróg (n=418)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus Váš lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.
Icelandic: Áður en meðferð með Ocrevus er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú átt á hættu að sýkjast af lifrarbólgu B. Sjúklingar sem hafa einhvern tímann fengið lifrarbólgu
Czech: • Před podáním každé infuze přípravku Ocrevus Vám lékař podá další léky, aby se zmírnilo riziko reakce související s infuzí (viz bod 3) a v průběhu infuze a nejméně hodinu po jejím podání budete velmi pečlivě sledován(a).
Icelandic: · Læknirinn mun gefa þér önnur lyf fyrir innrennsli Ocrevus til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 3) og fylgst verður vandlega með þér meðan á innrennslinu stendur og í a.m.k.
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar, nefkoksbólga, inflúensa
Czech: V aktivně kontrolovaných klinických studiích (u RRS) byly herpetické infekce hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Ocrevus než u pacientů léčených interferonem beta-1a včetně herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), orálního herpesu (3,0 % vs 2,2 %), genitálního herpesu (0,1 % vs 0 %) a infekcí herpetickými viry (0,1 % vs 0 %).
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a, þ.m.t. ristill (2,1% borið saman við 1,0%), áblástur, (0,7 % borið saman við 0,1 %) herpes-sýkingu í munni (3,0% borið saman við 2,2%), kynfæraáblástur (0,1% borið saman við 0%) og herpesveirusýkingu (0,1% borið saman við 0%).
Czech: 7,6 % Ocrevus vs 12,0 % IFN 40% (p=0,0025)7 43 % (p=0,0278)7
Icelandic: 7,6% í Ocrevus hópnum, 12,0% í IFN hópnum 40% (p=0,0025)
Czech: V randomizované otevřené studii u pacientů s RRS (n = 102) bylo zastoupení pacientů s pozitivní odpovědí na tetanovou vakcínu 8 týdnů po očkování 23,9 % ve skupině s ocrelizumabem ve srovnání s 54,5 % v kontrolní skupině (bez léku k modifikaci onemocnění s výjimkou interferonu-beta).
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (N=102) var hlutfall sjúklinga með jákvæða svörun við bóluefni gegn stífkrampa 8 vikum eftir bólusetningu 23,9% í hópnum sem fékk ocrelizumab en 54,5% í samanburðarhópnum (engin sjúkdómstemprandi meðferð eða interferón-beta).
Czech: Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Ocrevus" hér fyrir neðan.
Czech: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), s ohledem na délku trvání onemocnění, stupeň disability a zánětlivou aktivitu prokázanou zobrazovacími metodami (viz bod 5.1).
Icelandic: Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis, PPMS), skilgreint samkvæmt sjúkdómslengd og fötlunarstigi og með myndgreiningu sem sýna dæmigerða bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Czech: Výsledná koncentrace léku po naředění je přibližně 1,2 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Czech: IRR mohou nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - infekce horních cest dýchacích chřipka.
Icelandic: - Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 - sýking í efri hluta öndunarfæra - inflúensa.
Czech: Roztoky pro intravenózní podání přípravku Ocrevus se připravují naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího izotonický 0,9% chlorid sodný (300 mg / 250 ml nebo 600 mg / 500 ml) na konečnou koncentraci léku přibližně 1,2 mg/ml.
Icelandic: Lausn af Ocrevus til gjafar í bláæð er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur jafnþrýstna 0,9% natríumklóríðlausn (300 mg/250 ml eða 600 mg/500 ml) þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Czech: V klinických studiích u RRS došlo u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 33,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci horních cest dýchacích a u 7,5 % pacientů léčených přípravkem Ocrevus a 5,2 % pacientů léčených interferonem beta-1a k infekci dolních cest dýchacích.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á RMS fengu 39,9% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 33,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a sýkingu í efri hluta öndunarvegar, en 7,5% sjúklinga sem fengu Ocrevus og 5,2% sjúklinga sem fengu interferón beta-1-a fengu sýkingu í neðri hluta öndunarvegar.
Czech: Při počítání B-buněk se používá CD19, protože přítomnost přípravku Ocrevus interferuje při kvantitativním rozboru s rozpoznáním CD20.
Icelandic: CD19 er notað sem vísir fyrir frumutalninguna, þar sem návist Ocrevus truflar sameindakennsl CD20 í talningunni.
Czech: Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).
Icelandic: Ocrevus eykur einnig marktækt líkur á því að sjúklingur sýni engin merki um sjúkdómsvirkni (heilaskellur, köst eða versnun fötlunar).
Czech: Schopnost rekonstituce B-buněk a již existující humorální imunita zůstávají zachovány.
Icelandic: Geta til að endurmynda B-eitilfrumur og vessabundið ónæmi sem þegar er til staðar, skerðist ekki.
Czech: Anualizovaná míra relapsů (ARR) (primární cílový parametr)
Icelandic: Árleg kastatíðni (aðalendapunktur)
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost časným příznakům PML, které mohou zahrnovat nový rozvoj nebo zhoršení neurologických příznaků a mohou být podobné RS.
Icelandic: Læknar þurfa að vera á varðbergi gagnvart snemmkomnum einkennum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, sem geta verið hvers kyns ný einkenni frá taugakerfi eða versnun þeirra sem fyrir eru, þar sem þau geta líkst MS-sjúkdómnum.
Czech: Pokud je v průběhu infuze podezření na hypersenzitivní reakci, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo (viz „Hypersenzitivní reakce" níže).
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmi meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný (sjá „Ofnæmi" hér fyrir neðan).
Czech: IFN 44 μg (n=411)
Icelandic: IFN 44 míkróg (n=411)
Czech: Doporučení týkající se dávkování u pacientů, u nichž dojde k příznakům IRR, naleznete v bodě 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun hjá sjúklingum sem finna fyrir einkennum innrennslistengdra viðbragða eru í kafla 4.2.