FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
Polish: • Niskie stężenie fosforanów może uniemożliwić prawidłowy wzrost i twardnienie kości.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji burosumabu zależą od masy ciała.
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, u około 57% pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Deze bevindingen gingen niet gepaard met bijwerkingen of een verlies van werkzaamheid.
Polish: Nie miało to wpływu na występowanie działań niepożądanych ani na utratę skuteczności.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności burosumabu u dzieci w wieku do jednego roku.
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Polish: Jeśli w dniu podania dawki wymagane jest podanie objętości przekraczającej 1,5 ml, należy podzielić całkowitą objętość produktu leczniczego i podać ją w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia.
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Polish: Konieczne może być przerwanie podawania produktu leczniczego i (lub) obniżenie dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Hyperfosfatemie
Polish: Hiperfosfatemia
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
Dutch: (verlaagde RSS-score wijst op verbetering van de ernst van rachitis)
Polish: (obniżony wynik w skali RSS oznacza poprawę w zakresie ciężkości krzywicy)
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
Polish: Lek CRYSVITA będzie podawany we wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken ("calcimimetica").
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy jak najszybciej wznowić podawanie burosumabu we wcześniej przepisanej dawce.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Dutch: Burosumab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Burosumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
Polish: • niskie stężenie witaminy D we krwi;
Dutch: De werkzame stof in dit middel is burosumab.
Polish: Substancją czynną leku jest burosumab.
Dutch: Globale RGI-C-score Kleinste kwadratengemiddelde voor score (SE)
Polish: Ogólny wynik w skali RGI-C Średnia najmniejszych kwadratów (SE)
Dutch: De maximale dosis is 90 mg. Alle doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 90 mg. Wszystkie dawki należy zaokrąglać do najbliższej wielokrotności 10 mg.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
Polish: Maksymalna objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 1,5 ml.
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zasadniczo miały łagodne nasilenie, występowały w ciągu 1 doby od podania produktu leczniczego, trwały około 1-3 dni, nie wymagały leczenia i ustępowały niemal we wszystkich przypadkach.
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
Polish: Maksymalna dawka podawana pacjentowi wynosi 90 mg.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu burosumabu na płodność u ludzi.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku CRYSVITA i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, gdyż mogą być one objawami reakcji alergicznej:
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży chorych na XLH (N = 65)
Dutch: Na toediening van burosumab kan duizeligheid optreden.
Polish: Po podaniu burosumabu mogą wystąpić zawroty głowy.
Dutch: JAPAN
Polish: JAPONIA
Dutch: Wanneer er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de toediening van burosumab worden stopgezet en een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne jest przerwanie stosowania burosumabu i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
Polish: Należy przerwać stosowanie doustnych fosforanów i analogów witaminy D 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: o roodheid of huiduitslag o pijn of jeuk o zwelling o bloeding of blauwe plekken
Polish: o zaczerwienienie lub wysypka, o ból lub swędzenie, o obrzęk, o krwawienie lub zasinienie.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Polish: Terapię konwencjonalną przerywano 2-6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia burosumabem.
Dutch: Er werden echter geen veranderingen waargenomen bij de analyse van sperma.
Polish: Analiza nasienia nie wykazała jednak zmian.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania burosumabu.
Dutch: Alle 13 patiënten werden beschouwd als RGI-C-responders, gedefinieerd door een globale RGI-C-score
Polish: Wszystkich 13 pacjentów uznano za osoby wykazujące odpowiedź według skali RGI-C, co definiowano jako ogólny wynik w skali RGI-C ≥ +2,0.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania burosumabu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: • U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie').
Polish: • jeśli u pacjenta już występuje wysokie stężenie fosforanów we krwi (hiperfosfatemia);
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met CRYSVITA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu CRYSVITA, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Dutch: Zoutzuur 10% (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Polish: Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Dutch: Het is niet bekend of burosumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy burosumab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek wywołuje u niego takie objawy, nie może jeździć na rowerze, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani prowadzić pojazdów, oraz powinien poinformować o tym lekarza.
Dutch: Voor de verwerking van burosumab voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania burosumabu do podania, patrz punkt 6.6.
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Polish: Można się spodziewać, że metabolizm i eliminacja tego związku będą następowały w szlakach klirensu immunoglobulin, skutkując degradacją do niewielkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Dutch: Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek CRYSVITA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Juli 2019
Polish: Lipiec 2019 r.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Polish: WIELKA BRYTANIA
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwych reakcji (patrz punkt 4.4).
Dutch: De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.
Polish: Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a lekarz odpowiednio zmodyfikuje kolejne dawki.
Dutch: Tabel 2: Respons van rachitis bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab toegediend kregen in onderzoek UX023-CL201
Polish: Tabela 2: Odpowiedź krzywicy na leczenie u dzieci w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab w badaniu UX023-CL201
Dutch: Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.
Polish: Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne, występują w ciągu doby od wstrzyknięcia, a ich nasilenie zwykle maleje w czasie od 1 do 3 dni.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet worden gecontroleerd wegens het risico op hyperfosfatemie.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy pacjenta na czczo, ze względu na ryzyko hiperfosfatemii.
Dutch: In een XLH-muismodel werd een significante afname van de incidentie van ectopische mineralisatie waargenomen bij equivalente serumfosfaatspiegels, wat erop wijst dat het risico op mineralisatie kleiner is in de aanwezigheid van overmatig FGF23.
Polish: W mysim modelu XLH obserwowano istotne obniżenie częstości występowania mineralizacji ektopowej przy równoważnych stężeniach fosforanów w surowicy, co wskazuje, że ryzyko mineralizacji jest mniejsze w obecności nadmiaru FGF23.
Dutch: Veranderingen in de serumfosfaatspiegel in de loop van de tijd zijn weergegeven in Figuur 1.
Polish: Zmiany stężenia fosforanów w surowicy w czasie przedstawiono na ryc. 1.
Dutch: Totale RSS-score
Polish: Wynik całkowity w skali RSS
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbaat 80, L-methionine, zoutzuur 10% en water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, D-sorbitol E 420, polisorbat 80, L-metionina, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de 4 weken (Q4W) toegediend.
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 4 tygodnie.
Dutch: Er wordt voorgesteld om het calcium- en fosfaatgehalte in de urine om de 3 maanden te controleren.
Polish: Proponuje się monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w moczu co 3 miesiące.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 10, 20 of 30 mg burosumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 10, 20 lub 30 mg burosumabu.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Polish: W badaniach tych nie obserwowano działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
Polish: Ze względu na wielkość cząsteczki burosumabu, nie oczekuje się jego wydalania w postaci niezmienionej.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met burosumab moet de nuchtere serumfosfaatspiegel om de 2 weken tijdens de eerste behandelingsmaand, om de 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig worden gemeten.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia z zastosowaniem burosumabu należy oznaczać stężenie fosforanów w surowicy na czczo co 2 tygodnie przez pierwszy miesiąc leczenia, co 4 tygodnie przez kolejne 2 miesiące, a następnie według potrzeb.
Dutch: Er is geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek of farmacodynamiek bij pediatrische patiënten vergeleken met die bij volwassen patiënten.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy we właściwościach farmakodynamicznych lub farmakodynamicznych u dzieci i młodzieży w porównaniu z tymi właściwościami w populacji osób dorosłych.
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na męskie narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Dutch: Onderzoek bij konijnen en volwassen en juveniele cynomolgusapen toonde dosisafhankelijke verhogingen in de serumspiegel van fosfaat en 1,25(OH)2D, wat de farmacologische werking van burosumab bij deze diersoorten bevestigt.
Polish: Badania prowadzone na królikach oraz dorosłych i młodocianych małpach cynomolgus wykazały przypadki zależnego od dawki wzrostu stężenia fosforanów i 1,25(OH)2D w surowicy, co potwierdza działanie farmakologiczne burosumabu u tych gatunków.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij pediatrische patiënten tot 64 weken gemeld zijn, waren injectieplaatsreacties (57%), hoofdpijn (54%), pijn in extremiteit (42%), vitamine D verlaagd (28%), rash (23%), tandpijn (19%), tandabces (14%), myalgie (14%) en duizeligheid (11%) (zie rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. adverse drug reactions, ADR) u dzieci i młodzieży w okresie do 64 tygodni były: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (57%), ból głowy (54%), ból kończyny (42%), obniżenie stężenia witaminy D (28%), wysypka (23%), ból zęba (19%), ropień zęba (14%), ból mięśni (14%) i zawroty głowy (11%) (patrz punkt 4.4 oraz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej).
Dutch: De toediening van burosumab kan leiden tot lokale injectieplaatsreacties.
Polish: Podanie burosumabu może skutkować miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
Polish: • silne obrzmienie powiek, ust lub warg (obrzęk naczynioruchowy);
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (iniekcje).
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: Gelijktijdige toediening van burosumab met oraal fosfaat en vitamine D-analogen is gecontraindiceerd aangezien dit kan leiden tot een verhoogd risico op hyperfosfatemie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie burosumabu z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D jest przeciwwskazane, gdyż może skutkować zwiększeniem ryzyka wystąpienia hiperfosfatemii i hiperkalcemii (patrz punkt 4.3).
Dutch: Verenigd Koninkrijk allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Polish: Wielka Brytania allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: De scores gaan van -3 (ernstige verergering van rachitis) tot +3 (volledige genezing van rachitis).
Polish: Wyniki mieszczą się w zakresie od -3 (oznacza ciężkie pogorszenie krzywicy) do +3 (oznacza całkowite wyleczenie z krzywicy).
Dutch: Activiteit van alkalische fosfatase in het serum
Polish: Aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy
Dutch: De serumspiegels van burosumab en fosfaat, evenals de TmP/GFR, vertoonden parallelle verhogingen en verlagingen en bereikten maximale concentraties op ongeveer hetzelfde tijdstip na elke dosis, wat een directe farmacokinetische/farmacodynamische relatie ondersteunt.
Polish: Stężenia burosumabu i fosforanów w surowicy oraz wartość TmP/GFR rosły i malały równolegle, osiągając wartości maksymalne w przybliżeniu w tym samym punkcie czasowym po podaniu każdej dawki, co przemawia za bezpośrednią zależnością farmakokinetyczno-farmakodynamiczną.
Dutch: Er werd een verkorting van de drachtperiode en een gerelateerde verhoogde incidentie van vroeggeboorte waargenomen bij drachtige apen met doses ≥ 0,3 mg/kg, wat overeenkwam met blootstellingen aan burosumab van ≥ 0,875 tot 1,39 maal de verwachte klinische niveaus.
Polish: Obserwowano skrócenie czasu trwania ciąży, a tym samym wzrost częstości występowania przedwczesnych porodów u ciężarnych małp przy dawkach ≥ 0,3 mg/kg mc., co odpowiadało ekspozycji na burosumab wynoszącej ≥ 0,875 do 1,39 wielkości stężenia spodziewanego w warunkach klinicznych.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alkalische fosfatase, calcium, PTH en creatinine in het plasma om de 6 maanden (om de 3 maanden voor kinderen in de leeftijd van 1 - 2 jaar) of wanneer dit is aangewezen, te controleren.
Polish: Zalecane jest monitorowanie aktywności fosfataz alkalicznych w osoczu, a także stężenia wapnia, parathormonu (PTH) i kreatyniny co 6 miesięcy (co 3 miesiące u dzieci w wieku 1-2 lat) lub zgodnie ze wskazaniami.
Dutch: De toediening moet worden onderbroken bij elke patiënt die een ernstige injectieplaatsreactie ervaart (zie rubriek 4.8) en er moet een gepaste medische behandeling worden toegediend.
Polish: U każdego pacjenta doświadczającego ciężkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.8) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie farmakologiczne.
Dutch: Gebruik dit middel niet en vertel het uw arts als u een van de volgende middelen inneemt: • fosfaten of vitamine D-supplementen.
Polish: Pacjent nie powinien stosować leku CRYSVITA i powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje: • preparaty uzupełniające fosforany lub witaminę D.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 45,91 mg sorbitol.
Polish: Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu.
Dutch: Ectopische mineralisatie, die zich manifesteert in de vorm van nefrocalcinose, is waargenomen bij patiënten met XLH die behandeld werden met oraal fosfaat en vitamine D-analogen; deze geneesmiddelen moeten ten minste 1 week vóór het opstarten van de behandeling met burosumab worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Polish: Obserwowano przypadki mineralizacji ektopowej, objawiającej się wapnicą nerek, u pacjentów z XLH leczonych doustnie związkami zawierającymi fosfor i analogami witaminy D. Należy odstawić te produkty lecznicze na co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia burosumabem (patrz punkt 4.2).
Dutch: Er werd geen ectopische mineralisatie waargenomen bij foetussen of nakomelingen en burosumab had geen effect op de pre- en postnatale groei, inclusief de overlevingskansen van de nakomelingen.
Polish: Nie obserwowano mineralizacji ektopowej u płodów ani potomstwa, a burosumab nie wpływał na wzrost przedi poporodowy ani przeżywalność potomstwa.
Dutch: U kunt huidreacties krijgen op de plaats waar de injectie is toegediend; zie rubriek 4 voor meer informatie.
Polish: Mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia - więcej informacji można znaleźć w punkcie 4.
Dutch: Burosumab moet worden toegediend met behulp van aseptische technieken en steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden.
Polish: Burosumab należy podawać z zastosowaniem techniki aseptycznej, za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 0,4 mg/kg lichaamsgewicht en de normale onderhoudsdosis is 0,8 mg/kg burosumab om de twee weken toegediend.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 0,4 mg/kg masy ciała, a dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 0,8 mg burosumabu na kilogram masy ciała co dwa tygodnie.
Dutch: De botveranderingen kwamen overeen met de farmacologie van burosumab en de rol van fosfaat bij botmineralisatie, -metabolisme en -turnover.
Polish: Zmiany w kościach były zgodne z farmakologią burosumabu oraz rolą fosforanów w mineralizacji kości, ich metabolizmie i przebudowie.
Dutch: Heldere, glazen injectieflacon met butylrubber stop en aluminium sluitzegel.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer burosumab gecombineerd wordt met calcimimetica (met name middelen die het effect van calcium op weefsels imiteren door de calciumreceptor te activeren).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując burosumab w skojarzeniu z produktami leczniczymi z grupy kalcymimetyków (tj. lekami, które naśladują działanie wapnia na tkanki, przez aktywację receptora wapniowego).
Dutch: L-methionine
Polish: L-metionina
Dutch: Tijdens de behandeling met burosumab zijn bij sommige XLH-patiënten verhogingen in de serumspiegel van parathyreoïdaal hormoon waargenomen.
Polish: W czasie leczenia z zastosowaniem burosumabu u niektórych pacjentów z XLH obserwowano także przypadki wzrostu stężenia parathormonu w surowicy.
Dutch: Antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies) zijn waargenomen bij een klein percentage patiënten die burosumab toegediend kregen en die vóór de toediening ook positief waren getest op ADA.
Polish: Wykryto przeciwciała specyficzne względem leku (ang. anti-drug antibodies, ADA) u niewielkiego odsetka pacjentów otrzymujących burosumab, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność ADA również przed podaniem produktu leczniczego.
Dutch: Door de remming van FGF23 verhoogt burosumab de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren en verhoogt het de serumconcentratie van 1, 25 dihydroxy-vitamine D.
Polish: W wyniku hamowania FGF23 burosumab zwiększa kanalikowe wchłanianie zwrotne fosforanów w nerkach oraz stężenie 1,25-dihydroksy-witaminy D w surowicy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van nefrocalcinose, bijv. door middel van een ultrasonografie van de nieren, en dit bij aanvang van de behandeling en elke 6 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, en vervolgens jaarlijks.
Polish: Monitorowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych wapnicy nerek, np. za pomocą ultrasonografii nerek, jest zalecane na początku leczenia i co 6 miesięcy przez pierwszych 12 miesięcy terapii, a następnie co roku.
Dutch: Er is geen specifiek vruchtbaarheidsonderzoek met burosumab uitgevoerd bij dieren.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem burosumabu.
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren de meest frequente mogelijke overgevoeligheidsreacties rash (22%), injectieplaatsrash (6%) en urticaria (4%).
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi potencjalnymi reakcjami nadwrażliwości były wysypka (22%), wysypka w miejscu wstrzyknięcia (6%) i pokrzywka (4%).
Dutch: Burosumab moet in de arm, buik, bil of dij worden geïnjecteerd.
Polish: Burosumab należy wstrzykiwać w ramię, brzuch, pośladek lub udo.
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan fibroblast groeifactor 23 (FGF23) en de activiteit ervan remt.
Polish: Burosumab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1), które wiąże się z czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), hamując jego aktywność.
Dutch: Gelijktijdige toediening met oraal fosfaat, vitamine D-analogen (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z doustnymi fosforanami i analogami witaminy D (patrz punkt 4.5).
Dutch: Vergeten dosis
Polish: Pominięcie dawki
Dutch: Burosumab mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige of terminale nierziekte (zie rubriek 4.3).
Polish: Burosumabu nie wolno podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).