FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje zdravila pri posameznih bolnikih bo morda treba odmerjanje prilagoditi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali tekti keisti dozę.
Slovenian: • Febrilna nevtropenija.
Lithuanian: • Febrilioji neutropenija.
Slovenian: • Uporabljamo ga za zdravljenje raka, ki se je razširil na druge dele telesa.
Lithuanian: • Šis vaistas vartojamas, kai vėžys yra išplitęs į kitas organizmo sritis.
Slovenian: • Če ste alergični na trifluridin ali tipiracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija trifluridinui ar tipiracilui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Celotni dnevni odmerek (mg)
Lithuanian: Visa paros dozė (mg)
Slovenian: Podatki so manjkali za 2 bolnika.
Lithuanian: ), o nėra duomenų apie 2 pacientus.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo zato uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Lithuanian: Todėl hormoninę kontracepciją vartojančioms moterims reikia naudoti ir barjerinės kontracepcijos metodą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lonsurf in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Lonsurf ir kam jis vartojamas
Slovenian: Mediana števila predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni je bila 3.
Lithuanian: Pirmiau taikytų metastazavusios ligos gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 3.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens.
Slovenian: • zmanjšan apetit
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas.
Slovenian: b Poročani so bili smrtni primeri.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro v študijo niso bili vključeni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nebuvo priimti dalyvauti tyrime.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Lonsurf jemali najpozneje 1 uro po zaključku jutranjega in večernega obroka (glejte poglavje
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Lonsurf buvo vartojamas per 1 valandą po pavalgymo ryte ir vakare (žr.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravil, ki vstopajo v interakcije s temi prenašalci, potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, skiriant vaistinius preparatus, kurie sąveikauja su šiais nešikliais.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo(e) zdravil(a).
Lithuanian: Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę (-es).
Slovenian: • spremembe v zapisu srčnega ritma (EKG - elektrokardiogram)
Lithuanian: • Registruojami širdies elektrinės veiklos (EKG - elektrokardiogramos) pokyčiai.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Preiskave so potrebne, ker lahko zdravilo Lonsurf včasih vpliva na krvne celice.
Lithuanian: Šiuos tyrimus reikia atlikti, nes kartais Lonsurf gali paveikti Jūsų kraujo ląsteles.
Slovenian: • Prekinite odmerjanje, dokler se stopnja toksičnosti ne zniža na 1 ali izhodiščno stopnjo.
Lithuanian: • Pertraukti dozavimą iki tol, kol toksinis poveikis sumažės iki pirmojo laipsnio arba buvusio prieš gydymą.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so razvidni iz laboratorijskih preiskav - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice.
Lithuanian: Dauguma šio šalutinio poveikio yra nustatoma pagal laboratorinių tyrimų duomenis, pavyzdžiui, poveikis kraujo ląstelėms.
Slovenian: Potem ko je bil odmerek zmanjšan, povečanje ni dovoljeno.
Lithuanian: Jeigu dozė buvo sumažinta, vėliau jos didinti negalima.
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Slovenian: Študij toksičnosti na perinatalni in postnatalni razvoj niso izvedli.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Slovenian: Tablete mora bolnik vzeti s kozarcem vode v 1 uri po koncu jutranjega in večernega obroka.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti užgeriant stikline vandens per 1 valandą po pavalgymo ryte ir vakare.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka pri bolnikih ≥ 65 let ni potrebna (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Pradinės dozės pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, keisti nereikia (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Pri nizkih vrednostih albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, so bile ustrezne vrednosti očistka od 4,2 do 3,1 l/h.
Lithuanian: Esant mažoms nuo 2,2 iki 3,5 g/dl albumino koncentracijoms, klirensas buvo atitinkamai nuo 4,2 iki 3,1 l/val.
Slovenian: • pljučna embolija (občasni): krvni strdki v pljučih.
Lithuanian: • Plaučių embolija (nedažnai): kraujo krešuliai plaučiuose.
Slovenian: Če je potrebno, prilagodite odmerke (zakasnite in/ali zmanjšajte odmerek).
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti dozę (atitolinti dozės vartojimą ir [arba] sumažinti dozę) (žr.
Slovenian: Če zanosite, se boste morali vi in vaš zdravnik odločiti, ali so koristi zdravila Lonsurf večje od tveganja za škodljive učinke na vašega otroka.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte, Jūs ir gydytojas turėsite nuspręsti, ar gydymo Lonsurf nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Slovenian: BSA (m2)
Lithuanian: KPP (m2)
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė su laminuotu sausikliu (kalcio oksidu), kurioje yra 10 tablečių.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in po potrebi za spremljanje toksičnosti zdravila, najmanj pred vsakim ciklom zdravljenja, je treba pregledati celotno krvno sliko.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir kai reikia įvertinti toksinį poveikį, bet ne rečiau kaip prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą.
Slovenian: Previdnost je potrebna ob uporabi zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, npr. zidovudina.
Lithuanian: Reikia atsargiai vartoti vaistinių preparatų, kurie yra žmogaus timidino kinazės substratai, pavyzdžiui, su zidovudino.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Lonsurf v kliničnih študijah je bil 180 mg/m2 na dan.
Lithuanian: Didžiausia suvartota Lonsurf dozė klinikinių tyrimų metu buvo 180 mg/m2 per parą.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 20, 40 ali 60 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20, 40 ar 60 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis nurodytas, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovenian: O uporabi zdravila Lonsurf pri bolnikih črne rase je na voljo malo podatkov, vendar ni bioloških razlogov, na podlagi katerih bi lahko sklepali, da obstajajo razlike med to podskupino in celotno populacijo.
Lithuanian: Lonsurf vartojimo juodaodžiams ar afroamerikiečiams pacientams duomenys yra riboti, bet nėra biologinio pagrindo tikėtis kokių nors šio pogrupio ir visos populiacijos skirtumų.
Slovenian: V primeru hematološke in/ali nehematološke toksičnosti je treba pri bolnikih slediti kriterijem za prekinitev, ponovno uvedbo ter zmanjšanje odmerka, ki so navedeni v Preglednicah 2, 3 in 4.
Lithuanian: Pasireiškus hematologiniam ir (arba) nehematologiniam toksiniam poveikiui, pacientai turi laikytis dozavimo pertraukimo, atnaujinimo ir sumažinimo kriterijų, kurie pateikti 2, 3 ir 4 lentelėse.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Lonsurf lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Lithuanian: Šiuo metu dar nežinoma, ar Lonsurf gali mažinti hormoninės kontracepcijos veiksmingumą, todėl hormoninę kontracepciją vartojančioms moterims reikia papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
Lithuanian: ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio neutropenijų dažnis buvo didesnis didelės trifluridino AUC grupėje (47,8 %), palyginti su mažos trifluridino AUC grupe (30,4 %).
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (62 %) ali rektum (38 %).
Lithuanian: Pagrindinė ligos pažeista vieta buvo gaubtinė žarna (62 % atvejų) arba tiesioji žarna (38 %).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali je potrebna menjava zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar reikia keisti gydymą, paskiriant kitą vaistą ŽIV gydyti.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 20 filmsko obloženih tablet (2 pretisna omota po 10 tablet) ali 40 filmsko obloženih tablet (4 pretisne omote po 10 tablet) ali 60 filmsko obloženih tablet (6 pretisnih omotov po 10 tablet).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 20 plėvele dengtų tablečių (2 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių) arba 40 plėvele dengtų tablečių (4 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po 10 tablečių), arba 60 plėvele dengtų tablečių (6 lizdinės plokštelės, kiekvienoje iš jų yra po
Slovenian: Zaznali so tudi druge manj pomembne presnovke, 5-karboksiuracil in 5-karboksi-2'-deoksiuridin, a so bile njihove vrednosti v plazmi in urinu nizke ali so se pojavljali le v sledovih.
Lithuanian: Buvo aptikti nedideli ir kitų metabolitų (5-karboksiuracilo ir 5-karboksi-2'-deoksiuridino) kiekiai, bet jų koncentracijos plazmoje ir šlapime buvo mažos arba aptinkami tik pėdsakai.
Slovenian: Ocene tumorja je v skladu z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), različica 1.1, izvajal raziskovalec/ lokalni radiolog vsakih 8 tednov.
Lithuanian: the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versiją tyrėjo ir tyrimo centro radiologo kas 8 savaites.
Slovenian: • bolj izrazit srčni utrip, bolečina v prsnem košu
Lithuanian: • Labiau juntamas širdies plakimas, krūtinės skausmas.
Slovenian: • izvid krvne preiskave, ki kaže na vnetje (zvišana vrednost C-reaktivnega proteina)
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys uždegimą (C reaktyviojo baltymo koncentracijos padidėjimas).
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Lonsurf na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie Lonsurf poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovenian: OS je bil bolj ugoden v skupini z večjim AUC kot pri skupini z majhnim AUC (mediana OS 9,3 meseca v primerjavi z 8,1 meseca).
Lithuanian: Pastebėta, kad BI yra palankesnis didelės AUC grupėje, palyginti su mažos AUC grupe (BI mediana atitinkamai 9,3, palyginti su 8,1 mėnesio).
Slovenian: • nevtropenija (zelo pogosti), febrilna nevtropenija (pogosti) in septični šok (občasni).
Lithuanian: • Neutropenija (labai dažnai), febrilioji neutropenija (dažnai) ir sepsinis šokas (nedažnai).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 20 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 20 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Lonsurf zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf gali mažinti hormoninės kontracepcijos veiksmingumą.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lonsurf arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: • Tipiracil preprečuje razgradnjo trifluridina v telesu in mu tako pomaga, da deluje dlje časa.
Lithuanian: • Tipiracilas stabdo trifluridino ardymą organizme, todėl pailgina trifluridino veikimą.
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie Lonsurf gydytus 75 metų ar vyresnius pacientus (87 pacientai [10 %], remiantis apibendrintais RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, iš kurių 2 pacientai buvo 85 metų ar vyresni).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Lithuanian: Lonsurf sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: trifluridinas ir tipiracilas.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf skrbno spremljati; bolnike z zmerno ledvično okvaro je treba zaradi hematološke toksičnosti bolj pogosto spremljati.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo Lonsurf metu turi būti atidžiai stebimi; pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia dažniau tikrinti dėl hematologinio toksinio poveikio.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Preiskave in pregledi
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Slovenian: Obe skupini na osnovi AUC sta bili v času spremljanja bolj zmogljivi kot skupina, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Visų AUC grupių veiklumas buvo geresnis už placebo per visą stebėjimo laikotarpį.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 6 mesecev po zaključenem zdravljenju morate vi in vaš partner uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, Jūs ar Jūsų partnerė turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovenian: • Nevtropenija (< 0,5 x 109/l) ali trombocitopenija (< 25 x 109/l) 4. stopnje po CTCAE*, ki ima za posledico vsaj 1-tedensko zakasnitev začetka naslednjega cikla zdravljenja.
Lithuanian: • 4 sunkumo laipsnio neutropenija pagal CTCAE* (< 0,5 x 109/l) arba trombocitopenija (< 25 × 109/l), dėl kurios tenka pavėlinti naujo ciklo pradžią ilgiau kaip 1 savaite.
Slovenian: Koliko tablet zdravila vzeti
Lithuanian: Kiek tablečių reikia gerti?
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je vrsta kemoterapije za zdravljenje raka, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo citostatiki (antimetaboliti).
Lithuanian: Lonsurf yra vėžio chemoterapijai skirtas vaistas, kuris priklauso vaistų, vadinamų citostatiniais antimetabolitais, grupei.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zdravilo Lonsurf boste jemali 10 dni v prvih 2 tednih, nato boste imeli 2 tedna premora.
Lithuanian: Turėsite gerti Lonsurf 10 dienų per pirmąsias 2 savaites ir po to padaryti 2 savaičių pertrauką be gydymo.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lonsurf
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lonsurf
Slovenian: • nizke vrednosti albumina ali celotnih proteinov v krvi
Lithuanian: • Mažos albumino ar bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje.
Slovenian: Približno polovica bolnikov (55,4 %) je prej prejemalo irinotekan, 33,3 % jih je prej prejemalo ramucirumab in 16,6 % bolnikov je prej prejemalo tarčno zdravljenje proti HER2.
Lithuanian: Maždaug pusė (55,4 %) pacientų pirmiau buvo gydyti irinotekanu, 33,3 % pacientų pirmiau buvo gydyti ramucirumabu ir 16,6 % pirmiau buvo gydyti vaistiniais preparatais prieš HER2.
Slovenian: Odmerjanje ne sme preseči 80 mg/odmerek.
Lithuanian: Negalima vartoti didesnės kaip 80 mg dozės.
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL VIENERIŲ METŲ RINKOS APSAUGOS
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta trifluridin in tipiracil.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra trifluridinas ir tipiracilas.
Slovenian: Potem boste začeli naslednji 4-tedenski cikel zdravljenja po zgornji shemi.
Lithuanian: Tada pradėsite naują 4 savaičių ciklą pagal anksčiau nurodytą planą.
Slovenian: DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44 % v primerjavi s 16 %, p < 0,0001).
Lithuanian: LKD (visiškas atsakas arba dalinis atsakas, arba stabili liga) buvo reikšmingai didesnis Lonsurf gydytų pacientų grupėje (44 %, palyginti su 16 %, p < 0,0001).
Slovenian: 0,0003 (enostranska), 0,0006 (obojestranska)
Lithuanian: 0,0003 (vienpusė), 0,0006 (dvipusė)
Slovenian: • krvni strdki, npr. v možganih ali nogah
Lithuanian: • Kraujo krešulių susiformavimas, pavyzdžiui, galvos smegenyse arba kojose.
Slovenian: • Odmerek boste vzeli 2-krat na dan.
Lithuanian: • Vaisto dozę turėsite gerti 2 kartus per parą.
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
Lithuanian: • Atnaujinant dozavimą, anksčiau vartotos dozės lygį reikia sumažinti 5 mg/m2 dozės lygiu (4 lentelė).
Slovenian: Primarni rak je bil rak želodca (71,0 %) ali rak gastroezofagealnega prehoda (28,6 %) ali oba (0,4 %).
Lithuanian: (71,0 %) arba gastroezofaginės jungties vėžys (28,6 %), arba abu (0,4 %).
Slovenian: EU/1/16/1096/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/005 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/006 60 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: EU/1/16/1096/004 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/005 40 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/006 60 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: • pasovec (bolečina in mehurčkast izpuščaj na koži nad živčnimi potmi, prizadetimi zaradi vnetja živcev z virusom herpes zoster)
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (odos skausmas ir pūslelinis bėrimas pagal nervo eigą, kurie pasireiškia dėl nervo uždegimo, kurį sukelia herpes zoster virusas).
Slovenian: • omedlevica (sinkopa)
Lithuanian: • Apalpimas (sinkopė).
Slovenian: EU/1/16/1096/001 20 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/002 40 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1096/003 60 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: EU/1/16/1096/001 20 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/002 40 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1096/003 60 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.
Lithuanian: Remiantis RECOURSE ir TAGS tyrimų duomenimis, atitinkamai 9,4 % ir 17,3 % Lonsurf grupės pacientų buvo gydyti G-KSF.
Slovenian: Znaki vključujejo zasoplost in bolečino v prsih ali nogah;
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulys ir skausmas krūtinėje ar kojose.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf pri metastatskem kolorektalnem raku so primerjali med skupino z veliko izpostavljenostjo (> mediana) in skupino z majhno izpostavljenostjo (≤ mediana) na osnovi mediane vrednosti AUC trifluridina.
Lithuanian: Buvo palyginti Lonsurf veiksmingumas ir saugumas esant gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui didelės ekspozicijos grupėje (> medianos) su mažos ekspozicijos grupe (≤ medianos), atsižvelgiant į trifluridino AUC rodmenų medianą.
Slovenian: • težave z vidom, kot so zamegljen vid, dvojni vid, zmanjšan vid, katarakta
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimai, pavyzdžiui: miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo susilpnėjimas, katarakta.
Slovenian: • Zdravilo vzemite največ 1 uro po jutranjem in večernem obroku.
Lithuanian: • Vaistą reikia išgerti per 1 valandą po pavalgymo ryte arba vakare.
Slovenian: Večina zaznane radioaktivnosti se je v 24 urah izločila v urin (55 % odmerka), izločanje z blatom in izdihanim zrakom je znašalo manj kot 3 % skupaj.
Lithuanian: Didžiausia radioaktyvios medžiagos dalis pasišalino su šlapimu (55 % dozės) per 24 valandas, o su išmatomis ir iškvepiamu oru - mažiau kaip 3 % dozės.
Slovenian: • Trifluridin zavira rast rakavih celic.
Lithuanian: • Trifluridinas stabdo vėžio ląstelių augimą.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 11 dalies nuostatas, peržiūrėjo registruotojo pateiktus duomenis ir mano, kad nauja terapinė indikacija duoda svarbią klinikinę naudą,
Slovenian: Vpliva gastrektomije na farmakokinetične parametre v populacijski farmakokinetični analizi ni bilo mogoče ovrednotiti, ker je bilo le malo bolnikov po gastrektomiji (1 % vseh bolnikov).
Lithuanian: Analizuojant populiacijos FK duomenis, skrandžio pašalinimo įtakos FK rodmenims įvertinti nebuvo galima, nes skrandis buvo pašalintas tik keliems pacientams (iš viso 1 % tiriamųjų).
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in okužbe krvi (septični šok);
Lithuanian: Dėl neutropenijos gali pasireikšti karščiavimas (febrilioji neutropenija) ir kraujo infekcinė liga
Slovenian: Zdravila Lonsurf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z zdravilom Lonsurf.
Lithuanian: Lonsurf negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai dėl moters klinikinės būklės būtina gydyti Lonsurf.
Slovenian: Ob uporabi protivirusnih zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, morate zaradi potencialne manjše učinkovitosti protivirusnega zdravila bolnika spremljati ter razmisliti o zamenjavi z alternativnim protivirusnim zdravilom, ki ni substrat humane timidin-kinaze, kot je lamivudin, didanozin in abakavir (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: kurie yra žmogaus timidino kinazės substratai, reikia stebėti dėl galimo priešvirusinių vaistinių preparatų veiksmingumo sumažėjimo ir apsvartyti keitimą į vaistinį preparatą, kuris nėra žmogaus timidino kinazės substratas, pvz., lamivudinas, didanozinas ir abakaviras (žr.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Lonsurf nei buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, so nevtropenija (53 % [34 % ≥ 3. stopnjo]), navzea (34 % [1 % ≥ 3. stopnjo], utrujenost (32 % [4 % ≥ 3. stopnjo], anemija (32 % [12 % ≥ 3. stopnjo]).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %), kurios pasireiškė Lonsurf vartojantiems pacientams, buvo neutropenija (53 % [34 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), pykinimas (34 % [1 % ≥ 3čiojo sunkumo laipsnio]), nuovargis (32 % [4 % ≥ 3-čiojo sunkumo laipsnio]), anemija (32 % [12 %
Slovenian: Učinek zdravila Lonsurf na podaljšanje celokupnega preživetja je bil pri bolnikih < 65 let in bolnikih ≥ 65 let podoben.
Lithuanian: Lonsurf poveikis jaunesnių kaip 65 metų bei 65 metų ar vyresnių pacientų bendrajam išgyvenimui buvo panašus.
Slovenian: • zvišanje vrednosti belih krvnih celic
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas.
Slovenian: Omenjena zdravila lahko ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf tekmujejo z efektorjem trifluridinom za aktivacijo prek timidin-kinaze.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, vartojami kartu su Lonsurf, gali sąveikauti su efektoriumu trifluridinu aktyvinant timidino kinazę.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki (99,8 %) so prej prejemali fluoropirimidine, 100 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi platine in 90,5 % jih je prej prejemalo zdravljenje na osnovi taksanov.
Lithuanian: Beveik visi (99,8 %) pacientai pirmiau buvo gydyti pagal planus, kurių pagrindą sudarė chemoterapija fluoropirimidinu, 100 % pacientų pirmiau buvo gydyti platina ir 90,5 % pirmiau buvo gydyti taksanu.
Slovenian: 50a a Pri celotnem dnevnem odmerku 50 mg mora bolnik vzeti eno 20 mg/8,19 mg tableto zjutraj in dve 15 mg/6,14 mg tableti zvečer.
Lithuanian: 50a a Jeigu visa paros dozė yra 50 mg, pacientas turi gerti 1 x 20 mg/8,19 mg tabletę ryte ir 2 x 15 mg/6,14 mg tabletes vakare.
Slovenian: < 0,0001 (enostranska in obojestranska)
Lithuanian: <0,0001 (vienpusė ir dvipusė)