FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Busilvex vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Busilvex.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is de aanbevolen dosis Busilvex bij volwassenen 0,8 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: Pokiaľ sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busilvex u dospelých je 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan is bestudeerd bij patiënten, hoofdzakelijk met bloedkanker, die een transplantatie van hematopoietische stamcellen nodig hadden.
Slovak: Liek Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom bol skúmaný u pacientov prevažne s rakovinou krvi, u ktorých bola potrebná transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Dutch: Busilvex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoietische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Busilvex in die omstandigheden groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
Dutch: Dit helpt de transplantaatcellen ‘aan te slaan' (d.w.z. dat de cellen beginnen te groeien en normale bloedcellen beginnen te produceren).
Slovak: To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
Dutch: Busilvex wordt toegediend als centraal intraveneus infuus (langzame indruppeling in een centrale ader in de borstkas).
Slovak: Liek Busilvex sa podáva ako centrálna intravenózna infúzia (na kvapkanie do centrálnej žily v hrudníku).
Dutch: Naast een afname van het aantal bloedcellen, wat het beoogde effect van het geneesmiddel is, zijn infecties, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft-versus-hostreactie (waarbij de transplantaatcellen het lichaam aanvallen) en aandoeningen van de luchtwegen (longen) de meest ernstige bijwerkingen van Busilvex.
Slovak: Odhliadnuc od zníženého počtu krviniek, čo je zamýšľaným účinkom lieku, najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Busilvex sú infekcie, poruchy pečene vrátane upchania žily pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (keď transplantované bunky napadnú organizmus) a respiračné (pľúcne) poruchy.
Dutch: Bij volwassenen die in aanmerking komen voor een voorbereidende behandeling met verminderde intensiteit, wordt Busilvex toegediend meteen na behandeling met een ander middel, namelijk fludarabine.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
Dutch: Welke voordelen bleek Busilvex tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Busilvex v týchto štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Busilvex in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Busilvex?
Dutch: Bij een normale voorbereidende behandeling wordt Busilvex toegediend vóór behandeling met een tweede middel, namelijk cyclofosfamide bij volwassenen en cyclofosfamide of melfalan bij kinderen.
Slovak: V rámci konvenčnej prípravnej liečby sa liek Busilvex podáva pred začiatkom liečby druhým liekom, ktorým je u dospelých cyklofosfamid a u detí buď cyklofosfamid alebo alternatívny liek, melfalan.
Dutch: Busilvex is een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Busilvex je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen.
Slovak: To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Dutch: Waarom is Busilvex goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Busilvex povolený?
Dutch: Hoe is Busilvex onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Busilvex skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Busilvex.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busilvex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan als normale voorbereidende behandeling en in combinatie met fludarabine als voorbereiding met verminderde intensiteit, is aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalanom v prípade konvenčnej prípravnej liečby a s fludarabínom v prípade prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom liek Busilvex tiež predstavuje alternatívu k k busulfánovým tabletám, ktorých nevýhodou bolo napríklad to, že sa museli užívať vo veľkých množstvách.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten hiermee stoppen bij aanvang van de behandeling met Busilvex.
Slovak: Po začatí liečby liekom Busilvex je potrebné prerušiť dojčenie.
Dutch: In het geval van ‘allotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten cellen van een donor krijgen) werd aanslaan bij volwassenen na 13 dagen en bij kinderen na 21 dagen bereikt.
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 13 dní u dospelých a 21 dní u deti s tzv. alotransplantáciou (keď pacient dostane bunky od darcu).
Dutch: Bij gebruik van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan trad bij alle volwassenen en kinderen myeloablatie op. Aanslaan werd bij volwassenen gemiddeld na 10 dagen en bij kinderen gemiddeld na 11 dagen bereikt in het geval van ‘autotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten hun eigen, vóór de behandeling verkregen en bewaarde cellen overgeplant krijgen).
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 10 dní u dospelých a 11 dní u detí s tzv. autotransplantáciou (keď pacient dostane svoje vlastné bunky, odobraté a uchované pred transplantáciou).
Dutch: Wat is Busilvex?
Slovak: Čo je liek Busilvex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Busilvex.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení v súvislosti s liekom Busilvex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Busilvex gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Busilvex používa?
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Busulfan Fresenius
Dutch: MA (EU) nummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Dutch: 8 (8 x 1) injectieflacons
Slovak: x 1) injekčných liekoviek
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: Infúzny koncentrát
Dutch: Toedieningsweg
Slovak: Kabi
Dutch: 16 tot 23 > 23 tot 34
Slovak: 16 16 až 23 > 23 až 34
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
Slovak: Neúplný vývoj zubov.
Dutch: De lange-termijn-resultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Dutch: - U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Slovak: U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
Slovak: Pacienti dostávali dávky uvedené v časti 4.2.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg BEREIDINGSHANDLEIDING
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Slovak: Malé objemy sa môžu počas dvoch hodín podávať pomocou elektrických dávkovačov.
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Slovak: Infekcie (zdokumentovaná a nezdokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89 % pacientov (49/55).
Dutch: Voor ouderen moet dezelfde dosis (zie rubriek 5.2) als voor volwassenen (<50 jaar) worden gebruikt.
Slovak: U starších pacientov sa má používať rovnaká dávka (pozri časť 5.2) ako u dospelých (vo veku < 50 rokov).
Dutch: Een geüpdatet RMP moet ingediend worden:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Slovak: Aj tak môže byť riziko hepatálnej toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Dutch: Bij volwassenen:
Slovak: U dospelých:
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické lieky.
Dutch: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)
Slovak: Súčasná telesná hmotnosť (kg)
Dutch: Het verhoogde risico van een secundaire maligniteit dient aan de patiënt te worden uitgelegd.
Slovak: Pacientovi sa má vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96 %, trombocytopénia 94 % a anémia 88
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busulfan, zonder aanpassing van de dosis.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky.
Dutch: • Wanneer het Risk Managment systeem gewijzigd is, vooral als gevolg van nieuwe informatie die mogelijk kan leiden tot significante veranderingen in het baten/risico profiel of als het gevolg van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperking)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Late hemorragische cystitis optredend 2 weken na transplantatie zijn waarschijnlijk gerelateerd aan virale infectie / reactivering.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou/reaktiváciou.
Dutch: De reversibele binding aan plasma-eiwitten was ongeveer 7% terwijl de irreversibele binding, voornamelijk aan albumine, ongeveer 32% was.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7 %, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32 %.
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Slovak: Iné infekcie boli považované za závažné u 3 % pacientov.
Dutch: Hemorragische cystitis, waaronder ook hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infecties, werd gemeld met een spreiding tussen 16% en 18,1%.
Slovak: Hemoragické cystitídy, vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou, sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400
Slovak: Makrogol 400
Dutch: Dientengevolge moet Busulfan met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má busulfán používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Dutch: 39% van de patiënten (40/103) had last van één of meer infecties en hiervan werd 83% (33/40) als licht of matig beoordeeld.
Slovak: U 39 % z pacientov (40/103) sa vyskytla jedna alebo viac epizód infekcií, z ktorých 83 % (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/951/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/951/001
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zložiek.
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100 % testovaných škrečkov.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschiktop volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: De acute GVHD werd bij 3 patiënten als ernstig beoordeeld.
Slovak: Akútne GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Dutch: Bij een overdosis bestaat de behandeling onder meer uit algemeen ondersteunende maatregelen.
Slovak: V prípade predávkovania má liečba zahŕňať všeobecnú podpornú starostlivosť.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reactie
Slovak: Poruchy imunitného systému alergická reakcia
Dutch: Van chronische GVHD is alleen verslag gedaan als dit de oorzaak van overlijden was; 1 patiënt overleed 13 maanden na de transplantatie.
Slovak: Chronické GVHD (c-GVHD) bolo hlásené len ak bolo príčinou smrti: jeden pacient zomrel 13 mesiacov po transplantácii.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing worden gebruikt, zonder vaste deeltjes.
Slovak: Má sa použiť len číry roztok bez akýchkoľvek čiastočiek.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV-infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is busulfan gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Slovak: HPCT je u gravidných žien kontraindikovaná; preto je busulfán počas gravidity kontraindikovaný.
Dutch: Waarschuw uw arts in de volgende gevallen: - als u lever-, nier-, hart- of longklachten hebt, - als u eerder epileptische aanvallen hebt gehad, - als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi: - ak máte problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami, - ak ste mali v minulosti záchvaty, - ak práve užívate iné lieky.
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek.
Dutch: Busulfan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Busulfán je iba na jednorazové použitie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, sulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Dutch: Menopauzale symptomen en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
Slovak: Príznaky menopauzy a neplodnosť u žien.
Dutch: Ongeveer 30% van de toegediende doses werd in de loop van 48 uur uitgescheiden via de urine, waarvan ongeveer 1% ongewijzigde busulfan.
Slovak: Približne 30 % podanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1 % ako nezmenený busulfán.
Dutch: Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Slovak: Dávky 400 mg/kg/deň DMA podávané počas organogenézy spôsobili významné vývojové anomálie.
Dutch: Snel en volledig aanslaan werd in de meeste studies bij 80-100 % van de patiënten gerapporteerd.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa u 80 - 100 % pacientov hlásilo rýchle a úplne prijatie štepov.
Dutch: * gemeld in post-marketing-ervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Slovak: * hlásené pri skúsenostiach po uvedení lieku na trh ** vrátane hemoragickej cystitídy vyvolanej vírusovou infekciou
Dutch: De farmacokinetiek van busulfan is onderzocht.
Slovak: Farmakokinetika busulfánu bola preskúmaná.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busulfan dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Slovak: Kompletná predpísaná dávka busulfánu sa má podať počas dvoch alebo troch hodín v závislosti od prípravného režimu.
Dutch: Ter preventie en behandeling van infecties tijdens de duur van de neutropenie dient het profylactische of empirische gebruik van infecties tegengaande middelen (bacteriën, fungi, virussen) te worden overwogen.
Slovak: Na prevenciu a liečbu infekcií počas neutropenického obdobia sa má zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (proti baktériám, plesniam, vírusom).
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van de conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Slovak: Kombinácia s FB umožnila dostatočnú myeloabláciu upravovanú intenzitou prípravného režimu prostredníctvom úpravy počtu dní podávania infúzie busulfánu.
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na alloHCT.
Slovak: V tejto štúdii všetci okrem jedného pacienta prijali štep s mediánom 15 dní (rozmedzie 10 - 23) po allo-HCT.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.
Dutch: Patiënten dienen een afdoende anticonvulsieve profylaxe te krijgen.
Slovak: Pacientom sa majú profylakticky podávať antikonvulzíva.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5)
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
Slovak: Uskutočnili sa dve prospektívne, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Slovak: V priebehu prvých 100 dní po transplantácii a do jedného roku po transplantácii nedošlo k žiadnemu úmrtiu súvisiacemu s liečebným režimom.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis busulfan eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie busulfánom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Dutch: Busulfan moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať rýchlou vnútrožilovou alebo periférnou injekciou a ani ako bolus.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busulfan tot 24 uur na de laatste dosis Busulfan.
Slovak: Odporúča sa podávať antikonvulzíva 12 hodín pred podaním busulfánu a 24 hodín po podaní poslednej dávky busulfánu.
Dutch: Hulpstoffen: dimethylacetamide en macrogol 400.
Slovak: Pomocné látky: dimetylacetamid a makrogol 400.
Dutch: In deze studies kregen in totaal 1574 patiënten FB als verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime voorafgaand aan een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: V týchto štúdiách celkovo 1 574 pacientov dostalo FB vo forme prípravného režimu so zníženou intenzitou (RIC) pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busulfan bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Slovak: Pre bezpečné používanie busulfánu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of nonHodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Slovak: Zahrnuté ochorenia boli akútna leukémia po prvej remisii, po prvom alebo nasledovnom relapse choroby, v prvej remisii (vysoké riziko), alebo po neúspešnej indukcii; chronická myelogénna leukémia v chronickom alebo pokročilom štádiu; primárnej liečbe odolávajúce, alebo rezistentné Hodgkinovo ochorenie alebo non-Hodgkinov lymfóm a myelodysplastický syndróm.
Dutch: Het optreden van infectieuze episodes of reactivering van opportunistische infectieuze agentia weerspiegelt vooral de immuunstatus van de patiënt die een conditioneringsregime krijgt.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odráža stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: De volledige klaring in het plasma was 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Slovak: Celkový plazmatický klírens je v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de vereiste farmacovigilantie activiteiten en interventies voorgesteld in de overeengekomen RMP in module 1.8.2 van de vergunning en de overeengekomen daaropvolgende updates van het RMP uitvoeren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met busulfan.
Slovak: Informácia o nežiaducich reakciách pochádza z dvoch klinických skúšaní (n=103) s busulfánom.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa tento liek používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú: