FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 110 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + rituximab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 110 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + rituksimab.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 400 mg de idelalisib con 400 mg una vez al día de ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A, P-gp y BCRP) generaba un aumento del 26 % en la Cmax y un aumento del 79 % en la AUCinf de idelalisib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 400 mg idelalisib og 400 mg ketokonazol (en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig, resulterte i en økning i Cmax på 26 % og en økning i AUCinf på 79 % for idelalisib.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Zydelig pasa a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: IMMUNOSUPRESORES
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA
Spanish: <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se pueden requerir reducciones de la dosis de colchicina.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Dosereduksjon av kolkisin kan være nødvendig.
Spanish: No se puede excluir un riesgo de inhibición de la P-gp en el tubo digestivo, que podría ocasionar una mayor exposición a los sustratos sensibles a la P-gp intestinal como dabigatrán etexilato.
Norwegian Bokmål: som kan føre til økt eksponering for sensitive substrater for intestinal P-gp som dabigatraneteksilat, kan ikke utelukkes.
Spanish: Su principal y único metabolito circulante, GS-563117, es inactivo frente a
Norwegian Bokmål: Den primære og eneste sirkulerende metabolitten, GS-563117, er inaktiv overfor PI3Kδ.
Spanish: De acuerdo con los hallazgos en animales, idelalisib puede causar daños fetales.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan idelalisib skade fosteret.
Spanish: Zydelig está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC):
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Spanish: IC: intervalo de confianza; n: número de sujetos con respuesta NA: no alcanzada * Respuesta según la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), donde TRG = respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + respuesta menor (RM) en sujetos con MW.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; n: antall responderende forsøkspersoner NR: ikke oppnådd * Respons som fastslått av en uavhengig kontrollkomité (IRC; independent review committee) der ORR = full respons (CR) + delvis respons (PR) + liten respons (MR) hos personer med WM. † I den samlede iNHL-kohorten hadde 1 forsøksperson (0,6 %) med WM MR som beste totalrespons
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de idelalisib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda un cuidadoso ajuste de la dosis del antidepresivo y vigilar la respuesta al mismo.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye dosetitrering av antidepressivet og overvåking av respons på antidepressivet anbefales.
Spanish: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso
Norwegian Bokmål: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención la tolerancia a estos antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av toleransen overfor disse midlene mot kreft anbefales.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idelalisib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
Spanish: Si el problema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering.
Spanish: El linfoma folicular
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 150 mg idelalisib og rifampicin (en sterk CYP3A-induktor), resulterte i en reduksjon av AUCinf på ~75 % for idelalisib.
Spanish: • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardiacos
Norwegian Bokmål: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
Spanish: TRG* IC del 95 %
Norwegian Bokmål: ORR* 95 % KI
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
Spanish: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
Spanish: Si el problema recurre, se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig hasta que los valores retornen al grado 1 ó inferior, después de lo cual se puede considerar el reinicio en dosis de 100 mg dos veces al día según el criterio del médico (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår igjen, må behandling med Zydelig tilbakeholdes til verdien returnerer til grad 1 eller lavere, og da kan det vurderes å starte igjen med 100 mg to ganger daglig etter legens vurdering (se pkt.
Spanish: Zydelig contiene amarillo anaranjado FCF, que puede causar reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Spanish: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos
Norwegian Bokmål: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidokain, kinidin, legemidler til behandling av hjerteproblemer
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 2.
Spanish: Una vez que los valores hayan retornado al grado 1 ó inferior (ALT/AST ≤3 veces el LSN), se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Spanish: Realizar el RAN al menos semanalmente hasta que sea ≥500/mm3 y, a continuación, se puede reanudar el tratamiento con Zydelig en dosis de 100 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Overvåk ANC minst ukentlig til ANC ≥ 500/mm3, deretter kan Zydelig-dosering gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en las células tumorales en los islotes pancreáticos con baja incidencia en ratas macho a exposiciones hasta 0,4 veces mayores comparadas con la exposición en seres humanos a la dosis recomendada; no se observó un hallazgo similar en ratas hembra con un margen de exposición 0,62 veces mayor.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en doserelatert økning i øycellesvulster i pankreas med lav insidens hos hannrotter ved eksponeringer opptil 0,4 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color naranja y forma ovalada, con unas dimensiones de 9,7 mm por 6,0 mm y con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Spanish: Eficacia clínica en el linfoma folicular
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni
Spanish: Se debe realizar RAN al menos semanalmente hasta que el RAN sea ≥500 por mm3 cuando se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: ANC skal overvåkes minst ukentlig til ANC er ≥ 500 per mm3, deretter kan behandlingen gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig (se pkt.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpo monoclonal anti- CD20 (rituximab u ofatumumab).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert for idelalisib alene eller i kombinasjon med anti-CD20 monoklonale antistoffer (rituksimab eller ofatumumab) er angitt i tabell 2.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para aliviar el dolor
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en las Tablas 5 y 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Tabell 5 og 6 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa y forma ovalada, con unas dimensiones de 10,0 mm por 6,8 mm y con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Spanish: Eficacia clínica en la leucemia linfocítica crónica
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved kronisk lymfatisk leukemi
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban factores citogenéticos con pronóstico adverso: el 43,2 % tenían una deleción cromosómica en 17p y/o una mutación de la proteína tumoral 53 (TP53) y el 83,6 % genes no mutados de la región variable de las cadenas pesadas de las inmunoglobulinas (IGHV).
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Spanish: Una vez que la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con colchicina a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 1.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de idelalisib con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) generaba un aumento de aproximadamente el 140 % en la Cmax y de alrededor del 440 % en la AUCinf del midazolam debido a la inhibición de CYP3A por
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con amiodarona o quinidina.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de exantema de grado 3 ó 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår utslett av grad 3 eller 4.
Spanish: • inflamación de los pulmones
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Spanish: • si presenta enrojecimiento y formación de ampollas en la piel
Norwegian Bokmål: • dersom huden din er rød med blemmedannelse
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con quetiapina o pimozida.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
Spanish: CrCl <90 ml/min.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales hos pasienter med CrCl < 90 ml/min.
Spanish: Idelalisib indujo una disminución del número de linfocitos en el bazo, el timo, los ganglios linfáticos y el tejido linfoide asociado al tubo digestivo.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte tap av lymfatisk vev i milt, thymus, lymfeknuter og tarmrelatert lymfatisk vev.
Spanish: Colchicina
Norwegian Bokmål: Kolkisin
Spanish: Una vez que el exantema haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Spanish: ↑ concentraciones séricas ↑ concentraciones séricas
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon ↑ serumkonsentrasjon
Spanish: ↑ concentraciones séricas
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Zydelig ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: Si toma más Zydelig del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zydelig
Spanish: Neumonía organizada
Norwegian Bokmål: Organiserende pneumoni
Spanish: • colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con sildenafilo.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med sildenafil.
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Spanish: Si la diarrea/colitis no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de idelalisib y evaluar a los pacientes que presentan acontecimientos pulmonares graves en busca de una causa explicativa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige lungehendelser skal idelalisib avbrytes og pasienten vurderes for en forklarende etiologi.
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia terapéutica.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Terapeutisk overvåking anbefales.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.4) En raras ocasiones, se han producido casos de SSJ y NET cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes (bendamustina, rituximab, alopurinol y amoxicilina).
Norwegian Bokmål: 4.4) Det har forekommet sjeldne tilfeller av SJS og TEN når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene (bendamustin, rituksimab, allopurinol og amoksicillin).
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med alfuzosin.
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Spanish: NA (NA; NA)
Norwegian Bokmål: NR (NR; NR)
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %) TRG (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con idelalisib y durante el mes siguiente a su interrupción (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
Spanish: CAD
Norwegian Bokmål: CR
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de las transaminasas Muy frecuente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økte transaminaser
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Spanish: Nº de pacientes aún en riesgo
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, posiblemente puede durar meses.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Spanish: Efectos de la edad, el género y la raza
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Spanish: Por lo tanto, no se espera un riesgo genotóxico en humanos.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk risiko forventes derfor ikke i mennesker.
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los siguientes términos agrupados:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Spanish: Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente la seguridad del paciente.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med hensyn på sikkerhet.
Spanish: Hidróxido de amonio 28%
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
Spanish: Algunos efectos adversos podrían ser graves
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Spanish: Su médico controlará su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
Spanish: Se debe controlar regularmente la frecuencia cardiaca y la tensión arterial.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/Mayo/2015 Fecha de la última renovación: 22/Marzo/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Spanish: (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
Spanish: Diámetro aproximado: 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
Spanish: No cambie la dosis sin informar a su médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o prevé quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Spanish: si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre).
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt nivå av sukker i blodet).
Spanish: El ensayo de micronúcleo en células TK6 fue positivo.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Spanish: No existe experiencia notificada sobre sobredosis en humanos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapportert erfaring med overdosering hos mennesker.
Spanish: Interacciones con alimentos/bebida
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
Spanish: En todos los casos de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte generales.
Norwegian Bokmål: Generelle støttende tiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdosering.
Spanish: Puede aumentar la cantidad de Zykadia en la sangre hasta un nivel perjudicial.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Spanish: Los principales datos de eficacia para ambos ensayos se resumen en la Tabla 6.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta.
Spanish: Otros factores aparte del tratamiento en estudio podrían haber impactado en los efectos observados de encefalopatía hepática, sin embargo, no se puede descartar completamente la relación entre el tratamiento en estudio y los acontecimientos observados.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
Spanish: Sólo el 1,3% de la dosis oral administrada se recupera en la orina.
Norwegian Bokmål: Bare 1,3 % av den administrerte orale dosen finnes igjen i urinen.