FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av lenvatinibbehandling (se avsnitt 4.4).
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Swedish: Diarré har rapporterats frekvent hos patienter som behandlas med lenvatinib, vanligen tidigt i behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
English: • need to have a surgical procedure.
Swedish: • ska opereras.
English: The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
Swedish: Mediantiden till debut var 16 dagar hos patienter som behandlades med lenvatinib.
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Swedish: Minskar till grad 0, 1 eller 2.
English: Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Swedish: Behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
English: • liver damage
Swedish: • sårläkningsproblem
English: >500 ms
Swedish: Förlängt QT-intervall >500 ms
English: There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
Swedish: Det förekom 17 (3,6 %) dödsfall till följd av levertoxiska händelser i lenvatinibarmen och 4 (0,8 %) dödsfall i sorafenibarmen.
English: Overall Survival Number of deaths (%) Median OS in months (95% CI)
Swedish: Mediantid för OS i månader (95 % KI)
English: If you are not sure talk to your doctor before taking LENVIMA.
Swedish: Tala med läkare innan du tar LENVIMA om du är osäker.
English: A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Swedish: En gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart färg på locket och ”LENV 4 mg” på underdelen.
English: Splenic infarction
Swedish: • leversvikt
English: LENVIMA
Swedish: Kolecystit
English: Excluding laboratory abnormalities judged to be nonlife-threatening, which should be managed as Grade 3.
Swedish: Gäller ej för avvikande laboratorievärden som inte bedöms vara livshotande.
English: In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Swedish: Vid levertoxicitet kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
English: Interrupt
Swedish: Ändring
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Swedish: Hypertoni har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib och har vanligtvis uppstått tidigt under behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Swedish: Proteinuri har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib och vanligtvis har den uppstått tidigt under behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
English: GI perforation or fistula
Swedish: Gastrointestinal perforation eller fistel
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Swedish: Blödningar som förekom hos minst 5 patienter med HCC är: epistaxis, hematuri, tandköttsblödning, hemoptys, blödning i esofagusvaricer, hemorrojdblödning, munblödning, rektalblödning och övre gastrointestinal blödning.
English: • Do not breast-feed if you are taking LENVIMA.
Swedish: Ge inte lenvatinib.
English: Malaise
Swedish: Sannolikhet
English: Second dose reduction 14 mg orally once daily One 10mg capsuleplus one 4 mg capsule Third dose reduction
Swedish: 14 mg oralt en gång dagligen En 10 mg kapsel plus en 4 mg kapsel
English: The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
English: Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
English: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
English: The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Other information about Clopidogrel Mylan:
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
English: Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
English: Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
English: This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
English: Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
English: Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Swedish: Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?
English: Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
English: What is Clopidogrel Mylan?
Swedish: Vad är Clopidogrel Mylan?
English: What is Clopidogrel Mylan used for?
Swedish: Vad används Clopidogrel Mylan för?
English: How is Clopidogrel Mylan used?
Swedish: Hur används Clopidogrel Mylan?
English: How has Clopidogrel Mylan been studied?
Swedish: Hur har Clopidogrel Mylans effekt undersökts?
English: How does Clopidogrel Mylan work?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel Mylan?
English: It may help you by:
Swedish: Det kan hjälpa dig genom att:
English: • improving your ability to perform daily activities.
Swedish: • förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
English: • The injection can take up to 15 seconds.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.
English: • You may see an air bubble, this is normal.
Swedish: • Det kan finnas någon luftbubbla, det är normalt.
English: • Make sure you can see the window.
Swedish: • Se till att du kan se fönstret.
English: Less than 50
Swedish: Mindre än 50
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Swedish: Del av flerpack, kan inte säljas separat.
English: • inject your missed dose as soon as you can.
Swedish: • ta den missade dosen så snart du kan.
English: There will be a second click.
Swedish: Det kommer höras ett andra klick.
English: Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Swedish: Förbered all utrustning du behöver på en ren och plan arbetsyta.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Swedish: • Det kommer höras ett ”klick” när injektionen börjar.
English: Table 6: Efficacy results for MONARCH
Swedish: Tabell 6: Effektresultat för MONARCH
English: • If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Swedish: • Om du inte hör det andra klicket ska du ändå kontrollera att fönstret är helt gult.
English: Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Swedish: Datum för uttag ur kylskåp: …/…/…
English: ANC greater than 1
Swedish: ANC större än 1
English: There were no meaningful differences between doses.
Swedish: Ingen betydelsefull skillnad sågs mellan doserna.
English: Step A: Get ready for an injection 1.
Swedish: Steg A: Förbered dig för injektionen 1.
English: If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Swedish: Om någon annan ger dig injektionen kan även utsidan av överarmen användas.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Swedish: Kvinnor i barnafödande ålder ska använda effektivt preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
English: You will also have the tests during your treatment.
Swedish: Du kommer även att få ta prover under behandlingens gång.
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Swedish: Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Swedish: Eftersom det generellt finns en större risk för infektioner hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
English: Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Swedish: Steg B: Genomför injektionen - Genomför endast Steg B efter genomförande av Steg A ”Förbered dig för injektionen”
English: General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Swedish: Allmän hälsostatus utvärderades med ett självskattningsinstrument (Short Form health survey, SF-36).
English: Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte använda Kevzara utan att tala med din läkare.
English: • you have ever had any type of cancer.
Swedish: • du har haft någon form av cancer.
English: In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Swedish: I MOBILITY och TARGET utvärderades fysisk funktion och funktionsnedsättning med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
English: • Check the expiry date (EXP).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
English: Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Swedish: Tala direkt om för din läkare om du tror att du har en infektion (vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
English: Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Swedish: Utmattning utvärderades med FACIT-Fatigue-skalan.
English: ANC less than 0.5
Swedish: ANC mindre än 0,5
English: Age, gender, ethnicity and body weight
Swedish: Ålder, kön, etnicitet och kroppsvikt
English: Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Swedish: Viral reaktivering har rapporterats i samband med immunosuppressiva biologiska behandlingar.
English: Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Swedish: Simvastatin är substrat för CYP3A4 och OATP1B1.
English: Look at the label.
Swedish: Titta på etiketten.
English: Method of Administration Subcutaneous use.
Swedish: Administreringssätt Subkutan användning.
English: • The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Swedish: • Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.
English: • statins, used to reduce cholesterol level
Swedish: • statiner, används för att minska kolesterolnivåer
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel bör produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
English: There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av sarilumab hos gravida kvinnor.
English: MOBILITY MTX Inadequate Responders
Swedish: MOBILITY Otillräckligt svar på MTX
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Swedish: Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
English: A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Swedish: En mer än dosproportionell ökning i farmakokinetisk exponering observerades hos patienter med RA.
English: Interactions with CYP450 substrates
Swedish: Interaktion med substrat för CYP450
English: • Keep your hand away from the plunger.
Swedish: • Håll undan handen från kolven.
English: Do not inject through your clothes.
Swedish: Injicera inte genom kläderna.
English: The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
English: Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Swedish: Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan resultera i ökad risk för maligniteter.
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Swedish: Inga fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats i de kliniska studierna, men patienter som var i riskzonen för reaktivering var uteslutna ur studierna.
English: Pinch the skin.
Swedish: Nyp huden.
English: • Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Swedish: • Tryck sakta ner kolven så långt det går tills sprutan är tom.
English: When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Swedish: När behandling mot tuberkulos övervägs kan det vara lämpligt att konsultera en specialistläkare inom tuberkulos .
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Swedish: I fall av överdos ska patienten följas noga, behandlas symptomatiskt och de stödåtgärder som krävs vidtas.
English: Other medicines and Kevzara
Swedish: Andra läkemedel och Kevzara
English: It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Swedish: Det är en sorts protein som kallas monklonal antikropp.
English: • Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
Swedish: • Baserat på farmakodynamiken hos förändringarna i ANC, använd de resultat som fås i slutet av doseringsintervallet när dosjustering övervägs (se avsnitt 5.1).
English: • you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Swedish: • du nyligen fått eller snart ska få någon vaccination.
English: Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Swedish: Sarilumab elimineras via parallella linjära och icke-linjära vägar.
English: Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Swedish: Av dessa fick 2170 patienter Kevzara i minst 24 veckor, 1546 i minst 48 veckor, 1020 i minst 96 veckor och 624 i minst 144 veckor.
English: Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Swedish: Kevzara bör inte ges under graviditet såvida inte den kliniska situationen hos kvinnan kräver sarilumab-behandling.
English: This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
Swedish: Det är för att kontrollera om du har lågt blodvärde, leverproblem eller förändringar i dina kolesterolnivåer.
English: • Change injection site each time you inject.
Swedish: • Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vad gäller sekundär infektionsöverföring från personer som får levande vacciner till patienter som får Kevzara.
English: It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Swedish: Det är okänt om sarilumab utsöndras i human bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter administration.
English: Look at the medicine.
Swedish: Titta på läkemedlet.
English: Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Swedish: Värdena gick ner till normala så tidigt som fyra dagar efter att behandlingen påbörjats.
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever något av följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: • Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Swedish: • Läkaren kan komma att justera dosen utifrån blodprovsresultaten.
English: However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Swedish: Känner du dig trött eller dålig efter att du tagit Kevzara bör du dock inte köra eller använda maskiner.
English: The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Swedish: Median-tmax efter en enkel subkutan dos observerades efter 2 till 4 dagar.
English: Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Eftersom IgG1 utsöndras i human bröstmjölk, behöver ett beslut fattas huruvida amningen eller sarilumabbehandlingen bör upphöra, med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
English: What you need to know before you use Kevzara 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kevzara 3.
English: Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Swedish: Äldre: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
English: Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Kevzara rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Swedish: Lipidnivåerna kan minskas hos patienter med kronisk inflammation.
English: To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Swedish: För att möjliggöra en direkt jämförelse av frekvensen av avvikande laboriatorievärden mellan placebo och aktiv behandling användes data från vecka 0-12 eftersom detta var innan patienterna tilläts byta från placebo till Kevzara.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar
English: • Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Swedish: • Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
English: • lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
Swedish: • bott eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemiska mykoser
English: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Swedish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
English: • Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (EXP), vilket står på sidan av pennan.
English: At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Swedish: Vid högre koncentrationer sker eliminering framförallt via linjär ej mättnadsbar proteolys, medan den vid lägre koncentrationer domineras av icke-linjär mättnadsbar målmedierad eliminering.
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Swedish: Patienter ska hanteras enligt kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
English: Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Swedish: Tryck inte på eller rör inte det gula nålskyddet med fingrarna.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
English: In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Swedish: Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver inför och under behandling med Kevzara.