FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal adverse events were more frequently reported with liraglutide treatment (43.6% vs 37.1%).
Romanian: Evenimentele adverse gastrointestinale au fost mai frecvent raportate în grupul de tratament cu liraglutid (43,6% faţă de 37,1%).
English: If you selected a wrong dose by mistake, simply change it by turning the dose selector backwards or forwards until the right dose lines up with the pointer.
Romanian: Dacă aţi selectat o doză greşită, modificaţi-o rotind selectorul dozei înainte sau înapoi, până când doza corectă este aliniată cu indicatorul.
English: Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Romanian: Foarte puţine episoade (0,001 evenimente/pacient şi an) au fost observate în cazul administrării liraglutid în asociere cu antidiabetice orale, altele decât sulfoniluree.
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
Romanian: Utilizarea liraglutid nu este recomandată la aceşti pacienți deoarece este asociată cu reacții adverse gastrointestinale tranzitorii care includ greață, vărsături şi diaree.
English: • Body weight
Romanian: • Greutatea corporală
English: After first use of the pen, store below 30°C or in a refrigerator.
Romanian: După prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), a se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider.
English: Headache and nasopharyngitis were also common.
Romanian: De asemenea, durerile de cap şi rinofaringita au fost frecvente.
English: Clinical trials with liraglutide indicate improved beta-cell function based on measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu liraglutid au evidenţiat o îmbunătăţire a funcţiei celulelor beta pe baza măsurătorilor cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-B) şi raportul proinsulină/insulină.
English: It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Romanian: Aceasta ajută organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare.
English: Absolute bioavailability of liraglutide following subcutaneous administration is approximately 55%.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a liraglutid este de aproximativ 55%.
English: If the dose selector stops before 0.6 mg lines up with the pointer, prepare a new pen and inject the full dose with the new pen.
Romanian: Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiţi un stilou injector (pen) nou şi injectaţi doza integral.
English: You can keep the pen for 1 month when stored at a temperature below 30˚C or in a refrigerator (2˚C8˚C), away from the freezer compartment.
Romanian: Puteţi păstra stiloul injector (pen-ul) timp de 1 lună la temperaturi sub 30˚C sau la frigider (2˚C-8˚C), la distanţă de compartimentul congelatorului.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Victoza is used in combination with a sulfonylurea or insulin.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, mai ales dacă Victoza se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
English: - The active substance is liraglutide.
Romanian: Substanţa activă este liraglutid.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimize the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină a fost scăzută cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie.
English: Pancreatitis was also reported from marketed use.
Romanian: Pancreatita a fost, de asemenea, raportată după punerea pe piaţă a medicamentului.
English: In the LEADER study, delayed gastric emptying was reported three times more frequently in the liraglutide group compared to the placebo group.
Romanian: În studiul LEADER, evacuarea gastrică întârziată a fost raportată de trei ori mai frecvent în grupul tratat cu liraglutid în comparație cu grupul la care s-a administrat placebo.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or inflammatory bowel disease.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat în cazul în care aveţi o afecţiune gastrointestinală severă care poate întârzia golirea gastrică (denumită gastropareză) sau boli inflamatorii intestinale.
English: 1all patients; 2previous OAD monotherapy; 3previous diet treated patients 5Victoza add-on to SGLT2i was investigated at all approved doses of SGLT2i 4the dosing of insulin glargine was open-labelled and was applied according to Guideline for titration of insulin glargine.
Romanian: 1toți pacienții; 2monoterapie anterioară cu antidiabetice orale; 3pacienți tratați anterior prin dietă 5Victoza în asociere cu SGLT2i a fost investigat la toate dozele aprobate de SGLT2i 4stabilirea dozei de insulină glargin a fost deschisă și s-a aplicat conform Ghidului pentru ajustarea dozei de insulină glargin.
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 1).
Romanian: Liraglutid a fost superior în prevenirea EACM comparativ cu placebo (Figura 1).
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to Victoza, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Romanian: Creşterea neonatală a fost redusă la şobolanii expuşi la Victoza şi a persistat în perioada de post-alăptare, în grupul căruia i s-a administrat o doză mare.
English: Combination with oral antidiabetics
Romanian: Asocierea cu medicamente antidiabetice orale
English: • Indigestion
Romanian: • Indigestie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Romanian: Receptorul GLP-1 este ţinta pentru GLP-1 natural, un hormon incretinic endogen, care potenţează celulele beta pancreatice dependente de glucoză.
English: On the basis of the scientific conclusions for liraglutide the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing liraglutide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Motive de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice privind liraglutid, CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conține (conțin) liraglutid rămâne neschimbat sub rezerva modificărilor propuse la informațiile despre produs.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Romanian: Expunerea la liraglutid a scăzut cu 13-23% la pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: This prevents contamination, infection and leakage.
Romanian: Aceste măsuri previn contaminarea, infectarea şi scurgerea soluției.
English: Victoza is indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Romanian: Victoza este indicat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 10 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice:
English: Dosing with Victoza during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Romanian: Administrarea de Victoza în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o reducere a greutăţii mamei şi a creşterii fetale, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
English: Liraglutide reduced postprandial glucose across all three daily meals by 31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Romanian: Liraglutid a redus glicemia postprandială după toate cele trei mese zilnice cu 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
English: There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Romanian: Episoadele hipoglicemice au fost comparabile în ambele grupuri de tratament.
English: Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi a altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută.
English: In five large long-term clinical phase 3a trials over 2,500 adult patients have received treatment with Victoza alone or in combination with metformin, a sulfonylurea (with or without metformin) or metformin plus rosiglitazone.
Romanian: În cinci studii clinice de fază 3a efectuate pe termen lung, peste 2500 de pacienţi adulți au fost trataţi cu Victoza în monoterapie sau cu Victoza în asociere cu metformină, cu o sulfoniluree (cu sau fără metformină) sau cu metformină plus rosiglitazonă.
English: • A severe form of allergic reaction (anaphylactic reaction) with additional symptoms such as breathing problems, swelling of throat and face, fast heartbeat, etc.
Romanian: • O formă severă de reacţie alergică (reacţie anafilactică) cu simptome suplimentare cum sunt respiraţia dificilă, umflare a gâtului şi a feţei, ritm rapid al bătăilor inimii, etc.
English: In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
Romanian: În studiul clinic LEADER, (vezi subpunctul Evaluare cardiovasculară), 873 pacienţi erau trataţi la momentul iniţial cu insulină premixată (cu sau fără ADO) şi apoi timp de cel puţin 26 săptămâni.
English: Patients treated with liraglutide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Romanian: Pacienţii trataţi cu liraglutid trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de deshidratare în relaţie cu reacţiile adverse gastrointestinale şi pentru a lua măsuri de precauţie ca să evite pierderea de lichide.
English: The safety profile of liraglutide was generally similar to that observed in other studies with liraglutide.
Romanian: Profilul de siguranţă al liraglutid a fost similar cu cel observat în alte studii clinice efectuate cu liraglutid.
English: Victoza is used with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Romanian: Victoza este utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice atunci când acestea nu pot controla valorile de zahăr din sânge.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that body mass index (BMI) has no significant effect on the pharmacokinetics of liraglutide.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei sugerează că indicele de masă corporală (IMC) nu influenţează semnificativ farmacocinetica liraglutid.
English: In a clinical trial with liraglutide as monotherapy, rates of hypoglycaemia reported with liraglutide were lower than rates reported for patients treated with active comparator (glimepiride).
Romanian: Într-un studiu clinic cu liraglutid ca monoterapie, frecvenţa hipoglicemiei raportată cu liraglutid a fost mai mică decât frecvenţa raportată la pacienţii trataţi cu comparatorul activ (glimepirida).
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
English: Liraglutide is a GLP-1 analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor.
Romanian: Liraglutid este un analog al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1), cu structură identică în proporţie de 97% cu GLP-1 uman, care se leagă şi activează receptorul GLP-1.
English: Victoza is supplied as a clear, and colourless or almost colourless, solution for injection in a pre-filled pen.
Romanian: Victoza este o soluţie injectabilă limpede și incoloră sau aproape incoloră, în stilou injector (pen) preumplut.
English: The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Romanian: Valoarea medie a HbA1c la momentul iniţial a fost de 8,7% pentru liraglutid şi placebo.
English: • Hypoglycaemia (low blood sugar).
Romanian: • Hipoglicemie (scăderea concentraţiei de zahăr din sânge).
English: If the dose selector stops before your needed dose lines up with the pointer, there is not enough liraglutide left for a full dose.
Romanian: Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca doza necesară să se alinieze cu indicatorul, înseamnă că nu a mai rămas suficient liraglutid pentru a vă administra o doză.
English: When you first start using these medicines together, your doctor may tell you to lower the dose of the sulfonylurea or insulin.
Romanian: Când asociaţi pentru prima dată aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină.
English: If you have thyroid disease including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu tiroida inclusiv noduli de tiroidă şi mărirea glandei tiroide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Furthermore, hypoglycaemia was common, and very common when liraglutide is used in combination with a sulfonylurea.
Romanian: În plus, hipoglicemia a fost frecventă şi foarte frecventă, dacă liraglutid este utilizat în asociere cu o sulfoniluree.
English: Liraglutide did not reduce the plaque size of already established plaques.
Romanian: Liraglutid nu a redus dimensiunea plăcii în cazul celor deja existente.
English: Victoza is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Romanian: Victoza se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
English: Low blood sugar (hypoglycaemia) may reduce your ability to concentrate.
Romanian: Scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) poate determina scăderea capacităţii de concentrare.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Romanian: Acţiunea liraglutid este mediată printr-o interacţiune specifică cu receptorii GLP-1, care determină o creştere a adenozin monofosfatului ciclic (AMPc).
English: Liraglutide exposure increased proportionally with dose.
Romanian: Expunerea la liraglutid a crescut proporţional cu doza.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Romanian: Diareea poate afecta absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
English: Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance 60-90 ml/min and 3059 ml/min, respectively) may experience more gastrointestinal effects when treated with liraglutide.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei 60-90 ml/min şi respectiv 30-59 ml/min.) pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu liraglutid.
English: Absorption
Romanian: Absorbţie
English: The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburările gastrointestinale: greaţa şi diareea au fost foarte frecvente, în timp ce vărsăturile, constipaţia, durerile abdominale şi dispepsia au fost frecvente.
English: If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin, your doctor may tell you to test your blood sugar levels.
Romanian: Dacă luaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida) sau insulină, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande testarea valorilor glucozei din sânge.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare este scăzută.
English: Increased amylase* * From controlled phase 3b and 4 clinical trials only where they were measured.
Romanian: * din studii clinice controlate de fază 3b şi 4 numai când sunt măsurate.
English: Solution for injection.
Romanian: Soluţie injectabilă.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
Romanian: Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei în vederea ajustării dozei de Victoza.
English: • Keep your pen away from dust, dirt and all kinds of liquids.
Romanian: • Feriţi stiloul injector (pen-ul) de praf, murdărie şi orice lichide.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Romanian: La şobolani nu a fost stabilită doza la care nu apar efecte adverse (NOAEL).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Liraglutide also significantly reduced the risk of expanded MACE (primary MACE, unstable angina pectoris leading to hospitalisation, coronary revascularisation, or hospitalisation due to heart failure) and other secondary endpoints (Figure 2).
Romanian: De asemenea, liraglutid a redus semnificativ riscul de EACM extins (EACM primar, angină pectorală instabilă necesitând spitalizare, revascularizare coronariană sau spitalizare din cauza insuficienţei cardiace) şi alte criterii secundare de apreciere a eficacităţii (Figura 2).
English: • Inflamed stomach (gastritis).
Romanian: • Inflamaţia stomacului (gastrită).
English: The risk of hypoglycaemia can be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin.
Romanian: Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau de insulină.
English: Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Victoza conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, prin urmare medicamentul practic „nu conține sodiu”.
English: FAS: full analysis set
Romanian: FAS: set complet de analize (full analysis set).
English: Turn the dose selector until the flow check symbol lines up with the pointer.
Romanian: Răsuciţi selectorul dozei până când simbolul de verificare a curgerii se aliniază cu indicatorul.
English: Then prepare a new pen for injection and inject the remaining number of mg to complete your dose.
Romanian: Pregătiţi apoi un stilou injector (pen) nou pentru injectare, apoi injectaţi cantitatea necesară pentru completarea dozei.
English: The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Romanian: Criteriul principal de aprecierea a eficacităţii a fost timpul de la randomizare până la prima apariţie a oricăror evenimente cardiovasculare adverse majore (EACM): decesul de cauză CV, infarctul miocardic neletal sau accidentul vascular cerebral neletal.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
Romanian: Cartuş (sticlă tip 1) prevăzut cu piston (bromobutil) şi o folie laminată din cauciuc (bromobutil/poliizopren), inclus într-un stilou injector (pen) preumplut multidoză, de unică folosinţă, realizat din poliolefină şi poliacetal.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Victoza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Utilizarea Victoza nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
English: Inject the dose.
Romanian: Injectaţi doza.
English: You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Romanian: Este posibil să aveţi stări de greaţă, vărsături sau diaree.
English: There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Romanian: A fost observată o mică creştere a ratei de episoade hipoglicemice minore (0,23 față de 0,03 de evenimente per pacient-an).
English: • Nausea (feeling sick).
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău).
English: A drop of liraglutide should appear at the needle tip.
Romanian: O picătură de liraglutid ar trebui să apară în vârful acului.
English: The analysis of time to first microvascular event for liraglutide vs placebo had a HR of 0.84 [0.73, 0.97].
Romanian: Analiza timpului până la apariţia primului eveniment microvascular pentru liraglutid comparativ cu placebo a arătat o valoare a RR de 0,84 [0,73; 0,97].
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Romanian: Uşoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
English: The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente care au dus la întreruperea tratamentului la pacienţii trataţi cu liraglutid au fost greaţa (2,8% dintre pacienţi) şi vărsăturile (1,5%).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
English: • Gastro-oesophageal reflux disease (GORD).
Romanian: • Boală de reflux gastroesofagian (BRGE).
English: The treatment difference in HbA1c was 1.3% after additional 26 weeks of open label extension, confirming the sustained glycaemic control with Victoza.
Romanian: Diferenţa de tratament în ceea ce privește valorile HbA1c a fost de 1,3% după alte 26 de săptămâni de extensie deschisă, confirmând controlul glicemic susţinut cu
English: Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Romanian: Tratamentul cu liraglutid în monoterapie şi în asociere cu unul sau două antidiabetice orale a determinat o reducere a glicemiei á jeun cu 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
English: • Constipation
Romanian: • Constipaţie
English: Acute pancreatitis
Romanian: Pancreatita acută
English: Always remove the needle after each injection, and store your pen without a needle attached.
Romanian: Aruncaţi întotdeauna acul după fiecare injectare şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat.
English: Victoza is available in packs containing 1, 2, 3, 5 or 10 pens.
Romanian: Victoza este disponibil în cutii care conţin 1, 2, 3, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri).
English: Victoza should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Romanian: Victoza nu trebuie utilizat dacă soluția nu este limpede şi incoloră sau aproape incoloră.
English: Victoza can be used in adolescents and children aged 10 years and above.
Romanian: Victoza poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani şi peste.
English: The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Romanian: Populaţia de studiu a inclus pacienţi cu vârsta ≥65 ani (n=4329) şi ≥75 ani (n=836) şi pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (n=3907), moderată (n=1934) sau severă (n=224).
English: Gender
Romanian: Sexul