FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkung auf die Nieren und Knochen bei Kindern und Jugendlichen Langzeiteffekte der Knochen- und Nierentoxizität sind bislang unzureichend geklärt.
Latvian: Iedarbība uz nierēm un kauliem pediatriskā populācijā Par ilgtermiņa iedarbību uz kauliem un renālās toksicitāti ir neskaidrības.
German: • Ihr Kind darf während der Behandlung mit Viread nicht stillen.
Latvian: • Jūsu bērns nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Viread.
German: AUCtau (µg∙h/ml)
Latvian: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können bei Ihrem Kind nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung seiner HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Latvian: Pēc bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
German: Ch.-B.:
Latvian: B hepatīt:
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Ihr Kind die Einnahme von Viread aus irgendeinem Grund abbricht, insbesondere wenn es an einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leidet.
Latvian: • Pirms bērns pārtrauc lietot Viread jebkāda iemesla dēļ konsultējieties ar bērna ārstu, īpaši tad, ja bērnam rodas kādas blakusparādības vai viņam ir cita slimība.
German: Hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 16,8 mm x 10,3 mm. Auf der einen Seite ist „GILEAD" sowie „4331" und auf der anderen Seite „300" aufgeprägt.
Latvian: Gaiši zilas, mandeles formas 16,8 mm x 10,3 mm apvalkotās tabletes ar uzrakstu „GILEAD" un „4331" vienā pusē, un „300" otrā pusē.
German: Zwei der Patienten, die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten in Woche 240 einen HBsAg-Verlust, aber keine Serokonversion zu anti-HBs.
Latvian: Diviem pacientiem, kas pēc nejaušības principa tika iedalīti tenofovīra disoproksila grupā, līdz 240. nedēļai novēroja HBsAg izzušanu, bet ne serokonversiju uz anti-HBs.
German: Informieren Sie Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot.
German: Kein signifikanter Effekt auf die PK-Parameter von Lopinavir/Ritonavir.
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs: nav būtiskas ietekmes uz lopinavīra/ritonavīra FK parametriem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Tenofovirdisoproxil pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich zu einer Mahlzeit (siehe Tabelle 1).
Latvian: Ieteicamā deva ir 6,5 mg tenofovīra disoproksila uz ķermeņa masas kilogramu vienu reizi dienā ēšanas laikā.
German: • Die Anwendung von Viread bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Latvian: • Viread lietošana nav ieteicama pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: • Nehmen Sie Viread nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten.
Latvian: • Nelietojiet Viread, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
German: d Die Population, die zur Analyse der Normalisierung der ALT-Werte herangezogen wurde, schloss nur Patienten ein, deren ALT-Werte zu Beginn der Studie über dem oberen Normalwert lagen.
Latvian: d ALAT līmeņa normalizācijas testu populācija ietvēra tikai pacientus, kuriem sākotnēji ALAT līmenis bija virs NAR
German: Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 35 kg: Die empfohlene Dosis Viread für die Behandlung von HIV oder chronischer Hepatitis B ist 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuru ķermaņa masa ≥ 35 kg Ieteicamā Viread deva HIV un hroniska B hepatīta ārstēšanā ir 245 mg (viena tablete) reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
German: HIV-1 und chronische Hepatitis B
Latvian: HIV-1 un hronisks B hepatīts
German: Wie Viread aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Viread ārējais izskats un iepakojums
German: Viread 245 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Latvian: Viread 245 mg [Tikai uz ārējā iepakojuma]
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (E572) welche den Tablettenkern bilden sowie Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Triacetin (E1518), die den Tablettenfilm bilden.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts (E 572), kas veido tabletes kodolu, un laktozes monohidrāts, hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171) un glicerīna triacetāts (E 1518), kas veido tabletes apvalku.
German: Viread Granulat sollte mit dem beiliegenden Messlöffel abgemessen werden (siehe Abbildung A):
Latvian: Viread granulu devas mērīšanai ir jāizmanto iepakojumā iekļautais dozēšanas kausiņš (skatīt A attēlu).
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Kinderarzt.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, pastāstiet par to sava bērna ārstam.
German: Tenofovir wird dann durch konstitutiv exprimierte zelluläre Enzyme über zwei Phosphorylierungsreaktionen in den aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat, ein obligatorisch den Kettenabbruch induzierendes Molekül umgewandelt.
Latvian: Kad būtiski ekspresēti šūnu enzīmi, tenofovīrs tiek pārvērsts par aktīvo metabolītu tenofovīra difosfātu, obligāto ķēdes pārtraucēju.
German: Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von 245 mg Tenofovirdisoproxil, entsprechend 7,5 Messlöffeln Granulat, bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min Ierobežotie klīnisko pētījumu dati pamato 245 mg tenofovīra disoproksila, kas atbilst 7,5 kausiņiem granulu, lietošanu vienreiz dienā pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
German: • Jugendliche von 12 bis unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 35 kg:
Latvian: • pieaugušie un pusaudži no 12 līdz 18 gadu vecumam ar ķermeņa masu vismaz 35 kg:
German: Demographisch waren beide Behandlungsarme zu Studienbeginn ähnlich: 52,5 % der Patienten waren jeweils HBeAg-negativ, 47,5 % HBeAg-positiv, hatten einen mittleren HBV-DNA-Wert von 6,5 log10 Kopien/ml und mittlere ALTWerte von 79 U/l.
Latvian: Sākotnēji abām terapijas grupām bija līdzīgi demogrāfiskie rādītāji: sākotnēji 52,5% pacientu bija ar negatīvu HBeAg, 47,5% bija ar pozitīvu HBeAg, attiecīgi vidējais HBV DNS līmenis bija 6,5 log10 kopijas/ml un vidējais ALAT līmenis bija 79 V/l.
German: Insgesamt kam es bei 4 Patienten zum letzten Zeitpunkt unter TDF zu einer virämischen Episode (HBV-DNA-Werte > 400 Kopien/ml).
Latvian: Kumulatīvi, 4 pacientiem lietojot TDF, pēdējās pārbaudes laikā novēroja virēmijas epizodi (HBV DNS daudzums bija > 400 kopijas/ml).
German: Viread 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Latvian: Viread 245 mg tabletes nav piemērotas šādām pacientu grupām:
German: Studie GS-US-174-0108 ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil (n = 45), Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) und Entecavir (n = 22) bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung.
Latvian: Pētījums GS-US-174-0108 ir randomizēts, dubultmaskēts, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā izvērtē tenofovīra disoproksila (n = 45), emtricitabīna tenofovīra disoproksila (n = 45) un entekavīra (n = 22) drošumu un efektivitāti pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
German: Bei Studienbeginn betrug die mittlere CD4-Zellzahl 427 Zellen/mm3, die mittlere Plasma-HIV-1-RNA 3,4 log10 Kopien/ml (wobei 78 % der Patienten eine Viruslast von < 5.000 Kopien/ml hatten) und die mittlere Dauer der vorherigen HIV-Behandlung 5,4 Jahre.
Latvian: 3, vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 3,4 log10 kopijas/ml (78% pacientu vīrusu slodze bija < 5 000 kopijas/ml) un vidējais laiks līdz HIV ārstēšanai bija 5,4 gadi.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose kann ein höheres Risiko für eine Leberdekompensation infolge einer HepatitisExazerbation bestehen, deshalb sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacientiem ar aknu cirozi, pēc hepatīta paasināšanās var būt lielāks aknu dekompensācijas risks, tādēļ terapijas laikā šie pacienti rūpīgi jākontrolē.
German: Art der Anwendung Viread Tabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Lietošanas veids Viread tabletes jālieto reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā.
German: Viread 245 mg Filmtabletten sind hellblaue, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen 16,8 mm x 10,3 mm. Auf der einen Seite ist „GILEAD" sowie „4331" und auf der anderen Seite „300" aufgeprägt.
Latvian: Viread 245 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas krāsas mandeles formas, 16,8 mm x 10,3 mm izmēra apvalkotajās tabletes ar uzrakstu „GILEAD" un „4331" vienā pusē, un „300" otrā pusē.
German: Viread 33 mg/g Granulat wird angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit:
Latvian: Viread 33 mg/g granulas ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav piemērotas cietās zāļu formas un kuriem ir:
German: Lassen Sie sich bitte von Ihrem Kinderarzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten.
Latvian: Sazinieties ar bērna ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
German: • Mischen Sie das Granulat unbedingt mit einem weichen Nahrungsmittel, das nicht gekaut werden muss (z. B. Joghurt, Apfelmus oder Babynahrung).
Latvian: Viread granulas ir jāsajauc ar mīkstas konsistences ēdienu, kurš nav jāsakošļā (piemēram, ar jogurtu, ābolu biezeni vai bērnu pārtiku).
German: In Woche 72 zeigten insgesamt 88 % (46/52) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 0 % (0/54) der Patienten in der Placebo-Gruppe HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Latvian: 72. nedēļā kopumā 88% (46/52) pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 0% (0/54) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml.
German: Tenofovirdisoproxil war im Vergleich zu Adefovirdipivoxil mit einem signifikant größeren Anteil an Patienten assoziiert, deren HBV-DNA unter der Nachweisgrenze lag (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas Taqman HBV-Tests), (Studie GS-US-174-0102; 91 %, 56 % und Studie GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
Latvian: Tenofovīra disoproksils tika saistīts ar nozīmīgi lielākām pacientu daļām ar nenosakāmu HBV DNS (< 169 kopijas/ml [< 29 SV/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums), attiecīgi salīdzinot ar adefovīra dipivoksilu (pētījums GS-US-174-0102; 91%, 56% un pētījums GS-US-174-0103; 69%, 9%).
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Das Sicherheitsprofil von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurde in einer doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie (GS-US-174-0108) untersucht, in der erwachsene Patienten über 48 Wochen Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil (n = 45) oder Entecavir (n = 22) erhielten.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: tenofovīra disoproksila drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību tika novērtēts dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (GS-US-174-0108), kurā pieauguši pacienti 48 nedēļu garumā saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai ar emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu (n = 45), vai ar entekavīru (n = 22).
German: Viread 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit:
Latvian: Viread 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuriem ir:
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi Syndrom) wurden in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In der Intent-To-Treat-Analyse (fehlende Daten und ein Wechsel der antiretroviralen Therapie (ART) wurden als Versagen gewertet) wiesen nach 48 Behandlungswochen in der mit 245 mg Tenofovirdisoproxil behandelten Gruppe 80 % der Patienten weniger als 400 Kopien/ml bzw. 76 % weniger als 50 Kopien/ml, der HIV-1-RNA auf.
Latvian: Analizējot pēc paredzētā ārstēšanas veida (intent to treat analysis) (trūkstošo datu un pārmaiņas pretretrovīrusu terapijā (antiretroviral therapy, ART) uzskatīja kā kļūmi), 245 mg tenofovīra disoproksila grupā pacientu daļa, kuriem 48. ārstēšanas nedēļā HIV-1 RNS bija zem 400 kopijām/ml un 50 kopijām/ml, bija attiecīgi 80% un 76%, salīdzinot ar 84% un 80% stavudīna grupā.
German: Nach 144 Behandlungswochen blieb die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (-3,07 log10 Kopien/ml und +263 Zellen/mm3 in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil gegenüber -3,03 log10 Kopien/ml und +283 Zellen/mm3 in der Stavudin-Gruppe).
Latvian: 144. terapijas nedēļā vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, saglabājās līdzīgas abās ārstēšanas grupās (-3,07 un -3,03 log10 kopijas/ml; +263 un +283 šūnas/mm attiecīgi 245 mg tenofovīra disoproksila un stavudīna grupā).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxil und dessen Haupt-Abbauprodukte verbleiben unverändert in der Umwelt.
Latvian: Aktīvā viela tenofovīra disoproksils un tā galvenie transformācijas produkti apkārtējā vidē nesadalās.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
German: Nach 48 Behandlungswochen war die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für HIV-1-RNA und CD4-Zellzahl bei beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (-3,09 log10 Kopien/ml und +169 Zellen/mm3 in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil gegenüber -3,09 log10 Kopien/ml und +167 Zellen/mm3 in der Stavudin-Gruppe).
Latvian: Vidējā HIV-1 RNS un CD4 šūnu skaita pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni 48. ārstēšanas nedēļā abās ārstēšanas grupās bija līdzīga (attiecīgi -3,09 un -3,09 log10 kopijas/ml; +169 un 167 šūnas/mm245 mg tenofovīra disoproksila un stavudīna grupā).
German:  Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls dies auf Ihr Kind zutrifft, und geben Sie Viread Ihrem Kind nicht.
Latvian:  Ja tālāk minētais attiecas uz Jūsu bērnu, nekavējoties informējiet bērna ārstu un nedodiet Viread.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose kann ein höheres Risiko für eine Leberdekompensation infolge einer Hepatitis-Exazerbation bestehen, deshalb sollten sie während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Latvian: Pacientiem ar aknu cirozi pēc hepatīta saasināšanās var būt lielāks aknu dekompensācijas risks, tādēļ terapijas laikā šie pacienti rūpīgi jākontrolē.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass Anstiege der ALT-Werte als Teil des antiviralen Therapieansprechens gegen HBV unter Tenofovir angesehen werden können, siehe oben unter Exazerbationen der Hepatitis.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka ALAT līmeņa paaugstināšanās tenofovīra terapijas laikā var būt daļa no HBV klīrensa, skatīt iepriekš Hepatīta paasināšanās.
German: Histologisches Ansprechena,b (%)
Latvian: Histoloģiskā atbildes reakcija (%)
German: Resistenzen: In vitro und bei einigen Patienten (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) wurden HIV-1-Stämme mit verringerter Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir und einer K65R-Mutation der reversen Transkriptase selektiert.
Latvian: Rezistence: in vitro izolēti HIV-1 celmi ar mazāku jutību pret tenofovīru un K65R mutāciju reversajā transkriptāzē, un no dažiem pacientiem (skatīt Klīniskā efektivitāte un drošums).
German: Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) Es werden 132 mg (4 Messlöffel) Tenofovirdisoproxil 33 mg/g Granulat einmal täglich empfohlen.
Latvian: Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-49 ml/min) Ieteicama 132 mg (4 kausiņi) tenofovīra disoproksila 33 mg/g granulu lietošana reizi dienā.
German: Allgemein
Latvian: Sākotnēji
German: Zur Dosis von 6,5 mg/kg des Granulats liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīnisko pētījumi dati par granulu 6,5 mg/kg devas lietošanu.
German: Die BMD Z-Scores waren bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Novērotais KMB Z rādītājs pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, bija zemāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Latvian: Citas mijiedarbības
German: Kein signifikanter Effekt auf die PK-Parameter von Darunavir/Ritonavir.
Latvian: Darunavīrs: nav būtiskas ietekmes uz darunavīra/ritonavīra FK parametriem.
German: • HBV-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren.
Latvian: • ar HIV inficētiem bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
German: In Studie GS-US-174-0103 wurden 266 randomisierte HBeAg-positive Patienten behandelt, während in Studie GS-US-174-0102 375 HBeAgnegative und HBeAk-positive randomisierte Patienten behandelt wurden.
Latvian: Pētījumā GS-US-174-0103 tika iesaistīti 266 (randomizēti un ārstēti) pacienti ar pozitīvu HBeAg, turpretim pētījumā GS-US-174-0102 tika iesaistīti 375 (randomizēti un ārstēti) pacienti ar negatīvu HBeAg un pozitīvu HBeAb.
German: ALT n (%) Normale ALT-Werte
Latvian: ALAT (%) Normalizēts ALAT līmenis d
German: Außerdem hatten 55 % (29/53) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten HBVDNA-Werte unterhalb der Nachweisgrenze (< 169 Kopien/ml [< 29 I.E./ml]; Quantifizierungsgrenze des Roche Cobas TaqMan HBV-Tests) versus 60 % (31/52) der mit Emtricitabin plus
Latvian: Turklāt 55% (29/53) ar tenofovīra disoproksilu ārstēto pacientu bija nenosakāms HBV DNS (< 169 kopijas/ml [< 29 SV/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums), salīdzinot ar 60% (31/52) pacientu, kuri tika ārstēti ar emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (p = 0,504).
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Viread erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Viread lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete.
German: Viread 163 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Latvian: Viread 163 mg [Tikai uz ārējā iepakojuma]
German: Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Kind eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern hat, kontaktieren Sie bitte Ihren Kinderarzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihrem Kind angewendet wird.
Latvian: Ja Jūsu bērna ārsts ir Jums teicis, ka Jūsu bērnam ir dažu cukuru nepanesamība, pirms dodat viņam šīs zāles, sazinieties ar bērna ārstu.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantoti divi randomizēti pētījumi (pētījumi GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352) 184 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem), kuri ārstēšanā 48 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/salīdzinošās zāles ar aktīvo vielu (n = 91) kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
German: Viread 245 mg Filmtabletten werden angewendet für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
Latvian: Viread 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir:
German: Bei den 64 Patienten, die 96 Wochen lang Tenofovirdisoproxil erhielten, nahm der BMD Z-Score an der Lendenwirbelsäule um -0,012 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,338 ab.
Latvian: 64 pacientiem, kuri 96 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu, KMB Z-rādītājs samazinājās par -0,012 mugurkaula jostas daļā un -0,338 visā ķermenī.
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Latvian: Aknu darbība jākontrolē, regulāri veicot klīniskos un laboratoriskos izmeklējumus vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta terapijas pārtraukšanas.
German: • Ihr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker einnehmen.
Latvian: Bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā viņa ārsts vai farmaceits Jums teicis.
German: Ein gestrichener Messlöffel enthält 1 g Granulat mit 33 mg Tenofovirdisoproxil.
Latvian: Nolīdzinātā kausiņā ir 1 g granulu, kas satur 33 mg tenofovīra disoproksila.
German: HBV-Stämme, die die Adefovir-assoziierten Resistenzmutationen rtA181V und rtN236T aufwiesen, zeigten eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 2,9- bis 10-fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Latvian: HBV celmi, kas ekspresē ar adefovīru saistītas rezistences mutācijas rtA181V un rtN236T uzrādīja jutību pret tenofovīru, kas ir no 2,9 līdz 10 reizes lielāka par jutību dabiska tipa vīrusam.
German: Fünf Patienten, die zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten einen HBsAg-Verlust, wobei 2 dieser 5 Patienten eine Serokonversion zu anti-HBs aufwiesen.
Latvian: Pieciem pacientiem, kas pēc nejaušības principa tika iedalīti emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu grupā, novēroja HBsAg izzušanu, un 2 no šiem 5 pacientiem novēroja serokonversiju uz anti-HBs.
German: Die Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas regulāri jānovēro ALAT un HBV DNS līmenis serumā, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
German: Viread 204 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Latvian: Viread 204 mg [Tikai uz ārējā iepakojuma]
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer hepatischen Dekompensation führen kann.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
German: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase- (ALT-)Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: • kompensēta aknu slimība un aktīvas vīrusa replikācijas pazīmes, pastāvīgi paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis serumā un aktīva aknu iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiski pierādījumi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
German: Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Viread-Tabletten eingenommen hat, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Latvian: Ja bērns nejauši ir lietojis pārāk daudz Viread tabletes, viņam var būt palielināts zāļu iespējamo blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").