FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che i rapporti osservati per Teicoplanina Hospira non rientrano in tale fascia, non si può ipotizzare l'equivalenza esclusivamente sulla base dei dati in vitro.
Slovak: Keďže pomery zistené pre liek Teicoplanin Hospira nie sú v tomto rozsahu, ekvivalencia sa nemôže predpokladať len na základe údajov in vitro.
Italian: Si dovrebbero usare invece i valori comunicati da EUCAST per la teicoplanina intera (totale).
Slovak: Namiesto toho sa mali použiť hlásené hodnoty EUCAST pre celkové množstvo teikoplanínu.
Italian: Domanda 4 - Il richiedente afferma che, nella pratica clinica, la dose di teicoplanina viene adattata al decorso clinico e alle concentrazioni minime di siero soprattutto nelle infezioni gravi.
Slovak: 4. otázka - Žiadateľ uvádza, že v klinickej praxi sa dávka teikoplanínu upravuje podľa klinického priebehu a podľa najnižších sérových koncentrácií, najmä v prípade závažných infekcií.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati ricavati dallo studio TEC062 non indicano differenze tra Teicoplanina Hospira e Targocid; la prematura conclusione dello studio non consente di trarre conclusioni solide, benché nessun indizio faccia pensare a un differente profilo di sicurezza tra i due prodotti.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, v údajoch zo štúdie TEC062 sa nepreukázali žiadne rozdiely medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid, ale predčasné ukončenie štúdie neumožňuje vyvodiť jednoznačné závery, hoci sa nepozorovali žiadne náznaky rozdielneho profilu bezpečnosti týchto dvoch liekov.
Italian: Il richiedente ha risposto che lo studio di fase 1 (TEC062) presentato a sostegno della richiesta non dev'essere considerato uno studio negativo in quanto è stato compiuto in conformità delle linee guida pertinenti; del resto, è stata effettuata un'ispezione che non ha formulato rilievi importanti in merito alle modalità di svolgimento dello studio.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že štúdia fázy I (TEC062), predložená na podporu tejto žiadosti, sa nemá považovať za neúspešnú, pretože sa uskutočnila v súlade s príslušnými usmerneniami a pri kontrole sa nezistili žiadne závažné skutočnosti, ktoré by sa konkrétne týkali vedenia tejto štúdie.
Italian: I risultati degli studi sugli animali non sostituiscono i dati comparativi PK di uno studio clinico nella valutazione di prodotti a procedura abbreviata.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách nenahrádzajú pri hodnotení vyňatých produktov komparatívne farmakokinetické údaje z klinickej štúdie.
Italian: Le sostanze correlate derivanti dal processo di fermentazione sono ben documentate e il richiedente ha svolto un programma di studi di tossicità per dimostrare che il profilo di sicurezza è simile a quello del prodotto originatore.
Slovak: Podobné látky vznikajúce v procese fermentácie sú dostatočne dokumentované a žiadateľ sa uskutočnil program štúdia toxicity, aby dokázal podobný profil bezpečnosti, ako má pôvodný liek.
Italian: I casi di sovradosaggio accidentale non hanno dato luogo a esiti avversi o anomalie.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní sa nepreukázali žiadne nežiaduce udalosti ani abnormality.
Italian: E' quindi necessario dimostrare che le differenze nei rapporti tra sottocomponenti non generano differenze in termini di sicurezza e/o efficacia; il CHMP ritiene che i dati clinici e non clinici nonché le prove di bioequivalenza fornite siano insufficienti a dimostrare tutto ciò.
Slovak: Preto sa musí dokázať, že rozdiely v pomere jednotlivých zložiek nevedú k rozdielom v účinnosti a/alebo bezpečnosti a výbor CHMP je toho názoru, že predložené klinické a neklinické údaje a štúdie o bioekvivalencii nie sú dostatočné na to, aby to dokázali.
Italian: Il richiedente deve fornire un'analisi basata sulla concentrazione intera (concentrazione totale) di teicoplanina nel plasma.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť analýzu na základe celkových plazmatických koncentrácií teikoplanínu.
Italian: Inoltre, l'utilizzo dei valori MIC tratti da dati pubblicati nel 1984 manca di supporto e la correlazione di PK/PD con l'esito clinico e con la probabilità di raggiungere alcuni obiettivi non è accettata per i prodotti a procedura abbreviata.
Slovak: Nepodporuje sa ani použitie hodnôt MIC z údajov publikovaných v roku 1984 a korelácia farmakokinetiky/farmakodynamiky s klinickým výsledkom a pravdepodobnosť dosiahnutia určitých cieľov pre vyňaté produkty sa neakceptuje.
Italian: Domanda 3- Il richiedente deve discutere la base scientifica dell'analisi post hoc effettuata sull'AUC libera anziché sull'AUC totale.
Slovak: 3. otázka - Žiadateľ by mal diskutovať o vedeckom podklade analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
Italian: 400 mg/fiala (133,4 mg/ml)
Slovak: 400 mg/injekčná liekovka (133,4 mg/ml)
Italian: 200 mg/fiala (66,7 mg/ml)
Slovak: 200 mg/injekčná liekovka (66,7 mg/ml)
Italian: Si invita quindi il richiedente a chiarire in maniera esauriente se siano necessari ulteriori dati clinici - sotto forma di uno studio comparativo di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto innovatore - prima di rilasciare al prodotto l'autorizzazione all'immissione sul mercato.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby úplne odôvodnil, či sú alebo nie sú pred vydaním povolenia na uvedenie na trh pre tento produkt potrebné ďalšie klinické údaje vo forme komparatívnej štúdie skúmajúcej bezpečnosť a účinnosť nového produktu.
Italian: Il richiedente ha concluso che tutti gli studi sostengono l'efficacia e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e che i risultati sono simili a quelli ottenuti con l'originatore.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že všetky tieto štúdie podporujú účinnosť a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a že výsledky sú podobné ako výsledky získané v prípade pôvodného lieku.
Italian: Il richiedente stima pertinente misurare l'AUC per il farmaco libero (in quanto somma dei principali componenti attivi del farmaco).
Slovak: Žiadateľ považuje za relevantné zistiť AUC voľného liečiva (ako súhrn hlavných účinných zložiek lieku).
Italian: Entrambi i prodotti contengono gli stessi sottocomponenti e nonostante le differenze nei rapporti tra sottocomponenti, entrambi sono conformi alla monografia della Farmacopea europea .
Slovak: Obidva produkty obsahujú rovnaké jednotlivé zložky a napriek rozdielom v pomeroch jednotlivých zložiek zodpovedajú monografii európskeho liekopisu (Ph.Eur.).
Italian: Per quanto riguarda la letteratura disponibile in cui si afferma che Teicoplanina dev'essere considerata globalmente indipendentemente dai relativi livelli dei sottocomponenti, il CHMP ritiene che di questo si sarebbe tenuto conto durante l'elaborazione della monografia della Farmacopea europea.
Slovak: Vzhľadom na dostupnú literatúru, v ktorej sa usudzuje, že Teicoplanin sa má brať ako celok bez ohľadu na pomerné hladiny jednotlivých zložiek, výbor CHMP je toho názoru, že táto skutočnosť sa mala zohľadniť počas vývoja monografie európskeho liekopisu.
Italian: La variabilità riscontrata nella composizione dei sottocomponenti è intrinseca in un prodotto di fermentazione, ed entrambi i prodotti registrano variabilità per tutti i singoli componenti, pur rimanendo ampiamente nei limiti delle specifiche europee e della farmacopea giapponese.
Slovak: Variabilita zistená v zložení jednotlivých zložiek je pre produkt fermentácie prirodzená a obidva produkty prejavujú variabilitu vo všetkých jednotlivých zložkách, pričom sú však v rozsahu špecifikácií JP a európskych špecifikácií.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati confrontando il PK, il PDD e la sicurezza di Teicoplanina Hospira e dell'originatore.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o údajoch porovnávajúcich farmakokinetiku, PDD a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku.
Italian: L'emivita dei componenti TA2 è correlata alla loro lipofilicità, e dal momento che Teicoplanina Hospira ha un contenuto proporzionalmente minore di sottocomponenti con un'emivita più lunga e una proporzione più alta di componenti con un'emivita più breve, l'eliminazione complessiva della teicoplanina totale è più veloce, e la conseguente AUC è inferiore.
Slovak: TA2 korelujú s ich lipofilnosťou a keďže liek Teicoplanin Hospira má nižší pomerný obsah jednotlivých zložiek s dlhším polčasom a väčší pomer s kratším polčasom, celkové vylúčenie všetkého teikoplanínu je rýchlejšie a výsledná AUC je nižšia.
Italian: Dal punto di vista della buona pratica clinica e in termini di dati generati a sostegno dei dati chimici, di produzione e di controllo nonché dei dati non clinici, il TEC062 non si può considerare uno studio negativo.
Slovak: Z hľadiska dobrej klinickej praxe a generovaných údajov, ktoré podporujú CMC a neklinické údaje, sa štúdia TEC062 nemôže považovať za neúspešnú.
Italian: E' assodato che il farmaco legato non può esercitare il proprio effetto terapeutico e che, per gli agenti antimicrobici, solo il farmaco libero cura le infezioni.
Slovak: Všeobecne sa usudzuje, že naviazané liečivo nemôže mať terapeutický účinok a že v prípade antimikrobiálnych liekov lieči infekcie len voľné liečivo.
Italian: Poiché il CHMP ha ritenuto che l'AUC per il farmaco libero sia il parametro PK più importante e che il driver farmacodinamico dominante relativo agli esiti microbiologici e clinici sia l'AUC/MIC, il richiedente ha concluso che il più importante parametro PK/PD per valutare l'esito microbiologico e clinico sia l'AUC/MIC per il farmaco libero.
Slovak: Keďže výbor CHMP usúdil, že AUC voľného liečiva je najdôležitejší farmakokinetický parameter a že hlavný farmakodynamický ukazovateľ mikrobiologického a klinického výsledku je AUC/MIC, žiadateľ dospel k záveru, že najdôležitejší farmakokinetický/farmakodynamický parameter na stanovenie mikrobiologického a klinického výsledku je AUC/MIC voľného liečiva.
Italian: Un'attività comparabile dell'AUC/MIC per il farmaco libero non autorizza a trascurare le potenziali differenze di PK né l'esito dello studio sulla bioequivalenza.
Slovak: Porovnateľný účinok AUC/MIC voľného liečiva nemôže poprieť potenciálne farmakokinetické rozdiely ani výsledok štúdie o bioekvivalencii.
Italian: Il CHMP ha osservato che per poter considerare Teicoplanina Hospira un prodotto generico, la differenza tra le quantità dei sottocomponenti glicopeptidi dev'essere accettabile e che questa differenza non deve generare differenze in termini di sicurezza e/o efficacia.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na to, aby sa liek Teicoplanin Hospira mohol považovať za generický liek, rozdiel v množstvách glykopeptidových zložiek musí byť prijateľný a že tento rozdiel nesmie viesť k rozdielu v bezpečnosti a/alebo účinnosti.
Italian: Per i farmaci generici, compresa questa formulazione della teicoplanina per uso endovenoso, la bioequivalenza dev'essere dimostrata poiché i dati clinici di supporto non sono sufficientemente sensibili per individuare differenze tra le formulazioni.
Slovak: V prípade generických liekov vrátane tejto intravenóznej teikoplanínovej zmesi sa bioekvivalencia musí dokázať, pretože podporné klinické údaje nie sú dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi zmesami.
Italian: Il CHMP ha preso atto dei dati del richiedente e ha concordato sul fatto che il farmaco libero è più importante per l'attività biologica e rappresenta quindi un parametro migliore per dimostrare l'equivalenza "farmacodinamica".
Slovak: Výbor CHMP prezrel údaje žiadateľa a súhlasil s tým, že voľné liečivo je pre biologický účinok dôležitejšie, a preto je lepším parametrom na preukázanie „farmakodynamickej" ekvivalencie.
Italian: Dati sulla sicurezza ricavati dallo studio clinico e dallo studio di tossicità non clinico Il richiedente ha dichiarato che il regime di dosaggio della teicoplanina è prevedibile, e quindi la tossicità dose-dipendente non costituisce un problema, in condizioni di uso clinico standard.
Slovak: Údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie a z neklinickej štúdie skúmajúcej toxicitu Žiadateľ uviedol, že dávkovací režim teikoplanínu je predvídateľný, a preto toxicita závislá od dávky pri štandardnom klinickom používaní nevyvoláva znepokojenie.
Italian: Il richiedente è del parere che la somma dei singoli rapporti determinati per ogni sottocomponente sia essenzialmente la stessa di quella della teicoplanina totale.
Slovak: Žiadateľ predpokladá, že súhrn jednotlivých pomerov určených pre jednotlivé zložky je v podstate rovnaký ako pre celkové množstvo teikoplanínu.
Italian: Il CHMP riconosce che le specifiche dell'innovatore sono riservate; tuttavia l'analisi dei lotti del prodotto innovatore fornirà informazioni sulla variabilità dei livelli dei sottocomponenti dell'innovatore e la realizzazione di specifiche che rientrino in questa fascia di variabilità garantirebbe l'equivalenza.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že špecifikácie nového lieku sú utajené, ale analýza šarží nového produktu poskytne informácie o variabilite hladín jednotlivých zložiek nového lieku a dosiahnutie špecifikácií v rozsahu tejto variability zabezpečí ekvivalenciu.
Italian: Tuttavia, la validità e la sensibilità dei parametri AUC e PK/PD per il farmaco libero nella valutazione di un prodotto generico non sono stati determinati, e questo approccio contravviene alle linee guida del CHMP per le Indagini sulla Biodisponibilità e la Bioequivalenza.
Slovak: Validita a citlivosť parametrov AUC voľného liečiva a farmakokinetiky/farmakodynamiky pri hodnotení generického produktu však neboli určené a tento prístup je v rozpore s usmernením výboru CHMP pre výskum biologickej dostupnosti a bioekvivalencie.
Italian: Il richiedente ha discusso i risultati di un'analisi post hoc effettuata sull'AUC libera anziché sull'AUC totale.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o výsledkoch analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
Italian: Il richiedente ha presentato anche un documento di lavoro in cui si affermava che nello studio erano stati misurati altri endpoint - compresi la farmacodinamica, il legame proteico e l'analisi di PK e PD dei principali sottocomponenti - in quanto si ritiene che solo il farmaco libero (la teicoplanina priva di legami proteici) contribuisca all'attività farmacodinamica.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil informačný dokument, v ktorom sa uvádza, že v štúdii sa zisťovali aj ďalšie parametre vrátane farmakodynamiky, väzby na proteíny a analýzy farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých základných zložiek, pretože sa predpokladá, že len voľné liečivo (teikoplanín nenaviazaný na proteíny) prispieva k farmakodynamickému účinku.
Italian: Il richiedente ha esaminato singolarmente il rapporto AUC/MIC per tutti e 5 i sottocomponenti, per il farmaco libero, giacché la teicoplanina è ampiamente legata alla proteina, e l'attività biologica del preparato deriva soprattutto dalla componente del farmaco libero.
Slovak: Žiadateľ vzal do úvahy pomer AUC/MIC jednotlivo pre všetkých piatich zložiek, pre voľné liečivo, pretože teikoplanín sa do veľkej miery viaže na proteíny a biologický účinok prípravku je spôsobený najmä zložkou voľného liečiva.
Italian: A parte le differenze riscontrate nei livelli dei sottocomponenti TA2, non sussistono preoccupazioni per il processo di fabbricazione utilizzato, soprattutto per quanto riguarda le impurità.
Slovak: TA2 nie sú žiadne výhrady týkajúce sa použitého výrobného procesu, najmä v súvislosti s nečistotami.
Italian: Si è concluso che Teicoplanina Hospira e Targocid sono comparabili in termini di contenuto complessivo di farmaco attivo, ma differiscono nella composizione dei sottocomponenti TA-2, e ciò solleva importanti obiezioni.
Slovak: Usúdilo sa, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú porovnateľné, pokiaľ ide o celkový obsah účinnej látky, ale odlišujú sa v zložení jednotlivých zložiek TA-2, čo viedlo k podstatným námietkam.
Italian: Il CHMP ha osservato altresì che i parametri PK dei sottocomponenti sono sconosciuti nei bambini e che le differenze riscontrate nella composizione possono generare differenze PK ancora più pronunciate nei bambini, poiché i dati della letteratura indicano differenze nelle proprietà PK in adulti e bambini.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že farmakokinetické parametre jednotlivých zložiek v prípade detí nie sú známe a že rozdiely v zložení môžu v prípade detí viesť k jasnejším farmakokinetickým rozdielom, pretože údaje z literatúry naznačujú rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach v prípade dospelých a detí.
Italian: E' stato valutato l'effetto della variabilità nella PK sull'esito previsto (AUC/MIC) e nonostante le differenze nella distribuzione per i sottocomponenti, i valori complessivi AUC/MIC sono simili per i due prodotti.
Slovak: Hodnotil sa vplyv farmakokinetickej variability na predpokladaný výsledok (AUC/MIC) a celkové hodnoty AUC/MIC týchto dvoch produktov boli podobné dokonca aj pri rozdieloch v distribúcii jednotlivých zložiek.
Italian: Tuttavia, l'AUC 0-tlast e l'AUC 0-inf erano inferiori per Teicoplanina Hospira, a dimostrazione che non si osservava equivalenza PK per l'esposizione totale (legata + non legata) al medicinale.
Slovak: AUC 0-tlast a AUC 0-inf však boli v prípade lieku Teicoplanin Hospira nižšie, z čoho vyplýva, že farmakokinetická ekvivalencia sa nepreukázala pre celkovú expozíciu (naviazaného plus nenaviazaného) liečiva.
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente, e della sintesi dei pareri ricevuti dalle agenzie nazionali.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o odpovedi žiadateľa a o súhrne odporúčaní vnútroštátnych orgánov.
Italian: Domanda 1 - Le differenze di composizione tra i due prodotti e le conseguenti differenze tra i valori AUC non dimostrano chiaramente che Teicoplanina Hospira e il prodotto di riferimento Targocid sono di natura essenzialmente simile.
Slovak: 1. otázka - Rozdiely v zložení týchto dvoch produktov a z toho vyplývajúce rozdiely v hodnotách AUC jasne nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira a referenčný liek
Italian: Il richiedente non ha discusso ulteriormente gli esiti degli studi sulla bioequivalenza effettuati soltanto parzialmente per la valutazione di AUC e Cmax, giacché il CHMP ha ritenuto che data la natura di questo farmaco, l'AUC dell'intero farmaco (totale) non fosse appropriata a dimostrare la bioequivalenza.
Slovak: Žiadateľ ďalej nediskutoval o výsledkoch čiastočne dokončených štúdií o bioekvivalencii hodnotiacich AUC a Cmax, pretože výbor CHMP usúdil, že AUC celkového lieku vzhľadom na charakter tohto lieku nie je vhodná ako dôkaz bioekvivalencie.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che coloro che chiedono l'autorizzazione per farmaci generici non hanno accesso alle specifiche dei prodotti originatori, e che quindi aveva cercato di sviluppare un ingrediente farmaceutico attivo (API) i cui livelli di sottocomponenti fossero simili a quelli osservati nel Targocid.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že žiadatelia o generické lieky nemajú prístup k špecifikáciám pôvodných produktov, a preto sa pokúsil vyvinúť jednotlivé zložky obsahujúce API v podobných hladinách, ako má liek Targocid.
Italian: Il richiedente ha svolto uno studio di bioequivalenza per fornire ulteriori informazioni di PK/PD e per dimostrare la similarità di sicurezza ed efficacia.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii, aby poskytol ďalšie informácie o farmakokinetike a farmakodynamike a aby dokázal podobnú účinnosť a bezpečnosť.
Italian: Il richiedente ritiene che il prodotto ottenuto sia conforme alla monografia sulla teicoplanina della Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM), e ha dichiarato che soltanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originatore è stato invitato a commentare questa monografia, e che i commenti presentati da Hospira non sono stati accolti.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že získaný produkt je v súlade s publikovanou monografiou EDQM pre teikoplanín, ale uviedol, že len držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh bol vyzvaný, aby sa vyjadril k tejto monografii, a že komentáre, ktoré predložila spoločnosť Hospira, neboli akceptované.
Italian: A causa delle differenze riscontrate in termini di esposizione sistemica tra Teicoplanina Hospira e Targocid e poiché l'effetto delle differenze tra i sottocomponenti sulle concentrazioni tissutali del farmaco non è stato misurato, il CHMP ha concluso che non è stato possibile dimostrare la bioequivalenza.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v systémovej expozícii medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid a vzhľadom na to, že sa nezisťoval vplyv rozdielu jednotlivých zložiek na koncentrácie lieku v tkanivách, výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nemôže dokázať.
Italian: Il richiedente ha presentato richiesta di riesame del parere del CHMP, in risposta ai motivi addotti per giustificare la decisione che Teicoplanina Hospira non può essere considerata un farmaco generico dell'innovatore Targocid, e ha trattato uno per uno i tre motivi addotti per rifiutare il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o preskúmanie stanoviska výboru CHMP, čím reagoval na dôvody podporujúce rozhodnutie, že liek Teicoplanin Hospira sa nemôže považovať za generikum inovatívneho lieku Targocid a postupne sa venoval trom dôvodom na zamietnutie povolení na uvedenie lieku na trh.
Italian: Allegato I).
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Italian: L'AUC/MIC per il farmaco libero per la somma dei sottocomponenti TA2 per Teicoplanina Hospira rientrava nel 2% del valore Targocid e la totalità degli studi preclinici MIC associati allo studio sulla coscia del topo e ai titoli sierici battericidi identici garantiscono che l'attività microbiologica dei due prodotti è uguale e che dal punto di vista farmacodinamico i due prodotti possono essere considerati equivalenti.
Slovak: AUC/MIC voľného liečiva pre súčet jednotlivých zložiek TA2 bola v prípade lieku Teicoplanin Hospira v rámci 2 % hodnoty lieku Targocid a v predklinických štúdiách skúmajúcich MIC spolu so štúdiou zameranou na infekciu stehna myši a v rovnakých baktericídnych sérových titroch sa celkovo znova potvrdzuje, že mikrobiologický účinok týchto dvoch produktov je rovnaký a že z farmakodynamického hľadiska sa oba produkty môžu považovať za ekvivalentné.
Italian: Uso endovenoso (iniezione o infusione)
Slovak: Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)
Italian: Giacché i dati battericidi sierici e non clinici supplementari che sono stati presentati non sono sufficienti a dimostrare adeguatamente che Teicoplanina Hospira è un farmaco generico di Targocid, il CHMP ha mantenuto il parere espresso in precedenza, affermando che l'attuale domanda di autorizzazione per questo prodotto non può essere accolta.
Slovak: Keďže ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné na to, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid, výbor CHMP trvá na svojom predchádzajúcom stanovisku, že súčasnú žiadosť pre tento produkt nie je možné schváliť.
Italian: Non sono disponibili per alcun antibatterico MIC dei sottocomponenti approvate da EUCAST, ma questo non dev'essere considerato un valido argomento per sconsigliarne l'utilizzo.
Slovak: Hoci hodnoty MIC jednotlivých zložiek, ktoré schválil EUCAST, nie sú dostupné pre žiadny antibakteriálny liek, nemal by to byť argument proti ich použitiu.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che opportune dosi di carico di teicoplanina si devono considerare obbligatorie per tutti i pazienti - indipendentemente dalle loro funzioni renali - per ottenere concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico nelle prime fasi del trattamento.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že v prípade všetkých pacientov sa musia dôkladne zvážiť vhodné úvodné dávky teikoplanínu bez ohľadu na funkciu obličiek pacientov, aby sa na začiatku liečebného obdobia dosiahli terapeuticky relevantné koncentrácie.
Italian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Regno Unito mg
Slovak: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Italian: Il CHMP ha valutato gli studi e ha concluso che i risultati MIC erano simili per Teicoplanina Hospira e per l'originatore, e che non è stata osservata alcuna differenza in termini di attività antibatterica né di efficacia.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil tieto štúdie a dospel k záveru, že výsledky MIC sú v prípade lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku podobné a že sa nezistil žiadny rozdiel v antibakteriálnom účinku ani v účinnosti.