FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique.
Swedish: Kontrastmedlet får administreras endast genom en automatinjektor.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
French: Athens 14122, Grèce
Swedish: Aten 14122
French: Osmolalité à 37 °C : 1603 mOsm par kg H2O
Swedish: Osmolalitet vid 37°C: 1603 mOsm/kg H2O
French: Si vous avez reçu plus de GADOVIST que vous n'auriez dû :
Swedish: Om du har fått för stor mängd av GADOVIST:
French: Arrêt cardiaque, Tachycardie
Swedish: Hjärtstillestånd, takykardi
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé : 3 ans.
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen: 3 år.
French: Les données sont trop limitées pour exclure une possible toxicité rénale ou l'aggravation d'une insuffisance rénale.
Swedish: De data som framkommit är för begränsade för att utesluta möjlig njurpåverkan eller försämring av en redan nedsatt njurfunktion.
French: - Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir après l'utilisation de Gadovist.
Swedish: - Allergiliknande reaktioner kan uppstå efter användning av Gadovist.
French: Comme tous les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des cas rares de réactions allergiques (hypersensibilité et anaphylaxie) ont été rapportés, y compris des réactions graves (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Swedish: Som för andra gadoliniuminnehållande konstrastmedel, kan i sällsynta fall allergiliknande reaktioner (överkänslighet och anafylaxi) uppstå, inklusive allvarliga reaktioner (chock) som kan kräva omedelbar medicinsk behandling.
French: Si vous présentez une telle réaction, veuillez le dire à votre médecin ou votre radiologue.
Swedish: Om detta skulle hända dig, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.
French: Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gadovist orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Des données obtenues chez l'animal indiquent que de faibles quantités de gadobutrol (moins de 0,01 % de la dose injectée) sont excrétées dans le lait maternel.
Swedish: Djurexperiment har visat att små mängder Gadovist (mindre än 0,01% av den administrerade dosen) överförs till bröstmjölken.
French: Le TAMM a mis à jour les sections 4.1 et 4.2 du RCP conformément aux demandes du CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har uppdaterat avsnitten 4.1 och 4.2 i produktresumén enligt begäran från CHMP.
French: Étant donné que seuls les patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie ont été inclus dans ces deux essais pivots, l'indication approuvée doit refléter la population étudiée et non la population générale comprenant tout patient subissant une IRM du foie ou des reins avec injection d'agent de contraste.
Swedish: Eftersom endast patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, ingick i de två pivotala studierna, måste den godkända indikationen återspegla den undersökta populationen och inte generellt alla patienter som genomgår en kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar.
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, Gadovist ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, les données disponibles à ce jour étant limitées.
Swedish: Hos patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom bör Gadovist endast användas efter en noggrann risk/nytta bedömning, då det tillsvidare endast finns begränsade data tillgängliga.
French: En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage.
Swedish: Om överdosering dock sker, kommer läkaren att behandla eventuella symtom.
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
Swedish: På grund av den potentiella effekt som Gadovist har på kardiell repolarisering, är rubbning av hjärtrytmen möjlig vid överdosering.
French: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 et 40 °C, l'effet paramagnétique (relaxivité), déterminé par l'effet du produit sur le temps de relaxation longitudinale des protons (T1), est d'environ 3,6 l mmol sec et le temps de relaxation spin - spin (T2) est d'environ 4 l mmol sec
Swedish: Vid 0,47 T (20 MHz), pH 7 och 40°C är den paramagnetiska effekten (relaxiviteten) - fastställd genom effekten på relaxationstiden för spinn-gitter(T1) - ca 3,6 l mmol sek och relaxationstiden spinn spinn (T2) är ca 4 l mmol sek
French: Chez l'homme, les paramètres pharmacocinétiques du gadobutrol sont proportionnels à la dose.
Swedish: Gadobutrols farmakokinetik hos människor är dosproportionell.
French: La tubulure reliant l'injecteur au patient (tubulure du patient) doit être remplacée à la fin de chaque examen.
Swedish: Slangen från injektorn till patienten (patientslangen) måste bytas efter varje undersökning.
French: Chaque boîte contient :
Swedish: Förpackningarna innehåller:
French: D - 133 42 Berlin, Allemagne Téléphone : +49 30 468-1111
Swedish: Telefon: +49 30 468-1111
French: 1 et 10 flacons
Swedish: 1 och 10 flaskor
French: En cas de surdosage, Gadovist peut être éliminé de l'organisme par dialyse extracorporelle.
Swedish: Vid överdosering kan Gadovist avlägsnas ur kroppen genom extrakorporeal dialys.
French: Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Swedish: Liksom för andra kontrastmedel med gadolinium måste särskilda försiktighetsmått vidtas för patienter med låg kramptröskel.
French: Cela nécessite au moins trois séances de dialyse dans les cinq jours suivant l'injection.
Swedish: För eliminering av ämnet ur kroppen bör minst tre dialyssessioner genomföras inom fem dagar från injektionen.
French: Dans les pathologies rénales, les techniques d'IRM ont pris une place de plus en plus importante, notamment en association avec un agent de contraste permettant l'évaluation des différents états de la perfusion rénale.
Swedish: Vid olika njursjukdomar har MRT-teknik blivit allt viktigare, särskilt i kombination med ett kontrastmedel som möjliggör utvärderingen av olika tillstånd av njurperfusion.
French: D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
Swedish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
French: Le CHMP a recommandé la modification (extension d'indication) de l'autorisation de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit établi à l'Annexe III pour Gadovist et les dénominations associées (voir annexe I).
Swedish: CHMP har rekommenderat en ändring (utökning av indikationen) av godkännandet för försäljning enligt produktresumén som återfinns i bilaga III till Gadograf och synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
French: Cet examen est réalisé avec un système complexe utilisant un champ magnétique et des ondes radio.
Swedish: Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och radiovågor.
French: De plus, la formulation de l'indication doit également refléter le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison, à savoir la localisation correcte d'au moins une lésion maligne du foie ou du rein d'un patient en particulier, en utilisant les images obtenues par résonance magnétique pré-contraste et post-contraste associées.
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
French: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
Swedish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
French: Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d'informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d'approfondir la question de l'utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l'Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.
Swedish: Efter att ha beaktat det svar som innehavaren av godkännandet för försäljning givit och som rapportörerna utvärderat antog CHMP den 16 november 2006 en begäran om att inkomma med ytterligare upplysningar i vilken innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades att ytterligare utveckla frågan om klinisk nytta och att kommentera den föreslagna ordalydelsen beträffande indikationen i avsnitt 4.1 och doseringen i avsnitt 4.2 i produktresumén.
French: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml :]
Swedish: dat. {MM/ÅÅÅÅ} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
French: Une extension figurant sur la notice à l'indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d'un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
Swedish: En utökning av indikationen "kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi" (CE-MRA) följde i november 2003.
French: Œdème facial, Hyperhydrose, Prurit, Erythème
Swedish: Ansiktsödem, Hyperhidros, Pruritus, Erytem
French: Le risque de surdosage est improbable.
Swedish: Överdosering är osannolik.
French: Perte de conscience, Convulsions
Swedish: Medvetslöshet, Konvulsioner
French: Douleurs au point d'injection, Réaction au point d'injection
Swedish: Smärta vid injektionsstället, Reaktion vid injektionsstället
French: Plus de 50 % de la dose sont éliminés dans les urines en l'espace de 2 heures et plus de 90 % (ou 92 %) en l'espace de 12 heures.
Swedish: Inom två timmar har mer än 50% och efter 12 timmar över 90% (eller 92%) av den givna dosen eliminerats via urinen.
French: IRE - Irlande
Swedish: IRE - Irland
French: En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mmol/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Swedish: Om en stark klinisk misstanke om lesion kvarstår trots en normal MRT eller då mer exakt information kan påverka val av terapi, kan ytterligare en injektion ges på högst 0,2 mmol/kg kroppsvikt inom 30 minuter från den första injektionen.
French: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55
Swedish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
French: Le risque potentiel d'une injection unique chez la femme enceinte n'est pas connu.
Swedish: Den potentiella risken med engångsadministration hos människa är inte känd.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre radiologue.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller röntgenläkare.
French: Sensation de chaleur, Sensation générale de malaise Réactions graves d'hypersensibilité (choc anaphylactique)
Swedish: Stark värmekänsla, Allmän känsla av att inte må bra Allvarliga allergiliknande reaktioner (chock)
French: DA - Danemark
Swedish: DA - Danmark
French: Dans certains cas, le médecin contrôlera votre fonction cardiaque et votre fonction rénale.
Swedish: I vissa fall kommer läkaren att kolla om ditt hjärta och dina njurar fungerar som de ska.
French: Céphalées, Étourdissements, Paresthésie, Dysgueusie
Swedish: Huvudvärk, Yrsel, Parestesi, Dysgeusi
French: Concernant la question 2) le TAMM reconnaît que Gadovist n'a pas été étudié de manière adéquate pour chacune de ses indications approuvées (y compris la nouvelle indication « IRM du foie et des reins avec injection d'agent de contraste ») chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Med hänvisning till fråga 2) medgav innehavaren av godkännandet för försäljning att Gadograf inte undersökts tillräckligt i fråga om någon av de godkända indikationerna (inklusive den nya indikationen "kontrastförstärkt MRT av lever och njurar") hos patienter under 18 år.
French: - Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
Swedish: - Tala om för din läkare om du har en pacemaker i ditt hjärta eller om du har några implantat eller agraffer innehållande järn i din kropp.
French: La spécificité moyenne a été de 52 % dans l'analyse basée sur les patients et de 82 % dans l'analyse basée sur les lésions.
Swedish: I genomsnitt var specificiteten i en patientbaserad analys 52% och i en lesionsbaserad analys 82%.
French: Aux doses utilisées en clinique, le gadobutrol entraîne un raccourcissement des temps de relaxation des protons dans l'eau tissulaire.
Swedish: I kliniska doser medför gadobutrol förkortade relaxationstider hos protoner i vävnadsvätska.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Swedish: Allergiska patienter drabbas oftare än andra av överkänslighetsreaktioner.
French: Elle doit être vérifiée avant utilisation.
Swedish: Lösningen bör inspekteras innan den används.
French: L'IRM est une technique d'imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les réactions des molécules d'eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux.
Swedish: MRT är en form av medicinsk bildteknik baseradpå vattenmolekylers beteende i normal och abnormal vävnad.
French: La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse.
Swedish: Erforderlig dos administreras intravenöst som bolusinjektion.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
French: Gadovist est composé de chélates de gadolinium extracellulaire, de faible poids moléculaire, non spécifiques et est dosé à l,0 mmol de gadolinium/ml avec une osmolalité de 1603 mosmol/kg H2O à 37 °C.
Swedish: Gadograf består av icke-specifika, lågmolekylära, extracellulära gadoliniumkelater och finns i beredningsformen 1,0 mmol gadolinium/ml och har en osmolalitet på 1603 mosmol/kg H2O vid 37 °C.
French: Considérant que le CHMP a examiné la saisine en vertu de l'article 36(1) de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour Gadovist et les dénominations associées détaillées en annexe I;
Swedish: Kommittén har övervägt det hänskjutna ärendet enligt artikel 36(1) i direktivet 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse för Gadograf och synonymer i bilaga I
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Swedish: Gadovist bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
French: Emballage / Emballage extérieur
Swedish: Kartong / Yttre förpackningen
French: Gadovist doit être utilisé uniquement par des médecins spécialisés en IRM.
Swedish: Gadovist får endast administreras av läkare med erfarenhet av klinisk MRT.
French: Des réactions d'hypersensibilité (par exemple urticaire, rash, vasodilatation) ont été peu fréquemment rapportées et ont été d'intensité légère à modérée.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, utslag, vasodilatation) har rapporteras vara mindre vanliga och var oftast av mild till måttlig intensitet.
French: L'extravasation de Gadovist peut provoquer des douleurs tissulaires pouvant durer plusieurs minutes.
Swedish: Vid paravaskulär injektion kan Gadovist förorsaka vävnadssmärta som varar i flera minuter.
French: A la dose de 0,1 mmol de gadobutrol par kg, 100,3 ± 2,6 % de la dose (en moyenne) sont excrétés dans les 72 heures suivant l'administration.
Swedish: Vid dosen 0,1 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt utsöndrades i genomsnitt 100,3 ± 2,6% av dosen inom 72 timmar efter administrationen.
French: Après injection en intraveineuse d'un bolus de Gadovist, l'IRM permet d'obtenir des informations importantes sur l'hyperperfusion ou l'hypoperfusion de l'organe et les lésions, ce qui conduit à une meilleure différenciation des processus pathologiques et facilite la caractérisation des masses rénales, ainsi que du stade des néoplasmes rénaux.
Swedish: Efter en intravenös bolusinjektion av Gadograf kan MRT ge viktig information om hyper- eller hypoperfusion av organ och lesioner, vilket medger en bättre differentiering av de patologiska processerna och karakteriseringen av njurvävnaden liksom graderingen av njurneoplasmer.
French: SV - Suède
Swedish: SV - Sverige
French: Jusqu'à 0,4 mmol/kg de gadobutrol, la concentration plasmatique diminue, après la phase initiale de distribution, avec une demi-vie terminale moyenne de 1,8 heures (entre 1,3 et 2,1 heures), identique à la vitesse d'élimination rénale.
Swedish: Vid upp till 0,4 mmol gadobutrol/kg kroppsvikt avtar efter en tidig fördelningsfas plasmanivån med en genomsnittlig halveringstid på 1,8 timmar (1,3-2,1 timmar), identisk med elimineringshastigheten via njurarna.
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées.
Swedish: I sällsynta fall har fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter dagar eller timmar) observerats.
French: Suite à cette approbation, l'Espagne a soumis une objection majeure liée à la formulation de l'indication car l'Espagne considérait que l'indication approuvée ne reflétait ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
Swedish: MRT är en teknik som allmänt används för utvärdering och detektion av diffus leversjukdom liksom för ytterligare karakterisering av fokal leversjukdom.
French: COMMENT CONSERVER GADOVIST
Swedish: HUR GADOVIST SKA FÖRVARAS
French: Toutes les consignes complémentaires du fabricant de l'injecteur doivent également être suivies.
Swedish: Alla ytterligare anvisningar från respektive apparattillverkare måste uppmärksammas noga.
French: Les effets cardiovasculaires observés chez l'animal (chien) à des doses similaires (0,25 mmol/kg) ou supérieures (1,25 mmol/kg) à la dose maximale en clinique sont une augmentation transitoire et dosedépendante de la pression artérielle (respectivement 5 % et 10 % par rapport au soluté témoin physiologique) et de la contractilité du myocarde (respectivement 5 % et 16 % par rapport au soluté témoin physiologique).
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
French: Les règles suivantes s'appliquent aux flacons pour perfusion contenant 65 ml :
Swedish: Följande gäller användningen av infusionsflaskan med 65 ml:
French: La possibilité que Gadovist puisse provoquer des arythmies et des torsades de pointe chez certains patients ne peut pas être exclue (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
Swedish: Det kan inte uteslutas, att Gadovist kan förorsaka torsade de pointes arrytmi hos den enskilda patienten (se 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
French: L'effet de rehaussement du contraste est dû au gadobutrol, un complexe non ionique associant du gadolinium (III) et un ligand macrocyclique, l'acide dihydroxy-hydroxyméthylpropyl-tétraazacyclododécane-triacétique (butrol).
Swedish: Den kontrastförstärkande effekten förmedlas genom gadobutrol, ett icke-joniskt komplex bestående av gadolinium (III) och den makrocykliska liganden dihydroxi-(hydroxi-metylpropyl)tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
French: Gadovist doit être préparé extemporanément avant utilisation.
Swedish: Gadovist bör inte förberedas förrän precis före användning.
French: L'indication demandée ne peut être approuvée pour la population pédiatrique de moins de 18 ans car il n'existe aucune donnée d'efficacité et de sécurité quant à l'utilisation de Gadovist pour l'IRM avec injection d'agent de contraste au sein de cette population dans les essais pivots soumis.
Swedish: 2) Den begärda indikationen kan inte godkännas för barn under 18 år eftersom det inte föreligger några uppgifter om effekt och säkerhet vid användningen av Gadograf för kontrastförstärkt MRT i denna population i de presenterade pivotala studierna.
French: Comme le gadobutrol ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte, il ne s'accumule pas dans le tissu cérébral sain ni dans les lésions ne s'accompagnant pas d'une lésion de la barrière hématoencéphalique.
Swedish: Gadobutrol tränger inte igenom en intakt blod-hjärn-barriär och ackumuleras därför inte i frisk hjärnvävnad eller i lesioner med intakt blod-hjärn-barriär.
French: Autres effets indésirables rapportés après l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Swedish: Ytterligare biverkningar som harrapporterats efter godkännandet av Gadovist:
French: Contenants de grand volume
Swedish: Förpackningar med större volym
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 7,5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 ml
French: Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
Swedish: Detta läkemedel skall inspekteras visuellt före användning.
French: Des réactions d'hypersensibilité, comme celles décrites avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium, ont également été observées après l'administration de Gadovist.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadovist.
French: Indications dans le SNC :
Swedish: CNS-indikationer:
French: Informations importantes concernant certains composants de GADOVIST Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) : il est donc essentiellement « sans sel ».
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i GADOVIST Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (baserad på den genomsnittliga dos som en person på 70 kg behöver), d.v.s. läkemedlet är nästan ´natriumfritt`.
French: Le contraste optimal est observé pendant le premier passage artériel en angiographie et dans les 15 minutes suivant l'injection de Gadovist pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
Swedish: Optimal opacifikation erhålls under arteriell första passage vid kontrastförstärkt MRA och inom ca 15 minuter efter injektionen av Gadovist vid CNS-indikationer (tiden bestäms av lesionens/vävnadens art).