FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Insuman preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Insumaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Izdelki Insuman vključujejo:
Estonian: Ravimisarja Insuman kuuluvad järgmised tooted:
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Insuman pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 1 in tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Insumani kasulikkus I ja II tüüpi diabeedi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Insuman odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Insumani müügiloa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Insuman
Estonian: Muu teave Insumani kohta
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi (sladkorna bolezen tipa 1) ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati (sladkorna bolezen tipa 2).
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini (I tüüpi diabeet) või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada (II tüüpi diabeet).
Slovenian: Zdravilo Insuman Rapid je primerno tudi za zdravljenje hiperglikemične kome (kome, pogojene s previsoko koncentracijo glukoze [sladkorja] v krvi) in ketoacidoze (visoke ravni ketonov [kislin] v krvi) ter za uravnavanje glukoze v krvi pred in med operacijo ter po njej.
Estonian: Insuman Rapidit tohib kasutada ka hüperglükeemilise kooma (kooma, mille põhjuseks on vere liiga suur glükoosisisaldus (nn veresuhkur)) ja ketoatsidoosi (ketoonide ja hapete suur sisaldus veres) raviks ning vere glükoosisisalduse reguleerimiseks enne operatsiooni, selle ajal ja pärast seda.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se uporablja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki ga ni mogoče urediti z insulinom, danim pod kožo, in ki imajo pogosto epizode drugače nepojasnjene hiperali hipoglikemije (visoke ali nizke ravni glukoze v krvi).
Estonian: Ravimit Insuman Implantable kasutatakse I tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa reguleerida naha alla süstitava insuliiniga ning kel on sagedased ja seletamatud hüper- või hüpoglükeemia episoodid (vere suur või väike glükoosisisaldus).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za titanovo zlitino, polisulfonske ali silikonske materiale, uporabljene v sestavnih delih vsajene črpalke.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on implanteeritavas pumbas sisalduva titaaniumisulami, polüsulfooni või silikooni suhtes ülitundlikud.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisalduse muutus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Slovenian: Za natančen čas dajanja glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Teave täpse ajastamise kohta on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Insuman je privedlo do znižanja koncentracije HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi vzdrževane na podobni ravni kot pri polsintetičnem humanem insulinu.
Estonian: Insuman vähendas HbA1c sisaldust, mis näitab, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui poolsünteetiline iniminsuliin.
Slovenian: Zdravilo Insuman se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo (tipa 1 in tipa 2), ki potrebujejo zdravljenje z insulinom.
Estonian: Insumani kasutatakse I ja II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientidel, kes vajavad insuliinravi.
Slovenian: Kako zdravilo Insuman deluje?
Estonian: Kuidas Insuman toimib?
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Insuman, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterije vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin.
Estonian: Insumani toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Slovenian: • Insuman Basal, suspenzijo insulinov s srednje dolgim delovanjem, ki vsebuje insulin izofan;
Estonian: • keskmise toimeajaga insuliinisuspensioon (Insuman Basal), mis sisaldab isofaaninsuliini;
Slovenian: Zdravnik za vsakega posameznika posebej določi zaželene koncentracije glukoze v krvi, vrsto zdravila Insuman, ki ga je treba uporabiti ter odmerek in čas uporabe injekcij ter jih prilagodi, da najbolje ustrezajo prehrani, telesni aktivnosti in življenjskemu slogu bolnika.
Estonian: Vajaliku glükoosisisalduse veres, kasutatava Insumani liigi, annuse ja süste ajastamise määrab kindlaks arst iga patsiendi puhul eraldi ning kohandab neid vastavalt patsiendi dieedile, kehalisele aktiivsusele ja elustiilile.
Slovenian: V drugi pa so zdravilo Insuman Comb 25 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom.
Estonian: Teises uuringus võrreldi I ja II tüüpi diabeediga patsientidel ravimit Insuman Comb 25 poolsünteetilise iniminsuliiniga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman?
Estonian: Mis on Insuman?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Insuman izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Insumani kasulikkus?
Slovenian: Zdravilo Insuman je nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Estonian: Insuman on asendusinsuliin, mis sarnaneb organismis tekkiva insuliiniga.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Insuman Implantable proučevali pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable uuriti ka I tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Slovenian: Zdravilo Insuman je bilo učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tipa 2.
Estonian: Insuman oli efektiivne nii I kui ka II tüüpi diabeedi korral.
Slovenian: • Insuman Comb, ki je na voljo v različnih kombinacijah insulina s hitrim in srednje dolgim delovanjem.
Estonian: • kiiretoimeliste ja keskmise toimeajaga insuliinide eri kombinatsioonid (Insuman Comb).
Slovenian: Zdravilo Insuman obsega različne raztopine in suspenzije za injiciranje, ki vsebujejo insulin.
Estonian: Insuman on insuliini sisaldavate süstitavate lahuste ja suspensioonide tootesari.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insuman, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Insumani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat in Insuman Implantable, tj. raztopine insulinov s hitrim delovanjem, ki vsebujejo topni insulin;
Estonian: • lahustuvat insuliini sisaldavad kiiretoimelised insuliinilahused (Insuman Rapid, Insuman Infusat ja Insuman Implantable);
Slovenian: Za kaj se zdravilo Insuman uporablja?
Estonian: Milleks Insumani kasutatakse?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Insuman raziskano?
Estonian: Kuidas Insumani uuriti?
Slovenian: Bolniki so zdravilo Insuman Implantable prejemali kot kontinuirano infuzijo v peritonealno votlino.
Estonian: Neile patsientidele manustati ravimit Insuman Implantable kõhuõõnde pidevinfusioonina.
Slovenian: V eni od študij so zdravilo Insuman dajali bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 z uporabo zunanje insulinske črpalke.
Estonian: Ühes uuringus manustati I tüüpi diabeediga patsientidele Insumani välise insuliinipumbaga.
Slovenian: Uporablja se lahko le na ta način in to le v centrih, kjer so zaposleni ustrezno usposobljeni za uporabo vsajene črpalke.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable ei tohi kasutada mingil muul viisil ning seda tohib manustada ainult tervishoiukeskustes, mille töötajad on saanud implanteeritava pumba kasutamise väljaõppe.
Slovenian: Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Estonian: Kuidas Insumani kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se daje le z infundiranjem v trebušno votlino z uporabo črpalke (vsajene črpalke Medtronic MiniMed), ki je vsajena pod kožo trebuha.
Estonian: Ravimit Insuman Implantable manustataks kõhunahka implanteeritava pumba abil (Medtronic MiniMed) üksnes kõhuõõnesisese infusioonina.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Insuman on retseptiravim.
Slovenian: Pole tega se zdravilo Insuman Implantable lahko uporablja le kot kontinuirana infuzija z uporabo vsajene črpalke Medtronic MiniMed.
Estonian: Lisaks ei tohi ravimit Insuman Implantable manustada mingil muul viisil kui pidevinfusioonina Medtronic MiniMedi implanteeritava pumba abil.
Slovenian: Za dodatne informacije o načinu dajanja zdravila Insuman glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Estonian: Insumani manustamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Slovenian: Zdravilo Insuman Infusat je posebej pripravljeno za uporabo kot kontinuirana infuzija pod kožo z uporabo zunanje prenosne infuzijske črpalke.
Estonian: Insuman Infusat on spetsiaalne valmislahus nahaaluseks pidevinfusiooniks, mis manustatakse välise kaasaskantava infusioonipumbaga.
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Estonian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....................... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ............................................... 15 mikrogrammi HA**
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Estonian: 0,1 ml annuse kohta saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Estonian: 1 Eeltäidetud süstel
Slovenian: Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Estonian: INTANZA kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. veebruar 2014
Slovenian: • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Estonian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Estonian: Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'I KIRJAS Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Slovenian: Otroci in mladostniki Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid INTANZA'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: - Obvestite zdravnika pred cepljenjem, če imate oslabljen imunski sistem (imunosupresija) zaradi bolezni ali zdravil, saj se lahko zgodi, da cepivo v tem primeru ne bo delovalo najbolje.
Estonian: - Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložitasočasno.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Estonian: Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12 kuud.
Slovenian: Ocena varnosti se je izvajala za vse osebe v prvih 3 tednih po cepljenju, resne neželene reakcije pa so se beležili v šestmesečnem obdobju spremljanja pri 2974 osebah (udeleženih v dveh od treh kliničnih preskušanj).
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974 patsiendi kohta (kolmest kliinilisest uuringust kahes osalenud).
Slovenian: Druga zdravila in cepivo INTANZA
Estonian: Muud vaktsiinid või ravimid ja INTANZA
Slovenian: Izgled cepiva INTANZA in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas INTANZA välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Estonian: Neil võrdluskatsetel määrati geomeetrilise tiitri keskmine, seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
Slovenian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovenian: Cepivo INTANZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Estonian: INTANZA'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete kasutanud ravimeid, mis võivad mõjutada teie immuunsüsteemi reaktsiooni, nagu kortikosteroidid (nt kortisoon), vähivastased ravimid (keemiaravi), kiiritusravi jt immuunsüsteemi mõjutavad ravimid.
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Estonian: INTANZA ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale INTANZA'd.
Slovenian: Mikroigla
Estonian: Mikronõel
Slovenian: Očitne lokalne reakcije so bile po tem, ko je bilo cepivo odmerjeno intradermalno, bolj pogoste kot po intramuskularnem cepljenju s primerljivim cepivom ,ki je oziroma ni vsebovalo adjuvansa.
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes intramuskulaarselt manustatud adjuvandiga või ilma adjuvandita sarnaste vaktsiinidega.
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Estonian: EU/1/08/505/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/505/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/505/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Slovenian: * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni c. možni neželeni dogodki
Estonian: * Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Estonian: INTANZA võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: INTANZA'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovenian: Kaj je cepivo INTANZA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Estonian: Mis on INTANZA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Slovenian: Občasni Redki
Estonian: Aeg-ajalt
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva INTANZA je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki
Estonian: INTANZA süsteemne ohutusprofiil on sarnane intramuskulaarselt manustatava adjuvandiga või ilma
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh üldised naha reaktsioonid nagu urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, šokk
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Slovenian: Po injiciranju cepiva INTANZA razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi Cepivo INTANZA pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Estonian: Peale INTANZA süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja INTANZA aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
Slovenian: 0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Estonian: 0,1 ml suspensiooni eeltäidetud (klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga, millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem.
Slovenian: Parestezija, neuritis
Estonian: Paresteesia neuriit
Slovenian: INTANZA 15 µg/sev 2017/2018
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE INTANZA 15 µg/tüvele 2017/2018
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo INTANZA
Estonian: Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva INTANZA na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed INTANZA
Slovenian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Estonian: EU/1/08/505/006
Slovenian: Cepivo INTANZA se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Estonian: INTANZA'd süstitakse naha pindmisse kihti (eelistatavalt õlavarre ülaosa lihasesse).
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: A/H3N2
Estonian: Intradermaalne 15µg A/H3N2
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Estonian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva INTANZA pri imunokompromitiranih bolnikih.
Estonian: Andmed INTANZA kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA
Estonian: KUIDAS INTANZA'd KASUTADA
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: Zdravilo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Estonian: INTANZA'd on lubatud manustada koos teiste vaktsiinidega.
Slovenian: Cepivo INTANZA je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po
Estonian: INTANZA on sama immunogeeniline kui võrdluseks kasutatud kolmevalentne adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) vaktsiin iga gripi tüve kohta SRH meetodil ning 2 tüve kohta HI meetodil.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat
Estonian: * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
Slovenian: Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja nõela kaitsesüsteemiga.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Estonian: • Samaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Prantsusmaa.
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398-le üle 65. aastasele patsiendile 0,1 ml INTANZA'd intradermaalselt ning 397-le üle 65. aastasele patsiendile 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) gripivastast vaktsiini intramuskulaarselt.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.