FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pečeňové enzýmy by sa mali skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť pre hepatálnu dysfunkciu, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: z niewyjaśnionej przyczyny nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.
Polish: Lek Avandia powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie
Slovak: Pretože NSAID i rosiglitazón sú spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów już występujących.
Slovak: Rosiglitazón sa silne viaže na plazmatické bielkoviny a nedá sa preto odstrániť hemodialýzou.
Polish: Rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Slovak: Ελλάδα
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących lek Avandia.
Slovak: AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón
Polish: AVANDIA 2 mg, tabletki powlekane AVANDIA 4 mg, tabletki powlekane AVANDIA 8 mg, tabletki powlekane rozyglitazon
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.
Polish: Lekarz zaleci kontrolę stężenia glukozy we krwi i może zalecić zmianę dawki leku
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, subtrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretisterónom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem
Slovak: Ak si pacientka praje otehotnieť alebo ak otehotnie, liečba by sa mala prerušiť (pozri časť 4.6).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, należy poinformować o tym lekarza.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia zlyhania srdca v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Polish: Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1,4% w głównym badaniu przeprowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0,4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 84, 90 lub
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z postmarketingových údajov
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovak: V klinických štúdiách na dobrovoľníkoch sa rosiglitazón podával v jednorazových perorálnych dávkach do 20 mg a bol dobre tolerovaný.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na ochotnikach rozyglitazon podawany był w pojedynczej dawce doustnej
Slovak: • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy powodujące szybką utratę masy ciała, nudności lub wymioty) Î Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przypuszcza, że występują u niego te okoliczności.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Polish: Należy przyjąć kolejną
Slovak: Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).
Polish: Lek Avandia może być podawany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanym w leczeniu
Slovak: Avandia 8 mg tablety sú červeno-hnedé a označené „GSK" na jednej a „8" na druhej strane.
Polish: Avandia 8 mg ma postać czerwonobrązowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „8" na drugiej.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie podľa liečebného režimu RSG
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych dla danego schematu leczenia
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Slovak: Avandia 4 mg tablety sú oranžové a označené „GSK" na jednej a „4" na druhej strane.
Polish: Avandia 4 mg ma postać pomarańczowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „4" na drugiej.
Slovak: Ak užívate Avandiu spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): Jeśli pacjent stosuje lek Avandia z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to zwiększa się prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy.
Slovak: I až IV) - s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segementu))
Polish: − z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) (patrz punkt 4.4))
Slovak: Počas užívania Avandie nedojčite.
Polish: Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avandia.
Slovak: 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet, balenie jednorazovej dávky.
Polish: 56, 112, 168 lub 180 tabletek powlekanych lub 56
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: 6,7 (1,9) mg
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii 6,7 (1,9) mg
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva) anafylaktická reakcia
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) bardzo rzadko rzadko rzadko rzadko
Slovak: Avandia 2 mg tablety sú ružové a označené „GSK" na jednej a „2" na druhej strane.
Polish: Avandia 2 mg ma postać różowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „2" na drugiej.
Slovak: • napínanie na vracanie a vracanie
Polish: • drżenie, pocenie się, omdlenie
Slovak: Rosiglitazón však podporuje diferenciáciu a zvrat mutagénnych zmien v bunkách ľudského karcinómu hrubého čreva in vitro.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
Slovak: Filmová vrstva (Opadry ružové OY-L-24802):
Polish: Otoczka tabletki (róż Opadry OY-L-24802): Hypromeloza 6cP
Slovak: EMEA/H/C/268
Polish: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
Slovak: Tablety by sa mali prehltnúť celé a zároveň zapiť vodou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandia na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (ružové: 2 mg, oranžové: 4 mg, červenohnedé: 8 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe: 2 mg; pomarańczowe: 4 mg; czerwono-brązowe: 8 mg).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Avandia je 4 mg denne podávaná naraz alebo v dvoch 2 mg dávkach.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandia wynosi 4 mg na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach po 2 mg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandia.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Avandia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rosiglitazón.
Polish: Avandia jest lekiem zawierającym substancję czynną rozyglitazon.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandia sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandia znajduje się tutaj.
Slovak: Lekári by mali sledovať retenciu tekutín u pacientov, keďže by mohla viesť k zlyhaniu srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Polish: Lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem zatrzymywania płynów, ponieważ może to prowadzić do niewydolności serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (znížený počet červených krviniek) a edém (opuchy), ako aj hypercholesterolémia (vysoké hladiny cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny triglyceridov, čo je druh tukov, v krvi), hyperlipémia (vysoké hladiny tuku v krvi), zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, ischémia srdca (znížený prívod kyslíku do srdcového svalu), zápcha, fraktúry kostí (zlomené kosti) a hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avandia (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), obrzęk (opuchnięcie) oraz hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów we krwi, rodzaj tłuszczu), hiperlipemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), zaparcia, złamania kości i hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).
Slovak: Ak je potrebná účinnejšia regulácia glukózy (cukru), túto dávku možno po ôsmich týždňoch zvýšiť na 8 mg denne, pričom však treba postupovať opatrne u pacientov, ktorí súčasne užívajú sulfonylmočovinu vzhľadom na riziko retencie (zadržiavania) tekutín.
Polish: Jeżeli wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, po ośmiu tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avandia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avandia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Je možné, že dávky lieku Avandia bude potrebné upraviť pri súčasnom užívaní niektorých iných liekov, napíklad gemfibrozilu alebo rifampicínu.
Polish: Dawki preparatu Avandia mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Slovak: V kombinácii s inými liekmi proti cukrovke viedol k ďalšiemu zníženiu hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladina glukózy v krvi sa ďalej znížila.
Polish: Skojarzenie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane z dodatkowym spadkiem poziomu HbA1c, co wskazuje na dalszą redukcję poziomu glukozy we krwi.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po desiatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na
Slovak: Liek Avandia, užívaný v monoterapii sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a glibenklamidom (sulfonylmočovinou).
Polish: Preparat Avandia, stosowany w monoterapii, porównywano w badaniach do placebo (leczenie obojętne), metforminy lub glibenklamidu (pochodna sulfonylomocznika).
Slovak: Avandia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Avandia nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Liek Avandia užívaný v monoterapii znižoval hladinu látky HbA1c účinnejšie ako placebo.
Polish: Preparat Avandia stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Slovak: Ak sa liek Avandia používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Polish: Jeżeli preparat Avandia stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie srdca, ktorí mali problémy s pečeňou, akútny koronárny syndróm, napríklad nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, alebo ktorí trpia komplikáciami súvisiacimi s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická prekóma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby, ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego, ani też u pacjentów z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub stan przedśpiączkowy w cukrzycy).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandia przewyższają ryzyko i zalecił
Slovak: Liek sa skúmal aj na pacientoch, ktorí už užívali metformín, sulfonylmočovinu), alebo ktorí už užívali metformín spolu so sulfonylmočovinou.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
Slovak: Avandia je určený dospelým pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, najmä tým, ktorí majú nadváhu . Používa sa ako doplnok k diéte a telesnej aktivite.
Polish: Preparat Avandia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Účinná látka lieku Avandia, rosiglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie zužitkovať vyprodukovaný inzulín.
Polish: Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontroli
Slovak: Avandia možno užívať súčasne s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola ich ochorenia napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Slovak: Ako sa liek Avandia užíva?
Polish: Jak stosować preparat Avandia?
Slovak: Avandia možno tiež užívať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná regulácia choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovak: Cesta podania Balenie
Polish: Droga podania
Slovak: Preto použitie týmto spôsobom nie je povolené.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Slovak: Oba primárne ciele boli splnené:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: K najzávažnejším nežiaducim reakciám patrili:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Slovak: Nedosiahlo sa
Polish: NO - nie osiągnięto
Slovak: • ak ste tehotná.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
Slovak: Iný faktor
Polish: Inny czynnik
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska treba produkt použiť ihneď.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: Výskyt sa pohyboval medzi 10 % (4/40) a 20 % (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, avšak nie je možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa, vrátane trvalej slepoty.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch terapeutických skupinách a rozdiel nebol významný.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie u zvierat na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Slovak: Rameno 2
Polish: Ramię 2
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14. januára 2015
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2015
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá klasifikácia štádií FIGO, verzia z roku1988.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Slovak: Randomizovaných bolo 820 pacientov.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Slovak: * primárna analýza
Polish: * analiza pierwotna
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na podanie injekcie do oka.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenalo 8 prípadov PRES.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Slovak: Reakcie (frekvencia*)
Polish: Reakcje (częstość*)
Slovak: Systematická premedikácia sa nevyžaduje.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú zaradené do nasledovných kategórií frekvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. januára 2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 12 stycznia 2005
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Slovak: ***Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 % zaradených pacientov.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Slovak: • znížený počet červených krviniek v krvi,
Polish: · zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Slovak: 2 Vzhľadom na kontrolnú skupinu; stratifikovaný pomer rizika.
Polish: Zależny od grupy kontrolnej; stratyfikowany współczynnik ryzyka.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
Slovak: * ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych