FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxenda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Saxenda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bis heute liegen keine Daten für den Menschen vor.
Polish: Jak dotąd brak danych dotyczących ludzi.
German: 58, rue du Pont de Créteil F-94100 Saint-Maur-des Fossés - Frankreich
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francja
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis eines Referral-Verfahrens auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Polish: Niniejsza informacja o produkcie jest wynikiem procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
German: Die Datenlage zu Überdosierungen ist begrenzt.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
German: Neuropathien4:
Polish: Neuropatia4:
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sehr langsam sein (1 ml/min).
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna (1 ml/min).
German: Mepivacain sollte unter den angemessenen Bedingungen sicher und wirksam verwendet werden:
Polish: Mepiwakaina musi być bezpiecznie i skutecznie stosowana pod odpowiednimi warunkami:
German: In schweren Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu.
German: Die Produktinformation kann später durch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates und in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat in angemessener Weise und in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Verfahren aus Kapitel 4 des Titels III der Direktive 2001/83/EU geändert werden.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim, stosownie do przypadku, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
German: Die Datenlage zu dieser Art der Wirkung ist widersprüchlich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Polish: Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Spezielle Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących działania rakotwórczego.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 1 ml Lösung pro Minute nicht übersteigen.
Polish: Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.
German: Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen könnte.
Polish: Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią , ponieważ ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt.
Polish: Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury.
German: Der Bewusstseinszustand des Patienten sollte nach jeder Injektion eines Lokalanästhetikums überwacht werden.
Polish: Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.
German: Bei aufwändigeren Eingriffen werden eventuell eine oder mehrere Patronen benötigt, ohne dass die maximal empfohlene Dosis überschritten werden darf.
Polish: Do bardziej rozległych zabiegów może być potrzebne użycie jednego lub więcej wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.
German: Im Fall einer relativen Überdosis zeigen Patienten im Allgemeinen bereits nach 1-3 Minuten Symptome.
Polish: W przypadku przedawkowania względnego pacjenci na ogół wykazują objawy w ciągu 1-3 minut.
German: Bei peripheren Nervenblockaden zur Zahnbehandlung erfolgt der Wirkungseintritt von Mepivacain schnell (im Allgemeinen innerhalb von 3 bis 5 Minuten).
Polish: Przy wykonaniu blokady nerwów obwodowych, działanie mepiwakainy występuje szybko (na ogół w ciągu 3 do 5 minut).
German: Ältere Patienten: Die Dosierung sollte bei älteren Patienten verringert werden (da keine klinischen Daten vorliegen).
Polish: Osoby w podeszłym wieku: U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych).
German: Das erhöhte Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel.
Polish: Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą podawania niż z samym produktem.
German: 6bei prädisponierten Patienten oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Erkrankung des Herzens;
Polish: 6 U podatnych pacjentów lub pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
German: Was X ist und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest X i w jakim celu się go stosuje
German: Patienten mit einer Porphyrie: {Scandonest und zugehörige Namen} sollte bei Patienten mit einer akuten Porphyrie nur dann angewendet werden, wenn es keine sicherere Alternative gibt.
Polish: Pacjenci z porfirią: {Scandonest i nazwy produktów związanych} można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii, wyłącznie kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze zamienniki.
German: Empfohlene Höchstdosis:
Polish: Maksymalna zalecana dawka:
German: Wie bei allen Patronen sollte die Membran vor dem Gebrauch desinfiziert werden.
Polish: Tak jak w przypadku każdego wkładu, osłonę należy zdezynfekować przed użyciem.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann eine umfassende Überwachung des Patienten notwendig machen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.5).
German: Das Fehlen von Blut in der Spritze garantiert allerdings nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
Polish: Brak krwi w strzykawce nie gwarantuje jednak uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung mit Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
German: Die Gesamtmenge von angewendetem Mepivacain sollte das empfohlene Maximum nicht überschreiten.
Polish: Całkowita dawka podawanej mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt, noch gibt es veröffentlichte Daten aus der Literatur zur Anwendung von Mepivacain, 30 mg/ml bei schwangeren Frauen.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego przypadku podania mepiwakainy 30 mg/ml kobiecie w ciąży.
German: Die Ausscheidung kann durch Ansäuern des Urins beschleunigt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Eliminację można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu (patrz punkt 4.9).
German: Nach der Anwendung von X können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Polish: Po podaniu leku X może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.
German: Dies entspricht 1,23 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to 1,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Sie können auch durch eine Überempfindlichkeit oder eine verminderte Toleranz des Patienten gegenüber dem Wirkstoff hervorgerufen werden.
Polish: Mogą także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und farblos ist.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
German: Das Verhältnis der durchschnittlichen Plasmaspiegel nach Anwendung von ein und zwei Patronen liegt bei ungefähr 50 % und folgt damit einer gewissen Proportionalität für diese Dosis.
Polish: Stosunek średnich stężeń w osoczu po podaniu zawartości jednego lub dwóch wkładów wynosił około 50%, co świadczy o proporcjonalności dawki dla tych poziomów dawek.
German: X ist ein örtliches Betäubungsmittel, welches bestimmte Körperregionen betäubt um Schmerzen vorzubeugen oder zu behandeln..
Polish: X jest środkiem miejscowo znieczulającym, który znieczula konkretne miejsce, aby zapobiec lub zminimalizować ból.
German: Da Schmerzfreiheit von der individuellen Schmerzempfindung des Patienten abhängt, sollte die kleinste Menge Lösung verwendet werden, die zu einer wirksamen Anästhesie führt.
Polish: Ze względu na to, że ból ustępuje zależnie od indywidualnej wrażliwości pacjenta, należy zastosować najmniejszą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid und gehört zur Gruppe Betäubungsmittel des Nervensystems.
Polish: Zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.
German: Unerwünschte toxische Wirkungen können bei Plasmakonzentrationen über 5 mg/l auftreten, Krämpfe können bei Plasmaspiegeln von 10 mg/l oder höher auftreten.
Polish: Działania niepożądane związane z toksycznością mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu powyżej 5 mg/l, natomiast drgawki mogą wystąpić przy stężeniu 10 mg/l lub większym.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Zahnarzt, oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 6,1 und 6,7.
Polish: pH: 6,1-6,7
German: Bioverfügbarkeit Am Wirkort liegt die Bioverfügbarkeit bei 100 %.
Polish: Biodostępność Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania.
German: Höhere Konzentrationen finden sich in stärker perfundierten Geweben wie Leber, Lunge, Herz und Gehirn.
Polish: Większe stężenia występują w dobrze ukrwionych tkankach, takich jak wątroba, płuca serce i mózg.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Wie ist X anzuwenden?
Polish: Jak stosować X
German: Metabolite werden mit weniger als 10% unveränderten Mepivacains in den Urin ausgeschieden.
Polish: Metabolity wydalane są z moczem, gdzie mniej niż 10% stanowi niezmieniona mepiwakaina.
German: Mepivacain wird primär durch CYP1A2 Enzyme metabolisiert.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Polish: Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung:
Polish: Jak wygląda X i co zawiera opakowanie
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Do jednorazowego zastosowania.
German: Die Wirkung des Lokalanästhetikums hat keinen Bezug zur Halbwertszeit, da die Wirkung mit Entfernung des Wirkstoffs vom Rezeptor endet.
Polish: Czas trwania znieczulenia miejscowego nie ma związku z okresem półtrwania, ponieważ działanie kończy się po usunięciu leku z receptora.
German: 8durch zufälliges Beißen oder Kauen der Lippe oder der Zunge, während die Betäubung noch besteht.
Polish: 8 W wyniku przypadkowego ugryzienia lub ssania warg lub języka podczas trwania znieczulenia.
German: Krampfanfälle können von wenigen Sekunden bis zu wenigen Minuten anhalten und aufgrund einer verstärkten Muskelaktivität und einer unzureichenden Sauerstoffversorgung schnell zu einer Hypoxie und Hyperkapnie führen.
Polish: Napad może trwać od kilku sekund do kilku minut i szybko prowadzi do niedotlenienia i hiperkapni w wyniku zwiększonej aktywności mięśniowej i niedostatecznej wentylacji.
German: - Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
Polish: - pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: CYP1A2 Inhibitoren
Polish: Inhibitory CYP1A2
German: Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Intoxikation auftreten, muss die Anwendung des Lokalanästhetikums sofort eingestellt werden.
Polish: Jeśli pojawią się oznaki ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie znieczulenia miejscowego.
German: Aufgrund der mangelnden Datenlage kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Polish: nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
German: Die Plasma-Halbwertzeit bei Erwachsenen beträgt 2 Stunden.
Polish: W fazie eliminacji, okres półtrwania mepiwakainy w osoczu wynosi 2 godziny u dorosłych.
German: Nach einer maxillären Infiltration hält die Betäubung der Zahnpulpa in der Regel ungefähr 25 Minuten an, nach einem inferioren Alveolarblock ungefähr 40 Minuten, während die Betäubung des Weichgewebes nach einer maxillären Infiltration bis zu 90 Minuten anhalten kann und ungefähr 165 Minuten nach einer inferioren Alveolar-Nerv-Blockade.
Polish: Na ogół znieczulenie miazgi zębowej trwa w przybliżeniu 25 minut po podaniu nasiękowym w obrębie szczęki górnej i około 40 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego, natomiast znieczulenie tkanki miękkiej utrzymuje się do około 90 minut po podaniu nasiękowym w obrębie szczęki górnej i około 165 minut po blokadzie nerwu zębodołowego dolnego.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): - erhöhter Blutdruck
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): − wysokie ciśnienie krwi
German: Dementsprechend verringern Inhibitoren der P450 Isoenzyme den Metabolismus und erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Biorąc to pod uwagę, inhibitory izoenzymów P450 mogą zmniejszać jej metabolizm i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5.).
German: Die Häufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Konvention: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000), Sehr Selten (<1/10,000), „Nicht bekannt"„ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar )".
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000);
German: Eine Toxizität, die das Zentralnervensystem betrifft, tritt schrittweise auf, mit Symptomen und Reaktionen zunehmender Schwere.
Polish: Toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) rozwija się stopniowo z objawami i reakcjami o wzrastającym nasileniu.
German: Nervensystem/Anästhetika/Lokalanästhetika/Amide/Mepivacain ATC-Code: N01 BB 03
Polish: amidy / mepiwakaina ATC kod: N01 BB 03
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 0,11 mmol Natrium (2,467 mg/ml).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiera 0,11 mmol sodu (2,467 mg/ml).
German: Im Falle einer absoluten Überdosierung zeigen sich Anzeichen einer Toxizität in Abhängigkeit der Injektionsstelle nach ungefähr 20-30 Minuten.
Polish: Natomiast w przypadku przedawkowania bezwzględnego objawy toksyczności, w zależności od miejsca wstrzyknięcia, pojawiają się po około 20-30 minutach od wstrzyknięcia.
German: Kinder sollten eine Dosis erhalten, die ihrem Alter und ihrem Körpergewicht angemessen ist.
Polish: Dzieciom należy podawać dawki proporcjonalne do wieku i masy ciała.
German: Wie ist X aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać X
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika der gleichen Gruppe sind (z.B. Lidocain, Bupivacain).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
German: Um eine intraneurale Injektion zu vermeiden und Nervenverletzungen im Zusammenhang mit Nervenblockaden zu verhindern, sollte die Nadel immer etwas zurückgezogen werden, wenn der Patient während der Injektion das Gefühl eines Stromschlags empfindet, oder wenn die Injektion besonders schmerzhaft ist.
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec jego uszkodzeniu w związku z blokadą nerwu, zawsze należy delikatnie wycofać igłę, jeśli podczas wstrzykiwania pacjent odczuwa wstrząs elektryczny lub jeśli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne.
German: Die Patrone darf unter keinen Umständen in eine Lösung eingetaucht werden.
Polish: W żadnym wypadku wkładów nie należy zanurzać w jakimkolwiek roztworze.
German: Wie alle Lokalanästhetika vom Amid-Typ wird Mepivacain größtenteils in der Leber von mikrosomalen Enzymen (Cytochrom P450 1A2 (CYPiA2)) metabolisiert.
Polish: Metabolizm Podobnie jak wszystkie środki do znieczulenia miejscowego typu amidowego, mepiwakaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez enzymy mikrosomalne (cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)).
German: Die Eliminierung lässt sich durch Ansäuern des Urins beschleunigen.
Polish: Usuwanie leku można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu.
German: Mepivacain hemmt reversibel die Übertragung von Nervenimpulsen, indem es während der Übertragung des Aktionspotentials den Natrium (Na+)-Fluss verringert bzw. blockiert.
Polish: Mepiwakaina hamuje odwracalnie przewodnictwo impulsów nerwowych poprzez zmniejszanie lub blokowanie przepływu jonów sodu (Na+) podczas rozchodzenia się potencjału czynnościowego wzdłuż nerwów.
German: Diese Eigenschaft kann von Vorteil sein, wenn die Anwendung eines Vasonkonstriktors kontrainduziert ist.
Polish: Ta właściwość może być korzystna, gdy zastosowanie leku zwężającego naczynia jest przeciwwskazane.
German: Bronchospasmus/Asthma2 Urtikaria
Polish: Skurcz oskrzeli / astma2 Pokrzywka
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es daher vorzuziehen die Anwendung von Mepivacain t während der Schwangerschaft zu vermeiden, sofern diese nicht notwendig ist.
Polish: Dlatego, ze względów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne.
German: Inhibitoren dieses Cytochroms (z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin) schwächen diesen Metabolismus, erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen und sind beteiligt an einem verlängerten oder toxisch erhöhten Blutspiegel.
Polish: Inhibitory tego cytochromu (np. cyprofloksacyna, enoksacyna, fluwoksamina) mogą zmniejszać jej metabolizm, zwiększać ryzyko działań niepożądanych i przyczyniać się do przedłużonego utrzymywania się lub wystąpienia toksycznego stężenia we krwi.
German: Entsprechende Anzahl* an Patronen (1,7 ml)
Polish: Odpowiednik* w liczbie wkładów (1,7 ml)
German: Schwindelgefühle (einschließlich Benommenheit, Sehstörungen und Müdigkeit) können nach der Anwendung von Mepivacain auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zawroty głowy (w tym układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia i uczucie zmęczenia) mogą wystąpić po podaniu mepiwakainy (patrz punkt 4.8).
German: Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg Körpergewicht = 0,025 ml Mepivacainhydrochlorid-Lösung pro kg Körpergewicht; dies entspricht etwa ¼ Patrone (15 mg Mepivacainhydrochlorid) für ein Kind mit einem Körpergewicht von 20 kg.
Polish: Średnia dawka wynosi 0,75 mg (0,025 ml) mepiwakainy chlorowodorku na kilogram masy ciała: ok. ¼ wkładu (15 mg mepiwakainy chlorowodorku) dla dziecka o masie ciała 20 kg.
German: Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischen Krämpfen)
Polish: Drgawki (w tym napad tonicznokloniczny)
German: Verschiedene Faktoren, wie der pH-Wert des Gewebes, pKa, Fettlöslichkeit, lokale Konzentration des Anästhetikums, Diffusion des Lokalanästhetikums in den Nerv, etc., können den Wirkeintritt und die Dauer der lokalen Anästhesie beeinflussen.
Polish: Kilka czynników, takich jak pH tkanki, pKa, rozpuszczalność w tłuszczach, miejscowe stężenie leku znieczulającego, dyfuzja miejscowego znieczulenia w obrębie nerwu itp., może wpływać na rozpoczęcie i czas trwania znieczulenia miejscowego.
German: Während sich die Wirkung des Anästhetikums im Nerv ausbreitet, verringert sich schrittwiese die Reizschwelle für die elektrische Erregbarkeit; die Anstiegsrate des Aktionspotentials verringert sich und die Reizleitung wird verlangsamt.
Polish: Ponieważ działanie znieczulające rozwija się stopniowo w komórkach nerwowych, próg pobudliwości elektrycznej odpowiednio wzrasta, szybkość narastania potencjału czynnościowego maleje, a przewodzenie impulsów zwalnia.
German: Patienten mit schlecht kontrollierter Epilepsie, siehe Abschnitt 4.3.
Polish: Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką, patrz punkt
German: Anzeichen einer ZNS-Toxizität gehen daher kardiovaskulären Symptomen voraus, es sei denn, der Patient befindet sich in Vollnarkose oder wurde stark sediert (z.B. durch Benzodiazepine oder Barbiturate).
Polish: Dlatego są zwykle poprzedzone objawami toksyczności ze strony OUN, jeśli pacjent nie został wprowadzony w znieczulenie ogólne lub nie otrzymał silnych leków uspokajających (np. z grupy benzodiazepin lub barbituranów).
German: X sollte nur von (oder unter Aufsicht von) Zahnärzten, Stomatologen oder anderen geschulten klinischen Ärzten durch eine langsame lokale Injektion angewendet werden.
Polish: X powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem dentystów lub innych przeszkolonych lekarzy poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe.
German: Empfohlene therapeutische Dosis:
Polish: Zalecana dawka lecznicza:
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerz
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): − ból głowy.
German: In vitro und in vivoUntersuchungen, die mit Mepivacain durchgeführt wurden, zeigten keine genotoxische Wirkung dieses Wirkstoffs.
Polish: Badania in vitro i in vivo z mepiwakainy chlorowodorkiem nie wykazały działania genotoksycznego tego produktu.
German: Über erhöhte Serumspiegel von Anästhetika des Amidtyps wurde auch nach gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin berichtet, was wahrscheinlich durch den inhibitorischen Effekt von Cimetidin auf CYP1A2 verursacht wird.
Polish: Zwiększone stężenia w surowicy leków znieczulających typu amidowego zgłaszano także po jednoczesnym podaniu cymetydyny, co prawdopodobnie wynika z hamującego wpływu cymetydyny na CYP1A2.
German: H2-Antihistaminika (Cimetidin)
Polish: Leki przeciwhistaminowe H2 (cymetydyna)
German: Überdosierungen von Lokalanästhetika können einerseits eine absolute Überdosierung darstellen, resultierend aus der Injektion einer zu hohen Dosis oder es handelt sich um relative Überdosierungen, die sich aus der Injektion einer normalerweise nicht-toxischen Dosis unter bestimmten Umständen ergeben können.
Polish: Przedawkowanie produktów do znieczulenia miejscowego może być bezwzględne, wynikające z wstrzyknięcia nadmiernych dawek, lub względne, wynikające z wstrzyknięcia zwykle nietoksycznej dawki w pewnych szczególnych przypadkach.
German: Die empfohlene Höchstdosis für Kinder und Jugendliche beträgt 3 mg Mepivacain/kg Körpergewicht (0,1 ml Mepivacain pro kg Körpergewicht).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała (0,1 ml mepiwakainy na kilogram masy ciała).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist X und wofür wird es angewendet?
Polish: Spis treści ulotki Co to jest X i w jakim celu się go stosuje
German: Diese Plasmakonzentrationen liegen deutlich unter dem Schwellenwert einer ZNS- oder kardiovaskulären Toxizität, sie liegen 10, bzw. 25-mal niedriger.
Polish: Te stężenia w osoczu są znacznie poniżej progu toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego, odpowiednio od 10 do 25 razy mniej.
German: Kinder und Jugendliche {Scandonest und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform} darf bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} nie stosować u dzieci poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała) (patrz punkt 4.3).
German: Die Verteilung von Mepivacain erfolgt im gesamten Körpergewebe.
Polish: Mepiwakaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek organizmu.