FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Ausnahme des Vorstehenden kann die Studie als konform mit den aktuellen Normen betrachtet werden, obwohl keine Muskelgewebe (abgesehen von der Injektionsstelle) und keine Fettgewebe analysiert wurden; dies ist akzeptabel, da diese Gewebe im Hinblick auf den Abbau von Gentamicin-Rückständen als nicht limitierend gelten.
Danish: Ellers kan den anses for at opfylde gældende standarder, skønt der ikke blev analyseret muskel (bortset fra injektionsstedet) eller fedt; dette kan accepteres, da disse væv anses for ikke-begrænsende hvad angår depletionen af restkoncentrationer af gentamicin.
German: Es kann geschlussfolgert werden, dass diese Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall die möglichen Wirkungen, die sich aus unterschiedlichen Produktzusammensetzungen ergeben können, angemessen Rechnung trägt.
Danish: Denne værste tilfælde tilbageholdelsestid kan antages at dække de mulige virkninger af forskelle i produktsammensætning tilstrækkeligt.
German: Auf der Grundlage der dem CVMP vorgelegten Informationen scheinen mehrere Tierarzneimittel zu existieren, für die in der Produktinformation unklare Dosierungsanweisungen angegeben sind.
Danish: Af oplysningerne, der er stillet til rådighed for CVMP, fremgår, at der gives usikre doseringsanvisninger i produktinformationen for flere af produkterne.
German: Die Analyse der Ergebnisse der einzelnen Gewebe lässt auf eine maximale Wartezeit von 103 Tagen schließen, und zwar in Bezug auf den Abbau von Rückständen in der Leber, ermittelt mithilfe der statistischen Methode, die gemäß der Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" des CVMP (EMEA/CVMP/036/95)
Danish: Analyse af resultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 103 dage relateret til restkoncentrationsdepletionen i leveren, beregnet med den statistiske metode efter CVMP's vejledning om metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)
German: In der Studie zu Genta-kel 5% (MAH: Kela) an Ferkeln wurde eine Dosis von 3 mg/kg KG zweimal täglich verabreicht; die Behandlungsdauer konnte nicht ermittelt werden.
Danish: I undersøgelsen for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela) hos smågrise blev der givet en dosis på 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt; behandlingsvarigheden kunne ikke fastlægges.
German: Man ist zu dem Schluss gelangt, dass der intravenöse Verabreichungsweg wahrscheinlich nicht zu höheren Rückstandsmengen führt als der intramuskuläre Verabreichungsweg, weshalb die auf Grundlage der subkutanen Verabreichung abgeleiteten Wartezeiten auch für die intravenöse Verabreichung empfohlen werden können.
Danish: Den intravenøse administrationsvej anses ikke for at være tilbøjelig til at frembringe større restkoncentrationer end den intramuskulære, hvorfor tilbageholdelsestider baseret på subkutan administration også kan anbefales for intravenøs administration.
German: Es gilt zu beachten, dass die Wartezeit von 44 Tagen bei Ferkeln, die auf der Studie mit Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) basiert, mit ganz speziellen Anwendungsbedingungen einhergeht (eine 5-mgEinzelinjektion bei neugeborenen Tieren).
Danish: Det må bemærkes, at tilbageholdelsestiden 44 dage for smågrise, der byggede på undersøgelsen med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet) svarer til meget specielle anvendelsesbetingelser (én enkelt injektion på 5 mg til nyfødte).
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) durchgeführt wurde.
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren wiederkäuende Kälber im Alter von 6-7 Monaten.
Danish: De inkluderede dyr var 6-7 måneder gamle drøvtyggende kalve.
German: Gentamicin-Rückstände in essbaren Geweben und Milch wurden mittels eines mikrobiologischen Assays mit einer Quantifizierungsgrenze von 50 μg/kg (1/2 MRL) bestimmt.
Danish: Restkoncentrationerne af gentamicin i spiseligt væv og mælk blev bestemt ved et mikrobiologisk assay med kvantificeringsgrænse 50 μg/kg (halvdelen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer).
German: Die mit Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) durchgeführte Studie war nicht eindeutig GLP-konform (in der Studie wurde bei neugeborenen Ferkeln [3-5 Tage alt] eine überraschend geringe Dosis von 5 mg pro Tier angewendet, die einmal verabreicht wurde).
Danish: En undersøgelse, der blev foretaget med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), var ikke klart GLP-overensstemmende (i undersøgelsen blev anvendt en forbavsende lav enkeltdosis på 5 mg pr. dyr til nyfødte grise (3-5 dage gamle)).
German: In der im CVMP EPMAR für Gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Danish: I den restkoncentrationsundersøgelse for mælk, der beskrives i CVMP's EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
German: Es soll jenen von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimitteln Rechnung getragen werden, deren empfohlene maximale Dosis hoch ist und für die auf eine herkömmliche Weise, also basierend auf Daten zu Rückständen, keine Wartezeit festgelegt werden kann.
Danish: Hensigten er at tage de produkter i proceduren op, for hvilke den anbefalede maksimale dosis er høj, og for hvilke der ikke kan fastlægges en tilbageholdelsestid på den konventionelle måde på grundlag af restkoncentrationsdata.
German: Angesichts der insgesamt verfügbaren Daten zum Abbau von Gentamicin-Rückständen weiß man jedoch, dass weder Fett noch Muskeln (mit Ausnahme der Injektionsstelle) limitierende Gewebe sind.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om depletion af restkoncentrationer af gentamicin vides det imidlertid, at fedt og muskel (bortset fra muskel på injektionsstedet) ikke er begrænsende væv.
German: Deutschland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Wie angesichts der verabreichten Dosis zu erwarten war, scheint der Abbau in allen Geweben schnell vonstatten zu gehen, und die Konzentrationen lagen zum frühesten Zeitpunkt, also nach 40 Tagen, bereits unterhalb der MRL.
Danish: Som forventet i betragtning af den administrerede dosis ses hurtig depletion i alle væv, og koncentrationen var under maksimalgrænseværdien ved første prøvetagningspunkt, dvs. 40 dage.
German: Bei einer zusammenfassenden Betrachtung aller Daten wird jedoch, zumindest bei einem Injektionsvolumen von bis zu 20 ml bei Kälbern, ersichtlich, dass die Injektionsstelle nicht das limitierende Gewebe ist und dass man daher argumentieren könnte, dass das Risiko für den Verbraucher in Bezug auf höhere Injektionsvolumina gering bleiben würde.
Danish: Betragtes alle dataene under ét, fremgår det imidlertid, at injektionsstedet ikke er et begrænsende væv, i hvert fald for injektionsvolumener på op til 20 ml hos kalve, hvorfor risikoen for forbrugeren i forbindelse med større injektionsvolumener er lav.
German: Die Studie entspricht aktuellen Normen, wobei kein Fett und keine Muskeln (abgesehen von der Injektionsstelle) untersucht wurden.
Danish: Undersøgelsen opfylder gældende standarder, skønt der ikke er analyseret fedt eller muskel (bortset fra injektionsstedet).
German: Anhand der im CVMP EPMAR für Gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Danish: Belgien kunne ikke ved hjælp af data fra CVMP's EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
German: Für die Injektionsstelle wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich entnommen, allerdings wurden pro Tier 2 Injektionsstellen analysiert, und diese Stellen wurden als ausreichend nah beieinander liegend betrachtet.
Danish: Der blev ikke er taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev analyseret 2 injektionssteder pr. dyr, og injektionsstederne blev anset for at være tilstrækkelig tætliggende.
German: Rumänien Dopharma B.V.
Danish: Rumænien Dopharma B.V.
German: Diese Berechnung ist anwendbar unter der Voraussetzung, dass die Abbaukinetik linear verläuft und dass die Gewebeverteilung abgeschlossen ist, sobald ein Abbau der Rückstände auf Werte unterhalb der MRLs stattgefunden hat.
Danish: Anvendelse af denne beregning forudsætter, at depletionskinetikken er lineær, og at fordelingen i vævet er fuldstændig, når restkoncentrationerne kommer under maksimalgrænseværdierne.
German: In Anbetracht der verfügbaren Produktzusammensetzungen scheint es tatsächlich so, dass die Tierarzneimittel sehr ähnliche Zusammensetzungen aufweisen, einschließlich gemeinsamer Konservierungsmittel und Puffersysteme, die wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Resorptionsrate haben und in sehr geringen relativen Mengen vorhanden sind.
Danish: De foreliggende produktsammensætninger ser da også ud til at være meget ensartede, med almindelige konserveringsstoffer og buffersystemer, som forventes at være uden indflydelse på absorptionshastigheden og er til stede i relativt meget lave mængder.
German: In der konfirmatorischen Studie zur Untersuchung der Injektionsstelle wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen, jedoch wurden bei insgesamt 6 Tieren pro Tier 3 Injektionsstellen verwendet.
Danish: I den bekræftende undersøgelse af injektionsstedet blev der ikke udtaget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev anvendt 3 injektionssteder for hvert af de 6 dyr.
German: E. Für Gentamicin Bremer Pharma, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Bremer Pharma GmbH)
Danish: E. For Gentamicin Bremer Pharma, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Bremer Pharma GmbH)
German: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Danish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες kvæg, hunde, katte
German: Die Tiere wurden an den Tagen 4, 11, 20 und 89 nach der letzten Verabreichung in Gruppen von 4 bis 5 Tieren geschlachtet.
Danish: Dyrene blev slagtet 4, 11, 20 og 89 dage efter sidste administration, i grupper på 4 til 5.
German: Daher sollte das Injektionsvolumen auf maximal 1 ml pro Injektionsstelle bzw. auf 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle bei Tierarzneimitteln begrenzt werden, deren Stärke 50 mg Gentamicin pro ml überschreitet.
Danish: Injektionsvolumenet bør derfor begrænses til højst 1 ml pr. injektionssted eller til 50 mg gentamicin pr. injektionssted for produkter med styrke over 50 mg gentamicin pr. ml.
German: In die Studie wurden nichtwiederkäuende Kälber im Alter von 8-11 Wochen einbezogen, die über 3 aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich 3 mg Gentamicin pro kg KG erhielten.
Danish: I undersøgelsen indgik ikke-drøvtyggende kalve på 8-11 uger, som fik gentamicin, 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt, i 3 på hinanden følgende dage.
German: In der Hauptstudie wurden einmal 4 mg/kg KG gefolgt von drei Injektionen mit 2 mg/kg KG alle 12 Stunden verabreicht.
Danish: I hovedundersøgelsen blev der givet en engangsdosis på 4 mg/kg kropsvægt, efterfulgt af tre injektioner af 2 mg/kg kropsvægt hver 12. time.
German: Und schließlich ist es sehr wahrscheinlich, dass eine wiederholte Behandlung innerhalb eines bestimmten Zeitraums zu einer Anreicherung von Gentamicin-Rückständen in Leber, Nieren und möglicherweise auch an Injektionsstellen von behandelten Tieren führt, weshalb in der Produktinformation unmissverständlich anzugeben ist, dass wiederholte Behandlungen während der Wartezeit vermieden werden müssen.
Danish: Endelig har et behandlingsforløb, der gentages inden for vis frist, stærk tendens til at føre til akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på de behandlede dyr, hvorfor produktinformationen klart skal angive, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås.
German: Die subkutane Verabreichung sollte nicht weiter für Rinder und Schweine empfohlen werden, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist und limitierend sein könnte.
Danish: Subkutan administration bør ikke længere anbefales for kvæg og grise, da kinetikken for depletion fra injektionsstedet fortsat ikke kendes og kan være begrænsende.
German: Zum letzten Schlachtungszeitpunkt, also an Tag 60, lagen die Rückstandsmengen in Leber und Nieren unter der MRL, allerdings kann im Hinblick auf Fett, Muskeln und insbesondere die Injektionsstelle keine fundierte Schlussfolgerung gezogen werden, da hier die Sensitivitätsgrenze dem Zweifachen der MRL entsprach.
Danish: Ved sidste slagtning, dvs. dag 60, var restkoncentrationerne under maksimalgrænseværdierne i lever og nyrer, men der kan ikke drages en fast konklusion vedrørende fedt, muskel eller navnlig injektionsstedet, da den pågældende følsomhedsgrænse var dobbelt så stor som maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer.
German: Die Analyse der Ergebnisse für die jeweiligen Gewebe lässt auf eine maximale Wartezeit von 192 Tagen schließen, und zwar in Bezug auf den Abbau von Rückständen in der Leber, berechnet mithilfe der statistischen Methode.
Danish: Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 192 dage for restkoncentrationer i leveren, beregnet med den statistiske metode.
German: B. Für Genta-ject 10%, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Dopharma Research B.V.)
Danish: B. For Genta-ject 10 %, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma Research B.V.)
German: Eine weitere Studie an Kälbern wurde in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vorgelegt, diese ist jedoch nicht GLP-konform.
Danish: Endnu en undersøgelse hos kalve er forelagt for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale), men er ikke GLP-overensstemmende.
German: Aufgrund der Größe der Tiere konnte keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen werden.
Danish: På grund af dyrenes størrelse kunne der ikke tages en kontrolprøve af omgivende væv ved injektionsstedet.
German: Gruppen von Rindern wurden an den Tagen 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Danish: Grupper af kvæg blev slagtet 60, 70, 80 og 90 dage efter sidste administration.
German: Die Studie zu Gentaveto-5 (MAH: VMD) wurden an Schweinen mit einem Gewicht von 3,75 kg bis 8 kg und mit einer Dosierung von 5 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen durchgeführt.
Danish: Undersøgelsen for Gentaveto-5 (markedsføringstilladelsesindehaver: VMD) blev udført hos grise med vægt 3,75-8 kg, og der blev givet 5 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 5 dage.
German: In den von der belgischen zuständigen nationalen Behörde durchgeführten Beurteilungsberichten zu Verlängerungen wurde eine Studie identifiziert, die die Wartezeit für Genta-kel 5% bei Kälbern (MAH: Kela) stützt.
Danish: I vurderingsrapporter vedrørende fornyelse, som blev gennemgået af de belgiske nationale kompetente myndigheder, blev der identificeret en undersøgelse, der underbygger tilbageholdelsestiden for Genta-kel 5 % hos kalve (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela).
German: Schweine:
Danish: Smågrise:
German: Im Rahmen aller vorgelegten Studien zum Abbau von Rückständen wurde Gentamicin als wässrige Injektionslösung angewendet und intramuskulär verabreicht.
Danish: I alle de forelagte undersøgelser af depletionen af restkoncentrationer blev gentamicin anvendt som injektionsvæske, vandig opløsning, administreret intramuskulært.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde, Katzen und Hunde angewendet.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
German: Für Tierarzneimittel, deren Gesamtdosis jene Dosis überschreitet, für die zuverlässige Daten zu Rückständen verfügbar sind (d. h. für Tierarzneimittel, die in Gesamtdosen von mehr als 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern verabreicht werden), hat sich der CVMP bereit erklärt, die Wartezeiten basierend auf den pharmakokinetischen Grundsätzen zu extrapolieren.
Danish: For produkter, for hvilke den totale dosis er større end den, der foreligger pålidelige restkoncentrationsdata for (dvs. for produkter, der administreres til kvæg i en total dosis over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), vedtog CVMP at ekstrapolere tilbageholdelsestiderne efter farmakokinetiske principper.
German: Eine weitere Studie an Schweinen liegt in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vor.
Danish: Der foreligger endnu en undersøgelse hos grise for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale).
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Gentamicina 4% solucion inyectabile (anwendbar für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml) durchgeführt wurde (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa).
Danish: Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med gentamicin som 4 % injektionsvæske, opløsning (gældende for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa)).
German: Die subkutane Verabreichung sollte jedoch nicht weiter für Rinder und Schweine empfohlen werden, da die Abbaukinetik von der Injektionsstelle nach wie vor unbekannt ist und limitierend sein könnte.
Danish: Subkutan administration kan imidlertid ikke længere anbefales for kvæg og grise, da kinetikken for depletion fra injektionsstedet fortsat ikke kendes og kan være begrænsende.
German: Deutschland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Danish: Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Wartezeiten von 44, 66 und 146 Tagen für die vorstehend genannten, in den entsprechenden Studien angewendeten Tierarzneimittel zu verwenden sind, soweit das empfohlene Dosierungsschema mit dem in der entsprechenden Studie angewendeten Dosierungsschema identisch ist oder hinsichtlich der Gesamtexposition eine geringere oder gleichwertige Dosierung zur Folge hat.
Danish: Det konkluderes, at der bør anvendes tilbageholdelsestider på 44, 66 og 146 dage for ovennævnte produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, i det omfang det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller svarer til lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering.
German: Die Studie ist GLP-konform und wird vom MAH (Fatro) als vorläufige Studie angesehen.
Danish: Undersøgelsen er GLP-overensstemmende, men anses af markedsføringstilladelsesindehaveren (Fatro) for en foreløbig undersøgelse.
German: Für die Zieltierart „Rinder" ermöglichen insgesamt drei Studien die Ableitung von Wartezeiten von 103 Tagen für Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 Tagen für Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml und Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven und Cenavisa), und 139 Tagen für Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Danish: For måldyrearten kvæg foreligger tre undersøgelser, der gør det muligt overordnet at udlede tilbageholdelsestider på 103 dage for Aagent 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), 192 dage for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa), og 139 dage for Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma).
German: In der Tat sind die betroffenen Tierarzneimittel für die parenterale Injektion vorgesehen, weshalb sich die Auswirkungen der Verdauungsphysiologie wahrscheinlich in Grenzen halten.
Danish: De omfattede produkter er da også bestemt til parenteral anvendelse, hvorfor fordøjelsessystemets fysiologi forventes at have begrænset betydning.
German: Die verabreichte Dosis betrug 3 mg/kg KG alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen.
Danish: Den administrerede dosis var 3 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 44 Tage.
Danish: Kød og indmad: 44 dage.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Kuhmilch
Danish: Data vedrørende depletion af restkoncentrationer i mælk fra kvæg
German: Für Tierarzneimittel, bei denen die Studie zum Abbau von Rückständen das empfohlene Dosierungsschema nicht abdeckt, oder bei Tierarzneimitteln, für die keine Daten vorgelegt wurden, ist die Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, die sich direkt aus den Daten zum Abbau von Rückständen errechnet, d. h. 192 Tage, anzuwenden.
Danish: For de produkter, for hvilke den forelagte restkoncentrationsundersøgelse ikke omfatter det anbefalede dosisregime, og for produkter, for hvilke der ikke er forelagt data, bør der gælde en værste tilfælde tilbageholdelsestid beregnet direkte af restkoncentrationsdata, dvs. 192 dage.
German: Da die LLOQ nicht bekannt ist und möglicherweise höher liegt als die jeweiligen MRL, kann hinsichtlich der Rückstände in Muskeln und Leber keine Schlussfolgerung gezogen werden.
Danish: På grund af en nedre kvantificeringsgrænse, som var uklar og muligvis over de pågældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, kan der ikke drages nogen konklusion om restkoncentrationer i muskel og lever.
German: FORTICINE SOLUTION Gentamicin 40000 UI/ml
Danish: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml kalve
German: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Danish: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf på 4 mg gentamicin/kg kropsvægt/dag i 3 dage.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning.
German: Gruppen von 4 bis 5 Tieren wurden an den Tagen 3, 10, 17, 27, 67 und 89 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Danish: Grupper på 4-5 dyr blev slagtet 3, 10 17, 27, 67 og 89 dage efter sidste administration.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 66 Tage.
Danish: Kød og indmad: 66 dage.
German: Die Anwendung der statistischen Methode für die Auswertung der Leberdaten wird nicht als angemessen betrachtet, da die Homoskedastizitätsannahme nicht erfüllt ist.
Danish: Den statistiske metode anses ikke for hensigtsmæssig til at vurdere dataene for leveren, da forudsætningen om varianshomogenitet ikke er opfyldt.
German: Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern
Danish: Tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg
German: Sowohl in Nieren- als auch in Lebergewebe liegen die Rückstände an Tag 28 unter der MRL.
Danish: Restkoncentrationerne i både nyre og lever er under maksimalgrænseværdien på dag 28.