FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By binding to the α4β7 integrin expressed on gut-homing lymphocytes, vedolizumab exerts an immunosuppressive effect specific to the gut.
Polish: Wedolizumab, wiążąc się z integryną α4β7 występującą na powierzchni limfocytów związanych z jelitem wywiera działanie immunosupresyjne specyficzne dla jelita.
English: Timing of treatment (infusion)
Polish: Czas podania dawki (wlewu)
English: The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza and sinusitis), headache, nausea, pyrexia, fatigue, cough, arthralgia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa i zapalenie zatok), ból głowy, nudności, gorączka, zmęczenie, kaszel, ból stawów.
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
English: Instructions for reconstitution and infusion
Polish: Instrukcja rekonstytucji i podawania wlewu
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Polish: Wedolizumab Co 8 tygodni n = 154
English: After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 60 mg wedolizumabu.
English: Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: 2 This time assumes the reconstituted solution is immediately diluted in the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and held in the infusion bag only.
Polish: 1Dopuszcza się przeznaczenie maksymalnie 30 minut na rekonstytucję roztworu 2Ten okres zakłada natychmiastowe rozcieńczenie sporządzonego roztworu w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i jego przechowywanie wyłącznie w worku infuzyjnym.
English: The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Polish: Wykazano, że łączna stabilność produktu leczniczego Entyvio w fiolce i w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań wynosi łącznie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, dla punktów końcowych skuteczności ocenianych w tygodniu 6 i tygodniu 52 (GEMINI I).
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of vedolizumab have been studied in healthy subjects and in patients with moderate to severely active ulcerative colitis or Crohn's disease.
Polish: Farmakokinetykę wedolizumabu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym badano u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy możliwie jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi:
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Polish: Około połowę populacji badania GEMINI II stanowili pacjenci z uprzednim brakiem skuteczności leczenia antagonistą TNFα.
English: Dose and frequency Treatment with Entyvio is the same for ulcerative colitis and Crohn's disease.
Polish: Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
English: • blocked nose
Polish: • niedrożność nosa;
English: Among these patients,
Polish: 10 pacjentów):
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Polish: W trakcie podawania wedolizumabu należy zapewnić bezpośrednią możliwość odpowiedniego monitorowania pacjenta i postępowania medycznego.
English: Week 6 Efficacy Results of GEMINI I
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 6 badania GEMINI I
English: Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu Entyvio do wlewu dożylnego należy stosować zasady aseptyki.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Polish: A-4020 Linz Austria
English: • sudden, severe allergic reaction which can cause breathing difficulty, swelling, fast heartbeat, sweating, drop in blood pressure, light-headedness, loss of consciousness and collapse (anaphylactic reaction and anaphylactic shock)
Polish: szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny).
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Polish: Pacjenci, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
English: • acne (pimples)
Polish: • wyprysk (egzema);
English: Storage Condition Refrigerator (2°C-8°C)
Polish: Warunki przechowywania Lodówka (2°C-8°C)
English: Storage Condition Refrigerator (2 °C-8 °C)
Polish: Warunki przechowywania Lodówka (2 °C-8 °C)
English: • prickling or tingling
Polish: • wysypka i zaczerwienienie;
English: Infusion site reaction (including: Infusion site pain and Infusion site irritation), Infusion related reaction, Chills, Feeling cold
Polish: (obejmująca: ból w miejscu wlewu i podrażnienie w miejscu wlewu), reakcja związana z wlewem, dreszcze, uczucie zimna
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
English: Induction of remission in Crohn's disease
Polish: Indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna
English: Reconstituted solution in the vial
Polish: Roztwór po rekonstytucji w fiolce
English: In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Polish: 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) i 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
English: Common
Polish: Razem
English: Each pack of Entyvio consists of one vial.
Polish: Każde opakowanie leku Entyvio zawiera jedną fiolkę.
English: ≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Polish: Głównym kryterium oceny był odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie łącznej oceny w skali Mayo o 3 punkty oraz 30% wobec oceny wyjściowej z towarzyszącym zmniejszeniem oceny w podskali krwawienia z odbytu o 1 punkt lub zmniejszeniem bezwzględnej oceny w podskali krwawienia z odbytu o ≤ 1 punkt) w tygodniu 6.
English: • haemorrhoids
Polish: • obrzęk;
English: Bronchitis, Gastroenteritis, Upper respiratory tract infection, Influenza, Sinusitis, Pharyngitis
Polish: zakażenie górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenie zatok, zapalenie gardła
English: Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 52 badania GEMINI I
English: Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Polish: (np. lekiem przeciwhistaminowym, hydrokortyzonem i (lub) paracetamolem) przed kolejnym wlewem (patrz punkt 4.8).
English: The murine precursor of vedolizumab alleviated gastrointestinal inflammation in colitic cotton-top tamarins, a model of ulcerative colitis.
Polish: Mysi prekursor wedolizumabu łagodził stan zapalny przewodu pokarmowego w zapaleniu jelita grubego u tamaryny białoczubej, stanowiącym model wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 125
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Polish: Ból jamy ustnej i gardła, niedrożność nosa, kaszel
English: No specific fertility studies in animals have been performed with vedolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań wedolizumabu dotyczących wpływu na płodność u zwierząt.
English: • Patient alert card,
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
English: • throat and mouth yeast infection
Polish: • zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
English: No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
English: Vedolizumab has been studied in adult ulcerative colitis and Crohn's disease patients with concomitant administration of corticosteroids, immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine, and methotrexate), and aminosalicylates.
Polish: Wedolizumab badano u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy, środki immunomodulujące
English: Therapy for patients with ulcerative colitis should be discontinued if no evidence of therapeutic benefit is observed by week 10 (see section 5.1).
Polish: W razie braku widocznej korzyści terapeutycznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ciągu 10 tygodni należy przerwać leczenie (patrz punkt 5.1).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy poinformować o tym lekarza.
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Polish: W celu oceny skuteczności w tygodniu 52, 461 pacjentów z kohorty 1 i 2, którzy otrzymywali wedolizumab i uzyskali odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 70 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1:1) do jednego z następujących schematów leczenia rozpoczynających się w tygodniu 6: 300 mg wedolizumabu co osiem tygodni, 300 mg wedolizumabu co cztery tygodnie, lub placebo co cztery tygodnie.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Polish: Pacjenci w badaniu GEMINI II, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
English: Respiratory tract infection, Vulvovaginal candidiasis, Oral candidiasis, Herpes zoster
Polish: kandydoza sromu i pochwy, kandydoza jamy ustnej,
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Polish: Leśniowskiego-Crohna [CDAI] od 220 do 450) oceniano w dwóch badaniach (GEMINI II i III).
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Polish: Wedolizumab nie wpływał na ukierunkowaną migrację limfocytów CD4+ i CD8+ do OUN, co potwierdził brak zmiany stosunku CD4+/CD8+ w płynie mózgowo-rdzeniowym przed podaniem i po podaniu wedolizumabu zdrowym ochotnikom.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Polish: Wedolizumab Co 4 tygodnie n = 154
English: Treatment 1
Polish: Dawka 1
English: Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Polish: Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gastrointestinal tract.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
English: • throat infection
Polish: • zakażenie gardła;
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
English: Retreatment
Polish: Wznowienie leczenia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
English: If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego najpierw leczony jest innymi lekami.
English: Exploratory analysis showed clinically meaningful improvements were observed for the vedolizumab every four weeks and every eight weeks groups in GEMINI II and the improvements were significantly greater as compared with the placebo group from baseline to week 52 on EQ-5D and EQ-5D VAS scores, total IBDQ score, and IBDQ subscales of bowel symptoms and systemic function.
Polish: Poprawa ta była znamiennie większa w porównaniu z grupą placebo od punktu początkowego do tygodnia 52 w kwestionariuszach EQ-5D i EQ-5D VAS, łącznej oceny w skali IBDQ oraz podskal kwestionariusza
English: Vedolizumab did not affect immune surveillance and inflammation of the central nervous system in Experimental Autoimmune Encephalomyelitis in non-human primates, a model of multiple sclerosis.
Polish: W doświadczalnym autoimmunologicznym zapaleniu mózgu i rdzenia u małp naczelnych, stanowiącym model stwardnienia rozsianego, wedolizumab nie wpływał na nadzór immunologiczny oraz odczyn zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym.
English: It is a humanised monoclonal antibody that binds specifically to the α4β7 integrin, which is preferentially expressed on gut homing T helper lymphocytes.
Polish: Jest to humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże się swoiście z integryną α4β7, która ulega preferencyjnej ekspresji na wychwytywanych w jelitach pomocniczych limfocytach T. Wedolizumab, wiążąc się z α4β7 na odpowiednich limfocytach, hamuje ich przyleganie do cząsteczki adhezyjnej
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Polish: W celu oceny skuteczności w tygodniu 52, 373 pacjentów z kohorty 1 i 2, którzy otrzymywali wedolizumab i uzyskali odpowiedź kliniczną w tygodniu 6, randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1:1) do jednego z następujących schematów leczenia rozpoczynających się w tygodniu 6: 300 mg wedolizumabu co osiem tygodni, 300 mg wedolizumabu co cztery tygodnie, lub placebo co cztery tygodnie.
English: Entyvio is for intravenous use only.
Polish: Produkt Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: 12 hours2
Polish: 12 godzin2
English: The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Polish: Nieskuteczność antagonisty(ów) TNFα¶,‡
English: Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przetrzeć fiolkę gazikiem nasączonym alkoholem.
English: • passing gas
Polish: • oddawanie wiatrów;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki immunosupresyjne, selektywne środki immunosupresyjne,
English: Reconstitute vedolizumab with 4.8 mL of sterile water for injections at room temperature (20 °C-25 °C), using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Polish: Wedolizumab należy rozpuścić przy użyciu igły o rozmiarze 21-25 G w 4,8 ml jałowej wody do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej (20°C-25°C).
English: Clinical remission Durable clinical response¶
Polish: Trwała odpowiedź kliniczna¶ Wygojenie błony śluzowej Trwała remisja kliniczna#
English: • flu (influenza)
Polish: • grypa;
English: • chest infection
Polish: • zakażenie pochwy;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entyvio 300 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wedolizumab
English: A 24 hour period may include up to 8 hours at 2 °C-8 °C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20 °C-25 °C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2 °C-8 °C) for the rest of the 24 hour period Any time that the reconstituted solution was held in the vial should be subtracted from the time the solution may be held in the infusion bag.
Polish: 20°C-25°C dla rozcieńczonego roztworu w worku infuzyjnym z zaznaczeniem, że worek infuzyjny musi być przechowywany w lodówce (2°C-8°C) do końca 24-godzinnego okresu przechowywania.
English: • headache
Polish: Ból głowy
English: TNFα Antagonist(s) Naïve^
Polish: Nieleczeni antagonistą TNFα^
English: Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie lekiem Entyvio lekarz może zmienić schemat stosowania leku.
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
Polish: Nieskuteczność antagonisty(ów) TNFα¶
English: EXPIRY DATE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP = Termin ważności
English: • bloated stomach
Polish: • kurcze mięśni;
English: A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
Polish: Ten 24-godzinny okres przechowywania może obejmować maksymalnie 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C dla roztworu po rekonstytucji w fiolce oraz maksymalnie 12 godzin w temperaturze
English: Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
Polish: U pacjentów leczonych wedolizumabem zgłaszano także działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (wraz z takimi objawami, jak duszność, skurcze oskrzeli, pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, podwyższone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca).
English: • high blood pressure
Polish: • wysokie ciśnienie krwi; • kłucie lub swędzenie;
English: Vedolizumab
Polish: Badanie
English: Infusion related reactions after vedolizumab infusion are reported in subjects with anti-vedolizumab antibodies.
Polish: U pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko wedolizumabowi, zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem po podaniu wedolizumabu w postaci wlewu.
English: Ελλάδα
Polish: Razem^
English: Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Polish: Wedolizumab zmniejsza stan zapalny przewodu pokarmowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
English: In patients with Crohn's disease mean steady-state serum trough concentrations were 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) and 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), respectively.
Polish: (SD ± 9,08) i 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
English: • joint pain
Polish: • bóle kończyn;
English: • feeling sick
Polish: Bóle stawów
English: • swelling
Polish: We dolizumab
English: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Polish: Tel.: +39 06 502601
English: including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
Polish: U pacjentów włączonych do badania stwierdzano w wywiadzie brak skuteczności co najmniej jednej konwencjonalnej metody leczenia, w tym kortykosteroidów, leków immunomodulujących i/lub antagonisty TNFα (w tym pacjenci z pierwotnym brakiem reakcji na leczenie).
English: TNFα Antagonist(s) Naïve
Polish: Nieskuteczność antagonisty(ów) TNFα 23% (n = 70)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja rekonstytucji i podawania wlewu
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Polish: Wśród tych pacjentów 45% pacjentów uzyskało remisję kliniczną po 28 tygodniach, a
English: Treatment 2
Polish: Dawka 2
English: Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że wiek nie ma wpływu na klirens wedolizumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.