FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων περιλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Slovenian: Drugi dejavniki, za katere je ugotovljeno, da povečujejo tveganje za te klinične motnje, so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Greek: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Slovenian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (μιας πολύ σοβαρής μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων), ακοκκιοκυττάρωσης (σοβαρά μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) αιμολυτικής αναιμίας (μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που οφείλεται σε μη φυσιολογική καταστροφή) και εμπύρετη ουδετεροπενία (μείωση του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τη λοίμωξη, συνοδευόμενη από πυρετό).
Slovenian: Poročali so o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (hudo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), agranulocitozi (hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic), hemolitični anemiji (zmanjšano število rdečih krvnih celic zaradi nenormalnega razpada) in febrilni nevtropeniji (zmanjšano število tistih belih krvnih celic, ki se bojujejo proti okužbi, ki ga spremlja povišana telesna temperatura).
Greek: Η συστηματικά διαθέσιμη tacrolimus μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Slovenian: Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Greek: Μεταμεταμοσχευτική βελτίωση της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσει απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Slovenian: Potransplantacijsko izboljšanje bolnikovega stanja lahko spremeni farmakokinetiko takrolimusa in potrebne utegnejo biti dodatne prilagoditve odmerka.
Greek: νευροαισθητήριος κώφωση πολύ σπάνιες:
Slovenian: nevrosenzorična naglušnost zelo redki:
Greek: Στο σκέλος του Advagraf απεβίωσαν 25 ασθενείς (14 γυναίκες, 11 άνδρες) και στο σκέλος του Prograf απεβίωσαν 24 ασθενείς (5 γυναίκες, 19 άνδρες).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf, je umrlo 25 bolnikov (14 žensk, 11 moških), v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf, pa 24 bolnikov (5 žensk, 19 moških).
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης στον 1 χρόνο ήταν 73,1% στην ομάδα της tacrolimus έναντι 79,2% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Slovenian: Enoletno preživetje v skupini s takrolimusom je bilo 73,1 % in v skupini s ciklosporinom 79,2 %.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Advagraf μία φορά ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με την αρχική από του στόματος δόση που συνιστάται για την προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος, αντιστοίχως.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi ledvic ali jeter Pri prehodu z zdravljenja z drugimi imunosupresivi na zdravljenje z zdravilom Advagraf enkrat na dan je treba zdravljenje uvesti v začetnem peroralnem odmerku, ki je priporočen za preprečevanje zavrnitve presadka po presaditvi ledvic oziroma jeter.
Greek: Μεταμεταμοσχευτικές αλλαγές της κατάστασης του ασθενή μπορεί να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική της tacrolimus και να καταστήσουν απαραίτητες περαιτέρω προσαρμογές της δόσης.
Slovenian: Potransplantacijske spremembe bolnikovega stanja lahko spremenijo farmakokinetiko takrolimusa in potrebne utegnejo biti dodatne prilagoditve odmerka.
Greek: Η διαφορά θεραπείας (Advagraf - Prograf) ήταν 3,8% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [-2,1%, 9,6%]).
Slovenian: Razlika med zdravljenjem (Advagraf : Prograf) je bila 3,8 % (95 % interval zaupanja [2,1 %, 9,6 %]).
Greek: In vitro, μόνο ένας από αυτούς έχει επιδείξει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της tacrolimus.
Slovenian: Le za enega od njih so in vitro ugotovili, da deluje podobno imunosupresivno kot takrolimus.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα στο αίμα, η αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση ήταν αποτελεσματικές στη μείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z zelo visoko koncentracijo v plazmi sta toksične koncentracije učinkovito znižali hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
Greek: Η tacrolimus έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίμα.
Slovenian: Dokazano je, da takrolimus zvišuje koncentracijo fenitoina v krvi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Advagraf και του Prograf, και των δύο σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 471 de novo λήπτες ηπατικών μοσχευμάτων.
Slovenian: Učinkovitost in varnost uporabe zdravil Advagraf in Prograf, obe zdravili v kombinaciji s kortikosteroidi, so primerjali pri 471 bolnikih z na novo presajenimi jetri.
Greek: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Slovenian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της tacrolimus και, συνακόλουθα, να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα.
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, lahko vpliva na presnovo takrolimusa in poviša ali zniža njegovo koncentracijo v krvi.
Greek: Στο σκέλος του Advagraf απεβίωσαν 3 ασθενείς (όλοι άνδρες), στο σκέλος του Prograf απεβίωσαν 10 ασθενείς (3 γυναίκες, 7 άνδρες) και στο σκέλος της κυκλοσπορίνης απεβίωσαν 6 ασθενείς (3 γυναίκες, 3 άνδρες).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf, so umrli 3 bolniki (vsi moškega spola), v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf, 10 bolnikov (3 ženske, 7 moških), v skupini, ki je prejemala ciklosporin, pa 6 bolnikov (3 ženske, 3 moški).
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: In vitro έχει δειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες είναι πιθανοί αναστολείς του μεταβολισμού της tacrolimus: βρωμοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταμίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, μεφαινυτοΐνη, μικοναζόλη, μιδαζολάμη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταμοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδομυκίνη.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen, (triacetil)oleandomicin.
Greek: καταρράκτης σπάνιες:
Slovenian: katarakta redki:
Greek: Σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις tacrolimus, προκειμένου να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
Slovenian: Pri bolnikih črne rase bodo za dosego enakih najnižjih koncentracij morda potrebni višji odmerki takrolimusa kot pri bolnikih kavkazijskega porekla.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη-Καυκάσιους ασθενείς και ασθενείς σε αυξημένο ανοσολογικό κίνδυνο (π.χ. επαναμεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας, PRA).
Slovenian: Pri bolnikih nekavkazijskega porekla in bolnikih z večjim imunološkim tveganjem (npr. retransplantacija, dokaz panelnih reaktivnih protiteles (PRA)) je izkušenj malo.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται στενά μετά από μετάβαση από Prograf σε Advagraf, προσαρμογή της δόσης, αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήματος ή συγχορήγηση ουσιών που μπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Najnižje koncentracije takrolimusa v krvi je treba skrbno nadzirati tudi po zamenjavi zdravila Prograf z zdravilom Advagraf, prilagoditvah odmerka, spremembah imunosupresivnega režima ali ob sočasni uporabi učinkovin, ki lahko spremenijo koncentracije takrolimusa v polni krvi (glejte poglavje 4.5).
Greek: Για τη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος ανθεκτικής σε θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες ασθενείς, δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για το σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης του Advagraf.
Slovenian: Za zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka, odporne na zdravljenje z drugimi imunosupresivi, pri odraslih bolnikih klinični podatki za farmacevtsko obliko s podaljšanim sproščanjem zdravila Advagraf še niso na voljo.
Greek: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Slovenian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Greek: Όταν ουσίες με δυνατότητα αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5) - ιδιαίτερα ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη ή κλαροθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη) -συνδυάζονται με την tacrolimus, τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται για την προσαρμογή της δόσης της tacrolimus όπως απαιτείται, ώστε να διατηρηθεί παρόμοια συστηματική έκθεση στην tacrolimus.
Slovenian: Pri sočasni uporabi učinkovin, pri katerih je možno medsebojno delovanje (glejte poglavje 4.5) - še posebej močnih inhibitorjev CYP3A4 (kot so telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) ali induktorjev CYP3A4 (kot so rifampicin, rifabutin) - s takrolimusom, je treba spremljati koncentracije takrolimusa v krvi in ustrezno prilagoditi odmerek takrolimusa, da se zagotovi vzdrževanje nespremenjene izpostavljenosti takrolimusu.
Greek: Αυτές οι ίδιες δόσεις μπορούν να χρησιμοποιηθούν και κατά την αντιμετώπιση απόρριψης μοσχεύματος.
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Greek: δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος
Slovenian: primarna disfunkcija presadka
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf και ενδέχεται να εμφανιστούν και με τη χρήση του Advagraf.
Slovenian: Ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije, so opazili v redkih primerih zdravljenja bolnikov z zdravilom Prograf in to se zgodi tudi pri uporabi zdravila Advagraf.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη μοσχεύματος ή αυξημένη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της υπο- ή υπερανοσοκαταστολής, λόγω κλινικά σημαντικών διαφορών στη συστηματική έκθεση σε tacrolimus.
Slovenian: Takšna zamenjava lahko povzroči zavrnitev presadka ali vodi do povečanega tveganja za neželene učinke, vključno s premajhno ali preveliko imunosupresijo, zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέφεραν παράγοντες κινδύνου για την PRCA, όπως λοίμωξη από παρβοϊό Β19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που συσχετίζονται με την PRCA.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so bili prisotni dejavniki tveganja za čisto aplazijo eritrocitov, kot so okužba s parvovirusom B19, druga bolezen ali sočasno jemanje zdravil, povezanih s PRCA.
Greek: Μια άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη συμπεριέλαβε 66 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε tacrolimus έναντι 67 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε κυκλοσπορίνη.
Slovenian: Druga randomizirana študija je primerjala 66 bolnikov na takrolimusu s 67 bolniki na ciklosporinu.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό (κατά προτίμηση νερό).
Slovenian: Bolnik mora kapsule pogoltniti cele skupaj s tekočino (najbolje z vodo).
Greek: Συχνή παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων στο αίμα συνιστάται κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση, ακολουθούμενη από περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Slovenian: V prvih dveh tednih po presaditvi priporočamo pogosto nadziranje najnižjih koncentracij, nato pa periodično med vzdrževalnim zdravljenjem.
Greek: Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα μειώσει, συνήθως τη δόση Advagraf που πρέπει να παίρνετε.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje ustalilo, bo zdravnik odmerek zdravila Advagraf verjetno zmanjšal.
Greek: Στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι η tacrolimus μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovenian: Pri človeku je dokazano, da se takrolimus absorbira skozi celotna prebavila.
Greek: Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών, συμπεριλαμβανομένης της γέννησης, επηρεάστηκε αρνητικά σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εμφάνισαν μειωμένο βάρος κατά τη γέννηση, μειωμένη βιωσιμότητα και μειωμένη ανάπτυξη.
Slovenian: Pri podganah je bila reprodukcijska funkcija samic, vključno s kotenjem, okvarjena pri toksičnih odmerkih, pri mladičih pa so ugotovili manjšo telesno maso ob skotitvi, manjšo viabilnost in počasnejšo rast.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Advagraf έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφροπάθειας συσχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ, καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας συσχετιζόμενης με τον ιό JC.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Advagraf, so poročali o primerih z virusom BK povezane nefropatije in z virusom JC povezane progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη μετάβαση της θεραπείας συνδυασμού από την κυκλοσπορίνη, η οποία παρεμβαίνει στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία του μυκοφαινολικού οξέος, στην tacrolimus, η οποία στερείται αυτήν την επίδραση, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολές στην έκθεση στο μυκοφαινολικό οξύ.
Slovenian: Mikofenolna kislina; previdnost je potrebna pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s ciklosporinom, ki ovira enterohepatično kroženje mikofenolne kisline, na takrolimus, ki tega učinka nima, kajti takšen prehod lahko spremeni izpostavljenost mikofenolni kislini.
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του μυκοφαινολικού οξέος έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν το επίπεδο στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του μυκοφαινολικού οξέος.
Slovenian: Zdravila, ki ovirajo enterohepatično kroženje mikofenolne kisline, lahko zmanjšajo plazemsko koncentracijo in učinkovitost mikofenolne kisline.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ήταν απαραίτητη η εναλλακτική ανοσοκαταστολή.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil potreben prehod na drugo imunosupresivno zdravljenje.
Greek: Δεδομένα στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus διαπερνά τον πλακούντα.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Greek: Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο φυστίκι ή τη σόγια, ο κίνδυνος και η σοβαρότητα της υπερευαισθησίας θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του οφέλους από τη χρήση του
Slovenian: Pri bolnikih s preobčutljivostjo za arašide ali sojo je treba tehtati med pričakovano koristjo uporabe zdravila Advagraf ter tveganjem in resnostjo preobčutljivosti.
Greek: Λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Advagraf διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών) όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Advagraf, obstaja večje tveganje za pojav okužb, vključno z oportunističnimi okužbami (bakterijskimi, glivičnimi, virusnimi in protozojskimi), kot sta z virusom BK povezana nefropatija in z virusom JC povezana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Greek: ΛΗΞΗ:
Slovenian: EXP:
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 306.52 mg λακτόζης.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimu učinkom: Ena kapsula vsebuje 306,52 mg laktoze.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση άλλων αλλομοσχευμάτων Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Advagraf σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα, παγκρέατος ή εντέρου, το Prograf έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση πνεύμονα με αρχική από του στόματος δόση 0,10 - 0,15 mg/kg/ημέρα, σε ασθενείς με μεταμόσχευση παγκρέατος με αρχική από του στόματος δόση 0,2 mg/kg/ημέρα και με μεταμόσχευση εντέρου με αρχική από του στόματος δόση 0,3 mg/kg/ ημέρα.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi pljuči, trebušno slinavko ali črevesom sicer ni kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Advagraf, vendar pa so pri bolnikih po presaditvi pljuč uporabljali zdravilo Prograf v začetnem peroralnem odmerku od 0,10 do 0,15 mg/kg/dan, po presaditvi trebušne slinavke v začetnem peroralnem odmerku 0,2 mg/kg/dan in po presaditvi črevesa v začetnem peroralnem odmerku 0,3 mg/kg/dan.
Greek: ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, ανουρία πολύ σπάνιες:
Slovenian: hemolitično-uremični sindrom, anurija zelo redki:
Greek: Τι περιέχει το Advagraf - Η δραστική ουσία είναι η tacrolimus.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Advagraf - Zdravilna učinkovina je takrolimus.
Greek: Γι' αυτό, η ταυτόχρονη χρήση tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Takrolimus je znan zaviralec CYP3A4, zato lahko njegova sočasna uporaba z zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4, vpliva na presnovo takšnih zdravil.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή τα καψάκια Advagraf επιτρέπουν παρατεταμένη αποδέσμευση (πιο αργή αποδέσμευση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) της tacrolimus.
Slovenian: To je zato, ker omogočajo kapsule zdravila Advagraf podaljšano sproščanje takrolimusa.
Greek: Μια ποικιλία καινοτομιών, όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση λοιμώξεων από τον ιό Epstein-Barr (EBV) και από τον CMV, ο εμπλουτισμός μυελού των οστών, η συμπληρωματική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 δακλιζουμάμπης, οι μικρότερες αρχικές δόσεις tacrolimus με στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml και, πλέον πρόσφατα, η ακτινοβόληση των αλλομοσχευμάτων, θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων στην ένδειξη αυτή με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Domnevno so k izboljšanju rezultatov skozi čas pri tej indikaciji pripomogle različne inovacije, npr. postopki za zgodnje odkrivanje okužb z virusom Epstein-Barr (EBV) in CMV, prirast kostnega mozga, dodatna uporaba antagonista interlevkina-2 daklizumaba, manjši začetni odmerki takrolimusa s ciljno najnižjo koncentracijo od 10 do 15 ng/ml in, v najnovejšem času, obsevanje alotransplantata.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve jetrnega presadka
Greek: Το Advagraf χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο.
Slovenian: Zdravilo Advagraf se v začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi imunosupresivi.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος μετά από μεταμόσχευση καρδιάς Σε ενήλικες ασθενείς που μεταβαίνουν σε Advagraf θα πρέπει να χορηγείται αρχική από του στόματος δόση 0,15 mg/kg/ημέρα, μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi srca Pri odraslih bolnikih je pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Advagraf treba uvesti začetni peroralni odmerek 0,15 mg/kg/dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος σε ενήλικες λήπτες αλλομοσχεύματος νεφρού ή ήπατος.
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi ledvic ali jeter.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόματος αντιπηκτικά ή από του στόματος αντιδιαβητικά).
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Greek: Το Advagraf λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως το πρωί.
Slovenian: Zdravilo Advagraf jemljite peroralno enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Greek: Εάν εμφανισθούν κλινικά σημεία απόρριψης, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τροποποίησης της ανοσοκατασταλτικής αγωγής.
Slovenian: Če so opazni klinični znaki zavrnitve, je treba razmisliti o spremembi imunosupresivne sheme.
Greek: Τόσο ο ρυθμός όσο και η έκταση της απορρόφησης του Advagraf ήταν μειωμένα όταν χορηγήθηκε με φαγητό.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Advagraf skupaj s hrano sta se zmanjšala tako hitrost kot obseg absorpcije.
Greek: εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, κώμα, διαταραχές του λόγου και γλωσσικές διαταραχές, παράλυση και πάρεση, αμνησία σπάνιες:
Slovenian: encefalopatija, krvavitve v osrednje živčevje in cerebrovaskularni incidenti, koma, motnje govora in jezika, paraliza in pareza, amnezija redki:
Greek: Στη σύγχρονη κλινική πράξη, η παρακολούθηση των επιπέδων συγκέντρωσης στο ολικό αίμα γίνεται με ανοσολογικές μεθόδους.
Slovenian: V klinični praksi se za nadziranje koncentracije v polni krvi trenutno uporabljajo imunske metode.
Greek: Στο σκέλος του Advagraf απεβίωσαν 10 ασθενείς (3 γυναίκες, 7 άνδρες) και στο σκέλος του Prograf απεβίωσαν 8 ασθενείς (3 γυναίκες, 5 άνδρες).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf, je umrlo 10 bolnikov (3 ženske, 7 moških), v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf, pa 8 bolnikov (3 ženske, 5 moških).
Greek: Ο συνδυασμός συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα (π.χ. βασιλιξιμάμπη, δακλιζουμάμπη), αυξάνει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών συσχετιζόμενων με τον EBV.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z imunosupresivi, npr. sočasna uporaba antilimfocitnih protiteles (npr. baziliksimab, daclizumab), se tveganje za pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni poveča.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψάκιων Prograf δύο φορές ημερησίως χορηγούμενων σε πρωτογενή μεταμόσχευση οργάνου Σε προοπτικές μελέτες, το Prograf χορηγούμενο από του στόματος ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Slovenian: V prospektivnih študijah so zdravilo Prograf v peroralni obliki raziskovali kot primarni imunosupresiv pri približno 175 bolnikih po presaditvi pljuč, 475 bolnikih po presaditvi pankreasa in 630 bolnikih po presaditvi črevesa.
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή τη θεραπευτική αγωγή πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στη μεταμόσχευση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Sprememba farmacevtske oblike zdravila ali režima odmerjanja lahko poteka le pod strogim nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje bolnikov s presadki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις ενδέχεται να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκομυκίνη, κοτριμοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Slovenian: Druge interakcije, ki povzročijo klinično škodljive učinke Te učinke lahko poveča sočasna uporaba takrolimusa in zdravil z nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki (kot so aminoglikozidi, zaviralci giraze, vankomicin, kotrimoksazol, nesteroidna protivnetna zdravila, ganciklovir ali aciklovir).
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει με δόση 0,10 - 0,20 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Advagraf je treba začeti z odmerkom od 0,10 do 0,20 mg/kg/dan enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακόλουθης θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίμα έχουν βρεθεί γενικά σε επίπεδα από 5 - 15 ng/ml σε λήπτες ηπατικού, νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος.
Slovenian: Med poznejšim vzdrževalnim zdravljenjem so bile koncentracije v krvi pri prejemnikih jeter, ledvic ali srca na splošno od 5 do 15 ng/ml.