FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: 1.000 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie:
Bulgarian: 000 пациенти) с признаци като:
German: Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
German: Siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6.
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
Bulgarian: След това идете на преглед при лекар.
German: Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Bulgarian: Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
German: Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
German: Durchstechflaschen 4 Jahre.
Bulgarian: Флакони 4 години
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
German: − Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: - Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресияна заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0и 24,7 седмици.
German: Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
German: Extravasation3
Bulgarian: екстравазация3
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
German: Es muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: - Der Wirkstoff ist Topotecan.
Bulgarian: − Активното вещество е топотекан.
German: Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар,ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
German: Studie 065
Bulgarian: Изпитване 065
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen durchgeführt werden.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични центрове, където са налични.
German: Patienten mit Sorgen bzgl ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
German: Studie 396
Bulgarian: Изпитване 396
German: 3 Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
German: - Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
German: (siehe Abschnitt 2).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
German: Dies kann zu starken Blutungen auch bei kleinen Verletzungen, wie z. B. einem kleinen Schnitt, führen.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug < 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболит: основно вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан лактона.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Potactasol nicht stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Potactasol.
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
German: Potactasol kann Sie müde oder kraftlos machen.
Bulgarian: Potactasol може да предизвика умора или слабост.
German: Selten kann es auch zu schweren (hämorrhagischen) Blutungen kommen.
Bulgarian: В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив).
German: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с фатален изход)
German: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen, niedriger Blutdruck, Schwindel und juckender Hautausschlag
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Bulgarian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Bulgarian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
German: Die beobachteten Anzeichen und Symptome nach Überdosierung entsprachen den bekannten, im Zusammenhang mit Topotecan stehenden unerwünschten Ereignissen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка 4.8).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствое предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарстватаhttp://www.ema.europa.eu/.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
German: Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Potactasol-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.
German: - Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche Verabreichung des Arzneimittels in das umgebende Gewebe (Extravasation), z. B. durch Auslaufen.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
German: - wenn Sie stillen.
Bulgarian: − ако кърмите.
German: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Leber leiden.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien mit Topotecan bei Ratten wurde keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt, jedoch wurden bei weiblichen Tieren Superovulation und ein leicht erhöhter Präimplantationsverlust beobachtet.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност на топотекан при плъхове не е установен ефект върху мъжката или женската фертилност; при женските екземпляри обаче се наблюдава свръховулация и леко повишена загуба при пре-имплантация.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd + 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
German: Ihre Dosis an Potactasol richtet sich nach: - der zu behandelnden Erkrankung - Ihrer Körperoberfläche (in m2) - Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden - wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Bulgarian: Вашата доза Potactasolще зависи от: - заболяването, което се лекува, - Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри), - резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания, - Вашата поносимост към лечението.
German: Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Bulgarian: трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекарнезабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
German: - Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)
German: Infektion
Bulgarian: инфекция
German: Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein.
Bulgarian: Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница)
German: - Infektionen (sehr häufig; kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), mit Anzeichen wie: Fieber ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig); dies können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Colitis) sein.
Bulgarian: - Инфекции (много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните признаци: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включително обрив
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно даприематедруги лекарства.
German: Die hämatologischen Nebenwirkungen sind dosisabhängig; das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследват редовно (вж. точка 4.2).
German: - Starke Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (mögliche Anzeichen eines Magen-Darm-Durchbruchs).
Bulgarian: Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.
German: Was ist Potactasol und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Potactasol и за какво се използва
German: Zugabe von 76 ml ergibt 80 ml
Bulgarian: Добавят се 76 ml, за да се получат 80 ml
German: Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се намаляване на клирънса на топотекан.
German: Zugrundeliegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Substanzen und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Bulgarian: Рисковите фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакална експозиция на облъчване и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Bulgarian: В малко вероятен случай на предозиране, Вашият лекар ще проследи състоянието Ви за нежелани реакции.
German: Potactasol kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen.
Bulgarian: Potactasol може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни закръвосъсирването (тромбоцитите).
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös gegebenem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0%.
German: Es ist geeignete Schutzkleidung mit Einmalhandschuhen, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske zu tragen.
Bulgarian: Трябва да носят подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, облекло и маска.
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan eine schwere Myelosuppression verursachen.
Bulgarian: Подобно на останалите цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да предизвика тежка миелосупресия.
German: Nebenwirkungen treten bei Patienten, die in schlechtem Allgemeinzustand sind, häufiger auf.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо здравословно състояние е лошо.
German: Es sollten wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden, um während der Behandlung mit Potactasol eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes auszuschließen.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете или станете баща по време на лечение с Potactasol.
German: In klinischen Studien wurden Hautausschläge aller Art bei 4 % der Patienten und Pruritus bei 1,5 % der Patienten beobachtet.
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
German: Medianes Überleben (Wochen)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (седмици)
German: In Kombination mit platinhaltigen Arzneimitteln besteht jedoch eine sequenzabhängige Wechselwirkung, abhängig davon, ob das platinhaltige Mittel am Tag 1 oder am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
German: Ihre Dosis an Potactasol muss dann möglicherweise angepasst werden.
Bulgarian: Вашата доза Potactasol да се коригира.
German: Schwangeres Personal darf nicht mit zytotoxischen Substanzen umgehen.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.
German: - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können.
Bulgarian: - Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия).
German: Das Toxizitätsprofil bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren war ähnlich dem historisch bei erwachsenen Patienten beobachtetem.
Bulgarian: Токсичността на топотекан при педиатрични пациенти с рецидивирали и неподатливи масивни тумори е била подобна на тази, наблюдавана в миналото при възрастни пациенти.
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30 minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2под формата на 30 минутна инфузия за 5 дни с повторение на всеки 3 седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
German: zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Bulgarian: Коефициентът на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо CAV е 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Bulgarian: В едно популационно изпитване, фактори като възраст, тегло и асцити, не са показали значителен ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
German: Lagerung nach Rekonstitution und Verdünnung
Bulgarian: Съхранение след разтваряне и разреждане
German: Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разредипреди приложение.
German: Jedoch ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht angezeigt, wenn Fatigue und Asthenie anhalten.
Bulgarian: Въпреки това, необходимо е повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на персистиращи умора и астения.
German: Zur intravenösen Anwendung als Infusion, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Bulgarian: За интравенозно приложение като инфузия, след разтваряне и разреждане.
German: Potactasol enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.
Bulgarian: Potactasolсъдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на туморни клетки.
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤ 8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
German: - Potactasol 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält) - Potactasol 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: - Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене) - Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции
German: - Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Bulgarian: − Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
German: - Eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten) im Blutkreislauf.
Bulgarian: - Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта.
German: Potactasol enhält Natrium
Bulgarian: Potactasol съдържа натрий
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разреден продукт, вижте точка 6.3.