FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR]), την ελεύθερη συμβαμάτων επιβίωση [EFS]) και την ασφάλεια, η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης.
Romanian: Prezența anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacității (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supraviețuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Romanian: Studiul clinic JP19959 a fost un substudiu al BO18255 (ToGA), desfășurat la pacienți japonezi, bărbați și femei, cu cancer gastric avansat (CGA), pentru a studia farmacocinetica cisplatinei și a capecitabinei atunci când sunt administrate în asociere sau nu cu trastuzumab.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος στη μελέτη ΜΟ16432.
Romanian: În prezent, experiența privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conțin doze reduse de antracicline este limitată la studiul clinic MO16432.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση τραστουζουμάμπης ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare de trastuzumab, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Greek: Όταν το Ogivri δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
Romanian: Legarea Ogivri de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
Greek: Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους της τραστουζουμάμπης ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65 % έναντι 52 %).
Romanian: A fost estimat un beneficiu absolut de 13 procente în favoarea brațului cu trastuzumab pentru supraviețuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in-situ (fluorescence in-situ hybridisation, FISH).
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost testați utilizând hibridizarea fluorescentă in situ (FISH).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη παρουσίασαν υποτροπή στο κεντρικό νευρικό σύστημα από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη μόνο (12,6 % έναντι 6,5 %, p = 0,377).
Romanian: Mai mulți pacienți tratați cu trastuzumab și paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei tratați numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p = 0,377).
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1 % έναντι 4,6 % στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
Romanian: Incidența disfuncției cardiace asimptomatice a fost mai mare în brațul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în brațul de tratament cu durata de 1 an).
Greek: Τι είναι το Ogivri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Ogivri Πώς χορηγείται το Ogivri
Romanian: Ce este Ogivri şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ogivri Cum se administrează Ogivri Reacţii adverse posibile
Greek: Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή.
Romanian: În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienții ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiți ca HER2 pozitiv și astfel incluși în studiu.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της σοβαρής ΣΚΑ (ορίζεται ως ακολουθία τουλάχιστον δύο διαδοχικών τιμών LVEF ≥ 50 % μετά από το συμβάν) ήταν εμφανής για το 71,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη.
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
Greek: Αξιολόγηση της υπερέκφρασης του HER2
Romanian: Evaluare a supraxprimării HER2
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.
Romanian: Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Ogivri, fără a avea legătură imediată cu perfuzia.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Ogivri χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Ogivri se administrează la interval de 3 săptămâni.
Greek: ΙΝΔΙΑ
Romanian: INDIA
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Ogivri și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν τραστουζουμάμπη και σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο περιβάλλει το αναπτυσσόμενο μωρό μέσα στη μήτρα.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu trastuzumab s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Greek: Συμπεριελήφθησαν οι ασθενείς με κατάταξη 2+ ή 3+ βάσει της χρώσης ενώ οι ασθενείς των οποίων η χρώση ήταν της Τάξης του 0 ή 1+ αποκλείστηκαν.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν με ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή ένα αντιισταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.
Romanian: Aceste simptome pot fi tratate cu un analgezic/antipiretic cum ar fi meperidina sau paracetamolul, sau cu un antihistaminic cum este difenhidramina.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη των επακόλουθων εγχύσεων για συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη ή άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie supravegheați cel puțin șase ore după administrarea primei perfuzii și timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), LVEF < 55 %, μεγαλύτερη ηλικία.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS <55%, vârstă înaintată.
Greek: Για τη συνολική επιβίωση το HR ήταν 0,75 (95 % CI 0,51-1,11) στην ομάδα IHC2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 (95 % CI 0,41-0,81) στην ομάδα IHC3+/FISH+.
Romanian: Pentru supraviețuirea generală, RR a fost de 0,75 (0,51-1,11 IÎ 95%) în grupul IHC 2+/FISH+ și de 0,58 (0,41-0,81 IÎ 95%) în grupul IHC 3+/FISH+.
Greek: Στη μελέτη για την εισαγωγική επικουρική θεραπεία στον ΠΚΜ (BO22227), με διάμεση παρακολούθηση που υπερέβη τους 70 μήνες, το 10,1 % (30/296) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβια τραστουζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης.
Romanian: În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depășit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienții tratați cu forma farmaceutică intravenoasă a trastuzumab au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumab.
Greek: (ημέρα)
Romanian: (săptămân ă)
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση της τραστουζουμάμπης.
Romanian: Nu s-au efectuat reduceri ale dozei de trastuzumab în cursul studiilor clinice.
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Romanian: În studiul clinic BCIRG 006, 213/1075 pacienți din brațul DCarbH (TCH), 221/1074 pacienți din brațul AC→DH (AC→TH) și 217/1073 pacienți din brațul AC→D (AC→T) au avut un indice de performanță fizică Karnofsky ≤90 (80 sau 90).
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 % - 10 %).
Romanian: Cea mai mare incidență a disfuncției cardiace a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab concomitent cu antracicline/ciclofosfamidă (27%) și a fost semnificativ mai mare decât în cazul monoterapiei cu antracicline/ciclofosfamidă (7% - 10%).
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ ή ΜΓΚ θα πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Pacienții cu CMM sau CGM trebuie tratați cu trastuzumab până la progresia bolii.
Greek: 3 Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Romanian: Set de analiză complet (intenție de tratament), rezultate la 24 luni
Greek: • Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
Romanian: • Aveți cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.
Greek: Περιλαμβάνουν εξασθένηση του καρδιακού μυός που πιθανώς να οδηγεί σε καρδιακή ανεπάρκεια, φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς (πρησμένο, ερυθρό, ζεστό και να πονάει) και διαταραχές του ρυθμού της καρδιάς.
Romanian: Acestea includ slăbire a mușchiului inimii, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a învelișului inimii (se tumefiază, se înroșește, este fierbinte și dureros) și tulburări ale ritmului inimii.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στη βασική μελέτη (BO16216) η τραστουζουμάμπη και η αναστραζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
Greek: Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην τραστουζουμάμπη στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice, privind repetarea tratamentului la pacienții tratați anterior cu trastuzumab ca tratament adjuvant.
Greek: 1Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Romanian: 1Tensiune arterială crescută
Greek: Το Ogivri θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση.
Romanian: În timpul reconstituirii, Ogivri trebuie manipulat cu atenție.
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με τραστουζουμάμπη σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24 % συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR = 0,76, 95 % ΔΕ 0,67, 0,86).
Romanian: O analiză finală efectuată după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani a arătat că tratamentul cu trastuzumab cu durata de 1 an este asociat cu o reducere de 24% a riscului comparativ cu brațul observațional (RR=0,76, IÎ 95% 0,67, 0,86).
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Ogivri με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Romanian: Dacă vi se administrează Ogivri împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, η τραστουζουμάμπη διερευνήθηκε σε 4 μεγάλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες δοκιμές.
Romanian: Ca tratament adjuvant, trastuzumab a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.
Romanian: Într-o analiză populațională a farmacocineticii, vârsta și insuficiența renală nu au afectat cinetica trastuzumab.
Greek: Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Ogivri.
Romanian: Dacă utilizați Ogivri, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m² επί 3 ώρες) με ή χωρίς τραστουζουμάμπη.
Romanian: Pacienții care au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conținea antracicline, au fost tratați cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie cu durata de 3 ore) asociat sau nu cu trastuzumab.
Greek: Το Ogivri περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Ogivri conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Greek: • αιμορροΐδες (οίδημα των αιμοφόρων αγγείων γύρω από τον πρωκτό)
Romanian: • hemoroizi (umflarea vaselor de sânge în jurul rectului)
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) (Τάξης ΙΙ-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης [NYHA]) ή ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας.
Romanian: Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut pentru dezvoltarea ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, ο κίνδυνος καρδιακής δυσλειτουργίας σχετίστηκε με υψηλότερη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης χορηγούμενη πριν από την έναρξη της τραστουζουμάμπης και με δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) > 25 kg/m².
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzuma după finalizarea unei chimioterapii adjuvante, riscul de disfuncție cardiacă a fost asociat cu o creștere a dozei cumulative de antraciclină administrate înaintea inițierii tratamentului cu trastuzuma și a unui indice de masă corporală (IMC) >25 kg/m2.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (< 55 %) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10 - 15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Factorii de risc pentru un eveniment cardiac, identificați în patru studii ample adjuvante, au inclus vârsta înaintată (>50 ani), valoarea scăzută a FEVS (<55%) la momentul inițial, înainte sau după inițierea tratamentului cu paclitaxel, scăderea valorii FEVS cu 10--15 puncte și utilizarea anterioară sau concomitentă a medicației antihipertensive.
Greek: Το Ogivri μπορεί να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη ως πρώτη θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή μπορεί να συνταγογραφείται μόνο του εφόσον οι άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπιτυχείς.
Romanian: Ogivri poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (79 %), οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία σε αυτές τις μελέτες εμφάνισαν βελτίωση μετά από τη λήψη καθιερωμένης θεραπείας για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια CHF.
Romanian: Majoritatea pacienților (79%) care au dezvoltat disfuncție cardiacă în timpul acestor studii clinice, au prezentat o îmbunătățire a stării lor după ce li s-a administrat tratament standard pentru ICC.
Greek: Όγκος (ml) =
Romanian: Volum (ml) =
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη η υποβολή σε τυπική καρδιολογική εξέταση των ασθενών για τους οποίους υπάρχουν ανησυχίες για το καρδιαγγειακό μετά από τη διαδικασία διαλογής κατά την έναρξη.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienții la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul inițial.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει: o 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα ή o 420 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Fiecare flacon conține fie: o trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, sau o trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοιστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER-2 θετικότητας από 6,8 % έως 34,0 % για τη μέθοδο IHC και 7,1 % έως 42,6 % για τη μέθοδο FISH.
Romanian: Studiile privind procentele prezenței HER2 pozitiv din cancerul gastric (CG) utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) și hibridizarea florescentă in situ (FISH) sau hibridizarea cromogenică in situ (CISH), au demonstrat că există o variație largă a prezenței HER2 pozitiv, cuprinsă între 6,8% și 34,0% pentru IHC și între 7,1% și 42,6% pentru FISH.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Ogivri (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ogivri (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansine.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu trastuzumab și timp de 7 luni după ce au încetat tratamentul (vezi pct.
Greek: Η διαφοροποίηση δεν ήταν στατιστικά σημαντική, εν τούτοις περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς από το σκέλος της αναστραζόλης προχώρησαν σε ένα σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη μετά την εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Greek: Η τραστουζουμάμπη μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ ToGA (ΒΟ18255) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι χημειοθεραπείας μόνο.
Romanian: Trastuzumab a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC2+/FISH+ ή IHC3+).
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile țintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC 2+/FISH+ sau IHC 3+).
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348 Διάμεση παρακολούθηση
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul BO16348
Greek: Περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν 3ου ή 4ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %).
Romanian: Mai mulți pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu brațul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
Greek: Για τις άλλες παραμέτρους οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν για τον συνδυασμό ήταν: για την συνολική ανταπόκριση (16,5 % έναντι 6,7 %), για το δείκτη κλινικού οφέλους (42,7 % έναντι 27,9 %), για τον χρόνο ως την εξέλιξη της νόσου (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Romanian: Alți parametri pentru care s-au observat îmbunătățiri în cazul tratamentului asociat, sunt: răspunsul general (16,5% comparativ cu 6,7%); rata beneficiului clinic (42,7% comparativ cu 27,9%); timpul până la progresie (4,8 luni comparativ cu 2,4 luni).
Greek: Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Ogivri.
Romanian: De aceea, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Ogivri, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Ogivri.
Greek: Ποσοστό άνω του 70 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat HER2 de grad 3+.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Romanian: 1 Denotă reacții adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacțiile asociate administrării perfuziei.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Ogivri, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Romanian: Nu utilizați Ogivri dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.