FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Exondys nel trattamento della DMD.
Polish: Z tego względu CHMP był zdania, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka dla leku Exondys w leczeniu DMD i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Polish: EMA/621972/2018
Italian: Il CHMP ha addotto il motivo che lo studio principale, condotto su 12 pazienti soltanto, non metteva a confronto Exondys con placebo oltre le 24 settimane.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że w badaniu głównym, w którym uczestniczyło zaledwie 12 pacjentów nie porównywano leku Exondys z placebo poza okresem 24 tygodni, w trakcie którego nie stwierdzono znaczącej różnicy między lekiem Exondys a placebo pod względem odległości w teście 6-minutowego marszu.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Italian: Che cos'è Fanaptum?
Polish: Co to jest Fanaptum?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, della durata di 4 e 26 settimane.
Polish: Firma przedstawiła wyniki 2 głównych badań, które trwały 4 i 26 tygodni.
Italian: 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Il comitato ha ritenuto che tale rischio fosse significativo nonostante le misure proposte dalla ditta per minimizzarlo.
Polish: Komitet uznał, że ryzyko to jest istotne, pomimo środków zaproponowanych przez firmę w celu jego ograniczenia.
Italian: misurando l'intervallo di tempo prima della ricomparsa di sintomi nel paziente (prima recidiva).
Polish: Mierzono w nim czas do chwili, gdy objawy u pacjenta pojawiały się ponownie (pierwszy nawrót).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek.
Italian: Fanaptum avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
Polish: Lek Fanaptum miał być stosowany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Italian: In questo studio, il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei sintomi dei pazienti dopo quattro settimane, valutata mediante una scala standard per la schizofrenia.
Polish: W tym badaniu główną miarą skuteczności była zmiana objawów u pacjentów po 4 tygodniach, oceniana z użyciem standardowej skali oceny schizofrenii.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale che presenta una serie di sintomi, tra i quali pensiero ed eloquio disorganizzati, allucinazioni (in cui il paziente sente o vede cose inesistenti), sospettosità e deliri (false convinzioni).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Italian: Le misure annoveravano la restrizione dell'uso ai pazienti nei quali il trattamento con un altro antipsicotico non era stato efficace o non era più tollerato, e proibiva l'uso ai pazienti non in grado di assimilare efficacemente il medicinale o che assumono certi altri medicinali.
Polish: Środki obejmowały ograniczenie stosowania do pacjentów, których leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym nie było skuteczne lub przestało być tolerowane i zakazanie stosowania u pacjentów, u których lek nie rozkłada się skutecznie lub którzy przyjmują pewne inne leki.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno comportato il rifiuto del CHMP?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Fanaptum, destinato al trattamento della schizofrenia.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum przeznaczonego do leczenia schizofrenii.
Italian: La sua modalità d'azione non è chiara, ma si ritiene che si leghi a determinati recettori (bersagli) di neurotrasmettitori sulle cellule nervose del cervello.
Polish: Nie jest jasne, w jaki sposób działa, jednak uważa się, że wiąże się z pewnymi receptorami (punktami uchwytu) neuroprzekaźników na komórkach nerwowych w mózgu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Fanaptum nell'Unione europea.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badania kliniczne z użyciem produktu Fanaptum w UE.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che il medicinale comincia a essere efficace dopo 2-3 settimane di trattamento, cosa che desta preoccupazione quando si trattano episodi improvvisi (acuti) di schizofrenia.
Polish: CHMP zauważył również, że lek zaczyna działać po 2-3 tygodniach leczenia, co może stanowić problem w leczeniu nagłych (ostrych) epizodów schizofrenii.
Italian: Si ritiene che iloperidone blocchi i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina), coinvolti nella schizofrenia.
Polish: Uważa się, że iloperydon blokuje receptory neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną), które odgrywają rolę w schizofrenii.
Italian: Durante il riesame il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta e la proposta della medesima d'introdurre alcune nuove misure per gestire il rischio di prolungamento del QT.
Polish: W trakcie ponownego rozpatrywania CHMP ponownie przeanalizował dane przedłożone przez firmę i propozycję firmy wprowadzenia kilku nowych środków kontroli ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di Fanaptum negli studi fosse modesta.
Polish: W czasie wydania wstępnego zalecenia CHMP uznał, że skuteczność leku Fanaptum w badaniach była umiarkowana.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha espresso ancora preoccupazioni sui rischi di prolungamento del QT e ha ritenuto che le misure proposte non affrontassero appropriatamente questo rischio nella prassi clinica.
Polish: Jednakże CHMP wciąż ma obawy dotyczące ryzyka wydłużenia odstępu QT i uznał, że zaproponowane środki nie zaradziłyby w odpowiedni sposób temu ryzyku w praktyce klinicznej.
Italian: Come agisce Fanaptum?
Polish: Jak działa produkt Fanaptum?
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Fanaptum non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fanaptum nie przewyższały ryzyka, i utrzymał wcześniejsze zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 9 listopada 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Lo studio a lungo termine, condotto su 193 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con placebo.
Polish: W długotrwałym badaniu z udziałem 193 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z placebo.
Italian: Il principio attivo di Fanaptum, iloperidone, è un medicinale antipsicotico.
Polish: Substancja czynna leku Fanaptum, iloperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fanaptum?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fanaptum?
Italian: In termini di sicurezza, il CHMP ha espresso timori in merito agli effetti del medicinale sul cuore: Fanaptum provoca il prolungamento del QT, una modifica dell'attività elettrica del cuore che può causare un'anomalia del ritmo cardiaco potenzialmente fatale.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, CHMP miał zastrzeżenia w związku z działaniem leku na serce: Fanaptum powoduje wydłużenie odstępu QT, co stanowi zmianę aktywności elektrycznej serca, która może spowodować zagrażające życiu zaburzenie rytmu serca.
Italian: Bloccando tali recettori, è atteso che iloperidone normalizzi l'attività cerebrale e attenui i sintomi della malattia.
Polish: Blokując te receptory, iloperydon ma pomagać w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
Italian: In aggiunta, il comitato nutriva ancora dei dubbi in merito all'efficacia limitata di Fanaptum e per la comparsa tardiva dei suoi effetti.
Polish: Ponadto Komitet wciąż miał obawy związane z umiarkowaną skutecznością leku Fanaptum i opóźnionym wystąpieniem działania.
Italian: Infine, il CHMP ha espresso timore per il fatto che Fanaptum è assimilato nell'organismo tramite gli enzimi epatici, la cui attività è ridotta in determinati pazienti e da determinati altri medicinali.
Polish: CHMP zaniepokoił również fakt, że lek Fanaptum jest rozkładany w organizmie przez enzymy wątrobowe, których aktywność jest zmniejszona u niektórych pacjentów i w wyniku stosowania pewnych innych leków.
Italian: Lo studio a breve termine, condotto su 567 pazienti, ha messo a confronto Fanaptum con il medicinale per la schizofrenia ziprasidone e con placebo (un trattamento fittizio).
Polish: W krótkotrwałym badaniu z udziałem 567 pacjentów lek Fanaptum był porównywany z lekiem przeciw schizofrenii zyprazydonem i z placebo (leczeniem pozorowanym).
Italian: Di conseguenza, alcuni pazienti possono presentare un aumento delle concentrazioni ematiche di Fanaptum, il che aumenterebbe il rischio di prolungamento del QT.
Polish: W rezultacie u niektórych pacjentów stężenie leku Fanaptum we krwi może być podwyższone, co może spowodować zwiększenie występującego u nich ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Italian: Fanaptum è un medicinale che contiene il principio attivo iloperidone.
Polish: Fanaptum to lek zawierający substancję czynną iloperydon.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Polish: EMA/729957/2017
Italian: 19 aprile 2012
Polish: 19 kwietnia 2012 r.
Italian: Risultato del riesame
Polish: Rezultat ponownej oceny
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della richiesta?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Italian: Quali sono stati i principali timori che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Italian: Per il riassunto dell'opinione del Comitato per medicinali orfani per Folotyn consultare il sito web dell'Agenzia website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Folotyn znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato)
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat)
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 19 aprile 2012 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i w dniu 19 kwietnia 2012 r. potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
Polish: Odmowa przyznania dopuszczenia do obrotu dla leku Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Italian: DHFR è necessario per la produzione di nuovo DNA che, a sua volta, è necessario perché le cellule si dividano e
Polish: DHFR jest niezbędny w produkcji nowego DNA, które jest konieczne, aby komórki dzieliły się i namnażały.
Italian: La riposta al trattamento andava dall'avere miglioramenti nella malattia fino a non avere alcun segno di tumore.
Polish: Odpowiedź na leczenie wahała się od poprawy przebiegu choroby po brak objawów nowotworu.
Italian: Inoltre non c'era alcun chiaro miglioramento riscontrato nelle condizioni dei pazienti dato che lo studio osservava la risposta dei pazienti al trattamento ma non consentiva al Comitato di valutare ulteriormente gli effetti sulla sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti) o la sopravvivenza senza progressione (il tempo durante il quale i pazienti vivevano senza che la malattia peggiorasse).
Polish: Ponadto nie stwierdzono wyraźnej poprawy stanu pacjentów, ponieważ badanie oceniało odpowiedź pacjentów na leczenie, ale nie pozwalało Komitetowi ocenić wpływu na ogólną przeżywalność (czas, jaki przeżyli pacjenci) lub na czas przeżycia bez postępu choroby.
Italian: Durante il riesame di aprile 2012, i principali timori del CHMP non erano stati risolti.
Polish: Podczas ponownej oceny w kwietniu 2012 r. zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
Italian: In questo studio Folotyn non fu confrontato con alcun altro trattamento.
Polish: W badaniu tym produkt Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem.
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
Polish: Folotyn jest lekiem zawierającym substancję czynną pralatreksat.
Italian: L'azienda ha presentato i risultati di uno studio principale che aveva coinvolto un totale di 115 adulti con linfoma periferico a cellule T che si ripresentava o non rispondeva a precedenti trattamenti.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 115 osób dorosłych z chłoniakiem z obwodowych komórek T, który powracał lub nie reagował na poprzednie terapie.
Italian: Pralatrexato è un medicinale ‘antimetabolita'.
Polish: Pralatreksat jest lekiem antymetabolicznym.
Italian: Chi facesse parte di una sperimentazione clinica o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Ci si aspettava che, nell'organismo, sostituisse l'acido folico e attaccasse un enzima detto diidrofolato reduttasi (dihydrofolate reductase, DHFR).
Polish: W organizmie ma on zastępować kwas foliowy i przyłączać się do enzymu zwanego reduktazą dihydrofolianu (DHFR).
Italian: A gennaio 2012 il CHMP espresse timori che lo studio principale fosse concepito in un modo che non consentiva al Comitato stesso di valutare i benefici del medicinale, particolarmente perché Folotyn non era stato confrontato con alcun altro trattamento né con placebo (un trattamento fittizio) in un altro gruppo di pazienti.
Polish: W styczniu 2012 r. CHMP zauważył, że badanie główne zaprojektowano w sposób, który uniemożliwił Komitetowi ocenę korzyści płynących stosowania leku, głównie dlatego, że lek Folotyn nie był porównywany z żadnym innym leczeniem ani placebo (leczenie obojętne) u innej grupy pacjentów.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Italian: Ci si aspettava che Folotyn fosse usato per trattare adulti con linfoma periferico a cellule T, che è un tumore di un tipo di globuli bianchi detti cellule T.
Polish: Folotyn miał być stosowany u dorosłych w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T, który jest rodzajem nowotworu białych krwinek zwanych komórkami T.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che non c'è alcuna conseguenza su pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Folotyn.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy" z lekiem Folotyn.
Italian: Che cos'è Folotyn?
Polish: Co to jest lek Folotyn?
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente fossero insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Polish: W szczególności Komitet uznał przedstawione przez wnioskodawcę dane za niewystarczające do ustalenia korzyści ze stosowania leku Folotyn w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T. Z tego powodu CHMP potwierdził swoją początkową opinię negatywną.
Italian: Il 19 gennaio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Folotyn destinato al trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T. L'azienda che ha presentato richiesta di autorizzazione è Allos Therapeutics Limited.
Polish: W dniu 19 stycznia 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wystosował negatywną opinię zalecającą odmowę dopuszczenia do obrotu dla produktu leczniczego Folotyn przeznaczonego do leczenia chłoniaka z obwodowych komórek T. Firma wnioskująca o przyznanie dopuszczenia do obrotu to Allos Therapeutics Limited.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che ci fossero evidenze insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Folotyn non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: CHMP był zdania, że nie ma wystarczających dowodów potwierdzających korzyści ze stosowania produktu Folotyn w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T. Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania leku Folotyn nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia produktu do obrotu.
Italian: Il 13 aprile 2007, Folotyn era stato designato come ‘medicinale orfano' (un medicinale da usare in malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico a cellule T.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. lek Folotyn uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T.
Italian: Ai pazienti fu somministrato Folotyn assieme a integratori a base di vitamina B12 e acido folico (per compensare la mancanza di queste vitamine che può presentarsi durante il trattamento con Folotyn) La misura principale dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento.
Polish: Pacjentom podawano lek Foltyn wraz z suplementacją witaminą B12 i kwasem foliowym (w celu skompensowania niedoboru tych witamin, który może wystąpić w trakcie leczenia lekiem Folotyn).
Italian: Gli effetti di Folotyn furono analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Folotyn badano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Ci si aspettava che, attaccando DHFR, pralatrexato bloccasse l'attività di questo enzima inibendo la divisione delle cellule tumorali e alla fine uccidendole.
Polish: powinien blokować aktywność enzymu, hamować podział komórek nowotworowych i w końcu je zabijać.
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Folotyn ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Folotyn?
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Folotyn?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Folotyn?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Cytonet GmbH & Ci KG.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Cytonet GmbH & Ci KG.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani per Heparesc sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Heparesc znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il Comitato ha quindi ritenuto che i benefici del trattamento non fossero stati sufficientemente dimostrati.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że nie wykazano w dostatecznym stopniu korzystnego wpływu leczenia.
Italian: Poiché Heparesc è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Polish: Jako że Heparesc należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę przeprowadził Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 ottobre 2015.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 22 października 2015 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ottobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Polish: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Italian: Il 25 giugno 2015, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Heparesc, destinato al trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Heparesc przeznaczonego do leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Italian: Heparesc è stato designato come "medicinale orfano" (un medicinale da usare nelle malattie rare) il 14 settembre 2007 per il deficit di ornitina transcarbamilasi e il 17 dicembre 2010 per le altre patologie summenzionate.
Polish: Produkt Heparesc uznano za „lek sierocy" (lek przeznaczony do stosowania w chorobach rzadkich)dnia 14 września 2007 r. w leczeniu niedoboru transkarbamylazy ornitynowej, a dnia 17 grudnia 2010 r. - w leczeniu pozostałych wymienionych powyżej schorzeń.
Italian: Nel corso del riesame, il CAT e il CHMP hanno nuovamente studiato i dati forniti dalla ditta e hanno anche consultato esperti nel trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Polish: Podczas ponownej oceny CAT i CHMP rozpatrzyły po raz kolejny dane przedstawione przez firmę oraz zasięgnęły opinii ekspertów w dziedzinie leczenia zaburzeń cyklu mocznikowego.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto in totale 20 bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea, in cui gli effetti di Heparesc sono stati confrontati con risultati storici su bambini che non avevano ricevuto il trattamento con Heparesc.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych, do których włączono 20 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego, u których efekt działania leku Heparesc porównano z historycznymi wynikami dzieci, u których nie stosowano takiego leczenia.
Italian: Il CHMP nutriva preoccupazioni sul disegno e sulla conduzione degli studi, che hanno messo in dubbio i loro risultati e il fatto che possano essersi verificati per caso.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące projektu i przebiegu badań budzące wątpliwości co do ich wyników oraz tego, czy nie były one przypadkowe.