FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
German: Studien zur Gewebeverteilung bei Ratten haben ergeben, dass Daptomycin nach Einzel- und Mehrfachgabe anscheinend nur in minimalem Ausmaß die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazentaschranke passiert.
English: The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy adult volunteers.
German: Die Sicherheitsdaten zur Anwendung von Daptomycin als 2-minütige intravenöse Injektion stammen aus zwei Pharmakokinetik-Studien mit gesunden erwachsenen Probanden.
English: Rates (95% CI)
German: (95 % KI)
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for daptomycin and comparator regimens.
German: Nebenwirkungen (d. h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfarzt als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) wurden für Daptomycin und Vergleichspräparate mit ähnlichen Häufigkeiten berichtet.
English: Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten geschlechtsbedingten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Daptomycin dokumentiert.
English: Among these failures six patients treated with daptomycin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above).
German: Unter diesen Therapieversagern waren sechs mit Daptomycin behandelte Patienten und ein mit Vancomycin behandelter Patient, die mit Staphylococcus aureus infiziert waren und während oder nach der Therapie eine erhöhte MHK entwickelten (siehe „Resistenzmechanismen“ oben).
English: In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
German: Außerdem wurden keine etablierten Dosisregime für Daptomycin, die zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie geeignet sein könnten, identifiziert.
English: However, no dose adjustment is considered to be necessary based on obesity alone.
German: Eine Dosisanpassung einzig auf Grundlage von Übergewicht wird jedoch nicht für erforderlich gehalten.
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
German: Die Parameter zur Pharmakokinetik von Daptomycin bei den Patienten aus dieser Studie sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
English: If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Geschieht dies nicht, liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450)-mediated metabolism.
German: keinen über das Cytochrom-P450-System (CYP450) vermittelten Metabolismus.
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Daptomycin Hospira.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome feststellen: - Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin, wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet.
English: Studies of daptomycin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted.
German: Zur Anwendung von Daptomycin mit anderen Antikoagulantien als Warfarin wurden keine Studien durchgeführt.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Daptomycin Hospira.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Daptomycin Hospira behandelt werden.
English: Therefore it is important that your doctor takes into account that you are receiving Daptomycin Hospira.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Daptomycin erhalten.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
German: - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Hautund Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
German: Personen, die einen klinischen (klinisches Ansprechen mit “Heilung” oder “Besserung”) und mikrobiologischen (Pathogenspiegel nicht oder scheinbar nicht nachweisbar) Behandlungserfolg erzielten, wurden als allgemeiner therapeutischer Erfolg klassifiziert.
English: Daptomycin had no effect on the pharmacokinetics of warfarin or probenecid, nor did these medicinal products alter the pharmacokinetics of daptomycin.
German: Daptomycin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder Probenecid, und die Pharmakokinetik von Daptomycin wurde durch diese Arzneimittel ebenfalls nicht verändert.
English: The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
German: Die Pharmakokinetik von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation C nach Child-Pugh) wurde nicht evaluiert.
English: Dose Infusion Time
German: Dosis Infusionsdauer
English: The efficacy of daptomycin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
German: Die Wirksamkeit von Daptomycin bei Patienten mit Infektionen künstlicher Klappen oder mit linksseitiger infektiöser Endokarditis aufgrund von Staphylococcus aureus wurde nicht nachgewiesen.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Citric acid (solubiliser/stabiliser)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Citronensäure (Lösungsvermittler/Stabilisator)
English: Other medicines and Daptomycin Hospira Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Daptomycin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Inherently resistant organisms
German: Von Natur aus resistente Organismen
English: Driving and using machines Daptomycin Hospira has no known effects on the ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Daptomycin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose.
German: Das Verteilungsvolumen von Daptomycin im Steady State belief sich bei gesunden erwachsenen Probanden unabhängig von der Dosis auf ungefähr 0,1 l/kg.
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass Daptomycin nach oraler Anwendung nicht in signifikantem Ausmaß resorbiert wird.
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
German: Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK)
English: Age group
German: Altersbereich
English: cSSTI associated with SAB
German: cSSTI assoziert mit SAB
English: Differences in Success n/N (%)
German: Unterschiede der Erfolgsraten n/N (%)
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for
German: Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?
English: Daptomycin Hospira given as 30 or 60-minute intravenous infusion
German: Daptomycin Hospira als 30- oder 60-minütige intravenöse Infusion
English: Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
German: Zusammenfassung der allgemeinen therapeutischen Ansprechrate nach Art des zugrundeliegenden Erregers (ME-Behandlungsgruppe):
English: Following administration of multiple doses, daptomycin exposure was similar across different age groups after dose adjustment based on body weight and age.
German: Nach Gabe mehrfacher Dosen war die Daptomycin-Exposition nach Dosisanpassung gemäß Körpergewicht und Alter über die verschiedenen Altersgruppen hinweg ähnlich.
English: - Known or suspected RIE due to Staphylococcus aureus: daptomycin 6mg/kg is administered once every 24 hours.
German: - Bekannte oder vermutete RIE aufgrund von Staphylococcus aureus: Daptomycin 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
English: If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Daptomycin unter Umständen weniger häufig erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage.
English: Available in packs containing 1 vial or 5 vials.
German: Erhältlich sind Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
English: - If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Daptomycin Hospira.
German: Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten.
English: Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay.
German: Bei Patienten mit tiefen Infektionen sollten erforderliche chirurgische Eingriffe (z. B. Debridement, Entfernung von Prothesen, Eingriffe zum Klappenersatz) unverzüglich erfolgen.
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw.
English: Your doctor will check the condition of your lungs and decide whether or not you should continue Daptomycin Hospira treatment.
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Daptomycin Hospira weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
English: Experience with the concomitant administration of daptomycin and warfarin is limited.
German: Zur simultanen Anwendung von Daptomycin und Warfarin liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
German: Gelegentlich: Myositis, erhöhtes Myoglobin, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Arthralgie, erhöhte SerumLaktatdehydrogenase (LDH), Muskelkrämpfe
English: Dosage Regimen
German: Dosisregime
English: Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
German: Daptomycin wird konzentrationsunabhängig und reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden.
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only)
German: Daptomycin Hospira als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten)
English: Powder for solution for injection/infusion 1 vial
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 1 Durchstechflasche
English: These could interfere with the effects of Daptomycin Hospira in the kidney.
German: Diese könnten die Wirkungen von Daptomycin Hospira auf die Nieren beeinflussen.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received daptomycin.
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Daptomycin behandelt.
English: Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with daptomycin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
German: Im Fall von Patienten, bei denen es während der Therapie mit Daptomycin zu Anzeichen oder Symptomen kommt, die auf eine periphere Neuropathie hindeuten könnten, sollte eine Untersuchung erfolgen und ein Absetzen von Daptomycin erwogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
English: Indication cSSTI without SAB
German: Indikation cSSTI ohne SAB
English: The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag) at 25°C must not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
German: Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten (24 Stunden bei Kühllagerung).
English: In adult patients, this dose is given directly into your blood stream (into a vein), either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection lasting about 2 minutes.
German: Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion.
English: 1 to 6 years (N=19)*
German: 1 bis 6 Jahre (N = 19)*
English: Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um ein ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktives, natürliches zyklisches Lipopeptid.
English: The duration of Daptomycin Hospira may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
German: Eine längere Dauer der Behandlung mit Daptomycin Hospira als 14 Tage kann erforderlich sein, je nach Beurteilung des Risikos des einzelnen Patienten für Komplikationen.
English: - Daptomycin Hospira should not be administered to patients who are taking other medicinal products associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk.
German: • Daptomycin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere mit Myopathie assoziierte Arzneimittel erhalten, es sei denn, der Nutzen für den Patienten überwiegt voraussichtlich das entsprechende Risiko.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
German: Wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
English: This dose is given directly into the blood stream (into a vein), as an infusion lasting about 30-60 minutes.
German: Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.
English: There is no clinical experience in patients with the administration of daptomycin as an injection over 2 minutes.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen an Patienten mit der Anwendung von Daptomycin als eine 2 Minuten lang dauernde Injektion.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Daptomycin Hospira are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Daptomycin Hospira verschreiben/ einsetzen, mit folgendem ausgestattet werden: - Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel) - Dosierungskarte
English: Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
German: Die Patienten wurden altersabhängig in Gruppen eingeteilt und erhielten einmal täglich über eine Dauer von bis zu 14 Tagen ihre altersentsprechende Dosis, wie im Folgenden dargestellt:
English: The polypropylene flip off capshould be removed to expose the central portion of the rubber stopper.
German: Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens freizulegen.
English: Daptomycin Hospira is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
German: Daptomycin ist daher zur Behandlung einer Pneumonie nicht indiziert.
English: Daptomycin Hospira given as 2-minute intravenous injection (adult patients only) Water should not be used for reconstitution of Daptomycin Hospira for intravenous injection.
German: Daptomycin Hospira als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen Patienten) Für die Rekonstitution von Daptomycin Hospira zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden.
English: Single use 10 ml type I clear glass vials with gray rubber closure and aluminium cap.
German: Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit grauem Gummistopfen und Aluminiumverschluss.
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die empfohlenen Dosisregime für pädiatrische Patienten bezogen auf Alter und Indikation sind im Folgenden dargestellt.
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult cSSTI study (following 4 mg/kg once daily in adults).
German: Die mit diesen Dosen erzielten Plasma-Expositionen stimmten mit den in der cSSTI-Studie bei Erwachsenen erreichten Expositionen überein (nach Gabe von 4 mg/kg einmal täglich).
English: - cSSTI with concurrent SAB: daptomycin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
German: - cSSTI mit gleichzeitiger SAB: Daptomycin 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
English: The reconstituted and diluted solution should then be infused intravenously over 30 or 60 minutes.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden.
English: Liver function tests abnormal
German: Abnormale Leberfunktionswerte
English: Simulation using a population pharmacokinetic model demonstrated that the AUCss (area under the concentration-time curve at steady state) of daptomycin in paediatric patients 1 to <2 years of age receiving12 mg/kg once daily would be comparable to that in adult patients receiving 6 mg/kg once daily.
German: Eine Simulation anhand eines pharmakokinetischen Modells zeigte, dass die AUC-Werte (Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady-State) von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten zwischen 1 und 2 Jahren bei einer Dosis von 12 mg/kg einmal täglich den AUC-Werten von erwachsenen Patienten bei einer Dosis 6 mg/kg einmal täglich vergleichbar wären.
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) ist abhängig vom Alter des Patienten und der zu behandelnden Infektion.
English: UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
English: In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden sowie bei erwachsenen Patienten unter Behandlung mit Daptomycin, Probanden mit Nierenfunktionsstörung eingeschlossen, belief sich die Proteinbindung durchschnittlich auf etwa 90 %.
English: Comments cSSTI without SAB
German: Kommentar cSSTI ohne SAB
English: The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
German: Der LOEL (Lowest Observable Effect Level) für Myopathie trat bei Ratten und Hunden bei einer Exposition auf, die dem 0,8- bis 2,3-Fachen der therapeutischen Spiegel beim Menschen entspricht, wenn Patienten mit normaler Nierenfunktion 6 mg/kg erhalten (30-minütige intravenöse Infusion).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
German: Über die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C nach Child-Pugh) liegen keine Daten vor.
English: Uncommon: Vaginitis
German: Gelegentlich: Vaginitis
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Unterhautzellgewebes
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with daptomycin (see section 4.8).
German: Unter Daptomycin trat Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) auf (siehe Abschnitt 4.8).
English: Plasma exposures achieved with these doses were consistent with those achieved in the adult SAB study (following 6 mg/kg once daily in adults).
German: Die mit diesen Dosen erzielten Plasma-Expositionen stimmten mit den in der SAB-Studie bei Erwachsenen erreichten Expositionen überein (nach Gabe von 6 mg/kg einmal täglich).
English: In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
German: Ausgeprägte Plasma-CPK-Erhöhungen auf über das Fünffache der oberen Normalgrenze (ULN) ohne Muskelsymptome waren innerhalb klinischer Studien bei Patienten unter Daptomycin gegenüber Patienten unter Vergleichspräparaten häufiger zu verzeichnen (1,9 % vs. 0,5 %).
English: The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin (see section
German: Die Möglichkeit falscher Ergebnisse lässt sich minimieren, indem die Proben für PT- oder INR-Untersuchungen etwa zum Zeitpunkt der niedrigsten Konzentration von Daptomycin im Plasma entnommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Creatine phosphokinase (CPK) levels must be measured at baseline and at regular intervals (at least weekly) during treatment (see section 4.4).
German: Die Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegel müssen zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens wöchentlich) während der Behandlung bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see section
German: Beeinflussung von Labortests durch das Arzneimittel Eine falsch verlängerte Prothrombinzeit (PT) und falsch hohe INR-Werte (INR: International Normalised Ratio) wurden beobachtet, wenn bestimmte rekombinante Thromboplastin-Reagenzien für den Nachweis verwendet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
English: The site of metabolism has not been identified.
German: Der Ort der Verstoffwechselung konnte nicht ermittelt werden.