FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de dinutuximab beta Reacción adversa Gravedad
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
Spanish: • aumento de peso
Norwegian Bokmål: • Vektøkning
Spanish: Cada vial de 4,5 ml contiene 20 mg de dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4,5 ml inneholder 20 mg dinutuksimab beta.
Spanish: Problemas oculares
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
Spanish: • tos
Norwegian Bokmål: • Hoste
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Spanish: Sacarosa
Norwegian Bokmål: Takykardi
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Spanish: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., hipotensión
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. hypotensjon
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, síndrome de fuga capilar hipertensión choque hipovolémico, enfermedad venooclusiva
Norwegian Bokmål: Hypovolemisk sjokk, venookklusiv sykdom
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Spanish: Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av etiske grunner.
Spanish: Tabla 1: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y tasa de supervivencia global (SG) en pacientes con enfermedad recidivante y resistente al tratamiento Estudio 1 N = 29
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakefall og refraktære pasienter
Spanish: Eficacia sin IL-2 N = 104
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=104
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis náuseas, edema labial, ascitis, distensión abdominal, íleo, sequedad labial enterocolitis
Norwegian Bokmål: Kvalme, leppeødem, ascites, abdominal distensjon, ileus, tørre lepper
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, ansiedad
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst
Spanish: • inflamación intestinal, lesión hepática
Norwegian Bokmål: • Tarmbetennelse, leverskade
Spanish: Otros
Norwegian Bokmål: Alle
Spanish: Autorización de comercialización condicional
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Spanish: <Excepción>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Spanish: <Similitud>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
Spanish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Norwegian Bokmål: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Spanish: <protección de la comercialización> <exclusividad de los datos><durante un año>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica> <y>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepciones> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Spanish: [For Art 14(11)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) nº 726/2004, y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico significativo en comparación con los tratamientos existentes, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> no puede suministrar suficiente cantidad de dicho medicamento> <y>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Spanish: <el titular de la autorización de comercialización del <medicamento huérfano autorizado> ha dado su consentimiento al solicitante>.
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Spanish: [Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Spanish: Autorización de comercialización en circunstancias excepcionales
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Spanish: <ANEXO IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y <LA SIMILITUD Y EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Spanish: <El CHMP opina que, de acuerdo con el artículo 8 del Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y <el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión> [only for the superiority derogation] se aplica <aplican> la siguiente excepción <las siguientes excepción> establecida <establecidas> en el artículo 8.3 del mismo Reglamento, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Spanish: <Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.>
Norwegian Bokmål: <Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Spanish: <ANEXO IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Spanish: <protección de la comercialización> <exclusividad de los datos><durante un año>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >
Spanish: CONCLUSIONES SOBRE LA <LA SIMILITUD> <Y> <LA EXCEPCIÓN> <Y> <LA SOLICITUD DE <PROTECCIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN> <EXCLUSIVIDAD DE DATOS> DURANTE UN AÑO> PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende <likhet og unntak> <og> <anmodning om <markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år> fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Spanish: <el solicitante puede demostrar, en su solicitud, que el medicamento, aunque similar al <medicamento huérfano autorizado>, es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en otros aspectos (como se define en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión) para la misma indicación terapéutica>, <y>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Spanish: [Art 74(a)- legal status switch]<además, el CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 74,(a), de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que los datos presentados en apoyo de la clasificación de {especificar el nombre del medicamento} como «medicamento no sujeto a prescripción médica» son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Norwegian Bokmål: [Art 74(a)- legal status switch]<Videre vurderte CHMP data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 74(a) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at innsendte data som støtter klassifisering av {legemidlets navn} som "reseptfritt legemiddel" er av vesentlig betydning.
Spanish: [For Art 10(5)] <El CHMP ha revisado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, teniendo en cuenta lo dispuesto en el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y considera que <los ensayos preclínicos> <y> <los estudios clínicos> realizados sobre la nueva indicación son significativos, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación>.
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Spanish: <El CHMP considera que <nombre del medicamento> <no> es similar a los medicamentos huérfanos autorizados, en el sentido contemplado en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Spanish: <Número de procedimiento de > <Número de autorización de comercialización de la UE> Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario <Contenido (concentración)> Tamaño envase
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)> Paknings-størrelse
Spanish: porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Spanish: Τηλ: + {Αριθμόςτηλεφώνου}
Norwegian Bokmål: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Spanish: Versión 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 026/20196
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {grupo}, código ATC: {código} <no se ha asignado aún>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: <{kode}> <ennå ikke tildelt>
Spanish: <Otras fuentes de información>
Norwegian Bokmål: <Andre informasjonskilder>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.>
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.>
Spanish: <Absorción> <Distribución> <Biotransformación> <Eliminación> <Linealidad/No linealidad> <Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon> <Distribusjon> <Biotransformasjon> <Eliminasjon> <Linearitet/ikke-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Spanish: DOSIMETRÍA>>
Norwegian Bokmål: DOSIMETRI>
Spanish: Prospecto: información para el <paciente><usuario>
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til <pasienten> <brukeren>
Spanish: <No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Spanish: OTROS < Sólo para uso autólogo.>
Norwegian Bokmål: ANNET <Kun til autolog bruk.>
Spanish: <Mecanismo de acción> <Efectos farmacodinámicos> <Eficacia clínica y seguridad> <Población pediátrica>
Norwegian Bokmål: <Virkningsmekanisme> <Farmakodynamiske effekter> <Klinisk effekt og sikkerhet > <Pediatrisk populasjon>
Spanish: <Los datos de los estudios no preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Norwegian Bokmål: < Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.>
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.>
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Spanish: <Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitarios:>
Norwegian Bokmål: <Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:>
Spanish: <{Адрес} {Град} {Пощенскикод}> Teл.
Norwegian Bokmål: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER <, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.>
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.>
Spanish: <{(Denominación) de fantasía}es un medicamento biosimilar.
Norwegian Bokmål: <{Legemidlets navn} er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en <la etiqueta><la caja><el frasco><…><envase><después de {abreviatura de la fecha de caducidad}.><La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse brukt for utløpsdato}.> <Utløpsdatoen erhenviser til den siste dagen i den angitte måneden.>
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción <No se han realizado estudios de interacciones.> <Población pediátrica> <Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.> 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia <Embarazo> <Lactancia> <Fertilidad>
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon <Ingen interaksjonsstudier haer blitt utført.> <Pediatrisk populasjon> <Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.> 4.6 Fertilitet, graviditet og amming <Graviditet> <Amming> <Fertilitet>
Spanish: 6.3 Periodo de validez <...><6 meses><...><1 año><18 meses><2 años><30 meses><3 años><...> 6.4 Precauciones especiales de conservación <Para las condiciones de conservación tras la <reconstitución><dilución><primera apertura> del medicamento, ver sección 6.3.>
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...> 6.4 Oppbevaringsbetingelser <For Ooppbevaringsbetingelser etter <<rekonstituering> <fortynning> av legemidlet> <anbrudd av pakningen>, se pkt.
Spanish: <El Ttitular de la Aautorización de Ccomercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridadIPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSURperiodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.>
Spanish: <Evaluación del Rriesgo Mmedioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental rRisk Aassessment, ERA)>
Spanish: Conservación de X
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de el templateQRD comentada.
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: Francia {Nom} <{Adresse}
Norwegian Bokmål: France {Nom} <{Adresse}
Spanish: Qué es X y para qué se utiliza <Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Norwegian Bokmål: Hva X er og hva det brukes mot < Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre <etter {antall} dager>.>
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada] <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada] <Excipiente(s) con efecto conocido> <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING <2.1 Generell beskrivelse> [For advanced therapy medicinal product only] <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only] <Hjelpestoff(er) med kjent effekt> <For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridadIPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Norwegian Bokmål: <Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Tthe European Medicines Agency).>
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora <después de {número de} días>.>
Norwegian Bokmål: - Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre < etter {antall}
Spanish: • <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Norwegian Bokmål: • <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Norwegian Bokmål: <Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: >
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Aautorización de Ccomercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: • <Liberación oficial de los lotes
Norwegian Bokmål: • <Offisiell batch release