FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu wszystkich pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub anafilaktyczne, należy poddać testom i badaniom pod kątem obecności inhibitorów.
Latvian: Tādēļ visi pacienti, kuriem tiek novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, jāizmeklē uz inhibitora klātbūtni.
Polish: • Pozostawić strzykawkę podłączoną do fiolki, aż będzie przygotowana dodatkowa fiolka.
Latvian: • Atstājiet šļirci pievienotu flakonam, kamēr sagatavojat papildu flakonu.
Polish: U pacjentów z wysokimi mianami przeciwciał anty-VWF leczenie czynnikiem von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Latvian: Pacientiem ar augstu antivielu pret Villebranda faktoru koncentrāciju terapija ar Villebranda faktoru var nebūt efektīva un ir jāapsver citas terapeitiskās iespējas.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Latvian: Ievadot intravenozi, VEYVONDI saistās pie endogēnā faktora VIII (kas normāli rodas pacienta ķermenī) un, stabilizējot šo faktoru, novērš tā ātru noārdīšanos.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowany roztwór produktu leczniczego VEYVONDI nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji sagatavoto VEYVONDI šķīdumu nedrīkst vairāk atšķaidīt.
Polish: Co 12-24 godz. / co drugi dzień
Latvian: Reizi 1224 stundās/katru otro dienu
Polish: W przypadku infuzji leku VEYVONDI w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Ja esat ievadījis VEYVONDI vairāk nekā ieteikts, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Der. līdz".
Polish: Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Latvian: Tiklīdz esat gatavs veikt infūziju, atvienojiet šļirci, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Polish: Nie wykonywać infuzji z szybkością większą niż 4 ml na minutę.
Latvian: Ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 4 ml minūtē.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
Latvian: Nelieciet vāciņu atpakaļ uz adatas.
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Latvian: Ārstēšanas ar VEYVONDI laikā var rasties šādas nevēlamas blakusparādības: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, trombemboliski notikumi, VWF inhibitoru veidošanās.
Polish: U jednego z 80 uczestników, który w trakcie badań klinicznych otrzymał okołooperacyjnie produkt leczniczy VEYVONDI, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała wiążące przeciwko VWF po zabiegu chirurgicznym, w przypadku których nie zgłoszono działań niepożądanych ani braku skuteczności hemostatycznej.
Latvian: Vienai no 80 pētāmām personām, kura klīniskajos pētījumos pirms ķirurģiskas procedūras lietoja VEYVONDI, pēc operācijas tika konstatētas ārstēšanas izraisītas saistošās antivielas pret VWF; šajā gadījumā netika saņemti ziņojumi par nevēlamiem notikumiem vai hemostatiskās iedarbības trūkumu.
Polish: Jeżeli za niezbędne zostanie uznane jednoczesne podawanie rVWF i rFVIII, w celu uzyskania odpowiedniej dawki można je wstępnie wymieszać w jednej strzykawce.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga rVWF un rFVIII ievadīšana, abas zāles var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu.
Polish: d[(godz.*j.m./dl)]
Latvian: d[(h*SV/dl)]
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego ani wpływu na upośledzenie płodności i rozwój płodowy.
Latvian: Pētījumi par kancerogenitāti, ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību nav veikti.
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (650 j.m.)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (650 SV)
Polish: Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
Latvian: Lai ārstētu VWD pacientus, kuriem ir augsts saistošo antivielu titrs (dēļ iepriekšējas ārstēšanas ar pdVWF), var būt nepieciešama lielāka deva, lai novērstu saistošo antivielu izraisīto efektu, un šādiem pacientiem var būt jāievada lielākas alfa vonikoga devas, pamatojoties uz katra individuālā pacienta FK datiem.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Latvian: Tāpēc jānovēro, vai riska grupas pacientiem neparādās agrīnas trombozes pazīmes, un jāveic trombembolijas profilakses pasākumi atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem un aprūpes standartam.
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Latvian: VEYVONDI pirmajai devai jābūt no 40 līdz 80 SV/ķermeņa masas kg.
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Latvian: 1. fāze, FK50 VEYVONDI kopā ar alfa oktokogug
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE (1300 j.m.)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (1300 SV)
Polish: Chwycić opakowanie za krawędzie i zdjąć z urządzenia Mix2Vial.
Latvian: Satveriet iepakojumu aiz malas un noceliet to no Mix2Vial ierīces.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów U niektórych pacjentów otrzymujących lek mogą występować inhibitory (przeciwciała) przeciwko VWF.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņem šīs zāles, var veidoties inhibitori (antivielas) pret VWF.
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Latvian: Vidējais infūzijas ilgums bija 16,5 minūtes (SN ± 3,51 minūte), ievadot 50 SV/kg (FK50), un 11,8 minūtes (± 2,86 minūtes), ievadot 80 SV/kg VWF:RCo (FK80).
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Latvian: Tas tiek ražots izmantojot rekombinantās DNS (rDNS) tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese Hamster Ovary) šūnu līnijā bez jebkādu eksogēnu cilvēka vai dzīvnieka atvasinātu proteīnu pievienošanas šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanā vai galējā formulācijā.
Polish: Liczba i częstość wg uczestnika a
Latvian: Skaits un sastopamības biežums pētāmām personām a
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijuši asins recekļi vai nosprostojies asinsvads (trombemboliskas komplikācijas), nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Polish: Dawka początkowa a
Latvian: Sākuma deva a
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Latvian: Skatīt 2. punkta sadaļu „VEYVONDI satur nātriju".
Polish: Obracać niebieską plastikową stronę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie odciągnąć od siebie dwie fiolki.
Latvian: Grieziet zilo plastmasas pusi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velciet abus flakonus prom vienu no otra.
Polish: - Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Latvian: - Sagatavotās zāles (pēc pulvera un līdzi pievienotā ūdens sajaukšanas) izmantojiet pēc iespējas ātrāk, un ne vēlāk kā trīs stundu laikā.
Polish: Trombogenność
Latvian: Trombogenitāte
Polish: U pacjentów leczonych tym produktem leczniczym mogą rozwinąć się reakcje nadwrażliwości na te białka ssaków inneniż ludzkie.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm, var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret šīm cilvēkiem svešajām zīdītāju olbaltumvielām.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka myszy lub chomika.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz peļu vai kāmju proteīniem.
Polish: Pacjent powinien być obserwowany pod kątem wszelkich nagłych reakcji.
Latvian: Jānovēro pacienta tūlītējā reakcija.
Polish: W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 92 uczestników (80 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001 i 071101 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā VEYVONDI kopumā saņēma 92 unikālas pētāmās personas (80 unikālas pētāmās personas ar VWD pētījumos 070701, 071001 un 071101 un 12 pētāmās personas ar A hemofīliju pētījumā 071104).
Polish: Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%)
Latvian: Parasti 1 SV/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/alfa vonikogs) palielina VWF:RCo līmeni plazmā par 0,02 SV/ml (2%).
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūto pieredzi, pēc VWF aizstāšanas endogēnā FVIII līmenis saglabājas normāls vai gandrīz normāls, kamēr turpinās VEYVONDI lietošana.
Polish: 2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund.
Latvian: 2 Dezinficējiet katru aizbāzni ar atsevišķu sterilu spirtotu salveti (vai citu piemērotu sterilu šķīdumu, ko ieteicis ārsts vai hemofīlijas ārstēšanas centrs), vairākas sekundes berzējot aizbāzni.
Polish: Rekonstytuowany produkt (po wymieszaniu proszku z dołączoną wodą) należy użyć jak najszybciej, w ciągu trzech godzin.
Latvian: Sagatavotās zāles (pēc pulvera un līdzi pievienotā ūdens sajaukšanas) izmantojiet pēc iespējas ātrāk un ne vēlāk kā trīs stundu laikā.
Polish: Mały
Latvian: Neliela
Polish: • Użyć powyższych kroków dotyczących rekonstytucji (od 2 do 8), aby przygotować dodatkową fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI, używając oddzielnegourządzenia Mix2Vial na każdą fiolkę.
Latvian: • Veiciet iepriekš aprakstītās sagatavošanas darbības (no 2. līdz 8.), lai sagatavotu papildu VEYVONDI flakonu, katram flakonam izmantojot atsevišķu Mix2Vial ierīci.
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Latvian: Katra rVWF un rFVIII flakona saturu var ievilkt atsevišķā šļircē, izmantojot atsevišķu, nelietotu zāļu sagatavošanas ierīci (informāciju par zāļu nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā).
Polish: W razie przypadkowego podania wysokiej dawki istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Latvian: Nejauši ievadot lielu devu, var pastāvēt asins recekļu (trombozes) veidošanās risks.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VEYVONDI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby von Willebranda (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus VEYVONDI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par Villebranda slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Latvian: Cilvēka placentas perfūzijas modelī ex vivo pierādīts, ka VEYVONDI nešķērso cilvēka placentāro barjeru.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
Latvian: rVWF un rFVIII var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanas veidu).
Polish: Takie przeciwciała mogą pojawić się w bliskim związku z reakcjami nadwrażliwości lub anafilaktycznymi.
Latvian: Šīs antivielas var būt izteikti saistītas ar paaugstinātu jutību vai anafilaktiskām reakcijām.
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka Jums var rasties paaugstinātas jutības reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret VEYVONDI.
Polish: Szczegółowa instrukcja rekonstytucji i podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu sagatavošanu un ievadīšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Nie zdejmować igły motylkowej do momentu przeprowadzenia infuzji ze wszystkich strzykawek i nie dotykać portu Luer łączącego ze strzykawką.
Latvian: Neizņemiet tauriņveida adatu, kamēr nav ievadītas zāles no visām šļircēm, un nepieskarieties Luer pieslēgvietai, kas atrodas savienojuma vietā ar šļirci.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz zawroty głowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Latvian: Smagu simptomu, tostarp apgrūtinātas elpošanas un ģīboņa, gadījumā nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Polish: Ogólnie częstość dawkowania leku VEYVONDI na potrzeby substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Latvian: Kopumā VEYVONDI devas ievadīšanas biežumam pēcoperācijas aizstājterapijā jābūt diapazonā no divām reizēm dienā līdz vienai reizei 48 stundu laikā.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
Latvian: Jums var rasties alerģiska reakcija pret VEYVONDI.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktów zawierających ludzki czynnik von Willebranda z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Nav ziņu par cilvēka Villebranda faktoru saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: Sodu cytrynian Glicyna
Latvian: Nātrija citrāts Glicīns
Polish: Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG.
Latvian: VEYVONDI imunogenitāte tika novērtēta klīniskajos pētījumos, uzraugot neitralizējošo antivielu veidošanos pret VWF un FVIII, kā arī saistošo antivielu veidošanos pret VWF, furīnu, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) olbaltumvielu un peles IgG.
Polish: Tabela 5 Ocena farmakokinetyczna VWF:RCo f
Latvian: 5. tabula VWF:RCo farmakokinētiskais novērtējums f
Polish: Produkty zawierające FVIII mogą zawierać zmienne ilości VWF.
Latvian: FVIII zāles var saturēt atšķirīgu VWF daudzumu.
Polish: Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Latvian: Villebranda slimības (VWD) ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego VEYVONDI zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu.
Latvian: Pēc katras VEYVONDI devas ievadīšanas stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu datus par pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę na podstawie wyników laboratoryjnych.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē atbilstoši laboratorisko analīžu rezultātiem.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Latvian: Nav pieredzes šo zāļu lietošanā sievietēm grūtniecības periodā vai krūts barošanas periodā.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego VEYVONDI i zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające.
Latvian: Ja rodas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi, nekavējoties pārtrauciet VEYVONDI ievadīšanu un uzsāciet atbilstošu simptomātisko terapiju.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: VEYVONDI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: 50 do 80 j.m./kg
Latvian: no 50 līdz 80 SV/kg
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Latvian: Šķīdums lēnām jāievada intravenozi, nepārsniedzot maksimālo ātrumu 4 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Baxalta Manufacturing Sarl
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111
Polish: Nie zaobserwowano powstawania w trakcie leczenia przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi VWF ani przeciwciał neutralizujących przeciwko czynnikowi rFVIII.
Latvian: Netika konstatēta ārstēšanas izraisīta neitralizējošo antivielu veidošanās pret cilvēka VWF vai neitralizējošo antivielu veidošanās pret cilvēka rFVIII.
Polish: Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Latvian: Tomēr, ja nav nepieciešama tūlītēja FVIII:C līmeņa palielināšana vai ja sākotnējais FVIII:C līmenis ir pietiekams hemostāzes nodrošināšanai, ārsts var izlemt neievadīt rFVIII kopā ar pirmo VEYVONDI infūziju.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu, Jums var būt jālieto lielāka VEYVONDI vai faktora VIII deva vai pat pavisam citas zāles.
Polish: Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā saņemts viens spontānais ziņojums par vienu DVT gadījumu gados vecākam pacientam.
Polish: W czasie trwania infuzji pacjenci powinni być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem wszelkich objawów.
Latvian: Infūzijas ievadīšanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, lai noteiktu iespējamu simptomu parādīšanos.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI nie powinien być stosowany w leczeniu hemofilii A.
Latvian: VEYVONDI nedrīkst izmantot A hemofīlijas ārstēšanai.
Polish: Dawka zależy od: - masy ciała; - miejsca krwawienia; - intensywności krwawienia; - stanu klinicznego pacjenta; - wymaganego zabiegu chirurgicznego; - poziomów aktywności VWF we krwi po zabiegu chirurgicznym; - ciężkości choroby.
Latvian: Deva ir atkarīga no: - ķermeņa masas, - asiņošanas vietas, - asiņošanas stipruma, - Jūsu klīniskā stāvokļa, - nepieciešamās ķirurģiskās procedūras, - VWF aktivitātes līmeņa asinīs pēc ķirurģiskās procedūras, - slimības smaguma pakāpes.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Latvian: VWF ir koagulācijas faktora VIII nesējmolekula, un tā ir iesaistīta asins recēšanas procesā, nodrošinot trombocītu piesaistīšanos brūcēm, lai veicinātu asins recekļu veidošanos.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3.
Latvian: Ārstēšanas ieteikumus turpmākām uzturošajām devām skatīt 3. tabulā.
Polish: - Nie mieszać wonikogu alfa z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem rFVIII.
Latvian: - Alfa vonikogu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
Polish: VEYVONDI jest wskazany u dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych) z chorobą von Willebranda (ang. von Willebrand Disease, VWD), u których leczenie samą desmopresyną (produktem DDAVP) jest nieskuteczne lub niewskazane do - leczenia krwotoku lub krwawienia chirurgicznego ani do - zapobiegania krwawieniu chirurgicznemu.
Latvian: VEYVONDI ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem (18 gadus veciem un vecākiem), kuri slimo ar Villebranda slimību (VWD - von Willebrand Disease), ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu ir neefektīva vai nav indicēta: - asiņošanas un ķirurģiskas asiņošanas ārstēšanai; - ķirurģiskas asiņošanas profilaksei.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku VEYVONDI w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepalieliniet VEYVONDI kopējo devu, kas nepieciešama asiņošanas mazināšanai, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu kā pirmās rindas terapiju, kā arī atkarībā no FVIII aktivitātes līmeņa ieteicams vienlaicīgi ar VEYVONDI ievadīt FVIII (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia dietetycznego 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i 80 j.m./kg masy ciała.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,2% no ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, pieņemot, ka ķermeņa masa ir 70 kg un deva ir 80 SV/ķermeņa masas kg.
Polish: Lek VEYVONDI służy do leczenia i kontrolowania epizodów krwawienia oraz zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z rozpoznaną chorobą von Willebranda.
Latvian: VEYVONDI tiek izmantots asiņošanas epizožu ārstēšanai un kontrolei, kā arī asiņošanas novēršanai ķirurģisko procedūru laikā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuriem diagnosticēta Villebranda slimība.
Polish: Umożliwić wyschnięcie gumowych korków.
Latvian: Ļaujiet gumijas aizbāžņiem nožūt.
Polish: 10 Trzymającfiolkę jedną ręką,drugą ręką wtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
Latvian: 10 Turiet flakonu ar vienu roku un ar otru roku iespiediet visu gaisa daudzumu no šļirces flakonā.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Latvian: 6 Rūpīgi un nepārtraukti virpiniet savienotos flakonus vai ļaujiet sagatavotajām zālēm pastāvēt 5 minūtes un pēc tam uzmanīgi virpiniet flakonus, lai pulveris pilnībā izšķīstu.
Polish: Instrukcje ogólne
Latvian: Vispārīgi norādījumi
Polish: aJeżeli podawany jest rFVIII- instrukcje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dołączona do opakowania rFVIII.
Latvian: Ja tiek ievadīts rFVIII, norādījumus par sagatavošanu un ievadīšanu skatīt rFVIII lietošanas instrukcijā.