FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kommenolie.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kmínové silice.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kommenolie, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kommenolie?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici?
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kommenolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget til efterretning, at der ikke foreligger tilstrækkelige kliniske data, men har derimod taget hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af kommenolie til ovenstående formål.
Czech: Výbor HMPC zaznamenal chybějící klinické studie ohledně účinků kmínové silice u pacientů, ale vzal v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným použitím.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kommenolie kan anvendes til at lindre symptomer fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující kmínovou silici používat ke zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med kommenolie?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlermed kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kmínovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kommenolie er baseret på den "traditionelle anvendelse" lindring af gener fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kmínovou silici pro zmírnění zažívacích potíží, např. nadýmání a plynatosti, vycházejí z jejich „tradičního používání".
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kommenolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: EU/1/02/246/001 Carbaglu 200 mg Dispergibel tablet Oral anvendelse Tabletbeholder (HDPE) 15 tabletter EU/1/02/246/002 Carbaglu 200 mg Dispergibel tablet Oral anvendelse Tabletbeholder (HDPE) 60 tabletter EU/1/02/246/003 Carbaglu 200 mg Dispergibel tablet Oral anvendelse Tabletbeholder (HDPE) 5 tabletter
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Danish: Bortskaffes 3 måneder efter første åbning.
Czech: Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: EXP {MM/RRRR}
Danish: Suspensionen har en let syrlig smag.
Czech: Suspenze má lehce nakyslou chuť.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Danish: DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly prováděny.
Danish: Tabletten kan deles i lige store halvdele.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De/du har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: Deres område var konsistent med dem, der blev målt hos raske voksne, selv hos nyfødte spædbørn.
Czech: Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
Danish: Brug af Carbaglu sammen med mad og drikke
Czech: Užívání Carbaglu s jídlem a pitím
Danish: Diffusion ind i erythrocytter forekommer ikke.
Czech: Difuze do erytrocytů neexistuje.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Czech: Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě.
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Danish: Proteinbinding er ikke fastlagt.
Czech: Vazba na bílkoviny nebyla určena.
Danish: Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Czech: Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Czech: Klinické účinnost a bezpečnost
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód: A16A A05
Danish: Når behandlingen blev igangsat inden nogen permanent hjerneskade, udviste patienterne normal vækst og psykomotorisk udvikling.
Czech: Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj.
Danish: Baseret på klinisk erfaring kan behandlingen begynde så tidligt som første levedag.
Czech: Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Danish: Carbaglu er indiceret til behandling af
Czech: Carbaglu je indikován k léčbě
Danish: Ikke almindelig: pyreksi
Czech: Méně časté: pyrexie
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.
Czech: Při podávání léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det, at opdele den totale daglige dosis i to til fire doser, der gives inden måltider eller madning.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Danish: Disse symptomer fortog sig, da først dosis blev sat ned.
Czech: Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
Danish: Som alle lægemidler kan Carbaglu have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat bevidsthed og koma.
Czech: Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Danish: Ikke almindelig: bradykardi
Czech: Méně časté: bradykardie
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou vyjmenované níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Danish: EU/1/02/246/001 (15 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/002 (60 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/003 (5 dispergibel tabletter)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet)
Danish: 5 Sådan opbevarer De Carbaglu Yderligere oplysninger
Czech: 5 Jak Carbaglu uchovávat Další informace
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání
Danish: Metabolisme:
Czech: Metabolismus
Danish: Tag altid Carbaglu nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Carbaglu přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Andre undersøgelser er blevet gennemført på rotter under forskellige eksperimentelle tilstande, ledende til øget tilgængelighed af ammoniak (sulttilstand, proteinfri eller højprotein kost).
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, bílkovinná potrava nebo potrava s vysokým obsahem bílkovin).
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě, se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Danish: Belgique/België/Belgien Recordati
Czech: Belgique/België/Belgien
Danish: Da der foreligger meget få data om sikkerheden ved cargluminsyre, anbefales systematisk overvågning af lever- og nyreparametre, kardielle funktioner og hæmatologiske parametre.
Czech: Protože o bezpečnosti kyseliny karglumové je k dispozici pouze velmi málo údajů, doporučuje se systematická kontrola jaterních, ledvinných a srdečních funkcí a hematologických parametrů.
Danish: Tabletterne er hvide og aflange med tre brudriller og præget på den ene side.
Czech: Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
Danish: Dato for første tilladelse: 24. januar 2003 Dato for fornyelse: 20. maj 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Danish: Ikke relevant
Czech: Neuplatňuje se
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen tegn på embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet ved op til modertoksiske doser, der for rotter gav halvtreds ganges eksponering sammenlignet med humane doser og syv gange for kaniner.
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné expozici u králíků.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Danish: Patienter, der lider af en af disse sygdomme, har behov for behandling under hyperammonæmi-krisen.
Czech: Pacienti postižení některou z těchto poruch vyžadují léčbu při akutním stavu hyperamonémie.
Danish: Hyppigheder definers som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til 1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Skriv datoen for åbning på tabletbeholderen.
Czech: Zapište si datum otevření na štítek vnitřního obalu.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Danish: Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36-48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes
Czech: Hyperamonémie může být způsobená
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Danish: Dyreforsøg har påvist minimal udviklingstoksicitet (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLETY SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Carbaglu leveres i en plastbeholder med 5, 15 og 60 tabletter, som er lukket med et børnesikkert låg.
Czech: Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Danish: Cargluminsyres farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske, mandlige frivillige ved anvendelse af både radioaktivt mærket og umærket stof.
Czech: Farmakokinetika kyseliny karglumové byla studována u zdravých mužských dobrovolníků pomocí radioaktivně značeného i neznačeného přípravku.
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
Czech: Příležitostně, k úpravě dávkování podle předpisu lékaře, se mohou tablety rovněž čtvrtit.
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Czech: Přípravek Carbaglu smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
Czech: Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hvis De har glemt at tage Carbaglu Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Carbaglu Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Danish: Ved dette dosisniveau, givet som Carbaglu tabletter til 12 frivillige, blev der opnået maksimale plasmakoncentrationer på 2,6 µg/ml (median; værdier mellem 1,8 og 4,8) efter 3 timer (median; værdier mellem 2 og 4).
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,84,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
Czech: Tato příbalová informace byla schválená
Danish: Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.
Czech: Lékař Vám může předepsat doplňky s argininem nebo omezit příjem bílkovin.
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Danish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Czech: Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
Danish: Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
Czech: Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Danish: Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Der er ikke foretaget nogen carcinogenicitetsundersøgelse med cargluminsyre.
Czech: Studie kancerogenity s kyselinou karglumovou nebyly provedeny.
Danish: Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles, må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Danish: • Ikke kendt: udslæt
Czech: • Není známo: vyrážka
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Danish: - Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dage med en konstant proteinindtagelse og udførelse af gentagne bestemmelser af ammoniak plasmakoncentration (før og 1 time efter et måltid).
Czech: - u pacienta s mírnou hyperamonémií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Danish: Tag ikke Carbaglu : -hvis De er overfølsom (allergisk) over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Danish: Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5-10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
Czech: Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Danish: Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu Sådan skal De tage Carbaglu Bivirkninger
Czech: Co je Carbaglu a k čemu se používá Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat Jak se Carbaglu používá
Danish: Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml.
Czech: Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ml během 15 hodin.
Danish: For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet.
Czech: Lékař může pravidelně vyšetřovat Vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoyl fosfát syntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Danish: Cargluminsyre er en strukturel analog til N-acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Danish: Slutproduktet af cargluminsyremetabolisme er carbondioxid, som elimineres gennem lungerne.
Czech: Konečný produkt metabolismu kyseliny karglumové je oxid uhličitý, který se vylučuje plícemi.
Danish: Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Danish: En del af cargluminsyre metaboliseres.
Czech: Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné váhy se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Czech: I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5.3).