FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason angewendet wird, sind die Fachinformationen dieser Arzneimittel im Hinblick auf zusätzliche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Latvian: Tā kā ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, papildu informāciju par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā skatīt šo zāļu zāļu aprakstos.
German: Hazard-Ratio†
Latvian: Riska attiecība†
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NINLARO 2,3 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ NINLARO 2,3 mg
German: Für jede Nebenwirkung wurden bei ≤ 1 % der Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, eines oder mehrere der drei Arzneimittel abgesetzt.
Latvian: Katras nevēlamās blakusparādības gadījumā vienas vai vairāku zāļu (no trim izmantotajām) lietošana tika pārtraukta ≤ 1% pacientu ixazomib shēmā.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10/2017 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2017.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ninlaro.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ninlaro.
German: Ninlaro ist als Kapseln (2,3 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich, die mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Ninlaro ir pieejamas kā kapsulas (2,3; 3 un 4 mg), kas jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
German: Ninlaro wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Latvian: Ninlaro ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
German: Wenn die Proteine in den Krebszellen nicht abgebaut werden, einschließlich der Proteine, die das Zellwachstum kontrollieren, werden die Krebszellen geschädigt und sterben schließlich ab.
Latvian: Ja vēža šūnās netiek noārdītas olbaltumvielas, tostarp olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, vēža šūnas tiek bojātas un galu galā iet bojā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu?
German: Am 21.11.2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ninlaro in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 21. novembrī izsniedza Ninlaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Allerdings besteht bezüglich des Umfangs der Verbesserung Unsicherheit, da eine weitere Analyse der Daten eine reduzierte Wirkung zeigte.
Latvian: Taču ir neskaidrības par uzlabojuma apmēru, jo turpmākajā datu analīzē tika uzrādīta mazāka ietekme.
German: Dieser vierwöchige Behandlungszyklus sollte solange wiederholt werden, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder die Nebenwirkungen inakzeptabel werden.
Latvian: Šāds 4 nedēļu ārstēšanas cikls jāturpina tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības ir panesamas.
German: Die Dosis kann auch bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung reduziert werden.
Latvian: Devu var samazināt arī pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ninlaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ninlaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ninlaro
Latvian: Cita informācija par Ninlaro
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Lenalidomid und Dexamethason, bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.
Latvian: Tās kombinācijā ar divām citām zālēm, lenalidomīdu un deksametazonu, lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši vismaz vienu terapiju.
German: Das bedeutet, er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, das nicht mehr benötigte Proteine abbaut.
Latvian: Tas bloķē proteasomu - šūnu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ninlaro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ninlaro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal wöchentlich (immer am gleichen Wochentag) über 3 aufeinander folgende Wochen, auf die eine Woche ohne Ninlaro-Behandlung folgt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 mg vienu reizi nedēļā (vienā un tajā pašā nedēļas dienā) 3 nedēļas pēc kārtas, pēc tam vienu nedēļu ārstēšanu ar Ninlaro neveic.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ninlaro in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) waren Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einem Typ von weißen Blutkörperchen), periphere Neuropathie (Nervenschädigung in den Händen und Füße, die zu Kribbeln und Taubheit führt), Nausea (Übelkeit), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere in den Knöcheln und Füßen), Erbrechen sowie Nasen- und Racheninfektion.
Latvian: Visbiežākās Ninlaro blakusparādības, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (novērotas vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) bija caureja, aizcietējumi, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilo leikocītu līmenis) perifērā neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājums, kas izraisa tirpšanu vai nejutīgumu), nelabums (slikta dūša), perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), vemšana, kā arī deguna un rīkles infekcijas.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ninlaro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ninlaro ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Ninlaro wurde in einer Hauptstudie mit 722 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Latvian: Ninlaro tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 722 pieaugušos ar multiplo mielomu, kuriem slimības stāvoklis neuzlabojās vai tā bija atjaunojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas.
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn Lenalidomid und Dexamethason ohne Ninlaro angewendet wurden.
Latvian: Līdzīgas blakusparādības tika novērotas, lenalidomīdu un deksametazonu lietojot bez Ninlaro.
German: Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Ninlaro wurde am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 27. septembrī Ninlaro tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Das Unternehmen, das Ninlaro in den Verkehr bringt, wird die endgültigen Daten aus der Hauptstudie zu den Wirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben bereitstellen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās galīgos datus no pamatpētījuma par šo zāļu ietekmi uz vispārējo dzīvildzi.
German: Ninlaro ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Latvian: Ninlaro ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzi).
German: Eine erste Analyse der Daten wies darauf hin, dass Ninlaro den Zeitraum, den Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung überlebten (progressionsfreies Überleben), wirksam verlängerte: Mit Ninlaro behandelte Patienten lebten im Durchschnitt 21 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pirmā datu analīze norādīja, ka Ninlaro efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas) -pacienti, kuri ārstēšanā saņēma Ninlaro, nodzīvoja vidēji 21 mēnesi bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 15 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ninlaro zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ninlaro lietošanu.
German: Welche Informationen werden für Ninlaro noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija par Ninlaro vēl ir sagaidāma?
German: Was ist Ninlaro und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ninlaro un kāpēc tās lieto?
German: Ninlaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von multiplen Myelomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ninlaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās mielomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
German: Da Ninlaro „unter Auflagen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ninlaro in den Verkehr bringt, weitere Daten zum Nutzen dieses Arzneimittels aus anderen Studien, einschließlich einer Studie bei zuvor unbehandelten Patienten, bereitstellen.
Latvian: Tā kā Ninlaro ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās papildu datus par šo zāļu ieguvumiem no citiem pētījumiem, tostarp no pētījuma ar pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
German: In der Studie wurde Ninlaro mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die beide zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wurden.
Latvian: Pētījumā Ninlaro tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abos gadījumos lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
German: In einer darauffolgenden ähnlichen Studie mit 115 Patienten, viele davon mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, lebten die Patienten, die Ninlaro zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten, im Durchschnitt 6,7 Monate, ohne dass ich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 4 Monaten bei den Patienten, denen Placebo zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wurde.
Latvian: Vēlāk pēc līdzīga pētījuma, kurā piedalījās 115 pacienti, daudzi no tiem ar progresējošu slimību, tika secināts, ka, saņemot Ninlaro kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, pacienti dzīvoja 6,7 mēnešus, slimībai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
German: Ninlaro enthält den Wirkstoff Ixazomib.
Latvian: Ninlaro satur aktīvo vielu iksazomibu.
German: Warum wurde Ninlaro zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ninlaro tika apstiprinātas?
German: Ixazomib
Latvian: Ninlaro iksazomibs
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ninlaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ninlaro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Welchen Nutzen hat Ninlaro in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Ninlaro priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der Wirkstoff in Ninlaro, Ixazomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Latvian: Ninlaro aktīvā viela iksazomibs ir proteasomu inhibitors.
German: Nebenwirkungen nicht signifikant zu erhöhen, wenn es zusätzlich zu Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wird, und bietet den Vorteil, dass Patienten die Kapseln zu Hause einnehmen können.
Latvian: Šķiet, ka Ninlaro būtiski nepalielina nopietnu blakusparādību biežumu, ja šīs zāles lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, kā arī nodrošina pacientiem ērtu iespēju lietot kapsulas mājas apstākļos.
German: Daten aus der Hauptstudie weisen darauf hin, dass Ninlaro das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert.
Latvian: Pamatpētījuma dati liecina, ka Ninlaro uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
German: Welche Risiken sind mit Ninlaro verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ninlaro?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ninlaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ninlaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ninlaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Behandlung muss möglicherweise vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert werden, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku jāpārtrauc vai arī jāsamazina deva.
German: Wie wirkt Ninlaro?
Latvian: Kā Ninlaro darbojas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ninlaro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ninlaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Ninlaro angewendet?
Latvian: Kā lieto Ninlaro?
German: Allerdings muss das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt, aufgrund von Unsicherheit in Bezug auf den Umfang der Verbesserung, der sich aus einer späteren Analyse ergab, weitere konfirmatorische Daten vorlegen.
Latvian: Taču, tā kā pēc vēlākas analīzes radās neskaidrības par uzlabojuma apmēru, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu apstiprinoši dati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
German: NTBC-Studie (n = 250)
Latvian: NTBC pētījums (N=250)
German: Wahrscheinlichkeit für das Nicht-Auftreten eines HCC (95 %-Konfidenzintervall)
Latvian: Iespējamība, ka nebūs HCC recidīva (95% ticamības intervāls)
German: Die klinische Studie war unverblindet und nicht kontrolliert.
Latvian: Klīniskais pētījums bija atklāts un nekontrolēts.
German: Diese Dosis sollte als Maximaldosis für alle Patienten betrachtet werden.
Latvian: Šī deva ir jāuzskata par maksimālo devu visiem pacientiem.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojiet grūtniecības iestāšanos.
German: Die Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg sind jedoch begrenzt.
Latvian: Tomēr dati par lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti.
German: Die Studie deutet darauf hin, dass die einmal tägliche Gabe in allen Altersgruppen der Patienten sicher und wirksam ist.
Latvian: Pētījums norādīja, ka lietošana reizi dienā ir droša un efektīva visa vecuma pacientiem.
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen verpackt.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs.
German: Daten einer als historische Kontrolle verwendeten Studie (van Spronsen et al., 1994) zeigten die folgenden Überlebenswahrscheinlichkeiten.
Latvian: Dati no pētījuma, kuru izmantoja kā vēsturiskās kontroles elementu (van Spronsen u.c., 1994), uzrādīja šādus dzīvildzes iespējamības datus.
German: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Vereinigtes Königreich
Latvian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: 60 Kapseln
Latvian: 60 kapsulas
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank:
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja:
German: Alle 6 Monate ist eine Kontrolle durch Ihren Arzt erforderlich.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem Jūsu ārstam jāveic atkārtotas pārbaudes.
German: In der Studie betrug die Anwendungshäufigkeit zweimal täglich.
Latvian: Lietošanas biežums šajā pētījumā bija divas reizes dienā.
German: Vergessen Sie nicht, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf der Flasche zu notieren.
Latvian: Neaizmirstiet atzīmēt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Nitisinon auf die Fertilität vor.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par nitisinona ietekmi uz fertilitāti.
German: - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: In klinischen Studien war Granulozytopenie nur gelegentlich schwer (< 0,5 x 109/l) und wurde nicht mit Infektionen assoziiert.
Latvian: Klīniskajos pētījumos granulocitopēnija tikai retāk bija smaga (<0,5x109/l), un tā nebija saistīta ar infekcijām.
German: Eine Dosisanpassung dieser gleichzeitig angewendeten Arzneimittel kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama šo vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Nebenwirkungen, welche die Augen betreffen (siehe Abschnitt 4.8), können die Sehkraft beeinträchtigen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar acīm (skatīt 4.8. apakšpunktu ), var ietekmēt redzi.
German: Bei zufriedenstellendem biochemischem Ansprechen sollte die Dosis nur bei einer Zunahme des Körpergewichts angepasst werden.
Latvian: Ja bioķīmiskā iedarbība ir apmierinoša, devu ir jāpielāgo tikai atbilstoši ķermeņa masas pieaugumam.
German: Die Überlebenswahrscheinlichkeiten nach 2, 4 und 6 Jahren der Nitisinonbehandlung sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība pēc 2, 4 un 6 gadus ilgas nitisinona terapijas ir apkopota tālāk tabulā.
German: Es wird empfohlen, die Dosis einmal täglich anzuwenden.
Latvian: Devu ieteicams lietot reizi dienā.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie eine spezielle Diät einhalten, da das Tyrosin nun im Köper verbleibt.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir jāievēro speciāla diēta, jo tirozīns saglabāsies Jūsu organismā.
German: Ändern Sie die Dosis nicht oder brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Latvian: Nemainiet devas lielumu un nepārtrauciet ārstēšanās kursu, nesaskaņojot to ar savu ārstu.
German: Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen mit Beeinträchtigung der Sehkraft bemerken, sollten Sie weder ein Fahrzeug führen, noch Maschinen bedienen, bis sich Ihre Sehkraft wieder normalisiert hat (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
German: Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung lassen nicht darauf schließen, dass das Sicherheitsprofil bei verschiedenen Untergruppen der pädriatischen Population unterschiedlich ist oder sich vom Sicherheitsprofil erwachsener Patienten unterscheidet.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati neliecina, ka drošuma profils atšķiras dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām vai atšķiras no drošuma profila pieaugušajiem pacientiem.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Latvian: - Citas sastāvdaļas
German: Eine internationale Untersuchung von HT-1-Patienten, die ausschließlich eine Behandlung mit Ernährungseinschränkungen erhielten, zeigte, dass bei 18 % aller Patienten ab 2 Jahren ein HCC diagnostiziert wurde.
Latvian: Starptautiskā izpētē par HT-1 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar uztura ierobežojumiem, tika konstatēts, ka ar HCC diagnosticēti 18% no visiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
German: Ihr Arzt wird die Dosis individuell anpassen.
Latvian: Ārsts devu Jums pielāgos individuāli.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nitisinon in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai nitisinons izdalās cilvēka mātes pienā.
German: Da jedoch von Patienten mit einem Körpergewicht < 20 kg nur begrenzt Daten vorliegen, wird empfohlen, die Tagesgesamtdosis bei diesen Patienten auf zwei tägliche Gaben aufzuteilen.
Latvian: Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs dienā.
German: Nitisinon zeigte in einer 26-wöchigen Studie zur Karzinogenität an transgenen Mäusen (TgrasH2) kein kanzerogenes Potential.
Latvian: Nitisinons neuzrādīja kancerogēnu potenciālu 26 nedēļu ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēniskām pelēm (TgrasH2).
German: Jede Kartonpackung enthält eine Flasche.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir viena pudele.
German: Ihre Leber wird in regelmäßigen Abständen untersucht werden, da die Erkrankung die Leber schädigt.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudītas Jūsu aknas, jo slimība atstāj iespaidu uz aknām.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Nitisinon bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par nitisinona lietošanu grūtniecēm.
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90 % der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu suksinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
German: Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Latvian: Grūtniecībai iestājoties, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
German: Bei dieser Erkrankung kann Ihr Körper die Aminosäure Tyrosin (Aminosäuren sind die Bausteine unserer Proteine) nicht vollständig abbauen.
Latvian: Šīs slimības gadījumā Jūsu organisms nav spējīgs pilnīgi sadalīt aminoskābi tirozīnu (aminoskābes ir mūsu olbaltumvielas veidojošās sastāvdaļas), veidojot kaitīgas vielas.
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate
Latvian: Vecums terapijas sākumā 2 gadi 4 gadi 6 gadi ≤ 2 mēneši ≤ 6 mēneši > 6 mēneši
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Latvian: Nebarojiet ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti".
German: Gesamt
Latvian: Kopumā
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
German: Nitisinone MDK blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Latvian: Nitisinone MDK bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.