FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Overfør opløsningen til et glas eller en kop ved at trykke stemplet langsomt ned, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er overført (hvis din læge f.eks. har fortalt dig, at du skal opløse to Kuvan breve à 100 mg i 40 ml vand og administrere 30 ml til dit barn, skal du bruge den orale sprøjte på 20 ml til at trække 30 ml (f.eks. 20 ml + 10 ml) opløsning op og overføre den til et glas eller en kop).
Romanian: • Transferați soluția împingând lent pistonul, până ce toată soluția din seringa pentru dozare orală este transferată într-un pahar sau într-o cană pentru administrare (de exemplu dacă medicul dumneavoastră v-a spus să dizolvați două plicuri Kuvan 100 mg în 40 ml de apă și să administrați 30 ml copilului dumneavoastră, va trebui să utilizați seringa pentru administrare orală de 20 ml de două ori pentru a extrage 30 ml (de exemplu 20 ml + 10 ml) de soluție și să transferați această cantitate într-un pahar sau într-o cană pentru administrare).
Danish: Brug til patienter med en kropsvægt på over 20 kg Hæld tabletterne i et glas eller i en kop med vand (120 til 240 ml) og opløs dem ved at røre let i vandet.
Romanian: Utilizarea la paciențiicu greutate corporală peste 20 kg Puneţi comprimatele într-un pahar sau cană cu apă (120 până la 240 ml) şi amestecaţi până se dizolvă.
Danish: Hvis fenylalaninniveauet i blodet ikke kan holdes på et tilstrækkeligt niveau under behandlingen med Kuvan, bør man undersøge, om patienten overholder behandlingen og kostplanen, før ændringer af sapropterindosen overvejes.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Kuvan se observă un control inadecvat al nivelurilor de fenilalanină din sânge, trebuie verificată corectitudinea respectării de către pacient a tratamentului prescris și a dietei, înainte de a se lua în considerare reglarea dozei de sapropterină.
Danish: Antal breve, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
Romanian: Numărul de plicuri care trebuie dizolvate (Numai concentrația de 100 mg)
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Kuvan-dosen eller ændre på indtaget af fenylalanin gennem kosten med henblik på at opnå og opretholde et fenylaninniveau i blodet, der ligger inden for det tilstræbte terapeutiske interval.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de Kuvan sau modificarea aportului alimentar de fenilalanină pentru a atinge și menține nivelurile de fenilalanină din sânge în intervalul terapeutic dorit.
Danish: Du bør især tale med din læge, hvis du bruger: - Levodopa (anvendes mod Parkinsons sygdom) - Lægemidler til behandling af kræft (f.eks. methotrexat) - Lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. trimethoprim) - Lægemidler, som udvider blodkarrene (såsom glyceryltrinitrat, isosorbiddinitrat,
Romanian: În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați: - levodopa (utilizată pentru a trata boala Parkinson) - medicamente pentru tratamentul cancerului (de exemplu metotrexat) - medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu trimetoprim) - medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge (cum sunt trinitratul de gliceril
Danish: Slug ikke tørrekapslen, som findes i tabletbeholderen.
Romanian: Nu înghițiți capsula desicantă aflată în flacon.
Danish: Du skal være helt sikker på hvorvidt du kun skal bruge Kuvan breve à 500 mg eller begge medikamenter til at forberede din dosis.
Romanian: Asigurați-vă dacă trebuie să utilizați doar Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală sau ambele medicamente pentru prepararea dozei.
Danish: Sapropterin viste sig imidlertid hverken genotoksisk i in vitro test med humane lymfocytter eller i in vivo musemikronukleus test.
Romanian: Totuși, sapropterina nu s-a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane, și nici la testele micronucleilor efectuate in vivo la șoareci.
Danish: Sygdommen er almindeligvis forårsaget af autosomale recessive mutationer i fenylalanin hydroxylase enzymet (fenylalaninketonuri, PKU) eller i de enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regeneration af 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4, BH4-mangel).
Romanian: Hiperfenilalaninemia (HFA) se caracterizează printr-o creștere anormală a concentrațiilor plasmatice de fenilalanină și, de regulă, se datorează unor mutații autozomal recesive implicând genele care codifică enzima fenilalaninhidroxilaza (în cazul fenilcetonuriei, FCU) sau enzimele implicate în biosinteza 6R-tetrahidrobiopterinei (6R-BH4) sau regenerarea acesteia (în cazul deficitului de BH4).
Danish: For højere dosis kan din læge også have ordineret Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning.
Romanian: Pentru doze mai mari, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și Kuvan 500 mg pulbere pentru soluție orală.
Danish: Efter intravenøs indgift i rotter af sapropterindihydrochlorid sker udskillelsen overvejende i urinen.
Romanian: După administrarea intravenoasă la șobolani, diclorhidratul de sapropterină este excretat în principal în urină.
Danish: Fjern stemplet fra cylinderen på den orale sprøjte.
Romanian: Scoateți pistonul din corpul seringii pentru administrare orală.
Danish: Giv dit barn den ordinerede mængde opløsning inden for 15 til 20 minutter efter tilberedningen.
Romanian: Administrați-i copilului dumneavoastră cantitatea de soluție prescrisă în interval de 15-20 minute după dizolvare.
Danish: In vivo-studier
Romanian: Studii in vivo
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), vandfrit calciumhydrogenphosphat, crospovidon type A, ascorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu anhidru, crospovidonă de tip A, acid ascorbic (E 300), stearil fumarat de sodiu şi riboflavină (E 101).
Danish: Hæld vandmængden i medicinbægret, som din læge har anvist (din læge kan f.eks. have fortalt dig, at du skal bruge 20 ml for at opløse en Kuvan-tablet).
Romanian: Turnați cantitatea de apă în măsura dozatoare, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră (de exemplu medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați 20 ml pentru dizolvarea unui plic Kuvan).
Danish: • En oral sprøjte (inddelt for hver ml) (10 ml sprøjte til administration af voluminer på under eller lig med 10 ml eller 20 ml sprøjte til administration af voluminer på over10 ml)
Romanian: • Seringa pentru administrare orală (gradată în diviziuni de 1 ml) (seringă de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau seringă de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml)
Danish: Rationalet for behandling med Kuvan hos patienter med BH4-mangel er at erstatte det manglende BH4, hvor ved aktiviteten af fenylalanin hydroxylase genoprettes.
Romanian: Scopul administrării Kuvan la pacienţii cu deficit de BH4 este de a înlocui cantitatea deficitară de BH4, şi astfel, de a restabili activitatea fenilalaninhidroxilazei.
Danish: Det foreskrevne antal tabletter hældes i et glas eller i en kop med 120 til 240 ml vand og omrøres, til de er opløst.
Romanian: Numărul de comprimate prescris trebuie pus într-un pahar sau cană care conţine 120 până la 240 ml de apă şi se amestecă până se dizolvă.
Danish: Børn med en kropsvægt på op til 20 kg (Brug kun breve à 100 mg pulver) De nødvendige doseringsremedier til børn med en kropsvægt på op til 20 kg (dvs. bæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml orale sprøjter med målemarkeringer hver 1 ml) følger ikke med Kuvan-pakningen.
Romanian: Copii cu greutate corporală de până la 20 kg (se utilizează numai plic(uri) de pulbere de 100 mg) Dispozitivele de măsurare necesare pentru administrarea dozei la copii cu greutate corporală de până la 20 kg (măsură dozatoare cu gradații la 20, 40, 60, 80 ml; seringi pentru administrare orală de 10 ml și 20 ml cu gradații la diviziuni de 1 ml) nu sunt incluse în ambalajul Kuvan.
Danish: Din læge kan justere din dosis til mellem 5 og 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, de obicei între 5 și 20 mg pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi, în funcție de starea dumneavoastră.
Danish: Sådan klargør og indtager du din dosis trin for trin:
Romanian: Pași pentru prepararea și administrarea dozei dumneavoastră:
Danish: Det blev ikke observeret tumorigenisk aktivitet i mus i et carcinogenisk forsøg med en peroral dosis på op til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 gange det terapeutiske dosisinterval hos mennesker).
Romanian: Nu a fost detectată activitate carcinogenă într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci, după administrarea orală în doză de până la 250 mg/kg şi zi (valori de 12,5 până la 50 ori mai mari faţă de valorile din intervalul dozelor terapeutice utilizate la om).
Danish: De nødvendige doseringsremedier til børn med en kropsvægt på op til 20 kg (dvs. bæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml orale sprøjter med målemarkeringer hver 1 ml) følger ikke med Kuvan-pakningen.
Romanian: Dispozitivele de măsurare necesare pentru administrarea dozei la copii cu greutate corporală de până la 20 kg (măsură dozatoare cu gradații la 20, 40, 60, 80 ml; seringi pentru administrare orală de 10 ml și 20 ml cu gradații la diviziuni de 1 ml) nu sunt incluse în ambalajul Kuvan.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til sådanne patienter.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii la acești pacienți.
Danish: Kuvan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Kuvan nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: 1 tabletbeholder pr. æske.
Romanian: O cutie conţine 1 flacon.
Danish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralose (E955) Ascorbinsyre (E300)
Romanian: Manitol (E 421) Citrat de potasiu (E332) Sucraloză (E955) Acid ascorbic (E 300)
Danish: Hvis det maternelle fenylalaninniveau ikke kontrolleres tæt før og under graviditet, kan det skade såvel den gravide som fosteret.
Romanian: În cazul în care concentrațiile plasmatice de fenilalanină din sângele matern nu sunt strict controlate înaintea și în timpul sarcinii, acest lucru poate fi dăunător atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Danish: Gastritis, øsofagitis
Romanian: Gastrită, esofagită
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide.
Romanian: Se recomandă precauţie la prescrierea medicamentului la femeile gravide.
Danish: Baseline-fenylalanin i blodet i den Kuvan-behandlede gruppe og i placebogruppen var sammenlignelig med en middel ± SD baseline-værdi på henholdsvis 843 ± 300 µmol/l og 888 ± 323 µmol/l.
Romanian: Concentraţiile plasmatice iniţiale ale fenilalaninei în grupul celor trataţi cu Kuvan şi în grupul la care s-a administrat placebo au fost similare, media ± DS a concentraţiilor plasmatice iniţiale de fenilalanină fiind 843 ± 300 μmol/l şi respectiv 888 ± 323 μmol/l.
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Crospovidone type A Ascorbinsyre (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Crospovidonă de tip A Acid ascorbic (E 300) Stearil fumarat de sodiu Riboflavină (E 101)
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage ændringer i kostplanen for at opretholde et fenylaninniveau i blodet, der ligger inden for det tilstræbte terapeutiske interval.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dietei, pentru a menține nivelurile de fenilalanină din sânge în intervalul terapeutic dorit.
Danish: I prækliniske forsøg blev sapropterin først og fremmest fordelt i nyrer, binyrer og lever vurderet ud fra de totale og reducerede biopterinkoncentrationer.
Romanian: În studiile non-clinice, sapropterina a fost distribuită în principal către rinichi, glandele suprarenale şi ficat, aşa cum arată evaluarea concentraţiilor de biopterină totală şi redusă.
Danish: Dosisjustering, almindeligvis til mellem 5 og 20 mg/kg/dag, kan foretages for at opnå og fastholde det af lægen definerede tilfredsstillende fenylalaninniveau i blodet.
Romanian: Doza se poate ajusta, de obicei între 5 și 20 mg/kg /zi, pentru a obține și menține concentrațiile plasmatice adecvate de fenilalanină, recomandate de medic.
Danish: Brug af Kuvan bør kun overvejes, når streng diæt ikke kan reducere blodfenylalaninniveauet tilstrækkeligt.
Romanian: Utilizarea Kuvan trebuie luată în considerare numai dacă un regim alimentar strict nu duce la o reducere adecvată a concentrațiilor plasmatice de fenilalanină.
Danish: Antal tabletter, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie dizolvate (Numai concentrația de 100 mg)
Danish: Småbørn kan få administreret opløsningen via en oral sprøjte.
Romanian: Pentru copiii mici poate fi utilizată o seringă pentru administrare orală.
Danish: Sådan skal du tage Kuvan
Romanian: Cum să utilizaţi Kuvan
Danish: En 10 ml oral sprøjte skal anvendes til administration af voluminer ≤10 ml og en 20 ml oral sprøjte til administration af voluminer >10 ml.
Romanian: Utilizați o seringă pentru administrare orală de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau o seringă pentru administrare orală de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml.
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter, der lider af BH4-mangel, er 2 til 5 mg Kuvan pr. kilo kropsvægt.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Kuvan la pacienți cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine og rinoré.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea şi rinoreea.
Danish: Selv om du tager Kuvan, kan du udvikle alvorlige neurologiske problemer, hvis fenylalaninniveauet i blodet ikke er velkontrolleret.
Romanian: Chiar dacă luați Kuvan, în cazul în care concentrațiile de fenilalanină din sânge nu sunt bine ținute sub control, puteți prezenta probleme neurologice severe.
Danish: Det forventes ikke, at Kuvan påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Kuvan este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Bed lægen om et medicinbæger til at opløse tabletterne og den orale doseringssprøjte på 10 ml eller 20 ml, hvis du ikke har disse remedier.
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră măsura dozatoare pentru medicamente pentru dizolvarea pulberii și seringa pentru administrare orală de 10 ml sau 20 ml, dacă nu aveți aceste materiale.
Danish: • Antallet af Kuvan breve à 100 mg, der er nødvendigt til en dosis
Romanian: • numărul de plicuri Kuvan 100 mg necesar pentru o doză
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Danish: Efter intravenøs indgift af radioaktivt mærket sapropterin i rotter kunne radioaktivitet spores i fostrene.
Romanian: La şobolani, după administrarea intravenoasă de sapropterină marcată cu izotopi radioactivi, s-a observat distribuţia radioactivităţii la fetuşi.
Danish: Hvis du har taget for meget, kan du få bivirkninger i form af hovedpine og svimmelhed.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Kuvan decât v-a fost prescris, puteţi avea reacţii adverse cum sunt durerea de cap sau ameţeli.
Danish: Der er ikke sikker evidens for teratogen aktivitet hos hverken mus eller kaniner ved doser på ca. 3 gange og ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på 20 mg/kg/dag baseret på kropsoverfladeareal.
Romanian: Nu au fost găsite dovezi clare privind activitatea teratogenă la șoareci și la iepuri, la doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, raportată la suprafața corporală.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralose (E955), ascorbinsyre (E300).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), citrat de potasiu (E332), sucraloză (E955), acid ascorbic (E 300).
Danish: I gruppen behandlet med sapropterin var det gennemsnitlige (± SD) maksimalt tolererede fenylalaninindtag via kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg daglig under behandling med sapropterindihydrochlorid sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg daglig før behandlingsstart.
Romanian: Pentru grupul tratat cu sapropterină, media ± DS a toleranței totale la fenilalanina din dietă a fost 38,4 ± 21,6 mg/kg și zi pe durata tratamentului cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, comparativ cu 15,7 ± 7,2 mg/kg și zi înainte de tratament.
Danish: Sapropterindihydrochlorid
Romanian: Diclorhidrat de sapropterină
Danish: Tabletbeholderen er forsynet med et aluminiumssegl.
Romanian: Flaconul este sigilat cu folie din aluminiu.
Danish: Hos rotter blev der mikroskopisk observeret en øget incidens af ændret nyremorfologi (samlerør basofili) efter kronisk peroral administration af sapropterindihydrochlorid i doser svarende til eller lidt over den anbefalede humandosering.
Romanian: La şobolani s-a observat o creştere a incidenţei afectării morfologiei renale microscopice (bazofilia tubului colector), ca urmare a administrării orale cronice de diclorhidrat de sapropterină la expuneri egale sau uşor mai mari decât cele obţinute în cazul utilizării dozei maxime recomandate la om.
Danish: natriumnitroprussid, molsidomin, minoxidil).
Romanian: (nitroglicerina), isosorbid dinitrat (ISDN), nitroprusiat de sodiu (NPS), molsidomină,
Danish: Efter 3 ugers behandling fortsatte patienterne i sapropterindihydrochlorid- og placebogruppen deres fenylalaninbegrænsede diæt, samtidig med at fenylalaninindtaget via kosten enten blev øget eller mindsket ved hjælp af standardiseret fenylalanintilskud.
Romanian: După 3 săptămâni, toţi subiecţii, atât cei trataţi cu sapropterină, cât şi cei la care s-a administrat placebo, au continuat dieta restrictivă în fenilalanină, iar aportul de fenilalanină din dietă a fost crescut sau scăzut folosind suplimente standardizate de fenilalanină, cu scopul de a menţine concentraţiile plasmatice de fenilalanină < 360 μmol/l.
Danish: Opløselige tabletter Offwhite til lysegul opløselig tablet med "177" påtrykt den ene flade.
Romanian: Comprimat solubil Comprimat solubil de culoare albicioasă până la galben pal, marcat cu „177" pe una dintre feţe.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kuvan indeholder:
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Kuvan
Danish: Lave niveauer af fenylalanin og tyrosin i blodet
Romanian: Concentraţii plasmatice scăzute de fenilalanină şi tirozină
Danish: Når den orale sprøjte er tør, skal stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
Romanian: După uscarea seringii pentru administrare orală, pistonul trebuie reintrodus în corpul seringii.
Danish: • Kom det ordinerede antal Kuvan breve à 100 mg i medicinbægret.
Romanian: • Turnați numărul de plicuri Kuvan 100 mg prescris în măsura dozatoare pentru medicamente.
Danish: Der er observeret tilfælde af kramper, forværring af kramper og øget ophidselse og irritabilitet ved samtidig behandling med levodopa og sapropterin hos patienter med BH4-mangel.
Romanian: S-au observat cazuri de convulsii, exacerbare a convulsiilor, creștere a excitabilității și a iritabilității în timpul administrării concomitente de levodopa și sapropterină la pacienții cu deficit de BH4.
Danish: Denne medicin indeholder 0,3 mmol (eller 12,6 mg) kalium pr. brev.
Romanian: Acest medicament conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg) pe plic.
Danish: Kaliumindhold
Romanian: minoxidil).
Danish: Du skal altid fortsætte din diæt, som lægen har anvist.
Romanian: Trebuie să respectaţi dieta recomandată de medicul dumneavoastră.
Danish: Stemplet skal fjernes fra sprøjtecylinderen på den orale sprøjte ved rengøring.
Romanian: În vederea curățării, pistonul trebuie scos din corpul seringii pentru administrare orală.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni de utilizare, vezi pct. 4.2.
Danish: Hver tabletbeholder med Kuvan indeholder et lille plastikrør med tørremiddel (silicagel).
Romanian: Fiecare flacon de Kuvan conţine un tub mic de plastic cu desicant (gel de siliciu).
Danish: Den daglige gennemsnitlige (± SD) tolerable forøgelse i fenylalaninindtaget via kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg i gruppen, behandlet med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg for placebogruppen (p = 0,006).
Romanian: Creșterea medie ± DS a toleranței la fenilalanina din dietă a fost de 17,5 ± 13,3 mg/kg și zi pentru grupul tratat cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, comparativ cu 3,3 ± 5,3 mg/kg și zi pentru grupul la care s-a administrat placebo (p=0,006).
Danish: Forsigtighed anbefales, hvis sådanne lægemidler anvendes under Kuvanbehandling.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul utilizării acestor medicamente în timpul tratamentului cu Kuvan.
Danish: Disse forsøg viste, at Kuvan effektivt reducerede fenylalaninniveauet i blodet og øgede tolerancen over for indtaget af fenylalanin i kosten.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat eficacitatea Kuvan în reducerea concentraţiilor plasmatice de fenilalanină, precum şi în creşterea toleranţei la aportul alimentar de fenilalanină.
Danish: I et separat 10 ugers, placebokontrolleret forsøg blev 45 PKU-patienter, behandlet med fast fenylalaninbegrænset diæt (fenylalanin i blodet ≤ 480 µmol/l ved forsøgsstart), randomiseret i forholdet 3:1 til behandling med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig (n=33) og placebo (n=12).
Romanian: Într-un alt studiu, controlat cu placebo, desfăşurat pe o perioadă de 10 săptămâni, 45 pacienţi cu FCU având concentraţiile plasmatice de fenilalanină controlate printr-o dietă restrictivă în fenilalanină (concentraţiile plasmatice de fenilalanină ≤ 480 μmol/l la înrolare) au fost randomizaţi în raport de 3:1 pentru tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi (n=33) sau administrare de placebo (n=12).
Danish: Der er observeret tilfælde af kramper, forværring af kramper, øget ophidselse og irritabilitet ved samtidig administration af levodopa og sapropterin hos patienter med BH4-mangel (se pkt.
Romanian: S-au observat cazuri de convulsii, exacerbare a convulsiilor, creştere a excitabilităţii şi a iritabilităţii în cazul administrării concomitente de levodopa şi sapropterină la pacienţii cu deficit de BH4 (vezi pct. 4.5).
Danish: Efter peroral indgift sker udskillelsen overvejende i fæces, mens en mindre del udskilles i urinen.
Romanian: După administrarea orală, este eliminat în principal în materiile fecale, iar o proporție redusă se excretă prin urină.
Danish: Efter 3 ugers behandling med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig var fenylalaninniveauerne i blodet reduceret signifikant; den gennemsnitlige reduktionen i baseline niveauet (± SD) var 149 ± 134 µmol/L (p < 0,001).
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, concentrațiile plasmatice de fenilalanină au fost semnificativ reduse; scăderea medie ± DS față de concentrațiile plasmatice inițiale ale fenilalaninei pentru acest grup a fost de 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Danish: Pulver til oral opløsning Offwhite til lysegult pulver
Romanian: Pulbere pentru soluție orală Pulbere de culoare albicioasă până la galben pal
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,6 mmol (eller 62,7 mg) kalium pr. brev.
Romanian: Acest medicament conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg) pe plic.
Danish: Kuvan er også indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel, som har vist at respondere på behandling (se pkt.
Romanian: De asemenea, Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi,adolescenţi şi copii de toate vârstele cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost identificaţi că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Danish: Initialdosis af Kuvan til voksne og pædiatriske patienter med BH4-mangel er 2 til 5 mg/kg daglig samlet dosis afhængigt af legemsvægten.
Romanian: Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg/kg greutate corporală, doza zilnică totală.