FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Czech: Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí mít udělán těhotenský test každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Finnish: Neutrofiilit (ks. kohta 4.4)
Czech: Neutrofily (viz bod 4.4)
Finnish: Bosepreviirin hyötyosuus ei riipu aterian laadusta (esim. runsas- tai vähärasvainen) eikä siitä, otetaanko lääke 5 minuuttia ennen ateriaa, aterian aikana vai heti
Czech: Biologická dostupnost bocepreviru nezávisí na typu jídla (např. tučné oproti jídlu s nízkým obsahem tuku), nebo na tom, zda byl užit 5 minut před jídlem, v průběhu jídla, nebo bezprostředně po skončení jídla.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen (ks. kohta 5.3) perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on QT-ajan pitenemisen riski (synnynnäinen pitkä QT-aika, hypokalemia).
Czech: Dostupné údaje (viz bod 5.3) vyžadují opatrnost u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT, hypokalemie).
Finnish: Victrelis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Czech: Victrelis neovlivňuje schopnost řídit nebo používat nástroje a obsluhovat stroje.
Finnish: Suurin osa anemiapotilaista sai erytropoietiinia, kun hemoglobiinipitoisuus oli ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l).
Czech: Většina subjektů s anemií obdržela erytropoetin, když byly hladiny hemoglobinu ≤ 10 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Czech: Jednomístné substituce V55I a D168N citlivost na boceprevir nesnížily.
Finnish: On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.
Czech: Stojí za povšimnutí, že retrospektivní analýzy, které interpolovaly údaje ze dvou pivotních studií, vedly k doporučenému dávkování, které se liší od režimu zkoumaného v některých podskupinách pacientů.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, mutta hiirillä hepatosellulaaristen adenoomien ilmaantuvuus lisääntyi, joskaan ei tilastollisesti merkitsevästi, systeemisen altistuksen ollessa 5,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Czech: Ve 2letých studiích karcinogenity nebyla pozorována žádná karcinogenita, avšak u myší byla pozorována zvýšená incidence hepatocelulárních adenomů, která však nebyla statisticky signifikantní při systémových expozicích převyšujících 5,7násobně doporučenou terapeutickou dávku používanou u lidí.
Finnish: Suurin osa (87 %; 85/98) sai ritonaviirilla tehostettua HIV-proteaasin estäjää (PI) yhdessä nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa.
Czech: Většina subjektů (87 %; 85/98) užívala ritonavirem posílený inhibitor proteázy (PI) HIV v kombinaci s HIV nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Finnish: Yksittäisten potilaiden metadoniannostus voidaan joutua titraamaan uudelleen Victrelis-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jotta varmistetaan metadonin kliininen teho.
Czech: Jednotliví pacienti mohou potřebovat další titraci dávkování methadonu při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Victrelis, aby byl zajištěn klinický účinek methadonu.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 52,7 vuotta.
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů byl 52,7 let.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 5 kirroosipotilasta, joista 4 oli Victrelis-valmistetta saaneessa haarassa.
Czech: Studie zahrnovala 5 subjektů s cirhózou a 4 byly v rameni s přípravkem Victrelis.
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Victrelis-valmistetta
Czech: Co je přípravek Victrelis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Finnish: Kerrannaispakkaus: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Czech: Vícenásobné balení: 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Finnish: • hormonikorvaushoitoa - estrogeenia sisältäviä lääkkeitä
Czech: • hormonální substituční léčba - přípravky na bázi estrogenu
Finnish: Maravirokin annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa.
Czech: 150 mg maraviroku dvakrát denně při současném podávání s boceprevirem.
Finnish: • Vedä repäisyliuskan kääntöpuolella oleva suojakansi pois, jotta kapseli tulee näkyviin - älä paina kapselia repäisyliuskan läpi, sillä tällöin kapseli saattaa rikkoutua.
Czech: • Odloupněte fólii a vyjměte tobolku - nevymačkávejte tobolku přes blistr, protože vytlačení tobolky skrz balení může tobolku poškodit.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, sillä hoito ei ehkä tehoa sinuun.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Czech: - pokud jste muž, který užívá ribavirin: neprovozujte pohlavní styk s těhotnou ženou, bez toho aniž byste použil kondom.
Finnish: Bosepreviirin kokonaispuhdistuma (CL/F) on noin 161 l/h (keskiarvo).
Czech: Boceprevir má průměrnou clearance z celého těla (CL/F) přibližně 161 l/hod.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg bosepreviiria.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje boceprevirum 200 mg.
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäyttö rifampisiinin tai antikonvulsiivisten lääkkeiden (kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin) kanssa saattaa pienentää merkittävästi plasman bosepreviirialtistusta.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s rifampicinem nebo antikonvulzivy (jako je fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin) může významně snížit plazmatickou expozici bocepreviru.
Finnish: Farmakokineettiset tulokset olivat samanlaiset terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly u zdravých jedinců a jedinců s HCV infekcí podobné.
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten neutropenia (tietynlaisten valkosolujen puute).
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je neutropenie (nedostatek určitého typu bílých krvinek).
Finnish: Jos hoito aloitetaan, erittäin tiivis seuranta infektioihin ja maksan toiminnan heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitsemiseksi on tarpeen.
Czech: Pokud se léčba zahájí, je nutné velmi pečlivě sledovat známky infekce nebo zhoršení jaterních funkcí.
Finnish: Bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasin (AKR) välityksellä.
Czech: Boceprevir je primárně metabolizován aldoketoreduktázou (AKR).
Finnish: Veri: veren alhainen kaliumpitoisuus; veren korkea kalsiumpitoisuus.
Czech: Krev: nízká hladina draslíku v krvi; vysoké krevní hladiny vápníku v krvi
Finnish: Prosentuaalista muutosta ja nuolia (↑ = suurenee, ↓ = pienenee, ↔ = ei vaikutusta) käytetään osoittamaan jokaisen farmakokineettisen parametrin suhteen estimaatin keskiarvon muutoksen
Czech: Procentuální změna a šipky (↑ = zvýšení, ↓ snížení, ↔ = beze změny) se používají k popisu rozsahu a směru změny odhadovaného průměrného poměru jednotlivých farmakokinetických parametrů.
Finnish: Bosepreviirin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (P-gp) ja BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistant protein) substraatti in vitro.
Czech: Boceprevir se in vitro ukázal být substrátem p-glykoproteinu (P-gp) a rezistentního proteinu nádorových buněk prsu (brest cancer resistant protein-BCRP).
Finnish: RAV-variantteja todettiin lähtötilanteessa 8 prosentilla potilaista populaatiosekvensoinnilla.
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
Finnish: Victrelis on otettava ruoan kanssa.
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Finnish: Potilailla oli retroviruslääkitys ja HIV-infektio oli stabiili (HIV-1-virusmäärä < 50 kopiota/ml ja CD4-solumäärä ≥ 200 solua/µl).
Czech: Subjekty dostávaly antiretrovirový režim a měly přitom stabilní HIV onemocnění (HIV-1 virová nálož < 50 kopií/ml a počet CD4 ≥ 200 buněk/µl).
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Czech: Boceprevir nebyl genotoxický v baterii in vitro nebo in vivo testů, včetně testů bakteriální mutagenity, testů s lidskými lymfocyty z periferní krve a mikronukleových testů u myší.
Finnish: Potilaista 62 %:lla (104/168) oli genotyyppi 1a ja 38 %:lla (63/168) genotyyppi 1b.
Czech: Subjekty zahrnovaly 62 % (104/168) genotypu 1a a 38 % (63/168) genotypu 1b.
Finnish: Kliiniset tiedot (siemennesteanalyysit ja inhibiini B:n pitoisuudet [Sertolin solujen tuottama glykoproteiini, jota käytetään kivesten toimintaa kuvaavana korvikemuuttujana]) eivät viitanneet kivesten toiminnan muutoksiin.
Czech: Klinické údaje (analýza spermatu a hladin inhibinu B [glykoprotein tvořený Sertoliho buňkami - používaný jako zástupný ukazatel funkce varlat]) neprokázaly žádné známky změny funkce varlat.
Finnish: • jotta lääkäri voi päättää, miten kauan Victrelis-hoitoasi pitää jatkaa
Czech: • na pomoc v rozhodování Vašeho lékaře o tom, jak dlouho budete přípravek Victrelis užívat
Finnish: Maravirokin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta bosepreviirin pitoisuuksiin (perustuen bosepreviirin eliminoitumisreittiin).
Czech: Ovlivnění koncentrací bocepreviru maravirokem při současném podávání je nepravděpodobné (na základě cesty eliminace bocepreviru).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) až do uplynutí doby použitelnosti.
Finnish: Bosepreviirin antiviraalista tehoa arvioitiin NS3-proteaasin hitaasti sitoutuvien estäjien biokemiallisessa analyysissä ja genotyypin 1a ja 1b HCV:n replikonijärjestelmässä.
Czech: Antivirový účinek bocepreviru byl hodnocen v biochemické analýze pomalu se vážících inhibitorů NS3 proteázy a v systému replikonu HCV genotypu 1a a 1b.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa 3.-4. asteen trombosytopenian riski oli suurempi kirroosipotilailla kuin potilailla, joilla
Czech: V obou léčebných ramenech byli pacienti s cirhózou vystaveni většímu riziku rozvoje trombocytopenie stupně 3 - 4 oproti
Finnish: IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
Czech: Exploratorní farmakogenomická analýza IL28B klinických hodnoceních přípravku Victrelis fáze 3
Finnish: Useimmilla näistä potilaista (n=54) pienin ribaviriiniannos, jota he saivat vähintään 14 vuorokauden ajan, oli ≥ 600 mg/vrk.
Czech: U většiny těchto subjektů (n=54) byla nejnižší dávka ribavirinu podávaná nejméně po dobu 14 dní ≥ 600 mg/den.
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten anemia (happea elimistössä kuljettavien terveiden punasolujen puutos)
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä - kalsiuminestäjät (esim. amlodipiini,
Czech: • léky používané ke snížení krevního tlaku - blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin,
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
Finnish: Bosepreviirin puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 3,4 tuntia (keskiarvo).
Czech: Boceprevir je vylučován s průměrným plazmatickým poločasem (t½) přibližně 3,4 hodiny.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ole otettu mukaan, koska Victrelis otetaan suun kautta.
Czech: Reakce v místě vpichu nebyly zahrnuty, protože Victrelis se podává perorálně.
Finnish: Bosepreviiri sitoutuu kovalenttisesti mutta palautuvasti NS3-proteaasin aktiivisen kohdan seriiniin (Ser139) (alfa)-ketoamidin funktionaalisen ryhmän välityksellä ja estää näin viruksen replikaatiota HCV:n infektoimissa
Czech: Boceprevir se kovalentně, ale reverzibilně váže na aktivní místo proteázy NS3 - serin (Ser139) pomocí (alfa)-ketoamidové funkční skupiny, aby inhiboval virovou replikaci v buňkách hostitele infikovaných HCV.
Finnish: Lopeta Victrelis-valmisteen otto ja käy heti lääkärissä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Přestaňte užívat přípravek Victrelis a vyhledejte okamžitě svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
Finnish: (CYP3A:n esto - vaikutus siklosporiiniin)
Czech: (indukce CYP3A - vliv na boceprevir)
Finnish: Myös urosrottien hedelmällisyyden havaittiin heikentyneen, mikä johtui todennäköisimmin kivesten degeneraatiosta (kivesten degeneraatiota ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla).
Czech: Snížená fertilita byla také pozorována u potkanů samců, nejpravděpodobněji jako následek testikulární degenerace (u myší nebo opic nebyla pozorována testikulární degenerace).
Finnish: Koska bosepreviirin C8h-arvon alenemisen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu, potilaiden kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinický význam poklesu beceprevir C8h nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Finnish: Kumuloituminen on hyvin vähäistä ja farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 1 vuorokauden kuluttua, kun lääke
Czech: Akumulace je minimální a farmakokinetického ustáleného stavu je dosaženo za přibližně 1 den dávkování třikrát denně.
Finnish: Bosepreviirista/lääkkeestä peräisin olevan aineen todettiin erittyvän imettävien rottien maitoon.
Czech: U bocepreviru/materiálu odvozeného z léku bylo prokázáno, že prostupuje do mléka laktujících potkaních samic.
Finnish: Kaikki tämän hoitohaaran potilaat saivat Victrelis-hoitoa enintään 24 viikon ajan.
Czech: Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 24 týdnů.
Finnish: Muiden kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa (ks. kohta 5.2).
Czech: Další klinické zkušenosti neidentifikovaly rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 5.2).
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että bosepreviiri eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Czech: Údaje ukazují, že boceprevir je eliminován primárně játry.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že byla hlášena únava, závratě, synkopa, kolísání krevního tlaku a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen muuttamista on harkittava.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávkování benzodiazepinů.
Finnish: IL28B rs12979860 genotyypitettiin 653 potilaalta 1048:sta (62 %) SPRINT-2-tutkimuksessa (aikaisemmin hoitamattomia potilaita) ja 259 potilaalta 394:stä (66 %) RESPOND-2-tutkimuksessa (aikaisempi hoito ei tehonnut) [katso kliinisten tutkimusten kuvaukset kohdasta 5.1].
Czech: IL28B rs12979860 byl genotypizován u 653 z 1 048 (62 %) subjektů ve SPRINT-2 (dříve neléčení) a 259 z 394 (66 %) subjektů v RESPOND-2 (selhání předchozí léčby) [viz bod 5.1 ohledně popisu klinického hodnocení].
Finnish: Yksi kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Vakaan tilan aikana näiden kahden diastereomeerin aikaansaamien altistusten suhde on noin 2:1, ja vallitseva diastereomeeri on
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice oběma diastereomerům přibližně 2:1, přičemž převažující diastereomer je farmakologicky účinný.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin ribaviriiniannoksen pienentämistä ja punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöä hoidosta aiheutuvan anemian hallinnassa, punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 5.1).
Czech: Ve studii porovnávající snížení dávky ribavirinu a látek stimulujících tvorbu erytrocytů při řešení léčbou navozené anemie bylo u podávání látek stimulujících tvorbu erytrocytů zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (viz bod 5.1).
Finnish: Muut HCV-genotyypit kuin genotyyppi 1
Czech: Použití u pacientů s HCV jiného genotypu než genotypu 1
Finnish: Sarkoidoosi*, porfyria (ei akuutti)
Czech: Sarkoidóza*, neakutní porfyrie
Finnish: Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista:
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa 2 tuntia tai enemmän, unohtunut annos otetaan ruoan kanssa ja palataan sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá 2 a více hodin, pacient musí užít vynechanou dávku s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Finnish: Rotilla ei havaittu karsinoomia eikä adenoomia.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné karcinomy nebo adenomy.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Czech: • Uchovávejte v chladničce až do uplynutí doby použitelnosti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Victrelisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen C-hepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Victrelis pro jednu nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou virovou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys, anemia (ks. kohta 4.4), pahoinvointi,
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, anemie (viz bod 4.4), nauzea, bolesti hlavy
Finnish: Victrelis-valmisteen samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n induktorien (rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai fenytoiinin) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné užívání přípravku Victrelis se silnými induktory CYP3A4 (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) není doporučeno (viz bod 4.5).
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa on kokeiltu vain potilaille, joiden aikaisempi hoito ei ole tehonnut ja joilla
Czech: ‡ Tento režim byl testován pouze u subjektů, u kterých selhala předchozí léčba, a u kterých byla
Finnish: Jos seerumin hemoglobiinipitoisuus pieneni edelleen tasolle ≤ 8,5 g/dl (85 g/l), voitiin käyttää anemian hoidon lisäkeinoja, kuten erytropoietiinia tai ribaviriiniannoksen pienentämistä.
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
Finnish: Progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkeleita stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet seerumissa osoittivat, että ovulaatio estyi käytettäessä noretisteronia 1 mg ja etinyyliestradiolia 0,035 mg samanaikaisesti Victrelisvalmisteen kanssa (ks. kohta 4.6).
Czech: Hladina progesteronu, luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nasvědčuje tomu, že ovulace byla během společného podávání 1 mg norethindronu / 0,035 mg ethinylestradiolu s přípravkem Victrelis potlačena (viz bod 4.6).
Finnish: Kirroosipotilaiden määrä on pieni (39 koehenkilöä yhteensä 49 koehenkilöstä sai Victrelis-hoitoa).
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 49 subjektů bylo 39 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
Finnish: Tiivis kliininen seuranta on tarpeen.
Czech: Pečlivé klinické sledování je opodstatněné.
Finnish: Neutrofiilitason aleneminen saattaa vaatia peginterferoni alfa -annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen.
Czech: Pokles počtu neutrofilů může vyžadovat snížení dávky peginterferonu alfa, nebo ukončení léčby.
Finnish: Tämä tarkoittaa viimeistä käytettävissä olevaa arvoa seurantaviikolla 24 ja sen jälkeen.
Czech: Poslední dostupná hodnota v období během a na konci týdne následného sledování (FW) 24.
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä - amiodaroni, kinidiini
Czech: • antiarytmika (přípravky proti poruchám srdečního rytmu) - amiodaron, chinidin
Finnish: 77 potilaalla ribaviriiniannosta pienennettiin ≥ 5 kertaa anemian hallitsemiseksi.
Czech: U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
Finnish: Victrelis-valmistetta voidaan käyttää aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu HCV-infektion vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Czech: Přípravek Victrelis se může používat u dospělých, kteří dříve neprodělali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léky zvané „interferony" a „pegylované interferony".
Finnish: Jos potilaalla on jokin vakava haittavaikutus, joka saattaa liittyä peginterferoni alfaan ja/tai ribaviriiniin, peginterferoni alfan ja/tai ribaviriinin annosta on pienennettävä.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
Finnish: Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoito voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Victrelis, peginterferon alfa a ribavirin může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu (druh cukru).
Finnish: Effluksikuljetusproteiini Pglykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin ja dabigatraanin, pitoisuuden suureneminen plasmassa on odotettavissa (ks. taulukko 2).
Czech: Je třeba očekávat zvýšení plazmatických koncentrací substrátů P-glykoproteinových efluxních transportérů, jako je digoxin a dabigatran (viz tabulka 2).
Finnish: Valoyliherkkyysreaktio, ihohaava, nokkosihottuma (ks. kohta 4.4)
Czech: Fotosenzitivní reakce, kožní vředy, kopřivka (viz bod 4.4)
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa bosepreviirin IC50 oli 900 nM ja IC90 oli 1400 nM.
Czech: U replikonu genotypu 1a byly hodnoty IC50 a IC90 pro boceprevir 900 nM, respektive 1 400 nM.
Finnish: Victrelis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on bosepreviiri, joka auttaa taistelussa C-hepatiittiinfektiota vastaan estämällä virusten lisääntymisen.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu* Kuivuminen*, hyperglykemia*, hypertriglyseridemia,
Czech: Snížení chutí k jídlu* Dehydratace*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie,
Finnish: • Ota lääke aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Czech: • Tento léčivý přípravek se má užívat s hlavním jídlem nebo lehkou svačinou.
Finnish: Infektiot tulisi arvioida ja hoitaa nopeasti.
Czech: Je doporučováno včasné zhodnocení a léčba infekcí.
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Czech: Máte-li jakékoli otázky jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Dabigatraania saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Czech: Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Finnish: Kirkkaat polyklooritrifluorietyleeni/PVC/alumiini-repäisyliuskat, joissa on 4 kovaa kapselia liuskan kussakin syvennyksessä.
Czech: Transparentní polychlortrifluorethylen/PVC/Al blistry obsahujících 4 tvrdé tobolky v jedné blistrové dutině.