FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Španělsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě Belgii, Německu a Nizozemsku).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Hiszpania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Belgia, Niemcy i Holandia).
Czech: Německo bylo toho názoru, že tyto údaje nejsou spolehlivé z důvodu pochybení ve způsobu záznamu identifikace a registrace vzorků ve studii i skladování vzorků v chladu a jejich transportu.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
Czech: To znamená, že podmínky skladování mohly být potenciálně neadekvátní, což mohlo vést k degradaci léčivé látky a způsobit, že vzorky nebyly vhodné pro testování.
Polish: Oznacza to, że warunki przechowywania mogły być nieprawidłowe, co mogło doprowadzić do rozkładu substancji czynnej i sprawić, że próbki nie nadawały się do badania.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivých přípravků Tibolona Aristo a Tibocina.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Czech: Co jsou Tibolona Aristo a Tibocina?
Polish: Co to są produkty Tibolona Aristo i Tibocina?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika a že přípravkům může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Španělsku a následujících členských státech EU: Belgii, Německu a Nizozemsku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Tibolona Aristo a Tibocina a souvisejících názvů (tibolon, tableta, 2,5 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Tibolona Aristo i Tibocina i nazw produktów związanych (tibolon, tabletki 2,5 mg)
Czech: Aby společnost prokázala, že vzorky ve studii byly skladovány a uchovávány za vhodných teplotních podmínek, předložila další důkazy, které byly dále podpořeny koncentracemi zaznamenanými ve studii bioekvivalence.
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
Czech: Důvodem přezkoumání byly námitky vznesené Německem ohledně údajů předložených za účelem prokázání bioekvivalence přípravků Tibolona Aristo a Tibocina s referenčním léčivým přípravkem Liviella.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne" względem leku referencyjnego Liviella.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Tibolona Aristo a Tibocina a souvisejících názvů
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Tibolona Aristo i Tibocina i nazw produktów związanych (tibolon, tabletki
Czech: Proč byly přípravky Tibolona Aristo a Tibocina přezkoumávány?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Tibolona Aristo i Tibocina?
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou generické léčivé přípravky založené na referenčním léčivém přípravku Liviella, který je registrován v Německu.
Polish: Produkty Tibocina Aristo i Tibocina to leki odtwórcze oparte na „leku referencyjnym" Liviella, który jest dopuszczony do obrotu w Niemczech.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravků Tibolona Aristo a Tibocina převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby jim bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Společnost Aristo Pharma GmbH předložila přípravky Tibolona Aristo a Tibocina španělské agentuře pro regulaci léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Polish: Firma Aristo Pharma GmbH wystąpiła do hiszpańskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet (2,5 mg).
Polish: 2,5 mg)
Czech: (tibolon, tableta, 2,5 mg) EMA/793605/2013
Polish: EMA/793605/2013
Czech: Tibolona Aristo a Tibocina jsou léčivé přípravky, které obsahují léčivou látku tibolon.
Polish: Produkty Tibolona Aristo i Tibocina to leki zawierające substancję czynną tibolon, dostępne w postaci tabletek (2,5 mg).
Czech: 10. března 2014
Polish: 10 marca 2014 r.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. března 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
Czech: Co je Valebo?
Polish: Co to jest Valebo?
Czech: Společnost TEVA Pharma B.V.
Polish: Firma TEVA Pharma B.V.
Czech: Blokování působení těchto buněk vede k nižšímu úbytku kosti.
Polish: Blokowanie działania tych komórek prowadzi do mniejszej utraty masy kostnej.
Czech: Proč byl přípravek Valebo přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Valebo?
Czech: Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německý úřad pro regulaci léčivých přípravků předložil 28. února tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 28 lutego niemiecka agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Czech: Alfakalcidol se u žen po menopauze používá již mnoho let.
Polish: Jest on od wielu lat stosowany u kobiet po menopauzie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Valebo převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Valebo przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania.
Czech: Dne 19. prosince 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Valebo.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Valebo.
Czech: Přípravek je určen k léčbě osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehkost kostí) u žen po menopauze.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát, který se používá u osteoporózy od poloviny 90. let 20. století.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravku Valebo by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci v rámci léčby postmenopauzálních žen s osteoporózou ve všech dotčených členských státech.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że pozwolenie na dopuszczenie leku Valebo do obrotu w leczeniu osteoporozy u kobiet w wieku pomenopauzalnym powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Czech: Alfakalcidol je typ vitamínu D („analog vitamínu D"), který je nutný pro absorpci vápníku a normální tvorbu kosti.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
Czech: Ačkoli u alfakalcidolu bylo v několika klinických studiích prokázáno snížení rizika pádu u starších lidí, byl výbor nicméně toho názoru, že tato informace by měla být zahrnuta do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku (a nikoli do bodu 4.1).
Polish: Jednak pomimo tego, że w niektórych badaniach klinicznych wykazano skuteczność alfakalcydolu w zmniejszaniu ryzyka występowania upadków u osób starszych, Komitet uznał, że informacja ta powinna zostać zawarta w części 5.1 Charakterystyki produktu leczniczego (a nie w części 4.1).
Czech: Valebo je kombinace tablet s obsahem 70 mg kyseliny alendronové a tobolek obsahujících 1 mikrogram alfakalcidolu.
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
Czech: Zpomaluje působení osteoklastů, buněk podílejících se na odbourávání kostní tkáně.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Czech: předložila přípravek Valebo německému úřadu pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
Czech: Důvodem tohoto přezkoumání byla obava vyjádřená Španělskem, že nebyly předloženy vhodné údaje podporující tvrzení, že alfakalcidol snižuje množství pádů u starších lidí, určené k zahrnutí do indikace přípravku Valebo (do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku).
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. „referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. „dotčených členských státech", kterými jsou v tomto případě Belgie, Bulharsko, Dánsko, Francie, Irsko, Maďarsko, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko).
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania).
Czech: 29 odst.
Polish: XX wieku.
Czech: Pierre Demolis (Francie)
Polish: Pierre Demolis (Francja)
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. července 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2010 r.
Czech: Co je Valtrex?
Polish: Co to jest Valtrex?
Czech: 2. března 2009, 22. září 2009, 19. ledna 2010, 24. března 2010
Polish: 2 marca 2009 r., 22 września 2009 r., 19 stycznia 2010 r., 24 marca 2010 r.
Czech: Přípravek Valtrex je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
Czech: Proč byl přípravek Valtrex přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
Czech: Léčba recidivujících epizod by měla trvat tři až pět dní.
Polish: W nawracających epizodach leczenie powinno trwać od trzech do pięciu dni.
Czech: Léčba prvních epizod, které mohou být závažnější, může být prodloužena až na deset dnů.
Polish: W pierwszym epizodzie, który może mieć cięższe nasilenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost GlaxoSmithKline.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
Czech: Cytomegalovirus může mít škodlivé účinky ve vysoce rizikových populacích, např. u kojenců a pacientů po transplantaci orgánů.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
Czech: Léčba by se měla po 6 až 12
Polish: Po 6-12 miesiącach należy przeprowadzić ocenę leczenia.
Czech: 13. července 2010
Polish: 13 lipca 2010 r.
Czech: Přípravek Valtrex byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: Přípravek Valtrex se používá také k prevenci infekce cytomegalovirem.
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
Czech: Blokování tvorby DNA vede k tomu, že viry nejsou schopny se množit.
Polish: Natomiast blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Valtrex a souvisejících názvů.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění a vedlejších účinků.
Polish: Inne zmiany Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń i działań niepożądanych.
Czech: Dne 22. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Valtrex a související názvy v EU.
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
Czech: Výbor doporučil, aby byly dávky přípravku Valtrex u pacientů s poruchou funkce ledvin sníženy.
Polish: Komitet zalecił zmniejszenie dawek preparatu Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti by měli pokračovat v léčbě ještě další dva dny poté, co z puchýřků vzniknou krusty.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem odporności leczenie należy kontynuować przez dwa dodatkowe dni po pokryciu się strupem zmian skórnych.
Czech: • k prevenci infekce a onemocnění cytomegalovirem u dospělých a dospívajících po transplantaci orgánů.
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
Czech: Aciklovir je antivirotikum, jež působí tak, že blokuje enzym, který viry potřebují k syntéze DNA.
Polish: Acyklowir to środek przeciwwirusowy, którego działanie polega na blokowaniu enzymu potrzebnego wirusom do wytwarzania DNA.
Czech: Valtrex je antivirotikum obsahující léčivou látku valaciklovir.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Výbor sjednotil dávkování přípravku Valtrex pro různé diagnózy.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Komitet ujednolicił wielkość dawek preparatu Valtrex do stosowania w różnych schorzeniach.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex neužívaly osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na valaciklovir, aciklovir nebo kteroukoli z pomocných látek.
Polish: Przeciwwskazania Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Valtrex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Valaciklovir, léčivá látka v přípravku Valtrex, se v těle rozkládá na dvě látky, aciklovir a valin (aminokyselina).
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Valtrex užíval v těhotenství pouze v případě, kdy jeho možný přínos převažuje jeho rizika.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparat Valtrex można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Valtrex.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Valtrex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Czech: • k léčbě infekcí HSV kůže a sliznic včetně: léčby první epizody genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, léčby recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních a imunokomprimovaných pacientů (pacientů s oslabeným imunitním systémem), potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokomprimovaných pacientů, léčby herpes labialis (oparů), léčby a potlačení rekurentních očních infekcí HSV,
Polish: • w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki, w tym: w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością; w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności (osoby z osłabionym układem odpornościowym).
Czech: 500 mg jednou denně k potlačení recidivujících infekcí HSV u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokomprimovaných dospělých.
Polish: W celu powstrzymania nawrotów zakażeń wirusem opryszczki - 500 mg raz na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Czech: • Doporučená dávka k prevenci cytomegalovirové infekce po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících je 2 000 mg čtyřikrát denně, přičemž léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci.
Polish: • W zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych zaleca się zastosowanie 2000 mg cztery razy na dobę jak najszybciej po dokonaniu przeszczepu.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti: 4.1 Terapeutické indikace Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex byl používán:
Polish: Wskazania do stosowania CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Valtrex:
Czech: • k léčbě herpes zoster u mírně nebo středně imunokomprimovaných dospělých (pacientů se sníženou činností imunitního systému),
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem odporności (obniżona aktywność układu odpornościowego);
Czech: • K léčbě infekcí HSV kůže a sliznic se doporučuje užívat tyto dávky: 500 mg dvakrát denně k léčbě imunokompetentních pacientů.
Polish: • W zakażeniach wirusem opryszczki skóry i błon śluzowych zaleca się następujące dawki: W leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością - 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: • Doporučená dávka při léčbě herpes zoster u imunokompetentních dospělých je 1 000 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Polish: • W leczeniu półpaśca zalecana dawka u osób dorosłych z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
Czech: Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Czech: 1 000 mg dvakrát denně po dobu alespoň pěti dnů k léčbě imunokomprimovaných pacientů.
Polish: W leczeniu pacjentów z upośledzeniem odporności - 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej pięć dni.
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem),
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością (pacjenci z prawidłowo działającym układem odpornościowym);
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Valtrex má projít procesem sjednocování.
Polish: Uznano, że preparat Valtrex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Czech: János Borvendég (Maďarsko)
Polish: János Borvendég (Węgry)
Czech: Co je Vascace?
Polish: Co to jest Vascace?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2010 r.
Czech: Přípravek Vascace by se měl užívat jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Preparat Vascace należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Přípravek Vascace je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Polish: Preparat Vascace jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor i Vascase.
Czech: Proč byl přípravek Vascace přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace?
Czech: 28. prosince 2009, 22. března 2010
Polish: 28 grudnia 2009 r., 22 marca 2010 r.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril rozšiřuje krevní cévy, což vede ke snížení krevního tlaku.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 až 5 mg denně.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5-5 mg na dobę.
Czech: Dne 16. září 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace v EU.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace na obszarze UE.
Czech: Přípravek Vascace byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Preparat Vascace został dopuszczony do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
Czech: 24. září 2009
Polish: 24 września 2009 r.
Czech: Používá se k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca (niezdolność serca do przepompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Polish: Blokuje ona działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.