FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse die uitgevoerd werd bij 170 patiënten waaronder 14 patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring in het interval van 30 tot 50 ml/min) en 59 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring in het interval van 50 tot 80 ml/min), toonde aan dat lichte tot matige nierfunctiestoornissen geen significante effecten hadden op de farmacokinetiek van cabazitaxel.
Swedish: En populations-farmakokinetisk analys hos 170 patienter, som inkluderade 14 patienter med måttlig renal funktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 30 till 50 ml/min) och 59 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 50 till 80 ml/min) visade att mild till måttlig njurfunktionsnedsättning inte hade någon betydelsefull påverkan på cabazitaxels farmakokinetik.
Dutch: Hartfalen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep; bij 2 patiënten (0,5%) is dit gemeld.
Swedish: Händelser med hjärtsvikt var mer vanligt med cabazitaxel, detta rapporterades för 2 patienter (0,5%).
Dutch: Musculoskeletale borstpijn Pijn in de flanken
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta Flanksmärta
Dutch: Na intraveneuze toediening gedurende 1 uur in een dosis van 25 mg/m2 cabazitaxel bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (n=67), was de Cmax 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) en deze werd bereikt aan het einde van de 1-uur-durende infusie (Tmax).
Swedish: Absorption Efter 1 timmes intravenös infusion med 25 mg/m cabazitaxel hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67), var Cmax 226 ng/ml (variationskoefficient (CV): 107%) och nåddes i slutet av 1-timmes infusionen (Tmax).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken in dosissen die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3) en er is aangetoond dat cabazitaxel de placenta passeert (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid, för modern, toxiska doser (se avsnitt 5.3) och att cabazitaxel passerar placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij patiënten met overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met JEVTANA gestaakt te worden (zie rubriek 4.3).
Swedish: Patienter som har utvecklat en överkänslighetsreaktion ska avsluta behandlingen med JEVTANA (se avsnitt 4.3).
Dutch: Herhaalde toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags), een sterke CYP3A-remmer, veroorzaakte een afname van de cabazitaxelklaring met 20%, wat overeenkwam met een toename in de AUC van 25%.
Swedish: Upprepad dosering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en potent CYP3A hämmare, resulterade i en minskning med 20 % av cabazitaxels clearance motsvarande en ökning med 25% i AUC.
Dutch: Controleer de injectieflacon met concentraat en het bijgeleverde oplosmiddel.
Swedish: Inspektera injektionsflaskan med koncentrat och den medföljande spädningsvätskan.
Dutch: Eén patiënt in de cabazitaxel groep overleed aan hartfalen.
Swedish: En patient i cabazitaxelgruppen avled på grund av hjärtsvikt.
Dutch: Cabazitaxel remde het transport van P-glycoproteïne (PgP) (digoxine, vinblastine), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexaat) en Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) bij concentraties die minstens 15 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen, terwijl cabazitaxel het transport van OATP1B1 (oestradiol-17β-glucuronide) remde bij concentraties die slechts 5 maal hoger waren dan in de kliniek wordt waargenomen.
Swedish: Cabazitaxel hämmade transporten av P-glykoproteiner (PgP) (digoxin, vinblastin), Bröstcancer-Resistenta- Proteiner (BCRP) (metotrexate) och Organiska Anjon Transport Polypeptider (OATP1B3) (CCK8) vid koncentrationer på minst 15 gånger mer än vad man sett i kliniska försök.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http:// www.ema.europa.eu/.
Dutch: Neutropenie was de meest frequente bijwerking die leidde tot stopzetting van het geneesmiddel
Swedish: Neutropeni var den vanligast förekommande biverkningen som ledde till att man slutade använda läkemedlet (2,4%).
Dutch: Indien patiënten deze bijwerking(en) blijven vertonen bij een dosis van 20 mg/m², kan verdere dosisverlaging naar 15 mg/m² of het staken van de behandeling met JEVTANA worden overwogen.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar kvarstår hos patient vid dosen 20 mg/m2 kan ytterligare dosreduktion till 15 mg/ m2 eller avslutande av behandling övervägas.
Dutch: Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Swedish: Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Dutch: Cabazitaxel is de belangrijkste circulerende stof in humaan plasma.
Swedish: Cabazitaxel är det ämne som främst cirkulerar i humanplasma.
Dutch: Echter, de bewaartermijn kan langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld in rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt 6.3.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, clarithromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine, voriconazol) vermeden te worden aangezien er een verhoging van de plasmaconcentraties van cabazitaxel kan optreden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin,vorikonazol) undvikas eftersom en ökning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos hundar efter singeldoser, administrering av dos var 5:e dag samt veckovis administrering på lägre nivåer än vid klinisk användning och med möjlig relevans till klinisk användning var arteriolär/periarteriolär nekros i levern, gallvägshyperplasi och/eller hepatocellulär nekros (se avsnitt 4.2).
Dutch: JEVTANA moet TWEE MAAL verdund worden vóór toediening.
Swedish: JEVTANA behöver TVÅ spädningar innan administrering.
Dutch: Stap 1: Eerste verdunning van het concentraat voor oplossing voor infusie met het bijgeleverde oplosmiddel
Swedish: Steg 1: Den första spädningen av koncentrat till infusionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan.
Dutch: Injectieflacon met concentraat (60 mg - 1,5 ml)
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Dutch: De veiligheid van JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon is geëvalueerd bij 371 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die behandeld werden met 25 mg/m2 cabazitaxel eenmaal om de drie weken in een gerandomiseerde open label gecontroleerde fase III studie.
Swedish: Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat bij therapeutische dosissen de gelijktijdige toediening van CYP3Asubstraten met cabazitaxel een klinische impact zal hebben.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inte att samtidig administrering med CYP3A-substrat och cabazitaxel har någon klinisk påverkan.
Dutch: Op basis van gegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid moet de dosis cabazitaxel verlaagd worden bij patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Cabazitaxeldosen ska, grundat på säkerhetsdata och tolererbarhet, reduceras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion, (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Hypoesthesie
Swedish: Hypokalemi
Dutch: Na de initiële verdunning van het concentraat met het oplosmiddel De chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (15°C30°C).
Swedish: Efter den första spädningen av koncentrat med spädningsvätskan Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 1 timme vid omgivande temperatur (15-30° C).
Dutch: Gewichtsafname Verhoogde aspartaat aminotransferase Verhoogde transaminasen a gebaseerd op laboratoriumwaarden * zie gedetailleerde rubriek hieronder Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Neutropenie en geassocieerde klinische voorvallen
Swedish: Viktminskning Ökade nivåer aspartataminotransferas Transaminasstegring a baserat på laboratorievärden * se avsnitt nedan för mer information
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (inclusief de 1-uur-durende infusietijd) en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (inclusief de 1-uur-durende infusietijd).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av infusionslösningen har visats under 8 timmar vid omgivande temperatur (inkluderat 1 timmes infusionstid) och i 48 timmar under kylbetingelser (inkluderat 1 timmes infusionstid).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie werd behaald in termen van non-inferioriteit van cabazitaxel 20 mg/m2 in vergelijking met 25 mg/m2 (zie tabel 4).
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Dutch: De infusieoplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Swedish: Infusionslösningen bör användas omedelbart.
Dutch: (cystitis als gevolg van bestralingsrecallfenomeen).
Swedish: "radiation recall fenomen")
Dutch: tot 30 mg/m² bij patiënten met gevorderde solide tumoren (n=126).
Swedish: Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u JEVTANA krijgt toegediend.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan behandling med JEVTANA.
Dutch: Tabel 4 Totale overleving in EFC11785 studie in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (intent to treat analyse) - primair eindpunt
Swedish: Tabell 1 - Total överlevnad i studie EFC11785, cabazitaxel 25 mg/m2 armen jämfört med cabazitaxel 20 mg/m2 armen (Intent-to-treat analys) - Effekt är primärt effektmått
Dutch: Hypotensie Diepe veneuze trombose Hypertensie Orthostatische hypotensie Opvliegers Blozen
Swedish: Hypotension Djup ventrombos Hypertension Ortostatisk hypotension Rodnad
Dutch: Dit resulterende mengsel van concentraat en oplosmiddel bevat 10 mg/ml cabazitaxel (minstens 6 ml leverbaar volume).
Swedish: Detta resulterar i en lösning med koncentrat och spädningsvätska innehållande 10 mg/ml med cabazitaxel (med åtminstone 6 ml användbar volym).
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) bedroeg de maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) 15mg/m2.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >1,5 till ≤ 3,0 gånger ULN), är den högsta tolererbara dosen (MTD) 15 mg/m2.
Dutch: Patiëntengegevens over gebruik bij een dosis lager dan 20 mg/m2 zijn beperkt.
Swedish: Det finns begränsad mängd data avseende patienter som fått lägre dos än 20 mg/m2.
Dutch: In totaal werden 755 patiënten gerandomiseerd die of 25 mg/m2 JEVTANA intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=378), of die 12 mg/m2 mitoxantron intraveneus kregen toegediend om de 3 weken gedurende maximaal 10 cycli in combinatie met 10 mg prednison of prednisolon oraal per dag (n=377).
Swedish: Totalt 755 patienter randomiserades till att få antingen JEVTANA 25 mg/m2 intravenöst var tredje vecka i maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=378) eller att erhålla mitoxantron 12 mg/m2 intravenöst var tredje vecka under maximalt 10 cykler tillsammans med peroralt prednison eller prednisolon 10 mg dagligen (n=377).
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van JEVTANA in combinatie met prednison of prednisolon zijn geëvalueerd in een gerandomiseerde, open label, internationale, multicenter fase III studie (EFC6193 studie), bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die voorheen behandeld werden met een docetaxel-behandelingsschema.
Swedish: Effekten och säkerheten med JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon har utvärderats i en randomiserad öppen, internationell multicenter fas III-studie (EFC6193) hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Dutch: Als voorbeeld zou een dosis van 45 mg JEVTANA 4,5 ml vereisen van het mengsel concentraat-oplosmiddel, zoals bereid in Stap 1.
Swedish: Som ett exempel, en dos på 45 mg JEVTANA kräver 4,5 ml av blandningen med koncentrat och spädningsvätska som är beredd enligt Steg
Dutch: Vereiste hoeveelheid mengsel concentraatoplosmiddel
Swedish: Erforderlig mängd med blandningen av koncentrat och spädningsvätska.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Dutch: Mengsel concentraatoplosmiddel 10 mg/ml
Swedish: Blandning med koncentrat och spädningsvätska 10 mg/ml
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Dutch: Cabazitaxel dient niet tijdens de borstvoeding te worden gebruikt.
Swedish: Cabazitaxel bör inte användas under amning.
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Alle graden bijwerkingen met een incidentie hoger dan 10%
Swedish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a All grader biverkningar med en incidens högre än 10% b Grad ≥ 3 biverkningar med en incidens högre än 5% c Baserat på laboratorievärden
Dutch: • De gebruikelijke dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte.
Swedish: Hur mycket och hur ofta - Dosen bestäms av din kroppsyta.
Dutch: De voorvallen van alle graden hartaandoeningen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep waarbij 6 patiënten (1,6%) ≥ graad 3 hartaritmieën hadden.
Swedish: Vid cabazitaxelbehandling var alla grader av hjärtpåverkan mer vanliga, 6 patienter (1,6%) hade grad ≥3 hjärtarytmier.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met een lichte vorm (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Dosen ska reduceras till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1 till ≤1,5 gånger ULN eller ASAT >1,5 gånger ULN), (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Dit treedt vaak op (kan bij 1 op de 10 personen voorkomen).
Swedish: Detta är vanligt (kan inträffa hos upp till 1 av 10 personer).
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen trad op bij 68 patiënten (18,3%) die cabazitaxel kregen.
Swedish: 68 patienter som fick cabazitaxelavslutade sin behandling p g a biverkningar (18,3%).
Dutch: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Dutch: Diarree ≥ graad 3 of persistente diarree ondanks aangepaste medicatie, incl.
Swedish: Grad ≥3 diarré eller ihållande diarré trots adekvat behandling, inklusive vätske- och elektrolytersättning
Dutch: Interstitiële pneumonie/ pneumonitis en interstitiële longziekte zijn gemeld, mogelijk met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Swedish: Interstitiell pneumoni/pneumonit och interstitiell lungsjukdom har rapporterats och kan associeras med dödlig utgång (se avsnitt 4.8)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (15°C -30°C) inclusief de 1-uur-durende infusietijd en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast inclusief de 1-uur-durende infusietijd.
Swedish: Kemisk-fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 8 timmar i omgivande temperatur (15-30° C) inklusive 1 timmes infusionstid och under 48 timmars kylförvaring inklusive 1 timmes infusionstid.
Dutch: Er was een verbetering in PFS in JEVTANA-arm in vergelijking met de mitoxantron-arm, 2,8 (2,43,0) maanden versus 1,4 (1,4-1,7) maanden, respectievelijk, HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Swedish: Det fanns en förbättring i PFS i JEVTANA-armen jämfört med mitoxantron-armen, 2,8 (2,4-3,0) månader jämfört med 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din kroppsyta i kvadratmeter
Dutch: In de EFC11785 studie was hematurie alle graden waargenomen met een incidentie 20,8% bij 25 mg/m2 (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hematuri (alla grader) observerades hos 20,8% vid dosen 25 mg/m2 i studien EFC11785 (se avsnitt 5.1).
Dutch: Deze overvulling verzekert dat er na verdunning met de volledige inhoud van het begeleidende oplosmiddel voor JEVTANA, een minimaal optrekbaar premix-volume van 6 ml is dat 10 mg/ml JEVTANA bevat, wat overeenstemt met de hoeveelheid van 60 mg per injectieflacon die vermeld wordt op de verpakking.
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Dutch: Oplosmiddel Ethanol 96 % Water voor injecties
Swedish: Spädningsvätska Etanol 96%
Dutch: Artralgie Pijn in de extremiteiten Spierspasmen Myalgie
Swedish: Ryggsmärta Ledvärk Smärta i extremiteterna Muskelspasmer Myalgi
Dutch: UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Tel: +370 5 2755224
Swedish: SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224
Dutch: Stap 2: Tweede (finale) verdunning voor infusie Stap 2.1
Swedish: Steg 2: Den andra (finala) spädningen till infusionsvätska, lösning
Dutch: Injectieflacon met concentraat: polysorbaat 80 en citroenzuur.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat: polysorbat 80 och citronsyra.
Dutch: De behandeling met JEVTANA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine > 3 x ULN) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Swedish: Behandling med JEVTANA är kontraindicerad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 3 gånger ULN), (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Dutch: < 1 duidt op een lager risico van cabazitaxel 20 mg/m2 ten opzichte van 25 mg/m2.
Swedish: Ett hazard ratio < 1 indikerar en lägre risk med Cabazitaxel 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Dutch: 5% glucoseoplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie
Swedish: 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Dutch: Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Swedish: Följ beredningsanvisningarna bifogade nedan.
Dutch: In geval van diarree ≥ graad 3 kan het nodig zijn om de behandeling uit te stellen of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Framflyttande av behandling eller dosreduktion kan vara nödvändigt vid diarré grad ≥ 3 (se avsnitt 4.2).
Dutch: De incidentie van de volgende bijwerkingen ≥ graad 3 was hoger bij patiënten ≥65 jaar dan bij jongere patiënten: neutropenie gebaseerd op laboratoriumafwijkingen (86,3% versus 73,3%), klinische neutropenie (23,8% versus 16,8%) en febriele neutropenie (8,3% versus 6,1%) (zie rubrieken 4.2 en
Swedish: Incidensen av följande grad ≥3 biverkningar var högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter; neutropeni baserat på laboratorieavvikelser (86,3% jämfört med 73,3%), klinisk neutropeni (23,8% jämfört med 16,8%) och febril neutropeni (8,3% jämfört med 6,1%) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van JEVTANA.
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av JEVTANA.
Dutch: Bij 3 patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 ULN) werd een daling van 39% van de klaring vastgesteld in vergelijking met patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis.
Swedish: Hos 3 patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 ULN), observerades en minskning av clearance på 39 % jämfört med patienter med en lätt nedsatt leverfunktion, vilket tyder på en påverkan på cabazitaxels farmakokinetik på grund av nedsatt leverfunktion.
Dutch: De maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) van cabazitaxel bedroeg respectievelijk 20 en 15 mg/m2.
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) var 20 respektive 15 mg/m2.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat cabazitaxel tevens de transportproteïnen van de Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1 inhibeert.
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
Dutch: Voor de bewaarcondities na verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Dutch: Beenmergsuppressie
Swedish: Benmärgssuppression
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal u de potentiële risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och kommer att förklara möjliga risker och fördelar med din behandling.
Dutch: Indien nodig zal uw arts u hiervoor behandelen.
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig vård.
Dutch: • urineweginfecties
Swedish: Urinvägsinfektion
Dutch: mitoxantron + prednison n=377
Swedish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Dutch: Verdun het concentraat voor oplossing voor infusie altijd met al het bijgeleverde oplosmiddel voordat het wordt toegevoegd aan de infusieoplossing.
Swedish: Späd alltid ut koncentratet till infusionslösning med hela mängden medföljande spädningsvätska innan det tillsätts till en infusionslösning.
Dutch: Bij ratten worden cabazitaxel en zijn metabolieten uitgescheiden in de moedermelk in een hoeveelheid tot maximaal 1,5% van de toegediende dosis gedurende 24 uur.
Swedish: Hos råttor utsöndras upp till 1,5% av den administrerade dosen cabazitaxel med dess metaboliter över 24 timmar, via modersmjölk.
Dutch: Dyspepsie Buikpijn (bovenin) Hemorroïden Gastro-oesofageale refluxziekte Rectale hemorragie Droge mond Opgezette buik
Swedish: Illamående Kräkning Förstoppning Magsmärta Dyspepsi Övre magsmärtor Hemorrojder Gastroesofagal refluxsjukdom Rektalblödning Muntorrhet Bukspänning
Dutch: Andere patiëntengroepen
Swedish: Speciella patientgrupper
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital) vermeden te worden aangezien er een afname van de plasmaconcentraties van cabazitaxel kan optreden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig användning av potenta CYP3A inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) undvikas eftersom en minskning i plasmakoncentrationen av cabazitaxel kan inträffa (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Dutch: Pijn op de borst
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).