FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Alunbrig 90 mg filmtabletta 1 átlátszó, hőformázható poliklor-tri-fluor-etilén (PCTFE) buborékfólia, hőre záródó papírral laminált fólia fedéllel, kartondobozban, amely 7 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 1 прозрачен термоформован блистер от поли-хлоро-три-флуор-етилен (PCTFE) с покритие от топлинно запечатан с ламинирано с хартия фолио в картонена опаковка, съдържаща 7 филмирани таблетки.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin, többszöri 600 mg-os napi dózisának együttes adása egy egyszeri, 180 mg-os brigatinib dózissal 60%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-INF értéket, illetve 80%-kal (5-szörösére) az AUC0-120 értéket, a 180 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение веднъж дневно на дози от 600 mg рифампицин, силен индуктор на CYP3A, с единична доза от 180 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 60%, AUC0-INF с 80% (5 пъти) и AUC0-120 с 80% (< 5 пъти) спрямо доза от 180 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 168 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: • kolchicin: köszvényes rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer
Bulgarian: • колхицин: лекарство за лечение на пристъпи на подагра
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 336 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 336 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alunbrig filmtablettát
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Alunbrig
Hungarian: Alunbrig 90 mg filmtabletta 2 év
Bulgarian: Alunbrig 90 mg филмирани таблетки 2 години
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP3A-inhibitor, az itrakonazol, többszöri 200 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 21%-kal növelte a brigatinib Cmax-értékét, 101%-kal (2-szeresére) az AUC0-INF értéket, illetve 82%-kal (2-szeresére) az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Bulgarian: При здрави участници едновременното многократно приложение два пъти дневно на дози 200 mg итраконазол, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб увеличава Cmax на бригатиниб с 21%, AUC0-INF със 101% (2 пъти) и AUC0-120 с 82% (< 2 пъти) спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Hungarian: Alunbrig-gel kezelt betegeknél a májenzim értékek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) és bilirubin emelkedése jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза) и билирубин възникват при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Bulgarian: Некардиална болка в гърдите
Hungarian: • emelkedett inzulinszint a vérben
Bulgarian: • увеличено ниво на инсулин в кръвта
Hungarian: Hypophosphataemia Étvágycsökkenés Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia
Bulgarian: Хипофосфатемия Намален апетит Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert sem azonosítanak, az állapot kialakulásához hozzájáruló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést nem állítják le, vagy annak dózisát nem módosítják, az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatnak megfelelően, a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Bulgarian: Ако не се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, или ако съпътстващите прилагани лекарствени продукти, които допринасят за брадикардията, не се преустановят или дозата не се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече.
Hungarian: Hyperglykaemia Hyperinsulinaemiab
Bulgarian: Хипергликемия Хиперинсулинемияб
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 90 mg-os adagolási rend* N = 112
Bulgarian: N = 112
Hungarian: Pneumoniaa
Bulgarian: Пневмонити
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrigkezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően azonos dózissal kell folytatni.
Bulgarian: Ако се установи прилаган съпътстващо лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия, и той се преустанови или дозата му се коригира, Alunbrig трябва да се поднови със същата доза след възстановяване до безсимптомна брадикардия или до сърдечна честота в покой ≥ 60 удара/мин. или повече
Hungarian: Emelkedett laktátdehidrogenázszint Hyperbilirubinaemia
Bulgarian: Повишената лактат дехидрогеназа в кръвта Хипербилирубинемия
Hungarian: A dózis csökkentése a 180 mg-os adagolási rend mellett az emelkedett lipáz- és amilázszint miatt a betegek 1,8%, illetve 0,9%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради повишаване на липазата и амилазата се е наложило съответно при 1,8% и 0,9% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egy erős CYP2C8 inhibitor, a gemfibrozil, többszöri 600 mg-os napi kétszeri dózisának együttes adása egy egyszeri, 90 mg-os brigatinib dózissal 41%-kal csökkentette a brigatinib Cmax-értékét, 12%-kal az AUC0-INF értéket, illetve 15%-kal az AUC0-120 értéket, a 90 mg-os brigatinib dózis önmagában történő alkalmazásához képest.
Bulgarian: При здрави участници едновременното приложение два пъти дневно на многократни дози от 600 mg гемфиброзил, силен инхибитор на CYP3A, с единична доза от 90 mg бригатиниб намалява Cmax на бригатиниб с 41%, AUC0-INF с 12% и AUC0-120 с 15% спрямо доза от 90 mg бригатиниб, приложена самостоятелно.
Hungarian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 180 mg бригатиниб
Hungarian: • Az Alunbrig alkalmazását véglegesen abba kell hagyni, amennyiben a bradycardia ismételten jelentkezik.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови в случай на рецидив.
Hungarian: Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при едновременно приложение със силни инхибитори на CYP2C8.
Hungarian: • csökkent nátriumszint a vérben
Bulgarian: понижено ниво на натрий в кръвта
Hungarian: • A 180 mg-os tabletta 180 mg brigatinibet tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка от 180 mg съдържа 180 mg бригатиниб.
Hungarian: Az Alunbrig a termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek elérhető humán adatok.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на Alunbrig върху фертилитета при хора.
Hungarian: Az Alunbrig-kezelésben részesülő férfi betegek figyelmét fel kell hívni, hogy kerüljék a gyermeknemzést a kezelés ideje alatt, továbbá hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszereket a kezelés ideje alatt és annak abbahagyását követően legalább 3 hónapon keresztül.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с Alunbrig, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след спиране на Alunbrig.
Hungarian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Bulgarian: Alunbrig 90 mg бригатиниб
Hungarian: Bradycardia
Bulgarian: Тахикардияе
Hungarian: D.
Bulgarian: ДИ
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за лечение на гъбични инфекции
Hungarian: • Amennyiben a lipáz vagy amiláz 3. fokozatú emelkedése újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a ≤ 1. fokozat (≤ 1,5 × ULN), illetve a kiindulási állapot eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Bulgarian: При повторно повишение на липаза или амилаза степен 3, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до степен ≤ 1 (≤ 1,5 пъти над ГГН) или до изходно ниво, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell, hogy alkalmazzanak hatékony, nem hormonális fogamzásgátló módszert az Alunbrig-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő legalább 4 hónapon keresztül.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна нехормонална контрацепция по време на лечение с Alunbrig и в продължение най-малко на 4 месеца след последната доза.
Hungarian: • A 90 mg-os tabletta 90 mg brigatinibet tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 90 mg бригатиниб.
Hungarian: Pneumonitisi
Bulgarian: Пневмонияa
Hungarian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir: HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за лечение на ХИВ
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően a kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните аномалии, лечението трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Hungarian: A változatlan brigatinib a teljes radioaktivitás 41%-át képviselte a székletben, ill.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб представлява съответно 41% и 86% от общата радиоактивност във фекалиите и урината, като останалата част са метаболити.
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd azonos dózisszinttel kell folytatni.
Bulgarian: Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване до изходно ниво, след което да се поднови със същата доза.
Hungarian: A brigatinib az in vitro és az in vivo vizsgálatokban gátolta az ALK autofoszforilációt, illetve a kapcsolódó STAT3 jelölő fehérje ALK-mediált foszforilációját.
Bulgarian: Бригатиниб инхибира автофосфолирането на ALK и ALK-медиираното фосфорилиране на низходящия сигнален протеин STAT3 както in vitro, така и in vivo.
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy28 filmtabletta
Bulgarian: Alunbrig 90 mg: 7 или 28 филмирани таблетки
Hungarian: Ismételt adagolásnál mérsékelt felhalmozódás volt megfigyelhető (átlagos, mértani felhalmozódási arány: (1,9 - 2,4).
Bulgarian: Умерено кумулиране се наблюдава при многократно прилагане (средно геометрично съотношение на кумулиране:
Hungarian: • csökkent foszforszint a vérben
Bulgarian: понижено ниво на фосфор в кръвта
Hungarian: Hypertonia Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél hypertonia jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Хипертония Хипертония възниква при пациенти, лекувани с Alunbrig (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 56 mg лактоза монохидрат.
Hungarian: • Amennyiben a 3. fokozatú hypertonia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia a ≤ 1. fokozatnak megfelelő állapotba vissza nem tér, majd a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően, vagy véglegesen abba kell hagyni.
Bulgarian: При рецидив на хипертония степен 3, Alunbrig трябва временно да се преустанови до възстановяване на хипертонията до степен ≤ 1, след което да се поднови със следващата намалена доза съгласно Таблица 1 или трайно да се преустанови.
Hungarian: • emelkedett kalciumszint a vérben
Bulgarian: повишено ниво на калций в кръвта
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban folyamatosan (90 mg-os adagolási rend), illetve 180 mg-os napi dózisban, amit egy 7 napon keresztül tartó, napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózis előz meg (180 mg-os adagolási rend).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Alunbrig 90 mg веднъж дневно постоянно (схема на прилагане 90 mg) или 180 mg веднъж дневно със 7-дневно въвеждане с 90 mg веднъж дневно (схема на прилагане 180 mg).
Hungarian: Alunbrig 180 mg filmtabletta
Bulgarian: Alunbrig 180 mg филмирани таблетки
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Bulgarian: ЗА ОПАКОВКА
Hungarian: A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на лабораторните отклонения, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Hungarian: A brigatinib mértani egyensúlyi állapotban mért átlagos Cmax-értéke 90 mg-os és 180 mg-os napi egyszeri dózisban 552, ill.
Bulgarian: Средната геометрична Cmax в стационарно състояние на бригатиниб при дози 90 mg и 180 mg веднъж дневно е съответно 552 и 1 452 ng/ml, а съответната AUC0- е съответно 8 165 и 20 276 h∙ng/ml.
Hungarian: Percenként 50 szívverés alatti pulzusszámot a 180 mg-os adagolási rend mellett a betegek 8,2%-ánál jelentettek (lásd a 4.2 és 4.4 pontot).
Bulgarian: Сърдечна честота по-малка от 50 удара в минута се съобщава при 8,2% от пациентите при схема на прилагане от 180 mg.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Bulgarian: НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Hungarian: Ízületi fájdalom Mozgásszervi eredetű mellkasi fájdalom
Bulgarian: мускулно-скелетна болка в гърдите
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги вземайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: • látászavar Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés ideje alatt Önnél bármilyen látászavar jelentkezik, pl: szikralátás, homályos látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението възникне нарушение на зрението, като виждане на "светкавици", замъглено зрение или дразнене на очите от светлината.
Hungarian: • lassú szívverés Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat vagy mellkasi diszkomfortérzést érez, szívritmuszavara van, szédül, úgy érzi, el fog ájulni vagy elájult.
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм Уведомете Вашия лекар, ако имате болка или дискомфорт в гърдите, промени в пулса, замайване, главоболие или припадък.
Hungarian: • csökkent káliumszint a vérben
Bulgarian: понижено ниво на калий в кръвта
Hungarian: A CPK-szintemelkedés súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на повишаването на CPK, лечението с Alunbrig трябва временно да се преустанови и дозата съответно да се промени (вж. точка 4.2).
Hungarian: A termékre vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
Bulgarian: Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.
Bulgarian: Това ще зависи от вашите индивидуални нужди.
Hungarian: Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérésékleten.
Bulgarian: Да не се съхранява над 50°C.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Franciaország szabályozó hatóságainak véleménye az volt, hogy a termék biztonsági és hatékonysági okokból potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността.
Hungarian: Javasolt adagolás felnőtteknek és serdülőknek:
Bulgarian: Препоръки за дозиране при възрастни и юноши:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия:
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
Bulgarian: Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре.
Hungarian: Kérjük gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
Bulgarian: Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Hungarian: A tartályt tilos felszúrni, felnyiti vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.
Bulgarian: Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна.
Hungarian: Egy, az összes adag közötti szignifikáns statisztikai különbségek kimutatására alkalmas vizsgálatot tekintik statisztikai és klinikai szempontból a leginkább megfelelőnek.
Bulgarian: Проучване със способност да покаже статистически значима разлика между всички дози се счита за най-адекватно от статистическа и клинична гледна точка.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a tartályban nyomokban maradhat gyógyszer még akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.
Bulgarian: Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен.
Hungarian: Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt (Ez a rész fontos információkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)
Bulgarian: Преди да приемете Alvesco (Тази точка съдържа важна информация относно Вашата безопасност)
Hungarian: Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
Bulgarian: Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ.
Hungarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varsó
Bulgarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Hungarian: Amennyiben szükséges, orvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция).
Hungarian: A kezelés időtartama és az elsődleges végpont megfelelőnek tűnik ahhoz, hogy mérni lehessen a ciklezonid nagyobb adagjainak potenciális hasznát.
Bulgarian: Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид.
Hungarian: A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két puffot kell alkalmazni, reggel vagy este.
Bulgarian: При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно.
Hungarian: Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak.
Bulgarian: Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést.
Bulgarian: В повечето случаи можете да продължите лечението.
Hungarian: A-1120 Bécs
Bulgarian: A-1120 Wien
Hungarian: Az Alvesco azonban mínusz 10°C és plusz 40°C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.
Bulgarian: Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C.
Hungarian: Az MI-129 vizsgálat nem határozott meg az asztmára vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban álló, megfelelő elsődleges végpontot.
Bulgarian: Проучване MI-129 не дефинира адекватна първостепенна крайна точка в съгласие с последните Указания при астма.
Hungarian: A megjegyzés azonban azt is megemlíti, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megerősítésére, hogy ennek a módszernek az adható legnagyobb adaggal történő 3 havi kezelést követően kiegészítő terápiás hatása lenne.
Bulgarian: Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза.
Hungarian: Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?
Bulgarian: Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден?
Hungarian: Mint a legtöbb túlnyomásos palackban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg.
Bulgarian: Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена.
Hungarian: Kérjük tartsa emlékezetében:
Bulgarian: Моля запомнете:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 100 лекувани пациенти):
Hungarian: A CHMP az Alvescóra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta, a termékinformáció megfelelő szakaszainak módosítása és a kötelezettségvállalások teljesítése mellett.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение(я) за Alvesco и сродни имена, с измененията на съответните части от Информацията за продукта и при изпълнение на поетите задължения.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.
Bulgarian: Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат.
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel:
Bulgarian: Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение.
Hungarian: A 12 hét alatt mindkét ciklezonid dózis összehasonlítható FEV1-értékeket eredményezett.
Bulgarian: И при двете дози, циклезонид е довел след 12 седмици до сравними стойности на FEV1.
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüsszel
Bulgarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Hungarian: A gyógyszer várható jótékony hatása rendszerint nagyobb, mint a káros mellékhatások kialakulásának veszélye.
Bulgarian: Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция.
Hungarian: Az értékelés következtetéseként a CHMP véleménye az volt, hogy a CMDh-eljárás végén a 4.2. szakasz javasolt megfogalmazása továbbra is helytálló lenne, az alábbi módosítással:
Bulgarian: В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение:
Hungarian: Egy kontrollos vizsgálat a 24-órás plazma-kortizol AUC-t hasonlította össze 26 felnőtt asztmás betegnél, 7-napos kezelést követően.
Bulgarian: Едно контролирано проучване сравнява 24-часовите плазмени нива на кортизол AUC при 26 възрастни пациента с астма след 7-дневно лечение.
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁHOZ ELENGEDHETETLENNEK ÍTÉLT FELTÉTELEK, BELEÉRTVE A FARMAKOVIGILANCIÁT
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНА БДИТЕЛНОСТ
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléket gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне.
Hungarian: Egy, illetve 250 mikrogramm kozintropinnal való stimulációt követően a plazma-kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva.
Bulgarian: След стимулация с 1 и 250 микрограма козинтропин не са наблюдавани значими промени в плазмените нива на кортизола в сравнение с плацебо.
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brüsszel
Bulgarian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában reális megcélzott betegpopulációt határozott meg.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че притежателят на разрешението за употреба при отговора установява подходяща целева популация.