FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
Slovak: Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
Estonian: Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud.
Slovak: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Spojené štáty americké
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato CA 94949, Ameerika Ühendriigid
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Slovak: Zriedené roztoky:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Estonian: Muud ravimid ja Aldurazyme
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Estonian: Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Estonian: Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Estonian: Enne Aludrazyme'i manustamist peab hoolikalt hindama patsiendi kliinilist seisundit.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
Estonian: Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Estonian: Aldurazyme'i ei tohi kasutada ühes infusioonis koos teiste ravimitega.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
Estonian: Kogu vajalik maht tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Estonian: Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Estonian: Farmakokineetiline profiil oli alla 5aastastel lastel sarnane vanemate ja vähem kahjustatud patsientide profiiliga.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola z hľadiska intenzity slabá až mierna.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Spojené kráľovstvo Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Niektoré IAR boli vážne.
Estonian: Mõned IAR-id olid tõsised.
Slovak: 6 MWT (metrov)
Estonian: 6MWT (meetrid)
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust ei ole oodata.
Slovak: Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
Estonian: See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
Estonian: Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, 3. faasi uuringus, kus osales 45 patsienti vanuses 6 kuni 43 aastat.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Estonian: Kuigi uuringusse kaasati erinevate haigusnähtudega haigeid, kuulus suurem osa patsientidest vahepealsesse fenotüüpi ja ainult üks patsient esindas rasket fenotüüpi.
Slovak: Po 26 týždňoch terapie bola u pacientov liečených Aldurazymom pozorovaná zlepšená funkcia pľúc a schopnosti chôdze v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo, ako sa uvádza dolu.
Estonian: Pärast 26-nädalast ravi paranesid Aldurazyme'iga ravitud patsientide kopsufunktsiooni näitajad ja kõndimisvõime platseeborühmaga võrreldes nii, nagu näidatud allpool.
Slovak: Na konci štúdie sa u všetkých pacientov preukázalo zníženie veľkosti pečene a 50 % (9/18) malo normálnu veľkosť pečene.
Estonian: Uuringu lõpus oli maksa suurus vähenenud kõigil patsientidel ning 50% (9/18) oli maks normaalse suurusega.
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Estonian: • sinakas nahavärv (tingituna vere hapnikusisalduse langusest)
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Predpovedaná percentuálna FVC
Estonian: Eeldatav FVC protsent (protsendipunkt)
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
Estonian: Seejärel kaasati kõik patsiendid avatud jätkuuuringusse, kus nad said veel 3,5 aasta ( 182 nädala) jooksul iga nädal 100 Ü/kg Aldurazyme'i.
Slovak: Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
Estonian: Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
Estonian: Kuna pole andmeid toimete kohta vastsündinutele, kes saavad laronidaasi rinnapiima kaudu, siis soovitatakse rinnaga toitmine Aldurazyme'i kasutamise ajal lõpetada.
Slovak: Ochorenie MPS I
Estonian: MPS I haigus
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa, pretože neboli zistené konzistentné závislosti medzi úrovňami protilátok triedy IgG a konečnými ukazovateľmi klinickej účinnosti.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada, sest püsiv korrelatsioon IgG antikehade taseme ja kliinilise tõhususe tulemusnäitajate vahel puudub.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Lapsed Laste puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: No u pacientov až do 3 rokov po infúziách Aldurazymu bola pozorovaná závažná systémová reakcia (anafylaktická reakcia).
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: enzýmy, ATC kód: A16AB05.
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: Ako vyzerá Aldurazyme a obsah balenia
Estonian: Kuidas Aldurazyme välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity /a alebo/ embryonálneho/fetálneho vývoja/ aalebo/ pôrodu/ a-alebo/ postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Estonian: Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vytvorili protilátky triedy IgG proti laronidáze.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
Slovak: Keďže je len veľmi málo skúseností s opätovným začiatkom liečby po dlhom prerušení, je potrebná opatrnosť v dôsledku teoreticky zvýšeného rizika hypersenzitívnej reakcie po prerušení terapie.
Estonian: Kogemused ravi jätkamise kohta pärast pikemat pausi on vähesed, mistõttu peab olema ettevaatlik teoreetiliselt suurema ülitundlikkusriski tõttu pärast ravi katkestamist.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Estonian: Aktiivsusühik (Ü) määratakse substraadi (4-MUI) ühe mikromooli hüdrolüüsi alusel minutis.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie IARs a preto obzvlášť títo pacienti musia byť prísne sledovaní a infúzia Aldurazyme sa im má podávať len v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Estonian: Eelneva raske kaasneva ülemiste hingamisteede haaratusega patsientidel on teatatud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest ning seetõttu tuleb jätkata eriti selliste patsientide tähelepanelikku jälgimist ja teostada Aldurazyme'i infusiooni ainult nõuetekohases kliinilises keskkonnas, kus on käepärast kasutusvalmis elustamisvahendid meditsiinilise hädaolukorra juhuks.
Slovak: Ak to pacient znáša, počiatočnú rýchlosť infúzie 2 U/kg/h možno postupne zvyšovať každých 15 minút na maximum 43 U/kg/h.
Estonian: Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15 minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h.
Slovak: Ak ste liečený/á Aldurazymom, môžu sa u vás objaviť reakcie spojené s infúziou.
Estonian: Kui te saate ravi Aldurazyme'iga, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid.
Slovak: S ohľadom na malý počet pacientov sa nežiaduci účinok pozorovaný u jediného pacienta klasifikuje ako častý.
Estonian: Arvestades väikest patsientide arvu, on ühel patsiendil kirjeldatud kõrvaltoime klassifitseeritud sagedana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch laronidázy na fertilitu.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed laronidaasi mõju kohta fertiilsusele.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Slovak: U pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou na to treba prihliadať.
Estonian: Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Asi 20 minút pred aplikáciou vyberte potrebný počet liekoviek z chladničky, aby sa mohli zohriať na izbovú teplotu (menej ako 30°C).
Estonian: Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa laronidáza rýchlo eliminuje z obehu a je prijímaná bunkami do lysozýmov, pravdepodobne cez receptory manóza-6 fosfátu.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järgselt eemaldatakse laronidaas kiiresti vereringest ja viiakse rakkude lüsosoomidesse, tõenäoliselt mannoos6 fosfaadi retseptorite abil.
Slovak: Do konca štúdie 3. fázy (alebo do okamihu predčasného ukončenia štúdie) 13/45 pacientov nemalo žiadne protilátky detegovateľné rádioimúnoprecipitáciou (RIP), vrátane 3 pacientov u ktorých sérokonverzia nenastala vôbec.
Estonian: III faasi uuringu lõpuks (või uuringust enneaegse katkestamise ajal) ei olnud antikehad radioimmuunpretspitatsiooni testiga (RIP) tuvastatavad 13 patsiendil 45st, sealhulgas 3 patsiendil, kellel ei olnud kunagi serokonversiooni tekkinud.
Slovak: Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Skupina užívajúca odporúčanú dávku mala najmenej pacientov, u ktorých došlo k nežiaducim účinkom a k reakciám súvisiacich s infúziou.
Estonian: Soovitatava annuse rühmas oli patsientidel kõige vähem kõrvaltoimeid ja infusiooniga seotud reaktsioone.
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
Estonian: Kasutamisjuhendid - lahjendamine ja manustamine Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii klinické údaje preukazujúce priaznivý vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Estonian: Seniajani pole saadud kliinilisi andmeid, mis annaksid tunnistust ravimi toimest haiguse neuroloogilistele avaldustele.
Slovak: Príprava infúzie Aldurazymu (Použite aseptickú techniku)
Estonian: Ettevalmistus Aldurazyme'i infusiooniks (kasutada aseptilist tehnikat)
Slovak: Podiel pacientov s miernou hypertrofiou ľavej komory sa znížil z 53 % (10/19) na 17 % (3/18) a priemerná hmotnosť ľavej komory sa normalizovala vzhľadom na plochu povrchu tela zníženú o 0,9
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
Slovak: U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
Estonian: Mitmel patsiendil esines pikkuskasvu (n=7) ja kaaluiibe (n=3) ealise Z-skoori suurenemine.
Slovak: V dôsledku toho sa nepredpokladá, že by poškodená funkcia pečene ovplyvnila klinicky signifikantným spôsobom farmakokinetiku laronidázy.
Estonian: Järelikult ei tohiks nõrgenenud maksafunktsioon kliiniliselt oluliselt mõjutada laronidaasi farmakokineetikat.
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
Estonian: • ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust
Slovak: Nederland Genzyme Europe B.V.
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo ku sérokonverzii do 3 mesiacov od začiatku liečby; hoci k sérokonverzii o pacientov mladších ako 5 rokov so závažnejším fenotypom dochádzalo väčšinou do 1 mesiaca (v priemere 26 dní oproti 45 dňom u pacientov vo veku 5 rokov a viac).
Estonian: Enamikul patsientidest tekkis serokonversioon 3 kuu jooksul alates ravi algusest, kuigi alla 5-aastastel raskema fenotüübiga patsientidel tekkis serokonversioon juba valdavalt 1 kuu jooksul (keskmine oli 26 päeva vs 45 päeva 5aastastel ja vanematel patsientidel).
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Estonian: GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky alebo vznikli symptómy IARs treba pri podávaní Aldurazymu postupovať veľmi opatrne (pozri časti 4.3 a 4.8).
Estonian: Patsientidele, kellel on tekkinud antikehad või esinenud IAR-e laronidaasi suhtes, peab Aldurazyme'i manustama ettevaatlikult (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a podáva sa v 0,9 % intravenóznom roztoku chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab naatriumi ja seda manustatakse 0,9% naatriumkloriidi veenisisese lahusega (vt lõik 6.6).
Slovak: 3. fázy sa očakáva, že takmer u všetkých pacientov sa vytvoria IgG protilátky proti laronidáze, väčšinou do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Estonian: Vastavalt 3. faasi uuringutele on tõenäoline, et peaaegu kõigil patsientidel tekivad IgG antikehad laronidaasile, tavaliselt 3 kuu jooksul ravi algusest.
Slovak: Redukovaná alebo chýbajúca aktivita α-L-iduronidázy má za následok akumuláciu CAGs, dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu v mnohých druhoch buniek a tkanív.
Estonian: Vähenenud või puuduv α-L-iduronidaasi aktiivsus põhjustab GAG-ide, dermataansulfaadi ja heparaansulfaadi kuhjumist paljudes rakutüüpides ja kudedes.
Slovak: Ak sa objavia takéto reakcie, infúzia Aldurazymu sa musí okamžite ukončiť a váš lekár nasadí vhodnú liečbu.
Estonian: Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme'i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst alustab vastavat ravi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch Aldurazymu na plodnosť.
Estonian: Puudub teave Aldurazyme'i mõju kohta viljakusele.
Slovak: Aldurazymom je potrebné prísne monitorovať a oznámiť všetky prípady reakcií spojených s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií.
Estonian: Aldurazyme'iga ravitavaid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida ja teatada kõigist infusiooniga seotud reaktsioonijuhtudest, samuti hiljem tekkivatest ning võimalikest immunoloogilistest reaktsioonidest.
Slovak: Úrovne GAG v moči sa znížili o 77 % a 66 % v skupine placebo/Aldurazyme resp.
Estonian: Uriini GAG tase vähenes platseebo/Aldurazyme rühmas 77%ja Aldurazyme/Aldurazyme, rühmas 66%.
Slovak: Väčšina súvisiacich nežiaducich účinkov pri klinickom skúšaní bola klasifikovaná ako reakcie súvisiace s infúziou (IAR), ktoré sa vyskytovali u 53 % pacientov v štúdii 3. fázy (liečených až do 4 rokov) a u 35 % pacientov v štúdií 5 (do 1 roka liečby).
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ravimiga seotud kõrvaltoimeid klassifitseeriti kui infusiooniga seotud reaktsioonid (IAR-id), mida III faasi kliinilises uuringus esines 53% patsientidest (raviti kuni 4 aastat) ning alla 5-aastaste uuringus 35% patsientidest (raviti kuni 1 aasta).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, skladovanie pripraveného lieku by nemalo trvať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8˚C za predpokladu, že roztok bol pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Juhul kui lahust kohe ei tarvitata, on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C tingimusel, et lahuse valmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
Estonian: Kolmas uuring viidi läbi Aldurazyme'i erinevate annustamisskeemide farmakodünaamika ja ohutuse hindamiseks.
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
Estonian: Jaotusruumala vähenes pideva ravi korral, mis võib olla seotud antikehade moodustumisega ja/või maksa mahu vähenemisega.
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou).
Estonian: Kõrvaltoimeid esines patsientidel peamiselt ravimi manustamise ajal või lühikese aja jooksul pärast manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid).
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Slovak: Poruchy ukladania mukopolysacharidov sú spôsobené nedostatkom špecifických lysozomálnych enzýmov potrebných pre katabolizmus glykozamínoglykánov (GAGs).
Estonian: Mukopolüsahhariidide ladestushäireid põhjustab spetsiifilise lüsosomaalse ensüümi vähesus, mida on vaja glükosaminoglükaanide (GAG) katabolismiks.
Slovak: U štyroch pacientov bolo dávkovanie zvýšené na 200 U/kg na posledných 26 týždňov s ohľadom na zvýšené úrovne GAG v moči počas 22.
Estonian: Neljal patsiendil suurendati annust kuni 200 Ü/kg viimase 26 nädala jooksul, sest 22. nädalal oli neil kõrgenenud uriini GAG tase.
Slovak: Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I).
Estonian: Aldurazyme'i kasutatakse MPS I haigusega (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
Estonian: Ensüümasendusravi põhiprintsiip on taastada ensümaatilise aktiivsuse tase, mis on küllaldane kuhjunud substraatide hüdrolüüsimiseks, samuti edasise kuhjumise vältimiseks.
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Estonian: • käte ja/või jalgade turse
Slovak: Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza.
Estonian: Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas.
Slovak: Fáza 3, 26 týždňov liečby porovnanie s placebom
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
Slovak: Ak spozorujete takúto reakciu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Odporúča sa, aby bol zriedený roztok Aldurazymu podávaný pacientom infúznou súpravou vybavenou 0,2 µm zabudovaným filtrom.
Estonian: Aldurazyme'i lahust soovitatakse manustada patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit.