FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘L11' op de andere zijde.
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "L11" på den andra.
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie
Swedish: Försämrad njurfunktion
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter sakubitril/valsartan
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Entresto-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Swedish: Patienterna som randomiserades till Entresto-gruppen behandlades under en mediantid på 24 månader.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Entresto
Dutch: De behandeling met Entresto tijdens de organogenese leidde tot een toegenomen embryofoetale letaliteit bij ratten in doses ≥ 49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤ 0,72 maal de maximaal aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose), [MRHD] op basis van de AUC)
Swedish: Behandling med Entresto under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet hos råtta vid doser på ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gånger maximal rekommenderad dos till människa [MRHD], baserat på AUC) och hos kanin vid doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2 gånger MRHD avseende valsartan och 0,03 gånger MRHD avseende LBQ657,
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis van de ACE-remmer voor u begint met het innemen van Entresto (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?').
Swedish: Om du har tagit en ACEhämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen ACE-hämmare innan du börjar ta Entresto (se "Ta inte Entresto").
Dutch: • laag bloedsuikerniveau (aangetoond in een bloedtest)
Swedish: • lågt blodsockervärde (påvisas med blodprover).
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Entresto werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
Swedish: Båda läkemedlen gavs till vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA-klass II-IV och reducerad ejektionsfraktion (vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %, senare ändrad till ≤35 %) som tillägg till annan hjärtsviktsbehandling.
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh-klasse C) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller kolestas (ChildPugh C) (se avsnitt 4.3).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Dutch: Eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Swedish: Första sjukhusinläggning p.g.a. hjärtsvikt
Dutch: Daarom moet de klinische status van patiënten die metformine krijgen, worden geëvalueerd als behandeling met Entresto wordt gestart.
Swedish: När Entresto sätts in till patienter som står på metformin ska därför patientens kliniska status bedömas.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56, 168 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 168 (3x56) of 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmdragerade tabletter och multipack innehållande 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdragerade tabletter.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Frequentiecategorie
Swedish: Rekommenderad term Frekvenskategori
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Entresto met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus en bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning av Entresto och aliskiren-innehållande produkter är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3).
Dutch: De combinatie van Entresto met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Swedish: Entresto i kombination med aliskireninnehållande produkter är kontraindicerat till patienter med diabetes mellitus eller patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Dutch: Een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags moet overwogen worden voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) Aangezien er zeer beperkte klinische ervaring is bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.1) moet Entresto met voorzichtigheid worden gebruikt en wordt een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags aanbevolen.
Swedish: Eftersom det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet vad gäller patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.1) bör Entresto användas med försiktighet och en startdos om 24 mg/26 mg två gånger dagligen rekommenderas.
Dutch: Het primaire eindpunt was het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Swedish: Primärt effektmått var det sammantagna resultatet avseende kardiovaskulär död och sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Laat het uw arts of apotheker weten als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Swedish: Övriga eventuella biverkningar Om någon av följande biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na het innemen van de laatste dosis van de behandeling met een ACE-remmer worden gestart.
Swedish: Entresto får inte sättas in förrän tidigast 36 timmar efter den sista dosen av en ACE-hämmare.
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Swedish: Entresto är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, biliär cirros eller gallstas (Child Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Dutch: Verder was er in een toxicologisch onderzoek bij cynomolgusapen die behandeld werden met Entresto in een dosis van146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag gedurende 39 weken geen bewijs voor de aanwezigheid van amyloïdplaques in de hersenen.
Swedish: Inte heller sågs några tecken på amyloida plack i hjärnan hos cynomolgusapor i en toxikologistudie där dessa behandlades med Entresto 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 veckor.
Dutch: Niet-klinische gegevens (waaronder onderzoeken met sacubitril- en valsartancomponenten en/of Entresto) duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier (av sakubitril- och valsartankomponenter och/eller Entresto) avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Dutch: • lage kaliumconcentratie in het bloed (aangetoond in een bloedonderzoek)
Swedish: • låg kaliumhalt i blodet (påvisas med blodprover)
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Swedish: Entresto 97 mg/103 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa s) Titandioxid (E171)
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Swedish: Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter Hypromellos, typ 2910 (3 mPa·s) Titandioxid (E171)
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten zijn paarswitte ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘LZ' op de andere zijde.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entresto 24 mg/26 mg filmdragerade tabletter är lila-vita ovala tabletter märkta med "NVR" på ena sidan och "LZ" på den andra.
Dutch: Daarom wordt een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags en langzame dosistitratie (verdubbeling iedere 3-4 weken) aanbevolen bij deze patiënten (zie "TITRATION" in rubriek 5.1).
Swedish: Erfarenheterna av behandling av patienter som inte redan tar en ACE-hämmare eller ARB eller tar låga doser av dessa läkemedel är begränsade, varför en startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen och långsam dostitrering (en fördubbling var tredje till fjärde vecka) rekommenderas när Entresto används till dessa patienter (se "Titration" i avsnitt 5.1).
Dutch: Over het algemeen werden patiënten ongeveer 27 maanden geobserveerd en gebruikten ze gedurende die tijd gemiddeld ongeveer 24 maanden het geneesmiddel.
Swedish: I allmänhet övervakades patienterna under cirka 27 månader, och under denna tid tog de läkemedlet i genomsnitt cirka 24 månader.
Dutch: Entresto-tabletten dienen tweemaal daags te worden ingenomen.
Swedish: Entresto tabletter tas två gånger dagligen.
Dutch: Overige informatie over Entresto
Swedish: Mer information om Entresto
Dutch: Entresto sacubitril/valsartan
Swedish: Entresto sakubitril/valsartan
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entresto zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entresto te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entresto?
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto beter werkte dan enalapril.
Swedish: Studien avbröts tidigt eftersom det fanns trovärdiga bevis för att Entresto var effektivare än enalapril.
Dutch: Entresto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan en 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Swedish: Entresto finns som tabletter (24 mg sakubitril/26 mg valsartan, 49 mg sakubitril/51 mg valsartan och 97 mg sakubitril/103 mg valsartan).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entresto.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entresto ska användas.
Dutch: De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn voor patiënten met hartfalen.
Swedish: Effekterna av angiotensin II kan vara skadliga för patienter med hjärtsvikt.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door patiënten die eerder angio-oedeem hebben gehad, mensen met ernstige leverziekte of zwangere vrouwen.
Swedish: Det får inte tas av patienter som har fått angioödem, av patienter med allvarlig leversjukdom eller av gravida kvinnor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entresto.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entresto.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entresto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entresto är större än riskerna och rekommenderade att Entresto skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Entresto, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Swedish: De två aktiva substanserna i Entresto, sakubitril och valsartan, verkar på olika sätt.
Dutch: Voor bepaalde patiënten kan de arts besluiten de doses te verlagen.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till vissa patienter.
Dutch: Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat.
Swedish: Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
Dutch: Entresto mag niet worden gebruikt in combinatie met zogenaamde ACE-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en een hoge bloeddruk).
Swedish: Entresto får inte tas tillsammans med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen die symptomen van de ziekte ondervinden.
Swedish: Det används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen.
Dutch: Waarom is Entresto goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Entresto?
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat Entresto zorgde voor een vermindering van het aantal sterfgevallen door problemen met het hart of de bloedsomloop of van het aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen.
Swedish: I huvudstudien befanns Entresto minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsbesvär eller sjukhusintagningar på grund av hjärtsvikt.
Dutch: Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die door het lichaam worden aangemaakt.
Swedish: Sakubitril blockerar nedbrytningen av natriuretiska peptider som produceras i kroppen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entresto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoge kaliumconcentratie, lage bloeddruk en verminderde werking van de nieren.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entresto (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är höga kaliumnivåer i blodet, lågt blodtryck och försämrad njurfunktion.
Dutch: De patiënten in de studie hadden langdurig hartfalen met symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (het percentage bloed dat het hart wegpompt).
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
Dutch: Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsproblemen kunnen optreden) kan soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Swedish: En potentiellt allvarlig biverkning, angioödem (snabb svullnad av djupare hudvävnader samt vävnaderna runt halsen, vilket orsakar andningssvårigheter), kan uppstå i sällsynta fall (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Dutch: De in de hoofdstudie gevonden ernstige bijwerkingen van Entresto waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al goedgekeurd is voor gebruik bij hartfalen.
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.
Dutch: Welke voordelen bleek Entresto tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Entresto har visats i studierna?
Dutch: In de hoofdstudie is Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat bij hartfalen wordt gebruikt.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen, en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad inom behandlingen av högt blodtryck och hjärtsvikt, och dess biverkningar är välkända.
Dutch: Hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet in staat is genoeg bloed door het lichaam te pompen.
Swedish: Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ervoor dat natrium en water in de urine terechtkomen, waardoor het hart minder wordt belast.
Swedish: Natriuretiska peptider gör att natrium och vatten förs över i urinen med minskad påfrestning för hjärtat som följd.
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ook voor een verlaging van de bloeddruk en beschermen het hart tegen de ontwikkeling van fibrose (littekenweefsel) die optreedt bij hartfalen.
Swedish: Natriuretiska peptider minskar även blodtrycket och skyddar hjärtat från fibros (ärrvävnad) som sker vid hjärtsvikt.
Dutch: Wat is Entresto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Entresto och vad används det för?
Dutch: De dosis wordt na twee tot vier weken verdubbeld tot 97 mg/103 mg tweemaal daags.
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Dutch: In de groep die met Entresto behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Swedish: 21,8 procent (914 av 4 187) av patienterna i gruppen som behandlades med Entresto antingen dog till följd av hjärt- och cirkulationsbesvär eller togs in på sjukhus med hjärtsvikt.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entresto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entresto används så säkert som möjligt.
Dutch: Door het blokkeren van de receptoren waaraan angiotensine II normaal gesproken bindt, verhindert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till hindrar valsartan hormonets skadliga effekter på hjärtat och sänker även blodtrycket genom att låta blodkärlen vidga sig.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entresto in?
Swedish: Vilka är riskerna med Entresto?
Dutch: Hoe wordt Entresto gebruikt?
Swedish: Hur används Entresto?
Dutch: Entresto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Entresto är receptbelagt.
Dutch: Hoe werkt Entresto?
Swedish: Hur verkar Entresto?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entresto.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entresto veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Valsartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Swedish: Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entresto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entresto finns i bipacksedeln.
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die u altijd bij u moet hebben.
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Onmiddellijk gebruiken.
Swedish: Beredda och utspädda lösningar: Använd omedelbart.
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
Swedish: Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over welk effect dat kan hebben op uw baby.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dit behandelschema te veranderen, afhankelijk van hoe goed Entyvio voor u werkt.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Dutch: Levende en orale vaccins
Swedish: Levande och orala vacciner
Dutch: Deze kunnen optreden tijdens of na de infusie.
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Dutch: Geen enkele voorkeursterm, gerapporteerd als een IRR, kwam voor bij een percentage van meer dan 1%.
Swedish: Ingen enskild föredragen term som rapporterades som en IRR förekom i en högre frekvens än 1 %.
Dutch: 24 uur2,3
Swedish: 24 timmar2,3
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvol verschil in klinische remissie tussen de behandelingsgroepen op deze tijdpunten.
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en geen gereedschap of machines gebruiken.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen significante stijging in het percentage van ernstige infecties.
Swedish: Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
Dutch: Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Dosrekommendationer kan inte ges.
Dutch: • Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, waaronder elk eerder of gelijktijdig gebruik van biologicals
Swedish: • Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
Dutch: Niet bewaren1
Swedish: Får inte förvaras1
Dutch: • gordelroos (herpes zoster)
Swedish: • bältros (herpes zoster)