FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herceptin: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Greek: Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Greek: Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Greek: Το συχνότερο ανεπιθύμητο συμβάν ήταν η υπερευαισθησία στο φάρμακο.
Czech: Nejčastějším vážným nežádoucím účinkem byla přecitlivělost na lék.
Greek: Η μελέτη των κονίκλων πραγματοποιήθηκε για να εξετάσει συγκεκριμένα θέματα τοπικής ανοχής.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Greek: Κυκλοφορία του Αποκολλημένου Αντιγόνου HER2 ECD
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6 % - 9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των συμβαμάτων παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή εντός 2,5 ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Greek: · Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την διάλυση.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε Πίνακα 16).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Greek: Η μελέτη 13 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε για να επιβεβαιώσει ότι η αλλαγή στην οδό χορήγησης και η χρήση του καινούριου εκδόχου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του Herceptin.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Greek: Η διάμεση Tmax μετά από την υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 3 ημέρες, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων (εύρος 1-14 ημέρες).
Czech: Střední hodnota Tmax po subkutánním podání byla přibližně 3 dny s vysokou interindividuální variabilitou (rozptyl 1-14 dní).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
Czech: Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Η διακοπή ή η μείωση του ρυθμού της έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.
Czech: Přerušení nebo zpomalení infuze může napomoci při zvládání takových příznaků.
Greek: Το εξωκυτταρικό τμήμα του υποδοχέα (ECD, p105) μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος και να μετρηθεί σε δείγματα ορού.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Ο ερευνητικός αυτός προσδιορισμός πραγματοποιήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση μιας κλίμακας από 0 έως 3+.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το "δυ" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Czech: "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Greek: (ημέρα)
Czech: (dny)
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για σας.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Greek: Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Greek: 637377 Singapore
Czech: 637377 Singapur Singapur
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Herceptin δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Greek: Στην κλινική μελέτη σύγκρισης των δύο αυτών σκευασμάτων, οι λοιμώξεις και τα καρδιακά συμβάντα που οδηγούν σε νοσηλεία ήταν συχνότερα με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης.
Czech: V klinických studiích porovnávajících tyto dva způsoby podávání byly infekce a srdeční příhody vedoucí k hospitalizaci častější u přípravku podávaného v podkožní injekci.
Greek: Σαφώς, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να είναι αρκετά επακριβείς και ορθές ώστε να καταδείξουν την υπερέκφραση του HER2 και πρέπει να παρέχουν την δυνατότητα διάκρισης μεταξύ μέτριας (σύμφωνης με το 2+) και ισχυρής (σύμφωνης με το 3+) υπερέκφρασης του HER2.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που σχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
Czech: Většina úmrtí byla důsledkem příhody související s nádorovým onemocněním.
Greek: Η δόση του Herceptin εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Czech: Dávka přípravku Herceptin závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Greek: Περικαρδίτιδα
Czech: Perikarditida
Greek: • ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας καταδείχθηκε για το 79,5 % των ασθενών.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη (βλέπε παράγραφο 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του Herceptin ήταν 3,8 χρόνια.
Czech: Střední doba sledování v rameni s přípravkem Herceptin byla 3,8 roku.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ΒΟ22227, με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης σταθερή κατάσταση επετεύχθη στον κύκλο 8.
Czech: Na základě pozorovaných údajů ve studii BO22227, bylo při intravenózním podávání dosaženo ustáleného stavu v cyklu 8.
Greek: Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού του προϊόντος κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης.
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης του Herceptin, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Greek: • εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων.
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. srpna 2000
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ΄ όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin δεν θα πρέπει να είναι μικρότερο από τρεις εβδομάδες.
Czech: Interval do následného podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání nemá být kratší než tři týdny.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Greek: Εάν η αρχική δόση εφόδου ήταν καλά ανεκτή, οι επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Greek: Επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι <1 μg/mL (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace <1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97% eliminace) do 7 měsíců.
Greek: · Σύνδρομο λύσης όγκου (μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi).
Greek: Εντούτοις, η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων είναι ήπιες έως μέτριες σε ένταση (σύστημα βαθμολόγησης NCI-CTC) και τείνουν να εμφανίζονται στα πρώιμα στάδια της θεραπείας, δηλ. κατά την πρώτη, δεύτερη και τρίτη έγχυση και η συχνότητά τους μειώνεται στις επακόλουθες εγχύσεις.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Greek: Η παρουσία της τραστουζουμάμπης στον ορό των νεογνών πιθήκων δε σχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ότι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herceptin.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herceptin.
Greek: ΠΚΜ 390 *Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Greek: Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC3+
Czech: Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα κωδικός ATC: L01XC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Greek: Εβδομαδιαίο πρόγραμμα
Czech: Týdenní režim
Greek: Εάν δε χρησιμοποιείται αμέσως, η παρασκευή του θα πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Κύκλος 1 297 Κύκλος 7 (σταθερή κατάσταση)
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να σημειώνεται εμφανώς .
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Greek: Πρόγραμμα τριών-εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα
Czech: Třítýdenní a týdenní režim
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τραστουζουμάμπης χορηγούμενης ως υποδόριο σκεύασμα εκτιμήθηκε στο 77,1%, και η σταθερά του ρυθμού απορρόφησης πρώτης τάξης εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,4 στην ημέρα1.
Czech: Biologická dostupnost trastuzumabu podaného v podkožní formě byla stanovena na 77,1 % a konstanta absorpčního poměru prvního řádu byla stanovena na 0,4/den.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po otevření lahvičky má být roztok okamžitě použit.
Greek: (µg.ημέρα/mL)
Czech: (µg.den/ml)
Greek: Μετά από τη μεταφορά του διαλύματος στη σύριγγα, συνιστάται η αντικατάσταση της βελόνας μεταφοράς με το καπάκι ασφαλείας της σύριγγας για να αποφευχθεί η ξήρανση του διαλύματος στη βελόνα και να μην διακυβευτεί η ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Po natažení roztoku do stříkačky se doporučuje nahradit jehlu uzávěrem stříkačky, aby se předešlo vysychání přípravku v jehle a nebyla ohrožena kvalita přípravku.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!
Czech: NETŘEPAT!
Greek: Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC3+
Czech: Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (σκευάσματα) Herceptin:
Czech: Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Herceptin στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα αρχίζουν το αργότερο έξι ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Herceptin Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herceptin Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Greek: Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených přípravkem Herceptin bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Greek: Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο, το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin πρέπει να χορηγηθεί εντός 6 ωρών και δεν θα πρέπει να παραμένει σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Czech: Pokud je přípravek Herceptin pro subkutánní podání vyndán z chladničky, musí být podán do 6 hodin a nemá být vystaven teplotě převyšující 30 °C.
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις (παράγραφο 4.4) Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Greek: Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 εκατοστών μακριά από το παλιό σημείο.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Greek: H θέση ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται μεταξύ του αριστερού και του δεξιού μηρού.
Czech: Místem podání by mělo být střídavě levé a pravé stehno.
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων /λευκοπενία
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie
Greek: Σε όλους τους ασθενείς η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε 12 εβδομάδες).
Czech: U všech pacientů mají být během léčby monitorovány kardiální funkce (např. každých 12 týdnů).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin είναι 600 mg ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Czech: Doporučená dávka přípravku Herceptin pro subkutánní podání je 600 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Greek: H δόση εφόδου του Herceptin πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Greek: Μια μελέτη τρεαλόζης, που είναι κύριο έκδοχο του φαρμάκου, δεν έδειξε καμία τοξικότητα.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Greek: · το άλλο χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του προϊόντος για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε.
Czech: • druhý je podáván injekcí pod kůži (podkožní injekce) Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες).
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
Greek: Το Herceptin χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και 3 εβδομαδιαίως εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Greek: · αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση (υπερτονία)
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 960 mg σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin έχουν χορηγηθεί χωρίς αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Byly podány jednotlivé dávky až 960 mg přípravku Herceptin pro subkutánní podání a nebyly hlášeny nežádoucí účinky.
Greek: Η παρακολούθηση μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Greek: Ως αποτέλεσμα, έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η τραστουζουμάμπη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC3+ και/ή FISH-θετική.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+ a/nebo FISHpozitivní.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση σε καρδιολόγο και να παρακολουθούνται.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz „Upozornění a opatření").
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18255 συνοψίζονται στον Πίνακα 13: Πίνακς 13 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO18225 Παράμετρος
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,111 L/ημέρα και ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,91 L. Οι τιμές της παραμέτρου Michaelis-Menten ήταν 11,9 mg/ημέρα και 33,9 μg/mL για τα Vmax και Km, αντίστοιχα.
Czech: Lineární clearance byla 0,111 l/den a objem centrálního kompartmentu (Vc) 2,91 l. Hodnoty Michaelis-Mentensenova parametru byly 11,9 mg/den pro Vmax a 33,9 µg/ml pro Km.
Greek: Herceptin SC (N=260)
Czech: Herceptin s.c. (n=260)
Greek: AC®DH (AC®TH) έναντι AC®D).
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Greek: Η περίσσεια όγκου 4 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 150 mg.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία ασθενών χαμηλότερου σωματικού βάρους με υποδόριο Herceptin σταθερής δόσης στην επικουρική θεραπεία ΠΚΜ δε σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ασφάλειας, αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με ασθενείς υψηλότερου σωματικού βάρους.
Czech: Navíc, léčba pacientů s nižší tělesnou hmotností přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v pevné dávce při adjuvantní léčbě časného karcinomu prsu nebyla spojena se zvýšeným bezpečnostním rizikem, nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky, v porovnání s pacienty s vyšší tělesnou hmotností.
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin Πώς χορηγείται το Herceptin
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herceptin podán Jak se přípravek Herceptin podává
Greek: Μην αραιώνετε με διαλύματα γλυκόζης επειδή τούτα προκαλούν συσσωμάτωση της πρωτεΐνης.
Czech: Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.