FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 6,5 aastat (vahemik: 5 kuud kuni 17 aastat).
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Estonian: Originaalpakendis Soliris'e viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 3 päevaks.
Danish: Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis.
Estonian: Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria meningitidis vastu.
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Estonian: Inimese antikehi kataboliseerivad valdavad lüsosomaalsed ensüümid väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Estonian: • raske infektsiooni nähud ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de får feber, hovedpine ledsaget af feber og/eller stivhed i nakken eller oplever lysfølsomhed, skal de straks søge lægehjælp, da disse symptomer kan være tegn på meningokokinfektion.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui neil tekib palavik, peavalu, millega kaasneb palavik ja/või kaelajäikus või valgustundlikkus, tuleb neil viivitamatult pöörduda arsti poole, kuna need märgid võivad viidata meningokokknakkusele.
Danish: Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav meede.
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Estonian: Uuringu valimi suuruse ja uuringu kestuse tõttu ei saanud Soliris'e mõju tromboosinähtudele kindlaks määrata.
Danish: Tidligere aplastisk anæmi eller myelodysplastisk syndrom (%) Samtidig behandling med antikoagulantia (%) Samtidig behandling med steroider/immunosuppressiva (%) Behandling afbrudt
Estonian: Põdenud aplastilist aneemiat või müelodüsplastilist sündroomi (%) Samaaegne ravi antikoagulantidega (%) Samaaegne ravi steroidide või immunosupressantidega (%) Ravi katkestatud
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Estonian: Ravimit on võimalik väljastada ainult pärast kirjaliku kinnituse saamist, et patsient on või saab meningokoki vastu vaktsineeritud ja/või saanud profülaktilist antibiootikumravi.
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Estonian: Patsientidel võib olla suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonide, eriti Neisseria'st ja kapseldunud bakteritest põhjustatud infektsioonide suhtes.
Danish: Soliris består af to tunge kæder med 448 aminosyrer og to lette kæder med 214 aminosyrer.
Estonian: Soliris koosneb kahest 448 aminohappega raskest ahelast ja kahest 214 aminohappega kergest ahelast ning selle molekulmass on ligikaudu 148 kDa.
Danish: Alle patienter bevarede en reduktion i intravaskulær hæmolyse i hele Soliris-behandlingsperioden, som varede mellem 10 og 54 måneder.
Estonian: Kõikidel neil patsientidel püsis intravaskulaarse hemolüüsi vähenemine kogu ravi ajal Soliris'ega, mis kestis 10 kuni 54 kuud.
Danish: LDH-AUC (E/l x dag)
Estonian: LDH AUC (Ü/l x päev)
Danish: Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Estonian: Nendel patsientidel esines täiendavaid raskeid meditsiinilisi komplikatsioone, sh raske neerufunktsiooni halvenemine, haigusega seotud haiglaravi ja neeruhaiguse progresseerumine lõppstaadiumini, mis vajas dialüüsi.
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Estonian: Sel juhul täheldati 47%-l patsientidest vähemalt ühe immunosupressandi ööpäevase annuse vähenemist.
Danish: På grund af begrænsningerne i de tilgængelige data skal de udviklings- og sundhedsmæssige fordele ved amningen dog afvejes i forhold til moderens kliniske behov for eculizumab og mulige bivirkninger for det ammede barn fra eculizumab eller fra moderens underliggende tilstand.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu tuleb siiski võtta arvesse imetamise kasulikkust lapse arengule ja tervisele koos ema kliinilise vajadusega kasutada ekulizumabi ning ekulizumabist või ema olemasolevast haigusest põhjustatavaid võimalikke potentsiaalseid kõrvaltoimeid imetatavale imikule.
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Estonian: Raske TMA komplikatsioon esines patsientidel vaatamata sellele, kas neil oli tuvastatud geneetiline mutatsioon, kõrge polümorfismi risk või auto-antikehad.
Danish: Humane antistoffer undergår endocytotisk nedbrydning i cellerne i det retikuloendotelielle system.
Estonian: Inimese antikehad teevad läbi endotsütootilise seedeprotsessi retikuloendoteliaalse süsteemi rakkudes.
Danish: Infektioner Inden du starter med at få Soliris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion
Estonian: Infektsioonid Enne Soliris'e võtmist teatage arstile, kui teil on infektsioone.
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Estonian: Patsiendid teavitasid tervisega seotud elukvaliteedi paranemisest.
Danish: Graviditet/amning
Estonian: Rasedus/imetamine
Danish: Patienterne bør informeres om sådanne tegn og symptomer og om, at de straks skal søge lægehjælp.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada neist nähtudest ja sümptomitest ning vajadusest kohe arsti poole pöörduda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret udleveringssystem og uddannelsesmaterialet, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program, der sikrer at:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib ravimi kontrollitud turustussüsteemi ja teabematerjalide, sealhulgas patsiendi ohutuskaardi üksikasjades kokku iga riigi pädeva ametiasutusega ja rakendab riigis neid programme, et tagada järgmist.
Danish: Anvisninger til læger og sundhedspersonale Håndtering af Soliris
Estonian: Kasutamisjuhend tervishoiutöötajatele Soliris'e käsitsemiseks
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Estonian: Toimeid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata, sest piiratud andmete kohaselt ei imendu ekulizumab inimese rinnapiima.
Danish: Se tabel 3.
Estonian: Tabel 3.
Danish: Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Estonian: Jälgimine võib jääda ebapiisavaks, et ennustada või vältida tõsiseid trombootilise mikroangiopaatia komplikatsioone aHUS'i patsientidel peale Soliris'e ravi katkestamist.
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
Estonian: Eriliste ettevaatusabinõude vajalikkuse kohta eakate ravimisel andmed puuduvad - ehkki Soliris'e kasutamise kohta sellel patsiendirühmal on kogemus seni piiratud.
Danish: Dermatitis, depigmentering af huden
Estonian: Dermatiit, naha depigmentatsioon
Danish: Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden.
Estonian: Patsiendid, kellel ei esinenud komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduvat retsidiivi, tsenseeriti uuringuperioodi lõpus.
Danish: FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed.
Estonian: FACIT väsimust mõõdetakse skaalal 0-52, kus suuremad väärtused näitavad vähem väsimust.
Danish: For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.
Estonian: Rasestumisvõimeliste naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.
Danish: Wilcoxon Signed Rank
Estonian: Wilcoxoni märgistatud astaktest
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine (forekom hovedsageligt i opstartsfasen af doseringen), og den mest alvorlige bivirkning var meningokoksepsis.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu (esines põhiliselt annustamise algetapil), ning kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis.
Danish: Lægen vil også ønske at overvåge dig nøje.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks ka teid hoolikalt jälgida.
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Estonian: Samaaegsete ravimitena kasutas 63% patsientidest antitrombootilisi ravimeid ja 40% patsientidest süsteemseid kortikosteroide.
Danish: Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Estonian: Soliris sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.
Estonian: • Lahjendatud Soliris'e lahust võib hoida enne manustamist temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 24 tundi.
Danish: Brug ikke Soliris
Estonian: Ärge kasutage Soliris't
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Estonian: • hoiatus, et nende tekkimisel tuleb kohe otsida arstiabi
Danish: Den gennemsnitlige clearance var 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, det gennemsnitlige fordelingsvolumen 110,3 ± 17,9 ml/kg og den gennemsnitlige halveringstid 11,3 ± 3,4 dage.
Estonian: Keskmine kliirens oli 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, keskmine jaotusmaht 110,3 ± 17,9 ml/kg ja keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 11,3 ± 3,4 päeva.
Danish: 60 minutter før hver infusion af frisk frosset plasma
Estonian: 60 minutit enne iga värskelt külmutatud plasma infusiooni
Danish: Før randomisering gennemgik alle patienter en indledende observationsperiode til bekræftelse af behovet for transfusion af erytrocytter og til fastlæggelse af den hæmoglobinkoncentration (det "sætpunkt"), der for hver patient beskriver resultatet hvad angår hæmoglobinstabilisering og transfusion.
Estonian: Enne randomiseerimist läbisid kõik patsiendid esialgse vaatlusperioodi, et kinnitada erütrotsüütide ülekande vajadust ja määrata kindlaks hemoglobiinikontsentratsioon (tasakaalupunkt), mis määrab igal patsiendil hemoglobiinitaseme stabiliseerumise ja vereülekande tulemuse.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult
Danish: Oplysninger fra indlægssedlen bør formidles til patienterne, så de er særligt opmærksomme på muligheden for alvorlige infektioner og tegn og symptomer herpå.
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infolehel esitatud teavet, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ja nende nähtudest ja sümptomitest teadlikud.
Danish: Sammenlignelige responser blev observeret i alle aldersgrupper fra 5 måneder til 17 år.
Estonian: Ravivastused olid sarnased kõikides vanustes alates 5 kuust kuni 17 aastani.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 nädala jooksul alates ravi alustamisest Soliris'ega.
Danish: I placebokontrollerede studier af PNH er der rapporteret om lave antistofresponser med en hyppighed (3,4 %) svarende til placebobehandlede patienters (4,8 %).
Estonian: PNH platseeboga kontrollitud uuringutes teatati vähesest antikehade tekkimisest sagedusega (3,4%), mis sarnaneb selle sagedusele platseebo kasutamisel (4,8%).
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på meningokokinfektion.
Estonian: • kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni nähtude suhtes
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Estonian: Kõik patsiendid (N = 22) 26. nädalal
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Estonian: Teabematerjal peab olema riigi pädeva ametiasutusega kooskõlastatud ja sisaldama järgmist:
Danish: Infektion med meningokokker af enhver serogruppe kan forekomme.
Estonian: Meningokokkinfektsioon võib tekkida mis tahes serorühma tõttu.
Danish: Forkortelser: ARR = annualiseret recidivrate; CI = konfidensinterval.
Estonian: Lühendid: ARR = retsidiivide aastane esinemissagedus; CI = usaldusvahemik.
Danish: Hvis du har glemt at møde op for at få Soliris Hvis du har glemt at komme til en behandling, skal du straks spørge lægen til råds og læse nedenstående afsnit "Hvis du holder op med at bruge Soliris".
Estonian: Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „Kui te lõpetate Soliris'e kasutamise".
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
Estonian: Ekulizumabiga ravitud rasedate kohta ei ole hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Danish: Andre tilfælde af Neisseria-arter er blevet indberettet, herunder sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp ikke specificeret.
Estonian: On esinenud ka muid Neisseria liikide põhjustatud juhtumeid, sealhulgas Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava ja Neisseria täpsustamata liikide põhjustatud sepsist.
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge og 4 timer hos børn under 12 år.
Estonian: Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi nii täiskasvanutel kui ka noorukitel ja nelja tundi lastel vanuses alla 12 aasta.
Danish: 1) Svigtet behandling i mindst et år med 2 eller flere immunsuppressive behandlinger (enten i kombination eller som monoterapi), dvs. patienterne fortsatte med at have nedsat funktionsevne i deres dagligdags aktiviteter trods immunsuppressive behandlinger
Estonian: 1) 2 või rohkema immunosupressantravi (kas kombinatsioon- või monoravina) ebaõnnestumine vähemalt ühe aasta jooksul, s.t patsientide igapäevategevused olid jätkuvalt halvenenud olenemata immunosupressantravi saamisest
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Estonian: Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st: peavalu.
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge (i alderen 12 år til under 18 år), og 4 timer hos børn under 12 år.
Estonian: Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi nii täiskasvanutel kui ka noorukitel (vanuses 12 aastat kuni vähem kui 18 aastat) ja nelja tundi lastel vanuses kuni 12 aastat.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) havde lægerne mulighed for at justere immunsuppressiv baggrundsbehandling.
Estonian: Avatud jätku-uuringus (uuring ECU-MG-302) oli arstidel lubatud taustravi immunosupressantidega kohandada.
Danish: Soliris indeholder natrium
Estonian: Soliris sisaldab naatriumit
Danish: Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med eculizumab.
Estonian: Fertiilsus Ekulizumabiga ei ole spetsiaalset fertiilsuseuuringut läbi viidud.
Danish: • Vedligeholdelsesfase:
Estonian: • Säilitava ravi etapp:
Danish: 2) Svigtet behandling med mindst én immunsuppressiv behandling og påkrævet kronisk plasmaudskiftning eller IVIg for at kontrollere symptomerne, dvs. patienterne har haft behov for regelmæssig PE eller IVIg til behandling af muskelsvaghed mindst hver 3. måned i løbet af de seneste 12 måneder.
Estonian: 2) vähemalt ühe immunosupressantravi ebaõnnestumine ja korduva plasmavahetuse või IVIg vajadus sümptomite kontrolli all hoidmiseks, s.t patsiendid on vajanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt iga 3 kuu järel lihasnõrkuse raviks regulaarset plasmavahetust või IVIg-d.
Danish: Den mest almindelige årsag til at ændre behandling med immunsuppressive midler var forbedring af MG-symptomer, mens de var i behandling med eculizumab.
Estonian: Immunosupressantravi muutmise kõige sagedamaks põhjuseks oli raske müasteenia sümptomite paranemine ravi ajal ekulizumabiga.
Danish: 4- Særlig håndtering og opbevaring
Estonian: 4 - Käsitsemise ja säilitamise erinõuded
Danish: Statistik
Estonian: Statistiline näitaja
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Estonian: Ravim tuleb pärast lahjendamist 24 tunni jooksul ära kasutada.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
Estonian: Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Soliris'e annus kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.
Danish: • irritation i øjet
Estonian: • silmade ärritus;
Danish: Anvisninger: Rekonstituering og fortynding skal udføres i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Estonian: Juhised: Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid.
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Estonian: Soliris on selge ja värvitu lahus.
Danish: I et 26 uger langt toksicitetsstudie med mus med et surrogat-antistof mod murint C5 havde behandlingen ingen indflydelse på nogen af de undersøgte toksicitetsparametre.
Estonian: 26-nädalases toksilisuse uuringus hiirtega, milles kasutati hiire C5 vastast asendusantikeha, ei mõjutanud ravi ühtki uuritud toksilisuse parameetrit.
Danish: Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Soliris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon), ülitundlikkus;
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Estonian: Ekulizumabi spetsiifilist toimet C5-le inimese vereseerumis hinnati kahes in vitro uuringus.
Danish: I alt 35 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Estonian: Kokku 35 patsienti raviti enne ekulizumabi PE/PI-ga.
Danish: FACIT-træthedsscore ved sidste tilgængelige vurdering (median)
Estonian: FACIT väsimuse skoor viimasel hindamisel (mediaan)
Danish: Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Estonian: PNH annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
Danish: Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
Estonian: Soliris on spetsiaalselt näidustatud patsientidele, kelle sümptomid püsivad hoolimata ravist raske müasteenia teiste olemasolevate ravimitega.
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene.
Estonian: • registreerimine PNH ja aHUS-i registrites
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anv.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel oli peavalu.
Danish: Pakningsstørrelse af ét hætteglas.
Estonian: Pakendi suurus on üks viaal.
Danish: Pakkede erytrocytter de foregående 12 måneder (median (Q1,Q3)) Middel-Hgb (g/dl) ved sætpunktet (standardafvigelse)
Estonian: Erütrotsüütide annuseid viimase 12 kuu jooksul (mediaan (Q1,Q3)) Hgb keskmine tasakaalutase (g/dl) (standardhälve)
Danish: • Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da lægemidlet er uden konserveringsstof.
Estonian: • Viaalidesse jäänud kasutamata osa tuleb ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Danish: I alt 10 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Estonian: Kokku 10 patsienti raviti enne ekulizumabi PE/PIga.
Danish: cBivirkninger, der er identificeret i indberetninger efter markedsføringen
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest tuvastatud kõrvaltoimed
Danish: I denne model var clearance af Soliris hos en typisk aHUS-patient, der vejede 70 kg, 0,0139 l/time, og fordelingsvoluminet var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dage).
Estonian: Selle mudeli põhjal oli Soliris'e kliirens tüüpilise 70 kg kaaluga aHUS'iga patsiendi puhul 0,0139 l/h ja jaotusruumala 5,6 l. Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 297 tundi (ligikaudu 12,4 ööpäeva).
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Estonian: • unehäire, ebanormaalsed unenäod;
Danish: Der fremkom ingen specielle bivirkninger i forbindelse med disse kliniske studier.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei täheldatud spetsiifilisi kõrvaltoimeid.
Danish: Ved svære infusionsreaktioner skal administrationen af Soliris afbrydes og passende behandling gives.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel tuleb kõikide patsientide ravi Soliris'ega katkestada ja anda sobivat ravi.
Danish: Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv. 4-14 portioner, 15-25 portioner og > 25 portioner).
Estonian: Need toimed ilmnesid patsientidel kõigist kolmest uuringueelsest erütrotsüütide ülekannete kihist (4-14 ühikut; 15-25 ühikut; > 25 ühikut).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ekulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Estonian: NMOSD anamnees Vanus NMOSD algsel kliinilisel avaldumisel (aastates)
Danish: Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder).
Estonian: Aja mediaan olemasolevatest trombootilise mikroangiopaatia ilmingutest kuni Soliris'e esimese annuseni oli 1 kuu (vahemik < 1 kuni 16 kuud).
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
Estonian: Pärast 3 nädalat kestnud ravi Soliris'ega olid patsiendid vähem väsinud ja nende tervisega seotud elukvaliteet oli paranenud.
Danish: 1- Hvordan leveres Soliris?
Estonian: 1 - Kuidas Soliris't turustatakse?
Danish: Parameter aHUS-studie C10-004 N = 41
Estonian: Parameeter aHUS uuring C10-004 N = 41
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH):
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria (PNH) korral:
Danish: • gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)
Estonian: • naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til vurdering af eculizumabs genotoksiske potentiale og karcinogenicitet.
Estonian: Ekulizumabi võimaliku genotoksilise või kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Danish: Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml.
Estonian: Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml.