FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det betyder att Ertapenem Hospira var avsett att likna ett referensläkemedel som redan godkänts i Europeiska unionen och som heter Invanz.
Estonian: See tähendab, et Ertapenem Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Invanz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: • Bukinfektioner.
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
Swedish: Ertapenem Hospira utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Estonian: Ertapenem Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade bemött CHMP:s betänkligheter till fullo och att kvaliteten hos Ertapenem Hospira inte hade styrkts.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ja ravimi Ertapenem Hospira kvaliteet ei olnud tõendatud.
Swedish: Den aktiva substansen i Ertapenem Hospira och Invanz, ertapenem, tillhör en grupp antibiotika som kallas "karbapenemer".
Estonian: Ertapenem Hospira toimeaine ertapeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma.
Swedish: Hur verkar Ertapenem Hospira?
Estonian: Kuidas Ertapenem Hospira toimib?
Swedish: Det skulle ha varit tillgängligt som en injektionsflaska innehållande ett pulver som skulle lösas upp före användning för att bilda en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada viaali pakendatud pulbrina, mis tuleb (veeni tilgutatava) infusioonilahusena enne kasutamist lahustada.
Swedish: Ertapenem Hospira förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Invanz.
Estonian: Ertapenem Hospira eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Invanzi toimega.
Swedish: Vad skulle Ertapenem Hospira användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Ertapenem Hospirat kasutada?
Swedish: EMEA/455048/2009 EMEA/H/C/995
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/455034/2009 EMEA/H/C/995
Swedish: Vad är Factive?
Estonian: Mis on Factive?
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Factive gemifloxacin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Factive gemifloksatsiin
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett beslut utifrån yttrandet.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Swedish: När enzymerna blockeras kan inte bakterierna föröka sig och de dör så småningom.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Swedish: Factive skulle användas för att behandla vuxna med följande bakterieinfektioner:
Estonian: Factivet kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Swedish: • Lindrig eller måttlig samhällsförvärvad lunginflammation (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön).
Estonian: • kerge või mõõdukas keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Swedish: Sjudagarsbehandlingen ansågs inte godtagbar på grund av risken för biverkningar.
Estonian: 7-päevast ravi ei peetud kõrvalnähtude riski tõttu vastuvõetavaks.
Swedish: Factive är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gemifloxacin.
Estonian: Factive on ravim, mis sisaldab toimeainena gemifloksatsiini.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i studierna var antalet patienter som blev bättre efter behandlingen.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle seisund oli ravi järel parem kui enne ravi.
Swedish: Den 17 juni 2009 anmälde Menarini International Operations Luxembourg S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Factive, för behandling av bakterieinfektioner, samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit.
Estonian: 17. juunil 2009 teatas Menarini International Operations Luxembourg S.A. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi bakterinfektsioonide, keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise raviks kasutada kavatsetud ravimi Factive müügiloa taotlus.
Swedish: Kommittén konstaterade också att den information som lagts fram inte stödde användningen av Factive för kronisk bronkit, eftersom inga studier utförts för att undersöka om Factive var bättre än andra behandlingar mot denna typ av infektion och eftersom det var problem med de studier som utförts.
Estonian: Komitee märkis ka, et esitatud teave ei toetanud Factive kasutamist kroonilise bronhiidi korral, sest ei tehtud uuringuid, mis oleksid võrrelnud Factive-ravi teiste selle infektsiooni raviviisidega, ning samuti oli probleeme tehtud uuringutega.
Swedish: • Plötslig försämring av kronisk bronkit (inflammation i luftvägarna i lungorna).
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsubronhide põletiku) ägenemine.
Swedish: I en annan studie på patienter med samhällsförvärvad lunginflammation behandlades 510 vuxna med Factive under endera fem eller sju dagar.
Estonian: Veel ühes keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide uuringus anti 510 täiskasvanule Factivet 5- või 7-päevase ravina.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Factive i Europa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Factive kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Swedish: CHMP befarade att Factive kunde vara mer genotoxiskt (skadligt för DNA, det genetiska materialet i celler) och att det därför kunde orsaka DNA mer skada än andra fluorokinoloner.
Estonian: Inimravimite komitee arvates võib Factive olla genotoksilisem (kahjulik rakkude pärilikkuskandjale DNA-le) kui teised fluorokinoloonid ja võib seetõttu kahjustada DNA-d neist rohkem.
Swedish: Den aktiva substansen i Factive, gemifloxacin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen fluorokinoloner.
Estonian: Factive toimeaine gemifloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Factive?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Factive kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: I fyra huvudstudier fick 1 874 vuxna med lindrig till måttlig samhällsförvärvad lunginflammation behandling med Factive eller med andra antibiotika i minst sju dagar.
Estonian: Neljas põhiuuringus raviti kokku 1874 kerge või mõõduka keskkonnatekkelise pneumooniaga täiskasvanud patsienti vähemalt seitse päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Swedish: Effekterna av Factive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Factive toimet muude katsetega.
Swedish: Hur är det tänkt att Factive ska verka?
Estonian: Milline on Factive eeldatav toime?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Factive inte hade kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit som orsakas av bakterieinfektion.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Factivele ei või anda bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis kasutamiseks müügiluba.
Swedish: Den ska verka genom att blockera effekten av två bakterieenzymer som kallas DNAgyras och topoisomeras IV.
Estonian: Selle toime seisneb eeldatavasti kahe ensüümi, DNA-güraasi ja topoisomeraas-IV blokeerimises, mida vajatakse bakterite DNA replikatsioonil ja parandamisel.
Swedish: I tre andra huvudstudier fick 1 652 vuxna med plötslig försämring av kronisk bronkit behandling med Factive eller med andra antiobiotika i fem dagar.
Estonian: Kolmes muus põhiuuringus raviti kokku 1652 kroonilise bronhiidi ägenemisega täiskasvanud patsienti viis päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Swedish: Vad skulle Factive användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Factivet kasutada?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Factive inte var större än riskerna vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation och plötslig försämring av kronisk bronkit som orsakas av bakterieinfektion.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Factive kasulikkus bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Swedish: Kommittén var också oroad över att det inte fanns tillräckligt med bevis på effekten av Factive hos patienter med måttlig samhällsförvärvad lunginflammation när Factive gavs som en femdagarsbehandling.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud uuringud piisavalt Factive efektiivsust, kui seda manustati keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide 5-päevase ravina.
Swedish: Det skulle användas i kombination med andra läkemedel.
Estonian: Seda kavatseti kasutada koos teiste ravimitega.
Swedish: Återstående kliniska prövningar förväntades avslutas programenligt till juli 2014.
Estonian: Ülejäänud kliinilised uuringud kavatseti plaanipäraselt lõpetada 2014. aasta juuliks.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar (120 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena (120 mg).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: EMA/445628/2014 EMEA/H/C/003720
Estonian: juuni 2014 EMA/445613/2014 EMEA/H/C/003720
Swedish: Detta hindrar hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den initiala dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres puudus 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirus.
Swedish: Företaget lämnade in data som innefattade resultaten av tre huvudstudier på 1 705 patienter med kronisk hepatit C, hos vilka faldaprevir jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till två andra läkemedel för hepatit C, peginterferon och ribavirin.
Estonian: Ettevõte esitas andmed, sealhulgas tulemused kolmest põhiuuringust, milles osales 1705 kroonilise Chepatiidiga patsienti, kus võrreldi faldapreviiri platseeboga (näiv ravim) kasutamisel koos C-hepatiidi ravimitega peginterferooni ja ribaviriiniga.
Swedish: Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas mot genotyp 1.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu varianti (genotüüpi), Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kavatseti kasutada 1. genotüübi korral.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det inte längre fanns ett ouppfyllt medicinskt behov av ett sådant läkemedel, eftersom flera nya behandlingar hade blivit tillgängliga för hepatit C efter att ansökan först gjordes.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et kuna pärast taotluse esialgset esitamist on turule tulnud mitu uut C-hepatiidi ravimit, ei ole sellise ravimi jaoks enam meditsiinilist vajadust.
Swedish: Den 10 juni 2014 underrättade Boehringer Ingelheim International GmbH officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Faldaprevir Boehringer Ingelheim, som var avsett för behandling av hepatit C.
Estonian: Boehringer Ingelheim International GmbH teatas 10. juunil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim müügiloa taotlus.
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen faldaprevir.
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena faldapreviiri.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: Dessutom visade resultat av tester på kapslar som förvarades över kyltemperatur att de inte löstes upp som förväntat, vilket kan påverka frisättningen av den aktiva substansen från kapseln.
Estonian: Lisaks näitasid testid kapslitega, mida ei hoitud jahedas kohas, et kapslid ei lahustu nagu eeldati.
Swedish: Vad är Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Estonian: Mis on Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Swedish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle användas för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern och orsakas av hepatit C-viruset).
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kavatseti kasutada kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: Den aktiva substansen i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blockerar verkan av ett enzym som kallas "NS3/4A serinproteas" i hepatit C-viruset, vilket är nödvändigt för att viruset ska föröka sig.
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheimi toimeaine faldapreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Swedish: I en fjärde studie på 308 patienter undersöktes effekterna av behandling med Faldeprevir Boehringer Ingelheim hos patienter som dessutom hade hivinfektion.
Estonian: patsienti, uuriti Faldaprevir Boehringer Ingelheimi ravi mõju patsientidel, kellel oli ühtlasi HIVinfektsioon.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Faldaprevir Boehringer Ingelheim till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajani arvamusel, et kvaliteediprobleemide tõttu ei ole ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Faldaprevir Boehringer Ingelheim inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hepatit C. Kommittén hyste betänkligheter över de startmaterial som användes vid tillverkningen av den aktiva substansen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim kasutamist Chepatiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: Vad skulle Faldaprevir Boehringer Ingelheim användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kasutada?
Swedish: 16 februari 2012
Estonian: 16. veebruar 2012
Swedish: Företaget lämnade även in resultaten av studier på människa, däribland en huvudstudie på 4 902 barn.
Estonian: Ettevõte esitas ka inimuuringute tulemused, sealhulgas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 4902 last.
Swedish: Sökanden lade fram data om experimentmodeller från liknande vacciner.
Estonian: Taotleja esitas sarnaste vaktsiinide eksperimentaalmudelitest pärinevad andmed.
Swedish: Dessa virus har först inaktiverats så att de inte kan ge upphov till någon sjukdom.
Estonian: Viirused on inaktiveeritud, et nad ei põhjustaks haigusi.
Swedish: Det fanns även problem med brister i de laboratorietester som använts för att bekräfta om patienter hade influensa eller inte.
Estonian: Samuti kahtlustati puudujääke laboratoorsetes testides, mille abil tehti kindlaks, kas patsientidel oli gripp või mitte.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda kroppen mot den sjukdom som orsakas av influensavirus.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida gripiviirus põhjustab.
Swedish: Studien var utformad för att utföras under tre influensasäsonger och utredde antalet influensafall som inträffade under säsongen efter vaccinationen.
Estonian: Uuring kavatseti läbi viia kolme gripihooaja jooksul ja see vaatles gripijuhtude arvu, mis esinesid vaktsineerimisele järgnenud hooaja jooksul.
Swedish: Andra större invändningar gällde otillräckliga uppgifter från företaget, däribland uppgifter som lämnats om barn mellan sex och nio års ålder, barn med hälsoproblem och om förnyad vaccinering.
Estonian: Muud tõsised probleemid olid seotud ettevõtte esitatud andmetega, mis puudutasid muu hulgas 69-aastasi lapsi, terviseprobleemidega lapsi ja revaktsineerimist.
Swedish: Barnen fick antingen Fluad Paediatric, ett annat influensavaccin (Agrippal eller Influsplit) eller ett icke-influensavaccin (Menjugate eller Encepur).
Estonian: Lastele anti kas Fluad Paediatricut, muud gripivaktsiini (Agrippal või Influsplit) või mitte-gripivaktsiini (Menjugate või Encepur).
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fluad Paediatric (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat, med adjuvans) EMA/CHMP/114709/2012
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Fluad Paediatric (gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) EMA/CHMP/114709/2012
Swedish: Vacciner utövar sin verkan genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguste eest.
Swedish: Influensastammarna för att framställa vaccinet skulle följa de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Estonian: Vaktsiini tootmiseks kasutatavad gripitüved sõltuvad iga-aastase gripihooaja ametlikest soovitustest.
Swedish: Till bristerna hörde felaktiga uppgifter i de handlingar som hade lämnats in till myndigheten, med kraftiga efterverkningar för studieresultatens tillförlitlighet.
Estonian: Puuduste hulka kuulusid Euroopa Ravimiametile esitatud toimikus sisaldunud ebakorrektsed andmed, mis mõjutasid oluliselt uuringutulemuste usaldusväärsust.
Swedish: Den 10 februari 2012 underrättade Novartis Vaccines and Diagnostics officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fluad Paediatric, som var avsett för förebyggande av säsongsinfluensa hos spädbarn och barn.
Estonian: 10. veebruaril 2012 teatas Novartis Vaccines and Diagnostics ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi vaktsiini Fluad Paediatric müügiloa taotlus.
Swedish: Vad är Fluad Paediatric?
Estonian: Mis on Fluad Paediatric?
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" för att stärka immunsvaret.
Estonian: Vaktsiin sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti.
Swedish: CHMP hyste särskilt betänkligheter över de brister på god klinisk sed som framkom efter en inspektion på platserna för huvudstudien.
Estonian: Inimravimite komitee oli eriti mures hea kliinilise tava puuduliku järgimise pärast, mis tuli ilmsiks pärast põhiuuringus osalenud uurimiskeskuste inspekteerimist.
Swedish: Fluad Paediatric skulle användas för att förebygga influensa hos spädbarn och barn mellan sex månader och högst nio års ålder.
Estonian: Fluad Paediatricut kavatseti kasutada gripi ennetamiseks 6 kuu kuni 9 aasta vanustel lastel.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Fluad Paediatric.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Fluad Paediatricu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter "dag 180".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fluad Paediatric (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Fluad Paediatric (gripivaktsiin, pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Swedish: Vaccinet överensstämmer med ett vaccin som redan är godkänt i flera EU-länder för förebyggande av säsongsinfluensa bland äldre.
Estonian: Vaktsiin on sama, mis on mitmes ELi riigis heaks kiidetud hooajalise gripi ennetamiseks eakatel.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att vaccinet inte skulle kunna godkännas eftersom företaget inte hade bemött CHMP:s främsta invändningar.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et vaktsiinile ei saa anda müügiluba, sest ettevõte ei olnud komitee tõstatatud põhiprobleeme piisavalt käsitlenud.
Swedish: Det innehåller proteiner från tre inaktiverade stammar av influensavirus.
Estonian: See sisaldab kolme inaktiveeritud gripiviiruse tüve valke.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Estonian: Inimravimite komitee oli juba hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen virusdelarna som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer då snabbare att kunna framställa antikroppar när det nästa gång
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att det inte förmådde behandla CHMP:s invändningar inom den begärda tidsfristen.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et tagasivõtmise alus on ettevõtte suutmatus käsitleda nõutavaks tähtajaks inimravimite komitee tõstatatud probleeme.
Swedish: Fluad Paediatric är ett vaccin som skyddar mot säsongsinfluensa.
Estonian: Fluad Paediatric on hooajalise gripi vaktsiin.
Swedish: Fluad Paediatric innehåller proteiner från tre stammar av influensavirus.
Estonian: Fluad Paediatric sisaldab kolme inaktiveeritud gripiviiruse tüve valke.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP flera större invändningar vid tiden för återkallandet.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja inimravimite komitee esitatud küsimustele antud vastustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatuseks.
Swedish: Vad skulle Fluad Paediatric användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Fluad Paediatricut kasutada?
Swedish: Hur var det tänkt att Fluad Paediatric skulle verka?
Estonian: Mis on Fluad Paediatricu eeldatav toime?
Swedish: Vad är Fulphila?
Estonian: Mis on Fulphila?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Fulphila (pegfilgrastiim) EMA/577551/2017
Swedish: Den 15 september 2017 EMA/577551/2017
Estonian: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Swedish: Andra betänkligheter gällde beskrivningen av tillverkningsprocessen, kontrollen av föroreningar i den aktiva substansen och steriliseringen av slutprodukten.
Estonian: Muud probleemid olid seotud tootmisprotsessi kirjelduse, toimeaine lisandisisalduse reguleerimise ja lõpptoote steriliseerimisega.