FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'asparaginasi è utilizzata da molti anni per il trattamento del cancro ed è autorizzata con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Dutch: Asparaginase wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van kanker en is in EUlidstaten onder verschillende namen toegelaten.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che i dati forniti non erano sufficienti per giungere a una conclusione in merito ai benefici e ai rischi di Graspa.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om conclusies te trekken over de voordelen en risico's van Graspa.
Italian: L'asparagina è un aminoacido prodotto dalle cellule sane presenti nell'organismo.
Dutch: Asparagine is een aminozuur dat wordt aangemaakt door gezonde cellen in het lichaam.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da uno studio principale che ha messo a confronto Graspa con asparaginasi (non racchiusa nelle cellule del sangue) in 80 pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni affetti da LLA cromosoma Philadelphia-negativa la cui patologia non aveva risposto ad altri trattamenti o si era ripresentata.
Dutch: De firma diende gegevens in van een hoofdonderzoek waarin Graspa werd vergeleken met asparaginase (niet ingekapseld in bloedcellen) bij 80 patiënten van 1 tot 55 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve ALL bij wie de ziekte met andere behandelingen niet was verbeterd of was teruggekomen.
Italian: Tuttavia, le cellule della leucemia linfoblastica non sono in grado di produrre l'aminoacido e pertanto lo ricavano dal sangue in quanto ne hanno bisogno per crescere rapidamente.
Dutch: Lymfatische leukemiecellen kunnen het aminozuur echter niet aanmaken en daarom onttrekken ze het van het bloed aangezien ze het nodig hebben voor hun snelle groei.
Italian: Il CHMP era preoccupato che il medicinale contenesse un diverso tipo di asparaginasi rispetto a quello utilizzato negli studi clinici e che i dati forniti non fossero sufficienti a dimostrare l'azione del medicinale nell'organismo o la sua efficacia rispetto ad altri medicinali a base di asparaginasi.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat het geneesmiddel een ander type asparaginase bevat dan in klinische onderzoeken werd gebruikt en dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om aan te tonen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedroeg of hoe goed het werkte in vergelijking met andere geneesmiddelen die asparaginase bevatten.
Italian: Graspa era destinato a essere somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Dutch: Graspa zou worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 ottobre 2006 per la LLA.
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Graspa non fossero superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Graspa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Italian: In Graspa, L-asparaginasi è racchiusa nei globuli rossi perché ci si aspettava che ciò avrebbe permesso all'enzima di agire mentre lo si proteggeva dalla scomposizione nel sangue e da anticorpi che avrebbero potuto attaccarsi ad esso e impedirne il funzionamento.
Dutch: Bij Graspa wordt L-asparaginase ingekapseld in rode bloedcellen omdat men verwachtte dat het enzym hierdoor wel zou werken maar zou worden voorkomen dat het in het bloed wordt afgebroken en dat antilichamen zich eraan hechten en de werking ervan voorkomen.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo L-asparaginasi che è stato racchiuso nei globuli rossi.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini affetti da LLA non correlata a una particolare alterazione genetica (nota come "cromosoma Philadelphia-negativa"), se la LLA non avesse risposto al trattamento standard oppure se si fosse ripresentata dopo il trattamento.
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Italian: La somministrazione dell'enzima Lasparaginasi distrugge l'asparagina nel sangue e priva di tale aminoacido le cellule della leucemia, facendole morire.
Dutch: Doordat het enzym L-asparaginase asparagine in het bloed vernietigt, krijgen de leukemiecellen een tekort aan dit aminozuur, waardoor ze afsterven.
Italian: 21 febbraio 2013
Dutch: 21 februari 2013
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1394/2007.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1394/2007
Italian: Alcuni di tali dubbi riguardavano il processo di fabbricazione.
Dutch: Enkele van de bedenkingen hadden betrekking op het productieproces.
Italian: Qual era la raccomandazione del CAT a quel punto?
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CAT op dat moment?
Italian: Hyalograft C autograft è stato usato nei seguenti paesi dell'UE: Austria, Bulgaria, Germania, Grecia, Italia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania e Ungheria, prima dell'introduzione del regolamento dell'UE sui medicinali per terapie avanzate nel 2009.1 Ai sensi del regolamento, le terapie avanzate già disponibili nell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'EMA per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Italian: Dalla ditta erano attesi ulteriori dati in merito ai benefici e alla sicurezza del prodotto.
Dutch: Door de firma te verstrekken aanvullende gegevens over de baten en veiligheid van het middel worden afgewacht.
Italian: Si tratta di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Italian: Nel complesso, i risultati ottenuti dagli studi sui pazienti non giustificavano l'impiego proposto per il prodotto e la sicurezza dello stesso non poteva essere stabilita in via definitiva a partire dai dati presentati fino a quel momento.
Dutch: Over het geheel genomen rechtvaardigden de resultaten van onderzoeken bij patiënten het voorgestelde gebruik van het middel niet en kon de veiligheid ervan niet op overtuigende wijze worden vastgesteld op grond van de gegevens die tot dusver waren gepresenteerd.
Italian: All'epoca del ritiro, il CAT non aveva ancora formulato una raccomandazione finale ma aveva alcuni dubbi in merito ai dati allegati alla domanda.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CAT nog geen definitieve aanbeveling gedaan maar had het enkele bedenkingen over de in de aanvraag ingediende gegevens.
Italian: I principali parametri dell'efficacia si basavano sulla valutazione della funzione cartilaginea e articolare dei pazienti dopo il trattamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de kraakbeen- en kniefunctie van de patiënt na behandeling.
Italian: La domanda in questione è stata ritirata dopo che il CAT aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Italian: Il CAT ha inoltre formulato alcune domande riguardo alle modalità con cui erano stati condotti gli studi, tra cui il fatto che i pazienti non erano stati selezionati a caso per ciascun gruppo di trattamento, il che ha comportato incertezze sulle modalità di interpretazione dei risultati.
Dutch: Er waren ook vragen over de manier waarop de hoofdonderzoeken werden uitgevoerd, zoals de niet-gerandomiseerde selectie van patiënten voor iedere behandelingsgroep, die leidde tot onzekerheden over de manier waarop de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda alla luce dell'esito della valutazione preliminare del CAT.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van de uitkomst van de tussentijdse beoordeling van het CAT.
Italian: I dati principali trasmessi dalla ditta erano stati tratti da due studi pubblicati, condotti su 126 pazienti con lesioni alla cartilagine femorale, in cui Hyalograft C autograft era stato confrontato con una tecnica chirurgica nota come riduzione di microfrattura.
Dutch: De belangrijkste gegevens die de firma heeft ingediend, waren afkomstig van twee gepubliceerde onderzoeken waar 126 patiënten met femorale kraakbeendefecten bij betrokken waren, waarin Hyalograft C autograft werd vergeleken met een chirurgische techniek die wordt aangeduid als microfractuurherstel.
Italian: I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato negli adulti che lamentano sintomi causati da traumi improvvisi o ripetuti a carico della cartilagine.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij volwassenen die symptomen ondervinden als gevolg van plotseling of repetitief trauma aan het kraakbeen.
Italian: In seguito al ritiro, Hyalograft C autograft non sarà più disponibile in commercio e gli operatori sanitari dovranno valutare altre opzioni terapeutiche per i pazienti con danni cartilaginei a carico del femore.
Dutch: Na deze intrekking zal Hyalograft C autograft niet meer verkrijgbaar zijn en zullen professionele zorgverleners andere behandelingsmogelijkheden moeten overwegen voor patiënten met femorale kraakbeendefecten.
Italian: Le cellule sono successivamente trapiantate su inserti quadrati, usati dal chirurgo per riempire le zone dell'osso interessate dalla lesione cartilaginea.
Dutch: De cellen worden vervolgens aangebracht op de vierkante inserts, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken op het bot waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande del CAT.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Italian: Per la valutazione dei medicinali per terapia avanzata è necessario che il comitato per terapie avanzate (CAT) effettui una propria valutazione prima che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) possa adottare un parere.
Dutch: Voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een advies uitbrengt, voert het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) een beoordeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën uit.
Italian: Che cos'è Hyalograft C autograft?
Dutch: Wat is Hyalograft C autograft?
Italian: Come agisce Hyalograft C autograft?
Dutch: Hoe werkt Hyalograft C autograft?
Italian: Hyalograft C autograft è un tipo di prodotto terapeutico avanzato denominato "prodotto di ingegneria tessutale".
Dutch: Hyalograft C autograft is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Italian: Hyalograft C autograft è un innesto di cellule cartilaginee prelevate dal paziente e trapiantate con inserti quadrati di 2x2 cm.
Dutch: Hyalograft C autograft is een implantaat dat bestaat uit van de patiënt afgeleide kraakbeencellen en dat worden aangebracht op vierkante inserts van 2x2 cm.
Italian: Hyalograft C autograft è un "prodotto medicinale per terapia avanzata combinata", poiché consta anche di un dispositivo medico (il supporto).
Dutch: Hyalograft C autograft is een ‘gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie' omdat het een medisch hulpmiddel (de scaffold) bevat.
Italian: La ditta ha informato l'EMA che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Hyalograft C autograft.
Dutch: De firma heeft het EMA laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Hyalograft C autograft noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Italian: Hyalograft C autograft era in fase di valutazione per l'impiego nella riparazione di difetti cartilaginei a carico dell'estremità femorale, nel punto in cui il femore partecipa alla formazione dell'articolazione del ginocchio.
Dutch: Hyalograft C autograft werd beoordeeld voor gebruik bij het herstellen van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de femur (het dijbeen), waar het bot deel uitmaakt van de knie.
Italian: Per quale impiego Hyalograft C autograft è stato valutato?
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
Italian: Hyalograft C autograft è formato da condrociti (cellule della cartilagine) prelevate dal paziente e coltivate in laboratorio.
Dutch: Hyalograft C autograft wordt gemaakt van chondrocyten (kraakbeencellen) die bij de patiënten worden afgenomen en buiten het lichaam worden gekweekt.
Italian: Il 14 gennaio 2013 Anika Therapeutics S.r.l. ha notificato ufficialmente all'Agenzia europea per i medicinali la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Hyalograft C autograft, per la riparazione di difetti della cartilagine di condili femorali e troclea (estremità del femore che è parte dell'articolazione del ginocchio) causati da traumi improvvisi o ripetuti.
Dutch: Hyalograft C autograft was bedoeld om kraakbeendefecten van de femorale condylus en trochlea (het uiteinde van het dijbeen dat deel uitmaakt van de knie) als gevolg van plotseling of repetitief trauma te herstellen.
Italian: 18 agosto 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Dutch: 18 augustus 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Italian: Pertanto, il CHMP aveva ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Bondronat, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse bianche.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van witte tabletten.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Italian: Il comitato aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal.
Italian: Il CHMP aveva concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Hexal aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ibandroninezuur Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat.
Italian: Ibandronic Acid Hexal è stato sviluppato come "medicinale generico".
Dutch: Ibandroninezuur Hexal werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto essere usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
Dutch: Ibandroninezuur Hexal zou worden gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Italian: Essendo Ibandronic Acid Hexal stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Dutch: Daar Ibandroninezuur Hexal ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Italian: Il 21 luglio 2011 la Hexal AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal, per la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee.
Dutch: Op 21 juli 2011 heeft de firma Hexal AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal in te trekken.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Hexal era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Bondronat.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Ibandroninezuur Hexal gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Bondronat) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Italian: Ibandronic Acid Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal is een geneesmiddel met de werkzame stof ibandroninezuur.
Italian: Il principio attivo in Ibandronic Acid Hexal e Bondronat, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Hexal en Bondronat, ibandroninezuur, is een
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Hexal?
Italian: ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Bondronat.
Dutch: Verwacht werd dat Ibandroninezuur Hexal dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibandroninezuur Hexal zou werken?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 luglio 2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juli 2017
Italian: Che cos'è Infinia?
Dutch: Wat is Infinia?
Italian: Il comitato riteneva che lo studio non avesse dimostrato effetti benefici nella popolazione esaminata.
Dutch: Het Comité was van mening dat de studie de gunstige effecten in de bestudeerde populatie niet had aangetoond.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 168 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulle esacerbazioni (improvvisi aggravamenti dei sintomi) della malattia.
Dutch: De firma diende resultaten in van een hoofdstudie bij 168 patiënten waarbij werd gekeken naar de effecten van het geneesmiddel op exacerbaties (plotselinge verergeringen van symptomen) van de ziekte.
Italian: La carenza di questo enzima può causare danni ai polmoni (come enfisema e ostruzione delle vie aeree) con conseguenti disturbi respiratori.
Dutch: Een tekort aan dit enzym kan schade aan de longen (zoals emfyseem en luchtwegobstructie) veroorzaken, wat leidt tot ademhalingsproblemen.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per raccogliere le informazioni aggiuntive richieste dal CHMP in relazione alla domanda.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze meer tijd nodig had om aanvullende informatie te verzamelen waar het CHMP in verband met deze aanvraag om had verzocht.
Italian: Il medicinale è stato messo a confronto con un placebo (trattamento simulato) e la principale misura di efficacia è stata la durata dei periodi di tempo in cui i pazienti non avevano un'esacerbazione.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van de periode waarin patiënten geen exacerbatie hadden.
Italian: Sussistevano altresì timori che i pazienti trattati con Infinia potessero sviluppare anticorpi contro il medicinale, cosa che potrebbe ridurne gli effetti o aumentare la propensione dei pazienti a reazioni allergiche.
Dutch: Er waren ook bedenkingen dat patiënten die Infinia gebruiken hiertegen antilichamen kunnen produceren, wat de effecten van het middel zou kunnen verminderen of patiënten vatbaarder voor allergische reacties zou kunnen maken.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione inalabile.
Dutch: Het middel had verkrijgbaar moeten worden als oplossing voor inhalatie.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Infinia non fossero superiori ai suoi rischi.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Infinia niet opwogen tegen de risico's ervan.
Italian: Come agisce Infinia?
Dutch: Hoe werkt Infinia?
Italian: Inoltre, vi erano dubbi anche in merito al profilo di tollerabilità e sicurezza del medicinale, dato che i pazienti trattati con Infinia avevano dovuto sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati più spesso rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Dutch: Daarnaast waren er bedenkingen over de verdraagbaarheid en het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, aangezien patiënten die Infinia gebruikten vaker als gevolg van bijwerkingen met de behandeling moesten stoppen dan patiënten die een placebo gebruikten.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Infinia?
Dutch: Voor welke behandeling was Infinia bedoeld?
Italian: Il 21 giugno 2017 Kamada BioPharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Infinia, per il trattamento di adulti con una patologia polmonare dovuta a carenza congenita di alfa-1-antitripsina.
Dutch: Op 21 juni 2017 heeft Kamada BioPharma Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Infinia in te trekken.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Infinia.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Infinia, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.