FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modigraf si è rivelato efficace nella prevenzione del rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Czech: Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem.
Italian: Uno studio ha interessato 28 bambini che avevano assunto il medicinale fino ad un anno. Modigraf non è stato confrontato con altri medicinali.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
Italian: Modigraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo qualora la terapia con altri medicinali immunosoppressori non sia efficace.
Czech: Přípravek Modigraf je možné použít rovněž k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná.
Italian: Che cos'è Modigraf?
Czech: Co je Modigraf?
Italian: Tacrolimus agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto d'organo).
Czech: Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Modigraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, e nel trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika.
Italian: Modigraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.
Czech: Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Italian: Il principio attivo di Modigraf, tacrolimus, è un agente immunosoppressore.
Czech: Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum.
Italian: Qual è il rischio associato a Modigraf?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Modigraf cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde.
Italian: Come agisce Modigraf?
Czech: Jak přípravek Modigraf působí?
Italian: Perché è stato approvato Modigraf?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Modigraf schválen?
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore, la dose iniziale giornaliera è di 0,075 mg/kg negli adulti e di 0,3 mg/kg nei bambini.
Czech: Počáteční denní dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 0,075 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
Italian: Per i trapianti di cuore, la dose è di 0,15 mg/kg/die negli adulti e di 0,2-0,3 mg/kg nei bambini.
Czech: Pokud jde o srdeční transplantáty, dávka pro dospělé je 0,15 mg/kg a 0,2 až 0,3 mg/kg pro děti.
Italian: Per che cosa si usa Modigraf?
Czech: Na co se přípravek Modigraf používá?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Italian: Nel febbraio 2012, di conseguenza, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Czech: Proto byl v únoru 2012 zahájen postup podle čl.
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dal richiedente,
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené žadatelem,
Italian: Motivi per un parere favorevole
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Italian: Inoltre, ha espresso perplessità sulla metodologia statistica applicata.
Czech: Kromě toho vyjádřil dotčený členský stát obavy ohledně použité statistické metody.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per un parere favorevole
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska
Italian: Mometasone Furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono sistemicamente attive.
Czech: Mometason furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách, které nemají žádné systémové účinky.
Italian: Il CHMP ha discusso altresì le obiezioni sollevate in merito alla metodologia statistica adottata per il confronto in vitro.
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal námitky vznesené ohledně statistické metody použité pro srovnání údajů in vitro.
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
Czech: Metoda PBE proto může mít vyšší míru tolerance než metoda průměrné ekvivalence (ABE) popsaná v Pokynech k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP)1 výboru CHMP.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: Questo è stato ulteriormente corroborato dai dati clinici ottenuti con la pompa spray Dispositivo 1.
Czech: Tato skutečnost byla dále podpořena klinickými údaji získanými u rozprašovací pumpy 1.
Italian: Nel caso specifico, però, il CHMP ha ritenuto che l'adeguatezza dei metodi statistici applicati fosse di secondaria importanza rispetto alla valutazione dei dati in vitro disponibili con il sostegno dei dati in vivo disponibili; tale valutazione è stata ritenuta sufficiente a raggiungere una conclusione.
Czech: V tomto konkrétním případě se však výbor CHMP domníval, že vhodnost použitých statistických metod má až druhořadý význam oproti hodnocení dostupných údajů in vitro, podpořených dostupnými údaji in vivo, což bylo považováno za dostatečné pro vyjádření stanoviska.
Italian: Lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha dichiarato che i dati in vitro disponibili non rappresentano un valido surrogato dell'equivalenza dei prodotti, giacché il confronto è stato effettuato utilizzando il metodo della bioequivalenza della popolazione (PBE), che consiste in un criterio aggregato secondo il quale le differenze tra le medie possono essere compensate dalle differenze di variabilità.
Czech: Dotčený členský stát se domníval, že dostupné údaje in vitro nejsou platnou náhradou průkazu srovnatelnosti přípravků, protože srovnání bylo provedeno za pomoci metody populační bioekvivalence (PBE) spočívající v agregovaném kritériu, kdy mohou být rozdíly v průměrech kompenzovány rozdíly ve variabilitě.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente aveva ricevuto la consulenza scientifica del CHMP sul programma clinico, in cui si affermava che per i prodotti con applicazione e azione locale con costituenti noti, in linea di principio si poteva utilizzare un approccio in vitro per dimostrare l'equivalenza, a condizione che tale approccio fosse giustificato.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že poskytl žadateli vědecké poradenství v klinickém programu, podle něhož by přístup in vitro mohl být pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky obsahující známé složky v zásadě použit pro prokázání ekvivalence za předpokladu, že je odůvodněný.
Italian: Il richiedente ha presentato dati in vitro per entrambi i dispositivi, ma soltanto il modello Dispositivo 1 è stato studiato in vivo.
Czech: Žadatel poskytnul údaje in vitro pro oba dávkovače, nicméně pouze dávkovač rozprašovací pumpy 1 byl zkoumán in vivo.
Italian: A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dello scarso assorbimento di mometasone furoato da parte del tratto gastrointestinale, il richiedente ha deciso di non effettuare studi farmacocinetici né farmacodinamici e ha svolto invece studi comparativi in vitro tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento per entrambi i dispositivi di erogazione delle pompe spray.
Czech: Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti mometason furoátu a jeho malému vstřebávání z gastrointestinálního traktu se žadatel rozhodl, že neprovede farmakokinetické ani farmakodynamické studie, ale srovnávací studie in vitro porovnávající navrhovaný a referenční přípravek ve formě obou typů dávkovacích rozprašovacích pump.
Italian: Mentre lo Stato membro di riferimento ha considerato autorizzabili entrambi i dispositivi, lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha ritenuto che i dati in vitro non siano un valido surrogato dell'equivalenza per le sospensioni nasali e che pertanto l'equivalenza non fosse stata dimostrata per il dispositivo Dispositivo 2.
Czech: Zatímco referenční členský stát byl toho názoru, že lze oba dávkovače schválit, dotčený členský stát zastával názor, že údaje in vitro nejsou pro nosní suspenze platnou náhradou průkazu ekvivalence, tudíž nebyla prokázána ekvivalence pro dávkovač rozprašovací pumpy 2.
Italian: • il CHMP quindi ha ritenuto adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti, sulla base delle evidenze in vitro e dei dati clinici ottenuti utilizzando il prodotto proposto con la pompa spray Dispositivo 1,
Czech: • výbor CHMP se proto domníval, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a to na základě dostupných důkazů ze studií in vitro, jež jsou dále podpořeny klinickými údaji získanými při používání přípravku opatřeného rozprašovací pumpou 1,
Italian: Il CHMP ha ritenuto che tutto ciò sia corroborato dalle evidenze dell'equivalenza in termini di efficacia terapeutica ottenute dallo studio clinico di fase III comparando il prodotto proposto, provvisto della pompa spray Dispositivo 1, con il prodotto di riferimento.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato skutečnost byla podložena důkazem ekvivalentní terapeutické účinnosti získaným z klinické studie fáze 3 srovnávající navrhovaný přípravek s rozprašovací pumpou 1 a referenční přípravek.
Italian: Poiché la distribuzione dimensionale delle particelle è un indicatore di dissolubilità adeguato, il CHMP ha concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono equivalenti, indipendentemente dalla pompa spray utilizzata.
Czech: Vzhledem k tomu, že distribuce velikostí částic je vhodným ukazatelem rozpustnosti, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozpustnost navrhovaného a referenčního přípravku je srovnatelná bez ohledu na použitou dávkovací rozprašovací pumpu.
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
Czech: 1 Pokyny k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP) včetně požadavků na prokázání terapeutické ekvivalence mezi dvěma inhalovanými přípravky k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dětí a dospívajících (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, leden studiích bioekvivalence není žádoucí, neboť může vést ke schválení vyšších úrovní variability mezi léčivými přípravky.
Italian: richiedente aveva presentato alcune giustificazioni per l'utilizzo del PBE e che tale utilizzo era preventivamente specificato nei casi in cui vi si era fatto ricorso.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že žadatel předložil zdůvodnění použití metody PBE a že každé použití této metody bylo předem specifikováno tam, kde k němu došlo, a zároveň byl toho názoru, že použití metody PBE ve
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i risultati delle comparazioni effettuate in vitro confermino che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché i siti e i pattern di deposizione nel naso della sospensione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento siano comparabili,
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky provedených srovnání údajů in vitro potvrzují, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání suspenze v nose jsou u navrhovaných přípravků i referenčního přípravku srovnatelné,
Italian: Il richiedente ha presentato domanda per Mometasone Furoato Sandoz 50 mcg/dose, nel trattamento dei sintomi della rinite stagionale allergica o perenne e dei polipi nasali, come spray nasale provvisto di due diverse pompe spray (Dispositivo 1 e Dispositivo 2).
Czech: Pro přípravek Mometasone Furoate Sandoz 50 μg/dávka ve formě nosního spreje s dvěma různými dávkovacími rozprašovacími pumpami (rozprašovací pumpou 1 a rozprašovací pumpou 2) předložil žadatel o udělení rozhodnutí o registraci žádost pro léčbu příznaků sezonní a celoroční alergické rinitidy a nosních polypů.
Italian: Avendo constatato che il tasso di dissoluzione determina la disponibilità del principio attivo a livello locale, il CHMP ne ha tratto la conferma, sulla base dei dati, che le potenziali differenze tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento non influirebbero sul rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti.
Czech: Protože se výbor CHMP domníval, že míra rozpustnosti určuje místní dostupnost léčivé látky, dospěl dále k závěru, že údaje potvrzují, že případné rozdíly mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nemají vliv na poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché il sito e il pattern di deposizione siano indicatori adeguati della dissolubilità e ha quindi concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono comparabili,
Czech: • výbor CHMP se domníval, že distribuce velikostí částic a místo a způsob ukládání jsou vhodnými ukazateli rozpustnosti, a dospěl proto k závěru, že navrhovaný a referenční přípravek mají srovnatelné vlastnosti z hlediska rozpustnosti,
Italian: In conclusione, sulla base di tutte le evidenze disponibili, secondo il parere del CHMP è stato adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti e che il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti è quindi positivo.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje a dospěl k závěru, že je dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi navrhovaným přípravkem opatřeným buď rozprašovací pumpou 1, nebo rozprašovací pumpou 2 a referenčním přípravkem neovlivňují bezpečnost a účinnost navrhovaných přípravků, a že poměr přínosů a rizik navrhovaných přípravků je tedy příznivý.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che le prove relative a una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle nonché al sito e al pattern di deposizione tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento indicano una dissolubilità comparabile, che a sua volta è un indicatore di comparabilità in termini di sicurezza ed efficacia.
Czech: Výbor CHMP posoudil úplnost dostupných údajů a dospěl k závěru, že důkazy srovnatelné distribuce velikostí částic a místa a způsobu ukládání mezi navrhovaným a referenčním přípravkem nasvědčují srovnatelné rozpustnosti, která je ukazatelem srovnatelné bezpečnosti a účinnosti.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Italian: Avendo valutato la prestazione delle pompe spray e le proprietà della sospensione nello spray, il CHMP ha riconosciuto che vi sono prove sufficienti di una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle della sospensione del principio attivo tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento.
Czech: Výbor CHMP posoudil účinnost rozprašovacích pump a vlastnosti suspenze ve spreji a shodl se na tom, že byl poskytnut dostatečný důkaz o srovnatelné distribuci velikostí částic léčivé látky v suspenzi mezi navrhovaným a referenčním přípravkem.
Italian: Stato membro UE/SEE
Czech: Členský stat EU/EEA
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.
Italian: Repubblica Ceca Sandoz B.V.
Czech: Česká republika Sandoz B.V.
Italian: Lussemburgo Sandoz B.V.
Czech: Lucembursko Sandoz B.V.
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Italian: Contenuto della confezione
Czech: Obal
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2006©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2006.©EMEA 2006
Italian: Altre informazioni su Monotard:
Czech: Další informace o přípravku Monotard:
Italian: Nel diabete di tipo 1, la dose varia tra 0,5 e 1,0 UI/kg (0,7 e 1,0 UI/kg nei bambini prepuberi), mentre nel diabete di tipo 2 la dose è tra 0,3 e 0,6 UI/kg.
Czech: V případě diabetu 1. typu se dávka pohybuje od 0,5 do 1,0 IU/kg (od 0,7 do 1,0 IU/kg u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0,3 do 0,6 IU/kg.
Italian: Controllando lo zucchero nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Monotard, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Monotard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Italian: È opportuno verificare regolarmente il livello di zucchero nel sangue del paziente per trovare la dose efficace piû bassa.
Czech: U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Monotard per il trattamento del diabete sono superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Monotard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende capace di produrre insulina.
Czech: Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
Italian: Monotard può causare ipoglicemia (basso tenore di zucchero nel sangue).
Czech: Monotard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Italian: Monotard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
Czech: Monotard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
Italian: Monotard contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l'insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Monotard un effetto di durata maggiore.
Czech: Monotard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Monotard delší dobu účinku.
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficiente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Italian: Monotard è somministrato con iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), solitamente nella coscia.
Czech: Monotard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
Italian: Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyprodukovat inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Italian: Monotard non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
Czech: Monotard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Italian: Che cos'è Monotard?
Czech: Co je Monotard?
Italian: Le dosi di Monotard devono essere aggiustate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero nel sangue (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Monotard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Italian: L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve.
Italian: Monotard è un'insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
Czech: Monotard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
Italian: Il principio attivo di Monotard, l'insulina umana (rDNA), è prodotta mediante un metodo noto come "tecnologia ricombinante".
Czech: Účinná složka přípravku Monotard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Italian: Se è più comodo, si può anche effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nei glutei o nella regione deltoidea (spalla).
Czech: Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do stěny břišní, do hýždí nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Italian: Monotard è stato studiato tanto nel diabete tipo 1 quanto in quello di tipo 2 ed è stato comparato ad altri tipi di insulina (suina, umana).
Czech: Monotard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
Italian: Quali benefici ha mostrato Monotard nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Monotard byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Monotard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli di tipo 2.
Czech: Monotard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Italian: Monotard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati in misura analoga a quella riscontrata con altre insuline umane.
Czech: Užívání přípravku Monotard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione della glicemia a digiuno nel sangue o una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.