FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'iniziale esposizione sistemica, l'acido ibandronico si lega rapidamente all'osso o è escreto con le urine.
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do moči.
Italian: A PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Compresse rivestite con film:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Potahované tablety:
Italian: L'iniezione endovenosa di Bondenza ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
Czech: Po intravenózní injekci přípravku Bondenza došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Italian: Titanio diossido (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Non si provochi il vomito e non si sdrai - questo potrebbe far sì che Bondenza irriti il suo esofago.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Bondenza by mohl podráždit Váš jícen.
Italian: Bondenza può aiutare a diminuire la possibilità che si verifichino rotture ossee (fratture).
Czech: Přípravek Bondenza může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: - Prenda la compressa di Bondenza appena alzata dal letto e prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto)
Czech: - Užijte Vaši tabletu Bondenza hned jak ráno vstanete z postele a předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Bondenza a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Bondenza dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Italian: - se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora di seguito.
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Bondenza non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Bondenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být schopni podle nich postupovat (viz bod 4.2).
Italian: Bondenza non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Czech: Přípravek Bondenza nemá být podáván během těhotenství.
Italian: - Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago non mangi nulla non beva nulla (eccetto l'acquase ne ha bisogno) non prenda altri medicinali
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu nic nejezte
Italian: Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia, i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di rischio (vedere paragrafo
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Italian: Bondenza può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Czech: Přípravek Bondenza může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Dopo avere ingerito la compressa mensile di Bondenza, aspetti 1 ora prima di assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le compresse per digerire, gli integratori a base di calcio o le vitamine.
Czech: Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bondenza počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, gli effetti sulla fertilità consistevano in una aumentata perdita di preimpianto alla dose di 1 mg/kg/die o superiore.
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších.
Italian: Dato che questo aumento, comunque, è nell'ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell'acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bondenza viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bondenza současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 3 mg/3 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3 mg/3 ml
Italian: L'iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato.
Czech: Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly.
Italian: Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Italian: Il forte effetto sulle fratture vertebrali si è anche riflesso in una riduzione statisticamente significativa della perdita di statura rispetto al placebo (p<0,0001).
Czech: Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p<0,0001).
Italian: Se inavvertitamente la si inietta nel tessuto che circonda la vena, le pazienti possono andare incontro a irritazione locale, dolore e infiammazione nella sede di iniezione.
Czech: V případě neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, bolestivosti a zánětu místa vpichu.
Italian: Bondenza può trattare l'osteoporosi solo finché continua a prenderlo.
Czech: Bondenza může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou ji stále užíváte.
Italian: Può guidare e utilizzare macchinari poiché si prevede che Bondenza abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bondenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Bondenza è meno efficace se assunto con del cibo.
Czech: Pokud si vezmete přípravek Bondenza spolu s jídlem, je méně účinný.
Italian: Uso e.v.
Czech: Pouze pro i.v.
Italian: In volontari maschi sani e donne in post-menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell'acido ibandronico del 20 % circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica.
Czech: U zdravých mužů-dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20 %, pravděpodobně v důsledku snížené kyselosti žaludku.
Italian: Nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF 4411), è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dal punto di vista radiologico, morfometrico e clinico (tabella 3).
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Italian: Reazione anafilattica/shock
Czech: Anafylaktická reakce/šok
Italian: Nel cane sono stati osservati effetti tossici, ad esempio segni di danno renale, soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 e 5.1) Non esistono dati sull'uso di Bondenza in questi gruppi di età.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Bondenza v těchto věkových skupinách.
Italian: Densità minerale ossea (BMD, Bone Mineral Density)
Czech: Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Italian: Non vi sono evidenze di un effetto tossico fetale diretto o teratogeno dell'acido ibandronico in ratti e conigli trattati per os e non si sono verificati eventi avversi sullo sviluppo nella prole F1 di ratto con un'esposizione estrapolata almeno 35 volte superiore all'esposizione nell'uomo.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u perorálně léčených potkanů a králíků a nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na rozvoj F1 generace u potkanů v expozici extrapolované na alespoň třicetipětinásobek expozice u člověka.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Italian: Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.
Czech: Rovněž byste měl(a) užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí lékař.
Italian: Chieda consiglio al medico o la farmacista prima di prendere questo medicinale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: È importante continuare a prendere Bondenza tutti i mesi.
Czech: Je důležité užívat přípravek Bondenza každý měsíc.
Italian: Bondenza le è stato prescritto per trattare l'osteoporosi post-menopausale perché ha un elevato rischio di fratture.
Czech: Přípravek Bondenza Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Bondenza: - se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D).
Czech: Před užitím přípravku Bondenza se poraďte se svým lékařem: - Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
Italian: Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
Czech: Poté je třeba naplánovat další aplikaci injekcí v intervalu 3 měsíců od data poslední injekce.
Italian: Sono state pensate per aiutare la compressa di Bondenza a raggiungere lo stomaco velocemente, così che vi siano meno probabilità che le provochi irritazioni.
Czech: Jejich smyslem je umožnit přípravku Bondenza dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore†
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru†
Italian: Integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché essi potrebbero influenzare gli effetti di Bondenza.
Czech: - Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bondenza.
Italian: Tossicità riproduttiva
Czech: Reprodukční toxicita:
Italian: Bondenza contiene lattosio.
Czech: Přípravek Bondenza obsahuje laktózu.
Italian: Bondenza compresse rivestite con film da 150 mg è fornito in blister (PVC/PVDC, sigillato con foglio di alluminio) contenenti 1 o 3 compresse.
Czech: Potahované tablety Bondenza 150 mg jsou dodávány v blistrech (PVC/PVDC, zatavené v hliníkové fólii) obsahujících 1 nebo 3 tablety.
Italian: Proprio per il rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e la paziente deve restare in piedi.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve vzpřímené poloze.
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso nella prole F1.
Czech: U potkanů v generaci F1 došlo k poklesu tělesné hmotnosti.
Italian: La persona che somministra l'iniezione deve gettare via l'eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l'ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.
Czech: Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.
Italian: Non prenda la compressa prima di coricarsi o prima di alzarsi.
Czech: Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Italian: La biodisponibilità è ridotta di circa il 90 % quando l'acido ibandronico è somministrato con una colazione standard, in confronto alla biodisponibilità rilevata in soggetti a digiuno.
Czech: Biologická dostupnost je při podání kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou dostupností pozorovanou u lačných osob.
Italian: Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.
Czech: Pacienti současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu s postupy správné lékařské praxe.
Italian: Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola/canale in cui passa il cibo (esofago) , spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l'ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave, o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia entro un'ora dall'assunzione di Bondenza.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondenza nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Italian: Successivamente alla terza e alla quarta somministrazione, l'inibizione mediana massima a 6 giorni dalla somministrazione è stata del 74 %, per scendere a un'inibizione mediana del 56 % 28 giorni dopo la quarta somministrazione.
Czech: Po podání třetí a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74 %, a po 28 dnech od podání čtvrté dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56 %.
Italian: Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere Bondenza e per 1 ora dopo l'assunzione di Bondenza.
Czech: Pacienti by tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku Bondenza.
Italian: Bondenza deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio):
Czech: Přípravek Bondenza by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Italian: Nella popolazione generale dello studio MF 4411 non è stata osservata una riduzione delle fratture non-vertebrali; comunque l'acido ibandronico giornaliero si è dimostrato efficace in una sottopopolazione a rischio elevato (T-score della BMD del collo del femore < - 3,0), nella quale è stata osservata una riduzione del rischio di fratture non-vertebrali del 69%.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Italian: Le compresse di Bondenza sono di colore da bianco a biancastro, di forma allungata, marcate "BNVA" su un lato e "150" sull'altro lato.
Czech: Tablety Bondenza jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49 % (p=0,011).
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23.
Italian: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000
Czech: - Dalšími složkami jsou: jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000
Italian: Hanno compreso un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia) e un aumento delle alterazioni viscerali (sindrome reno-pelvico-ureterale).
Czech: Zahrnují snížený počet implantačních míst, interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (tzv. "renal pelvis ureter syndrom").
Italian: La biodisponibilità orale dell'acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo.
Czech: Biologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena.
Italian: La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti con tumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi.
Czech: Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy.
Italian: Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
Czech: Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zásahy.
Italian: Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.
Czech: Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy, v některých případech závažné a s komplikacemi.
Italian: Duodenite
Czech: Duodenitida
Italian: Bondenza 150 mg una volta al mese
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně
Italian: Infiammazione oculare*†
Czech: Zánět oka*†
Italian: Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) della mascella).
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Italian: Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitamínu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Italian: Acido ibandronico
Czech: Acidum ibandronicum
Italian: Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů.
Italian: La dose abituale di Bondenza è una compressa al mese.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Bondenza je jedna tableta měsíčně.
Italian: Consigli generali:
Czech: Obecné údaje:
Italian: Non succhiare, masticare o frantumare le compresse Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Compressa da assumere una volta al mese Uso orale
Czech: Tablety necucejte, nežvýkejte ani nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Jedna tableta měsíčně
Italian: La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg una volta al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattati in 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF4411).
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha diminuito la conta degli spermatozoi alle dosi di 0,3 e 1 mg/kg/die e ha ridotto la fertilità nei maschi alla dose di 1 mg/kg/die e nelle femmine alla dose di 1,2 mg/kg/die.
Czech: V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den.