FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści ze stosowania Zydelig zaobserwowane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zydelig so se pokazale v študijah?
Polish: Zydelig był również skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których w komórkach nowotworowych występowała delecja 17p lub mutacja TP53.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovito tudi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, katerih rakave celice imajo delecijo 17p ali mutacijo TP53, pri katerih je izid zdravljenja običajno slab.
Polish: Jak działa lek Zydelig
Slovenian: Kako zdravilo Zydelig deluje?
Polish: W badaniu na pacjentach uprzednio leczonych PBL czas bez progresji choroby wyniósł średnio 16 miesięcy u pacjentów poddanych terapii lekiem Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem, natomiast w przypadku pacjentów leczonych ofatumumabem było to 8 miesięcy.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 261 predhodno zdravljenih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, se je bolezen v povprečju poslabšala po več kot 16 mesecih v primerjavi z 8 meseci pri bolnikih, ki so jih zdravili samo z ofatumumabom.
Polish: Jak stosować lek Zydelig
Slovenian: Kako se zdravilo Zydelig uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zydelig
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zydelig?
Polish: 19,4 (13,9; NR)
Slovenian: 19,4 (16,9; ND)
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień.
Slovenian: Spremljajte ANC najmanj enkrat tedensko.
Polish: Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy.
Slovenian: To se pričakuje in lahko traja nekaj mesecev.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (%)
Polish: Analiza PFS była oparta na ocenie IRC.
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Polish: Przedstawiona lista nie jest ostateczna i ma służyć wyłącznie jako wskazówka.
Slovenian: Seznam ni izčrpen in velja samo kot smernica.
Polish: N objętych ryzykiem (zdarzenia)
Slovenian: N s tveganjem (dogodki)
Polish: Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Polish: Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Polish: Zakażenia (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3,0.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dla idelalizybu (średnia) wynosiła około 96 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve za idelalizib (povprečni) je bil približno 96 l.
Polish: Dowolny stopień
Slovenian: Katera koli stopnja
Polish: Można rozważyć alternatywne produkty lecznicze, takie jak olanzapina.
Slovenian: Razmisli se lahko o dajanju alternativnih zdravil, kot je olanzapin.
Polish: • którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt 4.4), lub
Slovenian: • ki so se pred tem vsaj enkrat zdravili (glejte poglavje 4.4), ali
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 7,7 let.
Polish: Delecja 17p/mutacja TP53
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravila v tej starostni skupini niso preučili.
Polish: Wpływ pożywienia
Slovenian: Učinek hrane
Polish: Należy poinformować lekarza:
Slovenian: Zdravniku povejte:
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Slovenian: Na voljo je naslednja velikost pakiranja: zunanja škatla, ki vsebuje 1 plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku.
Slovenian: Po potrebi se lahko vaš zdravnik odloči, da za nekaj časa prekine zdravljenje, preden nadaljuje z zdravljenjem z enakim ali nižjim odmerkom.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi na leczenie (ang. Duration Of Response, DOR).
Slovenian: Mediana trajanja odziva (DORduration of response) ni bila dosežena.
Polish: Do analizy tej włączono tylko pacjentów z oceną początkową i ≥ 1 wymierną oceną po punkcie początkowym.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju in vitro
Polish: DOR było drugorzędowym punktem końcowym i było zdefiniowane jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie (CR, PR lub MR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Slovenian: DOR je bil sekundarni opazovani dogodek, opredeljen kot čas od prvega dokumentiranega odgovora (CR, PR ali MR) do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli razloga.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ADRENERGICZNEGO ALFA 1 Alfuzosyna
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENORECEPTORJEV ALFA 1 alfuzosin
Polish: • Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży.
Slovenian: • Zdravila Zydelig se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Polish: • doustne lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobieżenia ciąży,
Slovenian: • peroralni ali vsajeni hormonski kontraceptivi, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti
Polish: W wielu przypadkach nie zidentyfikowano patogenu, jednak wśród zidentyfikowanych występowały patogeny konwencjonalne i oportunistyczne, w tym PJP i CMV.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
Polish: Bardzo ważne jest również zapoznanie się z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo, priložena tem zdravilom.
Polish: Potencjał rakotwórczy idelalizybu poddano ocenie w 26-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na transgenicznych myszach RasH2 oraz w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach.
Slovenian: Kancerogeni potencial idelaliziba so ocenili v 26-tedenski študiji na transgenih miših RasH2 in 2-letni študiji na podganah.
Polish: Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo PFS.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95,9%) otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-CD20.
Slovenian: Skoraj vse (95,9 %) osebe so pred tem prejemale monoklonska protitelesa proti CD20.
Polish: Niezmutowane IGHV
Slovenian: Nemutirani IGHV
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Slovenian: Izpuščaj je bil na splošno blag do zmeren in je povzročil prekinitev zdravljenja pri 2,1 % osebah.
Polish: Tabela 7: Podsumowanie danych skuteczności z badania 101-09 (ocena IRC) Charakterystyka
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek učinkovitosti v študiji 101-09 (ocena IRC) Značilnost
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zakażenia.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal za znake okužbe.
Polish: Podgrupa FL (N=72)
Slovenian: Podskupina FL (N = 72) n (%)
Polish: W dawce 2,7-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę, idelalizyb nie prowadził do wydłużenia odstępu QT/QTc (tj. < 10 ms).
Slovenian: Pri 2,7-krat večjem odmerku od največjega priporočenega odmerka idelalizib ni podaljšal intervala QT/QTc (tj.< 10 ms).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na idelalizib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, kaj vaši rezultati preiskav pomenijo.
Polish: Prawie wszystkie przypadki PJP, w tym zakończone zgonem, wystąpiły przy braku profilaktyki PJP.
Slovenian: Skoraj do vseh okužb s PJP, vključno s smrtnimi primeri, je prišlo ob odsotnosti profilakse za PJP.
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Polish: ** LNR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS-progression free survival).
Polish: Jednoczesne podawanie idelalizybu z substratami CYP3A może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe i zwiększać lub przedłużać ich aktywność terapeutyczną i działania niepożądane.
Slovenian: Sočasno dajanje idelaliziba s substrati CYP3A lahko poveča njihovo sistemsko izpostavljenost in poveča ali podaljša njihovo terapevtsko aktivnost in neželene učinke.
Polish: Przyjmowanie leku Zydelig z określonymi lekami może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić ich działania niepożądane.
Slovenian: Jemanje zdravila Zydelig z nekaterimi zdravili lahko povzroči, da ta zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Polish: Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.
Slovenian: Vendar pa to navadno ne pomeni, da se stanje vašega krvnega raka slabša.
Polish: • zmiany liczby białych krwinek,
Slovenian: • sprememba števila belih krvnih celic
Polish: Stopień ≥ 3
Slovenian: ≥ 3. stopnja
Polish: Idelalizyb wiąże się w 93% do 94% z białkami osocza ludzkiego w stężeniach obserwowanych klinicznie.
Slovenian: Idelalizib se pri klinično opaženih koncentracijah 93 % do 94 % veže na beljakovine v človeški plazmi.
Polish: Substraty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 i P-gp
Slovenian: Substrati BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in P-gp
Polish: • jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Polish: Narażenie na idelalizyb w osoczu (Cmax i AUC) jest mniej więcej proporcjonalne do dawki w zakresie od 50 mg do 100 mg i mniej niż proporcjonalne do dawki większej niż 100 mg.
Slovenian: Izpostavljenosti idelalizibu v plazmi (Cmax in AUC) sta približno sorazmerni z odmerkom med 50 mg in 100 mg in manj kot sorazmerni z odmerkom nad 100 mg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 8 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 8 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich uczestników z FL, wynosiła 61,2 miesiąca.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh oseb s FL, je bil 61,2 meseca.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ENDOTELINOWEGO Bozentan
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA bosentan
Polish: Kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować metodę mechaniczną jako drugą metodę antykoncepcji, ponieważ obecnie nie wiadomo czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije, saj trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Polish: Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil celo za trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom Zydelig.
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj ga uporabljamo
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Zydelig występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zydelig, so se pojavile resne in smrtne okužbe.
Polish: Przypadki ciężkiego związanego z lekiem zapalenia okrężnicy występowały względnie późno (miesiące) po rozpoczęciu leczenia, czasem z szybko postępującym zaostrzeniem, ale ustępowały w ciągu kilku tygodni po jego przerwaniu i dodatkowym leczeniu objawowym (np. leki przeciwzapalne, takie jak budezonid dojelitowy).
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Polish: Taka wyodrębniona limfocytoza zaczyna się zwykle w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia idelalizybem i często wiąże się ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Slovenian: Izolirana limfocitoza se tipično pojavi v prvih 2 tednih prejemanja terapije idelaliziba in je pogosto povezana z znižanjem limfadenopatije.
Polish: W przypadku uznania, że korzyści ze wznowienia podawania idelalizybu przewyższają zagrożenia, należy rozważyć wyprzedzające leczenie CMV.
Slovenian: Če je ocenjeno, da bi bile koristi nadaljevanja zdravljenja z idelalizibom večje od tveganj, je treba razmisliti o izvedbi predbolezenskega zdravljenja CMV.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 butelka.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko.
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z vnetno boleznijo črevesja v anamnezi so zelo omejene.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi: • povečanje ravni maščob v krvi
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w związku z tym kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować jako drugą metodę antykoncepcji metodę mechaniczną.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Polish: Stosunek średniego stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosił około 0,5.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijama v krvi in plazmi je bilo približno 0,5.
Polish: 20,9 (20,9; NR)
Slovenian: 20,9 (20,9; ND)
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo nemudoma poročati o novih respiratornih simptomih.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Zydelig polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Polish: Tabletkę powlekaną można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Filmsko obložena tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie uważa się, by idelalizyb miał szerokie działanie immunosupresyjne.
Slovenian: Smatrajo, da idelalizib nima široke imunosupresivne aktivnosti.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich 125 uczestników, wynosiła 48,6 miesiąca.
Slovenian: Mediani čas OS, vključno z dolgoročnim spremljanjem vseh 125 oseb, je bil 48,6 meseca.
Polish: Idelalizyb można podawać niezależnie od przyjmowania pożywienia.
Slovenian: Idelalizib se lahko uporablja ne glede na hrano.
Polish: Leczenie produktem Zydelig należy przerwać u pacjentów z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) poniżej 500 na mm3.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) pod 500 na mm3.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zydelig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zydelig pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, 41 (32,8%) miało stabilną chorobę, 10 (8,0%) miało postępującą chorobę i 2 (1,6%) nie podlegało ocenie.
Slovenian: Med 53 osebami, ki se niso odzvale, jih je imelo 41 (32,8 %) stabilno bolezen, 10 (8,0 %) napredovalo bolezen, 2 (1,6 %) pa ni bilo mogoče oceniti.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu idelalizybu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatki o vplivu idelaliziba na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu 312-0116 Idelalizyb + R
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz študije 312-0116 Idelalizib + R
Polish: Produkt Zydelig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Zydelig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: 61,2 (38,1; NR)
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
Slovenian: O varnosti tega zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX47
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX47
Polish: Leczenia produktem Zydelig nie należy rozpoczynać u pacjentów z jakimikolwiek objawami trwającego układowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki prisotne sistemske bakterijske, glivične ali virusne okužbe.
Polish: Pacjenci mieli medianę punktacji według skali skumulowanej oceny choroby (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) wynoszącą 8.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Należy zachować ostrożność, natomiast pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem toksyczności związanej z bozentanem.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Potrebna je previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati zaradi toksičnosti, povezane z bosentanom.
Polish: Hamowanie CYP3A4 in vitro jest nieodwracalne i w związku z tym przewiduje się, że powrót do prawidłowej aktywności enzymów nastąpi kilka dni po przerwaniu stosowania idelalizybu.
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, idelalizyb może powodować uszkodzenie płodu.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih lahko idelalizib škoduje plodu.
Polish: Produkt Zydelig nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila Zydelig ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: • zakażenie,
Slovenian: • okužbe
Polish: Zgłaszano ciężkie zmiany skórne w postaci pęcherzy u niektórych osób otrzymujących lek Zydelig jednocześnie z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą powodować potencjalne zagrożenie życia.
Slovenian: Poročali so o stanjih s hudimi kožnimi mehurji pri nekaterih ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zydelig sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo ta življenjsko ogrožajoča stanja.
Polish: Czas trwania profilaktyki po leczeniu należy określać na podstawie oceny klinicznej i może on uwzględniać czynniki ryzyka po stronie pacjenta, takie jak jednoczesne leczenie kortykosteroidami i długotrwała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Trajanje profilakse po zdravljenju mora biti odvisno od zdravniške presoje in lahko upošteva dejavnike tveganja bolnika, kot sta sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgotrajna nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE
Polish: Cała kohorta iNHL (N=125)
Slovenian: Celokupna kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Polish: Wszyscy pacjenci byli oporni na leczenie rytuksymabem i 124 z 125 pacjentów było opornych na leczenie co najmniej jednym czynnikiem alkilującym.
Slovenian: Vse osebe so bile neodzivne na rituksimab, 124 od 125 oseb pa je bilo neodzivnih na vsaj eno od alkilirajočih zdravil.
Polish: Niezmieniony idelalizyb stanowił 23% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w moczu w ciągu 48 godzin i 12% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w kale w ciągu 144 godzin.
Slovenian: Nespremenjeni idelalizib je predstavljal 23 % skupne radioaktivnosti, izločene v urinu v 48-urnem obdobju, in 12 % skupne radioaktivnosti, izločene v blatu v 144-urnem obdobju.
Polish: Odnośnie pacjentów z grupy otrzymującej placebo + R, podsumowanie obejmuje dane do pierwszego dawkowania idelalizybu w przedłużeniu badania.
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania PBL do randomizacji wynosiła 8,5 roku.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze KLL do randomizacije je bil 8,5 let.
Polish: Lek Zydelig można stosować w leczeniu dwóch różnych, poniższych rodzajów raka u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Polish: • Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki" antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: • Zaradi zdravila Zydelig lahko postanejo kontracepcijska "tabletka" in vsajeni hormonski kontraceptivi manj učinkoviti.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch badaniach fazy 3 (badanie 312-0116 i badanie 312-0119) i sześciu badaniach fazy 1 i 2.
Slovenian: Faze (študiji 312-0116 in študiji 312-0119) in šestih študijah 1. in 2. faze.