FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
Polish: Substancją czynną jest temozolomid.
Dutch: Temozolomide Sandoz kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Polish: Temozolomide Sandoz może powodować trwałą niepłodność.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na uczucie zmęczenia i senność (patrz punkt 4.8).
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide Sandoz capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: W razie omyłkowego zażycia większej niż zalecona ilości kapsułek leku Temozolomide Sandoz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Temozolomide Sandoz
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Temozolomide Sandoz
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Sandoz verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Sandoz zostanie zmniejszona lub leczenie będzie przerwane.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz jest stosowany w leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich ponowny wzrost lub nasilenie procesu chorobowego.
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego, czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Sandoz duurt 28 dagen.
Polish: Temozolomide Sandoz Cykl leczenia lekiem Temozolomide Sandoz obejmuje 28 dni.
Dutch: Dit is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (lengte en gewicht), het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała) i w zależności od tego, czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Sandoz dosis aangepast moet worden.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić, czy dawka leku Temozolomide Sandoz wymaga dostosowania.
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Polish: Umożliwi to regenerację organizmu pacjenta.
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Polish: • ponieważ pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie rozwija się u niego ciężka postać zapalenia płuc (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Sandoz gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid hieronder).
Polish: Podczas przyjmowania leku Temozolomide Sandoz zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz także niżej „Płodność męska").
Dutch: Temocolomide Sandoz bevat lactose (een soort suiker).
Polish: Temozolomide Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide Sandoz inneemt anders zijn.
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide Sandoz będą inne.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2
Polish: Pierwsza dawka to 150 mg/m2 pc.
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide Sandoz (monotherapiefase)
Polish: • następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide Sandoz (okres monoterapii).
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Sandoz te stoppen.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide Sandoz.
Dutch: Sachet Iedere harde capsule (caupsule) is apart verpakt in een sachet.
Polish: Każda kapsułka twarda jest indywidualnie zapakowana w saszetkę.
Dutch: Patiënten die Temozolomide Sandoz in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Sandoz nemen.
Polish: U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid.
Dutch: • als sommige types bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Polish: • Jeśli znacznie zmniejszona jest liczba niektórych komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego), takich jak krwinki białe i płytki krwi.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide Sandoz krijgen in combinatie met bestraling.
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano po raz pierwszy glejaka wielopostaciowego, może otrzymywać lek Temozolomide Sandoz przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią.
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumoren:
Polish: Lek Temozolomide Sandoz jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu:
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Sandoz op uw bloedcellen te controleren.
Polish: W czasie leczenia często będzie wykonywane badanie krwi w celu kontrolowania niepożądanego działania leku Temozolomide Sandoz na komórki krwi.
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosis-niveaua
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide Sandoz 5 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 20 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 100 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 140 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 180 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 250 mg harde capsules temozolomide
Polish: Temozolomide Sandoz 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Sandoz 250 mg kapsułki twarde
Dutch: Temozolomide Sandoz dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Polish: Nie należy stosować produktu Temozolomide Sandoz u kobiet w ciąży.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Polish: Temozolomide Sandoz podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide gebruik.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem temozolomidu.
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
Polish: Co to jest lek Temozolomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Polish: Słowenia W celu uzyskania informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Polish: Sandoz jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide Sandoz afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temozolomide Sandoz w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Sandoz.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temozolomide Sandoz.
Dutch: Hoe ziet Temozolomide Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide Sandoz i co zawiera opakowanie
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2. b: TMZ moet worden stopgezet indien:
Polish: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: podawanie temozolomidu należy przerwać, jeśli:
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Sandoz mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Sandoz w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Dutch: U neemt Temozolomide Sandoz opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Sandoz.
Polish: Pacjent ponownie przyjmuje lek Temozolomide Sandoz raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa bez zażywania leku.
Dutch: Temozolomide Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii, - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Dutch: Gebruik Temozolomide Sandoz altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami lub nosem należy przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela Tabela 4 i 5).
Dutch: Temozolomide Sandoz harde capsules moeten op een nuchtere maag toegediend worden.
Polish: Kapsułki twarde Temozolomide Sandoz należy podawać na czczo.
Dutch: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Polish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na rozwój zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen heeft, anemie (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties.
Polish: ( niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na zakażenia.
Dutch: 200 mg/m eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Polish: 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Dutch: Door Temozolomide Sandoz kan u zich moe of slaperig voelen.
Polish: Lek Temozolomide Sandoz może wywołać u pacjenta uczucie zmęczenia lub senność.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Sandoz powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: infectie met cytomegalovirus, reactivering van infectie zoals cytomegalovirus, hepatitis-B-virus†, herpes-meningo-encefalitis†, sepsis†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, na przykład wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Dutch: • urticaria (galbulten)
Polish: • drgawki (konwulsje),
Dutch: • hoest • infecties waaronder longontsteking
Polish: kaszel zakażenia, w tym zapalenie płuc
Dutch: Concomitante behandeling met TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
Polish: a: Leczenie skojarzone z temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba neutrofilów ≥1,5 x 109/l, liczba płytek ≥100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temolozomide Sandoz inneemt Gebruik Temozolomide Sandoz niet
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temozolomide Sandoz Kiedy nie stosować leku Temozolomide Sandoz
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór behandeling advies in te winnen over het opslaan van sperma.
Polish: Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat lactose
Polish: Lek Temozolomide Sandoz zawiera laktozę
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Sandoz 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię, pierwsza dawka leku Temozolomide Sandoz będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Sandoz 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii, pierwsza dawka leku Temozolomide Sandoz będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGINGHERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide Sandoz Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, upośledzenie pamięci, osłabienie koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (NOS), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezja,
Dutch: Uw dosis Temozolomide Sandoz moet mogelijk aangepast worden.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Temozolomide Sandoz.
Dutch: Andere geneesmiddelen en Temozolomide Sandoz
Polish: Temozolomide Sandoz i inne leki
Dutch: Temozolomide Sandoz 180 mg, harde capsules Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Polish: Temozolomide Sandoz 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Dutch: drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.
Dutch: De farmacokinetiek van TMZ is vergelijkbaar tussen patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Dutch: • schilferende huid
Polish: • zaczerwienienie skóry
Dutch: Bij patiënten die eerder chemotherapie kregen, bedraagt de initiële dosis 150 mg/m2 eenmaal daags en wordt in de tweede cyclus verhoogd tot
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, gezichtsoedeem, pijn, smaakverandering
Polish: Reakcja alergiczna, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
Dutch: Temozolomide Sandoz in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Polish: Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy wrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 3 jaar of ouder met recidiverend of progressief maligne glioom
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 3 lat lub starsze z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Polish: Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken) CTC Graad 3
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów) Stopień 3.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Sandoz moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide Sandoz.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde
Polish: Zwiększona aktywność ALT Zwiększona aktywność ALT
Dutch: Onbedoelde ingestie kan voor kinderen dodelijk zijn.
Polish: Przypadkowe połknięcie leku może spowodować śmierć dziecka.
Dutch: • oorsuizen
Polish: • pokrzywka
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Sandoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sandoz.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz verleend.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Sandoz als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Sandoz vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.