FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 20 hard gastro-resistant capsules.
French: 20 gélules gastro-résistantes.
English: Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
English: How to store Xeristar
French: Comment conserver Xeristar
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
French: L'association de ces médicaments chez un même patient doit être évitée.
English: Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
French: Perte de poids Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
English: Overall, Xeristar's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
French: D'une façon générale, l'efficacité de Xeristar a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Xeristar to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Xeristar doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
English: Generalised Anxiety Disorder: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
French: Xeristar a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
French: Xeristar 30 mg Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
French: Bruxisme Désorientation Apathie
English: • headache, feeling sleepy • feeling sick (nausea), dry mouth
French: • maux de tête, somnolence • envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
French: Une variation de la moyenne des moindres carrés du score moyen de la douleur selon le BPI à 13 semaines par rapport à l'inclusion était de -0,97 dans le groupe placebo, comparé à -1,62 dans le groupe duloxétine 30 mg ou 60 mg (p = 0,052).
English: Xeristar contains sucrose.
French: Xeristar contient du saccharose.
English: Extra-pyramidal symptoms6
French: Agitation psychomotrice6 Symptômes extrapyramidaux6
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Xeristar were randomised to either Xeristar or placebo for a further 6-months.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par Xeristar, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe Xeristar, soit dans un groupe placebo.
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
French: Xeristar 60 mg Corps vert opaque imprimé ‘60 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542'.
English: Concomitant use of Xeristar with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
French: Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
English: EU/1/04/297/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/297/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
French: EU/1/04/297/007 (500 gélules gastro-résistantes) (25 boîtes de 20 gélules) EU/1/04/297/008 (100 gélules gastro-résistantes) (5 boîtes de 20 gélules)
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
French: Douleur thoracique7 Sensations anormales Sensation de froid Soif
English: Night sweats Urticaria
French: Sueurs nocturnes Urticaire
English: Package leaflet: information for the user Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
French: Notice : Information de l'utilisateur Xeristar 30 mg, gélule gastro-résistante Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante
English: Convulsion1
French: Acouphènes1
English: The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
French: Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions « 30 mg » et le code Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
English: EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
French: EU/1/04/297/001 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/006 (7 gélules gastro-résistantes)
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 12 semaines par Xeristar 60 mg, une fois par jour, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans le groupe Xeristar 60 mg une fois par jour, soit dans le groupe placebo.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
French: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges.
English: 28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
French: 28 gélules gastro-résistantes 7 gélules gastro-résistantes
English: Store in the original package to protect from moisture.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
English: EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
French: EU/1/04/297/002 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/003 (84 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/004 (98 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/297/005 (56 gélules gastro-résistantes)
English: Xeristar 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
French: Xeristar, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p=0,004).
English: Xeristar 30 mg Gelatin
French: Xeristar 30 mg Gélatine
English: Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée chez le sujet âgé traité à la posologie maximale (voir rubriques 4.2 et
English: The efficacy of Xeristar at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
French: L'efficacité de Xeristar à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Xeristar par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Xeristar n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Xeristar.
English: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
French: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
French: Xeristar 30 mg, gélule gastro-résistante Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante
English: Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
French: « bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement ») - présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé) - êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
English: Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
French: Hémorragie gastrointestinale7
English: Eosinophilic pneumonia6
French: Maladie pulmonaire interstitielle10 Pneumopathie à éosinophiles6
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Xeristar if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Xeristar en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO.
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
French: Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respiration difficile et des convulsions.
English: Postpartum haemorrhage6
French: Hémorragie du post-partum6
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
French: - avez une maladie du foie - avez une maladie rénale sévère - prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et Xeristar ») - prenez de la fluvoxamine, habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'enoxacine utilisées pour traiter certaines infections - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
French: Xeristar 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
French: Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
French: Lors de la prise concomitante de Xeristar avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
English: Serotonin syndrome6
French: Syndrome sérotoninergique6 Convulsions1
English: Nervousness Disturbance in attention
French: Trouble de l'éjaculation
English: Agitation Libido decreased Anxiety
French: Baisse de la libido
English: Acute liver injury
French: Atteinte hépatique aiguë
English: Duloxetine
French: flatulence
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Xeristar si vous : - prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et
English: Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
French: Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Xeristar.
English: Angio-neurotic oedema6
French: Insuffisance hépatique6 Ictère6
English: Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
French: 60 mg, gélules gastro-résistantes
English: Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
French: 30 mg, gélules gastro-résistantes
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
French: Une étude menée chez 6 patientes en période de lactation (et qui n'allaitaient pas leurs enfants), a montré que la duloxétine était très faiblement excrétée dans le lait humain.
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
English: 3 vials l t o r
French: 3 flacons e s
English: 3 ampoules
French: 3 ampoules voie intraveineuse flacon (verre)
English: Content (concentration) Package size
French: Taille de l'emballage voie intraveineuse ampoule (verre)
English: The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
French: Le profil de sécurité du médicament était comparable pour toutes ces maladies et a été jugé acceptable.
English: Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
French: Il est administré une fois par semaine dans un premier temps, puis toutes les deux ou trois semaines.
English: This overview was last updated in 09-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2019.
English: Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
French: Des informations sur Soliris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
English: As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Soliris sont surveillées en permanence.
English: Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Soliris, le 20 juin 2007.
English: Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
French: Les patients font l'objet d'une surveillance visant à détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Soliris?
English: Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Soliris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
French: Une réduction de la notation de deux points indique une amélioration cliniquement significative de l'état de santé du patient.
English: The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à ce qu'un certain nombre de patients aient présenté une rechute.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Soliris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Soliris authorised in the EU?
French: Pourquoi Soliris est-il autorisé dans l'UE?
English: Other information about Soliris
French: Autres informations relatives à Soliris:
English: The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Soliris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
French: Il est utilisé chez les patients qui ont un anticorps appelé AQP4 et dont la maladie est récurrente (le patient fait l'objet de crises [rechutes] entre des périodes sans symptômes).
English: Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
French: Le traitement par Soliris a amélioré les symptômes des patients et leur capacité à pratiquer les activités du quotidien sur la base d'un système de notation standard.
English: Soliris contains the active substance eculizumab.
French: Soliris contient la substance active eculizumab.
English: In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
French: En cas de réaction à la perfusion, le médecin peut ralentir ou interrompre cette dernière.
English: Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
French: Il a été démontré que Soliris était bénéfique pour les patients atteints de ces maladies rares.
English: In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
French: Pour les patients qui sont soumis à un échange plasmatique (retrait, traitement et retour de leur propre plasma sanguin) ou qui reçoivent une perfusion de plasma, des doses supplémentaires de Soliris sont nécessaires.
English: These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
French: Ces maladies sont rares et Soliris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
English: What benefits of Soliris have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Soliris démontrés au cours des études?
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une autre vaccination est nécessaire pour les patients sous Soliris.
English: Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
French: En raison du risque de développer une septicémie à méningocoque, Soliris ne doit pas être administré aux patients présentant une infection par Neisseria meningitidis; il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ne sont pas vaccinés contre cette bactérie, à moins qu'ils ne se fassent vacciner et prennent des antibiotiques appropriés qui réduiront le risque d'infection pendant les deux semaines suivant la vaccination.
English: An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Soliris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
French: La substance active de Soliris, l'eculizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à la protéine du complément C5, qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé «système du complément».