FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez Sandimmun après une greffe, il ne pourra vous être prescrit que par un médecin ayant l'expérience des greffes et/ou des maladies auto-immunes.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun užívat Pokud užíváte Sandimmun po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními.
French: Enfants et adolescents L'expérience avec Sandimmun chez l'enfant est limitée.
Czech: Děti a dospívající S použitím přípravku Sandimmun u dětí jsou omezené zkušenosti.
French: Chaque repère sur la seringue correspond à 0,05 ml.
Czech: Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,05 ml a odpovídá 5 mg cyklosporinu.
French: L'expérience en matière de surdosage aigu avec la ciclosporine est limitée.
Czech: S akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností.
French: Affections Fréquent biliaires Anomalies de la fonction hépatique (voir rubrique 4.4)
Czech: Velmi časté Renální dysfunkce (viz bod 4.4)
French: Le traitement par statines doit être interrompu temporairement ou arrêté chez les patients présentant des signes ou des symptômes de myopathie ou chez les patients présentant des facteurs de risque de lésions rénales sévères, y compris une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (voir rubrique 4.5).
Czech: U pacientů s příznaky nebo projevy myopatie, nebo u těch se zvýšenými rizikovými faktory s predispozicí k závažnému poškození ledvin, včetně renálního selhání způsobeného rhabdomyolýzou, je nutné léčbu statiny dočasně vysadit nebo přerušit (viz bod 4.5).
French: Chaque ampoule de 1 ml contient 50 mg de ciclosporine.
Czech: Každá ampule o objemu 1 ml obsahuje 50 mg ciclosporinum.
French: Excipients à effet notoire : Ethanol
Czech: Obsah tobolky Bezvodý ethanol
French: La ciclosporine se distribue largement dans l'espace extravasculaire, avec un volume apparent de distribution moyen de 3,5 l/kg.
Czech: Cyklosporin se distribuuje hlavně mimo krevní objem, s průměrným zdánlivým distribučním objemem
French: e raît, la posologie du médicament co-administré doit être réduite ou un traitement alternatif nvisagé.
Czech: Při významném zhoršení renálních funkcí je nutné snížit dávku současně podávaného léku anebo zvážit alternativní způsob léčby.
French: En cas de rechute ultérieure, celle-ci pourra être prise en charge par un nouveau traitement par Sandimmun.
Czech: Případný relaps je možné zvládnout další léčebnou kúrou přípravkem Sandimmun.
French: Une augmentation de l'exposition à la ciclosporine d'environ 2 à 3 fois peut être observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být pozorováno přibližně 2-3násobné zvýšení expozice cyklosporinu.
French: Laisser le bouchon blanc et le tube en place dans le flacon.
Czech: Bílý uzávěr s kanylou zůstávají v lahvičce.
French: Dans quel cas Sandimmun est-il utilisé et comment agit-il
Czech: K čemu se Sandimmun používá a jak Sandimmun účinkuje
French: Chez 15 patients transplantés rénaux âgés de 3 à 16 ans, la clairance de la ciclosporine dans le sang total après administration intra-veineuse de Sandimmun était de 10,6±3,7 ml/min/kg (analyse: RIA Cyclo-Trac spécifique).
Czech: U 15 pacientů po transplantaci ledvin ve věku 3-16 let byla po intravenózní aplikaci Sandimmunu clearance cyklosporinu z plné krve 10,6 ± 3,7 ml/min/kg (metoda:
French: Une augmentation d'environ 37% de l'ASC et de la Cmax a été observée lorsque Sandimmun était administré avec des repas riches en graisse.
Czech: Jestliže byl Sandimmun podán spolu s tučným jídlem, byl pozorován vzestup AUC a cmax asi o 37 %.
French: • Manque d'appétit.
Czech: - Ztráta chuti k jídlu.
French: Une utilisation concomitante de la ciclosporine et du tacrolimus doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Czech: Cyklosporin a takrolimus nemají být užívány současně (viz bod 4.5).
French: Dans deux études publiées, des lapines exposées à la ciclosporine in utero (à la dose de 10 mg/kg/jour par voie sous-cutanée) ont présenté une réduction du nombre de néphrons, une hypertrophie rénale, une hypertension systémique et l'installation progressive d'une insuffisance rénale jusqu'à l'âge de 35 semaines.
Czech: mg/kg/den subkutánně) vyskytoval snížený počet nefronů, renální hypertrofie, systémová hypertenze a progresivní renální insuficience až do 35 týdnů věku.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
French: Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de l'efficacité (protéinurie) et de la tolérance, mais elles ne doivent pas dépasser 5 mg/kg/jour chez l'adulte et 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
Czech: Dávky by však neměly u dospělých překročit 5 mg/kg za den, u dětí 6 mg/kg za den.
French: La ciclosporine est métabolisée de manière importante par le foie.
Czech: Cyklosporin je extenzivně metabolizován v játrech.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques Les patients ayant une fonction rénale anormale avant le début du traitement doivent commencer par une dose de 2,5 mg/kg/jour et doivent être surveillés très attentivement.
Czech: Upozornění při léčbě nefrotického syndromu U pacientů s abnormálními hodnotami renálních funkcí již před zahájením léčby by měla být léčba zahájena dávkou 2,5 mg/kg/den.
French: Pour cela, votre médecin pourra avoir besoin de faire certains examens sanguins.
Czech: - Aby Vám Váš lékař mohl upravit dávku ideálně, musí provést krevní testy.
French: Chez les patients non transplantés, une surveillance occasionnelle des concentrations sanguines de ciclosporine est recommandée, notamment si Sandimmun est donné en association avec des substances qui peuvent interagir avec la pharmacocinétique de la ciclosporine, ou si une réponse clinique inhabituelle est constatée (par exemple, manque d'efficacité ou augmentation d'une intolérance au traitement comme un dysfonctionnement rénal).
Czech: pokud je Sandimmun podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
French: ETIQUETTE DE LA BOITE ET DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
French: Ouverture d'un nouveau flacon de Sandimmun, solution buvable Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
Czech: První použití přípravku Sandimmun perorální roztok Odklopte kryt ve středu kovového uzávěru.
French: Expulser le médicament hors de la seringue dans un petit verre contenant une boisson liquide (à l'exception du jus de pamplemousse).
Czech: Obsah stříkačky vystříkněte do malé skleničky s trochou tekutiny, ale nikoli s grapefruitovým džusem.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
Czech: U nemocných se zhoršenými renálními funkcemi nesmí počáteční dávka přesáhnout 2,5 mg/kg/den.
French: En l'absence d'amélioration après 1 mois, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement, sans dépasser 5 mg/kg.
Czech: Nedojde-li po jednom měsíci léčby ke zlepšení, je možné denní dávku postupně zvyšovat, ale neměla by překročit
French: • Faible taux de globules rouges ou de plaquettes.
Czech: - Nízká hladina červených krvinek a krevních destiček.
French: Il est souhaitable d'attendre la guérison d'une infection active à Herpes simplex avant l'instauration d'un traitement par Sandimmun mais son apparition au cours du traitement ne constitue pas obligatoirement une raison d'interrompre Sandimmun, à moins que l'infection ne soit sévère.
Czech: Aktivní infekci Herpes simplex je vhodné nechat před zahájením léčby přípravkem Sandimmun odeznít.
French: Pour surveiller les concentrations de ciclosporine dans le sang total, il est préférable d'utiliser un anticorps monoclonal spécifique (mesure de la substance mère); une méthode de chromatographie liquide haute performance (HPLC), qui dose aussi la substance mère, peut également être utilisée.
Czech: K monitorování hladin cyklosporinu v plné krvi se dává přednost metodám používajícím specifických monoklonálních protilátek (měření hladin původního léku).
French: Si vous ressentez cet effet comme grave, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud se tento nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
French: • La seringue de 4 ml est utilisée pour mesurer des doses supérieures à 1 ml et jusqu'à 4 ml.
Czech: Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu
French: Une augmentation significative de l'exposition aux antibiotiques de la famille des anthracyclin exemple doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine lo intraveineuse et de doses très fortes de ciclosporine.
Czech: a velmi vysokých dávek cyklosporinu u onkologických pacientů bylo pozorováno výrazné zvýšení expozice antracyklinových antibiotik (např. doxorubicin, mitoxantron, daunorubicin).
French: Effets indésirables fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů.
French: Il convient de rappeler que la concentration de ciclosporine dans le sang, le plasma ou le sérum n'est que l'un des nombreux facteurs contribuant à l'état clinique du patient.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě a séru je pouze jedním z mnoha faktorů určujících klinický stav nemocného, a proto jsou tyto výsledky v souvislosti s jinými klinickými a laboratorními parametry pouze vodítkem při úpravě dávkování.
French: Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
Czech: Odklopte kryt ve středu kovového uzávěru.
French: - Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
Czech: - Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan)
French: Dans les premières heures qui suivent une administration orale, les vomissements provoqués et le lavage gastrique peuvent être utiles.
Czech: Do několika hodin po perorálním požití může být účinný výplach žaludku a vyvolání zvracení.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifiques d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP) et elle peut augmenter les taux plasmatiques des médicaments associés qui sont des substrats de cette enzyme et/ou de ces transporteurs.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
French: Affections gastro ent missements, gêne/douleurs abdominales, diarrhée, hyperplasie gingivale, troduodénal hépato tiques incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance ans certains cas d'issue fatale (voir rubrique 4.4)
Czech: Není známo* Hepatotoxicita a poškození jater včetně cholestázy, žloutenky, hepatitidy a jaterního selhání s fatálním koncem (viz bod 4.4)
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant de psoriasis est limitée.
Czech: S použitím přípravku Sandimmun u dětí s psoriázou jsou pouze omezené zkušenosti.
French: caractéristique se remarque, ceci est normal et ne signifie pas qu'il y a un problème avec la capsule.
Czech: Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení kvality přípravku.
French: L'exposition à l'ambrisentan a été environ doublée, tandis que l'exposition à la ciclosporine a augmenté de façon marginale (d'environ 10 %) après administration de doses répétées d'ambrisentan et de ciclosporine à des volontaires sains.
Czech: Opakované dávky ambrisentanu a cyklosporinu u zdravých dobrovolníků mělo za následek přibližně 2násobné zvýšení působení ambrisentanu, zatímco působení cyklosporinu bylo zvýšeno nepatrně (přibližně o 10 %).
French: La ciclosporine est également un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multispécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP) et peut augmenter les taux plasmatiques des médicaments administrés de manière concomitante, lorsque ces médicaments sont des substrats de cette enzyme et/ou de ces transporteurs.
Czech: Cyklosporin je také inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportérů.
French: Chez 9 patients transplantés hépatiques âgés de 0,65 à 6 ans, la clairance était de 9,3±5,4 ml/min/kg (analyse: CLHP).
Czech: 5,6 let byla clearance cyklosprinu 9,3 ± 5,4 ml/min/kg (metoda: HPLC).
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
French: Ces paragraphes ne figuraient pas dans le CSP.
Czech: Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
French: Section 4.8 - Effets indésirables
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
French: De plus, toutes les indications ne sont pas approuvées dans chaque pays.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
French: 15 pays de l'UE utilisent déjà exactement le libellé proposé et dans les pays où ce n'est pas le cas, les divergences ne sont pas jugées importantes.
Czech: V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
French: Section 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
French: Le CHMP a convenu qu'il était pertinent d'inclure ces informations générales applicables à toutes ces indications.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
French: Le résultat de cet examen intégral a été la finalisation des deux CDS et une publication à la date du 13 février 2012.
Czech: Výsledkem tohoto plného přezkoumání byla finalizace obou CDS, které pak byly ke dni 13. února 2012 vydány.
French: Cela se justifie parce qu'elle intéresse les États dans lesquels les deux formulations sont utilisées.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
French: La rubrique entière 4.2 est examinée ci-après, sous-rubrique par sous-rubrique.
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
French: Le bénéfice prometteur était annulé par le dysfonctionnement rénal et l'hypertension.
Czech: Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
French: Cependant, le CHMP s'inquiétait du fait que l'indication actuelle était trop large, car l'utilisation pour la glomérulonéphrite secondaire est controversée.
Czech: Výbor CHMP však soudil, že současná indikace je příliš široká, protože použití při sekundární glomerulonefritidě je sporné.
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
Czech: Klinické výsledky těchto 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
French: Enfin, l'inclusion du terme rejet «cellulaire» a également été discutée, car le diagnostic des épisodes de rejet humoral est controversé.
Czech: A nakonec bylo také diskutováno zařazení výrazu „buněčná" rejekce, protože diagnóza příhod humorální rejekce je sporná.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé deux formulations différentes pour chacun des paragraphes sur la transplantation:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro každý odstavec o transplantaci dvě různá znění:
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des formulations pour les sous-rubriques «Absorption, Distribution, Biotransformation et Élimination, Populations spéciales et Population pédiatrique», fondées sur un texte harmonisé déjà approuvé dans 13 pays de l'UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace" vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
French: Cependant, en ce qui concerne les inhibiteurs de la HMG CoA réductase (statines), le CHMP a convenu qu'une contre-indication stricte n'est peut-être pas justifiée; les informations de la rubrique 4.4 doivent cependant être renforcées.
Czech: Co se však týče inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
French: Le CHMP a également soulevé des questions concernant le risque d'aggravation des manifestations neurologiques de la maladie de Behçet par la ciclosporine.
Czech: Výbor CHMP také vznesl otázku týkající se rizika zhoršení neurologických projevů Behçetovy nemoci účinkem cyklosporinu.
French: Le CHMP a noté que la majorité des patients ont tiré un bénéfice du traitement par la ciclosporine dans tous les rapports.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve všech zprávách byla léčba cyklosporinem u většiny pacientů přínosná.
French: L'efficacité de la ciclosporine a été démontrée chez les receveurs d'une transplantation de moelle osseuse (TMO) dans huit études réalisées en Europe et aux États-Unis, chez 227 patients au total.
Czech: Účinnost cyklosporinu u příjemců transplantované kostní dřeně byla prokázána v osmi studiích provedených v Evropě a v USA a zahrnujících celkem 227 pacientů.
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
Czech: jednotlivých zemích nemusejí být registrovány všechny síly či lékové formy.
French: Une formulation harmonisée a donc été approuvée.
Czech: Proto bylo dohodnuto harmonizované znění.
French: Parallèlement à la réalisation de ces 9 études, 2 études multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo et 1 étude multicentrique visant à comparer la ciclosporine au cyclophosphamide chez des patients résistants aux stéroïdes ont dû être arrêtées prématurément, en raison d'un manque de patients appropriés consentant à recevoir un placebo ou un agent cytostatique.
Czech: Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
French: Globalement, ces propriétés conduisent à une variabilité interindividuelle plus faible des propriétés pharmacocinétiques de la ciclosporine et à une corrélation plus forte entre les concentrations au creux et l'exposition totale.
Czech: Celkově vedou tyto vlastnosti k menší variabilitě farmakokinetiky cyklosporinu mezi jednotlivými pacienty a silnější korelaci mezi údolní koncentrací a celkovou expozicí.
French: Le CHMP a jugé cette approche acceptable et a approuvé en conséquence les formulations finales pour les rubriques 4.2 et 4.4.
Czech: Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a proposé deux ajouts dans cette rubrique, sous la forme de deux nouvelles sous-rubriques intitulées Néphrotoxicité aiguë et chronique et Population pédiatrique.
Czech: Nakonec navrhl držitel rozhodnutí o registraci k tomuto bodu dva doplňky, a to ve formě dvou nových podbodů nazvaných Akutní a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populace.
French: Le CHMP est d'avis que l'indication doit être limitée aux cas de glomérulonéphrite primaire, comme précisé ci-dessus.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že se indikace má omezit na případy primární glomerulonefritidy, jak jsou uvedeny výše.
French: Sept essais ont été menés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), un essai pour le traitement de la GvHD aiguë.
Czech: Sedm studií se zaměřovalo na prevenci onemocnění z reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a jedna na léčbu akutního GVHD.
French: La ciclosporine a été largement étudiée dans plusieurs essais cliniques chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, chez lesquels le traitement conventionnel est inefficace ou inapproprié, ainsi que dans de nombreuses études publiées rapportant l'utilisation de la ciclosporine dans cette indication.
Czech: Cyklosporin byl rozsáhlým způsobem zkoumán v několika klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
French: Cependant, le CHMP considère que les données relatives à l'utilisation chez les enfants dans l'indication de syndrome néphrotique doivent être incluses sous l'intitulé Population pédiatrique.
Czech: Výbor však soudí, že údaje o používání u dětí s nefrotickým syndromem patří pod název Pediatrická populace.
French: D'autres modifications ont également été introduites, notamment plusieurs déclassements proposés; le CHMP a demandé des justifications, que le titulaire de l'AMM a fournies par la suite.
Czech: Byly provedeny i další změny, včetně několika navržených snížení klasifikací; výbor si vyžádal zdůvodnění, které držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl.