FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokalt, fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.
Dutch: 6 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Danish: 6 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Aantal patiënten PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Danish: PSA** responsrate (%) 95% CI p-value*
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC arm) of doxorubicine
Danish: Efter stratificering i forhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+) blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få 75 mg/m² docetaxel 1 time efter 50 mg/m² doxorubicin og 500 mg/m² cyclophosphamid (TAC-arm), eller 50 mg/m² doxorubicin efterfulgt af 500 mg/m² fluoruracil og 500 mg/m² cyclophosphamid (FAC-arm).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 1,58 g pr. hætteglas svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin pr. hætteglas.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Danish: Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20%.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Danish: Infektioner (G3/4: 3,3%)
Dutch: Huidreactie (G3/4: < 0.2%)
Danish: Hudreaktioner (G3/4:<0,2%)
Dutch: Vochtretentie
Danish: Vægtøgning
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Danish: 15 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Eén injectieflacon met 10 ml concentraat bevat 200 mg docetaxel.
Danish: 1 hætteglas på 10 ml koncentrat indeholder 200 mg docetaxel.
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0%)
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p = 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p = 0,007) zonder de "overall" overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p = 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p = 0,54) te beïnvloeden.
Danish: Uden at påvirke den totale overlevelsestid (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52% mod 37%, p = 0,01) og gav kortere tid til respons (12 uger mod 23 uger, p = 0,007).
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3%); Myalgi (G3/4: 0,3%)
Dutch: 10 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een bromobutyl rubberen stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off dop die 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Danish: 10 ml klart, Type 1 hætteglas af glas med en bromobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling og en plastik-afrivningshætte, der indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: De farmacokinetiek van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide werd niet beïnvloed bij gelijktijdige toediening.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Oesophagitis/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7%).
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Danish: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Dutch: Dehydratie (G3/4: 2%);
Danish: Dehydrering (G3/4: 2%)
Dutch: Gewichtstoename (G3/4: 0%);
Danish: Vægtforøgelse (G3/4: 0%);
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Danish: 1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor Docetaxel 100 mg/m in combinatie met trastuzumab
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² i kombination med trastuzumab
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 200 mg docetaxel.
Danish: Et hætteglas indeholder 200 mg docetaxel.
Dutch: Hoesten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Danish: Dyspnø (G3/4: 1%); Hoste (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Dutch: Exfoliatieve uitslag (G3/4: 0,3%)
Danish: Exfoliativt udslæt (G3/4: 0,3%)
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met capecitabine is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker nadat chemotherapie heeft gefaald.
Danish: Docetaxel Mylan i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystcancer efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: EU/1/11/748/006 - 5 injectieflacons
Danish: EU/1/11/748/006 - 5 hætteglas
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Danish: Bedste total respons på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-værdi
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/ml in de Docetaxel Mylan injectieflacon.
Danish: Koncentrationen af docetaxel i Docetaxel Mylan er 20 mg/ml.
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Danish: 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Mylan er sammenligneligt med Taxotere.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden docetaxel
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Mylan den 31 januar 2012.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Danish: Docetaxel Mylan må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Danish: Docetaxel Mylan anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Danish: • Prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Mylan.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Dutch: Docetaxel Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Docetaxel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor een volledige beschrijving.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Mylan?
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Danish: Docetaxel Mylan anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Dutch: Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Docetaxel Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Danish: Docetaxel Mylan gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Danish: Docetaxel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Danish: Docetaxel Mylan anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler),
Dutch: Docetaxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Danish: Docetaxel Mylan kan bruges alene, når andre behandlinger ikke har haft effekt.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Danish: Docetaxel Mylan bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Danish: Docetaxel Mylan anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Mylan infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Danish: Virksomheden påviste også, at Docetaxel Mylan-opløsningen til infusion var af en kvalitet, som er sammenlignelig med kvaliteten af Taxotere.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Mylan:
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Mylan
Dutch: Waarom is Docetaxel Mylan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Mylan godkendt?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Mylan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan?
Danish: Hvad er Docetaxel Mylan?
Dutch: Hoe is Docetaxel Mylan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Docetaxel Mylan undersøgt?
Dutch: De patient moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Mylan gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Mylan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Mylan?
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: EU nummer
Danish: Navn
Dutch: EU/1/09/611/001
Danish: BILAG A
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Dutch: • 18 maanden.
Danish: • 18 måneder.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:26 januari 2010 Datum van hernieuwing van de vergunning: 14 juli 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 14 juli 2014
Dutch: Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Danish: Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Dutch: Negatief Positief
Danish: Negativ Positiv
Dutch: Elke doos bevat:
Danish: Hver æske indeholder:
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Danish: Resultater på disse endepunkter understøttede de primære endepunkt-resultater.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Danish: • Hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt)
Dutch: Hormonale receptor status
Danish: Hormonal receptorstatus
Dutch: Ethanol, watervrij
Danish: Ethanol, vandfri
Dutch: • lage bloeddruk.
Danish: • lavt blodtryk.
Dutch: • zwelling van de handen, voeten, benen
Danish: • Hævelse af hænder, fødder, ben
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Danish: I nogle tilfælde kan samtidige risikofaktorer muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Dutch: CYTOTOXISCH.
Danish: CYTOTOKSISK.
Dutch: 2Geschatte mediane overleving
Danish: 2Estimeret median overlevelse.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Totaal responspercentage (%):
Danish: Total responsrate (%):
Dutch: Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Het overall responsepercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Dutch: Postbus 552
Danish: PO Box 552
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge eller hosptialsfarmaceut.
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cycli.
Danish: Det har imidlertid været rapporteret hos nogle patienter under de tidlige forløb af behandlingen.
Dutch: De voorgemengde oplossing dient direct na bereiding gebruikt te worden.
Danish: Præmixen skal bruges straks efter tilberedning.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD 02
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Danish: Akut leukæmi/myelodysplastisk syndrom
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Teva.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapiea
Danish: Opfylder relative indication for kemoterapia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Dutch: ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Danish: min., 36 min. og 11,1 time.
Dutch: Prednison en dexametason
Danish: Prednison og dexamethason
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Danish: For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingskombinationens VCis.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Danish: Kliniske virkning og sikkerhed
Dutch: De carcinogeniteit van docetaxel is niet bestudeerd.
Danish: Carcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i Karnofskys performance status.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Docetacel Teva sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Danish: Ca. 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt) er rapporteret.
Dutch: Totaal Leeftijdscategorie 1
Danish: Samlet Alderskategori 1
Dutch: Gebleken is dat docetaxel bij konijnen en ratten zowel embryo- als foetotoxisch is en dat bij ratten de vruchtbaarheid vermindert.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo- og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van > 10% weergegeven.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Danish: Neutrofil-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons na "EXP".
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter "EXP".
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Danish: DFS var det primære effekt-endepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effekt-endepunkt.
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Danish: • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse).