FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How has Zenapax been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zenapax?
English: The solution should not be too cold when it is administered.
Spanish: La solución no debe estar demasiado fría cuando se administre.
English: This will show itself as an increased tendency to bleed.
Spanish: Eso se manifestará como un aumento de la tendencia a sangrar.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
English: This must be carried out in hospital or under the careful supervision of a doctor.
Spanish: Esta administración debe ser realizada en un hospital o bajo la cuidadosa supervisión de un médico.
English: DATE OF REVISION OF TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
English: Nonafact may be self-administered if it is an approved practice in your country and when you have been trained sufficiently.
Spanish: Nonafact se puede autoadministrar si es una práctica aprobada en su país y cuando haya sido suficientemente formado.
English: The required dose is determined using the following formula:
Spanish: La dosis necesaria se determina con la fórmula siguiente:
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si sospecha que el producto cada vez está siendo menos eficaz.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
English: It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico si la hemorragia no cesa como estaba previsto.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21°C.
Spanish: Durante el uso, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3 horas a una temperatura de 21°C.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO No utilizar si la solución está turbia o si el polvo no está totalmente reconstituido
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Spanish: En algunos casos, en particular en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario utilizar intervalos de administración más cortos o dosis más elevadas.
English: If you use more Nonafact than you should
Spanish: Si usa más Nonafact del que debe
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estas reacciones adversas.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones son aplicables tanto a adultos como a niños.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Spanish: La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.
English: Minor surgery including tooth extraction
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Spanish: Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si estos inhibidores se desarrollan, se manifestarán como una respuesta clínica insuficiente.
English: Previously untreated patients
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: La frecuencia se ha evaluado de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Spanish: El médico comprobará regularmente su sangre para detectar la presencia de estos anticuerpos.
English: The administration of Nonafact can compensate for this deficiency.
Spanish: La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.
English: The other (serious and non-serious) adverse reactions were received by spontaneous reporting.
Spanish: El resto de reacciones adversas (graves y leves) se notificaron de forma espontánea.
English: 20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Spanish: 20-40 Repetir la perfusión cada 24 horas.
English: This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Spanish: Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de julio de 2001 Renovación de la autorización: 03 de julio de 2006
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Spanish: La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Spanish: Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por el dolor, o se logre la cicatrización.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood.
Spanish: El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana.
English: If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Spanish: Durante este tratamiento, se le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible efecto secundario.
English: Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 - 21) hours.
Spanish: Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Spanish: Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: Neutralising antibodies (Inhibitors)
Spanish: Anticuerpos neutralizantes (inhibidores)
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Spanish: Si ha experimentado previamente hipersensibilidad en respuesta a la administración de sangre o productos de sangre, Nonafact sólo deberá serle administrado cuando sea absolutamente necesario (en situaciones en las que corra peligro la vida).
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
English: They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Spanish: Ellos se asegurarán de que se le administre factor IX en el caso de que sea necesario.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
English: The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
Spanish: La actividad específica de Nonafact es de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
English: Remove the plastic cap from the vials.
Spanish: Quitar la tapa de plástico de los viales.
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) (UI/dl)
English: The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y tener un pH neutro.
English: This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “DIC” (disseminated intravascular coagulation) a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Spanish: Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (“DIC”), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
English: Nonafact contains sodium chloride
Spanish: Nonafact contiene cloruro de sodio
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V *.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de administración (horas)/Duración del tratamiento (días)
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Spanish: Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
English: Nonafact consists of a carton containing:
Spanish: Nonafact se suministra en una caja de cartón que contiene:
English: You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Spanish: Comente con su médico los posibles efectos secundarios para que pueda reconocerlos y saber qué debe hacer para controlarlos.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Spanish: Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.
English: Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Spanish: Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.
English: Dissolving the powder
Spanish: Disolución del polvo
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Spanish: Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que tengan depósitos.
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Spanish: En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando la prueba de coagulación de una etapa de la Farmacopea Europea.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
Spanish: Para cada grupo de frecuencias, se presentan las siguientes reacciones adversas en orden descendente en función de la gravedad.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Spanish: Por este motivo, el factor IX sólo debe utilizarse durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Spanish: El polvo se disuelve en un período de 5 minutos para formar una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado.
English: It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Spanish: Es importante que la concentración del factor IX en su sangre se compruebe periódicamente.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
English: In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Spanish: Por tanto, en teoría, el uso de Nonafact podría generar anticuerpos a las proteínas de ratón.
English: Adverse reaction (PT)
Spanish: Reacción adversa (T)
English: The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Spanish: La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
English: If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de ratón o ha tenido alguna reacción a las proteínas de ratón.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que figura a continuación se ha elaborado de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (en lo que atañe a la clasificación de órganos y a los términos preferidos).
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
English: What is Nonafact and what it is used for
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza
English: Other medicines and Nonafact
Spanish: Otros medicamentos y Nonafact
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Spanish: Su médico determinará la dosis de Nonafact que necesita y la frecuencia con la que debe utilizarlo, dependiendo de su situación.
English: The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, en caso de producirse.
English: Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nonafact que necesita.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Spanish: En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.
English: Cardiovascular events
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Spanish: El polvo se debe disolver en la cantidad de agua para preparaciones inyectables suministrada.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Spanish: En caso de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico), suspenda inmediatamente la administración del producto y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Spanish: 30-60 Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
Spanish: Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
English: The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Nonafact en pacientes no tratados previamente.
English: Viral safety
Spanish: Seguridad vírica
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Spanish: No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Spanish: El médico considerará si la administración de Nonafact implica un riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está “libre de sodio”.
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Spanish: La rubefacción como reacción adversa se notificó en un ensayo clínico.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nonafact.
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Spanish: Además, el polvo se disolverá con mayor facilidad si se permite que ambos viales alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
English: (pre- and postoperative)
Spanish: (antes y después de la cirugía)
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y por el factor VII/complejo del factor de tejido en la vía extrínseca.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Spanish: Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Spanish: El aumento in vivo de los niveles de factor IX obtenido con Nonafact es de 1,1 UI/dl por cada UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a una recuperación in vivo del 49 %.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos del factor IX, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza.
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact Cómo usar Nonafact
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact.
English: The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nonafact en niños de 0 a 6 años de edad.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Spanish: Antes de la administración, controlar que la solución sea transparente o ligeramente opalescente.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX.
English: Powder:
Spanish: Polvo:
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo en un período máximo de 5 minutos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D