FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das implantierte Stäbchen setzt kontinuierlich eine kleine Menge Etonogestrel in die Blutbahn frei.
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
German: Mitberichterstatter:
Bulgarian: Съдокладчик
German: Warum wurde Implanon überprüft?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
German: Implanon ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) für Frauen.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
German: Am Ende dieses Zeitraums muss das Implantat entnommen werden.
Bulgarian: Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. August 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
German: Ref. EMEA/CHMP/559821/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
German: Dr. Pieter Neels (Belgien)
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
German: Diese Länder sind Österreich, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich.
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Bulgarien, die Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien und die Slowakei („betroffene Mitgliedstaaten") an.
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
German: Prof. Michał Pirożyński (Polen)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen ernst zu nehmenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt.1
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
German: „Idiopathisch" bedeutet, dass die Ursache der Urtikaria nicht bekannt ist.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass dieses Arzneimittel bereits früher in einigen anderen Mitgliedstaaten auf der Grundlage derselben Daten zugelassen worden war.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie zu denselben Wirkstoffkonzentrationen im Körper führen.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", nämlich dem Arzneimittel Clarityne, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
German: Der CHMP empfahl, die Zulassungen in diesen Ländern ebenfalls auszusetzen.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
German: Loratadin ist ein Antihistaminikum.
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
German: 23. März 2009
Bulgarian: 23 март 2009 г.
German: London, 17. August 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, was zur Verringerung der Allergiesymptome führt.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) und der chronischen idiopathischen Urtikaria (Juckreiz und Hautausschläge) angewendet.
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за облекчаване симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинени от алергични реакции като сенна хрема или алергия към акари) и хронична идиопатична уртикария(сърбеж и кожен обрив).
German: Die Gründe für das Befassungsverfahrens waren unterschiedliche Auffassungen der Tschechischen Republik und Polens dahin gehend, dass die „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen worden war.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Arzneimittelbehörde am 31. Juli 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Bulgarian: Тези държави-членки обаче не постигат съгласие и на 31 юли 2008 г. нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP с искане за арбитраж.
German: Bis die Ergebnisse dieser Studien ausgewertet sind, sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Loratadin Sandoz 10 in den Niederlanden ausgesetzt werden.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Loratadin Sandoz 10 ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
German: Was ist Loratadin Sandoz 10?
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
German: Außerdem verlangte der Ausschuss, dass das Unternehmen zusätzliche Studien durchführen soll, um die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zu belegen.
Bulgarian: Комитетът изисква от компанията да проведе допълнителни проучвания, които да демонстрират биоеквивалентност между Loradatidn Sandoz 10 и Clarytine в съответствие с текущите насоки.
German: beantragte für Loratadin Sandoz 10 eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 22. Juli 2001 erteilten Erstzulassung.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
German: Es blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Loratadin Sandoz 10 gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
German: Die Tschechische Republik und Polen brachten vor, dass die vom Unternehmen vorgelegte ursprüngliche Studie nicht den aktuellen Leitlinien entspricht und die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 und Clarityne nicht belegt.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Loratadin Sandoz 10 nicht als Generikum von Clarityne betrachtet werden kann und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
German: Loratadin Sandoz 10 ist ein sogenanntes „Generikum".
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство".
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Loratadin Sandoz 10 Loratadin 10 mg Tabletten
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. Oktober 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
German: London, 19. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/714036/2009 EMEA/H/A-30/1003
Bulgarian: EMEA/714033/2009 EMEA/H/A-30/1003
German: Ferner hatten nicht alle Mitgliedstaaten das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern zugelassen.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung, Befassungsverfahren aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
German: Der CHMP einigte sich auf die folgenden Erkrankungen, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
German: Was ist Meronem?
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
German: Meronem und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
German: • intra- und postpartale Infektionen (Infektionen während und nach der Geburt);
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
German: 23. Oktober 2008
Bulgarian: На 1 октомври 2008 г.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
German: Der Wirkstoff in Meronem, Meropenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
German: Der CHMP beschloss eine harmonisierte Liste von Gegenanzeigen.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter den Bezeichnungen Optinem und Merrem erhältlich.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Optinem и Merrem.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
German: Da die empfohlene Dosis sowohl für Erwachsene als auch für Kinder zwischen den Mitgliedstaaten abwich, empfahl der CHMP harmonisierte Dosierungsschemata.
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Meronem und damit verbundene Bezeichnungen Meropenem-Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg und 1 g
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
German: Meronem ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Bulgarian: Meronem е прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор.
German: Es enthält den Wirkstoff Meropenem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
German: Der CHMP harmonisierte den SPC-Abschnitt über besondere Warnhinweise und nahm Warnhinweise bezüglich Krämpfen und Leberreaktionen auf.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
German: Zu Beginn des Verfahrens war in einigen Mitgliedstaaten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht in den Gegenanzeigen (wenn das Arzneimittel nicht angewendet werden darf) enthalten und in einigen Mitgliedstaaten war Überempfindlichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen im Arzneimittel eingeschlossen.
Bulgarian: В началото на процедурата по сезиране някои държави-членки не са включили свръхчувствителност (алергични реакции) към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибиотици в противопоказанията (ситуации, при които лекарството не трябва да бъде използвано), а някои държави-членки са включили свръхчувствителност към помощните вещества (други съставки на лекарството).
German: Im neuen Wortlauf wird darauf hingewiesen, dass Arzneimittel, die Valproinsäure enthalten, bei gleichzeitiger Einnahme von Meronem vermieden werden sollten.
Bulgarian: Новият текст посочва, че когато се приема Meronem трябва да се избягват лекарства, съдържащи валпроева киселина.
German: Meronem wird zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen, einschließlich Infektionen der Lungen, des Harntraktes, des Bauchraumes, der Haut, der weiblichen Fortpflanzungsorgane und des Gehirns, angewendet.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
German: Meronem kann auch bei Patienten mit fieberhafter Neutropenie (Fieber im Zusammenhang mit einer Verminderung der weißen Blutkörperchen) angewendet werden, bei der der Verdacht besteht, dass sie auf eine bakterielle Infektion zurückzuführen ist.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Meronem bei Patienten nicht angewendet werden darf, die überempfindlich gegen CarbapenemArzneimittel sind, noch bei Patienten, die eine schwere Überempfindlichkeit gegen jede Art von BetaLactam-Antibiotika wie Penicilline oder Cephalosporine aufweisen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Meronem und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
German: Darüber hinaus harmonisierte der Ausschuss den SPC-Abschnitt über die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
German: Warum wurde Meronem überprüft?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Meronem und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Meronem и сродни имена в Европейския съюз (ЕС).
German: • Im Falle von broncho-pulmonalen Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose und akuter bakterieller Meningitis empfahl der CHMP eine Dosis von 2 g alle 8 Stunden bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg und eine Dosis von 40 mg/kg alle 8 Stunden bei Kindern im Alter zwischen drei Monaten und 11 Jahren sowie mit einem Körpergewicht unter 50 kg.
Bulgarian: за бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза и остър бактериален менингит CHMP препоръчва доза от 2 g на всеки осем часа за възрастни и деца с тегло над 50 kg и 40 mg/kg на всеки осем часа при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg.
German: Meronem wird von dem Unternehmen AstraZeneca vertrieben.
Bulgarian: Компанията, която предлага Meronem, е AstraZeneca.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) hat festgestellt, dass für Meronem eine Harmonisierung erforderlich ist.
Bulgarian: Meronem е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
German: Beginn der Befassung:
Bulgarian: Документ за справка:
German: Er wirkt, indem es an bestimmte Proteinarten an der Oberfläche der Bakterienzellen anbindet, wodurch die Bakterien an der Bildung ihrer Zellwände gehindert werden, sodass sie absterben.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung);
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
German: Zu Beginn des Verfahrens waren einige der Indikationen, wie Infektionen von Haut und Hautgewebe sowie Infektionen des Harntraktes bzw. Infektionen der weiblichen Fortpflanzungsorgane, nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
German: Dies zeigen die Unterschiede in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den verschiedenen Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлага продуктът.
German: Am 1. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meronem und damit verbundene Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Meronem и сродни имена в ЕС.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Meronem für die meisten Indikationen bei Kindern über drei Monaten angewendet werden darf, die Ärzte sich jedoch die Behandlung jüngerer Kinder vorbehalten sollten.
Bulgarian: остър бактериален менингит (възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния стълб); Комитетът отбелява, че при повечето показания Meronem трябва да се използва при деца на възраст над три месеца, като лекарите запазват правото да лекуват по-малки деца.
German: • Bei Lungenentzündung, komplizierten Harnwegsinfektionen, komplizierten Infektionen im Bauchraum, Infektionen während und nach der Geburt sowie komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen sollte die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 50 kg 500 mg oder 1 g alle 8 Stunden betragen.
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
German: 23. Juli 2009
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
German: • broncho-pulmonale Infektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose;
Bulgarian: бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза;
German: • komplizierte Infektionen im Bauchraum;
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища;
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen;
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции;
German: • Die Wirksamkeit und Sicherheit waren nicht hinreichend nachgewiesen;
Bulgarian: ефикасността и безопасността не са достатъчно добре доказани;
German: Seite 2/2
Bulgarian: Страница 2 от 2
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 9. August 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
German: Das Unternehmen strebte eine Anerkennung der Zulassung in der Tschechischen Republik, Deutschland, Litauen, Polen und der Slowakei (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
German: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (Унгария)
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Bulgarian: Д-р Ondřej Slanař (Чешка република)
German: Im vorliegenden Fall gab es folgende Bedenken:
Bulgarian: В този случай, опасенията са, че:
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwer wiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
German: Hierbei handelt es sich um Kriterien, die ein Unternehmen anwenden kann, um Zugang zu dem Markt für Arzneimittel zu erhalten, in dem der Wirkstoff seit einer Reihe von Jahren angewendet wird, und das Unternehmen kann sich zur Stützung seines Zulassungsantrags auf veröffentlichte Fachliteratur berufen.
Bulgarian: Това са критерии, които дадена компания може да използва, за да получи достъп до пазара за лекарства, при които активното вещество се използва от няколко години и компанията може да разчита на публикувана литература, за да подкрепи заявлението си за разрешение за употреба.
German: Auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Ungarn sollte widerrufen werden.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Унгария също трябва да бъде отменено.
German: Was ist Myderison?
Bulgarian: Какво представлява Myderison?
German: 4. Mai 2009
Bulgarian: 4 май 2009 г.
German: Tabletten mit 50 und 150 mg Tolperisonhydrochlorid
Bulgarian: Myderison таблетки, съдържащи толперизон хидрохлорид 50 и 150 mg
German: • Das Unternehmen hatte keine ausreichenden Daten über die Art und Weise, wie das Arzneimittel im Körper verarbeitet wird (Pharmakokinetik), vorgelegt;
Bulgarian: компанията не е предоставила достатъчно информация относно начина, по който лекарството се обработва от организма (фармакокинетика).