FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydroksikarbamidin vaikutusmekanismin mukaisesti MSH-tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbFpitoisuudet (keskimääräinen ero 3,9 % (95 %:n luottamusväli 2,69-5,11 (p < 0,0001)) ja hemoglobiinipitoisuudet (keskimääräinen ero 0,6 g/dl (95 %:n luottamusväli 0,28-0,92 (p < 0,0014)) suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Greek: Σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης της υδροξυκαρβαμίδης, η μελέτη MSH έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 3,9% (ΔΕ 95% 2,69 έως 5,11) (p<0,0001)) και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 0,6 g/dL (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,92, p<0,0014) και μείωση των αιμολυτικών δεικτών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Aseta ruiskun kärki varovasti suuhusi ja posken sisäpintaan.
Greek: 7. Βάλτε απαλά την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας και στο εσωτερικό του μάγουλου.
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla heikentynyt.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς στα εμβόλια ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Finnish: Kun saavutetaan siedetty enimmäisannos, laboratoriokokein tehtävässä turvallisuusseurannassa määritetään täydellinen verenkuva, joka sisältää valkosolujen erittelyn, retikulosyyttimäärä ja trombosyyttimäärä 2-3 kuukauden välein.
Greek: Μόλις επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση, πρέπει να διενεργείται, κάθε 2-3 μήνες, εργαστηριακός έλεγχος της ασφάλειας που θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων, καθώς και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Finnish: Älä imetä Xromihoidon aikana.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Xromi.
Finnish: Poista ruisku suustasi.
Greek: 9. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
Finnish: Käyttö iäkkäillä Saatat olla herkempi Xromi-valmisteen vaikutuksille, ja lääkärin on ehkä määrättävä pienempi annos.
Greek: Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Xromi και ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
Finnish: Hydroksikarbamidi on osoittautunut monissa testijärjestelmissä kiistattomasti genotoksiseksi.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονιδιοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου.
Finnish: Sekundaarista leukemiaa on ilmoitettu potilailla, jotka saivat pitkäkestoista hydroksikarbamidihoitoa johonkin myeloproliferatiiviseen sairauteen, kuten polysytemiaan.
Greek: Δευτεροπαθής λευχαιμία και καρκίνος του δέρματος Δευτεροπαθής λευχαιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη για μυελοϋπερπλασιακές διαταραχές, όπως η πολυκυτταραιμία.
Finnish: Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xromi-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xromi από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Finnish: Älä käytä Xromi-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: Μην πάρετε το Xromi - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Xromi (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä hydroksikarbamidin myelosuppressiivisille vaikutuksille, joten heidän annostaan voi olla syytä pienentää.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης και ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερο δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Sirppisolut myös juuttuvat verisuoniin estäen veren virtauksen.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια σε σχήμα δρεπανιού κολλάνε επίσης στα αιμοφόρα αγγεία και αποφράσσουν τη ροή του αίματος.
Finnish: Laita pullon korkki takaisin paikalleen; adapterin voi jättää paikalleen.
Greek: 11. Τοποθετήστε το πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα στη θέση του.
Finnish: Hoidon aikana ilmennyt anemia korjataan hydroksikarbamidihoitoa keskeyttämättä.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διαπιστωθεί αναιμία, πρέπει να διορθώνεται χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: P-arvo2
Greek: Τιμή p2
Finnish: Ota lääkärin ohjeen mukaan mukana toimitettujen annosteluruiskujen avulla.
Greek: Λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας χρησιμοποιώντας τις παρεχόμενες δοσιμετρικές σύριγγες.
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Greek: Υπογονιμότητα παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Suutulehdus, ripuli, oksentelu
Greek: Στοματίτιδα, διάρροια, έμετος
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä joitakin virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidi saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης με εμβόλιο ζωντανού ιού ενδέχεται να ενισχύσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου ή/και να αυξήσει ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ιού του εμβολίου, καθώς οι φυσιολογικοί μηχανισμοί άμυνας ενδέχεται να κατασταλούν από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Säärihaavoista on ilmoitettu harvoin ja systeemisestä lupus erythematosus-sairaudesta hyvin harvoin.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί έλκη στα κάτω άκρα και πολύ σπάνια συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.
Finnish: Hydroksikarbamidia on käytettävä varoen potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έντονη νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Tutkimuksen tutkimusasetelmana olivertailukelpoisuus (non-inferiority), ja sen ensisijainen päätetapahtuma oli TCD:llä mitattu virtausnopeus 24 kuukauden kohdalla ja kontrollina lähtötilanteen arvot.
Greek: Η δοκιμή διενεργήθηκε βάσει σχεδίου μη κατωτερότητας με πρωτεύον καταληκτικό σημείο την ταχύτητα του διακρανιακού υπερηχογραφήματος στους 24 μήνες, με έλεγχο των αρχικών τιμών (εισαγωγή/συμμετοχή στη μελέτη).
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
Greek: Παρατηρήθηκε ευαισθησία, ιώδες ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στα πέλματα ακολουθούμενο από φολίδωση των χεριών και των ποδιών, έντονη γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και σοβαρή οξεία στοματίτιδα.
Finnish: HbF estää hemoglobiini S:n (sirppisolu) (HbS) polymerisaatiota ja estää siten punasolun sirppiytymistä.
Greek: Η εμβρυική αιμοσφαιρίνη παρεμβαίνει στον πολυμερισμό της δρεπανικής αιμοσφαιρίνης και, συνεπώς, εμποδίζει τη δρεπάνωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Hydroksikarbamidi ei vähentänyt maksan tai pernan sekvestraation esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη δεν μείωσε τον ρυθμό ηπατικής ή σπληνικής απολυματοποίησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη για μεγάλο χρονικό διάστημα αναφέρθηκε καρκίνος του δέρματος.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xromi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Xromi on tarkoitettu sirppisoluanemian verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiailla potilailla.
Greek: Το Xromi ενδείκνυται για την πρόληψη αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat verensiirtojen ja sairaalajaksojen määrän väheneminen ja HbF-pitoisuuden suureneminen.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονται η μείωση της συχνότητας μεταγγίσεων και νοσηλείας, καθώς και η αύξηση των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη κατανέμεται ταχέως στο ανθρώπινο σώμα, εισέρχεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εμφανίζεται στο περιτοναϊκό υγρό και στον ασκίτη και συσσωρεύεται στα λευκοκύτταρα και στα ερυθροκύτταρα.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset ilmenivät kalloluiden luutumishäiriöinä, silmäkuoppien puuttumisena, hydrokefaliana, sikiön rintalastan segmenttien kaksijakoisuutena ja lannenikamapuutoksina.
Greek: Η τερατογόνος δράση εκδηλώνεται με ατελή οστεοποίηση των κρανιακών οστών, απουσία οφθαλμικής κοιλότητας, υδροκεφαλία, δισχιδή στερνίδια και ελλείποντες οσφυϊκούς σπονδύλους.
Finnish: Xromi-valmistetta käytetään sirppisoluanemian aiheuttamien verisuonitukoskomplikaatioiden ehkäisyyn yli 2-vuotiaille potilaille.
Greek: Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη επιπλοκών αποφραγμένων αιμοφόρων αγγείων που προκαλούνται λόγω της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että HbF- ja Hb-pitoisuudet suurenivat tilastollisesti merkitsevästi ja hemolyyttiset markkerit pienenivät hydroksikarbamidihoitoa saaneissa ryhmissä.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε επίσης στατιστικά σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, καθώς και μείωση των αιμολυτικών δεικτών στις ομάδες που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Xromi 100 mg/ml oraaliliuos hydroksikarbamidi
Greek: Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Υδροξυκαρβαμίδη
Finnish: Myös akuutin rintaoireyhtymän määrät vähenivät hydroksikarbamidia saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin: RR 0,44 (95 %:n luottamusväli 0,28-0,68) (p < 0,001).
Greek: Επίσης, ο ρυθμός οξέος θωρακικού συνδρόμου μειώθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αναλογία κινδύνου 0,44 (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,68) (p < 0,001).
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Natriumhydroksidi (E524) Puhdistettu vesi
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415) Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης φράουλα Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Greek: - Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης με εμβόλιο ζωντανού ιού ενδέχεται να ενεργοποιήσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου ή/και να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ιού του εμβολίου, καθώς οι φυσιολογικοί μηχανισμοί άμυνας ενδέχεται να κατασταλούν από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Tämän jälkeen hydroksikarbamidihoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (ks. kohta
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, mitä ruiskua käytetään.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν τη σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Finnish: glykoproteiinin (P-gp) ATPaasi-aktiviteettia in vitro, mikä viittaa siihen, ettei hydroksikarbamidi oleP-gp:n substraatti.
Greek: Σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 10 έως 300 µM, η υδροξυκαρβαμίδη δεν διεγείρει in vitro τη δραστηριότητα ATPάσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), υποδηλώνοντας ότι η υδροξυκαρβαμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα της P-gp.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että lääkettä vedetään pullosta ruiskuun.
Greek: 5. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας κατά τρόπο ώστε να εξαχθεί φάρμακο από τη φιάλη στη σύριγγα.
Finnish: Hyvin harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestätuhannesta - ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα - Φλεγμονή στο δέρμα που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες και συνοδεύεται πιθανόν από άλγος στις αρθρώσεις
Finnish: Aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla hydroksikarbamidi voi pahentaa sädehoidon jälkeistä eryteemaa.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία και λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να εμφανίσουν έξαρση του ερυθήματος που προκαλείται μετά την ακτινοβολία.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannosta pienennetään 50 %, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≤ 60 ml/min.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≤ 60 ml/min, η αρχική δόση υδροξυκαρβαμίδης πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Greek: Λόγω δυνητικά σοβαρών κλινικών συμπτωμάτων σε περιπτώσεις έλκους δερματικής αγγειίτιδας σε ασθενείς με μυελοϋπερπλασιακές νόσους, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν εξελκώσεις δερματικής αγγειίτιδας.
Finnish: HbF-arvot suurenivat lähtötilanteesta merkittävässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, υπήρξε σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τις αρχικές τιμές μετά τη χρήση υδροξυκαρβαμίδης.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin verensiirtojen määrissä.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στα ποσοστά μετάγγισης αίματος, έναν υποκατάστατο δείκτη για απειλητικές για τη ζωή νόσους.
Finnish: Neutrofiilien absoluuttisen määrän tavoitearvo on 2000-4000/μl trombosyyttimäärän pysyessä
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων 2000-4000/μL, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να διατηρείται > 80.000/μL.
Finnish: Vanhempia/hoitajia on neuvottava pitämään hydroksikarbamidi poissa lasten ulottuvilta.
Greek: Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες σε γονείς / φροντιστές και ασθενείς ώστε να φυλάσσουν την υδροξυκαρβαμίδη σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Tilanteen mukaan hydroksikarbamidihoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella.
Greek: Εάν χρειασθεί, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου σε μικρότερη δόση.
Finnish: Ihon haavaumat, suun, kynsien ja ihon hyperpigmentaatio, ihon kuivuus, hiustenlähtö
Greek: Συχνές δερματικό έλκος, υπέρχρωση των οφθαλμών, των ονύχων και του δέρματος, ξηροδερμία, αλωπεκία
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy hydroksikarbamidihoidon aikana huimausta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν ζάλη.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
Greek: Ένας από τους μηχανισμούς με τους οποίους δρα η υδροξυκαρβαμίδη είναι η αύξηση της συγκέντρωσης της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (αιμοσφαιρίνη F, HbF) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Finnish: Xromi otetaan suun kautta.
Greek: Το Xromi προορίζεται για χρήση από το στόμα.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Καθώς η νεφρική απέκκριση αποτελεί οδό αποβολής, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Hydroksikarbamidi läpäisee istukan, mikä osoitettiin hydroksikarbamidille tiineyden aikana altistuneilla emoilla.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό, όπως αποδείχθηκε σε έγκυες μητέρες ζώων που εκτέθηκαν στην υδροξυκαρβαμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Hydroksikarbamidihoido n jälkeen (keskiarvo ± keskihajonta)
Greek: Μετά από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (μέση τιμή ± ΤΑ)
Finnish: • täydellistä verenkuvaa, jossa on valkosolujen erittely, ja retikulosyyttimäärää on seurattava vähintään neljän viikon välein annosta muutettaessa.
Greek: • Όταν γίνεται προσαρμογή της δόσης πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες.
Finnish: Vaikea anemia on korjattava kokoveren siirrolla ennen hydroksikarbamidihoidon aloittamista.
Greek: Τα περιστατικά σοβαρής αναιμίας πρέπει να αντιμετωπίζονται με αντικατάσταση ολικού αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, ruoansulatuskanavan haavaumat, vaikea hypomagnesemia
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, σοβαρή υπομαγνησιαιμία
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xromi 100 mg/ml oraaliliuos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero keskimääräisessä vuosittaisessa kriisimäärässä (kaikki kriisit), keskimääräinen ero -2,8 (95 %:n luottamusväli -4,74...-0,86) (p = 0,005), ja sairaalahoitoa vaativissa kriiseissä, keskimääräinen ero -1,50 (95 %:n luottamusväli
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου στον μέσο ετήσιο ρυθμό κρίσεων (σύνολο των κρίσεων), με μέση διαφορά -2,80 (ΔΕ 95% -4,74 έως -0,86) (p = 0,005), για τις δε κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας η μέση διαφορά ήταν -1,50 (ΔΕ 95% -2,58 έως -0,42) (p=0,007).
Finnish: Jos et ole varma, kuinka paljon lääkettä vedetään ruiskuun, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να εξαχθεί στη σύριγγα, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Tätä ruiskua on suositeltava yli 3 ml:n annoksille (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Greek: Η σύριγγα αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μεγαλύτερες από 3 ml (κάθε διαβάθμιση του 0,25 ml περιέχει 25 mg υδροξυκαρβαμίδης).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Finnish: Mikäli Xromi-valmistetta joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Greek: Εάν το Xromi έρθει σε επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Xromi-valmisteen käyttöä.
Greek: Μην πάρετε το Xromi εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Mitä Xromi sisältää Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Greek: Τι περιέχει το Xromi Η δραστική ουσία είναι η υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe - ohjeet valmisteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön, kuten selvät ohjeet kahden erilaisen annostelunruiskun käyttöön lääkityspoikkeaman riskin välttämiseksi - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o säännöllisten verikokeiden tarve, muut luuytimen toimintaa vaimentavat lääkkeet ja sädehoito o retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o lapsien kasvun seuranta - vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet - tietoa kriiseistä tai infektioista, milloin hakeutua kiireellisesti lääkärin hoitoon.
Greek: - Παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Xromi: o Ανάγκη περιοδικών αιματολογικών ελέγχων, λοιπά φάρμακα που καταστέλλουν τον μυελό των οστών και ακτινοθεραπεία o Συντρέχουσα χρήση αντιρετροϊκών φαρμάκων o Εξελκώσεις του δέρματος και αγγειίτιδα, έλκη κάτω άκρων o Μακροχρόνια ασφάλεια, ειδικότερα ανάπτυξη κακοηθειών (λευχαιμία, καρκίνος του δέρματος) o Ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία o Τερατογένεση και ανδρική γονιμότητα, ανάγκη αντισύλληψης, θηλασμός o Παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών - Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών - Πληροφορίες σχετικά με τις κρίσεις ή τις λοιμώξεις, πότε πρέπει να συμβουλευθείτε επειγόντως έναν επαγγελματία υγείας
Finnish: Xromi-pakkaus sisältää lääkepullon, korkin, pulloadapterin ja kaksi annosteluruiskua (punainen 3 ml:n ruisku ja valkoinen 12 ml:n ruisku).
Greek: Η συσκευασία του Xromi περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη σύριγγα των 3 ml και μία λευκή σύριγγα των 12 ml).
Finnish: Jopa kuolemaan johtavaa haimatulehdusta on esiintynyt HIV-infektiopotilailla, jotka saivat hydroksikarbamidia ja didanosiinia yhdessä joko stavudiinin kanssa tai ilman sitä.
Greek: Θανατηφόρα και μη θανατηφόρα παγκρεατίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη και διδανοσίνη, με ή χωρίς σταβουδίνη.
Finnish: - jos kärsit äärimmäisestä väsymyksestä, heikkoudesta ja hengenahdistuksesta, jotka voivat olla punasolujen vähyyden (anemian) oireita - jos saat helposti verenvuotoja tai mustelmia, jotka voivat olla verihiutaleiden vähyyden oireita - jos sinulla on jokin maksasairaus (lisäseurantaa saatetaan tarvita) - jos sinulla on jokin munuaissairaus (annosta voi olla tarpeen muuttaa) - jos sinulla on säärihaavoja - jos sinulla on todettu B12- vitamiinin tai folaatin puutos.
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο (ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση) - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο (ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης) - εάν πάσχετε από έλκη κάτω άκρων - εάν πάσχετε από γνωστή έλλειψη βιταμίνης Β12 ή φυλλικού οξέος
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisin oli luuydinsuppressio rotilla, koirilla ja apinoilla.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες τοξικότητας κατέδειξαν ότι η συχνότερη παρατηρηθείσα επίδραση σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους είναι η καταστολή του μυελού των οστών.
Finnish: Xromi-valmisteen vaikuttava aine hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η δραστική ουσία του Xromi, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Ennen hydroksikarbamidihoito a (keskiarvo ± keskihajonta)
Greek: Πριν από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (μέση τιμή ± ΤΑ)
Finnish: Hydroksikarbamidi voi hidastaa raudan plasmapuhdistumaa ja vähentää erytrosyyttien raudan hyväksikäyttöä.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί επίσης να καθυστερήσει την κάθαρση σιδήρου από το πλάσμα και να μειώσει το ποσοστό αξιοποίησης του σιδήρου από τα ερυθροκύτταρα, ωστόσο δεν φαίνεται να μεταβάλλει τον χρόνο επιβίωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Luuydinsuppressio, mukaan lukien neutropenia, retikulosytopenia, makrosytoosi
Greek: Καταστολή του μυελού των οστών, περιλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, της δικτυοερυθροκυτταροπενίας, της μακροκυττάρωσης
Finnish: Suun kautta otettu hydroksikarbamidi imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavasta.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η υδροξυκαρβαμίδη απορροφάται άμεσα από τον γαστρεντερικό σωλήνα.
Finnish: Käytä tätä ruiskua, jos ottamasi kokonaisannos on yli 3 ml (jokainen 0,25 ml:n asteikkoväli sisältää 25 mg hydroksikarbamidia).
Greek: Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μεγαλύτερη από 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,25 ml περιέχει 25 mg υδροξυκαρβαμίδης).