FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intraoperative floppy iris syndrome
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром
English: Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя само от медицински специалист, като цялата доза се прилага с една инжекция.
English: If the patient remains symptomatic, they should be managed according to clinical practice.
Bulgarian: Ако симптомите при пациента персистират, той трябва да се лекува в съответствие с клиничната практика.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Bulgarian: сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
English: In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Bulgarian: По принцип препоръчителната доза TREVICTA при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като при по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се приложи в рамките на 5 минути след разклащане.
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Bulgarian: Коефициентът на риск е 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), което показва намаление със 74% на риска за рецидив при TREVICTA в сравнение с плацебо.
English: Safety data involving concomitant use of TREVICTA with other antipsychotics is limited.
Bulgarian: Данните за безопасност при употребата на TREVICTA с други антипсихотици са ограничени.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото Ви), може да не се увеличи до необходимия размер.
English: Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена и потупайте леко, за да може въздушните мехурчета да се издигнат до върха.
English: Shake vigorously
Bulgarian: Разклатете енергично
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Bulgarian: TREVICTA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Bulgarian: TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
English: After the injection is complete, use your thumb or a flat surface to secure the needle in the safety mechanism.
Bulgarian: След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или гладка повърхност, за да обезопасите иглата като активирате предпазния механизъм.
English: If your baby develops any of these symptoms seek medical attention for your baby.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете медицинска помощ за Вашето бебе.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар.
English: Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Bulgarian: След това приложете TREVICTA (в делтоидния a или седалищния мускул)
English: Do not administer by any other route.
Bulgarian: Не прилагайте по никакъв друг начин.
English: The primary efficacy variable was time to first relapse.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на първия рецидив.
English: Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
Bulgarian: Инжектирайте бавно, дълбоко в мускула, като внимавате да избегнете инжектиране в кръвоносен съд.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Bulgarian: Средното време до поява на рецидив и в двете групи не може да бъде оценено, поради ниския процент на пациентите с рецидив.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
Bulgarian: подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
English: No interaction study between TREVICTA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията между TREVICTA и литий, въпреки това съществува малка вероятност от фармакокинетични взаимодействия.
English: This interaction has not been studied with TREVICTA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за това взаимодействие с TREVICTA.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Bulgarian: Започване или спиране на лечение с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението) може да наложи да промените дозата на това лекарство.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Използват се следните термини за категориите по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне случайното инжектиране на TREVICTA в кръвоносен съд.
English: To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Bulgarian: За да се избегне непълно приложение на TREVICTA, предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение, за да се гарантира хомогенност на суспензията (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
English: Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Bulgarian: Участниците, които се считат за клинично стабилизирани в края на 12 седмичната фаза на стабилизиране, след това са рандомизирани 1:1 към TREVICTA или плацебо в двойносляпа фаза с променлива продължителност (дозата TREVICTA е същата, като последната доза, получена по време на фазата на стабилизиране; тази доза остава фиксирана през цялата двойносляпа фаза).
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват TREVICTA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (ДТЛ), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
English: • eye infection
Bulgarian: очна инфекция
English: What you need to know before you use TREVICTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TREVICTA
English: Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Bulgarian: Съобщава се за значимо повишаване на теглото при употребата на TREVICTA.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Bulgarian: Влиянието на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучено с TREVICTA.
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС) е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа 1a -адренергичен антагонист, като TREVICTA (вж. точка 4.8).
English: One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
Bulgarian: Една жена (2,4%) в групата на TREVICTA е получила като нежелана реакция аменорея, докато нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин не са наблюдавани при жените в плацебо групата.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ въз основа на данни с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване показва малко по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
English: The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Bulgarian: Препоръчителният размер игла за приложение на TREVICTA в делтоидния мускул се определя от теглото на пациента.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Bulgarian: Ако сте се повлияли добре от лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, Вашият лекар може да започне лечение с TREVICTA.
English: Potential for other medicines to affect TREVICTA
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват TREVICTA
English: Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Bulgarian: След единична интрамускулна доза TREVICTA, плазмената концентрация на палиперидон постепенно нараства до достигане на максимална плазмена концентрация при медиана на Tmax от 30-33 дни.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Bulgarian: Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптомите на шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и по-слабо намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на интрамускулно инжектиран палиперидонов палмитат е оценен при плъхове.
English: Potential for TREVICTA to affect other medicines
Bulgarian: Потенциал на TREVICTA да повлиява други лекарства
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Bulgarian: Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на P-gp в бъбреците от карбамазепин.
English: Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Bulgarian: Едновременна употреба на TREVICTA с психостимуланти
English: After injection
Bulgarian: След инжектиране
English: To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на доза TREVICTA, на пациентите може да се приложи инжекция до 2 седмици преди или след 3ия месец.
English: TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се прилага като се използват само тънкостенните игли, които са предоставени в опаковката на TREVICTA.
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена като категория "с неизвестна честота", защото не са наблюдавани в клинични изпитвания с палиперидонов палмитат.
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вид бели кръвни клетки, които спомагат за защита срещу инфекция, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за спиране на кървенето), анемия
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени.
English: Needle selection is determined by injection site and patient weight.
Bulgarian: Изборът на игла се определя от мястото на инжектиране и теглото на пациента
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Bulgarian: Ако дозата по схема е пропусната и времето от последното инжектиране е:
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Bulgarian: Възможност за корекция на дозата (т.е. 50 mg, 75 mg, 100 mg или 150 mg) е имало на седмици 5 и 9 и мястото за инжектиране делтоидния или седалищния мускул.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Bulgarian: дистония: това е състояние, включващо забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
English: If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Bulgarian: Коригиране на дозата TREVICTA може да се направи поетапно, ако е необходимо, на всеки 3 месеца в диапазона от 175 mg до 525 mg на базата на индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността на продукта.
English: Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Bulgarian: Участниците са получавали TREVICTA веднъж на всеки 3 месеца, а през останалите месеци са получавали плацебо инжекционно, за да се поддържа заслепяването.
English: TREVICTA should be injected once every 3 months.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се инжектира веднъж на всеки 3 месеца.
English: Information intended for medical or health care professionals
Bulgarian: Информация предназначена за медицинските специалисти
English: After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
Bulgarian: След разклащане на спринцовката в продължение на поне 15 секунди, проверете външния вид на суспензия в откритата част на спринцовката.
English: Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Bulgarian: Пълните указания за употреба и работа с TREVICTA са предоставени в листовката за пациента (вж. Информация, предназначена за медицински и здравни специалисти).
English: What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection.
Bulgarian: Как изглежда TREVICTA и какво съдържа опаковката TREVICTA е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка, която Вашият лекар или медицинска сестра ще разклатят енергично, за да ресуспендират суспензията, преди инжектиране.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
Bulgarian: При започването на карбамазепин дозата на TREVICTA трябва да се преразгледа и увеличи, ако е необходимо.
English: The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5% от пациентите в две двойнослепи контролирани клинични проучвания на TREVICTA, са увеличено тегло, инфекция на горните дихателни пътища, тревожност, главоболие, безсъние и реакция на мястото на инжектиране
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Bulgarian: Те са получени или от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да се определи, или са получени от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения с рисперидон (всякаква лекарствена форма) или с перорален палиперидон.
English: If you are given more TREVICTA than needed
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза TREVICTA
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Bulgarian: приапизъм (продължителна ерекция на пениса, при която може да се наложи оперативно лечение)
English: The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално за чужди частици и промяна на цвета преди приложение.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Bulgarian: Тъй като не се наблюдава ефект върху системния клирънс, не се очаква клинично значимо взаимодействие между дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване и TREVICTA интрамускулна инжекция.
English: Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TREVICTA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
English: 12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Bulgarian: Всички дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно,трябва да се индивидуализират за конкретния пациент, като се вземат предвид променливи, такива като причини за превключване, резултат от предишното лечение с палиперидон, тежестта на психотичните симптоми, и/или склонност към странични ефекти.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
Bulgarian: Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и обратното) трябва да се обсъди при следващото инжектиране в случай на дискомфорт на мястото на инжектиране (вж. точка 4.8).
English: Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователите, в ≥ 95% от случаите, индурация, зачервяване и подуване са отсъствали или са оценени като леки.
English: If you stop using TREVICTA
Bulgarian: Ако сте спрели използването на TREVICTA
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Bulgarian: Други признаци на паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.
English: Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Bulgarian: Оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала са ниски и с намаление по интензитет с течение на времето.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи тумори, които могат да са пролактин-зависими.
English: Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се прилага от медицински специалист като една инжекция.
English: A Kaplan Meier plot of time to relapse by treatment group is shown in Figure 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan Meier за времето до поява на рецидив в зависимост от лечението е показана на фигура 1.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака).
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
English: Slowly inject the entire contents of the syringe intramuscularly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle.
Bulgarian: Бавно инжектирайте цялото съдържание на спринцовката интрамускулно, дълбоко в избрания делтоиден или седалищен мускул.
English: TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Bulgarian: TREVICTA не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.