FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Älä ota tai anna lapsellesi Eurartesimia:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok vzeli zdravilo Eurartesim
Finnish: Jos olet epävarma minkä tahansa edellä mainitun suhteen, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa, kun valmistetta annetaan iäkkäille potilaille, ottaen huomioon mahdollinen ikääntymisen aiheuttama maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen sekä sydänsairauksien mahdollisuus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Ob upoštevanju možnosti s starostjo povezanega zmanjšanja delovanja jeter in ledvic ter možnosti za bolezni srca (glejte poglavji 4.3 in 4.4) je potrebna pri dajanju tega zdravila starejšim bolnikom previdnost.
Finnish: Oksentelu Ripuli Pahoinvointi Vatsakipu
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje driska bolečina v trebuhu stomatitis navzea
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Influenssa, hengitystieinfektiot, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, huimaus, kouristukset, epäsäännöllinen tai hidas sydämensyke, yskä, oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, maksan tulehtuminen tai suureneminen, suurentuneet maksa-arvot, kutina, lihas- ja nivelkipu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): gripa, okužbe dihal, slab apetit ali izguba apetita, omotičnost, konvulzije (napadi), nepravilen ali počasen srčni utrip, kašelj, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, navzea, vnetje ali povečanje jeter, nenormalni testi delovanja jeter, srbenje, bolečina v mišicah ali sklepih.
Finnish: Toista Eurartesim-kuuria ei tule ottaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä kuurista.
Slovenian: Vi ali vaš otrok ne smete prejeti drugega cikla zdravljenja z zdravilom Eurartesim v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne meseca LLLL
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi, kun Eurartesimia annetaan samanaikaisesti CYP1A2-entsyymin metaboloimien kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmisteiden, kuten teofylliinin, kanssa.
Slovenian: Pozornost je zato potrebna pri dajanju zdravila Eurartesim sočasno z zdravili, ki jih ta encim presnavlja, in imajo ozek terapevtski indeks, na primer teofilin.
Finnish: ½ × 160 mg:n/20 mg:n tablettia 1 × 160 mg:n/20 mg:n tabletti 1 × 320 mg:n/40 mg:n tabletti 2 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia 3 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia 4 × 320 mg:n/40 mg:n tablettia
Slovenian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
Finnish: EU/1/11/716/005 3 tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/716/005 3 filmsko obložene tablete
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Finnish: Tabletit voi murskata ja sekoittaa veteen tarvittaessa.
Slovenian: Tablete se lahko po potrebi zdrobijo in zmešajo z vodo.
Finnish: Eurartesimia otetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se jemlje enkrat na dan tri zaporedne dni ob isti uri.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eurartesimia varten 27. lokakuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eurartesim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. oktobra 2011.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisilla sekä vähintään kuuden kuukauden ikäisillä ja vähintään viiden kilon painoisilla lapsilla.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev, ki tehtajo 5 kg ali več.
Finnish: Komplisoitumaton tarkoittaa sitä, ettei sairauteen liity vakavia, henkeä uhkaavia oireita.
Slovenian: „Nezapletena" pomeni, da se pri bolezni ne pojavljajo hudi, življenjsko nevarni simptomi.
Finnish: Eurartesimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eurartesim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Finnish: Yhtiö saattaa myös päätökseen tutkimuksen Eurartesimin vaikutuksista sydämeen.
Slovenian: Družba bo tudi izvedla študijo o učinkih zdravila Eurartesim na srce.
Finnish: Tabletit niellään veden kera tyhjään mahaan vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo na prazen želodec vsaj tri ure pred ali po obroku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Eurartesim.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eurartesim.
Finnish: Muita tietoja Eurartesimista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eurartesim
Finnish: Artenimoli on luonnollisen artemisiniinin johdos.
Slovenian: Artenimol je derivat naravne snovi artemizinin.
Finnish: Eurartesimia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille Eurartesimia oletettavasti määrääville tai käyttäville lääkäreille perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen oikeasta käytöstä sekä luettelon lääkkeistä, joiden kanssa Eurartesimia ei saa käyttää, QTc-ajan pidentymistä koskevan riskin pienentämiseksi.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Eurartesim, bo vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Eurartesim, posredovala izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o pravilni uporabi zdravila, vključno s seznamom zdravil, s katerimi se zdravilo Eurartesim ne sme dajati, da se zmanjša tveganje za podaljšanje intervala QTc.
Finnish: Se on kemiallisesti samantapainen kuin muut laajalti saatavana olevat malarialääkkeet.
Slovenian: Kemično je povezan z drugimi široko dostopnimi zdravili za zdravljenje malarije.
Finnish: Aikuisilla yleisimmät Eurartesimiin liittyvät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), päänsärky, QTc-ajan pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muutos, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisia rytmihäiriöitä), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), heikkous ja kuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eurartesim pri odraslih (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), glavobol, podaljšanje intervala QTc (sprememba električne aktivnosti srca, ki lahko povzroči življenjsko nevaren nenormalen srčni ritem), tahikardija (pospešen srčni utrip), oslabelost in povišana telesna temperatura.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti QTc-ajan pitenemistä koskevan mahdollisen riskin huomioon ja lisäsi tuotetietoihin rajoituksia potilaille koituvan riskin minimoimiseksi.
Slovenian: CHMP je upošteval možno tveganje za podaljšanje intervala QTc in za zmanjšanje tveganja za bolnike v informacije o zdravilu vključil omejitve.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että Eurartesimin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eurartesimia varten.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Eurartesim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Eurartesimia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea malaria.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudo malarijo.
Finnish: Malaria on infektiotauti, jonka aiheuttaa Plasmodium-niminen loinen, ja se leviää infektoituneen hyttysen puremasta.
Slovenian: Malarija je okužba, ki jo povzroča parazit, imenovan plazmodij, in se prenaša z ugrizom okuženega komarja.
Finnish: Eurartesimin pakkaukseen on määrä sisällyttää ohjeet lääkkeen ottamisesta vähintään kolme tuntia ennen ateriaa tai vähintään kolme tuntia aterian jälkeen.
Slovenian: Ovojnina zdravila Eurartesim mora vsebovati navodilo, da se zdravilo daje vsaj tri ure po hrani ali pred njo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Eurartesimin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla QTc-aika on pidentynyt tai joilla on QTc-ajan on pidentymisen riski, joilla on rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät mahdollisesti sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo ali pri katerih obstaja tveganje za podaljšanje intervala QTc ali srčne aritmije (nestabilnega srčnega ritma) in tisti, ki jemljejo zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem.
Finnish: Komitea totesi, että Eurartesim täyttää Maailman terveysjärjestön laatimat P. falciparum -loisen aiheuttamaa malariaa koskevat hoitosuositukset ja että se on uusi vaihtoehtoinen artemisiniiniyhdistelmähoito, joka sisältää kahta eri tavalla toimivaa vaikuttavaa ainetta.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da zdravilo Eurartesim izpolnjuje priporočila Svetovne zdravstvene organizacije za zdravljenje malarije P. falciparum, saj ponuja novo alternativno kombinirano zdravljenje z artemizininom, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina.
Finnish: Lapsilla yleisimmät Eurartesimiin liittyvät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat flunssa, yskä ja kuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eurartesim pri otrocih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so influenca (gripa), kašelj in povišana telesna temperatura.
Finnish: Lisätietoja Eurartesim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eurartesim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Mitä hyötyä Eurartesimista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eurartesim izkazalo med študijami?
Finnish: Mitä riskejä Eurartesimiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eurartesim?
Finnish: Eurartesim piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli
Slovenian: Eurartesim piperakin tetrafosfat/artenimol
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka olivat parantuneet 63 päivän kuluttua hoidosta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so bili po 63 dneh zdravljenja ozdravljeni.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Eurartesimin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eurartesim upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 93 prosenttia Eurartesimia saaneista potilaista oli parantunut 28 päivän kuluttua hoidosta; vertailulääkkeellä hoidettujen potilaiden kohdalla vastaava osuus oli 95 prosenttia.
Slovenian: V drugi študiji je bilo po 28 dneh zdravljenja z zdravilom Eurartesim ozdravljenih 93 % bolnikov v primerjavi s 95 % bolnikov, ki so jih zdravili s primerjalnim zdravilom.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 97 prosenttia Eurartesimia saaneista potilaista oli parantunut 63 päivän kuluttua hoidosta; vertailulääkkeellä hoidettujen potilaiden kohdalla vastaava osuus oli 95 prosenttia.
Slovenian: V prvi študiji je bilo po 63 dneh zdravljenja z zdravilom Eurartesim ozdravljenih 97 % bolnikov v primerjavi s 95 %bolnikov, ki so jih zdravili s primerjalnim zdravilom.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka olivat parantuneet 28 päivän kuluttua hoidosta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so bili po 28 dneh zdravljenja ozdravljeni.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Eurartesimia verrattiin toiseen, artemeetteria ja lumefantriinia sisältävään malarialääkkeeseen 1 553 lapsella.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Eurartesim pri 1 553 otrocih primerjali z drugim zdravilom proti malariji, ki vsebuje artemeter in lumefantrin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Eurartesimin turvallinen käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eurartesim?
Finnish: Piperakiinitetrafosfaatti on ns. 2-kinoloni.
Slovenian: Piperakin tetrafosfat je t. i. biskinolon.
Finnish: Tapaa, jolla se tappaa loisen, ei tunneta tarkkaan, mutta sen oletetaan vaurioittavan loisen solukalvojärjestelmää.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja, s katerim zdravilo uniči parazit, še ni popolnoma znan, se domneva, da poškoduje njegovo membrano.
Finnish: Miksi Eurartesim on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eurartesim odobreno?
Finnish: Eurartesimia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui P. falciparum -loisen aiheuttamaa komplisoitumatonta malariaa sairastavia potilaita.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim so raziskovali v dveh glavnih študijah pri bolnikih z nezapleteno malarijo, ki jo je povzročila okužba s P. falciparum.
Finnish: Eurartesimia käytetään Plasmodium falciparum -loisen aiheuttaman komplisoitumattoman malarian hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se uporablja za zdravljenje nezapletene malarije, ki jo povzroča parazit Plasmodium falciparum.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Eurartesimin on osoitettu olevan tehokas P. falciparum -loisen aiheuttaman komplisoitumattoman malarian hoidossa ja että sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo Eurartesim dokazano učinkovito pri zdravljenju nezapletene malarije P. falciparum, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so jih opazili pri primerljivih zdravilih.
Finnish: Miten Eurartesimia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eurartesim raziskano?
Finnish: Eurartesimin vaikuttavat aineet piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli ovat malarialääkkeitä, jotka tappavat P. falciparum -loisen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Eurartesim, piperakin tetrafosfat in artenimol, sta antimalarika, ki ubijeta parazit P. falciparum.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Eurartesimia verrattiin toiseen, artesunaattia ja meflokiinia sisältävään malarialääkkeeseen 1 150 potilaalla.
Slovenian: V prvi študiji so pri 1 150 bolnikih primerjali zdravilo Eurartesim z drugim zdravilom proti malariji, ki vsebuje artezunat in meflokin.
Finnish: Eurartesim on malarialääke, jonka vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
Slovenian: Eurartesim je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat in artenimol.
Finnish: Eurartesimin osoitettiin olevan tehokas P. falciparum -loisen aiheuttaman komplisoitumattoman malarian hoidossa.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Eurartesim učinkovito pri zdravljenju nezapletene malarije P. falciparum.
Finnish: Mitä Eurartesim on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eurartesim?
Finnish: Miten Eurartesimia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Eurartesim uporablja?
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26.03.2001 Uudistamispäivämäärä: 18.04.2006
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26.03.2001 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 18.04.2006
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoituja viruksia sisältävät rokotteet ATCvet-koodi: QI07AA06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet: QI07AA06
Finnish: Useiden annosten jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin mitä kohdassa "Haittavaikutukset" on mainittu.
Slovenian: Po vnosu večkratnih odmerkov niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov, razen tistih navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Finnish: Kevyt parafiiniöljy
Slovenian: Lahko parafinsko olje
Finnish: Uusintarokotus: Jokaisen tiineyden aikana, saman rokotusohjelman mukaisesti.
Slovenian: Ponovno cepljenje: v času vsake brejosti po enakem razporedu
Finnish: Koira (tiine narttu)
Slovenian: Psi (breje psice)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ .
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim: Namenjeno uporabniku:
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Finnish: Tämän rokotteen narttukoiralle antamaa suojaa infektiota vastaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Zaščita psice pred okužbo z virusom ni bila preučena za to cepivo.
Finnish: Pullot on suljettu butyylielastomeeritulpalla ja varmistettu alumiinisulkimella.
Slovenian: Viale so zaprte z butil elastomernim zamaškom in zaščitene z aluminijasto zaporko.
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Finnish: Toinen injektio: 1-2 viikkoa ennen odotettua penikoimista.
Slovenian: Drugi odmerek: 1 do 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Finnish: EU/2/01/029/001: 10 annosta: kuiva-aine (10 pulloa) + liuotin (10 pulloa) EU/2/01/029/002: 50 annosta: kuiva-aine (50 pulloa) + liuotin (50 pulloa) EU/2/01/029/003: 1 annos: kuiva-aine (1 pullo) + liuotin (1 pullo)
Slovenian: EU/2/01/029/001 10 odmerkov: prašek (10 vial) + vehikel (10 vial) EU/2/01/029/002 50 odmerkov: prašek (50 vial) + vehikel (50 vial) EU/2/01/029/003 1 odmerek: prašek (1 viala) + vehikel (1 viala)
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Slovenian: CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Finnish: Liuotin: homogeeninen valkoinen emulsio.
Slovenian: Vehikel: homogena bela emulzija
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Finnish: s.c.
Slovenian: sc
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti tiineyden aikana.
Slovenian: To cepivo je specifično indicirano za uporabo v času brejosti.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Ranska
Slovenian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francija
Finnish: Jotta pennut saavat immuniteetin, niiden on saatava riittävästi ternimaitoa.
Slovenian: Za zagotovitev prenosa imunosti na mladiče, je potreben zadosten vnos kolostruma.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Finnish: 10 annosta: kuiva-aine (10 pulloa) + liuotin (10 pulloa) 50 annosta: kuiva-aine (50 pulloa) + liuotin (50 pulloa)
Slovenian: 1 odmerek: prašek (1 viala) + vehikel (1 viala) 10 odmerkov: prašek (10 vial) + vehikel (10 vial) 50 odmerkov: prašek (50 vial) + vehikel (50 vial)
Finnish: EXP {kk/v} Käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po rekonstituciji.
Finnish: Kerta-annoksen kuiva-ainetta sisältävä tyypin I lasipullo ja kerta-annoksen liuotinta sisältävä lasipullo.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 odmerek praška in viala, ki vsebuje 1 ml vehikla.
Finnish: Ne ovat harvinaisia ja niiden hoito on oireenmukaista.
Slovenian: Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija, ki je redka in jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Po vnosu večkratnih odmerkov niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov, razen tistih navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Finnish: Adjuvantti:
Slovenian: Brejost:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 2 x 1 pullon laatikko, 2 x 10 pullon laatikko, 2 x 50 pullon laatikko
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s po 2x1 vialo, 2x10 vial in 2x50 vial
Finnish: Kevyt parafiiniöljy ........................................................................................................... 224,8-244,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: Lahko parafinsko olje .................................................................................................. 224,8 do 244,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Finnish: Kevyt parafiiniöljy .......................................................................................................... 224,8-244,1 mg Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen pelletti.
Slovenian: Lahko parafinsko olje …………………………………………………………..…224,8 do 244,1 mg Liofilizat: bel pelet
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije MERIAL
Finnish: Eurican Herpes 205 liuotin
Slovenian: Eurican Herpes 205, vehikel
Finnish: Polyoksietyleenirasvahappoja Rasva-alkoholien ja polyolien eetteri Trietanoliamiini
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza sorbitol dekstran 40 hidrolizirani kazein hidrolizirani kolagen soli polioksietilenske maščobne kisline eter maščobnih kislin in poliolov trietanolamin
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, emulsiota varten
Slovenian: Prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä välittömästi.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 24 mesecev Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Finnish: Puhdistettu alayksikkörokote, joka on tarkoitettu tiineiden narttujen aktiiviseen immunisointiin, mikä saa pennuissa aikaan passiivisen immuniteetin vastasyntyneiden pentujen kuolleisuutta aiheuttavaa herpesvirustartuntaa vastaan.
Slovenian: Prečiščena podskupina cepiva za aktivno imunizacijo brejih psic in pasivno zaščito mladičev proti smrtnim neonatalnim boleznimm, ki jih povzroča herpes virus.
Finnish: 1 annos
Slovenian: 1 odmerek