FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
Icelandic: Vökvasöfnun umhverfis hjartað (útflæði úr gollurshúsi).
Polish: Azacytydyna ulega spontanicznej hydrolizie oraz deaminacji z udziałem deaminazy cytydynowej.
Icelandic: Azasitidín verður fyrir sjálfkrafa vatnsrofi og amínósviptingu fyrir tilstuðlan cytidín afamínasa.
Polish: • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
Icelandic: Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, uppköst.
Polish: U pacjentów, którzy na początku badania byli zależni od przetoczeń czerwonych krwinek i uniezależnili się od nich podczas leczenia, mediana czasu trwania niezależności od przetoczeń czerwonych krwinek w grupie otrzymującej produkt wynosiła 13,9 miesiąca, a nie została osiągnięta w grupie CCR.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf rauðra blóðkorna 13,9 mánuðir í hópnum sem fékk azasitidín en náðist ekki í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Polish: Dane z badania klinicznego, do którego możliwe było włączenie pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub chorobą płuc, wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca u pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem sjúklingar með þekkta sögu um hjarta- og æðasjúkdóma eða lungnasjúkdóma voru teknir inn í rannsóknina sýndu tölfræðilega marktækt aukna tíðni hjartaatvika hjá sjúklingum sem voru með nýgreint brátt kyrningahvítblæði (AML) og fengu meðferð með azasitidíni (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy aż po niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane u pacjentów leczonych dożylnie azacytydyną w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Icelandic: Tilkynnt var um frávik í nýrnastarfsemi, frá hækkuðu kreatíníni í sermi allt að nýrnabilun og dauða, hjá sjúklingum sem fengu azasitidín í æð ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Polish: • Obniżona liczba białych krwinek.
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum.
Polish: Pacjenta określano jako zależnego od przetoczeń czerwonych krwinek lub płytek krwi na początku badania, podlegał jednemu przetoczeniu lub więcej przetoczeniom czerwonych krwinek lub płytek krwi w ciągu 56 dni (8 tygodni) przed randomizacją.
Icelandic: Sjúklingur sem hafði fengið rauð blóðkorn eða blóðflögur einu sinni eða oftar undanfarna 56 daga þegar slembiröðun fór fram eða á undanförnum 8 vikum fyrir slembiröðun var skilgreindur sem háður gjöf rauðra blóðkorna eða blóðflagna við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: Podczas stosowania azacytydynyzgłaszano przypadki zmęczenia.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu meðan á notkun azasitidíns stendur.
Polish: Przy podskórnym podawaniu azacytydyny w dawce 75 mg/m raz na dobę przez 7 dni nie występuje akumulacja.
Icelandic: Engin uppsöfnun á sér stað eftir 75 mg/m gjöf af azasitidíni undir húð daglega í 7 daga.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej/częściowej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á aukna lifun meðal þeirra sjúklinga sem ekki höfðu sýnt heildarsvörun eða hlutasvörun í framhaldi af azasitidín meðferðinni.
Polish: Regeneracja jest zdefiniowana jako zwiększenie linii komórkowej (-ych), dla których zaobserwowano toksyczność hematologiczną, przynajmniej o połowę różnicy między nadirem a liczbą początkową plus wartości nadiru (tzn. liczba krwinek w momencie regeneracji ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]).
Icelandic: Bati eftir beinmergsbælingu er skilgreindur sem hækkun í þeim frumulínum sem höfðu lækkað um að minnsta kosti helminginn af mismuninum milli hámarkslækkunar og grunngildis að viðbættu gildi hámarkslækkunar (þ.e. blóðgildi við bata ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]).
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę, zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 45,0% uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 11,4% pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR (statystycznie istotna (p < 0,0001) różnica wynosząca 33,6% (95% CI: 22,4; 44,6)).
Icelandic: Af þeim sjúklingum í azasitidín hópnum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við grunnviðmið, urðu 45,0% óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferðinni stóð, samanborið við 11,4% sjúklinga í öllum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (tölfræðilega marktækur (p < 0,0001) munur upp á 33,6% (95% CI:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun og öskju hettuglassins.
Polish: • występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
Icelandic: ef þú ert með minnkað magn af blóðflögum eða rauðum eða hvítum blóðkornum
Polish: • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Polish: Dla roztworu produktu Azacitidine Celgene przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C−8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs við 25°C í 45 mínútur og við 2°C til 8°C í 8 klst.
Polish: Uważa się, że azacytydyna działa przeciwnowotworowo poprzez wielorakie mechanizmy, w tym cytotoksyczność wobec nieprawidłowych komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym i hipometylację DNA.
Icelandic: Azasitidín er talið hafa æxlishemjandi áhrif með ýmis konar virkni, svo sem frumutengdri eiturvirkni á afbrigðilegar blóðmyndandi frumur í beinmerg og vanmetýlun DNA.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Celgene i na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu") będą wykonane badania krwi.
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Azasitidín Celgene hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Alvarlegar ofnæmissvaranir hafa verið skráðar hjá sjúklingum sem fá azasitidín.
Polish: Dodatkowo, u 5 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myelogenous Leukaemia, CML), leczonych azacytydyną i etopozydem, rozwinęła się kwasica kanalikowo-nerkowa, zdefiniowana jako obniżenie stężenia dwuwęglanów w surowicy do < 20 mmol/l, któremu towarzyszyły mocz zasadowy i hipokaliemia (stężenie potasu w surowicy < 3 mmol/l).
Icelandic: Auk þess kom fram nýrnapíplablóðsýring, skilgreind sem lækkun sermisbíkarbónats niður í < 20 mmól/l, ásamt basísku þvagi og lækkuðu kalíumgildi í sermi (sermiskalíum < 3 mmól/l) hjá 5 einstaklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) sem voru meðhöndlaðir með azasitidíni og etópósíti.
Polish: • Zadyszka podczas poruszania się.
Icelandic: Mæði við hreyfingu.
Polish: 9/l i ANC ≥ 1,5 x 10 9/l oraz płytki ≥ 75,0 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 75,0 x 10
Polish: Nieotwarte fiolki leku - brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Icelandic: Fyrir óopnuð hettuglös af lyfinu eru engin sérstök fyrirmæli um geymsluaðstæður.
Polish: Podanie azacytydyny samcom myszy przed kopulacją z samicami myszy nienarażonymi na działanie azacytydyny prowadziło do obniżonej płodności i utraty potomstwa podczas późniejszego rozwoju płodowego i pourodzeniowego.
Icelandic: Þegar azasitidín var gefið karlkyns músum fyrir mökun við kvenkyns mýs sem ekki höfðu fengið lyfið dróg úr frjósemi og afkvæmi dóu á síðari fósturvísaskeiðum og eftir fæðingu.
Polish: • Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie.
Icelandic: Syfju, skjálfta, gulu, þaninn kvið og marbletti sem koma auðveldlega.
Polish: • Bóle gardła i krtani.
Icelandic: Verkur í hálsi og barkakýli.
Polish: Badanie zdolności rakotwórczej na szczurach wykazało zwiększoną częstość występowania guzów jądra.
Icelandic: Rannsókn á æxlismyndun hjá rottum sýndi fram á aukið nýgengi æxla í eistum.
Polish: Odpowiedź ogółem (remisja całkowita [ang. complete remission, CR] + remisja częściowa [ang. partial remission, PR]) według ustaleń badacza wynosiła 29% w grupie otrzymującej azacytydynę i 12% w złożonej grupie leczonej CCR (p = 0,0001).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (heildarbati (CR) + hlutabati (PR)) voru samkvæmt úrskurði rannsóknaraðila 29% hjá azasitidín hópnum og 12% hjá sameinuðum hópum þeirra sem fengu hefðbundna umönnunarmeðferð (p = 0,0001).
Polish: Działania cytotoksyczne azacytydyny mogą wynikać z wielorakich mechanizmów, w tym zahamowania syntezy DNA, RNA i białek, włączania jej do RNA i DNA oraz aktywacji szlaków odpowiedzi na uszkodzenie DNA.
Icelandic: Frumutengd eituráhrif azasitidíns stafa hugsanlega af ýmis konar virkni, svo sem hömlun á DNA, RNA og prótínsmíði, ílimun í DNA og RNA og virkjun leiða til DNA skemmda.
Polish: • Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
Icelandic: Sýking í nefi og hálsi eða hálsbólga.
Polish: • Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar, bólgnar varir, kláði eða útbrot.
Polish: Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 25 mg azasitidín.
Polish: Azacytydyna jest przeciwwskazana dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Azasitidín er ekki ætlað sjúklingum með illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.3).
Polish: • Kłopoty ze spaniem (bezsenność).
Icelandic: Erfiðleikar með svefn (svefnleysi).
Polish: Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.
Icelandic: Þessar truflanir verða vegna niðurbrotsefna deyjandi krabbameinsfrumna og geta falið í sér eftirfarandi breytingar á efnasamsetningu blóðs: hækkun kalíums, fosfórs og þvagsýru og kalsíumlækkun.
Polish: U pacjentów z jedną lub kilkoma nieprawidłowościami cytogenetycznymi na początku badania, procent pacjentów z większą odpowiedzią cytogenetyczną był podobny w grupie otrzymującej azacytydynę i w złożonej grupie leczonej CCR.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru með eitt eða fleiri frumuerfðafræðilegt frávik samkvæmt grunnviðmiði, var hlutfall sjúklinga sem sýndu veruleg frumuerfðafræðileg viðbrögð svipað hjá azasitidín meðferðarhópnum og hjá sameinuðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun.
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych, do leczenia:
Icelandic: Azasitidín Celgene er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðhöndlun á:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka*, zmęczenie, osłabienie, bóle klatki piersiowej, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania, odczyn w miejscu podania (nieokreślony)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað sótthiti*, þreyta, þróttleysi, brjóstverkur, roði á stungustað, verkur á stungustað, viðbrögð á stungustað (ótilgreind)
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða stjórna nokkrum vélum eða tækjum ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem þreytu.
Polish: Przygotowana zawiesina Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsla blandaðs lyfs Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Polish: (3,5%), reakcje nadwrażliwości (0,25%) i zdarzenia krwotoczne (np. krwotok mózgowy [0,5%], krwotok żołądkowo-jelitowy [0,8%] oraz krwotok śródczaszkowy [0,5%]).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir í þessum 3 rannsóknum voru sýkingar svo sem sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (0,8%) og lungnabólga (2,5%) (sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða), blóðflagnafæð (3,5%), ofnæmisviðbrögð (0,25%) og blæðingar (t.d. heilablæðing [0,5%], blæðing i meltingarvegi [0,8%] og innankúpublæðing [0,5%]).
Polish: Leczenie azacytydyną wpływało na poprawę wyników morfologii krwi obwodowej oraz prowadziło do obniżenia potrzeby przetoczeń czerwonych krwinek i płytek krwi.
Icelandic: Við meðferð með azasitidíni jókst fjöldi blóðfrumna í blóði og þörfin fyrir gjöf rauðra blóðkorna og blóðflagna minnkaði.
Polish: Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub krwawienie wewnątrz głowy.
Icelandic: T.d. blóð í hægðum sem stafar af blæðingu í maga eða meltingarvegi, eða t.d. blæðing innan höfuðkúpu.
Polish: Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może zagrażać życiu.
Icelandic: Orsökin gæti verið sýking sem aftur stafar af lágu hlutfalli hvítra blóðkorna og sem getur verið lífshættuleg.
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
Icelandic: Azasitidín Celgene 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa azasitidín
Polish: Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.
Polish: Pacjentów z ciężką niewydolnością narządową wątroby należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem búa við alvarlega skerðingu á líffærastarfsemi þarf að fylgjast mjög vel með aukaverkunum.
Polish: Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę.
Icelandic: Festa skal svo nýja nál til inndælingar undir húð (mælt er með víddinni 25) tryggilega við sprautuna.
Polish: W pacjentów, u których wystąpi martwicze zapalenie powięzi należy przerwać podawanie produktu Azacitidine Celgene oraz bezzwłocznie wdrożyć właściwe leczenie.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Azasitidín Celgene hjá sjúklingum sem fá drepmyndandi fellsbólgu og hefja viðeigandi meðferð án tafar.
Polish: Względne znaczenie hipometylacji DNA dla wyników klinicznych, w porównaniu z cytotoksycznością lub innymi aktywnościami azacytydyny, nie zostało ustalone.
Icelandic: Ekki er vitað um hlutfallslegt vægi DNA vanmetýlunar miðað við frumutengda eiturvirkni eða aðra virkni azasitidíns hvað varðar klínískar niðurstöður.
Polish: Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.
Icelandic: Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað eðlilega myndun blóðkorna.
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Icelandic: Azasitidín Celgene 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Polish: W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu produktem Azacitidine Celgene, należy opóźnić następny cykl leczenia do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
Icelandic: Ef beinmergsbæling kemur í kjölfar Azasitidín Celgene meðferðar ætti að seinka næstu lotu meðferðarinnar uns blóðflögufjöldi ásamt heildarfjölda daufkyrninga (ANC) er aftur eðlilegur.
Polish: • Siniaki.
Icelandic: Ringlun.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, pýrimidín hliðstæður; ATC flokkur:
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia wykazano również u pacjentów, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi po leczeniu azacytydyną w porównaniu do CCR.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á ávinning með tilliti til lifunar hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullkominni svörun við Vidasa, samanborið við hefðbundna umönnun.
Polish: • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er azasitidín.
Polish: Po podaniu zalecanej dawki dla pierwszego cyklu, należy obniżyć dawkę dla następnych cykli lub opóźnić jej podanie w oparciu o wartości nadiru i odpowiedź hematologiczną (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Eftir fyrstu lyfjagjöf, með þeim skammti sem ráðlagður er, skal fresta lyfjagjöf eða lækka skammta í samræmi við beinmergsbælingu og svörun sjúkdóms (sjá kafla 4.2).
Polish: Count, ANC) ≤1 x 10 9/l.
Icelandic: ≤ 1 x 10 9/l.
Polish: Wchłanianie Azacytydyna była szybko wchłaniana po pojedynczym podaniu podskórnym dawki 75 mg/m pc. z maksymalnymi stężeniami w osoczu wynoszącymi 750 ± 403 ng/ml występującymi 0,5 h po podaniu dawki (pierwszy punkt pobierania próbek).
Icelandic: Frásog Eftir að stakur 75 mg/m skammtur af azasitidíni var gefinn undir húð, frásogaðist lyfið hratt og var hámarksstyrkur azasitidíns í blóðvökva 750 ± 403 ng/ml 0,5 klst. eftir lyfjagjöf (fyrsti sýnistökupunktur).
Polish: • Wysypka.
Icelandic: Vökvaskortur.
Polish: Działania niepożądane dotyczące tkanki podskórnej, takie jak wysypka/stan zapalny/świąd w miejscu podania, wysypka, rumień i uszkodzenie skóry, mogą wymagać równoczesnego zastosowania produktów leczniczych, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ).
Icelandic: Í undirhúð komu fram aukaverkanir s.s. útbrot/bólga/kláði á stungustað, útbrot, roði og húðmein sem kunna að kalla á samhliða lyf, svo sem andhistamín, barkstera og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Icelandic: Hvítur, frostþurrkaður stofn.
Polish: • Bóle mięśni.
Icelandic: Vöðvaverkir.
Polish: Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy oraz krwiomoczu, aż po nerkową kwasicę kanalikową, niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane u pacjentów leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegri nýrnastarfsemi, allt frá kreatínínhækkun í sermi og blóðmigu til nýrnapíplublóðsýringar, nýrnabilunar og dauðsfalla hjá sjúklingum á meðferð með azasitidíni (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku reakcji rzekomoanafilaktycznych leczenie azacytydyną należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Icelandic: Sé um að ræða svaranir sem líkjast bráðaofnæmissvörun skal tafarlaust hætta meðferð með azasitidíni og hefja viðeigandi einkennameðferð.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Celgene Europe B.V.
Icelandic: Framleiðandi Celgene Distribution B.V.
Polish: CCR składało się z samego BSC (n = 105), cytarabiny w małych dawkach i BSC (n = 49), lub standardowej chemioterapii indukcyjnej i BSC (n = 25).
Icelandic: Hefbundin umönnun samanstóð eingöngu af bestu stuðningsumönnun (n = 105), litlum skömmtum af cýtarabíni auk bestu stuðningsumönnunar (n = 49) eða staðlaðri upphafskrabbmeinslyfjameðferð auk bestu stuðningsumönnunar (n = 25).
Polish: Wartości nadiru
Icelandic: Hlutfall lifenda
Polish: Jeśli regeneracja nastąpiła w ciągu 14 dni, dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Icelandic: Náist bati innan 14 daga, er engrar skammtaaðlögunar þörf.
Polish: U myszy, którym podano azacytydynę podczas lub przed zamknięciem podniebienia twardego wykryto nieprawidłowości rozwojowe w mózgu.
Icelandic: Þroskafrávik í heila hafa komið fram hjá músum sem fengu azasitidín þegar eða áður en harði gómurinn lokaðist.
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Skipta þarf reglulega um stungustaði.
Polish: Niewydolność nerek nie ma istotnego wpływu na ekspozycję na azacytydynę po pojedynczym ani wielokrotnym podaniu podskórnym.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur engin meiriháttar áhrif á lyfjahvörf m.t.t. útsetningar fyrir azasitidíni eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta undir húð.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Polish: • Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
Icelandic: Sársaukafull sár á húð (ákomudrep).
Polish: • Umyć ręce.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Polish: Karbopol 974P
Icelandic: Karbópól 974P
Polish: B-2870Puurs
Icelandic: 2870 Puurs
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur.
Polish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
Icelandic: Alcon Cusí, S A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spánn
Polish: Lek zawiera 3,34 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,34 µg af benzalkónklóríði í hverjum dropa (= 1 skammtur) sem jafngildir 0,01% eða 0,1 mg/ml.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Icelandic: Ekki skal nota tvöfaldan skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymdist.
Polish: Belgia lub
Icelandic: Belgía eða
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Jeśli produkt AZARGA podaje się do momentu porodu, noworodka należy starannie monitorować w ciągu pierwszych dni życia.
Icelandic: Ef Azarga er notað fram að fæðingu skal fylgjast náið með nýburanum fyrstu dagana eftir fæðingu.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu á því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Polish: 3, zwiększenie ciśnienia krwi
Icelandic: 3, hækkaður blóðþrýstingur
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie.
Icelandic: Þú getur oftast haldið áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), keratopatia
Icelandic: (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð), glærumein
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu, skaltu reyna aftur.
Polish: • Po zakropleniu leku AZARGA ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty
Icelandic: Eftir notkun Azarga skaltu þrýsta með fingri á augnkrókinn við nefið í 2 mínútur (mynd 3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu AZARGA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Azarga fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS
Polish: Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu AZARGA w trakcie badań klinicznych.
Icelandic: Bragðskynstruflanir (biturt eða óvenjulegt bragð í munni eftir að lyfinu er dreypt í auga) var sú óstaðbundna aukaverkun sem oftast var skýrt frá í tengslum við notkun Azarga í klínískum rannsóknum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZARGA u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azarga hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.