FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенкти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
French: Akstur og notkun véla
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
French: Ef einkenni ofnæmis eru væg, til dæmis roði í húð eða staðbundnar húðbreytingar, þarf ekki að stöðva lyfjagjöf.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията.
French: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: Sjúklingar sem hafa áður verið meðhöndlaðir með krabbameinslyfjum með eða án geislameðferðar
Bulgarian: Пациенти предварително лекувани с химиотерапия, със или без лъчетерапия
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Bulgarian: При проучването ТАХ316 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
French: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва
French: 20% þessara tilfella voru engir áhættuþættir fyrir nýrnabilun nýrnaskemmandi samfylgdarlyf og meltingarfæratruflanir.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
French: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma er vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með anthracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m на всеки 6 седмици и 6 mg/m на всеки 3 седмици).
French: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа, в сравнение с по-младите пациенти.
French: Tilkynningar á ætluðum aukaverkunum
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
French: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Bulgarian: Той обаче, не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
French: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum sem voru með vessabjúg við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, персистиращ лимфоедем е бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти с лимфоедем в края на химиотерапията.
French: 1-árs lifun (%)
Bulgarian: 1-годишна преживяемост (%)
French: Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni ogalmennu heilsufari.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
French: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Bulgarian: Доцетаксел е повишил степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължил е времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и е удължил общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
French: Aldur og kyn
Bulgarian: Възраст и пол
French: Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja er fyrir hendi og á aðeins að gefa lyfið undir yfirumsjón lækna, sem hafa sérstaka þjálfun í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
French: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: Leysirinn til blöndunar á Docetaxel er vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Разтворителят за доцетаксел е вода за инжекции.
French: G3/4 hækkun AST (0,5%); G3/4 hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена AST (0,5%) Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%)
French: Blóðþurrð í hjarta
Bulgarian: кръвоизлив от носа
French: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
French: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
French: Þyngdartap;
Bulgarian: Намалено тегло;
French: Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
French: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианата до времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
French: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarlegt ofnæmi, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат провокирани отново с доцетаксел.
French: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Bulgarian: Диспнея (тежка 2,7%)
French: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95 %).
French: Einkenni eins og snemmkomnir verkir og eymsli í kviði, hiti, niðurgangur, með eða án hlutleysiskyrningafæðar, geta verið snemmkomin merki um alvarlegar eiturverkanir í meltingarfærum og á að meta þau og meðhöndla tafarlaust.
Bulgarian: Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, могат да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
French: Dócetaxel gefið vikulega
Bulgarian: Доцетаксел всяка седмица
French: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Bulgarian: Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4) и терминологията на COSTART и MedDRA.
French: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да бъде прекратено през цялото време на терапията с доцетаксел.
French: Hver askja inniheldur: eitt hettuglas (2,88 ml) með þykkni (80 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas (5,12 ml) með leysi (vatn fyrir stungulyf).
Bulgarian: Един флакон (2,88 ml) с концентрат (80 mg доцетаксел), Един флакон (5,12 ml) с разтворител (вода за инжекции).
French: Viðbrögð á innrennslisstað
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия
French: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun dócetaxels.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел.
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í 1. stigs rannsóknum.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е била оценена при пациенти с карцином след прилагане на 20-115 mg/m по време на изпитвания от фаза І.
French: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva Pharma gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Bulgarian: - За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон.
French: Hvað inniheldur hettuglas með leysi:
Bulgarian: Какво съдържа флаконът с разтворител:
French: Heilbrigðisstarfsmenn eru beðnir að tilkynna allar ætlaðar aukaverkanir í gegnum innlenda tilkynningarkerfið sem er skráð í Viðauka V.
Bulgarian: От медицинските специалист се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Hettuglas með leysi: Vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
French: Sjúklingar með skerta sjón ættu tafarlaust að gangast undir ítarlega skoðun hjá augnlækni.
Bulgarian: Пациенти, с нарушено зрение трябва да преминат бърз и цялостен офталмогичен преглед.
French: Útlit Docetaxel Teva Pharma og pakkningastærðir: Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Bulgarian: Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор.
French: Aukaverkanir á eistu, sem sést hafa í rannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum, gefa til kynna að dócetaxel geti skert frjósemi karla.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
French: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак (Lung Cancer Symptom Scale) и промени в промени във функционалното състояние по скалата на Karnofsky.
French: Orsök þessarar milliverkunar er hemlun CYP3A4, sem er megin samsætuensímið sem kemur að umbroti ritonavirs á dócetaxeli.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е инхибиране на CYP3A4, главният изоензим, който участва в метаболизма на доцетаксел, от ритонавир.
French: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
French: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Bulgarian: Медиана преживяемост (месеци)
French: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva Pharma einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са: намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.
French: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome) Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
French: Fylgjast skal með einkennum um hjartabilun hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og við eftirfylgni eftir meðferð.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване.
French: Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
French: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Verkun og öryggi
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
French: Dócetaxel hafði ekki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел е повишил степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и е скъсил времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
French: Blóð og eitlar Mjög sjaldgæfar: Blæðingar tengdar gráðu 3/4 blóðflagnafæð.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения от степен 3/4.
French: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm
French: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
French: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn, sem ekki var samanburðarrannsókn, gáfu til kynna milliverkanir milli dócetaxels og karbóplatíns.
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано изпитване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
French: Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og á að nota hana strax til blöndunar á innrennslislausn.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
French: vatni fyrir stungulyf 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Bulgarian: вода за инжекции 5,12 ml (Обем: 6,29 ml)
French: Það er mikilvægt að ætlaðar aukaverkanir séu tilkynntar eftir að lyfinu er veitt leyfi.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
French: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Bulgarian: В проучване за рак на простатата при 333 пациенти лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
French: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Bulgarian: Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.
French: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
French: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 27,73 mg доцетаксел.
French: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
French: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Bulgarian: - За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
French: Hjá sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti, var tíðni breytinga á nöglum ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
French: Doxórúbisín
Bulgarian: Доксорубицин
French: Enda þótt hugsanlegar milliverkanir in vivo milli dócetaxels og annarra lyfja sem eru notuð samtímis hafi ekki verið rannsakaðar með formlegum hætti, hafa rannsóknir in vitro með lyfjum sem eru mikið próteinbundin eins og erýtrómýsín, dífenhýdramín, própranólól, própafenón, fenýtóín, salisýlat, súlfametoxazól og natríumvalpróat ekki haft áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Bulgarian: Въпреки, че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са били официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините лекарства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат не са повлияли свързването на доцетаксел с протеините.
French: Af þeim sem fengu dócetaxel auk trastuzumabs höfðu 64% þeirra fengið antrasýklín áður sem viðbótarmeðferð samanborið við 55% þeirra sem voru í þeim hópi sem fékk dócetaxel eitt sér.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастузумаб, 64% са получавали предшестваща адювантна терапия с антрациклин, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел приложен като монотерапия.
French: hlutfall heildarsvörunar (32% borið saman við 25%, p = 0,10), jók dócetaxel miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (24,6 vikur borið saman við 15,6 vikur; p < 0,01) og miðgildi lifunar (15,3 mánuðir borið saman við 12,7 mánuði; p = 0,03).
Bulgarian: Без да се засяга първичнaта крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел е удължил медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца; р = 0,03).
French: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Bulgarian: Отчетено е било повишение на честотата на сериозните НЛР (40 % спрямо 31 %) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с монотерапията с доцетаксел.
French: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор.
French: Því er karlmönnum, sem eru í meðferð með dócetaxel, ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð.
Bulgarian: Поради това се препоръчва на мъжете лекувани с доцетаксел, се препоръчва да не създават деца до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервиране на сперма преди лечението.
French: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði (9%)
Bulgarian: Степен 3/4 увеличен билирубин в кръвта (9%)
French: Þegar doxórúbisín og dócetaxel voru gefin saman hafði dócetaxel hvorki áhrif á úthreinsun doxórúbisíns né á plasmagildi doxórúbisínóls (umbrotsefni doxórúbisíns).
Bulgarian: Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и плазмените нива на доксорубицинол (метаболит на доксорубицин).
French: Dócetaxel er efni sem unnið er úr nálum ýviðar.
Bulgarian: Доцетаксел е вещество, което се получава от игличките натисово дърво.
French: Um 80% af geislamerktu efni höfðu skilist út í hægðum eftir 48 klst., aðallega í formi eins umbrotsefnis, sem er óvirkt og í minna mæli í formi þriggja annarra umbrotsefna, sem eru einnig óvirk.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
French: Hlutleysiskyrningafæð (gráða 4)
Bulgarian: Неутропения (степен 4)
French: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í fasa I rannsóknum.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
French: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин.
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TCF (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи TCF трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Bulgarian: Доцетаксел 30 mg/m приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6-седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла.
French: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hlutleysiskyrningafæð (langvarandi hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: При пациентки развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
French: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Bulgarian: 174 и 251 пациенти с карцином на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
French: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: G3/4: hækkun alkalísks fosfatasa í blóði (< 4%);
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%);
French: Í 1. stigs rannsókn þar sem áhrif capecítabíns á lyfjahvörf dócetaxels voru metin og öfugt komu engin áhrif capecítabíns fram á lyfjahvörf dócetaxels (Cmax og AUC) og dócetaxel hafði engin áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, aðalumbrotsefnis capecítabíns.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното е показало, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на капецитабин, наречен 5'-DFUR.
French: Krabbameinsvaldandi áhrif dócetaxels hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
French: Engin tilvik komu fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með flúoróúrasíli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
Bulgarian: Не са събщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
French: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Bulgarian: вода за инжекции 1,28 ml (обем: 1,71 ml)
French: Docetaxel Teva Pharma má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
French: 3) var 7 dagar), blóðleysi, hárlos, ógleði, uppköst, munnbólga, niðurgangur og þróttleysi.
Bulgarian: 3) е била 7 дни, анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
French: 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин.
French: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TCF á að gefa G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði til að draga úr hættu á vandamálum vegna hlutleysiskyrningafæðar (hlutleysiskyrningafæð með hita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð).
Bulgarian: Пациентите лекувани с TCF трябва да получават профилактично G-CSF, за да се снижи риска от развитие на усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
French: Dócetaxel er > 95% bundið plasmapróteinum.
Bulgarian: Доцетаксел е свързан с плазмените протеини над 95%.