FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rare: Trombocitopenie tranzitorie.
Latvian: Reti: Pārejoša trombocitopēnija.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
Latvian: Tika veikts klīnisks pētījums ar šo pašu vakcīnu bērniem.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii.
Latvian: Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) rada aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea vaccinului:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem:
Romanian: Rare: Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Latvian: Reti: Zems trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu rašanos.
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
Latvian: Tāda neliela infekcija kā saaukstēšanās neradīs problēmas, taču ārstam vai medmāsai jānosaka, vai jūs drīkstat vakcinēties ar Focetria;
Romanian: Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Romanian: 9,75 miligrame polisorbat 80
Latvian: 9,75 miligramus polisorbātu 80
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU PERSONALULUI MEDICAL, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai ir vēlams to atlikt.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt arī Focetria gadījumā.
Romanian: Frecvente: artralgie
Latvian: Bieži: artralģija
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze despre posibilitatea de a face convulsii, mai ales dacă aveţi un istoric de epilepsie.
Latvian: Ārstam ir Jūs jāinformē par krampju iespējamību, īpaši, ja Jūsu slimības vēsturē ir bijusi epilepsija.
Romanian: • Datele minime elementare care trebuie transmise în rapoartele individuale de siguranţă pentru a facilita evaluarea şi identificarea vaccinului administrat fiecărui subiect, incluzând numele medicamentului, producătorul vaccinului şi numărul seriei.
Latvian: • Minimālie datu elementi, kas jāpaziņo drošības ziņojumos par atsevišķu gadījumu, lai atvieglotu katram subjektam ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identificēšanu, ieskaitot izdomāto vārdu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Romanian: • dacă trebuie să efectuaţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Latvian: • ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Latvian: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Latvian: Šos pārejoši kļūdainos pozitīvos rezultātus var izraisīt IgM izdalīšanās, reaģējot uz vakcīnu.
Romanian: Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur: skvalēnu
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās no Focetria klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus:
Romanian: Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jānodrošina tūlītēja atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība retu anafilaktisku reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Romanian: După vaccinare, pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
Latvian: Pēc vakcinēšanās var parādīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos izraisot šoku.
Romanian: 7,5 micrograme hemaglutinină
Latvian: 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă severă sau cu infecţie acută.
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Romanian: Simptome similare gripei
Latvian: Retāk: gripai līdzīgi simptomi
Romanian: La administrarea unei a doua doze trebuie să se ţină cont de informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (5 ml)
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul necesar în astfel de cazuri de urgenţă.
Latvian: Ārsti zina par šādu iespēju un viņiem ir pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums, ko izmantot šādos gadījumos.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Romanian: Astfel, având în vedere datele disponibile referitoare la utilizarea Focetria în timpul sarcinii, PRAC a considerat că modificarea informaţiilor referitoare la medicament este justificată.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamus datus par Focetria lietošanu grūtniecības laikā, PRAC atzina izmaiņu ieviešanu zāļu informācijā par pamatotu.
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra măsurilor de facilitare a identificării şi urmăririi vaccinului A/H1N1 administrat fiecărui pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identificēšanu un izsekojamību, lai līdz minimumam samazinātu ārstēšanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: 1,175 miligrame sorbitan trioleat
Latvian: 1,175 miligramus sorbitāna trioleātu
Romanian: Este de preferat ca flaconul multidoză să fie utilizat în termen de 24 de ore de la prima extragere.
Latvian: Vēlams izlietot daudzdevu flakonu 24 stundu laikā pēc pirmās devas paņemšanas.
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Latvian: MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
Romanian: Într-un studiu clinic, 131 de adulţi şi 123 de vârstnici au fost expuşi la două doze de 7,5 µg Focetria.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 131 pieaugušajiem un 123 gados vecākiem cilvēkiem tika ievadītas divas 7,5 µg lielas Focetria devas.
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas reakcijām, ko izraisa standarta sezonas gripas vakcīnas.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare vaccinării cu Focetria.
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības ir radušās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts uzglabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau personalul medical dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar šo vakcīnu vairums blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas.
Romanian: De regulă, reacţiile frecvente dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Latvian: Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa obţinute de la gravide expuse la Focetria, în special în trimestrul al doilea şi al treilea.
Latvian: Ir pieejami dati par grūtniecēm, kas vakcinētas ar Focetria, īpaši par grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī.
Romanian: Planul de management al riscului
Latvian: Riska vadības plāns (RVP)
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Romanian: Studiile clinice în cadrul cărora s-a administrat o versiune a Focetria care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 1 şi în ziua 22 furnizează:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros 1 un 22 dienā ievadīja Focetria versiju, kas satur no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) atvasinātu HA, ir devuši:
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Latvian: * kultivēts olās ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos.
Romanian: „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra FOCETRIA
Latvian: Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar FOCETRIA
Romanian: Sistemică
Latvian: Sistēmiskās
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Vârstnici (>60 de ani):
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem):
Romanian: Acest vaccin, forma disponibilă în flacon multidoză, conţine conservantul tiomersal şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la acesta.
Latvian: Šī vakcīna daudzdevu flakonā kā konservantu satur tiomersālu, un tas var izraisīt alerģisku reakciju.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei:
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Latvian: Nav datu par Focetria subkutānu ievadīšanu.
Romanian: Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi imunogenitate provenite din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Latvian: Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra unui mecanism care să permită pacienţilor şi personalului medical să aibă acces continuu la informaţiile actualizate privind Focetria.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, lai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nepārtraukti būtu pieejama atjaunināta informācija par Focetria.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Latvian: Bērni, jaunāki par 6 mēnešiem:
Romanian: Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
Latvian: Informējiet ārstu, kurš pieprasa šīs pārbaudes, ka esat vakcinējies ar Focetria.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în majoritate durere uşoară), comparativ cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt nelielu sāpju) attīstību, salīdzinājumā ar standarta gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Romanian: Furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri asociate administrării vaccinului Focetria la gravide, luând în considerare recomandările oficiale.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem jāizvērtē Focetria vakcīnas lietošanas iespējamais labums un pastāvošie riski grūtniecēm, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA 10 DEVU FLAKONAM
Romanian: 1,175 miligrame
Latvian: 1,175 miligramus
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare provenite din studii efectuate cu un vaccin cu o compoziţie similară cu cea a Focetria, dar care conţine antigen derivat din virusurile H5N1.
Latvian: Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar Focetria pēc sastāva līdzīgu vakcīnu, bet saturošu antigēnu, kas atvasināts no H5N1 vīrusiem.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.
Romanian: DAPP va efectua studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea PMR prezentată în Modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pētījumi un papildu farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā, kas apstiprināts RVP, kas izklāstīta Reģistrācijas apliecības pieteikuma modulī 1.8.2. un jebkādos vēlākos Riska vadības plāna atjauninājumos, ko apstiprinājusi Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie
Latvian: Reti (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000): krampji, acu satūkums un anafilakse
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru Focetria, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine substanţa activă vaccin gripal H1N1v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Focetria, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu gripas vakcīnu H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants), ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: Se preconizează că vaccinul poate oferi protecţie numai împotriva gripei determinate de tulpinile similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Latvian: Var sagaidīt, ka šī vakcīna aizsargās tikai pret gripu, kuru izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului trebuie amânată, până vă simţiţi mai bine.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, tad parasti vakcinēšanos jāatliek līdz atveseļojaties.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Latvian: Focetria ir vakcīna, lai novērstu gripu, kuru izraisa A (H1N1v) 2009 vīruss.
Romanian: Ce este Focetria şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Focetria Cum se administrează Focetria Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Focetria un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms vakcinēšanās ar Focetria Kā lietot Focetria
Romanian: • Modul în care se raportează reacţiile adverse, în cazul în care s-a implementat un sistem specific de notificare.
Latvian: • Ja ir izveidota īpaša paziņošanas sistēma, kā ziņot par blakusparādībām.
Romanian: 21 zile de la a doua doză (Ziua 43)
Latvian: 21 dienas pēc 2. devas (43. diena)
Romanian: • Evenimentele adverse care trebuie prioritizate din punctul de vedere al raportării, adică reacţiile adverse letale şi cele care pun viaţa în pericol, reacţiile adverse severe neanticipate, evenimentele adverse de interes special (EAIS).
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības, par kurām jāziņo vispirms, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas reakcijas, neparedzētas smagas blakusparādības, īpaši uzraugāmas blakusparādības (AESI).
Romanian: Există un răspuns imunitar suplimentar la o a doua doză de 0,5 ml administrată după un interval de trei săptămâni.
Latvian: Ir novērojama tālāka imūnā reakcija uz otro 0,5 ml devu, kas ievadīta pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
Romanian: Răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu veidošanās.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la copii
Latvian: Klīniskos pētījumos bērniem novērotās blakusparādības
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Romanian: După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi mai ales HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši - HTLV1.
Romanian: Foarte rare (<1/10000).
Latvian: Ļoti reti (<1/10000).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială subiecţilor cu epilepsie, iar medicul trebuie să informeze subiecţii (sau părinţii) cu privire la posibilitatea de apariţie a convulsiilor (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstam jāinformē pacienti (vai vecāki) par krampju iespējamību (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice, comparativ cu administrarea exclusivă a Focetria.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistīta ar vietēju vai sistēmisku reakciju lielāku biežumu, salīdzinot ar Focetria ievadīšanu atsevišķi.
Romanian: Datele privind siguranţa după prima şi a doua doză administrate la copii şi adolescenţi sugerează un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru formula vaccinului mostră H5N1.
Latvian: Dati par drošumu pēc pirmās devas bērniem un pusaudžiem norāda uz drošuma profilu, kas salīdzināms ar to, kāds ziņots H5N1 simulācijas vakcīnas sastāvam.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālās gripas vakcīnu.
Romanian: Acelaşi studiu a demonstrat că administrarea anterioară de vaccinuri gripale sezoniere cu sau fără adjuvant, la adulţi şi vârstnici, nu interferează cu răspunsul imunitar la Focetria.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka sezonālās gripas vakcīnas ar vai bez adjuvanta iepriekšēja ievadīšana pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem netraucē imūnreakciju pret Focetria.
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Latvian: ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Romanian: Adulţi (18-60 de ani):
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Latvian: Nav datu par Focetria vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Romanian: Unele cazuri au fost observate la subiecţii cu antecedente de epilepsie.
Latvian: Dažus gadījumus novēroja pacientiem ar epilepsiju slimības vēsturē.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Latvian: Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Romanian: 10 x 10 doze de vaccin a 0,5 ml (5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas pa 0,5 ml vakcīnas (5 ml).
Romanian: • Studii efectuate la adulţi şi vârstnici
Latvian: • Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana