FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt (Therapieversagen) wurde definiert als ein Rückgang der HIV-1-RNAPlasmakonzentration von weniger als 1 log10 während der ersten 12 Wochen oder zwei aufeinanderfolgender Messungen von mehr als 50 Kopien/ml ab Woche 24 oder eine Progression der Erkrankung.
Czech: Primární koncový ukazatel, selhání léčby, byl definován jako pokles plazmatické hladiny HIV-1 RNA v prvních 12 týdnech menší než 1 log10 nebo dvě po sobě jdoucí měření více než 50 kopií/ml od 24. týdne dále nebo progrese onemocnění.
German: Viramune ist auch in Form von 200 mg Tabletten für ältere Kinder und Erwachsene verfügbar.
Czech: Viramune je také dodáván jako 200 mg tablety pro starší děti a dospělé.
German: Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage aller anderen Arzneimittel gegen HIV, die Sie in Kombination mit Viramune einnehmen.
Czech: Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léčivých přípravků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Viramune.
German: Am häufigsten sind asymptomatische Anstiege der -GT-Konzentration.
Czech: Asymptomatická zvýšení GMT jsou nejčastější.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Specifické studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
German: Die begrenzten Daten aus einer Phase-IIaStudie an HIV-infizierten Patienten zeigten einen klinisch nicht signifikanten Abfall von Tipranavir Cmin um 20 %.
Czech: Omezené údaje dostupné z fáze IIa studie u HIV-infikovaných pacientů ukázaly klinicky nevýznamný 20% pokles Cmin tipranaviru.
German: Über die Verwendung von Viramune zur PEP, insbesondere auch hinsichtlich der Behandlungsdauer, gibt es keine gezielte Studie und deshalb wird nachdrücklich von einer derartigen Verwendung abgeraten.
Czech: Podávání Viramune při PEP nebylo zkoumáno zvláštní studií, zejména pokud jde o otázku délky léčby, a proto se důrazně nedoporučuje.
German: Bei einem Testpanel von 2.923 klinischen HIV-1-Isolaten vorwiegend des Subtyps B betrug der mittlere EC50-Wert 90 nM.
Czech: U panelu 2 923 klinických HIV-1 izolátů převážně podtypu B byla průměrná hodnota EC50 90 nmol.
German: Viramune darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte Viramune - jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Im Vergleich mit historischen Daten wurde ein klinisch nicht relevanter Anstieg der scheinbaren Clearance von Nevirapin (um 9 %) berichtet.
Czech: Byl hlášen klinicky nevýznamný nárůst zjevné clearance nevirapinu (o 9 %) v porovnání s historickými údaji.
German: - Unerwünschte Ereignisse
Czech: - Úmrtí - Nežádoucí příhody
German: Die Pharmakokinetik von Nevirapin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen scheint weder vom Alter (in einem Bereich von 19-68 Jahren) noch der ethnischen Zugehörigkeit (kaukasisch, negroid oder hispanoamerikanisch) abhängig.
Czech: Farmakokinetika nevirapinu u HIV-1 infikovaných dospělých pacientů nejeví změny v závislosti na věku (v rozmezí 19 - 68 let) nebo v závislosti na rase (černé, hispánské, bílé).
German: Osteonekrose: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Czech: Osteonekróza: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART).
German: Lactose: Viramune Tabletten enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis 636 mg Lactose.
Czech: Laktóza: Tablety Viramune obsahují v maximální doporučené denní dávce 636 mg laktózy.
German: Es ist wichtig, dass die vollständige Dosis der Viramune Suspension zum Einnehmen verabreicht wird.
Czech: Je důležité, aby byla podána celá stanovená dávka suspenze.
German: Viramune darf nicht als alleiniger antiretroviraler Wirkstoff angewendet werden, da die Monotherapie mit jedem antiretroviralen Arzneimittel erwiesenermaßen zu viraler Resistenz führt.
Czech: Přípravek Viramune by neměl být užíván jako jediné aktivní antiretrovirotikum, neboť se ukázalo, že monoterapie jakýmkoli antiretrovirotikem vede k virové rezistenci.
German: Für jüngere Kinder (ab der Geburt) ist eine Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Pro děti mladší (od narození do 3 let věku) je k dispozici perorální suspenze.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) - Leberentzündung (Hepatitis) - Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytovat až 1 člověka z 1000): - zánět jater (hepatitida) - pokles počtu červených krvinek (anémie)
German: Viramune Suspension zum Einnehmen wird als Suspension zum Einnehmen in einer Plastikflasche mit 240 ml Suspension pro Flasche abgegeben.
Czech: Viramune, perorální suspenze, je dodávána v plastikových lahvičkách s obsahem 240 ml suspenze v jedné lahvičce.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
German: Norethindron (NET) 1,0 mg 1 x täglich
Czech: Norethisteron (NET) 1,0 mg 1x denně
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose (als Monohydrat) Povidon K25
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Povidon 25
German: Die Pharmakokinetik von Nevirapin bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion scheint sich mit fortschreitendem Alter (Altersbereich: 18 bis 68 Jahre) nicht zu verändern.
Czech: Nezdá se, že by se farmakokinetika nevirapinu u HIV-1 pozitivních dospělých měnila s věkem (v rozsahu 18 - 68 let).
German: Die gleichzeitige Anwendung würde daher wahrscheinlich zu veränderten Plasmaspiegeln von Cobicistat und Viramune führen.
Czech: Proto by pravděpodobně současné podávání mohlo způsobit změnu plazmatických hladin kobicistatu a přípravku Viramune.
German: Wird eine andere Messhilfe verwendet (z. B. für höhere Dosierungen ein Messbecher oder ein Teelöffel), ist es wichtig, diese Messhilfe zu spülen, um die vollständige Beseitigung noch anhaftender Suspension sicherzustellen.
Czech: Pokud je použito nějakého jiného odměrného prostředku (např. odměrky nebo čajové lžičky u vyšších dávek), je důležité, aby byly podány i zbytky suspenze ulpívající na těchto pomůckách.
German: • Mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen oder
Czech: • jsou ve věku 8 let a starší s hmotností 43,8 kg nebo více nebo
German: Die Daten zu Wechselwirkungen werden als geometrisches Mittel mit einem 90%igen KonfidenzIntervall (90% KI) angegeben, wenn diese Daten verfügbar sind.
Czech: Údaje o interakcích jsou uvedeny jako hodnoty geometrického průměru s 90% intervalem spolehlivosti (90% CI), pokud jsou tyto údaje k dispozici.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit zweiteiligem kindersicheren Verschluss (äußere Schicht: weißes Polyethylen hoher Dichte; innere Schicht: unbehandeltes Polypropylen), darin Dichteinlage aus geschäumtem Polyethylen niederer Dichte (LDPE).
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dvojdílným dětským bezpečnostním uzávěrem (vnější díl bílý HDPE, vnitřní díl přírodní polypropylen) s pěnovou vložkou z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE).
German: Itraconazol AUC  0,39 Itraconazol Cmin  0,13
Czech: Itrakonazol AUC  0,39 Itrakonazol Cmin  0,13
German: Studien an vorbehandelten Patienten
Czech: Studie u již léčených pacientů
German: Das Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse besteht jedoch auch über diesen Zeitraum hinaus und die Überwachung sollte in kurzen Intervallen fortgesetzt werden.
Czech: Avšak riziko výskytu jaterních příhod přetrvává i po tomto období a sledování pacientů by mělo pokračovat v častých intervalech.
German: KG Binger Straße 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Czech: KG Binger Strasse 173-55216 Ingelheim am Rhein Německo
German: Viramune ist auch als Retardtabletten zu 400 mg für eine 1 x tägliche Anwendung nach der Einleitungsphase für Kinder in Abhängigkeit von Ihrem Alter und Körpergewicht (Körperoberfläche) erhältlich.
Czech: Viramune je také k dispozici ve formě 400 mg tablet s prodlouženým uvolňováním pro užívání jednou denně po fázi úvodní periody, pro děti podle jejich věku a hmotnosti (tělesného povrchu).
German: Die beobachteten Plasmakonzentrationen von Nevirapin lagen innerhalb des bei erwachsenen Patienten und der übrigen pädiatrischen Population beobachteten Bereichs, zeigten jedoch - insbesondere im 2.
Czech: Pozorované plazmatické koncentrace nevirapinu byly v rozmezí koncentrací pozorovaných u dospělých a zbytku pediatrické populace, ale byly více varabilní mezi pacienty, zejména ve druhém měsíci života.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten eine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen.
Czech: Fertilita Ve studiích reprodukční toxicity byly zjištěny důkazy svědčící pro vznik poruch fertility potkanů.
German: Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.
Czech: Pacienti, kteří jsou již léčeni tabletami s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenzí, mohou být převedeni na tablety s prodlouženým uvolňováním bez období úvodní periody.
German: Umkarton enthält 2 Blisterstreifen (14 Tabletten).
Czech: Krabičky obsahující 2 blistry (14 tablet).
German: Viramune sollte ausschließlich zusammen mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen verwendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Viramune by mělo být podáváno v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 5.1).
German: Wenn andere antiretrovirale Arzneimittel verfügbar sind, sollte die Einzeldosis Viramune (wie in international anerkannten Leitlinien empfohlen) mit zusätzlichen wirksamen antiretroviralen Arzneimitteln kombiniert werden.
Czech: Pokud jsou k dispozici jiné antiretrovirové léky, je nutno režim jednorázové dávky Viramune kombinovat s jinými účinnými antiretrovirotiky (jak se doporučuje v mezinárodně uznávaných pokynech).
German: Dies wird durch die Verwendung der beigefügten Spritze unterstützt.
Czech: To je možné zajistit při použití přiložené odměrné stříkačky.
German: • jünger als 8 Jahre sind und mindestens 25 kg wiegen oder
Czech: • jsou mladší než 8 let s hmotností 25 kg nebo více nebo
German: Bei beiden Dosis-Regimen wurde während der 48 Wochen eine deutliche Verbesserung des Anteils der CD4+-Zellen beobachtet.
Czech: Výrazné procentuální zlepšení počtu CD4+ buněk bylo pozorováno během 48. týdne u obou skupin dávkování.
German: verringerter Phosphorwert im Blut, erhöhter Blutdruck
Czech: Méně časté snížení hladiny fosforu v krvi, zvýšení krevního tlaku
German: In der multinationalen 2NN-Studie wurde eine Substudie zur Pharmakokinetik an 1.077 Patienten (davon 391 Frauen) durchgeführt.
Czech: V mezinárodní studii 2NN byla provedena podstudie populační farmakokinetiky u 1077 pacientů, mezi kterými bylo 391 žen.
German: Wenn eine Dosis von 200 mg nicht in zwei Dosen zu je 100 mg, sondern in 4 Dosen zu je 50 mg aufgeteilt wurde, wurde eine um 7-11 % größere Gesamtresorption bei vergleichbaren Raten für die Wirkstofffreisetzung erreicht.
Czech: Rozdělení celkové dávky 200 mg do čtyř dávek po 50 mg spíše než do dvou dávek po 100 mg vedlo ke zvýšení celkové absorpce o 7-11%, ale při srovnatelné míře uvolňování léčivého přípravku.
German: Die Autoinduktion führt auch zu einer entsprechenden Abnahme der terminalen Halbwertszeit von Nevirapin im Plasma von ungefähr 45 Stunden (einmalige Gabe) auf ungefähr 25 bis 30 Stunden nach mehreren Dosen (200 bis 400 mg/Tag).
Czech: Autoindukce též vyvolává korespondující snížení poločasu terminální fáze nevirapinu v plazmě z přibližně 45 hodin (při jednorázové dávce) na přibližně 25-30 hodin po opakovaném podávání dávek 200-400 mg/den.
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland oder
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo nebo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, nichtnukleosidischer Reverser-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AG01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód J05AG01
German: Mehr als 80 % der im Urin bestimmten Radioaktivität stammte von Glucuronidkonjugaten hydroxylierter Metaboliten.
Czech: Více než 80 % radioaktivní dávky v moči tvořily hydroxylované metabolity konjugované s glukuronidem.
German: ANALGETIKA/OPIOIDE Methadon
Czech: ANALGETIKA/OPIOIDY Methadon individuální dávkování u pacienta
German: Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud užíváte nebo Vám byl předepsán rifampicin k léčbě tuberkulózy, prosím, informujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat spolu s přípravkem Viramune.
German: Die maximalen Nevirapin-Konzentrationen im Plasma (2 ± 0,4 µg/ml; 7,5 µM) wurden innerhalb von 4 Stunden nach einmaliger Anwendung einer 200 mgDosis erreicht.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace 2  0,4 µg/ml (7,5 µmol) byly dosaženy po 4 hodinách po jednorázové dávce 200 mg.
German: Entnehmen Sie das gewünschte Volumen.
Czech: Do stříkačky natáhněte požadovaný objem
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Hautausschlag
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10): - kožní vyrážka
German: Die Daten zur Sicherheit beinhalteten alle Patientenvisiten bis zu dem Zeitpunkt, an dem der letzte Patient 144 Wochen der Studie vollendet hatte.
Czech: Údaje o bezpečnosti zahrnovaly veškeré kontroly pacientů do doby dosažení 144. týdne ve studii posledním pacientem.
German: Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die unverzögert freisetzenden Viramune-Tabletten oder Viramune Suspension zum Einnehmen, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Měly by být užívány jiné lékové formy nevirapinu, jako jsou tablety s okamžitým uvolňováním nebo perorální suspenze (viz bod 4.2).
German: Itraconazol Cmax  0,62
Czech: Itrakonazol Cmax  0,62
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße bis gelblich weiße homogene Suspension.
Czech: Bílá až téměř bílá homogenní suspenze.
German: Viramune Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Czech: Tablety Viramune obsahují laktózu (mléčný cukr).
German: Änderung in %* n = 419
Czech: Procento změny* n=419
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten war vor der Teilnahme an der Studie 1100.1526 mindestens drei Jahre lang mit unverzögert freisetzendem Viramune behandelt worden.
Czech: Přibližně polovina pacientů měla za sebou nejméně 3 roky předcházející expozice přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním před vstupem do studie 1100.1526.
German: Patienten ab 16 Jahren
Czech: Pacienti ve věku 16 let a starší
German: HIV-1-Isolate mit einer verringerten Empfindlichkeit (100-250fach) gegenüber Nevirapin entwickeln sich in Zellkulturen.
Czech: V buněčné kultuře se objevují HIV-1 izoláty se sníženou citlivostí (100 - 250x) vůči nevirapinu.
German: Hierbei handelt es sich um eine retrospektive multizentrische Studie mit Patienten der 2NN-Studie, in der die 3-jährige antivirale Wirksamkeit von Viramune und Efavirenz jeweils in Kombination mit Stavudin und Lamivudin von der 49. bis zur 144.
Czech: Jde o retrospektivní multicentrickou studii srovnávající 3-letou antivirovou účinnost přípravku Viramune a efavirenzu v kombinaci se stavudinem a lamivudinem u pacientů ze studie 2NN od 49. týdne do 144. týdne.
German: In Studie 1100.1090, aus der die Mehrzahl der in Zusammenhang mit Nevirapin stehenden Meldungen zu Nebenwirkungen (n = 28) stammt, kamen Granulozytopenien bei Patienten unter Plazebo häufiger vor als bei Patienten unter Nevirapin (3,3 % versus 2,5 %).
Czech: Ve studii 1100.1090, ve které byla zaznamenána většina souvisejících nežádoucích účinků (n = 28), měli pacienti léčení placebem vyšší výskyt granulocytopenie (3,3%) než pacienti léčení nevirapinem
German: Die Analyse dieser Proben von Patienten, die 2 x täglich unverzögert freisetzendes Viramune oder 1 x täglich Viramune Retardtabletten in Kombination mit Tenofovir und Emtricitabin erhielten, zeigte, dass Isolate von 50 Patienten Resistenzmutationen aufwiesen, die bei einem Nevirapin-basierten Behandlungsschema erwartet werden.
Czech: Analýza těchto vzorků od pacientů léčených Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně v kombinaci s tenofovirem a emtricitabinem ukázala, že izoláty 50 pacientů obsahovaly rezistentní mutace očekávané při podávání režimu založeného na nevirapinu.
German: Entsprechend den Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche können Viramune 400 mg Retardtabletten auch von Kindern gemäß dem Dosierungsschema für Erwachsene eingenommen werden, wenn sie
Czech: Na základě dávkovacích doporučení pro pediatrické pacienty lze přípravek Viramune 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávat také dětem podle dávkovacího schématu pro dospělé, pokud:
German: Diese schließen Sicherheitsdaten von Patientenvisiten der nach 144 Wochen durchgeführten Open-Label-Extension-Studie ein (an der Patienten aller Behandlungsgruppen teilnehmen konnten, die die verblindete Phase über 144 Wochen vollendet hatten).
Czech: To také zahrnuje všechny údaje o bezpečnosti pro návštěvy pacientů po 144. týdnu v otevřené prodloužené fázi studie (do které mohli být zařazeni pacienti obou skupin, kteří ukončili 144. týden zaslepené fáze studie).
German: Diese Ergebnisse beziehen sich auf alle Patienten, die nach der 14-tägigen Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune randomisiert wurden und mindestens eine Dosis des verblindeten Arzneimittels erhalten haben.
Czech: Tyto výstupy zahrnují všechny pacienty, kteří byli randomizováni po 14 dnech úvodní periody s podáváním přípravku Viramune s okamžitým uvolňováním, a ve studii dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: Nebyla provedena žádná specifická studie vzájemné lékové interakce.
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 150 mg Saccharose, 162 mg Sorbitol, 1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,24 mg Propyl-4-hydroxybenzoat.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje 150 mg sacharózy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg methylparabenu a 0,24 mg propylparabenu.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Nevirapin stammen aus zwei größeren Quellen: einer in Südafrika durchgeführten Studie über 48 Wochen (BI 1100.1368) an insgesamt 123 HIV-1-positiven, antiretroviral unbehandelten Kindern im Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren und einer konsolidierten Analyse von fünf Studien der Paediatric AIDS Clinical Trial Group (PACTG), in die 495 Patienten im Alter von 14 Tagen bis 19 Jahren eingeschlossen wurden.
Czech: Údaje týkající se farmakokinetiky nevirapinu byly odvozeny ze dvou hlavních zdrojů: 48týdenní pediatrické studie v Jižní Africe (BI 1100.1368) zahrnující 123 HIV-1 pozitivních pacientů, neléčených antiretrovirotiky ve věku 3 měsíců až 16 let; a společné analýzy pěti protokolů skupiny pro klinické studie u pediatrických pacientů s AIDS (PACTG) zahrnujících 495 pacientů ve věku 14 dní až 19 let.
German: Granulozytopenie selten:
Czech: Méně časté granulocytopenie
German: Die beobachtete Differenz in der Pharmakokinetik von Nevirapin bei der Einnahme von Viramune Retardtabletten im nüchternen oder im nicht nüchternen Zustand wird nicht als klinisch relevant eingestuft.
Czech: Rozdíl ve farmakokinetice nevirapinu, který je pozorován při podávání tablet Viramune s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno nebo po jídle, není považován za klinicky významný.
German: Überprüfung der Leberfunktion durchgeführt werden, wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome entwickelt, die auf Hepatitis und/oder Überempfindlichkeit hindeuten.
Czech: Kontrolu jaterních funkcí je třeba provést, pokud má pacient známky či příznaky odpovídající hepatitidě a/nebo hypersenzitivitě.
German: In dieser Studie über 48 Wochen traten bei keinem der verwendeten Dosis-Regime unerwartete Nebenwirkungen auf.
Czech: V této 48týdenní studii nebyly ani v jedné skupině pozorovány žádné neočekávané nálezy týkající se bezpečnosti.
German: Die Flasche kann mit dem am Adapter befestigten Deckel verschlossen und so aufbewahrt werden.
Czech: Lahvičku je možno uchovávat uzavřenou ohebným uzávěrem, který je připojen k adaptéru.
German: Die geschätzten Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen, die aus den gesammelten Daten mehrerer klinischer Studien stammen und für die ein Zusammenhang mit der Viramune-Behandlung in Betracht gezogen wurde.
Czech: Odhady frekvence výskytu jsou založeny na údajích shromážděných z klinických studií v případech, kdy se jednalo o příčinný vztah k podávání Viramune.
German: 3 betrug (6,3 % versus 1,2 % bei Männern mit CD4-Zellzahl < 400 Zellen/mm
Czech: 3 (6,3 % proti 1,2 % u mužů s počtem CD4+ buněk <400 buněk/mm
German: Diese Erscheinungen treten gewöhnlich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Mitteln auf, mit ihrem Auftreten ist zu rechnen, wenn Viramune kombiniert mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie auf die Behandlung mit Viramune zurückzuführen sind.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle spojeny s jinými antiretrovirovými léky a lze je očekávat, jestliže je Viramune použit s jinými léky; nicméně je nepravděpodobné, že tyto reakce jsou způsobeny léčbou Viramune.
German: LDL (mg/dl) HDL (mg/dl)
Czech: LDL (mg/dl)
German: Es wurden zwei neue Substitutionen an Codons, die zuvor mit Nevirapin-Resistenz assoziiert wurden, beobachtet: Ein Patient mit Y181I in der mit Viramune Retardtabletten behandelten Gruppe und ein Patient mit Y188N in der mit unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Gruppe.
Czech: Byly pozorovány dvě nové substituce na kodonech dříve spojených s rezistencí vůči nevirapinu: jeden pacient s Y181I ve skupině Viramune s prodlouženým uvolňováním a jeden pacient s Y188N ve skupině Viramune s okamžitým uvolňováním; rezistence k nevirapinu byla potvrzena fenotypem.
German: Jede Flasche enthält 2,4 g Nevirapin (als Hemihydrat) in 240 ml Viramune Suspension zum Einnehmen.
Czech: Jedna lahvička obsahuje nevirapinum 2,4 g (ve formě nevirapinum hemihydricum) v 240 ml perorální suspenze přípravku Viramune.
German: Literaturdaten von 20 HIV-infizierten Patienten lassen auf ein Steady-State-Cmax von 5,74 µg/ml (5,00-7,44) und -Cmin von 3,73 µg/ml (3,20-5,08) mit einer AUC von 109,0 h x µg/ml (96,0-143,5) schließen, wenn die Patienten 2 x täglich 200 mg Nevirapin eingenommen hatten.
Czech: Údaje získané z literatury vycházející z poznatků u 20 HIV infikovaných pacientů svědčí o tom, že v rovnovážném stavu činí Cmax 5,74 µg/ml (5,00-7,44) a Cmin 3,73 µg/ml (3,20-5,08) s AUC 109,0 h•µg/ml (96,0-143,5) u pacientů při dávce 200 mg nevirapinu 2x denně.
German: Postexpositionelle Prophylaxe: Von schwerwiegender Leberschädigung einschließlich Leberversagen mit Erfordernis einer Transplantation ist in einzelnen Fällen nicht HIV-1-infizierter Patienten berichtet worden, die mehrere Dosen Viramune im Rahmen der postexpositionellen Prophylaxe (PEP), einer nicht zugelassenen Anwendung, eingenommen hatten.
Czech: Postexpoziční profylaxe: závažná hepatotoxicita, včetně selhání funkce jater vyžadující transplantaci, byla hlášena u jedinců bez infekce HIV, kteří dostávali dávky Viramune opakovaně v rámci postexpoziční profylaxe (PEP) - neschválené podávání.