FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes.
Swedish: Bikalutamid tillhör gruppen antiandrogener.
French: Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
Swedish: Bikalutamid 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där läkemedlet gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller strålbehandling (primärt extern strålning).
French: Le bicalutamide est un racémique, l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).
Swedish: Bikalutamid är ett racemat och (R)-enantiomeren är den som har störst antiandrogen effekt.
French: Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage aux anti-androgènes.
Swedish: Behandlingsavbrott kan leda till antiandrogena abstinenssymtom hos vissa patienter.
French: L'efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n'avaient pas été traités préalablement.
Swedish: Effekten av behandling med bikalutamid 150 mg till patienter med lokalt avancerad, icke-metastaserad prostatacancer, hos vilka primär hormonell behandling var indicerad, utvärderades separat genom metaanalys av två studier med 480 inkluderade patienter med icke-metastaserad prostatacancer (M0) utan tidigare behandling.
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Swedish: Den gällande märkningen är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
French: Radiothérapie
Swedish: Strålbehandling
French: Tableau 1 Survie sans progression au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement.
Swedish: Tabell 1 Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
French: 0.81 (0.66 à 1.01)
Swedish: 0,81 (0,66 to 1,01)
French: La saisine conforme à l'Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/risque des deux indications : traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 för Bicaluplex omfattar nytta/risk-förhållandet hos båda indikationerna: behandling av lokalt avancerad prostatacancer och monoterapi vid tidig behandling eller som tillägg till strålbehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer.
French: Les comprimés pelliculés de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Swedish: Bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
French: 1.09 (0.85 à 1.39)
Swedish: 1,09 (0,85 to 1,39)
French: Evènements (%) parmi les patients sous placebo
Swedish: Fall (%) av placebo patienter
French: 0.65 (0.44 à 0.95)
Swedish: 0,65 (0,44 to 0,95)
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Swedish: Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
French: 0.60 (0.49 à 0.73)
Swedish: 0,60 (0,49 to 0,73)
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention ; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
Swedish: Bikalutamid är en oral antiandrogen som används vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer, antingen som omedelbar monoterapi eller som tillägg vid radikal prostatektomi eller strålbehandling.
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
Swedish: Dödsfall (%) hos placebopatienter
French: 0.75 (0.61 à 0.91)
Swedish: 0,75 (0,61 to 0,91)
French: 0.56 (0.40 à 0.78)
Swedish: 0,56 (0,40 to 0,78)
French: Bicalutamide
Swedish: BIPACKSEDEL
French: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide.
Swedish: - Förutom den vanliga läkemedelsövervakningen skall de identifierade och potentiella risker som framhållits för en ökad kontroll och uppföljning omfatta hjärtsvikt, leversvikt, interstitiell lungsjukdom, bröstcancer och rapporter om graviditet hos partners till patienter som tar bikalutamid.
French: Bicaluplex 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Swedish: Bicaluplex 150 mg tabletter är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1)
French: Population analysée Décès (%) parmi les patients sous
Swedish: Analyspopulation Dödsfall (%) hos bikalutamidpatienter
French: Bicaluplex 150 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Swedish: Bicaluplex 150 mg 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning
French: Population analysée Evènements (%) parmi les patients sous Bicalutamide
Swedish: Analyspopulation Fall (%) av bikalutamidpatienter
French: Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ; cependant, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante : « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Swedish: Kommittén har i beaktande av det hänskjutna ärendet för Casodex (bikalutamid 150 mg) enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedelsprodukter som innehåller bikalutamid, funnit att bikalutamid 150 mg är effektivt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer.
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
Swedish: Därför kan det hända att bilaga III inte stämmer med den aktuella texten.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient sévères chez environ 5 % des patients.
Swedish: I de kliniska studierna var detta allvarligt för omkring 5 procent av patienterna.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour l'annexe III, le cas échéant.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall uppdatera bilaga III.
French: En revanche, le nombre de cas concernés est relativement limité et il n'existe aucune relation claire dans le temps.
Swedish: Antalet fall är emellertid relativt litet och det finns inte något tydligt temporalt samband.
French: BE - Belgique NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Swedish: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), en coordination avec l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: Behöriga nationella myndigheter (NCA) skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
French: AT - Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Swedish: AT - Österrike Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: FI - Finlande Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Swedish: FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
French: La Belgique a donc présenté le 27 juillet 2006 au CHMP une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: Därför hänsköt Belgien den 27 juli 2006 frågan till CHMP enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Swedish: EL - Grekland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
French: Les rapports concernant la grossesse chez les partenaires de patients prenant du bicalutamide
Swedish: Rapporter om graviditet för partners till patienter som tar bicalutamid
French: orchidectomie et autre hormonothérapie.
Swedish: orkidektomi och andra hormonbehandlingar.
French: En 2003, ces mêmes données avaient été évaluées par le Royaume-Uni, l'État membre de référence (EMR) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Swedish: Dessa data behandlades år 2003 även av Storbritannien som var referensmedlemsstat (RMS) för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: » La rubrique 5.1 du RCP contient également un résumé des résultats en matière d'efficacité dégagés de l'étude EPC.
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén innehåller också en sammanfattning av effektresultaten från EPC-studien.
French: HU - Hongrie Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Swedish: HU - Ungern Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
Swedish: Ett samband med bicalutamid kan dock inte uteslutas.
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Swedish: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
French: NO - Norvège AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Swedish: NO - Norge AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
French: FI - Finlande Synthon B V Microweg 22
Swedish: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs inom EU i enlighet med nationella förfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
French: Le cancer du sein
Swedish: Bröstcancer
French: L'identification de ces patients peut se baser sur des critères tels que les taux de PSA, le score de Gleason et le stade de la maladie.
Swedish: Sådana patienter skulle kunna identifieras på grundval av kriterier som PSA-värden, Gleason-tal och sjukdomsstadium.
French: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: FR - Frankrike AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: Prostatectomie radicale
Swedish: Radikal prostatektomi
French: FI - Finlande Peseri Trading Limited El Greco House
Swedish: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
French: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Swedish: CS - Tjeckien Ingers Industrial Solutions S.R.O.
French: La gynécomastie et les douleurs mammaires mises en évidence (principalement au cours de la première année du traitement) peuvent être contrôlées pour de nombreux patients.
Swedish: Gynekomasti och ömhet i brösten har framhållits (mest under det första året av medicineringen) och kan hanteras för många patienter.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX CONTENANT LE BICALUTAMIDE 150 mg (voir Annexe I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 150 MG BICALUTAMID (se bilaga I)
French: C'est pourquoi le CHMP estime que les résultats de survie sans progression sont importants et peuvent être évalués en fonction de leur intérêt intrinsèque.
Swedish: Därför anser CHMP att resultaten för progressionsfri överlevnad är viktiga och bör tas med vid en bedömning.
French: Aucune preuve de surmortalité globale n'a été identifiée.
Swedish: Det fanns inte några tecken på överdödlighet totalt sett.
French: La 4e analyse des données EPC sera présentée dans les meilleurs délais.
Swedish: Den fjärde analysen av EPC-data kommer också att lämnas in när den är färdig
French: Il est difficile de définir une population cible plus spécifique à partir des données EPC et le terme générique « haut risque » est plus compatible compte tenu des différences de pratique locale et des changements inévitables de traitements standard et prend en compte les nombreuses variables de chaque patient pouvant contribuer au risque de progression.
Swedish: Det är svårt att definiera en smalare målgrupp utifrån data från EPC-studien och den generella termen "hög risk" är bättre lämpad att rymma stora skillnader i lokal praxis och oundvikliga förändringar av vårdstandarder och samtidigt ta hänsyn till de många variabler hos den enskilde patienten som kan bidra till risken för progression.
French: Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients traités par placebo (HR=1,16 ; 95% IC 0,99 à 1,37).
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
French: FI - Finlande Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Swedish: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
French: D'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont toujours nécessaires.
Swedish: Behovet av fler studier av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet kvarstår.
French: Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie.
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
French: AT - Autriche Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Swedish: AT - Österrike Genericon Pharma Ges.m.b.H.
French: Dans chaque sous-groupe, les niveaux moyens de PSA au début du traitement actif sont supérieurs aux seuils actuels donnés dans les recommandations de l'EAU (Association européenne d'urologie).
Swedish: Medianvärdena för PSA-nivåer när den aktiva behandlingen inleddes för varje undergrupp låg ovanför de tröskelvärden som används i den aktuella riktlinjen från European Association of Urology (EAU).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
French: Les patients et les cliniciens doivent décider conjointement du traitement individuel le plus approprié, en étudiant les caractéristiques d'efficacité et de tolérance de tous les traitements disponibles, tous les facteurs de progression de la maladie, et en prenant en compte le mode de vie du patient.
Swedish: Patienter och kliniker bör komma fram till vilken behandling som är lämpligast i varje enskilt fall och diskutera aspekter som rör effekt och tolerabilitet för alla tillgängliga behandlingar, samtliga möjliga riskfaktorer för sjukdomsprogression, samt ta hänsyn till patientens livsstil.
French: Aucun des essais EPC n'exigeait l'interruption d'un traitement de la part des patients du groupe placebo jusqu'à progression clinique.
Swedish: Inte i någon av provningarna inom EPC-studierna tillråddes det att patienter i placebogruppen skulle nekas behandling i väntan på klinisk progression.
French: Il est difficile d'obtenir des données de survie globales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate précoce en raison de son évolution insidieuse.
Swedish: Det är svårt att få fram data för total överlevnad för patienter med tidig prostatacancer på grund av dess lömska förlopp.
French: L'objectif de l'étude est d'évaluer l'incidence de l'insuffisance cardiaque, de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate par rapport à la population générale.
Swedish: Syftet med studien är att bedöma förekomsten av hjärtsvikt, kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos patienter med prostatacancer jämfört med befolkningen i allmänhet.
French: Alors que les caractéristiques des effets indésirables plaident en faveur du rôle de l'augmentation des taux d'œstrogènes, on sait que le myocarde possède des récepteurs aux androgènes et peut être affecté par un déficit prolongé en androgènes.
Swedish: Även om mönstret av biverkningar talar emot att förhöjda östrogennivåer skulle spela någon roll så är det känt att det finns androgenreceptorer i myokardiet som kan påverkas av långvarig androgendeprivation.
French: FI - Finlande Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Compte tenu des inquiétudes relatives à la sécurité et à l'efficacité du bicalutamide 150 mg, l'autorité nationale compétente (ANC) belge a estimé que, dans l'intérêt de la santé publique, une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque devait être effectuée.
Swedish: Mot bakgrund av farhågorna med avseende på säkerhet och effekt för bicalutamid 150 mg ansåg den nationella behöriga myndigheten (NCA) i Belgien att det låg i folkhälsans intresse att genomföra en ny bedömning av förhållandet mellan nytta och risk.
French: La majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque présentaient des facteurs confondants à l'admission dans l'étude; l'évaluation de la causalité par les investigateurs pour tous les décès attribués à l'insuffisance cardiaque indiquait « non associée ».
Swedish: För majoriteten av patienter med hjärtsvikt fanns det samvarierande (confounding) faktorer när studien inleddes, och undersökarnas bedömning av orsakssambanden för alla dödsfall som tillskrivits hjärtsvikt var "samband saknas".
French: EL - Grèce Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Swedish: EL - Grekland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
French: Les analyses supplémentaires demandées sur les données de l'essai EPC confirment un risque accru de décès par insuffisance cardiaque (toutefois sans augmentation du risque cardiovasculaire global), un risque accru de symptômes urogénitaux (notamment gynécomastie et douleurs mammaires) principalement au cours de la première année de traitement et indiquent, en outre, l'absence d'épisodes thromboemboliques pendant le suivi (confirmée par un schéma d'épisodes incohérent avec les effets hormonaux).
Swedish: De begärda kompletterande analyserna av data från provningarna inom EPC-studierna bekräftar en förhöjd risk för dödsfall klassificerade som hjärtsvikt (dock utan någon generell överrisk i det kardiovaskulära systemet), en förhöjd risk för urogenitala symptom (inklusive gynekomasti och ömhet i brösten) huvudsakligen under det första året av medicineringen, och pekar vidare på frånvaron av negativ inverkan på tromboemboliska händelser under uppföljningen (vilket stöds av ett händelsemönster som är oförenligt med hormonella effekter).
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Swedish: Bicalutamid är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
French: FI - Finlande AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Swedish: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
French: FI - Finlande Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Swedish: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
French: En ce qui concerne le problème d'hétérogénéité soulevé, il semble judicieux d'analyser ces sousgroupes d'un point de vue statistique, cette analyse ayant, en effet, permis de limiter l'indication aux patients ayant un rapport bénéfice/risque plus favorable pour le bicalutamide 150 mg.
Swedish: Vad gäller den fråga om multiplicitet som har väckts anses det lämpligt att betrakta undergrupperna ur ett statistiskt perspektiv eftersom det har bidragit till att det har varit möjligt att begränsa indikationen till patienter med ett fördelaktigare nytta/risk-förhållande för bicalutamid 150 mg.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
French: AT - Autriche Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Swedish: AT - Österrike Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: - Une ou plusieurs nouvelles études pharmaco-épidémiologiques doivent être menées pour parvenir à une meilleure compréhension du risque cardiovasculaire.
Swedish: - En ny farmakoepidemiologisk studie bör genomföras för att få en bättre förståelse av kardiovaskulära risker.
French: La progression de la maladie peut être associée à des problèmes tels que des métastases osseuses douloureuses, une compression de la moelle épinière, des fractures pathologiques et une obstruction des voies urinaires.
Swedish: Sjukdomsprogression kan vara förknippat med problem som smärtsamma benmetastaser, ryggradskompression, patologiska frakturer och urinstämma.
French: En raison du petit nombre de sujets concernés, aucune conclusion n'a pu être tirée sur la responsabilité du tamoxifène ou de la radiothérapie aux résultats cardiovasculaires ou sur l'effet synergique possible de l'exposition au tamoxifène sur l'efficacité.
Swedish: På grund av det begränsade antalet relevanta patienter var det inte möjligt att dra några slutsatser huruvida tamoxifen eller radioterapi hade bidragit till de kardiovaskulära resultaten, eller om exponering för tamoxifen hade någon synergieffekt på effekten.
French: Compte tenu des inquiétudes suscitées, les questions suivantes ont été posées aux demandeurs/TAMM dans le cadre d'une liste consolidée de questions adressée par le CHMP; les réponses fournies ont servi de base à la réévaluation du rapport bénéfice-risque par le CHMP:
Swedish: På grundval av de farhågor som framförts ställdes följande frågor till sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning som en del av CHMP:s konsoliderade lista med frågor (svaren på dessa frågor ligger till grund för CHMP:s omprövning av förhållandet mellan risk och nytta):
French: De plus, l'avantage de survie observé chez les patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par radiothérapie semble correspondre à celui observé dans les précédentes études; un effet synergique avec la radiothérapie est plausible.
Swedish: Dessutom förefaller den fördel som observerats hos patienter med lokalt avancerad sjukdom som fått radioterapi stämma överens med vad som konstaterats vid tidigare studier och en synergieffekt med radioterapi förefaller rimlig.