FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og effekten af Ziagen i et antal forskellige multistof kombinationsregimer er stadig ikke fuldstændigt vurderet (specielt i kombination med NNRTI'er).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu v rôznych kombinovaných režimoch s viacerými liečivami (hlavne v kombinácii s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) ešte nie je úplne zhodnotená.
Danish: De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glukuronidering at danne 5′-carboxylsyre og 5′-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizácie u človeka je metabolizácia alkoholdehydrogenázou, pri ktorej vzniká 5'-karboxylová kyselina a glukuronidácia, pri ktorej vzniká 5'-glukuronid, pričom tieto metabolity tvoria 66 % podanej dávky.
Danish: Kontakt straks lægen:
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom:
Danish: Virologisk svigt (hivRNA > 200 kopier/ml)
Slovak: Virologické zlyhanie (HIV RNA > 200 kópií/ml)
Danish: Når sprøjten er fuld, indeholder den 10 ml opløsning.
Slovak: Plná striekačka obsahuje 10 ml roztoku.
Danish: Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)infektion hos voksne, unge og børn (se pkt.
Slovak: Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Abacavir var ikke mutagent i bakterietests, men viste aktivitet in vitro i kromosomafvigelsesprøven med humane lymfocytter, muselymfomcelletesten og i in vivo mikronukleustesten.
Slovak: Abakavir nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale mutagénna aktivita bola pozorovaná in vitro v teste chromozómových aberácií v ľudských lymfocytoch, v teste lymfómových buniek myší a in vivo v mikronukleárnom teste.
Danish: Nukleosid- og nukleotidanaloger in vitro og in vivo har påvist at kunne forårsage en variabel grad af mitokondriel skade.
Slovak: In vitro a in vivo sa dokázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Danish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovak: Sími: +354 535 7000
Danish: K65R blev ikke fundet, og L74V og Y115F forekom sjældent
Slovak: K65R nebola prítomná a L74V a Y115F boli menej časté (≤
Danish: Tal med lægen, inden du begynder at tage Ziagen igen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Ziagen začnete znovu užívať.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden
Slovak: Oddeľte priloženú pohotovostnú kartu, obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti.
Danish: Tages den orale opløsning efter doseringsanbefalingerne, indeholder hver dosis på 15 ml ca. 5 g sorbitol.
Slovak: Pri užívaní podľa dávkovacích odporúčaní každá 15 ml dávka obsahuje približne 5 g sorbitolu.
Danish: Abacavir penetrerer cerebrospinalvæsken (CSF) (se pkt.
Slovak: Abakavir preniká do mozgovomiechového moku (CSF)
Danish: Den malformative risiko er usandsynlig hos mennesker, baseret på disse data.
Slovak: Na základe týchto údajov je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Danish: Én gang daglig regimet med abacavir støttes af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) af 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne.
Slovak: Dávkovaciu schému abakaviru jedenkrát denne podporuje 48-týždňová, multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia (CNA 30021) so 770 HIV-infikovanými pacientmi doteraz neliečenými antiretrovirotikami.
Danish: Pancreatitis Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med abacavir er usikker.
Slovak: Hlásená bola pankreatitída, ale príčinná súvislosť s liečbou abakavirom nie je istá.
Danish: Det er desuden vist in vitro, at abacavir ikke hæmmer CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6 enzymerne i klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: In vitro bolo tiež dokázané, že abakavir v klinicky relevantných koncentráciách neinhibuje izoenzými CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6.
Danish: Desuden er der ikke hos mennesker observeret autoinduktion af metabolismen af abacavir eller induktion af metabolismen af andre stoffer, som metaboliseres i leveren.
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u ľudí pozorovaná.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek
Danish: KONTAKT DIN LÆGE OMGÅENDE for at få at vide, om du skal stoppe med at tage Ziagen, hvis:
Slovak: OKAMŽITE KONTAKTUJTE VÁŠHO LEKÁRA, ktorý vám poradí, či máte Ziagen prestať užívať:
Danish: Hvis abacavir bruges til patienter med let nedsat leverfunktion er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
Slovak: Ak sa abakavir používa u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene, je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, hvorfor abacavir ikke bør anvendes, medmindre det vurderes nødvendigt.
Slovak: O pacientoch so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, a preto sa používanie abakaviru neodporúča, pokiaľ to nie je považované za nevyhnutné.
Danish: Denne medicin indeholder sødestoffet sorbitol (ca. 5 g i en 15 ml dosis), der kan have en mild afførende virkning.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Ziagenu Tento liek obsahuje sladidlo sorbitol (približne 5 g v každej 15 ml dávke), ktorý môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok.
Danish: Diagnosticering af abacavir overfølsomhedsreaktion Vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80 %), udslæt
Slovak: Diagnostikovanie reakcie z precitlivenosti na abakavir Hlavné príznaky súvisiace s HSR na ABC sú horúčka (~80
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet over for det udviklende embryon og foster hos rotter, men ikke hos kaniner (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov (pozri časť 5.3).
Danish: Abacavir tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Slovak: Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Danish: Cmax værdien for den orale opløsning er lidt højere end for tabletten.
Slovak: Hodnota Cmax po podaní perorálneho roztoku je mierne vyššia ako po podaní tabliet.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ziagen
Slovak: Ak zabudnete užiť Ziagen
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter skal kontrolleres i henhold til standardpraksis.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a mali by sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ziagen
Slovak: Ak ste prestali užívať Ziagen
Danish: Der skal tages højde for, at data vedrørende behandling med én daglig dosis er meget begrænsede hos denne population (se pkt.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že množstvo údajov o schéme s dávkou podávanou jedenkrát denne je v tejto populácii veľmi obmedzené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Der er ikke set induktion af levermetabolisme i kliniske studier.
Slovak: Indukcia pečeňového metabolizmu nebola v klinických skúškach pozorovaná.
Danish: Derudover er effekten og sikkerheden af abacavir, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021 - se pkt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť abakaviru podávaného jedenkrát denne bola okrem toho potvrdená v pivotnej klinickej štúdii (CNA30021 - Pozri časť 5.1 Klinické skúsenosti).
Danish: Der er ikke observeret forskelle mellem AUC for tabletten eller den orale opløsning.
Slovak: Nie sú pozorované žiadne rozdiely medzi AUC po podaní tabliet a po podaní roztoku.
Danish: Ziagen oral opløsning er en klar til gullig opløsning, der kan blive brunlig over tid, og som har jordbær/banansmag.
Slovak: Perorálny roztok Ziagenu je čírej až slabo žltej farby, ktorá sa v priebehu času môže zmeniť na hnedú, s jahodovou/banánovou príchuťou.
Danish: 1 hvis du får udslæt, ELLER 2 hvis du får symptomer fra mindst to af følgende grupper:
Slovak: 1 ak sa u vás objaví kožná vyrážka, ALEBO 2 ak sa u vás objavia príznaky minimálne z 2 nasledovných skupín:
Danish: Ziagen findes også som oral opløsning (20 mg abacavir/ml) til børn over tre måneder med en kropsvægt under 14 kg, eller til patienter, der har behov for en lavere dosis, eller som ikke kan synke tabletter.
Slovak: Perorálny roztok (20 mg abakaviru/ml) je tiež dostupný na liečbu detí starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg, alebo pre ľudí, ktorí potrebujú nižšiu dávku ako zvyčajnú, alebo ktorí nemôžu užívať tablety.
Danish: Der er givet enkeltdoser op til 1.200 mg og døgndoser op til 1.800 mg Ziagen til patienter i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientom podávané jednorazové dávky až do 1 200 mg a denné dávky až do 1 800 mg Ziagenu.
Danish: ViiV Healthcare BV
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare BV
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er)
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Danish: Kontakt straks lægen.
Slovak: OKAMŽITE kontaktujte vášho lekára.
Danish: Da Ziagen indeholder abacavir kan nogle patienter, som tager Ziagen, få en overfølsomhedsreaktion (alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis behandling med Ziagen fortsættes.
Slovak: Pretože Ziagen obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich Ziagen sa môže rozvinúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať život v prípade, že sa v liečbe Ziagenom pokračuje.
Danish: Tumorer i forhudskirtlen opstod dog ved en dosis på 110 mg/kg hos mus.
Slovak: Výnimkou bol nádor predkožkovej žľazy, ktorý sa vyskytol pri dávke 110 mg/kg/deň u myší.
Danish: Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på klinisk grundlag, skal ABC seponeres permanent og ikke genstartes, uanset resultatet af HLAB*5701-screening.
Slovak: Ak precitlivenosť na ABC z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa opätovne začať, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Danish: Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: Tabletterne er gule og kapselformede og fås i blisterpakninger med 60 tabletter.
Slovak: Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby a majú podlhovastý tvar a dodávajú sa v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
Danish: Karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter af oralt administreret abacavir viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
Slovak: Štúdie karcinogenity, v ktorých bol abakavir perorálne podávaný myšiam a potkanom, dokázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Danish: Kriterier, som skal benyttes til at verificere succesen af de foreslåede risikominimeringsaktiviteter: Implementering af uddannelsesprogrammet vil blive monitoreret af MAH via auditering.
Slovak: Kritériá, ktoré sa majú použiť na overenie úspešnosti navrhovanej činnosti zameranej na minimalizáciu rizika:
Danish: Nogle personer, der tager Ziagen mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Ziagen na liečbu infekcie HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Danish: Fødeindtagelse forsinkede absorptionen og reducerede Cmax, men påvirkede ikke den totale plasmakoncentration (AUC).
Slovak: Potrava spomaľuje absorpciu a znižuje Cmax, ale neovplyvňuje celkovú plazmatickú koncentráciu (AUC), preto možno Ziagen užívať s jedlom alebo nalačno.
Danish: Virkning og anvendelse Ziagen anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus).
Slovak: Čo je Ziagen a na čo sa používa Ziagen sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg/kg to gange daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne.
Danish: I cellekulturer blev abacavirs antivirale aktivitet ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmerne (NRTI'er) didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
Slovak: Antivírusová aktivita abakaviru v bunkovej kultúre nebola antagonizovaná, keď sa podával v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) didanozínom, emtricitabínom, lamivudínom, stavudínom, tenofovirom alebo zidovudínom, s nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI) nevirapínom alebo s inhibítorom proteázy (PI) amprenavirom.
Danish: Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC
Slovak: Poskytnutie aktualizovaných edukačných materiálov týkajúcich sa HSR na ABC zdravotníckym pracovníkom v krajinách, v ktorých má MAH udelené rozhodnutie o registrácii liekov s obsahom ABC.
Danish: Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat og lamivudin som et én gang daglig regime.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom a lamivudínom v režime jedenkrát denne.
Danish: Generelt viser tilgængelige data fra kohortestudier og randomiserede studier uoverensstemmelser, således kan der hverken be- eller afkræftes en årsagssammenhæng mellem abacavirbehandling og risiko for myokardieinfarkt.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných štúdií celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Ziagen for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhed over for abacavir.
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
Danish: Viral resistens over for abacavir udvikles relativt langsomt in vitro og kræver multiple mutationer for at nå en klinisk relevant stigning i EC50 i forhold til vildtype virus.
Slovak: Rezistencia vírusov sa in vitro vyvíja relatívne pomaly, lebo klinicky významné zvýšenie EC50 oproti divokým kmeňom vyžaduje viacnásobné mutácie.
Danish: Læge og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i clitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter og i leveren, urinblæren, lymfekirtler og i underhuden hos hunrotter.
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
Danish: Hos voksne, behandlet med abacavir i kombination med lamivudin og zidovudin, var andelen af patienter med en udetekterbar virusbyrde (< 400 kopier/ml) ca. 70 % ("intention to treat"-analyse efter 48 uger) med et tilsvarende øget CD4-celletal.
Slovak: U dospelých, ktorí boli liečení abakavirom v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom bol podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (< 400 kópií/ml) približne 70 % (analýza všetkých randomizovaných subjektov, (intention to treat, ITT) po 48 týždňoch) so zodpovedajúcim vzostupom počtu CD4 buniek.
Danish: Tabletovertræk: Triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titandioxid, polysorbat 80 og gul jernoxid.
Slovak: Obal tablety obsahuje triacetín, hypromelózu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žltý oxid železitý.
Danish: Indeholder blandt andet: sorbitol (340 mg/ml, E420), methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Slovak: Okrem iného obsahuje: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylparabén (E218) a propylparabén (E216).
Danish: En plastikadapter og en doseringssprøjte er vedlagt til nøjagtig afmåling af den foreskrevne dosis oral opløsning.
Slovak: Nástavec z umelej hmoty a perorálna dávkovacia striekačka slúžia na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Danish: Ældre Farmakokinetikken af abacavir er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nebola farmakokinetika abakaviru skúmaná.
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter viste, at abacavir ikke påvirkede hanlig eller hunlig fertilitet.
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir nemá žiadny vplyv na samčiu a samičiu fertilitu.
Danish: Gule, bikonvekse, kapselformede tabletter med delekærv, der er præget "GX 623" på begge sider.
Slovak: Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby, bikonvexné, podlhovasté a s označením „GX 623" na oboch stranách.
Danish: P450 spiller ikke en større rolle i metabolismen af abacavir, og abacavir hæmmer ikke metabolisme forårsaget af CYP 3A4.
Slovak: Cytochróm P450 nemá hlavnú úlohu v metabolizme abakaviru a abakavir neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný izoenzýmom P450 3A4.
Danish: Tabletkerne:
Slovak: PRE TABLETY
Danish: Et farmakokinetisk studie viste, at samtidig administration af 600 mg abacavir 2 gange daglig og methadon reducerede Cmax for abacavir med 35 % og udsatte tmax med en time, men AUC var uændret.
Slovak: Metadón: Vo farmakokinetickej štúdie bolo pri podávaní 600 mg abakaviru dvakrát denne súčasne s metadónom pozorované 35 % zníženie v Cmax abakaviru a 1-hodinové predĺženie v jeho t max, ale AUC sa nezmenila.
Danish: I et studie af 20 hiv-inficerede patienter der fik abacavir 300 mg 2 gange daglig, med kun én 300 mg dosis indtaget før prøveudtagning efter 24 timer, var den geometriske gennemsnitlige terminale carbovir-TP intracellulære halveringstid ved steady state 20,6 timer, sammenlignet med den geometriske gennemsnitlige abacavir plasmahalveringstid i dette studie på 2,6 timer.
Slovak: V štúdii na 20 HIV-infikovaných pacientoch užívajúcich abakavir 300 mg dvakrát denne, len s jedinou 300 mg dávkou užitou pred 24-hodinovou dobou odberu vzoriek, bol geometrický priemerný terminálny intracelulárny polčas karboviru-TP v ustálenom stave 20,6 hodiny oproti geometrickému priemernému plazmatickému polčasu abakaviru v tejto štúdii rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite malým množstvom vody.
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Ziagen af en eller anden grund - særligt hvis det er fordi, du mener, at du får bivirkninger, eller fordi du har en anden sygdom:
Slovak: Ak ste prestali užívať Ziagen z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ziagen regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Slovak: Je dôležité užívať Ziagen pravidelne, pretože ak ho budete užívať v nepravidelných časových intervaloch, vznik reakcie z precitlivenosti môže byť u vás pravdepodobnejší.
Danish: I den lille sample størrelse for genotypeanalyse, var der en tendens mod en højere hyppighed af NRTI-associerede mutationer i én gang daglig versus 2 gange daglig abacavir regimet.
Slovak: V malej vzorke pre genotypovú analýzu bola tendencia k vyššej miere mutácií súvisiacich s NRTI u abakaviru v dávkovacej schéme jedenkrát denne oproti abakaviru v dávkovacej schéme dvakrát denne.
Danish: Intracellulære farmakokinetikker
Slovak: Intracelulárna farmakokinetika
Danish: Ud over bivirkninger ved Ziagen nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Ziagenu sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir, f.eks. Trizivir, Triumeq eller Kivexa) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Danish: Ifølge kliniske studier med børn absorberes abacavir hurtigt og godt, når det gives som oral opløsning og tabletter.
Slovak: Podľa klinických štúdií uskutočnených u detí sa abakavir rýchlo a dobre vstrebáva z liekovej formy perorálneho roztoku a z liekovej formy tabliet podávaných deťom.
Danish: Baseret på begrænset erfaring bør Ziagen undgås til patienter med nyresvigt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti je potrebné vyvarovať sa podávaniu Ziagenu pacientom v konečnom štádiu ochorenia obličiek.
Danish: Ziagen og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Slovak: Ziagen a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Efter oral administration er den gennemsnitlige tid (tmax) til maksimale serumkoncentrationer af abacavir ca. 1,5 time for tabletterne og ca. 1,0 time for den orale opløsning.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru je asi 83 %. Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií abakaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy tabliet asi 1,5 hodiny a u liekovej formy roztoku asi 1,0 hodiny.
Danish: Børn, der vejer 14 til < 20 kg: Den anbefalede dosis er 300 mg daglig.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou 14 až < 20 kg: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Danish: Hos patienter som forud har modtaget massiv behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere, NTRI, er effekten af abacavir meget lille.
Slovak: U pacientov po intenzívnej predchádzajúcej terapii NRTI bol účinok abakaviru veľmi nízky.
Danish: Ziagen indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), der kan udløse en overfølsomhedsreaktion (eventuelt forsinket).
Slovak: Ziagen obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Danish: Administration én gang daglig (600 mg):
Slovak: Podávanie jedenkrát denne (600 mg):
Danish: Abacavir anbefales ikke til patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Abakavir sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Metabolitterne og uomdannet abacavir udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir i urinen.
Slovak: Metabolity a nezmenený abakavir tvoria v moči 83 % podanej dávky.
Danish: Dette er baseret på fysiskkemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten og at hele mængden indtages straks.
Slovak: Toto konštatovanie vychádza z fyzikálno-chemických a farmakokinetických údajov za predpokladu, že pacient rozdrví a prenesie