FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of Aptivus oral solution.
Bulgarian: Обърнете бутилката и внимателно изтеглете необходимото количество Aptivus перорален разтвор.
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са сериозни, включващи увреждане на мускулните тъкани (рабдомиолиза).
English: Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Bulgarian: Aptivus може да бъде по-малко ефективен поради понижените плазмените концентрации на типранавир при пациенти, приемащи едновременно тези средства.
English: A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдават малко на брой кристали, които не влияят на действието и безопасността на продукта.
English: Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност: % с VL < 400
English: Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Bulgarian: Тъй като Aptivus капсули и перорален разтвор не са биоеквивалентни, резултатите, получени при пероралния разтвор не могат да се екстраполират за капсулите (вж. също точка 5.2).
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Bulgarian: Ефектите на високата системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир са все още неизвестни.
English: Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Bulgarian: В съответствие с препоръката, че майки инфектирани с НІV при никакви обстоятелства не трябва да кърмят децата си, за да се избегне риска от следродова трансмисия на НІV, те трябва да спрат да кърмят, ако получават Aptivus.
English: Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проверяват внимателно за наличието на кристали.
English: In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 12 години пероралният разтвор е единствената съществуваща възможност за лечение с типранавир, тъй като няма данни за ефикасност и безопасност на Aptivus капсули при деца на възраст под 12 години.
English: p-value n (%)
Bulgarian: p-стойност n (%)
English: You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че Вашето дете може да продължи да развива инфекции и други болести, свързани със заболяването от ХИВ.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че ефективната вирусна супресия посредством антиретровирусна терапия доказано намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, не може да се изключи остатъчен риск от инфекция.
English: Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност на типранавир при мишки и плъхове показват туморогенен потенциал, специфичен за тези видове, за което се счита, че няма клинична значимост.
English: Whilst the changes in clarithromycin parameters are not considered clinically relevant, the reduction in the 14-OH metabolite AUC should be considered for the treatment of infections caused by Haemophilus influenzae in which the 14-OH metabolite is most active.
Bulgarian: Докато промените в параметрите на кларитромицин не се смятат за клинично значими, понижението на AUC на неговия 14-OH метаболит трябва да се има предвид при лечението на инфекции, причинени от Haemophilus influenzae, където 14-OH метаболитът е най-активен.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
English: Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Bulgarian: По тази причина, не може да се изключи промяна на експозицията на Aptivus.
English: The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Bulgarian: Съществуващите клинични данни не подкрепят употребата на Aptivus перорален разтвор при юноши или възрастни.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Bulgarian: Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на ХИВ.
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с особено внимание и трябва да се обмисли по-ниска доза тразодон.
English: Further dosage reduction may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително намаляване на дозировката.
English: Value
Bulgarian: Стойност
English: Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Aptivus или всяко друго антиретровирусно лечение могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с НІV-1.
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Bulgarian: Токсикологични проучвания при животни са проведени само с типранавир при мишки, плъхове и кучета и в комбинация с ритонавир (в тегловно отношение 3,75:1) при плъхове и кучета.
English: P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Bulgarian: Действието на P-gp е значително инхибирано след първата доза, но е налице слаба индукция при стационарно състояние.
English: In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Bulgarian: При предклинични проучвания на типранавир при кучета не е наблюдаван ефект върху коагулационните параметри.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Bulgarian: Aptivus трябва да бъде предписван от лекари с опит в лечението на НІV-1 инфекция.
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Bulgarian: Намаляването на концентрациите на типранавир може да доведе до намалена ефективност.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас А) трябва да бъдат внимателно мониторирани.
English: Increased ALAT/ASAT monitoring should be considered in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се има предвид по-често проследяване на ASAT/ALAT.
English: You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Bulgarian: Трябва да върнете незабавно бутилката на лекаря на Вашето дете за замяна, ако: - се наблюдават повече от тънък слой кристали на дъното или - не сте сигурни относно количеството кристали, които забелязвате или - съществуват, каквито е и други частици.
English: Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Bulgarian: Типранавир не показва данни за генетична токсичност в комплекс от in vitro и in vivo тестове.
English: Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Bulgarian: Деца Aptivus меки капсули не трябва да бъде използван от деца на възраст под 12 години.
English: Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Bulgarian: Проучвания за белтъчно свързване са показали, че антивирусната активност на типранавир намалява средно 3,75 пъти в присъствието на човешки серум.
English: These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Bulgarian: Те се появяват, особено когато Aptivus или други протеазни инхибитори се приемат заедно с нуклеозидни аналози.
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Bulgarian: Aptivus трябва да бъде прилаган в тази популация, само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск и при по-строго клинично и лабораторно мониториране.
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Bulgarian: Типранавир Cmin ↓ 61 % (в сравнение с предишните контроли)
English: Always give your child this medicine exactly as the doctor has advised.
Bulgarian: Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал неговият лекар.
English: However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Bulgarian: Въпреки това, децата, които са лекувани с Aptivus перорален разтвор и навършат 12 години трябва да преминат към капсули, поради по-добрия профил на безопасност на капсулите.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, показват повишена честота на чернодробни функционални отклонения по време на комбинирано лечение и трябва да бъдат мониторирани в съответствие със стандартната практика.
English: Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Bulgarian: Aptivus/ритонавир не трябва да се прилага едновременно с кобицистат или кобицистатсъдържащи продукти
English: If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Bulgarian: Ако едновременното приложение с бупропион се сметне за неизбежно, то трябва да се провежда, като внимателно се мониторира ефикасността на бупропион, без да се надвишава препоръчваната доза, независимо от наблюдаваната индукция.
English: The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Bulgarian: Намаляването на плазмените нива на бупропион вероятно се дължи на индукцията на CYP2B6 и UGT активиране от RTV.
English: Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Bulgarian: Мутациите в позиция 82 настъпват по два механизма: единият път е селекция на 82Т от предшестваща мутация 82А, другият е чрез селекция на 82L от мутация 82V, присъстваща в изходния щам.
English: If your child stops taking Aptivus It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your child's combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your child's HIV becoming resistant to his/her antiretroviral medicines.
Bulgarian: Ако Вашето дете е спряло приема на Aptivus Доказано е, че приемът на всяка доза в подходящо време: - силно увеличава ефективността на комбинираните антиретровирусни лекарства на Вашето дете - намалява вероятността ХИВ на Вашето дете да стане резистентен към неговите антиретровирусните лекарства.
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 меки капсули.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Bulgarian: Съответни примери са цитомегалувирусният ретинит, генерализираните и/или локални микобактериални инфекции и пневмоцистната пневмония.
English: The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
Bulgarian: Най-често съобщаваните умерени или тежки нежелани лекарствени реакции от анализите след 48 седмици са посочени по-долу.
English: Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Bulgarian: Изолатите с начална промяна в пъти от >0 до 3 се считат за чувствителни, изолатите с >3 до 10 пъти промяна имат намалена чувствителност, изолатите с > 10 пъти промяна са резистентни.
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се да се започне с най-ниската доза и се налага внимателно клинично мониториране (вж. точка 4.4).
English: In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
Bulgarian: В педиатричното клинично проучване честотата на възникване на обрив (от всяка степен, по всяка причина) през 48-те седмици на лечение е по-висока от тази при възрастни пациенти.
English: Serious side effects associated with Aptivus:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с Aptivus:
English: Do NOT stop taking Aptivus unless your doctor instructs you to do so.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Aptivus, освен ако Вашия лекар не Ви посъветва да го направите.
English: Antipsychotics Pimozide
Bulgarian: Антипсихотични средства Пимозид
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Bulgarian: Както е демонстрирано в проучване за определяне на диапазона на дозиране при 113 НІV-отрицателни здрави доброволци от мъжки и женски пол, ритонавир увеличава AUC0-12h, Cmax и Cmin и намалява клирънса на типранавир.
English: Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Bulgarian: Мутации в протеазни кодони 33, 82, 84 или 90
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Bulgarian: Нарастването на Cmin на типранавир може да има клинична значимост.
English: These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
Bulgarian: Тези фактори водят до заключението, че ползата надвишава риска за Aptivus перорален разтвор само при деца от 2 до 12 години, които нямат друга възможност за лечение (вж.
English: Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
Bulgarian: Общ брой лекувани пациенти (N) Събития [N(%)]
English: Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Bulgarian: Aptivus се използва специално за лечение на ХИВ, който е резистентен на повечето други протеазни инхибитори.
English: Aptivus therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Bulgarian: Лечение с Aptivus не трябва да се започва при предварителни стойности на ASAT или ALAT над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (Upper Limit Normal, ULN), докато базалните стойности на ASAT/ALAT се стабилизират на ниво по-ниско от 5Х UNL, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
English: Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Bulgarian: Освен това проучване с типранавир/ритонавир и друг NNRTI (ефавиренц) не показва някакво клинично значимо взаимодействие (вж. по-горе)
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Bulgarian: Тъй като типранавир се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е диализата да допринесе за значимо отстраняване на този лекарствен продукт.
English: Number of Patients Age-Median (years) Gender
Bulgarian: Възраст-медиана (години) Пол
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Bulgarian: Липсват данни, показващи, че с коригиране на дозите на омепразол или езомепразол ще се преодолее наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Bulgarian: Следователно, преди започване на лечение с Aptivus трябва да се има предвид Кратката характеристика на продукта ритонавир (особено разделите, отнасящи се до противопоказанията, предупрежденията и нежеланите лекарствени ефекти).
English: Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозировката на рифабутин с минимум 75% от обичайните 300 mg/ден (т.е. 150 mg през ден или три пъти седмично).
English: The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Bulgarian: Следните клинични данни са получени при анализ на 48-седмичните резултати от провеждащите се проучвания (RESIST-1 и RESIST-2), определящи ефектите върху плазмените нива на HIV РНК и броя на CD4 клетки.
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Bulgarian: Ако се наблюдават повече от тънък слой кристали на дъното на бутилката или има съмнения относно количеството на забелязаните кристали, трябва незабавно да се върне бутилката за замяна.
English: Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига при повечето лица след 7дневен прием.
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Bulgarian: Това показание се основава на резултатите от едно проучване фаза II, изследващо фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Aptivus предимно при лекувани преди това деца на възраст от 2 до 12 години.
English: Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
Bulgarian: Повечето пациенти са могли да продължат лечението с типранавир заедно с ритонавир.
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване или хепатит, Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от допълнителни изследвания.
English: Tipranavir ↔
Bulgarian: Типранавир ↔
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Типранавир трябва да бъде използван по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на плода.
English: Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Bulgarian: Над 10 пъти по-висока резистентност към типранавир се среща рядко (<2,5% от тестваните изолати) при вируси, получени от пациенти, претърпели интензивно лечение с множество пептидни протеазни инхибитори.
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Bulgarian: Що се отнася до мутациите върху кодони 33, 82, 84 и 90, приблизително 4% нямат мутации, 24% имат мутации на кодон 82 (под 1% от пациентите са с мутация V82L) и 90, 18% са с мутации на кодон 84 и 90, а 53% имат поне една ключова мутация в кодон 90.
English: For example the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir will be decreased.
Bulgarian: Например нивата на протеазните инхибитори ампренавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир ще бъдат намалени.
English: Therefore, patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат мониторирани за синдром на отнемане на опиати.
English: - if you have moderate to severe liver problems.
Bulgarian: - ако имате умерени до тежки проблеми с черния дроб.
English: In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Bulgarian: In vitro проучвания върху метаболизма при човешки чернодробни микрозоми показват, че CYP3A4 е преобладаващата CYP изоформа, участваща в метаболизма на типранавир.
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини.
English: No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за установяване на разпределението на типранавир в цереброспиналната или семенната течност.
English: This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 7 % (обемни) етанол, т.е. до 400 mg на дневна доза, еквивалентни на 8 ml бира, или по-малко от 4 ml вино.
English: Check that the oral solution is clear (see below).
Bulgarian: Проверете дали пероралния разтвор е бистър (вижте по-долу).
English: In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
Bulgarian: В проучване, сравняващо 9 пациенти с леко (Child-Pugh A) чернодробно увреждане и 9 контроли, експозиция при еднократна и многократни дози типранавир и ритонавир нараства при пациенти с чернодробно увреждане, но остава в диапазона, наблюдаван в клинични проучвания.
English: Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Bulgarian: Aptivus меки капсули съдържа алкохол (7% етанол, т.е., 100 mg за една капсула или до 200 mg за една доза), който може да предизвика дисулфирам-подобни реакции, ако се приложи едновременно с дисулфирам или други лекарствени продукти, които предизвикват тази реакция (например метронидазол).
English: Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Bulgarian: Вашето дете да продължава да приема Aptivus по правилен начин, както е описано по-горе.
English: Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Bulgarian: Медиана (Min - Max) % с VL > 100,000 копия/ml