FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring, síðan 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Norwegian Bokmål: 200 mg én gang daglig etterfulgt av 200 mg 2 ganger daglig
Icelandic: Dasabuvir verður alltaf að gefa samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må alltid administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Þessa lyfjagjöf má nota ef útbreitt PI-ónæmi er ekki til staðar (þ.e. skortur á ónæmistengdri stökkbreytingu tengdri darunaviri (RAMs), sjá einnig kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavir-assosiert RAMer), se også pkt.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV genotype 1b-infeksjon opplevde virologisk svikt på behandling og en person med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Icelandic: Mælt er með að tímabundið verði gert hlé á notkun fluvastatins og pitavastatins meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig opphold i behandling med fluvastatin og pitavastatin er anbefalt under behandling.
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og væga skorpulifur
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II: tilbakefallsraten ved baseline laboratorieverdier etter 12 og 24 ukers behandling hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og kompensert cirrhose
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Exviera á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av Exviera under graviditet.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta Exviera gefið samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle legemiddelinteraksjoner og doseringsanbefalinger for Exviera administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Dasubavir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut i nyrene via transportproteiner Dasabuvir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo, vist ved mangel på interaksjon med tenofovir (OAT1-substrat).
Icelandic: Áhrif á tacrolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Effekt på takrolimus kan skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dasabuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Þar sem notkun Exviera samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og að ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Norwegian Bokmål: Exviera er anbefalt i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ritonavir kan indusere proteasehemmer-resistens hos pasienter med HIV koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Icelandic: Tafla 4. Nokkrar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður af völdum meðferðar
Norwegian Bokmål: Utvalgte unormale laboratorieverdier som er behandlingsutløste
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir stendur.
Norwegian Bokmål: Dette er pga. endringer i leverfunksjon under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP2C8 hemla með dasabuviri (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP2C8-hemmere er kontraindisert ved bruk av dasabuvir (se pkt.
Icelandic: Tafla 17. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser Exviera 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig med mat hos friske frivillige
Icelandic: á ALT í tengslum við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Selv om økninger i ALAT assosiert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har vært asymptomatiske skal pasienten bes om å være oppmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, slik som fatigue, svakhet, mangel på appetitt, kvalme og oppkast, så vel som senere tegn slik som gulsott eller misfarget avføring.
Icelandic: Notkun Exviera er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Exviera er ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).
Icelandic: Tíðni bakslags sjúklinga með arfgerð 1a og skorpulifur eru sýnd í töflu 13 eftir rannsóknastofugildum í upphafi.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten hos genotype 1a cirrhose-pasienter ved baseline laboratorieverdier er vist i tabell 13.
Icelandic: Tafla 15. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum HCV arfgerð 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen HCV Genotype 1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, forekom forbigående økninger i ALAT på mer enn 5 ganger øvre normalgrense hos ca. 1 % av pasientene (35 av 3039).
Icelandic: TURQUOISE -II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn, gerð hjá 380 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með væga skorpulifur (Child-Pugh A), sem annaðhvort höfðu ekki fengið meðferð áður, eða sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 380 pasienter som utelukkende var infisert med genotype 1 med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) som enten var behandlingsnaive eller ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 68,4% voru með IL28B arfgerð sem var ekki CC; 15,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 68,4 % hadde IL28B non-CC genotype, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Icelandic: Heildar SVR12 HCV arfgerð 1a Án meðferðarreynslu Fyrri pegIFN/RBV núllsvörun Fyrri pegIFN/RBV hlutasvörun Fyrri pegIFN/RBV fyrri bakslög
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1a Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall HCVgenotype 1b Før pegIFN/RBV null-responder Før pegIFN/RBV delvis responder Før pegIFN/RBV tilbakefall Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Icelandic: Þegar lyfin eru gefin samhliða hafa þau gagnkvæma verkun hvert á annað (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Når administrert samtidig har de gjensidige effekter på hverandre (se pkt.
Icelandic: Takið aðra töfluna að morgni og hina að kvöldi.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Norwegian Bokmål: PEARL-II genotype 1b, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 12 vikur
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12 uker
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3-variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Icelandic: Hópur A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: NS5B úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,77 pM (á bilinu 0,4 til 2,1 nM; n=11) og 0,46 nM (á bilinu 0,2 til 2 nM; n=10), í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 for dasabuvir mot replikoner som inneholder NS5B fra et panel av behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikon cellekulturassayene var på henholdsvis 0,77 nM (område 0,4 til 2,1 nM, n=11) og 0,46 nM (område 0,2 til 2 nM, n=10).
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Norwegian Bokmål: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV NS5B-følsomheten for dasabuvir.
Icelandic: Lyf sem verður að láta lækninn vita um áður en byrjað er að taka Exviera Lyf eða virkt efni
Norwegian Bokmål: Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Exviera Legemiddel eller virkestoff
Icelandic: Áhrif skammtaaðlögunar ribavirins á SVR líkur
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR
Icelandic: Samsetningin af atazanaviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri + dasabuviri eykur bílirúbín gildi, sérstaklega þegar ribavirin er hluti lyfjagjafar við lifrarbólgu C, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen atazanavir og ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir øker bilirubinnivået, særlig når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C, se pkt.
Icelandic: *Gagnasafn felur í sér alla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 1 úr 2. stigs og 3. stigs rannsóknum að meðtöldum sjúklingum með skorpulifur.
Norwegian Bokmål: Asteni Fatigue * Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2- og 3-studier, inkludert pasienter med cirrhose.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Norwegian Bokmål: NA En dosereduksjon på 50 % og/eller klinisk overvåking for hydrokodon bør vurderes når administrert sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Exviera samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir med eller uten ribavirin er fastslått.
Icelandic: CYP3A4 og paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir hamla UGT.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 ved ritonavir og hemming av UGT ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Icelandic: Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De skal alltid tas sammen med et annet antiviralt legemiddel som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Í opinni, klínískri rannsókn (TURQUOISE-I) var öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auk ribavirins metin hjá 63 einstaklingum langvinna lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie (TURQUOISE-I) ble sikkerhet og effekt av 12 eller 24 ukers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin evaluert hos 63 pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C med HIV-1 koinfeksjon.
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir cyclobenzaprin; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for cyklobenzaprin, dosen økes dersom klinisk indikert.
Icelandic: tveggja vikna frá upphafi hækkunar með áframhaldandi notkun dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs, með eða án ribavirins.
Norwegian Bokmål: De ble redusert igjen innen ca. 2 uker etter økningen startet, med kontinuerlig dosering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin.
Icelandic: Þess vegna verður að íhuga milliverkanir lyfjanna við samsetta notkun.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til virkestoffene må derfor vurderes i kombinasjon.
Icelandic: PEARL-II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind, opin rannsókn, gerð hjá 179 fullorðnum einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C sýkingu af arfgerð 1b án skorpulifrar sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: PEARL-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 179 voksne med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1b uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Icelandic: Slappleiki eða þróttleysi.
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni).
Icelandic: CYP2C19 af völdum ritonavirs
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi.
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Icelandic: Lýsing á útliti Exviera og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exviera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir dasabuviri, paritapreviri og ombitasviri (samanborið við eldri gögn) við samhliðagjöf.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i eksponering for dasabuvir, paritaprevir og ombitasvir (basert på sammenligning med historiske data) ble observert under samtidig administrering.
Icelandic: Samhliðanotkun fluvastatins og pitavastatins er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fluvastatin og pivastatin er ikke anbefalt (se pkt.
Icelandic: Meðferð á að hætta ef vísbendingar eru um versnandi lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: • stoppe behandlingen dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Icelandic: Næsti hluti lýsir sértækum flutningspróteinum og umbrotaensímum sem dasabuvir, þegar það er notað samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, hefur áhrif á.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt beskriver de spesifike transportørene og metaboliserende enzymene som er påvirket av dasabuvir når kombinert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Exviera og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvir og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Exviera med legemidler som er sterke eller moderate enzym induktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av dasabuvir og redusere dets terapeutiske effekt (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á með klínískum vísbendingum og einkennum versnandi lifrarstarfsemi (eins og vökva í kviðarholi, lifrarheilakvilla, blæðingu frá æðagúlum).
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Icelandic: Milliverkanir Exviera með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og annarra lyfja
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Exivera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre legemidler
Icelandic: Víxlónæmi
Norwegian Bokmål: Varighet
Icelandic: Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti með lyfjum sem hafa þröngt verkunarbil (þ.e. levótýroxín).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig klinisk overvåking er anbefalt for legemidler med smalt terapeutisk vindu (f.eks. levotyroksin).
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið notkun pitavastatins/fluvastatins meðan á meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stendur.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i behandlingen med pitavastatin/fluvastatin er anbefalt under behandling med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI exviera
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT exviera
Icelandic: 600/300 mg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: 600/300 mg én gang daglig
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt RBV í 12 vikur n/N % 95% CI
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV i 12 uker n/N % 95 % KI
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, fjölþjóða, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins (RBV).
Norwegian Bokmål: Globale multisenter fase 3-studier, utført med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin (RBV).
Icelandic: Virkni dasabuvirs minnkaði 5- og 11-falt fyrir tilstilli C316N og S556G, í þeirri röð; 46-falt fyrir tilstilli M414T eða Y448H; og 1569-falt fyrir tilstilli C316Y skiptihvarfa í afriti arfgerðar 1b.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til dasabuvir ble redusert med 5 og 11 ganger ved henholdsvis C316N og S556G, 46 ganger ved M414T eller Y448H og 1569 ganger ved C316Y substitusjonene i genotype 1b-replikon.
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring5
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig5
Icelandic: 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Norwegian Bokmål: 400/100 mg 2 ganger daglig
Icelandic: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) sulfametoksazol, trimetoprim
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufæðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu).
Norwegian Bokmål: b. Tidlig seponering som ikke er på grunn av virologisk svikt som mangler HCV RNA verdier i SVR12vinduet.
Icelandic: Meðferðarárangur
Norwegian Bokmål: Behandlingslengde
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.6.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Tafla 1 sýnir lyf sem ráðlagt er að gefin séu samhliða Exviera og meðferðarlengd samsettrar meðferðar.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Legemidler som er anbefalt administrert samtidig og behandlingsvarighet for Exviera iht.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerer tre direktevirkende antivirale midler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å kunne nå HCV i mange av stadiene i den virale livssyklusen.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum bæði með HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter var tilsvarende den som ble observert i HCV monoinfiserte pasienter.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa dasabuvirs, ombitasvirs og paritaprevirs í NS5B, NS5A og NS3, í þeirri röð, var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir resistensassosierte aminosyresubstitusjoner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3, ble vurdert hos pasienter infisert med genotype 1a i fase 2bstudier.
Icelandic: aritaprevir/ri tonavir n carbamazepi n 10, 11epoxid dasabuvir
Norwegian Bokmål: karbamazepi n 10, 11epokid dasabuvir
Icelandic: Taka skal Exviera með mat óháð fitu eða hitaeiningainnihaldi til að hámarka frásog.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør Exviera tas med mat, uten hensyn til fett eller kaloriinnhold.
Icelandic: Gæta þarf ítrustu varúðar til að forðast að þungun eigi sér stað hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga þegar Exviera er notað samhliða ribavirini, sjá kafla 4.6 og frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Norwegian Bokmål: Det må utvises stor forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter som bruker Exviera i kombinasjon med ribavirin, se pkt.
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med og uten RBV-behandling i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2510)
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Icelandic: Á ekki við Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir carisoprodol; auka skal skammt ef það er klínískt nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for karisoprodol, dosen økes dersom klinisk indikert.
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepins.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 ved karbamazepin
Icelandic: Dasabuvir reyndist ekki heldur krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum með stærsta skammti sem prófaður var (800 mg/kg/sólarhring), sem varð til þess að útsetning fyrir dasabuviri var u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (800 mg/kg/dag), noe som resulterte i eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved 500 mg.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuvir er vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritaprevir er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i dasabuvir eksponering skyldes hemming av CYP2C8 og økning i paritaprevir kan skylles hemming av OATP1B1 av gemfibrozil.
Icelandic: Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Arm B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2C9
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig
Icelandic: Lyf sem hamla CYP2C8
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP2C8
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voru gefin í 12 vikna meðferð ásamt ribavirini.
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble gitt i 12 uker i kombinasjon med ribavirin.
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALT í sermi sem nam meira en 5-földum eðlilegum efri mörkum (ULN) eftir að meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Icelandic: Sjá kaflann um getnaðarvarnir hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om prevensjon nedenfor.
Icelandic: Rannsókn 1468 (LEPTON)
Norwegian Bokmål: Studie 1468 (LEPTON)
Icelandic: Harvoni í 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.