FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • είστε αλλεργικοί στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου Trevaclyn(περιγράφονται στην παράγραφο 6).
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trevaclyn.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Greek: Πρωτοπαθής σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει κάποια ταυτοποιήσιμη αιτία.
English: • Take Trevaclyn with food.
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μαζί με φαγητό.
English: • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Greek: • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Trevaclyn δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Trevaclyn μόνο.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάσθηκε στην ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
English: • vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Greek: • βιταμίνες ή συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ.
English: Do not take Trevaclyn if
Greek: Μην πάρετε το Trevaclyn εάν
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Greek: • Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιβράτη
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Greek: Η λαροπιπράντη συνδέεται στενά (>99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Greek: Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Greek: Ειδικότερα, πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
English: • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Greek: • Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα δύο δισκία ημερησίως.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trevaclyn
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Trevaclyn
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Greek: • έχετε εσείς ή στενά οικογενειακά μέλη κληρονομική μυϊκή νόσο ή είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που ονομάζονται ' στατίνες' ή φιβράτες.
English: Other information
Greek: Άλλη πληροφορία
English: • you have arterial bleeding.
Greek: • έχετε αρτηριακή αιμορραγία.
English: What you need to know before you take Trevaclyn
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn
English: How to take
Greek: Πως να το πάρετε
English: However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν δεν λάβετε το Trevaclyn για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες μέρες, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε και πάλι το Trevaclyn.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Trevaclyn χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
English: Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Greek: Το Trevaclyn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή των προσταγλανδινών.
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Trevaclyn για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Trevaclyn με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Greek: Εικόνα 2 Ποσοστό ασθενών με Μέτρια ή Περισσότερα συμπτώματα Έξαψης Κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-32
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Trevaclyn ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε υπάρχουσα θεραπεία με στατίνη με ή χωρίς εζετιμίμπη.
English: • you currently have liver problems.
Greek: • έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα.
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Trevaclyn με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια σε άλλους Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trevaclyn συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with hepatic or renal insufficiency
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
English: Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Trevaclyn δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Trevaclyn σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Greek: Οι γιατροί που σχεδιάζουν να χορηγήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Trevaclyn, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για πιθανά σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.
English: • Active peptic ulcer disease.
Greek: ● Νόσος ενεργού πεπτικού έλκους.
English: Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Greek: Το Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: • to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Greek: • να αυξήσει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) και της apo A-I (ένα τμήμα της ΗDL).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
English: Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Γι' αυτό, το Trevaclyn δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
English: Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Greek: Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα* συμπτώματα έξαψης κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 1-24.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που επιτυγχάνεται με το Trevaclyn.
English: Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
Greek: Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Greek: Η επίπτωση και η συχνότητα μέτριας ή περισσότερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trevaclyn μειώθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και συμπληρωμάτων διατροφής όταν συνταγογραφούν το Trevaclyn.
English: • rapid heart rate.
Greek: • γρήγορος ρυθμός της καρδιάς.
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Trevaclyn.
English: The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Trevaclyn με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη συνέχιση της θεραπείας.
English: Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την "κακή" χοληστερόλη (LDL) και την "καλή" χοληστερόλη (HDL).
English: Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Greek: Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με τους άνδρες.
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Greek: • μυρμηκίαση ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια
English: The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
Greek: Η οδός σύζευξης με τη γλυκίνη δεν είναι κορεσμένη κατά την έκταση του κλινικά σχετιζόμενου δοσολογικού εύρους, βάσει των ανάλογων με τη δόση αυξήσεων των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του NUA από τα 1.000 mg έως τα 2.000 mg.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Trevaclyn για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Greek: To Trevaclyn περιέχει νικοτινικό οξύ, το οποίο σε θεραπευτικές δόσεις είναι ένας παράγοντας τροποποίησης των λιπιδίων, και λαροπιπράντη, έναν ισχυρό, εκλεκτικό ανταγωνιστή του υποδοχέα της προσταγλανδίνης D2 (PGD2) της υποομάδας 1 (DP1).
English: Side effects of Trevaclyn are:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Trevaclyn είναι:
English: If you forget to take Trevaclyn
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trevaclyn
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να διεξάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνήθηκαν με την Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) - without blue box (for PVC/Aclar blister)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλές συσκευασίες των 196 (2 συσκευασίες των 98 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης)χωρίς blue box (για κυψέλη PVC/Aclar )
English: • you have thyroid problems.
Greek: • έχετε πρόβλήματα του θυρεοειδούς.
English: Trevaclyn is used in addition to diet
Greek: Πως ενεργεί το Trevaclyn Το Trevaclyn χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα για
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn και σιμβαστατίνη 40 mg.
English: Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Greek: Το Trevaclyn ήταν σταθερά αποτελεσματικό ανάμεσα σε όλους τους προκαθορισμένους υποπληθυσμούς που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL-C, HDL-C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 2.500 ασθενείς έλαβαν το Trevaclyn μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
English: Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή δεν προκάλεσε ρήξη των χρωμοσωμάτων σε μία σειρά μελετών γενετικής τοξικολογίας.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Greek: Το Trevaclyn χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία:
English: Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Greek: Επειδή η 1'-υδροξυμιδαζολάμη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης, η κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης μπορεί να αυξηθεί και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η λαροπιπράντη συγχορηγείται με μιδαζολάμη.
English: Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα/εργαστηριακές εξετάσεις: Σε δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα, το νικοτινικό οξύ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικές αντιδράσεις με διάλυμα θειικού χαλκού (αντιδραστήριο Benedict).
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Trevaclyn με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
English: Paediatric population Trevaclyn: No studies have been performed in paediatric patients.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Trevaclyn: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Trevaclyn σε ζώα που θηλάζουν.
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, περιλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
English: Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 128,4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Trevaclyn χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στην οξεία φάση εμφράγματος του μυοκαρδίου, ιδίως όταν οι ασθενείς αυτοί λαμβάνουν επίσης αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου ή αδρενεργικούς ανταγωνιστές.
English: Nicotinic acid: see section 4.4.
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παράγραφο 4.4.
English: In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου/ σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7,2%, 16,6%, και 0,4%, αντιστοίχως.
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
English: Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Greek: Αυξημένα επίπεδα των TG στο πλάσμα βρίσκονται συχνά ως τριάδα μαζί με χαμηλά επίπεδα HDL-C και μικρά LDL σωματίδια, καθώς επίσης σε συνδυασμό με μη λιπιδικούς μεταβολικούς παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία καρδιακή νόσο (CHD).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί από την υποχρέωση να κατατίθενται τα αποτελέσματα των μελετών με Trevaclyn για όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).