FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale orale Dosis von Lapatinib, die in klinischen Studien gegeben wurde, betrug 1800 mg einmal täglich.
Italian: La dose orale massima di lapatinib somministrata negli studi clinici è stata di 1800 mg una volta al giorno.
German: Was Tyverb enthält
Italian: Cosa contiene Tyverb
German: Schmerzen, Schwellung oder Rötung)
Italian: dolore, gonfiore o rossore)
German: Lapatinib wird stark (mehr als 99%) an Albumin und alpha-1-Säure-Glykoprotein gebunden.
Italian: Lapatinib è altamente legato (più del 99 %) all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida.
German: Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion und QT-Intervallverlängerung
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra e prolungamento dell'intervallo QT
German: Auch sind die Ergebnisse einer Subgruppen-Analyse, basierend auf einem vorher festgelegten Stratifikationsfaktor (Hormonrezeptor-Status), aus der Tabelle 5 ersichtlich.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi basata su fattori di stratificazione predefiniti (stato del recettore ormonale) è mostrata anche nella Tabella 5.
German: Träger dieser HLA-Risiko-Allele sind in der weißen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung häufig (15 bis 25%), jedoch seltener in der japanischen Bevölkerung (1%).
Italian: Lo stato di portatore degli alleli a rischio HLA è comune (dal 15 al 25 %) nelle popolazioni caucasiche, asiatiche, africane e ispaniche ma è più basso (1 %) nelle popolazioni giapponesi.
German: Es traten jedoch vermehrt Docetaxel-induzierte Neutropenien auf.
Italian: Tuttavia, sono aumentati i casi di neutropenia indotta da docetaxel.
German: Patienten mit großflächigen oder persistierenden Hautreaktionen sollten an einen Dermatologen überwiesen werden.
Italian: I pazienti con reazioni cutanee estese e persistenti devono essere inviati ad un dermatologo.
German: • Verwenden Sie Duftstoff-freie, hypoallergene Schönheitsprodukte
Italian: • utilizzare prodotti di bellezza privi di profumo, ipoallergenici
German: Elektrokardiogramme mit Messung des QTIntervalls sollten vor und eine oder zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Tyverb durchgeführt werden.
Italian: Devono essere eseguiti elettrocardiogrammi con misurazione QT prima e una o due settimane dopo l'inizio della terapia con Tyverb.
German: Wenn bei Ihnen andere Nebenwirkungen auftreten
Italian: Se lei presenta altri effetti indesiderati
German: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.
German: Wenn Sie an Durchfall leiden, während Sie Tyverb einnehmen:
Italian: Se soffre di diarrea mentre sta prendendo Tyverb:
German: Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non è possibile stimarla dai dati disponibili).
German: Die beobachteten kardialen Ereignisse in dieser Studie waren der Art und Schwere nach vergleichbar zu den bislang unter Lapatinib beobachteten.
Italian: Gli eventi cardiaci osservati in questo studio sono stati confrontabili come natura e gravità a quelli precedentemente osservati con lapatinib.
German: Tabelle 7 Ergebnisse zum Gesamt-Überleben (OS) aus der Studie EGF30008 (nur die HER2positive Population)
Italian: Tabella 7 Risultati di overall survival (OS) dallo Studio EGF30008 (solo nella popolazione HER2-positiva)
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis Ihres anderen Arzneimittels gegen Krebs mitteilen, und wie Sie es einnehmen müssen.
Italian: Il medico la informerà riguardo la dose degli altri medicinali antitumorali e su come prenderli.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tyverb / Capecitabin und Tyverb / Trastuzumab bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Italian: Esistono dati limitati sull'utilizzo di Tyverb / capecitabina e Tyverb / trastuzumab nei pazienti di età ≥ 65 anni.
German: Die Durchfälle dauern üblicherweise 4 bis 5 Tage an.
Italian: Questa generalmente dura 45 giorni.
German: Es gibt eine positive Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Lapatinib und ΔΔQTcF.
Italian: C'è una relazione positiva tra le concentrazioni plasmatiche di lapatinib e il ΔΔQTcF.
German: • Pulmonale arterielle Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Arterien (Blutgefäße) der Lunge).
Italian: • ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)
German: Der HER2-Status wurde retrospektiv mittels zentraler Laboruntersuchungen bestimmt.
Italian: Lo stato dei recettori HER2 è stato determinato in modo retrospettivo con l'esame in un laboratorio centrale.
German: Gesamt-Überleben (OS)
Italian: Overall survival
German: Schlaflosigkeit*
Italian: Insonnia*
German: Die Studie wurde abgebrochen, als die Zwischenanalyse (N=475) eine niedrige Inzidenz von ZNS-Ereignissen und eine überlegende Wirksamkeit des Arms mit Trastuzumab plus Capecitabin bezüglich des progressionsfreien Überlebens und des GesamtÜberlebens zeigte (siehe Ergebnisse der finalen Analyse in Tabelle 3).
Italian: Lo studio è stato interrotto in quanto l'analisi ad interim (N=475) ha mostrato una bassa incidenza di eventi del SNC e una efficacia superiore nel braccio trastuzumab più capecitabina in termini di progression-free survival (PFS; sopravvivenza libera da progressione) e overall survival (vedere i risultati dell'analisi finale nella Tabella 3).
German: - Der Wirkstoff in Tyverb ist Lapatinib.
Italian: - Il principio attivo di Tyverb è lapatinib.
German: Die Kombination von Lapatinib und Trastuzumab bietet komplementäre Wirkmechanismen sowie möglicherweise nicht-überlappende Resistenzmechanismen.
Italian: La combinazione di lapatinib a trastuzumab associa meccanismi d'azione complementari oltre a meccanismi di resistenza non sovrapponibili.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten Analyse der Gesamt-Überlebensdaten vom 28. September 2007 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Italian: I risultati di un'analisi aggiornata al 28 settembre 2007 dei dati dell'overall survival (OS; sopravvivenza complessiva) sono riportati nella Tabella 2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE07
German: HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+, oder IHC2+ mit Genamplifikation oder Genamplifikation allein.
Italian: I tumori che sovraesprimono l'HER2 (ErbB2) sono definiti da IHC3+ o IHC2+ con amplificazione genica o dalla sola amplificazione genica.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, unverzüglich jede Änderung im Stuhlverhalten zu melden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire prontamente qualsiasi modifica delle caratteristiche intestinali.
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta di Tyverb in base al tipo di carcinoma mammario che deve essere trattato.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über das hepatotoxische Potential aufgeklärt werden.
Italian: All'inizio del trattamento, i pazienti devono essere avvertiti della potenziale epatotossicità.
German: Die Löslichkeit von Lapatinib ist pH-abhängig.
Italian: La solubilità di lapatinib è pH-dipendente.
German: • Vermeiden Sie pflanzliche Beilagen (einige davon können Durchfall verursachen).
Italian: • eviti i supplementi a base di erbe (alcuni possono causare diarrea)
German: Maximale Plasmaspiegel (Cmax) von Lapatinib werden ungefähr 4 Stunden nach der Gabe erreicht.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco (Cmax) di lapatinib sono raggiunte circa 4 ore dopo la somministrazione.
German: Danach wurden drei Dosen mit jeweils 2000 mg Lapatinib auf dieselbe Art gegeben.
Italian: Sono poi seguite tre dosi di lapatinib 2000 mg somministrate nello stesso modo.
German: Um die Variabilität beim einzelnen Patienten zu minimieren, sollte die Gabe von Tyverb in Bezug auf die Nahrungsaufnahme standardisiert werden, zum Beispiel durch Einnahme immer eine Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2 zu Informationen zur Resorption).
Italian: Per minimizzare la variabilità nel singolo paziente, la somministrazione di Tyverb deve essere standardizzata in relazione all'assunzione di cibo, per esempio deve essere sempre assunto un'ora prima di un pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2 per le informazioni sull'assorbimento).
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tyverb und Letrozol bei diesen Patienten und Patienten mit einem Alter von weniger als 65 Jahren gefunden.
Italian: Non sono state osservate nel complesso differenze nella efficacia e nella sicurezza dell'associazione di Tyverb e letrozolo tra questi pazienti e i pazienti di età < 65 anni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2008
German: Es ist nicht bekannt, ob Tyverb in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se Tyverb passi nel latte materno.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb
German: Lapatinib wird nicht signifikant über die Nieren ausgeschieden und ist stark an Plasma-Proteine gebunden, daher stellt eine Hämodialyse erwartungsgemäß keine wirksame Methode zur Steigerung der Elimination von Lapatinib dar.
Italian: Lapatinib non è escreto in modo significativo per via renale ed è altamente legato alle proteine plasmatiche, pertanto non si prevede che l'emodialisi sia un metodo efficace per aumentare l'eliminazione di lapatinib.
German: Ein PFS-Ereignis beinhaltet entweder Progression oder Tod und ein OS-Ereignis beinhaltet Tod jeglicher Ursache.
Italian: Evento PFS è Progressione o Decesso ed evento OS è Decesso dovuto a qualsiasi causa.
German: Bei Patienten, die bis zu 5000 mg Lapatinib eingenommen hatten, beinhalteten die beobachteten Symptome bekannte mit Lapatinib assoziierte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8) und in einigen Fällen schmerzhafte Kopfhaut- und/oder Schleimhautentzündungen.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto fino a 5000 mg di lapatinib, i sintomi osservati includono noti eventi associati a lapatinib (vedere paragrafo 4.8) e in alcuni casi dolore al cuoio capelluto e/o infiammazione delle mucose.
German: Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkung von Tyverb, oder Tyverb verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Tyverb o Tyverb può influenzare l'attività di altri medicinali.
German: Sie sollten Tyverb nicht nehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Italian: Non deve utilizzare Tyverb se lei è in gravidanza a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
German: Eine Diarrhö kann potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie von Dehydration, Niereninsuffizienz, Neutropenie und/oder Elektrolytstörungen begleitet wird, auch sind Todesfälle berichtet worden.
Italian: La diarrea può essere potenzialmente pericolosa per la vita se accompagnata da disidratazione, compromissione renale, neutropenia e/o squilibri elettrolitici e sono stati riportati casi fatali.
German: Tabelle 3 Analyse des progressionsfreien Überlebens nach Beurteilung durch die Prüfärzte und des Gesamt-Überlebens
Italian: Tabella 3 Analisi basata sulla valutazione dello sperimentatore del progression-free survival e dell'overall survival
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Lapatinib die Pharmakokinetik von Substraten von BCRP (z. B. Topotecan) und OATP1B1 (z. B. Rosuvastatin) beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non si può escludere che lapatinib influisca sulla farmacocinetica dei substrati di BCRP (ad esempio topotecan) e OATP1B1 (ad esempio rosuvastatina) (vedere paragrafo 5.2).
German: Weniger als 2% der angewendeten oralen Dosis wird im Urin (in Form von Lapatinib und Metaboliten) ausgeschieden.
Italian: Meno del 2 % della dose orale somministrata (come lapatinib e metaboliti) viene escreta nelle urine.
German: In dieser klinischen Studie wurde die LVEF in ungefähr achtwöchigen Abständen während der Behandlung mit Tyverb kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie nicht unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung fiel.
Italian: Nello studio clinico la LVEF è stata monitorata ad intervalli di circa otto settimane durante il trattamento con Tyverb per assicurarsi che non diminuisse al di sotto dei limiti inferiori della norma.
German: In der HER2-negativen Population war kein Vorteil hinsichtlich PFS zu verzeichnen, wenn Letrozol plus Tyverb mit Letrozol plus Plazebo verglichen wurde (siehe Tabelle 6).
Italian: Nella popolazione HER2-negativa, non vi sono stati benefici nella PFS quando letrozolo più Tyverb è stato confrontato con letrozolo più placebo (vedere Tabella 6).
German: Die systemische Exposition (AUC) von Lapatinib nach einer oralen Einzeldosis von 100 mg stieg um ungefähr 56% bzw. 85% bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen an.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a lapatinib dopo una singola dose orale di 100 mg è aumentata circa del 56 % e dell'85 % nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave, rispettivamente.
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Italian: La funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina e fosfatasi alcalina) deve essere monitorata prima dell'inizio del trattamento ed in seguito mensilmente, o come indicato clinicamente.
German: Die Studie wurde auf Basis der Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Interimsanalyse, die eine Verbesserung in der TTP bei Patienten, die Tyverb mit Capecitabin erhielten, zeigte, angehalten.
Italian: Lo studio è stato interrotto sulla base dei risultati di un'analisi ad interim pianificata in precedenza, che ha mostrato un miglioramento del TTP nei pazienti che ricevevano Tyverb più capecitabina.
German: Jedoch wurde über wenige Fälle von akutem Nierenversagen sekundär zu schwerer Dehydratation infolge einer Diarrhö berichtet.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati alcuni casi di compromissione renale secondaria a grave disidratazione dovuta a diarrea.
German: Die mediane Anzahl vorausgegangener Trastuzumab-haltiger Schemata war drei.
Italian: Il numero mediano dei precedenti regimi di trattamento contenenti trastuzumab è stato di tre.
German: Über asymptomatisch und symptomatisch verlaufende Fälle von Überdosierungen wurde bei mit Tyverb behandelten Patienten berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi asintomatici e sintomatici di sovradosaggio in pazienti in trattamento con Tyverb.
German: ΔΔQTcF überschritt den Schwellenwert von 5 ms, wobei die obere Grenze des 90%-KI einen Schwellenwert von 10 ms mehrfach überschritt.
Italian: Il ΔΔQTcF ha superato la soglia di 5 ms e il limite superiore dell'IC al 90% ha superato la soglia di 10 ms in più tempi di rilevazione.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Italian: E' particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
German: Die vorausgegangene Behandlung gegen ihren metastasierten Brustkrebs muss Trastuzumab beinhaltet haben.
Italian: Questi precedenti trattamenti per carcinoma mammario metastatico devono aver incluso trastuzumab.
German: Eine Behandlung mit Tyverb sollte nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali.
German: Lapatinib wurde an trächtigen Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag untersucht.
Italian: Lapatinib è stato studiato in ratte e coniglie gravide alle quali venivano somministrate dosi orali di 30, 60 e 120 mg/kg al giorno.
German: • Geschwollene Augenlider, Lippen oder Zunge
Italian: • gonfiore di palpebre, labbra o lingua
German: Hemmstoffe (Ketoconazol, Itraconazol, Chinidin, Verapamil, Cyclosporin und Erythromycin) und Induktoren (Rifampicin und Johanniskraut) dieser Proteine können die Exposition und/oder Verteilung von Lapatinib verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Gli inibitori (ketoconazolo, itraconazolo, chinidina, verapamil, ciclosporina e eritromicina) e gli induttori (rifampicina e erba di San Giovanni) di queste proteine possono alterare l'esposizione e/o la distribuzione di lapatinib (vedere paragrafo 5.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Lapatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • se è allergico a lapatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Häufigkeit von Kardiotoxizitäten war erhöht, diese Ereignisse waren aber in Art und Schwere vergleichbar mit denjenigen, die im klinischen Programm für Lapatinib berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4 - Kardiotoxizität).
Italian: Si è verificato un aumento dell'incidenza di tossicità cardiaca, ma tali eventi erano comparabili per natura e gravità a quelli riportati dal programma clinico di lapatinib (vedere paragrafo 4.4 - tossicità cardiaca).
German: Wegen möglicher Nebenwirkungen von Tyverb kann Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
Italian: A causa dei possibili effetti indesiderati di Tyverb, la sua capacità di guidare veicoli od operare su macchinari può esserne influenzata.
German: Einfluss der Nahrung auf die Lapatinib-Exposition
Italian: Effetti del cibo sull'esposizione a lapatinib
German: In den meisten Fällen waren die Durchfälle vom Grad 1 oder 2 und führten nicht zur Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea è stata di grado 1 o 2 e non ha dato luogo alla interruzione del trattamento con lapatinib.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn irgendeine dieser Nebenwirkungen sich verschlimmert oder Sie diese als belastend empfinden.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.
German: Die Analyse anhand der Beurteilung durch die Prüfärzte, basierend auf den Daten zum Ende der Rekrutierung, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Italian: L'analisi degli sperimentatori basata sui dati alla fine del trattamento viene presentata nella Tabella 1.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten (einschließlich einer gemeinsamen Gabe mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln), gegeben wird.
Italian: Deve essere usata cautela nel caso che Tyverb sia somministrato a pazienti con condizioni che possano ridurre la funzione ventricolare sinistra (inclusa la somministrazione concomitante con medicinali potenzialmente cardiotossici).
German: Eine vorausgehende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor (Esomeprazol) verringerte die Lapatinib-Exposition im Schnitt um 27% (Streubreite: 6% bis 49%).
Italian: Il pre-trattamento con un inibitore di pompa protonica (esomeprazolo) ha ridotto l'esposizione a lapatinib in media del 27 % (range: dal 6 % al 49 %).
German: Informieren Sie vor dem Beginn der Einnahme von Tyverb Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Herzen haben.
Italian: Prima di prendere Tyverb, informi il medico se lei ha qualsiasi problema al cuore.
German: Ein proaktives Management bei Diarrhö mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung.
Italian: E' importante il trattamento preventivo della diarrea con medicinali anti-diarroici.
German: Eine weitere Zunahme des Plasmaspitzenspiegels kann erwartet werden, wenn Lapatinib regelmäßig mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird.
Italian: Un ulteriore aumento del picco di esposizione del lapatinib può essere previsto quando lapatinib viene ripetutamente assunto con alimenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o in concomitanza con potenti inibitori di CYP3A4.
German: Eine pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen.
Italian: La tossicità polmonare può essere grave e portare ad insufficienza respiratoria.
German: Die Beurteilung der LVEF sollte während der Behandlung mit Tyverb fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die LVEF nicht auf einen inakzeptablen Wert abfällt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Si deve continuare a valutare la LVEF durante il trattamento con Tyverb per assicurarsi che la LVEF non si riduca a livelli non accettabili (vedere paragrafo 4.2).
German: Tyverb ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren;
Italian: Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma mammario, il cui tumore sovraesprime l'HER2 (ErB2);
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (400), Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (400), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) trat ebenso häufig (> 25%) auf, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin gegeben wurde.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) è stata anche comune (> 25 %) quando lapatinib era somministrato in associazione con capecitabina.
German: Die Symptome können Hautausschlag, Blasenbildung und ein Schälen der Haut beinhalten.
Italian: I sintomi possono includere eruzione cutanea, vesciche e desquamazione della pelle.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono disponibili dati sufficienti per poter fornire una raccomandazione sull'aggiustamento delle dosi (vedere paragrafo 5.2).
German: • Schwere Hautreaktionen, die einschließen können: Hautausschlag, Rötung der Haut,
Italian: • reazione cutanea grave che potrebbe includere: eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
German: Bei Ratten war die Häufigkeit gutartiger Hämangiome der mesenterialen Lymphknoten in einigen Gruppen höher als in den mitlaufenden Kontrollgruppen.
Italian: Nel ratto, l'incidenza di emangiomi benigni dei linfonodi mesenterici è stata più alta in alcuni gruppi rispetto ai controlli concomitanti.
German: Von allen auf eine Behandlung randomisierten Patienten hatten 219 Patienten HER2überexprimierende Tumore, die die prospektiv definierte Primärpopulation für die Wirksamkeitsanalyse waren.
Italian: Di tutti i pazienti randomizzati al trattamento, 219 pazienti avevano tumori che sovraesprimevano il recettore HER2, e questa è stata la popolazione primaria pre-specificata per l'analisi dell'efficacia.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Tyverb schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Tyverb, informi il medico.