FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zykadia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, fatigue, tests hépatiques anormaux, douleurs abdominales (mal d'estomac), perte d'appétit, perte de poids, constipation, éruption cutanée, augmentations du taux sanguin d'un produit de déchets appelé créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes rénaux), troubles œsophagiens (problèmes affectant le gosier entre la bouche et l'estomac) et anémie (faible niveau des globules rouges).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zykadia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, отклонения в чернодробните изследвания, абдоминална (коремна) болка, намален апетит, загуба на тегло, запек, обрив, повишени нива на отпадъчен продукт в кръвта, наречен креатинин (възможен признак за проблеми с бъбреците), езофагеално нарушение (проблеми, засягащи хранопровода) и анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
French: Quels sont les bénéfices de Zykadia démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zykadia са установени в проучванията?
French: Les effets secondaires rapportés avec Zykadia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zykadia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zykadia, le 6 mai 2015.
Bulgarian: Zykadia получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 6 май 2015 г.
French: Le principe actif de Zykadia, la céritinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Bulgarian: Активното вещество в Zykadia, церитиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
French: Pourquoi Zykadia est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Zykadia е разрешен за употреба в ЕС?
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове към тях.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Zykadia, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Bulgarian: Първоначално Zykadia е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", защото се очакват допълнителни данни за лекарството.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zykadia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zykadia са по-големи от рисковете и препоръча
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter les patients dont la maladie a progressé pendant ou peu après le traitement par crizotinib et qui disposent actuellement d'un nombre très limité d'options thérapeutiques, ainsi que les patients n'ayant pas été traités auparavant.
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, при които заболяването е авансирало по време на лечението с кризотиниб или малко след него и за които понастоящем има ограничен избор на възможности за лечение, както и при пациенти, които не са лекувани преди това.
French: Aperçu de Zykadia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Zykadia и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les patients traités par Zykadia ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 8,1 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 16,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,1 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
French: Il est utilisé seulement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Bulgarian: Използва се само ако недребноклетъчният рак на белия дроб е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, които влияят на гена, отговорен за протеин, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
French: Les effets indésirables les plus graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: tests hépatiques anormaux, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé).
Bulgarian: Най-честите тежки реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са отклонения в чернодробните изследвания, умора, диария, гадене, повръщане и хипергликемия (висока кръвна захар).
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu Zykadia ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie (survie sans progression), contre 1,6 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Bulgarian: Резултатите показват, че пациентите, получаващи Zykadia, живеят средно 5,4 месеца без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия) в сравнение с 1,6 месеца при пациентите, получаващи стандартна химиотерапия.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter le CPNPC «ALK-positif» de stade avancé, dans le cadre de trois études principales portant sur des patients dont la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le médicament crizotinib:
Bulgarian: Показано е, че Zykadia е ефективен за лечение на авансирал ALK-положителен NSCLC в три основни проучвания при пациенти, при които заболяването е прогресирало въпреки предходно лечение с кризотиниб:
French: Zykadia est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé.
Bulgarian: Zykadia e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий.
French: Comment Zykadia agit-il?
Bulgarian: Как действа Zykadia?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zykadia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zykadia?
French: Zykadia contient le principe actif céritinib.
Bulgarian: Zykadia съдържа активното вещество церитиниб (ceritinib).
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Bulgarian: При пациенти с ALKположителен NSCLC се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
French: Comment Zykadia est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zykadia?
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва?
French: Dans l'une des études, 56 % des patients ayant reçu Zykadia (92 patients sur 163) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement.
Bulgarian: Zykadia (92 от 163), са показали пълно или частично повлияване от лекарството.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen d'examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез провеждане на образна диагностика на тялото и по стандартните критерии, използвани за твърди тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на признаци на рак при пациента.
French: dans la troisième étude portant sur 231 patients, Zykadia a été comparé à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) standard.
Bulgarian: Zykadia е сравнен със стандартна химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
French: Zykadia s'est également avéré efficace pour traiter des patients n'ayant pas eu de traitement antérieur, dans le cadre d'une étude incluant 376 patients.
Bulgarian: В проучване при 376 пациенти е показано също, че Zykadia е ефективен за лечение на пациенти, които не са лекувани преди това.
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци.
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето.
French: NE = non estimable
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
Bulgarian: Спрете окончателно в случай на повторна поява
French: Par conséquent, aucun risque génotoxique n'est attendu chez l'Homme.
Bulgarian: Следователно, не се очаква наличие на генотоксичен риск при хора.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение.
French: Catégorie de fréquence
Bulgarian: Категорийна честота
French: Effets de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
French: Votre médecin surveillera votre état afin de s'assurer que le traitement produit l'effet désiré.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
French: Hydroxyde d'ammonium 28 %
Bulgarian: Амониев хидроксид 28%
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
French: Le test du micronoyau réalisé sur des cellules TK6 était positif.
Bulgarian: Микронуклеарният тест в TK6 клетки е положителен.
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
Bulgarian: От тези пациенти 81 са получили церитиниб.
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
French: Substrats des transporteurs
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Bulgarian: (животозастрашаващи последствия, показана е спешна интервенция)
French: Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser.
Bulgarian: Не ги дъвчете и не ги чупете.
French: Les organes cibles ont montré une récupération partielle à complète.
Bulgarian: Ефектите върху прицелните органи показват частично до пълно обратно развитие.
French: Le questionnaire EQ-5D a montré une amélioration significative de l'état de santé global pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie.
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
French: Le délai médian pour la première diminution de dose quelle qu'en soit la raison était de 8 semaines.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е приблизително 8 седмици.
French: Un total de 57,4 % des patients étaient des femmes.
Bulgarian: Общо 57,4% от пациентите са жени.
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous devez allaiter ou prendre Zykadia.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia.
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
French: Si vous avez des questions, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар незабавно.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e) que votre médicament est l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
French: Un total de 55,8% des patients étaient des femmes.
Bulgarian: Общо 55,8% от пациентите са жени.
French: Les résultats d'efficacité d'ASCEND-8 sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите, свързани с ефикасността от ASCEND-8 са обобщени в Таблица 5 по-долу.
French: Il est important que Zykadia soit pris avec de la nourriture pour atteindre l'exposition appropriée.
Bulgarian: Важно е Zykadia да се приема с храна, за да може да се постигне нужната експозиция.
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
Bulgarian: Възможно е други фактори, които не са свързани с проучваното лечение, да са оказали влияние върху наблюдаваните случаи на чернодробна енцефалопатия, независимо от това връзката между проучваното лечение и събитията не може напълно да бъде изключена.
French: L'utilisation de Zykadia chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Classe de systèmes d'organes Terme privilégié
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du céritinib chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
French: 92,1 % des patients présentait un adénocarcinome.
Bulgarian: 92,1% са имали аденокарцином.
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Bulgarian: (симптоматична, може да бъде тежка и клинично значима, показана е медицинска интервенция)
French: Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са изброени по-долу.
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
Bulgarian: Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
French: Zykadia avec les aliments et les boissons
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
French: Sur la base d'une analyse stratifiée d'un modèle de risques proportionnels de Cox b
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
French: Tous les patients avaient reçu antérieurement au moins une ligne de traitement avant l'inclusion dans l'étude, et 84,0 % deux lignes ou plus.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
French: Autres médicaments et Zykadia
Bulgarian: Други лекарства и Zykadia
French: Un patient (1,1 %) a présenté une diarrhée de grade 3.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
French: La sécurité et l'efficacité du céritinib chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
French: Puis, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
French: L'utilisation concomitante de médicaments bradycardisant doit être évaluée avec attention.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва внимателно да се оцени.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
French: Seulement 1,3 % de la dose administrée par voie orale se retrouve dans les urines.
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или растителни добавки, тъй като те могат да взаимодействат със Zykadia.
French: Dans la mesure où ces effets non cliniques ont été légers, variables et contradictoires, la relation entre le céritinib et les changements survenus dans la glande thyroïde chez les animaux est incertaine.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
French: Interactions avec les aliments et les boissons
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
French: Aucun de ces effets n'a entraîné d'arrêt du traitement par céritinib.
Bulgarian: Никое от тези събития не е довело до спиране на лечението с церитиниб.
French: 59,5% des patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion n'avaient pas eu de radiothérapie cérébrale.
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
French: Test ALK
Bulgarian: Изследване за ALK
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Zykadia и за какво се използва
French: Zykadia doit être arrêté chez les patients ne pouvant tolérer la dose de 150 mg par jour prise avec de la nourriture.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
French: Zykadia doit être pris avec de la nourriture.
Bulgarian: Zykadia трябва да се приема с храна.
French: Si vous prenez Zykadia en même temps que des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent devenir inefficaces.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 500 ms sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) distincts
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient aucune influence cliniquement significative sur l'exposition au céritinib.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Zykadia pendant la grossesse.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de comprimés que vous devez prendre.
Bulgarian: Вашят лекар ще Ви каже точно колко таблетки трябва да приемете.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que le céritinib est peu susceptible de perturber les fonctions vitales du système respiratoire et du système nerveux central.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
French: Sur la base d'un test de log-rank stratifié c
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
French: In vitro, la liaison du céritinib aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %, quelle que soit la concentration, pour des concentrations allant de 50 ng/ml à 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на церитиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 97%, независимо от концентрацията, в интервала от 50 ng/ml до 10 000 ng/ml.
French: L'utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на кърмене.
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par céritinib.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При няколко случая е било необходимо спиране на лечението.
French: Il y a peu de données d'efficacité chez les patients âgés.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
French: Estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier,
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zykadia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du poumon (à petites cellules et non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zykadia във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: La dose maximum à jeun autorisée est de 750 mg (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm)
Bulgarian: Сърдечна честота по-малко от 60 удара в минута б