FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma swoistego leczenia po przedawkowaniu produktu Repatha.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Repatha ni.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z uwzględnieniem zintegrowanych danych z badań klinicznych produktu Repatha nie wykazano różnic parametrów farmakokinetycznych ewolokumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih preskušanj zdravila Repatha ni pokazala razlik v farmakokinetiki evolokumaba med bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic in bolniki brez okvare ledvic.
Polish: Legenda: a nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Slovenian: Legenda: a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Polish: • Nie wolno dotykać przylepca.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepila za kožo.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Repatha w dawce 140 mg lub 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano maksymalne zahamowanie aktywności krążącej niezwiązanej PCSK9 w okresie 4 godzin, a następnie zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL osiągające średnią najmniejszą wartość odpowiednio przed upływem 14 i 21 dni.
Slovenian: Enkratna subkutana injekcija zdravila Repatha 140 mg ali 420 mg je dosegla največjo supresijo nevezanega PCSK9 v obtoku v 4 urah, sledilo je znižanje LDL-H z doseženo povprečno najnižjo vrednostjo po 14 dneh oziroma 21 dneh.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Polish: G Oczyścić dolną część wkładu.
Slovenian: G Očistite dno vložka.
Polish: • u osób dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi [pierwotna hipercholesterolemia (rodzinna heterozygotyczna i nierodzinna) lub mieszana dyslipidemia].
Slovenian: • odrasla oseba z visokim holesterolom v krvi (imate primarno hiperholesterolemijo [heterozigotno družinsko in nedružinsko] ali mešano dislipidemijo).
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Avtomatski odmernik in vložek sta samo za enkratno uporabo.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zawiera cząstki stałe, jest mętny lub zmienił barwę.
Slovenian: Raztopine ne injicirajte, če vsebuje delce, je motna ali spremenjene barve.
Polish: • przytrzymać ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry,
Slovenian: • Primite napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da bo igla obrnjena navzgor.
Polish: • Zużyty automatyczny mini-dozownik należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady natychmiast po użyciu.
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden, dwa, trzy lub sześć wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en, dva, tri ali šest napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick za enkratno uporabo.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 140 mg średnia wartość Cmax wynosiła 13,0 [odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD) 10,4] μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 96,5 (SD 78,7) na dobę•μg/ml.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 140 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 13,0 (10,4) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 96,5 (78,7) dan•µg/ml.
Polish: • Można usłyszeć odgłos pompowania.
Slovenian: • Morda boste slišali zvok črpanja.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček.
Polish: Rozciąganie skóry w okolicy brzucha
Slovenian: Način z raztezanjem kože na trebuhu
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Polish: Masa ciała była istotną zmienną w analizie farmakokinetycznej populacji, mającą wpływ na stężenie minimalne ewolokumabu; jednak nie miało to wpływu na zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Slovenian: Telesna masa je bila v populacijski farmakokinetični analizi pomembna sospremenljivka, ki je vplivala na najnižjo koncentracijo evolokumaba; ni pa vplivala na znižanje LDL-H.
Polish: N (n) = liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny (N) i pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL oznaczono podczas wizyt wyznaczonych w określonym terminie (n), uwzględnionych w końcowej analizie statystycznej danych dotyczących HoFH.
Slovenian: Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za končno analizo pri bolnikih s HoDH.
Polish: Automatyczny mini-dozownik Plastikowa osłona
Slovenian: Avtomatski odmernik Plastično prekritje
Polish: Nie rozciągać skóry na udzie Ważne: Należy przyjąć pozycję, w której skóra nie fałduje się ani nie wybrzusza.
Slovenian: Ne raztezajte kože na stegnu Pomembno: Prilagodite telesno držo tako, da ne bo kožnih gub ali izboklin.
Polish: • Przeziębienie: katar, ból gardła lub zakażenie zatok (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła lub zakażenia górnych dróg oddechowych)
Slovenian: • Prehlad, na primer z izcedkom iz nosu, vnetjem žrela ali okužbo obnosnih votlin (nazofaringitis ali okužbe zgornjih dihal)
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Można oczekiwać, że produkt będzie metabolizowany i wydalany tak, jak immunoglobuliny, czyli rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Polish: L Migająca niebieska lampka oznacza, że automatyczny mini-dozownik jest gotowy do użycia.
Slovenian: L Ko modra lučka utripa, je avtomatski odmernik pripravljen.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha za pomocą automatycznego mini-dozownika może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Repatha z avtomatskim odmernikom dajete sami ali vam ga daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali oseba, ki skrbi za vas, opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Slovenian: Potrjena aterosklerotična srčno-žilna bolezen
Polish: (HMD) (grupy stosujące rosuwastatynę, symwastatynę i atorwastatynę w leczeniu skojarzonym)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z rosuvastatinom, simvastatinom in atorvastatinom)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Polish: Część opakowania zbiorczego (wielopak), nie może być sprzedawany osobno.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Polish: Przykrywka igły
Slovenian: Pokrovček igle
Polish: Po osiągnięciu temperatury pokojowej, wszystkie wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w ciągu 30 minut.
Slovenian: Potem, ko zdravilo doseže sobno temperaturo, je treba vse injekcije dati v roku 30 minut.
Polish: Masa ciała wpływała na farmakokinetykę ewolokumabu, chociaż nie odnotowano zauważalnego wpływu na stopnień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko evolokumaba, vendar ni imela opaznega učinka na znižanje LDL-H.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jeden wkład zapakowany razem z automatycznym miniwstrzykiwaczem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vložek za enkratno uporabo, ki je pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom za enkratno uporabo.
Polish: Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, ponieważ każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera tylko 140 mg leku.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 420 mg, morate uporabiti tri napolnjene injekcijske peresnike, ker vsak napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje le 140 mg zdravila.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej produkt Repatha (140 mg co 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu) lub placebo w stosunku 1:1; średni czas obserwacji wynosił 26 miesięcy.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na zdravilo Repatha (140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec) ali placebo; povprečno trajanje sledenja bolnikov je trajalo 26 mesecev.
Polish: Słychać będzie pstryknięcie.
Slovenian: Slišite lahko piskanje.
Polish: • zewnętrzną część ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le če vam injekcijo da kdo drug).
Polish: Jeśli lekarz prowadzący uzna, że wstrzyknięcia leku Repatha może wykonywać samodzielnie pacjent lub jego opiekun, pacjent lub opiekun powinni zostać przeszkoleni, w jaki sposób prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie leku Repatha.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Repatha dajete sami ali vam jih daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali ta oseba opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Polish: • u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu.
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny mini-dozownik).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) (avtomatski odmernik).
Polish: • w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce, albo
Slovenian: • v kombinaciji s statinom ali statinom z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne morejo doseči ciljnega holesterola LDL z največjim toleriranim odmerkom statina, ali
Polish: W każdym z opisanych wyżej przypadków należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.
Slovenian: V primeru česar koli od zgoraj naštetega uporabite nov avtomatski odmernik in vložek.
Polish: Po skończeniu zielona lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić ciągłym światłem, a urządzenie wydaje sygnał dźwiękowy.
Slovenian: Ko je končano, začne lučka stanja svetiti stalno zeleno in pripomoček zapiska.
Polish: Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Slovenian: Hiperholesterolemija in mešana dislipidemija
Polish: Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i używania automatycznego mini-dozownika leku Repatha w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in uporabi avtomatskega odmernika zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Polish: LDL-C
Slovenian: LDL-H
Polish: Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i podawania leku Repatha we wstrzyknięciach w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in dajanju injekcij zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Polish: U 80-85% pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, otrzymujących produkt Repatha w którejkolwiek dawce wykazano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o przynajmniej 50%, liczone jako średnia wartość z tygodnia 10. i 12.
Slovenian: Pri 80-85 % vseh bolnikov s primarno hiperlipidemijo, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom, je zdravilo Repatha v povprečju 10. in 12. tedna znižalo LDL-H za ≥ 50 %.
Polish: B Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno PRZYCISNĄĆ do skóry aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Slovenian: B Trdno PRITISNITE napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so izkušnje z uporabo zdravila Repatha omejene (glejte poglavje 5.2).
Polish: Szara nasadka z igły nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Slovenian: Brizge s snetim sivim pokrovčkom ne puščajte več kot 5 minut.
Polish: Jeśli lekarz przepisze dawkę 420 mg, pacjent musi użyć trzy ampułko-strzykawki, ponieważ każda ampułko-strzykawka zawiera tylko 140 mg leku.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 420 mg, morate uporabiti tri napolnjene injekcijske brizge, ker vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje le 140 mg zdravila.
Polish: Automatyczny mini-dozownik jest włączony, gdy lampka wskazująca stan urządzenia miga niebieskim światłem.
Slovenian: Avtomatski odmernik je vklopljen, ko modra lučka stanja utripa.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Repatha u kobiet w ciąży lub ilość tych danych jest ograniczona.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Repatha pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Nie wykazano ogólnych różnic w ocenie bezpieczeństwa ani skuteczności u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med mladostniki in odraslimi bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Polish: • Pacjent nie powinien próbować wykonywać samodzielnie wstrzyknięcia, dopóki nie zostanie przeszkolony przez personel medyczny.
Slovenian: • Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravstveni delavec.
Polish: Po podaniu produktu Repatha już w ciągu 1 tygodnia osiągano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o około 55 do 75%, które utrzymywało się przez cały czas długotrwałej terapii.
Slovenian: Znižanje LDL-H za približno 55 do 75 % je bilo z zdravilom Repatha doseženo že 1. teden in se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranilo.
Polish: Przyjmując ten lek, należy nadal przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se morate še naprej držati diete za zniževanje holesterola.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lek Repatha ma postać przezroczystego lub opalizującego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu, zasadniczo niezawierającego cząstek stałych.
Slovenian: Zdravilo Repatha je bistra ali opalescentna raztopina, ki je brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Polish: Badanie Schemat dawkowania
Slovenian: Študija Odmerna shema
Polish: • odwrócić blister i delikatnie nacisnąć środek tyłu blistra, by ampułko-strzykawka znalazła się w dłoni.
Slovenian: • Pretisni omot obrnite in ga na sredini z zadnje strani previdno pritisnite, da se vam bo brizga sprostila v dlan.
Polish: Produkt Repatha przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych w powłoki jamy brzusznej, w udo lub górną część ramienia.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za subkutano injiciranje v trebuh, stegno ali nadlaket.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če oranžni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone,
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če je pakiranje odprto ali poškodovano.
Polish: W badaniu TAUSSIG, na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL o około 20-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których nie wykonywano aferezy i o około 10-30% u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii, u których wykonywano aferezę wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 7).
Slovenian: V študiji TAUSSIG je dolgotrajna uporaba zdravila Repatha pokazala trajen terapevtski učinek, kot je pokazalo znižanje LDL-H za približno 20 do 30 % pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki niso bili na aferezi, in približno 10 do 30 % pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili na aferezi (preglednica 7).
Polish: Zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i pomarańczową osłonkę igły wrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Polish: U pacjentów, u których wykonywana jest afereza, można rozpocząć leczenie dawką 420 mg podawaną raz na dwa tygodnie w taki sposób, aby schemat dawkowania dopasować do harmonogramu zabiegów aferezy.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z aferezo, lahko začnejo zdravljenje s 420 mg na vsaka 2 tedna, da se ujema z njihovim razporedom afereze.
Polish: • wacik lub gazik
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze
Polish: Pomarańczowa osłonka nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Slovenian: Peresnika s snetim oranžnim pokrovčkom ne puščajte več kot 5 minut.
Polish: Produkt Repatha, podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu w uzupełnieniu do innych leków hipolipemizujących (np. statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych), powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i ApoB w okresie 12 tygodni w porównaniu z placebo (p <0,001) (tabela 6).
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec kot dodatek drugim zdravilom za zniževanje lipidov (npr. statinom, adsorbentom žolčnih kislin) je po 12 tednih v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H in ApoB (p < 0,001) (preglednica 6).
Polish: • Nie wolno zdejmować ani przekręcać dolnej ani górnej części wkładu.
Slovenian: • Ne odstranite in ne vrtite vrha ali dna vložka.
Polish: Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Slovenian: En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie A Gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, pociągnąć prosto pomarańczową osłonkę.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Šele ko ste pripravljeni na injiciranje, snemite oranžni pokrovček naravnost s peresnika.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użycia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Polish: Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Slovenian: Uporaba avtomatskega odmernika in vložka
Polish: • Nie wolno zamykać klapy komory wkładu, jeśli wkład nie został w niej umieszczony lub jeśli nie jest mocno osadzony.
Slovenian: • Ne zaprite vratc, če vložek ni vstavljen ali ni popolnoma vstavljen.
Polish: • Nie wolno umieszczać wkładu w komorze wcześniej niż 5 minut przed podaniem wstrzyknięcia ze względu na możliwość wyschnięcia leku.
Slovenian: • Vložka ne vstavite več kot 5 minut pred injiciranjem.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki automatyczny mini-dozownik oraz wkład można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) i należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Slovenian: • Če avtomatski odmernik in vložek vzamete iz hladilnika, sta lahko v originalni škatli shranjena na sobni temperaturi (20°C - 25°C) in ju morate uporabiti v 1 mesecu.
Polish: Wielopak: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick do jednorazowego użycia.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2) SureClick za enkratno uporabo.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 420 mg średnia wartość Cmax wynosiła 46,0 (SD 17,2) μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 842 (SD 333) na dobę•μg/ml.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 420 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 46,0 (17,2) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 842 (333) dan•µg/ml.
Polish: Repatha składa się wyłącznie z aminokwasów i węglowodanów, tak jak naturalna immunoglobulina, zatem mało prawdopodobna jest jego eliminacja w mechanizmie metabolizmu wątrobowego.
Slovenian: Zdravilo Repatha je naraven imunoglobulin in je tako sestavljeno zgolj iz aminokislin in ogljikovih hidratov.
Polish: B Sprawdzić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawierający lek Repatha.
Slovenian: B Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Repatha preglejte.
Polish: 24. tydzień OLE
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden
Polish: Uchwycić w tych miejscach
Slovenian: Primite tukaj
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), gdy ekspozycja była dużo większa w porównaniu z ekspozycją pacjentów otrzymujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na opazovane dogodke plodnosti pri ravni izpostavljenosti (površini pod krivuljo koncentracije po časuAUC), ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, ki prejemajo evolokumab v odmerku 420 mg enkrat na mesec (glejte poglavje 5.3).
Polish: - Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Polish: Nie wolno wciskać przycisku uruchamiającego, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne pritisnite sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Polish: 96. tydzień OLE
Slovenian: Odprto podaljšanje 96. teden
Polish: Lek Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałowi serca, udarowi i w zabiegach udrożnienia naczyń serca - niedrożność spowodowana jest nagromadzeniem złogów tłuszczu w tętnicach (określanych również jako miażdżyca układu sercowo-naczyniowego).
Slovenian: Zdravilo Repatha pomaga pri preprečevanju srčnega infarkta, možganske kapi in določenih delovanjih srca za obnovitev krvnega pretoka v srce zaradi nalaganja maščobnih usedlin v arterijah (znano tudi kot aterosklerotična srčno-žilna bolezen).
Polish: Skuteczność kliniczna w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
Slovenian: Klinična učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji