FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba srovnávající s přípravkem ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Bulgarian: Лечение, сравнявано с ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на вилантерол след инхалаторно приложение на дозата за 10 дни е средно 11 часа.
Czech: do 3Q 2024
Bulgarian: До третото тримесечие на 2024 г.
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на вилантерол е чрез метаболизъм, последван от екскреция на метаболитите в урината и фецеса.
Czech: County Durham DL12 8DT,
Bulgarian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Великобритания
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem ANORO ELLIPTA Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí v průběhu léčby přípravkem ANORO
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA:
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Návod krok za krokem" této příbalové informace.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка" в тази листовка.
Czech: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA k léčbě astmatu);
Bulgarian: (Не използвайте ANORO ELLIPTA за лечение на астма)
Czech: Ve třech studiích s aktivním komparátorem u pacientů se symptomatickou CHOPN bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN ve srovnání s tiotropiem snížené o 50 % v jedné studii (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
Bulgarian: От трите проучвания със сравнителен продукт при пациенти със симптоматична ХОББ, рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ в сравнение с тиотропиум е намален с 50% в едно проучване (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Czech: V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Bulgarian: В 6-месечни фаза III проучвания умеклидиниум/вилантерол осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсирания експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) за 24 часа след приложение веднъж дневно, което е видно 15 минути след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо с 112 ml (р<0,001).
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči.
Bulgarian: трудно и болезнено уриниране - това могат да бъдат признаци на обструкция на пикочния мехур или задържане на урина.
Czech: Po inhalačním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax po 5 až 15 minutách.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на вилантерол при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 207) proti tiotropiu 18 µg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) proti tiotropiu 18 µg (N = 215) (Studie DB2113374)
Bulgarian: ANORO ELLIPTA (N = 207) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 203) (Проучване DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) спрямо тиотропиум
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Bulgarian: При проучвания с инхалаторно приложение при зайци, вилантерол причинява ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-адренергични агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастване на стерналните сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците) при експозиции 6 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора, въз основа на AUC.
Czech: Pokud se objeví dušnost nebo sípot, použijte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (např. salbutamol) a poté se poraďte s lékařem.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Bulgarian: В другите две проучвания рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ е повишен с 20% и 90% (съответно HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 и HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3.6; p=0,062).
Czech: Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity).
Bulgarian: Елиминирането чрез урината е 22% от приложената радиоактивно маркирана доза на 168-ия час (27% от възстановената радиоактивност).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA (49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум и 48% за вилантерол).
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie), nebo příznakům předávkování agonisty beta2-adrenergních receptorů (např. arytmie, tremor, bolest hlavy, palpitace, nauzea, hyperglykemie a hypokalemie).
Bulgarian: Възможно е предозирането на умеклидиниум/вилантерол да предизвика появата на признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, в съответствие с познатите нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация и тахикардия) или признаци и симптоми, наблюдавани при предозиране на други бета2-адренергични агонисти (напр. аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
Czech: Další antimuskarinika a sympatomimetika Společné podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s jinými dlouhodobě účinkujícími muskarinovými antagonisty, dlouhodobě účinkujícími agonisty beta2-adrenergních receptorů, nebo s léčivými přípravky obsahujícími některé z těchto látek nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může potencovat známé nežádoucí účinky muskarinových antagonistů nebo beta2-adrenergních agonistů (viz body 4.4 a 4.9).
Bulgarian: Едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с други дългодействащи мускаринови антагонисти, дългодействащи бета2-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи някое от тези средства, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира познатите нежелани реакции към инхалаторни мускаринови антагонисти или бета2-адренергични агонисти (вж. точки 4.4 и 4.9).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností.
Bulgarian: Приложението на ANORO ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози.
Czech: Je to derivát chinuklidinu s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидин с активност върху множество мускаринови рецепторни подтипове.
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí (definované jako změna trough FEV1 od výchozích hodnot) v několika studiích.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от изходното ниво на най-ниския ФЕО1) в няколко проучвания.
Czech: Není známo, zda se umeklidinium nebo vilanterol vylučují do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниум или вилантерол се екскретират в кърмата.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Czech: Uzavření inhalátoru
Bulgarian: Затваряне на инхалатора
Czech: Přípravek je nyní připraven k inhalaci.
Bulgarian: Сега лекарственият продукт е готов за инхалиране.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,5 resp. 13násobně vyšších, než jsou dosahovány při klinické expozici vilanterolu při dávce 22 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата на тумори при плъхове или мишки при експозиции, съответно 0,5- или 13-пъти по-високи от клиничната експозиция при хора на вилантерол 22 микрограма, въз основа на AUC.
Czech: • rozostřené vidění;
Bulgarian: замъглено зрение
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti zahrnující:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително:
Czech: 95% CI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
Bulgarian: (Коефициент на риска 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA rovněž vykázal zlepšení kvality života související se zdravím hodnocené s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo zaznamenáno snížením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a jednotlivými složkami monoterapie (viz tabulka 1).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва също подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване в общия скор по SGRQ на 24-та седмица в сравнение с плацебо и монотерапия с отделните съставки (вж. Таблица 1).
Czech: Vilanterol je selektivní dlouhodobě působící agonista beta2-adrenergních receptorů (beta2-adrenergní agonista).
Bulgarian: Вилантерол е селективен дългодействащ бета2-адренергичен рецепторен агонист (бета2-адренергичен агонист).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky významné snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
Czech: Přestaňte tento přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, protože můžete mít závažnou zdravotní komplikaci, která se nazývá paradoxní bronchospasmus.
Bulgarian: Спрете да приемате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави доброволци средният обем на разпределение е 86 литра.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/898/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/898/001
Czech: Vilanterol Plazmatická clearance vilanterolu po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Bulgarian: Плазменият клирънс на вилантерол след интравенозно приложение е 108 литра/час.
Czech: Blokátory beta-adrenergních receptorů Léčivé přípravky obsahující blokátory beta-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů, jako je vilanterol, oslabovat nebo antagonizovat.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бета-адренергични блокери могат да отслабят или да антагонизират ефекта на бета2-адренергичните агонисти като вилантерол.
Czech: Přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu (zeleného zákalu) s úzkým úhlem.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.
Czech: Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní.
Bulgarian: Умеклидиниум не показва тератогенност при плъхове или зайци.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат краткотрайна хипергликемия.
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на това лекарство:
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниум или вилантерол.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за ANORO ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Czech: Pokud se u Vás objeví takový druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako např. salbutamol).
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) bylo 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných/závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců randomizováno (1:2:2) do skupin, kterým byly podávány kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramů), flutikasonfuroát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramů), nebo flutikasonfuroát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramů) jednou denně v jednom inhalátoru.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца са рандомизирани (1:2:2) да получават умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI 55/22 микрограма), флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 92/55/22 микрограма) или флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 92/22 микрограма), прилагани веднъж дневно в един инхалатор.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Bulgarian: Инструкциите по-долу за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни), се отнасят и за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • vyrážka;
Bulgarian: • замаяност.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и го извадете непосредствено преди първата употреба.
Czech: Četnost není známa
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Kardiovaskulární účinky
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с CYP2D6 инхибитори или при приложение при пациенти с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru.
Bulgarian: Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Bulgarian: Бета2-адренергични агонисти могат да предизвикат значителна хипокалиемия при някои пациенти, което е възможно да причини нежелани сърдечно-съдови ефекти.
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Bulgarian: Инструкциите за употреба на инхалатора, дадени по-долу могат да се използват за 30-дозовия инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).
Czech: Proto je nutné kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním s opatrností.
Bulgarian: Поради това умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване.
Czech: Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci.
Bulgarian: Как изглежда ANORO ELLIPTA и какво съдържа опаковката ANORO ELLIPTA е прах за инхалация, предварително дозиран.
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Bulgarian: Умеклидиниум е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство).
Czech: 2 354 pacientů, kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve 12měsíční studii.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва 2 354 пациенти, приемали умеклидиниум/вилантерол веднъж дневно в клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 24 седмици или повече, от които 1 296 пациенти са приемали препоръчителната доза от 55/22 микрограма в 24-седмични проучвания, 832 пациенти са приемали по-висока доза от 113/22 микрограма в 24-седмични проучвания и 226 пациенти са приемали 113/22 микрограма в 12-месечно проучване.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете ANORO ELLIPTA.
Czech: Umeklidinium nebylo ve standardní baterii studií genotoxické a nebylo ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u myší ani potkanů při expozicích dosahujících ≥ 26násobku nebo ≥ 22násobku klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
Bulgarian: Умеклидиниум не показва генотоксичност в стандартна батерия от проучвания и не показва карциногенност при инхалаторно приложение в продължение на цял живот при мишки или плъхове при експозиции съответно  26 или  22 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Bulgarian: Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да се приеме повече от необходимото количество лекарствен продукт или двойна доза с една инхалация.
Czech: • zrychlený tlukot srdce;
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Czech: Proto nebyly při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů pozorovány žádné klinicky relevantní proarytmogenní účinky s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: Следователно, не е наблюдаван клинично значим проаритмогенен потенциал, свързан с удължаване на QT-интервала, с умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Czech: Souběžná léčba přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi jako jsou deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretika nešetřící draslík, může umocnit možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, proto musí být podány s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото хипокалиемично лечение с метилксантинови производни, стероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможния хипокалиемичен ефект на бета2-адренергичните агонисти, поради което приложението им трябва да става с внимание (вж. точка 4.4).
Czech: Inhalátor ELLIPTA se skládá ze světle šedého těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo.
Bulgarian: Инхалаторът ELLIPTA се състои от светлосиво тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован е в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител силикагел.
Czech: Účinky na plicní funkce
Bulgarian: Ефекти върху белодробната функция
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Bulgarian: За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků kombinace umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на умеклидиниум/вилантерол върху фертилитета при хора.
Czech: Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио.
Czech: Společné podání s ketokonazolem (400 mg) zdravým dobrovolníkům zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 %
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол (400 mg) при здрави доброволци повишава средните стойности на AUC(0- t) и Cmax на вилантерол, съответно с 65% и 22%.