FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De injectieflacon niet schudden.
Romanian: • Nu agitați flaconul.
Dutch: De injectieflacon niet schudden.
Romanian: Nu agitați flaconul.
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis
Romanian: Pneumonită mediată imun
Dutch: Graad 3 met serumcreatinine > 3 x baseline of > 3-6 x ULN; graad 4 met serumcreatinine > 6 x ULN
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru identificarea modificărilor testelor funcției tiroidiene înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Dutch: Nefritis
Romanian: Nefrită
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, hepatita mediată imun a fost raportată la 19 pacienți (1,0%), inclusiv de grad 3 la 11 pacienți (0,6%) și de grad 5 (letal) la 1 pacient (<0,1%).
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 mediat imun
Dutch: Van de 451 patiënten met PD-L1-expressie beschikbaar, had 67% TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD-L1 TC ≥ 25% (35%)] en 33% had TC < 1%.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab.
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține durvalumab 500 mg.
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis
Romanian: Hepatită mediată imun
Dutch: Immuungemedieerde nefritis
Romanian: Nefrită mediată imun
Dutch: Immuungemedieerde endocrienopathieën
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Dutch: Infecties van de tanden of weke delen van de mond
Romanian: Infecții dentare și ale țesutului moale din cavitatea bucală
Dutch: Soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Pirexie
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van colitis of diarree en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de colită sau diaree și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de insuficiență corticosuprarenaliană, pacienții trebuie tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, reacțiile asociate administrării în perfuzie au apărut la 35 de pacienți (1,9%), inclusiv de grad 3 la 5 pacienți (0,3%).
Dutch: 1 week (7 dagen)
Romanian: 1 săptămâna (7 zile)
Dutch: 30 juni 2021
Romanian: 30 Iunie 2021
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Romanian: Se continuă până când întreaga doză este distribuită uniform și complet.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Romanian: Aceste simptome dispar, în general, în primele 72 de ore după tratament.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Romanian: Acest medicament conține organisme modificate genetic.
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Decembrie 2015
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Următoarea informație este destinată numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Dutch: Onderzoek 005/05
Romanian: Studiul 005/05
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Romanian: • Se repetă acești pași pentru alte leziuni care trebuie injectate.
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Romanian: § Comitetul American Reunit pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer, AJCC) ediţia 6.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Romanian: Tratamentul sistemic anterior pentru melanom a fost permis, dar nu a fost o condiţie necesară.
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Romanian: A doua injecție va fi administrată la 3 săptămâni de la prima injecție.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Romanian: • Număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Romanian: Durata mediană a expunerii la Imlygic a fost de 23 săptămâni (5,3 luni).
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep I.
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală I.
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Romanian: Durata răspunsului (răspuns în desfășurare la momentul evaluării ultimei tumori)
Dutch: 4,1 maanden
Romanian: 4,1 luni
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Romanian: Douăzeci și șase (26) de pacienți au fost expuși la Imlygic pentru o perioadă de cel puțin un an.
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Romanian: Pacienții care au prezentat un răspuns la 12 luni de tratament au putut continua tratamentul timp de până la 6 luni suplimentare.
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Romanian: Programul educațional este destinat să informeze cu privire la riscurile importante asociate cu utilizarea IMLYGIC:
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Romanian: Imlygic nu este recomandat la copii și adolescenți, deoarece efectele acestui medicament la persoanele cu vârsta sub 18 de ani nu sunt cunoscute.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului (n = 60)
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Romanian: • Să poarte mănuși atunci când vă schimbă pansamentele.
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Romanian: Toate vizitele ulterioare pentru administrarea tratamentului (inclusiv re-inițierea tratamentului)
Dutch: 3,7 maanden
Romanian: 3,7 luni
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse neuropatologice sau neurologice.
Dutch: Na het ontdooien
Romanian: După decongelare
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor care conţin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent şi al aportului alimentar de sorbitol (sau fructoză).
Dutch: Eerder behandelde patiënten
Romanian: Pacienți trataţi anterior
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Romanian: În general, nouăzeci și opt la sută (98%) dintre aceste reacții adverse raportate au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepție.
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Romanian: Datorită naturii exploratorii a analizei și pe baza evidențelor actuale nu s-a stabilit dacă Imlygic este asociat cu un efect asupra supraviețuirii globale.
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Romanian: 5 (19%)a a Pentru zona anogenitală, 26 de pacienți au fost supuși analizei pentru ADN-ul Imlygic.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) și mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Romanian: Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
Dutch: NIET schudden.
Romanian: NU agitați.
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea IMLYGIC în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritate națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional și de distribuție controlată, inclusiv comunicare mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bepalen of Imlygic geschikt is voor u.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Imlygic este potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: Behandeling met talimogene laherparepvec moet worden ingesteld door en onder toezicht staan van een bevoegde arts, die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Romanian: Tratamentul cu talimogen laherparepvec trebuie inițiat și supravegheat de către un medic calificat cu experiență în tratamentul cancerului.
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul nu a dus la întreruperea definitivă a tratamentului cu Imlygic.
Dutch: tot 25 °C
Romanian: până la 25°C
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld dat u een ernstig verzwakt immuunsysteem heeft.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți un sistem imunitar foarte slăbit.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Romanian: Aceasta este echivalentul a 1,5% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Romanian: La pacienţii care au răspuns la tratamentul cu Imlygic, 56 (72%) de răspunsuri erau încă în desfășurare la momentul analizei principale.
Dutch: Anogenitaal gebied
Romanian: Zona anogenitală
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Romanian: Programul de distribuție controlată este destinat să coordoneze lanțul de distribuție al medicamentului pentru a se asigura că cerințele de păstrare in condiții de frig sunt respectate și pentru a controla distribuția IMLYGIC către centrele calificate, până la pacienți.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Romanian: Nu s-au observat diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) comparativ cu pacienții adulți.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt gebracht wordt, een systeem aanwezig is met als doel de distributie te controleren dat verdergaat dan het niveau van controle door routine risicobeperkende maatregelen.
Romanian: DAPP va asigura în fiecare Stat Membru unde IMLYGIC este comercializat, un sistem destinat să controleze distribuția IMLYGIC dincolo de nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de minimizare a riscului.
Dutch: Gebruik een nieuwe naald telkens wanneer de naald volledig uit een laesie is verwijderd en telkens wanneer in een nieuwe laesie wordt geïnjecteerd.
Romanian: Se utilizează un ac nou ori de câte ori acul este scos complet dintr-o leziune și de fiecare dată când este injectată o leziune diferită.
Dutch: • Accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) aan IMLYGIC
Romanian: • Expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății (Healthcare Professionals HCPs) la IMLYGIC
Dutch: Het volume van Imlygic dat in elke laesie moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de grootte van de laesie en moet worden bepaald aan de hand van tabel 2.
Romanian: Volumul de Imlygic care trebuie injectat în fiecare leziune este dependent de dimensiunea leziunii și trebuie determinat conform datelor din tabelul 2.
Dutch: Het aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic wordt weergegeven in tabel 1.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru Imlygic este prezentată în tabelul 1.
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
Romanian: Celulită*, herpes oral
Dutch: • Dien Imlygic na het ontdooien zo snel als praktisch mogelijk is toe.
Romanian: • După decongelare, Imlygic se administrează cât de repede este practic posibil.
Dutch: Talimogene laherparepvec is gevoelig voor aciclovir.
Romanian: Talimogen laherparepvec este sensibil la aciclovir.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van Imlygic in de huidige tweedelijns- of latere setting zijn beperkt.
Romanian: Datele privind eficacitatea Imlygic în condițiile tratamentului curent de linia a doua sau ulterior sunt limitate.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului
Dutch: Beschikbare gegevens voor talimogene laherparepvec en wild-type HSV-1 wijzen echter niet op een carcinogeen risico voor de mens.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile pentru talimogen laherparepvec și VHS-1 tipul sălbatic nu indică un risc carcinogen la om.
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Romanian: Majoritatea pacienților, 98%, au fost caucazieni.
Dutch: Na 6 maanden behandeling dienden patiënten de behandeling verder te zetten tot klinisch relevante ziekteprogressie (ziekteprogressie die gepaard gaat met een vermindering van de performance status en/of waarbij alternatieve therapie vereist was naar het oordeel van de onderzoeker).
Romanian: După 6 luni de tratament pacienții au continuat tratamentul până la progresia bolii relevantă din punct de vedere clinic (adică progresia bolii asociată cu o scădere a statusului performanței și/sau a fost necesară administrarea unei terapii alternative în opinia investigatorului).
Dutch: • zwanger wilt worden.
Romanian: • intenţionaţi să rămâneţi gravidă
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Romanian: • Materialul educațional pentru medici
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Romanian: Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke tumor(en) wordt/worden geïnjecteerd en zal mogelijk niet elke tumor injecteren.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care tumoră va fi injectată/tumori vor fi injectate și este posibil să nu injecteze fiecare tumoră.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (interval: 22-94 ani); 26,5% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani și 23,3% peste 74 de ani.
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Romanian: Intervalul de timp până la eșecul tratamentului (mediana)
Dutch: Voor accidentele blootstelling van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan Imlygic, zie rubrieken 4.4 en 6.6.
Romanian: În cazul expunerii accidentale a profesioniștilor din domeniul sănătății la Imlygic, vezi pct. 4.4 și 6.6.
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Romanian: După aceea, vi se vor administra injecții la interval de 2 săptămâni, atât timp cât aveți tumora/tumorile.
Dutch: Daarnaast helpt Imlygic uw immuunsysteem om ook elders in uw lichaam tumoren te herkennen en te vernietigen.
Romanian: De asemenea, Imlygic acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să recunoască și să distrugă tumorile din corpul dumneavoastră.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Romanian: Numărul pacienţilor cu risc
Dutch: Imlygic kan een auto-immuunreactie veroorzaken (een te sterke reactie van het immuunsysteem van het lichaam).
Romanian: Imlygic poate determina reacții autoimune (o reacție exagerată a sistemului imunitar al organismului).
Dutch: Aantal proefpersonen dat risico loopt:
Romanian: Numărul subiecţilor cu risc:
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Romanian: Femeile gravide, nou-născuții și persoanele cu imunitatea compromisă nu trebuie să fie expuse la materiale potențial contaminate.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse potențiale cum sunt amețelile și starea de confuzie (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, până când sunt siguri că talimogen laherparepvec nu le afectează în mod negativ aceste capacități.
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Romanian: 3 săptămâni după administrarea inițială
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica en immunomodulantia, ATC-code: L01XX51.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L01XX51.
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Romanian: Imlygic conține sodiu și sorbitol
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geklaard via algemene afweermechanismen van de gastheer (bv. autofagie, adaptieve immuunresponsen).
Romanian: Talimogen laherparepvec este eliminat prin mecanismele generale de apărare ale gazdei (de exemplu, autofagie, răspunsuri imune adaptive).
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Dutch: Laesiegrootte (langste dimensie)
Romanian: Dimensiunea leziunii (cea mai mare lungime)
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelingsduur voor de intent-to-treat- (ITT-)populatie was 15,76 weken (15,79) in de GM-CSF-arm en 26,83 weken (18,39) in de Imlygic-arm.
Romanian: Durata medie (DS) a tratamentului pentru populația în intenție de tratament (ITT) a fost de 15,76 săptămâni (15,79) în brațul de tratament cu GM-CSF și de 26,83 săptămâni (18,39) în cel cu Imlygic.
Dutch: Behandeling met Imlygic kan opnieuw worden gestart als er na een complete respons nieuwe laesies ontstaan en de arts van oordeel is dat de patiënt baat zal hebben bij behandeling.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic poate fi reinițiat dacă apar leziuni noi după un răspuns complet şi dacă medicul consideră că pacientul are beneficii în urma tratamentului.
Dutch: De modificaties in talimogene laherparepvec ten opzichte van HSV-1 bestaan onder meer uit deletie van ICP34.5 en ICP47.
Romanian: Modificările efectuate pentru obținerea talimogen laherparepvec din VHS-1 includ deleţia ICP34.5 și ICP47.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient, totdat u zeker weet dat u geen nadelige invloed van Imlygic ondervindt.
Romanian: Luați-vă măsuri de precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când sunteți sigur că Imlygic nu vă afectează în mod negativ.
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep ׀ NE = not estimable (niet in te schatten)
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală ǀ NE = nu poate fi estimat
Dutch: Talimogene laherparepvec heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Talimogen laherparepvec poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Als een laesie groter is dan het radiale bereik van de naald, kunnen meerdere insteekplaatsen worden gebruikt.
Romanian: În cazul în care o leziune este mai mare decât raza de acțiune a acului, pot fi utilizate puncte de inserţie multiple.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Romanian: Nu există experiență clinică privind supradozajul cu Imlygic.
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Romanian: 2°C până la 8°C
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate mai frecvent în cursul primelor 6 sesiuni de tratament, în special la pacienții VHS-1 negativi la momentul inițial.
Dutch: Hoewel het hoofdonderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om de werkzaamheid in deze afzonderlijke subgroepen te evalueren, hadden patiënten zonder viscerale ziekte meer baat bij behandeling met Imlygic dan patiënten met verder gevorderde ziekte.
Romanian: Chiar dacă studiul pivot nu a fost conceput să evalueze eficacitatea în aceste subgrupuri individuale, pacienții fără boală viscerală au avut un beneficiu mai mare cu tratamentul cu Imlygic, comparativ cu cei cu boala mai avansată.
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Romanian: • Asocierea cu alte tratamente, cum sunt chimioterapia sau imunosupresoarele
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă de gradul 3 sau mai mare a fost celulita (2,1%) (vezi pct. 4.4).