FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na nevyriešené výhrady a nedostatočnú dokumentáciu nebol schopný považovať Prokanazol za bioekvivalentný s referenčným liekom a usúdil, že pred vydaním stanoviska je potrebných viac údajov.
Estonian: Tulenevalt nendest vastuseta küsimustest ning dokumentatsiooni puudumisest ei saanud inimravimite komitee otsustada, kas Prokanazol on võrdlusravimiga bioekvivalentne, ja otsustas,
Slovak: Žiadateľ uviedol údaje o poslednej koncentrácii, čím poskytol poslednú kvantifikovanú koncentráciu pre každého dobrovoľníka a zmes a jednotlivé semilogaritmické farmakokinetické údaje.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka igal vabatahtlikul iga ravimvormi korral määratud viimase plasmakontsentratsiooni (Clast) andmed ja individuaalsed poollogaritmilised farmakokineetilised näitajad.
Slovak: Použitá farmakokinetická analýza bola podľa odporúčaní regulačných úradov nekompartmentová amodelistická.
Estonian: Käesoleval juhul kasutati aga ravimiametite soovitatavat ruumilise jaotuseta farmakokineetilist analüüsi.
Slovak: Bioekvivalencia sa teda môže považovať za dokázanú v prípade 35 jedincov, ktorí boli zahrnutí do analýzy.
Estonian: Seega võib järeldada, et analüüsi kaasatud 35 vabatahtlikul on ravimite bioekvivalentsust tõendatud.
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Estonian: PROKANAZOLI JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Slovak: Keďže
Estonian: Tugevus
Slovak: Uskutočnite výpočty nasledujúcich hodnôt po vylúčení dobrovoľníkov s hodnotami nižšími ako je hranica kvantifikácie: a.
Estonian: Palun esitage järgmiste näitajate arvutused, kui andmestikust on eemaldatud viie vabatahtliku andmed, kelle väärtused jäid allapoole määramispiiri: a) AUCinf; b) AUCt; c) Cmax.
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť registráciu lieku a dočasne zrušiť registráciu lieku Prokanazol a súvisiacich názvov v referenčnom členskom štáte, kde je tento liek v súčasnosti registrovaný (pozri prílohu I).
Estonian: Arvestades, et - inimravimite komitee arvates ei olnud bioekvivalentsus tõendatud, - teistest oluliselt erinevate andmetega vabatahtliku väljajätmine arvutustest ei ole vastuvõetav, sest andmeid tuleb tõlgendada nende tervikkogumis, - geneerilise ravimi Prokanazol riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne, soovitas inimravimite komitee müügiluba asjaomastes liikmesriikides mitte väljastada ning peatada Prokanazoli ja sarnaste nimetuste müügiluba viiteliikmesriigis, kus toodet praegu turustatakse (vt I lisa).
Slovak: EU číslo
Estonian: EMEA protseduuri number
Slovak: Vymyslený názov Sila
Estonian: Ravimi väljamõeldu nimetus
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (v blistri)
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal automaatse nõelakaitsega (blisterümbrises)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (bez blistra)
Estonian: eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Slovak: Subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)1 naplnená injekčná striekačka (v blistri)
Estonian: Pakendi suurus eeltäidetud süstal (klaas) 1 eeltäidetud süstal (blisterümbrises)
Slovak: Veľkosť balenia
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Slovak: Skontrolujte vzhľad Prolie.
Estonian: Kontrollige Prolia väljanägemist.
Slovak: • ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko vzniku problémov so zubami).
Estonian: • te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Estonian: Enne ravi alustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui:
Slovak: Iné lieky a Prolia
Estonian: Muud ravimid ja Prolia
Slovak: Dlhodobá antiresorpčná liečba
Estonian: Pikaajaline antiresorptiivne ravi
Slovak: Kosti sa stávajú slabšími a ľahšie sa zlomia.
Estonian: Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
Slovak: Aby ste zabránili ohnutiu ihly, jemne vytiahnite kryt z ihly rovno bez toho, aby ste ho otáčali, ako je zobrazené na obrázkoch 1 a 2.
Estonian: Vältides nõela paindumist, tõmmake nõelakate õrnalt otse ära, ilma keeramata, nagu näidatud piltidel 1 ja 2.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Estonian: Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Estonian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Slovak: Toto môže napokon viesť k ochoreniu nazývanému osteoporóza.
Estonian: See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks.
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades,kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
Slovak: Pred každou injekciou si vždy umyte ruky.
Estonian: Peske alati käsi enne igat süsti.
Slovak: Kde si máte podať injekciu?
Estonian: Kuhu te peate süstima?
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE ju, ak dátum prekročil posledný deň vyznačeného mesiaca.
Estonian: ÄRGE kasutage seda, kui märgitud kuu viimane kuupäev on möödunud.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Juhised manustamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on antud lõigus 6.6.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Prolia
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Prolia
Slovak: NEZOHRIEVAJTE ju žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode.
Estonian: ÄRGE soojendage seda ühelgi teisel viisil, näiteks mikrolaineahjus või kuumas vees.
Slovak: Kosť je živé tkanivo a celý čas sa obnovuje.
Estonian: Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
Estonian: Neid juhte iseloomustab spetsiifiline radiograafiline leid.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
Slovak: Tieto zmeny boli čiastočne reverzibilné v tomto modeli po prerušení dávkovania inhibítorov RANKL.
Estonian: Selles mudelis olid muutused osaliselt pöörduvad, kui RANKL inhibiitorite manustamine katkestati.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu opatrovateľovi ukáže, ako používať Proliu.
Estonian: Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Prolia't kasutada.
Slovak: Prolia sa neodporúča u pediatrických pacientov (vo veku do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť Prolie sa u týchto pacientov nestanovili.
Estonian: Prolia't ei soovitata lastele (vanuses < 18 aasta), sest Prolia efektiivsus ja ohutus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Estonian: • Enne manustamist peab lahust kontrollima.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Estonian: Üldiselt ei elimineeru monoklonaalsed antikehad hepaatilise metabolismi mehhanismide vahendusel.
Slovak: Čo je Prolia a ako pôsobí
Estonian: Mis on Prolia ja kuidas see toimib
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa liečite iným liekom obsahujúcim denosumab.
Estonian: Eriti oluline on teatada oma arstile, kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.
Slovak: Zníženie absolútneho rizika (%)
Estonian: Absoluutse riski vähenemine (%)
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, zabezpečte, aby boli správne nasadené.
Estonian: Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad.
Slovak: Čo Prolia obsahuje
Estonian: Mida Prolia sisaldab
Slovak: Hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Estonian: Hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Slovak: Prolia obsahuje sorbitol
Estonian: Prolia sisaldab sorbitooli
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík denosumabu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania (pozri časť 4.4).
Estonian: Jätkuva ravi vajadust peab denosumabi kasulikkuse ja potentsiaalsete riskide põhjal igal patsiendil individuaalselt perioodiliselt uuesti hindama, eriti pärast 5-aastast või pikemat ravi (vt lõik 4.4).
Slovak: Ďalšie injekcie sa potom majú naplánovať každých 6 mesiacov od dátumu poslednej injekcie.
Estonian: Järgnevad süstid tuleb teha iga 6 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať aj u mužov v dôsledku rôznych príčin vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského pohlavného hormónu, testosterónu.
Estonian: Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus.
Slovak: Ak je to možné, treba zvážiť dočasné prerušenie liečby až do ústupu ochorenia a zmiernenia prispievajúcich rizikových faktorov.
Estonian: Kui võimalik, peab kaaluma ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemise ja kaasuvate ohutegurite leevendamiseni.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - Iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained - teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained; ATC-kood: M05BX04
Slovak: Odlepené samolepky použite na označenie dátumu nasledujúcej injekcie vo vašom osobnom kalendári a/alebo na pripomienkovej kartičke, aby ste si zaznamenali dátum nasledujúcej injekcie.
Estonian: Kasutage äratõmmatavaid kleebiseid järgmise süstimispäeva märkimiseks oma isiklikku kalendrisse ja/või meelespeakaarti, et meeles pidada järgmise süsti kuupäeva.
Slovak: PRIPOMIENKOVÉ ŠTÍTKY S TEXTOM (vložené v balení)
Estonian: MEELESPEAKLEEBISE TEKST (sisaldub pakendis)
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi môže viesť k zmene srdcového rytmu nazývanej predĺženie QT intervalu, ktoré možno pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Estonian: Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Slovak: • ste sa v minulosti liečili bisfosfonátom (používaným na liečbu alebo prevenciu chorôb kostí).
Estonian: • te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
Slovak: Hoci sa táto nerovnováha zistila v súhrnnej analýze, v stratifikovanej analýze sa neidentifikovala.
Estonian: Ehkki see kõrvalekalle tuvastati ühendandmete analüüsil, ei täheldatud seda kihitatud analüüsil.
Slovak: Suchý prírodný kaučuk
Estonian: Kuiv naturaalne kummi
Slovak: Vpichnite ihlu úplne do kože tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu teie arst või tervishoiuteenuse osutaja on näidanud.
Slovak: Tieto účinky pretrvávali pri pokračovaní v liečbe.
Estonian: Need toimed püsisid ravi jätkudes.
Slovak: Je dôležité identifikovať pacientov s rizikom hypokalciémie.
Estonian: On tähtis teha kindlaks patsiendid, kellel on oht hüpokaltseemia tekkeks.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelse kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Slovak: Prolia sa neodporúča používať, ak ste tehotná.
Estonian: Prolia't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
Slovak: Prolie sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Estonian: Prolia mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim on ülekanne kolmandal trimestril.
Slovak: Po subkutánnom podaní dávky 1,0 mg/kg, ktorá sa približuje k schválenej dávke 60 mg, bola expozícia na základe AUC 78 % v porovnaní s intravenóznym podaním tej istej dávky.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist annuses 1,0 mg/kg, mis vastab ligikaudu kinnitatud annusele 60 mg, on süsteemne saadavus AUC alusel 78%, võrreldes samal tasemel annuse manustamisega intravenoosselt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane smrteľných prípadov) (pozri časť 4.8), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby, môžu sa však vyskytnúť aj neskôr.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest) (vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida ka hiljem.
Slovak: Nájdite si pohodlnú a dobre osvetlenú čistú plochu a položte na ňu všetky pomôcky tak, aby ste ich mali na dosah.
Estonian: Leidke mugav, hästivalgustatud puhas pind ja asetage kogu varustus käeulatusse.
Slovak: Nezdá sa, že by vek (28-87 rokov), rasa a stav ochorenia (nízka kostná hmota alebo osteoporóza; karcinóm prostaty alebo prsníka) významne ovplyvňovali farmakokinetiku denosumabu.
Estonian: Vanus (28...87 aastat), rass ja haigusseisund (väike luumass või osteoporoos, eesnäärme- või rinnanäärmevähk) ei mõjuta ilmselt denosumabi farmakokineetikat olulisel määral.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia prebiehajú rovnakým spôsobom a dráhami ako klírens imunoglobulínov, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Estonian: Eeldatavasti toimub selle metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Slovak: Po subkutánnom viacnásobnom podaní dávky 60 mg jedenkrát každých 6 mesiacov sa nepozorovala žiadna akumulácia ani zmena vo farmakokinetike denosumabu s časom.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel annuses 60 mg iga 6 kuu järel ei täheldatud akumulatsiooni või denosumabi farmakokineetika muutumist ajaga.
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia).
Estonian: • juuksekadu (alopeetsia).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Prolia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Estonian: Prolia't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali neutralizujúce protilátky proti denosumabu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Slovak: • nádorové ochorenie, pridružené ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie.
Estonian: • kasvaja, kaasuvad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
Slovak: Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou Proliou a počas nej.
Estonian: Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal Prolia'ga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Proliu
Estonian: Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2010
Slovak: • ak ste alergický na denosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete selle ravimi toimeaine (denosumab) või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Slovak: Na dosiahnutie najlepšieho prínosu z liečby je dôležité používať Proliu tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár.
Estonian: Suurima kasu saamiseks ravist on tähtis kasutada Prolia't niikaua, kui arst on määranud.
Slovak: Vplyv na všetky klinické fraktúry Prolia významne znížila fraktúry pri všetkých typoch/skupinách fraktúr (pozri tabuľku 3).
Estonian: Mõju kõikidele kliinilistele luumurdudele Prolia vähendas olulisel määral igat liiki luumurde kõikides rühmades (vt tabel 3).
Slovak: • nedostávate bežnú stomatologickú starostlivosť alebo ste dlho nepodstúpili stomatologické vyšetrenie.
Estonian: • te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
Slovak: Používanie Prolie u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Estonian: Prolia kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Slovak: • bolesť, pálenie alebo znecitlivenie, ktoré smerujú vašou nohou nadol (ischias),
Estonian: • valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias),
Slovak: Ako vyzerá Prolia a obsah balenia
Estonian: Kuidas Prolia välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si Proliu podáte sami alebo ak vám ju podá opatrovateľ.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Prolia't või seda teeb teie hooldaja.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy alebo váš opatrovateľ nepodávali injekciu, pokiaľ ste neboli zaškolení vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: On tähtis, et teie või teie hooldaja ei süsti, kui ei ole saanud koolitust arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt.
Slovak: • užívate lieky nazývané kortikosteroidy (ako je prednizolón alebo dexametazón).
Estonian: • te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon);
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Optimálna celková dĺžka antiresorpčnej liečby osteoporózy (vrátane denosumabu aj bisfosfonátov) sa nestanovila.
Estonian: Osteoporoosi antiresorptiivse ravi optimaalne kestus (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: 0 - 1 rok
Estonian: 0...1 aastat
Slovak: - Liečivo je denosumab.
Estonian: - Toimeaine on denosumab.
Slovak: Tento liek obsahuje 47 mg sorbitolu v každom ml roztoku.
Estonian: See ravim sisaldab lahuse iga ml kohta 47 mg sorbitooli.
Slovak: Ak prestanete používať Proliu
Estonian: Kui te lõpetate Prolia kasutamise
Slovak: Riziko ONJ sa zvyšuje u pacientov liečených dlhý čas (môže postihovať až 1 z 200 osôb, ak boli liečené 10 rokov).
Estonian: Lõualuu osteonekroosi oht suureneb pikaajalist ravi saavatel patsientidel (võib tekkida kuni 1 inimesel 200-st, keda ravitakse 10 aastat).
Slovak: Súbežná liečba glukokortikoidmi je ďalším rizikovým faktorom pre hypokalciémiu.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidravi on hüpokaltseemia täiendav ohutegur.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Slovak: Medzi tieto prípady patrila predovšetkým celulitída.
Estonian: Valdavalt oli tegemist tselluliidijuhtudega.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon,
Slovak: Podanie má uskutočniť osoba, ktorá bola adekvátne vyškolená v injekčných technikách.
Estonian: Ravimit peab manustama isik, kes on saanud piisava koolituse süstimistehnika alal.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Estonian: Enne, kui alustate Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kõiki juhiseid.
Slovak: Váš opatrovateľ môže použiť aj vonkajšiu časť vášho nadlaktia.
Estonian: Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre välisküljele.
Slovak: ONJ sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
Estonian: • valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida,
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid hüpokaltseemiale viitavatest sümptomitest.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie sú vrchná časť stehien a brucho.
Estonian: Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa.
Slovak: • nepríjemné pocity v bruchu,
Estonian: • ebamugavustunne kõhus,
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky zubov.
Estonian: Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Slovak: Incidencia fraktúr sa hodnotila ako koncový ukazovateľ bezpečnosti, účinnosť pri prevencii fraktúr však v dôsledku vysokého počtu prípadov prerušenia liečby a otvoreného dizajnu nebolo možné odhadnúť.
Estonian: Ohutuse tulemusnäitajana hinnati luumurdude tekkesagedust, kuid luumurdude preventsiooni efektiivsust ei saa hinnata ravikatkestuste suure arvu ja avatud meetodi tõttu.
Slovak: Štúdia nebola zameraná na to, aby ukázala rozdiely vo fraktúrach.
Estonian: Uuring ei kajasta luumurdude erinevusi.
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná, • bolesť rúk alebo nôh (bolesť v končatinách).
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev, • käe- või jalavalu (valu jäsemetes).
Slovak: T-skóre v lumbálnej chrbtici na konci štúdie bola -1,3 u pacientov liečených 10 rokov.
Estonian: Selgroo nimmeosa LMT keskmine T-skoor oli 10 aastat ravitud patsientidel uuringu lõpus -1,3.
Slovak: • ak máte nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Estonian: • kui kaltsiumisisaldus teie veres on väike (hüpokaltseemia);
Slovak: Prolia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Prolia'l puudub mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele või see on ebaoluline.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky (EXP).
Estonian: Kontrollige süstli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Slovak: • súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku.
Estonian: • kaasuv ravi - kortikosteroidid, keemiaravi, angiogeneesi inhibiitorid, pea ja kaela kiiritusravi;
Slovak: To naznačuje, že Prolia nebude ovplyvňovať farmakokinetiku liekov metabolizovaných CYP3A4.
Estonian: See näitab, et Prolia ei mõjuta CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat.
Slovak: Veľa pacientov s osteoporózou nemá žiadne príznaky, sú však neustále vystavení riziku zlomenia kostí, hlavne v chrbtici, bedrách a zápästiach.
Estonian: Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.
Slovak: Každé balenie Prolie obsahuje pripomienkovú kartičku so samolepkami, ktoré sa dajú odlepiť zo škatuľky.
Estonian: Iga Prolia pakend sisaldab meelespeakaarti koos kleebisega, mille saab karbi küljest eemaldada.
Slovak: Denosumab je ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (ovariálnych buniek čínskeho škrečka) rekombinantnou DNA technológiou.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: Počas liečby sa invazívne stomatologické zákroky majú vykonať až po starostlivom zvážení a bezprostredne po podaní Prolie sa im treba vyhnúť.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust Prolia manustamisega.
Slovak: Infekcia močových ciest Infekcia horných dýchacích ciest Divertikulitída1
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon Divertikuliit1
Slovak: Väčšina fraktúr sa vyskytovala v subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi.
Estonian: Enamik murdusid esines glükokortikoidravi jätkavas alamrühmas.
Slovak: ochorenie ďasien alebo plánované vytrhnutie zuba.
Estonian: igemehaigus või on plaanis hamba eemaldamine;