FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátka-léčivo obsahující trastuzumab, humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka), s kovalentní vazbou na DM1, mikrotubulární inhibitor, pomocí stabilního thioéterového vazebného můstku MCC (4-[N-maleimidomethyl]cyklohexan-1-karboxylát).
Icelandic: Kadcyla, trastuzúmab emtansín, er samtengt lyfjaefni sem beinist gegn HER2-sameindinni og inniheldur mannaðlagaða and-HER2 IgG1 mótefnið trastuzúmab, tengt við örpípluhemilinn DM1 (maytansín afleiða) með stöðugu thíoeter-tengisameindinni MCC(4-[N-maleímíðómetýl] cýklóhexan-1-karboxýlat).
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle hodnocení nezávislou komisí
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms, að mati óháðrar matsnefndar
Czech: • Léčivou látkou je trastuzumabum emtansinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er trastuzúmab emtansín.
Czech: Poměr rizik (stratifikovaný*) 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik p-hodnota (Log-rank teststratifikovaný*)
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir áhættuhlutfall p-gildi (Log-rank próf, lagskipt*)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur eða lungnabólga
Czech: První dávka má být podána v intravenózní infuzi trvající 90 minut.
Icelandic: Gefa á upphafsskammt sem innrennsli á 90 mínútum.
Czech: K okamžitému použití mají být k dispozici léky i pohotovostní vybavení k léčbě takových reakcí.
Icelandic: Lyf til að meðhöndla slík viðbrögð, ásamt búnaði til að bregðast við neyðartilvikum, eiga að vera tiltæk til tafarlausrar notkunar.
Czech: Trastuzumab byl podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á degi 1 í 21 dags meðferðarlotu.
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování trastuzumabem emtansinem.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til við ofskömmtun trastuzúmab emtansíns.
Czech: Přípravek Kadcyla v monoterapii je indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časným HER2pozitivním karcinomem prsu, kteří mají reziduální invazivní onemocnění v prsu a/nebo mízních uzlinách po neoadjuvantní léčbě na bázi taxanů a léčbě cílené proti HER2.
Icelandic: Kadcyla sem einlyfjameðferð er ætlað til viðbótarmeðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer) sem eru með leifar ífarandi sjúkdóms í brjósti og/eða eitlum, eftir formeðferð með taxanlyfi og lyfi sem beinist að HER2.
Czech: Randomizovaná otevřená multicentrická studie fáze II hodnotila účinnost trastuzumabu emtansinu proti kombinaci trastuzumab plus docetaxel u pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, kteří neměli předchozí chemoterapii pro metastazující onemocnění.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni II. stigs klínískri rannsókn voru metin áhrif af annars vegar trastuzúmab emtansíni og hins vegar trastuzúmabi ásamt docetaxeli hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Czech: • Obtíže s dýcháním: Přípravek Kadcyla může způsobit závažné dýchací obtíže jako například dušnost (v klidu nebo při jakékoli tělesné aktivitě) a kašel.
Icelandic: Kadcyla getur valdið alvarlegum öndunarvandamálum, svo sem mæði (bæði í hvíld og við áreynslu) og hósta.
Czech: 160 mg
Icelandic: ● Kadcyla 160 mg:
Czech: 2, % [95% CI] Doba do vzdálené rekurence (DRFI) Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI] Hodnota p (log-rank test, nestratifikovaný) 3 roky bez příhody
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 3 ára án tilvika
Czech: Zvýšení transamináz stupně 3 a 4 bylo hlášeno u 1,5 % pacientů s eBC.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. eða 4. stigs hækkun á gildum transamínasa hjá 1,5% sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
Czech: Byly hlášeny reakce související s infuzí (v důsledku uvolnění cytokinů) charakterizované jedním nebo více z následujících příznaků: zrudnutí, zimnice, pyrexie, dušnost, hypotenze, sípání, bronchospazmus a tachykardie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengd viðbrögð (vegna losunar cýtókína), sem einkennast af einu eða fleirum eftirtalinna einkenna: hitaþot, kuldahrollur, hiti, mæði, lágþrýstingur, hvæsandi öndunarhljóð, berkjukrampi og hraðsláttur.
Czech: Kromě toho byla v neklinických studiích zjištěna vývojová toxicita maytansinu, což naznačuje, že DM1 - cytotoxický maytansinoid inhibující mikrotubuly, složka trastuzumabu emtansinu - bude podobně teratogenní a potenciálně embryotoxický.
Icelandic: Að auki hafa sést eituráhrif á þroskun af maytansíni í forklínískum rannsóknum, sem bendir til þess að DM1, frumudrepandi örpípluhemillinn sem er hluti trastuzúmab emtansíns, hafi svipuð vanskapandi áhrif og hugsanlega eituráhrif á fóstur.
Czech: V sedmi klinických studiích byla celkem u 1 243 pacientů v různých časových obdobích testována přítomnost protilátkové odpovědi na trastuzumab emtansin.
Icelandic: Lyfjamótefni (anti-drug antibody, ADA) gegn trastuzúmab emtansíni voru mæld á mismunandi tímapunktum hjá alls 1.243 sjúklingum úr sjö klínískum rannsóknum.
Czech: Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na kilogram tělesné hmotnosti:
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:
Czech: Podle potřeby má být v případě výskytu dysfunkce levé srdeční komory dávkování odloženo nebo léčba ukončena (viz bod 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur vanstarfsemi vinstri slegils á að fresta skömmtum eða hætta meðferð eftir því sem þörf krefur (sjá kafla 4.2).
Czech: Trastuzumab emtansin spojuje mechanismus účinku jak trastuzumabu, tak DM1:
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur sama verkunarhátt og bæði trastuzúmab og DM1:
Czech: Hodnoty při následných kontrolách vykazovaly trend ke zlepšení na hodnoty umožňující pacientům setrvat ve studii a nadále dostávat léčbu ve stejné nebo snížené dávce.
Icelandic: ≥3 ekki slæmri klínískri útkomu; síðari eftirfylgnigildi höfðu tilhneigingu til að batna að því marki að sjúklingar gætu haldið áfram þátttöku í rannsókninni og fá rannsóknarlyf í sömu eða minni skömmtum.
Czech: Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání, závažné arytmie vyžadující léčbu, anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v období 6 měsíců před randomizací nebo s klidovou dušností v současnosti jako důsledku pokročilého nádoru.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blóðfylluhjartabilun, alvarlega hjartsláttartruflun sem þarfnaðist meðferðar, sögu um hjartadrep eða hvikula hjartaöng innan 6 mánaða fyrir slembiröðun eða mæði í hvíld vegna langt gengins illkynja sjúkdóms voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Czech: Trastuzumab emtansin je konjugát protilátky a léku, obsahuje humanizovanou IgG1 protilátku proti HER2 a DM1, maytansinoid inhibující mikrotubuly.
Icelandic: 2. Trastuzúmab emtansín er samtengt mótefni og lyfjaefni sem inniheldur mannaðlagað and-HER2 IgG1 mótefna trastuzúmab og DM1, örpípluhindrandi maytansínóíð.
Czech: Léčba trastuzumabem emtansinem má být trvale ukončena u pacientů s hladinou transamináz v séru > 3násobek horní hranice normy a se současnou hladinou celkového bilirubinu > 2násobek horní hranice normy.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með gildi transamínasa í sermi >3 × ULN ásamt heildargallrauða >2 × ULN.
Czech: Zvýšené transaminázy
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Czech: • Informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Kadcyla užívat, pokud jste těhotná,
Icelandic: ● Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Kadcyla stendur.
Czech: Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml (160 mg) uzavřené šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.
Icelandic: Kadcyla er í 20 ml (160 mg) hettuglösum úr gleri af tegund 1, sem lokað er með tappa úr gráu bútýlgúmmíi, húðuðum með flúoró-resín þynnu og innsigluðum með álinnsigli með fjólubláum plastflipa.
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až ≤ 5 × horní hranice normy)
Icelandic: 2. stigs (> 2,5 til ≤ 5 × efri mörk eðlilegra gilda)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kadcyla používat
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kadcyla Hvernig nota á Kadcyla
Czech: Hodnota p (log-rank test, nestratifikovaný) 5leté přežití2, % [95% CI] IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu Počet (%) pacientů s příhodou HR [95% CI]
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 5 ára lifunar2,% [95% öryggismörk] Lifun án ífarandi sjúkdóms, að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini utan brjóstvefs Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] p-gildi (Log-Rank próf, ólagskipt) Tíðni 3 ára án tilvika
Czech: Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: Kadcyla 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Kadcyla 160 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab emtansín
Czech: • Přípravek Kadcyla je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Icelandic: ● Kadcyla er hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft; stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglösum úr gleri.
Czech: • Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Dysfunkce levé komory LVEF < 45 %
Icelandic: 2. stigs hjartabilun ásamt LVEF <45%
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) nebyla provedena žádná formální farmakokinetická studie a nebyly zaznamenány žádné populační farmakokinetické údaje.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum eða þýðisgögnum um lyfjahvörf safnað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Czech: Doporučuje se kontrolovat počet trombocytů před každou dávkou trastuzumabu emtansinu.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með fjölda blóðflagna fyrir hvern skammt af trastuzúmab emtansíni.
Czech: • Mohou se projevit problémy se srdcem.
Icelandic: ● Hjartasjúkdómar geta komið fram.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že clearance kreatininu neovlivňuje farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að úthreinsun kreatíníns hefur ekki áhrif á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns.
Czech: Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Kadcyla Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Czech: Trvání objektivní odpovědi (měsíce) Počet pacientů s objektivní odpovědí Medián (95% interval spolehlivosti)
Icelandic: Lengd hlutlægrar svörunar (mánuðir) Fjöldi sjúklinga með hlutlæga svörun Miðgildi (95% öryggismörk)
Czech: Lékař bude pravidelně provádět vyšetření krve k hodnocení sníženého počtu krevních destiček.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því reglulega hvort blóðflögum fækkar í blóði þínu.
Czech: Trvale ukončete podávání trastuzumabu emtansinu pokud není přítomna jiná pravděpodobná příčina zvýšení hladiny jaterních enzymů a bilirubinu, např. jaterní metastázy nebo souběžně užívané léky
Icelandic: Hætta skal meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt ef ekki finnst önnur sennileg orsök hækkunar á gildum lifrarensíma og gallrauða, t.d. meinvörp í lifur eða samhliða lyfjagjöf.
Czech: (< 25 000/mm
Icelandic: 4. stigs (< 25.000/mm3)
Czech: zvýšené slzení
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða
Czech: V analýze senzitivity, s cenzorovanými pacienty při přechodu ze skupiny lapanitib plus kapecitabin do skupiny s trastuzumabem emtansinem, byl poměr rizik 0,69 (95% interval spolehlivosti CI 0,59; 0,82).
Icelandic: Í næmisgreiningu sem gerð var á sjúklingum þegar þeir skiptu um hóp var áhættuhlutfallið 0,69 (95% öryggismörk 0,59; 0,82).
Czech: • další odchylkou, která může být způsobena přípravkem Kadcyla, je stav označovaný jako nodulární regenerační hyperplazie jater.
Icelandic: Annar kvilli sem komið getur fram af völdum Kadcyla er svonefndur hnökróttur endurmyndandi vefjaauki (nodular regenerative hyperplasia, NRH) í lifur.
Czech: Tabulka 7 Souhrn údajů o účinnosti ve studii TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun úr TDM4370g/BO21977-rannsókninni (EMILIA)
Czech: V lidské plazmě byly detekovány nízké hladiny katabolitů trastuzumabu emtansinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1.
Icelandic: Umbrotsefni trastuzúmab emtansíns, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 fundust í litlu magni í plasma manna.
Czech: IDFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: rekurence ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, rekurence ipsilaterálního lokoregionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená rekurence, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo smrt z jakékoliv příčiny.
Icelandic: Lifun án ífarandi sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta tilviki endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu staðbundins eða svæðisbundins brjóstakrabbameins í sama brjósti, endurkomu sjúkdóms á öðrum stað, endurkomu ífarandi brjóstakrabbameins í hinu brjóstinu eða dauðsfalli af hvaða orsök sem var.
Czech: U pacientů, kteří dostávali trastuzumab emtansin, bylo zjištěno klinicky a statisticky významné zlepšení IDFS ve srovnání s trastuzumabem (HR = 0,50; 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi lifun án ífarandi sjúkdóms, sem skipti máli klínískt, sást hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab emtansín, borið saman við sjúklinga sem fengu trastuzúmab (áhættuhlutfall = 0,50, 95% öryggismörk [0,39; 0,64], p <0,0001).
Czech: • Přípravek Kadcyla 160 mg: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 8 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se 160 mg trastuzumabu emtansinu.
Icelandic: ● Kadcyla 160mg: sprautið 8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið með 160 mg af trastuzúmab emtansíni.
Czech: Pacienti (n = 110) dostávali 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu intravenózně každé 3 týdny do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: 3,6 mg/kg af trastuzúmab emtansíni í æð á 3 vikna fresti þar til sjúkdómur versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja á að skrá heiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er skýrt í sjúkraskrá sjúklings.
Czech: Před podáním přípravku Kadcyla se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kadcyla er notað ef:
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem kvůli reakcím souvisejícím s infuzí, a proto se u těchto pacientů léčba přípravkem Kadcyla nedoporučuje.
Icelandic: Meðferð með trastuzúmab emtansíni hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem meðferð með trastuzúmabi hafði verið hætt fyrir fullt og allt vegna innrennslistengdra viðbragða og er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga.
Czech: Kojení
Icelandic: Blandaða
Czech: Symptomatické městnavé srdeční selhání, LVSD stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 2 doprovázené LVEF < 45 %
Icelandic: 3.-4. stigs slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eða 3.-4. stigs hjartabilun, eða
Czech: Léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Czech: 2 lahvičky + 2 x 2 ml stříkačky
Icelandic: 80 mg / ml+ 20 mg / ml Mixtúra, lausn
Czech: 120 tablet (3 x 40 tablet)
Icelandic: (80 mg + 20 mg) / ml
Czech: EU číslo
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Czech: Toto je zejména důležité u kojenců a malých dětí.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt hjá ungbörnum og smábörnum.
Czech: Řeknou Vám, jak stříkačku správně použít.
Icelandic: Þau munu segja þér hvernig eigi að nota sprautuna rétt.
Czech: Doporučuje se monitorovat INR (international normalised ratio).
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Czech: Namísto toho se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Hafðu þess í stað sambandi við lækninn.
Czech: Lékař Vám tyto příznaky objasní.
Icelandic: Læknirinn getur útskýrt þessi einkenni fyrir þér.
Czech: Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best.
Czech: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Icelandic: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ:
Czech: Jak mám uchovávat přípravek Kaletra a jak dlouho?
Icelandic: Hvernig á að geyma Kaletra og hve lengi?
Czech: Je to podobné, jako kdyby dospělý vypil 4-22 ml piva nebo 1-4 ml vína.
Icelandic: Þetta samsvarar því að fullorðinn einstaklingur drekki 4-22 ml af bjór eða 1-4 ml af víni.
Czech: Mutace V82A, I54V a M46I se objevovaly nejčastěji.
Icelandic: Stökkbreytingarnar V82A, I54V og M46I komu oftast fyrir.
Czech: - máte závažné jaterní onemocnění.
Icelandic: - þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Po porodu n = 17**
Icelandic: Eftir fæðingu n = 17**
Czech: Černý „O" kroužek
Icelandic: Svartur ‘O' hringur
Czech: Pohlaví, rasa a věk
Icelandic: Kyn, kynþáttur og aldur
Czech: NC= selhání
Icelandic: NC= meðferð mistókst
Czech: Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef ástandið helst óbreytt eða versnar skaltu leita læknisaðstoðar.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Czech: Medián doby sledování byl 48 týdnů v kohortě I a 72 týdnů v kohortě II.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 48 vikur í hópi I og 72 vikur í hópi II.
Czech: 3. trimestr n = 23
Icelandic: 3. þriðjungur n = 23
Czech: Rozdíl [95% CI]
Icelandic: Mismunur [95% öryggisbil]
Czech: V jakém množství se má přípravek Kaletra užívat a kdy?
Icelandic: Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?
Czech: Pravastatin není metabolizován CYP450.
Icelandic: Pravastatin er ekki umbrotið af CYP450.
Czech: Fluvastatin nebo pravastatin
Icelandic: Fluvastatin eða pravastatin
Czech: Tyto změny byly reverzibilní při ukončení podávání léčivé látky a nebyly přítomny u myší a psů.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka þegar hætt var að gefa virka efnið og þær sáust ekki hjá músum og hundum.
Czech: - Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.
Icelandic: - Halda á notkun þessa lyfs áfram þar til læknirinn ákveður annað.
Czech: Virologická odpověď subjektů studie v týdnu 48 a 96 Týden 48
Icelandic: Veirusvörun þátttakenda í rannsókn við viku 48 og 96 Vika 48
Czech: Přibližně 85 % pacientů mělo virovou nálož < 100 000 kopií/ml.
Icelandic: Um það bil 85% sjúklinga hafði veirufjölda <100.000 eintök/ml.
Czech: Jedná se o tyto léčivé přípravky:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Czech: Děti (ve věku 2 let a starší)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Czech: Třicet devět pacientů (39 %) studii ukončilo, včetně 16 (16 %) pacientů, kteří ze studie vystoupili z důvodu nežádoucích účinků, přičemž v jednom z těchto případů došlo k úmrtí pacienta.
Icelandic: Þrjátíu og níu sjúklingar (39%) hættu í rannsókninni, þar á meðal voru 16 (16%) sem hættu vegna aukaverkana, þar af dró aukaverkun einn sjúkling til dauða.
Czech: Děti mladší 2 let
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení:
Icelandic: Tvær pakkningastærðir eru fáanlegar:
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že se lopinavir vylučuje do mléka.
Icelandic: Rannsóknir á rottum leiddu í ljós að lopinavir skilst út í mjólk.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, sem ekki má selja staka.
Czech: Ujistěte se, že máte správnou stříkačku pro podání dávky.
Icelandic: Gættu þess að hafa rétta sprautu fyrir skammtinn.
Czech: Inhibitory integrázy Raltegravir
Icelandic: Integrasa hemlar Raltegravir
Czech: - Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.
Icelandic: - Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.
Czech: Tito pacienti nebyli v minulosti léčeni lopinavirem/ritonavirem.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ekki áður fengið meðferð með lopinaviri/ritonaviri.
Czech: Karbamazepin a fenobarbital
Icelandic: Carbamazepin og fenobarbital
Czech: Průměrné hodnoty (SD) ze studií jsou uvedeny v následující tabulce.
Icelandic: Meðaltal (SD) í rannsóknunum er sýnt hér fyrir neðan.
Czech: DM-6705 (aktivní metabolit delamanidu):
Icelandic: DM-6705 (virkt umbrotsefni delamanids):
Czech: Dávka 230/57,5 mg/m2 může být u některých dětí nedostatečná, je-li podávána současně s nevirapinem nebo efavirenzem.
Icelandic: Skammturinn 230/57,5 mg/m2 gæti verið ófullnægjandi fyrir sum börn þegar hann er gefinn samhliða nevirapini eða efavirenzi.
Czech: Dvakrát denně s jídlem
Icelandic: Rúmmál mixtúru tvisvar á dag með mat
Czech: Lahvičku neprotřepávejte - mohou se vytvořit vzduchové bubliny, které ovlivní správné odměření dávky.
Icelandic: Hristið ekki flöskuna - það er vegna þess að loftbólur geta myndast sem geta haft áhrif á nákvæmni mælingar á skammti.
Czech: Koncentrace lopinaviru před podáním další dávky klesají po opakovaném podání v čase a stabilizují se zhruba za 10 dní až 2 týdny.
Icelandic: Við endurtekna lyfjagjöf minnkar þéttni lopinavirs fyrir skömmtun með tímanum og verður stöðug eftir um 10 daga til 2 vikur.
Czech: Benzodiazepiny Midazolam
Icelandic: Benzodiazepin Midazolam
Czech: Pacienti se současně probíhajícím jiným onemocněním
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra u dětí ve věku do 2 let nebyla ještě stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kaletra hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: - Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.
Icelandic: - Ekki taka Kaletra ef þú ert að taka avanafil eða vardenafil.
Czech: ≥ 15 až 40 kg 15 až 20 kg > 20 až 25 kg > 25 až 30 kg > 30 až 35 kg > 35 až 40 kg
Icelandic: 15 til 20 kg > 20 til 25 kg > 25 til 30 kg > 30 til 35 kg > 35 til 40 kg
Czech: Váš lékař Vám poradí, jaké množství přípravku
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hversu stóran skammt af Kaletra á að taka.
Czech: Karbamazepin:
Icelandic: Carbamazepin:
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy selhání připisované toxicitě omezující léčbu.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik meðferðarbrests vegna eiturverkunar sem takmarkaði meðferð.
Czech: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork, Irsko
Icelandic: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. března 2011
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 20. mars 2011.
Czech: Methadon: ↓
Icelandic: Metadon: ↓
Czech: Užití u dětí
Icelandic: Notkun hjá börnum
Czech: 2. trimestr n = 17*
Icelandic: 2. þriðjungur n = 17*
Czech: 7 až < 15 kg 7 až 10 kg > 10 až < 15 kg
Icelandic: 7 til 10 kg > 10 til < 15 kg
Czech: Methadon
Icelandic: Metadon
Czech: Přípravek Kaletra se podává perorálně a vždy by měl být podán spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Kaletra er gefið til inntöku og á alltaf á taka inn með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Závěry týkající se relevance určitých mutací nebo mutačních vzorců se mohou při získání dalších údajů dále měnit, pro analýzu výsledků rezistenčních testů se proto doporučuje seznámit se vždy se současnými interpretacemi.
Icelandic: Niðurstöður varðandi mikilvægi einstakra stökkbreytinga eða stökkbreytingamynsturs geta breyst með viðbótar gögnum og því er ráðlagt að fylgja alltaf nýjustu greiningarkerfum þegar niðurstöður úr ónæmisprófum eru túlkaðar.