FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) zmniejszała się do około 67 % w porównaniu do grupy kontrolnej.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul de control.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Romanian: Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat topotecan administrat pe cale orală plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS) (n=71) cu utilizarea doar de BMS (n=70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală plus BMS, 90 de zile în cazul aplicării exclusive a BMS) şi la care reînceperea tratamentului cu chimioterapie intravenos nu a fost considerată adecvată.
Polish: W trakcie badań klinicznych topotekanu zgłaszano zgony z powodu zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat topotecan au fost raportate decese datorită colitei neutropenice.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia topotekanem doustnie zaleca się, aby lekarz zastosował intensywne postępowanie w celu opanowania biegunki.
Romanian: Dacă diareea apare pe parcursul tratamentului cu topotecan pe cale orală, medicii sunt sfătuiţi să trateze în mod agresiv diareea.
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% dintre cure).
Polish: Dawka (i liczba kapsułek) leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
Romanian: Doza (numărul de capsule) de Hycamtin care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de :
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu topotekanu całkowitego (tj. zarówno w postaci laktonu, jak i pochodnej karboksylowej) oraz topotekanu w postaci laktonu (cząsteczka aktywna) występują po około 2,0 godzinach i 1,5 godziny odpowiednio, i zmniejszają się dwuwykładniczo, ze średnim okresem półtrwania około 3,0 do 6,0 godzin.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de topotecan total (sub formele lactonă şi carboxilată) şi de topotecan sub formă de lactonă (forma activă) înregistrează un maxim după aproximativ 2 ore, respectiv 1,5 ore şi scad bi-exponenţial, având un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 3 până la 6 ore.
Polish: • Rak jajnika oraz drobnokomórkowy rak płuca: 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę.
Romanian: Doza uzuală • Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m de suprafaţă corporală şi zi.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 10
Romanian: De asemenea, dozele trebuie reduse în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 10
Polish: Doustne podawanie cyklosporyny A (15 mg/kg), będącej inhibitorem cząsteczek transportujących ABCB1 (P-gp) i ABCC1 (MRP-1) oraz metabolizującego enzymu CYP3A4, w ciągu 4 godzin po doustnym podaniu topotekanu powodowało zwiększenie znormalizowanego w stosunku do dawki AUC0-24h topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego około 2,0 i 2,5 razy odpowiednio (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea de ciclosporină A pe cale orală (15 mg/kg), un inhibitor al transportorilor ABCB1 (Pgp) şi ABCC1 (MRP-1), cât şi al enzimei de metabolizare CYP3A4, în următoarele 4 ore după administrarea de topotecan pe cale orală a determinat creşterea valorii ASC0-24h normalizat în funcţie de doză, pentru topotecan sub formă de lactonă şi topotecan total, de aproximativ 2 ori, respectiv de 2,5 ori (vezi pct. 4.5).
Polish: A. WYTWÓRCI ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Całkowity odzysk pochodnego materiału topotekanu po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Romanian: Recuperarea globală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v..
Polish: Istotne jest poinformowanie pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku o tych działaniach niepożądanych oraz wczesne wdrożenie leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki.
Romanian: Este importantă comunicarea cu pacienţii înainte de administrarea medicamentului privitor la aceste reacţii adverse, cât şi o gestionare activă a semnelor precoce, dar şi a tuturor semnelor şi simptomelor diareei.
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Romanian: Valoarea neajustată a riscului relativ pentru grupul la care s-a administrat topotean pe cale orală plus BMS, comparativ cu grupul care a beneficiat doar de BMS a fost de 0,64 (IÎ 95%: 0,45; 0,90).
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3 % dla obydwu objawów.
Romanian: Incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% pentru ambele.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wyniosła odpowiednio 4, 3, 2, i 1 %.
Romanian: Incidenţa grețurilor, vărsăturilor, diareei şi mucozitei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 4%, 3%, 2% şi, respectiv, 1%.
Polish: • Nudności (mdłości), wymioty.
Romanian: • Greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău).
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS = 3.
Romanian: Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă, pentru a fi siguri că starea pacienţilor nu s-a alterat până la un scor al stării generale (SG) de 3.
Polish: Umiarkowana małopłytkowość (stopień 3 - liczba płytek krwi pomiędzy 10,0 i 50,0 x 10
Romanian: Trombocitopenia moderată (de Grad 3 cu numărul trombocitelor între 10,0 şi 50,0 x 10
Polish: Kapsułek leku Hycamtin nie wolno otwierać ani rozgniatać.
Romanian: Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau sfărâmate.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4 % pacjentów.
Romanian: De asemenea, a fost raportată durere abdominală uşoară la 4% dintre pacienţi.
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p = 0,033).
Romanian: Asocierea de topotecan şi cisplatină a oferit un beneficiu semnificativ statistic în supravieţuirea globală în comparaţie cu monoterapia cu cisplatină, după ajustarea analizelor intermediare (Log-rank p=0,033).
Polish: Około 20 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 2 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Romanian: Aproximativ 20% a fost eliminată urinar sub formă de topotecan şi 2% sub formă de topotecan Ndemetilat.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania elacidaru (GF120918), inhibitora ABCB1 (P-gp) i ABCG2 (BCRP) w dawkach od 100 do 1000 mg i topotekanu doustnie, AUC0-∞ topotekanu w postaci laktonu i topotekanu całkowitego było zwiększone około 2,5 razy (patrz wskazówki w punkcie 4.5).
Romanian: În urma administrării concomitente a inhibitorului ABCB1 (P-gp) şi ABCG2 (BCRP) elacridar (GF120918) în doze de 100 până la 1000 mg, împreună cu topotecan pe cale orală, valoarea ASC0-∞ pentru topotecan sub formă de lactonă şi topotecan total au crescut de aproximativ 2,5 ori (vezi pct. 4.5).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania topotekanu doustnie u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală la acest grup de vârstă.
Polish: Hematologiczne czynniki wzrostu zastosowano u 19 % pacjentów w 8 % kursów.
Romanian: Au fost administraţi factori de creştere la 19% dintre pacienţi în 8% din cure.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină, necesită un interval prelungit fără tratament, pentru a justifica tratamentul în asociere (vezi pct. 5.1).
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie) a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizati pentru depistarea simptomelor pulmonare ce pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu, tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie plus BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Romanian: În grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a existat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (p=0,0104).
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji topotekanu jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Romanian: O cale importantă de eliminare a topotecanului o reprezintă hidroliza inelului lactonic cu formarea carboxilatului cu inel deschis.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: 9/l) wystąpiła u 6 % pacjentów w 2 % kursów.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 6% dintre pacienţi în cadrul a 2 % din cure.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek jest 2,3 mg/m powierzchni ciała na dobę podawane przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de HYCAMTIN capsule este de 2,3 mg/m de suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic timp de cinci zile consecutiv, cu un interval de trei săptămâni între cure.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Polish: Erytropoetynę zastosowano u 10 % pacjentów w 8 % kursów.
Romanian: Eritropoietina a fost administrată la 10% dintre pacienţi în 8% din cure.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectuate la şobolani, nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Polish: Jak stosować Hycamtin
Romanian: Cum să utilizaţi Hycamtin
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Hycamtin este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.
Polish: 9/l) wystąpiła u 29 % pacjentów w 14 % kursów.
Romanian: 9/l) a fost prezentă la 29% dintre pacienţi în cadrul a 14% din cure.
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Romanian: • Inflamaţie şi ulcere ale cavităţii bucale, limbii sau gingiilor.
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania topotekanu doustnie u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min..
Romanian: Nu au fost stabilite recomandări în ceea ce priveşte dozele la pacienţii la care se administrează topotecan pe cale orală şi au un clearance al creatininei sub 30 ml/minut.
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Romanian: • Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele).
Polish: Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Romanian: Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea" de mai jos.
Polish: Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego przed rozpoczęciem pierwszego kursu, manifestujące się liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1,5 x 10
Romanian: Mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 10
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Semnele şi simptomele observate după supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Polish: ), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m w porównaniu do
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m comparativ cu 21,3 l/h şi
Polish: Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Romanian: Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Romanian: Paciente care nu au făcut anterior chimioradioterapie cu cisplatină Cisplatină Topotecan/Cisplatină
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu u pacjentów koreańskich wynosiły 7,9, 12,9 i 19,7 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Pentru topotecan sub formă de lactonă, media geometrică a valorilor dozelor normalizate din ASC(0-) pentru pacienţii de origine coreeană a fost de 7,9, 12,9, şi 19,7 ng*h/ml în cazul pacienţilor cu valori ale clearance-ului creatininei mai mari de 80 ml/minut, de la 50 la 80 ml/minut şi respectiv de la 30 la 49 ml/minut (vezi pct 4.2 şi 4.4).
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Romanian: Cancer ovarian recidivat
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane są w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza), lek należy zużyć (zakończyć infuzję) w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Romanian: Dacă reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii strict aseptice (de exemplu, boxă cu flux laminar de aer) medicamentul trebuie utilizat (perfuzarea finalizată) în maximum 24 ore, dacă este păstrat la temperaturi de 2ºC - 8ºC după prima deschidere a flaconului.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
Romanian: • Ulceraţii la nivelul furii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree,
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji EU/1/96/027/001
Romanian: HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/96/027/001
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Frecvente
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: Fiecare capsulă conţine topotecan 0,25 mg sau 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie zdarzeń niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu doustnie.
Romanian: Frecvenţele asociate cu reacţiile adverse hematologice şi non-hematologice prezentate, au fost evaluate pentru reacţiile adverse considerate a fi legate/posibil legate de tratamentul oral.
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (stopień 3 i 4 - Hb  8,0 g/dl) wystąpiła u 25 % pacjentów (12 % kursów).
Romanian: Anemia moderată până la cea severă (de Grad 3 şi 4 cu hemoglobina ≤ 8,0 g/dl) a fost prezentă la 25% dintre pacienţi (în cadrul a 12% din cure).
Polish: Badania prowadzone in vitro na mikrosomach wątroby człowieka wykazały powstawanie niewielkiej ilości pochodnej N-demetylowej topotekanu.
Romanian: Datele obţinute in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică formarea în cantităţi mici a topotecan N-demetilat.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m şi zi, cinci zile consecutive.
Polish: Neutropenia wywołana zastosowaniem topotekanu może prowadzić do zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii (ang. neutropenic colitis).
Romanian: Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariţia colitei neutropenice.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz inhibitorów ABCB1 i ABCG2 stwierdzono zwiększoną ekspozycję na topotekan.
Romanian: Inhibitorii ABCB1 şi ABCG2 administraţi împreună cu topotecan pe cale orală au determinat o creştere a expunerii la topotecan.
Polish: Postępowanie z lekiem i usuwanie jego pozostałości Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości:
Romanian: Instrucţiuni pentru manipularea şi eliminarea Hycamtin Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 33 %, natomiast 1,5 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Romanian: Eliminarea fecală a topotecanului total este de 33 %, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,5%.
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalne zalecenia dotyczące używania leku (patrz Ulotka dla Pacjenta)
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi Prospect).
Polish: • do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Romanian: pacienţilor cu recidivă de cancer pulmonar cu celule mici (CPCM) la care reînceperea tratamentului cu terapia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Włochy.
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Polish: Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „1 mg".
Romanian: Hycamtin capsule de 1 mg au culoare roz şi sunt inscripţionate cu „Hycamtin" şi „1 mg".
Polish: • Złe samopoczucie.
Romanian: • Stare de rău.
Polish: Nie badano farmakokinetyki topotekanu podawanego doustnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Farmacocinetica topotecanului oral nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent complicaţii semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese datorate sângerărilor tumorale.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Romanian: Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea soluţiei.
Polish: • Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
Romanian: • Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
Polish: Zgon z powodu posocznicy nastąpił u 1 % pacjentów.
Romanian: Decesul datorat sepsisului a fost prezent la 1% dintre pacienţi.
Polish: HYCAMTIN 4 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Romanian: HYCAMTIN 4 mg este disponibil în ambalaje conținând 1 și 5 flacoane.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Romanian: Eliminarea fecală a topotecanului total este de 18%, iar eliminarea fecală a topotecanului N-demetilat este de 1,7%.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 6 % (zakres 4-8 %) całkowitego materiału lekopochodnego wykrywanego w moczu i kale.
Romanian: Per ansamblu, metabolitul N-demetilat reprezintă mai puţin de 6% (între 48%) din totalul substanţelor care provin din medicament întâlnite în urină şi fecale.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Frecvente
Polish: Zalecana dawka doustna topotekanu w monoterapii u pacjentów z rakiem drobnokomórkowym płuca, z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min wynosi 1,9 mg/m na dobę przez pięć kolejnych dni.
Romanian: Doza recomandată în monoterapia cu topotecan administrat pe cale orală la pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici, cu un clearance al creatininei cuprins între 30 şi 49 ml/minut, este de 1,9 mg/m şi zi pentru cinci zile consecutive.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire, păstrare şi eliminare a Hycamtin
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n = 112 şi, respectiv, 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%) iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv, paclitaxel.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.