FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
French: On ignore si le lorlatinib affecte la fertilité féminine.
English: Lipase and amylase increase
French: Augmentation de la lipase et de l'amylase
English: Of the 139 patients, 20% received 1 prior ALK TKI, excluding crizotinib, 47% received 2 prior ALK TKIs, and 33% received 3 or more prior ALK TKIs.
French: Sur 139 patients, 20 % ont précédemment reçu 1 ITK-ALK, à l'exception du crizotinib ; 47 % ont précédemment reçu 2 ITK-ALK et 33 % ont précédemment reçu 3 ITK-ALK ou plus.
English: It is unknown whether lorlatinib and its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le lorlatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog.
French: Une dégénérescence des tubes séminifères et/ou une atrophie des testicules, ainsi que des changements épididymaires (inflammation et/ou vacuolisation) ont été observés chez le rat et le chien.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le lorlatinib.
English: Psychiatric disorders Mood effectsc Hallucinationsd
French: Affections psychiatriques Effets sur l'humeur Hallucinations
English: In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity.
French: Dans le plasma, un métabolite de l'acide benzoïque du lorlatinib résultant du clivage par oxydation des liaisons amide et éther aromatique du lorlatinib a été observé comme métabolite majeur, représentant 21 % de la radioactivité circulante.
English: The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
French: Le critère principal d'efficacité dans la phase II de l'étude était un taux de réponse objective (TRO), incluant le TRO intracrânien (IC), conformément au comité de revue indépendant (CRI) en fonction du critère d'évaluation de la réponse tumorale modifié (RECIST modifié, version 1.1).
English: There is no antidote for lorlatinib.
French: Il n'existe aucun antidote au lorlatinib.
English: Film-coating: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), and iron oxide red (E172).
French: Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lorlatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer des poumons (cancer du poumon non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal.
French: Abréviations : CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables) ; ECG = électrocardiogramme ; HMG-CoA = 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A ; NCI = National Cancer Institute (Institut national du cancer, INCa) ; LSN = limite supérieure de la normale.
English: - Swallow the tablets whole and do not crush, chew or dissolve the tablets.
French: - Avalez les comprimés en entier ; ne pas mâcher, broyer ou dissoudre les comprimés.
English: Lorviqua contains lactose
French: Lorviqua contient du lactose
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
French: En effet, Lorviqua peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
English: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole - medicines used to treat fungal infections.
French: - kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole - médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques.
English: (4.2, NR)
French: (4,2 ; NA)
English: In the prostate, minimal to mild glandular atrophy was observed in dogs at dose equivalent to human clinical exposure at the recommended posology).
French: Au niveau de la prostate, une atrophie glandulaire minimale à légère a été observée chez le chien à une dose équivalente à l'exposition clinique humaine à la posologie recommandée.
English: Overall efficacy results in Study A by prior treatment
French: Résultats d'efficacité globale provenant de l'étude A en fonction du traitement antérieur
English: Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
French: Les caractéristiques démographiques des 139 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé, après un traitement par au moins un ITK-ALK de seconde génération, étaient : 56 % de femmes, 48 % de Caucasiens et 38 % d'Asiatiques ; l'âge médian était de 53 ans (intervalle : 29-83 ans) avec 16 % des patients ≥ 65 ans.
English: Lorviqua inhibits a type of enzyme called tyrosine kinase and triggers the death of cancer cells in patients with alterations in genes for ALK. Lorviqua is only given to patients whose disease is due to an alteration in the gene for ALK tyrosine kinase.
French: Lorviqua inhibe un type d'enzyme appelé tyrosine kinase et déclenche la mort des cellules cancéreuses chez les patients présentant des altérations des gènes ALK. Lorviqua n'est administré qu'aux patients dont la maladie est due à une altération du gène de la tyrosine kinase de l'ALK.
English: If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method.
French: Si le recours à une méthode de contraception hormonale ne peut être évité, un préservatif doit être utilisé en association avec la méthode hormonale.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE44
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE44
English: In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values > 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline > 60 msec.
French: Dans l'étude A, 2 patients (0,7 %) présentaient des valeurs absolues de la correction de Fridericia QTc (QTcF) > 500 msec et 5 patients (1,8 %) présentaient une modification de QTcF > 60 msec par rapport à l'inclusion.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
French: - Allaitement N'allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament ni dans les 7 jours suivant la prise de la dernière dose.
English: Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter.
French: La cholestérolémie et la triglycéridémie doivent faire l'objet d'une surveillance avant le début du traitement par lorlatinib, 2, 4 et 8 semaines après l'instauration du traitement ; puis à intervalles réguliers.
English: Greater than or equal to Grade 3: Severe
French: Supérieur ou égal au grade 3 : sévère
English: g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
French: Troubles de la parole (dysarthrie, élocution lente, trouble de l'élocution).
English: Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
French: Des effets sur le système nerveux central (SNC) ont été observés chez les patients recevant le lorlatinib, notamment des changements des fonctions cognitives, de l'humeur ou de l'élocution (voir rubrique 4.8).
English: - alfentanil and fentanyl - medicines used to treat severe pain.
French: - alfentanil et fentanyl - médicaments utilisés pour traiter les douleurs aiguës.
English: In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
French: Les études in vitro ont également montré que le lorlatinib était un inducteur du CYP2B6 et qu'il activait le récepteur constitutif de l'androstane (CAR) humain.
English: Median time of occurrence of increase in serum lipase and amylase is 70 days (range: 7 to 696 days) and 41 days (range: 7 to 489 days), respectively.
French: Le délai médian d'apparition d'une augmentation de la lipasémie et de l'amylasémie est de 70 jours (intervalle : 7 à 696 jours) et de 41 jours (intervalle : 7 à 489 jours), respectivement.
English: The most frequently reported adverse reactions were hypercholesterolaemia (84.4%), hypertriglyceridaemia (67.1%), oedema (54.6%), peripheral neuropathy (47.8%), cognitive effects (28.8%), fatigue (28.1%), weight increased (26.4%) and mood effects (22.7%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : hypercholestérolémie (84,4 %), hypertriglycéridémie (67,1 %), œdème (54,6 %), neuropathie périphérique (47,8 %), effets cognitifs (28,8 %), fatigue (28,1 %), prise de poids (26,4 %) et troubles de l'humeur (22,7 %).
English: - ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
French: - ciclosporine, sirolimus et tacrolimus - médicaments utilisés pour prévenir le rejet lors de greffes d'organes.
English: Lorviqua is for oral use.
French: Lorviqua doit être administré par voie orale.
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced NSCLC and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, race, body weight, and phenotypes for CYP3A5 and CYP2C19.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population chez les patients présentant un CPNPC avancé et chez les volontaires sains indiquent qu'il n'existe aucun effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel et des phénotypes pour CYP3A5 et CYP2C19.
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
French: - Vous pouvez prendre les comprimés au cours des repas ou entre les repas, en prenant soin de ne consommer ni pamplemousse ni jus de pamplemousse.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis)
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose)
English: Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions.
French: L'administration de lorlatinib au cours d'un repas riche en graisses et très calorique s'est traduite par une exposition supérieure de 5 % par rapport aux conditions de jeûne.
English: - dihydroergotamine, ergotamine - medicines used to treat migraine headaches.
French: - dihydroergotamine, ergotamine - médicaments utilisés pour traiter les maux de tête de type migraine.
English: Lorlatinib is a selective, adenosine triphosphate (ATP)-competitive inhibitor of ALK and c-ros oncogene 1 (ROS1) tyrosine kinases.
French: Le lorlatinib est un inhibiteur sélectif, compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP) des tyrosines kinases de l'ALK et de c-ros oncogène 1 (ROS1).
English: After oral administration of lorlatinib tablets, the mean absolute bioavailability is 80.8% (90% CI: 75.7, 86.2) compared to intravenous administration.
French: Suite à l'administration orale de comprimés de lorlatinib, la biodisponibilité absolue moyenne est de 80,8 % (IC à 90 % : 75,7 ; 86,2) par rapport à l'administration par voie intraveineuse.
English: Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
French: Le délai médian de survenue des troubles cognitifs, des troubles de l'humeur et des troubles de la parole a été respectivement de 92, 44 et 42 jours.
English: What Lorviqua is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
French: En cas de doute, parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de prendre Lorviqua.
English: Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec.
French: Parmi eux, 7 patients présentaient un intervalle PR > 200 msec à l'inclusion.
English: Patients received lorlatinib orally at the recommended dose of 100 mg once daily, continuously.
French: Les patients ont reçu le lorlatinib par voie orale à la dose recommandée de 100 mg une fois par jour, de façon continue.
English: Monitor ECG/symptoms potentially related to AV block closely.
French: Surveiller étroitement l'ECG/les symptômes susceptibles d'être liés au bloc AV.
English: Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
French: Le lorlatinib a également été capable de pénétrer la barrière hémato-encéphalique.
English: Lorviqua may affect male fertility.
French: - Fertilité Lorviqua peut affecter la fertilité masculine.
English: General disorders and administration site conditions Oedemal Fatiguem
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème Fatigue
English: Lorlatinib should not be used during breast-feeding.
French: Le lorlatinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Other adverse reactions Grade 1: Mild
French: Autres effets indésirables Grade 1 : léger
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé de 25 mg ou 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: As lorlatinib is metabolised in the liver, hepatic impairment is likely to increase lorlatinib plasma concentrations.
French: Le lorlatinib étant métabolisé dans le foie, l'insuffisance hépatique est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du lorlatinib.
English: In 295 patients who received lorlatinib at the recommended dose of 100 mg once daily and had a ECG measurement in Study A, lorlatinib was studied in a population of patients that excluded those with QTc interval > 470 msec.
French: Chez les 295 patients qui ont reçu du lorlatinib à la posologie recommandée de 100 mg une fois par jour et qui ont fait l'objet de mesures ECG au cours de l'étude A, lorlatinib a été évalué dans la population dont les patients avec un intervalle QTc > 470 msec étaient exclus.
English: • medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
French: • médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes)
English: Lorviqua contains sodium
French: Lorviqua contient du sodium
English: - If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
French: - Si vous devez prendre votre prochaine dose dans les 4 heures ou plus, prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez.
English: m Fatigue (including asthenia, fatigue).
French: Fatigue (y compris asthénie, fatigue).
English: The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively.
French: La durée médiane de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie a été de 381 et 405 jours, respectivement.
English: In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers.
French: En outre, l'effet d'une dose orale unique de lorlatinib (50 mg, 75 mg et 100 mg) avec et sans une dose de 200 mg d'itraconazole une fois par jour a été évalué dans une étude croisée à deux sens chez 16 volontaires sains.
English: If there is any possibility that you may father a child while taking this medicine, you must use a condom during treatment, and for at least 14 weeks after completing therapy.
French: S'il existe une possibilité de concevoir un enfant alors que vous prenez ce médicament, vous devez utiliser un préservatif durant le traitement puis pendant au moins 14 semaines après l'arrêt du traitement.
English: • First dose reduction: 75 mg taken orally once daily
French: • Première réduction posologique : 75 mg à prendre par voie orale, une fois par jour
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet.
French: Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par comprimé de 25 mg ou de 100 mg.
English: Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
French: Envisager de ne pas modifier la dose ou réduire au palier de dose inférieur, selon les indications cliniques.
English: In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways.
French: Chez l'être humain, le lorlatinib subit une oxydation et une glucuronidation comme principales voies métaboliques.
English: Dose modification recommendations for toxicities and for patients who develop atrioventricular (AV) block are provided in Table 1.
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas de toxicités et pour les patients développant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) sont indiquées dans le tableau 1.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with lorlatinib and for 7 days after the final dose.
French: Il convient d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par lorlatinib et au cours des 7 jours suivant l'administration de la dernière dose.
English: Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
French: Il est nécessaire de surveiller l'électrocardiogramme (ECG) avant l'instauration du traitement par lorlatinib puis tous les mois, en particulier chez les patients prédisposés à développer des troubles cardiaques cliniquement significatifs.
English: In the study population, the maximum mean change from baseline for PR interval was 16.4 msec (2-sided 90% upper CI 19.4 msec) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
French: Dans la population étudiée, la modification moyenne maximale de l'intervalle PR était de 16,4 msec (borne supérieure de l'IC bilatéral à 90 % :19,4 msec) par rapport à l'inclusion (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
English: In non-clinical studies, lorlatinib inhibited catalytic activities of non-mutated ALK and clinically relevant ALK mutant kinases in recombinant enzyme and cell-based assays.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, le lorlatinib a inhibé les activités catalytiques de l'ALK non-muté et des kinases ALK mutantes cliniquement significatives dans des essais sur les enzymes recombinantes et cellulaires.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving lorlatinib.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par lorlatinib.
English: If concurrent use of the strong CYP3A4/5 inhibitor is discontinued, lorlatinib should be resumed at the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor and after a washout period of 3 to 5 half-lives of the strong CYP3A4/5 inhibitor.
French: Si l'utilisation concomitante de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 est interrompue, le traitement par lorlatinib doit être repris à la dose utilisée avant le début de la prise de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et après une période de sevrage de 3 à 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4/5.
English: Lorlatinib demonstrated marked antitumour activity in mice bearing tumour xenografts that express echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4) fusions with ALK variant 1 (v1), including ALK mutations L1196M, G1269A, G1202R, and I1171T.
French: Le lorlatinib a montré une activité antitumorale marquée chez les souris portant des xénogreffes de tumeurs exprimant des fusions de l'EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) avec le variant ALK 1 (v1), y compris les mutations ALK L1196M, G1269A, G1202R et I1171T.
English: Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
French: Le traitement par lorlatinib est recommandé tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Grade 2: Moderate
French: Grade 2 : modéré
English: Amylase increased Electrocardiogram PR prolongation
French: Lipase augmentée Amylase augmentée Allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme
English: At steady-state, the systemic exposure (AUC24 and Cmax) increased less than proportionally over the 10 to 200 mg dose range.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition systémique (AUC24 et Cmax) a augmenté proportionnellement moins que dans l'intervalle de doses allant de 10 à 200 mg.
English: What you need to know before you take Lorviqua 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua 3.
English: Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
French: Les concentrations maximales de lorlatinib dans le plasma sont rapidement atteintes avec le Tmax médian de 1,2 heure après la prise d'une dose unique de 100 mg et de 2,0 heures après la prise de plusieurs doses de 100 mg une fois par jour.
English: Dose reductions due to adverse reactions occurred in 23.4% of patients receiving lorlatinib.
French: Des diminutions de la posologie du fait d'effets indésirables ont été nécessaires chez 23,4 % des patients traités par lorlatinib.
English: Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN.
French: Les études cliniques menées ont exclu les patients présentant un taux d'ASAT ou d'ALAT > 2,5 × LSN, ou en cas de tumeur maligne sous-jacente, > 5,0 × LSN ou une bilirubine totale > 1,5 × LSN.
English: • Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily
French: • Deuxième réduction posologique : 50 mg à prendre par voie orale, une fois par jour
English: Grade 3: Severe
French: Grade 3 : sévère
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
French: Les comprimés doivent être avalés en entier (ne pas les mâcher, les broyer ou les couper en deux avant de les avaler).
English: The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8).
French: L'utilisation de lorlatinib a été associée à une élévation de la cholestérolémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.8).
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
French: Le lorlatinib peut être administré au cours ou en dehors des repas.
English: Patients should be monitored for lipase and amylase elevations prior to the start of lorlatinib treatment and regularly thereafter as clinically indicated (see section 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle augmentation de la lipase et de l'amylase avant le début du traitement par lorlatinib puis à intervalles réguliers, selon les indications cliniques (voir rubrique 4.2).