FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαιτέρως, του ιού HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi mai ales HTLV-1.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στη διαδικτυακή τοποθεσία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μίας δόσης του Focetria H1N1v, υποδεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Romanian: Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă.
Greek: Πως να φυλασσεται το FOCETRIA
Romanian: Cum se păstrează Focetria
Greek: Θειομερσάλη,
Romanian: Tiomersal,
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν με το Focetria.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Greek: Τα δεδομένα συγχορήγησης του Focetria H1N1v με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο υπομονάδας εποχικής γρίπης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών δεν υποδήλωσαν καμία παρεμπόδιση της ανοσοποιητικής αντίδρασης για το Focetria.
Romanian: Datele privind administrarea Focetria vH1N1 concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani nu au indicat nicio interferenţă în ceea ce priveşte răspunsul imunitar la Focetria.
Greek: Σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000): Μυϊκοί σπασμοί, οφθαλμικό οίδημα και αναφυλακτική αντίδραση
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie
Greek: Βρέφη (6 έως 11 μηνών)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Greek: Ανοσοποιητική απάντηση στο Focetria H1N1v
Romanian: Răspunsul imunitar la Focetria H1N1v
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία και ώρα αναρρόφησης της πρώτης δόσης στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Romanian: Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι:
Romanian: - Substanţa activă este:
Greek: • Τα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν μετά τη χορήγηση μίας ή δύο δόσεων Focetria H1N1v σε υγιή παιδιά και και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών και σε υγιείς ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea obţinute după administrarea unei doze sau a două doze de Focetria vH1N1 la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi la adulţi sănătoşi, incluzând vârstnici.
Greek: Το Focetria δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Romanian: Focetria nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Greek: Ενήλικες:
Romanian: Adulţi
Greek: Μη κλινικά δεδομένα τα οποία ελήφθησαν με το πρότυπο (mock-up) εμβόλιο (εμβόλιο Η5Ν1 ανοσοενισχυμένο με MF59C.1) και με το εμβόλιο εποχικής γρίπης που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu ajutorul vaccinului mostră (vaccin H5N1 cu adjuvant MF59C.1) şi cu vaccinul sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice de eficacitate, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi toxicitate asupra dezvoltării.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις (των 0,5 ml η καθεμιά) για ένεση:
Romanian: Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare:
Greek: 5,0 ml σε φιαλίδιο 10 δόσεων (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
Romanian: 5,0 ml în flacon cu 10 doze (sticlă de tip I) cu dop (din cauciuc halobutilic).
Greek: Πολύ συχνές (1/10),
Romanian: Foarte frecvente (1/10)
Greek: Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Este posibil ca răspunsul profilactic să nu fie obţinut la toate vaccinurile (vezi pct. 5.1).
Greek: Το Focetria H1N1v μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Romanian: Focetria H1N1v poate fi administrat concomitent cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant.
Greek: Διογκωμένοι λεμφαδένες, αίσθημα παλμών, αδυναμία, πόνος σε άκρα και βήχας.
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Greek: Οι γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 35 μηνών, ανά δόση, ήταν ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Romanian: Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές μελέτες με το Focetria H1N1v παρέχουν:
Romanian: Studiile clinice cu Focetria vH1N1 furnizează în prezent:
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Focetria μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης (η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά
Romanian: Prin urmare, datele indică faptul că Focetria poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant (injecţiile administrându-se în membre diferite).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Focetria.
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
Romanian: 1,175 miligrame sorbitan trioleat
Greek: Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων κάθε φορά, προτού αναρροφήσετε μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου με σύριγγα.
Romanian: A se agita uşor flaconul multidoză, înainte de fiecare extragere a unei doze de vaccin (0,5 ml) cu ajutorul unei seringi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Focetria
Romanian: Focetria împreună cu alte medicamente
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία, πόνος σε άκρα.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: οίδημα στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, σκληρία στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ρίγος Συχνές: εκχύμωση στο σημείο της ένεσης και πυρετός Όχι συχνές: συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, oboseală, stare generală de rău şi frisoane Frecvente: echimoză la locul de injectare şi febră Mai puţin frecvente: afecţiuni similare gripei
Greek: Παρατηρείται επιπλέον ανοσοποιητική απάντηση μετά τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης των 0,5 ml μετά το πέρας τριών εβδομάδων.
Romanian: Există un răspuns imunitar suplimentar la o a doua doză de 0,5 ml administrată după un interval de trei săptămâni.
Greek: Σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μεμονωμένη δόση των 0,5 ml για ένεση:
Romanian: Seringă gata de utilizare care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare:
Greek: Θειομερσάλη:
Romanian: Tiomersal:
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών:
Romanian: Copii cu vârsta între 6 luni şi 35 de luni:
Greek: Συχνές (1/100 έως <1/10)
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Focetria, να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με το Focetria Η1Ν1v (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria vH1N1 pentru completarea schemei de vaccinare (vezi pct. 4.4).
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωμα ελαίου σε νερό που περιέχει σκουαλένιο, ως ελαιώδη φάση, σταθεροποιημένη με polysorbate 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
Greek: Αγγειίτιδα με παροδική νεφρική εμπλοκή και εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως 17 ετών:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου και μία δεύτερη δόση των 0,5 ml θα χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Romanian: Vârstnici Se va administra o doză de vaccin (0,5 ml) şi o a doua doză de 0,5 ml după cel puţin trei săptămâni.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Romanian: O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών
Romanian: Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 luni şi 17 ani
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης, δερματικών εξανθημάτων ή οιδήματος του δέρματος και των βλεννογόνων.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Romanian: Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor
Greek: A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τη στοχευμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας η οποία αφορά τα εξής:
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra punerii la dispoziţie a unui sistem de comunicare eficient cu personalul medical, prin intermediul căruia se vor transmite
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Greek: Ως εκ τούτου, η σχετική διατύπωση στην ΠΧΠ που δηλώνει την περιορισμένη διαθεσιμότητα κλινικών δεδομένων στις έγκυες γυναίκες συνιστάται να αλλάξει ώστε να αντικατοπτρίζει τις νέες πληροφορίες.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Greek: Νευρολογικές διαταρχές όπως ισχυρός διαξιφιστικός ή σφύζων πόνος κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων, http://www.ema.europa.eu/, σπασμοί και νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Romanian: Tulburări cardiace Palpitaţii, tahicardie.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του Focetria με άλλα εμβόλια.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Focetria cu alte vaccinuri.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Astenie
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 80 βρεφών ηλικίας 6 έως 11 μηνών και 82 νηπίων ηλικίας 12 έως 35 μηνών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 80 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi la 82 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Greek: 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu dop (din cauciuc bromobutilic).
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών) Αντι-HA αντίσωμα 21 ημέρες μετά την 1η δόση (ημέρα 22) 21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43) Σύνολο
Romanian: Adulţi (18-60 de ani) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Greek: Πως χορηγειται το FOCETRIA
Romanian: Cum se administrează FOCETRIA
Greek: Κιτρικό οξύ,
Romanian: Acid citric,
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυϊκών σπασμών με ή χωρίς πυρετό σε άτομα εμβολιασμένα με Focetria.
Romanian: La subiecţii vaccinaţi cu Focetria s-au raportat cazuri de convulsii cu şi fără febră.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης των 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης των 0,5 ml
Romanian: 1 seringă preumplută, conţinând o doză unică a 0,5 ml 10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică a 0,5 ml
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη προκαλούμενη από τον ιό A (H1N1v) 2009 (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική αντίδραση συμπεριλαμβάνουσα δύσπνοια, βρογχικούς σπασμούς, λαρυγγικό οίδημα τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 87 παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 95 παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο πρόσθιο και έξω τμήμα του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Romanian: Vaccinarea trebuie să se efectueze prin injectarea intramusculară, de preferat, la nivelul muşchiului deltoid sau pe faţa anterolaterală a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα εμβόλια θα πρέπει να ενίονται σε ξεχωριστά άκρα.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru este inevitabil, administrarea vaccinurilor va fi efectuată în membre diferite.
Greek: Εάν εξετάζεται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα.
Romanian: Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Greek: Το Focetria μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης, ενίοντας τα εμβόλια σε διαφορετικά άκρα.
Romanian: Focetria poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Σπάνιες: μυϊκοί σπασμοί
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii
Greek: - σε μια σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μεμονωμένη δόση των 0,5 ml για ένεση, - σε φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις των 0,5 ml η καθεμιά για ένεση.
Romanian: Este disponibil: - într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare; - flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare.
Greek: (95% CI) GMR (95% CI)
Romanian: seroprotecţie (IÎ 95%) RMG (IÎ 95%)
Greek: Επιπλέον, από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία των τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και των ανοσοενισχυμένων με MF59C.1 τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης με σύσταση όμοια με εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1), εγκεκριμένων για χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei din Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Greek: Επιπλέον, από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία των τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και των ανοσοενισχυμένων με MF59C.1 τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης με εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1), εγκεκριμένων για χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei a Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: ναυτία
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4. για ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Romanian: Vezi pct. 4.4. pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοιδήματος.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
Greek: (Βλ. παράγραφο 6.
Romanian: (vezi pct. 6.
Greek: Τα πολύ συχνά συστηματικά συμβάντα τόσο σε παιδιά όσο και εφήβους περιελάμβαναν πόνο, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 για ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Greek: * μετρημένο με τη δοκιμασία HI ** γεωμετρικοί μέσοι λόγοι της HI
Romanian: Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος, σκληρία και ερύθημα, μυαλγία, κεφαλαλγία, εφίδρωση, αίσθημα κακουχίας και κόπωση
Romanian: Foarte frecvente: durere, induraţie şi eritem, mialgie, cefalee, transpiraţie, stare generală de rău şi oboseală.
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Greek: Τα δεδομένα από βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 35 μηνών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Romanian: Datele provenite de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Greek: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/385/001
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου.
Romanian: Se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει κατά το παρελθόν αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό του Focetria (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φυλλαδίου) ή σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ουσίες που ενδέχεται να ανευρίσκονται σε ιχνοποσότητες: αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται το αργότερο εντός 72 ωρών μετά από την πρώτη αναρρόφηση.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré.
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Greek: Το Focetria είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό.
Romanian: Cum arată Focetria şi conţinutul ambalajului Focetria este un lichid alb lăptos.