FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, er ikke anbefalt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon med mindre nytten forventes å oppveie risikoen (se pkt.
Danish: Kontakt dit barns læge, før dit barn tager dette lægemiddel, hvis dit barns læge har fortalt dig, at dit barn ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom barnets lege har fortalt deg at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før barnet ditt tar dette legemidlet.
Danish: Tag Kalydeco så længe, som lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen råder dig til det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din anbefaler at du gjør det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Derfor kan administration af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco (monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Dosis af Kalydeco (monoterapi eller i kombinationregime med tezacaftor/ivacaftor) skal justeres ved anvendelse sammen med potente eller moderate CYP3A-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosen av Kalydeco (monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) må justeres ved samtidig bruk av sterke eller moderate CYP3A-hemmere (se pkt.
Danish: • tilstoppede bihuler
Norwegian Bokmål: • tette bihuler
Danish: • Efter opblandingen skal du straks give det til barnet.
Norwegian Bokmål: • Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Danish: I løbet af det 24-ugers åbne kliniske fase 3-studie af ivacaftor hos 34 patienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7) var forekomsten af patienter, der oplevede aminotransferaseforhøjelser (ALAT eller ASAT) >3 x ULN, 14,7 % (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Danish: Mad og drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen med Kalydeco (regimese pkt.
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås ved behandling med Kalydeco (se pkt.
Danish: Behandlingen med ivacaftor resulterede i en gennemsnitlig, absolut ændring i procent forventet FEV1 til og med uge 24 på 4,5 procentpoint i ivacaftorgruppen versus -0,46 procentpoints i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Behandling med ivakaftor medførte en gjennomsnittlig absolutt endring i prosent forventet FEV1 til og med uke 24 på 4,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Danish: Svimmelhed meget almindelig
Norwegian Bokmål: Svimmelhet svært vanlige
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var -6,3 procentpoint (95 % CI -12,0, -0,7).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo var -6,3 prosentpoeng (95 % KI -12,0, -0,7).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Danish: Tezacaftor 100 mg/ ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, brystmælk, modermælkserstatning, chokolade
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, morsmelk, morsmelkerstatning,
Danish: Lægemidler, der påvirkes af ivacaftor
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av ivakaftor
Danish: Efter oral administration af ivacaftor 150 mg hver 12. time i kombination med tezacaftor 100 mg én gang dagligt til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for den tilsyneladende clearance af ivacaftor 15,7 (6,38) l/t.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time i kombinasjon med tezakaftor 100 mg én gang daglig etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (± SD) tilsynelatende clearance av ivakaftor 15,7 (6,38) liter/time.
Danish: Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT - PAKNING MED 28 TABLETTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE BLISTERKORTPAKNING - 28 TABLETTERS PAKNING
Danish: * Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsætte hver anden dag.
Norwegian Bokmål: * Fortsett dosering med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter annenhver dag.
Danish: Ivacaftor-monoterapi
Norwegian Bokmål: Ivakaftor monoterapi
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - PAKNING MED 28 TABLETTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER - 28 TABLETTERS PAKNING
Danish: I løbet af de 48 ugers placebokontrollerede studier 1 og 2 hos patienter i alderen 6 år og derover, var forekomsten af maksimal aminotransferase (ALAT eller ASAT) >8, >5 eller >3 x øverste normal værdi (ULN) hhv. 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos ivacaftor-behandlede patienter, og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I de 48-ukers placebokontrollerte studiene 1 og 2 hos pasienter fra 6 års alder var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN henholdsvis 3,7 %, 3,7 % og 8,3 % hos pasienter behandlet med ivakaftor og 1,0 %, 1,9 % og 8,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Danish: Tilstoppet øre ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Tette ører mindre vanlige
Danish: AUCτ,ss (ng*t/ml)
Norwegian Bokmål: AUCτ, ss (ng*time/ml)
Danish: Den estimerede forskel i behandlingen med ivacaftor versus placebo var 2,1 procentpoint (95 % CI -1,1, 5,4).
Norwegian Bokmål: Anslått behandlingsforskjell mellom ivakaftor og placebo var 2,1 prosentpoeng (95 % KI -1,1, 5,4).
Danish: Behandlingsvarighed med ivacaftor (uger)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Danish: Startdosis: En tablet med ivacaftor 150 mg hver anden dag.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett ivakaftor 150 mg annenhver dag.
Danish: Resultaterne var konsistente for både kohorten med patienter fra 12 måneder til under 24 måneder og kohorten med patienter fra 6 måneder til under 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Resultatene var like i de to alderskohortene 12 måneder til under 24 måneder og 6 måneder til under 12 måneder.
Danish: Kun patienter med CF, som havde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R gating (klasse III) eller G970R-mutation i mindst én allel på CFTR-genet, blev inkluderet i studie 1, 2, 5 og 7 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med CF som hadde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R-regulerings (klasse III)- eller G970R-mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet ble inkludert i studie 1, 2, 5 og 7 (se pkt.
Danish: Administration af Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) sammen med potente CYP3A-induktorer, såsom rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum), bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt 4.4).
Danish: • rødmen i halsen
Norwegian Bokmål: • rødhet i svelget
Danish: En dosisjustering vurderes ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anses å være nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av ivakaftor, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Danish: Øreproblemer almindelig
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret vanlige
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 hos patienter fra 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 procentpoint (5,9; 17,9).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 hos pasienter i alderen 12 til 17 år i studie 1 var 11,9 prosentpoeng (5,9, 17,9).
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosis (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) anbefales til patienter, der samtidig behandles med moderate CYP3A-hæmmere såsom fluconazol og erythromycin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) hos pasienter som samtidig tar moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol og erytromycin (se pkt 4.2 og 4.4).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når ivacaftor administreres, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av ivakaftor, enten som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor, hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
Danish: Kun patienter med CF, som havde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating-mutation (klasse III), G970R eller R117H-mutation i mindst én allel på CFTRgenet, blev inkluderet i studie 1, 2, 5 og 6 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med CF som hadde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R-regulerings (klasse III)-, G970R- eller R117H-mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet ble inkludert i studie 1, 2, 5 og 6 (se pkt.
Danish: Faryngealt erytem almindelig
Norwegian Bokmål: Erytem i svelget vanlige
Danish: Kalydeco anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se pkt.
Danish: Reduktion af Kalydeco-dosis (som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor) anbefales ved administration sammen med potente CYP3A-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telithromycin og clarithromycin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin (se pkt 4.2 og 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BEHOLDER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR FLASKE
Danish: Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning.
Norwegian Bokmål: Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
Danish: Kalydeco 25 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 25 mg ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose Hver dosepose inneholder 25 mg ivakaftor (ivacaftorum).
Danish: • Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din hvis du har nyreproblemer eller har hatt det før.
Danish: Ved opfølgningsbesøget 4 uger efter afslutning på ivacaftor var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i procent forventet FEV1 fra del 2 ved uge 16 -7,4 % (5,5 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -7,4 %
Danish: En tablet med ivacaftor 150 mg en gang dagligt
Norwegian Bokmål: Én tablett ivakaftor 150 mg én gang daglig
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige relative ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 17,1 % (13,9; 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4; 23,2) i studie 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig relativ endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 17,1 % (13,9, 20,2) i studie 1 og 15,8 % (8,4, 23,2) i studie 2.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 var -2,8 procentpoint i ivacaftorgruppen og 3,5 procentpoint i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 var -2,8 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 3,5 prosentpoeng i placebogruppen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Kalydeco seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Kalydeco skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Forskellen ved behandling med ivacaftor og placebo med hensyn til den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 var 10,6 procentpoints (8,6; 12,6) i studie 1 og 12,5 procentpoints (6,6; 18,3) i studie 2.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 var 10,6 prosentpoeng (8,6, 12,6) i studie 1 og 12,5 prosentpoeng (6,6, 18,3) i studie 2.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 24 i procent forventet FEV1 (primært virkningsendepunkt) var 2,57 procentpoint i ivacaftorgruppen og 0,46 procentpoint i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 2,57 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og 0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Danish: Startdosis: En tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Startdose: Én tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg én gang daglig.
Danish: • Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: • blisterkortpakning inneholdende 28 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte ivacaftor.
Danish: I løbet af de placebokontrollerede fase 3-studier (op til 24 uger) af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor var forekomsten af maksimale aminotransferaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller >3 x ULN sammenlignelig mellem tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og placebobehandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med tezacaftor/ivacaftor i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 3-studiene (inntil 24 uker) av ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor, var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN lik for tezakaftor/ivakaftor i kombinasjon med ivakaftor og placebo, med 0,2 %, 1,0 % og
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Danish: Kalydeco 75 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 75 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL BLISTER - PAKNING MED 56 TABLETTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE FOR BLISTERPAKNING - 56 TABLETTERS PAKNING
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i procent af forventet FEV1 fra baseline til og med uge 24 hos patienter med forventet FEV1 ved baseline over 90 % i studie 2 var 6,9 procentpoint (-3,8; 17,6).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom ivakaftor og placebo for gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) i prosent forventet FEV1 fra baseline til og med uke 24 hos pasienter med baseline forventet FEV1 over 90 % i studie 2 var 6,9 prosentpoeng (-3,8, 17,6).
Danish: Giv Kalydeco til dit barn så længe, som dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge råder dig til det. Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre barnets lege anbefaler at du gjør det. Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min), eller med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom (se pkt.
Danish: Kalydeco tabletter er også indiceret i et kombinationsregime med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og ældre med cystisk fibrose (CF), som er homozygote for F508del-mutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert i et kombinasjonsregime med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tabletter til behandling av voksne og ungdom fra 12 års alder med cystisk fibrose (CF) som er homozygote for F508del-mutasjonen, eller som er heterozygote for F508del-mutasjonen og har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G,
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg, der skal tages om morgenen, og én Kalydeco 150 mg tablet, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos voksne og ungdom fra 12 års alder Anbefalt dose er én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Danish: Sygdom i brystvorter ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Brystvortesmerter mindre vanlige
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kalydeco
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kalydeco
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 16 i procent af forventet FEV1 (primært endepunkt for virkning) var 1,5 procentpoints i ivacaftor-gruppen, og -0,2 procentpoints i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 16 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 1,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,2 prosentpoeng i placebogruppen.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline til og med uge 8 i procent af forventet FEV1 (primære virkningsendepunkt) var 7,5 % i ivacaftor-perioden, og -3,2 % i placeboperioden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 8 i prosent forventet FEV1 (primært effektendepunkt) var 7,5 % i ivakaftorperioden og -3,2 % i placeboperioden.
Danish: Studie 6: studie med patienter med CF i med en R117H-mutation i CFTR-genet Studie 6 var en evaluering af 69 patienter i alderen 6 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Studie 6: studie med pasienter med CF med en R117H-mutasjon i CFTR-genet Studie 6 evaluerte 69 pasienter som var 6 år eller eldre; 53 (76,8 %) av pasientene hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
Danish: Tilstoppede bihuler almindelig
Norwegian Bokmål: Tette bihuler vanlige
Danish: Kalydeco 25 mg granulat i brev er et hvidt eller off-white granulat.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat
Danish: Doser op til dette niveau var veltolereret.
Norwegian Bokmål: Doser opptil dette nivået ble godt tolerert.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke omrystes.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ikke rist.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Danish: Officielle anbefalinger for HER2-testning kan også anvendes.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.
Danish: Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Danish: Brug til børn og unge KANJINTI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Danish: KANJINTI må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Danish: Endelig koncentration
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Danish: Det vides ikke, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge trastuzumab i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke trastuzumab i den pediatriske populasjonen.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten:
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.