FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurempia eroja vasteluvuissa 300 mg:n annoksen eduksi 150 mg:n annokseen nähden, havaittiin TNF-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneilla potilailla (n = 36) verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet aiempaa TNFαsalpaajahoitoa (n = 114).
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Finnish: - Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Finnish: Vaihda kiinnitetyn neulan tilalle 27G x ½″ neula.
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
Finnish: PAHVIKOTELO - injektiopullo
Maltese: KOLLHA qabel l-injezzjoni.
Finnish: Sekukinumabi 300 mg n = 217
Maltese: secukinumab 300 mg n=217
Finnish: Myös ACR50-vasteen saavuttaneiden osuus oli suurempi (31,8 % 150 mg:n ja 38,6 % 300 mg:n annoksella) kuin lumelääkkeellä (8,0 %).
Maltese: 0%) u għal ACR 50 (31.8% u 38.6% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 8.0%).
Finnish: Sekukinumabin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen kaikissa indikaatioissa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' secukinumab huwa konsistenti fl-indikazzjonijiet kollha.
Finnish: Uusi ja käyttämätön Cosentyx SensoReady -kynä (300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan 2 kynää).
Maltese: Pinna Cosentyx SensoReady ġdida u mhux użata (huma meħtieġa 2 pinen għal doża ta' 300 mg).
Finnish: Vakavia infektioita ilmeni 0,14 %:lla sekukinumabi-hoitoa ja 0,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Pistoskohdan puhdistaminen:
Maltese: Armi l-għatu tal-labra.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: BSL: linja bażi
Finnish: Sekukinumabi saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Maltese: Secukinumab għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Finnish: • Nivelpsoriaasi
Maltese: • Artrite psorjatika
Finnish: Pistos:
Maltese: ASAS:
Finnish: Taulukko 5 Kliininen vaste PsA 2 -tutkimuksessa ja PsA 3 -tutkimuksessa viikolla 16 ja viikolla 24
Maltese: Rispons kliniku fl-istudju 2 tal-PsA u fl-istudju 3 tal-PsA fis-16-il ġimgħa u l24 ġimgħa studju 2 tal-PsA
Finnish: • sammas (suun kandidiaasi)
Maltese: • traxx orali (kandidjażi orali)
Finnish: Viikko 24
Maltese: Ġimgħa 24
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin jopa 30 mg/kg:n annoksia (noin 2 000-3 000 mg) laskimoon ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Maltese: Dożi sa 30 mg/kg (madwar 2000 sa 3000 mg) ingħataw fil-vina waqt studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Finnish: Monipakkaus: 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2 siringi) mimlija għal-lest
Finnish: Lumelääke (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sekukinumabi imeytyi siten, että sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus läiskäpsoriaasipotilailla oli keskimäärin 73 %.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li secukinumab kien assorbit b'bijodisponibbiltà assoluta medja ta' 73% f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten lumelääkekontrolloidussa vaiheessa (yhteensä 1 382 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa, ja 694 potilasta, jotka saivat lumelääkettä, enintään 12 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 28,7 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista ja 18,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Waqt il-perjodu kkontrollat bil-plaċebo tal-istudji kliniċi fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka (total ta' 1,382 pazjent ittrattati b'secukinumab u 694 pazjent ittrattati bi plaċebo sa 12-il ġimgħa), infezzjonijiet kienu rrappurtati fi 28.7% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab imqabbel ma' 18.9% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Selkärankareumatutkimuksissa 1 ja 2 sekukinumabia 150 mg saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun todettiin parantuneen ASQoL-kyselyllä (AS Quality of Life Questionnaire) (p=0,001) ja SF-36 PCS -indeksillä (SF-36 Physical Component Summary) (p<0,001) arvioituna.
Maltese: Il-funzjoni fiżika u l-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa Fl-istudju 1 u fl-istudju 2 tal-AS, il-pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew titjib fil-kwalità talħajja relatata mas-saħħa kif imkejla permezz tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-AS (ASQoL - AS Quality of Life Questionnaire) (p=0.001) u s-Sommarju tal-Komponent Fiżiku SF-36 (SF-36 PCS - SF-36 Physical Component Summary) (p<0.001).
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneista 40 % täytti psoriaasin oirepäiväkirjaa (Psoriasis Symptom Diary©)
Maltese: Erbgħin fil-mija tal-parteċipanit fi studji 1 u 2 temmew il-Psoriasis Symptom Diary©.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 muokatun PsARC-vasteen (PsA Response Criteria) saavuttaneiden potilaiden osuus oli sekukinumabia saaneilla potilailla suurempi (59,0 % 150 mg:n ja 61,0 % 300 mg:n annoksella) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (26,5 %) viikolla 24.
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' Kriterji ta' Rispons PsA (PsARC) modifikat kien akbar fil-pazjenti kkurati b'secukinumab (59.0% u 61.0% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament) imqabbla ma' plaċebo (26.5%) fl-24 ġimgħa.
Finnish: Pienellä iäkkäiden potilaiden populaatiolla (n = 71, ≥ 65-vuotiaat; n = 7, ≥ 75-vuotiaat) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden puhdistuma oli samankaltainen.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Finnish: PASI 75 -vaste, n (%)
Maltese: PASI 75 rispons n (%)
Finnish: IL-17A on luontainen sytokiini, joka on osallisena normaalin tulehdus- ja immuunivasteen kehittymisessä.
Maltese: IL-17A hu ċitokin li jseħħ b'mod naturali u li hu involut f'reazzjonijiet infjammatorji u immuni normali.
Finnish: Sekukinumabia 300 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 44 sai ACR50- ja 24 sai ACR70vasteen.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (FUTURE 2) arvioitiin 397 potilasta, joista 46,6 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Maltese: L-istudju 2 tal-PsA (FUTURE 2) evalwa 397 pazjent, li minnhom 46.6% kellhom MTX konkomitanti.
Finnish: Ustekinumabilla hoidetut potilaat saivat 45 mg tai 90 mg annoksen viikoilla 0 ja 4, sekä 12 viikon välein viikolle 52 asti (annostelu painon mukaan hyväksytyn annostuksen mukaisesti) ** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p<0,0001 ensisijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 16) ja toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 75-vaste viikolla 4) *** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p=0,0001 toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 52)
Maltese: Pazjenti ttrattati b'ustekinumab ngħataw 45 mg jew 90 mg f'ġimgħat 0 u 4, u wara kull 12-il ġimgħa sat-52 ġimgħa (dożi skont il-piż fid-dawl tal-pożoloġija approvata) ** valuri p kontra ustekinumab: p<0.0001 għall-endpoint primarju ta' PASI 90 fis-16-il ġimgħa u għall-endpoint sekondarju ta' PASI 75 fir-4 ġimgħa *** il-valuri-p kontra ustekinumab: p=0.0001 għall-endpoint sekondarju ta' PASI 90 fit-52 ġimgħa
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 3), ilmoitettiin 18:lla potilaalla 3 430:stä (0,5 %) sekukinumabia saaneesta potilaasta, mutta 15:ssä tapauksessa 18:sta ei havaittu korrelaatiota sekukinumabi-annokseen tai infektioiden esiintymisen ajankohtaan.
Maltese: 9/l (CTCAE grad 3) kienet irrappurtata fi 18 minn 3,430 (0.5%) pazjent fuq secukinumab, bl-ebda dipendenza fuq id-doża u l-ebda relazzjoni temporali għal infezzjonijiet fi 15 minn 18 il-każ.
Finnish: Lateksille herkät henkilöt
Maltese: Individwi sensittivi għal-latex
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3 (MEASURE 3) arvioitiin 226 potilasta, joista samanaikaisesti 13,3 % sai metotreksaattia ja 23,5 % sulfasalatsiinia.
Maltese: L-istudju 3 tal-AS (MEASURE 3) evalwa 226 pazjent, li minnhom 13.3% u 23.5% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Finnish: Cosentyx toimitetaan esitäytetyssä 1 ml:n lasiruiskussa, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus ja joka on pakattu passiiviseen polykarbonaatista valmistettuun turvalaitteeseen.
Maltese: Cosentyx huwa disponibbli f'siringa tal-ħġieġ ta' 1 ml mimlija għal-lest b'tapp tal-planġer tal-lastiku bromobutyl miksi bis-silicone, b'labra mwaħħla miegħu ta' 27G x ½″ u b'tokka riġida tal-labra magħmula minn lastku styrene butadiene immuntata f'tagħmir sigur passiv tal-polycarbonate.
Finnish: Taulukko 6 mTSS-pistemäärän muutos nivelpsoriaasin hoidossa
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Finnish: IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%) * IGA mod 2011 on asteikko joka muodostuu 5 kategoriasta, jotka ovat 0 = oireeton, 1 = lähes oireeton 2 = lievä, 3 = keskivaikea tai 4 = vaikea.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Finnish: Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Cosentyx potenzjalment jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Cosentyxista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Finnish: Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Finnish: Miksi Cosentyx on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
Finnish: Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
Finnish: Cosentyx sekukinumabi
Maltese: Kif jintuża Cosentyx?
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cosentyx fil-15 ta' Jannar 2015.
Finnish: Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Finnish: Sen vaikuttava aine on sekukinumabi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
Finnish: Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
Finnish: • psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Finnish: Annex A
Maltese: Anness A
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDC)
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Finnish: Rabdomyolyysi***
Maltese: Rabdomijolisi***
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Finnish: ^ Tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014
Maltese: ^ Data meta waqqfet tinġabar id-dejta 19 ta' Settembru 2014
Finnish: Tutkimus GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Finnish: Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 oli mukana 89 (18,1 %) iältään 65-74-vuotiasta potilasta, 38 (7,7 %) iältään 75-84-vuotiasta potilasta ja 5 (1,0 %) iältään 85-vuotiasta ja vanhempaa potilasta.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Finnish: Kobimetinibi on P-gp:n substraatti in vitro.
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. marraskuuta 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Finnish: CYP3A:n ja CYP2D6:n substraatit
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Finnish: Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Finnish: Tutkimuksen NO25395 turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tutkimuksessa GO28141 havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla ~3,5-100 mg.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät - hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (tiedonkeräyksen katkaisukohta: 28. elokuuta 2015)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Finnish: CYP1A2:n substraatit
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Finnish: 4. aste:
Maltese: Grad 4:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, ettei kobimetibini ole OAT1:n, OAT3:n eikä OCT2:n estäjä.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmaxarvo oli 273 ng/ml ja AUC0-24 oli 4340 ng.h/ml.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Finnish: Malta (see United Kingdom)
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Finnish: Clopper-Pearsonin menetelmällä d Hauck-Andersonin menetelmällä e
Maltese: Analiżi stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku u l-klassifikazzjoni tal-metastasi (stadju tal-marda) ċ Bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson d Bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson e
Finnish: yleinen ≥ 1/100 - < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastaville potilaille (n = 247) annettiin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää, 183 potilasta (74 %) oli iältään < 65-vuotiaita, 44 potilasta (18 %) oli iältään 65-74-vuotiaita, 16 potilasta (6 %) oli 75-84-vuotiaita ja 4 potilasta (2 %) oli iältään ≥ 85-vuotiaita.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
Finnish: harvinainen ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 hyvin harvinainen < 1/10 000
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Finnish: Cotellic + vemurafenibi N = 247
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
Finnish: Kobimetinibi saattaa olla CYP1A2:n indusori in vitro ja se saattaa siksi pienentää altistusta tämän entsyymin substraateille, esim. teofylliinille.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Finnish: Lumelääke + vemurafenibi N = 248
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
Finnish: Yleiset
Maltese: Normali
Finnish: Kobimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa BRAF-estäjillä, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 28,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 23,3-34,6).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Maltese: Distribuzzjoni Cobimetinib huwa 94.8% marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Finnish: Mediaani (kuukautta) (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tiedoista, jotka käsittävät 151 lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60 - < 90 ml/min) sairastavaa potilasta ja 48 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30 - < 60 ml/min) sairastavaa potilasta sekä 286 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl vähintään 90 ml/min), osoitti, ettei kreatiniinipuhdistumalla ollut merkitystä kobimetinibialtistuksen kannalta.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Finnish: Muuttumatonta lääkevalmistetta havaittiin ulosteissa 6,6 % annetusta annoksesta ja virtsassa 1,6 % annetusta annoksesta, mikä osoittaa, että vain minimaalinen osa kobimetinibin ensisijaisesta metaboliasta tapahtuu erittymällä munuaisten kautta.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Finnish: Tutkimuksen GO28141 lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysi tehtiin, kun tiedonkeräys oli katkaistu 28. elokuuta 2015.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Finnish: hyvin yleinen ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Finnish: Harkitse hoidon lopettamista pysyvästi *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien version 4 mukaan (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi
Maltese: Ikkunsidra twaqqif permanenti
Finnish: Dehydraatio, hypofosfatemia, hyponatremia, hyperglykemia
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Finnish: Cotellic-hoitoa jatketaan annoksina 60 mg kerran päivässä (3 tablettia)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Finnish: Ei oleellinen.
Maltese: NE NE