FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Upadacitinibs plasmaeksponering er dosisproportional over det terapeutiske dosisinterval.
Finnish: Upadasitinibipitoisuus plasmassa on terapeuttisella annosalueella suhteessa annokseen.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa upadasitinibin samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa suurensi upadasitinibin Cmax-arvoa 70 % ja AUC-arvoa 75 %.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blister karton (én blisterpakning)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Läpipainopakkauksen pahvikotelo (yksittäinen pahvikotelo)
Danish: Upadacitinib-eksponeringen reduceres ved samtidig administration af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin og phenytoin), og det kan føre til nedsat terapeutisk effekt af upadacitinib.
Finnish: Upadasitinibialtistus pienenee, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa (kuten rifampisiini ja fenytoiini).
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, gav en signifikant større forbedring af fysisk funktionsevne sammenholdt med alle komparatorer iht.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon käyttö joko ainoana hoitona tai yhdessä tavanomaisten synteettisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti fyysisen toimintakyvyn merkitsevästi suurempaan kohenemiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin, kun mittausperusteena käytettiin HAQ-DI-arvoja (ks. taulukko 6).
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet kreatininfosfokinase i løbet af op til 12/14 uger.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, esiintyi kreatiinikinaasiarvojen suurenemista 12/14 viikon aikana.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør det overvejes at afbryde upadacitinib-behandlingen, indtil episoden har fortaget sig.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vyöruusu, on harkittava upadasitinibihoidon tauottamista, kunnes vyöruusu paranee.
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Finnish: ACR50 (% potilaista)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 98 tabletin ulkopakkaus
Danish: I alle fase 3-studierne var virkningen ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt generelt sammenlignelig med virkningen ved upadacitinib 30 mg én gang dagligt.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa upadasitinibi 15 mg x 1 -hoidon teho oli yleensä ottaen samanlainen kuin upadasitinibi 30 mg x 1 -hoidon teho.
Danish: Tryk skæret nedad, så der kommer hul på folien, og før det rundt langs hele foliekanten.
Finnish: Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Finnish: Poista pullon korkki: paina korkkia ja käännä sitä vastapäivään pitäen sitä painettuna.
Danish: baseline allerede i uge 1; den nedsatte hsCRP-værdi forblev på det lave niveau ved fortsat behandling.
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi hs-CRP-keskiarvon pienenemistä lähtötilanteesta jo viikolla 1, ja vaikutus säilyi hoidon jatkuessa.
Danish: Patienter på 18 år eller derover var egnede til at deltage.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa 18 vuotta täyttäneitä potilaita.
Danish: • Forhøjede triglycerider (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Finnish: • triglyseridiarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
Danish: FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), sammenholdt med placebo.
Finnish: Lisäksi upadasitinibihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat merkitsevää uupumuksen lievittymistä, jonka mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), verrattuna lumelääkkeeseen.
Danish: Forkortelser: ADA = adalimumab; UR = utilstrækkelige respondere; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebo-data for uge 48 er udledt ved lineær ekstrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Ingen progression defineret som mTSS-ændring ≤ 0 e nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning
Finnish: Lyhenteet: ADA = adalimumabi; IR = riittämätön vaste; MTX = metotreksaatti; UPA= upadasitinibi a Kaikki lumehoitojen tiedot viikolta 48 perustuvat lineaariseen ekstrapolointiin b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d "Ei taudin etenemistä" määriteltiin tilanteeksi, jossa mTSS-pisteiden muutos oli ≤ 0 e upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti f upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,01 vs. lume tai metotreksaatti g upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Finnish: • Triglyseridit ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 25 % ja lumeryhmässä
Danish: Population (n) Behandlingsgrupper
Finnish: Tutkimuspopulaatio (n)
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Finnish: Upadasitinibia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 12/14 viikon aikana ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista ≥ 3 x viitealueen ylärajan suuruisiksi 0,8 %:lla ja 0,4 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,9 %:lla ja 0,9 %:lla metotreksaattia saaneista.
Danish: Overvej alternativer til stærke CYP3A4hæmmere ved længerevarende behandling.
Finnish: Pitkäkestoisessa käytössä voimakkaalle CYP3A4:n estäjähoidolle on harkittava vaihtoehtoja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, psoriasisartritis, spondyloartritis og juvenil idiopatisk artritis) (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset RINVOQvalmisteen käytöstä kroonisen idiopaattisen artriitin (mukaan lukien nivelreuma, nivelpsoriaasi, spondylartriitti ja lastenreuma) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää eikä keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Forhøjede lipider
Finnish: Lipidiarvojen suureneminen
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ≤ 1 %:lla potilaista ilmoitettiin absoluuttisen neutrofiiliarvon pienenemistä tasolle < 1 x 109/l, absoluuttisen lymfosyyttiarvon pienenemistä tasolle < 0,5 x 109/l ja hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä tasolle < 8 g/dl (ks. kohta 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af bakteriel meningitis hos patienter i behandling med upadacitinib.
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu bakteerimeningiittitapauksia.
Danish: SELECT MONO MTX-UR
Finnish: SELECTMONO MTX-IR
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Upadasitinibin Cmax-arvo pysyi muuttumattomana lievässä maksan vajaatoiminnassa, ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa se suureni 43 % verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, todettiin 12/14 viikon aikana alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaatti transaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista vähintään yhdellä mittauskerralla ≥ 3 x viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi 2,1 %:lla ja 1,5 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,5 %:lla ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista.
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på < 1 x 109 celler/l, et ALC på < 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl (se pkt.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai hoito on tauotettava, jos rutiiniseurannassa todetaan, että potilaan absoluuttinen neutrofiiliarvo on < 1 x 109/l, absoluuttinen lymfosyyttiarvo < 0,5 x 109/l tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl (ks. kohta 4.2).
Danish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % vs. 61 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Finnish: • HDL-kolesteroli ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 89 % ja lumeryhmässä 61 %
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit upadasitinibi
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: I et klinisk studie faldt AUC for rosuvastatin og atorvastatin hos raske forsøgspersoner med hhv. 33 % og 23 %, og rosuvastatins Cmax faldt med 23 % efter administration af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa toistuvia upadasitinibiannoksia (30 mg kerran vuorokaudessa) annettiin terveille tutkimushenkilöille, rosuvastatiinin AUC pieneni 33 %, atorvastatiinin AUC pieneni 23 % ja rosuvastatiinin Cmax pieneni 23 %.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om patienter i alderen 75 år og derover.
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on vain vähän tietoa.
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Finnish: Upadasitinibia ei ole tutkittu vaikeaa (ChildPugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Finnish: • kolesteroliarvojen suureneminen (tiettyjen rasvojen pitoisuuden suureneminen veressä), mikä todetaan verikokeessa
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af upadacitinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Upadasitinibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder med tæt tillukket låg for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa, korkki tiiviisti suljettuna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Välipakkaus 84 tabletin monipakkaukselle (ei blue box -tekstejä)
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 15 mg upadasitinibia
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ.
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai RINVOQ-hoidon.
Danish: • Risiko for herpes zoster o En tekst om risikoen for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Oplysninger for at rådgive patienter om tegn/symptomer på infektion og at være opmærksom på dette, så patienter hurtigt kan søge lægehjælp.
Finnish: • Vyöruusun riski o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta vyöruusuriskistä o Yksityiskohtaista potilaille tarkoitettua neuvontaa tarkkailtavista oireista/löydöksistä, jotta potilaat hakeutuvat tarvittaessa viipymättä hoitoon.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, resulterede i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, herunder antallet af ømme og hævede led, samlede patient- og lægevurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og hsCRP.
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito kohensi ACR-vasteen yksittäisten osa-alueiden tuloksia (mm. aristavien ja turvonneiden nivelten määrät, potilaan ja lääkärin yleisarviot, HAQ-DI, kivun arviointi ja hs-CRP) sekä ainoana lääkkeenä että yhdessä tavanomaisten synteettisten reumalääkkeiden kanssa käytettynä.
Danish: Patienter, der udvikler bivirkninger, bør have relevant behandling.
Finnish: Jos haittavaikutuksia kehittyy, potilasta hoidetaan asianmukaisesti.
Danish: • Total kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % vs. 31 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Finnish: • Kokonaiskolesteroli ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 62 % ja lumeryhmässä 31 %
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås en infektionshyppighed over 12/14 uger på 27,4 % i de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med 20,9 % i placebo-gruppen.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 27,4 % verrattuna lumeryhmän lukuun 20,9 %.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Upadasitinibin käytössä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Danish: 98 depottabletter.
Finnish: 98 depottablettia
Danish: baseline frem til uge 36; ALC-værdien vendte gradvist tilbage til eller tæt på baseline-niveauet ved fortsat behandling.
Finnish: Hoidon jatkuessa arvo palasi vähitellen lähtötasolle tai lähelle sitä.
Danish: • hvis du har nedsat leverfunktion
Finnish: • jos maksasi ei toimi kunnolla
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse Meget almindelig
Finnish: Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Danish: Afbrydelse af behandlingen
Finnish: Hoidon tauottaminen
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis Hb er < 8 g/dl, og kan genoptages, når Hb igen ligger over denne værdi
Finnish: Hoito on tauotettava, jos hemoglobiinipitoisuus on < 8 g/dl.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder etiket
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon etiketti
Danish: • Forhøjede leverenzymer (påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer))
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen, mikä todetaan verikokeessa (maksavaivojen merkki)
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Finnish: • LDL-kolesteroli ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 42 % ja lumeryhmässä 19 %
Danish: Leddegigt er en sygdom, hvor der opstår betændelsestilstand i leddene.
Finnish: Nivelreuma on sairaus, johon liittyy nivelten tulehdusreaktio.
Danish: ≥ 50 % eller ≥ 70 %); ADA = adalimumab; CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks; CR = klinisk remission; CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led; UR = tilstrækkelige respondere; LDA = lav sygdomsaktivitet; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning j nominal p ≤ 0,05 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning k nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning l nominal p<0,05 upadacitinib vs. MTX sammenligning Note: Uge 48-data afledt fra analyse på FAS (Fulde analysesæt) af randomiseret gruppe ved anvendelse af Non-Responder Imputation
Finnish: Rheumatology -kriteereillä; ADA = adalimumabi; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = kliininen remissio; CRP = C-reaktiivinen proteiini, DAS28 = Disease Activity Score -tautiaktiivisuuspisteet 28 nivelen perusteella arvioituna; IR = riittämättömän vasteen saaneet; MTX = metotreksaatti; UPA= upadasitinibi a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti f upadasitinibin multiplisiteetin suhteen kontrolloitu p-arvo ≤ 0,01 vs. lume tai metotreksaatti g upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. adalimumabi i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi j upadasitinibin nimellinen p-arvo < 0,05 vs. adalimumabi k upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. lume tai metotreksaatti l upadasitinibin nimellinen p-arvo < 0,05 vs. metotreksaatti Huom. Viikon 48 tiedot ovat peräisin koko analyysipopulaation (FAS) analyysista satunnaistettujen ryhmien mukaisesti, käyttäen vasteettomuusimputointia potilaiden osuus, joilla ei todettu lainkaan radiologista taudin etenemistä (mTSS-pisteiden muutos ≤ 0), oli kummassakin tutkimuksessa merkitsevästi suurempi upadasitinibi 15 mg -ryhmässä.
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning eller beholder for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai pullossa.
Danish: • Vægtøgning
Finnish: • painonnousu
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med øget forekomst af forhøjede leverenzymer, sammenholdt med placebo.
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi maksaentsyymiarvojen suurenemista useammin kuin lumehoitoon.
Danish: baseline i HAQ-DIa,b Studie
Finnish: Taulukko 6: HAQ-DI-pisteiden keskimuutos lähtötilanteestaa,b Tutkimus
Danish: Fre.
Finnish: • Lume
Danish: Infektioner i de øvre luftveje*
Finnish: Ylähengitystieinfektiot*
Danish: Derfor kan upadacitinibs plasmaeksponering påvirkes af lægemidler, der er stærke hæmmere eller stærke inducere af CYP3A4.
Finnish: Tästä syystä CYP3A4-entsyymiä voimakkaasti estävät tai indusoivat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa upadasitinipitoisuuteen plasmassa.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Danish: 31. juli 2012
Finnish: 31. heinäkuuta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2012
Danish: Hvis du har glemt at tage Riprazo
Finnish: Jos unohdat ottaa Riprazoa
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34 41 tuntia).
Danish: RMP'en skal indeholde følgende:
Finnish: RMP:n tulee sisältää seuraavat yksityiskohdat:
Danish: Brug af Riprazo sammen med mad og drikke
Finnish: Riprazo ruuan ja juoman kanssa
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan menenssä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt
Finnish: - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riprazo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riprazoa
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP inden for 1 måned efter Kommissionsbeslutningen for genregistrerinsproceduren.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa 1 kuukauden kuluessa Komission myyntiluvan uudistamista koskevasta päätöksestä.
Danish: Riprazo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Finnish: Riprazon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Danish: Aliskirens absolutte biotilgængelighed er ca. 2-3 %.
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en årlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
Finnish: PSUR:t Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa vuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Danish: 85-90 % af den maksimale blodtrykssænkende effekt blev observeret efter 2 uger.
Finnish: 85 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Danish: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Riprazo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Finnish: Riprazo erittyi imettävien rottien maitoon.
Danish: RMP'en skal indeholde: - tidsfrister for indsendelse af rapport over studieresultater fra APOLLO.
Finnish: RMP:n tulee sisältää seuraavat yksityiskohdat: - aikarajat APOLLO-tutkimuksen tulosten toimittamiseksi.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän)
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under behandling med Riprazo.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan Riprazo-hoidon aikana.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Tag ikke Riprazo").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Riprazoa").
Danish: 4.3, 4.4 og 5.1).
Finnish: 4.3, 4.4 ja 5.1).
Danish: Riprazo anbefales ikke til børn og unge op til 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Riprazon käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Danish: Riprazo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk hos voksne patienter.
Finnish: Riprazo auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.