FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos aiempi NS3/4A-estäjähoito tai NS5A:n estäjähoito on epäonnistunut potilaan kohdalla, ks. kohta 4.4.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél az előzetes NS3/4A és/vagy az NS5A-inhibitor terápia sikertelen volt, lásd 4.4 pont.
Finnish: ↑ pibrentasviiri
Hungarian: ↑ pibrentaszvir
Finnish: Jyrsijöillä ei todettu paritteluun, naaraiden tai urosten hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen kohdistuvia vaikutuksia suurimmillakaan tutkituilla annoksilla.
Hungarian: Rágcsálókon végzett vizsgálatban a legmagasabb vizsgált dózisig nem mutattak ki párzási, hím vagy nőstény termékenységi vagy korai embrionális fejlődésre vonatkozó hatást.
Finnish: Taulukko 7: Kliiniset Maviret-tutkimukset tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 infektio
Hungarian: 7. táblázat: A HCV 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusával fertőzött betegeknél Maviret alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Hungarian: • A hatónyagok a glecaprevir és a pibrentaszvir.
Finnish: Tmax (h)a
Hungarian: Felszívódás Tmax (óra)a
Finnish: Sallittuja samanaikaisesti käytettäviä immunosuppressanttihoitoja olivat siklosporiini (≤ 100 mg/vrk), takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, atsatiopriini, mykofenolihappo, prednisoni ja prednisoloni.
Hungarian: A megengedett együttadható immunszupresszánsok a napi ≤ 100 mg ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az azatioprin, a mikofenolsav, a prednizon és a prednizolon voltak.
Finnish: Käyttö vahvojen P-gp:n/CYP3A:n indusorien kanssa Vahvasti P-gp- ja CYP3A-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], fenobarbitaali, fenytoiini ja primidoni) käyttö voi pienentää merkittävästi glekapreviirin tai pibrentasviirin pitoisuuksia plasmassa ja johtaa Maviretin terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen tai virologisen vasteen menetykseen.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, melyek erős P-gp és CYP3A induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, közönséges orbáncfű (Hypreicum perforatum), fenobarbitál, fenitoin és primidon), jelentős mértékben csökkenthetik a glecaprevir és pibrentaszvir plazmakoncentrációját, amely a Maviret terápiás hatásának csökkenéséhez, vagy a virológiai válasz elmaradásához vezethet.
Finnish: Tutkittaville, joilla ei ollut kirroosia, annettiin Maviret-hoitoa 8 viikon ajan, ja kompensoitunutta kirroosia sairastaville annettiin Maviret-hoitoa 12 viikon ajan.
Hungarian: A nem cirrhosisos betegek 8 hétig, a kompenzált cirrhosisos betegek 12 hétig kaptak Maviret-et.
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsic
Hungarian: Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusc
Finnish: 12 viikon pituista hoitoa on arvioitu maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla, ja sitä suositellaan näille potilaille kirroosistatuksesta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A máj- vagy vesetranszplantált, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél 12 hetes Maviret-kezelési időtartamot állapítottak meg és javasolnak (lásd 5.1 pont).
Finnish: SVR12-kokonaisvasteprosentti kliinisissä tutkimuksissa, ei aiempaa hoitoa / aiemmin hoidetut, kirroosi / ei kirroosia
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített SVR12 arányok korábban nem kezelt vagy kezelt, cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli betegeknél
Finnish: Kliinistä annosta käytettäessä glekapreviirin AUC oli Child-Pugh-luokan A tutkittavilla 33 % suurempi, Child-Pugh-luokan B tutkittavilla 100 % suurempi ja Child-Pugh-luokan C tutkittavilla 11-kertaisesti suurempi kuin HCV-negatiivisilla henkilöillä, joiden maksatoiminta oli normaali.
Hungarian: Klinikai dózisban, a HCV-vel nem fertőzött, normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva a glecaprevir AUC-értéke Child-Pugh A stádiumú betegeknél 33%-kal, Child-Pugh B stádiumú betegeknél 100%-kal volt magasabb, és 11-szeresére nőtt Child-Pugh C stádiumú betegeknél.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
Finnish: EC50-arvon mediaani, nM (vaihteluväli)
Hungarian: Átlagos pibrentaszvir EC50, nM (tartomány)
Finnish: 53 %:lla oli HCVgenotyyppi 1, 27 %:lla oli HCV-genotyyppi 2, 15 %:lla oli HCV-genotyyppi 3 ja 4 %:lla oli HCVgenotyyppi 4.
Hungarian: 53%-nak volt HCV 1-es, 27%-nak HCV 2-es, 15%-nak HCV 3-as, és 4%-nak HCV 4-es genotípusú fertőzése.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkkeellä.
Hungarian: A cukorbetegek javulást tapasztalhatnak a vércukorszint szabályozása terén, ami tünetekkel járó hypoglycaemiát okozhat a HCV direkt hatású antivirális készítménnyel történő kezelés elkezdését követően.
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta
Finnish: VOYAGE-1- ja VOYAGE-2-tutkimukset toteutettiin Kiinassa, Singaporessa ja Etelä-Koreassa tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyyppi 1-6 mutta ei kirroosia (VOYAGE-1), ja tutkittavilla, joilla oli HCV-genotyyppi 1-6 ja kompensoitunut kirroosi (VOYAGE-2).
Hungarian: A VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokat Kínában, Szingapúrban és Dél-Koreában végezték HCV 16 genotípusú, nem cirrhosisos (VOYAGE-1) vagy kompenzált cirrhosisos (VOYAGE-2) betegeknél, akiket korábban még nem (TN), vagy korábban kombinációban interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral (TE-PRS) kezeltek.
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Hungarian: MYCOBAKTÉRIUM ELLENI SZEREK rifampicin
Finnish: 20 mg x 1
Hungarian: 20 mg naponta egyszer
Finnish: Kliininen tutkimus munuaisten vajaatoimintapotilailla EXPEDITION-5 oli avoin tutkimus, johon osallistui 101 potilasta, joilla oli genotyyppien 1-6 HCVinfektio ja joko ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi sekä krooninen munuaistauti, jonka aste oli 3b, 4 tai 5.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat Az EXPEDITION-5 egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt, 1-6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos, 3b, 4 vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő, összesen 101 beteg bevonásával.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden anto samanaikaisesti Maviretin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Maviret-tel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Erittyminen sappeen t1/2 (h) vakaassa tilassa Virtsaan erittyvä osuus annoksesta, %c
Hungarian: Elimináció Az elimináció fő útja epe általi kiválasztás epe általi kiválasztás t1/2 (óra) dinamikus egyensúlyi állapotban 6 - 9 A vizelettel ürült dózis, %c A széklettel ürült dózis, %c
Finnish: Yhtään hoidon virologista epäonnistumista ei todettu.
Hungarian: Virológiai sikertelenséget nem tapasztaltak.
Finnish: Kahdesta genotyypin 1 infektiota sairastaneesta tutkittavasta, joiden hoito epäonnistui virologisesti, toisella oli hoidon aikana ilmennyt substituutio A156V NS3:ssa ja hoidon aikana ilmenneet substituutiot Q30R/L31M/H58D NS5A:ssa; toisella oli NS5A:ssa Q30R/H58D (ja Y93N sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen).
Hungarian: A két 1-es genotípussal fertőzött beteg közül, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, az egyik betegben a kezelés hatására az NS3-ban A156V és az NS5A-ban Q30R/L31M/H58D szubsztitúció, a másik betegben az NS5A-ban Q30R/H58D alakult ki (míg az Y93N jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Finnish: Lähtötilanteen NS3:n polymorfismeja todettiin 1,1 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (9/845), 0,8 %:lla genotyypissä 2 (3/398), 1,6 %:lla genotyypissä 3 (10/613), 1,2 %:lla genotyypissä 4 (2/164), 41,9 %:lla genotyypissä 5 (13/31) ja 2,9 %:lla genotyypissä 6 (1/34).
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS3-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 1,1%-ánál (9/845), 0,8%-ánál (3/398), 1,6%-ánál (10/613), 1,2%-ánál (2/164), 41,9%-ánál (13/31) és 2,9%-ánál (1/34).
Finnish: MAGELLAN-1e Maviret 12 viikon ajan (n = 66) tai 16 viikon ajan (n = 47) Samanaikaista HCV/HIV-1-infektiota sairastavat tutkittavat, mahdollisesti myös kirroosi GTI-6
Hungarian: Maviret 12 hétig (n = 66) vagy 16 hétig (n = 47) HCV/HIV-1 társfertőzött betegek cirrhosissal vagy anélkül GT1-6
Finnish: • diabetes.
Hungarian: • ha cukorbeteg.
Finnish: HCV:n RNA-määrät seerumissa mitattiin kliinisissä tutkimuksissa Rochen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testillä (versio 2.0), jonka kvantifikaatioraja (LLOQ) oli 15 ky/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS értékeit a Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték, melyben az alsó méréshatár (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt, (kivéve a SURVEYOR-1 és SURVEYOR-2 vizsgálatok, ahol a Roche COBAS TaqMan valós idejű reverz transzkriptáz-PCR (RT-PCR) tesztet (2.0 verzió) használták, 25 NE/ml-es alsó méréshatárral.
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-polymorfismien vaikutuksen arviointia aiemmin hoitamattomilla kirroosipotilailla ja aiemmin hoidetuilla tutkittavilla rajoitti A30K:n pieni prevalenssi (1,6 %, 2/128) ja Y93H:n pieni prevalenssi (3,9 %, 5/128).
Hungarian: A korábban nem kezelt, cirrhosisban szenvedő betegek és a már kezelt betegeknél korlátozta a kezelés kezdetén fennálló NS5A polimorfizmusok hatásának felmérését az A30K (1,6%, 2/128) vagy Y93H (3,9%, 5/128) alacsony előfordulása.
Finnish: Kaikilla genotyypin 1 infektiota sairastavilla tutkittavilla, joiden hoito epäonnistui virologisesti, oli lähtötilanteessa vähintään yksi NS5A:n substituutioista L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R tai L31M, P32-deleetio tai H58C/D tai Y93H; lisäksi 7 tutkittavalla todettiin hoidon epäonnistumishetkellä hoidon aikana ilmenneitä NS5A:n substituutioita M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D tai Y93H.
Hungarian: Minden 1-es genotípussal fertőzött betegnél, akiknél virológiai sikertelenséget tapasztaltak, egy vagy több NS3A szubsztitúció (L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deléció, H58C/D vagy Y93H) megfigyelhető volt a kezelés kezdetén, és további, a kezelés hatására kialakult NS5A szubsztitúciók (M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D, vagy Y93H) voltak megfigyelhetőek a kezelést követően a betegek közül hétnél a sikertelenség idején.
Finnish: Maviret 100 mg/40 mg tabletit glekapreviiri/pibrentasviiri
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta glecaprevir/pibrentaszvir
Finnish: 5 tutkittavalla oli lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen A166S tai Q168R.
Hungarian: Öt betegnél az A166S vagy Q168R jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin vaikutus HCV-genotyyppien 1-6 kliinisistä isolaateista saatuihin, NS3:a tai NS5A:ta koodaaviin transientteihin replikoneihin
Hungarian: táblázat: A glecaprevir és pibrentaszvir aktivitása 1-6 genotípusú HCV-vel fertőzött klinikai izolátumokból származó NS3-t vagy NS5A-t hordozó tranziens replikonok elleni aktivitása
Finnish: b. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
Hungarian: Beleértve azokat a beteget is, akik abbahagyták a kezelést mellékhatás miatt, megszakadt a követésük, vagy visszavonták a részvételt.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3b infektio eikä kirroosia, SVR12-vasteprosentti oli numeerisesti pienempi, 58,3 % (7/12) (62,5 % [5/8] TN-tutkittavilla ja 50 % [2/4] TE-PRS-tutkittavilla), kuin tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3a infektio eikä kirroosia (92,9 % [13/14]).
Hungarian: A nem cirrhosisos GT3b-fertőzött betegeknél számszerűen alacsonyabb, 58,3%-os (7/12) [62,5% (5/8) a TN betegeknél és 50% (2/4) a TE-PRS betegeknél] SVR12 arányt figyeltek meg, mint a nem cirrhosisos GTa betegeknél (92,9% (13/14)).
Finnish: Haittavaikutukset maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla Maviret-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 100:lla maksa- tai munuaissiirteen saaneella potilaalla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4 tai 6 krooninen HCV-infektio mutta ei kirroosia (MAGELLAN-2).
Hungarian: Mellékhatások a máj- vagy vesetranszplantált betegeknél A Maviret biztonságosságát 100, máj- vagy vesetranszplantált, a krónikus HCV-fertőzés 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusával fertőzött, nem cirrhosisos recipiens eredményei alapján értékelték (MAGELLAN-2).
Finnish: Omepratsoli 40 mg x 1 (illalla ilman ruokaa)
Hungarian: ↓ glecaprevir pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (este, étkezés nélkül)
Finnish: Annostelusuositukset HIV-lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, ks. kohta 4.5.
Hungarian: A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Finnish: Lähtötilanteen NS5A:n polymorfismeja todettiin 26,8 %:lla tutkittavista HCV-genotyypissä 1 (225/841), 79,8 %:lla genotyypissä 2 (331/415), 22,1 %:lla genotyypissä 3 (136/615), 49,7 %:lla genotyypissä 4 (80/161), 12,9 %:lla genotyypissä 5 (4/31) ja 54,1 %:lla genotyypissä 6 (20/37).
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS5A-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 26,8%-ánál (225/841), 79,8%-ánál (331/415), 22,1%-ánál (136/615), 49,7%-ánál (80/161), 12,9%-ánál (4/31), és 54,1%-ánál (20/37).
Finnish: Iäkkäät potilaat
Hungarian: Gyakori asthenia
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai a glecaprevir és a pibrentaszvir.
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 84 (4x21) filmtabletta
Finnish: (P-gp/BCRP/ CYP3A-toiminnan induktio)
Hungarian: (P-gp/BCRP /CYP3A indukció)
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut kirroosi, SVR12-kokonaisvasteprosentti oli genotyypin 3b infektion yhteydessä 87,5 % (7/8) (85,7 % [6/7] TN-tutkittavilla ja 100 % [1/1] TE-PRS-tutkittavilla) ja genotyypin 3a infektion yhteydessä 100 % (6/6).
Hungarian: A kompenzált cirrhosisos betegek között az összesített SVR12 arány 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) a TN betegeknél és 100% (1/1) a TE-PRS betegeknél] volt a GT3b-fertőzött betegeknél és 100% (6/6) a GT3a-fertőzött betegeknél.
Finnish: TN- tai TE-PRS-tutkittavista, joilla oli kompensoitunut kirroosi ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 97,0 % (288/297) saavutti SVR12-vasteen (TN-tutkittavista 98,0 % [192/196] saavutti SVR12vasteen), kun taas 0,7 %:lla (2/297) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana ja 1,0 %:lla (3/289) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Hungarian: Az olyan TN vagy TE-PRS, kompenzált cirrhosisos betegek közül, akik a javasolt ideig kapták a terápiát, 97% (288/297) érte el az SVR12-t (közülük 98% [192/196] TN beteg érte el az SVR12-t), míg 0,7%-nál (2/297) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1%-nál (3/289) tapasztaltak kezelést követően relapszust.
Finnish: Samanaikainen anto Maviretin kanssa voi suurentaa P-gp:n substraattilääkevalmisteiden (esim. dabigatraanieteksilaatti, digoksiini), BCRP:n substraattilääkevalmisteiden (esim. rosuvastatiini) tai OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraattilääkevalmisteiden (esim. atorvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini) pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: A Maviret egyidejű alkalmazása növelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, melyek a P-gp szubsztrátjai (pl. dabigatrán-etexilát, digoxin), a BRCP szubsztrátjai (pl. rozuvasztatin) vagy az OATP1B1/3 szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, lovasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin, szimvasztatin).
Finnish: (OATP1B1/3-, Pgp-, BCRP-, CYP3A-toiminnan esto)
Hungarian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A gátlás)
Finnish: Annosmuutoksia ei tarvita, jos ehkäisyvalmisteen progestiinina on levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra levonorgesztrellel, noretidronnal vagy a norgesztimáttal, mint progesztagéntípusú fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor.
Finnish: Kliininen tutkimus maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla MAGELLAN-2 oli yksiryhmäinen, avoin tutkimus, jossa Maviret-hoitoa annettiin 12 viikon ajan 100:lle maksa- tai munuaissiirteen saaneelle potilaalle, joilla oli genotyyppien 1-6 HCV-infektio mutta ei kirroosia.
Hungarian: Máj- vagy vesetranszplantál betegekkel végzett klinikai vizsgálat A MAGELLAN-2 egy egykaros, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat volt 100, máj- vagy vesetranszplantált, nem cirrhosisos, 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegnél, akik 12 hetes Maviret-kezelést kaptak.
Finnish: Hoitojen ero -1,2 %; 95 % luottamusväli (-5,6 %; 3,1 %) Hoitojen ero -0,4 %; 97,5 % luottamusväli (-5,4 %; 4,6 %) Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsia Muub a. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
Hungarian: Kezelési különbség -1,2%; 95%-os konfidencia intervallum (-5,6% - 3,1%) Kezelési különbség: -0,4%; 97,5%-os konfidencia intervallum (-5,4% - 4,6 %) Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusa Egyébb a.
Finnish: Kolmella TNtutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, infektio uusiutui, ja kahdella TE-PRS-tutkittavalla, joilla oli genotyypin 3b infektio, hoito epäonnistui virologisesti hoidon aikana.
Hungarian: Három GT3b TN betegnél tapasztaltak relapszust és két GT3b TE-PRS betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt.
Finnish: SURVEYOR-2d Maviret 12 viikon ajan (vain aiemmin hoitamattomat, n = 64) tai 16 viikon ajan (vain aiemmin hoidetut, n = 51)
Hungarian: Maviret 12 hétig (csak TN, n = 64) vagy 16 hétig(csak TE, n = 51)
Finnish: Potilaat, joilla aiempi NS5A:n estäjää ja/tai NS3/4A-estäjää sisältävä hoito on epäonnistunut
Hungarian: NS5A és/vagy NS3/4A-inhibitort tartalmazó terápiával korábban sikertelenül kezelt betegek
Finnish: Aiemmin hoitamattomat kirroosipotilaat
Hungarian: Korábban nem kezelt, cirrhosis nélküli betegek
Finnish: Lähtötilanteen HCV:n aminohappopolymorfismien vaikutus hoitovasteeseen Poolatussa analyysissä, johon otetut potilaat joko eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai olivat saaneet aiemmin peginterferonia, ribaviriinia ja/tai sofosbuviiria ja saivat Maviret-hoitoa vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa, selvitettiin lähtötilanteen polymorfismien yhteyttä hoitotuloksiin ja kuvattiin hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä havaittuja substituutioita.
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló HCV aminosav-polimorfizmus hatása a terápiás válaszra II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban Maviret terápiában részesült, korábban nem kezelt, és korábban peginteferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir-terápiával kezelt betegek részvételével folytatott vizsgálatok összesített analízisét végezték el a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmus és a kezelés kimenetele közötti összefüggés feltárására, illetve a virológiai sikertelenség esetén megfigyelt szubsztitúciók leírására.
Finnish: Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa 12 - < 18-vuotiaille nuorille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismának ódosítására a 12-18 év közötti serdülőknél (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteen pitoisuuksiin
Hungarian: A gyógyszer szintjére gyakorolt hatás
Finnish: Samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: TN-tutkittavista, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat hoitoa suositusajan (8 viikkoa), 97,5 % (749/768) saavutti SVR12-vasteen, kun taas 0,1 %:lla (1/768) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana, ja 0,7 %:lla (5/755) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Hungarian: A TN, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 97,5% (749/768) érte el az SVR12-t, míg 0,1%-nál (1/768) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 0,7%-nál (5/755) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Finnish: ENDURANCE-1- ja EXPEDITION-2tutkimuksissa SVR12-vasteprosentti TN- tai TE-PRS-potilailla, joilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1-infektio ja joita hoidettiin 8 viikkoa (kirroosi) tai 12 viikkoa (kompensoitunut kirroosi) oli 98,2 % (165/168).
Hungarian: A TN vagy TE-PRS, HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél, akiket 8 vagy 12 hétig kezeltek (cirrhosis nélkül, illetve kompenzált cirrhosissal), az SVR12 arány 98,2% (165/168) volt az ENDURANCE-1 és EXPEDITION-2 vizsgálatban.
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,9 % (274/280) saavutti SVR12-vasteen.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,9% volt (274/280).
Finnish: Pravastatiiniannos ei saa olla yli 20 mg/vrk eikä rosuvastatiiniannos saa olla yli 5 mg/vrk.
Hungarian: A pravasztatin dózisnak nem szabad túllépnie a napi 20 mg-ot, és a rozuvasztatin dózisnak a napi 5 mg-ot.
Finnish: Glekapreviiri on myös maksan soluunottokuljettajaproteiinien OATP1B1/3 substraatti.
Hungarian: A glecaprevir az OATP1B1/3 hepatikus uptake transzporter szubsztrátja is.
Finnish: Maviret-hoidon teho kroonista genotyypin 3 hepatiitti C -infektiota sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa tai joita oli hoidettu aiemmin peginterferonin, ribaviriinin ja/tai sofosbuviirin yhdistelmillä, osoitettiin kliinisessä ENDURANCE-3-tutkimuksessa (aiemmin hoitamattomat tutkittavat, ei kirroosia) ja kliinisen SURVEYOR-2-tutkimuksen osassa 3 (tutkittavia, joilla kirroosi tai ei kirroosia ja/tai anamneesissa aiempia hoitoja).
Hungarian: A Maviret hatásosságát korábban nem kezelt, vagy peginterferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir kombinációval kezelt, 3-as genotípusú krónikus hepatitis C-vírusfertőzésben szenvedő betegeknél az ENDURANCE-3 (korábban nem kezelt betegek cirrhosis nélkül) és a SURVEYOR-2 harmadik részében (cirrhosissal vagy anélkül és/vagy korábban már kezelt betegek) klinikai vizsgálatokban igazolták.
Finnish: Anto samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa on vastaaiheista ALATarvon suurenemisriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedésének kockázata miatt az atazanavirral való együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Jotta voidaan arvioida Maviret-hoitoon liittyvän maksasolusyövän uusiutumista, tulee myyntiluvan haltijan tehdä ja toimittaa tulokset prospektiivisesta turvallisuustutkimuksesta, johon käytettävä tutkimusaineisto saadaan kohortista, joka koostuu selkeästi määritellystä potilasryhmästä, ennalta määrättyyn tutkimussuunnitelmaan perustuen.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A hepatocellularis carcinoma Maviret alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Finnish: Taulukko 10: SVR12-vasteet tutkittavilla, joilla oli genotyypin 3 infektio ja mahdollisesti myös kirroosi ja jotka saivat hoitoa suositusajan (SURVEYOR-2-tutkimuksen osa 3)
Hungarian: 10. táblázat: SVR12 értékek 3-as genotípussal fertőzött, cirrhosisos vagy cirrhosis nélküli betegeknél, akik a javasolt kezelési időtartamig kapták a terápiát (SURVEYOR-2 vizsgálat, 3. rész)
Finnish: TE-PRS-tutkittavista, joilla ei ollut kirroosia ja jotka saivat hoitoa suositusajan, 98,2 % (215/219) saavutti SVR12-vasteen, kun taas 0,5 %:lla (1/219) oli virologinen epäonnistuminen hoidon aikana, ja 1,4 %:lla (3/218) infektio uusiutui hoidon jälkeen.
Hungarian: A TE-PRS, cirrhosis nélküli betegek közül, akik a javasolt 8 hétig kapták a terápiát, 98,2% (215/219) érte el az SVR12-t, míg 0,5%-nál (1/219) tapasztaltak kezelés közbeni virológiai sikertelenséget és 1,4%-nál (3/218) tapasztaltak a kezelést követően relapszust.
Finnish: Lapset
Hungarian: Idősek
Finnish: SVR12-vasteen saavuttaneiden osuus oli 95,7 % (22/23) potilailla, joilla oli genotyypin 5 infektio, ja 98,4 % (60/61) potilailla, joilla oli genotyypin 6 infektio.
Hungarian: Az 5-ös genotípussal fertőzötteknél 95,7% (22/23), a 6-os genotípussal fertőzötteknél 98,4% (60/61) SVR12 arányt figyeltek meg.
Finnish: Tutkituista yhteensä 97,6 % (82/84) saavutti SVR12-vasteen.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,6% volt (82/84).
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Maviret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Glekapreviiri
Hungarian: Glecaprevir