FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.
Estonian: Kui teie haigus on diagnoositud esmakordselt, võib arst hinnata teie ravi ka teie vanuse ja muude olemasolevate seisundite põhjal.
Croatian: U oba ispitivanja bile su dopuštene prilagodbe doze na temelju kliničkog i laboratorijskog nalaza.
Estonian: Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
Croatian: • Žene koje su u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Estonian: • Rasestumisvõimelised naised, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik raseduse ennetusprogrammi tingimused (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Croatian: • smjernice za rukovanje lenalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
Estonian: • juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele;
Croatian: PML je zabilježen nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon početka liječenja lenalidomidom.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud mitu kuud kuni mitu aastat pärast lenalidomiidravi alustamist.
Croatian: Lenalidomid se slabo metabolizira jer se 82 % doze izlučuje nepromijenjeno mokraćom.
Estonian: Lenalidomiid metaboliseerub vähe, sest 82% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Croatian: Druga analiza koja je identificirala događaje koji su nastali nakon početka terapije održavanja ukazuje da učestalosti opisane u Tablici 1 mogu biti više od stvarno opaženih u razdoblju terapije održavanja.
Estonian: Teine analüüs, mis tuvastas pärast säilitusravi algust ilmnenud kõrvaltoimed, viitab sellele, et tabelis 1 kirjeldatud sagedused võivad olla suuremad kui tegelikult säilitusravi perioodil täheldatud.
Croatian: 5 mg jednom dnevno.
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Kako Lenalidomid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da nikada ne daju svoj lijek drugoj osobi te da sve neiskorištene kapsule vrate svom ljekarniku po završetku liječenja radi sigurnog zbrinjavanja.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki ohutuks hävitamiseks.
Croatian: Morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće za lenalidomid.
Estonian: Peate järgima Lenalidomide'i raseduse ennetusprogrammi.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za infekcije treba pomno pratiti.
Estonian: Teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti
Estonian: Kui te võite rasestuda:
Croatian: Sigurnosne savjete za muškarce
Estonian: Ohutusteave meestele
Croatian: • Ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Estonian: • Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.
Croatian: • poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.
Estonian: • stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Croatian: Pokazalo se također da je odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.
Estonian: On leitud, et see lükkab edasi hulgimüeloomi taasägenemist pärast ravi.
Croatian: • potreba da bolesnici dobiju odgovarajuće edukacijske knjižice i kartice za bolesnike.
Estonian: • vajadus varustada patsiendid asjakohase õppematerjali ja patsiendikaardiga.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije mogu dovesti do septičkih komplikacija i mogu biti povezane sa smrtnim ishodom.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid võivad põhjustada septilisi tüsistusi ja võivad lõppeda surmaga.
Croatian: Zaključni datumi podataka: 17. prosinca 2009. i 01. veljače 2016.
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 17. dets 2009 ja 1. veebr 2016
Croatian: Glavni elementi koje treba uključiti
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje vida.
Estonian: Soovitatav on nägemisvõimet regulaarselt jälgida.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Rizik od venske tromboembolije postoji narednih 4 do 6 tjedana nakon prekida liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4...6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Croatian: • ako imate ili ste ikada prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju hepatitisa B, varičelu, HIV.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud viirusnakkus, eelkõige B-hepatiidi, vöötohatise, inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Croatian: Stoga se lenalidomid može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Estonian: Seega võib lenalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus)
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus);
Croatian: • Djelatna tvar je lenalidomid.
Estonian: • Toimeaine on lenalidomiid.
Croatian: • da bolesnik ne smije davati Lenalidomid Accord bilo kojoj drugoj osobi
Estonian: • patsient ei tohi anda Lenalidomide Accord'i kellelegi teisele;
Croatian: U protivnom, snizite dozu za jednu razinu na početku sljedećeg ciklusa.
Estonian: Vastasel juhul tuleb seda vähendada järgmise tsükli algul ühe annusetaseme võrra.
Croatian: • zbrinjavanje nepotrebnog lijeka
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine;
Croatian: Kapsule treba gutati cijele, po mogućnosti s vodom, s hranom ili bez nje.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije koje mogu početi kao osip u jednom području, ali se šire na druga područja s opsežnim gubitkom kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i/ili toksična epidermalna nekroliza (TEN))
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühes piirkonnas, kuid levida ulatusliku nahakaotusega üle kogu keha (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või epidermise toksiline nekrolüüs);
Croatian: Te bolesnike treba tijekom cijele terapije pomno pratiti zbog znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi jooksul hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Croatian: Infekcije ≥ 3. stupnja događale su se u prisutnosti neutropenije u manje od jedne trećine bolesnika.
Estonian: Neutropeeniaga kaasnesid ≥ 3. raskusastme infektsioonid vähem kui kolmandikul patsientidest.
Croatian: Važno je napomenuti da mali broj bolesnika može razviti dodatne vrste raka te je moguće da se taj rizik poveća s liječenjem lenalidomidom; stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti korist i rizik liječenja prilikom propisivanja lenalidomida.
Estonian: Tähtis on võtta arvesse, et vähestel patsientidel võib tekkida täiendavaid vähivorme ning on võimalik, et ravi lenalidomiidiga võib seda riski suurendada, seetõttu peab teie arst hindama teile lenalidomiidi määramisel hoolikalt kasu ja riski suhet.
Croatian: Većina invazivnih drugih primarnih zloćudnih bolesti bili su zloćudni solidni tumori.
Estonian: Enamik invasiivse teise primaarse pahaloomulise kasvaja juhtumitest olid pahaloomulised soliidtuumorid.
Croatian: Liječnici trebaju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija i uputiti ih da odmah potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave.
Estonian: Patsientidele tuleb kirjeldada nende reaktsioonide märke ja sümptomeid ja nad peavad nende sümptomite ilmnemisel kohe arstiabi otsima.
Croatian: Ako je koncentracija hemoglobina iznad 12 g/dl, treba obustaviti liječenje eritropoetskim lijekovima.
Estonian: Kui hemoglobiini kontsentratsioon on üle 12 g/dl, tuleb ravi erütropoeesi stimuleerivate ravimitega katkestada.
Croatian: • poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju.
Estonian: • tasakaaluhäired, liikumisraskused;
Croatian: Veličina pakiranja od 7x1 ili 21x1 kapsula.
Estonian: Pakendis on 7x1 või 21x1 kapslit.
Croatian: Kako i kada uzeti lenalidomid
Estonian: Kuidas ja millal lenalidomiidi manustada
Croatian: Ako ste ove simptome imali prije početka liječenja lenalidomidom, obavijestite liječnika ako dođe do promjene simptoma.
Estonian: Kui teil esines neid sümptomeid juba enne lenalidomiidravi, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
Croatian: Bolesnike koji su imali prethodne alergijske reakcije za vrijeme liječenja talidomidom treba pomno nadzirati jer je u literaturi zabilježena moguća križna reakcija između lenalidomida i talidomida.
Estonian: Patsiente, kellel on varem ravi ajal talidomiidiga esinenud allergilisi reaktsioone, tuleb hoolikalt jälgida, sest kirjanduse andmeil on võimalik lenalidomiidi ja talidomiidi vahelise ristreaktsiooni tekkimine.
Croatian: U oba ispitivanja liječenje se trebalo nastaviti do napredovanja bolesti.
Estonian: Mõlemas uuringus pidi ravi kestma kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: Manje često angioedem
Estonian: Aeg-ajalt Angioödeem
Croatian: • neke lijekove za razrjeđivanje krvi - poput varfarina
Estonian: • teatavad verd vedeldavad ravimid - näiteks varfariin,
Croatian: Vađenje kapsule iz blistera:
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će lenalidomid štetno djelovati na nerođeno dijete (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce").
Estonian: • Kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest lenalidomiid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").
Croatian: • pneumonija (9,8 %)
Estonian: • kopsupõletik (9,8%),
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce").
Estonian: • Kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").
Croatian: 10 mg jednom dnevno1
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas1
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lenalidomid
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi kasutada
Croatian: Testovi i pretrage
Estonian: Analüüsid ja kontrollid
Croatian: Nije primjenjivo a Smanjivanje doze za oba lijeka može se provoditi neovisno.
Estonian: Ei ole kohaldatav a Kummagi ravimi annust võib vähendada eraldi
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Estonian: Tuleb püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Croatian: Liječnik će možda provjeriti imate li promjena na koži kao što su crvene mrlje ili osip.
Estonian: Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pomno praćenje koncentracije varfarina.
Estonian: Ravi ajal on soovitav tähelepanelikult jälgida varfariini kontsentratsiooni.
Croatian: • ako imate bilo kakve znakove infekcije kao što je kašalj ili vrućica
Estonian: • kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
Croatian: Medijan dobi bio je 71 godina u skupinama MPR+R i MPR+p i 72 godine u skupini MPp+p.
Estonian: Vanuse mediaan rühmades MPR+R ja MPR+p3 oli 71 aastat ja rühmas MPp+p 72 aastat.
Croatian: Nepoznato intersticijski pneumonitis
Estonian: Teadmata interstitsiaalne pneumoniit
Croatian: Prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nadležnim državnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) Lenalidomid Accord dobiti paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
Estonian: Enne väljakirjutamist (ja kohaldatavuse korral ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik Lenalidomide Accord'i välja kirjutada kavatsevad tervishoiutöötajad arsti infopaketi, milles on:
Croatian: U literaturi je zabilježena moguća križna reakcija između lenalidomida i talidomida.
Estonian: Kirjanduses on mainitud lenalidomiidi ja talidomiidi vahelise ristreaktsiooni võimalust.
Croatian: Opis Programa prevencije trudnoće i kategorizacija bolesnika na temelju spola i reproduktivne dobi
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja fertiilsuse põhjal
Croatian: • poteškoće u postizanju erekcije
Estonian: • erektsiooni saavutamise raskus;
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekinutu apstinenciju.
Estonian: See nõue hõlmab ka rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Croatian: 1. dana sljedećeg ciklusa, nastavite terapiju G-CSF-om prema potrebi i održavajte dozu lenalidomida ako je neutropenija bila jedina toksičnost koja ograničava dozu.
Estonian: Järgmise tsükli 1. päeval jätkake vajadusel ravi G-CSF-iga ning jätke lenalidomiidi annus samaks, kui neutropeenia oli ainus annust piirav toksilisusilming.
Croatian: U tablicama u nastavku nuspojave su navedene pod odgovarajućom kategorijom prema najvećoj učestalosti opaženoj u nekom od glavnih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Allolevas tabelis on kõrvaltoimed jagatud vastavatesse kategooriatesse suurima esinemissageduse põhjal, mida täheldati mis tahes peamises kliinilises uuringus.
Croatian: Manje često hiperkoagulacija, koagulopatija
Estonian: Aeg-ajalt hüperkoagulatsioon, koagulopaatia
Croatian: Međutim, poznato je da je deksametazon slabi do umjereni induktor CYP3A4 te je vjerojatno da će također utjecati na druge enzime, kao i transportere.
Estonian: Deksametasoon on siiski teadaolevalt CYP3A4 nõrk indutseerija ja mõjutab tõenäoliselt ka teisi ensüüme ja kandurvalke.
Croatian: U plazmi, relativne izloženosti S- i R- enantiomera lenalidomida iznose približno 56 % odnosno 44 %.
Estonian: Plasmas on lenalidomiidi S- ja R- enantiomeeride biosaadavus ligikaudu vastavalt 56% ja 44%.
Croatian: Zbog teratogenog potencijala, lenalidomid se mora propisivati u okviru Programa prevencije trudnoće (vidjeti dio 4.4), osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica nije u reproduktivnoj dobi.
Estonian: Potentsiaalse teratogeensuse tõttu tuleb lenalidomiidi määrata raseduse ennetusprogrammi järgides (vt lõik 4.4), välja arvatud juhtudel, mil on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Croatian: • na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.
Estonian: • millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.
Croatian: Melfalan
Estonian: Melfalaan
Croatian: • Doziranje se mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Estonian: • peab annuse muutmine põhinema kliinilisel ja laboratoorsel leiul (vt lõik 4.4);
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima - liječnik Vam tada može prilagoditi dozu lenalidomida
Estonian: • kui teil on neeruhaigus - arst võib kohandada teie lenalidomiidi annust;
Croatian: • neke lijekove za sprječavanje trudnoće poput oralnih kontraceptiva jer mogu prestati djelovati
Estonian: • teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi na jedan recept se može propisati terapija za najviše 4 tjedna, a svim drugim bolesnicima za najviše 12 tjedana.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
Croatian: • dob ≥ 50 godina te prirodno amenoroična tijekom ≥ 1 godine (amenoreja nakon terapije protiv raka ili u razdoblju dojenja ne isključuje reproduktivni potencijal)
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
Croatian: • da bolesnik ne bi smio darivati krv
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor;
Croatian: Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.
Estonian: Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 Opis odabranih nuspojava
Estonian: ^vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused"
Croatian: • lokalni kontakt podaci za prijavljivanje svake sumnje na trudnoću
Estonian: • kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks;
Croatian: Ukupni odgovor [n, %] Potpuni odgovor [n, %]
Estonian: Üldine ravivastus [n, %] Täielik ravivastus [n, %]
Croatian: • Informirana je i shvaća moguće posljedice trudnoće i potrebu za hitnim savjetovanjem u slučaju rizika od trudnoće.
Estonian: • patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga;
Croatian: Hidroksi-lenalidomid i N-acetil-lenalidomid predstavljaju 4,59 %, odnosno 1,83 % izlučene doze.
Estonian: Hüdroksülenalidomiid ja N-atsetüül-lenalidomiid moodustavad vastavalt 4,59% ja 1,83% eritunud annusest.
Croatian: Sažetak rezultata analize djelotvornosti na datum završetka produljenog praćenjaudružena ispitivanja MM-009 i MM-010 (zaključni datumi 23. srpnja 2008. odnosno 2. ožujka
Estonian: Efektiivsusanalüüsi tulemuste kokkuvõte pikaajalise jälgimisperioodi lõpuksuuringute MM-009 ja MM-010 koondandmed (vastavalt 23. juuliks 2008 ja 2. märtsiks 2008)
Croatian: Procjena u pogledu PML-a treba se zasnivati na neurološkom pregledu, magnetskoj rezonanciji mozga i analizi cerebrospinalne tekućine u pogledu DNK pozitivne na JC virus (JCV) pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) ili biopsiji mozga uz testiranje na JCV.
Estonian: PML-i hindamine peab põhinema neuroloogilisel läbivaatusel, peaaju magnetresonantstomograafial ja liikvorianalüüsil JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsial koos JCV määramisega.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili strojevima.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Croatian: U ovim ispitivanjima kunići su primili 3, 10 i 20 mg/kg/dan peroralno.
Estonian: Nendes uuringutes manustati küülikutele suukaudselt 3, 10 ja 20 mg/kg/ ööpäevas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da brzo prijave febrilne epizode, možda će biti potreban prekid liječenja i/ili smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama teatama viivitamatult kõikidest palavikuepisoodidest, sest vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lenalidomida.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka lenalidomiidi toimet.
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (diabeet);
Croatian: Bolesnici prikladni za ispitivanje bili su oni u dobi između 18 i 70 godina s aktivnim multiplim mijelomom koji zahtijeva liječenje i bez progresije poslije početne terapije.
Estonian: Uuringusse kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses 18 kuni 70 aastat, kellel oli aktiivne hulgimüeloom, mis vajas ravi ja ei olnud progresseerunud pärast esmast ravi.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B rijetko je zabilježena u bolesnika koji su primali lenalidomid, a prethodno su bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV).
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumisest on harva teatatud lenalidomiidiga ravitavatel patsientdiel, kes on varem nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV).
Croatian: Lenalidomid (N = 231)
Estonian: Lenalidomiid (N = 231)
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti daljnje doziranje dok se ne isključi PML.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni PML-i diagnoos on välistatud.
Croatian: Lenalidomid je općenito topljiviji u organskim otapalima, ali iskazuje najveću topljivost u puferu HCl-a od 0,1 N.
Estonian: Lenalidomiid on üldiselt lahustuvam orgaanilistes lahustites, kuid on suurima lahustuvusega 0,1N HCl lahuses.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog moždanog poremećaja koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Estonian: Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.
Croatian: Nepoznato leukocitoklastični vaskulitis, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima^
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti terapiju lenalidomidom i deksametazonom do napredovanja bolesti ili nepodnošenja liječenja.
Estonian: Patsiendid võivad jätkata ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga kuni haiguse progresseerumiseni või talumatuseni.
Croatian: Obje populacije bolesnika imale su medijan dobi od 63 godine s usporedivim omjerom muškaraca i žena.
Estonian: Mõlema patsiendirühma vanuse mediaan oli 63 aastat, uuritavate sooline jaotus oli sarnane.
Croatian: Taj sustav uključuje kartice za bolesnika i/ili ekvivalentni dokument za kontrolu propisivanja i/ili izdavanja lijeka te prikupljanje detaljnih podataka povezanih s indikacijom, kako bi se na nacionalnom teritoriju pažljivo nadzirala upotreba lijeka izvan odobrenih indikacija.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist ravimi väljakirjutamise ja väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Croatian: Bolesnike s utvrđenim čimbenicima rizika, uključujući i prethodnu trombozu, treba pomno nadzirati i poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Estonian: Teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate lenalidomid.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda lenalidomiidi kasutamise ajal.
Croatian: • neke lijekove za liječenje srca - poput digoksina
Estonian: • teatavad südamehäirete ravimid - näiteks digoksiin,
Croatian: Ako bolesnik iskusi bilo kakve tromboembolijske događaje, liječenje se mora prekinuti te početi sa standardnom antikoagulacijskom terapijom.
Estonian: Kui patsiendil tekib ükskõik milline trombembooliajuht, tuleb ravi katkestada ja alustada standardset antikoagulantravi.
Croatian: Lenalidomid se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata, u dobi od rođenja pa do 18. godine, zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu ei tohi lenalidomiidi kasutada lastel ja noorukitel alates sünnist kuni vanuseni18 aastat (vt lõik 5.1).