FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikolla 52 tehdyssä HZC102970- ja HZC102871-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä havaittiin paranemista FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (42 ml; 95 %:n CI: 19-64 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
Bulgarian: При интегриран анализ на седмица 52 на HZC102970 и HZC102871 е наблюдавано подобрение при сравнение на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма спрямо вилантерол 22 микрограма в коригираната средна преддозовата стойност на ФЕО1 (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001).
Finnish: Relvar Ellipta -valmistetta 184 mikrog/22 mikrogrammaa ei ole tarkoitettu keuhkoahtaumatautipotilaille.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е показан при пациенти с ХОББ.
Finnish: Avaa kansi vasta, kun olet valmis ottamaan annoksen.
Bulgarian: Отворете капака, когато сте готови да приемете доза.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi annosta edeltävää alinta FEV1-arvoa 46 ml vilanteroliin verrattuna (95 %:n CI: 8-83 ml, p = 0,017).
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава преддозовата стойност на ФЕО1 с 46 ml, в сравнение с вилантерол (95% CI: 8, 83 ml, р = 0,017).
Finnish: Analyysissä oli mukana 1213 astmapotilasta (naisia 712) ja 1225 keuhkoahtaumatautipotilasta (naisia 392).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данните от фаза III проучване при 1213 участници с астма (712 жени) и 1225 участници с ХОББ (392 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ (индекс на телесната маса) да оказват влияние върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Finnish: Vaikeiden keuhkokuumetapausten määrät 1 000 potilasvuotta kohden olivat vastaavasti 33,6; 35,5 ja 7,6, ja edelleen vakavien keuhkokuumetapausten vastaavat määrät olivat 35,1/1 000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilateroliryhmässä, 42,9/1 000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 12,1/1 000 potilasvuotta 22 mikrog vilanterolia saaneessa ryhmässä.
Bulgarian: 000 пациенто-години е съответно 33,6; 35,5; и 7,6, докато броят на случаите на сериозна пневмония за 1 000 пациенто-години е 35,1 за FF/VI 184/22; 42,9 при FF/VI 92/22; 12,1 с VI 22.
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не се налага коригиране на дозата.
Finnish: Relvar Elliptan säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Relvar Ellipta
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolihoidon yhteydessä esiintynyt yhdistetty sydän- ja verisuonitapahtumien riski ei eronnut merkitsevästi lumevalmisteesta (HR 0,93; 95 % CI: 0,75-1,14, flutikasonifuroaatista (HR 1,03; 95 % CI: 0,83-1,28 tai vilanterolista (HR 0,94; 95 % CI: 0,76-1,16).
Bulgarian: Рискът от комбинирано сърдечно-съдово събитие при флутиказон фуроат/вилантерол не се различава значително в сравнение с плацебо (HR 0,93; 95% CI: 0,75 до 1,14), флутиказон фуроат (HR 1,03; 95% CI:
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Bulgarian: Сега лекарството е готово за инхалиране.
Finnish: Muiden sympatomimeettien tavoin Relvar Ellipta voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa ja sydämen lisälyöntisyyttä.
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Relvar Ellipta.
Finnish: HZC112207-tutkimuksessa flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 204] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 1842/22 mikrog [n = 205] tehoa verrattiin flutikasonifuroaattiin 92 mikrog [n = 204], 184 mikrog [n = 203] ja vilanteroliin 22 mikrog [n = 203] sekä lumevalmisteeseen [n = 205].
Bulgarian: HZC112207 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=204] и флутиказон фуроат/вилантерол 184/22 микрограма [n=205], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=204], флутиказон фуроат 184 микрограма [n=203] и вилантерол 22 микрограма [n=203], и плацебо [n = 205], всички приложени веднъж дневно.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SUMMIT), jossa tutkittiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita (bronkodilataation jälkeisen prosentuaalisen FEV1-arvon keskiarvo seulontakäynnillä 60 %, SD 6 %), joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli flutikasonifuroaatti-vilanterolilla, flutikasonifuroaatilla , vilanterolilla ja lumevalmisteella seuraava: haittatapahtumat (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), vakavat haittatapahtumat (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), vahvistetut hoidon aikaiset keuhkokuumeesta johtuneet kuolemantapaukset (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %).
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване (SUMMIT) при пациенти с умерена ХОББ (среден процент пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 60%, SD 6%) и анамнеза за, или повишен риск от сърдечно-съдово заболяване, честотата на пневмония при FF/VI, FF, VI и плацебо е: нежелани реакции (6%, 5%, 4%, 5%); сериозни нежелани реакции (3%, 4%, 3%, 3%); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); коригираните спрямо експозицията честоти (за 1 000 години лечение) са: съответно нежелани реакции (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); сериозни нежелани реакции (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); смъртни случаи по време на терапията, за които е преценено, че се дължат на пневмония (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Finnish: Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата.
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Bulgarian: По тази причина е препоръчана следната формулировка:
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
Bulgarian: През 1998 г. тази насока на FDA е изместена.
Finnish: Voit ehkä todennäköisemmin ajatella näin:
Bulgarian: По-вероятно е да имате такива мисли:
Finnish: Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin.
Bulgarian: Ако го спрете прекалено рано, депресията Ви може да се завърне.
Finnish: Varoitus kohdassa 4.5 vaikuttaa riittävältä tarkoitukseensa nähden.
Bulgarian: Предупреждението в раздел 4.5 изглежда достатъчно за неговото предназначение.
Finnish: - alhainen verenpaine.
Bulgarian: - ниско кръвно налягане.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Bulgarian: Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
Finnish: Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно.
Finnish: jos ole nuori aikuinen.
Bulgarian: ако сте млад човек.
Finnish: Koska voit odottaa voivasi paremmin
Bulgarian: Кога можете да очаквате да се почувствате по-добре
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
Bulgarian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Finnish: Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Bulgarian: Уверете се, че тези способности не са повлияни, преди да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Voit ottaa Remeronin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Може да приемате Remeron със или без храна.
Finnish: Juo koko lääkeseos kerralla.
Bulgarian: Изпийте цялата смес наведнъж.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Finnish: Saatat joutua painamaan suutinta useammin kuin kerran saadaksesi lääkärisi määräämän annoksen (katso kuva).
Bulgarian: Може да е необходимо да натиснете накрайника повече от веднъж, за да получите дозата, която Вашият лекар е предписал (вижте картинката).
Finnish: jos olet iäkäs.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст.
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
Bulgarian: Сега помпата е готова за употреба.
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно).
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn aikana käsiteltiin seuraavat valmistetietojen osat.
Bulgarian: По време на тази процедура по съгласуване са разгледани следните раздели от Информацията за продукта.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Това е най-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
Finnish: 1 pullo sisältää 66 ml
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 66 ml
Finnish: Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Bulgarian: Може да Ви помогне, ако споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Bulgarian: CHMP счита за неприемливо добавянето на „при възрастни".
Finnish: Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Bulgarian: Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
Finnish: Jokaisessa alaryhmässä oli 10 koehenkilöä.
Bulgarian: Във всяка подгрупа са включени 10 пациента.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.
Finnish: Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
Bulgarian: Предложенията за КХП, направени от компанията са предимно въз основа на тaзи процедура за взаимно признаване.
Finnish: Älä ota Remeronia, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не приемайте Remeron докато сте бременна.
Finnish: CHMP katsoi, että kohtien a ja b sanamuoto oli hyväksyttävä.
Bulgarian: CHMP счита, че предложения текст в подточки а и б е приемлив.
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
Bulgarian: Следователно понякога е трудно да се установи кои симптоми са резултат от самото заболяване и кои са резултат от лечението с Remeron.
Finnish: Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте бутилката повече от 6 седмици след отваряне.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Bulgarian: Затова се предлага това предупреждение да се запази в съответния раздел, раздел 4.4.
Finnish: Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Въпреки че са редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици на лечение.
Finnish: Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Bulgarian: Remeron може също да бъде прилаган като две разделени дози (една сутрин и една вечер, по-високата доза трябва да се приема вечер).
Finnish: Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärisi kanssa.
Bulgarian: След като се почувствате по-добре, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Sinua kehoitetaan olemaan juomatta alkoholia.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате никакъв алкохол.
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
Bulgarian: Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза.
Finnish: jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Bulgarian: ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
Finnish: punainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: червен железен оксид (Е172)
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Bulgarian: Насоките относно помощните вещества в досието за кандидатстване за разрешение за употреба на лекарствен продукт (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006), както и посочената по-горе насока (CHMP/463/00) показват помощните вещества и информацията, която трябва да се появи в означенията върху опаковката.
Finnish: Remeron alkaa vaikuttaa yleensä 1-2 viikon kuluttua ja 2-4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin.
Bulgarian: Обикновено Remeron започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.
Finnish: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Bulgarian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
Bulgarian: Деметилираният метаболит е фармакологично активен и изглежда има същия фармакокинетичен профил като изходното вещество.
Finnish: Koska terveydentilan koheneminen ei ehkä tapahdu parin ensimmäisen, tai useammankaan hoitoviikon aikana, tulee potilaita seurata huolella kunnes paranemista on tapahtunut.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечение, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Bulgarian: СНМР обаче не счита това обяснение за приемливо и е помолил заявителя/ПРУ да докаже защо противопоказанията не са абсолютни.
Finnish: Milloin Remeronia otetaan → Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Кога да приемате Remeron → Приемайте Remeron по едно и също време всеки ден.
Finnish: On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Remeronin vaikutuksista:
Bulgarian: Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Remeron:
Finnish: Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset).
Bulgarian: За съгласуваност, CHMP счита, че тези нежелани ефекти също трябва да бъдат изложени в Раздел 4.8 (Нежелани реакции).
Finnish: Koska liitteessä mainitaan, että aspartaami, joka sisältää fenylalaniinin lähteen, saattaa olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria (eikä liitteessä ole huomautusta siitä, että vasta-aiheen tulee sisältyä valmisteyhteenvetoon, kuten pähkinäöljyn tapauksessa), tämän ei katsota olevan absoluuttinen vasta-aihe.
Bulgarian: Тъй като в Приложението е посочено, че аспартам, който съдържа източник на фенилаланин може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия (и в Приложението не е включена забележка, че в КХП трябва да бъде включено противопоказание, както е направено за фъстъченото масло), това не се счита за абсолютно противопоказание.
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
Bulgarian: Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на лечение).
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Bulgarian: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Finnish: - jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).
Bulgarian: ако употребявате или наскоро (през последните две седмици) сте употребявали лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Finnish: Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
Finnish: Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
Bulgarian: Тогава накрайникът може да бъде отпуснат и помпата е готова за следващата доза.
Finnish: Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Bulgarian: Ако след още 2-4 седмици няма ефект, тогава лечението трябва да бъде прекратено.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen varhaisvaiheissa.
Bulgarian: Общ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Bulgarian: СHMP счита, че предоставените обяснения звучат научно и обосновано като отбелязва, че съдържанието на аспартам в продукта е адекватно определено в предложената форма.
Finnish: Aspartaami saattaa olla/sen voidaan katsoa olevan vastaaiheinen pikkulapsilla, mutta mirtatsapiinia ei käytetä tässä ikäluokassa, joten lisävaroitusta ei tarvita.
Bulgarian: Аспартам може да бъде/се счита за противопоказен при бебета, но миртазапин не трябва да се използва в тази възрастова категория и, следователно, не изисква допълнително предупреждение.
Finnish: Suutinta tulee kääntää varovasti vastapäivään kunnes se ei enää käänny (noin neljäsosa kierrosta); tämän jälkeen pumppu on käyttövalmis.
Bulgarian: Накрайникът трябва да се завърти леко обратно на часовниковата стрелка, докато не може повече да се завърти (около една четвърт завъртане); тогава помпата е готова за употреба.
Finnish: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään luokkaan seuraavien cut-off-arvojen perusteella:
Bulgarian: В това проучване пациентите са разделени в 4 категории, с помощта на следните стойности на ограничение:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin toiset.
Bulgarian: При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други.
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Bulgarian: Таблетката бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
Finnish: Mirtatsapiini metaboloituu suuressa määrin ja se eliminoituu virtsan ja ulosteen välityksellä muutamassa päivässä.
Bulgarian: Миртазапин екстензивно се метаболизира и елиминира чрез урината и изпражненията в рамките на няколко дни.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти, ATC код: N06AX11
Finnish: Frekvenssi tuntematon
Bulgarian: Неизвестна честота:
Finnish: Tässä tapauksessa keskustele lääkärisi kanssa uudelleen 2-4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta.
Bulgarian: В този случай говорете с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3-4 vuorokaudessa, minkä jälkeen ei enää tapahdu kumuloitumista.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 3-4 дни, след което няма по-нататъшно кумулиране.
Finnish: Aseta tabletti kielelle.
Bulgarian: Поставете таблетката върху езика
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, tulee potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
Bulgarian: Ако въз основа на клинична необходимост въпреки това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за появата на суицидни симптоми.
Finnish: Ruokahalun lisääntyminen1
Bulgarian: Повишаване на апетита1
Finnish: Tästä huolimatta lääkärisi saattaa erityistapauksissa määrätä Remeronia sinulle, koska se saattaa olla omien ja lapsesi etujen mukaista.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Remeron за вас, защото той може да бъде в интерес на вас и вашето дете.
Finnish: Eläinkokeet ja rajalliset tiedot ihmisillä osoittavat, että mirtatsapiinia erittyy rintamaitoon ainoastaan hyvin pieniä määriä.
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни и ограничени данни от проучвания при хора показват отделяне на миртазапин в кърмата само в много малки количества.
Finnish: Depressiopotilailla on useita itse sairauteen liittyviä oireita.
Bulgarian: Пациенти в депресия проявяват симптоми, които са свързани със самото заболяване.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Експериментални проучвания при животни не показват никакви тератогенни ефекти от клинично значение, обаче се наблюдава токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Finnish: Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Finnish: Estääksesi suussa hajoavien tablettien murskaantumisen, älä paina tablettia tablettitaskua vasten (kuva A).
Bulgarian: За да предотвратите счупване на таблетката, диспергираща се в устата, не натискайте джобчето с таблетката (Фигура A).
Finnish: Älä käytä Remeronia
Bulgarian: Не използвайте Remeron
Finnish: Prantsusmaa Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Bulgarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Finnish: Remeron saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi.
Bulgarian: Remeron може да повлияе на Вашата концентрация и бдителност.
Finnish: Lopettamiseen liittyvistä reaktioista suurin osa on lieviä ja ne menevät ohi itsestään.
Bulgarian: Повечето от реакциите на отнемане са леки и самоограничаващи се.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ei pidä lisätä yleistä mainintaa yhteisvaikutusten puuttumisesta.
Bulgarian: Общата формулировка на липсата на взаимодействия не би следвало да бъде включена.
Finnish: jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja.
Bulgarian: ако сте пропуснали да приемете и двете дози, не се опитвайте да компенсирате пропуснатите дози.
Finnish: Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
Finnish: Lisäksi Remeronin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Bulgarian: Освен това дългосрочните ефекти върху безопасността на Remeron по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при тази възрастова група все още не са установени.
Finnish: Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Remeron повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Veriarvojen patologisia muutoksia koskien CHMP katsoi, että ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä hakijan/myyntiluvan haltijan vastauksissa toimitetun meta-analyysiraportin perusteella.
Bulgarian: По отношение на патологичните промени в кръвната картина, CHMP счита предложената формулировка за приемлива, въз основа на доклада от мета-анализа, предоставен в отговорите на заявителя/ПРУ.
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции на Remeron са описани по-долу и могат да се разделят на:
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Bulgarian: Приложението категорично споменава онези помощни вещества, които изискват да бъдат посочени като противопоказание (напр. свръхчувствителност към фъстъчено или соево масло).
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
Bulgarian: Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on riittävä kerran päivässä tapahtuvan lääkkeen annosteluun.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране е достатъчен да оправдае дозиране веднъж дневно.