FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml is.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg 100 enheter/ml.
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison', voor ontsteking
Norwegian Bokmål: • glukokortikoider som "kortison", mot betennelse
Dutch: Voordat u Ryzodeg voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Ryzodeg for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den ferdigfylte pennen.
Dutch: Doe de gebruikte naald niet bij het huishoudafval.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den brukte nålen i husholdningsavfall.
Dutch: Steady-state van de serumconcentratie van de basale component (insuline degludec) wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Ryzodeg bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjon i serum av basalkomponenten (insulin degludec) nås 2-3 dager etter daglig administrering av Ryzodeg.
Dutch: Onmiddellijke allergische reacties op insuline of op de hulpstoffen zijn potentieel levensbedreigend.
Norwegian Bokmål: Akutte allergiske reaksjoner mot selve insulinet eller mot hjelpestoffene kan være potensielt livstruende.
Dutch: • overschakelen op andere insulines - de insulinedosis moet misschien worden veranderd als u op een ander soort of merk insuline of een andere fabrikant van insuline overschakelt.
Norwegian Bokmål: • Ved bytte fra andre insulinpreparater - det kan være nødvendig å endre insulindosen dersom du skifter fra en annen type insulin, et annet merke eller en annen produsent.
Dutch: Verwijder altijd de naald na iedere injectie en bewaar uw pen zonder naald erop.
Norwegian Bokmål: Fjern alltid nålen etter hver injeksjon og oppbevar pennen uten påsatt nål.
Dutch: Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, ta affære umiddelbart for å øke blodsukkernivået ditt.
Dutch: Hierdoor kan de injectie namelijk worden onderbroken.
Norwegian Bokmål: Dette kan avbryte injeksjonen.
Dutch: • Draai de instelknop om de dosis die u nodig heeft in te stellen, zoals voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren for å velge den dosen du trenger, som anvist av din lege eller sykepleier.
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald correct van de pen te halen.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge den etter injeksjonen for å fjerne nålen fra pennen på riktig måte.
Dutch: Blinden of slechtzienden moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp/ondersteuning te vragen van een andere persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn, og som er opplært i bruken av insulinpennen.
Dutch: Patiënten moeten het aantal ingestelde eenheden op het dosisafleesvenster van de pen visueel controleren.
Norwegian Bokmål: Pasienter må kontrollere visuelt de valgte enhetene på dosetelleren på pennen.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van insuline degludec in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?')
Norwegian Bokmål: • hvis pennen er skadet, eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5,"Hvordan du oppbevarer
Dutch: Patiënten ingesloten in de Ryzodeg-arm waren 40 behandelde kinderen van 2-5 jaar, 61 kinderen van 6-11 jaar en 80 adolescenten van 12-17 jaar.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Ryzodeg armen inkluderte 40 eksponerte barn i alderen 2-5 år, 61 barn i alderen 6-11 år og 80 ungdommer i alderen 12-17 år.
Dutch: Het aantal (voorvallen per patiëntjaar blootstelling) bevestigde hypoglykemieën (ISPAD 2009 definitie: 46,23 vs. 49,55) en bevestigde nachtelijke hypoglykemieën (5,77 vs. 5,40) waren vergelijkbaar met Ryzodeg versus insuline detemir, terwijl het aantal ernstige hypoglykemieën (0,26 vs. 0,07) hoger was in de Ryzodeg-arm, alhoewel het verschil niet statistisch significant was.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av bekreftet hypoglykemi (ISPAD 2009 definisjon: 46,23 versus 49,55) og nattlig bekreftet hypoglykemi (5,77 versus 5,40) var sammenlignbare med Ryzodeg versus insulin detemir mens frekvensen av alvorlig hypoglykemi (0,26 versus 0,07) var høyere i Ryzodeg armen selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant.
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes mellitus type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt.
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdom - raske forbedringer i blodsukkerkontrollen kan føre til en midlertidig forverring av diabetisk øyesykdom.
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot verlies van het bewustzijn en/of insulten en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de hersenfunctie of zelfs de dood tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypoglykemi kan føre til bevisstløshet og/eller krampeanfall og kan medføre forbigående eller permanent hjerneskade eller til og med død.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond ingenomen en injecteerbaar)
Norwegian Bokmål: • andre legemidler mot diabetes (som tas gjennom munnen eller injiseres)
Dutch: • Trek de naald en pen recht omhoog uit uw huid.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen og pennen rett opp og ut fra huden.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct gebruik van de pen.
Norwegian Bokmål: Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre riktig bruk av pennen.
Dutch: Hyperglykemie In gevallen van ernstige hyperglykemie wordt toediening van snelwerkende insuline aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Administrering av hurtigvirkende insulin anbefales i tilfeller med alvorlig hyperglykemi.
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Bruk kun klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Ryzodeg FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom denne bruksanvisningen før du tar i bruk FlexTouch ferdigfylt penn.
Dutch: • u het moeilijk vindt om een te lage bloedsuiker te herkennen.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med å gjenkjenne for lavt blodsukker.
Dutch: Zeer vaak Hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypoglykemi
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van Ryzodeg geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til Ryzodeg mellom eldre og yngre voksne pasienter, mellom raser eller mellom friske individer og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen
Norwegian Bokmål: • blodsukkeret ditt ble så lavt at du besvimte
Dutch: • Controleer de naam en de sterkte op het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat het
Norwegian Bokmål: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etikett for å være sikker på at det er
Dutch: Insuline glargine N (%)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin N (%)
Dutch: Gebruik uw insuline daarna zoals normaal.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta insulin som vanlig.
Dutch: Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie terwijl een langdurig verbeterde glykemische regulatie het risico op progressie van diabetische retinopathie vermindert.
Norwegian Bokmål: Intensivering av insulinbehandling med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
Dutch: Pioglitazon: geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon: legemiddel mot diabetes som tas gjennom munnen, brukt til behandling av type 2 diabetes mellitus.
Dutch: • onmiddellijk medische hulp inroepen
Norwegian Bokmål: • tilkalle lege med det samme
Dutch: De behandeling met pioglitazon dient gestaakt te worden als er een verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Norwegian Bokmål: Behandling med pioglitazon skal seponeres ved forverring av kardiale symptomer.
Dutch: Soms (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden) Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 brukere) Hevelse rundt leddene: Når du begynner å bruke legemidlet, kan det hende at kroppen holder på mer vann enn den skal.
Dutch: Bij kinderen moet extra zorg worden besteed aan het afstemmen van de insulinedosis met voedselinname en fysieke activiteiten om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Hos barn bør ekstra forsiktighet utvises når det gjelder å tilpasse insulindoser med matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Dutch: Het farmacodynamische effect van Ryzodeg is duidelijk verdeeld voor de twee componenten (afbeelding 1), en het resulterende werkingsprofiel weerspiegelt de afzonderlijke componenten, de snelwerkende insuline aspart en de basale component insuline degludec.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av Ryzodeg er tydelig adskilt for de to komponentene (figur 1), og den resulterende virkningsprofilen avspeiler de individuelle komponentene, dvs. hurtigvirkende insulin aspart og basalkomponenten insulin degludec.
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar omdat gegevens uit de klinische studie erop wijzen dat er mogelijk een hoger risico is op ernstige hypoglykemie bij kinderen in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Ryzodeg bør brukes med spesiell forsiktighet hos barn 2-5 år, da data fra den kliniske studien indikerer at det kan være en høyere risiko for alvorlig hypoglykemi hos barn i denne aldersgruppen (se pkt.
Dutch: Enkele ernstige hypoglykemische episodes werden gerapporteerd in elke groep; het aantal waargenomen ernstige hypoglykemieën in de Ryzodeg-arm was hoger bij patiënten van 2-5 jaar vergeleken met patiënten van 6-11 jaar of 12-17 jaar (respectievelijk 0,42 vs. 0,21 en 0,21).
Norwegian Bokmål: Få alvorlige hypoglykemiske episoder ble rapportert i hver gruppe; den observerte frekvensen av alvorlig hypoglykemi i Ryzodeg armen var høyere for individer i alderen 2-5 år sammenlignet med individer i alderen 6-11 år eller 12-17 år (henholdsvis 0,42 versus 0,21 og 0,21).
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?')
Norwegian Bokmål: • hvis sylindeerampullen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5,"Hvordan du oppbevarer Ryzodeg")
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis dezelfde dag bij uw volgende hoofdmaaltijd en volgt u daarna uw gebruikelijke doseerschema.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen sammen med neste store måltid samme dag, og deretter fortsette med det vanlige doseringsregimet.
Dutch: Voortplantingsonderzoek met insuline degludec bij dieren duidt niet op negatieve effecten op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke indikert negativ effekt på fertilitet.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1.
Norwegian Bokmål: • Hos nyfødte og spedbarn, fra fødsel til yngre enn 12 måneder med diabetes mellitus type 1.
Dutch: Voortplantingsonderzoek bij dieren duidt niet op verschillen tussen insuline degludec en humane insuline met betrekking tot embryotoxiciteit en teratogeniciteit.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
Dutch: In alle studies met diabetes mellitus type 2 waren orale bloedglucoseverlagende middelen (OAD's) toegestaan.
Norwegian Bokmål: I alle studiene med diabetes mellitus type 2 var det tillatt å gi orale antidiabetika (OADs).
Dutch: Combinatie van pioglitazon en insulines
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av pioglitazon og insulinpreparater
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen:
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på for lavt blodsukker - disse kan komme plutselig:
Dutch: Ryzodeg wordt subcutaan toegediend door een injectie in de buikwand, bovenarm of dij.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg administreres subkutant ved injeksjon i abdominalveggen, overarmen eller låret.
Dutch: Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mogen patiënten en zorgverleners nooit een injectiespuit gebruiken om het geneesmiddel op te trekken uit de patroon van de voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: For å unngå feildosering og potensiell overdosering skal pasienter og helsepersonell aldri bruke en sprøyte til å trekke legemidlet opp fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen.
Dutch: Insuline degludec N (%)
Norwegian Bokmål: Insulin degludec N (%)
Dutch: Ryzodeg mag niet worden toegevoegd aan infusievloeistoffen.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg må ikke tilsettes infusjonsvæsker.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.
Dutch: Glucose-infusiesnelheid (mg/(kg*min))
Norwegian Bokmål: Glukoseinfusjonsrate (mg/(kg*min))
Dutch: Het overslaan van een maaltijd of onverwachte, zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: Utelatelse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt kan føre til hypoglykemi.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de instelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger en feil dose, kan du vri dosevelgeren forover eller bakover til riktig dose.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet intramusculair worden toegediend omdat de absorptie hierdoor kan veranderen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke administreres intramuskulært, da dette kan endre absorpsjonen.
Dutch: Wat moet u doen als u een te hoge bloedsuiker krijgt?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis du får for høyt blodsukker
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert hematom, smerte, blødning, erytem, knuter, hevelse, misfarging, kløe, varmefølelse samt klump på injeksjonsstedet) har forekommet hos pasienter behandlet med Ryzodeg.
Dutch: Het wordt aanbevolen dosisaanpassingen te baseren op nuchtere plasmaglucosemetingen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å basere dosejusteringer på fastende plasmaglukosemålinger.
Dutch: Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Dutch: Een evaluatie van werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 is uitgevoerd met gegevens van adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Norwegian Bokmål: Evaluering av effekt og sikkerhet for ungdom med diabetes mellitus type 2 er utført ved å bruke data fra ungdom og voksne pasienter med diabetes mellitus type 1 og voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Dutch: • als de insuline niet helder en kleurloos is.
Norwegian Bokmål: • hvis insulinet ikke fremstår som klart og fargeløst
Dutch: • Gebruik het middel bij de hoofdmaaltijd(en); u kunt het tijdstip van toediening veranderen zo lang als Ryzodeg maar bij de hoofdmaaltijd(en) wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Bruk sammen med hovedmåltid(er); du kan endre tidspunktet for dosering så lenge Ryzodeg tas ved det største måltidet (de største måltidene).
Dutch: Ryzodeg kan worden gebruikt bij jongeren en bij kinderen vanaf 2 jaar met diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg kan brukes av ungdom og barn fra 2 år med diabetes mellitus.
Dutch: • verzeker u ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om per ongeluk verwarring tussen Ryzodeg en andere insulines te voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at du bruker riktig type insulin - sjekk alltid insulinetiketten før hver injeksjon for å unngå utilsiktet forveksling av Ryzodeg, med andre insulinpreparater.
Dutch: Er worden geen metabolische effecten bij de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen metabolsk effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.
Dutch: 4 De dosis injecteren
Norwegian Bokmål: 4 Injisere dosen
Dutch: • snelwerkende insuline, genaamd insuline aspart, dit verlaagt uw bloedsuiker snel nadat u het injecteert.
Norwegian Bokmål: • Hurtigvirkende insulin kalt insulin aspart - som senker blodsukkeret ditt rett etter at du injiserer det.
Dutch: Als de insuline er troebel uit ziet, moet u de pen niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis insulinet ser uklart ut, skal pennen ikke brukes.
Dutch: Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde insulinebehoefte veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom, især infeksjoner, kan også føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for insulin.
Dutch: DEVOTE was een gerandomiseerde, dubbelblinde en event-driven klinische studie met focus op insuline degludec, de langwerkende component van Ryzodeg.
Norwegian Bokmål: DEVOTE var en randomisert, dobbeltblind og hendelsesdrevet klinisk studie med insulin degludec som er den langtidsvirkende komponenten i Ryzodeg.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat, net zoals bij alle basale insulines, verbetering vanaf het moment van een lage bloedsuiker vertraagd kan zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger å måle blodsukkeret ditt mer enn én gang, siden det å hente seg inn etter en periode med lavt blodsukker kan ta lang tid ved bruk av alle basalinsulinpreparater.
Dutch: De werking van Ryzodeg treedt snel in, vlak na de injectie, waardoor de behoefte bij de maaltijd wordt gedekt terwijl de basale component een vlak en stabiel werkingsprofiel heeft die de continue basale insulinebehoefte dekt.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg har raskt innsettende effekt som inntrer rett etter injeksjon, noe som dekker måltidsbehovet, mens basalkomponenten har en flat og stabil virkningsprofil som sørger for kontinuerlig dekning av basalinsulinbehovet.
Dutch: Zoals bij andere basale insulines of insuline producten met een basale component kan de langdurige werking van Ryzodeg het herstel van hypoglykemie vertragen.
Norwegian Bokmål: Som med andre basalinsulin-preparater eller insulinpreparater med en basalkomponent, kan den forlengede effekten av Ryzodeg forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
Dutch: In week 16 was de gemiddelde totale insulinedosis respectievelijk 0,88 vs. 1,01 eenheden/kg in de Ryzodeg en insuline detemir armen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var gjennomsnittlig total daglig insulindose 0,88 enheter/kg i Ryzodeg armen versus 1,01 enheter/kg i insulin detemir armen.
Dutch: Een lager aantal nachtelijke hypoglykemieën (gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur, bevestigd door plasmaglucose <3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had) werd waargenomen bij Ryzodeg ten opzichte van IGlar (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lavere hyppighet av nattlig hypoglykemi (definert som episoder mellom midnatt og kl. 6, bekreftet ved plasmaglukose < 3,1 mmol/l eller ved at pasienten trengte hjelp av en annen person) med Ryzodeg i forhold til IGlar (Tabell 1).
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (FlexTouch)
Dutch: Als een dosis van dit geneesmiddel is overgeslagen, kan de patiënt de overgeslagen dosis bij de volgende hoofdmaaltijd van die dag nemen en daarna het reguliere doseerschema weer volgen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose av dette legemidlet utelates, kan pasienten ta den utelatte dosen sammen med det neste hovedmåltidet den dagen, og deretter fortsette med det vanlige doseregimet.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, is niet de volledige dosis toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis dosetelleren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert.
Dutch: Bij diabetes type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Ved diabetes mellitus type 1 fører ubehandlede hyperglykemiske tilfeller etter hvert til diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig.
Dutch: • Om doseerfouten en mogelijke overdosering te voorkomen mag de oplossing niet met een injectiespuit uit de pen opgetrokken worden.
Norwegian Bokmål: • For å unngå feildosering og mulig overdosering skal det aldri brukes en sprøyte til å trekke oppløsning opp fra pennen.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk is verbeterd (bijv. door een intensievere insulinetherapie), kunnen veranderingen in de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en betydelig forbedring av blodglukosekontrollen (f.eks. ved intensivert insulinbehandling), kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi, og må informeres om dette.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som et resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: De verhouding tussen de mitogene en metabolische sterkte van insuline degludec is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom mitogent og metabolsk potensiale av insulin degludec er sammenlignbart med humant insulin.
Dutch: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Norwegian Bokmål: Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper.