FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku týchto neskorších reakcií a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, ale viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrozolom po progresii choroby prešla na režim s trastuzumabom.
Czech: 2 Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Slovak: 2 Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Czech: • nespavost (insomnie)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léky.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi trastuzumabom a súčasne užívanými liekmi.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, má být přípravek KANJINTI podáván v době těhotenství pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, KANJINTI sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Slovak: Takisto sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa zaznamenali aj oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, a to zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem KANJINTI manipulováno velmi opatrně.
Slovak: Počas rekonštituovania sa má s liekom KANJINTI manipulovať opatrne.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KANJINTI je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe liekom KANJINTI sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Czech: Nasycovací dávka přípravku KANJINTI se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Slovak: Nasycovacia dávka lieku KANJINTI sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Czech: Dávka přípravku KANJINTI závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávkovanie lieku KANJINTI závisí od telesnej hmotnosti.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených trastuzumabem k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených trastuzumabom k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami, napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami, napr. difenhydramín.
Czech: Těžké plicní nežádoucí reakce se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Slovak: Závažné pľúcne nežiaduce reakcie sa vyskytujú v súvislosti s používaním trastuzumabu a boli spojené s úmrtím.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek KANJINTI k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:
Slovak: Lekár vám môže predpísať KANJINTI na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár stanoví množstvo HER2 v nádore.
Czech: Tyto příhody mohou být součástí reakcí spojených s podáním infuze nebo k jejich výskytu může dojít později po podání přípravku.
Slovak: Tieto príhody môžu byť súčasťou reakcie na infúziu alebo sa môžu objaviť neskôr.
Czech: Infuzní roztok je třeba použít ihned po naředění.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KANJINTI podán Jak se přípravek KANJINTI podává
Slovak: Čo je KANJINTI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KANJINTI Ako sa KANJINTI podáva
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre plod v maternici a môže byť spojená s neúplným vývinom pľúc, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem KANJINTI v průběhu těhotenství.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch používania lieku KANJINTI v priebehu tehotenstva.
Czech: • provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků
Slovak: • vykonaná za aseptických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Czech: Týdenní režim
Slovak: Týždenná schéma
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t. j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie, a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se projevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim sa väčšina symptomatických srdcových udalostí vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovak: Liečbu liekom KANJINTI má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Slovak: Trastuzumab sa s vysokou afinitou a špecifickosťou viaže na subdoménu IV, juxtamembránovú oblasť extracelulárnej domény receptora HER2.
Czech: Přípravek KANJINTI může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Slovak: KANJINTI môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu liekom KANJINTI budete musieť ukončiť.
Czech: p-hodnota versus AC→P
Slovak: p-hodnota oproti AC→P
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu doby sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Czech: Pokud byli pacienti léčeni současně úplným režimem s nízkou dávkou antracyklinu a přípravkem KANJINTI v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
Slovak: Ak boli pacienti liečení súčasne kompletným režimom s nízkodávkovými antracyklínmi a liekom KANJINTI v neoadjuvantnej liečbe, po operácii sa nemá podávať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem KANJINTI a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby liekom KANJINTI a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o rakovinu prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Czech: • Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.
Slovak: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkcie srdca, aj po ukončení liečby.
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Slovak: Všetci takíto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie u kardiológa a naďalej sledovať.
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto příznaků, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu.
Slovak: U väčšiny pacientov príznaky ustúpili a následne im boli podané ďalšie infúzie trastuzumabu.
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiaca oproti 2,4 mesiaca).
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem KANJINTI a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek KANJINTI úplně vyloučen z těla.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa KANJINTI vylúči z tela.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
Slovak: Navyše sa vykonalo porovnanie liečby trastuzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roka.
Czech: EBC (časný karcinom prsu) je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Slovak: VKP sa definuje ako nemetastatický primárny invazívny karcinóm prsníka.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Czech: • provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
Slovak: • pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Czech: +Pneumonie
Slovak: +Pneumónia
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k projevům příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabem.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili príznaky z podania infúzie a pľúcne príznaky po viac ako šestich hodinách od začiatku infúzie trastuzumabu.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Slovak: Väčšina z uvedených udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené v súvislosti s používaním trastuzumabu patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+, a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Czech: Přípravek KANJINTI je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: KANJINTI je určený len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Medián doby celkového přežití byl u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiaca u pacientov v skupine s kombinovanou liečbou.
Czech: Léčba přípravkem KANJINTI samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Slovak: Liečba liekom KANJINTI samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Czech: - v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku KANJINTI v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: - v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou liekom KANJINTI pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Pokud je přípravkem KANJINTI léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem KANJINTI nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce přípravku KANJINTI, má být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Slovak: Ak je tehotná žena liečená liekom KANJINTI alebo ak pacientka, ktorá je liečená liekom KANJINTI alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke lieku KANJINTI otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Czech: AUC0-21 dní
Slovak: AUCss, 0-21 dní
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR]) a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
Czech: Patheon Biologics BV Zuiderweg 72/2
Slovak: BV Zuiderweg 72/2
Czech: Pokud během léčby přípravkem KANJINTI dojde k symptomatickému kardiálnímu selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Slovak: Ak počas liečby liekom KANJINTI dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na SZ.
Czech: Pokud používáte přípravek KANJINTI v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Slovak: Ak dostávate KANJINTI v kombinácii s chemoterapiou, niektoré vedľajšie účinky môže vyvolávať chemoterapia.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu, nebola prospektívne študovaná.
Czech: • následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Slovak: • následne primerane skladovaná, aby sa zaistilo skladovanie pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu za aseptických podmienok.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku na obalu, aby bylo zajištěno, že je podávána správná léková forma dle předpisu lékaře.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie na lieku a uistiť sa, že sa bude podávať správny liek tak, ako je predpísané.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem KANJINTI léčeni (viz bod 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu nesmú byť títo pacienti liečení liekom KANJINTI (pozri časť 4.3).
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Slovak: Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi klinickými skúšaniami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho, či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Czech: +1Hypotenze
Slovak: +1Hypotenzia
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Czech: Pacientky s metastazujícím a časným karcinomem prsu měly podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v rovnovážném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc)) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC).
Czech: Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku
Slovak: Návod na aseptické riedenie rekonštituovaného roztoku
Czech: KANJINTI nesmí být ředěn s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Slovak: KANJINTI sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KANJINTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem KANJINTI a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú antikoncepciu.
Czech: +Anafylaktická reakce
Slovak: +Anafylaktická reakcia
Czech: Vazba trastuzumabu na HER2 vede k inhibici na ligandu nezávislé signalizace HER2 a brání proteolytickému odštěpení extracelulární domény HER2, což je aktivační mechanismus HER2.
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje ligandovo nezávislú signálnu dráhu receptora HER2 a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Slovak: K úmrtiam pacientov došlo v priebehu niekoľkých hodín, až jedného týždňa, po začatí podávania infúzie.
Czech: +Hypoxie
Slovak: +Hypoxia
Czech: Trastuzumab je navržený k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa selektívne viazal na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Czech: K léčbě pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory, u kterých nebyla předchozí hormonální léčba úspěšná, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Slovak: Pacientom s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých predchádzajúca hormonálna liečba nebola úspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání trastuzumabu k úmrtí.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom mali vážne problémamy s dýchaním.
Czech: SISH nebo FISH jsou obecně považovány za pozitivní, pokud je poměr počtu kopií genu HER2 na nádorovou buňku k počtu kopií chromozomu 17 větší nebo roven 2.
Slovak: Všeobecne sa SISH alebo FISH považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší ako alebo rovný 2.
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Slovak: Neboli žiadne obmedzenia vzájomného načasovania podania trastuzumabu a anastrozolu (dávku pozri v SPC anastrozolu alebo iných inhibítorov aromatázy).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a KANJINTI infuzní roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok lieku KANJINTI použiť okamžite.