FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los ensayos clínicos fueron estudios pequeños, abiertos y no controlados.
Dutch: De klinische onderzoeken waren allemaal klein, open en ongecontroleerd.
Spanish: Se decidió el siguiente texto:
Dutch: Er werd ingestemd met de volgende bewoordingen:
Spanish: Absorción y distribución
Dutch: Absorptie en distributie
Spanish: Metabolismo y eliminación
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Spanish: Se recomienda precaución al asociar estos dos fármacos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van deze twee medicijnen.
Spanish: Es improbable que los vehículos propuestos, aunque no fueran de la misma marca, tuvieran ese pH y afectaran por tanto al recubrimiento de los gránulos.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de voorgestelde vehicula, zelfs als ze niet van hetzelfde merk zijn, een dergelijke pH zouden hebben en zodoende de coating van het granulaat zouden aantasten.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia retiniana.
Dutch: Na een behandeling van 18 maanden werd retinale atrofie vastgesteld.
Spanish: El alivio de los síntomas se obtiene rápidamente.
Dutch: De verlichting van symptomen wordt snel bemerkt.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del aumento de la exposición que se considera aceptable depende de los datos de seguridad clínica disponibles sobre las exposiciones.
Dutch: De mate van toename van de blootstelling die aanvaardbaar is, is afhankelijk van de beschikbare klinische veiligheidsgegevens over de blootstellingen.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 97%.
Spanish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungría
Dutch: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongarije
Spanish: Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Dutch: Daarom dient, ingeval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten.
Spanish: El factor que más influiría en la biodisponibilidad sería el mezclado de los gránulos con un vehículo de pH>7.
Dutch: De factor die de biologische beschikbaarheid het meest zou beïnvloeden, is het mengen van het granulaat met een vehiculum met een pH>7.
Spanish: 52066 Aachen, Alemania
Dutch: 52066 Aachen, Duitsland
Spanish: • Mezclado del contenido de las "cápsulas abiertas" con alimentos
Dutch: • De inhoud van de "geopende capsules" mengen met voedsel
Spanish: Aunque todos los tratamientos consiguieron una AUC equivalente de lansoprazol, hay que decir que los estudios se realizaron con algunas marcas de los distintos vehículos.
Dutch: Hoewel alle behandelingen resulteerden in equivalente AUC van lansoprazol, dient te worden vermeld dat de studies werden uitgevoerd met bepaalde merken van de verschillende vehicula.
Spanish: La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario.
Dutch: De dosering dient individueel aangepast te worden en de behandeling dient voortgezet te worden voor zolang dat nodig is.
Spanish: También contiene sacarosa y manitol (E421).
Dutch: Bevat ook saccharose en mannitol (E421).
Spanish: Otras cuestiones: Se solicitó la presentación de un RCP armonizado para todas las demás secciones relevantes.
Dutch: Andere kwesties: er werd gevraagd een geharmoniseerde SPC voor te leggen voor alle andere relevante rubrieken.
Spanish: [Para completar a nivel nacional - Enunciado y número de teléfono que deben insertarse según los requisitos nacionales relativos a información sobre un servicio toxicológico.]
Dutch: [Nationaal te implementeren - verklaring en telefoonnummer plaatsen op basis van de nationale vereisten voor informatie over een toxicologische dienst.]
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Spanish: La duración del tratamiento suele ser de 7 días, aunque a veces llega hasta los 14 días.
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 7 dagen, maar kan soms oplopen tot 14 dagen.
Spanish: En la sección 4.2 del RCP se requiere una declaración indicando la experiencia con el medicamento en niños.
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC moet een zin worden opgenomen die de ervaring met het geneesmiddel bij kinderen vermeldt.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: No obstante, en niños menores de 1 año cabe esperar valores más altos de exposición con las formas farmacéuticas disponibles en el mercado.
Dutch: Er worden echter hogere blootstellingswaarden verwacht bij kinderen jonger dan 1 jaar met de farmaceutische vormen die in de handel verkrijgbaar zijn.
Spanish: No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado.
Dutch: Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen.
Spanish: En dos de esos estudios, el lansoprazol (formulación) se administró inmediatamente después de una comida.
Dutch: In twee studies werd lansoprazol (formulering) onmiddellijk na een maaltijd toegediend.
Spanish: Después de que la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán la información sobre el producto cuando y como proceda.
Dutch: Na de beschikking van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Spanish: Toma de Agopton con los alimentos y bebidas
Dutch: Inname van Agopton met voedsel en drank
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AGOPTON Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AGOPTON EN AANVERWANTE NAMEN
Spanish: Lansoprazol no se ha comercializado para uso en niños o adolescentes en la UE.
Dutch: Lansoprazol werd in de EU niet in de handel gebracht voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
Spanish: Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Dutch: De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
Spanish: Francia sanofi-aventis
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis
Spanish: Se hace necesaria una restricción relativa a la ingesta de alimentos, puesto que se han observado efectos del consumo de alimentos en el perfil farmacocinético.
Dutch: Een beperking voor de voedselinname is noodzakelijk, daar effecten van voedselconsumptie op het farmacokinetisch profiel werden waargenomen.
Spanish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia
Dutch: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italië
Spanish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
Dutch: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italië
Spanish: <En el envase se han impreso los días de la semana para ayudarle a llevar un control del medicamento que ya ha tomado.>
Dutch: <Op de verpakking zijn de dagen van de week gedrukt om u te helpen in de gaten te houden of u het geneesmiddel hebt genomen.>
Spanish: Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio.
Dutch: Plaats het tablet op uw tong en zuig er voorzichtig op.
Spanish: En conclusión, los datos sobre la eficacia se consideran demasiado débiles para apoyar una indicación pediátrica de esofagitis en niños y adolescentes.
Dutch: Tot besluit worden de gegevens over de werkzaamheid als te zwak beschouwd om een pediatrische indicatie van oesophagitis bij kinderen en adolescenten te ondersteunen.
Spanish: Los IBP suelen considerarse muy seguros.
Dutch: Protonpompremmers worden over het algemeen als zeer veilig beschouwd.
Spanish: Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración del tratamiento (suele ser de 7 días, pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y uso correcto de los agentes antibacterianos.
Dutch: Bij het kiezen van de juiste combinatietherapie moet er rekening gehouden worden met officiële lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële weerstand, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Spanish: El solicitante respondió a la pregunta sobre los datos pediátricos presentando un conjunto completo de datos pediátricos.
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag over de pediatrische gegevens door een compleet pakket pediatrische gegevens in te dienen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatsregelen voor het verwijderen en andere handelingen Geen bijzondere vereisten.
Spanish: Además, en ambos puntos temporales se apreció una tendencia a una mayor eficacia de la dosis de 30 mg.
Dutch: Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
Spanish: Agopton debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2).
Dutch: Agopton moet ten minste 30 minuten voor de maaltijd ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Spanish: Agopton no debe administrarse a niños.
Dutch: Agopton mag niet aan kinderen worden gegeven.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACION Y TITULARES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: Se presentó un estudio de la interacción con fenitoína.
Dutch: Er werd één studie voorgelegd over de interactie met fenytoïne.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: - Conserve este prospecto.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas.
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1,5 tot twee uur.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Agopton puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Agopton bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Spanish: Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg.
Dutch: Dagelijkse doseringen van tot 180 mg zijn gebruikt.
Spanish: Este efecto se mantiene después de realizar los ajustes necesarios para tener en cuenta toda una serie de covariables.
Dutch: Dit effect blijft na aanpassing voor een reeks covariabelen.
Spanish: Mezclar bien y beber inmediatamente.
Dutch: Roer dit goed door en drink het onmiddellijk op.
Spanish: La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo.
Dutch: Het enzym CYP3A4 draagt ook bij aan het metabolisme.
Spanish: Nefritis intersticial
Dutch: Interstitiële nefritis
Spanish: Véase en el RCP la propuesta detallada.
Dutch: Zie de SPC voor het gedetailleerde voorstel.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.
Dutch: Volg de instructies van uw arts over het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Dutch: Overweging inzake de baten/risicoverhouding
Spanish: Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento.
Dutch: Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen.
Spanish: • 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: • 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: Ketoconazol e itraconazol:
Dutch: Ketoconazol en itraconazol:
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse.
Dutch: Ingeval er een overdosering wordt vermoed, dient de patiënt gemonitored te worden.
Spanish: Estos metabolitos carecen de actividad antisecretora apreciable.
Dutch: Deze metabolieten hebben nauwelijks tot geen antisecretoire activiteit.
Spanish: En niños de 1 a 11 años de edad se obtuvieron resultados subóptimos y los resultados de farmacodinamia y eficacia hacen difícil las recomendaciones posológicas.
Dutch: Er werden suboptimale resultaten verkregen voor kinderen van 1 tot 11 jaar oud en de farmacodynamische en werkzaamheidsresultaten maken het aanbevelen van doseringen moeilijk.
Spanish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, España
Dutch: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanje
Spanish: Dado que el producto original Agopton y los nombres asociados (lansoprazol) no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesario armonizar el RCP para Agopton y los nombres asociados en toda Europa.
Dutch: Gezien het feit dat Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) hebben in de diverse lidstaten van de Europese Unie als gevolg van uiteenlopende nationale beslissingen, is een harmonisatie van de SPC voor Agopton en aanverwante namen over heel Europa noodzakelijk geworden.
Spanish: Reducciones mayores no son posibles en la práctica y los datos posiblemente no permitan simulaciones de la farmacocinética/farmacodinamia relativas al aumento del intervalo entre dosis.
Dutch: Verdere verlagingen zijn praktisch niet mogelijk en op grond van de gegevens kunnen waarschijnlijk geen simulaties van farmacokinetiek/farmacodynamiek worden uitgevoerd met betrekking tot de toename van het dosisinterval.
Spanish: Además, el CHMP identificó las siguientes cuestiones adicionales que debían armonizarse en las distintas secciones del RCP.
Dutch: Verder stelde het CHMP de bijkomende punten vast die moeten worden geharmoniseerd in de diverse rubrieken van de SPC.
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
Dutch: De effecten van een overdosering van lansoprazol bij mensen zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en derhalve kunnen er geen aanwijzingen voor de behandeling gegeven worden.
Spanish: En los pacientes de riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento más prolongado y/o una dosis más alta.
Dutch: Voor risicopatiënten of patiënten met zweren die moeilijk genezen, moet waarschijnlijk een langere behandelingsperiode en/of een hogere dosering aangehouden worden.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.
Dutch: Indien de vereiste dagelijkse dosering meer dan 120 mg is, dient dit in twee afzonderlijke doseringen toegediend te worden.
Spanish: La exposición a lansoprazol aumentó la exposición media de tacrolimús en hasta un 81%.
Dutch: Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met tot 81%.
Spanish: En el tercer estudio no se observó ningún efecto de los alimentos cuando estos se ingirieron 30 minutos después de lansoprazol.
Dutch: In de derde studie werd geen effect van het voedsel waargenomen wanneer het voedsel 30 minuten na toediening werd ingenomen.
Spanish: También contiene lactosa y aspartamo.
Dutch: Bevat ook lactose en aspartaam.
Spanish: No obstante, a las 4 semanas, la dosis de 15 mg fue menos eficaz que el tratamiento de comparación a las 8 semanas.
Dutch: Na 4 weken was de werkzaamheid van de 15 mg dosis echter kleiner dan die van het vergelijkingsgeneesmiddel na 8 weken.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, doe dit dan alsnog tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Spanish: Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración.
Dutch: U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn.
Spanish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
Dutch: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrijk
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Dutch: Stoornissen aan het zenuwstelsel
Spanish: Qué es Agopton y para qué se utiliza 2.
Dutch: Wat is Agopton en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (4.1 y 4.2)
Dutch: • Symptomatische gastro-oesophageale reflux (4.1 en 4.2)
Spanish: No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en voluntarios sanos.
Dutch: Er is geen bewijs van accumulatie na meerdere doses in gezonde patiënten.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend
Spanish: La evaluación de los síntomas dio resultados menos claros que en el caso de la curación de las úlceras y se obtuvieron resultados contradictorios para los diferentes síntomas/parámetros y métodos de evaluación de los síntomas.
Dutch: De evaluatie van de symptomen leverde minder duidelijke resultaten op dan voor de genezing van de zweren, en de resultaten waren inconsistent voor wat betreft de verschillende symptomen/parameters en methodes die gebruikt werden om de symptomen te beoordelen.
Spanish: Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio.
Dutch: Aangezien er in beperkte mate informatie is voor patiënten die gedurende meer dan één jaar behandeld worden door middel van een voortgezette toediening, zouden op regelmatige basis herzieningen van de behandeling en een grondige beoordeling van de risico's en voordelen van de behandeling uitgevoerd moeten worden bij deze patiënten.
Spanish: No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacciones.
Dutch: Er zijn geen klinisch belangrijke interacties van lansoprazol met niet-steroïde ontstekingremmende middelen aangetoond, hoewel er ook geen formele interactiestudies zijn uitgevoerd.
Spanish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
Dutch: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrijk
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Agopton
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agopton.
Spanish: Embarazo:
Dutch: Zwangerschap:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Spanish: Alemania (Estado miembro de referencia) identificó las cuestiones que se señalan a continuación, que afectan a varias secciones del RCP: 1.
Dutch: Duitsland (rapporterende lidstaat) stelde de volgende punten vast, die allemaal betrekking hebben op verschillende rubrieken van de SPC.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que presentara un análisis completo de los datos pediátricos y que hiciera una propuesta adecuada para el tratamiento de niños en las correspondientes secciones del RCP.
Dutch: Het CHMP eiste dat de vergunninghouder een volledig overzicht van de pediatrische gegevens zou voorleggen en een adequaat voorstel zou opstellen voor de behandeling van kinderen in de relevante rubrieken van de SPC.
Spanish: • que el ámbito de la remisión fue la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
Dutch: • de verwijzing de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken tot doel had,
Spanish: Si toma Agopton dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
Dutch: Als u Agopton tweemaal daags inneemt, neem dan de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds.
Spanish: Puesto que se sabe que un tratamiento antisecretor de corta duración, combinado con tratamiento de erradicación, consigue tasas de curación significativamente mejores que el tratamiento antisecretor por sí solo, las pruebas de detección y la erradicación de H. pylori se considerarían obligatorias.
Dutch: Daar het bekend is dat korte-termijn secretieremmende behandeling in combinatie met eradicatietherapie gepaard gaat met beduidend betere genezingspercentages dan een secretieremmende behandeling alleen, zou het testen op en het uitroeien van H. pylori als verplicht moeten worden beschouwd.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Het is niet nodig om de dosering aan te passen voor patiënten met een beperkte nierfunctie.
Spanish: • que se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beoordeeld is op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Spanish: Por lo tanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.
Dutch: Daarom zou lansoprazol ten minste 1 uur na inname van deze medicijnen ingenomen moeten worden.
Spanish: No triturar ni masticar
Dutch: Niet fijnmalen of kauwen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Spanish: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Reino Unido
Dutch: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Verenigd Koninkrijk
Spanish: También puede tragarse el comprimido entero con un vaso de agua.
Dutch: Het is ook mogelijk het tablet heel door te slikken met een glas water.
Spanish: Debe considerarse el ajuste individual de la dosis.
Dutch: Een individuele aanpassing van de dosering kan overwogen worden.
Spanish: El alivio de los síntomas se evaluó en ambos estudios por medio de diarios mantenidos por los pacientes y entrevistas del investigador.
Dutch: De verlichting van symptomen werd in beide studies onderzocht via het gebruik van dagboekkaarten en onderzoeksinterviews.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Dutch: Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, wees dan voorzichtig omdat uw reactiesnelheid verminderd kan zijn.
Spanish: Añada 30 ml (dos cucharadas soperas) de agua en un vaso.
Dutch: Voeg 30 ml (twee eetlepels) kraanwater toe aan een glas.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a revisión periódica y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Patiënten met een gemiddelde tot ernstige leveraandoening moeten onder regelmatig toezicht gesteld worden en er wordt een vermindering van 50% van de dagelijkse dosering aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Vianex S.A.
Dutch: Griekenland Vianex S.A.
Spanish: - reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
Dutch: - ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock.