FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Icelandic: RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 0,5 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 2 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 3 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 4 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Prebacivanje s drugih antipsihotika na brekspiprazol
Icelandic: Skipt úr öðrum geðrofslyfjum yfir í brexpíprasól
Croatian: Istodobna primjena rifampicina (600 mg dvaput dnevno tijekom 12 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 4 mg rezultirala je sniženjem Cmax brekspiprazola za 31 % i AUC-a za 73 %.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
Croatian: Kod prebacivanja s brekspiprazola na druge antipsihotike nije potrebna postupna ukrižena titracija i novi se antipsihotik uvodi u najnižoj dozi kad se prestaje s primjenom brekspiprazola.
Icelandic: Þegar skipt er úr brexpíprasóli yfir í önnur geðrofslyf er ekki þörf á að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, hefja skal meðferð með minnsta skammti af nýja geðrofslyfinu og stöðva meðferð með brexpíprasóli.
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću (koji u povijesti bolesti imaju infarkt miokarda ili ishemijsku bolest srca, zatajenje srca ili poremećaje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću, stanjima koja u bolesnika povećavaju sklonost nastanku hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzijom (uključujući ubrzanu ili malignu hipertenziju).
Icelandic: Brexpíprasól skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila, kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðmagnsþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýstingi, (m.a. hröðum eða illkynja (accelerated or malignant)).
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek RXULTI
Icelandic: Ef hætt er að nota RXULTI
Croatian: Na temelju ispitivanja fiksne doze, čini se da za akatiziju u bolesnika liječenih brekspiprazolom postoji odnos doza-odgovor, s time da se učestalost povećava kod viših doza.
Icelandic: Í rannsóknum með föstum skammti virðist vera samband milli skammta og svörunar hvað varðar hvíldaróþol hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli, þar sem tíðni eykst með stærri skömmtum.
Croatian: • osjetite kombinaciju vrućice, znojenja, ubrzanog disanja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti (mogu biti znakovi malignog neuroleptičnog sindroma).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú finnur fyrir hita, svita, hraðari öndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju (geta verið einkenni illkynja sefunarheilkennis).
Croatian: Genotoksičnost, kancerogenost
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (uključujući akutnu distoniju) poznati su učinci lijekova iz skupine antipsihotika.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar með talin bráð vöðvaspennutruflun) eru þekktar aukaverkanir þessa flokks geðrofslyfja.
Croatian: Ispiranje želuca i liječenje emetikom može biti korisno neposredno nakon predoziranja.
Icelandic: Magaskolun og meðferð með uppsölulyfi geta komið að notum strax eftir ofskömmtun.
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), u bolesnika stabiliziranog na brekspiprazolu potrebno je postepeno povisivati dnevnu dozu brekspiprazola do dvostruke preporučene doze tijekom 1 do 2 tjedna.
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rífampísíni) er nauðsynlegt að títra dagsskammtinn af brexpíprasóli smátt og smátt upp á við og tvöfalda þannig ráðlagðan skamm á 1 til 2 vikna tímabili hjá sjúklingi sem var í stöðugu ástandi við töku brexpíprasóls.
Croatian: Placebo (2 mg na dan)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg na dan) Placebo Brekspiprazol (2 mg na dan do 4 mg na dan)
Icelandic: Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag til 4 mg/dag) Lyfleysa
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Icelandic: Hjá þátttakendum (n = 10) með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.), kom fram 68 % aukning á AUC brexpíprasóls til inntöku (3 mg stakur skammtur) samanborið við heilbrigða þátttakendur á meðan Cmax hélst óbreytt.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se liječniku.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Croatian: CYP2D6, dozu će možda trebati vratiti na prvobitnu dozu (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils/örva eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að færa skammtinn aftur í upphaflegan skammt (sjá kafla 4.5).
Croatian: Ako uzimate RXULTI, upitajte liječnika koji je najbolji način da hranite svoje dijete.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
Croatian: Kategorizacija povišenog prolaktina u krvi temelji se na potencijalno klinički važnim (engl.
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði byggir á viðmiðum um hugsanlega klíníska þýðingu sem nemur > 1 × eðlilegum efri mörkum (ULN).
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je produljio diestrus i smanjio plodnost ženki pri sličnim ili čak nižim razinama izloženosti od kliničkih koje se postižu kod maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD).
Icelandic: Gjöf brexpíprasóls til inntöku hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra hjá rottum en lengdi síðgangmál og dró úr frjósemi kvendýra hjá rottum við svipaða útsetningu eða jafnvel lægri en klínískt marktæka útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með brexpíprasóli.
Croatian: Inače, zbrinjavanje predoziranja mora biti usmjereno na potpornu terapiju uz održavanje odgovarajuće prohodnosti dišnih putova, oksigenacije i ventilacije te zbrinjavanje simptoma.
Icelandic: Annars skal leggja áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Croatian: Brekspiprazol ne utječe na apsorpciju lijekova koji su supstrati prijenosnika pod nazivom protein rezistencije raka dojke (engl.
Icelandic: Brexpíprasól hefur ekki áhrif á frásog lyfja sem eru hvarfefni BCRP flutningspróteins (Breast Cancer Resistance Protein transporter) og ferju
Croatian: Kako čuvati RXULTI Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Zabilježeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, pospanost, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofspennu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, andnauð og truflunum við brjóstagjöf.
Croatian: Primarna statistička analiza provedena je pomoću MMRM modela s imputacijom podataka koji slučajno nedostaju (engl.
Icelandic: Aðaltölfræðigreiningin var gerð með því að nota MMRM-líkan með MAR-tilreikningi (tilviljanakennt brottfall).
Croatian: Ispitivanje 1 pokazalo je također statistički značajno veće poboljšanje u CGI-S, ključnoj sekundarnoj mjeri djelotvornosti, u 6. tjednu u skupinama koje su primale doze od 2 mg na dan odnosno 4 mg na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom í viku 6 fram tölfræðilega marktæk framför samkvæmt CGI-S, aðal aukaverkunarmælingunni, einnig varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag, samanborið við skammtahópa sem fengu lyfleysu.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje narušavanje sposobnosti tijela da snizi unutarnju tjelesnu temperaturu.
Icelandic: Truflun á hæfni líkamans til að tempra líkamshita hefur verið rakin til geðrofslyfja.
Croatian: U istom je ispitivanju kontrola referentnim lijekom, kvetiapinom XR dodanom samo zbog osjetljivosti ispitivanja, odvojena od placeba.
Icelandic: Í sömu rannsókn var bætt við virka samanburðarlyfinu, quetíapín XR sem ekki var gefið samtímis lyfleysu, eingöngu til að staðfesta greiningarnæmið (assay sensitivity), gefið aðskilið lyfleysu.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brekspiprazol/metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Icelandic: 2, 3 og 4 (sjá töflu 3).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima brekspiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid primjene.
Icelandic: Ef einhver teikn og einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með brexpíprasóli skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine i lipidnog profila na početku i tijekom liječenja.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með þyngd og blóðfitumynd við grunnlínu meðan á meðferð stendur.
Croatian: Antipsihotici, pa i brekspiprazol, povezani su s metaboličkim promjenama, uključujući povećanje tjelesne težine i dislipidemiju.
Icelandic: Geðrofslyf, þar með talið brexpíprasól, hafa verið tengd efnaskiptabreytingum, svo sem þyngdaraukningu og blóðfituaukningu.
Croatian: U bolesnika s već niskim brojem bijelih krvnih stanica (leukocita) i leukopenijom/neutropenijom izazvanom lijekovima u povijesti bolesti treba često provjeravati kompletnu krvnu sliku (KKS) tijekom prvih nekoliko mjeseci terapije i primjenu brekspiprazola treba prekinuti na prvi znak sniženja broja leukocita u odsutnosti drugih uzročnih čimbenika.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu fyrstu mánuði meðferðar hjá sjúklingum sem fyrir eru með lágt gildi úr heildarblóðkornatalningu eða sögu um hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og hætta skal gjöf brexpíprasóls við fyrstu teikn um lækkun á heildarblóðkornatalningu ef ekki liggja fyrir aðrir orsakaþættir.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Croatian: Povezano s antipsihotičkim liječenjem zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptični sindrom (MNS).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
Croatian: Primjena kroz usta.
Icelandic: Ofsakláði Þroti í andliti
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Tíðni hækkunar prólaktíns í blóði nam 0,9 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg, samanborið við 0,5 % skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Icelandic: ekki unnt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna, breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt, stjórnlaus og óhófleg innkaup, átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, razine glukoze u plazmi potrebno je redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með glúkósa í blóðvökva í langtímameðferð með tilliti til þess hvort stjórnun á glúkósa fari versnandi.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanjima 1, 2 i 4 bila je opći klinički dojam o težini (engl.
Icelandic: Aðal aukaendapunktur í rannsókn 1, 2 og 4 var klínískur alvarleiki geðklofa samkvæmt Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kvarða, 7-punkta læknismati á alvarleika sjúkdóms.
Croatian: Ovojnica tablete:
Icelandic: 3. tafla:
Croatian: Spol Populacijska farmakokinetička procjena pokazala je da je spol statistički značajna kovarijata.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kyn er tölfræðilega marktæk skýribreyta.
Croatian: To može biti uzrokovano neuobičajenom razgradnjom mišića, što može biti životno opasno stanje i dovesti do problema s bubrezima (stanja pod nazivom rabdomioliza)
Icelandic: Slíkt getur orsakast af óeðlilegu niðurbroti vöðva sem getur verið lífshættulegt og valdið nýrnakvilla (ástand sem nefnist rákvöðvalýsa), fráhvarfseinkenni hjá nýburum ef móðirin tók lyfið á meðgöngu,
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brekspiprazola u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brexpíprasóls á meðgöngu.
Croatian: • parkinsonizam - zdravstveno stanje s mnoštvom različitih simptoma koji uključuju smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje prilikom savijanja udova (ukočenost kao kod zupčastog kotača), sitne korake uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatnu izražajnost lica ili bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. þroti í munni, tungu, andliti og hálsi, kláði, ofsakláði), Parkinsons-heilkenni - kvilli með mörg mismunandi einkenni, þar á meðal minnkaðar eða hægar hreyfingar, hægar hugsanir, rykkir þegar útlimir eru hreyfðir (vélrænn stirðleiki í hreyfingum), fætur dregnir, sérkennilegt göngulag, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði í andliti, vöðvastirðleiki, slef, sundl þegar staðið er upp, sem orsakast af blóðþrýstingsfalli, sem getur valdið yfirliði, hósti, tanneyðing eða -skemmdir, vindgangur, vöðvaverkir, hár blóðþrýstingur, í blóðprufu getur verið að læknirinn sjái hærri gildi þríglýseríða í blóði, í blóðprufu getur verið að læknirinn sjái hærri gildi lifrarensíma.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI
Icelandic: Upplýsingar um RXULTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RXULTI Hvernig nota á RXULTI
Croatian: Pažljiv medicinski nadzor i praćenje moraju trajati sve do oporavka bolesnika.
Icelandic: Halda skal áfram nánu eftirliti og fylgjast með sjúklingi uns hann hefur jafnað sig.
Croatian: Potrebno je naglasiti da simptomi poremećaja kontrole impulsa mogu biti povezani s osnovnom bolešću, međutim, u nekim je slučajevima prijavljeno da su takvi porivi nestali nakon smanjenja doze ili obustave primjene lijeka.
Icelandic: Í sumum tilfellum var hins vegar tilkynnt um að langanir gengju til baka þegar skammtur var minnkaður eða lyfjagjöf hætt.
Croatian: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Croatian: 10 dana do 12 dana doziranja.
Icelandic: Þéttni brexpíprasóls við jafnvægi næst innan 10 daga til 12 daga frá gjöf skammts.
Croatian: • ako ste ikad udahnuli hranu, želučanu kiselinu ili slinu u pluća što je uzrokovalo bolest pod nazivom aspiracijska pneumonija.
Icelandic: fæða, magasýra eða munnvatn hefur borist ofan í lungun með öndun og olli sjúkdómi sem nefnist ásvelgingarlungnabólga.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su akatizija (5,6 %) i povećanje tjelesne težine (3,9 %).
Icelandic: öryggisupplýsinga Algengustu aukaverkanir sem fram komu (ADR) voru hvíldaróþol (5,6 %) og þyngdaraukning
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istodobno uzimaju jake inhibitore/induktore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6.
Icelandic: Aðlaga skal skammta hjá sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A4-hemla/örva eða öfluga CYP2D6-hemla.
Croatian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NP) 20,7 (16,3; 33,9)
Icelandic: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
Croatian: 18. rujna 2017.
Icelandic: 18. september 2017
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem kynþáttur var tilgreindur fyrir voru 88,1% hvítir.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Croatian: Koliko dugo uzimati Rydapt - Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik.
Icelandic: Hversu lengi á að nota Rydapt - Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Croatian: QTc interval > 500 msec
Icelandic: QTc bil >500 msek
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt Kako uzimati Rydapt
Icelandic: Upplýsingar um Rydapt og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rydapt Hvernig nota á Rydapt
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima, midostaurin se primjenjivao od 7. do 70. dana nakon poroda.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Rydaptu bio je 11,4 mjeseca (raspon: 0 do 81 mjeseca).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Croatian: ASM SM-AHN MCL Podtip nepoznat
Icelandic: ASM SM-AHN MCL Undirflokkur óþekktur
Croatian: Ukupno preživljenje n/N (%)
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Rydapt, to bi moglo naškoditi Vašem djetetu.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Rydapt stendur getur það skaðað barnið.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Icelandic: Það jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar eða miðlungsmiklar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra vikna meðferð.
Croatian: Stoga je sažetak štetnih događaja svih stupnjeva naveden samo za bolesnike u ispitivačkim centrima izvan Sjeverne Amerike, dok je za 3. i 4. stupanj napravljen sažetak za sve bolesnike u svim centrima.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
Croatian: CGP62221 je pokazao sličan obrazac.
Icelandic: CGP62221 sýndi svipað mynstur.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Icelandic: Innleiðing, uppræting og viðhald
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.