FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ouderen voldeden enkelvoudige doses ook aan de criteria van het CHMP, behalve voor het kleine aantal patiënten ouder dan 80 jaar die bij aanvang van het onderzoek geen enkele bescherming tegen het virus hadden.
Slovak: Tieto kritériá výboru CHMP spĺňala jedna dávka aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu.
Dutch: Mensen die nog niet eerder tegen pandemische griep zijn gevaccineerd met een ‘prepandemisch' vaccin, moeten twee enkelvoudige doses (0,5 ml)van het vaccin krijgen met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Slovak: Osoby, ktoré predtým neboli očkované proti chrípkovej pandémii tzv. prepandemickou očkovacou látkou, majú dostať dve samostatné 0,5 ml dávky očkovacej látky s odstupom minimálne troch týždňov.
Dutch: Welke voordelen bleek het vaccin tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala táto očkovacia látka v týchto štúdiách?
Dutch: De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties van het vaccin met een van de vier verschillende doses hemagglutinine.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie očkovacej látky obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu.
Dutch: Wanneer de firma die het vaccin maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
Slovak: Ak spoločnosť vyrábajúca túto očkovaciu látku do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adjupanrix verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Adjupanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Overige informatie over Adjupanrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Adjupanrix
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in het vaccin vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde H5N1-modelvaccin Pandemrix H5N1.
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Pandemrix H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním rozpúšťadla so suspenziou, ktorá obsahuje vírusové častice.
Dutch: Het bevat delen van geïnactiveerde (gedode) griepvirussen.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adjupanrix vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Adjupanrix.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog maar weinig mensen zijn blootgesteld en waarvoor nog maar weinig mensen immuun zijn.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože len malý počet osôb bolo vírusu vystavených a len veľmi malý počet osôb je proti nemu imúnny.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Waarom is Adjupanrix goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Adjupanrix povolená?
Dutch: In het hoofdonderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Slovak: V hlavnej štúdii očkovacej látky so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvansom alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita).
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka pre dospelých na prevenciu proti chrípkovej pandémii.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Dutch: Mensen die al eerder zijn gevaccineerd met een ‘prepandemisch' vaccin waarvan de griepstam lijkt op de griepstam die de pandemie veroorzaakt, hebben voldoende aan één enkelvoudige dosis.
Slovak: Osoby, ktoré predtým boli očkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou podobný chrípkový kmeň ako ten, ktorý vyvolá pandémiu, budú potrebovať iba jednu dávku.
Dutch: Bij kinderen van drie tot negen jaar bleek het vaccin met de halve dosis aantallen antilichamen te produceren die vergelijkbaar waren met die verkregen met het vaccin met de volledige dosis.
Slovak: U detí vo veku od troch do deviatich rokov sa ukázalo, že polovičná dávka očkovacej látky vytvorila hladiny protilátok, ktoré sú porovnateľné s plnou dávkou očkovacej látky.
Dutch: In een vervolgstudie werd gekeken naar de immunogeniciteit van een enkele dan wel dubbele dosis bij personen ouder dan 60 jaar en in tweede studies werd gekeken naar het effect van één injectie met het vaccin bij volwassenen die in een eerder stadium waren ingeënt met een prepandemisch vaccin dat een verwante virusstam bevatte.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších a v dvoch štúdiách sa skúmal účinok pri podaní jednej injekcie dospelým, ktorí predtým boli zaočkovaní prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.
Dutch: Wat is Adjupanrix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Adjupanrix?
Dutch: Hoe is het vaccin onderzocht?
Slovak: Ako bola táto očkovacia látka skúmaná?
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met dit vaccin.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe touto očkovacou látkou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Uit de laatste twee onderzoeken bleek dat een enkelvoudige dosis van het vaccin voldoende was om een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt bij mensen die al eerder waren gevaccineerd met een prepandemisch vaccin met een soortgelijke griepstam.
Slovak: V posledných dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili dospelí, sa preukázalo, že jedna dávka očkovacej látky stačila na vytvorenie ochranných hladín protilátok u osôb, ktoré predtým boli zaočkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Dutch: In een bij 405 kinderen uitgevoerd onderzoek werd bestudeerd welke immunogeniciteit werd geactiveerd door een vaccin dat slechts de helft van het aantal hemagglutininen bevatte ten opzichte van het vaccin met het volledige aantal.
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 405 detí vo veku od troch do deviatich rokov, sa skúmala imunogenecita vyvolaná očkovacou látkou, ktorá obsahovala polovičnú dávku hemaglutínov, v porovnaní s očkovacou látkou obsahujúcou plnú dávku.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen, omdat het vaccin een modelvaccin is en de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat.
Slovak: To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie.
Dutch: Adjupanrix is een zogenaamd modelvaccin.
Slovak: Očkovacia látka Adjupanrix je modelová očkovacia látka.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gebruikt?
Slovak: Ako sa táto očkovacia látka používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van dit vaccin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní tejto očkovacej látky sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 84% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že dávka 3,75 mikrogramov adjuvantnej očkovacej látky vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % osôb, ktorí dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Public Assessment Reports.
Dutch: Hoe werkt het vaccin?
Slovak: Akým spôsobom táto očkovacia látka účinkuje?
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Dutch: Pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Slovak: (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Dutch: Het verspreidt zich snel over de wereld.
Slovak: Rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Dutch: EU lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld
Slovak: v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Dutch: Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock.
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: Alle tabellen zullen worden gebaseerd op generieke en niet product-specifieke gegevens1.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vaše dieťa.
Dutch: Alternatieve schema's
Slovak: Alternatívne schémy
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Dutch: Dit betekent dat om wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek.
Dutch: Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné odložiť.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov pracovníkov:
Dutch: - Het eerste data-lock point is 30 dagen later.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Product-specifieke gegevens kunnen tijdens het signaal detectieproces worden geëvalueerd.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Slovak: Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť chrípku.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Slovak: Použitie u detí
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepindeling zal worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Slovak: Bude sa používať v nasledujúcich vekových skupinách: < 2 roky, 2-8 rokov, >
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4, 4.8 and 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Dutch: Bovendien kan een zes-maandelijkse cyclus te lang duren om een evaluatie van de veiligheid van een vaccin mogelijk te maken waarvoor hoge blootstellingsniveaus worden verwacht binnen een kort tijdsbestek.
Slovak: Okrem toho 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý, aby umožnil zhodnotenie bezpečnosti očkovacej látky, pre ktorú sa očakáva vysoká hladina expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Dutch: nauwe SMQ "Demyelinisatie" (aangezien GBS ook in deze SMQ zit ingebrepen, zal er een overlap optreden in het aantal gevallen voor deze beide categorieën)
Slovak: blížšie SMQ „Demyelinizácia" GBS je taktiež zahrnuté v tomto SMQ, bude tam prekrývanie v počte prípadov pre tieto dve kategórie).
Dutch: Allergische reacties
Slovak: Alergické reakcie
Dutch: "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; gebeurtenissen die niet tijdens de betreffende periode zijn gemeld, dienen niet in de tabellen te worden opgenomen.
Slovak: - "Kumulatívne" znamená od použitia očkovacej látky, prípady, ktoré sa nehlásili počas obdobia záujmu nemajú byť uvedené v tabuľkách.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Dutch: Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Dutch: 3,75 microgram*
Slovak: 3,75 mikrogramu*
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Adjupanrix heeft gekregen
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Adjupanrix.
Dutch: De gebeurtenissen die nog niet zijn ingevoerd, dienen in de volgende S-PSUR te worden opgenomen.
Slovak: Tie, ktoré sa ešte nevložili majú byť hlásené v nasledujúcom S-PSURe.
Dutch: 5 jaar.
Slovak: 5 rokov.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben.
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Dutch: Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.
Slovak: Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw respons op het vaccin dan gering kan zijn
Slovak: • ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov)
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die zich met tussenpozen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia kan voordoen.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Dutch: Het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
Slovak: Použitie očkovacej látky Adjupanrix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
Slovak: - Tabuľkový zoznam smrteľných prípadov bude poskytnutý v Prílohe.
Dutch: - De klok dient te starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij vaccin.
Slovak: - Začiatok odpočítavania je od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Adjupanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU voor een influenza pandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Adjupanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Slovak: Adjupanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Adjupanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Dutch: • koorts
Slovak: • horúčka
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was lager in de groep kinderen die de halve volwassen dosis kregen.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Dutch: Vandaar dat de zes- maandelijkse of jaarlijkste PSURs die binnen de pandemische periode vallen, zullen worden vervangen door maandelijkste 'versimpelde PSURs' (S-PSUR), die vergezeld gaan met een samenvatting van de vaccindistributie.
Slovak: Z toho dôvodu, 6-mesačné alebo ročné podávanie v rámci obdobia pandémie sa nahradí mesačnými "zjednodušenými PSURmi" (S-PSUR) spojenými so zhrnutím distribúcie očkovacej látky.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Dutch: PT "Non-respons op vaccinatie 4.
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania" 4.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Mochten er meerdere signalen optreden, dan kan het signaal detectieproces voorrang krijgen en dient het betreffende tijdspad voor indiening van een volledig signaal evaluatierapport te worden verschaft.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov, signály môžu byť spracované s určením priority a má byť poskytnutý vhodný časový harmonogram predkladania kompletnej správy hodnotiacej signály.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.