FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Την ημέρα 9, οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα ήταν περίπου 5 φορές υψηλότερες απ' ό,τι με το bosentan χορηγούμενο μόνο του.
Bulgarian: ВНа ден 9, плазмените концентрации на бозентан са приблизително 5 -пъти по-високи от тези при самостоятелно приложение на бозентан.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην απόσταση βάδισης, σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές ήταν 76 μέτρα (p = 0,02, t -test) και 44 μέτρα (p = 0,0002, U test των Mann-Whitney) στο κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Плацебо-коригираното увеличаване на изминатото разстояние в сравнение с началото е съответно 76 метра (p = 0,02; t-тест) и 44 метра (p = 0,0002;
Greek: Παρακαλούμε να τις διαβάσετε προσεκτικά προτού αρχίσετε τη θεραπεία με
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
Greek: Το bosentan δεν εισέρχεται στα ερυθροκύτταρα.
Bulgarian: Бозентан не прониква в еритроцитите.
Greek: Στα ούρα ανακτάται ποσοστό μικρότερο του 3% της χορηγούμενης από στόματος δόσης.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената перорална доза се открива в урината.
Greek: Όμως, έχει καταγραφεί η μακροχρόνια κατάσταση υγείας και των 235 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bosentan σε δύο πιλοτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (AC-052-351 και AC-052-352) και/ή στις δύο μη-ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοιχτής χορήγησης επεκτάσεις αυτών των μελετών.
Bulgarian: Но дългосрочният витален статус е документиран при всичките 235 пациенти, лекувани с бозентан при двете основни плацебо контролирани проучвания (AC-052-351 и AC-052-352) и/или техните две неконтролирани, отворени продължения.
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90%
Bulgarian: Рифампицин: при 9 здрави пациента едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 125 mg два пъти дневно с рифампицин, мощен индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, понижава плазмените концентрации на бозентан с 58%, като в отделен случай това понижаване би могло да достигне почти 90%.
Greek: Δεν υπήρξαν όμως ενδείξεις επίδρασης του bosentan στη λειτουργία του θυρεοειδούς (θυροξίνη, TSH) στον άνθρωπο.
Bulgarian: Но няма доказателства за повлияване функциите на щитовидната жлеза (тироксин, тиреоид-стимулиращ хормон) от бозентана при хора.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από 125 mg δύο φορές την ημέρα για άλλες 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно още 12 седмици.
Greek: • άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης: σιλδεναφίλη και ταδαλαφίλη,
Bulgarian: други лекарства за лечение на белодробна хипертония - силденафил и тадалафил.
Greek: Κετοκοναζόλη: Η συγχορήγηση του bosentan 62,5 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες, με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, οδήγησε σχεδόν σε διπλασιασμό των συγκεντρώσεων του bosentan στο πλάσμα.
Bulgarian: Кетоконазол: едновременното прилагане в продължение на 6 дни на бозентан 62,5 mg два пъти дневно с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава плазмените концентрации на бозентан приблизително 2 пъти.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές πολυκεντρικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες έχουν διεξαχθεί σε 32 (μελέτη AC-052-351) και 213 (μελέτη AC-052-352 [BREATHE-1]) ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας III-IV κατά WHO (πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση ή πνευμονική υπέρταση οφειλόμενη κυρίως στο σκληρόδερμα).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания с 32 (проучване AC-052-351) и 213 (проучване AC-052-352 [BREATHE-1]) възрастни пациенти с БАХ III-IV функционален клас по СЗО (първична белодробна хипертония или белодробна хипертония, вторична главно на склеродермия).
Greek: Υμένιο επικάλυψης:
Bulgarian: Филмово покритие:
Greek: Κυκλοσπορίνη Α: Η συγχορήγηση STAYVEER και κυκλοσπορίνης Α (αναστολέας καλσινευρίνης) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на STAYVEER с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με ενδείξεις παρουσίας χολόστασης, η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη μπορεί να είναι αυξημένη.
Bulgarian: При пациенти с данни за наличие на холестаза, излагането на активния метаболит може да е повишено.
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών πρέπει να παρακολουθούνται κάθε
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, лечението трябва да се спре и нивата на аминотрансферазите да се проследяват най-малко на всеки 2 седмици.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το STAYVEER
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете STAYVEER
Greek: Το bosentan είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist - ERA) με χημική συγγένεια για αμφότερους τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης A και B
Bulgarian: Бозентан е двоен ендотелин рецепторен антагонист (ЕРА) с афинитет както към ендотелин A, така и към B (ETA и ETB) рецепторите.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh, τάξης C.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас C. STAYVEER е противопоказан пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, т.e. Child-Pugh клас
Greek: ((Front cover))
Bulgarian: (Предна страна)
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, οι αρχικές ελάχιστες συγκεντρώσεις του bosentan ήταν περίπου 30 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
Bulgarian: При едновременното прилагане, началните плазмени концентрации на бозентан са приблизително 30-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно.
Greek: Ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με ταυτόχρονη ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας
Bulgarian: Пациенти с белодробна артериална хипертония и съпътстваща левокамерна недостатъчност
Greek: Το bosentan μεταβολίζεται από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Αιθυλοκυτταρίνη
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Етилцелулоза
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε οποιεσδήποτε απορίες σας με τον γιατρό ή τον γυναικολόγο σας - συμπληρώστε τα στοιχεία στο πίσω μέρος της κάρτας και πάρτε την μαζί σας στην επόμενη επίσκεψή σας.
Bulgarian: Попълнете подробната информация на гърба на тази карта и я занесете на Вашия лекар или гинеколог при следващото посещение.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες με bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα, η δόση συντήρησης που μελετήθηκε και στις δύο αυτές μελέτες ήταν 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: След прилагане на бозентан по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, поддържащата доза, изследвана в рамките и на двете проучвания е била по 125 mg два пъти дневно.
Greek: 3 Κεφαλαλγία αναφέρθηκε στο 11,5% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 9,8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: 3Главоболие е съобщено при 11,5% oт пациентите с бозентан и при 9,8% oт пациентите с плацебо.
Greek: Το bosentan χορηγήθηκε σε μεμονωμένες δόσεις ως και τα 2.400 mg σε υγιή άτομα και σε δόσεις ως και τα 2.000 mg/ημέρα επί 2 μήνες σε ασθενείς με άλλη νόσο, πλην της αρτηριακής υπέρτασης.
Bulgarian: Бозентан е прилаган в единична доза до 2 400 mg при здрави индивиди и до 2
Greek: Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Μαγνήσιο στεατικό
Bulgarian: Глицеролов дибехенат Магнезиев стеарат
Greek: Το bosentan έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στις δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност при бозентан са отрицателни.
Greek: Στον γενικό πληθυσμό (n = 31), τα 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως είχαν ως αποτέλεσμα μια ημερήσια έκθεση 8.535 ng·h/ml.
Bulgarian: При цялостната популация (n = 31), 2 mg/kg два пъти дневно са довели до дневна експозиция 8,535 ng·h/ml; AUCτ е 4,268 ng·h/ml (CV: 61%).
Greek: Δεν αποκλείεται η πιθανότητα συσσώρευσης bosentan στα ηπατοκύτταρα με αποτέλεσμα την κυτταρόλυση και δυνητικά σοβαρή ηπατική βλάβη ούτε η πιθανότητα συμμετοχής κάποιου ανοσολογικού μηχανισμού.
Bulgarian: Не е изключена акумулацията на бозентан в хепатоцитите, водеща до цитолиза с възможно тежко увреждане на черния дроб, както и имунологичен механизъм.
Greek: • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής προς-πνευμονική κυκλοφορίας και φυσιολογία του Eisenmenger
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония, свързана с вродени системно-белодробни шънтове и физиология на Айзенменгер.
Greek: Η επικάλυψη υμενίου περιέχει υπρομελλόζη, τριοξική γλυκερόλη, τάλκη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και αιθυλοκυτταρίνη.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, глицеролов триацетат, талк, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172) и етилцелулоза.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με μία μόνο δόση αντισυλληπτικού που χορηγείται από στόματος και περιέχει νορεθιστερόνη 1 mg + εθυνυλοιστραδιόλη 35 mcg, οδήγησε σε ελάττωση της AUC της νορεθιστερόνης και της εθυνυλοιστραδιόλης κατά 14% και 31% αντίστοιχα.
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни с единична доза перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg + етинил естрадиол 35 μг, намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) на норетистерон и етинил естрадиол, съответно с 14% и 31%.
Greek: Συγκοπή1, 4
Bulgarian: Синкоп1, 4
Greek: • Αρχικές τιμές των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, δηλαδή της ασπαρτικής (AST) και/ή της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης, υψηλότερες από 3 × των ανώτερων φυσιολογικών τιμών (ULN, βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Greek: Το ονοματεπώνυμό σας: ___________________________________ Γιατρός που χορήγησε τη συνταγή: ___________________________________ Εάν έχετε απορίες σχετικά με το STAYVEER, ρωτήστε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно STAYVEER, попитайте Вашия лекар.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Bulgarian: Пулмонална артериална хипертония
Greek: • κυκλοσπορίνη Α (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις και για τη θεραπεία της ψωρίασης), η οποία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το
Bulgarian: циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис),
Greek: Γι' αυτό το λόγο, η συγχορήγηση STAYVEER με tacrolimus ή sirolimus δεν συνιστάται.
Bulgarian: Поради това, едновременната употреба на STAYVEER и такролимус или сиролимус не се препоръчва.
Greek: Βαρφαρίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα τόσο της S-βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), όσο και της Rβαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 29% και 38% αντίστοιχα.
Bulgarian: Варфарин: едновременното прилагане с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни понижава плазмените концентрации както на S-варфарин (субстрат на CYP2C9), така и на R-варфарин (субстрат на CYP3A4), съответно с 29% и с 38%.
Greek: • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση οφειλόμενη σε σκληρόδερμα, χωρίς σημαντική διάμεση πνευμονική νόσο
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония, вторична на склеродермия, без значимо интерстициално белодробно заболяване
Greek: Η συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης Α (ένα υπόστρωμα του CYP3Α4) στο αίμα μειώθηκε κατά 50% περίπου.
Bulgarian: Концентрациите на циклоспорин A (субстрат на CYP3A4) в кръвта намаляват приблизително с 50%. Tова най-вероятно се дължи на индукцията на CYP3A4 от страна на бозентан.
Greek: EXP {MM/ΕΕΕΕ}
Bulgarian: EXP
Greek: • Αίσθημα παλμών (γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
Bulgarian: Сърцебиене (ускорена или неравномерна сърдечна дейност)
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία1
Bulgarian: Неутропения, левкопения1
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души):
Greek: Το bosentan είναι ένας επαγωγέας του CYP2C9 και του CYP3A4, και πιθανόν και του CYP2C19 και της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Bulgarian: Бозентан е индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, като е възможно да е индуктор също на CYP2C19 и на P-гликопротеина.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: При възрастни пациенти лечението с STAYVEER трябва да започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, която след това се повишава до поддържащата доза от 125 mg два пъти дневно.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα πνευμονικής υπέρτασης, η χρόνια από στόματος χορήγηση bosentan μείωσε τις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις και ανέστρεψε την πνευμονική αγγειακή υπερτροφία και την υπερτροφία της δεξιάς κοιλίας.
Bulgarian: Модели на животни на белодробна хипертония показват, че хроничното перорално приложение на бозентан намалява белодробното съдово съпротивление и дава обратен ход на хипертрофията на белодробните съдове и дясната камера на сърцето.
Greek: 5 Οίδημα ή κατακράτηση υγρών αναφέρθηκε στο 13,2% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 10,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: 5 Oток или задръжка на течности е съобщен при 13,2% oт пациентите с бозентан и при 10,9% oт пациентите с плацебо.
Greek: NN:
Bulgarian: Вашето име:
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές κίρρωσης του ήπατος και ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщени редки случаи на цироза и недостатъчност на черния дроб
Greek: Το bosentan αποβάλλεται με χολική απέκκριση μετά το μεταβολισμό του στο ήπαρ από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C9 και CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан се елиминира посредством жлъчна екскреция, след метаболизиране в черния дроб от изоензимите на цитохром P450, CYP2C9 и CYP3A4.
Greek: Διγοξίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δύο φορές την ημέρα επί 7 ημέρες με διγοξίνη μείωσε την AUC, τη Cmax και τη Cmin της διγοξίνης κατά 12%, 9% και 23% αντίστοιχα.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 500 mg два пъти дневно с дигоксин намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve), максималната (Cmax) и минималната (Cmin) концентрация на дигоксина, съответно до 12%, 9% и 23%.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Лечението с STAYVEER трябва да започне с доза от по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, като след това дозата се увеличи до достигане на поддържащата доза от по 125 mg два пъти дневно.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα αύξησης των αμινοτρανσφερασών σε ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία.
Bulgarian: Освен това при пациентите, получаващи комбинирана терапия, се наблюдава по-голяма честота на повишаване на аминотрансферазите.
Greek: In vitro, το bosentan αναστέλλει την αντλία απέκκρισης χολικών αλάτων σε καλλιέργειες ηπατοκυττάρων.
Bulgarian: Ин витро, бозентан потиска експортната помпа на жлъчните соли в хепатоцитни култури.
Greek: Γλιβενκλαμίδη: Η συγχορήγηση bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες μείωσε τις συγκεντρώσεις της γλιβενκλαμίδης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) στο πλάσμα κατά 40%, με ενδεχόμενη σημαντική μείωση της υπογλυκαιμικής δράσης.
Bulgarian: Глибенкламид: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на глибенкламид (субстрат на CYP3A4) с 40%, с възможно значително намаляване на хипогликемичния ефект.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Διάρροια
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Greek: Αν έχετε υποψίες ότι είστε έγκυος, αναφέρετέ το στον γιατρό ή τον γυναικολόγο σας.
Bulgarian: Ако подозирате, че може да сте бременна, уведомете
Greek: Σιμβαστατίνη: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δις ημερησίως επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της σιμβαστατίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4), καθώς και του ενεργού β-υδροξυοξέος μεταβολίτη της κατά 34% και 46%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с 46%.
Greek: Αίσθημα παλμών1, 4
Bulgarian: Палпитации1, 4
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη θεραπεία της μελέτης ήταν 4,5 (εύρος: 0,5-10,0) ημέρες στην ομάδα του bosentan και 4,0 (εύρος: 2,5-6,5) ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: 0,5-10,0) в групата с бозентан и 4,0 дни (диапазон: 2,5-6,5) в групата с плацебо.
Greek: Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан е индуктор на цитохром P450 (CYP) изоензимите CYP2C9 и CYP3A4.
Greek: Κίρρωση ήπατος, ηπατική ανεπάρκεια1
Bulgarian: Цироза на черния дроб, чернодробна недостатъчност1
Greek: συμπεριλαμβανομένης ενδεχόμενης επιδείνωσης υποκείμενης ηπατίτιδας, και/ή ίκτερος (κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели с хепатит (възпаление на черния дроб), включително възможно обостряне на съществуващ хепатит и/или жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите)
Greek: Κεφαλαλγία3
Bulgarian: Главоболие3
Greek: Στους ασθενείς άνω των 2 ετών (n = 22) η ημερήσια έκθεση ήταν 8.820 ng·h/ml.
Bulgarian: При пациенти над 2 години (n = 22) дневната експозиция е 8,820 ng·h/ml; AUCτ е 4,410 ng·h/ml (CV: 58%).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh, τάξη Α) (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: [CLs] 1,17, 6,95) με το bosentan και 2,9 ημέρες (95% CLs 1,26, 4,23) με το εικονικό φάρμακο
Bulgarian: (95% CLs 3,21; 12,21 дни) с бозентан и 8,6 дни (95% CLs 3,71; 9,66 дни) с плацебо
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΕ 56 ΔΙΣΚΙΑ
Bulgarian: С 56 ТАБЛЕТКИ
Greek: Απρ.
Bulgarian: ДРУГО
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της αναιμίας
Bulgarian: Кръвни изследвания за анемия
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 2 ετών η ημερήσια έκθεση ήταν 7.879 ng·h/ml.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години, дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUCτ е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%).
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Greek: Πώς να πάρετε το STAYVEER
Bulgarian: Как да приемате STAYVEER
Greek: Η θεραπεία με διουρητικά πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς με ενδείξεις κατακράτησης υγρών πριν από την έναρξη της θεραπείας με
Bulgarian: При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с STAYVEER.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Листовка: информация на потребителя STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки
Greek: Λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πυριτική γέλη ως ξηραντική ουσία, που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност със сушител силикагел, съдържащи 56 филмирани таблетки.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν σπάνιες αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε ασθενείς με υπόνοια φλεβοαποφρακτικής πνευμονοπάθειας που λάμβαναν STAYVEER.
Bulgarian: В постмаркетинговия период е имало редки съобщения за белодробен оток при пациенти, лекувани с STAYVEER, при които е имало съмнения за белодробна венооклузивна болест.
Greek: Πνευμονική υπέρταση οφειλόμενη σε χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония вследствие на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 125 mg бозентан (като монохидрат).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Листовка: ннформация на потребителя STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Greek: Μετά τη χορήγηση από στόματος, η συστηματική έκθεση είναι ανάλογη με τη δόση, μέχρι την τιμή των 500 mg. Σε υψηλότερες δόσεις από στόματος, η Cmax και το AUC αυξάνονται λιγότερο από αναλογικά, σε σχέση με τη δόση.
Bulgarian: При по-високи орални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата.
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Bulgarian: Нежелани реакции
Greek: Ρινική συμφόρηση1
Bulgarian: Замъглено зрение1
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Bulgarian: Особени групи пациенти
Greek: Η επίδραση του bosentan στη λειτουργία των μιτοχονδρίων είναι άγνωστη.
Bulgarian: Не е известен ефектът на бозентана върху митохондриалната функция.
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες PVC/PE/PVDC/αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 62,5 mg бозентан (като монохидрат).
Greek: EARLY), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
Bulgarian: При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052-364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Greek: (bosentan)
Bulgarian: Бозентан (Bosentan)
Greek: Η ημερήσια έκθεση ήταν 7.275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Bulgarian: Прилагането на бозентан 2 mg/kg три пъти дневно не е повишило експозицията; дневната експозиция е 7,275 ng·h/ml (CV: 83%, n = 27).
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρόγγυλα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη "62,5" στη μία πλευρά.
Bulgarian: STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с "62,5" от едната страна.
Greek: STAYVEER 62,5 mg δισκία bosentan
Bulgarian: STAYVEER 62,5 mg таблетки бозентан
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Bulgarian: Системо-органна класификация
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, οι συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα ήταν 3 έως 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмените концентрации на бозентан са 3- дo 4-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно.
Greek: Πρόγραμμα μηνιαίας εξέτασης αίματος της ηπατικής λειτουργίας:
Bulgarian: График на вашите ежемесечни чернодробни изследвания:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: ПРОДУКТ STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки STAYVEER 125 mg филмирани таблетки