FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 10. července 2006.
Estonian: Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 10. juulil 2006.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 27. juulil 2006 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 19. října 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 19. oktoobril
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby osteoporózy u mužů a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Estonian: Leiti oluline erinevus ravinäidustuses meeste osteoporoosi korral ning seda peeti suureks ohuks rahvatervisele.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že námitky, jež vedly k použití postupu podle článku 29, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů.
Estonian: 2007. aasta jaanuari koosolekul jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et vastuväited, mis on artikli 29 kohase esildise põhjuseks, ei takista müügiloa andmist Alendronate HEXALile ja seotud nimetustele.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku se považuje za příznivý v této indikaci: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe on soodne järgmise näidustuse korral: „Meeste osteoporoosi ravi suurenenud murruriski korral.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a v první vlně postupu vzájemného uznávání byly dotčenými členskými státy, které již přípravku udělily rozhodnutí o registraci, Německo a Polsko.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomasteks liikmesriikideks, mis olid juba müügiloa andnud, Saksamaa ja Poola.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Estonian: Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Czech: Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů, tablety 10 mg, obsahují kyselinu alendronovou ve formě trihydrát-natrium alendronátu, což je bisfosfonát indikovaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Estonian: Alendronate HEXAL ja seotud nimetused, 10 mg tabletid, sisaldavad alendroonhapet (naatriumalendronaattrihüdraadi kujul), mis on menopausijärgse osteoporoosi raviks näidustatud bisfosfonaat.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky proto vydal dne 24. ledna 2007 kladné stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci a úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis 24. jaanuaril 2007 positiivse arvamuse, soovitades anda müügiloa ning teha muudatused viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehele.
Czech: 41 Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina alendronová (ve formě trihydrát natrium-alendronátu)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Alendronate HEXAL ja seotud nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): alendroonhape (naatriumalendronaattrihüdraadi kujul)
Czech: Společnost Hexal A/S předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Alendronate HEXAL a přípravků souvisejících názvů, 10 mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Švédskem dne 3. prosince 2004.
Estonian: Hexal A/S esitas Rootsi poolt 3. detsembril 2004 antud müügiloa alusel taotlused Alendronate HEXALi ja sarnaste nimetuste 10 mg tablettide vastastikuseks tunnustamiseks.
Czech: Londýn, 14. července 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Estonian: London, 14. juuli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
Estonian: Raportöör oli dr Ian Hudson ja kaasraportöör oli dr Pierre Demolis.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 2. května 2007.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 2. mail 2007.
Czech: Dotčenými členskými státy byly: První vlna: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Island, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid: esimest korda: Belgia, Eesti, Iirimaa, Island, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Rootsi, Saksamaa, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari;
Czech: Stálé užití: Bulharsko, Francie, Itálie, Kypr, Malta, Portugalsko, Rakousko, Španělsko
Estonian: korduvalt: Austria, Bulgaaria, Küpros, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia, Malta ja Portugal.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. července 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 11. juulil 2008.
Czech: Tyto členské státy a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Estonian: Need liikmesriigid ja taotleja / müügiloa hoidja ei jõudnud üksmeelele viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas.
Czech: Dne 19. března 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Estonian: Positiivne otsus võeti konsensusega vastu 19. märtsil 2008.
Czech: Dne 25. října 2007 předložilo Spojené království důvody neshody Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA).
Estonian: Ühendkuningriik esitas lahkarvamuse põhjused EMEA-le 25. oktoobril 2007.
Czech: Arbitrážní řízení s přijetím seznamu otázek bylo zahájeno dne 15. listopadu 2007.
Estonian: Vahekohtumenetlus algatati 15. novembril 2007 küsimuste loetelu heakskiitmisega.
Czech: Přípravek obsahuje ciklesonid, který je aplikován pomocí tlakového dávkovacího inhalátoru, jež obsahuje jako pohonnou látku etanolový hydrofluoroalkan-134A.
Estonian: See toode sisaldab tsiklesoniidi, mis on pakitud mõõdetavate doosidega surveinhalaatorisse, mis propellandina sisaldab etanoolhüdrofluoroalkaan-134A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 16. jaanuaril
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci přijal na konci procesu CMDh upravené znění části 5.1, které obsahovalo více podrobných informací o studii M1-140, a zcela aktualizovanou verzi příbalových informací.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja nõustus vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus ka lõigu 5.1 uuendatud sõnastusega, mis kirjeldab üksikasjalikumalt uuringut M1-150, ning täielikult uuendatud pakendi infolehega.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl také požádán, aby se zavázal, že získá vědecké doporučení ohledně vhodného designu studie a provede takovou studii (studie), která by poskytla více informací o užívání vyšší dávky přípravku Alvesco pro kontrolu závažného astmatu.
Estonian: Lisaks taotleti seda, et taotleja / müügiloa hoidja otsiks teaduslikku abi sobiva uuringudisaini selgitamiseks ja selle uuringu läbiviimiseks, et saada lisateavet Alvesco kõrgemate annuste kasutamise kohta raskekujulise astma ravis.
Czech: Na základě toho navrhnul žadatel/držitel rozhodnutí o registraci studii, která vyjasní nedořešenou otázku dlouhodobého užívání 320 µg a 640 µg přípravku denně.
Estonian: Selle valguses esitles taotleja / müügiloa hoidja uuringu projekti, mis lahendaks aktuaalse probleemi ööpäevase annuse 320 µg või 640 µg pikaajalise kasutamise kohta.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se v současné době schváleného dávkovacího režimu pro kontrolu zhoršení závažného astmatu a shledána nutnost provést studii ke srovnání užívání 160 µg, 320 µg a 640 µg přípravku denně, ve které by bylo prokázáno, že při užívání vyšších dávek dochází ke snížení četnosti zhoršení stavu pacientů se závažným astmatem.
Estonian: Tuvastati olulised erinevused praegu kehtivate raskekujulise astma raviks heakskiidetud annuste osas ning tuvastati vajadus uuringu järele, milles võrreldakse 160 µg, 320 µg ja 640 µg manustamist ööpäevas, ning tõestatakse ägenemiste esinemissageduse vähenemine kõrgemate annuste kasutamisel raskekujulise astmaga patsientidel.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v březnu 2008 přijal na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Alvesco a souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o
Estonian: 2008. aasta märtsi kohtumisel otsustas inimravimite komitee, et Alvesco ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on esitatud üldandmeid ja komitees peetud teaduslikku arutelu arvesse võttes soodne, mistõttu Prantsusmaa tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et parandada tuleb viiteliikmesriigis kehtivat ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Czech: Přípravek Alvesco a související názvy, 40µg, 80µg a 160µg roztok k inhalaci v tlakovém obalu, je glukokortikoid užívaný k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Estonian: Alvesco ja sarnased nimetused, 40 µg, 80 µg ja 160 µg survemahutis inhalatsioonilahus on glükokortikosteroid, mida kasutatakse hingamisteede obstruktsiooniga (ahenemisega) kulgevate haiguste raviks.
Czech: Údaje podporující tuto aplikaci přípravku, které jsou interpretovány na základě pokynů výboru CHMP, nepodporují schválení pravidelného užívání dávek vyšších než 160 µg v léčené populaci, což se považuje za závažnou obavu o veřejné zdraví.
Estonian: Seda taotlust põhjendavad andmed ei toetanud, hinnatuna inimravimite komitee suuniste kohaselt, kõrgemate igapäevaste regulaarselt kasutatavate annuste kui 160 µg heakskiitmist ravipopulatsioonis ning seega peeti seda oluliseks rahvatervise probleemiks.
Czech: 4 Alvesco a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): ciklesonid
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Alvesco ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiklesoniid
Czech: Společnost Altana Pharma AG předložila na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno Spojeným královstvím dne 14. dubna 2004, žádost o vzájemné uznání přípravku Alvesco a souvisejících názvů, 40µg, 80µg a 160µg roztoku k inhalaci v tlakovém obalu.
Estonian: Altana Pharma AG esitas Alvesco ja sarnaste nimetuste, 40 µg, 80 µg ja 160 µg survemahutis inhalatsioonilahuse vastastikuse tunnustamise taotluse, tuginedes Ühendkuningriigis 14. aprillil 2004 antud müügiloale.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste parandatud kokkuvõte III lisas.
Czech: Předložená formulace části 4.2 byla na konci procesu CMDh pozměněna tak, aby odrážela skutečnost, že 12týdenní studie předložená žadatelem/držitelem rozhodnutí o registraci prokázala, že u pacientů trpících závažným astmatem dávka 640 µg/den (podávaná v množství 320 µg dvakrát denně) snižuje četnost zhoršení onemocnění, aniž zlepšuje plicní funkce.
Estonian: uuringuga tõendatud, et annuse 640 µg ööpäevas (manustatuna 320 µg kaks korda ööpäevas) kasutamisel saavutati ägenemiste esinemissageduse vähenemine, kuid ilma kopsufunktsiooni paranemiseta.
Czech: Londýn 22. listopadu 2007 EMEA/433691/2007
Estonian: London, 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Czech: V otázce poměru přínosu a rizika přípravku byly zjištěny významné rozdíly.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte osas on täheldatud olulisi erimeelsusi.
Czech: Referenčním členským státem byla Česká republika a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Eesti, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Matthew Thatcher.
Estonian: Ettekandja oli dr Ondrej Slanar ja kaasettekandja dr Matthew Thatcher.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. září 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 21. septembril 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. listopadu 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 22. novembril 2007.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 26. dubna 2007 přijetím seznamu otázek.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 26. aprillil 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 20. července 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. juulil 2007.
Czech: Dne 20. září 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 20. septembril 2007.
Czech: Na svém zasedání v září 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Estonian: Oma 2007. aasta septembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa väljastamisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, etiketti ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Czech: Společnost Ingers Industrials Solutions s.r.o předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Bicaluplex a přípravků souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Českou republikou dne 30. listopadu 2005.
Estonian: Ingers Industrials Solutions s.r.o esitas taotlused Bicaluplexi ja sarnaste nimetuste (õhukese polümeerkilega kaetud 150 mg tabletid) vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa alusel, mille andis välja Tšehhi Vabariik 30. novembril 2005.
Czech: Jedná se o dvě indikace [léčba lokálně pokročilého karcinomu prostaty bez metastáz, pro něž chirurgická kastrace nebo jiný typ lékařského zásahu není indikován nebo je nepřijatelný a jako monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty (T3-T4, jakákoli fáze N, M0)] a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Estonian: Erimeelsused tekkisid kahe näidustuse puhul (ilma metastaasideta, paikselt kaugelearenenud eesnäärme kartsinoomi raviks juhul, kui kirurgiline kastratsioon või muud liiki meditsiiniabi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu; ja eesnäärme kartsinoomiga (T3-T4, kõik N, MO) patsientidel monoteraapiaks varases ravis või kiiritusravi või radikaalse prostatektoomia adjuvantraviks) ning seda peeti suureks ohuks rahvatervisele.
Czech: Česká republika oznámila důvody této neshody agentuře EMEA dne 30. března 2007.
Estonian: Tšehhi Vabariik tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 30. märtsil 2007.
Czech: Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů, 150 mg, potahované tablety, je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě karcinomu prostaty.
Estonian: Bicaluplex ja seotud nimetused (õhukese polümeerkilega kaetud 150 mg tabletid) on eesnäärmevähi raviks kasutatavad suukaudsed antiandrogeenid.
Czech: 41 Bicaluplex a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamid
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Bicaluplex ja seotud nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bikalutamiid
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy Estonsko, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Estonian: Madalmaad olid viiteliikmesriigiks ning asjaomased liikmesriigid olid Eesti, Kreeka, Portugal ja Hispaania.
Czech: Londýn 22. srpna 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Estonian: London, 22. august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud versiooni artikli 29 lõige 4.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Gonzalo Calvo Rojas.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei saavutanud viiteliikmesriigi väljastatud müügiloa vastastikuse tunnustamises üksmeelt.
Czech: Opakovaný postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. května 2006.
Estonian: Korduvkasutuse vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 17. mail 2006. aastal.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2006 přijetím seznamu otázek.
Estonian: Vahekohtu menetlus algas 18. oktoobril 2006. aastal küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 15. ledna 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 15. jaanuaril 2007. aastal.
Czech: Španělsko informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 25. září 2006.
Estonian: Hispaania esitas 2006. aasta 25. septembril EMEAle lahkarvamuse põhjused.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): cefuroxime (jako axetil)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsefuroksiim (aksetiilina)
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby „nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy".
Estonian: Märkimisväärne erinevus tuvastati seoses näidustusega „tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik".
Czech: Jednalo se o bezpečnost a účinnost Cefuroximaxetilu u nekomplikované gonorey a poměru přínosu a rizik v této požadované indikaci, přičemž tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Estonian: See viitab tsefuroksiimaksetiili ohutusele ja tõhususele tüsistumata gonorröa ravis ja selle näidustuse riskikasu tasakaalule, ning seda peeti tõsiseks rahvatervise probleemiks.
Czech: - infekcí horních cest dýchacích: akutního zánětu středního ucha, sinusitidy, tonzilitidy a faryngitidy, - akutní bronchitidy, akutní exacerbace chronické bronchitidy, - nekomplikovaných infekcí dolních močových cest: cystitidy, - infekcí kůže a měkkých tkání: furunkulózy, pyodermie a impetiga, - nekomplikované gonorey: uretritidy a cervicitidy, - léčby časného stadia lymské nemoci (stádium I) a následné prevence pozdějších komplikací u dospělých a dětí starších 12 let.
Estonian: - ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit; - äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine; - alumiste kuseteede tüsistusteta infektsioonid: tsüstiit; - naha ja pehmete kudede infektsioonid: furunkuloos, püodermia ja impetiigo; - tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik; - Lyme'i tõve algstaadiumi (I staadiumi) ravi ja järgnev hilistüsistuste vältimine täiskasvanutel ja üle 12
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že je možné přijmout námitky vznesené Španělskem a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta aprilli koosolekul otsustati, et arvestades esitatud üldandmeid ja komitees toimunud teadusliku arutelu tulemusi, võib nõustuda Hispaania tõstatatud vastuväidetega, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte tuleb muuta.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. srpna 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon muutis lõpparvamuse otsuseks 22. augustil 2007. aastal.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů
Estonian: tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste kohta
Czech: předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Cefuroximaxetil a přípravků souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Nizozemskem dne 1. října 2004.
Estonian: esitas tsefuroksiimaksetiili ja sarnaste nimetuste, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tablettide vastastikuse tunnustamise taotlused, tuginedes Madalmaades 1. oktoobril 2004. aastal antud müügiloale.
Czech: Dne 26. dubna 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Estonian: Arvamus võeti vastu konsensuse alusel 26. aprillil 2007. aastal.
Czech: Cefuroximaxetil a přípravky souvisejících názvů, 125 mg, 250 mg a 500 mg, potahované tablety, je přípravek náležející do skupiny cefalosporinů (beta-laktamových antibiotik), který je určen k léčbě mírných až středně závažných infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na cefuroxim, a to například:
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil ja sarnased nimetused, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tabletid, kuuluvad tsefalosporiinide (β-laktaamantibiootikumide rühm) hulka, mis on näidustatud tsefuroksiimi suhtes tundlike kergete kuni keskmise raskusega infektsioonide raviks, näiteks:
Czech: Existující rozhodnutí o registraci je třeba upravit a žádosti o rozhodnutí o registraci, jejichž posuzování teprve probíhá, budou schváleny s uvedením těchto změn.
Estonian: Olemasolevatesse müügilubadesse tuleb sisse viia muudatused, samuti tuleb tagada, et menetluses olevate müügilubade taotlustesse lisatakse kõnealused muudatused.
Czech: 1 Čl.
Estonian: aasta vanustel lastel.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Německo, Irsko, Itálie a Spojené království.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Czech: Londýn, 11. července 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Estonian: London, 11. juuli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Czech: Společnost Hikma Farmaceutica Lda.
Estonian: Hikma Farmaceutica Lda.