FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Bulgarian: алергична реакция/реакция на свръхчувствителност, замаяност, усещане за изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, сърбеж, обрив, неприятно усещане в областта на гръдния кош, гръдна болка, усещане за студ, включително в крайниците, реакции на мястото на приложение, промени в нивото на калция в кръвта
English: No formal interaction studies have been performed.
Bulgarian: Няма официални проучвания за взаимодействията.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.3).
English: Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Bulgarian: Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
English: Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
Bulgarian: Гадоверсетамид се използва като "контрастно вещество" при изследвания с ядрено-магнитен резонанс.
English: Uncommon (≥1/1,000
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
English: Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били леки до умерени по тежест и преходни по характер.
English: Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст.
English: Please see package leaflet for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация моля вижте листовката.
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на чернодробна трансплантация, и при новородени.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
English: It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Bulgarian: Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при възрастни пациенти и при деца на две години и по-големи с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
English: • in patients who have had liver transplantation or
Bulgarian: при пациенти с трансплантиран черен дроб или
English: The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Bulgarian: Рискът от реакции на свръхчувствителност е повишен в следните случаи: - пациенти с алергична предиспозиция - пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в частност рискът от бронхоспазъм
English: Pre-filled syringes:
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки:
English: The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
English: • The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
English: • The active substance is gadoversetamide.
Bulgarian: Активното вещество е гадоверсетамид.
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
English: • Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи продукти, или някое от помощните вещества.
English: Calcium chloride dihydrate
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на флакона след "Годен до:", респективно "EXP".
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
English: Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или в него има видими частици.
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
English: Do not use if leakage is observed.
Bulgarian: Да не се използва ако има изтичане.
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, хематурия
English: Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Bulgarian: Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Bulgarian: при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация и
English: Clinical studies on fertility have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Bulgarian: Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с гадоверсетамид може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Bulgarian: Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с Optimark може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
English: Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Bulgarian: Палпитации, атрио-вентрикуларен блок първа степен, екстрасистоли, тахикардия, аритмия
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Bulgarian: Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по-големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
English: Optimark should not be used in children below the age of two years.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при деца под две години.
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор pH: 6,0 - 7,5 Осмолалитет (37°C): 1 000 - 1 200 mOsm/kg
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Bulgarian: страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на не-усилени ЯМР изображения.
English: The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Bulgarian: Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
English: • you suffer from epilepsy or brain lesions
Bulgarian: страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
English: Patients with impaired renal function
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
English: In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Bulgarian: При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Bulgarian: Ако при контрастно-усилено ЯМР изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Удължен QTинтервал на електрокардиограмата
English: Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с идуктивно свързана плазма.
English: No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
Bulgarian: Смята се, че не се налага корекция на дозата при деца над 2-годишна възраст.
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
English: Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Bulgarian: Флаконите са затворени с запушалки от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасова отчупваща се капачка.
English: Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Bulgarian: Optimark е в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромoбутилова гума.
English: ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Bulgarian: Повишаване нивото на аланин-аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на електролитите в урината, албумин в урината, повишаване на нивото на креатин-фосфокиназата, понижаване на хемоглобина
English: Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Bulgarian: Optimark се предлага в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
English: Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза до 17 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min/1,73m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Bulgarian: Студени тръпки, болка, оток на лицето, астенични състояния, включително астения, умора и общо неразположение, повишена температура, периферен оток, необичайни усещания
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Bulgarian: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
English: How Optimark is given
Bulgarian: Как се прилага Optimark
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции.
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Bulgarian: Хиперсаливация, коремна болка, запек, сухота в устата
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Bulgarian: Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Bulgarian: Диспнея, дисфония, ринорея, стягане в гърлото, бронхоспазъм, кашлица, оток на ларинкса/фаринкса, фарингит, ринит, кихане
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Bulgarian: Флаконите от 10 ml и 15 ml съдържат натрий, по-малко от 1 mmol; т.е. практически не съдържат натрий.
English: In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца, които са по-малки от 2-годишна възраст.
English: System Organ Class (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас
English: The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Bulgarian: От клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит с гадоверсетамид има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции.
English: The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Bulgarian: При пациенти с нормален бъбречен клирънс около 90 минути след инжектирането могат да се получат точни стойности.
English: • Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане
English: Effect of Renal Impairment
Bulgarian: Влияние на бъбречното увреждане
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: Optimark може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
English: Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дразнене в гърлото
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация.
English: swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Bulgarian: отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане
English: Psychiatric Disorders
Bulgarian: Психични нарушения
English: Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Bulgarian: Въпреки това, дори при пациенти с тежко бъбречно увреждане след 72 часа почти цялата доза се открива в урината.
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под 2-годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още незрялата бъбречна функция.
English: Vial 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Bulgarian: Флакон 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
English: Headache, Dysgeusia
Bulgarian: Главоболие, дисгеузия
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Bulgarian: Коригираният към телесното тегло тотален клирънс на гадоверсетамид е по-висок във възрастовата група от 2 до 11 години (143 ± 27,9 ml/h/kg) в сравнение с възрастовата група от 12 до 18 години (117 ± 26,1 ml/h/kg) и с двете популации възрастни (82,1 ± 16,8 и 56,5 ± 9,7 ml/h/kg съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Bulgarian: Всяка спринцовка от 30 ml съдържа 9 927 mg гадоверсетамид.
English: Gadoversetamide is dialysable.
Bulgarian: Гадоверсетамид е диализируем.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър, вж. точка 4.4. Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години (вж. точка 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Bulgarian: Текст на външните опаковки на предварително напълнените спринцовки от 10 ml, 15 ml, 20 ml и 30 ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 330,9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.