FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41─60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 41 līdz 60 ml/min) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Finnish: Annos on tarkistettava ennen antoa potilaalle.
Latvian: Ir jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu atbilstošu atšķaidīšanu, tādējādi iegūstot paredzamo devu, kas jāpārbauda pirms ievadīšanas pacientam.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Finnish: Pienennetty annos 1,25 mg/m
Latvian: Samazinātai devai 1,25 mg/m
Finnish: ITT populaatio Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, toistettuna joka 21. päivä
Latvian: TP populācija Cisplatīns 50 mg/m2 pirmajā dienā ik pēc 21 dienas
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Topotecan Eagle voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Topotecan Eagle var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Topotekaanin osoitettiin myös aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta, kun sitä annettiin rotille ja kaniineille.
Latvian: Pierādīts, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
Latvian: topotekāns 0,75 mg/m2 pirmās trīs dienas ik pēc 21 dienas
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt sekä kasvirohdosvalmisteita, sillä Topotecan Eagle voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Topotecan Eaglen tehoon.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu preparātus.
Finnish: Mitä Topotecan Eagle sisältää
Latvian: Kā Topotecan Eagle tiek sagatavotas
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinin monoterapiaan.
Latvian: Kopējā hematoloģiskā toksicitāte pacientēm, ko ārstēja ar topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, bija zemāka, salīdzinot ar topotekāna monoterapiju, bet augstāka nekā lietojot cisplatīnu vienu pašu.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (3 mg/ml)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (3 mg/ml)
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5─10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen solidi tuumori, topotekaanin toksisuus oli samanlainen kuin historiallisesti aikuisilla potilailla.
Latvian: Topotekāna toksicitātes izpausmes pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošiem un refraktāriem norobežotiem audzējiem bija līdzīgas kā iepriekš novērots pieaugušajiem pacientiem.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS) Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m2 dienā ievada pirmajā dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Finnish: Lääketurvatoiminta
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Finnish: Topotecan Eagle -valmistetta on laimennettava lisää natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 % w/v)injektioliuoksella tai glukoosi 50 mg/ml (5 % w/v) -injektioliuoksella, jotta potilaalle infusoitavan liuoksen lopullinen topotekaanipitoisuus on 25-50 µg/ml.
Latvian: Nepieciešama tālāka Topotecan Eagle atšķaidīšana ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9% w/v) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5% w/v) šķīduma injekcijām, lai iegūtu galīgo topotekāna koncentrāciju no 25 µg/ml līdz 50 µg/ml pacientiem paredzētā šķīduma infūzijām.
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas.
Finnish: Pienennetty annos 1,0 mg/m2
Latvian: Samazinātai devai 1,0 mg/m2
Finnish: Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Finnish: 5 ml:n konsentraatti tyypin I kirkkaassa lasi-injektiopullossa, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti, keltainen polypropeenimuovinen repäisykorkki ja keltainen kaularengas.
Latvian: I klases caurspīdīgs stikla flakons (5 ml koncentrāta) ar pelēku butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu dzeltenu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 mg topotekaania (hydrokloridina) 1 ml:n konsentraatissa.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 1 ml koncentrātā.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 14 vuorokautta, kun valmistetta säilytetään 20-25 °C:n lämpötilassa ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir uzrādīta 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C, ja tas tiek uzglabāts ārējā kartona iepakojumā, kas aizsargāts no gaismas.
Finnish: Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalista topotekaania + parasta oireiden hallintaa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireiden hallintaan (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Latvian: Trešās fāzes pētījumā (pētījumā 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi (BSC) (n = 71) un BSC viena pati (n = 70) pacientiem, kam pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (vidējais progresēšanas laiks [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienas BSC saņēmējiem), un kam atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Finnish: Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat vähäisempiä topotekaani + BSC-ryhmässä.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumi par simptomiem, izmantojot nemaskētu vērtējumu liecināja par pastāvīgu simptomu uzlabošanās tendenci iekšķīgi lietojamā topotekāna + BSC grupā.
Finnish: Tämän lisäksi päivitetty Risk Management Plan tulee toimittaa
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Finnish: Kohdunkaulasyövän hoidossa Topotecan Eaglea käytetään yhdessä sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Eagle kombinē ar citām zālēm - cisplatīnu.
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten kohdunkaulan syövän hoitoon Suositeltu annos 0,75 mg/m
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu intravenozai ievadīšanai dzemdes kakla vēža gadījumā Ieteicamai devai 0,75 mg/m
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu potilailla, joille vaikuttava aine tai sen apuaineet ovat aiemmin aiheuttaneet voimakkaita joilla jo ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista on vakava luuydinsuppressio eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 100 x 109/l.
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta: - pacientiem ar izteikti paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām anamnēzē; - mātēm zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6); - pacientiem ar jau esošu smagu kaulu smadzeņu nomākumu pirms pirmā terapijas kursa uzsākšanas, ko apliecina neitrofīlo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits  100 x
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20─39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän ja pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, ir jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 (2,6-6,1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4,5 (2,9-9,6) kuukautta.
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: Jos saat hoitoa kohdunkaulasyöpään, yhdessä Topotecan Eaglen kanssa annettava lääke (sisplatiini) voi aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var būt blakusparādības no citām zālēm (cisplatīna), ko lietosiet kopā ar Topotecan Eagle.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%), un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aikaisemmin saaneet sisplatiinikemo-sädehoitoa Topotekaani/sisplatiini
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
Finnish: Topotekaanin pitoisuus 5 millilitran injektiopullossa on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Latvian: Topotekāna koncentrācija 5 ml flakonā ir lielāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs.
Finnish: Hyvin yleisiä: infektiot
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži: infekcija Bieži: sepse2
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
Finnish: Myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsikseen, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Topotekaanipitoisuus on suurempi (3 mg/ml) kuin muissa topotekaanivalmisteissa.
Latvian: Topotekāna koncentrācija ir augstāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs.
Finnish: Pienennetty annos 1,0 mg/m
Latvian: Samazinātai devai 1,0 mg/m
Finnish: Valmisteen valmisteluohjeet laskimonsisäistä antoa varten pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon Suositeltu annos 1,5 mg/m2
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu intravenozai ievadīšanai sīkšūnu plaušu vēža gadījumā Ieteicamai devai 1,5 mg/m
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
Latvian: Vidējā (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
Finnish: Jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä, on ehkä muutettava annosta tai annettava potilaalle muita lääkevalmisteita.
Latvian: Ja balto asinsķermenīšu skaits saglabājas sevišķi mazs, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientiem citas zāles.
Finnish: Topotecan Eaglen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Topotecan Eagle EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
Finnish: Topotecan Eaglella on myös eri (korkeampi) vahvuus kuin Hycamtinilla.
Latvian: Turklāt Topotecan Eagle ir dažādi (augstāki) stiprumi salīdzinājumā ar Hycamtin.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Topotecan Eaglelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. joulukuuta 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 22. decembrī izsniedza Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientu balto asinsķermenīšu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Topotecan Eaglevalmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Topotecan Eagle.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Eaglea annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Eagle indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa topotekaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zinātnisko publikāciju datus par topotekānu.
Finnish: Alkuperäisvalmiste Hycamtin on saatavilla jauheena, josta valmistetaan konsentraatti, mutta Topotecan Eagle on saatavilla valmiina konsentraattina.
Latvian: Atsauces zāles Hycamtin ir pieejamas pulvera veidā, no kura pagatavo koncentrātu, bet Topotecan Eagle ir pieejamas jau pagatavotā koncentrāta veidā.
Finnish: Se on saatavilla konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Latvian: Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Topotecan Eagle -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Latvian: Lietojamā Topotecan Eagle deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Finnish: Kun Topotecan Eaglea annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Eagle ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Topotecan Eaglelle.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Eagle reģistrācijas apliecību.
Finnish: Koska Topotecan Eagle on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Topotecan Eagle ir ģenēriskas zāles, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Topotecan Eagle-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Topotecan Eagle ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Topotecan Eaglen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Hycamtinin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Eagle kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Hycamtin.
Finnish: Topotecan Eagle on geneerinen lääke.
Latvian: Topotecan Eagle ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Topotecan Eaglea annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu ar Topotecan Eagle drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta, joka sisältyy myös arviointilausuntoon.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Eaglesta
Latvian: Cita informācija par Topotecan Eagle.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Topotecan Eagle lietošanu.
Finnish: Miksi Topotecan Eagle on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Topotecan Eagle tika apstiprinātas?
Finnish: Mitkä ovat Topotecan Eaglen hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Topotecan Eagle?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto topotekaani
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai topotekāns
Finnish: Tämä aiheuttaa sivuvaikutuksia.
Latvian: noteiktā minimālā līmeņa.
Finnish: Topotecan Eagle -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Latvian: Topotecan Eagle aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Finnish: Topotecan Eagle vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Latvian: Topotecan Eagle ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tās izraisa blakusparādības.
Finnish: Topotecan Eagle on lääke, jonka vaikuttava aine on topotekaani.
Latvian: Topotecan Eagle ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Finnish: Mitä Topotecan Eagle on?
Latvian: Kas ir Topotecan Eagle?
Finnish: Topotecan Eagle on syöpälääke.
Latvian: Topotecan Eagle ir pretvēža zāles.
Finnish: 5 injeketiopulloa
Latvian: 5 flakoni
Finnish: 1 injeketiopullo
Latvian: 1 flakons
Finnish: Tutkimuksen GOG-0179 tulokset
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Finnish: 1316 BN, Almere Alankomaat tai
Latvian: 1316 BN, Almere Nīderlande vai
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Finnish: - jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 toukokuuta 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä, eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Finnish: Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
Latvian: Tas var būt pat dzīvībai bīstami.
Finnish: Viinihappo (E334)
Latvian: Vīnskābe (E334)
Finnish: - jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Latvian: • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
Finnish: Käyttöä ei suositella.
Latvian: Lietošana nav ieteicama.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla tarpeellinen.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Šīs zāles it tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6 - 11,6 viikkoa.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Finnish: Oireet ovat:
Latvian: Pazīmes ir:
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti ( <1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14%.
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Latvian: Tas bija paredzams un atgriezenisks.
Finnish: Topotecan Hospira -valmisteen säilytys, käyttö, käsittely ja hävittäminen
Latvian: Topotecan Hospira uzglabāšana, lietošana, sagatavošana lietošanai un iznīcināšana
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (SD 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 litri (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk nekā sešus terapijas ciklus, 91% pabeidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30%, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma izmaiņu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX17.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX17.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P-450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Finnish: Jos Topotecan Hospiraa ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia, jos säilytys tapahtuu jääkaapissa (valolta suojattuna) tai huoneenlämmössä (säilytettäessä normaaleissa valoolosuhteissa).
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).
Finnish: Neutropenia ja trombosytopenia tulee saada hallintaan.
Latvian: Jākontrolē neitropēnija un trombocitopēnija.
Finnish: Muista myös kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Topotecan Hospira -hoidon aikana.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Topotecan Hospira terapijas laikā.
Finnish: Injektiopullo ennen avaamista 3 vuotta
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Finnish: Vaikea verenvuoto (liittyy trombosytopeniaan)
Latvian: Smaga asiņošana (saistībā ar trombocitopēniju)
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Finnish: kohta 5.2).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Annostus: Pediatriset potilaat Tietoa on rajoitetusti.
Latvian: Devas: pediatriskā populācija Pieejami ierobežoti dati.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita, sillä oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.