FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Swedish: Luxemburg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
Danish: Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Swedish: Nederländerna Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Danish: 13 rue pagès
Swedish: Frankrike Lilly France 13 rue pagès
Danish: Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Swedish: Nederländerna Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Danish: Grœkenland GENEPHARM AEBE, 18 Km Marathonos Av., 15351 Palini Attikis, Greece
Swedish: Grekland GENEPHARM AEBE, 18 Km Marathonos Av., 15351 Palini Attikis, Greece
Danish: Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Swedish: Nederländerna Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Danish: Slovakiet
Swedish: SLOVAKIA
Danish: Grœkenland BROS, Avgis &Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece
Swedish: Grekland BROS, Avgis &Galinis 15, 14564 N.kifissia, Greece
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin.
Swedish: Med beaktande av följande: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin och venlafaxin.
Danish: Grœkenland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Swedish: Grekland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Danish: Koncentrat til infusionsvœske, opløsning
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Grœkenland ALVIA AE, 18Km Leoforos Marathonos, 15344 Pallini Attikis, Greece
Swedish: Grekland ALVIA AE, 18Km Leoforos Marathonos, 15344 Pallini Attikis, Greece
Danish: NL - 1381 CP Weesp THE NETHERLANDS
Swedish: NL - 1381 CP Weesp
Danish: 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
Swedish: Frankrike Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex - France
Danish: Luxembourg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Danish: HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Industriestraße 25, 836 07
Swedish: Tjeckien HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, Industriestraße 25, 836 07
Danish: 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
Swedish: Frankrike Biogaran 15 boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes cedex- France
Danish: 264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Swedish: Frankrike MG PHARMA 264 Rue du faubourg saint honoré 75008 Paris - France
Danish: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Swedish: Frankrike IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance citalopram Ivax
Danish: Koncentrat til oral opløsning Oral anvendelse
Swedish: Koncentrat för oral lösning Oral användning
Danish: EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A 12 rue Danjou
Swedish: Frankrike EG Labo laboratoire Eurogenerics le Quintet Batiment A
Danish: Medlems land Indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: Medlems stat Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Swedish: Tjeckien ZENTIVA A.S., HLOHOVEC, Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovak Republic
Danish: Lœgemiddelform
Swedish: Läkemedelsform
Danish: GenRx B.V.
Swedish: Nederländerna GenRx B.V.
Danish: H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Swedish: Tyskland H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Danish: GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Swedish: Frankrike GLAXOSMITHKLINE 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Danish: PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Swedish: Frankrike PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Danish: Pfizer Limited, Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Swedish: Slovakien Pfizer Limited, Sandwich Kent CT13 9NJ
Danish: KRKA, Marješka cesta 6 Sl - 8501 Novo mesto SLOVENIA
Swedish: Lettland KRKA, Marješka cesta 6 Sl - 8501 Novo mesto SLOVENIA
Danish: GlaxoSmithKline B.V.
Swedish: Nederländerna GlaxoSmithKline B.V.
Danish: - Med hensyn til atomoxetin, som kun er indiceret til behandling af ADHD, konkluderede udvalget, at der i produktresumeet og de relevante dele af indlægssedlen for lægemidler indeholdende atomoxetin skulle indføjes dels en advarsel om, at fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med atomoxetin i forhold til gruppen behandlet med placebo, dels en advarsel om manglende virkning ved behandling af depression har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelserne for lægemidlerne nævnt i bilag I opretholdes, for hvilke ændringerne af de relevante dele af produktresuméer og indlægssedler er gengivet i henholdsvis bilag III og IV.
Swedish: - För atomoxetin, som indikeras endast vid behandling av ADHD, ansåg kommittén att en varning som återspeglar att ökad fientlighet (främst aggression, trots och ilska) och emotionell instabilitet observerats i större omfattning vid kliniska försök på barn och ungdomar som behandlades med atomoxetin jämfört med de som behandlades med placebo och att en varning om att läkemedlet inte har någon effekt vid depression skall ingå i produktresuméerna och den relevanta delen i bipacksedlar för läkemedel som innehåller atomoxetin.
Danish: Fluctine 20mg-lösliche Tabletten
Swedish: Fluctine 20mg-lösliche Tablettten
Danish: Luxembourg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Swedish: Luxemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de behandles med denne klasse af lægemidler.
Swedish: Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år än hos äldre patienter, när de tar läkemedel av denna typ.
Danish: SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Swedish: Frankrike SAINT GERMAIN 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Danish: Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss THE NETHERLANDS
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6 NL - 5349 AB Oss
Danish: Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Swedish: Slovakien Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Danish: Grœkenland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Swedish: Grekland UNI-PHARMA AEBE, 14 Km National Road Athinon-Lamias, 14564 K.kifissia, Greece
Danish: PHARMAZEUTIKA GmbH & Co., Industriestrasse 10, 82256 Fürstenfeldbruck, GERMANY
Swedish: Tjeckien LICHTENSTEIN PHARMAZEUTIKA GmbH & Co., Industriestrasse 10, 82256 Fürstenfeldbruck, GERMANY
Danish: Hexal B.V.
Swedish: Nederländerna Hexal B.V.
Danish: Fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) og emotionel labilitet blev observeret hyppigere i kliniske undersøgelser blandt børn og unge behandlet med [særnavn] sammenholdt med gruppen behandlet med placebo.
Swedish: I kliniska studier förekom fientlighet (främst aggression, trots och ilska) och emotionell labilitet mer frekvent hos barn och ungdomar som behandlades med [Fantasinamn] än hos dem som behandlades med placebo.
Danish: Zentiva a.s., Nitrianska 100 92027 Hlohovec SLOVAKIA
Swedish: Lettland Zentiva a.s., Nitrianska 100 92027 Hlohovec
Danish: KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Swedish: Nederländerna KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Danish: RANBAXY (UK) LTD., EALING, LONDON, Park Lane 95, W1Y 3TA, Mayfair, London, UK
Swedish: Tjeckien RANBAXY (UK) LTD., EALING, LONDON, Park Lane 95, W1Y 3TA, Mayfair, London, UK
Danish: GENERICS UK LIMITED, CLOSE POTTERS BAR, HERTS, Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1AG Potters bar, Herefordshire, UK
Swedish: Tjeckien GENERICS UK LIMITED, CLOSE POTTERS BAR, HERTS, Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1AG Potters bar, Herefordshire, UK
Danish: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Swedish: Slovakien Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Danish: Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Swedish: Slovakien Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Danish: Genthon B.V.
Swedish: Nederländerna Genthon B.V.
Danish: Grœkenland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Swedish: Grekland FARMASERV LILLY, 15 Km National Road, Athinon-Lamias, 14564 Kifissia, Greece
Danish: III.I ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF PRODUKTRESUMEET FOR FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN, PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN OG MIRTAZAPIN
Swedish: III.I ÄNDRINGAR SOM SKALL FÖRAS IN I DEN RELEVANTA DELEN AV PRODUKTRESUMÉN FÖR FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN, PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN OCH MIRTAZAPIN
Danish: MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Swedish: Tjeckien MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL, Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, 3505 Limassol, Cyprus
Danish: PAROXETIN,
Swedish: Holczkirhen,
Danish: IV.I ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN FOR FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN, PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN OG MIRTAZAPIN
Swedish: IV.I ÄNDRINGAR SOM SKALL FÖRAS IN I DEN RELEVANTA DELEN AV BIPACKSEDELN FÖR FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, SERTRALIN, PAROXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, REBOXETIN OCH MIRTAZAPIN
Danish: Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Swedish: Nederländerna Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Danish: CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Swedish: Tjeckien CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD., 1103 BUDAPEST, Gyömröi út 19-21, HUNGARY
Danish: Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Swedish: Slovakien Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Danish: 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Swedish: Frankrike IVAX 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Danish: 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Swedish: Frankrike IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Danish: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
Swedish: Flux „Hexal" Tabs 10mgTablettten
Danish: Grœkenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Swedish: Grekland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Danish: Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Swedish: Luxemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Danish: GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Swedish: Slovakien GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Danish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
Swedish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTablettten
Danish: Lœgemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: 90 breve (med en måleske)
Swedish: 90 dospåsar (med en doseringssked)
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009 ("informeret samtykke").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2009 för Renvela (informerat samtycke).
Danish: (sevelamercarbonat)
Swedish: (sevelamerkarbonat)
Danish: • voksne og børn fra 6 år og opefter med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Swedish: • Vuxna och barn från sex års ålder med kronisk (långvarig) njursjukdom.
Danish: • voksne patienter i dialyse (en teknik, hvor man fjerner uønskede stoffer fra blodet)
Swedish: • Vuxna patienter som genomgår dialys (en teknik för att avlägsna oönskade substanser ur blodet).
Danish: Dosen afhænger af patientens niveau af fosfat i blodet og for børns vedkommende af højde og vægt.
Swedish: Dosen beror på patientens nivå av fosfater i blodet och för barn på deras längd och vikt.
Danish: Yderligere information om Sevelamer carbonate Winthrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Swedish: Mer information om Sevelamer carbonate Winthrop finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fås som tabletter (800 mg) og som pulver (800 mg og 2,4 g), som skal tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop finns som tabletter (800 mg) och som pulver (800 mg och 2,4 g) som ska tas 3 gånger om dagen tillsammans med måltid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sevelamer carbonate Winthrop (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar, smärta i övre delen av buken och förstoppning.
Danish: Når lægemidlet tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatniveauet i blodet.
Swedish: När den tas tillsammans med måltid binder den i tarmen till fosfater från maten och hindrar på så sätt fosfaterna från att tas upp i kroppen, vilket bidrar till att sänka fosfatnivåerna i blodet.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sevelamer carbonate Winthrop utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: I to hovedstudier hos 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalområdet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
Swedish: I två huvudstudier på 110 vuxna med njursjukdom som fick dialys sänkte Sevelamer carbonate Winthrop fosfatnivåerna till omkring 1,5-1,6 mmol/l (vilket är inom eller nära normalintervallet) och var lika effektivt som Renagel, ett annat godkänt läkemedel.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sevelamer carbonate Winthrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sevelamer carbonate Winthrop, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: I et tredje hovedstudie hos 49 voksne, som ikke var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
Swedish: I en tredje huvudstudie på 49 vuxna som inte fick dialys sänkte Sevelamer carbonate Winthrop fosfatnivåerna från 2,0 mmol/l till 1,6 mmol/l.
Danish: 1 Tidligere kendt som Sevelamer carbonate Zentiva.
Swedish: 1 Kallades tidigare Sevelamer carbonate Zentiva.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på tom mave, og patienterne bør overholde den ordinerede kostplan.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop får inte tas på fastande mage och patienterna ska följa sin ordinerade diet.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljades Sevelamer carbonate Winthrop ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes sammen med andre behandlinger, som f.eks. tilskud af calcium og D-vitamin, for at forebygge knoglesygdom.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop ska ges i kombination med andra behandlingar, t.ex. kalciumtillskott och vitamin D, för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Danish: Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder.
Swedish: Den aktiva substansen i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamerkarbonat, är en fosfatbindare.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sevelamer carbonate Winthrop løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Sevelamer carbonate Winthrop kontinuerligt.
Danish: En oversigt over Sevelamer carbonate Winthrop, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Sevelamer carbonate Winthrop och varför det är godkänt inom EU
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop får inte ges till personer med låga blodfosfatnivåer eller tarmobstruktion (blockerad magpassage).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sevelamer carbonate Winthrop opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Sevelamer carbonate Winthrop är större än riskerna och att Sevelamer carbonate Winthrop kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvad er Sevelamer carbonate Winthrop, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Sevelamer carbonate Winthrop och vad används det för?
Danish: Studier har vist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi, og bivirkningerne anses for håndterbare.
Swedish: Studier visar att Sevelamer carbonate Winthrop är effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi, och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop er et lægemiddel, der anvendes til regulering af hyperfosfatæmi (forhøjet niveau af fosfat i blodet) hos:
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos följande grupper:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sevelamer carbonate Winthrop finns i bipacksedeln.
Danish: Hos børn, der fik Sevelamer carbonate Winthrop, sås et større fald i fosfor (0,87 mg/dl) end hos børn, der fik placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl.
Swedish: Slutligen visade en huvudstudie också att Sevelamer carbonate Winthrop var effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna hos 100 barn: barn som tog Sevelamer carbonate Winthrop hade en större minskning av fosfor (0,87 mg/dl) än de som tog placebo (overksam behandling), där fosfor ökade med 0,04 mg/dl.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sevelamer carbonate Winthrop har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det er i studier påvist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop har i studier visats vara effektivt när det gäller att sänka fosfatnivåerna i blodet hos patienter med hyperfosfatemi.
Danish: Andre oplysninger om Sevelamer carbonate Winthrop
Swedish: Mer information om Sevelamer carbonate Winthrop
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sevelamer carbonate Winthrop?
Swedish: Vilka är riskerna med Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Hvorfor blev Sevelamer carbonate Winthrop godkendt?
Swedish: Varför godkänns Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Hvordan virker Sevelamer carbonate Winthrop?
Swedish: Hur verkar Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Hvordan anvendes Sevelamer carbonate Winthrop?
Swedish: Hur används Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Det tilgængelige data er beskrevet i punkt 5.1.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er undersøgt.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom säkerhet och effekt för barn (under 6 år) inte har studerats.
Danish: Generelt stemmer sikkerhedsprofilen for børn og unge (6 til 18 år) overens med sikkerhedsprofilen for voksne.
Swedish: Generellt liknar säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (6 till 18 år) säkerhetsprofilen för vuxna.
Danish: Øvrige behandlinger: På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:
Swedish: Ytterligare behandlingar: På grund av antingen ditt njurtillstånd eller din dialysbehandling kan du:
Danish: De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller brytas i bitar.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Danish: Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Behandling af disse patienter med Sevelamer carbonate Winthrop bør først påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk assessment.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Sevelamer carbonate Winthrop ska endast påbörjas efter noggrann nytta/riskbedömning.
Danish: Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen.
Swedish: Du kan utveckla peritonit (bukhinneinflammation) i samband med peritonealdialysen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB Storbritannien
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Danish: Hos patienter, der behandles med sevelamer, men som ikke tager supplerende folinsyre, skal folatniveauet vurderes regelmæssigt.
Swedish: Hos patienter som behandlas med sevelamer men som inte tar extra folsyra, ska folatnivån utvärderas regelbundet.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.
Swedish: Sevelamer carbonate Winthrop bör intas med mat och inte på tom mage.