FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
Croatian: Ekstrapolacija je dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se primjenjuje već godinama9, primjerice, uvijek kada se uvode velike promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka s nekoliko odobrenih indikacija (npr. novo mjesto proizvodnje ili razvoj novih formulacija).
French: Ces lignes directrices de l'OMS intègrent bon nombre des principes scientifiques appliqués par l'AEM et ses comités scientifiques dans les lignes directrices de l'UE, les experts de l'UE ayant été étroitement associés à l'élaboration des lignes directrices de l'OMS.
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
French: La marge de variabilité autorisée pour un médicament biosimilaire est la même que celle autorisée entre les lots du médicament de référence.
Croatian: Raspon varijabilnosti koji je dopušten za bioslične lijekove jednak je dopuštenom rasponu između različitih serija referentnog lijeka.
French: Caractéristiques spécifiques des médicaments biosimilaires Forte similarité avec le médicament de référence
Croatian: Specifična svojstva biosličnih lijekova Visoko su slični referentnom lijeku
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Croatian: Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica
French: Des méthodes d'analyse sophistiquées (par ex. cartographie des peptides, spectrométrie de masse et tests sur les cellules) sont utilisées pour étudier leurs propriétés physicochimiques et fonctionnelles, telles que la structure moléculaire, les modifications des protéines et l'activité biologique.
Croatian: Za ispitivanje njihovih fizikalno-kemijskih i funkcionalnih svojstava kao što su molekulska struktura, modifikacije proteina i biološka aktivnost upotrebljavaju se sofisticirane analitičke metode (npr. mapiranje peptida, masena spektrometrija i testovi na stanicama).
French: Études de comparabilité exhaustives avec le médicament de référence
Croatian: Opsežna ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom
French: Pour le produit fini, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent tous deux avoir une posologie et une voie d'administration identiques.
Croatian: Kad je riječ o gotovom lijeku, i bioslični i referentni lijek moraju imati isto doziranje i isti put primjene.
French: Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires
Croatian: Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova
French: Certaines différences peuvent être autorisées dès lors qu'elles n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité, par exemple des différences dans la formulation du médicament (par ex. excipients), la présentation (par ex. poudre pour solution injectable à reconstituer avant injection versus solution injectable prête à l'emploi) et le dispositif d'administration (par ex. type de stylo injecteur).
Croatian: Mogu se dopustiti neke razlike ako ne utječu na sigurnost i djelotvornost primjerice, razlike u formulaciji lijeka (npr. pomoćne tvari), farmaceutskom obliku (npr. prašak koji se rekonstituira nasuprot otopini spremnoj za ubrizgavanje) i pomagalu za primjenu lijeka (npr. vrsta brizgalice za ubrizgavanje lijeka).
French: Pharmacocinétique (pharmacokinetics)
Croatian: Farmakokinetika/farmakokinetički
French: Des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que ces légères différences n'influencent pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Croatian: Tijekom proizvodnje uvijek se provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
French: Page consultée le 10 avril 2017.
Croatian: Pristup 10. travnja 2017.
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
Croatian: Follitropin alfa Inzulin glargin Somatropin (hormon rasta) Teriparatid
French: Des études d'immunogénicité cliniques sont généralement requises pour les médicaments biologiques.
Croatian: Za biološke lijekove u pravilu se zahtijevaju klinička ispitivanja imunogeničnosti.
French: Toutes les indications approuvées pour le médicament de référence peuvent être autorisées une fois la bioéquivalence démontrée, sans qu'il soit nécessaire de fournir d'autres données cliniques
Croatian: Na temelju dokazane bioekvivalentnosti mogu se odobriti sve indikacije koje su odobrene za referentni lijek, bez potrebe za dodatnim kliničkim podacima
French: Possible de reproduire la molécule avec un degré élevé de similarité compte tenu des méthodes propres à la biofabrication et de la variabilité biologique naturelle
Croatian: U načelu je moguće dobiti potpuno istu molekulu Moguće je reproducirati molekulu do visokog stupnja sličnosti zbog jedinstvenih postupaka bioproizvodnje i prirodne biološke varijabilnosti
French: Conformément au droit de l'Union, chaque médicament dispose d'un nom de fantaisie (marque ou nom commercial), accompagné du nom de la
Croatian: Kako je propisano pravom Europske unije, svaki će lijek imati naziv lijeka (zaštićeni naziv ili trgovački naziv) i naziv djelatne tvari (odnosno, međunarodni nezaštićeni naziv ili INN koji dodjeljuje Svjetska zdravstvena organizacija).
French: Surveillance de la sécurité identique pour tous les médicaments biologiques
Croatian: Jednako praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove
French: Polysaccharides Héparine de bas poids moléculaire
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
French: Contributeurs
Croatian: Suradnici
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement lorsque d'importants changements sont introduits dans le procédé de fabrication de médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées (par ex. pour introduire une nouvelle formulation).
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
French: Depuis qu'elle a approuvé le premier médicament biosimilaire en 2006, l'Union européenne (UE) a ouvert la voie à la réglementation des médicaments biosimilaires.
Croatian: Otkako je 2006. odobrila prvi bioslični lijek, Europska unija predvodi regulatorno uređenje područja biosličnih lijekova.
French: Les études cliniques fournies en vue de l'approbation d'un médicament biosimilaire confirment que les éventuelles différences n'auront pas d'effet sur la sécurité ni l'efficacité.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima, koja služe kao dokaz za odobravanje biosličnog lijeka, potvrđuje se da razlike neće utjecati na sigurnost i djelotvornost.
French: Dès lors qu'un effet indésirable suspecté est identifié pour un médicament biologique, les professionnels de la santé doivent le signaler, en veillant à indiquer le nom commercial et le numéro du lot du médicament.
Croatian: Ako je za biološki lijek utvrđena sumnja na nuspojavu, zdravstveni bi je radnici trebali prijaviti, pazeći da navedu zaštićeni naziv i broj serije lijeka.
French: Certains médicaments biosimilaires peuvent être approuvés au niveau national, comme certaines héparines de bas poids moléculaire issues des muqueuses intestinales porcines.
Croatian: Za neke bioslične lijekove, kao što su heparini niske molekulske mase dobiveni iz mukoze svinjskih crijeva, odobrenja se mogu davati na nacionalnoj razini.
French: Étape 3
Croatian: Treći korak
French: Les essais comparatifs visent à confirmer la biosimilarité et les performances cliniques
Croatian: Usporedna ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost i klinički profil lijeka
French: L'évaluation par l'AEM donne lieu à un avis scientifique, qui est ensuite envoyé à la Commission européenne.
Croatian: Rezultat ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove je znanstveno mišljenje, koje se potom šalje Europskoj komisiji koja u konačnici daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet u cijeloj Europskoj uniji.
French: Possibilité d'extrapolation à d'autres indications Les indications du médicament de référence peuvent être approuvées pour le médicament biosimilaire en l'absence de données cliniques spécifiques concernant le médicament biosimilaire («extrapolation des indications»).
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
French: Avant-propos Synthèse Médicaments biologiques: vue d'ensemble Caractéristiques principales des médicaments biologiques Médicaments biosimilaires: définition et caractéristiques Pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas considérés comme des médicaments génériques Développement et approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE Données requises pour l'approbation: un ensemble de données scientifiques sur mesure Immunogénicité Extrapolation Sécurité des médicaments biosimilaires Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires 24 Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot Comment les professionnels de la santé peuvent améliorer la pharmacovigilance pour les médicaments biologiques Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires Données de prescription: résumé des caractéristiques du produit (RCP) Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation Conséquences de la disponibilité des médicaments biosimilaires Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres 29 Définitions Responsabilités de l'AEM et des États membres Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires Contribution de l'UE à la réglementation des médicaments biosimilaires dans le monde Références Abréviations Glossaire
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove Podaci sadržani u informacijama o lijeku namijenjenim zdravstvenim radnicima (podaci za propisivanje lijeka) i izvješćima Europske agencije za lijekove o ocjeni biosličnih lijekova 27 Podaci za propisivanje lijeka: sažetak opisa svojstava lijeka Podaci o biosličnosti: objavljeni u izvješću o ocjeni lijeka Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova Zamjenjivost, prelazak na drugi lijek i izravna zamjenjivost lijekova: nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Definicije Nadležnosti Europske agencije za lijekove i država članica Komunikacija s pacijentima o biosličnim lijekovima Doprinos EU-a regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova u svijetu Literatura Kratice Pojmovnik
French: Médicaments biologiques: vue d'ensemble
Croatian: Biološki lijekovi: pregled
French: Les médicaments biologiques sont approuvés sur la base d'un profil de sécurité acceptable et doivent être utilisés conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et dans la notice.
Croatian: Biološki lijekovi odobravaju se na temelju prihvatljivog sigurnosnog profila i trebalo bi ih primjenjivati u skladu s preporukama iz sažetka opisa svojstava lijeka
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pour veiller à ce que celle-ci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
French: Le tableau 4 donne une vue d'ensemble du développement des médicaments biosimilaires par rapport à celui des médicaments de référence.
Croatian: U tablici 4. daje se pregled razvoja biosličnog lijeka u usporedbi s razvojem referentnih lijekova.
French: Au cours des dix dernières années, le système de surveillance de l'UE pour les questions de sécurité n'a relevé aucune différence notable concernant la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
Croatian: Tijekom posljednjih 10 godina u okviru sustava praćenja sigurnosti uspostavljenima u EU-u nisu utvrđene nikakve relevantne razlike u prirodi, težini ili učestalosti nuspojava između biosličnih lijekova i njihovih referentnih lijekova.
French: Aucune différence ne doit affecter la performance clinique.
Croatian: Ne očekuju se razlike u kliničkom profilu.
French: Comparaison du développement et des caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires
Croatian: Tablica 3. Usporedba razvoja i svojstava generičkih i biosličnih lijekova Generički lijek
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
Croatian: Slika 2. Primjeri varijabilnosti među različitim serijama biološkog lijeka
French: Tableau 1.
Croatian: Slika 1.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se tijekom proizvodnje uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
French: Contrôle de la sécurité pour tous les médicaments biologiques, y compris les médicaments biosimilaires
Croatian: Praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove, uključujući bioslične lijekove
French: Tableau 6.
Croatian: Tablica 6.
French: On espère ainsi qu'ils seront moins coûteux pour les systèmes de santé de l'UE, en partie parce que ces médicaments tirent parti d'un programme de développement sur mesure qui s'appuie sur les connaissances scientifiques acquises avec le médicament de référence et qui permet donc d'éviter la répétition inutile d'études non cliniques et cliniques.
Croatian: U jednu ruku je to tako zbog posebnog programa razvoja koji se temelji na znanstvenim spoznajama stečenim s referentnim lijekom pa se tako izbjegava nepotrebno ponavljanje nekliničkih i kliničkih ispitivanja.
French: Études non cliniques comparatives
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja
French: Une mention a été introduite dans le RPC pour rappeler aux professionnels de la santé la nécessité d'enregistrer clairement le nom commercial et le numéro de lot dans le dossier médical du patient.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka nalazi se izjava kojom se zdravstvene radnike podsjeća na potrebu da se u zdravstvenom kartonu pacijenta jasno zabilježe zaštićeni naziv i broj serije.
French: Sécurité des médicaments biosimilaires
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova
French: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Croatian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
Croatian: To se postiže s pomoću opsežnih ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom (slika 5.) te na temelju pouzdanih podataka o farmaceutskoj kakvoći.
French: Le respect de cette marge est assuré par un procédé de fabrication solide permettant de garantir que tous les lots du médicament présentent la qualité requise.
Croatian: To se postiže pouzdanim proizvodnim postupkom kojim se osigurava da sve serije lijeka budu dokazane kakvoće.
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
Croatian: Prikupljanje spontanih nuspojava lijekova i dostavljanje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
French: S'il n'existe pas de critère PD acceptable, un essai clinique comparant l'efficacité du médicament biosimilaire et de son médicament de référence est généralement nécessaire.
Croatian: Ako ne postoje odgovarajuće farmakodinamičke mjere ishoda, u načelu je potrebno provesti ispitivanje kliničke djelotvornosti usporedbom biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
French: Dans le cas où le produit est délivré dans une officine de pharmacie, il convient que le nom commercial et le numéro de lot du médicament biologique soient fournis au patient.
Croatian: Ako se lijek izdaje u lokalnoj (vanbolnickoj) ljekarni, pacijentu bi trebalo dati zaštićeni naziv i broj serije biološkog lijeka.
French: Étape 1
Croatian: Prvi korak
French: Pour un médicament biologique, le nom commercial, la dénomination commune internationale et le numéro de lot figurent sur l'emballage du produit.
Croatian: Kad je riječ o biološkim lijekovima, zaštićeni naziv, INN i broj serije nalaze se na pakiranju lijeka.
French: Anticorps antimédicament
Croatian: Protutijela na lijek
French: Celles-ci ne sont pas significatives sur le plan clinique, c'est-à-dire qu'il ne devrait y avoir aucune différence au niveau de la sécurité et de l'efficacité.
Croatian: Te manje razlike nisu klinički značajne, što znači da se ne očekuju razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti.
French: Si un médicament biosimilaire ressemble fortement à un médicament de référence et qu'il presente une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv s njim po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su već odobrene za referentni lijek.
French: Caractéristiques principales des médicaments biologiques
Croatian: Glavna svojstva bioloških lijekova
French: Pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
Croatian: Praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i izravno zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
French: Les médicaments biosimilaires étant eux-mêmes des médicaments biologiques, ils en partagent toutes les caractéristiques.
Croatian: Budući da su jedna vrsta bioloških lijekova, bioslični lijekovi imaju sva svojstva bioloških lijekova.
French: Les études comparatives cliniques et non cliniques soumises pour obtenir l'approbation d'un médicament biosimilaire permettent de s'assurer que les différences n'auront pas incidence sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Croatian: Usporednim kliničkim i nekliničkim ispitivanjima na kojima se temelji odobravanje biosličnog lijeka isključuju se razlike koje bi mogle utjecati na sigurnost i djelotvornost lijeka.
French: Étape 2
Croatian: Drugi korak
French: Il peut y avoir de légères différences par rapport au médicament de référence qui ne sont pas cliniquement significatives en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
Croatian: Može se u manjoj mjeri razlikovati od referentnog lijeka, ali te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost i/ili djelotvornost.
French: Les professionnels de la santé doivent veiller à indiquer le nom commercial et le numéro du lot en cas d'effets indésirables suspectés, selon les pratiques locales et la réglementation nationale.
Croatian: U slučaju sumnje na nuspojavu lijeka zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li u prijavi naveli njegov zaštićeni naziv i broj serije lijeka, u skladu s lokalnom praksom i nacionalnim propisima.
French: Interchangeabilité Désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
Croatian: Zamjenjivost (engl. interchangeability) se odnosi na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
French: Processus d'approbation des médicaments biosimilaires dans l'UE
Croatian: Postupak odobravanja biosličnih lijekova u Europskoj uniji
French: Si un médicament biosimilaire présente une forte similarité avec un médicament de référence et qu'il affiche une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications approuvées pour le médicament de référence.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su odobrene za referentni lijek.
French: En effet, les protéines et autres médicaments biologiques ont la capacité intrinsèque de provoquer une réaction immunitaire non désirée, qui, dans de rares cas, est susceptible de causer un effet indésirable grave (par exemple une anaphylaxie ou une hypersensibilité retardée) ou de réduire l'efficacité du medicament.
Croatian: Za biološke lijekove imunogeničnost se uvijek ispituje6, 7 zbog intrinzične sposobnosti proteina i drugih bioloških lijekova da izazovu neželjeni imunološki odgovor koji bi u rijetkim slučajevima mogao izazvati ozbiljne nuspojave (npr. anafilaksiju ili odgođenu preosjetljivost) ili smanjiti djelotvornost.
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
Croatian: Slika 3. Primjer varijabilnosti između biosličnog i referentnog lijeka
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé systématiquement lorsque des médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées connaissent d'importants changements au niveau de leur procédé de fabrication.
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija.
French: Envoyer une question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Postavite nam pitanje na www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Il convient que les prescripteurs incluent le nom commercial du médicament dans l'ordonnance.
Croatian: Osobe koje propisuju lijek u receptu bi trebale navesti zaštićeni naziv lijeka.
French: Catégories de médicaments biologiques pour lesquels un médicament biosimilaire est actuellement approuvé dans l'UE
Croatian: Tablica 2. Kategorije bioloških lijekova za koje su trenutačno u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi Kategorije bioloških lijekova
French: En avril 2017, plus de 50 médicaments biosimilaires avaient été évalués par l'AEM en vue de leur utilisation dans l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove odobrila je više od 50 biosličnih lijekova za uporabu u Europskoj uniji.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, comité scientifique de l'AEM composé d'experts de l'UE en matière de sécurité des médicaments)
Croatian: PRAC Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a u području sigurnosti lijekova) PSUR Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka RMP Plan upravljanja rizikom