FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EI le plus fréquent pouvant être lié au traitement était la dysphagie (5,2% sous Xeomin contre 3,4% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 10% sous Xeomin contre 8,2% dans l'étude de phase III sur la dystonie cervicale, respectivement).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
French: Le demandeur a déposé les résultats de trois études non cliniques, deux études de phase I, une étude de phase II et une étude de phase III pour prouver qu'une posologie sûre avait été établie pour Xeomin.
Bulgarian: tři neklinické studie, dvě studie fáze I, jednu studii fáze II a jednu studii fáze III
French: Dans l'étude de détermination de la dose de phase II, l'efficacité de Xeomin administré à trois doses différentes (10, 20 et 30 U) a été comparée à celle de la dose optimale de Botox (30 U) chez des patients présentant un torticolis spasmodique.
Bulgarian: s torzní cervikální dystonií ve třech dávkách (10, 20 a 30 jednotek) srovnávána s optimální dávkou přípravku Botox (30 U).
French: Tous les flacons non utilisés, seringues et déversements accidentels, etc., doivent être autoclavés et toute fraction restante de Xeomin doit être inactivée avec une solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1 N).
Bulgarian: je nutné autoklávovat a jakýkoliv zbytkový Xeomin deaktivovat pomocí naředěného roztoku hydroxidu sodného (0,1 N NaOH).
French: • Données non cliniques
Bulgarian: Neklinická data
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [To be completed nationally]
Bulgarian: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
French: Cela permet de réduire les effets sur les muscles avoisinants lorsque des groupes de petits muscles sont injectés.
Bulgarian: Pokud se injekce podávají do malých svalových skupin, je to výhodné pro snížení účinů na blízké svaly.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
French: Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d'injection.
Bulgarian: Toto riziko lze omezit bezprostředním jemným tlakem na místo vpichu.
French: Peu fréquent :
Bulgarian: Méně časté:
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Xeomin est trop fort ou trop faible, avisez votre médecin.
Bulgarian: silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
French: Cette étude prouvait la non-infériorité de Xeomin (70-300 U) par rapport à Botox (70300 U).
Bulgarian: týkající se účinnosti přípravku u spastické tortikolis. Tato studie prokázala, že přípravek Xeomin (70-300 jednotek) není méně účinný než přípravek Botox (70-300 jednotek).
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/AAAA
Bulgarian: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR
French: chute de la paupière (ptosis), sécheresse oculaire
Bulgarian: pokleslé oční víčko (ptóza), suché oči
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Bulgarian: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
French: Généralités
Bulgarian: Obecné
French: Un cas de dysphagie sévère a été signalé dans le groupe sous Botox.
Bulgarian: Jeden případ závažné dysfagie byl hlášen ve skupině léčené přípravkem Botox.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Xeomin avec des aminoglycosides ou la spectinomycine nécessite une vigilance particulière.
Bulgarian: s aminoglykosidy nebo spektinomycinem je nutná zvláštní opatrnost.
French: Une réaction anaphylactique peut survenir dans de rares cas après l'injection d'une neurotoxine botulinique de type A (cf. section 4.8).
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
French: dyspnée, dysphonie Affections gastro-intestinales Fréquent :
Bulgarian: dyspnoe, změna hlasu Gastrointestinální poruchy Časté:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 6 FLACONS POUR LA CLINIQUE
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO KLINICKÉ BALENÍ 6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
French: COMMENT UTILISER XEOMIN
Bulgarian: JAK SE XEOMIN POUŽÍVÁ
French: • Étude de phase III sur la dystonie cervicale (MRZ 0013)
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na cervikální dystonii (MRZ 0013)
French: • Soumission des résultats de tous les tests sur l'hémidiaphragme prévus dans l'étude sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410) et dans l'étude sur la dystonie cervicale (MRZ 0408), après la levée du secret pour ces études.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány provedených v rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) a studie zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408) poté, co bude zrušeno jejich zaslepení.
French: Prises conjointement, les données non cliniques et les données issues du programme de développement clinique, conçu conformément aux conseils scientifiques de l'EMEA, ont apporté des preuves suffisantes pour confirmer qu'il est justifié d'établir un ratio de dose 1:1 entre Xeomin et Botox en termes d'efficacité et de tolérance et d'adopter le dosage établi pour Botox.
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
French: Une fois dilué, Xeomin est une solution limpide et incolore et ne contient pas de particules.
Bulgarian: Po rozpuštění je Xeomin čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
French: • présentez un risque de développer une maladie appelée glaucome par fermeture de l'angle.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
French: o les mesures à prendre pour garantir que les patients sont bien informés des problèmes liés à la tolérance de ces produits, par exemple par une notice et des brochures adaptées.
Bulgarian: s těmito přípravky, například prostřednictvím odpovídajícího označení na obalu a brožurek pro pacienty.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent :
Bulgarian: Gastrointestinální poruchy Časté:
French: Théoriquement, l'effet de la neurotoxine botulinique peut être potentialisé par les antibiotiques du groupe des aminoglycosides ou par d'autres médicaments qui bloquent la transmission neuromusculaire, tels que les myorelaxants de type tubocurarine.
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
French: Les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées pour réduire le risque de ptôsis (chute de la paupière).
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
French: Xeomin a été mis au point en vue de réduire le risque de formation d'anticorps neutralisants, qui peut entraîner un échec thérapeutique secondaire.
Bulgarian: tvorby neutralizačních protilátek, což může vést k sekundárnímu selhání léčby.
French: De rares cas d'effets indésirables cardiovasculaires, comme des battements cardiaques irréguliers (arythmies) et des crises cardiaques, parfois avec une issue fatale, ont été décrits.
Bulgarian: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky týkající se kardiovaskulárního (srdce a cévního) systému, například nepravidelný srdeční tep (arytmie) a srdeční záchvat, z nichž některé měly za následek úmrtí.
French: Après reconstitution, Xeomin ne devrait être utilisé que lors d'une seule séance d'injection et pour un seul patient.
Bulgarian: Pokyny pro rekonstituci/naředění injekčních lahviček viz bod 6.6. Po rekonstituci je nutné používat Xeomin pouze pro jedno sezení a pouze pro jednoho pacienta.
French: Aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été signalé et on n'a constaté aucun retrait dû aux événements indésirables.
Bulgarian: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody související s medikací a nevyskytl
French: Le seul cas de dysphagie sévère s'est produit dans le groupe sous Botox.
Bulgarian: Jediný závažný případ dysfagie se vyskytl ve skupině léčené přípravkem Botox.
French: Traitement
Bulgarian: s léčbou
French: Après le passage de la toxine à travers la membrane plasmatique, la chaîne légère clive de façon précise une protéine cible (SNAP 25) qui est indispensable à la libération de l'acétylcholine.
Bulgarian: s výjimečně vysokou selektivitou a afinitou na receptory, které se nachází pouze na cholinergních zakončeních. Po internalizaci neurotoxinu lehký řetězec rozštěpí velmi specificky cílový protein (SNAP 25), který je pro uvolňování acetylcholinu zásadní.
French: Dans l'étude portant sur la spasticité des membres supérieurs (MRZ 0410), 144 patients ont entamé le 2ème cycle d'injection et reçoivent des doses pouvant atteindre 400 U de Xeomin.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus injekcí, v němž je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 jednotek.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
French: Étant donné la latence de la réponse au traitement, certains effets secondaires et/ou thérapeutiques de Xeomin peuvent gêner l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Un décès (carcinome du côlon), évalué comme non lié à l'étude (Botox), a été signalé dans le cadre de l'étude de phase II sur la dystonie cervicale.
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
French: Lors d'essais cliniques avec des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que la dysphagie se produit moins fréquemment avec des doses totales inférieures à 200 unités par séance de traitement.
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
French: Les doses optimales et le nombre de sites d'injection dans le muscle traité doivent être déterminés par le médecin individuellement pour chaque patient.
Bulgarian: svalu by měl lékař individuálně určit pro každého pacienta.
French: Globalement, les données de tolérance indiquent que la prévalence des EI est presque identique dans les groupes sous Xeomin et sous Botox (26,6% contre 26%, respectivement).
Bulgarian: Celkově data týkající se bezpečnosti ukazují, že prevalence nežádoucích příhod byla ve skupině léčené přípravkem Xeomin (26,6 %) a přípravkem Botox (26 %) téměř shodná.
French: Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine, à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation, pouvant parfois être fatales) (cf. section 4.4)
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
French: Pour ces études, les données sont encore maintenues en aveugle mais aucun échec thérapeutique secondaire dû au développement d'anticorps n'a été signalé à ce jour.
Bulgarian: U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
French: Poudre pour solution injectable 2 flacons
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
French: Des formes diverses d'éruptions cutanées (érythème multiforme, urticaire, éruptions cutanées similaires au psoriasis), de démangeaisons et de réactions allergiques ont été signalées avec l'utilisation de préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A sans qu'un lien de causalité n'ait pu être clairement établi.
Bulgarian: Různé formy kožních výsevů vyrážek (erythema multiforme, kopřivka, vyrážka podobná lupénce), svědění a alergické reakce byly popsány při použití dohodnutých přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
French: Xeomin ne doit être utilisé que par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation de la toxine botulinique.
Bulgarian: Xeomin mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi
French: Parmi les patients sous Xeomin dont le test de l'hémidiaphragme était négatif au départ, ce qui indiquait l'absence d'anticorps neutralisants, 2 individus étaient positifs (<5 mU/ml) lors de la visite finale.
Bulgarian: s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek (<5 mU/ml).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 6 flacons
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 6 injekčních lahviček
French: Qu'est-ce que Xeomin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xeomin Comment utiliser Xeomin
Bulgarian: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeomin používat Jak se Xeomin používá
French: Patients présentant des EI liés au traitement
Bulgarian: Nežádoucí příhody související s léčbou
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable 1 flacon
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička
French: Les informations supplémentaires suivantes sont fondées sur les résultats d'études portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A.
Bulgarian: Následující další informace jsou založeny na publikacích o konvenčních přípravcích obsahující botulotoxinový komplex
French: Le passage transynaptique rétrograde de la neurotoxine botulinique active de type A dans le système nerveux central n'a cependant pas été observé.
Bulgarian: Retrográdní transsynaptický průchod aktivního botulotoxinu typu A do centrálního nervového
French: Ne pas utiliser Xeomin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention « EXP ».
Bulgarian: Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Ne pas administrer plus de 50 unités par site.
Bulgarian: Do jakéhokoliv jednotlivého místa vpichu injekce by se nemělo podávat více než 50 jednotek.
French: Des cas d'érythème multiforme, d'urticaire, d'éruptions psoriasiformes, de prurit et de réactions allergiques ont été signalés avec l'utilisation de préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, le lien de causalité restant incertain.
Bulgarian: Erythema multiforme, urtikarie, vyrážka podobná psoriáze, pruritus a alergické reakce byly popsány při použití konvenčních přípravků obsahujících botulotoxinový komplex
French: Malgré ces mesures, lorsque les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission des agents infectieux ne peut jamais être totalement écarté.
Bulgarian: Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo objevivší se viry a jiné patogeny.
French: dysphonie
Bulgarian: dysfonie
French: Le demandeur a présenté des données d'efficacité issues d'une étude de phase III pour le torticolis spasmodique.
Bulgarian: Žadatel předložil data studie fáze III
French: Les EI les plus courants (incidence d'au moins 1%) étaient la dysphagie, des phénomènes de ptose, des douleurs dorsales et squelettiques et une faiblesse musculaire, la majorité de ces EI étant évalués comme légers ou modérés.
Bulgarian: Mezi nejčastější nežádoucí příhody (tj. příhody s incidencí ≥1 %) patřily dysfagie, ptóza, bolesti zad a skeletu a svalová slabost.
French: Il en ressort que les EI liés au traitement étaient plus fréquents dans le groupe sous Xeomin que dans le groupe sous Botox.
Bulgarian: tak byly četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
French: Précautions spéciales d'élimination
Bulgarian: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
French: Ce traitement peut nécessiter l'emploi de collyre protecteur, de pommade, de lentilles souples thérapeutiques ou l'occlusion de l'œil par un bandeau ou tout autre moyen similaire.
Bulgarian: injekcím do dolní části víčka a je nezbytná intenzivní léčba jakéhokoliv epiteliálního defektu. Ta si může vyžádat ochranné kapky, masti, měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka náplastí či podobnými prostředky.
French: La fréquence des effets indésirables est donnée pour chaque indication, par catégorie :
Bulgarian: Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire (par ex : sous forme de sonde d'alimentation gastrique) (cf.section 4.8).
Bulgarian: ve formě gastrické sondy) (viz rovněž bod 4.8).
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées selon les bonnes pratiques, notamment dans le respect de l'asepsie.
Bulgarian: Rekonstituci a ředění je nutné provádět při dodržení
French: Hypersensibilité à la neurotoxine botulinique de type A ou à l'un des excipients
Bulgarian: Hypersenzitivita na léčivou látku botulinový neurotoxin typu A nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
French: Dans l'étude portant sur la dystonie cervicale (MRZ 0408) pour laquelle les doses administrées atteignent 240 U de Xeomin, 63 patients ont reçu leur 2ème injection, 27 patients ont reçu la 3ème et 6 patients en sont à la 4ème injection.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
French: Étude de détermination de la dose de phase 2
Bulgarian: Informační hodnota studií fáze III
French: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U
Bulgarian: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox: 30/60 U intramuskulárně
French: La solution de Xeomin reconstituée est injectée au moyen d'une aiguille stérile de taille appropriée (27 à 30 Gauge/0.30 à 0.40 mm).
Bulgarian: 27-30 gauge/0,300,40 mm).
French: Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur des serviettes en papier doublées de plastique pour recevoir tout déversement accidentels.
Bulgarian: Správná praxe při rekonstituci injekční lahvičky a přípravy injekční stříkačky spočívá v jejich provádění nad papírovými ručníky
French: Xeomin est injecté dans la partie interne et externe du muscle orbiculaire de la paupière supérieure et dans la partie externe latérale du muscle orbiculaire de l'œil de la paupière inférieure.
Bulgarian: Xeomin je injikován do mediálního a laterálního m. orbicularis oculi horního víčka a laterálního m. orbicularis oculi dolního víčka Další míst v oblasti obočí, laterálního m. orbicularis a horní oblast obličeje, lze rovněž použít jako místa vpichu, jestliže spasmy narušují vidění.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Bulgarian: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER XEOMIN
Bulgarian: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XEOMIN POUŽÍVAT
French: Le deuxième EI le plus fréquent (pouvant être lié au traitement) était la ptose, signalée dans des proportions comparables (1,9% sous Xeomin contre 1,8% sous Botox dans l'échantillon cumulé et 6,1% sous Xeomin contre 4,6% sous Botox dans l'étude de phase III sur le blépharospasme) et uniquement chez les patients atteints de blépharospasme.
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
French: L'exposition systémique continuelle des femelles gravides pendant la phase sensible (inconnue) de l'organogenèse comme pré-requis pour l'induction d'effets tératogènes ne peut pas nécessairement être envisagée.
Bulgarian: senzitivní fáze organogeneze jakožto nezbytný předpoklad k indukci teratogenních účinků.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
French: - Dans l'étude LPT12444, à la semaine 36 de l'étude, trois semaines après la dernière injection, le test ELISA (indiquant la présence d'anticorps dirigés contre la neurotoxine botulique de type A) a révélé que 7 des 20 lapins traités par Botox présentaient une réponse positive et quatre d'entre eux affichaient une activité de neutralisation de la neurotoxine botulique de type A lors d'un dosage dans l'hémidiaphragme (test qui permet de déterminer s'il s'agit d'anticorps neutralisants ou non).
Bulgarian: týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou
French: • En cas de troubles hémorragiques, quels qu'ils soient
Bulgarian: jestliže se objeví poruchy krvácení jakéhokoliv typu;
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
French: PAMC : potentiel d'action musculaire cumulé TWSTRS :
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
French: diarrhée, sécheresse buccale, vomissements, colite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Bulgarian: průjem, sucho v ústech, zvracení, kolitida Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
French: Moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
French: Lors d'essais cliniques portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que ces difficultés apparaissent moins fréquemment avec des doses faibles
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se polykací obtíže vyskytují méně často při nižších dávkách .
French: dysphagie
Bulgarian: dysfagie
French: lésion infligée
Bulgarian: způsobené poranění
French: La neurotoxine botulinique de type A bloque la transmission cholinergique dans la jonction neuromusculaire en inhibant la libération d'acétylcholine., Les terminaisons nerveuses ne répondent plus aux impulsions nerveuses empêchant la sécrétion des neurotransmetteurs (dénervation chimique).
Bulgarian: Botulinový neurotoxin typu A blokuje cholinergní přenos v nervosvalovém spojení tím, že inhibuje uvolňování acetylcholinu.