FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella arvioitu sonidegibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 28 päivää.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų modeliavimu apskaičiuota, kad sonidegibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 28 dienos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odomzo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Odomzo
Finnish: Vaste (täydellinen vaste/osittainen vaste) Stabiili tauti
Lithuanian: Atsakas (visiškas atsakas / dalinis atsakas) Stabili liga
Finnish: Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Lithuanian: Tai padės Jums prisiminti, kada reikia vartoti vaisto.
Finnish: • Tarve pyytää potilaita ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos naispotilas epäilee olevansa raskaana tai miespotilaan kumppanilla epäillään raskautta
Lithuanian: • būtinybė pasakyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pacientei moteriai arba paciento vyro lytinei partnerei yra įtariamas nėštumas;
Finnish: Kliinisesti merkittävät laboratoriokoearvojen poikkeamat
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi laboratorinių rodmenų nuokrypiai
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14 elokuuta 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2015 m.
Finnish: • Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Lithuanian: • jai negalima vartoti Odomzo, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
Finnish: Odomzo-valmistetta saa määrätä vain 30 vuorokauden ajaksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä.
Lithuanian: Odomzo reikia išrašyti ne daugiau kaip 30 gydymo dienų, o gydymo pratęsimui yra būtinas naujas receptas.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä kenellekään toiselle ihmiselle.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie niekada neduotų šio vaistinio preparato kitiems asmenims.
Finnish: Annosmuutokset* ja hoitosuositukset
Lithuanian: Dozės keitimo* ir koregavimo veiksmų rekomendacijos
Finnish: Yhdistetyssä täydellisessä vasteessa, kaikki arvioinnissa käytetyt modaliteetit oli osoitettava kasvainten poissaoloa.
Lithuanian: Vertinant sudėtinį bendrąjį atsaką, visais vertinimui pasirinktais metodais turėjo būti nustatytas naviko nebuvimas.
Finnish: • hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Lithuanian: • likus bent 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, jog tuo metu nesate nėščia;
Finnish: • Munuaistoiminta (seerumin kreatiniini) tutkitaan säännöllisesti ja varmistetaan potilaan riittävä nesteytys.
Lithuanian: • Reguliariai tirti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume) ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių.
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Lithuanian: Labai svarbu paklausti gydytojo, ar yra rizika, kad galite pastoti.
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Lithuanian: Be to, Jūs privalote naudoti vieną barjerinį metodą, pavyzdžiui:
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on hävitettävä potilaan toimesta paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Lithuanian: Visas po gydymo pabaigos likusias nesuvartotas kapsules pacientas turi nedelsiant sutvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (pvz., kapsules grąžinti vaistininkui arba gydytojui).
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisesta saatavuudesta riippuen.
Lithuanian: Naudojamo nėštumo testo minimalus jautrumas turi būti 25 mTV/ml, pasirenkant vietoje prieinamą.
Finnish: Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
Lithuanian: Tai gali gydytoją įspėti apie galimai pakitusią tam tikrų organizmo sistemų veiklą, pavyzdžiui:
Finnish: Sonidegibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Lithuanian: Sonidegibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vakavan synnynnäisen epämuodostuman riski.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sunkių apsigimimų pavojus.
Finnish: Odomzo toimitetaan yksittäispakatuissa rei'itetyissä läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10 x 1 kapselia.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 10 x 1 kapsulė.
Finnish: Paras %-muutos lähtötilanteesta (kohdeleesiot)
Lithuanian: Geriausias pokytis nuo pradinių reikšmių, % (tikslinės pažaidos)
Finnish: Odomzo-hoitoannokset eivät siis todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pitenemistä.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad terapinės Odomzo dozės galėtų sukelti kliniškai reikšmingą QTc intervalo pailgėjimą.
Finnish: Ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.
Lithuanian: Negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Finnish: Arviointiin käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ja siihen liittyvää spesifisesti pään ja kaulan alueen syöpää koskevaa moduulia (H&N35).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30EORTC QLQ-C30) bei su juos susijusį specifinį modulį, skirtą galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams (H&N35).
Finnish: Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa.
Lithuanian: Paprastai šis vėžio tipas pasireiškia saulės spindulių pažeistoje odoje, jis neplinta ir gali būti išgydytas.
Finnish: • Riittävän ehkäisyn tarve ja sen määrittely
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžimas;
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (po 1 kapsulę) per parą.
Finnish: • kuukautiset milloin tahansa edeltävän yhtäjaksoisen 12 kuukauden jakson aikana
Lithuanian: • per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios mėnesinės,
Finnish: Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės gydytojo Jums duotose Paciento brošiūroje ir Paciento atmintinėje pateikiamus nurodymus.
Finnish: • jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sonidegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra.
Finnish: Etnisen taustan vaikutus
Lithuanian: Priklausymo etninėms grupėms įtaka
Finnish: Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille".
Lithuanian: Papildoma informacija apie anksčiau nurodytas sąlygas pateikiama poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija".
Finnish: Jotkin muut lääkkeet saattavat myös häiritä Odomzon vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali keisti Odomzo poveikį arba didinti šalutinių reiškinių pasireiškimo Jums tikimybę.
Finnish: Kapseleita ei saa avata teratogeenisuusriskin vuoksi (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti dėl teratogeninio poveikio rizikos (žr.
Finnish: Jotta terveydenhuoltohenkilöstö ja potilaat voivat välttää alkion ja sikiön Odomzo-altistuksen, myyntiluvan haltija antaa neuvontamateriaaleja (Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelma), joissa kerrotaan tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Lithuanian: Norėdamas padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išvengti embriono ir vaisiaus ekspozicijos Odomzo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks mokomąją medžiagą (Odomzo nėštumo prevencijos programą), pabrėždamas su šio vaistinio preparato vartojimu susijusią galimą riziką.
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä, yksittäispakatussa PCTFE/PVC/Alu-läpipainopakkauksessa.
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė PCTFE/PVC/Aliuminio perforuotose dalomoji lizdinė plokštelė.
Finnish: Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen kuukautisensa ovat epäsäännölliset tai loppuneet, hänen on noudatettava kaikkia tehokasta ehkäisyä koskevia neuvoja.
Lithuanian: Vaisingos moterys, kurių mėnesinės yra nereguliarios arba visai išnykusios, privalo vadovautis visais veiksmingos kontracepcijos nurodymais.
Finnish: Jos suuriasteista CK-arvon kohoamista ilmenee, elintoimintoja tukevaa hoitoa mukaan lukien riittävää nesteytystä on harkittava paikallisten hoitokäytäntöstandardien ja hoitosuositusten mukaisesti.
Lithuanian: Pasireiškus didelio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimui, reikia apsvarstyti ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą, įskaitant pakankamą skysčių kiekį, atsižvelgiant į vietinius medicinos praktikos standartus ir gydymo gaires.
Finnish: Hoidon jatkuessa hyötyä tulee arvioida säännöllisesti, koska optimaalinen hoidon kesto vaihtelee jokaisen potilaan kohdalla yksilöllisesti.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti tęstinio gydymo naudą pacientui, o optimali gydymo trukmė atskiriems pacientams yra skirtinga.
Finnish: Mikäli potilas tulee raskaaksi, kuukautiset jäävät pois, tai minkä syyn takia tahansa epäilee että hän voi olla raskaana, hänen pitää ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin välittömästi.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai susilaiko mėnesinės ar dėl kurios nors priežasties ji įtaria, kad gali būti nėščia, ji privalo nedelsdama apie tai pranešti savo gydytojui.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Be to, atitinkamas kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annostuksen muuttaminen olisi tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo 65 metų ir vyresniems pacientams saugumo bei veiksmingumo duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygomis.
Finnish: Pediatrisen populaation turvallisuuden arviointi perustuu 16 aikuiselle ja 60 lapselle tehdystä tutkimuksesta CLDE225X2104 saatuihin tietoihin sekä 16 aikuiselle ja 2 pediatrisille potilaille tehdystä tutkimuksesta CLDE225C2301 saatuihin tietoihin.
Lithuanian: Saugumo vaikams vertinimas paremtas 16 suaugusių pacientų ir 60 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225X2104 bei 16 suaugusių pacientų ir 2 vaikų duomenimis, gautais per tyrimą CLDE225C2301.
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa.
Lithuanian: • Odomzo vaisiui sukels teratogeninio poveikio pavojų, jeigu jis turės nesaugių lytinių santykių su nėščia moterimi;
Finnish: Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Odomzo vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Finnish: • veren valkosolujen vähyys.
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä havaittiin ongelmia kasvavissa hampaissa ja luissa.
Lithuanian: Pastebėta, kad vartojant šį vaistą pasireiškia dantų ir kaulų augimo sutrikimų.
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Lithuanian: 30 x 1 kietoji kapsulė
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden mukaan
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Finnish: Sonidegibin farmakokinetiikkaa tutkittiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A; n = 8), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B; n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C; n = 9) maksan vajaatoiminta, ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksatoiminta oli normaali.
Lithuanian: Sonidegibo farmakokinetika buvo tirta asmenims, kuriems buvo lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; n = 9) kepenų funkcijos sutrikimas, bei 8 sveikiems savanoriams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Lithuanian: Nevartokite Odomzo, jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka.
Finnish: CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
Lithuanian: CTCAE kriterijai yra standartizuota šalutinių reiškinių klasifikacija, naudojama vertinant priešvėžinių vaistinių preparatų poveikį.
Finnish: Pidempää yhdistelmähoitoa indusorin kanssa ei suositella, koska sonidegibin altistus pienenee ja tämä voi vaarantaa tehoa.
Lithuanian: Ilgesnis induktoriaus vartojimas kartu nerekomenduojamas, kadangi sonidegibo ekspozicija sumažės ir dėl to gali sumažėti vaistinio preparato veiksmingumas.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 38,6 mg laktoosimonohydraattia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 38,6 mg laktozės monohidrato.
Finnish: Läpinäkymätön, vaaleanpunainen, kova kapseli, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista, rakeista jauhetta ja jonka yläosassa on mustalla musteella merkintä "NVR" ja runko-osassa mustalla musteella merkintä "SONIDEGIB 200MG".
Lithuanian: Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar beveik baltos spalvos miltelių su granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta „NVR", o ant kapsulės korpuso juodu rašalu užrašyta „SONIDEGIB 200MG".
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Odomzo gali sukelti raumenų sutrikimų.
Finnish: • Hänen on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;
Finnish: Sellaisia aineita on vältettävä, jotka ovat BCRP:n substraatteja joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani, topotekaani).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti medžiagų, kurios yra BCRP substratais ir kurioms būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, irinotekano, topotekano).
Finnish: Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
Lithuanian: Jeigu simptomų išlieka nepaisant vaistinio preparato vartojimo kas antrą dieną, svarstyti gydymo nutraukimą visam laikui.
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato dozę reikia mažinti, tuomet dozę reikia sumažinti iki po 200 mg kas antrą dieną.
Finnish: Sonidegibi on myös rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (IC50 ~1,5 µmol).
Lithuanian: breast cancer resistance protein - BCRP) inhibitorius (IC50 rodiklis yra ~1,5µM).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Odomzo-hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas Odomzo buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva sonidegibin eliminaatio on mitättömän vähäistä.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, sonidegibo eliminacija per inkstus yra nereikšminga.
Finnish: Kaikille Odomzo-hoidon aloittaville potilaille on kerrottava lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riskistä mukaan lukien rabdomyolyysin mahdollisuus.
Lithuanian: Visiems pacientams, kurie pradeda vartoti Odomzo, būtina nurodyti nepageidaujamų raumenų sutrikimo reiškinių pasireiškimo riziką, įskaitant rabdomiolizės galimybę.
Finnish: Tämä koski myös asteen 3/4 haittavaikutuksia väsymystä lukuun ottamatta.
Lithuanian: Tokia tendencija nustatyta ir 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus nuovargio atvejus.
Finnish: Magneettikuvaukseen perustuva kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Lithuanian: Remiantis MRT naviko atsakas buvo vertinamas pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Miten Odomzoa otetaan
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Odomzo
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat että Odomzo-hoito saattaa peruuttamattomasti heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atliktų tyrimų duomenys rodo, kad Odomzo vartojimo metu gali negrįžtamai sutrikti vyrų ir moterų vaisingumas (žr.
Finnish: • Ole syömättä 2 tuntia ennen Odomzon ottoa ja 1 tunnin ajan sen jälkeen.
Lithuanian: • Nevalgykite bent 2 valandas prieš Odomzo vartojimą ir 1 valandą po to.
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Lithuanian: • su CHMP komitetu suderintas pagrindinis tekstas;
Finnish: 10 x 1 kovaa kapselia
Lithuanian: 10 x 1 kietoji kapsulė
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas;
Finnish: Poikkeuksellinen Hh-signalointi on yhdistetty useiden syöpätyyppien (mm. tyvisolusyövän) patogeneesiin.
Lithuanian: Sutrikęs Hh signalų perdavimo mechanizmas siejamas su keleto vėžio tipų, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą (BLK), patogeneze.
Finnish: Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
Lithuanian: Odomzo veikia blokuodamas šį procesą bei slopindamas vėžinių ląstelių augimą ir naujų ląstelių susidarymą.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 10 tai 30 kovaa kapselia.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 10 arba 30 kietųjų kapsulių.
Finnish: • Jos munuaistoiminta on heikentynyt, hoito keskeytetään, potilaan riittävä nesteytys varmistetaan ja munuaisten vajaatoiminnan muut sekundaariset syyt arvioidaan.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikinai nutraukti gydymą ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, bei ištirti kitas antrines inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Odomzo dozę? Jeigu pavartojote per didelę Odomzo dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Finnish: Jos lopetat Odomzon oton Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nustojus vartoti Odomzo Nenutraukite Odomzo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Finnish: Potilaat saivat 200 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 79) tai 800 mg Odomzoa vuorokaudessa (n = 150).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė per parą (n = 79) arba 800 mg Odomzo dozė per parą (n = 150).
Finnish: • sinun on käytettävä Odomzo-hoidon ajan kahta ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää (ks. esimerkit jäljempänä)
Lithuanian: • Odomzo vartojimo metu Jūs privalote naudoti 2 kontracepcijos metodus - vieną labai veiksmingą metodą ir vieną barjerinį metodą (žiūrėkite toliau pateiktus pavyzdžius),
Finnish: bKäyttäen ainoastaan negatiivista histologiaa täydellisen vasteen määrittämiseen potilaista joilla oli vähintään osittainen vaste muista modaliteeteista (MRI tai kuva), saatiin täydellinen vasteprosentti 21,2 %.
Lithuanian: b VA apibrėžti naudojant tik neigiamus histologinio tyrimo rezultatus tiems pacientams, kuriems nustatytas bent DA kitais tyrimo metodais (MRT ar fotografuojant), VA dažnis buvo 21,2 %.
Finnish: Tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan "hedgehog-signalointireitiksi".
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma sergantiems pacientams pakinta tie genai, kurie kontroliuoja dalį minėto proceso, vadinamąjį „hedgehog signalų perdavimo mechanizmą".
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Odomzovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyvisolusyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Odomzo tyrimų su visais bazinių ląstelių karcinoma sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Odomzon ottoa, jos sinulla on ollut lihaskramppeja tai -heikkoutta tai jos käytät muita lääkkeitä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Odomzo, jeigu Jums anksčiau yra buvę raumenų spazmų ar silpnumo atvejų arba jeigu vartojate kitų vaistų.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta sonidegibin systeemiseen altistukseen ei ole tutkittu.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sisteminei sonidegibo ekspozicijai nebuvo tirta.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai keskeytettävä tai lopetettava hoito kokonaan.
Lithuanian: Gydytojas gali pakeisti Jūsų vartojamą vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Finnish: • epäilet jostain syystä, että ehkäisymenetelmä ei ole toiminut
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties buvo neveiksminga;
Finnish: • veren hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (hemoglobiini kuljettaa happea veressä)
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (kuris reikalingas su krauju pernešti deguonį) kiekis;
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kovat kapselit
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietosios kapsulės
Finnish: Jos oksennat kapselin oton jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa annosta.
Lithuanian: Jeigu nuriję kapsulę vėmėte, nevartokite daugiau kapsulių, kol neateis įprastas kitos dozės vartojimo laikas.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi Odomzo-hoitosi aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų partnerė pastotų tuo metu, kai vartojate Odomzo, arba per 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas į kiekvienos valstybės narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetentinga institucija:
Finnish: Sonidegibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa pienentää sonidegibin pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Sonidegibo skiriant kartu su stipriais CYP3A induktoriais, sumažėja sonidegibo koncentracija plazmoje.
Finnish: • sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
Lithuanian: • Jūs turite laikytis atsargumo priemonių, kad Odomzo vartojimo metu nepastotumėte,
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
Lithuanian: • Odomzo vaisiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;