FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10 mg (bleu)
Spanish: 10 mg (azul)
French: • Il y a eu deux autres morts, mais la relation avec le traitement n'a pas pu être mise en évidence.
Spanish: • Hubo dos muertes más; sin embargo, no se pudo establecer relación con el tratamiento.
French: Boîte en carton contenant quatre plaquettes en aluminium -PVC résistant aux enfants.
Spanish: Caja de cartón que contiene cuatro blísters de Aluminio - PVC a prueba de niños.
French: En cas d'effets indésirables à la suite d'un surdosage, le traitement doit être interrompu jusqu'à leur résolution puis repris à la dose thérapeutique recommandée.
Spanish: En caso de efectos adversos tras una sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, y reanudarse posteriormente a nivel de la dosis terapéutica recomendada.
French: Dans de rares cas, des complications gastro-intestinales sérieuses et quelques fois fatales, dont des perforations gastro-intestinales, ont eu lieu chez des chiens traités avec Palladia (voir rubrique 4.6).
Spanish: En raras ocasiones, se han producido complicaciones gastrointestinales graves y a veces mortales, incluyendo perforación gastrointestinal, en perros tratados con Palladia (ver sección 4.6).
French: Le tocéranibe inhibe de façon sélective l'activité tyrosinekinase de plusieurs membres de la famille des split kinases (récepteurs à activité tyrosine kinase: RTK) dont certains sont impliqués dans la croissance tumorale, l'angiogenèse pathologique et dans la progression métastatique du cancer.
Spanish: Toceranib inhibe selectivamente la actividad de la tirosina cinasa de varios miembros del grupo de los receptores tirosina cinasa (RTK), estando algunos de ellos implicados en el crecimiento tumoral, la angiogénesis patológica, y la progresión metastásica del cáncer.
French: L'efficacité et la sécurité des comprimés oraux de Palladia pour le traitement des mastocytomes ont été évaluées lors d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double-aveugle contre placebo, impliquant 151 chiens présentant des mastocytomes cutanés, récurrents, de grade II ou III selon Patnaik avec ou sans implication des nœuds lymphatiques.
Spanish: La eficacia y la seguridad de los comprimidos orales de Palladia para el tratamiento de mastocitomas se evaluaron en un estudio clínico de campo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble incluyendo 151 perros con mastocitomas cutáneos recurrentes Patnaik grado II o III con o sin afectación local de ganglios linfáticos.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer Palladia en routine et doivent éviter tout contact avec les fèces, l'urine et les vomissements des chiens traités, ainsi qu'avec les comprimés de Palladia cassés ou humides.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar Palladia rutinariamente, deben evitar el contacto con heces, orina y vómito de animales tratados y comprimidos de Palladia rotos o humedecidos.
French: Si un comprimé cassé est rejeté par un chien après mastication, il doit être jeté.
Spanish: Si el perro rechaza un comprimido partido después de haberlo masticado, debe eliminarse.
French: 50 mg (rouge)
Spanish: 50 mg (rojo)
French: L'effet du tocéranibe sur l'élimination des autres substances n'est pas connu.
Spanish: No se conoce en qué medida toceranib puede afectar la eliminación de otros fármacos.
French: Les chiens du groupe recevant 6 mg/kg tous les deux jours sont ceux pour lesquels le plus d'effets indésirables ont été mis en évidence, parmi lesquels une diminution de la prise alimentaire et une perte de poids.
Spanish: Los perros del grupo de 6 mg/kg cada dos días mostraron la mayor parte de los efectos adversos, que incluían reducción del consumo de alimento y pérdida de peso.
French: 15 mg (orange)
Spanish: 15 mg (naranja)
French: Pour gérer les effets indésirables, la dose peut être réduite à 2,75 mg/kg de poids vif, voire même 2,25 mg/kg de poids vif et administré tous les deux jours ou bien le traitement peut être interrompu pour une durée allant jusqu'à deux semaines (Voir le tableau d'Ajustement de la Dose dans la rubrique 4.5).
Spanish: Para gestionar las reacciones adversas, la dosis puede reducirse a 2,75 mg/kg de peso corporal o hasta 2,25 mg/kg de peso corporal administrada cada dos días, o puede interrumpirse el tratamiento durante un máximo de dos semanas (ver la tabla de ajuste de dosis en la sección 4.5).
French: Deux chiens (6 mg/kg) ont été euthanasiés à environ 3 semaines à cause de la toxicité clinique liée au traitement induite par une diminution de la prise alimentaire puis méléna et anorexie, perte de poids et hématochézie.
Spanish: Se sacrificaron dos perros (6 mg/kg) a las 3 semanas, aproximadamente, por toxicidad clínica relacionada con el tratamiento que comenzó por una menor ingesta de alimento y melenas que culminaron en anorexia, pérdida de peso y hematoquecia.
French: • Deux chiens ont développé une épistaxis sans association avec une thrombocytopénie.
Spanish: • Dos perros desarrollaron epistaxis no asociada con trombocitopenia.
French: Dans de rares cas, des complications gastro-intestinales sérieuses et quelques fois fatales, dont des perforations gastro-intestinales, ont eu lieu chez des chiens traités avec Palladia.
Spanish: En raras ocasiones se han producido complicaciones gastrointestinales graves y a veces mortales, incluyendo perforación gastrointestinal, en perros tratados con Palladia.
French: Si une ulcération gastro-intestinale est suspectée, qu'elle soit due ou non à Palladia ou à la dégranulation provenant du mastocytome, interrompre l'administration de Palladia et traiter de façon appropriée.
Spanish: Si se sospecha una ulceración gastrointestinal, debida o no a Palladia o a una degranulación de mastocitos tumorales, detener la administración de Palladia y tratar adecuadamente.
French: L'angiogenèse étant une étape critique du développement embryonnaire et fœtal, il est probable que son inhibition après administration de Palladia engendre des effets indésirables sur la gestation de la chienne.
Spanish: Dado que la angiogénesis es un componente crítico del desarrollo embrionario y fetal, es esperable que la inhibición de la angiogénesis después de la administración de Palladia dé lugar a efectos adversos en la gestación de las perras.
French: Les comprimés de Palladia doivent toujours être administrés immédiatement après avoir été sortis de la plaquette et ne doivent pas être laissés là ou ils pourraient être manipulés/avalés par un enfant.
Spanish: Los comprimidos de Palladia deben administrarse a su perro inmediatamente después de extraerlos del blíster y no deben dejarse en zonas donde los niños puedan manipularlos/tragarlos.
French: Toxicité rénale (créatinine) < 1,25 x la limite supérieure normale
Spanish: Toxicidad renal (creatinina) <1,25 X el límite superior normal
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation, ni chez les chiens destinés à la reproduction.
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la reproducción.
French: La dose administrée devrait être basée sur le diagnostic vétérinaire hebdomadaire pendant les six premières semaines puis toutes les six semaines.
Spanish: La dosis dada debería basarse en valoraciones veterinarias realizadas semanalmente durante las primeras seis semanas y después, cada seis semanas.
French: Le tocéranibe étant vraisemblablement éliminé en grande partie par le métabolisme hépatique, l'association avec d'autres substances capables d'induire ou d'inhiber des enzymes hépatiques devrait être utilisée avec précaution.
Spanish: Dado que toceranib se elimina en su mayor parte mediante metabolismo hepático, debe usarse con precaución en combinación con otras sustancias capaces de inducir o inhibir las enzimas hepáticas.
French: En cas de mastocytose systémique, des soins préventifs appropriés (ex: bloqueurs de H-1 et H-2) doivent être mis en place avant de débuter le traitement avec Palladia afin d'éviter ou de réduire les risques de dégranulation des mastocytes cliniquement significative et les effets indésirables systémiques potentiellement sévères qui en découlent.
Spanish: Si existe una mastocitosis sistémica, deben establecerse cuidados preventivos estándar (p. ej., bloqueantes H-1 y H-2) antes de iniciar el tratamiento con Palladia, con el fin de evitar o minimizar una degranulación de mastocitos clínicamente significativa y los consiguientes efectos secundarios sistémicos potencialmente graves.
French: Le tocéranibe est métabolisé dans le foie et en l'absence d'étude sur l'impact d'une insuffisance rénale ou hépatique, il devrait être utilisé avec précaution chez les chiens souffrant de maladie hépatique.
Spanish: Toceranib se metaboliza en el hígado, y a falta de estudios de los efectos sobre la alteración renal o hepática, deberá utilizarse con precaución en perros que padezcan enfermedad hepática.
French: Mises en gardes particulières pour chaque espèce cible : Le choix de la chirurgie doit être prioritaire pour toute tumeur opérable.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: La cirugía debe ser el tratamiento de elección para todo mastocitoma tratable mediante ésta.
French: Traitement des mastocytomes cutanés non résécables, récurrents, de grade II (intermédiaire) ou III (haut) selon Patnaik.
Spanish: Tratamiento de mastocitomas cutáneos caninos no extirpables recurrentes Patnaik grado II (grado intermedio) o III (grado elevado).
French: NUMÉRO DU LOT
Spanish: 4 NÚMERO DE LOTE Lot
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos.
French: Les comprimés doivent être administrés entiers et ne doivent pas être divisés, cassés ou broyés.
Spanish: Los comprimidos se administrarán enteros y no se deben dar divididos, rotos o molidos.
French: Chez l'un des chiens, des recherches de pathologie ont mis en évidence une thrombose vasculaire avec une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et une pancréatite.
Spanish: En un perro, los hallazgos patológicos revelaron trombosis vascular con coagulopatía intravascular diseminada (CID) y pancreatitis.
French: Informez votre vétérinaire de tout médicament, même en vente libre, que vous avez l'intention de donner à votre chien.
Spanish: Pregunte a su veterinario sobre los medicamentos, incluyendo productos sin receta, que pretende administrar a su perro.
French: Il induit l'arrêt du cycle cellulaire et donc l'apoptose dans les lignées de cellules tumorales qui expriment des mutations activatrices au niveau des split kinases RTK et c-Kit.
Spanish: Toceranib induce la parada del ciclo celular y posterior apoptosis en líneas celulares tumorales que expresan mutaciones activadoras en la cinasa dividida RTK, c-Kit.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres ingrédients de Palladia.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente de Palladia.
French: • Arrêtez immédiatement Palladia et contactez votre vétérinaire si vous constatez un des effets suivants sur votre chien : Refus de se nourrir Vomissements ou selles liquides (diarrhée), en particulier s'ils sont plus fréquents que deux fois par 24 heures Selles noires goudronneuses Sang rouge vif dans les vomissements ou dans les selles Ecchymose ou saignement inexpliqué
Spanish: • Si observa cualquiera de los siguientes cambios en su perro, cese inmediatamente Palladia y contacte con su veterinario: Rechazo a la comida Vómitos o heces acuosas (diarrea), especialmente si son más frecuentes de dos en 24 horas Heces negras alquitranadas Sangre roja brillante en heces o vómito Hemorragia o moratones sin explicación O si su perro presenta otros cambios que le preocupen
French: Toxicité hépatique (ALAT, ASAT) > 1x - 3x la limite supérieure normale
Spanish: Toxicidad hepática (ALT, AST) >1X - 3X el límite superior normal
French: Palladia 10 mg: bleu Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: rouge
Spanish: Palladia 10 mg: azul Palladia 15 mg: naranja Palladia 50 mg: rojo
French: Chaque comprimé contient du lactose monohydraté, de la cellulose microcristalline, du stéarate de magnésium, de la silice colloïdale anhydre et du crospovidone.
Spanish: Cada comprimido también contiene lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, sílica coloidal anhidra y crospovidona.
French: Diarrhée < 4 selles liquides / jour pendant < 2 jours ou selles molles
Spanish: Diarrea <4 deposiciones acuosas/día durante < 2 días o heces blandas
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes ni chez les chiens destinés à la reproduction (voir la rubrique 4.3).
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la reproducción (ver sección 4.3).
French: Le traitement doit être revu chaque semaine durant les six premières semaines puis toutes les six semaines ou à intervalles jugés appropriés par le vétérinaire.
Spanish: El tratamiento debe revisarse semanalmente durante las primeras seis semanas y posteriormente cada 6 semanas o a los intervalos que el veterinario considere apropiados.
French: Le traitement doit être arrêté de façon permanente si des effets indésirables réapparaissent ou persistent en dépit d'un traitement de soutien approprié et d'une réduction de dose.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis.
French: Les résultats d'études cliniques terrain impliquant 151 chiens traités avec Palladia ou traités avec un placebo ont mis en évidence le fait que les signes cliniques de la maladie (mastocytome) et les effets indésirables dus au traitement sont de nature très similaire.
Spanish: Los resultados de un ensayo clínico de campo que incluyó 151 perros con tratamiento y con placebo mostraron que los signos clínicos de la enfermedad (mastocitomas) y el tratamiento de sus reacciones adversas son muy similares.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou allaitantes ni chez les chiens destinés à la reproduction (voir la rubrique 5).
Spanish: No usar en perras gestantes o lactantes o en perros destinados a la reproducción (ver sección 5).
French: Palladia peut diminuer la fertilité des hommes ou des femmes et avoir des conséquences sur le développement embryonnaire ou fœtal.
Spanish: Palladia puede afectar la fertilidad en machos y hembras y el desarrollo embriofetal.
French: Ont aussi été observés fréquemment, mais avec des effets moins graves : douleur généralisée ou localisée, nausée, flatulences, tachypnée, polydipsie, fièvre, infection du tractus urinaire, augmentation de la bilirubine, augmentation de la créatinine.
Spanish: También se observaron frecuentemente pero con efectos menos graves, dolor localizado o generalizado, náuseas, flatulencia, taquipnea, polidipsia, fiebre, infecciones del tracto urinario, incremento de bilirrubina, incremento de creatinina.
French: Des réductions ou interruptions de dose peuvent être nécessaires pour gérer les effets indésirables.
Spanish: Puede ser necesario reducir o suprimir la dosis para controlar los efectos adversos.
French: Afin d'utiliser correctement le tableau d'ajustement de la dose, il est recommandé de réaliser un comptage cellulaire sanguin complet, un examen biochimique complet du sérum et une analyse d'urine avant de commencer le traitement puis environ un mois après le début du traitement et ensuite à des intervalles de six semaines environ ou selon la fréquence déterminée par le vétérinaire.
Spanish: Para utilizar adecuadamente la tabla de ajuste de dosis es aconsejable hacer un recuento completo de células sanguíneas, análisis químico del suero y análisis de orina, antes de iniciar el tratamiento y aproximadamente un mes después de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos de aproximadamente 6 semanas o según determine el veterinario.
French: Afin d'utiliser le tableau d'ajustement de la dose de manière appropriée, il est recommandé de réaliser un comptage cellulaire sanguin complet, un examen biochimique complet du sérum et une analyse d'urine avant de commencer le traitement puis environ un mois après le début du traitement et ensuite à des intervalles de six semaines environ ou selon la fréquence déterminée par le vétérinaire.
Spanish: Para utilizar adecuadamente la tabla de ajuste de la dosis es aconsejable hacer un recuento completo de células sanguíneas, análisis químico del suero y análisis de orina, antes de iniciar el tratamiento y aproximadamente un mes después de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos de aproximadamente 6 semanas o según determine el veterinario.
French: Un autre chien a développé une épistaxis avec une coagulation intravasculaire disséminée concomitante.
Spanish: Otro perro desarrolló epistaxis con coagulopatía intravascular diseminada concurrente.
French: • Trois chiens ont eu des convulsions, cependant la relation avec le traitement n'a pas pu être établie.
Spanish: • Tres perros presentaron como un ataque epiléptico; sin embargo, no se pudo establecer relación con el tratamiento.
French: TABLEAU DE POSOLOGIE: COMPRIMES DE PALLADIA À 3,25 mg/kg DE POIDS VIF.
Spanish: TABLA DE DOSIFICACIÓN: COMPRIMIDOS DE PALLADIA A 3,25 mg/kg DE PESO CORPORAL
French: Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 3 kg. Ne pas utiliser chez des chiens présentant des saignements de l'estomac.
Spanish: No usar en perros menores de 2 años o con peso inferior a 3 kg de peso corporal.
French: • Lorsque vous manipulez les comprimés :
Spanish: • Cuando manipule los comprimidos: No rompa o muela los comprimidos.
French: Les comprimés doivent être administrés en entier et ne doivent ni être cassés, ni broyés.
Spanish: Los comprimidos se administrarán enteros y no se deben romper o moler.
French: • Boiteries/désordres musculosquelettiques sévères
Spanish: • Cojeras/trastornos músculo-esqueléticos graves.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/100/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/2/09/100/001
French: Les principaux organes cibles de la toxicité sont l'appareil digestif, la moelle osseuse, les gonades et l'appareil locomoteur.
Spanish: Los principales órganos diana de la toxicidad incluyen el tracto gastrointestinal, la médula ósea, las gónadas y el sistema músculo-esquelético.
French: Eviter tout contact de la peau avec les comprimés, les fèces, l'urine et les vomissements des chiens traités.
Spanish: Evite el contacto de la piel con comprimidos, heces, orina y vómito de perros tratados.
French: Maintenir la dose, interrompre tout traitement par des médicaments hépatotoxiques le cas échéant.
Spanish: Mantener el nivel de dosis; retirar medicamentos hepatotóxicos si se emplean.
French: Les comprimés pelliculés Palladia sont disponibles en 10 mg, 15 mg ou 50 mg.
Spanish: Palladia comprimidos recubiertos se encuentra disponible en concentraciones de 10 mg, 15 mg y 50 mg.
French: Cependant, si vous choisissez de donner les comprimés à votre chien, vous devez être particulièrement prudente et suivre la procédure de manipulation décrite ci-dessous.
Spanish: • Si usted está embarazada no debería administrar Palladia rutinariamente; sin embargo, si ha elegido dar esos comprimidos a su perro, debería ser especialmente cuidadosa y seguir los procedimientos de manipulación que se describen más abajo.
French: Les boiteries, raideurs, faiblesses et douleurs dans les membres liées aux doses sporadiques ont disparu sans traitement.
Spanish: Efectos esporádicos relacionados con la dosis como cojera, rigidez, debilidad y dolor en las extremidades se resolvieron sin tratamiento.
French: * le nombre de comprimés pour un chien dont le poids est compris entre 5,0 kg et 63 kg doit être calculé avec un dosage à 3,25 mg / kg.
Spanish: * El número de comprimidos requerido para perros por debajo de 5,0 kg o por encima de 63 kg de peso corporal, debe calcularse partiendo del régimen de dosificación de 3,25 mg/kg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/100/001 (comprimés 10 mg)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/2/09/100/001 (comprimidos de 10 mg)
French: Le traitement doit être arrêté de façon définitive si des effets indésirables sévères récurrents ou persistants sont constatés malgré un traitement de soutien approprié et une diminution de la dose, comme décrit dans le tableau ci-dessous :
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten los efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis que se describe en la siguiente tabla.
French: Saignements gastro-intestinaux Sang frais dans les selles ou selles noires goudronneuses pendant plus de 2 jours ou hémorragie franche ou caillots sanguins dans les selles
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (GI) Sangre fresca en las deposiciones o heces negras alquitranadas durante >2 días o hemorragia evidente o coágulos de sangre en las heces
French: Le tocéranibe a été bien toléré à des doses de 2 mg/kg alors que des effets indésirables ont été mis en évidence chez certains chiens traités avec 4 mg/kg et donc aucune DSE n'a pu être établie.
Spanish: Toceranib se toleró bien a una dosis de 2 mg/kg, mientras que se observaron reacciones adversas en algunos perros tratados con 4 mg/kg de modo que no pudo establecerse un NOAEL.
French: • Boiteries/désordres musculosquelettiques sévère
Spanish: • Cojera/trastorno músculo-esquelético graves.
French: Comprimés pelliculés.
Spanish: Comprimidos recubiertos.
French: Information à l'attention du vétérinaire :
Spanish: Información especial para el veterinario
French: temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) environ 6,2 ± 2,6 heures, concentration plasmatique maximale (Cmax) environ 108 ± 41 ng/ml, concentration plasmatique minimale (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml et aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC0-48) 2640 ± 940 ng∙h/ml.
Spanish: Tras la administración oral de comprimidos a una dosis de 3,25 mg/kg peso corporal cada dos días durante 2 semanas (7 dosis) se encontraron los siguientes parámetros farmacocinéticos de torenacib en plasma de perros Beagle sanos: semivida de eliminación ( t1/2 ) 17,2 ± 3,9 horas, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, (Tmax) aproximadamente 6,2 ± 2,6 horas, concentración plasmática máxima, (Cmax) aproximadamente 108 ± 41 ng/ml, concentración plasmática mínima, (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo, (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
French: Interrompre le traitement jusqu'à > 26%, puis reprendre avec une dose réduite de 0,5 mg/kg
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta >26%, entonces disminuir la dosis 0,5 mg/kg.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de tocéranibe équivalent à 10, 15 ou 50 mg de tocéranibe comme substance active.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene toceranib fosfato, equivalente a 10 mg, 15 mg o 50 mg de toceranib como sustancia activa.
French: Comprimés Palladia 50 mg:
Spanish: Comprimidos de Palladia 50 mg:
French: Des signes de surdosage ont été observés dans une étude de toxicité menée sur des chiens Beagle adultes sains traités avec 2 mg, 4 mg, 6mg de tocéranibe /kg une fois par jour tous les deux jours pendant 13 semaines consécutives sans interruption de dose.
Spanish: Se observaron síntomas de sobredosificación en un estudio de toxicidad realizado en perros Beagle adultos sanos tratados con 2 mg/kg, 4 mg/kg ó 6 mg de toceranib/kg de peso corporal, una vez cada dos días durante 13 semanas consecutivas sin interrupción de dosis.
French: Des signes de surdosage ont été observés dans une étude de toxicité menée sur des chiens Beagle adultes sains traités avec 2 mg, 4 mg, 6mg de tocéranibe /kg tous les deux jours pendant 13 semaines consécutives sans interruption de dose.
Spanish: Se observaron síntomas de sobredosificación en un estudio de toxicidad realizado en perros adultos Beagle sanos tratados con 2 mg/kg, 4 mg/kg o 6 mg de toceranib/kg de peso corporal, una vez cada dos días durante 13 semanas consecutivas sin interrupción de dosis.
French: EU/2/09/100/003 (comprimés 50 mg)
Spanish: UE/2/09/100/003 (comprimidos de 50 mg)
French: EU/2/09/100/002 (comprimés 15 mg)
Spanish: UE/2/09/100/002 (comprimidos de 15 mg)