FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Signifor são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Signifor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Por este motivo, o Signifor só deve ser utilizado para a acromegalia quando a doença não for controlada com outros medicamentos da sua classe.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Signifor pri bolnikih z akromegalijo uporabljati le, kadar bolezen ni nadzorovana z drugimi zdravili tega razreda.
Portuguese: Após 2 a 4 meses, deve ser avaliada a resposta do doente ao tratamento e a dose deve ser ajustada conforme necessário ou o tratamento deve ser interrompido caso não se observe nenhum benefício.
Slovenian: Po dveh do štirih mesecih je treba oceniti, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in ustrezno prilagoditi odmerek ali pa prekiniti zdravljenje, če ni prišlo do izboljšanja.
Portuguese: (Para reduzir o cortisol, o pasireotido reduz primeiro a produção de outra hormona ACTH, que controla a produção de cortisol.)
Slovenian: (Pasireotid količino kortizola zmanjša tako, da najprej zmanjša tvorbo drugega hormona, ACTH, ki nadzoruje nastajanje kortizola.)
Portuguese: Por que foi aprovado o Signifor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Signifor odobreno?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Signifor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Signifor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser reduzido, as doenças são consideradas raras, pelo que o Signifor foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras).
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata ti bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Signifor določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).
Portuguese: Isto significa que atua do mesmo modo que a hormona natural, a somatostatina, bloqueando a libertação de hormona do crescimento a partir da glândula pituitária localizada na base do cérebro e, indiretamente, bloqueando a libertação de cortisol a partir das glândulas suprarrenais localizadas por cima dos rins.
Slovenian: To pomeni, da deluje enako kot naravni hormon somatostatin in zavira sproščanje rastnega hormona iz hipofize, žleze, ki se nahaja na možganskem dnu, in posredno zavira sproščanje kortizola iz nadledvične žleze, ki se nahaja nad ledvicami.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Signifor (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue), diabetes, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), náuseas (sensação de enjoo), colelitíase (cálculos na vesícula), reações no local da injeção e cansaço.
Slovenian: Najpogostejši učinki zdravila Signifor (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hiperglikemija (povišana raven sladkorja v krvi), sladkorna bolezen, driska, bolečine v trebuhu, navzeja (siljenje na bruhanje), holelitiaza (žolčni kamni), reakcije na mestu injiciranja in utrujenost.
Portuguese: A substância ativa do Signifor, o pasireotido, é um análogo da somatostatina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Signifor, pasireotid, je analog somatostatina.
Portuguese: O que é o Signifor e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Signifor é utilizado para estas doenças quando a cirurgia se revelou ineficaz ou não é possível e, no caso de acromegalia, quando a doença também não é adequadamente controlada com outros medicamentos semelhantes ao Signifor conhecidos como «análogos da somatostatina».
Slovenian: Zdravilo Signifor se pri teh boleznih uporablja, kadar kirurški poseg ni bil uspešen ali ni mogoč, pri akromegaliji pa se uporablja, kadar bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili, podobnimi zdravilu Signifor, imenovanimi „analogi somatostatina".
Portuguese: Embora o número de doentes cujos níveis de cortisol regressam ao normal seja pequeno, prevê-se que o Signifor ajude os doentes nos quais os tratamentos cirúrgicos se revelaram ineficazes ou que não podem ser submetidos a cirurgia.
Slovenian: Čeprav je bolnikov, pri katerih se ravni kortizola vrnejo na normalno vrednost, malo, naj bi zdravilo Signifor pomagalo bolnikom, pri katerih kirurško zdravljenje ni bilo uspešno ali zanje ni primerno.
Portuguese: Através da redução dos níveis de cortisol e de hormona do crescimento, o medicamento pode ajudar a aliviar os sintomas da doença de Cushing e da acromegalia.
Slovenian: Z zniževanjem ravni kortizola in rastnega hormona zdravilo lahko olajša simptome Cushingove bolezni in akromegalije.
Portuguese: Embora os seus efeitos secundários sejam semelhantes aos de outros análogos da somatostatina, os casos de níveis elevados de açúcar no sangue ocorreram mais frequentemente e foram mais graves com o Signifor.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki podobni kot pri drugih analogih somatostatina, je bilo zvišanje ravni sladkorja pri zdravljenju z zdravilom Signifor pogostejše in hujše.
Portuguese: O Signifor é um medicamento utilizado no tratamento de doentes adultos com doença de Cushing (uma doença causada por níveis excessivos de uma hormona denominada cortisol) e acromegalia (crescimento excessivo, em particular dos ossos das mãos, dos pés e da face, causado por níveis excessivos de hormona do crescimento).
Slovenian: Zdravilo Signifor se uporablja za zdravljenje odraslih s Cushingovo boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča prevelika količina hormona kortizola) in akromegalijo (čezmerno rastjo, zlasti kosti v dlaneh, stopalih in obrazu, ki jo povzroča prevelika količina rastnega hormona).
Portuguese: Após receberem treino adequado, os doentes podem autoadministrar a injeção de Signifor sob a pele.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Signifor sami injicirajo v podkožje.
Portuguese: O Signifor está disponível na forma de uma solução para injeção sob a pele ou de um pó e líquido utilizados para injeção no músculo.
Slovenian: Zdravilo Signifor je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo ter praška in vehikla za injiciranje v mišico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Signifor, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Signifor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Num segundo estudo em 150 doentes adultos que utilizaram a injeção no músculo, cerca de 41 % dos doentes responderam ao tratamento no espaço de 7 meses.
Slovenian: V drugi študiji pri 150 odraslih bolnikih, ki so si zdravilo injicirali v mišico, se je po sedmih mesecih na zdravljenje odzvalo približno 41 % bolnikov.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, o Signifor é administrado na forma de uma injeção sob a pele (preferencialmente na parte superior da coxa ou na barriga) duas vezes por dia ou no músculo da nádega de 4 em 4 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo se zdravilo Signifor daje z injekcijo v podkožje (po možnosti v zgornji del stegna ali trebuh) dvakrat na dan ali v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Portuguese: O Signifor é eficaz na redução dos níveis de hormona do crescimento e de IGF-1 (outra hormona cujos níveis estão aumentados nos doentes com acromegalia).
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju ravni rastnega hormona in IGF-1 (drugega hormona, ki je povišan pri bolnikih z akromegalijo).
Portuguese: Para a acromegalia, o Signifor é administrado na forma de uma injeção no músculo da nádega de 4 em 4 semanas.
Slovenian: Pri akromegaliji se zdravilo Signifor daje z injekcijo v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da resposta ou se ocorrerem efeitos secundários.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv ali v primeru pojava neželenih učinkov.
Portuguese: Como funciona o Signifor?
Slovenian: Kako zdravilo Signifor deluje?
Portuguese: O Signifor é contraindicado em doentes com problemas graves no fígado.
Slovenian: Zdravila Signifor ne smejo uporabljati bolniki z resnimi težavami z jetri.
Portuguese: Em 34 % dos doentes que receberam 0,6 mg de Signifor e em 41 % dos doentes que receberam 0,9 mg de Signifor verificou-se uma resposta parcial ao tratamento, com os seus níveis de cortisol na urina a diminuírem para metade ao fim de 6 meses.
Slovenian: 34 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in 41 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor, se je delno odzvalo na zdravljenje, njihova koncentracija kortizola v urinu pa se je po šestih mesecih prepolovila.
Portuguese: Contém a substância ativa pasireotido.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
Portuguese: Como se utiliza o Signifor?
Slovenian: Kako se zdravilo Signifor uporablja?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Signifor.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Signifor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: O Signifor também é eficaz na redução dos níveis de hormona do crescimento em doentes com acromegalia.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito tudi pri zniževanju ravni rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
Portuguese: No segundo estudo em 198 doentes cuja doença não tinha sido adequadamente controlada com cirurgia ou outro tratamento médico, 15 % dos doentes que receberam Signifor 40 mg e 20 % dos doentes que receberam Signifor 60 mg atingiram reduções predefinidas dos níveis hormonais após 24 semanas, em comparação com nenhum dos 68 doentes que receberam os análogos da somatostatina octreotido ou lanreotido.
Slovenian: V drugi študiji pri 198 bolnikih, pri katerih bolezni ni bilo mogoče ustrezno obvladati s kirurškim posegom ali drugimi načini zdravljenja, je po 24 tednih doseglo predhodno opredeljeno znižanje ravni hormonov 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 40 mg, in 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 60 mg, ter nobeden od 68 bolnikov, ki so prejemali analoga somatostatina oktreotid ali lanreotid.
Portuguese: Num estudo principal em 358 adultos não tratados anteriormente, 31 % dos doentes que receberam Signifor tiveram os seus níveis de hormona do crescimento e de IGF-1 reduzidos para níveis baixos predefinidos após 1 ano, em comparação com 19 % dos doentes que receberam octreotido, outro análogo da somatostatina.
Slovenian: V glavni študiji pri 358 predhodno nezdravljenih odraslih so se ravni rastnega hormona in IGF-1 po enem letu znižale na predhodno opredeljene nizke ravni pri 31 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor, in pri 19 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid, drug analog somatostatina.
Portuguese: O Signifor é eficaz na normalização dos níveis de cortisol em alguns doentes com doença de Cushing.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri normalizaciji koncentracije kortizola pri nekaterih bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Signifor, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Signifor glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Num estudo principal em 165 doentes adultos que receberam a injeção sob a pele, 15 % dos doentes que receberam 0,6 mg de Signifor e 26 % dos doentes que receberam 0,9 mg de Signifor apresentaram níveis normais de cortisol na urina no espaço de 6 meses.
Slovenian: V glavni študiji pri 165 odraslih bolnikih, ki so prejemali injekcijo v podkožje, se je koncentracija kortizola v urinu po šestih mesecih normalizirala pri 15 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in pri 26 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Signifor, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Signifor, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O Signifor é eficaz na redução dos níveis elevados de cortisol em doentes com doença de Cushing.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju povišanih ravni kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
Portuguese: • Informações sobre crises ou infecções
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reacções adversas graves
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
Portuguese: • Quando deve procurar a assistência urgente do prestador de cuidados de saúde
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá assegurar-se que, antes do lançamento, todos os médicos para os quais é expectável que prescrevam Siklos, receberão um conjunto de informação médica, contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
Portuguese: • O resumo das características do medicamento
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: • Informações sobre o acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas a fornecer aos seus pais.
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas e ajustes da dose
Slovenian: • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
Portuguese: • Acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
Portuguese: O guia de tratamento para os médicos deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
Portuguese: O titular da AIM deve implementar este plano educacional nacionalmente, antes da comercialização, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
Portuguese: • Tratamento das reacções adversas ao fármaco
Slovenian: • Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila
Portuguese: (ver secção 5.3).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A maioria (61%) teve um desfecho normal no que se refere ao tempo de gestação e ao parto.
Slovenian: Večina (61 %) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/06/2007 Data da última renovação: 24/04/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
Portuguese: • Informações sobre crises ou infeções
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
Portuguese: E-mail: contact@addmedica.com
Slovenian: Elektronska pošta: contact@addmedica.com
Portuguese: • De seguida, beba um copo de água ou outra bebida.
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
Portuguese: Dependendo da dose que tomar, estas análises poderão ter de ser efectuadas de duas em duas semanas ou a cada dois meses.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência, e raramente se observam sem a presença anterior de neutropenia.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in se ju redko opazi brez predhodne nevtropenije.
Portuguese: Nos outros casos com evolução conhecida, a gravidez foi interrompida, quer voluntariamente quer por recomendação médica.
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
Portuguese: Pode ser tomado com um grande copo de água ou com uma pequena quantidade de comida.
Slovenian: Lahko ga vzamete s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Portuguese: Afeção hepática grave (Child-Pugh classificação C).
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Siklos 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos 3.
Portuguese: • Risco de erro de medicação devido à existência de duas dosagens diferentes
Slovenian: • Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
Portuguese: Geriatria, Género, Raça
Slovenian: Starost, spol, rasa
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização:
Slovenian: Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v vodi tik pred uporabo:
Portuguese: Não deixe de tomar Siklos a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Portuguese: Isto pode causar crises de dor aguda e danos nos órgãos.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações relativamente às diferenças farmacocinéticas devido à idade (excepto em doentes pediátricos), ao género ou à raça.
Slovenian: Podatki glede farmakokinetičnih razlik zaradi starosti (razen pri pediatričnih bolnikih), spola ali rase niso na voljo.
Portuguese: Uma dose que produza toxicidade hematológica não deve ser tentada mais do que duas vezes.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reações adversas graves
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
Portuguese: O TAIM tem que implementar este plano educacional nacionalmente, antes da introdução no mercado, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
Portuguese: • Indicação de risco para a fertilidade masculina e feminina, risco potencial para o feto e em caso de aleitamento
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
Portuguese: A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no estado clínico e hematológico de cada doente.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetida anualmente.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
Portuguese: Consoante estes resultados, o seu médico ajustará a sua dosagem de Siklos.
Slovenian: Glede na te rezultate bo zdravnik prilagodil vaš odmerek zdravila Siklos.
Portuguese: 5 O aumento de peso pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
Portuguese: Siklos irá diminuir o número de crises dolorosas, bem como a necessidade de hospitalização relacionada com a doença.
Slovenian: Zdravilo Siklos zmanjšuje tako število bolečih kriz kot tudi potrebo po hospitalizaciji, povezani z boleznijo.
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios de segurança periódicos relativos a este produto médico são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: 4 A oligospermia e a azoospermia são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta quando se pretende ser pai (ver secção 5.3).
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A recuperação da mielossupressão é geralmente rápida quando se interrompe a terapêutica.
Slovenian: Okrevanje od mielosupresije je običajno hitro, če se terapijo prekine.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek kot celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
Portuguese: De um modo geral, a resposta dos anticorpos do doente às vacinas pode estar diminuída.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição igual no número de internamentos hospitalares e no número de dias de hospitalização nos grupos tratados.
Slovenian: Enako zmanjšanje so opazili pri številu sprejemov v bolnišnico in številu dni hospitalizacije pri zdravljeni skupini.
Portuguese: As vias de biotransformação bem como os metabolitos não se encontram totalmente caracterizados.
Slovenian: Tako poti biotransformacije kot tudi presnovki niso popolnoma karakterizirani.
Portuguese: O tratamento com Siklos e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só deve ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
Portuguese: Acompanhamento do tratamento
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Portuguese: Deste modo, os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam qualquer efeito adverso sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto/recém-nascido.
Slovenian: Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenčka,
Portuguese: Limites tóxicos de mielossupressão, conforme se descreve na secção 4.2.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Siklos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.