FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Velká Británie
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU, Lielbritānija
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček granulek obsahuje montelukastum natricum, odpovídající 4 mg montelukastum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena paciņa satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta (Montelukastum).
Czech: 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let 4mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let a 4mg granule na přibližně 175 pediatrických pacientech ve věku 6 měsíců až 2 let.
Latvian: 4 mg košļājamās tabletes 851 bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un 4 mg granulas 175 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Czech: Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min).
Latvian: EIB samazināšanās tika pierādīta arī īsā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem (maksimālā FEV1 samazināšanās 18,27% v.s.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg granule nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly: průjem hyperaktivita astma šupinatá a svědící kůže vyrážka
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 4 mg granulām visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja vismaz 1 no 100 pacientiem un mazāk nekā 1 no 10 ārstētiem bērniem), kas tika saistītas ar SINGULAIR lietošanu, bija:
Czech: Název držitele rozhodnutí o registraci [Doplní se národní údaje] {Název}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Singulair 4mg žvýkací tablety určené pro pacienty ve věku 2 až 5 let by mělo být sjednoceno pro následující indikace:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg košļājamu tablešu veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
Czech: Léková forma přípravku SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje do věku 2 let.
Latvian: SINGULAIR 4 mg košļājamās tabletes zāļu forma nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Czech: Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírným astmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem významně (p≤0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu].
Latvian: 12 mēnešu ilgā, placebo-kontrolētā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar vieglu astmu un epizodisku tās paasināšanos, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi (p≤0,001) samazināja astmas paasināšanās epizožu (EE) skaitu gadā (attiecīgi 1,60 EE v.s.
Czech: Blistr (Alu/Alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Czech: Starší populace (≥ 65 let věku)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Czech: S = citlivé R= rezistentní
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Czech: Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Czech: Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Czech: První 2 týdny:
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Czech: Je nutné zvážit klinické sledování.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Czech: Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Czech: Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Czech: Od 3. do 24. týdne:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Czech: • trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Czech: Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SIRTURO Pirmo divu nedēļu laikā
Czech: Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Czech: 188 tablet
Latvian: 188 tabletes
Czech: Při volbě vhodného kombinovaného režimu je nutno vzít v potaz doporučení WHO.
Latvian: Izvēloties piemērotu kombinētu shēmu, jāņem vērā PVO vadlīnijas.
Czech: 24 tablet
Latvian: 24 tabletes
Czech: Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Czech: Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Czech: Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Czech: Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
Czech: Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Czech: Přerušili účast v hodnocení, avšak konverze nastala
Latvian: Izstājušies no pētījuma, bet konversija ir notikusi
Czech: Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Czech: Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Czech: To lze zjistit z krevních testů.
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
Czech: Znamená to, že jsou očekávány další údaje o tomto léčivém přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Czech: 6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Czech: Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Czech: • Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Czech: Od 3. týdne
Latvian: Sākot ar 3. nedēļu
Czech: • učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Czech: • Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Czech: • hypokalemií.
Latvian: • hipokaliēmija.
Czech: • Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: • bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
Latvian: • muskuļu sāpīgums vai jutīgums, ko neizraisa fiziska slodze;
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Czech: Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Czech: Další léčivé přípravky a SIRTURO
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
Czech: Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Czech: U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Czech: Stav konverze kultivace, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty všech tří kategorií (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Czech: Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Czech: • Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Czech: Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců).
Latvian: Bedahilīna un aktīvā N-monodemetilmetabolīta (M2) vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 mēneši (2-8 mēneši).
Czech: Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
Latvian: Fosfolipidozes nozīme cilvēkam nav zināma.
Czech: Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
Czech: Běžně citlivé druhy Mycobacterium tuberculosis
Latvian: Parasti jutīgas sugas Mycobacterium tuberculosis
Czech: Konzultujte s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Czech: Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
Latvian: Šo kopējās iedarbības palielināšanos, domājams, izraisa ritonavīrs.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Zjištěná nevyváženost v úmrtích mezi oběma léčenými skupinami rovněž není objasněna.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Czech: Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Czech: S  0,25 mg/l ; R>0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Czech: • Mezi každým užitím přípravku SIRTURO musí být interval minimálně 48 hodin.
Latvian: • Starp SIRTURO lietošanas reizēm jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam.
Czech: Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
Czech: K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Czech: Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Latvian: Ja deva ir izlaista pirmajās divās ārstēšanas nedēļās, pacientiem nav jākompensē izlaistā deva, bet jāturpina lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Czech: Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
Latvian: SIRTURO lietoja pa 400 mg vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un pa 200 mg trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Czech: • klinicky významná ventrikulární arytmie;
Latvian: • rodas klīniski nozīmīga kambaru aritmija;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc SIRTURO lietošanas Jums var būt reibonis.
Czech: Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Cmax a oblast pod křivkou závislosti koncentrací v plazmě v čase (AUC) se proporcionálně zvyšovala až do nejvyšších hodnocených dávek (jednorázová dávka 700 mg a více dávek 400 mg jednou denně).
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās proporcionāli līdz pat lielākajām pētītajām devām (700 mg vienreizēja deva un vairākas 400 mg devas vienreiz dienā).
Czech: Pokud AST nebo ALT překročí pětkrát horní limit normálu, je nutné přehodnotit režim a přerušit podávání přípravku SIRTURO a/nebo jiného hepatotoxického základního léčivého přípravku.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT augšējo normas robežu pārsniedz piecas reizes, shēma ir jāpārskata un jāpārtrauc SIRTURO un/vai hepatotoksisko pamata zāļu lietošana.
Czech: • máte infekci HIV.
Latvian: • ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Czech: Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita.
Latvian: Bedahilīna intracelulārā baktericīdā aktivitāte primāros peritoneālos makrofāgos un makrofāgiem līdzīgā šūnu līnijā bija lielāka nekā tā ekstracelulārā aktivitāte.
Czech: Nevyváženost v úmrtích není objasněna; nebyl nalezen žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou přípravkem SIRTURO.
Latvian: Nāves gadījumu atšķirība nav izskaidrota; nav iegūti pierādījumi par cēlonisku saistību ar SIRTURO lietošanu.
Czech: Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās > 99,9 % bedahilīna visām pārbaudītajām sugām, arī cilvēkiem.
Czech: Ostatních devět úmrtí u pacientů léčených přípravkem SIRTURO se vyskytlo po ukončení léčby (rozmezí 86-911 dne po ukončení léčby přípravkem SIRTURO; medián 344 dní).
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Následující příklady uvádí přípravky, které mohou pacienti s multirezistentní tuberkulózou užívat a které se mohou s přípravkem SIRTURO ovlivňovat:
Latvian: Turpmāk minētas zāles, kuras varētu lietot pacienti ar multirezistentu tuberkulozi un kas, iespējams, var mijiedarboties ar SIRTURO:
Czech: • zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné).
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Czech: • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
Czech: Léčba přípravkem SIRTURO musí být přerušena, pokud se u pacienta objeví:
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky od třetího týdne dále, mají si pacienti vynechanou dávku 200 mg vzít ihned, jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně.
Latvian: Ja deva ir izlaista, sākot ar trešo nedēļu, pacientiem izlaistā deva 200 mg jālieto, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk lietošana trīs reizes nedēļā.
Czech: • Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, polisorbāts 20.
Czech: • Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
Latvian: • Jaunākā informācija par pētījuma norisi reizi gadā ikgadējo pārreģistrācijas iesniegumu ietveros.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Tato nízká expozice nebyla považována za klinicky relevantní, protože při klinických hodnoceních nebyl pozorován žádný jasný vztah mezi expozicí bedachilinu a odpovědí.
Latvian: Šo mazo iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta skaidra saistība starp bedahilīna iedarbību un atbildes reakciju.
Czech: Pokud výsledky testů in vitro nejsou k dispozici, smí být léčba přípravkem SIRTURO zahájena v kombinaci s nejméně čtyřmi jinými léčivými přípravky, ke kterým je izolát pacienta pravděpodobně citlivý.
Latvian: Ja in vitro pārbaužu rezultāti nav pieejami, ārstēšanu var sākt, lietojot SIRTURO kombinācijā ar vismaz četrām citām zālēm, pret kurām pacienta izolāts varētu būt jutīgs.
Czech: Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní.
Latvian: SIRTURO terapijas grupā lielākā daļā gadījumu šī palielināšanās notika 24 nedēļu ilgās ārstēšanas laikā un bija atgriezeniska.
Czech: Byly provedeny toxikologické studie na zvířatech při podávání bedachilinu do 3 měsíců u myší, do 6 měsíců u potkanů a do 9 měsíců u psů.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Czech: • Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
Latvian: • Galīgā analīze - Klīniskā pētījuma ziņojums 2023. gada 4. ceturksnī
Czech: Na základě preklinických studií je většina podané dávky eliminována stolicí.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, lielākā daļa lietotās devas izdalās izkārnījumos.
Czech: Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání.
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
Czech: Je třeba sledovat příznaky a laboratorní testy (ALT, AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) na počátku léčby, měsíčně během léčby a dále dle potřeby.
Latvian: Simptomu un laboratorisko izmeklējumu (ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmeņa) kontrole jāveic terapijas sākumā, reizi mēnesī terapijas laikā un pēc vajadzības.
Czech: Co je SIRTURO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat Jak se SIRTURO užívá
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas Kā lietot SIRTURO
Czech: Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: • Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
Latvian: • IDMC starpieteikums, kad puse pacientu sasniegusi 76. nedēļu: 2020. gada 4. ceturksnis
Czech: Tabletu přípravku SIRTURO je třeba spolknout vcelku a zapít vodou.
Latvian: SIRTURO tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: Získané mechanismy rezistence, které ovlivňují MIC bedachilinu, zahrnují mutace genu atpE, který kóduje cílový enzym- ATP syntázu, a gen Rv0678, který reguluje expresi efluxní pumpy MmpS5MmpL5.
Latvian: Iegūtās rezistences mehānismi, kas ietekmē bedahilīna MIC, ietver mutācijas atpE gēnā, kurš kodē ATF sintāzes mērķi, un Rv0678 gēnā, kurš regulē MmpS5-MmpL5 izvadīšanas sūkņa ekspresiju.
Czech: Tablety balené v: - Al/Al blistrech: 3 roky - lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE): 3 roky
Latvian: Tabletes, kas iepakotas: - alumīnija/alumīnija folijas blisteros: 3 gadi - baltās augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs: 3 gadi
Czech: Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T" nad „207" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Latvian: Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu "T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba do konverze kultivace sputa během léčby přípravkem SIRTURO (medián 57 dní pro 205 pacientů s uspokojivými daty).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai ārstēšanas laikā ar SIRTURO (mediāni 57 dienas 205 pacientiem ar pietiekamiem datiem).