FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир,
English: Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1
Bulgarian: Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
English: The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
English: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Bulgarian: Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол
English: Supernumerary ribs and delayed ossification were reported in mice at 4-fold higher exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Bulgarian: Има съобщения за допълнителни ребра и забавена осификация при мишки при експозиции четири пъти по-високи от тези наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
English: Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
Bulgarian: Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8
English: HCV PRODUCTS Antiviral
Bulgarian: HCV ПРОДУКТИ
English: F3-4
Bulgarian: F0-2 F3-4 F4
English: 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Bulgarian: Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
English: 24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Bulgarian: 24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин2
English: 24 weeks N = 31
Bulgarian: N = 31
English: Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас А).
English: (inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A4 ензимите и P-gp транспортера както от еритромицин, така и от симепревир)
English: HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Bulgarian: Антиретровирусни средства - CCR5 антагонисти
English: Chemistry Amylase
Bulgarian: Биохимия Амилаза
English: common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
Bulgarian: чести обрив*, сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите с цироза (скор F4 по METAVIR), получавали 12 или 24 седмици на лечение със симепревир + софосбувир, е показана в таблица 15.
English: pruritus*, photosensitivity reaction*
Bulgarian: сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
English: When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
Bulgarian: С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.
English: Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) Treatment outcome
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4 (проучване HPC3011)
English: Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
English: 0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied
Bulgarian: 0,25 mg дигоксин AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ дигоксин Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ дигоксин Cmin не е проучено
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin Simeprevir efficacy in combination with peginterferon alfa and ribavirin is substantially reduced in patients infected with hepatitis C genotype 1a with the NS3 Q80K polymorphism at baseline compared to patients with hepatitis C genotype 1a without the Q80K polymorphism (see section 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е значително намалена при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C генотип 1а с полиморфизъм NS3 Q80K на изходно ниво в сравнение с пациенти с хепатит C генотип 1а без полиморфизъм Q80K (вж. точка 5.1).
English: Disposal: Read the package leaflet.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Bulgarian: 2 mg индивидуализирана доза за пациент4
English: What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO Как да приемате OLYSIO
English: 4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Bulgarian: 4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
English: In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
Bulgarian: В проучване HPC3017 са включвани пациенти без цироза; в проучване
English: > 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
English: Increased concentrations of cisapride may be possible.
Bulgarian: Възможни са повишени концентрации на цизаприд.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб)
English: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Bulgarian: RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици peg-IFN-alfa = пегинтерферон алфа; RBV = рибавирин (дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с Кратката характеристика на продукта на рибавирин); SMV = симепревир.
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир
English: Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: популация и резюме на дизайна на проучването
English: Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4.
Bulgarian: Плазмените концентрации на мидазолам не се повлияват, когато се прилага интравенозно, тъй като симепревир не инхибира чернодробния
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath.
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - сърбеж на кожата - кожен обрив*
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Bulgarian: При приема на OLYSIO могат да се развият следните нежелани реакции, когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:
English: Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
English: If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1
English: Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
Bulgarian: Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: (Hypericum perforatum)
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: + RBV за 48 седмици; контролна група: плацебо + peg-IFN-alfa +
English: 1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир: сборни проучвания HPC2002, HPC3017 и HPC3018 (12 седмици) или проучване HPC2002 (24 седмици); симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: сборни проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3 (първите 12 седмици на лечение).
English: Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Bulgarian: Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
English: How OLYSIO works
Bulgarian: Как действа OLYSIO
English: The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите със или без цироза, получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици, е показана в таблица 13.
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на инхибиране на OATP1B1 от аторвастатин.
English: Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
Bulgarian: Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.
English: The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация със софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 със или без цироза се основава на сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3, които включват 472 пациенти, които са получавали симепревир със софосбувир без рибавирин (155, 286 и 31 пациенти, получили съответно 8, 12 или 24-седмично лечение) и 108 пациенти, получавали симепревир със софосбувир и рибавирин (54 пациенти, получили 12 или 24седмично лечение).
English: HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
Bulgarian: (Silybum marianum)
English: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Bulgarian: С инфекция - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение на ХИВ инфекция - аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за понижаване на нивата на холестерола - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или за състояния на тревожност
English: Fluconazole Voriconazole
Bulgarian: Флуконазол Вориконазол
English: The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3).
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Bulgarian: Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Bulgarian: Противогъбични средства (системно приложение) Итраконазол
English: Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Bulgarian: Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
English: ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine
Bulgarian: АНТИХИСТАМИНИ Астемизол
English: HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
English: Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Bulgarian: Категория на честота симепревир + софосбувир симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин
English: Buprenorphine Naloxone
Bulgarian: Бупренорфин Налоксон
English: INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
Bulgarian: olysio 150 mg
English: Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Bulgarian: - забележимо пожълтяване на кожата или очите - урината Ви е по-тъмна от нормалното - забележимо подуване в областта на стомаха.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Bulgarian: Резултат при пациенти без SVR12
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
Bulgarian: Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти.
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
English: ≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN
Bulgarian: ≥ 1,25 до ≤ 2,50 x ULN
English: S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied
Bulgarian: S-варфарин Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-варфарин Cmin не е проучено
English: (study C212)
Bulgarian: C212
English: > 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
English: 150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици
English: ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин и други антагонисти на витамин
English: 1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Bulgarian: Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин, и пациенти с непоносимост към интерферон.
English: treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Bulgarian: HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
English: 30 mg
Bulgarian: (DXM) 30 mg
English: 1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Bulgarian: Двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, с изключение на проучвания C212 и
English: The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
Bulgarian: Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са мъже; 18% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,35 log10 IU/ml; 18% имат цироза; 25% имат HCV генотип 4a, а 73%
English: Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7.
Bulgarian: В таблица 7 са дадени отклоненията в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани със симепревир, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Bulgarian: В проучване HPC2002 обрив (групиран термин) се съобщава при 10,7% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 20,4% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
English: (CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
Bulgarian: (индуциране [етравирин или невирапин] или инхибиране [делавирдин] на ензима
English: (OATP1B1/3 transporter inhibition)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера)
English: Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
Bulgarian: Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
English: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
Bulgarian: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин - за предотвратяване на гърчове - астемизол или терфенадин - за лечение на алергии - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение на астма или възпаление и автоимунни заболявания - цизаприд - за лечение на стомашни проблеми - магарешки бодил (растителен лекарствен продукт) - при проблеми с черния дроб - жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен лекарствен продукт) - за лечение на тревожност или депресия - ледипасвир - за лечение на хепатит
English: Alkaline phosphatase
Bulgarian: Биохимия Алкална фосфатаза
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
Bulgarian: Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
English: > 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Bulgarian: > 3,0 до ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
Bulgarian: Изследване за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1а
English: In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Bulgarian: HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
English: (OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)