FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den konfirmerande studien där FIRMAGON jämfördes med leuprorelin utfördes periodiska (månatliga) elektrokardiogram (EKG) mätningar; båda terapierna visade QT/QTc intervall överstigande 450 msek hos ungefär 20% av patienterna, och 500 msek hos 1% av degarelixpatienterna och hos 2% av leuprorelinpatienterna (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe (co miesiąc) badania elektrokardiograficzne (EKG); w obu grupach stwierdzono odstęp QT (QTc) większy niż 450 milisekund u około 20% pacjentów, a większy niż 500 milisekund u 1% pacjentów leczonych degareliksem i u 2%
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp.
Polish: Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad, vävnadsförhårdnad och nodulus.
Polish: Reakcje te występowały głównie po podaniu dawki początkowej, natomiast w trakcie leczenia podtrzymującego dawką 80 mg na 100 wstrzyknięć wystąpiły: 3 przypadki bólu i < 1 przypadek rumienia, obrzęku, guzka i stwardnienia.
Swedish: Degarelix undergår sedvanlig peptidnedbrytning under lever-gall-passagen och utsöndras huvudsakligen som peptidfragment i faeces.
Polish: Degareliks podlega procesowi zwykłej degradacji białkowej podczas przejścia przez układ wątrobowożółciowy i jest wydalany głównie w postaci fragmentów peptydów z kałem.
Swedish: Minskningen av prostatastorlek var liknande den som uppnåddes med goserelin tillsammans med anti-androgent skydd mot symtomuppblossning.
Polish: Zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego było podobne do uzyskiwanego leczeniem gosereliną w połączeniu z antyandrogenem.
Swedish: Effekten av degarelix på insulin och glukosnivåer har inte studerats.
Polish: Nie badano wpływu degareliksu na stężenia insuliny i glukozy.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty .
Swedish: Dag 7
Polish: Dzień 7.
Swedish: Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med startdosen än med underhållsdosen.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
Swedish: Markant onormala (>3xULN) levertransaminasvärden (ALAT, ASAT och GGT) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 2-6% av patienterna med normala värden före behandlingen
Polish: Wyraźnie nieprawidłowe (> 3*GGN) aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT i GGT) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi u 2-6% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av effekterna vid en akut överdos med degarelix.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ostrego przedawkowania degareliksu.
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
Polish: Przeciwciała przeciw degareliksowi
Swedish: Data från patienter med gravt nedstt njurfunktion är otillräckliga och försiktighet rekommenderas därför för denna patientpopulation.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Swedish: FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Polish: FIRMAGON jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) wskazanym w leczeniu dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego.
Swedish: Testosteronstegring definierades som testosteron överstigande utgångsvärdet med ≥15% inom de första 2
Polish: Unikanie gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu Gwałtowne zwiększenie stężenia definiowano jako zwiększenie stężenia testosteronu o ≥ 15% w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszych 2 tygodni.
Swedish: Lägsta effektiva underhållsdos om 80 mg degarelix valdes.
Polish: Wybrano najmniejszą skuteczną podtrzymującą dawkę degareliksu wynoszącą 80 mg.
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärde till studiens slut var för degarelix 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Polish: Mediana zmiany QTcF od poziomu początkowego do końca badania wynosiła 12,0 milisekund dla degareliksu i
Swedish: • 31% lokaliserad prostatacancer
Polish: • 31% miało zlokalizowaną postać raka gruczołu krokowego
Swedish: Dag 14
Polish: Dzień 14.
Swedish: Eftersom degarelix inte åstadkommer initial höjning av testosteron-nivåerna är tillägg av antiandrogen behandling som skydd mot initial testosteronhöjning inte nödvändigt.
Polish: Degareliks nie wywołuje gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu, więc nie ma konieczności podawania antyandrogenu w celu ochrony przed nagłym zwiększeniem stężenia testosteronu na początku leczenia.
Swedish: Bentäthet har inte mätts under behandling med degarelix.
Polish: Gęstości kości nie mierzono podczas leczenia degareliksem.
Swedish: Degarelix Cmax minskas plasmakoncentrationen bifasiskt med en slutgiltlig medelhalveringstid (t½) på 29 dagar för underhållsdosen.
Polish: Cmax stężenie degareliksu w surowicy zmniejsza się w sposób dwufazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania (t½) wynoszącym 29 dni dla dawki podtrzymującej.
Swedish: Markant onormala värden av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Polish: Wyraźnie nieprawidłowe wartości stężeń potasu (≥ 5,8 mmol/l), kreatyniny (≥ 177 μmol/l) i BUN (≥ 10,7 mmol/l), u pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem, obserwowano odpowiednio u 6%, 2% i 15% pacjentów leczonych degareliksem i u 3%, 2% i 14 % pacjentów leczonych leuproreliną.
Swedish: Depression, nedsatt libido*
Polish: Depresja, zmniejszenie popędu płciowego*
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7,5 mg månatlig intramuskulär administrering hos patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling.
Polish: Badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu w dwóch różnych schematach dawkowania: podawanie raz w miesiącu, z dawką początkową 240 mg (40 mg/ml) i następującymi po niej co miesiąc, podawanymi podskórnie dawkami 160 mg (40 mg/ml) lub 80 mg (20 mg/ml), w porównaniu z podawaną raz w miesiącu domięśniowo leuproreliną w dawce 7,5 mg, u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których konieczne było zastosowanie blokady androgenowej.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på djur visade att degarelix orsakade infertilitet hos handjur.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały, że degareliks wywołuje niepłodność u samców.
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.
Polish: Odłączyć strzykawkę od nasadki fiolki i zamocować na strzykawce igłę do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Polish: Podawanie innych stężeń nie jest zalecane, ponieważ stężenie ma wpływ na tworzenie się postaci żelu o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: 80 mg administrerat som en subkutan injektion
Polish: 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
Swedish: Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml och uppträdde vid tmax 40 (37-42) timmar.
Polish: Po podskórnym podaniu 240 mg degareliksu o stężeniu 40 mg/ml pacjentom z rakiem gruczołu krokowego w kluczowym badaniu CS21, AUC0-28 wynosiło 635 (602-668) dzień*ng/ml, Cmax wynosiło 66,0 (61,0-71,0) ng/ml i występowało przy tmax wynoszącym 40 (37-42) godziny.
Swedish: − Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).
Polish: - Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i leki o podobnej strukturze, kod ATC: L02BX02
Swedish: FIRMAGON administreras som en subkutan injektion i bukområdet.
Polish: FIRMAGON podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha.
Swedish: Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta partiklar.
Polish: Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
Swedish: I medicinsk litteratur har minskad bentäthet rapporterats hos män som har genomgått orkidektomi eller som har behandlats med en GnRH-agonist.
Polish: W piśmiennictwie medycznym istnieją doniesienia o zmniejszeniu gęstości kości u mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder i u mężczyzn, którzy byli leczeni agonistą GnRH.
Swedish: Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median med interkvartilt område).
Polish: Procentowa zmiana stężenia testosteronu w stosunku do wartości początkowej w badanych grupach do 28. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Swedish: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Det finns inget behov av dosjustering till äldre eller till patienter med lätt eller måttligt nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
Swedish: Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra.
Polish: Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg.
Swedish: Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
Polish: W obu grupach u około 20% pacjentów stwierdzono odstęp QT/QTc większy niż 450 milisekund.
Swedish: Injektionsnål (25G; 0,5x25 mm)
Polish: Nasadka na fiolkę Igła iniekcyjna (25G 0,5 × 25 mm)
Swedish: Frossa, feber, trötthet*, influensaliknande symtom
Polish: gorączka, uczucie zmęczenia*,
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
Polish: * Znane fizjologiczne następstwa supresji testosteronu Opis wybranych działań niepożądanych Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Swedish: Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0,5 ng/ml.
Polish: Wynik długoterminowy Pomyślną reakcję na leczenie w badaniu definiowano jako uzyskanie stężenia testosteronu odpowiadającego poziomowi kastracji w 28. dniu i utrzymanie na tym poziomie do 364. dnia, bez wystąpienia pojedynczego stężenia testosteronu powyżej 0,5 ng/ml.
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
Polish: Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu FIRMAGON u kobiet.
Swedish: FIRMAGON har inte studerats hos patienter med korrigerat QT-intervall över 450 msek i anamnesen , hos patienter med riskfaktorer för torsade de points eller hos patienter med samtidig behandling med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Polish: QT powyżej 450 milisekund, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie czynniki ryzyka dotyczące częstoskurczu typu torsades de pointes, ani u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT.
Swedish: • för degarelix 240/80 mg behandlingsgrupp; 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml, P75
Polish: • w grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg - 19,8 ng/ml (przedział międzykwartylowy: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Swedish: Ta bort skyddet från adapterförpackningen.
Polish: Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
Swedish: Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc-intervallet bör samtidig användning av läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika etc utvärderas noggrant (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QTc, podczas leczenia degareliksem należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania, np. wydłużające odstęp QTc lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsades de pointes, takie jak leki antyarytmiczne z grupy IA (np. chinidyna, dizopiramid) lub grupy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.
Polish: Jeśli proszek przywiera do ścianki fiolki nad powierzchnią płynu, można nieco przechylić fiolkę.
Swedish: Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Polish: Podanie domięśniowe nie jest zalecane, ponieważ nie było ono przedmiotem badań.
Swedish: I reproduktionsstudier på honor visade degarelix förväntade effekter relaterat till de farmakologiska egenskaperna.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję u samic wykazały spodziewany wpływ degareliksu, wynikający z jego właściwości farmakologicznych.
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Polish: W badaniach dotyczących ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów i małp nie stwierdzono występowania toksyczności narządowej po podskórnym podaniu degareliksu.
Swedish: • 20% metastaserande prostatacancer
Polish: • 20% miało raka gruczołu krokowego z przerzutami
Swedish: Injektionsnålar (25G; 0,5x25 mm)
Polish: Nasadki na fiolke Igły iniekcyjne (25G 0,5 × 25 mm)
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
Polish: Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.
Swedish: Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning eller bälte och inte nära revbenen.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber.
Swedish: För att undvika skumbildning: skaka inte flaskan.
Polish: Unikać potrząsania, aby nie dopuścić do tworzenia się piany.
Swedish: Figur 2: Förändring i procent i PSA från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 56 (median med interkvartilt område).
Polish: Procentowa zmiana stężenia PSA w badanych grupach od poziomu początkowego do 56. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Swedish: Emellertid är trötthet och yrsel vanliga biverkningar och kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Jednak uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Inga signifikanta metaboliter upptäcktes i plasmaprover efter subkutan administrering.
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykryto w próbkach osocza żadnych istotnych metabolitów.
Swedish: Efter beredning
Polish: Po rozpuszczeniu
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające:
Swedish: Förändringar i EKG mätningar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas III-studien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Polish: Zmiany w EKG Zmiany w EKG stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Swedish: Den kliniska fördelen med degarelix jämfört med leuprorelin plus antiandrogen i initialfasen har inte visats.
Polish: W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
Swedish: Överför all spädningsvätska till injektionsflaskan med pulver.
Polish: Wstrzyknąć całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande:
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające:
Swedish: Hyperglykemi/diabetes mellitus, kolesterolökning, viktminskning, nedsatt aptit, förändringar av kalcium i blodet
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia wapnia we krwi
Swedish: Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av bälte eller byxlinning eller nära revbenen.
Polish: Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas IIIstudien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Polish: Zmiany wartości wyników badań parametrów laboratoryjnych, stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409), były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Swedish: • Instruktioner för administrering
Polish: • Dawkowanie • Instrukcja podawania
Swedish: Anti-degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år och 29% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i upp till 5,5 år.
Polish: FIRMAGON przez jeden rok i u 29% pacjentów po leczeniu produktem FIRMAGON przez okres do 5,5 lat.
Swedish: Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Polish: Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
Polish: Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Polish: FIRMAGON to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: 56,5 ng/ml)
Polish: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) - infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) − zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: − Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt pulver Vätska: Klar, färglös lösning
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
Swedish: Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę.
Swedish: Sprutkolvar
Polish: Rozpuszczalnik
Swedish: Värmevallningar*
Polish: Uderzenia gorąca *
Swedish: Spädningsvätska Vatten till injektionsvätskor
Polish: Woda do wstrzykiwań
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja właściwego użycia
Swedish: Från början till slutet av studien var medianförändringen för FIRMAGON 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Polish: 12,0 milisekund w przypadku produktu FIRMAGON i 16,7 milisekund w przypadku leuproreliny.
Swedish: Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar såsom stroke och myokardieinfarkt har rapporterats i medicinsk litteratur hos patienter med androgen deprivationsterapi.
Polish: Choroby sercowo-naczyniowe W literaturze medycznej istnieją doniesienia o chorobach sercowo-naczyniowych, takich jak udar niedokrwienny i zawał mięśnia sercowego, u pacjentów leczonych blokadą androgenową.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande 2 injektionsflaskor med pulver, 2 förfyllda sprutor, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 nålar.
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające 2 fiolki z proszkiem, 2 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły.
Swedish: Testosteronåterhämtning
Polish: Odwracalność stężeń testosteronu
Swedish: Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Polish: Farmakokinetykę degareliksu badano po dożylnym podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 4,2 ml vatten till injektionsvätskor
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA ROZPUSZCZALNIKA 4,2 ml wody do wstrzykiwań