FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen que se debe administrar a un paciente determinado se calcula utilizando: - El peso corporal del paciente (kg) - El nivel de dosificación (55 kBq/kg de peso corporal) - La concentración de radiactividad del producto (1100 kBq/ml) en la fecha de referencia.
Danish: Det volumen, der skal administreres til en given patient, bør beregnes ud fra: - Patientens kropsvægt (kg) - Doseringsniveau (55 kBq/kg kropsvægt)
Spanish: Además, existen dudas sobre los efectos de Xofigo en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar el cáncer de próstata metastásico.
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Spanish: Xofigo contiene la sustancia radiactiva radio-223 (223Ra), que mimetiza al calcio que se encuentra en los huesos.
Danish: Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne.
Spanish: El TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de fase IV de biodistribución de acuerdo con un protocolo acordado para caracterizar adicionalmente la correlación entre la extensión de la enfermedad, la dosis y la distribución de radio-223 en las metástasis óseas frente a los focos de afectación de la salud ósea (p. ej., osteoporosis) y frente a la estructura ósea normal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV biodistributionsstudie i henhold til den godkendte protokol, for yderligere at karakterisere korrelationen mellem sygdommens omfang, dosis og fordeling af radium-223 i knoglemetastaser versus steder med forringet knoglesundhed (f.eks. osteoporose) versus normal knoglestruktur.
Spanish: Dado que no pueden excluirse interacciones con calcio y fosfato, unos días antes de empezar el tratamiento con Xofigo, debe considerarse interrumpir suplementos con estas sustancias y/o vitamina D.
Danish: Da interaktion mellem kalcium og fosfat ikke kan udelukkes, bør det overvejes at seponere tilskuddet af disse stoffer og/eller D-vitamin nogle dage før behandlingen med Xofigo startes op.
Spanish: Xofigo no se debe administrar en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento del riesgo de fracturas óseas o de fallecimientos.
Danish: Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt forhøjet risiko for knoglebrud eller dødsfald.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Xofigo 3.
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes 3.
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
Danish: Xofigo må ikke anvendes, hvis der er misfarvning, partikler eller beholderen er beskadiget.
Spanish: Si está o ha estado tomando bisfosfonatos u otros medicamentos para proteger la salud de sus huesos o corticoesteroides (p. ej., prednisona/prednisolona) antes del tratamiento con Xofigo, por favor informe a su médico.
Danish: Hvis du tager eller har taget bisfosfonater eller andre lægemidler for at beskytte knoglestyrken eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandlingen med Xofigo, skal du fortælle det til lægen.
Spanish: En los pacientes con compresión de la médula espinal establecida o inminente no tratada, debe completarse la aplicación del tratamiento de soporte estándar que esté clínicamente indicado antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Danish: Hos patienter med ubehandlet truende eller manifest rygmarvskompression bør klinisk indiceret standardbehandling gennemføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
Spanish: Es posible que su médico le recete un medicamento para prevenir las fracturas óseas antes de iniciar o de continuar el tratamiento con Xofigo.
Danish: Din læge kan ordinere et lægemiddel til at forhindre knoglebrud, før du starter eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
Spanish: Combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona
Danish: Kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Spanish: La conservación de Xofigo se debe realizar conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Danish: Opbevaring af Xofigo bør finde sted i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Spanish: La quimioterapia concomitante con Xofigo puede tener efectos aditivos sobre la supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
Danish: Samtidig behandling med kemoterapi og Xofigo kan have additiv effekt på knoglemarvssuppression (se pkt.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Su fracción activa radio-223 (223Ra) (en forma de dicloruro de radio-223 (223Ra)) se mimetiza con el calcio y actúa selectivamente sobre el hueso, en concreto sobre las zonas de metástasis óseas, formando complejos con la hidroxiapatita mineral ósea.
Danish: Dens aktive del radium-223 (som radium-223 dichlorid) efterligner calcium og virker selektivt på knoglevæv, specielt i områder med knoglemetastaser, ved at danne komplekser med knoglemineralet hydroxyapatit.
Spanish: Se evaluó la eficacia clínica y seguridad del inicio concomitante del tratamiento de Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en un estudio controlado con placebo multicéntrico de fase III, aleatorizado (Estudio ERA-223) en 806 pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves con metástasis óseas.
Danish: Den kliniske effekt og sikkerhed af samtidig initiering af behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret fase III-studie med flere centre (ERA-223 studiet) hos 806 kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastaser.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) - disminución del número de neutrófilos, un tipo concreto de glóbulos blancos (neutropenia, que puede provocar un aumento del riesgo de infección) - disminución del número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas en la sangre (pancitopenia) - reacciones en la zona de inyección (p. ej., enrojecimiento de la piel [eritema], dolor e hinchazón)
Danish: - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni) - nedsat antal af en speciel type hvide blodlegemer kaldet neutrofilocytter (neutropeni, der kan føre til en øget infektionsrisiko) - nedsat antal af røde og hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hudrødme [erythema], smerter og hævelse)
Spanish: Aunque el radio-223 (223Ra) es predominantemente un emisor alfa, la radiación gamma y beta se asocia con la desintegración del radio-223 (223Ra) y sus isótopos hijos radiactivos.
Danish: Selvom radium-223 hovedsageligt udsender alfastråling, er gamma- og betastråling forbundet med henfald af radium-223 og de radioaktive datterisotoper.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con radio-223 se debe evaluar detenidamente y vigilar estrechamente durante al menos 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o mediante medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Danish: Før behandling med radium-223 startes skal knoglestatus (f.eks. ved scintigrafi, måling af knogletæthed) og patienternes risiko for frakturer ved baseline (f.eks. osteoporose, færre end 6 knoglemetastaser, medicin, der øger risikoen for frakturer, lavt Body Mass Index (BMI)) vurderes nøje og overvåges nøje i mindst 24 måneder.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de Xofigo para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Danish: Xofigo bør derfor ikke anvendes til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser.
Spanish: La pauta posológica de Xofigo es de una actividad de 55 kBq por kg de peso corporal, administrados en intervalos de 4 semanas hasta completar 6 inyecciones.
Danish: Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Xofigo Clasificación de órganos del sistema (MedDRA)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Xofigo
Spanish: Figura 1: Cadena de desintegración del radio-223 (223Ra) con sus periodos de semidesintegración y modo de desintegración:
Danish: Figur 1: Radium-223-henfald med fysiske halveringstider og henfaldsrute:
Spanish: Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo.
Danish: Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de la quimioterapia citotóxica realizada después del tratamiento con Xofigo.
Danish: Virkning og sikkerhed ved cytotoksisk kemoterapi efter behandling med Xofigo er ikke kendt.
Spanish: 1r trimestre
Danish: 1. kvartal
Spanish: 3IGS: intestino grueso superior
Danish: 3ULI: øvre del af tyktarm (upper large intestine)
Spanish: No se han notificado casos de sobredosificación inadvertida de Xofigo durante los estudios clínicos.
Danish: Der har ikke været rapporter om utilsigtede overdoseringer med Xofigo i løbet af de kliniske studier.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica en caso de que experimenten diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos.
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Spanish: 3r trimestre
Danish: 3. kvartal
Spanish: En un estudio clínico, la adición de Xofigo a acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona triplicó, aproximadamente, la incidencia de fracturas en el grupo de Xofigo (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Danish: I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con Xofigo en adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
Danish: Fordelen ved behandling med Xofigo hos voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser er ikke klarlagt.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le empiece a administrar Xofigo
Danish: Det skal du vide, før Xofigo anvendes
Spanish: Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas (ver sección 5.1).
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer (se pkt.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Danish: Denne brochure blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Spanish: Se observó un mínimo número de espermatocitos anómalos en algunos túbulos seminíferos de los testículos de las ratas macho tras una única administración ≥ 2270 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 41 veces la actividad clínicamente recomendada).
Danish: Et minimalt antal spermatocytter blev observeret i nogle få sædførende kanaler i testiklerne hos hanrotter efter en enkelt administration af ≥ 2270 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 41 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) o nefropatía terminal.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Spanish: Xofigo contribuye a la exposición del paciente a la radiación acumulada global a largo plazo.
Danish: Xofigo bidrager til en patients samlede langvarige, kumulative eksponering over for stråling.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la trombocitopenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 2,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 8,9% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 2,9% en los tratados con placebo).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
Spanish: Xofigo se inyectará lentamente a través de una aguja insertada en una de sus venas (por vía intravenosa).
Danish: Administration af Xofigo og sådan udføres proceduren Xofigo bliver indsprøjtet langsomt via en kanyle i én af dine vener (intravenøst).
Spanish: Xofigo sólo debe ser administrado después de una cuidadosa evaluación beneficio/riesgo en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria aguda.
Danish: Xofigo bør kun gives til patienter med akut inflammatorisk tarmsygdom efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Spanish: • el 16% de los pacientes tenían < 6 metástasis óseas, el 44% entre 6 y 20 metástasis óseas y el 40% más de 20 metástasis óseas o superscan.
Danish: • 16 % af patienterne havde <6 knoglemetastaser, 44 % af patienterne havde fra 6 til
Spanish: Cómo usar Xofigo
Danish: Sådan anvendes Xofigo
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
Spanish: No se ha notificado ningún caso de desprendimiento de retina en los ensayos clínicos.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
Spanish: Intervención quirúrgica
Danish: Kirurgisk indgreb 9
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Danish: Opbevaring af radioaktive stoffer sker i henhold til nationale regler om radioaktive materialer.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AS
Danish: Fremstiller Bayer AS
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
Danish: Livmoderpolypper (endometriestroma) blev observeret hos hunrotter efter enkelt eller gentagen administration af ≥ 359 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 6,5 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis.
Spanish: Número (%) de muertes Mediana de la supervivencia global (meses) (IC del 95%) Hazard ratiob (IC del 95%) Valor de pa (bilateral)
Danish: Hazard ratiob (95 % CI) p-værdia (2-sidet)
Spanish: ALP = fosfatasa alcalina; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; PSA = antígeno específico de la próstata; SSE = evento óseo sintomático a Definido como la aparición de cualquiera de las siguientes circunstancias: radioterapia de haz externo para alivio del dolor o fractura patológica o compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Danish: BASP = basisk fosfatase, CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, PSA = prostataspecifikt antigen, SSE = symptomatiske skeletrelaterede hændelser a Defineret som forekomsten af følgende: Ekstern strålebehandling til smertelindring eller patologisk fraktur eller knoglemarvskompression eller tumorrelateret ortopædkirurgisk intervention b Kan ikke estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser efter medianen c Defineret som ≥ 25 % forhøjelse, sammenlignet med baseline/nadir.
Spanish: Pared del IGI2
Danish: Galdeblærevæg LLI2 væg
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
Spanish: Xofigo debe ser administrado únicamente por personas autorizadas para manejar radiofármacos en entornos clínicos designados (ver sección 6.6) y tras la evaluación del paciente por un médico cualificado.
Danish: Xofigo må kun administreres af personer med bemyndigelse til at håndtere radioaktive lægemidler på dertil godkendte afdelinger (se pkt.
Spanish: En general, los radionúclidos inducen efectos sobre ambos.
Danish: Generelt inducerer radionuklider bivirkninger på reproduktion og embryonal udvikling.
Spanish: Debido a la excreción de Xofigo en las heces, Xofigo puede hacer que la inflamación aguda de sus intestinos empeore.
Danish: Da Xofigo udskilles i afføringen, kan der ske en forværring af akut betændelse i tarmene.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende myelotoksicitet hos hunde efter en enkelt administration på 497 kBq radium-223 dichlorid pr. kg kropsvægt (9 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Spanish: Dado que el análisis actualizado se facilita únicamente con fines descriptivos, no se indica un valor de p. b Hazard ratio (de Xofigo sobre el placebo) < 1 favorece a Xofigo.
Danish: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favoriserer Xofigo.
Spanish: Consulte a su médico antes de que se le empiece a administrar Xofigo - Xofigo no se debe administrar en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona debido a un posible aumento en el riesgo de fracturas óseas y fallecimientos.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Xofigo - Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt øget risiko for knoglebrud eller dødsfald.
Spanish: Durante un estudio de fase III, se ha observado en estos pacientes un aumento de la incidencia de reacciones adversas hematológicas como neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Danish: Der blev set en øget forekomst af hæmatologiske bivirkninger som f.eks. neutropeni og trombocytopeni hos disse patienter under fase III-studiet (se pkt.
Spanish: 2IGI: intestino grueso inferior
Danish: 2LLI: nedre del af tyktarm (lower large intestine)
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
Danish: Opbevaring bør ske i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
Danish: Gammaemission (Gy/MBq)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
Danish: Sikkerheden og virkningen af kemoterapi sammen med Xofigo er ikke klarlagt.
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Spanish: Toxicidad gastrointestinal
Danish: Mave-tarm-toksicitet
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré opkastning kvalme
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Spanish: Pared cardíaca Riñones
Danish: Hjertevæg Nyrer
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
Danish: Xofigo er derfor kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado bisfosfonatos o ha recibido quimioterapia previa al tratamiento con Xofigo, informe a su médico.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du tager eller har taget bisfosfonater eller har fået kemoterapi inden behandlingen med Xofigo.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - disminución del número de linfocitos, un tipo concreto de glóbulos blancos (linfopenia) - huesos débiles (osteoporosis)
Danish: - nedsat antal af lymfocytter, en speciel type hvide blodlegemer (lymfopeni) - knogleskørhed (osteoporose)
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.
Danish: Hos patienter behandlet med bisfosfonater og Xofigo kan en øget risiko for udvikling af osteonekrose af kæberne (ONJ) ikke udelukkes.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
Danish: Farmakokinetiske data blev indsamlet for 25 patienter ved radioaktivetetsdoser i intervallet fra 51 til 276 kBq/kg.
Spanish: (asintomáticos o levemente sintomáticos) y el 54% presentaban dolor de grado 2-3 en la escala de la
Danish: og 54 % havde smerter i henhold til WHO-skala 2-3.
Spanish: Xofigo aumenta la incidencia de diarrea, náuseas, y vómitos (ver sección 4.8) lo cual puede conllevar a una deshidratación.
Danish: Xofigo øger forekomsten af diarré, kvalme og opkastning (se pkt.
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
Danish: Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni sås hos 5,9% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Spanish: Composición de Xofigo
Danish: Xofigo
Spanish: El vial contiene 6 ml de solución y se almacena en un envase de plomo.
Danish: Hætteglasset indeholder 6 ml opløsning.
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6,6 MBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Spanish: [Logotipo de Bayer]
Danish: Tyskland [Bayer-logo]