FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży lekarz musi przedyskutować z pacjentką, jakie jest zagrożenie dla ciąży.
Lithuanian: Paaiškėjus, kad moteris pastojo, gydytojas turi jai papasakoti apie nėštumui kylantį pavojų.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS,
Lithuanian: • Sunkus imunodeficitas, pvz., sergant AIDS.
Polish: SanofiS.p.A.
Lithuanian: Sanofi S.p.A.
Polish: Zarówno cholestyramina jak i sproszkowany węgiel aktywny mogą wpływać na wchłanianie estrogenów oraz progestagenów, stąd stosowanie hormonalnej antykoncepcji w tym czasie może być zawodne.
Lithuanian: Tiek kolestiraminas, tiek aktyvintosios anglies milteliai gali turėti įtakos estrogenų ir progestagenų rezorbcijai, todėl, šalinant vaistinį preparatą kolestiraminu ar aktyvintąja anglimi, geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepatikimas, rekomenduojama pasirinkti kitą kontracepcijos būdą.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po podaniu lefludomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Lithuanian: A771726 farmakokinetika tirta 73 3 - 17 metų leflunomido išgėrusių pacientų, sirgusių jaunatviniu reumatoidiniu artritu (JRA), pažeidusiu daug sąnarių, organizme.
Polish: - zerwanie ścięgna, - zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy), - zmniejszenie stężenia fosforanów.
Lithuanian: - sausgyslių plyšimas; - riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas; - fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowopirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Polish: Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lithuanian: Arava vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Arava galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: - nudności, wymioty,
Lithuanian: - pykinimas, vėmimas;
Polish: ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Lithuanian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Polish: Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego.
Lithuanian: Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje), keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistiniu preparatu, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.
Polish: U samic myszy stwierdzono, zależną od dawki, większą częstość występowania gruczolaka oskrzelikowo-pęcherzykowego i raka płuca.
Lithuanian: Pelių patelėms priklausomai nuo dozės padažnėjo bronchiolių ir alveolių adenoma bei plaučių karcinoma.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
Lithuanian: Neatlikta ir tyrimų su gyvūnais šiam specifiniam pavojui įvertinti. Jei vyras nutaria tapti tėvu, tai, norint sumažinti galimą pavojų vaisiui, gali būti tikslinga nutraukti leflunomido vartojimą ir skirti kolestiramino (3 kartus per parą po 8 g, 11 dienų) arba aktyvintosios anglies miltelių (4 kartus per parą po 50 g, 11 dienų).
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie chorzy, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas (ypač jei buvo pasireiškęs Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar daugiaformė eritema) veikliajai medžiagai, pagrindiniam veikliajam metabolitui teriflunomidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2% w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Lithuanian: kurioms buvo atlikta vaistinio preparato šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4%) bendro dažnio pokyčiai (p=13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2% atitinkamos ligos grupėje [n=108] ir 4,2% sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n=78]).
Polish: Czynny metabolit leflunomidu A771726 ma długi biologiczny okres półtrwania, wynoszący zwykle 1 do 4 tygodni.
Lithuanian: Leflunomido aktyviojo metabolito A771726 pusperiodis yra ilgas (paprastai 1-4 savaitės).
Polish: By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Polish: 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywnego 4 razy na dobę.
Lithuanian: Skiriama 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių.
Polish: Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmus 6 gydymo mėnesius; • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Polish: Jednakże obserwowano znaczną zmienność w wyniku końcowym tzn. u niektórych pacjentów objawy neuropatii ustąpiły, a u niektórych pacjentów objawy były trwałe.
Lithuanian: , kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Polish: Po przerwaniu podawania leflunomidu zaleca się dalsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych do momentu uzyskania prawidłowych wyników.
Lithuanian: Nutraukus leflunomido vartojimą rekomenduojama tirti kepenų fermentų kiekį kol jis sunormalėja.
Polish: Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 78 mg laktozės monohidrato.
Polish: - zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa), - problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).
Lithuanian: - tam tikrų fermentų (kreatino fosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas; - rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na leflunomid:
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis leflunomidui
Polish: 10 mg (10 do 25 mg w badaniu YU203, 20 mg w badaniach MN301 i US301) zmniejszał lepiej niż placebo objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów w stopniu istotnym statystycznie.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek
Lithuanian: Pakuotėje yra 30, 50 arba 100 tablečių.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem, co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy stosowania lproduktu leczniczego, a następnie co 8 tygodni musi być przeprowadzone równoczesne badanie aktywności AlAT z badaniem składu morfologicznego krwi, w tym oznaczenia całkowitej liczby i obrazu białych krwinek oraz liczby płytek krwi.
Lithuanian: Prieš skiriant leflunomido, kas 2 savaites pirmus 6 gydymo mėnesius ir kas 8 savaites vėliau būtina tirti ALT koncentraciją bei visų kraujo ląstelių skaičių (įskaitant diferencinį leukocitų skaičių ir trombocitų skaičių).
Polish: ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry
Lithuanian: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį odos vaskulitą.
Polish: Arava zawiera laktozę.
Lithuanian: Arava sudėtyje yra laktozės
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury eliminacji, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Lithuanian: Žemiau aprašytos šalinimo procedūros būdu greitai (kai tik laiku neprasideda menstruacijos) sumažinus aktyviojo metabolito koncentraciją kraujyje, leflunomido keliamas pavojus vaisiui galbūt gali sumažėti.
Polish: metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń.
Lithuanian: , metotreksatas) gali padidinti sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.
Polish: Co zawiera lek Arava - Substancją czynną jest Leflunomid.
Lithuanian: Arava sudėtis - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze; - jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis vyras.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność produktu Arava.
Lithuanian: Psoriazinis artritas Arava veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamu, dvigubai aklu metodu atliktu tyrimu 3L01, kuriame dalyvavo 188 atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys psoriaziniu artritu ir vartojantys 20 mg vaistinio preparato dienos dozę.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis.
Polish: - zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza), - ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne, - zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry), - zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),
Lithuanian: - žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė); - sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos; - smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos vaskulitą su audinių žūtimi); - rankų ir kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija);
Polish: Tabletki produktu leczniczego Arava są przeznaczone do stosowania doustnego.
Lithuanian: Arava tabletės skirtos vartoti per burną.
Polish: Farmakologia u zwierząt
Lithuanian: Farmakologinės savybės gyvūnų organizme
Polish: Wszyscy chorzy uczestniczący w badaniach III fazy otrzymywali przez 3 doby dawkę początkową leflunomidu wynoszącą -100 mg/dobę.
Lithuanian: Visiems III fazės tyrime dalyvavusiems ir leflunomidą vartojusiems pacientams pirmąsias 3 dienas skirta pradinė 100 mg paros dozė.
Polish: Jak przechowywać lek Arava
Lithuanian: Kaip laikyti Arava
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka grudkowoplamkowa), świąd, suchość skóry
Lithuanian: padidėjęs plaukų slinkimas, egzema, bėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos džiūvimas.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Lithuanian: Nustačius 2-3 kartus viršijančią viršutinę normos ribą ALT (SGPT) koncentraciją, gali būti tikslinga sumažinti dozę (skirti 10 mg vietoje 20 mg).
Polish: Napis na jednej stronie: ZBO
Lithuanian: Vienoje pusėje įspaustos raidės "ZBO".
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Arava należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Leflunomide Winthrop, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się równoczesnego podawania innych produktów leczniczych z grupy DMARD wykazujących hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie (np. metotreksat).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kartu su Arava nerekomenduojama skirti kitų hepatotoksiškų ar hematotoksiškų ligos eigą modifikuojančių antireumatinių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato).
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Arava to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Arava dozė - viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ/ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest aktywny in vitro i prawdopodobnie odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.
Lithuanian: In vivo leflunomidas greitai ir beveik visas metabolizuojamas į A771726, kuris yra aktyvus in vitro.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone ( w tym torbiele i polipy) Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa się w wyniku stosowania czynników immunosupresyjnych
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
Polish: Zaleca się by chorym leczonym leflunomidem nie podawać cholestyraminy lub węgla aktywnego, ponieważ prowadzi to do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726 (aktywny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5).
Lithuanian: Pacientams, besigydantiems leflunomidu, nerekomenduojama vartoti kolestiramino ar aktyvintosios anglies miltelių, kadangi šie vaistiniai preparatai greitai ir ryškiai mažina leflunomido aktyviojo metabolito - A771726 - koncentraciją plazmoje (taip pat žr.
Polish: Niewiele jest danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych leflunomidu podawanego osobom w podeszłym wieku (> 65 lat), wiadomo jednak, że wartości tych parametrów są zbliżone do wartości u osób dorosłych w młodszym wieku.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem oraz z taką samą częstością, jak kontrole morfologii (co dwa tygodnie), należy kontrolować aktywność AlAT (SGPT) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy terapii i następnie w odstępach 8-tygodniowych.
Lithuanian: ALT (SGPT) koncentraciją būtina tirti prieš skiriant leflunomido ir paskui, tais pačiais intervalais kaip visų kraujo ląstelių skaičių (pirmus 6 gydymo mėnesius - kas 2 savaites, vėliau - kas 8 savaites).
Polish: Dlatego też w początkowym okresie po zmianie produktów leczniczych zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów enzymów wątrobowych i hematologicznych.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tokius duomenis, vieną šių vaistinių preparatų pakeitus kitu, iš pradžių rekomenduojama dažniau tirti kepenų fermentų aktyvumą ir hematologinius parametrus.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu (E470b) Laktoza jednowodna
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas (E470b)
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Aktywny metabolit A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami i ulega metabolizmowi w wątrobie, a następnie jest wydalany z żółcią.
Lithuanian: Aktyvusis metabolitas A771726 ekstensyviai prisijungia prie baltymų ir šalinamas metabolizmo kepenyse bei išsiskyrimo su tulžimi būdais.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
Lithuanian: Kartu su leflunomidu vartojamo rozuvastatino dozė negali būti didesnė kaip 10 mg kartą per parą.
Polish: ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, które mogą prowadzić do zgonu
Lithuanian: sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, kuris gali baigtis mirtimi.
Polish: kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Lithuanian: Arava efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Arava należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Arava pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać leczenie leflunomidem.
Lithuanian: Jei pasireiškia opinis stomatitas, leflunomido vartojimą reikia nutraukti.
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
Lithuanian: Vėliau daugumai pacientų reikia vartoti:
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego, nie poddającego się leczeniu zakażenia konieczne może być przerwanie stosowania leflunomidu i wdrożenie procedury wymywania jak opisano poniżej.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki ir nekontroliuojama infekcija, gali tekti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą (žr.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania" poniżej)
Lithuanian: "laukimo laikotarpis") arba ne trumpiau kaip11 parų po gydymo (žr.
Polish: Podczas leczenia lekiem Arava zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Lithuanian: Vartojant Arava, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Polish: Skuteczność leflunomidu potwierdzono w badaniach na zwierzęcych modelach zapalenia stawów oraz innych chorób autoimmunologicznych i transplantacji.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas įrodytas tyrimais su gyvūnų artrito, kitų autoimuninių ligų ir transplantacijos modeliais (ypač šio vaistinio preparato skiriant sensitizacijos fazėje).
Polish: Wpływ leflunomidu na inne produkty lecznicze:
Lithuanian: Leflunomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams Geriamieji kontraceptikai
Polish: - wzrost niektórych parametrów czynności wątroby, - zwiększone wypadanie włosów, - wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry, - zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
Lithuanian: - kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas; - padidėjęs plaukų slinkimas; - egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys; - tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių uždegimas);
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią np. w zespole nerczycowym,
Lithuanian: • Sunki hipoproteinemija, pvz., sergant nefroziniu sindromu.
Polish: Podanie pojedynczej dawki leflunomidu osobom otrzymującym wielokrotne dawki ryfampicyny (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) spowodowało zwiększenie stężenia A771726 o blisko 40 %, przy czym AUC nie uległo znaczącej zmianie.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40 % didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
Polish: Dla A771726 (głównego aktywnego metabolitu leflunomidu) przeprowadzono następujące badania interakcji farmakokinetycznych oraz farmakodynamicznych.
Lithuanian: Buvo atlikti toliau nurodyti A771726 (pagrindinio veikliojo leflunomido metabolito) farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos tyrimai.
Polish: 5.1 i 5.2).
Lithuanian: ir 5.2 skyrius).
Polish: Badania interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P-450) i ryfampicyną (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) wskazują, że in vivo enzymy CYP tylko w niewielkim stopniu biorą udział w metabolizmie leflunomidu.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie procesai vyksta ląstelių mikrosomose ir citozolyje. Sąveikos su cimetidinu (nespecifiniu citochromo P450 inhibitoriumi) ir rifampicinu (nespecifiniu citochromo P450 induktoriumi) tyrimų rezultatai rodo, kad leflunomido dalis, kurią metabolizuoja CYP fermentai in vivo, yra nedidelė.
Polish: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg 1 kartą per parą (žr.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nepažeistas, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu.
Polish: - cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń
Lithuanian: , cefakloro, benzilpenicilino, ciprofloksacino, indometacino,
Polish: Leflunomid badany na zwierzęcych modelach nie wykazywał własności antygenowych.
Lithuanian: Su gyvūnų modeliais atlikti tyrimai neparodė, kad leflunomidas veiktų kaip antigenas.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Lithuanian: IŠORINĖ PAKUOTĖ/LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Arava 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Arava 20 mg
Polish: W badaniu US301 nie obserwowano znamiennych różnic między głównymi parametrami świadczącymi o skuteczności leflunomidu i metotreksatu.
Lithuanian: MN301 tyrimo metu nenustatyta skirtumo tarp leflunomido ir sulfasalazino veiksmingumo.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc, a także rzadko o przypadkach nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Leflunomidą vartojantiems pacientams aprašyta intersticinės plaučių ligos atvejų, taip pat reti plautinės hipertenzijos atvejai (žr.
Polish: Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie: Arava 100 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej.
Lithuanian: Arava išvaizda ir kiekis pakuotėje Arava 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios,.
Polish: MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).