FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a u mladších pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg je buď 25 mg dvakrát denne, alebo 50 mg dvakrát denne v závislosti od ochorenia pacienta.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mlajših bolnikih, ki tehtajo več kot 50 kg, je bodisi 25 mg dvakrat na dan ali 50 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega stanja.
Slovak: Briviact sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Briviact, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Briviact a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj se uporablja?
Slovak: Ako sa liek Briviact používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Briviact uporablja?
Slovak: V týchto štúdiách sa frekvencia záchvatov znížila aspoň o polovicu u 34 až 38 % pacientov, ktorým bol pridaný liek Briviact v dávke 25 až 100 mg dvakrát denne, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bila pogostnost epileptičnih napadov pri 34 do 38 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali zdravilo Briviact v odmerku med 25 in 100 mg dvakrat na dan, najmanj prepolovljena.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Briviact
Slovak: Briviact boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Briviact so se pokazale v študijah?
Slovak: proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Slovenian: Natančen način delovanja brivaracetama, učinkovine v zdravilu Briviact, ni jasen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih
Slovak: U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg sa dávka určuje podľa telesnej hmotnosti a zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, se odmerek določi glede na telesno maso, običajni začetni odmerek pa je 0,5 mg na kg telesne mase dvakrat na dan. Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikove potrebe do največ 100 mg oziroma 2 mg na kg telesne mase dvakrat na dan.
Slovak: EMA/417256/2018
Slovenian: Briviact0F (brivaracetam) EMA/417256/2018
Slovak: Briviact účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Briviact deluje?
Slovak: Tieto účinky boli menej zrejmé v priebehu času.
Slovenian: Ti učinki so bili sčasoma manj očitni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Slovenian: Podaljšane odprte študije
Slovak: Deti vo veku menej ako 4 roky
Slovenian: Otroci, mlajši od 4 let
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobiť intoleranciu
Slovenian: Pomožne snovi, ki lahko povzročijo intoleranco
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
Slovenian: ŠKATLA/ STEKLENICA
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Slovenian: Belgija (ime in naslov le za zunanjo škatlo, logotip na škatli in nalepki)
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Slovenian: Varnostnih tveganj niso opazili.
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Slovenian: * statistično pomembno (p-vrednost)
Slovak: Percentuálne zníženie voči placebu (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (%)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Slovenian: Starejši (stari 65 let in več)
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 2.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, údaje o pediatrickej populácii.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, pediatrični podatki.
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike ali skrbnike:
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
Slovenian: Končni plazemski razpolovni čas (t1/2) je približno 9 ur.
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, o katerih so poročali med prvimi 7 dnevi zdravljenja, so bili podobni tistim, o katerih so poročali za celotno obdobje zdravljenja.
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Slovenian: - Parcialni napadi so krči, ki na začetku prizadanejo samo eno stran možganov.
Slovak: Pacienti mali epilepsiu v priemere približne 23 rokov.
Slovenian: Bolniki so v povprečju imeli epilepsijo 23 let.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Slovenian: V tem primeru ga je treba porabiti takoj po razredčenju.
Slovak: - Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Slovenian: - Ti učinki so verjetnejši ob začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Slovak: - Zatvorte fľašku plastovým skrutkovacím uzáverom (adaptér nemusíte odstraňovať).
Slovenian: - Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko (adapterja ni treba odstraniti).
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih starih ≥ 65 let so omejene.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Slovak: Dávka 100 mg/deň bola nominálne významná.
Slovenian: Odmerek 100 mg/dan je bil nominalno pomemben.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
Slovenian: Podatkov sicer ni veliko, vendar je bila učinkovitost primerljiva z učinkovitostjo pri mlajših preskušancih.
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
Slovenian: Več podrobnosti je navedenih pod preglednico.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Slovenian: Čeprav natančna vloga tega proteina še ni znana, pa je ugotovljeno, da modulira eksocitozo nevrotransmiterjev.
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
Slovenian: Tveganje klinično pomembnih interakcij s CYP3A4 se smatra za nizko.
Slovak: Dátum otvorenia (Len na vonkajšom obale)
Slovenian: Datum odprtja (Samo za škatlo.)
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Slovenian: 50 % delež odzivnosti
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
Slovenian: Po uporabi adapterja ni potrebno odstraniti.
Slovak: Pacienti s viac ako 25 % zvýšením parciálnych záchvatov sú uvedení úplne naľavo ako „horší".
Slovenian: Bolniki z več kot 25 % povečanjem parcialnih napadov so prikazani na levi kot »poslabšanje«.
Slovak: a Cmax 20 % ↑
Slovenian: Cmax 20 % ↑
Slovak: Prerušenie antiepileptickej liečby môže viesť k exacerbácii ochorenia, ktoré môže poškodiť matku a plod.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z antiepileptiki lahko povzroči poslabšanje bolezni, kar bi lahko škodovalo materi in plodu.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Slovak: Medián východiskovej frekvencie záchvatov vo všetkých 3 štúdiách bol 9 záchvatov v priebehu 28 dní.
Slovenian: Mediana izhodiščne pogostnosti napadov v 3 študijah je bila 9 napadov v 28 dneh.
Slovak: Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závrat alebo iné príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS).
Slovenian: Zaradi morebitnih razlik v občutljivosti posameznikov lahko nekateri bolniki izkusijo somnolenco, omotičnost in druge simptome, povezane s centralnim živčnim sistemom.
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia".
Slovenian: Ti parcialni napadi se lahko razširijo na večja območja na obeh straneh možganov, kar imenujemo
Slovak: Kritériá pre zaradenie do štúdie vyžadovali, aby mali pacienti nekontrolované parciálne záchvaty napriek liečbe buď 1 alebo 2 súbežne podávanými antiepileptikami.
Slovenian: Kriteriji za vključitev v študijo so zahtevali, da imajo bolniki nenadzorovane parcialne napade navkljub zdravljenju z 1 ali 2 sočasnima antiepileptikoma.
Slovak: V škatuľke nájdete dve perorálne striekačky.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo zaradených do dlhodobých, otvorených, predĺžených štúdií 81,7 % pacientov, ktorí dokončili randomizované štúdie.
Slovenian: V vseh študijah se je 81,7 % bolnikov, ki so zaključili randomizirane študije, vključilo v dolgotrajne odprte študije.
Slovak: Štúdie genotoxicity nepreukázali žiadnu mutagénnu alebo klastogénnu aktivitu.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso ugotovile mutagene ali klastogene aktivnosti.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Slovenian: Več kot 95 % odmerka, vključno s presnovki, se izloči z urinom v 72 urah po zaužitju.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Iné induktory enzýmov
Slovenian: Drugi induktorji encimov
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre brivaracetam.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni poznan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanja tveganja pri zdravljenju z brivaracetamom.
Slovak: To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi se epileptični napadi vrnili ali poslabšali.
Slovak: Ubezpečte sa, že je na fľaške dobre upevnený.
Slovenian: Prepričajte se, da je dobro pritrjen.
Slovak: Všetky štúdie začínali základnou periódou trvajúcou 8 týždňov, nasledovanou 12 týždňov trvajúcou liečebnou periódou bez titrácie v zmysle zvyšovania dávky.
Slovenian: Vse študije so imele 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 12-tedensko obdobje zdravljenja brez povečevanja odmerka.
Slovak: Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Slovak: Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.
Slovenian: - Z eno roko držite steklenico navzdol, z drugo pa napolnite peroralno brizgo.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Slovenian: Hidroksikislinski presnovek v predkliničnih študijah ni pokazal nobenih varnostnih zadržkov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z brivaracetamom iz ene ali več podskupin pediatrične populacije z epilepsijo s parcialnimi napadi.
Slovak: 1 558 pacientov dostávalo liek zo štúdie, z toho 1 099 dostávalo brivaracetam.
Slovenian: Preiskovano zdravilo je prejelo 1558 bolnikov, od teh jih je 1099 prejelo brivaracetam.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje sorbitol (E420).
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo brivaracetama ponovno ovrednotiti.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 5 mesiacov.
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice porabite zdravilo v 5 mesecih.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Slovak: U pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorených predĺžených štúdiách po dobu až 8 rokov, bol bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
Slovak: Renálny klírens týchto neaktívnych metabolitov bol znížený 10x.
Slovenian: Ledvični očistek teh neaktivnih presnovkov se je zmanjšal za 10-krat.
Slovak: Podmienkou bolo, aby pacienti prekonali najmenej 8 parciálnych záchvatov počas základnej periódy.
Slovenian: Bolniki so med izhodiščnim obdobjem morali imeti vsaj 8 parcialnih napadov.
Slovak: Štyria z týchto jedincov mali znížený počet neutrofilov vo východiskovom stave a po zahájení liečby brivaracetamom došlo k ďalšiemu zníženiu počtu neutrofilov.
Slovenian: Štirje od teh preskušancev so imeli že ob izhodišču zmanjšano število nevtrofilcev, po začetku zdravljenja z brivaracetamom pa je prišlo do dodatnega zmanjšanja števila nevtrofilcev.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX23
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se brivaracetam izloča v materino mleko.
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Slovak: Žiadny z týchto 6 prípadov neutropénie nebol závažný, nevyžadoval špecifickú liečbu, ani neviedol k ukončeniu liečby brivaracetamom a žiadny nemal pridružené infekcie.
Slovenian: Noben od teh 6 primerov nevtropenije ni bil resen, ni zahteval specifičnega zdravljenja ali povzročil prekinitve zdravljenja z brivaracetamom, poleg tega pa v povezavi z nobenim od teh primerov ni prišlo do okužb.
Slovak: Interakcie s alkoholom
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Slovenian: Število bolnikov drugih ras je bilo majhno.
Slovak: Neprerušujte liečbu bez konzultácie s lekárom.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené bezpečnostné údaje z otvorených štúdií u detí vo veku od 1 mesiaca do <
Slovenian: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti iz odprtih študij pri otrocih, starih od 1 meseca do < 4 leta.
Slovak: Štúdia N01358
Slovenian: Študija N01358
Slovak: - Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje vrste epilepsije s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s brivaracetamom u pacientov s epilepsiou nedošlo k žiadnemu prípadu dokonanej samovraždy a k pokusu o samovraždu, avšak obidve boli hlásené v otvorených predĺžených štúdiách (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri kratkotrajnih kliničnih študijah brivaracetama pri bolnikih z epilepsijo niso zabeležili primerov izvedenih samomorov ali poskusov samomora, vendar so o obojem poročali pri podaljšanih odprtih študijah (glejte poglavje 4.4).
Slovak: - Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo iz adapterja (slika 10).
Slovak: Overte si u lekára, ktorú máte použiť.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katero naj uporabite.
Slovak: Lekári by mali so ženami vo fertilnom veku, ktoré užívajú brivaracetam (pozri Gravidita) prediskutovať plánované rodičovstvo a antikoncepciu.
Slovenian: Zdravniki se morajo z ženskami v rodni dobi, ki jemljejo brivaracetam, pogovoriti o načrtovanju družine in kontracepciji (glejte Nosečnost).
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s vnútrožilovým podaním sa všeobecne zdajú byť podobné tým, ktoré pozorované pri perorálnom podaní.
Slovenian: Neželeni učinki pri intravenski uporabi so bili v splošnem podobni tistim, ki so jih opazili pri peroralni uporabi.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, jemanje zdravila Briviact ni priporočljivo, saj učinki zdravila Briviact na nosečnost in še nerojenega otroka ali novorojenčka niso znani.
Slovak: Riziko spojené s brivaracetamom
Slovenian: Tveganja, povezana z brivaracetamom
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Slovak: Farmakokinetika je úmerná dávke od 10 mg do najmenej 600 mg.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom od 10 do vsaj 600 mg.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa brivaracetam nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je klinicky nevyhnutné (v prípade, ak prínos pre matku jednoznačne prevyšuje potenciálne riziko pre plod).
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
Slovak: - Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
Slovenian: - Če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo Briviact, se lahko negativni učinki alkohola povečajo.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na určenie klinického významu tohto účinku v tehotenstve.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko določili klinični pomen tega učinka med nosečnostjo.
Slovak: EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
Slovenian: EC50 (plazemska koncentracija brivaracetama, ki ustreza 50 % največjega učinka) je bila ocenjena na 0,57 mg/l.
Slovak: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Slovenian: - razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru.
Slovak: Antiepileptiká
Slovenian: Antiepileptiki
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov sa zdá byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u mladších dospelých pacientov.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih je podoben tistemu pri mlajših odraslih bolnikih.
Slovak: Tabuľka 1: Farmakokinetické interakcie medzi brivaracetamom a inými antiepileptikami Súbežne podávané antiepiletikum
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetične interakcije med brivaracetamom in drugimi antiepileptiki Sočasno uporabljeni antiepileptiki
Slovak: Na čo sa Briviact používa - Briviact sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Briviact - Zdravilo Briviact se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti.
Slovak: Liečbu brivaracetamom možno zahájiť vnútrožilovou alebo perorálnou aplikáciou.
Slovenian: Zdravljenje z brivaracetamom lahko začnemo z intravensko ali peroralno uporabo.
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie okolnosti týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti.
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Slovak: Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.
Slovenian: V dolgoročni, nenadzorovani, odprti študiji varnosti so bili vključeni otroci (stari od 4 do manj kot 16 let), ki so po koncu farmakokinetične študije zdravljenje nadaljevali (glejte poglavje 5.2), in otroci, ki so bili vključeni neposredno v študijo varnosti.
Slovak: Prerušenie liečby by mohlo viesť ku zvýšeniu vašich záchvatov a poškodiť vaše dieťa.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja bi lahko povečala število napadov in škodila vašemu otroku.
Slovak: Štúdie u nedospelých zvierat
Slovenian: Študije pri mladičih živali
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
Slovak: Aké množstvo vám bude podané
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Slovak: %) prerušilo liečbu v otvorených štúdiách z dôvodu nedostatočnej účinnosti, mohlo dôjsť ku skresleniu, nakoľko jedinci, ktorí zostali v štúdii, reagovali lepšie ako tí, ktorí ju predčasne ukončili.
Slovenian: Vendar pa, ker je visok delež preskušancev (26 %) prekinilo sodelovanje v odprtih študijah zaradi pomanjkanja učinkovitosti, se je lahko pri selekciji pojavila pristranskost, saj so se preskušanci, ki so ostali v študiji odzvali boljše od tistih, ki so jo predčasno zaključili.
Slovak: In vitro interakčné štúdie na určenie potenciálnych inhibičných účinkov na transportéry viedli k záveru, že nedochádza k žiadnym klinicky významným účinkom, s výnimkou OAT3.
Slovenian: In vitro študije interakcij, kjer so ugotavljali potencialne zaviralne učinke na prenašalce so pokazale, da ni klinično pomembnih učinkov, razen na OAT3.
Slovak: Ak pacienti vynechali jednu alebo viac dávok, odporúča sa podať jednu dávku ihneď, ako si spomenú a nasledujúcu dávku podať vo zvyčajnom čase ráno alebo večer.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočeno, da vzame en odmerek takoj, ko se spomni, naslednji odmerek pa ob običajnem jutranjem ali večernem času.
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti pre frekvenciu parciálnych záchvatov v priebehu 28 dní Brivaracetam
Slovenian: Preglednica 2: Ključni rezultati učinkovitosti za pogostnost parcialnih napadov na 28 dni Študija
Slovak: Brivaracetam u potkanov nepreukázal žiadny potenciál na závislosť.
Slovenian: Brivaracetam pri podganah ni kazal potenciala za razvoj odvisnosti.
Slovak: Zo 130 starších jedincov zahrnutých do fázy 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44
Slovenian: Od 130 starejših preskušancev, ki so bili vključeni v razvojni program brivaracetama 2./3.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Váš lekár vám môže predpísať injekciu iba na niekoľko dní, ak nedokážete užívať liek ústami.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg - Zdravnik vam lahko predpiše injekcijo le za nekaj dni, če zdravila ne morete jemati peroralno
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najustreznejšo obliko in jakost glede na telesno maso ter odmerek.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen dnevni odmerek za vas.
Slovak: V 2 randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 sa levetiracetam podával ako súbežné antiepileptikum u asi 20 % pacientov.
Slovenian: V dveh randomiziranih študijah faze 3, nadzorovanih s placebom, je bil levetiracetam uporabljen kot sočasni antiepileptik pri približno 20 % bolnikov.