FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estado estacionario, se observó un aumento del AUC entre 2,5 y 3 veces cuando se aumentó la dosis de 500 mg a 1000 mg dos veces al día.
Slovak: Pri zvýšení dávky z 500 mg na 1000 mg dva razy denne došlo v rovnovážnom stave k 2,5 až 3-násobnému zväčšeniu AUC.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor en las extremidades, calambres musculares, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular .
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: bolesti končatín, svalové kŕče, opuch kĺbov, muskulárna slabosť.
Spanish: En 3162 pacientes tratados con Ranexa, no se observaron efectos arritmógenos en una monitorización Holter de 7 días realizada como parte del estudio MERLIN-TIMI 36.
Slovak: Podľa 7-dňového Holterovho monitorovania v štúdii MERLIN-TIMI 36 neboli u 3162 pacientov liečených Ranexou pozorované žiadne proarytmické účinky.
Spanish: Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar Ranexa.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu Ranexou.
Spanish: Los comprimidos de 500 mg son de color naranja claro y llevan 500 grabado en una cara.
Slovak: 500 mg tablety sú svetlooranžové a na jednej strane majú vygravírované 500.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles en sangre de tacrolimus cuando se administra conjuntamente con Ranexa, y en base a ello ajustar la dosis de tacrolimus.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexya takrolimusu sa odporúča sledovanie hladín takrolimusu v krvi a podľa toho úprava dávky takrolimusu.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha evaluado la farmacocinética de la ranolazina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovak: Farmakokinetika ranolazínu sa vyhodnocovala u pacientov so slabou až miernou poruchou funkcie pečene.
Spanish: El riesgo de todas las causas de mortalidad, muerte cardiovascular o acontecimientos adversos cardíovasculares mayores (MACE) y hospitalización por insuficiencia cardíaca, fue similar entre los grupos de tratamiento en la población global.
Slovak: Riziko mortality z akejkoľvek príčiny, z kardiovaskulárnej smrti alebo závažných kardiovaskulárnych príhod (MACE, major adverse cardiovascular events) a hospitalizácie pre srdcové zlyhanie bolo podobné medzi skupinami v celkovej populácii, avšak MACE boli hlásené častejšie u pacientov starších ako 75 rokov liečených ranolazínom v porovnaní s placebom (17,0
Spanish: En este estudio, hubo una mayor tasa de notificación de insuficiencia cardíaca congestiva en el grupo de ranolazina (2,2% vs. 1,0% placebo).
Slovak: V tejto štúdii bol hlásený vyšší výskyt kongestívneho zlyhania srdca v skupine s ranolazínom (2,2
Spanish: Insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Mierna alebo závažná porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 5.2).
Spanish: Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Ranexa 375 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Ranexa 750 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: Adultos: La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná východisková dávka Ranexy je 375 mg dvakrát denne.
Spanish: La necesidad de seguir estas precauciones es menor en pacientes metabolizadores rápidos del CYP2D6.
Slovak: Potreba preventívnych opatrení u pacientov so stavom CYP2D6 EM je nižšia.
Spanish: Determinaciones analíticas: Se han observado aumentos reversibles de pequeña magnitud, clínicamente insignificantes, en los niveles de creatinina sérica tanto de sujetos sanos como de pacientes tratados con Ranexa.
Slovak: U zdravých probandov a u pacientov liečených Ranexou boli pozorované malé, klinicky nevýznamné, vratné zvýšenia hladiny kreatinínu v sére.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, tos, epistaxis.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: dyspnoe, kašeľ, epistaxia.
Spanish: No se debe utilizar Ranexa en pacientes tratados con inductores del CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipérico o hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Slovak: Ranexa sa nesmie používať u pacientov liečených induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, ľubovník) (pozri časť 4.5).
Spanish: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovak: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini
Spanish: Efectos adversos frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios): Estreñimiento
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov): zápcha závrat bolesti hlavy pocit nevoľnosti, vracanie pocit slabosti
Spanish: Cada comprimido contiene 750 mg de ranolazina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 750 mg ranolazínu.
Spanish: Entre los ejemplos de medicamentos que prolongan el intervalo QTc se incluyen algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), algunos antiarrítmicos (p.ej. quinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina, y antidepresivos tricíclicos (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina).
Slovak: Príkladom takýchto liekov sú aj určité antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastin), niektoré antiarytmiká (napr. chinidín, disopyramid, prokainamid), erytromycín, a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, doxepín, amitriptylín).
Spanish: Comprimido de 750 mg: triacetato de glicerol, lactosa monohidrato, azul nº 1/laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y amarillo nº 5/laca de aluminio tartrazina (E102)
Slovak: Oxid železitý červený (E172), talok 750 mg tableta: glyceroltriacetát, monohydrát laktózy, modrá #1/ Brilantná modrá FCF Hliníkový Lak
Spanish: No masticar.
Slovak: Nerozžuvať.
Spanish: Azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y Amarillo nº 5/Laca de aluminio tartrazina (E102)
Slovak: FCF Hliníkový lak (E133) a žltá #5/
Spanish: Los inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamilo) elevan los niveles plasmáticos de ranolazina.
Slovak: Ranolazín je substrát pre P-gp. Inhibítory P-gp (napr. cyklosporín, verapamil) zvyšujú hladiny ranolazínu v plazme.
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, vómitos, náuseas.
Slovak: Časté: zápcha, vracanie, nevoľnosť.
Spanish: Se aleatorizaron 823 pacientes (un 23% mujeres) a recibir durante 12 semanas, como terapia complementaria, 750 mg de Ranexa dos veces al día, 1000 mg de Ranexa dos veces al día o placebo.
Slovak: % žien) bolo randomizovaných do 12-týždennej liečby dvakrát denne podávanou Ranexou 750 mg dvakrát denne, 1000 mg dvakrát denne, alebo placebom.
Spanish: Está contraindicada la combinación de ranolazina con inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver sección 4.3).
Slovak: Kombinovanie ranolazínu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: La administración de Ranexa 750 mg dos veces al día aumentó 1,8 veces las concentraciones plasmáticas de metoprolol.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy 750 mg 2x denne s metoprololom dôjsť k zvýšeniu koncentrácie metoprololu v plazme v priemer na 1,8 násobok.
Spanish: Mantener fuera del fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: En este estudio a largo plazo, también se comunicaron casos de fallo renal agudo, en pacientes que tomaban placebo y ranolazina, con una incidencia menor a 1%.
Slovak: V tejto dlhodobej štúdii bolo tiež hlásené akútne zlyhanie obličiek s incidenciou menej ako 1
Spanish: Insuficiencia hepática: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Opatrné titrovanie dávkovania sa odporúča u pacientov so slabou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Los comprimidos de 750 mg son de color verde pálido y llevan 750 grabado en una cara.
Slovak: 750 mg tablety sú bledozelené a na jednej strane majú vygravírované 750.
Spanish: Aspecto del producto Ranexa y contenido del envase Los comprimidos de liberación prolongada de Ranexa tienen forma ovalada.
Slovak: Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.
Spanish: Ranexa puede provocar efectos adversos como mareos (frecuente), visión borrosa (poco frecuente), confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), problemas de coordinación (raro), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: ,halucinácie (menej časté), dvojité videnie (menej časté), problémy s koordináciou (zriedkavé), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: Slabá porucha funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: Se apreció una gran variabilidad interindividual en los valores de AUC de los sujetos con insuficiencia renal.
Slovak: Veľké rozdiely v AUC boli zaznamenané u rôznych probandov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: 24041 Brembate (BG) Italia o
Slovak: Brembate (BG)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters de PVC/PVDC/aluminio
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia Menej časté: úzkosť, nespavosť, stav zmätenosti, halucinácie.
Spanish: En general, los tipos y frecuencia de las reacciones adversas notificadas en pacientes con bajo peso corporal ( 60 kg) fueron similares a las de pacientes de mayor peso (> 60 kg).
Slovak: Vo všeobecnosti bol typ a početnosť nežiaducich účinkov hlásených u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg) podobný typu a účinnosti u pacientov s vyššou hmotnosťou (> 60 kg); avšak početnosti nasledujúcich častých nežiaducich účinkov upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba boli vyššie pri nízkej telesnej hmotnosti ako u ťažších pacientov: nevoľnosť (14
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina  30-80 ml/minuto) comparados con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/minuto), las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron las siguientes: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 4%), mareos (un 7% frente a un 5%) y náuseas (un 4% frente a un 2%).
Slovak: U pacientov so slabou alebo miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30-80 ml/min) boli v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 80 ml/min), najčastejšie zaznamenané udalosti a ich početností upravené s ohľadom na početnosti pri podávaní placeba nasledovné: zápcha (8
Spanish: Comprimido de forma oval y color azul pálido con la inscripción 375 grabada en una cara.
Slovak: Bledomodrá tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 375 na jednej strane.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude vykonávať požadované farmakovigilančné aktivity a zásahy uvedené v schválenom pláne riadenia rizík prezentovanom v Module
Spanish: Excipientes adicionales del comprimido de 500 mg: MacrogolPolietilenglicol 3350
Slovak: Ďalšie pomocné látky pre tabletu 500 mg: Makrogol
Spanish: En un estudio a gran escala (MERLIN-TIMI 36) en 6560 pacientes con SCA AI/IMSEST, no se encontraron diferencias entre los tratamientos con Ranexa y con placebo en cuanto al riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,99), muerte súbita cardíaca (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1%).
Slovak: V štúdii s veľkým výstupom (MERLIN-TIMI 36) na 6560 pacientoch s UA/NSTEMI ACS, neboli zistené žiadne rozdiely rizika mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,99), náhlou srdcovou smrťou (relatívne riziko ranolazín:placebo 0,87), ani frekvencie symptomaticky dokumentovaných arytmií (3,0
Spanish: Visión doble
Slovak: % verzus 2
Spanish: Efectos hemodinámicos: Se han observado disminuciones mínimas en la frecuencia cardíaca media (< 2 latidos por minuto) y la tensión arterial sistólica media (< 3 mm Hg) de pacientes tratados con ranolazina bien en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antianginosos en estudios controlados.
Slovak: 3 mm Hg) bolo pozorované u pacientov liečených v kontrolovaných štúdiách samotným ranolazínom, alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi.
Spanish: En un estudio a gran escala (MERLIN-TIMI 36) en 6.560 pacientes con SCA AI/IMSEST, no se encontraron diferencias entre los tratamientos con Ranexa y con placebo en cuanto al riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,99), muerte súbita cardíaca (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1%).
Slovak: V rozsiahlej štúdii mortality (MERLIN-TIMI 36) na 6560 pacientoch s nestabilnou angínou bez elevácie ST segmentu u myokardiálneho infarktu (UA/NSTEMI ACS), nebol medzi Ranexou a placebom rozdiel v riziku mortality spôsobenej všetkými príčinami (relatívne riziko ranolazín : placebo 0,99), náhla srdcová smrť (relatívne riziko ranolazín : placebo 0,87), ani vo frekvencii symptomatickej dokumentovanej arytmie (3,0
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 500 mg de [14C]-ranolazina a sujetos sanos, se recuperó un 73% de la radiactividad en la orina y un 25% en las heces.
Slovak: C] označeného ranolazínu zdravým probandom bolo 73 % rádioaktivity zistenej v moči a 25% v stolici.
Spanish: Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Slovak: Hrvatska d.o.o.
Spanish: • Administración concomitante de inhibidores moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y
Slovak: Súčasné podávanie miernych inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Spanish: La ranolazina es un inhibidor de moderado a potente de la P-gp y un inhibidor débil del CYP3A4, y puede elevar las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp o del CYP3A4.
Slovak: Ranolazín je mierne až silno účinný inhibítor P-gp a slabý inhibítor CYP3A4.
Spanish: • Administración concomitante de inhibidores de la P-gp (ver secciones 4.2 y 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie so silno účinnými inhibítormi P-gp (pozri časti 4.2 a 4.5)
Spanish: Efectos electrocardiográficos: En pacientes tratados con Ranexa, se han observado efectos relacionados con la dosis y la concentración plasmática: prolongación del intervalo QTc (aproximadamente 6 milisegundos a 1000 mg dos veces al día), reducción de la amplitud de la onda T y, en algunos casos, aparición de ondas T melladas.
Slovak: U pacientov liečených Ranexou bolo pozorované zvýšenie intervalu QTc súvisiace s dávkovaním a koncentráciou v plazme (o 6 ms pri 1000 mg dva razy denne), zníženie amplitúdy
Spanish: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Berlin-Chemie/Menarini
Spanish: En un estudio de fase 3, doble-ciego, controlado con placebo, acontecimiento-dirigido (RIVER-PCI), se ajustó la dosis hasta 1000 mg dos veces al día (dosis no autorizada en la ficha técnica actual) a 2604 pacientes de edad mayor o igual a 18 años, con antecedentes de angina crónica y con revascularización incompleta tras una intervención coronaria percutánea (ICP).
Slovak: Vo fáze 3 dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii (RIVER-PCI) s 2 604 pacientmi staršími ako 18 rokov s anamnézou chronickej angíny a inkompletnej revaskularizácie po perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) s dávkou až do 1 000 mg dvakrát denne (dávka nie je schválená v aktuálnom SPC).
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha asociado rabdomiolisis con altas dosis de simvastatina, y se han notificado casos de rabdomiolisis en pacientes que tomaban Ranexa y simvastatina.En los pacientes que toman cualquier dosis de Ranexa se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg una vez al día.
Slovak: Rabdomyolýza bola spojená s vysokými dávkami simvastatínu a počas postmarketingových skúseností boli pozorované prípady rabdomyolýzy u pacientov užívajúcich Ranexu a simvastatín.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranexa 3.
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete 1. Čo je Ranexa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ranexu 3. Ako užívať Ranexu
Spanish: Poco frecuentes: sofocos, hipotensión.
Slovak: Menej časté: návaly horúčavy, hypotenzia.
Spanish: Comprimido de forma oval y color verde pálido con la inscripción o 750 grabada en una cara.
Slovak: Bledozelená tableta oválneho tvaru s vygravírovaným 750 na jednej strane.
Spanish: Raros: insuficiencia renal aguda, retención urinaria.
Slovak: Zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, retencia moču.
Spanish: Debilidad (Astenia)
Slovak: %) a vracanie (4
Spanish: Lote
Slovak: Talok
Spanish: Al iniciarse el estudio, los pacientes podían hacer ejercicio durante unos siete minutos.
Slovak: Na začiatku štúdie boli pacienti schopní cvičiť približne 7 minút.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: : EMEA/CHMP/643057/2009 EMEA/H/C/805
Slovak: EMEA/H/C/805
Spanish: Se presenta en comprimidos ovales de liberación prolongada (azul: 375 mg; naranja: 500 mg; verde: 750 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych tabliet s predĺženým uvoľnovaním (modré: 375 mg; oranžové: 500 mg; zelené: 750 mg).
Spanish: ranolazina Resumen del EPAR para el público general
Slovak: ranolazín Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Spanish: El 11 de agosto de 2008 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Ranexa.
Slovak: Názov lieku sa 11. augusta 2008 zmenil na Ranexa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de tiempo que los pacientes podían efectuar ejercicio al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el periodo previo al tratamiento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo to, ako dlho boli pacienti schopní cvičiť po 12 týždňoch liečby v porovnaní s tým, ako dlho boli schopní cvičiť pred liečbou.
Spanish: Otras informaciones sobre Ranexa:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ranexa:
Spanish: 1 Anteriormente llamado Latixa.
Slovak: Predtým známy ako liek Latixa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ranexa (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son vahídos, dolor de cabeza, estreñimiento, vómitos, náusea (malestar) y astenia (debilidad).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ranexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť hlavy, zápcha, vracanie, nauzea (nevoľnosť) a asténia (slabosť).
Spanish: Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, evitando aplastarlos, romperlos o masticarlos.
Slovak: Tablety lieku Ranexa by sa mali prehltnúť celé a nemali by sa lámať, drviť alebo žuvať.
Spanish: Ranexa ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 823 pacientes con una media de edad 64 años y que habían padecido angina de pecho durante al menos tres meses.
Slovak: Liek Ranexa bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 823 pacientov s priemerným vekom 64 rokov, ktorí mali angínu pektoris najmenej tri mesiace.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Latixa el 9 de julio de 2008.
Slovak: Európska komisia 9. júla 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Dicha tarjeta se introducirá en las cajas que contienen los comprimidos e incluirá información para los pacientes y los profesionales de la sanidad en la que se explique como utilizar el medicamento en condiciones de seguridad.
Slovak: Karta bude vložená do krabičiek obsahujúcich tablety a informácie určené pacientom a zdravotníckym pracovníkom a vysvetlí spôsob bezpečného užívania lieku.
Spanish: Por «liberación prolongada» se entiende que la ranolazina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že sa ranolazín z tabliet uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín.
Spanish: Ranexa fue más eficaz que el placebo a la hora de incrementar la cantidad de tiempo que los pacientes podían hacer ejercicio físico.
Slovak: Liek Ranexa bol oveľa účinnejší ako placebo pri predlžovaní času, počas ktorého boli pacienti schopní cvičiť.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ranexa puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ranexa sa nachádza tu.
Spanish: La empresa que elabora Ranexa convendrá en la redacción de la tarjeta de alerta del paciente en cada Estado miembro.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ranexa, odsúhlasí znenie pokynov uvedených v pohotovostnej karte pacienta v každom členskom štáte.
Spanish: Se compararon dos dosis de Ranexa (750 y 1000 mg dos veces al día) con un placebo (tratamiento ficticio) como tratamiento complementario de la medicación utilizada habitualmente para la angina de pecho (atenolol, amlodipino o diltiazem).
Slovak: Dve dávky lieku Ranexa (750 a 1 000 mg dvakrát denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) ako doplnok k bežne používaným liekom na angínu pektoris (atenolol, amlodipín alebo diltiazem).
Spanish: Al cabo de doce semanas, dicho periodo se incrementó un promedio de 1 minuto y 56 segundos en los pacientes que añadían una u otra dosis de Ranexa, y 1 minuto y 32 segundos en aquellos que añadían placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa tento čas predĺžil v priemere o 1 minútu 56 sekúnd u pacientov, ktorým bola k liečbe pridaná dávka lieku Ranexa a v priemere o 1 minútu 32 sekúnd u pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
Spanish: Ranexa es un medicamento que contiene el principio activo ranolazina.
Slovak: Liek Ranexa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ranolazín.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lieku Ranexa je 375 mg dvakrát denne.
Spanish: Después de un período de entre dos y cuatro semanas, se debe incrementar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, hasta 750 mg dos veces al día.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne a potom na 750 mg dvakrát denne, v závislosti od odpovede pacienta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la eficacia de Ranexa para mejorar los síntomas de pacientes con angina de pecho estable es modesta, pero que podría ser valiosa en pacientes que no han respondido plenamente a otros medicamentos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že účinnosť lieku Ranexa pri zlepšovaní príznakov u pacientov so stabilnou angínou pektoris je mierna, môže byť však prínosom pre pacientov, ktorí nereagovali úplne na iné lieky.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ranexa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Ranexa?
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes que experimentan ciertas reacciones adversas.
Slovak: Je možné, že dávky treba znížiť u pacientov, u ktorých sa objavia niektoré vedľajšie účinky.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 750 mg dos veces al día.
Slovak: Maximálna dávka je 750 mg dvakrát denne.