FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné externé chladenie pacienta.
Polish: Aby zapewnić właściwe krążenie i wymianę oddechową, należy stosować intensywną terapię; gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała.
Slovak: Najmä po parenterálnom zneužívaní sa môžu objaviť prechodné psychotické epizódy.
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
Slovak: Liečba sa musí ukončiť, ak sa príznaky nezlepšujú ani po vhodnej úprave dávky počas jedného mesiaca.
Polish: Zmniejszenie dawki i zaprzestanie podawania produktu Leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po okresie jednego miesiąca po odpowiednim dostosowaniu dawki.
Slovak: Počas užívania metylfenidátu sa môžu vyskytnúť závraty, ospalosť a poruchy zraku.
Polish: Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierna senność i zaburzenia widzenia.
Slovak: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Polish: ES - Hiszpania JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madryt
Slovak: Metylfenidát sa spája so zhoršením existujúcej úzkosti, agitácie alebo napätia.
Polish: Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem się istniejących stanów lękowych, pobudzenia i napięcia.
Slovak: Časté: anorexia, znížená chuť do jedla, mierne znížený prírastok hmotnosti a výšky počas dlhodobého užívania lieku u detí*
Polish: Często: anoreksja, obniżenie apetytu, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i tempa wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci*
Slovak: 22767 HAMBURG/
Polish: 22767 HAMBURG/ NIEMCY
Slovak: Porucha ADHD je definovaná základnými príznakmi, ku ktorým patrí nedostatočná pozornosť, hyperaktivita a impulzívnosť.
Polish: ADHD rozpoznaje się na podstawie „głównych" objawów: braku uwagi, nadpobudliwości ruchowej i impulsywności.
Slovak: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444
Polish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Slovak: Analýza údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, preukázala veľmi premenlivý účinok metylfenidátu na krvný tlak a srdcový pulz.
Polish: Analiza danych przedstawionych przez pomioty odpowiedzialne wskazuje na wysoko zmienny wpływ metylofenidatu na ciśnienie krwi i czynność serca.
Slovak: 5, 10, 20 mg - tableta 10, 20, 30, 40 - tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
Polish: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Slovak: ADHD sa často vyskytuje spolu s ďalšími (komorbídnymi) poruchami, ako je vzdorovité a drzé správanie, poruchy učenia, úzkosť, depresia, tiky a Tourettov syndróm.
Polish: ADHD często występuje z innymi (współistniejącymi) chorobami, takimi jak: zaburzenia opozycyjno-buntownicze i zaburzenia zachowania, trudności w nauce, lęk, depresja, zespół tików i zespół Tourette'a.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten lek.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia podľa požiadaviek výboru CHMP zahrnúť do základnej špecifikácie o bezpečnosti konečnú základnú tabuľku zistených a potenciálnych rizík.
Polish: CHMP zaleca, aby podmioty odpowiedzialne zawarły we wzorcowej specyfikacji bezpieczeństwa końcową wzorcową tabelę rozpoznanych i możliwych zagrożeń.
Slovak: Znenie písomnej informácie pre používateľov, ktoré schválil výbor CHMP, sa má zmeniť tak, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácie pre pacientov, ktorú následne otestujú používatelia.
Polish: Sformułowania do ulotki dla pacjenta uzgodnione przez CHMP należy przedstawić w formie zrozumiałej dla pacjenta, a następnie przeprowadzić ich ocenę przez użytkowników.
Slovak: Skôr ako užijete metylfenidát, oznámte svojmu lekárovi, ak ste Vy alebo Vaše dieťa: - sexuálne aktívny.
Polish: Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent/pacjentka: - jest aktywny(-a) seksualnie.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, spomalenie rastu počas dlhodobého užívania lieku u detí* Menej časté: bolesť v hrudníku, únava Veľmi zriedkavé: náhla srdcová smrť* Neznáme: nevoľnosť v hrudníku, vysoká horúčka
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, opóźnienie wzrostu z powodu przedłużonego stosowania u dzieci* Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, zmęczenie Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa*
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v budúcnosti použil konzistentný a štruktúrovaný prístup pri hodnotení informácií o bezpečnosti v periodických rozboroch bezpečnosti lieku (PSUR) a v plánoch riadenia rizík.
Polish: CHMP zalecił także, aby w przyszłości przyjęto stałe i zorganizowane podejście do oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa w okresowych raportach oceny bezpieczeństwa (Periodic Safety Assessment Reports - PSUR) i planach postępowania w związku z ryzykiem.
Slovak: Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
Polish: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Slovak: Z predložených údajov nevyplýval žiadny profil dávkovania ani doba od začiatku užívania lieku do nástupu účinkov.
Polish: Z przedstawionych danych nie wynika stały model dawkowania, ani czas do wystąpienia objawów.
Slovak: Z nedávnych výsledkov kontrolovanej prípadovej štúdie vyplynulo potenciálne zvýšené riziko lymfocytárnej leukémie pri užívaní metylfenidátu a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní o ďalšie hodnotenie.
Polish: Wyniki ostatnio przeprowadzonego kontrolnego badania porównawczego wskazały na możliwy wzrost ryzyka białaczki limfatycznej podczas stosowania metylofenidatu, co zostało przedstawione podmiotom odpowiedzialnym do dalszej oceny.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu požiadal, aby informácie o lieku obsahovali doporučenie zhodnotiť stav pacienta pred liečbou a počas trvania liečby týmito liekmi uskutočňovať predbežný skríning a kontroly (pozri prílohu III).
Polish: Z tej przyczyny CHMP zalecił wzmocnienie informacji o produkcie poprzez zamieszczenie zalecenia dotyczącego przeprowadzenia badania chorych przed wdrożeniem leku, a następnie dokonywania okresowych kontroli podczas trwania leczenia tymi produktami (patrz Aneks III).
Slovak: Metylfenidát sa má vždy používať týmto spôsobom, v súlade so schválenou indikáciou a podľa usmernení o predpisovaní lieku a diagnostikovaniu.
Polish: O stosowaniu metylofenidatu należy zawsze decydować w taki sposób, zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania/rozpoznawania.
Slovak: Prehľady publikovanej literatúry a epidemiologické údaje viedli k tomu istému záveru.
Polish: Takie same wnioski wyciągnięto na podstawie przeglądu opublikowanych badań i danych epidemiologicznych.
Slovak: Liečba metylfenidátom nemusí byť stanovená na neurčitý čas.
Polish: Czas leczenia metylofenidatem nie musi być nieokreślony.
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť hlavy, znecitlivenie, slabosť, paralýzu a poruchu koordinácie, zraku, reči, jazyka alebo pamäti.
Polish: Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.
Slovak: 2.1.d
Polish: 2.1.d Sinica
Slovak: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB
Polish: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB MG/TAB
Slovak: V spontánnych hláseniach sa zaznamenali prípady novorodeneckej kardiorespiračnej toxicity, hlavne fetálna tachykardia a ťažkosti s dýchaním.
Polish: Zgłaszano spontanicznie przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Slovak: Uskutočnené klinické štúdie priniesli rôzne závery o účinkoch metylfenidátu na rast a pohlavné dospievanie.
Polish: Z ukończonych badań klinicznych wysnuto wiele wniosków dotyczących oddziaływania metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh obsahovali prípady centrálnej, periférnej a nešpecifikovanej cyanózy.
Polish: W zgłoszeniach z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki centralnej, obwodowej i nieokreślonej sinicy.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli preto požiadaní, aby do informácie o produkte (PI) pridali Raynaudov syndróm pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát.
Polish: Dlatego wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dodać objaw Raynauda do informacji o produkcie leczniczym swoich produktów zawierających metylofenidat.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa tiež pozorovali ťažkosti pri určovaní účinkov metylfenidátu v dôsledku komorbidity medzi ADHD a psychickými poruchami.
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
Slovak: Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s mozgovou obrnou s hemiplégiou.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem.
Slovak: Menej časté: myalgia, svalové zášklby Veľmi zriedkavé: svalové kŕče
Polish: Niezbyt często: bóle mięśni, drgania mięśniowe Bardzo rzadko: kurcze mięśni
Slovak: A-1235
Polish: A-1235 Wiedeń
Slovak: Treba brať ohľad na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú príčinnú úlohu liečby metylfenidátom.
Polish: Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem.
Slovak: Zmeny tlaku krvi a srdcového rytmu (zvyčajne zvýšenie)*, Pokles hmotnosti
Polish: Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie)
Slovak: Vznik alebo zhoršenie psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve; môže byť vhodné liečbu prerušiť.
Polish: Pojawienie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych powinno być monitorowane podczas każdego dostosowywania dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; może być wskazane zaprzestanie leczenia.
Slovak: Srdcový šelest*, Zvýšená hladina hepatických enzýmov
Polish: Szmery serca*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovak: Z prehľadu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o spontánnych údajoch z obdobia po uvedení lieku na trh vyplýva, že cerebrovaskulárne príhody uvádzané v spontánnych hláseniach pozostávali najmä z: cerebrovaskulárnej príhody, mŕtvice, cerebrálneho infarktu a mozgovej ischémie, ako aj z niekoľkých hlásení o iných príhodách.
Polish: Po dokonaniu przez podmioty odpowiedzialne przeglądu spontanicznych zgłoszeń z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu okazało się, że głównie zgłaszanymi incydentami mózgowonaczyniowymi były: udar naczyniowy mózgu, udar, zawał mózgu i niedokrwienie mózgu oraz kilka innych zdarzeń.
Slovak: Užívanie s dopaminergnými liekmi
Polish: Stosowanie z lekami dopaminergicznymi
Slovak: Poruchy srdca*
Polish: Zaburzenia serca*
Slovak: Nesprávne užitie stimulansu centrálneho nervového systému sa môže spájať s náhlym úmrtím a inými závažnými kardiovaskulárnymi nežiaducimi účinkami.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowonaczyniowego.
Slovak: U pacientov s epilepsiou sa má metylfenidát používať s opatrnosťou.
Polish: Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Na obale neuvedené použitie/nesprávne použitie/zneužitie lieku Na základe predložených údajov sa zistili významné riziká spôsobené použitím lieku, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, jeho nesprávnym použitím alebo zneužitím.
Polish: 2.7 Stosowanie niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwe stosowanie/nadużywanie Na podstawie przedstawionych danych rozpoznano istotne ryzyko związane ze stosowaniem leku niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami/niewłaściwym stosowaniem/nadużywaniem.
Slovak: Liečba metylfenidátom nie je indikovaná u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o používaní lieku sa musí opierať o veľmi dôkladné zhodnotenie závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa vo vzťahu k jeho veku.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka w stosunku do jego wieku.
Slovak: Metylfenidát nie je schválený na použitie u dospelých s ADHD.
Polish: Metylofenidat nie jest zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych z ADHD.
Slovak: Informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát obsahuje v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku upozornenia týkajúce sa tohto bodu.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL wszystkich produktów zawierających metylofenidat zamieszczono ostrzeżenie związane z tym ryzykiem.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Polish: Zaburzenia układu oddechowe go, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnky príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
Slovak: Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo verbálnych tikov.
Polish: Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstawanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych i werbalnych.
Slovak: Liečba Špecifické antidotum pre prípad predávkovania metylfenidátom neexistuje.
Polish: Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní, aby tieto skutočnosti uviedli v písomnej informácii pre tieto lieky, ak tam takáto informácia chýba.
Polish: Zaleca się, aby podmioty odpowiedzialne zamieściły te terminy w informacji o produkcie leczniczym w przypadku preparatów, które takich informacji nie zawierały.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho požiadal, aby boli predložené výsledky z prebiehajúcich štúdií zameraných na túto otázku, ihneď ako budú dostupné, aby mohli byť vyhodnotené (pozri prílohu IV).
Polish: Ponadto CHMP zalecił, aby po udostępnieniu wyników trwających badań dotyczących tego zagadnienia przedstawić je do oceny (patrz Aneks IV).
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa, patria do vyššie uvedeného zoznamu, skôr ako začnete užívať metylfenidát, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie do tego, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Primerané určenie diagnózy vyžaduje použitie medicínskych a špecializovaných psychologických, výchovných a sociálnych zdrojov.
Polish: Właściwe rozpoznanie wymaga współpracy środowiska medycznego i wyspecjalizowanych placówek psychologicznych, oświatowych i społecznych.
Slovak: UVOĽŇOVANÍM
Polish: uwalnianiu
Slovak: Počas liečby metylfenidátom sa má sledovať rast: má sa zaznamenávať výška, váha a chuť do jedla najmenej každých 6 mesiacov a má sa viesť schéma rastu.
Polish: Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki przynajmniej co 6 miesięcy w karcie rozwoju.
Slovak: Na začiatku liečby metylfenidátom je potrebná starostlivá titrácia dávky.
Polish: Na początku leczenia metylofenidatem konieczne jest ustalenie dokładnej dawki.
Slovak: Veľmi časté (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) Časté (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100 a menej ako u 1 pacienta z 10)
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Slovak: Dlhodobé zneužívanie metylfenidátu môže viesť k významnej tolerancii, k psychologickej závislosti, k abnormálnemu správaniu a k psychotickým stavom.
Polish: Długotrwałe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do wytworzenia tolerancji, uzależnienia psychicznego, nieprawidłowych zachowań lub incydentów psychotycznych.
Slovak: Národný inštitút vied environmentálneho zdravia v USA v spolupráci s FDA uskutočnil štúdiu NCT 00341029 s názvom Meranie cytogenetických parametrov lymfocytov u detí s diagnostikovanou poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), liečených metylfenidátom alebo Adderallom.
Polish: Badanie NCT 00341029 „Ocena cytogenetycznych punktów końcowych limfocytów u dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi (ADHD) leczonych metylofenidatem lub preparatem Adderal", przeprowadzone przez amerykański National Institute of Environmental Health Sciences we współpracy z FDA.
Slovak: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: SE - Szwecja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovak: Pri liečbe predávkovaných pacientov treba vziať do úvahy oneskorené uvoľňovanie metylfenidátu z tejto liekovej formy.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z powodu przedawkowania, należy wziąć pod uwagę powolne uwalnianie metylofenidatu z produktu [NAZWA WŁASNA].
Slovak: Metylfenidát neovplyvňoval reprodukčnú výkonnosť alebo fertilitu pri nízkych násobkoch klinickej dávky.
Polish: Metylofenidat nie wpływał na zdolność rozrodczą ani na płodność w dawkach kilkukrotnie przewyższających dawki stosowane w praktyce klinicznej.
Slovak: Medzi hlásenými kardiovaskulárnymi príhodami boli väčšinou srdcové arytmie (vrátane tachykardie), hypertenzia, zástavy srdca, ischémia, predĺženie QT intervalu a niektoré hlásenia o náhlej smrti.
Polish: Zgłaszanymi incydentami sercowo-naczyniowymi były głównie: arytmie serca (włącznie z tachykardią), nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie pracy serca, niedokrwienie, wydłużenie odcinka QT i kilka przypadków nagłego zgonu.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Polish: Często Niezbyt często Rzadko
Slovak: Váš lekár mohol rozhodnúť, či je metylfenidát ten správny liek pre Vás alebo pre Vaše dieťa, prediskutuje s vami nasledujúce záležitosti:
Polish: W celu podjęcia decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta, lekarz poprosi o następujące informacje:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú v členských štátoch, kde je databáza IMS dostupná, hodnotiť aj používanie metylfenidátu, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: W państwach członkowskich, które uwzględniono w bazie danych IMS, podmioty odpowiedzialne ocenią także stosowanie metylofenidatu niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovak: Časté: bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, nevoľnosť žalúdka a vracanie - {Pre zahrnutie liekov s neriadeným uvoľňovaním do písomnej informácie pre používateľov:} „vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby a môžu sa zmierniť súčasným príjmom potravy", sucho v ústach Menej časté: zápcha
Polish: Często: bóle brzucha, biegunka, mdłości, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, wymioty{do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „zazwyczaj występują one na początku leczenia i mogą być złagodzone przez przyjmowanie leku podczas posiłku", suchość śluzówki jamy ustnej
Slovak: Muskuloskeletárne poruchy, poruchy spojivových tkanív a kostí Časté: artralgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: bóle stawów
Slovak: 5 mg 10 mg 20 mg tableta
Polish: 5 mg 10 mg 20 mg tabletka
Slovak: Preludy*, Poruchy myslenia*, Stav zmätenosti, Prípady zneužívania a závislosti boli opísané častejšie s liekovými formami s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: Urojenia*, zaburzenia myślenia*, stany splątania, opisano przypadki nadużywania i uzależnienia, częściej postaciami leku o
Slovak: Úzkosť, agitácia alebo napätie
Polish: Stany lękowe, pobudzenie, napięcie
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa okrem toho zaviazali, že preskúmajú dlhodobý účinok lieku na vývin detí.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się także do zbadania długoterminowego wpływu na rozwój dzieci.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: gynekomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: ginekomastia
Slovak: <užijete> viac metylfenidátu ako ste mali Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a lekárovi oznámte, koľko tabliet ste Vy alebo Vaše dieťa užili.
Polish: <Zastosowanie> <Zażycie> większej niż zalecana dawki metylofenidatu W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego i poinformować o liczbie zażytych tabletek.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: U pacientov, ktorí nerastú resp. nepriberajú v súlade s očakávaniami, môže byť potrebné liečbu prerušiť.
Polish: U pacjentów, których wzrastanie lub przyrost masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovak: • psychotické poruchy vrátane zrakových, dotykových alebo sluchových halucinácií alebo preludov,
Polish: • zaburzenia psychotyczne, takie jak halucynacje wzrokowe, czuciowe, słuchowe albo złudzenia;
Slovak: U pacientov na dlhodobej liečbe (t.j. viac ako 12 mesiacov) treba podľa návodu v častiach 4.2 a 4.4 priebežne starostlivo sledovať kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch.
Polish: Pacjentów leczonych długoterminowo (tj. ponad 12 miesięcy) należy poddawać dokładnej obserwacji, zwłaszcza pod kątem stanu układu sercowo-naczyniowego, wzrostu, apetytu, rozwoju nowych lub pogorszenia wcześniej istniejących objawów psychicznych.
Slovak: Neznáme: cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, krvácania do mozgu, mozgovocievnych príhod, mozgovej arteritídy a mozgovej oklúzie), záchvaty typu grand mal*, migréna
Polish: Zaburzenia naczyniowomózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, znížený počet krvných doštičiek, abnormálny počet bielych krviniek
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že na požiadanie výboru CHMP preskúmajú možnosť realizácie dlhodobej štúdie skúmajúcej vývin detí, aby sa mohol poskytnúť protokol takejto štúdie.
Polish: Na wniosek CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do analizy możliwości realizacji badania długoterminowego oceniającego rozwój dzieci i do opracowania protokołu badania.
Slovak: Menej časté: dvojité videnie, neostré videnie Zriedkavé: problémy so zrakovou akomodáciou, mydriáza, poruchy videnia
Polish: Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Rzadko: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia