FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předložena do:
Hungarian: A végső vizsgálati beszámolót a nemzeti illetékes hatóságokhoz/referencia-tagállamokhoz a következő határidővel kell benyújtani:
Czech: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Hungarian: Cuza - Vodă nr. 99
Czech: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Hungarian: António Augusto de Aguiar, 128
Czech: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Hungarian: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Czech: 46015 Valencia
Hungarian: 46015 Valencia Spain
Czech: 28036 MADRID
Hungarian: 28036 MADRID Spain
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
Hungarian: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
Czech: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Czech: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Hungarian: 409, Sat Corunca, Com.
Czech: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Hungarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Hungarian: 7A 540472 Târgu Mureş România
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Hungarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: 89079 Ulm
Hungarian: 3 89079 Ulm Germany
Czech: Portugalsko Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Hungarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Hungarian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Czech: Portugalsko Helm Portugal, Lda.
Hungarian: Helm Portugal, Lda.
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
Hungarian: RIMAFAR, S.L.
Czech: Španělsko PENSA PHARMA, S.A.U.
Hungarian: PENSA PHARMA, S.A.U.
Czech: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Hungarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Hungarian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
Hungarian: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Hungarian: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Hungarian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Hungarian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Czech: Magyarország Hungary
Hungarian: Magyarország
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
Hungarian: DANVAL, S.A.
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Hungarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Czech: S.C.SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Czech: Bulharsko Mylan S.A.S.
Hungarian: Mylan S.A.S.
Czech: Bulharsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Németország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: Servier Pharma d.o.o.
Hungarian: Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: 10 ampulek
Hungarian: 10 db ampulla
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Czech: mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Czech: NOVÁ KONCENTRACE
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Czech: POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml) Á
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Czech: Některé případy se upravily po podání vitaminu B1.
Hungarian: Néhány eset B1-vitamin pótlására rendeződött.
Czech: Doporučení pro monitorování EKG a elektrolytů
Hungarian: EKG és az elektrolit monitorozásra vonatkozó ajánlások
Czech: Správný postup likvidace
Hungarian: A megfelelő megsemmisítési eljárás
Czech: Vd je také závislé na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Hungarian: A Vd függ a testtömegtől, a testtömeg növekedésével növekszik.
Czech: Hepatotoxicita (stupně 3-4)
Hungarian: Hepatotoxicitás (3-4.
Czech: - Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Czech: Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vazomotoros reakció jelentkezik.
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát.
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 05.
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží).
Hungarian: − ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére használt gyógyszer).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1 - 10 %) a nikoliv neočekávané.
Hungarian: A relapszusban lévő/refrakter populációban a súlyos mellékhatások gyakoriak voltak (1-10%), és nem váratlanul fordultak elő.
Czech: Veškeré parenterální roztoky musejí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice či nežádoucí zabarvení.
Hungarian: Alkalmazás előtt minden parenterális oldatot szemrevételezni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem mutat-e elszíneződést.
Czech: Pro pacienty se závažným akutním předávkováním arzenem je třeba zvážit možnost použití dialýzy.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásos betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Czech: TRISENOX se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4.
Hungarian: A TRISENOX-ot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4.4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek je neznámý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Hungarian: A szisztémás MMAV és DMAV -expozíció vesekárosodásban szenvedő betegek esetében magasabbnak bizonyult; ennek klinikai következményei nem ismertek, de nem tapasztaltak fokozott toxicitást.
Czech: TRISENOX může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Hungarian: A TRISENOX károsíthatja a fejlődő magzatot, ha azt terhes nők alkalmazzák.
Czech: (< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
Hungarian: (< 50 ütés/perc), 450 milliszekundumot meghaladó QTc-intervallum a szűréskor készített EKG-n, jobb Tawara-szár blokk és bal anterior hemiblokk együtt, bifascicularis blokk), illetve neuropathia állt fent.
Czech: Cílový parametr ATRA + TRISENOX (n = 77)
Hungarian: ATRA + TRISENOX (n = 77)
Czech: V pivotních studiích s relabujícími pacienty byla mortalita, jejíž příčinou bylo krvácení vlivem diseminované intravaskulární koagulopatie (DIC - disseminated intravascular coagulation), velmi častá (> 10 %), což odpovídá mortalitě v rané fázi tak, jak je uváděna v literatuře.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú pivotal vizsgálatokban a halálozás a vérzéshez kapcsolódó disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozási értékkel.
Czech: Elektrokardiogramy musejí být prováděny během indukce a konsolidace dvakrát týdně; u klinicky nestabilních pacientů pak častěji.
Hungarian: A kezelés indukciós és konszolidációs szakaszában hetente két alkalommal elektrokardiogrammot kell készíteni, klinikailag instabil betegek esetében még ennél is gyakrabban.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že AsIII nebo AsV se nekumulují po infuzích podávaných dvakrát týdně.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő hepatocellularis carcinomás betegek farmakológiai adatai ara utalnak, hogy az AsIII vagy az AsV heti kétszeri infúzió esetén nem akkumulálódik.
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých ampulkách nebo injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Hungarian: A TRISENOX kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, és az egyes ampullák vagy injekciós üvegek fel nem használt részét megfelelőképpen meg kell semmisíteni.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem TRISENOX neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Czech: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Velká Británie
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik,
Czech: • některé typy antiarytmik (léčivé přípravky používané ke korekci nepravidelného srdečního rytmu, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Hungarian: − bizonyos típusú antiaritmiás gyógyszerek (a rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
Czech: To je pravděpodobně dáno nárůstem nežádoucích příhod vlivem nezvládnutého chorobného procesu na počátku léčby a vlivem velkého množství souběžně podávaných léčivých přípravků potřebných pro zvládnutí symptomů a morbidity.
Hungarian: Ez valószínűleg annak tudható be, hogy a kezelés kezdetén a betegség még kontrollálatlan lefolyása súlyosbította a nemkívánatos hatásokat a tünetek és a betegség kezeléséhez szükséges számos együttesen alkalmazott gyógyszerrel együtt.
Czech: Přípravek TRISENOX obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Czech: Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku TRISENOX zvýšit.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem TRISENOX u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbi: (nagyon gyakori ≥ 1/10), (gyakori ≥ 1/100 - < 1/10), (nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Hungarian: metilált metabolitjai (MMAV, DMAV) elsősorban a vizelettel ürülnek.
Czech: TRISENOX obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Hungarian: A Trisenox kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3 - 8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3 - 6) po indukci v multicentrické studii.
Hungarian: A konszolidációs terápia az egy intézményben zajló vizsgálatban megvalósult kezdeti terápia után 6 héttel (tartomány: 3-8), a többcentrumos vizsgálatban pedig 4 hét elteltével (tartomány: 3-6) kezdődött.
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Hungarian: (CR) időtartamának középértéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a többcentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu stříkačky do injekční lahvičky a natáhněte požadovaný objem.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a szükséges mennyiséget.
Czech: Pacienti s klinicky nestabilní APL jsou zvláště rizikoví a bude zapotřebí u nich častěji sledovat elektrolyty a hladinu cukru v krvi a častěji provádět vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy.
Hungarian: A klinikailag instabil APL betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit- és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereket.
Czech: Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián)
Hungarian: A csontvelő-remisszióig eltelt idő (középérték)
Czech: Obsah balení a další informace Co TRISENOX obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TRISENOX?
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármely fel nem használt készítmény, a készítménnyel kapcsolatba kerülő bármilyen tárgy, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: - nebo pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky, které mohou ovlivňovat játra.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely érintheti a májat.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 10 ampulek
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 db ampulla
Czech: TRISENOX byl podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin až do doby, kdy byla kostní dřeň oproštěna od leukemických buněk, maximálně však po dobu 60 dní.
Hungarian: A TRISENOX-ot 1-2 óra alatt intravénás kezelésként alkalmazták mindaddig, amíg a csontvelőből el nem tűntek a leukaemiás sejtek, maximálisan 60 napig.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem TRISENOX, musíte se poradit se svým lékařem.
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a TRISENOX-kezelés alatt esik teherbe, beszéljen a kezelőorvosával.
Czech: Předchozí léčba antracykliny může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás veszélyét.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok
Hungarian: Tiszta, színtelen, vizes oldat.
Czech: TRISENOX v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Hungarian: TRISENOX dózis, mg/ttkg/nap (középérték, tartomány) Teljes remisszió
Czech: Encefalopatie, Wernickeho encefalopatie
Hungarian: Encephalopathia Wernicke-encephalopathia
Czech: Používání přípravku TRISENOX u dialyzovaných pacientů nebylo studováno.
Hungarian: A TRISENOX alkalmazását dializált betegeken nem vizsgálták.
Czech: 10-50 x 103/µl
Hungarian: 10-50 × 103/mikroliter
Czech: Intravenózní podání po naředění Pouze k jednorázovému použití
Hungarian: Intravénás alkalmazásra hígítás után Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Czech: Months
Hungarian: Hónap
Czech: Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby přípravkem TRISENOX.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél az abszolút QT-távolság-érték > 500 milliszekundum, felül kell vizsgálni az együttesen fennálló kockázati tényezőket, be kell avatkozni e kockázati tényezők megszüntetése érdekében - ha vannak ilyenek - és fontolóra kell venni a TRISENOX-terápia továbbfolytatásának a kockázatát és előnyeit annak felfüggesztésével szemben.
Czech: O využití přípravku TRISENOX pro starší osoby existují jen omezené klinické údaje.
Hungarian: Idősek Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a TRISENOX alkalmazásáról az időskorú népesség esetében.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Hungarian: Megnövekedett alanin-aminotranszferáz
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky; mohou to být vážné příznaky zvané „diferenciační syndrom", které mohou končit úmrtím:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Czech: Multicentrická studie n = 40
Hungarian: Többcentrumos vizsgálat n = 40
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu Lékař Vám bude přípravek TRISENOX podávat jednou denně formou infuze.
Hungarian: Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra Kezelőorvosa TRISENOX-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro zahájení léčby hydroxykarbamidem Počet leukocytů
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxiurea-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxiurea
Czech: Omezené studie reprodukční toxicity oxidu arsenitého na zvířatech poukazují na embryotoxicitu a teratogenitu (defekty nervové trubice, anoftalmie a mikroftalmie) při podávání dávek 1 - 10násobných oproti doporučené klinické dávce (mg/m2).
Hungarian: Néhány, az arzén-trioxiddal végzett reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérlet embriotoxicitást és teratogenitást jelzett (neurális cső defektusai, anophthalmia és microphthalmia) az ajánlott klinikai dózis 1-10-szeresének alkalmazása mellett (mg/m2).
Czech: Nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek megmaradt tartalmát megfelelőképpen kell megsemmisíteni.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce byly: hyperglykémie, hypokalemie, neutropenie a zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT).
Hungarian: A legáltalánosabb nemkívánatos hatás a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a neutropenia előfordulása és az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintjének megnövekedése.
Czech: S přípravkem TRISENOX nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Hungarian: Termékenység A TRISENOX-szal nem végeztek sem klinikai, sem nem klinikai fertilitási vizsgálatokat.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Hungarian: A TRISENOX biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem TRISENOX v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
Hungarian: Amint a normálérték felső határának 4-szerese alá csökkent a bilirubin és/vagy az SGOT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje, a TRISENOX-kezelést újra kell kezdeni az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Czech: Studie se u těhotných žen, užívajících přípravek TRISENOX, neprováděly.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot TRISENOX-kezelésben részesülő terhes nőkkel.
Czech: V klinických studiích prováděných s pacienty s relabujícím/refrakterním onemocněním se u 40 % pacientů léčených přípravkem TRISENOX objevilo alespoň jednou prodloužení upraveného QT intervalu (QTc) přesahující 500 ms.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a TRISENOX-szal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
Czech: Výchozí hodnota počtu leukocytů nekorelovala s rozvojem leukocytózy ve studii a počty leukocytů během konsolidační léčby nebyly tak vysoké, jako v průběhu indukce.
Hungarian: Az induló fehérvérsejtszám (FVS) nem mutatott összefüggést a vizsgálatban a leukocytosis kialakulásával, és a konszolidációs terápia szakaszában a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint a kezelés kezdeti szakaszában.
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Hungarian: A hidroxiureakezelést egy olyan adott dózisban kell folytatni, amely mellett a fehérvérsejtszám 10 × 103/mikroliter vagy ez alatti értéken tartható, majd fokozatosan csökkenteni kell az adagot.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu promyelocytární leukemie/alfa receptoru kyseliny retinové (PML/RAR alfa).
Hungarian: Az arzén-trioxid a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa (PML/RAR-alfa) fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját eredményezi.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo pozorováno mezi prvním až pátým týdnem po infuzi přípravku TRISENOX, s návratem k základní hodnotě do osmi týdnů po infuzi přípravku TRISENOX.
Hungarian: A TRISENOX-infúziót követően az 1. és az 5. hét között figyelték meg a QTc-megnyúlást, ami aztán a TRISENOX-infúziót követően a 8. hét végére visszatért az alapértékhez.
Czech: Hladiny elektrolytů a glukózy v krvi, vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy musejí být po dobu indukční fáze sledovány minimálně dvakrát týdně, u klinicky nestabilních pacientů pak častěji a minimálně jednou týdně po dobu konsolidační fáze.
Hungarian: A betegek elektrolit- és vércukorszintjeit, valamint a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereit a kezelés indukciós fázisában legalább hetente kétszer, a klinikailag instabil betegeknél még gyakrabban kell ellenőrizni, a konszolidációs fázisban pedig legalább hetente egyszer.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den jednou denně, dokud nedojde ke kompletní remisi (v buněčné hmotě kostní dřeně je přítomno méně než 5 % blastů a není prokázána přítomnost leukemických buněk).
Hungarian: A TRISENOX-ot minden esetben, napi 0,15 mg/ttkg/nap fix dózisban intravénásan kell alkalmazni mindaddig, amíg teljes remissziót nem sikerül elérni (a sejtes csontvelőben 5%-nál kevesebb blaszt van jelen és egyértelműen nincsenek jelen leukaemiás sejtek).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TRISENOX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TRISENOX