FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Klaus REH (Germany) Alternate: Christine WERNER
Portuguese: Klaus REH (Alemanha) Suplente: Christine WERNER
English: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finland) Alternate: Sari KOSKI
Portuguese: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlândia) Suplente: Sari KOSKI
English: • The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
Portuguese: • The CHMP recomendou que fosse aprovado um medicamento contra o cancro que inibe as reacções folato-dependentes essenciais para a proliferação celular.
English: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Alternate: Cristina SAMPAIO
Portuguese: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suplente: Cristina SAMPAIO
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Portuguese: • Raul KIIVET (Estónia) Suplente: Alar IRS
English: Evaluation in <7 days Evaluation in 7-14 days Evaluation in >14 days
Portuguese: Avaliação em <7dias Avaliação em 7-14 dias Avaliação em >14 dias
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Portuguese: Foram aprovadas em Dezembro de 2004 novas normas de controlo interno, que definem as regras de gestão que todos os serviços devem respeitar na sua gestão dos recursos.
English: 2 Medicines for human use
Portuguese: 2 Medicamentos de uso humano
English: Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Portuguese: Existem sistemas e procedimentos de back-up e arquivo em tempo útil dos dados da EMEA.
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Portuguese: A nova legislação confere ao CHMP a possibilidade de nomear até cinco membros adicionais, para ter acesso a competências científicas específicas.
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Portuguese: O CVMP decidiu que os benefícios da utilização de Micotil eram superiores aos riscos, mas para atenuar esses riscos exigiu que fossem
English: The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
Portuguese: O novo Regulamento confere ao Comité a possibilidade de nomear um máximo de cinco membros adicionais, quando necessário, para ter acesso a competências científicas específicas.
English: Referrals concluded
Portuguese: Notificações Validadas Concluídas
English: To deploy a scientific advice database
Portuguese: Instalar uma base de dados de aconselhamento científico.
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Portuguese: MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES
English: Establishment of maximum residue limits for new substances
Portuguese: Fixação de limites máximos de resíduos para novas substâncias
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
Portuguese: Novos pedidos para limites máximos de resíduos 2002-2004
English: Level of applications
Portuguese: Nível de pedidos
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Portuguese: 2.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
English: Working parties
Portuguese: Grupos de Trabalho
English: Members of the Management Board
Portuguese: Membros do Conselho de Administração
English: • The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
Portuguese: • Foi criado, tal como previsto, o Grupo de Aconselhamento Científico “Medicamentos Antimicrobianos”, cujo mandato e objectivos de trabalho foram definidos e aprovados pelo CVMP.
English: The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Portuguese: O fundo apoia novos pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos e de apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades pós-autorização relacionadas com estes medicamentos.
English: Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Portuguese: Ľudevít MARTINEC (Suplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
English: Evaluations
Portuguese: Avaliações
English: European Community Australia
Portuguese: Comunidade EuropeiaAustrália
English: Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
Portuguese: Arnold J VLIETINCK (Bélgica) Suplente: Heidi NEEF
English: Service or project Description of measure Details of progress Training
Portuguese: Serviço ou projecto Descrição da medida
English: 2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Portuguese: 2.9 Melhoria das estruturas e dos procedimentos da Agência em matéria de medicamentos de uso humano
English: The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Portuguese: O trabalho do CHMP é apoiado por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
English: Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Portuguese: Sites úteis: Conferência Internacional de Harmonização http://www.ich.org
English: Blood and blood-forming organs
Portuguese: Sangue e órgãos hematopoiéticos
English: Every holder of a manufacturing authorisation is required to implement an effective procedure for the recall of defective products.
Portuguese: Todos os titulares de autorizações de fabrico são obrigados a dispor de um processo eficaz de retirada do circuito comercial de medicamentos com defeito.
English: Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Portuguese: Foram aplicadas a nível central na EMEA e entre a EMEA e as ANC todas as medidas de segurança dos serviços e das comunicações.
English: • Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Portuguese: • Bruno URBAIN (Bélgica) Suplente: Lionel LAURIER
English: 3.5 Post-authorisation activities
Portuguese: 3.5 Actividades pós-autorização
English: The guide also advises on how to report ADRs.
Portuguese: O guia presta também aconselhamento em matéria de elaboração do relatório de notificação.
English: Annex 8 IT projects and operational activities
Portuguese: Anexo 8 Projectos e actividades operacionais de TI
English: It provides efficient support and helpdesk services to the Agency s corporate users.
Portuguese: Presta também um apoio eficiente e serviços de helpdesk às empresas que recorrem aos serviços da Agência.
English: 2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
Portuguese: 2 Substituiu George SHORTEN a partir da reunião de Dezembro de 2004.
English: European Community United States
Portuguese: Comunidade EuropeiaEstados Unidos
English: Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Portuguese: Antoine SAWAYA (França) Suplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
English: 2.4 Post-authorisation activities
Portuguese: 2.4 Actividades pós-autorização
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Portuguese: Fora das horas de expediente: (44-7880) 55 06 97
English: • Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
Portuguese: • Jolanta WIECKOWSKA (Polónia)
English: Work on the elaboration and construction phases will continue in
Portuguese: O trabalho relativo às fases de elaboração e construção da base de dados continuará em 2005.
English: • Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: • Eric ABADIE (França) (Vice-Presidente) Suplente: Jean-Hugues TROUVIN
English: Details of all referrals are given in Annex 13.
Portuguese: São apresentadas no Anexo 13 informações mais pormenorizadas sobre todos os recursos.
English: EMEA mission statement
Portuguese: Declaração de missão da EMEA
English: Infrastructure services
Portuguese: Serviços de Infra-estruturas
English: 1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
Portuguese: 1 Substituiu Carlos LENS CABRERA a partir da reunião de Junho de 2004.
English: EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Portuguese: Os relatórios públicos europeus de avaliação (EPAR) foram publicados em todas as línguas oficiais no prazo de quatro semanas após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
English: A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
Portuguese: Foram elaborados e publicados em 2004 um procedimento normalizado de coordenação das inspecções de PMF e uma norma orientadora relativa a uma “segunda etapa” de tratamento dos PMF/VAMF.
English: • Judita HEDEROVÁ (Slovakia)
Portuguese: • Judita HEDEROVÁ (Eslováquia)
English: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Portuguese: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Suplente: John Joseph BORG10
English: Safety and efficacy of medicines
Portuguese: Segurança e Eficácia dos Medicamentos
English: The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Portuguese: O Comité é composto por um membro e um suplente por Estado-Membro, além de um membro e um suplente em representação da Islândia e um membro e um suplente em representação da Noruega.
English: Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Portuguese: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
Portuguese: Prefácio do Presidente do Conselho de Administração
English: Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Portuguese: No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de cerca de 3 500 peritos.
English: Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
Portuguese: Catherine HARVALA (Grécia) Suplente: Foteini TZAVELLA
English: In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Portuguese: Em 2004 foram notificados por via electrónica ao EudraVigilance 61 518 RSI, relativos a medicamentos autorizados quer de acordo com o procedimento centralizado, quer por procedimento de reconhecimento mútuo ou nacional.
English: EMEA budget evolution in euro
Portuguese: Evolução do orçamento da EMEA
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Portuguese: • Liisa KAARTINEN (Finlândia) Suplente: Kristina LEHMANN
English: The CVMP adopted its Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions in order to ensure greater consistency throughout the EU in reporting adverse events by all parties involved.
Portuguese: O CVMP aprovou o documento Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions (Norma orientadora sobre a harmonização da abordagem de avaliação da causalidade das reacções adversas), destinado a assegurar a coerência da notificação de reacções adversas por todas as partes interessadas da UE.
English: Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Portuguese: Ficheiros principais do plasma, ficheiros principais dos antigénios para vacinas e dispositivos médicos contendo medicamentos derivados da biotecnologia ou do sangue
English: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
Portuguese: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polónia) Suplente: Roman LECHOWKSI
English: • Elected Hannes Wahlroos (Finland) as chairman of the Board and re-elected Jytte Lyngvig (Denmark) as vice-chairman
Portuguese: • Hannes Wahlroos (Finlândia) foi eleito presidente do Conselho de Administração e Jytte Lyngvig (Dinamarca) foi reeleita vice-presidente.
English: • Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
Portuguese: • Johannes DICHTL (Áustria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
English: Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Portuguese: Walter SCHWERDTFEGER (Suplente: Ilse-Dore SCHÜTT)
English: • Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
Portuguese: • Christian FRIIS (Dinamarca) (co-optado)
English: • Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Portuguese: • Tonje Høy (Noruega) Suplente: Hanne Bergendahl
English: Head of Sector for inspections
Portuguese: Chefe de Sector, Inspecções
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Portuguese: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islândia) Suplente: Halldór RUNÓLFSSON
English: Working parties and ad hoc groups Ad hoc Meeting of GMP Inspection Services
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc Reunião ad hoc dos Serviços de Inspecção de BPF
English: CVMP General
Portuguese: Geral CVMP
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Portuguese: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Portuguese: • Eva JOHNSSON (Suécia) Suplente: Henrik HOLST
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Portuguese: Vytautas BASYS (Suplente: Juozas JOKIMAS)
English: Expenditure
Portuguese: Despesas
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Portuguese: autorizar a comercialização do medicamento nos seus países, facilitando assim o acesso a esses medicamentos e evitando a necessidade de duplicar um trabalho de avaliação dispendioso.
English: Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Portuguese: • Eric ABADIE (Representante da EMEA)
English: Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
Portuguese: Fases de ensaios clínicos de pedidos de aconselhamento científico em 2004
English: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Alternate: Jacqueline GENOUX-HAMES
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Luxemburgo) Suplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
English: EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Portuguese: Representantes da EMEA e da OMS participaram nas reuniões da organização parceira em que foram debatidas questões com significado a nível global, tais como as doenças tropicais, as pandemias de gripe, a farmacovigilância e as consultas sobre denominações comuns internacionais (DCI).
English: • Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Portuguese: • Reinhard KROKER (Alemanha) Suplente: Manfred MOOS
English: 3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Portuguese: 3.10 Melhoria das estruturas e procedimentos da Agência em matéria de medicamentos veterinários
English: Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Portuguese: Grupo de Trabalho ad hoc “Biotecnologia” Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
English: Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
Portuguese: Dairíne DEMPSEY (Irlanda) Suplente: Elaine BRESLIN
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Portuguese: • Michał PIROŻYŃSKI (Polónia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
English: The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Portuguese: A Agência completou em 2004 dois procedimentos de restrição urgente de segurança relativos a medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado, que introduziram advertências na autorização de introdução no mercado de dois medicamentos.
English: In light of the steady growth of the Agency, a new floor providing office space for EMEA staff was fitted out in 2004.
Portuguese: No contexto do crescimento contínuo da Agência, foi equipado em 2004 um novo andar que disponibilizará mais espaço administrativo para instalar o pessoal da EMEA.
English: Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Portuguese: Brigitte BATLINER (Suplente: Peter MALIN)
English: 2.7 Regulatory guidance
Portuguese: 2.7 Orientação em matéria regulamentar
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Portuguese: São igualmente coordenadas pela EMEA as comunicações e acções dos Estados-Membros em resposta às suspeitas de falta de qualidade relacionadas com medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
English: Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Portuguese: Site útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
English: • Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Portuguese: • Gottfried KREUTZ (Alemanha) Suplente: Karl BROICH2
English: Other
Portuguese: Outros
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Portuguese: • Jean-Claude ROUBY (França) Suplente: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: Variations to marketing authorisations can involve either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Portuguese: As alterações da autorização de introdução no mercado podem ser alterações menores (tipo IA ou IB) ou maiores (tipo II).
English: Number of inspections 2002-2004
Portuguese: Número de inspecções 2002-2004
English: If food animals are treated with medicines, residues may remain in the food produced by or from them.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos poderá resultar na presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais medicados.
English: Information on USRs can be found on the EMEA website at: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre as RUS no site da EMEA, no seguinte endereço: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
English: • Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Portuguese: • Birgit AASMÄE (Estónia) Suplente: Helen MAHLA
English: This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Portuguese: Segue-se a este procedimento rápido RUS uma alteração oficial da autorização de introdução no mercado do medicamento.
English: These reports provide updates on the development of designated orphan products prior to submission of an application for a marketing authorisation.
Portuguese: Nestes relatórios são disponibilizadas informações actualizadas sobre o estádio de desenvolvimento dos medicamentos órfãos designados, até à concessão da autorização de introdução no mercado.
English: • Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Portuguese: • Kristina PAVLOVSKA (Letónia)
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Portuguese: Os medicamentos estéreis e alguns medicamentos biológicos foram excluídos do âmbito de aplicação do acordo, que abrange apenas os medicamentos de uso humano.
English: Structure of the EMEA
Portuguese: Estrutura da EMEA
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Portuguese: Um programa piloto no âmbito do qual as empresas podem solicitar pareceres científicos paralelos às duas agências constitui um dos elementos essenciais do plano.
English: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Portuguese: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
English: • A CVMP audit was completed in October 2004 and four opportunities for improvement resulted; action plans addressing the concerns highlighted were finalised and submitted to the EMEA IQM team.
Portuguese: • Foi concluída em Outubro de 2004 uma auditoria ao CVMP que permitiu identificar “quatro oportunidades de melhoria”; foram elaborados e apresentados à equipa de Gestão Integrada da Qualidade (GIQ) da EMEA planos de acção destinados a resolver os problemas identificados na auditoria.
English: 6.4 Document management and publishing
Portuguese: 6.4 Gestão e publicação de documentos
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Portuguese: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
English: As part of this, the Board and committees agreed to the publication of the declarations of interests of the members of the Agency s scientific committees on the EMEA website.
Portuguese: No âmbito desta nova política, o Conselho de Administração e os Comités concordaram que as declarações de interesses dos membros dos comités científicos da Agência fossem publicadas no site da EMEA.
English: Ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Portuguese: Reunião ad hoc dos Serviços de Inspecção de BPC
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Portuguese: São elaborados e actualizados continuamente pela EMEA documentos de orientação que abordam as principais etapas do procedimento centralizado.
English: Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Portuguese: Anexo 4 Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos
English: Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Portuguese: Mais informações sobre as autoridades nacionais competentes estão igualmente disponíveis nos seguintes endereços: http://heads.medagencies.org e http://www.hevra.org
English: 50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelas actividades pós-autorização e das taxas anuais.
English: Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Portuguese: Imunoterapia e oncologia Músculo-esquelético
English: • Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
Portuguese: • Nikolaos DRAKOULIS (Grécia) Suplente: Michalis AVGERINOS
English: Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Portuguese: Pedidos iniciais para autorização de introdução no mercado por área terapêutica em 2004
English: • Algirdas UTKUS (Lithuania)
Portuguese: • Algirdas UTKUS (Lituânia)
English: • Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Portuguese: • Foi aprovado o documento de consulta “Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010”, a divulgar para consulta pública.
English: Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Portuguese: Unidade dos Medicamentos Veterinários e Inspecções Chefe de Unidade
English: Human medicinal products: 1 January 1999
Portuguese: Medicamentos de uso humano: 1 de Janeiro de 1999
English: • Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
Portuguese: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islândia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
English: Inspections of blood establishments to support certification of PMFs were initiated in the second half of 2004 and a total of 15 inspections were carried out in this context, involving 27 blood establishment sites.
Portuguese: As inspecções aos serviços de sangue a efectuar em apoio da certificação dos PMF foram iniciadas na segunda metade de 2004, tendo sido executadas neste contexto um total de 15 inspecções, abrangendo
English: • Heribert PITTNER (Austria)
Portuguese: • Heribert PITTNER (Áustria)
English: emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
Portuguese: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
English: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Portuguese: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (República