FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rizmoic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
Italian: L'emivita di eliminazione terminale apparente di naldemedina è di circa 11 ore, mentre la clearance totale apparente (CL/F) di naldemedina è pari a 8,4 L/h.
Croatian: Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije naldemedina iznosi približno 11 sati, a prividni ukupni klirens (CL/F) naldemedina iznosi 8,4 l/h.
Italian: Non nota
Croatian: Naldemedin
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se compare una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi di astinenza da oppioidi nello stesso giorno:
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se svom liječniku ako razvijete kombinaciju od 3 ili više sljedećih simptoma ustezanja od opioida istog dana:
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico sintomi severi, persistenti o in peggioramento.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da svom liječniku prijave jake simptome ili simptome koji su perzistirajući ili se pogoršavaju.
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 tablete.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Italian: I soggetti dovevano essere in trattamento con oppioidi da ≥ 14 giorni prima dello Screening e dovevano ricevere una dose stabile.
Croatian: Ispitanici su morali biti liječeni opioidima tijekom ≥14 dana prije probira i morali su dobivati stabilnu dozu.
Italian: Gli effetti del medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di naldemedina non è stato valutato.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naldemedina nije procijenjen.
Italian: Se prende più Rizmoic di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rizmoic nego što ste trebali
Italian: Tuttavia, considerati i tempi all'insorgenza e il meccanismo d'azione di naldemedina, che provoca un aumento delle contrazioni propulsive della muscolatura intestinale, si ritiene che naldemedina possa plausibilmente avere contribuito agli eventi di perforazione in questi pazienti, i quali erano già a più elevato rischio data la presenza di fattori di rischio aggiuntivi, tra cui la patologia di base e i trattamenti concomitanti.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
Italian: Naldemedina non ha causato un'induzione significativa degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Italian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 per lo studio V9231 e p = 0,0011 per lo studio V9232
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
Italian: Le reazioni allergiche gravi comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, prurito e orticaria.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija uključuje: oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, svrbež kože i koprivnjača.
Italian: Il medico le comunicherà se può utilizzare Rizmoic in caso di gravidanza.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li uzimati Rizmoic ako ste trudni.
Italian: Naldemedina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con naldemedina.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naldemedinom.
Italian: Interazioni con inibitori del CYP3A
Croatian: Interakcije s inhibitorima CYP3A
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (ad es. morfina, meperidina, metadone) viene escreta nel latte materno in quantità minime.
Croatian: Pri terapijskim dozama većina se opioida (npr. morfij, meperidin, metadon) izlučuje u mlijeko u minimalnim količinama.
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Italian: Gli studi prevedevano un Periodo di screening di 2 settimane, un Periodo di trattamento di 2 settimane e un Periodo di follow-up di 4 settimane.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su naldemedina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) naldemedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za naldemedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) naldemedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: La perforazione gastrointestinale è aggiunta come nuova reazione avversa, con frequenza "non nota".
Croatian: Gastrointestinalna perforacija dodana je kao nova nuspojava, s učestalošću „nepoznato".
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rizmoic e contenuto della confezione
Croatian: Kako Rizmoic izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: - se ha una grave malattia del fegato, come malattia epatica alcolica, infezione epatica virale o funzionalità del fegato compromessa.
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre poput bolesti jetre uzrokovane alkoholom, virusne infekcije jetre ili oštećene funkcije jetre
Italian: • Può prendere Rizmoic con o senza lassativi.
Croatian: • Rizmoic možete uzimati s laksativima ili bez njih.
Italian: L'aggiornamento concordato è in linea con il testo riportato nelle informazioni sul prodotto per metilnaltrexone e naloxegol.
Croatian: Dogovoren ažuriran tekst usklađen je s onim u informacijama o lijeku za metilnatrekson i naloksegol.
Italian: Interazione con inibitori forti della P-gp
Croatian: Interakcija s jakim inhibitorima P-gp-a
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rizmoic: - se soffre di una malattia che può interessare la parete intestinale, ad esempio:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic: - ako bolujete od bolesti koja može zahvatiti stijenku crijeva kao što je:
Italian: Uno studio del QTc eseguito con naldemedina in volontari sani non ha indicato un prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: Ispitivanje utjecaja naldemedina na QTc interval u zdravih dobrovoljaca nije pokazalo produljenje QTc intervala.
Italian: Dal basale alla settimana 1**
Croatian: Od početka ispitivanja do 1. tjedna**
Italian: Sulla base di questi dati, naldemedina può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: S obzirom na ove podatke, naldemedin se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione derivata dagli studi clinici con naldemedina non ha individuato un effetto clinicamente significativo di età, sesso, peso corporeo o etnia sulla farmacocinetica di naldemedina.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u kliničkim ispitivanjima naldemedina nije utvrđen klinički značajan utjecaj dobi, spola, tjelesne težine ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku naldemedina.
Italian: È stata osservata inoltre apertura vaginale anticipata di tre giorni, indicativa di un esordio precoce della maturità sessuale, ma solo a esposizioni elevate ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, a una dose orale di 200 microgrammi.
Croatian: Opaženo je i tri dana ranije otvaranje vagine, što ukazuje na rani nastup spolne zrelosti, ali samo pri izloženosti visokim dozama koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il cancro.
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog raka.
Italian: Itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Italian: Non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo durante il trattamento con Rizmoic.
Croatian: Ne smijete piti velike količine soka od grejpa dok uzimate Rizmoic.
Italian: • perforazione gastrointestinale (sviluppo di un foro nella parete intestinale)
Croatian: • gastrointestinalna perforacija (stvaranje otvora u stijenci crijeva)
Italian: • Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Rizmoic e consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Croatian: • Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rizmoic i odmah otiđite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica si è ridotto del 35% e il tempo al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica è stato ritardato da 0,75 ore a digiuno a 2,5 ore a stomaco pieno, mentre nessuna differenza significativa è stata osservata nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo con l'assunzione di cibo.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi bila je snižena za 35%, a vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi produljeno s 0,75 sati u stanju natašte na 2,5 sati u sitom stanju, dok u površini ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme nije bila opažena nikakva značajna razlika kod uzimanja hrane.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba):
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Rizmoic.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di naldemedina sulla fertilità.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku naldemedina na plodnost u ljudi.
Italian: Naldemedina funziona come antagonista dei recettori oppioidi mu ad azione periferica, in tessuti quali il tratto gastrointestinale, riducendo così gli effetti costipanti degli oppioidi senza invertirne gli effetti mediati dal sistema nervoso centrale (SNC).
Croatian: Naldemedin funkcionira kao antagonist mi-opioidnih receptora s perifernim djelovanjem u tkivima kao što je gastrointestinalni trakt pa tako smanjuje konstipacijske učinke opioida bez poništavanja njihovih opioidnih učinaka posredovanih središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare potenziali segni e sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.4) e ricevere terapie di supporto appropriate.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova i simptoma sindroma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.4) te im treba osigurati odgovarajuću potpornu skrb.
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 7, 10 o 14 compresse rivestite con film.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
Italian: EU/1/18/1291/001 7 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/002 28 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/003 84 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/004 10 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/005 30 compresse rivestite con film EU/1/18/1291/006 100 compresse rivestite con film
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, naldemedin u klinički značajnim koncentracijama nije inhibirao glavne enzime CYP-a (uključujući izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili CYP4A11) i nije inhibirao prijenosnike OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ili BSEP.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Italian: Nel complesso, pur riconoscendo le limitazioni nell'insieme di prove esclusive per naldemedina, si ritiene che informazioni a sostegno vengano fornite anche da altri agenti della stessa classe, indistinguibili da naldemedina dal punto di vista del meccanismo e con effetti simili sul tratto gastrointestinale.
Croatian: Sveukupno gledano, iako se prihvaća da su dokazi koji se odnose samo na naldemedin ograničeni, smatra se da ih potkrepljuju i informacije drugih lijekova iz te skupine, čiji se mehanizam djelovanja ne razlikuje od naldemedinovog i koji imaju slične učinke na gastrointestinalni trakt.
Italian: Negli studi di tossicità giovanile condotti nei ratti, agli stessi livelli di dose, l'esposizione negli animali giovani (10° giorno post-natale) è risultata aumentata rispetto agli animali adulti (da 2,3 a 7,4 volte).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladunčadi štakora, izloženost mladih životinja (PND 10) pri dozama iste razine bila je veća od one u odraslih životinja (2,3 do 7,4 puta).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic Non prenda Rizmoic
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Nemojte uzimati Rizmoic:
Italian: Non allatti durante il trattamento con Rizmoic, perché non è noto se naldemedina passi nel latte materno.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
Croatian: • prošireno debelo crijevo zbog stanja koje se naziva Ogilviejev sindrom
Italian: I pazienti con alterazioni della barriera ematoencefalica (ad es. tumori maligni primitivi cerebrali, metastasi o altre condizioni infiammatorie a carico del sistema nervoso centrale (SNC), sclerosi multipla in fase attiva e malattia di Alzheimer in fase avanzata) possono presentare un rischio maggiore di astinenza da oppioidi o di ridotta analgesia.
Croatian: Bolesnici s narušenom krvno-moždanom barijerom (npr. primarne zloćudne bolesti mozga, metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) ili druga upalna stanja, aktivna multipla skleroza ili uznapredovala Alzheimerova bolest) mogu imati povećan rizik od ustezanja od opioida i smanjene analgezije.
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi.
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se liječniku ako razvijete simptome ustezanja od opioida.
Italian: L'assunzione di Rizmoic deve essere interrotta se si interrompe il trattamento con l'analgesico oppioide.
Croatian: Primjenu lijeka Rizmoic mora se prekinuti ako se prekida liječenje opioidnim analgetikom.
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento**
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja 2 tjedna liječenja**
Italian: • dolore ai muscoli
Croatian: • bolne mišiće
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina marcata con [14C], il metabolita primario nel plasma è stata la nor-naldemedina, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina compresa tra circa il 9 e il 13%.
Croatian: Nakon peroralne primjene nalmedina označenog pomoću [14C], primarni metabolit u plazmi bio je nor-naldemedin, uz relativnu izloženost u usporedbi s naldemedinom od približno 9 do 13%.
Italian: Per lo Studio V9235, l'efficacia di naldemedina rispetto al placebo è stata valutata come endpoint secondario dalla frequenza di movimenti intestinali, come riportato nella Tabella 4.
Croatian: U ispitivanju V9235, djelotvornost naldemedina naspram placeba bila je procijenjena kao sekundarna mjera ishoda po učestalosti pražnjenja crijeva, kako je prikazano u tablici 4.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica, i pazienti con compromissione renale grave devono essere sottoposti a monitoraggio clinico quando iniziano la terapia con naldemedina.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je klinički pratiti kad započinju terapiju naldemedinom.
Italian: La farmacocinetica di naldemedina nella popolazione pediatrica non è stata studiata (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con Rizmoic.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti dok uzimaju Rizmoic.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi è un gruppo di tre o più dei segni o sintomi seguenti: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obuhvaća skupinu od tri ili više sljedećih znakova ili simptoma: disforično raspoloženje, mučnina ili povraćanje, bolovi u mišićima, suzenje ili rinoreja, dilatacija zjenica ili piloerekcija ili znojenje, proljev, zijevanje, vrućica ili nesanica.
Italian: • Non è necessario modificare la dose del medicinale oppioide prima di iniziare Rizmoic.
Croatian: • Nije potrebno mijenjati dozu opioidnog analgetika prije početka uzimanja lijeka Rizmoic.
Italian: In questi pazienti, deve essere considerato il rischio-beneficio complessivo di naldemedina, con un attento monitoraggio dei sintomi di astinenza da oppioidi.
Croatian: U ovih se bolesnika mora razmotriti cjelokupni omjer koristi i rizika naldemedina uz pažljivo praćenje simptoma ustezanja od opioida.
Italian: Naldemedina è metabolizzata principalmente dal CYP3A in nor-naldemedina, con un contributo di minore entità dell'UGT1A3 a formare naldemedina 3-G.
Croatian: Naldemedin se primarno metabolizira putem CYP3A do nor-naldemedina, uz manji doprinos UGT1A3 u stvaranju naldemedina 3-G.
Italian: Negli Studi V9231 e V9232 vi erano 4 endpoint secondari (vedere Tabella 3).
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232 koristile su se 4 sekundarne mjere ishoda (vidjeti tablicu 3).
Italian: Qualora si sospetti ostruzione o perforazione, il trattamento con naldemedina deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: U slučaju sumnje na opstrukciju ili perforaciju, primjenu naldemedina mora se prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Italian: È un medicinale usato negli adulti per il trattamento della stitichezza causata da medicinali antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone, metadone).
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora uzrokovanog analgeticima koji se nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Italian: Non vi è esperienza in pazienti trattati per stipsi indotta da agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (ad es. buprenorfina).
Croatian: Ne postoji iskustvo u bolesnika liječenih zbog konstipacije izazvane parcijalnim opioidnim agonistima μ-receptora (npr. buprenorfinom).
Italian: Due dei nove casi sono stati esclusi dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio perché non ritenuti validi, mentre nei restanti cinque casi il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha escluso un rapporto di causalità in aggiunta al segnalatore.
Croatian: Nositelj odobrenja smatrao je nevažećim dva od devet slučajeva te ih je isključio, a u preostalih pet slučajeva nositelj odobrenja, kao i izvjestitelj, isključili su uzročno-posljedičnu povezanost.
Italian: Non è noto se naldemedina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se naldemedin/metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: Ai pazienti era consentito ricevere uno o più lassativi di salvataggio, al bisogno, indipendentemente dal fatto che essi seguissero un regime con lassativi stabile al basale (eccetto entro 24 ore dall'inizio del Periodo di trattamento).
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli Studi V9231, V9232 e V9235 assumevano una vasta gamma di oppioidi.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima V9231, V9232 i V9235 uzimali su razne vrste opioida.
Italian: Naldemedina è un derivato di naltrexone, a cui è stata aggiunta una catena laterale che aumenta il peso molecolare e l'area di superficie polare, riducendone così la capacità di attraversare la barriera ematoencefalica (BEE); la penetrazione di naltrexone a livello del SNC si prevede trascurabile alla dose raccomandata.
Croatian: Naldemedin je derivat naltreksona kojemu je dodan postranični lanac koji povećava molekulsku težinu i polarnu površinu molekule i tako smanjuje njezinu sposobnost prolaska kroz krvno-moždanu barijeru; očekuje se zanemarivo prodiranje naldemedina u SŽS pri preporučenoj dozi.
Italian: • diverticolite (una malattia in cui l'intestino è infiammato);
Croatian: • divertikulitis (bolest kod koje je prisutna upala crijeva)
Italian: Esiste la possibilità teorica che naldemedina provochi astinenza da oppioidi in un neonato allattato con latte materno, la cui madre sta assumendo un agonista dei recettori oppioidi.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
Italian: Naldemedina 3-G era un metabolita minore nel plasma, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina inferiore al 3%.
Croatian: Naldemedin 3-G bio je manje zastupljen metabolit u plazmi, uz relativnu izloženost u odnosu na naldemedin manju od 3%.
Italian: L'uso di naldemedina durante la gravidanza può accelerare l'astinenza da oppioidi nel feto, a causa dell'immaturità della barriera ematoencefalica fetale.
Croatian: Primjena naldemedina tijekom trudnoće može izazvati ustezanje od opioida u fetusa zbog nezrelosti fetalne krvno-moždane barijere.