FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine schwere Erkrankung war definiert als ein Verhältnis > 16/24, unter Verwendung eines validierten klinischen Score-Systems, basierend auf der Intensität und Dauer der Symptome (Fieber, Erbrechen, Durchfall und Verhaltensänderungen)
Swedish: * Allvarlig definieras som >16 poäng av maximalt 24, enligt ett validerat kliniskt klassificeringssystem grundat på intensitet och varaktighet av symtom (feber, kräkning, diarré och beteendeförändringar).
German: Post-Marketing-Studien, die die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Prävention der RV-bedingten Gastroenteritis (RVGE) zeigen
Swedish: Observationsstudier efter godkännande för försäljning som visar effektiviteten avseende förebyggande av RV-gastroenterit (RVGE)
German: RotaTeq - Packung mit einer Einzeldosis-Tube (2 ml) RotaTeq - Packung mit 10 Einzeldosis-Tuben (zu je 2 ml)
Swedish: RotaTeq - Förpackning med 1 endos-tub (2 ml) RotaTeq - Förpackning med 10 endos-tuber (à 2 ml)
German: Stammspezifisch - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Swedish: Stamspecifik - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
German: Ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen Die vollständige Immunisierung besteht aus drei Dosen.
Swedish: Från 6 veckors till 32 veckors ålder Vaccinationskuren består av tre doser.
German: Die Immunreaktion auf RotaTeq wurde nicht beeinflusst, wenn OPV mindestens zwei Wochen nach RotaTeq verabreicht wurde.
Swedish: Immunsvar på RotaTeq påverkades inte när OPV administrerades två veckor efter RotaTeq.
German: Rotaviren*, Typ P1A[8]
Swedish: Rotavirus typ* P1A[8]
German: Eine Impfdosis befindet sich in einer Tube mit einer Einzeldosis; der Impfstoff ist eine blassgelbe klare Lösung, die einen leichten rosa Farbstich haben kann.
Swedish: Detta vaccin finns i en endostub och är en blekgul klar vätska som kan ha en rosa nyans.
German: Dies können Symptome einer sehr seltenen (bei weniger als einem von 10.000 geimpften Kindern), aber schwerwiegenden Nebenwirkung, der sogenannten Invagination (Einengung des Darms durch Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen Darmabschnitt), sein.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 spädbarn) men allvarlig biverkan som kallas tarminvagination (en tarmförträngning där en del av tarmen omsluter en annan del).
German: Der Impfstoff kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet kan ges oberoende av mat, vätska eller bröstmjölk.
German: In Finnland wurde die REST-Studie über einen längeren Zeitraum durchgeführt.
Swedish: En utvidgning av REST genomfördes i enbart Finland.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von RotaTeq berichtet:
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av RotaTeq är följande:
German: Die Anwendung von RotaTeq bei diesen Säuglingen kann erwogen werden, wenn nach Meinung des Arztes der Verzicht auf die Impfung das größere Risiko darstellt.
Swedish: Administrering av RotaTeq kan övervägas till sådana spädbarn, om det enligt läkarens åsikt medför en högre risk att inte ge vaccinet och om försiktighet iakttas.
German: Derzeit gibt es noch kein immunologisches Korrelat für die Schutzwirkung von Rotavirus-Impfstoffen.
Swedish: För närvarande har inte något immunologiskt korrelat för skydd identifierats för rotavirusvacciner.
German: Die zeitgleiche Anwendung von RotaTeq und oralem Polio-Impfstoff (OPV) beeinflusste die Immunreaktion auf die Poliovirus-Antigene nicht.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och oralt vaccin mot polio (OPV) påverkade inte immunsvaret på poliovirusantigenerna.
German: Der Impfstoff induziert eine Immunantwort (d. h. Bildung neutralisierender Serum-Antikörper) gegen alle fünf humanen Rotavirus-Proteine, die auf den Reassortanten (G1, G2, G3, G4 und P8) exprimiert werden.
Swedish: Vaccinet inducerar ett immunsvar med påvisande av neutraliserande antikroppar i serum mot de fem humana rotavirusproteinerna som uttrycks på reassortanterna (G1, G2, G3, G4 och P[8]).
German: RotaTeq ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Swedish: RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 32 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
German: RotaTeq ist nur zur Anwendung bei Säuglingen indiziert.
Swedish: RotaTeq är endast avsett för användning hos spädbarn.
German: RotaTeq DARF KEINESFALLS ALS INJEKTION VERABREICHT WERDEN.
Swedish: RotaTeq FÅR INTE UNDER NÅGRA OMSTÄNDIGHETER INJICERAS.
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Lebendimpfstoffs.
Swedish: Överkänslighet efter en föregående administrering av rotavirusvaccin.
German: Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit In einer großen prospektiven Post-Marketing-Beoachtungsstudie in den USA wurden Daten von 85.150 Säuglingen hinsichtlich des Auftretens eines Kawasaki-Syndroms nach Verabreichung von einer oder mehr Dosen RotaTeq ausgewertet (17.433 Personen-Jahre Nachbeobachtungszeit).
Swedish: Observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden I en stor prospektiv observationsstudie efter introduktion på marknaden i USA, analyserades risken för Kawasakis sjukdom hos 85 150 spädbarn som fick en eller flera doser av RotaTeq (17 433 personårs uppföljningstid).
German: Obwohl die zeitgleiche Anwendung von OPV die Immunreaktion auf den Rotavirus-Impfstoff geringfügig verringerte, gibt es gegenwärtig keine Hinweise, dass die klinische Wirksamkeit gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritiden beeinflusst wird.
Swedish: Även om samtidig administrering av OPV reducerade immunsvaren på rotavirusvaccin en aning, så finns det för tillfället ingen evidens för att kliniskt skydd mot svår rotavirus-gastroenterit påverkas.
German: Daher kann RotaTeq zeitgleich mit monovalenten oder Kombinationsimpfstoffen für Kinder gegeben werden, die eines oder mehrere der folgenden Antigene enthalten: DTaP, Hib, IPV oder OPV, HBV, PCV und MenCC.
Swedish: Därför kan RotaTeq ges samtidigt som monovalenta eller kombinerade vaccin för spädbarn innehållande en eller flera av följande antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV och MenCC.
German: Einnahme von RotaTeq zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Swedish: RotaTeq med mat och dryck
German: Krankenhaus- und Notfallbehandlungen wegen Gastroenteritis jeglicher Ursache
Swedish: Hospitalisering och besök på akutmottagningar på grund av gastroenterit av alla orsaker
German: • Allergische Reaktionen (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), die schwer sein können (Anaphylaxie) und sich folgendermaßen äußern können: allergische Schwellung, die an Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals auftreten kann.
Swedish: • Allergiska reaktioner (förekommer hos ett okänt antal spädbarn) som kan vara allvarliga (anafylaxi) och kan inkludera: allergisk svullnad som kan påverka ansiktet, läpparna, tungan eller svalget.
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch sind nach Impfung mit RotaTeq möglicherweise nicht alle Kinder vollständig geschützt, auch wenn alle drei Impfdosen verabreicht wurden.
Swedish: Liksom alla vacciner kan det hända att RotaTeq inte fullständigt skyddar alla barn som vaccineras, även när alla tre doser har tagits.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Prüfungen vor zur Sicherheit oder Wirksamkeit von RotaTeq bei immunsupprimierten Säuglingen, bei HIV-infizierten Säuglingen oder Säuglingen, die innerhalb von 42 Tagen vor der Verabreichung von RotaTeq Bluttransfusionen oder Immunglobuline erhalten haben.
Swedish: Uppgifter om säkerhet och effekt från kliniska prövningar saknas angående administrering av RotaTeq till spädbarn med nedsatt immunförsvar, spädbarn som infekterats med hiv eller spädbarn som fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 42 dagar före vaccinering.
German: EU/1/06/348/001 - Packung mit 1x1 Dosis EU/1/06/348/002 - Packung mit 10x1 Dosis
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
German: Diese Säuglinge wurden in der FES-Studie über einen Zeitraum von drei Jahren nach Abschluss der Impfung beobachtet.
Swedish: I FES följdes spädbarnen under upp till 3 år efter vaccinationen.
German: Während des dritten Jahres gab es aufgrund RV-bedingter Gastroenteritis keinen Fall von Krankenhaus- und Notfallbehandlung in der Impfstoff-Gruppe (n = 3.112) und einen Fall von Krankenhaus- und Notfallbehandlung (nicht typisierbare RV) in der Placebo-Gruppe (n = 3.126).
Swedish: Under år 3 förekom inga sjukvårdskontakter för RV-gastroenterit i vaccingruppen (n=3 112) och en (ej typningsbar) i placebogruppen (n=3 126).
German: Saccharose, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Nährmedien (enthalten anorganische Salze, Aminosäuren und Vitamine) und gereinigtes Wasser.
Swedish: Övriga innehållsämnen i RotaTeq är: sackaros, natriumcitrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) och renat vatten.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber), besonders achten, da Daten aus Beobachtungsstudien auf ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb der ersten 7 Tage nach der Rotavirus-Impfung hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska hälso- och sjukvårdspersonal följa upp eventuella symtom som antyder tarminvagination (svåra buksmärtor, ihållande kräkningar, blodig avföring, uppsvälld buk och/eller hög feber) eftersom data från observationsstudier tyder på en ökad risk för tarminvagination, oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccination (se avsnitt 4.8).
German: Der Impfstoff wird durch leichtes Zusammendrücken der Dosiertube in den Mund Ihres Kindes verabreicht.
Swedish: Vaccinet ges genom att försiktigt klämma på tuben och hälla vaccinet i ditt barns mun.
German: Ein Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den einzelnen Dosen sollte eingehalten werden.
Swedish: Doserna ska ges med ett intervall på minst 4 veckor mellan varje dos.
German: RotaTeq sollte unmittelbar nach Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Swedish: RotaTeq ska administreras genast efter uttagning från kylförvaring.
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, ein aufgeblähter Bauch und/oder hohes Fieber auftreten, nachdem es RotaTeq erhalten hat (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvullen mage och/eller hög feber efter att ha fått RotaTeq (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
German: Die Grundimmunisierung mit drei Dosen sollte vorzugsweise bis zur Vollendung der 20. bis 22.
Swedish: Vaccinationskuren med tre doser bör helst vara avslutad vid 20-22 veckors ålder.
German: Die kombinierten Daten der REST- und der FES-Studie ergeben, dass die Rate an Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bis 3 Jahre nach Abschluss der Impfung reduziert werden konnte: um 94,4 % (95 % KI: 91,6; 96,2) für die Genotypen G1-G4, um 95,5 % (95 % KI: 92,8; 97,2) für den Genotyp G1, um 81,9 % (95 % KI: 16,1; 98,0) für den Genotyp G2, um 89,0 % (95 % KI: 53,3; 98,7) für den Genotyp G3, um 83,4 % (95 % KI: 51,2; 95,8) für den Genotyp G4, und um 94,2 % (95 % KI: 62,2; 99,9) für den Genotyp G9.
Swedish: Baserat på kombinerade data från REST och FES minskade antalet fall av inläggning på sjukhus och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit upp till 3 år efter vaccinationen med 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) för genotyperna G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) för genotyp G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) för genotyp G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) för genotyp G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) för genotyp G4 och 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) för genotyp G9.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit bei Säuglingen mit einer floriden Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich chronischen Durchfalls) oder mit Gedeihstörungen vor.
Swedish: Det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för spädbarn med aktiv mag-tarmsjukdom (inklusive kronisk diarré) eller tillväxtretardation.
German: In Studien wurde RotaTeq bei 8,9 % der geimpften Säuglinge fast ausschließlich in der Woche nach der ersten Dosis mit dem Stuhl ausgeschieden und nur bei einem geimpften Säugling (0,3 %) nach der dritten Dosis.
Swedish: I kliniska prövningar påvisades RotaTeq i avföringen hos 8,9 % av vaccinerade barn nästan enbart under veckan efter dos 1 och hos endast en vaccinmottagare (0,3 %) efter dos 3.
German: Es sollten alle drei vorgeschriebenen Dosen RotaTeq verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2), um die volle Wirksamkeit und den Langzeitschutz vor RV-bedingter Gastroenteritis zu erreichen, die in klinischen Studien nachgewiesen wurden.
Swedish: En fullständig vaccinationsserie bestående av 3 doser RotaTeq ska administreras (se avsnitt 4.2) för att tillhandahålla den nivå och varaktighet av skydd mot rotavirus-gastroenterit som observerades i de kliniska studierna.
German: Schutzhülle aufreißen und Dosiertube entnehmen.
Swedish: Riv upp skyddspåsen och ta ut doseringstuben.
German: Insgesamt war die Häufigkeit dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen 0,1 % in der RotaTeq-Gruppe und 0,2 % in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar var 0,1 % bland RotaTeq-mottagare och 0,2 % bland placebomottagare.
German: • Gelegentlich (bei weniger als einem von 100 geimpften Kindern): Bauchschmerzen (bezüglich Symptome, die auf die sehr seltene Nebenwirkung Invagination hindeuten können, siehe oben), laufende Nase, Halsentzündung, Infektion des Ohrs, Ausschlag, Blut im Stuhl
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 spädbarn): magsmärtor (se även ovan för tecken på den mycket sällsynta biverkningen tarminvagination), rinnande näsa och ont i halsen, öroninfektion, utslag, blod i avföringen
German: Wenn man beobachtet oder stark vermutet, dass eine Dosis nicht vollständig verabreicht wurde (z. B. weil der Säugling den Impfstoff ausspuckt oder erbricht), kann während des gleichen Impftermins eine Ersatzdosis verabreicht werden; dies wurde jedoch nicht in klinischen Prüfungen untersucht.
Swedish: Om man observerar eller har en stark misstanke om att en ofullständig dos har svalts (t.ex. om barnet spottar ut eller kräks upp vaccinet) kan man ge en extra dos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Wortlaut für die Schutzhülle
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Text för skyddspåsen
German: Was ist RotaTeq und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad RotaTeq är och vad det används för
German: RotaTeq Lösung zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Swedish: RotaTeq oral lösning Rotavirusvaccin, levande
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihrem Kind RotaTeq verabreicht wird?
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq
German: 26.167 ungeimpfte Kinder im Alter ≥ 7 Monate Impfung mit 3 Dosen
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
German: Wie bei allen Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt
Swedish: Som för alla vacciner bör adekvat medicinsk behandling finnas lätt tillgänglig i fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Gastroenteritis in Zusammenhang mit dem Impfvirus bei Säuglingen mit schwerem kombiniertem Immundefekt (SCID) beobachtet (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har det rapporterats om fall av gastroenterit associerade med vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID, se avsnitt 4.3).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Natriumhydroxid
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ausführliche Informationen über Nebenwirkungen von RotaTeq wünschen.
Swedish: Vänd dig till läkare/sjuksköterska om du vill ha mer information om biverkningarna av RotaTeq.
German: Die Gabe von RotaTeq sollte bei Säuglingen, die an einer akuten, schweren fieberhaften Erkrankung leiden, verschoben werden.
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos spädbarn med allvarlig akut febersjukdom.
German: * lebende human-bovine Rotavirus-Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen
Swedish: * Human-bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero-celler.
German: RotaTeq enthält Saccharose.
Swedish: RotaTeq innehåller sackaros.
German: Falls nötig, kann die dritte (letzte) Dosis bis zur Vollendung der 32.
Swedish: Om nödvändigt, kan den tredje (sista) dosen ges upp till och med 32 veckors ålder (se avsnitt 5.1).
German: Leere Dosiertube und Verschlusskappe entsprechend den lokalen Bestimmungen in dafür zugelassenen Behältern für biologische Abfälle entsorgen.
Swedish: Kasta den tomma tuben och hatten i godkända behållare för biologiskt avfall enligt lokala föreskrifter.
German: Der immunologische Mechanismus, aufgrund dessen RotaTeq vor RV-bedingter Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig erforscht.
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken RotaTeq skyddar mot gastroenterit orsakat av rotavirus är inte fullständigt klarlagd.
German: RotaTeq kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, die üblicherweise zur Impfung von Kindern empfohlen werden, wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- (Keuchhusten), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen, inaktiviertem oder oralem Polio-Impfstoff, Hepatitis B-Impfstoff, Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und konjugiertem Meningokokken C-Impfstoff.
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligen rekommenderade vaccinationer, som exempelvis vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat eller oralt poliomyelit-vaccin, hepatit B-vaccin, konjugerat vaccin mot pneumokockinfektioner och konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion.
German: RotaTeq sollte Säuglingen mit engem Kontakt zu immungeschwächten Personen (z. B. Personen mit malignen Erkrankungen oder solche, deren Immunsystem aus einem anderen Grund supprimiert ist oder Personen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Swedish: RotaTeq bör därför administreras med försiktighet till individer med nära kontakter som har nedsatt immunförsvar (t.ex. individer med maligniteter eller som på annat sätt är immunkomprometterade, eller individer som genomgår immunsuppressiv behandling).
German: Ab einem Alter von 33 Wochen bis zu 18 Jahren RotaTeq ist in dieser Altersgruppe nicht indiziert.
Swedish: Från 33 veckors till 18 års ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
German: Senkung der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bei RV-bedingter Gastroenteritis bis max. 2 Jahre nach der Impfung (RotaTeq n = 34.035) (% [95 % Konfidenzintervall])
Swedish: Reduktion av antalet hospitaliseringar/besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit i upp till 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34 035) [95 % CI]
German: Basierend auf gepoolten Daten aus drei klinischen Prüfungen, in denen 6.130 Säuglinge RotaTeq und 5.560 Säuglinge Placebo erhielten, traten die aufgeführten Nebenwirkungen bei RotaTeq-Empfängern zwischen 0,2 % und 2,5 % häufiger auf als bei Placebo-Empfängern.
Swedish: Baserat på data sammanställda från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5 560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0,2 % och 2,5 % vanligare i gruppen som fick RotaTeq.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Überdosierung war im Allgemeinen mit dem bei empfohlener Dosierung vergleichbar.
Swedish: Generellt sett var biverkningsprofilen vid överdosering jämförbar med den som observerats med rekommenderade doser av RotaTeq.
German: Nebenwirkungen nach Anwendung von RotaTeq in klinischen Prüfungen und unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Beobachtung (kursiv)
Swedish: Biverkningar efter administrering av RotaTeq i kliniska prövningar och biverkningar som rapporterats efter introduktion på marknaden (i kursiv stil)
German: Es bleibt unklar, ob die bei längeren Nachbeobachtungsperioden resultierende Gesamtinzidenz von Invaginationen durch Rotavirus-Impfstoffe beeinflusst wird (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala incidensen av tarminvagination baserat på längre uppföljningsperioder (se avsnitt 4.4).
German: d. Weitere spezielle Personenkreise Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28.
Swedish: d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
German: Bei 68.038 geimpften Säuglingen (34.035 Säuglinge erhielten den Impfstoff) wurde die Wirksamkeit anhand der Senkung der Krankenhaus- und Notfallbehandlungen bei RV-bedingter Gastroenteritis, beginnend 14 Tage nach Gabe der dritten Dosis, untersucht.
Swedish: Hos 68 038 vaccinerade spädbarn (34 035 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av antalet hospitaliseringar och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit från 14 dagar efter den tredje dosen.
German: Abnahme der Inzidenz RV-bedingter Gastroenteritis über eine volle Rotavirus-Saison nach Gabe des Impfstoffs (RotaTeq n = 2.834) (% [95 % Konfidenzintervall]) Wirksamkeit gegen jeglichen Schweregrad nach Rotavirus-Genotyp
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit under en hel säsong efter vaccination (RotaTeq n=2834) % [95 % CI] Effekt mot någon allvarlighetsgrad per rotavirusgenotyp
German: Jeglicher Schweregrad (G1-G4)
Swedish: Alla svårighetsgrad er (G1-G4)
German: In der REST-Studie kam es zu 403 Krankenhaus- und Notfallbehandlungen (20 in der ImpfstoffGruppe, 383 in der Placebo-Gruppe) in der Per-Protocol-Population, die mit RV(G1-G4 und G9)bedingter Gastroenteritis in Verbindung gebracht wurden.
Swedish: Inom REST uppsöktes sjukvården 403 gånger (20 gånger i vaccingruppen och 383 i placebogruppen) i samband med RV-gastroenterit orsakad av G1-G4 och G9 i per-protokoll-populationen.
German: Insgesamt traten bei 47 % aller mit RotaTeq geimpften Säuglinge Nebenwirkungen auf, im Vergleich zu 45,8 % in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Av spädbarnen som fick RotaTeq rapporterade totalt 47% en biverkan, jämfört med 45,8% av spädbarnen som fick placebo.
German: Falls Ihr Kind eine Impfdosis ausspuckt oder erbricht, kann eine Ersatzdosis während des gleichen Impftermins verabreicht werden.
Swedish: Om barnet spottar ut eller kräks upp det mesta av vaccindosen kan man ge en engångsdos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
German: In Phase-III-Studien wurde nach Verabreichung von 3 Dosen bei 92,5 bis 100 % der mit RotaTeq geimpften Säuglinge ein signifikanter Anstieg von AntiRotavirus-IgA im Serum nachgewiesen.
Swedish: I fas III-prövningar uppvisade mellan 92,5 % och 100 % av barn som fick RotaTeq en signifikant ökning av antirotavirus IgA i serum efter 3 vaccindoser.
German: RotaTeq kann unabhängig von der Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Muttermilch verabreicht werden.
Swedish: RotaTeq kan administreras utan hänsyn till mat, vätska eller bröstmjölk.
German: Lösung zum Einnehmen Oral verabreichen
Swedish: Oral lösning.