FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu orice actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Beta-adrenolityki i diazoksyd Tiazydy mogą zwiększyć działanie hiperglikemizujące beta-adrenolityków i diazoksydu.
Romanian: Beta-blocante şi diazoxid Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor şi diazoxidului poate fi crescut de tiazide.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Tolucombi:
Romanian: Reacţii adverse posibile ale Tolucombi:
Polish: - Ciężka niewydolność wątroby.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă.
Polish: Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2 oraz innych słabiej poznanych receptorów AT.
Romanian: Telmisartan nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 şi alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
Polish: W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tolucombi.
Romanian: Dacă urmează să efectuaţi o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolucombi.
Polish: Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze (leki doustne i insulina) Może być konieczne dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych (patrz punkt
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).
Polish: Istnieją niewielkie doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Tolucombi u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, w związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
Romanian: Experienţa referitoare la administrarea Tolucombi s este modestă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi ale acidului uric.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste manifestări, trebuie să vă informaţi medicul.
Polish: W badaniu klinicznym TRANSCEND, pacjentów z nietolerancją inhibitorów ACE-I, którzy spełniali pozostałe kryteria włączenia do badania zastosowane także w badaniu ONTARGET, losowo przydzielono do grupy przyjmującej telmisartan w dawce 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972), podawane jako uzupełnienie dla standardowo przyjmowanego leczenia.
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienţi intoleranţi la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicaţiei de bază.
Polish: Na podstawie skumulowanego wydalania nerkowego hydrochlorotiazydu, jego całkowita biodostępność wynosiła około 60 %.
Romanian: Pe baza excreţiei renale cumulative a hidroclorotiazidei, biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 60 %.
Polish: Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, przed zażyciem leku Tolucombi.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tolucombi.
Polish: Tolucombi powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem.
Romanian: Tolucombi trebuie administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat în urma administrării de telmisartan în monoterapie.
Polish: - Oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia.
Romanian: - Hipokaliemie refractară, hipercalcemie.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tolucombi z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Romanian: Administrarea Tolucombi concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Polish: Hiponatremia i alkaloza hipochloremiczna
Romanian: Hiponatremie şi alcaloză hipocloremică
Polish: Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.
Romanian: Factorii de risc pentru apariţia unui glaucom cu unghi închis pot include antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: W przypadku stosowania produktu Tolucombi mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
Romanian: La administrarea Tolucombi poate apărea ocazional amețeală sau somnolență.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 do 15 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei este de 10 - 15 ore.
Polish: Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Tolucombi.
Romanian: În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Tolucombi.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, nie należy przekraczać dawki produktu leczniczego Tolucombi 40 mg/12,5 mg raz na dobę.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, doza zilnică de Tolucombi nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.
Polish: Leczenie diuretykami powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, jednak po dawce 12,5 mg zawartej w produkcie leczniczym Tolucombi nie odnotowano żadnego lub niewielki wpływ na ich stężenie.
Romanian: Tratamentul diuretic cu tiazide s-a asociat cu o creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; însă, în cazul administrării dozei de 12,5 mg conţinută în Tolucombi, s-au raportat efecte minime sau nu s-au raportat efecte.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Tolucombi (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea în asociere de litiu şi Tolucombi nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Polish: W poniższym zestawieniu przedstawiono działania niepożądane, które zanotowano we wszystkich badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych telmisartanem z powodu nadciśnienia lub pacjentów w wieku 50 lat i starszych z grupy dużego ryzyka powikłań sercowo- naczyniowych.
Romanian: Lista de mai jos a reacţiilor adverse de mai jos a fost întocmită pe baza studiilor clinice la pacienţi trataţi pentru hipertensiune cu telmisartan sau la pacienţi cu vârsta de 50 de ani peste care prezentau risc de apariţie a evenimentelor cardiovasculare.
Polish: Małopłytkowość (niekiedy ze skazą krwotoczną)
Romanian: Trombocitopenie (uneori asociată cu purpură)
Polish: U psów zaobserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych.
Romanian: La câine, s-au observat dilatare şi atrofie tubulară renală.
Polish: Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, co może spowodować przejściowe i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy, przy braku innych, znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Romanian: Tiazidele pot să determine scăderea secreţiei urinare a calciului şi pot să determine o creştere uşoară şi intermitentă a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
Polish: Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego W badaniu klinicznym ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porównywano wpływ telmisartanu, ramiprylu oraz jednoczesnego podawania telmisartanu i ramiprylu na wyniki leczenia w obrębie układu sercowo-naczyniowego u 25620 pacjentów w wieku 55 lat lub starszych, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę wieńcową, udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), chorobę tętnic obwodowych lub cukrzycę typu 2 z udokumentowanym uszkodzeniem narządowym (np. retinopatią, przerostem lewej komory serca, makro- i mikroalbuminurią), co stanowi populację obarczoną ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowoaczyniowych.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale asocierii dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienţi, cu vârsta de 55 ani sau peste, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II cu afectare diagnosticată a organelor ţintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podanie antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem odwracalnym.
Romanian: La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza, poate determina o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv un risc de insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w dnie (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol) Może okazać się konieczne dostosowanie dawki leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, ponieważ hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentelor uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric.
Polish: W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Romanian: Rar pot să apară angioedeme grave (≥1/10000 şi până la <1/1000).
Polish: Hipomagnezemia
Romanian: Hipomagnezemie
Polish: Diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu lub sole zawierające potas, powinny być stosowane z dużą ostrożnością podczas terapii produktem leczniczym Tolucombi (patrz punkt 4.5).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie administraţi cu precauţie împreună cu Tolucombi (vezi pct. 4.5).
Polish: Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Romanian: Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/ Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.
Polish: Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowo naczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych.
Romanian: ONTARGET este un studiu efectuat la pacienţii cu antecedente de afecţiune cardiovasculară sau cerebrovasculară sau cu diabet zaharat de tip 2, însoţite de dovezi ale afectării de organ.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą niedokrwienną serca może spowodować zawał serca lub udar.
Romanian: Ca în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Polish: Amantadyna Tiazydy zwiększają ryzyko działań niepożądanych wywoływanych przez amantadynę.
Romanian: Amantadină Tiazidele pot determina creşterea riscului reacţiilor adverse la amantadină.
Polish: Dzięki bardzo dużemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z receptorem podtypu AT1, który jest odpowiedzialny za znane mechanizmy działania angiotensyny II.
Romanian: Telmisartanul deplasează angiotensina II, având afinitate foarte mare pentru situsul său de legare de receptor la nivelul subtipului AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angitensinei II.
Polish: Tak więc stosowanie produktu leczniczego Tolucombi w tych przypadkach nie jest zalecane.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea Tolucombi.
Polish: Kolestyramina i kolestypol (żywice) Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic wymieniających aniony.
Romanian: Răşini- colestiramină şi colestipol Absorbţia hidroclorotiazidei este scăzută în prezenţa răşinilor anionice schimbătoare de ioni.
Polish: I
Romanian: A
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby tiazydy powinny być stosowane z ostrożnością (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tiazidele trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4.).
Polish: NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe diuretyków tiazydowych i antagonistów receptora angiotensymy II.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori COX-2 şi AINS neselectivi) pot determina reducerea efectelor diuretice, natriuretice şi a efectelor antihipertensive ale diureticelor tiazidice şi a efectelor antihipertensive ale antagoniştilor receptorilor angiotensinei II.
Polish: W badaniu kontrolnym (follow-up) z dawką 80 mg/25 mg, ciśnienie krwi ulegało dalszemu obniżeniu (prowadząc do całkowitego obniżenia o 11,5/9,9 mmHg; odpowiednio ciśnienie skurczowe/rozkurczowe).
Romanian: Într-un studiu clinic de urmărire în care s-a utilizat combinaţia 80 mg/25 mg, tensiunea arterială a fost mult mai scăzută (rezultând o scădere totală de 11,5/9,9 mmHg (SBP/DBP).
Polish: Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia krwi.
Romanian: În mod obişnuit, nu apar simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunilor organelor.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.
Polish: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tabletki EU/1/13/821/011
Romanian: Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimate EU/1/13/821/011
Polish: Wywołana tiazydami hipokaliemia lub hipomagnezemia sprzyja powstawaniu arytmii wywołanej glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazidă favorizează apariţia aritmiei determinată de digitalice (vezi pct. 4.4).
Polish: Telmisartan: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie jest osiągane po 0,5 do 1,5 godziny.
Romanian: După administrare orală concentraţiile maxime de telmisartan se ating în 0,5-1,5 ore dupăadministrare.
Polish: Ostra krótkowzroczność i jaskra z zamkniętym kątem przesączania Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może powodować swoiste reakcje prowadzące do ostrej przejściowej krótkowzroczności i ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Romanian: Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate provoca o reacţie de tip idiosincrazic, care are drept rezultat miopie acută tranzitorie şi glaucom acut cu unghi închis.
Polish: Obserwacje toksykologiczne znane również z badań przedklinicznych inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę oraz antagonistów receptora angiotensyny II wskazują na: zmniejszenie parametrów dotyczących czerwonych krwinek (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu), zmiany hemodynamiczne nerek (zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), zwiększenie aktywności reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka.
Romanian: De asemenea, datele de toxicologie, bine cunoscute din studiile preclinice, atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cât şi pentru antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, au fost: reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale ureei şi creatininei în sânge), creşterea activităţii reninei plasmatice, hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare şi leziuni ale mucoasei gastrice.
Polish: Informacja dodatkowa o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, o których donoszono wcześniej, dotyczące poszczególnych składników, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi występującymi w przypadku stosowania produktu leczniczego Tolucombi, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych leku.
Romanian: Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu una dintre componentele individuale sunt reacţii adverse potenţiale şi în cazul Tolucombi, chiar dacă nu au fost observat în studiile clinice cu acest medicament.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, telmisartan jest wyraźnie mniej skuteczny w leczeniu nadciśnienia u osób rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.
Romanian: După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai puţin eficace ca antihipertensiv la populaţia de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenţei crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populaţional.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Nieznane:
Romanian: Tulburări endocrine Cu frecvenţă necunoscută:
Polish: Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe lub leki przeciwdepresyjne.
Romanian: În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina) Ich działanie może być osłabione.
Romanian: Amine presoare (de ex. noradrenalină) Efectul aminelor presoare poate fi scăzut.
Polish: Wpływ połączenia stałych dawek telmisartanu i hydrochlorotiazydu na śmiertelność i zachorowalność osób z chorobą sercowo-naczyniową jest dotychczas niepoznany.
Romanian: Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/hidroclorotiazidă (HCTZ) asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti receptorilor ai angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: Hydrochlorotiazyd: Po doustnym podaniu produktu leczniczego Tolucombi, maksymalne stężenie hydrochlorotiazydu zostaje osiągnięte po 1 do 3 godzinach.
Romanian: După administrarea orală de Tolucombi, concentraţiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1 - 3 ore de la administrare.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Tolucombi podczas karmienia piersią należy stosować możliwie najmniejsze dawki produktu leczniczego.
Romanian: În cazul în care se utilizează Tolucombi în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
Polish: Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Romanian: Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi desarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do jednej z trzech następujących grup: grupy otrzymującej telmisartan w dawce 80 mg (n=8542), grupy otrzymującej ramipryl w dawce 10 mg (n=8576) lub grupy otrzymującej jednocześnie telmisartan w dawce 80 mg i ramipryl w dawce 10 mg (n=8502).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau asocierea dintre telmisartan 80 mg şi ramipril 10 mg (n = 8502) şi au fost urmăriţi, în medie, timp de 4,5 ani.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Tolucombi mogą wystąpić działania niepożądane, które wiążą się z każdym ze składników podanym jako lek pojedynczy, a które nie zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tolucombi, pot să apară reacţiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur, dar care nu au fost observate în studiile clinice.
Polish: W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu do placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [zmniejszenie ryzyka 1,43 (95 % przedział ufności 1,00-2,06)]; częstość występowania posocznicy zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33 %) w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (0,16 %) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95 % przedział ufności 1,14-3,76)].
Romanian: În studiul clinic "Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariţiei unui al doilea accident vascular cerebral" (PRoFESS), la pacienţii de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un AVC a fost observată o creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70 % comparativ cu placebo (0,49 %) [RR 1,43 (95 % interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidenţa cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienţii care luau telmisartan (0,33 %) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval de încredere 1,14 - 3,76)].
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tolucombi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tolucombi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.