FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Procentandelen patienter med en virusmängd som var större än eller lika med 50 kopior/ml var i en studie 1 procent (3 av 282) av patienterna som bytte till Biktarvy, jämfört med 0,5 procent (1 av 281) av patienterna som fortsatte med sin tidigare behandling (dolutegravir, abakavir, lamivudin).
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Swedish: I två andra studier med tidigare behandlade patienter hos vilka virusmängden redan låg under 50 kopior per ml undersöktes om virusmängden steg över denna nivå 48 veckor efter det att patienterna bytt från sin tidigare hivbehandling till Biktarvy.
Polish: W badaniach tych oceniano, czy wiremia wzrosła powyżej tego poziomu 48 tygodni po zmianie wcześniejszego leczenia przeciw HIV na lek Biktarvy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Biktarvy finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka fördelar med Biktarvy har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy wykazane w badaniach
Swedish: Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolą choroby i stylem życia.
Swedish: County Cork, T45 DP77 Irland
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Swedish: Inga andra metaboliter kunde identifieras.
Polish: Nie zidentyfikowano innych metabolitów.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2018
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Swedish: Frekvensen av följande biverkningar är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
Polish: Wiek, płeć i rasa
Swedish: Det är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Swedish: En tablett tas en gång dagligen.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Swedish: Den kliniska relevansen har inte fastställts.
Polish: Znaczenie kliniczne tej cechy nie zostało ustalone.
Swedish: Andra effekter som kan ses vid hiv-behandling
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Swedish: Varje tablett är ca 15 mm × 8 mm.
Polish: Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm.
Swedish: • självmordsbeteende
Polish: • zachowania samobójcze
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych
Swedish: Sjukdomen kan sedan bli svårare att behandla.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Swedish: depression, onormala drömmar
Polish: depresja, niezwykłe sny
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde/möjlig interaktionsmekanism
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego/możliwy mechanizm interakcji
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra vertikal överföring av hiv.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych.
Swedish: • onormala drömmar
Polish: • niezwykłe sny
Swedish: En dosjustering av metformin bör övervägas om det behövs.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: Biktarvy ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan Biktarvy eller dess enskilda komponent(er) och andra läkemedel
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Swedish: B/F/TAF kan administreras med eller utan mat.
Polish: B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Polish: Pozostałe składniki to:
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Polish: Należy stosować środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Swedish: Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.
Polish: Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hiv-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Swedish: Emtricitabin kan avlägsnas genom hemodialys, vilket avlägsnar ca 30 % av emtricitabindosen under en 3-timmars dialys som börjar inom 1,5 timmar efter emtricitabindoseringen.
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie trzygodzinnej dializy rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Swedish: Därför ska patienterna kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
Polish: Dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, rekommenderas klinisk och biologisk övervakning, särskilt av njurfunktion.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie skojarzone, zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne, szczególnie w zakresie czynności nerek.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Biktarvy hos patienter i åldern 65 år och äldre.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Biktarvy u pacjentów w wieku 65 lat i więcej.
Swedish: Behandling av överdosering med Biktarvy består av allmänna understödjande åtgärder, såsom övervakning av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Biktarvy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: ABC = abakavir
Polish: ABC = abakawir
Swedish: (Hämning av OCT2/MATE1)
Polish: (Inhibicja OCT2/MATE1)
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: [Endast ytterförpackningen]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Swedish: Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.
Polish: Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Swedish: Av dessa hade 9 av 14 isolat ytterligare mutationer vid L74M, T97A eller E138A/K.
Polish: Z tej grupy, w 9 z 14 izolatów stwierdzono dodatkowe mutacje w L74M, T97A lub E138A/K.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Om du har tagit Biktarvy under graviditet, kan din läkare begära regelbundna blodprover och andra diagnostiska tester för kontroll av barnets utveckling.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Swedish: En patient saknade HBV-DNA-data vid vecka 48.
Polish: W przypadku jednego pacjenta brak było danych dotyczących DNA HBV w 48. tygodniu.
Swedish: I vissa fall kan läkaren behöva ändra dosen eller kontrollera mängden läkemedel i blodet.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.
Swedish: Djurstudier har visat att tenofovir utsöndras i mjölk.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że tenofowir przenika do mleka.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare vid ledvärk och smärta, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Swedish: Relevansen av dessa in vitro-korsresistensdata måste fortfarande fastställas i klinisk praxis.
Polish: Znaczenie tych danych dotyczących oporności krzyżowej w warunkach in vitro należy potwierdzić w praktyce klinicznej.
Swedish: b Fönsterperioden vecka 96 omfattar dag 631 till och med 714 (inklusive).
Polish: (włącznie) b Przedział 96. tygodnia był między dniem 631. a 714.
Swedish: • rifampicin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
Swedish: Tenofovir avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
Polish: Tenofowir jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy, ze współczynnikiem ekstrakcji około 54%.
Swedish: Kliniska data
Polish: Dane kliniczne
Swedish: Missade doser
Polish: Pominięte dawki
Swedish: Därmed förstärks immunsystemet och risken för att utveckla sjukdomar som förknippas med hiv-infektion minskar.
Polish: Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Swedish: • mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn
Polish: • suplementy mineralne lub witaminy, zawierające magnez lub żelazo.
Swedish: Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar kan uppkomma många månader efter att behandlingen påbörjats.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Emtricitabin har visat låg karcinogen potential hos mus och råtta.
Polish: Emtrycytabina wykazała niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
Swedish: Känsligheten för biktegravir testades mot 64 INSTI-resistenta kliniska isolat (20 med enkla substitutioner och 44 med 2 eller fler substitutioner).
Polish: Wrażliwość na biktegrawir zbadano na 64 izolatach klinicznych z opornością na INSTI (20 z pojedynczymi podstawieniami i 44 z 2 lub więcej podstawieniami).
Swedish: Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Swedish: Behandlingsresultatet var likartat mellan behandlingsgrupperna inom undergrupperna enligt ålder, kön, ras och region.
Polish: Wyniki leczenia w grupach leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy i regionu.
Swedish: Ökningar i serumkreatinin inträffade vid vecka 4 under behandlingen och förblev stabila till och med vecka 96.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wystąpiło po 4 tygodniach leczenia i utrzymywało się na stałym poziomie do 96. tygodnia.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av biktegravir eller tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania biktegrawiru lub alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.
Swedish:  Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj są związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Swedish: Eftersom biktegravir är starkt bundet till plasmaproteiner, är det osannolikt att det avlägsnas märkbart genom hemodialys eller peritonealdialys.
Polish: Ponieważ biktegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że substancja ta zostanie w znaczącym stopniu usunięta za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYPmedierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość pośredniczonych przez CYP interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi jest niewielka.
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals (angioödem)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Swedish: Eventuella biverkningar: Kontakta omedelbart läkare
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Swedish: Man tror att dessa symtom beror på att kroppens immunsystem har stärkts så att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några tydliga symtom.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Swedish: • Tecken på inflammation eller infektion.
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om effekterna av alla komponenter i Biktarvy hos nyfödda/spädbarn.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu wszystkich składników produktu Biktarvy na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Swedish: Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för biktegravir hos människor.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji biktegrawiru u ludzi.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten av emtricitabin från 200 mg hårda kapslar var 93 %.
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność emtrycytabiny po podaniu 200 mg w kapsułce twardej oszacowano na 93%.
Swedish: Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv-läkemedlen.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Swedish: Tretton procent av dosen återfanns i urinen som tre förmodade metaboliter.
Polish: 13% dawki odzyskano w moczu w postaci trzech potencjalnych metabolitów.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner ex vivo i prover tagna under kliniska studier var cirka 80 %.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Biktarvy ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Biktarvy, należy dokładnie monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników kontrolnych badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie z ryfampicyną i dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Förändringar i bilirubin
Polish: Zmiany stężenia bilirubiny
Swedish: • antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner, som innehåller:
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:
Swedish: Ingen dosjustering av Biktarvy krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Patienterna måste ha varit stabilt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) med sin behandlingsregim vid studiestart under minst 3 månader innan de påbörjade studien.
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 3 miesiące stosowania początkowego schematu leczenia przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
Swedish: Biktarvy ska endast användas under graviditet om den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken för fostret.
Polish: Produkt Biktarvy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Swedish: Biktegravir hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2) och multiläkemedels- och toxinextrusionstransportör 1 (MATE1) in vitro.
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transportera wielolekowego i ekstruzji toksyn 1 (MATE1) in vitro.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör noggrann övervakning övervägas när samtidig administrering av biktegravir och metformin sätts in p.g.a. den ökade risken för laktatacidos hos dessa patienter.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy rozważyć ścisłe monitorowanie podczas rozpoczynania równoczesnego podawania biktegrawiru i metforminy z powodu zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej u tych pacjentów.
Swedish: Itrakonazol Posakonazol
Polish: Itrakonazol
Swedish: Ingen interaktion förväntas med biktegravir och emtricitabin.
Polish: Nie oczekuje się interakcji z biktegrawirem i emtrycytabiną.
Swedish: Användning av Biktarvy för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte studerats.
Polish: Stosowanie leku Biktarvy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie było dotychczas badane.
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras på säkerhetsdata från alla fas 2- och fas 3-studier med Biktarvy samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych we wszystkich badaniach II i III fazy produktu Biktarvy oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: • Om du är allergisk mot biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na biktegrawir, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Inga virologiska data under fönsterperioden vecka 48
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale 48. tygodnia
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Swedish: Patienter ska informeras om att Biktarvy eller någon annan antiretroviral terapi inte botar hivinfektionen och att de även i fortsättningen kan utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer från hiv-infektion.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie produktem Biktarvy ani żadne inne leczenie przeciwretrowirusowe nie prowadzi do wyleczenia zakażenia HIV i u pacjentów nadal mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Swedish: Samtidig administrering av Biktarvy med OCT2 och MATE1-substratet metformin ledde inte till någon kliniskt signifikant ökning av metforminexponering.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z substratem OCT2 i MATE1, metforminą, nie spowodowało istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji na metforminę.
Swedish: • depression
Polish: • depresja
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Swedish: I kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som fick Biktarvy i 96 veckor, var de vanligaste rapporterade biverkningarna huvudvärk (5 %), diarré (5 %) och illamående (4 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących produkt Biktarvy przez 96 tygodni, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (5%), biegunka (5%) i nudności (4%).
Swedish: Halveringstiden i plasma för biktegravir är 17,3 timmar.
Polish: Okres półtrwania biktegrawiru w osoczu wynosił 17,3 godzin.
Swedish: Vad Biktarvy är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Fyra patienter som fick Biktarvy (1 %) hade bilirubinökningar av grad 3 som inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
Polish: U czterech pacjentów otrzymujących produkt Biktarvy (1%) wystąpiło zwiększenie stężenia bilirubiny stopnia 3., które uznano za niezwiązane z badanym lekiem.
Swedish: 18 % av patienterna hade en virusmängd på mer än 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
Polish: U osiemnastu procent pacjentów wiremia początkowa wynosiła powyżej 100 000 kopii/ml.
Swedish: Om överdosering inträffar måste patienten övervakas avseende tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Swedish: hyperbilirubinemi
Polish: hiperbilirubinemia
Swedish: Interaktion har inte studerats.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Swedish: In vitro-bindning av biktegravir till humana plasmaproteiner var > 99 % (fri fraktion ca 0,25 %).
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania biktegrawiru z białkami osocza ludzkiego wynosił > 99% (wolna frakcja ~0,25%).