FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Imūngenitāte Līdz 54. nedēļai antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem.
Icelandic: Mótefnamyndun Mótefni gegn infliximabi greindust hjá 4 sjúklingum (7,7%) í 54. viku.
Latvian: Infliksimabs 5 mg/kg
Icelandic: Infliximab 5 mg/kg
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sýkingu, jafnvel þótt hún sé aðeins smávægileg.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot 1 un vairākas infliksimaba devas no 1 līdz 20 mg/kg robežās, antivielas pret infliksimabu tika konstatētas 14% pacientu, kuri saņēma jebkādu imūnsupresantu, un 24% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantu terapiju.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem notaður var einn og margir skammtar af infliximabi á bilinu frá 1 til 20 mg/kg, var vart við mótefni gegn infliximabi hjá 14% sjúklinga sem voru í einhvers konar ónæmisbælandi meðferð og hjá 24% sjúklinga sem voru ekki í ónæmisbælandi meðferð.
Latvian: Flixabi un Kineret nedrīkst lietot kopā.
Icelandic: Flixabi og Kineret skal ekki nota samtímis
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti:
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ) Mjög sjaldgæfar:
Latvian: • noteikumam, ka ir jāreģistrē TB skrīninga veids, datums un rezultāti,
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Latvian: No 573 randomizētajiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildes reakciju līdz 2. nedēļai.
Icelandic: Af þeim 573 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 335 (58%) náð klínískri svörun í viku
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda, turpinot vai pārtraucot infliksimaba lietošanu, vai arī mainot vienlaicīgi lietoto terapiju.
Icelandic: Almennt voru sjúklingar sem fengu hækkanir á ALT og AST einkennalausir og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem infliximab meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á samhliða meðferð.
Latvian: Simptomi ir sāpes locītavās vai izsitumi uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli.
Icelandic: Einkennin geta verið liðverkir eða útbrot á kinnum eða handleggjum sem eru viðkvæmir fyrir sólarljósi.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Latvian: Līdzīgas tendences klīniskas remisijas sasniegšanā bez kortikosteroīdu lietošanas novēroja 50. nedēļā.
Icelandic: Tilhneiging til að ná klínísku sjúkdómshléi án barkstera var svipuð eftir 50 vikur.
Latvian: Dati par vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc infliksimaba lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu nav pietiekami, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liecina par vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju riska paaugstināšanos līdz ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar um tíðni síðkominna ofnæmisviðbragða eftir infliximab meðferðarhlé sem er lengra en 1 ár eru ófullnægjandi en takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna aukna hættu á síðkomnu ofnæmi eftir því sem infliximab meðferðarhlé er lengra (sjá kafla 4.4).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 12 nedēļas.
Icelandic: Miðgildistímalengd svörunar var 12 vikur.
Latvian: Pēc 54 ārstēšanas nedēļām abas infliksimaba + metotreksāta devas sniedza statistiski nozīmīgi labāku pazīmju un simptomu uzlabošanos nekā metotreksāta monoterapija, vērtējot pēc pacientu īpatsvara, kas sasniedz ACR20, 50 un 70 atbildes reakciju.
Icelandic: Eftir 54 meðferðarvikur ollu báðir skammtar infliximabs + metotrexats tölfræðilega marktækt meiri framförum á einkennum sjúkdómsins í samanburði við metotrexat eitt sér, mælt í hlutfalli sjúklinga sem fengu ACR 20, 50 og 70 svaranir.
Latvian: • imūnās sistēmas traucējumi, kas var ietekmēt plaušas, ādu un limfmezglus (piemēram,
Icelandic: Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (t.d. sarklíki)
Latvian: Flixabi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Flixabi og pakkningastærðir
Latvian: Vairāk informācijas skatīt punktā par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og brjóstagjöf.
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par infekciju 56,3% randomizētu pacientu, kas tika ārstēti ar infliksimabu.
Icelandic: Í REACH rannsókninni var greint frá sýkingum hjá 56,3% sjúklinga sem valdir höfðu verið með slembivali og höfðu fengið infliximab.
Latvian: Ja tiek pārtraukta uzturošā terapija un ir nepieciešams atsākt ārstēšanu, atkārtotu indukcijas shēmu neiesaka izmantot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ef truflun hefur orðið á viðhaldsmeðferð, þannig að nauðsynlegt er að hefja meðferð aftur, eru innleiðsluskammtar ekki ráðlagðir (sjá kafla 4.8).
Latvian: Infliksimaba uzturošā terapija (5 mg/kg) (n = 96)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð (5 mg/kg) (n=96)
Latvian: Šādā gadījumā zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī glabāšanai.
Icelandic: Við þessar aðstæður má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Latvian: e HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Icelandic: e HAQ Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus līdz 25 °C temperatūrai pirms zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: galvassāpes.
Icelandic: Leggangasýkingar.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt limfomas vai citu ļaundabīgu audzēju attīstības risku pacientiem, kas ārstēti ar TNF bloķējošiem līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Miðað við núverandi þekkingu er ekki hægt að útiloka hættu á myndun eitilæxla eða annarra illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF-hemli (sjá kafla 4.8).
Latvian: Nopietnu infekciju sastopamība ar infliksimabu ārstētiem 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija lielāka nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem fengu infliximab var hærri hjá þeim sem voru 65 ára og eldri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Latvian: Šajā pētījumā 12-17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu nekā 6-11 gadu vecuma grupā (45/60, salīdzinot ar 15/60).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri sjúklingar í 12 til 17 ára hópnum (45/60) en í 6 til 11 ára hópnum (15/60).
Latvian: Terapijas turpināšana rūpīgi atkārtoti jāapsver pacientiem, kuriem nerodas terapeitiska atbildes reakcija pēc pirmajām 12 terapijas nedēļām vai pēc devas pielāgošanas.
Icelandic: Endurskoða ætti vandlega hvort meðferð skuli haldið áfram hjá sjúklingum sem ekki sýna ávinning af meðferð fyrstu 12 vikur meðferðar eða eftir að skömmtum hefur verið breytt.
Latvian: Placebo uzturošā terapija (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n=110)
Latvian: Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums vispirms nozīmēs citas zāles vai ārstēšanu, piemēram, fototerapiju.
Icelandic: Ef þú ert með meðal mikinn eða alvarlegan skellusóra, munt þú fyrst fá önnur lyf eða aðra meðferð, t.d. ljósameðferð.
Latvian: 3 Pacientu skaits, kuriem paaugstinājās ALAT līmenis.
Icelandic: 3 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Latvian: Starplaiks starp pēdējo uzturošo devu un pirmo atkārtotās indukcijas devu variēja no 35 līdz 231 dienai.
Icelandic: 35-231 dagur var á milli síðasta viðhaldsskammts og fyrsta innleiðsluskammts.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Flixabi lietošanas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að Flixabi meðferð lýkur.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars klīniskās remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI < 150) un klīniskā atbildes reakcija laika gaitā.
Icelandic: Auka endapunktar (secondary endpoints) voru m.a hlutfall þeirra sjúklinga sem voru í klínísku sjúkdómshléi í 4. viku (CDAI < 150) og klínísk svörun á tímabilinu.
Latvian: Pacienti, kas slimo ar iekaisīgām slimībām, jau saņem zāles to ārstēšanai.
Icelandic: Sjúklingar með bólgusjúkdóma eru yfirleitt nú þegar að taka lyf við sjúkdómnum.
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%)a Pilnīga atbildes reakcija attiecībā uz fistulu b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥ 4 nedēļu laikā.
Icelandic: Algjör svörun við fistlum (%)b a ≥ 50% fækkun vilsandi fistla miðað við upphafsgildi á ≥ 4 vikna tímabili.
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Flixabi:
Icelandic: Dagsetning þegar Flixabi meðferð hófst:
Latvian: Bez tam pēcreģistrācijas periodā ziņots par hepatosplēnisku T šūnu limfomu pacientiem, kuri ārstēti ar infliksimabu, un vairums šo gadījumu radās pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu, un lielākā daļa bija pusaudži vai gados jauni pieauguši vīrieši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic Tcell lymphoma) hjá sjúklingum sem fengið hafa infliximab en mikill meirihluti tilvika var hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn (sjá kafla 4.4).
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas reakciju īpatsvars bija līdzīgas 6-11 un 1217 gadu vecuma grupās.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Latvian: Infliksimabs pasargāja no slimības transgēnās peles, kurām attīstās poliartrīts kā konstitucionālas cilvēka TNFα ekspresijas sekas, un ievadot to pēc slimības sākuma, tas nodrošināja bojāto locītavu sadzīšanu.
Icelandic: Infliximab kom í veg fyrir sjúkdóm hjá erfðabreyttum músum, sem vegna síbirtingar á manna TNFα þróa með sér fjölliðagigt, og þegar lyfið er gefið eftir að sjúkdómur hefst, græðir það slitna liði.
Latvian: Infūzijas reakcijas pēc atkārtotas infliksimaba ievadīšanas Klīniskais pētījums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi tika plānots, lai novērtētu ilgstošas uzturošās terapijas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar atkārtotu terapiju ar infliksimaba indukcijas shēmu (ne vairāk par četrām infūzijām 0., 2., 6. un 14. nedēļā) pēc slimības uzliesmojuma.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eftir endurtekna gjöf infliximabs Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með meðalalvarlegan eða alvarlegan sóra var gerð til að meta verkun og öryggi langtíma viðhaldsmeðferðar miðað við endurmeðferð með innleiðsluskömmtum infliximabs (að hámarki fjögur innrennsli í viku 0, 2, 6 og 14) eftir að sjúkdómurinn blossaði upp aftur.
Latvian: Urīnā netika atrasts neizmainīts infliksimabs.
Icelandic: Ekki fannst óbreytt infliximab í þvagi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur infliximab hjá öllum undirhópum barna við iktsýki, liðagigt hjá börnum (juvenile idiopathic arthritis), sóraliðagigt, hryggikt, sóra og Crohns sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Infliksimaba grupā vidējās kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņas saglabājās zem 0 54. nedēļā.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í viku
Latvian: Flixabi terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, zarnu iekaisīgu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Icelandic: Flixabi meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og sóra.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulas veidojošo Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (diapazons 4-28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
Latvian: • Ja saņēmāt Flixabi, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu, pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Icelandic: Flixabi á meðgöngu er mikilvægt að þú upplýsir lækni barnsins um það áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Flixabi, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Flixabi samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Latvian: ACR-N izmanto tādus pašus kritērijus kā ACR20, ko aprēķina, izmantojot mazāko procentuālo uzlabošanos, vērtējot pietūkušo locītavu skaitu, jutīgo locītavu skaitu un piecu atlikušo ACR atbildes reakcijas sastāvdaļu mediānu.
Icelandic: Í ACR-N er notast við sama mælikvarða og í ACR 20, sem fenginn er með því að taka minnstu framfarir í prósentum á liðbólgutölum, liðeymslatölum, og miðgildi hinna þáttanna 5 í ACR svöruninni.
Latvian: Pārbaude:
Icelandic: Próf:
Latvian: Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Flixabi lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem.
Icelandic: Engar eðlis- eða líffræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að meta hvort gefa megi Flixabi með öðrum lyfjum.
Latvian: Psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība
Icelandic: Sóraliðagigt, hryggikt (Bechterews sjúkdómur), sóri, sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur
Latvian: Kā uzglabāt Flixabi
Icelandic: Hvernig geyma á Flixabi
Latvian: Abos pētījumos ievērojami uzlabojās pacientu fiziskās funkcijas un dzīves kvalitāte, kas tika noteikta pēc BASFI, kā arī pēc SF-36 fizisko parametru vērtējuma.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom einnig fram marktækur bati á líkamlegri færni og lífsgæðum metið samkvæmt BASFI og líkamlegum þáttum samkvæmt SF-36.
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir IMPACT og IMPACT 2 eru sýndar í töflu 9:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Flixabi, lai:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Flixabi til að:
Latvian: Visiem pacientiem bija jālieto stabila 6-MP, AZA vai MTX deva (35% pacientu sākotnējā stāvoklī lietoja arī kortikosteroīdus).
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingarnir væru á stöðugum skammti af 6-MP, AZA eða MTX (35% voru einnig á barksterum við upphaf rannsóknarinnar).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par sirds mazspējas pastiprināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem pacientiem, kuri lietoja infliksimabu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um versnun á hjartabilun, með og án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem taka infliximab.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS, kas bija smēķētāji pašlaik vai agrāk, 157 pieaugušos pacientus ārstēja ar infliksimabu līdzīgās devās kā reimatoīdā artrīta un Krona slimības gadījumā.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu sem annað hvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauts lietot perorālos aminosalicilātus, kortikosteroīdus un/vai imūnmodulatorus stabilās devās.
Icelandic: Samtímis stöðugir skammtar af amíónsalicýlötum, barksterum og/eða ónæmismótandi lyfjum til inntöku voru leyfðir.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju īpatsvars bija līdzīgs abās vecuma grupās.
Icelandic: Enda þótt hlutfall sjúklinga með sýkingar hafi verið hærra hjá yngri aldurshópnum var hlutfall sjúklinga með alvarlegar sýkingar svipað hjá báðum aldurshópum.
Latvian: Kopumā 573 pacienti ar aktīvu vidēji smagu vai smagu Krona slimību (CDAI ≥ 220 ≤ 400) saņēma vienu 5 mg/kg infūziju 0. nedēļā.
Icelandic: Alls 573 sjúklingar með miðlungsvirkan/mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fengu eitt innrennsli af skammtinum 5 mg/kg í viku
Latvian: Starp ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, 15% pacientu novēroja ar infūziju saistītas reakcijas, bet 0,4% pacientu šīs reakcijas bija smagas.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru í infliximab meðferðarhópnum og fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, fengu 15% sjúklinganna viðbrögð sem tengdust innrennslinu og 0,4% sjúklinganna fengu alvarleg viðbrögð sem tengdust innrennslinu.
Latvian: Lēnām ievadiet kopējo sagatavotā Flixabi šķīduma tilpumu 250 ml infūziju pudelē vai maisiņā.
Icelandic: Bætið síðan öllum uppleysta Flixabi skammtinum hægt út í 250 ml flöskuna eða pokann.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Icelandic: Ekki er vitað hvort infliximab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast almennt eftir að barninu hefur verið gefið brjóst.
Latvian: Flixabi uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu eða læknastöðinni geyma Flixabi.
Latvian: Vienreizējas devas līdz 20 mg/kg ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 20 mg/kg hafa verið gefnir án eiturverkana.
Latvian: Šo pārbaužu veikšanu vēlams ierakstīt pacienta atgādinājuma kartē.
Icelandic: Mælt er með að niðurstaða þessara prófa sé skráð á áminningarkort sjúklings.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu (ASPIRE) pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki (ASPIRE), áttu 3 fyrstu innrennslisgjafirnar að vera gefnar á 2 klst.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Icelandic: Sjúklingar sem fá TNF-hemla eru næmari fyrir alvarlegum sýkingum.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms Flixabi terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga terapijas kursa saņemšanu.
Icelandic: Notkun meðferðar gegn berklum skal einnig íhuga áður en meðferð með Flixabi er hafin hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta að þeir hafi fengið fullnægjandi meðferð.
Latvian: • asinis nepiegādā pietiekami daudz skābekļa organisma audiem, asinsrites traucējumi, piemēram,
Icelandic: Blóðið flytur ekki nægjanlegt súrefni um líkamann, blóðrásarkvillar t.d. þrenging æða
Latvian: Alfa TNF organismā ir saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt iekaisumu.
Icelandic: TNF alpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām tika ziņots čūlainā kolīta pētījumā bērniem (C0168T72) un čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2), kopumā bija līdzīgas.
Icelandic: Í heildina var greint frá svipuðum aukaverkunum í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum (C0168T72) og í rannsóknum á sáraristilbólgu hjá fullorðnum (ACT 1 and ACT 2).
Latvian: • Ja ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Flixabi lietošanas varētu saņemt zāles TB
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Flixabi.
Latvian: Vidējā uzlabošanās no HAQ sākotnējā stāvokļa laikā no 30. līdz 54. nedēļaic Vidējais ± SNd a p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30. til 54. vikuc Meðaltal ± SDd a p < 0,001, fyrir hvern infliximabhópinn á móti samanburðarhópi.
Latvian: 6 mēnešu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā pelēm, lietojot tās pašas analogās peļu anti-TNFα antivielas, novēroja kristāliskus nosēdumus dažu peļu tēviņu acu lēcu kapsulās.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notuð var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem (no 6 līdz 17 gadiem)
Icelandic: Sáraristilbólga hjá börnum (6 til 17 ára)
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas bija retāk sastopamas un radās pēc mazāk nekā 1 gadu ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa síðkomin ofnæmisviðbrögð verið sjaldgæf og hafa komið fram eftir infliximab meðferðarhlé sem eru styttri en 1 ár.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Ļaundabīgi audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi Infliksimaba klīniskos pētījumos, kur tika ārstēti 5 780 pacienti, kas atbilda 5 494 pacientgadiem, novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 nelimfomas ļaundabīgie audzēji, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 nelimfomas ļaundabīgā audzēja gadījumu no 1 600 placebo pacientiem, kas atbilda 941 pacientgadam.
Icelandic: á infliximabi þar sem 5.780 sjúklingar fengu meðferð, sem jafngildir 5.494 sjúklingaárum, komu fram 5 tilfelli eitilæxla og 26 önnur illkynja æxli sem ekki voru eitilæxli miðað við engin eitilæxli og 1 æxli sem ekki var eitilæxli sem fundust hjá 1.600 sjúklingum sem fengu lyfleysu sem jafngildir 941 sjúklingaárum.
Latvian: SPIRIT pētījumā pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju 10. nedēļā, bija 71,7% 3 mg/kg infliksimaba grupā, 87,9% 5 mg/kg infliksimaba grupā un 5,9% placebo grupā (p < 0,001).
Icelandic: Í SPIRIT var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Latvian: Visas infūzijas reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Allar innrennslistengdar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar.
Latvian: • Flixabi ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Flixabi og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Latvian: Ja pacientam pēc Flixabi terapijas rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar Flixabi nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með Flixabi og er jákvæður fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva frekari meðferð með Flixabi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Citas zāles un Flixabi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flixabi
Latvian: Pirmajā pētījumā (P01522), kurā bija 3 mēnešus ilga dubultmaskētā fāze, 70 pacienti 0., 2. un 6. nedēļā saņēma vai nu infliksimabu (5 mg/kg), vai placebo (katrā grupā bija 35 pacienti).
Icelandic: Í fyrri rannsókninni (P01522), sem var með 3 mánaða tvíblindum fasa, fengu 70 sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í viku 0, 2 og 6 (35 sjúklingar í hvorum hópi).