FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tecfidera bør kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt, og den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: Tecfidera se smije primijeniti za vrijeme trudnoće samo ako je potreba jasna i ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Danish: Dimethylfumarat blev administreret oralt i doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag hos rotter.
Croatian: Dimetilfumarat je primijenjen peroralno u dozama u od 25, 75, 200 i 400 mg/kg/dan u miševa, a pri dozama od 25, 50, 100 i 150 mg/kg/dan u štakora.
Danish: Ved det første tegn eller symptom, der tyder på PML, bør Tecfidera seponeres, og der skal udføres passende diagnostiske evalueringer.
Croatian: Kod prvog znaka ili simptoma koji ukazuje na PML, primjenu Tecfidere treba prekinuti te provesti odgovarajuće dijagnostičke procjene.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal afbryde behandlingen og straks søge lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på anafylaksi.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da prekinu uzimati Tecfideru i potraže hitnu medicinsku pomoć ako osjete znakove ili simptome anafilaksije.
Danish: Farmakokinetiske data er bestemt hos patienter med multipel sklerose og hos raske frivillige.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni u ispitanika s multiplom sklerozom i u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om effekt og sikkerhed ved levende, svækkede vacciner hos patienter, der får Tecfidera.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti živih oslabljenih cjepiva u bolesnika koji uzimaju Tecfideru.
Danish: Tecfidera skal tages sammen med mad (se pkt.
Croatian: Tecfideru treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
Croatian: Ne smije se ponovno započeti s liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
Croatian: Međutim, ako imate navalu crvenila praćenu crvenim osipom ili koprivnjačom i jave se bilo koji od sljedećih simptoma:
Danish: Hyppighederne, som beskrives i tabellen nedenfor, er baseret på 769 patienter behandlet med Tecfidera 240 mg to gange dagligt og 771 patienter behandlet med placebo.
Croatian: Učestalosti opisane u tablici u nastavku temelje se na 769 bolesnika liječenih Tecfiderom 240 mg dva puta dnevno i 771 bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: Et enkeltdosis-studie med 240 mg 14C-dimethylfumarat identificerede glucose som den dominerende metabolit i humant plasma.
Croatian: Ispitivanje jednokratnom dozom od 240 mg 14C-dimetilfumarata je pokazalo da je glukoza predominantni metabolit u ljudskoj plazmi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative kliniske konsekvenser i de kliniske forsøg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene nepovoljne kliničke posljedice.
Danish: Der er ingen data om virkningerne af dimethylfumarat på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Nema podataka o učinku dimetilfumarata na plodnost u ljudi.
Danish: Hyppigt anvendte lægemidler til patienter med multipel sklerose, intramuskulær interferon beta-1a og glatirameracetat, blev testet klinisk for potentielle interaktioner med dimethylfumarat og ændrede ikke dimethylfumarats farmakokinetiske profil.
Croatian: Uobičajeno korišteni lijekovi u bolesnika s multiplom sklerozom, intramuskularni interferon beta-1a i glatirameracetat, klinički su ispitani na potencijalne interakcije s dimetilfumaratom i pokazalo se da nisu promijenili farmakokinetički profil dimetilfumarata.
Danish: Middel og mediane lymfocyttal forblev inden for normalgrænserne.
Croatian: Srednja vrijednost broja limfocita i medijan ostali su u granicama normale.
Danish: 120 mg kapsler: 14 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Croatian: Kapsule od 120 mg: 14 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Danish: Magnetisk resonansskanning (MR-skanning)
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom (MR)
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er forskellige, udvikles i løbet af dage eller uger og omfatter progressiv svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed af lemmer, synsforstyrrelser og ændret tankegang, hukommelse og orientering, hvilket fører til forvirring og personlighedsændringer.
Croatian: Tipični simptomi povezani s PML-om su raznovrsni, razvijaju se danima do tjednima, a uključuju progresivnu slabost na jednoj strani tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji što dovodi do smetenosti i promjene osobnosti.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde de fleste patienter (> 98%) normale lymfocytværdier inden behandlingsstart.
Croatian: Većina je bolesnika u placebom kontroliranim ispitivanjima (>98%) imala normalne vrijednosti limfocita prije početka liječenja.
Danish: Relevansen af disse fund kendes ikke hos mennesker.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za ljude.
Danish: Samlet set steg Cmax og AUC nogenlunde proportionalt med dosis i det undersøgte dosisinterval (120 mg til 360 mg).
Croatian: Cmax i AUC općenito su se povećavali približno proporcionalno dozi u ispitivanom rasponu (120 mg do 360 mg).
Danish: Oralt administreret dimethylfumarat undergår en hurtig præsystemisk hydrolyse ved hjælp af esteraser og omdannes til dets primære metabolit, monomethylfumarat, som også er aktivt.
Croatian: Peroralno primijenjeni dimetilfumarat prolazi brzu predsistemsku hidrolizu pomoću esteraza i pretvara se u svoj primarni metabolit, monometilfumarat, koji je također aktivan.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra de kliniske studier om anvendelse af Tecfidera hos patienter fra og med 55 år, og studierne inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter fra og med 65 år til at kunne fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s Tecfiderom bila je ograničena izloženost bolesnika u dobi od 55 godina i više i nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 godina i više kako bi se utvrdilo reagiraju li oni drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for dimethylfumarat (multipel sklerose) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za dimetilfumarat (multipla skleroza), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Den lavere fostervægt og den forsinkede ossifikation blev betragtet som værende sekundært til maternel toksicitet (reduceret kropsvægt og fødeindtagelse).
Croatian: Manja težina fetusa i odgođeno okoštavanje smatrani su posljedicama toksičnosti za majke (smanjena tjelesna težina i potrošnja hrane).
Danish: kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt i kombination med anti-neoplastiske eller immunsuppressive terapier, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration.
Croatian: Tecfidera nije ispitivana u kombinaciji s antineoplastičnim ili imunosupresivnim terapijama pa je stoga potreban oprez tijekom istodobne primjene.
Danish: Data fra prækliniske studier tyder ikke på, at dimethylfumarat er forbundet med en øget risiko for nedsat fertilitet (se pkt.
Croatian: Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne upućuju na to da bi dimetilfumarat bio povezan s povećanim rizikom od smanjenja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Danish: Kapselprægning (sort blæk)
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
Danish: Dimethylfumarat demonstrerede terapeutisk aktivitet i flere modeller med inflammatoriske eller neuroinflammatoriske skader.
Croatian: Dimetilfumarat je pokazao terapijsku aktivnost u višestrukim modelima inflamacijske i neuroinflamacijske ozljede.
Danish: - protein i urinen - forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Croatian: - proteini (albumin) u mokraći - povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST) u krvi
Danish: Den forreste del af maven hos mus og rotter findes ikke tilsvarende hos mennesker.
Croatian: Predželudac miševa i štakora nema ekvivalenta u ljudi.
Danish: I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages.
Croatian: U slučaju pojave nejasnih simptoma, potrebno je uzeti u obzir Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypofosfatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum og stress-frakturer.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se pojaviti hipofosfatemična osteomalacija s nelokaliziranim koštanim bolovima, povišenom razinom alkalne fosfataze u serumu i stres frakturama.
Danish: Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Danish: Patienter med progressiv multipel sklerose deltog ikke i disse studier.
Croatian: Ispitanici s progresivnim oblikom MS nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Danish: Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning.
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tecfidera
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
Danish: Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Croatian: šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Danish: Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at amme og fordelen for dig ved behandling.
Croatian: To uključuje razmatranje koristi dojenja za Vaše dijete i koristi liječenja za Vas.
Danish: Baseret på kliniske, farmakologiske studier er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Et kort behandlingsforløb med 75 mg acetylsalicylsyre uden entero-overtræk kan gavne patienter, der er påvirket af intolerabel rødme (se pkt.
Croatian: Kratka kura liječenja dozom od 75 mg acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentne ovojnice može imati povoljan učinak u bolesnika s nepodnošljivim navalama crvenila (vidjeti dio 4.5).
Danish: Interstitiel fibrose og kortikal atrofi blev observeret ved 6 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Croatian: Intersticijska fibroza i kortikalna atrofija opažene su na temelju AUC-a pri dozi 6 puta većoj od preporučene.
Danish: Tecfidera anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Tecfidera hos denne aldersgruppe.
Croatian: Tecfidera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer su iskustva njezine primjene u tim skupinama bolesnika ograničena.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men der blev ikke set virkninger, der potentielt påvirker denne evne, i relation til dimethylfumarat i kliniske studier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali u kliničkim ispitivanjima nije ustanovljeno da su učinci koji bi mogli utjecati na tu sposobnost povezani s dimetilfumaratom.
Danish: Mad har ingen klinisk signifikant virkning på eksponeringen for dimethylfumarat.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na izloženost dimetilfumaratu.
Danish: In vitro-studier af CYP-induktion viste ikke interaktion mellem Tecfidera og p-piller.
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije CYP-a nisu pokazala interakciju između Tecfidere i oralnih kontraceptiva.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10%) hos patienter behandlet med dimethylfumarat var rødme og gastrointestinale gener (dvs. diaré, kvalme, abdominalsmerter, smerter i den øverste del af abdomen).
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥10%) za bolesnike liječene dimetilfumaratom bile su navala crvenila i gastrointestinalne smetnje (npr. proljev, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena).
Danish: Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, skal der foretages en grundig evaluering af mulige årsager, før behandlingen med Tecfidera indledes.
Croatian: Ako se utvrdi da je broj limfocita ispod normalnog raspona, treba se obaviti temeljita procjena mogućih uzroka prije početka liječenja Tecfiderom.
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Gul jernoxid (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133) željezov oksid, žuti (E172)
Danish: - hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem) - hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (dypnø, hypoksi) - svimmelhed eller bevidstløshed (hypotension)
Croatian: - oticanje lica, usana, usta ili jezika (angioedem) - piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka (dispneja, hipoksija) - omaglica ili gubitak svijesti (hipotenzija)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, talcum, silica, kolloid, vandfri, magnesiumstearat, triethylcitrat, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispension 30%, simeticon, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), shellac, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat, trietilcitrat, metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1), metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija, simetikon, natrijev laurilsulfat, polisorbat 80, želatina, titanijev dioksid (E171), brilliant blue FCF (E133), žuti željezov oksid (E172), šelak, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Danish: Renal og fækal elimination er sekundære eliminationsveje og står for en udskillelse af henholdsvist 15,5% og 0,9% af dosis.
Croatian: Sekundarni putovi eliminacije su preko bubrega i fecesa, što čini 15,5% odnosno 0,9% doze.
Danish: Tecfidera bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Tecfideru za vrijeme trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju (vidjeti dio 4.5).
Danish: Gennemsnitligt antal (medianværdi) nye hypointense T1-læsioner over 2 år
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) broja novih hipointenzivnih T1 lezija tijekom 2 godine
Danish: Dimethylfumarats farmakokinetiske profil ved en dosis på 240 mg to gange dagligt blev evalueret i et lille, åbent, ikke kontrolleret studie med patienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (n=21).
Croatian: Farmakokinetički profil dimetilfumarata u dozi od 240 mg primjenjivane dvaput na dan bio je procijenjen u malom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u bolesnika s RRMS-om u dobi od 13 do 17 godina (n=21).
Danish: Det er vist, at dimethylfumarat passerer placentamembranen ind i føtalt blod hos rotter og kaniner med ratio af føtal:maternel plasmakoncentration på henholdsvist 0,48-0,64 og 0,1.
Croatian: Prikazano je da dimetilfumarat prelazi kroz membranu placente u krv fetusa u štakora i kunića, s omjerima plazmatske koncentracije u fetusu prema majci 0,48 do 0,64 odnosno 0,1.
Danish: Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling til Tecfidera, skal den anden terapis halveringstid og virkningsmekanisme tages i betragtning for at undgå en additiv immuneffekt og samtidig nedsætte risikoen for reaktivering af MS.
Croatian: Kod prelaska bolesnika s druge terapije koja modificira tijek bolesti na Tecfideru, treba uzeti u obzir poluvijek i način djelovanja druge terapije kako bi se izbjegao aditivni imunološki učinak uz istovremeno smanjenje rizika od reaktivacije MS-a.
Danish: Efter markedsføring var de fleste tilfælde af herpes zoster-infektion ikke alvorlige og ophørte ved behandling.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, većina slučajeva herpes zoster infekcija nije bila ozbiljna te se razriješila liječenjem.
Danish: Der blev set en forbigående stigning i middel-eosinofiltallene i løbet af behandlingens første 2 måneder.
Croatian: Prolazno povišenje srednje vrijednosti broja eozinofila zabilježeno je tijekom prva 2 mjeseca terapije.
Danish: Prækliniske studier hos gnavere, kaniner og aber blev udført med en opløsning af dimethylfumarat (dimethylfumarat i 0,8% hypromellose) administreret oralt med en sonde.
Croatian: Pretklinička ispitivanja provedena su u glodavaca, kunića i majmuna sa suspenzijom dimetilfumarata (dimetilfumarat u 0,8% hidroksipropilmetilcelulozi) koja je primijenjena gastričnom sondom.
Danish: Tecfidera anvendes til behandling af attakvis remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne patienter.
Croatian: Tecfidera se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih bolesnika.
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet: Der blev observeret en konsistent behandlingseffekt på attaker i en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet, mens effekten på tiden til 3-måneders vedvarende sygdomsprogression blev ikke klart fastlagt.
Croatian: Zabilježen je dosljedan učinak liječenja relapsa u podskupini bolesnika s visokom aktivnošću bolesti, dok učinak u vremenu do 3 mjeseca kontinuiranog napredovanja onesposobljenosti nije jasno utvrđen.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som førte til seponering (> 1%) hos patienter behandlet med Tecfidera, var rødme (3%) og gastrointestinale lidelser (4%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida liječenja (incidencija >1%) u bolesnika liječenih Tecfiderom su navala crvenila (3%), i gastrointestinalne smetnje (4%).
Danish: En tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af dimethylfumarat-behandlingen er vigtig for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Croatian: Rano dijagnosticiranje Fanconijeva sindroma i prekid liječenja dimetilfumaratom važni su za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, jer je ovaj sindrom obično reverzibilan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP VARMEFORSEGLET BLISTERKORT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TOPLINSKI ZATVORENA BLISTER KARTICA
Danish: Hvis behandlingen fortsættes på trods af et vedvarende lymfocyttal < 0,5x109/l, anbefales nøjere overvågning (se også underafsnittet om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
Croatian: Ako se liječenje nastavlja unatoč trajnom broju limfocita <0,5x109/l, preporučuje se pojačano praćenje (vidjeti također pododjeljak o PML-u).
Danish: Bivirkningerne beskrevet i punkterne om toksikologi og reproduktionstoksicitet herunder er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser.
Croatian: Nuspojave opisane u dijelovima Toksikologija i Reproduktivna toksičnost, u nastavku, nisu bile proučavane u kliničkim ispitivanjima, ali su viđene u životinja na razinama izloženosti sličnim kliničkim razinama izloženosti.
Danish: Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt.
Croatian: Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Danish: Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Croatian: Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata.
Danish: Den øgede hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser hos patienter behandlet med Tecfidera i forhold til placebo sås primært i de første 6 måneder af behandlingen.
Croatian: Povećana incidencija povišenja razina jetrenih transaminaza u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo primijećena je uglavnom tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Danish: CO2-udskillelse er den primære eliminationsvej for dimethylfumarat og redegør for 60% af dosis.
Croatian: Eliminacija Glavni put eliminacije dimetilfumarata je izdisanje CO2, čime se eliminira 60% doze.
Danish: Morgen Aften Man.
Croatian: Ujutro
Danish: De fleste patienter, herunder de, der oplevede en alvorlig herpes zoster-infektion, havde lymfocyttal over den nedre normalgrænse.
Croatian: U većine ispitanika, uključujući i one u kojih je nastupila ozbiljna herpes zoster infekcija, broj limfocita bio je iznad donje granice normale.
Danish: Køn og alder havde ikke nogen klinisk signifikant virkning på dimethylfumarats farmakokinetik.
Croatian: Spol i dob nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku dimetilfumarata.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering med Tecfidera.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja s Tecfiderom.
Danish: Patienterne fik 120 mg Tecfidera to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af 240 mg to gange dagligt i 24 uger.
Croatian: Ispitanici su primali Tecfideru u dozi od 120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom 24 tjedna.
Danish: Den begrænsede langtidserfaring med Tecfidera kan bidrage til den lave evidens angående en potentiel forbindelse mellem dimethylfumarat og Fanconis syndron ved indikationen MS.
Croatian: Moguće je da je ograničeno iskustvo dugotrajne primjene lijeka Tecfidera pridonosi niskoj razini dokaza potencijalne povezanosti dimetilfumarata i Fanconijeva sindroma u indikaciji multiple skleroze.
Danish: Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv.
Croatian: Čini se da Tecfidera djeluje zaustavljajući oštećenja mozga i leđne moždine izazvana djelovanjem obrambenog sustava tijela.
Danish: Downstream-metaboliseringen af fumarsyre sker gennem tricarboxylsyrecyklussen med CO2-udskillelse som den primære eliminationsvej.
Croatian: Nizvodni metabolizam fumaratne kiseline se zbiva kroz ciklus trikarboksilatne kiseline, tako da je izdisanje CO2 glavni put eliminacije.
Danish: Langvarig (> 4 uger) vedvarende brug af acetylsalicylsyre er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Croatian: Dugotrajna (> 4 tjedna) neprekidna upotreba acetilsalicilatne kiseline nije ispitana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Lymfocyttallene skal følges indtil normalisering.
Croatian: Broj limfocita treba pratiti do oporavka.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Danish: I prækliniske og kliniske studier udviste dimethylfumarat antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima dimetilfumarat je pokazao protuupalna i imunomodulacijska svojstva.
Danish: Forekomsten af bivirkninger herunder udtrykkes i henhold til følgende kategorier: - Meget almindelig (≥ 1/10) - Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) - Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) - Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) - Meget sjælden (< 1/10.000) - Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Incidencija nuspojava je izražena prema sljedećim kategorijama: - vrlo često (≥1/10) - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100)
Danish: I testis blev der observeret degeneration af det seminiferøse epitel hos rotter og hunde.
Croatian: Primijećena je degeneracija seminifernog epitela u testisima štakora i pasa.
Danish: Den forreste del af maven hos gnavere findes ikke tilsvarende hos mennesker.
Croatian: Predželudac u glodavaca nema ekvivalenta u ljudi.
Danish: De vigtigste tegn er: proteinuri, glukosuri (med normalte blodsukkerniveauer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (muligvis samtidigt med hypofosfatæmi).
Croatian: glikozurija (uz normalne razine šećera u krvi), hiperaminoacidurija i fosfaturija (moguće prisutna istodobno s hipofosfatemijom).