FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of AK, field cancerization and BCC using a red-light lamp:
Bulgarian: Лечение на АК, полева канцеризация и БКК с използване на лампа с червена светлина:
English: Table 4: Efficacy of PDT for the treatment of BCC for all patients and selected subgroups Ameluz Patient number n (%)
Bulgarian: Ефикасност на ФДТ за лечението на БКК за всички пациенти и избрани подгрупи
English: Carcinogenicity studies have not been performed with ALA.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на канцерогенност с АLА.
English: For treatment of basal cell carcinoma (BCC), two sessions of photodynamic therapy with red-light lamp shall be administered for one or multiple lesions with an interval of about one week between sessions.
Bulgarian: За лечение на базалноклетъчен карцином (БКК) трябва да се приложат два курса на фотодинамична терапия с лампа с червена светлина при единични или множествени лезии с интервал от около една седмица между курсовете.
English: Table 1: Summary of related adverse drug reactions (ADRs) reported in patients treated with photodynamic therapy with 5-aminolaevulinic acid System organ class
Bulgarian: Обобщение на свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава при пациенти, лекувани с фотодинамична терапия с 5-аминолевулинова киселина Системо-органен клас
English: Following topical application of 5-aminolaevulinic acid (ALA), the substance is metabolized to protoporphyrin IX, a photoactive compound which accumulates intracellularly in the treated actinic keratosis and basal cell carcinoma lesions.
Bulgarian: След локално приложение на 5-аминолевулинова киселина (ALA), веществото се метаболизира до протопорфирин ІХ, фотоактивно съединение, което се натрупва вътреклетъчно в третираните лезии от актинична кератоза и базалноклетъчен карцином.
English: Treatment of superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Bulgarian: Лечение на повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [lower 97.5% -confidence limit 0.0].
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с MAL крем [по-ниска граница на 97,5% - доверителен интервал 0,0].
English: Each carton contains one aluminium tube with 2 g gel closed with a polyethylene screw cap.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова капачка на винт.
English: Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Bulgarian: БКК са покрити с интактен епидермален кератинов слой, който трябва да бъде отстранен.
English: Treated lesions that have not completely resolved after 3 months shall be retreated.
Bulgarian: Третираните лезии, които не са изчезнали напълно след 3 месеца, трябва да бъдат третирани отново.
English: The illumination source for PDT treatment of actinic keratoses lesions or fields can be daylight or a red-light lamp.
Bulgarian: Източникът на облъчване при лечение с ФДТ на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена светлина.
English: The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Bulgarian: Степента на пълно изчистване на пацинета за Ameluz e 93,4%, в сравнение с 91,8% за компаратора МА.
English: The field treatment applied in this study allowed the assessment of skin quality changes at baseline and 6 and 12 months after the last PDT by severity.
Bulgarian: Приложеното лечение на полетата при това проучване дава възможност да бъде направена оценка на качествените изменения на кожата на изходно ниво и 6 и 12 месеца след последната фотодинамична терапия според тежестта.
English: Concomitant use of medicinal products with known phototoxic or photoallergic potential such as St. John's wort, griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones and tetracyclines may enhance the phototoxic reaction to photodynamic therapy.
Bulgarian: Съвместната употреба на лекарствени продукти с известен фототоксичен или фотоалергичен потенциал като жълт кантарион, гризеофулвин, тиазидни диуретици, сулфанилурейни производни, фенотиазини, сулфонамиди, хинолони и тетрациклини може да засили фототоксичната реакция към фотодинамичната терапия.
English: • medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
Bulgarian: лекарства за увеличаване на отделянето на вода чрез бъбреците Ви, с имена на активните вещества, чиито имена завършват предимно на „тиазид” или „тизид”, като хидрохлоротиазид
English: One outer carton containing one aluminium tube with epoxyphenol inner lacquer and a latex seal and a screw cap of high density polyethylene.
Bulgarian: Една външна картонена опаковка, съдържаща една алуминиева туба с епоксифенолово вътрешно лаково покритие, запечатана с латекс, с капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
English: A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
Bulgarian: За постигане на по-висока степен на изчистване се препоръчва лампа с тесен спектър.
English: • temporary memory loss1
Bulgarian: временна загуба на паметта1
English: b) Preparation of the lesions: Sunscreen should be applied 15 min prior to lesion pretreatment in order to protect sun exposed skin.
Bulgarian: Трябва да се нанесе слънцезащитно средство 15 минути преди предварителното третиране на лезиите, за да се предпази изложената на слънце кожа.
English: Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Bulgarian: Не на мястото на приложение: втрисане, усещане за топлина, пирексия, болка, умора, язва
English: 51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: 51377 Leverkusen, Германия тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90 имейл: ameluz@biofrontera.com
English: The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps.
Bulgarian: Вероятността пациентите в групата на Ameluz да имат нужда само от еднократно лечение и да останат напълно изчистени 12 месеца след фотодинамичната терапия е 32,3%, а това при пациентите в групата на МАL 22,4%, средно с всички лампи.
English: Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
Bulgarian: Ameluz не увеличава нивата на 5-аминолевулиновата киселина или на протопорфирин ІХ след локално приложение.
English: Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Bulgarian: Лезиите или полетата от актиничната кератоза трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
English: Total lesion clearance rates were higher for Ameluz (90.4%) compared to MAL (83.2%) and placebo (37.1%).
Bulgarian: Общата степен на изчистване на лезиите е по-висока за Ameluz (90,4%) в сравнение с МАL (83,2%) и плацебо (37,1%).
English: In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination.
Bulgarian: В редки случаи нежеланите реакции са наложили временно или трайно прекъсване на облъчването.
English: In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
Bulgarian: В редки случаи може да се наложи временно или окончателно прекъсване на облъчването.
English: • medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Bulgarian: лекарства за лечение на психични нарушения, гадене или повръщане с имена на активните вещества, които завършват предимно на „азин”, като фенотиазин
English: The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
English: Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Bulgarian: Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm.
English: Hypopigmentation
Bulgarian: Хипопигментация
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
English: In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
Bulgarian: В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
English: In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Bulgarian: В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
English: c) Illumination: Immediately after cleaning the lesions, the entire treatment area will be illuminated with a red light source, either with a narrow spectrum around 630 nm and a light dose of approximately 37 J/cm2 or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm with a light dose between 75 and 200 J/cm2.
Bulgarian: Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
English: An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като незадоволителен или нарушен при 3,8 % от пациентите в групата на Ameluz и при 22,5 % от пациентите в групата на плацебо.
English: • Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Bulgarian: Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за приблизително 48 часа след лечението.
English: Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Bulgarian: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
English: • reactions at the application site - vesicles - discharge - abrasion - other reaction - discomfort - increased sensitivity to pain - bleeding - warmth
Bulgarian: - секреция - абразио (протриване) - друга реакция - дискомфорт - повишена чувствителност към болка - кървене - затопляне
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел
English: Ameluz contains
Bulgarian: Ameluz съдържа
English: n.a.
Bulgarian: A.
English: What Ameluz contains
Bulgarian: Какво съдържа Ameluz
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
Bulgarian: Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с МАL крем [97,5% - доверителен интервал - 6,5].
English: The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Bulgarian: Вероятността да е необходимо само от еднократно лечение с Ameluz и пълното изчистване да се запази 12 месеца по-късно е средно 34,5% за всички лампи.
English: Blister, dry skin, petechiae
Bulgarian: Поява на мехури, суха кожа, петехии
English: How to store Ameluz
Bulgarian: Как да съхранявате Ameluz
English: Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p < 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p < 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Bulgarian: Ameluz превъзхожда плацебо по отношение на степента на пълно изчистване при пациентите (90,9% спрямо 21,9%, съответно за Ameluz и плацебо; p < 0,0001) и степен на пълно изчистване на лезиите (съответно 94,3% спрямо 32,9%; p < 0,0001), както се установява при контролния преглед 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
English: Preparation of the lesions
Bulgarian: Подготовка на лезиите
English: Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
Bulgarian: За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно средство 15 минути преди третирането на лезиите.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Bulgarian: Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
English: • The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Bulgarian: Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
English: Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Bulgarian: Преди приложението на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
English: • superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Bulgarian: повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
English: Treatment of AK and field cancerization with daylight:
Bulgarian: Лечение на АК и полева канцеризация с дневна светлина:
English: • sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Bulgarian: натриев бензоат: слабо дразнещ за кожата, очите и лигавиците.
English: Application of the gel
Bulgarian: Приложение на гела
English: The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Bulgarian: Таблицата по-долу представя ефикасността и нежеланите реакции - преходна болка и еритем, наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина:
English: Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия.
English: • Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
English: The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
English: The gel is allowed to dry for approximately 10 minutes before placing a light-tight dressing over the treatment site.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
English: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
Bulgarian: Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
English: Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Bulgarian: 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
English: After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Bulgarian: Само след 1 фотодинамична терпия, пълно изчистване има при 61,8% спрямо 9,4%, а пълно изчистване на лезиите при 84,2% спрямо 22,0% от пациентите, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
English: MAL Patient number n (%)
Bulgarian: Брой пациенти n (%)
English: burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
Bulgarian: реакции на мястото на приложение - зачервяване на кожата - болка (включително пареща) - дразнене - сърбеж - подуване на тъканите, причинено от събиране на течност - образуване на корички - лющене на кожата - втвърдяване - неестествени усещания, като боцкане, изтръпване или скованост
English: Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Bulgarian: Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Bulgarian: Триглицериди със средна верига Изопропилов алкохол Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Пропиленгликол
English: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Bulgarian: Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Bulgarian: Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм с дебелина около 1 mm.
English: The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Bulgarian: Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
English: The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Bulgarian: Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците.
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е съответно 67,5% или 46,8% при лечение с Ameluz с тесноспектърни лампи или с лампи от всякакъв тип.
English: N MAL Mean + SD (%)
Bulgarian: Средна стойност + SD
English: Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
Bulgarian: Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
English: Total patient clearance (%)
Bulgarian: Общо изчистване на пациента (%)
English: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
English: Propylene glycol may cause irritation.
Bulgarian: Пропиленгликолът може да предизвика дразнене.
English: • The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
Bulgarian: Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Bulgarian: Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е 53,1% или 47,2% при лечение с Ameluz и 40,8%, или 36,3% при лечение с МАL, съответно с тесноспектърни лампи, или с лампи от всякакъв тип.
English: Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Bulgarian: Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
English: No occlusive dressing is necessary.
Bulgarian: Не е необходима оклузивна превръзка.
English: Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Bulgarian: Изчистени са 99,1% спрямо 49,2% от лезизиите с малка тежест и 91,7% спрямо 24,1% от лезиите с умерена тежест, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
English: Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Bulgarian: Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина
English: Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Bulgarian: Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Bulgarian: Лезиите и полетата с актинична кератоза се лекуват с един курс.
English: At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Bulgarian: Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
English: Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Bulgarian: Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение