FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Finnish: Lisätietoja Yervoy-valmisteesta on saatavilla viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Danish: Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU?
Finnish: Miksi Yervoy on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohde elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Danish: Hvad er Yervoy, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Yervoy on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Yervoysta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Da lægemidlet kun er undersøgt hos meget få unge, hersker der usikkerhed om lægemidlets bivirkninger.
Finnish: Koska lääkettä on tutkittu vain muutamalla nuorella, lääkkeen sivuvaikutuksista on epävarmuutta.
Danish: Alle unge, der behandles med Yervoy, vil derfor blive overvåget tæt.
Finnish: Siksi kaikkia Yervoy-hoitoa saavia nuoria on seurattava huolella.
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleisiä tietoja Yervoysta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
Finnish: Lisäksi 41,6 % potilaista (177 potilasta 423:sta) vastasi yhdistelmähoitoon, kun taas vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 26,5 % (112 potilasta 416:sta).
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Yervoy løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Yervoyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Yervoy anvendes normalt i kombination med et andet lægemiddel, nivolumab, men kan også anvendes alene til behandling af melanom.
Finnish: Yervoyta käytetään yleensä yhdistelmähoitona toisen lääkkeen, nivolumabin, kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään melanooman hoitoon.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Virasto katsoi, että Yervoyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, har virksomheden forpligtet sig til at indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle følger for vækst og kønsmodning.
Finnish: Koska Yervoyn tutkimuksissa on ollut mukana vain muutamia nuoria, yhtiö on sitoutunut keräämään tietoja sivuvaikutuksista, kuten mahdollisista vaikutuksista kasvuun ja sukupuoliseen kypsymiseen.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientinformationskort af deres læge med en sammenfatning af de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Finnish: Lääkäreiden on annettava potilaille potilaskortti, jossa esitetään tärkeät turvallisuuteen liittyvät tiedot lääkkeestä.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, kløe, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kutina, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja vatsakipu.
Danish: Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä sivuvaikutuksia esiintyy, ja lopettaa hoidon kokonaan, jos sivuvaikutukset ovat vakavia.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
Finnish: Yervoyhin liittyy yleisesti sivuvaikutuksia, jotka ovat seurausta immuunijärjestelmän liiallisesta toiminnasta, myös vakavia reaktioita ja tulehduksia.
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
Finnish: Koska ei ole selvää, kuinka paljon Yervoysta on hyötyä, kun sitä annetaan yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhtiön on tehtävä tutkimus, jossa määritetään Yervoyn tarkka hyöty ja se, voidaanko Yervoyhin liittyviä riskejä vähentää entisestään.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Yervoyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
Finnish: Mitä riskejä Yervoyhin liittyy?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Yervoy pidentää eloonjäämisaikaa melanoomassa, jossa kokonaiselossaoloaika on lyhyt.
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Yervoy pidentää tehokkaasti edennyttä melanoomaa sairastavien potilaiden elinikää.
Danish: Virkningerne af Yervoy hos unge forventes at svare til virkningerne hos voksne.
Finnish: Yervoyn vaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia nuorilla ja aikuisilla.
Danish: Yervoy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af kræft.
Finnish: Yervoyta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syövän hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
Finnish: Miten Yervoyta käytetään?
Danish: Patienter behandlet med den høje dosis havde dog flere bivirkninger og var derfor mindre tilbøjelige til at gennemføre behandlingen.
Finnish: Suurempaa annosta saaneilla potilailla oli kuitenkin enemmän sivuvaikutuksia, ja he joutuivat tämän vuoksi todennäköisemmin keskeyttämään hoidon.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
Finnish: Vaikka Yervoyta 10 mg/kg -annoksena saaneiden potilaiden elinaika oli pidempi melanooman hoidossa, virasto suositteli, että Yervoyta käytetään 3 mg/kg -annoksena, koska 10 mg/kg -annos aiheutti enemmän sivuvaikutuksia ja heikensi potilaiden elämänlaatua hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på grund af bivirkninger.
Finnish: Kolmasosa Yervoyta saaneista potilaista joutui kuitenkin keskeyttämään hoidon sivuvaikutusten vuoksi.
Danish: Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof.
Finnish: Yervoyn vaikuttava aine ipilimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Danish: Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.
Finnish: Munuaissolukarsinoomassa Yervoyta annetaan sellaisille potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joiden syövän pahenemisriski on kohtalainen tai suuri.
Danish: Det virker på T-cellerne ved at binde sig til og blokere aktiviteten af proteinet CTLA-4, som styrer T-cellernes aktivitet.
Finnish: Ipilimumabi vaikuttaa T-soluihin kiinnittymällä T-solujen toimintaa hillitsevään CTLA-4-proteiiniin ja estämällä sen toiminnan.
Danish: Hvordan virker Yervoy?
Finnish: Miten Yervoy vaikuttaa?
Danish: Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita esiintyy Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmää käytettäessä, ovat kuume, kilpirauhashormonien pitoisuuden pieneneminen tai suureneminen, koliitti (paksusuolitulehdus), nivelkipu, päänsärky ja hengitysvaikeudet.
Danish: Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable.
Finnish: Edenneen munuaissolukarsinooman hoidossa Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmähoito parantaa potilaiden eloonjäämistä ja sivuvaikutuksia pidetään hyväksyttävinä.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
Finnish: Yervoyta valmistavan yhtiön on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan olettaa määräävän lääkettä, ja potilaille toimitetaan esite, joka sisältää turvallisuustietoa lääkkeestä, myös immuunijärjestelmän liialliseen toimintaan liittyvistä sivuvaikutuksista.
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
Finnish: Kahdessa pienessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 30 edennyttä melanoomaa sairastavaa iältään 12-18-vuotiasta nuorta, Yervoy-hoidon tuottamat lääkepitoisuudet veressä olivat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Danish: For mere information om anvendelse af Yervoy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Yervoyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.
Finnish: Elinaika ilman sairauden pahenemista oli 11,6 kuukautta yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, kun taas vastaava aika sunitinibia saaneilla potilailla oli 8,4 kuukautta.
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 142 aikuista, sairaus saatiin hallintaan 56 %:lla Yervoyta ja nivolumabia saaneista potilaista.
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaittiin, että Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmä oli tehokas hoidettaessa sellaisten aikuisten edennyttä melanoomaa, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joiden syöpä tuotti PDL1-nimistä proteiinia.
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
Finnish: Jos Yervoyta käytetään yksinään, potilas saa yhden annoksen kolmen viikon välein, ja annoksia annetaan yhteensä neljä.
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
Finnish: Edennyt munuaissolukarsinooma
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
Finnish: 24 kuukauden kuluttua 66,5 % yhdistelmähoitoa saaneista potilaista oli elossa, kun vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 52,9 %.
Danish: Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft).
Finnish: Yervoy on syöpälääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten edenneen melanooman (ihosyöpätyyppi) hoitoon ja aikuisten edenneen munuaissolukarsinooman (munuaissyöpä) hoitoon.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate.
Finnish: Lääkkeen yleisimmät sivuvaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
Finnish: Monissa muissa tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia, joita ei ollut hoidettu aikaisemmin, todettiin, että Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
Finnish: Mitä hyötyä Yervoysta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 676 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut tai oli lakannut tehoamasta, kokonaiseloonjäämisaika Yervoyn ja tutkimusvaiheessa olevan lääkkeen nimeltä "gp100" yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla oli 10 kuukautta, kun se pelkkää gp100:aa saaneilla potilailla oli 6 kuukautta.
Danish: De fleste bivirkninger fortager sig ved passende behandling eller ved ophør af behandlingen med Yervoy.
Finnish: Asianmukainen hoito tai Yervoy-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.
Danish: I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 727 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin noin 12 kuukautta, kun taas ne potilaat, joiden annos oli 10 mg painokiloa kohti, elivät 16 kuukautta.
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 502 aiemmin hoitamatonta edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, suuriannoksisella Yervoylla ja dakarbatsiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta, kun taas lumelääkettä (näennäishoitoa) ja dakarbatsiinia saaneet potilaat elivät 9 kuukautta.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yervoyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.
Finnish: Yervoyn vaikuttava aine on ipilimumabi.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Danish: Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller.
Finnish: Ipilimumabi lisää tietyntyyppisten veren valkosolujen, nimeltään T-solujen, määrää ja toimintaa.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yervoyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene over 90 minutter, og dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Finnish: Yervoy annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista, johon osallistui 945 aikuista, Yervoylla ja nivolumabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Finnish: Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan.
Danish: NR = not reached (ikke opnået)
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Danish: Antal patienter (%)
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Danish: "+" betegner en censureret observation.
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä sensorista neuropatiaa.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Finnish: YERVOY ei saa jäätyä.
Danish: YERVOY indeholder natrium
Finnish: YERVOY sisältää natriumia
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
Finnish: Vasteiden yhteenveto on taulukossa 11.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
Finnish: Tietoja on vain vähän.
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltning efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Finnish: Myös kokonaiselinaika (OS) arvioitiin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Finnish: CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Finnish: Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Danish: Grad 3 (første forekomst)
Finnish: Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed:
Finnish: Säilytys ja kestoaika:
Danish: Varigheden af opfølgning var op til 55 måneder.
Finnish: Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Danish: Medianalder var 15 år.
Finnish: Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: Medianalderen var 57 år.
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Finnish: a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Danish: Behandlingsrelateret død, n
Finnish: Hoitoon liittyvät kuolemat, n
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Finnish: Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Finnish: Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla välttämätön.
Danish: Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati,
Finnish: Hermosto: Keskivaikea (aste 2)b selittämätön motorinen neuropatia,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger YERVOY, da det kan medføre:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät YERVOYta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Finnish: Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Destruktion:
Finnish: Hävittäminen:
Danish: Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua.
Danish: Øjne Almindelig uveitis, slørret syn sløret syn
Finnish: Silmät Yleinen uveiitti, sumentunut näkö sumentunut näkö
Danish: Fortæl også altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta oli saanut aiempaa hoitoa aivojen etäpesäkkeisiin.
Danish: hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft).
Finnish: jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke).
Danish: Andel ≥24 måneders varighed
Finnish: Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
Danish: Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
Finnish: Motorisen neuropatian eteneviä merkkejä on pidettävä immuunivälitteisinä ja hoidettava sen mukaisesti.
Danish: Forhøjede levertal kan opstå uden kliniske symptomer.
Finnish: Maksan toimintakoearvot voivat suurentua ilman kliinisiä oireita.
Danish: YERVOY-infusionen er kompatibel med:
Finnish: YERVOY-infuusioliuos on yhteensopiva
Danish: hvis du før har haft en alvorlig hudbivirkning i forbindelse med en tidligere kræftbehandling.
Finnish: jos olet aikaisemman syöpähoidon aikana saanut vaikean ihohaittavaikutuksen.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Danish: - nervebetændelse som kan medføre lammelser.
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta