FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de réponse du géfitinib sont plus rares chez les patients dont les tumeurs présentent les mutations les moins fréquentes ; les données disponibles indiquent que les mutations G719X, L861Q et S7681 ont un effet sensibilisant ; et que la mutation T790M seule ou des insertions dans l'exon 20 seules sont des mécanismes de résistance.
Slovak: Údajov o odpovedi na gefitinib je menej u pacientov, ktorých nádory obsahujú menej časté mutácie; dostupné údaje naznačujú, že G719X, L861Q a S7681 sú senzibilizujúcimi mutáciami; a samotná prítomnosť mutácie T790M alebo inzercie exónu 20 sú mechanizmami rezistencie.
French: Ces symptômes doivent être pris en charge selon l'état clinique (voir rubrique 4.8).
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
French: En conséquence, une surveillance régulière du bilan hépatique est recommandée.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné testovanie funkcie pečene.
French: Effets indésirables par classes de systèmes d'organes et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa systémovej/orgánovej triedy a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
French: Si un diagnostic de kératite ulcérative est confirmé, le traitement par le géfitinib doit être interrompu, et si les symptômes ne se résolvent pas ou si les symptômes réapparaissent à la réintroduction du géfitinib, un arrêt définitif devra être envisagé.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba s gefitinibom sa má prerušiť, a ak sa príznaky nezlepšia, alebo ak sa príznaky pri znovunasadení gefitinibu znovu vyskytnú, malo by sa uvažovať o trvalom prerušení liečby.
French: Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 est issu du programme de développement clinique du géfitinib et de l'expérience après commercialisation.
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
French: Environ 8 % des patients ont développé un effet indésirable sévère (Common Toxicity Criteria (CTC), grade 3 ou 4).
Slovak: Približne u 8% pacientov sa objavila ťažká nežiaduca reakcia (common toxicity criteria (CTC) stupeň 3 alebo 4).
French: Le taux de RO, basé sur l'évaluation de l'investigateur, était de 70% et la médiane de survie sans progression était de 9,7 mois.
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
French: Dans l'étude ISEL l'incidence des événements de type API dans la population globale de l'étude était approximativement de 1 % dans les deux bras de traitement.
Slovak: V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
French: Le verre doit être remué de temps en temps jusqu'à dissolution du comprimé (cela peut prendre jusqu'à 20 minutes).
Slovak: Občas zamiešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí (môže to trvať až 20 minút).
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s'en souvient.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
French: * Cet effet indésirable peut être associé à d'autres situations cliniques à type de sécheresse (principalement des réactions cutanées) observées sous géfitinib.
Slovak: *Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť v spojení s ďalšími prejavmi vysúšania (hlavne kožnými reakciami) pozorovanými pri podávaní gefitinibu.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.
French: CYP2D6 métaboliseurs lents
Slovak: Slabí CYP2D6 metabolizéri
French: Ces médicaments peuvent affecter l'activité d'IRESSA.
Slovak: Tieto lieky môžu mať vplyv na spôsob účinku IRESSY.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'impact clinique de ce résultat in vitro.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinické dôsledky k týmto in vitro zisteniam.
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C-14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
French: Date de première autorisation : 24/06/2009 Date de dernier renouvellement : 23/04/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2014
French: Pour les patients ne supportant pas le traitement après une interruption de la thérapie, le géfitinib doit être arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
French: In vitro, le géfitinib inhibe la protéine de transport BCRP, mais la signification clinique de ce résultat est inconnue.
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
French: Votre médecin ou votre pharmacien doit en particulier savoir si vous prenez un des médicaments suivants : - Phénytoïne ou carbamazépine (pour l'épilepsie).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika predovšetkým vtedy, keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie).
French: La mutation activatrice de l'EGFR dans une cellule cancéreuse est un facteur important dans la croissance de la cellule tumorale en bloquant l'apoptose, en augmentant la production de facteurs angiogéniques et en facilitant les processus de métastases.
Slovak: Aktivujúca EGFR mutácia v rámci rakovinovej bunky je dôležitým faktorom v podpore rastu nádorovej bunky, blokujúcim apoptózu, zvyšujúci produkciu angiogénnych faktorov a facilitujúci proces metastázovania.
French: • Réactions cutanées sévères (rares) s'étendant sur des surfaces importantes de votre corps.
Slovak: Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela.
French: Le géfitinib présente un volume de distribution moyen à l'équilibre de 1400 l, témoignant d'une diffusion tissulaire importante.
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
French: Intervalle de confiance intégralement en dessous de la borne de non infériorité de 1,154 N Nombre de patients randomisés.
Slovak: Interval spoľahlivosti úplne pod hranicou "non inferiority" 1,154
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Le géfitinib se lie à l'albumine sérique et à l'1-glycoprotéine acide.
Slovak: Gefitinib sa viaže na sérový albumín a 1-kyslý glykoproteín.
French: Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
French: Non fumeur
Slovak: Nikdy nefajčiaci
French: Enfants et adolescents IRESSA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Les résultats de qualité de vie diffèrent selon le statut de la mutation de l'EGFR.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
French: - Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).
Slovak: - Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín).
French: Buvez le liquide en une fois.
Slovak: Tekutinu potom ihneď vypite.
French: Plaquettes PVC/Aluminium pré-découpées de 10 comprimés ou plaquettes PVC/Aluminium non pré-découpées de 10 comprimés.
Slovak: PVC/Hliníkový perforovaný blister obsahujúci 10 tabliet alebo PVC/Hliníkový neperforovaný blister obsahujúci 10 tabliet.
French: • Saignement (tel que saignement du nez ou sang dans vos urines)
Slovak: Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).
French: Il y a eu des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
Slovak: Existujú jednotlivé prípady zlyhania pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
French: • Perte de cheveux
Slovak: Vypadávanie vlasov.
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 ml/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
French: D'après les analyses de pharmacocinétique de données de population réalisées chez des patients cancéreux, aucune relation n'a été identifiée entre la concentration prévisible à l'équilibre et l'âge des patients, le poids, le sexe, l'origine ethnique ou la clairance de la créatinine (au-dessus de 20 ml/min).
Slovak: V analýzach založených na populačných farmakokinetických údajoch u onkologických pacientov nebol zistený žiadny vzťah medzi predpokladanou koncentráciou v ustálenom stave a vekom pacienta, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickým pôvodom alebo klírensom kreatinínu (viac ako 20 ml/min).
French: IRESSA contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
Slovak: IRESSA obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora"
French: Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions indésirables cutanées, peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu'à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacientom, ktorí zle tolerujú hnačku alebo kožné nežiaduce účinky sa môže liečba na krátky čas vysadiť (do 14 dní) a následne môže znovu pokračovať v dávke 250 mg (pozri časť 4.8).
French: • Augmentation du taux de créatinine lors d'un bilan sanguin (en relation avec la fonction rénale)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvnom teste (súvisí s funkciou obličiek).
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; 95% IC 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; 95% IC 1,1 à 5,8).
Slovak: Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
French: L'administration de géfitinib une fois par jour se traduit par une accumulation d'un facteur de 2 à 8 avec un état d'équilibre atteint après 7 à 10 doses.
Slovak: Podávanie gefitinibu raz denne má za následok 2- až 8-násobnú akumuláciu, pričom rovnovážne expozície sa dosahujú po 7 až 10 dávkach.
French: Les patients asiatiques ont aussi une incidence plus élevée de tumeurs avec une mutation de l'EGFR.
Slovak: Ázijskí pacienti mali tiež vyšší výskyt nádorov s prítomnosťou aktivujúcej mutácie EGFR.
French: Les données non cliniques (in vitro) indiquent que le géfitinib a un potentiel d'inhibition du processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple l'intervalle QT).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií (in vitro) naznačujú, že gefitinib má schopnosť inhibovať akčný potenciál procesu repolarizácie srdca (napr. QT interval).
French: Il n'existe pas de données relatives à l'utilisation du géfitinib chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gefitinibu u gravidných žien.
French: De fortes doses d'anti-acides à courte durée d'action pourraient entraîner le même effet si pris régulièrement dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib.
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients prenant du géfitinib.
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho traktu sa hlásila u pacientov užívajúcich gefitinib.
French: IRESSA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: IRESSA obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
French: Si les patients présentent une aggravation des symptômes respiratoires, tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par IRESSA doit être interrompu et le patient doit être examiné rapidement.
Slovak: Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Slovak: Ak do užitia nasledujúcej dávky ostáva menej ako 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
French: Les effets indésirables ont été classés par catégories de fréquence dans le tableau 1 dans la mesure du possible sur la base de l'incidence d'effets indésirables comparables rapportés dans la base de données regroupant les essais cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2462 patients traités par IRESSA).
Slovak: Nežiaduce účinky boli zaradené v Tabuľke 1, kde je to možné do kategórií podľa frekvencie na základe výskytu porovnateľných hlásení nežiaducich účinkov z klinických skúšaní ISEL, INTEREST a IPASS v III fáze (2462 pacientov liečených IRESSOU).
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1060 sélectionnés.
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
French: Critère principal survie globale abc
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie abc
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRESSA Comment prendre IRESSA
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
French: Le géfitinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces, avec une élimination rénale du géfitinib et de ses métabolites qui représente moins de 4 % de la dose administrée.
Slovak: Gefitinib sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov stolicou, pričom eliminácia gefitinibu a jeho metabolitov obličkami predstavuje menej ako 4% podanej dávky.
French: Eruptions bulleuses incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe Vascularite cutanée
Slovak: Bulózne stavy vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém Kožná vaskulitída
French: Un changement phénotypique en cancer du poumon à petites cellules a aussi été rapporté dans 5 à 10 % des cas.
Slovak: V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
French: Le géfitinib n'a montré chez l'animal aucun effet d'induction enzymatique et aucune inhibition significative de toute autre enzyme du cytochrome P450 (in vitro).
Slovak: Gefitinib nevykazuje v skúškach na zvieratách žiadny účinok na indukciu enzýmov, ani signifikantnú inhibíciu (in vitro) akéhokoľvek iného enzýmu cytochrómu P450.
French: Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge des patients (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe veku pacienta (pozri časť 5.2).
French: Les anti-acides pris régulièrement dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib peuvent avoir un effet similaire (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovak: Ak sa antacidá užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od podania gefitinibu, môžu mať podobný účinok (pozri časti 4.5 a 5.2).
French: - Des remèdes à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum, pour la dépression et l'anxiété).
Slovak: - Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, používaný na liečbu depresie a úzkosti).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
French: Tableau 2 : Résumé du statut initial de la mutation pour les échantillons de tumeur et d'ADNct chez tous les patients sélectionnés pour lesquels les deux échantillons étaient analysables.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn východiskového stavu mutácie pre vzorky nádorov a ctDNA u všetkých pacientov v skríningu s obidvoma hodnotiteľnými vzorkami.
French: Si vous avez pris plus d'IRESSA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, avertissez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak užijete viac IRESSY, ako máte Ak ste užili viac IRESSY, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
French: Augmentation asymptomatique de la créatininémie
Slovak: Asymptomatické laboratórne zvýšenie kreatinínu v krvi
French: Hémorragie, tels qu'épistaxis et hématurie
Slovak: Hemorágia, ako napr. epistaxa a hematúria
French: Des cas avec évolution fatale ont été rapportés.
Slovak: Boli hlásené prípady s fatálnym ukončením.
French: Les effets indésirables associés à un surdosage devront être traités symptomatiquement, en particulier la diarrhée sévère sera prise en charge en fonction des signes cliniques.
Slovak: Nežiaduce účinky spôsobené predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky, závažnú formu hnačky treba liečiť podľa klinickej situácie.
French: Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Une telle augmentation pourrait potentiellement être significative pour les substrats du CYP2D6 avec un index thérapeutique étroit.
Slovak: Takéto zvýšenie môže byťpotenciálne relevantné pre substráty CYP2D6 s úzkym terapeutickým indexom.
French: Les comprimés sont bruns, ronds, biconvexes, gravés « IRESSA 250 » sur une face et lisses sur l'autre face.
Slovak: Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "IRESSA 250" na jednej strane a hladké na druhej strane.
French: Dans la plupart des cas, elles étaient associées à d'autres facteurs de risque connus, incluant l'administration concomitante de médicaments tels que des stéroïdes ou des AINS, des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux, l'âge, le tabagisme ou des métastases intestinales au niveau de la perforation.
Slovak: Vo väčšine prípadov je spojená s ďalšími známymi rizikovými faktormi, vrátane súčasného používanie liekov ako sú steroidy alebo NSAIDs, anamnéza gastrointestinálnej ulcerácie, vek, fajčenie alebo črevné metastázy v miestach perforácie.
French: Les résultats d'une étude in vitro de phototoxicité ont montré que le géfitinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro fototoxicity preukázali, že gefitinib môže mať fototoxický potenciál.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať IRESSU.
French: Comment conserver IRESSA
Slovak: Ako uchovávať IRESSU
French: Il faut recommander aux patients de demander immédiatement un avis médical s'ils développent une diarrhée sévère ou persistante, des nausées, des vomissements ou une anorexie qui pourraient indirectement entraîner une déshydratation.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak u nich dôjde k ťažkej alebo pretrvávajúcej hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo anorexii, nakoľko tieto môžu nepriamo viesť k vzniku dehydratácie.
French: Déshydratation, secondaire à des diarrhées, nausées, vomissements ou anorexie
Slovak: Sekundárna dehydratácia pri hnačke, nevoľnosti, vracaní alebo anorexii
French: Le rôle du CYP2D6 dans la clairance métabolique du géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez des volontaires sains génotypés pour le statut CYP2D6.
Slovak: Úloha CYP2D6 v metabolickom klírens gefitinibu bola zhodnotená v klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov, genotypizovaných pre stav CYP2D6.
French: Le métabolisme du géfitinib se fait via l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (principalement) et via le CYP2D6.
Slovak: Gefitinib sa metabolizuje prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (prevažne) a prostredníctvom CYP2D6.
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (i.e. avant 60 minutes).
Slovak: Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
French: • Perte d'appétit
Slovak: Strata chuti do jedla.
French: (E460), croscarmellose sodique, povidone (K29-32) (E1201), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), macrogol 300, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: (E1201), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, hypromelóza (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172) a oxid železitý červený (E172).
French: Dans une étude japonaise de surveillance post-commercialisation (3350 patients), le taux rapporté des événements de type affection pulmonaire interstitielle a été de 5,8 % chez des patients recevant du géfitinib.
Slovak: V postmarketingovej surveillance štúdii, uskutočnenej v Japonsku (3350 pacientov), bol hlásený výskyt prípadov typu ILD u pacientov užívajúcich gefitinib 5,8%.
French: Les autres mécanismes potentiels de résistance qui ont été rapportés après le traitement par des inhibiteurs de tyrosine kinases de l'EGFR incluent : contournement du signal telles que les amplifications de gène HER2 et MET et les mutations PIK3CA.
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
French: Il n'existe aucune donnée concernant un traitement concomitant avec un inhibiteur du CYP2D6, mais les inhibiteurs puissants de cette enzyme peuvent entraîner une augmentation d'environ 2 fois des concentrations plasmatiques du géfitinib chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 (voir rubrique 5.2).
Slovak: Neexistujú údaje o súbežnej liečbe s inhibítormi CYP2D6, ale silní inhibítori tohto enzýmu môžu spôsobiť asi 2-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií gefitinibu u extenzívnych metabolizérov CYP2D6 (pozri časť 5.2).
French: Dans un essai réalisé auprès de volontaires sains dont le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 5, l'exposition au géfitinib a été réduite de 47%, vraisemblablement liée à une solubilité réduite du géfitinib dans l'estomac (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: V klinickom skúšaní u zdravých dobrovoľníkov, u ktorých bolo pH žalúdka udržiavané nad pH5, bola expozícia gefitinibu znížená o 47%, pravdepodobne z dôvodu zhoršenej rozpustnosti gefitinibu v žalúdku (pozri časti 4.4 a 4.5).