FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „funkcionális monoterápiás időszak" elejétől a végéig a ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek aránya volt a „kontrollidőszak" elejétől a végéig
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „razdoblja funkcionalne monoterapije" u usporedbi s udjelom ispitanika koji su postigli smanjenje za ≥ 0,5 log10 od početka do kraja „kontrolnog razdoblja", kako je definirano u prethodnim odlomcima.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
Croatian: Kao rezultat toga, prekinuto je liječenje ibalizumabom.
Hungarian: Az ibalizumab kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz a 2000 mg-os feltöltő, illetve a 800 mg-os fenntartó adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ibalizumab sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u svakoj udarnoj dozi od 2000 mg ili u dozi održavanja od 800 mg, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Hungarian: CD4 receptorokhoz kapcsolódik, és gátolja a HIV vérsejtekbe való bejutását és azok megfertőzését.
Croatian: CD4 i sprječava virus HIV-a da uđe u krvne stanice i zarazi ih.
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Hungarian: Az ilyen nem lineáris hatások a clearance-ben gyakoriak a sejtfelszíni molekulákat, mint például a CD4-et célzó monoklonális antitestek esetében.
Croatian: Takvi nelinearni učinci u klirensu uobičajeni su za monoklonska antitijela koja djeluju na molekule na površini stanice kao što je CD4.
Hungarian: • amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Croatian: • nakon čega slijedi doza održavanja od 800 mg svaka dva tjedna.
Hungarian: A hatástalan antiretrovirális kezelésben részesülő betegek az ibalizumab feltöltő dózisa mellett továbbra is kapták a sikertelen kezelést.
Croatian: Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alanynál megszakították az ibalizumab-kezelést.
Croatian: Liječenje ibalizumabom prekinuto je u oba ispitanika.
Hungarian: Trogarzo-t nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Croatian: To je stoga jer nije provedeno ispitivanja lijeka Trogarzo u toj dobnoj skupini.
Hungarian: hétre, azaz a placebokaron lévő betegek 2 hetente beadott 15 mg/kg ibalizumab adagra és/vagy a minden beteg számára optimális háttérkezelésre való váltásának lehetősége előtt, az átlagos vírusterhelés csökkenés 1,07 log10 kópia/ml volt az A karon, 1,33 log10 kópia/ml volt a B karon, és 0,26 log10 kópia/ml volt a placebokaron (p=0,002 az A karral összehasonlítva, p<0,001 a B karral összehasonlítva).
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih in vitro i in vivo ispitivanja za procjenu sigurnosti.
Hungarian: Ennél a vizsgálati alanynál 8 kiütéses mellékhatás jelentkezett, beleértve 1 maculáris bőrkiütést, 1 generalizált bőrkiütést, és 6, különböző időpontokban jelentkező maculo papulosus bőrkiütést az ibalizumab-kezelés során.
Croatian: Taj je ispitanik tijekom liječenja ibalizumabom u različito vrijeme imao osam nuspojava osipa, uključujući jedan događaj makularnog osipa, jedan događaj generaliziranog osipa i šest događaja makulopapularnog osipa.
Hungarian: 2000 mg dózistartományban, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) dózisarányosan növekedett, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett.
Croatian: Nakon primjene ibalizumaba, pri klinički relevantnoj dozi od 800 do 2000 mg, vršna koncentracija u serumu (Cmax) povećavala se proporcionalno dozi, dok je povećanje područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Hungarian: Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
Croatian: Ibalizumab koncentrat za otopinu za infuziju treba pripremiti zdravstveni radnik primjenom sljedeće aseptične metode:
Hungarian: A Trogarzo-t használat előtt egy nátrium-klorid oldatot (sóoldat) tartalmazó infúziós zsákba juttatják.
Croatian: Prije primjene, lijek Trogarzo dodat će se u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijeva klorida
Hungarian: A gyógyszer szedése mellett akkor adhatja továbbra is át a HIV-et, ha a HIV szintje kimutatható a szervezetében.
Croatian: I dalje možete prenijeti HIV dok uzimate ovaj lijek ako su razine HIV-a u Vašem tijelu mjerljive postojećim testovima.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Kiütés
Croatian: Opis odabranih nuspojava Osip
Hungarian: Az elvégzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ibalizumab megoszlási térfogata megközelítőleg 4,8 l, amely a vaszkuláris térrel összevethető mennyiség.
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
Hungarian: Az ibalizumabot nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Croatian: Ibalizumab se ne smije primjenjivati kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Hungarian: A Trogarzo-t egyéb „antiretrovirális szerek"-nek nevezett gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Hungarian: Kiszerelése 2 injekciós üveg dobozonként.
Croatian: Veličina pakiranja je dvije staklene bočice po kutiji.
Hungarian: Az ibalizumabot egér myeloma nem szekretáló (NS0) sejtjeiben állítják elő rekombináns DNS
Croatian: Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u nesekrecijskim stanicama mišjeg mijeloma (NS0).
Hungarian: A 21. naptól kezdődően kéthetente az ibalizumab 800 mg-os fenntartó adagját adták be a 25.
Croatian: Počevši od 21. dana, doza održavanja od 800 mg ibalizumaba primjenjivana je svaka dva tjedna do 25. tjedna.
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő mind a 153 személyt vizsgálták az ibalizumab elleni IgG antitestek jelenlétére a részvételük során.
Croatian: Tijekom sudjelovanja u ispitivanjima, svih 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 testirano je na prisutnost anti-ibalizumab IgG antitijela.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A monoterápiában alkalmazott ibalizumab a 0,3 - 25 mg/kg dózistartományban nem-lineáris farmakokinetikát mutat.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Ibalizumab primijenjen kao monoterapija pokazuje nelinearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 0,3
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag
Croatian: Udarna doza od 2000 mg
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek kamrai extrasystolék, kóros elektrokardiogram Nem gyakori
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
Hungarian: ** A p < 0,0001 a kontroll és a funkcionális monoterápiás időszak végén ≥ 0,5 log10 vírusterhelés csökkenést elérő személyek arányát összehasonlító McNemar teszten alapul.
Croatian: *točan interval pouzdanosti od 95 % ** p < 0,0001 na temelju McNemarovog testa kojim je uspoređen udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije.
Hungarian: Az ibalizumabbal szembeni csökkent érzékenységet, amelyet a maximális százalékos gátlás (Maximum Percent Inhibition, MPI) csökkenése révén határoznak meg, a legtöbb virológiai eredménytelenséget tapasztaló személynél megfigyeltek, amelyhez a HIV-1 burokkódoló szekvenciájában genotípusos változások társulhatnak, ami a potenciális N-kapcsolt glikozilációs helyek (PNGS) elvesztéséhez vezet a gp120 V5 hurokjában.
Croatian: uočena je u većine ispitanika koji su imali virološki neuspjeh, a mogla bi biti povezana s genotipskim promjenama u sekvenci koja kodira ovojnicu virusa HIV-1, što rezultira gubitkom mjesta potencijalne N-vezane glikozilacije (engl. potential N-linked glycosylation sites, PNGS) u V5 petlji gp120.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kimerültség
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Hungarian: • viszkető bőr vagy bőrsérülés
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek hypersensitivitas, immunrekonstitutiós gyulladásos szindróma (lásd alább, és a 4.4 pontot)
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, upalni sindrom imunosne rekonstitucije (vidjeti u nastavku te dio 4.4)
Hungarian: Idősek Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát idősek (65 év fölöttiek) esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene.
Hungarian: A Trogarzo nátriumtartalma alacsony.
Croatian: Trogarzo sadrži malu količinu natrija
Hungarian: 4. táblázat Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként Ibalizumab adag
Croatian: Tablica 4. Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Hungarian: Szacharóz Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Croatian: saharoza natrijev klorid polisorbat 80 histidin kloridna kiselina voda za injekcije
Hungarian: • fejfájás
Croatian: • omaglica • glavobolja
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban résztvevő 153 vizsgálati alany közül egy beteg tapasztalt erős (nem súlyos) bőrkiütést.
Croatian: Od 153 ispitanika obuhvaćenih kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, jedan je ispitanik imao teški osip (osip nije bio ocijenjen kao ozbiljan).
Hungarian: Ezek között lehet láz, fejfájás, légzési nehézség, gyomorfájás, köhögés és nyirokcsomóduzzanat (csomók és dudorok a testén, nyakán, hónaljban vagy ágyéktájon).
Croatian: Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzió formájában adják be.
Croatian: Ibalizumab se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije.
Hungarian: Amennyiben le van hűtve, hagyni kell, hogy a hígított ibalizumab oldat szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) álljon a beadást megelőzően legalább
Croatian: Ako razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvate u hladnjaku, ostavite je prije primjene na sobnoj temperaturi (20 °C do 25 °C) najmanje 30 minuta, ali ne više od četiri sata.
Hungarian: Gyakori szájszárazság
Croatian: Često suha usta
Hungarian: Az ajánlott ibalizumab adag és az injekciós üvegek száma alkalmazásonként Ibalizumab adag
Croatian: Preporučena doza ibalizumaba i broj bočica po primjeni
Hungarian: Az ibalizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni ibalizumaba u trudnica.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Trogarzo 200 mg steril koncentrátum ibalizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Trogarzo 200 mg sterilni koncentrat ibalizumab i.v.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, a Trogarzo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Trogarzo.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a gyógyszer nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Prije primjene lijek vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost stranih čestica i promjene boje.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
Croatian: Utvrđeno je da je samo jedan ispitanik imao anti-ibalizumab antitijela.
Hungarian: 1-3 héten belül), enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és az ibalizumab alkalmazásának folytatása mellett 1-3 héten belül megszűntek.
Croatian: Općenito, do pojave osipa dolazilo je rano (tj. unutar jednog do tri tjedna nakon prve doze ibalizumaba), bili su blagog do umjerenog intenziteta, te su s nastavkom primjene ibalizumaba nestajali unutar jednog do tri tjedna.
Hungarian: • állóhelyzetbe emelkedéskor jelentkező szédülékenység, ájulás vagy kábultság
Croatian: • omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Trogarzo 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ibalizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Trogarzo 200 mg koncentrat za otopinu za infuziju ibalizumab
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az ibalizumab farmakokinetikáját.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Hungarian: Trogarzo-t.
Croatian: HIV-a.
Hungarian: • foltok vagy duzzanatok
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Hungarian: Ez egy „monoklonális antitest"-nek nevezett olyan fehérjetípus,
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Hungarian: Ibalizumab injekciós üvegek (Teljes leszívandó mennyiség)
Croatian: Broj bočica ibalizumaba (ukupni volumen koji treba povući)
Hungarian: A CD4+ T-sejtek számának 62 sejt/mm3-es növekedését figyelték meg a kiindulási értékről a 25.
Croatian: Uočeno je povećanje srednjeg broja CD4+ T limfocita od 62 stanice/mm3 od početka ispitivanja do 25. tjedna (analiza populacije predviđene za liječenje, ITT analiza).
Hungarian: • bőrszárazság • dermatitisz - egyfajta száraz, viszkető bőrrel járó ekcéma
Croatian: • dermatitis - vrsta ekcema sa suhom kožom koja svrbi • bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu
Hungarian: Gyakoriság*
Croatian: Učestalost*
Hungarian: A 2000 mg-os feltöltő adag és a 800 mg-os fenntartó adagok elkészítéséhez szükséges megfelelő mennyiségű injekciós üvegek számához lásd az alábbi 4. táblázatot.
Croatian: Vidjeti tablicu 4 u nastavku za odgovarajući broj bočica potrebnih za pripremu udarne doze od 2000 mg i doze održavanja od 800
Hungarian: A Trogarzo színtelen vagy halványsárga, tiszta vagy enyhén opálos koncentrátum oldatos infúzióhoz
Croatian: Trogarzo je bezbojni do blago žuti, bistri do blago opalescentni koncentrat za otopinu za infuziju
Hungarian: HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére ajánlott, akik részére másként nem lehet szupresszív antivirális kezelési rendet kialakítani (lásd 5.1 pont).
Croatian: Lijek Trogarzo u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih multirezistentnim virusom HIV-1, u kojih inače nije moguće složiti režim supresivnog antivirusnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: KARTONDOBOZ (tartalma 2 db 200 mg-os injekciós üveg)
Croatian: KUTIJA (sadrži dvije bočice od 200 mg)
Hungarian: Hogyan kapja a Trogarzo-t?
Croatian: Kako primati Trogarzo
Hungarian: Csökkent ibalizumab-érzékenységet állapítottak meg azon betegek többségénél, akiknél a pivotális vizsgálatban a 24. hétig virológiai eredménytelenséget tapasztaltak.
Croatian: Većina bolesnika koji su do 24. tjedna u pivotalnom ispitivanju doživjeli virološki neuspjeh imala je nalaz smanjene osjetljivosti na ibalizumab.
Hungarian: Nem kaphat Trogarzo-t: - ha allergiás az ibalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na ibalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Ezen vizsgálat feltételei mellett az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) a fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében 110 mg/kg volt.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Hungarian: „A Trogarzo nátrium tartalma alacsony"), poliszorbát 80, hisztidin, sósav, injekcióhoz való víz.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid (vidjeti odlomak 2. „Trogarzo sadrži malu količinu natrija"), polisorbat 80, histidin, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Hungarian: * Az OSS az egyes vizsgálati alanyok optimalizált háttérkezelésében (OBR) szereplő, teljes mértékben aktív gyógyszerek számát jelzi, mind a jelenlegi, mind a rendelkezésre álló korábban elvégzett rezisztencia vizsgálati eredmények alapján.
Croatian: Background Regimen, OBR) na temelju postojećih i dostupnih prethodno dobivenih rezultata testova rezistencije.
Hungarian: 10 mg/kg, illetve 25 mg/kg ibalizumab egyszeri adagjának alkalmazását követően a clearance 0,50,36 ml/óra/kg, az eliminációs felezési idő pedig sorrendben 37,8, illetve 64,1 óra.
Croatian: ml/h/kg, a poluvijek eliminacije iznosi 37,8 odnosno 64,1 sat.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Hungarian: Mit tartalmaz a Trogarzo?
Croatian: Što je Trogarzo
Hungarian: ≥ 0,5 log10-es vírusterhelés csökkenést elérő alanyok aránya N = 40
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10
Hungarian: 200 mg ibalizumabot tartalmaz injekciós üvegenként (1,33 ml oldatban).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba (u 1,33 ml otopine).
Hungarian: Tudnivalók a Trogarzo alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Trogarzo
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
Croatian: Kako Trogarzo djeluje
Hungarian: Ha kihagyott egy adag Trogarzo-t
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Trogarzo
Hungarian: Hogyan fogja kapni a Trogarzo-t?
Croatian: Kako ćete primati lijek Trogarzo
Hungarian: Az infúzió beadása után 30 ml injekcióhoz való 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal öblítést kell végezni.
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna vodena otopina.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kiindulási CD4 szám < 50 sejt/mm3 volt, kisebb valószínűséggel érték el a < 200 HIV-1 RNS kópia/ml (vagy < 50 kópia/ml) értéket, mint a
Croatian: Ishodi u 25. tjednu prikazani su u tablici 3. U ispitanika s početnim brojem CD4 < 50 stanica/mm3 postojala je manja vjerojatnost postizanja HIV-1 RNK < 200
Hungarian: > 50 sejt/mm3-rel rendelkező vizsgálati alanyok.
Croatian: kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u odnosu na ispitanike s > 50 stanica/mm3.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények contusio
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Truberzi
Croatian: Drugi lijekovi i Truberzi
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Croatian: 1. Nije bilo razlika u djelotvornosti vezano uz spol.
Hungarian: Ne szedje a Truberzi-t:
Croatian: Nemojte uzimati Truberzi:
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyen esetben nagyobb a kockázata bizonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont).
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Croatian: Somnolencija i sedacija
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Hungarian: Túlérzékenység6
Croatian: Preosjetljivost6
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Croatian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Truberzi
Hungarian: - rifampicin (antibiotikum fertőzések kezelésére).
Croatian: - rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
Croatian: Truberzi se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
Croatian: Rezultati mjera ishoda temeljili su se na elektroničkim dnevnim zapisima u obliku dnevnika koji su unosili bolesnici.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az eluxadolin becsült látszólagos eloszlási térfogata 27 100 l volt.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi procijenjeni prividni volumen distribucije eluksadolina bio je 27 100 l.
Hungarian: Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije pojavile su se u nekih osoba nakon uzimanja 1 ili 2 doze lijeka Truberzi.
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.