FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám může poskytnout léčbu k prevenci závažnějších komplikací a ke zmírnění příznaků, vysadit další dávku přípravku YERVOY nebo zcela ukončit léčbu přípravkem YERVOY.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Lithuanian: Ten daugiausia pateikiami duomenys, gauti 3 fazės tyrimo MDX010-20 metu.
Czech: Výsledky účinnosti v CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n= 4
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai CA184178 tyrime Ipilimumabas 3 mg/kg N=4
Czech: Vyrážku a pruritus vyvolané ipilimumabem je třeba léčit na základě závažnosti.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltą išbėrimą ir niežulį reikia gydyti priklausomai nuo jo sunkumo.
Czech: Na základě populační PK analýzy využívající sloučená data od 565 pacientů ze 4 studií fáze 2 u dospělých (n=521) a ze 2 pediatrických studií (n=44), se clearance ipilimumabu zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností na začátku studie.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které vyžadují včasný zásah, jak je popsáno v pokynech pro léčbu imunitně podmíněných nežádoucích účinků v bodu 4.4 Souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo kaip nurodyta PSC 4.4 skyriuje pateikiamose su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijose.
Czech: 10 měsíců
Lithuanian: 10 mėn.
Czech: Z důvodu individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné odložení dávky nebo přerušení podávání.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti eilinę jo dozę arba vartojimą nutraukti.
Czech: Diagnóza myokarditidy vyžaduje vysokou míru obezřetnosti.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas aukštas įtarimo indeksas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky na endokrinní žlázy, jako jsou hypofyzitis a thyreoiditis, které nejsou adekvátně kontrolovány hormonální substituční terapií nebo vysokými dávkami imunosupresivní terapie.
Lithuanian: Sunkios endokrininių liaukų nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipofizitas ar tiroiditas, kurių adekvačiai nekontroliuoja pakeičiamasis gydymas hormonais arba didelės imunosupresantų dozės
Czech: Nefritida a renální dysfunkce Endokrinopatie
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna besimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Czech: Pacienti na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku
Lithuanian: Pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Lithuanian: Nenustačius kitos priežasties, endokrinopatijų požymius ir simptomus reikia laikyti susijusiais su imunitetu.
Czech: (HR 0,89 při 95% CI 0,76; 1,04 a P-hodnota log-rank testu = 0,1548).
Lithuanian: (HR - 0,89 su 95 % PI - 0,76, 1,04 ir log-rank testo p-reikšmė = 0,1548).
Czech: (95% CI) Rozdíl v ORR (95% CI)d p-hodnotae,f
Lithuanian: (95 % PI) ORR skirtumas (95 % PI)d p reikšmėe,f
Czech: Zvýšení kreatininu stupně 4
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas
Czech: Endokrinní:
Lithuanian: Endokrininės
Czech: Souvislost těchto malformací s léčbou je nejasná.
Lithuanian: Šių apsigimimų ryšys su vaistinio preparato vartojimu neaiškus.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi bylo provedeno v týdnu 12.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliktas 12 savaitę.
Czech: U podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky má být provedeno adekvátní hodnocení pro potvrzení etiologie nebo vyloučení jiných příčin.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija ar atmestos kitos priežastys.
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS ukazuje plateau, které začíná přibližně v roce 3 (míra OS = 21 % [95 % IS: 17-24]) a trvá u některých pacientů až do roku 10 (viz obrázek 1).
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivė parodė gulsčiosios kreivės dalies (plateau) pradžią maždaug 3-iaisiais metais (OS dažnis = 21% [95% PI: 17-24]), kuri kai kuriems pacientams tęsėsi iki 10 metų (žr 1 paveikslą).
Czech: Protože počet pacientů v těchto analýzách byl omezený, nelze vyvodit žádné definitivní závěry o účinnosti přeléčení ipilimumabem.
Lithuanian: Vis dėlto į analizę buvo įtraukta nedaug pacientų, todėl negalima daryti galutinių išvadų apie pakartotinio gydymo ipilimumabu veiksmingumą.
Czech: Expozice u dospívajících je srovnatelná s expozicí dospělých léčených stejnou dávku v mg/kg.
Lithuanian: Ekspozicija paaugliams yra panaši į suaugusiųjų, gavusių tokią pat mg/kg dozę.
Czech: Pokročilý melanom a nemelanomové solidní nádory
Lithuanian: Progresavusi melanoma ir ne melanomos solidinis navikas
Czech: Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků u pacientů pozitivních na HLA-A2*0201, kteří dostávali ipilimumab ve studii MDX010-20, byl podobný výskytu pozorovanému v celém klinickém programu.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis HLA-A2*0201 teigiamiems pacientams, vartojusiems ipilimumabą MDX010-20 tyrimo metu, buvo panašus kaip visos klinikinių tyrimų programos metu.
Czech: Většina (71-73%) pacientů měla M1c stádium choroby a 37-40% pacientů mělo zvýšenou hladinu laktát dehydrogenázy (LDH) na začátku.
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Lithuanian: Užfiksuota klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Czech: Ipilimumab je inhibitor kontrolního bodu imunitní reakce CTLA-4, blokuje inhibiční signály indukované signální drahou přes CTLA-4, zvyšuje počet reaktivních efektorových T-buněk, které se mobilizují, aby se zvýšil přímý imunitní útok T-buněk proti nádorovým buňkám.
Lithuanian: Ipilimumabas yra CTLA-4 imuninės kontrolės punkto inhibitorius, kuris blokuoja per CTLA-4 perduodamus T ląsteles slopinančius signalus, todėl padidina reaktyvių T efektorinių ląstelių skaičiųtuomet pastarosios mobilizuojamos tiesioginiam T ląstelių imuniniam atsakui prieš navikines ląsteles.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti výskyt nejlepší celkové odpovědi (BORR), stabilní onemocnění (SD), výskyt kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) vycházejí z kritérií WHO a byly určeny podle hodnocení zkoušejícího.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Lithuanian: Ipilimumabo buvo leidžiama kas 3 savaites po keturias dozes.
Czech: Jiný čas uchovávání a jiné podmínky při použití jsou zodpovědností uživatele.
Lithuanian: Už ilgesnės trukmės laikymą ir kitokiomis sąlygomis atsakingas vartotojas.
Czech: Údaje o podávání přípravku ipilimumab těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie ipilimumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Je známo, že použití antikoagulancií zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.
Lithuanian: Antikoaguliantai didina kraujavimo virškinimo trakte riziką.
Czech: • Informace, že ipilimumab může způsobit závažné nežádoucí účinky na mnoha různých částech těla, které mohou vést k úmrtí a které je potřeba ihned ohlásit.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų nebuvo pranešta 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Czech: Kůže: Středně těžká až těžká (stupeň 3)b kožní vyrážka nebo rozšířený/intenzivní pruritus (stupeň 2) bez ohledu na etiologii
Lithuanian: Odos Vidutinis ar sunkus (3 laipsnio)b odos išbėrimas arba plačiai išplitęs / intensyvus (2 laipsnio) niežulys, nepriklausomai nuo priežasties
Czech: Zvýšení hladiny AST a ALT jakékoliv závažnosti bylo hlášené u 1 %, resp. 2 % pacientů.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo AST ir ALT koncentracijos padidėjimas nustatytas atitinkamai 1 % ir 2 % pacientų.
Czech: Vzácné proteinuried
Lithuanian: Reti proteinurijad
Czech: Medián OS a odhadovaný výskyt přežití po 1, 2, 3 a 4 letech jsou uvedeny v tabulce 9.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio mediana ir apskaičiuotas 1 metų, 2 metų, 3 metų ir 4 metų išgyvenamumas nurodytas 9 lentelėje.
Czech: U pacientů s melanomem, kteří dostávali ipilimumab, se střední absolutní počet lymfocytů v periferní krvi (ALC) zvýšil během indukčního dávkovacího období.
Lithuanian: Melanoma sergančių pacientų, vartojusių ipilimumabą, vidutiniai absoliutūs limfocitų skaičiai (ALC, absolute lymphocyte counts) periferiniame kraujyje indukcijos laikotarpiu didėjo.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a hyperglykémie a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Lithuanian: Būtina tirti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Czech: Vysaďte dávku, dokud nežádoucí účinek neustoupí na stupeň 1 nebo stupeň 0 (nebo se nevrátí na výchozí úroveň).
Lithuanian: Atidėti dozę, kol nepageidaujama reakcija praeis (liks 1 ar 0 laipsnio arba būklė pasidarys tokia kaip iki gydymo).
Czech: Snížení dávky přípravku YERVOY se nedoporučuje.
Lithuanian: Mažinti YERVOY dozės nerekomenduojama.
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierovy křivky OS u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Lithuanian: 7 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Czech: Středně těžký průjem nebo kolitida, která buď není kontrolována medikamentózně, nebo která persistuje (5-7 dnů) nebo se vyskytuje opakovaně.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo viduriavimas ar kolitas, jeigu jų nepavyksta suvaldyti vaistiniais preparatais arba jeigu jie tęsiasi (5-7 paras) ar atsinaujina
Czech: Motorická nebo senzorická neuropatie stupně 3 nebo 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio motorinė ar sensorinė neuropatija
Czech: CA184332 a CA184338
Lithuanian: CA184332 ir CA184338
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 až 80 % resp. 90 až 100 %.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70 80 % ir 90 100 %.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Czech: Tabulka 3C:
Lithuanian: 3C lentelė.
Czech: Poruchy oka Časté rozmazané vidění, bolest oka
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni neryškus matymas, akies skausmas
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku YERVOY.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą.
Czech: MedDRA v.17.0 u CA184070, v.19.0 u CA184178, a v.12.1 u sloučených bezpečnostních dat u dospělých NA = nehodnoceno
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě přípravkem YERVOY pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, YERVOY kartu su nivolumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení: 21. dubna 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu byl čas do ústupu od 0,7 do 2 týdnů.
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, šie sutrikimai praeidavo per 0,7-2 savaites.
Czech: Většina z nich byla mírná nebo středně těžká (stupeň 1 nebo 2).
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvos ar vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4 (IgG1κ) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai grynai žmoginiai anti-CTLA-4 monokloniniai antikūnai (IgG1κ), gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Czech: Není známo pemfigoid
Lithuanian: Nežinomas pemfigoidas
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání kombinace kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131), přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Czech: U žen starších 50 let však byla data podporující přínos terapie ipilimumabem pro celkového přežití omezena.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų, rodančių palankų ipilimumabo poveikį vyresnių kaip 50 metų moterų bendram išgyventam laikotarpiui yra nedaug.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.
Czech: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06; NP)
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Lithuanian: membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
Czech: Ipilimumab byl ukončen z důvodu nežádoucích účinků u 10 % pacientů.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų ipilimumabo vartojimą nutraukė 10 % pacientų.
Czech: Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud kojíte.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: • Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
Lithuanian: • Būtinybė prieš pradedant gydymą informuoti gydytoją apie visus sveikatos sutrikimus.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkių organizmo pažeidimų, o kai kurios su juo susijusios būklės gali kelti pavojų gyvybei.
Czech: Čtyři procenta pacientů měla mozkové metastázy v anamnéze a 36 % mělo hladinu LDH při vstupu do studie vyšší než ULN.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo pastebėta metastazių smegenyse, 36 % LDH aktyvumas įtraukiant į tyrimą metu viršijo viršutinę normos ribą (VNR).
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu YERVOY vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai tai konkrečiai nurodo gydytojas.
Czech: Nevyskytly se žádné zprávy o závažných nebo velmi závažných případech (stupeň 3 nebo 4) adrenální insuficience, hypertyreóze nebo hypotyreóze.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius ar labai sunkius (3 ar 4 laipsnio) antinksčių nepakankamumą, hipertirozę ar hipotirozę negauta.
Czech: Ovšem významné vystavení dítěte ipilimumabu prostřednictvím mateřského mléka se neočekává a nepředpokládají se žádné účinky na kojené dítě.
Lithuanian: Vis dėlto reikšmingo su motinos pienu išskiriamo ipilimumabo kiekio patekimo į kūdikio organizmą ir reikšmingo poveikio kūdikiui nereikėtų tikėtis.
Czech: Další informace o zvláštních upozorněních a opatřeních viz SmPC nivolumabu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones vartojant nivolumabą žr. jo PCS.
Czech: Nedostatečnost nadledvin, hypertyreóza a hypotyreóza jakékoliv závažnosti byly hlášené u 2 % pacientů.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo antinksčių nepakankamumas, hipertirozė ir hipotirozė pasireiškė po 2 % pacientų.
Czech: Časté otok (včetně periferního otoku), bolest otok (včetně periferního otoku), bolest, bolest na hrudi, zimnice
Lithuanian: Dažni edema (įskaitant periferinę), skausmas edema (įskaitant periferinę), skausmas, krūtinės skausmas, drebulys
Czech: Přípravu by měl provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Lithuanian: Šį vaistą ruošti vartojimui turi įgudęs personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač dėl aseptikos.
Czech: Úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách byla stanovena pomocí PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
Lithuanian: Naviko PDL1 raiška tirta PD-L1 IHC 28-8 pharmDx būdu.
Czech: Studie CA184070 byla multicentrická otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ipilimumabu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 1 rok až ≤ 21 let s měřitelným/hodnotitelným, neléčitelným, recidivujícím nebo rezistentním solidním maligním nádorem bez léčebné možnosti standardní terapií.
Lithuanian: CA184070 buvo daugiacentris, 1-os fazės, atviras ipilimumabo dozės didinimo tyrimas su vaikais nuo≥1 metų iki ≤ 21 metų amžiaus su išmatuojamais/ įvertinamais, negydomais, recidyvuojančiais arba atspariais solidiniais piktybiniais navikais be gydymo standartine terapija galimybės.
Czech: Celkové přežití v MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Lithuanian: Bendras išgyvenimas MDX010-20 tyrimo metu Ipilimumabas 3 mg/kg n = 137
Czech: Dokud nejsou podány všechny 4 dávky nebo neuplyne 16 týdnů od první dávky, podle toho co nastane dříve.
Lithuanian: Kol bus suvartotos visos 4 dozės arba po pirmosios dozės praeis 16 savaičių (iki ankstesnio iš šių 2 įvykių).
Czech: OS v 1 roce (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Lithuanian: 1 metų OS (%) (95% PI) BORR (%) (95% PI) SD (n/N)a
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s PD-1 nebo PD-L1 inhibitorem
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija ir deriniai su PD-1 ar PD-L1 inhibitoriais
Czech: U 2 (25,0 %) z 8 pacientů léčených dávkou 5 mg/kg a 1 (11,1 %) z 9 pacientů léčených dávkou 10 mg/kg byly hlášeny nežádoucí příhody stupně 3-4.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 2 (25,0%) iš 8 pacientų gydytų 5 mg/kg ir 1 (11,1%) iš 9 pacientų gydytų 10 mg/kg pasireiškė 3-4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba se vyhýbat u pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující.
Lithuanian: Ipilimumabo negalima skirti sunkiomis aktyviomis autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams, jeigu papildomas imuninės sistemos aktyvinimas gali sukelti pavojų gyvybei.
Czech: Nicméně pacienti s mozkovými metastázami byly do studie zařazeni, pokud neměli žádné neurologické příznaky spojené s metastatickými mozkovými lézemi a pokud nevyžadovali nebo nedostávali systémovou léčbu kortikosteroidy v posledních 10 dnech před zahájením terapie ipilimumabem (viz bod 5.1).
Lithuanian: Tačiau pacientai su metastazėmis smegenyse buvo įtraukti į šį tyrimą, jei jiems nebuvo neurologinių simptomų susijusių su metastazavusių smegenų pažeidimais ir jei jiems nereikėjo skirti arba nebuvo skirtas sisteminis gydymas kortikosteroidais 10 dienų iki gydymo ipilimumabu pradžios (žr.
Czech: Další středně těžké nežádoucí účinkyc a
Lithuanian: Kitos vidutinės su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijosc a
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nebo jiné imunoterapie) byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) vėliau taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Czech: Také se může objevit senzorická neuropatie.
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti raumenų silpnumas, sensorinė neuropatija.
Czech: Prosím mějte na paměti, že reakce označované DRESS se mohou vyvinout týdny nebo měsíce od Vaší poslední dávky.
Lithuanian: Pažymėtina, kad ši reakcija, vadinama DRESS, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės;
Czech: Byly pozorovány vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu), některé z nich byly fatální.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie retus toksinės epidermio nekrolizės (TEN) (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą) atvejus, iš kurių, kai kurie baigėsi mirtimi.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (~3 %) a zahrnovaly kolitidu (která vedla v jedno úmrtí), dermatitidu a infuzní reakce (možná v důsledku akutního uvolnění cytokinů v důsledku rychlé injekce).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pastebėta nedažnai (apie 3 %) - tai buvo kolitas (vienu atveju mirtinas), dermatitas ir su infuzija susijusi reakcija (galbūt dėl ūminio citokinų atsipalaidavimo, kurį sukėlė greita injekcija).
Czech: - hemofagocytující histiocytóza.
Lithuanian: - hematofaginę histiocitozę.
Czech: Zatímco většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se objevila během indukčního období, uvádí se také vznik několik měsíců po poslední dávce ipilimumabu.
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė taikant indukcinę terapiją, tačiau kai kuriais atvejais jie prasidėjo praėjus keliems mėnesiams po paskutinės ipilimumabo dozės.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, objeví-li se u Vás kterýkoliv s těchto příznaků nebo jestliže se zhorší.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų arba pasunkėtų kuris nors iš šių požymių ar simptomų.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu YERVOY pomocí odpovídající sterilní stříkačky.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą YERVOY koncentrato tūrį.
Czech: Medián doby trvání odpovědig
Lithuanian: SD) Atsako trukmė
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
Lithuanian: Kas tris savaites buvo suleistos 4 ipilimumabo dozės ir po to tuomet kas 12 savaičių nesant dozę ribojančiam toksiniam poveikiui ir ligos progresavimui.
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům na kojené dítě se však musí učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Yervoy, s ohledem na přínos kojení pro dítě a na přínos terapie pro ženu.
Lithuanian: Vis dėlto dėl žindomam kūdikiui galimų nepageidaujamų reakcijų reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar YERVOY vartojimą atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Czech: Neurologické:
Lithuanian: Neurologinės
Czech: K dosažení požadované dávky může být potřeba více než jedna lahvička.
Lithuanian: Reikiamai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno flakono.