FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
German: Diese Studie ergab, dass bei Patienten mit Dyslipidämie, die nach 20-wöchiger Behandlung Laropiprant absetzten signifikant häufiger (in Bezug auf die Anzahl der Tage pro Woche) moderate bis stärkere Flushepisoden auftraten, als bei Patienten, die Trevaclyn weiter eingenommen hatten (p < 0,001, siehe Abb.
English: Following oral administration of 14C-laropiprant in humans,
German: Nach oraler Gabe einer 14C-Laropiprant-Dosis wurden beim Menschen ca. 68 % der Dosis in den Fäzes (vorwiegend als
English: This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back).
German: • Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Trevaclyn, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
English: Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Ödem in der Mundhöhle, Aufstoßen, peptisches Ulkus.
English: Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
German: Erkrankungen des Nervensystems: Migräne, Synkope.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig.
English: Immune system disorders
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten)
English: EU/1/08/458/014 32 x 1modified-release tablets
German: EU/1/08/458/009 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/010 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/011 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/013 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/08/458/014 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
English: Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
German: 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
English: cora.greece.gragcm@merck.com
German: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
English: • rapid or irregular heartbeat
German: • unwillkürlicher Harn- und Stuhlabgang
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
German: oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden
English: • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Trevaclyn.
German: • Sie sollten den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum
English: Trevaclyn to two tablets a day.
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag erhöhen.
English: Uncommon: hypersensitivity reaction (see below) Rare: angio-oedema; type I hypersensitivity Not known: anaphylactic shock
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I.
English: • nausea (feeling sick)
German: Flush (Hitzewallung mit Erröten)
English: Package size bottle (HDPE)
German: Flasche (HDPE)
English: Invented name
German: Phantasiebezeichnung (Name) Stärke
English: This summary was last updated in May 2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Mai 2015 aktualisiert.
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
German: Die erste Injektion kann im Alter von sechs bis neun Wochen und die zweite vier Wochen später gegeben werden.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts one year.
German: Der Schutz setzt drei Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr an.
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
German: Es kann gelegentlich auch eine vorübergehende, akute (kurzfristige) Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) auftreten.
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Laboruntersuchungen und Feldstudien vor, um Nachweise über die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes zu liefern und zu bestimmen, wie lange es dauert, bis Hunde vollständig geschützt sind, und wie lange der Impfstoff einen Schutz bietet.
English: The full EPAR for Canigen L4 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Canigen L4 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieser Impfstoff ist mit Nobivac L4 identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
German: Jedes Jahr sollte eine einzelne Auffrischungsinjektion verabreicht werden, um die Impfwirkung aufrechtzuerhalten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Canigen L4.
English: This will help protect them against leptospirosis.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Leptospirose bei.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Tierarzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
English: A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
German: Es kann für einige Tage nach der Impfung zu einem leichten und vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur (1 °C oder weniger) kommen, wobei manche Welpen dabei einen Aktivitätsund/oder einen Appetitverlust zeigen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Canigen L4 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
German: Canigen L4 ist ein Tierimpfstoff, der zur Impfung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen zum Schutz gegen Leptospirose angewendet wird, die durch einen von vier bestimmten Typen von Leptospira-Bakterien verursacht wird.
English: The bacteria are spread via the urine of infected animals.
German: Die Bakterien verbreiten sich über den Urin infizierter Tiere.
English: In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
German: Kommen die Tiere später erneut mit diesen LeptospiraBakterien in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller reagieren.
English: In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
German: Leptospirose verursacht bei Hunden Blutungen, Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) oder Nephritis (Nierenentzündung).
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff Infektionen mit Leptospira und die Exkretion der Bakterien in den Urin verringert.
English: A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
German: An der Injektionsstelle kann es vorübergehend zu einer kleinen Schwellung kommen, die allerdings innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung verschwindet oder kleiner wird.
English: Canigen L4 is a vaccine.
German: Canigen L4 ist ein Impfstoff.
English: The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
German: Die Stämme des Bakteriums Leptospira in Canigen L4 wurden abgetötet (inaktiviert), sodass sie keine Erkrankung auslösen können.
English: The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Nobivac L4 hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Canigen L4 verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
German: Impfstoff gegen canine Leptospirose (inaktiviert)
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
German: Außerdem zeigten sie, dass es unbedenklich ist, den Impfstoff trächtigen Hündinnen zu verabreichen.
English: When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
German: Wird Canigen L4 Hunden verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd“ und bildet eine Abwehr dagegen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Canigen L4 on 3 July 2015.
German: Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Canigen L4 in der gesamten Europäischen Union.
English: The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
German: Der Impfstoff wird Hunden in Form von zwei Injektionen unter die Haut im Abstand von vier Wochen angewendet.
English: Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Canigen L4 ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Other information about Canigen L4
German: Weitere Informationen über Canigen L4
English: What is Canigen L4 and what is it used for?
German: Was ist Canigen L4 und wofür wird es angewendet?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
German: Wenn bei Welpen hohe Konzentrationen von vom Muttertier stammenden Antikörpern (einer speziellen Art von Proteinen, die der Welpe von der Mutter über die Milch erhält und die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen) festgestellt werden, wird empfohlen, die erste Impfung in einem Alter von neun Wochen zu geben.
English: For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
German: Bei einigen Stämmen von Leptospira reduziert der Impfstoff außerdem die Exkretion (das Ausscheiden) der Bakterien in den Urin durch infizierte Hunde.
English: Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
German: Canigen L4 enthält vier Typen von inaktivierten (abgetöteten) Leptospira-Stämmen: L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Portland-vere;
English: What are the risks associated with Canigen L4?
German: Welche Risiken sind mit Canigen L4 verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Canigen L4 zu verstehen.
English: For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Canigen L4 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Canigen L4 in den Studien gezeigt?
English: For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über die Anwendung von Canigen L4 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Why is Canigen L4 approved?
German: Warum wurde Canigen L4 zugelassen?
English: How is Canigen L4 used?
German: Wie wird Canigen L4 angewendet?
English: How does Canigen L4 work?
German: Wie wirkt Canigen L4?
English: The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (10, 20 und 30 mg) erhältlich.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Otezla so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Otezla.
English: Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
German: Otezla kann allein oder in Kombination mit anderen DMARDs angewendet werden.
English: These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
German: Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise in den ersten beiden Wochen der Behandlung auf und werden innerhalb von 4 Wochen besser.
English: Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
German: Die Behandlung wird mit einer Dosis von 10 mg an Tag 1 eingeleitet und im Laufe einer Woche nach und nach bis zu der empfohlenen Dosis von 30 mg zweimal täglich gesteigert.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Otezla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Otezla
German: Weitere Informationen über Otezla
English: What is Otezla and what is it used for?
German: Was ist Otezla und wofür wird es angewendet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
German: Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Otezla in der gesamten Europäischen Union.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Otezla ergriffen?
English: Otezla apremilast
German: Otezla
English: Otezla contains the active substance apremilast.
German: Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
English: Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
German: Diejenigen Patienten, die bereits andere sogenannte „niedermolekulare DMARDs“ wie Methotrexat einnahmen, setzten diese Behandlung während der Studie fort.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Otezla aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Otezla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What are the risks associated with Otezla?
German: Welche Risiken sind mit Otezla verbunden?
English: Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig überprüft und beurteilt werden und, falls nach sechs Monaten noch keine Besserung eingetreten ist, die Anwendung von Otezla neu überdacht werden.
English: What benefits of Otezla have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Otezla in den Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Otezla berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
German: In beiden Studien war das wichtigste Maß für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, der nach 16 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatte.
English: Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
German: Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung für effiziente Verhütungsmaßnahmen sorgen.
English: This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
German: Diese wurde in den drei Studien von 32 % bis 41 % der Patienten erreicht, denen die zugelassene Dosis Otezla verabreicht worden war, im Vergleich zu 18 % bis 19 %, die das Placebo erhalten hatten.
English: The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
German: Zu den weiteren häufig berichteten Nebenwirkungen (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) gehören Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Kopfschmerzen oder Spannungskopfschmerzen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Otezla zu verstehen.
English: The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
German: Der Wirkstoff in Otezla, Apremilast, hemmt ein intrazelluläres Enzym namens Phosphodiesterase 4 (PDE4).
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht).
English: The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
German: Der CHMP war der Ansicht, das bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis ein Nutzen nachgewiesen wurde.
English: Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
German: Otezla ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
German: Der Ausschuss betrachtete es deshalb als nützliche Zweitlinien-Behandlung für Patienten, die auf Erstlinientherapien nicht ansprechen bzw.
English: For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Otezla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten geringere Dosen erhalten.
English: For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Otezla bei Psoriasis-Arthritis wurde dieses Arzneimittel in drei Hauptstudien, an denen 1493 Patienten mit trotz vorheriger Behandlung aktiver Krankheit teilnahmen, mit einem Placebo verglichen.
English: The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war eine 20%ige Besserung nach 16-wöchiger Behandlung auf einer Skala, die Symptome wie druckschmerzempfindliche und geschwollene Gelenke (ACR-20) maß.
English: Otezla is a medicine used to treat adults with:
German: Otezla ist ein Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten bei
English: How is Otezla used?
German: Wie wird Otezla angewendet?
English: For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
German: Bei beiden Krankheitsbildern, Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, erwies sich der Nutzen als anhaltend, wenn die Behandlung verlängert wurde (auf 32 bzw.
English: It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die auf andere systemische (den gesamten Körper betreffende) Psoriasis-Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen in Kombination mit UV-A-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.