FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbedringer i indholdet af serum-natrium blev observeret så tidligt som den første dag efter dosering og fortsatte ved vurderinger under behandlingen op til uge 106.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i serumnatriumnivåer ble observert så tidlig som den første dagen etter dosering og vedvarte i behandlingsevalueringer frem til uke 106.
Danish: Behandling med tolvaptan havde ingen statistisk signifikante favorable eller ikke-favorable virkninger på generel overlevelse eller det kombinerede endpoint for kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt, og gav ikke overbevisende evidens for klinisk relevant gavn.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av CV-mortalitet eller HF-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
Danish: I et peri- og postnatalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en peri- og postnatal studie i rotter, ble forsinket ossifisering og redusert valpekroppsfett sett ved den høye dosen på 1.000 mg/kg/dag.
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2-reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 480 mg og flere doser på opptil 300 mg per dag i 5 dager har vært godt tolerert i kliniske studier blant friske frivillige.
Danish: Lactose- og galactoseintolerans
Norwegian Bokmål: Laktose- og galaktoseintoleranse
Danish: • ketoconazol (mod svampeinfektioner),
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (mot soppinfeksjoner)
Danish: Data for den langvarige sikkerhed og effekt af tolvaptan blev vurderet i op til 106 uger i et klinisk studie hos patienter (alle ætiologier), som forinden havde gennemført et af de pivotale studier med hyponatriæmi.
Norwegian Bokmål: Data på den langsiktige sikkerheten og effekten av tolvaptan ble evaluert i opptil 106 uker i en klinisk studie hos pasienter (all etiologi) som tidligere hadde gjennomført en av de sentrale hyponatremistudiene.
Danish: Dette vandtab kan medføre bivirkninger som f.eks. mundtørhed og tørst eller mere alvorlige bivirkninger såsom nyreproblemer (se punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dette vanntapet kan resultere i bivirkninger som munntørrhet og tørste eller enda alvorligere bivirkninger som nyreproblemer (se punkt 4).
Danish: Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0 % (5/484)].
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en økt insidens av betydelige økninger av ALAT observert hos pasienter som ble behandlet med tolvaptan [4,4 % (42/958)], sammenlignet med dem som fikk placebo [1,0 % (5/484)].
Danish: Dette lægemiddel kan reducere virkningen af følgende andre lægemidler: • desmopressin (bruges til at øge koagulationsfaktorerne i blodet).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan redusere effekten av følgende legemidler: • desmopressin (brukes til å øke blodets koagulasjonsfaktorer).
Danish: Samsca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Samsca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Samsca:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Samsca:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Samsca i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandling for fortyndingshyponatræmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Samsca i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved utvanningshyponatremi (se pkt.
Danish: Vasopressin er et hormon, som medvirker til at forhindre væsketab i kroppen ved at mindske urinproduktionen.
Norwegian Bokmål: Vasopressin er et hormon som bidrar til å hindre tap av vann fra kroppen ved å redusere urinproduksjonen.
Danish: Hos raske personer havde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen virkning på plasmakoncentrationerne af visse andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Norwegian Bokmål: Hos friske pasienter hadde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av enkelte andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Danish: Det primære endpoint for disse studier var den gennemsnitlige daglige AUC for ændring i serumnatrium fra baseline til dag 4 og fra baseline til dag 30.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for disse studiene var den gjennomsnittlige daglige AUC for endring av natrium i serum fra basislinje til Dag 4 og basislinje til Dag 30.
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal kontrolleres hos alle patienter og især hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus må overvåkes hos alle pasienter, spesielt hos de som har nyre- og leversvikt.
Danish: Tolvaptan har lineær farmakokinetik ved doser på 7,5 til 60 mg.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har lineær farmakokinetikk for doser på 7,5 til 60 mg.
Danish: Efter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg tyder det på, at maksimale plasmakoncentrationer bliver stabile, muligvis på grund af mættet absorption.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, virker det som om maksimum plasmakonsentrasjoner jevnes ut, muligens på grunn av absorpsjonsmetning.
Danish: 4.4)1, øget aspartataminotransferase (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4)1, økt aspartataminotransferase, (se pkt.
Danish: Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene for bivirkninger fra de kliniske studiene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), svært sjeldne (< 1/10.000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Danish: 4.4)1, øget kreatinin i blodet øget bilirubin (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4)1 økt blodkreatinin økt bilirubin (se pkt.
Danish: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-V2-receptorantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Danish: Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter på begrenset væske behandles med tolvaptan, må det utvises ekstra varsomhet for å sikre at pasienter ikke blir for dehydrert.
Danish: Denne sygdom medfører en ureguleret produktion af hormonet vasopressin, som har medført, at saltindholdet i dit blod er for lavt (hyponatriæmi).
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til en uhensiktsmessig produksjon av hormonet vasopressin som har ført til at natriumnivået i blodet er for lavt (hyponatremi).
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan skilles ut i morsmelk.
Danish: • hurtig stigning i natriumniveauet.
Norwegian Bokmål: • rask stigning av natriumnivået
Danish: Ud over dets virkning på reabsorptionen af vand i nyrerne er tolvaptan i stand til at blokere vaskulære vasopressin-V2-receptorer, der er involveret i frigivelsen af koagulationsfaktorer (f.eks. von Willebrands faktor) fra endotelceller.
Norwegian Bokmål: I tillegg til at den har en akvaretisk effekt på nyrene, er tolvaptan i stand til å blokkere vaskulære vasopressin V2 reseptorer som er involvert i frigjøring av koagulasjonsfaktorer (for eksempel von Willebrand faktor) fra endotelceller.
Danish: • forhøjede leverenzymer
Norwegian Bokmål: • økning i leverenzymer
Danish: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Danish: Tolvaptan er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert hos pasienter med alvorlig nyresvikt.
Danish: Resultaterne af selvvurderet helbredstilstand vha. SF-12 Health Survey (spørgeskema) om helbredstilstand ved de mentale scores viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer ved behandling med tolvaptan i sammenligning med placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene av selv-evaluert helsestatus ved hjelp av SF-12 helseskjema for mental scoring viste statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer for tolvaptan-behandling, sammenlignet med placebo.
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med utilstrekkelig kontrollert type IIdiabetes.
Danish: Serum-natrium skal kontrolleres hyppigere hos disse patienter, og administration af hypoton væske anbefales.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes oftere med hensyn til natrium i serum og administrasjon av hypoton væske anbefales.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet tørst asteni, pyreksi, utilpashed1
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tørste asteni, pyreksi, malaise1
Danish: Tolvaptans bivirkningsprofil ved behandling for SIADH er baseret på en database fra kliniske studier med 3.294 patienter, der blev behandlet med tolvaptan, og er i overensstemmelse med det aktive stofs farmakologi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for tolvaptan i SIADH er basert på en database med kliniske studier hos 3294 pasienter behandlet med tolvaptan og er i samsvar med farmakologien for virkestoffet.
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
Norwegian Bokmål: • dersom du har vanskeligheter med vannlating eller forstørret prostata
Danish: Du har fået ordineret dette lægemiddel, fordi du har et nedsat saltindhold i blodet, som skyldes en sygdom, der hedder SIADH (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion), hvor nyrerne tilbageholder for meget vand.
Norwegian Bokmål: Du er blitt foreskrevet dette legemidlet fordi du har redusert natriumnivå i blodet som en følge av en sykdom som er kalt "syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion" (syndrom for uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon) (SIADH) hvor nyrene holder på for mye vann.
Danish: Hvis korrektion af natrium overstiger 6 mmol/l i løbet af de første 6 timer efter administration eller 8 mmol/l i løbet af de første 6-12 timer, bør det overvejes, om korrektionen af serum-natrium muligvis er for hurtig.
Norwegian Bokmål: Hvis natriumkorreksjonen overstiger henholdsvis 6 mmol/l i løpet av de første 6 timene etter administrasjon eller 8 mmol/l i løpet av de første 6-12 timene, bør muligheten for at natrium i serum korreksjonen kan være for rask, vurderes.
Danish: • Hvis du behandles for for lidt salt i blodet (hyponatriæmi), vil din læge starte med at give dig en dosis på 15 mg og kan derefter øge den til maksimalt 60 mg for at opnå det ønskede serumnatriumniveau.
Norwegian Bokmål: • For behandling av lavt natriumnivå (hyponatremi)vil legen din vil starte med en dose på 15 mg og kan deretter øke til maksimum 60 mg for å oppnå ønsket serumnatriumnivå.
Danish: • generel følelse af utilpashed
Norwegian Bokmål: • generell utilpasshet
Danish: Brug af tolvaptan i kombination med andre muligheder kan øge risikoen for en for hastig korrektion af serum-natrium (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av tolvaptan i kombinasjon med andre alternativer kan øke risikoen for altfor rask korrigering av serum-natrium (se pkt.
Danish: Tolvaptan øgede indholdet af lovastatin i plasma 1,3-1,5 gange.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivåene av lovastatin med 1,3 til 1,5 ganger.
Danish: Leverskade induceret af tolvaptan er observeret i kliniske studier, der undersøgte en anden indikation (autosomal dominant polycystisk nyresygdom [ADPKD]), ved langvarig anvendelse af tolvaptan i højere doser end for den godkendte indikation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nyresvikt.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede indhold af serum-natrium.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til maksimum 60 mg én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket nivå av serum-natrium.
Danish: Denne virkning fortsatte til dag 30, hvor flere patienter på tolvaptan end på placebo stadig havde normale koncentrationer (60 % vs. 27 %).
Norwegian Bokmål: Denne effekten fortsatte Dag 30, da flere tolvaptan- enn placebopasienter fortsatt hadde normale konsentrasjoner (60 % kontra 27 %).
Danish: Hvis du har glemt at tage Samsca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Samsca
Danish: • hvis du har en leversygdom
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av leversykdom
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
Norwegian Bokmål: Effekten av mildt eller moderat svekket hepatisk funksjon (Child-Pugh klasse A og B) på farmakokinetikken til tolvaptan ble undersøkt hos 87 pasienter med leversykdom av forskjellig opphav.
Danish: Det primære formål med studiet var at sammenligne virkningen af tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling i forhold til tiden til mortalitet af alle årsager og tiden til første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å sammenligne effektene av tolvaptan + SC og placebo + SC i forhold til tid til mortalitet og tid til første forekomst av kardiovaskulær (CV) mortalitet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Danish: Andre bivirkninger Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Danish: De gennemsnitlige maksimale ændringer i serumnatrium var højest efter 15 mg-dosen (7,9 mmol/l), mens de mediane maksimale ændringer var højest for 7,5 mg-dosen (6,0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Maksimale endringer av middelverdi av natrium i serum var høyest etter dosen på 15 mg (7,9 mmol/L), men maksimale endringer av median var høyest for dosen på 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Danish: Behandling med Samsca skal indledes på et hospital på grund af behov for en titreringsfase med nøje kontrol af serum-natrium og volumenstatus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Samsca må settes i gang på sykehus på grunn av behovet for dosetitreringsfase med nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt.
Danish: Væskestatus skal monitoreres hos alle patienter, som tager tolvaptan, fordi behandling med tolvaptan kan resultere i svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyrefunktionsnedsættelse.
Norwegian Bokmål: Volumstatus må overvåkes hos pasienter som tar tolvaptan fordi behandling med tolvaptan kan resultere i alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nyredysfunksjon.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med hepatisk ødem, var AUC for tolvaptan hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) og mildt eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsatt leverfunksjon 3,1 og 2,3 ganger høyere enn hos friske forsøkspersoner.
Danish: Efter peroral administration absorberes tolvaptan hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ca. 2 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, absorberes tolvaptan raskt med maks plasmakonsentrasjoner ca. 2 timer etter dosering.
Danish: Selv om det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig administration af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyrefunktionsnedsættelse.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt ved samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiaziddiuretika, har hver av disse klassene potensial til å føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nyredysfunksjon.
Danish: I et randomiseret (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie med 30 patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH blev tolvaptans farmakodynamik efter enkeltdoser a 3,75, 7,5 og 15 mg undersøgt.
Norwegian Bokmål: I en randomisert (1:1:1), dobbeltblindet pilotstudie hos 30 pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble farmakodynamikken av tolvaptan vurdert etter enkeltdoser på 3,75, 7,5 og 15 mg.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet reduceret med op til 87 % (AUC) efter administration af CYP3A4-inducere.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av tolvaptan er redusert med opptil 87 % (AUC) etter administrasjonen av CYP3A4-induserere.
Danish: Efter 3 dages behandling viste den samlede analyse fra de to studier, at fem gange så mange patienter, der fik tolvaptan, i forhold til antallet af placebobehandlede patienter, opnåede normaliserede koncentrationer af serum-natrium (49 % vs. 11 %).
Norwegian Bokmål: Etter 3 dager med behandling, viste den samlede analysen av de to studiene at fem ganger flere pasienter som fikk tolvaptan oppnådde normalisering av serum natrium-konsentrasjoner (49 % kontra 11 %) enn placebo-pasienter.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, barbiturater) og tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises ved samtidig administrasjon av CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, barbiturater) og tolvaptan.
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt ved akut behov for øgning af serum-natrium.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert i en situasjon der det var presserende behov for akutt økning av natrium i serum.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: I disse kliniske studier blev der observeret klinisk signifikante stigninger (større end 3 × den øvre normalgrænse) i serum-alaninaminotransferase (ALAT) samt klinisk signifikante stigninger (større end 2 × den øvre normalgrænse) i total-serum-bilirubin hos 3 patienter behandlet med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble en klinisk signifikant økning (større enn 3 × øvre normalverdi) i serum alaninaminotransferase (ALAT), sammen med en klinisk signifikant økning (større enn 2 × øvre normalgrense) i serum total bilirubin observert hos 3 pasienter som ble behandlet med tolvaptan.
Danish: NOAEL-niveauet (niveauet uden observeret negativ effekt) for indvirkning på reproduktionsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 gange større end den samlede daglige dosis på 60 mg/dag baseret på mg/m2.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunnrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger total daglig dose på 60 mg/dag basert på mg/m2.
Danish: Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter med diabetes som behandles med tolvaptan, overvåkes nøye.
Danish: Der bør straks tages leverfunktionsprøver hos patienter i behandling med tolvaptan, som rapporterer symptomer, der kan være tegn på leverskade, inklusive træthed, anoreksi, ubehag i øverste højre del af abdomen, mørk urin eller gulsot.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester må straks utføres hos pasienter som tar tolvaptan som rapporterer symptomer som kan tyde på leverskade, inkludert tretthet, anoreksi, ubehag til høyre i øvre del av abdomen, mørk urin eller gulsott.
Danish: Da behandlingen blev seponeret, reduceredes koncentrationerne af serum-natrium til ca. baseline, på trods af genoptaget standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Da behandlingen ble seponert, ble natriumkonsentrasjoner i serum redusert til ca. basislinjeverdier, til tross for gjenopptakelse av standard terapi.
Danish: Der blev observeret en stigning (> 3 × ULN) i serumaspartataminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) af patienterne på tolvaptan og hos 0,8 % (4/484) af patienterne på placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning [> 3 × ULN (øvre normalverdi)] av serum aspartat-aminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) av pasientene på tolvaptan og 0,8 % (4/484) av pasientene som fikk placebo.
Danish: Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: < 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til < 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble sett hos alle pasienter, den sterke (serum-natrium: < 130 mEq/l) og milde (serum-natrium: 130 - < 135 mEq/l)-undersett og for alle sykdomsetiologi-undersett (f.eks. HF, skrumplever, SIADH/annet).
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig øgning af serum-natrium skal andre behandlingsformer overvejes, enten i stedet for eller udover tolvaptan.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig forbedring i serumnatriumnivåer, bør andre behandlingsalternativer vurderes, enten i stedet for eller i tillegg til behandling med tolvaptan.
Danish: Hos patienter med passende øgning af serumnatrium skal den underliggende sygdom og serum-natrium kontrolleres jævnligt for at vurdere det videre behov for behandling med tolvaptan.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hensiktsmessig økning i serum natrium, må den underliggende sykdommen og serumnatriumnivåer overvåkes regelmessig for å evaluere videre behov for behandling med tolvaptan.
Danish: For at minimere risikoen for en for hurtig korrektion af hyponatriæmi bør øgningen af serum-natrium være under 10-12 mmol/l/døgn og under 18 mmol/l/48 timer.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for altfor rask korreksjon av hyponatremi, skal økningen av natrium i serum være mindre enn 10-12 mmol/l per døgn og mindre enn 18 mmol/l/48 timer.
Danish: Samsca er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samsca er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, indigokarmin aluminiumlake (E 132).
Danish: En for hurtig korrektion af hyponatriæmi (øgning ≥ 12 mmol/l/døgn) kan forårsage osmotisk demyelinisering og resulterer i dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive symptomer, spastisk tetraparese, krampeanfald, koma eller død.
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av hyponatremi (stigning på ≥ 12 mmol/l per døgn) kan forårsake osmotisk demyelinisering som fører til dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive endringer, spastisk kvadriparese, anfall, koma eller død.