FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca poklesne koncentrácia hemoglobínu o ≥
Croatian: Hemoglobin u pacijenata sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-2 Charakteristika pacientov
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-2
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s takýmito liekmi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova s lijekom Harvoni (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Srdcové arytmie
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovak: Rozpustnosť ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním pH. Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu ledipasviru.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji povećavaju želučani pH smanjiti koncentraciju ledipasvira.
Slovak: U pacientov bez cirhózy sa relapsy ochorenia vyskytovali iba v prítomnosti východiskových RAV NS5A a počas liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu.
Croatian: NS5A RAV i tijekom terapije ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina.
Slovak: (n = 111)
Croatian: 12 tjedana (n = 111)
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Slovak: Ledipasvir bol plne aktívny proti substitúcii S282T v NS5B súvisiacej s rezistenciou voči sofosbuviru,
Croatian: Ledipasvir je bio potpuno djelatan protiv supstitucije S282T u NS5B povezane s rezistencijom na sofosbuvir, dok su sve supstitucije u NS5A povezane s rezistencijom na ledipasvir bile potpuno osjetljive na sofosbuvir.
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Harvoni treba postupovať opatrne a odporúča sa sledovanie terapeutickej koncentrácie digoxínu.
Croatian: Potreban je oprez i preporučuje se nadzor terapijskih koncentracija digoksina kad se primjenjuje istovremeno s lijekom Harvoni.
Slovak: • pocit únavy
Croatian: • ošamućenost
Slovak: Medzi zdravými osobami a pacientmi so závažným poškodením obličiek sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetických vlastností ledipasviru.
Croatian: Nisu bile opažene klinički važne razlike u farmakokinetici ledipasvira između zdravih ispitanika i pacijenata s teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: pretože ledipasvir je vysoko viazaný na plazmatické proteíny.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja ledipasvira, jer je ledipasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)c/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)c, d efavirenz ↔
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)c/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)c, d
Slovak: Spomedzi 8 pacientov, u ktorých sa nezistili v čase virologického zlyhania žiadne RAV NS5A, podstúpilo 7 pacientov 8 týždňov liečby (n =
Croatian: Od 8 pacijenata koji nisu imali NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha, 7 pacijenata primalo je liječenje tijekom 8 tjedana (n = 3 ledipasvirom/sofosbuvirom; n = 4 ledipasvirom/sofosbuvirom +ribavirinom), a 1 je pacijent primao ledipasvir/sofosbuvir tijekom
Slovak: Nežiaducí účinok lieku
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔
Croatian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Slovak: • vonkajšie škatule obsahujúce 3 fľaše po 28 (84) filmom obalených tabliet.
Croatian: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta • kutije koje sadrže 3 boce s 28 (84) filmom obloženih tableta.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na potkanoch nebolo možné určiť expozíciu sofosbuviru, ale hranice expozície určené na základe hlavného ľudského metabolitu boli približne 5-násobne vyššie než klinická expozícia pri podávaní 400 mg sofosbuviru.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su približno
Slovak: Na základe prítomnosti alebo neprítomnosti východiskových RAV NS5A sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výsledkoch.
Croatian: Nisu bile opažene velike razlike u ishodima ovisno o prisutnosti ili odsutnosti početnih NS5A RAV-ova.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani cyklosporínu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili ciklosporina.
Slovak: Turcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u pacijenata s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Croatian: Takrolimus (jedna doza od 5 mg)/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)h
Slovak: Sofosbuvir aj ledipasvir boli plne aktívne voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné triedy priamo účinkujúcich antivirotík s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B a inhibítory proteázy NS3.
Croatian: I sofosbuvir i ledipasvir su bili potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge antivirusne lijekove izravnog djelovanja i različitim mehanizmom djelovanja,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Tabuľka 13: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2 LDV/SOF
Croatian: Tablica 13: Stope relapsa u odabranim podskupinama u ispitivanju ION-2 LDV/SOF
Slovak: % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Croatian: U pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega, u odnosu na pacijente s normalnom funkcijom bubrega, AUC0-inf sofosbuvira bila je 28 % viša kad se doza sofosbuvira dala 1 sat prije hemodijalize u usporedbi sa 60 % višim vrijednostima kad se doza sofosbuvira dala 1 sat nakon hemodijalize.
Slovak: HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost ledipasviru.
Slovak: v NS5A u genotypov 1a aj 1b. Okrem toho sa vyvinula substitúcia Q30E v replikónoch genotypu 1a.
Croatian: Uz to, izazvana je Q30E supstitucija u replikonima genotipa 1a.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 8 pacientov s infekciou HCV genotypu 4, pričom 8/8 dosiahlo SVR12.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 8 pacijenata s infekcijom genotipom 4 HCV-a; 8/8 ih je postiglo SVR12. b. Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Slovak: Cmax 1,81 (1,69; 2,94) ↑
Croatian: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru sa skúmali s jednorazovou dávkou 90 mg ledipasviru u HCV negatívnych pacientov so závažným poškodením pečene (CPT triedy C).
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C) nakon jedne doze od 90 mg ledipasvira.
Slovak: 1000-násobnej zmene citlivosti voči ledipasviru sú Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a P58D a Y93S u genotypu 1b; substitúciami vedúcimi k > 1000-násobnej zmene sú M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a A92K a Y93H u genotypu 1b.
Croatian: Ciljana mutageneza NS5A RAV-ova pokazala je da su supstitucije koje nose promjenu osjetljivosti > 100 i ≤ 1000 puta na ledipasvir Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T u genotipu 1a te P58D i Y93S u genotipu 1b; a supstitucije koje nose promjenu > 1000 puta su M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotipu 1a i A92K i Y93H u genotipu 1b.
Slovak: Tabuľka 17: Miery odpovedí (SVR12) u pacientov s infekciou s genotypom 3 (ELEKTRON-2)
Croatian: Tablica 17: Stope odgovora (SVR12) u pacijenata s infekcijom genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tjedana
Slovak: Očakáva sa, že Harvoni pri podávaní s lopinavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Croatian: Kad se daje s lopinavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, očekuje se da će Harvoni povećati koncentraciju tenofovira.
Slovak: Cmax 2,61 (2,39; 2,86) ↑
Croatian: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Slovak: Do štúdie ION-4 bolo zaradených 13 pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s genotypom 1, vrátane 1 pacienta s cirhózou, u ktorých zlyhal režim liečby sofosbuvirom + ribavirínom.
Croatian: U ispitivanje ION-4 bilo je uključeno 13 pacijenata istovremeno zaraženih virusima HCV genotipa 1/HIV-1, uključujući 1 pacijenta s cirozom, u kojih je liječenje režimom sofosbuvira s ribavirinom bilo neuspješno; SVR je iznosio 100 % (13/13) nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom.
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov (u pacientov bez cirhózy) alebo 24 týždňov (u pacientov s cirhózou) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Croatian: U pacijenata koji nisu pogodni za liječenje ribavirinom ili ga ne podnose može se razmotriti primjena lijeka Harvoni (bez ribavirina) tijekom 12 tjedana (u pacijenata bez ciroze) ili 24 tjedna (u pacijenata s cirozom).
Slovak: LDV/SOF
Croatian: LDV/SOF 12 tjedana
Slovak: Oranžová filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 19 mm x 10 mm má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „7985".
Croatian: Narančasta, filmom obložena tableta u obliku dijamanta, veličine 19 mm x 10 mm, s utisnutim "GSI"
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili takrolimusa.
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedna doza)d
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Croatian: Harvoni će povećati koncentraciju tenofovira.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s lijekom Harvoni
Slovak: % u pacientov s miernym, stredným a závažným poškodením obličiek, zatiaľ čo hodnota
Croatian: 171 % viša kod blagog, umjerenog odnosno teškog oštećenja funkcije bubrega, dok je AUC0-inf
Slovak: (u potkanov) a 71-násobne (u psov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Croatian: 5 puta veće od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Slovak: Ledipasvir je inhibítor HCV cielený na proteín HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Biochemické potvrdenie inhibície NS5A ledipasvirom nie je momentálne možné, pretože NS5A nemá žiadnu enzymatickú funkciu.
Croatian: Ledipasvir je inhibitor HCV-a usmjeren na protein HCV NS5A, koji je neophodan kako za replikaciju RNK, tako i za sklapanje viriona HCV-a.
Slovak: Ak sa Harvoni používa pri súbežnom použití amiodarónu a iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu, alebo bez nich, pozorujú sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se Harvoni koristi istovremeno s amiodaronom i drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju ili bez njih.
Slovak: Bezpečnosť Harvoni nebola vyhodnotená u pacientov so závažným poškodením obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR]
Croatian: Sigurnost lijeka Harvoni nije procijenjena u pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega (ESRD)
Slovak: Tabuľka 8: Miery výskytu relapsu ochorenia podľa východiskových charakteristík v štúdii ION-3,
Croatian: Tablica 8: Stope relapsa prema početnim značajkama u ispitivanju ION-3, populacija s virološkim neuspjehom*
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ ledipasvir (90 mg jednorazová dávka)d
Croatian: Rifampicin (600 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)d
Slovak: 12 g/dl napriek
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Croatian: Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Slovak: Ohľadne odporúčaných režimov liečby pri rôznych genotypoch HCV, pozri časť 4.2.
Croatian: Za preporučene režime kod različitih genotipova HCV-a, vidjeti dio 4.2. Za virološko i kliničko djelovanje na određeni genotip, vidjeti dio 5.1.
Slovak: ↑ statíny
Croatian: Nuspojava
Slovak: Genotyp 6e
Croatian: Genotip 6e b a.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Slovak: Keď sa po užití vášho lieku cítite unavený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny
Croatian: Stope SVR-a u odabranim podskupinama Pacijenti s cirozom
Slovak: C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Slovak: 3 s N142T), ktorí mali východiskové varianty súvisiace s rezistenciou voči nukleozidovým inhibítorom NS5B.
Croatian: SVR je postignut u sva 24 pacijenta (n = 20 s L159F+C316N; n = 1 s L159F; i n = 3 s N142T) koji su na početku imali varijante povezane s rezistencijom na NS5B nukleozidne inhibitore.
Slovak: Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Croatian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Slovak: Tabuľka 7: Miery odpovede v štúdii ION-3 LDV/SOF
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora u ispitivanju ION-3 LDV/SOF
Slovak: Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔
Croatian: Atazanavir ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15)
Slovak: Harvoni pri podávaní s darunavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Croatian: Kad se daje s darunavirom/ritonavirom koji se primjenjivao zajedno s tenofovirdizoproksilfumaratom, Harvoni će povećati koncentraciju tenofovira.
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: - Liek užívajte cez ústa.
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi
Slovak: Ribavirín môže poškodiť nenarodené dieťa.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Slovak: - v súčasnosti užívate, alebo ste v minulých mesiacoch užívali liek amiodarón (váš lekár môže zvážiť alternatívne liečby, ak ste užívali tento liek)
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Slovak: Iné lieky a OLYSIO
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: warfarín 10 mg:
Croatian: varfarin 10 mg:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Croatian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Ako vyzerá OLYSIO a obsah balenia
Croatian: Kako OLYSIO izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka OLYSIA sa nesmie znižovať ani prerušiť.
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, doza lijeka OLYSIO ne smije se smanjivati ili prekidati.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Slovak: C212 (Fáza 3)
Croatian: C212 (Faza 3)
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Slovak: Pozri časť 4.5 pre informácie o interakciách s liekmi.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5 za informacije o interakcijama s lijekovima.
Slovak: Stlačte okraj vrecka
Croatian: Pritisnite rub džepića
Slovak: Väčšina hlásených nežiaducich reakcií bola 1. stupňa závažnosti.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Slovak: * ďalšie detaily pozri časť nižšie.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Slovak: Netlačte na kapsulu v strede vrecka.
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Slovak: * Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Croatian: * Kožni osip se može javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često) kada se OLYSIO primjenjuje u kombinaciji sa sofosbuvirom kroz 24 tjedna.
Slovak: Prítomnosť 50 % ľudského séra znížilo aktivitu replikónu simepreviru 2,4-násobne.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Slovak: Koinfekcia vírusom hepatitídy B (HBV)
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe telesnej hmotnosti alebo indexu telesnej hmotnosti.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO, kým vám to lekár nepovie.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Antivirotická aktivita in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Slovak: Ako vybrať kapsulu
Croatian: Kako ukloniti kapsulu
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Slovak: Počas liečby OLYSIOM sa treba vyhnúť nadmernému slneniu a používaniu solárií.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO mora se izbjegavati prekomjerno izlaganje suncu i korištenje solarija.
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so simeprevirom neuskutočnili.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti sa simeprevirom nisu bila provedena.
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Účinok východiskového HCV polymorfizmu na odpoveď na liečbu
Croatian: Učinak početnih HCV polimorfizama na odgovor na liječenje
Slovak: Údaje o použití simepreviru u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť vrodené defekty a/alebo smrť plodu vystaveného jeho účinku.
Croatian: Ribavirin može uzrokovati prirođene defekte i/ili smrt fetusa koji mu je bio izložen.
Slovak: alkalickej fosfatázy a/alebo bilirubínu.
Croatian: alkalne fosfataze i/ili bilirubina.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.