FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Ninlaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 settembre 2011.
Latvian: Tā kā multiplās mielomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2011. gada 27. septembrī Ninlaro tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Ciò significa che blocca il proteasoma, un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Latvian: Tas bloķē proteasomu - šūnu sistēmu, kas noārda olbaltumvielas, kad tās kļūst nevajadzīgas.
Italian: La dose può essere ridotta anche nei pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta e nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta.
Latvian: Devu var samazināt arī pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Ninlaro ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Latvian: Ninlaro ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Italian: La ditta che commercializza Ninlaro fornirà i dati definitivi dello studio principale relativo agli effetti del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ninlaro, nodrošinās galīgos datus no pamatpētījuma par šo zāļu ietekmi uz vispārējo dzīvildzi.
Italian: Ninlaro non sembra aumentare in modo significativo la frequenza di effetti indesiderati gravi quando aggiunto a lenalidomide e desametasone, e offre ai pazienti il vantaggio di poter assumere le capsule a casa.
Latvian: Šķiet, ka Ninlaro būtiski nepalielina nopietnu blakusparādību biežumu, ja šīs zāles lieto kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, kā arī nodrošina pacientiem ērtu iespēju lietot kapsulas mājas apstākļos.
Italian: Una prima analisi dei dati ha mostrato che Ninlaro è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): il periodo medio di sopravvivenza senza peggioramento della malattia è stato di 21 mesi nei pazienti trattati con Ninlaro rispetto ai 15 mesi dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Latvian: Pirmā datu analīze norādīja, ka Ninlaro efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās (dzīvildzi bez slimības progresēšanas) -pacienti, kuri ārstēšanā saņēma Ninlaro, nodzīvoja vidēji 21 mēnesi bez slimības saasināšanās, salīdzinot ar 15 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Italian: Lo studio ha confrontato Ninlaro con il placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Latvian: Pētījumā Ninlaro tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abos gadījumos lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ninlaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ninlaro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: I dati provenienti dallo studio principale indicano che Ninlaro migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
Latvian: Pamatpētījuma dati liecina, ka Ninlaro uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Italian: In un simile studio successivo condotto su 115 pazienti, molti dei quali con malattia in fase avanzata, coloro che assumevano Ninlaro con lenalidomide e desametasone sono sopravvissuti in media 6,7 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi dei pazienti trattati con placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Latvian: Vēlāk pēc līdzīga pētījuma, kurā piedalījās 115 pacienti, daudzi no tiem ar progresējošu slimību, tika secināts, ka, saņemot Ninlaro kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu, pacienti dzīvoja 6,7 mēnešus, slimībai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Italian: Effetti indesiderati simili erano osservati quando lenalidomide e desametasone venivano utilizzati senza Ninlaro.
Latvian: Līdzīgas blakusparādības tika novērotas, lenalidomīdu un deksametazonu lietojot bez Ninlaro.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ninlaro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ninlaro EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come agisce Ninlaro?
Latvian: Kā Ninlaro darbojas?
Italian: Il principio attivo di Ninlaro, ixazomib, è un inibitore del proteasoma.
Latvian: Ninlaro aktīvā viela iksazomibs ir proteasomu inhibitors.
Italian: Ninlaro contiene il principio attivo ixazomib.
Latvian: Ninlaro satur aktīvo vielu iksazomibu.
Italian: Tuttavia, a causa dell'incertezza riguardante la portata del miglioramento a seguito di una successiva analisi, dovranno essere forniti ulteriori dati di conferma da parte della ditta che commercializza il medicinale.
Latvian: Taču, tā kā pēc vēlākas analīzes radās neskaidrības par uzlabojuma apmēru, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu apstiprinoši dati.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ninlaro?
Latvian: Kāda informācija par Ninlaro vēl ir sagaidāma?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ninlaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ninlaro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ninlaro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ninlaro?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ninlaro?
Latvian: Kas ir Ninlaro un kāpēc tās lieto?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ninlaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ninlaro lietošanu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ninlaro, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ninlaro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Latvian: Ninlaro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās mielomas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Italian: 10 mg Capsula rigida
Latvian: 10 mg cietā kapsula perorāli
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 agosto 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Italian: La frequenza di somministrazione nello studio era di due volte al giorno.
Latvian: Lietošanas biežums šajā pētījumā bija divas reizes dienā.
Italian: Lo studio indica che la somministrazione una volta al giorno è sicura ed efficace in pazienti di qualsiasi età.
Latvian: Pētījums norādīja, ka lietošana reizi dienā ir droša un efektīva visa vecuma pacientiem.
Italian: Probabilità che non si presenti un HCC (intervallo di confidenza al 95%)
Latvian: Iespējamība, ka nebūs HCC recidīva (95% ticamības intervāls)
Italian: Lo studio clinico era in aperto e non controllato.
Latvian: Klīniskais pētījums bija atklāts un nekontrolēts.
Italian: I dati di uno studio utilizzato come controllo storico (van Spronsen et al., 1994) hanno mostrato le seguenti probabilità di sopravvivenza.
Latvian: Dati no pētījuma, kuru izmantoja kā vēsturiskās kontroles elementu (van Spronsen u.c., 1994), uzrādīja šādus dzīvildzes iespējamības datus.
Italian: Studio NTBC (N=250)
Latvian: NTBC pētījums (N=250)
Italian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regno Unito
Latvian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs.
Italian: 60 capsule
Latvian: 60 kapsulas
Italian: Altre forme farmaceutiche sono disponibili per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
Latvian: Ir pieejamas arī citas zāļu formas pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Italian: - se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: Ogni 6 mesi il medico dovrà svolgere visite di controllo.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem Jūsu ārstam jāveic atkārtotas pārbaudes.
Italian: Tale quantità rappresenta la dose massima per tutti i pazienti.
Latvian: Šī deva ir jāuzskata par maksimālo devu visiem pacientiem.
Italian: Data di rimozione dal frigorifero:
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu suksinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene un flacone.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir viena pudele.
Italian: Nitisinone non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno in uno studio di cancerogenesi di 26 settimane condotto su topi transgenici (TgrasH2).
Latvian: Nitisinons neuzrādīja kancerogēnu potenciālu 26 nedēļu ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēniskām pelēm (TgrasH2).
Italian: Il medico adeguerà individualmente la dose.
Latvian: Ārsts devu Jums pielāgos individuāli.
Italian: Se la risposta biochimica è soddisfacente, la dose deve essere corretta esclusivamente in base all'aumento del peso corporeo.
Latvian: Ja bioķīmiskā iedarbība ir apmierinoša, devu ir jāpielāgo tikai atbilstoši ķermeņa masas pieaugumam.
Italian: In caso di gravidanza, dovrà contattare immediatamente il medico.
Latvian: Grūtniecībai iestājoties, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Italian: Dallo studio clinico e dai dati successivi all'immissione in commercio non emergono indicazioni che il profilo di sicurezza sia diverso nei diversi sottogruppi della popolazione pediatrica o dal profilo di sicurezza nei pazienti adulti.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati neliecina, ka drošuma profils atšķiras dažādām pediatriskās populācijas apakšgrupām vai atšķiras no drošuma profila pieaugušajiem pacientiem.
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
Latvian: Vecums terapijas sākumā 2 gadi 4 gadi 6 gadi ≤ 2 mēneši ≤ 6 mēneši > 6 mēneši
Italian: La clearance e l'emivita erano rispettivamente di 0,0956 L/kg peso corporeo/die e di 52,1 ore.
Latvian: Klīrenss un pusperiods noteikts attiecīgi 0,0956 l/kg ķermeņa masas/dienā un 52,1 stunda.
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši
Italian: Negli studi clinici, la granulocitopenia è risultata di grado severo solo con frequenza non comune (<0,5x109/L) e non è stata associata a infezioni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos granulocitopēnija tikai retāk bija smaga (<0,5x109/l), un tā nebija saistīta ar infekcijām.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo "EXP" e "Scad."
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc attiecīgi „EXP" un "Der. līdz".
Italian: Le probabilità di sopravvivenza dopo 2, 4 e 6 anni di trattamento con nitisinone sono riassunte nella seguente tabella.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība pēc 2, 4 un 6 gadus ilgas nitisinona terapijas ir apkopota tālāk tabulā.
Italian: Nitisinone MDK con cibi e bevande
Latvian: Nitisinone MDK kopā ar uzturu un dzērienu
Italian: Tuttavia, se sperimenta reazioni avverse che influenzano la vista, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che non abbia recuperato la normale capacità visiva (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Latvian: Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Italian: Le reazioni avverse a carico degli occhi (vedere paragrafo 4.8) possono compromettere la vista.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar acīm (skatīt 4.8. apakšpunktu ), var ietekmēt redzi.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del nitisinone in donne in gravidanza.
Latvian: Nav pietiekamu datu par nitisinona lietošanu grūtniecēm.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos vai kanalizācijā.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Latvian: Biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età).
Latvian: Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (jebkurā vecuma diapazonā).
Italian: Può essere necessario correggere la dose di tali medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama šo vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Tuttavia, i dati sono limitati nei pazienti con peso corporeo <20 kg.
Latvian: Tomēr dati par lietošanu pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti.
Italian: In un'analisi internazionale di pazienti con HT-1 in trattamento con sola dieta è stato evidenziato che un HCC era stato diagnosticato nel 18% di tutti i pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Latvian: Starptautiskā izpētē par HT-1 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar uztura ierobežojumiem, tika konstatēts, ka ar HCC diagnosticēti 18% no visiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica della popolazione su un gruppo di 207 pazienti affetti da HT-1.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze populācijā tika veikta 207 HT-1 grupas pacientiem.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'influenza esercitata dal nitisinone sulla fertilità.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par nitisinona ietekmi uz fertilitāti.
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna attività mutagena, mentre era presente una debole attività clastogenica.
Latvian: In vitro pētījumos netika novērotas mutagēniskas izmaiņas, bet tika novērota neliela klastogēna aktivitāte.
Italian: Tuttavia il nitisinone è stato somministrato a stomaco pieno durante la generazione dei dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Latvian: Tomēr nitisinons ir ticis lietots kopā ar uzturu efektivitātes un drošuma datu izstrādes laikā.
Italian: Se dopo un mese dall'inizio del trattamento con nitisinone il succinilacetone è ancora rilevabile nell'urina, la dose di nitisinone deve essere aumentata a 1,5 mg/kg peso corporeo/die.
Latvian: Ja mēnesi pēc nitisinona ārstēšanas kursa sākuma, urīnā vēl joprojām ir atrodams suksinilacetons, nitisinona deva ir jāpalielina līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Italian: È stato condotto uno studio in 19 pazienti con HT-1, volto a valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza della singola somministrazione giornaliera rispetto alla somministrazione due volte al giorno.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai 19 pacientiem ar HT-1 novērtētu PK, efektivitāti un drošumu lietošanai reizi dienā, salīdzinot ar lietošanu divas reizes dienā.
Italian: Si raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno.
Latvian: Devu ieteicams lietot reizi dienā.
Italian: Nitisinone MDK non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Latvian: Nitisinone MDK grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Italian: Una volta preso dal frigorifero, non dimentichi di annotare la data sul flacone.
Latvian: Neaizmirstiet atzīmēt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.
Italian: Non è noto se il nitisinone sia escreto nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai nitisinons izdalās cilvēka mātes pienā.
Italian: Se soffre di questo disturbo, l'organismo è incapace di degradare completamente l'aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nell'organismo.
Latvian: Šīs slimības gadījumā Jūsu organisms nav spējīgs pilnīgi sadalīt aminoskābi tirozīnu (aminoskābes ir mūsu olbaltumvielas veidojošās sastāvdaļas), veidojot kaitīgas vielas.
Italian: Non sono state rilevate prove di genotossicità in vivo (nel test del micronucleo di topo e in quello di sintesi non programmata del DNA nel fegato di topo).
Latvian: In vivo pētījumos netika novērota genotoksicitāte (peļu mikronukleārā pārbaude un neplānots DNS sintēzes tests peļu aknās).
Italian: L'AUC∞ della furosemide è stata incrementata di 1,7 volte, il che indica un'inibizione debole di OAT1/OAT3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Latvian: Furosemīda AUC∞ palielinājās 1,7 reizes, liecinot par vāju OAT1/OAT3 inhibīciju (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: Se la vista è compromessa, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dell'evento.
Latvian: Ja redze ir ietekmēta, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr šis simptoms nav mazinājies.
Italian: In ogni caso, oltre ai suddetti test, durante la fase iniziale della terapia, dopo il passaggio dalla somministrazione due volte al giorno alla singola somministrazione giornaliera o in caso di peggioramento può essere necessario controllare più attentamente tutti i parametri biochimici disponibili (come il succinilacetone plasmatico, l'acido 5-aminolevulinico (ALA) e l'attività della porfobilinogeno (PBG)-sintasi eritrocitaria).
Latvian: Tomēr, papildus augstāk minētajiem testiem, terapijas uzsākšanas laikā, pārejot no devu lietošanas divas reizes dienā uz lietošanu reizi dienā vai arī pasliktināšanās gadījumā, būtu ciešāk jāseko visiem pieejamajiem bioķīmiskajiem parametriem (t.i., suksinilacetona līmenim plazmā, urīna 5-aminolevulinātam (ALA) un eritrocītu porfobilinogēna (PBG)-sintēzes aktivitātēm.
Italian: È necessario assicurarsi che il paziente segua il regime dietetico prescritto e misurare le concentrazioni plasmatiche di tirosina.
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka šis pacients ievēro viņam noteikto diētu un jānosaka tirozīna koncentrācijas līmenis plazmā.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali per lo studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'eliminazione del nitisinone.
Latvian: Oficiāli pētījumi, kas saistīti ar nitisinona absorbciju, izplatīšanos, metabolismu un elimināciju nav veikti.
Italian: Nessun paziente presentava livelli rilevabili di succinilacetone (SA) al termine del periodo di trattamento con singola somministrazione giornaliera.
Latvian: Nevienam pacientam terapijas beigās pēc lietošanas reizi dienā nebija nosakāms suksinilacetona (SA) līmenis.
Italian: Non cambi le dosi o interrompa il trattamento senza informare il medico.
Latvian: Nemainiet devas lielumu un nepārtrauciet ārstēšanās kursu, nesaskaņojot to ar savu ārstu.
Italian: Non vi sono raccomandazioni specifiche per il dosaggio in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Latvian: Nav speciālu ieteikumu par devām gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Italian: Monitoraggio dei livelli di tirosina plasmatica
Latvian: Tirozīna līmeņa novērošana plazmā
Italian: L'infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100).
Latvian: Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts) ir retāk novērota blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Italian: Il profilo di sicurezza è basato principalmente sulla popolazione pediatrica in quanto il trattamento con nitisinone deve essere iniziato non appena la diagnosi di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) sia stata effettuata.
Latvian: Drošuma profils galvenokārt pamatots pediatriskajā populācijā, jo nitisinona terapija jāsāk, tiklīdz ir diagnosticēta iedzimta 1.tipa (HT-1) tirozinēmija.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠIM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Italian: La probabilità a 2, 4 e 6 anni che non si presenti un HCC durante il trattamento con nitisinone nei pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi all'inizio del trattamento e in quelli di età superiore a 24 mesi all'inizio del trattamento è riportata nella tabella seguente:
Latvian: Iespējamība, ka 2, 4 un 6 gadu laikā nebūs HCC recidīva, terapijas sākumā lietojot nitisinonu pacientiem 24 mēnešu vecumā vai jaunākiem un tiem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, ir parādīta šajā tabulā.
Italian: L'aumento della concentrazione dell'alfa-fetoproteina sierica può indicare che il trattamento è inadeguato.
Latvian: Alfa-fetoproteīna koncentrācija serumā var norādīt uz ārstēšanas nepiemērotību.
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 kapsulas.
Italian: Il nitisinone non inibisce il CYP 2D6 poiché l'AUC∞ del metoprololo non è stata influenzata dalla somministrazione di nitisinone.
Latvian: Nitisinons neinhibē CYP 2D6, jo nitisinona lietošana neietekmēja metoprolola AUC∞.
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto controllo le concentrazioni dell'alfa-fetoproteina sierica.
Latvian: Tāpat ieteicama ir alfa-fetoproteīna koncentrācijas serumā noteikšana.
Italian: I dati nei pazienti con peso corporeo <20 kg sono limitati, pertanto, in questa popolazione di pazienti si raccomanda di dividere la dose totale giornaliera in due somministrazioni giornaliere.
Latvian: Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs dienā.
Italian: Livelli di tirosina elevati
Latvian: Paaugstināts tirozīna līmenis
Italian: Se la dose di nitisinone è stata adeguatamente titolata, il succinilacetone non deve essere rilevabile nell'urina né nel plasma.
Latvian: Ja nitisinona deva ir noteikta pareizi, suksinilacetonam nevajadzētu būt nosakāmos daudzumos ne urīnā, ne plazmā.
Italian: In 10 volontari maschi sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di capsule di nitisinone (1 mg/kg peso corporeo), l'emivita terminale (mediana) del nitisinone nel plasma era di 54 ore (in un intervallo compreso tra 39 e 86 ore).
Latvian: 10 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, pēc nitisinona kapsulas vienas devas (1 mg/kg ķermeņa masas) lietošanas terminālais nitisinona pusperiods (vidējais) plazmā bija 54 stundas (diapazonā no 39 līdz 86 stundām).