FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den yderligere fordel ved Pravafenix 40 mg/160 mg sammenlignet med Pravastatin 40 mg og Fenofibrat 160 mg monoterapi, når det gælder de vigtigste lipidparametre, blev ligeledes fastlagt.
Slovak: Stanovil sa tiež ďalší prínos lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg pre hlavné parametre lipidov v porovnaní s pravastatínom v dávke 40 mg a fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg. Pediatrická populácia
Danish: I den præspecificerede undergruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som dem i den laveste tertil af HDL-C (≤34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) og højest tertil af TG (≥204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat samt simvastatin en relativ reduktion på 31% i forhold til simvastatin monoterapi ift.
Slovak: 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (≥ 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31
Danish: Den komplette liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Danish: Da kapslen ikke absorberes lige så godt på tom mave, skal Pravafenix altid tages sammen med mad (se pkt.
Slovak: Keďže liek Pravafenix sa horšie absorbuje z prázdneho žalúdka, vždy sa má užívať s jedlom (pozri časti 4.5. a 5.2).
Danish: I betragtning af kontraindikationen for pravastatin under amning er Pravafenix således kontraindiceret under amning (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na kontraindikáciu pravastatínu počas laktácie je liek Pravafenix počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig: - Lever- eller nyreproblemer.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z týchto problémov:
Danish: Pravafenix anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie pečene Liek Pravafenix sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Danish: Kapselskal Gelatine Indigotin Sort jernoxid Titaniumdioxid Gul jernoxid
Slovak: Obal kapsúl želatína indigokarmín čierny oxid železitý oxid titaničitý žltý oxid železitý 6.2 Inkompatibility
Danish: Interaktioner i forbindelse med pravastatin
Slovak: Interakcie relevantné pre pravastatín
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Danish: Pravafenix i forhold til PRAVASTATIN
Slovak: Pravafenix verzus PRAVASTATÍN
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tvrdých kapsúl
Danish: Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet lavdensitetslipoprotein, vægtstigning
Slovak: Zvýšená krvná hladina cholesterolu, zvýšená krvná hladina triglyceridov, zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou, prírastok telesnej hmotnosti.
Danish: Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené významné a pretrvávajúce zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Danish: • Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.
Slovak: • únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke, • precitlivenosť,
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Slovak: • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
Danish: - Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
Slovak: - Váš lekár môže chcieť, aby ste po začatí liečby Pravafenixom podstúpili krvné testy na kontrolu funkcie pečene.
Danish: Biotilgængeligheden af pravastatin er højere efter en enkeltdosisindgivelse af testlægemidlet Fenofibrat/Pravastatin 160/40 mg i fastende tilstand end efter en enkelt dosis af lægemidlet efter og Cmax for fenofibrinsyre (punktestimatet) ligger på henholdsvis 30,94 %, 10,9 % og indtagelse af mad.
Slovak: Biologická dostupnosť pravastatínu je vyššia po podaní jednej dávky testovaného produktu fenofibrátu/pravastatínu 160/40 mg v podmienkach užívania lieku nalačno ako po jednej dávke produktu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Danish: - Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis, der skyldes svær hypertriglyceridæmi (se pkt.
Slovak: - chronická alebo akútna pankreatitída okrem akútnej pankreatitídy v dôsledku závažnej hypertriglyceridémie (pozri časť 4.4), - tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6),
Danish: Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby urýchlene hlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominal distension, abdominale smerter, smerter i øvre del af abdomen, obstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, kvalme, abdominalt ubehag, opkastning
Slovak: Abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, eruktácia,
Danish: - Fusidinsyre: Tag ikke fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfekioner), mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: - antibiotiká, napr. erytromycín alebo klaritromycín na liečbu infekcií zapríčinených baktériami, - kyselina fusidová: počas užívania tohto lieku neužívajte kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie).
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Slovak: Fenofibrát sa nemôže eliminovať hemodialýzou.
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve.
Slovak: Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom.
Danish: • Muskelnedbrydning (rhabdomyolyse), visse tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud.
Slovak: • rozpad svalov (rabdomyolýza), v niektorých prípadoch problémy so šľachami, niekedy komplikované prasknutím, • mravčenie a necitlivosť (periférna polyneuropatia).
Danish: Dette resulterer i en stigning i antallet af LDL-receptorer på celleoverfladerne samt en forstærket receptor-medieret katabolisme og clearance af LDL-kolesterol i blodet.
Slovak: LDL na bunkovom povrchu a zvýšenému katabolizmu sprostredkovanému receptormi, a klírensu cirkulujúceho cholesterolu LDL.
Danish: Pravafenix er bioækvivalent med samtidig indgivet fenofibrat og pravastatin i en enkeltdosisundersøgelse.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg sodnej soli pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Danish: Der er ingen data fra kombineret anvendelse af pravastatin og fenofibrat til gravide kvinder.
Slovak: O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Danish: Biotilgængeligheden af fenofibrinsyre er lavere i fastende tilstand efter en enkeltdosisindgivelse af Fenofibrat-Pravastatin 160/40 mg-kombinationen.
Slovak: Biologická dostupnosť kyseliny fenofibrovej je po podaní jednej dávky kombinácie fenofibrátu-pravastatínu 160/40 mg nižšia v podmienkach užívania lieku nalačno.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
Slovak: Ako užívať pravafenix
Danish: det sammensatte primære effektmål (Risikorate [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95%).
Slovak: 95 % IS 0,49-0,97, p =
Danish: Hs-CRP (mg/L) a Antal patienter b Gennemsnitlig ændring i procent (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) mellem baseline målt efter 8 uger med Pravastatin 40 mg og 12 yderligere uger med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg c Parvis p-værdi er signifikant, hvis <0,05
Slovak: ± štandardná odchýlka) od východiskového merania po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg do 12 ďalších týždňov liečby liekom Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatínom v dávke 40 mg c Párová p-hodnota je významná, ak je <0,05
Danish: Fenofibrat Intet uændret fenofibrat kan spores i plasma, hvor hovedmetabolitten er fenofibrinsyre.
Slovak: Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
Danish: Pravafenix er en hård kapsel med lysegrøn krop og olivengrøn hætte, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Slovak: Tvrdá kapsula so svetlozeleným telom a olivovozelenou čiapočkou, obsahujúca voskovitú bielo-béžovú hmotu a tabletu.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.
Slovak: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (rôzne pečeňové enzýmy), bolesť pečene (bolesť vpravo v hornej časti brucha s bolesťou chrbta alebo bez bolesti chrbta), zvýšená telesná hmotnosť,
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende lægemidler, er der indberetninger om moderate stigninger i aminotransferaseniveauerne hos nogle patienter, der behandles med pravastatin eller fenofibrat.
Slovak: U niektorých pacientov liečených pravastatínom alebo fenofibrátom bolo hlásené stredne závažné zvýšenie hladiny transaminázy, podobne ako pri iných liekoch na zníženie lipidov.
Danish: I den europæiske 64-ugers pivotale kliniske multicenterundersøgelse, som omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, to-armet, parallel undersøgelsesperiode, blev 248 patienter med høj vaskulær risiko og med blandet dyslipidæmi randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Kun patienter, som ikke havde nået deres mål med hensyn til NCEP ATP III LDL-C og triglycerider (LDL >100 mg/dl og TG >150 mg/dl) efter 8 uger på pravastatin 40 mg (1 tablet én gang om dagen), blev randomiseret.
Slovak: V hlavnom európskom multicentrickom 64-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 12-týždňové randomizované dvojito zaslepené paralelné obdobie štúdie s dvojitým placebom a s 2 skupinami, bolo 248 pacientov s vysokým vaskulárnym rizikom so zmiešanou dyslipidémiou randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín: liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatín v dávke 40 mg.
Danish: Interstitiel lungesygdom
Slovak: Intersticiálne pneumopatie
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
Slovak: % v skupine užívajúcej fenofibrát; p=0,022) a štatisticky nevýznamné zvýšenie trombózy hlbokých žíl (placebo 1,0 % 48/4 900 pacientov) v porovnaní s 1,4
Danish: Ingen doseringsjusteringer er nødvendige for patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at søge læge, hvis de oplever symptomer som muskelsvaghed, -smerter eller -ømhed.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby v prípade akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti ihneď vyhľadal lekársku pomoc.
Danish: Pravafenix er kontraindiceret ved moderat til svær nyreinsufficiens (pkt.
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný pri stredne ťažkej až ťažkej poruche funkcie obličiek (časť 4.3).
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
Slovak: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé kapsuly pravastatín/fenofibrát
Danish: Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.
Slovak: Tél: + 32.2.411.48.28.
Danish: Kapslens indhold Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose
Slovak: - obsah kapsúl: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, askorbylpalmitát, povidón,
Danish: - Du tager eller inden for de sidste syv dage har taget eller fået medicin, der indeholder fusidinsyre (et lægemiddel mod bakterieinfektion).
Slovak: - počas liečby liekmi na zníženie cholesterolu, ako je napríklad statín alebo fibrát, ste mali svalové problémy, - užívate, alebo ste v uplynulých 7 dňoch užili alebo vám bol podaný liek s názvom kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
Danish: Der var ingen klinisk signifikant reduktion af biotilgængeligheden eller den terapeutiske virkning, når pravastatin blev indgivet en time før eller fire timer efter kolestyramin eller en time før kolestipol.
Slovak: Keď sa pravastatín podal jednu hodinu pred cholestyramínom alebo štyri hodiny po cholestyramíne, alebo jednu hodinu pred kolestipolom, nepozorovalo sa klinicky významné zníženie biologickej dostupnosti alebo terapeutického účinku.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dine.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Danish: Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne - For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol).
Slovak: Pravafenix sa používa u dospelých spolu s diétou s nízkym obsahom tuku: - na zníženie hladiny tzv. zlého cholesterolu (cholesterol LDL); liek znižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látok, ktoré sa nazývajú triglyceridy, - na zvýšenie hladiny tzv. dobrého cholesterolu (cholesterol HDL).
Danish: - Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom et statin eller fibrat.
Slovak: - ak ste v minulosti mali svalové problémy (napr. myopatiu alebo rabdomyolýzu) počas užívania liekov na regulovanie cholesterolu, ktoré sa nazývajú statíny (napr. simvastatín, atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibráty (napr. fenofibrát a bezafibrát).
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v baleniach s polyamidovýmihliníkovými-PVC/hliníkovými pretlačovacími blistrami, obsahujúcimi 30, 60 alebo 90 kapsúl,
Danish: • Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).
Slovak: • abnormálny srdcový tep (búšenie srdca, palpitácie), tvorba krvných zrazenín v žilách (trombóza hlbokých žíl) a zablokovanie pľúcnych tepien krvnými zrazeninami (pľúcna embólia), • vyrážky, vyrážka na koži, svrbenie, žihľavka alebo reakcie na slnečné žiarenie alebo na vystavenie
Danish: simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Slovak: % v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku (pomer rizika [HR] 0,69,
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination (se pkt.
Slovak: ktorým bola podaná táto kombinácia (pozri časť 4.5) boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych).
Danish: Ingen ændring af dosis bør være nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Danish: Hvis du har taget for meget Pravafenix Kontakt lægen eller apoteket.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pravafenix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende stoffer, er pravastatin og fenofibrat blevet associeret med indtræden af myalgi, myopati og meget sjældent rhabdomyolyse med eller uden sekundær nyreinsufficiens.
Slovak: myopatie a veľmi zriedkavej rabdomyolýzy so sekundárnou renálnou insuficienciou alebo bez nej.
Danish: HDPE-beholdere3 år.
Slovak: 3 roky.
Danish: eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på - Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter) - Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler) - Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
Slovak: - lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, napríklad warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med visse statiner: - Mareridt - Hukommelsestab - Depression - Sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Slovak: Pri niektorých statínoch boli hlásené tieto nežiaduce udalosti: - nočné mory, - strata pamäti, - depresia,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker.
Slovak: Pravidelne sa majú sledovať krvné testy pacienta, aby sa zistilo, ako liek účinkuje.
Danish: EMA/340895/2011 EMEA/H/C/001243
Slovak: EMEA/H/C/001243
Danish: Lægemidlet bør altid tages sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave.
Slovak: Liek by sa mal vždy užívať s jedlom, pretože z prázdneho žalúdka sa horšie absorbuje.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pravafenix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pravafenix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pravafenix.
Danish: Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Slovak: Liek je dostupný vo forme zelených a olivovozelených kapsúl obsahujúcich 40 mg pravastatínu a 160 mg fenofibrátu.
Danish: Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens egne undersøgelser.
Slovak: Keďže pravastatín a fenofibrát sa používajú v liekoch už mnoho rokov, spoločnosť na doplnenie výsledkov z vlastných štúdií predložila informácie z odbornej literatúry.
Danish: Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger (undtagen HDL eller "godt" kolesterol).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny cholesterolu po 12 týždňoch (okrem cholesterolu HDL alebo tzv. dobrého cholesterolu).
Danish: Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner".
Slovak: Pravastatín patrí do skupiny tzv. statínov.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pravafenix.
Danish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Slovak: Pravafenix pravastatín/fenofibrát
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pravafenix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: De aktive stoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, virker på forskellige måder, og deres virkninger supplerer hinanden.
Slovak: Účinné látky lieku Pravafenix pravastatín a fenofibrát účinkujú odlišným spôsobom a ich účinky sa navzájom dopĺňajú.
Danish: CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aktuálne uverejnené údaje o prínosoch kombinácie statínov a fenofibrátu.
Danish: Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
Slovak: Ak sa adekvátna odpoveď nepozoruje do troch mesiacov, lekár má liečbu zastaviť.
Danish: Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat.
Slovak: Pravafenix je liek, ktorý obsahuje účinné látky pravastatín a fenofibrát.
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt.
Slovak: Lekár má pred začatím liečby liekom Pravafenix u pacienta najprv vyšetriť všetky možné príčiny nezvyčajnej hladiny cholesterolu a triglyceridov a predpísať mu vhodnú diétu.
Danish: Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferatoraktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider.
Slovak: Aktivuje typ receptora, ktorý sa nazýva peroxizómový receptor alfa aktivovaný proliferátorom a ktorý sa podieľa na rozklade tuku z potravy, najmä triglyceridov.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag (ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pravafenix (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) patria abdominálna distenzia (nadúvanie), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), zápcha, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia (pálenie záhy), eruktácia (grganie), flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), žalúdočná nevoľnosť, vracanie a zvýšená krvná hladina pečeňových enzýmov.
Danish: Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.
Slovak: Cholesterol čerpaný z krvi takýmto spôsobom je cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: Liek Pravafenix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku.
Danish: Fenofibrat er en "PPAR-agonist".
Slovak: Fenofibrát je tzv. agonista PPAR.
Danish: Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og triglyceridniveauer.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila jednu hlavnú štúdiu, v ktorej sa liek Pravafenix porovnával s pravastatínom užívaným samostatne v prípade 248 pacientov s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, ktorí mali abnormálnu hladinu cholesterolu a triglyceridov.
Danish: Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne kolesterol.
Slovak: Znižuje celkový cholesterol v krvi tak, že zablokuje účinok HMG-CoA-reduktázy, pečeňového enzýmu, ktorý sa podieľa na tvorbe cholesterolu.
Danish: Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú gravidné alebo ktoré dojčia.