FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of velmanase alfa in clinical studies involving children and adolescents was similar to that observed in adult patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van velmanase-alfa in klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassen patiënten werd waargenomen.
English: Paediatric Study rhLAMAN-08.
Dutch: Pediatrisch onderzoek rhLAMAN-08.
English: A slower infusion rate may be prescribed when clinically appropriate according to the physician's judgment, for example at the beginning of the treatment or in case of previous infusion-related reactions (IRRs).
Dutch: Er kan een lagere infusiesnelheid worden voorgeschreven wanneer dat klinisch aangewezen is naar het oordeel van de arts, bijvoorbeeld aan het begin van de behandeling of indien er eerder infusiegerelateerde reacties (infusion-related reactions, IRR's) zijn opgetreden.
English: Velmanase alfa is intended to supplement or replace natural alpha-mannosidase, an enzyme that catalyses the sequential degradation of hybrid and complex high-mannose oligosaccharides in the lysosome, reducing the amount of accumulated mannose-rich oligosaccharides.
Dutch: Velmanase-alfa is bedoeld ter suppletie of substitutie van het natuurlijke alfamannosidase, een enzym dat de sequentiële afbraak van hybride en complexe mannoserijke oligosachariden in het lysosoom katalyseert, en daarbij de hoeveelheid opgehoopte mannoserijke oligosachariden verlaagt.
English: After the end of the infusion, velmanase alfa plasma concentrations fell in a biphasic fashion with a mean terminal elimination half-life of about 30 hours.
Dutch: Na afloop van de infusie daalden de plasmaconcentraties velmanase-alfa bifasisch met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 30 uur.
English: If you are treated with Lamzede, you may experience a side effect during or immediately following the drip (infusion) used to give the medicine (see section 4).
Dutch: Als u met Lamzede wordt behandeld, kunt u een bijwerking krijgen tijdens of onmiddellijk na het druppelinfuus (de infusie) waarmee u het geneesmiddel krijgt (zie rubriek 4).
English: If the volume of the solution exceeds one syringe capacity, the required number of syringes should be prepared in order to replace the syringe quickly during the infusion.
Dutch: Indien het volume aan oplossing groter is dan de capaciteit van één spuit, moet het benodigde aantal spuiten worden klaargemaakt om de spuit vlug te kunnen vervangen tijdens de infusie.
English: Lamzede is supplied in a vial as a powder for infusion which will be made up with water for injections before being given.
Dutch: Lamzede wordt geleverd in een injectieflacon als poeder voor infusie dat moet worden bereid met water voor injectie voordat het wordt gegeven.
English: 10 mL vial (Type I glass) with a bromobutyl rubber stopper, an aluminium seal and a polypropylene flip off cap.
Dutch: Injectieflacon van 10 ml (type I-glas) met een broombutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
English: Treatment with velmanase alfa for 12 months (n=15)
Dutch: Behandeling met velmanase-alfa gedurende 12 maanden (n=15)
English: Antibodies may play a role in treatment-related reactions observed with the use of velmanase alfa.
Dutch: Antistoffen kunnen een rol spelen in behandelinggerelateerde reacties die worden waargenomen bij het gebruik van velmanase-alfa.
English: IRRs include hypersensitivity in 3 patients and anaphylactoid reaction in 1 patient.
Dutch: IRR's waren overgevoeligheid bij 3 patiënten en anafylactoïde reactie bij 1 patiënt.
English: Data suggest that the beneficial effects of the treatment with velmanase alfa diminish with the increase of disease burden and disease-related respiratory infections.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat de gunstige effecten van de behandeling met velmanase-alfa afnemen met het toenemen van de ziektelast en ziektegerelateerde luchtweginfecties.
English: - The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol and glycine.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, mannitol en glycine.
English: A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed.
Dutch: In totaal werden 2 ernstige bijwerkingen (bewustzijnsverlies bij 1 patiënt en acuut nierfalen bij 1 patiënt) gemeld.
English: In one patient, loss of consciousness considered related to the study treatment with recovery after a few seconds was reported.
Dutch: Bij één patiënt werd bewustzijnsverlies gerapporteerd dat werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling; deze patiënt herstelde na een paar seconden.
English: - If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Dutch: - Als de infusiegerelateerde reactie ernstig is, stopt de arts onmiddellijk met infusie en krijgt u meteen een passende medische behandeling.
English: Each carton contains 1, 5 or 10 vials.
Dutch: Elke doos bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
English: No clear correlation was found between antibody titres (velmanase alfa IgG antibody level) and reduction in efficacy or occurrence of anaphylaxis or other hypersensitivity reactions.
Dutch: Er werd geen duidelijke correlatie gevonden tussen antistoftiters (IgG-antistofniveau tegen velmanase-alfa) en vermindering van de werkzaamheid of het optreden van anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Powder for solution for infusion.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
English: The maximum dose of velmanase alfa in clinical studies was a single administration of 100 units/kg (approximately corresponding to 3.2 mg/kg).
Dutch: De maximale dosering velmanase-alfa in klinische onderzoeken was een enkele toediening van 100 eenheden/kg (wat ongeveer overeenkomt met 3,2 mg/kg).
English: The amino acid sequence of the monomeric protein is identical to the naturally occurring human enzyme, alpha-mannosidase.
Dutch: De aminozuursequentie van het monomerische eiwit is identiek aan het van nature voorkomende humane enzym alfamannosidase.
English: Loss of consciousness(2)
Dutch: Bewustzijnsverlies(2)
English: FVC (% of predicted) Overall
Dutch: FVC (% van voorspeld)
English: Loss of consciousness
Dutch: Bewustzijnsverlies
English: Overall effects of treatment were evaluated in the domains of pharmacodynamics (reduction of serum oligosaccharides), functional (three-minute stair climbing test (3MSCT), six-minute walking test (6MWT), and forced vital capacity (FVC) % predicted) and quality of life (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) and CHAQ VAS pain (visual analogue scale)).
Dutch: Algehele effecten van behandeling werden geëvalueerd in de domeinen farmacodynamiek (afname van serumoligosachariden), functioneren (3-minutentraplooptest [3MSCT], 6-minutenwandeltest [6MWT] en de geforceerde vitale longcapaciteit [forced vital capacity, FVC; % van voorspeld]) en kwaliteit van leven (childhood health assessment questionnaire [CHAQ] disability index [DI] en CHAQ-VAS pain [visueel analoge schaal]).
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour.
Dutch: De maximale infusiesnelheid is 25 ml/uur.
English: The patient should be kept under observation for IRRs for one hour or longer after the infusion, according to the treating physician's judgement.
Dutch: De patiënt moet worden gecontroleerd op IRR's gedurende één uur of langer na de infusie, naar het oordeel van de behandelend arts.
English: Velmanase alfa, the active substance of Lamzede, is a recombinant form of human alpha-mannosidase.
Dutch: Velmanase-alfa, de werkzame stof van Lamzede, is een recombinante vorm van humaan alfamannosidase.
English: Lamzede contains sodium
Dutch: Lamzede bevat natrium
English: The vial should not be inverted, swirled, or shaken.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden omgekeerd, gedraaid of geschud.
English: If not used immediately, the reconstituted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de gereconstitueerde oplossing maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
English: Velmanase alfa exhibited a linear (i.e. first-order) pharmacokinetic profile, and Cmax and AUC increased proportionally to the dose with doses ranging from 0.8 to 3.2 mg/kg (corresponding to 25 and 100 units/kg).
Dutch: Velmanase-alfa vertoonde een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel, en de Cmax en AUC stegen evenredig met de dosis in het dosisbereik van 0,8 tot 3,2 mg/kg (wat overeenkomt met 25 en 100 eenheden/kg).
English: A volume of 10 mL sodium chloride solution should be administered through the infusion system to infuse the remaining fraction of Lamzede in the line to the patient.
Dutch: Er moet een volume van 10 ml natriumchlorideoplossing via het infusiesysteem worden toegediend om de fractie Lamzede die in de lijn is achtergebleven, bij de patiënt te infunderen.
English: There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen de seksen bij patiënten met alfamannosidose.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten.
English: <18 years(2) ≥18 years(2)
Dutch: < 18 jaar(2) ≥ 18 jaar(2)
English: Consequently hepatic and renal impairment are not expected to affect the pharmacokinetic of velmanase alfa.
Dutch: Daardoor hebben lever- en nierfunctiestoornissen naar verwachting geen invloed op de farmacokinetiek van velmanase-alfa.
English: Lamzede requires reconstitution and is intended for intravenous infusion only.
Dutch: Lamzede moet worden gereconstitueerd en is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze infusie.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Dutch: Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Mannitol
English: There are no clinical data on the effects of velmanase alfa on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van velmanase-alfa op de vruchtbaarheid.
English: The IRRs observed in clinical studies of velmanase alfa were characterised by a rapid onset of symptoms and were of mild to moderate severity.
Dutch: De IRR's die in klinische onderzoeken met velmanase-alfa werden waargenomen, werden gekenmerkt door het snel intreden van de symptomen en waren licht tot matig ernstig van aard.
English: A total of 25 patients were enrolled, including 12 paediatric subjects (age range: 6 to 17 years; mean: 10.9 years) and 13 adult subjects (age range: 18 to 35 years; mean: 24.6).
Dutch: 12 pediatrische proefpersonen (leeftijdsspreiding: 6 tot 17 jaar; gemiddelde: 10,9 jaar) en 13 volwassen proefpersonen (leeftijdsspreiding: 18 tot 35 jaar; gemiddelde: 24,6).
English: In the clinical studies, one patient experienced acute renal failure considered possibly related to the study treatment.
Dutch: In de klinische onderzoeken kreeg één patiënt acuut nierfalen dat werd beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
English: The typical manifestations of the disease include distinctive facial features, mental retardation, difficulty in controlling movements, difficulties in hearing and speaking, frequent infections, skeletal problems, muscle pain and weakness.
Dutch: De typische kenmerken van de aandoening zijn onder andere opvallende gezichtskenmerken, verstandelijke achterstand, moeite met het controleren van bewegingen, moeite met horen en spreken, het vaak optreden van infecties, skeletproblemen, spierpijn en spierzwakte.
English: Animal studies do not show evidence of impaired fertility.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken.
English: The clearance of velmanase alfa from plasma (mean 6.7 mL/h/kg) is consistent with a rapid cellular uptake of velmanase alfa via mannose receptors.
Dutch: De klaring van velmanase-alfa uit het plasma (gemiddeld 6,7 ml/uur/kg) is consistent met een snelle opname in de cellen van velmanase-alfa via mannosereceptoren.
English: Alpha-mannosidosis disease is a rare genetic disorder caused by a lack of an enzyme named alpha-mannosidase, which is needed to break down certain sugar compounds (called ‘mannose-rich oligosaccharides') in the body.
Dutch: Alfamannosidose is een zeldzame genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym alfamannosidase, dat nodig is bij de afbraak van bepaalde suikerverbindingen (‘mannoserijke oligosachariden' genoemd) in het lichaam.
English: Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens de infusie of kort daarna (“infusiegerelateerde reactie”, zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Lamzede is a white to off-white powder for solution for infusion, supplied in a glass vial.
Dutch: Lamzede is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, geleverd in een glazen injectieflacon.
English: Lamzede contains the active substance velmanase alfa which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Dutch: Lamzede bevat de werkzame stof velmanase-alfa, die behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als enzymvervangende therapieën.
English: Hyperhidrosis(1)
Dutch: Hyperhidrose(1)
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm volgens de frequentieconventie van MedDRA.
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg of body weight administered once every week by intravenous infusion at a controlled speed.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per week toegediend via intraveneuze infusie met een gereguleerde snelheid.
English: A total of 33 patients (20 males and 13 females, ranging in age from 6 to 35 years) were exposed to velmanase alfa in five clinical studies.
Dutch: In totaal werden 33 patiënten (20 mannen en 13 vrouwen, variërend in leeftijd van 6 tot 35 jaar) blootgesteld aan velmanase-alfa in vijf klinische onderzoeken.
English: The adverse reactions reflecting exposure of 33 patients treated with velmanase alfa in clinical studies are listed in the table 1 below.
Dutch: De bijwerkingen die optraden bij de blootstelling van 33 patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met velmanase-alfa, zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
English: The treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with alpha-mannosidosis or in the administration of other enzyme replacement therapies (ERT) for lysosomal storage disorder.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met alfamannosidose of in de toediening van andere enzymvervangende therapieën (enzyme replacement therapies, ERT) voor lysosomale stapelingsziekten.
English: Abdominal pain
Dutch: Abdominale pijn
English: Velmanase alfa is designed to replace the missing enzyme in patients with alpha-mannosidosis disease.
Dutch: Velmanase-alfa is ontwikkeld ter vervanging van het ontbrekende enzym bij patiënten met alfamannosidose.
English: Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision.
Dutch: Nadat het is bereid, wordt het geneesmiddel onder toezicht van uw arts aan u gegeven met een infusiepomp (druppelinfuus) in een ader gedurende een periode van ten minste 50 minuten.
English: November 2020
Dutch: Definitief onderzoeksrapport: november 2020
English: There is no experience with overdose of velmanase alfa.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van velmanase-alfa.
English: - The active substance is velmanase alfa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is velmanase-alfa.
English: *Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
Dutch: *Velmanase-alfa wordt met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in zoogdiercellen, namelijk ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
English: The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Dutch: Voorafgaand aan de reconstitutie moeten de injectieflacons op omgevingstemperatuur (tussen 15 °C en 25 °C) zijn gekomen.
English: Overall, 58% of patients (19 out of 33) with alpha-mannosidosis receiving velmanase alfa in clinical studies were aged 6 to 17 years at the start of the study.
Dutch: 58% van de patiënten (19 van de 33) met alfamannosidose die velmanase-alfa kregen in klinische onderzoeken een leeftijd van 6 tot 17 jaar aan het begin van het onderzoek.
English: Based on this criteria mild to moderate patients, presenting heterogeneous severity with ability to perform endurance tests, large variability of clinical manifestations and age of onset were enrolled.
Dutch: Op basis van deze criteria werden patiënten in het onderzoek opgenomen met een lichte tot matige vorm van de ziekte die een heterogene ernst vertoonden en in staat waren om uithoudingstests te doen, met grote variabiliteit in klinische manifestaties en leeftijd bij het ontstaan van de ziekte.
English: After reconstitution, one mL of the solution contains 2 mg of velmanase alfa (10 mg / 5 mL).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 2 mg velmanase-alfa (10 mg / 5 ml).
English: In the phase 3 pivotal multi-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel group study rhLAMAN-05, the efficacy and safety of repeated administrations of velmanase alfa over 52 weeks at a dose of 1 mg/kg given weekly as intravenous infusion were investigated.
Dutch: In het multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-hoofdonderzoek rhLAMAN-05 met parallelle groep werden de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde toedieningen van velmanase-alfa over 52 weken bij een wekelijks toegediende dosis van 1 mg/kg als intraveneuze infusie onderzocht.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies in patients with alpha-mannosidosis treated with velmanase alfa
Dutch: Tabel 1: In klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen bij patiënten met alfamannosidose die werden behandeld met velmanase-alfa
English: b) The powder should be reconstituted in the vial by a slow drop-wise addition of the water for injections down the inside of the vial and not directly onto the lyophilised powder.
Dutch: b) Het poeder moet in de injectieflacon worden gereconstitueerd door het water voor injectie langzaam druppelsgewijs toe te voegen langs de binnenwand van de injectieflacon en niet direct op het gevriesdroogde poeder.
English: Each vial is reconstituted by slowly injecting 5 mL of water for injections to the inside of the wall of each vial.
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd door 5 ml water voor injectie langzaam tegen de binnenwand van elke injectieflacon te injecteren.
English: In the clinical studies at any time under treatment, 8 patients out of 33 (24%) developed IgG-class antibodies to velmanase alfa.
Dutch: In de klinische onderzoeken ontwikkelden 8 van de 33 patiënten (24%) op enig moment in de behandelingsperiode antistoffen van de IgG-klasse tegen velmanase-alfa.
English: The metabolic pathway of velmanase alfa is predicted to be similar to other natural occurring proteins that degrade into small peptides and finally into amino acids.
Dutch: De stofwisselingsroute van velmanase-alfa is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere van nature voorkomende eiwitten die in kleine peptiden en uiteindelijk in aminozuren uiteenvallen.
English: Confusional state
Dutch: Verwarde toestand
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion
Dutch: Lamzede 10 mg poeder voor oplossing voor infusie
English: A 24 month multi-center, open label phase II trial investigating the safety and efficacy of repeated velmanase alfa (recombinant human alpha-mannosidase) treatment in paediatric patients <6 years of age with alpha-mannosidosis.
Dutch: Een 24 maanden durend, multicentrisch open-label fase II-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid worden onderzocht van herhaalde behandeling met velmanase-alfa (recombinant humaan alfamannosidase) bij pediatrische patiënten met alfamannosidose in de leeftijd van < 6 jaar.
English: Enzyme replacement therapy for the treatment of non-neurological manifestations in patients with mild to moderate alpha-mannosidosis.
Dutch: Enzymvervangende therapie voor de behandeling van niet-neurologische manifestaties bij patiënten met een lichte tot matige vorm van alfamannosidose.
English: It is not known whether velmanase alfa passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of velmanase-alfa overgaat in de moedermelk.
English: Serum oligosaccharide concentration (µmol/L)
Dutch: Serumoligosacharideconcentratie (μmol/l)
English: The long-term efficacy and safety of velmanase alfa was investigated in the uncontrolled, open label, phase 3 clinical study rhLAMAN-10 in 33 subjects (19 paediatrics and 14 adults, from 6 to 35 years at treatment initiation) who previously participated in velmanase alfa studies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van velmanase-alfa op de lange termijn werden onderzocht in het klinische open-label fase III-onderzoek rhLAMAN-10 zonder controlegroep bij 33 proefpersonen (19 kinderen en 14 volwassenen, van 6 tot 35 jaar aan het begin van de behandeling) die eerder hadden deelgenomen aan onderzoeken met velmanase-alfa.
English: Table 3: Change of clinical endpoints from baseline to the last observation in rhLAMAN-10 study (source data: rhLAMAN-10)
Dutch: Tabel 3: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in klinische eindpunten tot de laatste observatie in het onderzoek rhLAMAN-10 (brongegevens: rhLAMAN-10)
English: Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Dutch: Tabel 4: Multiparametrische responder-analyse: MCID(1) responderpercentages per eindpunt en domein (brongegevens: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
English: Pharmacodynamic
Dutch: Farmacodynamiek
English: p-value [95% CI]
Dutch: p-waarde [95%-BI]
English: Pyrexia(1)
Dutch: Pyrexie(1)
English: d) The reconstituted solution is to be slowly withdrawn from each vial with caution to avoid foaming in the syringe.
Dutch: d) De gereconstitueerde oplossing moet langzaam worden opgetrokken uit elke injectieflacon, waarbij moet worden opgepast dat er geen schuim wordt gevormd in de spuit.
English: Forcefully ejecting the water for injections from the syringe onto the powder should be avoided to minimise foaming.
Dutch: Spuit het water voor injectie niet met kracht uit de spuit op het poeder om schuimvorming tot een minimum te beperken.
English: In case symptoms such as angioedema (tongue or throat swelling), upper airway obstruction or hypotension occur during or immediately after infusion, anaphylaxis or an anaphylactoid reaction should be suspected.
Dutch: Indien zich gedurende of onmiddellijk na de infusie symptomen voordoen, zoals angio-oedeem (zwelling van de tong of de keel), bovensteluchtwegobstructie of hypotensie, moet worden vermoed dat er sprake is van anafylaxie of een anafylactoïde reactie.
English: Infusion-related reaction
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
English: After reconstitution, the medicine should be used immediately.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.