FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 12. nädalaks suurenes ravikavatsuslikus populatsioonis enteraalse toitmise ettekirjutatud kalorsus protsentides 58,80% (±64,20) võrreldes 57,02%-ga (±55,25) tavaravi kohordis.
Norwegian Bokmål: I uke 12, i ITT-populasjonen, var prosentvis økning fra baseline i foreskrevet enteralt kaloriforbruk 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Estonian: Ravi tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi lühikese soole sündroomi ravis lastel.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS.
Estonian: 2 teduglutiidi saanud patsienti olid nädalaks 24 parenteraalsest toitmisest vabanenud.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter på den anbefalte teduglutiddosen ble avvent fra parenteral ernæring innen uke 24.
Estonian: Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t see ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Estonian: Katseloomadelt pärinevad andmed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen nedsatt fertilitet.
Estonian: 2.1 Eemaldage pulbriviaalilt sinine eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Norwegian Bokmål: 2.1 Fjern denne blå hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke.
Estonian: Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (1,25 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (1,25 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Estonian: Pulber: L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
Norwegian Bokmål: Pulver: L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Estonian: Kui te kasutate Revestive'i rohkem kui ette nähtud Kui te süstite rohkem Revestive'i, kui teie lapse arst on teile öelnud, võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av barnets lege, skal du kontakte legen, apotek eller sykepleier.
Estonian: Kui te kasutate Revestive'i rohkem kui ette nähtud Kui te süstite endale rohkem Revestive'i, kui arst on teile öelnud, võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av din lege, skal du kontakte legen din, apotek eller sykepleier.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Estonian: 3.4 Eemaldage süstimiseks mõeldud süstal lahustamisnõela küljest, jättes nõela viaali sisse.
Norwegian Bokmål: 3.4 Koble injeksjonssprøyten fra rekonstitueringskanylen mens du lar kanylen være i hetteglasset.
Estonian: Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (5 mg teduglutiidi viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas).
Norwegian Bokmål: Revestive er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (5 mg teduglutid i hetteglass, 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte).
Estonian: Pakendis olevad materjalid: - 1 või 28 viaali 5 mg teduglutiidi pulbriga; - 1 või 28 eeltäidetud süstalt lahustiga.
Norwegian Bokmål: Utstyr vedlagt i pakningen: - 1 eller 28 hetteglass med 5 mg teduglutid som pulver - 1 eller 28 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske ‘
Estonian: Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter bør kastes i en beholder for skarpe gjenstander.
Estonian: Süstekoha reaktsioon‡
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet‡
Estonian: Enne Revestive'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revestive: - dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: I faasi uuringus hinnati neerukahjustuse mõju teduglutiidi farmakokineetikale pärast 10 mg teduglutiidi subkutaanset manustamist.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble følgene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til teduglutid etter subkutan administrasjon av 10 mg undersøkt.
Estonian: Sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus;
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter plutselig vektoppgang, ankelhevelse og/eller kortpustethet.
Estonian: Kui enne ravi alustamist Revestive'iga leitakse polüüpe, otsustab arst, kas teie laps peab seda ravimit kasutama.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes før behandlingen med Revestive, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
Estonian: Arst arvestab sellega, kui ta seda ravimit välja kirjutab;
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til dette når dette legemidlet blir skrevet ut.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus teie lapsele on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen for barnet er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
Estonian: Südame paispuudulikkus
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier.
Estonian: 2.1 Eemaldage pulbriviaalilt roheline eemaldatav kaas, puhastage viaali kork puhastuslapikesega ja laske kuivada.
Norwegian Bokmål: 2.1 Fjern denne grønne hetten fra hetteglasset med pulver, tørk av toppen med et injeksjonstørk, og la det tørke.
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumvesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat.
Estonian: 10 uuringus osalejat vabanes 30-kuulise ravi ajal teduglutiidiga parenteraalsest toetusest.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble avvent fra parenteral ernæring under behandling med teduglutid i 30 måneder.
Estonian: 2.4 Jätke eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal viaali.
Norwegian Bokmål: 2.4 La rekonstitueringskanylen og den tomme sprøyten bli i hetteglasset.
Estonian: Revestive mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi süstimiseks on toodud selle infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert instruksjon for injeksjonene sist i dette pakningsvedlegget.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega laste kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pediatriske pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (ESRD).
Estonian: Nüüd olete valmis pulbri lahustamiseks lahusti abil.
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Estonian: Laste ravi kestuse kohta üle 12 nädala andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 12 uker.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 28 pulbriviaali, mis sisaldavad 1,25 mg teduglutiidi 28 eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 mlmed oppløsningvæske
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga täiskasvanud patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 voksne pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Estonian: Revestive'i annuse manustamisel teile või teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang du eller barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
Estonian: Eeltäidetud süstal tuleb ühendada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ette nähtud süstlanõelaga.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må settes sammen med en rekonstitueringskanyle.
Estonian: Teduglutiidi uuriti 21-päevases mitmes keskuses läbi viidud avatud uuringus optimaalse annuse leidmiseks 17 lühikese soole sündroomiga patsiendil, kes olid jagatud 5 ravigruppi: teduglutiid annuses 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg või 0,15 mg/kg üks kord ööpäevas või teduglutiid annuses 0,05 mg/kg või 0,075 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert hos 17 pasienter med SBS fordelt på fem behandlingsgrupper som fikk dosene 0,03, 0,10 eller 0,15 mg/kg teduglutid én gang daglig, eller 0,05 eller 0,075 mg/kg to ganger daglig i en 21-dagers åpen, multisenter, dosefinnende studie.
Estonian: Vahetage järjestikku süstimiskohti (lapse kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av barnets mage) for å unngå ubehag.
Estonian: Edasi on kolonoskoopia näidustatud vähemalt iga viie aasta tagant.
Norwegian Bokmål: Påfølgende koloskopier anbefales, minimum i intervaller på fem år.
Estonian: 4.4 Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk stemplet litt ut.
Estonian: Arst määrab teie lapsele annuse lähtuvalt tema kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Legen vil velge dosen som er riktig for barnet avhengig av barnets kroppsvekt.
Estonian: Pulber 3 ml (bromobutüül)kummist punnkorgiga (klaas)viaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (glass) med gummipropp (brombutyl) inneholdende 5 mg teduglutid.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Revestive'iga ravi kahel esimesel aastal on soovitatav teha üks kord aastas järelkontrolliks kolonoskoopia (või muu piltuuring).
Norwegian Bokmål: En oppfølgingskoloskopi (eller annen billeddiagnostikk) anbefales i løpet av de to første årene med behandling med Revestive.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb väsimust, õhupuudustunnet või pahkluude või säärepiirkonna turset; - kõhunäärme põletik (pankreatiit).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din om du opplever trøtthet, kortpustethet eller hevelse i ankler eller legger - Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Estonian: Visake viaal ja lahustamisnõel koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og rekonstitueringskanylen i beholderen for skarpe gjenstander.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Norwegian Bokmål: Dose Den anbefalte daglige dosen er 0,05 mg per. kilo kroppsvekt.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbriga koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Estonian: Teduglutiidi saanud patsiendid jätkasid kogu jätku-uuringu vältel oma senise annusega, varasemalt platseebot saanud patsiendid randomiseeriti kas ravimi 0,05 mg/kg ööpäevas või 0,10 mg/kg ööpäevas manustamise gruppi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk teduglutid opprettholdt den tidligere dosen de hadde fått i hele forlengelsesfasen, mens placebopasienter ble randomisert til aktiv behandling, enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Estonian: Andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad teduglutiidiga läbi viidud 2 platseebokontrolliga kliinilisest uuringust 109 lühikese soole sündroomiga patsiendil, keda raviti kuni 24 nädala vältel annustega 0,05 mg/kg ööpäevas ja 0,10 mg/kg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Estonian: Revestive'i kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanute, laste ja noorukite raviks (alates 1 aasta vanusest).
Norwegian Bokmål: Revestive brukes til behandling av voksne, barn og ungdom (fra 1 års alder) med kort tarm-syndrom.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguse olulise halvenemise korral tuleb ravi jätkamise vajadust Revestive'iga uuesti hinnata.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant forverring av kardiovaskulær sykdom, skal behovet for fortsatt behandling med Revestive revurderes.
Estonian: Revestive'i pakendis on 1 viaal pulbrit koos 1 eeltäidetud süstlaga või 28 viaali pulbrit koos 28 eeltäidetud süstlaga.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tetratsükliini ravimjääkide suhtes.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller spor av tetracyklinrester.
Estonian: Uuringus osalejad jätkasid ravi teduglutiidiga ka pärast parenteraalsest toitmisest vabanemist.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk fortsatt teduglutid, selv om de ikke fikk parenteral ernæring.
Estonian: Revestive 5 mg süstelahuse pulber ja lahusti Teduglutiid
Norwegian Bokmål: Revestive 5 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning teduglutid
Estonian: Seejärel lahustatakse viaalis olev pulber, lisades sellele eeltäidetud süstlas olev lahusti.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal løses opp ved å tilsette all oppløsningsvæske fra den ferdigfylte sprøyten.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg svimmel.
Estonian: Revestive'i annuse manustamisel teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
Estonian: Võtke ühendust oma lapse arstiga, kui teie lapsel esineb väsimust, õhupuudustunnet või pahkluude või säärepiirkonna turset; - kõhunäärme põletik (pankreatiit).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen om barnet opplever trøtthet, kortpustethet eller hevelse i ankler eller legger - Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. juuni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2017
Estonian: Hoolimata piiratud valimi suurusest, mis ei võimaldanud märkimisväärset statistilist võrdlust, täheldati kõikides vanuserühmades kliiniliselt olulist langust parenteraalse toetava ravi vajaduse järele.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
Estonian: Nendesse uuringutesse oli kaasatud 101 patsienti järgmistes vanuserühmades: 5 patsienti vanuses 1…2 aastat, 56 patsienti vanuses 2 kuni <6 aastat, 32 patsienti vanuses 6 kuni <12 aastat, 7 patsienti vanuses 12 kuni <17 aastat ja 1 patsient vanuses 17 kuni <18 aastat.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Estonian: Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer:
Estonian: Oluline informatsioon Revestive'i mõnede abiainete kohta
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel iga 5 aasta järel ja kui neil tekib uus või seletamatu gastrointestinaalne verejooks.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Estonian: Teduglutiidi ohutusprofiil (sealhulgas kõrvaltoimete tüüp ja sagedus ning immunogeensus) lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) sarnanes üldiselt täiskasvanute omaga.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud piiratud andmete alusel võib mõnel patsiendil (st neil, kellel on veel toimiv jämesool või distaalne/terminaalne ileum) kuluda ravivastuse tekkimiseni rohkem aega; kui 12 kuuga üldist paranemist ei saavutata, tuleb ravi jätkamise vajadust uuesti hinnata.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Estonian: Kolonoskoopia/sigmoidoskoopia on vajalik siis, kui esinevad tõendid seletamatu vere sisaldumise kohta väljaheites.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd hvis det er tegn på blod i avføringen uten kjent årsak.
Estonian: Lahustage pulber
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Estonian: Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: pankreatiit, äge pankreatiit ja krooniline pankreatiit.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Pankreatitt, akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt.
Estonian: Kolm (3) last 0,05 mg/kg rühmas saavutasid täiendava tulemusnäitajana enteraalse autonoomia 24. nädalaks.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Estonian: Alla 2-aastastel lastel tuleb ravitoimet hinna 12 nädala möödumisel.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti annuserühmades vanuse alusel.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Estonian: Eesmärk oli hinnata teduglutiidi ohutust/taluvust, farmakokineetikat ja efektiivsust.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Estonian: Täiendav 24-nädalane randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline uuring viidi läbi 59 lapsel vanuses 1 aasta kuni 17 aastat, kes olid sõltuvad parenteraalsest toetusest.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Estonian: Esitatud efektiivsuse andmed pärinevad kahest kontrollitud uuringust lastel, mis viidi läbi kuni 24 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter som varte i opptil 24 uker.
Estonian: Koostab lühikese soole sündroomi rahvusvahelise registri.
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register
Estonian: Nüüd olete valmis pulbri lahustamiseks lahusti abil.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Estonian: Muutus võrreldes algtasemega oli tavaravi kohordis -0,21 (±0,69) tundi ööpäevas (-1,75% [±5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Estonian: infusiooni päevade arvu vähenemist nädalas tavaravi rühmas ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine
Norwegian Bokmål: Kjøring, sykling og bruk av maskiner
Estonian: Kahes läbiviidud kliinilises uuringus, milles osales 87 last (vanuses 1 kuni 17 aastat), kasutasid uuringus osalejad teduglutiidi kuni 6 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Estonian: 24. nädalal oli 0,05 mg/kg ööpäevas kasutanud rühmas infusiooni kestus lühenenud -3,03 (±3,84) tundi ööpäevas, mis vastab protsentuaalsele muutusele -26,09% (±36,14).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Estonian: Vastavalt suurenes enteraalse toitmise kalorsus 58,80% (±64,20) võrreldes 57,02%-ga (±55,25) tavaravi kohordis.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning av enteralt kaloriforbruk var 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Estonian: Teduglutiid imendus subkutaanse süste kohtadest kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus kõigi annuste korral ligikaudu 3...5 tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble raskt absorbert fra subkutane injeksjonssteder med maksimale plasmanivåer omtrent 3-5 timer etter administrasjon ved alle dosenivåer.
Estonian: Uuriti kaht teduglutiidi annust: 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 24) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 26); 9 osalejat kaasati tavaravi rühma.
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Estonian: Viib läbi mittesekkuva uuringu vastavalt inimravimite komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile eesmärgiga saada täiendavat ohutusalast informatsiooni, et koguda rohkem teavet riskijuhtimiskavas välja toodud võimalike ja kindlakstehtud riskide kohta.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Estonian: - Enne Revestive'i kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: - Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.