FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Glivec εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Czech: Nepřerušujte užívání Glivecu, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα γενικό όφελος επιβιώσης.
Czech: Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití.
Greek: Παιδιατρική χρήση: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών και με Ph+ ΟΛΛ ηλικίας κάτω του 1 έτους (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Greek: Η AUC του πλάσματος γι'αυτόν το μεταβολίτη βρέθηκε να είναι μόνο το 16% της AUC για το imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16 % AUC imatinibu.
Greek: Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης δεν επετεύχθη.
Czech: Medián celkového přežití nebyl dosažen.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese onemocnění.
Greek: • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Czech: • Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Greek: Το Glivec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Glivec lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Greek: • Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Glivec Συνεχίστε να παίρνετε το Glivec κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Czech: Jak dlouho se Glivec užívá Glivec užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Greek: - Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Greek: Τα επιπολής οιδήματα ήταν ένα συχνό εύρημα σε όλες τις κλινικές μελέτες και κύρια περιγράφηκαν ως περικογχικά οιδήματα ή οιδήματα των κάτω άκρων.
Czech: Povrchové otoky byly společným nálezem ve všech studiích a byly popisovány hlavně jako otoky kolem očí nebo otoky dolních končetin.
Greek: Δεν μπορούν να διεξαχθούν συμπεράσματα για άλλες λιγότερο συχνές υποομάδες μετάλλαξης λόγω του μικρού αριθμού των συμβαμάτων που παρατηρήθηκαν.
Czech: Pro jiné podskupiny s méně častými mutacemi nelze z důvodu nízkého počtu sledovaných případů vyvodit žádné závěry.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο βάσει του σχεδιασμού της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη διάρκεια της ύφεσης, την ελεύθερη νόσου επιβίωση ή τη συνολική επιβίωση, αν και οι ασθενείς με πλήρη μοριακή ανταπόκριση και οι οποίοι εξακολουθούσαν να έχουν ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο είχαν καλύτερη έκβαση όσον αφορά τόσο τη διάρκεια της ύφεσης (p=0,01) όσο και την ελεύθερη νόσου επιβίωση (p=0,02).
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν εύρος ηλικίας από 18 έως 83 έτη και είχαν μια παθολογική διάγνωση κακοήθους kit-θετικού GIST που ήταν ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό.
Czech: Tito pacienti byli ve věku od 18 až 83 let a byla u nich stanovena diagnóza Kit-pozitivní maligní GIST, který byl inoperabilní a/nebo metastazující.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Glivec γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Czech: Váš lékař Vám předepsal Glivec, protože máte závažné onemocnění.
Greek: Πίνακας 8 12-μηνη και 36-μηνη θεραπεία με Glivec (Μελέτη SSGXVIII/AIO)
Czech: Tabulka 8 12měsíční a 36měsíční léčba Glivecem (studie SSGXVIII/AIO)
Greek: ημέρες 3-5.
Czech: den 3-5;
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 1,5-3,0 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Greek: Σε GIST το φάρμακο της μελέτης διακόπηκε στο 4% των ασθενών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με το φάρμακο.
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí reakce související s lékem u 4 % pacientů.
Greek: Παρόλα αυτά, αφού τα αποτελέσματα της έκθεσης του βρέφους σε χαμηλή δόση imatinib είναι άγνωστα, οι γυναίκες που λαμβάνουν imatinib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Greek: Η AUC στο πλάσμα για το imatinib μειώθηκε κατά 73% σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν EIAEDs.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Greek: HES/CEL (δόση έναρξης 100 mg)
Czech: HES/CEL (zahajovací dávka 100 mg)
Greek: Το Glivec αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk.
Greek: Τα προκλινικά στοιχεία ασφάλειας του imatinib εκτιμήθηκαν σε ποντίκια, σκύλους, πιθήκους και κουνέλια.
Czech: Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
Greek: - εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Glivec, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Glivec objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Greek: Μη νεοπλαστικές αλλοιώσεις που δεν διερευνήθηκαν σε προηγούμενες προκλινικές μελέτες ήταν το καρδιαγγειακό σύστημα, το πάγκρεας, τα ενδοκρινή όργανα και τα δόντια.
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Greek: • Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί το αποτέλεσμα της διακοπής της θεραπείας μετά την επίτευξη της ανταπόκρισης.
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Greek: Φαρμακοκινητική στα παιδιά
Czech: Farmakokinetika u dětí
Greek: Πολύ χαμηλό
Czech: NIH Nízké
Greek: Η πρωταρχική ένδειξη αποτελεσματικότητας βασίστηκε στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Czech: Primární průkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Greek: Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν την αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής σε ασθενείς μετά από εγχείρηση του πρωτεύοντος τους GIST αξιολογήθηκε αναδρομικά, με βάση τους ακόλουθους προγνωστικούς παράγοντες: μέγεθος όγκου, μιτωτικός δείκτης, τοποθεσία όγκου.
Czech: Riziko recidivy u pacientů po operaci primárního GIST nádoru bylo retrospektivně vyhodnoceno na základě těchto prognostických faktorů: velikost nádoru, mitotický index, umístění nádoru.
Greek: Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορεί να κατανέμονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στα ηλικιωμένα άτομα.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Greek: Υποθέτοντας συντηρητικά ότι οι ασθενείς με ελλειπή δεδομένα δεν ανταποκρίθηκαν, η CHR παρατηρήθηκε σε 20/23 (87%) ασθενείς, η CCyR σε 9/23 (39,1%) ασθενείς και η MR σε 11/23 (47,8%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Czech: Za konzervativního předpokladu, že pacienti s chybějícími údaji byli pacienti neodpovídající na léčbu, CHR byla pozorována u 20/23 (87 %) pacientů, CCyR u 9/23 (39,1 %) pacientů a MR u 11/23 (47,8 %) pacientů.
Greek: Οι 23 ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτό το μητρώο έλαβαν Glivec σε μια μέση ημερήσια δόση των 264 mg (εύρος: 100 έως 400 mg) με μέση διάρκεια 7,2 έτη (εύρος από 0,1 έως 12,7 έτη).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno přípravkem Glivec s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Greek: Το imatinib και ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης μαζί, ευθύνοντο για περίπου 65% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας (AUC(0-48h)).
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65 % cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Greek: Επειδή η αυξημένη αγγείωση και η τάση για αιμορραγία είναι μέρος της φύσης και της κλινικής πορείας των GIST, οι καθιερωμένες πρακτικές και διαδικασίες πρέπει να εφαρμόζονται σε όλους τους ασθενείς για την παρακολούθηση και αντιμετώπιση της αιμορραγίας.
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
Greek: Όπως και σε ενήλικες ασθενείς το imatinib απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς τόσο σε μελέτες φάσης Ι όσο και σε μελέτες φάσης ΙΙ.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů byl imatinib po perorálním podání rychle absorbován i u pediatrických pacientů ve studii fáze I i fáze II.
Greek: Χρόνια φάση, αποτυχία στην ιντερφερόνη: Αντιμετωπίσθηκαν 532 ενήλικες ασθενείς με δόση έναρξης τα 400 mg.
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem: 532 dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Greek: Ο κίνδυνος υποτροπής ήταν επομένως μειωμένος κατά περίπου 89% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (ποσοστό κινδύνου = 0,113 [0,049-0,264]).
Czech: Riziko recidivy onemocnění tak bylo sníženo o přibližně 89 % v porovnání s placebem (relativní riziko = 0,113 [0,049 - 0,264]).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Glivec στην έκβαση της μεταμόσχευσης του μυελού των οστών δεν έχει διευκρινισθεί.
Czech: Účinek Glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια Συσκευασία που περιέχει 24, 48, 96, 120 και 180 καψάκια.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky Balení obsahuje 24, 48, 96, 120 a 180 tobolek.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Greek: Σ'αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, η παρουσία ηπατικών μεταστάσεων μπορεί πιθανόν να οδηγήσει σε ηπατική ανεπάρκεια και μειωμένο μεταβολισμό.
Czech: V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci metabolismu.
Greek: Αντίθετα υπήρξαν 165 (29,8%) συμβάματα στην ομάδα IFN+Ara-C από τα οποία 130 εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης γραμμής θεραπεία με IFN+Ara-C.
Czech: Naproti tomu bylo v rameni s IFN+Ara-C 165 (29,8 %) příhod, z nichž 130 se vyskytlo během léčby IFN+Ara-C v první linii.
Greek: Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων.
Czech: Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερó για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Greek: Σε κλινικές μελέτες υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων στα ηλικιωμένα άτομα και σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Greek: 24 σκληρά καψάκια 48 σκληρά καψάκια 96 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια
Czech: 24 tvrdých tobolek 48 tvrdých tobolek 96 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek
Greek: Όπως αναφέρθηκε σε μια πρόσφατη δημοσίευση 21 από αυτούς τους 65 ασθενείς επίσης επέτυχαν πλήρη μοριακή ύφεση με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 28 μήνες (εύρος 13-67 μήνες).
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτή τη προσέγγιση τα εκτιμώμενα αθροιστικά ποσοστά ανταπόκρισης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής με Glivec βελτιώνονται από τους 12 μήνες θεραπείας στους 84 μήνες θεραπείας όπως παρακάτω: CHR από 96,4% σε 98,4% και CCyR από 69,5% σε 87,2%, αντίστοιχα.
Czech: S použitím tohoto postupu se stanovená kumulativní míra odpovědi v první linii léčby Glivecem zlepšila od 12. měsíce léčby do 84. měsíce léčby následovně: CHR z 96,4 % na 98,4 % a CCyR z 69,5 % na 87,2 %.
Greek: Εργαστηριακές δοκιμασίες
Czech: Laboratorní testy
Greek: Θα πρέπει, επομένως, η νεφρική λειτουργία να αξιολογείται πρίν από την έναρξη της θεραπείας με imatinib και να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Proto mají být renální funkce před zahájením léčby imatinibem vyhodnoceny a během léčby pečlivě sledovány, pozornost má být věnována pacientům, u nichž se projevují rizikové faktory pro renální dysfunkci.
Greek: • Νυγμός στα χέρια ή πόδια.
Czech: • Znecitlivění rukou nebo nohou.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο συνολικό πληθυσμό των 411 ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ κυμαινόταν από 2,6 έως 3,1 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση στους 401 αξιολογήσιμους ασθενείς κυμαινόταν από 4,9 έως 9 μήνες.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Greek: Το Glivec μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα.
Czech: Stejně tak může Glivec ovlivňovat i některé jiné léky.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το imatinib είναι 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98 %.
Greek: Η εμπειρία με Glivec σε ασθενείς με MDS/MPD που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Greek: • Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
Czech: • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας, με την πιο συχνή να αναφέρεται πρώτη.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších.
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n=10).
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Greek: Αν και τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης έδειξαν ότι υπάρχει μια σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων, η διάμεση έκθεση στο imatinib δεν αυξήθηκε σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Czech: Ačkoli výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας από αυτή την μελέτη φαίνεται να είναι σύμφωνα με το προφίλ ασφαλείας του imatinib στους ασθνείς με Ph+ ΟΛΛ.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL pacientů.
Greek: Το Glivec είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά με ΧΜΛ.
Czech: Glivec je také léčba pro děti s CML.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν ν' αντιμετωπισθούν είτε με μείωση της δόσης, είτε με διακοπή της αγωγής με Glivec αλλά μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν σε οριστική διακοπή της αγωγής.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby Glivecem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Greek: Πλήρεις αιματολογικοί έλεγχοι πρέπει να διεξάγονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glivec.
Czech: Během léčby Glivecem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Greek: Όταν τα θηλυκά ποντίκια έλαβαν αγωγή 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και έως την 6η ημέρα της κυοφορίας, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στον αριθμό των εγκύων.
Czech: Pokud byl imatinib podáván samicím potkanů 14 dnů před připuštěním a až do 6. dne březosti nebylo ovlivněno ani zabřeznutí ani počet březích samic.
Greek: Σε ασθενείς με GIST (μελέτη Β2222), παρατηρήθηκαν στο 6,8% αυξήσεις ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4 και στο 4,8% αυξήσεις AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Greek: Μέχρι τη στιγμή της ανάλυσης, η διάρκεια της θεραπείας ήταν κατά μέσο όρο 7 μήνες (7 ημέρες έως 13 μήνες).
Czech: V době analýzy byl medián trvání léčby 7 měsíců (7 dní až 13 měsíců).
Greek: • Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
Czech: • Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Greek: Ωστόσο κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή και κάποιοι ασθενείς με βλαστική κρίση πέθαναν με πολύπλοκο κλινικό ιστορικό πλευριτικής εξιδρωματικής συλλογής, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής έκπτωσης.
Czech: Avšak některé z těchto nežádoucích účinků mohou být velmi závažné nebo život ohrožující a několik pacientů s blastickou krizí zemřelo s komplexním klinickým nálezem zahrnujícím pleurální výpotek, městnavé srdeční selhání a selhání ledvin.
Greek: Έχουν την επισήμανση «NVR» στη μια πλευρά και «SA» και χαραγή διχοτόμησης στην άλλη.
Czech: Jsou na jedné straně označené „NVR" a „SA" s půlící rýhou na straně druhé.
Greek: Μετά τη διόρθωση της επίδρασης του BSA, άλλα δημογραφικά στοιχεία όπως ηλικία, βάρος σώματος και δείκτης μάζας σώματος δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση στο imatinib.
Czech: Po úpravě vlivu BSA neměly další demografické ukazatele, jako je věk, tělesná hmotnost a body mass index, klinicky významný vliv na expozici imatinibem.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Glivec 340 mg/m2/ημέρα, χωρίς διακοπές λόγω απουσίας ορίου τοξικότητας δόσης.
Czech: Pacienti byli léčeni Glivecem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Greek: Με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν έχουν προσδιορισθεί προδιαθεσιών παράγοντες (π.χ. μέγεθος όγκου, εντόπιση όγκου, διαταραχές πήξης) που να θέτουν τους ασθενείς με GIST σε υψηλότερο κίνδυνο για κάποιο από τους δύο τύπους αιμορραγίας.
Czech: Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by zařadily pacienty s GIST do skupiny s vyšším rizikem kteréhokoli typu krvácení.
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Czech: Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά με ΧΜΛ ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
Greek: Οι όγκοι έπρεπε να είναι μετρήσιμοι σε μια τουλάχιστον περιοχή της νόσου και ο χαρακτηρισμός της ανταπόκρισης βασίσθηκε στα κριτήρια της Νοτιοδυτικής Ογκολογικής Ομάδας (SWOG).
Czech: U nádorů byla vyžadována měřitelnost v alespoň jednom ložisku onemocnění a charakter odpovědi byl založen na kriteriích Southwestern Oncology Group (SWOG).
Greek: Εάν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία, η κατάλληλη διαχείριση και αγωγή θα πρέπει να συναγογραφείται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být předepsána vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς που αναφέρθηκαν στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έλαβαν Glivec είτε 400 mg ημερησίως (4 περιπτώσεις) είτε 800 mg ημερησίως (1 περίπτωση).
Czech: Dospělí pacienti uvedení v publikované literatuře byli léčeni dávkou Glivecu buď 400 mg (4 případy) nebo 800 mg (1 případ) denně.
Greek: Η πρωταρχική παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό της μέγιστης κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (πλήρης συν μερική ανταπόκριση, 0 έως 35% Ph+ μεταφάσεων στο μυελό των οστών).
Czech: Základním parametrem účinnosti ve studii byla míra velké cytogenetické odpovědi (kompletní a parciální odpověď, 0 až 35 % Ph+ metafází v kostní dřeni).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ των ποντικών.
Czech: V játrech potkanů nebyly nalezeny žádné histopatologické změny.
Greek: Σκέλος 12-μηνης θεραπείας Σκέλος 36-μηνης θεραπείας
Czech: rameno s 12měsíční léčbou rameno s 36měsíční léčbou
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια
Czech: Akutní respirační selhání
Greek: Συνολικά, σε ασθενείς που έλαβαν πρώτης γραμμής θεραπεία η κατά μέσο όρο ημερήσια δόση που δόθηκε ήταν 406 ± 76 mg.
Czech: Souhrnně u pacientů léčených Glivecem v první linii byla průměrná podávaná denní dávka 406 ± 76 mg.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 7,5% και 2,7% των ασθενών αντίστοιχα και βαθμού 3 θρομβοπενία στο 0,7% των ασθενών.
Czech: Stupeň 3 neutropenie byl pozorován u 7,5 % pacientů a stupeň 4 u 2,7 % pacientů a stupeň 3 trombocytopenie byl u 0,7 % pacientů.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την αποτυχία της θεραπείας στους ανταποκρινόμενους ήταν 122 εβδομάδες (95% CI 106-147), ενώ στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης ήταν 84 εβδομάδες (95% CI 71-109).
Czech: Medián času do selhání léčby u pacientů s odpovědí byl 122 týdnů (95% CI 106-147), zatímco v celé studijní populaci to byly 84 týdny (95% CI 71-109).
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Greek: Σχέση κινδύνου 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Czech: Poměr rizik 0,45 (95% Cl, 0,22-0,89)
Greek: Γι'αυτόν τον λόγο απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία.
Czech: Proto je nutné pacientům se srdeční dysfunkcí věnovat zvýšenou pozornost.
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων ήταν 25 για το σκέλος της θεραπείας 12 μηνών και 12 για το σκέλος της θεραπείας των 36 μηνών.
Czech: Celkový počet úmrtí byl 25 v rameni s 12měsíční léčbou a 12 v rameni s 36měsíční léčbou.
Greek: Η αγωγή με Glivec επάγει μια γρήγορη ανταπόκριση σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ με CHR σε ποσοστό 78% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Léčba Glivecem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Greek: Η ημερήσια δόση κλιμακώθηκε στα 800 mg ημερησίως σε ένα σύνολο 103 ασθενών, σε 6 ασθενείς επετεύχθη μερική ανταπόκριση και σε 21 σταθεροποίηση της νόσου τους μετά τη κλιμάκωση της δοσολογίας για ένα συνολικό κλινικό όφελος του 26%.
Czech: Denní dávka byla zvýšena na 800 mg u celkově 103 pacientů; 6 pacientů dosáhlo po zvýšení dávky částečné odpovědi a u 21 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění, což představuje klinický prospěch 26 %.
Greek: Το Glivec είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και παιδιά για:
Czech: Glivec se používá k léčbě dospělých a dětí s: