FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrnně byla incidence IPD 35/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování vakcínou Synflorix a 64/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování 7valentní vakcínou Prevenar, což představuje statisticky signifikantní rozdíl (p = 0,03).
Estonian: Kokku oli IPD levimus Synflorixi saanute kohordis 35/100 000 inimaasta kohta ja 7-valentset Prevenari saanute kohordis 64/100 000 inimaasta kohta, mis näitab statistiliselt olulist erinevust (p = 0,03).
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)
Estonian: Selles vaktsiinis sisalduvad 10 pneumokoki serotüüpi on põhilised haigust põhjustavad serotüübid Euroopas, mis moodustavad umbes 56...90% invasiivse pneumokokkinfektsiooni põhjustest alla 5-aastastel lastel.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: - 6B
Estonian: - 19A
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner 4 aastat
Czech: CI interval spolehlivosti
Estonian: CI (confidence interval) usaldusvahemik
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.
Czech: Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.
Estonian: Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Czech: Malým dětem ve věku od 12 měsíců do 5 let budou podány 2 dávky.
Estonian: 12 kuu kuni 5 aasta vanused väikelapsed saavad kaks süsti.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostupné u HIV infikovaných kojenců (asymptomatických nebo s mírnými symptomy podle klasifikace WHO), HIV negativních kojenců narozených HIV pozitivním matkám, u dětí se srpkovitou anémií a u dětí s dysfunkcí sleziny (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Ohutuse ja immunogeensuse andmed on saadud HIV-infektsiooniga imikute (asümptomaatilised või kergete sümptomitega vastavalt WHO klassifikatsioonile), HIV-positiivsetel emadel sündinud HIV-negatiivsete imikute, sirprakulise aneemiaga laste ja põrna düsfunktsiooniga laste kohta (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Předčasně narozené děti (narozené po 27. týdnu a dříve než ve 37. týdnu těhotenství) Vašemu dítěti (ve věku od 2 měsíců do 6 měsíců) budou podány 3 dávky formou injekce, mezi každou dávkou bude časový odstup alespoň jednoho měsíce.
Estonian: Enneaegsed imikud (sündinud pärast 27. rasedusnädalat või enne 37. rasedusnädalat) Teie lapsele (alates 2 kuu vanusest kuni 6 kuu vanuseni) tehakse 3 süsti vähemalt ühekuulise vahega iga annuse vahel.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.
Estonian: Sarnaselt teiste lihasesiseselt manustatavate vaktsiinidega tuleb Synflorixi ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või muu hüübimishäirega isikutele, sest nendel isikutel võib lihasesisese manustamise järgselt tekkida verejooks.
Czech: Posouzení bezpečnosti vakcíny Synflorix bylo založeno na klinických studiích, kdy 22 429 zdravým dětem a 137 nedonošeným dětem bylo aplikováno v rámci základního očkování 63 905 dávek vakcíny
Estonian: Synflorixi ohutuse hindamine põhines kliinilistel uuringutel, mille käigus manustati 22 429 tervele lapsele ja 137 enneaegsele imikule esmase vaktsinatsioonina 63 905 Synflorixi annust.
Czech: Injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Czech: U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Estonian: Sügavalt enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) sündinud lastel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel.
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených ve vakcíně
Estonian: 10 pneumokoki vaktsiinis olevat serotüüpi
Czech: • podrážděnost;
Estonian: • ärrituvus
Czech: Dvě studie zkoumající účinnost, COMPAS a POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), byly provedeny s konjugovanými pneumokokovými vakcínami obsahujícími protein D: Synflorix a zkoumaná 11valentní konjugovaná vakcína (která navíc obsahovala sérotyp 3).
Estonian: Kaks tõhususe uuringut, COMPAS ja POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), viidi läbi proteiini D sisaldava pneumokoki konjugaatvaktsiinidega: vastavalt Synflorixiga ja 11-valentse uurimisjärgus konjugaatvaktsiiniga (sisaldas lisaks serotüüpi 3).
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
Estonian: Revaktsineerimine 9...12 versus 15...18 kuu vanuses
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
Estonian: 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Czech: Na základě 1,5letého sledování po zavedení vakcíny Synflorix s více než 90% pokrytím věkové skupiny způsobilé k očkování byl pozorován pokles incidence IPD způsobených vakcinačními sérotypy (převážně díky změnám v onemocnění způsobeném sérotypem 7F) bez průvodního zvýšení incidence IPD způsobených nevakcinačními sérotypy.
Estonian: Tuginedes 1,5-aastasele Synflorixi kasutamise seirele, kui kaasati üle 90% vaktsiini jaoks sobivast vanusegrupist, täheldati vaktsiini serotüübi IPD juhtude arvu langust (peamiselt serotüübi 7F haiguse muutuse tõttu), ilma et oleks kaasnenud vaktsiini serotüüpist katmata IPD juhtude sagenemine.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování.
Estonian: Antipüreetikumide profülaktiline manustamine enne või vahetult pärast vaktsiini manustamist võib vähendada vaktsineerimisele järgnevate febriilsete reaktsioonide esinemissagedust ja intensiivsust.
Czech: U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.
Estonian: Nõrgestatud immuunsüsteemiga (nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse tõttu või immuunosupressiivse ravi korral) lapsed ei pruugi saada maksimaalset kasu Synflorixi manustamisest.
Czech: Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy.
Estonian: Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud.
Czech: Tabulka 5: Incidence IPD a odpovídající míra snížení incidence IPD ve Finsku
Estonian: IPD esinemissagedus ja vastavate esinemissageduste vähenemine Soomes IPD
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
Estonian: Teie lapsele süstib seda vaktsiini arst või õde.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Synflorix musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, tuleb Synflorixi manustamine edasi lükata isikutel, kellel on äge raskekujuline palavikuga kulgev haigus.
Czech: • přechodná zástava dýchání (apnoe), pokud se dítě narodilo nedonošené (před nebo ve 28. týdnu těhotenství);
Estonian: • ajutine hingamisseiskus (apnoe), kui teie laps on sündinud enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal).
Czech: V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 - 27 měsících věku, tj až do 15 měsíců po posilovací vakcinaci.
Estonian: Igas rühmas täheldati immuunvastuste püsimist 24…27 kuu vanuses, st kuni 15 kuud pärast kordusvaktsinatsiooni.
Czech: První dávka může být podána již ve věku 6 týdnů.
Estonian: Esimese annuse võib kõige varem manustada 6 nädala vanuses.
Czech: Neobvyklý pláč
Estonian: Ebaharilik nutt
Czech: Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
Czech: V klinické studii bylo prokázáno, že Synflorix může být bezpečně podán ve druhém roce života jako posilovací dávka dětem očkovaným třemi dávkami základního očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Estonian: Kliinilises uuringus on demonstreeritud, et Synflorixi võib ohutult manustada kordusannusena teisel eluaastal lastele, kes on saanud 7-valentse Prevenari kolm esmast annust.
Czech: kohortě, byl 92,3 % v obou analýzách.
Estonian: Mõlemas analüüsis oli lisaannuse saanud isikute osakaal ATP kohordis 92,3%.
Czech: Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Estonian: Synflorixi ei tohi mingil juhul manustada veresoonde või nahasiseselt.
Czech: V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kutsus Synflorix esile immuunvastuse vaktsiinis sisalduva kõigi kümne serotüübi suhtes, kuid immuunvastuse ulatus varieerus erinevate serotüüpide puhul.
Czech: Synflorix n = 10 295
Estonian: N = 10 295
Czech: U obou schémat byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu.
Estonian: Mõlema skeemi korral täheldati immunoloogilisele ettevalmistavale reaktsioonile viitavat vastust.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix podal(a) léčivý přípravek snižující horečku (jako je paracetamol), zvláště u dětí očkovaných současně vakcínou Synflorix a vakcínami obsahujícími celobuněčnou pertusi.
Estonian: Teie arst võib öelda, et te annaksite enne või kohe pärast Synflorixi manustamist oma lapsele palavikualandajat (nagu paratsetamool) või teisi palavikku alandavaid ravimeid, eriti kui last vaktsineeritakse samal ajal Synflorixi ja täisrakulise läkaköha vaktsiiniga.
Czech: V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou.
Estonian: Kliinilises uuringus said lapsed Synflorixi (N = 603) või 7-valentset Prevenari (N = 203)
Czech: Děti od 6 týdnů až do 5 let věku, u kterých se předpokládá vyšší riziko vzniku pneumokokových infekcí [jako jsou pacienti s HIV infekcí, srpkovitou anémii nebo se zhoršenou či abnormální funkcí sleziny], mohou obdržet vakcínu Synflorix.
Estonian: Lastele alates 6. nädalast kuni 5. aasta vanuseni, kellel on suurem risk pneumokokkinfektsiooni tekkeks (näiteks HIV-nakkuse, sirprakulise aneemia või põrnafunktsiooni häiretega lapsed), võib Synflorixi manustada.
Czech: Po dalších dávkách základního očkovacího schématu nebylo pozorováno zvýšení incidence ani zvýšení závažnosti nežádoucích účinků.
Estonian: Esmase vaktsinatsiooniseeria järgnevate annuste puhul ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse ega raskuse suurenemist.
Czech: VE účinnost vakcíny (FinIP) nebo (COMPAS)
Estonian: VE Vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) N grupis olevate isikute arv
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
Estonian: Tabel 1: Vaktsiini serotüübi IPD juhtude arv ja vaktsiini efektiivsus (FinIP) või tõhusus (COMPAS) kaasamise hetkeks alla 7 kuu vanustel imikutel, kes said vähemalt ühe vaktsiini annuse (kogu vaktsineeritud imikute kohort)
Czech: U obou schémat očkování byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu pro každý vakcinační sérotyp (tabulka 7 a tabulka 8).
Estonian: Mõlema skeemi puhul täheldati vaktsiini iga serotüübi korral olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni näitavat kordusreaktsiooni (tabel 7 ja 8).
Czech: - U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Estonian: - lastele, kellel esineb krampe või on esinenud febriilseid krampe.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu.
Estonian: Kui teie lapsel jääb ettenähtud süst saamata, on tähtis kokku leppida uue visiidi aeg.
Czech: Nicméně děti, které byly v základním schématu očkovány 7valentní vakcínou Prevenar, nebyly v základním schématu očkovány proti dalším sérotypům obsaženým ve vakcíně Synflorix (1, 5 a 7F).
Estonian: Kuid esmase vaktsinatsioonikuurina 7-valentset Prevenari saanud lastel puudub kaitse Synflorixis sisalduvate täiendavate serotüüpide vastu (1, 5, 7F).
Czech: • Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Estonian: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: I když nebyl významný rozdíl mezi oběma skupinami v procentech jedinců s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), procento jedinců pro sérotypy 6B a 23F bylo nižší než pro jiné vakcinační sérotypy (viz tabulka 7 a tabulka 8).
Estonian: Kuigi kahes rühmas puudus oluline erinevus antikehade kontsentratsiooniga ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) uuritavate protsentuaalses osakaalus, oli uuritavate protsentuaalne osakaal serotüüpide 6B ja 23F osas väiksem kui teiste vaktsiini serotüüpide osas (tabel 7 ja 8).
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Synflorix obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Synflorix sisaldab
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidagi nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.
Estonian: Kõikides uuringutes manustati Synflorixi koos soovitatavate lapseea vaktsiinidega.
Czech: Údaje týkající se imunogenity u předčasně narozených (nedonošených) dětí
Estonian: Immunogeensuse andmed enneaegsetel imikutel
Czech: Použití s profylaktickým podáním antipyretik
Estonian: Kasutamine koos profülaktiliselt manustatud antipüreetikumidega
Czech: Funkční imunitní odpověď na sérotyp 1 a 5 byla nižší než odpověď na všechny další sérotypy vakcíny.
Estonian: Funktsionaalne immuunvastus serotüüpide 1 ja 5 suhtes oli nõrgem kui kõikide teiste vaktsiini serotüüpide suhtes.
Czech: Vakcína Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem.
Estonian: Synflorixi toime ei pruugi olla nii tõhus, kui teie laps kasutab immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.
Czech: Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou souvislost mezi příčinou a následkem.
Estonian: Järeldust otsese põhjusliku seose kohta ei saa seda tüüpi vaatlusuuringute põhjal teha.
Czech: Synflorix není určen k očkování dospělých.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Czech: Na konci IA nebo v závěrečné analýze sledovacího období v ATP kohortě byl průměrný věk 29 měsíců (rozsah od 4 do 41 měsíců) a 36 měsíců (rozsah od 4 do 50 měsíců).
Estonian: Vaheanalüüsi ja uuringu lõppanalüüsi ATP jälgimisperioodi lõpus oli keskmine vanus vastavalt 29 kuud (vahemikus 4…41 kuud) ja 36 kuud (vahemikus 4…50 kuud).
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: n počet jedinců ve skupině n/% počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po podání třetí dávky
Estonian: N = uuritavate arv rühmas n/% uuritavate arv/protsentuaalne osakaal, kellel esines tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku esimene episood mis tahes ajavahemikus alates 2 nädala möödumisest 3. annuse manustamisest
Czech: Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Czech: Synflorix může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně DTPa-HBV-IPV/Hib a DTPw-HBV/Hib]: vakcínou proti difterii-tetanu-pertusi s acelulární pertusovou složkou (DTPa), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), inaktivovanou vakcínou proti dětské obrně (IPV), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), vakcínou proti difterii tetanu-pertusi s celobuněčnou pertusovou složkou (DTPw), vakcínou proti spalničkám-příušnicímzarděnkám (MMR), vakcínou proti planým neštovicím (V), konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), konjugovanou vakcínou proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y (TT konjugát), perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV) a perorální vakcínou proti rotavirům.
Estonian: Synflorixi võib manustada koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [sh DTPa-HBV-IPV/Hib ja DTPw-HBV/Hib]: difteeria-teetanuse-atsellulaarne läkaköha vaktsiin (DTPa), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), difteeria-teetanuse-täisrakuline läkaköha vaktsiin (DTPw), leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin (MMR), tuulerõugete vaktsiin (V), meningokoki C-serogrupi konjugaatvaktsiin (CRM197 ja TT konjugaadid), meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin (TT konjugaat), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja suukaudne rotaviirusvaktsiin.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka přípravku Synflorix, dokončili celé očkovací schéma přípravkem Synflorix.
Estonian: Isikutel, kes saavad Synflorixi esimese annuse, soovitatakse kogu vaktsinatsioonikuur lõpule viia Synflorixiga.
Czech: Po prvním otevření vícedávkového balení
Estonian: Pärast mitmeannuselise viaali esmakordset avamist:
Czech: Očkovací schéma vakcíny Synflorix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Synflorixi immuniseerimiskeemid peavad põhinema ametlikel soovitustel.
Czech: Klinická studie hodnotila imunogenitu vakcíny Synflorix ve 2dávkovém nebo 3dávkovém základním očkovacím schématu u jedinců ve čtyřech evropských zemích.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust kahest või kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri saanud isikutel neljas Euroopa riigis.
Czech: Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3).
Estonian: COMPAS uuringus kaasati ägeda keskkõrvapõletiku vastase tõhususe analüüsi 7214 imikut (Total Vaccinated cohort, TVC, vaktsineeritud kohordi koguarv), kellest 5989 imikut olid ATP kohordis (tabel 3).
Czech: Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Estonian: Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta).
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Estonian: Eelistatavad süstekohad on imikutel reie anterolateraalne osa või väikelastel deltalihas õlavarrel.
Czech: Klinická významnost těchto rozdílů není známa.
Estonian: Nende erinevuste kliiniline olulisus ei ole teada.
Czech: Děti se srpkovitou anémií
Estonian: Sirprakulise aneemiaga lapsed
Czech: V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Estonian: Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
Czech: Horečka ≥ 38 °C rektálně (věk od 2 do
Estonian: Palavik ≥38 °C rektaalselt (vanus 2 kuni 5 aastat)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: • kolaps (náhlý nástup svalové ochablosti), období bezvědomí nebo ztráty kontaktu s okolím a bledost nebo namodralé zbarvení kůže.
Estonian: • kollaps (äkilise algusega lihasnõrkus), teadvusetuse või teadvusehäire perioodid ja naha kahvatus või sinakus.
Czech: Imunogenita po čtvrté dávce (posilovací dávce) ve věku 15 až 18 měsíců byla hodnocena u 44 velmi nedonošených dětí, 69 nedonošených dětí a 127 plně donošených dětí.
Estonian: Immunogeensus pärast neljandat annust (kordusvaktsineerimist) 15. kuni 18. elukuul hinnati 44 sügavalt enneaegsena, 69 enneaegsena ja 127 ajalisena sündinud vastsündinul.
Czech: V druhém roce života bylo posilovací dávkou vakcíny Synflorix očkováno 19 466 dětí a 116 nedonošených dětí.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Czech: Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et paratsetamool võib vähendada immuunvastust Synflorixi suhtes.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o tom, zda může mít podání pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem očkovaným v základním schématu vakcínou Synflorix za následek sníženou odpověď na další dávky pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo pneumokokové konjugované vakcíny.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamine eelnevalt Synflorixi saanud lastele võib viia vähenenud reageerimiseni pneumokoki polüsahhariid- või konjugaatvaktsiini edasistele annustele.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Alergické reakce (jako jsou ekzém, alergická dermatitida, atopická dermatitida) velmi vzácné Angioedém Poruchy metabolismu a výživy velmi časté
Estonian: Allergilised reaktsioonid (nt ekseem, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit,)
Czech: Posilovací (třetí) dávku se doporučuje podat v druhém roce života s intervalem nejméně 2 měsíce po poslední základní dávce.
Estonian: Kordusannus (kolmas) soovitatakse manustada teisel eluaastal vähemalt 2-kuulise vahega pärast viimast esmast annust.
Czech: Velmi vzácné: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Imunologická non-inferiorita proti 7valentní vakcíně Prevenar
Estonian: Immunoloogiline samaväärsus 7-valentse Prevenariga
Czech: V prospektivních studiích bylo odhadováno, že Streptococcus pneumoniae byl odpovědný za 3050 % bakteriálních pneumonií.
Estonian: Streptococcus pneumoniae põhjustab hinnanguliselt 30...50% kopsupõletiku juhtudest.
Czech: Ve vnořené studii byli kojenci sledováni až přibližně do věku 21 měsíců, kdy byl zhodnocen vliv vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství a AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči.
Estonian: Piiratud uuringus jälgiti imikuid kuni umbes 21 kuu vanuseni, et hinnata vaktsiini mõju kandlusele ninaneelus ning vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku juhtumitele.