FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stribild sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stribild, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Stribild può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Latvian: Ar Stribild nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Italian: È usato unicamente in pazienti che non hanno assunto medicinali anti-HIV in precedenza o nei cui casi non si prevede che la malattia sia resistente agli agenti antivirali contenuti in Stribild; nei pazienti di età inferiore a 18 anni dovrebbe essere usato solo se non è possibile impiegare altri medicinali anti-HIV, senza tenofovir disoproxil, a causa degli effetti indesiderati.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši zāles HIV ārstēšanai vai kuriem nevajadzētu būt rezistentiem pret nevienu no Stribild sastāvā esošajiem pretvīrusu līdzekļiem; pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles vajadzētu lietot tikai tad, ja HIV ārstēšanai viņi nevar lietot citas, tenofovīra disoproksilu nesaturošas zāles blakusparādību dēļ.
Italian: Bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nell'organismo.
Latvian: Tie bloķē reverso transkriptāzi, enzīmu, ko ražo HIV-1 un kas ļauj vīrusam vairoties organismā.
Italian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Latvian: Stribild elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Italian: Stribild non deve essere usato in pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar tenofovīra disoproksilu iepriekš ir tikusi pārtraukta nieru toksicitātes dēļ.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stribild, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stribild lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Stribild è stato oggetto di due studi principali, condotti su 1 422 pazienti adulti con HIV-1 non sottoposti a trattamento in precedenza, in cui è stato confrontato con altri medicinali anti-HIV.
Latvian: Stribild ir pētītas divos pamatpētījumos, piedaloties 1422 iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, un šajos pētījumos Stribild tika salīdzinātas ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stribild sono nausea e diarrea, che possono riguardare più di 1 persona su 10.
Latvian: Visbiežākās Stribild blakusparādības ir nelabums (slikta dūša) un caureja, un tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Italian: L'Agenzia ha inoltre preso nota del rischio degli effetti indesiderati a carico dei reni e ha raccomandato un'attenta valutazione della funzione renale prima che i pazienti inizino ad assumere Stribild nonché il monitoraggio della stessa durante il trattamento.
Latvian: Aģentūra arī norādīja uz tādu blakusparādību risku, kas ietekmē nieres, un ieteica pirms Stribild terapijas uzsākšanas rūpīgi izvērtēt pacienta nieru darbību un uzraudzīt pacientus ārstēšanas laikā.
Italian: Tenofovir disoproxil è un «profarmaco» di tenofovir: ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir tenofovīra „priekšzāles", kas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par aktīvo vielu tenofovīru.
Italian: Blocca un enzima dell'HIV-1 denominato integrasi, coinvolto nel processo di replicazione del virus, riducendo così la capacità di quest'ultimo di replicarsi normalmente e rallentandone la diffusione.
Latvian: Tas bloķē HIV-1 enzīmu, ko sauc par integrāzi un kas ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā, tādējādi mazinot vīrusa spēju normāli vairoties un palēninot tā izplatīšanos.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stribild, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stribild, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Stribild (316 su 353) aveva risposto al trattamento rispetto all'87 % circa dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto (308 su 355).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 90 % ar Stribild ārstēto pacientu (316 no 353), salīdzinot ar apmēram 87 % pacientu (308 no 355), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Italian: Dopo 48 settimane, circa l'88 % dei pazienti trattati con Stribild (305 su 348) aveva risposto al trattamento rispetto all'84 % circa dei pazienti trattati con il medicinale di confronto (296 su 352).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 88 % ar Stribild ārstēto pacientu (305 no 348), salīdzinot ar apmēram 84 % pacientu (296 no 352), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale fosse stata ridotta a meno di 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Latvian: Uzskatīja, ka uz ārstēšanu ir reaģējuši tie pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusslodze bija samazinājusies zem 50 HIV-1 RNS vienībām/ml.
Italian: Inibendo tale enzima, oltre all'integrasi, Stribild riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, kā arī integrāzi, Stribild samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stribild?
Latvian: Kas ir Stribild un kāpēc tās lieto?
Italian: Nel secondo studio, che ha interessato 707 pazienti, Stribild è stato confrontato con un medicinale contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 707 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm.
Italian: Stribild è un medicinale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Latvian: Stribild ir zāles, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Italian: Cobicistat potenzia gli effetti di elvitegravir, prolungandone il tempo di azione.
Latvian: Kobicistats pastiprina elvitegravīra efektivitāti, paildzinot elvitegravīra darbības ilgumu.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono tipi di agenti antivirali strettamente correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir cieši saistīti pretvīrusu līdzekļu veidi, kurus sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Italian: Come si usa Stribild?
Latvian: Kā lieto Stribild?
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumere con il cibo.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā.
Italian: Nel primo studio, effettuato su 715 pazienti, Stribild è stato confrontato con l'associazione di ritonavir, atazanavir più un medicinale contenente emtricitabina e tenofovir disoproxil (contenuti anche in Stribild).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 715 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar ritonavīra, atazanavīra plus emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (aktīvās vielas, kas ir iekļautas arī Stribild sastāvā) saturošu zāļu kombināciju.
Italian: Viene usato per il trattamento di pazienti a partire da 12 anni di età e almeno 35 kg di peso corporeo con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pacientus no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 35 kg.
Italian: Come agisce Stribild?
Latvian: Kā Stribild darbojas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stribild?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stribild?
Italian: Elvitegravir è un tipo di agente antivirale denominato «inibitore dell'integrasi».
Latvian: Elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzekļa veids, kas pazīstams kā „integrāzes inhibitors".
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stribild sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stribild, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stribild, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Specifico per paziente, fino ad un massimo di 50 ml
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
Italian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
Italian: 1 o più sacche ognuna con beccuccio luer di connessione
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
Italian: Uso endovenoso sacca (EVA)
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
Italian: Vi sono vari motivi per cui questo possa accadere, per esempio:
Latvian: Tam var būt vairāki iemesli, piemēram:
Italian: Può aver bisogno di altri trattamenti
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana
Italian: 6 ore
Latvian: 6 stundas.
Italian: Il tempo richiesto è di circa 20 minuti
Latvian: Tas aizņems aptuveni 20 minūtes
Italian: Non deve mai essere dato a nessun altro.
Latvian: To nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam.
Italian: Cosa viene fatto
Latvian: Ko dara
Italian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totale
Latvian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Kopā
Italian: Tutti questi pazienti avevano in precedenza assunto PEG-ADA.
Latvian: Visi šie pacienti iepriekš saņēma PEG-ADA.
Italian: La legga con attenzione e segua le istruzioni.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 10.
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 maggio 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Italian: Il medico deve monitorare e/o trattare il paziente come appropriato.
Latvian: Ārstam jāuzrauga un/vai jāārstē pacients atbilstoši nepieciešamībai.
Italian: Strimvelis non è idoneo per alcune persone
Latvian: Strimvelis dažiem cilvēkiem nav piemērots
Italian: Conservare a 15-30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.
Italian: Quelli contrassegnati con * possono essere correlati al busulfano.
Latvian: Tās, kuras apzīmētas ar *, varētu būt attiecināmas uz busulfānu.
Italian: I pazienti possono sviluppare autoimmunità.
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
Italian: : {GG MMM AA} {hh:mm}
Latvian: Exp.: {DD MMM GG} {hh:mm}
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di osservazione (intervallo di confidenza 95%)
Latvian: Smagu infekciju biežums novērošanas persongadā (95% ticamības intervāls)
Italian: Questo deve essere prelevato dal paziente almeno 3 settimane prima del trattamento con Strimvelis.
Latvian: Tās jāiegūst no pacienta vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas ar Strimvelis.
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Latvian: Biežuma iedalījuma grupas ir šādas:
Italian: L'83% erano bianchi (56% di origine caucasica/europea e 28% di origine araba/nord africana), l'11% afro-americani/africani e il 6% asiatici.
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Italian: Nel caso in cui i controlli mostrino qualsiasi cosa che possa influire su di lei (o suo/a figlio/a), il medico la tratterà in modo appropriato.
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
Italian: Sopravvivenza n
Latvian: Dzīvildze n
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Italian: I pazienti che avevano precedentemente ricevuto PEG-ADA hanno sospeso tale trattamento da 10 a 22 giorni prima della terapia con Strimvelis.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši PEG-ADA, šī terapija tika pārtraukta 10-22 dienas pirms Strimvelis terapijas.
Italian: • il campione di riserva, almeno 3 settimane prima.
Latvian: • rezerves paraugu vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: I risultati dei controlli di qualità di fase due saranno disponibili solo dopo che il prodotto è stato infuso.
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
Italian: • se non c'erano sufficienti cellule del corretto tipo per produrre il medicinale
Latvian: • ja nav pietiekami daudz pareizā veida šūnu zāļu izgatavošanai;
Italian: La presenza del transgene porta ad un aumento dell'espressione di ADA.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
Italian: Asma, rinite allergica
Latvian: Astma, alerģisks rinīts
Italian: Se la AUC del busulfano supera i 4000 nanogrammi/ml*ora (974 µmol/L*minuto), la dose deve essere adeguatamente ridotta sulla base dell'AUC.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Italian: Questa informazione è riportata nella scheda di allerta per il paziente.
Latvian: Šī informācija sniegta Pacienta brīdinājuma kartē.
Italian: Pazienti trattati nell'ambito dello studio pivotal
Latvian: Pivotālā pētījuma ietvaros ārstētie pacienti
Italian: L'aumento dell'attività ADA si è mantenuto durante il periodo di follow up di 3 anni.
Latvian: ADA aktivitāte saglabājās palielināta visā 3 gadu novērošanas laikā.
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato dopo la visita di follow up a 15 anni del 50mo paziente; 4Q 2037.
Latvian: Galīgais klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz pēc tam, kad 50. pacientam bijusi 15 gadu novērošanas vizīte; Q4 2037.
Italian: L'uso di Strimvelis in pazienti di età superiore a quelli precedentemente studiati deve essere attentamente valutato e riservato solo ai casi in cui siano state esaurite tutte le altre opzioni ragionevoli di trattamento.
Latvian: Strimvelis lietošana pacientiem, kas ir vecāki nekā iepriekš pētītie, rūpīgi jāapsver un jāparedz tikai gadījumiem, kad visas citas pieņemamās ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Italian: Questo medicinale contiene cellule geneticamente modificate.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Italian: Deve essere usato un set trasfusionale con filtro.
Latvian: Jāizmanto pārliešanas sistēma ar filtru.
Italian: Con questa condizione il sistema immunitario non funziona adeguatamente per difendere il corpo dalle infezioni.
Latvian: Šīs slimības gadījumā imūnsistēma nedarbojas pienācīgi, lai aizsargātu organismu pret infekcijām.
Italian: • se il medicinale è stato contaminato durante la sua produzione
Latvian: • ja zāles to gatavošanas laikā tikušas piesārņotas;
Italian: - L'altro componente è sodio cloruro (vedere paragrafo 2, Strimvelis contiene sodio)
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti indesiderati, o se qualsiasi sintomo la preoccupa
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem vai blakusparādībām vai ja uztraucaties par kādiem simptomiem,
Italian: Come conservare Strimvelis
Latvian: Kā uzglabāt Strimvelis
Italian: Strimvelis deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 6 anni e 1 mese e di età inferiore ai 6 mesi in quanto in queste fasce di età non vi sono dati provenienti da studi clinici.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem, kas ir vecāki par 6 gadiem un 1 mēnesi vai jaunāki par 6 mēnešiem, jo par šīm vecuma grupām nav datu no klīniskajiem pētījumiem.
Italian: Circa 15-30 minuti prima del trattamento
Latvian: Aptuveni 15-30 minūtes pirms ārstēšanas
Italian: Alcuni pazienti hanno dovuto riprendere la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine e/o ricevere un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem bijis nepieciešams atsākt ilgstošu enzīmu aizstājterapiju un/vai veikt cilmes šūnu transplantāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1097/001
Latvian: EU/1/16/1097/001
Italian: Per maggiori informazioni su cosa accade prima e durante il trattamento, vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis.
Latvian: Vairāk informācijas par to, kas notiek pirms ārstēšanas un tās laikā, skatīt 3. punktā Kā ievada Strimvelis.
Italian: Strimvelis non è destinato per l'uso in pazienti con età > 65 anni e non è stato studiato in questo gruppo di età.
Latvian: Gados vecāki pacienti Strimvelis nav paredzēts lietošanai pacientiem > 65 gadu vecumā, un tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e dimensione delle coorti, le reazioni avverse della tabella non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās blakusparādības neparāda pilnu šo traucējumu veida un biežuma ainu.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: L'età mediana dei pazienti coinvolti nel programma clinico era di 1,7 anni (intervallo da 0,5 a 6,1) e il 61% erano maschi.
Latvian: Vecuma mediāna visās programmās bija 1,7 gadi (0,5 - 6,1 robežās), un 61% bija vīriešu kārtas pacienti.
Italian: In seguito ad attecchimento nel paziente, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
Italian: Infezioni gravi n
Latvian: Smagas infekcijas n
Italian: Se vengono identificati problemi di qualità clinicamente rilevanti dopo l'infusione di Strimvelis, come ad esempio risultati fuori specifica, il medico ne verrà informato.
Latvian: Ja pēc Strimvelis infūzijas atklāsies klīniski nozīmīgas kvalitātes problēmas, piemēram, rezultāti ārpus specifikācijas, ārstējošajam ārstam par to paziņos.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente.
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos Pacienta brīdinājuma kartīti.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse correlate ad allergia dell'elenco sono state segnalate prevalentemente nel periodo di follow-up da 3 mesi a 3 anni.
Latvian: Turklāt par tabulā norādītajām blakusparādībām, kas saistītas ar alerģiju, ziņoja pārsvarā no 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā.
Italian: Sono richiesti risultati negativi ad almeno 3 tests consecutivi effettuati in un periodo di almeno 4 settimane, dopo la conclusione del trattamento per l'epatite C, con il test finale eseguito non più di 3 giorni prima del prelievo di cellule.
Latvian: Testu rezultātiem ir jābūt negatīviem vismaz 3 reizes pēc kārtas periodā, kas ir vismaz 4 nedēļas garš, pēc tam, kad ir pabeigta C hepatīta ārstēšana, un galīgajam testam ir jābūt veiktam ne agrāk par 3 dienām pirms šūnu ieguves.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e di sviluppo.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi.
Italian: Cos'è Strimvelis e a cosa serve
Latvian: Kas ir Strimvelis un kādam nolūkam to lieto
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Strimvelis sulla fertilità umana.
Latvian: Nav datu par Strimvelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Italian: ID paziente:
Latvian: Pacienta ID:
Italian: Tipicamente i pazienti di età maggiore sono meno in grado di donare cellule CD34+ in numero elevato e questo può significare che i pazienti di età maggiore non possono essere trattati.
Latvian: Vecāki pacienti parasti ir mazāk spējīgi nodot daudz CD34+ šūnu, kas var nozīmēt, ka gados vecākus pacientus nevar ārstēt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: non ancora assegnato
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Italian: Se il prodotto contiene meno di 2 milioni/kg di cellule CD34+, il medico deve decidere se procedere con la somministrazione, in base ad una valutazione beneficio/rischio individuale.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza applicabili per tali prodotti (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Jāievēro uz šādām zālēm attiecināmās vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 15-30°C
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā 15-30°C
Italian: I rapporti intermedi del registro devono essere presentati ogni 2 anni.
Latvian: Starpreģistrācijas ziņojumi tiks iesniegti reizi 2 gados.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Strimvelis devono pertanto prendere le opportune precauzioni per evitare la trasmissione potenziale di malattie infettive.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem, kas rīkojas ar Strimvelis, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārneses.
Italian: Negli studi clinici di terapia genica per altre malattie (non per ADA-SCID), alcuni pazienti hanno sviluppato leucemia o altri tumori del sistema sanguigno.
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
Italian: In tali casi, il medico le somministrerà (o a suo/a figlio/a) cellule staminali sostitutive, usando il campione di riserva che era stato prelevato e conservato prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis).
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs aizstājošas cilmes šūnas, izmantojot rezerves paraugu, kas būs paņemts un glabāts pirms ārstēšanas sākšanas (skatīt arī 3. punktu Kā ievada Strimvelis).
Italian: Molto comune > 1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10
Latvian: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Italian: Le sacche devono essere conservate nel contenitore esterno fino al momento dell'utilizzo.
Latvian: Maisi līdz lietošanai jāglabā ārējā iepakojumā.
Italian: La dose totale di busulfano è 4 mg/kg, suddivisa in 8 dosi da 0,5 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva ir 4 mg/kg, dalīta 8 devās pa 0,5 mg/kg.
Italian: Almeno 3 settimane prima del trattamento
Latvian: Vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D Non pertinente.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.