FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prepandrix emulze pro injekční emulzi
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Prepandrix
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid i natrijev deoksikolat).
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1) V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001) ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a v den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného od A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005 (H5N1) U kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001) u kojem su se primjenjivale dvije doze AS03adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan kod 140 ispitanika u dobi od 18-60 godina, odgovor anti-HA protutijela bio je sljedeći:
Czech: Den 42 N = 46
Croatian: 42. dan N=46
Czech: Jedna dávka N = 48
Croatian: Jednostruka doza N=48
Czech: Plná dávka (N = 41)
Croatian: Cijela doza (N=41)
Czech: 12 měsíců po očkování
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 > 90 %.
Croatian: Neovisno o tome jesu li 6 mjeseci ranije primili jednu ili dvije doze početnog cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stopa seroprotekcije prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Czech: Plná dávka (N = 35)
Croatian: Cijela doza (N=35)
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-009 studii byla sledována přetrvávající imunitní odpověď.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-009 praćena je postojanost imunološkog odgovora.
Czech: Dvě dávky N = 92
Croatian: Dvostruka doza N=92
Czech: Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/05/2005
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenicitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let odpověď anti-hemaglutininových (anti-HA) protilátek následující: Protilátka anti-HA
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imunogenosti AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u ispitanika starosti od 18-60 godina, odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA) bili su sljedeći:
Czech: N = 47
Croatian: mjesec N=47
Czech: Jak vakcína Prepandrix účinkuje
Croatian: Kako djeluje Prepandrix
Czech: N = 40
Croatian: mjesec N=40
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Croatian: Pola doze (N=50)
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou Prepandrix obsahující nejméně 3,75 mikrogramu HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je procijenjena incidencija nuspojava u oko 5 000 ispitanika u dobi od 18 i više godina, koji su primili Prepandrix koji sadrži soj A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) s najmanje 3,75 µg hemaglutinina.
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije, s čepom (butil guma).
Czech: N = 38
Croatian: mjesec N=38
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Croatian: Uz to, 44,8% odnosno 56,1% ispitanika iz odgovarajućih doznih skupina imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu od 0. do 42. dana, a na 42. dan je 96,6% odnosno 100% ispitanika imalo titar od najmanje 1:80.
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Míra séroprotekce
Croatian: Stope seroprotekcije u
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
Croatian: 21 dan nakon 2. doze N=924
Czech: EU/1/08/453/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Czech: V klinické studii (D-Pan-H5N1-009) byly děti ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkované dvěma buď plnými (0,5 ml) nebo polovičními dávkami (0,25 ml) AS03 adjuvované vakcíny obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) v den 0 a 21.
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-009), djeca u dobi 3 do 5 i 6 do 9 godina primila su dvije doze i to ili cijelu (0,5 ml) ili polovice doze (0,25 ml) AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na 0. i 21. dan.
Czech: Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Croatian: Nakon bilo kojeg uboda iglom, ili čak i prije uboda, može doći do gubitka svijesti.
Czech: 21 dní po první dávce N = 925
Croatian: 21 dan nakon 1. doze N=925
Czech: Velmi časté: indurace, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, horečka, únava.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor
Czech: 3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Czech: Očkování AS03 adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Croatian: Primjena AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: N = 48
Croatian: mjesec N=48
Czech: Jedna dávka N = 91
Croatian: Jednostruka doza N=91
Czech: Intramuskulární podání
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Czech: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být injekční lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21-G.
Czech: Proto použití údajů získaných s vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 pro vakcínou s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 lze považovat za relevantní.
Croatian: Stoga se podaci dobiveni s AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 smatraju značajnim za korištenje AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 12 mjeseci iznosila je 92,0%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Prepandrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Croatian: Produljeni interval doziranja ocijenjen je u ispitivanju D-H5N1-012, u kojem je skupina ispitanika u dobi od 18-60 godina primila dvije doze cjepiva Prepandrix sa sojem A/Vietnam/1194/2004 u razmaku od 6 mjeseci ili 12 mjeseci.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Czech: Den 42 N = 140
Croatian: 42. dan N=140
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Prepandrix s jinými vakcínami.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Dvě dávky N = 10
Croatian: Dvostruka doza N=10
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Croatian: Pola doze (N=44)
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Croatian: OBLIK Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentntnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: V další klinické studii (D-Pan-H5N1-038) obdrželo 387 subjektů ve věku 18 - 60 let jednu dávku vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozené z kmene A/Indonesia/05/2005 36 měsíců poté, co jim byly podány dvě dávky vakcíny odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (D-Pan-H5N1-038), 387 ispitanika u dobi od 18-60 godina primili su jednu dozu AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/5/2005, 36 mjeseci nakon što su primili dvije doze A/Vietnam/1194/2004.
Czech: Plná dávka (N = 34)
Croatian: Cijela doza (N=34)
Czech: V druhé studii byly 49 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Croatian: U drugom ispitivanju, 49 ispitanika u dobi od 18-60 godina primilo je dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po očkování
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6 mjeseci nakon cijepljenja
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo po dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004.
Croatian: Jedna doza AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, primijenjena nakon jedne ili dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
Croatian: BOČICA EMULZIJE
Czech: V den 21 po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Croatian: Stopa seroprotekcije, stopa serokonverzije nakon docjepljivanja i faktor docjepljivanja protiv A/Indonesia/5/2005, 21 dan nakon docjepljivanja, bili su redom 100%, 99,7% i 123,8.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Czech: Míra sérokonverze posilovací dávky2
Croatian: Stopa serokonverzije nakon docjepljivanja2
Czech: Den 42 N = 42
Croatian: 42. dan N=42
Czech: ihned o tom, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojave bilo koje od niže navedenih nuspojava:
Czech: Prepandrix suspenze pro injekční emulzi
Croatian: Suspenzija za emulziju za injekciju za Prepandrix
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Croatian: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Czech: Poloviční dávka N = 36
Croatian: Pola doze N=36
Czech: Plná dávka N = 34
Croatian: Cijela doza N=34
Czech: Poloviční dávka N = 37
Croatian: Pola doze N=37
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 12 mjeseci iznosila je 84,0%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Croatian: Vrlo rijetko: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Prepandrix podává").
Croatian: Cjepivo treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. „Kako se primjenjuje
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování vakcínou Prepandrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Prepandrix
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Czech: Jedno balení obsahující: - jedno balení s 50 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Croatian: - jedno pakiranje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije, s čepom (butil guma).
Czech: Plná dávka (N = 26)
Croatian: Cijela doza (N=26)
Czech: Poloviční dávka N = 38
Croatian: Pola doze N=38
Czech: Jedna dávka N = 49
Croatian: Jednostruka doza N=49
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Croatian: 2 % ispitanika s titrom ≥1:28 3 % ispitanika koji su dosegnuli titar neutralizirajućih protutijela u serumu od najmanje 1:80
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; 2míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru; faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40; stopa serokonverzije docjepljivanja: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije docjepljivanja pa su nakon docjepljivanja postigli zaštitni titar od ≥1:40, ili koji su bili seropozitivni prije docjepljivanja pa imaju četverostruko povećanje titra; 3faktor docjepljivanja: omjer između geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon docjepljivanja i prije docjepljivanja.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných • závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů;
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis) koja može prouzročiti kožne osipe, bolove u zglobovima i tegobe s bubrezima Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Croatian: *Konjugirano na nosač proteina CRM197 i adsorbirano na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) Název
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B* 4,4 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F* 2,2 g
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 18C * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19A * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19F * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 23F * 2,2 µg
Czech: 1vícedávkový obal (4 dávky)
Croatian: 1 višedozni spremnik (4 doze)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s odvojenom iglom
Czech: 1 jednodávková injekční lahvička
Croatian: 1 jednodozna bočica
Czech: Časté: Vyrážka; kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Croatian: osip; urtikarija ili osip sličan urtikariji
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Výsledky ve studii 004 byly podobné.
Croatian: Rezultati ispitivanja 004 bili su slični.
Czech: Po prvním použití:
Croatian: Nakon prve uporabe:
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Croatian: Na temelju 5-godišnjeg trajanja zaštite.
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah vypadá jinak.
Croatian: Nemojte primijeniti cjepivo ako sadržaj izgleda drugačije.
Czech: Podávejte celou dávku.
Croatian: Primijenite cijelu dozu.
Czech: lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Nejnovější epidemiologické informace pro Vaši zemi Vám poskytne příslušná národní organizace.
Croatian: Za najnovije epidemiološke informacije u Vašoj zemlji potrebno je obratiti se nadležnoj nacionalnoj organizaciji.
Czech: Analýza všech epizod
Croatian: Analiza svih epizoda
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné (méně nebo rovno 39 °C) a přechodné.
Croatian: Ove nuspojave su bile uglavnom umjerene (manje ili jednako 39°C) i prolazne.
Czech: • jestliže máte Vy nebo Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Czech: Infekce HIV
Croatian: HIV infekcija
Czech: Dospělí mají dostat jednu injekci.
Croatian: Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.
Czech: Studie nebyla navržena k prokázání účinnosti v podskupinách a počet subjektů ve věku ≥ 85 let nebyl dostatečný k prokázání účinnosti v této věkové skupině.
Croatian: Ispitivanje nije osmišljeno kako bi se pokazala djelotvornost u podskupinama, a broj ispitanika u dobi od ≥ 85 godina nije bio dovoljan kako bi se pokazala djelotvornost u toj dobnoj skupini.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci.
Croatian: • Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo (Engleska i Wales)
Czech: Tyto údaje slouží jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek.
Croatian: Ovi podaci služe kao uputa zdravstvenim radnicima u slučaju privremenih odstupanja temperature.
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. prosinca 2009.
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Croatian: Izračunata djelotvornost cjepiva završno s lipnjem 2008. g. (Broomeova metoda).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2014.
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Croatian: ** p<0,005 koji pokriva 6A, pri čemu je p=0,002
Czech: Jedna samostatná dávka.
Croatian: Jedna jednokratna doza.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari, bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili bilo koje drugo cjepivo koje sadrži toksoid difterije.
Czech: Studie prokázala, že bezpečnost a imunogenicita byly obecně srovnatelné s pozorováními ve studiích s intramuskulární aplikací.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su sigurnost i imunogenost općenito bile usporedive s opažanjima u ispitivanjima intramuskularne primjene.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
Croatian: Prevenar 13 je stabilan četiri dana pri temperaturi do 25C.
Czech: 2005 údaje.
Croatian: Podaci iz 2005. g.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
Croatian: Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Croatian: hipotono-hiporesponzivna epizoda
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje doporučenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítěti do svalu paže nebo stehna.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra ubrizgat će Vam preporučenu dozu (0,5 ml) cjepiva u mišić na ruci ili Vašem djetetu u mišić na ruci ili nozi.
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (< 37 tjedana gestacije)
Czech: USA (2000)
Croatian: S.A.D. (2000)
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Croatian: Nemojte ga primijeniti intravaskularno.
Czech: 23 až 2948
Croatian: 23 do 2948
Czech: Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 (2,5% vs. 1,1%; p= 0,1).
Croatian: Smanjenje kliconoštva je zabilježeno i za serotip 3 (2,5% naspram 1,1%; p=0,1).
Czech: Místní reakce a systémové účinky byly shromažďovány v 6 studiích po každém očkování denně po dobu 14 dní a ve zbývající studii po dobu 7 dní.
Croatian: Podaci o lokalnim reakcijama i sistemskim događajima prikupljali su se svakodnevno nakon svakog cijepljenja tijekom 14 dana u 6 ispitivanja i 7 dana u preostalom ispitivanju.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celou sérii injekcí.
Croatian: Važno je da se pridržavate uputa liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre, tako da Vaše dijete primi sve injekcije cjepiva.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: 5 až 186
Croatian: 5 do 186
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
Croatian: Sigurnost je procijenjena u 7 kliničkih ispitivanja u koja je bilo uključeno 91 593 odraslih osoba u dobi od 18 do 101 godine.
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
Croatian: Za izračun djelotvornosti cjepiva primijenjen je model Poissonove regresije s nasumičnim učincima.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny kojenců vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne bi trebalo uskratiti niti odgađati.