FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av HIV-1 omvänt transkriptas (RT).
Estonian: Rilpiviriini toimet vahendab mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi pärssimine.
Swedish: Övriga boostrade PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Estonian: Teised võimendatud PI-d (atasanaviir/ritonaviir, fosamprenaviir/ritonavii r, sakvinaviir/ritonaviir, tipranaviir/ritonaviir)
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium ska kombinationen med EDURANT och en kraftig CYP3A-hämmare endast användas om fördelarna uppväger riskerna.
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerukahjustus või lõppfaasis neeruhaigus, tohib EDURANTi kasutada kombinatsioonis tugeva CYP3A inhibiitoriga ainult juhul, kui kasulikud toimed kaaluvad üles riskid.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ei katkestanud ravi mitte ükski patsient.
Swedish: När den samtidiga administreringen av rifabutin avslutas bör EDURANTdosen minskas till 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kui rifabutiini samaaegne manustamine lõpetatakse, tuleb EDURANTi annust vähendada 25 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.5).
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-HIV-1 i en akut-infekterad T-cellslinje med ett median EC50-värde för HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriin toimib ägeda infektsiooniga T-rakuliinides metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastu kontsentratsioonis, mille keskmine EC50 väärtus on HIV-1/IIIB puhul 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Swedish: Antacida (t.ex. aluminiumeller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Estonian: ANTATSIIDID Antatsiidid (nt, alumiinium või magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat)
Swedish: EDURANT måste tas tillsammans med en måltid.
Estonian: EDURANTi tuleb võtta söögi ajal.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att exponeringen av den farmakologiskt aktiva, obundna, rilpivirin är väsentligt förhöjd vid måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Samas ei saa välistada, et farmakoloogiliselt aktiivse seondumata rilpiviriini ekspositsioon on mõõduka maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt suurenenud.
Swedish: 6 celler/l
Estonian: 6 rakku/l
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av rilpivirin hos HIV-infekterade patienter tyder på att etniskt ursprung inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin.
Estonian: Rilpiviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud, et rass oleks avaldanud kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
Swedish: Vit till benvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på 6,4 mm, märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer 6,4 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri "TMC" ja teisele küljele "25".
Swedish: Hos patienter med viral baseline ≤ 100 000 kopior/ml uppvisade 9 av 27 patienter med virologisk svikt med rilpivirin behandlingsrelaterad resistens mot rilpivirin (genotypisk analys) med följande frekvens av fenotypisk korsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 och nevirapin 1/9.
Estonian: Algtaseme viraalse koormusega ≤ 100 000 koopiat/ml näitas 9/27-st viroloogilise ebaõnnestumisega rilpiviriini saavast patsiendist ravist sõltuvat resistentsust rilpiviriini suhtes (genotüübi analüüs) ning järgmise fenotüübilise ristuva resistentsuse sagedusega: etraviriin 4/9, efavirens 3/9 ja nevirapiin 1/9.
Swedish: Tabell 5: Resistensutfall per bakgrunds-NRTI-behandling som använts (poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE i resistensanalysen vid vecka 96) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Estonian: Resistentsuse tulemused taustaravina saadud NRTI ravirežiimide kaupa (koondatud andmed uuringute ECHO ja THRIVE 96. nädala resistentsuse analüüsist) tenofoviir/ emtritsitabiin zidovudiin/ lamivudiin abakaviir/ lamivudiin
Swedish: Antalet patienter med virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) var 71, 11 och 4 för rilpivirin samt 30, 10 och 2 för efavirenz, för regimerna tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin respektive abakavir/lamivudin.
Estonian: Patsientide hulk, kelle viroloogiline ravi ebaõnnestus ja kellel olid kõrvutatavad genotüübid (algtasemel ja ravi ebaõnnestumisel), oli rilpiviriini grupis 71, 11 ja 4 ning efavirensi grupis 30, 10 ja 2 vastavalt tenofoviiri/emtritsitabiini, zidovudiini/lamivudiini ja abakaviiri/lamivudiini ravirežiimide puhul.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfu maraat*
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion och tidigare opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner förekomma en kort tid efter att HIV-behandlingen startats.
Estonian: Osal kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidest võivad peagi pärast HIV vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud.
Swedish: Utsättande av behandling på grund av biverkningar vid vecka 96 var högre i efavirenz-armen än i rilpivirin-armen.
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu oli 96. nädalal suurem efavirensi rühmas võrreldes rilpiviriini rühmaga.
Swedish: I en grupp om 67 rekombinanta HIV-1 laboratoriestammar med en resistensassocierad mutation i RT-positioner som förknippas med NNRTI-resistans, inkluderande de oftast påträffade K103N och Y181C, visade rilpivirin antiviral aktivitet mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Estonian: Kohaspetsiifiline NNRTI suhtes muteerunud viirus 67-st HIV-1 rekombinantsest laboratoorsest tüvest koosnevas valimis ühe resistentsusega seotud mutatsiooniga pöördtranskriptaasi asendites, mis olid seotud resistentsusega NNRTI suhtes, sh kõige sagedamini esinevad K103N ja Y181C, avaldas rilpiviriin viirusevastast toimet 64 suhtes (96%).
Swedish: Endast H2-receptorantagonister som kan doseras en gång dagligen ska användas.
Estonian: Tuleb kasutada H2retseptori antagoniste, mida saab annustada üks kord päevas.
Swedish: EDURANT är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos antiretroviralt behandlingsnaiva patienter 12 år och äldre med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml.
Estonian: EDURANT on kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes ei ole varem saanud retroviirusevastast ravi ja kelle viiruskoormus on ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Swedish: EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion.
Estonian: EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks.
Swedish: (induktion av CYP3A på grund av hög rilpivirindos i studien)
Estonian: (CYP3A indutseerimine suure rilpiviriini annuse tõttu uuringus)
Swedish: Samtidig användning av rilpivirin och ritonavirboostrade PI-preparat orsakar en ökning av rilpivirinkoncentrationerna i plasma, men ingen dosjustering behövs.
Estonian: Rilpiviriini ja ritonaviiri poolt võimendatud PI-de samaaegne kasutamine suurendab rilpiviriini plasmakontsentratsiooni, kuid annuste kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga sömnlöshet vanliga onormala drömmar depression sömnstörningar sänkt stämningsläge
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage unetus sage tavatud unenäod depressioon unehäired meeleolu langus
Swedish: Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet ska en ny EDURANT-tablett tas tillsammans med en måltid.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb koos toiduga võtta veel üks EDURANTi tablett.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin i behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som fick EDURANT 25 mg en gång dagligen var jämförbar med den hos behandlingsnaiva HIV-infekterade vuxna som fick EDURANT 25 mg en gång dagligen.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetika retroviirusevastast ravi varem mittesaanud HIV-1 nakkusega noorukitel, kes said EDURANTi 25 mg üks kord ööpäevas, oli võrreldav ravi varem mittesaanud HIV-1 nakkusega täiskasvanutega, kes said EDURANTi 25 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifabutin*
Estonian: MÜKOBAKTERIVASTASED RAVIMID Rifabutiin*
Swedish: I den öppna delen av prövningen behandlades alla patienter som ursprungligen randomiserats till en av de tre doserna rilpivirin med rilpivirin 25 mg en gång dagligen som tillägg till en BR, efter att dosen för fas III-studierna valts.
Estonian: Uuringu avatud osas raviti kõiki patsiente, kes algselt randomiseeriti ühte kolmest rilpiviriini annuse rühmast, rilpiviriini annusega 25 mg üks kord ööpäevas lisaks taustravile pärast seda, kui oli leitud ravimi annus III faasi uuringute jaoks.
Swedish: Exponeringen för rilpivirin var i allmänhet lägre hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Estonian: Rilpiviriini sisaldus plasmas oli HIV-1 infektsiooniga patsientidel üldiselt väiksem võrreldes tervete inimestega.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En filmdragerad tablett innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Swedish: Om du tar antacida (ett läkemedel för behandling av sjukdomar som beror på syran i magen, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat).
Estonian: Kui te võtate antatsiidi (ravim, mida kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks, nagu alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat).
Swedish: Hur EDURANT ska förvaras
Estonian: Kuidas EDURANTi säilitada
Swedish: Resistens definierades som uppkomsten av resistensassocierade mutationer vid svikt.
Estonian: Resistentsuse all mõisteti igasuguste resistentsusega seotud mutatsioonide ilmnemist ravi ebaõnnestumisel.
Swedish: Resistens mot rilpivirin % (n/N)
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes % (n/N)
Swedish: Tabell 1: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER TILLSAMMANS MED ANDRA LÄKEMEDEL
Estonian: KOOSTOIMED JA ANNUSE SOOVITUSED KOOSMANUSTAMISEL TEISTE RAVIMITEGA
Swedish: Den rekommenderade dosen av EDURANT är en 25 mg-tablett en gång dagligen.
Estonian: EDURANTi soovitatav annus on üks 25 mg tablett, mis võetakse üks kord ööpäevas.
Swedish: Farmakokinetiska resultat för totalt rilpivirin efter administrering av 25 mg rilpivirin en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens 2:a trimester, graviditetens 3:e trimester och efter förlossningen
Estonian: Rilpiviriini üldised farmakokineetilised tulemused pärast 25 mg rilpiviriini manustamist üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus raseduse 2. trimestril, raseduse 3. trimestril ja sünnitusjärgsel perioodil
Swedish: Patienter co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Hos patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus och som fick rilpivirin var incidensen av förhöjt leverenzym högre än hos patienter som fick rilpivirin och som inte var co-infekterade.
Estonian: Kaasuva hepatiit B ja/või C-ga patsientidel, kes said rilpiviriini, esines maksaensüümide taseme tõusu sagedamini kui patsientidel, kes said rilpiviriini ja kellel kaasuvat infektsiooni ei olnud.
Swedish: Fynd hos ungdomar (12 till under 18 år) i studie TMC278-C213 var i allmänhet i linje med dessa data (mer information finns i avsnitt 5.1).
Estonian: Uuringus TMC278-C213 olid tulemused noorukitel (12…< 18-aastastel) üldiselt kooskõlas nende andmetega (vt lõik 5.1).
Swedish: Hos behandlingsnaiva vuxna individer
Estonian: Ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel
Swedish: Rilpivirin är en in vitro-hämmare av transportören MATE-2K med IC50 < 2,7 nM.
Estonian: Rilpiviriin on in vitro transporteri MATE-2K inhibiitor IC50 väärtusega, mis on väiksem kui 2,7 nM.
Swedish: Dödsfall
Estonian: Surm
Swedish: I 48-veckors analysen hade 31 av 62 fall av virologisk svikt med rilpivirin samtidigt förekommande NNRTI och NRTI RAMs; 17 av dessa 31 hade kombinationen E138K och M184I.
Estonian: 48. nädala analüüsis kaasnes 31 juhul 62-st rilpiviriini viroloogilise ebaõnnestumise juhust resistentsusega seotud mutatsioon NNRTI ja NRTI suhtes; 17-l patsiendil 31-st esines E138K ja M184I kombinatsioon.
Swedish: När supraterapeutiska doser på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen av rilpivirin studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall jämfört med placebo efter baselinekorrigering 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady-state-administrering av rilpivirin 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 gånger respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga steady-state Cmax som iakttogs med den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen av rilpivirin.
Estonian: Kui rilpiviriini manustati tervetele täiskasvanutele terapeutilisest annusest suuremas annuses (75 mg üks kord ööpäevas või 300 mg üks kord ööpäevas), olid maksimaalsed keskmised aja alusel kõrvutatud (95% ülemine usalduspiir) erinevused QTcF-i intervallis võrreldes platseeboga pärast korrigeerimist algtaseme suhtes vastavalt 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms. Tasakaalutingimustes manustatud rilpiviriin andis annuses 75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas keskmiseks Cmax väärtuseks vastavalt ligikaudu 2,6 korda ja 6,7 korda suurema väärtuse kui keskmine Cmax rilpiviriini manustamisel tasakaalutingimustes annuses 25 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Om du tar en H2-receptorantagonist (läkemedel som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux (t.ex. cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
Estonian: Kui te võtate H2-retseptori antagonisti [ravim, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin või ranitidiin)].
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet till denna population (se avsnitt 4.2).
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Swedish: 75 ml HDPE-burk (högdensitetspolyetylen) med barnsäkert PP-lock (polypropylen) och induktionsförsegling.
Estonian: 75 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist (PP) lastekindla korgi ja tihendava kattega.
Swedish: Ingen överföring från mor till barn förekom hos något av de 10 barn som föddes av mödrar som slutförde prövningen och vars HIV-status var tillgänglig.
Estonian: Kõigist 10 lapsest, kelle emad läbisid uuringu ja kelle kohta olid olemas HIV staatuse andmed, ei esinenud ühelgi nakkuse ülekandumist emalt lapsele.
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga förhöjda transaminaser vanliga förhöjt bilirubin
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage transaminaaside taseme tõus sage bilirubiinitaseme tõus
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen behövs ingen dosjustering när rilpivirinsamadministreras med ketokonazol.
Estonian: Soovitatava annuse 25 mg üks kord päevas puhul ei ole annuste kohandamine vajalik rilpiviriini ja ketokonasooli samaaegsel manustamisel.
Swedish: I en studie med friska försökspersoner har supraterapeutiska doser rilpivirin (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) visat sig förlänga QTc-intervallet i EKG (se avsnitt 5.1).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus, kus kasutati rilpiviriini terapeutilisest annusest suuremaid annuseid (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas), näidati EKG-l QTc intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
Swedish: Betydande minskningar av rilpivirinkoncentrationerna i plasma förväntas.
Estonian: Eeldatakse rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Swedish: Exponeringen för totalt rilpivirin efter intag av 25 mg rilpivirin en gång dagligen, som en del av en antiretroviral regim, var lägre under graviditet (ungefär lika för 2:a och 3:e trimestern) jämfört med efter förlossningen (se tabell 7).
Estonian: Üldekspositsioon rilpiviriinile pärast rilpiviriini võtmist annuses 25 mg üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal (sarnaselt nii 2. kui ka 3. trimestril) madalam kui sünnitusjärgsel perioodil (vt tabel 7).
Swedish: Patienter med en virusnivå på > 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml vid baseline, som utvecklade virologisk svikt uppvisade en högre frekvens behandlingsrelaterad resistens för klassen icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Estonian: Patsientidel algse viiruskoormusega > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, kellel tekkis viroloogiline ebaõnnestumine, esines sagedamini ravi tõttu tekkinud resistentsust mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI) klassi suhtes.
Swedish: 6 celler/l Procentandel individer med: co-infektion med hepatit B-/C-virus Procentandel patienter med följande bakgrundsregimer: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Estonian: 6 rakku/l Uuringus osalejate protsent, kellel oli: kaasuv hepatiit B/C infektsioon Uuringus osalejate protsent, kes said taustravina järgmisi ravimeid: tenofoviirdisoproksiilfumaraat ja emtritsitabiin zidovudiin ja lamivudiin abakaviir ja lamivudiin
Swedish: Försökspersoner som uppnådde virologiskt svar (två på varandra följande virusnivåer < 50 kopior/ml) och bibehöll det till och med vecka 48/96.
Estonian: Uuringus osalejad, kes saavutasid viroloogilise vastuse (kahel järjestikusel viiruskoormuse mõõtmisel < 50 koopiat/ml), mis püsis kuni 48./96.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võivad retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamisel tekkida põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike patogeenidega ja põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite ägenemist.
Swedish: (minskad absorption på grund av ökat gastriskt pH) H2-RECEPTORANTAGONISTER Famotidin* 40 mg singeldos tagen 12 timmar före rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 9 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↔
Estonian: (vähenenud imendumine mao pH suurenemise tõttu) H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Famotidiin* 40 mg ühekordse annusena võetuna 12 tundi enne rilpiviriin rilpiviriini AUC ↓ 9% rilpiviriini Cmin NA rilpiviriini Cmax ↔
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar EDURANT.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EDURANTi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: I THRIVE stratifierades randomiseringen efter virusnivå och N(t)RTI i BR.
Estonian: Uuringus THRIVE toimus kihitatud randomiseerimine sõeluuringul registreeritud viiruskoormuse ja N(t)RTI taustravi skeemi alusel.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin NNRTI av HIV-1.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 diarüülpürimidiini mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Swedish: Behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna patienter Evidensen för effekt av rilpivirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från 2 randomiserade, dubbelblinda, aktivkontrollerade fas III-prövningar, TMC278-C209 (ECHO) och TMC278-C215 (THRIVE).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid, kes ei olnud varem ravi saanud Tõendid rilpiviriini tõhususe kohta põhinevad analüüsil, mis tehti kahest randomiseeritud, topeltpimedast, aktiivse kontrolliga III faasi uuringust [TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)] 96 nädala jooksul kogutud andmetest.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för rilpivirin har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och hos antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1 infekterade patienter 12 år och äldre.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud tervetel täiskasvanutel ning HIV-1 infektsiooniga 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes ei ole retroviirusevastast ravi saanud.
Swedish: Säkerhetsbedömningen är baserad på 48 veckors-analysen i den enarmade, öppna fas II-studien TMC278-C213, i vilken 36 antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som vägde minst 32 kg, fick rilpivirin (25 mg en gång dagligen) i kombination med andra antiretrovirala medel (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ohutuse hindamine põhineb ühe ravirühmaga avatud II faasi uuringu TMC278-C213 48. nädala analüüsil, kus 36-le varem retroviirusevastast ravi mittesaanud ja vähemalt 32 kg kaaluvale HIV-1 nakkusega noorukile manustati rilpiviriini (25 mg üks kord ööpäevas) koos teise retroviirusevastase ainega (vt lõik 5.1).
Swedish: Co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Populationsfarmakokinetisk analys tydde på att co-infektion med hepatit B- och/eller C-virus inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för rilpivirin.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetika analüüs näitas, et hepatiit B ja/või C viirusinfektsioonil ei ole kliiniliselt olulist mõju rilpiviriini ekspositsioonile.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det inom 12 timmar från den tidpunkt då den skulle tagits, måste patienten ta läkemedlet tillsammans med en måltid så snart som möjligt och återuppta det vanliga doseringsschemat.
Estonian: Kui patsient on unustanud EDURANTi annuse võtmata ja märkab seda 12 tunni jooksul pärast annuse tavapärast manustamise aega, tuleb ravim manustada koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ja jätkata manustamist tavalise raviskeemi alusel.
Swedish: Kombinationen rilpivirin och H2receptorantagonister bör användas med särskild försiktighet.
Estonian: Rilpiviriini kasutamisel kombinatsioonis H2-retseptori antagonistidega tuleb olla eriti ettevaatlik.
Swedish: EDURANT ska användas med försiktighet i denna population.
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega.
Swedish: Pediatrisk population (12 till under 18 år)
Estonian: Lapsed (12…< 18-aastased)
Swedish: EDURANT ska inte administreras samtidigt med följande läkemedel eftersom betydligt minskade rilpivirinkoncentrationer i plasma kan förekomma (till följd av induktion av CYP3A-enzym eller ökat gastriskt pH), vilket kan resultera i förlorad terapeutisk effekt av EDURANT (se avsnitt 4.5): - de antikonvulsiva medlen karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin - de antimykobakteriella medlen rifampicin, rifapentin - protonpumpshämmare, t.ex. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - den systemiska glukokortikoiden dexametason, med undantag för en singeldosbehandling - johannesört (Hypericum perforatum)
Estonian: EDURANTi ei tohi kasutada kombinatsioonis järgmiste ravimitega, sest rilpiviriini plasmakontsentratsioon võib märkimisväärselt väheneda (CYP3A ensüümi indutseerimise või mao pH suurenemise tõttu), mis võib põhjustada EDURANTi ravitoime nõrgenemist (vt lõik 4.5): - antikonvulsandid, nagu karbamasepiin, okskarbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin; - mükobakterivastased ravimid, nagu rifampitsiin, rifapentiin; - prootonpumba inhibiitorid, nagu omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool,
Swedish: I den poolade effektanalysen från fas III-prövningarna på vuxna efter 96 veckor hade patienter som behandlats med rilpivirin med en virusnivå på > 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml vid baseline en större risk för virologisk svikt (18,2 % för rilpivirin jämfört med 7,9 % för efavirenz) jämfört med patienter med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml vid baseline (5,7 % för rilpivirin jämfört med 3,6 % för efavirenz).
Estonian: III faasi uuringute ühendatud efektiivsuse analüüsis täiskasvanutel 96 nädala möödudes esines rilpiviriiniga ravitud patsientidel, kelle algne viiruskoormus oli > 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml, suurem viroloogilise ebaõnnestumise (18,2% rilpiviriini grupis võrreldes 7,9% efavirensigrupis) risk võrreldes patsientidega, kelle algne viiruskoormus oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml (5,7% rilpiviriini grupis võrreldes 3,6% efavirensigrupis).