FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, dado que las dosis implicadas en la degeneración de la retina se encontraban en el intervalo de dosis letal, y no se ha observado un efecto comparable en los estudios clínicos, no se consideró que este resultado tuviera relevancia clínica.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
Spanish: En todos los pacientes, se deben realizar análisis de función hepática después de cada ciclo de tratamiento.
Dutch: Voor alle patiënten moeten leverfunctietesten worden gecontroleerd na elke behandelingscyclus.
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %) is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente cantidad de estas células antes de comenzar el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Spanish: - Asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar.
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact begrijpt hoeveel capsules u van elke sterkte moet innemen.
Spanish: En función de los resultados de los análisis de sangre, su médico puede ajustarle la dosis para el siguiente ciclo.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Spanish: El estuche contiene un solo frasco.
Dutch: De doos bevat 1 fles.
Spanish: No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en het wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Spanish: La disminución del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera, pero en algunos casos se puede prolongar y producir una forma muy grave de anemia (anemia aplásica).
Dutch: De vermindering van bloedcelaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar in sommige gevallen kan die aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie).
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivos efectivos y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en geen vader worden tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Spanish: • Pérdida de audición, ruidos en el oído
Dutch: • gehoorverlies, piepend geluid in het oor
Spanish: Temozolomida Accord contiene lactosa
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
Spanish: La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas, o incluso más tiempo, después del último tratamiento con temozolamida.
Dutch: Levertoxiciteit kan enkele weken of meer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ , con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Spanish: Las náuseas y los vómitos se asocian muy frecuentemente con TMZ.
Dutch: Nausea en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Spanish: Abra el sobre doblando y rasgándolo por la línea del pliegue con la muesca en la esquina del sobre.
Dutch: Maak het zakje open door het te vouwen en af te scheuren langs de vouwlijn met de inkeping aan de rand.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos, no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen presentar un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia que los pacientes más jóvenes.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met jongere patiënten.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos anormales)
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida Accord comprende 28 días.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Accord omvat 28 dagen.
Spanish: , Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: Tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta un máximo de 49 días) en combinación con radioterapia.
Dutch: U neemt deze dosis elke dag gedurende een periode van 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met radiotherapie.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario dejar el tratamiento con temozolomida.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn uw behandeling met temozolomide stop te zetten.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman temozolomida y medicamentos similares pueden correr un pequeño riesgo de que se produzcan otros cambios en las células sanguíneas, entre ellos, leucemia.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die temozolomide of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op andere wijzigingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Spanish: Cada estuche contiene un frasco.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Spanish: Dependiendo de la dosis de temozolomida que su médico le prescriba, puede que tenga que tomar varias cápsulas cada día de administración del ciclo de tratamiento.
Dutch: Afhankelijk van de dosis temozolomide die uw arts voorschrijft, is het mogelijk dat u meerdere capsules moet innemen op elke doseringsdag van de behandelingscyclus.
Spanish: Antes de cada ciclo de tratamiento nuevo, le realizarán un análisis de sangre para ver si es necesario ajustar la dosis de temozolomida.
Dutch: Voor elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed getest om na te gaan of de dosis temozolomide moet worden aangepast.
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Accord (ver también Fertilidad masculina" más abajo).
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Accord gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid" hieronder).
Spanish: Tome la dosis prescrita de Temozolomida Accord una vez al día, con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno.
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente el 5 % al 10 % de la dosis se recupera sin cambios en la orina durante 24 horas, y el resto se excreta como temozolomida ácida, 5aminoimidazol-4-carboxamida (AIC) o metabolitos polares sin identificar.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij Overall Survival en tijd tot progressie gelijkaardig waren in beide armen.
Spanish: Esto provocó la hospitalización y/o interrupción del tratamiento con TMZ en el 8 % y 4 %, respectivamente.
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Dutch: TMZ + gelijktijdige RT n=288*
Spanish: - - Es posible que tenga un pequeño riesgo de otros cambios en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Spanish: • Síntomas pseudogripales, manchas rojas debajo de la piel
Dutch: • griepachtige symptomen, rode vlekken onder de huid
Spanish: En pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, el médico debe evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento.
Dutch: Voor patiënten met significante leverfunctiestoornissen, dienen artsen de baten / risico van voortzetting van de behandeling te beoordelen.
Spanish: En los pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas de función hepática deben repetirse a mitad de ciclo.
Dutch: Bij patiënten met een 42 daagse behandelingscyclus moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus worden herhaald.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en pacientes de 19-78 años de edad, el aclaramiento de TMZ no se ve afectado por la edad.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis correcta de temozolomida en función de su complexión (altura y peso) y de si ha recibido previamente tratamiento con quimioterapia.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis temozolomide voor u bepalen, gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u al eens eerder chemotherapie heeft gekregen.
Spanish: - si ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento para el cáncer llamado dacarbazina.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine, een ander antikankermiddel.
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Spanish: Una vez acabada la radioterapia, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas que se produjeron más frecuentemente relacionadas con el tratamiento, fueron trastornos gastrointestinales, concretamente náuseas (43 %) y vómitos (36 %).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Spanish: El empleo de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Spanish: Si vomita después de tomar la dosis, no tome una segunda dosis ese mismo día.
Dutch: Als u braakt na het innemen van uw dosis, neem dan geen tweede dosis in op dezelfde dag.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: Le podrá administrar otros medicamentos para tomar antes y/o después de la temozolomida para evitar o controlar los vómitos.
Dutch: Het is mogelijk dat u andere medicatie krijgt die u voor en/of na gebruik van temozolomide moet innemen om braken te voorkomen of onder controle te houden.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con TMZ pueden presentar mielosupresión, incluyendo pancitopenia prolongada, que puede derivar en anemia aplásica que, en ciertos casos, puede terminar en fallecimiento.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met TMZ kunnen myelosuppressie ervaren, waaronder langdurige pancytopenie, hetgeen kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen heeft geleid tot een fatale afloop.
Spanish: Podrá haber hasta 6 ciclos de tratamiento y cada uno dura 28 días.
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn en elke cyclus duurt 28 dagen.
Spanish: Sachet de poliéster/aluminio/polietileno (PET/alu/PE).
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/alu/PE) sachet.
Spanish: La administración de TMZ se puede continuar durante todo el periodo concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
Dutch: De toediening van TMZ kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar cada día y cuántos días debe tomar esta dosis.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij het begin van een nieuwe behandelingscyclus weet hoeveel capsules van welke sterkte u elke dag moet innemen en hoeveel dagen u deze dosis krijgt.
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la progresión de la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Dutch: In het niet-vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressie-vrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de Overall Survival 5,4 maanden.
Spanish: Tamaño del envase de 5 o 20 cápsulas duras cerradas herméticamente de manera individual en sachet.
Dutch: Verpakking à 5 of 20 harde capsules, individueel verpakt in sachets.
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma bedraagt ongeveer 1,8 uur.
Spanish: In vivo, el t1/2 de MTIC fue similar a la de TMZ, 1,8 h.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente después de cirugía y RT, se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met orale TMZ.
Spanish: • Pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos
Dutch: • gedeeltelijk verlies van gezichtsvermogen, droge of pijnlijke ogen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-neoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code: L01A X03
Spanish: Las cápsulas duras se dispensan en sachet que contiene 1 cápsula.
Dutch: De harde capsules worden verpakt in sachets met 1 capsule.
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos
Dutch: Ervaring uit klinische studies
Spanish: • Dolor al orinar
Dutch: • pijn bij het urineren
Spanish: No debe dar el pecho mientras dure el tratamiento con Temozolomida Accord.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Accord.
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de presentar moratones o hemorragia, anemia (falta de células rojas sanguíneas), fiebre y/o disminución de la resistencia a las infecciones.
Dutch: Dat kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en/of een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Spanish: Informe a su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Dutch: Licht uw apotheker in als u merkt dat de capsules er anders uitzien.
Spanish: Fecha de la primera autorización:15 marzo 2010, 21 noviembre 2012, 4 de abril 2013 Fecha de la última renovación: 12 de enero 2015
Dutch: Datum van de eerste verlening: 15 maart 2010 Datum van de laatste hernieuwing: 12 januari 2015
Spanish: ETIQUETA DE SACHET
Dutch: ETIKET OP SACHET
Spanish: Cada sachet contiene 1 cápsula dura.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de TMZ a pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child) o con disfunción renal.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Child's klasse C) of met nierfalen.
Spanish: En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados a la anemia aplásica, tales como carbamazepina, fenitoína, y sulfametoxazol/trimetoprima complica la valoración.
Dutch: In sommige gevallen bemoeilijkt de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne, en sulfamethoxazol / trimethoprim, de beoordeling.
Spanish: • La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecie, nausea, braken) recidiveert na dosisreductie.
Spanish: En caso de resultados anómalos, el médico debe evaluar la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con temozolamida incluyendo el riesgo potencial de fallo hepático con resultado de muerte.
Dutch: Indien abnormaal, dienen de artsen het baten / risico vóór het initiëren van temozolomide inclusief het potentieel voor fataal leverfalen, te beoordelen.
Spanish: Temozolamida Accord no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Dutch: Temozolomide Accord dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Spanish: Temozolamida Accord sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Dutch: Temozolomide Accord mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Spanish: Trastorno en la audición, tinnitus
Dutch: Gehoorstoornis, tinnitus
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: Label fles
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolamida Accord no debe administrarse junto a alimentos.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet temozolomide Accord toegediend worden zonder voedsel.
Spanish: - si tiene nauseas o vómitos, lo cual es una reacción adversa muy frecuente de temozolomida (ver sección 4).
Dutch: - als u last heeft van nausea of braken, wat zeer vaak voorkomende bijwerkingen van temozolomide zijn (zie rubriek 4).
Spanish: La supervivencia libre de episodios a los 6 meses en la población analizada por ITT fue del 44 %, con una mediana de la supervivencia libre de episodios de 4,6 meses, cifra que fue similar a la hallada en la supervivencia libre de progresión de la enfermedad.
Dutch: De 6 maanden gebeurtenisvrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44 % met een mediane gebeurtenisvrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: • Aumento del azúcar en sangre, pérdida de peso
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, ya que podrá ser necesario ajustarle la dosis.
Dutch: - als u lever- of nierproblemen heeft, want dan moet uw dosis temozolomide mogelijk aangepast worden.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd op Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Spanish: - Una vez que tenga el medicamento en casa, si tiene dudas o necesita aclarar algo sobre cómo tomar la dosis, llame para que le vuelvan a explicar antes de comenzar el ciclo de tratamiento.
Dutch: - Als u het geneesmiddel mee naar huis heeft genomen en u twijfelt over hoe u uw dosis moet innemen, bel dan voor de start van de behandelingscyclus naar uw arts om de instructies nogmaals te horen.
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexia, multi-orgaanfalen en dood.