FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av CoAprovel (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökningar av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CoAprovel (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите).
Swedish: Det verkar genom att öka urinutsöndringen, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
Swedish: En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства може да се намери в листовката.
Swedish: CoAprovel kan användas som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Bulgarian: CoAprovel може да бъде добавен към някои други лечение за хипертония.
Swedish: Vilka är riskerna med CoAprovel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CoAprovel?
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar irbesartan hormonets effekt så att blodkärlen kan vidgas.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Swedish: Irbesartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CoAprovel.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador orsakade av högt blodtryck, till exempel stroke (slaganfall).
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan och 12,5 mg hydroklortiazid; 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Swedish: Den 15 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av CoAprovel som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CoAprovel, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Ökning av dosen till 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid kan sänka blodtrycket ytterligare.
Bulgarian: Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
Swedish: Vilken nytta har CoAprovel visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от CoAprovel са установени в проучванията?
Swedish: CoAprovel var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Bulgarian: CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när CoAprovel ges tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Swedish: Coaprovel får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Swedish: CoAprovel får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Swedish: CoAprovel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Vilken dos av CoAprovel som ska ges beror på vilken dos irbesartan eller hydriklortiazid som patienten tog tidigare.
Bulgarian: Дозата CoAprovel, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
Swedish: Coaprovel används för behandling av vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
Bulgarian: CoАprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretikum, som är ett annat slags behandling mot högt blodtryck.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Swedish: Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en gång dagligen rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно.
Swedish: Varför har CoAprovel godkänts?
Bulgarian: Защо CoAprovel е разрешен за употреба?
Swedish: Hur används CoAprovel?
Bulgarian: Как се използва CoAprovel?
Swedish: CoAprovel innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Bulgarian: CoAprovel съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Swedish: Det kan användas tillsammans med hydroklortiazid för behandling av högt blodtryck.
Bulgarian: Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония.
Swedish: Mer information om behandling med CoAprovel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с CoAprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för CoAprovel finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CoAprovel, вижте листовката.
Swedish: CoAprovel är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
Bulgarian: CoAprovel е лекарство, което съдържа две активни вещества - ирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Swedish: Vad är CoAprovel?
Bulgarian: Какво представлява CoAprovel?
Swedish: Hur verkar CoAprovel?
Bulgarian: Как действа CoAprovel?
Swedish: Hur har CoAprovels effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен CoAprovel?
Swedish: Uppskattningar tyder på att upp till 7% av den kaukasiska populationen kan ha denna brist.
Bulgarian: Изчисления показват, че до 7% от европеидната популация може да имат този дефицит.
Swedish: Barn från 12 till 18 år:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 18 години:
Swedish: Detta läkemedel ska inte tas i mer än 3 dagar.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Swedish: "Pediatrisk population:
Bulgarian: „Педиатрична популация:
Swedish: Observera:
Bulgarian: Забележка:
Swedish: Dosen baseras på kroppsvikten (0,5-1 mg/kg)."
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
Swedish: Rekommenderad ungefärlig dos är 30 till 60 mg.
Bulgarian: Препоръчваният приблизителен диапазон е 30 до 60 mg.
Swedish: Förekomst %
Bulgarian: Разпространение %
Swedish: afrikaner/etiopier afroamerikaner asiater kaukasier greker ungrare nordeuropéer
Bulgarian: Африканци/Етиопци Афроамериканци
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referenslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Om smärtan inte förbättrats efter 3 dagar, tala med läkare.
Bulgarian: Ако болката не отслабне след 3 дни, поискайте съвет от Вашия лекар.
Swedish: "Detta läkemedel innehåller kodein.
Bulgarian: „Този продукт съдържа кодеин.
Swedish: En uppskattning av förekomsten av ultrasnabba metaboliserare i olika befolkningsgrupper sammanfattas nedan:
Bulgarian: Оценки на разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различни популации са обобщени по-долу:
Swedish: Alla barn erhöll kodeindoser inom lämpligt dosintervall.
Bulgarian: Всички деца са получавали дози кодеин в подходящия дозов диапазон.
Swedish: "Användning hos barn och ungdomar efter operation
Bulgarian: „Употреба при деца и юноши след операция
Swedish: Dosen kan tas upp till 4 gånger dagligen med ett intervall på minst 6 timmar.
Bulgarian: Тази доза може да бъде приемана до 4 пъти дневно през интервали, не по-кратки от 6 часа.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska inte användas av barn under 12 år p.g.a. risken för svåra andningsbesvär".
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години поради риск от тежки дихателни проблеми."
Swedish: "Ta inte kodein om du ammar.
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Swedish: "Behandlingstiden ska begränsas till 3 dagar och om ingen effektiv smärtlindring erhållits ska patienten/vårdtagaren uppmanas att kontakta läkare."
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничава до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Swedish: "CYP2D6 metabolism
Bulgarian: CYP2D6 метаболизъм
Swedish: Dessa faktorer kan förvärra symtomen på morfinintoxikation."
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфина."
Swedish: Om en patient har brist på eller helt saknar detta enzym, kommer inte en tillräcklig analgetisk effekt att erhållas.
Bulgarian: Ако даден пациент има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен обезболяващ ефект.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Swedish: Den maximala dygnsdosen av kodein ska inte överskrida 240 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза кодеин не трябва да превишава 240 mg.
Swedish: I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på cirkulations- och andningsdepression, vilket kan vara livshotande och i mycket sällsynta fall dödligt.
Bulgarian: При тежки случаи това може да включва симптоми на потискане на циркулацията и дишането, които могат да бъдат животозастрашаващи и много рядко фатални.
Swedish: <Ta> <Använd> inte [Läkemedlets namn]:
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]:
Swedish: Vissa personer har olika varianter av detta enzym som gör att de kan påverkas på olika sätt.
Bulgarian: При някои хора този ензим е по-различен и това може да засегне хората по различни начини.
Swedish: Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar [Läkemedlets namn]
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате [име на продукта]
Swedish: Följande text ska läggas till i produktresuméerna för de läkemedel som berörs av denna procedur (se bilaga I):
Bulgarian: Следните текстове трябва да бъдат включени в КХП към разрешенията за употреба на продуктите в обхвата на тази процедура (вж. приложение I):
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol".
Bulgarian: Той може да бъде използван самостоятелно или в комбинация с други обезболяващи средства като парацетамол."
Swedish: Avsnitt 1 - Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för
Bulgarian: - Какво представлява [име на продукта] и за какво се използва
Swedish: Kodein hör till en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika och som verkar genom att lindra smärta.
Bulgarian: Кодеин принадлежи към група лекарства, наречени наркотични аналгетици, които действат за облекчаване на болката.
Swedish: Däremot fanns det belägg för att dessa barn antingen var ultrasnabba eller extensiva metaboliserare avseende förmågan att metabolisera kodein till morfin."
Bulgarian: Има данни, че тези деца са били или свръхбързи, или екстензивни метаболизатори по отношение на тяхната способност да метаболизират кодеин до морфин."
Swedish: Dessa patienter omvandlar snabbt kodein till morfin, vilket resulterar i högre plasmanivåer av morfin än förväntat.
Bulgarian: Тези пациенти превръщат кодеина в морфин бързо, което води до по-високи от очакваните серумни нива на морфин.
Swedish: Andra personer har en ökad risk att få allvarliga biverkningar eftersom de kan bilda en mycket stor mängd morfin.
Bulgarian: Други хора е по-вероятно да получат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Swedish: Kodein utövar sin effekt genom μ-opioidreceptorer, fastän kodein har låg affinitet till dessa receptorer och den analgetiska effekten beror på omvandlingen till morfin.
Bulgarian: Кодеин упражнява ефекта си чрез μ-опиоидните рецептори, въпреки че самият той притежава слаб афинитет към тези рецептори, и неговият обезболяващ ефект се дължи на превръщането му в морфин.
Swedish: Kodein, särskilt i kombination med andra analgetika såsom paracetamol, har visats sig effektivt vid akut nociceptiv smärta."
Bulgarian: За кодеин, особено в комбинация с други аналгетици като парацетамол, е доказано, че е ефективен при остра ноцицептивна болка."
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn med andningsbesvär, eftersom symtomen på morfinförgiftning kan bli allvarligare hos dessa barn."
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва при деца с дихателни проблеми, тъй като симптомите на морфинова токсичност могат да бъдат по-тежки при такива деца."
Swedish: "Barn med nedsatt andningsfunktion
Bulgarian: „Деца с компрометирана дихателна функция
Swedish: Vissa personer kan inte bilda morfin eller så bildas det i väldigt små mängder vilket gör att man inte får tillräcklig smärtlindring.
Bulgarian: При някои хора морфин не се произвежда или се произвежда в много малки количества и няма да осигури достатъчно облекчаване на болката.
Swedish: "Barn från 12 års ålder ska ta [Kompletteras nationellt] tabletter var 6.e timme vid behov.
Bulgarian: „Деца на възраст 12 или повече години трябва да приемат [да се попълни съгласно националните изисквания] на всеки 6 часа при необходимост.
Swedish: Kodein och morfin passerar över till bröstmjölk."
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в майчината кърма."
Swedish: Kodein rekommenderas inte till barn som kan ha nedsatt andningsfunktion inkluderande neuromuskulära sjukdomar, allvarliga hjärt- eller andningstillstånd, infektioner i övre luftvägarna eller lungorna, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, чиято дихателна функция може да бъде компрометирана, включително с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или на белите дробове, с множествена травма или тежки хирургични процедури.
Swedish: Följande text ska läggas till i bipacksedlarna till berörda läkemedel:
Bulgarian: Следните текстоветрябва да бъдат включени в листовката към разрешенията за употреба лекарства:
Swedish: I publicerad litteratur har det förekommit rapporter om att kodein, som givits postoperativt till barn efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde till sällsynta men livshotande biverkningar inklusive dödsfall (se även avsnitt 4.3).
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени случаи, в които даваният следоперативно кодеин при деца след тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на обструктивна сънна апнея е довел до редки, но животозастрашаващи нежелани реакции, включително смърт (вж. също точка 4.3).
Swedish: Det är morfin som ger smärtlindring.
Bulgarian: Морфин е веществото, което води до облекчаване на болката.
Swedish: Barn under 12 år: "Kodein ska inte användas till barn under 12 år p.g.a. risken för morfinintoxikation beroende på den varierande och oförutsägbara metabolismen av kodein till morfin (se avsnitten 4.3 och 4.4)."
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, поради риск от опиоидна токсичност в резултат на вариабилния и непредвидим метаболизъм на кодеин до морфин (вж. точки 4.3 и 4.4)."
Swedish: "Postoperativ användning hos barn
Bulgarian: „Следоперативна употреба при деца
Swedish: Kodein metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, som är den aktiva metaboliten.
Bulgarian: Кодеин се метаболизира чрез чернодробния ензим CYP2D6 в морфин, негов активен метаболит.
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar måste du sluta att ta detta läkemedel och omedelbart kontakta läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, свити зеници, гадене, запек, липса на апетит."
Swedish: Vid terapeutiska doser kan kodein och dess metabolit förekomma i mycket små mängder i modersmjölk och det är osannolikt att det ammade barnet påverkas.
Bulgarian: При обичайните терапевтични дози, кодеинът и неговият активен метаболит могат да преминат в майчината кърма в много ниски дози и е малко вероятно да повлияят неблагоприятно на кърмачето.
Swedish: "Användning hos barn med andningsbesvär
Bulgarian: „Употреба при деца с дихателни проблеми
Swedish: Allmänna symtom på morfinintoxikation inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet.
Bulgarian: Общите симптоми на опиоиднатоксичност включват обърканост, сънливост, повърхностно дишане, свити зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит.
Swedish: Produktresumé (SPC)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Swedish: Om en patient däremot är en extensiv eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk för morfinrelaterade biverkningar även vid normalta förskrivna doser.
Bulgarian: Ако пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, обаче, съществува повишен риск от развитие на нежелани лекарствени реакции с опиоидна токсичност дори при обичайно предписваните дози.
Swedish: "Kodein omvandlas till morfin i levern av ett enzym.
Bulgarian: „Кодеин се превръща в морфин в черния дроб чрез определен ензим.
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [Läkemedlets namn]
Bulgarian: - Как да <приемате> <използвате> [име на продукта]
Swedish: Kodein ska inte användas för smärtlindring hos barn och ungdomar efter avlägsnande av halsmandlar eller polyper vid obstruktivt sömnapnésyndrom."
Bulgarian: Кодеин не трябва да се използва за облекчаване на болката при деца и юноши след изваждане на сливиците или на аденоидни вегетации поради синдром на обструктивна сънна апнея."
Swedish: "Den rekommenderade kodeindosen till barn 12 år och äldre ska vara [dosintervallet kompletteras nationellt] var 6:e timme vid behov upp till en maximal dos på 240 mg kodein per dygn.
Bulgarian: [Дозовият диапазон да бъде попълнен на национално ниво] на всеки 6 часа при необходимост до максимална доза кодеин 240 mg дневно.
Swedish: • "Till barn (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktivt sömnapnésyndrom p.g.a. en ökad risk för att utveckla allvarliga eller livshotande biverkningar (se avsnitt
Bulgarian: „При всички педиатрични пациенти (на възраст 0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия по повод на синдром на обструктивна сънна апнея, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции (вж. точка 4.4)"
Swedish: "Kodein kan användas till barn över 12 år för korttidsbehandling av måttlig smärta, som inte enbart kan lindras av andra smärtstillande medel såsom paracetamol eller ibuprofen."
Bulgarian: „Кодеин може да се използва при деца на възраст над 12 години за краткотрайно облекчаване на умерена болка, която не се облекчава от други обезболяващи средства като парацетамол или ибупрофен, прилагани самостоятелно."
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein ska nedanstående text användas, men den ska granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet avseende dosintervallet.
Bulgarian: За продукти, съдържащи само кодеин, трябва да се използва следният текст, но той трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта по отношение на дозовия диапазона.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper "Kodein är ett centralt verkande svagt analgetikum.
Bulgarian: „Кодеин е централнодействащ слаб аналгетик.
Swedish: Om patienten däremot är en ultrasnabb metaboliserare avseende CYP2D6, kan högre nivåer av den aktiva metaboliten morfin förekomma i modersmjölken.
Bulgarian: Въпреки това, ако пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, по-високи нива на активния метаболит морфин могат да преминат в кърмата и в много редки случаи да доведат до симптоми на опиоидна токсичност при кърмачето, която може да бъде фатална."
Swedish: Observera: För läkemedel som endast innehåller kodein, ska nedanstående text användas: "Kodein ska ges med lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid.
Bulgarian: „Трябва да се използва най-ниската ефективна доза кодеин за най-краткия период от време.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning "Kodein ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Swedish: Observera: För läkemedel som är godkända utan ett specifikt åldersintervall: <"Kodein är indicerat för patienter äldre än 12 år vid behandling av akut måttlig smärta, som inte anses kunna lindras av andra analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (enbart).
Bulgarian: За продукти, разрешени без определени възрастови граници: <„Кодеин е показан при пациенти на възраст над 12 години за лечение на остра умерена болка, за която се счита, че не се облекчава от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (самостоятелно).">
Swedish: Observera: För kombinationsläkemedel ska doseringen granskas nationellt och anpassas för att återspegla de specifika krav som ställs på läkemedlet med tanke på övriga aktiva substanser.
Bulgarian: За комбинирани продукти, дозировката трябва да се прегледа на национално ниво и да се адаптира, за да отразява специфичните изисквания на продукта предвид другите активни вещества.