FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are as follows: Very common: 1/10;
Italian: Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza.
English: The solution for injection is a clear, colourless liquid.
Italian: La soluzione iniettabile è un liquido chiaro, incolore.
English: This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
Italian: La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale.
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Italian: Se si dovessero verificare alterazioni, queste sono generalmente prive di significato clinico.
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non hanno rilevato particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità.
English: • abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
Italian: • movimenti involontari anomali quali tremore, rigidità muscolare e contrazioni muscolari.
English: In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Italian: Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.
English: Children should not take these tablets.
Italian: I bambini non devono assumere queste compresse.
English: The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
Italian: Le zone trigger chemorecettoriali sono localizzate nell'estremità caudale del quarto ventricolo (area postrema).
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Italian: L'iniezione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.
English: Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Italian: I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati.
English: Extrapyramidal Reactions
Italian: Reazioni extrapiramidali
English: This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Italian: Questa struttura non ha un'efficace barriera emato-encefalica e riconoscerà gli agenti emetici sia nel circolo sistemico che nel liquido cerebrospinale.
English: Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
Italian: Kytril può essere somministrato come iniezione nelle vene (endovenosa).
English: No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazienti sottoposti ad anestesia.
English: It is unknown whether granisetron or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
Italian: Uno studio su canali ionici cardiaci umani clonati ha dimostrato che granisetron può alterare la ripolarizzazione cardiaca attraverso il blocco dei canali del potassio HERG.
English: In patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders this might lead to clinical consequences.
Italian: In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche.
English: • diarrhoea.
Italian: • diarrea.
English: Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Kytril seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: • allergic reactions (anaphylaxis).
Italian: • reazioni allergiche (anafilassi).
English: If you take more Kytril than you should
Italian: Se prende più Kytril di quanto deve
English: The solution should be diluted to 5ml per mg.
Italian: La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.
English: • changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
Italian: • alterazioni del battito cardiaco (ritmo) ed alterazioni osservate all'ECG (registrazione elettrica del cuore).
English: Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
Italian: L'impiego clinico di granisetron è stato riportato da Candiotti et al. Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli ha valutato 157 bambini da 2 a 16 anni di età sottoposti a chirurgia elettiva.
English: These tablets are not recommended in children.
Italian: Queste compresse non sono raccomandate nei bambini.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film.
English: There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Italian: Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici.
English: • changes in how your liver is working shown by blood tests
Italian: • alterazioni della funzionalità del fegato indicate dagli esami del sangue
English: Important information about some of the ingredients of Kytril
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kytril
English: Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
Italian: L'escrezione urinaria di granisetron invariato è circa il 12% della dose somministrata mentre quella dei metaboliti ammonta a circa il 47% della dose somministrata.
English: In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
Italian: Nei bambini, dopo singola somministrazione endovenosa, la farmacocinetica è simile a quella degli adulti quando i parametri appropriati (volume di distribuzione, clearence totale plasmatica) sono normalizzati per il peso corporeo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Pazienti affetti da problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
English: This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
Italian: Questi dati aiutano a chiarire il meccanismo molecolare attraverso il quale possono verificarsi alcune variazioni elettrocardiografiche (in particolare il prolungamento degli intervalli QT e QRS) associate a questa classe di farmaci.
English: Mean plasma half-life in patients by the oral and intravenous route is approximately 9 hours, with a wide inter-subject variability.
Italian: L'emivita plasmatica media nei pazienti dopo somministrazione orale ed endovenosa è di circa 9 ore, con un'ampia variabilità inter-individuale.
English: Also some other medicines can affect the way this injection works.
Italian: Anche altri medicinali possono influenzare il modo in cui l'iniezione agisce.
English: Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Italian: Gli studi di cancerogenità non hanno identificato particolare rischio per l'uomo quando granisetron viene usato alla dose raccomandata per l'uomo.
English: The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
Italian: La soluzione iniettabile è da utilizzare negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
English: The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
Italian: La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Italian: Non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.
English: Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
Italian: Desametasone è utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale.
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Italian: Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un'ulteriore dose.
English: On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Italian: Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il sottogruppo 3A4 del citocromo P450 (che partecipa al metabolismo di alcuni dei principali narcotici) non è modificato da granisetron.
English: Children will be given Kytril by injections into the vein as described above with the dose depending on the child's weight.
Italian: Ai bambini Kytril verrà somministrato mediante iniezione endovenosa, come descritto sopra, e la dose dipenderà dal peso del bambino.
English: The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
Italian: La prima dose di Kytril deve essere somministrata entro un'ora prima di iniziare la terapia.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • have heart problems, are being treated for cancer with a medicine that is known to damage your heart or have problems with levels of salts, such as potassium, sodium or calcium, in your body (electrolyte abnormalities)
Italian: • ha disturbi cardiaci, viene trattato per il tumore con un medicinale che notoriamente danneggia il cuore o se ha problemi con i livelli di sali, quali ad esempio potassio, sodio o calcio nell'organismo (alterazione degli elettroliti).
English: Elevated hepatic transaminases*
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche*
English: Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
Italian: Sebbene la proprietà antiemetica è stata osservata per il il 7-OH granisetron e l'indazolina N-demetil granisetron, è improbabile che questi metaboliti contribuiscano in modo significativo all'attività farmacologica di granisetron nell'uomo.
English: The medicine may be diluted before it is injected.
Italian: Il medicinale può essere diluto prima di essere iniettato.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types including 5-HT and dopamine D2 binding sites.
Italian: Studi di legame a leganti radioattivi hanno evidenziato che granisetron ha una affinità trascurabile per altri tipi di recettori, inclusi 5-HT e i siti di legame della dopamina D2.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
Italian: In studi eseguiti in volontari sani, non vi è stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina).
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
Italian: È stato dimostrato che granisetron può bloccare sia i canali del sodio che quelli del potassio e tale blocco può alterare la depolarizzazione e la ripolarizzazione attraverso il prolungamento degli intervalli PR, QRS e QT.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be advised during treatment with Kytril.
Italian: A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con Kytril.
English: Additionally, granisetron has not shown any apparent medicinal product interaction with emetogenic cancer chemotherapies.
Italian: Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido citrico monoidrato, acido cloridrico e sodio idrossido per la correzione del pH (acidità).
English: In the case of overdose with the injection, symptomatic treatment should be given.
Italian: In caso di sovradosaggio con l'iniezione, deve essere praticato un trattamento sintomatico.
English: It is clear from the extensive dose-finding programme that the antiemetic efficacy is not unequivocally correlated with either administered doses or plasma concentrations of granisetron.
Italian: Da un esteso programma di studi di ricerca della dose è emerso chiaramente che l'efficacia antiemetica non è correlata in modo inequivocabile né con la dose somministrata né con le concentrazioni plasmatiche di granisetron.
English: A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
Italian: Un incremento di quattro volte nella dose profilattica iniziale di granisetron non ha determinato nessuna differenza né in termini di proporzione di pazienti che rispondeva al trattamento né in termini di durata del controllo dei sintomi.
English: Combination with adrenocortical steroid
Italian: Combinazione con adrenocorticosteroidi
English: The remainder is excreted in faeces as metabolites.
Italian: Il resto è escreto con le feci sotto forma di metaboliti.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
English: The injections will be diluted and be given before radio- or chemotherapy and will take 5 minutes.
Italian: Le iniezioni verranno diluite e praticate prima della radioterapia o della chemioterapia e occorreranno 5 minuti.
English: The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Italian: La dose sarà di solito di una o due compresse da 1 mg o una compressa da 2 mg una volta al giorno, ma il medico potrà decidere di aumentare la dose fino a 9 compresse da 1 mg al giorno.
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Italian: Granisetron si distribuisce largamente nei tessuti con un volume medio di distribuzione di circa 3 l/kg.
English: Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti e'stato osservato il controllo totale di nausea e vomito post-operatori durante le prime 2 ore dopo l'intervento.
English: QT prolongation
Italian: Prolungamento del tratto QT
English: • phenobarbital, a medicine used to treat epilepsy
Italian: • fenobarbitale, un medicinale impiegato per trattare l'epilessia
English: It receives major inputs from the chemoreceptor trigger zones, and a vagal and sympathetic input from the gut.
Italian: Esso riceve input maggiori dalle zone trigger chemorecettoriali ed un input vagale e simpatico dall'intestino.
English: Granisetron is metabolized primarily in the liver by oxidation followed by conjugation.
Italian: Granisetron è metabolizzato principalmente a livello epatico per ossidazione seguita da coniugazione.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Nonetheless it is advisable to monitor both ECG and clinical abnormalities when treating patients concurrently with drugs known to prolong the QT (see section 4.5).
Italian: Tuttavia, è consigliabile monitorare sia l'ECG sia anomalie cliniche quando i pazienti sono trattati contemporaneamente con farmaci noti per allungare il tratto QT (vedere paragrafo 4.5).
English: The symptoms of overdose include mild headaches.
Italian: I sintomi di un sovradosaggio comprendono un lieve mal di testa.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking the following medicines:
Italian: Informi in particolare il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:
English: Neurological mechanisms, serotonin-mediated nausea and vomiting
Italian: Meccanismi neurologici, nausea e vomito mediati dalla serotonina
English: You will be given the injection before your radio- or chemotherapy starts.
Italian: L'iniezione le verrà somministrata prima che inizi la radio- o chemioterapia.
English: Therefore caution should be exercised in patients with cardiac co-morbidities, on cardiotoxic chemotherapy and/or with concomitant electrolyte abnormalities (see section 4.5).
Italian: Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalità elettrolitiche concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
English: The doctor will work out how much to give you.
Italian: Il medico calcolerà la dose da assumere.
English: There will be at least 10 minutes between each injection.
Italian: Dovranno passare almeno 10 minuti tra un'iniezione e l'altra.
English: The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
Italian: Il centro del vomito è localizzato nelle strutture midollari del tronco cerebrale.
English: The released serotonin activates vagal neurons via the 5-HT3 receptors which lead ultimately to a severe emetic response mediated via the chemoreceptor trigger zone within the area postrema.
Italian: La serotonina rilasciata attiva i neuroni vagali tramite i recettori 5-HT3 che comportano, in definitiva, una severa risposta emetica mediata dalle zone trigger chemorecettoriali nell'area postrema.
English: In patients with hepatic impairment due to neoplasic liver involvement, total plasma clearance of an intravenous dose was approximately halved compared to patients without hepatic involvement.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica dovuta a neoplasia del fegato, la clearance plasmatica totale di una dose endovenosa era all'incirca dimezzata rispetto a quella dei pazienti senza alterazione epatica.
English: Also some other medicines can affect the way these tablets work.
Italian: Anche altri medicinali possono influenzare il modo in cui agiscono queste compresse.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a granisetron o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kytril (elencati al paragrafo 6: “Altre informazioni” ed “Informazioni importanti su alcuni degli eccipienti di Kytril”, qui di seguito elencati).
English: Serotonin is the main neurotransmitter responsible for emesis after chemo- or radio-therapy.
Italian: La serotonina è il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo chemio- o radioterapia.
English: HOW TO STORE KYTRIL [To be completed nationally]
Italian: COME CONSERVARE KYTRIL [Da completare a livello nazionale]
English: In the case of overdose with the tablets, symptomatic treatment should be given.
Italian: In caso di sovradosaggio con le compresse, deve essere praticato un trattamento sintomatico.
English: There are no special precautions required for its use in either elderly patients or those patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
English: Following exposure to radiation or catotoxic substances, serotonin (5-HT) is released from enterochromaffine cells in the small intestinal mucosa, which are adjacent to the vagal afferent neurons on which 5-HT3 receptors are located.
Italian: Dopo esposizione a radiazioni o a sostanze citotossiche, la serotonina (5-HT) è rilasciata dalle cellule enterocromaffini nella mucosa del tenue che sono adiacenti ai neuroni vagali afferenti su cui sono localizzati i recettori 5-HT3.
English: The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
Italian: I principali metaboliti sono il 7-OH granisetron e il suo solfato e i coniugati con glucoronide.
English: In elderly subjects after single intravenous doses, pharmacokinetic parameters were within the range found for non-elderly subjects.
Italian: In soggetti anziani, dopo dosi singole per via endovenosa, i parametri farmacocinetici erano entro il range rilevato in soggetti non-anziani.
English: Do not use Kytril
Italian: Non usi Kytril
English: You should not take these tablets if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Italian: Non deve prendere queste compresse se è in gravidanza, se sta cercando di iniziare una gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.
English: 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Italian: 1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia.
English: In patients with severe renal failure, data indicate that pharmacokinetic parameters after a single intravenous dose are generally similar to those in normal subjects.
Italian: In pazienti affetti da grave insufficienza renale i dati indicano che i parametri farmacocinetici, dopo singola somministrazione endovenosa, sono generalmente simili a quelli rilevati in soggetti normali.
English: Take special care with Kytril
Italian: Faccia particolare attenzione con Kytril