FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z údajů uvedených výše lze učinit závěr, že incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda je v EU obecně nižší než 50 %.
Bulgarian: От горните данни може да се заключи, че честотата на BRD в стадата в ЕС като цяло е под 50 %.
Czech: Jelikož přípravek Fenflor 300 mg/ml, injekční roztok, určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Bulgarian: Поради това, че Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда е показан само за лечение (т.е. показан е само за употреба при клинично болни животни, а не за профилактична употреба), се счита, че в този случай е подходящо да се използва честотата на заболяването в стадото като честота на лекувани животни.
Czech: = část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
Bulgarian: = Част на лекувани в стадото [стойност между 0 и 1] (вж. Таблица 2 от насоките) = Обемна плътност на суха почва [kg.m-3] 10000 = Площ от 1 хектар [m2 .ha-1] = Дълбочина на проникване в почвата [m]
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bod 4 příbalové informace:
Bulgarian: Раздел 4.2 от КХП и Раздел 4 от листовката:
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že CVMP je toho názoru, že hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II se pro tuto žádost nevyžaduje (protože vypočtené hodnoty koncentrací PECpůda jsou pod hraniční hodnotou), není studie degradace v mrvě pro hodnocení rizika pro životní prostředí rozhodující.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид, че CVMP счита, че не се изисква фаза II оценка на риска за околната среда за това заявление (защото изчислените стойности за PECsoil са под критичната стойност), проучването за разпадане в тора не е основно за оценката на риска за околната среда.
Czech: Hodnota LOQ se rovná 11 % dávky přidané do mrvy (0,4/3,6) a hodnota LOD se rovná 2,7 % (0,1/3,6) dávky přidané do mrvy.
Bulgarian: Границата за количествено определяне е равна на 11 % от дозата, добавена към тора (0,4/3,6), а границата на откриване е равна на 2,7 % (0,1/3,6) от дозата, добавена към тора.
Czech: PECpůda výchozí= předpokládaná koncentrace v životním prostředí v půdě [μg.kg-1] D
Bulgarian: PECsoil initial = Първоначална очаквана концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1]
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ,, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Czech: Přípravek Fenflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Bulgarian: Fenflor съдържа флорфеникол, който е широкоспектърен, основно бактериостатичен, антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-положителни и грам-отрицателни организми.
Czech: Jako podíl léčených zvířat v rámci stáda se ve výpočtech použila hodnota 38 % a maximální hodnota koncentrace PECpůda činila 88,6 μg/kg.
Bulgarian: Като се използва стойността от 38% за пропорцията на лекуваните животни в стадо, се изчислява максимална стойност за PECsoil от 88,6 μg/kg.
Czech: • Komerční odchovna telat: Spojené království - 75 % (Miller a kol., 19802).
Bulgarian: Обединеното кралство - 75% (Miller et al, 19802).
Czech: 2.1 Incidence BRD (bovinní respirační choroby)
Bulgarian: Честота на BRD (респираторни заболявания при говеда)
Czech: Všechny vypočtené hodnoty koncentrace PECpůda se nacházejí pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, přičemž nejvyšší koncentrace PECpůda (88,6 μg/kg) byla vypočtena pro skot starší 2 let.
Bulgarian: Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с най-висока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст.
Czech: v pokynech) = limit EU pro šíření dusíku [kg N.ha-1]
Bulgarian: Таблица 3 от насоките) = Граница за разпространение на азот в ЕС [kg N.ha-1]
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil své tvrzení, že by hodnocení rizika pro životní prostředí mohlo být dokončeno ve fázi I, poskytl dále studii degradace v mrvě, která byla provedena v souladu s kritérii uvedenými ve výše zmíněných pokynech CVMP.
Bulgarian: За да подкрепи аргумента, че оценката на риска за околната среда може да се завърши във фаза I, притежателят на лиценза за употреба предоставя също проучване за разпадането в тора, което е извършено в съответствие с критериите, заложени в гореспоменатите насоки на CVMP.
Czech: Protože tato hodnota je pod hraniční hodnotou pro fázi II 100 μg/kg, nevyžaduje se hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II.
Bulgarian: Тъй като тя е под критичната стойност от 100 µg/kg за иницииране на фаза II, не се изисква фаза II оценка на риска за околната среда.
Czech: • Telata na mléčných farmách: Itálie - 28,9 % (Makoshey a kol., 20086).
Bulgarian: Италия - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
Czech: = denní dávka účinné látky [mg.kgbw
Bulgarian: -1.d-1] = Дневна доза на активната съставка [mg.kgbw
Czech: CVMP je toho názoru, že terapeutické indikace tak, jak jsou v současnosti schváleny v referenčním členském státě, dostatečně neobjasňují omezení schváleného použití, protože stávající znění by mohlo být vykládáno tak, že je možné tento přípravek používat k prevenci a léčbě všech onemocnění, která jsou způsobena bakteriemi citlivými na florfenikol.
Bulgarian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni. CVMP счита, че терапевтичното показание, понастоящем разрешено в референтната държава-членка, не изяснява ограниченията на одобрената употреба, тъй като съществуващият текст може да се тълкува като позволяващ употребата на продукта за профилактично и терапевтично лечение на всички заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол.
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik publikací, které dokládají podíl zvířat léčených v rámci stáda na bovinní respirační chorobu u skotu.
Bulgarian: В този случай се предоставят редица публикации като доказателство за пропорцията животни от стадото, лекувани за BRD.
Czech: Výsledná hodnota koncentrace PECpůda určuje, zda se vyžaduje hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II, či nikoliv.
Bulgarian: Стойността на получената PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
Czech: • Telata chovaná pro produkci mléka: Švédsko - 2,2-53,3 % (Svensson a kol., 20064).
Bulgarian: Швеция - 2,2-53,3% (Svensson et al , 20064).
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Bulgarian: Честота и начин на приложение
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Bulgarian: CVMP заключава, че са осигурени достатъчно доказателства, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не е по-голяма от 38 % за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni и че данните обосновават употребата на тази стойност от 38 % за пропорцията на лекуваните животни в стадо, използвана при изчисление на PECsoil.
Czech: CVMP k názoru, že tato hodnota představuje konzervativní odhad celkové incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda v EU.
Bulgarian: Като се има предвид целокупността на данните, CVMP счита, че този процент представлява консервативна оценка на общата честота на BRD в стадата в ЕС.
Czech: „Onemocnění způsobená bakteriemi citlivými na florfenikol: léčba infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni."
Bulgarian: „Заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към флорфеникол: терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni".
Czech: 2.3 Degradace reziduí v mrvě
Bulgarian: Разпадане на остатъчните вещества в торта
Czech: Při výpočtu koncentrace PECpůda pro každý druh skotu (telata, dojnice, skot ve věku 0-1 rok, skot starší 2 let) byla použita hodnota 38 %, jež odpovídá části léčeného stáda, a to podle následujícího vzorce (z pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Czech: • telata chovaná pro produkci telecího masa: Nizozemsko - 19,8 %, Belgie - 13,3 % (Catry a kol.,
Bulgarian: Нидерландия - 19,8%, Белгия - 13,3% (Catry et al, 20091).
Czech: Celý tento proces je popsán v pokynech VICH fáze I a fáze II (oddíl GL6 VICH (Ekotoxicita fáze I; Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) a GL 38 VICH (Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (EIAS) за ветеринарномедицински продуктифаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) и VICH GL 38 (Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Czech: Smyšlený název Léková forma Obsah léčivých látek
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Czech: = míra meziročního obratu zvířat na jedno místo a rok [místo-1.rok-1] (viz tabulka 3
Bulgarian: = Обмен на животните на едно място за една година [място-1.y-1] (вж.
Czech: = vyprodukovaný dusík na jedno místo a rok [kg N.místo-1.rok-1] (viz tabulka 3 v pokynech)
Bulgarian: = Азот, произведен за една година на едно място [kg.N. място-1.y-1] (вж.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Bulgarian: Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
Czech: Přípravek je dodáván ve formě injekčního roztoku s obsahem 300 mg florfenikolu na ml injekčního roztoku a je určen k léčbě infekcí dýchacích cest u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Bulgarian: Продуктът се предлага под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 300 mg флорфеникол на ml инжекционен разтвор и е предназначен за терапевтичното лечение на инфекции на дихателните пътища при говеда, причинени от Mannheimia haemolytica,
Czech: Podle pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) musí být úplná degradace prokázána buď celkovou mineralizací nebo faktem, že všechny rozkladné produkty představují 5 nebo méně procent celkové dávky.
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), трябва да се демонстрира пълно разпадане или чрез пълна минерализация, или с присъствието на разпадни продукти, общо представляващи 5 % или по-малко от цялата доза.
Czech: = faktor ustájení buď 1 pro zvířata ustájená v průběhu celého roku, nebo 0,5 pro zvířata ustájená pouze 6 měsíců v roce (viz tabulka 3 v pokynech) = převodní koeficient [1000 μg.mg-1]
Bulgarian: 0,5 за животни подслонени само за 6 месеца (вж. Таблица 3 от насоките).
Czech: Pokyny CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) stanoví, že údaj o podílu zvířat v stádu, které jsou léčeny, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) показват, че пропорцията на лекуваните животни в стадото може да се набави от информацията в досието, като данни за полеви изпитвания или от научната литература.
Czech: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Bulgarian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G.
Czech: Pokyny CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádějí pro podíl zvířat, která jsou v rámci stáda léčeny, standardní hodnoty.
Bulgarian: Насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL8 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) осигуряват стандартни стойности за пропорцията на лекуваните животни в стадото за използване при изчисление на PECsoil.
Czech: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Bulgarian: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Czech: BW = tělesná hmotnost zvířete [kgbw] (viz tabulka 3 v pokynech) P
Bulgarian: = Брой дни на лечение [d] BW = Телесно тегло на животното [kgbw] (вж.
Czech: • Komerční farmy (několik různých chovů a různé stáří zvířat): Francie - 15,7 %, Německo20,3 %, Itálie - 15,2 %, Španělsko - 17,1 % (Godinho a kol., 20055).
Bulgarian: Италия - 15,2%, Испания - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Czech: V tomto případě bylo poskytnuto několik studií, které měly doložit, že pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl léčených zvířat v rámci stáda vyšší než 38%.
Bulgarian: В този случай са извършени редица проучвания, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не може да е повече от 38% за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somn.
Czech: • Telata chovaná pro produkci hovězího masa: Španělsko - 31,5 %, Spojené království - 13-15% (Martin a kol., 20073).
Bulgarian: Обединеното кралство - 13-15% (Martin et al,
Czech: -1.d-1]
Bulgarian: = Фактор на превръщане [1000 μg.mg-1]
Czech: Dojnice
Bulgarian: Въведение
Czech: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
Bulgarian: ska lämna in tillräckliga och tillfredsställande data som bekräftar bioekvivalensen av den berörda produkten med referensprodukten
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Bulgarian: ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Czech: 1 nařízení (ES) č. 726/2004 takové nové údaje nemohou být v rámci přezkumu zohledněny.
Bulgarian: i förordning (EG) nr 726/2004 kan sådana nya uppgifter inte beaktas för en omprövning.
Czech: Vědecké závěry
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Bulgarian: Skälen är följande:
Czech: Postup přehodnocení
Bulgarian: Omprövningsförfarandet
Czech: 62 odst.
Bulgarian: Enligt artikel 62.1
Czech: Používají se samostatně nebo ve spojení se statiny při léčbě hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Bulgarian: Det används ensamt eller tillsammans med statiner vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
Czech: Spojené království zahájilo dne 1. srpna 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro zjištěné přípravky registrované vnitrostátními postupy.
Bulgarian: Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna.
Czech: Inspekce zjistila závažné případy profesního pochybení a porušení federálních zákonů včetně falšování dokumentů a manipulace se vzorky.
Bulgarian: Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov.
Czech: S ohledem na výše uvedené tedy výbor CHMP potvrdil své předchozí rozhodnutí.
Bulgarian: CHMP bekräftade därför sina tidigare slutsatser.
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Bulgarian: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Czech: Evropská unie byla toho názoru, že toto zjištění by mohlo mít dopad na rozhodnutí o registraci řady léčivých přípravků.
Bulgarian: Inom EU ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
Czech: Další pracoviště společnosti Cetero Research nebyla dotčena.
Bulgarian: Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 10540314 se 160mg tabletami byla provedena v roce 2005 v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu.
Bulgarian: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 10540314 med 160 mg tabletter utfördes av Cetero Research-anläggningarna i Houston under 2005.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v září 2012 přijal příslušné stanovisko, obdržel od držitele rozhodnutí o registraci žádost o jeho přezkum.
Bulgarian: sitt yttrande vid mötet i september 2012 mottog CHMP en begäran om omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy (viz příloha I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy (se bilaga I)
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy;
Bulgarian: Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto konstatoval svůj záměr studii zopakovat, přičemž výsledky studie mají být k dispozici kolem 15. listopadu 2012.
Bulgarian: inga prov fanns tillgängliga för en ny analys. Innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att man avsåg upprepa studien, och att en studierapport förväntas vara tillgänglig den 15 november 2012.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
Bulgarian: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzorky z kritické stěžejní studie bioekvivalence 10540314 nejsou k dispozici, a není proto možné údaje znovu analyzovat.
Bulgarian: CHMP noterade att det saknades prov från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA)
Bulgarian: tillgängliga uppgifterna har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) när det gäller
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumání dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Bulgarian: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (Food and Drug Administration, FDA) informoval Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, že po inspekci se objevily pochybnosti ohledně provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) v období od dubna 2005 do června 2010.
Bulgarian: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor om hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
Czech: Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy obsahují fenofibrát, léčivo z třídy fibrátů.
Bulgarian: Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy innehåller fenofibrat, ett läkemedel i fibratklassen.
Czech: Používají se ke snižování hladiny cholesterolu u pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Bulgarian: sänka kolesterolhalterna hos patienter
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy za příznivý.
Bulgarian: Av denna anledning och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt kan inte nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy betraktas som gynnsamt.
Czech: Přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy jsou oba k dispozici ve formě 160mg tablet.
Bulgarian: Både Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy finns som tabletter på 160 mg.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III