FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie IONSYS nicht an, wenn Sie stillen.
Czech: Neužívejte přípravek IONSYS, pokud kojíte.
German: Abnorme Träume Agitiertheit Angst
Czech: Neobvyklé sny Neklid
German: Dabei darauf achten, die Hydrogele nicht zu berühren.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli hydrogelů.
German: IONSYS ist nur zur transdermalen Anwendung bestimmt.
Czech: Systém IONSYS je určen pouze pro transdermální podání.
German: • Hinweise darauf, dass IONSYS ein vom Patienten zu kontrollierendes Gerät ist, das ausschließlich in Kliniken angewendet werden darf, und dass das medizinische Fachpersonal die Standardverfahren zur Überwachung von Patienten, die solche Geräte benutzen, befolgen muss.
Czech: • Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory.
German: 4,0 %)a, b a 95 % Konfidenzintervall für Unterschiede bei den Anteilen b
Czech: 95 % Interval spolehlivosti pro rozdíl v poměrech b
German: Fentanyl, ein Wirkstoff mit hoher Clearance, wird hauptsächlich von CYP3A4 rasch und extensiv metabolisiert.
Czech: Fentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4.
German: Der freie Anteil von Fentanyl steigt bei Azidose.
Czech: Volná frakce fentanylu se zvyšuje u acidózy.
German: Die aus der intravenösen Gabe von Fentanyl an Patienten mit Nierenversagen erhobenen Daten lassen darauf schließen, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird.
Czech: Údaje získané po intravenózní aplikaci fentanylu u pacientů s renálním selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou.
German: In die placebokontrollierten Studien wurden 791 Patienten eingeschlossen, die überwiegend weiblich (72 %), europid (82 %), im Durchschnitt 45-54 Jahre alt (Bereich 18-90 Jahre) waren und sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens (einschließlich Becken) und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
German: Nach 24 Stunden bzw. nach Abgabe von 80 Dosen erlischt die grüne Leuchte, und die Anzahl der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Czech: Na konci 24hodinové používání nebo po podání 80 dávek zelené světlo zhasne, a bude střídavě svítit počet podaných dávek.
German: Ähnlich wie bei den placebokontrollierten Studien wurden die Patienten in der unmittelbar postoperativen Phase dem klinischen Protokoll entsprechend mit intravenös verabreichtem Fentanyl oder Morphin auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byli pacienti v bezprostředním pooperačním období titrováni na přiměřenou intravenózní analgezii fentanylem nebo morfinem dle nemocničního protokolu.
German: Fentanyl ist stark lipophil und wird bei einem hohen scheinbaren Verteilungsvolumen gut über das Gefäßsystem hinaus verteilt.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje cévním systémem s velkým zdánlivým distribučním objemem.
German: IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf der Haut angebracht wird.
Czech: IONSYS je malé zařízení, které se aplikuje na kůži horní části paže nebo hrudníku.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: • Das zusammengefaltete Hydrogel-Gehäuse den nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel entsprechend entsorgen.
Czech: • Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opiátové léčivé přípravky.
German: IONSYS (Fentanyl) n = 1.271
Czech: Systém IONSYS (fentanyl) n = 1271
German: • Rote Leuchte blinkt 15 Sekunden lang
Czech: • Blikání červeného světla po dobu 15
German: Um die Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, muss der Patient die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken.
Czech: Pro zahájení podávání dávky fentanylu má pacient stisknout a uvolnit dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
German: Seife, Alkohol oder sonstige Lösungsmittel dürfen nicht zum Entfernen des Hydrogels verwendet werden, da sie das Eindringvermögen des Wirkstoffs in die Haut erhöhen können.
Czech: Mýdlo, alkohol nebo jiná rozpouštědla pro odstranění hydrogelu se nemají používat, protože mohou zvýšit schopnost léčivé látky penetrovat kůží.
German: • verminderter Appetit
Czech: Snížená chuť k jídlu
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.
Czech: Použitý systém IONSYS zlikviduje zdravotnický personál.
German: Verfahrens die Tendenzen in den Wirksamkeitsendpunkten nicht beeinflusste und die Wirksamkeit von IONSYS bei allen untersuchten BMIs gleich war (Body-Mass-Index < 25 bis > 40 kg/m2).
Czech: Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
German: • Hinweise darauf, dass die „Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS" einschließlich der Fehlersuche unbedingt gelesen werden müssen, und dass sichergestellt werden muss, dass der Patient verstanden hat, was bei einem Geräteausfall/einer Fehlfunktion zu tun ist.
Czech: • Význam přečtení „Návodu k použití a likvidaci systému IONSYS" včetně pokynů pro řešení potíží a zajištění, že pacient chápe, co má dělat v případě selhání aplikátoru anebo jeho špatné funkce.
German: Es wird empfohlen, nach dem Entfernen des IONSYS-Systems 24 Stunden lang nicht zu stillen.
Czech: Kojení se nedoporučuje po dobu 24 hodin po odstranění systému IONSYS.
German: Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren, verringerte bei oraler Anwendung die Clearance von intravenös angewendetem Fentanyl um zwei Drittel.
Czech: Perorální ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, redukuje clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny.
German: IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem Arzneimittelreservoir, das zwei Hydrogele enthält.
Czech: Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek.
German: • Keine Pieptöne
Czech: • Žádné pípnutí
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der begrenzten Exposition von Kindern und Jugendlichen keine Anleitung zur sicheren und wirksamen Dosierung von IONSYS bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden kann.
Czech: Omezená velikost celkové pediatrické expozice je v souhrnu nedostatečná pro doporučení bezpečného a účinného dávkování systému IONSYS u pacientů mladších než 18 let.
German: • zur Behandlung von Depression so genannte Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer anwenden.
Czech: • užíváte léky na depresi označované jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
German: • Keine Leuchte
Czech: • Žádné světlo
German: IONSYS wurde außerdem in vier wirkstoffkontrollierten Studien beurteilt (überwiegend weibliche (65 %), europide (85 %), im Durchschnitt 55 Jahre alte (Bereich 18-91 Jahre) Patienten, die sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten), in denen ein intravenös angewendetes Morphintherapieschema für patientengesteuerte Analgesie (PCA) als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Czech: Systém IONSYS byl také hodnocen ve čtyřech aktivně kontrolovaných studiích (převážně ženy (65 %), běloši (85 %), s průměrným věkem 55 let (rozmezí 18 až 91 let) a tyto byly tvořeny zejména operacemi dolní části břicha a ortopedickými zákroky na kostech) s použitím standardní intravenózní pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinovým režimem jako srovnávací skupiny.
German: • selteneres Wasserlassen als normal
Czech: • méně časté močení než je obvyklé
German: Wenn die klinische Situation es verlangt, sollten die Atemwege freigemacht und freigehalten werden, gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus.
Czech: Vyžaduje-li to klinický stav, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální rourky.
German: Die Dosiertaste darf dabei nicht gedrückt werden.
Czech: Dávkovací tlačítko se nesmí stisknout.
German: Therapie bei gastrointestinaler Erkrankung
Czech: Léčba gastrointestinální poruchy
German: IONSYS ist zur Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.
Czech: Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
German: Nicht die Dosiertaste drücken.
Czech: Nestlačujte dávkovací tlačítko.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud jste je užili během posledních 14 dnů před použitím systému
German: Beim Auslösen jeder einzelnen Dosis bewegt ein elektrischer Strom eine vorbestimmte Menge Fentanyl aus dem Wirkstoffreservoir durch die Haut in den Körperkreislauf.
Czech: Při zahájení každé dávky přenese elektrický proud kůží do systémové cirkulace předem stanovené množství fentanylu ze zásobníku s obsahem léčivé látky.
German: Bei Patienten, die in den 14 Tagen vor der Anwendung Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer erhalten haben, wird IONSYS nicht empfohlen, da eine starke und unvorhersehbare Wirkpotenzierung der Opioidanalgetika durch die MAO-Hemmer berichtet worden ist.
Czech: Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen IONSYS kann Sie schläfrig machen und Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů IONSYS může způsobovat pocit ospalosti, závratě nebo rozmazané vidění.
German: • wenn Sie eine Operation im Bereich der Brust oder des Oberbauchs hatten
Czech: • jestliže jste měli v minulosti operaci hrudníku nebo horní části dutiny břišní.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die GesamtPlasma-Clearance von Fentanyl bei etwa 42 l/h.
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/hodinu.
German: Für 99 % der beurteilten Patienten gab ein einziges IONSYS-System eine hinreichende Anzahl von Dosen über den 24-Stunden-Zeitraum ab.
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
German: Studien-Nr.
Czech: Studie č.
German: • Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Czech: • Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater musí být pečlivě sledováni z hlediska příznaků toxicity fentanylu.
German: Um die blinkende Digitalanzeige auszuschalten, muss die Dosiertaste sechs Sekunden lang gedrückt gehalten werden.
Czech: Blikající digitální displej je možno vypnout stisknutím dávkovacího tlačítka po dobu šesti sekund.
German: • Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) anwenden
Czech: • užíváte léky na bakteriální infekce (jako je troleandomycin, klarithromycin nebo erytromycin).
German: Wenn die Dosis ausgelöst worden ist, hören Sie einen einzelnen Piepton.
Czech: Při úspěšném zahájení dávky uslyšíte jedno pípnutí.
German: Während der Anwendung von IONSYS sollten ältere Patienten sorgfältig auf unerwünschte Wirkungen von Fentanyl überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Starší pacienti mají být během použití prostředku IONSYS pozorně sledování z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.2 a 4.8).
German: Transdermal abgegebenes Fentanyl scheint von der Haut nicht metabolisiert zu werden.
Czech: Nezdá se, že by byl transdermálně aplikovaný fentanyl metabolizován kůží.
German: Falls das Fentanyl-Hydrogel beim Applizieren oder Abnehmen des Systems mit der Haut in Kontakt kommt, sollte die betreffende Stelle mit reichlich Wasser abgewaschen werden.
Czech: Pokud hydrogel obsahující fentanyl přijde do styku s kůží při aplikaci nebo odstraňování systému, uvedená oblast musí být omyta velkým množstvím vody.
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw. angebracht werden.
Czech: Systém IONSYS nesmí být umístěn na abnormálních místech kůže, jako jsou jizvy, popáleniny, tetování a podobně.
German: • Beim Ersetzen von IONSYS muss das neue System an einer anderen Stelle der Brust oder der Außenseite des Oberarms angebracht werden.
Czech: • Při výměně systému IONSYS musí být aplikován nový systém na odlišná místa na hrudníku nebo horní zevní části paže.
German: Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
German: Die gleichzeitige Anwendung ZNS-aktiver Arzneimittel kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání léčivých přípravků působících na CNS může zvýšit riziko respirační deprese (viz bod 4.5).
German: Die Folie des Beutels besteht aus einem Verbund aus Nylon, Aluminiumfolie und einer Heißsiegelbeschichtung aus einem Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure.
Czech: Folie sáčku je složena z vrstev nylonu, hliníkové folie a zatavené vrstvy kopolymeru polyethylenu a polymethakrylové kyseliny.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem und Verapamil) anwenden
Czech: • užíváte léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako je diltiazem a verapamil).
German: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl im IONSYS-System.
Czech: Po použití zůstává v systému IONSYS potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Další podrobnosti, viz bod 6.6.
German: • Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Czech: • Přeložte hydrogelové pouzdro v polovině lepicí stranou dovnitř.
German: • Wenn die grüne Leuchte langsam blinkt, ist IONSYS zur Abgabe einer Dosis bereit.
Czech: • Pomalé blikání zeleného světla znamená, že je systém IONSYS připraven k podání dávky.
German: Bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den klinischen Verlauf verschleiern.
Czech: Opioidy mohou maskovat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
German: Bei gebrauchten IONSYS-Systemen verbleibt eine gefährliche Menge Fentanyl im roten HydrogelGehäuse.
Czech: Použitý systém IONSYS obsahuje nebezpečné množství fentanylu v červeném hydrogelovém pouzdře.
German: • Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
Czech: • bledost, pocit nízké energie nebo únavy
German: Ausschlag Hyperhidrosis
Czech: Vyrážka Hyperhidróza
German: • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
German: Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber durch die CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech na norfentanyl izoformou CYP3A4.
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) anwenden
Czech: • užíváte léky na plísňové infekce (jako je ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
German: • wenn Sie eine schwere oder anhaltende Lungenerkrankung oder Atembeschwerden haben
Czech: • jestliže máte závažné nebo přetrvávající plicní onemocnění nebo jakékoliv dechové problémy.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Czech: Nebyla dovolena analgetika s dlouhotrvajícím účinkem nebo jakákoli neopioidní analgetika.
German: Das Steuergerät in eine Hand nehmen und mit der anderen Hand an der roten Lasche ziehen, um das Hydrogel-Gehäuse vom System zu trennen.
Czech: Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
German: • 15 Sekunden lang Piepton
Czech: Pípání po dobu 15 sekund
German: Die Patienten dürfen IONSYS nicht nass werden lassen.
Czech: Pacienti nesmí systém IONSYS namočit.
German: Keine Leuchte
Czech: Bez světla
German: Die Schale durch Abziehen des Deckels öffnen.
Czech: Otevřete zásobník odlepením jeho víčka.
German: Migräne Parästhesie Somnolenz Synkope
Czech: Migréna Parestézie Ospalost Synkopa
German: • langsamer Herzschlag
Czech: • pomalý srdeční rytmus
German: Falls das System zu einem anderen Zeitpunkt einen Piepton erzeugt oder mehr als einen Ton abgibt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Pokud pípne někdy jindy, nebo více než jednou, informujte okamžitě svého lékaře nebo sestru.
German: Falls der Piepton weiterhin auftritt, das System entfernen, entsorgen und ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Czech: Pokud systém znovu pípne, odstraňte jej a zlikvidujte a umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
German: Chronische Lungenerkrankung
Czech: Chronické plicní onemocnění
German: Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet sein, bevor IONSYS appliziert wird.
Czech: Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
German: Wenn der Patient eine weitere Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.
Czech: Pokud pacient potřebuje dodatečnou léčbu bolesti, může být aplikován nový systém na nové místo na kůži na horní zevní části paže nebo na hrudníku.
German: Die durchschnittliche Menge der in dieser Zeit ergänzend erfolgten Opioidgaben war ebenfalls bei den mit IONSYS behandelten Patienten und den mit PCA-Morphin behandelten vergleichbar, d. h. sie lag in den 4 Studien bei den mit IONSYS behandelten Patienten im Bereich von durchschnittlich 5,0 -7,5 mg Morphin pro Dosis, verglichen mit einer durchschnittlichen Dosis von 5,4-7,7 mg Morphin bei den Patienten, die PCAMorphin erhalten hatten.
Czech: s morfinem, tzn. rozsah mezi 4 studiemi v průměrné dávce 5,0 - 7,5 mg morfinu u pacientů léčených systémem IONSYS ve srovnání s průměrnou dávkou 5,4 mg - 7,7 mg morfinu u pacientů, kteří dostávali PCA s morfinem.
German: • vermindertes Tastempfinden oder verminderte Sinneswahrnehmung
Czech: • snížení vnímání doteku nebo citu
German: Eine längere Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem, léčivou látkou v systému IONSYS, může způsobovat abstinenční příznaky u novorozence.
German: Vor bestimmten medizinischen Verfahren, z. B. einer Kardioversion (Wiederherstellung des normalen Herzrhythmus mithilfe von elektrischem Strom), Defibrillation (dem Herzen wird ein elektrischer Schock verabreicht) oder Diathermie (Einsatz von elektrischem Strom in der Physiotherapie oder Chirurgie) muss das IONSYS-System entfernt werden.
Czech: Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii).
German: Kommt das Arzneimittel beim Entfernen mit der Haut in Kontakt, muss die betroffene Stelle gründlich mit Wasser, aber ohne Seife, abgewaschen werden.
Czech: Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu léčivého přípravku s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
German: Jedes IONSYS-System ist für die Abgabe von maximal 80 jeweils 10-minütigen Fentanyl-Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden vorgesehen.
Czech: Každý systém IONSYS je navržen až pro 80 podání 10minutových dávek fentanylu po dobu 24 hodin.
German: Da die Resorption von Fentanyl aus dem System während der ersten Stunden geringer ist, wendet der Patient IONSYS mit jeder neuen Anwendung von IONSYS möglicherweise häufiger an als während der restlichen Stunden des 24stündigen Dosierungszeitraums (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: že bude pacient využívat systém IONSYS častěji než během zbytku 24hodinového dávkovacího období a to z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému po několik prvních hodin (viz bod 5.2).
German: • Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das IONSYS-System gebrauchsfertig machen und an der Außenseite Ihres Oberarms oder der Brust anbringen.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví systém IONSYS k použití a připevní ho na vaši horní zevní část paže nebo na hrudník.
German: Die Elektronik enthaltenden restlichen Teile des Systems nach den für Altbatterien geltenden Standardverfahren der Klinik entsorgen.
Czech: Zlikvidujte zbytek systému obsahujícího elektroniku podle nemocničních postupů pro likvidaci baterií.
German: Die Resorption von Fentanyl aus IONSYS ist bei Anwendung an der Außenseite des Oberarms und an der Brust ähnlich.
Czech: Absorpce fentanylu ze systému IONSYS je stejná při aplikaci do horní zevní části paže nebo hrudníku.
German: Beim Entfernen des IONSYS-Systems von der Haut des Patienten und bei der Entsorgung müssen Handschuhe getragen werden.
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z těla pacienta a během likvidace je nutno nosit rukavice.
German: In den Studien C-2000-007 und CAPSS-320 war nach 3 Stunden die gleichzeitige Anwendung von Analgetika nicht erlaubt.
Czech: Souběžné použití analgetik nebylo povoleno po 3 hodinách ve studiích C-2000-007 a CAPSS-320.
German: Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, einem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss IONSYS entfernt werden.
Czech: Systém IONSYS má být odstraněn před vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI), kardioverzí, defibrilací, rentgenovým vyšetřením, CT vyšetřením nebo provedením diatermie.
German: Eine orale Aufnahme des fentanylhaltigen Hydrogels kann zu lebensbedrohlicher Hypoventilation oder zum Tode führen.
Czech: Aby nedošlo k perorálnímu požití hydrogelu obsahujícího fentanyl, což by mohlo způsobit život ohrožující hypoventilaci nebo smrt,
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Vorbereitung der Applikationsstelle
Czech: Příprava místa aplikace
German: • Die Applikationsstelle muss mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben werden und die Haut danach vollständig getrocknet sein, bevor IONSYS appliziert wird.
Czech: • Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.