FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve procedere alla realizzazione di uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando viene somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
Italian: Il materiale didattico deve garantire che gli operatori sanitari nonché i pazienti/assistenti siano in grado di somministrare con successo il prodotto sulla base delle istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten alle informatie bevatten die professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers in staat stellen om het product op succesvolle wijze en geheel volgens de instructies in de productinformatie toe te dienen.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei(del) dosaggi(o), della(e) via(e) di somministrazione, del(dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: 1110 Wien Austria
Dutch: 1110 Wien
Italian: Uso parenterale
Dutch: Parenteraal gebruik
Italian: Danimarca Meda AS Solvang 8
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
Italian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Dutch: Griekenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Italian: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Italian: Slovacchia Meda Pharma spol.
Dutch: Slowakije Meda Pharma spol.
Italian: Meda AB Box 906
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
Italian: Regno Unito Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Dutch: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Italian: Adrenalina Ph. Eur.
Dutch: Adrenaline Ph. Eur.
Italian: Regno Unito Meda Pharmaceuticals Limited
Dutch: Meda Pharmaceuticals Limited
Italian: Adrenalina bitartrato Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Dutch: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Italian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Dutch: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Italian: Adrenalina tartrato Emerade mikrogram
Dutch: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Italian: Epinefrina bitartrato
Dutch: Epinephrine Bitartrate
Italian: Soluzione per infusione in una siringa pre-riempita /penna
Dutch: Oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit/pen
Italian: Norvegia
Dutch: Norway
Italian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Dutch: Oostenrijk Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Italian: Regno Unito Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Dutch: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Adrenalina (come adrenalina tartrato)
Dutch: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Italian: RM3 8UG
Dutch: Romford Essex RM3 8UG
Italian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Dutch: 01-207 Warszawa
Italian: Adrenalina tartrato Jext mikrogram
Dutch: Adrenaline tartrate Jext mikrogram
Italian: Adrenalina (cloridrato)
Dutch: Adrenalin (hydrochloride)
Italian: Adrenalina (tartrato) Jext
Dutch: Adrenalin (tartrate) Jext
Italian: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Dutch: PaianiasMarkopoulou,
Italian: Grecia
Dutch: Greece
Italian: Soluzione per infusione
Dutch: Oplossing voor infusie Intramusculair gebruik
Italian: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
Italian: Adrenalina (Epinefrina)
Dutch: Adrenalină (epinefrină)
Italian: Regno Unito PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: Duitsland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Italian: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Dutch: Noorwegen ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Italian: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Dutch: Duitsland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Italian: Lussemburgo Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Dutch: Luxemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Italian: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Soluzione iniettabile in una penna preriempita
Dutch: Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Italian: Danimarca ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Dutch: Denemarken ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8
Italian: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Soluzione iniettabile in una penna preriempita
Dutch: Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Italian: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Italian: Hersholm 2970
Dutch: Hersholm 2970 Denmark
Italian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Dutch: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Adrenalina bítartrato (Epinefrina bítartrato)
Dutch: Adrenalinum bítartrat (Epinephrinum bítartrat)
Italian: La revisione ha tenuto conto di dati tratti da vari studi, tra cui:
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder:
Italian: Recapiti degli addetti stampa Monika Benstetter
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Italian: Il CHMP ha concluso che la formazione dell'utilizzatore è di fondamentale importanza.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat training van de gebruiker van het allerhoogste belang is.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono stati autorizzati tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
Dutch: Meer over de procedure
Italian: Sono stati concepiti in modo da essere facilmente utilizzati dai pazienti stessi o da una persona che li assiste.
Dutch: Ze zijn zodanig ontworpen dat ze gemakkelijk door de patiënt zelf of door een verzorger kunnen worden gebruikt.
Italian: • In uno studio del 2013, Brown et al. hanno dimostrato che il 15 % delle madri non era in grado di usare correttamente un autoiniettore per i loro figli.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
Italian: • È probabile che il suo medico le suggerisca di avere con sé due iniettori, per l'eventualità che si renda necessaria una seconda dose prima che arrivino i soccorsi d'urgenza.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 14/08/2015.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14/08/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Italian: Migliori strumenti di formazione per i pazienti che utilizzano autoiniettori di adrenalina
Dutch: Betere trainingshulpmiddelen ter ondersteuning van patiënten die adrenaline-autoinjectors gebruiken
Italian: Il 25 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato diverse misure, tra cui l'introduzione di materiale informativo più efficace, per assicurare che i pazienti e le persone che li assistono usino in modo corretto gli autoiniettori di adrenalina.
Dutch: Op 25 juni 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verschillende maatregelen, waaronder de introductie van effectiever voorlichtingsmateriaal, om te waarborgen dat patiënten en verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
Italian: La revisione sugli autoiniettori di adrenalina è stata avviata su richiesta del Regno Unito nell'aprile 2014, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, facendo seguito a una revisione nazionale su tutti i dispositivi per l'autoiniezione di adrenalina approvati nel Regno Unito.
Dutch: De beoordeling van adrenaline-autoinjectors werd in april 2014 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Sarà inoltre predisposto un dispositivo con cui potrà esercitarsi prima di utilizzare l'autoiniettore in un'emergenza.
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
Italian: Sarà prodotto un video informativo per illustrare in maniera dettagliata come usare l'iniettore in modo corretto.
Dutch: Er zal een trainingsvideo worden geproduceerd om u in detail te laten zien hoe de injector dient te worden gebruikt.
Italian: Dopo una valutazione di tutti i dati disponibili, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha riconosciuto che la somministrazione del medicinale per iniezione intramuscolare rappresenta la modalità privilegiata per ottenere una risposta rapida in caso di anafilassi.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens erkende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA dat toediening van het geneesmiddel via injectie in een spier de voorkeursmethode is om bij anafylaxie een snelle respons te verkrijgen.
Italian: • È importante impiegare l'autoiniettore correttamente affinché l'adrenalina sia somministrata nel muscolo e agisca il più rapidamente possibile.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
Italian: • Anche i suoi familiari, le persone che la assistono o gli insegnanti devono imparare a utilizzare correttamente l'autoiniettore.
Dutch: • Ook uw familieleden, verzorgers of leraren dienen instructies te krijgen over het correcte gebruik van de autoinjector.
Italian: L'anafilassi è una reazione pericolosa per la vita che provoca un forte calo della pressione arteriosa e difficoltà respiratorie.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
Italian: • Se le è stato prescritto un autoiniettore di adrenalina perché è a rischio di gravi reazioni allergiche, deve assicurarsi di avere familiarità con questo strumento e portarlo con sé in ogni momento.
Dutch: • Als u een adrenaline-autoinjector voorgeschreven hebt gekregen omdat u risico loopt op ernstige allergische reacties, dient u ervoor te zorgen dat u hiermee vertrouwd bent en dient u deze altijd bij u te dragen.
Italian: Il CHMP è giunto inoltre alla conclusione che devono essere prodotti ulteriori dati per capire meglio in che modo l'adrenalina penetra nei tessuti dell'organismo quando somministrata con ciascuno dei vari autoiniettori.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat verdere gegevens dienen te worden gegenereerd om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt bij toediening met elk van de verschillende autoinjectors.
Italian: L'EMA ha condotto una revisione sugli autoiniettori di adrenalina in seguito alla manifestazioni di timori riguardo all'eventualità che gli strumenti attualmente disponibili possano somministrare adrenalina sotto la cute anziché nel muscolo, con conseguenti ritardi nella risposta al trattamento.
Dutch: Het EMA voerde een beoordeling van adrenaline-autoinjectors uit nadat zorgen waren geuit dat de op dit moment verkrijgbare apparaten mogelijk adrenaline onder de huid in plaats van in een spier afgeven en dat dit de respons op de behandeling kan vertragen.
Italian: • Per via delle incertezze legate alla somministrazione del medicinale dagli iniettori di adrenalina e delle conseguenti incertezze correlate all'insorgenza della risposta farmacodinamica, si raccomanda agli operatori sanitari di prescrivere due autoiniettori, che i pazienti devono portare con sé in ogni momento.
Dutch: • Vanwege de onzekerheden over geneesmiddelafgifte uit adrenaline-autoinjectors en de daaruit voortvloeiende onzekerheden over de aanvang van de farmacodynamische respons, wordt professionele zorgverleners aangeraden om 2 autoinjectors voor te schrijven, die patiënten te allen tijde bij zich dienen te dragen.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto degli autoiniettori di adrenalina sono state aggiornate con ulteriori avvertenze e precauzioni, tra cui la raccomandazione di prescrivere ai pazienti due autoiniettori, che devono portare con sé in ogni momento, e la raccomandazione di insegnare a utilizzare l'autoiniettore anche ai familiari dei pazienti, alle persone che li assistono o agli insegnanti.
Dutch: De productinformatie van adrenaline-autoinjectors is ook bijgewerkt met verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder een aanbeveling dat patiënten twee autoinjectors voorgeschreven dienen te krijgen die ze altijd bij zich moeten dragen en een aanbeveling voor famileleden, verzorgers of leraren om in het gebruik van de autoinjector te worden getraind.
Italian: Uno strumento formativo e materiali audiovisivi per promuovere l'uso appropriato degli autoiniettori
Dutch: Verwacht wordt dat trainingsapparaat en audiovisueel materiaal het juiste gebruik van autoinjectors zullen bevorderen
Italian: Un'iniezione di adrenalina contribuisce ad alleviare i sintomi dell'anafilassi rapidamente, restringendo i vasi sanguigni (e quindi aumentando la pressione arteriosa) e dilatando le vie aeree in modo da favorire la respirazione.
Dutch: Injectie van adrenaline helpt om de symptomen van anafylaxie snel te verlichten door de bloedvaten te vernauwen (waardoor de bloeddruk stijgt) en de luchtwegen te openen om bij de ademhaling te helpen.
Italian: • Le ditte che commercializzano autoiniettori di adrenalina sono state invitate a condurre uno studio farmacocinetico/farmacodinamico per comprendere meglio in che modo l'adrenalina penetra nei tessuti corporei quando è somministrata con un autoiniettore.
Dutch: • De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is gevraagd om een farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek uit te voeren om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt wanneer deze via een autoinjector wordt toegediend.
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Italian: Le ditte che commercializzano gli autoiniettori di adrenalina sono state pertanto invitate a elaborare materiali informativi più efficaci per i pazienti, oltre che per gli operatori sanitari, per garantire un uso ottimale dei dispositivi.
Dutch: De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is daarom gevraagd om effectiever voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners te ontwikkelen, om optimaal gebruik hiervan te waarborgen.
Italian: • Gli autoiniettori di adrenalina sono usati nel trattamento di gravi reazioni allergiche, mentre il paziente attende l'intervento medico d'urgenza.
Dutch: • Adrenaline-autoinjectors worden gebruikt om ernstige allergische reacties te behandelen terwijl de patiënt op medische noodhulp wacht.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina (epinefrina) sono prescritti a persone che sono a rischio di anafilassi (grave reazione allergica) o hanno avuto in passato un episodio di anafilassi, affinché li utilizzino come misura di primo soccorso in caso di emergenza, in attesa di un intervento medico d'urgenza.
Dutch: Adrenaline (epinefrine)-autoinjectors worden verstrekt aan mensen die risico lopen op anafylaxie (ernstige allergische reacties) of die een eerdere episode van anafylaxie hebben gehad, om te gebruiken als eerstehulpmaatregel in noodgevallen terwijl ze wachten op medische noodhulp.
Italian: Questo risultato giustifica la decisione di erogare una formazione adeguata e di elaborare materiale informativo generale per pazienti e operatori sanitari.
Dutch: Dit ondersteunt de introductie van goede training en uitgebreid voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners.
Italian: Tra questi materiali sono compresi uno strumento ideato per aiutare i pazienti a esercitarsi, materiali audiovisivi che mostrano in maniera dettagliata come usare lo strumento e una lista di controllo per i prescriventi perché forniscano informazioni sufficienti al paziente prima che utilizzi l'autoiniettore.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen; audiovisueel materiaal om in detail te laten zien hoe het apparaat moet worden gebruikt; en een checklist voor voorschrijvers om te waarborgen dat de patiënt voldoende informatie krijgt voordat deze de autoinjector gebruikt.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha notato che alcuni fattori possono compromettere l'effettiva somministrazione di adrenalina in un muscolo, tra cui la lunghezza dell'ago, lo spessore dell'adipe sottocutaneo, le modalità di funzionamento dell'autoiniettore (per esempio, se è caricato a molla o meno), l'angolatura del dispositivo rispetto alla cute e la forza usata per attivare il dispositivo, oltre alla corretta esecuzione dell'iniezione da parte dell'utilizzatore secondo le istruzioni fornite.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat verschillende factoren kunnen beïnvloeden of adrenaline daadwerkelijk in een spier wordt afgegeven; deze omvatten de naaldlengte, de dikte van het vet onder de huid, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek waaronder het apparaat op de huid wordt geplaatst en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren, alsmede hoe goed de gebruiker de instructies voor injectie opvolgt.
Italian: • Dalla revisione condotta sugli autoiniettori di adrenalina è emerso che i pazienti potrebbero trarre beneficio da ulteriori istruzioni d'impiego per utilizzare l'autoiniettore in maniera efficace.
Dutch: • Uit de beoordeling van adrenaline-autoinjectors bleek dat patiënten baat kunnen hebben bij verdere training om de autoinjector met succes te gebruiken.
Italian: • Il suo medico o infermiere le fornirà indicazioni su come usare l'autoiniettore di adrenalina.
Dutch: • U zult van uw arts of verpleegkundige training krijgen in het gebruik van uw adrenalineautoinjector.
Italian: • In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
Italian: • La revisione sugli autoiniettori di adrenalina ha confermato che l'iniezione intramuscolare è la via di somministrazione privilegiata nel trattamento dell'anafilassi per ottenere una risposta rapida.
Dutch: • De beoordeling van adrenaline-autoinjectors bevestigde dat intramusculaire injectie bij de behandeling van anafylaxie de voorkeursroute van toediening is om een snelle respons te verkrijgen.
Italian: Gli autoiniettori di adrenalina sono trattamenti potenzialmente salvavita utilizzabili per anafilassi (reazioni allergiche gravi) mentre il paziente attende l'intervento medico d'urgenza.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn potentieel levensreddende behandelingen voor anafylaxie (ernstige allergische reacties) terwijl de patiënt wacht op medische noodhulp.
Italian: Riferimenti bibliografici
Dutch: Literatuur
Italian: • Vari fattori possono interferire con la somministrazione dell'adrenalina nel tessuto muscolare, tra cui la lunghezza dell'ago, la profondità cute-muscolo, il funzionamento dell'autoiniettore (per esempio, se è caricato a molla o meno), l'angolatura del dispositivo rispetto alla cute e la forza applicata per attivare l'iniettore.
Dutch: Deze omvatten: de naaldlengte, de afstand tussen huid en spier, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren.
Italian: Questa aveva evidenziato l'assenza di prove valide a sostegno della capacità dei dispositivi di somministrare adrenalina a livello intramuscolare in tutti i pazienti.
Dutch: Dit volgde op een nationale beoordeling van alle in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde adrenaline-autoinjectorproducten, waarbij werd geconcludeerd dat er geen afdoende bewijs was dat de apparaten bij alle patiënten adrenaline in een spier afgeven.
Italian: 27 maggio 2019
Dutch: 27 mei 2019
Italian: Che cos'è Septanest?
Dutch: Wat is de Septanest?
Italian: È somministrato per iniezione.
Dutch: Het wordt toegediend via injectie.
Italian: Qual è il risultato del riesame?
Dutch: Wat is de uitkomst van de beoordeling?
Italian: Septanest è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Dutch: Septanest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Italian: Le informazioni per i medici e i pazienti così modificate sono disponibili qui.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Italian: Il 27.05.2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
Dutch: Op 27.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Italian: La ditta che commercializza tali medicinali è Septodont.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Septodont.
Italian: Perché Septanest è stato sottoposto a riesame?
Dutch: Waarom werd Septanest beoordeeld?
Italian: Dopo aver esaminato i dati disponibili, si è ritenuto che diverse altre controindicazioni, valide solo in alcuni paesi, non fossero suffragate da dati sufficienti o fossero superflue.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
Italian: La dose massima raccomandata in tutte le età è di 7 mg di articaina per kg di peso corporeo, fino a una dose massima complessiva di 500 mg negli adulti e di 385 mg per i bambini.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis voor alle leeftijden is 7 mg articaïne per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 500 mg bij volwassenen en 385 mg bij kinderen.
Italian: Septanest è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali, tra le quali Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con Adrenalina, Septanestepi e Septocaina.
Dutch: Septanest is ook in de EU verkrijgbaar onder andere handelsnamen, waaronder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest met adrenaline, Septanestepi en Septocaïne.
Italian: Detto riesame è stato effettuato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: Non deve essere somministrato ai pazienti affetti da epilessia non controllata adeguatamente mediante trattamento.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan patiënten met epilepsie bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met andere behandelingen.