FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwacje te sugerują, że tolwaptan może wywoływać nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Ti izsledki kažejo, da lahko tolvaptan povzroči nepopravljivo in potencialno smrtno poškodbo jeter.
Polish: • obrzęku twarzy, warg lub języka, świądu, uogólnionej wysypki lub ciężkiego świszczącego oddechu lub duszności (objawy reakcji alergicznej).
Slovenian: • se pojavi oteklost obraza, ustnic ali jezika, srbenje, splošni izpuščaj ali hudo sopenje ali kratka sapa (simptomi alergijske reakcije).
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka kobiet.
Slovenian: Ni znano, ali se tolvaptan izloča v materino mleko.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych zmian w zakresie klirensu dla dawek od 5 do 60 mg.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb pri očistku za odmerke od 5 do 60 mg niso opazili.
Polish: U pacjentów z cukrzycą z podwyższonym stężeniem glukozy (np. ponad 300 mg/dl) może wystąpić pseudohiponatremia.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki imajo zvišano koncentracijo glukoze (npr. več kot 300 mg/dl), se lahko pojavi psevdohiponatriemija.
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
Slovenian: • če vaše ledvice ne delajo (ne proizvajajo urina)
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Samsca in pojdite k svojemu zdravniku ali v najbližjo bolnišnico, če:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia tolwaptanem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tolvaptanom.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Slovenian: Zdravilo Samsca ni primerno za otroke ali mladostnike (stare manj kot 18 let).
Polish: Stężenie tolwaptanu w osoczu zostało obniżone maksymalnie o 87 % (AUC) po podaniu induktorów CYP3A4.
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se znižale za do 87 % (AUC) po uporabo induktorjev CYP3A4.
Polish: • zwiększona potrzeba oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
Slovenian: • večja potreba po odvajanju urina ali bolj pogostemu uriniranju
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
Slovenian: Tolvaptan se je v obeh obdobjih in obeh študijah izkazal za boljšega od placeba (p < 0,0001).
Polish: Znacznie większe dawki tolwaptanu powodują bardziej zrównoważone odpowiedzi u pacjentów, nie wpływając na wielkość wydalania, ponieważ stężenia czynnego tolwaptanu są obecne przez dłuższy czas.
Slovenian: Izrazito višji odmerki tolvaptana povzročijo bolj podaljšan odziv, ne da bi to vplivalo na obseg izločanja, saj so aktivne koncentracije tolvaptana prisotne dalj časa.
Polish: • W przypadku niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz rozpocznie leczenie od dawki 15 mg, którą następnie może zwiększyć maksymalnie do 60 mg, aby osiągnąć pożądane stężenie sodu w surowicy.
Slovenian: • Pri zdravljenju nizke ravni natrija (hiponatriemija) bo zdravnik začel z odmerkom 15 mg in ga bo nato lahko povečal do največ 60 mg za dosego želene ravni natrija v serumu.
Polish: W związku z tym ważne jest, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości wody w przypadku odczuwania pragnienia.
Slovenian: Zato je pomembno, da imate dostop do vode in da ste sposobni spiti zadostne količine vode, ko začutite žejo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Samsca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Samsca se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Polish: Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Łącznie 111 pacjentów rozpoczęło leczenie tolwaptanem w otwartym, dodatkowym badaniu niezależnie od ich wcześniejszej randomizacji.
Slovenian: Skupaj 111 bolnikov je začelo zdravljenje s tolvaptanom v odprtem podaljšanju preskušanja, ne glede na njihovo prejšnjo naključno razvrstitev v skupine.
Polish: Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego i tolwaptanu spowodowało 1,8-krotne zwiększenie ekspozycji na tolwaptan.
Slovenian: Sočasna uporaba soka grenivke in tolvaptana je povzročila 1,8-kratno povečanje izpostavljenosti tolvaptanu.
Polish: Leczenie tolwaptanem trzeba rozpocząć od dawki 15 mg raz na dobę.
Slovenian: Uporabo tolvaptana je treba začeti pri odmerku 15 mg enkrat dnevno.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tolvaptana pri otrocih in mladostnikih pod 18 let še nista bili dokazani.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, antagonisty wazopresyny, kod ATC: C03XA01 Mechanizm działania
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC C03XA01 Mehanizem delovanja
Polish: Produkt Samsca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Samsca nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zalecane podawanie rano, bez względu na spożycie posiłku.
Slovenian: Najbolj primerna je uporaba zdravila zjutraj, ne glede na hrano.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na benzoazepinę lub pochodne benzoazepiny (patrz punkt 4.4)
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na benzazepin ali derivate benzazepina (glejte poglavje 4.4)
Polish: Stosowanie leku Samsca z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Samsca skupaj s hrano in pijačo
Polish: • wysokie stężenia sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i cukru we krwi • zmniejszenie stężenia cukru we krwi
Slovenian: • visoke ravni natrija, kalija, kreatinina, sečne kisline in sladkorja v krvi
Polish: Farmakokinetyka tolwaptanu jest liniowa w zakresie dawek od 7,5 do 60 mg. Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Slovenian: Tolvaptan kaže linearno farmakokinetiko za odmerke 7,5 do 60 mg. Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: Dlatego stosowanie leku Samsca można przerwać wyłącznie w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymagających pilnej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4) lub jeśli polecił to lekarz.
Slovenian: Zato zdravilo Samsca prenehajte jemati le, če opazite neželene učinke, zaradi katerega potrebujete nujno medicinsko pomoč (glejte poglavje 4) ali če vam to naroči zdravnik.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • niskie ciśnienie krwi podczas wstawania do pozycji pionowej
Slovenian: • nizek krvni tlak ob vstajanju
Polish: Równowaga wodno-elektrolitowa
Slovenian: Ravnovesje tekočine in elektrolitov
Polish: Do przewidywanych ze względu na farmakodynamikę i najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należy pragnienie, suchość w jamie ustnej i częstomocz, występujące odpowiednio u około 18 %, 9 % i 6 % pacjentów.
Slovenian: Farmakodinamično predvidljivi in najbolj pogosto poročani neželeni učinki so bili žeja, suha usta in polakiurija, ki se pojavijo pri približno 18 %, 9 % in 6 % bolnikov.
Polish: Następujące leki mogą nasilać działanie tego leku: • ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinek tega zdravila: • ketokonazol (proti glivičnim okužbam),
Polish: 10 × 1 tabletka 30 × 1 tabletka
Slovenian: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Polish: U pacjentów tych należy częściej mierzyć stężenie sodu w surowicy; zaleca się również podanie płynu hipotonicznego.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pogosteje nadzirati natrij v serumu, priporoča pa se tudi dajanje hipotonične tekočine.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba zwiększająca stężenie soli we krwi (hipernatremia)
Slovenian: • če imate bolezen, zaradi katere se viša raven soli v vaši krvi („hipernatriemija")
Polish: Tolwaptan wiąże się odwracalnie (98 %) z białkami osocza.
Slovenian: Tolvaptan se reverzibilno (98 %) veže na beljakovine v plazmi.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem przedawkowania tolwaptanu zaleca się ocenę parametrów czynności życiowych, stężenia elektrolitów, EKG oraz stanu nawodnienia.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na prevelik odmerek tolvaptana se priporoča ocena življenjskih znakov, koncentracije elektrolitov, EKG in tekočinskega statusa.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: W badaniach okołoporodowych i po urodzeniu na szczurach obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek wynoszących 1 000 mg/kg/dobę.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so opazili zapoznelo osifikacijo in zmanjšano telesno maso mladičev pri visokih odmerkih 1.000 mg/kg/dan.
Polish: Jeśli zmiana stężenia sodu przekroczy odpowiednio 6 mmol/l w pierwszych 6 godzinach po podaniu lub 8 mmol/l podczas pierwszych 6-12 godzin, należy rozważyć możliwość wystąpienia zbyt gwałtownej korekty stężenia sodu w surowicy.
Slovenian: Če popravek natrija preseže 6 mmol/l v prvih 6 urah dajanja ali 8 mmol/l v prvih 6-12 urah, je treba razmisliti o možnosti prehitrega popravka natrija v serumu.
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A4, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A4 (np. warfaryny lub amiodaronu).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih ni imel tolvaptan, substrat CYP3A4, nobenega učinka na koncentracije nekaterih drugih substratov CYP3A4 v plazmi (npr. varfarina ali amiodarona).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia sodu w surowicy były największe po podaniu dawki 15 mg (7,9 mmol/l), ale mediana maksymalnych zmian była największa u pacjentów otrzymujących dawkę 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Slovenian: Povprečne najvišje spremembe v serumski koncentraciji natrija so bile najvišje po odmerku 15 mg (7,9 mmol/l), vendar je bila mediana največjih sprememb najvišja pri odmerku 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Polish: Po 7 dniach po przerwaniu leczenia wartości stężenia sodu zmniejszyły się do stężenia obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: 7. dan po prekinitvi zdravljenja so se ravni natrija znižale na ravni bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Nie wolno stosować tego leku podczas ciąży lub karmienia piersią.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite, če ste noseči ali dojite.
Polish: Tolwaptan zwiększał stężenie lowastatyny w osoczu 1,3 - 1,5 krotnie.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Polish: Wyniki samodzielnej oceny stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-12 w zakresie ocen psychicznych wykazały statystycznie znamienną i klinicznie istotną poprawę w grupie pacjentów otrzymujących tolwaptan w porównaniu do grupy placebo.
Slovenian: Rezultati stanja zdravja, kot so ga ocenili bolniki sami s vprašalnikom o zdravju SF-12 za mentalno oceno, so pokazali statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje zdravljenja s tolvaptanom v primerjavi s placebom.
Polish: Takim pacjentom może zagrażać większe ryzyko gwałtownej korekcji stężenia sodu w surowicy w pierwszych 1-2 dniach leczenia w związku z potencjalnym działaniem addycyjnym.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko tveganje za razvoj naglega porasta popravka natrija v serumu v 1-2 dneh zdravljenja večje zaradi možni aditivnih učinkov.
Polish: Działanie antagonisty oznacza, że zapobiega on wpływowi wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie.
Slovenian: Antagonist pomeni, da preprečujejo učinek vazopresina na zadrževanje vode.
Polish: Po zakończeniu leczenia stężenia sodu w surowicy zmniejszyły się w przybliżeniu do wartości początkowych niezależnie od ponownego włączenia standardowego leczenia.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so se koncentracije natrija v serumu znižale na približne vrednosti ob izhodišču, kljub ponovni uvedbi standardne oskrbe.
Polish: Wpływ łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasa A i B w skali ChildaPugha) na farmakokinetykę tolwaptanu badano u 87 pacjentów z chorobami wątroby różnego pochodzenia.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare delovanja jeter (razreda A in B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
Polish: Ten lek może nasilać działanie następujących leków: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca).
Slovenian: To zdravilo lahko poveča učinek naslednjih zdravil: • digoksin (uporablja se za zdravljenje nepravilnosti srčnega utripa in srčnega popuščanja).
Polish: • jeśli pacjent nie zdaje sobie sprawy, że ma pragnienie
Slovenian: • če ne morete zaznati, da ste žejni
Polish: Nie wolno wznawiać leczenia tolwaptanem, dopóki nie zostanie jednoznacznie ustalone, że przyczyna zaobserwowanego uszkodzenia wątroby nie jest związana z leczeniem tolwaptanem.
Slovenian: Uporabe tolvaptana pri bolnikih ni dovoljeno ponovno uvesti brez dokončne potrditve, da vzrok za opaženo poškodbo jeter ni povezan z zdravljenjem s tolvaptanom.
Polish: Lek Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa objętość wydalanego moczu.
Slovenian: Zdravilo Samsca povzroči izgubo vode, saj zveča izločanje urina.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi
Slovenian: • če imate bolezen, povezano z zelo nizkim volumnom krvi
Polish: Jeśli stężenie sodu w surowicy zwiększy się do poziomu ≥12 mmol/l w ciągu doby lub ≥18 mmol/l w ciągu 48 godzin, leczenie tolwaptanem należy przerwać lub całkowicie odstawić, a następnie podać płyn hipotoniczny.
Slovenian: Če se natrij v serumu poveča za ≥ 12 mmol/l v roku 24 ur ali ≥ 18 mmol/l v roku 48 ur, je treba zdravljenje s tolvaptanom ustaviti ali prekiniti in nato dati hipotonično tekočino.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja, odwodnienie, hiperkaliemia, hiperglikemia, hipoglikemia1, hipernatremia1, hiperurykemia1,
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje polidipsija, dehidracija, hiperkaliemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatriemija1, hiperurikemija1, zmanjšan apetit
Polish: Oczekuje się, że leczenie tolwaptanem będzie trwać do czasu ustąpienia objawów lub do czasu, gdy hiponatremia przestanie być problemem klinicznym.
Slovenian: Pričakovati je, da traja zdravljenje s tolvaptanom, dokler osnovna bolezen ni ustrezno zdravljena ali dokler hiponatriemija ni več klinični problem.
Polish: W razie wystąpienia zmęczenia, utraty apetytu, dyskomfortu w górnej prawej części brzucha, ciemnego moczu lub żółtaczki (zażółcenie skóry lub oczu) należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so utrujenost, izguba apetita, nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha, temen urin ali zlatenica (porumenelost kože ali oči), se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Zbyt gwałtowna korekta hiponatremii (przyrost ≥12 mmol/l/dobę) może spowodować demielinizację osmotyczną, prowadzącą do dyzartrii, mutyzmu, dysfagii, letargu, zmian afektywnych, niedowładu spastycznego czterokończynowego, napadów drgawkowych, śpiączki lub zgonu.
Slovenian: Prehiter popravek hiponatriemije (povečanje ≥ 12 mmol/l/24 ur) lahko povzroči osmotsko demielinizacijo, ki povzroči disartrijo, mutizem, disfagijo, letargijo, afektivne spremembe, spastično kvadriparezo, epileptične napade, komo ali smrt.
Polish: • zmniejszony apetyt • omdlenia
Slovenian: • zmanjšan apetit
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Polish: Profil działań niepożądanych tolwaptanu u pacjentów z SIADH oparto na bazie danych badań klinicznych z udziałem 3 294 pacjentów leczonych tolwaptanem.
Slovenian: Profil neželenih učinkov tolvaptana pri SIADH temelji na podatkovni bazi kliničnih preskušanj 3.294 bolnikov, ki so prejemali tolvaptan, in ustreza farmakologiji učinkovine.
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Przez pierwsze 1-2 dni i do czasu ustabilizowania się dawki tolwaptanu trzeba badać stężenie sodu w surowicy i objętość wewnątrznaczyniową przynajmniej co 6 godzin.
Slovenian: Med prvima 1 - 2 dnevoma in do stabilizacije odmerka tolvaptana je treba natrij v serumu in stanje volumna nadzirati vsakih 6 ur.
Polish: W razie niedostatecznej poprawy stężenia sodu w surowicy trzeba rozważyć inne opcje leczenia: zamiast tolwaptanem lub dodatkowo oprócz tolwaptanu.
Slovenian: V primeru, da se ravni natrija v serumu ne popravijo ustrezno, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja, bodisi namesto tolvaptana ali poleg njega.
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 10 × 1 tabletka 30 × 1 tabletka
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Polish: Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znaczącego zwiększenia aktywności AlAT u pacjentów leczonych tolwaptanem [4,4 % (42/958)] niż u osób otrzymujących placebo [1,0 % (5/484)].
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom [4,4 % (42/958)], so opazili tudi večjo incidenco pomembnih povečanj ALT v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo [1,0 % (5/484)].
Polish: W niektórych przypadkach, aby osiągnąć żądane stężenie sodu w surowicy lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 7,5 mg.
Slovenian: Za doseganje želene ravni natrija v serumu vam lahko zdravnik v nekaterih primerih da nižji odmerek 7,5 mg.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Samsca W przypadku zastosowania większej liczby tabletek niż wskazana przez lekarza, należy wypić dużo wody i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot je predpisan odmerek, spijte veliko količino vode in takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v lokalno bolnišnico.
Polish: Z tego względu we wczesnej fazie leczenia obowiązują bardziej ostrożnie ustalane wartości graniczne.
Slovenian: Zato naj bo zdravljenje v zgodnji fazi iz previdnosti omejeno.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko zbyt gwałtownej korekty hiponatremii, wzrost stężenia sodu w surowicy nie powinien przekraczać 10-12 mmol/l/dobę i 18 mmol/l/48 godzin.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja prehitrega popravka hiponatriemije mora biti povečanje natrija v serumu manj kot 10-12 mmol/l/24 ur in manj kot 18 mmol/l/48 ur.
Polish: Mimo że nie wydaje się, aby istniał efekt synergistyczny lub addytywny przy jednoczesnym stosowaniu tolwaptanu z diuretykami pętlowymi i tiazydowymi, każda z tych klas leków może potencjalnie prowadzić do silnego odwodnienia, które stanowi czynnik ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Čeprav ni očitnega učinka sinergije ali aditivnega učinka sočasne uporabe tolvaptana in diuretikov ledvične zanke ter tiazidnih diuretikov, lahko vsaka skupina učinkovin povzroči hudo dehidracijo, kar predstavlja dejavnik tveganja za ledvično disfunkcijo.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 8 godzin, a stężenie tolwaptanu w stanie stacjonarnym jest uzyskane po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja je približno 8 ur, koncentracije tolvaptana v stanju dinamičnega ravnovesja pa so dosežene po prvem odmerku.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do zwiększenia stężenia (zawartości) sodu we krwi pacjenta.
Slovenian: S tem se zmanjša količina vode v telesu zaradi pogostejšega odvajanja urina in posledično zviša raven ali koncentracija natrija v vaši krvi.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tolwaptanu do mleka (szczegóły - patrz punkt 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki za živali so pokazali, da se tolvaptan izloča v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Polish: • Hiponatremia hipowolemiczna • Hipernatremia
Slovenian: • hipovolemičnost • hipovolemična hiponatriemija
Polish: Maksymalne zwiększenia stężenia sodu w surowicy u poszczególnych pacjentów ujemnie korelowały z równowagą płynów; średnia zmiana w zakresie równowagi płynów wykazywała zmniejszenie zależne od wielkości dawki.
Slovenian: Posamezna največja zvečanja vrednosti serumske koncentracije natrija so negativno korelirala s tekočinskim ravnovesjem; povprečna sprememba v tekočinskem ravnovesju je pokazala od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti.
Polish: • problemy z wątrobą
Slovenian: • težave z jetri
Polish: Tolwaptan jest selektywnym antagonistą receptora V2 wazopresyny, który swoiście blokuje wiązanie wazopresyny argininowej (AVP) z receptorami V2 w dystalnym odcinku nefronu.
Slovenian: Tolvaptan je selektivni antagonist receptorja V2 vazopresina, ki specifično blokira vezavo arginin vazopresina (AVP) na receptorje V2 distalnega dela nefrona.
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
Slovenian: Drugi neželeni učinki: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Slovenian: Zato se lahko učinki analogov vazopresina, kot je dezmopresin, pri bolnikih, ki uporabljajo te analoge za preprečevanje ali nadzor krvavitev, pri sočasni uporabi s tolvaptanom zmanjšajo.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w danym dniu, konieczne jest przyjęcie leku jak najszybciej tego samego dnia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, morate vzeti enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek v nadaljevanju, morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Polish: Tolwaptan stanowi niewielki składnik osocza (3 %).
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi (3 %).
Polish: Tolwaptanu nie badano w warunkach pilnej potrzeby ostrego zwiększenia stężenia sodu w surowicy.
Slovenian: Tolvaptana niso preučili v okoliščinah, kjer je treba nujno akutno zvišati natrij v serumu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Polish: U pacjentów z odpowiednim zwiększeniem stężenia sodu w surowicy przebieg choroby zasadniczej i stężenie sodu w surowicy muszą być regularnie obserwowane, aby ocenić konieczność dalszego leczenia towalpanem.
Slovenian: Pri bolnikih z ustreznim zvišanjem ravni natrija v serumu je treba v rednih intervalih nadzirati osnovno bolezen in ravni natrija v serumu, da se oceni dodatna potreba po zdravljenju s tolvaptanom.
Polish: Wiek Wiek nie wpływa znacząco na klirens tolwaptanu.
Slovenian: Starost Starost nima pomembnega vpliva na očistek tolvaptana.