FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem.
Slovenian: • Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico.
Czech: Sedmnáct těchto příhod se vyskytlo po ukončení léčby přípravkem Raptiva, zatímco 22 případů se vyskytlo během léčby.
Slovenian: Sedemanjst od teh dogodkov se je pojavilo po prekinitvi uporabe Raptive, medtem ko jih je 22 nastopilo med samim zdravljenjem.
Czech: • Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Slovenian: Bolnike je potrebno spremljati v rednih časovnih intervalih, da bi lahko ugotovili kakršnekoli nove nevrološke simptome ali znake ali njihovo poslabšanje, ki bi lahko kazali na možnost, da gre za pojav PML (na primer motnje kognitivnih funkcij, motnje vida, hemiparezo, spremenjeno duševno stanje ali vedenjske spremembe).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Raptiva byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích v doporučené dávce (n=1742).
Slovenian: Varnost in učinkovitost Raptive pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki je bila dokazana v petih naključnih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih s priporočenim odmerkom (n=1742).
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Slovenian: Protitelesa na efalizumab so odkrili samo pri 6 % bolnikov.
Czech: Účinky na jaterní funkci viz bod 4.8.
Slovenian: Za učinke na delovanje jeter glejte poglavje 4.8.
Czech: Po 35 dnech léčby přípravkem Raptiva byl podíl pacientů v efalizumabové skupině s pozitivní kožní reakcí na Candidu signifikantně nižší než ve skupině placebové.
Slovenian: Po 35 dneh zdravljenja z Raptivo, je bil delež bolnikov, ki so prejemali efalizumab s pozitivno kožno reakcijo na Candido pomembno zmanjšan v primerjavi s placebo skupino.
Czech: Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Slovenian: Po ustreznem šolanju o pripravi raztopine in tehniki injiciranja, si lahko bolniki sami injicirajo Raptivo, če njihov zdravnik določi, da je to primerno.
Czech: • Dušnost nebo jiné přetrvávající dýchací obtíže.
Slovenian: - Kratko sapo ali kakršne koli vztrajne težave z dihanjem.
Czech: U skupiny pacientů s dlouhodobou léčbou byl výskyt závažných infekcí 1,8 na 100 pacientů po dobu 1 roku.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila incidenca resnih okužb 1,8 na 100 bolnikov-let.
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste trpěl/a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če ste imeli ali imate karkoli od zgoraj navedenega.
Czech: V podávání přípravku Raptiva musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám Váš lékař určil.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Raptiva morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby.
Slovenian: Bolniki s paralizo obraznega živca pa običajno okrevajo v nekaj tednih in brez posebnega
Czech: - Pokud zaznamenáte zhoršení Vaší psoriázy nebo se u Vás rozvine artritida, prosím řekněte to svému lékaři.
Slovenian: - Če nastopi poslabšanje psoriaze ali razvijete artritis, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Zabráněním vazbě LFA-1/ICAM může efalizumab zmírnit příznaky a projevy psoriázy inhibicí několika stádií imunologické kaskády.
Slovenian: S preprečevanjem vezave LFA-1/ICAM, lahko efalizumab ublaži znake in simptome psoriaze z inhibicijo več stopenj imunološke kaskade.
Czech: Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
Slovenian: Cepljenje proti pnevmokokom, 6 tednov po prekinitvi uporabe Raptive, je dalo normalne rezultate.
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Slovenian: Skupno je manj kot 1 % bolnikov prekinil zdravljenje zaradi gripi podobnih
Czech: Jinak mohou účinky pozorované v neklinických studiích souviset s farmakologií efalizumabu.
Slovenian: Sicer bi lahko bili učinki opaženi v predkliničnih študijah povezani s farmakologijo efalizumaba.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2,5- až 3,5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Slovenian: Analiza dolgotrajne uporabe v kohortni skupini 339 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo, ki so prejemali Raptivo v odmerku 1 mg/kg/teden, od katerih se je 166 bolnikov zdravilo najmanj 2 leti in do 3 let, ni pokazala nobenih omembe vrednih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov v primerjavi z 12 tedensko izpostavljenostjo Raptivi.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Če razvijete novo okužbo ali opazite novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Známky paralýzy (obrny) obličeje obvykle na jedné straně (jako je oslabení obličejového svalstva a vytékání slin z koutku úst), kterým může předcházet bolest v oblasti ucha.
Slovenian: - Znake paralize obraznega živca, ki so običajno vidni samo na eni strani obraza (npr. mlahavost obraznih mišic in kapljanje sline iz ust), pred njimi pa se lahko pojavijo bolečine v predelu ušesa.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie
Slovenian: Vnetna poliradikulonevropatija*
Czech: Hodnoty distribučního objemu z centrálního kompartmentu po jedné intravenózní dávce byly 110 ml/kg v dávce 0.03 mg/kg a 58 ml/kg v dávce 10 mg/kg.
Slovenian: Izmerjena volumna porazdelitve v centralnem kompartimentu po enkratnem intravenskem odmerku sta bila 110 ml/kg pri odmerku 0,03 mg/kg in 58 ml/kg pri odmerku 10 mg/kg.
Czech: Přípravek Raptiva může být používán společně s lokálními kortikosteroidy.
Slovenian: Zdravilo Raptiva se lahko uporablja v kombinaciji s kortikosteroidi za lokalno zdravljenje.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci bylo zjištěno, že clearance efalizumabu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Slovenian: S farmakokinetično analizo populacij so ugotovili, da telesna masa vpliva na očistek efalizumaba.
Czech: Pokud zpátky do lahvičky vstříknete příliš velké množství přípravku Raptiva, jednoduše obsah natáhněte zpět do stříkačky a celý postup opakujte.
Slovenian: Če izstisnete preveč raztopine Raptiva nazaj v vialo, preprosto ponovno povlecite raztopino nazaj in nadaljujte.
Czech: Systémové terapie jsou léky, které se podávají perorálně (ústy) nebo injekčně, aby mohly být přítomny a působit v celém těle.
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje se jemljejo peroralno ali dajejo v obliki injekcij in so zato prisotna v celem telesu in vplivajo na celo telo.
Czech: (Viz bod 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4).
Czech: Obsah stříkačky neaplikujte, ale vyjměte jehlu a celý postup aplikace zopakujte.
Slovenian: Ne injicirajte, ampak izvlecite iglo in ponovite postopek injiciranja.
Czech: V dávce 1,0 mg/kg/týdně (s počáteční dávkou 0,7 mg/kg v prvním týdnu) byly průměrné minimální plazmatické hladiny efalizumabu 11.1±7.9 µg/ml.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/teden (z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg prvi teden), so bile povprečne vrednosti efalizumaba v plazmi 11,1 ± 7,9 µg/ml.
Czech: Enzymy cytochromu P450 ani konjugační reakce se metabolismu efalizumabu neúčastní.
Slovenian: Citokrom P450 encimi in reakcije konjugacije ne sodelujejo pri presnovi efalizumaba.
Czech: Váš lékař Vás může chtít sledovat a poskytnout Vám
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel podrobneje pregledati in vas napotiti
Czech: Proto by s těmito přípravky neměl být kombinován (viz bod 4.5.
Slovenian: Zato sočasno zdravljenje s temi zdravili ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Raptiva je selektivním imunosupresivem, které ovlivňuje funkci T-lymfocytů a může ovlivnit hostitelovu obrannou reakci vůči infekcím.
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
Czech: Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
Slovenian: Nobenih teratogenih učinkov niso opazili pri miših med organogenezo.
Czech: Zvýšení celkového počtu bylo zjevné za 24 hodin po první dávce, při podávání týdenních dávek zůstalo zvýšení nadále patrné a po ukončení léčby se počet lekukocytů vrátil k normálu.
Slovenian: Povečanje absolutnega števila je bilo vidno v 24 urah po prvem odmerku in je ostalo povečano s tedenskimi odmerki ter se je povrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Czech: V 6-měsíční studii na divokých myších typu p53 +/+ nebyly po 6 měsících podávání léčby protilátkovým analogem efalizumabu pozorovány lymfomy.
Slovenian: V 6 mesecev trajajoči študiji s p53+/+ tipom divjih miši, niso po 6 mesecih terapije z analogom protitelesa efalizumabu, opazili nobenih limfomov.
Czech: Tyto časté nežádoucí účinky nemusí mít jasnou souvislost s léčbou přípravkem Raptiva, ale byly pozorovány při jejím používání.
Slovenian: Ni jasne povezave med temi pogostimi neželenimi učinki in zdravilom Raptiva, vendar so bili opaženi med njeno uporabo.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu.
Slovenian: S svojim zdravnikom preverite, če prejemate druga zdravila za zdravljenje psoriaze.
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Slovenian: V skupni podatkovni bazi 3.291 bolnikov zdravljenih z Raptivo, v času odobritve zdravila, so poročali o 9 pojavih (0,3 %) trombocitopenije s številom trombocitov manjšim od 52.000 v μl.
Czech: - Pokud máte být očkováni, prosím poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: - Če načrtujete cepljenje, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pomocné látky: 2.5 mg polysorbátu 20, 3.55 mg histidinu, 5.70 mg mohohydrátu histidin hydrochloridu, 102.7 mg sacharózy.
Slovenian: Pomožne snovi: 2,5 mg polisorbata 20, 3,55 mg histidina, 5,70 mg histidinijevega klorida
Czech: Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální" nebo „Čisté" při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
Czech: K nejvýraznějšímu zvýšení došlo v celkovém počtu cirkulujících lymfocytů.
Slovenian: Največ se je povečalo absolutno število cirkulirajočih limfocitov.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován u pacientů s poškozením ledvin či jater, a proto by u takových pacientů měl být používán s opatrností.
Slovenian: Raptive niso preiskušali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter in je zato potrebna previdnost pri uporabi pri teh bolnikih.
Czech: Pokud se tyto projevy vyskytnou, efalizumab by měl být okamžitě vysazen, je třeba vyšetřit počet trombocytů a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu (viz bod 4.8.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, moramo takoj prekiniti z uporabo efalizumaba in določiti število trombocitov v krvi ter takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jiné studie: hodnoty p srovnávající každou skupinu s efalizumabem s placebem pomocí Fisherova exaktního
Slovenian: Druge študije: p-vrednosti primerjave vsake skupine z efalizumabom s placebom z uporabo Fisherjevega testa natančnosti znotraj vsake študije.
Czech: Erythema multiforme*
Slovenian: Multiformni eritem*
Czech: • Relaps, vzplanutí psoriázy, výrazné zhoršení psoriázy, či červená zanícená psoriatická ložiska, někdy s otokem paží či nohou nebo zánětem kloubů, především po ukončení léčby přípravkem Raptiva.
Slovenian: - Relaps (ponovitev) ali zagon ali močno poslabšanje psoriaze ali rdeči, vnetni psoriazni plaki, včasih z oteklostjo rok ali nog ali vnetjem sklepov, zlasti po prenehanju uporabe zdravila Raptiva.
Czech: Po dobu užívání Raptivy můžete být náchylnější k infekcím (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Raptiva, ste lahko bolj dovzetni za okužbe (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Czech: Také účinky renálního či hepatického poškození na farmakokinetiku efalizumabu nebyly studovány.
Slovenian: Vpliva ledvičnih ali jetrnih okvar na farmakokinetiko efalizumaba niso proučevali.
Czech: Kromě toho byl výskyt specifických nádorů u pacientů léčených přípravkem Raptiva v souladu s výskytem pozorovaným u kontrolní psoriatické populace.
Slovenian: Poleg tega je bila incidenca specifičnih tumorjev v skupini, ki je prejemala Raptivo v skladu z incidenco opaženo v kontrolnih populacijah bolnikov s psoriazo.
Czech: Za 5 až 8 týdnů po dvanácté a poslední dávce efalizumabu podávaného v dávce 1.0 mg/kg/týden se hladiny CD11a vrátily na ± 25% počáteční hodnoty.
Slovenian: V 5 do 8 tednih po dvanajstem in zadnjem odmerku efalizumaba 1,0 mg/kg/teden, so se CD11a ravni povrnile na ±25 % izhodiščnih vrednosti.
Czech: Vhodným místem jsou hýždě, stehno, břicho nebo horní část paže.
Slovenian: Mesta za samoinjiciranje vključujejo zadnjico, stegna, trebuh ali zgornji del roke.
Czech: Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
Slovenian: Kot vsa rekombinantna zdravila je tudi Raptiva potencialno imunogena.
Czech: Eliminační poločas byl asi 5.5-10.5 dnů v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5,5-10,5 dni pri odmerku 1 mg/kg/teden subkutano.
Czech: Pokračování léčby se doporučuje u pacientů, kteří na terapii reagují ( klinické hodnocení dobré nebo lepší).
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (PGA dober ali boljši).
Czech: Přibližně polovina pacientů léčených po dobu více než 1 rok dosáhlo indexu odpovědi na léčbu PASI 75 (kdy všichni vyřazení pacienti byli považováni jako nereagující na léčbu).
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki so se zdravili več kot 1 leto, je bilo PASI 75 odzivnih (če se vse predčasno izpadle bolnike šteje kot neodzivne).
Czech: Všechny případy byly asymptomatické a hodnoty nad 2,5-násobkem horní hranice normálního rozmezí nebyly častější ve skupině léčené přípravkem Raptiva, než ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Vsi pojavi so bili asimptomatski in vrednosti nad 2,5 kratno ULN niso bile bolj pogoste v skupini bolnikov z Raptivo kot v skupini bolnikov s placebom.
Czech: U dlouhodobé léčby k nárůstu nežádoucích příhod týkajících se přecitlivělosti nedocházelo.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju se pogostnost neželenih dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, ni povečala.
Czech: • Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostal/a.
Slovenian: • Odstranite vse uporabljene predmete: Ko ste zaključili z injiciranjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v posodo za ostre predmete.
Czech: Poté se výskyt těchto symptomů snížil na procento srovnatelné s procentem u pacientů léčených placebem.
Slovenian: V nadaljevanju so se ti simptomi zmanjšali na delež, ki je primerljiv z deležem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Naředěný roztok je čirý až mírně mléčně zkalený, bezbarvý až slabě žlutý, a neměl by být podán, pokud obsahuje pevné částice či není čirý.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina in je ne smete uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.
Czech: Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
Slovenian: Za smernice o prekinitvi zdravljenja glejte poglavje 4.4.
Czech: Vysazení léčby může mít za následek recidivu nebo exacerbaci chronické psoriázy, včetně její erytrodermní a pustulární formy, zejména u pacientů, kteří na léčbu neodpovídají.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko povzroči rekurenco ali izbruh plaque psoriaze, vključno z eritrodermično in pustulozno psoriazo, zlasti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Czech: Po zahájení léčby byly tyto reakce obecně méně časté a vyskytovaly se u procenta pacientů, které bylo podobné procentu pozorovanému ve skupině léčené placebem od třetí aplikované injekce jednou týdně.
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Czech: V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo k adekvátní odpovědi.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo, če je viden zadosten odziv.
Czech: LFA-1 je přítomen na aktivovaných T lymfocytech, a ICAM-1 je upregulován na endoteliálních buňkách a keratinocytech v psoriatických ložiscích.
Slovenian: LFA-1 je prisoten na aktiviranih limfocitih T in ICAM-1 je pozitivno reguliran na endotelijskih celicah in keratinocitih in psoriaznem plaku.
Czech: Dalším farmakodynamickým markerem bylo zvýšení celkového počtu cirkulujících leukocytů pozorované během léčby efalizumabem.
Slovenian: Naslednji farmakodinamični marker, konsistenten z mehanizmom delovanja efalizumaba, je bilo povečanje absolutnega števila cirkulirajočih levkocitov, ki so ga opazili med zdravljenjem z efalizumabom.
Czech: Efalizumab vykazuje nelineární farmakokinetiku, což může být vysvětleno saturovatelnou specifickou vazbou na povrchové buněčné receptory CD11a.
Slovenian: Efalizumab kaže od odmerka odvisno nelinearno farmakokinetiko, ki jo lahko pojasnimo z nasičenostjo njegove specifične vezave na površinske celične receptorje CD11a.
Czech: že máte infekci patří horečka, poranění, pocit únavy, stomatologické problémy, těžký kašel trvající déle než 2 týdny, bolest na hrudi nebo vykašlávání krve či sputa.
Slovenian: Znaki, ki lahko kažejo, da imate okužbo so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti, težave z zobmi, hud prehlad, ki traja dlje kot 2 tedna, bolečine v prsnem košu ali izkašljevanje krvi ali sputuma.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Raptivy je zapotřebí: - Pokud zaznamenáte přecitlivělost nebo alergickou reakci, jako např. celkové svědění po těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte místní zdravotnické zařízení.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva: - Če dobite preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je srbenje celega telesa, urtikarijo, pordelost kože ali izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč.
Czech: Průměrná clearance v rovnovážném stavu je 24 ml/kg/den (rozmezí 5-76 ml/kg/den) v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
Slovenian: - Opazite znake bolezni živčevja kot so mravljinčenje ali pojav šibkosti nog in rok ali novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida.
Czech: Proto by v případě výskytu vážné přecitlivělosti či alergické reakce měl být přípravek Raptiva okamžitě vysazen a zahájena vhodná léčba (viz bod 4.3 a 4.8).
Slovenian: Zato se mora v primeru pojava hude preobčutljivostne ali alergijske reakcije takoj prekiniti z uporabo Raptive in uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Czech: Ve studiích používajících úvodní dávku 0.7 mg/kg následovanou 11-týdenními dávkami 1.0 mg/kg/týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15-30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na <5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
Slovenian: V študijah z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg, ki mu sledi 11 tedenskih odmerkov 1,0 mg/kg, je efalizumab maksimalno zmanjšal ekspresijo CD11a na cirkulirajočih limfocitih T na približno 15-30 % izhodiščne vrednosti pred odmerkom in saturiranega CD11a na <5 % v izhodišču razpoložljivih CD11a vezavnih mest.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Slovenian: Ni znanega antidota za Raptivo ali specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja Raptive, razen ukinitve terapije in opazovanja bolnika.
Czech: Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátkou s lidskými sekvencemi, která se specificky váže na CD11a podjednotku LFA-1 (antigen-1 související s funkcí lymfocytů), což je protein na povrchu buněk leukocytů.
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, ki se specifično veže za CD11a podenoto LFA-1 (limfocitni funkcijski antigen-1), protein na površini celice levkocita.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva byly pozorovány případy exacerbace psoriázy, včetně pustulární, erytrodermní a kapkovité formy (viz bod 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo so opazili primere izbruhov psoriaze, vključno s pustuloznimi, eritrodermičnimi in gutatnimi podtipi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jednorázová počáteční dávka: 0,7 mg/kg
Slovenian: Enkratni začetni odmerek: 0,7 mg/kg 0,07 ml
Czech: V klinických studiích byl průměrný počet lymfocytů přibližně dvojnásobný ve srovnání s počáteční hodnotou u pacientů užívajících 1.0 mg/kg/týden přípravku Raptiva.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
Czech: 1 adaptér na rekonstituci EasyMIX.
Slovenian: 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo.
Czech: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientů nebyla studována.
Slovenian: Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
Czech: Kromě toho se ukázalo, že se protilátkový analog efalizumabu vylučuje do mléka myší.
Slovenian: Poleg tega so dokazali izločanje analognega protitelesa efalizumabu v mleko pri miših.
Czech: Všechny hodnoty se vrátily k normálu po ukončení léčby.
Slovenian: Vse vrednosti so se povrnile na izhodiščno vrednosti ob prekinitvi zdravljenja.