FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmaceutickou formou je perorální roztok určený k podávání v pitné vodě.
Bulgarian: Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага с питейната вода.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Bulgarian: Енрофлоксацин е само за ветеринарна употреба.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетичен химиотерапевтик от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují jako léčivou látku enrofloxacin a které jsou indikovány u králíků k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Bulgarian: HIPRALONA ENRO-S и генеричните му продукти са ветеринарномедицински продукти, които съдържат енрофлоксацин като активна субстанция, и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Czech: Dne 14. května 2012 požádala Evropská komise výbor CVMP, aby přezkoumal toto stanovisko, zejména s ohledem na to, že je nutné objasnit některé aspekty vztahující se k antimikrobiální resistenci a obezřetnému použití antimikrobiálních přípravků ve veterinární medicíně.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, преди всичко с цел изясняване на някои аспекти, свързани с антимикробната резистентност и разумното използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků vzhledem k obavám, že použití přípravku u králičí populace zvýší rezistenci bakterií Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Bulgarian: Франция започва процедура по сезиране по чл. 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци, поради опасения, че използването на продуктите при отглеждането на зайци ще повиши резистентността на Escherichia coli и Staphylococcus aureus към енрофлоксацин.
Czech: ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků EMA/789897/2013
Bulgarian: Становище относно сезиране по чл. 35 за HIPRALONA ENRO-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци EMA/789897/2013
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 351 за HIPRALONA ENRO-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. dubna 2012 většinovým rozhodnutím stanovisko doporučující zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 11 април 2012 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти в съответствие с предварително одобрената информация за продукта.
Czech: Dne 13. září 2012 přijal výbor CVMP většinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrzující doporučení zahrnuté ve stanovisku vydaném dne 11. dubna 2012, že rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik by mělo být v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku zachováno.
Bulgarian: На 13 септември 2012 г. CVMP приема с мнозинство преразгледано становище, потвърждаващо включената в становището от 11 април 2012 г. препоръка, че лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти следва да се запазят в съответствие с предварително одобрената информация за продукта.
Czech: 17. prosince 2012 EMA/789897/2013
Bulgarian: EMA/789897/2013EMA/50496/2013 Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ивермектин (ivermectin)
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 октомври 2009.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci.
Bulgarian: CVMP е приканен да представи становище по въпроса.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 12 май 2009 г.
Czech: Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení.
Bulgarian: На 17 септември 2008 г.CVMP отбелязва, че във връзка с някои продукти все още има въпроси, които се нуждаят от допълнително разяснение, и поради това
Czech: Výbor proto příslušné držitele rozhodnutí o registraci požádal o vyjádření k těmto nedořešeným otázkám v písemné podobě.
Bulgarian: Комитетът изисква съответните притежатели на лицензи за употреба да разгледат неуредените въпроси в писмена форма.
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: На 4 юни 2008 г. националните компетентни органи на държавите-членки са приканени да представят информация за останалите 120 лицензи за употреба.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
Bulgarian: Представената информация засяга 173 от 293-те лицензи за употреба, включени в процедурата за сезиране.
Czech: Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů.
Bulgarian: Ивермектин принадлежи към макроцикличния лактонов клас на ендектоцидите с действие срещу голям брой вътрешни и външни паразити.
Czech: Dne 25. února 2009 společnost Norbrook Laboratories Ltd. uvědomila agenturu EMEA o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. února 2009.
Bulgarian: На 25 февруари 2009 г. Norbrook Laboratories Ltd уведомява EMEA за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 февруари 2009 г.
Czech: Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci).
Bulgarian: На 21 май 2008 г. EMEA получава общо 19 писмени обяснения от притежатели на лицензи за употреба (изпратени съвместно или индивидуално).
Czech: Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech.
Bulgarian: Национални лицензи за употреба за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда, са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз по различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно разрешаване или национални процедури) и на различни правни основания.
Czech: Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Осемнадесет държави-членки отговарят и предоставят информация относно 103 от останалите 120 лицензи за употреба.
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. listopadu 2008.
Bulgarian: Писмените обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 13 ноември 2008 г.
Czech: Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain.
Bulgarian: J. Schefferlie за докладчик и д-р J. G. Beechinor, проф. C. Friis, проф. R. Kroker и д-р B. Urbain за съдокладчици.
Czech: Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje.
Bulgarian: След оставката на проф. R. Kroker като член на CVMP д-р С. Ibrahim е назначен да го замества и поема функцията на съдокладчик.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že stanovisko výboru ze dne 11. února 2009 by mělo být přepracováno.
Bulgarian: Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че становището на Комитета от 11 февруари 2009 г. подлежи на преразглеждане.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане са представени от Norbrook Laboratories Ltd на 14 април 2009 г.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 16 януари 2008 г.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermectin určené k použití u skotu v dávce 200 μg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 351 ЗА Инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които са показани за употреба при говеда в доза 200 μg ивермектин на килограм телесна маса
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, ať již jako samostatnou léčivou látku nebo v kombinaci s druhou léčivou látkou, jsou určeny k použití u skotu v rámci léčby endoparazitárních a ektoparazitárních onemocnění.
Bulgarian: Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция, са показани за употреба при говеда за лечение на ендопаразитни и ектопаразитни инфестации.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи ивермектин в комбинация с клорсулон като втора активна субстанция, се препоръчва карентен срок от 66 дни.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
Czech: Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou.
Bulgarian: Карентният срок от 49 дни за говеда важи също за всички засегнати инжекционни продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с клозантел като втора активна субстанция.
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
Bulgarian: 2009 г. двама притежатели на лицензи за употреба предоставят устни обяснения по свое искане.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, které jsou určeny k použití u skotu, a sice v dávce 200µg ivermektinu na kilogram tělesné hmotnosti, může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví, předložilo podle článku 35 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 14. prosince 2007 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA.
Bulgarian: Поради опасения, че разликите в установените в Европейския съюз карентни срокове за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин и показани за употреба при говеда в доза 200 µg ивермектин/kg телесна маса, могат да представляват потенциален сериозен риск за здравето на човека, на 14 декември 2007 г.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Bulgarian: Въз основа на анализа на наличните към момента данни и предвид оценката на докладчиците CVMP счита, че за всички засегнати инжекционни продукти, показани за употреба при говеда и съдържащи ивермектин, трябва да се наложи единен карентен срок от 49 дни.
Czech: Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо изменение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с препоръчаните изменения на Кратката характеристика на продукта.
Czech: Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Bulgarian: Комитетът потвърждава, че за всички засегнати инжекционни продукти, показани за употреба при говеда и съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция, трябва да се наложи единен карентен срок от 49 дни.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Bulgarian: По време на заседанието си на 10-12 март 2009 г. CVMP назначава д-р A.
Czech: Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо измемение на съществуващите лицензи за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба.
Czech: 1. říjen 2009 Doc. Dok.
Bulgarian: 1 октомври 2009
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Czech: 28. března 2014
Bulgarian: 28 март 2014 г.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. června 2013.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане е открита на 11 юни 2013 г.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. listopadu 2011 a dne 30. listopadu 2012.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 14 ноември 2011 г. и 30 ноември 2012 г.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): selenan barnatý
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): бариев селенат
Czech: Revidované stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. března 2014.
Bulgarian: На 28 март 2014 г. ревизираното становище става решение на Европейската комисия
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytnou mikroživinou.
Bulgarian: Селенът е незаменим микроелемент както за животните, така и за хората.
Czech: Dne 10. dubna 2013 proto
Bulgarian: Поради това на 10 април 2013 г.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и H.
Czech: Dne 6. března 2013 žadatel / držitelé rozhodnutí o registraci podali ústní vysvětlení.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 6 март 2013 г.
Czech: Dne 23. srpna 2013 požádala Evropská komise výbor CVMP o přehodnocení tohoto stanoviska, zvláště o objasnění některých aspektů souvisejících s posouzením rizika pro spotřebitele.
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, основно с цел изясняване на някои аспекти, свързани с оценката на риска за потребителите.
Czech: Během svého zasedání konaného ve dnech 14.-16. května 2013 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání stanoviska zpravodajem pana K. Törnekeho a spoluzpravodajem pana K. Baptistu.
Bulgarian: По време на заседанието си на 14-16 май 2013 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик в процедурата по преразглеждане съответно K. Törneke и K. Baptiste.
Czech: Dne 26. dubna 2013 oznámily společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 10. dubna 2013.
Bulgarian: На 26 април 2013 г. Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) уведомяват Агенцията за намерението си да поискат преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г.
Czech: výbor přijal většinou hlasů záporné stanovisko a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci všech dotčených přípravků.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство отрицателно становище, като препоръчва спиране на лицензите за употреба на всички засегнати продукти.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба в Приложение III.
Czech: Selenan barnatý se používá v injekčních veterinárních léčivých přípravcích s pomalým uvolňováním k léčbě a profylaxi deficience selenu u skotu a ovcí.
Bulgarian: Бариев селенат (barium selenate) се използва в инжекционни ветеринарномедицински продукти с бавно освобождаване за лечение и профилактика на недостига на селен при говеда и овце.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. září 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Czech: Dne 17. července 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů stanovisko potvrzující doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Bulgarian: На 17 юли 2013 г. CVMP приема с мнозинство становище, което потвърждава препоръката за спиране на лицензите за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Czech: Německo předložilo tuto záležitost k přezkoumání výboru CVMP vzhledem k vážným obavám o lidské zdraví souvisejícím s expozicí reziduím v místě vpichu při používání injekčních veterinárních léčivých přípravků s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý.
Bulgarian: Германия сезира CVMP по въпроса поради сериозни опасения относно здравето на човека, свързани с експозиция към остатъчни количества на мястото на инжектиране при употребата на съдържащи бариев селенат инжекционни ветеринарномедицински продукти с продължително действие.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, protože po léčbě v doporučených dávkách zůstává v místech vpichu po dlouhou dobu selenan barnatý a následná konzumace reziduí v místě vpichu injekce by mohla představovat významné riziko pro lidské zdraví.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно, тъй като след лечение с препоръчителните дози бариевият селенат остава на местото на инжектиране продължителни
Czech: Společnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) předložily sjednocené podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání dne 10. června 2013.
Bulgarian: Консолидираните подробни основания за преразглеждане са подадени от Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) на 10 юни 2013 г.
Czech: Dne 14. září 2011 oznámilo Německo agentuře, že podle článku 35 směrnice 2001/82/ES předložilo k přezkoumání záležitost týkající se všech injekčních lékových forem s dlouhodobým účinkem obsahujících selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin.
Bulgarian: Германия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО относно всички видове инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни.
Czech: Dne 6. listopadu 2013 přijal výbor CVMP většinou hlasů revidované stanovisko potvrzující doporučení uvedené v jeho stanovisku ze dne 17. července 2013, že poměr přínosů a rizik dotčených veterinárních léčivých přípravků je nepříznivý, a proto výbor CVMP doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci dotčených přípravků.
Bulgarian: На 6 ноември 2013 г. CVMP приема с мнозинство ревизирано становище, което потвърждава препоръката, включена в становището от 17 юли 2013 г., че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechny druhy zvířat určených k produkci potravin
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 350F за инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни
Czech: Zdůvodněny byly následující indikace:
Bulgarian: Обосновани бяха следните показания:
Czech: Požadovaná dávka u telat je však 40 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Необходимата доза при телетата е 40 mg/kg телесно тегло.
Czech: Londýn, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Bulgarian: Лондон, 26септември 2008 EMEA/436209/2008
Czech: EMEA/436209/2008-CS
Bulgarian: EMEA/436209/2008-BG
Czech: Cílem posouzení bylo stanovit, zda rozhodnutí a žádosti o registraci dotčené posuzovacím řízením mají být s ohledem na důvody posuzovacího řízení uděleny, obnoveny, pozastaveny, změněny nebo odejmuty.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали следва да бъдат предоставени, потвърдени, спрени, изменени или отменени лицензите за употреба и заявленията, включени в процедурата по сезиране с оглед основанията за сезиране.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 11. prosince 2007 a po přijetí seznamu otázek bylo zastaveno dne 15. ledna 2008.
Bulgarian: Арбитражната процедура стартира на 11 декември 2007 г. и след приемането на списък с въпроси е спряна на 15 януари 2008 г.
Czech: • Byl prokázán příznivý poměr přínosů a rizik tohoto přípravku, nicméně u mladých zvířat musí souhrn údajů o přípravku obsahovat informaci, že přípravek nemá být používán u novorozených zvířat nebo velmi mladých telat do dvou týdnů ani u selat mladších než 4 týdny.
Bulgarian: продуктът е с доказано положително съотношение полза/риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2-седмична възраст, както и при прасета под 4-седмична възраст.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 16.07.2008 a následné rozhodnutí Komise dne 26.09.2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 16 юли 2008 г., а последващото решение на Комисия е прието на 26 септември 2008 г.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci a žadatel předložili písemné odpovědi a řízení bylo znovu zahájeno dne 14. března 2008.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба и заявителят са представили писмени отговори и процедурата е възобновена на 14 март 2008 г.
Czech: Dne 27. listopadu 2007 předložilo Irsko agentuře EMEA záležitost k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, týkající se všech rozpustných prášků pro perorální použití, které obsahují salicylan sodný a jsou určeny k léčbě telat a prasat.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA съгласно член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно всички видове разтворими прахове за перорално приложение, съдържащи натриев салицилат, предназначен за телета и прасета.