FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - patiënten die de ketonenwaarden niet kunnen of willen controleren, - patiënten die staan op het handhaven van caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of die zichzelf chronisch te weinig insuline toedienen (bijvoorbeeld om een lipolytische status te behouden), - patiënten die drugs of overmatig alcohol gebruiken.
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (BHB līmenis pārsniedz 0,6 mmol/l), ārstēšanu ar sotagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu); - pacientiem, kuri nespēj vai nevēlas kontrolēt ketonvielu līmeni; - pacientiem, kuri uzstāj uz ierobežotu kaloriju patēriņu, ierobežotu ogļhidrātu uzņemšanu vai ketogēnu diētu vai kuri ilgstoši lieto pārāk mazu insulīna devu (piemēram, lai uzturētu lipolītisku stāvokli); - pacientiem, kuri lieto pārmērīgi daudz alkohola vai kuri lieto narkotikas.
Dutch: 1 zak (of meer)
Latvian: 1 maiss (vai vairāk)
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
Latvian: Leisti į veną Maiss (FEP) 20 ml
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
Latvian: EU/1/19/1367/001
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynteglo continu gevolgd.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zynteglo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu?
Dutch: Meer informatie over Zynteglo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Latvian: Sīkāka informācija par Zynteglo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Dutch: Er is ook een potentieel risico op bloedingen, aangezien het geneesmiddel een daling van het aantal bloedplaatjes kan veroorzaken.
Latvian: Pastāv arī potenciālas asiņošanas risks, jo zāles var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos.
Dutch: Bovendien krijgen patiënten een gids en een waarschuwingskaart die zij bij zich moeten dragen.
Latvian: Pacienti arī saņems rokasgrāmatu un kartīti, kas jānēsā līdzi.
Dutch: Overige informatie over Zynteglo
Latvian: Cita informācija par Zynteglo
Dutch: Hoewel de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt is vanwege het geringe aantal behandelde patiënten en het ontbreken van langetermijngegevens, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zynteglo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Lai gan informācija par zāļu drošumu ir ierobežota sakarā ar līdz šim ārstēto nelielo pacientu skaitu un ilgtermiņa datu trūkumu, Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zynteglo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Als gevolg daarvan hebben deze patiënten lage aantallen rode bloedcellen en hebben ze vaak bloedtransfusies nodig.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem ir zems sarkano asins šūnu līmenis un bieži ir nepieciešamas asins transfūzijas.
Dutch: Omdat Zynteglo wordt geproduceerd met gebruikmaking van een virus, zou er een theoretisch risico kunnen zijn op kanker, veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel dergelijke gevallen tot nu toe niet zijn waargenomen.
Latvian: Tā kā Zynteglo tiek ražotas, izmantojot vīrusu, attiecībā uz drošumu varētu pastāvēt teorētisks vēža risks sakarā ar neplānotām izmaiņām ģenētiskajā materiālā, kaut līdz šim tādu gadījumu nav bijis.
Dutch: Er zijn maatregelen genomen om dergelijke gebeurtenissen te monitoren via een patiëntenregister en een langetermijnstudie om de langetermijnresultaten van patiënten te beoordelen.
Latvian: Tomēr tiek veikti pasākumi šādu komplikāciju uzraudzībai, izmantojot pacientu reģistru un ilgtermiņa pētījumu ilgtermiņa ieguvumu novērtēšanai pacientiem.
Dutch: De effecten van Zynteglo voor de patiënt zullen naar verwachting een leven lang aanhouden.
Latvian: Sagaidāms, ka Zynteglo iedarbība ilgst visu pacienta mūžu.
Dutch: Het bedrijf waarborgt dat het geneesmiddel uitsluitend verkregen kan worden bij erkende centra.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās zāļu piegādi tikai no sertificētiem centriem.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Tās tiek ievadītas vēnā kā infūzija (pilienu veidā), un deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Dutch: Een overzicht van Zynteglo en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Zynteglo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie is een ernstige aandoening waarvoor de behandelingsopties beperkt zijn.
Latvian: No transfūzijas atkarīga beta-talasēmija ir smaga slimība ar ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Dutch: Waarom is Zynteglo geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Zynteglo ir reģistrētas ES?
Dutch: Aan Zynteglo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Latvian: Zynteglo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Dutch: Tot op heden is een gering aantal patiënten behandeld met Zynteglo en de ernstigste waargenomen bijwerking is trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen).
Latvian: Līdz šim ar Zynteglo ir ārstēts neliels pacientu skaits, un visbiežāk novērotās blakusparādības ir trombocitopēnija (zems trombocītu, t. i., sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, līmenis).
Dutch: In deze studies hadden van de 14 patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hadden en Zynteglo kregen, elf patiënten voldoende hoge niveaus van rode bloedcellen zodat zij minstens één jaar na de behandeling geen bloedtransfusies nodig hadden.
Latvian: Šajos pētījumos no 14 pacientiem, kuriem nebija pilnīga beta-globīna deficīta un kuriem deva Zynteglo, 11 pacientiem bija pietiekami augsts sarkano asins šūnu līmenis, tādēļ viņiem vismaz vienu gadu pēc terapijas nebija vajadzīgas asins transfūzijas.
Dutch: Zynteglo (autologe CD34-positieve cellen die het gen voor βA-T87Q-globine coderen)
Latvian: Zynteglo (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Qglobīna gēnu)
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch bij patiënten die eerder een gentherapeutische behandeling hebben ondergaan (geneesmiddel dat genen levert).
Latvian: Zynteglo nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, kā ar pacientiem, kuriem iepriekš veikta ārstēšana ar gēnu terapiju (zālēm, kas piegādā gēnus).
Dutch: Zynteglo wordt voor elke patiënt afzonderlijk gemaakt uit stamcellen die uit diens bloed worden verzameld, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt voor wie het is gemaakt.
Latvian: Zynteglo katram pacientam tiek gatavotas individuāli no cilmes šūnām, kas savāktas no viņa asinīm, un tās ir jādod tikai tam pacientam, kuram tās ir gatavotas.
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri, domājams, lietos šīs zāles, izglītojošus materiālus ar informāciju par to drošumu, tostarp potenciālo vēža un asiņošanas risku, kā ar ievadīšanas veidu.
Dutch: Het bedrijf zal ook gegevens uit een register van met Zynteglo behandelde patiënten overleggen om de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken, evenals nadere gegevens over de tests die gebruikt zijn bij de vervaardiging van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan te garanderen.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī datus no ar Zyntegloārstēto pacientu reģistra, lai pētītu zāļu ilgtermiņa drošumu un efektivitāti, kā arī papildu datus par testiem, kas izmantoti zāļu ražošanā to kvalitātes nodrošināšanai.
Dutch: Aangezien aan Zynteglo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Zynteglo in de handel brengt de resultaten van lopende studies verstrekken om de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel nader te beoordelen.
Latvian: Tā kā Zynteglo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zynteglo, iesniegs pašreiz notiekošo pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu zāļu efektivitāti un drošumu.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt bij patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hebben en die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie maar geen geschikte donor hebben.
Latvian: Zynteglo tiek lietotas pacientiem, kuriem nav pilnīgs beta-globīna deficīts un kuriem ir piemērota cilmes šūnu transplantācija, bet kuriem nav attiecīgi piemērota donora.
Dutch: Artsen moeten overwegen of de patiënten de vereiste voorbereidende behandelingen kunnen krijgen die nodig zijn voordat Zynteglo wordt toegediend.
Latvian: Ārstiem ir jāizvērtē, vai pirms Zynteglo pacientiem var dot nepieciešamās iepriekšējās terapijas.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zynteglo?
Latvian: Kāda informācija par Zynteglo vēl ir sagaidāma?
Dutch: Bèta-thalassemie is zeldzaam, en Zynteglo werd op 24 januari 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: Beta-talasēmija ir reta slimība, un 2013. gada 24. janvārī Zynteglo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynteglo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Zynteglo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Mensen met deze genetische aandoening kunnen niet voldoende bèta-globine aanmaken, een component van hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Latvian: Cilvēkiem ar šo ģenētisko slimību netiek pietiekamā daudzumā sintezēta hemoglobīna sastāvdaļa betaglobīns, t. i., sarkano asins šūnu olbaltumviela, kas apgādā organismu ar skābekli.
Dutch: Wanneer deze gemodificeerde cellen aan de patiënt worden teruggegeven, worden ze in de bloedbaan naar het beenmerg getransporteerd waar ze gezonde rode bloedcellen beginnen te maken die bèta-globine produceren.
Latvian: Kad pacients saņem atpakaļ šīs modificētās šūnas, tās ar asins plūsmu tiek nogādātas kaulu smadzenēs, kur tās sāk ražot veselas sarkanās asins šūnas, kas sintezē beta-globīnu.
Dutch: Uit studies is gebleken dat de meeste patiënten na een eenmalige behandeling met Zynteglo niet langer bloedtransfusie nodig hebben om hun aantallen werkende rode bloedcellen te verhogen.
Latvian: Pētījumi parāda, ka pēc vienreizējas Zynteglo terapijas lielākajai pacientu daļai vairs nav vajadzīgas asins transfūzijas funkcionējošo sarkano asins šūnu līmeņa paaugstināšanai.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zynteglo?
Dutch: Zynteglo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de bloedstoornis bètathalassemie bij patiënten van twaalf jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben.
Latvian: Zynteglo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins saslimšanu, ko sauc par beta-talasēmiju, pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem nepieciešamas regulāras asins transfūzijas.
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
Latvian: Kā Zynteglo darbojas?
Dutch: Zynteglo bevat als werkzame stof stamcellen afkomstig van patiënten, die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een werkend gen voor bèta-globine bevatten.
Latvian: Zynteglo kā aktīvo vielu satur cilmes šūnas, kas ņemtas no pacientiem un ģenētiski modificētas, lai tajās būtu funkcionējošs gēns beta-globīna sintēzei.
Dutch: Hoe wordt Zynteglo gebruikt?
Latvian: Kā lieto Zynteglo?
Dutch: Voordat Zynteglo wordt toegediend, ondergaat de patiënt conditionerende chemotherapiebehandeling om cellen uit het beenmerg te verwijderen.
Latvian: Pirms Zynteglo ievadīšanas pacients saņem kondicionējošu ķīmijterapiju kaulu smadzeņu atbrīvošanai no šūnām.
Dutch: Om Zynteglo te maken, worden de stamcellen uit het bloed van de patiënt gemodificeerd door een virus dat werkende kopieën van het bèta-globinegen in de cellen draagt.
Latvian: Zynteglo pagatavošanai no pacienta asinīm ņemtās cilmes šūnas tiek modificētas ar vīrusu, kas pārnes šūnās beta-globīna gēna funkcionējošas kopijas.
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Zynteglo ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Zynteglo is efficiënt gebleken voor het verminderen van de noodzaak tot bloedtransfusie in twee hoofdstudies onder patiënten met bèta-thalassemie die regelmatige bloedtransfusies nodig hadden.
Latvian: Divos pamatpētījumos pierādīja Zyntegloefektivitāti, samazinot asins transfūziju nepieciešamību betatalasēmijas pacientiem, kuriem vajadzīgas regulāras asins transfūzijas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu.
Dutch: Wat is Zynteglo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Zynteglo un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zynteglo is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend in een erkend centrum door een arts met ervaring in stamceltransplantatie en in de behandeling van bèta thalassemie.
Latvian: Zynteglo var iegādāties tikai pret recepti, un tikai ārsts ar pieredzi cilmes šūnu pārstādīšanā un betatalasēmijas ārstēšanā drīkst tās ievadīt sertificētā centrā.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynteglo.
Latvian: Papildu informāciju par Zynteglo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Wat gebeurt er
Latvian: Kas notiek
Dutch: U blijft gedurende ongeveer 3-6 weken in het ziekenhuis
Latvian: Jūs būsiet slimnīcā aptuveni 3 -6 nedēļas
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
Latvian: Visi citi asiņošanas gadījumi nebija nopietni.
Dutch: Alle reacties verdwenen.
Latvian: Visas reakcijas pārgāja.
Dutch: o Het belang van jaarlijkse controles.
Latvian: o Ikgadējās novērošanas svarīgums.
Dutch: Geboortedatum: DIN:
Latvian: Dzimšanas datums: DIN:
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: *** Momenteel zijn er geen patiënten die op deze eindpunten beoordeeld kunnen worden.
Latvian: ***Šiem kritērijiem pašlaik nav vērtēšanai pieejamu pacientu.
Dutch: Waarom
Latvian: Kāpēc
Dutch: {DD maand JJJJ}
Latvian: DD. mēnesis}
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
Latvian: Kad 20 pacienti ir ārstēti, ar 6 mēnešu novērošanu
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
Latvian: Ārstēšanas centru atlase tiks veikta, sadarbojoties ar valsts veselības aizsardzības iestādēm.
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
Latvian: Zynteglo nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
Latvian: Pēdējā novērojuma laikā visi pacienti bija dzīvi.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai ārstiem.
Dutch: U moet medische hulp inroepen als u:
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir:
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
Latvian: Hb = Kopējais Hb. WA Hb = Svērtais vidējais Hb
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere hematologische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Dutch: Het ontdooien van elke infuuszak duurt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Latvian: Infūzijas maisa atkausēšana aizņem aptuveni 2 līdz 4 minūtes.
Dutch: Het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma richt zich op het bieden van informatie over het veilig gebruik van Zynteglo.
Latvian: Izglītojošā un kontrolētās izplatīšanas programma ir vērsta uz informācijas nodrošināšanu par Zynteglo drošu lietošanu.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
Latvian: Notikumi bija viegli un ietvēra sāpes vēderā, karstuma viļņus, dispnoju un nekardiālas sāpes krūšu kurvī, attiecīgi 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % un 2,4 % pacientu.
Dutch: Het is derhalve geadviseerd dat vóór de behandeling sperma of eicellen worden gecryoconserveerd, indien mogelijk.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas ieteicams veikt spermas vai olšūnu kriogēno saglabāšanu, ja iespējams.
Dutch: U dient de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u te dragen en te laten zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīti nepieciešams vienmēr nēsāt sev līdzi un parādīt to ārstam vai medmāsai, kad tiekaties ar viņiem, vai kad Jūs uzņem slimnīcā.
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
Latvian: • pazemināts nenobriedušu (nepilnīgi attīstītu) sarkano asins šūnu skaits;
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
Latvian: • paaugstināts sievišķo hormonu līmenis;
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti ārsti, viņi atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms zāļu lietošanas un tās laikā, kā arī par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Dutch: Patiënten dienen bewust gemaakt te worden van het risico op bloedingen die niet eenvoudig te identificeren zijn, zoals interne bloeding.
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas notikumu risku, kas nav viegli identificējami, piemēram iekšēja asiņošana.
Dutch: NA = niet van toepassing.
Latvian: NA = Nav piemērojams.
Dutch: NR: niet bereikt.
Latvian: NR = Netika sasniegti.
Dutch: Algemene resultaten
Latvian: Vispārējie rezultāti
Dutch: Het geneesmiddel niet ontdooien voordat het klaar is om te worden gebruikt.
Latvian: Neatkausēt zāles, kamēr tās nav gatavas lietošanai.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams veikt jebkādu vakcināciju.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Dutch: Deze informatie wordt verstrekt in de patiëntenwaarschuwingskaart die na de behandeling aan de patiënt moet worden gegeven.
Latvian: Šī informācija norādīta Pacienta brīdinājuma kartītē, kas jāizsniedz pacientam pēc ārstēšanas.
Dutch: - Lees de Waarschuwingskaart voor patiënten zorgvuldig en volg de instructies op.
Latvian: - Izlasiet Pacienta brīdinājuma kartīti rūpīgi un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is gelijk.
Latvian: Minimālā ieteicamā deva ir vienāda pieaugušajiem un pusaudžiem 12 gadu vecumā un vecākiem.
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
Latvian: Pacienti, kas iepriekšējās 60 dienās nav saņēmuši transfūzijas.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
Latvian: Ja bija nepieciešama trešā savākšanas diena, pleriksaforu un G -CSF devu pagarināja līdz 6. dienai.
Dutch: Alle bloedproducten die binnen de eerste 3 maanden na de Zynteglo-infusie nodig zijn, dienen te zijn bestraald.
Latvian: Visi asins produkti, kas jāievada pirmo 3 mēnešu laikā pēc Zynteglo infūzijas, ir jāapstaro.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: o Inschrijving in het register voor het geneesmiddel.
Latvian: o Iesaistīšanās zāļu reģistrā.
Dutch: • andere pijn
Latvian: • citas sāpes;
Dutch: • verhoogde concentratie van hemoglobine in cellen
Latvian: • paaugstināta hemoglobīna koncentrācija šūnās;
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem ar HIV-1, HIV-2, HTLV-1 vai HTLV-2.
Dutch: Uw naam en geboortedatum, evenals de gecodeerde informatie die u identificeert als de patiënt, staan afgedrukt op elke infuuszak en metalen container.
Latvian: Jūsu vārds un dzimšanas datums, kā arī kodēta pacienta informācija Jūsu identificēšanai ir norādīti uz katra infūzijas maisa un katra metāla konteinera.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
Latvian: Ja raizējaties par iespēju ieņemt bērnu nākotnē, Jums jāpārrunā tas ar ārstu pirms ārstēšanas.
Dutch: Het wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt, met behulp van de eigen (ook autologe genoemd) bloedstamcellen van de patiënt.
Latvian: Tās gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta (sauktas arī par autologām) asins cilmes šūnas.
Dutch: (tweede infuuszak)
Latvian: (Otrais infūzijas maiss)
Dutch: o Tekenen en symptomen van bloeding en de noodzaak om contact op te nemen met een arts als er tekenen van ongebruikelijke of langdurige bloeding zijn of andere relevante tekenen.
Latvian: o Asiņošanas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība vērsties pie ārsta, ja novēro jebkādas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes vai jebkādas citas būtiskas pazīmes.
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
Latvian: Satur arī Cryostor CS5 un nātrija hlorīdu.
Dutch: Eerdere behandeling met HSC-gentherapie.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar HCŠ gēnu terapiju.
Dutch: Na behandeling met Zynteglo wordt u gevraagd u in te schrijven in een register gedurende ten minste 15 jaar om de effecten van Zynteglo op de lange termijn beter te begrijpen.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo Jūs lūgs iekļaut reģistrā uz vismaz 15 gadiem, lai labāk izprastu Zynteglo ilglaicīgo iedarbību.
Dutch: Dosisaanpassingen van busulfan werden zo nodig gedaan op basis van farmacokinetische monitoring.
Latvian: Busulfāna devas pielāgošana tika veikta, balstoties uz farmakokinētisko monitoringu.
Dutch: Om te herstellen en te worden gevolgd tot uw arts ervan overtuigd is dat het veilig voor u is om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
Latvian: Lai atveseļotos un būtu mediķu uzraudzībā, līdz ārsts izlems, ka ir droši izrakstīt Jūs no slimnīcas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
Dutch: Totaal hemoglobine (g/dl)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)
Dutch: Na een succesvolle implantatie en bereik van onafhankelijkheid van transfusies, zijn de effecten van het geneesmiddel naar verwachting levenslang.
Latvian: Pēc veiksmīgas zāļu pieņemšanas un neatkarības no transfūzijas, paredzams, ka to iedarbība saglabāsies visu mūžu.