FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki alltoodud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom materiały edukacyjne, które będą zawierały następujące informacje:
Estonian: Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist:
Polish: • Piśmiennictwo dostarczające informacje o braku efektu działania produktu i różnicowaniu przyczyn tego zjawiska, definicję AEAB PRCA (wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), procedury diagnostyczne w kierunku wykrycia AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie), konieczność zaprzestania leczenia za pomocą ESA z powodu reakcji krzyżowych z innymi czynnikami stymulującymi erytropoezę w momencie rozpoznania AEAB-PRCA(wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego wywołana obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie).
Estonian: • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
Polish: • Wykaz diagnoz lub nazw zdarzeń niepożądanych, które wiążą się z produktem MIRCERA.
Estonian: • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.
Polish: • Propozycja podmiotu odpowiedzialnego odnośnie miejsca wykonywania lub potwierdzania oznaczeń przeciwciał w referencyjnym laboratorium.
Estonian: • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris.
Polish: • Podstawowe dane o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA)) związanej z leczeniem czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Estonian: • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta.
Polish: • Odpowiedni formularz do uzyskania szczegółowego raportu działania niepożądanego ADR.
Estonian: • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta.
Polish: • Konieczność i kliniczne znaczenie raportowania działań niepożądanych produktu.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt.
Polish: Krok 2: mycie rąk
Estonian: Samm 2: Puhastage käed
Polish: Wszystkie trzy miejsca wstrzyknięć są równie odpowiednie.
Estonian: Kõik kolm süstekohta on võrdselt sobivad.
Polish: Z tego powodu, u takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Estonian: Seetõttu peab nende patsientide puhul olema ettevaatlik.
Polish: WAŻNE INFORMACJE
Estonian: TÄHTIS TEAVE
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
Estonian: Samas võib selle vajaduse korral igal ajal katkestada.
Polish: Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych).
Estonian: Selle kasutamine piirdub täiskasvanud patsientidega (vanuses 18 või enam aastat).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Polish: Na początku leczenia, należy uwzględnić indywidualną reakcję na lek.
Estonian: Ravi alustamisel peab arvestama individuaalse reageerimisega ravile.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Polish: W razie klinicznej konieczności można wykonać flebotomię.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib teostada flebotoomia.
Polish: • Przypadkowo upadła.
Estonian: • kui olete selle kogemata maha pillanud.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu MIRCERA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Estonian: MIRCERA't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA03
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Estonian: • Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada.
Polish: Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni np. na stole.
Estonian: Pange kõik süstimiseks vajalikud vahendid puhtale, hästi valgustatud tasasele pinnale, näiteks lauale.
Polish: Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Estonian: Arst otsustab, milline on teile parim ravi raseduse ajal.
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Estonian: Ärge liigutage nõela ajal, mil see on naha sees.
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2012
Polish: Zdecydowanie chwycić igłę obiema rękami.
Estonian: Võtke mõlema käega kindlalt nõelast kinni.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas te peaksite lõpetama või jätkama rinnaga toitmist ning lõpetama või jätkama ravi.
Polish: (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Estonian: (c) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: • Po upływie terminu ważności.
Estonian: • kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Polish: • Za każdym razem należy podawać lek w inne miejsce, w odległości co najmniej 3 centymetrów od miejsca poprzedniego podania
Estonian: • Süstimiseks tuleb iga kord kasutada erinevat süstekohta, mis peab olema vähemalt kolme sentimeetri kaugusel eelmisest süstekohast.
Polish: (see Ireland)
Estonian: Malta (See Ireland)
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy należy zużyć w ciągu powyższego okresu.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb ravimpreparaat ära kasutada nimetatud perioodi jooksul.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania tego produktu leczniczego zamieszczono w punkcie 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise juhised vt lõik 6.6.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Estonian: Eeltäidetud süstal on kasutamisvalmis.
Polish: MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej.
Estonian: MIRCERA on geenitehnoloogia abil toodetud ravim.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, należy go zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb see ära kasutada ühe kuu jooksul.
Polish: • Nie należy ogrzewać roztworu w żaden inny sposób.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on MIRCERA ja milleks seda kasutatakse
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid 24% MIRCERA'ga ravitud patsientidest vanuses 65...74 aastat ning 20% 75-aastased ja vanemad.
Polish: Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on kõrge vererõhk.
Polish: Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Estonian: Samuti võivad esineda suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid (punased ja paistes silmad).
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Estonian: (a) Ohutusandmete kokkuvõte
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Estonian: MIRCERA ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud patsientidel, kellel esinevad hemoglobinopaatiad, krambid, verejooks või hiljuti esinenud verejooks, mis vajab vereülekandeid, või trombotsüütide arv üle 500 x 109/l.
Polish: Więcej przypadków ciężkich reakcji obserwowano w związku ze stosowaniem epoetyn długo działających.
Estonian: Pikaajaliselt toimivate epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhtumeid.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy zawsze przechowywać w lodówce, w temperaturze 2 - 8 °C.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2...8°C.
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny, co dwa tygodnie, aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie kontrolowanie okresowe.
Estonian: Hemoglobiinisisaldust soovitatakse määrata iga kahe nädala järel kuni väärtuste stabiliseerumiseni ning seejärel perioodiliselt.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Estonian: Steriilne eeltäidetud süstal ei sisalda säilitusaineid ja seda tohib kasutada ainult ühekordseks süstimiseks.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
Estonian: Edasised süstid teeb tervishoiutöötaja või kui te olete saanud vastava väljaõppe, võite MIRCERA't ka ise süstida (vt juhised selle infolehe lõpus).
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Estonian: Arst kontrollib, kas teil ei esine muid aneemia põhjuseid ning võib teha vereanalüüsid või luuüdi uuringu.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel vereliistakute arvu vähene langus.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisest saadavat märkimisväärset kasu, kui hemoglobiinisisaldus suureneb üle taseme, mis on vajalik aneemianähtude kontrollimiseks ja vereülekande vältimiseks.
Polish: • Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można przyjmować leku MIRCERA.
Estonian: • Kui teie arst kahtlustab või teeb kindlaks, et teie veres on need antikehad olemas, ei tohi teid MIRCERA'ga ravida.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Estonian: • Nõela otsas võite märgata vedeliku tilka.
Polish: Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda ega kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, tihke või ei ole terve.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1,25 ja 2,47 kontrollisikute kasuks.
Polish: • Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.
Estonian: • Vajadusel võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Estonian: Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja / või gripilaadsed sümptomid.
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevat tüüpi vähiga (sh pea- ja kaelapiirkonna vähkide ning rinnanäärmevähiga) patsientidele, on ilmnenud ebaselge põhjusega suurenenud suremus.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt üles, et eemaldada kogu õhk, nagu on näidanud tervishoiutöötaja.
Polish: Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 mikrogramów/l lub saturacją transferyny poniżej 20%.
Estonian: Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõigile patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 mikrogrammi/liitris või transferriini saturatsioon alla 20%.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
Estonian: Kahes uuringus oli hemoglobiinisisalduse sihtväärtus >13 g/dl, ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Estonian: MIRCERA koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta MIRCERA toimet.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka*
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs*
Polish: W razie zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przejściowo przerwać stosowanie leku MIRCERA (patrz punkt 4.2).
Estonian: Liiga kõrge hemoglobiinisisalduse korral tuleb MIRCERA-ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Polish: Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).
Estonian: Nahavoldi võtmine on tähtis selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Polish: • Nie dotykać igły i nie dopuścić aby igła dotknęła czegokolwiek, gdyż na skutek tego może dojść do jej zakażenia lub do bolesnego zranienia.
Estonian: • Ärge puutuge nõela ega laske sellel puutuda ühegi pinna vastu, sest nõel võib saastuda ning nõelatorge võib põhjustada vigastust ja valu.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczesniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Estonian: Patsienditasandi andmete analüüs on läbi viidud ka enam kui 13900 vähihaige (kemo-, radio-, kemoradioteraapia või ravi puudumine) kohta, kes osalesid 53 kontrollitud kliinilises uuringus, kus kasutati erinevaid epoetiine.
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Estonian: • Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib väsimus, nõrkus või õhupuudus, sest see võib tähendada, et MIRCERA-ravi ei ole toimiv.
Polish: Kolejne zwiększenia dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
Estonian: Edasised annuse suurendamised umbes 25% võrra on lubatud 1-kuuliste intervallide järel kuni hemoglobiini sihtväärtuse saavutamiseni.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nasilonym działaniem farmakodynamicznym, np. nadmierną erytropoezą.
Estonian: Üleannustamine võib viia farmakodünaamilise toime tugevnemiseni, nt ülemäärase erütropoeesi tekkeni.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et korrigeerida teile sobivalt hemoglobiinitaset.
Polish: Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką.
Estonian: Hoidke süstlit kindlalt ühes käes ja tõmmake teise käega ära nõelakaitse.
Polish: Zdezynfekować skórę wybranego obszaru skóry wacikiem z alkoholem, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia; postępować według instrukcji opisanych na waciku alkoholowym.
Estonian: Puhastage valitud süstekoha piirkond alkoholitampooniga, et vähendada infektsiooniohtu; järgige täpselt alkoholitampooni kasutamise juhiseid.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: Niewłaściwe użycie produktu leczniczego MIRCERA przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia hemoglobiny.
Estonian: MIRCERA väärkasutamine tervete inimeste poolt võib viia hemoglobiinisisalduse ülemäärase suurenemiseni.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule, kuid näitavad vastava ravimrühmaga seotud loote kaalu pöörduvat vähenemist (vt lõik 5.3).
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Estonian: MIRCERA kasutamist ei ole uuritud rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitajate individuaalsete komponentide analüüs näitas järgmisi riskisuhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), kongestiivne südamepuudulikkus 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), müokardi isheemia tõttu hospitaliseerimine 0,84 (0,55, 1,27), lõppstaadiumis neeruhaigus 1,02 (0,87, 1,18).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIRCERA ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: W okresie dokonywania oceny leczenia (tydzień 29-36) średnia i mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów przyjmujących lek MIRCERA były niemal identyczne z wyjściowym stężeniem hemoglobiny.
Estonian: Hindamisperioodil (nädalad 29...36) oli MIRCERA'ga ravitud patsientide keskmine hemoglobiinisisaldus peaaegu identne algväärtusega.
Polish: Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
Estonian: 126 kroonilise neeruhaigusega patsiendi analüüs ei näidanud farmakokineetika erinevust dialüüsi saavate ja mittesaavate patsientide vahel.
Polish: Są to ważne czynności, które pozwalają upewnić się, że zarówno strzykawka jak i roztwór leku mogą być bezpiecznie użyte.
Estonian: See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.
Polish: Stężenie hemoglobiny: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno być większe niż górna granica docelowego zakresu stężeń hemoglobiny zalecanego w punkcie 4.2.
Estonian: Hemoglobiinisisaldus: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus püsiva ajavahemiku jooksul ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri.
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego dializowanym pacjentom z CKD całkowity klirens układowy wynosił 0,494 ml/h/kg.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0,494 ml/h/kg.
Polish: ● Nie należy usuwać osłonki z igły dopóki nie jest się gotowym do wykonania zastrzyku.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset enne, kui olete valmis süstet tegema.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Estonian: Otsustamisel, kas jätkata või katkestada imetamine või jätkata või katkestada ravi MIRCERA'ga, peab arvesse võtma imetamisest saadavat kasu lapsele ja MIRCERA-ravist saadavat kasu naisele.
Polish: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Estonian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3.)
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse languse kohta (vt lõik 5.3).
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,24 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,24 mmol/l) nelja nädala jooksul.
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas insuldi sarnast esinemissagedust MIRCERA (6,3%) ja teiste ESAde (alfaepoetiin, alfadarbepoetiin ja beetaepoetiin) (7%) rühmades.
Polish: W badaniu nie osiągnięto żadnego celu pierwszorzędowegowykazania zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej, śmiertelności spowodowanej incydentami sercowo-naczyniowymi, lub schyłkowej niewydolności nerek (SNN).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast eesmärki, milleks oli näidata kõikidest põhjustest tingitud suremuse, kardiovaskulaarsete haiguste või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Polish: Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu.
Estonian: Annust ei tohi korrigeerida sagedamini kui kord kuus.
Polish: Może to wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Estonian: See võib olla seotud eluohtlike kardiovaskulaarsete komplikatsioonidega.