FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana) ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0-5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbare med standard antiemetisk behandling.
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele sammen med et glass vann.
Finnish: Kun TMZ annettiin samanaikaisesti ruoan kanssa, Cmax -arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo pieneni 9 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Finnish: Koska ei voida poissulkea mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset ovat kliinisesti merkittäviä, TMZ ei tule antaa samanaikaisesti ruoan kanssa.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide Accord gis uten mat.
Finnish: Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy ohjeet lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen.
Finnish: TMZ-annos (mg/m2/vrk)
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m2/dag)
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt dosen din, skal du ikke ta en ny dose samme dag.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista lapsille.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
Finnish: Sitten olet 23 päivää ilman Temozolomide Accord -lääkettä.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temozolomide Accord.
Finnish: Tulos oli sama kuin progressiottoman elinajan kyseessä ollessa.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarte resultatene man fikk for progresjonsfri overlevelse.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken.
Finnish: Potilailla, jotka saivat pilottitutkimuksessa TMZ ja samanaikaisesti RT 42 päivän pituisen tutkimusohjelman mukaisesti, näytti olevan erityinen vaara saada Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie ved det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä saavilla potilailla olla pieni vaara verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan pasienter som tar temozolomid og lignende medisiner, ha en liten risiko for andre endringer i blodcellene, inkludert leukemi.
Finnish: Keskeytä TMZ
Norwegian Bokmål: Avslutte TMZ
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa annostasi seuraavassa hoitojaksossa.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av blodprøvene, vil legen din eventuelt justere dosen i neste behandlingssyklus.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 kovan kapselin.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 1 hard kapsel.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta TMZ:lla ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring fra behandling med TMZ hos barn under 3 år.
Finnish: - Kun viet lääkkeen kotiisi ja jos olet epävarma, miten sinun tulee ottaa annoksesi, soita ja tarkista uudelleen annostusohjeet ennen hoitojakson aloittamista.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisinen hjemme og er forvirret eller usikker på hvordan du skal ta dosen din, må du ringe og be om instrukser før du starter behandlingssyklusen.
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for at blodet skal levre seg.
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -kapseleita yksinään (ilman sädehoitoa):
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Temozolomide Accord alene (ikke samtidig med strålebehandling):
Finnish: TMZ antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan (enintään 49 päivää), jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidige fasen (opptil 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
Finnish: Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Middlesex, HA1 4HF,
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy ihon turvotusta, myös kämmenissä ja jalkapohjissa, tai kivuliasta ihon punoitusta ja/tai rakkuloita keholla tai suussa.
Norwegian Bokmål: Det er sett svært sjeldne tilfeller av alvorlig utslett med hevelse i huden, inklusive i håndflatene og på fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - vilunväristykset - kuume tai voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noe av følgende: - en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (utslett som kan klø, pipende pust eller andre pustevansker), - ukontrollert blødning, - krampeanfall, - feber, - frysninger, - alvorlig hodepine som ikke går over.
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av denne medisinen kan få alvorlige følger for helsen din.
Finnish: Koska TMZ ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden TMZ ikke gjennomgår hepatisk metabolisme og har en lav proteinbinding, er det imidlertid usannsynlig at den påvirker farmakokinetikken til andre legemidler (se pkt.
Finnish: Pienennä TMZ-annos yhdellä annostasollaa
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivåa
Finnish: Joissain tapauksissa aplastiseen anemiaan liittyvien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja sulfametoksatsolin/trimetopriimin samanaikainen käyttö vaikeuttaa arviointia.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har samtidig eksponering for legemidler som er forbundet med aplastisk anemi, inkludert karbamazepin, fenytoin og sulfametoksazol/trimetoprim, vanskeliggjort vurderingen.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun TMZ:n tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti oli PFS 6 kuukauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Finnish: Käytettäessä TMZ muiden myelosuppressiivisten aineiden kanssa myelosuppression todennäköisyys kasvaa.
Norwegian Bokmål: Bruk av TMZ i kombinasjon med andre myelosuppressive midler kan øke risikoen for myelosuppresjon.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätepiste (endpoint) oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikaikukuvauksella (MRI scan) tai neurologisen tilan huononemisena.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai TMZ-hoidon keskeyttämiseen 8 % ja 4 % gliooma-potilaista.
Norwegian Bokmål: Dette førte til sykehusinnleggelse og/eller seponering av TMZ hos henholdsvis 8 % og 4 % av pasientene.
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa TMZ iäkkäille potilaille.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må derfor utvises ved administrasjon av TMZ til eldre pasienter.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa säilyttämään kapselit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, mieluiten lukitussa kaapissa.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å oppbevare kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Finnish: Jos oksentelet usein ennen hoidon aloittamista tai sen aikana, kysy lääkäriltä lääkkeistä, jotka ehkäisevät oksentelua tai auttavat hillitsemään oksentelua ja mihin aikaan sinun olisi parasta ottaa Temozolomide Accord -kapselit, kunnes oksentelu saadaan hallintaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om å få medisiner som forebygger eller kontrollerer kvalme og når det er best å ta temozolomid, inntil brekningene er under kontroll.
Finnish: Annospussin avaaminen Avaa annospussi taittamalla ja repimällä annospussin kulmassa olevaa lovellista taittoviivaa pitkin.
Norwegian Bokmål: Åpne posen ved å brette og rive langs brettelinjen med hakket i hjørnet av posen.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log ranktestillä p < 0,0001 TMZ-ryhmän eduksi.
Norwegian Bokmål: Hazardratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p <0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger identifisert ved bruk etter markedsføring:
Finnish: Kotelo sisältää yhden purkin.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder én flaske.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun TMZ annetaan näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør likevel utvises når TMZ gis til disse pasientene.
Finnish: Temozolomide Accord -kapselit on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: - aikuisille, joilla on vastikään todettu tietynlainen aivokasvain (glioblastoma multiforme).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulster: - voksne med en nylig diagnostisert spesifikk form for hjernesvulst (glioblastoma multiforme).
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarpeen tutkia veriarvot.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose er en hematologisk undersøkelse nødvendig.
Finnish: TMZ on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä ja ihmisellä hyvin siedetty annostaso lähenee pienintä letaaliannosta rotilla ja koirilla.
Norwegian Bokmål: TMZ er mer toksisk for rotter og hunder enn for mennesker, og den kliniske dosen tilsvarer den laveste letale dosen i rotter og hunder.
Finnish: Aivoverenvuoto, hypertensio
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning, hypertensjon
Finnish: Vaikea myelosuppressio (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon (se pkt.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos käytät pelkästään temotsolomidia (hoidettavat potilaat, joilla aivokasvain on uusiutunut tai levinnyt)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre hvis du bruker temozolomid alene (hos pasienter behandlet for tilbakefall eller spredning av hjernetumor).
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan RT, sai TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: ASAT *En pasient som var randomisert til kun RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Finnish: Temozolomide Accord -hoitojakso on 28 päivää.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temozolomide Accord varer i 28 dager.
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkemmin mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, eksantem Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös kohta "Miesten hedelmällisyys" jäljempänä).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temozolomide Accord (se også "Mannlig fertilitet" under).
Finnish: Temotsolomidilla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä myelosuppressiota, mukaan lukien pitkittynyttä pansytopeniaa, joka on saanut aikaan aplastisen anemian ja on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
Finnish: TMZ hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3-metyyli(triatsen-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Finnish: Jos lymfopeniaa havaitaan, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤1.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:12. tammikuu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 12. januar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. tammikuu 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15.mars 2010 Dato for siste fornyelse: 12. januar 2015
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita Miten Temozolomide Accord -kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Temozolomide Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temozolomide Accord Hvordan du bruker Temozolomide Accord Mulige bivirkninger
Finnish: - jos verisolujesi määrä on pienentynyt, kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et redusert nivå av blodceller, som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ -behandling.
Finnish: Temozolomide Accord -kapseleiden säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X03
Finnish: Objektiivinen vaste MRI scan-kuvausten perusteella oli 8 %.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) basert på magnettomografi var 8 %.
Finnish: Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap.
Finnish: Ihmisillä tehtyjen PET-tutkimusten ja prekliinisten tutkimusten perusteella on ilmeistä, että TMZ läpäisee veri-aivoesteen nopeasti ja sitä siirtyy aivo-selkäydinnesteeseen.
Norwegian Bokmål: PET-studier hos mennesker og prekliniske data tyder på at TMZ passerer raskt blod-hjerne-barrieren og er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli ≥ 80.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥80.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin TMZ vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andre legemidler.
Finnish: Annoksen pienentämiseen ja antamisen keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og avslutning av behandling i løpet av monoterapifasen skal gjøres i henhold til tabell 2 og 3.
Finnish: - jos sinulla on anemia, alhainen verisolujen määrä (kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrä) tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painonnousu
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din umiddelbart.
Finnish: Kuva 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapplaktase-mangel) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Temozolomide Accord kovat kapselit tulee ottaa tyhjään mahaan (paaston jälkeen).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord harde kapsler skal gis på fastende mage.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Finnish: Munuaispuhdistuma, jakautumistilavuus ja puoliintumisaika eivät ole annosriippuvaisia.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance, distribusjonsvolum og halveringstid er uavhengige av dose.
Finnish: Kokemukset kliinissä tutkimuksissa
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske forsøk
Finnish: Ennen jokaista uutta hoitojaksoa sinulle tehdään verikoe, jotta nähdään tarvitseeko temotsolomidiannostasi muuttaa.
Norwegian Bokmål: Før hver nye behandlingssyklus vil blodet ditt bli testet for å se om dosen med temozolomid trenger å justeres.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä ja sitten viikoittain, kunnes ANC ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Finnish: Korjaavat toimenpiteet tulee suorittaa tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Understøttende behandling skal gis dersom nødvendig.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja tapauksia, mukaan lukien myelooista leukemiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter, inkludert myeloisk leukemi er også blitt rapportert svært sjeldent (se pkt.
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus TMZ vs prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert, aktivt kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Finnish: Potilailla, jotka saavat Temozolomide Accord -lääkettä samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin niillä potilailla, jotka saavat pelkkää Temozolomide Accordlääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temozolomid sammen med strålebehandling, kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar temozolomid alene.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat temotsolomidia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temozolomide Accord i 42 dager sammen med strålebehandling.
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta TMZ:lla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank p=0,33).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 7,34 for TMZ og 5,66 måneder for prokarbazin (log rank p=0,33).
Finnish: Potilailla tavallisesti esiintyy hengenahdistusta ja yskää.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter vises dette vanligvis som kortpustethet og hoste.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, Herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Norwegian Bokmål: cytomegalovirus infeksjon, reaktivert infeksjon som cytomegalovirus, hepatitt B virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Finnish: TMZ annettiin varahoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää RT saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) TMZ yhdessä RT:n kanssa saaneista.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Finnish: Faasi II tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet TMZ:n munuaispuhdistumaa.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2-reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Finnish: Herpes simplex, Herpes zoster,
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, herpes zoster, influensalignende symptomer
Finnish: Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat -populaatiosta (ITT), n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Finnish: Pakkauskoot: 5 tai 20 kapselia yksittäispakatuissa annospusseissa.
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse på 5 eller 20 harde kapsler individuelt forseglet i poser.
Finnish: Temozolomide Accord saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord kan medføre varig infertilitet (sterilitet).
Finnish: Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 1 Dose i løpet av syklus 2-6 uten toksisitet
Finnish: TMZ:n farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai minkä tahansa asteinen munuaisten vajaatoiminta, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til TMZ er det usannsynlig at dosereduksjoner er nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller enhver grad av nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Jos sinulle tulee kuume tai ilmenee infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får feber eller symptomer på en infeksjon, skal du kontakte legen din umiddelbart.