FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.
Dutch: In de 2 jaar durende studies bij knaagdieren werd een verhoogd aantal levertumoren waargenomen bij ratten (slechts in 1 studie met ratten) en bij vrouwelijke muizen.
French: Si vos symptômes de reflux (brûlures d'estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin qu'il détermine la nécessité d'une prise prolongée de ce médicament.
Dutch: Als uw refluxsymptomen (maagzuur of oprispend maagzuur) langer dan 2 weken aanhouden, moet u uw arts raadplegen.
French: Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) augmentation de la poitrine chez l'homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).
French: L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).
Dutch: Er geldt een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van pantoprazol met HIV-proteaseremmers waarvoor de absorptie afhankelijk is van de zure intragastrische pH, zoals atazanavir en nelfinavir, vanwege de substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.3).
French: Troubles visuels/ vision floue
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen / wazig zien
French: consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Dutch: - vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met CONTROLOC Control mogelijk zal moeten stopzetten.
French: La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Dutch: SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen.
French: Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin.
Dutch: Patiënten met lange-termijn terugkerende symptomen van indigestie of brandend maagzuur dienen hun arts regelmatig te raadplegen.
French: Hyponatrémie Hypomagnésémie Hypocalcémie
Dutch: Hypomagnesiëmie; Hypocalciëmie
French: Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons.
Dutch: Er werd gemeld dat het gelijktijdig gebruik van een hoge dosis methotrexaat (bijv. 300 mg) en protonpompremmers bij sommige patiënten het gehalte aan methotrexaat kan doen verhogen.
French: Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d'un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.
Dutch: Daarom moet mogelijk een tijdelijke stopzetting van pantoprazol overwogen worden wanneer een hoge dosis methotrexaat wordt gebruikt, bijvoorbeeld bij kanker en psoriasis.
French: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Constance Allemagne
Dutch: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Duitsland
French: Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
French: Voir « Autres médicaments et CONTROLOC Control ».
Dutch: Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
French: Augmentation de la température corporelle ; œdème périphérique
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur;
French: L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.
Dutch: Het effect na orale of intraveneuze toediening van het werkzame bestanddeel is gelijk.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of tijdens de periode van borstvoeding.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
French: Populations particulières Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen of bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
French: Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
Dutch: Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft, raadpleeg dan uw arts.
French: CONTROLOC Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
French: La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te raadplegen.
French: Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest; fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
French: Fréquence indéterminée
Dutch: Frequentie
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Dutch: Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
French: Si vous souffrez de brûlures d'estomac ou d'indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.
Dutch: Als u reeds enige tijd herhaaldelijk lijdt aan brandend maagzuur of indigestiesymptomen, vergeet dan niet uw arts regelmatig te raadplegen.
French: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE)
French: - Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Dutch: U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
French: Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Dutch: anafylactische reacties en anafylactische shock)
French: • D'ictère, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
Dutch: • ze geelzucht, leverfunctiestoornis of leverziekten hebben.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par CONTROLOC Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw CONTROLOC Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
French: Sans objet
Dutch: Niet bekend
French: Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysé, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées).
Dutch: Dosisreductie wordt niet aangeraden als pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte nierfunctie (incl.
French: Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
Dutch: Voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
French: Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging; Geelzucht;
French: Comment conserver CONTROLOC Control
Dutch: Hoe bewaart u CONTROLOC Control?
French: CONTROLOC Control 20 mg, comprimé gastrorésistant Pantoprazole
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
French: Syndrome de Stevens-Johnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris CONTROLOC Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn: - een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma).
French: Qu'est ce que CONTROLOC Control et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
French: Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.
Dutch: Patiënten kunnen voor het eerst symptomatische verlichting ervaren na ongeveer één dag behandeling met pantoprazol, maar het kan nodig zijn het gedurende 7 dagen in te nemen om volledige maagzuurcontrole te bereiken.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides : - Évitez les repas abondants et riches en graisses, - mangez lentement, - ne fumez pas, - réduisez la consommation d'alcool ou de caféine,
Dutch: De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.
French: SUREMBALLAGE CARTONNE
Dutch: KARTONNEN VERSTEVIGING
French: Polypes des glandes fundiques (bénins)
Dutch: Fundusklierpoliepe n (goedaardig)
French: Encre d'impression Gomme laque
Dutch: Verlicht brandend maagzuur
French: • le profil de sécurité du pantoprazole est bien établi et acceptable.
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
French: Les deux médicaments étaient d'une efficacité similaire
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
French: Sur la base des résultats ci-dessus, le CHMP a considéré que:
Dutch: Op grond van bovenstaande resultaten was het CHMP van mening dat:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/0/00/000/000
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
French: - pour prouver l'efficacité et la sécurité cliniques, la demande se base sur les résultats de 17 études cliniques.
Dutch: - ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid de aanvraag is gebaseerd op de resultaten van 17 klinische onderzoeken.
French: Concernant les 6 études ci-dessus, le CHMP a formulé les observations suivantes (voir également les commentaires inclus dans le tableau ci-dessus):
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
French: Une telle exclusivité exige que le changement de classification « ait été autorisé sur la base de tests précliniques et d'essais cliniques significatifs ».
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
French: Vous devez cependant utiliser CONTROLOC Control avec attention afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
Dutch: Desondanks moet u CONTROLOC Control zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
French: - Vous devez consulter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au bout de 2 semaines.
Dutch: - Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 2 weken.
French: Traitement Durée N (ITT)
Dutch: Behandeling Duur N (ITT)
French: L'étude publiée M3316 a montré des résultats similaires.
Dutch: In het gepubliceerde onderzoek M3-316 werden vergelijkbare resultaten aangetoond
French: Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue.
Dutch: Een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'un système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 en date du 07.11.2008 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnait avant et après que le médicament a été mis sur le marché.
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd op 07.11.2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
French: Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control si vous prenez de l'atazanavir.
Dutch: U mag CONTROLOC Control niet innemen als u atazanavir inneemt.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel niet.
French: Durant la procédure, le demandeur a fourni d'autres preuves pour étayer sa demande.
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
French: • la justification du demandeur présentée pour l'extrapolation des résultats de ces études au cadre proposé d'une délivrance sans prescription est acceptable;
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
French: Prenez un comprimé par jour.
Dutch: Neem één tablet per dag.
French: Les résultats ont montré que toutes les doses mentionnées ci-dessus sont efficaces et comparables dans le traitement du RGO.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat alle genoemde doses effectief en vergelijkbaar zijn bij de behandeling van GORZ.
French: Ne pas utiliser CONTROLOC Control après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
Dutch: Gebruik CONTROLOC Control niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos en de blisterverpakking.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende zwangerschap.
French: semaines
Dutch: weken
French: Il était mentionné que ces 6 études confirment les nouvelles indication et durée de traitement proposées car elles mettent en évidence au moins un point d'amélioration du symptôme de reflux au cours des 14 premiers jours de traitement au pantoprazole, et sont par conséquent considérées pertinentes pour la demande.
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
French: Informations importantes concernant certains composants de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contient de la lécithine de soja.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CONTROLOC Control CONTROLOC Control bevat sojalecithine.
French: Prenez toujours CONTROLOC Control exactement comme décrit dans cette notice.
Dutch: Neem CONTROLOC Control exact in zoals beschreven in deze bijsluiter.
French: Par conséquent, les 6 études mentionnées ci-dessus ne fournissent pas de données cliniques susceptibles d'avoir un véritable impact sur la validation de la demande,
Dutch: De 6 voornoemde onderzoeken verschaffen derhalve geen klinische gegevens met een echte impact op de beoordeling van de aanvraag,
French: Enfants et adolescents CONTROLOC Control ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en adolescenten CONTROLOC Control dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
French: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: QU'EST-CE QUE CONTROLOC CONTROL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Dutch: WAT IS CONTROLOC CONTROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag)
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid (AUC of Cmax), maar verhoogde de variabiliteit van de lag-tijd (tlag).
French: Un soulagement symptomatique comparable a été observé entre les deux produits, bien qu'aucune différence significative sur le plan statistique n'ait été trouvée entre les deux groupes à la fin de la semaine 1.
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
French: Ne prenez pas CONTROLOC Control si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous allaitez.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
French: Comme tous les médicaments CONTROLOC Control peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Si vous oubliez de prendre CONTROLOC Control Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONTROLOC Control in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.
Dutch: Er zijn geen bekende symptomen van overdosis.
French: Cela concerne également les préparations d'herboristerie et les médicaments homéopathiques.
Dutch: Dit houdt ook behandelingen op basis van planten of homeopathie in.
French: Objectif secondaire
Dutch: Secundaire doelstelling
French: COMMENT PRENDRE CONTROLOC CONTROL
Dutch: HOE WORDT CONTROLOC CONTROL INGENOMEN
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D'EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde doses en genotoxiciteit, wijzen niet op specifiek gevaar voor de mens.
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control Comment prendre CONTROLOC Control Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CONTROLOC Control Informations supplémentaires
Dutch: Wat is CONTROLOC Control en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u CONTROLOC Control inneemt Hoe wordt CONTROLOC Control ingenomen Mogelijke bijwerkingen
French: Qualité de vie, temps nécessaire avant soulagement des brûlures d'estomac
Dutch: Kwaliteit van leven, tijd tot verlichting van brandend maagzuur