FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vprašanja družbe SPMSD glede relativno nizke imunogenosti sestavine hepatitisa B (HepB) v cepivu z rekombinatno sestavino hepatitisa B je obravnaval Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (delovna skupina za biotehnologijo, delovna skupina za cepiva).
Latvian: Problēmas, kas saistītas ar relatīvi zemo hepatīta B (HepB) komponenta imunogenitāti vakcīnās, kas satur rekombinanto hepatīta B komponentu no Sanofi Pasteur MSD (SPMSD), tika novērtētas un apspriestas CHMP un tās darba grupās (Biotehnoloģijas darba grupā, Vakcīnu darba grupā).
Slovenian: • CHMP je ugotovil, da je vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB, ki jo je izdal imetnik dovoljenja za promet, v spremenljivosti proizvodnega postopka za to sestavino in da je po temeljitem pregledu proizvodnega postopka imetnik dovoljenja za promet ugotovil, da je možni temeljni vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB cepiva sedanji pomožni postopek.
Latvian: • CHMP konstatēja, ka RAĪ ražotā hep B komponenta samazinātā imunogenitāte šķiet, ir saistīta ar šī komponenta ražošanas procesa mainīgumu, un, ka pēc plašas ražošanas procesa pārskatīšanas RAĪ ir identificējis pašreizējo palīgvielu pievienošanas procesu kā potenciālu vakcīnas hep B komponenta samazinātās imunogenitātes pamatcēloni.
Slovenian: • Pri bolnikih na ledvični dializi, ki po poživitvenem odmerku ne dosežejo zadostnega titra protiteles, je smiselna uporaba drugih cepiv proti hepatitisu B.
Latvian: • Nieru dialīzes pacientiem, kam pēc revakcinācijas nav sasniegts pietiekams antivielu titrs, ir jāapsver alternatīvu hepatīta B vakcīnu izmantošana.
Slovenian: Prav tako je CHMP upošteval obljubo imetnika dovoljenja za promet, kot odgovor na prošnjo odbora CHMP, naj od sedaj dalje temeljito preverja delovanje cepiva HBVAXPRO v širokem spektru primernih kliničnih preizkušanj, vključno z vsemi starostnimi kategorijami in kategorijami tveganja.
Latvian: CHMP novērtēja arī saistības, ko RAĪ ir uzņēmies, atbildot uz CHMP pieprasījumiem turpmāk rūpīgi kontrolēt HBVAXPRO sniegumu plašā piemērotu klīnisko pētījumu rindā, kas aptver visas vecuma un riska grupas.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HBVAXPRO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Latvian: EMEA IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM
Slovenian: Ta variabilnost se najverjetneje navezuje na odstopanja v proizvodnem postopku rekombinatne sestavine cepiva HepB, ki jih trenutno ni mogoče nadzorovati.
Latvian: Šī mainība šķiet esam saistīta ar pašreiz nekontrolējamu mainību vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
Slovenian: • Ob upoštevanju danes dostopnih podatkov o nizki imunogenosti je CHMP, za zagotavljanje dolgoročne zaščite pred hepatitisom B s trenutnim cepivom tudi v prihodnosti, ugotovil potrebo po nadaljnjih raziskavah.
Latvian: • Izvērtējot pašreiz pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP atklāja, ka ir jāveic papildu pētījumi, lai nākotnē nodrošinātu ilglaicīgu aizsardzību pret hepatītu B ar pašreizējo vakcīnu.
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM HBVAXPRO OB UPOŠTEVANJU NASLEDNJEGA
Latvian: PAMATOJUMS HBVAXPRO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM ŅEMOT VĒRĀ TO, KA
Slovenian: CHMP je temeljito pregledal vse tehnične in klinične podatke o cepivu HBVAXPRO.
Latvian: CHMP IZskatīja visus tehniskos un klīniskos datus par HBVAXPRO, kas ir pieejami plašā apjomā.
Slovenian: Septembra 2005 je bil imetnik dovoljenja za promet (Sanofi Pasteur MSD) po začasnem umiku cepiva Hexavac zaradi zmanjšane imunogenosti sestavine HepB v cepivu, zaprošen za nadaljnje podatke in obrazložitev o dolgoročnem imunološkem spominu ter zaščiti pred virusno okužbo s hepatitisom B, ki jo dajeta HBVAXPRO in PROCOMVAX, ter za časovno razporeditev dostopnosti nadaljnjih podatkov.
Latvian: Pēc Hexavac reģistrācijas apliecības apturēšanas sakarā ar pazemināto vakcīnas Hep B komponenta imunogenitāti, 2005. gada septembrī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) (Sanofi Pasteur MSD) pieprasīja iesniegt papildu datus un paskaidrojumus par HBVAXPRO un PROCOMVAX ilglaicīgo imunoloģisko atmiņu un aizsardzību pret hepatīta B vīrusa infekciju, kā arī papildu datu pieejamības grafiku.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja analitičnih orodij za napoved imunogenosti pri človeku se je pojavila potreba po rednem testiranju serij rekombinantnega HepB v kliničnih preizkušanjih, z namenom zagotoviti nepretrgano visoko imunogenost cepiva HBVAXPRO, posebej izdelanega v skladu z novim/izboljšanim postopkom.
Latvian: Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu HBVAXPRO imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/uzlaboto procesu.
Slovenian: Vmesni izid kliničnega preizkušanja serij rekombinantnega hepatitisa, pridobljenih s posodobljenim postopkom B, potrjuje, da je imunogenost trenutnega cepiva HBVAXPRO na standardu izpred nekaj let in kaže nepretrgan trend višanja vrednosti GMT (geometric mean titre) pri cepivu HBVAXPRO, izdelanim s spremenjenim postopkom.
Latvian: „Uzlabotā procesa" rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās HBVAXPRO vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) HBVAXPRO, kas ražota pēc modificētas metodes.
Slovenian: CHMP je z imetnikom dovoljenja za promet sklenil, da bo po štirih letih imetnik dovoljenja za promet, v odsotnosti potekajočih kliničnih raziskav imunogenosti z antigenom hepatitisa B, ki je last imetnika dovoljenja za promet, izvedel raziskavo imunogenosti cepiva najmanj vsake štiri leta, in s tem potrdil, da je izkušnja s proizvedenim izdelkom veljavna in da klinično delovanje ustreza pričakovanju.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ, ka 4 gadu laikā, ja nenotiks imunogenitātes klīniskie pētījumi ar RAĪ hepatīta B antigēnu, RAĪ veiks vakcīnas imunogenitātes pētījumu ne retāk kā reizi četros gados, lai apstiprinātu, ka pieredze ar ražoto produktu saglabājas, un ka sniegums klīnikā atbilst gaidītajam.
Slovenian: CHMP se z imetnikom dovoljenja za promet strinja o spremembah podatkov za vse oblike cepiva HBVAXPRO, v skladu z nasveti in predlogi, ki so se pojavili med postopkom.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ pārskatītajiem zāļu aprakstiem visām HBVAXPRO formām, kas atspoguļo procedūras gaitā saņemtos padomus un ieteikumus.
Slovenian: V pričakovanju izida raziskav se imetnik dovoljenja za promet zavezuje k dopolnitvi poglavij 4.2, 4.4, 4.5 (kjer je primerno) in 5.1 v SPC z naslednjim besedilom:
Latvian: Gaidot šo pētījumu rezultātus, RAĪ apņēmās izmainīt zāļu apraksta 4.2., 4.4., 4.5.
Slovenian: HBVAXPRO je monovalentno cepivo, namenjeno aktivni imunizaciji predi okužbami z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom.
Latvian: HBVAXPRO ir monovalenta vakcīna, kas izveidota aktīvai imunizācijai pret visu zināmo hepatīta B vīrusa apakštipu izraisīto infekciju visās vecuma grupās, kas pakļautas riskam nonākt saskarē ar hepatīta B vīrusu.
Slovenian: Evropska komisija je prosila CHMP za mnenje o tem, ali naj dovoljenje za promet za cepivo HBVAXPRO ohrani, spremeni, ukine ali umakne v skladu s postopkom člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Latvian: CHMP ir jāsagatavo atzinums par to, vai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūrai ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc HBVAXPRO reģistrācijas apliecība.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji cepiva HBVAXPRO, glede zaščite pred okužbo z virusom hepatitisa B z vsemi znanimi podtipi virusa pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom, ugodno.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka saglabājas labvēlīga HBVAXPRO ieguvumu/riska attiecība aizsardzībai pret hepatīta B vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi visās vecuma grupās, kas tiek uzskatītas par riska grupām, nonākot saskarē ar hepatīta B vīrusu.
Slovenian: hepatitis B (rekombinantnega) cepiva, je prečiščen površinski antigen virusa hepatitis B, t.j.
Latvian: HBVAXPRO aktīvā viela, (rekombinantā) hepatīta B vakcīna, ir attīrīts rekombinants hepatīta B vīrusa virsmas antigēns (HBsAg).
Slovenian: CHMP je 26. maja 2005 sklenil sklicati ad hoc zasedanje strokovne skupine glede kratkoročne in dolgoročne zaščite pred hepatitisom, ki jo dajejo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. CHMP je izrazil zaskrbljenost glede dokazane nepredvidljive variabilnosti pri odgovoru protiteles za hepatitis B po cepljenju z izdelkom Hexavac.
Latvian: CHMP 2005. gada 26. maijā apstiprināja, ka ir jāsasauc speciālās ekspertu grupas sanāksme par rekombinanto hepatīta B vakcīnu nodrošināto īslaicīgo un ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu.
Slovenian: Temeljito popravljen SPC bo ostala možna tveganja zmanjšal na sprejemljivo stopnjo.
Latvian: Pārējie potenciālie riska faktori tiks samazināti līdz minimālam pieņemamam līmenim ar pamatos pārstrādātu zāļu aprakstu.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije HBVAXPRO z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Latvian: Tā kā nav nevienas in vitro vai in vivo sistēmas, kas būtu piemērota pieņemamas imunogenitātes paredzēšanai cilvēka, šajā posmā ir svarīgi atzīmēt, ka C3H peles modelis, ko ieteica RAĪ, šķiet spējīgs atšķirt pieņemamas no nepieņemamām hepatīta B komponenta sērijām.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO sproži specifičen humoralni in celični imunski odgovor proti HbsAg, kar povzroči aktivno imunizacijo pred okužbo z virusom hepatitisa B. Korist HBVAXPRO je učinkovitost zaščite pred hepatitisom B pri vseh starostnih skupinah v odsotnosti tiomersala v končnem produktu.
Latvian: HBVAXPRO ir vakcīna, kas inducē specifisku humorālo un celulāro imūnreakciju pret HBsAg, kā rezultātā notiek aktīva imunizācija pret hepatīta B vīrusa infekciju.
Slovenian: AKTIVIRAN.
Latvian: AKTIVIZĒTS.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Latvian: • Dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Hefiya, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Latvian: Pacientus, kuri saņem Hefiya, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku SMPRL vai TNF-antagonistu lietošana
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Hefiya pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis Hefiya biežāk, nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu un paskaidrojiet, ka esat ievadījis vairāk, nekā vajadzīgs.
Slovenian: Zdravilo Hefiya in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: Hefiya un visas zāles uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Hefiya povzroči lupusu podoben sindrom.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Hefiya var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hefiya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Hefiya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Hefiya.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti ārstēšanās laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Jums (vai Jūsu bērnam) ievadītās Hefiya injekcijas.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive, vendar oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezen, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Hefiya ne sme uporabljati, da ne bi povzročila okužb.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvus, taču novājinātus slimību izraisošus baktēriju vai vīrusu veidus, un infekciju izraisīšanas dēļ vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Hefiya.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Hefiya začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hefiya
Latvian: Citas zāles un Hefiya
Slovenian: Zdravilo Hefiya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Latvian: Hefiya kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
Slovenian: Kaj je zdravilo Hefiya in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Hefiya un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hefiya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Latvian: Ārstēšanu ar Hefiya nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tai skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju, līdz tā netiek kontrolēta.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (<1/10.000).
Latvian: 6. tabulā blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām (OSK) un sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hefiya.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu kortikosteroīdu devas var pakāpeniski samazināt atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, sākot divas nedēļas pēc Hefiya terapijas uzsākšanas.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Latvian: Ja Hefiya saņemat grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju apmēram piecus mēnešus pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya je vse bolnike treba pregledati glede aktivne in neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Hefiya, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva un neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hefiya zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Hefiya bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Latvian: Terapiju ar Hefiya var sākt, kombinējot ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Hefiya.
Latvian: Blakusparādības var parādīties 4 vai vairāk mēnešus pēc pēdējās Hefiya injekcijas.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je podobno biološko zdravilo.
Latvian: Hefiya ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Slovenian: Zdravilo Hefiya vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na imunski sistem (obrambni mehanizem) telesa.
Latvian: Hefiya satur aktīvo vielu adalimumabu, zāles, kas iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, bijuši saslimšanas gadījumi ar tuberkulozi, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Hefiya pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Slovenian: Preden injicirate zdravilo Hefiya, morate ta navodila za uporabo prebrati, razumeti in jih upoštevati.
Latvian: Pirms Hefiya injicēšanas noteikti jāizlasa šie norādījumi par lietošanu, tie jāievēro un jāizpilda.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Hefiya pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc ārstēšanas ar Hefiya rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un ir pozitīvs anti-dubultspirāles DNS antivielu tests, turpmāku ārstēšanu ar Hefiya nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravilo Hefiya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Latvian: • Hefiya grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Slovenian: VERJETNOST, DA DO ZAGONA BOLEZNI NE PRIDE
Latvian: VARBŪTĪBA, KA UZLIESMOJUMU NEBŪS
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hefiya indicirano.
Latvian: Ārstēšana ar Hefiya jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām ir indicēts Hefiya.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Hefiya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Latvian: Ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar Hefiya, Jūsu ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu sirds mazspējas gaita.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Hefiya, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Hefiya, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu mazulim ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Hefiya.
Latvian: Jautājumu gadījumā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kuriem ir informācija par Hefiya.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Hefiya injicirati, čim se spomnite.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Hefiya devu uzreiz, kad atceraties.
Slovenian: • Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Hefiya hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Latvian: • Vajadzības gadījumā (piemēram, ceļojot) Hefiya var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Hefiya, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Hefiya znova uvesti.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Hefiya lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Hefiya var ievadīt atkārtoti.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja z zdravilom Hefiya zelo natančno pretehtati.
Latvian: Visos zemāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma/riska attiecība.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Hefiya prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas HBV reaktivācija, Hefiya lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu uzturošu ārstēšanu.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Hefiya, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Latvian: Ja lietojat Hefiya, tad limfomas, leikozes un cita veida vēža attīstības risks var paaugstināties.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Hefiya posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Hefiya lietošanas.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hefiya pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Hefiya attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Latvian: • Ja Jūs saņemat Hefiya grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Hefiya terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Hefiya tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Hefiya tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Latvian: Pacientiem ar neinfekciozu vidusslāņa uveītu pirms Hefiya lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā jāizvērtē nervu sistēmas stāvoklis, lai novērtētu jau esošus demielinizējošus centrālās nervu sistēmas traucējumus vai to attīstību.
Slovenian: Povejte zdravniku, če prejemate azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hefiya.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Hefiya.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Hefiya.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Hefiya kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Hefiya so navedena v poglavju 7, ''Navodila za uporabo''.
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Hefiya, ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Latvian: Ārstēšana ar Hefiya var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hefiya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Latvian: Hefiya aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonālā antiviela.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Hefiya uporabljati previdno.
Latvian: Pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (I/II pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) Hefiya jālieto uzmanīgi.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se lahko daje tudi samo.
Latvian: Hefiya var lietot arī vienu pašu.
Slovenian: adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih študijah pojavljale občasno.
Latvian: Ar adalimumaba lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas, kas nebija nopietnas, klīniskos pētījumos novēroja retāk.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Hefiya.
Latvian: • Ja Jums paredzētas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat Hefiya.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom Hefiya prekiniti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Hefiya jāpārtrauc.