FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia presentato un numero limitato di studi, questi dimostrano l'efficacia di amoxicillina quando è nota la sensibilità del batterio.
Polish: Pomimo iż podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z ograniczonej ilości badań, wykazują one skuteczność amoksycyliny w przypadku potwierdzonej wrażliwości bakteryjnej.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che dimostrano che amoxicillina raggiunge una buona penetrazione nei tessuti ed è stata impiegata per il trattamento della batteriemia associata a diverse delle sue indicazioni approvate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, wykazujące wysoki stopień przenikania amoksycyliny do tkanek i jej stosowanie w leczeniu bakteriemii związanej z wieloma zatwierdzonymi wskazaniami.
Italian: Si riconosce la scarsità di sperimentazioni cliniche di buona qualità, tuttavia i pochi studi controllati e non controllati evidenziano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica, in particolare quando il patogeno è noto per essere sensibile ad amoxicillina.
Polish: Stwierdzono niedostatek wysokiej jakości badań klinicznych, jednakże wyniki kilku badań z grupą i bez grupy kontrolnej wykazały skuteczność amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, szczególnie w przypadku rozpoznanej wrażliwości patogenu na amoksycylinę.
Italian: Amoxicillina potrebbe essere un'opzione terapeutica in queste indicazioni; tuttavia, la maggior parte dei casi sarebbe imputabile a stafilococchi o streptococchi, richiedendo così l'impiego di agenti con uno spettro di attività più ampio.
Polish: W tych wskazaniach zastosowanie amoksycyliny mogłoby stanowić dostępną opcję leczenia, jednakże ponieważ większość zakażeń wywołanych jest przez gronkowce lub paciorkowce, konieczne było zastosowanie środków o szerszym spektrum działania.
Italian: Il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio quando era adeguatamente specificata per sede dell'infezione, come descritto dettagliatamente di seguito per le formulazioni orali e parenterali.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby odpowiednio doprecyzować miejsce zakażenia dla preparatów doustnych i pozajelitowych, jak opisano poniżej.
Italian: L'indicazione "infezione delle vie respiratorie inferiori" è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, tale indicazione generale non è più accettabile e il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sostituirla con i termini specifici descritti di seguito.
Polish: Wskazanie „zakażenia dolnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Italian: Inoltre, amoxicillina è raccomandata in diverse linee guida (ad es. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in associazione a un inibitore della pompa protonica e claritromicina.
Polish: Amerykańskiego Zrzeszenia Gastroenterologii, ang. American College of Gastroenterology, Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej, ang. National Institute for Health and Care Excellence).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i risultati di sei sperimentazioni controllate randomizzate, che confrontavano amoxicillina in monoterapia o in associazione a probenecid 500 mg TID con altri antibiotici e placebo, nonché uno studio di coorte osservazionale condotto con amoxicillina in bambini e adulti tra il 1989 e il 2008, tutti nel trattamento della malattia di Lyme allo stadio I (eritema migrante).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki sześciu randomizowanych badań z grupą kontrolą, porównujących stosowanie samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z probenecydem 500 mg trzy razy na dobę z innymi antybiotykami i placebo, jak również obserwacyjnego badania kohortowego z udziałem dzieci i osób dorosłych, przeprowadzonego między 1989 a 2008 rokiem z zastosowaniem amoksycyliny, wszystkie dotyczące leczenia boreliozy typu 1 (rumień wędrujący).
Italian: L'indicazione "infezione delle vie respiratorie superiori" è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, tale indicazione generale non è più accettabile e il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sostituirla con i termini specifici descritti di seguito.
Polish: Wskazanie „zakażenia górnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
Italian: Anche se tutte le sperimentazioni cliniche condotte in questa indicazione sono poco recenti, una serie di linee guida cliniche recenti raccomandano l'uso di amoxicillina nelle indicazioni di infezioni del tratto urinario.
Polish: Pomimo iż od przeprowadzenia badań klinicznych dla tego wskazania upłynął dłuższy okres czasu, wiele aktualnych wytycznych klinicznych zaleca stosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto non più appropriata questa indicazione per amoxicillina.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie nie jest już właściwe dla amoksycyliny.
Italian: Considerato che la meningite è un'infezione relativamente rara, e che diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina in questa infezione, il CHMP ha ritenuto che i dati forniti, nel loro complesso, corroborino l'uso di amoxicillina in questa indicazione.
Polish: Mając na uwadze rzadkość występowania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz fakt, że kilka wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w zapaleniu opon mózgowordzeniowych, CHMP uznał, że skumulowane dane uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tym wskazaniu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni, condotte nell'ambito dello sviluppo clinico iniziale di amoxicillina orale e parenterale, numerosi studi clinici eseguiti da allora, per lo più da gruppi di ricerca e soggetti indipendenti e studi pubblicati in letteratura su riviste sottoposte a revisione paritaria, a sostegno delle informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Polish: Na poparcie zaproponowanej ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z niewielkich badań klinicznych przeprowadzonych w ramach wstępnej klinicznej części opracowywania amoksycyliny do stosowania doustnego i pozajelitowego, wielu badań klinicznych przeprowadzonych od tego czasu, głównie przez niezależne grupy badawcze i samodzielnych badaczy, oraz badań opublikowanych w recenzowanych czasopismach naukowych.
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici di valutazione della terapia antibiotica negli stadi successivi della malattia di Lyme, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi che analizzavano l'efficacia di amoxicillina nel trattamento della malattia di Lyme agli stadi II/III.
Polish: Pomimo ograniczonej liczby badań klinicznych, oceniających stosowanie antybiotyków w późnych stadiach boreliozy podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z trzech badań, dotyczących skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu 2. i 3. stadium boreliozy.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto adeguata questa indicazione.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to wskazanie za odpowiednie.
Italian: Cistite acuta, batteriuria asintomatica in gravidanza e pielonefrite acuta - tutte le formulazioni
Polish: Ostre zapalenie pęcherza, bezobjawowy bakteriomocz w ciąży oraz ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek - wszystkie preparaty
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sette studi clinici, condotti tra il 1989 e il 2001, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nelle AECB.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych między 1989 a 2001 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w AECB.
Italian: La variabilità tra gli Stati membri legata al livello di resistenza di fondo prevalente si rispecchia in queste raccomandazioni.
Polish: Zalecenia te odzwierciedlają różnice pomiędzy państwami członkowskimi, związane z lokalnym środowiskowym poziomem oporności.
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un trattamento efficace per la sinusite batterica acuta.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest w dalszym ciągu skuteczna w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un'opzione terapeutica valida in questa indicazione.
Polish: CHMP uznał więc, że amoksycylina jest w dalszym ciągu odpowiednią opcją leczenia w tym wskazaniu.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo e la documentazione sulla qualità nel modulo 3, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i dokumentacji dotyczącej jakości w Module 3,
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile questa indicazione specifica.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to konkretne wskazanie za dopuszczalne.
Italian: Trattamento e profilassi dell'endocardite - tutte le formulazioni
Polish: Leczenie i profilaktyka zapalenia wsierdzia - wszystkie preparaty
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i risultati di diverse sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni, in bambini e adulti, nonché studi di casi che corroborano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki z kilku niewielkich badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, jak również studiów przypadku na poparcie skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi confermassero l'efficacia di amoxicillina come trattamento per la CAP.
Polish: CHMP uznał, że te badania wykazały, że amoksycylina pozostaje skuteczna w leczeniu PZP.
Italian: Il trattamento con amoxicillina è altresì citato in diverse linee guida europee, nazionali e paneuropee di consenso e basate su prove per la malattia di Lyme, inclusa malattia di Lyme disseminata e artrite di Lyme.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny jest wymienione w kilku jednolitych europejskich krajowych oraz ogólnoeuropejskich wytycznych opartych na dowodach naukowych dotyczących boreliozy, w tym boreliozy rozsianej i boreliozowego zapalenia stawów.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici in bambini e adulti, incluse donne in gravidanza, condotti tra il 1973 e il 1993 con amoxicillina per via orale e parenterale, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina in queste indicazioni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, w tym kobiet w ciąży, przeprowadzonych między 1973 a 1993 rokiem, dotyczących zastosowania amoksycyliny w podaniu doustnym i pozajelitowym, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tych wskazaniach.
Italian: Il CHMP era del parere che amoxicillina fosse un'opzione di trattamento idonea per l'AOM sia negli adulti sia nei bambini.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OZUŚ zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici condotti in adulti e bambini tra il 1993 e il 2008, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nella tonsillite e faringite, in particolare quella dovuta a infezioni da streptococco beta emolitico di gruppo A (GABHS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1993 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w zapaleniu migdałków i zapaleniu gardła, szczególnie wywołanych zakażeniem paciorkowcami betahemolizującymi grupy A (GABHS).
Italian: Amoxicillina in tripla terapia ha raggiunto tassi di eradicazione di circa l'80-85% nei vari studi presentati.
Polish: W różnych randomizowanych badaniach w leczeniu trzema produktami amoksycylina osiągnęła współczynnik eradykacji zakażenia na poziomie 8085%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una serie di studi clinici condotti in adulti e bambini tra il 1986 e il 1999, che hanno confrontato amoxicillina con placebo o altri antibiotici, nonché raccomandazioni derivate da gruppi per la definizione di linee guida e meta-analisi, che corroborano l'uso di amoxicillina negli adulti e nei bambini con sinusite.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z wielu badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1986 a 1999 rokiem, porównujących amoksycylinę z placebo lub innymi antybiotykami, jak również zalecenia wynikające z wytycznych oraz dane z metaanalizy, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny u osób dorosłych i dzieci.
Italian: Un test di leggibilità e relazioni di collegamento (bridging report), o la giustificazione per la mancata presentazione degli stessi, sono stati forniti per il foglio illustrativo delle diverse formulazioni e sono stati ritenuti accettabili dal CMHP.
Polish: Przedłożono wyniki testowania czytelności ulotki dla pacjenta dla różnych preparatów i raportu pomostowego lub uzasadnienie ich nieprzedłożenia, i zostały one zaakceptowane przez CHMP.
Italian: Infezioni di protesi articolari (PJI) - tutte le formulazioni
Polish: Okołoprotezowe zakażenia stawu (ang. prosthetic joints infections, PJI) - wszystkie preparaty
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici in soggetti pediatrici, condotti tra il 1986 e il 2005, incluse sperimentazioni comparative con macrolidi e cefalosporine, nonché raccomandazioni di vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, con sede negli Stati Uniti e nell'UE, che sostengono l'uso di amoxicillina nell'"otite media acuta".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci przeprowadzonych między 1986 a 2005 rokiem, w tym badań porównawczych z makrolidami i cefalosporynami, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych obowiązujących w USA i UE, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w „ostrym zapaleniu ucha środkowego".
Italian: Infezioni del tratto genitourinario
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
Italian: e i.m.)
Polish: Aneks II
Italian: Tuttavia, amoxicillina in monoterapia o in associazione a metronidazolo è risultata efficace nel trattamento delle infezioni dentali severe in diversi studi condotti tra il 1990 e il 2005.
Polish: Jednakże w kilku badaniach przeprowadzonych pomiędzy 1990 a 2005 rokiem wykazano skuteczność stosowania samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z metronidazolem w leczeniu ciężkich zakażeń zębów.
Italian: Ascesso dentale (severo) con cellulite diffusa - tutte le formulazioni
Polish: (Ciężki) ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej - wszystkie preparaty
Italian: L'interazione con i risultati dei test è stata spostata al paragrafo 4.4, in sintonia con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treści ChPL przesunięto zakłócenia wyników badań do punktu 4.4.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato studi clinici in soggetti adulti e pediatrici, condotti tra il 1992 e il 2008, nonché raccomandazioni derivate da vari gruppi per la definizione di linee guida di trattamento, che corroborano l'uso di amoxicillina nella CAP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci przeprowadzonych między 1992 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w PZP.
Italian: Sinusite batterica acuta (ABS) - formulazioni orali
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (OBZZ) - preparaty doustne
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato in accordo con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portogallo
Polish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grecia
Polish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Italian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spagna
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Italian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Polish: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Italian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Polish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Italian: Polvere per sospensione orale (bustine)
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Italian: 1 g/flaconcino
Polish: 1 g/fiolka
Italian: Lettonia
Polish: Latvia
Italian: Irlanda
Polish: Ireland
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o infusione
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Italian: Compresse
Polish: Tabletki
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: Compresse dispersibili
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Italian: Confezione
Polish: Moc
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: Vedere anche il paragrafo 1.
Polish: Patrz też Punkt 1.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Italian: Controllo qualità
Polish: Kontrola jakości
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per acquisire le informazioni desiderate.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non superare 10 ml.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie powinna przekraczać 10 ml.
Italian: Il corso di formazione per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Italian: Tuttavia, in caso di un sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Italian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spagna
Polish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Italian: Non sono state fatte assunzioni sullo svuotamento della vescica.
Polish: Nie przyjęto żadnych założeń dotyczących opróżniania pęcherza moczowego.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi, così come casi di livello intermedio.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią ilość przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Italian: Attività: {Y} MBq in {Z}ml ToC: {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone} Flaconcino n°
Polish: Aktywność: {Y} MBq w {Z} ml ToC: {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa} Numer fiolki:
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Polish: Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków w odniesieniu do temperatury przechowywania.
Italian: Anziani Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base all'età.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek pacjenta.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il programma educativo definitivo con l'Autorità Nazionale competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić ostateczną wersję programu edukacyjnego z właściwymi władzami państwowymi.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Italian: I risultati di questi studi sono stati analoghi ai risultati ottenuti nello studio pivotal.
Polish: Ich wyniki były bardzo zbliżone do wyników uzyskanych w badaniu podstawowym.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji in vivo.
Italian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italian: Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.
Polish: Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.
Italian: Il livello più alto di captazione si verifica nelle regioni composte principalmente da sostanza bianca (ponte e centro semiovale).
Polish: Najwyższy poziom wychwytu stwierdza się w obszarach zbudowanych głównie z istoty białej (most i środek półowalny).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Non è stato possibile misurare in modo affidabile lo stato cognitivo dei soggetti.
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Italian: Corpo in toto
Polish: Całe ciało
Italian: Ogni flaconcino è racchiuso in un contenitore schermato di spessore adeguato per minimizzare l'esposizione alle radiazioni esterne.
Polish: Każda fiolka umieszczona jest w pojemniku z osłoną ekranującą o odpowiedniej grubości, żeby zminimalizować emisję promieniowania na zewnątrz.