FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Testotoxicosis
Maltese: Testotossikożi
Spanish: La incidencia de osteoporosis fue del 10,5% en pacientes tratadas con Arimidex, y 7,3% en pacientes tratadas con tamoxifeno.
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Spanish: 0,31 a 0,88
Maltese: 0.31 sa' 0.88
Spanish: Arimidex es un potente inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Spanish: Tamoxifeno (N=3.116)
Maltese: Tamoxifen (N=3,116)
Spanish: El ensayo 0046 era un estudio internacional, multicéntrico, abierto y exploratorio de Arimidex en 28 niñas (de 2 a ≤ 10 años de edad) con el síndrome de McCune-Albright (MAS).
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Spanish: Triazol, el metabolito principal en plasma, no inhibe la aromatasa.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosis accidental.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata dwar doża eċċessiva aċċidentali.
Spanish: Tamoxifeno (N=2.598)
Maltese: Tamoxifen (N=2,598)
Spanish: Sequedad vaginal Hemorragia vaginal***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Spanish: 0,85 a 1,12
Maltese: 0.85 sa' 1.12
Spanish: Cualquier acontecimiento tromboembólico venoso Acontecimientos tromboembólicos venosos profundos, incluyendo EP (embolia pulmonar) Acontecimientos cerebrovasculares isquémicos Cáncer endometrial
Maltese: Kwalunkwe każ trombo-emboliku fil-vini Każijiet tromboemboliċi fil-vini fondi inkluż PE (emboliżmu fil-pulmun) Każijiet iskemiċi ċerebrovaskolari Kanċer fl-endometriju
Spanish: 0,70 a 0,90
Maltese: 0.70 sa' 0.90
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Muy raramente pueden tener lugar síntomas de dolor articular, de estómago y de riñones; esto se conoce como "púrpura de Henoch-Schönlein".
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Spanish: Tamoxifeno (N=3.094)
Maltese: Tamoxifen (N=3,094)
Spanish: 0,64 a 0,87
Maltese: 0.64 sa' 0.87
Spanish: Número de acontecimientos (frecuencia) Población con intención de tratar
Maltese: Numru ta' każijiet (frekwenza) Popolazzjoni bl-intenzjoni-li-tiġiikkurata
Spanish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Spanish: Los datos finales de talla no estaban disponibles.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali ma kienux disponibbli.
Spanish: 0,49 a 0,92
Maltese: 0.49 sa' 0.92
Spanish: 0,63 a 1,46
Maltese: 0.63 sa' 1.46
Spanish: 0,35 a 0,79
Maltese: 0.35 sa' 0.79
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Arimidex - El principio activo es anastrozol.
Maltese: X'fih Arimidex - Is-sustanza attiva hi anastrozole.
Spanish: Valor p Supervivencia global e
Maltese: Valur-p Sopravivenza globali e
Spanish: 0,80 a 1,07
Maltese: 0.80 sa' 1.07
Spanish: No se dispone de datos que avalen el uso de Arimidex con análogos LHRH.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
Spanish: Anastrozol se elimina lentamente con una semivida de eliminación plasmática de 40 a 50 horas.
Maltese: Anastrozole jiġi eliminat bil-mod, b' eliminazzjoni half-life fil-plażma ta' 40 sa 50 siegħa.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente fueron cefalea, sofocos, náuseas, erupción cutánea, artralgia, rigidez en las articulaciones, artritis y astenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti kienu uġigħ ta' ras, fwawar, dardir, raxx, artralġja, ebusija tal-ġogi, artrite u astenja.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, povidona, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 300 y dióxido de titanio.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol, tras la administración por vía oral, fue aproximadamente un 30% más bajo en voluntarios con cirrosis hepática estable que en los correspondientes controles (Estudio 1033IL/0014).
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, kien bejn wieħed u ieħor 30% anqas f' voluntiera b' ċirrożi epatika stabbli milli fil-kontrolli mqabbla (Studju 1033IL/0014).
Spanish: 0,78 a 0,97
Maltese: 0.78 sa' 0.97
Spanish: Talla baja debida a deficiencia de hormona de crecimiento (GDH) Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones púberes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona de crecimiento.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Spanish: No hubo interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos (ver sección 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte en estradiol.
Maltese: Estrown imbagħad jiġi mibdul f'estradajol.
Spanish: Las pacientes del grupo de riesgo bajo recibieron sólo Arimidex (N=42), las del grupo de riesgo moderado fueron aleatorizadas a Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=77) o a Arimidex y placebo (N=77) y las del grupo de riesgo alto recibieron Arimidex y 35 mg de risedronato una vez a la semana (N=38).
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' riskju baxx irċievew Arimidex waħdu (N=42), dawk fil-grupp moderat kien mgħażulin għall-għarrieda fuq Arimidex ma' residronate 35 mg darba fil-ġimgħa (N=77) jew Arimidex ma' plaċebo (N=38).
Spanish: Número de pacientes fallecidas (%).
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kienu mietu.
Spanish: En los estudios de toxicidad no fueron establecidos los niveles de no efecto de anastrozol, pero los efectos observados a dosis baja (1 mg/kg/día) y a dosis media (3 mg/kg/día, en perro; 5 mg/kg/día, en rata) se relacionaron con las propiedades farmacológicas o de inducción enzimática de anastrozol y no estuvieron acompañados por cambios tóxicos o degenerativos significativos.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
Spanish: - Medicamentos que contengan estrógenos, como la terapia hormonal de sustitución (THS).
Maltese: - Mediċini li fihom l-estroġenu, bħal terapija ta' rimpjazzament ormonali (HRT).
Spanish: 0,83 a 1,06
Maltese: 0.83 sa' 1.06
Spanish: El estudio 1033IL/0027 mostró que Arimidex y tamoxifeno tenían tasas de respuesta objetiva del tumor y tiempo hasta la progresión tumoral similares.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
Spanish: Toxicología reproductora
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (hormona luteinizante [LH], hormona folículoestimulante [FSH], y/o niveles de estradiol), en pacientes en las que exista duda sobre su estado menopáusico.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon-lewtinizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikoli [FSH], u/jew livelli ta' estradajol) fi kwalunkwe pazjenta fejn ikun hemm dubju dwar l-istat menopawżali tagħha.
Spanish: 0,83 a 1,14
Maltese: 0.83 sa' 1.14
Spanish: El metabolismo de anastrozol se produce por N-desalquilación, hidroxilación y glucuronidación.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Spanish: Un total de 1.021 pacientes fueron aleatorizadas para recibir 1 mg de Arimidex una vez al día o 20 mg de tamoxifeno una vez al día.
Maltese: Totali ta' 1,021 pazjent kienu magħżula għall-għarrieda biex jirċievu 1 mg Arimidex darba kuljum jew 20 mg tamoxifen darba kuljum.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente: - Un medicamento conocido como un "análogo LHRH".
Maltese: - Mediċina magħrufa bħala "analogu ta' LHRH".
Spanish: Valor p
Maltese: Valur-p
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, no se demostró la eficacia ni se estableció la seguridad (ver sección 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, l-effikaċja ma ntwerietx u s-sigurtà ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La supervivencia de las camadas de ratas tratadas con anastrozol a dosis de 0,02 mg/kg/día y superiores (desde el día 17 de la gestación hasta el día 22 después del parto) estuvo comprometida.
Maltese: Is-sopravivenza tal-wild li twieldu lill-firien li ngħataw anastrozole minn 0.02 mg/kg/jum u aktar (minn Jum 17 tat-tqala sa Jum 22 wara l-ħlas) kienet kompromessa.
Spanish: Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles Fracturas de muñeca/de Colles Fracturas de columna
Maltese: Fratturi tas-sinsla, ġenbejn, jew polz/Colles Fratturi tal-polz/Colles
Spanish: En un ensayo fase III ("Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group" [ABCSG] 8) realizado en 2.579 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que habían sido sometidas a cirugía con o sin radioterapia y sin quimioterapia (ver más adelante), el cambio de tratamiento a Arimidex tras 2 años de terapia adyuvante con tamoxifeno, mostró ser estadísticamente superior en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en comparación con la continuación del tratamiento con tamoxifeno, tras una mediana de seguimiento de 24 meses.
Maltese: III (Grupp ta' Studju Kolorettali u tas-Sider Austrijaku [ABCSG] 8) li sar f'2,579 mara wara l-menopawża b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormon li kienu ġew operati b'radjuterapija jew mingħajra u mingħajr kemoterpija (ara hawn taħt), il-qlib għal Arimidex wara sentejn ta' kura addizzjonali b'tamoxifen kienet statistikament superjuri fis-sopravivenza mingħajr il-marda meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq tamoxifen, wara medjan follow-up ta' 24 xahar.
Spanish: En el Estudio 1033IL/0018, el aclaramiento aparente (CL/F) de anastrozol tras la administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (GFR <30 ml/min), siendo coherente con el hecho de que anastrozol es eliminado principalmente por metabolismo.
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, ma kienx alterat f' voluntiera b' indeboliment renali qawwi (GFR ≤30ml/min) fi studju 1033IL/0018, konsistenti mall-fatt li anastrozole huwa eliminat primarjament bil-meaboliżmu.
Spanish: Dos ensayos similares adicionales (GABG/ARNO 95 e ITA), en uno de los cuales las pacientes fueron sometidas a cirugía y recibieron quimioterapia, así como un análisis combinado del ABCSG 8 y GABG/ARNO 95, avalaron estos resultados.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Spanish: Hipersensibilidad a la lactosa
Maltese: Sensittività eċċessiva għal lactose
Spanish: Se aleatorizaron un total de 764 pacientes para recibir una sola dosis diaria de 1 mg o 10 mg de Arimidex o 40 mg de acetato de megestrol cuatro veces al día.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.
Spanish: 0,74 a 0,99
Maltese: 0.74 sa' 0.99
Spanish: 0,30 a 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
Spanish: 0,73 a 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose.
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jeffettwaw 1 sa 10 min-nies f'10,000)
Spanish: Arimidex no posee actividad progestágena, androgénica ni estrogénica.
Maltese: Arimidex m'għandu l-ebda attività proġestoġenika, androġenika, jew estroġenika.
Spanish: Supervivencia global "Hazard ratio" IC al 95% bilateral
Maltese: Sopravivenza globali Proporzjon ta' periklu 95% CI b'2 lati
Spanish: CARTONAJE
Maltese: KARTUNA
Spanish: Los metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
Maltese: Il-metaboli jiġu eskretati l-aktar permezz tal-awrina.
Spanish: 0,39 a 0,89
Maltese: 0.39 sa' 0.89
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 1 mg anastrozole.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción en la población indicada.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika, magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Spanish: Tras 6 meses, se observó una reducción de un 50% o superior del volumen total mamario en el 56% (20/36) de estos varones.
Maltese: Nuqqas ta' 50% jew aktar fil-volum totali tas-sider intwera f' 56% (20/36) tassubien wara sitt xhur.
Spanish: Terapia de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado Se llevaron a cabo dos ensayos controlados, doble ciego, de diseño similar (Estudio 1033IL/0030 y Estudio 1033IL/0027) para evaluar la eficacia de Arimidex en comparación con tamoxifeno como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo o receptor hormonal desconocido.
Maltese: L-ewwel Terapija f'Nisa wara l-Menopawża b'Kanċer tas-Sider Avvanzat Żewġ studji kliniċi double-blind, kontrollati mfassla b'mod simili (Studju 1033IL/0030 u Studju 1033IL/0027) saru sabiex tiġi stmata l-effikaċja ta' Arimidex imqabbla ma' tamoxifen bħala l-ewwel terapija għal kanċer lokalment avvanzat jew metastatiku f'nisa wara l-menopawża li jkunu pożittivi għar-riċettur tal-ormon jew mhux magħruf ir-riċettur tal-ormon.
Spanish: Tras los 6 meses de tratamiento, no se observó una diferencia significativa en el número de pacientes que presentaron una reducción del 50% o mayor en el volumen total de la mama entre el grupo en tratamiento con 1 mg de Arimidex y el grupo placebo.
Maltese: Ma dehrietx differenza sinifikanti fin-numru ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-volum totali tas-sider wara 6 xhur ta' kura bejn il-grupp ikkurat b'1 mg Arimidex u l-grupp bil-plaċebo.
Spanish: Esto se conoce como "angioedema".
Maltese: Din hi magħrufa bħala ‘anġjoedima'
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas y conejos hembras gestantes no causó efectos teratogénicos a dosis de hasta 1,0 y 0,2 mg/kg/día, respectivamente.
Maltese: L-għotja mill-ħalq ta' anastrozole lill-firien u fniek waqt it-tqala ma kkawżat l-ebda effett teratoġeniku b'dożi sa' 1.0 u 0.2 mg/kg/jum rispettivament.
Spanish: ** Debido a que en el ATAC no se observó vasculitis cutánea ni púrpura de Henoch-Schönlein, la categoría de frecuencia para estos eventos se puede considerar "Rara" (≥ 0,01% a < 0,1) en base al peor valor de la estimación puntual.
Maltese: "Henoch-Schönlein" ma dehrietx f'ATAC, il-kategorija tal-frekwenza għal dawn il-każijiet tista titqies bħala ‘Rari' (≥ 0.01% u < 0.1%) ibbażata fuq lagħar valur fuq il-punt stmat.
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Spanish: La inclusión del término «invasivo» se apoya en los datos del Estudio de Arimidex y Tamoxifen en monoterapia o en combinación (estudio ATAC) en el que se evaluó a 9 366 pacientes en 381 centros de todo el mundo (3 125 aleatorizados a anastrozol 1 mg en monoterapia, 3 116 aleatorizados a tamoxifeno 20 mg en monoterapia y 3 125 aleatorizados a la combinación de anastrozol y tamoxifeno).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Spanish: Arimidex (anastrozol) es un inhibidor de la aromatasa, altamente selectivo y no esteroideo.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: Se añadieron a la sección 4.8 como acontecimientos adversos la disminución de la densidad ósea y la púrpura de Henoch-Schönlein.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża eċċessiva
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
Maltese: Sussegwentement Estrone jiġi kkonvertit għal estradiol.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la sección 4.2.
Maltese: Is-CHMP innota l-proposta tal-MAH għal sezzjoni 4.2.
Spanish: En la sección 4.8, el TAC propuso que se alinearan los términos de la clasificación por órganos y sistemas con el diccionario MedDRA, incluidos los intervalos de frecuencia, para armonizar algunas frecuencias de reacciones adversas que variaban según el Estado miembro y actualizar los datos de frecuencia de algunos acontecimientos como el síndrome de Stevens-Johnson y el angioedema de «no conocida» a «muy rara»,
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
Spanish: Tampoco se observaron interacciones clínicamente significativas con los bisfosfonatos (ver sección 5.1).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (valores de hormona luteinizante [LH], hormona estimulante de folículos [FSH], y/o estradiol) en las pacientes respecto a las que existan dudas sobre su estado menopáusico.
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
Spanish: Los estudios clínicos con antipirina y warfarina han demostrado que el anastrozol en dosis de 1 mg no inhibe significativamente el metabolismo de la antipirina ni de la R- y S-warfarina, lo que indica que es improbable que la administración de Arimidex en combinación con otros medicamentos produzca interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por enzimas CYP.
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
Maltese: Effett fuq id-densità minerali tal-għadam
Spanish: Las especificaciones del producto final se han armonizado e incluyen los análisis siguientes: descripción, peso medio, identidad, disolución, contenido, uniformidad del contenido, contenido de agua, productos de degradación, identificación del dióxido de titanio y calidad microbiológica.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Maltese: Sezzjoni 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Arimidex
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
Maltese: Formolazzjoni ta' kliem identika għal din l-indikazzjoni teżisti fi 19 mid-29 pajjiż fejn Arimidex huwa approvat.
Spanish: Las especificaciones del principio activo se han armonizado e incluyen los análisis siguientes: descripción, identificación, transparencia de la disolución, cenizas sulfatadas, contenido de agua, concentración, sustancias relacionadas, disolvente residual, metales pesados, área de superficie específica y microscopía.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, lidentifikazzjoni, iċ-ċarezza tas-soluzzjoni, l-irmied sulforiku, il-kontenut tal-ilma, il-qawwa, issustanzi relatati, is-solvent residwu, il-metalli tqal, l-erja speċifika tas-superfiċje u l-mikroskopija.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol, tras su administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min) en el estudio 1033IL/0018, lo cual es compatible con el hecho de que el anastrozol se elimina principalmente por metabolización.
Maltese: Ma kienx hemm tibdil fit-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara l-għoti orali, fil-voluntiera b'indeboliment renali sever (GFR <30ml/min) fl-istudju 1033IL/0018, u dan huwa konsistenti mal-fatt li anastrozole huwa primarjament eliminat permezz tal-metaboliżmu.
Spanish: En el estudio 1033IL/0014, el aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol tras su administración por vía oral fue aproximadamente un 30 % menor en voluntarios con cirrosis hepática estable, si bien las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estos voluntarios estuvieron dentro del intervalo del concentraciones observadas en sujetos normales en otros ensayos.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, no se pudo demostrar su eficacia ni se estableció su seguridad (ver sección 5.1).
Maltese: Fil-prova klinika pivotali, l-effikaċja ma ntwerietx u s-sigurtà ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).