FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l'alanine aminotransférase ou de l'asparate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de Lescol 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de Lescol XL 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de Lescol 40 mg deux fois par jour.
Italian: Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con Lescol capsule 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con Lescol capsule 40 mg/die, nell'1,9% con Lescol XL compresse 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con Lescol capsule 40 mg due volte al giorno.
French: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: 2710-444 Sintra
French: Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour.
Italian: L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques En raison de l'hétérogénéité dans la présentation des données des essais cliniques pour la dyslipidémie dans les différents États membres, il a été proposé une approche concise comprenant des données sur Lescol IR issues du regroupement des études contrôlées contre placebo et des données provenant du programme de développement de Lescol XL.
Italian: Vista l'eterogeneità nella presentazione dei dati degli studi clinici per la dislipidemia nei vari Stati membri, è stato proposto un approccio conciso comprendente dati su Lescol IR derivanti dagli studi controllati con placebo raggruppati e dati derivanti dal programma di sviluppo di Lescol XL.
French: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Italian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Des anomalies biochimiques de la fonction hépatique ont été associées aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase et à d'autres médicaments hypolipémiants.
Italian: Alterazioni biochimiche della funzionalità epatica sono state associate al trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi e con altri ipolipemizzanti.
French: Insuffisance de la fonction rénale
Italian: Insufficienza renale
French: Lescol/Lescol XL est éliminé par le foie, et moins de 6 % de la dose administrée sont excrétés dans les urines.
Italian: Lescol/Lescol XL viene metabolizzato dal fegato e meno del 6% della dose somministrata viene escreta nelle urine.
French: Si ces taux sont significativement élevés (plus de 5 fois la LSN), le traitement doit être arrêté.
Italian: Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto.
French: L'analyse à la semaine 24 a montré que des doses quotidiennes de 20 mg, 40 mg et 80 mg induisaient de façon dose-dépendante des réductions du cholestérol total, du LDL-C, de l'Apo B et des triglycérides ainsi qu'une augmentation du HDL-C (voir tableau 2).
Italian: Nell'analisi alla settimana 24, i dosaggi giornalieri di 20 mg, 40 mg e 80 mg hanno portato a riduzioni dose-correlate del C-totale, C-LDL, Apo B e dei trigliceridi e incrementi del C-HDL (vedere Tabella 2).
French: Si l'une de ces situations vous concerne, ne prenez pas Lescol/Lescol XL et parlez-en à votre médecin.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Lescol/Lescol XL e informi il medico.
French: Comprimés à libération prolongée de 80 mg Etat membre
Italian: Compresse a rilascio prolungato 80 mg Stato Membro
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication: «Prévention secondaire des événements cardiaques défavorables majeurs chez les adultes présentant une maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).»
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione: 'Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1)'.
French: - si vous avez une douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées.
Italian: - se ha un dolore muscolare non spiegabile, dolorabilità al tatto o debolezza.
French: Dans la seconde étude (chez des garçons et filles en période pubertaire ou pubères), des doses quotidiennes de 20 mg à 80 mg de Lescol ont induit des réductions des taux plasmatiques de C-total et de LDL-C de respectivement 22 % et 28 %.
Italian: Nel secondo studio (in ragazze e ragazzi in età puberale o postpuberale), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 22% e 28%.
French: Gélules de 20 mg et 40 mg Etat membre
Italian: Capsule da 20 mg e 40 mg Stato Membro
French: Dans les cas nécessitant une coadministration avec un fibrate ou de la niacine, le bénéfice et le risque du traitement simultané doivent être soigneusement examinés (pour une utilisation avec des fibrates ou de la niacine, voir la rubrique 4.5.»
Italian: Nei casi in cui è necessaria la somministrazione concomitante con un fibrato o niacina, si deve valutare attentamente il beneficio e il rischio del trattamento concomitante (per l'uso con fibrati o niacina vedere paragrafo 4.5).
French: Le CHMP a conclu que les indications ci-dessous sont justifiées par les données disponibles soumises par le TAMM.
Italian: Il CHMP ha stabilito che le seguenti indicazioni sono sostenute dai dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Chaque comprimé contient 80 mg de fluvastatine.
Italian: Ogni compressa contiene 80 mg di fluvastatina.
French: Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Chez les patients de moins de 18 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur une période supérieure à deux ans.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di età < 18 anni.
French: La fluvastatine doit être administrée au moins 4 heures après la résine (par exemple chlolestyramine), pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Italian: La fluvastatina deve essere assunta almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina (per es. colestiramina) per evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco con la resina.
French: L'expérience étant très limitée chez les enfants prépubères, les risques et bénéfices potentiels doivent être évalués soigneusement avant l'instauration du traitement.
Italian: Nei bambini in età prepubere, prima di iniziare il trattamento devono essere attentamente valutati i potenziali rischi ed i benefici in quanto l'esperienza in questo gruppo di pazienti è molto limitata.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Lescol/Lescol XL.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Lescol/Lescol XL.
French: • Insuffisance rénale.
Italian: • Compromissione renale.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante: «Enfants et adolescents présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale Avant d'instaurer le traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans et plus, présentant une forme hétérozygote d'hypercholestérolémie familiale, le patient doit être mis au régime standard destiné à réduire le taux de cholestérol, qui sera poursuivi pendant le traitement.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura: 'Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote 'Prima di avviare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti dai 9 anni d'età in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemizzante standard da continuare durante il trattamento.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Lescol/Lescol XL, le traitement doit être interrompu.
Italian: Qualora, nel corso della terapia con Lescol/Lescol XL, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.
French: Différentes modifications ont été identifiées dans les études toxicologiques, qui sont communes aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
Italian: Negli studi di tossicità sono state rilevate diverse alterazioni, comuni agli inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
French: Qu'est-ce que Lescol/Lescol XL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lescol/Lescol XL Comment prendre Lescol/Lescol XL
Italian: Che cos'è Lescol/Lescol XL e a che cosa serve Prima di prendere Lescol/Lescol XL Come prendere Lescol/Lescol XL Possibili effetti indesiderati Come conservare Lescol/Lescol XL Altre informazioni
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Lorsque Lescol est utilisé en association avec de la cholestyramine ou d'autres résines, il doit être administré au moins 4 heures après la résine, pour éviter une interaction importante due à la liaison du médicament à la résine.
Italian: Quando Lescol è utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [A compléter au niveau national]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il [Completare con i dati nazionali]
French: La fluvastatine, molécule de synthèse possédant des propriétés hypocholestérolémiantes, est un inhibiteur compétitif de la HMG-CoA réductase, enzyme responsable de la conversion de la HMG-CoA en mévalonate, un précurseur des stérols, incluant le cholestérol.
Italian: La fluvastatina, un'agente ipolipemizzante di completa sintesi chimica, è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, responsabile della conversione di HMG-CoA a mevalonato, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo.
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
Italian: • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
French: Des cas isolés de myopathie ont été rapportés après la commercialisation du médicament lors de l'administration concomitante de fluvastatine avec de la ciclosporine, et de la fluvastatine avec de la colchicine.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di miopatia nel corso della commercializzazione di fluvastatina quando somministrata in associazione con ciclosporina o colchicina.
French: Le TAMM a également ajouté la déclaration du projet de l'UE de répartition des tâches.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche inserito la dichiarazione derivante dal progetto europeo di condivisione del lavoro.
French: Estonie, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Grèce, Hongrie, Irlande, Lettonie, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Slovénie, Royaume-Uni
Italian: Ungheria, Irlanda, Latvia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito
French: Lescol XL et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimés à libération prolongée
Italian: Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les patients présentant une pathologie hépatique active ou une élévation persistante et inexpliquée des transaminases sériques (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Avant d'instaurer un traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL in bambini e adolescenti di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote, il paziente deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard e continuarla durante il trattamento.
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL : − Si vous avez une insuffisance respiratoire grave
Italian: Prima di prendere Lescol/Lescol XL controlli con il medico o con il farmacista: - se ha una grave insufficienza respiratoria
French: Dans la première étude (chez des garçons prépubères), Lescol administré à raison de 20 mg à 80 mg par jour a induit des réductions des taux plasmatiques de cholestérol total et de LDL-C de respectivement 21 % et 27 %.
Italian: Nel primo studio (in ragazzi prepuberi), dosi giornaliere di Lescol comprese tra 20 e 80 mg avevano diminuito i livelli plasmatici di C-totale e di C-LDL rispettivamente del 21% e del 27%.
French: Très fréquent : survient chez plus de 1 patient sur 10
Italian: Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
French: L'administration concomitante de fluvastatine et d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 (CYP) 3A4, tels que l'itraconazole et l'érythromycine, a des effets minimes sur la biodisponibilité de la fluvastatine.
Italian: L'assunzione concomitante di fluvastatina con itraconazolo ed eritromicina, potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4, ha effetti minimi sulla biodisponibilità della fluvastatina.
French: Chez tous les patients, le traitement a été instauré avec des gélules de Lescol à raison de 20 mg par jour, avec des adaptations de la posologie toutes les 6 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour puis 80 mg par jour (40 mg deux fois par jour) pour atteindre un taux cible de LDL-C de 96,7 à 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l à 3,2 mmol/l).
Italian: Tutti i pazienti avevano iniziato con Lescol capsule da 20 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno e quindi a 80 mg al giorno (40 mg due volte al giorno) con l'obiettivo di raggiungere un valore di C-LDL compreso tra 96,7 e 123,7 mg/dl (da 2,5 mmol/l a 3,2 mmol/l).
French: Des adaptations de posologie peuvent être faites par votre médecin à intervalles de 4 semaines ou plus.
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere fatti dal medico ad intervalli di 4 settimane o più lunghi.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez de prendre Lescol/Lescol XL et allez consulter votre médecin.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, interrompa l'assunzione di Lescol/Lescol XL e si rivolga al medico.
French: Affections hépatobiliaires Très rare :
Italian: Patologie epatobiliari Molto raro:
French: Lescol/Lescol XL doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de pathologies hépatiques ou de consommation importante d'alcool.
Italian: Si deve prestare cautela quando Lescol/Lescol XL è somministrato a pazienti con storia di malattia epatica o che assumono quantità ragguardevoli di alcool.
French: Réactions d'hypersensibilité de type éruption cutanée, urticaire
Italian: Reazioni di ipersensibilità quali rash, orticaria
French: Lescol/Lescol XL n'a été étudié que chez des enfants âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale.»
Italian: Lescol/Lescol XL è stato sperimentato solo nei bambini dai 9 anni in su con ipercolesterolemia familiare eterozigote'.
French: Tous les patients ont débuté le traitement avec des gélules de Lescol 20 mg par jour, avec des adaptations de la posologie toutes les 6 semaines jusqu'à la dose de 40 mg par jour puis 80 mg par jour (comprimés de Lescol 80 mg XL) pour atteindre un taux cible de LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Italian: Tutti i pazienti avevano iniziato con Lescol capsule 20 mg una volta al giorno, con aggiustamenti della dose ogni 6 settimane a 40 mg al giorno e quindi a 80 mg al giorno (compressa da 80 mg di Lescol XL) con l'obiettivo di raggiungere un valore di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
French: Chaque gélule contient 40 mg de fluvastatine.
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di fluvastatina.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Lescol en association avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di Lescol in associazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati in bambini e adolescenti.
French: Lescol/Lescol XL a été étudié uniquement chez les enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote.
Italian: Lescol/Lescol XL è stato studiato solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote.
French: Lorsque Lescol est associé à la cholestyramine ou à d'autres résines, il doit être administré au moins 4 heures après la résine pour éviter une interaction significative due à la fixation du médicament sur la résine.
Italian: Se Lescol viene usato in combinazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo la resina al fine di evitare un'interazione significativa dovuta al legame del farmaco alla resina stessa.
French: La dose peut être progressivement augmentée à 80 mg par jour, administrée en dose unique (un comprimé de Lescol XL) à n'importe quel moment de la journée ou à raison d'une gélule de 40 mg deux fois par jour (une le matin et une le soir).»
Italian: La dose può essere aumentata a 80 mg / die, somministrati in dose singola (una compressa di Lescol XL) a qualsiasi ora del giorno oppure sotto forma di una capsula da 40 mg somministrata due volte al giorno (una al mattino e una alla sera)'.
French: Cependant, en raison de l'expérience limitée acquise avec des doses > 40 mg/jour en cas d'insuffisance rénale sévère (CrCL < 0,5 ml/sec ou 30 ml/min), un traitement avec ces doses doit être mis en place avec précaution.»
Italian: Pertanto, in questi pazienti, non sono necessari adeguamenti del dosaggio ma, vista la limitata esperienza acquisita con dosi > 40 mg/die, in caso di insufficienza renale severa (clearance della creatinina <0,5 ml/sec oppure 30 ml/min), queste dosi devono essere avviate con cautela'.
French: QU'EST-CE QUE LESCOL/LESCOL XL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È LESCOL/LESCOL XL E A CHE COSA SERVE
French: Très rare : survient chez moins de 1 patients sur 10 000
Italian: Molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
French: Les doses doivent être individualisées en fonction de la ligne de base des taux de cholestérol LDL et de l'objectif du traitement à atteindre.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate in base ai livelli basali di colesterolo LDL e all'obiettivo terapeutico raccomandato da raggiungere.
French: Qu'est ce que Lescol/Lescol XL et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lescol/Lescol XL e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
French: - Fibrates (par exemple gemfibrozil), acide nicotinique ou chélateurs des acides biliaires
Italian: - Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).
French: Excipients : [A compléter au niveau national]
Italian: Eccipenti: [Completare con i dati nazionali]
French: «Traitement des adultes présentant une hypercholestérolémie primaire ou une dyslipidémie mixte, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. exercice physique, diminution du poids) est insuffisante.»
Italian: 'Trattamento degli adulti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad es. attività fisica, riduzione del peso) è inadeguata'.
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, administrée en prise unique (un comprimé de Lescol XL) à tout moment de la journée ou en une gélule de 40 mg prise deux fois par jour (une le matin et une le soir).
Italian: La dose giornaliera può essere sovratitolata a 80 mg, somministrata come dose singola (una compressa di Lescol XL) in qualsiasi momento della giornata oppure come una capsula da 40 mg presa due volte al giorno (una al mattino e l'altra alla sera).
French: 2100 Kopenhagen Ø Danemark
Italian: 2100 Kopenhagen Ø
French: Fréquent : survient chez 1 à 10 patients sur 100
Italian: Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
French: Selon des données non cliniques, l'excrétion de la fluvastatine dans le lait maternel est possible.
Italian: Sulla base dei dati preclinici, ci si attende che la fluvastatina sia escreta nel latte umano.
French: Après administration orale d'une solution chez des volontaires à jeun, la fluvastatine est absorbée rapidement et complètement (98 %).
Italian: La fluvastatina è assorbita rapidamente e completamente (98%) dopo somministrazione orale di una soluzione a volontari a digiuno.
French: Les doses doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique recommandé à atteindre.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico raccomandato che si intende raggiungere.
French: Lescol/Lescol XL est éliminé par le foie, moins de 6 % de la dose administrée étant excrétés dans l'urine.
Italian: Lescol/Lescol XL è eliminato dal fegato, con una frazione escreta nelle urine inferiore al 6% della dose somministrata.
French: Les posologies initiales et d'entretien doivent être adaptées en fonction du taux initial de LDL-C et de l'objectif thérapeutique à atteindre.
Italian: Le dosi iniziali e di mantenimento devono essere personalizzate a seconda dei livelli basali di C-LDL e del traguardo terapeutico che si intende raggiungere.
French: Lescol 40 mg en deux prises uniques quotidiennes
Italian: Lescol 40 mg due volte al giorno1
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Lescol/Lescol XL au cours ou en-dehors des repas.
Italian: Assunzione di Lescol/Lescol XL con cibi e bevande Lescol/Lescol XL può essere assunto con o senza cibo.
French: Le taux moyen de LDL-C atteint a été de 159 mg/dl, soit 4,1 mmol/l (intervalle : 90-295 mg/dl, soit 2,3-7,6 mmol/l).
Italian: Il valore medio raggiunto di CLDL è stato 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervallo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
French: • Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. exercice physique et diminution du poids) est insuffisante.
Italian: • Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (ad esempio attività fisica, riduzione del peso) è inadeguata.
French: Gélules de 40 mg Etat membre
Italian: Capsule da 40 mg Stato Membro