FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar omfattar symtom på infusionsreaktioner såsom huvudvärk, illamående, feber, frossa och ont i magen.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacțiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de cap, greață, febră, frisoane și dureri de stomac.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Swedish: Ing en ackumulering av elosulfase alfa i plasma var uppenbar efter den veckovisa doseringen.
Romanian: Nu s-au observat acumulări de alfa elosulfază în plasmă în urma dozajului săptămânal.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 flacon
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Romanian: concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Swedish: Baserat på hur allvarlig biverkningen är kan din läkare sakta ned eller tillfälligt avbryta infusionen och/eller ge dig ytterligare läkemedel för att minska effekterna av allvarlig allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att minska feber (febernedsättande).
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 6-minuters gångtestet jämfört med placebo.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind distanța parcursă în cadrul testului de mers pe jos 6 minute în comparație cu placebo.
Swedish: Utvärderingen av biverkningar baseras på 176 patienter i åldrarna 5-57 år med MPS IVA, som fått 2 mg/kg elosulfase alfa en gång i veckan (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gång varannan vecka (n= 59) eller placebo (n= 59) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe expunerea a 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani la 2 mg/kg alfa elosulfază o dată pe săptămână (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfază o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Swedish: Följaktligen förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos elosulfase alfa.
Romanian: În consecință, nu se așteaptă ca disfuncția hepatica să afecteze parametri farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång per vecka genom dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Romanian: Regimul de dozare recomandat este de 2 mg/kg de greutate corporală administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Swedish: Vimizim är avsett för behandling av patienter i alla åldrar med mukopolysackaridos typ IVA (Morquio A-syndrom, MPS IVA).
Romanian: Vimizim este indicat pentru tratamentul mucopolizaharidozei tip IVA (sindromul Morquio A, MPS IVA) la pacienții de orice vârstă.
Swedish: Z-poäng för baslinjemedelvärdet (± SD) för normaliserad stående höjd var -1,6 (±1,61).
Romanian: Scorul Z normalizat standard de bază (±SD) pe înălțime a fost de-1,6 (±1,61).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologice active
Swedish: Beredning av Vimiziminfusion
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim
Swedish: Injektionsflaskorna få ej hettas upp eller värmas i mikrovågsugn.
Romanian: Nu se încălzesc sau nu se pun flacoanele la cuptorul cu microunde.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter under Vimiziminfusionen.
Romanian: La o serie de pacienți s-au raportat amețeli în timpul perfuziei cu Vimizim.
Swedish: • Sammanfattning av produktresumén och bipacksedeln • Utbildningsmaterial för vårdpersonal
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și Prospectul cu informații pentru pacient
Swedish: Ett infusionsset utrustat med ett in-line-filter på 0,2 µm kan användas.
Romanian: Se poate utiliza un set de perfuzie echipat cu un filtru încorporat de 0,2 μm.
Swedish: Elosulfase alfa är avsedd att tillhandahålla det exogena enzymet Nacetylgalaktosamin-6-sulfatas som tas upp i lysosomerna och ökar katabolismen av GAG KS och C6S.
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
Swedish: Ansamlingen leder till utbredd cell-, vävnadsoch organdysfunktion.
Romanian: Acumularea duce la disfuncția generală celulară, a țesuturilor și a organelor.
Swedish: • risken för anafylaxi och allvarliga allergiska reaktioner och de åtgärder som krävs för att minimera den: o alla patienter ska få antihistaminer med eller utan antipyretika 30-60 minuter före infusionen o lämpligt medicinskt stöd ska finnas till hands när VIMIZIM ® administreras o nödvändigheten av att omedelbart avbryta infusionen och initiera lämplig medicinskt behandling om dessa reaktioner skulle inträffa
Romanian: o tuturor pacienților trebuie să li se administreze antihistaminice cu sau fără antipiretice cu 30-60 minute înainte de începerea perfuziei o când se administrează VIMIZIM® se recomandă disponibilitatea de sprijin medical adecvat o nevoia de a opri imediat perfuzia și de a iniția tratament medical adecvat dacă apar aceste reacții
Swedish: * Infusionshastigheten kan ökas allteftersom infusionen tolereras av patienten.
Romanian: * Viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de cât tolerează pacientul.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C följt av upp till 24 timmar vid 23°C-27°C under administrering.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în perioada de administrare.
Swedish: Natriumreducerad kost
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
Swedish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Swedish: Spinal/Cervikal kompression
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för den procentuella förändringen i urin KS, jämfört med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4, p <0,0001) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Romanian: Efectul tratamentului modelat pentru modificarea procentului de KS din urină, în comparație cu placebo, a fost de -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Swedish: Symtom på allergisk reaktion omfattar utslag, klåda eller nässelutslag på huden (som är vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer).
Romanian: În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 10).
Swedish: Läkemedlet måste spädas innan det ges.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar är diarré, smärta i mun och svalg, yrsel och svårigheter att andas.
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten för antal trappor per minut, jämfört med placebo, var 1,1 trappor/minut (KI95, -2,1, 4,4, p= 0,4935) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind treptele urcate pe minut, în comparație cu placebo, a fost de 1,1 trepte/minut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Swedish: Före utspädning, ska varje injektionsflaska inspekteras med avseende på partiklar och missfärgning.
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Swedish: 3-minuters trapptest (trappor/minut) Genomsnittligt
Romanian: Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 100 mg sorbitol per 5 ml injektionsflaska, vilket motsvarar 40 mg/kg.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon a 5 ml, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
Swedish: Mars 2025
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg elosulfase alfa.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține alfa elosulfază 1 mg.
Swedish: • Total mängd (ml) Vimizim dividerat med 5 ml per injektionsflaska = totalt antal injektionsflaskor
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane
Swedish: Steg 1 Initial infusionshastighet minuter (ml/timme)
Romanian: Pasul 1 Viteza de perfuzie inițială minute (ml/oră)
Swedish: Baslinje Vecka
Romanian: Săptămâna
Swedish: Utspädd med 250 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 6 ml/timme.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 6 ml/oră.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Swedish: Det klara till lätt opalescenta och färglösa till blekgula koncentratet ska vara fritt från synliga partiklar.
Romanian: Concentratul limpede până la ușor opalescent și incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conțină particule vizibile.
Swedish: Effekter av antikroppar på elosulfase alfa-farmakokinetiken utvärderades.
Romanian: A fost evaluat impactul anticorpilor asupra parametrilor farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Swedish: Hur Vimizim fungerar
Romanian: Cum acționează Vimizim
Swedish: De sekundära effektmåtten var förändringen från baslinjen till vecka 24 av 3-minuters trapptestet och urin KS-nivåerna.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost reprezentate de modificarea față de valoarea inițială în săptămâna 24 privind testul de 3 minute de urcare a treptelor (Minute Stair Climb Test, MSCT) și valorile de KS din urină.
Swedish: En detaljerad anamnes beträffande HFI-symtom måste tas för varje patient innan detta läkemedel ges till dem.
Romanian: Înainte de administrarea acestui medicament trebuie să se consemneze în detaliu istoricul de simptome de IEF al fiecărui pacient.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller om det finns partiklar i lösningen.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau particule.
Swedish: • beräkning av dos och infusionsvolym
Romanian: • calcularea dozei și volumului pentru perfuzie
Swedish: Innan Vimizim dras från injektionsflaskan, ska varje injektionsflaska inspekteras visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Romanian: 4. Înainte de a extrage Vimizim din flacon, fiecare flacon trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Swedish: Vimizim tillhandahålls som koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Romanian: Cum arată Vimizim și conținutul ambalajului Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Swedish: Vimizimlösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös till blekgul.
Romanian: Soluția de Vimizim trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
Swedish: ATC-kod: A16AB12.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
Swedish: En injektionsflaska (5 ml lösning) innehåller 5 mg elosulfase alfa (1 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conține alfa elosulfază 5 mg în 5 ml de soluție (1 mg/ml).
Swedish: Vimizim 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning elosulfase alfa
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă alfa elosulfază
Swedish: Utspädd med 100 ml infusionsvätska bestående av natriumklorid 9 mg ml (0,9 %) kommer den initiala hastigheten att vara 3 ml/timme.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 3 ml/oră.
Swedish: Infusionspåsen roteras försiktigt så att Vimizim fördelar sig jämt i påsen.
Romanian: 8. Se va roti cu grijă punga de perfuzie pentru a distribui corespunzător concentratul de Vimizim.
Swedish: Den modellerade behandlingseffekten på den promenerade sträckan under 6 minuter, jämfört med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9, p= 0,0174) för 2 mg/kg per veckoprogram.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind distanța parcursă în 6 minute, în comparație cu placebo, a fost de 22,5 m (CI (Confidence Interval [intervalul de încredere])95, 4,0, 40,9; p=0,0174) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för vuxna och barn är 2 mg/kg kroppsvikt som ges en gång per vecka som dropp (intravenös infusion) och det är samma för vuxna och barn.
Romanian: Regimul de dozare recomandat pentru adulți și copii și adolescenți este de 2 mg/kg de greutate corporală, dat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Swedish: Steg 7 minuter (ml/ timme)
Romanian: Pasul 7 minute (ml/oră)
Swedish: Natriumacetattrihydrat;
Romanian: Acetat de sodiu, trihidrat;
Swedish: IV efter spädning
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Swedish: Vimizim ska långsamt läggas till infusionsvätskan med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Se va adăuga încet volumul de Vimizim la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %).
Swedish: Patienter som väger 25 kg eller mer bör ges en total volym på 250 ml.
Romanian: Pacienților care cântăresc 25 kg sau mai mult trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
Swedish: Vanliga
Romanian: Frecvent
Swedish: Varje injektionsflaska på 5 ml innehåller 5 mg elosulfase alfa.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.
Swedish: Vimizim måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med aseptisk teknik.
Romanian: Vimizim trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), printr-o tehnică aseptică.
Swedish: Du ska inte ta Vimizim under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Swedish: Den utspädda lösningen administreras till patienter med ett infusionsset.
Romanian: Soluția diluată se administrează pacienților folosind un set de perfuzie.
Swedish: Den beräknade volymen Vimizim, från framräknat antal injektionsflaskor, dras upp långsamt och försiktigt och utan att skaka dem i onödan.
Romanian: Se va extrage încet și cu precauție volumul calculat de Vimizim din numărul adecvat de flacoane pentru a evita agitarea excesivă.
Swedish: Hur Vimizim ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Vimizim
Swedish: ‡ Modellbaserat genomsnitt för Vimizim kontra placebo, justerat för baslinjen
Romanian: * Un pacient din grupul Vimizim a renunțat după 1 perfuzie ‡ Media bazată pe model a Vimizim versus placebo, ajustată pentru valoarea inițială
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 3 ml/timme.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 3 ml/oră.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Argininhydroklorid Sorbitol (E420)
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat hidroclorură de arginină sorbitol (E420) polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
Swedish: Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Romanian: Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
Swedish: Den utspädda Vimizim-lösningen administreras till patienter med hjälp av ett infusionsset.
Romanian: Soluția diluată de Vimizim trebuie administrată pacienților utilizând un set de perfuzie.
Swedish: Information finns i avsnitt 4.8 och avsnitt
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și pct. 5.1.
Swedish: Anafylaxi och svåra allergiska reaktioner
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anafilaxie și reacții alergice grave
Swedish: • Patienter som väger mindre än 25 kg ges en total volym på 100 ml.
Romanian: • Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg sau mai puțin trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
Swedish: Vid denna spädning ska den initiala infusionshastigheten vara 6 ml/timme.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml, viteza de perfuzie inițială trebuie să fie de 6 ml/oră.
Swedish: En viss volym av infusionsvätskan bestående av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), ska avlägsnas från infusionspåsen och slängas, som motsvarar den volym Vimizim-koncentrat som ska tillsättas.
Romanian: Din punga de perfuzie se va extrage și elimina un volum de soluție pentru perfuzie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul de concentrat de Vimizim care trebuie adăugat.
Swedish: Infusionsreaktioner
Romanian: Reacții legate de perfuzie
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Swedish: Infusionen bör vara i omkring fyra timmar.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de aproximativ 4 ore.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller måttliga och uppstår oftare under behandlingens första 12 veckor.
Romanian: În general, acestea sunt uşoare sau moderate şi apar mai frecvent în primele 12 săptămâni de tratament.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg per kg kroppsvikt, vilket ges en gång i veckan.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg per kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
Swedish: Patienterna kan även få ett läkemedel som förebygger feber.
Romanian: De asemenea, pacienţii pot primi un medicament pentru prevenirea febrei.
Swedish: Företaget kommer även att upprätta ett register för att bedöma nyttan och riskerna på lång sikt med Vimizim.
Romanian: De asemenea, compania va institui un registru pentru a evalua beneficiile şi riscurile asociate cu Vimizim, pe termen lung.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimizim som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vimizim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vimizim används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vimizim să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimizim?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vimizim?
Swedish: Mer information om Vimizim
Romanian: Alte informaţii despre Vimizim
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimizim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vimizim.
Swedish: Dessutom måste företaget som tillverkar Vimizim se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda läkemedlet förses med utbildningsmaterial som informerar dem om hur läkemedlet ska användas samt risken för allvarliga allergiska reaktioner.
Romanian: În plus, compania care produce Vimizim trebuie să se asigure că întregul personal medical de la care se aşteaptă să prescrie sau să administreze medicamentul va primi materialul educaţional cuprinzând informaţii cu privire la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi la riscul de apariţie a reacţiilor alergice grave.
Swedish: Kommittén fann även att säkerhetsprofilen för Vimizim verkar vara hanterbar och att allvarliga biverkningar är ovanliga, men fler långsiktiga säkerhetsuppgifter ska samlas in.
Romanian: De asemenea, Comitetul a considerat că profilul de siguranţă al Vimizim pare să fie gestionabil şi că efectele secundare grave sunt mai puţin frecvente, însă vor fi colectate date de siguranţă suplimentare pe termen lung.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vimizim (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infusionsrelaterade reaktioner, däribland huvudvärk, illamående, kräkning, feber, frossa och buksmärta (magont).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vimizim (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt reacţiile legate de perfuzie, incluzând dureri de cap, greaţă, vărsături, febră, frisoane şi dureri abdominale (dureri de stomac).
Swedish: Vimizim har undersökts i en huvudstudie på 176 patienter med MPS IVA, där Vimizim jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Romanian: Vimizim a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 176 de pacienţi cu MPS IVA, în care Vimizim a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimizim ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vimizim.
Swedish: Vad är Vimizim och vad används det för?
Romanian: Ce este Vimizim şi pentru ce se utilizează?
Swedish: Det används för att behandla patienter med mukopolysackaridos typ IVA (MPS IVA, kallas även Morquio A-syndrom).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mucopolizaharidoză de tip IVA (MPS IVA, o boală cunoscută, de asemenea, sub numele de sindromul Morquio A).
Swedish: Enligt studieresultaten kunde läkemedlet även förbättra hur väl patienterna andas eller går uppför trappor, och hos barn, hur väl de växer.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiului au sugerat că medicamentul a putut ameliora capacitatea pacienţilor de a respira şi de a urca scările, iar la copii, capacitatea de creştere.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vimizim sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Elosulfas alfa framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av celler i vilka en gen (DNA) har införts som gör att de kan producera enzymet.
Romanian: Alfa elosulfaza este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule care primesc o genă (ADN) care le face capabile să producă enzima.
Swedish: Efter sex månader kunde de patienter som behandlats med den rekommenderade dosen av Vimizim i genomsnitt gå ytterligare 37 meter på sex minuter, jämfört med en ökning av 14 meter hos de patienter som fick placebo.
Romanian: După 6 luni, pacienţii trataţi cu doza recomandată de Vimizim au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 37 de metri în plus în şase minute, în comparaţie cu o creştere de 14 metri la pacienţii care au primit placebo.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vimizim från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vimizim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.