FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées pour un traitement prophylactique sont de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις των 20 έως 50 IU παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους 3 με 4 φορές την εβδομάδα ως προφυλακτική θεραπεία.
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution et d'administration fournis dans chaque coffret d'ADVATE.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή ανασύστασης για την ετοιμασία του διαλύματος, τα οποία παρέχονται με κάθε συσκευασία του ADVATE.
French: Ce que contient ADVATE - La substance active est l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant.).
Greek: Τι περιέχει το ADVATE - Η δραστική ουσία είναι octocog alfa (ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA).
French: Enfants plus âgés (n=18)
Greek: (n=18)
French: ADVATE contient la substance active octocog alfa, facteur VIII de coagulation humain, produit par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Το ADVATE περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 250
Greek: ADVATE 250
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II (Fig. d).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
French: Fixer l'aiguille à ailette à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
Greek: Προσαρτήστε μια βελόνα πεταλούδα στη σύριγγα και ενέσατε το ανασυσταμένο διάλυμα μέσα σε μια φλέβα.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Outre le développement d'inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs), et les complications liées au cathéter, aucune différence d'effets indésirables liée à l'âge n'a été constatée au cours des études cliniques.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Στις κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία, διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται στη χρήση καθετήρα.
French: Il est recommandé d'utiliser ADVATE exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από την κανονική Να λαμβάνετε πάντα το ADVATE ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
French: Mineure
Greek: Βρέφη
French: Une fois le produit conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Diminution du facteur VIII de coagulationb
Greek: Mειωμένο επίπεδο παράγοντα πήξης VIIIb
French: Tableau de résumé des effets indésirables
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
French: Dyspnées
Greek: Δύσπνοια
French: Inflammation oculaire
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Greek: d) Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 1000
Greek: ADVATE 1000
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SYSTÈME BAXJECT III)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III)
French: Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Greek: Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 6 μήνες.
French: Hémorragie
Greek: Αιμορραγία
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II/système BAXJECT III.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III.
French: Des données ont été collectées chez des patients avec inhibiteurs traités par induction de tolérance immune (ITI).
Greek: Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για την πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς.
French: Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II.
French: Excipients à effet notoire : 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
Greek: 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο.
French: Réaction au site d'injection
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης
French: Renouveler les injections toutes les 12 à 24 heures (toutes les 8 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Greek: Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση του τραύματος.
French: - ADVATE dans le système BAXJECT III : chaque coffret contient un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette scellée (le flacon de poudre et le flacon contenant 5 ml de solvant sont préassemblés avec le système pour reconstitution).
Greek: - ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση).
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια.
French: Effet indésirable expliqué dans la section ci-dessous.
Greek: c) Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου επεξηγούνται στην παρακάτω ενότητα.
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une protéine purifiée, qui a 2332 acides aminés.
Greek: Το octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με 2.332 αμινοξέα.Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO).
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: Si le produit est encore stocké au réfrigérateur, sortir les flacons de poudre ADVATE (poudre) et de solvant du réfrigérateur et laisser les atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Greek: Εάν το προϊόν φυλάσσεται ακόμα στο ψυγείο, βγάλτε και τα δύο φιαλίδια του ΑDVATE κόνις και του διαλύτη από το ψυγείο και αφήστε τα να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου
French: - ADVATE dans le système BAXJECT III : chaque coffret contient un système BAXJECT III prêt à l'emploi dans une plaquette scellée (le flacon de poudre et le flacon contenant 2 ml de solvant sont préassemblés avec le système pour reconstitution).
Greek: - ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση).
French: Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal.
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών ή στοματική αιμορραγία.
French: Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant des dépôts.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ιζήματα.
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de facteur VIII de coagulation recombinant n'a été signalé.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
French: Conserver la plaquette contenant le produit dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε τη κυψέλη με το προϊόν στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ADVATE 500
Greek: ADVATE 500
French: - Après reconstitution, la préparation doit être utilisée dans les 3 heures.
Greek: - Να το χρησιμοποιήσετε εντός τριών ωρών από την ανασύσταση.
French: - L'utilisation d'une seringue Luer-Lock est recommandée pour l'administration.
Greek: - Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock.
French: Connecter la seringue au système BAXJECT III.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT III.
French: Effets indésirables
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Hémorragie post-procédure
Greek: Επιπλοκή μετά από θεραπευτικό χειρισμό
French: Considérations liées à l'excipient
Greek: Παρατηρήσεις σχετικά με τα έκδοχα
French: Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.
Greek: Φιαλίδια με κόνι και 5 ml διαλύτη προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Advate.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Advate.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Advate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Advate.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées et peuvent dans certains cas devenir sévères.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), οι οποίες σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές.
French: L'EPAR complet relatif à Advate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Advate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'efficacité d'Advate a été jugée «excellente» ou «bonne» dans 86 % des 510 nouveaux épisodes hémorragiques.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Advate αξιολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 86% των 510 νέων αιμορραγικών επεισοδίων.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Advate, le 2 mars 2004.
Greek: Στις 2 Μαρτίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advate.
French: Autres informations relatives à Advate:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advate
French: Qu'est-ce qu'Advate et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Advate και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Ces études ont confirmé l'efficacité d'Advate, y compris chez les enfants de moins de six ans.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, περιλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
French: En outre, 81 % de ces épisodes hémorragiques ont nécessité une perfusion unique d'Advate.
Greek: Επιπλέον, το 81% των εν λόγω αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν με μία μόνο αγωγή με Advate.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Advate?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Advate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Advate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Advate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Advate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: L'octocog alfa est produite par une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend capables de la produire.
Greek: Η οκτοκόγη άλφα παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν τη εν λόγω δραστική ουσία.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Advate?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advate;
French: La dose et la durée du traitement varient selon qu'Advate est utilisé pour traiter ou prévenir les saignements ou durant une intervention chirurgicale, et selon le niveau de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'importance et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη αιμορραγίας ή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων, από τα επίπεδα του παράγοντα VIII του ασθενούς, τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Advate (qui peuvent toucher entre un et 10 patients sur 100) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία και πυρεξία (πυρετός).
French: Trois études supplémentaires se sont intéressées à l'utilisation du médicament pour prévenir les saignements et au cours d'interventions chirurgicales chez des patients souffrant d'hémophilie A sévère ou modérément sévère, dont une étude menée sur 53 enfants âgés de moins de six ans.
Greek: Τρεις πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του φαρμάκου για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ασθενείς με σοβαρής ή μετρίως σοβαρής μορφής αιμορροφιλία Α, περιλαμβανομένης μίας μελέτης σε 53 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
French: Les données fournies sur l'induction de tolérance immune chez les patients présentant des inhibiteurs ont été jugées insuffisantes pour approuver le médicament pour cette utilisation spécifique.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς δεν κρίθηκαν επαρκή για την έγκριση του φαρμάκου για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
French: Comment Advate agit-il?
Greek: Πώς δρα το Advate;
French: Dans ces cas, il convient de s'adresser à un centre spécialisé pour l'hémophilie.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνούν με εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Advate à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους το Advate στο σπίτι.
French: L'étude s'est ensuite penchée sur le nombre d'épisodes hémorragiques et a évalué l'efficacité d'Advate à arrêter les saignements sur une échelle de «nulle» à «excellente» chez 107 patients, ayant tous reçu Advate.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Advate στην επίτευξη αιμόστασης βάσει κλίμακας με διαβάθμιση αποτελεσματικότητας από "καμία" έως "εξαιρετική" σε 107 ασθενείς που είχαν λάβει Advate.
French: Quels sont les bénéfices d'Advate démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Advate σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Advate est recommandé pour un usage à court ou long terme.
Greek: Το Advate μπορεί να χορηγείται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια θεραπεία.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Advate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Advate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Advate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation humain, aux protéines de souris ou de hamster ou à l'un des autres composants.
Greek: To Advate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε πρωτεΐνες ποντικών ή ινδικών χοιριδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Le principe actif d'Advate, l'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance facilitant la coagulation du sang.
Greek: Η δραστική ουσία του Advate, η οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII), είναι μια ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
French: Comment Advate est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advate;
French: Advate est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII).
Greek: Το Advate είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται λόγω έλλειψης του παράγοντα VIII).
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Greek: Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα VIII, η οποία προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος όπως, για παράδειγμα, αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα εσωτερικά όργανα.
French: Il contient le principe actif octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain).
Greek: Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία οκτοκόγη άλφα (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
French: Advate est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Greek: Το Advate χορηγείται προκειμένου να αποκαταστήσει την ανεπάρκεια αυτή ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
French: Advate octocog alfa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκτοκόγη άλφα
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Advate, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Certains patients peuvent développer des inhibiteurs du facteur VIII, qui sont des anticorps (des protéines) que le système immunitaire produit contre le facteur VIII et qui peuvent empêcher le médicament d'agir et entraîner ainsi une perte de la maîtrise des saignements.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, οι οποίοι είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ενάντια στον παράγοντα VIII και μπορούν να προκαλέσουν τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
French: Advate ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie, et un équipement de réanimation doit être disponible pour parer à toute réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση τυχόν σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).
French: Elle a conclu que l'efficacité d'Advate pour traiter et prévenir les saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A a été démontrée et que le médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Advate αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία και ΄την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και ότι παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
French: L'administration d'Advate à haute dose a été étudiée pour déterminer si le médicament est efficace pour éliminer du sang les anticorps dirigés contre le facteur VIII (un processus appelé induction de tolérance immune) afin que le traitement par facteur VIII reste efficace.
Greek: Η χορήγηση του Advate σε μεγάλη δόση μελετήθηκε προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητά του στην κάθαρση των αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VIII από το αίμα (μια διαδικασία γνωστή ως επαγωγή ανοσολογικής ανοχής) ούτως ώστε η θεραπεία με παράγοντα VIII να παραμένει αποτελεσματική.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Advate ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Advate.
French: Pourquoi Advate est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advate;
French: Advate est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Greek: Το Advate διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος προς ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Advate est similaire à un autre médicament approuvé dans l'Union européenne (UE), appelé Recombinate, mais il est préparé différemment de sorte qu'il n'y a pas de protéines d'origine humaine ou animale dans le médicament Pour cette raison, Advate a été comparé avec Recombinate dans le cadre d'une étude principale sur 111 patients souffrant d'hémophilie A pour montrer que les deux médicaments sont équivalents.
Greek: Το Advate είναι παρεμφερές με το εγκεκριμένο στην ΕΕ φάρμακο Recombinate, αλλά παρασκευάζεται με διαφορετικό τρόπο ώστε να μην περιέχει πρωτεΐνες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament perdrait alors son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Greek: Υπάρχει ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
French: Autres informations relatives à Advocate
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advocate
French: This overview was last updated in June 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Ιούνιος 2019.
French: Des informations sur Advocate sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Advocate διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.