FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática definida por unos valores de bilirrubina total ≤1,5×límite superior de normalidad (LSN) y de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene definovanou hladinou celkového bilirubínu ≤ 1,5 × horný limit normálu (ULN) a hladinami aspartátaminotransferázy (AST)/alanínaminotransferázy (ALT) ≤
Spanish: El síndrome de lisis tumoral se produjo poco después del final de la perfusión de inotuzumab ozogamicina y remitió con tratamiento médico.
Slovak: TLS vznikol krátko po skončení infúzie inotuzumab ozogamicínu a odznel po klinických opatreniach.
Spanish: En los siguientes subgrupos, la frecuencia de EVO/SOS notificada tras un TCMH fue ≥ 50%: - pacientes que recibieron una pauta de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes; - pacientes con ≥ 65 años; y - pacientes con una bilirrubina sérica ≥ LSN antes del TCMH.
Slovak: 50 %: - pacienti s prípravnými režimami HSCT s obsahom 2 alkylačných látok, - pacienti vo veku ≥ 65 rokov, a - pacienti s hladinou bilirubínu v sére ≥
Spanish: Los hombres con pareja femenina en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 5 meses tras la última dosis.
Slovak: Muži s partnerkami vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 5 mesiacov po poslednej dávke.
Spanish: 9/l y/o RAN
Slovak: 9/l a/alebo ANC <
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal leve (Clcr 60-89 ml/min; n = 237), insuficiencia renal moderada (Clcr 30-59 ml/min; n = 122) o insuficiencia renal grave (Clcr 15-29 ml/min; n = 4) fue similar al de los pacientes con función renal normal (Clcr ≥90 ml/min; n = 402) (ver sección 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min; n = 237), so strednou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min; n =
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas del SLT y tratarlos según la práctica clínica habitual.
Slovak: Pacienti majú byť ohľadom prejavov a príznakov TLS sledovaní a liečení podľa štandardnej klinickej praxe.
Spanish: Otros factores del paciente que parecen estar relacionados con un mayor riesgo de EVO/SOS después del TCMH incluyen un TCMH previo, edad ≥55 años, antecedentes de enfermedad hepática y/o hepatitis antes del tratamiento, tratamientos de rescate posteriores y un mayor número de ciclos de tratamiento.
Slovak: 55 rokov, anamnézu ochorenia pečene a/alebo hepatitídu pred liečbou, neskoršie záchranné línie a vyšší počet liečebných cyklov.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina es un conjugado de anticuerpo-fármaco (CAF) compuesto por un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado de clase IgG4/kappa dirigido contra CD22 (producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino ) que está unido covalentemente a N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
Spanish: Pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Slovak: Biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Spanish: (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2) para los pacientes que no alcancen una RC/RCi.
Slovak: deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí nedosiahnu CR/CRi.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria que recibieron BESPONSA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov B-buniek, ktorí dostávali BESPONSU
Spanish: 1 mg
Slovak: 1 x
Spanish: En caso de reacciones graves o potencialmente mortales debidas a la perfusión, el tratamiento debe ser interrumpido de forma permanente (ver sección 4.2).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu sa má liečba natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Spanish: Si el recuento de plaquetas disminuye, interrumpir el siguiente ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas se recupere a ≥50×10
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
Spanish: Se notificó trombocitopenia y neutropenia de grado 4 en 46 (28%) y 45 (27%) pacientes, respectivamente.
Slovak: Trombocytopénia a neutropénia stupňa 4 boli hlásené u 46 (28
Spanish: s r.o.
Slovak: CR alebo CRi.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 0,25 mg inotuzumab ozogamicínu.
Spanish: • inflamación de la boca
Slovak: • zápal úst,
Spanish: Para el tratamiento clínico de las infecciones, ver sección 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade infekcií, pozri časť 4.4.
Spanish: Síndrome de lisis tumoral (SLT)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS, tumor lysis syndrome)
Spanish: BESPONSA 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát
Spanish: Inotuzumab ozogamicina fue clastogénico in vivo en la médula ósea de ratones macho.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín bol in vivo v kostnej dreni u samcov myší klastogénny.
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó síndrome de lisis tumoral, que puede ser potencialmente mortal o mortal, en 4/164 (2%) pacientes.
Slovak: 164) bol TLS, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo smrteľný, hlásený u 4/164 (2
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada de BESPONSA es de 1,8 mg/m 2/ciclo administrados a dosis de 0,8 mg/m 2 el día 1 y de 0,5 mg/m 2 en los días 8 y 15 de un ciclo de 28 días con una reducción de dosis al alcanzar la RC/RCi.
Slovak: 1,8 mg/m 2/cyklus podaná v dávke 0,8 mg/m 2 v 1. deň a 0,5 mg/m 2 v 8. deň a 15. deň pri 28-dňovom cykle s redukciou dávky po dosiahnutí CR/CRi.
Spanish: El síndrome de lisis tumoral está relacionado con una serie de síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñón (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina), y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
Spanish: 9/l) y la remisión de cualquier enfermedad extramedular .
Slovak: 9/l) a ustúpenie akéhokoľvek extramedulárneho ochorenia.
Spanish: Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 8 meses después de la última dosis.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Spanish: En aquellos pacientes en los que la bilirrubina sérica sea ≥ LSN antes de un TCMH, únicamente se debe realizar el TCMH después del tratamiento con BESPONSA tras una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo.
Slovak: ULN, HSCT po liečbe BESPONSOU má byť vykonaná len po dôkladnom zvážení prínosu/rizika.
Spanish: En los pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación antes de la administración (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes elegibles tenían ≥18 años de edad con LLA de precursores de linfocitos B recidivante o refractaria.
Slovak: Vhodní pacienti mali ≥ 18 rokov a relapsujúcu alebo refraktérnu ALL z prekurzorov B-buniek.
Spanish: • Proteger de la luz la bolsa para uso intravenoso con una cubierta que bloquee la luz ultravioleta (es decir, bolsas de color ámbar, marrón oscuro o verde, o papel de aluminio) durante la perfusión.
Slovak: Počas infúzie chráňte intravenózny vak pred svetlom krytom neprepúšťajúcim ultrafialové svetlo (t.j. jantárovým, tmavohnedým alebo zeleným vakom alebo hliníkovou fóliou).
Spanish: Para el primer ciclo, la dosis total recomendada de BESPONSA para todos los pacientes es de 1,8 mg/m 2 por ciclo, administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y
Slovak: Pri prvom cykle je celková odporúčaná dávka u všetkých pacientov 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m2), 8. deň (0,5 mg/m2) a 15. deň (0,5 mg/m
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional en 765 pacientes, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia hepática según se define por el National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG, por sus siglas en inglés) como categoría B1 (bilirrubina total ≤LSN y AST >LSN; n = 133) o B2 (bilirrubina total >1,0-1,5×LSN y AST a cualquier nivel, n = 17) fue similar al de los pacientes con función hepática normal (bilirrubina total/AST ≤LSN; n = 611) (ver sección 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
Slovak: Pri procesoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku.
Spanish: También hubo una tendencia de mejora en la SG con BESPONSA para los pacientes con otros factores pronósticos (Ph-, no TCMH previo,  90% de linfoblastos leucémicos CD22 positivos al inicio, ausencia de linfoblastos periféricos, hemoglobina inicial ≥10 g/dl, de acuerdo con los análisis exploratorios).
Slovak: -, bez predchádzajúcej HSCT,  90 % CD22-pozitívnych leukemických blastov na počiatku, žiadne periférne blasty na počiatku a počiatočná hladina hemoglobínu ≥ 10 g/dl).
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar su recuento sanguíneo durante el tratamiento con BESPONSA.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
Spanish: Se notificó síndrome de lisis tumoral de grado 3/4 en 3 (2%) pacientes.
Slovak: TLS stupňa 3/4 bol hlásený u 3 (2
Spanish: • Añadir la solución reconstituida a un recipiente de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), hasta un volumen nominal total de 50 ml.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2) (ver sección 4.2).
Slovak: 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) (pozri časť 4.2).
Spanish: Para el tratamiento clínico de la mielosupresión/citopenias, ver sección 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade myelosupresie/cytopénií, pozri časť 4.4.
Spanish: 3 dosis divididas entre los días 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2) para los pacientes que alcancen una RC/RCi o de 1,8 mg/m 2 por ciclo administrados en 3 dosis divididas entre los días 1
Slovak: 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,5 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi alebo 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1.
Spanish: +, 1 paciente había recibido 1 ITQ previo y 1 paciente no había recibido ITQ con anterioridad.
Slovak: Z 9 pacientov s Ph+ ALL z B-buniek dostával predtým 1 pacient 1 TKI a 1 pacient nedostával predtým žiaden TKI.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y fitoterapia (hierbas medicinales).
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.
Spanish: Contacte con su médico de forma inmediata si usted o su pareja se queda embarazada durante el periodo de tratamiento con este medicamento.
Slovak: Ak otehotniete alebo otehotnie vaša partnerka (platí pre mužov) počas obdobia liečby týmto liekom, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Spanish: Si la solución reconstituida no se puede utilizar inmediatamente, se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) hasta un máximo de 4 horas.
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až do 4 hodín.
Spanish: No usar si se observan partículas o decoloración.
Slovak: Ak pozorujete častice alebo zmenu farby, nepoužívajte.
Spanish: • experimenta signos y síntomas de síndrome de lisis tumoral, que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres) durante o poco después de la perfusión de BESPONSA
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Spanish: Bilirrubina total >1,5×LSN y AST/ALT >2,5×LSN
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke zlikvidujte.
Spanish: El principio activo de BESPONSA es inotuzumab ozogamicina.
Slovak: Liečivo je inotuzumab ozogamicín.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Slovak: %) a hyperbilirubinémia
Spanish: Extraer esta cantidad del (de los) vial(es) con una jeringa.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Spanish: Se han notificado complicaciones relacionadas con la neutropenia y trombocitopenia (que incluyen infecciones y sangrados/acontecimientos hemorrágicos, respectivamente) en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.8).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorým sa podáva inotuzumab ozogamicín boli u niektorých hlásené komplikácie spojené s neutropéniou a trombocytopéniou (vrátane infekcií, resp. krvácavých/hemoragických epizód) (pozri časť 4.8).
Spanish: • Un vial de vidrio con pasta o polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Slovak: 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Spanish: Antes de la administración, en pacientes con una carga tumoral alta, se recomienda premedicación para reducir los niveles de ácido úrico e hidratación (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s veľkou nádorovou záťažou sa pred podaním dávky odporúča premedikácia na zníženie hladín kyseliny močovej a hydratácia (pozri časť 4.4).
Spanish: • estreñimiento
Slovak: • zápcha,
Spanish: Se incluyeron a 70 y 18 pacientes en el grupo de BESPONSA y en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente, que se sometieron directamente a TCMH.
Slovak: %) pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, vrátane 70 pacientov v ramene s BESPONSOU a 18 pacientov v ramene s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára, ktorí priamo pokračovali HSCT.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente si se produce EVO/SOS (ver sección 4.2).
Slovak: Ak dôjde k VOD/SOS, liečba by mala byť natrvalo ukončená (pozri časť 4.2).
Spanish: Se recomienda la premedicación con un corticosteroide, antipirético y antihistamínico antes de la administración (ver sección 4.2).
Slovak: Pred podaním dávky sa odporúča premedikácia kortikosteroidmi, antipyretikami a antihistaminikami (pozri časť 4.2).
Spanish: c en pacientes que alcanzaron una RC/RCi; tasa d (%) [IC
Slovak: Negativita MRD c u pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi; frekvencia d (%)
Spanish: • síndrome de lisis tumoral (ver sección 2); que puede estar relacionado con síntomas en el estómago e intestino (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea), corazón (por ejemplo, cambios en el ritmo cardiaco), riñones (por ejemplo, disminución de la orina, sangre en la orina) y nervios y músculos (por ejemplo, espasmos musculares, debilidad, calambres).
Slovak: • syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
Spanish: Si la solución diluida se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C), llevarla a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) durante aproximadamente 1 hora antes de la administración.
Slovak: Ak sa zriedený roztok uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C), pred podávaním ho nechajte približne 1 hodinu nadobudnúť izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática (síndrome de obstrucción sinusoidal) (3% [pre-TCMH]
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (sínusoidný obštrukčný syndróm) (3
Spanish: Entre los pacientes que se sometieron a un TCMH después del tratamiento con BESPONSA, se notificó EVO/SOS en 5/11 (46%) pacientes que se sometieron a un TCMH antes y después del tratamiento con BESPONSA y en 13/68 (19%) pacientes que solo se sometieron a un TCMH después del tratamiento con BESPONSA.
Slovak: %) pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred aj po liečbe BESPONSOU a u 13/68
Spanish: Vial de vidrio tipo I, ámbar, con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio con tapa de cierre de tipo flip-off con 1 mg de polvo.
Slovak: I s chlórbutylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 1 mg prášku.
Spanish: Administración:
Slovak: Podávanie:
Spanish: De manera alternativa, la expresión de CD22 se determinó mediante inmunohistoquímica en pacientes con un aspirado medular inadecuado e insuficiencia de linfoblastos circulantes.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren BESPONSA 3.
Slovak: 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva
Spanish: Interrumpir la perfusión y establecer un tratamiento médico adecuado.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou Prerušte infúziu a zahájte odpovedajúcu farmakologickú liečbu..
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Spanish: ; meses [IC del
Slovak: ; mesiace [95
Spanish: Valor p bilateral = 0,0022
Slovak: 2-stranná p-hodnota =
Spanish: Para el tratamiento clínico de las reacciones relacionadas con la perfusión, ver sección 4.4.
Slovak: Klinické opatrenia v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Spanish: - Utilizar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) durante un máximo de 4 horas.
Slovak: Použite okamžite alebo ho uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) po dobu do 4 hodín.
Spanish: RC a/RCi b; n (%) [IC del 95%]
Slovak: CR a/ CRi b; n (%)
Spanish: • tiene signos o síntomas de un número bajo de células sanguíneas conocidas como neutrófilos (a veces acompañados de fiebre), glóbulos rojos, glóbulos blancos, linfocitos o un número bajo de componentes sanguíneos conocidos como plaquetas; estos signos y síntomas incluyen el desarrollo de una infección o fiebre, hematomas con facilidad o hemorragias frecuentes en la nariz
Slovak: • máte prejavy alebo príznaky nízkeho počtu krviniek nazývaných neutrofily (niekedy spojený s horúčkou), červených krviniek, bielych krviniek, lymfocytov alebo nízkeho počtu krvných zložiek nazývaných krvné doštičky.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BESPONSA y hasta 8 meses tras la última dosis.
Slovak: Ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby BESPONSOU a aspoň 8 mesiacov po poslednej dávke.
Spanish: Si el RAN disminuye, interrumpir el siguiente ciclo de tratamiento hasta la recuperación del RAN a ≥1×10
Slovak: Ak sa ANC zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa ANC nevráti na ≥
Spanish: En el estudio pivotal (N = 164), se notificó hiperbilirrubinemia y una elevación de las transaminasas en 35 (21%) y 43 (26%) pacientes, respectivamente.
Slovak: 164) bola hlásená hyperbilirubinémia u 35 (21
Spanish: Mediana de la SLP e; meses [IC del 95%]
Slovak: Medián PFS e; mesiace [95
Spanish: administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,5 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2) para los pacientes que alcancen una RC/RCi, o de 1,8 mg/m 2 por ciclo administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2) para los pacientes que no alcancen una RC/RCi.
Slovak: U nasledujúcich cyklov je celková odporúčaná dávka BESPONSY 1,5 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,5 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m u pacientov, ktorí dosiahnu CR/CRi alebo 1,8 mg/m 2 na cyklus, ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v1. deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15. deň (0,5 mg/m 2) u pacientov, ktorí nedosiahnu
Spanish: RC a; n (%) [IC del 95%]
Slovak: CR a; n (%)
Spanish: La concentración sin efecto adverso observado (NOAEL, por sus siglas en inglés) para los efectos en los órganos reproductores femeninos en ratas y monos fue de, aproximadamente, 2,2 y 3,1 veces la exposición clínica en humanos según el AUC, respectivamente.
Slovak: u účinkov na samičie reprodukčné orgány u potkanov a opíc bola približne 2,2-, resp.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Spanish: administrados en 3 dosis divididas entre los días 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) y 15 (0,5 mg/m 2).
Slovak: ktorá sa podáva ako 3 rozdelené dávky v 1. deň (0,8 mg/m 2), 8. deň (0,5 mg/m 2) a 15.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT en pacientes que recibían inotuzumab ozogamicina (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bolo pozorované predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Spanish: El tiempo máximo transcurrido desde la reconstitución hasta el final de la administración debe ser ≤8 horas, con ≤4 horas entre la reconstitución y la dilución.
Slovak: 8 hodín, pričom čas medzi rekonštitúciou a riedením musí byť ≤ 4 hodiny.
Spanish: A continuación, se muestran los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Slovak: Časy a podmienky uchovávania pre rekonštitúciu, riedenie a podávanie BESPONSY sú uvedené nižšie.
Spanish: Besponsa inotuzumab ozogamicina
Slovak: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la respuesta al tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu.
Spanish: ¿Qué es Besponsa y para qué se utiliza?
Slovak: Besponsa a na čo sa používa?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Besponsa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Besponsa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Besponsa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa?