FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie DEVOTE byla randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie řízená událostmi se střední dobou trvání 2 roky, srovnávající kardiovaskulární bezpečnost inzulinu degludek oproti inzulinu glargin (100 jednotek/ml) u 7 637 pacientů s diabetem mellitem 2. typu s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Latvian: DEVOTE bija randomizēts, dubultakls, ar pētāmiem notikumiem pamatots klīniskais pētījums, kura vidējais ilgums bija 2 gadi un kurā degludeka insulīna kardiovaskulāro drošumu salīdzināja ar glargīna insulīna (100 vienības/ml) kardiovaskulāro drošumu 7637 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar augstu kardiovaskulāro notikumu risku.
Czech: U pacientů, kteří byli nedostatečně kompenzováni samotnými deriváty sulfonylurey nebo v kombinaci s metforminem bylo snížení u přípravku Xultophy 3,5 mmHg a u placeba 3,2 mmHg.
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar tikai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kombinācijā ar metformīnu , samazinājums bija par 3,5 mmHg ar Xultophy un par 3,2 mmHg ar placebo.
Czech: Přípravek Xultophy lze přidat ke stávající léčbě perorálními antidiabetiky.
Latvian: Xultophy var lietot papildus esošajai perorālajai pretdiabēta terapijai.
Czech: Přidání k derivátům sulfonylurey ± metforminu
Latvian: Papildinājums sulfonilurīnvielas atvasinājumam±metformīnam
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējumi, dispepsija, gastrīts, vēdera sāpes, gastroezofageāla refluksa slimība, vēdera uzpūšanās
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz Xultophy farmakokinētiskajām īpašībām.
Czech: Pacienti musí vizuálně na počítadle dávky pera ověřit navolené jednotky.
Latvian: Pacientiem ir vizuāli jāpārbauda nomērīto vienību daudzums pilnšļirces displejā.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čirý bezbarvý roztok Určeno k použití pouze jednou osobou Nenatahujte roztok z pera
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Czech: 54,3 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod oproti 29,4 % pacientů léčených inzulinem glargin (odds ratio 3,24; p<0,001).
Latvian: 54.3% pacientu, kurus ārstēja ar Xultophy, sasniedza HbA1c mērķi <7% bez apstiprinātām hipoglikēmijas epizodēm, salīdzinot ar 29.4% patientu, kuri tika ārstēti ar glargīna insulīnu (starpības koeficients 3,24, p<0,001).
Czech: To proto, že ke zlepšení hladiny cukru v krvi nemusí dojít hned.
Latvian: Tas nepieciešams, jo glikozes līmeņa asinīs izmaiņas nenotiek tūlītēji.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2° C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
Latvian: Ja rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci.
Czech: Méně časté Říhání, flatulence Není známo Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)
Latvian: Atraugas, gāzu uzkrāšanās Nav zināmi Pankreatīts (tostarp nekrotizējošs pankreatīts)
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby pacienti, kteří si sami injekci aplikují, byli schopni přečíst údaje na počítadle dávky pera.
Latvian: Tādēļ nosacījums, lai pacients veiktu injekciju pats, ir jāvar nolasīt deva pilnšļirces displejā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 předplněné pero EU/1/14/947/002 3 předplněná pera EU/1/14/947/003 5 předplněných per
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/14/947/001 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/14/947/002 3 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/14/947/003 5 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: • Přípravek Xultophy si aplikujte jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Latvian: • Lietojiet Xultophy vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Latvian: Sākumstadija→pētījuma beigas Vidējās izmaiņas Aprēķinātā starpība
Czech: Vyměňte jehlu podle popisu v části 5 a opakujte všechny kroky počínaje od části 1: Připravte si pero a novou jehlu.
Latvian: Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. punktā, un atkārtojiet visas darbības, sākot no 1. punkta.
Czech: Četnost hypoglykemií viz bod 5.1.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par hipoglikēmijas sastopamības biežumu, skatiet 5.1. apakšpunktu.
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu
Latvian: Cukura diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības
Czech: Dávka na konci studie Inzulin degludek (jednotky)
Latvian: Deva pētījuma beigās Degludeka insulīns (vienības)
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Xultophy se u pacientů užívajících warfarin nebo další deriváty kumarinu doporučuje častější monitorování INR (International Normalised Ratio).
Latvian: Līdz ar Xultophy terapijas uzsākšanu pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai citus kumarīna atvasinājumus, ieteicams biežāk kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR - International Normalised
Czech: Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než obvykle.
Latvian: Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je třeba podávání přípravku Xultophy přerušit.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Xultophy lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Celková denní dávka inzulinu na konci studie byla 40 jednotek u pacientů léčených přípravkem Xultophy a 84 jednotek (52 jednotek bazálního inzulinu a 32 jednotek bolusového inzulinu) u pacientů léčených v režimu bazál-bolus.
Latvian: Kopējā insulīna dienas deva pētījuma beigās bija 40 vienības pacientiem, kuri saņēma Xultophy, un 84 vienības (52 vienības bazālā insulīna un 32 vienības bolus insulīna) pacientiem, kuri saņēma bazāla-bolus insulīna terapiju.
Czech: Přidání k metforminu ± pioglitazonu
Latvian: Papildinājums metformīnam±pioglitazonam
Czech: Pacient musí po každé aplikaci použitou jehlu zlikvidovat.
Latvian: Pacientam pēc katras injekcijas ir jāizmet adata.
Czech: Pokud začnou být reakce závažné, přestaňte přípravek Xultophy používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja reakcijas kļūst būtiskas, pārtrauciet lietot Xultophy un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: 95 % interval spolehlivosti je uveden v „[]".
Latvian: 95% ticamības intervāls ir iekļauts kvadrātiekavās "[
Czech: V šesti studiích prokázal přípravek Xultophy dle zjištěného glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) klinické a statisticky významné zlepšení glykemické kontroly oproti komparátorům, zatímco jedna studie prokázala podobné snížení HbA1c, v obou léčebných větvích.
Latvian: Sešos pētījumos Xultophy izraisīja klīniski un statistiki nozīmīgu glikēmijas kontroles uzlabojumu salīdzinot ar salīdzināmajām zālēm, nosakot atbilstoši glikētajam hemoglobīnam A1c (HbA1c), pamatojoties uz vienā pētījumā pierādītu līdzīgu HbA1c pazeminājumu abās terapijas grupās.
Czech: Pokud je pacientovi podána větší dávka přípravku Xultophy, než je zapotřebí, může se u něj rozvinout hypoglykemie.
Latvian: Ja pacientam ir noteikta lielāka Xultophy deva par nepieciešamo, var attīstīties hipoglikēmija.
Czech: Místa aplikace mají být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Latvian: Injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr ir jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
Czech: Přípravek Xultophy a perorální přípravky k léčbě diabetu Přípravek Xultophy se používá s perorálními antidiabetiky (například metforminem, pioglitazonem a deriváty sulfonylurey).
Latvian: Xultophy un iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai Xultophy tiek lietots kopā ar iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīnu, pioglitazonu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem).
Czech: Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání.
Latvian: Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīna preparātiem, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem.
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek Novo Nordisk A/S
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Czech: • Použití přípravku Xultophy se nedoporučuje pacientům se zánětlivým onemocněním střev nebo opožděným vyprazdňováním žaludku (diabetická gastroparéza).
Latvian: • Xultophy nav ieteicams lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību vai kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos (diabētisku gastroparēzi).
Czech: Váš lék by jim mohl poškodit zdraví.
Latvian: Jums paredzētās zāles var būt kaitīgas citu veselībai.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné alergické reakci na kteroukoli ze složek přípravku Xultophy, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas būtiska alerģiska reakcija pret kādu no Xultophy sastāvdaļām, pārtrauciet lietot Xultophy un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Inzulin degludek je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy s nízkou mezidenní variabilitou účinku inzulinu.
Latvian: Degludeka insulīns ir bazālais insulīns, kas pēc subkutānas injekcijas veido šķīstošus multiheksamērus, radot depo, no kurienes degludeka insulīns nepārtraukti un lēnām uzsūcas asinsritē, radot vienmērīgu un stabilu degludeka insulīna glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību, ko nodrošina insulīna iedarbības lēna mainība no dienas uz dienu.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy.
Latvian: Nieru vai aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt Xultophy devu.
Czech: • Otékání paží nebo dolních končetin (periferní edém) - když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Latvian: • Roku un kāju pietūkums (perifēra tūska) - uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organismā var uzkrāties vairāk šķidruma par nepieciešamo.
Czech: Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Latvian: Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska.
Czech: • Počkejte, dokud příznaky nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví.
Latvian: • Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies.
Czech: Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc Xultophy lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl roztok chráněn před světlem.
Latvian: • Pēc katras lietošanas uzlieciet pilnšļircei uzgali, lai šķīdumu pasargātu no gaismas.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů až do věku 83 let léčených přípravkem Xultophy nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti, tostarp par pieaugušiem pacientiem līdz 83 gadu vecumam, kas ārstēti ar Xultophy, liecina, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz Xultophy farmakokinētiskajām īpašībām.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s nízkou hladinou cukru v krvi
Latvian: • Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml.
Latvian: Vispirms pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml.
Czech: IDeg poz.
Latvian: IDeg nov.
Czech: Na špičce jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
Latvian: Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy celkově pociťovali méně gastrointestinálních nežádoucích účinků než pacienti léčení liraglutidem.
Latvian: Ar Xultophy ārstētiem pacientiem kopumā radās mazāk ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistītas nevēlamas blakusparādības nekā ar liraglutīdu ārstētiem pacientiem.
Czech: Výsledky přípravku Xultophy a liraglutidu byly podobné.
Latvian: Pēc Xultophy un liraglutīda lietošanas iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Czech: Při podávání s liraglutidem se hodnota Cmax atorvastatinu snížila o 38 % a střední hodnota tmax se zpozdila z 1 hod na 3 hod.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, atorvastatīna Cmax samazinājās par 38% un vidējais tmax aizkavējās par 1-3 h.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se mohou častěji objevovat na začátku léčby přípravkem Xultophy a obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
Latvian: Ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības Ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties Xultophy terapijas sākumā un parasti, terapijai turpinoties, tās mazinās dažu dienu vai nedēļu laikā.
Czech: Na myších modelech aterosklerózy liraglutid zabraňoval progresi aortálního plaku a redukoval zánětlivou reakci v plaku.
Latvian: Aterosklerozes modeļos pelēm liraglutīds novērsa aortas pangas progresēšanu un samazināja iekaisumu pangā.
Czech: Xultophy jako přídatná léčba k derivátům sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem byly studovány v 26týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii.
Latvian: Xultophy lietojot papildus sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijai vai kombinācijā ar metformīnu, pētīja 26 nedēļu randomizētā, ar placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā.
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, než začnete tento přípravek používat: Sdělte svému lékaři, pokud:
Latvian: Svarīgi nosacījumi, kas jāzina pirms šo zāļu lietošanas Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:
Czech: U několika málo pacientů se po léčbě přípravkem Xultophy vytvořily specifické protilátky proti inzulinu degludek, protilátky se zkříženou reaktivitou proti humánnímu inzulinu nebo protilátky proti liraglutidu.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Xultophy ļoti retos gadījumos pacientiem veidojās degludeka insulīnam specifiskās antivielas, antivielu krusteniska reakcija ar cilvēka insulīnu vai antivielas pret liraglutīdu.
Czech: Přípravek Xultophy nesmí být podán intravenózně ani intramuskulárně.
Latvian: Xultophy nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Czech: ► Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Latvian: Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Czech: Pokud tak neučiníte, můžete si aplikovat příliš málo léku, nebo dokonce vůbec žádný.
Latvian: Ja plūsma netiek pārbaudīta, iespējams, ka injicējat sev pārāk maz zāļu vai neinjicējat tās vispār.
Czech: Pediatrická populace U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xultophy.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi ar Xultophy bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem nav veikti.
Czech: Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu přípravku Xultophy.
Latvian: Oktreotīds/lanreotīds var gan palielināt, gan samazināt nepieciešamību pēc Xultophy.
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi těhotenství vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Latvian: Liraglutīda lietošana grūsnības perioda vidū izraisīja mātītes ķermeņa masas samazināšanos un augļa augšanas aizkavēšanos, radot neskaidru ietekmi uz ribām žurkām un skeleta pārmaiņām trušiem.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Xultophy.
Latvian: Jums jāsaņem palīdzība no personas, kurai ir laba redze un kura ir apmācīta lietot Xultophy pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Farmakokinetický profil přípravku Xultophy je konzistentní při dávkování jednou denně a ustáleného stavu koncentrace inzulinu degludek a liraglutidu je dosaženo za 2-3 dny každodenní aplikace.
Latvian: Xultophy farmakokinētikas profils atbilst lietošanai vienu reizi dienā un degludeka insulīna un liraglutīda koncentrācija līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta pēc 2-3 dienām, ievadot vienu reizi dienā.
Czech: Odhadovaný poměr
Latvian: Aprēķinātais koeficients
Czech: Další pokyny týkající se podávání viz bod 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Převedení z bazálního inzulinu (NPH, inzulin detemir, inzulin glargin)
Latvian: Pārejot no bazālā insulīna (NPH, detemira insulīna vai glargīna insulīna)
Czech: Předplněné pero umožňuje podat přípravek v dávce o velikosti 1 až 50 dávkovacích jednotek v jedné injekci v přírůstcích po jedné dávkovací jednotce.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci vienā injekcijā var ievadīt no 1 līdz 50 devas soļiem, palielinot par vienu devas soli.
Czech: Nezakrývejte je prsty.
Latvian: Neaizklājiet devas displeju ar pirkstiem.
Czech: Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Latvian: Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes, rīkojieties tā, lai nekavējoties paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kas sasniedza HbA1c ≤6,5% Visi pacienti
Czech: Tento poměr byl výrazně vyšší, než jaký byl pozorován u inzulinu degludek (40,9 %; odds ratio 2,28; p<0,0001), a podobný jako u liraglutidu (57,7 %; odds ratio 1,13; p=0,3184).
Latvian: Proporcija bija daudz lielāka, nekā tika novērota degludeka insulīna lietošanas gadījumā (40,9%, riska attiecība 2,28, p < 0,0001), bet līdzīga tai, kas tika novērota liraglutīda lietošanas gadījumā (57,7%, riska attiecība 1,13, p=0,3184).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před distribucí edukačních materiálů v příslušném členském státě nechat odsouhlasit konečný obsah a způsob distribuce edukačních materiálů společně s komunikačním plánem příslušnou národní agenturou členského státu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošo materiālu komplekta izplatīšanas dalībvalstīs katrā dalībvalstī ar kompetento valsts iestādi ir jāsaskaņo vēstule veselības aprūpes speciālistiem un pacientu brošūras saturs, kā arī paziņošanas plāns.
Czech: poměr rizik (95% CI)
Latvian: (95% TI)
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Latvian: Citas blakusparādības Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Xultophy byla hypoglykemie a gastrointestinální nežádoucí účinky (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Latvian: Ārstēšanas ar Xultophy laikā biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija hipoglikēmija un ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt tālāk sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 50, uvedený počet představuje počet dávkovacích jednotek zbývajících ve vašem peru.
Latvian: Ja tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 50, redzamais skaitlis norāda pilnšļircē atlikušo devas soļu skaitu.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že potenciální farmakokinetické lékové interakce související s interakcí s cytochromem CYP a s vazbou na proteiny jsou u liraglutidu i inzulinu degludek nízké.
Latvian: In vitro dati liecina, ka uz CYP mijiedarbību un olbaltuma saistīšanos attiecināmais zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības risks gan liraglutīdam gan degludeka insulīnam ir zems.
Czech: Přípravek Xultophy se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, horní části paže nebo břicha.
Latvian: Xultophy ievada, veicot subkutānu injekciju augšstilbā, augšdelmā vai vēdera priekšējā sienā.
Czech: Před prvním otevřením: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Czech: • Pokud roztok, který vidíte v okénku pera, není čirý a bezbarvý.
Latvian: • ja caur pildspalvveida pilnšļirces lodziņu redzamais šķidrums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Doporučeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine Jehly nejsou součástí balení
Latvian: Ieteicams lietot ar NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām.
Czech: Intenzifikovaná léčba inzulinem, složkou přípravku Xultophy, s prudkým zlepšením kompenzace hladiny glukózy v krvi může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco dlouhodobé zlepšení kompenzace hladiny glukózy v krvi snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Latvian: Xultophy sastāvā esošā insulīna terapijas intensificēšana ar strauju glikēmijas kontroles uzlabošanos var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos, kamēr ilgtermiņa uzlabota glikēmijas kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Xultophy musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky upozorněni na potenciální riziko dehydratace a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která musí učinit, aby zabránili úbytku tekutin.
Latvian: Ar Xultophy ārstēti pacienti ir jābrīdina par potenciālu dehidratācijas risku, ko var izraisīt ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistītas nevēlamas blakusparādības, kā arī jāiesaka ievērot piesardzības pasākumus, kas ļautu izvairīties no šķidruma daudzuma samazināšanās.
Czech: Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.
Latvian: Ja ir nomērīta nepareiza deva, varat pagriezt devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ, lai nomērītu pareizu devu.
Czech: Neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k hyperosmolárnímu kómatu/diabetické ketoacidóze, což je potenciálně letální.
Latvian: Neārstētas hiperglikēmijas epizodes var izraisīt hiperosmolāro komu/diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Czech: Dávka na konci studie Inzulin (jednotky) Liraglutid (mg) Odhadovaný rozdíl, dávka bazálního inzulinu
Latvian: Deva pētījuma beigās Insulīns (vienības) Liraglutīds (mg) Aprēķinātā starpība, bazālā insulīna deva
Czech: • Odšroubujte jehlu a opatrně ji zlikvidujte dle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Latvian: • Atskrūvējiet adatu un izmetiet to, ievērojot piesardzību un ārsta vai medmāsas norādījumus.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Latvian: Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pilnšļirci bez citu palīdzības.
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc Xultophy.
Czech: Neklinické studie s liraglutidem prokázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních mláďat spojené s léčbou (viz bod 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar liraglutīdu konstatēta ar ārstēšanu saistīta jaundzimušo augšanas mazināšanās ar mātes pienu barotiem žurku mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Xultophy jsou uvedeny níže, jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Latvian: Tālāk ir minētas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar Xultophy lietošanu un kuras ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Czech: • kdy si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi,
Latvian: • kad Jums jāpārbauda glikozes līmenis asinīs;
Czech: Pokud se léčíte přípravky GLP-1 Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu přípravky GLP-1.
Latvian: Ja lietojat GLP-1 Pirms sākat lietot Xultophy, Jums ir jāpārtrauc GLP-1 terapija.