FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 semaines chez des patients en situation de post-transplantation hépatique présentant une maladie hépatique compensée (SOLAR-1), aucun des patients (n = 8) porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une variation de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur > 100 n'a rechuté.
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes después de un trasplante hepático con hepatopatía compensada (SOLAR-1), no recayó ninguno (n = 8) de los pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una magnitud del cambio de >100 al ledipasvir.
French: Éfavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79-0,97)
Spanish: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79, 0,97)
French: Lédipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56-0,76)
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56, 0,76)
French: Après 12 semaines de traitement par lédipasvir/sofosbuvir (sans ribavirine) chez les patients préalablement traités (groupe 1 de l'étude ION-2), 4/4 patients porteurs de VAR de la NS5A présents à l'inclusion conférant une variation de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur ≤ 100 ont obtenu une
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistenca a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
French: ↔ Cmin 0,94 (0,77-1,14) S-méthadone ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13)
Spanish: ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79, 1,13)
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)
Spanish: Tacrolimús (5 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la ciclosporine n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina.
French: Génotype 3a
Spanish: Genotipo 3a
French: Après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine pendant 12 semaines chez les patients présentant une maladie décompensée (quel que soit le statut vis-à-vis de la transplantation), 3/7 patients porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur > 100 ont rechuté, contre 4/68 patients ne présentant aucun VAR à l'inclusion ou présentant des VAR conférant une sensibilité au lédipasvir réduite d'un facteur ≤ 100.
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes con enfermedad descompensada (independientemente del estado con respecto al trasplante hepático), 3/7 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir recayeron, en comparación con 4/68 que no tenían ninguna VAR basal o con VAR que confieren una sensibilidad reducida ≤100 veces al ledipasvir.
French: ↔ Cmin 1,12 (1,03-1,21) Ténofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25-1,39)
Spanish: ↔ Cmin 1,12 (1,03, 1,21) Tenofovir ↔ Cmax 1,32 (1,25, 1,39)
French: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir ↔ Emtricitabine ↑ Ténofovir ↑ Lédipasvir ↔ Sofosbuvir
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
French: Siméprévir ↔ Cmax 0,96 (0,71-1,30)
Spanish: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71, 1,30)
French: a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89-1,16)
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89, 1,16)
French: RVS Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement a
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída a
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole (20 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg dose unique)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol (20 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp dans l'intestin (comme l'oxcarbazépine) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du lédispavir et du sofosbuvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)d
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
French: 12 semaines (n = 111)
Spanish: 12 semanas (n = 111)
French: Aucun effet significatif sur le développement fœtal n'a été observé chez le rat et le lapin avec le lédipasvir ou le sofosbuvir.
Spanish: No se han observado efectos significativos sobre el desarrollo fetal con ledipasvir o sofosbuvir en ratas y conejos.
French: b. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Spanish: b. Se excluyó del análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
French: Dans les deux génotypes, la diminution de la sensibilité au lédipasvir était associée à la substitution primaire Y93H dans la NS5A.
Spanish: La sensibilidad reducida a ledipasvir se asoció con la sustitución primaria de la NS5A Y93H en ambos genotipos, 1a y 1b.
French: également appelée « E110 », avant de prendre ce médicament.
Spanish: • Informe a su médico si es alérgico a la laca de aluminio amarillo anaranjado FCF, también llamada "E110", antes de tomar este medicamento.
French: ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70) Lédipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99-1,24)
Spanish: ↑ Cmin 1,59 (1,49, 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99, 1,24)
French: Réponse pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitement
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento
French: ↑ Cmin 1,48 (1,34-1,63) Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,96-1,08)
Spanish: ↑ Cmin 1,48 (1,34, 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,08)
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94-1,22)
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94, 1,22)
French: c. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Spanish: c. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du tacrolimus n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de tacrolimús.
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg/ 100 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
French: ↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11) Ténofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56-2,04)
Spanish: ↔ Cmin 1,04 (0,98, 1,11) Tenofovir ↑ Cmax 1,79 (1,56, 2,04)
French: Des diminutions du taux d'hémoglobine jusqu'à des valeurs < 10 g/dL et < 8,5 g/dL durant le traitement se sont produites respectivement chez 39 % et 13 % des patients traités par le lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine.
Spanish: El 39% y el 13% de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina presentaron disminuciones de la hemoglobina a <10 g/dl y <8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
French: d. Les patients dont le statut cirrhotique n'était pas connu ont été exclus de cette analyse de sous-groupe.
Spanish: d. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C]
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de aproximadamente 0,7.
French: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87-1,00)
Spanish: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87, 1,00)
French: Lorsqu'il a été administré avec le darunavir/ritonavir utilisé en association avec le fumarate de ténofovir disoproxil, Harvoni a augmenté la concentration du ténofovir.
Spanish: Cuando se administró con darunavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VIH Atazanavir boosté par le ritonavir (300 mg/ 100 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)c, d
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Atazanavir potenciado con ritonavir (300 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
French: Emtricitabine/ rilpivirine/ fumarate de ténofovir disoproxil (200 mg/ 25 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)
Spanish: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
French: ↔ Cmin 1,04 (0,96-1,12) Ténofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37-1,58)
Spanish: ↔ Cmin 1,04 (0,96, 1,12) Tenofovir ↑ Cmax 1,47 (1,37, 1,58)
French: ↑ Cmin 1,23 (1,00-1,51) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97-1,36)
Spanish: ↑ Cmin 1,23 (1,00, 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97, 1,36)
French: La co-administration d'Harvoni avec la rifapentine devrait diminuer la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con rifapentina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
French: Génotype 4a
Spanish: Genotipo 4a
French: ↔ Cmin 0,91 (0,83-0,99) Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97-1,21)
Spanish: ↔ Cmin 0,91 (0,83, 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97, 1,21)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du raltégravir n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de raltegravir.
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la méthadone n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de metadona.
French: La co-administration d'Harvoni avec l'oxcarbazépine devrait diminuer la concentration du lédipasvir et du sofosbuvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Harvoni.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con oxcarbazepina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
French: ↔ Cmin 1,03 (0,97-1,10) Ténofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74)
Spanish: ↔ Cmin 1,03 (0,97, 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54, 1,74)
French: ↑ Cmin 1,45 (1,27-1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94-1,02)
Spanish: ↑ Cmin 1,45 (1,27, 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)
French: ↑ Statines
Spanish: ↑ Estatinas
French: b b
Spanish: 14b
French: Post-transplantation Score Métavir F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Spanish: Antes del trasplante CPT B CPT C Después del trasplante Puntuación de Metavir F0-F3 CPT A
French: Tableau 13 : Taux de rechute pour une sélection de sous-groupes dans l'étude ION-2 LDV/SOF
Spanish: Tabla 13: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
French: 24 semaines (n = 217)
Spanish: 24 semanas (n = 217)
French: Génotype 1a
Spanish: Genotipo 1a
French: Elvitégravir/ cobicistat/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)c/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
Spanish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
French: Lédipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69-0,93)
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69, 0,93)
French: 12 semaines (n = 214)
Spanish: 12 semanas (n = 214)
French: Dans les études de phase 3, la substitution de résistance au sofosbuvir S282T dans la NS5B n'a été détectée dans aucun isolat d'échec virologique.
Spanish: La sustitución S282T de la NS5B asociada con resistencia a sofosbuvir no se detectó en ningún aislado de fracaso virológico de los ensayos de fase 3.
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
French: Moins de 10 % Moins de 10 % Moins de 10 %
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
French: Le type d'aliments n'est pas important.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
French: - OLYSIO ne doit pas être utilisé seul.
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
French: * voir la rubrique ci-dessous pour plus de détails.
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
French: Le mécanisme n'est pas établi.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis :
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
French: SMV = siméprévir.
Spanish: SMV = simeprevir.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
French: OPTIMIST-1 et OPTIMIST-2
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
French: Cette éruption peut devenir sévère.
Spanish: Esta erupción puede llegar a ser grave.
French: Elimination : lire la notice.
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
French: - Ce médicament peut entraîner un risque pour l'environnement.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
French: Il n'est pas attendu de résistance croisée entre les agents antiviraux à action directe ayant différents mécanismes d'action.
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
French: Efficacité et sécurité clinique
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
French: D'autres mutations doubles ou triples ont été observées à des fréquences plus faibles.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: 2 Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
French: Effet de la nourriture sur l'absorption
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
French: L'état d'équilibre a été atteint après 7 jours d'administration en une prise par jour.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
French: 4 Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
French: Aucun évènement de grade 3 n'a été rapporté.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
French: Warfarine 10 mg :
Spanish: warfarina 10 mg:
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Spanish: La administración conjunta no está recomendada.
French: Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement.
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
French: - Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture.
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
French: Pendant votre traitement par OLYSIO, utilisez une protection solaire adaptée (tel qu'un chapeau de soleil, des lunettes de soleil et de la crème solaire).
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
French: Médicaments contenant du cobicistat
Spanish: Medicamentos que contienen cobicistat
French: Effet sur les concentrations médicamenteuses Rapports des moyennes des moindres carrés (IC 90 %)
Spanish: Efecto sobre las concentraciones del fármaco Razón media de mínimos cuadrados (IC 90%)
French: - Prenez ce médicament par voie orale (par la bouche).
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation>
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous avez des étourdissements ou des troubles de la vue.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: EU/1/14/924/002 (28 gélules)
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
French: X représente plusieurs acides aminés.
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
French: Carcinogénicité et mutagénicité
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
French: Recommandation pour la coadministration
Spanish: Recomendación en caso de administración conjunta
French: - Avalez la gélule en entier.
Spanish: - Trague la cápsula entera.
French: INHIBITEURS DE L'HMG Co-A RÉDUCTASE Rosuvastatine
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Rosuvastatina
French: Il n'existe pas d'étude appropriée et bien contrôlée sur l'utilisation du siméprévir chez la femme enceinte.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
French: Oral : 0,075 mg/kg Intraveineux :
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
French: Patients asiatiques
Spanish: Pacientes asiáticos
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
French: La gélule doit être avalée en entier.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
French: Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité et de l'importance d'utiliser des mesures de protection solaire appropriées au cours du traitement par OLYSIO.
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
French: - Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre gélule.
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est pas connue.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de esta diferencia en las tasas de rebrote viral.
French: Activité antivirale in vivo
Spanish: Actividad antiviral in vivo
French: Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel.
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/924/001 (7 gélules)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
French: 1 Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Spanish: 1 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
Spanish: Edad (años) mediana (intervalo) % por encima de 65 años Género masculino Raza Caucásicos Negros/Afroamericanos Asiáticos Hispanos
French: 24 semaines N = 31
Spanish: 24 semanas N = 31
French: La ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et/ou un décès chez le fœtus exposé.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
French: Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir rubrique 6.6).
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.