FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 167 potilasta, joille tehtiin verisuonileikkaus.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 167 pacientov, ktorí podstúpili vaskulárnu operáciu.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/749926/2015 EMEA/H/C/003914
Slovak: EMA/749915/2015
Finnish: Tämä ehkäisee verenvuotoa ja sulkee verisuonet.
Slovak: To zabraňuje krvácaniu a zlepí krvné cievy.
Finnish: Mitä VeraSeal on?
Slovak: Čo je liek VeraSeal?
Finnish: Lääkevalmisteen VeraSeal (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal (ľudský fibrinogén / ľudský trombín)
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kolmeen käynnissä olevaan kliiniseen tutkimukseen.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na troch klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Finnish: Kun trombiinia levitetään kostealle pinnalle, se aktivoituu ja pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Slovak: Ak sa aplikujú na vlhký povrch, trombín sa aktivuje a rozdelí fibrinogén na menšie jednotky, ktoré sa nazývajú fibrín.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/749915/2015 EMEA/H/C/003914
Finnish: VeraSealin vaikuttavat aineet ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joita saadaan verenluovuttajilta.
Slovak: Účinné látky lieku VeraSeal, ľudský fibrinogén a ľudský trombín, sú prirodzené proteíny v krvi a získavajú sa od darcov krvi.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kahtena erillisenä liuoksena, joista saadaan sekoittamalla liimaa, jota levitetään verisuonten pinnalle.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme dvoch samostatných roztokov, ktoré sa zmiešajú na prípravu lepidla, ktoré sa aplikuje na povrch krvných ciev.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Finnish: Tutkimuksen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan tarkastuksen tulokset asettivat hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden vakavasti kyseenalaiseksi.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o miestach konania štúdie vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov z hlavnej štúdie predložených na podporu žiadosti.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa VeraSealia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek VeraSeal.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei VeraSealia koskevia erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku VeraSeal v naliehavých prípadoch.
Finnish: Yhtiö totesi kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, peruuttamisen syyksi sen, ettei lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja, valmistetta koskevan kolmen meneillään olevan kliinisen tutkimuksen tiedot mukaan lukien, voitu kerätä annetussa määräajassa.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že nemohla v dostupnej lehote zhromaždiť ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP vyžadoval vrátane údajov z troch prebiehajúcich klinických štúdií s týmto liekom.
Finnish: VeraSeal on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat ihmisen fibrinogeeni ja ihmisen trombiini.
Slovak: VeraSeal je liek, ktorý obsahuje účinné látky ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että VeraSealia ei olisi voitu hyväksyä verenvuodon pysäyttämiseen verisuonileikkauksen aikana.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek VeraSeal nemôže byť povolený na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa leikkauksenaikaista verenvuotoa hallittiin VeraSeal-valmisteella tai käsin painamalla (vakiokäytäntö verenvuodon pysäyttämiseksi leikkauksen aikana).
Slovak: V tejto štúdii bolo krvácanie počas operácie kontrolované buď aplikáciou lieku VeraSeal alebo aplikáciou manuálneho tlaku (štandardný spôsob zastavenia krvácania počas operácie).
Finnish: Instituto Grifols S.A. ilmoitti 29. syyskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa VeraSeal-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 29. septembra 2015 spoločnosť Instituto Grifols S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal, ktorý sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej (cievnej) operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymiä verisuonten pinnalle.
Slovak: Fibrín sa následne agreguje (zhlukuje) a na povrchu krvných ciev vytvorí fibrínové zrazeniny.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että päätutkimuksessa ei noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, že hlavná štúdia nebola vykonaná v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Finnish: oli verenvuodon pysähtyminen 10 minuutin havaintojakson kuluessa siitä, kun verenvuotoa pysäyttävää menetelmää oli käytetty.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť zastaviť krvácanie počas doby pozorovania 10 minút po aplikácii metódy na zastavenie krvácania.
Finnish: Mihin valmistetta VeraSeal oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku VeraSeal?
Finnish: VeraSeal-valmisteella oli tarkoitus pysäyttää verenvuoto verisuonileikkauksen aikana, kun vakiomenetelmät eivät hillitse verenvuotoa riittävästi.
Slovak: Liek VeraSeal sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Finnish: Miten valmisteen VeraSeal odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek VeraSeal účinkovať?
Finnish: 3,8 mikrogrammaa**
Slovak: 3,8 mikrogramu**
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: suspensio : 1,5 ml emulsio : 4,5 ml
Slovak: suspenzia: 1,5 ml emulzia: 4,5 ml
Finnish: Inaktivoitua, infuenssavirusfragmenttia, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)-kaltainen kanta (X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1)- variant (X-179A)
Finnish: i ä
Slovak: k s
Finnish: AF03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (12,4 milligrammaa); sorbitaanioleaattia (1,9 milligrammaa); polyoksyetyleeni-setostearyylieetteriä (2,4 milligrammaa) ja mannitolia (2,3 milligrammaa).
Slovak: Adjuvant AF03 obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitanoleat (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu)
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Finnish: 10 injektiopulloa (suspensio)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopullo (lasia)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo)
Finnish: emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Slovak: emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Finnish: 10 injektiopulloa (emulsio)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (emulzia)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podaniaObal obsah
Finnish: Tutkimuksen aloitus heinäkuu
Slovak: Začatie štúdie do júla 2010
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Slovak: Metóda Western blot je v takých prípadoch negatívna.
Finnish: - Allergiset reaktiot:
Slovak: - Alergické reakcie:
Finnish: Tulokset toimitetaan yksinkertaistetussa PSUR:ssa.
Slovak: Výsledky sa poskytnú formou zjednodušenej správy PSUR.
Finnish: Ei laskettu
Slovak: Nie je vypočítané
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Finnish: Näissä tapauksissa rokotusta pitää yleensä lykätä kunnes voit paremmin.
Slovak: Ak sa Vás týka táto situácia, očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta voivat olla vaikeammat.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät:
Slovak: Dospelí a staršie osoby:
Finnish: - jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Slovak: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Finnish: 69007 Lyon - Ranska
Slovak: 69007 Lyon - Francúzsko
Finnish: Toisen puolikkaan annoksen antamisessa pitää huomioida tiedot kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1
Slovak: Pri použití druhej polovičnej dávky treba vziať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen: käytä 24 tunnin kuluessa.
Slovak: Po zmiešaní: použite do 24 hodín.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Finnish: Mitä HUMENZA sisältää
Slovak: Čo HUMENZA obsahuje
Finnish: - Adjuvantti:
Slovak: - Adjuvant:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto vakcínu.
Finnish: Rokote sisältää 11,3 mikrogrammaa tiomersaalia.
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Finnish: Nämä reaktiot menivät yleensä ohi itsestään 1 - 3 päivän kuluessa alkamisestaan.
Slovak: Tieto reakcie obyčajne ustúpili samovoľne do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteesta antaman päätöksen mukainen.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen rokotteen annon jälkeen fretit altistettiin villityyppisellä homologisella A/H1N1/Hollanti/602/2009 -kannalla.
Slovak: Štyri týždne po podaní poslednej vakcíny boli fretky nainfikované provokačnou dávkou divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Holandsko/602/2009.
Finnish: Tästä syystä lämmön seurantaa ja toimenpiteitä kuumeen alentamiseen (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsilla (esim. noin 8 ikävuoteen asti) jokaisen rokotuksen jälkeen.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) sa odporúča u mladších detí (t.j. približne do veku 8 rokov) po každom očkovaní.
Finnish: Siinä tapauksessa sinun on hyvä tietää, että sivuvaikutukset saattavat olla voimakkaampia.
Slovak: Majte na pamäti, že v takomto prípade môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) saattaa esiintyä huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávky.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním, alebo sa u vás ľahko vytvoria modriny.
Finnish: Kaikille rokotetuille ei välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Vakcína proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, pitäisikö sinulle antaa HUMENZA-rokotus.
Slovak: Mali by ste prediskutovať so svojím lekárom, či Vám bude podaná vakcína HUMENZA.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset saattavat johtua IgM-muodostuksesta vasteena rokotteelle.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako reakcia na vakcínu.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää hallinnollisten päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Finnish: Hävitä paikallisten säädösten mukaisesti.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
Finnish: HUMENZAA voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että HUMENZAN myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Slovak: HUMENZA sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre HUMENZA náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen saatetaan havaita vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa on käytetty ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)-, hepatiitti C -virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke môžu byť zistené falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch používajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu HIV-1, hepatitídy C a najmä HTLV-1.
Finnish: Lisäksi kuumetta ja päänsärkyä esiintyi yleisemmin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovak: Taktiež bola hlásená vyššia frekvencia výskytu horúčky a bolesti hlavy po druhej dávke ako po prvej dávke.
Finnish: Pandemiatilanteen salliessa rokotteen antamista on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľko dní alebo týždňov po očkovaní vakcínami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma päivitetään sisältämään tämä tutkimus 15 päivän kuluessa viranomaisen mielipiteen jälkeen.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP) sa bude aktualizovať tak, aby reflektoval túto štúdiu do 15 kalendárnych dní od prijatia posudku.
Finnish: Ainesosat on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi, za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Finnish: Kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin aikuisilla kuin iäkkäillä, ja molemmissa ikäryhmissä reaktioita ilmeni vähemmän toisen annoksen jälkeen.
Slovak: Reakcie sa celkovo vyskytli častejšie u dospelých osôb ako u starších osôb a u oboch vekových skupín boli menej časté po druhom podaní.
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Finnish: Kaiken kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla ja iäkkäillä.
Slovak: Celkovo sa reakcie vyskytli častejšie u detí a adolescentov ako u dospelých a starších osôb.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Slovak: Klinické údaje nasvedčujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Finnish: Interpandeemisten kolmivalenttisten rokotteiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu seuraavia hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, joiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei kuitenkaan voida laskea luotettavasti:
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými vakcínami boli veľmi zriedkavo hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, aj keď nie je možné presne určiť ich frekvenciu výskytu:
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan.
Slovak: Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás očkovanie vhodné za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie bude okamžite k dispozícii vhodná medikamentózna liečba.
Finnish: - on syytä epäillä, että osittain käytetty injektiopullo on kontaminoitunut.
Slovak: - Existuje podozrenie na kontamináciu obsahu čiastočne použitej injekčnej liekovky.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi mahdolliset uudet tiedot lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Slovak: Európska lieková agentúra bude posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
Finnish: Päänsärkyä ilmeni tässä ikäryhmässä useammin kuin lapsilla, aikuisilla tai iäkkäillä.
Slovak: Vyššia frekvencia výskytu bolesti hlavy bola hlásená v tejto vekovej skupine v porovnaní s deťmi, dospelými a staršími osobami.
Finnish: - Hermostoon liittyvät haittavaikutukset:
Slovak: - Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
Finnish: Toistuvat injektiot rokotteella aiheuttivat keskivaikeita paikallisia tulehduksia kaniineilla, mutta eivät keuhkokuumeen pahenemista apinoilla villille virukselle parenteraalisen altistumisen jälkeen.
Slovak: Opakované injekčné podania vakcíny vyvolali stredne závažné lokálne zápaly u králikov a nevyvolali zhoršenie zápalu pľúc u opíc po ich vystavení parenterálnemu pôsobeniu divokého typu vírusu.
Finnish: HUMENZAN käyttöä voidaan harkita raskauden ja imetyksen aikana, jos tämä katsotaan välttämättömäksi.
Slovak: Použitie vakcíny HUMENZA sa má zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak sa to považuje za nevyhnutné, pričom treba vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Finnish: Joillakin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattaa olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Neljä päivää altistamisen jälkeen verrokkiryhmässä 34 %:lla esiintyi tautia keuhkoissa ja niissä oli keuhkoleesioita, jotka liittyvät virusreplikaation suuriin määriin keuhkokudoksessa (≥ 4,7 TCID50 / g kudosta).
Slovak: Štyri dni po infikovaní, v kontrolnej skupine, 34 % pľúc bolo postihnutých a preukazovali pľúcne lézie spojené s vysokými úrovňami vírusových replikácií v pľúcnom tkanive (≥ 4,7 TCID50/g tkaniva).
Finnish: Yleisin reaktio oli kipu pistoskohdassa.
Slovak: Najčastejšou reakciou bola bolesť v mieste vpichu.
Finnish: Jos rokottaminen kuitenkin katsotaan välttämättömäksi, elvyttämisen on tarvittaessa heti oltava mahdollista.
Slovak: Ak sa vakcinácia považuje za nevyhnutnú, musí byť pre prípad potreby k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Finnish: Kuitenkin jos jonkin toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotteet on annettava eri raajoihin.
Slovak: Ak sa však zvažuje súbežné podanie s inou vakcínou, očkovanie treba vykonať do inej končatiny.
Finnish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Slovak: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA, rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA (katso kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti ktorí dostanú prvú dávku vakcíny HUMENZA ukončili očkovaciu schému s vakcínou HUMENZA (pozri časť 4.4).
Finnish: Hermosto - Hyvin yleiset: päänsärky
Slovak: Poruchy nervového systému - Veľmi časté: bolesť hlavy
Finnish: • Ilmenevät muun muassa turvotuksena, joka on ilmeisin päässä ja kaulassa, mukaan luettuna kasvot, huulet, kieli, kurkku tai vartalon jokin muu osa (angiodeema) hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Slovak: Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.