FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto príznaky môžu byť rejavom zriedkavej ale závažnej alebo život ohrozujúcej infekcie, ktorá sa nazýva nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivo pod kožou.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Slovak: Treba si uvedomiť, že buď urogenitálna infekcia alebo perineálny absces môže predchádzať nekrotizujúcej fasciitíde.
Bulgarian: Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.
Slovak: Atypické prejavy DKA (t.j. normálne alebo mierne zvýšené hladiny cukru v krvi) môžu oneskoriť diagnózu a liečbu.
Bulgarian: Тази нетипична проява на ДКА (т.е. нормални, или леко повишени нива на кръвната захар) могат да забавят диагнозата и лечението.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на инсулина.
Slovak: %, 86,6 % a 85,3
Bulgarian: 84,2%, 86,6%, и 85,3%.
Slovak: Nežiaduce účinky na embryo-fetálny vývin pri 350 mg/kg/deň sa spájali s materskou toxicitou (strata telesnej hmotnosti/pokles prírastku telesnej hmotnosti a znížená konzumácia potravy počas 6. až 8. dňa gestácie (GD)).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху ембриофеталното развитие при 350 mg/kg/дневно са свързани с майчина токсичност (загуба на телесно тегло/намалено наддаване на тегло и намалена консумация на храна по време на 6 до 8 гестационни дни (GD)).
Slovak: Pacienti však majú byť upozornení na riziko hypoglykémie, keďže sotagliflozín sa používa v kombinácii s inzulínom.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, тъй като сотаглифлозин се използва в комбинация с инсулин.
Slovak: Dva prípady (2 prípady cystitídy) boli závažné; obidva sa vyskytli u mužských subjektov v skupine sotagliflozín 400 mg.
Bulgarian: Два случая (2 случая на цистит) са били сериозни; и двата са настъпили при пациенти мъже в групата на сотаглифлозин 400 mg.
Slovak: Eliminácia/exkrécia
Bulgarian: Елиминиране/екскреция
Slovak: Ak je sotagliflozín inkubovaný UGT1A9, ako hlavný konjugát bol pozorovaný M19.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Bulgarian: Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението.
Slovak: Kontaktné údaje „predpisujúceho lekára" a „meno pacienta".
Bulgarian: Данни за контакт на ‘лекаря, предписващ' сотаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината.
Slovak: Táto karta obsahuje dôležité inormácie o diabetickej ketoacidóze (DKA) týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация относно безопасността за диабетната кетоацидоза (ДКА)
Slovak: Dátum, kedy bol liek ZYNQUISTA prvýkrát predpísaný:--------------------------Názov centra:--------------------------
Bulgarian: Дата на първо предписване на ZYNQUISTA:--------------------------
Slovak: Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Bulgarian: За да се избегне хипогликемията при първата доза сотаглифлозин, може да се обмисли намаляване с 20% на болусната доза инсулин по време на първото хранене.
Slovak: • digoxín alebo digitoxín (lieky používané na srdcové problémy).
Bulgarian: дигоксин или дигитоксин (лекарства, използвани за сърдечни проблеми).
Slovak: † Definované ako dokumentované SMBG alebo laboratórna hodnota glukózy v krvi na úrovni alebo nižšia ako prahová hodnota 3,1 alebo 3,9 mmol/l.
Bulgarian: † Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna alebo stredne závažná a neboli hlásené žiadne závažné prípady.
Bulgarian: Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa majú používať alternatívne metódy.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
Slovak: OATP1B3.
Bulgarian: OATP1B1 и OATP1B3.
Slovak: Systolický krvný tlak u tých, ktorí mali východiskový SBP ≥ 130 mmHg*
Bulgarian: Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg*
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že sotagliflozín prechádza cez placentu.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че сотаглифлозин преминава през плацентата.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať s podpornou liečbou podľa klinického stavu pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение, в съответствие с клиничното състояние на пациента.
Slovak: Diabetes 1. typu je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí bunky v pankrease, ktoré produkujú inzulín a telo produkuje minimálne množstvo inzulínu alebo žiadny inzulín, hormón, ktorý za normálnych okolností kontroluje hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Диабет тип 1 е заболяване, при което имунната система на тялото унищожава инсулин-произвеждащите клетки в панкреаса и тялото произвеждва малко или никакъв инсулин, хормонът, който нормално контролира нивото на кръвната Ви захар.
Slovak: • ak máte infekciu obličiek alebo močových ciest.
Bulgarian: ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища.
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При постнатално проучване при плъхове, съответстващи на втори и трети триместър на бременността при хора, са наблюдавани фармакологично свързани обратими бъбречни промени (вж. точка 5.3).
Slovak: Do štúdie 2 celkovo vstúpilo 782 pacientov.
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
Slovak: Meno pacienta:-------------------------
Bulgarian: Име на пациента:-------------------------
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са генитални микотични инфекции, диабетна кетоацидоза и диария.
Slovak: Štúdia 1 a štúdia 2
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
Bulgarian: Всички събития на инфекции на пикочните пътища са били леки или умерени по тежест, с изключение на един тежък случай (пациент от мъжки пол в групата на сотаглифлозин 400 mg).
Slovak: Po dvoch hodinách treba znovu zmerať hladinu ketónov.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča, aby si ketóny merali pri všetkých zmenách pravidelného režimu, vrátane zníženého príjmu sacharidov, interkurentných ochorení, zníženia celkovej dennej dávky inzulínu, fyzickej aktivity a stresu.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва кетоните да се измерват при промени в обичайната рутина, включително намален прием на въглехидрати, интеркурентни заболявания, намаляване на общата дневна доза инсулин, физическа активност и стрес.
Slovak: U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.
Bulgarian: При плъховете, TSH се счита за първичен канцероген, а сотаглифлозин функционира като вторичен канцероген.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným inhibítorom SGLT2 bolo pozorované zvýšenie počtu prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstu na nohe).
Bulgarian: В продължаващи, дългосрочни, клинични изпитвания с друг SGLT2 инхибитор е наблюдавано повишаване на случаите на ампутация на долните крайници (основно на пръстите).
Slovak: U pacientov sa majú po začatí liečby monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението.
Slovak: Ketonémia alebo ketonúria
Bulgarian: Кетонемия или кетонурия
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Zynquistu, kým sa nevyliečite.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да спрете приема на Zynquista, докато не се възстановите
Slovak: Informačná karta pre pacienta sa nachádza aj v balení lieku.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
Slovak: - Pacient, ktorý nie je liečený optimálnou inzulínovou dávkou alebo ktorý mal v poslednom období problémy s dodržiavaním liečby alebo s opakovanými chybami pri dávkovaní inzulínu a ktorý pravdepodobne nedodrží adekvátne dávkovanie inzulínu.
Bulgarian: - Пациенти, които не са на оптимална доза инсулин, или наскоро са имали случаи на непридържане или повтарящи се грешки в дозирането на инсулина, или които е малко вероятно да поддържат адекватно дозиране на инсулина.
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Инсулинът може да повиши риска от хипогликемия.
Slovak: Všetky udalosti boli miernej alebo stredne závažnej intenzity a neboli žiadne závažné prípady.
Bulgarian: Всички събития са били леки или умерени по тежест и не са наблюдавани сериозни случаи.
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Bulgarian: Възможно е нежеланите реакции, настъпващи при сотаглифлозин да бъдат подобни на симптомите на ДКА.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii na potkanoch boli pozorované zmeny na obličkách, keď bol sotagliflozín podávaný počas obdobia vývoja obličiek zodpovedajúceho koncu druhého a tretiemu trimestru ľudskej gravidity.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади плъхове са наблюдавани бъбречни промени, когато сотаглифлозин е приложен през периода на бъбречно развитие, съответстващ на края на втория и третия триместър на бременността при хора.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Slovak: V klinických štúdiách bola potvrdená vysoká väzba na proteíny a nebola ovplyvnená zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Bulgarian: В клиничните проучвания се потвърждава високото свързване с плазмените протеини, което не се повлиява от намалената бъбречна или чернодробна функция.
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Bulgarian: ИТМ е мярка за Вашето тегло по отношение на Вашия ръст.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálne život ohrozujúci problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri diabete z dôvodu zvýšených hladín „ketónových telies" vo vašom moči alebo krvi, ktoré vidno v testoch.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА) е потенциално животозастрашаващ проблем, който може да получите при диабет, поради повишените нива на „кетонни тела" в урината или кръвта, наблюдавани при изследвания.
Slovak: Liečba sotagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, napríklad:
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с повишен риск от ДКА, като например:
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Bulgarian: Моля носете тази карта по всяко време с Вас и я показвайте на всеки медицински специалист (МС), с който се консултирате, за да бъде информиран, че сте на лечение с ZYNQUISTA.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Bulgarian: Установено е in vitro, че сотаглифлозин притежава инхибиторен ефект върху P-gp и протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP).
Slovak: Po začatí liečby sa má frekvencia merania hladiny ketónov (buď v krvi alebo v moči) individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: След започване на лечението, честотата на изследване на нивата на кетоните (в кръвта или в урината) трябва да се определя индивидуално в зависимост от начина на живот на пациента и/или рисковите фактори (вж. точка 4.4).
Slovak: Sotagliflozín nebol je mutagénny alebo klastogénny.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
Bulgarian: М19 е индуктор и инхибитор на CYP3A4 и инхибитор на CYP2D6.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460i)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Bulgarian: В проучване с многократно прилагане, оценяващо потенциалните механизми, отговорни за повишената честота на тиреоиден карцином, наблюдавана в проучването за канцерогенност при плъхове, е направено заключението, че увеличението се дължи на свързано със сотаглифлозин повишаване на тиреоидстимулиращия хормон (TSH).
Slovak: Je potrebné zvážiť rizikové faktory pre vznik diabetickej ketoacidózy (DKA) a hladina ketónov musí byť v norme.
Bulgarian: - Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) и кетоновите тела трябва да бъдат оценени като нормални.
Slovak: • ak si dávate nízku dávku inzulínu,
Bulgarian: ако използвате ниска доза инсулин
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Bulgarian: Сотаглифлозин и неговия главен метаболит при хора 3-O-глюкуронид (М19), показват висока степен на свързване с човешките плазмени протеини in vitro (несвързана фракция около 2%), което не е зависимо от концентрацията на сотаглифлозин и М19.
Slovak: Po ukončení 52 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti, priemernej dennej dávky bolusového inzulínu, FPG bolo zachované v porovnaní so samostatným inzulínom.
Bulgarian: В края на 52-седмица, намаляването на телесното тегло, средната дневна болусна доза инсулин, ПГГ се запазват, в сравнение с инсулин самостоятелно.
Slovak: Liečbu liekom Zynquista musí iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou diabetes mellitus 1. typu.
Bulgarian: Лечението със Zynquista трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на захарен диабет тип 1.
Slovak: Zynquistu neprestaňte užívať bez toho, aby ste to vopred prekonzultovali so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Zynquista преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Nasledujúce bolusové dávky sa majú nastaviť individuálne na základe výsledkov glukózy v krvi.
Bulgarian: Следващите болусни дози трябва да се коригират индивидуално въз основа на резултатите от кръвната захар.
Slovak: • ak ste nedávno mali diabetickú ketoacidózu alebo ju máte opakovane v anamnéze (napr. 1 epizóda v posledných 3 mesiacoch alebo viac ako 1 epizóda v posledných 6 mesiacoch),
Bulgarian: ако сте имали скорошна или повтаряща се анамнеза за диабетна кетоацидоза (напр. 1 епизод през последните 3 месеца или повече от 1 епизод през последните 6 месеца)
Slovak: Pri podozrení na Fournierovu gangrénu je nutné prerušiť liečbu sotagliflozínom a zaviesť rýchlu liečbu (vrátane nasadenia antibiotík a chirurgického zásahu).
Bulgarian: Ако се подозира гангрена на Фурние, сотаглифлозин трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургичен дебридман).
Slovak: SGLT2 je predominantný transportér zodpovedný za opätovnú absorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu naspäť do krvného obehu.
Bulgarian: SGLT2 е преобладаващият транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Slovak: - Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní obmedzeného príjmu kalórií, sacharidov alebo ketogénnej diéty, alebo ktorí si chronicky dávajú nižšie dávky inzulínu (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
Bulgarian: - Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза).
Slovak: V InTandem1 (štúdia 1) a v InTandem2 (štúdia 2) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k optimalizovanej liečbe inzulínom a v InTandem3 (štúdia 3) sa sotagliflozín užíval ako doplnok k akémukoľvek existujúcemu inzulínovému režimu u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty HbA1c.
Bulgarian: В InTandem1 (проучване 1) и в InTandem2 (проучване 2), сотаглифлозин е използван като допълнение към оптимизирания инсулин, а в InTandem3 (проучване 3), сотаглифлозин е използван като допълнение към която и да е съществуваща схема на инсулин при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Slovak: • dehydratácia (príliš veľká strata vody z tela, príznaky zahŕňajú sucho v ústach, pocit závratu, točenia hlavy alebo slabosť, najmä ak stojíte, mdloby)
Bulgarian: дехидратация (загуба на твърде много вода от тялото, симптомите включват сухота в устата, чувство на замаяност или слабост, особено при изправяне, припадък)
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi/ znížená glomerulárna filtrácia a udalosti spojené s obličkami
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта/намалена гломерулна филтрация и събития, свързани с бъбреците
Slovak: Sotagliflozín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Сотаглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, a to najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, starších pacientov, u pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom a u pacientov na diuretikách.
Bulgarian: След започване на лечението със сотаглифлозин може да настъпи симптоматична хипотония, особено при пациенти с бъбречно увреждане, в старческа възраст, при пациенти с ниско систолно артериално налягане и пациенти, които приемат диуретици.
Slovak: infekcie močových ciest*' †
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища *' †
Slovak: Opätovné začatie liečby sotagliflozínu sa neodporúča, kým nie je identifikovaná a vyriešená príčina ketoacidózy (napr. porucha pumpy, akútne interkurentné ochorenie, nadmerné zníženie inzulínu).
Bulgarian: Не се препоръчва възобновяване на употребата на сотаглифлозин, освен ако причината за кетоацидозата не е установена и премахната (напр. неизправност на помпата, остро интеркурентно заболяване, прекомерно намаляване на инсулина).
Slovak: Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francúzsko
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Slovak: Zníženie rizika závažnej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно (%)
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie sotagliflozínu do mlieka.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на сотаглифлозин в млякото.
Slovak: Podštúdia CGM: 2-hod.
Bulgarian: Подизпитване CGM:
Slovak: Zynquista sa ale užíva s inzulínom, ktorý môže spôsobiť, že hodnoty cukru v krvi vám klesnú príliš nízko (hypoglykémia), čo má za následok príznaky ako trasenie, potenie alebo zmenu zraku, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въпреки това, Zynquista се приема с инсулин, който може да доведе до понижаване на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия), което води до симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението, и това може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Zynquista je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Bulgarian: Zynquista е една таблетка от 200 mg веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Slovak: Avšak mechanizmus za obmedzeným zvýšením expozície nie je úplne objasnený, pretože sotagliflozín a M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sú charakterizované ako inhibítory BCRP in vitro a M19 aj ako inhibítor OATP1B3 a OAT3.
Bulgarian: Въпреки това, механизмът, който стои зад ограниченото повишаване на експозицията не е напълно изяснен, тъй като сотаглифлозин и М19 (сотаглифлозин 3-О-глюкуронид) се характеризират като инхибитори на BCRP in vitro, а М19 също като инхибитор на OATP1B3 и OAT3.
Slovak: - Pacienti so zvýšenými nárokmi na inzulín kvôli akútnemu ochoreniu alebo operácii.
Bulgarian: - Пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро медицинско заболяване или хирургична интервенция.
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Bulgarian: Преобладаващият метаболит, открит в урината, е М19, който представлява средно 33% от приложената радиоактивна доза.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývinu u potkanov a králikov bol sotagliflozín perorálne podávaný v dávkach až do 350 mg/kg u potkanov a 200 mg/kg u králikov.
Bulgarian: В проучване на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, сотаглифлозин е прилаган перорално в дози до 350 mg/kg при плъхове и 200 mg/kg при зайци.
Slovak: Informačnú kartu pre pacienta získate aj oskenovaním QR kódu alebo na webovej stránke nižšie:
Bulgarian: Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу:
Slovak: V štúdii so subjektmi so zníženou funkciou pečene AUC sotagliflozínu nebola zvýšená u subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A), ale bola zvýšená približne 3-násobne u subjektov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a približne 6-násobne u subjektov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: В проучване при пациенти с намалена чернодробна функция, AUC на сотаглифозин не се увеличава при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане, но се повишава ~3-кратно при пациенти с умерено (Child Pugh B) и ~6-кратно при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Slovak: SGLT2.
Bulgarian: m2.
Slovak: Nakoľko sa sotagliflozín užíva súbežne s inzulínom, počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Bulgarian: Тъй като сотаглифлозин се приема заедно с инсулин, по време на лечението може да се появи хипогликемия.