FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Permanent Comité merkte op dat het advies van het CVMP inzake Nuflor Swine Once 450 mg/kg oplossing voor injectie ernstige twijfels bevatte over de baten risicobeoordeling, met name met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de juistedosering.
Lithuanian: Nuolatinis komitetas atkreipė dėmesį, kad CVMP nuomonėje dėl Nuflor Swine Once 450 mg/kg švirkščiamojo tirpalo yra rimtų neaiškumų, susijusių su jo naudos ir rizikos įvertinimu, visų pirma dėl preparato veiksmingumo ir tinkamo dozavimo.
Dutch: Verder zijn vraagtekens gezet bij het principe van enkelvoudige toediening wat betreft de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) en de verhoogde kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie.
Lithuanian: Taip pat suabejota dėl vaisto naudojimo principo (sušvirkščiama viena jo dozė), t. y., ar taip naudojant vaistą išlaikoma didesnė, nei mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) vaisto koncentracija ir nedidėja atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo galimybė.
Dutch: Op grond van deze resultaten bleek Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht niet inferieur ten opzichte van het positieve controlemiddel enrofloxacine 5% oplossing voor injectie.
Lithuanian: Šie rezultatai patvirtino, kad Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas, kurio viena 30 mg/kg kūno svorio dozė švirkščiama į raumenį, ne prastesnis už teigiamo poveikio kontrolinį vaistą - enrofloksacino 5 proc.
Dutch: Ter vergelijking moet een positief controlemiddel worden gebruikt in een opzet van non-inferioriteit.
Lithuanian: Taikant ne prastesnio poveikio patvirtinimo tyrimo modelį, reikėtų naudoti teigiamo poveikio kontrolinį preparatą.
Dutch: De redenen voor de grote variatie in de percentages van falende behandeling die werd waargenomen in het klinische veldonderzoek zijn niet bekend en kunnen niet worden afgeleid uit dit onderzoek of op grond van andere gegevens die tijdens deze verwijzingsprocedure werden overgelegd.
Lithuanian: Dėl kokių priežasčių natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu nustatyti tokie skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai, nežinoma ir neįmanoma nustatyti nei pagal šio tyrimo, nei pagal kitus šios kreipimosi procedūros metu pateiktus duomenis.
Dutch: Infectieplaatsen voor de desbetreffende pathogenen zijn onder andere bronchiaal epitheelbekledingsvocht, bronchiaal epitheel en alveolaire macrofagen.
Lithuanian: Minėtas infekcijas sukeliančios bakterijos kaupiasi bronchų sienelių epitelio skystyje, bronchų epitelyje ir alveolių makrofaguose.
Dutch: Op 13 juni 2012 bracht het CVMP een advies uit inzake deze verwijzing.
Lithuanian: CVMP priimtos nuomonės.
Dutch: Nuflor Swine Once is op zich geen klassiek langwerkend preparaat en een enkelvoudige dosis van 30 mg/ml wordt geacht onvoldoende te zijn voor de behandeling van luchtweginfecties wanneer sommige pathogenen een MIC van 1 µg/ml hebben.
Lithuanian: Nuflor Swine Once nėra klasikinis ilgalaikio veikimo preparatas, todėl laikomasi nuomonės, kad vienos 30 mg/ml jo dozės nepakanka gydant kvėpavimo takų infekcijas, nes kai kurių jas sukeliančių bakterijų MSK yra 1 µg/ml.
Dutch: • de waargenomen hoge en variabele klinische percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek op dag 11 na behandeling als onaanvaardbaar worden beschouwd;
Lithuanian: • natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, 11-ą dieną po gydymo nustatyti dideli ir labai skirtingi klinikiniai nesėkmingo gydymo rodikliai yra nepriimtini;
Dutch: Het Comité beoordeelde of de plasmaconcentraties van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, indien gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, goed correleren met longconcentraties (bijv. doelplaats) en of dit het hoge percentage van falende behandeling verklaart.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo koncentracija kraujo plazmoje, ją pakoregavus pagal vaisto jungimąsi prie kraujo plazmoje esančių baltymų, nėra atitinkamai susijusi su jo koncentracija plaučiuose (pvz., tikslinėje vietoje) ir ar tuo nebūtų galima paaiškinti didelio nesėkmingo gydymo atvejų rodiklio.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van de werkzame stof, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander cooplosmiddel.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad naudojant šį vaistą pakanka vienos injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
Dutch: Nuflor Swine Once is geïndiceerd voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Nuflor Swine Once numatyta naudoti pagal su jautriomis bakterijomis Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida susijusios kiaulių kvėpavimo ligos gydymo indikaciją, į raumenis sušvirkščiant vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę.
Dutch: Bij de behandeling van acute luchtweginfecties bij varkens met Nufor Swine Once in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht was sprake van hoge percentages van falende behandeling op dag 11 na behandeling.
Lithuanian: Taikant gydymą Nuflor Swine Once - ūmia kvėpavimo takų infekcija sergančioms kiaulėms į raumenis sušvirkštus po vieną 30 mg/kg kūno svorio dozę - 11-ą dieną buvo nustatyta daug nesėkmingo gydymo atvejų.
Dutch: Enrofloxacine 5% oplossing voor injectie werd gebruikt als controlemiddel.
Lithuanian: Enrofloksacino 5 proc.
Dutch: In verband met de door de verwijzing opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti rūpestį keliančius klausimus, dėl kurių buvo kreiptasi, pareiškėjas pateikė visus turimus Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo duomenis.
Dutch: Voor het referentiemiddel waren de gemiddelde cumulatieve percentages van falende behandeling respectievelijk 13,5% en 27,3% op dag 5 en dag 11.
Lithuanian: Vidutinis suminis nesėkmingo gydymo referenciniu preparatu atvejų rodiklis 5-ą dieną buvo 13,5 proc., o 11-ą dieną - 27,3 proc..
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo sudėtyje yra aktyviojo elemento florfenikolio.
Dutch: Het Comité bestudeerde of de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder de MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar į raumenis vieną kartą sušvirkštus pasiūlytą 30 mg/kg kūno svorio dozę, gyvūno organizme ilgai išliktų subterapinė (pvz., mažesnė už MSK) florfenikolio koncentracija ir, ar dėl to negali išsivystyti bakterijų atsparumas florfenikoliui.
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie florfenikolio farmakokinetines savybes galutiniuose metabolizmo etapuose, pagal kuriuos būtų galima patikimai palyginti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir įprastų preparatų subterapinės koncentracijos trukmę, nėra.
Dutch: Bovendien kan niet worden uitgesloten dat een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MICwaarden ≥1 μg/ml.
Lithuanian: Be to, negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellen op basis van de ruwe gegevens die de aanvrager heeft verstrekt, kunnen ook een verklaring bieden voor de variaties in de percentages van falende behandeling in het klinische veldonderzoek.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktiems neapdorotiems duomenims pritaikius farmakokinetinį ir (arba) farmakodinaminį modelį (-ius), būtų galima rasti kitą paaiškinimą, kodėl natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu nustatyti tokie skirtingi nesėkmingo gydymo atvejų rodikliai.
Dutch: De invloed op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol bij gebruik in de voorgestelde dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht via enkelvoudige intramusculaire toediening vergeleken met goedgekeurde doseringsschema's is daarom nauwelijks vast te stellen.
Lithuanian: Todėl įvertinti pasiūlytos vieną kartą į raumenis švirkščiamos 30 mg/kg florfenikolio dozės poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės negalima.
Dutch: Dit zou betekenen dat een effectief antibioticum moet doordringen tot de doelplaats van A. pleuropneumoniae (d.w.z. macrofagenvesiculae) of dat een voldoende concentratie in de extracellulaire omgeving moet worden gehandhaafd totdat A. pleuropneumoniae uit de vesiculae wordt bevrijd wanneer de macrofagen sterven.
Lithuanian: makrofagų vezikules) arba ląstelių išorėje reikia palaikyti pakankamą jo koncentraciją, kol žuvus makrofagams A.
Dutch: Verscheidene onderzoeken wijzen uit dat de MIC-waarde voor A. pleuropneumoniae en P. multocida varieert van 0,25 tot 1 µg/ml met MIC90 van 0,5 µg/ml.
Lithuanian: multocida MSK svyruoja nuo 0,25 iki 1 µg/ml, o 90 proc. (MSK90) yra 0,5 µg/ml.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het vergelijkingsmiddel is respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van grote variaties tussen de verschillende centra.
Lithuanian: 11-ą dieną vidutinis nesėkmingo gydymo atvejų rodiklis Nuflor Swine Once tyrimo atšakoje buvo 20,7 proc., o palyginamojo vaisto - 27,3 proc., tačiau tarp tyrimo centrų šie rodikliai labai skyrėsi.
Dutch: De opzet van het veldonderzoek moet de opzet van het veldonderzoek V-0049-0059 volgen wat betreft de inclusie-/exclusiecriteria en klinische eindpunten.
Lithuanian: Įtraukimo ir neįtraukimo į šį natūraliomis sąlygomis atliekamą tyrimą kriterijai ir klinikiniai kritiniai atskaitos taškai turėtų būti nustatomi vadovaujantis natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo V-0049-0059 modeliu.
Dutch: Het CVMP adviseert derhalve de weigering van het verlenen van de handelsvergunningen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en verwante namen en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomenduoja nesuteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių ir sustabdyti šiuo metu galiojančias šių vaistų rinkodaros teises.
Dutch: De werkzaamheid kon echter niet duidelijk worden bevestigd in het centrale, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde veldonderzoek.
Lithuanian: Vis dėlto natūraliomis sąlygomis atliekant pagrindinį, daugiacentrį, atsitiktinės atrankos kontroliuojamą tyrimą neabejotinai patvirtinti šio vaisto veiksmingumo nepavyko.
Dutch: Het is belangrijk dat de etiologie van de ziekte wordt bevestigd door voorafgaand aan de behandeling een voldoende aantal onderzoeksdieren op te nemen op elk onderzoekscentrum, bij voorkeur door middel van transtracheale lavage, en dat gevoeligheidsgegevens van zowel Nuflor Swine Once als het controlemiddel worden overgelegd.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš pradedant gydymą, kiekvienoje tyrimo vietoje iš pakankamo skaičiaus tiriamųjų gyvūnų būtų paimti - geriausia - bronchoalveolinio lavažo skysčio mėginiai ir, juos ištyrus, patvirtinta ligos etiologija bei būtų pateikti nustatytų bakterijų jautrumo ir Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamajam tirpalui, ir kontroliniam preparatui duomenys.
Dutch: Aangezien de werking van florfenicol tijdsafhankelijk is, moet de werkzame concentratie gedurende een bepaalde tijd hoger zijn dan de MIC. Nuflor Swine Once met één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidt tot een plasmaconcentratie florfenicol hoger dan 0,5 µg/ml gedurende ongeveer 72 uur.
Lithuanian: Sušvirkštus vieną 30 mg Nuflor Swine Once/kg kūno svorio dozę į raumenis, didesnė kaip 0,5 µg/ml florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje išlieka maždaug 72 valandas.
Dutch: Desalniettemin is het gebruik van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie met de voorgestelde dosering in strijd met de beginselen van het verantwoord gebruik van antimicrobiële middelen zoals opgenomen in de strategie inzake resistentie tegen microbiële middelen 2011-2015 van het CVMP wegens bedenkingen in verband met het gebrek aan werkzaamheid.
Lithuanian: Nepaisant to, esant abejonėms dėl nepakankamo Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo veiksmingumo, pagal pasiūlytą dozavimo režimą naudojamas šis vaistas negali atitikti 2011-2015 m.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet de selectie van de behandelingsdosis heroverwegen en aanvullende klinische gegevens overleggen ter bevestiging van de werkzaamheid van de bedoelde dosering bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met de doelpathogenen A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. parasuis onder veldomstandigheden.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėtų dar kartą apsvarstyti pasirinktą gydomąją dozę ir pateikti papildomų klinikinių tyrimų duomenų numatytos dozės veiksmingumui, natūraliomis sąlygomis gydant su tiksliniais ligų sukėlėjais A.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor deze resultaten is de persistentie van A. pleuropneumoniae in alveolaire macrofagen, maar dit is niet geverifieerd met klinische gegevens.
Lithuanian: Vienas iš galimų tokių rezultatų paaiškinimų - alveolių makrofaguose išsilaikiusios A.
Dutch: Er worden in het relevante document EMEA/CVMP/627/01-FINAL geen verdere richtsnoeren gegeven omtrent de selectie van een geschikt controlemiddel, bijv. tijdsafhankelijke versus concentratieafhankelijke antimicrobiële middelen.
Lithuanian: y. nuo laiko ar koncentracijos priklausomo veikimo antimikrobinių medžiagų pasirinkimo atitinkamose gairėse EMEA/CVMP/627/01-FINAL nepateikiama.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de algehele baten-risicoverhouding negatief is en adviseert daarom de weigering van het verlenen van de handelsvergunning voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en de schorsing van de bestaande handelsvergunningen (zie bijlage I).
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad bendras Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomenduoja nesuteikti jo rinkodaros teisės, o taip pat sustabdyti šiuo metu galiojančias jo rinkodaros teises (žr.
Dutch: Het Comité oordeelde of er sprake is van een merkbaar "postantibiotisch effect" en van intracellulaire effecten die verantwoordelijk kunnen zijn voor de lange werking van het preparaat, aangezien de plasmaconcentraties mogelijk niet worden gehandhaafd boven de MIC gedurende de behandelperiode.
Lithuanian: Post antibiotic effect, PAE), kurį būtų galima įvertinti, ir ląstelių viduje veikia taip, kad tuo būtų galima pagrįsti šio ilgalaikio poveikio preparato naudojimą, nes florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje gali ir neviršyti MSK visą gydymo laikotarpį.
Dutch: In het advies werd geadviseerd een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie, behoudens de voorwaarde dat aanvullende gegevens over de werkzaamheid worden verstrekt.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę dėl šio kreipimosi. Joje rekomenduota suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisę, nustačius sąlygą pateikti papildomų veiksmingumo duomenų.
Dutch: Griekenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35
Dutch: Er werd in vitro een postantibiotisch effect en een postantibiotisch subremmend effect tegen florfenicol waargenomen voor drie P. Multocida- en drie A. Pleuropneumoniae-stammen met een MIC van 0,5 µg/ml.
Lithuanian: post antibiotic sub inhibitory effect, PASME) tirtas su trijų P. multocida ir trijų A.
Dutch: Het percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once varieerde van 0 tot 56% op dag 11 en was vergelijkbaar met dat van het vergelijkingsmiddel enrofloxacine dat varieerde van 0 tot 42%.
Lithuanian: ir buvo panašus į palyginamojo vaisto enrofloksacino rodiklį, kuris svyravo nuo 0 iki 42 proc.
Dutch: • het niet kan worden uitgesloten dat één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MIC-waarden ≥1 μg/ml;
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml; o paraiška neatitinka su veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės suteikimo kriterijų.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon + 1 spuit injectieflacons + 2 spuiten
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 švirkštai
Dutch: Houd deze waarschuwingskaart altijd bij u.
Lithuanian: Visada turėkite šią Įspėjamąją kortelę su savimi.
Dutch: Tot Jaar 3*,**
Lithuanian: Iki 3 metų*, **
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden bewaard in de gezondheidszorginstelling waar het wordt toegediend.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje vartojamas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar nenustatytas.
Dutch: Deze kaart moet in elke verpakking worden geleverd; de tekst ervan is opgenomen in Annex III.
Lithuanian: Ši kortelė turi būti kiekvienoje pakuotėje, kortelės tekstas yra įtrauktas į III priedą.
Dutch: Vaak depressie
Lithuanian: Dažni depresija
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta priede V. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: De effecten van NULOJIX bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
Lithuanian: NULOJIX poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Dutch: Dag 5, Dag 14 en Dag 28
Lithuanian: 5-oji, 14-oji ir 28-oji dienos
Dutch: Neem alle geneesmiddelen zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Vartokite visus vaistus kaip nurodė gydytojas.
Dutch: PML leidt vaak tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Lithuanian: PDL dažnai sukelia sunkų neįgalumą ir mirtį.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: ** Omvat alle voorvallen gemeld over een mediaan van 3,3 jaar in de fase 3-studies, en een mediaan van circa 7 jaar in de fase 2-studie.
Lithuanian: ** Apima visus reiškinius, apie kuriuos pranešta per vidutiniškai 3,3 metų 3 fazės tyrimų ir per vidutiniškai maždaug 7 metus 2 fazės tyrimų.
Dutch: Dublin 15 - Ierland
Lithuanian: Dublin 15 - Airija
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u of uw familie een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai pastebėtumėte ar pajustumėte kurį nors iš šių simptomų:
Dutch: Neem de exacte dosis steroïden zoals door uw arts is voorgeschreven.
Lithuanian: Vartokite tikslią steroido dozę, kurią nurodė gydytojas.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Dutch: Elke verpakking van dit geneesmiddel bevat een waarschuwingskaart die aan de patiënt gegeven moet worden.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurią gydytojas turi atiduoti pacientui.
Dutch: Nog eens 51 patiënten werden behandeld gedurende gemiddeld 7 jaar in de langetermijnextensie van een fase 2-studie.
Lithuanian: Dar 51 pacientas gydytas vidutiniškai 7 metus ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italië
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Dutch: Op de kaart zullen de naam en telefoonnummer van uw arts staan en de datum waarop de behandeling begon, uw laatste behandelingsafspraak en uw volgende afspraak voor behandeling.
Lithuanian: Ant šios kortelės bus nurodyta Jūsų gydytojo pavardė, telefono numeris, gydymo pradžios data, paskutinio ir kito vizito vaistui lašinti datos.
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
Lithuanian: Šių simptomų sąrašas pateikiamas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Dutch: Studie 2: extended-criteriadonoren
Lithuanian: 2 (išplėstinių kriterijų donorai)
Dutch: Enkelvoudige doses tot 20 mg/kg zijn toegediend zonder klaarblijkelijk toxisch effect.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės iki 20 mg/kg dozės nepasireiškiant aiškaus toksinio poveikio.
Dutch: NULOJIX Waarschuwingskaart voor de patiënt
Lithuanian: NULOJIX vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Dutch: Het overhandigen van de kaart zal ook de dialoog stimuleren over mogelijke nieuwe of andere symptomen sinds het vorige bezoek.
Lithuanian: Be to, įspėjamosios kortelės išdavimas paskatins dialogą apie simptomus, kurie po ankstesnio apsilankymo atsirado naujai arba pakito.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling omdat u verschijnselen zou kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet van bewust bent.
Lithuanian: Pasakykite savo šeimos nariams arba globėjams apie Jums taikomą gydymą, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Dutch: Studies bij volwassen muizen en apen hebben geen vergelijkbare bevindingen opgeleverd.
Lithuanian: Su suaugusiomis pelėmis ir beždžionėmis atlikti tyrimai panašių duomenų neparodė.
Dutch: Patiënten met hoge PRA hebben vaak hogere immunosuppressie nodig.
Lithuanian: Pacientams, turintiems daug PRA, dažnai reikia stipresnio imuniteto slopinimo.
Dutch: De frequenties van infecties voor Jaar 1 en Jaar 3 die optraden per behandelingsgroep zijn weergegeven in Tabel 4.
Lithuanian: Per 1 ir per 3 metus pasireiškusių infekcijų dažnis pagal gydymo grupes pateikiamas 4 lentelėje.
Dutch: Tot Jaar 1
Lithuanian: Iki 1 metų
Dutch: Dublin 15, D15 T867
Lithuanian: Dublin 15, D15 T867 Airija
Dutch: Aangetoond werd dat belatacept bij ratten en konijnen de placenta passeert.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Dutch: De accumulatie-index voor belatacept bij steady state is 1,1.
Lithuanian: Belatacepto akumuliacijos indeksas esant pusiausvyrinei būklei yra 1,1.
Dutch: Patiënt- en transplantaatoverleving (%) Jaar 1 [95% CI]
Lithuanian: Paciento ir transplantato išgyvenimas (%) 1 metai [95 % CI]
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kan van invloed zijn op de reactie op vaccinatie.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas gali turėti įtakos reakcijai į vakcinaciją.
Dutch: Er is geen patroon in de oorzaken van het overlijden geïdentificeerd.
Lithuanian: Mirties priežasčių dėsningumų nenustatyta.
Dutch: Dag van transplantatie, voorafgaand aan implantatie (Dag 1)
Lithuanian: Transplantacijos diena, prieš implantavimą (pirmoji diena)