FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer placebo- und aktiv-kontrollierten-(Moxifloxacin-) Thorough-QT-Studie (TQT-Studie) an 69 gesunden Probanden wurde bei Anwendung eines Schwellenwertes von 10 ms kein klinisch relevanter Effekt auf das QT-Intervall gezeigt.
Hungarian: Egy placebo- és aktív-kontrollos (moxifloxacin), a QT-távolságot 69 egészséges vizsgálati alanynál részletesen értékelő vizsgálat, 10 ms-os küszöbértéket alkalmazva, nem igazolt a QT-távolságra gyakorolt, klinikailag jelentős hatást.
German: Bevespi Aerosphere bringt die Wirkstoffe direkt zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a hatóanyagokat közvetlenül a tüdejében található légutakba juttatja, amikor belélegez.
German: Basierend auf der Literatur und den Ergebnissen einer In-vitro-Studie an humanen Hepatozyten spielt die Metabolisierung bei der Gesamtelimination von Glycopyrronium eine untergeordnete Rolle.
Hungarian: A szakirodalom és az in vitro humán hepatocytákon végzett vizsgálat alapján a metabolizmus kisebb jelentőségű szerepet játszik a glikopirrónium teljes eliminációjában.
German: Das Sicherheitsprofil ist durch anticholinerge und β2-adrenerge Klasseneffekte charakterisiert, die mit den einzelnen Bestandteilen der Kombination in Zusammenhang stehen.
Hungarian: A biztonságossági profilt olyan antikolinerg és β2-adrenerg gyógyszercsoport hatások jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
German: Halten Sie Ihren Atem so lange an, wie es für Sie angenehm ist, bis zu 10 Sekunden (siehe Abbildung 11).
Hungarian: Amilyen hosszan csak kényelmesen tudja, de legalább 10 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét (lásd 11. ábra).
German: • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
Hungarian: • alacsony a kálium szintje a vérében
German: Basierend auf dem Einfluss von Lebensalter, Geschlecht und Körpergewicht auf die pharmakokinetischen Parameter von Glycopyrronium und Formoterol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
German: • alle Arzneimittel, die ähnlich wirken wie Bevespi Aerosphere, wie z. B. Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten wie Tiotropium, Ipratropium, Aclidinium, Umeclidinium, Salmeterol, Vilanterol, Olodaterol oder Indacaterol.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, ami hasonlóan hat, mint a Bevespi Aerosphere, mint például a tiotropium, az ipratropium, az aklidinium, az umeklidinium, a szalmeterol, a vilanterol, az olodaterol vagy az indakaterol hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
German: PINNACLE 4 verwendete TDI.
Hungarian: A PINNACLE 4 a TDI-t alkalmazta.
German: Einzeldosis-Studien bei Menschen zeigten, dass sehr geringe Mengen Glycopyrronium die Plazentaschranke passierten haben.
Hungarian: Az emberekkel végzett egyadagos vizsgálatok azt találták, hogy a glikopirrónium nagyon kis mennyisége átjut a placentáris barrieren.
German: Warnhinweise: Das Druckbehältnis darf nicht gewaltsam geöffnet, durchbohrt oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint.
Hungarian: Figyelmeztetés: A túlnyomásos tartályt nem szabad összetörni, átszúrni vagy tűzbe dobni, még akkor sem, ha látszólag üres.
German: Wenn Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde:
Hungarian: Ha több mint 7 napig nem használja a Bevespi Aerosphere-t, vagy ha az alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett:
German: Die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien mit Bevespi Aerosphere und auf Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása a Bevespi Aerosphere-rel végzett klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatokon és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapul.
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator).
Hungarian: 120 adag (1 inhalátor).
German: Schritt 8: Bereiten Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nach jeder Reinigung wieder für die Inhalation vor.
Hungarian: 8. lépés: Minden egyes tisztítás után légtelenítse újra a Bevespi Aerosphere inhalátort.
German: Zur Inhalation.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Glycopyrronium keinen der Untertypen von Cytochrom-P450 inhibiert und dass keine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4 auftritt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a glikopirrónium nem gátolja a citokróm P450 egyetlen altípusát sem, és nincs CYP1A2-, 2B6- vagy 3A4-indukció sem.
German: In-vitro ist Glycopyrronium ein Substrat der renalen Transporter OCT2 und MATE1/2K.
Hungarian: In vitro a glikopirrónium az OCT2 és MATE1/2K renalis transzporterek szubsztrátja.
German: Reinigen Sie nicht das Druckbehältnis und lassen sie es nicht nass werden.
Hungarian: Ne tisztítsa meg a túlnyomásos tartályt, és azt ne érje nedvesség!
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
German: Schreiben Sie das Datum der Öffnung des Beutels auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.
Hungarian: A tasak felbontásának napját írja rá az inhalátor címkéjén az erre a célra biztosított helyre.
German: • die Hinweise zur Anwendung in der Packungsbeilage, die jedem Inhalator beiliegt, sorgfältig durchzulesen.
Hungarian: • hogy körültekintően olvassa el a betegtájékoztatóban lévő használati útmutatót, ami megtalálható minden egyes inhalátor csomagolásában,
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator)
Hungarian: 120 adag (1 inhalátor)
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass der Pfeil der Dosisanzeige rechts neben die "120" im Dosisanzeigefenster zeigt (siehe Abbildung 1).
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, győződjön meg róla, hogy az adagolásjelző mutatója pontosan a „120" belégzés jelzésre mutat az adagolásjelző kijelző ablakában (lásd 1. ábra).
German: Nach Inhalation von Bevespi Aerosphere durch COPD-Patienten wurde die Cmax von Glycopyrronium nach ungefähr 5 Minuten und die Cmax von Formoterol innerhalb von 20 bis 60 Minuten erreicht.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere COPD-ben szenvedő betegeknek történő inhalációs alkalmazása után a glikopirrónium Cmax megközelítőleg 5 perc után, és a formoterol Cmax 20 - 60 percen belül jelent meg.
German: • Sie Herzprobleme haben.
Hungarian: • szívbetegsége van
German: Bevespi Aerosphere wird als Langzeittherapie bei COPD regelmäßig angewendet.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a COPD rendszeres hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bevespi Aerosphere eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bevespi Aerosphere vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Zur Beurteilung der Pharmakokinetik kann somit jeder der beiden Wirkstoffe für sich betrachtet werden.
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból ezért mindegyik összetevő külön-külön értékelhető.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen
Hungarian: További, lehetséges mellékhatások
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Formoterol die CYP450-Isoenzyme in therapeutisch relevanter Konzentration nicht hemmt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a formoterol terápiásan releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
German: Abbildung 12 Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).
Hungarian: 12. ábra 8. lépés: Rögtön a használat után tegye vissza a szájfeltétre a kupakot (lásd 13. ábra).
German: Dieses Arzneimittel verhindert, dass sich die Muskeln, die die Atemwege umgeben, zusammenziehen und erleichtert so, dass Luft in die Lunge hinein- und hinausgelangt.
Hungarian: A gyógyszer megelőzi a légutak körüli izmok összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és bejutását a tüdőbe.
German: Hypokaliämie β2-Adrenozeptoragonisten können eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Hungarian: A β2-adrenerg agonisták jelentős hypokalaemiát idézhetnek elő, ami növelheti a szívritmuszavarokra való hajlamot.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück (siehe Abbildung 3).
Hungarian: • Vegye le a kupakot a szájfeltétről (lásd 3. ábra).
German: Die Nierenfunktion hatte keinen Einfluss auf die Exposition von Formoterol.
Hungarian: Úgy találták, hogy a vesefunkció nem befolyásolja a formoterol-expozíciót.
German: Glycopyrronium besitzt eine ähnliche Affinität zu den Muskarin-Rezeptoren der Subtypen M1 bis M5.
Hungarian: A glikopirróniumnak hasonló az affinitása az M1 - M5 muszkarin-receptorokhoz.
German: Aufgrund der unterschiedlichen Dichte der Muskarin-Rezeptoren und β2-Adrenozeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen der Lunge haben die Muskarinrezeptor-Antagonisten eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der zentralen Atemwege und die β2-Sympathomimetika haben eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der peripheren Atemwege.
Hungarian: A muszkarin-receptorok és a β2-adrenoceptorok a tüdő központi, illetve perifériás légutaiban való eltérő sűrűségének következtében a muszkarin-antagonisták hatékonyabban relaxálják a centrális légutakat, és a β2-adrenerg agonisták hatékonyabban relaxálják a perifériás légutakat.
German: Verbesserungen im Vergleich zu Formoterol wurden in PINNACLE 2 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A formoterolhoz viszonyított javulást a PINNACLE 2-vizsgálatban észleltek (lásd 2. táblázat).
German: Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn das Trockenmittel aus seinem Päckchen ausgetreten ist.
Hungarian: Ne használja az inhalátort, ha a nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából.
German: PINNACLE 1 und PINNACLE 2 verwendeten SAC-TDI.
Hungarian: A PINNACLE 1 és a PINNACLE 2 a SAC-TDI-t alkalmazta.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen an.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a légszomjjal vagy sípoló légzéssel járó, hirtelen kialakuló rohamok kezelésére.
German: Obgleich keine formalen In-vivo-Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Bevespi Aerosphere durchgeführt wurden, zeigen Studien keine klinische Evidenz von Wechselwirkungen, wenn es zusammen mit anderen COPD-Arzneimitteln, einschließlich kurzwirksamer β2-adrenerger Bronchodilatoren, Methylxanthinen sowie oraler und inhalativer Steroide, angewendet wird.
Hungarian: Noha formális in vivo gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, a vizsgálatok nem mutatnak az interakcióra utaló klinikai bizonyítékot, amikor más, a COPD-ra ható gyógyszerekkel alkalmazták egyidejűleg, beleértve a β2-adrenerg bronchodilatátorokat, a metilxantinokat és a per os vagy inhalációs szteroidokat is.
German: Drücken Sie dabei nicht zu kräftig auf das Druckbehältnis.
Hungarian: Ne nyomja bele túl erősen a túlnyomásos tartályt!
German: Studien an Ratten haben Beeinträchtigungen der Fertilität nur bei Dosen gezeigt, die oberhalb der maximalen Humanexposition von Formoterol lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett kísérletek a fertilitásra vonatkozó mellékhatásokat mutattak, de csak a formoterol maximális humán expozíciós szintjénél magasabb dózisszintek mellett (lásd 5.3 pont).
German: ÄUSSERER UMKARTON, BÜNDELPACKUNG - MIT BLUE BOX
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ, A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOKKAL
German: Es wurden keine signifikanten Effekte beobachtet, die Glycopyrronium zuzuschreiben waren.
Hungarian: A glikopirróniumnak tulajdonítható jelentős hatásokat nem észleltek.
German: Da Formoterol jedoch primär über die Leber ausgeschieden wird, kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung von einer erhöhten Exposition ausgegangen werden.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a formoterol elsősorban hepaticus metabolizmus útján eliminálódik, a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél fokozott expozíció várható.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch eine Hypoxie und Begleitbehandlung verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél a hypoxia és az egyidejű kezelés hypokalaemiát válthat ki (lásd 4.5 pont).
German: Bevespi Aerosphere sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem alkalmazható az asthma kezelésére.
German: Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich solcher mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, nur dann mit Bevespi Aerosphere behandelt werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel a glikopirrónium elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a súlyosan beszűkült veseműködésű betegek (a kreatinin-clearance < 30 ml/perc), köztük a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek is, csak akkor kezelhetők Bevespi Aerosphere-rel, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
German: Bündelpackung: 360 Sprühstöße (3 Packungen mit je 120 Sprühstößen)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db 120 adagot tartalmazó csomagolás)
German: Nach Inhalation der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol wurde für jeden Wirkstoff eine ähnliche Pharmakokinetik beobachtet wie bei separater Anwendung der Einzelwirkstoffe.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombináció inhalációja után az egyes összetevők farmakokinetikai tulajdonsága hasonló volt ahhoz, mint amit a külön-külön alkalmazott hatóanyagok esetén észleltek.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Formoterol wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 437 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisét összesen 437, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
German: Wenn Sie Ihren Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde, müssen Sie ihn vor der Anwendung noch einmal vorbereiten.
Hungarian: Ha több mint 7 napig nem használja a Bevespi Aerosphere-t, vagy ha az inhalátor alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leesett, akkor az alkalmazás előtt újra légtelenítenie kell azt.
German: Dies sind bekannte pharmakologische Reaktionen nach Anwendung hoher Dosen von β-Adrenozeptor-Agonisten.
Hungarian: Ezek ismert farmakológiai manifesztációk, amelyek az -adrenoceptor agonisták nagy dózisainak alkalmazása után láthatók.
German: Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen der Inhalation mit dem Einatmen zu koordinieren, können Bevespi Aerosphere mit einem Spacer (Inhalationshilfe) anwenden, um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehéz összehangolniuk a működtetést a belégzéssel, a Bevespi Aerosphere-t használhatják egy arcmaszkkal (spacer), hogy biztosítsák a készítmény megfelelő alkalmazását.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrronium oder Formoterol in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glikopirrónium vagy a formoterol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Sie hören möglicherweise ein leichtes Klicken der Dosisanzeige, da sie während der Anwendung herunterzählt.
Hungarian: Egy halk kattanást hallhat az adagolásjelzőből, ahogy az visszaszámlál a használat alatt.
German: Wenn der Patient während der Betätigung des Inhalators durch das Mundstück inhaliert, gelangen die Wirkstoffe über die eingeatmete Luft in die Atemwege des Patienten.
Hungarian: Amikor a beteg az inhalátor működtetésével egyidőben inhalál a szájfeltéten keresztül, a hatóanyag követni fogja a belélegzett levegőt a légutakba.
German: In dieser Studie wurden 62 % des radioaktiv markierten Formoterols über den Urin und 24 % über die Fäzes ausgeschieden.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az izotóppal jelölt formoterol 62%-a választódott ki a vizeletbe, míg 24%-a eliminálódott a széklettel.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Glycopyrronium und Formoterol über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen wurden in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium- és formoterol-expozícióra gyakorolt hatását legfeljebb 12 hétig értékelték egy populációs farmakokinetikai analízisben.
German: Bevespi Aerosphere hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Norfluran
Hungarian: Norflurán
German: Formoterol wird hauptsächlich durch direkte Glukuronidierung sowie O-Demethylierung und nachfolgende Konjugation zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Hungarian: A formoterol elsődleges metabolizmusa a direkt glükuronidáció és az O-demetiláció, amit inaktív metabolitokká történő konjugáció követ.
German: Die Anwendung von Bevespi Aerosphere bei stillenden Frauen sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere szoptató nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetén várható előny nagyobb, mint a gyermeket érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Bevespi Aerosphere mit anderen anticholinergen Arzneimitteln und/oder langwirksamen β2-Adrenozeptoragonisten wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da diese die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptorantagonisten oder β2Adrenozeptoragonisten verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.9).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere más antikolinerg és/vagy hosszú hatású β2-adrenerg agonistát tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és az egyidejű alkalmazásuk nem javasolt, mivel fokozhatja az ismert inhalációs muszkarin antagonista vagy béta2-adrenerg agonista mellékhatásokat (lásd 4.4 és 4.9 pont).
German: Bevespi Aerosphere sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a súlyos cardiovascularis kórképekben, például az ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiákban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
German: SalbutamolNotfallarzneimittel (Inhalationen/ Tag)
Hungarian: Napi mentő Ventolin-kezelé s (belégzés/nap)
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator vorbereiten.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t, légtelenítenie kell az inhalátort.
German: Eine Relaxation sowohl der zentralen als auch der peripheren Atemwege durch die Kombinationstherapie trägt wahrscheinlich zur günstigen Wirkung auf die Lungenfunktion bei.
Hungarian: A kombinált kezelés esetén mind a centrális, mind a perifériás légutak relaxációja hozzájárulhat a légzésfunkcióra gyakorolt jótékony hatásokhoz.
German: • Drücken Sie so lange kräftig auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht mehr bewegt.
Hungarian: • Nyomja le erősen az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Bevespi Aerosphere umfasste drei 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte pivotale Phase-3-Studien mit Parallelgruppen an 5.433 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere klinikai fejlesztési programja három 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, pivótális fázis III vizsgálatból állt, amelyben 5433 közepesen súlyos - nagyon súlyos COPD-ben szenvedő beteg vett részt (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Schwindelgefühl und Übelkeit sind jedoch häufige Nebenwirkungen, die auftreten könnten.
Hungarian: Azonban előfordulhat szédülés és a hányinger, melyek gyakori mellékhatások.
German: Auch bei Patienten mit Thyreotoxikose oder bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
German: COPD-Patienten mit sowohl niedrigem Körpergewicht als auch mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung haben möglicherweise eine etwa doppelt so hohe systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium.
Hungarian: Az alacsony testtömegű, és ugyanakkor közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű, COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg kétszeres lehet a glikopirrónium szisztémás expozíciója.
German: • Der Pfeil zeigt zwischen die 100 und 120, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Hungarian: • A mutató 100 és 120 közé mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
German: Bevespi Aerosphere ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie, indiziert.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezelésére, azaz „mentő" kezelésként.
German: Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien haben sowohl Formoterol als auch Glycopyrronium, einzeln gegeben, unerwünschte Wirkungen bei sehr hohen Dosen/systemischen Expositionsspiegeln gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a formoterol és a glikopirrónium külön-külön is mellékhatásokat okozott a reprodukciós vizsgálatokban, nagyon nagy dózisokban/szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd 5.3 pont).
German: Wiederholen Sie Schritte 2 bis 7, um den zweiten Sprühstoß von Bevespi Aerosphere anzuwenden.
Hungarian: A második puff Bevespi Aerosphere alkalmazásához ismételje meg a 2. - 7. lépéseket.
German: Toxizitäten, die in Studien mit der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol bei Hunden beobachtet wurden, standen mit der pharmakologischen Aktivität von Formoterol in Verbindung, einschließlich Auswirkungen, die vor allem das Herz-Kreislauf-System betrafen, wie Hyperämie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Myokardläsionen.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombinációval kutyákkal végzett kísérletekben megfigyelt toxicitás a formoterol farmakológiai hatásaihoz társult, beleértve a főként a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat, amelyek hyperaemiából, tachycardiából, arrhythmiákból és myocardialis léziókból álltak.