FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seerumin natriumpitoisuuksien korjaantumista havaittiin niinkin aikaisin kuin seuraavana päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, mikä jatkui hoidon aikana suoritettujen määritysten osalta Viikkoon 106 saakka.
Latvian: Nātrija koncentrācija serumā uzlabojās jau pirmajā dienā pēc devas lietošanas, un šī uzlabošanās ārstēšanas grupās saglabājās līdz 106. nedēļai.
Finnish: seerumin natriumpitoisuudet pienentyivät suurin piirtein lähtötasoa vastaavalle tasolle vakiohoidon uudelleenaloittamisesta huolimatta.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nātrija koncentrācija serumā samazinājās līdz rādītājiem, kas aptuveni atbilda sākotnējiem rādītājiem, neskatoties uz standarta terapijas atsākšanu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa Älä käytä Samscaa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas
Finnish: Välitön tarve suurentaa nopeasti seerumin natriumpitoisuutta
Latvian: Akūta nepieciešamība strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā
Finnish: Samsca sisältää laktoosia.
Latvian: Samsca satur laktozi.
Finnish: Potilaita, jotka ovat saaneet muuta hyponatremiahoitoa tai muita seerumin natriumpitoisuutta suurentavia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) ennen Samsca-hoidon aloittamista, on hoidettava hyvin varovaisesti.
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši kādu citu hiponatriēmijas ārstēšanu vai zāles, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu) pirms sākta ārstēšana ar Samsca, ir ļoti rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptanvasopressiiniantagonismin teho tolvaptaanilla suoritetun sydämen vajaatoiminnan hoitotulosta koskeva tutkimus) oli kaksoissokkoutettu, kontrolloitu pitkäaikaistuloksia selvittävä kliininen koe potilailla, joilla oli paheneva sydämen vajaatoiminta ja joilla ilmeni volyymiylikuormitukseen viittaavia merkkejä ja oireita.
Latvian: Sirds mazspēja EVEREST (Vazopresīna antagonista efektivitātes pētījums sirds mazspējas gadījumos, izmantojot tolvaptānu (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) bija ilgstoša iznākuma, dubultakls, kontrolēts klīniskais pētījums pacientiem, kuri hospitalizēti ar SM pasliktināšanos un tilpuma pārslodzes pazīmēm un simptomiem.
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä aiheutuneita maksasairauksia.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu (A un B klases pēc Child-Pugh klasifikācijas) ietekmi uz tolvaptāna farmakokinētiku pētīja 87 pacientiem ar dažādas etioloģijas aknu slimībām.
Finnish: Akuutin yliannostuksen merkkien ja oireiden voidaan olettaa vastaavan voimakkaita farmakologisia vaikutuksia: seerumin natriumpitoisuuden suureneminen, runsasvirtsaisuus, jano ja elimistön kuivuminen / hypovolemia (runsas ja pitkittynyt veden eritys).
Latvian: Akūtas pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt saistīti ar pārmērīgi stipru farmakoloģisko iedarbību: nātrija koncentrācijas palielināšanās serumā, poliūrija, slāpes un dehidratācija/hipovolēmija (masīva un ilgstoša akvarēze).
Finnish: Tolvaptaanin haittavaikutusprofiili SIADH-oireyhtymässä perustuu kliinisten tutkimusten tietokantaan, jossa on 3 294 tolvaptaanihoitoa saaneen potilaan tiedot.
Latvian: Tolvaptāna nevēlamo blakusparādību profils, ārstējot SIADH, izveidots, pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu bāzi, kurā iekļauti 3 294 pacienti, kuri ārstēšanā saņēmuši tolvaptānu, un šis profils atbilst aktīvās vielas farmakoloģijai.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Finnish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Latvian: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Finnish: Samsca ruuan ja juoman kanssa
Latvian: Samsca kopā ar uzturu
Finnish: Tolvaptaania ottavien potilaiden nestetasapainoa on tarkkailtava, sillä tolvaptaanihoito saattaa aiheuttaa voimakasta dehydraatiota, joka on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Latvian: Pacientiem, kas lieto tolvaptānu, jākontrolē intravaskulāra tilpuma stāvoklis, jo ārstēšana ar tolvaptānu var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Finnish: Tolvaptaania ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Tolvaptāns nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Yksittäisillä 60-480 mg:n annoksilla virtsaa erittyi keskimäärin 7 litraa ensimmäisten 12 tunnin kuluessa annoksesta riippumatta.
Latvian: Lietojot vienreizējas 60 mg līdz 480 mg devas, 0 līdz 12 stundu laikā neatkarīgi no lietotās devas tika izvadīti vidēji 7 litri.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa todettiin seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuden kliinisesti merkittävää suurentumista (yli 3 kertaa viitearvojen yläraja) sekä seerumin bilirubiinin kokonaismäärän kliinisesti merkittävää suurentumista (yli 2 kertaa viitearvojen yläraja) tolvaptaanilla hoidetulla kolmella potilaalla.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos klīniski nozīmīgu seruma alanīna aminotrasferēzes (ALAT) pieaugumu (vairāk nekā 3 × virs normas augšējās robežas) kopā ar klīniski nozīmīgu seruma bilirubīna pieaugumu (vairāk nekā 2 × virs normas augšējās robežas) novēroja 3 pacientiem, ko ārstēja ar tolvaptānu.
Finnish: Tolvaptaani on selektiivinen vasopressiinin V2-reseptorin antagonisti, joka estää spesifisesti arginiinivasopressiinin sitoutumista nefronin distaaliosien V2-reseptoreissa.
Latvian: Tolvaptāns ir vazopresīna V2 receptoru antagonists, kas specifiski bloķē arginīnu saturošā vazopresīna (AVP) piesaistīšanos V2 receptoriem nefrona distālajā daļā.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma näissä kliinisissä tutkimuksissa oli seerumin natriumpitoisuuden keskimääräinen päivittäisen AUC-arvon muutos lähtötasosta Päivään 4 ja lähtötasosta Päivään 30.
Latvian: Šo pētījumu primārais mērķa kritērijs bija vidējās dienas nātrija seruma koncentrācijas AUC izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 4. dienu un sākotnējo stāvokli ar 30. dienu.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
Latvian: Slāpes, sausuma sajūta mutē un polakiūrija ir nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk un kuru attīstība ir farmakodinamiski pamatota, un tās attīstās aptuveni 18 %, 9 % un 6 % pacientu.
Finnish: • kreatiniinipitoisuuden suureneminen veressä.
Latvian: • paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs.
Finnish: Seitsemän vuorokauden kuluttua hoidon lopettamisesta natriumpitoisuudet laskivat samalle tasolle kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Latvian: 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas nātrija koncentrācijas samazinājās līdz līmenim, kādu konstatēja ar placebo ārstētajiem pacientiem.
Finnish: Kolmen vuorokauden hoidon jälkeen molempien kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti, että tolvaptaania saaneilla potilailla seerumin natriumpitoisuus normaalistui viisi kertaa useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (tolvaptaani 49 % vs. lumelääke 11 %).
Latvian: Pēc 3 dienu ārstēšanas abu pētījumu datu apvienotajā analīzē tika konstatēts, ka nātrija koncentrācija serumā pacientiem tolvaptāna grupā normalizējās piecas reizes vairāk nekā placebo grupā (49 % pret 11 %).
Finnish: Vasopressiinianalogien samanaikainen anto
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa keskeisessä kliinisessä kokeessa, joissa oli mukana yhteensä 424 potilasta, joilla oli euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia (seerumin natrium < 135 mEq/l) erilaisten perussairauksien seurauksena (sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, SIADH ja muita syitä), potilaita hoidettiin 30 vuorokauden ajan tolvaptaanilla (n = 216) tai lumelääkkeellä (n = 208) aloitusannoksen ollessa 15 mg/vrk.
Latvian: 2 pivotālos, dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos 424 pacienti ar euvolēmisku vai hipervolēmisku hiponatriēmiju (nātrija koncentrācija serumā < 135 mEq/l), ko izraisījuši dažādi iemesli (sirds mazspēja, aknu ciroze, SIADH u.c.), 30 dienas saņēma vai nu tolvaptānu (n = 216), vai placebo (n = 208), izmantotā sākotnējā deva bija 15 mg dienā.
Finnish: Samsca sisältää apuaineena laktoosia.
Latvian: Samsca kā palīgvielu satur laktozi.
Finnish: benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
Latvian: konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu);
Finnish: Samscalla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Samsca neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi Päivään 30, jolloin useammalla tolvaptaania kuin lumelääkettä saaneella potilaalla seerumin natriumpitoisuus oli edelleen normaali (60 % vs. 27 %).
Latvian: Šī iedarbība saglabājās līdz 30. dienai, kad normāla koncentrācija joprojām saglabājās vairāk pacientiem tolvaptāna grupā nekā placebo grupā (60 % pret 27 %).
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kertaannoksia ja jopa 300 mg:n toistuvia vuorokausiannoksia 5 vuorokauden ajan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas devas līdz 480 mg, kā arī multiplas devas - devas līdz 300 mg dienā, ko lietoja 5 dienas.
Finnish: Hermosto pyörtyminen1, päänsärky1, huimaus1
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ģībonis1, galvassāpes1,
Finnish: Jos seerumin natriumpitoisuus suurenee ≥ 12 mmol/l/24 h tai ≥ 18 mmol/l/48 h, tolvaptaanihoito on keskeytettävä tai lopetettava hypotonisen liuoksen antamisen jälkeen.
Latvian: Ja nātrija koncentrācija serumā pieaug ≥ 12 mmol/l 24 stundās vai ≥ 18 mmol/l 48 stundās, tolvaptāna lietošana jāpārtrauc un jāievada hipotonisks šķidrums.
Finnish: Greippimehun ja tolvaptaanin samanaikainen anto suurensi tolvaptaanialtistuksen 1,8-kertaiseksi.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un greipfrūtu sulu, tolvaptāna iedarbība pastiprinājās 1,8 reizes.
Finnish: Samsca aiheuttaa veden menetystä, sillä se lisää virtsaneritystä.
Latvian: Nepieciešamība iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā Samsca izraisa ūdens zudumus, jo tas pastiprina urīna veidošanos.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen annon jälkeen tolvaptaani imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua annosta.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tolvaptāns strauji uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot aptuveni 2 stundas pēc devas lietošanas.
Finnish: Tolvaptaanihoito pitää aloittaa annoksella 15 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Sākotnēji lietojamā tolvaptāna deva ir 15 mg vienreiz dienā.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Finnish: Tolvaptaanin anto voi aiheuttaa liian nopean seerumin natriumpitoisuuden suurentumisen (> 12 mmol/l/24 h; ks. jäljempänä); siksi seerumin natriumpitoisuuden seuranta on aloitettava 4-6 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Latvian: Tolvaptāna lietošana var izraisīt pārāk strauju nātrija koncentrācijas pieaugumu (≥ 12 mmol/l 24 stundu laikā, skatīt tālāk tekstā); tāpēc visiem pacientiem ir jākontrolē nātrija koncentrācija serumā ne vēlāk kā 4-6 stundas pēc ārstēšanas sākšanas.
Finnish: Vaikka tolvaptaanin samanaikaiseen käyttöön loop- tai tiatsididiureettien kanssa ei näytä liittyvän synergististä tai additiivista vaikutusta, näistä jokainen lääkeryhmä pystyy aiheuttamaan voimakasta dehydraatiota, joka on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Latvian: Kaut arī nav vērojama sinerģiska vai papildinoša iedarbība, lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar cilpas un tiazīdu diurētiķiem, katras klases preparāts potenciāli var izraisīt smagu dehidratāciju, kas ir nieru disfunkcijas riska faktors.
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (1,3-kertaisesti suurimman havaitun plasmapitoisuuden [Cmax] ja 1,2-kertaisesti pitoisuus/aika-kuvaajan pinta-alan [AUCτ] kohdalla annosteluvälin aikana), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Latvian: Digoksīna plazmas līdzsvara koncentrācija pieauga (pieauga 1,3 reizes vislielākajā novērotajā koncentrācijā plazmā [Cmax] un 1,2 reizes - zonā zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUCτ]), ja to lietoja kopā ar vairākām tolvaptāna devām 60 mg vienreiz dienā.
Finnish: Jos lopetat Samsca-tablettien ottamisen, veresi natriumpitoisuus saattaa laskea uudestaan.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Samsca lietošanu, tas var izraisīt atkārtotu nātrija līmeņa samazināšanos.
Finnish: Jos dehydraatio on ilmeinen, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin, joita voivat olla mm. tolvaptaanin käytön keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen ja runsaampi nesteiden nauttiminen.
Latvian: Ja novēro dehidratāciju, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt devu un palielināt šķidruma uzņemšanu.
Finnish: Samscaa ei saa ottaa greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Samsca nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas tolvaptāna koncentrācija plazmā samazinājās par līdz pat 87 % (AUC).
Finnish: Samsca-valmisteen samanaikainen käyttö muiden hyponatremiahoitojen tai seerumin natriumpitoisuutta suurentavien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa seerumin natriumpitoisuuden liian nopean korjauksen riskiä (ks. kohta 4.4), ja siksi sitä ei suositella hoidon alussa tai muilla potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuudet ovat lähtötilanteessa erittäin alhaisia; tällöin nopea korjaus saattaa aiheuttaa osmoottisen demyelinisaation riskin (ks. kohta 4.4).
Latvian: Samsca vienlaicīga lietošana ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem vai citām zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, var izraisīt lielāku risku strauji palielināt nātrija līmeni serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tāpēc tā nav ieteicama sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā, kad strauja korekcija var rādīt osmotiskas demielinizācijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Ajaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että tilapäistä huimausta, heikotusta ja pyörtymistä voi esiintyä.
Latvian: Taču, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai ģībonis.
Finnish: Liian nopea seerumin natriumpitoisuuden korjaus
Latvian: Pārāk strauja nātrija koncentrācijas korekcija serumā
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Suun kautta annettujen ≥ 300 mg:n kerta-annosten jälkeen huippupitoisuus plasmassa näyttää tasaantuvan, mahdollisesti imeytymisen saturaation vuoksi.
Latvian: Pēc vienreizējām, iekšķīgi lietotām devām ≥ 300 mg maksimālās plazmas koncentrācijas līkne veidoja plato, iespējams, absorbcijas piesātinājuma dēļ.
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden on vältettävä greippimehun nauttimista.
Latvian: Pacienti, kuri lieto tolvaptānu, nedrīkst lietot greipfrūtu sulu.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Samsca.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia selvittäneen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata tolvaptaanin + vakiohoidon ja lumelääkkeen + vakiohoidon vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen mistä tahansa syystä ja aikaan kardiovaskulaarisista syistä tapahtuneeseen ensimmäiseen kuolemantapaukseen saakka tai sairaalahoitoon joutumiseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Latvian: Pētījuma primārie mērķa kritēriji bija salīdzināt tolvaptāna un SA un placebo un SA ietekmi uz laiku līdz mirstībai, ko izraisa jebkāds iemesls, un ietekmi uz laiku līdz pirmajai kardiovaskulāra (KV) iemesla izraisītai mirstībai vai hospitalizācijai SM dēļ.
Finnish: SIADH-oireyhtymän aiheuttaman hyponatremian tolvaptaanihoitoa koskevassa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistuneista potilaista suurella osalla oli kasvaimia (etenkin pienisoluista keuhkosyöpää), alhainen lähtötilanteen natriumpitoisuus tai samanaikaisessa käytössä diureetteja ja/tai natriumkloridiliuosta, hyponatremian nopean korjaantumisen havaittiin olevaan yleisempää kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā tolvaptāna lietošanas drošuma pētījumā, ārstējot SIADH sekundāri izraisītu hiponatriēmiju (tai skaitā procentuāli lielam daudzumam onkoloģisku pacientu [it īpaši sīkšūnu plaušu vēža pacientu)], pacientiem ar zemu sākotnējo nātrija koncentrāciju serumā, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus lietoja diurētiskos līdzekļus un/vai nātrija hlorīda šķīdumu, biežāk nekā klīniskajos pētījumos tika konstatēta strauja hiponatriēmijas korekcija.
Finnish: • hypovoleeminen hyponatremia
Latvian: • Hipovolēmiska hiponatriēmija.
Finnish: Kun CYP3A4-estäjiä (esim. ketokonatsolia, makrolidiantibiootteja, diltiatseemia) annetaan samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot tolvaptānu un CYP3A4 inhibitorus (piem., ketokonazolu, makrolīdu antibiotikas, diltiazēmu), jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Potilailla, joilla on suuri demyelinisaatio-oireyhtymän riski, kuten alkoholistit, aliravitut tai hapenpuutteesta kärsivät potilaat, asianmukainen natriumin korjausnopeus voi olla pienempi kuin potilailla, joilla ei ole mitään riskitekijöitä.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu demielinizācijas sindroma risku, piemēram, pacientiem ar hipoksiju, alkoholismu vai malnutrīciju, nātrija korekcijas ātrums var būt zemāks nekā pacientiem bez riska faktoriem; šie pacienti ir ļoti rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: Runsaasti natriumia sisältävät lääkevalmisteet, kuten poremuotoiset kipulääkkeet ja tietyt natriumpitoiset dyspepsiahoidot, voivat myös suurentaa natriumpitoisuutta.
Latvian: Tādas zāles ar lielu nātrija saturu kā putojošie analgētiskie preparāti un atsevišķi nātriju saturoši dispepsijas ārstēšanas līdzekļi arī var palielināt nātrija koncentrāciju serumā.
Finnish: Jos lopetat Samscan käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Samsca
Finnish: Tämä nestehukka saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janotusta tai vielä vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4).
Latvian: Šis šķidrumu zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
Finnish: Tolvaptaani voi aiheuttaa nestehukkaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten jano, suun kuivuminen ja dehydraatio (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt nevēlamas blakusparādības saistībā ar ūdens zudumiem, t.i., slāpes, sausuma sajūtu mutē un dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • liiallinen vedenjuonti
Latvian: • pārmērīga ūdens dzeršana;
Finnish: Jos dehydraatio tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeinen, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin, joita voivat olla mm. tolvaptaanin ja/tai diureettien käytön keskeyttäminen tai niiden annosten pienentäminen, runsaampi nesteiden nauttiminen sekä munuaisten vajaatoiminnan tai dehydraation mahdollisten muiden syiden hoitaminen.
Latvian: Ja novēro dehidratāciju, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt tolvaptāna un/vai diurētiķu devu, palielināt šķidruma uzņemšanu, novērtēt un novērst citus potenciālus nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņus.
Finnish: 60 mg:n annoksen ottaminen runsasrasvaisen aterian kanssa suurentaa huippupitoisuuden 1,4-kertaiseksi ilman vaikutusta AUC-arvoon ja virtsamäärään.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura uzturu, maksimālā koncentrācija palielinās 1,4 reizes, nemainoties AUC un izvadītā urīna daudzumam.
Finnish: Riittävä veden juonti
Latvian: Piekļuve ūdenim
Finnish: SF-12-terveyskyselyllä toteutetun terveydentilan itsearvion tulokset (mielenterveyspisteet) osoittivat, että tolvaptaania saaneilla potilailla paraneminen oli tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Latvian: Pašu pacientu veiktā veselības stāvokļa novērtējuma rezultāti, izmantojot anketu SF-12 Health Survey psihiskā stāvokļa vērtējumam, parādīja statistiski ticamu un klīniski būtisku uzlabošanos tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Finnish: Siksi potilaan seerumin natriumpitoisuutta ja nestetilavuutta on seurattava tarkasti hoidon aloittamisen jälkeen (ks. yllä).
Latvian: Tāpēc pēc sākotnējās ārstēšanas pacientiem ir rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis (skatīt iepriekš).
Finnish: Näillä potilailla annostusta on säädeltävä tarkasti, ja elektrolyyttien määrää ja tilavuutta on tarkkailtava (ks. kohta 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama piesardzīga dozēšana, kā arī jākontrolē organisma elektrolītu un šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • ketokonatsoli (sienilääke)
Latvian: • ketokonazols (pret sēnīšu izraisītām infekcijām);
Finnish: Jos seerumin natriumpitoisuus ei korjaudu riittävästi, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja joko tolvaptaanin sijasta tai sen lisäksi.
Latvian: Neadekvātas nātrija seruma koncentrācijas uzlabošanās gadījumā apsveramas citas ārstēšanas iespējas, vai nu tolvaptāna aizstāšana ar citām zālēm, vai citu zāļu izmantošana kopā ar tolvaptānu.
Finnish: Iäkkäät Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Kumulatiivisen virtsamäärän ja virtsanerityksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 15 mg:n annoksella kaksi kertaa suurempi kuin 7,5 mg:n ja 3,75 mg:n annoksilla, jotka aikaansaivat samankaltaisen vasteen.
Latvian: Lietojot 15 mg devu, urīna tilpuma un urīna ekskrēcijas kumulatīvo rādītāju vidējās izmaiņas attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem bija 2 reizes lielākas nekā tad, ja tika lietota 7,5 un 3,75 mg deva (šajos gadījumos atbildes reakcijas bija līdzīgas).
Finnish: Yksittäisten suun kautta annettujen 7,5-60 mg:n annosten jälkeen vuorokausivirtsan määrä suureni annoksen suuruudesta riippuvaisesti vuorokausimäärien vaihdellessa 3 ja 9 litran välillä.
Latvian: Pēc vienreizēju 7,5 mg līdz 60 mg devu iekšķīgas lietošanas 24 stundu urīna tilpums palielinājās atkarībā no devas un diennaktī bija robežās no 3 līdz 9 litriem.
Finnish: • jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tolvaptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ja
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tolvaptaanihoidon ajan.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Maksan turvotuksesta kärsiville potilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tolvaptaanin AUC-arvo oli 3,1 kertaa suurempi vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla ja 2,3 kertaa suurempi lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokat A ja B) sairastavilla potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētiskās analīzes pacientiem ar aknu tūsku, pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un nelieliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tolvaptāna AUC bija 3,1 un 2,3 augstāks nekā veseliem pacientiem.
Finnish: Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin vedeneritystä vähentävää vaikutusta.
Latvian: Antagonists nozīmē, ka zāles neļauj vazopresīnam ietekmēt ūdens aizturi organismā.
Finnish: • jos et huomaa janontunnetta
Latvian: • ja Jūs nespējat sajust slāpes;