FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
Romanian: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate clopidogrel
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Romanian: Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate clopidogrel
English: Overall, 645 of 646 patients with ST-elevation-MI (STEMI) or non-ST-elevation-MI (NSTEMI) or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Romanian: (STEMI) sau cu infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (NSTEMI) sau cu angină pectorală instabilă (TAPD redusă în intensitate (n=322);
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
Romanian: o anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, o un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţilor incluşi în studiile clinice cu clopidogrel li s-au administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu,
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Romanian: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate clopidogrel
English: - Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Romanian: - Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
English: Clopidogrel Zentiva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Romanian: Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).
English: - Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Romanian: - Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate
English: (listed in section 6).
Romanian: (conjunctivală,
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Zentiva:
Romanian: Înainte să luaţi Clopidogrel Zentiva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
English: Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Romanian: Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimate filmate
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets
Romanian: Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimate filmate
English: EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Romanian: EU/1/08/465/016 - Cutie cu 30x1 comprimate filmate în blistere aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged
Romanian: Research Consortium) la 1 an după SCA, a fost înregistrat la 43 pacienţi (13,4%) din grupul cu TADP
English: 11121 Prague 1
Romanian: 11121 Praga 1
English: Glucose may be harmful to the teeth.
Romanian: Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
English: • The active substance is stiripentol.
Romanian: • Substanţa activă este stiripentol.
English: Patients then received stiripentol in an open fashion.
Romanian: Pacienţii au primit apoi stiripentol în mod deschis.
English: Growth rate of children
Romanian: Rata de creştere a copiilor
English: Tmax was similar with both formulations.
Romanian: Tmax a fost acelaşi la ambele formulări.
English: Date of latest renewal: 08 January 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
English: • sensitivity to light;
Romanian: • sensibilitate la lumină;
English: Povidone (K29/32)
Romanian: Povidonă (K29/32)
English: This leaflet was last revised in
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la
English: - Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2007
English: Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Romanian: Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
English: Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
English: Patients aged ≥ 18 years of age
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
English: The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Romanian: Datele s-au potrivit cel mai bine cu un model unicompartimental, cu procese de absorbţie şi eliminare de prim ordin.
English: What Diacomit is and what it is used for
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
English: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Romanian: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
English: Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Romanian: Prin urmare poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
English: These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Romanian: Aceste studii la şoareci şi iepuri au fost efectuate înainte de introducerea regulilor de bună practică de laborator.
English: Substances interfering with CYP enzymes
Romanian: Substanţe care interferă cu enzimele CYP
English: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Romanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania
English: Diacomit with food and drink
Romanian: Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
English: However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Romanian: Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
English: Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Romanian: Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la şobolan.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
English: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Romanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
English: Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Romanian: Deşi pot contribui şi alţi factori, de exemplu epilepsia, dovezile disponibile sugerează că această creştere este provocată, în mare măsură, de tratament.
English: By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să daţi copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă.
English: Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
English: • hyperkinesis (exaggerated movements);
Romanian: • hiperkinezie (mişcări excesive);
English: The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Romanian: IÎ95% pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
English: For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Romanian: Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi” de mai sus.
English: Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice sau a reacţiilor adverse.
English: A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Romanian: Istoric de psihoză, sub formă de episoade delirante.
English: A dose adjustment may be necessary.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei.
English: The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
English: - If your child takes medicines containing:
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
English: Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:
English: Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Romanian: Se efectuează tratament de susţinere (măsuri simptomatice în unităţi de terapie intensivă).
English: The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Romanian: Doza va fi ajustată de medic în funcţie de starea copilului dumneavoastră.
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Romanian: Se recomandă ca, dacă este necesară schimbarea formulelor, aceasta să se facă sub supraveghere clinică, în caz de probleme legate de tolerabilitate (vezi pct. 5.2).
English: In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Romanian: Într-un program caritabil francez de utilizare a stiripentolului, topiramat s-a adăugat la stiripentol, clobazam şi valproat în 41% din 230 cazuri.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că, la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% în populaţia generală.
English: Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Romanian: Levetiracetam nu afectează metabolizarea hepatică într-o mare măsură.
English: The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a stiripentol nu este cunoscută, deoarece formula intravenoasă nu este disponibilă pentru testare.
English: It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
Romanian: Este bine absorbit pe cale orală, deoarece majoritatea dozei orale este excretată în urină.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte efectul stiripentolului asupra metabolismului acestora.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.portalul web european pentru medicamente.
English: Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
English: Children aged less than 3 years
Romanian: Copii mai mici de 3 ani
English: However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Romanian: Totuşi, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Romanian: Se recomandă precauţie când se combină stiripentolul cu alte substanţe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime.
English: • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Romanian: Estimaţia populaţională pentru constanta Ka a ratei de absorbţie a fost de 2,08 h-1 (abaterea standard a efectului aleatoriu = 122%).
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Romanian: Spuneţi-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
English: The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Romanian: Procesele metabolice principale sunt demetilenarea şi glucuronoconjugarea, cu toate că nu s-a obţinut încă identificarea exactă a enzimelor implicate.
English: The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Romanian: Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
English: A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
Romanian: Un program caritabil francez de utilizare a inclus copii începând de la vârsta de 6 luni, deoarece diagnosticul sindromului Dravet se poate stabili cu certitudine de la această vârstă la unii pacienţi.
English: Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.
English: This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Romanian: Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului.
English: As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Romanian: Deoarece componenta aromată conţine mici cantităţi de sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Aspartame (E951) Sorbitol
Romanian: Aspartam (E951) Sorbitol
English: If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informaţi medicul.
English: Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Romanian: Expunerea sistemică la stiripentol are o creştere marcată, comparativ cu proporţionalitatea dozei.
English: These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Romanian: Aceste interacţiuni pot determina concentraţii sistemice ridicate ale acestor substanţe active, care pot duce la intensificarea efectelor farmacologice şi la amplificarea reacţiilor adverse.
English: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Romanian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate faţă de substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Romanian: Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3).
English: • a low number of a type of white blood cells.
Romanian: • scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.
English: Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Romanian: Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Romanian: În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv.
English: Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Romanian: Creşterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfăşurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) concomitent.
English: Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact aşa cum v-a spus medicul său.
English: The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Romanian: Doza recomandată de 50 mg/kg/zi se bazează pe descoperirile studiilor clinice disponibile şi a fost singura doză de Diacomit evaluată în timpul studiilor pivotale (vezi secţiunea 5.1).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în privinţa efectelor asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
English: • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
English: • decrease of platelet level in the blood;
Romanian: • reducerea nivelului de trombocite din sânge;
English: Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
Romanian: Potenţialul stiripentolului de a interacţiona cu alte medicamente
English: Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai sus se datorează frecvent unei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente anticonvulsivante (vezi pct. 4.4 şi 4.5) şi pot diminua când se reduce doza acestor medicamente.
English: However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi pot prezenta vertij şi ataxie, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, iar pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu stiripentol.
English: After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
Romanian: După o perioadă de referinţă de 1 lună, s-a adăugat placebo (n=20) sau stiripentol (n=21) la valproat şi clobazam, pentru un interval dublu-orb de 2 luni.