FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la dihidroergotoxina está compuesta por dihidroergocriptina y dihidroergocristina que también se consideran asociadas a la inducción de reacciones fibróticas.
Hungarian: A dihidroergotoxin továbbá dihidroergokriptinből és dihidroergokrisztinből áll, amelyekről szintén úgy vélik, hogy összefüggésben állnak a fibrotikus reakciók kialakulásával.
Spanish: No obstante, el CHMP también observó que el TAC solo presentó información sobre su producto (Hydergina) y que es probable que las notificaciones sean incompletas.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a saját termékéről (Hydergine) bocsátott rendelkezésre információt, és valószínűsíthető, hogy a ténylegesnél kevesebb esetet jelentettek be.
Spanish: Los derivados ergóticos son conocidos por su capacidad de inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Hungarian: Az ergotszármazékokról ismeretes, hogy legtöbbjük képes fibrózist kiváltani, főként szívbillentyűfibrózist.
Spanish: • El Comité mantuvo su dictamen en el sentido de que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotoxina:
Hungarian: • A bizottság fenntartotta véleményét, amely szerint a digidroergotoxint tartalmazó termékek előnykockázat profilja:
Spanish: (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Hungarian: Alzheimer-kór és egyéb demenciák);
Spanish: La dihidroergotoxina mesilato es un alcaloide ergótico, también llamado codergocrina mesilato y ergoloide mesilato, que está compuesta por partes iguales de mesilatos de dihidroergocornina, dihidroergocristina y dihidroergocriptina.
Hungarian: A dihidroergotoxin-mezilát, más néven kodergokrin-mezilát és ergoloid-mezilát, egy olyan ergot alkaloid, amely dihidroergokornin, dihidroergokrisztin és dihidroergokriptin mezilátjait tartalmazza azonos arányban.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta de proliferación y mitosis de las células que expresan este receptor, lo que desencadena la fibrogénesis.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokra gyakorolt agonista hatás proliferatív reakciót és mitogenicitást vált ki azokban a sejtekben, amelyek a receptort expresszálják, hogy az fibrózist idézzen elő.
Spanish: Por tanto, no se pueden excluir otros mecanismos inductores de la fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un efecto factible sobre el transportador de serotonina.
Hungarian: Ezért nem zárhatók ki egyéb, fibrózist indukáló mechanizmusok sem, ami ok-okozati kapcsolatra utal a fibrózis és az 5-HT2A és 5HT1B receptorok agonista hatása között, illetve valószínűsíti a szerotonin transzporterre való hatást is.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no pudo extraer conclusiones científicas sobre el beneficio de la dihidroergotoxina en la vasculopatía periférica basándose en los resultados de estos estudios y, por tanto, tampoco para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Hungarian: Következésképpen a CHMP a vizsgálati eredmények alapján nem tudott tudományos következtetéseket levonni a dihidroergotoxin perifériás vaszkuláris betegségekben mutatott előnyére vonatkozóan, és ezért nem lehetett következtetéseket levonni a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére vonatkozóan sem.
Spanish: Basándose en estos datos y en la verosimilitud farmacológica, la dihidroergotoxina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Hungarian: A fenti adatok alapján és a farmakológiai valószínűség szerint a dihidroergotoxin vélhetően összefüggést mutat a fibrotikus reakciókkal.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo asociados a la dihidroergotoxina es raro, sí está comprobado y constituyen acontecimientos adversos graves con posible desenlace mortal.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a dihidroergotoxinnal kapcsolatban kialakult fibrotikus reakciók és ergotizmus ritka, de megalapozott, és ezek súlyos szövődmények, lehetséges halálos kimenetellel.
Spanish: No obstante, los estudios presentados evaluaban la dihidroergotoxina oral en enfermedades vasculares muy heterogéneas: insuficiencia cerebrovascular y periférica, eczema varicoso crónico, úlceras vasculares, varices, insuficiencia venosa, lesiones vasculares cerebrales, tromboflebitis de venas superficiales, síndromes postromboflebitis.
Hungarian: Ugyanakkor a bemutatott tanulmányok az orális dihidroergotoxint nagyon heterogén vénás betegségekben vizsgálták: perifériás és cerebrovaszkuláris elégtelenség, krónikus varikózus ekcéma, lábszárfekély, varikózus vénák, vénás elégtelenség, cerebrális vaszkuláris elváltozások, felszínes vénák tromboflebitisze, poszttrombotikus szindrómák.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Hungarian: • vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák,
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotoxina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud, para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular, para la profilaxis de las cefaleas migrañosas ni para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxin tartalmú termékek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésére, a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére, a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén, migrénes fejfájás profilaxisára és veno-limfatikus elégtelenség tüneti kezelésére.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles en apoyo del beneficio y la seguridad de la dihidroergotoxina y consideró la indicación restringida anterior propuesta por el TAC.
Hungarian: A CHMP áttekintett minden rendelkezésre álló, a dihidroergotoxin előnyét és biztonságosságát alátámasztó adatot, és mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt fenti, korlátozott indikációt.
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 a instancia del CHMP durante el que los expertos debatieron, sobre la base de su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Hungarian: A CHMP kezdeményezésére összehívtak továbbá 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot, amelyben a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy ez a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésében.
Spanish: El CHMP consideró las propuestas de los TAC de medidas de minimización de los riesgos, como la modificación de las condiciones de dispensación, la limitación de la duración del tratamiento en algunas enfermedades, la contraindicación del producto en pacientes con fibrosis previa o asociada a otros fármacos, el envío de una DHPC que subraye el riesgo, una lista de comprobación para los médicos que puedan recetar el medicamento y un estudio farmacológico in vitro sobre la afinidad de los receptores de la subclase 5-HT por el producto.
Hungarian: Ezek közé tartozott a vénykötelesség megváltoztatása, bizonyos állapotokban a kezelési időtartam korlátozása, a termék ellenjavallata ismert fibrózisban szenvedő betegek vagy más gyógyszerek szedése esetén, a kockázatot hangsúlyozó DHPC kibocsátása, ellenőrző jegyzék a felíró orvosok részére és farmakológiai in vitro vizsgálat az 5-HT alosztályú receptorok termék iránt mutatott affinitásáról.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösképpen az 5-HT2B receptorok ergotszármazékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést részletesen tárgyalja a szakirodalom.
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
Hungarian: • kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okkluzív betegségben
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Hungarian: − nem kedvező a migrénes fejfájás profilaxisában;
Spanish: El SAG acordó por unanimidad que no existe ninguna entidad clínica definida para el deterioro cognitivo sin demencia, que los criterios y las definiciones de diagnóstico han cambiado con el tiempo y que esta denominación no corresponde a ningún grupo definido clínicamente en la actualidad.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyhangúlag egyetértett abban, hogy a kognitív zavar, kivéve demencia (CIND) meghatározás nem jelölhet egy meghatározott klinikai entitást: a diagnosztikai kritériumok és definíciók időközben megváltoztak, így ez a kifejezés nem felel meg egy korszerű, klinikailag meghatározott csoportnak.
Spanish: El CHMP tomó nota de las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité consideró que existe riesgo de reacciones fibróticas raras pero graves y de ergotismo asociados al tratamiento con dihidroergotoxina.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítélte meg, hogy a dihidroergotoxin kezelés során fennáll a ritka, de súlyos fibrotikus reakciók és ergotizmus kockázata.
Spanish: El CHMP observó que la incidencia de acontecimientos adversos (es decir de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, valvulopatía cardíaca y ergotismo) notificada por el TAC con la dihidroergotoxina es baja.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a dihidroergotoxinnal kapcsolatban jelentett szövődmények (vagyis retroperitonális fibrózis, pulmonális fibrózis, kardiális billentyű betegség, ergotizmus) incidenciája alacsony.
Spanish: El SAG además consideró que los datos aportados por el TAC eran de calidad deficiente.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott bizonyíték minősége gyenge volt.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy nem lehet következtetést levonni a dihidroergotoxin hatékonyságáról „időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) adjuváns tüneti kezelésében" vagy más indikációnál.
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Hungarian: A „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimerkór és egyéb demenciák)" indikáció esetén a hatékonyságra vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kognitív funkciózavarok altípusai szerint mutatta be: cerebrovaszkuláris zavar arterioszklerózissal, cerebrovaszkuláris elégtelenség és stroke; és egyéb okok időskori/szenilis zavarral, primer vagy másképpen nem meghatározható zavarral és organikus agyi szindrómával.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Hungarian: − nem kedvező a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésében;
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Hungarian: • kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában,
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Hungarian: Az olyan problémák, mint a magas kiesési arány, a tisztázatlan vagy szubjektív értékelési kritériumok és a betegek alacsony száma, ugyancsak kizárják a hatékonyságra való következtetés lehetőségét az adatok alapján.
Spanish: • Profilaxis de la cefalea migrañosa
Hungarian: • migrénes fejfájás profilaxisa,
Spanish: Globalmente, el SAG discrepó de la definición de la indicación y de la población diana propuestas por el TAC.
Hungarian: Összességében a tudományos tanácsadó csoport nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációval és célcsoport-meghatározásokkal.
Spanish: Para la indicación «tratamiento complementario de la pérdida de agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular», se han presentado siete estudios clínicos.
Hungarian: A „kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén" indikációval kapcsolatosan hét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergotoxina en el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia» no es favorable.
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergotoxint tartalmazó termékek előny-kockázat profilja a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia" indikációban nem kedvező.
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Hungarian: − kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
Spanish: Los TAC también presentaron sus propios compendios y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y de ergotismo de sus medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották saját áttekintéseiket és bíráló összefoglalásaikat az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszereikkel kapcsolatos fibrotikus reakciók (kardiális - pulmonális artériás hipertenzióval vagy anélkül -, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.)
Spanish: El ámbito de la revisión se centró en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la dihidroergotoxina en la indicación restringida propuesta por el TAC que es el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Hungarian: A felülvizsgálat a dihidroergotoxin előny-kockázat profiljának újraértékelésére összpontosított a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, korlátozott indikációban, amely a „tüneti kezelés időskori kognitív zavarban, kivéve Alzheimer-kór és demencia".
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Hungarian: − nem kedvező a veno-limfatikus elégtelenség tüneti kezelésében.
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Hungarian: − tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Hungarian: − nem kedvező a látásélesség-romlás és látótérzavarok kiegészítő kezelésére vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Hungarian: • kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén,
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Hungarian: • tüneti kezelés veno-limfatikus elégtelenségben.
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos
Hungarian: • tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
Spanish: − Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos
Hungarian: − tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
Spanish: − Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Hungarian: − kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
Spanish: Globalmente, el CHMP reiteró que el Comité no considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas por el
Hungarian: Összességében a CHMP megismételte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a bizottság megítélése szerint nem tekinthetők megfelelőnek a fibrotikus reakciók és az ergotizmus kockázatának hatékony csökkentésére.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállam(ok) köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a termék előnyei meghaladják a kockázatot.
Spanish: Anexo IV Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Spanish: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Spanish: Gastroresistente comprimido
Hungarian: Gastro-ellenálló tabletta
Spanish: 15, avenue Henry Dunant
Hungarian: Franciaország THERICA 15, avenue Henry Dunant
Spanish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Hungarian: 4.5 mg (1:1:1) filmtablettata
Spanish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Hungarian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Hungarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule lágy kapszula
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Hungarian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Spanish: Romenia
Hungarian: Románia
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak)
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Gotas orales
Hungarian: Orális cseppek
Spanish: gotas orales solución Vía oral
Hungarian: orális cseppek megoldás
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Hungarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Hungarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Hungarian: Redergin 1,5 mg tablettae 1,5 mg
Spanish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Hungarian: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Hungarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Spanish: Alemania
Hungarian: Portugália
Spanish: Rua dos Ferreiros, 260
Hungarian: Olaszország Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Hungarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Hungarian: [Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Hungarian: • Akut éreredetű retinopatiák
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Hungarian: 6 esetben a kezelés hatástalan volt.
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a CHMP javasolja:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája azonban nem ismert.
Spanish: De hecho, los datos disponibles son indicativos de que existe dicha relación causal.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ténylegesen ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
Hungarian: Kihangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos következményeit.
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Hungarian: Emiatt a vizsgálatok megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.