FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchfall wurde während der Behandlung mit Nerlynx berichtet (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.8).
Finnish: Ripulia on ilmoitettu Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (kasvirohdosvalmiste)
German: Tablettenüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
German: 7 gegenüber 20
Finnish: 7 vs. 20
German: Es gab keine Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 in Verbindung mit erhöhter Bilirubinkonzentration im Blut.
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutuksista veren bilirubiiniarvon nousuja ei esiintynyt.
German: 9 gegenüber 28
Finnish: 9 vs. 28
German: In der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren kam es häufiger zu einem Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen als in der Altersgruppe mit < 65 Jahren.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi oli ≥ 65-vuotiaiden ryhmässä yleisempää kuin < 65
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)oxid (E172)
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Medikament gegen Durchfall nach den ersten zwei Monaten weiter einnehmen müssen, um Ihren Durchfall zu behandeln.
Finnish: Lääkäri kertoo, jos ripulilääkitystä on tarpeen jatkaa kahden ensimmäisen kuukauden jälkeen.
German: Einige andere Arzneimittel beeinflussen außerdem die Wirkung von Nerlynx.
Finnish: Lisäksi muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Nerlynxin toimintaan.
German: Nerlynx hat einen geringen oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Nerlynx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Jede Filmtablette enthält Neratinibmaleat in einer Menge, die 40 mg Neratinib entspricht.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen.
Finnish: Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa.
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit weniger als dem unteren Grenzwert für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) oder mit einer Krankengeschichte signifikanter Herzerkrankungen untersucht.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle normaalirajan tai joilla on ollut aiemmin merkittäviä sydäntapahtumia.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Gleichzeitig
Finnish: Samanaikainen
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
German: Nerlynx-Dosisanpassungen und -Management - allgemeine Toxizitäten* Schweregrad der
Finnish: Taulukko 2: Nerlynx-annoksen muuttaminen ja yleisten toksisuuksien hoito* Toksisuuden vaikeusaste† Toimet
German: HazardRatio (95 % KI)2
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 %:n luottamusväli)2
German: Danach die Nerlynx-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosierung fortsetzen.
Finnish: Sitten Nerlynx-hoitoa jatketaan seuraavaksi alemmalla annostasolla.
German: Durchfall mit Schweregrad 3 wurde bei 37,5 % der Nerlynx-Patienten berichtet.
Finnish: Vaikeusasteen 3 ripulia ilmoitettiin 37,5 prosentilla Nerlynxiä saaneista potilaista.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Nerlynx bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Von den 1660 mit Nerlynx-Monotherapie und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten erlitten 94,6 % mindestens 1 Durchfallepisode.
Finnish: Niistä 1 660 potilaasta, jotka saivat Nerlynxia monoterapiana ilman estolääkitystä loperamidilla, 94,6 prosentilla ilmeni vähintään yksi ripuliepisodi.
German: Neratinib bindet sich an den HER2-Rezeptor, verringert die EGFR- und HER2-Autophosphorylierung der nachgelagerten MAPK- und AKT-Signalpfade und hemmt stark die Tumorzellproliferation in vitro.
Finnish: Neratinibi sitoutuu HER2-reseptoriin, vähentää EGFR:n ja HER2:n autofosforylaatiota MAPK- ja AKT-signaalireittejä alavirtaan sekä saattaa estää kasvainsolujen lisääntymistä in vitro.
German: • Durchfall mit Schweregrad 2 [Steigerung um 4-6 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline] über einen Zeitraum von < 5 Tagen
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli [ulostuskertoja 4-6 enemmän kuin lähtötasolla], kesto < 5 vuorokautta
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen Nerlynx-hoidon aloittamista ja sen aikana.
German: Nach der Absetzung des starken CYP3A4-/Pgp-Hemmers ist mit der vorherigen Dosis von Nerlynx 240 mg fortzufahren (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Finnish: Kun vahvan CYP3A4-/Pgp-estäjän käyttö lopetetaan, jatketaan edellisellä Nerlynx-annoksella 240 mg (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Tabelle 2:
Finnish: Kuva 2:
German: Zum Baseline-Zeitpunkt hatten 57,4 % eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als ER-positiv und/oder PgR-positiv), 23,6 % wiesen keine Lymphknotenmetastasen auf, 46,8 % hatten einen bis drei positive Lymphknoten und 29,6 % hatten vier oder mehr positive Lymphknoten.
Finnish: Lähtötilanteessa 57,4 prosentilla oli hormonireseptoripositiivinen sairaus (ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen), 23,6 prosentilla syöpä ei ollut levinnyt imusolmukkeisiin, 46,8 prosentilla syöpä oli levinnyt kolmeen imusolmukkeeseen ja 29,6 prosentilla vähintään neljään imusolmukkeeseen.
German: Wie viel Nerlynx ist einzunehmen?
Finnish: Miten paljon Nerlynxiä otetaan
German: Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri arvioi lääkkeen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin ennen tämän lääkkeen määräämistä.
German: Im Fall einer Überdosis sollten die Verabreichung ausgesetzt und allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilas saa yliannostuksen, valmisteen anto on lopetettava ja on ryhdyttävä yleisiin hoitoa tukeviin toimiin.
German: Durchfall tritt gewöhnlich früh während der ersten oder zweiten Woche der Behandlung mit Nerlynx auf und kann wiederholt auftreten.
Finnish: Ripuli ilmenee yleensä ensimmäisen tai toisen Nerlynx-hoitoviikon aikana, ja se saattaa uusiutua.
German: In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) wurden 2840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs (lokal bestätigt durch Laboruntersuchung) im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab abgeschlossen hatten, 1:1 randomisiert und erhielten ein Jahr lang täglich entweder Nerlynx oder ein Placebo.
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa ExteNET (3004), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, 2 840 naista, joilla oli (paikallisella määrityksellä vahvistettu) varhaisvaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin liitännäishoitoa trastutsumabilla, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Nerlynxiä tai lumelääkettä päivittäin vuoden ajan.
German: Ovale, rote Filmtablette mit der Aufprägung „W104" an einer Seite.
Finnish: Soikea punainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "W104".
German: Schweregrad des Durchfalls*
Finnish: Ripulin vaikeusaste*
German: Tierexperimentelle Studien haben Letalität des Embryos/Fötus und Fehlbildungen beim Fötus gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkioja sikiökuolleisuutta ja sikiön rakenteellisia epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4- ja Pgp-estäjillä Samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4- ja Pgp-estäjillä on vältettävä, sillä ne suurentavat neratinibille altistumisen riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
German: Neratinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 in Lebermikrosomen und in geringerem Umfang durch flavinhaltige Monooxygenase (FMO) verstoffwechselt.
Finnish: Neratinibi metaboloituu pääasiassa maksan mikrosomeissa CYP3A4:n kautta ja vähemmässä määrin flaviinimono-oksygenaasin (FMO) kautta.
German: Sowohl Ausschlag als auch Nagelerkrankungen führten bei 0,6 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.
Finnish: Sekä ihottuma että kynsimuutokset johtivat hoidon keskeyttämiseen 0,6 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista.
German: Neratinib wirkte hemmend auf den AufnahmeTransporter OCT1 mit einem IC50-Wert von 2,9 µM.
Finnish: Neratinibi esti soluunoton OCT1-kuljettajan toimintaa, kun IC50-arvo oli 2,9 µM.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Neratinib-Exposition um das 2,8fache erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughin luokka C) altistuminen neratinibille on 2,8-kertainen (ks. kohta 5.2).
German: • Durchfall mit Schweregrad 2, der 5 Tage oder länger anhält‡
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli, joka kestää vähintään 5 vuorokautta‡
German: - Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Finnish: - Älä lopeta Nerlynxin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
German: Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z. B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä maksaongelmien oireita (esim. keltainen iho ja/tai keltaiset silmät, tumma virtsa tai vaalea uloste).
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol oder Fluconazol - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen - Erythromycin oder Clarithromycin - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen - Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB) - Proteasehemmer - Arzneimittel gegen Viren - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel gegen Krampfanfälle - Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat gegen Depression - Diltiazem oder Verapamil - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb - Digoxin - ein Arzneimittel gegen Herzprobleme - Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä) - erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - proteaasinestäjät (viruslääkkeitä) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - digoksiini (sydänlääke) - vatsaongelmiin tarkoitetut lääkkeet, kuten esimerkiksi:
German: Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Baseline innerhalb von 3 Wochen nach Absetzung der Behandlung.
Finnish: Nerlynx-hoito on keskeytettävä, kunnes vaikeusaste on ≤1 tai lähtötasolla kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
German: Neratinib ist bei gesunden Studienteilnehmern die vorwiegende Komponente in der Plasma- und systemischen Exposition gegenüber den Metaboliten (M3, M6, M7 und M11), nachdem die orale Verabreichung von Neratinib zwischen 10 % und 33 % niedriger als bei der Reinsubstanz ist.
Finnish: Neratinibi on huomattavin komponentti plasmassa, ja systeeminen altistus metaboliiteille (M3, M6, M7 ja M11) on neratinibin suun kautta annon jälkeen 10-30 prosenttia alhaisempi kuin kanta-aineelle terveillä koehenkilöillä.
German: Die Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai dialyysihoitoa saavien potilaiden hoitoa ei suositella (ks. kohta 5.2).
German: Wie wirkt Nerlynx?
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa
German: - Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten ein bis zwei Monate der Nerlynx-Behandlung ein.
Finnish: - Jatka ripulilääkkeen ottamista Nerlynx-hoidon ensimmäisen tai kahden ensimmäisen kuukauden ajan.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die prophylaktische Durchfallbehandlung zusammen mit der ersten Nerlynx-Dosis zu beginnen und während der ersten 1-2 Monate der Nerlynx-Behandlung regelmäßige Dosen des Durchfallmedikaments einzunehmen, sodass eine Häufigkeit von 1-2 Stuhlgängen pro Tag erreicht wird.
Finnish: Potilaita on neuvottava aloittamaan ripulia ehkäisevä lääkitys seuraavan Nerlynx-annoksen yhteydessä ja käyttämään ripulilääkettä säännöllisesti Nerlynx-hoidon ensimmäisten 1-2 kuukauden aikana.
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
German: Die Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-/Pgp-Hemmern (z. B. Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Voriconazol) sollte vermieden werden.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-/Pgp-estäjien (esim. atatsanaviirin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Nerlynx vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Greippimehua ei saa juoda Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Finnish: • Nerlynx-hoito lopetetaan, kunnes arvot palautuvat vaikeusasteen ≤ 1 tasolle
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) schienen dosisabhängig zu sein.
Finnish: Maha-suolikanavan sairauksien (ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu) yleisyys ja vakavuus vaikutti olevan annossidonnainen.
German: Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts Patienten mit einer signifikanten, chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts und Durchfall als ein Hauptsymptom wurden nicht in die Pivotstudie einbezogen und sollten sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Potilaat, joilla on merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus Avaintutkimukseen ei osallistunut merkittävää kroonista maha-suolikanavan sairautta sairastavia potilaita, joiden pääoireena oli ripuli, joten näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
Finnish: CYP3A4-/Pgp-induktorit
German: Geschätzte Raten für 2jährige Ereignisfreiheit1
Finnish: Arvioitu 2 vuoden tapahtumattomien jaksojen yleisyys1 (%)
German: Nerlynx sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, außer der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Neratinib.
Finnish: Nerlynxiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa neratinibilla.
German: Die hemmende Wirkung von Neratinib scheint in erster Linie die Pgp-Aktivität im Gastrointestinaltrakt aufgrund einer präsystemischen Hemmung zu betreffen.
Finnish: Vaikutti siltä, että neratinibin estävä vaikutus kohdistui lähinnä Pgp:n aktiivisuuteen mahasuolikanavassa presysteemisen estävän vaikutuksen seurauksena.
German: In einer Dosiseskalationsstudie wurden gesunden Studienteilnehmern Nerlynx-Einzeldosen von bis zu 800 mg verabreicht.
Finnish: Annoksennostotutkimuksessa terveille vapaaehtoisille annettiin suun kautta kerta-annoksena enintään 800 mg Nerlynxiä.
German: Die Neratinib-Metabolite M3, M6, M7 und M11 sind negativ in der Standardreihe der In-vitroGenotoxizitätsstudien.
Finnish: Neratinibin metaboliitit M3, M6, M7 ja M11 olivat negatiivisia genotoksisuuden in vitrovakiotestisarjassa.
German: Maßnahme
Finnish: Toimet
German: Nerlynx wird für Patienten mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche - positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und - zuvor mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung „Trastuzumab" behandelt wurden.
Finnish: Nerlynxillä hoidetaan varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita seuraavissa tilanteissa: - syöpä yli-ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2-positiivinen) ja - syöpää on aiemmin hoidettu toisella lääkkeellä nimeltä trastutsumabi.
German: Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des mitogenen Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3).
Finnish: Neratinibi on irreversiibeli ERBB-reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää mitogeenisen kasvutekijän signaalitransduktion kovalenttisellä suuren affiniteetin sitoutumisella seuraavien kolmen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGRF) ATP:n sitoutumiskohtaan: EGFR (ERBB1), HER2 (ERBB2) ja HER4 (ERBB4) tai niiden aktiiviset heterodimeerit, HER3 (ERBB3).
German: Gepoolte Sicherheitsdaten von 1710 mit Nerlynx-Monotherapie behandelten Patienten zeigten eine höhere Inzidenz dermatologischer Toxizitäten bei asiatischen Patienten (57,1 %) gegenüber kaukasischen Patienten (34,6 %).
Finnish: Nerlynx-monoterapiana saaneen 1 710 potilaan yhdistetyt turvallisuustiedot osoittivat, että ihotoksisuus oli yleisempää aasialaisilla potilailla (57,1 %) kuin valkoihoisilla (34,6 %).
German: Die Analyse der gepoolten Sicherheitsdaten ergab, dass die Mehrheit der TEAEs in der SOC für Hautund Unterhauterkrankungen bei Asiaten vom Schweregrad 1 (43,3 %) und Schweregrad 2 (12,3 %)
Finnish: Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
German: Im Nerlynx-Studienarm lagen die jeweiligen Anteile bei 44,8 % bzw. 25,2 %.
Finnish: Nerlynx-ryhmässä keskeyttämisosuus ensimmäisessä ryhmässä oli 44,8 prosenttia ja jälkimmäisessä ryhmässä 25,2 prosenttia.
German: • Erythromycin (Antibiotikum)
Finnish: • erytromysiini (antibiootti).
German: Die sekundären Endpunkte der Studie umfassten das krankheitsfreie Überleben (DFS), einschließlich duktalem Karzinom in situ (DFS-DCIS), die Zeit bis zum Wiederauftreten von Fernmetastasen (TTDR), das Überleben frei von Fernmetastasen (DDFS), die kumulative Inzidenz von Rezidiven im Zentralnervensystem und das Gesamtüberleben (OS).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat tauditon elossaoloaika (DFS), mukaan lukien duktaalinen in situkarsinooma (DCIS), aika kaukoetäpesäkkeiden ilmaantumiseen (time to distant recurrence, TTDR), etäpesäkkeetön elossaoloaika (distant disease-free survival, DDFS) sekä uusiutumisen keskushermostossa ja kokonaiselossaolon (OS) kumulatiivinen ilmaantuvuus.
German: Der Median für die Dauer einer einzelnen Durchfallepisode eines beliebigen Schweregrads lag bei 2 Tagen.
Finnish: Minkä tahansa vaikeusasteen yhden ripuliepisodin mediaanikesto oli 2 vuorokautta.
German: Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Finnish: Nerlynx saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
German: Jede Flasche enthält 180 Filmtabletten.
Finnish: Yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkäri arvioi hoidon jatkamisen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin.
German: Eine Einzeldosis von 240 mg Neratinib in Kombination mit Lansoprazol verringerte AUC um bis zu 70 %.
Finnish: Neratinibin 240 mg:n kerta-annos yhdessä lansopratsolin kanssa otettuna laski AUC-arvoa jopa 70 prosenttia.
German: Die Behandlung muss innerhalb 1 Jahres nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie initiiert werden.
Finnish: Potilaan on aloitettava hoito vuoden kuluessa trastutsumabihoidon päättymisestä.
German: Es wurde gezeigt, dass die Metabolite M3, M6, M7 und M11 ähnliche Potenzen wie Neratinib in In-vitroEnzym- (Bindungs-Assays) oder zellbasierten Assays gegenüber Zellen haben, die ERBB1, ERBB2 (HER2) und ERBB4 exprimieren.
Finnish: Neratinibin metaboliiteilla M3, M6, M7 ja M11 osoitettiin olevan neratinibia vastaava vaikutus sekä in vitro entsyymipohjaisissa (sitoutumismääritykset) että solupohjaisissa määrityksissä soluissa, jotka ilmensivät ERBB1:tä, ERBB2:ta (HER2) ja ERBB4:ää.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nerlynx beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
German: Die gleichzeitige Verwendung von Neratinib mit starken CYP3A4-/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut/Hypericum perforatum enthalten) sollte vermieden werden.
Finnish: Neratinibin samanaikaista käyttöä CYP3A4-/Pgp-induktorien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa sisältävien kasvirohdosvalmisteiden) kanssa on vältettävä.
German: Zu den als schwerwiegend berichteten Nebenwirkungen zählten Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydration (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alaninaminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartataminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Erschöpfung (0,3 %) und Appetitlosigkeit (0,2 %).
Finnish: Vakaviksi ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ripuli (1,9 %), oksentelu (1,3 %), kuivuminen (1,1 %), pahoinvointi (0,5 %), alaniiniaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon nousu (0,4 %), vatsakipu (0,3 %), väsymys (0,3 %) ja heikentynyt ruokahalu (0,2 %).
German: Gelegentlich erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
German: Bei gesunden Studienteilnehmern steigerte Digoxin Cmax um 54 % und AUC um 32 % bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer oraler Dosen von Neratinib 240 mg im Vergleich zur Exposition bei alleiniger Verabreichung von Digoxin.
Finnish: Terveillä tutkittavilla digoksiinin Cmax-arvo nousi 54 prosenttia ja AUC-arvo nousi 32 prosenttia pelkkään digoksiinille altistumiseen verrattuna, kun digoksiinin kanssa annettiin 240 mg:n neratinibiannoksia suun kautta.
German: Nagelerkrankungen3, rissige und trockene Haut
Finnish: Kynsisairaus3, ihon uurteet ja kuiva iho
German: • Rückfall auf Durchfall mit Schweregrad 2 oder höher bei 120 mg pro Tag
Finnish: • Ripuli alkaa uudelleen ja vaikeusaste on vähintään 2, kun annos on 120 mg vuorokaudessa
German: Nerlynx wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich Dialysepatienten, getestet.
Finnish: Nerlynxiä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat.