FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa tätä riskiä; - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa); - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita; - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest, ili ako se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) (primjenjuju se za ublažavanje boli i oticanja) ili steroidima (primjenjuju se kod upale i alergija), jer to može povećati ovaj rizik; - ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila); - ako imate pritisak ili bol u prsnom košu, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti simptomi srčanog udara; - ako imate bilo kakvo veće krvarenje.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno (ukupno 200 mg dnevno).
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Croatian: Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 150 mg kapsule dnevno.
Finnish: Erityisessä vaiheen 1 kerta-annostutkimuksessa nintedanibialtistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä Cmax- ja AUC-arvon perusteella 2,2-kertainen terveisiin henkilöihin verrattuna (Child Pugh A; 90 % lv Cmax-arvolle 1,3-3,7 ja AUC-arvolle 1,2-3,8).
Croatian: U ciljanom ispitivanju faze I jednokratne doze te u usporedbi sa zdravim osobama, izloženost nintedanibu na temelju Cmax i AUC bila je 2,2 puta veća u dobrovoljaca s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 za Cmax odnosno 1,2 - 3,8 za AUC).
Finnish: Kun transaminaasiarvot ovat palautuneet lähtötasolle, Ofev-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa) tai se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa), joka voidaan myöhemmin nostaa täydeksi annokseksi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kada se razine transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se nastaviti punom dozom (150 mg dvaput dnevno) ili ponovno započeti smanjenom dozom (100 mg dvaput dnevno), koja se može postupno povećavati do pune doze (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Älä pureskele tai murskaa kapseleita.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s vodom i nemojte ju žvakati ili drobiti.
Finnish: Iskeemiseen sydänsairauteen liittyvät haittatapahtumat jakautuivat tasaisesti nintedanibi- ja lumeryhmän välillä, mutta sydäninfarktin saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli suurempi nintedanibiryhmässä (1,6 %) kuin lumeryhmässä (0,5 %).
Croatian: Dok su štetni događaji, koji odražavaju ishemijsku bolest srca, bili uravnoteženi između skupina liječenih nintedanibom i placebom, veći postotak bolesnika doživio je infarkt miokarda u skupini liječenoj nintedanibom (1,6%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (0,5%).
Finnish: Ripulin hoitaminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää (ks. kohta 4); - jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia; - jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä.
Croatian: Rano liječenje proljeva je važno (pogledajte dio 4); - ako povraćate ili osjećate mučninu; - ako imate neobjašnjene simptome poput žute boje kože ili bjeloočnica (žutica), tamne ili smeđe (boje čaja) mokraće, boli na gornjoj desnoj strani u području trbuha (abdomena), lakše krvarenje ili stvaranje modrica od uobičajenog ili se osjećate umorno.
Finnish: Idiopaattisen keuhkofibroosin äkillisen pahenemisvaiheen 52 viikon aikana kokeneiden potilaiden määrä oli pienempi nintedanibiryhmässä (2,3 %, n=86) kuin lumeryhmässä (13,8 %, n=87).
Croatian: Broj bolesnika s akutnim egzacerbacijama IPF-a tijekom 52 tjedna bio je niži za skupinu koja je primala nintedanib (2,3%, N=86) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (13,8%, N=87).
Finnish: Kapselin kuori: Liivate, glyseroli (85 %), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
Finnish: Jos voimakkaita P-gp:n estäjiä (esim. ketokonatsolia, erytromysiiniä tai siklosporiinia) annetaan samanaikaisesti Ofev-valmisteen kanssa, nintedanibialtistus saattaa kasvaa.
Croatian: Ako su primijenjeni istodobno s Ofevom, potentni inhibitori P-gp-a (npr. ketokonazol, eritromicin ili ciklosporin) mogu povećati izloženost nintedanibu.
Finnish: Nintedanibin vaikutusmekanismin takia potilailla saattaa olla kohonnut maha-suolikanavan perforaation riski.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja nintedaniba, bolesnici mogu imati povećani rizik gastrointestinalne perforacije.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta 2).
Croatian: Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (pogledajte dio 2).
Finnish: Kapselin kuori liivate glyseroli (85 %) titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172) keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85%) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta eri ehkäisymenetelmien yhdistelmää, mukaan lukien estemenetelmää toisena ehkäisymenetelmänä, Ofev-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju za vrijeme uzimanja Ofeva i najmanje 3 mjeseca nakon prekida liječenja upotrebljavati učinkovitu kombinaciju kontracepcijskih metoda, uključujući mehaničku metodu kontracepcije kao dodatni oblik kontracepcije.
Finnish: 10 %:n raja-arvo FVC-vasteen saavuttaneiden osuus (%) Vertailu lumeeseen
Croatian: 10%-tni prag Broj (%) osoba s odgovorom u
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikutusmekanisminsa takia heikentää haavojen paranemista.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, nintedanib može usporiti cijeljenje rana.
Finnish: Ofev-hoidon keskeyttäminen, annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen voi olla välttämätöntä haittavaikutusten hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje nuspojava može zahtijevati privremeni prekid, smanjenje doze ili trajni prekid terapije Ofevom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Painon lasku, ruokahalun heikentyminen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak tjelesne težine, smanjeni apetit dehidracija
Finnish: Vähintään yhden arvioidun pahenemisvaiheen 52 viikon aikana kokeneiden potilaiden määrä oli pienempi nintedanibiryhmässä (1,9 % potilaista) kuin lumeryhmässä (5,7 % potilaista).
Croatian: Učestalost bolesnika s najmanje 1 procijenjenom egzacerbacijom koja se pojavila unutar 52 tjedna bila je niža u skupini bolesnika liječenih nintedanibom (1,9% bolesnika) nego u skupini liječenoj placebom (5,7% bolesnika).
Finnish: Kaikkiaan nintedanibin vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun oli SGRQ-kokonaispistein mitattuna kohtalainen.
Croatian: Sveukupno, učinak nintedaniba na kvalitetu života povezanu sa zdravljem, procijenjen ukupnim rezultatom upitnika SGRQ je skroman, ukazujući na manje pogoršanje u usporedbi s placebom.
Finnish: Jos hoito joudutaan keskeyttämään aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoamisen takia (> 3 x viitealueen yläraja (ULN)), Ofev-hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) transaminaasiarvojen palattua lähtötasolle.
Croatian: U slučaju privremenog prekida liječenja zbog povišenih vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) ˃ 3x od gornje granice normale (GGN), nakon što se vrijednosti transaminaza vrate na početne vrijednosti, liječenje Ofevom može se ponovno započeti u smanjenoj dozi (100 mg dvaput dnevno), koja se postupno može povećavati do pune doze (150 mg dvaput dnevno) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Trombosytopenia
Croatian: Venska tromboembolija
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä riskisuhde oli 0,60 viitaten 40 % pienempään etenemisriskiin nintedanibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumeella hoidettuihin potilaisiin.
Croatian: U združenoj analizi, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) je iznosio 0,60 ukazujući na 40%-tno smanjenje rizika od progresije u bolesnika liječenih nintedanibom u usporedbi s placebom.
Finnish: Nintedanibin ja lumeen välinen arvioitu riskisuhde oli 0,16 (95 % lv 0,04; 0,71; p=0,0054).
Croatian: Procijenjeni omjer hazarda za nintedanib naspram placeba iznosio je 0,16 (95% CI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7
Croatian: U dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), izloženost je bila 7,6 puta veća na temelju Cmax (90% CI 4,413,2) odnosno 8,7 puta veća (90% CI 5,7 - 13,1) na temelju AUC u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Croatian: Analize PopPK pokazale su umjerene učinke na izloženost nintedanibu ovisno o dobi, tjelesnoj težini i rasi (vidjeti niže).
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamisen muut mahdolliset syyt on tutkittava.
Croatian: Moraju se istražiti drugi uzorci povišenja jetrenih enzima.
Finnish: Ryhmän 1 potilaat saivat 150 mg:n kerta-annoksen nintedanibia ennen pirfenidoniannoksen titraamista vakaassa tilassa tasolle 801 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja myös sen jälkeen (hoitoa saaneiden potilaiden n = 20).
Croatian: Skupina 1 primila je jednokratnu dozu od 150 mg nintedaniba prije i nakon titracije na 801 mg pirfenidona triput na dan u stanju dinamičke ravnoteže (n=20 liječenih bolesnika).
Finnish: Taulukko 4: Niiden potilaiden määrä, joilla absoluuttinen pieneneminen FVC:n prosenttiosuudessa odotusarvosta oli ≥ 10 % tai jotka menehtyivät 52 viikon aikana, ja aika etenemiseen INPULSIS-1- ja INPULSIS-2-tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Croatian: Tablica 4: Učestalost bolesnika s ≥ 10%-tnim apsolutnim smanjenjem FVC-a izraženog kao %-tak previđene normalne vrijednosti ili smrću tijekom 52 tjedna i vrijeme do progresije u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaciliječena skupina
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Oksentelu - Ruokahaluttomuus - Laihtuminen - Verenvuoto - Ihottuma - Päänsärky
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - povraćanje - gubitak teka - gubitak tjelesne težine - krvarenje - osip - glavobolja
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin verenvuototapauksiin sisältyvät mm. maha-suolikanavaan, hengityselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvat verenvuodot, joista yleisin on mahasuolikanavan verenvuoto.
Croatian: Slučajevi krvarenja nakon stavljanja lijeka u promet uključuju, ali nisu ograničeni samo na probavni, dišni i središnji živčani sustav, s time da su najučestaliji bili slučajevi gastrointestinalnog krvarenja.
Finnish: Vaikeaa ripulia raportoitiin 3,3 %:lla nintedanibia saaneista potilaista.
Croatian: Događaj proljeva teškog intenziteta prijavljen je u 3,3% bolesnika liječenih nintedanibom.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa rotilla havaittiin pre- ja postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, kun altistus oli pienempi kuin ihmisen suurimmalla suositusannoksella aiheutuva altistus.
Croatian: U ispitivanjima pre- i postnatalnog razvoja na štakorima, opaženi su učinci na pre- i postnatalni razvoj pri izloženosti ispod izloženosti pri MRHD-u.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg nintedanibia kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza nintedaniba je 150 mg dvaput dnevno primijenjeno u razmaku od približno 12 sati.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Croatian: Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.
Finnish: Nintedanibin ja pirfenidonin samanaikaista käyttöä tutkittiin asiaa nimenomaisesti koskeneessa farmakokineettisessä tutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla.
Croatian: U ciljanom farmakokinetičkom ispitivanju istraženo je istodobno liječenje nintedanibom s pirfenidonom u bolesnika s IPF-om.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia nintedanibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei tehty.
Croatian: Nisu provedena ciljana ispitivanja za istraživanje učinka nintedaniba na cijeljenje rana.
Finnish: Tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella tehtiin ennalta määritelty herkkyysanalyysi, jossa analysoitiin aikaa ensimmäiseen arviointiryhmän arvioimaan "vahvistettuun" tai "epäiltyyn" äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen.
Croatian: Prethodno specificirana analiza osjetljivosti za utvrđivanje vremena do prve „potvrđene" ili „sumnje na" procijenjenu akutnu egzacerbaciju IPF-a bila je provedena na združenim podacima.
Finnish: Yksi ei-vakava haittatapahtuma (nenänielutulehdus) ilmaantui ja hävisi väärän annostuksen käytön aikana.
Croatian: Pojavio se štetni događaj (nazofaringitis) koji nije bio ozbiljan i povukao se tijekom razdoblja nepravilnog doziranja bez pojave drugih prijavljenih događaja.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (-2,69; 95 % lv: -4,95; -0,43); p=0,0197).
Croatian: Pogoršanje kvalitete života povezane sa zdravljem bilo je manje u skupini liječenoj nintedanibom; razlika između skupina liječenja bila je statistički značajna (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa nintedanibin ei havaittu aiheuttavan mutageenisuutta.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal nintedaniba.
Finnish: Taulukko 6: Mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus 52 viikon aikana INPULSIS-1- ja INPULSIS-2 -tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Croatian: Tablica 6: Smrtnost svih uzroka tijekom 52 tjedna u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Finnish: Jos potilaalla on pitkittyneitä, vaikeita oireita, Ofev-hoito on lopetettava.
Croatian: U slučaju trajnih teških simptoma, terapija Ofevom mora se prekinuti.
Finnish: Signalointikaskadit vaikuttavat ratkaisevasti keuhkojen fibroblastien/myofibroblastien (idiopaattisen keuhkofibroosin patologialle tunnusomaisten solujen) proliferaatioon, migraatioon ja erilaistumiseen.
Croatian: Nintedanib inhibira aktivaciju FGFR i PDGFR signalnih kaskada, koje su od kritičnog značaja za proliferaciju, migraciju i diferencijaciju plućnih fibroblasta/miofibroblasta, karakterističnih stanica u patologiji IPF-a.
Finnish: Jos transaminaasipitoisuuksien (ASAT tai ALAT) havaitaan kohonneen > 3 x ULN, suositellaan annoksen pienentämistä tai Ofevhoidon keskeyttämistä.
Croatian: Ako su izmjerena povišenja transaminaza (AST ili ALT) ˃ 3x od GGN, preporučuje se smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju Ofevom, a bolesnika se mora pomno nadzirati.
Finnish: SGRQ-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavat SGRQ-kokonaispisteet määritettiin 52 viikon kohdalla.
Croatian: Ukupni rezultat upitnika SGRQ, koji mjeri kvalitetu života povezanu sa zdravljem (engl. health related quality of life, HRQoL), bio je analiziran nakon 52 tjedna.
Finnish: Kapselin sisältö: Keskipitkäketjuiset triglyseridit, kova rasva, soijalesitiini (E322) (ks. kohta 2)
Croatian: trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322) (pogledajte dio 2)
Finnish: Tutkimuskohtaiset tulokset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 5.
Croatian: Rezultati individualnih i združenih ispitivanja mogu se vidjeti u tablici 5.
Finnish: Nintedanibin aiheuttaman VEGFR:n eston ja angiogeneesivaikutuksen mahdollista vaikutusta idiopaattisen keuhkofibroosin patologiaan ei ole toistaiseksi täysin selvitetty.
Croatian: Trenutno nije u potpunosti razjašnjen mogući utjecaj inhibicije receptora VEGFR putem nintedaniba i utjecaj antiangiogene aktivnosti nintedaniba na patologiju IPF-a.
Finnish: Keskivaikeaa (Child Pugh B) ja vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoa Ofev-valmisteella ei suositella (ks. kohta 5.2).
Croatian: Liječenje Ofevom ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim (Child Pugh B) i teškim (Child Pugh C) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Etenemisen riski oli kummassakin INPULSIS-tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevästi pienempi nintedanibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumeella hoidettuihin potilaisiin.
Croatian: U oba ispitivanja INPULSIS rizik od progresije bio je statistički značajno smanjen u bolesnika liječenih nintedanibom u usporedbi s placebom.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen FVC:n absoluuttisen muutoksen keskiarvo (keskivirhe) viikolla 12 oli −13,3 (17,4) ml potilailla, jotka saivat nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää (n = 48) ja
Croatian: Srednje vrijednosti (SE) apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost FVC-a u 12. tjednu bile su -13,3 (17,4) ml u bolesnika liječenih nintedanibom uz dodatak pirfenidona (n=48) u usporedbi s -40,9 (31,4) ml u bolesnika liječenih samo nintedanibom (n=44).
Finnish: Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Croatian: šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
Finnish: Ripulia raportoitiin 62,4 %:lla Ofev-hoitoa saaneista ja 18,4 %:lla lumetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS (vidjeti dio 5.1), proljev je bio najčešća nuspojava probavnog sustava prijavljena u 62,4% bolesnika liječenih Ofevom naspram 18,4% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Croatian: Ofev 150 mg meke kapsule
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ofev 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ofev 100 mg
Finnish: FVC-vasteanalyysi
Croatian: FVC-u
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ofev 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ofev 150 mg
Finnish: Tämä koski myös potilaita, joilla oli perinnöllinen verenvuotoalttius tai jotka saivat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa.
Croatian: Bolesnici s poznatim rizikom od krvarenja, uključujući bolesnike s naslijeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulantnog liječenja, nisu bili uključeni u ispitivanja INPULSIS.
Finnish: Kun arvioituun pahenemisvaihetapahtumaan kulunutta aikaa analysoitiin yhdistettyjen tietojen perusteella, riskisuhteeksi saatiin 0,32 (95 % lv 0,16; 0,65; p=0,0010).
Croatian: Analiza vremena do događaja procijenjenih kao događaji egzacerbacije korištenjem združenih podataka dale su omjer hazarda (HR) od 0,32 (95% CI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Finnish: Ofev 100 mg pehmeät kapselit
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudos paksuuntuu, jäykistyy ja arpeutuu ajan myötä.
Croatian: IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju ožiljci.
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Croatian: Tablica 2: Godišnja stopa smanjenja FVC-a (ml) u ispitivanjima INPULSIS-1, INPULSIS-2 i njihovi združeni podaci - liječena skupina
Finnish: INPULSIS-tutkimuksissa nintedanibihoitoa saaneilla potilailla ei havaittu kohonnutta tromboembolisten laskimotapahtumien riskiä.
Croatian: U ispitivanjima INPULSIS nije opažen povećani rizik od venske tromboembolije u bolesnika liječenih nintedanibom.
Finnish: Nintedanibi estää idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilta potilailta eristettyjen ihmisen keuhkofibroblastien proliferaatiota, migraatiota ja muuntumista myofibroblasteiksi.
Croatian: U fibroblastima izoliranim iz pluća bolesnika s IPF-om nintedanib inhibira proliferaciju, migraciju i transformaciju fibroblasta u miofibroblaste.
Finnish: Aika ensimmäiseen äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen INPULSIS-2 -tutkimuksessa idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli 52 viikon aikana merkitsevästi pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Croatian: U ispitivanju INPULSIS-2 rizik od prve akutne egzacerbacije IPF-a tijekom 52 tjedna bio je značajno smanjen u bolesnika koji su primali nintedanib u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, u ispitivanju INPULSIS-1 nije bilo razlike između skupina liječenja.
Finnish: Muutoksen kehittyminen suhteessa lähtötilanteeseen ja aikaan kummassakin hoitoryhmässä (INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimusten yhdistetty analyysi), ks. kuva 1.
Croatian: Na slici 1 može se vidjeti razvoj promjene od početne vrijednosti tijekom vremena za obje skupine liječenja, na temelju združene analize ispitivanja INPULSIS-1 i INPULSIS-2.
Finnish: Elossaoloanalyysi
Croatian: Analiza preživljenja
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/979/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/979/001
Finnish: Vasteen saavuttaneiksi määriteltiin potilaat, joiden FVC:n prosenttiosuus odotusarvosta pieneni absoluuttisesti enintään 5 % (raja-arvo, joka merkitsee kuolleisuusriskin suurenemista idiopaattisessa keuhkofibroosissa).
Croatian: U oba ispitivanja INPULSIS, udio osoba s odgovorom u FVC-u, definiranih kao bolesnici s apsolutnim smanjenjem FVC-a izraženog kao %-tak previđene normalne vrijednosti, koje ne prelazi 5% (prag koji ukazuje na povećani rizik od smrtnosti u IPF-u), bio je značajno viši u skupini koja je primala nintedanib u usporedbi s placebom.
Finnish: Rotilla havaittiin alkio- ja sikiökuolemia ja teratogeenisuutta, kun altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus suurimmalla suositusannoksella (150 mg x 2).
Croatian: U štakora su opaženi embriofetalna smrtnost i teratogeni učinci pri vrijednostima izloženosti nižim od izloženosti u ljudi pri MRHD od 150 mg dvaput dnevno.
Finnish: Painomuste shellakkakiille musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520)
Croatian: Tinta za označavanje šelak, glazura željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine, - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada nastaviti liječenje ovim lijekom; - ako imate visok krvni tlak; - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg pehmeät kapselit Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Croatian: Ofev 100 mg meke kapsule Ofev 150 mg meke kapsule
Finnish: Muissa tapauksissa ripuli hoidettiin ripulilääkkeillä, pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (ks. kohta 4.4).
Croatian: Proljev je doveo do trajnog prekida liječenja u 4,4% bolesnika; u suprotnom bolesnici su bili zbrinuti terapijom protiv proljeva, smanjenjem doze ili privremenim prekidom liječenja (vidjeti dio 4.4).