FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: T-buniek s cieľovými bunkami s expresiou CD19 aktivujú CD28 a CD3-zeta kostimulačné domény downstream signalizačných kaskád, čo vedie k aktivácii T-buniek, proliferácii, získaniu efektorových funkcií a sekrécii zápalových cytokínov a chemokínov.
Slovenian: Ko anti-CD19 CAR T-celice reagirajo s ciljnimi celicami, ki izražajo CD19, kostimulativne domene CD28 in CD3-zeta aktivirajo navzdolne signalne kaskade, kar pri T-celicah povzroči aktivacijo, proliferacijo, pridobitev efektorske funkcije ter izločanje vnetnih citokinov in kemokinov.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s liekom YESCARTA u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Slovenian: Študij z zdravilom YESCARTA pri bolnikih z okvaro jeter in ledvic niso izvedli.
Slovak: Pokračujte s užívaním dexametazónu, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Slovenian: Nadaljevati je treba z deksametazonom, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj, nato pa sledi postopno 3-dnevno zmanjševanje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na pracovisku zabezpečiť pre každého pacienta okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu na liečbu CRS pred liečbou pacientov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je pred zdravljenjem bolnika na kraju samem zagotovljen takojšnji dostop do najmanj 4 odmerkov tocilizumaba za vsakega bolnika kot zdravilo za obravnavo CRS.
Slovak: Ak zostanú viditeľné zhluky buniek, pokračujte v jemnom premiešavaní obsahu vaku.
Slovenian: Če so v vsebini vreče še vedno vidne celične grudice, nadaljujte z nežnim mešanjem.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA nezavádzajte, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ne infundirajte, če se podatki na nalepki, specifični za bolnika, ne ujemajo s podatki bolnika, ki mu je zdravilo namenjeno.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinku lieku YESCARTA na fertilitu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih zdravila YESCARTA na plodnost ni.
Slovak: T-buniek sa objavili počas prvých 8 až 15 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Slovenian: Največje vrednosti anti-CD19 CAR T-celic so se pojavile v prvih 8 do 15 dneh po infundiranju zdravila YESCARTA.
Slovak: Z toho malo 49 pacientov typ GCB a 17 pacientov malo typ ABC.
Slovenian: 17 bolnikov je imelo tip ABC.
Slovak: Počas liečby liekom YESCARTA vám váš lekár možno bude musieť venovať osobitnú pozornosť.
Slovenian: Morda bo moral biti zdravnik pri vas posebno pozoren med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Slovak: Liek YESCARTA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma), ki se je ponovil po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ali se ni odzival nanje.
Slovak: Nepoužitý liek musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo morate odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Slovak: Pri primárnej analýze založenej na populácii mITT (minimálne sledovanie 6 mesiacov) bola ORR 72 % a miera úplnej odpovede (CR) bola 51 %, stanovené nezávislou revíznou komisiou.
Slovenian: V primarni analizi, ki je temeljila na populaciji mITT (najkrajše spremljanje 6 mesecev), je bila po ugotovitvah neodvisne ocenjevalne komisije stopnja ORR 72 % in stopnja celovitega odziva (CR, complete response) 51 %.
Slovak: Renálna insuficiencia
Slovenian: Pogosti ledvična insuficienca
Slovak: extrémna únava, slabosť a dýchavičnosť, čo môžu byť príznaky nedostatku červených krviniek,
Slovenian: • izjemno utrujenost, šibkost ali kratko sapo, kar so lahko simptomi pomanjkanja rdečih krvnih celic.
Slovak: Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Slovenian: Enkratni odmerek zdravila YESCARTA vsebuje 2 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic na kg telesne mase (ali največ 2 x 108 CAR- pozitivnih viabilnih T-celic za bolnika s 100 kg in več) v približno 68 ml disperzije v vreči za infundiranje.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo YESCARTA.
Slovak: Zohľadniť sa musia kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije za kemoterapijo za uničenje limfocitov.
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bol 5 dní (rozsah: od 1 do 17 dní).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5 dni (razpon od 1 do 17 dni).
Slovak: Všetci pacienti boli hospitalizovaní na sledovanie minimálne 7 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Slovenian: Vsi bolniki so bili po infundiranju zdravila YESCARTA vsaj 7 dni hospitalizirani zaradi opazovanja.
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje človeške avtologne T-celice.
Slovak: YESCARTA je jednorazová liečba.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je namenjeno za enkratno zdravljenje.
Slovak: YESCARTA sa neodporúča, ak pacient relaboval pri CD19-negatívnom ochorení po predchádzajúcej liečbe s použitím anti-CD19.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne priporoča pri bolnikih s ponovljeno CD19-negativno boleznijo po predhodnem zdravljenju proti CD19.
Slovak: Podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín.
Slovenian: Vsakih 6 ur naj se daje deksametazon 10 mg intravensko.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s liekom YESCARTA, majú preto prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pri ravnanju z zdravilom YESCARTA upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (nošenje rokavic in očal), da preprečijo možnost prenosa nalezljivih bolezni.
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Slovenian: Hud CRS, vključno s smrtno nevarnimi in smrtnimi reakcijami, so pri zdravilu YESCARTA opazili zelo pogosto, s časom do pojava od 1 do
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity alebo genotoxicity.
Slovenian: Študij kancerogenosti ali genotoksičnosti z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Slovak: Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome CRS.
Slovak: Abdominálna bolesť Sucho v ústach
Slovenian: Zelo pogosti driska navzea bruhanje zaprtje bolečine v trebuhu suha usta
Slovak: Toto môže viesť k zvýšeniu hmotnosti a ťažkostiam s dýchaním, - znížené hladiny vápnika, čo sa preukáže na krvných testoch, - infekcie v krvi spôsobené hubami, - znížená hladina albumínu, ktorá sa objaví v krvných testoch, - kožná vyrážka, - zvýšená hladina bilirubínu, ktorá udáva, ako pracuje vaša pečeň, ktorá sa objaví v krvných testoch, - prejavy a príznaky krvných zrazenín, - problémy so spánkom, - precitlivenosť.
Slovenian: To lahko povzroči pridobivanje telesne mase in težave z dihanjem znižana raven kalcija, kar pokažejo krvne preiskave okužbe v krvi, ki jih povzročajo glive znižana raven albumina, kar pokažejo krvne preiskave, kožni izpuščaj zvišana raven bilirubina, ki odraža delovanje vaših jeter, kar pokažejo krvne preiskave znaki in simptomi krvnih strdkov težave s spanjem preobčutljivost
Slovak: Na prípravu lieku YESCARTA sa odoberú pacientove vlastné T-bunky a geneticky sa modifikujú ex vivo pomocou retrovírusovej transdukcie tak, aby došlo k expresii chimérneho antigénového receptora (CAR), ktorý obsahuje myšací anti-CD19 variabilný fragment jednoduchého reťazca naviazaného na kostimulačnú doménu CD28 a signalizačnú doménu CD3-zeta.
Slovenian: Za pripravo zdravila YESCARTA se bolniku odvzamejo T-celice, ki se gensko spremenijo ex vivo z retrovirusno transdukcijo, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor), ki ga sestavlja murini anti-CD19 enoverižni fragment variabilnih regij, povezan s kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta.
Slovak: T-buniek v krvi (Cmax) bola 38,3 bunky/μl (rozsah: 0,8 až 1 513,7 bunky/μl), pričom sa znížila na strednú hodnotu 2,1 bunky/μl do 1 mesiaca (rozsah: 0 až 167,4 bunky/μl) a na strednú hodnotu 0,4 bunky/μl do 3 mesiacov (rozsah: 0 až 28,4 bunky/μl) po infúzii lieku YESCARTA.
Slovenian: Mediana največjih ravni anti-CD19 CAR T-celic v krvi (Cmax) po infundiranju zdravila YESCARTA je bila 38,3 celic/µl (razpon: od 0,8 do 1513,7 celice/μl), ki se je do 1. meseca zmanjšala na mediano 2,1 celice/µl (razpon: od 0 do 167,4 celice/μl), in do 3. meseca na mediano
Slovak: Sekundárne malignity
Slovenian: Sekundarna maligna obolenja
Slovak: Ataxia Neuropatia Záchvaty Dyskalkúlia Myoklonus
Slovenian: Pogosti ataksija nevropatija epileptični napadi diskalkulija mioklonus
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Slovenian: Uporabe antagonistov tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) se ne priporoča za obravnavo CRS zaradi zdravila YESCARTA.
Slovak: YESCARTA sa podávala ako jedna infúzia v cieľovej dávke 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg po lymfodeplečnej chemoterapii zloženej z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m2 podávanej 5., 4. a 3.deň pred liekom YESCARTA.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so dali v obliki enkratne infuzije s ciljnim odmerkom 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celic/kg po kemoterapiji za uničenje limfocitov po režimu intravenskega ciklofosfamida 500 mg/m2 in intravenskega fludarabina 30 mg/m2 na 5., 4. in 3. dan pred infundiranjem zdravila YESCARTA.
Slovak: Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza).
Slovenian: Zdravnik vam bo odvzel nekaj krvi s katetrom, nameščenim v vašo žilo
Slovak: CR (%)
Slovenian: ORR (%) [95-% IZ] CR (%)
Slovak: Vzhľadom na cieľový mimonádorový účinok lieku YESCARTA sa dá po liečbe očakávať, že dôjde k výskytu aplázie B-buniek.
Slovenian: Zaradi učinka zdravila YESCARTA na ciljno mesto zunaj tumorja se po zdravljenju pričakuje obdobje B-celične aplazije.
Slovak: Pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Slovenian: Predzdravljenje (kemoterapija za uničenje limfocitov)
Slovak: Dlhotrvajúce cytopénie
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Slovak: Poznámka: 12-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 15,1 mesiaca.
Slovenian: Opombe: Mediano spremljanje v analizi po 12 mesecih je bilo 15,1 meseca.Mediano spremljanje v analizi po 24 mesecih je bilo 27,1 meseca.
Slovak: Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou liekom YESCARTA musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli nemocnice a ich pridružené centrá, v ktorých sa vydáva liek YESCARTA, špeciálne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontrolovanej distribúcie.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in njihovi povezani centri, ki izdajajo zdravilo
Slovak: • iba na autológne použitie,
Slovenian: • Samo za avtologno uporabo.
Slovak: Pokyny pre liečbu nájdete v časti 4.4.
Slovenian: Za navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Slovak: Veľmi časté
Slovenian: Pogosti izpuščaj
Slovak: V kontexte neurologickej toxicity bol po uvedení lieku na trh hlásený edém miechy.
Slovenian: V obdobju trženja so v okviru nevrološke toksičnosti poročali o edemu hrbtenjače.
Slovak: Potreba kyslíka menej ako 40 % FiO2, alebo hypotenzia reagujúca na tekutiny alebo nízku dávku jedného vazopresora alebo toxicita orgánov 2. stupňa (b).
Slovenian: FiO2 ali hipotenzivni odziv na tekočine ali majhni odmerki enega od vazopresorjev ali toksičnost organov 2. stopnje (b).
Slovak: Je potrebné monitorovať prejavy a príznaky TLS a udalosti liečiť podľa usmernení pre štandardnú starostlivosť.
Slovenian: TLS in pojav obravnavati po standardnih smernicah.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Slovenian: Ob analizi spremljanja po 12 mesecih so 3 bolniki ohranili CR 24 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Slovak: Zvážte nesedatívne antiepileptiká (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov.
Slovenian: Za profilakso pred epileptičnimi napadi je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom (npr. levetiracetam).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný pri izbovej teplote až do 3 hodín po rozmrazení,
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je na sobni temperaturi po odtajanju stabilno do 3 ure.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov Hypogamaglobulinémia
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, se lahko razvijejo sekundarna maligna obolenja.
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno obsevati.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo ekvivalentný dexametazón (napr.
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1 mg/kg intravensko dvakrat na dan ali ustrezni odmerek deksametazona (npr. 10 mg intravensko vsakih 6 ur).
Slovak: Liek YESCARTA sa musí podávať v kvalifikovanom klinickom prostredí.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo YESCARTA se mora dajati v usposobljenem kliničnem okolju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kite Pharma EU B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Kite Pharma EU B.V.
Slovak: Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
Slovenian: Med odtajanjem nežno mešajte vsebino vreče.
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje Bistra do motna, bela do rdeča disperzija.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musií totožnosť pacienta zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na infúznom vaku a kazete lieku YESCARTA.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba potrditi ujemanje bolnikove identitete z identifikacijskimi informacijami o bolniku na infuzijski vreči in kaseti zdravila YESCARTA.
Slovak: Hypokalciémia Hypoalbuminémia
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Slovak: Zástava srdca
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA, umetno proizvedeno avtologno T-celično zdravilo za imunoterapijo, se veže na rakave celice, ki izražajo CD19, in na normalne B-celice.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa prítomné po 93. dni sa vyskytli u 11
Slovenian: Nevtropenija, trombocitopenija in anemija 3. ali višje stopnje, ki je vztrajala tudi po 93. dnevu, se je pojavila pri 11 %, 7 % oz. 3 % bolnikov.
Slovak: Ak transdukované bunky prejdú cez placentu, na základe mechanizmu účinku môžu spôsobiť fetálnu toxicitu vrátane lymfocytopénie B-lymfocytov.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko transducirane celice povzročijo toksičnost za plod, vključno z B-celično limfocitopenijo, če prehajajo skozi placento.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opísané v tejto časti odzrkadľujú expozíciu lieku YESCARTA v štúdii fázy 1/2 ZUMA-1, v ktorej dostávalo 108 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym
Slovenian: Podatki o varnosti, opisani v tem poglavju, odražajo izpostavljenost zdravilu YESCARTA v ZUMA-1, študiji faze 1/2, v kateri je 108 bolnikov s ponovljenim/neodzivnim B-celičnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) prejelo CAR-pozitivne T-celice, na osnovi priporočenega odmerka glede na telesno maso.
Slovak: • odporúča sa podať paracetamol 500 -1 000 mg perorálne a difenhydramín 12,5 až 25 mg intravenózne alebo perorálne (alebo ekvivalent) približne 1 hodinu pred infúziou lieku YESCARTA,
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne počas 3 dní; ak sa stav zlepší, potom liečte ako je uvedené vyššie.
Slovenian: 3 dni naj se daje metilprednizolon 1.000 mg intravensko na dan; pri izboljšanju obravnava kot zgoraj.
Slovak: Profylaktické antimikrobiálne lieky sa majú podávať podľa štandardných inštitucionálnych usmernení.
Slovenian: V skladu s standardnimi smernicami ustanove je treba profilaktično dajati protimikrobna snovi učinkovine.
Slovak: Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi nevrološke toksičnosti.
Slovak: 1. stupeň
Slovenian: 1. stopnja
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
Slovenian: Zelo pogosti hipotenzija hipertenzija
Slovak: Pokračujte s užívaním kortikosteroidov, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Slovenian: Nadaljevati je treba s kortikosteroidi, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj,
Slovak: Príznaky vyžadujú a reagujú na mierny zásah.
Slovenian: Za zdravljenje simptomov in dosego odziva je potrebno zmerno ukrepanje.
Slovak: U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo so opazili pri 36 % bolnikov po infundiranju zdravila YESCARTA.
Slovak: Súbežný CRS
Slovenian: Ocena stopnje Sočasen CRS
Slovak: Pokyny pre monitorovanie a liečbu nájdete v časti 4.4.
Slovenian: Za spremljanje in navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Slovak: Podľa 2. stupňa
Slovenian: Kot 2. stopnja
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj dispneja hipoksija plevralni izliv
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika ≤ -150 °C.
Slovak: YESCARTA je typ lieku, ktorý sa nazýva „geneticky modifikovaná bunková terapia".
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený špeciálne pre vás, ide o jednorazové podanie vašich vlastných modifikovaných (pozmenených) bielych krviniek.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je izdelano posebej za vas za enkratno dajanje vaših lastnih belih krvnih celic,
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta YESCARTA obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 x 106 - 2 x 106 buniek/kg), s maximom 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buniek.
Slovenian: Ena vreča za enkratno infundiranje zdravila YESCARTA, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 x 106 - 2 x 106 celic/kg), z največ 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celic.
Slovak: Ďalšie neurologické nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli hlásené menej často a zahŕňali dysfágiu (5
Slovenian: O drugih nevroloških neželenih učinkih so v kliničnih preskušanjih poročali z manjšo pogostnostjo in so vključevali disfagijo (5 %), mielitis (0,2 %) in kvadriplegijo (0,2 %).
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA (aksicabtagen ciloleucel) je proti CD19 usmerjena, gensko spremenjena avtologna T-celična imunoterapija.
Slovak: Liek YESCARTA je po dokončení rozmrazovania stabilný až 3 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je po končanem odtajanju stabilno do 3 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 × 108 celic disperzija za infundiranje
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Slovak: V prípade nepoužitých liekov alebo odpadu vzniknutého z lieku je potrebné dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť.
Slovenian: Pri ravnanju z neuporabljenim zdravilom ali odpadnim materialom je treba upoštevati lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti.
Slovak: Edém miechy Myelitída Kvadriplégia
Slovenian: Občasni edem hrbtenjače mielitis kvadriplegija
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie niektorých príznakov CRS u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Slovenian: Za lajšanje nekaterih simptomov CRS, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Slovak: ITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí podstúpili leukaferézu, mITT bola definovaná ako všetci pacienti, ktorí dostali liek YESCARTA.
Slovenian: Populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intention-to-treat), je opredeljena kot vsi bolniki, ki so jim opravili levkaferezo; modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti (mITT, modified intent-to-treat), je bila opredeljena kot vsi bolniki, ki so prejeli zdravilo YESCARTA.
Slovak: Nešpecifikované patogénne infekcie Vírusové infekcie
Slovenian: Zelo pogosti okužbe z neugotovljenimi povzročitelji virusne okužbe bakterijske okužbe
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Slovenian: Pogosti tromboza sindrom kapilarne krvavitve
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie boli CRS (93
Slovenian: Najpomembnejši in najpogostejši neželeni učinki so bili CRS (93 %), encefalopatija (58 %) in okužbe
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Slovenian: Disfagija je znan simptom encefalopatije, ki je trenutno naveden v informacijah o zdravilu; vendar pa lahko disfagija vodi do resnih zapletov, zaradi katerih so potrebni posebni klinični ukrepi.
Slovak: Na základe dôkazov z 15 prípadov dysfágie pozorovaných po uvedení lieku na trh a 4 prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach bol potvrdený príčinný vzťah medzi dysfágiou a axikabtagénciloleucelom.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.
Slovak: Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku YESCARTA možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA V 30 do 60 minutah, preden prejmete zdravilo YESCARTA, boste morda prejeli druga zdravila.