FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PhotoBarr är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Swedish: Patienter exkluderades från studien om de hade invasiv esofaguscancer, anamnes på annan cancer än icke-melanom hudcancer eller om de redan behandlats med PDT esofagealt.
Finnish: Potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen, jos heillä oli invasiivinen ruokatorven syöpä, heillä oli aikaisemmin ollut syöpä, joka oli muu kuin ihosyöpä (paitsi melanooma), tai he olivat saaneet aikaisemmin PDT-hoitoa ruokatorveen.
Swedish: o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Finnish: o Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin mikäli merkkejä/oireita viitteellisestä valoherkkyydestä ilmenee porfimeerilla tehtävän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Det är viktigt att undvika kontakt med ögonen och huden vid beredning och/eller administrering.
Finnish: On tärkeää välttää kontaktia silmien ja ihon kanssa liuottamisen ja käytön aikana.
Swedish: Alla patienter som behandlas med PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste iaktta försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och stark inomhusbelysning (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Endast lösning utan partiklar och utan synliga tecken på försämring skall användas.
Finnish: Ainoastaan sellaista liuosta tulee käyttää, jossa ei ole hiukkasia tai nähtävää liuoksen hajoamista.
Swedish: Ytterligare ett alternativ (ljusintensitet 200 mW/cm) har inkluderats för tillfällen när det är nödvändigt att anpassa inställningarna för lasrar vars totala kapacitet inte överstiger 2,5 W.
Finnish: Myös toinen vaihtoehto (valovoima 200 mW/cm) on otettu mukaan, jotta on mahdollista käyttää lasereita, joiden kokonaisteho on korkeintaan 2,5 W.
Swedish: Verkningsmekanism
Finnish: Toimintamekanismi
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER PHOTOBARR
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT PHOTOBARR-VALMISTETTA
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille porfyriineille tai apuaineille.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä lääkkeestä on saatavilla EMAn (European Medicines Agency) verkkosivuilla: http://ema.europe.eu/.
Swedish: Ett mörk rött till rödbrunt lyofiliserat pulver eller kaka.
Finnish: Kylmäkuivattu tummanpunainen/ruskeanpunainen jauhe tai kakku.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall ges av läkare som är utbildad i endoskopisk användning av PDT och endast i lokaler med lämplig utrustning för utförande av åtgärden.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Finnish: 52 %:lla PDT + OM -ryhmän potilaista levyepiteeli osoittautui normaaliksi ja 59 %:lla ei ollut dysplasiaa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilailla vastaavat luvut olivat 7 % ja 14 % (p<0,0001).
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande medel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fentiaziner, sulfonureid hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika, griseofulvin och fluorokinoloner) kan öka ljuskänslighetsreaktionen.
Finnish: On mahdollista, että muiden valoherkistäjäaineiden (esim. tetrasykliinien, sulfonamidien, fentiatsiinien, verensokeria alentavien sulfonyyliureavalmisteiden, tiatsididiureettien, griseofulviinin ja fluorokinolonien) samanaikainen käyttö voi lisätä valoherkkyysreaktiota.
Swedish: Rekonstituerad PhotoBarr lösning (ml) = patientens vikt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vikt
Finnish: Liuotettu PhotoBarr-liuos (ml) = potilaan paino (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x potilaan paino
Swedish: Du skall sluta amma innan användning av PhotoBarr påbörjas.
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen PhotoBarr-valmisteen käyttöä.
Swedish: Behandling med lugnande medel kan komma att behövas inför PDT-åtgärden och försiktighet skall följaktligen iakttas.
Finnish: PDT-toimenpiteen aikana voidaan käyttää sedaatiota ja siksi sen jälkeen on syytä olla varovainen.
Swedish: Maximalt 7 cm av Barretts mukosa behandlas vid det första ljusbehandlingstillfället med användning av centreringsballong i passande storlek och fiberoptisk diffusor (tabell 1).
Finnish: Ensimmäisellä valohoitokerralla hoidetaan korkeintaan 7 cm:n alue Barrettin limakalvoa käyttämällä sopivan kokoista palloa ja valokuitudiffuusoria (taulukko 1.).
Swedish: Initiering av radikaler kan ske när porfimernatrium har absorberat ljus och bildat ett porfyrinexciterat tillstånd.
Finnish: Vapaiden radikaalien initiaatio tapahtuu porfimeerinatriumin absorboidessa valoa, jolloin se voi muodostaa viritystilan porfyriiniin.
Swedish: Exponering av huden för normal inomhusbelysning är dock fördelaktigt, eftersom läkemedelsresterna gradvis kommer att inaktiveras genom en fotoblekningsreaktion.
Finnish: Ihon altistaminen normaalille sisävalaistukselle on sitä vastoin hyväksi, sillä lääkeainejäämät inaktivoituvat vähitellen valon vaikutuksesta.
Swedish: Ljuskänsligheten beror på rester av fotoaktiva ämnen som kommer att finnas i hudens alla delar.
Finnish: Valoherkkyys johtuu valoherkistäjäaineen jäämistä, joita jää kaikkialle ihoon.
Swedish: Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
Finnish: Suurten verisuonten epäilty eroosio, sillä silloin potilaalla on riski sada massiivinen, mahdollisesti kuolemaan johtava verenvuoto.
Swedish: Innan ett område av huden exponeras för direkt solljus eller stark inomhusbelysning skall patienten testas för kvarvarande ljuskänslighet.
Finnish: Ennen kuin potilas saa altistaa mitään ihonosaa suoralle auringonvalolle tai kirkkaalle sisävalaistukselle, hänen tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä.
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) heti injektion jälkeen oli potilailla 79,6 μg/ml (CV 61 %, vaihteluväli 39-222) kun taas koehenkilöillä Cmax-arvoksi märitettiin 40 µg/ml ja AUC(inf)-arvo oli 2400 µg/h/ml.
Swedish: Efter PDT-behandling kan patienter klaga på substernala bröstsmärtor på grund av inflammatoriskt svar inom behandlingsområdet.
Finnish: PDT-hoidon seurauksena potilaalla voi olla hoitoalueen tulehdusvasteesta johtuvaa rintalastan alaista kipua.
Swedish: Du ska besöka en ögonspecialist.
Finnish: Ota yhteys silmälääkäriisi.
Swedish: För att beräkna dosen tillämpas följande specifika ljusdosimetriekvation för alla fiberoptiska diffusorer:
Finnish: Valoannos voidaan laskea käyttämällä seuraavaa valon annosmittauskaavaa, joka koskee kaikkia valokuitudiffuusoreja:
Swedish: Patienter randomiserade till behandling med PDT fick PhotoBarr i dosen 2 mg/kg kroppsvikt genom långsam intravenös injektion under 3 till 5 minuter.
Finnish: PDT-hoitoon satunnaistetuille potilaille annettiin 2 mg/kg:n annos PhotoBarr-injektio hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen:
Swedish: påverkar fler än 1 av 10 användare
Finnish: ilmenee yli 1 käyttäjällä 10:stä
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar direkt intracellulär skada genom att initiera radikala kedjereaktioner som skadar intracellulära membran och mitrokondrier.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehty PDT-hoito aiheuttaa suoria solunsisäisiä vaurioita, sillä sen vaikutuksesta syntyy vapaiden radikaalien ketjureaktioita, jotka vaurioittavat solunsisäisiä kalvoja ja mitokondrioita.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var ljuskänslighetsreaktioner (69%), esofagusstenos (40%), kräkning (32%), bröstsmärtor av icke-kardiell genes (20%), pyrexi (20%), dysfagi (19%), förstoppning (13%), dehydrering (12%) och illamående (11%).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat valoherkkyysreaktiot (69 %), ruokatorven ahtauma (40 %), oksentelu (32 %), ei-sydänperäiset rintakivut (20 %), kuume (20 %), nielemishäiriöt (19 %), ummetus (13 %), nestevajaus (12 %) ja pahoinvointi (11 %).
Swedish: Vanliga solskyddsmedel mot UV (ultraviolett) strålning har ingen verkan som skydd mot ljuskänslighetsreaktioner eftersom fotoaktivering orsakas av synligt ljus.
Finnish: Tavalliset aurinkosuojavoiteet, jotka suojaavat UV-säteiltä, eivät suojaa valoherkkyysreaktioilta, sillä valoherkistäjäaine aktivoituu näkyvän valon vaikutuksesta.
Swedish: Patienthandledning − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
Finnish: Potilaan tietopaketti − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Swedish: Gravt nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
Finnish: Vakava munuaisten ja/tai maksan toiminnan heikentyminen.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att utsöndring av porfimernatrium-komponenter sker primärt via faeces.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että porfimeerinatriumin osien erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteiden kautta.
Swedish: Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/cm.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty sopivat valokuitujen tehot ja hoitoajat, kun käytetään valovoimaa 400 mW/cm.
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Swedish: Ungefär 90 dagar efter PhotoBarr-injektionen bör du testa hudens ljuskänslighet enligt följande: Klipp ett 5 cm stort hål i en papperspåse och lägg den över din hand eller armbåge (inte ditt ansikte).
Finnish: Leikkaa 5 cm:n kokoinen aukko paperipussiin ja laita se käden tai kyynärpään ympärille (ei kasvoille).
Swedish: Den första laserljusbehandlingen skedde 40-50 timmar efter injektion och en andra behandling, om indicerad, skedde 96-120 timmar efter injektion.
Finnish: Ensimmäinen laservalohoito annettiin 40-50 tunnin päästä injektiosta ja toinen hoito tarvittaessa 96-120 tunnin päästä injektiosta.
Swedish: Om du går ut när det är dagsljus (även under molniga dagar och när du befinner dig i ett fordon) måste du vidta följande försiktighetsåtgärder: - täck så mycket som möjligt av huden genom att bära långärmad tröja/skjorta, byxor, sockor, skor,
Finnish: Jos menet ulos (vaikka pilvisellä säällä tai ajoneuvossa), ota seuraavat varotoimenpiteet: peitä mahdollisimman paljon ihoa käyttämällä pitkähihaista paitaa, pitkiä housuja, sukkia, kenkiä, käsineitä ja leveälieristä lakkia suojele silmiäsi tummilla aurinkolaseilla.
Swedish: Var särskilt försiktig med PhotoBarr Berätta för din läkare om något av följande gäller dig: - du tar några andra läkemedel (se nedan) - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - du har grå starr i familjen - du är 75 år eller äldre - du har eller har haft en hjärt- eller lungsjukdom
Finnish: Ole erityisen varovainen PhotoBarr-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista pätee sinuun: saat jotain muuta lääkehoitoa (katso seuraava kohta) sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja perheenjäsenelläsi tai suvussasi on ollut harmaakaihia olet yli 75-vuotias sinulla on tai on ollut vakava sydän- tai keuhkosairaus
Swedish: Inga fall av överdosering med PhotoBarr har rapporterats.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen yliannostustapauksista ei ole olemassa tietoa.
Swedish: c. Beskrivning av vissa biverkningar
Finnish: c. Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
Swedish: PhotoBarr skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: I så fall bör du undvika all aktivitet som kräver din uppmärksamhet, som till exempel att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Silloin sinun tulee välttää autolla ajamista tai minkään sellaisen koneen käyttöä, joka vaati huomiotasi ja keskittymiskykyä.
Swedish: − Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet,
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
Swedish: Laserbehandlingen inducerar en fotokemisk (inte en termal) effekt.
Finnish: Laservalohoidon teho perustuu fotokemialliseen, ei termiseen, reaktioon.
Swedish: Porfimernatriums cytotoxiska verkan är beroende av ljus och syre.
Finnish: Porfimeerinatriumin sytotoksinen vaikutus käynnistyy valon ja hapen vaikutuksesta.
Swedish: Porfimernatrium skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Den rödbruna lösningen injiceras långsamt, under 3 till 5 minuter, i en ven.
Finnish: Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3-5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
Swedish: Efter rekonstituering: använd omedelbart (inom 3 timmar).
Finnish: Valmis liuos: käytettävä välittömästi (3 tunnin kuluessa).
Swedish: Vävnadsskador uppstår också genom ischemi sekundär till vasokonstriktion, trombocytaktivering, aggregation och koagulering.
Finnish: Kudosvaurioita syntyy myös verisuonten supistumisen sekä trombosyyttien aktivoitumisen, aggregaation ja hyytymien aiheuttaman iskemian seurauksena.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie jämfördes en patientgrupp (n=183) som fick PhotoBarr PDT + omeprazol med en grupp patienter som fick enbart omeprazol (n=70).
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa PhotoBarr PDT + OM (omepratsooli) -potilasryhmää (n=183) verrattiin potilasryhmään, jolle annettiin pelkkää OM-hoitoa (n=70).
Swedish: Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
Finnish: Niiden PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaiden osuus, joilla sairaus kehittyi syöväksi, oli tilastollisesti alhaisempi kuin pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä (p=0,0060).
Swedish: påverkar 1 till 10 av 100 användare
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Swedish: − Patienter ska informera läkaren om de har grav leversjukdom innan de påbörjar o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus
Finnish: − Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ennen hoitojen aloittamista, mikäli heillä on o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
Swedish: Om ingen ljuskänslighetsreaktion (erytem, ödem, blåsor) uppstår inom 24 timmar kan patienten gradvis återuppta normala utomhusaktiviteter, till en början försiktigt och sedan successivt öka exponeringen.
Finnish: Jos 24 tunnin kuluessa ei ilmene minkäänlaisia valoherkkyysreaktioita (ihon punoitusta, turvotusta, rakkuloita), potilas voi palata vähitellen normaaleihin ulkotoimiinsa.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier var otillräckliga för att ge stöd åt säkerheten för användning av porfimernatrium vid graviditet då ingen ljusaktivering hade använts.
Finnish: Lisääntymiseen vaikuttava toksisuutta selvittävät tutkimukset ovat riittämättömät eivätkä ne siksi tue porfimeerinatriumin turvallisuutta raskauden aikana, sillä valoaktivointia ei ole käytetty.
Swedish: En injektionsflaska med 15 mg PhotoBarr behövs för varje ytterligare 7,5 kg kroppsvikt.
Finnish: Yksi 15 mg:n injektiopullo tarvitaan kutakin 7,5 lisäpainokiloa kohti.
Swedish: − Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
Finnish: − Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Swedish: Använd inte PhotoBarr - om du är allergisk (överkänslig) mot porfimernatrium eller andra porfyriner eller mot något av övriga innehållsämnena i PhotoBarr (listade i avsnitt 6, "Innehållsdeklaration") - om du har porfyri - om du har en öppning (fistel) mellan esofagus och luftvägarna - om du har varicer (åderbråck) i dina esofagusvener eller erosion (sår) i andra större blodkärl - om du har esofagussår av en viss storlek - om du har svåra lever- eller njurproblem
Finnish: Älä käytä PhotoBarr-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai joillekin PhotoBarr-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, "Mitä PhotoBarr sisältää") jos sinulla on porfyria, jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten verisuonten eroosiosta jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
Swedish: Tumörcellsdöd inträffar också genom ischemisk nekros sekundär till vaskulär ocklusion som tycks medieras delvis genom frigörande av tromboxan A2.
Finnish: Kasvaimen tuhoutuminen johtuu myös iskeemisesta nekroosista, joka on osittain seurausta tromboksaani A2:n vapautumisesta aiheutuvasta verisuonten tukkeutumisesta.
Swedish: Porfimernatrium är inte dialyserbart.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei voida poistaa elimistöstä dialyysihoidolla.
Swedish: Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Annostus Suositeltu PhotoBarr-annostus on 2 mg/kg.
Swedish: − När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation,
Finnish: − Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen
Swedish: - Andra ämnen som ingår är saltsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Finnish: Muita aineita ovat suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Swedish: Behandlingstid (minuter:sekun der)
Finnish: Hoitoaika (min:s)
Swedish: Dessa manifestationer kan anses bero på ett tillstånd av pseudoporfyri (tillfällig läkemedelsinducerad kutan porfyri).
Finnish: Nämä esiintymät voivat johtua valeporfyriatilasta (lääkkeen aiheuttama ohimenevä kutaaninen porfyria).
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar regelbundet dysfagi, odynofagi, illamående och kräkning.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä PDT-hoito aiheuttaa usein nielemishäiriöitä, nielemiskipuja, pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: För denna behandling skall den fiberoptiska diffusorn användas utan ballong och en ljusintensitet på 400 mW/cm skall användas.
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
Swedish: Uppföljning
Finnish: Seurantatoimenpiteet
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste se till att undvika direkt solljus och stark inomhusbelysning (se ovan Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion).
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää suoraa auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. "Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot" edellä).
Swedish: Det är möjligt att förlängd ljusexponering vid den kliniska forskningsenheten eller oavsiktlig exponering efter utskrivning kan vara ansvarig för den höga frekvensen av ljuskänslighetsreaktioner.
Finnish: On mahdollista, että kliinisessä tutkimuskeskuksessa tapahtunut pitkäaikainen altistuminen valolle tai epähuomiossa tapahtunut altistuminen auringonvalolle potilaan kotiutuksen jälkeen aiheutti valoherkkyysreaktioiden korkean esiintymistiheyden.
Swedish: Axcan Pharma International B.V.
Finnish: Pinnacle Biologics B.V.
Swedish: Om ljuskänslighetsreaktion uppstår med det begränsade hudtestet bör patienten fortsätta att iaktta försiktighetsåtgärder i ytterligare 2 veckor innan omtestning.
Finnish: Jos rajatussa ihotestissä ilmenee valoherkkyysreaktioita, potilaan tulee suojautua kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen ihotesti voidaan uusia.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PhotoBarr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, PhotoBarr-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Patienter randomiserade till gruppen som bara fick omeprazol gavs 20 mg oralt omeprazol, två gånger dagligen, under hela studieperioden.
Finnish: Pelkästään OM-hoitoon satunnaistetut potilaat saivat kaksi kertaa päivässä 20 mg omepratsolia suun kautta koko tutkimuksen ajan.
Swedish: Cirka 40-50 timmar efter administrering med PhotoBarr skall belysning göras med en fiberoptisk diffusor som förs in genom den centrala kanalen i en centreringsballong.
Finnish: Aluetta säteilytetään valolla noin 40-50 tunnin kuluttua PhotoBarr-annoksesta valokuitudiffuusorilla, joka on viety keskityspallon keskikanavan läpi.
Swedish: Under ljusbehandlingen kan det hända att du ges lugnande medel.
Finnish: Valohoidon aikana saatetaan käyttää sedaatiota.
Swedish: − Innan behandling påbörjas, o Ska patientens hudtyp kontrolleras o Ska patienterna vara medvetna om den långa halveringstid som porfimernatrium har och att föreningarna aktiveras av ljus.
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että seos aktivoituu valosta.
Swedish: Behandlingstid (sekunder)
Finnish: Hoitoaika (s)
Swedish: Om patienter reser till ett annat geografiskt område med mer solsken bör de göra ett nytt test för sin ljuskänslighetsnivå.
Finnish: Jos potilas matkustaa alueelle, jossa auringonvalo on voimakasta, hänen tulee tehdä valoherkkyystesti uudestaan.
Swedish: Smärta efter behandling, abrasion Mindre vanliga: Blåsor, blödning efter behandlingen
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen kipu, naarmut Melko harvinainen: Rakkulat, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Swedish: Dessa patienter kan lida högre risk för att utveckla hjärt- eller lungrelaterade biverkningar, såsom hjärtrytmrubbningar, angina pectoris, dyspné, hosta, pleurautgjutning, faryngit, atelektas, samt händelser som dehydrering (se även avsnitt 4.8).
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat, kuten kuivuminen (katso myös kohta 4.8).
Swedish: 15 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 7 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/272/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/001
Swedish: Vid slutlig analys, utförd efter minst 24 månaders uppföljning, uppvisade en statistiskt signifikant andel patienter (77%) i gruppen som behandlades med PhotoBarr PDT + omeprazol en komplett ablation av höggradig dysplasi, jämfört med 39% av patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Finnish: Lopullisessa analyysissa, joka suoritettiin vähintään 24 kuukautta kestäneen seurannan päätyttyä, vaikea-asteinen dysplasia oli poissa tilastollisesti huomattavalla osuudella (77%) PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista, kun taas pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä osuus oli 39 % potilaista (p<0,0001).