FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Duaklir Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Duaklir Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
German: Nach Inhalation von Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm lag die anhand von Plasmaprobenahmen bis zu 24 Stunden nach Dosierung beobachtete terminale Eliminationshalbwertzeit für Aclidiniumbromid im Bereich von 11-33 Stunden und für Formoterol im Bereich von 12-18 Stunden.
Polish: Po wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Duaklir Genuair 340/12 mikrogramów okres półtrwania bromku aklidyny w fazie eliminacji wynosił od 11 do 33 godzin, a formoterolu od 12 do 18 godzin, przy czym pobranie próbki osocza miało miejsce do 24 godzin od podania dawki.
German: In klinischen Studien traten mit Duaklir Genuair in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Duaklir Genuair w zalecanej dawce.
German: Die gepoolte Auswertung dieser zwei Studien zeigte, dass Duaklir Genuair mit einer statistisch signifikant größeren Verbesserung des fokalen TDI-Focal-Scores gegenüber Aclidinium (0,4 Einheiten, p = 0,016) oder Formoterol (0,5 Einheiten, p = 0,009) einhergeht.
Polish: Zbiorcza analiza tych dwóch badań wykazała, że produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał istotną statystycznie większą poprawę wskaźnika TDI w porównaniu z aklidyną (0,4 jednostki, p=0,016) lub formoterolem (0,5 jednostki, p=0,009) .
German: o bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) o allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
Polish: o depresji (takie jak: inhibitory oksydazy monoaminowej lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), o zakażeń bakteryjnych (takie jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), o reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).
German: Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität Die Wirkung von Duaklir Genuair auf Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität wurde in einer 8-wöchigen parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei COPD-Patienten mit Lungenüberblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) untersucht.
Polish: Objętości płuc, wydolność wysiłkowa i aktywność fizyczna Wpływ produktu leczniczego Duaklir Genuair na objętość płuc, wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną był oceniany w 8-tygodniowym prowadzonym w grupach równoległych, randomizowanym,
German: Die mit der Anwendung von Duaklir Genuair verbundenen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen seiner einzelnen Bestandteile.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem leczniczym Duaklir Genuair były podobne do działań niepożądanych dla poszczególnych składników.
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Duaklir Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQGesamtscores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (56,6 % vs. 53,9 % bzw. 52,2 %; p = 0,603 bzw. p = 0,270).
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wartości całkowitej wyniku SGRQ w porównaniu do aklidyny i formoterolu (56,6% w porównaniu do odpowiednio 53,9% i 52,2%, przy odpowiednio p=0,603 i p=0,270).
German: Eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit Hilfe des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) konnte in der AUGMENT-Studie nachgewiesen werden, mit einer Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo um -4,35 Einheiten (p < 0,0001).
Polish: Produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał istotną klinicznie poprawę stanu zdrowia specyficznego dla choroby (ocenianego na podstawie kwestionariusza SGRQ [ang. St. George's Respiratory Questionnaire]) w badaniu AUGMENT, z poprawą wyniku całkowitego SGRQ wynoszącą -4,35 jednostki (p<0,0001) w porównaniu z placebo.
German: Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden in niedriger Dosierung, Sauerstofftherapie (falls weniger als 15 Std./Tag) oder Methylxanthinen sowie der Einsatz von Salbutamol als Notfallmedikation gestattet.
Polish: W trakcie tych badań pacjenci mogli kontynuować dotychczasowe leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami, małymi dawkami glikokortykosteroidów doustnych, leczenie tlenem (jeśli czas inhalacji wynosił poniżej 15 godzin/dobę) lub metyloksantynami oraz mogli przyjmować salbutamol jako lek doraźny.
German: Zeigen Sie dort die DuaklirGenuair-Packung vor.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Duaklir Genuair.
German: Duaklir Genuair bewirkte eine weniger häufige Anwendung von Notfallmedikation über eine Dauer von 6 Monaten im Vergleich zu Placebo (Reduktion um 0,9 Sprühstöße pro Tag [p < 0,0001]), Aclidinium (Reduktion um 0,4 Sprühstöße pro Tag [p < 0,001]) sowie Formoterol (Reduktion um 0,2 Sprühstöße pro Tag [p = 0,062]).
Polish: W okresie 6. miesięcznego leczenia produktem leczniczym Duaklir Genuair zmniejszyło się stosowanie leków doraźnych w porównaniu do leczenia placebo (o 0,9 inhalacji na dobę [p<0,0001]), aklidyną (o 0,4 inhalacji na dobę [p<0,001]) i formoterolem (o 0,2 inhalacji na dobę [p=0,062]).
German: In der ACLIFORM-COPD-Studie bewirkte Duaklir Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 299 ml bzw. 125 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 143 ml bzw. 85 ml gegenüber Placebo bzw. Formoterol (jeweils p < 0,0001).
Polish: W badaniu ACLIFORM-COPD produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał poprawę wartości parametru FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki w stosunku do placebo i aklidyny odpowiednio o 299 ml i 125 ml (dla obu p<0,0001) oraz poprawę wartości FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku o 143 ml i 85 ml w stosunku odpowiednio do placebo i formoterolu (dla obu p<0,0001) .
German: Zur Inhalation.
Polish: Proszek do inhalacji.
German: In der AUGMENT-Studie bewirkte Duaklir Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 284 ml bzw. 108 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 130 ml gegenüber Placebo (p < 0,0001) und 45 ml gegenüber Formoterol (p = 0,01).
Polish: W badaniu AUGMENT produkt leczniczy Duaklir Genuair wykazał poprawę wartości parametru FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki w stosunku do odpowiednio placebo i aklidyny o 284 ml i 108 ml (dla obu p<0,0001) oraz poprawę wartości FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku w stosunku do odpowiednio placebo i formoterolu o 130 ml (p<0,0001) i 45 ml (p=0,01).
German: Brechen Sie die Anwendung von Duaklir Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn folgende Probleme auftreten: - Wenn Sie sofort nach der Anwendung des Arzneimittels ein plötzliches Engegefühl in der Brust,
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Duaklir Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z następujących objawów:
German: In beiden sechsmonatigen pivotalen Phase-III-Studien wurden zum Nachweis des jeweiligen Beitrags von Formoterol und Aclidinium zur bronchodilatatorischen Wirkung von Duaklir Genuair das FEV1 eine Stunde nach Anwendung und das FEV1 vor Anwendung der Dosis (trough FEV1) (im Vergleich zu Aclidinium 400 Mikrogramm bzw. Formoterol 12 Mikrogramm) als co-primäre Endpunkte definiert.
Polish: W celu wykazania udziału aklidyny i formoterolu zawartych w produkcie leczniczym Duaklir Genuair w działaniu rozkurczającym oskrzela jako równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w obu 6-miesięcznych kluczowych badaniach III fazy wybrano pomiary: wartości FEV1 w 1 godzinę po podaniu dawki i wartość FEV1 przed podaniem kolejnej dawki leku (w porównaniu do odpowiednio bromku aklidyny w dawce 400 mikrogramów i formoterolu w dawce 12 mikrogramów).
German: Duaklir Genuair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Aclidinium, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku Duaklir Genuair: - jeśli pacjent ma uczulenie na aklidynę, formoterolu fumaran dwuwodny lub na inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
German: Verbesserungen im PROactive-Gesamtscore wurden bei Patienten beobachtet, die mit Duaklir Genuair behandelt wurden im Vergleich zu Placebo (p = 0,0002).
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Duaklir Genuair zaobserwowano poprawę całkowitego wyniku w teście PROactive (p=0,0002).
German: Wenn Sie die Anwendung von Duaklir Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Duaklir Genuair vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und inhalieren Sie Ihre nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Duaklir Genuair należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
German: Für Duaklir Genuair wurde eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Atemnot (gemessen anhand des Transitional Dyspnoea Index [TDI]) mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores nach sechs Monaten um 1,29 Einheiten im Vergleich zu Placebo in der ACLIFORM-COPD-Studie (p < 0,0001) und um 1,44 Einheiten in der AUGMENT-Studie (p < 0,0001) festgestellt.
Polish: Poprawa wskaźnika TDI po 6 miesiącach w porównaniu do placebo wyniosła 1,29 jednostki w badaniu ACLIFORM-COPD (p<0,0001) oraz 1,44 jednostki w badaniu AUGMENT (p<0,0001) .
German: Anwendung von Duaklir Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie der Duaklir Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Duaklir Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Duaklir Genuair wird als Dauertherapie bei COPD eingesetzt.
Polish: Lek Duaklir Genuair stosowany jest jako leczenie podtrzymujące (długotrwałe) w POChP.
German: Wofür wird Duaklir Genuair angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Duaklir Genuair
German: Wie ist Duaklir Genuair aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Duaklir Genuair
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Polish: UE.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duaklir Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duaklir Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duaklir Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duaklir Genuair znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duaklir Genuair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duaklir Genuair.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duaklir Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duaklir Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produktu Duaklir Genuair liczba działań niepożądanych była niewielka i nie wzbudziła poważniejszych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Duaklir Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Polish: Dodatkowo, ponieważ długo działający antagoniści receptorów muskarynowych mogą wywierać wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma wprowadzająca produkt Duaklir Genuair do obrotu dostarczy wyniki badań mających na celu dalszą ocenę sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Duaklir Genuair i w jakim celu się go stosuje?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duaklir Genuair ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duaklir Genuair?
German: Weitere Informationen über Duaklir Genuair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duaklir Genuair:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duaklir Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duaklir Genuair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Die Verbesserung im Vergleich mit Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Duaklir Genuair um 68 ml höher als bei Formoterol allein.
Polish: Jednak przewaga nad samym formoterolem była niewielka i nie została uznana za istotną klinicznie: wartość FEV1 mierzona rano przed inhalacją w przypadku leku Duaklir Genuair była większa niż w przypadku samego formoterolu o 68 ml.
German: Duaklir Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Produkt Duaklir Genuair jest lekiem stosowanym w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duaklir Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duaklir Genuair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Nebenwirkungen von Duaklir Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Polish: Działania niepożądane produktu Duaklir Genuair są podobne do działań zaobserwowanych w przypadku jego poszczególnych składników.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Duaklir Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo, und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Polish: Wyniki badania wykazały, że po sześciu miesiącach leczenia zwiększenie wartości wskaźnika FEV1 (mierzonego godzinę po inhalacji) w przypadku produktu Duaklir Genuair było o 293 mililitry (ml) większe niż w przypadku placebo i o 118 ml większe niż w przypadku samej aklidyny.
German: Duaklir Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Polish: Produkt Duaklir Genuair stosuje się jako (standardowe) leczenie podtrzymujące.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duaklir Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Duaklir Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Polish: Produkt Duaklir Genuair zawiera dwie substancje czynne: bromek aklidyny oraz fumaran formoterolu dwuwodny.
German: Duaklir Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Polish: Lek Duaklir Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym urządzeniu do inhalacji.
German: Der CHMP merkte an, dass Duaklir Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zur alleinigen Anwendung eines seiner Bestandteile, Formoterol, nur gering aus.
Polish: CHMP zauważył, że produkt Duaklir Genuair znacznie poprawia czynność płuc u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, choć w porównaniu produktu Duaklir Genuair z jednym z jego składników, formoterolem, zaobserwowana poprawa była niewielka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duaklir Genuair zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duaklir Genuair.
German: Welchen Nutzen hat Duaklir Genuair in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duaklir Genuair zaobserwowano w badaniach?
German: Duaklir Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit einer Behandlung mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział ponad 3400 pacjentów z POChP, lek Duaklir Genuair porównano z samą aklidyną, samym formoterolem oraz placebo (leczeniem pozorowanym).
German: Welche Risiken sind mit Duaklir Genuair verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duaklir Genuair?
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Polish: Duaklir Genuair bromek aklidyny/fumaran formoterolu dwuwodny
German: Duaklir Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Duaklir Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Duaklir Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Duaklir Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die zwei Wirkstoffe in Duaklir Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Polish: Dwie substancje czynne leku Duaklir Genuair, bromek aklidyny i fumaran formoterolu dwuwodny, utrzymują rozszerzone drogi oddechowe i ułatwiają oddychanie.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Duaklir Genuair zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku Duaklir Genuair to jedna inhalacja na dobę.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Duaklir Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Polish: Wykazano również, że odsetek pacjentów, u których zaobserwowano złagodzenie objawów duszności, był większy w przypadku leku Duaklir Genuair niż w przypadku placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duaklir Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Duaklir Genuair angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Duaklir Genuair?
German: Wie wirkt Duaklir Genuair?
Polish: Jak działa produkt Duaklir Genuair?
German: 28 Tabletten
Polish: 28 tabletek
German: EU/1/14/960/001
Polish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
German: Blister (PVC-U/ Polychlortrifluorethylen)
Polish: Podanie doustne Blister (UPVC/ Monochlorotrifluoro etylen)
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer procedury EU
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: Tabletki o zmodyfikowany m uwalnianiu
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Polish: Nie ma konkretnego antidotum.
German: Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
Polish: Dotyczy to następujących leków:
German: Ihnen wird Folgendes empfohlen:
Polish: Zaleca się:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudzień 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: DUAVIVE wird angewendet zur:
Polish: DUAVIVE jest stosowany w celu:
German: Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen.
Polish: Może to skutkować nieregularnym krwawieniem.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste.
Polish: Należy regularnie badać piersi.
German: Konzentrationen freier oder biologisch aktiver Hormone bleiben unverändert.
Polish: Stężenia hormonów wolnych lub aktywnych biologicznie pozostają niezmienione.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist während des ersten Behandlungsjahres wahrscheinlicher.
Polish: Wystąpienie takiego incydentu jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku leczenia.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m
Polish: • jeśli pacjentka ma poważną nadwagę (BMI >30 kg/m
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
German: * Bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern Relatives Risiko insgesamt.
Polish: * Na podstawie wyjściowej zapadalności w krajach rozwiniętych Całkowity współczynnik ryzyka.
German: Die Konzentrationen an freiem T4 und T3 verändern sich nicht.
Polish: Stężenia wolnej T4 oraz wolnej T3 pozostają niezmienione.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von BZA beträgt ungefähr 6 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna BZA wynosi ok. 6%.
German: • wenn Sie Krebs haben.
Polish: • jeśli pacjentka ma raka.
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Polish: Stany wymagające nadzoru
German: - Porphyrie.
Polish: - Porfiria.
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
Polish: • migrenopodobne bóle głowy występujące po raz pierwszy;
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Frauen über 65 Jahren und jüngeren Frauen beobachtet; eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w bezpieczeństwie stosowania ani skuteczności pomiędzy kobietami w wieku >65 lat oraz kobietami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości osobniczej u kobiet w podeszłym wieku.
German: EU/1/14/960/001 28 Tabletten
Polish: EU/1/14/960/001 28 tabletek
German: • Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen
Polish: • Trudności w noszeniu soczewek kontaktowych
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.