FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
Spanish: PREVYMIS 240 mg concentrado para solución para perfusión PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión letermovir
English: sirolimus (2 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Spanish: sirolimus (2 mg en dosis única)/letermovir (480 mg al día)
English: • Micafungin
Spanish: Micafungina
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of warfarin.
Spanish: Letermovir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de warfarina.
English: Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
Spanish: Inspeccione el contenido del vial antes de la dilución para comprobar si se observan cambios de color o la presencia de partículas.
English: Do not stop taking PREVYMIS
Spanish: No interrumpa el tratamiento con PREVYMIS
English: ↔ acyclovir AUC 1.02 (0.87, 1.2) Cmax 0.82 (0.71, 0.93)
Spanish: ↔ aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmáx 0,82 (0,71; 0,93)
English: PREVYMIS 480 mg film-coated tablet is a pink oval, bi-convex tablet, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Spanish: PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de un comprimido ovalado biconvexo de color rosa, con la inscripción "595" en una cara y el logo MSD en la otra cara.
English: (OATP1B1/3 and/or BCRP inhibition)
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3 y/o BCRP)
English: Each film-coated tablet contains 480 mg of letermovir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 480 mg de letermovir.
English: Each film-coated tablet contains 240 mg of letermovir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de letermovir.
English: Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Spanish: PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido ovalado biconvexo de color rosa y dimensiones de 21,2 mm x 10,3 mm, con la inscripción "595" en una cara y el logo MSD en la otra cara.
English: Yellow oval tablet of dimensions 16.5 mm x 8.5 mm, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
Spanish: PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido ovalado de color amarillo y dimensiones de 16,5 mm x 8,5 mm, con la inscripción "591" en una cara y el logo MSD en la otra cara.
English: Do not shake PREVYMIS vial.
Spanish: No agitar el vial de PREVYMIS.
English: midazolam (2 mg single dose PO) / letermovir (240 mg once daily PO)
Spanish: midazolam (2 mg en dosis única por vía oral)/letermovir (240 mg una vez al día por vía oral)
English: ↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (CYP3A inhibition)
Spanish: ↑ ciclosporina AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmáx 1,08 (0,97; 1,19)
English: (OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition)
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3 y/o gp-P)
English: Efavirenz may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: Efavirenz puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: (600 mg single dose IV)/ letermovir (480 mg single dose PO)
Spanish: (600 mg en dosis única por vía IV)/letermovir (480 mg en dosis única por vía oral)
English: Frequent monitoring of sirolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of sirolimus adjusted accordingly Frequent monitoring of sirolimus concentrations is recommended at initiation or discontinuation of cyclosporine coadministration with PREVYMIS.
Spanish: Se debe vigilar con frecuencia las concentraciones de sirolimus en sangre completa durante el tratamiento, cuando se cambie la vía de administración de PREVYMIS y en el momento de suspender el tratamiento con PREVYMIS, y ajustar la dosis de sirolimus según sea necesario
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of phenytoin.
Spanish: Letermovir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
English: (OATP1B1/3 inhibition)
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3)
English: phenytoin
Spanish: fenitoína
English: • Ampicillin sodium
Spanish: • Ampicilina sódica
English: (600 mg single dose PO)/ letermovir (480 mg single dose PO)
Spanish: (600 mg en dosis única por vía oral)/letermovir (480 mg en dosis única por vía oral)
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of glyburide.
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de gliburida.
English: PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
Spanish: PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película letermovir
English: mycophenolate mofetil (1 g single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Spanish: micofenolato mofetilo (1 g en dosis única)/letermovir (480 mg al día)
English: Antivirals acyclovir (400 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Spanish: Antivirales aciclovir (400 mg en dosis única)/letermovir (480 mg al día)
English: Rifabutin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: Rifabutina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: • Telavancin
Spanish: Telavancina
English: (CYP2C9/19 induction)
Spanish: (inducción de CYP2C9/19)
English: If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Si se administra PREVYMIS junto con ciclosporina, se debe reducir la dosis de PREVYMIS a 240 mg una vez al día (ver las secciones 4.2 y
English: Co-administration of PREVYMIS and nafcillin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y nafcilina.
English: Co-administration of PREVYMIS and phenytoin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y fenitoína.
English: (600 mg once daily PO (24 hours after rifampicin)) letermovir (480 mg once daily PO)
Spanish: (600 mg una vez al día por vía oral (24 horas después de administrar rifampicina))
English: Nevirapine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: Nevirapina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: • Cefazolin sodium
Spanish: • Cefazolina sódica
English: (CYP2C9 induction)
Spanish: (inducción de CYP2C9)
English: Bosentan may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: Bosentán puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion contains 46 mg (or 2.0 mmol) sodium per dose.
Spanish: PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión contiene 46 mg (o 2,0 mmol) de sodio por dosis.
English: Co-administration of PREVYMIS and modafinil is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y modafinilo.
English: Nafcillin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: Nafcilina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: Etravirine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: Etravirina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: Co-administration of PREVYMIS and thioridazine is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y tioridazina.
English: Modafinil may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: Modafinilo puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: Contains sodium and cyclodextrin.. See package leaflet for further information.
Spanish: Contiene sodio y ciclodextrina.
English: St. John's wort may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: La hierba de San Juan puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: Blister for 240 mg film-coated tablets
Spanish: Blíster para comprimidos recubiertos con película de 240 mg
English: Letermovir may increase statin plasma concentrations.
Spanish: Letermovir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la estatina.
English: How to store PREVYMIS
Spanish: Conservación de PREVYMIS
English: Thioridazine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: Tioridazina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: Co-administration of PREVYMIS and rifabutin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y rifabutina.
English: See also the general text on DDIs above.
Spanish: Ver también las interacciones medicamentosas descritas en los apartados anteriores.
English: Outer carton for 240 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Caja para el concentrado para solución para perfusión de 240 mg
English: Outer carton for 240 mg film-coated tablets
Spanish: Caja para comprimidos recubiertos con película de 240 mg
English: Blister for 480 mg film-coated tablets
Spanish: Blíster para comprimidos recubiertos con película de 480 mg
English: CMV end-organ disease Discontinued from study Missing outcome
Spanish: Motivos del fracaso Infección por CMV clínicamente significativa Niveles de ADN en sangre de CMV que justifican el tratamiento anticipado contra el CMV Enfermedad por CMV en órgano de destino Abandono del estudio Resultado desconocido
English: • Anti-thymocyte globulin
Spanish: • Globulina antitimocítica
English: PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Spanish: No se debe administrar PREVYMIS de forma rápida o en embolada intravenosa.
English: Co-administration of PREVYMIS and rifampicin is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y rifampicina.
English: PREVYMIS 240 mg film-coated tablets letermovir
Spanish: PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película letermovir
English: Outer carton for 480 mg film-coated tablets
Spanish: Caja para comprimidos recubiertos con película de 480 mg
English: Phenytoin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Spanish: Fenitoína puede disminuir las concentraciones plasmáticas de letermovir.
English: PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
Spanish: PREVYMIS 480 mg comprimidos recubiertos con película letermovir
English: Frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) should be performed when warfarin is coadministered with PREVYMIS treatment Monitoring is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
Spanish: Se recomienda realizar una vigilancia durante las 2 primeras semanas después de iniciar o completar el tratamiento con letermovir, así como después de cambiar la vía de administración de letermovir o cambiar el inmunosupresor.
English: Outer carton for 480 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Caja para el concentrado para solución para perfusión de 480 mg
English: o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
Spanish: Si está utilizando PREVYMIS con ciclosporina, no tome los siguientes medicamentos: o dabigatrán - utilizado para prevenir los coágulos o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina - para tratar el colesterol elevado
English: 1 oral applicator
Spanish: 1 aplicador oral
English: --¹ not less than 10E6.0 CCID50
Spanish: --1 no menos de 106.0 CCID50
English: 1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
Spanish: 1 envase de vidrio + 1 aplicador oral+ 1 adaptador de transferencia
English: 1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
Spanish: Tubo dosificador (polietileno) multimonodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
English: Therefore, patients must be monitored closely.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.
English: It will be given once a day, for up to 7 days.
Spanish: Se administrará una vez al día, hasta 7 días.
English: Reconstitution of the solution:
Spanish: Reconstitución de la solución:
English: These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening.
Spanish: Estos podrían ser los primeros síntomas de que está sucediendo una reacción alérgica grave.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.
English: Inspect visually prior to use.
Spanish: Inspeccionar visualmente antes de utilizar.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este producto no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Spanish: Su médico también podría realizarle análisis de sangre para asegurarse que usted no desarrolla ninguna enfermedad sanguínea.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta
English: - Convulsion**
Spanish: - Convulsión**
English: The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Spanish: Puede ser necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración.
English: Your dose will be calculated according to your body weight.
Spanish: Su dosis se calculará según el peso corporal.
English: 1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
Spanish: 1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
English: - Severe hypersensitivity reactions
Spanish: - Reacciones graves de hipersensibilidad
English: It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Spanish: No se sabe si la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica aumenta si se repite el tratamiento con Fasturtec.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
English: Dilution before infusion:
Spanish: Dilución antes de la perfusión:
English: Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: What Fasturtec is and what it is used for
Spanish: Qué es Fasturtec y para qué se utiliza
English: Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir su tratamiento con Fasturtec, y podría necesitar tratamientos adicionales.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - movimientos musculares involuntarios (contracción involuntaria del músculo).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas y podría necesitar interrumpir el tratamiento:
English: Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Spanish: Fasturtec no es directamente efectivo en el tratamiento de estas anomalías.
English: Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Spanish: No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.
English: In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Spanish: En caso de reacción alérgica grave, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se debe iniciar una terapia adecuada.
English: These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Estos efectos aparecen de forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).
English: For single-use only, any unused solution should be discarded.
Spanish: Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
English: Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Spanish: Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían causar efectos adversos.
English: Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Spanish: La rasburicasa es una proteína, y por tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que la degradación metabólica siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis péptica, 3) es poco probable que sea candidata para interacciones medicamento-medicamento.
English: Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Spanish: Los resultados de seguridad en 246 pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.
English: Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Por lo tanto, la solución reconstituida se debe diluir bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Date of latest renewal: 23 February 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001 Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
English: In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Spanish: Además, este rápido control del ácido úrico en esta población se acompaña de una mejoría de la función renal.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe figurar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote implicado.
English: - Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
Spanish: -Alergia / reacciones alérgicas (erupciones cutáneas y urticaria)
English: Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Spanish: Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras, sin partículas.
English: There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
Spanish: No hay datos del uso de la rasburicasa en mujeres embarazadas.
English: Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajustar la dosis.
English: Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre el efecto de la rasburicasa en la fertilidad.
English: Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Spanish: Por lo tanto, la solución diluida se tendrá que perfundir inmediatamente.
English: Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • difficulty in breathing or swallowing
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
English: Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Spanish: Al ser la rasburicasa una enzima, sería un candidato poco probable para las interacciones farmacológicas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
Spanish: La semivida terminal media fue similar entre pacientes pediátricos y adultos y varió de 15,7 a 22,5 horas.
English: As a protein the dose for the infant is expected to be very low.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
English: How to use Fasturtec
Spanish: Cómo usar Fasturtec
English: The reconstituted solution contains no preservative.
Spanish: La solución reconstituida no contiene ningún conservante.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
English: The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Spanish: Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con Fasturtec en el Estudio EFC4978 fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas observadas en estudios clínicos previos con pacientes predominantemente pediátricos.
English: In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Spanish: En este caso, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidas adecuadas (ver sección 4.8).
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Spanish: 9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Spanish: Fasturtec se inyecta lentamente en vena, durante aproximadamente 30 minutos.
English: * Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
Spanish: Shock anafiláctico con potencial desenlace mortal ** Derivados de la experiencia poscomercialización + Poco frecuente G3/4 ++ Frecuente G3/4
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
English: Fasturtec is supplied as a pack of:
Spanish: Fasturtec se presenta en envases con:
English: No filter should be used for infusion.
Spanish: No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión.