FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille (ja potilasta hoitaville henkilöille) pitää kertoa, että voinnin heikentymistä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia sekä käyttäytymisen epätavallisia muutoksia pitää seurata ja että tällaisten oireiden ilmetessä pitää hakeutua heti lääkäriin.
Slovak: Pacientov (a ich opatrovateľov) je potrebné upozorniť na potrebu sledovať výskyt akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklých zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa takéto príznaky objavia.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Vplyve SPRAVATA na schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Finnish: Hävitä käytetty nenäsumutin paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Použité aplikátory zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: o Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevien dissosiatiivisten tilojen ja aistivääristymien, lääkkeen väärinkäytön, tajunnanhäiriöiden ja verenpaineen nousun riskistä, pitää sisältää riittävät potilasturvallisuussuositukset ja korostaa seuraavia asioita:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov, zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku má zahŕňať zodpovedajúci odkaz na bezpečnosť pacienta a zdôrazniť, že:
Finnish: Ruokailua ja juomista koskevat suositukset ennen lääkkeen antoa Joillekin potilaille voi ilmaantua pahoinvointia ja oksentelua Spravato-nenäsumutteen käytön jälkeen, joten potilaita pitää kehottaa olemaan syömättä vähintään 2 tuntia ennen lääkkeen antoa ja olemaan juomatta nestettä vähintään 30 minuuttia ennen lääkkeen annostelua (ks. kohta 4.8).
Slovak: Odporúčania na príjem potravy a tekutiny pred podaním Keďže niektorí pacienti môžu po podaní Spravata pociťovať nevoľnosť a vracať, majú byť poučení, aby najmenej 2 hodiny pred podaním nejedli a najmenej 30 minút pred podaním nepili tekutiny (pozri časť 4.8).
Finnish: ● irrallisuuden tunne todellisuudesta
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Finnish: Käyttöohjeet SPRAVATO (esketamiini) Nenäsumutin
Slovak: Návod na použitie SPRAVATO (esketamín)
Finnish: Spravato sisältää esketamiinia, joten on mahdollista, että sitä voidaan käyttää väärin ja hyväksytystä käyttöaiheesta poikkeavasti.
Slovak: Spravato obsahuje esketamín a môže byť predmetom zneužívania alebo nevhodného používania.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan tyypillisesti 20-40 minuutin kuluttua siitä, kun hoitokerran viimeinen nenäsumute on annosteltu (ks. kohta 4.2).
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je typicky 20 až 40 minút po poslednom vstreku nosovej aerodisperzie počas liečebného sedenia (pozri časť 4.2).
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Spravato-valmisteen käyttämistä.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako budete používať Spravato.
Finnish: Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.
Slovak: Ak potrebujete steroidné lieky alebo prípravky na uvoľnenie upchatého nosa vo forme nosového spreja, nepoužívajte ich hodinu pred liečbou Spravatom.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, ettei esketamiini vaikuta haitallisesti hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že plodnosť a reprodukčné schopnosti neboli esketamínom nepriaznivo ovplyvnené.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Spravato-valmistetta alle 7 vuoden ikäisille lapsille hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Slovak: Spravato sa u detí mladších ako 7 rokov v indikácii na liečbu depresie rezistentnej voči liečbe nepoužíva.
Finnish: ● asettamaan sumuttimen kärki ensimmäiseen sieraimeen.
Slovak: ● vložil špičku rovno do prvej nosovej dierky.
Finnish: Suurten ketamiiniannosten päivittäisessä ja pitkäaikaisessa käytössä on raportoitu interstitiaalista kystiittiä.
Slovak: Pri dennom a dlhodobom používaní ketamínu vo vysokých dávkach boli hlásené prípady intersticiálnej cystitídy.
Finnish: ● uneliaisuutta (sedaatiota), pyörtyminen, huimausta, pyörrytyksen tunnetta, ahdistuneisuutta tai sinulla on irrallisuuden tunnetta itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi sekä ajasta ja paikasta (dissosiaatio), hengitysvaikeuksia (hengityslama).
Slovak: ● ospalosť (sedácia), mdloby, závraty, pocit točenia hlavy, úzkosť alebo pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov, priestoru a času (disociácia), ťažkosti s dýchaním (útlm dýchania).
Finnish: Muut riskiryhmät
Slovak: Iné populácie so zvýšeným rizikom
Finnish: Nenäsumutteen terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo vaihteli yleensä 7 tunnista 12 tuntiin.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie po podaní vo forme nosovej aerodisperzie sa všeobecne pohyboval od 7 do 12 hodín.
Finnish: SUSTAIN-1 (TRD3003) -tutkimus oli pitkäkestoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivikontrolloitu relapsin estoa koskenut monikeskustutkimus.
Slovak: (TRD3003) bola dlhodobá, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná, multicentrická štúdia s paralelnými skupinami zameraná na prevenciu recidívy.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä tai väärinkäytössä on raportoitu kognition ja muistin heikkenemistä.
Slovak: Pri dlhodobom používaní ketamínu alebo jeho zneužívaní boli hlásené kognitívne poruchy a poruchy pamäte.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spravato-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Spravatom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon ero (95 %:n luottamusväli)†
Slovak: Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
Finnish: Raskaus Älä käytä Spravato-valmistetta, jos olet raskaana.
Slovak: Spravato, ak ste tehotná.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan vähintään 6 kuukauden ajan masennusoireiden vähenemisen jälkeen.
Slovak: Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak užívate:
Finnish: Hoitokertaan kuuluu Spravato-nenäsumutteen annostelu ja annostelun jälkeinen tarkkailu.
Slovak: Liečebné sedenie pozostáva z nazálneho podania Spravata a obdobia pozorovania po podaní.
Finnish: Esketamiininenäsumutteen farmakokinetiikkaa verrattiin terveiden aasialaisten ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nosovej aerodisperzie esketamínu boli porovnávané medzi zdravými ázijskými jedincami a belošskými jedincami.
Finnish: Esketamiinin AUC∞-arvo suureni noin 29 %.
Slovak: esketamínu sa zvýšila približne o 29 %.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} TAI {kuukausi VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Finnish: ● riittämättömästi hoidettu hypertyreoosi
Slovak: ● Hypertyreóza, ktorá nebola dostatočne liečená;
Finnish: ● Tämän jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti joko kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Slovak: Potom sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne alebo raz za 2 týždne.
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Spravato má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: ● aiemmin todettu aivovamma, hypertensiivinen enkefalopatia, selkäydinnesteeseen annettu hoito aivokammiosuntilla tai jokin muu sairaus, johon liittyy kallonsisäisen paineen nousua.
Slovak: ● Anamnéza poranenia mozgu, hypertenzná encefalopatia, intratekálna terapia s ventrikulárnymi shuntmi alebo akékoľvek iné ochorenie spojené so zvýšeným intrakraniálnym tlakom.
Finnish: Valmistele potilas
Slovak: Príprava pacienta
Finnish: Spravato-nenäsumutetta on saatavana 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta sisältävinä pakkauskokoina.
Slovak: Spravato je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Finnish: Ylläpitohoidossa Spravato-annostukseen pitää valita yksilöllisesti pisin antoväli, jolla remissio/vaste säilyy.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa má dávkovanie Spravata individuálne upraviť na najnižšiu frekvenciu potrebnú na udržiavanie remisie/odpovede.
Finnish: Spravatovalmisteen sekä annostelun että annostelun jälkeisen tarkkailun pitää tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa.
Slovak: Podávanie Spravata aj pozorovanie po podaní sa má uskutočniť vo vhodne vybavenom zdravotníckom zariadení.
Finnish: Esketamiinin nopeaan vasteeseen voivat liittyä dopaminergisen hermovälityksen korjautuminen mielihyvään ja motivaatioon liittyvillä aivoalueilla sekä stimulaation väheneminen anhedoniaa säätelevillä aivoalueilla.
Slovak: K rýchlej reakcii môže prispieť obnovenie dopaminergnej neurotransmisie v oblastiach mozgu zapojených do odmeňovania a motivácie a znížená stimulácia mozgových oblastí zapojených do anhedónie.
Finnish: ● Varmista osoitinikkunasta uudelleen, että nenäsumutin on tyhjä.
Slovak: Ukazovateľ znova skontrolujte, aby ste sa uistili, že je aplikátor prázdny.
Finnish: Spravato-suositusannos japanilaista syntyperää oleville aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie Spravata u dospelých pacientov s japonským pôvodom Indukčná fáza
Finnish: Potilasoppaan tarkoituksena on antaa tietoa myös
Slovak: Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
Finnish: Kahden suihkeen antaminen peräkkäin samaan sieraimeen Jos lääke annetaan epähuomiossa samaan sieraimeen, uutta nenäsumutinta ei pidä ottaa käyttöön.
Slovak: Použitie tej istej nosovej dierky na 2 po sebe idúce vstreky Ak dôjde k podaniu do tej istej nosovej dierky, nemá sa používať ďalší aplikátor.
Finnish: Kaniinien altistus vastasi AUC-arvojen perusteella suunnilleen ihmisen altistusta.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Finnish: Mitä Spravato on
Slovak: Čo je Spravato
Finnish: Kliinisinä oireina on kuvattu kouristuksia, sydämen rytmihäiriöitä ja hengityspysähdystä.
Slovak: Klinické príznaky sú opísané ako kŕče, srdcové arytmie a zastavenie dýchania.
Finnish: ● vaikeudet ajatella
Slovak: ● problémy s myslením
Finnish: Nenäsumutteena annostellun 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen farmakokinetiikka oli samankaltainen allergista nuhaa sairastavilla, jotka oli altistettu heinien siitepölylle, ja terveillä tutkittavilla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti jednorazovej dávky 56 mg esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie boli podobné u pacientov s alergickou rinitídou, ktorí boli vystavení peľu trávy, v porovnaní so zdravými jedincami.
Finnish: Spravato voi nostaa verenpainetta tilapäisesti, mistä voi näiden kummankin sairauden yhteydessä aiheutua vakava jälkiseuraus.
Slovak: Je to preto, lebo Spravato môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku, čo môže viesť k závažným komplikáciám týchto ochorení.
Finnish: ATC-koodi: N06AX27.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Slovak: Použitie u pacientov na dialýze sa neskúmalo.
Finnish: Verenpaine pitää mitata noin 40 minuuttia annoksen antamisen jälkeen ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, kunnes verenpaine alenee.
Slovak: Krvný tlak sa má merať približne 40 minút po podaní dávky a následne podľa klinického posúdenia, až kým jeho hodnoty neklesnú.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Slovak: Priemerný klírens esketamínu podávaného intravenóznou cestou bol približne 89 l/hod.
Finnish: ● joskus ollut kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi), jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
Slovak: ● ste niekedy mali zvýšenú aktivitu štítnej žľazy, ktorá nie je správne liečená (hypertyreóza)
Finnish: ● Jos tarvitaan useita nenäsumuttimia, toista vaiheita 2-5.
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
Finnish: Pääasiallinen antotiheys Kerran viikossa Joka toinen viikko Kerran viikossa tai joka toinen viikko
Slovak: Raz týždenne alebo každý druhý týždeň
Finnish: Miten paljon valmistetta käytetään
Slovak: Aké množstvo používať
Finnish: Spravato-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta hoitoresistentin masennuksen hoitoon selvitettiin viidessä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla (18-86-vuotiailla), jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen DSM-5-kriteerit ja jotka eivät olleet saaneet vastetta parhaillaan sairastettuun vaikea-asteiseen masennusjaksoon vähintään kahdella suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä riittävin annoksin ja riittävän pituisena hoitona.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť nosovej aerodisperzie Spravato bola skúmaná v piatich klinických štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov (18 až 86 rokov) s depresiou rezistentnou voči liečbe (TRD, z angl. treatment-resistant depression), ktorí splnili kritériá DSM-5 pre veľkú depresívnu poruchu a neodpovedali na najmenej dve terapie perorálnymi antidepresívami (AD) v primeranej dávke a trvaní v súčasnej epizóde veľkej depresívnej poruchy.
Finnish: Spravato on tarkoitettu annettavaksi vain nenään.
Slovak: Spravato je určený len na nazálne použitie.
Finnish: Esketamiini on raseemisen ketamiinin S-enantiomeeri.
Slovak: Esketamín je S-enantiomér racemického ketamínu.
Finnish: Verenpainetta pitää seurata tarkoin, jos Spravato-nenäsumutteen kanssa käytetään samanaikaisesti psykostimulantteja (esim. amfetamiinit, metyylifenidaatti, modafiniili, R-modafiniili) tai muita verenpainetta nostavia lääkevalmisteita (esim. ksantiinijohdokset, ergometriini, kilpirauhashormonit, vasopressiini tai MAO:n estäjät, kuten tranyylisypromiini, selegiliini, feneltsiini).
Slovak: Krvný tlak sa má starostlivo monitorovať, keď sa Spravato používa súbežne s psychostimulanciami (napr. amfetamíny, metylfenidát, modafinil, armodafinil) alebo inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať krvný tlak (napr. deriváty xantínu, ergometrín, hormóny štítnej žľazy, vazopresín alebo IMAO, ako sú tranylcypromín, selegilín, fenelzín).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittu esketamiininenäsumutteen suurin kerta-annos oli 112 mg, jonka ei havaittu olevan toksinen eikä vaikuttavan haitallisesti kliiniseen lopputulokseen.
Slovak: Maximálna testovaná jednorazová dávka nosovej aerodisperzie esketamínu u zdravých dobrovoľníkov bola 112 mg; táto dávka nepreukázala žiadne známky toxicity a/alebo nežiaducich klinických následkov.
Finnish: Stabiili remissio
Slovak: Stabilná remisia
Finnish: Laskimoon annetulla esketamiinilla ei kuitenkaan ollut genotoksisia vaikutuksia luuytimen in vivo -mikrotumakokeessa rotilla eikä rotan maksasoluilla tehdyssä Comet-määrityksessä in vivo.
Slovak: Intravenózne podávaný esketamín však nemal genotoxické vlastnosti v mikronukleovom teste kostnej drene in vivo u potkanov a v kométovom teste na pečeňových bunkách potkanov in vivo.
Finnish: Pysyväksi vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden vähenemä ≥ 50 % lähtötilanteesta optimointijakson kahtena viimeisenä viikkona, silloin kun stabiilin remission määritelmä ei täyttynyt.
Slovak: 50 % zníženie celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote za posledné 2 týždne optimalizačnej fázy, ale nie v stabilnej remisii.
Finnish: Sukupuoli ja paino
Slovak: Pohlavie a telesná hmotnosť
Finnish: Esketamiiniyliannostukseen ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie esketamínom.
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena Child-Pugh-luokan C (vaikea) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s podávaním esketamínu vo forme nosovej aerodisperzie u pacientov s poruchou funkcie pečene triedy C podľa Childa-Pugha (ťažká) (pozri časť 4.2 a 4.4).
Finnish: Jos useampi kuin kaksi hoitokertaa jää saamatta, saattaa olla tarpeen muuttaa Spravato-annosta tai hoidon antotiheyttä kliiniseen arvioon perustuen.
Slovak: Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania Spravata.
Finnish: Suurten esketamiini- ja ketamiiniannosten antamisesta anestesiaa varten nopeana injektiona laskimoon voi aiheutua hengityslamaa.
Slovak: Po podaní vysokých dávok po rýchlej intravenóznej injekcii esketamínu alebo ketamínu používaného na anestéziu sa môže vyskytnúť útlm dýchania.
Finnish: Potilaita otettiin TRD3003-tutkimukseen mukaan porrastetusti noin 2 vuoden ajan.
Slovak: Zápis do štúdie TRD3003 bol rozložený na približne 2 roky.
Finnish: o Potilasopas, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevistä dissosiatiivisista tiloista ja aistivääristymistä, lääkkeen väärinkäytöstä, tajunnanhäiriöistä ja verenpaineen noususta.
Slovak: Príručka pre pacientov zameraná na riešenie rizík prechodných disociačných stavov a porúch vnímania, zneužívania návykových látok, porúch vedomia a zvýšeného krvného tlaku.
Finnish: Potilas annostelee kumpaankin sieraimeen yhden suihkeen
Slovak: Pacient si vstrekne jedenkrát do každej dierky
Finnish: ● merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti
Slovak: Závažná pľúcna insuficiencia, vrátane CHOCHP;
Finnish: ● joskus ollut kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsuttu sairaus tai manian oireita, eli muutut erittäin yliaktiiviseksi tai yli-innostuneeksi
Slovak: ● ste niekedy mali ochorenie nazývané bipolárna porucha alebo príznaky mánie (pri ktorých je človek neprirodzene nadmerne aktívny alebo nadmerne nadšený)
Finnish: 84 mg = 3 nenäsumutinta
Slovak: 84 mg = 3 aplikátory
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem esketamínu v rovnovážnom stave podávaného intravenóznou cestou je 709 litrov.
Finnish: Avoimen aloitusvaiheen lopussa 52 % potilaista oli remissiossa (MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) ja 66 % potilaista oli saanut vasteen (MADRS-pisteet parantuneet ≥ 50 %).
Slovak: Na konci otvorenej indukčnej fázy bolo 52 % pacientov v remisii (celkové skóre MADRS ≤
Finnish: Nenäsumutteena annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa verrattiin terveiden iäkkäiden tutkittavien ja terveiden nuorempien aikuisten välillä.
Slovak: Farmakokinetika esketamínu podávaného vo forme nosovej aerodisperzie bola porovnávaná medzi staršími, ale inak zdravými jedincami a mladšími zdravými dospelými.
Finnish: ● Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla.
Slovak: ● Aplikátor nepumpujte naprázdno.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyperhidroosi
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tarkistuslista potilaan kotiuttamisen arviointiin (oppaan terveydenhuollon ammattilaisille liitteenä): tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille avuksi sen arvioimiseen, voidaanko Spravato-hoitoa saaneen potilaan tila katsoa stabiiliksi ja voidaanko potilas kotiuttaa turvallisesti hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu.
Slovak: o Kontrolný zoznam „Pripravenosť pacienta opustiť zdravotnícke zariadenie" pre zdravotníckych pracovníkov (pripojený k príručke pre zdravotníckeho pracovníka): cieľom tohto EM je pomôcť zdravotníckemu pracovníkovi posúdiť, kedy je po aplikácii SPRAVATA pacient považovaný za stabilného a je bezpečné dovoliť mu opustiť ordináciu/zdravotnícke zariadenie, kde si SPRAVATO aplikoval.
Finnish: Remissioksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≤ 12.
Slovak: Remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, aloita Spravato-hoito vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovak: U pacientov s klinicky významnými alebo nestabilnými kardiovaskulárnymi alebo respiračnými ochoreniami začnite liečbu Spravatom iba v prípade, že prínos prevažuje nad rizikom.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 1, 2, 3 alebo 6 aplikátorov s nosovou aerodisperziou.
Finnish: Stabiiliksi remissioksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≤ 12 vähintään kolmena optimointijakson neljästä viimeisestä viikosta.
Slovak: Stabilná remisia bola definovaná ako celkové skóre MADRS ≤ 12 v najmenej 3 z posledných 4 týždňov optimalizačnej fázy a stabilná odpoveď bola definovaná ako ≥
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai haluat antaa palautetta, katso myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Slovak: Pre ďalšiu pomoc alebo informácie na zaslanie spätnej väzby si pozrite písomnú informáciu pre používateľa, kde nájdete aj kontaktné informácie miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002- ja TRD3005-tutkimuksissa, Spravato-annosta nostettiin kliinisen arvion perusteella, ja annosta voitiin myös laskea siedettävyyden perusteella.
Slovak: V štúdiách TRD3002 a TRD3005 s flexibilnou dávkou bola titrácia dávky Spravata smerom nahor založená na klinickom posúdení a dávka sa mohla podľa znášanlivosti titrovať smerom nadol.
Finnish: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovak: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Finnish: Nainen
Slovak: Ženy
Finnish: Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille hoitoresistentin masennustilan hoitoon, kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan masennusjaksoon ei ole saatu vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Spravato je v kombinácii so SSRI alebo SNRI indikovaný dospelým pacientom s veľkou depresívnou poruchou rezistentnou na liečbu, ktorí počas súčasnej stredne ťažkej až ťažkej depresívnej epizódy neodpovedali na najmenej dve rôzne liečby antidepresívami (pozri časť 5.1).
Finnish: Merkittävää verenpaineen nousua voi esiintyä minkä tahansa hoitokerran jälkeen.
Slovak: Po ktoromkoľvek ošetrení môže dôjsť k značnému zvýšeniu krvného tlaku.
Finnish: Potilas käyttää 1 nenäsumuttimen (28 mg:n annokseen), 2 nenäsumutinta (56 mg:n annokseen) tai 3 nenäsumutinta (84 mg:n annokseen), ja pitää kunkin nenäsumuttimen käytön välillä 5 minuutin tauon.
Slovak: Je určený na podávanie samotným pacientom pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka s použitím 1 aplikátora (na podanie dávky 28 mg), 2 aplikátorov (na podanie dávky 56 mg) alebo 3 aplikátorov (na podanie dávky 84 mg) s 5-minútovou prestávkou medzi použitím každého ďalšieho aplikátora.
Finnish: ● voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
Slovak: ● pocit silnej ospalosti a nízkej energie
Finnish: 56 mg = 2 nenäsumutinta
Slovak: 56 mg = 2 aplikátory
Finnish: Täytetty ja tulpalla suljettu injektiopullo on liitetty osaksi käsikäyttöisesti aktivoitavaa nenäsumutinta.
Slovak: Naplnená a uzavretá liekovka sa zostaví do manuálne aktivovaného aplikátora s nosovou aerodisperziou.
Finnish: Ohjeista potilasta ● vetämään kevyesti ilmaa sisäänpäin nenän kautta, jotta lääke pysyy nenässä.
Slovak: Poučte pacienta, aby: ● po vstreknutí jemne potiahol nosom, aby mu liek zostal v nose.
Finnish: • verenpaineen seurannasta ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua ja sen jälkeen
Slovak: Sledovaní krvného tlaku pred podaním SPRAVATA a po ňom;
Finnish: Potilaan pitää mahdollisen sedaation, dissosiaatio-oireiden ja verenpaineen nousun vuoksi olla terveydenhuollon ammattilaisen seurannassa niin pitkään, kunnes potilaan tilan katsotaan olevan kliinisesti stabiili ja hänet voidaan kotiuttaa hoitopaikasta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Z dôvodu možnosti sedácie, disociácie a zvýšeného krvného tlaku musia byť pacienti monitorovaní zdravotníckym pracovníkom, kým nie sú považovaní za klinicky stabilných a pripravených opustiť zdravotnícke zariadenie (pozri časť 4.4).
Finnish: Seuraavia annoksia pitää suurentaa tehon ja siedettävyyden perusteella 28 mg:n lisäyksinä 56 mg:aan tai 84 mg:aan saakka.
Slovak: Následné dávky sa majú zvyšovať na základe účinnosti a znášanlivosti v prírastkoch po 28 mg až na 56 mg alebo 84 mg.
Finnish: Esketamiinilla havaittiin genotoksisia vaikutuksia metabolisen aktivaation yhteydessä tehdyssä in vitro -mikrotumaseulontakokeessa.
Slovak: Genotoxické účinky esketamínu boli pozorované pri skríningovom mikronukleovom teste in vitro v prítomnosti metabolickej aktivácie.