FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências definem-se de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu'à la transplantation.
Portuguese: As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que separa os constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante.
French: EU/1/09/537/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/537/001
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée sur plérixafor.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com plerixafor.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: • bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;
Portuguese: • boca seca, dormência à volta da boca
French: Chez quelques patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.
Portuguese: Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
French: Mozobil est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção subcutânea (por baixo da pele).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon du produit.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
French: La quantité de cellules souches hématopoïétiques transplantée a été déterminée par l'investigateur et la totalité des cellules souches hématopoïétiques collectées n'était pas nécessairement transplantée.
Portuguese: A dose de células estaminais hematopoiéticas utilizada para cada transplante foi determinada pelo investigador e todas as células estaminais hematopoiéticas que foram colhidas não foram necessariamente transplantadas.
French: chez la femme (kg) :
Portuguese: sexo feminino (kg):
French: Lors des essais cliniques, Mozobil a généralement été utilisé pendant 2 à 4 (et jusqu'à 7) jours consécutifs.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Mozobil foi comummente utilizado durante 2 a 4 (e até 7) dias consecutivos.
French: Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation).
Portuguese: O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a corrente sanguínea (mobilização).
French: Les études menées chez l'animal ont montré une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade (ver 5.3).
French: Le plérixafor est rapidement absorbé après l'injection sous-cutanée, atteignant ses concentrations maximales en 30 à 60 minutes environ (tmax).
Portuguese: O plerixafor é rapidamente absorvido após injeção subcutânea, atingindo os picos de concentração em cerca de 30-60 minutos (tmáx).
French: Un ou plusieurs de ces résultats ont souvent été observés à des expositions systémiques de même ordre que celles de l'homme, ou légèrement supérieures.
Portuguese: Geralmente um ou mais destes resultados foi observado em exposições sistémicas na mesma ordem de magnitude ou ligeiramente superiores à exposição clínica humana.
French: En règle générale, ces effets indésirables étaient légers ou modérés, et survenaient environ 30 minutes après l'administration de Mozobil.
Portuguese: Estes acontecimentos foram, regra geral, ligeiros ou moderados e ocorreram aproximadamente 30 m depois da administração de Mozobil.
French: Mozobil peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Mozobil pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le traitement par Mozobil devra être initié et supervisé par un médecin spécialisé en oncologie et/ou en hématologie.
Portuguese: A terapêutica com Mozobil deve ser iniciada e supervisionada por um médico com experiência em oncologia e/ou hematologia.
French: • troubles du sommeil ;
Portuguese: • dificuldade em adormecer
French: Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).
Portuguese: Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas
French: Le volume apparent de distribution du plérixafor chez l'homme est de 0,3 l/kg, ce qui démontre que le plérixafor est largement confiné dans l'espace extravasculaire, sans y être limité.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de plerixafor no ser humano é de 0,3 l/kg, demonstrando que o plerixafor está grandemente confinado, embora não limitado, ao espaço dos fluidos extravasculares.
French: En règle générale, il conviendra de faire preuve de prudence lors de la détermination de la dose à administrer aux patients âgés, en raison de la diminution plus fréquente de la fonction rénale chez les sujets âgés.
Portuguese: Regra geral, deverá ter-se cuidado na seleção da dose para a população idosa devido à maior frequência de função renal diminuída na idade avançada.
French: La dose quotidienne recommandée de plérixafor par injection sous-cutanée (SC) est de :
Portuguese: A dose recomendada de plerixafor por injecção subcutânea (SC) é de :
French: • si le nombre de vos globules blancs est élevé.
Portuguese: • se tem valores elevados de glóbulos brancos.
French: Mozobil peut causer des vertiges ou de la fatigue.
Portuguese: Mozobil pode causar tonturas e fadiga.
French: Mozobil contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines.
Portuguese: Mozobil contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas.
French: chez l'homme (kg) :
Portuguese: sexo masculino (kg):
French: Lors de ces études, l'exposition au plérixafor variait de 1 à 7 jours consécutifs (médiane = 2 jours).
Portuguese: A exposição ao plerixafor nestes estudos variou entre 1 a 7 dias consecutivos (mediana = 2 dias).
French: Jours
Portuguese: Dias
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacodynamique, il se pourrait que le plérixafor soit à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação farmacodinâmico, é sugerido que o plerixafor provoque malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
French: Chaque ml contient environ 5 mg (0,2 mmol) de sodium.
Portuguese: Cada ml contém aproximadamente 5 mg (0,2 mmol) de sódio.
French: a Pourcentages déterminés selon la méthode de Kaplan-Meier b n inclut tous les patients ayant eu au moins une cytaphérèse
Portuguese: a Percentagens determinadas pelo método Kaplan Meier b n inclui todos os doentes que receberam pelo menos um dia de aférese
French: Elle doit être administrée par injection sous-cutanée 6 à 11 heures avant le début de chaque cytaphérèse, après 4 jours de traitement préalable par G-CSF.
Portuguese: Deve ser administrada por injeção subcutânea 6 a 11 horas antes da iniciação de cada aférese, após 4 dias de pré-tratamento com G-CSF.
French: Comparaisons des expositions systémiques (AUC0-10h) sous dose fixe et dose en fonction du poids corporel
Portuguese: Comparação de Exposição Sistémica (AUC0-10h) de regimes fixos e regimes baseados no peso
French: Crises cardiaques
Portuguese: Ataques cardíacos
French: Les flacons devront être contrôlés visuellement avant l'administration de la solution ; ils ne devront en aucun cas être utilisés s'ils contiennent des particules ou bien si la solution présente une coloration anormale.
Portuguese: Os frascos devem ser inspecionados visualmente antes da administração e não devem ser utilizados se existir matéria particulada ou descoloração.
French: La tolérance et l'efficacité de Mozobil chez les enfants (de 1 jusqu'à moins de 18 ans) ont été étudiées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Mozobil em crianças ( de 1 até menos de 18 anos) foram estudadas num estudo aberto, multicêntrico e controlado (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
French: N'utilisez jamais Mozobil
Portuguese: Não utilize Mozobil
French: Compte tenu des données limitées disponibles pour des doses supérieures à la dose recommandée et jusqu'à 0,48 mg/kg, les affections gastro-intestinales, les réactions vasovagales, l'hypotension orthostatique et/ou les syncopes peuvent être plus fréquentes.
Portuguese: Com base em dados limitados com doses superiores à dose recomendada e até 0,48 mg/kg, a frequência de perturbações gastrointestinais, reações vasovagais, hipotensão ortostática e/ou síncope pode ser mais alta.
French: Les effets potentiels du plérixafor sur la fertilité masculine, et sur le développement post-natal n'ont pas été évalués dans des études pré-cliniques.
Portuguese: Os efeitos potenciais de plerixafor na fertilidade masculina e no desenvolvimento pós-natal não foram avaliados em estudos não clínicos.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés avec une fonction rénale normale.
Portuguese: Não são necessárias modificações da dose na população idosa com função renal normal.
French: Après l'administration d'une dose de 0,24 mg/kg chez des volontaires sains avec fonction rénale normale, environ 70 % de la dose a été excrétée inchangée dans les urines au cours des premières 24 heures suivant l'administration.
Portuguese: Após uma dose de 0,24 mg/kg em voluntários saudáveis com função renal normal, cerca de 70% da dose foi excretada inalterada na urina durante as primeiras 24 horas após administração.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Lors des essais cliniques, la dose de plérixafor a été calculée en fonction de la masse corporelle des patients pesant jusqu'à 175 % de la masse corporelle idéale.
Portuguese: Em estudos clínicos, a dose de plerixafor foi calculada com base no peso corporal em doentes até 175% do peso corporal ideal.
French: Augmentation du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique suite à l'administration de Mozobil
Portuguese: Aumento de múltiplos da contagem de células CD34+ no sangue periférico na sequência da administração de Mozobil
French: Des cas de splénomégalies et/ou de ruptures spléniques ont été rapportés suite à l'administration de Mozobil en association avec le facteur de croissance G-CSF.
Portuguese: Foram notificados casos de aumento e/ou rutura esplénica após a administração de Mozobil em conjunto com o fator de crescimento G-CSF.
French: Des cas de réactions anaphylactiques, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés depuis sa commercialisation à l'échelle mondiale.
Portuguese: Foram notificados casos de reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, durante a experiência pós-comercialização mundial.
French: Le temps médian pour atteindre un taux ≥ 5 x 106 de cellules CD34+/kg était de 3 jours pour les deux groupes de traitement, et le profil de sécurité entre les deux groupes était similaire.
Portuguese: O tempo médio para atingir ≥ 5 × 106 CD34 + células/ kg foi de 3 dias para ambos os grupos de tratamento e o perfil de segurança entre os grupos foi semelhante.
French: L'étude a été menée chez des patients pesant 70 kg ou moins (médiane : 63,7 kg, min : 34,2 kg, max : 70 kg).
Portuguese: O estudo foi realizado em doentes com peso igual ou inferior a 70 kg (mediana: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
French: • si le nombre de vos plaquettes est faible.
Portuguese: • se tem contagens baixas de plaquetas.
French: Les effets indésirables incluaient un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire (n = 2), œdème péri-orbitaire (n = 2), dyspnée (n = 1) ou hypoxie (n = 1).
Portuguese: Os acontecimentos incluíram um ou mais dos seguintes: urticária (n = 2), edema periorbital (n = 2), dispneia (n = 1) ou hipoxia (n = 1).
French: Les données issues des modèles animaux suggèrent également une modulation de l'hématopoïèse fœtale, de la vascularisation et du développement cérébelleux liés à SDF-1α et CXCR4.
Portuguese: Dados de modelos animais sugerem também modulação de hematopoiese fetal, vascularização e desenvolvimento cerebelar por SDF-1α e CXCR4.
French: Une augmentation de la croissance tumorale a été observée dans le lymphome non hodgkinien après administration continue de plérixafor pendant 28 jours.
Portuguese: Foi notado um aumento do crescimento do linfoma não-Hodgkin após uma administração contínua de plerixafor durante 28 dias.
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mozobil Comment utiliser Mozobil
Portuguese: O que é Mozobil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil Como utilizar Mozobil
French: Le risque potentiel associé à cet effet devrait être faible étant donné la courte durée du traitement par le plérixafor chez l'homme.
Portuguese: Espera-se que o risco potencial associado a este efeito seja baixo para a duração de curto prazo pretendida para a administração de plerixafor no ser humano.
French: Le G-CSF aidera Mozobil à agir correctement.
Portuguese: O G-CSF ajudará o Mozobil a trabalhar adequadamente no seu organismo.
French: L'âge médian était 5,3 ans (minimum : 1, maximum : 18) dans le bras Mozobil, versus 4,7 ans (minimum : 1, maximum : 17) dans le bras contrôle.
Portuguese: A média de idade foi de 5,3 anos (min: max 1:18) no braço do Mozobil versus 4,7 anos (min: max 1:17) no grupo controlo.
French: Aucune différence notable d'incidence des effets indésirables n'a été observée dans cette population comparée à celle des patients plus jeunes.
Portuguese: Não foram observadas diferenças notáveis na incidência de reações adversas nesta população idosa quando comparados com outros mais jovens.
French: Le plérixafor doit être prélevé à l'aide d'une seringue dont la taille doit être choisie en fonction du poids du patient.
Portuguese: Plerixafor deve ser administrado com uma seringa seleccionada de acordo com o peso do doente.
French: Le risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o bebé amamentado.
French: valeur pa
Portuguese: Valor de p a
French: Lors de 2 essais contrôlés contre placebo, 24 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de plerixafor controlados por placebo, 24% dos doentes tinham ≥ 65 anos de idade.
French: Par conséquent, vous devez éviter de conduire si vous avez des vertiges, si vous vous sentez, fatigué(e) ou souffrant(e).
Portuguese: Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.
French: Veuillez informer votre médecin si
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se
French: Trente patients ont été traités par Mozobil 0,24 mg/kg dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (DFI12860) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Foram tratados trinta doentes com 0,24 mg/kg de Mozobil num estudo aberto, multicêntrico e controlado (DFI 12860) (ver secção 5.1).
French: Mode d'administration Mozobil s'administre par injection sous-cutanée.
Portuguese: Modo de administração Mozobil é para injeção subcutânea.
French: Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l'administration de votre première dose.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose.
French: Mozobil doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du flacon.
Portuguese: Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
French: Le plérixafor n'était pas génotoxique sur une batterie suffisante de tests de génotoxicité.
Portuguese: O plerixafor não se revelou genotóxico numa bateria adequada de testes de genotoxicidade.
French: Des résultats ont montré qu'en cas de mobilisation des cellules tumorales, le nombre de cellules tumorales mobilisées n'est pas augmenté lors de l'administration de Mozobil en association avec le G-CSF par rapport à une administration de G-CSF seul.
Portuguese: Os resultados mostram que, no caso de células tumorais serem mobilizadas, o número de células tumorais mobilizadas não está aumentado após Mozobil com G-CSF comparativamente com G-CSF sozinho.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et 7,5 et d'osmolalité de 260 à 320 mOsm/kg.
Portuguese: Solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, com um pH de 6,0-7,5 e uma osmolaridade de 260-320 mOsm/kg.
French: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Ireland
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
French: Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation du plérixafor chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados ou quantidade limitada de dados sobre a utilização de plerixafor em mulheres grávidas.
French: Entre la chimiothérapie/traitement myéloablatif précédant la transplantation et la fin de la phase de suivi post-transplantation de 12 mois, aucune différence significative de l'incidence des effets indésirables n'a été observée dans les différents groupes de traitement.
Portuguese: Desde a quimioterapia/tratamento ablativo em preparação de transplante e ao longo de 12 meses póstransplante, não foram observadas diferenças significativas na incidência de reações adversas nos grupos de tratamento.
French: Ces résultats suggèrent que le plérixafor est faiblement impliqué dans les interactions médicamenteuses dépendant du cytochrome P450.
Portuguese: Estes resultados sugerem que o plerixafor tem um baixo potencial de envolvimento em interações medicamentosas dependentes de P450.
French: Pendant cette période de 24 heures, la première dose de plérixafor 0,24 mg/kg ou de placebo a été administrée 10 à 11 heures avant l'aphérèse.
Portuguese: Durante esse período de 24 horas, a primeira dose de 0,24 mg/kg ou de placebo foi administrada 10-11 horas antes da aférese.
French: Fixe 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Portuguese: Fixo de 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Rácio (90% CI)
French: Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse.
Portuguese: Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea.
French: Les cellules CD34+ mobilisées par le plérixafor sont fonctionnelles et permettent la reconstitution hématopoiétique et sont caractérisées par leur capacité d'autorenouvellement à long terme.
Portuguese: As células CD34+ mobilizadas por plerixafor são funcionais e capazes de enxerto com capacidade de repopulação de longo prazo.
French: Ce type de seringue comporte des graduations majeures de 0,1 ml et des graduations mineures de 0,01 ml ; elles sont donc adaptées pour administrer le plérixafor à une dose de 240 µg/kg à des patients pédiatriques pesant au minimum 9 kg.
Portuguese: Este tipo de seringa tem maiores graduações para 0,1 ml e graduações menores para 0,01 ml e, portanto, é adequada para administrar plerixafor, numa dose de 240 µg/kg, a doentes pediátricos com pelo menos 9 kg de peso corporal.
French: Ou Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland.
Portuguese: Ou Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
French: Co-prescriptions recommandées
Portuguese: Medicamentos concomitantes recomendados
French: La thrombopénie est une complication connue de la cytaphérèse et a été observée chez des patients traités par Mozobil.
Portuguese: A trombocitopenia é uma complicação conhecida da aférese e foi observada em doentes em terapêutica com Mozobil.
French: L'effet du plérixafor sur la taille de la rate n'a pas été évalué spécifiquement au cours des essais cliniques.
Portuguese: O efeito de plerixafor no tamanho do baço em doentes não foi avaliado especificamente em estudos clínicos.
French: L'administration de Mozobil en association avec le G-CSF augmente le taux de leucocytes circulants ainsi que celui des cellules souches hématopoïétiques circulantes.
Portuguese: A administração de Mozobil em conjunto com o G-CSF aumenta os leucócitos circulantes bem como as populações de células estaminais hematopoiéticas.
French: En conséquence, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant le traitement par Mozobil.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Mozobil.
French: Le poids à partir duquel la dose de plérixafor sera calculée devra être déterminé dans la semaine précédant l'administration de la première dose de plérixafor.
Portuguese: O peso utilizado para calcular a dose de plerixafor deve ser obtido na semana antes da primeira dose de plerixafor.
French: Effets indésirables survenant plus fréquemment dans le groupe Mozobil que dans le groupe placebo, et considérés comme liés à Mozobil pendant la mobilisation et la cytaphérèse dans le cadre des études de phase III
Portuguese: Reações adversas que ocorrem com mais frequência com Mozobil do que com placebo e consideradas relacionadas com Mozobil durante a mobilização e a aférese em estudos de fase III
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Mozobil pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Mozobil para mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).
French: • réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique.
Portuguese: • reacções anafilácticas, incluindo choque anafilático
French: Pour les patients de plus de 45 kg, une seringue de 1 ou 2 ml avec des graduations permettant la mesure de 0,1 ml peuvent être utilisées.
Portuguese: Para doentes com mais de 45 kg, pode ser utilizada uma seringa de 1 ml ou 2 ml com graduações que permitam medir um volume de 0,1 ml.