FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V času dajanja dinutuksimaba beta in deset tednov po zadnjem ciklu zdravljenja se je priporočljivo izogibati cepljenjem, saj dinutuksimab beta stimulira imunski odziv in povzroči tveganje za redke nevrološke toksičnosti.
Lithuanian: Skiriant gydymą dinutuksimabu beta ir iki 10-osios savaitės po paskutiniojo gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos reikia vengti skiepų, nes dinutuksimabas beta stimuliuoja imuninę sistemą ir gali kilti retų toksinio poveikio nervų sistemai reiškinių pavojus.
Slovenian: Med njimi je bilo 64 % bolnikov moškega spola in 36 % ženskega spola, mediano starost je bila tri leta (od 0,6 do 20); 89 % jih je imelo tumor stopnje 4 po INSS, o amplifikaciji MYCN pa so poročali v 44 % primerov.
Lithuanian: Iš jų 64 proc. buvo vyriškosios, 36 proc. - moteriškosios lyties pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 3 metai (svyravo nuo 0,6 iki 20 metų); 89 proc.
Slovenian: • Če je neprekinjena infuzija morfina potrebna več kot pet dni, je treba zdravljenje postopoma zmanjševati za 20 % na dan, po zadnjem dnevu infundiranja dinutuksimaba beta.
Lithuanian: • Jeigu nepertraukiamos morfino infuzijos reikia ilgiau kaip 5 dienas, jo dozę po paskutinės dinutuksimabo beta infuzijos dienos reikia laipsniškai mažinti po 20 proc.
Slovenian: • paraliza očesnih mišic, zamegljen vid, občutljivost na svetlobo, otekanje v mrežnici
Lithuanian: • akių raumenų paralyžius, neryškus matymas, jautrumas šviesai, tinklainės patinimas;
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je dinutuksimab beta.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas beta.
Slovenian: Nevrotoksičnost, povezana z dinutuksimabom beta, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki je lahko posledica reagiranja dinutuksimaba beta z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in mielina.
Lithuanian: Su dinutuksimabu beta siejamą neurotoksiškumą veikiausiai lemia skatinama mechaninė alodinija, kurią galbūt sukelia dinutuksimabo beta reaktyvumas su periferinių nervų skaidulų ir mielino paviršiuje esančiu GD2 antigenu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Slovenian: Cilj delovanja dinutuksimaba beta (GD2) se nahaja na površini nevronskih tkiv, zlasti v obdobju razvoja zarodka/plodu, in lahko prehaja prek posteljice, zato lahko zdravilo Qarziba ob dajanju nosečnicam škoduje plodu.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta taikinys (GD2) ekspresuojamas neuroniniuose audiniuose, ypač embriono ir vaisiaus vystymosi laikotarpiu, o vaistas gali prasiskverbti pro placentą, todėl nėščiosioms skiriamas Qarziba gali pakenkti vaisiui.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių negalavimų, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui.
Slovenian: Študija 1 N = 15
Lithuanian: 1 tyrimas N = 15
Slovenian: Posamezni odmerek se določi na podlagi telesne površine in mora skupaj znašati 100 mg/m2 na cikel.
Lithuanian: Individuali dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą, ir bendra dozė turėtų būti 100 mg/m2 per vieną kursą.
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih na morskih prašičkih in javanskih makakih, niso opazili neželenih učinkov dinutuksimaba beta na reproduktivne organe pri ravneh izpostavljenosti, ki so presegale klinične ravni.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su jūrų kiaulytėmis ir krabaėdėmis makakomis, nepageidaujamo dinutuksimabo beta poveikio reprodukciniams organams, esant klinikinius dydžius viršijančiai ekspozicijai, nenustatyta.
Slovenian: Sindrom kapilarnega prepuščanja
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno s pljučnico, okužbo kože, okužbo z virusom herpesa, mielitisom, encefalomielitisom), okužba, povezana z medicinskimi pripomočki sepsa
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos infekcija (įskaitant pneumoniją, odos infekciją, herpes viruso infekciją, mielitą, encefalomielitą), su prietaisais susijusi infekcija sepsis
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu šiuo metu žindote kūdikį.
Slovenian: Bolečine se tipično pojavijo med prvo infuzijo dinutuksimaba beta in se zmanjšajo v naslednjih ciklih zdravljenja.
Lithuanian: Paprastai skausmas pasireiškia atliekant pirmąją dinutuksimabo beta infuziją ir tęsiant gydymo kursus jis mažėja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qarziba Kako uporabljati zdravilo Qarziba Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Qarziba Kaip vartoti Qarziba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Qarziba Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Če se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom dinutuksimabom beta, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij pet zaporednih dni, dvakrat v vsakem ciklu zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu IL-2 skiriamas kartu su dinutuksimabu beta, jį reikia švirkšti po oda 5 dienas iš eilės, du kartus per kiekvieną gydymo kursą.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija limfopenija diseminirana intravaskularna koagulacija, eozinofilija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija limfopenija diseminuota intravaskulinė koaguliacija, eozinofilija
Slovenian: Izračuni farmakokinetičnih parametrov za dinutuksimab beta temeljijo na meritvah z uporabo nevalidiranih bioanalitičnih metod.
Lithuanian: Farmakokinetinių dinutuksimabo beta rodiklių skaičiavimai grindžiami nepatvirtintais biologinės analizės metodais atliktais matavimais.
Slovenian: Drugi znaki so nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem.
Lithuanian: Kiti pasireiškiantys požymiai - staigiai sumažėjęs kraujospūdis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sunkumai.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Qarziba namenjeno za takojšnjo uporabo.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Qarziba būtina nedelsiant suvartoti.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginio CYP aktyvumo slopinimo dėl didesnės naviko nekrozės faktoriaus-α (NNF-α) ir IL-6 koncentracijos, o todėl ir sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais pavojaus.
Slovenian: Pred zdravljenjem recidivnega nevroblastoma bo vaš lečeči zdravnik stabiliziral morebitno aktivno napredujočo bolezen z drugimi primernimi ukrepi.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti recidyvavusią neuroblastomą, Jus gydantis gydytojas kitomis tinkamomis priemonėmis stabilizuos aktyviai progresuojančią ligą.
Slovenian: • neprekinjena infuzija v prvih desetih dneh vsakega cikla (skupno 240 ur) v dnevnem odmerku
Lithuanian: • pirmas 10 kiekvieno gydymo kurso dienų nuolatinės infuzijos į veną būdu (iš viso 240 valandų),
Slovenian: Pri zmerni nevropatski bolečini je mogoče peroralno dati tramadol.
Lithuanian: Esant vidutinio stiprumo neuropatiniam skausmui, galima skirti geriamąjį tramodolį.
Slovenian: Dnevni odmerek gabapentina se naslednji dan poveča na 2 × 10 mg/kg/dan peroralno, dan pred prvo infuzijo dinutuksimaba beta in naslednje dni pa na 3 × 10 mg/kg/dan peroralno.
Lithuanian: Kitą dieną geriamojo gabapentino paros dozė didinama iki 2x10 mg/kg per parą, o dieną prieš pradedant dinutuksimabo beta infuziją ir vėliau - ją reikia padidinti iki 3x10 mg/kg per parą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za oceno dolgotrajnih učinkov dinutuksimaba na preživetje predložiti podatke o najmanj petletnem preživetju bolnikov, vključenih v študiji APN311-202 in APN311-302.
Lithuanian: Siekiant įvertinti ilgalaikį dinutuksimabo poveikį išgyvenamumui, registruotojas pateiks bent 5 metų tyrimuose APN311-202 ir APN311-302 dalyvavusių pacientų išgyvenamumo duomenis.
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Lithuanian: Poveikio krabaėdžių makakų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai (EKG, kraujospūdžiui) nenustatyta.
Slovenian: Ugotovili so učinek nastajanja ADA na volumen porazdelitve (37-odstotno povečanje volumna).
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnų prieš vaistinį preparatą (APVP) susidarymas turi įtakos pasiskirstymo tūriui (tūris padidėja 37 proc.).
Slovenian: z IL-2 N = 76
Lithuanian: su IL2 N = 76
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/4,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/4,5 ml
Slovenian: • iztekanje iz kapilar (sindrom povečane prepustnosti kapilar) Uhajanje komponent krvi skozi stene kapilar lahko povzroči hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa.
Lithuanian: • Pratekėjimas iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų pralaidumo sindromas) Kraujo komponentų prasisunkimas iš smulkiųjų kraujagyslių gali sukelti staigų rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimą.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih 12 mesecev in več, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic, in pri bolnikih z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom v anamnezi, z rezidualno boleznijo ali brez nje.
Lithuanian: Qarziba skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastoma sergančius 12 mėnesių ir vyresnius pacientus, kuriems anksčiau taikyta indukcinė chemoterapija ir nustatytas bent dalinis atsakas į gydymą, o vėliau taikyta mieloabliacinė terapija ir kamieninių ląstelių transplantacija, taip pat pacientus, kuriems praeityje diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė neuroblastoma su liekamąja liga arba be jos.
Slovenian: • sindrom povečane prepustnosti kapilar, ki se ponavlja oziroma doseže stopnjo 4 (zahteva dihalno podporo z respiratorjem).
Lithuanian: • pasikartojantis arba 4-ojo laipsnio kapiliarų pralaidumo sindromas (reikalinga pagalbinė plaučių ventiliacija).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (stopnja 2) nevropatijo (motorična s senzorično nevropatijo ali brez nje) je treba zdravljenje prekiniti in uvesti znova, ko nevrološki simptomi izzvenijo.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) neuropatijai (motorinei neuropatijai su sensorine neuropatija arba be jos), gydymą reikia laikinai nutraukti, o neurologiniams simptomams išnykus - gydymą galima atnaujinti.
Slovenian: Dokazali so, da dinutuksimab beta ob prisotnosti humanih efektorskih celic, vključno z jedrnimi celicami periferne krvi in granulociti zdravih človeških darovalcev, povzroča lizo celičnih linij humanega nevroblastoma in melanoma, sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Nustatyta, kad esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo branduolines ląsteles ir granulocitus iš sveikų žmonių donorų, dinutuksimabas beta sukelia žmogaus neuroblastomos ir melanomos ląstelių linijų lizę ir šis poveikis priklauso nuo jo dozės.
Slovenian: Psihiatrične motnje agitacija, anksioznost
Lithuanian: Psichikos sutrikimai ažitacija, nerimas
Slovenian: Posledično bo obdobje infundiranja podaljšano ali pa bo, če bo bolnik to ustrezno prenašal, hitrost infundiranja povečana na 3 ml/h (neprekinjena infuzija), da bo bolnik prejel celoten odmerek.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gali pailgėti infuzijos trukmė arba, jeigu pacientas gerai toleruoja vaistą, infuzijos greitį galima padidinti iki 3 ml/val.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Lithuanian: Jūsų gydymą prižiūrės gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcinogenega in genotoksičnega potenciala dinutuksimaba beta ter njegovega vpliva na razvoj in reproduktivno toksičnost niso bile izvedene.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų galimam dinutuksimabo beta kancerogeniškumui, genotoksiškumui ir toksiniam poveikiui vystymuisi bei reprodukcijai įvertinti neatlikta.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Qarziba
Lithuanian: Kaip vartoti Qarziba
Slovenian: Predstavljeni so v skladu z organskimi sistemi in pogostnostjo po sistemu MedDRA.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Slovenian: • alergijske reakcije in sindrom sproščanja citokinov s simptomi, kot so otekanje obraza ali grla, težave z dihanjem, omotica, koprivnica, hiter ali opazen srčni utrip, nizek krvni tlak, koprivnica, izpuščaj, povišana telesna temperatura ali slabost.
Lithuanian: • alerginės reakcijos ir citokinų išsiskyrimo sindromas, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip veido ar gerklės patinimas, kvėpavimo sunkumai, galvos sukimasis, dilgėlinė, pagreitėjęs arba stipriai juntamas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, bėrimas, karščiavimas arba pykinimas.
Slovenian: • šok zaradi zmanjšane prostornine telesnih tekočin
Lithuanian: • sumažėjusio skysčių kiekio organizme sukeltas šokas;
Slovenian: • stanje, pri katerem so nekatere majhne vene v jetrih zamašene (venska okluzivna bolezen)
Lithuanian: • sutrikimas, kai užsikemša kai kurios smulkios kepenų venos (venų okliuzinė liga).
Slovenian: Model populacijske farmakokinetike je vključeval alometrično primerjavo (referenčna telesna masa je znašala 18,1 kg) za očistek in volumen porazdelitve z eksponentoma 0,75 in 1.
Lithuanian: allometric scaling) (referencinis svoris - 18,1 kg), atitinkamai naudojant eksponentes 0,75 ir 1.
Slovenian: Dinutuksimab beta je beljakovina, katera predvidena presnovna pot je razgraditev v majhne peptide in posamične aminokisline s pomočjo ubikvitarnih proteolitičnih encimov.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta yra baltymas, kurio tikėtinas metabolizmo procesas yra skilimas į nedidelius peptidus ir atskiras aminorūgštis, veikiant visur esantiems proteoliziniams fermentams.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis.
Slovenian: Zdravljenje bolezni pred imunoterapijo je vključevalo režim intenzivne kemoterapije, ki mu je sledila avtologna presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation - ASCT), radioterapija in operacija.
Lithuanian: Prieš skiriant imunoterapiją, pacientams buvo taikoma intensyvi chemoterapija, po kurios atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija, taikyta radioterapija ir atlikta operacija.
Slovenian: Izgled zdravila Qarziba in vsebina pakiranja
Lithuanian: Qarziba išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Bolniki so najpogosteje poročali o bolečini v trebuhu, bolečini v okončinah, bolečini v hrbtu, bolečini v prsnem košu in artralgiji.
Lithuanian: Dažniausiai pacientams pasireiškė pilvo, galūnių, nugaros, krūtinės skausmas arba artralgija.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovenian: Učinkovitost dinutuksimaba beta so ocenjevali v randomiziranem nadzorovanem preskušanju, v katerem so primerjali dajanje dinutuksimaba beta z IL-2 in brez IL-2 v zdravljenju prve linije pri bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem in v dveh študijah s po eno skupino bolnikov z recidivno/neodzivno boleznijo.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta veiksmingumas buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo lyginamas kartu su IL-2 ir be jo vartojamo dinutuksimabo beta poveikis, taikant pirmos eilės gydymą pacientams, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, taip pat atliekant du vienos atšakos tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė liga.
Slovenian: Ta bolezen je reakcija, pri kateri celice presajenega tkiva napadajo celice prejemnika.
Lithuanian: Ši liga - tai reakcija, kurios metu persodinto audinio ląstelės „puola" recipiento ląsteles.
Slovenian: • hitro otekanje rok, nog in drugih delov telesa, nenaden padec krvnega tlaka, omotičnost in težave z dihanjem (sindrom povečane prepustnosti kapilar)
Lithuanian: • staigus rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimas, staigiai sumažėjęs kraujospūdis, galvos svaigimas ir kvėpavimo sunkumai (kapiliarų pralaidumo sindromas);
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 73
Lithuanian: Veiksmingumas be IL2 N = 73
Slovenian: Podatki o teratogenosti in embriotoksičnosti pri živalih niso na voljo.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų teratogeninio poveikio arba toksinio poveikio embrionams tyrimų duomenų nėra.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Qarziba vas bodo natančno spremljani glede teh simptomov.
Lithuanian: Siekiant išvengti šių reakcijų, Jums bus skirti atitinkami vaistai, o atliekant Qarziba infuziją, bus atidžiai stebima, ar Jums nepasireiškia šie simptomai.
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis nurodyti toliau.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, težave s kožo, kot se npr. pordelost, suha koža, ekcem,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, odos sutrikimai, kaip antai paraudimas, išsausėjusi oda, egzema,
Slovenian: oftalmoplegija, edem papile vidnega živca, motnje akomodacije, zamegljen vid, fotofobija
Lithuanian: oftalmoplegija, papiloedema, akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, fotofobija
Slovenian: Nevrološke očesne bolezni
Lithuanian: Akių neurologiniai sutrikimai
Slovenian: Zdravilo Qarziba uporabljamo za zdravljenje nevroblastoma, pri katerem obstaja veliko tveganje za njegov ponovni pojav po nizu zdravljenj, ki vključujejo presaditev matičnih celic za ponovno vzpostavitev imunskega sistema.
Lithuanian: Qarziba yra skirtas gydyti neuroblastomai, kai po kelių gydymo kursų, įskaitant kamieninių ląstelių persodinimą imuninei sistemai atkurti, kyla didelė ligos atsinaujinimo rizika.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, sachaozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, perikardni izliv
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija, skysčių susikaupimas perikardo ertmėje
Slovenian: • Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Lithuanian: • Nepertraukiamoms infuzijoms skirtą infuzinį tirpalą galima ruošti šviežiai kiekvieną dieną arba tiek, kad jo pakaktų iki 5 dienų nepertraukiamos infuzijos.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, sindrom sproščanja citokinov anafilaktična reakcija serumska bolezen
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjęs jautrumas, citokinų išsiskyrimo sindromas anafilaksinė reakcija seruminė liga
Slovenian: • Pred uvedbo neprekinjene intravenske infuzije morfina je treba začeti z bolusno infuzijo morfina 0,02 do 0,05 mg/kg/h dve uri pred infundiranjem dinutuksimaba beta.
Lithuanian: • Prieš pradedant nepertraukiamą intraveninę morfino infuziją, likus 2 valandoms iki dinutuksimabo beta infuzijos, reikia pradėti boliusinę 0,02-0,05 mg/kg per val.
Slovenian: Študija 2 N = 19
Lithuanian: 2 tyrimas N = 19
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa, povečana vrednost transaminaz, povečana vrednost gama-glutamiltransferaze, povečana vrednost bilirubina v krvi, povečana vrednost kreatinina v krvi zmanjšana telesna masa, zmanjšana stopnja glomerulne filtracije, hipertrigliceridemija, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, podaljšan protrombinski čas, podaljšan trombinski čas *vključuje bolečine v trebuhu, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, bolečine v prsnem košu, artralgijo
Lithuanian: Tyrimai svorio padidėjimas, padidėjęs transaminazių aktyvumas, padidėjęs gamagliutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje svorio sumažėjimas, sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, hipertrigliceridemija, pailgėjęs dalinis aktyvintasis tromboplastino laikas, pailgėjęs protrombino laikas, pailgėjęs trombino laikas
Slovenian: Dinutuksimab beta se veže na molekulo, imenovano disialogangliozid 2 (GD2), ki je prisotna na rakavih celicah, in aktivira imunski sistem, da začne napadati rakave celice.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta jungiasi prie molekulės, vadinamos disialogangliozidu-2 (GD2), kurio yra ant vėžinių ląstelių paviršiaus; taip aktyvinama organizmo imuninė sistema, kuri pradeda pulti vėžines ląsteles.
Slovenian: 1. leto 2. leto
Lithuanian: 1 metai 2 metai
Slovenian: Priporoča se, da se dajanje antihistaminika med infuzijo dinutuksimaba ponovi vsakih 4-6 ur, kot je potrebno.
Lithuanian: Antihistamininio preparato injekcijas rekomenduojama kartoti pagal poreikį kas 4-6 valandas, kol atliekama dinutuksimabo beta infuzija.
Slovenian: Premedikacijo z antihistaminiki (npr. difenhidraminom) je treba dati v obliki intravenske injekcije približno 20 minut pred začetkom vsake infuzije dinutuksimaba beta.
Lithuanian: , difenhidraminu) atliekama vaistą sušvirkščiant į veną, likus maždaug 20 minučių iki kiekvienos dinutuksimabo beta infuzijos pradžios.
Slovenian: Študija 1 N = 29
Lithuanian: 1 tyrimas N = 29
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za boljšo določitev odmerjanja pri otrocih v celotnem starostnem razponu in vplivu humanih antihimernih protiteles (HACA) na farmakodinamiko predložiti rezultate ocene plazemskih vzorcev, zbranih pri bolnikih v študijah APN311-202v1-2-3 in APN311-304 v skladu z dogovorjenim protokolom.
Lithuanian: Kad būtų galima geriau nustatyti dozavimą visų amžiaus grupių vaikams ir HACA poveikį farmakodinamikai, veiksmingumui ir saugumui, registruotojas pateiks pagal sutartą protokolą tyrimuose APN311-202v1-2-3 ir APN311-304 dalyvavusių pacientų plazmos ėminių vertinimo rezultatus.
Slovenian: Dinutuksimab beta je himerno mišje-človeško monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno v celični liniji sesalskih celic (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta yra chimerinis pelės ir žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas, pagamintas žinduolių ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol periferna nevropatija, epileptični napad, parestezija, omotica, tremor povišan intrakranialni tlak, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas periferinė neuropatija, traukuliai, parestezija, galvos svaigimas, tremoras padidėjęs intrakranijinis spaudimas, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
Slovenian: • nenadna zapora dihalnih poti (bronhospazem, laringospazem), hitro dihanje
Lithuanian: • staigus kvėpavimo takų susitraukimas (bronchų, gerklų spazmas), padažnėjęs kvėpavimas;
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo Qarziba in med zdravljenjem z njim, boste morda opazili naslednje znake:
Lithuanian: Pirmą kartą lašinant Qarziba ir gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti toliau nurodyti reiškiniai.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Lithuanian: Nepertraukiamoms infuzijoms skirtą infuzinį tirpalą galima ruošti šviežiai kiekvieną dieną arba tiek, kad jo pakaktų iki 5 dienų nepertraukiamos infuzijos.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi, ki so jih opazili med osemurnimi infuzijami (20 mg/m2/dan v petih zaporednih dneh), so bile ugotovljene v drugi študiji (n = 15).
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės, atliekant 8 valandų trukmės infuzijas (lašinant po 20 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės),