FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane PFS betrug 2,2 Monate im Behandlungsarm Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 15) verglichen mit 5,6 Monate im Behandlungsarm Placebo in Kombination mit nab-Paclitaxel (n = 11) (HR 1,40; 95 % KI 0,57, 3,44).
Slovenian: Pri bolnikih z nesimptomatskimi zasevki v možganih izhodiščno ni bilo dokazov o učinkovitosti, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov majhno; mediano PFS je bilo 2,2 meseca v skupini, ki je prejemala atezolizumab in nab-paklitaksel (n = 15), v primerjavi s 5,6 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in nab-paklitaksel (n = 11) (RO 1,40; 95-% IZ: 0,57, 3,44).
German: Für Patienten mit auffälligen Ergebnissen aus Schilddrüsenfunktionstests zu Behandlungsbeginn ist eine geeignete Behandlung in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Razmisliti je treba o ustrezni izhodiščni obravnavi bolnikov z nenormalnimi testi delovanja ščitnice.
German: Ein Guillain-Barré-Syndrom, das eine Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich machte, trat bei < 0,1 % (2/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom, zaradi katerega je bilo treba uporabiti kortikosteroide, se je pojavil pri < 0,1 % (2/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,1 Monate (Bereich: 21 Tage bis 15,7 Monate).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2,1 meseca (razpon: od 21 dni do 15,7 meseca).
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Symptome durch ein Thyreostatikum unter Kontrolle gebracht wurden und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z zdravilom za zdravljenje hipertiroze in se delovanje ščitnice izboljšuje.
German: Schließt Berichte von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis und ulzerativer Kolitis ein.
Slovenian: s Vključuje poročila o kolitisu, avtoimunskem kolitisu, ishemičnem kolitisu, mikroskopskem kolitisu,
German: Abbildung 3 enthält eine Zusammenfassung der Ergebnisse zum Gesamtüberleben in der ITT-Population und in den PD-L1-Subgruppen, die einen Nutzen von Atezolizumab in Bezug auf das Gesamtüberleben in allen Subgruppen, einschließlich derjenigen mit PD-L1-Expression < 1 % auf TC und IC, zeigt.
Slovenian: Slika 3 povzema rezultate celokupnega preživetja v podskupini ITT in podskupinah PD-L1; rezultati kažejo korist atezolizumaba za celokupno preživetje v vseh podskupinah, tudi tistih z izražanjem PD-L1 < 1 % v tumorskih celicah in imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor.
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, ESSCLC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG ≥ 2 niso bili vključeni v klinična preskušanja pri NDRP, razsejanem DRP in pri 2. liniji zdravljenja urotelijskega karcinoma (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: · Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: • Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Induktion (vier 21 Tage-Zyklen)
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štirje 21-dnevni cikli)
German: Die Kolitis führte bei 8 (0,3 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Slovenian: Zaradi kolitisa je zdravljenje z atezolizumabom prenehalo 8 (0,3 %) bolnikov.
German: Eine Pneumonitis trat bei 2,7 % (87/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 2,7 % (87/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
German: p-Wert1,2 OS-Interimsanalyse*
Slovenian: p-vrednost1,2
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr häufig Hautausschlagw, Pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj w, srbenje izpuščaj w, srbenje
German: Bei Hyperglykämie ≥ Grad 3
Slovenian: DOR po oceni raziskovalca3
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml) enthalten.
Slovenian: Po razredčenju vsebuje en mililiter raztopine približno 3,2 mg zdravila Tecentriq (840 mg/264 ml).
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald der Hautausschlag abgeklungen ist und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko izpuščaj mine in je odmerek kortikosteroidov zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan.
German: Schließt Berichte von autoimmuner Hypothyreose, Immunthyreoiditis, anomalem Thyreotropin im Blut, erniedrigtem Thyreotropin im Blut, erhöhtem Thyreotropin im Blut, Euthyroid-Sick-Syndrom, Struma, Hypothyreose, Myxödem, Schilddrüsenerkrankung, anomalen Schilddrüsenfunktionstests, Thyreoiditis, akuter Thyreoiditis, erniedrigtem Thyroxin, erniedrigtem freien Thyroxin, erhöhtem freien Thyroxin, erhöhtem Thyroxin, erniedrigtem Trijodthyronin, anomalem freien Trijodthyronin, erniedrigtem freien Trijodthyronin, erhöhtem freien Trijodthyronin ein.
Slovenian: Vključuje poročila o avtoimunskem hipotiroidizmu, avtoimunskem tiroiditisu, nenormalnem tiroideostimulirajočem hormonu v krvi, znižanju tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi, zvišanju tiroideostimulirajočega hormona v krvi, sindromu evtiroidne bolezni, golši, hipotiroidizmu, miksedemu, motnji ščitnice, nenormalnih izvidih preiskav delovanja ščitnice, tiroiditisu, akutnem tiroiditisu, znižanju tiroksina, znižanju prostega tiroksina, zvišanju prostega tiroksina, zvišanju tiroksina, znižanju trijodotironina, nenormalnem prostem trijodotironinu, znižanju prostega trijodotironina, zvišanju prostega trijodotironina.
German: Es werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Slovenian: Prilaganje odmerka ni priporočljivo.
German: l Schließt Berichte von peripherer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, Herpes zoster, peripherer motorischer Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensomotorischer Neuropathie, toxischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, lumbosakraler Plexopathie, Arthropathia neuropathica und peripherer Nerveninfektion ein.
Slovenian: l Vključuje poročila o periferni nevropatiji, avtoimunski nevropatiji, periferni sezorični nevropatiji, polinevropatiji, herpes zostru, periferni motorični nevropatiji, nevralgični amiotropiji, periferni senzorimotorični nevropatiji, toksični nevropatiji, aksonalni nevropatiji, lumbosakralni pleksopatiji, nevropatski artropatiji, okužbi perifernega živca.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante, IRF-bewertete ORR unter Verwendung von RECIST v1.1 und eine statistisch signifikante Prüfarzt-bewertete ORR unter Verwendung von mRECIST, verglichen mit einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 %.
Slovenian: Študija je dosegla soprimarne opazovane dogodke v 2. kohorti in je pokazala statistično značilno boljše deleže objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1 ter po oceni raziskovalcev v skladu z merili mRECIST v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität oder Teratogenität mit Atezolizumab durchgeführt.
Slovenian: Študij o sposobnosti razmnoževanja in o teratogenosti pri živalih z atezolizumabom niso izvedli.
German: Wenn sich das unerwünschte Ereignis auf ≤ Grad 1 verbessert, sind die Kortikosteroide über einen Zeitraum von ≥ 1 Monat auszuschleichen.
Slovenian: Če se neželeni učinek izboljša na ≤ 1. stopnjo, je treba odmerek kortikosteroidov postopoma zmanjševati v obdobju ≥ 1 meseca.
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 28,0 % (95 % KI: 19,5; 37,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 19,3 % (95 % KI: 14,2; 25,4) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 15,8 % (95 % KI: 11,9; 20,4) bei allen Patienten (all comers).
Slovenian: Potrjeni deleži objektivnih odgovorov po oceni IRF glede na merila RECIST v1.1 so bili 28,0 % (95% IZ: 19,5; 37,9) pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 5 %, 19,3 % (95-% IZ: 14,2, 25,4) pri bolnikih izražanjem PD-L1 ≥ 1 % in 15,8 % (95-% IZ: 11,9; 20,4) pri vseh neselekcioniranih bolnikih.
German: POPLAR (GO28753): Randomisierte Studie der Phase II bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden
Slovenian: POPLAR (GO28753): Randomizirano preskušanje faze II pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
German: Leberfunktionsstörung
Slovenian: Motnje v delovanju ščitnice
German: · Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach PD-L1-Expression-Status auf Immunzellen, der Anzahl der bisherigen Chemotherapie-Regime und der Histologie.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stanje izražanja PD-L1 na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor, glede na število predhodnih shem kemoterapije in glede na histologijo.
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1 verbessert hat und die Kortikosteroid-Dosis auf ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und wenn der Patient unter der Ersatztherapie (falls notwendig) stabil ist.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, če se neželeni učinek v 12 tednih izboljša na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroidov zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona (ali ekvivalenta) na dan, bolnik pa je stabilen na nadomestnem zdravljenju (če je potrebno).
German: Eine Kolitis trat bei 1,1 % (34/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Slovenian: Kolitis se je pojavil pri 1,1 % (34/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit dem Vierfach-Regime, bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin müssen Ärzte die kombinierten Risiken sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri razsejanem neploščatoceličnem nedrobnoceličnem raku pljuč Zdravniki morajo pred začetkom zdravljenja natančno pretehtati skupna tveganja kombiniranega zdravljenja s štirimi zdravili: z atezolizumabom, bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom (glejte poglavje 4.8).
German: 3 Gemäß finaler Analyse zum PFS, zur ORR, zur DOR und erster Interimsanalyse zum OS zum klinischen Cut-off 17. April 2018 4 Gemäß zweiter Interimsanalyse zum OS und explorativer Analyse zum PFS zum klinischen Cut-off 02. Januar 2019 Stratifiziert nach Vorhandensein von Lebermetastasen und vorheriger Behandlung mit Taxanen.
Slovenian: 3. po končni analizi PFS, ORR, DOR in prvi vmesni analizi OS na klinični presečni datum 17. april 2018;
German: ORR (bewertet durch IRF; RECIST v1.1)
Slovenian: ORR (po oceni IRF; RECIST v1.1)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,2 Monate (Bereich: 5,1 bis 5,3 Monate).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 5,2 meseca (razpon: od 5,1 do
German: Arm A Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin
Slovenian: Skupina A atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (IMpower130)
Slovenian: Slika 6: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMpower130)
German: Stratifizierte Hazard Ratio
Slovenian: stratificirano razmerje ogroženosti
German: Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Slovenian: Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
German: Atezolizumaba (1.200 mg) + Bevacizumabd (15 mg/kg) + Paclitaxel (200 mg/m2)b,c + Carboplatinc (AUC 6)
Slovenian: atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c karboplatinc (AUC 6)
German: Was ist Tecentriq?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecentriq
German: Wenn Sie die Anwendung von Tecentriq vergessen haben
Slovenian: Če ste prenehali dobivati zdravilo Tecentriq
German: Bei Myokarditis Grad 3 oder 4 ist die Behandlung mit Atezolizumab dauerhaft abzusetzen.
Slovenian: V primeru miokarditisa 3. ali 4. stopnje je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Meningitis oder Enzephalitis jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Slovenian: V primeru meningitisa ali encefalitisa je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti ne glede na njuno stopnjo.
German: Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, während der Tecentriq 1.200 mg alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Slovenian: Uvodni fazi zdravljenja sledi faza vzdrževanja brez kemoterapije, med katero se zdravilo Tecentriq v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji aplicira na tri tedne.
German: Eine Hepatitis trat bei 2,0 % (62/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Slovenian: Hepatitis se je pojavil pri 2,0 % (62/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab v monoterapiji.
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 26 dni (razpon: od 6 dni do 14,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
German: Jede Durchstechflasche zu 14 ml enthält 840 mg Atezolizumab.
Slovenian: Ena 14-ml viala vsebuje 840 mg atezolizumaba.
German: Um ES-SCLC zu behandeln, wird Ihnen Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid verabreicht.
Slovenian: Za zdravljenje razsejanega drobnoceličnega raka pljuč boste prejeli zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tecentriq 840 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab intravenska uporaba
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (72,1 %); 53,9 % der Patienten im Chemotherapie-Arm erhielten Vinflunin.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (72,1 %), 53,9 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je prejemalo vinflunin, 71,4 % bolnikov je imelo vsaj eno slab napovedni dejavnik tveganja in 28,8 % jih je ob začetku zdravljenja imelo zasevke v jetrih.
German: Atezolizumab wurde in einer Fixdosis von 1.200 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Slovenian: Atezolizumab so uporabljali v fiksnem odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne.
German: Die Beschreibung der klinischen Studien mit Tecentriq sind dem Abschnitt 5.1 der Fachinformation von Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu entnehmen.
Slovenian: Za opis preskušanj zdravila Tecentriq glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Atezolizumab für die 840 mg Dosierung und ca. 6,0 mg Atezolizumab für die 1.680 mg Dosierung.
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 3,2 mg atezolizumaba v 840-mg odmerku in približno 6 mg atezolizumaba v 1680-mg odmerku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab intravenska uporaba
German: Die mediane Dauer betrug 3,5 Monate (Bereich: 0,1 bis 22,6+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 3,5 meseca (razpon: od 0,1 do 22,6+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
German: Bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 3 oder 4 ist Atezolizumab dauerhaft abzusetzen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 3. ali 4. stopnje, je treba zdravljenje z atezolizumabom trajno ukiniti.
German: Tumorbewertungen wurden in den ersten 36 Wochen alle 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
Slovenian: Ocenjevanje odgovora tumorja so prvih 36 tednov izvajali na 6 tednov, nato pa vsakih 9 tednov.
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Anamnese, die mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung geimpft wurden, systemische Immunstimulanzien innerhalb von 4 Wochen oder systemische Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhalten haben, mit aktiven oder unbehandelten ZNS-Metastasen, eindeutiger Tumorinfiltration in die großen Blutgefäße des Brustkorbs oder eindeutiger Kavitation pulmonaler Läsionen, wie mittels bildgebender Verfahren festgestellt, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, ki so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen; ki so prejeli živo, oslabljeno cepivo v 28 dneh pred randomizacijo; ki so uporabljali sistemska imunostimulacijska sredstva v 4 tednih pred randomizacijo ali sistemska imunosupresivna zdravila v 2 tednih pred randomizacijo; ki so imeli aktivne ali nezdravljene zasevke v osrednjem živčevju; ali ki so imeli jasno vraščanje v velike žile prsnega koša ali jasno kavitacijo pljučnih lezij, prikazano s slikanjem.
German: Die mediane Dauer betrug 1,2 Monate (Bereich: 3 Tage bis 17,8+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Slovenian: Mediano trajanje je bilo 1,2 meseca (razpon: od 3 dni do 17,8+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
German: Eine Pankreatitis führte bei 3 (< 0,1 %) Patienten zum Absetzen der Behandlung mit Atezolizumab.
Slovenian: Zaradi pankreatitisa so zdravljenje z atezolizumabom prenehali 3 (< 0,1 %) bolniki.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den abschließenden Studienbericht für die Studie IMvigor130 einreichen, um die Wirksamkeit einer Atezolizumab Monotherapie verglichen mit Atezolizumab plus Carboplatin/Gemcitabin verglichen mit Placebo plus Cisplatin/Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie als geeignet bzw. als ungeeignet angesehen werden, weiter zu untersuchen.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za ovrednotenje učinkovitosti monoterapije atezolizumaba v primerjavi z atezolizumabom in karboplatinom/gemcitabinom v primerjavi s placebom in cisplatinom/gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija, ki so ali niso primerni za zdravljenje na osnovi platine, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo klinične študije IMvigor130.
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (DRP) (glejte poglavje 5.1).
German: Atezolizumab (1.200 mg) a
Slovenian: atezolizumab (1200 mg)a + nab-paklitaksel
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben (IMpower130)
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (IMpower130)
German: Die Nebenwirkungen werden für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit dargestellt.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Arm B (Placebo + Carboplatin + Etoposid)
Slovenian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn sich das Ereignis innerhalb von 12 Wochen auf ≤ Grad 1
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom se lahko znova začne, če se neželeni učinek v 12 tednih izboljša na ≤ 1. stopnjo,
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um ≥ 4 Stuhlgänge/Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder Kolitis (symptomatisch) zu unterbrechen.
Slovenian: V primeru diareje 2. ali 3. stopnje (povečanje za ≥ 4 iztrebljanja na dan v primerjavi z izhodiščem) ali (simptomatskega) kolitisa je treba zdravljenje z atezolizumabom odložiti.
German: Eine Nephritis trat bei < 0,1 % (3/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab erhielten.
Slovenian: Nefritis se je pojavil pri < 0,1 % (3/3178) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab.
German: Wie ist Tecentriq anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tecentriq
German: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase I/III, IMpower133, wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei Patienten mit chemotherapienaivem kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) durchgeführt.
Slovenian: Randomizirano, multicentrično, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze I/III IMpower133 so izvedli z namenom ovrednotenja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji s karboplatinom in etopozidom pri bolnikih z razsejanim drobnoceličnim rakom pljuč (angl. extensivestage small cell lung cancer), ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in Kohorte 1 war die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfeinrichtung (Independent Review Facility = IRF) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v 1. kohorti je bil potrjen delež objektivnega odgovora, ki ga je ocenila skupina za neodvisni pregled (IRF, independent review facility) na podlagi meril RECIST
German: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Slovenian: Skupina B (atezolizumab + bevacizumab + paklitaksel + karboplatin)
German: PFS (bewertet durch IRF; RECIST v1.1)
Slovenian: PFS (po oceni IRF; RECIST v1.1)
German: Die OS Rate nach 12 Monaten betrug bei allen Patienten (all comers) 37 %.
Slovenian: Pri neselekcioniranih bolnikih je bil delež celokupnega preživetja po 12 mesecih 37 %.
German: Anzahl mit vollständigem Ansprechen (%) 95 % KI
Slovenian: Št. popolnih odgovorov (%) 95-% IZ
German: Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald durch eine Insulin-Ersatztherapie eine Kontrolle des Stoffwechsels erreicht wurde
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko je presnova urejena z insulinskim zdravljenjem.
German: Eine offene, randomisierte Studie der Phase III, GO29537 (IMpower130), wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Slovenian: Randomizirano študijo faze III z odprtim načrtom zdravljenja GO29537 (IMpower130) so izvedli z namenom ugotavljanja učinkovitosti in varnosti atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z razsejanim neploščatoceličnim NDRP, ki predhodno še niso prejemali kemoterapije.
German: Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Slovenian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje atezolizumab
German: Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg als intravenöse Infusion, gefolgt von Bevacizumab, Paclitaxel und danach Carboplatin, alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Slovenian: Med uvodno fazo je priporočeni odmerek zdravila Tecentriq 1200 mg v intravenski infuziji, čemur sledijo bevacizumab, paklitaksel in nato karboplatin na tri tedne, skupno štiri ali šest ciklov.
German: Das Auftreten von Pankreatitis, einschließlich eines Anstiegs der Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum, wurde in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z atezolizumabom so opazili pankreatitis, vključno z zvišanjem amilaze in lipaze v serumu (glejte poglavje 4.8).