FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens behandeling met antisecretoire geneesmiddelen stijgt het serumgastrine in reactie op de verminderde zuursecretie.
Maltese: Matul kura bi prodotti mediċinali antisekretorji, il-gastrin fis-serum jiżdied b'rispons għal sekrezzjoni mnaqqsa ta' aċidu.
Dutch: • bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd
Maltese: • Inti wasalt biex ikollok test tad-demm speċifiku (Kromogranin A)
Dutch: Beschikbare aanwijzingen in de literatuur raden aan dat het gebruik van protonpompremmers vijf dagen tot twee weken vóór CgA-metingen moet worden stopgezet.
Maltese: Evidenza ppubblikata disponibbli tissuġġerixxi li inibituri tal-pompa tal-proton jenħtieġ li jitwaqqfu bejn 5 ijiem u ġimagħtejn qabel il-kejl ta' CgA.
Dutch: Aortitis [frequentie zelden]
Maltese: Aortite [frekwenza rari]
Dutch: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT-nr. 18940)
Maltese: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT nru 18940)
Dutch: • [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten:]
Maltese: • [Prodotti li fihom ritonavir:]
Dutch: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interactie die mogelijk leidt tot een verlaagde werkzaamheid van levothyroxine en hypothyroïdie (EPITT-nr. 18896)
Maltese: 3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interazzjoni li tista' twassal għal tnaqqis fl-effikaċja ta' levothyroxine u ipotirojdiżmu (EPITT nru 18896)
Dutch: Hydroxycarbamide - Cutane lupus erythematosus (EPITTnr.
Maltese: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT nru 18939)
Dutch: Bloedvataandoeningen
Maltese: Disturbi vaskulari
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus (frequentie zeer zelden)
Maltese: Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda (frekwenza rari ħafna) Fuljett ta' tagħrif
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 februari 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5 u t-8 ta' Frar 2018
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Frequentie zelden] Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [Frekwenza rari] Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem), ara sezzjoni 2.
Dutch: [Geneesmiddelen die ritonavir bevatten, met inbegrip van vaste combinaties van geneesmiddelen, en geneesmiddelen die levothyroxine bevatten waarvan rubriek 4.5 van de SPC geen melding maakt van een mogelijke interactie met proteaseremmers:]
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott [Il-prodotti li fihom ritonavir, inkluż il-kombinazzjonijiet ta' mediċini fissi u l-prodotti li fihom levothyroxine li s-sezzjoni 4.5 tal-SPC tagħhom ma ssemmix interazzjoni possibbli mal-inibituri talprotease:]
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 maart 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tal-5-8 ta' Marzu 2018
Dutch: Norepinefrine - Stresscardiomyopathie (EPITT-nr. 19172)
Maltese: Norepinephrine - Kardjomijopatija minn stress (EPITT nru 19172)
Dutch: Cefalexine - Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) (EPITT-nr. 18911)
Maltese: 1. Cefalexin - Pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP)(EPITT nru 18911)
Dutch: Frequentie niet bekend:
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Stresscardiomyopathie
Maltese: Kardjomijopatija minn stress
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) is gemeld bij het gebruik van cefalexine.
Maltese: Ġiet irrappurtata pustulożi esantematika ġeneralizzata akuta (AGEP) bl-użu ta' cefalexin.
Dutch: Anakinra - Trombocytopenie (EPITT nr. 18337)
Maltese: Anakinra - Tromboċitopenija (EPITT nru 18337)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie 'vaak': Trombocytopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Frekwenza ‘komuni': tromboċitopenija
Dutch: In klinische studies met RA- en CAPS-patiënten is bij 1,9% van de behandelde patiënten melding gemaakt van trombocytopenie, tegenover 0,3% in de placebogroep.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fuq pazjenti bir-RA u l-CAPS, it-tromboċitopenija ġiet rappurtata f'1.9% tal-pazjenti kkurati meta mqabbel ma' 0.3% tal-grupp tal-plaċebo.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 5-8 oktober 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-5-8 ta' Ottubru 2015
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen:
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Dutch: Het ging om een lichte vorm van trombocytopenie, dat wil zeggen dat het aantal bloedplaatjes >75 x109/l bedroeg.
Maltese: It-tromboċitopeniji kienu ħfief, jiġifieri in-numru ta' pjastrini kien >75 x109/l.
Dutch: Bijsluiter
Maltese: Tqala
Dutch: Nivolumab - Pemfigoïd (EPITT-nr. 18759)
Maltese: Nivolumab - Pemphigoid (EPITT nru 18759)
Dutch: Bijwerkingen e Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, dermatitis, dermatitis acneïform, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, en geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Dutch: Er zijn verslagen over multipele congenitale anomalieën (waaronder brachycefalie, oordysplasie, reusachtige fonticulus anterior, femorale buiging en radio-humerale synostose) bij kinderen van wie de moeders gedurende 3 maanden of langer waren behandeld met hoge dosissen (400-800 mg/dag) fluconazole voor coccodiodale mycose.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Uit een observatiestudie blijkt dat er sprake kan zijn van een verhoogd risico op spontane abortus bij vrouwen die zijn behandeld met fluconazole tijdens het eerste trimester.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Dutch: Fluconazole - Spontane abortus en doodgeboorte (EPITTnr.
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 februari 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Dutch: Donepezil - Rabdomyolyse (EPITT-nr. 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Dutch: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Subacute cutane lupus erythematosus (EPITT-nr. 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juli 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Maltese: Effetti sekondarji serji:
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen • Frequentie 'niet bekend': huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: {naam geneesmiddel} dat de productie van maagzuur remt.
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Dutch: Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE.
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-protoni huma assoċjati ma' każijiet infrekwenti ħafna ta' SCLE.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Frequentie ‘zeer zelden': Rabdomyolyse* (Op te nemen in de voetnoot bij de tabel): * Er is gemeld dat rabdomyolyse onafhankelijk van maligne neuroleptisch syndroom kan optreden en tijdsgebonden nauw samenhangt met de aanvang van de behandeling met donepezil of dosisverhoging.
Maltese: * Rabdomijoliżi ġiet rapportata li sseħħ b'mod indipendenti minn sindrome newrolettika malinna u f'assoċjazzjoni temporali mill-qrib mal-bidu ta' donepezil jew żieda fid-doża.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
Maltese: Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP)
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni.
Dutch: Ademdepressie
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Ademdepressie
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Dutch: Gabapentine - Ademdepressie zonder gelijktijdig gebruik van opioïden (EPITT nr. 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Dutch: Gabapentine is in verband gebracht met ernstige ademhalingsdepressie.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Dutch: − Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de dosis bij deze patiënten aan te passen.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 maart 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Dutch: Er zijn gevallen met een dodelijke afloop gerapporteerd.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Dutch: Nivolumab-monotherapie
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Dutch: Bij mensen die een overdosis loperamide HCI hebben ingenomen, zijn cardiale complicaties zoals verlenging van het QT-interval, torsades de pointes, andere ernstige ventriculaire ritmestoornissen, hartstilstand en syncope waargenomen (zie rubriek 4.4).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische in vitro en in vivo beoordeling van loperamide wijst niet op significante cardiale elektrofysiologische effecten binnen het therapeutisch relevante concentratiebereik en bij significante veelvouden van dit bereik (maximaal 47-voud).
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Dutch: Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn gerapporteerd bij patiënten die teveel loperamide, de werkzame stof van <naam middel> hebben ingenomen.
Maltese: Problemi kardijaċi serji (li ssintomi tagħhom jinkludu taħbita mgħaġġla jew irregolari tal-qalb) kienu rrapportati f'pazjenti li kienu ħadu ammont żejjed ta' loperamide, is-sustanza attiva f'<isem tal-prodott>.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Dutch: Rubriek 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Dutch: Bisfosfonaten (alendroninezuur; alendroninezuur, colecalciferol; clodroninezuur; etidroninezuur; ibandronine; neridroninezuur; pamidroninezuur; risedroninezuur; tiludroninezuur; zoledroninezuur) - Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (EPITT-nr. 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Dutch: Leflunomide - Pulmonale hypertensie (EPITT-nr. 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Dutch: Frequentie ‘Niet bekend': pulmonale hypertensie
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 7-10 september 2015
Maltese: September 2015
Dutch: Trabectedine - capillaireleksyndroom (EPITT-nr. 18115)
Maltese: Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Dutch: Rubriek 4.8 Zeer zelden: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Maltese: Sezzjoni 4.8 Rari ħafna: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati).
Dutch: Aandoeningen van het immuunsysteem Frequentie ‘Niet bekend': insuline auto-immuunsyndroom (zie rubriek 4.4)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: sindrome awtoimmuni tal-insulina (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Het allel HLA-DRB1*04:03 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 1,6) komt vooral voor bij blanke patiënten, met een hogere prevalentie in Zuid-Europa dan in Noord-Europa, en het allel HLA-DRB1*04:06 (vatbaarheid voor IAS-oddsratio: 56,6) komt vooral voor bij Japanse en Koreaanse patiënten.
Maltese: 1.6) tinsab l-iktar fil-Kawkażi, bi prevalenza ogħla fin-Nofsinhar tal-Ewropa milli fit-Tramuntana u l-allel HLA-DRB1*04:06 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS: 56.6) tinsab l-iktar f'pazjenti Ġappuniżi u Koreani.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid [...] kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn bħal insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-livelli tal-aċidu uriku fid-demm tiegħek, ipertensjoni pulmonari, infertilità fl-irġiel [...] jistgħu jseħħu wkoll bi frekwenza mhux magħrufa.
Dutch: Frequentie ‘Soms': Gedurende behandeling met trabectedine zijn gevallen van capillaireleksyndroom gemeld.
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Każijiet ta' sindromu ta' tnixxija kapillari suspettata ġew irrapportati b'trabectedin.
Dutch: - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op een ontsteking van problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie);
Maltese: - sogħla jew problemi fit-teħid tan-nifs peress li dawn jistgħu jindikaw problemi ta' infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun jew ipertensjoni pulmonari);
Dutch: Interstitiële longaandoeningen, alsook zeldzame gevallen van pulmonale hypertensie is zijn gemeld tijdens de behandeling met leflunomide (zie rubriek 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizju tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonari ġiet ġew irrapportati waqt il-kura b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met thioctinezuur zijn gevallen van insuline auto-immuunsyndroom (IAS) gemeld.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' Sindrome Awtoimmuni tal-Insulina (SAI) bl-aċidu tijottiku.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 april 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Dutch: Rivaroxaban/dabigatranetexilaat
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers: citalopram; escitalopram - interactie met fluconazol (EPITT nr. 19327)
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
Dutch: 59 patiënten werden gerandomiseerd op rivaroxaban 20 mg (15 mg voor patiënten met een creatinineklaring (crCl) <50 mL/min) en 61 op warfarine (INR 2.0-3.0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.6.
Dutch: Aangezien modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verminderen, moet gebruik worden gemaakt van alternatieve aanvullende anticonceptiemiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Dutch: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilaat
Maltese: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate 4.4.
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich tromboembolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Dutch: In opdracht van de onderzoeker werd in een gerandomiseerde, multicenter open-labelstudie met geblindeerde eindpunttoekenning rivaroxaban vergeleken met warfarine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom en met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (positief voor alle drie antifosfolipidetests: lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen).
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer deze middelen tegelijk met CYP2C19-remmers worden gebruikt (bijvoorbeeld omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Dutch: Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten).
Maltese: Cimetidine, lansoprazole u omeprazole (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku), fluconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), fluvoxamine (antidipressant) u ticlopidine (użat biex jitnaqqas ir-riskju ta' puplesija).
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van modafinil bij zwangere vrouwen.
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' modafinil f'nisa tqal.
Dutch: Een verlaging van de dosis [werkzame stof] kan noodzakelijk zijn op basis van de monitoring van bijwerkingen bij gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' [sustanza attiva] jista' jkun meħtieġ abbażi ta' monitoraġġ tal-effetti sekondarji matul il-kura konkomitanti (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Dutch: Intussusceptie
Maltese: Intussuxezzjoni
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
Dutch: • Ontstoken colon (colitis).
Maltese: • Kolon infjammat (kolite).
Dutch: (Van toepassing op bosutinib en ponatinib)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
Dutch: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel voor intestinaal gebruik) - Intussusceptie (EPITT nr. 18424)
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
Dutch: (Van toepassing op imatinib, dasatinib en nilotinib)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
Dutch: Gemelde complicaties in klinische onderzoeken en gezien na het in de handel brengen omvatten o.a. bezoar, ileus, erosie/ulcus in het implantatiegebied, darmbloeding, darmischemie, darmobstructie, darmperforatie, intussusceptie, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum en postoperatieve wondinfectie.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
Dutch: • Ontstoken pancreas (pancreatitis).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) (EPITT-nr. 18405)
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);