FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xgeva n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer chez des patients ne répondant pas à un traitement par bisphosphonates.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xgeva ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer, der ikke reagerede på behandling med bisfosfonater.
French: Comment Xgeva agit-il?
Danish: Hvordan virker Xgeva?
French: Dans quel cas Xgeva devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
French: Le 1er juin 2017, MolMed S.p.A.
Danish: Den 1. juni 2017 meddelte MolMed S.p.A.
French: Le CHMP a constaté que la demande comprenait des informations insuffisantes en plusieurs points, notamment en ce qui concerne la fabrication du médicament, ses essais sur l'homme et sur les animaux ainsi que son innocuité.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
French: Qu'est-ce que Zafiride?
Danish: Hvad er Zafiride?
French: Zafiride est un médicament contenant le principe actif NGR-facteur humain de nécrose tumorale alpha.
Danish: Zafiride er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof NGR human tumor nekrosefaktor alpha.
French: En ce qui concerne l'efficacité du médicament, l'étude principale n'a pas démontré de manière convaincante que Zafiride était plus efficace que le placébo en ce qui concerne la prolongation de la durée de vie des patients visés.
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données demandées sur la fabrication du médicament dans le délai prévu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zafiride, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin avancé.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zafiride til behandling af malignt pleuramesoteliom.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Zafiride n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Zafiride.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
French: Zafiride a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 3 juin 2008 pour le mésothéliome malin.
Danish: Zafiride blev den 3. juni 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af malignt mesoteliom.
French: La demande de la société comprenait les résultats d'une étude principale portant sur 400 patients, analysant la durée de vie des patients traités avec Zafiride en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
French: Le médicament était destiné aux patients qui ont vu leur cancer progresser au cours des six mois de traitement avec des médicaments anticancéreux, y compris le pémétrexed.
Danish: Lægemidlet var tiltænkt patienter, hvis kræft er blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med lægemidler mod kræft, herunder pemetrexed.
French: Le principe actif présent dans Zafiride agirait en se liant à des cibles appelées récepteurs CD13 et TNF, qui se trouvent sur les vaisseaux sanguins nouvellement formés autour des tumeurs.
Danish: Det aktive stof i Zafiride tænkes at fungere ved at binde sig til mål, kaldet CD13- og TNF-receptorer, som findes på nye blodårer, der dannes omkring tumorer.
French: Dans quel cas Zafiride devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Zafiride anvendt til?
French: Zafiride a été comparé à un placebo (un traitement fictif), et tous les patients de l'étude avaient été précédemment traités par chimiothérapie à base de pémétrexed.
Danish: Virkningen af Zafiride blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og alle patienter i undersøgelsen var tidligere blevet behandlet med pemetrexed-baseret kemoterapi.
French: Comment Zafiride agit-il?
Danish: Hvordan virker Zafiride?
French: récepteurs, il endommage les parois des vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs, contribuant ainsi au ralentissement de la progression du cancer.
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
French: Zafiride devait être utilisé dans le traitement des adultes à un stade avancé de mésothéliome pleural malin, un cancer de la membrane des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zafiride ne pouvait être approuvé pour le traitement de deuxième intention du mésothéliome pleural malin avancé chez des patients qui ont vu leur cancer progresser au cours des six mois de traitement avec le pémétrexed.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à perfuser (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
French: 14 octobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Danish: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
French: Il devait être utilisé chez les patientes dont la maladie était revenue après un traitement antérieur.
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis sygdom vender tilbage efter tidligere behandling.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zemfirza og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza?
French: Le CHMP était préoccupé par la fiabilité des résultats de l'étude à la suite d'une inspection de routine sur les lieux de l'étude clinique qui a révélé que l'étude n'avait pas été menée en totale conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC).
Danish: CHMP satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne efter en rutinemæssig inspektion af undersøgelsescentrene, der viste, at undersøgelsen ikke var udført helt efter god klinisk praksis (GCP).
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza (cédiranib)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib)
French: Le 19 septembre 2016, AstraZeneca AB a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza, destiné au traitement du cancer de l'ovaire.
Danish: Den 19. september 2016 meddelte AstraZeneca AB officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Zemfirza til behandling af æggestokkræft tilbage.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 456 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui était revenu 6 mois ou plus après un traitement antérieur par un médicament à base de platine.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse af 456 patienter med æggestokkræft, der var kommet tilbage mindst 6 måneder efter én tidligere behandling med platinbaseret terapi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Danish: Det primære mål for virkningen var varigheden af den progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
French: Dans cette étude, Zemfirza a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et a été administré conjointement avec des médicaments à base de platine pendant le traitement initial et ensuite seul pendant une période d'entretien.
Danish: I undersøgelsen blev Zemfirza sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) og givet sammen med platinbaserede lægemidler i starten af behandlingen og efterfølgende alene som vedligeholdelsesbehandling i en periode.
French: Zemfirza est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif cédiranib.
Danish: Zemfirza er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cediranib.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza (cédiranib) Error!
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib) Error!
French: Le principe actif de Zemfirza, le cédiranib, bloque l'activité des récepteurs du «facteur de croissance endothélial vasculaire» (VEGF).
Danish: Det aktive stof i Zemfirza, cediranib, blokerer for aktiviteten af de såkaldte "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptorer".
French: Zemfirza été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 29 juillet 2014 pour le traitement du cancer de l'ovaire.
Danish: Zemfirza blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2014 til behandling af æggestokkræft.
French: Comment Zemfirza agit-il?
Danish: Hvordan virker Zemfirza?
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
French: Ces récepteurs sont présents en grandes quantités sur les cellules des vaisseaux sanguins et sont impliqués dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui fournissent des nutriments aux cellules cancéreuses.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal på blodkarrenes celler og er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner kræftcellerne med næring.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zemfirza.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zemfirza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer de l'ovaire.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zemfirza ikke kunne godkendes til behandling af æggestokkræft.
French: De plus, l'amélioration de la survie sans progression qui a été observée sous Zemfirza a été jugée modeste et des réserves ont été émises sur les effets indésirables du médicament, notamment la diarrhée et la fatigue, qui ont conduit beaucoup de patientes à arrêter le traitement très tôt.
Danish: Den bedring i progressionsfri overlevelse, der sås ved brug af Zemfirza, blev desuden vurderet at være beskeden, og lægemidlets bivirkninger ansås for at være problematiske, navnlig diarré og træthed, der fik mange patienter til at ophøre med behandlingen.
French: Qu'est-ce que Zemfirza?
Danish: Hvad er Zemfirza?
French: Dans quel cas Zemfirza devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Zemfirza anvendt til?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Zemfirza étaient supérieurs à ses risques, et le CHMP avait demandé des précisions supplémentaires à la société.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Zemfirza opvejede risiciene, og anmodede virksomheden om at fremskaffe flere oplysninger.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car il restait encore des questions à ce stade avancé de l'examen.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af de udestående spørgsmål, der stadig ikke var besvaret på dette sene stadie af gennemgangen.
French: Zemfirza devait être utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer des ovaires, notamment le cancer des trompes de Fallope qui relient les ovaires à l'utérus et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
Danish: Det var meningen, at Zemfirza skulle anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene, herunder kræft i æggelederne, der forbinder æggestokkene til livmoderen, og kræft i bughinden.
French: médicament doit réduire l'apport sanguin aux cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Danish: Ved at blokere for VEGF-receptorerne forventes dette lægemiddel at nedsætte blodforsyningen til kræftcellerne og derved bremse væksten og spredningen af kræften.
French: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Danish: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
French: Deux études ont également porté sur le temps écoulé avant que les patients présentaient leur première exacerbation sévère.
Danish: I to af undersøgelserne så man ligeledes på, hvor lang tid det varede, inden patienterne oplevede den første alvorlige forværring.
French: Les effets de Zenhale ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Zenhale blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Qu'est-ce que Zenhale?
Danish: Hvad er Zenhale?
French: Le 5 novembre, Schering-Plough Europe a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zenhale en traitement d'entretien pour l'asthme.
Danish: Den 5. november meddelte Schering-Plough Europe officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zenhale til vedligeholdelsesbehandling af astma.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et avait établi une liste de questions.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
French: Le formotérol et la mométasone sont tous deux disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années pour le traitement d'entretien de l'asthme.
Danish: Både formoterol og mometason har i flere år kunnet fås i Den Europæiske Union til behandling af astma.
French: Le CHMP avait également des réserves en ce qui concerne l'un des médicaments de comparaison, le furoate de mométasone, qui n'était pas une formulation approuvée.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til et af sammenligningslægemidlerne, mometasonfuroat, som ikke var i en godkendt formulering.
French: La mométasone est un corticostéroïde présentant des effets anti-inflammatoires.
Danish: Mometason er et kortikosteroid med antiinflammatorisk virkning.
French: Après une inspection de routine des sites d'études, le CHMP avait des réserves quant à la manière dont les études avaient été menées sur certains sites, soulevant des doutes quant à la fiabilité des résultats.
Danish: Efter en rutineinspektion af undersøgelsesstederne gav CHMP udtryk for betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelserne blev foretaget på visse steder, og som skaber tvivl om resultaternes pålidelighed.
French: La société a été invitée à fournir des données complémentaires pour justifier l'utilisation de ce médicament de comparaison et en particulier pour montrer comment le furoate de mométasone présent dans le médicament de comparaison était libéré dans le corps, par comparaison avec le furoate de mométasone approuvé.
Danish: Virksomheden blev bedt om at fremlægge yderligere data for at begrunde brugen af dette sammenligningslægemiddel, navnlig for at vise, hvordan mometasonfuroat i sammenligningslægemidlet blev frigivet i kroppen sammenlignet med det godkendte mometasonfuroat.
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
French: Zenhale devait être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus en traitement d'entretien pour l'asthme, notamment pour réduire les exacerbations (quand l'asthme s'aggrave et nécessite un traitement d'urgence par d'autres médicaments).
Danish: Zenhale forventedes anvendt hos voksne og unge over 12 år som vedligeholdelsesbehandling af astma, herunder til at mindske forværringer (hvor astma bliver værre og kræver rescuebehandling med andre lægemidler).
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents sur les cellules musculaires de nombreux organes, ce qui entraîne un relâchement musculaire.
Danish: Den virker ved at binde sig til beta-2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zenhale n'aurait pas pu être approuvé comme traitement d'entretien de l'asthme.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zenhale ikke kunne være blevet godkendt til vedligeholdelsesbehandling af astma.
French: Lorsqu'il est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus librement.
Danish: Når det inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af, hvilket er med til at holde luftvejene åbne og gøre det lettere for patienterne at trække vejret.
French: Lorsqu'elle est inhalée, elle soulage les symptômes de l'asthme en bloquant la libération par des globules blancs de substances qui interviennent dans les réactions inflammatoires au niveau des voies respiratoires.
Danish: Når det inhaleres, lindrer det symptomerne på astma ved at blokere frigivelsen fra de hvide blodlegemer af stoffer, der er med til at skabe inflammatoriske reaktioner i luftvejene.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la dernière série de questions, certains points demeuraient en suspens.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål, var der fortsat nogle uafklarede spørgsmål.
French: Les principales mesures de l'efficacité des études reposaient sur l'amélioration des volumes d'air expiré après des expirations forcées (FEV1) après 12 semaines.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var baseret på ændringen i FEV1 efter 12 uger.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zenhale eller i programmer for anvendelse af Zenhale med særlig udleveringstilladelse?
French: Zenhale est un médicament qui contient les principes actifs furoate de mométasone et fumarate de formotérol.
Danish: Zenhale er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer mometasonfuroat og formoterolfumarat.
French: Dans quel cas Zenhale devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Zenhale anvendt til?
French: Quatre études principales ont été menées, incluant au total 2 977 adultes et adolescents qui ont reçu le traitement par corticostéroïdes inhalés ou une association de corticostéroïdes inhalés et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Danish: Der var fire hovedundersøgelser, som omfattede i alt 2 977 voksne og unge, der havde modtaget behandling med inhalerede kortikosteroider eller en kombination af inhalerede kortikosteroider og en langtidsvirkende beta-2-agonist.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation dans un inhalateurdoseur.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som en suspension til inhalation i en inhalator med afmålte doser.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Danish: Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques en cours ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter i igangværende kliniske undersøgelser eller i programmer med særlig udleveringstilladelse.
French: Les patients ont reçu l'un des traitements suivants: Zenhale, fuorate de mométasone seul, fumarate de formotérol seul, un médicament pour l'asthme contenant du propionate de fluticasone et du salmétérol (une autre association d'un stéroïde avec un bronchodilatateur de longue durée d'action utilisé pour l'asthme) ou un placebo (un traitement fictif).
Danish: Patienterne blev behandlet med en af følgende: Zenhale, mometasonfuroat alene, formoterolfumarat alene, et astmalægemiddel indeholdende fluticasonpropionat og salmeterol (en anden kombination af et steroid og en langtidsvirkende bronkodilatator) eller placebo (en virkningsløs behandling).
French: Comment Zenhale doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Zenhale at virke?