FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Slovak: Doxazosín sa má podávať pacientom s poruchami činnosti pečene opatrne (pozri časť 4.4).
English: Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Slovak: V rámci celého odporúčaného rozsahu dávkovania má Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy iba malý alebo žiadny účinok na krvný tlak u normotenzívnych pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Slovak: Po perorálnom podaní terapeutických dávok je doxazosín z lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy dobre absorbovaný, pričom maximálna hladina v krvi sa dosahuje postupne po 6 až 8 hodinách po podaní.
English: Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Slovak: Podávanie lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy pacientom s hyperpláziou prostaty spôsobuje významné zlepšenie urodynamických parametrov a príznakov v dôsledku selektívneho blokovania alfa-adrenoceptorov nachádzajúcich sa v stromatickom svalovom tkanive prostaty, kapsule a krčku močového mechúra.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) tým, že uvoľňujú krvné cievy v tele a znižujú krvný tlak.
English: To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Slovak: Na liečbu hypertenzie vám lekár môže predpísať iný liek, ktorý budete užívať spolu s Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy s veľkou pravdepodobnosťou neovplyvnia váš krvný tlak, pokiaľ netrpíte hypertenziou.
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Slovak: U pacientov s hypertenziou bolo zníženie krvného tlaku počas liečby s liekom Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy podobné v polohe v sede aj v stoji.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “DL”.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sú biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „DL“.
English: • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Slovak: • ak ste užili liek obsahujúci doxazosín alebo podobný liek, napríklad prazosín, a vyskytla sa u vás alergická reakcia,
English: If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Užite ich hneď, ako si spomeniete.
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Slovak: Pacientom, ktorým sa podávajú tablety s okamžitým uvoľnením doxazosínu na liečbu hypertenzie, sa môže zmeniť liečba na Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a dávka sa môže podľa potreby titrovať smerom nahor pri zachovaní účinku a znášanlivosti.
English: Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Slovak: Neužívajte tablety Doxagamma 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING HDPE TABLET CONTAINER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OBAL HDPE NA TABLETY
English: Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa neodporúčajú pre pacientov vo veku do 18 rokov.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať aj mužom trpiacim zväčšením prostaty, pretože môžu uvoľňovať svaly, čím umožňujú jednoduchší prietok moču.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy spôsobujú mierne zmeny hladín v plazme.
English: Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Slovak: Časté: poruchy akomodácie Menej časté: slzenie, fotofóbia Zriedkavé: rozmazané videnie
English: - Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract.
Slovak: - precitlivenosť na liečivo, iné chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok, - benígna hyperplázia a súbežná nepriechodnosť horných močových ciest, chronická infekcia močových ciest alebo močové kamene, - inkontinencia moču, anúria alebo progresívne zlyhanie činnosti obličiek, - anamnéza nepriechodnosti pažeráka alebo zažívacieho a tráviaceho traktu alebo znížená priechodnosť zažívacieho a tráviaceho traktu, - laktácia.
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Neužívajte Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
English: Uncommon: alopecia, oedema of the face/general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Slovak: Menej časté: alopécia, edém tváre/všeobecný edém Zriedkavé: vyrážky, pruritus, purpura
English: • Do not chew, break or crush the tablets.
Slovak: Tablety nežujte, neprelamujte ani nedrvte.
English: Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Slovak: Ak sa počas užívania tohto lieku cítite ospalo, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
English: Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Slovak: Menej časté účinky, ktoré sa pozorujú u viac než 1 z 1 000 pacientov, ale zároveň u menej než 1 zo 100 pacientov, zahŕňajú opuch tváre a tela, malátnosť, studené prsty na rukách a nohách, závrat pri vstávaní, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, pomalý rytmus srdca, angínu, silnú bolesť v hrudi, obtiaže s dýchaním, tras, stuhnutie svalov, slabosť alebo bolesť, bolesť alebo opuch kĺbov, zmenu chute do jedla, stratu vlasov, krvácanie z nosa, kašeľ, zápal hrdla, nízku hladinu draslíka v krvi, pocit smädu, dnu, desivé sny, stratu pamäte, zmeny nálady, inkontinenciu moču alebo menej časté nutkanie na močenie, zvonenie v ušiach a zmeny chuti.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
English: Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism
Slovak: Časté: časté nutkanie na močenie, zvýšené močenie, oneskorená ejakulácia Menej časté: inkontinencia, poruchy močenia, obtiaže pri močení Zriedkavé: impotencia, priapizmus
English: The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka je jedna tableta Doxagamma 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy jedenkrát denne.
English: Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Slovak: Podávanie lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy hypertenzívnym pacientom spôsobuje klinicky významné zníženie krvného tlaku v dôsledku zníženia rezistencie cievneho systému.
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
Slovak: Čo obsahujú Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy - Liečivom sú 4 mg doxazosínu vo forme doxazosínmesilátu.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými liekmi, napríklad tiazidovými diuretikami, blokátormi betaadrenoceptorov, antagonistami vápnika alebo inhibítormi ACE.
English: Peak/trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Slovak: Pomer maximálnej/minimálnej hladiny u Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy je menej ako polovičný v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu.
English: Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa pozorujú u viac než 1 z 10 000 pacientov, ale zároveň menej než u 1 z 1 000, zahŕňajú depresiu, nepokoj, mravenčenie, alergické vyrážky, svrbenie a sčervenanie pokožky, bolesť žalúdka, hnačku, nevoľnosť, zhrubnutie hlasu, mdlobu, stratu vedomia, žltačku, zmeny pečene, nízku hladinu cukru v krvi, impotenciu, perzistentnú erekciu.
English: Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Slovak: Menej časté: smäd, hypokalémia, dna Zriedkavé: hypoglykémia Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina močoviny v sére
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Slovak: Časté: svalové kŕče, únava, malátnosť, bolesť hlavy, ospalosť Menej časté: triaška, stuhnutie svalov Zriedkavé: parestézia
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: Patients with hepatic impairment:
Slovak: Pacienti s poruchami pečene:
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu používať u hypertenzívnych aj normotenzívnych pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty(BPH), keďže zníženie krvného tlaku u normotenzívnych pacientov je vo všeobecnosti iba mierne.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Slovak: Obal tablety: kyselina metakrylová - etylakrylátový kopolymér (1:1), 30-percentná disperzia bezvodý oxid kremičitý, koloidný makrogól 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
English: Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Slovak: Časté: závrat, edém, ortostatická porucha regulácie Menej časté: posturálna hypotenzia, periférna ischémia, synkopa Zriedkavé: cerebrovaskulárne poruchy
English: Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa pozorujú u viac než 1 zo 100 pacientov, avšak menej než 1 z 10, zahŕňajú závrat, pocit neobvyklej únavy alebo všeobecne zlého stavu, opuch členkov, palpitácie, bolesť hlavy, bolesť v hrudi, ospalosť, svalové kŕče, zápchu, nevoľnosť, sťažené dýchanie, nádchu, oneskorenú ejakuláciu, časté nutkanie na močenie a rozmazané videnie.
English: The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Slovak: Väčšina pacientov dosiahne odpoveď na liečbu po počiatočnej dávke lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy.
English: Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Slovak: Zníženie počtu erytrocytov, leukocytov a trombocytov
English: Tell your doctor if any of the above apply to you.
Slovak: Ak si myslíte, že niektorý z vyššie uvedených bodov sa vás týka, oznámte to svojmu lekárovi.
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním liečiva obsahuje 4 mg doxazosínu (ako mesylát).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Slovak: Štúdie gravidných králikov a potkanov pri denných dávkach spôsobujúcich 4- a 10-násobne väčšie koncentrácie v plazme v porovnaní s expozíciou ľudí (Cmax a AUC) neodhalili žiadny dôkaz poškodenia plodu.
English: Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Slovak: Menej časté: anorexia, zvýšená chuť do jedla, poruchy chuti Zriedkavé: bolesť brucha, hnačka, vracanie
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Slovak: Ukázalo sa, že po perorálnom podaní značeného doxazosínu ťarchavým potkanom rádioaktivita prestupovala placentou..
English: Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Slovak: Neužívajte Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
English: 1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: 1. Čo je Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a na čo sa používa
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] (doxazosín)
English: 5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND
Slovak: 5 AKO UCHOVÁVAŤ DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] doxazosín
English: Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
English: Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Slovak: Skôr ako užijete Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 3.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet
Slovak: 4mg tableta s predĺženým uvoľňovaním perorálne
English: How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Slovak: Ako užívať Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 4.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I]
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Slovak: 2 SKÔR AKO UŽIJETE DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE
English: What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a obsah balenia
English: Rare: low body temperature in elderly
Slovak: Menej časté: návaly tepla, horúčka/triaška, bledosť Zriedkavé: nízka teplota tela u starších osôb
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Slovak: Menej časté: bolesť svalov, artralgia, svalová slabosť
English: 3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Slovak: 3 AKO UŽÍVAŤ DOXAGAMMA 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Slovak: Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi:
English: Hepato-biliary disorders: Rare: icterus, increased liver values
Slovak: Zriedkavé: žltačka, zvýšené hodnoty pečeňových testov
English: Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom aj po jedle.
English: Strength
Slovak: PODANIA
English: Alternatively, breastfeeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Slovak: V prípade, že je nevyhnutná liečba liekom Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, musí sa ukončiť dojčenie.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32
Slovak: Jadro tablety: makrogól mikrokryštalická celulóza povidon K 29-32 butylhydroxytoluén (E321) α-tokoferol bezvodý oxid kremičitý, koloidný stearylfumarát sodný
English: How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Slovak: Ako uchovávať Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy 6. Ďalšie informácie
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
Slovak: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
English: Uncommon: flushing, fever/shiver, paleness
Slovak: Časté: zápcha, dyspepsia
English: - Lactation
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Prolonged-release tablet oral
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: dyspnoea, rhinitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Časté: dyspnoe, zápal nosnej sliznice Menej časté: epistaxa, bronchospazmus, kašeľ, faryngitída Zriedkavé: edém hrtana
English: After 10 years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po 10 rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
English: The main measure of effectiveness was the number of ulcers that had completely healed after 20 weeks.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet vredov, ktoré boli po 20 týždňoch úplne vyliečené.
English: The dressing should not be air- or watertight.
Slovak: Obväz by nemal byť vzduchotesný ani vodotesný.
English: In total, there were 922 ulcers in the studies.
Slovak: Štúdie zahŕňali spolu 922 vredov.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Regranex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Regranex.
English: Neuropathic ulcers are caused by a nerve problem, and not by a problem with the blood supply to the area affected.
Slovak: Neuropatické vredy sú vyvolané nervovým ochorením, a nie poruchami zásobovania krvi do postihnutej oblasti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Regranex.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Regranex.
English: Each tube of Regranex should only be used on one patient.
Slovak: Jednu tubu lieku Regranex by mal užívať iba jeden pacient.
English: The most common side effects with Regranex (seen in more than 1 patient in 10) are infected skin ulcers and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Regranex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infikované kožné vredy a celulitída (zápal hĺbkových tkanív pod kožou).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Regranex to Janssen-Cilag International NV on 29 March 1999.
Slovak: Dňa 29. marca 1999 Európska komisia vydala spoločnosti Janssen-Cilag International NV povolenie na uvedenie lieku Regranex na trh platné v celej Európskej únii.
English: Other information about Regranex:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Regranex: