FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri väärtused Cmax ja AUC0-∞ olid vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng·h/ml tervetel indiviididel võrrelduna 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng·h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng·h/ml raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Latvian: Vidējie (% CV) tenofovīra Cmax un AUC0-∞ raksturlielumi veseliem cilvēkiem bija attiecīgi 223 (34,8%) ng/ml un 2 050 (50,8%) ng·h/ml salīdzinājumā ar 289 (46,0%) ng/ml un 2 310 (43,5%) ng·h/ml cilvēkiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24,8%) ng/ml un 2 740 (44,0%) ng·h/ml cilvēkiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Mis ravim on Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Täielik ravivastus tekkis 73%-l varem nukleosiididega ravitud ja 69%-l varem nukleosiididega ravimata patsientidest; 90%-l varem nukleosiididega ravitud ja 88%-l varem nukleosiididega ravimata patsientidest saavutati HBV DNA supressioon < 400 koopiat/ml.
Latvian: 73% no ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem un 69% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju pret ārstēšanu; 90% ar nukleozīdu iepriekš ārstētiem pacientiem un 88% ar nukleozīdu iepriekš neārstētiem pacientiem sasniedza HBV DNS supresiju < 400 kopijas/ml.
Estonian: Ravitud patsientide hulka kuulusid varem ravimata, varem lamivudiini kasutanud, varem adefoviirdipivoksiili kasutanud ja ravi alguses lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili suhtes resistentsusmutatsioone omanud patsiendid.
Latvian: Ārstēto pacientu grupā ietvēra iepriekš neārstētus pacientus, pacientus ar iepriekšēju lamivudīna lietošanas pieredzi, pacientus ar iepriekšēju adefovīra dipivoksila lietošanas pieredzi un pacientus ar sākotnēji konstatētām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu.
Estonian: 64-l patsiendil, keda raviti 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga, langesid LMT Z-skoorid vastavalt -0,012 lülisamba lumbaalosas ja -0,338 kogu kehas.
Latvian: 64 pacientiem, kuri 96 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilau, KMB Z-rādītājs samazinājās par -0,012 mugurkaula jostas daļā un -0,338 visā ķermenī.
Estonian: hüpokaleemia
Latvian: hipofosfatēmija
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia nende hepatiidi ägenemisele.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt, jo dažiem pacientiem tas var būt par iemeslu hepatīta saasinājumam.
Estonian: Mutatsiooni rtA181T sisaldavatel viirustel püsis tundlikkus tenofoviiri suhtes EC50väärtustega, mis olid wild-type viirusega võrreldes 1,5-kordsed.
Latvian: Vīrusi ar rtA181T mutāciju saglabāja jutību pret tenofovīru ar parametru EK50 1,5 reizes lielāku nekā dabiska tipa vīrusam.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Estonian: 75%-l (21/28) immuunaktiivsetest tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest normaliseerus ALAT tase 72. nädalaks versus 34% (11/32) platseeborühmas.
Latvian: Septiņdesmit pieciem procentiem (21/28) imunoloģiski aktīvo pacientu tenofovīra disoproksila grupā 72. nedēļā bija normalizējies AlAT līmenis serumā salīdzinājumā ar 34% (11/32) placebo grupā.
Estonian: Kui ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval täiskasvanud patsiendil on seerumi fosfaadikontsentratsioon < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/min, pieaugušiem pacientiem, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu proksimāla tubulopātija).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5).
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiiliga või stavudiini või zidovudiiniga, oli lülisamba lumbaalosa LMT keskmine Z-skoor algväärtusena vastavalt -1,034 ja -0,498 ning kogukeha LMT keskmine Z-skoor -0,471 ja -0,386.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksila terapiju vai stavudīna vai zidovudīna terapiju, sākotnējais vidējais KMB Z-rādītājs mugurkaula jostas daļai bija -1,034 un -0,498 un vidējais kopējais ķermeņa KMB Z-rādītājs - attiecīgi -0,471 un -0,386.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylani tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Latvian: HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Mylan vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei tohi tenofoviirdisoproksiili ravi alustada ning see tuleb katkestada lastel, kellel kujuneb tenofoviirdisoproksiili ravi ajal neerufunktsiooni kahjustus.
Latvian: Tenofovīra disoproksila lietošanu nedrīkst uzsākt pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un tā jāpārtrauc tiem pediatriskiem pacientiem, kuriem tenofovīra disoproksila terapijas laikā attīstās nieru darbības traucējumi.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili n = 90
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila n = 90
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletid on ette nähtud ka kroonilise B-hepatiidi, HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viiruse) raviks.
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletes tiek lietotas arī hroniska B hepatīta, HBV (B hepatīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga noorukitel oli LMT Z-skoor tenofoviirdisoproksiili saavatel uuritavatel väiksem kui uuritavatel, kes said platseebot.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem KMB Z-rādītāji pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilubija zemāki nekā tiem, kurus novēroja pacientiem, kas saņēma placebo.
Estonian: Didanosiin Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 1).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 1. tabulu).
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
Latvian: Šādas blakusparādības var liecināt par laktātacidozi:
Estonian: - Teavitusmaterjal HIV patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat - Teavitusmaterjal HBV patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat HIV/HBV teavitusmaterjalid patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Latvian: - Izglītojošs materiāls ar HIV inficētiem pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem - Izglītojošs materiāls ar HBV inficētiem pacientiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem
Estonian: Hepatiidi ägenemisi on esinenud ka patsientidel, kes on B-hepatiidi ravi katkestanud.
Latvian: Uzliesmojumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas: akūta hepatīta paasināšanās novērota arī pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta terapiju.
Estonian: 3, keskmine plasma HIV-1 RNA algtase oli 4,91 log10 koopiat/ml, 19% patsientidest esines sümptomaatiline HIV-infektsioon ja 18% AIDS.
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4 šūnu skaits bija 279 šūnas/mm vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 4,91 log10 kopijas/ml, 19% pacientu bija simptomātiska HIV-1 infekcija un 18% bija AIDS.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA polümeraasi) pärssimise teel.
Latvian: Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā iedarbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusu vairošanās procesā (HIV infekcijas gadījumā - reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb ühel randomiseeritud uuringul (uuring GS-US-174-0115), kus osales 106 kroonilise B-hepatiidiga noorukit vanuses 12 kuni < 18 aastat, keda raviti 72 nädalat 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 52) või platseeboga (n = 54).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantots viens randomizēts pētījums (GS-US-174-0115 pētījums) 106 pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) ar hronisku B hepatītu, kuri ārstēšanā 72 nedēļas lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 52) vai placebo (n = 54).
Estonian: 28-l patsiendil, keda raviti 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga, langesid LMT Z-skoorid vastavalt -0,341 lülisamba lumbaalosas ja -0,458 kogu kehas.
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu, KMB Z-rādītājs samazinājās par -0,341 mugurkaula jostas daļā un -0,458 visā ķermenī.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 155 mg laktoosmonohüdraati.
Latvian: Katra tablete satur 155 mg laktozes monohidrāta.
Estonian: Uuringutes leiti, et tenofoviiri aktiivse tubulaarsekretsiooni tee on inimese orgaanilise anioon-transportsüsteemi (hOAT) 1 ja 3 sissevool proksimaalsete tuubulite rakkudesse ja mitme ravimi suhtes resistentse valgu 4 (MRP 4) väljavool uriini.
Latvian: Pētījumos novērtēti aktīvās tenofovīra tubulārās sekrēcijas veidošanās ceļi: ieplūšana proksimālo kanāliņu šūnās ar cilvēka organisko anjonu transportētājvielu (hOAT) 1 un 3, un izplūšana urīnā ar pret vairākiem medikamentiem rezistento proteīnu 4 (MRP 4).
Estonian: 48. nädalal oli 83%-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 92%-l stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus < 400 koopiat/ml.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Estonian: • kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Tenofovir disoproxil Mylan šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: • Enne Tenofovir disoproxil Mylani ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi ravieelset neerufunktsiooni.
Latvian: • Pirms Tenofovir disoproxil Mylan terapijas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka nieru darbības sākumpozīcijas rādītāji.
Estonian: Ravis 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga oli ka HBV DNA taseme < 400 koopiat/ml saavutanud patsientide osakaal oluliselt suurem, võrreldes 10 mg adefoviirdipivoksiilraviga.
Latvian: Ārstēšana ar 245 mg tenofovīra disoproksilasalīdzinot ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstēšanu, bija saistīta arī ar ievērojami lielāku pacientu daļu ar HBV DNS < 400 kopijas/ml.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili n = 125
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila n = 125
Estonian: Ravi 48. nädalal oli HIV-1 RNA ja CD4 rakkude arvu keskmine muutus algväärtusest sarnane mõlemas ravigrupis (-3,09 ja -3,09 log10 koopiat/ml; +169 ja 167 rakku/mm vastavalt 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja stavudiini grupis).
Latvian: Vidējā HIV-1 RNS un CD4 šūnu skaita pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni 48. ārstēšanas nedēļā abās ārstēšanas grupās bija līdzīga (attiecīgi -3,09 un -3,09 log10 kopijas/ml; +169 un 167 šūnas/mm245 mg tenofovīra disoproksila un stavudīna grupā).
Estonian: Genotüüp määrati selle rühma kõigil patsientidel, kellel oli HBV DNA > 400 koopiat/ml 96. nädalal (n = 17), 144. nädalal (n = 7) ja 192. nädalal (n = 8).
Latvian: Visiem pacientiem šajā grupā ar HBV DNS daudzumu > 400 kopijas/ml 96. nedēļā (n = 17), 144. nedēļā (n = 7) un 192. nedēļā (n = 8) veica genotipa izvērtēšanu.
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT keskmine tõus protsentides
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB vidējā % palielināšanās
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast HBV ravi katkestamist ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tõendeid (vt lõik 4.4).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas Pēc HBV terapijas pārtraukšanas HBV inficētiem pacientiem klīniski un laboratoriski tika novērota hepatīta paasināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks.
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletes ir paredzētas HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai.
Estonian: Topeltpimedal perioodil platseebot saanud patsientide seas tõusis järsult nende patsientide hulk, kellel oli HBV DNA < 400 koopiat/ml, kui nad alustasid tenofoviirdisoproksiili avatud uuringut (PLB-tenofoviirdisoproksiil rühm): 74,1%-l (40/54) patsientidest PLB-tenofoviirdisoproksiil rühmas oli HBV DNA < 400 koopiat/ml 192. nädalal.
Latvian: Pacientu vidū, kas dubultmaskētajā periodā saņēma placebo, pacientu proporcija, kam HBV DNS daudzums bija < 400 kopijas/ml, pēc tam, kad viņi sāka terapiju ar atklātu tenofovīra disoproksilu (PLB-tenofovīra disoproksila grupa), strauji pieauga: 74,1% (40/54) pacientu PLB-tenofovīra disoproksila grupā HBV DNS daudzums bija < 400 kopijas/ml 192. nedēļā.
Estonian: Ravikavatsuse alusel tehtud (ITT, intent to treat) (puuduvaid andmeid ja retroviirusvastase ravi vahetamist käsitleti kui ebaõnnestumist) analüüsi põhjal oli 48. ravinädalal 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase oli alla 400 koopiat/ml ja alla 50 koopiat/ml vastavalt 80% ja 76% võrrelduna 84% ja 80% stavudiinigrupis.
Latvian: Analizējot pēc paredzētā ārstēšanas veida (intent to treat analysis) (trūkstošo datu un pārmaiņas pretretrovīrusu terapijā (antiretroviral therapy, ART) uzskatīja kā kļūmi), 245 mg tenofovīra disoproksila grupā pacientu daļa, kuriem 48. ārstēšanas nedēļā HIV-1 RNS bija zem 400 kopijām/ml un 50 kopijām/ml, bija attiecīgi 80% un 76%, salīdzinot ar 84% un 80% stavudīna grupā.
Estonian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofoviir:
Latvian: Atazanavīrs: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovīrs:
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: HIV-1 kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel uuringul, kus osales 653 eelnevalt ravitud patsienti, kes said raviks tenofoviirdisoproksiili (n = 443) või platseebot (n = 210) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega 24 nädala vältel, ning samuti võrdleval kontrollrühmaga topeltpimeuuringul, kus 600 eelnevalt ravimata patsienti said raviks tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 299) või stavudiini (n = 301) kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga 144 nädala vältel.
Latvian: HIV-1 klīniskie pētījumi: nevēlamo blakusparādību vērtējums veikts no HIV-1 klīnisko pētījumu datiem, pamatojoties uz diviem pētījumiem: 653 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 443) vai placebo (n = 210) 24 nedēļas kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, un arī dubultmaskētā salīdzinošā kontrolētā pētījumā, kurā 600 iepriekš neārstēti pacienti tika ārstēti ar 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 299) vai stavudīnu (n = 301) 144 nedēļas kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu.
Estonian: [ainult karbil] Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg
Latvian: [tikai kastītei] tenofovir disoproxil mylan 245 mg
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), kus osales 184 HIV-1 infektsiooniga last vanuses 2 kuni < 18 aastat, keda raviti 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/aktiivse võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantoti divi randomizēti pētījumi (pētījumi GS-US-104-0321 un GS-US-104-0352) 184 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 2 līdz < 18 gadiem), kuri ārstēšanā 48 nedēļas lietoja tenofovīra disoproksilu (n = 93) vai placebo/salīdzinošās zāles ar aktīvo vielu (n = 91) kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pakendit 30 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: Apvalkotā tablete Vairāku kastīšu iepakojums: 90 apvalkotās tabletes (3 kastītes ar 30 apvalkotām tabletēm)
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetilised näitajad määrati kindlaks pärast 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist 40 HIV- ja HBV-infektsioonita täiskasvanud patsiendile, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus, mis defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (> 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Latvian: Tenofovīra farmakokinētikas parametrus noteica pēc vienreizējas 245 mg tenofovīra disoproksila devas lietošanas ar 40 HIV un HBV neinficētiem pieaugušiem pacientiem, ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, izteikti atbilstoši sākotnējam kreatinīna klīrensam (CLkr) (normāla nieru darbība, ja CLkr> 80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50 - 79 ml/min; vidēji smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 30 - 49 ml/min un smagi: CLkrl = 10 - 29 ml/min).
Estonian: Vältimaks HIV ja HBV ülekandumist imikule, ei soovitata HIV- ja HBV-infektsiooniga naistel üldreeglina oma imikuid rinnaga toita.
Latvian: Parasti ar HIV un HBV inficētām sievietēm nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV un HBV pārnešanas zīdainim.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Tenofovir disoproxil Mylaniga ravitavatel neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt renālu toksicitāti, pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Tenofovir disoproxil Mylan, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: On ilmnenud, et tenofoviir eritub rinnapiima.
Latvian: Ir pierādīts, ka tenofovīrs izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Ravi 144. nädalal jäi keskmine muutus algväärtusest samaks mõlemas ravigrupis (-3,07 ja -3,03 log10 koopiat/ml; +263 ja +283 rakku/mm vastavalt
Latvian: 144. terapijas nedēļā vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, saglabājās līdzīgas abās ārstēšanas grupās (-3,07 un -3,03 log10 kopijas/ml; +263 un +283 šūnas/mm attiecīgi 245 mg tenofovīra disoproksila un stavudīna grupā).
Estonian: Mittelõpetajate/katkestajate = nurjumise analüüsi põhjal saavutas 50% (21/42) tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest, 76% (28/37) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest ja 52% (11/21) entekaviiri saavatest uuritavatest 168. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Latvian: Izmantojot terapijas nepabeigšanas/maiņas = neveiksmes analīzi, 50% (21/42) pacientu, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, 76% (28/37) pacientu, kuri saņēma emtricitabīnu kopā ar tenofovīra disoproksilu un 52% (11/21) pacientu, kuri saņēma entekavīru sasniedza HBV DNS līmeni < 400 kopijas/ml 168. nedēļā.
Estonian: Histoloogiline ravivastus (%) kompenseeritud HBeAg-negatiivsetel ja HBeAg-positiivsetel patsientidel 240. nädalal võrreldes algväärtusega Uuring 174-0102 (HBeAg-negatiivsed)
Latvian: Histoloģiskā atbildes reakcija (%) kompensētiem pacientiem ar negatīvu HBeAg un pozitīvu HBeAg 240. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min või lõpp-staadiumis neeruhaigusega dialüüsi vajavatel täiskasvanud patsientidel soovitatakse muuta 245 mg tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai pacientiem, kuriem jau ir NSBS un nepieciešama dialīze, 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaikus ieteicams pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes kaaluvad ≥ 35 kg, on tenofoviirdisoproksiili soovitatav annus 245 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: HIV-1: pusaudžiem vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir > 35 kg, ieteicamā tenofovīra disoproksila deva ir 245 g (viena tablete) vienu reizi dienā iekšķīgi ēšanas laikā (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Tenofoviiri efektiivsuse kohta samaaegse C- või D-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Latvian: Vienlaicīga C vai D hepatīta infekcija: nav datu par tenofovīra efektivitāti pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar C vai D hepatītu.
Estonian: 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili (n = 45)
Latvian: 200 mg emtricitabīna/ 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 45)
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel kinnitatud andmeil < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir apstiprināts < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), pediatriskiem pacientiem, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu proksimāla tubulopātija).
Estonian: See kõrvaltoime võib tekkida neerude proksimaalse tubulopaatia tagajärjel.
Latvian: 1 Šī nevēlamā blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Estonian: Käsitlemine
Latvian: Ārstēšana
Estonian: Ravi tulemusena 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga muutus seerumi HBV DNA tase patsientidel, kelle kohta olid olemas 48-nädalase ravi andmed, algväärtusega võrreldes keskmiselt -5,74 log10 koopiat/ml (n = 18).
Latvian: Ārstēšana ar 245 mg tenofovīra disoproksila tika saistīta ar vidējām HBV DNS līmeņa serumā pārmaiņām no sākotnējā stāvokļa par - 5,74 log10 kopijas/ml pacientiem, par kuriem pieejami 48-nedēļu dati (n = 18).
Estonian: HBeAg-positiivsetest emtritsitabiin pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsientidest esines 13-l 68-st (19%) patsiendist HBeAg kadumine ja 7-l 68-st (10%) patsiendist tekkis 240. nädalaks anti-HBe serokonversioon.
Latvian: No pacientiem ar pozitīvu HBeAg, kuri pēc tika randomizēti emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksila grupā, 13 no 68 pacientiem (19%) novēroja HBeAg izzušanu un 7 no 68 pacientiem (10%) novēroja anti-HBe serokonversiju līdz 240. nedēļai.
Estonian: 24. nädalal oli aeg-kaalutud keskmine muutus algväärtusest log10 plasma HIV-1 RNA tasemete osas (DAVG24) vastavalt -0,03 log10 koopiat/ml platseebot saanutel ja -0,61 log10 koopiat/ml 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanutel (p < 0,0001).
Latvian: 24. nedēļā log10 plazmas HIV-1 RNS līmeņa (DAVG24) vidējā no laika atkarīgā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -0,03 log10 kopijas/ml un -0,61 log10 kopijas/ml attiecīgi placebo un 245 mg tenofovīra disoproksila lietojušajiem pacientiem (p < 0,0001).
Estonian: Kogu keha LMT keskmine tõus protsentides
Latvian: Visa ķermeņa KMB vidējā % palielināšanās
Estonian: <pudeli sildil ja karbil> Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Latvian: <pudeles etiķetei un kastītei> Pēc pirmās atvēršanas izlietot 90 dienu laikā
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on:
Latvian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir: