FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή η δραστική ουσία που περιέχει το Lysodren, η μιτοτάνη, είναι ένα καθιερωμένο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στην Ευρώπη για τη θεραπεία του καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων ήδη από το 1959, η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησής της για το Lysodren.
Czech: Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lysodren πρέπει να διαθέτουν «κάρτα ασθενούς για Lysodren», την οποία πρέπει να έχουν μαζί τους σε περίπτωση ανάγκης προς ενημέρωση των επαγγελματιών του υγειονομικού τομέα (όπως ιατροί και νοσηλευτές) ότι λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren", kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lysodren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lysodren περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Lysodren δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Lysodren nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lysodren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lysodren διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lysodren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία προς στήριξη της χρήσης του ως πρόσθετης θεραπείας μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Czech: Důkazy podporující jeho použití jako přídatné léčby k jiným protinádorovým lékům nebyly dostatečné.
Greek: Όταν η συγκεκριμένη περιοχή αναπτύσσει καρκίνο, τα επίπεδα των εν λόγω ορμονών μπορεί να αυξηθούν προκαλώντας την εμφάνιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Czech: Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lysodren.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lysodren υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, αλλά επισήμανε ότι η επίδραση του Lysodren δεν έχει τεκμηριωθεί στην περίπτωση του καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων το οποίο δεν παράγει υψηλά επίπεδα στεροειδών ορμονών.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Lysodren χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Ιουνίου 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinomem kůry nadledvin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lysodren byl dne 12. června 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Το Lysodren χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του προχωρημένου καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων (καρκίνος επιφανειακού στρώματος επινεφριδίων).
Czech: Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας στο αίμα τους.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případě starších pacientů, u kterých by se měly často kontrolovat hodnoty krve.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των επιδράσεων μειώνει τα επίπεδα των ορμονών στο σώμα, περιορίζοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Czech: Tyto účinky společně snižují hladiny hormonů v těle, čímž dochází ke zmírnění příznaků onemocnění.
Greek: Τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έχοντας υπόψη ότι η τελική δόση θα πρέπει να παρουσιάζει συγκέντρωση στο αίμα του ασθενούς 14 έως 20 mg ανά λίτρο.
Czech: Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
Greek: Το Lysodren είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιτοτάνη.
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Greek: Τι είναι το Lysodren;
Czech: Co je Lysodren?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Lysodren, η μιτοτάνη, θεωρείται ότι δρα προλαμβάνοντας την κανονική λειτουργία των κυττάρων στα επινεφρίδια, καταστρέφοντας τα μιτοχόνδριά τους (τα οργανίδια του κυττάρου που παράγουν ενέργεια) και, συνεπώς, μειώνοντας την παραγωγή ορισμένων στεροειδών ορμονών.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lysodren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lysodren;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν σπειρονολακτόνη (διουρητικό).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, které kojí, a pacienti, kteří užívají spironolakton (diuretikum neboli lék na odvodnění).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lysodren σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lysodren;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lysodren;
Czech: Jak se přípravek Lysodren používá?
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Lysodren σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα και το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin by se měl podávat se zvýšenou opatrností.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Greek: Αυτή χρησιμοποιείται ακριβώς με τον ίδιο τρόπο.
Czech: Používá se naprosto stejným způsobem.
Greek: Στη συνέχεια, μειώθηκαν προοδευτικά κατά τις επόμενες εβδομάδες.
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Greek: Αυτό πραγματοποιείται μία φορά και ονομάζεται διαδικασία «ενεργοποίησης».
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Greek: Άτομα ηλικίας ≥70 ετών
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Greek: 10 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ή να ακούσετε τον ήχο «κλικ».
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Greek: Η δόση σας θα είναι σωστή και μπορείτε να συνεχίσετε, ακολουθώντας τις οδηγίες.
Czech: Vaše dávka bude správná a můžete se dále řídit uvedenými instrukcemi.
Greek: Ειδικές συστάσεις που αφορούν στη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων παρέχονται στην παράγραφο 4.5.
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 14 ημέρες
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Greek: Χρησιμοποιώντας λανθασμένο φάρμακο, μπορεί να αποβεί επιβλαβές για την υγεία σας.
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Greek: Στην περίπτωση που είναι πορτοκαλί, πηγαίνετε στη 2η ενότητα.
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Greek: Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα.
Czech: Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
Greek: Δεν απαιτείται μέτρηση της κάθε δόσης.
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Greek: (-72,83 h*mg/dl) στην ομάδα λιραγλουτίδης.
Czech: (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Greek: Γλυκερόλη 85%
Czech: Glycerol 85%
Greek: Επίσης, να ελέγχετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Czech: Vždy ověřte, že doba spotřeby ještě neuplynula.
Greek: Και οι δύο συσκευές τύπου πένας χρησιμοποιούνται με τον ίδιο τρόπο.
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων σύνθετων καταληκτικών σημείων για την αποτελεσματικότητα, και τα αποτελέσματα όλων των μεμονωμένων συστατικών των σύνθετων καταληκτικών σημείων εμφανίζονται στην Εικόνα 1.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Greek: 1η ενότητα - ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Greek: Εκτυπώνεται εσωτερικά:
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Greek: Επίσης διατίθεται προς χρήση μια συσκευασία έναρξης της αγωγής κατά τις πρώτες 28 ημέρες της αγωγής.
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιξισενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη.
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τη λιξισενατίδη πρέπει να λαμβάνονται με τυποποιημένο τρόπο.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Greek: (-2,593 to -1,396)*
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Greek: Να πάρετε μια νέα.
Czech: Použijte nové.
Greek: Το επίπεδο μείωσης της HbA1c ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων (πίνακας 5).
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να ακολουθήσετε πλήρως από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες ή δεν είστε σε θέση να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας (για παράδειγμα, εάν έχετε προβλήματα όρασης), να τη χρησιμοποιήσετε μόνο εφόσον θα έχετε βοήθεια.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Greek: Και στα δύο είδη υπήρξε ελαφράς μορφής τοξικότητα για τη μητέρα, αποτελούμενη από μικρή κατανάλωση τροφής και μειωμένο σωματικό βάρος.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το
Czech: Lékař Vám může snížit dávky těchto léků před zahájením léčby přípravkem
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Greek: • Κρυολόγημα (λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Greek: Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρό ωχρό δέρμα, πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αδυναμίας, ζάλης, σύγχυσης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα πείνας, ταχυκαρδία και αίσθημα εκνευρισμού.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται με σειρά φθίνουσας συχνότητας.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό διαταραχών του γαστρεντερικού.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
Greek: Μια προσαρτημένη βελόνα μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και πιθανή εισροή αέρα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Greek: Ο τίτλος αντισωμάτων (θετικός ή αρνητικός) δεν είναι αναμενόμενος της μείωσης της HbA1c για τον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Greek: 5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη.
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
Greek: 3 ml (14 δόσεις)
Czech: 3 ml (14 dávek)
Greek: Συνολικά, το 37% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών (N=131) και 31% είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N=107).
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους παρέμεινε σταθερή σε μακροχρόνιες μελέτες έως και 76 εβδομάδων.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Greek: Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις.
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Greek: Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση;
Czech: Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα.
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
Greek: Μεμονωμένα συστατικά των σύνθετων
Czech: Individuální složky smíšených faktorů
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Greek: Το Lyxumia δε συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Greek: Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη;
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον Διαβήτη, Ανάλογα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1), κωδικός ATC: A10BJ03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Greek: Η συγκεκριμένη δράση της HbA1c ήταν συνεχής σε μακροχρόνιες μελέτες έως και 76 εβδομάδων.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Greek: Κατ' αρχήν, πρέπει να χρησιμοποιήσετε και τις 14 δόσεις από αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων ήταν ήπιας μορφής σε ένταση και συνήθως δεν κατέληγαν σε διακοπή της αγωγής.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Czech: Pero smí používat pouze jeden pacient.
Greek: Ένα σύνολο 350 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν (λόγος τυχαιοποίησης 1:1).
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση της λιξισενατίδης (Vz/F) είναι περίπου 100 l.
Czech: Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
Greek: (-0,170 to 0,064)
Czech: (-0,170 až 0,064)
Greek: Η λιξισενατίδη εμφανίζει μέτριο επίπεδο δέσμευσης (55%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που έχουν εγκριθεί για χρήση με το Lyxumia.
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Greek: Για την πρώτη σας ένεση, πηγαίνετε απευθείας στην 3η ενότητα - Βήμα Γ.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Greek: Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
Greek: Ενενήντα-έξι τοις εκατό των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας ολοκλήρωσαν τη μελέτη σε συμφωνία με το πρωτόκολλο και η ζωτική κατάσταση ήταν γνωστή στο τέλος της μελέτης για το 99,0% και 98,6% των ασθενών στην ομάδα της λιξισενατίδης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Greek: Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Czech: Nesdílejte pero s nikým dalším.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 540 μικρογραμμάρια μετακρεσόλης.
Czech: Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
Greek: (0,095 to 0,328)
Czech: (0,095 až 0,328)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Greek: (-2,257 to -1,062)
Czech: (-2,257 až -1,062)
Greek: Αυτό ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
Greek: Στο παραπάνω παράδειγμα, ο αριθμός της δόσης δείχνει ότι έχουν απομείνει 13 ενέσεις.
Czech: Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek.
Greek: Ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές και παρουσιάστηκαν κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην ομάδα λιξισενατίδης ήταν ναυτία (3,1%) και έμετος (1,2%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby ve skupině s lixisenatidem, byla nauzea (3,1 %) a zvracení (1,2 %).
Greek: Η λιξισενατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Přípravek Lixisenatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Παράθυρο ενεργοποίησης
Czech: Aktivační okénko
Greek: Κάθε συσκευασία με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για σχήμα αγωγής 4 εβδομάδων περιέχει:
Czech: Jedno balení, obsahující 2 předplněná pera pro 4týdenní léčbu, zahrnuje:
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου η ινσουλίνη glargine τιτλοποιείτο συνεχώς.
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
Greek: • Η ενεργοποίηση διεξάγεται για να διασφαλίσετε ότι η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.
Czech: • Aktivace je nutná pro ověření, že pero funguje správně a že dávka ve Vaší první injekci je správná.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3 ώρες περίπου και η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) ήταν περίπου 35 l/ώρα.
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Greek: Στις «Οδηγίες Χρήσης» παρατίθενται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας.
Czech: „Návod k použití" obsahuje další informace o používání per.
Greek: Απορρίψτε την πένα 14 ημέρες μετά από την ενεργοποίηση.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Lyxumia και ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες (συχνότητα πολύ συχνή) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Lyxumia, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů (velmi častá frekvence), byly pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení.
Greek: Τι είναι το Lyxumia και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá
Greek: Άλλα φάρμακα και Lyxumia
Czech: Další léčivé přípravky a Lyxumia
Greek: Δεν προέκυψε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του εγγενούς γλυκαγόνου ή των ενδογενών GLP-1.
Czech: Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε κάποια επίπτωση σχετιζόμενη με τη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή.
Czech: To znamená ujistit se, že pero funguje správně a dávka pro první injekci je správná.
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν ήπιες και συνήθως υποχωρούσαν με την πάροδο του χρόνου.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Greek: Δεν καταδείχθηκε δράση σε σχέση με την αγωγή.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.