FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω της πιθανότητας της αύξησης δόσης, εάν υφίσταται ιατρική ανάγκη ελέγχου της msSBP, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1 και 5.2.
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Greek: Τα αποτελέσματα των νευρογνωστικών αξιολογήσεων έδειξαν κάποια βελτίωση στις περισσότερες βαθμολογίες εξετάσεων, χωρίς σπουδαία διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Greek: Ωστόσο η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης ήταν παρόμοια όταν η λήψη έγινε με ένα ελαφρύ γεύμα ή σε κατάσταση νηστείας.
German: Es gab keine neuen oder unerwarteten Ereignisse, die für die Anwendung am Menschen von Bedeutung wären.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα σε σχέση με την ανθρώπινη χρήση.
German: - wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
Greek: - εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία).
German: Für die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wird die folgende Beschreibung verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση του εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Beide Wirkstoffe helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Greek: Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Greek: Η θεραπεία με αλισκιρένη ήταν καλώς ανεκτή σε αυτήν τη μελέτη.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
German: Halten Sie Ihre Arzttermine ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με τον γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Ein Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικώς ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
German: Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die vergessene Einnahme erinnern, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Greek: Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
German: Insgesamt betrug das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 611 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Greek: Συνολικά, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 11,8 ετών όπου ποσοστό 48,6% των ασθενών βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και ποσοστό 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
German: Es gibt keine Hinweise, dass dieser Befund unter der Kombination Aliskiren/Hydrochlorothiazid verstärkt auftritt, weil er nur mit geringem Schweregrad bei allen Tieren vorhanden war.
Greek: Δεν υπήρξε στοιχείο που να δείχνει ότι αυτό το εύρημα ενισχύονταν από τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης καθώς εμφανίστηκε μόνο με μικρότερη βαρύτητα σε όλα τα ζώα.
German: Dosierung bei Ersatztherapie
Greek: Δοσολογία για θεραπεία αντικατάστασης
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση κατάλληλα.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasilez HCT gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasilez HCT μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία.
German: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)h
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)h
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Rasilez HCT einnehmen.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Rasilez HCT.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.
Greek: Η επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος παρατηρείται μέσα σε μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
Greek: • Ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Greek: ** Συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
German: • traurige Stimmung (Depression)
Greek: • Κακή διάθεση (κατάθλιψη)
German: • niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
Greek: • Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)
German: Rasilez HCT hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Rasilez HCT έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: − Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Greek: − Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
German: Die Anfangsdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Greek: Η αρχική δόση σε κάθε ομάδα εκχωρήθηκε ανάλογα με το βάρος σε τρεις ομάδες: ≥20 ως <50 kg, ≥50 ως <80 kg και ≥80 ως ≤150 kg.
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Greek: H συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών ήταν >400 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες αρουραίους.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Αυτού του φαρμάκου.
German: - wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακά προβλήματα.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen ab Geburt und Kleinkindern bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μωρά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών.
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit einer der Einzelsubstanzen können nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη σε ασθενείς, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2 zu Informationen bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Παράγραφο 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis der Kombination hielt über 24 Stunden lang an.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση μίας εφάπαξ δόσης του συνδυασμού παρέμεινε για 24 ώρες.
German: Etwa 1,4% der oralen Gesamtdosis werden metabolisiert.
Greek: Περίπου το 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
German: Jedoch kann eine Staffelung der Dosen von Hydrochlorothiazid und Ionenaustauscherharzen bei Gabe von Hydrochlorothiazid mindestens 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Ionenaustauscherharzen diese Interaktion potentiell verringern.
Greek: Ωστόσο, η ρύθμιση της δοσολογίας της υδροχλωροθειαζίδης και της ρητίνης, έτσι ώστε η υδροχλωροθειαζίδη να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση των ρητινών, δυνητικά θα ελαχιστοποιήσει την αλληλεπίδραση.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden").
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilez HCT).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρους έλλειψης λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten angewendet.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
German: Hydrochlorothiazid wird überwiegend als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin verabreicht werden.
Greek: Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα, θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη.
German: Zu Hydrochlorothiazid sind umfassende klinische Daten verfügbar, die in den jeweiligen Abschnitten wiedergegeben werden.
Greek: Διατίθενται εκτεταμένα κλινικά δεδομένα για την υδροχλωροθειαζίδη, τα οποία αποτυπώνονται στις σχετικές ενότητες.
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85% und die AUC um 70%.
Greek: Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν τη Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
German: • juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
Greek: • Εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Rasilez HCT schnellstmöglich abgesetzt werden.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Rasilez HCT πρέπει να διακοπεί το συντομότερο δυνατό.
German: Die Symptome schließen ein akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία εμφάνιση μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικό πόνο και κατά κανόνα εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες έως εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
German: Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (weniger als 100 ppm) und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie unter Zöliakie leiden.
Greek: Το άμυλο σίτου σε αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (λιγότερα από 100ppm) και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν πάσχετε από κοιλιοκάκη.
German: Die Sicherheit der Kombinationstherapie war mit den jeweiligen Monotherapien vergleichbar, unabhängig vom Schweregrad der Hypertonie oder eines vorhandenen oder nicht vorhandenen zusätzlichen kardiovaskulären Risikos.
Greek: Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας ήταν παρόμοια με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της υπέρτασης ή την παρουσία ή απουσία πρόσθετου καρδιαγγειακού κινδύνου.
German: Bei Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Wirkstoff in einer festen Dosiskombination beobachtet wurden, wird in der nachfolgenden Tabelle die höchste Häufigkeit aufgeführt.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη συχνότητα αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
German: Eine Dosiseinheit enthält nicht mehr als 100 Mikrogramm Gluten.
Greek: Μία μονάδα δόσης περιέχει λιγότερα από 100 μικρογραμμάρια γλουτένης.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
German: - wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben.
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε μείωση στην όραση ή πόνο στα μάτια.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης: αναστολέας ρενίνης, κωδικός ΑTC: C09XA52
German: Maßnahme ist, Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν ταχύτερα.
German: Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
German: Hydrochlorothiazid sollte nicht zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Schwangeren angewendet werden, außer in Ausnahmefällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις, όπου καμία άλλη θεραπεία δεν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί.
German: Rasilez HCT enthält Lactose und Weizenstärke (enthält Gluten) Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Greek: Το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη) Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος).
German: Angioödemea, Erythemea, Photosensibilitätsreaktionh
Greek: Αγγειοοίδημαa, ερύθημαa, αντιδράσεις φωτοευαισθησίαςh
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilez HCT από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας της ρενίνης.
German: Hypromellose (Substitutionstyp 2910; 3 mPa·s) Macrogol 4000
Greek: Υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa·s) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
German: Aplastische Anämieh
Greek: Απλαστική αναιμίαh
German: Schwindela,h
Greek: Ζάληa,h
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des humanen Renins.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και επιλεκτικός άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
German: Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά.
German: Intrahepatische Cholestaseh, Ikterusa,h
Greek: Ενδοηπατική χολόστασηh, ίκτεροςa,h
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 70% nach oraler Gabe.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 70% μετά από χορήγηση από το στόμα.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen.
Greek: • Συνδυασμένη χρήση της αλισκιρένης με άλλους παράγοντες που δρουν στο ΣΡΑΑ.
German: Das hilft dabei, bei erwachsenen Patienten einen hohen Blutdruck zu senken.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Rasilez HCT eine diuretikumsbedingte Hyponatriämie reduzieren oder verhindern könnte.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Rasilez HCT θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
German: Urtikaria und andere Formen von Ausschlaga,h
Greek: Κνίδωση και άλλες μορφές εξανθήματοςa,h
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρότερες αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στην αποτελεσματικότητα της φουροσεμίδης με αλισκιρένη 150 mg/ημερησίως.
German: Wenn es klinisch vertretbar ist, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Betracht gezogen werden.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της απευθείας μετάβασης από τη μονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασμό.
German: Da zu dieser Kombination keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt wurden, sollte Rasilez HCT nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Rasilez HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Ein möglicher Mechanismus ist die Sättigung von Transportern am Ort der Resorption oder der hepatobiliären Ausscheidung.
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο απορρόφησης ή στην οδό ηπατοχολικής κάθαρσης.
German: Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
Greek: Τα συχνότερα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι η ναυτία και η υπνηλία.
German: Dieser Befund wurde bei Tieren beobachtet, die Hydrochlorothiazid erhielten, aber nicht bei Tieren, die Aliskiren alleine oder ein Vehikel erhielten.
Greek: Το εύρημα παρατηρήθηκε στα ζώα που έπαιρναν υδροχλωροθειαζίδη αλλά όχι στα ζώα που έπαιρναν μόνο αλισκιρένη ή έκδοχο.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rasilez HCT eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in essenzieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasilez HCT σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III - IV) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association (NYHA)) (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Wenn dieser Zustand lange anhält, können dadurch die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren geschädigt werden, was zu Schlaganfall, Herzversagen, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen kann.
Greek: Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή νεφρική ανεπάρκεια.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass Pgp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gpInhibitoren das Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Greek: Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι επίσης γνωστό ότι η P-gp ελέγχει την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P-gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
German: • Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
Greek: • Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
German: Die Befunde in den toxikologischen Studien über 2 und 13 Wochen stehen in Übereinstimmung mit denjenigen, die bereits unter Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid beobachtet wurden.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας 2 εβδομάδων και 13 εβδομάδων ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν προηγουμένως στις μονοθεραπείες με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
German: Die Kombination dieser Substanzen mit komplementären Wirkungsmechanismen liefert einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch sich der Blutdruck stärker senken lässt als mit der jeweiligen Einzelsubstanz.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με τους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης παρέχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι το κάθε συστατικό ξεχωριστά.
German: Rasilez HCT sollte einmal täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Greek: Το Rasilez HCT πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση.
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von Rasilez HCT 300 mg/25 mg pro Tag erhöht werden.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Rasilez HCT 300 mg/25 mg ημερησίως.
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid wird an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an Serumalbumin.
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού (40-70%), κυρίως τη λευκωματίνη ορού.
German: Arthralgiea
Greek: Αρθραλγίαa