FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin évaluera votre fonction hépatique au moins une fois par mois et vérifiera si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще изследва функцията на черния дроб поне веднъж в месеца и ще проверява за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
French: Une SEP avec poussées signifie que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на симптомите.
French: • Des informations complémentaires seront également communiquées une fois l'examen achevé.
Bulgarian: След приключване на преразглеждането ще бъде предоставена и допълнителна информация.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne (CE), qui a publié, le 14 juillet 2017, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 14 юли 2017 г.
French: • Des cas de lésions hépatiques associés à la prise de Zinbryta ont été signalés en début de traitement, après plusieurs séries de traitement ainsi que plusieurs mois après l'interruption du traitement.
Bulgarian: Случаите на чернодробно увреждане при употребата на Zinbryta са настъпили в началото на лечението, след прилагане на няколко курса и няколко месеца след прекратяване на лечението.
French: • Avant de prendre tout autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, y compris s'il s'agit de médicaments non soumis à prescription médicale ou de suppléments à base de plantes.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
French: • L'arrêt du traitement doit être envisagé si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Bulgarian: Ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
French: En outre, le médicament ne doit pas être administré à des patients présentant des lésions hépatiques.
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
French: • Si vous recevez déjà un traitement par Zinbryta, votre médecin vérifiera s'il convient de poursuivre ce traitement ou s'il est préférable d'opter pour un traitement de remplacement.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с това лекарство, Вашият лекуващ лекар ще провери дали трябва да продължите да го приемате, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
French: Par précaution, des modifications, qui devront être appliquées pendant la période d'examen, ont été apportées à la façon dont le médicament est utilisé:
Bulgarian: Като предпазна мярка са въведени промени в начина на употреба на лекарството, докато тече преразглеждането:
French: • Les professionnels des soins de santé sont invités à réexaminer rapidement les patients recevant actuellement un traitement par Zinbryta pour déterminer si ce médicament demeure une option thérapeutique appropriée pour eux.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва незабавно да прегледат всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да преценят дали лекарството все още е подходящо за тях.
French: Zynbryta est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos et en seringues préremplis.
Bulgarian: Zinbryta се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки.
French: Ces restrictions constituent des mesures provisoires, applicables tant que l'examen de la sécurité hépatique est en cours
Bulgarian: Ограничения и временни мерки, докато се извършва преразглеждане на безопасността за черния дроб
French: • Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez des patients présentant des pathologies auto-immunes concurrentes autres que la sclérose en plaques et chez des patients présentant un taux sérique de transaminases (ALAT ou ASAT) dépassant au moins deux fois la limite supérieure de la normale (≥ 2 fois la LSN).
Bulgarian: Започване на лечение не се препоръчва при пациенти със съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза, и при пациенти със серумни нива на трансаминази (ALT или AST), които са поне двукратно по-високи от горната граница на нормата (≥ 2 пъти над ULN).
French: Zinbryta est un médicament utilisé chez l'adulte dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
French: • Tous les patients auxquels Zinbryta est administré doivent également faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes ou symptômes éventuels de lésions hépatiques survenant pendant le traitement.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Zinbryta, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане по време на лечението.
French: Il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement par Zinbryta chez des patients souffrant de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques et des précautions s'imposent en cas d'administration concomitante de Zinbryta et de médicaments pouvant endommager le foie.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение със Zinbryta при пациенти с различни от множествена склероза автоимунни заболявания и е необходимо повишено внимание при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарства, които могат да увредят черния дроб.
French: Il est recommandé aux médecins de continuer à surveiller la fonction hépatique des patients auxquels le médicament est administré et de surveiller de près lesdits patients pour détecter tout signe ou symptôme évoquant des lésions hépatiques.
Bulgarian: Лекарите трябва непрекъснато да наблюдават чернодробната функция на пациентите, които приемат лекарството, и да бъдат бдителни за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
French: • Il est recommandé de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante avec Zinbryta de médicaments ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris des médicaments en vente libre et des suppléments à base de plantes.
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a provisoirement limité l'utilisation du médicament Zinbryta (daclizumab) indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) aux patients présentant une SEP avec poussées très active n'ayant pas répondu à certains autres traitements, ainsi qu'aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide qui ne peuvent être traités par d'autres médicaments.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) временно ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Zinbryta (daclizumab/даклизумаб) само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
French: • Une fois l'examen de Zinbryta achevé, des informations complémentaires seront communiquées.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на преразглеждането на Zinbryta.
French: Informations à l'usage des patients La sécurité du médicament Zinbryta indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques est en cours d'examen.
Bulgarian: Понастоящем се преразглежда безопасността на лекарството Zinbryta за множествена склероза.
French: • Par précaution, et tant que l'examen est en cours, l'utilisation de Zinbyta a été limitée aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active, et ce en dépit d'un traitement complet et approprié avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une forme sévère de SEP avec poussées d'évolution rapide pour laquelle d'autres TMM ne sont pas adaptés.
Bulgarian: Като предпазна мярка, докато тече преразглеждането, употребата на Zinbryta се ограничава само за възрастни пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не са се повлияли от прилагането на пълен и адекватен курс на лечение с най-малко едно болест модицифициращо лекарство (БМЛ), или за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМЛ.
French: • Il convient d'évaluer les taux sériques de transaminases (ALAT et ASAT) et de bilirubine avant le début du traitement.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се изследват стойностите на ALT, AST и билирубин.
French: • le traitement par Zinbryta n'est pas recommandé chez les patients présentant, outre la sclérose en plaques, des maladies auto-immunes concurrentes.
Bulgarian: Zinbryta не се препоръчва при пациенти с множествена склероза, които имат и други автоимунни заболявания.
French: • En outre, le médicament a été contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти със съществуващо преди това чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
French: • l'utilisation de Zinbryta a été limitée aux patients présentant une SEP avec poussées très active n'ayant pas répondu à d'autres traitements, ainsi qu'aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide qui ne peuvent être traités par d'autres médicaments;
Bulgarian: Употребата на Zinbryta се ограничава само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
French: • L'examen de sécurité en cours a débuté à la suite du signalement de lésions hépatiques (insuffisance hépatique fulminante) fatales chez un patient participant à une étude d'observation en cours, et de quatre cas de lésions hépatiques graves.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане на безопасността беше предизвикано от смъртен случай поради фулминантна чернодробна недостатъчност на пациент, лекуван със Zinbryta в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
French: L'examen de Zinbryta a débuté à la suite du signalement de lésions hépatiques (insuffisance hépatique fulminante) fatales chez un patient participant à une étude d'observation en cours et de quatre cas de lésions hépatiques graves.
Bulgarian: Преразглеждането на Zinbryta е предизвикано от смъртта на пациент, участващ в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, поради чернодробно увреждане (фулминантна чернодробна недостатъчност), както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
French: 1.0 mL (150 mg/mL) 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Bulgarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1)
French: 1.0 mL (150 mg/mL) 1 Seringue préremplie
Bulgarian: 1,0 ml (150 mg/ml) 1
French: Dans aucun de ces cas il n'était rapporté de facteurs de risque ou d'autre étiologie.
Bulgarian: При нито един от тези случаи не се съобщават рискови фактори или алтернативна етиология.
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
Bulgarian: пожълтяване на кожата или „бялото" на очите
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le daclizumab bêta, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за даклизумаб бета, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: 6 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: - изследвания до 6 месеца след спиране на лечението.
French: Quatre nouveaux rapports de cas graves de colite confirmés par des professionnels de santé ont été reçus pendant la période considérée.
Bulgarian: Четири нови сериозни случая на колит, потвърдени от медицинските специалисти са съобщени през този период.
French: La rubrique 4.8 du RCP a été révisée pour ajouter l'effet indésirable de sarcoïdose avec la catégorie de fréquence « peu fréquent » et l'effet indésirable de colite avec la catégorie de fréquence « fréquent ».
Bulgarian: Точка 4.8 от КХП е преразгледана, като са добавени нежеланата реакция саркоидоза с категория по честота „нечести" и нежеланата реакция колит с категория по честота „чести".
French: Le daclizumab bêta n'a aucun effet sur le développement péri- et post-natal de la progéniture, de la naissance jusqu'à 6 mois.
Bulgarian: Даклизумаб бета няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zinbryta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в
French: Un composant d'un emballage groupé, ne peut pas être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Bulgarian: Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (Voir Figure B) :
Bulgarian: Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
French: Des études exploratoires in vitro suggèrent que les agrégats microgliaux ne sont pas imputables à l'effet direct du daclizumab bêta sur les cellules microgliales mais sont probablement attribuables à une augmentation de la biodisponibilité locale de l'IL-2.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб бета върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab bêta) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб бета) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
French: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab bêta chez les patients atteints de SEP.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб бета при пациенти с
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като
French: La voie métabolique exacte du daclizumab bêta n'a pas été caractérisée.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб бета не е характеризиран.
French: Zinbryta ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава
French: Chez les patients ayant présenté une tuberculose ou vivant dans des zones endémiques de la maladie, une recherche de tuberculose active devra être réalisée avant l'initiation du traitement et les patients devront être surveillés durant le traitement.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab bêta ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб бета е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
French: Aucune différence significative dans l'efficacité clinique ou l'innocuité n'a été observée parmi les sous-groupes de patients SEP par quartile de poids dans l'étude DECIDE.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими различия в клиничната ефикасност или безопасност между подгрупите пациенти с МС според квартила на теглото в проучването
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски
French: Ce type de vaccination (à virus vivant) n'est pas conseillé durant le traitement et jusqu'à 4 mois après son arrêt.
Bulgarian: Ваксинирането с живи ваксини не се препоръчва по време на и до 4 месеца след
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab bêta n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб бета не се повлиява от възрастта (диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол (n=567 мъже и 1 103 жени).
French: Cumulativement, 24 cas de colite ont été rapportés dans les études cliniques.
Bulgarian: Общо 24 случая на колит са съобщени от клиничните изпитвания.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб бета медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
French: Des anticorps anti-daclizumab bêta et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Bulgarian: Появили се по време на лечението антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела са наблюдавани при съответно 19% (175/913) и 8% (71/913) от пациентите в проучването.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако не е постигнат адекватен отговор или ако пациентът не успява да спазва изискването за проследяване на чернодробните изследвания по
French: Bien que l'effet sur la progression du handicap ait été principalement observé chez les patients ayant un EDSS à l'inclusion < 3,5, une preuve d'efficacité a été montrée chez les patients présentant une sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (SEP-SP) définie par un EDSS à l'inclusion ≥ 3,5 et au moins un des trois éléments suivants : une aggravation confirmée de l'EDSS à 24 semaines ou une diminution du T25FW (Timed 25-foot Walk) ≥ 20 % ou une diminution du 9-HPT (9-Hole Peg Test) ≥ 20 %.
Bulgarian: Въпреки че ефектът върху прогресията на инвалидността е наблюдаван предимно при пациенти с изходно EDSS < 3,5, ефикасността е доказана при пациенти с пристъпна вторично прогресираща МС (ВПМС), определени по изходно EDSS ≥ 3,5 и най-малко едно от трите: потвърдено 24-седмично влошаване на EDSS, или ≥ 20% удължаване на времето за изминаване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW), или ≥ 20% намаление на резултатите от теста за
French: (Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души)
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab bêta est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Bulgarian: В съгласие с резултатите от отделните проучвания, кръстосан популационен фармакокинетичен анализ между проучванията показва, че експозицията на даклизумаб бета е повече от пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 50 mg до 100 mg и пропорционална на дозата в диапазона на подкожна доза от 100 mg до 300 mg.
French: Succinate de sodium, acide succinique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Bulgarian: Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
French: *Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec un placebo †Observé avec une incidence ≥ 2 % plus élevée qu'avec l'interféron bêta-1a (par voie intramusculaire)
Bulgarian: *Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с плацебо †Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно)
French: Une douleur au ventre peut également être un symptôme évocateur de problèmes au niveau du foie, voir rubrique ci-dessus sur les problèmes hépatiques.
Bulgarian: Коремната болка може също да бъде симптом на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе
French: Comme l'excrétion rénale n'est pas une voie d'élimination majeure, aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция не е основен път на елиминиране, не са необходими корекции на дозата (вж. точка
French: Le daclizumab bêta est produit dans une lignée cellulaire provenant de mammifère (NS0) par la technique de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Даклизумаб бета се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК
French: À l'état d'équilibre, la concentration sérique maximale moyenne (Cmax), la concentration sérique minimale moyenne (Cmin) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique de daclizumab bêta par rapport aux valeurs de l'intervalle posologique (AUCtau) étaient d'environ 30 microgrammes/ml, 15 microgrammes/ml et 640 (microgrammes /ml)*jours, respectivement, avec une variabilité inter-patient (% du coefficient de variation) d'environ 40 %.
Bulgarian: При стационарно състояние средната максимална серумна концентрация на даклизумаб бета (Cmax), минималната серумна концентрация (Cmin) и площта под кривата серумна концентрация-време в дозовия диапазон (AUCtau) са съответно приблизително 30 микрограма/ml, 15 микрограма/ml и 640 ден*микрограма/ml, с приблизително 40% вариабилност между пациентите (% CV).
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 24 semaines
Bulgarian: Процент на пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на заболяването
French: L'administration chronique de daclizumab bêta à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
Bulgarian: Продължителното приложение на даклизумаб бета при всички дози повишава честотата на кожни находки (в сравнение с наблюдаваните при контролни животни).
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са