FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlies van "major" moleculaire respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) bij CML-patiënten die nilotinib kregen als eerste- of tweedelijnsbehandeling of bevestigd verlies van MR4 (twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken die verlies van MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) laten zien) bij CML-patiënten die nilotinib kregen als tweedelijnsbehandeling, is de aanleiding om opnieuw te starten met de behandeling binnen 4 weken vanaf het moment dat het verlies van remissie geconstateerd is.
Lithuanian: Jeigu nustatomas didžiojo molekulinio atsako (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS) praradimas LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, arba patvirtinamas MR4 atsako praradimas (kai atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS)) LML sergantiems pacientams, kuriems buvo skirtas pirmos ar antros eilės gydymas nilotinibu, būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Dutch: Van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die op enig moment tijdens de behandeling een MMR bereikten, was de mediane tijd tot de eerste MMR 2,76 maanden (95% BI: 0,03-5,55).
Lithuanian: Analizuojant 21 LML sirgusio paciento, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams bei kuriam buvo pasiektas MMR atsakas bet kuriuo gydymo laikotarpiu, duomenis buvo nustatyta, kad laiko iki pirmojo MMR atsako pasireiškimo mediana buvo 2,76 mėnesio (95 % PI: 0,03, 5,55).
Dutch: Na 6 jaar 79%; P < ,0001
Lithuanian: Iki 6 metų 79%; P < 0,0001
Dutch: Gelijktijdige toediening van nilotinib met imatinib (een substraat en moderator van P-gp en CYP3A4), had een gering remmend effect op CYP3A4 en/of P-gp.
Lithuanian: Nilotinibo vartojant kartu su imatinibu (kuris yra metabolizuojams dalyvaujant P-gp ir CYP3A4 ir slopina šių fermentų veiklą), nežymiai slopinamas CYP3A4 ir (arba) P-gp aktyvumas.
Dutch: Er werden geen torsade de pointes waargenomen.
Lithuanian: Torsade de pointes epizodų nestebėta.
Dutch: Bij CML-CP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 87%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių LML-LF, išgyvenamumo rodiklis per 24 mėnesius buvo 87 %.
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verlaagd bloedglucose, verhoogd bloedureum
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenazės aktyvumas, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Dutch: Angina pectoris, aritmie (inclusief atrioventriculair blok, tachycardie, boezemfibrilleren, ventriculaire extrasystolen, bradycardie), verlengd QT-interval op elektrocardiogram, palpitaties, myocardinfarct
Lithuanian: Krūtinės angina, aritmija (įskaitant atrioventrikulinę blokadą, tachikardiją, prieširdžių virpėjimą, skilvelių ekstrasistoles, bradikardiją), pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, palpitacija, miokardo infarktas
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een lange voorgeschiedenis van CML waaronder uitgebreide voorgaande behandeling met andere antineoplastische middelen, zoals imatinib, hydroxyureum of interferon en sommigen hadden zelfs een mislukte orgaantransplantatie (Tabel 11).
Lithuanian: Dauguma pacientų ilgą laiką sirgo LML ir anksčiau buvo intensyviai gydomi kitais priešnavikiniais preparatais, įskaitant imatinibą, hidroksikarbamidą, interferoną.
Dutch: Bij patiënten die opnieuw starten met een behandeling met nilotinib moet de BCR-ABL transcriptwaarde maandelijks worden bepaald tot een herstel van de eerdere "major" moleculaire respons of MR4 wordt vastgesteld en daarna iedere 12 weken (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atnaujintas gydymas nilotinibu, reikia tirti BCR-ABL transkriptų kiekį kas mėnesį, kol vėl pasiekiamas anksčiau buvęs didysis molekulinis atsakas arba vėl nustatomas MR4 atsakas, ir vėliau kas 12 savaičių (žr.
Dutch: Grapefruit-/pompelmoessap en ander voedsel waarvan bekend is dat het CYP3A4 remt, moeten worden vermeden.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių ar kitokių maisto produktų, kurie slopina CYP3A4.
Dutch: Géén van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die een MMR hadden, hadden aantoonbaar verlies van de MMR.
Lithuanian: Nė vienam iš 21 LML sirgusio paciento, kuris netoleravo ar kuriam nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams bei kuriam gydymo metu buvo pasiektas MMR atsakas, nebuvo nustatyta MMR atsako praradimo.
Dutch: Eén harde capsule bevat 117,08 mg lactose monohydraat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje kietojoje kapsulėje yra 117,08 mg laktozės monohidrato.
Dutch: Groeivertraging bij pediatrische patiënten
Lithuanian: Augimo sutrikimas vaikų populiacijoje
Dutch: Hoe ziet Tasigna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Tasigna išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben een bescheiden effect op de farmacokinetiek van nilotinib.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla nilotinibo farmakokinetiką veikia nedaug.
Dutch: MMR na 12 maanden Respons (95% CI) MMR na 24 maanden Respons (95% CI) MMR na 36 maanden Respons (95% CI) MMR na 48 maanden Respons (95% CI) MMR na 60 maanden Respons (95% CI) MMR na 72 maanden Respons (95% CI)
Lithuanian: MMR po 12 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 24 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 36 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 48 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 60 mėnesių Atsakas (95% PI) MMR po 72 mėnesių Atsakas (95% PI) Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testo atsako dažnio p reikšmė (palyginus su 400 mg imatinibo vartojusių pacientų duomenimis) <0,0001.
Dutch: Patiënten met een bevestigd verlies van MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) gedurende de behandelingsvrije fase (twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken die verlies van MR4 laten zien) of een verlies van "major" moleculaire respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) moeten opnieuw starten met een behandeling binnen 4 weken vanaf het moment dat het verlies van remissie vastgesteld is.
Lithuanian: Jeigu neskiriant gydymo pacientams prarandamas MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % TS) atsakas (atliekant du tyrimus paeiliui su bent 4 savaičių intervalu nebenustatoma MR4) arba prarandamas didysis molekulinis atsakas (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % TS), būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Dutch: In CML muizenmodellen vermindert nilotinib als enkelvoudige stof de tumorlast en verlengt de overleving na orale toediening.
Lithuanian: Tiriant LML pelių modelius nustatyta, kad geriamojo nilotinibo vartojimas palengvina vėžio simptomus ir pailgina išgyvenamumą.
Dutch: Uw arts moet de vetwaarden (lipiden) en suikerspiegel in uw bloed controleren vóór het starten van de behandeling met Tasigna en tijdens de behandeling.
Lithuanian: Prieš paskirdamas vartoti Tasigna ir gydymo metu Jūsų gydytojas turi ištirti riebalų (lipidų) bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Dutch: Als gevolg daarvan kan de systemische blootstelling van andere geneesmiddelen die voornamelijk via CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. bepaalde HMG-CoA-reductaseremmers), verhoogd worden als deze gelijktijdig met nilotinib worden toegediend.
Lithuanian: Todėl gali padidėti kartu su nilotinibu vartojamų kitų CYP3A4 fermento daugiausia metabolizuojamų vaistinių preparatų (pvz., tam tikrų HMG-KoA reduktazės inhibitorių) sisteminė ekspozicija.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd lipase, verhoogd cholesterol-lipoproteïne (zowel lage dichtheid als hoge dichtheid), verhoogd totaal cholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs lipoproteinų cholesterolio (įskaitant mažo tankio ir didelio tankio lipoproteinus) kiekis, padidėjęs bendrojo cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Dutch: De geschatte KM-percentages van MR4.0 en MR4.5 waren 48 weken na het opnieuw starten respectievelijk 100,0% (95% CI: niet geschat) en 94,8% (95% CI:
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MR4,0 ir MR4,5 atsakų dažniai po 48 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 100,0% (95% PI: neapskaičiuotas) ir 94,8% (95% PI: 85,1,
Dutch: Van de resistente of intolerante CML-patiënten was het percentage dat een BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) bereikten op de "cut-off" datum 11,4%, terwijl 4,5% van de patiënten een BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5) bereikten.
Lithuanian: LML sirgusiųjų, kurie netoleravo ar kuriems nustatytas atsparumas anksčiau skirtiems vaistiniams preparatams, grupėje pacientų, kuriems iki numatytos duomenų analizės datos buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,01 % pagal TS (MR4,0) atsakas, procentinė dalis buvo 11,4 %, o 4,5 % pacientų buvo pasiektas BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % pagal TS (MR4,5) atsakas.
Dutch: Zesentwintig (26) van deze 55 sterfgevallen waren gerelateerd aan CML (6 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 4 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 16 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Lithuanian: Dvidešimt šešiems (26) iš šių 55 pacientų mirtis buvo susijusi su LML (6 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 4 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 16 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Dutch: Van de patiënten die HR bereikten, behield 53% (95% CI: 39% - 67%) respons na 24 maanden.
Lithuanian: 53 % (95 % Cl: 39 % - 67 %) pacientų, kurie pasiekė HA, sulaukė palaikomojo atsako 24 mėnesį.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CML-CP 300 mg tweemaal daags
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota LML-LF Po 300 mg du kartus per parą
Dutch: Wit tot geel poeder in rode ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 1 met zwarte axiale bedrukking "NVR/BCR".
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai raudonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 1 dydžio kapsulėje, su juodu ašiniu įrašu „NVR/BCR".
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij een totaal van 737 volwassen patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys, atspindintys nilotinibo daromą poveikį iš viso 737 suaugusių pacientų, šio vaisto vartojusių atsitiktinių imčių III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML ir po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojantys pacientai (n=279), bei atviro daugiacentrio II fazės tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės fazės (n=321) ir akceleracijos fazės (n=137) LML sergantys ir rekomenduojamą po 400 mg nilotinibo dozę du kartus per parą vartojantys suaugę pacientai, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, metu.
Dutch: Tasigna is een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Lithuanian: Tasigna skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui.
Dutch: Frequentie Bijwerking
Lithuanian: Viduriavimas Dažni
Dutch: De meeste responders bereikten vroeg een HR met nilotinib behandeling (mediaan 1,0 maanden) en deze was blijvend (mediane duur van bevestigde HR was 24,2 maanden).
Lithuanian: Gydant nilotinibu daugeliui pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, HA buvo pasiektas greičiau (mediana 1,0 mėnesio) ir išlaikytas ilgiau (HA medianos trukmės buvo 24,2 mėnesiai).
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór behandeling met nilotinib gestart wordt (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Dėl galimų auglio irimo sindromo (AIS) atvejų, pradedant vartoti nilotinibo pirmiausia rekomenduojamas kliniškai reikšmingos dehidracijos lygio atstatymas ir didelio šlapimo rūgšties kiekio mažinimas (žr.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier schattingen was het deel van de patiënten dat een respons behield gedurende 72 maanden binnen de groep patiënten die een CCyR bereikten 99,1% (95% CI: 97,9-100%) in de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) in de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) in de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier analizės duomenimis, pacientų, kuriems atsakas išliko 72 mėnesiams, dalis tų pacientų, kuriems buvo pasiektas CCyR atsakas, tarpe buvo 99,1% (95% PI: 97,9-100%) po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje, 98,7% (95% PI: 97,1-100%) po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusiųjų grupėje ir 97,0% (95% PI: 94,7-99,4%) 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiųjų grupėje.
Dutch: In een klinische fase-II studie bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase (n=190), werden klachten aan het skeletspierstelsel binnen een jaar na het stoppen met Tasigna gemeld bij 24,7% van de patiënten, versus bij 16,3% van de patiënten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling met nilotinib.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai (N=190), metu per metus nuo gydymo Tasigna nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 24,7% pacientų, palyginus su 16,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
Dutch: Het beste CCyR-percentage op 12 maanden (inclusief patiënten die CCyR bereikten op of voor het 12-maands tijdstip als responders) was statistisch hoger voor zowel nilotinib 300 mg als 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags, zie Tabel 9.
Lithuanian: Geriausias CCyR dažnis po 12 mėnesių (įskaitant pacientus, kurie pasiekė CCyR 12 mėnesį ar anksčiau kaip pacientai, kuriems pasireiškė atsakas) buvo statistiškai reikšmingai didesnis ir po 300 mg, ir po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (žr.
Dutch: CML-AP n=137
Lithuanian: LML-AF n=137
Dutch: - 392 (14 verpakkingen met 28) harde capsules.
Lithuanian: - 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Dutch: Pijn, koude rillingen, gevoel van een verandering in lichaamstemperatuur (inclusief het heet of koud hebben), malaise
Lithuanian: Skausmas, šaltkrėtis, kūno temperatūros pokyčių, įskaitant karščio pojūtį ir šalčio pojūtį, jausmas, negalavimas
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 0 met rode axiale bedrukking "NVR/TKI".
Lithuanian: Balti ar gelsvi milteliai šviesiai geltonoje nepermatomoje kietojoje želatinos 0 dydžio kapsulėje, su raudonu ašiniu įrašu „NVR/TKI".
Dutch: Tabel 12 Respons in CML
Lithuanian: 12 lentelė LML sergančių pacientų atsakas
Dutch: Alopecia, spierspasmen, verminderde eetlust, artralgie, buikpijn, botpijn, perifeer oedeem, asthenie, bovenbuikpijn, droge huid, erytheem en pijn in extremiteiten werden minder vaak waargenomen (<10% en ≥5%) en waren van milde tot matige ernst
Lithuanian: Alopecija, raumenų spazmai, sumažėjęs apetitas, artralgija, pilvo skausmas, kaulų skausmas, periferinė edema, astenija, viršutinės pilvo dalies skausmas, odos sausumas, eritema ir galūnių skausmas pasireiškė rečiau (<10%, bet ≥5% atvejų) ir šios reakcijos taip pat buvo lengvos ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Dutch: Volwassen patienten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML po 300 mg du kartus per parą
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MR4.0 dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 12,0 weken (95% CI: 8,3-12,7) en 13,1 weken (95% CI: 12,4-16,1), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Lithuanian: Kaplan-Meier (KM) metodu apskaičiuota gydymo nilotinibu trukmės mediana iki vėl pasiekiant MR4,0 ar MR4,5 atsaką buvo atitinkamai 12,0 savaitės (95% PI: 8,3, 12,7) ir 13,1 savaitės (95% PI: 12,4, 16,1).
Dutch: De geschatte KM-percentages van MMR en MR4.5 waren 24 weken na het opnieuw starten respectievelijk 98,8% (95% CI: 94,2-99,9) en 94,8% (95% CI: 83,2-96,0).
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MMR ir MR4,5 atsakų dažniai po 24 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 98,8% (95% PI: 94,2, 99,9) ir 90,9% (95 % PI: 83,2, 96,0).
Dutch: BCR-ABL transcriptwaarden moeten beoordeeld worden voorafgaand aan en tijdens het stoppen van de behandeling (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Lithuanian: BCR-ABL transkriptų kiekį būtina tirti prieš gydymo nutraukimą ir po to (žr.
Dutch: Droge huid Vaak
Lithuanian: Odos sausumas Dažni
Dutch: Visusstoornis, troebel zien, conjunctivale bloeding, vermindering in gezichtsscherpte, ooglidoedeem, fotopsie, hyperemie (scleraal, conjunctivaal, oculair), oogirritatie
Lithuanian: Pablogėjęs matymas, neryškus matymas, junginės kraujavimas, sumažėjęs regos aštrumas, akies voko edema, fotopsija, hiperemija (odenos, junginės, akies), akies sudirginimas
Dutch: Hoeveel Tasigna innemen
Lithuanian: Kokį Tasigna kiekį vartoti
Dutch: Tasigna is geïndiceerd voor de behandeling van: - volwassen en pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, - volwassen patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de chronische fase of acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Lithuanian: Tasigna skirtas gydyti: - suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloleukemija (LML); - suaugusiesiems, kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir akceleracijos fazė, jei pacientas netoleravo ar jam nustatytas atsparumas ankstesnei terapijai (įskaitant imatinibą).
Dutch: U kunt tijdens de behandeling met Tasigna afwijkende resultaten van bloedtesten hebben zoals: - lage aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of een laag hemoglobinegehalte - toename van het aantal bloedplaatjes of witte bloedcellen, of specifieke typen witte bloedcellen
Lithuanian: Tasigna gydymo metu Jūsų kraujo tyrimų rezultatai gali būti pakitę: - žemas kraujo kūnelių kiekis kraujyje (leukocitų, eritrocitų, trombocitų) ar hemoglobino; - padidėjęs trombocitų ar baltųjų kraujo kūnelių skaičius ar nenormalių baltųjų ląstelių
Dutch: In totaal overleden 55 patiënten tijdens de behandeling of gedurende de follow-up na de beëindiging van de behandeling (21 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 11 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 23 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Lithuanian: Gydymo metu ir stebėjimo laikotarpiu nutraukus vaisto vartojimą mirė iš viso 55 pacientų (21 pacientų, vartojusių po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 11 pacientų, vartojusių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 23 pacientai, vartoję 400 mg imatinibo kartą per parą).
Dutch: In een klinische fase-II studie bij volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase behandeld met nilotinib na voorafgaand behandeld te zijn met imatinib (n=126), werden klachten van het skeletspierstelsel binnen een jaar na het stoppen met nilotinib gemeld bij 42,1% van de patiënten, versus bij 14,3% van de patiënten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling met nilotinib.
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo lėtinės fazės Ph+ LML sirgę suaugę pacientai, vartoję nilotinibo ir anksčiau gydyti imatinibu (N=126), metu per metus nuo gydymo nutraukimo skeleto ir raumenų sutrikimų simptomų pasireiškė 42,1% pacientų, palyginus su 14,3% dažniu, nustatytu per paskutiniuosius nilotinibo vartojimo metus.
Dutch: Figuur 2 Cumulatieve incidentie van moleculaire respons van ≤0,01% (4-log reductie)
Lithuanian: 2 paveikslas Molekulinio atsako ≤0,01% (4-log sumažėjimas) kumuliacinis dažnis
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tasigna bij nieuw gediagnosticeerde kinderen jonger dan 10 jaar en er is beperkte ervaring bij patiënten jonger dan 6 jaar of bij kinderen die geen baat meer hadden bij een eerdere behandeling tegen CML.
Lithuanian: Taip pat neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota liga, o vaisto skyrimo patirties jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML, yra nedaug.
Dutch: PA/Alu/PVC/Alu-blisterverpakkingen
Lithuanian: PA/Alu/PVC/Alu lizdinės plokštelės
Dutch: QTcF >500 msec werd waargenomen bij <1% van de patiënten.
Lithuanian: >500 ms trukmės QTcF intervalas buvo stebėtas mažiau nei 1 % šių pacientų.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 14 dozen.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 14 pakuočių.
Dutch: 120 harde capsules
Lithuanian: 120 kietųjų kapsulių
Dutch: Multiverpakking: 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 392 (14 pakuočių po 28) kietosios kapsulės.
Dutch: Dosisaanpassingen of -wijzigingen
Lithuanian: Dozės koregavimas ar gydymo modifikavimas
Dutch: Wanneer Tasigna met voedsel werd gegeven aan gezonde vrijwilligers waren Cmax en oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdscurve (AUC) van nilotinib verhoogd met 112% respectievelijk 82%, in vergelijking met een nuchtere toestand.
Lithuanian: Palyginus su geriamuoju tirpalu (kurio pH yra 1,2-1,3), santykinis biologinis nilotinibo kapsulių prieinamumas yra maždaug 50 %. Sveikiems savanoriams Tasigna vartojant valgio metu, nilotinibo Cmax ir plotas po serumo koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) padidėjo atitinkamai 112 % ir 82 %, lyginant su tuo atveju, jei vaisto buvo vartojama nevalgius.
Dutch: Oraal papilloom, paraproteïnemie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Burnos ertmės papiloma, paraproteinemija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni:
Dutch: Geschikte controle en dosisaanpassing van geneesmiddelen, die substraten zijn van CYP3A4 en die een nauwe therapeutische index hebben (inclusief, maar niet uitsluitend alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus en tacrolimus), kan nodig zijn als ze gelijktijdig met nilotinib worden toegediend.
Lithuanian: Gali reikėti imtis tinkamų būklės stebėjimo ir dozės koregavimo priemonių kartu su nilotinibu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai ir kurių terapinės ribos yra siauros (įskaitant, bet neapsiribojant toliau nurodytais vaistiniais preparatais: alfentaniliu, ciklosporinu, dihidroergotaminu, ergotaminu, fentaniliu, sirolimuzu ir takrolimuzu).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeninge n
Lithuanian: Dažni s
Dutch: Nilotinib induceerde geen teratogeniteit, maar vertoonde wel embryo- en foetotoxiciteit bij doses waarbij ook maternale toxiciteit werd waargenomen.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogenino nilotinibo poveikio neparodė, tačiau toksinės patelėms dozės sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui.
Dutch: Het percentage MMR na 12 maanden was statistisch significant hoger voor nilotinib 300 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (44,3% versus 22,3%, p<0,0001).
Lithuanian: MMR dažnis po 12 mėnesių buvo statistiškai reikšmingai didesnis po 300 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (44,3% ir 22,3%, p<0,0001).
Dutch: Wanneer lipasestijgingen samengaan met buikklachten, moet de nilotinib behandeling worden onderbroken en moeten adequate diagnostische maatregelen worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten.
Lithuanian: Vaisto rekomenduojama skirti atsargiai pacientams, kuries anksčiau buvo sirgę pankreatitu. Jei padidėja lipazės aktyvumas ir atsiranda su pilvu susijusių simptomų, būtina pertraukti gydymą nilotinibu ir apsvarstyti tinkamas diagnozavimo priemones, kad būtų patvirtinta, jog nėra pankreatito.
Dutch: Deze dosis wordt bereikt door tweemaal daags twee harde capsules van 200 mg in te nemen.
Lithuanian: Ši dozė pasiekiama geriant po dvi 200 mg kietąsias kapsules du kartus per parą.