FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι το Tazocin δεν είναι κατάλληλο για τη συνήθη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Tazocin nav piemērots standarta terapijai nekomplicētu urīnceļu infekciju gadījumā.
Greek: «Σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα»
Latvian: "Smaga pneimonija, tostarp slimnīcā iegūta un ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija."
Greek: Ο ΚΑΚ παρέθεσε τις ακόλουθες αλληλεπιδράσεις: μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα, μεθοτρεξάτη, προβενεσιδικό οξύ, αμινογλυκοσίδες και βανκομυκίνη, και υπέβαλε μια επισκόπηση των αποκλίσεων μεταξύ των ανά χώρα εγκεκριμένων διατυπώσεων για την παράγραφο 4.5.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja šādas mijiedarbības: nedepolarizējošie miorelaksanti, perorālie antikoagulanti, metotreksāts, preobenecīds, aminoglikozīdi un vankomicīns, un sniedza pārskatu par atšķirībām no valstīs apstiprinātā 4.5. apakšpunkta teksta.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις προτάσεις του ΚΑΚ και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 6.1 - Κατάλογος εκδόχων, την παράγραφο 6.2 - Ασυμβατότητες, την παράγραφο 6.3Διάρκεια ζωής, την παράγραφο 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος, την παράγραφο 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη, και την παράγραφο 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumiem un apstiprināja saskaņoto tekstu 6.1. apakšpunktam "Palīgvielu saraksts", 6.2. apakšpunktam "Nesaderība", 6.3. apakšpunktam "Uzglabāšanas laiks", 6.4. apakšpunktam "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi", 6.5.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, όμως συμπεριέλαβε αναφορά σε μελέτες που κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα σε ζώα.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais pamatojums ir pieņemams, bet iekļāva piebildi par pētījumiem, kuros konstatēta toksiska ietekme uz dzīvniekiem.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μόνο δεδομένα in vitro προς στήριξη της συγκεκριμένης παραγράφου και προσδιόρισε τα παθογόνα κατά των οποίων έχει καταδειχθεί κλινική αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Šī apakšpunkta atbalstam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza tikai in vitro datus un noteica patogēnus, pret kuriem klīniskos pētījumos ir pierādīta klīniskā efektivitāte.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νοσοκομειακή πνευμονία, η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες συγκριτικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έπασχαν μόνο από νοσοκομειακή πνευμονία, από νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα ή μόνο από πνευμονία του αναπνευστήρα.
Latvian: Attiecībā uz hospitālo pneimoniju CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos salīdzinošos pētījumus, kuros piedalījās tikai pacienti ar hospitālo pneimoniju, pacienti ar hospitālo pneimoniju, kas ietver ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju vai tikai pacienti, kuriem ir ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija.
Greek: Στις μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκαν διάφορα δοσολογικά σχήματα Tazocin και πληθώρα συγκριτών, που χορηγήθηκαν σε κάθε περίπτωση με ή χωρίς αμινογλυκοσίδες.
Latvian: Šajos pētījumos bija izmantotas vairākas dažādas Tazocin lietošanas shēmas un dažādi salīdzinošie līdzekļi, katru no tiem dažādos pētījumos lietojot kopā ar aminoglikozīdu vai bez tā.
Greek: Η νατριούχος πιπερακιλλίνη είναι ημισυνθετική ουρεϊδοπενικιλλίνη με αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa και άλλα ευαίσθητα βακτήρια.
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls ir pussintētisks ureidopenicilīns ar plašu antibakteriālās darbības spektru, ko izmanto Pseudomonas aeruginosa un citu jutīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā.
Greek: Υπό το πρίσμα των υποβληθέντων δεδομένων και της κλινικής εμπειρίας σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης σε ουδετεροπενικά και μη ουδετεροπενικά παιδιά, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των παιδιατρικών ενδείξεων για τα ουδετεροπενικά παιδιά πρέπει να τεκμηριωθεί.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un klīnisko pieredzi par piperacilīna-tazobaktāma drošību un efektivitāti bērniem ar neitropēniju un bez tās, CHMP uzskatīja, ka indikācijas iekļaušana neitropēniskiem bērniem ir pamatota.
Greek: Ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης και ταζομπακτάμης σε αναλογία 8:1 είναι αποτελεσματικός για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών πολυμικροβιακών λοιμώξεων, περιλαμβανομένων των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, και έχει λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία μιας σειράς λοιμώξεων που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram και αρνητικούς κατά Gram αερόβιους και αναερόβιους οργανισμούς.
Latvian: Piperacilīna un tazobaktāma kombinācija attiecībā 8:1 ir efektīva vidēji smagu līdz smagu polibakteriālu infekciju, tostarp intraabdominālu, ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā un ir reģistrēta un tiek tirgota vairāku grampozitīvu un gramnegatīvu aerobu un anaerobu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση του ΚΑΚ, όμως πρόσθεσε μια φράση σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπερδοσολογίας καθώς και την έλλειψη αντιδότου.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais pamatojums ir pieņemams, bet pievienoja teikumu par ārstēšanas pārtraukšanu pārdozēšanas gadījumā un par antidota neesamību.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju:
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα αλλά έκρινε ότι οι όροι «λοίμωξη της αναπνευστικής οδού» και «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού» δεν είναι συγκεκριμένοι και ότι η επακριβής σημασία τους επιδέχεται ερμηνείας και, ως εκ τούτου, διαχώρισε την ένδειξη, σε πνευμονία της κοινότητας (CAP) και νοσοκομειακή πνευμονία (HAP), περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (VAP).
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka termini "elpceļu infekcija" (EI) un "dziļo elpceļu infekcijas" (DEI) ir nekonkrēti un to precīza nozīme ir interpretējama dažādi, un tādēļ sadalīja diskusiju par sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP) un hospitālo pneimoniju (HP), kas ietver arī ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju (EISP).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε έναν κατάλογο εναρμονισμένων ενδείξεων με βάση τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές (κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ΠΧΠ, Σεπτέμβριος 2009 και
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu indikāciju sarakstu, pamatojoties uz pašlaik spēkā esošām vadlīnijām (EK vadlīnijām par zāļu aprakstiem, 2009. gada septembris un CPMP/EWP/558/95 1. red.
Greek: Το Tazocin συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Latvian: Tazocin tika iekļauts to preparātu sarakstā, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana dažādu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ par preparāta reģistrāciju.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις:
Latvian: CHMP apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas:
Greek: 3. Γαστρεντερικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των χοληφόρων και κοιλιακές λοιμώξεις Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα και επεσήμανε ότι όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη περιελάμβαναν την ένδειξη των ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, με διαφορές στην επακριβή διατύπωση.
Latvian: 3. Kuņģa-zarnu trakta, žultsceļu un vēdera dobuma infekcijas CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka visas iesaistītās dalībvalstis bija iekļāvušas indikāciju intraabdominālas infekcijas, lai gan konkrētais formulējums bija atšķirīgs.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αναγνώρισε ότι αρκετές μελέτες έχουν καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Tazocin στη διαχείριση ασθενών με σηψαιμία, καθώς και ότι η χρήση παραγόντων ευρέος φάσματος, όπως ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης, είναι ευρέως διαδεδομένη στην κλινική πρακτική σε αυτές τις περιπτώσεις.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus un atzina, ka vairākos pētījumos ir pierādīta Tazocin drošība un efektivitāte septicēmijas pacientu ārstēšanā un ka klīniskajā praksē šādās situācijās plaši lieto plaša spektra līdzekļus, piemēram, piperacilīnu-tazobaktāmu.
Greek: Στη συνέχεια εξετάζονται συγκεκριμένες ενδείξεις ανά σημείο λοίμωξης.
Latvian: Konkrētas indikācijas ir iztirzātās tālāk atbilstoši infekcijas vietai.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αναθεωρημένη πρόταση και εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto ierosinājumu un saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Greek: Αντιθέτως, προτάθηκε μια πιο περιορισμένη ένδειξη για επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και πυελονεφρίτιδα, η οποία εναρμονίζεται με τις ενδείξεις για άλλα προσφάτως εναρμονισμένα φαρμακευτικά προϊόντα και είναι σύμφωνη με την κλινική πρακτική.
Latvian: Tā vietā ierosināja noteikt stingrāku indikāciju komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīta gadījumā saskaņā ar citiem līdzekļiem, kam nesen saskaņota informācija, kā arī saskaņā ar klīnisko praksi.
Greek: Κατόπιν μιας σειράς διευκρινίσεων, εγκρίθηκε η πρόταση του ΚΑΚ και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την ενότητα 3.
Latvian: Pēc vairākiem skaidrojumiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika pieņemts, un CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Greek: Για το φαρμακευτικό προϊόν, ο ΚΑΚ παρουσίασε και εξέτασε ζητήματα που αφορούσαν την περιγραφή και τη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη φαρμακευτική ανάπτυξη, τον τρόπο παρασκευής, τον έλεγχο των εκδόχων, τον έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων, το πρότυπο αναφοράς, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα.
Latvian: Par preparātu reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza un apsprieda preparāta aprakstu un informāciju par sastāvu, farmaceitisko izstrādi, ražošanu, palīgvielu kontroli, zāļu vielu kontroli, atsauces standartu, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti.
Greek: Για καθέναν εκ των τριών παρασκευαστών των φαρμακευτικών ουσιών (τους δύο παρασκευαστές πιπερακιλλίνης και τον παραγωγό ταζομπακτάμης), ο ΚΑΚ παρουσίασε και εξέτασε ζητήματα που αφορούσαν γενικές πληροφορίες, τον παρασκευαστή, τον έλεγχο της φαρμακευτικής ουσίας, το πρότυπο αναφοράς ή τα υλικά, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα.
Latvian: Par katru no trijiem zāļu vielas ražotājiem (divi dažādi ražotāji piperacilīnam un tazobaktāma ražotājs) reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza un apsprieda vispārēju informāciju, ražošanu, zāļu vielas kontroli, atsauces standartu un materiāliem, iepakojuma noslēgšanas sistēmu un stabilitāti.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες αλληλεπίδρασης και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5.
Latvian: CHMP apstiprināja pieejamo informāciju par mijiedarbības pētījumiem un saskaņotu 4.5. apakšpunkta formulējumu.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικά εγκεκριμένες διατυπώσεις και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο, επικαιροποιημένη σύμφωνα με την ισχύουσα ορολογία του λεξικού MedDRA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par valstīs apstiprināto tekstu atšķirībām un ierosināja saskaņotu tekstu šim apakšpunktam, kas atjaunināts saskaņā ar pašlaik spēkā esošo MedDRA terminoloģiju.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: CHMP piekrīt, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Παρατέθηκαν μόνο τα όρια ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης κατά EUCAST και μόνο τα είδη που αφορά η εγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: Norādīja tikai tās EUCAST MIK robežvērtības un sugas, kas nozīmīgas apstiprinātai indikācijai.
Greek: Σύμφωνα με τις πολυάριθμες κλινικές μελέτες, τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Tazocin και το αντιβακτηριακό του φάσμα, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου τεκμηριώνεται στην παρούσα ένδειξη, αλλά παρόλα αυτά η CHMP επισήμανε επίσης ότι η μη επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος είναι μια πολύ συχνή λοίμωξη και ότι σύμφωνα με τα διεθνή έγγραφα καθοδήγησης υπάρχουν πολλές συνιστώμενες θεραπευτικές επιλογές, στις οποίες δεν περιλαμβάνεται εν γένει το Tazocin.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem klīniskiem pētījumiem, Tazocin farmakokinētiskām īpašībām un tā antibakteriālās darbības spektru, zāļu efektivitāte šīs indikācijas gadījumā ir pierādīta, bet CHMP ņēma vērā, ka nekomplicētas urīnceļu infekcijas ir ļoti bieži sastopamas un saskaņā ar starptautiskām vadlīnijām ir ieteicamas vairākas ārstēšanas iespējas, kas parasti neietver Tazocin.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη χρησιμοποιούσαν παρωχημένη διατύπωση για τις κατηγορίες οργανικών συστημάτων, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθεντο με διαφορετική συχνότητα εμφάνισης.
Latvian: Vairākas dalībvalstis izmantoja novecojušus orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) formulējumus un zāļu blakusparādības dažos gadījumos bija norādītas ar dažādu sastopamības biežumu.
Greek: Οι λοιμώξεις που οφείλονται σε βακτήρια με υψηλότερες τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης απαιτούν συχνότερες δόσεις, ενώ τα πιο ευαίσθητα βακτήρια ενδέχεται να αντιμετωπιστούν επαρκώς με λιγότερο συχνές δόσεις.
Latvian: Ja infekcijas ierosinājušas baktērijas ar augstākām MIK vērtībām, zāles būs jālieto biežāk, bet jutīgāku baktēriju izraisītās infekcijas var atbilstoši ārstēt, zāles lietojot retāk.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε τα αποδεικτικά στοιχεία επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Tazocin στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai apstiprinātu Tazocin lietošanu hospitālās un ar elpināšanas ierīci saistītas pneimonijas ārstēšanai.
Greek: Η κλινική της δράση ενισχύεται από την προσθήκη μη αναστρέψιμου αναστολέα β-λακταμών (ταζομπακτάμη), ο οποίος προστατεύει την πιπερακιλλίνη έναντι της ενζυμικής αποδόμησης που προκαλούν τα βακτήρια που παράγουν β-λακτάμες και, κατά συνέπεια, διευρύνει το αντιμικροβιακό της φάσμα.
Latvian: Tā klīnisko nozīmi stiprina neatgriezeniska -laktamāzes inhibitora (tazobaktāma) pievienošana, kas pasargā piperacilīnu no -laktamāzi sintezējošo baktēriju izraisītas enzimātiskas sadalīšanās un līdz ar to paplašina antibakteriālās darbības spektru.
Greek: Υπάρχει τεράστια κλινική εμπειρία στη θεραπεία -συχνά σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη- ενηλίκων και παιδιών > 2 ετών με εμπύρετη ουδετεροπενία, για την οποία πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακές λοιμώξεις, και η ασφάλεια της πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Latvian: Ir liela klīniskā pieredze par neitropēnisku pieaugušo un par diviem gadiem vecāku bērnu ar, iespējams, bakteriālu infekciju izraisītu drudzi ārstēšanu, bieži lietojot kombinācijā ar aminoglikozīdu, un piperacilīna-tazobaktāma drošība ir labi dokumentēta pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πνευμονία της κοινότητας, η CHMP επεσήμανε ότι οι μη συγκριτικές μελέτες που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή ασθενών με λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, περιλαμβανομένων λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού και οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB).
Latvian: Attiecībā uz sadzīvē iegūtu pneimoniju CHMP ņēma vērā, ka nesalīdzinošie pētījumi, kas iesniegti sākotnējā reģistrācijas pieteikuma kontekstā, bija veikti, iesaistot pacientus ar elpceļu infekcijām, tostarp dziļo elpceļu infekcijām un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP).
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της συντακτικής της ομάδας και αναγνωρίζοντας τις δυσκολίες διεξαγωγής αναδρομικής ανάλυσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη, παρά τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος και, ως εκ τούτου, αποτελεί κατάλληλη επιλογή για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā CHMP darba grupas viedokli un neraugoties uz ļoti ierobežotiem datiem šai indikācijai un apzinoties grūtības, ar kādām jāsastopas, veicot retrospektīvu analīzi, CHMP uzskatīja, ka piperacilīnam-tazobaktāmam ir plašs antibakteriālās darbības spektrs un tādēļ tas ir piemērots līdzeklis bakterēmijas ārstēšanai.
Greek: «Το Tazocin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη»
Latvian: "Tazocin drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis."
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των λοιμώξεων των μαλακών μορίων (περιλαμβανομένων των διαβητικών ελκών ποδός)»
Latvian: "Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (arī diabētiskās pēdas infekcijas)."
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήμανε και υπέβαλε μια επισκόπηση των διαφορών μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων διατυπώσεων της παραγράφου 4.9 και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā un iesniedza pārskatu par atšķirībām starp pašlaik apstiprināto 4.9. apakšpunkta tekstu un ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Greek: «Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών
Latvian: "2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το Tazocin είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων τεκμηριώνεται επαρκώς από πολυάριθμες κλινικές μελέτες, κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που εκδίδονται από επιστημονικές εταιρείες και βάσει της εμπειρίας από την κλινική πρακτική.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumi liecina, ka Tazocin ir efektīvs komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā un ka Tazocin drošība un efektivitāte ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā ir labi pamatota ar vairākiem klīniskiem pētījumiem, dažādu zinātnisko biedrību izstrādātām ārstēšanas vadlīnijām un klīniskā praksē gūto pieredzi.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τη θέση της συντακτικής ομάδας της CHMP, λαμβανομένης υπόψη της εκτεταμένης κλινικής εμπειρίας και παρά το περιορισμένο εύρος των δεδομένων, η CHMP κρίνει ότι το Tazocin καλύπτει τους περισσότερους οργανισμούς που ευθύνονται για τις σοβαρές μορφές πνευμονίας της κοινότητας, νοσοκομειακής πνευμονίας και πνευμονίας από αναπνευστήρα.
Latvian: Saskaņā ar CHMP darba grupas pozīciju, ņemot vērā plašo klīnisko pieredzi un neraugoties uz ierobežotajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka Tazocin aptver lielāko daļu mikroorganismu, kas izraisa smagu sadzīvē iegūtu, hospitālo un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju.
Greek: Η ενότητα 2 (Γενική περίληψη ποιότητας) επικαιροποιήθηκε, ομοίως, σύμφωνα με την ενότητα 3.
Latvian: Atjaunināja arī 2. moduli (QOS) saskaņā ar 3. moduli.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε ένα έγγραφο με τίτλο «Επισκόπηση των αποκλίσεων χημικών δεδομένων, δεδομένων για την παραγωγή και δεδομένων για τον έλεγχο», όπου περιγράφονται οι αλλαγές που επήλθαν σε όλους τους υφιστάμενους εθνικούς φακέλους.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza "CMC atšķirību pārskata" dokumentu, kurā aprakstītas veiktās izmaiņas visos esošos valstu dosjē.
Greek: Η ταζομπακτάμη είναι παράγωγο σουλφόνης πενικιλλανικού οξέος με ιδιότητες αναστολής των β-λακταμών παρόμοιες με της ιδιότητες της σουλμπακτάμης παρότι θεωρείται πιο δραστική.
Latvian: Tazobaktāms ir penicilānskābes sulfona atvasinājums ar -laktamāzi nomācošām īpašībām līdzīgi kā sulbaktāmam, lai gan to uzskata par spēcīgāku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Tazocin αποτελεί ιδιαιτέρως χρήσιμο παράγοντα λόγω της ευρείας αντιβακτηριακής δράσης του κατά πολλών θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων, αναερόβιων οργανισμών καθώς και κατά πολλών πολυανθεκτικών οργανισμών που είναι συνήθεις στις νοσοκομειακές λοιμώξεις.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Tazocin ir ļoti vērtīgs līdzeklis tā plašā antibakteriālās darbības spektra dēļ, kas ietver daudzus grampozitīvus un gramnegatīvus patogēnus, anaerobus mikroorganismus, kā arī vairākus pret vairākām zālēm rezistentus mikroorganismus, kas bieži sastopami nozokomiālu infekciju gadījumā.
Greek: 8. Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Latvian: 8. Kaulu un locītavu infekcijas
Greek: Συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό και την υπερευαισθησία στην κατηγορία των β-λακταμών και των αναστολέων βλακταμών, ενώ ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Latvian: Iekļāva informāciju par paaugstinātu jutību pret aktīvām vielām vai kādu citu sastāvdaļu un grupai raksturīgo paaugstināto jutību pret beta-laktāmiem un beta-laktamāzes inhibitoriem, un reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu atbilstoši tā šobrīd spēkā esošajam pamatdatu dokumentam.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα και επεσήμανε ότι τα περισσότερα κράτη μέλη παραθέτουν τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος στις ενδείξεις και ότι σε ορισμένες ΠΧΠ η ένδειξη περιορίζεται στις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τον τριπλό συνδυασμό (ενδομυική χορήγηση με λιδοκαΐνη) από το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, σύμφωνα με την κοινοποίηση.
Latvian: Saskaņā ar paziņojumu CHMP nolēma no procedūras izņemt trīskāršo kombināciju (ievadīšanu intramuskulāri vienlaikus ar lidokaīnu).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tazocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Αυτός είναι και ο λόγος για τον οποίο το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις, για τις οποίες υπάρχουν πιο κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές, και πρέπει απεναντίας να χρησιμοποιείται σε σοβαρά περιστατικά πνευμονίας της κοινότητας που χρήζουν νοσηλείας.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot vieglāku infekciju gadījumā, kad ir pieejami piemērotāki alternatīvie līdzekļi, bet tās var lietot smagi slimiem pacientiem sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā, ja nepieciešama hospitalizācija.
Greek: Κατόπιν συζητήσεων με τη συντακτική ομάδα της CHMP και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma ierobežot indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ για την προτεινόμενη διατύπωση και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.8.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtais pamatojums ierosinātajam tekstam ir pieņemams un apstiprināja saskaņoto tekstu 4.8. apakšpunktam.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5 σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu 4.5. apakšpunkta tekstu atbilstoši tā pamatdatu lapai.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό φυλλάδιο δεδομένων και υπέβαλε δεδομένα τεκμηρίωσης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina Tazocin efektivitāti dziļo elpceļu infekciju ārstēšanā.