FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 30 minutos, dependendo do efeito observado, a taxa pode ser aumentada ou reduzida com incrementos de 0,5 mg/h.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki se po 30 minutah hitrost lahko zveča ali zmanjša v korakih po 0,5 mg/h.
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados demonstraram que a nicardipina IV não se acumula e possui uma baixa transferência placentária.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da se intravenski nikardipin ne akumulira in v majhni meri prehaja skozi placento.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje].
Portuguese: A administração concomitante de agentes indutores da enzima CYP 3A4 (p.e., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona e rifampicina) pode causar uma diminuição nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Portuguese: Foram notificados casos raros de alterações na função hepática associados à utilização da nicardipina.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih nenormalnega delovanja jeter, ki bi lahko bili povezani z uporabo nikardipina.
Portuguese: O seu médico decidirá que quantidade de Nicardipina solução injetável lhe será administrada.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločal o odmerku zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje, ki ga boste prejemali.
Portuguese: Reações no local da administração
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja
Portuguese: Frequentes - rubores Desconhecido - eritema
Slovenian: Pogosti - vročinski oblivi Neznano - eritem
Portuguese: Anestésicos por inalação
Slovenian: Inhalacijski anestetiki
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com compromisso renal, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
Slovenian: Zato so pri bolnikih z okvaro ledvic priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
Portuguese: Sentir-se enjoado ou estar doente
Slovenian: Občutek slabosti ali slabo počutje,
Portuguese: Outros medicamentos e Nicardipina solução injetável
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Portuguese: A taxa não deve exceder os 15 mg/h.
Slovenian: Hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
Portuguese: A nicardipina possui uma maior seletividade para os canais de cálcio tipo L nos músculos lisos vasculares do que nos miócitos cardíacos.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
Portuguese: Foi notificado que a nicardipina intravenosa em doses elevadas agrava a hipertensão venosa portal e o índice colateral do fluxo sanguíneo sistémico-portal em doentes cirróticos.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
Portuguese: O ritmo cardíaco é temporariamente aumentado; como resultado de uma redução na pós-carga, o débito cardíaco aumenta de uma forma acentuada e duradoura.
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
Portuguese: Dantroleno
Slovenian: Dantrolen
Portuguese: Frequentes - náuseas, vómitos Desconhecido - íleo paralítico
Slovenian: Pogosti - navzea, bruhanje Neznano - paralitični ileus
Portuguese: Muito frequente - cefaleia Frequente - tonturas
Slovenian: Zelo pogosti - glavobol Pogosti - omotica
Portuguese: Doentes com antecedentes de disfunção hepática ou compromisso da função hepática
Slovenian: Bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije
Portuguese: Como a nicardipina é metabolizada no fígado, em doentes com um compromisso da função hepática ou um reduzido fluxo sanguíneo a nível hepático, é recomendada a utilização dos regimes posológicos estabelecidos para os doentes idosos.
Slovenian: Ker presnova nikardipina poteka v jetrih, so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali zmanjšanim hepatičnim krvnim pretokom priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
Portuguese: Cada [a ser completado nacionalmente] contém [a ser completado nacionalmente]
Slovenian: Ena [izpolni se individualno] vsebuje [izpolni se individualno].
Portuguese: A taxa de perfusão não deve exceder os 15 mg/h.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 15 mg/h.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes são cefaleia, tonturas, edema periférico, palpitações e rubores.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, omotičnost, periferni edem, palpitacije in vročinski oblivi.
Portuguese: A administração concomitante de agentes inibidores da enzima CYP 3A4 (p.e., cimetidina, itraconazol e sumo de toranja) pode causar um aumento nas concentrações plasmáticas da nicardipina.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Portuguese: Como conservar Nicardipina solução injetável O seu hospital conservará adequadamente este medicamento.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje To zdravilo boste prejemali v bolnišnici.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A ser completado nacionalmente
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Izpolni država članica
Portuguese: Anexo III Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Portuguese: Administrada por via sistémica, a nicardipina é um potente vasodilator que diminui a resistência periférica total e baixa a tensão arterial.
Slovenian: Nikardipin je močan vazodilator, ki zmanjša skupni periferni upor in zniža krvni tlak, če je dan sistemsko.
Portuguese: [A ser preenchido nacionalmente, se aplicável.]
Slovenian: [Izpolni država članica (če je potrebno)]
Portuguese: Está disponível em [a ser completado nacionalmente] contendo [a ser completado nacionalmente] Cada embalagem contém [a ser completado nacionalmente].
Slovenian: Na voljo je v [izpolni se individualno] in vsebuje [izpolni se individualno].
Portuguese: Código ATC: C08CA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci kalcijevih kanalčkov z delovanjem na žile, oznaka ATC: C08CA04
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado num hospital.
Slovenian: Bolnišnica bo primerno shranila zdravilo.
Portuguese: Transição para um agente anti-hipertensivo oral: descontinuar a nicardipina ou reduzir por titulação enquanto se estabelece uma terapêutica oral adequada.
Slovenian: Prehod na peroralno antihipertenzivno zdravilo: ko se odločite za primerno peroralno zdravilo, prekinite dajanje nikardipina ali postopoma zmanjšujte odmerek.
Portuguese: Se o seu fígado não funciona corretamente ou se tiver tido uma doença do fígado no passado Se tem pressão elevada no cérebro
Slovenian: če imate srčno popuščanje, če imate angino pektoris, če vaša jetra ne delujejo pravilno ali ste imeli bolezen jeter v preteklosti, če imate visok tlak znotraj lobanje, če ste pred kratkim utrpeli možgansko kap, če jemljete zaviralce blokatorjev beta, če ste noseči, če ste mlajši od 18 let.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA A ser completado nacionalmente Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes desenvolveram um aumento da frequência, duração ou gravidade da angina de peito, depois de iniciarem ou aumentarem a dosagem da nicardipina, ou durante o curso do tratamento.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Portuguese: Desconhecido - edema pulmonar*
Slovenian: Neznano - pljučni edem*
Portuguese: As exigências posológicas da perfusão com vecurónio podem ser reduzidas pela utilização concomitante de nicardipina.
Slovenian: Odmerek infuzije vekuronija bi bil ob sočasni uporabi nikardipina morda lahko zmanjšan.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO A ser completado nacionalmente
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Portuguese: Ritmo cardíaco acelerado, sentir o coração a bater (palpitações) Tensão arterial baixa, especialmente ao levantar-se. Isto pode causar tonturas, sensação de "cabeça vazia" ou desmaio
Slovenian: omotica, otekanje nog ali gležnjev zvišan srčni utrip, čutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije), nizek krvni tlak, zlasti pri vstajanju.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Poudarjen negativni inotropni učinek
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Nesse caso, a posologia do bloqueador beta deve ser individualizada de acordo com a situação clínica.
Slovenian: V takem primeru je treba odmerjanje zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta prilagoditi kliničnemu stanju (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, informe o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Portuguese: A inversão do bloqueio neuromuscular pela neostigmina parece não ser afetada pela perfusão de nicardipina.
Slovenian: Kaže, da infuzija nikardipina ne vpliva na reverzibilnost živčno-mišičnega bloka z neostigminom.
Portuguese: É aconselhável mudar o local da perfusão em caso de qualquer suspeita de irritação no local da perfusão.
Slovenian: V primeru kakršnega koli suma na draženje na mestu infundiranja je priporočena sprememba mesta infundiranja.
Portuguese: Os níveis de digoxina devem ser monitorizados quando se inicia uma terapêutica concomitante com nicarpidina.
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z nikardipinom je treba ravni digoksina spremljati.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Pernas ou tornozelos inchados
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Portuguese: Conclusão geral e relação benefício-risco
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Portuguese: Não é necessária a demonstração de bioequivalência quando se trata de medicamentos genéricos intravenosos e, por conseguinte, tais dados não foram apresentados.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Portuguese: Verifica-se igualmente a ocorrência de intolerância gastrointestinal, como náuseas.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Portuguese: Tendo em conta as divergências identificadas na informação do medicamento aprovada a nível nacional, o CHMP considerou também ser do interesse da Comunidade harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Portuguese: • O Comité considerou que, com base nas limitações graves identificadas a nível dos dados de eficácia e no perfil de segurança geral da nicardipina, os benefícios deixaram de ser considerados superiores aos riscos em algumas indicações e que, por conseguinte, estas devem ser eliminadas;
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, estudos publicados e dados póscomercialização no mercado;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
Portuguese: Quanto ao tratamento da hipertensão grave na gravidez, o CHMP teve em conta os dados de estudos limitados, a inexistência de dados de estudos a longo prazo relativos à morbilidade e mortalidade e as recomendações das normas orientadoras atuais.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR decidiu suspender o PDC no dia 210 e desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a revisão da relação benefício-risco de todos os medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso, bem como a clarificação dos dados que fundamentam a autorização desses medicamentos.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
Portuguese: No âmbito da sua avaliação, o CHMP teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo estudos publicados, revisões de artigos e normas orientadoras, declarações de peritos, inquéritos aos utilizadores, normas orientadoras nacionais, bem como dados de segurança das bases de dados pós-comercialização no mercado e do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados de eficácia limitados e o perfil de segurança geral, o CHMP considerou que as indicações relativas à hipotensão devem ser eliminadas da informação do medicamento.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila je odbor CHMP menil, da je treba indikacije hipertenzije umakniti iz informacij o zdravilu.
Portuguese: O CHMP reviu a indicação alargada referente à hipertensão no período perioperatório, que inclui a fase pré-operatória, o momento da realização da intervenção cirúrgica e o período pós-operatório.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal široko indikacijo hipertenzije v perioperativnem obdobju, ki vključuje predoperacijsko fazo, čas med kirurškim posegom in pooperacijsko obdobje.
Portuguese: Estes efeitos adversos são consistentes com os de outros bloqueadores dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina e não se considerou que tenham um impacto negativo na relação benefício-risco da nicardipina IV.
Slovenian: Ti neželeni učinki so skladni z drugimi dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov in se niso obravnavali kot negativen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina.
Portuguese: A nicardipina intravenosa pode igualmente continuar a ser utilizada na hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva; contudo, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana, o CHMP recomendou a adição de uma advertência relativa a este risco.
Slovenian: Intravenski nikardipin se lahko še naprej uporablja pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji, vendar je odbor CHMP zaradi tveganja zvišanja intrakranialnega tlaka priporočil, da se doda opozorilo o tem tveganju.
Portuguese: Tendo em conta que:
Slovenian: Čeprav se i.v.
Portuguese: No que se refere à hipotensão, o CHMP considerou que a utilização da nicardipina intravenosa para esta indicação deixou de ser relevante no contexto da prática cirúrgica e anestésica atual.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da uporaba intravenskega nikardipina pri indikaciji hipertenzije ni več ustrezna v okviru trenutne kirurške in anestetične prakse.
Portuguese: A nicardipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, cuja eficácia se baseia principalmente na vasodilatação periférica do músculo liso vascular em vez do músculo cardíaco.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
Portuguese: O CHMP procedeu ainda a revisões significativas da secção da informação do medicamento relativa à posologia, incluindo a adaptação das recomendações referentes a populações especiais, tendo em conta os conhecimentos atuais sobre a utilização da nicardipina intravenosa.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako temeljito pregledal poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu, vključno z uskladitvijo priporočil za posebne skupine bolnikov skladno s trenutnim znanjem o uporabi intravenskega nikardipina.
Portuguese: Além disso, o EMR identificou igualmente discrepâncias significativas entre as informações apresentadas e as informações de segurança e posologia incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto.
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso continua a ser positiva, tendo em consideração as restrições, as advertências e outras alterações na informação do medicamento.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso se mantém positiva em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, incluindo no que se refere às indicações terapêuticas, e informou que a nicardipina só deve ser administrada por perfusão contínua e não por dose em bólus devido a preocupações de segurança,
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilu, vključno s terapevtskimi indikacijami, in zaradi varnostnih zadržkov priporočiti, naj se nikardipin uporablja samo z neprekinjenim infundiranjem in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
Portuguese: Existem preocupações de segurança relacionadas com a utilização da nicardipina em doentes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda, bem como em doentes com suspeita de doença arterial coronária e, por conseguinte, a nicardipina deve deixar de ser utilizada em crises hipertensivas graves com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar associados.
Slovenian: Pri uporabi nikardipina pri bolnikih s popuščanjem levega prekata in bolnikih s sumom na koronarno bolezen so prisotni varnostni zadržki, zato se nikardipin ne sme več uporabljati pri akutni hudi hipertenziji s sočasno dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apenas fundamentam o uso da nicardipina no quadro da indicação hipertensão pós-operatória.
Slovenian: Zaključil je, da razpoložljivi podatki podpirajo samo uporabo nikardipina pri indikaciji pooperacijske hipertenzije.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem evidências suficientes relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nicardipina para uso IV no tratamento da hipertensão pósoperatória e no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo, em situações específicas, com intervenção e monitorização adequadas por um especialista e quando utilizados por especialistas.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so v splošnem na voljo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri zdravljenju pooperacijske hipertenzije in zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados de eficácia disponíveis fundamentam a utilização de nicardipina para uso intravenoso no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo e hipertensão pós-operatória;
Slovenian: • Odbor je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti podpirajo uporabo intravenskega nikardipina pri zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije in pooperacijske hipertenzije.
Portuguese: Após a apresentação de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado (PDC) relativo a um medicamento genérico contendo nicardipina para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solução injetável) e a avaliação do dossiê do pedido, o EstadoMembro de referência (EMR), o Reino Unido, considerou insuficientes os dados clínicos apresentados para determinar a eficácia, a segurança e a relação benefício-risco geral da nicardipina IV nas indicações propostas.
Slovenian: uporabo, ki vsebuje nikardipin (10 mg/10 ml raztopina za injiciranje), in oceni dokumentacije, priložene vlogi, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, menila, da predloženi klinični podatki niso zadostni za določitev učinkovitosti, varnosti ter razmerja med tveganji in koristmi i.v.
Portuguese: Com base nas evidências disponíveis e nos conhecimentos médicos atuais relativos à utilização da nicardipina intravenosa, e tendo em conta as reações adversas potencialmente graves associadas à utilização da nicardipina, o CHMP considerou que a relação benefício-risco da nicardipina IV é negativa em algumas indicações, devido a limitações graves a nível dos dados referentes à eficácia.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov in trenutnega medicinskega znanja o uporabi intravenskega nikardipina ter upoštevajoč morebitno resne neželene učinke, povezane z uporabo nikardipina, je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi i.v.
Portuguese: Além disso, foram referidas preocupações significativas relacionadas com a administração de nicardipina IV por injeção da dose em bólus ou por administração intravenosa direta, devido a um potencial risco mais elevado de hipotensão iatrogénica, sobretudo no caso de pré-eclampsia.
Slovenian: nikardipina z injiciranjem bolusnega odmerka ali direktnim intravenskim dajanjem, saj obstaja morebitno povečano tveganje iatrogene hipotenzije, predvsem pri preeklampsiji.