FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
English: No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
English: General Instructions
Portuguese: Instruções Gerais
English: Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
English: AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
Portuguese: AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades.
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Portuguese: Esteja atento para detetar quaisquer efeitos secundários que possam surgir imediatamente.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com AFSTYLA.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com AFSTYLA no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII em doentes pediátricos não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
English: AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: AFSTYLA não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA poderá deixar de estar protegido contra hemorragias ou se tiver uma hemorragia esta poderá não parar.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, apresentando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficientedo que os inibidores de título elevado.
English: Factor VIII is involved in blood clotting.
Portuguese: O fator VIII está envolvido na coagulação do sangue.
English: What AFSTYLA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de AFSTYLA e conteúdo da embalagem
English: The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
Portuguese: A ligação recém formada entre a cadeia pesada e leve do fator VIII introduz um novo local de Nglicosilação.
English: - Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Portuguese: - Não utilizar soluções visivelmente turvas ou soluções que contenham ainda flocos ou partículas.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Em dontes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar AFSTYLA.
English: For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
Portuguese: Para a injeção do AFSTYLA, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
English: Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Portuguese: O estudo 3002 envolveu um total de 84 doentes previamente tratados com <12 anos de idade (35 com <6 anos de idade e 49 com 6 a <12 anos de idade).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
English: Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Portuguese: O AFSTYLA ativado possui uma sequência de aminoacidos idêntica ao FVIIIa endógeno.
English: All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% fator VIII.
English: Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas AFSTYLA não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
Portuguese: AFSTYLA demonstrou possuir uma maior afinidade para o FVW relativamente ao rFVIII de cadeia completa.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára) Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
English: • tingling or numbness (paraesthesia)
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Portuguese: pouco frequente (PTPs)* muito frequente (PUPs)*
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com diferentes funções fisiológicas.
English: Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Portuguese: Por favor registe o início da conservação à temperatura ambiente na cartonagem do produto.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
English: AFSTYLA is a single polypeptide chain with a truncated B-domain that allows for a covalent bridge to link the factor VIII heavy and light chains.
Portuguese: AFSTYLA é um polipéptido de cadeia única truncado no domínio B, o que permite uma ponte covalente para ligação entre as cadeias pesada e leve do fator VIII.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade no plasma indicado (em % do normal ou UI/dl) no decurso do período correspondente.
English: 2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
Portuguese: 2,5 ml [para reconstituição das dosagens de 250/500/1000 UI] 5 ml [para reconstituição das dosagens de 1500/2000/2500/3000 UI]
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
English: • Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Portuguese: • Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.
English: Do not use AFSTYLA
Portuguese: Não utilize AFSTYLA
English: For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram previamente reações de hipersensibilidade, pode considerar-se uma prémedicação adequada.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
English: Haemophilia A is an x-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as result of accidental or surgical trauma.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao cromossoma x, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII e origina hemorragias profusas nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
English: The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
Portuguese: Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial.
English: AFSTYLA contains sodium
Portuguese: AFSTYLA contém sódio
English: Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, aqueça o pó do AFSTYLA e o líquido até atingir a temperatura ambiente ou a temperatura do corpo.
English: More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Portuguese: Em crianças <12 anos de idade podem ser necessárias doses mais elevadas ou mais frequentes para compensar a depuração mais elevada nesta faixa etária.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator VIII pretendido (UI/dl ou % do normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Portuguese: Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até no máximo 10 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
English: It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado AFSTYLA, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos do pó e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antisséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2vial.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII da coagulação sanguínea.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das injeções.
English: It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Portuguese: Trata-se de uma preparação em que se remove a maior parte do domínio B que ocorre no fator VIII de comprimento total de tipo selvagem e ainda 4 aminoácidos do domínio a3 acídico adjacente (aminoácidos 765 a 1652 do fator VIII de comprimento total).
English: Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
English: AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Portuguese: AFSTYLA é um fator VIII humano recombinante de cadeia única produzido em células de ovário de hamsters Chineses (CHO).
English: Individual patients may vary in their responses to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
English: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
Portuguese: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) é uma proteína humana recombinante que substitui o fator VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3
English: The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta através de uma linha de injeção/perfusão separada, a uma velocidade confortável para o doente, até no máximo 10 ml/min.
English: Do not expose the vials to direct heat.
Portuguese: Não exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
English: The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Portuguese: A dose média usada para tratar um acontecimento hemorrágico foi de 27,6 UI/kg.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Portuguese: Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre os doentes pediátricos e os adultos.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e., it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela a incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
English: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2 °C a 8 ºC).
English: Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo o Afstyla.
English: The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject >60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
Portuguese: O estudo incluiu 175 doentes tratados previamente (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave (foi incluído um indivíduo com >60 anos de idade), os quais acumularam um total de 14.306 EDs com rVIII-Cadeia Única.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII existente em um ml de plasma humano normal.
English: Hypersensitivity common
Portuguese: Hipersensibilidade frequente
English: Treatment of bleeding: Of the 347 bleeding events observed during Study 3002, 95.7%were controlled with 2 or fewer injections.
Portuguese: Tratamento de hemorragias: Dos 347 acontecmentos hemorrágicos observados durante o Estudo 3002, 95,7% foram controlados com 2 ou menos injeções.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos com N = 81.
English: The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Portuguese: O regime inicial recomendado é de 20 a 50 UI/kg de AFSTYLA administradas 2 a 3 vezes por semana.
English: The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Portuguese: A dose média por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 34,7 UI/kg.
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
English: Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton.
Portuguese: Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.
English: The frequencies in the table below were observed in completed clinical studies in previously treated patients with severe haemophilia A.
Portuguese: As frequências apresentadas na tabela abaixo foram observadas em estudos clínicos em doentes com hemofilia A grave previamente tratados.
English: The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min.
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser injetada lentamente a uma velocidade confortável para o doente, sendo a velocidade máxima de injeção de 10 ml/min.
English: Treatment of bleeding: Of the 848 bleeding events observed during Study 1001, 93.5% were controlled with 2 or fewer injections.
Portuguese: Tratamento de hemorragias: Dos 848 acontecimentos hemorrágicos observados durante o Estudo 1001, 93,5% foram controlados com 2 ou menos injeções.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
English: Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Portuguese: O seu tratamento deve ser monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
Portuguese: Controlo peri-operatório (profilaxia cirúrgica): No estudo 1001, foram realizados e avaliados, no total, 16 procedimentos cirúrgicos major em 13 indivíduos.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) para determinação da atividade do fator VIII nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
English: As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
Portuguese: Como o local de clivagem da furina entre o domínio B e o domínio a3 presente no fator VIII de tipo selvagem foi removido, o AFSTYLA é expresso sob a forma de uma molécula de fator VIII de cadeia única.
English: The active substance in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Portuguese: A substância ativa no AFSTYLA é o lonoctocog alfa.