FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh • zmanjšana mišična koordinacija ali težave pri branju, zvečano ali zmanjšano solzenje, izguba trepalnic
Polish: Lek Pazenir będzie podawany w dożylnej kroplówce przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Pazenir vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy wstrzymać podawanie produktu Pazenir i gemcytabiny do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500 komórek/mm3, a następnie należy wznowić leczenie z zastosowaniem mniejszych poziomów dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Polish: pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu; a w trzech przypadkach była to niedokrwistość ciężka (Hb < 8 g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 10 g/dl) so opazili pri 46 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina; v treh primerih pa je bila huda (Hb < 8 g/dl).
Polish: Często: Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego
Slovenian: Pogosti: pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 1 052 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stopnia IIIb/IV, nieleczonych dotąd chemioterapią.
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Polish: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
Slovenian: potrjen popoln ali delen celokupen odziv, n (%) 95-% IZ (%) pA/pT (95,1-% IZ) p-vrednosta
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang.
Slovenian: SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query); SMQ je grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli fiolka znajduje się w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i jest chroniona przed jasnym światłem.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C- 8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščitena pred močno svetlobo.
Polish: pokrzywka
Slovenian: Dojenje
Polish: Nieotwarte fiolki: przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Neodprte viale: vsebnik do uporabe shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący produkt Pazenir muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń czynności serca.
Slovenian: Zaradi pojavljanja težav pri delovanju srca morajo biti bolniki, ki jemljejo zdravilo Pazenir, pod strogim nadzorom zdravnikov.
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 pozioma; Przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje
Slovenian: ukinite zdravljenje, če neželeni učinek vztraja
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Polish: HRA+G/G (95% Cl)
Slovenian: HRA+G/G (95-% IZ)a p-vrednostb
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej leczonych kapecytabiną, w ramach ciągłej obserwacji po wprowadzeniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu do obrotu zgłaszana była erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa.
Slovenian: V okviru nadaljnjega spremljanja paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so pri nekaterih bolnikih, ki so predhodno jemali kapecitabin, poročali o palmarno-plantarni eritrodisesteziji.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Polish: CI = przedział ufności (ang. Conifidence Interval); HRA+G/G= hazard względny dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina; pA+G/pG = współczynnik odsetka odpowiedzi dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HRA+G/G = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG = razmerje stopnje odziva na paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina+gemcitabin/gemcitabin a stratificirani Coxov model proporcionalnega tveganja b stratificirani test log-rank, stratificiran po zemljepisnem območju (Severna Amerika proti drugim), KPS (70 do 80 proti 90
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni (s slepim radiološkim pregledom) in celokupnim preživetjem.
Polish: • Osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka • Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
Slovenian: • šibkost in utrujenost, zvišana telesna temperatura
Polish: Niezbyt często: Kaszel z odpluwaniem, duszność wysiłkowa, zablokowanie zatok, ściszenie odgłosów oddechowych, wysięk opłucnowy, katar alergiczny, chrypka, zablokowany nos, suchość błony śluzowej nosa, świszczący oddech, zator w płucach, choroba zatorowo-zakrzepowa płuc
Slovenian: Občasni: produktiven kašelj, dispneja ob naporu, kongestija sinusov, plitvejši zvok dihanja, plevralni izliv, alergijski rinitis, hripavost, zamašitev nosu, suhost v nosu, piskanje v pljučih, emboli v pljučih, pljučna trombembolija
Polish: Przygotowaną do użycia dyspersję produktu leczniczego Pazenir należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim setom, ki vključuje 15 µm filter.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Polish: Często: Gorączka neutropeniczna, limfopenia Niezbyt często: Pancytopenia
Slovenian: Pogosti: febrilna nevtropenija Redki: pancitopenija
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Polish: 28-dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Pazenir.
Slovenian: samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla) takoj za danim odmerkom zdravila Pazenir.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Slovenian: Običajni odmerek pri raku dojk je 260 mg/m2 telesne površine.
Polish: U 5% pacjentów otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną zgłaszano wystąpienie posocznicy, niezależnie od tego, czy wystąpiła u nich neutropenia.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Pazenir skupaj z gemcitabinom.
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Slovenian: • informacije o pravilni indikaciji;
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo ob prihodu zdravila na trg vse zdravnike, farmacevte in bolnike, za katere pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo PecFent, oskrbel z izobraževalnim gradivom, ki bo nudilo informacije o pravilni in varni uporabi zdravila.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Polish: • Nie można porównywać dawek produktu PecFent, aerozol do nosa, z dawkami innych produktów PecFent;
Slovenian: • jakosti odmerkov pršila za nos PecFent niso primerljive z drugimi izdelki PecFent;
Polish: • Osoba przepisująca produkt PecFent, aerozol do nosa, musi w sposób krytyczny dokonać selekcji pacjentów i ściśle stosować się do następujących dokumentów: o Instrukcje użycia aerozolu do nosa; o Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi; o Informację dotyczącej wskazań do stosowania;
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo pršilo za nos PecFent, morajo izbirati bolnike po strogih merilih in se natančno ravnati po o navodilih za uporabo pripomočka za razprševanje v nos; o navodilih za odpiranje in zapiranje škatle, varne za otroke; o informacijah o pravilni indikaciji.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike naj poudari naslednje:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike naj poudari naslednje:
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Slovenian: • ne uporabljajte pršila za nos PecFent za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan;
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Polish: • Farmaceuta musi poinformować pacjenta, że w celu uniknięcia kradzieży lub niewłaściwego użycia produktu PecFent, aerozol do nosa, musi on przechowywać go w bezpiecznym miejscu;
Slovenian: • farmacevt mora obvestiti bolnike, da morajo zaradi preprečevanja kraje in zlorabe pršila nos PecFent to zdravilo hraniti na varnem mestu, da preprečijo zlorabo in krajo;
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte naj poudari naslednje:
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Slovenian: • pršilo za nos PecFent uporabljajte le, če ste od zdravnika, ki vam je predpisal zdravilo, in/ali od farmacevta prejeli natančne informacije o uporabi pripomočka in varnostnih ukrepih;
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for pharmacist)..
Slovenian: • farmacevt mora uporabljati kontrolni seznam za farmacevta.
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Slovenian: • Pršilo za nos PecFent smejo predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom.
Polish: • Lekarz przepisujący lek ma obowiązek postępować zgodnie z listą kontrolną (ang. checklist for prescribers).
Slovenian: • Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora uporabljati kontrolni seznam za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Polish: Państwa członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie opisane poniżej warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego zostały wdrożone: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z właściwymi władzami rejestracyjnymi.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim državnim organom za končno obliko izobraževalnega gradiva.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
Slovenian: • farmacevt mora natančno poznati izobraževalno gradivo o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji organizaciji;
Polish: *Patrz punkt poniżej.
Slovenian: *Glejte naslednje poglavje spodaj.
Polish: Powinno to usunąć wszelkie blokady.
Slovenian: To bi moralo odstraniti blokado.
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Slovenian: Možnost zlorabe in toleranca
Polish: Butelki zawierają:
Slovenian: Steklenice vsebujejo:
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Slovenian: Korak 5 ponovite trikrat.
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Slovenian: • Prebijajoča bolečina se pojavi nenadoma.
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Slovenian: Sedite z glavo pokonci.
Polish: u osób zdrowych
Slovenian: pri zdravih osebah
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Slovenian: Sto od teh bolnikov je nadaljevalo zdravljenje v fazi podaljšanja do 26 mesecev.
Polish: • NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.
Slovenian: • Pri pritiskanju NE boste slišali klika.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: 80-85 % fentanila se veže na plazemske beljakovine.
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Slovenian: S tem boste steklenico rahlo nagnili (slika 5).
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Slovenian: Od 335 bolnikov, zdravljenih v odprti fazi zdravljenja, jih 90 % ni potrebovalo zvečanja odmerka.
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Slovenian: • Odmerka ne spreminjajte sami.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Slovenian: Bolnik mora biti poučen o tem, kako naj to pravilno stori.
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Slovenian: Zdravilo PecFent skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Slovenian: Drugi neželeni učinki (neznana pogostnost; ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Slovenian: Učinkovitost danega odmerka moramo ocenjevati v obdobju 30 minut po odmerku.
Polish: Wymagana dawka (mikrogramy)
Slovenian: Potrebni odmerek (mikrogrami)
Polish: Czas od podania (minuty)
Slovenian: čas od odmerjanja (minute)
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v naslednji preglednici.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Slovenian: Od bolnikov, ki so se vključili v fazo titracije, jih samo 7 (6,1 %) ni bilo mogoče titrirati do učinkovitega odmerka zaradi neučinkovitosti, 6 (5,3 %) pa jih je izstopilo iz študije zaradi neželenih učinkov.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużycia fentanylu.
Slovenian: Zdravniki ne smejo pozabiti na možnost zlorabe fentanila.
Polish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Slovenian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.AStrada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
Slovenian: • Števec bo ostal na številu "8".
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipiec 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2010 Datum zadnjegapodaljšanja: 17. julij 2015
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Slovenian: Depresija dihanja po prevelikem odmerku lahko traja dlje kot učinki opioidnega antagonista (npr. razpolovni čas naloksona je 30 do 81 minut) in je zato lahko potrebna ponavljajoča se uporaba.
Polish: Po pierwszym użyciu: 60 dni
Slovenian: Po prvi uporabi: 60 dni.
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Slovenian: • imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik;
Polish: Dawka początkowa • Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów.
Slovenian: Začetni odmerek • Začetni odmerek je 100 mikrogramov.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede končne oblike izobraževalnega gradiva.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal še drugi vpih, ponovite korake 5 do 9 in uporabite drugo nosnico.
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Slovenian: Več kot 90 % se ga odstrani iz telesa z biotransformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo PecFent sočasno z zmernimi ali močnimi inhibitorji CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno spremljati.
Polish: Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.
Slovenian: Obrišite razpršilno šobo s papirnatim robčkom in ga vrzite v straniščno školjko.
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Slovenian: • Če vaše pršilo za nos še vedno ne deluje pravilno, zavrzite pokvarjeno steklenico in načnite novo.
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Slovenian: • Po prvem vpihu se bo v okencu števca pokazalo število 1.
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
Slovenian: C zaprto (za potrditev morate slišati klik)
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Slovenian: Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Polish: • Pojawi się zwiększony opór podczas naciskania pompki, która będzie poddawać się tylko w niewielkim stopniu.
Slovenian: • Pri pritiskanju boste začutili nekoliko večji upor, sprožilec pa se bo le malo premaknil.
Polish: Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko vpihov (1 ali 2) morate uporabiti za zdravljenje svoje epizode prebijajoče bolečine.
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Zvečanja odmerka se moramo lotiti previdno.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka (glejte poglavje 4.5).
Polish: Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).
Slovenian: Usmerite pršilo za nos proč od sebe (in drugih ljudi).
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "2".
Slovenian: • Števec bo ostal na številu "2".
Polish: Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo
Slovenian: Če je pršilo za nos PecFent blokirano ali ne prši pravilno
Polish: Ból nosa
Slovenian: Bolezni nosu
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki zdravila PecFent pri starejših bolnikih ni na voljo.
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Slovenian: Z uporabo zdravila PecFent in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, so poročali o naslednjih neželenih učinkih iz kliničnih študij in obdobja po začetku trženja (pogostnost je opredeljena kotzelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Bolnikom morate svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, če opazijo zaspanost, omotico, motnje vida ali druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo njihovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Polish: Ważne jest,
Slovenian: Znano je,
Polish: • Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi;
Slovenian: • navodila za odpiranje in zapiranje vsebnika, varnega za otroke;
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali bo treba spremeniti vaš odmerek.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fentanila pri nosečnicah.
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Slovenian: • spremembe krvničk (odkrijemo jih z laboratorijskimi preiskavami).
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Slovenian: Opioidi lahko pri bolnikih s poškodbo glave zabrišejo klinični potek, zato se smejo uporabiti le, če je to klinično upravičeno.
Polish: • Lek PecFent, dla którego minął już termin ważności może w dalszym ciągu zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwym dla innych osób, w szczególności dla dzieci.
Slovenian: • Zdravilo PecFent, ki mu je potekel rok uporabnosti ali ga ne potrebujete več, lahko še vedno vsebuje dovolj zdravila, da je lahko škodljivo za druge ljudi, predvsem otroke.
Polish: • swędząca skóra
Slovenian: • srbeča koža.