FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la possibilité d'interactions liées à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP450 (voir rubrique 4.5), susceptibles d'affecter l'efficacité du traitement antirétroviral, ces patients doivent également être surveillés attentivement en ce qui concerne le contrôle de leur infection par le VIH.
Romanian: Datorită potențialului de interacțiuni legate de efectul inductor al bosentan asupra CYP450 (vezi pct. 4.5) care poate afecta eficacitatea terapiei antiretrovirale, acești pacienți trebuie, de asemenea, monitorizați cu atenție referitor la infecția cu HIV.
French: Cette carte contient des informations importantes concernant Tracleer.
Romanian: Acest card conține informații importante despre Tracleer.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare
French: Voir également la rubrique 3 : Comment prendre Tracleer.
Romanian: Vezi și punctul 3 „Cum să luați Tracleer".
French: Troubles du système immunitaire Fréquent
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
French: En cas de détérioration clinique tardive malgré un traitement par Tracleer (après plusieurs mois de traitement), la prise en charge thérapeutique devra être réévaluée.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice tardive în ciuda tratamentului cu Tracleer (adică după mai multe luni de tratament), tratamentul trebuie reevaluat.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihipertensive, codul ATC: C02KX01 Mecanism de acțiune
French: Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement par Tracleer.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
French: L'administration du comprimé dispersible n'a été étudiée que chez l'enfant.
Romanian: Comprimatul dispersabil a fost studiat numai pentru administrarea la copii.
French: Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d'arrêter votre traitement par Tracleer et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.
Romanian: Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră ar putea decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Tracleer și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
French: Tracleer est utilisé pour traiter :
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul:
French: Patients et prescripteurs doivent être informés qu'en raison de potentielles interactions pharmacocinétiques, Tracleer peut rendre inefficace une contraception hormonale (voir rubrique 4.5).
Romanian: Pacienții și medicii care prescriu medicamentul trebuie să știe că, datorită posibilelor interacțiuni farmacocinetice, Tracleer poate determina scăderea eficacității contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
French: Arrêter brusquement votre traitement par Tracleer peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Tracleer poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
French: • D'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu'ils sont utilisés en association avec Tracleer.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Tracleer.
French: • D'autres médicaments destinés au traitement de l'hypertension pulmonaire : sildénafil et tadalafil.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil;
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé) présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Le bosentan est spécifique des récepteurs ET et ne se lie pas à d'autres récepteurs.
Romanian: Bosentanul antagonizează specific receptorii ET și nu se leagă de alți receptori.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Tracleer est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d'être changée.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Tracleer este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră ca acesta să vă prescrie dacă este necesar modificarea dozei.
French: Tracleer est utilisé pour traiter les patients atteints d'HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes.
Romanian: Tracleer este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de Tracleer chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date fiabile referitoare la utilizarea Tracleer la femeile gravide.
French: Chez les patients présentant des signes évocateurs de cholestase, l'exposition au métabolite actif peut être augmentée.
Romanian: La pacienții cu semne ale existenței colestazei, expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
French: En conséquence, vous ne devez pas prendre Tracleer si vous êtes enceinte et vous ne devez pas non plus devenir enceinte pendant que vous êtes traitée par Tracleer.
Romanian: De aceea, nu trebuie să luați Tracleer dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Tracleer.
French: L'utilisation concomitante de Tracleer avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Tracleer cu glibenclamidă, fluconazol și rifampicină nu este recomandată.
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles contient une source de phénylalanine (Aspartam-E951).
Romanian: Tracleer 32 mg, comprimate dispersabile, conține o sursă de fenilalanină (Aspartam - E951).
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par Tracleer.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor acestor medicamente după începerea administrării, modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului concomitent cu Tracleer.
French: Tracleer doit être pris (matin et soir), avalé avec de l'eau.
Romanian: Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă.
French: Les conséquences de ces résultats en termes d'hépatotoxicité ne sont pas connues.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecințele acestor observații în ceea ce privește hepatotoxicitatea.
French: Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre Tracleer, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez du Tracleer.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Tracleer, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Tracleer.
French: Les effets indésirables les plus sévères avec Tracleer sont :
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer sunt
French: À l'inclusion, 6 enfants étaient âgés de 3 mois à 1 an, 15 enfants avaient entre 1 an et moins de 2 ans, et 79 étaient âgés de 2 à 12 ans.
Romanian: La înrolare, șase pacienți aveau vârste cuprinse între 3 luni și 1 an, 15 copii aveau între 1 an și mai puțin de 2 ani, iar 79 aveau vârste cuprinse între 2 și 12 ani.
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par Tracleer sur la survie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu Tracleer referitoare la supraviețuire.
French: A l'état stable, l'exposition systémique mesurée dans chacun des groupes d'enfants pesant 10-20 kg, 20-40 kg et > 40 kg correspondait respectivement à 43 %, 67 %, et 75 % de la valeur observée chez l'adulte.
Romanian: Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10-20 kg, 20-40 kg și, respectiv, > 40 kg a fost de 43%, 67% și, respectiv, 75% din valoarea expunerii sistemice observate la adult.
French: Ces examens doivent être faits tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois, car il peut apparaître une anémie chez les patients traités par Tracleer.
Romanian: Acestea se vor face în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Tracleer ar putea dezvolta anemie.
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Romanian: Dacă sunteți bărbat și luați Tracleer, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi.
French: Il n'a pas été démontré que Tracleer a un effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.
Romanian: S-a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente.
French: 40,6 % (26/64) sont restés en monothérapie sous bosentan pendant les 24 semaines de l'étude sans détérioration de leur état clinique.
Romanian: 40,6% (26/64) au rămas la monoterapia cu bosentan în primele 24 săptămâni de tratament de studiu, fără a prezenta agravarea HAP.
French: Tracleer réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
Romanian: Tracleer scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.
French: Si vous oubliez de prendre Tracleer, prenez-le dès que vous le remarquez; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
Romanian: Dacă uitați să luați Tracleer, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite.
French: Une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque doit être faite en prenant en considération la toxicité hépatique du bosentan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare toxicitatea hepatică a bosentanului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
French: La durée médiane de traitement était de 71,8 semaines (allant de 0,4 à 258 semaines).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 71,8 săptămâni (interval 0,4258 săptămâni).
French: • De la warfarine (un agent anticoagulant).
Romanian: • warfarină (un medicament anticoagulant);
French: Si vous avez des questions concernant Tracleer n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin.
Romanian: Dacă aveți întrebări referitoare la Tracleer întrebați-l pe medicul dumneavoastră.
French: Dose recommandée : Adultes
Romanian: Doza recomandată Adult
French: Après une administration unique par voie intraveineuse de 250 mg, la clairance est de 8,2 l/h.
Romanian: După administrarea intravenoasă unică a unei doze de 250 mg, clearance-ul a fost de 8,2 l/oră.
French: - La substance active est le bosentan monohydrate.
Romanian: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat.
French: Une réduction significative de la moyenne des résistances vasculaires pulmonaires était observée dans le groupe traité par Tracleer (avec un effet prédominant observé dans le sous-groupe de patients avec un shunt intracardiaque bidirectionnel).
Romanian: Media rezistenței vasculare pulmonare a fost semnificativ redusă la grupul tratat cu bosentan (cu un efect predominant observat în subgrupul de pacienți cu șunt intracardiac bidirecțional).
French: • un test de grossesse si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants.
Romanian: • un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil
French: Chaque comprimé dispersible contient 3,7 mg d'aspartam (E951).
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil conține aspartam (E951) 3,7 mg.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Tracleer
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Tracleer
French: Céphalées3
Romanian: Cefalee3
French: Il existe des données limitées provenant d'études cliniques sur l'utilisation de Tracleer chez des patients souffrant d'HTAP associée à l'infection par le VIH, traités par des médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Romanian: Experiența din studiile clinice este limitată în ceea ce privește tratamentul cu Tracleer la pacienții cu HAP asociată cu infecție HIV și care sunt tratați cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
French: Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement par l'organisme.
Romanian: Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina corect.
French: Dans un modèle animal de fibrose pulmonaire, le bosentan a réduit le dépôt de collagène dans les poumons.
Romanian: Într-un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tracleer Ne prenez jamais Tracleer :
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tracleer Nu luați Tracleer:
French: Les concentrations plasmatiques des métabolites du bosentan augmentent d'environ deux fois chez ces patients, comparés aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metaboliților bosentanului au crescut de aproximativ 2 ori la acești pacienți comparativ cu cele observate la subiecții cu funcție renală normală.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Valeur initiale ; moyenne (DS)
Romanian: medie (DS)
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont l'amidon de maïs, l'amidon prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique de type A, la povidone, le dibéhénate de glycérol et le stéarate de magnésium.
Romanian: - Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
French: • Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la nevirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
Romanian: • glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
French: Des effets similaires peuvent être attendus avec les autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir (voir rubrique 4.4).
Romanian: Sunt de așteptat efecte similare în cazul utilizării altor inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir (vezi pct. 4.4).
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
Romanian: • Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.6)
French: Un traitement diurétique doit être envisagé d'emblée chez les patients présentant des signes de rétention hydrosodée avant le début du traitement par Tracleer.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu Tracleer.
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Tracleer.
Romanian: Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Tracleer.
French: L'expérience acquise dans cette indication, dans le cadre des études cliniques contrôlées, est limitée à 6 mois (voir rubrique 5.1).
Romanian: Experiența provenind din studiile clinice controlate referitor la această indicație este limitată la 6 luni
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les enfants traités par Tracleer sont les mêmes que ceux des adultes.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu Tracleer sunt identice cu cele de la adulți.
French: • Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
Romanian: • sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
French: Ceci peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie.
French: Une augmentation du risque de toxicité hépatique à long terme et des événements indésirables hématologiques ne peut être écartée quand Tracleer est utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux.
Romanian: Pe termen lung nu poate fi exclusă o creștere a riscului de toxicitate hepatică și reacții adverse hematologice în cazul utilizării bosentanului în asociere cu medicamentele antiretrovirale.
French: Modification par rapport à la valeur initiale ; moyenne (DS)
Romanian: Valoare inițială (VI); medie
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par Tracleer.
Romanian: Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
French: Œdème, rétention hydrosodée5
Romanian: Edem, retenție de lichide5
French: Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
Romanian: Tracleer este, de asemenea, indicat pentru reducerea numărului de ulcere digitale nou apărute la pacienții cu scleroză sistemică și ulcere digitale evolutive (vezi pct. 5.1).
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4, voir rubriques 5.1).
Romanian: S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 și FUTURE-4; vezi pct. 5.1).
French: En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Tracleer.
Romanian: Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu Tracleer.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de masă eritrocitară (vezi pct. 4.8).
French: Les Tmax et T1/2 du bosentan n'étaient pas significativement différentes en fonction de la formulation de bosentan.
Romanian: Tmax și t1/2 ale bosentanului nu au fost influențatesemnificativ de către formula farmaceutică.
French: Votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera sur les méthodes de contraception apportant le plus de sureté de contraception pendant votre traitement par Tracleer.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metodele de contracepție eficiente pe care le puteți utiliza pe durata tratamentului cu Tracleer.
French: • un traitement par Tracleer ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sauf si elles utilisent une méthode de contraception fiable et si le résultat du test de grossesse réalisé avant la mise sous traitement est négatif
Romanian: • Tratamentul cu Tracleer nu trebuie început la femeile aflate la vârsta fertilă cu excepția cazurilor în care acestea utilizează metode contraceptive eficiente, iar rezultatul testului de sarcină efectuat înaintea începerii tratamentului este negativ.
French: Ces augmentations de l'activité sérique des aminotransférases peuvent régresser spontanément malgré la poursuite du traitement par Tracleer à la dose recommandée ou après réduction de la posologie, mais l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aceste creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor pot să se remită spontan în cazul continuării tratamentului cu doza de întreținere de Tracleer sau după scăderea dozei, dar poate fi necesară întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
French: Il n'y a eu aucune preuve d'un avantage clinique avec l'utilisation d'une dose de 2 mg/kg trois fois par jour par rapport à celle de 2 mg/kg deux fois par jour.
Romanian: Nu au existat dovezi de beneficii clinice la doza de 2 mg/kg de trei ori pe zi comparativ cu doza de 2
French: Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés EU/1/02/220/004
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate EU/1/02/220/004
French: Si l'arrêt du traitement par Tracleer est envisagé, cet arrêt doit être progressif, parallèlement à l'initiation du nouveau traitement.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
French: Le pelliculage contient de l'hypromellose, du triacétate de glycérol, du talc, du dioxyde de titane (E171), de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'éthylcellulose.
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), etilceluloză.
French: Les événements indésirables/effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation du bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Romanian: Reacțiile adverse observate în 20 de studii cu bosentan, controlate cu placebo și din experiența după punerea pe piață a medicamentului sunt grupate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Une petite quantité d'eau supplémentaire doit être ajoutée ensuite à la cuillère pour la rincer et sera avalée par le patient, pour s'assurer que la totalité du médicament a bien été administrée.
Romanian: Se adaugă încă puțină apă în lingură după care se înghite de către pacient, pentru a exista siguranța că a fost administrată întreaga cantitate de medicament.