FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk fas III-prövning med Hizentra (n = 46), så uppnådde patienterna kontinuerliga lägsta nivåer (medelvärde 8,1 g/l) över en period på 29 veckor då de erhöll veckovisa medeldoser på 0,060,24 g/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Klinikinio III fazės Hizentra tyrimo metu (n = 46) tiriamiesiems pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę (mediana 8,1 g/l) buvo pasiekta per 29 savaites, kai buvo skiriamos vidutinės nuo 0,06 iki 0,24 g/kg kūno svorio dozės kas savaitę.
Swedish: Frekvens av biverkningar associerade med Hizentra från kliniska studier och efter godkännande, rapporterat per patient eller per infusion.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis, susijęs su Hizentra, gautas klinikinių tyrimų ir stebėjimo po pasirodymo rinkoje metu, pranešimo dažnis pacientui arba infuzijai
Swedish: Patienten eller vårdgivaren måste instrueras i hur infusionsanordningar ska användas, att behandlingsdagbok skall föras och hur eventuella allvarliga biverkningar känns igen och hanteras.
Lithuanian: Pacientus prižiūrintiems asmenims būtina paaiškinti, kaip naudoti infuzijų prietaisus, kaip tvarkyti gydymo dienyną, atpažinti sunkias nepageidaujamas reakcijas ir priemones, kurių reikia imtis jos pasireiškus.
Swedish: Hizentra finns också i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
Swedish: Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
Lithuanian: Pradinė po oda švirkščiama dozė gali būti konvertuota 1:1 į veną švirkščiama Ig dozė (apskaičiuotoji savaitės dozė).
Swedish: Infusion via infusionsutrustning
Lithuanian: Infuzija naudojant prietaisą
Swedish: Symtom vid administreringsstället: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärke och hudutslag.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje: patinimas, skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, niežėjimas, mėlynė ir išbėrimas.
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
Lithuanian: Pacientai, sergantys I ar II tipo hiperprolinemija.
Swedish: Hizentra finns som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Lithuanian: Hizentra tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai
Swedish: Hizentra finns också som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama užpildytuose švirkštuose po 5 ir 10 ml.
Swedish: Exempel en dos på 1 g/kg IVIg given var tredje vecka räknas om till 0,33 g/kg Hizentra som veckodos.
Lithuanian: Pavyzdžiui, 1 g/1 kg į veną švirkščiama Ig dozė, skiriama kartą per 3 savaites, konvertuojama į 0,33 g/kg Hizentra dozę, skiriamą kartą per savaitę.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Om den tolereras väl (se även avsnitt 4.4), kan infusionshastigheten sedan gradvis ökas till 35 ml/timme/ställe under de två följande infusionerna.
Lithuanian: Jei gerai toleruojama, (taip pat žr. 4.4 skyrių) atliekant kitas dvi infuzijas infuzijos greitis gali būti palaipsniui padidintas iki 35 ml/val.
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade innan immunglobuliner används.
Lithuanian: Prieš imunoglobulinų vartojimą pacientai turi gauti pakankamą kiekį skysčių.
Swedish: Följande doser anges som vägledning.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på fostret och det nyfödda barnet förväntas.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi ar naujagimio sveikatos būklei neturėtų būti.
Swedish: Om Hizentra av misstag administreras i ett blodkärl kan patienter drabbas av chock.
Lithuanian: Hizentra leidžiamas tik po oda. Jeigu netyčia Hizentra suleidžiamas į kraujagyslę, pacientui gali išsivystyti šokas.
Swedish: Hizentra kan infunderas:
Lithuanian: Infuzijos greitis Hizentra infuzijos gali būti atliekamos naudojant:
Swedish: Ingen känd frekvens
Lithuanian: Nežinomas Nežinomas
Swedish: Dessa simuleringar tyder även på att en jämförbar exponering för IgG uppnås när underhållsdosen av Hizentra per vecka fördelas i flera, mer frekventa doser (2-7 gånger per vecka) till patienter med CIDP.
Lithuanian: Atlikus šiuos modeliavimus taip pat nustatyta, kad pakankamą mažiausiąją IgG koncentraciją galima pasiekti, jeigu savaitinė palaikomoji Hizentra dozė LUDP sergantiems pacientams proporcingai suleidžiama dažniau nei kartą per savaitę (2-7 kartus per savaitę).
Swedish: Den genomsnittliga (SD) IgG lägstakoncentrationen efter Hizentrabehandling i gruppen som fick 0,4 g/kg kroppsvikt var 20,4 (3,24) g/l och 15,4 (3,06) g/l i gruppen som fick 0,2 g/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Vidutinė (SD) IgG mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę po Hizentra vartojimo laikotarpio 0,4 g/kg kūno svorio dozės grupėje buvo 20,4 (3,24) g/l , o 0,2 g/kg kūno svorio dozės grupėje - 15,4 (3,06) g/l.
Swedish: Biverkningar som frossbrytningar, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i nedre delen av ryggen kan förekomma emellanåt.
Lithuanian: Retkarčiais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, sumažėjęs kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.
Swedish: 40 ml/ställe
Lithuanian: 40 ml/vietai
Swedish: Om en nål används, dra tillbaka kolven för att suga in lika mycket luft i sprutan som den mängd Hizentra som ska dras upp.
Lithuanian: Jeigu naudojate adatą, ištraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų oru, kurio tūris atitinka pageidaujamą perkelti Hizentra tūrį.
Swedish: Patienter i gruppen med högre dos Hizentra förblev stabila enligt Rasch-built Overall Disability-skalan (R-ODS).
Lithuanian: „Rasch-built Overall Disability Scale", R-ODS) balas išliko stabilus.
Swedish: För sedan in nålen i det centrala partiet av proppen och, för att undvika skumbildning, spruta in luft i injektionsflaskans tomrum (inte i vätskan).
Lithuanian: Tada adatą įstatykite į flakono kamštelio centrą ir tam, kad nesusidarytų putų, į viršutinę flakono dalį įleiskite oro (oro negalima leisti į skystį).
Swedish: I de kliniska studierna av CIDP-patienter behandlades 61 patienter >65 år med Hizentra.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami LUDP pacientai, 61 pacientas >65 metų amžiaus buvo gydomas Hizentra.
Swedish: Om ovanstående punkter inte gäller för dig rekommenderas att du observeras i minst 20 minuter efter att du fått läkemedlet.
Lithuanian: Šiais atvejais rekomenduojama, kad jus atidžiai stebėtų pirmos infuzijos metu ir valandą po jos. Jei tai, kas anksčiau pasakyta jums netinka, rekomenduojama, kad jūs būtumėte stebimas mažiausiai 20 minučių po vaisto suleidimo.
Swedish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injektionsflaska EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injektionsflaska EU/1/11/687/005 10 x 10 m injektionsflaskor EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injektionsflaska EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injektionsflaskor EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injektionsflaska EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injektionsflaskor
Lithuanian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakonas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakonas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakonas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakonas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakonų
Swedish: Vad används Hizentra för
Lithuanian: Kam vartojamas Hizentra
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får tecken och symtom som andfåddhet, bröstsmärta, smärta och svullnad i en extremitet, svaghet eller domningar i ena sidan av kroppen efter att ha fått Hizentra.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei po Hizentra vartojimo patiriate tokius požymius ir simptomus: dusimą, krūtinės skausmą, galūnės skausmą ir tinimą, vienos kūno pusės silpnumą arba tirpimą.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel, ska Hizentra användas/infunderas så snart som möjligt efter att flaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarius flakoną ar lizdinę užpildyto švirkšto pakuotę Hizentra turi būti suvartotas kaip galima greičiau.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,2 g/kg kroppsvikt i förlängningsstudien var återfallfrekvensen 47,9 % (35/73 patienter).
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
Swedish: Hizentra finns ocksåi förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1ar 10užpildytų švirkštų.
Swedish: Inga skillnader observerades i de farmakodynamiska egenskaperna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter med PID.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų PID klinikinių tyrimų pacientų.
Swedish: 25 ml/ställe
Lithuanian: 25 ml/vietai
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
Lithuanian: , infekcijos dažnio), gali būti koreguojama dozė ir (arba) intervalai tarp dozių tam, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar ska inte användas.
Lithuanian: Tirpalų, kurie yra drumsti ar juose matomos dalelės, nenaudokite.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Hizentra
Swedish: Inga skillnader observerades i farmakokinetik, säkerhets- eller effektprofiler jämfört med hos vuxna patienter.
Lithuanian: Palyginti su suaugusiaisiais, farmokinetinių savybių, saugumo ir veiksmingumo skirtumų nebuvo.
Swedish: Läkemedlet ska rums- eller kroppstempereras innan det används.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.
Swedish: Patienter som avslutat den pivotala PATH-studien utan återfall på dosen 0,4 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 5,6 % (1/18 patienter).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,4 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 5,6 % (1 pacientas iš 18).
Swedish: Efter att steady state av IgG-nivåer uppnåtts, administreras underhållsdoser med jämna mellanrum för att uppnå en total månatlig dos i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) kroppsvikt.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę IgG koncentraciją, kartotinais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad būtų gauta suminė 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) kūno svorio dozė per mėnesį.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Swedish: 3 Tvätta och torka händerna noggrant 4 Kontrollera de blisterförpackade förfyllda sprutorna Kontrollera Hizentra visuellt för partiklar i lösningen eller missfärgning och kontrollera även utgångsdatum före administrering av Hizentra.
Lithuanian: 3 Kruopščiai nusiplaukite ir nusausinkite rankas 4 Patikrinkite flakonus Prieš leidžiant apžiūrėkite, ar Hizentra tirpale nėra dalelių, ar nepakitusi spalva, ar nepasibaigęs tinkamumo laikas.
Swedish: Varje förfylld spruta med 5 ml lösning innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin Varje förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller: 2 g humant normalt immunglobulin
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte 5 ml tirpalo yra 1 g normaliojo žmogaus imunoglobulino Viename užpildytame švirkšte 10 ml tirpalo yra 2 g normaliojo žmogaus imunoglobulino
Swedish: I förlängningsstudien undersöktes långtidssäkerhet och långtidseffekt av Hizentra som underhållsbehandling med två doser per vecka om 0,2 g/kg kroppsvikt och 0,4 g/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu buvo tiriamas Hizentra palaikomojo gydymo, taikant dvi dozes (0,2 g/kg ir 0,4 g/kg kūno svorio) per savaitę, ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,4 g/kg kroppsvikt i PATH-förlängningsstudien var återfallfrekvensen 9,7 % (7/72 patienter).
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę PATH tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 9,7 % (7 pacientai iš 72).
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos
Swedish: 10 Protokollför infusionen
Lithuanian: 10 Užregistruokite atliktą infuziją
Swedish: Förpackningsstorlekar Förpackningar om 1, 10 eller 20 injektionsflaskor
Lithuanian: Pakuotės dydis Pakuotėse yra 1, 10 ar 20 flakonų
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kuris yra drumstas ar jame yra neištirpusių dalelių.
Swedish: 172 vuxna med fastställd eller trolig CIPD som tidigare behandlats med och svarat på IVIg randomiserades till 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis, 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis eller placebogrupp.
Lithuanian: Ig gydytiems ir į gydymą reagavusiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuota ar įtariama LUDP, buvo atsitiktiniu būdu skirta 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė arba placebas, o vėliau jie buvo stebimi 24 savaites.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hizentra är en injektionsvätska för subkutan injektion, lösning (200 mg/ml).
Lithuanian: Hizentra yra injekcinis tirpalas, leidžiamas po oda (200 mg/ml).
Swedish: Patienter ska övervakas och hållas under noggrann observation för eventuella biverkningar under hela infusionsperioden.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti pacientus, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: När en blisterförpackad förfylld spruta har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Lithuanian: Atidarius lizdinę pakutę su užpildytu švirkštu, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Swedish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
Lithuanian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/016 10 x 5 ml užpildytų švirkštų EU/1/11/687/017 1 x 10 ml užpildytas švirkštas EU/1/11/687/018 10 x 10 ml užpildytų švirkštų
Swedish: Hur du använder Hizentra
Lithuanian: Kaip vartoti Hizentra
Swedish: Överför Hizentra till spruta för infusion - Fäst en överföringsanordning eller en nål på en steril spruta med aseptisk teknik.
Lithuanian: Perkelkite Hizentra į infuzijai skirtą švirkštą - tirpalo perkėlimui skirtą prietaisą ar adatą aseptinėmis sąlygomis prijunkite prie sterilaus švirkšto. Jei naudojate perkėlimui skirtą prietaisą (smeigę su anga), vadovaukitės prietaiso gamintojo pateiktais nurodymais.
Swedish: ► I enstaka fall kan du bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner och allergiska reaktioner som ger plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa (du kan t.ex. känna dig yr, svimfärdig när du ställer dig upp, få kalla händer och fötter, känna onormala hjärtslag eller bröstsmärta eller se suddigt).
Lithuanian: , staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba šokas (pvz., Jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs ar galite nualpti atsistojęs, gali šalti rankos ir kojos, nenormaliai plakti širdis, skaudėti krūtinę ar galite matyti kaip per miglą).
Swedish: • I de fall du använder manuell infusionsteknik med spruta, kan du bara använda ett infusionsställe per spruta.
Lithuanian: Jei infuzijai atlikti naudosite prietaisą, vienu metu galima naudoti kelis infuzijos prietaisus. Jei infuzijai naudosite rankinį būdą su švirkštu, kiekviename švirkštui galite naudoti tik vieną infuzijos vietą.
Swedish: Se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra" för mer information om omständigheter som ökar risken för biverkningar.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie aplinkybes, kurios padidina nepageidaujamų reiškinių poveikį, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra".
Swedish: I PATH-studien uppnådde patienter (n = 172) långvariga lägstanivåer under en period av 24 veckor när de fick doser om 0,2 g/kg kroppsvikt respektive 0,4 g/kg kroppsvikt varje vecka.
Lithuanian: PATH tyrime tiriamiesiems (n = 172) pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę buvo pasiekta per 24 savaites, skiriant atitinkamai 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio dozę per savaitę.
Swedish: Simuleringar med populationsfarmakokinetiska modeller i PATH-studien tyder på att en jämförbar exponering för
Lithuanian: Atlikus modeliavimus pagal populiacijos farmakokinetikos modelius PATH tyrime nustatyta, kad pakankamą mažiausiąją IgG koncentraciją (Cmaks.
Swedish: Rengör injektionsflaskans propp - Ta bort det skyddande locket från injektionsflaskan för att exponera det centrala partiet av gummiproppen.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
Swedish: Hizentra kan infunderas på ställen som buk, lår, överarm och/eller lateral höft.
Lithuanian: Hizentra infuziją galima atlikti į tokias vietas, kaip pilvas, šlaunis, žastas ir (arba) klubas.
Swedish: Om administrering med ytterligare en Hizentraspruta krävs, bör en ny steril injektionsnål användas och infusionsstället flyttas.
Lithuanian: Vienu švirkštu infuziją galima atlikti tik vienoje infuzijos vietoje. Jei leidimui reikia papildomo Hizentra švirkšto, reikia naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Swedish: Immunomodulerande terapi vid CIDP
Lithuanian: LUDP imunomoduliacinis gydymas
Swedish: Administrera en lösning som är rums- eller kroppstempererad.
Lithuanian: Leisti galima kambario ar kūno temperatūros tirpalą.
Swedish: • Överkänslighet
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas;
Swedish: Om den tolereras väl kan du gradvis öka infusionshastigheten till 35 ml/timme/ställe för de följande två infusionerna.
Lithuanian: Jeigu vaistas gerai toleruojamas, per kitas dvi infuzijas infuzijos greitį palaipsniui galite didinti iki 35 ml/val.
Swedish: Tid till återfall av CIDP (figur 1) utvärderades och de motsvarande sannolikheterna för återfall av CIDP baserat på Kaplan-Meier-estimat var: placebo, 58,8 %; 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt, 35,0 %; och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt, 22,4 %.
Lithuanian: ), o atitinkama LUDP tikimybė pagal KaplanoMejerio formulę buvo tokia: placebo grupėje 58,8 %, 0,2 /kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 35,0 %, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra dozės grupėje 22,4 %.
Swedish: Patienter som avslutat PATH-studien utan återfall på dosen 0,2 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 50 % (3/6 patienter).
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,2 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 50 % (3 pacientai iš 6).
Swedish: Frossa (inklusive hypotermi) Mindre vanliga
Lithuanian: Šaltkrėtis (įskaitant hipotermiją)
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA
Lithuanian: UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Swedish: I de kliniska studierna utvärderades Hizentra hos 13 PID-patienter >65 år.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo tiriamas 13 PID sergančių pacientų >65 metų amžiaus.
Swedish: Om missade doser inte ersattes när dosering återupptogs, tog det emellertid upp till 5-6 veckor för de lägsta nivåerna av IgG att återgå till steady state.
Lithuanian: Tačiau, vėl kasdien pradėjus leisti dozes, bet praleistų dozių nesuleidus, IgG mažiausioji koncentracija buvo atstatyta per 5-6 savaites.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra IgG antikūnų, esančių normalioje populiacijoje. Jis paprastai pagaminamas ne mažiau nei iš 1000 donorų plazmos.
Swedish: Den genomsnittliga perioden för effektbedömning varade i 125,8 dagar (intervall: 1-330) i gruppen som fick 0,2 g/kg kroppsvikt och 196,1 dagar (intervall 1-330) i gruppen som fick 0,4 g/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Vidutinis veiksmingumo vertinimo laikotarpis 0,2 g/kg dozės grupėje buvo 125,8 d. (diapazonas 1-330), 0,4 g/kg dozės grupėje - 196,1 d.
Swedish: 120 ml/timme/ ställe
Lithuanian: /vietai 120 ml/val.
Swedish: En 24 eller högre nålstorlek (dvs. lägre gaugetal) kan vara nödvändig för högre infusionshastigheter.
Lithuanian: Gali prireikti 24 ar didesnio (t. y.
Swedish: Infusion med manuellt tryck
Lithuanian: Rankiniu būdu kontroliuojama infuzija
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta
Lithuanian: Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas, leisti po oda Hizentra 200 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte, leisti po oda
Swedish: Om du använder en sprutpump så kan Hizentra förfyllda sprutor anslutas direkt till sprutpumpen om storleken på sprutan överensstämmer med pumpens specifikationer.
Lithuanian: Jei naudojate švirkšto pompą, o švirkšto dydis atitinka pompos reikalavimus, Hizentra užpildytus švirkštus galima dėti į švirkšto pompą.
Swedish: En statistiskt signifikant lägre procent av patienterna som behandlades med Hizentra, 32,8 % för 0,4 g/kg kroppsvikt och 38,6 % för 0,2 g/kg kroppsvikt, fick återfall av CIDP eller avbröt av annan anledning studien jämfört med 63,2 % av patienterna som behandlades med placebo (p < 0,001 respektive p = 0,007).
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties atžvilgiu abi Hizentra dozės buvo pranašesnės nei placebas. Statistiškai reikšmingai mažesnei procentinei Hizentra gydytų (32,8 % vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę ir 38,6 % vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę) tiriamųjų daliai įvyko LUDP atkrytis arba jie pasitraukė iš tyrimo dėl kitų priežasčių, lyginant su 63,2 % tiriamųjų, vartojusių placebą (atitinkamai p < 0,001 arba p = 0,007). Jeigu vertinamas tik atkrytis, LUDP atkryčio dažnis buvo 19,0 % vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio
Swedish: Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Hizentra.
Lithuanian: Vartodami Hizentra atlikite toliau aprašytus veiksmus ir laikykitės aseptikos reikalavimų.
Swedish: Därför bör Hizentra enbart ges med försiktighet till ammande mödrar.
Lithuanian: Todėl Hizentra žindyvėms turi būti skiriama atsargiai.
Swedish: 6 Förbered slangen
Lithuanian: 6 Vamzdelių sistemos paruošimas
Swedish: Av de patienter i förlängningsstudien som avslutat PATHstudien på endera av doserna var nedtitrering från 0,4 g/kg kroppsvikt till 0,2 g/kg kroppsvikt möjlig hos 67,9% av patienterna (19/28 patienter) utan att de fick återfall.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu titruoti pacientai, kurie PATH tyrime vartojo bet kurią dozę nuo 0,4 g/kg iki 0,2 g/kg kūno svorio, galėjo būti tarp 67,9 % pacientų (19 pacientų iš 28), kurie nepatyrė atkryčio; visi 9 atkrytį patyrę pacientai išgijo per 4 savaites po gydymo, vartodami 0,4 g/kg kūno svorio dozę.
Swedish: Inga generella skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan PID-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių bendrųjų skirtumų tarp >65 metų PID pacientų ir 18-65 metų amžiaus pacientų.
Swedish: 50 ml/ställe
Lithuanian: 50 ml/vietai