FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myclausen, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Myclausen, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ευκαιριακές λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και λοιμώξεις από πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις, και σηψαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Myclausen 500 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Myclausen 500 mg
Swedish: Levande vacciner ska inte ges till patienter med nedsatt immunsvar.
Greek: Τα εμβόλια από ζώντες οργανισμούς δε θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραγμένη ανοσολογική απάντηση.
Swedish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Greek: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Γερμανία
Swedish: • Myclausen ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Greek: • Το Myclausen δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Gelatin, titandioxid (E 171)
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E 171)
Swedish: Ingen signifikant interaktion observerades när mykofenolatmofetil administrerades samtidigt med norfloxacin eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλληλεπίδραση όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ χορηγήθηκε ταυτόχρονα με νορφλοξασίνη ή μετρονιδαζόλη ξεχωριστά.
Swedish: Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myclausen-behandlingen behövs ej.
Greek: Η απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος δεν οδηγεί σε μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPA, ενώ δεν απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή του Myclausen.
Swedish: Myclausen innehåller mykofenolatmofetil.
Greek: Το Myclausen περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Swedish: Hos levertransplanterade patienter som sattes in på mykofenolatmofetil och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil, signifikant vid samtidig administrering med takrolimus.
Greek: Σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Swedish: Tillverkare Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Greek: Παραγωγός Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Γερμανία
Swedish: Därför måste fertila kvinnor använda minst en form av tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.3) innan Myclausens-behandlingen startar, under behandling och under sex veckor efter avslutad behandling, såvida inte avhållsamhet väljs som preventivmetod.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.3) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Myclausen, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
Swedish: Hela mängden vid oral administrering av radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93 % i urin och 6 % i feces.
Greek: Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
Swedish: Det finns även isolerade rapporter av interstitiell lungsjukdom och pulmonell fibros, i några fall med dödligt förlopp (se avsnitt 4.8).
Greek: Υπήρξαν επίσης και μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Passauer Pharma GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Passauer Pharma GmbH
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat Tabletthölje:
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K-30), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο
Swedish: • Myclausen ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Greek: • To Myclausen δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Hur Myclausen ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Myclausen
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln, tjocktarmen eller magen
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου
Swedish: Tillkomna biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen beskrivs nedan med frekvensen angiven i parentes om den är känd.
Greek: Ακολούθως περιγράφονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν επιπλέον μετά την κυκλοφορία, με τις αναφερθείσες συχνότητες, εφόσον είναι γνωστές, εντός παρενθέσεως.
Swedish: Andelen av patienter med CMV viremi/syndrom var
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο CMV ήταν 13,5 %.
Swedish: Läkemedel från andra klasser som påverkar MPAs enterohepatiska kretslopp, t ex kolestyramin, bör användas med försiktighet på grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av Myclausen minskar (se även avsnitt 4.5).
Greek: Τα φάρμακα άλλων κατηγοριών που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA π.χ. χολεστυραμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του Myclausen (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2-3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2-3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα, και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
Swedish: Äldre På äldre patienter (≥65 år) är farmakokinetiken av mykofenolatmofetil ej formellt utvärderad.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε ηλικιωμένους (≥ 65 ετών)δεν έχει επίσημα αξιολογηθεί.
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselhölje:
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη (K-30), στεατικό μαγνήσιο
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 250 mg hårda kapslar.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
Swedish: Hypogammaglobulinemi har rapporterats hos patienter som fått mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel (ingen känd frekvens).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά (συχνότητα μη γνωστή).
Swedish: Mycket vanlig Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanlig
Greek: Πολύ συχνές Λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία Συχνές
Swedish: • vätska i lungor eller brösthåla
Greek: • υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα
Swedish: Myclausen 250 mg kapslar finns tillgängliga i PVC-aluminiumblister som innehåller 10 kapslar.
Greek: Τα Myclausen 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία.
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering, såsom reaktivering av hepatit B eller hepatit C och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Greek: Σε αυτού του είδους τις λοιμώξεις περιλαμβάνονται η επανενεργοποίηση λανθάνουσας ιογενούς λοίμωξης, όπως η επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β ή ηπατίτιδας C και λοιμώξεις που προκαλούνται από polyoma ιούς(σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ νεφροπάθεια, σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Myclausen 250 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Myclausen 250 mg
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil.
Greek: Περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ νεφροπάθειας όπως επίσης και περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό JC προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner ökar för alla transplanterade patienter och kan relateras till totalimmunosuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων και ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με το συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Myclausen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Myclausen Hur du tar Myclausen
Greek: Τι είναι το Myclausen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myclausen Πώς να πάρετε το Myclausen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Myclausen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Typ och frekvens av biverkningar i en klinisk prövning, på 92 patienter i åldrarna 2 till 18 år som givits mykofenolatmofetil 600 mg/m peroralt 2 gånger dagligen liknade de som observerats hos vuxna patienter som givits 1 g mykofenolatmofetil 2 gånger dagligen.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη επί 92 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 2 έως 18 ετών στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/m μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν γενικώς παρόμοια προς εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν 1 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα.
Swedish: • Under 6 veckor efter avslutad behandling med Myclausen.
Greek: • Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen.
Swedish: • Om du har tecken på infektion såsom feber eller halsont
Greek: • Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό
Swedish: Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått Mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Greek: Υπήρξαν δημοσιευμένες αναφορές βρογχεκτασίας σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Swedish: Följande biverkningar avser biverkningar rapporterade från kliniska prövningar De viktigaste biverkningarna i samband med administrering av mykofenolatmofetil i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Οι κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν διάρροια, λευκοπενία, σηψαιμία και έμετο, ενώ υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερη συχνότητα ορισμένων τύπων λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Du får inte lämna blod under behandling med Myclausen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationerna ändras av mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Greek: Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δε φάνηκε να μεταβάλλεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Swedish: När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
Greek: Εν τούτοις, ο συνδυασμός με νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη μείωσε την έκθεση του MPA κατά 30 % μετά από εφάπαξ δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Swedish: Det rekommenderas att Myclausen inte bör ges i kombination med azatioprin eftersom studier med denna kombinationsbehandling saknas.
Greek: Συνιστάται ότι δεν θα πρέπει να χορηγείται το Myclausen ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη, διότι μια τέτοια ταυτόχρονη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Maximal plasmakoncentration av MPA minskade dock med 40 % vid intag av föda.
Greek: Ωστόσο, το Cmax του ΜΡΑ μειώθηκε κατά 40 % παρουσία τροφής.
Swedish: På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Myclausen kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Greek: Εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ στα θηλάζοντα βρέφη, το Myclausen αντενδείκνυται σε μητέρες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Povidon (K-30)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K-30)
Swedish: Patienter med en kroppsyta på 1,25 m till 1,5 m kan ordineras Myclausen kapslar i en dos på 750 mg två gånger dagligen (1,5 g/dygn).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 m και 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g την ημέρα).
Swedish: Vid samtidig behandling med kolestyramin (4 g tre gånger dagligen) ses en ca 40-procentig reduktion av AUC-värdet för MPA vilket tyder på en signifikant enterohepatisk recirkulation.
Greek: Μία μείωση της AUC του MPA της τάξης του 40 % περίπου, σχετίζεται με τη συγχορήγηση χολεστυραμίνης (4 g τρεις φορές την ημέρα), γεγονός που υποδεικνύει ότι υπάρχει ένα σημαντικό ποσό εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας.
Swedish: • Myclausen-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Greek: • Η θεραπεία με Myclausen δεν θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να προσκομίζουν αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης, προκειμένου να αποκλειστεί η ακούσια χρήση στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Vid sådan kontakt skall det berörda området tvättas noggrant med tvål och vatten; ögonen sköljs med rent vatten.
Greek: Εάν συμβεί τέτοια επαφή, πλύνετε σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Swedish: Dessutom ska ett uppföljande formulär vid graviditet innehållande uppgifter om exponering under graviditet inklusive tidpunkter och dosering; behandlingstid, före och under graviditet; andra läkemedel som tas samtidigt; kända teratogena risker och fullständig information om medfödda missbildningar.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ερωτηματολόγιο παρακολούθησης κύησης που θα συμπεριλαμβάνει τις λεπτομέρειες της έκθεσης κατά την κύηση, το χρονοδιάγραμμα και τη δόση, την διάρκεια της θεραπείας πριν από την κύηση και κατά την διάρκεια της κύησης, τα συγχορηγούμενα φάρμακα, τους γνωστούς κινδύνους τερατογένεσης και τις πλήρεις λεπτομέρειες για τις συγγενείς δυσπλασίες, θα πρέπει να συμφωνείται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να εφαρμόζεται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας.
Swedish: Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom: • förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.
Greek: • μεταβολές στην πίεση του αίματος, μη φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Swedish: Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i PVC-aluminiumblister som innehåller 10 tabletter.
Greek: Τα Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία.
Swedish: Fosterskador som har rapporterats inkluderar missbildningar av öron, ögon, ansikte (kluven läpp/gomspalt), missbildningar i utvecklingen av fingrarna, hjärtat, matstrupen (röret som förbinder svalget med magen), njurarna och nervsystemet (till exempel ryggmärgsbråck (där kotorna i ryggraden inte är ordenligt utvecklade)).
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Det har förekommit isolerade rapporter om interstitiell lungsjukdom och pulmonell fibros hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel, i några fall med dödligt förlopp.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που λάμβαναν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, ορισμένες από τις οποίες είχανθανατηφόρο έκβαση.
Swedish: • darrningar, muskelryckningar, krampanfall
Greek: • τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί
Swedish: • Läkaren kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια - υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα «m2»).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/003 (100 hårda kapslar)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/003 (100 σκληρές κάψουλες)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρ ή κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Swedish: Baserat på den förebyggande effekten mot akuta avstötningar i samband med njurtransplantationer kan mykofenolatmofetils immunsupprimerande effekt korreleras till MPA koncentrationen.
Greek: Όπως αποδεικνύεται από την καταστολή της οξείας απόρριψης μετά από μεταμόσχευση νεφρού, η ανοσοκατασταλτική δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σχετίζεται με τη συγκέντρωση του ΜΡΑ.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Swedish: Perorala doser på 4,5 mg/kg/dygn orsakade, i en annan fertilitets och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
Greek: Σε μία μελέτη για τη γονιμότητα των θηλυκών και την αναπαραγωγή που διεξήχθη σε επίμυς, από στόματος χορηγούμενες δόσεις των 4,5 mg/kg/ημέρα προκάλεσαν δυσπλασίες (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) στην πρώτη γενεά απογόνων, απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Swedish: Pulvret i kapslarna får ej inandas eller komma i kontakt med huden.
Greek: Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε τις κάψουλες και μην εισπνεύσετε την σκόνη που περιέχουν οι κάψουλες ή την αφήσετε να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 50 eller 150 filmdragerade tabletter.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε 50 είτε 150 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Myclausen 250 mg hårda kapslar.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 250 mg σκληρές κάψουλες.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid systemexponeringar som var lika eller mindre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) för mottagare av njurtransplantat.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 2 g/ημέρα για αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος.
Swedish: Medfödda störningar Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för Myclausen i kombination med andra immunsuppressiva medel, se avsnitt 4.6.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί συγγενείς δυσπλασίες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε παιδιά γονέων που εκτέθηκαν σε Myclausen σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, βλ. παράγραφο 4.6.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC-aluminiumblister som innehåller 10 hårda kapslar.
Greek: Κυψέλες από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 10 σκληρές κάψουλες.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Swedish: Ciprofloxacin och amoxicillin plus klavulansyra Reduktioner i predos (dalvärde) MPA-koncentrationer på cirka 50 % har rapporterats hos mottagare av njurtransplantat under dagarna direkt efter att behandling med oralt ciprofloxacin eller amoxicillin plus klavulansyra inletts.
Greek: Σιπροφλοξασίνη και αμοξικιλλίνη με κλαβουλανικό οξύ Μειώσεις στις (ελάχιστες) συγκεντρώσεις MPA περίπου κατά 50 % πριν από τη δόση έχουν αναφερθεί σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος στις μέρες που ακολουθούν αμέσως μετά την έναρξη από του στόματος χορηγούμενης σιπροφλοξασίνης ή αμοξικιλλίνης με κλαβουλανικό οξύ.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Myclausen filmdragerade tabletter skall hanteras försiktigt.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Myclausen πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 150 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 150 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E 171), makrogol 3000, talk Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), διοξείδιο τιτανίου (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκης
Swedish: Hudcancer, godartad hudtumör
Greek: Καρκίνος δέρματος, καλόηθες νεόπλασμα δέρματος
Swedish: Myclausen filmdragerade tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Myclausen θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).