FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adjupanrix enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg).
Estonian: Adjupanrix sisaldab ühe annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg).
German: Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt hägune vedelik.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge.
Estonian: See lõik kirjeldab pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilist kogemust.
German: Wenn Sie zuvor bereits eine oder zwei Dosen Prepandrix erhalten haben
Estonian: Kui te olete enne ühe või kaks annust Prepandrixi vaktsiini saanud
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood J07BB02.
German: Wenn Sie zuvor noch nicht mit Prepandrix geimpft wurden
Estonian: Kui te ei ole enne Prepandrixi vaktsiini saanud
German: Abhängig von der ersten Anwendung des Impfstoffes, wenn die Pandemie das erste Mal ausbricht.
Estonian: Sõltub esimese pandeemia toimumisajast alates vaktsiini kasutuselevõtust.
German: Der Impfstoff enthält ein so genanntes Adjuvans AS03.
Estonian: • Adjuvant: Vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
German: Adjupanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Estonian: Adjupanrix koosneb kahest konteinerist:
German: 2 % an Probanden mit einem Titer von ≥ 1:28;
Estonian: 2 Uuritavate % tiitriga ≥1 : 28
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Der Impfstoff enthält 5 Mikrogramm Thiomersal (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali (vt lõik 4.4).
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Estonian: Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed CHMP-le hindamiseks.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Adjupanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Estonian: Praegu puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta raseduse ajal.
German: Serokonversionsfaktor3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Estonian: Juhis vaktsiini segamiseks ja manustamiseks:
German: Daten von schwangeren Frauen, die mit verschiedenen inaktivierten, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, weisen nicht auf Missbildungen oder fötale oder neonatale Toxizität hin.
Estonian: Erinevate inaktiveeritud adjuvantideta sesoonsete vaktsiinidega vaktsineeritud rasedatelt naistelt saadud andmed ei näita malformatsioonide ega loote või vastsündinu toksilisuse esinemist.
German: Die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten werden eine Impfstrategie unterstützen, die wahrscheinlich für einen Pandemie-Impfstoff verwendet wird: Die Daten zur klinischen Immunogenität, Unbedenklichkeit und Reaktogenität, die mit dem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhalten wurden, sind für Pandemie-Impfstoffe relevant.
Estonian: Pandeemilise valmisoleku vaktsiinidega saadav informatsioon toetab pandeemilise vaktsiini puhul rakendatavat strateegiat: pandeemilise valmisolekuga vaktsiinidega saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed laienevad pandeemilistele vaktsiinidele.
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud paari päeva või nädala jooksul pärast gripivaktsiini manustamist iga-aastaselt gripi ennetamiseks tehtava rutiinse vaktsineerimise käigus.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Adjupanrix erhalten.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arstiga.
German: Was ist Adjupanrix und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse
German: Monat 24
Estonian: Kuu 24
German: Ältere (über 60 Jahre)
Estonian: Eakad(> 60-aastased)
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
German: Rue de l'Institut 89
Estonian: Rue de lInstitut 89
German: Datum und Zeit des Vermischens:
Estonian: Valmistamise kuupäev ja kellaaeg:
German: Basierend auf sehr wenigen Daten benötigen Erwachsene im Alter von über 80 Jahren möglicherweise die doppelte Dosis von Adjupanrix an einem vereinbarten Termin und nochmals im Abstand von mindestens drei Wochen, um eine Immunantwort zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Väga piiratud andmete alusel võib täiskasvanutel vanuses üle 80 aasta immuunvastuse saavutamiseks vajalikuks osutuda Adjupanrixi kahekordse annuse manustamine valitud kuupäeval ja uuesti vähemalt kolmenädalase intervalliga (vt lõik 5.1).
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein, einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 15 Mikrogramm Hämagglutinin) oder Phosphat-gepufferter Salzlösung immunisiert wurden.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga, mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (15 µg HA) või fosfaadiga puhverdatud soolalahusega.
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi kaasasündinud kaitsesüsteem (immuunsüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõikidel kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
German: Nach dem Vermischen ist das Volumen in der Durchstechflasche mit Adjupanrix mindestens 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Adjupanrixi kogus viaalis vähemalt 5 ml.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Estonian: • kui teil on veritsusprobleemid või teil tekivad kergesti verevalumid.
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Estonian: Täiskasvanud vanuses alates 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
German: enger gefasster SMQ „Dymelinisierung" (da Guillain-Barré-Syndrom auch in diesem SMQ enthalten ist, wird es bei diesen beiden Kategorien zu Überschneidungen bei der Anzahl der Fälle geben)
Estonian: kitsas SMQ „Demüelinisatsioon" (kuna GBS on samuti hõlmatud sellesse SMQ-sse (Standardised MedDRA Query), võib esineda kattumisi juhtumite arvu osas nende kahe kategooria osas).
German: - Alle Tabellen, außer Tabelle 1, basieren auf der Anzahl der Reaktionen (auf PT-Ebene dargestellt, geordnet nach System Organ Class [SOC] und High Level Term [HLT] und nicht auf der Anzahl der Fälle.
Estonian: - Välja arvatud Tabel 1, põhinevad kõik tabelid rakstioonide arvul (esitatud PT tasemel, sorteeritud System Organ Class'ide [SOC] ja High Level TermI'i [HLT] järgi) ja mitte juhtumite arvul.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nicht-adjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali tuleb hoida tagurpidi kergendamaks kogu sisu eemaldamist.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: Kasutamine lastel
German: Tag 180 N=138
Estonian: Päev 180 N = 138
German: • Kopfschmerzen
Estonian: • Peavalu
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis võib esineda vähem kui 10 aasta või paari aastakümne järel ning mis levib kiiresti kogu maailmas.
German: Während einer pandemischen Situation müssen die Ressourcen auf die fristgemäße und effektive Überwachung des Sicherheitsprofils der während der Pandemie verwendeten Influenza-Impfstoffe konzentriert werden.
Estonian: Pandeemia ajal peab kõik ressursid keskendama õigeaegseks ja efektiivseks gripivaktsiini ohutusprofiili monitoorimiseks pandeemia kestes.
German: - Neuritis:
Estonian: - Neuriit:
German: Was Adjupanrix ist und wofür es angewendet wird Adjupanrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer pandemischen Grippe (Influenza) bei Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren.
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse Adjupanrix on vaktsiin, mis on näidustatud alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks pandeemilise gripi vastu.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
German: Der PSUR sollte die folgenden Tabellen mit aggregierten Daten (unter Verwendung der vorgebenen Templates in Annex 2) enthalten.
Estonian: Ainult spontaanselt raporteeritud andmed tuleb lisada PSUR-i. Raportis peavad olema järgnevad koondandmete tabelid (kasutades etteantud põhjasid, mis on lisatud Lisa 2-le).
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Estonian: 18…60-aastased täiskasvanud
German: Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren in der Gruppe der Kinder niedriger, die die halbe Erwachsenendosis erhalten hatten.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli väiksem nende laste rühmas, kellele manustati pool täiskasvanu annusest.
German: Folgende Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud H1N1 AS03 sisaldavate vaktsiinidega.
German: Alle Probanden erreichten einen neutralisierenden Antikörpertiter von mindestens 1:80 gegen jeden der beiden Stämme, unabhängig vom Hämagglutinin-Typ im Impfstoff und der zuvor verabreichten Anzahl an Dosen.
Estonian: Kõik isikud saavutasid neutraliseerivate antikehade tiitri vähemalt 1:80 mõlema viirusetüve suhtes sõltumata vaktsiinis sisaldunud HA-tüübist või eelnenud annuste arvust.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Estonian: Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Estonian: Tavaliselt lükatakse sellisel juhul vaktsineerimine edasi kuni tervenemiseni.
German: Für eine maximale Wirksamkeit sollte eine zweite Impfdosis von 0,5 ml im Abstand von mindestens drei Wochen und bis zu 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
German: Dafür sollen Daten aus laufenden klinischen Studien oder, wenn zutreffend, aus der aktuellen Verwendung der Stämme zur Pandemievorsorge sowie die Daten zur Sicherheit des Adjuvanssystems erfasst werden.
Estonian: Lisatud peavad olema andmed käimasolevatest uuringutest, või kui võimalik siis pandeemilise valmisoleku tüvede tegelikust kasutusest ja kõik ohutusandmed adjuvandi süsteemi kohta.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
German: Anwendung von Adjupanrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku.
German: Der vermischte Impfstoff kann entweder im Kühlschrank (2°C - 8°C) oder bei Raumtemperatur nicht über 25°C gelagert werden.
Estonian: Valmis vaktsiini tuleb hoida kas külmkapis (temperatuuril (2 °C...8 °C) või toatemperatuuril, mitte üle 25 °C.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
German: Interpandemische (saisonale), trivalente Impfstoffe
Estonian: Interpandeemilised kolmevalentsed vaktsiinid
German: Die folgenden Altersgruppen werden verwendet: < 2 Jahre, 2
Estonian: Kasutada järgnevaid vanusegruppe: < 2-aastased, 2…8-aastased, ≥ 9-aastased.
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
German: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Estonian: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
German: 6 bis 9 Jahre
Estonian: 6…9-aastased
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
German: Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren
Estonian: 3…9-aastased lapsed
German: Es ist nicht vorgesehen, dass Adjupanrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird.
Estonian: Adjupanrixi ei ole ette nähtud samaaegseks manustamiseks koos teiste vaktsiinidega.
German: 12 bzw. 24 Monate nach der Impfung waren die neutralisierenden Antikörperantworten wie folgt:
Estonian: 12 ja 24 kuud pärast vaktsineerimist olid neutraliseerivate antikehade tiitrid järgmised.
German: Adjupanrix darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Estonian: Adjupanrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada 23-G nõel.
German: Monat 6
Estonian: Kuu 6
German: Daher wird empfohlen, bei kleinen Kindern (im Alter von bis zu etwa 6 Jahren) nach der Impfung die Temperatur zu überprüfen und je nach klinischer Notwendigkeit Maßnahmen zu ergreifen, um das Fieber zu senken (wie z.B. durch Gabe fiebersenkender Medikamente).
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
German: − Am Tag 55 erhält der Hersteller des Impfstoffes den Bericht des CHMP.
Estonian: - CHMP raport saadetakse vaktsiini tootjale päeval 55.
German: Nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes betrug jedoch die Seroprotektionsrate 75% an Tag 42.
Estonian: Ent kahekordse annuse kahe manustamise järel oli päeval 42 seroprotektsiooni määraks 75%.
German: In einer prospektiven klinischen Studie gab es keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen bei über 100 Schwangerschaften.
Estonian: Puudub tõestusmaterjal negatiivsete tulemuste riski suurenemise kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Estonian: Seega peab tervishoiutöötaja hindama kasu ja potentsiaalseid riske, mis on seotud vaktsiini manustamisega trombotsütopeeniaga või ükskõik missuguse muu veritsushäirega isikule, mille korral on vastunäidustatud lihasesisene manustamine, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab veritsusriski.
German: Fieberkrämpfe
Estonian: Palavikukrambid
German: Eine Packung Adjupanrix besteht aus:
Estonian: Adjupanrixi üks pakend sisaldab:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Estonian: Sarnaselt teistele vaktsiinidele, peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima harva esinev anafülaktiline reaktsioon.
German: Nach dem Hinzufügen des Adjuvans zum Antigen sollte die Mischung gut geschüttelt werden.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile segu hoolikalt loksutada.
German: Halbe Erwachsenendosis
Estonian: Täiskasvanu poolannus
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
German: Bevor der Impfstoff verabreicht wird, werden die beiden Komponenten miteinander vermischt.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku.
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Estonian: Hemaglutiniini inhibitsiooni (HI) tiitri ≥ 1 : 40 kliiniline olulisus lastel ei ole teada.
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Adjupanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Adjupanrixi manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Adjupanrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Estonian: Teise AS03-adjuvant-vaktsiiniga (Pandemrix H1N1, mida samuti valmistatakse samas tehases nagu Adjupanrixigi) tehtud epidemioloogilised uuringud on mitmes Euroopa riigis näidanud vaktsineeritud isikutel suuremat katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia tekkeriski võrreldes vaktsineerimata isikutega.
German: Monat 12
Estonian: Kuu 12
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG BESTEHEND AUS 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
German: Wenn die doppelte Dosis verabreicht wird, sollten die beiden Injektionen in gegenüberliegende Gliedmaßen appliziert werden, vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse).
Estonian: Kahekordse annuse manustamisel tuleks süsted teostada vastaspoolsetesse jäsemetesse, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
German: Impfschema: 0, 6 Monate (D-Pan-H5N1-012)
Estonian: 0, 6 kuu graafik (D-Pan-H5N1-012)
German: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) i.m.
Estonian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14) i.m.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Estonian: Pandeemilises situatsioonis võib vajadusel siiski vaktsiini manustada, kuid tingimustel, et käepärast on elustamiseks vajalikud vahendid.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.