FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena ex vivo przy użyciu dostępnego w handlu zestawu oznaczania ilościowego odpowiedzi limfocytów T na terapię białkową wskazywała na niskie ryzyko immunogenności.
Lithuanian: Ex vivo vertinimas naudojant komercinį rinkinį, siekiant kiekybiškai įvertinti T ląstelių atsaką į baltyminius preparatus, atskleidė mažą imunogeniškumo riziką.
Polish: Poczekać, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
Lithuanian: Palaukite, kol visi milteliai visiškai ištirps.
Polish: Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas, laikant jį kambario temperatūroje.
Polish: (przedi pooperacyjne)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu ir VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams ir paaugliams yra tokie patys, kaip suaugusiesiems.
Polish: Znaczenie kliniczne powstania inhibitorów zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory występujące przejściowo lub stale w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, niż inhibitory o wysokim mianie.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurių yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterims būna retai, VIII faktoriaus vartojimo patirties nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Lithuanian: Iš literatūros žinoma, kad vaikams atsistatymas ir pusinio gyvavimo laikas buvo trumpesnis nei suaugusių, o klirensas didesnis, galbūt iš dalies dėl didesnio jaunesnių pacientų plazmos tūrio vienam kilogramui kūno svorio.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Nuwiq stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu Nuwiq buvo naudojamas siekiant saugiai ir veiksmingai atkurti hemostazę hemofilija sergantiems šunims.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, jak i dzieci i młodzieży, jednak u dzieci i młodzieży mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams ir paaugliams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės.
Polish: Dane uzyskano od 29 leczonych wcześniej dzieci w wieku od 2 do 5 lat, 31 dzieci w wieku od 6 do 12
Lithuanian: Duomenys buvo gauti iš 29 anksčiau gydytų vaikų nuo 2 iki 5 metų, 31 vaiko, kurių amžius buvo nuo 6 iki 12 metų ir vieno 14 metų amžiaus paauglio.
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Lithuanian: Dvidešimčiai pacientų dozės mediana buvo didesnė nei 45 TV/kg.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai simoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant lygaus paviršiaus ir prilaikykite.
Polish: Nie wyjmować adaptera z opakowania.
Lithuanian: Adapterio iš pakuotės neišimkite.
Polish: Często*
Lithuanian: Dažnas*
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Lithuanian: (anafilaksinių) reakcijų (labai retai: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių), nedelsiant nutraukite injekciją.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być częstsze wstrzykiwanie leku lub podawanie większych dawek.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos ar didesnės dozės.
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne i upewni się, że w organizmie pacjenta są odpowiednie stężenia czynnika VIII.
Lithuanian: Gydytojas atliks atitinkamus laboratorinius tyrimus, siekdamas įsitikinti, kad VIII faktoriaus kiekis yra pakankamas.
Polish: U pacjentów z dużym mianem inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne; w takiej sytuacji należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didelis inhibitorių kiekis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Polish: W przypadku stosowania do jednego zabiegu więcej niż jednej fiolki proszku, można ponownie użyć tej samej igły do wstrzykiwań.
Lithuanian: Jei vienai infuzijai naudojate daugiau nei vieną miltelių flakoną, galite naudoti tą pačią injekcinę adatą.
Polish: Co to jest lek Nuwiq i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Nuwiq ir kam jis vartojamas
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen we włóknik, co umożliwia powstanie skrzepu.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir susiformuoja krešulys.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Lithuanian: Tokia temperatūra turi būti ir tirpinimo metu.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Anksčiau išvardyti įspėjimai bei atsargumo priemonės taikomi suaugusiems pacientams, vaikams bei paaugliams.
Polish: Aktywność swoista Nuwiq wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Lithuanian: Specifinis Nuwiq aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
Polish: Niezbyt często (PUL)# Bardzo często (PUN) #
Lithuanian: Nedažnas* Nedažnas (AGP)# Labai dažnas (ANP)#
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawienia.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
Polish: Większy zabieg chirurgiczny
Lithuanian: Didelės chirurginės operacijos
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, toliau tęsti gydymą mažiausiai 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų nuo
Polish: Dawka oraz częstość podawania produktu leczniczego powinny być zawsze indywidualnie dostosowane do skuteczności klinicznej w danym przypadku.
Lithuanian: Skiriama dozė ir vartojimo dažnis visuomet turi būti nustatomi, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą kiekvienu konkrečiu atveju.
Polish: Nieneutralizujące przeciwciało przeciwko czynnikowi VIII wykryto u jednego pacjenta dorosłego (patrz Tabela 1).
Lithuanian: Neneutralizuojantys anti-VIII faktoriaus antikūnai buvo aptikti vienam suaugusiam pacientui (žr.
Polish: Tabela 1 przedstawiona poniżej uwzględnia klasyfikację układów i narządów wg MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz poziom preferowanego terminu).
Lithuanian: Toliau 1 lentelė pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK ir tinkamiausio termino lygį).
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, wolny od widocznych cząstek .
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności pomiędzy wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na APTT, a testem z substratem chromogennym zgodnym z Farmakopeą Europejską.
Lithuanian: Taip pat gali reikšmingai neatitikti ir tyrimų rezultatai, gauti atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą aPTT pagrindu bei chromogeninį tyrimą pagal Ph.
Polish: Warunki przechowywania w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania po rozpuszczeniu produktu leczniczego określono w punkcie 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo kambario temperatūroje ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Immunogenność Nuwiq badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Lithuanian: Nuwiq imunogeniškumas buvo vertintas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 190 anksčiau gydytų pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysta, bezbarwna ciecz.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus, bespalvis skystis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Szwecja
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stokholm, Švedija
Polish: ogólne uczucie złego samopoczucia, zawroty głowy i utrata przytomności.
Lithuanian: galvos svaigimas ir sąmonės netekimas.
Polish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Szwecja
Lithuanian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stokholm Švedija
Polish: VIII na poziomie 30-60% (j.m./dl).
Lithuanian: 30 - 60 % (TV/dl).
Polish: Jednak z uwagi na masę ciała oraz dawkowanie, pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę (informacje o zawartości jednej fiolki podane są w punkcie 2).
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, pacientui gali būti skirtas daugiau nei vienas flakonas (informacijos apie kiekį viename flakone žr.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Nuwiq.
Lithuanian: Nuwiq mutageninio potencialo tyrimai atlikti nebuvo.
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelio galą, stengdamiesi neliesti strypelio.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 986 kraujavimo epizodai, kai dozės mediana buvo 30,9 TV/kg.
Polish: Proszek powinien być poddany rekonstytucji wyłącznie za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika (2,5 ml wody do wstrzykiwań) przy użyciu dostarczonego zestawu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti tik tiekiamame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens), naudojant pridedamą injekcinį rinkinį.
Polish: Nuwiq jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
Lithuanian: Nuwiq gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu genetiškai modifikuotose 293F žmogaus embriono inkstų (ŽEI) ląstelėse.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający ciał obcych o wartości pH od 6,5 do 7,5.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių dalelių, jo pH - 6,57,5.
Polish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005
Lithuanian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
Polish: Średnia wartość ± SD rocznej częstości krwawień wyniosła 1,2 ± 3,9, a średnia dawka ± SD wyniosła 52,2 ±12,2 j.m./kg na wstrzyknięcie oraz 99,7 ± 25,6 j.m./kg na tydzień.
Lithuanian: Vidutinis ± SN metinis kraujavimo dažnis buvo 1,2 ± 3,9, vidutinė ± SN vienos injekcijos dozė buvo 52,2 ± 12,2 TV/kg, o vidutinė ± SN vienos savaitės dozė - 99,7 ± 25,6 TV/kg.
Polish: Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Nuwiq neveikia jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się skrzepów włóknika.
Lithuanian: Kraujas į švirkštą neturi patekti, nes gali susidaryti fibrino krešuliai.
Polish: Zabieg chirurgiczny Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zęba
Lithuanian: Chirurginės procedūros Nedidelės operacijos, įskaitant danties traukimą
Polish: Dawka Nuwiq jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
Lithuanian: Nuwiq dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti.
Polish: Dawkowanie oraz długość terapii zastępczej zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do użycia
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Polish: Aktywny czynnik VIII działa jako kofaktor aktywnego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywny czynnik X. Aktywny czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez kontrolowanie wskaźników krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Lithuanian: Kai atliekama didelės apimties chirurginė intervencija, privalu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą vertinant krešėjimą (VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje).
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Nuwiq do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Lithuanian: Nuwiq suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
Polish: Każde opakowanie produktu leczniczego Nuwiq zawiera:
Lithuanian: Kiekvienoje Nuwiq pakuotėje yra:
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego), albo (optymalnie) w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika VIII
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su normalia žmogaus plazma), arba (pageidautina) tarptautiniais vienetais (lyginant su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Polish: Jak stosować lek Nuwiq 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Nuwiq 4.
Polish: Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek.
Lithuanian: Neišimdami švirkšto švelniai pajudinkite ar kelis kartus pasukiokite flakoną ir ištirpinkite miltelius.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Nuwiq w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nedidinkite bendros Nuwiq dozės, norėdami sustabdyti kraujavimą, nepasitarę su gydytoju.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimo atvejus negauta.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie stężenia czynnika VIII w celu ustalenia dawki, jaka ma zostać podana i częstości powtarzanych infuzji.
Lithuanian: Gydymo kurso metu patartina atitinkamai nustatinėti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų apskaičiuoti skiriamo vaistinio preparato dozę ir kartotinių infuzijų dažnį.
Polish: Badania toksykologiczne wykazały, że miejscowe podanie dożylne oraz ekspozycja ogólnoustrojowa były dobrze tolerowane przez zwierzęta laboratoryjne (szczury oraz małpy - makaki jawajskie).
Lithuanian: Toksikologiniai tyrimai parodė, kad laboratoriniai gyvūnai (žiurkės ir pavianų rūšies beždžionės) gerai toleravo vietinį vartojimą į veną ir sisteminę ekspoziciją.
Polish: będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku į vaistinį preparatą.
Polish: Po podaniu dożylnym u pacjentów z hemofilią, czynnik VIII łączy się z czynnikiem von Willebranda w krwioobiegu pacjenta.
Lithuanian: Suleidus VIII faktoriaus hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius paciento kraujotakoje jungiasi su von Vilebrando faktoriumi.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad atsiradus padidėjusio jautrumo simptomams jie nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Polish: CVAD jest to specjalne zewnętrzne złącze, które umożliwia dostęp do krwioobiegu przez cewnik, bez konieczności wstrzykiwania przez skórę.
Lithuanian: CVPĮ yra išorinė jungtis, suteikianti prieigą prie kraujotakos per kateterį be injekcijos per odą.
Polish: W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy rozluźnić.
Lithuanian: Jei geresniam venos matymui naudojate turniketą, prieš pradedant tirpalo infuziją šį turniketą reikia atpalaiduoti.
Polish: w osoczu).
Lithuanian: lentelė).
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez ponad 100 dni, u których stwierdzono uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny, obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (w niskim mianie).
Lithuanian: Anksčiau vaistinio preparato vartojusiems pacientams (daugiau kaip 100 ekspozicijos parų), kuriems anksčiau buvo susidarę inhibitorių, vieną VIII faktoriaus preparatą pakeitus kitu, pastebėta inhibitorių pakartotinio susidarymo (mažo titro) atvejų.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby zawsze podczas podawania pacjentowi produktu leczniczego Nuwiq zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientas vartoja Nuwiq, būtų registruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Polish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Lithuanian: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite injekciją ir kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Adapter fiolki i strzykawka są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Flakono adapteris ir švirkštas skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Polish: Nie zdejmować szarego korka, ani metalowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Lithuanian: Neištraukite pilko kamščio arba flakono viršų juosiančio metalinio žiedo.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o wczesnych oznakach reakcji nadwrażliwości takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech,
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų simptomus, tokius kaip dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė spaudimas krūtinėje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Polish: Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów w kierunku obecności inhibitorów po każdej zmianie produktu.
Lithuanian: Taigi, po kiekvieno vaistinio preparato pakeitimo rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl inhibitorių susidarymo.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nuwiq jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo, kad Nuwiq poveikis nepakankamas, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Nuwiq działa na pacjenta.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Nuwiq Jums yra veiksmingas.
Polish: Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-25 kg/m2, Podwyższona masa ciała: BMI 25-30 kg/m2, Nadwaga:
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Polish: Hemofilia A jest sprzężoną z płcią, dziedziczną chorobą krwi, spowodowaną zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co powoduje obfite krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, albo samoistnie, albo jako rezultat urazu przypadkowego lub chirurgicznego.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus kiekio, pasireiškiantis savaiminiu arba trauminiu (po atsitiktinės ar chirurginės traumos) gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyti standartinį šoko gydymą.
Polish: Simoktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA)) to oczyszczone białko zawierające 1440 aminokwasów.
Lithuanian: Simoktokogas alfa [žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)] yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1440 amino rūgščių.
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Nuwiq z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
Lithuanian: Specialūs Nuwiq tyrimai, ilgą laiką skiriant kartotines dozes, tokie kaip toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo, nebuvo atlikti dėl visų nežmoginių žinduolių rūšių imuninės reakcijos į heteroologinius baltymus.
Polish: W terapii zastępczej zwiększa się poziom czynnika VIII w osoczu, w związku z czym następuje tymczasowa korekta niedoboru czynnika VIII i zmniejszenie tendencji do krwawienia.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina VIII faktoriaus kiekį plazmoje, tokiu būdu laikinai pakoreguoja faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml rekonstytuowanego roztworu zawiera 7,35 mg sodu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
Polish: simoktokogu alfa.
Lithuanian: (simoktokogo alfa).
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Neatidarytas flakonas 2 metai
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, konieczne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub w większych dawkach.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni dozavimo intervalai ar didesnės dozės.
Polish: Upewnić się, że cała zawartość fiolki jest przeniesiona do strzykawki.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą pateko visas flakono turinys.
Polish: została określona przy użyciu metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Lithuanian: Vaistinio preparato stiprumas (TV) nustatytas chromogeniniu tyrimu, aprašytu Europos farmakopėjoje.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją.