FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost observate câteva cazuri rare de creşteri concomitente ale ALT mai mari de 3 x LNS şi ale bilirubinei mai mari de 2 x LNS la administrarea formulei subcutanate, cu toate acestea, nu la pacienţii trataţi cu pasireotidă administrată intramuscular.
Icelandic: Fáein tilvik samhliða hækkana á ALT umfram 3 x ULN og bilirúbíni umfram 2 x ULN hafa komið framvið notkun lyfjaforma undir húð, en ekki hjá sjúklingum á meðferð með pasireotidi í vöðva.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Signifor şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Signifor Cum să utilizaţi Signifor Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Signifor Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Signifor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Signifor Hvernig nota á Signifor
Romanian: Dacă este necesară o astfel de trecere, doza inițială recomandată pentru tratamentul bolii Cushing este 10 mg pasireotidă prin injectare profundă intramusculară, la interval de 4 săptămâni.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er ráðlagður upphafsskammtur til meðferðar við Cushings sjúkdómi 10 mg af pasireotidi með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Romanian: Modificările privind octreotida cu administrare intramusculară sau lanreotida administrată prin injectare subcutanată profundă nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Icelandic: Breytingar hjá þeim sem fengu octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð voru ekki tölfræðilega marktækar.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid tartaric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, tartarsýra (vínsýra), natríum hýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Au fost permise ajustări suplimentare ale dozei (până la maximum de 40 mg) în lunile 7 și 9 ale fazei principale.
Icelandic: Auk þess var skammtaaðlögun (í allt að 40 mg hámarksskammt) leyfð eftir 7 mánuði og 9 mánuði af kjarnahluta meðferðarinnar.
Romanian: Informaţii importante de siguranţă Atenţie:
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Romanian: • metformină, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice).
Icelandic: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (sykursýkilyf).
Romanian: De asemenea, la nivelurile dozei terapeutice, pasireotida nu este un inhibitor al UGT1A1, PTAO1B1 sau 1B3, TAO1 sau TAO3, TCO1 sau TCO2, P-gp, BCRP, MRP2 şi BSEP.
Icelandic: Við meðferðarþéttni er pasireotid heldur ekki hemill á UGT1A1, OATP1B1 eða 1B3, OAT1 eða OAT3, OCT1 eða OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu boala Cushing și insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 10 mg la interval de 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 20 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með Cushings sjúkdóm og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 10 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 20 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, în care s-a administrat o doză subcutanată unică de pasireotidă, efectuat la subiecţi cu funcţia hepatică afectată, au fost identificate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child-Pugh B şi C).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á stökum skammti af pasireotidi undir húð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1normalizat *
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
Romanian: Aceste reacţii au fost, de regulă, de grad redus, nu au necesitat nicio intervenţie şi s-au ameliorat pe parcursul administrării tratamentului.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, kröfðust ekki inngrips og minnkuðu við áframhaldandi meðferð.
Romanian: Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50)
Icelandic: Poly(D,L-laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50:50)
Romanian: Dacă se omite o doză de Signifor, următoarea injecție trebuie administrată la momentul planificat.
Icelandic: Ef skammtur af Signifor gleymist, skal gefa næstu inndælingu á venjulegum tíma.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.
Romanian: Pasireotida este eliminată, în principal, prin clearence hepatic (excreţie biliară), cu o contribuţie redusă a căii renale.
Icelandic: Pasireotid skilst fyrst og fremst út í gegnum lifur (útskilnaður með galli), en að litlu leyti um nýru.
Romanian: Nivelul și frecvența hiperglicemiei, observate în două studii pivot, la pacienții cu acromegalie, au fost mai mari la administrarea intramusculară a Signifor decât la administrarea martorului (octreotidă cu administrare intramusculară sau lanreotidă cu administrare subcutanată profundă).
Icelandic: Alvarleiki og tíðni blóðsykurshækkunar sem kom fram í lykilrannsóknunum tveimur hjá sjúklingum með æsavöxt var hærri hjá Signifor til notkunar í vöðva en hjá virkum samanburðarhópi (octreotid til notkunar í vöðva eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð).
Romanian: Analizele farmacocineticii populaţiei privind Signifor sugerează faptul că rasa şi sexul nu influenţează parametrii farmacocineticii.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining fyrir Signifor hjá mismunandi hópum bendir til þess að kynþáttur og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvarfagildi.
Romanian: Valorile glucozei plasmatice a jeun şi HbA1c au scăzut, în general, în intervalul de 28 de zile de la întreruperea administrării pasireotidei, dar au rămas peste valorile iniţiale.
Icelandic: Gildi glúkósa í plasma hjá fastandi sjúklingum og gildi HbA1c lækkuðu venjulega á 28 dögum eftir að meðferð með pasireotidi var hætt en héldust hærri en upphafsgildi.
Romanian: Pacienţii cu boala Cushing, cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Icelandic: Sjúklingar með Cushings sjúkdóm sem eru með lélega stjórn á blóðsykri (skilgreinda sem HbA1c gildi >8% meðan viðkomandi er á sykursýkimeðferð) geta verið í aukinni hættu á að fá verulega blóðsykurshækkun og tengda fylgikvilla (t.d. ketónblóðsýringu).
Romanian: Un recipient pentru deşeuri medicale sau alt recipient rigid, închis, pentru deşeuri
Icelandic: Ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar
Romanian: Dacă datele sunt confirmate, pacientul trebuie urmărit prin monitorizarea frecventă a funcţiei hepatice până când valorile revin la nivelurile anterioare tratamentului.
Icelandic: Ef niðurstöðurnar eru staðfestar skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi sjúklingsins með tíðum mælingum þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Romanian: Proporţia de pacienţi care fie au atins mCLU ≤ULN sau au înregistrat o scădere a mCLU faţă de momentul iniţial de minimum 50% a fost de 50,0% în grupul în care s-a administrat doza de 10 mg şi 56,6% în grupul în care s-a administrat doza de 30 mg (Tabelul 5).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem annað hvort náðu mUFC ≤ULN eða lækkun í mUFC frá grunnlínu um að minnsta kosti 50% var 50,0% í 10 mg skammtahópnum og 56,6% í 30 mg skammtahópnum (tafla 5).
Romanian: GH medie iniţială a fost de 17,6 µg/l, 12,1 µg/l, respectiv 9,5 µg/l, în grupurile în care s-a administrat 40 mg, 60 mg, respectiv grupurile cu comparator activ.
Icelandic: Meðalgildi vaxtarhormóns í upphafi var 17,6 µg/l hjá hópnum sem fékk 40 mg, 12,1 µg/l hjá hópnum sem fékk 60 mg og 9,5 µg/l hjá hópnum sem fékk virkt samanburðarlyf:
Romanian: Fiecare fiolă conţine 1 ml de soluţie injectabilă.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn.
Romanian: S-au observat în mod frecvent creşteri uşoare, tranzitorii, ale concentraţiilor aminotransferazelor la pacienţi trataţi cu pasireotidă.
Icelandic: Vægar, tímabundnar hækkanir á amínótransferösum eru algengar hjá sjúklingum á meðferð með pasireotidi.
Romanian: Au fost observate eliminarea totală redusă la nivelul organismului şi expuneri farmacocinetice crescute cu vârsta înaintată.
Icelandic: Minnkuð heildar úthreinsun úr líkamanum og aukin útsetning m.t.t. lyfjahvarfa hefur komið fram með hækkandi aldri.
Romanian: Eliminarea renală are o contribuţie minoră la eliminarea pasireotidei la om.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er lítill þáttur í brotthvarfi pasireotids hjá mönnum.
Romanian: - boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină instabilă sau bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic.
Icelandic: - eru með hjartasjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á eða marktækan hjartasjúkdóm, þar með talið nýlegt hjartadrep, hjartabilun, hvikula hjartaöng eða klínískt marktækan hægslátt.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: Doza maximă permisă a fost de 60 mg pentru pasireotidă administrată intramuscular şi 30 mg pentru octreotidă administrată intramuscular.
Icelandic: Leyfður hámarksskammtur var 60 mg fyrir pasireotid til notkunar í vöðva og 30 mg fyrir octreotid til notkunar í vöðva.
Romanian: Ambalaj colectiv: 60 (10 ambalaje a câte 6) fiole.
Icelandic: 60 lykjur (10 pakkningar með 6 lykjum).
Romanian: Locurile preferate pentru injectare subcutanată sunt partea superioară a coapselor şi abdomenul (exclusiv zona buricului sau linia taliei).
Icelandic: Æskilegir stungustaðir fyrir inndælingu undir húð eru efst á lærum og á kvið (að undanskildum nafla og mitti).
Romanian: Scoateţi folia ambalajului adaptorului pentru flacon, dar NU scoateţi adaptorul pentru flacon din ambalaj.
Icelandic: Fjarlægðu filmuna sem lokar pakkningunni með millistykkinu fyrir hettuglös en EKKI taka millistykkið úr pakkningunni.
Romanian: Pasireotida administrată subcutanat nu a afectat fertilitatea la şobolanii masculi, dar, aşa cum se anticipează din farmacologia pasireotidei, femelele au prezentat cicluri anormale sau aciclicitate şi un număr redus de corpi luteali şi locuri de implantare.
Icelandic: Pasireotid gefið undir húð hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns rottum en eins og búist var við út frá lyfjafræðilegum eiginleikum pasireotids kom fram óeðlilegur tíðahringur eða tíðaleysi hjá kvendýrum og fækkun á gulbúum og bólfestustöðum.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor fi instruit cu privire la modul în care să utilizaţi Signifor fiole.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun hafa gefið þér leiðbeiningar um hvernig nota eigi Signifor lykjur.
Romanian: Trebuie evitate locurile care prezintă semne de inflamare sau iritare.
Icelandic: Forðast skal stungustaði sem bera merki um bólgu eða ertingu.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul în care să vă injectaţi singur Signifor.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun leiðbeina þér um hvernig þú átt að gefa þér Signifor með inndælingu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea unui efect asupra intervalului QTc, iar un EKG trebuie realizat înainte de iniţierea tratamentului cu Signifor, la o săptămână de la începerea tratamentului şi ulterior, după cum este recomandat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Ráðlegt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bil og taka skal hjartalínurit áður en meðferð með Signifor hefst, einni viku eftir að meðferð hefst og í samræmi við klínískar ráðleggingar eftir það.
Romanian: Ca urmare, acesta reduce simptomele acromegaliei, care includ cefalee, transpiraţie crescută, amorţirea mâinilor şi picioarelor, oboseală şi durere la nivelul articulaţiilor.
Icelandic: Þar með dregur það úr einkennum æsavaxtar, sem eru höfuðverkur, aukin svitamyndun, dofi í höndum og fótum, þreyta og liðverkir.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, de fază III, a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea diverselor doze de Signifor într-o perioadă de tratament de douăsprezece luni la pacienţi cu boala Cushing, cu boală persistentă sau recurentă, sau pacienţi de novo pentru care intervenţia chirurgicală nu a fost indicată sau care au refuzat intervenţia chirurgicală.
Icelandic: III. stigs, fjölsetra, rannsókn með slembiröðun var gerð til að meta öryggi og verkun mismunandi skammta Signifor á tólf mánaða meðferðartímabili hjá sjúklingum með þrálátan eða endurtekinn Cushings sjúkdóm og nýgreindum sjúklingum þegar ekki var hægt að framkvæma skurðaðgerð eða þegar sjúklingar höfnuðu því að gangast undir skurðaðgerð.
Romanian: Se recomandă un EKG iniţial înainte de iniţierea tratamentului cu Signifor.
Icelandic: Ráðlegt er að taka hjartalínurit áður en meðferð með Signifor er hafin.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de Signifor 0,6 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein lykja af Signifor 0,6 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Signifor við Cushings sjúkdómi er 10 mg á 4 vikna fresti.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost proporția de pacienți din fiecare braț de tratament care au atins niveluri medii la 24 ore ale UFC ≤LNS după 7 luni de tratament, indiferent de creșterea anterioară a dozei.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hópi sem náði 24 klst. meðalgildi ≤ULN eftir 7 mánaða meðferð, óháð fyrri skammtaaukningu.
Romanian: Monitorizarea funcţiei hipofizei (de exemplu, TSH/T4 liber, GH/IGF-1), înainte şi, periodic, în timpul tratamentului cu Signifor, trebuie, prin urmare, avută în vedere după cum este adecvat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Því skal íhuga eftirlit með starfsemi heiladinguls (t.d. TSH/óbundið T4, GH/IGF-1) áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með Signifor stendur, eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Signifor berst yfir í brjóstamjólk.
Romanian: Diabet zaharat tip 2, toleranţă alterată la glucoză, apetit alimentar scăzut
Icelandic: Sykursýki af tegund 2, skert sykurþol, minnkuð matarlyst
Romanian: 12. Scoateţi protecţia de pe ac.
Icelandic: 11. Skrúfaðu öryggisnálina á sprautuna.
Romanian: Ambalaj colectiv: 30 (5 ambalaje a câte 6) fiole.
Icelandic: 30 lykjur (5 pakkningar með 6 lykjum).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost compararea procentajului de pacienţi care au atins un nivel de control biochimic (definit ca niveluri medii ale GH <2,5 μg/l şi normalizare a IGF-1, în funcţie de sex şi vârstă) în săptămâna 24, cu pasireotidă 40 mg sau 60 mg administrată intramuscular comparativ cu tratamentul continuat cu comparatorul activ (octreotidă intramuscular 30 mg sau lanreotidă injectare subcutanată profundă 120 mg), separat.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var til að bera saman hlutfall sjúklinga sem náðu lífefnafræðilegri stjórn (skilgreint sem meðalþéttni vaxtarhormóns <2,5 μg/l og gildi IGF-1 leiðrétt fyrir kyni og aldri orðin eðlileg) eftir 24 vikna meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg eða 60 mg samanborið við áframhaldandi meðferð með virku samanburðarlyfi (octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg), hvort fyrir sig.
Romanian: Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar.
Icelandic: Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í heiladingli.
Romanian: Toate analizele au fost efectuate pe baza grupurilor randomizate de dozare.
Icelandic: Allar greiningar voru gerðar á grundvelli slembiraðaðra skammtahópa.
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal de evaluare pentru ambele doze de pasireotidă cu administrare intramusculară.
Icelandic: Rannsóknin náði fyrsta endapunkti verkunar fyrir báða skammta pasireotids til notkunar í vöðva.
Romanian: Fiecare unitate de ambalaj conține o tăviță cu blister, conținând o trusă de injectare (un flacon și, într-o parte separată, sigilată, o seringă preumplută, un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
Romanian: Reacțiile adverse din Tabelul 1 includ evenimente raportate în studiile pivot privind administrarea formulei intramusculare la pacienții cu acromegalie și boala Cushing.
Icelandic: Í töflu 1 eru meðtalin tilvik aukaverkana sem tilkynnt var um í lykilrannsóknum á samsetningunni til notkunar í vöðva hjá sjúklingum með æsavöxt og með Cushings sjúkdóm.
Romanian: Doza iniţială recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) este de 20 mg la fiecare 4 săptămâni și doza maximă recomandată la acești pacienți este de 40 mg la interval de 4 săptămâni (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með æsavöxt og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 20 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 40 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Romanian: Valoare crescută a gammaglutamiltransferazei, valoare crescută a alanin aminotransferazei, valoarea crescută a aspartat aminotransferazei, valoare crescută a lipazei, valoare crescută a glucozei din sânge, valoare crescută a amilazei din sânge, timp prelungit de protrombină
Icelandic: Aukning gammaglutamyltransferasa, aukning alanín amínótransferasa, aukning aspartat amínótransferasa, aukning lípasa, blóðsykurshækkun, aukning amýlasa í blóði, lenging próþrombíntíma * Gallblöðrubólga felur einnig í sér bráða gallblöðrubólgu
Romanian: Criteriile privind eligibilitatea au inclus o valoare medie a cortizolului liber din urină (mCLU) între 1,5 și de 5 ori limita normală superioară (LNS) la screening.
Icelandic: Inntökuskilyrði tóku til meðaltalgilda af fríu kortisóli í þvagi (mUFC) á bilinu frá 1,5 til 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) við skimun.
Romanian: Creşterile au fost, în mare parte, asimptomatice, de grad redus şi reversibile pe parcursul administrării tratamentului.
Icelandic: Hækkanirnar voru yfirleitt einkennalausar, vægar og gengu til baka þegar meðferð var haldið áfram.
Romanian: S-a descoperit că greutatea corporală este o covariabilă a analizei farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu boala Cushing.
Icelandic: Komið hefur í ljós að líkamsþyngd er skýribreyta í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,6 mg pasireotidă, administrată prin injecţie subcutanată, de două ori pe zi.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,6 mg af pasireotidi gefin með inndælingu undir húð tvisvar á sólarhring.
Romanian: Obiectivul final, primar, privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi din fiecare braţ de tratament, care a atins normalizarea concentraţiilor medii de CLU pe 24 de ore (CLU ≤LNS) după 6 luni de tratament şi cărora nu li s-a crescut doza (faţă de doza de randomizare) în această perioadă.
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga í hvorum hóp sem náði eðlilegum UFC gildum (UFC ≤ULN) að meðaltali yfir 24 klukkustundir, eftir 6 mánaða meðferð og sem ekki þurfti að auka skammta hjá (miðað við skammt samkvæmt slembiröðun) á þessu tímabili.
Romanian: Doza maximă de Signifor în boala Cushing este de 40 mg la interval de 4 săptămâni.
Icelandic: Signifor við Cushings sjúkdómi er 40 mg á 4 vikna fresti.
Romanian: Pacienţii cu un control redus al glicemiei (definit prin valorile HbA1c >8% în timpul administrării tratamentului antidiabetic), pot prezenta un risc mai crescut de apariţie a hiperglicemiei severe şi a complicaţiilor aferente (de exemplu, cetoacidoză).
Icelandic: Sjúklingar með lélega stjórn á blóðsykri (skilgreinda sem HbA1c gildi >8% meðan viðkomandi er á sykursýkimeðferð) geta verið í aukinni hættu á að fá verulega blóðsykurshækkun og tengda fylgikvilla (t.d. ketónblóðsýringu).
Romanian: Receptorii somatostatinei sunt exprimaţi în multe ţesuturi, mai ales la nivelul tumorilor neuroendocrine în care hormonii sunt secretaţi în mod excesiv, inclusiv GH, la pacienţii cu acromegalie și ACTH în boala Cushing.
Icelandic: Somatostatin viðtaka er að finna í mörgum vefjum, sérstaklega í taugainnkirtlaæxlum þar sem hormónum er seytt í miklu magni, þar með talið vaxtarhormóni í æsavexti og ACTH í Cushings sjúkdómi.
Romanian: După două luni de tratament, pacienţii care nu au răspuns la administrarea Signifor trebuie avuţi în vedere pentru întreruperea tratamentului.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð með Signifor eftir tveggja mánaða meðferð.
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA SIGNIFOR SOLUŢIE INJECTABILĂ
Icelandic: FYRIR SIGNIFOR STUNGULYF, LAUSN
Romanian: Pacientele cu acromegalie au avut o expunere mai mare cu 32%, respectiv 51%, comparativ cu pacienţii de sex masculin din studiile cu pacienţi care nu au fost trataţi anterior, respectiv inadecvat controlaţi; aceste diferenţe de expunere nu au fost relevante din punct de vedere clinic pe baza datelor de eficacitate şi siguranţă.
Icelandic: Konur með æsavöxt voru með 32% og 51% meiri útsetningu en karlar í rannsóknum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð og hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Controlul poate fi prea puternic şi puteţi prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greaţă, vărsături sau tensiune arterială redusă.
Icelandic: Það gæti dregið of mikið úr framleiðslu þess og þá gætir þú fundið fyrir einkennum sem tengjast skorti á kortisóli, svo sem mjög miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði, uppköstum eða lágum blóðþrýstingi.
Romanian: Ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată conform indicaţiilor clinice.
Icelandic: Eftir það skal hafa eftirlit með lifrarstarfsemi í samræmi við klínískar ráðleggingar.
Romanian: • După adăugarea solventului, agitaţi moderat flaconul timp de minimum 30 secunde până se formează o suspensie uniformă.
Icelandic: Eftir að leysirinn hefur verið settur út í skal hrista hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til einsleit dreifa hefur myndast.
Romanian: Insuficienţă suprarenală*
Icelandic: Skert starfsemi nýrnahettna*
Romanian: Signifor soluţie injectabilă este prezentat într-o fiolă cu rupere uşoară.
Icelandic: Signifor stungulyf, lausn er í lykjum sem hægt er að brjóta ofan af.
Romanian: În studiul C2402, singura deviere notabilă a fost valoarea QTcF >480 ms la 1 pacient din grupul în care s-a administrat pasireotidă 40 mg intramuscular.
Icelandic: Í rannsókn C2402 var eina greinanlega fráviksgildið QTcF gildi >480 msek.
Romanian: Profilul de siguranță privind utilizarea intramusculară a pasireotidei corespunde profilului clasei analogilor de somatostatină, cu excepția nivelului mai mare și frecvenței hiperglicemiei, observate la utilizarea intramusculară a pasireotidei.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi pasireotids til notkunar í vöðva eru í samræmi við flokk somatostatin hliðstæðna, nema hvað varðar aukinn alvarleika og hærri tíðni blóðsykurshækkunar sem hefur komið fram við notkun pasireotids í vöðva.