FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
Bulgarian: Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel, Alter und Glukokortikoid-Therapie sollten berücksichtigt werden.
English: Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Bulgarian: In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger.
English: To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4)
Bulgarian: in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)
English: Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Bulgarian: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Bulgarian: sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen) erhältlich.
English: Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
Bulgarian: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
English: Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Bulgarian: Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
English: Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
English: The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Bulgarian: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen.
English: Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Bulgarian: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen, um den Nutzen der Behandlung mit Alendronate HEXAL sicherzustellen.
English: Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Bulgarian: In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Bulgarian: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat.
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % versus placebo 15.0 %).
Bulgarian: In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus Placebo 15,0 %).
English: Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Alendronat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
English: These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Bulgarian: sich verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendronate HEXAL weiter einnehmen.
English: See also section 4.4 .
Bulgarian: Siehe auch unter Abschnitt 4.4.
English: Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
English: 4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
Bulgarian: 4) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein.
English: In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Bulgarian: In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren das generelle Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bulgarian: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
English: Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Bulgarian: Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.
English: Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Bulgarian: Ihre Osteoporose kann mit Alendronate HEXAL nur behandelt werden, wenn die Einnahme der Tabletten fortgesetzt wird.
English: As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).
English: Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
Bulgarian: Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.
English: Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Bulgarian: sollten Milch oder Antazida gegeben werden.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Bulgarian: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Bulgarian: Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
English: In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).
Bulgarian: In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8 %) festgestellt, unter Placebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1 %) (p = 0,017).
English: An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Bulgarian: Eine Wirkung auf nichtvertebrale Frakturen wurde an dieser Population jedoch nicht bewiesen.
English: Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Bulgarian: Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
English: Nervous system disorders: dizziness
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
English: In addition, alendronate 10 mg and alendronate 5 mg were effective irrespective of age (<65 years as against ≥65 years), gender, baseline BMD, baseline bone turnover and concomitant use of a number of common medicines.
Bulgarian: Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg Alendronat unabhängig von Alter (< 65 Jahre gegenüber ≥ 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfänglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe häufiger Arzneimittel.
English: Total BMD also increased significantly.
Bulgarian: signifikant zu. Der Anstieg der BMD war unter einmal
English: In this leaflet:
Bulgarian: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
English: If taken at the same time, it is likely that foods and drinks (including mineral water), calcium supplements, antacids and some oral medicines will affect the absorption of alendronate.
Bulgarian: Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.
English: Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht
Bulgarian: Belgien - Alendronate Sandoz Dänemark - Alendonicht Griechenland - Forosa
English: If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Bulgarian: HEXAL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette versäumt haben, nehmen Sie nur eine Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
English: Stopping smoking
Bulgarian: Rauchen aufhören
English: Strength
Bulgarian: Stärke
English: Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Bulgarian: Sehr selten, nicht bekannt: Einzelfälle von Ösophagusperforationen wurden berichtet.
English: Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
Bulgarian: Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte Dystokie (siehe Abschnitt 5.3).
English: The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Bulgarian: Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gonadenfunktion, BMD-Ausgangswert oder anfänglichem Knochenturnover.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
English: The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Bulgarian: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die breit gefasste Indikation „Behandlung von Osteoporose bei Männern“ für Alendronat
English: 6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Bulgarian: 6) Warten Sie nach Einnahme von Alendronate HEXAL mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Kalzium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen.
English: Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Bulgarian: Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis
Bulgarian: Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
English: Bone, joint, and/or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Bulgarian: Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet.
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Die Tabletten
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Bulgarian: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
English: Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
English: Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Bulgarian: Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des Wirkstoffes schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer
English: Nervous system disorders: Common (≥1/100, <1/10): Headache
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen
English: Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Bulgarian: Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
English: Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Bulgarian: Präklinische Studien wiesen nach, dass sich Alendronat vorzugsweise an Stellen mit aktiver Resorption konzentriert.
English: Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Bulgarian: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Alendronate HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bulgarian: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
English: Osteoporosis in men with increased risk of fracture The efficacy of alendronate 10 mg once daily in men (31-87 years, mean age 63 years, n=241) with osteoporosis was evaluated in a two-year study.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei Männern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert.
English: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Bulgarian: „Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Bulgarian: Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome.
English: Severe bone, muscle and/or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Bulgarian: Starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag vorübergehende grippeähnliche Symptome, wie z. B. Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Gewebeschwellung (Angioödeme) Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut einschließlich Muskelkrämpfen oder -spasmen und/oder Gefühl von Kribbeln
English: It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
English: Use in elderly patients:
Bulgarian: Anwendung bei älteren Patienten
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Bulgarian: sich auf Krebspatienten, es wurde aber auch bei Osteoporosepatienten über solche Fälle berichtet.
English: Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Bulgarian: intravenösen Einzeldosis von 14C-Alendronat wurden etwa 50 % der Radioaktivität innerhalb von 72 Stunden im Urin ausgeschieden.
English: Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Bulgarian: sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder - in der Ein-Jahres-Studie bei ≥ 1 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder - in den Drei-Jahres-Studien bei ≥ 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat
English: Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Bulgarian: Deshalb ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich eine etwas stärkere Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
English: Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Bulgarian: sind, können Wirbelbrüche so lange unbemerkt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Bulgarian: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Bulgarian: Biotransformation Weder bei Tieren noch beim Menschen gibt es Hinweise auf eine Metabolisierung von Alendronat.
English: Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Bulgarian: sich vor der Einnahme von Alendronate HEXAL an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihrem Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, bei Taubheitsgefühl im Kiefer, bei Druckgefühl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis.
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
English: On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Bulgarian: Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumkalzium und -phosphat kommen.
English: Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Bulgarian: Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Bulgarian: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
English: Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Bulgarian: Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die Knochenneubildung.
English: Treatment of post-menopausal osteoporosis
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
English: Very common: ≥ 1/10
Bulgarian: Sehr häufig: ≥ 1/10
English: No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/min.
Bulgarian: Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min
English: No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
Bulgarian: Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
English: In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.
English: Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Bulgarian: Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
English: Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Bulgarian: Es wurde gezeigt, dass Alendronate HEXAL bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert.
English: Compared with an intravenous reference dose, the mean oral bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg given after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Bulgarian: Bezogen auf eine intravenöse Referenzdosis betrug die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Alendronat bei Frauen 0,64 % für Dosen von 5-70 mg nach Nahrungskarenz über Nacht und zwei Stunden vor Aufnahme eines standardisierten Frühstücks. Die Bioverfügbarkeit nahm auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine Stunde oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Bulgarian: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
English: The active substance in Alendronate HEXAL tablets, sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Bulgarian: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Alendronate HEXAL, Natriumalendronat-Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das die osteoklastische Knochenresorption ohne direkten Effekt auf die Knochenbildung hemmt.
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Bulgarian: Die Osteoporose wird definiert als Knochenmineraldichte (BMD) an Wirbelsäule oder Hüfte, die 2,5 Standardabweichungen unter dem Mittelwert für eine normale, gesunde Bevölkerung liegt, oder als vorliegende pathologische Fraktur unabhängig von der Knochenmineraldichte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> <[To be completed nationally]>
Bulgarian: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}> <[ist national auszufüllen]>
English: Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Bulgarian: Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat mit einer durch eine Hypocalcämie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging.