FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει προσαρμογή ως προς το φύλο και την περιοχή, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση με τη χρήση λογιστικών μοντέλων.
Hungarian: *A konfidencia intervallumok számításakor a nemet és a régiót nem vették figyelembe, mert ezeket az adatokat a logisztikai modellek alapján készült elsődleges analízisbe már beépítették.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνές αποπροσανατολισμός, ευφορική συναισθηματική διάθεση σπάνιες
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás nem gyakori tájékozódási zavar, eufóriás hangulat ritka
Greek: Συμβάματα νευροτοξικότητας μετά την κυκλοφορία, μια πιθανή ανεπιθύμητη αντίδραση της ιφωσφαμίδης, έχουν αναφερθεί μετά την συγχορήγηση της απρεπιτάντης και της ιφωσφαμίδης.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az aprepitant és ifoszfamid együttes alkalmazása után neurotoxicitási eseményeket jelentettek, - melyek az ifoszfamid potenciális mellékhatásai.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το EMEND, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατική νόσο, διότι το ήπαρ σας παίζει σημαντικό ρόλο στη διάσπαση του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában.
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 2 ημερών που περιέχει: 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο 5 x 1 σκληρό καψάκιο
Hungarian: A 2 kezelési napos csomagolás tartalma: 2 db 80 mg-os kemény kapszula 5x1 db kemény kapszula
Greek: Αυτός ο συνδυασμός (δηλ. EMEND, ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά 16 % την Ημέρα 6, κατά 9 % την Ημέρα 8, κατά 7 % την Ημέρα 15 και κατά 17 % την Ημέρα 22.
Hungarian: Ez a kombináció (azaz EMEND, ondánszetron és dexametazon) a 6. napon 16%-kal, a 8. napon 9%-kal, a 15. napon 7%-kal, a 22. napon pedig 17%-kal csökkentette az orálisan alkalmazott midazolám AUC-értékét.
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 125 mg από το στόμα 1 ώρα ΠΡΙΝ από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Hungarian: Vegyen be egy 125 mg-os EMEND kapszulát, szájon át a kemoterápiás kezelés megkezdése ELŐTT 1 órával.
Greek: Σε μία δεύτερη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων, κλινική μελέτη, το σχήμα απρεπιτάντης συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία σε 848 ενήλικες ασθενείς (652 γυναίκες, 196 άνδρες) οι οποίοι λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλάμβανε οποιαδήποτε ενδοφλέβια δόση οξαλιπλατίνης, καρβοπλατίνης, επιρουβικίνης, ιδαρουβικίνης, ιφωσφαμίδης, ιρινοτεκάνης, δαουνορουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης ενδοφλεβίως (< 1500 mg/m2) ή κυταραβίνης ενδοφλεβίως (> 1 g/m2).
Hungarian: Egy második multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos elosztású klinikai vizsgálatban az aprepitant-kezelés a standard kezeléssel került összehasonlításra, 848 felnőtt beteg (652 nő, 196 férfi) bevonásával, akik olyan kemoterápiában részesültek, ami magában foglalta az oxaliplatin, karboplatin, epirubicin, idarubicin, ifoszfamid, irinotekán, daunorubicin, doxorubicin bármilyen intravénás dózisát; intravénás ciklofoszfamidot (<1500 mg/m2) vagy intravénás citarabint (>1 g/m2).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η απρεπιτάντη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aprepitant.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, για να μετρήσετε 4,6 ml νερού, τα οποία προστίθενται εντός του κυπέλλου ανάμιξης.
Hungarian: • Az 5 ml-es adagoló szájfecskendővel mérjen ki 4,6 ml vizet, amelyet a keverőpohárba kell fecskendezni.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η ακόλουθη μελέτη με 200 mg απρεπιτάντης, όταν χρησιμοποιείται το EMEND 165 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek 165 mg aprepitanttal és midazolámmal, azonban az alábbi, 200 mg aprepitanttal végzett vizsgálatot kell figyelembe venni az EMEND 165 mg és a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
Greek: Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekintendők klinikailag jelentősnek.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γαλακτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz vagy galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, lapp laktáz-hiányban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND λόγω φύλου.
Hungarian: Az EMEND dózisának nemek alapján történő módosítására nincs szükség.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος απρεπιτάντης προφανώς διατηρήθηκε κατά την διάρκεια όλων των κύκλων.
Hungarian: Az aprepitant-kezelés hatékonysága az összes kezelési cikluson keresztül nyilvánvalóan megmaradt.
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az EMEND csak kismértékben befolyásolhatja a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Μία περίληψη των βασικών αποτελεσμάτων της μελέτης από τη συνδυασμένη ανάλυση παρατίθεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: Az összesített elemzés legfőbb vizsgálati eredményeinek összefoglalása az 1. táblázatban található.
Greek: Επιλέξτε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με βάση τη δόση.
Hungarian: Az adag alapján válassza ki az adagoló szájfecskendőt.
Greek: Το EMEND δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Hungarian: Az EMEND-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Greek: 2. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, με 4,6 ml νερού από το κύπελλο ανάμιξης.
Hungarian: 2. A keverőpohárból töltsön 4,6 ml vizet az 5 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Greek: Μην δώσετε το EMEND και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν το παιδί χρησιμοποιεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα (βλ. επίσης κάτω από το «Μην δώσετε το EMEND»).
Hungarian: Ne adja be az EMEND-et, és tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha a gyermek az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még a „Ne adja be az EMEND-et" részt), mivel az EMEND-kezelés megkezdése előtt a gyermek terápiáját módosítani kell:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα ελέγχου, ενώ λάμβαναν εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου ήταν λόξυγκας (3,3 % έναντι 0,0 %) και ερύθημα (1,1 % έναντι 0,0 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő aprepitanttal kezelt gyermekeknél, mint a kontroll kezelési sémával kezelteknél az emetogén daganatellenes kemoterápia alatt a csuklás (3,3% szemben a 0,0%-kal) és a kipirulás (1,1% szemben a 0,0%-kal) voltak.
Greek: Σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές ελεγχόμενες με ήδη εγκεκριμένο προϊόν θεραπείας, παράλληλων ομάδων φάσης ΙΙΙ κλινικές μελέτες σε ενήλικες, η απρεπιτάντη συγκρίθηκε με ονδανσετρόνη για την πρόληψη της ΜΕΝΕ σε 1658 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση με λαπαροτομία.
Hungarian: Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív komparátor-kontrollos, párhuzamos csoportokat alkalmazó, III. fázisú klinikai vizsgálatban az aprepitantot és az ondánszetront hasonlították össze a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében kifejtett hatásuk tekintetében 1658, nyitott hasi műtéten átesett felnőttnél.
Greek: Επιπλέον, η απουσία σημαντικής ναυτίας στη συνολική περίοδο (0 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία) αξιολογήθηκε ως τελικό σημείο προς διερεύνηση, καθώς και στην οξεία και όψιμη φάση ως post -hoc ανάλυση.
Hungarian: Továbbá, az erős hányinger teljes periódus alatti hiánya (a kemoterápiát követő 0-120 óra során) előzetes végpontként, míg az akut és késői fázisokban pedig post hoc analízisként került értékelésre.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 45 % στα κόπρανα.
Hungarian: C-gyel jelzett foszaprepitantot, egy aprepitant prodrugot intravénásan adva, a radioaktivitás 57%-a a vizeletben, és 45%-a a székletben volt kimutatható.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσηςισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Απρεπιτάντη (N= 433)
Hungarian: Aprepitant kezelési séma (N = 433)
Greek: Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Hungarian: Ez nem tekintendő klinikailag lényegesnek.
Greek: Λακτόζη (άνυδρη) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485)
Hungarian: Laktóz (vízmentes) Vörös vas-oxid (E 172) Nátrium-sztearil-fumarát (E 485)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
Hungarian: A CYP2C8-re és CYP2C19-re gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Το EMEND περιέχει σακχαρόζη
Hungarian: Az EMEND szacharózt tartalmaz
Greek: - Εάν χορηγηθεί χημειοθεραπεία, πάρτε το EMEND 1 ώρα πριν να ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας.
Hungarian: Ha kap kemoterápiás kezelést, az EMEND-et 1 órával a kemoterápiás kezelés előtt kell bevenni.
Greek: Το EMEND χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακαγια την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (θεραπεία για τον καρκίνο) που περιέχει σισπλατίνη (προκαλεί ισχυρή ναυτία και έμετο) και από χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτρια ναυτία και έμετο (όπως είναι η κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη).
Hungarian: Az EMEND-et felnőtteknél, más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és hányás megelőzésére, melyet (az erősen hányingerkeltő és hányást előidéző) ciszplatint tartalmazó kemoterápia (rákellenes kezelés), valamint a közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia okoz.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Μία εφάπαξ δόση 240 mg απρεπιτάντης χορηγήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοδιύλιση.
Hungarian: Vesekárosodás: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő és hemodialízist igénylő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Hungarian: Dózismódosítás nem ajánlott.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο πριν πάρετε το EMEND ή πριν δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberrel mielőtt az EMEND-et elkezdi szedni vagy a gyógyszert gyermeknek adni.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς θεραπεία διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
Hungarian: Teljes válasz (hányás nem fordult elő, kiegészítő kezelésre nem volt szükség) Teljes időtartam (0-120 óra)
Greek: †Ναυτία και έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις 5 πρώτες ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία και είχαν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες μόνον στο επόμενο διάστημα.
Hungarian: A hányinger és a hányás hatékonysági paraméternek számított a kemoterápiás kezelést követő első 5 nap során, és csak azt követően jelentették e két tünetet mellékhatásként.
Greek: Το σχήμα της απρεπιτάντης σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=105) αποτελούνταν από EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα 3,0 mg/kg (έως 125 mg) λαμβανόμενη από του στόματος την Ημέρα 1 και 2,0 mg/kg (έως 80 mg) λαμβανόμενη από του στόματος τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Hungarian: A 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekek (n = 105) aprepitant adagolási rendje a szájon át adott, az első napon 3,0 mg/ttkg (legfeljebb 125 mg), valamint a második és a harmadik napon 2,0 mg/ttkg (legfeljebb 80 mg) EMEND por belsőleges szuszpenzióhoz volt, amit az első napon ondánszetronnal kombinációban adtak.
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά τη χρήση του EMEND 165 mg για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Krónikus warfarin terápiában részesülő betegek esetén a kezelés alatt és minden 3 napos, a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott 165 mg EMEND-del történő kezelést követő 14 nap során a protrombinidőt (INR-t) szigorúan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Greek: 6. Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου μέσα στο κύπελλο ανάμιξης που περιέχει τα 4,6 ml νερού και κλείστε το καπάκι ώστε να ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος κατά το κλείσιμο.
Hungarian: A tasak teljes tartalmát öntse a 4,6 ml vizet tartalmazó keverőpohárba, és pattintsa rá a tetőt.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνεχούς θεραπείας με μεθυλπρεδνιζολόνη, η AUC της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να μειωθεί σε ένα μετέπειτα χρονικό διάστημα εντός 14 ημερών μετά την έναρξη της δοσολογίας με το EMEND, λόγω της επαγωγικής δράσης της απρεπιτάντης στο CYP3A4.
Hungarian: Folyamatos metilprednizolon-kezelés esetén a metilprednizolon AUC-értéke a későbbiekben csökkenhet - az EMEND-kezelés megkezdését követő 14 napon belül - az aprepitantnak a CYP3A4-re kifejtett indukáló hatása következtében.
Greek: Ωστόσο, υπήρξε μείωση κατά 34 % της κατώτερης συγκέντρωσης S(-) βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9) συνοδευόμενη από μείωση κατά 14 % στον INR 5 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του EMEND.
Hungarian: Azonban az S(-) warfarin (CYP2C9 szubsztrát) legalacsonyabb plazmakoncentrációja 34%-kal, míg az INR értéke 5 nappal az EMEND-kezelés befejezése után 14%-kal csökkent.
Greek: Το EMEND χορηγείται από του στόματος 1 ώρα πριν τη χημειοθεραπεία κατά τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Hungarian: Az EMEND--et szájon át kell alkalmazni a kemoterápia előtt 1 órával az első, a második és a harmadik napon.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης (125 mg/80 mg) για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (NEX) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ότι με την καθιερωμένη θεραπεία: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, ακμή, αναιμία, ανησυχία, αυξημένη AST, εξασθένιση, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, νάτριο αίματος μειωμένο, καντιντίαση, καρδιαγγειακή διαταραχή, δυσφορία στο θώρακα, νοητική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βήχας, όρεξη μειωμένη, αποπροσανατολισμός, ζάλη, διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, δυσγευσία, δυσπεψία, δυσουρία, ερυγή, ευφορική συναισθηματική διάθεση, σκληρά κόπρανα, κόπωση, εμπύρετος ουδετεροπενία, μετεωρισμός, διαταραχή στο βάδισμα, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, λόξυγκας, εξάψεις, υπερίδρωση, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, μυικοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, ναυτία*, ουδετεροπενική κολίτιδα, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, οίδημα, άλγος στοματοφάρυγγα, αίσθημα παλμών, αντίδραση από φωτοευαισθησία, πολλακιουρία, πολυδιψία, οπισθορρινική έκκριση, κνιδωτικό εξάνθημα, θετική εξέταση ερυθροκυττάρων στα ούρα, σμηγματόρροια, αλλοιώσεις του δέρματος, φτάρνισμα, υπνηλία, σταφυλοκοκκική λοίμωξη, στοματίτιδα, ερεθισμός του λαιμού, εμβοές, απέκκριση ούρων αυξημένη, έμετος*, μείωση βάρους.
Hungarian: További, a standard kezelés esetén tapasztaltnál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentkező mellékhatásokat figyeltek meg a kemoterápia indukálta hányinger és hányás megelőzése miatt (125 mg/80 mg adagolási sémát követő) aprepitant-kezelésben részesülő felnőttek körében: haspuffadás, hasi fájdalom, akne, anémia, szorongás, emelkedett AST-érték, aszténia, emelkedett alkalikus foszfatáz vérszint, csökkent nátriumszint a vérben, candidiasis, cardiovascularis zavarok, mellkasfeszülés, kognitív zavar, conjunctivitis, köhögés, csökkent étvágy, tájékozódási zavar, szédülés, nyombélfekély perforáció, az ízérzés zavara, emésztési zavar, dysuria, eructatio, eufóriás hangulat, kemény széklet, fáradtság, febrilis neutropenia, flatulentia, járászavar, gastrooesophagealis reflux betegség, glükóz jelenléte a vizeletben, csuklás, hőhullám, hyperhidrosis, letargia, rossz közérzet, izom spasmus, izomgyengeség, hányinger*, neutropeniás colitis, neutrophilszám-csökkenés, oedema,oropharyngealis fájdalom, palpitatio, fényérzékenységi reakció, pollakisuria, polydipsia, orrgaratfolyás, viszkető kiütés, vörösvértestek jelenléte a vizeletben, seborrhoea, bőrsérülés, tüsszögés, somnolentia, Staphylococcus okozta fertőzés, stomatitis, torok irritáció, tinnitus, a vizelet megnövekedett mennyisége, hányás*, súlycsökkenés.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των συγχορηγούμενων ανταγωνιστών 5-ΗΤ3 φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az együtt alkalmazott 5-HT3-antagonista gyógyszerek alkalmazási előírását!
Greek: Η απρεπιτάντη είναι υπόστρωμα, και δοσοεξαρτώμενος αναστολέας, και επαγωγέας του CYP3A4.
Hungarian: Az aprepitant szubsztrátja, és dózisfüggő inhibitora, és induktora is a CYP3A4-nek.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, κλινική μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε 302 παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν μετρίως ή ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία, το σχήμα της απρεπιτάντης συγκρίθηκε με το σχήμα ελέγχου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ).
Hungarian: Egy 302, közepesen vagy erősen emetogén daganatellenes terápiában részesülő gyermek és serdülő (6 hónapostól 17 éves korig) bevonásával végzett randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban az aprepitant adagolási rendet hasonlították össze a kontroll kezelési sémával a kemoterápia indukálta hányinger és hányás (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) megelőzésére.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με το σχήμα 3ημερών του EMEND σε ενήλικες, αναμένεται να καταλαμβάνουν περισσότερο από το 95 % των ΝΚ1 υποδοχέων του εγκεφάλου.
Hungarian: A felnőtteknél alkalmazott 3 napos EMEND-kezelés során elért aprepitant plazmakoncentráció előre láthatóan az agyi NK1-receptorok több mint 95%-ának lefoglalását eredményezi.
Greek: Ως μέτριος αναστολέας του CYP3A4, η απρεπιτάντη (125 mg/80 mg) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων δραστικών ουσιών, που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4.
Hungarian: A CYP3A4 mérsékelt inhibitoraként az aprepitant (125 mg/80 mg) megemelheti azon egyidejűleg alkalmazott hatóanyagok plazmakoncentrációját, amelyek a CYP3A4-en keresztül metabolizálódnak.
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει αναπροσαρμογή για το φύλο και την συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση της διαφοράς αναλογιών και λογιστικών μοντέλων.
Hungarian: * A konfidencia intervallumok számításánál a nemet és a párhuzamos kemoterápiát nem vették figyelembe, ezeket azonban a valószínűségi hányados és a logisztikai modellek kezdeti elemzésébe belevették.
Greek: Τι είναι το EMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε ή δώσετε το EMEND Πώς να πάρετε το EMEND
Hungarian: Tudnivalók az EMEND szedése vagy adása előtt Hogyan kell szedni az EMEND-et?
Greek: Ηπατικά προβλήματα
Hungarian: Májproblémák
Greek: Η μείωση του κινδύνου για ένα επεισόδιο εμέτου κατά την περίοδο 0 ως 24 ώρες με απρεπιτάντη 40 mg σχετικά με την ονδανσετρόνη 4 mg ήταν 53,3 % (95 % C.I.
Hungarian: A 0-24 órás időszakban bekövetkező hányás kockázatának csökkenése a 40 mg aprepitant alkalmazása esetén 53,3% volt a 4 mg ondánszetronhoz viszonyítva (95% C.I.: 35,3 - 66,3) egy olyan vizsgálatban, amely kiegészítő kezelés alkalmazásakor kizárja az adott beteget.
Greek: • Εάν το παιδί δεν θα κάνει τη χημειοθεραπεία - δώστε αυτό το φάρμακο το πρωί.
Hungarian: 2. és 3. nap: Ha a gyermek nem kap kemoterápiás kezelést, a gyógyszert reggel kell beadni.
Greek: Όψιμη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Hungarian: Késői fázis: 25-120 órával a kemoterápia megkezdése után.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης, σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 45 % στα κόπρανα.
Hungarian: C-gyel jelzett foszaprepitantot, egy aprepitant prodrugot, intravénásan adva, a radioaktivitás 57%-a a vizeletben, és 45%-a a székletben volt kimutatható.
Greek: Απουσία εμέτου (απουσία επεισοδίων εμέτου ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
Hungarian: Hányás nem fordult elő (kiegészítő kezelés igénybevételétől függetlenül) Teljes időtartam (0-120 óra)
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az össz-aprepitant AUC0--értéke 42%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent.
Greek: Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, και αναμένεται να είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
Hungarian: A hatás egy pár napig fennmaradhat, de az EMEND alkalmazását követő második hétre várhatóan klinikailag nem lesz szignifikáns.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις των CYP2C8 και CYP2C19.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19-re kifejtett hatásokat illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Η κόνις για πόσιμο εναιώρημαχρησιμοποιείταισε παιδιά ηλικίας6μηνών έως λιγότερο από 12ετών σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (θεραπεία καρκίνου), η οποία είναι ισχυρός και μέτριος επαγωγέας ναυτίας και εμέτου (όπως είναι η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη).
Hungarian: Az EMEND port belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapostól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a hányinger és a hányás megelőzésére, melyet az erősen és közepesen hányingerkeltő és hányást előidéző (pl.: ciszplatint, ciklofoszfamidot, doxorubicint vagy epirubicint tartalmazó) kemoterápia (rákellenes kezelés) okoz.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη: Η συνήθης δόση μεθυλπρεδνιζολόνης που χορηγείται ενδοφλεβίως θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25 %, και η συνήθης δόση μεθυλπρεδνιζολόνης που χορηγείται από το στόμα θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 50 % όταν συγχορηγείται με EMEND δοσολογικό σχήμα 125 mg/80 mg.
Hungarian: Metilprednizolon: A 125 mg/80 mg adagolási séma szerint alkalmazott EMEND-del együtt adva a szokásos intravénás metilprednizolon dózist hozzávetőleg 25%-kal, a szokásos orális metilprednizolon dózist körülbelül 50%-kal kell csökkenteni.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το πόσιμο εναιώρημα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) για έως 3 ώρες.
Hungarian: Feloldás után: A belsőleges szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 órán át tárolható.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 40 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg - 5 Κυψέλες αλουμινίου, που η κάθε μία περιέχει ένα καψάκιο των 40 mg
Hungarian: Az EMEND 40 mg kemény kapszula a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba: Egy darab 40 mg-os kapszulát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Μια μείωση της δόσης (50 %) της δεξαμεθαζόνης απαιτήθηκε για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν απρεπιτάντη.
Hungarian: Az aprepitantot kapó gyermekgyógyászati betegek dexametazon adagját 50%-kal csökkenteni kellett.
Greek: 80 mg από στόματος
Hungarian: 80 mg szájon át
Greek: Το EMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού δικύκλων και μηχανημάτων.
Hungarian: Az EMEND csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο 125 mg περιέχει 125 mg απρεπιτάντης.
Hungarian: A 125 mg-os kemény kapszulák 125 mg aprepitantot tartalmaznak.