FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der inducerer UGT1A9 eller er substrater for OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9, eller substrater av OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Danish: Nyretoksicitet (nefrose i det distale nefron) forekom i forsøg med gentagne orale doser hos mus ved systemisk eksponering svarende til 0,3 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved morgen-, middags- og aftendoser på hhv. 10, 10, 20 mg/kg og højere.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet (nefrose i det distale nefronet) forekom i studier med gjentatte orale doser hos mus ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,3 ganger steady-stateAUC hos pasienter som fikk administrert morgen-, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 10-, 10-, 20-mg/kg og høyere.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Da der blev rapporteret hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider hos visse patienter i kliniske forsøg, anbefales overvågning af systolisk og diastolisk blodtryk i hvile hver 6. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Siden hypertensjon ble rapportert for noen pasienter i kliniske studier ved bruk av systemiske kortikosteroider samtidig, anbefales det at hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk skal overvåkes hver 6. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Danish: Ved en enkelt, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg radioaktivt mærket ataluren var den højeste målte koncentration af radioaktivitet i rottemælk 37 % af den maternelle plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, relativt lav, maternal dose på 30 mg/kg radiomerket ataluren, var den høyeste målte konsentrasjonen av radioaktivitet i rottemelk 37 %
Danish: Da den mekanisme, hvormed ataluren potenserer den nefrotoksiske effekt af intravenøse aminoglykosider, ikke er kendt, frarådes samtidig brug af andre nefrotoksiske lægemidler og ataluren.
Norwegian Bokmål: Siden mekanismen som gjør at ataluren øker nyretoksisiteten av intravenøse aminoglykosider er ukjent, anbefaler man ikke bruk av andre nyretoksiske legemidler samtidig som ataluren.
Danish: Ataluren må ikke administreres samtidig med intravenøse aminoglykosider baseret på tilfælde af nedsat nyrefunktion observeret i et klinisk forsøg hos patienter med nmCF (nonsense mutation Cystisk Fibrose) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ataluren skal ikke gis sammen med intravenøse aminoglykosider, basert på tilfeller med nedsatt nyrefunksjon som er observert i en klinisk studie hos pasienter med nmCF (se pkt.
Danish: En post-hoc analyse af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD viste, at 26 % af patienterne i gruppen, som fik 40 mg/kg/dag ataluren, var blevet værre ved uge 48 sammenlignet med 44 % i placebo-gruppen (p=0,0652) (figur 2).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av tid til vedvarende 10 % forverring i 6MWD viste at 26 % av pasientene i ataluren 40 mg/kg/dag-armen hadde progrediert i Uke 48 sammenlignet med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Danish: Breve bør først åbnes, når dosis skal tilberedes.
Norwegian Bokmål: Poser skal kun åpnes under tilberedning av dosen.
Danish: Det er vigtigt at administrere den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi rett dose.
Danish: I studie 1 viste en post-hoc analyse af det primære effektmål, at fra baseline til uge 48 udviste patienter, som fik ataluren 40 mg/kg/dag, en gennemsnitlig nedgang i 6MWD på 12,9 meter, og patienter, som fik placebo, udviste en gennemsnitlig nedgang i 6MWD på 44,1 meter (figur 1).
Norwegian Bokmål: I Studie 1 viste en post-hoc-analyse av det primære endepunktet at fra baseline til Uke 48 hadde pasienter som fikk ataluren 40 mg/kg/dag en 2,9meters gjennomsnittlig nedgang i 6MWD, og pasienter som fikk placebo hadde en 44,1-meter gjennomsnittlig nedgang i 6MWD (Figur 1).
Danish: Ataluren metaboliseres ved konjugation i lever, tarm og nyre via uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) -enzymer, hovedsagligt UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Ataluren er metabolisert ved konjugasjon via uridindifosfat-glukuronosyltransferase (UGT) enzymer, hovedsakelig UGT1A9 i lever, tarm og nyre.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for en undergruppe af den pædiatriske population i alderen fra 6 måneder til højst 5 år, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ataluren i en undergruppe av den pediatriske populasjonen fra 6 måneder til mindre enn 5 måneder i nmDMD som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende Paediatric Investigation Plan (PIP), for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Aluminiumbrev
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Translarna fås i 3 styrker, som hver indeholder hhv. 125 mg, 250 mg og 1.000 mg af det aktive stof, der kaldes ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i 3 styrker, hver av disse inneholder 125 mg, 250 mg og 1 000 mg av det aktive virkestoffet som kalles ataluren.
Danish: Der bør være 6 timer mellem morgen- og middagsdoserne, 6 timer mellem middags- og aftendoserne, og 12 timer mellem aftendosen og den første dosis den næste dag.
Norwegian Bokmål: Det bør gå 6 timer mellom dosen på morgenen og midt på dagen, 6 timer mellom dosene midt på dagen og kvelden, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen dagen etter.
Danish: Da små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, blodurinkvælstof (BUN) og cystatin C blev observeret i det kontrollerede studier af nmDMD, anbefales det, at serumkreatinin, BUN og cystatin C overvåges hver 6. til 12. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Siden en liten økning i gjennomsnittlig serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN), og cystatin C ble observert i de kontrollerte studiene av nmDMD, anbefales det at serumkreatinin, BUN og cystatin C blir overvåket hver 6. til 12. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Danish: - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Doseringstabel
Norwegian Bokmål: Doseringstabell
Danish: Translarna fås i breve med 125 mg, 250 mg eller 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i doseposer på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Danish: Middag
Norwegian Bokmål: Kveld
Danish: Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Danish: Ataluren forventes heller ikke at inducere CYP-isoenzymer in vivo.
Norwegian Bokmål: Likeså forventes det ikke at ataluren in vivo er en induser av cytokrom P450-isoenzymer.
Danish: Pakning med 30 breve.
Norwegian Bokmål: Pakke med 30 doseposer.
Danish: Patienter skulle desuden have dokumenteret bekræftelse på tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofingenet som påvist ved gen-sekvensering.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble pålagt å ha dokumentert bekreftelse på nærvær av nonsense-mutasjon i dystrofin-genet, bestemt ved genesekvensering.
Danish: Ved en enkelt testet, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg, var koncentrationen af radioaktivitet hos fostre ≤ 27% af den maternelle koncentration.
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Translarna indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Translarna
Danish: Hvis den forsinkes med mere end 3 timer efter morgen- eller middagsdoserne eller med mere end 6 timer efter aftendosis, skal dosis ikke tages, og patienter skal genoptage deres sædvanlige doseringsplan.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse på mer enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen skal ikke dosen tas, og pasienten skal gå tilbake til sitt vanlige doseringsskjema.
Danish: Hvert brev indeholder 125 mg ataluren
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan få en eller flere av følgende bivirkninger etter å ha tatt Translarna:
Danish: Du må ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel skal du ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Danish: Middelændring i tidssatte funktionstests (Studie 1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 1)
Danish: Den anbefalede dosis er den samme for alle aldersgrupper, dvs. 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en samlet daglig dosis på 40 mg/kg legemsvægt).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er den samme for alle aldersintervaller, dvs. 10 mg/ kroppsvekt om morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt midt på dagen og 20 mg/kg kroppsvekt om kvelden (for en total daglig dose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Danish: I ITT-populationen var forskellen mellem ataluren og placebo-armene i den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 15,4 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placeboarmen.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen var forskjellen mellom ataluren- og placebo-armene i gjennomsnittlig endring i observert 6 MWD fra baselinjen til Uke 48, 15,4 meter bedre i atalluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placeboarmen.
Danish: Translarna skal indgives peroralt efter opblanding til en suspension i væske eller halvflydende mad.
Norwegian Bokmål: Translarna skal administreres oralt etter å ha blandet det til en suspensjon i flytende eller halvfast mat. Doseposer skal kun åpnes under doseforberedelse.
Danish: Hvis administrationen af ataluren forsinkes med mindre end 3 timer efter morgen- eller middagsdosis eller med mindre end 6 timer efter aftendosis, skal dosis tages uden ændringer i den efterfølgende doseringsplan.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse i administreringen av ataluren på mindre enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, så skal dosen tas uten å forandre noe i påfølgende doseringsskjema.
Danish: In vivo var den eneste metabolit, som blev fundet i plasma efter peroral administration af radioaktivt mærket ataluren, ataluren-O-1β-acyl glucuronid.
Norwegian Bokmål: In vivo var ataluren-O-1beta-acyl-glukuronid den eneste metabolitten som ble funnet i plasma etter oral administrering av radiomerket ataluren.
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg ataluren
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette fund har for mennesker.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Danish: Patienter skal have bekræftet en nonsense-mutation i dystrofin-genet som del af deres grundsygdom ved genetisk test.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en nonsense-mutasjon i dystrofingenet som en del av deres underliggende sykdomstilstand, som fastslått ved genetisk testing.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration af ataluren og lægemidler, der er substrater for UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når ataluren gis samtidig med legemidler som er substrater for UGT1A9.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter, som ikke længere er ambulante.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter som blir ikkeambulatoriske.
Danish: Hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter, blev middelændringen, der blev observeret 6MWD fra baseline til uge 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placebo-armen (p=0,0053).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter, var den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD, fra baseline til Uke 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo armen (p=0,0053).
Danish: En afsluttende forsøgsrapport skal indsendes Tidsfrist:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal leveresTidsfri st:
Danish: Hvis du er mere end 3 timer for sent på den med morgen- eller middagsdosis, eller mere end 6 timer for sent på den med aftendosis, må du ikke tage dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mer enn 3 timer for sen etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ikke ta dosen.
Danish: Gennemsnitlig ændring i tidssatte funktionstest (Studie 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 2)
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i tidssatte funktionstest fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo i observeret tid til at løbe/gå 10 meter (1,2 sekunder bedre, p=0,117), tid til at gå op ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,058) og tid til at gå ned ad 4 trin (1,8 sekunder bedre, p=0,012), Figur 5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til lUke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i observert tid for å løpe/gå 10 meter (bedre med 1,2 sekunder, p=0,117), tid til å gå opp 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,058) og tid til å gå ned 4 trapper (bedre med 1,8 sekunder, p=0,012), Figur 5.
Danish: Gennemsnitlig ændring i seks minutters gangtest (Studie 2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangeavstand (Studie 2)
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon
Danish: Hos disse patienter var middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (3,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (6,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (5,0 sekunder bedre).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til Uke 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i tiden til løping/gange 10 meter (3,5 sekund bedre), tid til å gå opp 4 trapper (6,4 sekunder bedre), og tid til å gå ned 4 trapper (5,0 sekunder bedre).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg/kg legemsvægt om morgenen, 10 mg/kg legemsvægt midt på dagen, og 20 mg/kg legemsvægt om aftenen (for en daglig dosis på i alt 40 mg/kg legemsvægt).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg/kg kroppsvekt på morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt på ettermiddagen, og 20 mg/kg kroppsvekt på kvelden (for en total dagsdose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Danish: Translarna fås i breve med følgende styrker: 125 mg, 250 mg and 1.000 mg ataluren pr. brev.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i følgende doseposestyrker: 125 mg, 250 mg og 1 000 mg ataluren per dosepose.
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 125 mg ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Translarna
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Translarna
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/003
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/003
Danish: Sådan skal du tage Translarna
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Translarna
Danish: Den gennemsnitlige ændring i observeret 6MWD fra baseline til uge 48 var således 31,3 meter bedre hos gruppen, som fik ataluren 40 mg/kg/dag, end hos gruppen, som fik placebo (p=0,056).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD fra baseline til Uke 48 var derfor 31,3 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo-armen (p = 0,056).
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice) eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/002
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/002
Danish: Hele brevets indhold skal blandes med mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice), eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice), eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Danish: Under de randomiserede, placekontrollerede studier af nmDMD observeredes små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, BUN og cystatin C. Tendensen var, at disse værdier stabiliseredes tidligt i studiet og ikke steg yderligere ved fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Under derandomiserte, placebokontrollerte studiene av nmDMD, ble små økninger i gjennomsnittlig serumkreatinin, BUN, og cystatin C observert.
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension EU/1/13/902/001
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/001
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Danish: Brevet/brevene må først åbnes, når dosis skal tilberedes.
Norwegian Bokmål: Doseposer skal kun åpnes under tilberedning av dosen.
Danish: Middeltiden i tidssatte funktionstests fra baseline til uge 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end placebo for tid til at løbe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tid til at gå op ad 4 trin (2,4 sekunder bedre), og tid til at gå ned ad 4 trin (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funskjonstester fra baseline til Uke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo når det gjaldt tiden det tok å løpe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tiden til å gå opp 4 trapper (2,4 sekunder bedre), og tiden til å gå ned 4 trapper (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Translarna Sådan skal du tage Translarna Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Translarna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Translarna Hvordan du bruker Translarna Mulige bivirkninger
Danish: EU/1/13/902/002 250 mg granulat til oral suspension
Norwegian Bokmål: EU/1/13/902/002 250 mg granulat til mikstur, suspensjon
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko for mennesker baseret på en standard fertilitetsundersøgelse hos han- og hunrotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data fra en standard fertilitetsstudie med han- og hunnrotter har ikke vist noen fare for mennesker (se pkt.
Danish: EU/1/13/902/001 125 mg granulat til oral suspension
Norwegian Bokmål: EU/1/13/902/001 125 mg granulat til mikstur, suspensjon
Danish: Hele brevets indhold skal blandes i mindst 30 ml væske (vand, mælk, frugtjuice) eller 3 spiseskefulde halvflydende mad (yoghurt eller æblemos).
Norwegian Bokmål: Hele mengden fra doseposen skal blandes i minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller med 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Danish: Gennemsnitlig ændring i 6-minutters gangtest (Studie 1)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gå distanse (Studie 1)
Danish: EU/1/13/902/003 1.000 mg granulat til oral suspension
Norwegian Bokmål: EU/1//13/902/003 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon
Danish: I tidssatte funktionstests (TFT'er), tests af løb/gå-tid for 10 meter, tid til at gå 4 trin op, og tid til at gå ned ad 4 trin, udviste ataluren-behandlede patienter mindre stigninger i den tid, der tager at løbe/gå.
Norwegian Bokmål: I tidsbestemte funksjonstester (TFT), test av løpe-/gåtider på 10 meter, tid for å gå opp 4 trapper, og tid til å gå ned 4 trapper, viste ataluren-behandlede pasienter mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper, og gå ned 4 steg, som indikerer en bremsing av nmDMD-progresjon i forhold til placebo.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Danish: Translarna 125 mg granulat til oral suspension ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Translarna 125 mg granulat til oral suspension Translarna 250 mg granulat til oral suspension Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension ataluren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Translarna 250 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 250 mg ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren.
Danish: Nyrefunktionstest
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Danish: Tag dosis, hvis du er mindre end 3 timer for sent på den med at tage Translarna efter morgen- eller middagsdosis, eller mindre end 6 timer for sent på den med aftendosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mindre enn 3 timer for sen med å ta Translarna etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ta dosen.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: • Vask dine hænder
Norwegian Bokmål: • Vask hendene.
Danish: (95 %-CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Danish: Brug et spejl, hvis det gør det nemmere
Norwegian Bokmål: Bruk et speil hvis det hjelper.
Danish: • Brug kun én flaske ad gangen.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun én flaske om gangen.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Norwegian Bokmål: Ukjente: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2001 Dato for sidste fornyelse: 06. oktober 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2001 Dato for siste fornyelse: 06. oktober 2006
Danish: Det virker ved at sænke trykket i øjet.
Norwegian Bokmål: Den virker ved å redusere trykket i øyet.
Danish: Det kan forurene dråberne
Norwegian Bokmål: Dette kan infisere dråpene.
Danish: Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer at TRAVATAN går ut i resten av kroppen.
Danish: Patienter, der bruger kontaktlinser, se pkt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker kontaktlinser, se pkt.
Danish: Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hos kvinner som er gravide eller forsøker å bli gravide.
Danish: Travopost er et ester prodrug.
Norwegian Bokmål: Travoprost er en ester prodrug.