FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Saroten είναι διαθέσιμο για από στόματος χρήση σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε καψάκια και δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης, σε περιεκτικότητες όπως 10, 25, 50 και 75 mg. Είναι επίσης διαθέσιμο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (2 ml, 50 mg).
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να ξεκινάει με 10 mg κατά την κατάκλιση και στη συνέχεια να τιτλοποιείται σε σταδιακές αυξήσεις των 10-25 mg κάθε 3-7 ημέρες.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu doza de 10 mg înainte de culcare, care ulterior se mărește cu 10-25 mg la fiecare 3-7 zile.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός καρδιακού αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας.
Romanian: Orice grad de bloc cardiac sau tulburări de ritm cardiac și insuficiență coronariană; - tratament concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoamin-oxidazei);
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Greek: Knollmann, Björn C.
Romanian: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Greek: παθήσεις, όπως το άλγος-φάντασμα, η καρκινική νευροπάθεια και η νευροπάθεια HIV, δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να υποστηρίξουν μια συγκεκριμένη ένδειξη σε αυτές τις κατηγορίες πόνου.
Romanian: Pe de altă parte, s-a considerat că dovezile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) privind utilizarea amitriptilinei în afecțiuni neuropatice nespecifice, cum ar fi durerea membrului fantomă, neuropatia asociată cu cancerul și neuropatia asociată cu HIV, nu sunt adecvate pentru a susține o indicație specifică pentru aceste categorii de durere.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις αντενδείξεις οι οποίες περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ συζητήθηκαν από τους ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησε με το σκεπτικό που παρασχέθηκε όσον αφορά τη διατήρηση των εξής αντενδείξεων στην ΠΧΠ: -Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Romanian: Au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață datele de susținere a contraindicațiilor incluse la pct. 4.3 din RCP, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea în RCP a următoarelor contraindicații: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infarct miocardic recent.
Greek: Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
Romanian: Medicamentul este autorizat în următoarele state membre:
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα III για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și literatura de specialitate disponibilă relevantă pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în Anexa III informațiile referitoare la medicamentul Saroten și denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Greek: Παραρτημα Ι Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις ους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre
Greek: Box 1711
Romanian: P.O. Box 1711
Greek: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Romanian: Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Greek: Ενδομυική χρήση ενδοφλέβια χρήση
Romanian: Administrare intramusculară administrare intravenoasă
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης απελευθέρωσης
Romanian: Comprimat cu eliberare modificată
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Romanian: Soluție injectabilă
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Romanian: Data de finalizare
Greek: Για όλες τις Ν-νιτροζαμίνες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει την εφαρμογή στρατηγικής ελέγχου των παρτίδων των φαρμακευτικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα φαρμακευτικά του προϊόντα.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση (mg)
Romanian: (mg)
Greek: NDMA Όριο σε ppm στη βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Romanian: Candesartan 32 * Aceste limite nu se aplică loturilor în care au fost identificate simultan mai multe dintre N-nitrozaminele menționate mai sus; aceste loturi trebuie respinse.
Greek: Παράρτημα II Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Romanian: Condiții pentru autorizația/autorizațiile de punere pe piață
Greek: EU/1/06/350/001
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
Greek: 25 ml (20 mg/ml) διαλύτης: 500 ml
Romanian: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Greek: 10 φιαλίδια 3 φιάλες
Romanian: 10 flacoane 3 sticle
Greek: Κόνις:
Romanian: concentrat:
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: διαλύτης: φιαλη (γυάλινο)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 28 iulie 2006
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Greek: Η θεραπεία με Savene έπρεπε να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από το συμβάν και επαναλαμβανόταν ύστερα από 24 και 48 ώρες.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ταχέως αναστρέψιμες.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/350/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Romanian: Eficacitate și siguranţă clinică
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Romanian: Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Greek: Κρεατινίνη LDH
Romanian: Creatinină LDH
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conţinutul pachetului şi alte informaţii
Greek: Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: 36 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
Greek: < Δεν εφαρμόζεται>
Romanian: < Nu se aplică.
Greek: Η ημέρα 2 και η ημέρα 3 της θεραπείας πρέπει να ξεκινούν την ίδια ώρα (+/- 3 ώρες) με την ημέρα 1.
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το δοσολογικό σχήμα ήταν το ίδιο.
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
Greek: Πρέπει επομένως να γίνεται τακτικά αιματολογικός έλεγχος.
Romanian: Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod periodic.
Greek: Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.
Romanian: Perfuzia va dura 1-2 ore.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
Greek: Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει δύο κύριους μηχανισμούς δράσης:
Romanian: Dexrazoxanul are două mecanisme principale de acţiune:
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
Romanian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Greek: Τα περισσότερα αντι-καρκινικά φάρμακα χορηγούνται ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα).
Romanian: Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă).
Greek: Περίπου το 2% της δεξραζοξάνης δεσμεύεται με πρωτεΐνη.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
Greek: Η συστηματική κάθαρση είναι ανεξάρτητη από τη δόση.
Romanian: Clearance-ul sistemic este independent de doză.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
Greek: Η τοξικότητα σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν προσθετική και όχι συνεργητική.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
Greek: Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε έγκυος.
Romanian: Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Greek: Γενικά, η ανθρακυκλίνη που χορηγήθηκε περισσότερο ήταν η επιρουβικίνη (στο 56% των ασθενών).
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού για να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα.
Romanian: Se recomandă să folosiţi mănuşi şi alte articole de îmbrăcăminte de protecţie pentru a evita contactul cu pielea.
Greek: Χρησιμοποιείτε ανενεργό εμβόλιο, όπου αυτό υπάρχει (πολιομυελίτιδα)
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
Greek: - Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: - Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru formularea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest produs medicamentos sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια (οίδημα)
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem)
Greek: Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση.
Romanian: Acest fenomen se numeşte extravazare.
Greek: Τα γεγονότα που διατίθενται είναι ανεπαρκή για να οδηγηθούμε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα σχετικά με εγγενείς φαρμακοκινητικούς παράγοντες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηεράσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: Κόνις και διαλύτης: 3 χρόνια.
Romanian: Pulbere şi solvent: 3 ani.
Greek: Οι δεκαοχτώ αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και οι άλλοι πέντε ασθενείς αξιολογήθηκαν μόνο ως προς την τοξικότητα.
Romanian: La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea.
Greek: Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
Greek: Και οι δύο αυτές δράσεις αναμένονται σε αυτή την κατηγορία ενώσεων.
Romanian: Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi.
Greek: Βάσει περιορισμένου αριθμού ασθενών, η διαφοροποίηση μεταξύ ατόμων υπολογίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας (CV %) και εκτιμήθηκε περίπου στο 30% για τις κύριες φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitateainterindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30% pentru principalii parametri farmacocinetici.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί για τους ηλικιωμένους και η χρήση της δεξραζοξάνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνίσταται.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti pacienţi nu este recomandată.
Greek: Τι περιέχει το Savene - Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη.
Romanian: Ce conţine Savene - Substanţa activă este dexrazoxan.
Greek: Ο όγκος σταθερής κατάστασης της κατανομής της δεξραζοξάνης ήταν 30,5 L ± 11,1 την 1η ημέρα και 35,8 L ± 19,7 την 2η ημέρα.
Romanian: Volumul constant al distribuţiei dexrazoxanului a fost de 30,5 l ± 11,1 pentru ziua 1 şi de 35,8 l ± 19,7 pentru ziua a 2-a.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Greek: Μόνο ένας από τους 36 ασθενείς υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Romanian: Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.
Greek: Όταν ελέγχθηκε σε πέντε κύρια ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4, η δράση κανενός από αυτά δεν ανεστάλη από την δεξραζοξάνη.
Romanian: La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
Greek: Μερικές φορές προκύπτει ατύχημα και το φάρμακο εγχέεται έξω από τη φλέβα και μέσα στον περιβάλλοντα ιστό ή διαρρέει από την φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό.
Romanian: Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător.
Greek: • Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων σε ασθενείς με κακοήθεις νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
Romanian: • Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
Romanian: Cum să utilizaţi Savene
Greek: < PC: {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν ίζημα πρέπει να απορρίπτονται.
Romanian: Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.
Greek: Το Savene δεν θα επαναχρησιμοποιηθεί στη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας με ανθρακυκλίνη, εκτός εάν συμβεί νέα εξαγγείωση
Romanian: Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Greek: Δημοσιευμένες αναφορές σε περισσότερους από 1000 ασθενείς έχουν καταδείξει ένα ενιαίο σχήμα δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
Greek: Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.
Romanian: Perfuzia cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.
Greek: Οι συστημικές καθάρσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ της 1ης ημέρας (9,9 L/ώρα ± 3,1) και της 2ης ημέρας (11,1 L/ώρα ± 4.5), και δεν διέφεραν από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Romanian: Clearance-urile sistemice au fost similare între ziua 1 (9,9 l/oră ± 3,1) şi ziua 2 (11,1 l/oră ± 4,5) şi nu au diferit faţă de cele raportate în literatura de specialitate.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Savene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Savene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene Cum să utilizaţi Savene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Savene Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Λόγω της σπανιότητας της κατάστασης, μόνο ιστορικά δεδομένα μπόρεσαν να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση (τα οποία καταδεικνύουν ποσοστά χειρουργικής επέμβασης 35-50%, σε μια χώρα κατά 100% σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένες με βιοψία).
Romanian: Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Savene
Romanian: Cum se păstrează Savene
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα για το Savene (δεξραζοξάνη) περιελάμβανε δύο ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες μονής ομάδας.
Romanian: Programul clinic pentru Savene (dexrazoxan) a inclus două studii deschise, cu un singur braţ, multicentric.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση και αραίωση:
Romanian: După reconstituire şi diluare:
Greek: Η ολική ανάκτηση της αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι 34%60%.
Romanian: Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34-60%.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Romanian: Volumul distribuţiei este independent de dozaj.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες αποτοξίνωσης για αντινεοπλασματικούς παράγοντες, κωδικός ATC: V03AF02
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις στο ίδιο άτομο και μεταξύ ατόμων δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Romanian: 18.IDENTIFCATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Greek: 4.1 Πριν την ανασύσταση και αραίωση: - Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
Romanian: 4.1 Înainte de reconstituire şi diluare: - A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία και θρομβοπενία > βαθμού 1 κατά CTC (Common Toxicity Criteria) δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Romanian: Pacienţii cu neutropenie şi trombocitopenie de grad > 1 conform CTC (Criteriile comune privind toxicitatea) nu au fost incluşi în studiile clinice.
Greek: • Θρόμβος στο αγγείο, συνήθως σε χέρι ή πόδι
Romanian: • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Clinigen Healthcare B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Clinigen Healthcare B.V.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μεταβολιτών προέρχεται από μια μονή μελέτη με πέντε ασθενείς.
Romanian: Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την παρασκευή του Savene.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.
Greek: Ο ADR-925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
Romanian: Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
Romanian: Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.
Greek: Σε μελέτες, η δεξραζοξάνη δεν επηρέασε τη φαρμακινητική της δοξορουβικίνης.
Romanian: În cadrul studiilor, dexrazoxanul nu a influențat farmacocinetica doxorubicinei.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου της κόνεως και στην ετικέτα της φιάλης του διαλύτη μετά την «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP".