FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl formal keine Kanzerogenitätsstudien mit ASS durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass ASS kein Tumor-Promoter ist.
Polish: Jakkolwiek nie przeprowadzono formalnych badań rakotwórczości ASA, wykazano jednak, że nie indukuje on rozwoju nowotworów.
German: Bei ASS ist nicht bekannt, ob sie die Fertilität beeinflusst.
Polish: Nie wiadomo, czy ASA wpływa na płodność.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Andere Wechselwirkungen mit ASS
Polish: Inne interakcje z ASA
German: Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
German: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen.
Polish: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka (płodu).
German: Es gibt nur unzureichende Erfahrungen zum Einsatz von Dosen über 100 mg bis zu 500 mg/Tag.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek przekraczających 100 mg/dobę, do 500 mg/dobę.
German: • bei Patienten mit Gicht, da niedrige Dosen von ASS die Harnsäurespiegel erhöhen können.
Polish: • Pacjenci z dną, ponieważ małe dawki ASA zwiększają stężenia kwasu moczowego.
German: Nebenwirkungen, die mit Clopidogrel allein, mit ASS allein* oder mit Clopidogrel in Kombination mit ASS entweder während klinischer Studien oder spontan berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane występujące w czasie stosowania tylko klopidogrelu, tylko ASA* lub klopidogrelu w połączeniu z ASA, podczas badań klinicznych, lub zgłaszane spontanicznie przedstawiono w tabeli poniżej.
German: Obwohl die Anwendung von Clopidogrel 75 mg/Tag weder die Pharmakokinetik von S-Warfarin noch die „International Normalized Ratio" (INR) bei Patienten, die eine Warfarin-Langzeittherapie erhalten, verändert, erhöht die gleichzeitige Anwendung von Clopidogrel mit Warfarin das Blutungsrisiko aufgrund unabhängiger Auswirkungen auf die Hämostase.
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR - International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny wpływ na hemostazę.
German: Unter hohen ASS-Dosen folgt die Salicylsäure-Elimination einer Kinetik nullter Ordnung (d. h., die Eliminationsrate, bezogen auf die Plasmakonzentration, ist konstant) und die scheinbare Halbwertszeit steigt auf 6 Stunden oder höher.
Polish: Po podaniu dużych dawek ASA, proces eliminacji kwasu salicylowego przyjmuje kinetykę reakcji zerowego rzędu (tzn. szybkość eliminacji przyjmuje wartości stałe w odniesieniu do stężeń w osoczu), a wartość pozornego okresu półtrwania wynosi 6 godzin lub więcej.
German: In vitro und in vivo wird Clopidogrel über zwei Hauptwege verstoffwechselt: Einerseits wird Clopidogrel durch Esterasen hydrolisiert, wobei das inaktive Carboxylsäurederivat entsteht (85 % der zirkulierenden Metaboliten), und andererseits wird ein zweiter Weg über mehrere Cytochrome P450 vermittelt.
Polish: W warunkach in vitro i in vivo obejmują dwa główne szlaki metaboliczne: w pierwszym udział biorą esterazy hydrolizując klopidogrel do nieaktywnej pochodnej kwasu karboksylowego (85% metabolitów krążących we krwi), a w drugim szlaku przemian uczestniczą liczne cytochromy P450.
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 27,8 %, der Anteil der Patienten ≥ 60 Jahre bei 58,4 % (26% ≥ 70 Jahre) und 54,5 % erhielten Fibrinolytika.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥60 lat (26% ≥ 70 lat) i 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass es bei Einnahme der Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że hamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują połączenie klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego, i że należy informować lekarza o każdym nietypowym krwawieniu (miejsce lub czas trwania krwawienia).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
German: Die Ergebnisse der CAPRIE-Studie zeigen, dass Phenytoin und Tolbutamid, die durch CYP2C9 verstoffwechselt werden, zusammen mit Clopidogrel unbedenklich gegeben werden können.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez CYP2C9 mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für die Kombination Clopidogrel/Acetylsalicylsäure die Verpflichtung aufgehoben, Ergebnisse von Studien zur Behandlung der koronaren Atherosklerose in allen pädiatrischen Altersgruppen einzureichen (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań skojarzenia klopidogrel/ kwas acetylosalicylowy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku leczenia miażdżycy tętnic wieńcowych (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: • Überempfindlichkeit gegen die in Abschnitt 2 genannten Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
German: Da keine klinischen Daten zur Exposition gegenüber Clopidogrel während der Schwangerschaft vorliegen, soll aus Vorsichtsgründen Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
German: Aluminium+Trockenmittel-Aluminium-Blisterpackung.
Polish: Blistry Aluminium + środek pochłaniający wilgoć - Aluminium.
German: Dieser Vorteil war konsistent in allen präspezifizierten Subgruppen einschließlich Alter und Geschlecht der Patienten, Infarktlokalisation und Art des Fibrinolytikums oder Heparins.
Polish: Korzyści te występowały zgodnie we wszystkich uprzednio wyszczególnionych podgrupach, obejmujących wiek i płeć pacjentów, umiejscowienie zawału oraz typ stosowanego leku fibrynolitycznego lub heparyny.
German: • Die Wirkstoffe sind Clopidogrel und Acetylsalicylsäure.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
German: Wegen des Risikos für Blutungen und hämatologische Nebenwirkungen sollte sofort eine Bestimmung des Blutbildes und/oder ein anderes geeignetes Testverfahren erwogen werden, wenn während der Behandlung der klinische Verdacht auf eine Blutung entsteht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Ze względu na ryzyko krwawienia i hematologicznych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie rozważyć wykonanie badania morfologii krwi i (lub) innych właściwych badań w razie pojawienia się podczas stosowania produktu leczniczego objawów klinicznych wskazujących na możliwość takiego działania (patrz punkt 4.8).
German: Es wurden keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet, wenn Clopidogrel zusammen mit Atenolol, Nifedipin oder einer Kombination aus Atenolol und Nifedipin gegeben wurde.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji farmakodynamicznych w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną, lub z oboma lekami atenololem i nifedypiną.
German: Packungsgrößen mit 10, 14, 28, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten.
Polish: Opakowania zawierające 10, 14, 28, 30, 50, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
German: • wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel, Acetylsalicylsäure (ASS) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Nach therapeutischen Dosen werden im Urin ca. 10 % als freie Salicylsäure, 75 % als Salicylursäure, 10 % als Phenol- und 5 % als Acylglukuronid der Salicylsäure wiedergefunden.
Polish: Po podaniu dawek terapeutycznych, około 10% dawki wydalane jest z moczem w postaci kwasu salicylowego, 75% jako kwas salicylurowy, a odpowiednio 10% fenoglukuronid i 5% acyloglukuronid kwasu salicylowego.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden war es unter Clopidogrel weder notwendig, die Heparin-Dosierung anzupassen, noch veränderte Clopidogrel den Einfluss von Heparin auf die Blutgerinnung.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, stosowanie klopidogrelu nie wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie.
German: Biotransformation und Elimination:
Polish: Metabolizm i eliminacja
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: Acetylsalicylsäure (ASS):
Polish: Kwas acetylosalicylowy (ASA):
German: In der TRITON- TIMI 38 und 3 Kohortenstudien (Collet, Sibbing, Giusti) hatte eine kombinierte Gruppe von Patienten mit entweder Intermediär- oder Langsam-Metabolisierer-Status eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) oder Stentthrombosen im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern.
Polish: W badaniu TRITON-TIMI 38 oraz w trzech z badań kohortowych (Collet, Sibbing i Giusti) w połączonej grupie pacjentów ze średnim i słabym metabolizmem stwierdzono większy wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego i udar) lub zakrzepicy w stencie w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
German: In die CLARITY-Studie wurden 3.491 Patienten innerhalb von 12 Stunden nach Beginn eines STHebungsinfarkts und geplanter thrombolytischer Therapie eingeschlossen.
Polish: W badaniu CLARITY uczestniczyło 3 491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił MI z uniesieniem odcinka ST i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
German: Clopidogrel: In präklinischen Studien an Ratten und Pavianen wurden am häufigsten Veränderungen der Leberwerte beobachtet.
Polish: Klopidogrel: Podczas badań nieklinicznych u szczura i pawiana najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
German: Es gibt keine Erkenntnisse, dass andere Arzneimittel, die die Magensäure reduzieren, wie H2-Blocker (außer Cimetidin, einem CYP2C19-Inhibitor) oder Antazida, die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to aby inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H2, (poza cymetydyną, która jest inhibitorem CYP2C19) lub leki zobojętniające sok żołądkowy, wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
German: • wenn Sie überempfindlich gegen bestimmte andere Arzneimittel sind, sogenannte nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken eingesetzt werden,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne produkty nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi zwykle w leczeniu dolegliwości bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów.
German: Über eine Behandlungsdauer von 3 Monaten hinaus verstärkte sich also der Nutzen, der in der mit Clopidogrel plus ASS behandelten Gruppe beobachtet wurde, nicht weiter, wohingegen das Blutungsrisiko persistierte (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Z tego względu po 3 miesiącach leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania się korzyści wynikających ze stosowania skojarzenia klopidogrelu z ASA, przy utrzymującym się ryzyku krwawienia (patrz punkt 4.4).
German: Gastrointestinal (GI)
Polish: Przewód pokarmowy (ang. GI - Gastrointestinal)
German: Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut (Hämatome), Nasenbluten oder Blut im
Polish: Krwawienie może występować w postaci krwawienia w obrębie żołądka lub jelit, siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu.
German: Mäuse erhielten 78 Wochen und Ratten 104 Wochen Dosen bis zu 77 mg/kg pro Tag (dies entspricht einer mindestens 25fachen Exposition im Vergleich zu Menschen, die die therapeutische Dosis von 75 mg/Tag erhalten).
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego klopidogrelu podawanego przez 78 tygodni myszom i przez 104 tygodni szczurom w dawkach do 77 mg/kg na dobę, (co odpowiadało ekspozycji przekraczającej co najmniej 25-krotnie stopień ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę 75 mg/dobę).
German: Der primäre Endpunkt war das Auftreten eines kombinierten Endpunkts: ein vor der Entlassung angiographisch nachgewiesener Verschluss der infarktbezogenen Arterie, Tod oder Reinfarkt vor der Koronarangiographie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie łącznego zdarzenia w postaci zamknięcia światła tętnicy związanej z zawałem w angiogramie przed wypisem ze szpitala, zgonu lub powtórnego MI przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych.
German: Clopidogrel: Eine Clopidogrel-Überdosis kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Polish: Klopidogrel: Przedawkowanie w następstwie podawania klopidogrelu może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i wynikających z tego powikłań w postaci krwawień.
German: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura)
German: Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von Acetylsalicylsäure schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann.
Polish: U pacjentów z występującą wcześniej mastocytozą, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywoływać ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z uderzeniami gorąca, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarktinzidenz [287 (4,6 %) in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS und 363 (5,8 %) in der Gruppe unter ASS allein].
Polish: Opisane działanie korzystne spowodowane było głównie statystycznie znamiennym zmniejszeniem częstości występowania MI [287 (4,6%) w grupie klopidogrelu z ASA i 363 (5,8%) w grupie ASA].
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): • Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Talk
German: Daten zur Reproduktionstoxizität zeigen, dass ASS in verschiedenen Labortieren teratogen wirkt.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały działanie teratogenne ASA u kilku gatunków zwierząt laboratoryjnych.
German: Die Anwendung von einmal täglich 80 mg Omeprazol entweder gleichzeitig mit Clopidogrel oder im Abstand von 12 Stunden verminderte die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten um 45 % (Aufsättigungsdosis) und 40 % (Erhaltungsdosis).
Polish: Omeprazol podawany raz na dobę w dawce 80 mg o tej samej porze z klopidogrelem, albo w odstępie 12 godzin prowadził do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o 45% (dawka nasycająca) i 40% (dawka podtrzymująca).
German: Es wurden keine erheblichen Unterschiede in der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten und der durchschnittlichen Hemmung der Thrombozytenaggregation zwischen den Ultraschnell-, Schnell- und Intermediär-Metabolisierern beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w ekspozycji na czynny metabolit i średniej inhibicji agregacji płytek (IPA) pomiędzy osobami z bardzo szybkim, intensywnym i pośrednim metabolizmem.
German: Weiterhin können folgende Symptome auftreten: Hyperthermie und Schwitzen, das zur Dehydrierung führt, Ruhelosigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen und Hypoglykämie.
Polish: Mogą pojawić się również następujące objawy: hipertermia i pocenie się, prowadzące do odwodnienia, niepokój psychoruchowy, drgawki, omamy i hipoglikemia.
German: Die Anwendung von Clopidogrel in der CURE-Studie war assoziiert mit einem verminderten Bedarf an thrombolytischer Therapie (relative Risikoreduktion = 43,3 %; CI: 24,3 %; 57,5 %) und an GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (relative Risikoreduktion = 18,2 %; CI: 6,5 %; 28,3 %).
Polish: Stosowanie klopidogrelu w badaniu CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%, CI: 6,5%, 28,3%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
German: Ch.-B.
Polish: A. B.
German: In einer Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81 mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die Blutplättchenaggregation.
Polish: W jednym z badań po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed, lub w ciągu 30 minut po podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek.
German: - Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: • objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
German: • Brennen im Bauch und/oder der Speiseröhre
Polish: • uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku
German: In der CURE-Studie gab es keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel plus ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die die Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten.
Polish: W badaniu CURE nie stwierdzono zwiększenia liczby poważnych krwawień w ciągu 7 dni od pomostowania aortalno-wieńcowego u pacjentów, którzy przerwali stosowanie klopidogrelu plus ASA ponad 5 dni przed zabiegiem.
German: In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.
Polish: Opisywano także o małej liczbie przypadków krwawienia w obrębie oka, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.
German: • am Ende der Schwangerschaft bei der Mutter und dem Neugeborenen für möglicherweise verlängerte Blutungszeiten, einen aggregationshemmenden Effekt, der sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, Hemmung der Uteruskontraktion, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Geburt führen kann.
Polish: • matka i noworodek, pod koniec ciąży: - możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, nawet po bardzo niewielkich dawkach; - hamowanie aktywności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia
German: 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
German: Falls Sie während der Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva podczas ciąży nie jest zalecane.
German: Blutungen an Einstichstellen
Polish: Krwawienie pozaotrzewnowe
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: Die publizierten Häufigkeiten für den langsamen CYP2C19-Metabolisierer-Genotyp sind etwa 2 % für Kaukasier, 4% für Schwarze und 14 % für Chinesen.
Polish: Opublikowane dane dotyczące częstości występowania osób ze słabym metabolizmem CYP2C19 wskazują na około 2% w rasie białej, 4% w rasie czarnej i 14% w rasie żółtej.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Teva ist in Blisterpackungen in Packungsgrößen mit 14, 28 und 30 Filmtabletten oder in Flaschen in der Packungsgröße 30 Filmtabletten erhältlich.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w blistrach w opakowaniach 14, 28 i 30 tabletek powlekanych lub w butelkach w opakowaniu 30 tabletek powlekanych.
German: • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Polish: • W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być dłuższy niż zwykle.
German: Das CYP2C19*1-Allel korrespondiert mit voll funktionsfähigem Metabolismus, während die CYP2C19*2- und CYP2C19*3-Allele mit einem nicht-funktionsfähigem Metabolismus korrespondieren.
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada w pełni funkcjonującemu metabolizmowi, natomiast allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 są nieczynne.