FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Monitorering af inflammation bør vurderes ved vurdering af erytrocytsænkningshastigheden (ESR) hvert kvartal.
Norwegian Bokmål: Overvåking av inflammasjon bør vurderes ved evaluering av erytrocytt sedimentasjonsraten (ESR) hver tredje måned.
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk volanesorsen opplevde klinisk signifikant reduksjon av triglyserider.
Danish: Det er bedst at undgå anvendelse af Waylivra under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke å unngå å bruke Waylivra under graviditet.
Danish: Virkningsmekanismen bag den observerede trombocytopeni er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme for den observerte trombocytopenien er for tiden ikke kjent.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom ikke ved alle injeksjoner og medførte seponering for 1 pasient i APPROACH-studien.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Danish: Både volanesorsen og de kortere oligonukleotidmetabolitter (primært 7-mer-metabolitter (genereret fra enten 3′-deletioner eller 5′
Norwegian Bokmål: Både volanesorsen og kortere oligonukleotidmetabolitter (hovedsakelig 7-mer metabolitter (generert enten fra 3′-slettinger eller 5′
Danish: Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene var for det meste milde og besto typisk av 1 eller flere av følgende: erytem, smerte, kløe eller lokal hevelse.
Danish: Ændring i %
Norwegian Bokmål: %-vis endring
Danish: Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof.
Norwegian Bokmål: Uendret volanesorsen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Danish: 4.4), som forekom hos 40 % af patienterne i pivotalstudierne, og reaktioner på injektionsstedet, som forekom hos 82 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: 4.4), som forekom hos 40 % av pasientene i de pivotale studiene, samt reaksjoner ved injeksjonsstedet, som forekom hos 82 % av pasientene.
Danish: Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose forventes å være begrenset til generelle symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: Waylivras indvirkning på lipidparametre
Norwegian Bokmål: Virkning av Waylivra på lipidparametre
Danish: Hvis du er omsorgsperson og skal give en injektion til en anden; udover ovennævnte steder:
Norwegian Bokmål: Hvis du gir injeksjonen til noen andre i egenskap av omsorgsperson, i tillegg til de nevnte stedene:
Danish: Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.
Norwegian Bokmål: Magen - Område på magen som vist, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Danish: b Konsultation med en hæmatolog er nødvendig for at genoverveje benefit/risk-forholdet ved eventuel yderligere behandling med volanesorsen.
Norwegian Bokmål: b Konsultasjon hos hematolog er nødvendig for revurdering av nytte/risiko-forholdet ved eventuell fortsatt behandling med volanesorsen.
Danish: Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J).
Norwegian Bokmål: Nålen skal settes inn med en vinkel på 45 grader til hudoverflaten (figur J).
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, dataene er likevel begrenset i denne underpopulasjonen.
Danish: LDL-C-niveauer
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåer
Danish: • Kan lukkes tæt til og har et punkturfast låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud,
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,
Danish: Volanesorsens selektive binding til apoC-III-messenger-ribonukleinsyre (mRNA) inden for den ikke-translaterede region 3′ ved baseposition 489-508 forårsager nedbrydning af mRNA.
Norwegian Bokmål: Selektiv binding av volanesorsen til apoC-III messenger ribonukleinsyre (mRNA) innenfor det 3′ ikke-translaterte området ved baseposisjon 489-508 forårsaker nedbrytingen av mRNA.
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
Norwegian Bokmål: Median alder ved diagnose var 27 år, med 23 % som ble vist å mangle en kjent FCS-genetisk mutasjon.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN o Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
Norwegian Bokmål: • kan stå rett opp og ned, og være stabil under bruk,
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som kan forårsake problemer med leveren, som paracetamol.
Danish: Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
Norwegian Bokmål: Legg følgende saker på ren, flat overflate i et godt opplyst område (figur A).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for eldre pasienter.
Danish: Det er ufarligt at indgive opløsningen med luftboblen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere løsningen med luftboblen.
Danish: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglycerider)
Norwegian Bokmål: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglyserider)
Danish: Kan opbevares ved rumtemperatur i op til 6 uger.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 uker.
Danish: Den skal tages ud af køleskabet (2 ° til 8 °C) mindst 30 minutter inden brug.
Norwegian Bokmål: Den skal tas ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C) minst 30 minutter før bruk.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på kartonen.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på kartongen.
Danish: Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Glybera i løpet av de siste 2 år før screening ble ekskludert fra studien
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til subkutan bruk.
Danish: Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 200 mg volanesorsennatrium tilsvarende 190 mg volanesorsen.
Danish: Normalt (≥140)
Norwegian Bokmål: Normal (> 140)
Danish: Patienterne bør instrueres i at tage injektionen på den samme ugedag i henhold til den af lægen anviste administrationshyppighed.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å sette injeksjonen på samme ukedag, i henhold til frekvensen for administrasjonen som legen har fastsatt.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med overdosering med dette legemidlet.
Danish: Dato for første udtagning af køleskab:
Norwegian Bokmål: Dato for første gang det tas ut av kjøleskap:
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen skal settes på overarmen, må injeksjonen gjøres av en annen person.
Danish: Behandlingen bør også seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat leverfunktion eller hepatitis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør også seponeres ved ethvert klinisk symptom eller tegn på nedsatt leverfunksjon eller hepatitt.
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte aper ble det notert alvorlig trombocytopeni i 9-månedersstudien av legemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevant eksponering, og det er også observert i kliniske studier.
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
Norwegian Bokmål: Du kan merke dette hvis du får en skade som forårsaker blødning og det tar lang tid før denne stanser (mer enn 5-6 minutter for et skrubbsår i huden).
Danish: Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon omfatter både metabolisme i vev og utskillelse i urin.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å rådføre seg med en lege som er spesialist på blodsykdommer for å fastslå om du skal fortsette med Waylivra eller ikke.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/ spebarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Vask hænder, og find det nødvendigt udstyr frem
Norwegian Bokmål: Vask hendene og samle sammen tilbehøret
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes dannelse av antistoffer mot legemidlet med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing for antistoffer.
Danish: Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å ta ut luftboblen.
Danish: Alle de patienter, der blev inkluderet, havde enten deltaget i APPROACH-studiet eller i CS16-studiet eller var nye FCS-patienter, der havde fuldført kvalifikationsvurderingerne, inden de kunne få 285 mg volanesorsen én gang om ugen eller ved en reduceret hyppighed som følge af fastlagte sikkerheds- eller tolerabilitshensyn i deres indeksstudie.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter hadde enten deltatt i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nye FCS-pasienter som hadde fullført kvalifikasjonsvurdering før de fikk volanesorsen 285 mg en gang i uken eller redusert hyppighet av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner som bestemt i deres indekseringsstudie.
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at injeksjonsstedene varieres.
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 25 kg/m2.
Danish: Volanesorsen blev fordelt hurtigt og bredt til vævene efter subkutan eller intravenøs administration hos alle undersøgte arter.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen ble hurtig og omfattende distribuert til vev etter subkutan eller intravenøs administrasjon i alle arter som ble evaluert.
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre måter å varme den opp på.
Danish: I tilfælde af et positivt resultat, bør der foretages en bredere undersøgelse af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og en 24-timers indsamling for at kvantificere proteinuri og vurdere kreatininclearance.
Norwegian Bokmål: Ved positiv vurdering bør det gjennomføres en mer omfattende evaluering av nyrefunksjonen, inkludert serumkreatinin og en 24-timers oppsamling for å kvantifisere proteinuri og vurdere kreatinin clearance.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke fastsatt og disse pasientene må observeres nøye.
Danish: Bivirkningstabel Tabel 2 viser bivirkningerne i de fase 3-studier, hvor patienterne med FCS fik volanesorsen subkutant.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 2 viser bivirkningene fra fase III-studier hvor pasienter med FCS fikk volanesorsen subkutant.
Danish: Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene.
Norwegian Bokmål: Hos dyr var eliminasjonen av volanesorsen langsom og forekom hovedsakelig via utskillelse via urin, noe som gjenspeiler rask plasma clearance, først og fremst til vev.
Danish: FCS er en genetisk sygdom, der medfører unormalt høje niveauer af nogle fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Norwegian Bokmål: FCS er en genetisk sykdom som forårsaker unormalt høye nivåer av fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.
Danish: Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Behandling og overvåking skal justeres i samsvar med laboratoriets verdier som angitt i tabell 1.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med volanesorsen i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af familiært chylomikronæmisyndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency - EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med volanesorsen i ett eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av familiært kylomikronemi-syndrom (se pkt.
Danish: - Udpræget træthed (fatigue), svaghed eller manglende energi, væskeophobning, brystsmerter uden relation til hjertet
Norwegian Bokmål: - Alvorlig tretthet (utmattelse, fatigue), svakhet eller manglende energi, væskeansamling, brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Danish: Ingen af disse patienter havde nogen større blødningshændelser, og alle genvandt normale trombocyttal efter seponering af lægemidlet og administration af glukokortikosteroider, hvor dette var indiceret.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde større blødningsepisoder, og alle fikk gjenopprettet normale blodplatetall etter at legemiddelbehandlingen ble seponert og det ble administrert glukokortikoider hvor dette var medisinsk indisert.
Danish: Meget almindelig (N, %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (N, %)
Danish: Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn på injeksjonsstedet med en rask, fast bevegelse uten å berøre stempelhodet.
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Waylivra går over i morsmelken.
Danish: - hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en tilstand som kalles trombocytopeni, som betyr at du har et svært lavt antall blodplater i blodet ditt (mindre enn 140 x 109/l).
Danish: Lår - Forreste, midterste område, som vist (figur E).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
Danish: Der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, der var relateret til lægemiddelinteraktioner, i det kliniske program; dette er imidlertid baseret på begrænsede data.
Norwegian Bokmål: Det var ikke rapportert bivirkninger relatert til legemiddelinteraksjoner i løpet av det kliniske programmet, dette er imidlertid basert på begrensede data.
Danish: Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrasjon av dette legemidlet med alkohol eller legemidler som er kjent for å være potensielt levertoksiske (f.eks. paracetamol) er ikke kjent.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter i alderen 65 år og over (se pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at volanesorsen udskilles i meget små mængder i mælken (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av svært små mengder av volanesorsen i melk (se pkt.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen var gradvis, selvbærende og minket ikke til nivåer som ga bivirkninger.
Danish: Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: De kan endre hvor ofte du skal ta det, eller kan stanse behandlingen i en periode eller permanent, avhengig av resultatene av blod- og urinprøvene eller om det har forekommet bivirkninger.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende brug af trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: 4.4 for anbefalinger om bruk av platehemmere/NSAID-er/antikoagulasjonsmidler.
Danish: I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette legemidlet vært brukt i kombinasjon med fibrater og fiskeoljer uten påvirkning på farmakodynamikken eller farmakokinetikken til legemidlet.
Danish: Hvis udløbsdatoen på sprøjteetiketten overskrides i løbet af den 6-ugers periode ved rumtemperatur, må sprøjten ikke anvendes, og den skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen på sprøyteetiketten er overskredet i løpet av de 6 ukene ved romtemperatur, skal sprøyten ikke brukes og den skal kastes.
Danish: Waylivra skal sprøjtes ind under huden på den måde, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har vist dig, og du skal sørge for at indsprøjte al væsken i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal injiseres under huden på den måten som legen, sykepleieren eller farmasøyten har vist deg, og du må passe på at du injiserer all væsken som er i sprøyten.
Danish: Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen.
Norwegian Bokmål: Moderlegemidlet og 5- til 7-mer kjede-forkortede metabolitter sto for henholdsvis omtrent 26 % og 55 % av nukleotidene som ble gjenvunnet i urinen.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten holdes under tæt observation og have understøttende behandling efter behov.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering, bør pasientene observeres nøye og det bør gis støttende pleie etter behov.
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
Norwegian Bokmål: • er merket på en egnet måte slik at det advares mot farlig avfall inne i beholderen.
Danish: Waylivra påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Waylivra vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: • Informationspakke til patienten
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke for pasienter
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i behandlingsvirkningen på tværs af stratifikationsfaktorerne, som bestod af tilstedeværelse af eller mangel på samtidige omega-3-fedtsyrer eller fibrater.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i behandlingseffekt over stratifiseringsfaktorene når det gjaldt forekomst eller fravær av samtidig administrasjon av omega-3 fettsyrer eller fibrater.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra Brug ikke Waylivra:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Waylivra Bruk ikke Waylivra:
Danish: Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen, noe som kan gi sterke smerter.
Danish: Hvis trombocyttallet forbliver under 140 x 109/l ved en anden måling, bør Waylivra ikke påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetallet fortsatt ligger lavere enn 140 x 109/l ved en ny måling, bør Waylivra ikke initieres (se pkt.
Danish: Det var ikke tilladt for patienterne at modtage plasmaferese i de sidste fire uger inden screeningen eller i løbet af studiet; 11 % af patienterne havde fået tidligere genterapi for lipoproteinlipasemangel (dvs. alipogentiparvovec), gennemsnitligt 8 år inden studiestarten.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt for pasientene å ta plasma-aferese de siste 4 ukene før screening eller i løpet av studien; 11 % av pasientene hadde tidligere fått genterapi for lipoproteinlipase-mangel (dvs. alipogene tiparvovec), i gjennomsnitt 8 år før oppstart i denne studien.
Danish: Det er ukendt, om volanesorsen eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om volanesorsen eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Genfindelsen af moderstoffet i urinen var begrænset hos mennesker, idet < 3 % af den administrerede subkutane dosis blev genfundet i løbet af 24 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Gjenvinning i urin av morlegemidlet var begrenset hos mennesker, med < 3 % av den subkutant administrerte dosen gjenvunnet i løpet av 24 timer etter doseringen.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (mindre enn 70 kg) kan være mer tilbøyelig til å få trombocytopeni under behandling med dette legemidlet.
Danish: Patienterne skal mindes om at læse indlægssedlen og vejledningen til patienten/omsorgsgiveren.
Norwegian Bokmål: Pasientene må minnes om å lese pasientbladet og veilederen for pasienter/omsorgspersoner.
Danish: De anbefalede monitoreringshyppigheder og dosisjusteringer er anført i tabel 1 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om justering av overvåkingshyppighet og dosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Danish: Immunogenicitet og inflammation
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og inflammasjon
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Waylivra, hvis du har eller har haft et af nedenstående helbredsproblemer: - Meget højt triglyceridniveau, som ikke skyldes FCS.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Waylivra hvis du har eller har hatt noen av følgende medisinske problemer: - Svært høye nivåer av triglyserider som ikke skyldes FCS.
Danish: Du finder brugsvejledningen sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til let gullig.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til gulaktig.
Danish: Du eller din omsorgsperson vil blive undervist i at indgive Waylivra i henhold til vejledningen i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Du eller din nærmeste omsorgsperson vil få opplæring i hvordan Waylivra skal brukes i henhold til anvisningene i dette pakningsvedlegget.
Danish: o Patienterne skal gøres opmærksomme på muligheden for trombocytopeni og om straks at søge lægehjælp ved tegn på blødning.
Norwegian Bokmål: o At pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten av trombocytopeni og å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn til blødning.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker på basis av konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: • Informationspakke til patienten skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde: