FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože bílkoviny v látce vitespen jsou podobné bílkovinám na rakovinných buňkách, předpokládalo se, že imunitní systém napadne rovněž tyto rakovinné buňky, a zabrání tak návratu nebo šíření původního nádoru.
Latvian: Tā kā vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas ir līdzīgas vēža šūnu olbaltumvielām, bija paredzēts, ka imūnsistēma uzbruks arī vēža šūnām, novēršot audzēja atjaunošanos vai izplatīšanos.
Czech: Výbor rovněž poznam dostatečné informace o obsahu léčivého přípravku a o procesu jeho výroby.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz informācijas par zāļu sastāvu un ražošanas procesu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oncophage, vitespen, je vyrobena z bílkovin („proteinovo-peptidový komplex-96 vzniklý při tepelném šoku"), které byly extrahovány z rakovinných buněk pacienta.
Latvian: Oncophage aktīvā viela vitespens ir izgatavots no olbaltumvielām („karstuma šoka olbaltumupeptīdu komplekss-96"), kas ekstrahēts no pacienta vēža šūnām.
Czech: Oncophage je autologní imunoterapeutický přípravek.
Latvian: Oncophage ir autologs imūnterapijas līdzeklis.
Czech: Účinky přípravku Oncophage byly nejprve testovány na experimentálních model lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Oncophage iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Přípravek Oncophage byl dne 11. dubna 2005 označen jako léčivý přípravek pro vzá pro léčbu ledvinového buněčného karcinomu.
Latvian: Oncophage 2005. gada 11. aprīlī atzina par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas nieru šūnu karcinomas ārstēšanai.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádos
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikumu atsauca?
Czech: Když se přípravek Oncophage podá pacientovi, obranný systém těla (imunitní systém) se naučí rozpoznávat bílkoviny v látce vitespen jako cizí a spustí imunitní reakci.
Latvian: Ievadot Oncophage pacientam, organisma aizsargsistēma (imūnsistēma) mācās atpazīt vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas par svešām, un sākas imūna atbildes reakcija.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii žádní pacienti, kterým by byl přípravek Oncophage podáván v rámci klinické studie, formálního použití z humánních důvodů či programu pro pacienty se zvláštní potřebou.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nav pacientu, kuri saņemtu Oncophage klīniskajos pētījumos, oficiālajās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās vai minētajā pacientu programmā.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o regi Oncophage k doplňkové pooperační léčbě lokalizovaného ledvinového buněčnéh rizikem návratu.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Oncophage reģistrācijas apliecību papildterapijai pēc lokalizētas nieru šūnu karcinomas izoperēšanas ar augstu recidīva risku.
Czech: Oncophage je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku vitespen (20 mi
Latvian: Oncophage ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu vitespenu (20 mikrogramu).
Czech: Na co měl být přípravek Oncophage používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Oncophage?
Czech: Společnost předložila výsledky studie zahrnující 818 dospělých s chiru lokalizovaným ledvinovým buněčným karcinom srovnáváni pacienti užívající přípravek Oncophage s těmi, kteří jej neužívali.
Latvian: Uzņēmums prezentēja pētījuma rezultātus, kurā piedalījās 818 pieaugušie ar ķirurģiski izoperētu lokalizētu nieru šūnu karcinomu un augstu vēža atjaunošanās risku.
Czech: Ve studii byli m měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez návratu rakoviny.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Czech: Jakou dokumenta podporu své žádosti?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza aģentūrai, lai pamatotu pieteikumu?
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku On doby přežití pacientů bez návratu rakoviny.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nav pierādīts, ka Oncophage efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi līdz vēža recidīvam.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti společnost uvedl stáhnout žádost, je k dispozici here.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Czech: Souhrn stanoviska k přípravku Oncophage, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici here klinických studií nebo do programů, v nichž je p Oncophage pod
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Oncophage ir atrodams šeit.
Czech: Jak měl přípravek Oncophage působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Oncophage iedarbība?
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Oncophage nepřevy
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Oncophage, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: N dostatečné informace k objasnění způsobu, jakým přípravek Oncophage u ledv karcinomu účinkuje, a ke stanovení vho
Latvian: Tāpat nebija pietiekami informācijas, lai izskaidrotu Oncophage darbības mehānismu nieru šūnu karcinomas gadījumā un noteiktu piemērotu zāļu devu.
Czech: společnost Antigenics Therapeutics Limited oficiálně oznámila Výboru pro (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci ného ledvinového buněčného krogramů).
Latvian: Antigenics Therapeutics Limited 2009. gada 23. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Oncophage reģistrācijas apliecības pieteikumu papildterapijai pēc operācijas lokalizētas nieru šūnu karcinomas ar augstu recidīva risku gadījumā.
Czech: ledvinovým buněčným karcinomem (typem ch částí těla (lokalizovaný).
Latvian: Oncophage bija paredzēts lietot pacientiem ar nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu), kas vēl nav izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (ir lokalizēta).
Czech: ref. EMEA/745169/2009 EMEA/H/C/994
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/745181/2009 EMEA/H/C/994
Czech: Paklitaxel je protinádorový lék a v Evropské unii je dostupný od roku 1993.
Latvian: Paklitaksels ir pretvēža zāles, kas Eiropas Savienībā ir pieejamas kopš 1993. gada.
Czech: Skóre výkonnostního stavu na stupni 2 znamená, že pacient je schopen se o sebe postarat bez cizí pomoci, avšak je příliš nemocný na to, aby jakkoli pracoval.
Latvian: Veiktspējas statuss 2 nozīmē, ka pacients var pats par sevi parūpēties bez citu palīdzības, bet ir pārāk slims, lai darītu kādu darbu.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio paklitaxel poliglumex
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Opaxio paklitaksela poliglumekss
Czech: Jakmile kostra zůstává celá, buňka se nemůže rozdělit a nakonec umírá.
Latvian: Ja šūnas skelets nav noārdīts, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Czech: Co je Opaxio?
Latvian: Kas ir Opaxio?
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z neuropatie (poškození nervů) a nevysvětlených úmrtí.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu blakusparādībām, jo īpaši neiropātiju (nervu bojājumu) un neskaidriem nāves gadījumiem.
Czech: Studie navíc neprokázaly, že přípravek Opaxio je účinnější než dva srovnávané přípravky.
Latvian: Turklāt pētījumos nav pierādīts, ka Opaxio būtu iedarbīgāks nekā abas salīdzinājuma zāles.
Czech: Mimo EU však společnost pokračuje ve zkoumání přípravku Opaxio u několika typů nádorů, včetně ovariálních nádorů, nádorů jícnu a nemalobuněčného karcinomu plic.
Latvian: Tomēr ārpus ES uzņēmums turpina pētīt Opaxio vairāku veidu vēžu gadījumā, tostarp olnīcu, barības vada un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Czech: Paklitaxel působí tak, že blokuje schopnost rakovinných buněk rozdělit svou vnitřní „kostru", která jim umožňuje dělit se a množit.
Latvian: Paklitaksels darbojas, bloķējot vēža šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas nodrošina šūnu dalīšanos un vairošanos.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Czech: Dne 21. září 2009 společnost CTI Life Sciences Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opaxio určeného k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Latvian: 2009. gada 21. septembrī CTI Life Sciences Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Opaxio reģistrācijas apliecības pieteikumu pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy ohledně nečistot v léčivém přípravku a také způsobu, jakým je paklitaxel po podání přípravku Opaxio uvolňován a distribuován v těle.
Latvian: Bija bažas arī par zāļu piemaisījumiem un par paklitaksela atbrīvošanās veidu un izplatību organismā, lietojot Opaxio.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na pacienty v Evropské unii (EU), jelikož v EU v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem Eiropas Savienībā (ES) neradīs nekādas sekas, jo ES pašlaik klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālas lietošanas programmas netiek īstenotas.
Czech: Na co měl být přípravek Opaxio používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opaxio?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opaxio nemůže být schválen k léčbě první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Opaxio nevarēja apstiprināt pirmās rindas terapijai pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2.
Czech: V přípravku Opaxio je paklitaxel navázán na poliglumex, díky čemuž se lépe rozpouští.
Latvian: Opaxio sastāvā paklitaksels ir piesaistīts poliglumeksam, lai būtu labāk šķīstošs.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Opaxio podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Opaxio klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Účinky přípravku Opaxio byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Opaxio iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Přípravek Opaxio je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Opaxio ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai pa pilienam vēnā) pagatavošanai.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 477 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a s výkonnostním skóre 2.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus par 477 pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un veiktspējas statusu 2. Šajā pētījumā Opaxio salīdzināja ar gemcitabīnu vai vinorelbīnu (divām citām pretvēža zālēm).
Czech: Jak by měl přípravek Opaxio působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opaxio iedarbība?
Czech: Názor společnosti, že studie prokázala, že přípravek Opaxio je přinejmenším stejně dobrý jako srovnávané léčivé přípravky, nebyl výborem CHMP přijat, neboť nebylo zřejmé, že samotné srovnávané přípravky jsou účinné u typu pacientů zařazených do hlavní studie.
Latvian: CHMP norādīja, ka pamatpētījumā nav pierādīta Opaxio efektivitāte pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi un ECOG veiktspējas statusu 2. Uzņēmuma viedokli, ka pētījumā pierādīts, ka Opaxio ir vismaz tik pat labs kā salīdzinājuma zāles, komiteja nepieņēma, jo nebija skaidrs, vai salīdzinājuma zāles ir iedarbīgas tādiem pacientiem, kuri bija iesaistīti pamatpētījumā.
Czech: Přípravek Opaxio měl být používán u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem, kteří mají výkonnostní stav dle ECOG na stupni 2.
Latvian: Opaxio bija paredzēts lietot pacientiem ar progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem ECOG veiktspējas statuss ir 2. ECOG veiktspējas statuss ir rādītājs, kas norāda, cik slims ir vēža slimnieks.
Czech: Má se za to, že paklitaxel poliglumex, léčivá látka v přípravku Opaxio, se v nádorových buňkách přeměňuje na paklitaxel.
Latvian: Paredzēts, ka Opaxio aktīvā viela paklitaksela poliglumekss vēža šūnās pārvērtīsies par paklitakselu.
Czech: Obsahuje léčivou látku paklitaxel poliglumex.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitaksela poliglumeksu.
Czech: Další informace naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Papildinformācija ir pieejama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Co je Opsiria?
Latvian: Kas ir Opsiria?
Czech: Navíc výbor zpochybnil navrhovanou metodu sterilizace léčivého přípravku.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja piedāvāto zāļu sterilizācijas metodi.
Czech: Tento zánět může vyvolávat nepříjemné pocity, bolest a rozmazané vidění a může vést k částečné nebo úplné slepotě.
Latvian: Iekaisums var izraisīt diskomforta sajūtu, sāpes, redzes miglošanos un daļēju vai pilnīgu aklumu.
Czech: Údaje z klinické studie nebyly dostatečné k prokázání přínosu přípravku Opsiria, především u evropských pacientů.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati nebija pietiekami, lai pierādītu Opsiria ieguvumu, jo īpaši, Eiropas pacientiem.
Czech: V této studii nebyl přípravek Opsiria porovnáván s jinou léčbou.
Latvian: Šajā pētījumā Opsiria netika salīdzinātas ar kādu citu ārstēšanas līdzekli.
Czech: Přípravek Opsiria byl zkoumán v jedné hlavní studii u 347 pacientů s neinfekční uveitidou.
Latvian: Opsiria tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 347 pacientus ar neinfekciozu uveītu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po 5 měsících léčby došlo k vymizení zánětu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iekaisums pārgāja pēc 5 mēnešu ārstēšanas kursa.
Czech: Dne 20. května 2016 společnost Santen Oy oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Opsiria určeného k léčbě neinfekční uveitidy.
Latvian: Uzņēmums Santen Oy 2016. gada 20. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Opsiria, ko lieto neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Czech: Měl být k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání do oka.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injicēšanai acī.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Czech: Sirolimus se již několik let používá k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci.
Latvian: Sirolīmu lietoja vairākus gadus transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai.
Czech: V dopise, ve kterém informuje agenturu o stažení své žádosti, společnost uznala nutnost předložit další údaje o přínosech přípravku Opsiria z probíhající klinické studie.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums atzina par nepieciešamu iesniegt papildu datus par Opsiria ieguvumiem no klīniska pētījuma, kas tobrīd vēl turpinājās.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijā EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Czech: Vzhledem k tomu, že mTOR se podílí na aktivaci a proliferaci T-lymfocytů (bílých krvinek, které hrají roli v zánětu), předpokládá se, že sirolimus bude zmírňovat zánět u chronické neinfekční uveitidy.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
Czech: Přípravek Opsiria byl dne 30. srpna 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" a měl být určen k léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Latvian: Opsiria 2011. gada 30. augustā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanā.
Czech: Přípravek Opsiria měl být používán k léčbě neinfekční uveitidy (zánětu uvey, střední vrstvy oka) u dospělých.
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Opsiria je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirolimus.
Latvian: Opsiria ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirolīmu.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Opsiria nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Opsiria ieguvumi neatsver to radīto risku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsiria, sirolimus, by měl působit prostřednictvím zablokování enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR).
Latvian: Sagaidāms, ka Opsiria aktīvā viela sirolīms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Opsiria nemůže být schválen k léčbě neinfekční uveitidy.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži apsvērumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Opsiria neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Czech: K čemu měl být přípravek Opsiria používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opsiria?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Opsiria podáván.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Opsiria klīniskajos pētījumos, tas neietekmē.
Czech: Jak by měl přípravek Opsiria působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opsiria iedarbība?
Czech: Dvě z těchto studií probíhaly 12 týdnů a dvě studie 52 týdnů.
Latvian: Divi pētījumi ilga 12 nedēļas, bet divi - 52 nedēļas.
Czech: EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Latvian: EMEA/H/C/002019
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš jums to nodrošina.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Latvian: Pieteikumu atsauca pirms 120. dienas.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že její současné klinické studie budou i nadále pokračovat.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašreizējie klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií zahrnujících 2 479 dospělých pacientů trpících psoriázou.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja četru pamatpētījumu, kas tika veikti 2479 pieaugušajiem ar psoriāzi, rezultātus.
Czech: Co je Ozespa?
Latvian: Kas ir Ozespa?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Latvian: Tās bija paredzētas kā injekciju šķīdums.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „Všechny dokumenty".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "Visi dokumenti".
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Latvian: Zāļu Ozespa (briakinumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/40202/2011
Czech: Dne 14. ledna 2011 společnost Abbott Laboratories Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa určeného k léčbě plakové psoriázy (onemocnění, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Latvian: 2011. gada 14. janvārī uzņēmums Abbott Laboratories Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ozespa reģistrācijas apliecības pieteikumu perēkļveida psoriāzes (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas) indikācijai.
Czech: Očekávalo se, že po navázání na tyto cytokiny zablokuje briakinumab jejich činnost, a sníží tak aktivitu imunitního systému a projevy choroby.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piestiprinoties šiem citokīniem, briakinumabs bloķēs to darbību, tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Czech: To znamená, že výbor CHMP v té době ještě posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP joprojām izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti představovala změna skóre příznaků, posuzovaného pomocí dvou standardizovaných škál pro psoriázu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas, mērot saskaņā ar divām standarta psoriāzes skalām.
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na vzniku zánětu a dalších procesů, které způsobují psoriázu.
Latvian: Šie citokīni rada iekaisumu, kā arī citus procesus, kas izraisa psoriāzi.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Latvian: Tā kā CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija izstrādājusi ieteikumus.
Czech: 20. ledna 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/40202/2011
Czech: Ozespa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku briakinumab.
Latvian: Ozespa ir zāles, kas satur aktīvo vielu briakinumabu.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa (briakinumab)
Latvian: Zāļu Ozespa (briakinumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: Přípravek Ozespa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), etanerceptem a methotrexátem (jinými léky užívanými k léčbě psoriázy).
Latvian: Ozespa tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanas imitāciju), etanerceptu un metotreksātu (citām psoriāzes ārstēšanai izmantotām zālēm).
Czech: Přípravek Ozespa měl být používán k léčbě středně závažné až závažné formy plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Latvian: Ozespa bija paredzētas vidējas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav reaģējuši vai nevar lietot citas sistēmiskās (visa ķermeņa) psoriāzes terapijas, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēns plus ultravioletais A starojums).
Czech: Na co měl být přípravek Ozespa používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ozespa?