FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van HST.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις περί υψηλότερου κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Dutch: − U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies;
Greek: − εάν εμφανίζετε ανεξήγητες κολπικές αιμορραγίες
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer zo hoog bij HSTgebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
Greek: Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες είναι 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος σε χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με μη χρήστριες, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της θεραπείας.
Dutch: Extra gevallen per 1000 gebruiksters
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1000 χρήστριες
Dutch: [Fantasienaam] bevat als werkzame stof 17ß-estradiol (0,005%).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη (0,005%).
Dutch: Estradiol is het krachtigste natuurlijke oestrogeen dat werkt op intracellulair niveau.
Greek: Η οιστραδιόλη είναι το πλέον δραστικό φυσικό οιστρογόνο που δρα ενδοκυτταρικά.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of ooit heeft gehad voordat u begint met de behandeling.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε, ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις.
Dutch: Na accidentele of intentionele toediening van grote hoeveelheden [fantasienaam] kunnen bijwerkingen optreden zoals gastro-intestinale klachten, misselijkheid, enz.
Greek: Μετά από τυχαία ή εκούσια χορήγηση μεγάλων ποσοτήτων [επινοηθείσα ονομασία] ενδέχεται να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαστρεντερική δυσφορία, ναυτία, κ.λπ.
Dutch: − U heeft een huidaandoening in de uitwendige genitaalstreek, veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen.
Greek: − εάν πάσχετε από δερματικές νόσους στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από βακτηριακές, μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις
Dutch: − als u [fantasienaam] tegelijk met latexproducten gebruikt (zoals condoom, pessarium).
Greek: − Όταν χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] ταυτόχρονα με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα).
Dutch: Extra gevallen per 1000 gebruiksters over 5 jaar
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1000 χρήστριες σε διάστημα 5 ετών
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες.
Dutch: [De huidige productinformatie wordt gewijzigd (door toevoeging, vervanging of verwijdering van tekst, waar nodig) conform de overeengekomen bewoording die hieronder wordt weergegeven]
Greek: [Οι υφιστάμενες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (με προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που αναφέρεται ακολούθως]
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Greek: Υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου)
Dutch: Net als andere steroïdhormonen werkt estradiol direct op genetische informatie (DNA) via specifieke receptoren.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες στεροειδείς ορμόνες, η οιστραδιόλη δρα απευθείας στο γενετικό υλικό (DNA) μέσω συγκεκριμένων υποδοχέων.
Dutch: Opmerking
Greek: Σημείωση
Dutch: Het is onzeker of langdurig (meer dan een jaar) of herhaald gebruik van vaginaal toegediend oestrogeen een zelfde risico voor het endometrium met zich meebrengt.
Greek: Είναι αβέβαιο εάν η μακροχρόνια (για περισσότερο από ένα έτος) ή η επαναλαμβανόμενη χρήση σκευασμάτων οιστρογόνου χορηγούμενων τοπικά στον κόλπο ενέχει παρόμοιο κίνδυνο.
Dutch: Uit het farmacokinetisch profiel van [fantasienaam] blijkt dat er tijdens de behandeling systemische resorptie van estradiol optreedt, tot concentraties die tijdelijk boven de postmenopauzale waarden liggen (zie rubriek 5.2).
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του [επινοηθείσα ονομασία] δείχνει ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρείται συστημική απορρόφηση της οιστραδιόλης, σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν παροδικά τα φυσιολογικά επίπεδα στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Als er na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toediening van het middel gestaakt te worden.
Greek: Εάν η φλεβική θρομβοεμβολή εμφανιστεί μετά την έναρξη της θεραπείας, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
Dutch: [Fantasienaam] is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Dutch: Instructies voor dosering, wijze en duur van toediening
Greek: Οδηγίες δοσολογίας, τρόπος και διάρκεια χορήγησης
Dutch: Stop met het gebruik van [fantasienaam] en raadpleeg direct een arts
Greek: Διακόψτε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό
Dutch: Gebruik [fantasienaam] altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] τηρώντας πάντα αυστηρά τις οδηγίες που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Rubriek 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Verwijder onderstaande tekst uit deze rubriek]
Greek: Παράγραφος 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
Dutch: Als de applicator beschadigd is, gebruik hem dan niet meer en licht de fabrikant in.
Greek: Σε περίπτωση φθοράς της συσκευής εφαρμογής πρέπει να σταματήσετε τη χρήση της και να ενημερώσετε τον κατασκευαστή της.
Dutch: - Bij vrouwen die meer dan 5 jaar lang combinatie-HST gebruikt hebben, werd een tweemaal zo hoge kans op borstkanker gerapporteerd.
Greek: - Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεστεγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών, παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος καρκίνου του μαστού.
Dutch: […] en applicatie op de huid van de uitwendige genitaliën.
Greek: […] και δερματική χρήση στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Dutch: Net als andere steroïdhormonen werkt estradiol na systemische toediening direct op genetische informatie (DNA) via specifieke receptoren.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες στεροειδείς ορμόνες, μετά από συστημική χορήγηση η οιστραδιόλη δρα απευθείας στο γενετικό υλικό (DNA) μέσω συγκεκριμένων υποδοχέων.
Dutch: HST, vooral bij combinatie van oestrogeen en progestageen, verhoogt de dichtheid van de mammografiebeelden en dit kan een ongunstig effect hebben op de radiologische detectie van borstkanker.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, και ειδικά ο συνδυασμός οιστρογόνουπρογεσταγόνου, αυξάνει την πυκνότητα της μαστογραφικής απεικόνισης, η οποία ενδέχεται να επηρεάζει αρνητικά την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του μαστού.
Dutch: [Fantasienaam] vervangt het oestrogeen dat normaal geproduceerd wordt door de eierstokken.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δρα αντικαθιστώντας τα οιστρογόνα που παράγονται φυσιολογικά από τις ωοθήκες των γυναικών.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2
Dutch: Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van oestrogeen/progestageen combinatie-HST die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Greek: Ο κίνδυνος στεφανιαίας νόσου είναι ελαφρώς αυξημένος σε χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ηλικίας άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Om veiligheidsredenen mag u [fantasienaam] daarom niet langer dan 4 weken gebruiken.
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφαλείας, το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Dutch: Als u last krijgt van doorbraakbloedingen of spotting is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
Greek: Σε περίπτωση παροξυσμικής αιμορραγίας ή εμφάνισης κηλίδων αίματος, δεν πρέπει να ανησυχήσετε, αλλά να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Oestrogenen stimuleren de deling van epitheelcellen in de genitaalstreek en de urinewegen en verhogen de collageensynthese in de huid.
Greek: Τα οιστρογόνα διεγείρουν τον πολλαπλασιασμό των επιθηλιακών κυττάρων στην περιοχή των γεννητικών οργάνων και του ουροποιητικού συστήματος, καθώς επίσης αυξάνουν και τη σύνθεση κολλαγόνου στο δέρμα.
Dutch: Uit de Million Women Study bleek dat 5 jaar HST leidt tot 1 extra geval per 2500 gebruiksters.
Greek: Στη μελέτη Million Women Study η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης επί 5 έτη είχε ως αποτέλεσμα 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2500 χρήστριες.
Dutch: − U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die gevoelig is voor oestrogenen, zoals een vleesboom in de baarmoeder of kanker van het baarmoederslijmvlies, of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed;
Greek: − εάν έχετε καλοήθη ή κακοήθη όγκο, ευαίσθητο σε οιστρογόνα, όπως ινώματα της μήτρας ή καρκίνο στη μήτρα ή στο εσωτερικό της μήτρας, ή εάν υπάρχει υποψία καρκίνου
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit middel bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan wegens endometriose, vooral bij vrouwen met bekende resthaarden.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή λόγω ενδομητρίωσης, ιδίως εάν είναι γνωστό ότι πάσχουν από υπολειπόμενη ενδομητρίωση.
Dutch: Cetylstearylalcohol kan lokale huidirritaties veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis).
Greek: Η κετυλοστεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του δέρματος (όπως για παράδειγμα δερματίτιδα εξ επαφής).
Dutch: [Fantasienaam] mag niet langer dan 4 weken gebruikt worden.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Dutch: Onderzoek van de borsten, inclusief beeldvormend onderzoek zoals mammografie, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Greek: Οι παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διενεργούνται με κατάλληλα εργαλεία απεικόνισης, π.χ. μαστογραφία, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες αποδεκτές πρακτικές ελέγχου, τροποποιούμενες ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ατόμου.
Dutch: Postmarketingervaring De volgende bijwerkingen van [fantasienaam] zijn gerapporteerd:
Greek: Εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το [επινοηθείσα ονομασία]:
Dutch: Voor de aanvang of bij herintroductie van hormoontherapie moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
Greek: Πριν από την έναρξη ή επανεκκίνηση της ορμονικής θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται ολοκληρωμένο ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Dutch: Combinatie oestrogeen/progestageen
Greek: Συνδυασμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου
Dutch: Langdurig gebruik van [fantasienaam] over grote huidgebieden mag alleen met voorzichtigheid plaatsvinden, na zorgvuldige klinische afweging van de voor- en nadelen, in geval van: - endometriose.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] σε ευρύτερη περιοχή μπορεί να πραγματοποιείται μόνο με ιδιαίτερη προσοχή, μετά από λεπτομερή κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, σε περίπτωση: - ενδομητρίωσης.
Dutch: Soms ≥1/1.000, <1/100) (>0,1% en
Greek: Όχι Συχνές > 1/1000 έως <1/100 (> 0,1% και
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Greek: Για περισσότερες συμβουλές απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Dutch: Effect van HST op het hart en de bloedcirculatie
Greek: Επίδραση της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα
Dutch: Maar omdat de kans op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd.
Greek: Ωστόσο, καθώς ο αρχικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που χρησιμοποιούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία.
Dutch: Chloasma/melasma, hirsutisme, pruritus, huiduitslag
Greek: Χλόασμα/μέλασμα, υπερτρίχωση, κνησμός, εξάνθημα
Dutch: Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyreoïdbindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινοδεσμευτική σφαιρίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών κυκλοφορούντων θυρεοειδικών ορμονών (όπως μετράται βάσει του συνδεδεμένου με πρωτεΐνη ιωδίου), των επιπέδων T4 (με ανοσολογικό προσδιορισμό στήλης ή με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία) ή των επιπέδων T3 (με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία).
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Dutch: HST verbetert de cognitieve functies niet.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία.
Dutch: Als de klachten na 4 weken nog aanhouden, dient een andere behandeling te worden overwogen.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα εναλλακτικών θεραπειών.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische bijwerkingen en huidatrofie.
Greek: Απαιτείται επαγρύπνηση για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και ατροφία του δέρματος.
Dutch: Een versterkte metabolisering van oestrogenen kan leiden tot een klinische vermindering van het effect en veranderingen in het bloedingspatroon van de uterus.
Greek: Από κλινική άποψη, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της επίδρασης και αλλαγές στην εικόνα των αιμορραγιών της μήτρας.
Dutch: In de volgende gevallen mag [fantasienaam] alleen met voorzichtigheid worden gebruikt, na zorgvuldige klinische afweging van de voor- en nadelen:
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ιδιαίτερη προσοχή μόνο μετά από λεπτομερή κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: Indien nodig kan dit ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει ότι πρέπει να υποβληθείτε σε σωματική εξέταση, στην οποία μπορεί να περιλαμβάνεται εξέταση των μαστών σας και/ή, εάν είναι απαραίτητο, ενδοσκοπική εξέταση.
Dutch: Om veiligheidsredenen is daarom de maximale behandelduur beperkt tot 4 weken.
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 4 εβδομάδες.
Dutch: Als er onverwachte genitale bloedingen optreden, moet de behandeling worden stopgezet en de oorzaak van de bloeding worden onderzocht, zo nodig door middel van vaginale echografie en endometriumbiopsie, om hyperplasie van het endometrium of maligniteit uit te sluiten.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης αιμορραγίας των γεννητικών οργάνων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, να διερευνάται ο λόγος, εάν χρειαστεί και με κολπικό υπέρηχο ή βιοψία του ενδομητρίου, ώστε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο υπερπλασίας ή κακοήθειας του ενδομητρίου.
Dutch: Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
Dutch: Andere bindende eiwitten kunnen in het serum verhoogd zijn: corticosteroïdbindend globuline (CBG) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van respectievelijk corticosteroïden en geslachtshormonen.
Greek: Τα επίπεδα άλλων δεσμευτικών πρωτεϊνών ενδέχεται να είναι αυξημένα στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή, η σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κυκλοφορούντων κορτικοστεροειδών και των στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Dutch: - borstkanker - hyperplasie (overmatige verdikking) en kanker van het baarmoederslijmvlies - eierstokkanker - bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie) - hartziekte - beroerte (CVA) - mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
Greek: - καρκίνος του μαστού - υπερπλασία και καρκίνωμα του ενδομητρίου - καρκίνος των ωοθηκών - θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή) - καρδιακή νόσος - εγκεφαλικό επεισόδιο - πιθανή απώλεια μνήμης σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών
Dutch: - Aandoeningen van de galblaas - Verschillende huidaandoeningen: o verkleuring van de huid, en vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als zwangerschapsvlekken (chloasma) o pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum) o huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme)
Greek: - Νόσος της χοληδόχου κύστης - Διάφορες δερματικές διαταραχές: o αποχρωματισμός του δέρματος, ιδίως του προσώπου ή του λαιμού, γνωστός ως μάσκα της εγκυμοσύνης (χλόασμα) o επώδυνοι κοκκινωποί όζοι δέρματος (οζώδες ερύθημα) o εξάνθημα με ερυθρές κηλίδες ή έλκη με τη μορφή στόχου (πολύμορφο ερύθημα)
Dutch: Als de klachten van vaginale atrofie na 4 weken nog aanhouden, dient een andere behandeling overwogen te worden.
Greek: Εάν τα συμπτώματα της ατροφίας του κόλπου επιμένουν πέραν των 4 εβδομάδων, πρέπει να ληφθεί εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: In het WHI-onderzoek zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις από τη δοκιμή WHI σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασμένης θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή θεραπείας μόνο με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet in de vagina of op andere delen van de inwendige genitaliën worden aangebracht.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδοκολπικά ή σε άλλα σημεία στο εσωτερικό των γεννητικών οργάνων.
Dutch: Rubriek 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen [Voeg onderstaande tekst in en verwijder de huidige tekst]
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο και να διαγραφεί το υφιστάμενο κείμενο]
Dutch: Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
Greek: Θεραπεία της ατροφίας του κόλπου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που οφείλεται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων.
Dutch: Kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen opwekken.
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον, St John's wort) ενδέχεται να επάγουν τον μεταβολισμό οιστρογόνων.
Dutch: Bij deze patiënten is HST daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Bij ernstige bovenbuikklachten, vergrote lever of symptomen van intraabdominale bloeding, moet bij de differentiaaldiagnose ook een levertumor worden betrokken.
Greek: Σε περίπτωση έντονης δυσφορίας στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωσης του ήπατος ή ενδείξεων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας, στο πλαίσιο της διαφορικής διάγνωσης πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ηπατικού όγκου.
Dutch: Estradiol wordt in de lever en het darmkanaal snel gemetaboliseerd tot estron en daarna tot estriol.
Greek: Η οιστραδιόλη μεταβολίζεται ταχέως στο ήπαρ και στην εντερική οδό σε εστρόνη και, ακολούθως, σε οιστριόλη.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u [fantasienaam] samen met latexproducten gebruikt (bijvoorbeeld condoom of pessarium), omdat het hulpstoffen (bijvoorbeeld stearaten) bevat die de functionaliteit van deze producten kan aantasten, waardoor ze minder betrouwbaar worden.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα), επειδή το εν λόγω φάρμακο περιέχει έκδοχα (άλλα συστατικά, κυρίως στεατικά) τα οποία μπορεί να μειώσουν τη λειτουργικότητα των προϊόντων αυτών καθιστώντας τα λιγότερο αξιόπιστα.
Dutch: - voorgeschiedenis van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren - uterustumoren (leiomyoom, uterusmyoom).
Greek: - ιστορικό κακοήθους οιστρογονοεξαρτώμενου όγκου - όγκοι στη μήτρα (λειομύωμα, ινομύωμα της μήτρας).
Dutch: Ontsteking van de vagina (vaginitis), waaronder infectie van de geslachtsorganen door een schimmel, veranderingen in zin in seks, stemmingswisselingen, duizeligheid, hoofdpijn, migraine, angst, intolerantie voor contactlenzen, bloedstolsels in een ader (trombose), misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, overmatige haargroei, jeuk, huiduitslag, oedeem
Greek: Κολπίτιδα, περιλαμβανομένης της λοίμωξης των γεννητικών οργάνων που προκαλείται από μύκητες, αλλαγές στη σεξουαλική επιθυμία, διαταραχές της διάθεσης, ζάλη, κεφαλαλγία, ημικρανία, ανησυχία, δυσανεξία σε φακούς επαφής, θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση), ναυτία, τυμπανισμός, κοιλιακό άλγος, υπερτρίχωση, κνησμός, εξάνθημα, οίδημα
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie (klasse-effecten):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την πόσιμη και/ή διαδερμική θεραπεία με οιστρογόνα (επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας):
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Verwijder alle huidige tekst in deze rubriek en vervang deze door onderstaande tekst]
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Το υφιστάμενο κείμενο της συγκεκριμένης παραγράφου πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με το ακόλουθο κείμενο]
Dutch: De kans op het ontstaan van VTE is groter in het eerste jaar met HST (zie rubriek 4.4).
Greek: Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: − U bent allergisch (overgevoelig) voor estradiol, prednisolon, cetylstearylalcohol of voor een van de andere stoffen in [fantasienaam];
Greek: − εάν είναι γνωστό ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην οιστραδιόλη, στην πρεδνιζολόνη, στην κετυλοστεαρυλική αλκοόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του [επινοηθείσα ονομασία]
Dutch: [Fantasienaam] crème wordt gebruikt door vrouwen voor de behandeling van atrofische huidaandoeningen van de vulva die veroorzaakt worden door oestrogeentekort en voor Lichen sclerosus (chronische jeuk) van de uitwendige genitaalstreek.
Greek: Η κρέμα [επινοηθείσα ονομασία] χρησιμοποιείται σε γυναίκες για τη θεραπεία των διαταραχών ατροφίας του αιδοίου που οφείλονται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων, καθώς και για τη σκλήρυνση Lichen (μακροχρόνια δερματικά σημάδια που προκαλούν κνησμό) στα εξωτερικά γεννητικά όργανα.
Dutch: Autorijden en het bedienen van machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Καμία γνωστή επίδραση.
Dutch: Medische voorgeschiedenis en periodieke controles Het gebruik van HST brengt risico's met zich mee waar rekening mee moet worden gehouden voordat u besluit om te beginnen met [fantasienaam] of om ermee door te gaan.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης ενέχει κινδύνους που πρέπει να εξετάζονται κατά τη λήψη της απόφασης σχετικά με την έναρξη της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] ή με τη συνέχισή της.