FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine tägliche Einnahme von 2.000 mg Levetiracetam hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die Prothrombinzeit wurde nicht verändert.
Lithuanian: Levetiracetamas (dozėmis iki 2000 mg per parą) neturėjo įtakos digoksino ir varfarino farmakokinetikai; protrombino laikas nepakito.
German: Die in vitro-Daten und in vivo-Interaktionsdaten nach oral verabreichten Kontrazeptiva, Digoxin und Warfarin zeigen, dass in vivo keine signifikante Enzyminduktion zu erwarten ist.
Lithuanian: Tarpusavio sąveikos tyrimų in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose, Lösung.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis skystis.
German: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 KO des Patienten (m
Lithuanian: /1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 Paciento KPP (m
German: Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat (S-Enantiomer des α-Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga - levetiracetamas yra pirolidono darinys (α-etil-2-okso-1-pirolidino acetamido Senantiomeras), kurio cheminė struktūra yra kitokia nei kitų priešepilepsinių vaistinių preparatų veikliųjų medžiagų.
German: • plötzliche Verringerung der Nierenfunktion;
Lithuanian: • staigus inkstų funkcijos pablogėjimas;
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, plazebokontrollierten Studien mit 1000 mg, 2000 mg oder 3000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Lithuanian: Suaugusiesiems levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 3 dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose su 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg per parą, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
German: Bei Kindern bis 25 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen begonnen werden.
Lithuanian: Vaikus, kurių kūno svoris 25 kg arba mažesnis, reikėtų pradėti gydyti levetiracetamo 100 mg/ml geriamuoju tirpalu.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach intravenöser Einzeldosis von 1500 mg, infundiert über 15 Minuten, bei 17 Probanden beobachtet wurde, betrug 51 ± 19 Mikrogramm/ml (arithmetisches Mittel ± Standardabweichung).
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) nustatyta 17 asmenų po vienkartinės 1500 mg dozės infuzijos į veną, kuri truko ilgiau negu 15 min., buvo 51±19 mikrogramų/ml (aritmetinis vidurkis±standartinė paklaida).
German: Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Lithuanian: Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
German: Levetiracetam Hospira darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Levetiracetam Hospira vartoti negalima
German: In einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Lithuanian: Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame vaikų saugumo įvertinimo tyrime, atliktame naudojant ne mažesnio saugumo nustatymo modelį, buvo vertinamas kognityvinis ir neuropsichologinis levetiracetamo poveikis 4-16 metų vaikams, sergantiems židinine epilepsija.
German: Bei einer Dosis von 1800 mg/kg/Tag wurde eine deutliche maternale Toxizität beobachtet und ein verringertes Gewicht der Feten, das mit einer Zunahme von kardiovaskulären und skelettalen Anomalien assoziiert war.
Lithuanian: 1 800 mg/kg/per parą dozė pasižymėjo išreikštu toksiniu poveikiu patelėms ir vaisiaus masės sumažėjimu bei dažnesnėmis kardiovaskulinėmis ir skeleto anomalijomis.
German: Eine tägliche Dosis von 1.000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert.
Lithuanian: Kasdien vartojamas levetiracetamas (po 1000 mg per parą) neturėjo įtakos geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio ir levonorgestrelio) farmakokinetikai; hormonų (liuteinizuojančio hormono ir progesterono) kiekis nepakito.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Levetiracetam über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor.
Lithuanian: Levetiracetamo vartojimo leidžiant į veną ilgiau nei 4 dienas patirties nėra.
German: Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche: Gewicht
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymui rekomenduojamos dozės: Kūno svoris
German: • ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
Lithuanian: • išplitęs išbėrimas, pasireiškiantis kaip pūslelės ir besilupanti oda, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson]bsindromas);
German: 1 Durchstechflasche Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 500 mg Levetiracetam (5 ml eines 100 mg/ml-Konzentrats).
Lithuanian: Viename Levetiracetam Hospira koncentrato flakone yra 500 mg levetiracetamo (5 ml koncentrato po 100 mg/ml).
German: Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Überempfindlichk eit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Lithuanian: Reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) , padidėjęs jautrumas (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen Levetiracetam Hospira als intravenöse Infusion verabreichen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums suleis Levetiracetam Hospira į veną.
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10 žmonių
German: Eine Durchstechflasche enthält 19 mg Natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 19 mg natrio.
German: Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, rezidivierenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia smarkus silpnumas, karščiavimas, pasikartojančios infekcijos ar krešėjimo sutrikimai, rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (4.8 skyrius).
German: Levetiracetam Hospira Konzentrat ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Dauer der Anwendung:
Lithuanian: Tinkamumo laikas praskiedus:
German: Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Säuglingen und Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Levetiracetamo koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar nebuvo nustatytas.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis, Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Lithuanian: Dažniausiai pranešti šalutiniai poveikiai yra nazofaringitas, somnolencija (mieguistumas), galvos skausmas, nuovargis ir galvos svaigimas.
German: Levetiracetam gewährt in einer Vielzahl von Tiermodellen für partielle und primär generalisierte Anfälle einen Anfallsschutz, ohne einen prokonvulsiven Effekt zu haben.
Lithuanian: Nustatyta, kad, naudojant gyvūnų židininių ir pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių modelius, jis apsaugo nuo priepuolių, neturi priepuolius provokuojančio (prokonvulsinio) poveikio.
German: Langzeitbehandlung waren 47,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 31,5 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
Lithuanian: Esant nepertraukiamam ilgalaikiam gydymui, 47,4% pacientų neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 6 mėnesius, o 31,5% neturėjo toninių-kloninių traukulių bent 1 metus.
German: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml steriles Konzentrat Levetiracetam i.v.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilus koncentratas levetiracetamas i.v.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Levetiracetamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 16 metų, kaip monoterapinis gydymas, dar nenustatytas.
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde bei Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Lithuanian: Perinatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas buvo atliktas žiurkėms, skiriant 70 mg/kg, 350 mg/kg ir 1800 mg/kg per parą levetiracetamo dozes.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių
German: Eine Faltschachtel enthält 10 oder 25 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10 arba 25 flakonai.
German: Levetiracetam Hospira enthält Natrium.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira sudėtyje yra natrio
German: 10 Durchstechflaschen 25 Durchstechflaschen
Lithuanian: 10 flakonų 25 flakonai
German: wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija levetiracetamui, pirolidono dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer LevetiracetamMonotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Lithuanian: Yra tik nedidelis kiekis duomenų apie vaikų, kurie patyrė monoterapijos lebetiarcetamu ekspoziciją in utero, nervų sistemos vystymąsi.
German: Die scheinbare Körperclearance betrug 1,1 ml/min/kg.
Lithuanian: Menamas organizmo klirensas - 1,1 ml/min.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Agitiertheit;
Lithuanian: • kliedesiai;
German: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1000 mg und 3000 mg täglich.
Lithuanian: Bendroji dozė: nuo 1 000 mg iki 3 000 mg kiekvieną parą.
German: Da Levetiracetam nur begrenzt intravenös angewendet wird und die oralen Darreichungsformen mit der intravenösen Darreichungsform bioäquivalent sind, wird für das Nebenwirkungsprofil der intravenösen Darreichungsform von Levetiracetam das Nebenwirkungsprofil der oralen Darreichungsformen herangezogen.
Lithuanian: Kadangi yra nedaug duomenų apie į veną leidžiamo levetiracetamo ekspoziciją, o per burną vartojamo ir į veną leidžiamo vaisto farmacinės formos yra biologiškai ekvivalentiškos, toliau pateikiami į veną leidžiamo levetiracetamo saugumo duomenys paremti per burną vartojamo vaisto duomenimis.
German: Packung zu 10 oder 25 Durchstechflaschen
Lithuanian: 10 ir 25 flakonų dėžutė
German: Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen wie z. B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios nepastebėtos klinikinių tyrimų su žmonėmis metu, tačiau aptiktos žiurkėms ir mažesniu kiekiu pelėms esant ekspozicijos lygiui panašiam kaip ir žmogaus organizme ir kurios gali turėti reikšmės klinikinėje praktikoje, buvo kepenų pokyčiai, nurodantys adaptacinį atsaką:
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Lithuanian: Hospira, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu Jums yra bet kokie depresijos simptomai ir (arba) kyla mintys apie savižudybę, pasakykite gydytojui.
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis für Erwachsene und Jugendliche 3000 mg/Tag und für Kinder 60 mg/kg/Tag, jeweils aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
Lithuanian: Šiame tyrime levetiracetamo dozė buvo 3 000 mg/per parą suaugusiesiems arba 60 mg/kg/per parą vaikams, dozė buvo dalijama į 2 dalis.
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m beträgt.
Lithuanian: Todėl, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min.
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/ Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörung en
Lithuanian: Amnezija, atminties pablogėjimas, sutrikusi koordinacija/ataksija, parestezija, dėmesio sutrikimai
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m
Lithuanian: Žiurkių ir šunų ką tik atvestų palikuonių ir jauniklių tyrimais nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio įprastiniam vystymuisi ar brendimui nebuvo, kai gyvūnams buvo duodama iki 1800 mg/kg kūno svorio per parą (6 - 17 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
German: Weder für Levetiracetam noch für seinen primären Metaboliten wurde in vivo eine Umwandlung der Enantiomere ineinander festgestellt.
Lithuanian: Nei levetiracetamo, nei jo pirminio metabolito enantiomerinė interkonversija (t.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium pro maximale Einzeldosis (0,8 mmol (oder 19 mg) pro Durchstechflasche).
Lithuanian: Maksimalioje vienkartinėje šio vaistinio preparato dozėje yra 2,5 mmol (arba 57 mg) (flakone yra 0,8 mmol (arba 19 mg)) natrio.
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden bei Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1200, und 1800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Lithuanian: Atlikti keturi embriono-vaisiaus vystymosi tyrimai su triušiais, tiriant 200 mg/kg, 600 mg/kg, 800 mg/kg, 1 200 mg/kg ir 1 800 mg/kg per parą dozes.
German: Art der Anwendung:
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas:
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis (20 mg/kg) bei Kindern mit Epilepsie (6 bis 12 Jahre) beträgt die Halbwertszeit von Levetiracetam 6,0 Stunden.
Lithuanian: Epilepsija sergantiems vaikams (6-12 metų amžiaus) davus gerti vienkartinę dozę (20 mg/kg kūno svorio), levetiracetamo pusinės eliminacijos laikas buvo 6 val.
German: Gelegentlich
Lithuanian: Dažnas
German: Zwei embryofetale Entwicklungsstudien (EFD) bei Ratten wurden mit Dosen von 400, 1200 und 3600 mg/kg/Tag durchgeführt.
Lithuanian: Žiurkėms buvo atlikti du embiono-vaisiaus vystymosi tyrimai, skiriant 400 mg/kg, 1 200 mg/kg ir 3 600 mg/kg per parą.
German: • Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit;
Lithuanian: • pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija (nevirškinimas), vėmimas, pykinimas;
German: Suizidversuch, suizidale Gedanken, psychotische Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Konfusion, Panikattacke, emotionale
Lithuanian: Bandymas žudytis, suicidinės mintys, psichoziniai sutrikimai, nenormalus elgesys, haliucinacijos, pyktis, sumišimo būsena, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas
German: Levetiracetam Hospira Konzentratzur Herstellung einerInfusionslösungist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Einnahme von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira koncentratas infuziniam tirpalui yra alternatyvi vaisto forma pacientams, kai jie laikinai negali vaisto gerti.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Zubereitung sofort verwendet werden, sofern die Verdünnungsmethode nicht das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, jei praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užterštumo pavojui, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche und Kinder aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) bestimmt werden:
Lithuanian: /1,73 m2) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę (Schwartz formulę), nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl):
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Plazebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Lithuanian: Nustatyta, kad levetiracetamas nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą su baziniu tiriamiesiems.
German: Nach wiederholter oraler Anwendung (20 bis 60 mg/kg/Tag) bei Kindern mit Epilepsie (4 bis 12 Jahre) wurde Levetiracetam schnell resorbiert.
Lithuanian: Epilepsija sergantiems 4-12 metų vaikams duodant gerti vaisto (20-60 mg/kg kūno svorio per parą) kartotinai, levetiracetamas absorbavosi greitai.
German: Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen,
Lithuanian: haliucinacijos, pyktis, sumišimas, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/nuotaikos svyravimai, susijaudinimas;
German: • Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe) und damit verbundenem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut.
Lithuanian: • galimi rabdomiolizės (raumenų audinio irimo) ir su tuo susijusio kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimo simptomai.
German: In dieser Studie betrug die Levetiracetam-Dosis 3000 mg/Tag, die auf 2 Einzeldosen aufgeteilt wurde.
Lithuanian: Šiame tyrime levetiracetamo dozė buvo 3 000 mg/per parą, skiriama per 2 kartus.
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
Lithuanian: • gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija.
German: Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in Abschnitt 6 detailliertere Anleitungen zur korrekten Anwendung von Levetiracetam Hospira enthalten.
Lithuanian: Gydytojams ir slaugytojams detali informacija apie tikslų Levetiracetam Hospira vartojimą pateikiama 6 skyriuje.
German: Der NOAEL lag bei Muttertieren unter 200 mg/kg/Tag und bei 200 mg/kg/Tag bei den Feten (entspricht der MRHD auf Basis von mg/m
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reiškinių (NOAEL) patelėms buvo <200 mg/kg/per parą, o vaisiui 200 mg/kg/per parą (tai atitinka maksimalią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
German: Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 11,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,2 % für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Lithuanian: 11,4% stabiliai gydytų pacientų neturėjo traukulių per paskutinius 6 mėnesius ir 7,2% nebuvo traukulių bent 1 metus.
German: Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren traten Reizbarkeit (sehr häufig, 11,7 %) und Koordinationsstörungen (häufig, 3,3 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
Lithuanian: Irzlumas (labai dažnai 11,7%) ir sutrikusi koordinacija (dažnai 3,3%) kūdikiams ir vaikams nuo 1 mėn.
German: Nur in einer der beiden EFD Studien zeigte sich bei der höchsten Dosis von 3600 mg/kg/Tag, eine leichte Verringerung des Gewichts der Feten verbunden mit einem marginalen Anstieg von Skelettveränderungen bzw. geringfügigen Anomalien.
Lithuanian: Skiriant 3 600 mg/kg/per parą tik viename iš dviejų embiono-vaisiaus vystymosi tyrimų kiek sumažėjo vaisiaus svoris, tai buvo susiję su nežymiais skeleto formavimosi nukrypimais/nedidelėmis anomalijomis.
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam ensprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio ar sunkaus laipsnio inkstų nepakankamumas, levetiracetamo dozes rekomenduojama koreguoti pagal kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
German: Die maximale Einzeldosis von Levetiracetam Hospira Konzentrat enthält 2,5 mmol (57 mg) Natrium (0,8 mmol [oder 19 mg] Natrium je Durchstechflasche).
Lithuanian: Vienoje maksimalioje vienkartinėje Levetiracetam Hospira koncentrato dozėje yra 2,5 mmol (arba 57 mg) natrio (flakone yra 0,8 mmol (arba 19 mg) natrio). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
German: Die Therapie mit Levetiracetam kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Lithuanian: Gydymą Levetiracetam Hospira galima pradėti vaistinio preparato leidžiant į veną arba skiriant gerti.
German: Enthält die sonstigen Bestandteile Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Sudėtyje yra natrio acetato trihidrato, ledinės acto rūgšties, natrio chlorido, injekcinio vandens.
German: Die intravenöse Anwendung von Dosen bis zu 4.000 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 15 Minuten infundiert wurden, und von Dosen bis zu 2500 mg, verdünnt in 100 ml einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung, die über 5 Minuten infundiert wurden, wurde untersucht.
Lithuanian: infuzija į veną ir iki 2 500 mg dozės, ištirpintos 100 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo, ilgesnė negu 5 min. infuzija į veną.
German: Anorexie (Appetitlosigkeit); Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit;
Lithuanian: • depresija, priešiškumas arba agresija, nerimas, nemiga, nervingumas arba irzlumas;
German: Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
Lithuanian: Suaugusiesiems vartojamoji dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele.
German: Bei Überdosierung von Levetiracetam wurden Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Lithuanian: Pacientą, kuris perdozavo levetiracetamo, gali apimti somnolencija, ažitacija, pasireikšti agresyvumas, sutrikti sąmonė, vystytis kvėpavimo slopinimas ir prasidėti koma.
German: Die empfohlene Dosis wird in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten infundiert.
Lithuanian: Levetiracetam Hospira rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir lėtai, ilgiau kaip 15 min.
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1800 mg/kg/Tag, bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m
Lithuanian: NOAEL buvo ≥1800 mg/kg/per parą F0 patelėms ir F1 jauniklių išgyvenamumui, augimui ir vystymuisi iki nujunkymo (6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m
German: Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung/photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas žmonėms tiek židininės, tiek ir generalizuotos epilepsijos sąlygomis (epilepsiforminė iškrova/fotoparoksizminis atsakas) patvirtino platų levetiracetamo farmakologinio poveikio spektrą.
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Hospira Konzentrat physikalisch kompatibel und chemisch stabil:
Lithuanian: Nustatyta, kad Levetiracetam Hospira koncentratas yra fizinėmis savybėmis suderinamas ir chemiškai stabilus, kai sumaišomas su žemiau išvardytas skiedikliais: