FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning botulinumtoksin type A
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: NUCEIVA vs. placebo
Polish: NUCEIVA w porównaniu z placebo
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt NUCEIVA przenika do mleka kobiecego.
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA
Danish: Hævelse efter proceduren, procedurerelateret hovedpine
Polish: Obrzęk po zabiegu, ból głowy po zabiegu
Danish: NUCEIVA er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et gennemsigtigt hætteglas af glas.
Polish: Jak wygląda lek NUCEIVA i co zawiera opakowanie Lek NUCEIVA jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce z przezroczystego szkła.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NUCEIVA 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
Polish: NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: Diplopi, tørt øje, føleforstyrrelse i øjenlåget
Polish: Podwójne widzenie, suchość oka, zaburzenia czucia powiek
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Polish: Przed podaniem produktu NUCEIVA należy zapoznać się z budową anatomiczną i anatomicznymi punktami orientacyjnymi mięśnia podłużnego nosa i marszczącego brwi oraz strukturami naczyniowymi i nerwowymi w okolicy gładzizny czołowej.
Danish: Der skal udvises omhu for ikke at injicere NUCEIVA i et blodkar, når det injiceres i de glabellalinjer, som ses ved maksimal panderynken (se pkt.
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får besvær med at trække vejret, synke eller tale, efter at du har fået NUCEIVA.
Polish: przełykaniem lub mówieniem po podaniu leku NUCEIVA.
Danish: Øjenlågs-ptose
Polish: Opadanie powiek
Danish: Rødmen
Polish: Siniaki
Danish: Tilsat mængde solvens (9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion) til et hætteglas med 100 enheder
Polish: Ilość rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań] dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Danish: De anbefalede doser svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Polish: Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Danish: Der administreres 4 enheder (4 E/0,1 ml) på hvert af de 5 injektionssteder (se figur 1): 2 injektioner i hver corrugator-muskel (nederst midt for og øverst midt for) og 1 injektion i procerus-musklen for en samlet dosis på 20 enheder.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G. W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia podaje się cztery jednostki (4 jednostki/0,1 ml) (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Danish: De anbefalede doser i enheder svarer ikke til andre botulinumtoksinpræparater.
Polish: Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
Polish: Podczas leczenia toksyną botulinową może dojść do powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej typu A. Niektóre z nich są przeciwciałami neutralizującymi, które mogą być przyczyną braku odpowiedzi na leczenie toksyną botulinową typu A.
Danish: Injektion af NUCEIVA frarådes hos patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad i hvile, som også havde GLSscorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek w spoczynku, u których uzyskano również wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Danish: Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme bivirkninger, som kan være relateret til spredning af botulinumtoksin fra det sted, hvor det er blevet sprøjtet ind (f.eks. muskelslaphed, synkebesvær, eller at mad eller drikke kommer i luftvejene).
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z oddychaniem,
Danish: Astenopeni, blefarospasme, øjenbryns-ptose, øjenlågsødem, hævet øje, sløret syn
Polish: opadanie brwi, obrzęk powiek, opuchlizna wokół oczu, niewyraźne widzenie
Danish: Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml.
Polish: Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml.
Danish: Træk 2,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion op i en injektionssprøjte, så der opnås en rekonstitueret injektionsvæske, opløsning med en koncentration på 4 enheder/0,1 ml.
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Danish: Nævnerne er baseret på antallet af forsøgspersoner med den angivne baseline-sværhedsgrad ved maksimal kontraktion, som havde GLS-scorer både ved baseline og på dag 30 ved maksimal kontraktion ifølge investigators vurdering.
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, u których uzyskano wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Danish: Generaliserede muskelaktivitetsforstyrrelser (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infektion eller inflammation på de påtænkte injektionssteder.
Polish: - jeśli pacjent choruje na miastenię rzekomoporaźną lub zespół Lamberta-Eatona (przewlekłe choroby mięśni); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Danish: Blisterpakning (PVC/alu) 13 kapsler
Polish: Wielkość opakowania blister (PCV/aluminium) 13 kapsułek
Danish: Markedsføringstilladels ens (EU)-nummer
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Danish: Indre emballage
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Læ gemidlet er ikke længere autoriseret
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: • du har tendens til at falde.
Polish: • występuje skłonność do upadków.
Danish: Resultaterne beskrives nedenfor.
Polish: Wyniki badania opisano poniżej.
Danish: • De aktive indholdsstoffer er:
Polish: • Substancjami czynnymi leku są:
Danish: Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen.
Polish: To opakowanie jest przeznaczone do stosowania przez pierwszych 10 dni
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Danish: Der blev ikke observeret farmakodynamiske interaktioner.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakodynamicznych.
Danish: • du tidligere har haft et stofmisbrug.
Polish: • w przeszłości pacjent nadużywał leków.
Danish: Patientadvarselskort skal udleveres til alle patienter med anvisning om altid at have det på sig.
Polish: Karty ostrzeżeń dla pacjenta należy udostępnić wszystkim pacjentom z zaleceniem, aby nosili je zawsze przy sobie.
Danish: Lægen vil vurdere dig nøje.
Polish: Lekarz przeprowadzi dokładne badania.
Danish: • uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego
Danish: NMDA-receptorantagonister (memantin)
Polish: Antagoniści receptora NMDA (memantyna)
Danish: Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte:
Polish: W zależności od reakcji na leczenie lekarz może zdecydować
Danish: Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år.
Polish: Leku NUEDEXTA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler.
Polish: W badaniu tym zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku i nie zidentyfikowano żadnych
Danish: Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene:
Polish: Ponadto materiały te powinny zawierać informacje dotyczące poniższych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem oraz działań koniecznych do
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem ryzyko i korzyści płynące ze stosowania tego leku w wymienionych sytuacjach.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy; kod ATC: N07XX59
Danish: I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed.
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, aby możliwe było ostateczne ustalenie, czy występuje u nich inna odpowiedź na leczenie w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Danish: Om muligt bør det undgås at anvende andre antiarytmika med aktivitet svarende til klasse I (prokainamid) eller klasse III.
Polish: Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania innych leków przeciwarytmicznych klasy I (prokainamid) lub klasy III.
Danish: Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren.
Polish: Dodatkowo wykazuje on powinowactwo do transportera serotoniny (SERT) oraz receptora 5HT1B/D.
Danish: Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Danish: • nedsat appetit (anoreksi)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Danish: Ved inadækvat klinisk respons henvises til den anbefalede dosistitreringsplan.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi klinicznej należy zapoznać się z zalecanym schematem dostosowania
Danish: Der findes adskillige hydroxylerede metabolitter af kinidin.
Polish: Istnieje kilka hydroksylowanych metabolitów chinidyny.
Danish: Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage.
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen.
Polish: Lek ten może zmieniać rytm serca.
Danish: • De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen.
Polish: • Przez pierwsze siedem dni leczenia: jedna kapsułka na dobę, przyjmowana rano.
Danish: • du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand "serotoninsyndrom", der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła ciężka choroba zwana „zespołem serotoninowym", która może być wywołana przez niektóre leki, np. przeciwdepresyjne.
Danish: • meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
Polish: • zbyt powolne lub płytkie oddechy (depresja oddechowa) i (lub) sinica.
Danish: NUEDEXTA er udelukkende egnet til behandling af PBA, ikke til andre årsager til emotionel labilitet.
Polish: Produkt Nuedexta jest odpowiedni wyłącznie w leczeniu PBA, a nie w leczeniu innych przyczyn labilności emocjonalnej.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała podobną farmakokinetykę produktu u pacjentów w wieku <65 lat i ≥65 lat (patrz punkt 5.2).
Danish: Risikoen for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosis af kinidin i NUEDEXTA kendes ikke.
Polish: Ryzyko wystąpienia trombocytopenii związanej z mniejszymi dawkami chinidyny zawartej w produkcie NUEDEXTA nie jest znane.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawy:
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki, ale przyjąć kolejną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
Danish: NUEDEXTA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Produkt NUEDEXTA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
Polish: Karta powinna zawierać szczegółowe informacje w celu ostrzeżenia personelu medycznego o tym, że pacjent jest leczony produktem Nuedexta, i o możliwości interakcji podczas leczenia pacjenta produktem Nuedexta, gdy dodawane jest inne leczenie.
Danish: Paroxetindosis kan derefter justeres afhængigt af klinisk respons, dog frarådes doser over 35 mg dagligt.
Polish: Dawkę paroksetyny można dostosować na podstawie odpowiedzi klinicznej, jednak nie zaleca się przekraczania dawki 35 mg/dobę.
Danish: Ved samtidig ordination af NUEDEXTA og paroxetin bør initialdosis af paroxetin reduceres.
Polish: W przypadku jednoczesnego przepisania produktu NUEDEXTA i paroksetyny początkową dawkę paroksetyny należy zmniejszyć.
Danish: Kinidinrelateret trombocytopeni svinder sædvanligvis, men ikke altid, få dage efter seponering af det sensibiliserende lægemiddel.
Polish: Trombocytopenia związana ze stosowaniem chinidyny zwykle, choć nie zawsze, ustępuje w ciągu kilku dni od przerwania stosowania produktu leczniczego powodującego nadwrażliwość.
Danish: Undersøgelser i dyr (rotter og kaniner) har vist udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet og embryoletalitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach (u szczurów i królików) wykazały toksyczny wpływ na rozwój, w tym teratogenność i śmiertelność płodu (patrz punkt 5.3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest 6 måneder efter godkendelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Andre P-gp-substrater, for hvilke dosisreduktion kan overvejes, er ticagrelor og dabigatranetexilat.
Polish: Inne substraty glikoproteiny P, w przypadku których należy rozważyć zmniejszenie dawki, to tikagrelor i eteksylan dabigatranu.
Danish: Fornyet EKG-vurdering bør foretages ved væsentlige ændringer i risikofaktorerne for QTcforlængelse under behandlingen med NUEDEXTA.
Polish: Badanie EKG należy przeprowadzić ponownie, jeśli w trakcie leczenia produktem NUEDEXTA istotnie zmieniły się czynniki ryzyka wydłużenia QTc.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får nogen af nedenstående lægemidler, da du aldrig må få disse lægemidler, mens du får NUEDEXTA:
Polish: Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej, gdyż nigdy nie powinny być one przyjmowane jednocześnie z lekiem NUEDEXTA:
Danish: Den vigtigste metabolit er 3-hydroxyquinidin, der anses for at have mindst halvt så stor farmakologisk aktivitet som kinidin hvad angår kardiale virkninger såsom QT-forlængelse.
Polish: Głównym metabolitem jest 3-hydroksychinidyna, uważana za posiadającą co najmniej połowę aktywności farmakologicznej chinidyny w odniesieniu do wpływu na serce, takiego jak wydłużenie odstępu QT.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: • kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
Polish: • wpływ na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), w tym występujące wcześniej choroby układu krążenia i istotne klinicznie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5.
Polish: Narażenie na paroksetynę (AUC0-24) zwiększyło się 1,7 raza, a wartość Cmax zwiększyła się 1,5 raza.
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
Polish: Produkt NUEDEXTA może być przyjmowany niezależnie od spożywanych posiłków, gdyż pokarm nie wpływa w sposób istotny na narażenie na dekstrometorfan i chinidynę.
Danish: Når pH i urinen er under 7, genfindes ca. 20 % af den administrerede kinidin uændret i urinen, men denne andel falder til så lidt som 5 %, når urinen er mere alkalisk.
Polish: W przypadku gdy pH moczu wynosi mniej niż 7, około 20% podanej chinidyny pojawia się w nim w niezmienionej postaci, ale zawartość tej frakcji spada do zaledwie 5%, gdy odczyn moczu jest bardziej zasadowy.
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede):
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000)
Danish: Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy i może wystąpić konieczność omówienia z lekarzem właściwych środków ostrożności w celu zmniejszenia
Danish: NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
Polish: Lek NUEDEXTA może przyczynić się do rzadszego występowania epizodów PBA.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu NUEDEXTA u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Blister af klar PVC-baseret film lukket med alufolie.
Polish: Blister z przezroczystego PVC zgrzewany z folią aluminiową.
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Polish: • Od ósmego dnia leczenia: dwie kapsułki na dobę, jedna przyjmowana rano i jedna wieczorem w
Danish: På grund af muligheden for misbrug af dextromethorphan bør patienten vurderes for stofmisbrug i anamnesen, og sådanne patienter bør nøje overvåges for misbrugstegn (f.eks. udvikling af tolerans, dosisstigning, stofsøgende adfærd).
Polish: Ze względu na możliwość nadużywania dekstrometorfanu lekarze powinni zbadać przypadki nadużywania przez pacjentów leków w wywiadzie oraz ściśle obserwować takich pacjenta, czy nie występują u nich oznaki niewłaściwego stosowania lub nadużywania leku (np. rozwoju tolerancji na lek, zwiększenia dawki, zachowania świadczącego o poszukiwaniu środka uzależniającego).
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i NUEDEXTA udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w produkcie NUEDEXTA przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Feber kan være et første symptom, og der kan desuden forekomme trombocytopeni og andre tegn på hypersensitivitet.
Polish: Objawami mogą być gorączka, a także trombocytopenia i inne oznaki nadwrażliwości.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Danish: Hvis du glemmer at tage en eller flere kapsler, må du ikke tage en dobbelt dosis til at erstatte de glemte doser.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia 1 lub większej liczby kapsułek leku nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Polish: Każdy blister znajduje się w osobnym opakowaniu.
Danish: Hos patienter i kinidinbehandling er beskrevet hepatitis, herunder granulomatøs hepatitis, sædvanligvis i de første uger af behandlingen.
Polish: U pacjentów przyjmujących chinidynę zgłaszano zapalenie wątroby, w tym ziarniniakowe zapalenie wątroby, zwykle w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Danish: Inden påbegyndelse af behandlingen bør hypokaliæmi og hypomagnesiæmi korrigeres, og under behandlingen bør serumkalium og serummagnesium overvåges, hvis det er klinisk indiceret.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wyleczyć hipokaliemię i hipomagnezemię, a w przypadku wskazania klinicznego w trakcie leczenia należy monitorować stężenie potasu i magnezu w surowicy.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen,
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu malarii lub zaburzeń rytmu serca;
Danish: Ved trombocytopeni bør NUEDEXTA straks seponeres, medmindre trombocytopenien klart ikke er lægemiddelrelateret.
Polish: W razie wystąpienia trombocytopenii należy natychmiast przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna wystąpienia trombocytopenii jest wyraźnie niezwiązana z lekiem.
Danish: Hos sådanne UM-patienter metaboliseres dextromethorphan hurtigt, hvilket medfører lavere, potentielt subterapeutiske koncentrationer.
Polish: U takich pacjentów z grupy UM dekstrometorfan jest metabolizowany szybko, co prowadzi do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego
Danish: Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter.
Polish: Podczas zwiększenia dawki u tych pacjentów, jeśli jest to uzasadnione, należy zachować ostrożność.