FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete panitumumabi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията обаче са по-чести при цетуксимаб (13% спрямо 3%), но електролитните нарушения са по-чести при панитумумаб, особено хипомагнезиемия (29% спрямо 19%).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid sagedasemad tsetuksimabi korral (13% versus 3%), kuid panitumumabil olid sagedasemad elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpomagneseemia (29% versus 19%).
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Bulgarian: Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни.
Estonian: Aja mediaan dermatoloogilise reaktsiooni esimese sümptomini oli 10 päeva ja selle paranemiseni pärast Vectibix'i viimast annust 31 päeva.
Bulgarian: По време на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Järgneva ravi ajal võib teil esineda infusioonireaktsioon.
Bulgarian: Средните стойности (± SD) на AUC0-tau и CL са, съответно, 1 306 ± 374 µg•дeн/ml и 4,9 ± 1,4 ml/kg/ден.
Estonian: Keskmine (± SD) AUC0-τ oli 1306 ± 374 μg•ööpäev/ml ja CL vastavalt ja 4,9 ± 1,4 ml/kg/ööpäevas.
Bulgarian: Не използвайте устройства без игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона.
Estonian: Ärge kasutage ilma nõelata abivahendeid, nt viaaliadapterit viaali sisu väljutamiseks.
Bulgarian: Ако развиете остро или влошаващо се зачервяване и болка в окото, повишено слъзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте „Възможни нежелани реакции" по-долу).
Estonian: Kui teil tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, suurenenud pisaravoolus, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, sest te võite vajada erakorralist ravi (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed" allpool).
Bulgarian: 427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации.
Estonian: 427 patsiendil (92%) oli võimalik KRAS staatust hinnata, ning 184 patsiendil esines mutatsioon.
Bulgarian: Vеctibix не е проучван при бременни жени.
Estonian: Vectibix'i ei ole rasedatel uuritud.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако носите контактни лещи и/или сте имали проблеми с очите като тежка сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговица) или язви, засягащи предната част на окото.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on varasemalt olnud probleeme silmadega, nt tõsine silmade kuivus, silma pealiskihi (sarvkesta) põletik või silma pealiskihi haavandid.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите, които имат обрив/кожна токсичност, да носят слънцезащитно облекло и шапка, и да се ограничи излагането на слънце, тъй като слънчевата светлина може да влоши всяка кожна реакция, която може да се появи.
Estonian: Samuti on soovitatav, et nahalööbe/dermatoloogilise toksilisusega patsiendid kannaksid päevavarju ja mütsi ning piiraksid päikese käes olemist, sest päikesekiirgus võib ägestada võimalikke nahareaktsioone.
Bulgarian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Estonian: 400 mg/20 ml
Bulgarian: В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad tekkida põletikulised haavandid, mis vajavad meditsiinilist ja/või kirurgilist ravi või põhjustada raskekujulise nahapõletiku, mis võib lõppeda surmaga.
Bulgarian: Симптомите може да включват главоболие, обриви, сърбеж или уртикария, зачервяване, подуване (на лицето, устните, устата, около очите и областта на гърлото), ускорена и неравномерна сърдечна дейност, ускорен пулс, изпотяване, гадене, повръщане, замаяност, затруднено дишане или преглъщане, или понижаване на кръвното налягане, което може да е тежко или животозастрашаващо и, много рядко, може да доведе до смърт.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla peavalu, lööve, sügelus või nõgestõbi, õhetus, turse (näo, huulte, suu, silmaümbruse ja kõri piirkonnas), kiire ja ebaregulaarne südametegevus, kiirenenud pulss, higistamine, iiveldus, oksendamine, pearinglus, hingamisraskus või neelamisraskus või vererõhu langus, mis võib olla tõsine või eluohtlik ja väga harva lõppeda surmaga.
Bulgarian: При пациенти, чиито серуми са позитивни при единия или другия скринингов имунологичен тест, е извършен in vitro биологичен тест за определяне на неутрализиращи антитела.
Estonian: Patsientidele, kelle seerum osutus ükskõik kummas sõeluuringus positiivseks, tehti in vitro bioloogiline uuring, et teha kindlaks neutraliseerivad antikehad.
Bulgarian: Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона.
Estonian: Ärge raputage ega loksutage viaali.
Bulgarian: Поради това прилагането на Vеctibix в комбинация с IFL трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb hoiduda Vectibix'i manustamisest kombinatsioonis IFL-ga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за изследване на потенциалните ефекти на определени ковариати върху фармакокинетиката на панитумумаб.
Estonian: On teostatud populatsiooni farmakokineetiline analüüs eesmärgiga uurida valikuliste tegurite võimalikke toimeid panitumumabi farmakokineetikale.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol натрий, което е 3,45 mg натрий.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 0,150 mmol naatriumi, mis vastab 3,45 mg naatriumile.
Bulgarian: Мутирал RAS (n = 74)
Estonian: Muteerunud RAS (n = 74)
Bulgarian: Като монотерапия:
Estonian: Monoteraapiana:
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза4
Estonian: Epidermise toksiline nekrolüüs4
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които специфично разпознават и се прикрепват (свързват) към други уникални белтъци в организма.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad eriomaselt ära teised organismis leiduvad ainulaadsed valgud ja kinnituvad neile (seonduvad).
Bulgarian: Туморните проби на пациентите с див тип KRAS екзон 2 (кодони 12/13) статус са изследвани за допълнителни RAS мутации в KRAS екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и NRAS екзон 2 (кодони 12/13), екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и BRAF екзон 15 (кодон 600).
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni (koodonid 12/13) staatusega kasvajaproovides uuriti täiendavaid RAS mutatsioone KRAS-i 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning NRAS-i 2. eksonis (koodonid 12/13), 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning BRAF-i 15 eksonis (koodon 600).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите тежка диария, тъй като организмът Ви може да загуби много течности (да се дехидратирате) и това може да увреди бъбреците Ви.
Estonian: Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde kui teil tekib tõsine kõhulahtisus, sest teie keha võib kaotada rohkelt vedelikku (veetustumine) ja see võib kahjustada teie neerusid.
Bulgarian: Vectibix съдържа активното вещество панитумумаб, което принадлежи към група лекарства, наричани моноклонални антитела.
Estonian: Vectibix sisaldab toimeainet panitumumab, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
Estonian: Mediaanne PFS (kuud)
Bulgarian: Ако имате мехури, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekivad villid, peate otsekohe teavitama oma arsti.
Bulgarian: Туморни проби, получени при първична резекция на колоректален карцином са анализирани за наличието на седем най-чести активиращи мутации в кодон 12 и 13 на KRAS гена.
Estonian: Kolorektaalvähi esmasest resektsioonist saadud kasvajaproove analüüsiti seitsme kõige sagedasema aktiveeriva mutatsiooni olemasolu osas KRAS koodonites 12 ja 13.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията1
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon1
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Кожни реакции и токсичност на меките тъкани
Estonian: Nahareaktsioonid ja toksilisus pehmetele kudedele
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Estonian: 1. tüüpi klaasist viaal elastomeerist korgi, alumiiniumümbrise ja eemaldatava plastikust kattega.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се разклаща.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb segada õrnalt keerates.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Estonian: Üldine elulemus (OS, ingl overall survival) kummaski rühmas ei erinenud.
Bulgarian: Преди началото на терапия с Vеctibix, всички пациенти трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск за пре- и постнаталното развитие при лечение с панитумумаб.
Estonian: Enne ravi alustamist Vectibix'iga tuleb kõiki patsiente teavitada panitumumabi potentsiaalsest ohust pre- ja postnataalsele arengule.
Bulgarian: Панитумумаб е рекомбинантно, изцяло човешко IgG2 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към човешкия EGFR. EGFR е трансмембранен гликопротеин, който е част от подсемейството на тип I тирозин-киназни рецептори, включващо EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 и HER4.
Estonian: Panitumumab on rekombinantne, täielikult inimese IgG2 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega inimese EGFR-ga. EGFR on transmembraanne glükoproteiin, mis kuulub 1. tüüpi retseptori türosiinkinaaside alamperekonda, mis hõlmab ka EGFR-i (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 ja HER4.
Bulgarian: Панитумумаб е изцяло човешко моноклонално IgG2 антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Panitumumab on täielikult inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakukultuuris (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: Данните за развитие на анти-панитумумаб антитела са оценявани чрез използването на два различни скрингови имунологични теста за определяне на свързващи анти-панитумумаб антитела (ELISA, с който се откриват антитела с висок афинитет и Biosensor имунологичен тест, с който се откриват антитела и с висок, и с нисък афинитет).
Estonian: Panitumumabivastaste antikehade moodustumist on hinnatud kahes erinevas immunoloogilises sõeluuringus panitumumabivastaste seonduvate antikehade kindlakstegemiseks (ELISA, milles uuriti kõrge afiinsusega antikehade teket, ja Biosensor Immuunanalüüs, milles vaadeldi nii kõrge kui madala afiinsusega antikehade teket).
Bulgarian: След препоръчителната схема на прилагане (6 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 2 седмици като 1-часова инфузия), концентрациите на панитумумаб достигат стационарно състояние при третата инфузия, със средни (± Стандартно отклонение [SD]) пикова и най-ниска концентрации, съответно, 213 ± 59 и 39 ± 14 µg/ml.
Estonian: Pärast soovitatavat annustamisskeemi (6 mg/kg üks kord 2 nädala jooksul 1-tunnise infusioonina) saavutas panitumumabi kontsentratsioon tasakaalutaseme kolmandaks infusiooniks; keskmine (± standardhälve (SD)) maksimaalne kontsentratsioon oli 213 ± 59 μg/ml ja minimaalne vastavalt 39 ± 14 μg/ml.
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци)
Estonian: Mediaanne TTP (kuud)
Bulgarian: Коефициентът на риск за обща преживяемост е 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83).
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe oli 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Bulgarian: Ако се диагностицира кератит, ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва да бъдат внимателно обмислени.
Estonian: Keratiidi diagnoosimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise kasulikkust ja ohte.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания по отношение на мъжкия фертилитет, обаче микроскопската оценка на мъжки репродуктивни органи от проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, които са получавали панитумумаб в дози надвишаващи приблизително 5 пъти препоръчителната доза при хора, изчислена на базата mg/kg, не показва разлики при сравнение с конролните мъжки маймуни.
Estonian: Formaalseid meesviljakuse uuringuid ei ole teostatud; siiski, korduvannuse toksikoloogilised uurinud isaste Cynomolgus ahvidega annustes, mis ületasid inimese annust mg/kg arvestuses ligikaudu kuni 5-kordselt, ei näidanud mingeid mikroskoopilisi erinevusi reproduktiivsetes organites, võrreldes kontrollrühma isasahvidega.
Bulgarian: Vectibix съдържа натрий
Estonian: Vectibix sisaldab naatriumi
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да получат мехури по кожата, устата, очите и половите органи, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „синдром на Стивънс-Джонсън" или образуване на мехури по кожата, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „токсична епидермална некролиза".
Estonian: Patsientidel võivad harva tekkida villid nahal, suus, silmades ja suguorganitel, mis võivad viidata raskekujulisele nahareaktsioonile nimetusega Stevensi-Johnsoni sündroom või nahavillid, mis võivad viidata raskele nahareaktsioonile nimetusega epidermise toksiline nekrolüüs.
Bulgarian: Наблюдава се също тенденция за по-лоша преживяемост при панитумумаб за кохортата с иринотекан, независимо от KRAS мутационния статус.
Estonian: Samuti täheldati suundumust üldise elulemuse halvenemisele panitumumabiga irinotekaani kohordis, sõltumata KRAS-i mutatsioonstaatusest.
Bulgarian: Ако Vеctibix ще се използва в комбинация с FOLFOX, се препоръчва мутационният статус да бъде определен в лаборатория, която участва във Външна програма за осигуряване на качеството при определяне на RAS или див тип статусът да бъде потвърден с тестване на двойни проби.
Estonian: Vectibix'i kasutamisel kombinatsioonist FOLFOX keemiaraviskeemiga on soovitatav, et mutatsioonistaatust määraks laboratoorium, mis osaleb RAS-i välises kvaliteeditagamisprogrammis, või metsik tüüp peab olema kinnitatud topeltuuringuga.
Bulgarian: Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), който се намира на повърхността на някои ракови клетки.
Estonian: Panitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valguga, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR), mida leidub mõnede vähirakkude pinnal.
Bulgarian: Мутационният статус трябва да бъде определен в опитна лаборатория чрез валидирани методи за изследване за откриване на KRAS (екзони 2, 3 и 4) и NRAS (екзони 2, 3 и 4) мутации.
Estonian: Mutatsioonstaatust peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades valideeritud uurimismeetodit KRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) ja NRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks.
Bulgarian: Пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (вж. точка 4.4).
Estonian: Interstitsiaalse pneumoonia või kopsufibroosiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализ, коригиран за възможни отклонения като резултат на оценка извън схемата, са показани в таблицата по-долу.
Estonian: Plaaniväliste hinnangute võimaliku mõju kohandatud analüüsi tulemused efektiivsuse kohta on esitatud allolevas tabelis.
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се отделят в кърмата, възможно е панитумумаб също да се отделя.
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima, võib ka panitumumab erituda.
Bulgarian: EGFR стимулира клетъчния растеж в нормалните епителни тъкани, включително кожата и космените фоликули и е експресиран върху различни туморни клетки.
Estonian: EGFR soodustab raku kasvu normaalses epiteelkoes, sh nahas ja karvanääpsus, ning avaldub mitmesugustes kasvajarakkudes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 3,45 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,017% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Estonian: Ravim sisaldab 3,45 mg naatriumi ühes ml-s, mis on võrdne 0,017%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Bulgarian: Използвайте само игла за подкожно приложение с диаметър 21 или по-малък, за да изтеглите необходимото количество Vеctibix за доза от 6 mg/kg.
Estonian: Kasutades hüpodermilist nõela mõõduga 21 või sellest väiksemat, tõmmake süstlasse vajalik kogus Vectibix'i annustamiseks 6 mg/kg.
Bulgarian: Лечението и овладяването на кожните реакции трябва да се основават на тежестта и може да включват овлажнител, слънчева защита (SPF > 15 UVA и UBV) и локален кортикостероиден крем (не повече от 1% хидрокортизон), приложени върху засегнатите повърхности, и/или перорални антибиотици (напр. доксициклин).
Estonian: Nahareaktsioonide ravi ja kontrolli all hoidmine peab põhinema nende raskusastmel ning võib hõlmata niisutava vahendi, päikesekaitsevahendi (kaitsefaktor > 15 UVA ja UVB) ning steroidkreemi (mitte tugevam kui 1% hüdrokortisoon) paikset kasutamist kahjustatud nahapiirkondadel ja/või suukaudseid antibiootikume (nt doksütsükliin).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml.
Estonian: Ravim sisaldab 3,45 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris.
Bulgarian: Резултати от сравнително кръстосано проучване показват, че схемите, съдържащи иринотекан (IFL или FOLFIRI), нямат ефект върху фармакокинетиката на панитумумаб.
Estonian: Uuringutevahelise võrdluse tulemused näitasid, et irinotekaani sisaldavad raviskeemid (IFL või FOLFIRI) ei mõjuta panitumumabi farmakokineetikat.
Bulgarian: Може да получите кожни реакции или тежък оток и увреждане на тъканите, ако те се влошат или станат непоносими, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Teil võivad tekkida nahareaktsioonid või väljendunud turse ja koekahjustus; kui need nähud halvenevad või muutuvad talumatuks, siis rääkige sellest otsekohe arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Кожният обрив и диарията, наблюдавани при маймуни се считат за свързани с фармакологичното действие на панитумумаб и съответстват на токсичността, наблюдавана при други анти-EGFR инхибитори.
Estonian: Ahvidel täheldatud nahalööve ja kõhulahtisus on arvatavalt seotud panitumumabi farmakoloogilise toimega ning need on kooskõlas toksikoloogiliste omadustega, mida on täheldatud teiste EGFR inhibiitorite puhul.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици, плюс най-доброто поддържащо лечение (без химиотерапия) (BSC) или само BSC.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 saama Vectibix'i annuses 6 mg/kg üks kord iga kahe nädala kohta koos parima toetava raviga ilma kemoteraapiata, või ainult parimat toetavat ravi.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета при женски дългоопашати макаци показват, че панитумумаб може да причини удължен менструален цикъл и/или аменорея и да намали честотата на забременяване, което се появява при всички оценявани дози.
Estonian: Emaste Cynomolgus ahvidega teostatud viljakusuuringud näitasid, et panitumumab võib esile kutsuda pikenenud menstruaaltsükli ja/või amenorröa ja rasestumisvõime alanemise, mis esines kõikide uuringus hinnatud annuste korral.
Bulgarian: Потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето след поглъщане не е известен.
Estonian: Imendumise võimalus ja suukaudsest manustamisest tulenev kahju imikule ei ole teada.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с панитумумаб върху пре- и постнаталното развитие при животни.
Estonian: Panitumumabiga ei ole teostatud pre- ega postnataalse arengu uuringuid loomadel.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват кожна токсичност, диария, дехидратация и умора, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Estonian: Kõrvaltoimetena täheldati dermatoloogilist toksilisust, kõhulahtisust, dehüdratsiooni ja väsimust, mis on kooskõlas soovitusliku annuse ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada kombinatsioonis bevatsizumabi sisaldava keemiaraviga (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Тези събития включват главно обрив и акнеформен дерматит и в повечето случаи са леки до умерени по тежест.
Estonian: Need juhtumid seisnesid peamiselt lööbe ja akneformse dermatiidi tekkes ning olid raskusastmelt kerged või mõõdukad.
Bulgarian: Свързването на панитумумаб към EGFR води до интернализация на рецептора, инхибиране на клетъчния растеж, индукция на апоптозата и намаляване на интерлевкин 8 и производството на съдовия ендотелен растежен фактор.
Estonian: Panitumumabi EGFR-ga seondumise tulemuseks on retseptori sissepoole tõmbumine, raku kasvu inhibeerimine, apoptoosi põhjustamine ning interleukiin-8 ja veresoonte endoteeli kasvufaktori produktsiooni vähenemine.
Bulgarian: Реакции, свързани с кожата е вероятно да се появят при приблизително 94 на 100 души, които приемат Vectibix и по принцип са леки до умерени.
Estonian: Nahareaktsioone esineb ligikaudu 94 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st ning tavaliselt on need kerged või mõõdukad.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Vеctibix във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието колоректален рак (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vectibix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kolorektaalvähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Панитумумаб се свързва към лиганд свързващия домейн на EGFR и инхибира рецепторното автофосфорилиране, индуцирано от всички познати EGFR лиганди.
Estonian: Panitumumab seondub EGFR-i domeeni siduva ligandiga ja inhibeerib retseptori autofosforüülimist, mida kutsuvad esile kõik teada olevad EGFR ligandid.
Bulgarian: Препоръчва се да ограничите излагането си на слънце, докато приемате Vectibix и ако получите кожни реакции, тъй като слънчевата светлина може да ги влоши.
Estonian: On soovitatav, et te piiraksite ravi ajal Vectibix'iga ja nahareaktsioonide korral päikese käes olemist, sest päikesekiirgus võib neid reaktsioone halvendada.
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу 2
Estonian: 1 Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Bulgarian: Диария1
Estonian: Diarröa1
Bulgarian: Ако развиете тежка инфекция или повишите температура вследствие на кожни реакции, Вашият лекар може да спре лечението Ви с Vectibix.
Estonian: Kui teil nahareaktsiooni tulemusel tekib raskekujuline infektsioon või palavik, võib teie arst peatada ravi Vectibix'iga.
Bulgarian: Когато е съобщавана, диарията е била главно лека или умерена по тежест.
Estonian: Täheldatud kõhulahtisus oli peamiselt kerge või mõõdukas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg/kg (милиграма за килограм телесно тегло), прилагана веднъж на всеки две седмици.
Estonian: Vectibix'i soovitatav annus on 6 mg/kg (milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta), mida manustatakse üks kord iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Пациентите, които имат тежки кожни реакции или токсичност на меките тъкани, или при които реакциите се влошават, докато получават Vеctibix, трябва да бъдат проследявани за появата на възпалителни или инфекциозни усложнения (включително целулит и некротизиращ фасциит) и да се започне незабавно подходящо лечение.
Estonian: Patsientidel, kellel on rasked nahareaktsioonid või toksilisus pehmetele kudedele või need reaktsioonid süvenevad ravi ajal Vectibix'iga, tuleb jälgida põletikuliste ja infektsioossete järelnähtude (k.a tselluliit ja nekrotiseeruv fastsiit) teket ning vajadusel alustada koheselt adekvaatset ravi.
Bulgarian: Кожен обрив най-често се появява по лицето, горната част на гръдния кош и гърба, но може да се разпростре и по крайниците.
Estonian: Nahalööve esines kõige sagedamini näol, rinna ja selja ülaosal, kuid võis ulatuda ka jäsemetele.