FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā 10,1% pacientu ziņoja par sirds mazspēju, uzsākot pētījumu.
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, 10.1% tal-pazjenti ġew irrappurtati b'falliment kardijaku fil-linja bażi.
Latvian: C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96% no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41%) vai urīnu (54%).
Maltese: C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Latvian: Pacientu skaits (%)
Maltese: MI mhux fatali N (%)
Latvian: Būtiski nevēlami kardiovaskulārie notikumi (major adverse cardiovascular events, MACE) un mirstība atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CAROLINA
Maltese: Tabella 6 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna Cmax palielināšanos par 75% un AUC palielināšanos par 35%.
Maltese: L-impediment ta t-trasportaturi OATP1B1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Latvian: Metformīns + linagliptīns 5 mg Empagliflozīns 10 mg
Maltese: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Latvian: Krospovidons (B tips) Talks
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Latvian: Empagliflozīna novērtējums in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' empagliflozin
Latvian: Vidējais vecums bija 64 gadi, vidējais HbA1c rādītājs bija 7,15 %, un 60 % pacientu bija vīrieši.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena, HbA1c medja kienet ta' 7.15 %, u 60 % kienu rġiel.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka empagliflozīnam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, simvastatīna, varfarīna, ramiprila, digoksīna, diurētisko līdzekļu un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntieri b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Latvian: Aptuveni 19 % populācijas aGFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Madwar 19 % tal-popolazzjoni kellhom eGFR <60 mL/min/1.73 m
Latvian: Abi inkretīna hormoni ir iesaistīti glikozes homeostāzes fizioloģiskā regulācijā.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glukożju.
Latvian: Sastopamība s biežums uz 1000 PG*
Maltese: Rata ta' Inċidenza kull 1000
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Maltese: Żieda fil-krejatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari
Latvian: Kopumā Glyxambi drošuma profils atbilda atsevišķo aktīvo vielu (empagliflozīna un linagliptīna) drošuma profiliem.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' Glyxambi kien f'konformità mal-profili tas-sigurtà tas-sustanzi attivi individwali (empagliflozin u linagliptin).
Latvian: , nātrene
Maltese: , urtikarja
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (3P-MACE), risku [RA=1,02; (95% TI 0,89; 1,17); p=0,0002 līdzvērtībai] vai saliktā mērķa kritērija - renālas etioloģijas nāves, terminālas nieru slimības (TNS) vai ilgstoša aGFĀ samazinājuma par 40 % vai vairāk, risku [RA=1,04; (95 % TI 0,89; 1,22)].
Maltese: Linagliptin ma żiedx ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali (MACE-3) [HR=1.02; (CI ta' 95% 0.89, 1.17); p=0.0002 għal nuqqas ta' inferjorità], jew ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt tal-kliewi, ESRD, tnaqqis sostnut ta' 40% jew aktar fl-eGFR [HR=1.04; (CI ta' 95 % 0.89, 1.22)].
Latvian: Glyxambi ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija, perforētos, dozējamu vienību blisteros.
Maltese: Glyxambi huwa disponibbli f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Latvian: Bieži Bieži Retāk Retāk Retāk
Maltese: Osservati b'mod rari
Latvian: • ja Jūs lietojat citas pretdiabēta zāles, kuras ir pazīstamas kā "sulfonilurīnvielas atvasinājumi" (piemēram, glimepirīdu, glipizīdu), un/vai insulīnu.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini kontra d-dijabete oħra magħrufin bħala "sulfonylurea" (eż. glimepiride, glipizide) u/jew insulina.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi liecina, ka empagliflozīna farmakokinētiku neietekmē vienlaicīga metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda lietošana.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozinma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Latvian: Cilvēka plazmā netika konstatēti nekādi būtiski empagliflozīna metabolīti, un vislielākajā daudzumā konstatētie metabolīti bija trīs glikuronīda konjugāti (2-, 3- un 6-O glikuronīds).
Maltese: Ma ġewx osservati metaboliti prinċipali ta' empagliflozin fil-plażma tal-bniedem u l-aktar metaboliti abundanti kienu tliet konjugati ta' glucuronide (2-, 3-, u 6-O glucorinide).
Latvian: Linagliptīns bija OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 un OCTN2 substrāts, kas liecina par iespējamu OATP8 mediētu saistīšanos aknās, OCT2 mediētu saistīšanos nierēs un OAT4, OCTN1 un OCTN2 mediētu sekrēciju nierēs un linagliptīna reabsorbciju in vivo.
Maltese: Linagliptin kien sottostrat għal OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- u OCTN2, li jissuġġerixxi teħid mill-fwied medjat b'OATP8 possibbli, teħid mill-kliewi medjat b'OCT2 u sekrezzjoni u riassorbiment mill-kliewi medjati b' OAT4-, OCTN1- u OCTN2 ta' linagliptin in vivo.
Latvian: Vidējais procentuālais palielinājums attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem, lietojot Glyxambi 10 mg/5 mg un 25 mg/5 mg bija attiecīgi šāds: kopējais holesterīns - 3,2% un 4,6% (salīdzinājumā ar 0,5%, lietojot placebo), ABL holesterīns - 8,5% un 6,2% (salīdzinājumā ar 0,4%, lietojot placebo), ZBL holesterīns - 5,8% un 11,0% (salīdzinājumā ar 3,3%, lietojot placebo), triglicerīdi - 0,5% un 3,3% (salīdzinājumā ar 6,4%, lietojot placebo).
Maltese: Żidiet fil-perċentwal tal-medja mil-linja bażi għal Glyxambi 10 mg/5 mg u 25 mg/5 mg kontra plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.2% u 4.6% kontra 0.5%; kolesterol HDL 8.5% u 6.2% kontra 0.4%; kolesterol LDL 5.8% u 11.0% kontra 3.3%; trigliċeridi -0.5% u 3.3% kontra 6.4%.
Latvian: Pacienti ( %), kuriem tiek panākts A1C < 7% Salīdzinājumā ar placebo (varbūtību attiecība) (95% TI)
Maltese: Pazjenti (%) li jiksbu A1C < 7% Mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tal-probabilita') (95% CI)
Latvian: Lietojot linagliptīnu 5 mg vienu reizi dienā 7 dienas, linagliptīna stabilā stāvokļa plazmas AUCτ,ss bija 153 nmol*h/l, bet Cmax,ss bija 12,9 nmol/l.
Maltese: Il-konċentrazzjonijijiet AUCτ,ss u Cmax,ss fil-plażma fi stat fiss ta' linagliptin kienu 153 nmol*hr/L u 12.9 nmol/L għal linagliptin 5 mg darba kuljum għal 7 ijiem.
Latvian: • Pacientiem ar aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (aGFĀ) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vai kreatinīna klīrensu (creatinine clearance, CrCl) ≥ 60 ml/min devas pielāgošana nav nepieciešama.
Maltese: • F'pazjenti li għandhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' ≥ 60 mL/min/1.73 m jew rata ta' tneħħija ta' kreatinina (CrCl) ta' ≥ 60 mL/min, mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6% un Cmax palielinājās par 14%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Latvian: In vitro dati liecina, ka primārais empagliflozīna metabolisma ceļš cilvēkiem ir uridīna 5"-difosfoglikuronoziltransferāžu UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 un UGT2B7 veikta glikuronidācija.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, u UGT2B7.
Latvian: C] empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem eritrocītu sadalījums bija aptuveni 37%, bet saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija 86%.
Maltese: C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, it-tqassim ta' ċelluli ħomor tad-demm kien madwar 37% u t-twaħħil mal-proteini fil-plażma kien ta' 86%.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija, perforēti, dozējamu vienību blisteri.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 līdz 80 gadi) linagliptīna koncentrācija plazmā bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem.
Maltese: Persuni aktar anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' linagliptin fil-plażma li kienu komparabbli ma' dawk ta' persuni iżgħar.
Latvian: Tās vienā pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet otrā pusē ir iespiests "25/5" (tabletes izmēri - 8 mm katra mala).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "25/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Latvian: • Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min/1,73 m vai CrCl pastāvīgi ir zemāks par 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: • Meta l-eGFR ikun b'mod persistenti taħt 45 mL/min/1.73 m jew is-CrCl ikun b'mod persistenti taħt 45 mL/min, it-trattament għandu jitwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, u 5.2).
Latvian: Tās vienā pusē ir iespiests uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols, bet otrā pusē ir iespiests "10/5" (tabletes izmēri - 8 mm katra mala).
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa s-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim, fuq in-naħa l-oħra hemm imnaqqxa "10/5" (id-daqsijiet tal-pillola: 8 mm fuq kull naħa).
Latvian: Glyxambi klīniskajos pētījumos pacientu ar paaugstinātu kreatinīna koncentrāciju asinīs (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) un samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6%) daudzums bija līdzīgs empagliflozīna klīniskajos pētījumos ziņotajam daudzumam.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Glyxambi, il-frekwenza ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) kienet komparabbli ma' dawk rapportati mill-provi kliniċi b'empagliflozin.
Latvian: (Pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjati)
Latvian: Bieži Reti
Maltese: Mhux komuni Rari
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā riska attiecības (RA) rādītājs laikam līdz pirmajam nefropātijas gadījumam bija 0,61 (95% TI: 0,53; 0,70) empagliflozīna grupā (12,7%) salīdzinājumā ar placebo grupu (18,8%).
Maltese: Fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, għaż-żmien sal-ewwel avveniment ta' nefropatija, l-HR kien ta' 0.61 (CI ta' 95% 0.53, 0.70) għal empagliflozin (12.7%) vs plaċebo (18.8%).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka primārais empagliflozīna metabolisma ceļš cilvēkiem ir uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāžu UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 un UGT1A9 veikta glikuronidācija.
Maltese: Studji in vitro jissuġerixxu li r-rotta prinċipali ta' metaboliżmu ta' empagliflozin fil-bniedem hi l-glukuronidazzjoni permezz ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, u UGT1A9.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Kopumā tika ārstēti 7020 pacienti (empagliflozīns 10 mg: 2345, empagliflozīns 25 mg: 2342, placebo: 2333), mediānais novērošanas periods pēc ārstēšanas bija 3,1 gads.
Maltese: B'kollox ġew ittrattati 7,020 pazjent (empagliflozin 10 mg: 2,345, empagliflozin 25 mg: 2,342, plaċebo: 2,333) u ġew segwiti għal medjan ta' 3.1 snin.
Latvian: Linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījums (CARMELINA)
Maltese: Studju dwar is-sigurtà kardjovaskulari u renali ta' linagliptin (CARMELINA)
Latvian: • empagliflozīns bloķē nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija - glikozes kotransportviela 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT-2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur-2 ta' Sodium-Glucose (SGLT2).
Latvian: Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar gemfibrozilu (OAT3 un OATP1B1/1B3 transportvielu inhibitors in vitro) tika konstatēts, ka pēc vienlaicīgas lietošanas empagliflozīna Cmax palielinājās par 15%, bet AUC palielinājās par 59%.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żded bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti flimkien.
Latvian: Empagliflozīna klīniskajos pētījumos kopējais pacientu biežums ar paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs un pazeminātu glomerulāro filtrācijas ātrumu empagliflozīnam un placebo bija līdzīgs (kreatinīna līmenis asinīs paaugstinājās: empagliflozīns 10 mg 0,6%, empagliflozīns 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulārās filtrācijas ātrums samazinājās: empagliflozīns 10 mg 0,1%, empagliflozīns 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Maltese: Fi provi kliniċi b'empagliflozin, il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.5%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.3%).
Latvian: Biežums bija līdzīgs urīnceļu infekciju biežumam empagliflozīna klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-frekwenzi kienu komparabbli għall-inċidenza ta' infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju fil-provi kliniċi b'empagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Linagliptīna AUC variāciju koeficienti vienam pacientam un pacientu vidū bija nelieli (attiecīgi 12,6% un 28,5%).
Maltese: Il-koeffiċjenti ta' varjazzjoni fl-individwi nfishom u bejn l-individwi għall-AUC ta' linagliptin kienu żgħar (12.6% u 28.5%, rispettivament).
Latvian: Glyxambi drošuma profils gados vecākiem pacientiem neatšķīrās.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Glyxambi ma kienx differenti fl-anzjani.
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (MACE-3), risku [Riska attiecība (RA)=0,98; (95 % TI 0,84; 1,14); p<0,0001 līdzvērtībai], lietojot papildus standarta terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku salīdzinājumā ar glimepirīdu (skatīt 6. tabulu).
Maltese: Linagliptin ma żiedx ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali (MACE-3) [Proporzjon ta' periklu (HR - Hazard Ratio)=0.98; (CI ta' 95 % 0.84, 1.14); p<0.0001 għal nuqqas ta' inferjorità], meta miżjud ma' kura standard f'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 b'riskju CV akbar meta mqabbel ma' glimepiride (ara Tabella 6).
Latvian: Empagliflozīna pētījumos par vaginālu moniliāzi, vulvovaginītu, balanītu un citām dzimumorgānu infekcijām, salīdzinot ar placebo (1,0%), biežāk ir ziņots empagliflozīna 10 mg lietotājiem (4,0%) un empagliflozīna 25 mg lietotājiem (3,9%).
Maltese: Fi provi b'empagliflozin, monolijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali oħra kienu rapportati bi frekwenza akbar għal empagliflozin 10 mg (4.0 %) u empagliflozin 25 mg (3.9 %) meta mqabbel ma' plaċebo (1.0 %).
Latvian: • Pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 60 ml/min Glyxambi lietošanu uzsākt nedrīkst.
Maltese: • F'pazjenti li għandhom eGFR ta' < 60 mL/min/1.73 m 2 jew CrCl ta' < 60 mL/min, ma għandux jingħata Glyxambi.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu biežums bija neliels (< 1%) un līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Maltese: Il-frekwenza ta' pazjenti b'ipogliċemija maġġuri kienet baxxa (< 1%) u simili għal empagliflozin u plaċebo bħala monoterapija, b'metformin+/- sulfonylurea bħala terapija aġġuntiva, u pioglitazone +/metformin bħala terapija aġġuntiva.
Latvian: Klepus
Maltese: UŻU
Latvian: Linagliptīns 5 mg pacientiem, kuriem netiek nodrošināta pietiekama kontrole, lietojot metformīnu un empagliflozīnu 10 mg vai empagliflozīnu 25 mg
Maltese: Linagliptin 5 mg f'pazjenti mingħajr kontroll adegwat fuq metformin u empagliflozin 10 mg jew empagliflozin 25 mg
Latvian: Empagliflozīns/linagliptīns
Maltese: Empagliflozin / linagliptina
Latvian: Pilns Glyxambi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: • Linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors.
Maltese: • Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glyxambi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi.
Latvian: Pievienojot linagliptīnu ārstēšanai ar empagliflozīnu un metformīnu, 24 nedēļu laikā HbA1c līmenis no 7,8 % samazinājās līdz 7,2 %, salīdzinot ar samazinājumu no 7,9 % līdz 7,7 %, kad ārstēšanai tika pievienots placebo.
Maltese: Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mattnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.
Latvian: Empagliflozīnu kombinācijā ar linagliptīnu (tāda pati kombinācija kā Glyxambi) novērtēja 3 pamatpētījumos, iesaistot 1221 pieaugušo ar 2. tipa cukura diabētu.
Maltese: L-empagliflozin f'kombinazzjoni mal-linagliptina (l-istess kombinazzjoni bħal fi Glyxambi) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,221 adult b'dijabete tat-tip 2.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
Latvian: Kāpēc Glyxambi tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glyxambi?
Latvian: Visbiežākās Glyxambi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 100 cilvēkiem) ir urīnceļu infekcijas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glyxambi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 7 minn kull 100 persuna) huma infezzjonijiet urinarji.
Latvian: • Empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs esošo proteīnu ar nosaukumu nātrija-glikozes kotransportviela 2 (SGLT2).
Maltese: • L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2).
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir ketoacidoze (augsts skābju, sauktu par "ketoskābēm", līmenis asinīs), pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas) un hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas fiksētās devas kombinācija samazināja HbA1c līmeni zem 6,9 %, savukārt, empagliflozīnu un linagliptīnu lietojot atsevišķi, samazinājums bija apmēram 7,3 %.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 % filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.
Latvian: • pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs netiek pietiekami labi kontrolēts, lietojot vienu no Glyxambi aktīvajām vielām (empagliflozīnu vai linagliptīnu) kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (metformīnu un/vai sulfonilurīnvielu);
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed millkombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma' mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);
Latvian: Tās satur divas aktīvās vielas - empagliflozīnu un linagliptīnu.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u linagliptina.
Latvian: Linagliptīns ir reģistrēts ES ar nosaukumu Trajenta kopš 2011. gada.
Maltese: Il-linagliptina ilha awtorizzata fl-UE bħala Trajenta sa mill-2011.
Latvian: Glyxambi
Maltese: Kif jintuża Glyxambi?
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Maltese: 1 fjala + 1 fjala
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce pulveris: 450 SV; šķīdinātājs: 0.75 ml (600 SV/ml)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 15 il-siringa għal injezzjoni li jintremew wara li jintużaw syringes trab: 450IU; solvent: 0.75 ml (600
Latvian: ES Numurs
Maltese: IU/ml)
Latvian: Iepakojuma lielumi pulveris: flakons (stikls); šķīdinātājs: flakons (stikls)
Maltese: trab: fjala (ħġieġ); solvent: fjala (ħġieġ)
Latvian: E - 28760 Tres Cantos (Madrid)
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
Latvian: urīna FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Latvian: Nepieciešamība palielināt devu (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Latvian: Dat.:
Maltese: Tel.:
Latvian: Attiecībā uz turpmāk lietoto biežuma terminoloģiju ir izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: 8 adatas.
Maltese: 8 labar.
Latvian: Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu 4.2.
Maltese: Neħħi l-għatu tal-pinna 4.2.
Latvian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Latvian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Itālija.
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja.
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa folitropīns (Follitropin alfa)
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Latvian: • Lai turpmāk injicētu sagatavoto GONAL-f šķīdumu, atkārtojiet no 4. līdz 7. darbībai.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas alfa folitropīns uzkrājas trīskārtīgi, sasniedzot līdzsvara stāvokli 3-4 dienās.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Latvian: • Nomainiet adatu uz tievo adatu.
Maltese: •Iċċekkja d-data ta' skadenzafuq it-tikketta tal-pinna.
Latvian: • Pēc galīgās injekciju šķīduma sagatavošanas katrā šķīduma mililitrā ir 75 SV (5,5 mikrogrami)
Maltese: • Wara l-preparazzjoni tas-soluzzjoni finali għall-injezzjoni, ikun hemm 75 IU (5.5 mikrogrammi)