FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksperimentelle studier af hjælpestoffet L-prolin udført på dyr, fandt ikke nogen direkte eller indirekte toksicitet der påvirkede graviditet, embryo- eller fosterudvikling.
Finnish: Eläinkokeissa apuaine L-proliinilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria toksisia vaikutuksia tiineyteen eikä alkion tai sikiön kehitykseen.
Danish: Aseptisk teknik skal strengt overholdes under fortyndingen af Privigen.
Finnish: Privigenin laimennuksen aikana on noudatettava tarkkaa aseptista tekniikkaa.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen elimistöön normaalisti kuuluvia aineita.
Danish: Gribestyrken i den dominante hånd blev forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos IVIg ubehandlede og 10,8 kPa hos IVIg forbehandlede forsøgspersoner) i PRIMA studiet, mens gribestyrken i den dominante hånd i PATH var blevet forbedret med 12,2 kPa.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 14,1 kPa (17,0 kPa IVIghoitoa saamattomilla ja 10,8 kPa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla), ja PATH-tutkimuksessa otevoiman paraneminen dominoivassa kädessä oli 12,2 kPa.
Danish: Følgende risikofaktorer er forbundet med udvikling af hæmolyse: høje doser, uanset om de gives som en enkelt administration eller fordeles over flere dage, andre blodtyper end 0 samt underliggende inflammatorisk tilstand.
Finnish: Hemolyysin kehittymiseen liittyy seuraavia riskitekijöitä: suuret annokset riippumatta siitä, annetaanko ne kerta-annoksina vai vuorokauden kuluessa useampaan annokseen jaettuna, muut kuin O-veriryhmän potilaat ja taustalla oleva tulehdustila.
Danish: • Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal sundhedspersonalet infundere den, så hurtigt som muligt efter åbning af flasken.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilytysainetta, hoitoalan ammattilaisen täytyy antaa infuusio mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Finnish: • Säilytä alle 25 ºC.
Danish: De to ITP studier blev foretaget med 57 patienter i hver.
Finnish: Kahdessa ITP-tutkimuksessa oli kummassakin mukana 57 potilasta.
Danish: En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhed ≥ 98 %.
Finnish: 1 ml sisältää: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg. IgG:n puhtaus ≥ 98 %.
Danish: De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) og mod ikkekappebærende vira som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), hepatiitti B -virusta (HBV) ja hepatiitti C -virusta (HCV), sekä vaipattomia viruksia, kuten hepatiitti A -virusta (HAV) ja parvovirus B19:ää vastaan.
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Danish: Natriumindhold Privigen er stort set fri for natrium.
Finnish: Natriumpitoisuus Privigen on periaatteessa natriumiton.
Danish: I disse sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner såsom et pludseligt blodtryksfald eller chok (se også pkt.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä allergisia reaktioita, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai sokki (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der har adgang via slimhinder.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja ne saattavat osaltaan suojata vastasyntynyttä limakalvojen kautta elimistöön pääseviltä taudinaiheuttajilta.
Danish: INCAT-respondentraten var 60,7 % (95 % konfidensinterval [42,41; 76,4]).
Finnish: INCAT-vasteluku oli 60,7 % (95 %:n luottamusväli [42,41; 76,4]).
Danish: Sekundære immundefekter (som defineret i pkt.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Privigen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af etiketten for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Finnish: Sijoitetaan etiketin oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen (lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent.
Finnish: Näissä olosuhteissa immunoglobuliinit voivat lisätä sydänkohtauksen (sydäninfarktin), aivohalvauksen, keuhkoveritulppien (keuhkoembolia) tai jalan verisuonitukoksen vaaraa, vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Danish: Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier): IgG1 ...................... 69 %
Finnish: IgG:n alaluokkien jakauma (likimääräiset arvot): IgG1
Danish: Dalkoncentrationer skal måles og vurderes sammen med patientens kliniske respons.
Finnish: Minimipitoisuudet on määritettävä ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen arvioimisen yhteydessä.
Danish: Med den justerede INCAT score var respondentraten i uge 13 72,9 % (151 / 207 patienter) med 149 patienter, der responderede allerede i uge 10. I alt 43 af de 207 patienter opnåede en bedre CIDP
Finnish: Korjatulla INCAT-asteikolla mitattuna vasteaste viikkoon 13 mennessä oli 72,9 % (151 / 207 potilaasta), heistä 149 potilasta vastasi hoitoon jo viikolla 10.
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af forsiden på kartonen for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Finnish: Sijoitetaan rasian etusivun oikeaan yläkulmaan ilmoittaen säiliön kokonaissisällön ja tilavuuden.
Danish: 25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
Finnish: Farmakokineettisiin määrityksiin osallistui 25 potilasta (13-69 vuotta).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsvæsker eller opløsningsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien eikä liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør seponering af IVIg overvejes.
Finnish: Jos munuaisten vajaatoimintaa ilmenee, IVIg:n annon lopettamista pitää harkita.
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: L-proliini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod).
Finnish: ● Olet ylipainoinen, iäkäs, sairastat diabetesta, olet ollut pitkän aikaa vuodelevossa, sinulla on korkea verenpaine, veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia), sinulla on ongelmia verisuonistossasi (verisuonisairauksia), sinulla on lisääntynyt taipumus saada verihyytymiä (trombofilia tai tromboottiset episodit), sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa veren paksuuntumista (yliviskoosinen veri).
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse er ophørt.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden vaikutusten häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Danish: MRC- (Medical Research Council) pointskalaen, blev forbedret hos alle patienter med 6,9 point (95 % konfidensinterval) [4,11; 9,75], hos tidligere behandlede patienter med 6,1 point (95 % konfidensinterval [2,72; 9,44]) og hos ubehandlede patienter med 7,7 point (95 % konfidensinterval [2,89, 12,44]).
Finnish: Lihasvoimakkuuspisteet mitattuina MRC-pisteinä (Medical Research Council) paranivat kaikilla potilailla 6,9 pistettä (95 %:n luottamusväli [4,11; 9,75]), aiemmin hoidetuilla potilailla 6,1 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,72; 9,44]) ja hoitamattomilla potilailla 7,7 pistettä (95 %:n luottamusväli [2,89; 12,44]).
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Privigen
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä Privigen on
Danish: Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
Finnish: Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.
Danish: Patienter med Guillain-Barrés syndrom.
Finnish: Potilaat, jotka sairastavat Guillain-Barrén oireyhtymää.
Danish: Patienterne bør samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Finnish: Potilaille on annettava samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Danish: Dyspnø (herunder brystsmerter, ubehag i brystet, smertefuld respiration)
Finnish: Hengenahdistus (myös rintakipu, epämukava tunne rintakehässä, kivulias hengitys)
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma.
Finnish: Sen immunoglobuliini G:n alaluokkien jakauma vastaa läheisesti vastaavaa jakaumaa ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Danish: Reversible hæmolytiske reaktioner er blevet observeret hos patienter, især patienter med andre blodtyper end 0, der er i immunmodulerende behandling.
Finnish: Palautuvia hemolyyttisiä reaktioita on todettu etenkin potilailla, joiden veriryhmä on muu kuin Oryhmä ja jotka saavat immunomodulatiivista hoitoa.
Danish: 6.6), anbefales anvendelse umiddelbart efter fortyndingen.
Finnish: Jos tuote on laimennettu pitoisuuksien pienentämiseksi (ks. kohta 6.6), suositellaan välitöntä käyttöä laimentamisen jälkeen.
Danish: Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).
Finnish: Immunoglobuliinien on näissä tilanteissa yleisesti raportoitu lisänneen veren punasolujen hajoamisen vaaraa (hemolyysi).
Danish: Forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt er observeret.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuden suurenemista ja/tai akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on havaittu.
Danish: Meget sjældent: Transfusionsrelateret akut lungesygdom og tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose.
Finnish: Hyvin harvoin: Verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio tai tromboembolisia reaktioita, kuten sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoveritulppa ja syvä laskimotromboosi.
Danish: • testning af hver plasmadonation og -pulje for tegn på virus/infektioner,
Finnish: • jokainen luovutettu erä ja yhdistetyt plasmaerät tutkitaan virusten ja infektioiden varalta,
Danish: Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående.
Finnish: Kun injektiopullon tulppa on läpäisty aseptisissa olosuhteissa, sen sisältö pitää käyttää heti.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer (PID) Dosisregimet bør opnå en mindste-koncentration (målt før næste infusion) for IgG på mindst 5 til 6 g/l.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä (PID) Hoito-ohjelman avulla tulisi saavuttaa vähintään 5-6 g/l:n minimipitoisuus (määritetään ennen seuraavaa infuusiota).
Danish: Humant normalt immunglobulin100 mg IgG-renhed .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 mg IgG:n puhtaus .......................... ≥ 98 % IgA ................................... ≤ 25 mikrog
Danish: Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Finnish: Tämän lisäksi paranemiseksi laskettiin vähintään 4 pisteen nousu R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) -asteikolla, keskimääräisen otevoiman kasvu vähintään 8 kPa tai vähintään 3 pisteen kasvu MRCyhteispistemäärässä.
Danish: I kliniske studier med Privigen hos pædiatriske patienter var der ingen forskel på bivirkningernes hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn og voksne.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä Privigenin tutkimuksissa haittavaikutukset olivat yhtä yleisiä, samantyyppisiä ja yhtä vaikea-asteisia lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Finnish: Aseptista aivokalvotulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyneen IVIg-hoidon yhteydessä.
Danish: Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä 1 potilaalla 10:stä):
Danish: De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt.
Finnish: Privigenin farmakokineettiset parametrit määritettiin eräässä primaarista immuunipuutosta sairastavia potilaita koskevassa tutkimuksessa (PID-tutkimus) (ks. kohta 5.1).
Danish: • 0,8 til 1,0 g/kg legemsvægt på dag 1; denne dosis kan gentages én gang i løbet af 3 dage
Finnish: • 0,8-1 g/kg 1. päivänä; samansuuruinen annos voidaan antaa toisen kerran 3 vuorokauden kuluessa
Danish: MRC sumscoren i PRIMA blev forbedret med 6,9 point (7,7 point for IVIg ubehandlede og 6,1 point for IVIg forbehandlede) og med 3,6 point i PATH.
Finnish: MRC-yhteispisteet paranivat PRIMA-tutkimuksessa 6,9 pisteellä (7,7 pistettä IVIg-hoitoa saamattomilla ja 6,1 pistettä IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) ja PATH-tutkimuksessa 3,6 pisteellä.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget sjældent.
Finnish: Näissä tilanteissa immunoglobuliinit saattavat lisätä vakavaa ja/tai hengenvaarallista munuaisten toiminnan nopean heikkenemisen vaaraa (akuutti munuaisten vajaatoiminta), vaikka se onkin hyvin harvinaista.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktoid reaktion, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen laskun, johon liittyy anafylaktoidinen reaktio, myös potilaille, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoitoa ihmisen normaalilla immunoglobuliinilla.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)* Den anbefalede startdosis er 2 g/kg legemsvægt fordelt over 2 til 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 1 g/kg legemsvægt over 1 til 2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)* Suositeltu aloitusannos on 2 g/painokilo jaettuna 2-5 peräkkäisen vuorokauden ajalle, mitä seuraa ylläpitoannos 1 g/painokilo 1-2 peräkkäisen vuorokauden aikana kolmen viikon välein.
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time),
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla: - että potilaat eivät ole herkistyneet ihmisen normaalille immunoglobuliinille antamalla infuusio aluksi hitaasti (0,3 ml painokiloa kohti tunnissa), - että potilaita seurataan tarkkaan kaikkien oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)*.
Danish: Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Finnish: Ihmisen normaalin immunoglobuliinin biologinen hyväksikäytettävyys saajan verenkierrossa on välitön ja täydellinen laskimonsisäisen annon jälkeen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Privigen
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Privigen
Danish: I PRIMA studiet var procentdelen af respondenter i den samlede Medical Research Council (MRC) score (defineret som en stigning på ≤ 3 point) 85 % (87 % hos de IVIg ubehandlede og 82 % hos de IVIg forbehandlede) og 57 % i PATH studiet.
Finnish: PRIMA-tutkimuksessa vasteen saaneiden prosenttiosuus MRC-kokonaispisteiden (vähintään 3 pisteen parannus) perusteella oli 85 % (87 % IVIg-hoitoa saamattomilla ja 82 % IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 57 %.
Danish: • alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. et pludseligt blodtryksfald eller anafylaktisk chok (du kan f.eks. føle dig svimmel, ør, besvime i stående tilstand, føle kulde i hænder og fødder, mærke en unormal hjertebanken eller brystsmerte eller have et sløret syn), selv når du ikke har haft overfølsomhedsreaktioner ved tidligere infusioner fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Finnish: ● vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot, kuten äkillinen verenpaineen lasku tai anafylaktinen sokki (sinulla voi esiintyä esim. sekavuutta, pyörrytystä, huimausta seisoessa, käsien ja jalkojen kylmyyttä, tuntemuksia sydämen sykkeen poikkeavuuksista tai rintakipua tai näkösi voi sumentua), vaikka aikaisemmilla antokerroilla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat tällaisia oireita Privigen-infuusion aikana.
Danish: Man bør udøve forsigtighed ved ordinering og infusion af IVIg til obese patienter og patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (såsom høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervede eller arvelige trombofiliske lidelser, patienter med længere perioder med ubevægelighed, patienter med alvorlig hypovolæmi, patienter med sygdomme, der forhøjer blodets viskositet).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä ja annettaessa IVIg-valmistetta ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on ennestään tromboottisille tapahtumille altistavia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus ja aikaisemmin todettu verisuonisairaus tai tromboottinen sairaus, hankinnaiset tai perinnölliset trombofiiliset häiriöt, pitkäaikainen immobilisaatiovaihe, vakavasti hypovoleemiset potilaat ja potilaat, joilla on veren viskositeettia suurentavia sairauksia).
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Finnish: Tehokkuus ja turvallisuusprofiili olivat yleisesti ottaen verrannollisia PRIMA-tutkimuksessa ja PATHtutkimuksessa CIDP-potilailla.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Privigen Sådan skal du bruge Privigen Bivirkninger
Finnish: Mitä Privigen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä Miten Privigeniä käytetään
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Finnish: Privigen 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Danish: Hos patienter, der blev defineret som INCAT-ikke-respondenter, var muskelstyrken forbedret med 5,5 point (95 % konfidensinterval [0,6; 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenterne (7,4 point (95 % konfidensinterval [4,0; 11,7])
Finnish: Potilaiden, jotka määritettiin INCAT:n mukaan ei vastaajiksi, lihasvoimakkuus parani 5,5 pistettä (95 %:n luottamusväli [0,6; 10,2]) verrattuna INCAT-vastaajiin (7,4 pistettä (95 %:n luottamusväli
Danish: Privigen er en infusionsvæske.
Finnish: Privigen on infuusionesteenä käytettävä liuos.
Danish: Hvert hætteglas med 25 ml infusionsvæske indeholder 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml infusionsvæske indeholder 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml infusionsvæske indeholder 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 400 ml infusionsvæske indeholder 40 g humant normalt immunglobulin
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml:n injektiopullo liuosta sisältää: 40 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Danish: Disse omfatter
Finnish: Näitä ovat:
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä, jos sinulla on hyperprolinemia (ks. myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Privigeniä").
Danish: Nedsat hæmoglobin (herunder nedsat antal røde blodlegemer, nedsat hæmatokrit), Coombs' direkte test positiv, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen (myös punasolumäärän väheneminen, hematokriittiarvon pieneneminen), (suora) Coombsin koe positiivinen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen, aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen
Danish: Når hætteglasset er brudt , skal indholdet anvendes omgående.
Finnish: Kun injektiopullo on avattu, sen sisältö on käytettävä välittömästi.
Danish: Den samlede mediane tid til første MRC sumscorerespons i PRIMA var 6 uger (6 uger hos de IVIg ubehandlede og 3 uger hos de IVIg forbehandlede) og 9,3 uger i PATH.
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäisen yhteenlasketun MRCvasteluvun saavuttamiseen oli PRIMA-tutkimuksessa 6 viikkoa (6 viikkoa IVIg-hoitoa saamattomilla ja 3 viikkoa IVIg-hoitoa aiemmin saaneilla) sekä PATH-tutkimuksessa 9,3 viikkoa.
Danish: Det er særlig vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, som skifter over fra et alternativt IVIg-præparat, eller som har haft et længere interval siden sidste infusion, overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at opdage potentielle tegn på bivirkninger.
Finnish: Varsinkin sellaisia potilaita, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa ja potilaita, joiden hoito vaihdetaan toisesta IVIg-valmisteesta tähän valmisteeseen, tai jos edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja sitä seuraavan ensimmäisen tunnin kuluessa mahdollisten haitallisten merkkien varalta.
Danish: • midlertidig ikke-smitsom meningitis (reversibel aseptisk meningitis) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har stiv nakke sammen med én eller flere af følgende symptomer: feber, kvalme, opkastning, hovedpine, unormal følsomhed til lette, mentale forstyrrelser
Finnish: • ohimenevä ei-tarttuva aivokalvotulehdus (korjaantuva aseptinen aivokalvotulehdus) Kerro lääkärille tai hoitoalan ammattilaiselle heti, jos niskasi on jäykkä ja sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, epänormaali herkkyys valolle, henkiset häiriöt.
Danish: I forbindelse med intravenøs indgivelse af humant immunglobulin, herunder Privigen, kan der undertiden forekomme bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderate lændesmerter.
Finnish: Laskimoon annettavan ihmisen immunoglobuliinihoidon, myös Privigen-hoidon yhteydessä saattaa joskus ilmetä seuraavanlaisia haittavaikutuksia: vilunväristykset, päänsärky, huimaus, kuume, oksentelu, allergiset reaktiot, pahoinvointi, nivelsärky, matala verenpaine ja kohtalainen alaselkäsärky.
Danish: Monitorér patienter for pulmonale bivirkninger.
Finnish: Potilaita on seurattava keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Danish: Den planlagte dosis på 1 g/kg legemsvægt pr. infusion blev nøje overholdt hos alle patienter (median 2 g IgG/kg legemsvægt).
Finnish: Kaikille potilaille annettiin kummallakin infuusiokerralla tarkoin hoito-ohjelman mukainen annos eli 1 g painokiloa kohti (mediaani 2 g IgG:tä painokiloa kohti).