FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha administrado una dosis de TAKHZYRO mayor a la recomendada.
English: How to store TAKHZYRO 6.
Spanish: Conservación de TAKHZYRO 6.
English: UNIT PACK CARTON
Spanish: CAJA DEL ENVASE UNITARIO
English: Do not remove the vial rubber stopper.
Spanish: No quite el tapón de goma.
English: • Muscle pain
Spanish: Dolor muscular
English: • Empty 3 ml syringe
Spanish: • Jeringa de 3 ml vacía
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Spanish: Las exposiciones del estudio ePPND eran aproximadamente 32 veces más altas que las observadas con la administración de 300 mg cada 2 semanas, en base al AUC.
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
Spanish: Coloque todas las jeringas y las agujas usadas en un contenedor para objetos punzocortantes.
English: Laboratory tests
Spanish: Pruebas analíticas
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH moderadas o intensas desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
English: How to use TAKHZYRO
Spanish: Cómo usar TAKHZYRO
English: Inject TAKHZYRO
Spanish: Inyección de TAKHZYRO
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Spanish: Utilice una sola vez las jeringas, agujas de acceso al vial con punta roma y agujas para inyección con punta afilada.
English: 300 mg q2wks (N=27)
Spanish: 300 mg c2sem (N=27)
English: • Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Spanish: *La hipersensibilidad incluye: prurito, molestias y hormigueo de la lengua.
English: How to inject TAKHZYRO
Spanish: Cómo inyectar TAKHZYRO
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Spanish: Variable principal: número de crisis de AEH desde el día 0 al 182 Tasa de crisis mensuales por media MC (IC del 95%)
English: 150 mg q4wks
Spanish: 150 mg c4sem
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Spanish: Paso 2: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma a) Enrosque la aguja de acceso al vial de calibre 18
English: Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Spanish: Paquete con varios envases: 6 viales (6 cajas intermedias de 1 vial) de 2 ml. Cada caja intermedia contiene también:
English: 300 mg q4wks (N=29)
Spanish: 300 mg c4sem (N=29)
English: What TAKHZYRO is used for
Spanish: Para qué se utiliza TAKHZYRO
English: 300 mg q2wks
Spanish: 300 mg c2sem
English: 150mg q4wks (N=28)
Spanish: 150 mg c4sem (N=28)
English: How TAKHZYRO works
Spanish: Cómo actúa TAKHZYRO
English: TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Spanish: TAKHZYRO es un tipo de proteína que bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina presente en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Spanish: Cambiar la aguja de la jeringa por una aguja de calibre 27 u otra adecuada para la inyección SC. Inyectar TAKHZYRO por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo (ver sección 4.2).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: *Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Un vial contiene 300 mg de lanadelumab* en solución de 2 ml. *Lanadelumab se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: 300 mg q4wks
Spanish: 300 mg c4sem
English: f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Spanish: f) Coloque la aguja de acceso al vial de calibre 18
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Spanish: No se prevé que la insuficiencia renal afecte a la exposición a lanadelumab.
English: Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Spanish: Demasiada bradicinina provoca síntomas de AEH, como hinchazón y dolor en las manos y los pies la cara, los párpados, los labios o la lengua las cuerdas vocales (laringe), que puede hacer que le cueste respirar los genitales
English: Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Spanish: Acoplamiento a la jeringa de la aguja de acceso al vial con punta roma 3.
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Spanish: • Una aguja para inyección de calibre 27 de 0,4 x 13 mm con punta afilada.
English: Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Spanish: Un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH iniciará y supervisará su tratamiento.
English: • 18G vial access needle
Spanish: • Aguja de acceso al vial de calibre 18
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Spanish: Variable secundaria: número de crisis de AEH que precisaron tratamiento agudo desde el día 0 al 182
English: • One 18 gauge blunt tip vial access needle.
Spanish: • Una aguja de acceso al vial de calibre 18 con punta roma.
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Spanish: • Aguja para administración (inyección) de 0,4 x 13 mm (27 G x ½ pulgada) con punta afilada
English: If you stop using TAKHZYRO
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TAKHZYRO
English: g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Spanish: • Aguja para inyección de 0,4 x 13 mm (27 G x ½ pulgada)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash maculo-papular
Spanish: Erupción maculopapular
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: 1 vial de 2 ml incluido dentro del envase múltiple.
English: pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
Spanish: 0,4 x 13 mm con punta afilada y la jeringa en un contenedor para objetos punzocortantes.
English: 20 October 2011
Spanish: 20 de octubre de 2011
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Spanish: Medicamentos veterinarios y gestión de datos del producto
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 20 de octubre de 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el resumen modificado de las características del producto en el Anexo III.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Spanish: titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 18 de agosto de 2010 y el 8 de febrero de 2011.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Spanish: Tras la renuncia de Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para reemplazarla y asumir la coponencia.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 4 de mayo de 2011.
English: The referral procedure started on 14 April 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de abril de 2010.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Spanish: La prednisolona es un corticosteroide antiinflamatorio.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Spanish: La divergencia en las decisiones nacionales sobre la autorización de los productos se refería principalmente a la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mastitis bovina.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis presentada en jeringas intramamarias para un solo uso que contienen 200 mg de amoxicilina como amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico como clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales se refieren a las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina trihidrato, clavulanato potásico, prednisolona
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Debido a las divergencias de las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre la autorización de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Spanish: Esta combinación es eficaz contra microorganismos productores de β-lactamasas.
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Spanish: Bruno Urbain y como coponente a la Sra. Ruth Kearsley.
English: Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names EMA/512798/2011
Spanish: Dictamen como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34 para Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas EMA/512798/2011
English: Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
Spanish: Dictamen como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34 para Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas
English: Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva a las β-lactamasas.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico β-lactámico bactericida de amplio espectro.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a reserva de la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 7 de junio de 2011.
English: In very rare cases, they may be serious or fatal.
Spanish: En casos muy raros pueden ser graves o mortales.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Acticam el 9 de diciembre de 2008.
English: Other information about Acticam:
Spanish: Otras informaciones sobre Acticam:
English: They disappear once treatment has stopped.
Spanish: Desaparecen una vez finalizado el tratamiento.
English: This summary was last updated in January 2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2012.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Spanish: Estos efectos aparecen normalmente en la primera semana de tratamiento y suelen ser transitorios.
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir dolor.
English: Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Spanish: Acticam se ha estudiado comparándolo con Metacam, que ya está autorizado en la UE.
English: What benefit has Acticam shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Acticam durante los estudios?
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida al meloxicam deberán evitar el contacto con el medicamento.
English: Why has Acticam been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Acticam?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Spanish: Como las prostaglandinas son sustancias que desencadenan la inflamación, el dolor, el sudor y la fiebre, el meloxicam reduce dichas respuestas.
English: What is the risk associated with Acticam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Acticam?
English: Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Spanish: Acticam no debe administrarse a los animales durante la gestación o la lactancia ya que no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento en estos casos.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: En caso de que una persona ingiera el medicamento, deberá consultarse inmediatamente a un médico.
English: Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Spanish: Acticam se presenta en suspensión oral 1,5 mg/ml para perros (que se administra mezclada con alimentos) y solución para inyección 5mg/ml.
English: Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Spanish: Los efectos secundarios ocasionales de Acticam son los que se observan con los AINE, como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre en heces y apatía (falta de vitalidad).
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Spanish: El meloxicam actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas.
English: Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Spanish: Acticam es un «genérico»: esto significa que Acticam es similar a un «medicamento veterinario de referencia» ya autorizado en la UE (Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral).
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Spanish: En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro AINE ya que no se ha establecido una dosificación segura para la administración oral repetida.
English: Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Acticam contiene meloxicam, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Spanish: Se han realizado estudios para probar que Acticam es «bioequivalente» al medicamento veterinario de referencia: esto significa que Acticam es equivalente a Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral por la forma en que es absorbido y utilizado por el organismo.
English: A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Spanish: En un estudio se examinó la absorción de Acticam y sus efectos sobre el organismo, en comparación con el Metacam en dosis de 1,5 mg./ml.
English: Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Spanish: Acticam no debe administrarse tampoco a animales con trastornos gastrointestinales o hemorrágicos y con insuficiencia renal o hepática; a animales con hipersensibilidad a los AINE y a animales de menos de seis semanas de edad o gatos de menos de 2 kg.
English: What is Acticam?
Spanish: ¿Qué es Acticam?
English: Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Spanish: Acticam contiene meloxicam, que pertenece a un grupo de medicamentos con efecto antiinflamatorio.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) consideró que, de conformidad con los requisitos establecidos por la Unión Europea, Acticam había demostrado ser bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ml suspensión oral.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Spanish: Gatos: Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de los tejidos blandos.
English: What is Acticam used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Acticam?
English: How does Acticam work?
Spanish: ¿Cómo actúa Acticam?
English: The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Acticam son mayores que sus riesgos en el tratamiento del alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos, en la reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos en gatos y recomendó que se aprobase su comercialización.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Spanish: Perros: alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos y reducción de la inflamación y del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de los tejidos blandos.
English: Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Spanish: Acticam es eficaz en el alivio de la inflamación y el dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos y la reducción del dolor postoperatorio tras cirugía ortopédica y de tejidos blandos en perros y en la reducción del dolor postoperatorio después de una ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos blandos en gatos.
English: 1.5 mg/ml oral suspension.
Spanish: de suspensión oral.
English: How has Acticam been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Acticam?
English: This summary was last updated in 11-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CellCept el 14 de febrero de 1996.
English: There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Spanish: Se realizará asimismo una vigilancia estrecha de los resultados de cualesquiera embarazos accidentalmente expuestos.
English: The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de CellCept puede encontrarse en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de CellCept?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CellCept.
English: Other information about CellCept
Spanish: Otras informaciones sobre CellCept
English: CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Spanish: El tratamiento con CellCept debe ser iniciado y mantenido por un especialista cualificado en trasplantes.
English: Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Spanish: Las mujeres no deben dar de mamar mientras utilizan CellCept y los pacientes no deben donar sangre o esperma durante el tratamiento o un período posterior.