FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 4-5 i.e./kg/h.
Czech: Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 15 minut trajajočo infuzijo, kateri takoj sledi vzdrževalna infuzija.
Czech: V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT.
Slovenian: V primeru, da je raven aktivnosti pod 80 %, lahko opravite 15-minutno bolusno infundiranje antitrombina, da se povrne raven aktivnosti antitrombina.
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Slovenian: Terapevtski namen zdravljenja z antitrombinom alfa je povečati in vzdrževati aktivnost antitrombina med normalno vrednostjo 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml) v času zdravljenja.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu in farmacevtskemu osebju:
Czech: Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Slovenian: Potrebni začetni odmerek določite z uporabo te formule:
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Slovenian: Operacijski postopek lahko vpliva na raven aktivnosti antitrombina.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Slovenian: Rekonstituirane viale je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ATryn 1 750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombin alfa (rDNA)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje antitrombin alfa (rDNA) za intravensko uporabo
Czech: K dispozici nejsou žádné informace týkající se možných účinků antithrombinu alfa na fertilitu muže nebo
Slovenian: Podatkov o morebitnem vplivu antitrombina alfa na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah ni.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Czech: Krvácení v místě vpichu
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitev
Czech: Proto se během léčby přípravkem ATryn nedoporučuje kojení.
Slovenian: Zato med zdravljenjem s tem zdravilom dojenje ni priporočljivo.
Czech: Závratě, Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica glavobol
Czech: Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
Slovenian: Pomarketinško spremljanje bo trajalo dokler ne bo vključenih 40 bolnikov.
Czech: Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko.
Czech: ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Slovenian: ** Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Slovenian: * Rekombinantni humani antitrombin se proizvaja s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Odlaganje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Podání
Slovenian: Dajanje
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri operiranih bolnikih (prvotna aktivnost antitrombina 50 %, telesna teža 75 kg) s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 20-25 i.e./kg telesne teže.
Czech: Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Slovenian: Vsebino injekcijskih brizg je treba uporabiti takoj in najkasneje v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti krvavitev po opravljenem postopku izločanje iz rane
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Slovenian: To testiranje na protitelesa je treba omogočiti na zahtevo zdravnika in kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dobi poročilo, značilno za morebitne imunske reakcije ali c) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo material, ki ga bodo prejeli zdravniki, vseboval informacije o programu spremljanja zdravila po dajanju na trg in o programu imunskega
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombinum alfa (rDNA)
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje antitrombin alfa (rDNA)
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Slovenian: Rekonstituirane/razredčene raztopine:
Czech: Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.
Slovenian: Odmerek se da izračunati s pomočjo pooperacijske aktivnosti antitrombina v zgornji formuli za začetni odmerek.
Czech: Jak Atryn uchovávat
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ATryn
Czech: Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro
Slovenian: Da bo raztopina primerna za uporabo, jo lahko razredčite z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
Slovenian: Pri zdravljenju prirojenega pomanjkanja antitrombina je treba odmerek in trajanje zdravljenja prilagoditi posameznemu bolniku ob upoštevanju družinske anamneze, povezane s tromboembolijo, ter upoštevanju dejanskih dejavnikov kliničnega tveganja in laboratorijske ocene.
Czech: Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
Slovenian: • neželeni učinki, vključno z neučinkovitostjo, Zdravnike je treba spodbujati k vključevanju bolnikov v program spremljanja, rezultate spremljanja pa je treba vključiti v dopolnitve Načrta EU za upravljenje s tveganji ali predložiti ob vsakoletni ponovni b) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program nadziranja delovanja imunskega statusa in zdravnikom omogočil testiranje na protitelesa proti zdravilu ATryn.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku - Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní
Slovenian: - če ste alergični na izdelke iz kozjega mleka, saj se antitrombin alfa proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Czech: Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.
Slovenian: Če imate kakršnekoli posebne neželene učinke, vas bo zdravnik ustrezno zdravil.
Czech: Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi
Slovenian: Običajna aktivnost antitrombina pri odraslih je 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml), raven aktivnosti pri novorojenčkih pa je med 40-60 % (0,4-0,6 i.e./ml).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Termín splnění
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Czech: Erytém v místě infúze Bolest v místě infúze Vyrážka v místě infúze Podlitina v místě vpichu
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti krvavitev na mestu venepunkcije občasni občutek vročice eritem na mestu infundiranja bolečina na mestu infundiranja izpuščaj na mestu infundiranja modrica na mestu venepunkcije
Czech: Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce)
Slovenian: Zdravilo ATryn je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e. prašek v viali).
Czech: - Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku.
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
Czech: Nauzea
Slovenian: Dojenje
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij LFB-BIOTECHNOLOGIES
Czech: Nasycovací dávku je nutné podat jako 15minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
Slovenian: Začetni odmerek dajte v obliki 15-minutne infuzije, ki naj ji takoj sledi uvedba vzdrževalnega odmerka.
Czech: O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnosti prenehanja zdravljenja.
Czech: První infuze trvá 15 minut.
Slovenian: Prva infuzija traja 15 minut.
Czech: Chybí však dostatek informací k určení nejvhodnější dávky pro použití během porodu.
Slovenian: Vendar pa ni bilo zadostnih podatkov, na podlagi katerih bi bilo mogoče določiti najustreznejši odmerek, ki bi se lahko uporabil med porodom.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ATryn.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn.
Czech: Používá se u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem prevence problémů způsobených tvorbou krevních sraženin.
Slovenian: Uporablja se pri kirurških posegih bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov.
Czech: Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.
Slovenian: Sledi ji neprekinjena infuzija v nizkem odmerku, med katero je treba bolnike stalno spremljati in prilagajati hitrost infundiranja tako, da aktivnost antitrombina med zdravljenjem znaša najmanj 80 % normalne ravni.
Czech: V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění - odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih malo bolnikov, ker je prirojeno pomanjkanje antitrombina redko: ocenjuje se, da ima to bolezen ena oseba izmed 3 000 do 5 000.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti
Slovenian: Preden bo družba zdravilo dala na trg v kateri koli državi članici Evropske unije (EU), bodo vzpostavljeni programi, ki bodo zdravnikom omogočali, da poročajo o bolnikih, ki jih zdravijo, in da zlasti spremljajo nastajanje protiteles proti zdravilu ATryn.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ATryn preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
Slovenian: V študijah zdravila ATryn so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) omotica, glavobol, hemoragija (krvavitev, vključno s krvavitvijo na mestu injiciranja ali krvavitev po kirurškem posegu), navzeja (slabost) in izcedek iz rane (izločki na mestu kirurškega reza).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ATryn?
Czech: Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem (pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek).
Slovenian: Ena študija z zdravilom ATryn je bila opravljena pri 14 bolnikih, starih med 21 in 74 let, s prirojenim pomanjkanjem antitrombina, pri katerih je obstajala nevarnost nastanka krvnih strdkov med kirurškim posegom (pet bolnikov) ali med porodom (devet bolnic).
Czech: Přípravek ATryn byl navíc podáván pěti pacientům během chirurgického zákroku v rámci léčby z humánních důvodů (programu, díky němuž lékaři mohou požádat o daný léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě před registrací přípravku).
Slovenian: Poleg tega so zdravilo ATryn uporabili pri petih bolnikih, ki so zdravilo prejeli med kirurškim posegom v okviru „programa sočutne uporabe zdravila" (programa, ki zdravnikom omogoča, da za katerega od svojih bolnikov zahtevajo zdravilo, preden je to v celoti odobreno).
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ATryn, antitrombin alfa, je kopija naravne beljakovine v krvi, ki je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK: pridobljena je iz mleka koz, ki so jim vstavili gen (DNK), s katerim lahko v svojem mleku tvorijo človeško beljakovino.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila ATryn večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ATryn izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek ATryn se obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).
Slovenian: Zdravilo ATryn se običajno daje s heparinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov).
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
Slovenian: V telesu antitrombin zavira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo pri strjevanju krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ATryn?
Czech: Přípravek ATryn nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kozí proteiny nebo kozí mléko.
Slovenian: Zdravila ATryn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kozje beljakovine oziroma kozje mleko.
Czech: Přípravek ATryn upravuje nedostatek antitrombinu a poskytuje dočasnou kontrolu poruchy srážlivosti krve.
Slovenian: Zdravilo ATryn odpravi pomanjkanje antitrombina in zagotavlja začasni nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ATryn lahko uvedejo le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Czech: Pacienti, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu, vykazují nízké hladiny antitrombinu v krvi, a jsou tudíž vystaveni zvýšenému riziku krevních sraženin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo prirojeno pomanjkanje antitrombina, so ravni antitrombina v krvi nizke, zato so izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek krvnih strdkov.
Czech: Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Slovenian: Vsi rezultati skupaj potrjujejo učinkovitost zdravila ATryn za preprečevanje nastanka krvnih strdkov pri bolnikih, ki so prestali kirurški poseg.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
Slovenian: Vendar do zdaj tega pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ATryn, niso opazili.
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja pri odraslih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (prirojenimi nizkimi ravnmi beljakovine antitrombin).
Czech: Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce.
Slovenian: Ker je zdravilo ATryn beljakovina, ki se daje z injekcijo, lahko bolniki razvijejo protitelesa (v telesu začnejo nastajati posebne beljakovine proti zdravilu), zaradi česar se pojavi tveganje za alergijsko reakcijo v času injiciranja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ATryn, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace předložené společností prokázaly, že při použití doporučené dávky během chirurgického zákroku je přípravek ATryn schopen navodit přijatelnou míru aktivity antitrombinu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da informacije, ki jih je predložila družba, kažejo, da lahko zdravilo ATryn poveča aktivnost antitrombina na sprejemljivo raven, kadar se uporabi v priporočenem odmerku med kirurškim posegom.
Czech: Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
Slovenian: V študiji so lahko učinkovitost zdravljenja ocenili pri 13 bolnikih, od katerih sta dva imela epizodo globoke venske tromboze, le eden izmed njiju pa je potreboval zdravljenje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila ATryn glejte navodilo za uporabo.
Czech: Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
Slovenian: V študiji so merili, pri koliko bolnikih se je v 30 dneh po zdravljenju pojavila globoka venska tromboza (DVT, tvorba strdkov v globokih venah, običajno v nogah).
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
Slovenian: Kako zdravilo ATryn deluje?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
Slovenian: V okviru programa sočutne uporabe zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ATryn, niso opazili nobenih krvnih strdkov.
Czech: Obsahuje léčivou látku antitrombin
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino antitrombin alfa.
Czech: Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
Slovenian: Zdravnik mora izračunati uporabljeni odmerek na podlagi telesne mase bolnika in ravni aktivnosti antitrombina pri bolniku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ATryn, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu ATryn še pričakujemo?
Czech: ATryn je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo ATryn je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo ATryn, je agenciji posredovala rezultate študije, s katero so proučevali uporabo zdravila Atryn med porodom pri nosečnicah s prirojenim pomanjkanjem antitrombina.
Czech: Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni o zdravilu ATryn še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ATryn odobreno?
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Slovenian: 10 x 1 tablet (enkratni odmerek)