FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Dor na boca
Swedish: • smärta i munnen
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Afinitor é tomado concomitantemente com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita devido ao potencial de interações medicamentosas.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Afinitor tas i kombination med oralt administrerade CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt index på grund av risken för interaktioner.
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses
Swedish: Kaplan-Meiermedianer Everolimus: 4,90 månader Placebo: 1,87 månader
Portuguese: Não pode ser estabelecido um efeito clinicamente significativo nas respostas de eficácia ao everolimus em doentes com tumores neuroendócrinos avançados.
Swedish: Någon klinisk signifikant betydelse för effekten av everolimus hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer kunde inte fastställas.
Portuguese: Para todos os subgrupos analisados (idade, sensibilidade prévia à terapêutica hormonal, número de orgãos envolvidos, situação de lesões ósseas exclusivas de base e presença de metástases viscerais, bem como através dos subgrupos demográficos e de prognóstico principais), foi observado um efeito positivo do tratamento com everolímus + exemestano com uma taxa de risco (HR, Hazard Ratio) estimada versus placebo + exemestano que varia de 0,25 a 0,60.
Swedish: I alla analyserade subgrupper (ålder, känslighet för tidigare hormonell behandling, antal involverade organ, skelettmetastaser vid studiestart, förekomst av visceral metastasering och över betydande demografiska och prognostiska subgrupper) sågs en positiv behandlingseffekt av everolimus plus exemestan, med en beräknad riskkvot (HR) jämfört med placebo plus exemestan som varierande från 0,25 till 0,60.
Portuguese: Hemorragia b, hipertensão
Swedish: Blödning b, hypertoni
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
Swedish: Genomsnittligt oralt clearance (CL/F) för everolimus efter 10 mg dagligen hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var 24,5 liter/timme.
Portuguese: Fadiga, astenia, edema periférico
Swedish: Fatigue, asteni, perifert ödem
Portuguese: Afinitor é utilizado para tratar doentes adultos: mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais para as quais outros tratamentos (chamados "inibidores da aromatase não esteroides") já não mantêm a doença controlada.
Swedish: Afinitor används för att behandla vuxna med: hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade "icke-steroida aromatashämmare") inte längre håller sjukdomen under kontroll.
Portuguese: É recomendada a monitorização da função renal (ver secção 4.4).
Swedish: Kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica
Swedish: • svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose de Afinitor.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 provoca um aumento muito marcado das concentrações plasmáticas de everolímus (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A4 - hämmare resulterar i kraftigt ökade plasmakoncentrationer av everolimus (avsnitt 4.5).
Portuguese: • Redução grave da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal)
Swedish: • kraftigt minskad urinproduktion (tecken på njursvikt).
Portuguese: As características demográficas e da doença foram geralmente equilibradas (mediana de idade 63 anos [intervalo 22 a 86], 76% Caucasianos, utilização prévia de análogos da somatostatina [ASS]).
Swedish: Demografiska uppgifter och sjukdomskarakteristika var generellt sett balanserad (medianålder 63 år [intervall 22-86], 76 % kaukasier, tidigare behandling med somatostatinalaloger).
Portuguese: • Dificuldade em respirar repentina, dor no peito ou tosse com sangue (sinais potenciais de embolia pulmonar, uma condição que acontece quando uma ou mais artérias dos pulmões ficam bloqueadas)
Swedish: • plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ocultação foi de 40,4 semanas para doentes a receberem Afinitor e 19,6 semanas para os que receberam placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling var 40,4 veckor för patienter som fick Afinitor och 19,6 veckor för de som fick placebo.
Portuguese: Contudo, doses orais de everolímus em ratos fêmeas a ≥0,1 mg/kg (aproximadamente 4% da AUC0-24h em doentes a receber 10 mg por dia resultaram num aumento das perdas pré-implantação.
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0.1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Afinitor Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Afinitor ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Número de Doentes ainda em risco
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
Portuguese: Verapamilo
Swedish: Verapamil
Portuguese: Tabela 6 RADIANT-4 - Resultados de sobrevivência livre de progressão
Swedish: Tabell 6 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Afinitor na dose utilizada antes do início da co-administração.
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Portuguese: Os resultados de eficácia relativos ao objetivo primário foram obtidos da análise final (ver Tabela 4 e Figura 1).
Swedish: Effektresultaten för primärt effektmått erhölls från den slutgiltiga PFS-analysen (se tabell 4 och figur 1).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram pneumonite (incluindo doença pulmonar intersticial), estomatite, fadiga e dispneia.
Swedish: De biverkningarna som orsakade utsättning i flest fall var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), stomatit, fatigue och dyspné.
Portuguese: Diminuição do apetite, hiperglicemia, hipercolesterolemia
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, hyperkolesterolemi
Portuguese: Como tomar Afinitor
Swedish: Hur du tar Afinitor
Portuguese: • Perda de apetite
Swedish: • minskad aptit
Portuguese: Também serão realizadas análises ao sangue para verificar a sua função renal (nível de creatinina) e função hepática (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar no sangue e de colesterol, uma vez que estes também podem ser afetados por Afinitor.
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden.
Portuguese: Hipericão (erva de S. João) (Hypericum Perforatum)
Swedish: Johannesört (Hypericum Perforatum)
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
Swedish: • svullna armar, händer, fötter, anklar eller annan kroppsdel (tecken på ödem)
Portuguese: O efeito é provável que se deva à inibição da CYP3A4 intestinal pelo everolímus.
Swedish: Effekten beror sannolikt på en hämning av CYP3A4 i tarmen av everolimus.
Portuguese: Os tempos medianos de deterioração (≥5%) do domínio global e funcional QLQ-C30 foram semelhantes nos dois braços de tratamento.
Swedish: Ingen skillnad i tid till ≥5 % försämring av skattningen avseende generell livskvalitet eller funktionsskalor enligt QLQ-C30 observerades i de två armarna.
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 90 tabletter
Portuguese: Após documentação radiológica da progressão o investigador pôde revelar o tratamento dos doentes.
Swedish: Efter dokumenterad röntgenologisk progression kunde patienterna oblindas av prövaren.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: Placebo + MTS
Swedish: placebo + BSC
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
Portuguese: se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Afinitor.
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.
Portuguese: doentes com cancro renal avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (conhecidos como "terapêutica anti-VEGF") não tenham ajudado a controlar a sua doença.
Swedish: avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade "VEGFhämmare") inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Portuguese: O tratamento com Afinitor deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Swedish: Behandlingen med Afinitor ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas pós-comercialização, o everolimus esteve associado a casos graves de reativação de hepatite B, incluindo casos fatais.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico em doentes com tumores carcinoides funcionantes, Afinitor mais octreótido depot foi comparado a placebo mais octreótido depot.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie hos patienter med funktionella carcinoida tumörer jämfördes Afinitor plus långverkande oktreotid med placebo plus långverkande oktreotid.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode ser considerada uma redução de dose para 5 mg por dia ou 2,5 mg por dia.
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgPhämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Portuguese: Figura 5 RADIANT-4 - Resultados de Sobrevivência Livre de Progressão de subgrupos de doentes pré-definidos (revisão radiológica independente)
Swedish: Figur 5 RADIANT-4 - Progressionsfri överlevnad utifrån i förväg specificerade subgrupper (oberoende radiologisk granskning)
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados, as concentrações máximas de everolímus (Cmax) são obtidas num tempo mediano de 1 hora após administração diária de 5 e 10 mg de everolímus em jejum ou com uma refeição ligeira sem gorduras.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium uppnås maximala koncentrationer av everolimus (Cmax) 1 timme (median) efter administrering av 5 mg och 10 mg dagligen av everolimus vid fasta eller med ett lätt, fettfritt mellanmål.
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global (taxa de risco 0,87; intervalo de confiança: 0,65-1,17; p=0,177).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant, behandlingsrelaterad skillnad sågs i total överlevnad (hazard ratio 0,87; KI: 0, 65-1,17; p=0,177).
Portuguese: Evite o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4.
Swedish: Undvik samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o objetivo primário foram obtidos da análise final de SLP (ver Tabela 6 e Figura 4).
Swedish: Effektresultaten för det primära effektmåttet erhölls från de slutliga PFS-analyserna (se tabell 6 och figur 4).
Portuguese: Grau 2 Não é necessário ajuste de dose.
Swedish: grad 2 Ingen dosjustering krävs.
Portuguese: Tempos de censura Everolímus/Exemestano (n/N=80/104) Everolímus (n/N=74/103)
Swedish: Tidpunkter för censorerade data everolimus/exemestane (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
Portuguese: Não foi observado um aumento de reações adversas relacionadas com o exemestano nos doentes com cancro da mama avançado positivo aos recetores hormonais que receberam a associação.
Swedish: Ingen ökning av antalet biverkningar relaterat till exemestan observerades hos patienter med hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer som behandlades med kombinationen.
Portuguese: • Dor de cabeça
Swedish: • huvudvärk
Portuguese: Inclui (muito frequentes) estomatite, (frequentes) e estomatite aftosa, ulceração da boca e da língua e (pouco frequentes) glossodinia, glossite e
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) stomatit (vanliga) aftös stomatit, mun-och tungsår och (mindre vanliga) glossodyni, glossit.
Portuguese: O resultado da análise final da SLP, com 154 eventos de SLP observados com base em avaliação pelo investigador local, mostrou uma HR estimada de 0,74 (IC 90%: 0,57; 0,97) a favorecer o braço everolímus + exemestano relativamente ao braço everolímus.
Swedish: Resultatet för den slutliga PFS-analysen med 154 händelser baserat på lokal bedömning visade en beräknad HR på 0,74 (90 % KI: 0,57; 0,97) till fördel för gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med everolimus.
Portuguese: No entanto, não é esperado um efeito clínico relevante na exposição de substratos CYP3A4 administrados sistemicamente (ver secção 4.4).
Swedish: Vid systemisk administrering av CYP3A4substrat väntas däremot inte någon kliniskt relevant påverkan (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Qual a composição de Afinitor A substância ativa é everolímus.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus.
Portuguese: • Olhos avermelhados ou vermelhos (conjuntivite)
Swedish: • röda ögon (konjunktivit).
Portuguese: Nos doentes em que seja necessário o uso de corticosteróides para o tratamento de pneumonite nãoinfecciosa, pode considerar-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii (carinii).
Swedish: För patienter som behöver kortikosteroider för behandling av icke-infektiös pneumonit bör profylax mot PJP/PCP övervägas.
Portuguese: • Febre, erupção cutânea, dor nas articulações e inflamação, bem como cansaço, perda de apetite, nauseas, icterícia (pele amarela), dor na parte superior direita do abdómen, fezes claras, urina escura (podem ser sinais de reativação de hepatite B)
Swedish: • feber, hudutslag, ledsmärta och inflammation samt trötthet, aptitlöshet, illamående, gulsot (gulaktig hud), smärta i övre högra delen av buken, blek avföring, mörk urin (kan vara tecken på reaktivering av hepatit B)
Portuguese: ter impacto na sua função renal.
Swedish: påverka njurfunktionen.
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Portuguese: Risco intermédio
Swedish: Medelrisk
Portuguese: Os doentes no grupo de placebo não passaram para everolímus aquando da progressão da doença.
Swedish: Patienterna i placebogruppen gick inte över till everolimus vid tidpunkten för progression.
Portuguese: Para o principal objetivo secundário SLP, a HR estimada foi 1,26 (IC 90%: 0,96; 1,66) a favorecer a capecitabina em relação ao braço associação everolímus + exemestano, com base num total de 148 eventos de SLP observados
Swedish: För det huvudsakliga sekundära effektmåttet PFS var beräknad HR 1,26 (90 % KI: 0,96; 1,66) till fördel för kapecitabin jämfört kombinationen everolimus plus exemestan, baserat på totalt 148 observerade händelser.
Portuguese: Tempos Censurados Everolímus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Swedish: Tidpunkter för censorerade data Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Portuguese: Após administração do everolímus em doentes com tumores sólidos avançados, o estado estacionário AUC0-τ foi proporcional à dose no intervalo de dose de 5 a 10 mg diárias.
Swedish: Efter administrering av everolimus hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var AUC0-τ vid steady state dosproportionell inom området 5-10 mg dagligen.
Portuguese: A estomatite é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Afinitor (ver secções 4.4 e 4.8).
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Afinitor (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Portuguese: Foram observadas alterações renais no rato (exacerbação da lipofuscina no epitélio tubular relacionada com a idade, aumento da hidronefrose), e no ratinho (exacerbação de lesões prévias).
Swedish: Mindre njurförändringar sågs hos råtta (exacerbation av åldersrelaterat lipofuscin i tubulärt epitel, ökning av hydronefros) och mus (exacerbation av bakgrundslesioner).
Portuguese: Inclui (muito frequentes) pneumonite, (frequentes) doença intersticial pulmonar, infiltração pulmonar e (raros) hemorragia pulmonar alveolar, toxicidade pulmonar, e alveolite d
Swedish: Inkluderar (mycket vanliga) pneumonit, (vanliga) interstitiell lungsjukdom, lunginfiltrat och (sällsynta) pulmonell alveolär blödning, pulmonell toxicitet samt alveolit.
Portuguese: Na análise de suporte, o efeito positivo do tratamento foi observado em todos os subgrupos com exceção do subgrupo de doentes com íleo como local primário de origem do tumor (Íleo: HR=1,22 [IC 95%: 0,56 a 2,65]; Não-íleo: HR=0,34 [IC 95%: 0,22 a 0,54]; Pulmão: HR=0,43 [IC 95%: 0,24 a 0,79]) (ver Figura 5).
Swedish: I understödjande analyser observerades en positiv behandlingseffekt i alla subgrupper med undantag för subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (ileum: HR=1,22 [95 % KI: 0,56-2,65], icke ileum: HR=0,34 [95 % KI: 0,22-0,54], lunga: HR=0,43 [95 % KI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
Portuguese: No segundo estudo de 34 indivíduos com diferentes compromissos da função hepática comparativamente aos indivíduos normais, houve um aumento de 1,6-vezes, 3,3-vezes e 3,6-vezes na exposição (i.e. AUC0-inf) para indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), respetivamente.
Swedish: I den andra studien på 34 patienter med olika grader av leverfunktionsnedsättning sågs en ökad exponering för everolimus (dvs AUC0-inf) på 1,6; 3,3 och 3,6 gånger hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) respektive svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Como parâmetros de avaliação secundários incluiram-se a segurança, a taxa de resposta tumoral objetiva, a sobrevivência global, os sintomas relacionados com a doença, e a qualidade de vida.
Swedish: Sekundära effektmått var säkerhet, objektiv tumörresponsfrekvens, total överlevnad, sjukdomsrelaterade symtom och livskvalitet.
Portuguese: • Diminuição grave da urina, inchaço das pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)
Swedish: • kraftigt minskad urinproduktion, svullnad i benen, förvirring, smärta i ryggen (tecken på plötslig njursvikt)
Portuguese: Num estudo pós-comercialização de grupo único em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado (N=92), o tratamento tópico com solução oral de dexametasona 0,5 mg/5 ml sem álcool foi administrada como colutório (4 vezes por dia durante as 8 semanas iniciais de tratamento) aos doentes no momento do início do tratamento com Afinitor (10 mg/dia) com exemestano (25 mg/dia) para reduzir a incidência e gravidade da estomatite.
Swedish: I en enarmad studie efter marknadsgodkännandet hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer (n=92) gavs lokal behandling med dexametason 0,5 mg/5 ml alkoholfri oral lösning, administrerad som munskölj (4 gånger dagligen under de första 8 behandlingsveckorna), från det att behandling påbörjades med Afinitor (10 mg/dag) plus exemestan (25 mg/dag), för att minska incidensen och svårighetsgraden av stomatit.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Afinitor de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare, bör en dosökning av Afinitor från 10 mg dagligen upp till 20 mg dagligen övervägas, med användande av dosökningar på 5 mg eller mindre, tillämpat på dag 4 och dag 8 efter det att behandling med inducerare påbörjats.
Portuguese: Seja prudente quando a co-administração de inibidores moderados da CYP3A4 ou da gp-P não puder ser evitada.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas när samtidig administration av måttliga CYP3A4- eller PgP-hämmare inte kan undvikas.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu medico e/ou farmacêutico.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra, kontakta läkare och/eller apotekspersonal.
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática (pNET) RADIANT-3 (estudo CRAD001C2324), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte em doentes com pNET avançado, demonstrou um benefício clínico estatisticamente significativo de Afinitor sobre o placebo por um aumento de 2,4 vezes da mediana de sobrevivência livre de progressão (11,04 meses versus 4,6 meses), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (ver Tabela 5 e Figura 3).
Swedish: Avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie med Afinitor plus bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC hos patienter med avancerad pNET, visade en statistiskt signifikant klinisk nytta av Afinitor jämfört med placebo med en 2,4 gånger förlängd median progressionsfri överlevnad (PFS) (11,04 månader jämfört med 4,6 månader), (HR 0,35; 95 % KI: 0,27;0,45 p <0,0001) (se tabell 5 och figur 3).
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Afinitor conforme prescrita antes do início da coadministração.
Swedish: Om behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Afinitordosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Portuguese: Se o Afinitor for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina ou derivados alcaloides da ergotamida), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (secção 4.5).
Swedish: Om Afinitor tas tillsammans med något sådant läkemedel (t ex pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin eller derivat av ergotalkaloider), ska patienten följas upp med avseende på de biverkningar som beskrivs i produktinformationen för det oralt administrerade CYP3A4-substratet (se avsnitt 4.5).