FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изброените по-долу в таблица 1 нежелани реакции са групирани по системо-органни класове.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor i tabell 1 er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Bulgarian: - Възможно е да настъпят някои промени в кръвта Ви, но те ще бъдат открити при редовните кръвни изследвания.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå visse endringer i blodverdier, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Bulgarian: Ако при даден пациент не се появи отговор на лечението при него се налагат допълнителни изследвания.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer på behandlingen, bør pasienten gjennomgå videre evaluering.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å injisere på egenhånd med mindre du har fått spesiell opplæring av legen din eller en sykepleier.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil umiddelbart aktiveres.
Bulgarian: Lonquex не е изследван при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Lonquex har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Bulgarian: In vitro данните показват, че липегфилграстим има малко или няма директни или медиирани от имунната система ефекти върху активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at lipegfilgrastim har liten eller ingen direkte eller immunsystem-mediert effekt på CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-aktiviteten.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet, må det brukes innen denne perioden eller kastes.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под непосредствен лекарски надзор.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under direkte medisinsk oppsyn.
Bulgarian: - Повишаване на броя на белите кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: • Økt antall hvite blodceller.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните компоненти на кръвта и техните нива.
Norwegian Bokmål: Legen din vil med jevne mellomrom teste blodet ditt for å overvåke forskjellige blodelementer og nivåene av disse.
Bulgarian: Хематопоетична система
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk system
Bulgarian: Тези находки съответстват на резултатите, установени при G-CSF и производните му.
Norwegian Bokmål: Disse funnene stemmer overens med resultater for G-CSF og derivater.
Bulgarian: Цялата игла и спринцовката ще бъдат автоматично изтеглени обратно и покрити, така че да не можете да се убодете (вж. фигура 11).
Norwegian Bokmål: Hele nålen og sprøyten blir automatisk trukket tilbake og tildekket slik at du ikke kan stikke deg (se bilde 11).
Bulgarian: -2,089 до -1,232
Norwegian Bokmål: -2,089 til -1,232
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Въз основа на сегашните данни, при тези пациенти не може да се изключи последващо намаляване на ефикасността.
Norwegian Bokmål: Ut fra tilgjengelige data kan derfor ikke påfølgende reduksjon av effekt ikke utelukkes.
Bulgarian: При пациентите, които са свръхчувствителни към G-CSF или негови производни, съществува риск и за реакции на свръхчувствителност към липегфилграстим, поради евентуална кръстосана реактивност.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor G-CSF eller derivater har også en risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor lipegfilgrastim på grunn av mulig kryssreaksjon.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, da det kan hende at legen vil bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet.
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно липегфилграстим да повлиява метаболизма, осъществяван чрез човешките цитохром P450 ензими.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at lipegfilgrastim påvirker metabolismen via humane cytokrom P450-enzymer.
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява със силата на действие на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet skal ikke sammenlignes med effekten av andre pegylerte eller ikkepegylerte proteiner i den samme terapeutiske gruppen.
Bulgarian: Лечението с Lonquex трябва да се започва и да се контролира от лекари с опит в онкологията или хематологията.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lonquex bør startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi eller hematologi.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet litt tilbake for å sjekke at du ikke har punktert et blodkar.
Bulgarian: Те могат да бъдат предизвикани от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързорастящи клетки).
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Bulgarian: G-CSF също така повишава антибактериалната активност на неутрофилите, включително фагоцитозата.
Norwegian Bokmål: G-CSF øker også den antibakterielle aktiviteten av nøytrofiler inkludert fagocytose.
Bulgarian: Lonquex не съдържа консерванти.
Norwegian Bokmål: Lonquex inneholder ingen konserveringsmidler.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да стимулира растежа на миелоидни клетки и някои немиелоидни клетки in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler og enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате силна мускулно-скелетна болка.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du opplever kraftige muskel- og skjelettsmerter.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и локалната поносимост.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og lokal toleranse.
Bulgarian: -0,461 до 0,089
Norwegian Bokmål: -0,461 til 0,089
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжектирането на Lonquex и незабавно да получите медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har denne typen reaksjon, må du stoppe injeksjonen med Lonquex og umiddelbart oppsøke legehjelp.
Bulgarian: - Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hovedpulsåren (den store pulsåren som transporterer blod fra hjerte til kroppen), se avsnitt 2.
Bulgarian: Повишаването на белите кръвни клетки (WBC) съответства на фармакодинамичните ефекти на липегфилграстим.
Norwegian Bokmål: En økning i hvite blodceller (leukocytter) stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av lipegfilgrastim.
Bulgarian: 0,206 до 0,512
Norwegian Bokmål: 0,206 til 0,512
Bulgarian: - Това може да са симптоми на състояние, съобщавано с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), наречено "синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sykdom som har blitt rapportert med frekvensen ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data), som kalles "kapillærlekkasjesyndrom" som fører til at blod lekker fra de mindre blodkarene inn i kroppen din og krever øyeblikkelig legehjelp.
Bulgarian: Съществуват данни, че филграстим и пегфилграстим могат да бъдат транспортирани в малки количества през плацентата при плъхове, въпреки че липсва информация за липегфилграстим.
Norwegian Bokmål: Det foreligger bevis for at filgrastim og pegfilgrastim ved lave nivåer kan bli transportert over placenta hos rotter, men det er ingen tilgjengelig informasjon for lipegfilgrastim.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че G-CSF-частта на липегфилграстим има очакваната активност за този растежен фактор: стимулиране на пролиферацията на хематопоетични прогениторни клетки, диференциация в зрели клетки и освобождаване в периферната кръв.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at G-CSF-delen av lipegfilgrastim gir forventet aktivitet av denne vekstfaktoren: stimulering av hematopoietiske progenitorcellers proliferasjon, differensiering til modne celler og frisetting til perifert blod.
Bulgarian: Дни на проучването, инжектиране на липегфилграстим на ден 0
Norwegian Bokmål: Studiedager, injeksjon med lipegfilgrastim ved dag 0
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
Bulgarian: Концентрацията е 20,9 mg/ml (т.е. 12,6 mg за една предварително напълнена спринцовка), ако се включват молекулата на PEG и въглехидратната част.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg per ferdigfylte sprøyte) hvis PEG-delen og karbohydratlinkeren er inkludert.
Bulgarian: - Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 8).
Norwegian Bokmål: Vinkelen mellom sprøyten og huden skal ikke være for liten (minst 45°, se bilde 8).
Bulgarian: Проверете външния вид на Lonquex.
Norwegian Bokmål: Kontroller utseendet til Lonquex.
Bulgarian: - Ниски нива на калия в кръвта, което може да доведе до мускулна слабост, потрепвания или нарушения на сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet, som kan forårsake muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално.
Norwegian Bokmål: Beholderne skal inspiseres visuelt før bruk.
Bulgarian: При животински модели е установено, че едновременното приложение на G-CSF и 5-флуорурацил (5-FU) или други антиметаболити потенцира миелосупресията.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller har samtidig bruk av G-CSF og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist seg å forsterke myelosuppresjon.
Bulgarian: Специфични за лекарството антитела, появяващи се след началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от участниците, получаващи плацебо.
Norwegian Bokmål: Legemiddelspesifikke antistoffer oppstått etter behandlingsstart ble påvist hos 0,86 % av mottakerne av lipegfilgrastim, hos 1,06 % av mottakerne av pegfilgrastim og hos 1,65 % av mottakerne av placebo.
Bulgarian: Трябва да се избягва енергичното разклащане.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting bør unngås.
Bulgarian: При това ограничено проучване XM22-06 бионаличността на липегфилграстим и наблюдаваните различия между местата на инжектиране са били по-големи при мъжете в сравнение с жените.
Norwegian Bokmål: I denne begrensede studien XM22-06 var biotilgjengeligheten til lipegfilgrastim, og observerte forskjeller mellom injeksjonsstedene, høyere hos menn enn hos kvinner.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с липегфилграстим при такива пациенти, поради опасността от кръстосана реакция.
Norwegian Bokmål: Behandling med lipegfilgrastim skal ikke innledes hos disse pasientene på grunn av risikoen for kryssreaksjon.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате сами Lonquex без това обучение.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere Lonquex selv uten denne opplæringen.
Bulgarian: За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporingen skal handelsnavnet på og produksjonsnummeret av administrert legemiddel noteres tydelig i pasientjournalen.
Bulgarian: Безопасността на липегфилграстим е оценена на базата на резултати от клинични проучвания, включващи 506 пациенти и 76 здрави доброволци, които са били лекувани поне един път с липегфилграстим.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av lipegfilgrastim ble evaluert basert på resultater fra kliniske studier som inkluderte 506 pasienter og 76 friske frivillige behandlet minst én gang med lipegfilgrastim.
Bulgarian: Ако броят на белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за да се справят с бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av de hvite blodcellene faller så lavt at det ikke lenger er tilstrekkelig for å bekjempe bakterier, kan infeksjonsfaren øke.
Bulgarian: Опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка, със или без обезопасяващо устройство (което предпазва от нараняване от убождане с иглата и повторна употреба).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 ferdigfylt sprøyte med eller uten nålebeskyttelse (som hindrer skade ved nålestikking samt gjenbruk).
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen eller skyv ned stempelet.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Lonquex по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Lonquex under graviditet.
Bulgarian: Честота (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst (%)
Bulgarian: - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката), така че да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.
Norwegian Bokmål: • en punksjonssikker beholder (plastbeholder du får på sykehuset eller apoteket) slik at du kan kaste sprøytene på en sikker måte.
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на липегфилграстим (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Median serumkonsentrasjon av f lipegfilgrastim (ng/ml)
Bulgarian: - Тъмнолилави надигнати болезнени поражения по крайниците и понякога по лицето и шията,
Norwegian Bokmål: • Plommefargede, smertefulle hevelser på armer og ben, og noen ganger i ansiktet og på halsen,
Bulgarian: 0,121 до 1,260
Norwegian Bokmål: 0,121 til 1,260
Bulgarian: Преди сами да си поставите инжекция с Lonquex, трябва да направите следното:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Lonquex på egenhånd må du gjøre følgende:
Bulgarian: Мускулно-скелетната болка обикновено е лека до умерена по сила, преходна и при повечето пациенти може да се контролира с обичайни аналгетици.
Norwegian Bokmål: Muskelog skjelettsmerter er vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad, forbigående og kunne hos de fleste pasientene kontrolleres med vanlige analgetika.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) е съответно 23,9 часа, 30,0 часа и 95,8 часа.
Norwegian Bokmål: De maksimale blodkonsentrasjonene ble nådd etter en median tid (tmax) på henholdsvis 23,9 timer, 30,0 timer og 95,8 timer.
Bulgarian: Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeinfiltrater eller lungebetennelse kan være utsatt for høyere risiko.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на Lonquex трябва да се осъществява само от пациенти, които имат добра мотивация, адекватно обучение и имат достъп до съветите на експерт.
Norwegian Bokmål: Egenadministrering av Lonquex bør kun utføres av godt motiverte pasienter med tilstrekkelig opplæring og med tilgang på fagkyndig rådgivning.
Bulgarian: Ъгълът между спринцовката и кожата не трябва да е прекалено малък (поне 45°С, вижте фигура 7).
Norwegian Bokmål: Vinkelen mellom sprøyten og huden skal ikke være for liten (minst 45°, se bilde 7).
Bulgarian: Проучванията при животни с G-CSF и производни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med G-CSF og derivater indikerer ingen skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se punkt.
Bulgarian: Lonquex съдържа сорбитол и натрий
Norwegian Bokmål: Lonquex inneholder sorbitol og natrium
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt.
Bulgarian: Това може да повреди обезопасяващото устройство.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade nålebeskyttelsen.
Bulgarian: ITT = Intent-to-treat популация (всички рандомизирани пациенти)
Norwegian Bokmål: ITT = Intent-to-treat population (intensjon om å behandle populasjon [alle randomiserte pasienter]) SD = standardavvik d = dager
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2013.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция за понижаване на експозицията на липегфилграстим при повишаване на теглото.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens mot redusert eksponering for lipegfilgrastim ved økende vekt.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото, [покрита с поли(етиленко-тетрафлуороетилен)-бромобутилова гума], и фиксирана инжекционна игла (неръждаема стомана, 29G [0,34 mm] или 27G [0,4 mm] x 0,5 инча [12,7 mm]).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type-I-glass) med stempelpropp [poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt brombutylgummi] og en fast injeksjonsnål (rustfritt stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tomme [12,7 mm]).
Bulgarian: Разтворът се инжектира подкожно (s.c.).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen injiseres subkutant (s.c.).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder.
Bulgarian: След подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим на три различни места (мишница, корем и бедро) при здрави доброволци, бионаличността (пикова концентрация и площ под кривата [AUC]) е била по-ниска след подкожно инжектиране в бедрото в сравнение с подкожно инжектиране в корема или мишницата.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon med 6 mg lipegfilgrastim på tre forskjellige steder (overarm, buk, lår) hos friske frivillige, var biotilgjengeligheten (maksimal konsentrasjon og arealet under kurven [AUC]) lavere etter subkutan injeksjon i låret enn ved subkutan injeksjon i buken og i overarmen.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
Bulgarian: Проведен е анализ на антителата срещу лекарството при 579 пациенти и здрави доброволци, лекувани с липегфилграстим, 188 пациенти и здрави доброволци, лекувани с пегфилграстим и 121 пациенти, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: En analyse av anti-legemiddel-antistoff hos 579 pasienter og friske frivillige behandlet med lipegfilgrastim, 188 pasienter og friske frivillige behandlet med pegfilgrastim og 121 pasienter behandlet med placebo ble utført.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност като алергични кожни реакции, уртикария, ангиоедем и тежки алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som allergiske hudreaksjoner, urtikaria, angioødem og alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme.
Bulgarian: Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Lonquex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Lonquex kraftig da dette kan påvirke effekten til legemidlet.
Bulgarian: с повишаване на температурата (синдром на Суит).
Norwegian Bokmål: kombinert med feber (Sweets syndrom).
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако усетите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontakte legen din umiddelbart hvis du merker smerter i øvre, venstre del av mageregionen eller smerter i venstre skulder da dette kan være forbundet med et problem med milten.
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне подходяща за инжектиране температура (15 °C-25 °C).
Norwegian Bokmål: La oppløsningen nå en behagelig temperatur (15 °C-25 °C) for injeksjon.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: EU/1/13/856/001 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse EU/1/13/856/002 1 ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
Bulgarian: При клинични проучвания с ограничен брой пациенти в старческа възраст не е установена релевантна, свързана с възрастта разлика по отношение на профилите на ефикасност и безопасност на липегфилграстим.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med et begrenset antall eldre pasienter, avdekket ingen aldersrelatert forskjell på effekten eller sikkerhetsprofilen til lipegfilgrastim.
Bulgarian: Публикуваната информация за G-CSF и производните му не показва данни за нежелани ефекти по отношение на фертилитета и ембриофеталното развитие при плъхове или пре/постнатални ефекти, различни от тези, свързани с токсичността за майката.
Norwegian Bokmål: Publisert informasjon om G-CSF og derivater avslører ingen bevis for bivirkninger relatert til fertilitet og embryoføtal utvikling hos rotter eller pre-/postnatale effekter annet enn de som også er forbundet med maternal toksisitet.
Bulgarian: - Важно е да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някой от следните симптоми: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du kontakter legen umiddelbart hvis du har noen av de følgende symptomene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregionen og metthetsfølelse og en generell tretthetsfølelse.
Bulgarian: Ако броят на WBC надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, незабавно трябва да се спре прилагането на липегфилграстим.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet hvite blodceller overskrider 50 x 109/l etter forventet nadirverdi, skal lipegfilgrastim seponeres umiddelbart.
Bulgarian: Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми
Norwegian Bokmål: Pasienter med myeloid leukemi eller myelodysplastiske syndromer