FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U žien užívajúcich Competact boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Competact (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Moterys, vartojančios Competact, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė kaulų lūžių, be to, gauta pranešimų ir apie kaulų lūžius Competact vartojantiems vyrams (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Slovak: Pioglitazónu
Lithuanian: Pioglitazonas
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia3
Lithuanian: Akių sutrikimai regos sutrikimas3
Slovak: Competact je určený na druhú líniu liečby dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu, najmä obéznych pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Lithuanian: Competact yra antro pasirinkimo vaistas skiriamas sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, ypač viršsvorį turinčių suaugusių pacientų, gydymui, kurie negali pakankamai kontroliuoti glikemijos, vartodami vien tik maksimalias toleruojamas geriamojo metformino dozes.
Slovak: Vhodní pacienti museli mať jedno alebo viac z nasledovných ochorení: infarkt myokardu, mozgová príhoda, perkutánny kardiálny zákrok alebo bypass koronárnej artérie, akútny koronárny syndróm, ischemické ochorenie srdca alebo periférne arteriálne obštrukčné ochorenie.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tie pacientai, kurie buvo patyrę vieną ar daugiau iš šių sutrikimų: miokardo infarktą, smegenų insultą, perkutaninę chirurginę širdies procedūrą arba širdies vainikinių arterijų nuosruvos operaciją, ūminį išeminį sindromą, išeminę širdies ligą, obstrukcinę periferinių arterijų ligą.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Competact vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Competact tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su 2 tipo cukriniu diabetu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia s názvom makulárny edém (opuch zadnej časti oka), obráťte sa na svojho lekára v prípade, že zaznamenáte akékoľnek zmeny videnia.
Lithuanian: - jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (užpakalinės akies obuolio dalies patinimas), pasitarkite su gydytoju, jeigu pastebėjote bet kokių regos pakitimų.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: pasireiškiančias alergines reakcijas pacientams, vartojusiems Competact. Jei Jums prasidėjo sunki alerginė reakcija - dilgėlinė bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Kombinácia pioglitazónu a metformínu
Lithuanian: Pioglitazono ir metformino derinys
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia časté časté nespavosť menej časté menej časté bolesť hlavy časté poruchy chuti časté časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimas hipestezija dažni dažni nemiga nedažni nedažni galvos skausmas dažni skonio jutimo sutrikimai dažni dažni
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Lithuanian: Tabletės turėtų būti nuryjamos užgeriant stikline vandens.
Slovak: Glukokortikoidy (systémové a lokálne použitie), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
Lithuanian: Gliukokortikoidai (vartojami sistemiškai ir lokaliai), beta-2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai pasižymi būdingu didinančiu gliukozės kiekį kraujyje poveikiu.
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu,
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Lithuanian: skyrių 4.4).
Slovak: %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Lithuanian: Glikemijos kontrolė išliko normali (HbA1c < 8,0%) dvejus metus 69% pacientų, vartojusių pioglitazoną, lyginant su 50% pacientų, vartojusių gliklazidą.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Lithuanian: Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba staigus noras šlapintis.
Slovak: Opakované podávanie lieku nevedie ku kumulácii liečiva ani jeho metabolitov.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, nei preparatas, nei jo metabolitai organizme nesikaupia.
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, pioglitazonu gydytiems pacientams šlapimo pūslės vėžio dažnis buvo didesnis (19 atvejų 12 506 pacientams; 0,15%) negu kontrolinės grupės pacientams (7 atvejai 10 212 pacientams; 0,07%), rizikos santykis − 2,64 (95% PI: 1,11-6,31;
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Lithuanian: Natrio kroskarmeliozė
Slovak: Pacientky si musia byť vedomé rizika tehotenstva a ak si ho želajú alebo ak nastane, liečbu pioglitazónom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Šios pacientės gali pastoti. Jas reikia įspėti apie tokią galimybę; jei pacientė nori pastoti ar pastoja, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: - infekcie dýchacej sústavy - porucha videnia
Lithuanian: - kvėpavimo takų infekcija - nenormalus regėjimas - sąnarių skausmas
Slovak: Tablety sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, filmom obalené, označené ‘15 / 850' na jednej strane a ‘4833M' na strane druhej.
Lithuanian: Tabletės yra baltos ar balkšvos, pailgos, plėvele dengtos, vienoje pusėje įspausta „15 / 850",
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Lithuanian: - jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet a hliník/hliníkové blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė su 196 (2 pakuotėmis po 98) tabletėmis ir aliuminio / aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės pakuotėje su 60 x 1 tablečių.
Slovak: 0,011) a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom 18,9 udalostí/1 000 pacientorokov (p =
Lithuanian: (p = 0,011), ir lyginant su kombinuoto gydymo sulfonilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis - 18,9 įvykio/1000 pacientų per metus (p = 0,021).
Slovak: Competact sa neodporúča v tehotenstve.
Lithuanian: Competact vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
Slovak: Ak ste užili viac Competactu, ako ste mali, môže sa u vás vyskytnúť laktátová acidóza (pozri časť "Riziko laktátovej acidózy").
Lithuanian: Jeigu suvartojote daugiau Competact, nei reikia, Jus gali ištikti pieno rūgšties (laktatinė) acidozė (žr.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės rizika
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, kým u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Lithuanian: Pioglitazonas nesukėlė statistiškai reikšmingo MTL cholesterolio kiekio padidėjimo lyginant su placebo, tuo tarpu metforminas ir gliklazidas MTL cholesterolio kiekį sumažino.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai hematurija dažni
Slovak: Z tohoto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a v prípade spolu-užívania kationóvých liekov eliminovaných obličkovým tubulárnym vylučovaním sa majú zvážiť zmeny v liečbe diabetikov.
Lithuanian: Todėl turi būti vykdoma atidi glikemijos kontrolė bei dozavimas pagal rekomenduojamą dozuotę ir atliekami pakeitimai diabeto gydyme, kai kartu vartojami katijoniniai vaistiniai preparatai, kurie yra pašalinami inkstų vamzdelinės sekrecijos būdu.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté sínusitída menej časté menej časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija dažni dažni sinusitas nedažni nedažni
Slovak: - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX 2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib).
Lithuanian: - vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz.
Slovak: časté časté makulárny edém neznáme neznáme
Lithuanian: dažni dažni tinklainės dėmės edema dažnis nežinomas dažnis nežinomas
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón významne neovplyvňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai parodė, kad pioglitazonas reikšmingai neveikia digoksino, varfarino, fenprokumono ir metformino farmakokinetikos ir farmakodinamikos.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Competact dozę? Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kas nors kitas ar vaikas išgėrė jūsų vaistų, nedelsdami praneškite gydytojui.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenný vplyv, ale preukázali toxické pôsobenie na plod (fetotoxicitu) súvisiace s farmakologickým účinkom (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Menej časté (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Podobné zmeny boli pozorované u pacientov liečených metformínom (relatívne zníženie hemoglobínu o 3 - 4 % a hematokritu o 3,6 - 4,1
Lithuanian: Lyginamųjų kontroliuojamųjų pioglitazono tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metforminą vartojusiems pacientams (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4%
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4 násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Lithuanian: Tokių pokyčių atsirado įvairioms gyvūnų rūšims, kai vaisto koncentracija plazmoje buvo ≤ 4 kartus didesnė negu ekspozicija gydomo žmogaus organizme.
Slovak: Riziko spojené s pioglitazónom
Lithuanian: Rizika, susijusi su pioglitazono vartojimu
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene,
Lithuanian: Manoma, kad jis aktyvina specifinius branduolio receptorius (peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamus gama receptorius), todėl didėja gyvūnų kepenų, riebalinių ir skeleto raumenų ląstelių jautrumas insulinui.
Slovak: %; 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov) pacientok liečených komparátorom.
Lithuanian: 0,5 lūžio per 100 paciento metų).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém7
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai edema7
Slovak: - zápal prinosových dutín (sínusitída) - nafukovanie
Lithuanian: - sinusų uždegimas (sinusitas) - vidurių pūtimas
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 45 mg.
Lithuanian: Maksimali paros doze siekia 45 mg.
Slovak: - oznámte svoju lekárovi ak ste tehotná, ak predpokladáte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Lithuanian: − Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Hoci štúdia zlyhala z hľadiska primárneho koncového bodu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu, amputácie nohy, koronárnej revaskularizácie a revaskularizácie nohy, výsledky naznačujú, že neexistujú žiadne dlhodobé kardiovaskulárne problémy súvisiace s podávaním pioglitazónu.
Lithuanian: mirtingumą dėl bet kokių priežasčių, nemirtiną miokardo infarktą, smegenų insultą, ūminį išeminį sindromą, didelės kojos dalies amputaciją, širdies vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos ir kojų kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrą, tyrimas nepavyko, tačiau jo duomenys rodo, kad ilgalaikis pioglitazono vartojimas pavojaus kardiovaskulinei sistemai nekelia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformíniumchloridu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, jog žmogaus organizme svarbiausių indukuojamų citochromo P 450 izofermentų 1A, 2C8/9 ir 3A4 indukcijos nebūna.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti6
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai kaulų lūžis6
Slovak: (makulárny edém)
Lithuanian: , rifampicinu)
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci doporučeného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Svarstytinas pioglitazono dozės tikslinimas rekomenduojamų dozių ribose arba diabeto gydymo keitimas (žr.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, zvýšenie telesnej hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Lithuanian: Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
Slovak: Ako uchovávať Competact
Lithuanian: Kaip laikyti Competact
Slovak: - strata chuti do jedla
Lithuanian: - viduriavimas - apetito netekimas
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Lithuanian: Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebą, metforminą ar sulfonilkarbamidą, tačiau gydymą papildžius insulinu, padažnėjo.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Competact obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: - ak ste alergický na pioglitazón, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: - jeigu yra alergija pioglitazonui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: V dôsledku prehĺbenia účinku inzulínu môže liečba pioglitazónom viesť k obnoveniu ovulácie u pacientok so syndrómom polycystických ovárií.
Lithuanian: Dėl sustiprėjusio insulino poveikio pioglitazonu gydomoms pacientėms, kurioms yra policistinių kiaušidžių sindromas, gali atsinaujinti ovuliacija.
Slovak: Poruchy videnia boli pozorované hlavne na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi, spôsobenými dočasnou zmenou turgoru a refrakčného indexu očných šošoviek.
Lithuanian: 3Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko pabrinkimo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausia gydymo pradžioje.
Slovak: % a 28
Lithuanian: 28 d.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Lithuanian: Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovaného lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Lithuanian: Atmetus pacientus, kuriems šlapimo pūslės vėžio diagnozės metu tiriamojo vaistinio preparato ekspozicijos trukmė buvo trumpesnė negu vieneri metai, pioglitazonu gydytiems pacientams buvo diagnozuoti 7 šlapimo pūslės vėžio atvejai (0,06%), o kontrolinės grupės pacientams − 2 atvejai (0,02%).
Slovak: Competact je kontraindikovaný u pacientov:
Lithuanian: Kai kuriems Competact vartojusiems pacientams pasireiškė šie šalutinio poveikio atvejai:
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido.
Slovak: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
Lithuanian: - gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti) - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti)
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať, pozri časť 4.3.
Lithuanian: Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
Slovak: (N =
Lithuanian: (NVNU).
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - cimetidín (používaný na zníženie žalúdočnej kyseliny) - glukokortidoidy (používané na liečbu zápalov) - beta-2-agonisty (používané na liečbu astmy) - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Lithuanian: - gliukokortokoidai (vartojami uždegimui mažinti) - beta-2 agonistai (vartojami astmai gydyti)
Slovak: Ak zabudnete užiť Competact Užívajte Competact denne podľa predpisu.
Lithuanian: Vartokite Competact kasdien, kaip nurodyta.
Slovak: - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu
Lithuanian: - tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai)
Slovak: Ak užívate Competact s ďalšími liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Lithuanian: Jeigu Competact vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis
Slovak: - hnačka
Lithuanian: - vėmimas
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšie plazmatické koncentrácie pioglitazónu a jeho metabolitov ako osoby s normálnou funkciou obličiek, hoci hodnota perorálneho klírensu východiskovej nemetabolizovanej látky je podobná.
Lithuanian: Pacientams turintiems inkstų nepakankamumą, pioglitazono koncentracija plazmoje ir jo pasisavinimas daug lėtesnis, nei tų, stebėtųjų, kurių inkstų funkcija normali, tačiau oralinis klirensas šios pirminės medžiagos yra panašus.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom bol výskyt zvýšenia ALT nad trojnásobok horného limitu normy rovnaký ako po placebe, ale nižší ako v porovnávacích skupinách s metformínom alebo sulfonylmočovinou.
Lithuanian: 9Klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojantiems pacientams daugiau nei tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metforminą ar sulfonilkarbamidą.
Slovak: Poruchy zraku Počas postmarketingového sledovania boli zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia v súvislosti s tiazolidíndiónmi, zahŕňajúc pioglitazón.
Lithuanian: Po registracijos gauta pranešimų apie naujai prasidėjusią arba paryškėjusią diabetinę geltonosios dėmės (toliau - dėmės) edemą kartu su regėjimo sutrikimu, vartojant tiazolidindionus, įskaitant pioglitazoną.
Slovak: Competact sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť brucha - nevoľnosť (nausea)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - skrandžio skausmas - šleikštulys (pykinimas)
Slovak: GFR ml/min
Lithuanian: GFG ml/min.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku Competactu.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėra jokių ikiklinikinių ar klinikinių duomenų apie Competact poveikį nėštumui ir laktacijai.
Slovak: Vypočítaná incidencia zlomenín bola 1,9 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených pioglitazónom oproti 1,1 fraktúr na 100 pacientorokov u žien liečených komparátorom.
Lithuanian: 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus kaulų lūžių dažnis buvo 1,9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, − 1,1.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní sa v porovnaní s placebom pozorovalo zníženie celkovej plazmatickej hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvýšenie hladiny HDL cholesterolu s malým, ale klinicky nevýznamným zvýšením hladiny LDL cholesterolu.
Lithuanian: Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija, ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis.
Slovak: %; 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
Lithuanian: 44/870 (5,1 %; 1,0 lūžis per 100 paciento metų), vartojusioms lyginamojo preparato − 23/905 (2,5 %;
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre glimepirid/pioglitazóniumchlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) glimepirido/pioglitazono hidrochlorido, metformino/pioglitazono ir pioglitazono periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio klinikinio tyrimo analizė rodo kaulų lūžio dažnio padidėjimą moterims (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: S precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Lithuanian: Competact neskiriamas pacientams, kuriems: - Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: V štúdii s pacientami s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrnujúcej inzulín.
Lithuanian: Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą sirgo sunkia stambiųjų arterijų liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1,6 % dažniau, negu papildžius placebu.
Slovak: 0,021) signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1 000 pacientorokov (p =
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios miokardo infarkto rizikos sumažėjimą: metformino-11 įvykių/1000 pacientų per metus, tik dietos - 18 įvykių/1000 pacientų per metus
Slovak: Filmom obalená tableta 14 tabliet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 14 tablečių 28 tabletės