FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zometa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zometa.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zometa sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zometa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zometa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zometa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Il medicinale non deve essere usato da donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
Polish: Leku nie należy podawać kobietom ciężarnym ani kobietom karmiącym piersią.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zometa (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zometa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipofosfatemia (nadmierne obniżenie stężenia fosforanów we krwi).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Zometa fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Zometa do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Italian: Zometa non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek składnik produktu.
Italian: È disponibile in polvere (4 mg) e solvente e sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml), entrambi ricostituiti in una soluzione per infusione (goccia in vena) e come soluzione pronta per infusione (4 mg/100 ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku (4 mg) z rozpuszczalnikiem, koncentratu (4 mg/5 ml) (z obu tych postaci sporządza się roztwór do wlewu dożylnego) oraz jako wcześniej przygotowany roztwór do wlewu (4 mg/100 ml).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zometa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zometa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Zometa è stato anche messo a confronto con pamidronato in due studi principali su un totale di 287 adulti con ipercalcemia causata da tumori.
Polish: Skuteczność leku Zometa porównywano z pamidronianem w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 dorosłych pacjentów z hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zometa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zometa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: La dose consueta di Zometa è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
Polish: Zazwyczaj lek Zometa podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Italian: Zometa può anche essere usato per trattare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Polish: Lek Zometa można także stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Italian: Altre informazioni su Zometa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zometa:
Italian: Il principio attivo di Zometa, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Polish: Substancja czynna leku Zometa - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Italian: In pazienti affetti da ipercalcemia, Zometa è stato più efficace del pamidronato.
Polish: W przypadku pacjentów z hiperkalcemią lek Zometa działał skuteczniej niż pamidronian.
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (w przypadku, gdy rdzeń kręgowy jest zgnieciony przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Italian: Zometa è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Polish: Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną, kwas zoledronowy.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che sviluppavano almeno un nuovo "evento scheletrico" nell'arco di 13 mesi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 13 miesięcy pojawiła się co najmniej jedna nowa zmiana w układzie kostnym.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti i cui livelli di calcio erano tornati a valori normali entro 10 giorni dal trattamento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których w ciągu 10 dni po leczeniu stężenie wapnia powróciło do wartości prawidłowych.
Italian: Nei primi due studi sui pazienti con metastasi ossee, il numero di pazienti che hanno sviluppato un nuovo evento scheletrico è stato minore con Zometa (33-38 %) che con placebo (44 %).
Polish: W dwóch pierwszych badaniach z udziałem pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości liczba osób, u których pojawiły się nowe zmiany w układzie kostnym, była niższa w grupie przyjmującej lek Zometa (33-38%) niż w grupie placebo (44%).
Italian: Zometa è stato studiato in più di 3 000 adulti con metastasi ossee in tre studi principali per verificare la sua efficacia nella prevenzione di danni alle ossa.
Polish: Lek Zometa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z przerzutami nowotworowymi do kości, w celu określenia jego możliwości w zakresie zapobiegania niszczeniu tkanki kostnej.
Italian: Nel terzo studio, Zometa si è dimostrato efficace quanto il pamidronato: il 44 % dei pazienti trattati con Zometa ha avuto almeno un evento scheletrico, rispetto al 46 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
Polish: W trzecim badaniu lek Zometa działał równie skutecznie, jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej jedną zmianę w układzie kostnym, wyniósł 44% w grupie przyjmującej lek Zometa i 46% w grupie leczonej pamidronianem.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Zometa contribuisce anche a ridurre la quantità di calcio rilasciato nel sangue.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Zometa pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zometa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zometa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Considerando l'insieme dei risultati dei due studi, l'88 % dei pazienti che ha assunto Zometa presentava livelli normali di calcio entro 10 giorni dal trattamento, rispetto al 70 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki obydwu badań łącznie, można stwierdzić, że odsetek pacjentów, u których stężenie wapnia we krwi powróciło do wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od leczenia, wyniósł 88% w grupie przyjmującej lek Zometa, w porównaniu do 70% w grupie leczonej pamidronianem.
Italian: Non è raccomandato in pazienti con problemi renali gravi.
Polish: Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Ciò includeva qualsiasi complicazione a livello osseo che necessitasse di trattamento con radioterapia o intervento chirurgico, qualsiasi frattura o compressione spinale.
Polish: Zmiany te obejmowały wszelkie powikłania kostne wymagające leczenia operacyjnego lub radioterapii, złamania kości lub złamania kompresyjne kręgów.
Italian: Zometa è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in due degli studi e con pamidronato (un altro bisfosfonato) nel terzo.
Polish: W dwóch badaniach lek Zometa porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), natomiast w trzecim z pamidronianem (inny lek należący do grupy bifosfonianów).
Italian: Zometa può essere usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti con cancro alle ossa in stadio avanzato.
Polish: Lek Zometa można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zometa nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zometa zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Zometa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zometa?
Italian: Come agisce Zometa?
Polish: Jak działa produkt Zometa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zometa, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Se usata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminy D.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
Polish: Zahamowanie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
Polish: Substancja hamuje działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Italian: Zometa deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa (in vena).
Polish: Lek Zometa może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Italian: Perché è stato approvato Zometa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zometa?
Italian: L'osteonecrosi della mascella (danni alle ossa della mascella, che potrebbero comportare dolori, ulcere della bocca o allentamento di denti) è stata riferita con frequenza non comune (osservata in 1-10 pazienti su 1 000).
Polish: (u od 1 do 10 pacjentów na 1000) zgłaszano martwicę kości szczęki (uszkodzenia kości szczęki, które mogą prowadzić do bólu, owrzodzenia w jamie ustnej lub poluzowania zębów).
Italian: Come si usa Zometa?
Polish: Jak stosować produkt Zometa?
Italian: Per che cosa si usa Zometa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zometa?
Italian: 1.2 Modulo richiesta - Allegato A
Polish: 1.2 Formularz wniosku - Aneks A
Italian: Pagina 1 di
Polish: Strona 1 z 1
Italian: Numero UE Nome di fantasia
Polish: Numer pozwolenia EU
Italian: Informazioni riservate
Polish: Poufne
Italian: † MedDRA versione 13.1
Polish: † MedDRA wersja 13.1
Italian: Lo steady state è stato raggiunto entro 13 giorni.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 13 dni.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni si è verificata durante periodi di caldo.
Polish: Większość zgłoszeń wystąpiła w okresach ciepłej pogody.
Italian: Nota: a.
Polish: Uwaga: a.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stimata pari a circa il 100%.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Italian: Nel complesso, i dati a lungo termine relativi a crescita e sviluppo sono limitati.
Polish: Ogółem, dane dotyczące długoterminowego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Italian: Inoltre, vi è un'ampia esperienza post-marketing con zonisamide in Giappone dal 1989 e negli Stati Uniti dal 2000.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku do obrotu w Japonii od 1989 roku i w USA od 2000 roku.
Italian: IN PRESENZA DI UNA DELLA SITUAZIONI SEGUENTI, IL BAMBINO RICHIEDE URGENTE ATTENZIONE MEDICA:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ:
Italian: I sintomi possono insorgere nel giro di ore o settimane dall'inizio della terapia.
Polish: Objawy mogą wystąpić w okresie od kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Italian: La frequenza è riportata secondo lo schema seguente:
Polish: Częstości występowania podano zgodnie z następującym schematem:
Italian: (elencati al paragrafo 6),
Polish: (patrz punkt 4.5)
Italian: • Non mastichi le capsule.
Polish: Nie rozgryzać kapsułek.
Italian: Anche la persistenza di livelli ridotti di bicarbonato è stata lunga (mediana 188 giorni).
Polish: Okres utrzymywania się obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Italian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Regno Unito
Polish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Wielka Brytania
Italian: Nota: * Tutte le dosi sono da intendersi una volta al giorno.
Polish: Uwaga: * Wszystkie dawki są podawane raz na dobę.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ai sulfamidici.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na sulfonamidy.
Italian: Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT)
Polish: Zonisamid Karbamazepina n (populacja ITT)
Italian: Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez omówienia tego ze swoim lekarzem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX15
Italian: • Zonegran può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
Polish: Lek Zonegran przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: • Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.
Polish: Jeżeli lek Zonegran zażywa się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Italian: La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o uzyskany efekt kliniczny.
Italian: Tutti questi effetti, e più specificatamente il calo ponderale, possono avere implicazioni deleterie per la crescita e lo sviluppo corporeo e possono causare un deterioramento generale delle condizioni di salute.
Polish: Wszystkie wymienione działania, a szczególnie zmniejszenie masy ciała, mogą mieć szkodliwy wpływ na wzrost i rozwój oraz mogą prowadzić do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia.
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per valutare l'eventuale relazione tra dose /durata del trattamento e questi eventi.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia a występowaniem tego typu zdarzeń.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Zonegran.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem produktu Zonegran.
Italian: Zonegran è stato somministrato a oltre 1.200 pazienti in studi clinici, più di 400 dei quali hanno assunto Zonegran per almeno 1 anno.
Polish: Zonegran podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych, z czego ponad 400 otrzymywało Zonegran przez co najmniej 1 rok.
Italian: • Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza.
Polish: • masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Italian: L'incidenza di un calo ponderale pari a 10% o più è stata del 10,7% (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Częstość występowania zmniejszenia masy ciała o 10% lub więcej wynosiła 10,7% (patrz punkt 4.4).
Italian: Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg:
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché in questa fascia di età non è noto se i possibili benefici superino i rischi.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy w tej grupie wiekowej potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Italian: L'esposizione a zonisamide aumenta nel tempo, fino al raggiungimento dello steady state entro 8 settimane circa.
Polish: Ekspozycja na zonisamid zwiększa się w czasie, aż do ustalenia się stanu stacjonarnego po około 8 tygodniach.
Italian: Anziani: non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra soggetti giovani (di età compresa tra 21 e 40 anni) e anziani (65-75 anni).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i pacjentami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Italian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Italian: Zonegran è indicato come:
Polish: Produkt Zonegran jest wskazany:
Italian: Farmaco progenitore e SMAP possono essere inoltre glucuronidati.
Polish: Poza tym lek macierzysty i SMAP mogą podlegać glukuronizacji.
Italian: I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza di Zonegran (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa produktu Zonegran (patrz punkt 4.8).
Italian: Dose raccomandata per gli adulti
Polish: Dawka zalecana do stosowania u dorosłych
Italian: • Si rivolga con urgenza al medico.
Polish: • zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato cambiamenti dei parametri per la fertilità.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.
Italian: Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
Polish: Nie zaleca się stosowania takiego połączenia u dzieci.
Italian: Parli con il medico dei rischi seguenti:
Polish: Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Italian: È stato riferito colpo di calore che ha richiesto trattamento ospedaliero e ha portato al decesso.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i prowadzącego do zgonu.
Italian: Come tutti i farmaci antiepilettici, l'interruzione improvvisa di zonisamide deve essere evitata poiché potrebbe scatenare crisi convulsive improvvise con gravi conseguenze per la donna e per il nascituro.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia zonisamidem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Italian: Con i dosaggi delle capsule di Zonegran disponibili in commercio non è sempre possibile ottenere con precisione la dose calcolata.
Polish: Korzystając z dostępnych na rynku kapsułek produktu Zonegran o określonej mocy, nie zawsze możliwe jest uzyskanie dokładnie takiej dawki, jaka wynika z obliczeń.
Italian: Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.
Polish: Przykład: dziecko o masie ciała 25 kg powinno otrzymywać dawkę 25 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu; następnie należy zwiększyć dawkę dobową o 25 mg na początku każdego kolejnego tygodnia, do uzyskania dawki dobowej pomiędzy 150 a 200 mg.
Italian: In alcuni casi di riduzione del peso corporeo, vi è stato un ritardo nel passaggio allo stadio di Tanner successivo e nella maturazione ossea.
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenia masy ciała występowało opóźnienie w przejściu do kolejnego stadium w skali Tannera oraz w dojrzewaniu kości.
Italian: I soggetti liberi da crisi per 26 settimane al livello di dose target hanno continuato con questa dose per altre 26 settimane.
Polish: Badanym, u których napady nie wystąpiły w ciągu 26 tygodni stosowania dawki docelowej, nadal podawano lek w tej dawce przez kolejne 26 tygodni.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o difficoltà di concentrazione, in particolare nella prima fase del trattamento o dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere informati della necessità di avere cautela durante attività che richiedono un elevato grado di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Polish: Ponieważ jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: Generalmente l'acidosi metabolica indotta da zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Polish: Na ogół kwasica metaboliczna wywołana stosowaniem zonisamidu występuje we wczesnej fazie leczenia, chociaż w pojedynczych przypadkach może również wystąpić w dowolnym momencie terapii.
Italian:  4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi > 4 crisi durante il periodo basale di 3 mesi
Polish: <4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie >4 napady w ciągu 3-miesięcznego okresu poprzedzającego badanie
Italian: Incremento della dose e dose di mantenimento
Polish: Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca
Italian: Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigine in monoterapia.
Polish: W pewnym badaniu wykazano, że dzieci matek, które stosowały zonisamid będąc w ciąży, były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku po urodzeniu, niż dzieci matek leczonych samą tylko lamotryginą (w monoterapii).