FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la nécessité d'avoir une liste de tous les autres médicaments qu'ils utilisent lors de toute consultation d'un médecin.
Polish: • o konieczności sporządzania listy wszelkich innych stosowanych przez nich leków na każdą wizytę z fachowym personelem medycznym.
French: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modifié +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Conduction nerveuse (p=0.051) Toucher-pression (p=0.101) Chaleur-douleur (p=0.007)
Polish: mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) Zmodyfikowana +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB (p=0,704) Przewodzenie nerwowe (p=0,051) Dotyk-Ucisk (p=0,101) Ciepło-Ból (p=0,007)
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
French: La récupération urinaire de la molécule mère est limitée à moins de 1 % dans les 24 heures post-dose.
Polish: Ilość macierzystego produktu leczniczego odzyskanego z moczu ograniczona jest do mniej niż 1% w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
French: Population âgée Globalement, il n'a pas été observé de différences entre les patients âgés et les autres patients adultes.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne ogólnie nie różniły się u pacjentów w podeszłym wieku i innych pacjentów dorosłych.
French: Tegsedi est utilisé lorsque la maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).
Polish: Lek Tegsedi stosuje się, kiedy choroba powoduje objawy polineuropatii (uszkodzenia nerwów).
French: Vous pourrez avoir besoin d'appuyer un peu plus fort sur le piston pour garantir que vous l'avez poussé à fond.
Polish: Może być konieczne mocniejsze naciśnięcie na tłok, aby upewnić się, że został on wciśnięty do samego końca.
French: Pour assurer la régularité du traitement, les patients doivent être informés qu'ils recevront l'injection le même jour chaque semaine.
Polish: Dla zachowania zgodności dawkowania, pacjentów należy pouczyć, aby otrzymywali wstrzyknięcie tego samego dnia każdego tygodnia.
French: Tenez la peau autour du site d'injection comme vous l'a montré votre professionnel de santé.
Polish: Przytrzymać skórę wokół miejsca wstrzyknięcia, jak zostało to pokazane przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par l'inotersen étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (50,9 %).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia inotersenem były zdarzenia związane z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (50,9%).
French: De plus, les catégories de fréquence pour chaque EI sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
French: Dans le groupe placebo, le taux sérique moyen de TTR avait diminué de 8,50 % à la semaine 3 et est resté ensuite relativement stable pendant toute la période de traitement.
Polish: W grupie otrzymującej placebo, średnie stężenie TTR w osoczu zmniejszyło się o 8,50% w tygodniu 3, a następnie pozostawało na dosyć stałym poziomie przez cały okres leczenia.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: L'inotersen sous forme inchangée est le principal composant présent dans la circulation.
Polish: Inotersen w niezmienionej postaci jest głównym krążącym komponentem.
French: Durée depuis l'apparition des symptômes jusqu'à la date de signature du consentement éclairé.
Polish: 3 Okres od pojawienia się objawów do daty podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
French: Cependant, l'inotersen n'est pas pharmacologiquement actif chez la souris et le lapin.
Polish: Inotersen nie jest jednak farmakologicznie aktywny u myszy i królików.
French: Précautions avant l'instauration du traitement par l'inotersen
Polish: Środki ostrożności przed rozpoczęciem stosowania inotersenu
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée.
Polish: Nie używać, jeśli ampułko-strzykawka upadnie na twardą powierzchnię lub jeśli jest uszkodzona.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje 2.
French: La sécurité et l'efficacité de l'inotersen chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności inotersenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: • Laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante (20 °C à 25 °C) pendant 30 minutes avant d'injecter le médicament.
Polish: • Poczekać, aż ampułko-strzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej (20°C do 25°C) przez 30 minut przed wstrzyknięciem.
French: Il est important de pousser le piston à fond.
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
French: • sécheresse oculaire, mauvaise vision, diminution de la vision nocturne, vision floue ou trouble.
Polish: • suchość oczu, słabe widzenie, pogorszenie widzenia w nocy, zamazane lub zamglone widzenie.
French: • la nécessité d'avoir la carte sur eux en permanence pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement ;
Polish: • o konieczności noszenia karty przy sobie przez cały okres trwania leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia;
French: Si le produit n'est pas utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
French: Liste des effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Polish: Zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
French: Du fait de la longue demi-vie de l'inotersen (voir rubrique 5.2), une carence en vitamine A peut apparaître même après l'arrêt du traitement.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania inotersenu (patrz punkt 5.2), niedobór witaminy A może wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1296/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1296/001
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir l'inotersen ou le placebo.
Polish: Pacjentów randomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej inotersen lub placebo.
French: Si vous relâchez le piston trop rapidement, une partie du médicament pourra être perdue.
Polish: Jeśli kciuk zostanie zdjęty z tłoka zbyt szybko, może dojść do utraty niewielkiej ilości leku.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie d'élimination de l'inotersen est d'environ un mois.
Polish: Po podaniu podskórnym, okres półtrwania inotersenu wynosi około 1 miesiąc.
French: L'hATTR-PN était classée en 3 stades comme suit : i) stade 1 : patients n'ayant pas besoin d'aide à la marche, ii) stade 2 : patients ayant besoin d'une aide à la marche et iii) stade 3 : patients confinés au fauteuil roulant.
Polish: Choroba hATTR-PN podzielona jest na 3 stadia zaawansowania: i) stadium 1, gdzie pacjenci nie wymagają pomocy w chodzeniu, ii) stadium 2, gdzie pacjenci wymagają pomocy w chodzeniu, oraz iii) stadium 3, gdzie pacjenci poruszają się na wózku inwalidzkim.
French: Génotoxicité/carcinogénicité
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
French: L'aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l'intérieur de la seringue préremplie et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston.
Polish: W tym momencie igła powinna być bezpiecznie wciągnięta do ampułkostrzykawki, a mechanizm zabezpieczający sprężyny powinien być widoczny na zewnątrz tłoka.
French: Le développement d'anticorps contre l'inotersen était caractérisé par une apparition tardive (délai médian d'apparition > 200 jours) et des titres faibles (titre maximal médian de 284 dans l'étude pivot).
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko inotersenowi cechowało się późnym pojawieniem się (średni czas pojawienia się > 200 dni) i niskim mianem (średnie maksymalne miano wynosiło 284 w badaniu głównym).
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes
Polish: Wcisnąć tłok do samego końca i odczekać 5 sekund
French: Après utilisation, le ressort de sécurité est activé automatiquement et entraîne la rétractation de l'aiguille.
Polish: Po użyciu, sprężyna bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie i chowa igłę.
French: Taux de plaquettes < 100 x 10
Polish: Liczba płytek krwi < 100 x 10
French: L'inotersen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 94 %) et la fraction liée est indépendante de la concentration du médicament.
Polish: Inotersen w dużym stopniu wiąże się z białkami ludzkiego osocza (> 94%), a frakcje związane nie są zależne od stężenia leku.
French: Levez lentement le pouce
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
French: N'injectez pas dans la zone de 3 cm autour du nombril.
Polish: Nie wstrzykiwać w odległości 3 cm wokół pępka.
French: Les recommandations pour les ajustements de la fréquence des contrôles et de la posologie de l'inotersen figurent dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania częstości kontroli i dawkowania inotersenu podano w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
French: Ne partagez pas votre seringue avec une autre personne et ne réutilisez pas votre seringue.
Polish: Nie dzielić tej samej strzykawki z inną osobą ani nie używać ponownie tej samej strzykawki.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
French: Le passage de l'inotersen dans le lait était faible chez la souris.
Polish: Przenikanie inotersenu do mleka u szczurów było małe.
French: 1 Selon la base de données clinique.
Polish: średnia (SD) 1 W oparciu o kliniczną bazę danych.
French: N'injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée.
Polish: Nie wstrzykiwać w tatuaże, blizny lub uszkodzoną skórę.
French: Si vous ou votre aidant avez des questions à poser, interrogez votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się do lekarza.
French: Si vous n'avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler.
Polish: Przy braku wystarczającej liczby płytek krwi, jak w przypadku małopłytkowości, krew może nie krzepnąć wystarczająco szybko, aby zatamować krwawienie.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion sont présentées dans le tableau 3.
Polish: Wyjściowe parametry demograficzne i czynniki związane z chorobą podano w Tabeli 3.
French: La TTR est une protéine de transport de la RBP4 (retinol binding protein 4), qui est le principal transporteur de la vitamine A (rétinol).
Polish: TTR to białko transportujące dla białka wiążącego retinol typu 4 (RBP4), które jest głównym nośnikiem witaminy A (retinolu).
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'oligonucléotide antisens.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest typem leku zwanym inhibitorem oligonukleotydów antysensownych.
French: Dans l'étude pivot de phase II/III, 30,4 % des patients traités par l'inotersen étaient positifs pour les anticorps anti-médicaments après 15 mois de traitement.
Polish: W głównym badaniu fazy 2/3 u 30,4% pacjentów leczonych inotersenem wykryto przeciwciała przeciwko lekowi po 15 miesiącach leczenia.
French: Levez lentement le pouce sur le piston et laissez le ressort de sécurité pousser le piston vers le haut automatiquement.
Polish: Powoli zdejmować kciuk z tłoka pozwalając, aby sprężyna bezpieczeństwa wypchnęła tłok automatycznie do góry.
French: Cette réaction disparaît généralement spontanément en quelques jours.
Polish: Ta reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie po kilku dniach leczenia.
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Polish: - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
French: Tirer pour ouvrir
Polish: Pociągnąć, aby otworzyć
French: La fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Polish: Częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
French: INJECTION 6.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE 6.
French: Différence entre les groupes de traitement de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la variation par rapport à la valeur initiale du score mNIS+7 et des composantes
Polish: Różnica w zmianie średnich najmniejszych kwadratów (ang. Least Squares Mean, LSM) w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy badanymi grupami w skali mNIS+7 i jej komponentach
French: Un répondeur était défini comme un patient présentant une variation par rapport au score initial qui était inférieure ou égale à la valeur seuil.
Polish: Pacjenta z odpowiedzią na leczenie określano jako pacjenta, u którego wystąpiła zmiana niższa lub równa wartości progowej w stosunku do wartości wyjściowych.
French: Tenez toujours la seringue par le corps.
Polish: Zawsze trzymać ampułkostrzykawkę za korpus.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do wyrównania pH)
French: Score initial n
Polish: Wartości wyjściowe n
French: Aucune recommandation ne peut être faite quant à la poursuite ou à l'arrêt de la supplémentation en vitamine A pendant le premier trimestre d'une grossesse non planifiée.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących kontynuacji lub zaprzestania stosowania witaminy A w pierwszym trymestrze nieplanowanej ciąży.
French: - 1 seringue préremplie sortie du réfrigérateur ; - 1 lingette imprégnée d'alcool (non fournie) ; - 1 compresse de gaze ou un morceau de coton (non fournis) ; - 1 collecteur d'aiguilles (non fourni).
Polish: - 1 ampułko-strzykawka z lodówki - 1 chusteczka nasączona alkoholem (nie w zestawie) - 1 kompres gazowy lub wacik (nie w zestawie) - 1 pojemnik odporny na przekłucia (na odpady ostre) (nie w zestawie)
French: On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A peut compenser le risque de carence en vitamine A qui pourrait avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître (voir « Avertissements et précautions » ci-dessus).
Polish: Nie wiadomo, czy podawanie witaminy A może skompensować ryzyko niedoboru witaminy A, które może zagrażać nienarodzonemu dziecku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
French: Le volume apparent de distribution de l'inotersen à l'état d'équilibre est de 293 litres chez les patients atteints d'hATTR.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
French: Par conséquent, seuls les effets liés à la chimie de l'inotersen pouvaient être mis en évidence dans ces études.
Polish: Wskutek tego, w tych badaniach można było wychwycić jedynie działania związane z właściwościami chemicznymi inotersenu.
French: Stade 2
Polish: Stadium 2
French: Deux fois par semaine jusqu'à L'administration doit être
Polish: Dwa razy w tygodniu, aż do
French: Après délivrance au patient, peut être conservé pendant 6 semaines à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: Po wydaniu pacjentowi, produkt można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et la seringue préremplie après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, tacce i ampułkostrzykawce po skrócie EXP.
French: L'administration doit être suspendue jusqu'à ce que 3 valeurs successives soient > 100.
Polish: Dawkowanie należy wstrzymać, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
French: L'inotersen n'est pas un substrat des enzymes du métabolisme du CYP450 et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts inactifs qui sont des substrats pour un métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Polish: Inotersen nie jest substratem dla metabolizmu z udziałem enzymów CYP450 i jest metabolizowany w tkankach przez endonukleazy, w wyniku czego tworzą się krótsze, nieaktywne oligonukleotydy, które są substratami dla dodatkowego metabolizmu przez egzonukleazy.
French: Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.
Polish: Wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) przed rozpoczęciem leczenia.
French: Variation relative du taux sérique de TTR au cours du temps par rapport à la valeur initiale
Polish: Odsetek zmian stężenia TTR w osoczu w czasie, w stosunku do wartości wyjściowych
French: En cas d'injection dans le haut du bras, celle-ci doit être administrée par une tierce personne.
Polish: Jeśli produkt ma być wstrzyknięty w górną część ramienia, wstrzyknięcie powinna wykonać inna osoba.
French: Il n'a pas été observé d'effet de la présence d'anticorps anti-médicament sur les propriétés pharmacocinétiques (Cmax, ASC ou demi-vie) et l'efficacité de l'inotersen, mais les patients ayant des anticorps anti-médicament ont présenté plus de réactions au site d'injection.
Polish: Nie zaobserwowano, aby obecność przeciwciał przeciwko lekowi wpływała na właściwości farmakokinetyczne (Cmax, AUC lub okres półtrwania) ani skuteczność inotersenu, jednak u pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko lekowi występowało więcej reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, wodę do wstrzykiwań.
French: En cas de diminution du DFGe > 30 % en l'absence d'une autre explication, l'interruption du traitement par l'inotersen doit être envisagée pendant les investigations supplémentaires de la cause.
Polish: W przypadku zmniejszenia się wartości eGFR > 30% i przy braku alternatywnego wyjaśnienia, należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny powodu takiego stanu.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, nie należy go wstrzykiwać.
French: Chaque semaine
Polish: Raz w tygodniu
French: L'inotersen est un oligonucléotide antisens ASO 2′-O-2-méthoxyéthyl (2′-MOE) phosphorothioate inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine.
Polish: Inotersen to 2′-O-2-metoksyetylo (2′-MOE) tiofosforanowy antysensowny oligonukleotyd (ASO) inhibitora wydzielania ludzkiej transtyretyny (TTR).
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
French: Si ce médicament n'est pas conservé au réfrigérateur et n'est pas utilisé dans les 6 semaines, il doit être éliminé.
Polish: Jeśli nieprzechowywany w lodówce lek nie został zużyty w ciągu 6 tygodni, należy go wyrzucić.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'inotersen étaient : nausées (31,3 %), anémie (27,7 %), céphalées (23,2 %), pyrexie (19,6 %), œdème périphérique (18,8 %), frissons (17,9 %), vomissements (15,2 %), thrombopénie (13,4 %) et diminution du taux de plaquettes (10,7 %).
Polish: Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania inotersenu były nudności (31,3%), niedokrwistość (27,7%), ból głowy (23,2%), gorączka (19,6%), obrzęk obwodowy (18,8%), dreszcze (17,9%), wymioty (15,2%), małopłytkowość (13,4%) i zmniejszona liczba płytek krwi (10,7%).
French: En cas de surdosage, un traitement médical de soutien doit être instauré, avec la consultation d'un médecin et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące obejmujące konsultację z osobą należącą do fachowego personelu medycznego oraz dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta.
French: L'inotersen n'a pas présenté de potentiel génotoxique in vitro et in vivo et n'a pas été cancérogène chez des souris transgéniques rasH2.
Polish: W badaniach in vivo i in vitro inotersen nie wykazywał potencjalnego działania genotoksycznego i nie był rakotwórczy u transgenicznych myszy rasH2.
French: 2 Définis comme tous les patients ayant un diagnostic d'amylose à transthyrétine héréditaire avec cardiomyopathie (hATTR-CM) lors de l'inclusion dans l'étude ou ayant une épaisseur de la paroi ventriculaire gauche > 1,3 cm à l'échocardiographie sans antécédents connus d'hypertension persistante.
Polish: Określana jako wszyscy pacjenci z rozpoznaniem rodzinnej amyloidozy transtyretynowej z kardiomiopatią (hATTR-CM) w chwili rozpoczęcia badania lub grubością ściany lewej komory > 1,3 cm w badaniu echokardiograficznym, bez rozpoznanego w przeszłości utrwalonego nadciśnienia tętniczego.
French: La significativité statistique en faveur de l'inotersen a été démontrée à tous les seuils au-delà d'une variation de 0 point.
Polish: Znamienność statystyczną z przewagą dla leczenia inotersenem wykazano dla wszystkich progów powyżej 0punktowej zmiany.
French: Votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologiste pour un bilan si nécessaire.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta do okulisty na badanie kontrolne, w razie konieczności.
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette imprégnée d'alcool d'un mouvement circulaire.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem wykonując okrężne ruchy.
French: À la reprise du traitement, la fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Polish: Podczas ponownego rozpoczęcia leczenia częstość dawkowania należy zmniejszyć do 284 mg co dwa tygodnie.
French: Stade 1
Polish: Stadium 1
French: suspendue jusqu'à ce que 3 valeurs successives soient > 100.
Polish: aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
French: Les résultats dans les différents sous-groupes stratifiés en fonction des caractéristiques cliniques mutation du gène de la TTR (V30M, non V30M), stade de la maladie (stade 1, stade 2), traitement antérieur par le tafamidis ou le diflunisal (oui, non), présence d'une hATTR-CM (oui, non) à la semaine 66 ont montré un bénéfice statistiquement significatif dans tous les sous-groupes sur la base du score composite mNIS+7 et dans tous les sous-groupes sauf un (groupe CM-écho ; p = 0,067) sur la base du score total Norfolk QoL-DN (tableau 5).
Polish: Wyniki uwzględniające wiele czynników związanych z chorobą [mutacja TTR (V30M, nie-V30M)], stadium choroby (stadium 1, stadium 2), wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem (tak, nie), obecność hATTR-CM (tak, nie) w tygodniu 66 wykazały statystycznie istotne korzyści we wszystkich podgrupach w oparciu o złożony wynik w skali mNIS+7 i we wszystkich podgrupach, z wyjątkiem jednej, (grupa CM-Echo; p=0,067) w oparciu o całkowity wynik w skali Norfolk QoL-DN (Tabela 5).
French: Il est recommandé d'éviter les injections au niveau de la taille et dans d'autres endroits où une pression ou un frottement des vêtements peut se produire.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć na linii talii i w innych miejscach, w których uciskają lub ocierają ubrania.