FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sorafénib étant essentiellement éliminé par voie hépatique, l'exposition au sorafénib pourrait être augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Omdat sorafenib voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden, kan de blootstelling verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Les résultats issus des études réalisées chez l'animal indiquent en outre que le sorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (Cf. rubrique 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
French: Ainsi, on peut donc considérer que le risque d'inhibition du CYP2C9 par le sorafénib est faible.
Dutch: Daarom is te verwachten dat het risico op klinisch relevante in vivo inhibitie van CYP2C9 door sorafenib laag is.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le tosylate de sorafénib est susceptible de présenter une persistance, une bioaccumulation et une toxicité dans l'environnement.
Dutch: Uit onderzoek met betrekking tot milieu- en effectbeoordeling is gebleken dat sorafenibtosylaat het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch te zijn voor het milieu.
French: Tableau 2 : Anomalies biologiques apparues sous traitement chez les patients atteints de CTD (étude 5) au cours de la période en double aveugle
Dutch: Tabel 2: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in laboratoriumtesten die zijn gemeld bij patiënten met DTC (studie 5) in de dubbelblinde periode
French: Les effets observés ont été des pertes de poids maternofœtales, un nombre plus élevé d'avortements et de malformations externes et viscérales.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten afname in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een toegenomen aantal externe en viscerale misvormingen.
French: Dans une analyse de la survie globale réalisée 9 mois après le gel de base pour l'analyse finale de la SSP, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne la survie globale (HR = 0,884 ; IC à 95 % : 0,633 ; 1,236 ; p unilatéral = 0,236).
Dutch: In een analyse van de totale overleving, uitgevoerd 9 maanden na de cut-offdatum voor de finale PFSanalyse, was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelgroepen (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236; eenzijdige p-waarde: 0,236).
French: En cas d'hypertension sévère ou persistante, ou de crise hypertensive malgré l'instauration d'un traitement antihypertenseur, un arrêt définitif du traitement par sorafénib doit être envisagé (Cf. rubrique 4.8).
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende hypertensie, of bij hypertensieve crisis ondanks behandeling met antihypertensiva, dient overwogen te worden de behandeling met sorafenib permanent stop te zetten (zie rubriek 4.8).
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le sorafénib doit être arrêté de façon temporaire.
Dutch: In geval van symptomatische hypoglykemie moet de behandeling met sorafenib tijdelijk worden onderbroken.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous par classes de systèmes d'organes (dictionnaire MedDRA) et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik zijn opgesomd in Tabel 1, geordend op systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en frequentie.
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient comparables entre le groupe sorafénib et le groupe placebo selon le statut ECOG (statut 0 : 54 % versus 54 % ; statut 1 : 38 % versus 39 % ; statut 2 : 8 % versus 7 %), du stade TNM (stade I : < 1 % versus < 1 % ; stade II : 10,4 % versus 8,3 % ; stade III : 37,8 % versus 43,6 % ; stade IV : 50,8 % versus 46,9 %) et du stade BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) (stade B : 18,1 % versus 16,8 % ; stade C : 81,6 % versus 83,2 % ; stade D : < 1 % versus 0 %).
Dutch: Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de sorafenib-groep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0: 54% vs. 54%; status 1: 38% vs. 39%; status 2: 8% vs. 7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II: 10,4% vs. 8,3%; stadium III: 37,8% vs. 43,6%; stadium IV: 50,8% vs. 46,9%), en BCLC stadium (stadium B: 18,1% vs. 16,8%; stadium C: 81,6% vs. 83,2%; stadium D: < 1% vs. 0%).
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue (Cf. rubrique 4.4).
Dutch: De klinische relevantie van deze gegevens is niet bekend (zie rubriek 4.4).
French: Nexavar contient du sodium
Dutch: Nexavar bevat natrium
French: Les RAF kinases sont des sérine/thréonine kinases, alors que les c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, et PDGFR-ß sont des récepteurs tyrosine kinase.
Dutch: RAF-kinases zijn serine/threonine-kinases, terwijl c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β receptortyrosinekinases zijn.
French: Le sorafénib n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine, du cisplatine, du carboplatine, de l'oxaliplatine ou du cyclophosphamide.
Dutch: Sorafenib had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine, cisplatine, carboplatine, oxaliplatine of cyclofosfamide.
French: Le CTD réfractaire à l'IRA était défini comme suit : présence d'une lésion sans capture de l'iode sur une scintigraphie à l'IRA, ou patients ayant reçu une dose d'IRA correspondant à une activité cumulée ≥ 22,2 GBq, ou survenue d'une progression de la maladie après un traitement par IRA dans les 16 mois précédant l'inclusion ou après deux traitements par IRA à 16 mois d'intervalle.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
French: encéphalopathie°
Dutch: encefalopathie°
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (Cf. rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
French: IC = intervalle de confiance, HR = Hazard ratio (sorafénib versus placebo) * statistiquement significatif car la valeur de p était inférieure au seuil d'arrêt de 0,0077 selon
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
French: Le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, administré une fois par jour pendant 7 jours chez des volontaires sains de sexe masculin, n'a pas modifié l'ASC moyenne obtenue après une dose unique de 50 mg de sorafénib.
Dutch: Bij toediening van ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, eenmaal daags gedurende 7 dagen aan gezonde mannelijke vrijwilligers, veranderde de gemiddelde AUC van een enkelvoudige dosis van 50 mg sorafenib niet.
French: Association avec d'autres agents
Dutch: Combinatie met andere middelen
French: Chez des volontaires sains traités avec la néomycine pendant 5 jours, l'exposition moyenne au sorafénib a été diminuée de 54 %.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die behandeld werden met een 5-dagen regime met neomycine was de gemiddelde blootstelling aan sorafenib met 54% verlaagd.
French: Des études de toxicité à doses répétées ont montré des modifications (dégénérescence et régénérescence) de divers organes pour des expositions inférieures à celles attendues chez l'homme (basé sur des comparaisons d'ASC).
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden veranderingen (degeneraties en regeneraties) in verscheidene organen waargenomen bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints de CHC (étude 3) et de CR (étude 1)
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
French: Une analyse de sous-groupe post hoc en fonction de la présence de symptômes avant l'initiation du traitement a montré un effet du traitement sur la SSP en faveur du sorafénib par rapport au placebo à la fois chez les patients symptomatiques et asymptomatiques.
Dutch: Een post-hoc subgroepanalyse voor de symptomen van schildkliercarcinoom bij aanvang van de studie toonde een behandeleffect voor PFS in het voordeel van sorafenib in vergelijking met placebo bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten.
French: Rien ne laisse prévoir que Nexavar puisse affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Nexavar de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.
French: Substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
French: L'administration concomitante de néomycine a montré une interférence avec ce mécanisme, diminuant ainsi la biodisponibilité moyenne de sorafénib de 54 %.
Dutch: Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van neomycine interfereert met dit proces, wat de biologische beschikbaarheid van sorafenib met 54% verlaagt.
French: - Si vous avez des problèmes cutanés.
Dutch: - als u huidproblemen heeft.
French: - Si vous avez un cancer de la thyroïde.
Dutch: - als u schildklierkanker heeft.
French: Le sorafénib inhibe l'activité des cibles présentes dans les cellules tumorales (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, et FLT-3) et la vascularisation tumorale (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, et PDGFR-ß).
Dutch: Sorafenib remt de activiteit van verschillende kinases die aanwezig zijn in de tumorcel (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT en FLT-3) en in de vasculatuur van de tumor (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β).
French: Une surveillance de l'équilibre hydro-électrolytique est recommandée chez les patients présentant un risque de dysfonction rénale.
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient infarctus du myocarde/ischémie myocardique, perforation gastro-intestinale, hépatite médicamenteuse, hémorragie et hypertension artérielle/ crise hypertensive.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren myocardinfarct/-ischemie, gastro-intestinale perforatie, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis, bloedingen en hypertensie/hypertensieve crisis.
French: Chez des patients non-CHC Child Pugh A et B, la pharmacocinétique du sorafénib était similaire à celle des volontaires sains.
Dutch: De farmacokinetiek van sorafenib bij Child Pugh A en B patiënten zonder HCC was vergelijkbaar met de farmacokinetiek van gezonde vrijwilligers.
French: Dans l'étude 5 (voir rubrique 5.1), des augmentations des taux de TSH au-delà de 0,5 mU/L ont été observées chez des patients traités par le sorafénib.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werden verhogingen van de TSH-spiegels boven 0,5 mE/l waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sorafenib.
French: Des hypocalcémies de grade 3 et 4 sont survenues chez 6,8 % et 3,4 % des patients atteints de CTD traités par le sorafénib (voir rubrique 4.8).
Dutch: Hypocalciëmie graad 3 en 4 kwam voor bij respectievelijk 6,8% en 3,4% van de patiënten met DTC die werden behandeld met sorafenib (zie rubriek 4.8).
French: Après administration orale, le pic de concentration plasmatique du sorafénib est atteint en environ 3 heures.
Dutch: Na orale toediening bereikt sorafenib piekwaarden in het plasma na ongeveer 3 uur.
French: L'administration concomitante de néomycine, un agent antimicrobien non systémique utilisé pour éradiquer la flore gastrointestinale, interfère avec le cycle entéro-hépatique du sorafénib (voir rubrique 5.2, Métabolisme et Elimination) conduisant à une diminution de l'exposition au sorafénib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine, een niet-systemisch antimicrobieel middel dat gebruikt wordt voor de uitroeiing van gastro-intestinale flora, interfereert met de enterohepatische kringloop van sorafenib (zie rubriek 5.2, Metabolisme en eliminatie), wat resulteert in een verlaagde blootstelling aan sorafenib.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
French: L'administration concomitante de sorafénib et de midazolam, dextrométhorphane ou d'oméprazole, qui sont respectivement des substrats des cytochromes CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C19, n'a pas modifié l'exposition à ces produits.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorafenib met midazolam, dextrometorfan of omeprazol, die substraten zijn voor respectievelijk cytochroom CYP3A4, CYP2D6 en CYP2C19, veranderde de blootstelling aan deze stoffen niet.
French: Grade
Dutch: Graad
French: Votre médecin surveillera votre équilibre hydroélectrolytique.
Dutch: Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique (dose unique de 400 mg de sorafénib), aucune relation n'a été observée entre l'exposition au sorafénib et la fonction rénale chez les sujets avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie (eenmalige dosis van 400 mg sorafenib) werd geen verband gezien tussen blootstelling aan sorafenib en nierfunctie bij patiënten met normale nierfunctie, lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
French: La prise en charge des toxicités cutanées peut comprendre des traitements par voie topique permettant de soulager les symptômes, une interruption temporaire du traitement et/ou une modification de la dose de sorafénib, ou dans les cas sévères ou persistants, un arrêt définitif du traitement (Cf. rubrique 4.8).
Dutch: Tot behandeling van dermatologische toxiciteit kan behoren plaatselijke behandeling ter verlichting van de symptomen, tijdelijk onderbreken van de therapie en/of het aanpassen van de sorafenib dosis, of bij ernstige of aanhoudende gevallen permanent stopzetten van de behandeling met sorafenib (zie rubriek 4.8).
French: L'utilisation de Nexavar n'a pas encore été évaluée chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Nexavar is nog niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par Nexavar, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Dutch: Mocht u toch zwanger worden tijdens de behandeling met Nexavar, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; die zal bepalen of u met de behandeling door kan gaan.
French: Ces données suggèrent que le sorafénib administré à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour pourrait ne pas être un inhibiteur in vivo du CYP2B6 ou du CYP2C8.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sorafenib bij de aanbevolen dosis van 400 mg tweemaal daags mogelijk geen in vivo-remmer is van CYP2B6 of CYP2C8.
French: Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, rouges, marqués de la croix Bayer sur une face et "200" sur l'autre face.
Dutch: Rode, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, waarop het Bayer kruis aan de ene zijde en ‘200' aan de andere zijde is weergegeven.
French: - La digoxine, un traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée
Dutch: - digoxine, voor de behandeling van licht of matig ernstig hartfalen.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec le sorafénib.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd met sorafenib.
French: Après un repas riche en graisses, l'absorption du sorafénib est réduite de 30 % par rapport à une administration à jeûn.
Dutch: Wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd, was de absorptie van sorafenib 30% verminderd in vergelijking met toediening zonder voedsel.
French: Infections et Infestations infection folliculite
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen infectie haarfollikelontsteking
French: Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (Cf. rubrique 5.1).
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 5.1).
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale protéinurie syndrome néphrotique
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen proteïnurie nefrotisch syndroom
French: L'étude 2 était une étude de phase II d'arrêt randomisé chez des patients atteints de divers cancers métastatiques y compris le carcinome rénal.
Dutch: Studie 2 was een fase II discontinueringsstudie bij patiënten met gemetastaseerde tumoren, waaronder RCC.
French: Avalez les comprimés de Nexavar avec un verre d'eau, soit en dehors des repas soit au cours d'un repas pauvre ou modérément riche en graisses.
Dutch: Slik de Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte.
French: Lors de l'utilisation du sorafénib chez des patients atteints de CTD, il est recommandé de surveiller étroitement le taux de TSH.
Dutch: Wanneer sorafenib wordt gebruikt bij patiënten met DTC wordt aanbevolen om de TSH-spiegels nauwlettend te controleren.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP'.
French: En outre, un traitement concomitant par le sorafénib et la warfarine, un substrat du CYP2C9, n'a pas entraîné de modification des valeurs moyennes de l'INR et du taux de prothrombine par rapport au traitement placebo.
Dutch: Bovendien resulteerde gelijktijdige behandeling met sorafenib en warfarine, een CYP2C9-substraat, niet in verandering van de gemiddelde PT-INR ten opzichte van placebo.
French: Le sorafénib inhibe la croissance tumorale d'un large spectre de xénogreffes tumorales humaines chez la souris athymique, accompagnée d'une diminution de l'angiogénèse tumorale.
Dutch: Sorafenib remt tumorgroei in een breed spectrum van humane heterologe tumortransplantaten in athymische muizen, waarbij tevens de tumorangiogenese verminderd wordt.
French: La signification clinique de ces augmentations faibles à modestes de l'exposition à la capécitabine et au 5-FU lors de l'administration concomitante avec le sorafénib n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van deze kleine tot matige verhogingen in de blootstelling aan capecitabine en 5-FU, wanneer gelijktijdig toegediend met sorafenib, is niet bekend.
French: Une augmentation de l'incidence de l'hypertension artérielle a été observée chez des patients traités par sorafénib.
Dutch: Een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met sorafenib.
French: La dose recommandée de Nexavar chez l'adulte est de deux comprimés à 200 mg, deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering van Nexavar bij volwassenen is twee 200 mg tabletten tweemaal per dag.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'animal avec le sorafénib pour évaluer l'effet sur la fertilité.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met sorafenib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie dans les 14 mois précédant leur inclusion et être atteints d'un CTD réfractaire à l'iode radioactif (IRA).
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
French: Le sorafénib est un inhibiteur multikinase ayant démontré in vitro et in vivo des propriétés à la fois anti-prolifératives et anti-angiogéniques.
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer, met zowel antiproliferatieve als antiangiogene eigenschappen in vitro en in vivo.
French: Tableau 1 : Ensemble des effets indésirables rapportés chez des patients au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar.
Dutch: Tabel 1: Alle bijwerkingen waargenomen bij patiënten in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik
French: L'administration concomitante de néomycine ou d'autres antibiotiques à l'origine de perturbations de la flore gastro-intestinale saprophyte peut conduire à une diminution de la biodisponibilité du sorafénib (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van neomycine of van andere antibiotica die in grote mate het ecologische evenwicht van de gastro-intestinale microflora verstoren, kunnen leiden tot een vermindering van de biologische beschikbaarheid van sorafenib (zie rubriek 4.5).
French: Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome rénal avancé après échec d'un traitement préalable à base d'interféron alfa ou d'interleukine 2 ou chez des patients pour lesquels ces traitements sont considérés comme inadaptés.
Dutch: Nexavar is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op interferon-alfa of interleukine-2 faalde of die ongeschikt geacht worden voor deze therapie.
French: Le sorafénib est un inhibiteur multikinase qui diminue la prolifération des cellules tumorales in vitro.
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer die tumorcelproliferatie in vitro vermindert.
French: Il est recommandé d'administrer le sorafénib en dehors des repas ou avec un repas pauvre ou modérément riche en graisses.
Dutch: Het wordt aanbevolen sorafenib zonder voedsel toe te dienen of met een maaltijd die weinig of een middelmatige hoeveelheid vet bevat.
French: La plupart des cas d'hypocalcémie rapportés ont été de faible grade (CTCAE grade 1 et 2).
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad (CTCAE graad 1 en 2) hypocalciëmie.
French: Ces effets sont « peu fréquents » ou ont une fréquence moindre que « peu fréquents ».
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms of minder vaak dan soms voor.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nexavar.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
French: Après un cycle thérapeutique de 28 jours, au moment de la concentration maximale en sorafénib, l'espace QTcB a été allongé de 4±19 ms et l'espace QTcF de 9±18 ms, par rapport aux mesures de référence (avant traitement).
Dutch: Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline.
French: Cette analyse de la survie globale a en effet mis en évidence un bénéfice statistiquement significatif du sorafénib par rapport au placebo concernant la survie globale (HR : 0,69, p = 0,00058, Cf. tableau 3).
Dutch: Deze OS-analyse liet een statistisch signifcant voordeel van sorafenib ten opzichte van placebo zien voor OS (HR: 0,69, p = 0.00058, zie Tabel 3).
French: Le sorafénib n'a pas montré de potentiel génotoxique dans le test d'Ames ou dans le test du micronucleus in vivo chez la souris.
Dutch: Sorafenib was niet genotoxisch in de Amestest of de in vivo micronucleustest bij muizen.
French: Ces données indiquent qu'un ajustement de la dose n'est pas nécessaire lors de l'administration concomitante de paclitaxel et de carboplatine avec le sorafénib lorsque celui-ci est arrêté pendant trois jours (deux jours précédant l'administration du paclitaxel/Carboplatine et le jour de l'administration).
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).