FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
Hungarian: • Előrehaladott vagy a szervezet más részeire is átterjedt nem kissejtes tüdődaganat.
Dutch: Een overzicht van Cyramza en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Cyramza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Waarom is Cyramza geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyramza forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyramza in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyramza alkalmazása?
Dutch: Door zich aan VEGFR te hechten blokkeert ramucirumab dit mechanisme, waardoor de bloedtoevoer naar de tumor verminderd wordt en de groei van de kanker vertraagd wordt.
Hungarian: A VEGFR-hez kötődve a ramucirumab gátolja ezt a működést, csökkenti a tumor vérellátását, és így lelassítja a daganat növekedését.
Dutch: Cyramza is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Hungarian: A Cyramza az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló daganatellenes gyógyszer:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cyramza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Cyramza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De dosis van Cyramza en de frequentie van toediening hangen af van het gewicht van de patiënt en de te behandelen aandoening.
Hungarian: A Cyramza adagja és alkalmazásának gyakorisága a beteg testsúlya és a kezelendő betegség alapján kerül meghatározásra.
Dutch: Het Bureau merkte op dat Cyramza de overlevingsduur van patiënten met maagkanker en kanker van de gastrooesofageale overgang verlengde wanneer het in combinatie met paclitaxel werd toegediend.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Cyramza meghosszabbította a gyomordaganatban és a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában szenvedő betegek életét, amikor paklitaxellel együtt alkalmazták.
Dutch: VEGFR helpt bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Hungarian: A VEGFR segít kialakítani a tumorokat tápláló, új érrendszert.
Dutch: De werkzame stof in Cyramza, ramucirumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR), een eiwit dat in tumoren in hoge concentraties aanwezig is.
Hungarian: A Cyramza hatóanyaga, a ramucirumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a tumorokban nagy mennyiségben megtalálható fehérjéhez, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptorhoz (VEGFR) kötődjön.
Dutch: Cyramza wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten met een hoge bloedconcentratie van het eiwit alfafetoproteïne (AFP) die eerder met sorafenib zijn behandeld.
Hungarian: A Cyramza-t önmagában alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél magas az alfa fetoprotein (AFP) nevű fehérje vérszintje, és akiket korábban szorafenibbel már kezeltek.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt in combinatie met docetaxel bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten;
Hungarian: A Cyramza-t docetaxellel kombinációban alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodott.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cyramza continu gevolgd.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Welke voordelen bleek Cyramza tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyramza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cyramza.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) dat gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Hungarian: • Előrehaladott vagy sebészi beavatkozással nem eltávolítható hepatocelluláris karcinóma (a májdaganatok egy típusa).
Dutch: Cyramza wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, paclitaxel, of op zichzelf als de combinatie met paclitaxel niet geschikt is, bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina of fluoropyrimidines (een klasse van geneesmiddelen inclusief capecitabine, fluorouracil en tegafur) bevatten;
Hungarian: A Cyramza-t egy másik gyógyszerrel, paklitaxellel kombinációban alkalmazzák, illetve önmagában, ha a paklitaxel kombináció nem megfelelő, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége a platina- vagy fluoropirimidin-tartalmú gyógyszerekkel (a kapecitabint, fluorouracilt és a tegafurt magában foglaló gyógyszerosztály) végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Dutch: In een andere studie bij 355 patiënten bleek ook dat degenen die werden behandeld met Cyramza plus optimale ondersteunende zorg langer leefden dan patiënten die placebo plus optimale ondersteunende zorg kregen (gemiddeld respectievelijk 5,2 maanden tegenover 3,8 maanden).
Hungarian: Ehhez hasonlóan egy másik, 355 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Cyramza-val kezelt és a legjobb támogató kezelésben részesülő betegek hosszabb ideig éltek, mint a placebóval kezelt és a legjobb támogató kezelésben részesülő betegek (átlagosan 5,2 hónapig, illetve 3,8 hónapig).
Dutch: Cyramza wordt gebruikt samen met ‘Folfiri'-chemotherapie (een combinatie van fluorouracil, folinezuur en irinotecan) bij patiënten bij wie de ziekte is verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine;
Hungarian: A Cyramza-t „FOLFIRI" kemoterápiával (a fluorouracil, folsav és az irinotekán kombinációja) együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akiknél a bevacizumabbal, oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodott.
Dutch: Hoe wordt Cyramza gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cyramza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: • gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Hungarian: • Áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Dutch: De ernstigste gerapporteerde bijwerkingen (van Cyramza als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker) waren maag-darmperforatie (ontwikkeling van een gat in de darmwand), ernstige gastro-intestinale bloeding (maag-darmbloeding) en arteriële trombo-embolische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verstopping in de slagaderen).
Hungarian: A Cyramza önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombináltan való alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a gasztrointesztinális perforáció (a bélfal átlyukadása), súlyos gasztrointesztinális vérzés (vérzés a bélben) és az artériás tromboembóliás események (vérrögök és az artériák elzáródása miatt kialakuló problémák).
Dutch: Cyramza verlengde ook de overlevingsduur van patiënten met colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker en hepatocellulair carcinoom.
Hungarian: A Cyramza a kolorektális daganatban, a nem kissejtes tüdődaganatban, illetve a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek túlélését is meghosszabbította.
Dutch: Cyramza verlengde de overleving van patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang, gemetastaseerde colorectale kanker, gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker en hepatocellulair carcinoom in 5 hoofdstudies.
Hungarian: Öt fő vizsgálatban mutatták ki, hogy a Cyramza növeli az előrehaladott gyomordaganatban vagy a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában, az áttétes kolorektális daganatban, az előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdődaganatban, illetve a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek túlélését.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Cyramza.
Hungarian: A Cyramza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe werkt Cyramza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cyramza?
Dutch: In een studie onder 292 patiënten met gevorderd of niet via chirurgie te verwijderen hepatocellulair carcinoom die een hoge bloedconcentratie AFP hadden en eerder met sorafenib waren behandeld, leefden patiënten die Cyramza kregen langer dan degenen die placebo kregen: 8,5 maanden tegenover 7,3 maanden.
Hungarian: Egy 292, előrehaladott vagy sebészi beavatkozással nem eltávolítható hepatocelluláris karcinómában szenvedő, korábban sorafenibbel már kezelt, olyan beteg bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél magas volt az AFP vérszintje, a Cyramza-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a placebóval kezeltek (átlagosan 8,5 hónapig, illetve 7,3 hónapig).
Dutch: Cyramza wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A Cyramza-t vénába adott infúzióban alkalmazzák.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 253 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten, leefden degenen die met Cyramza en docetaxel werden behandeld langer dan patiënten die docetaxel en placebo kregen: gemiddeld 10,5 maanden tegenover 9,1 maanden.
Hungarian: Egy 1253, a platinatartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodó, előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Cyramzaval és docetaxellel kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a docetaxellel és placebóval kezeltek (átlagosan 10,5 hónap, illetve 9,1 hónap).
Dutch: In één hoofdstudie onder 665 patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina en een fluoropyrimidine bevatten, leefden degenen die met Cyramza en paclitaxel werden behandeld gemiddeld langer dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): gemiddeld 9,6 maanden tegenover 7,4 maanden.
Hungarian: Egy 665, a platina- és fluoropirimidin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelés ellenére súlyosbodó, előrehaladott gyomordaganatban vagy a gasztroözofageális átmenet adenokarcinómájában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Cyramza-val és paklitaxellel kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a paklitaxellel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek (átlagosan 9,6 hónapig, illetve 7,4 hónapig).
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 072 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine, leefden degenen die met Cyramza en Folfiri werden behandeld langer dan patiënten die Folfiri en placebo kregen: gemiddeld 13,3 maanden tegenover 11,7 maanden.
Hungarian: Egy 1072, a bevacizumabbal, oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel végzett kezelés ellenére súlyosbodó, áttétes kolorektális daganatban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Cyramza-val és FOLFIRI kemoterápiával kezelt betegek hosszabb ideig éltek, mint a FOLFIRI kemoterápiával és placebóval kezeltek (átlagosan 13,3 hónapig, illetve 11,7 hónapig).
Dutch: Het kan ook schade berokkenen aan uw ongeboren baby.
Hungarian: Károsíthatja meg nem született gyermekét is.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: A következő információ kizárólag egészségügyi szakembereknek szól:
Dutch: 28108 Madrid Spanje
Hungarian: 28108 Madrid Spanyolország
Dutch: Er zijn zeer beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij deze patiënten beschikbaar.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre ezeknél a betegeknél.
Dutch: − op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Dutch: Totale overleving, maanden
Hungarian: Teljes túlélés, hónap
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Dutch: Voor IV gebruik na verdunning.
Hungarian: Iv. használatra hígítást követően.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz is vezethet.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
Hungarian: Ezek és az egyéb vizsgált tényezők <20%-ban voltak hatással a ramucirumab eloszlására.
Dutch: U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruiken.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt.
Dutch: Criteria
Hungarian: Kritériumok
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
Hungarian: Az ECOG PS a betegek 72%-ánál 1 volt.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere wijzen van toediening.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más alkalmazási móddal.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
Hungarian: Minden gyógyszert intravénásan adtak be.
Dutch: Cyramza mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden toegediend omdat er geen informatie is over hoe het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Hungarian: A Cyramza-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel nem áll rendelkezésre információ az alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Dutch: Overweeg het gebruik van een koloniestimulerende factor voorafgaand aan de volgende cyclus.
Hungarian: A következő ciklus megkezdése előtt fontolóra kell venni kolónia-stimuláló faktor alkalmazását.
Dutch: De hoeveelheid eiwit in uw urine zal tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden.
Hungarian: A vizeletében található fehérje mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják a kezelés során.
Dutch: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Hungarian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franciaország
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
Hungarian: Az adni tervezett infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Dutch: − Ouderen met longkanker: uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte behandeling evalueren.
Hungarian: - Idős, tüdőrákos betegek: Kezelőorvosa gondos mérlegeléssel kiválasztja az Ön számára legmegfelelőbb kezelést.
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: 26 september 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 26.
Dutch: Omvat: leukopenie en afgenomen aantal witte bloedcellen.
Hungarian: Ide tartozik: leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Dutch: Objectieve responsratio (CR + PR)
Hungarian: Objektív válaszarány (CR + PR)
Dutch: Twee derde van de patiënten had progressie van de ziekte gedurende de eerstelijns behandeling (66,8%).
Hungarian: A betegek kétharmadánál már az elsővonalbeli kezelés során a betegség progresszióját észlelték (66,8%).
Dutch: De mediane OS bij patiënten die geen neutropenie kregen was 10,7 maanden in beide armen.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél nem észleltek neutropeniát, az OS medián értéke 10,7 hónap volt mindkét karon.
Dutch: Bijwerkingen uit andere bronnen
Hungarian: Egyéb forrásokból származó mellékhatások
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen.
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Deze receptor is nodig voor de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
Hungarian: Ez a receptor szükséges az új erek kifejlődéséhez.
Dutch: Een beperkt aantal niet-blanke, vooral zwarte patiënten (2,6%) werd geïncludeerd.
Hungarian: Korlátozott számú (2,6%) nem fehér bőrű, leginkább fekete bőrű beteget bevontak a vizsgálatba.
Dutch: Uw arts kan een behandeling voorschrijven om de verschijnselen te verhelpen.
Hungarian: Kezelőorvosa kezelést írhat elő a tünetek enyhítésére.
Dutch: Fabrikanten
Hungarian: Gyártó
Dutch: Demografie en aard van de ziekte in de uitgangssituatie waren gebalanceerd.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatok és a betegség jellemzői kiegyensúlyozottak voltak.
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
Hungarian: A Cyramza kizárólag akkor adható, ha az anya szempontjából a lehetséges előnyök indokolják a terhesség során jelentkező lehetséges kockázatokat.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte of totdat er onacceptabele toxiciteit optreedt.
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásig javasolt.
Dutch: Het metabolisme van ramucirumab is niet bestudeerd.
Hungarian: A ramucirumab metabolizmusát nem vizsgálták.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk en uw baby zou kunnen beschadigen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
Dutch: In 32 van de 33 van tevoren gespecificeerde subgroepanalyses voor OS was de HR < 1,0.
Hungarian: A 33, előre meghatározott OS alcsoport-elemzés közül 32 esetében a HR <1,0 volt.
Dutch: Na het verdunnen en het klaarmaken moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Hungarian: Hígítást és elkészítést követően azonnal fel kell használni a gyógyszert.
Dutch: De hoeveelheid paclitaxel of docetaxel die nodig is hangt af van het oppervlak van uw lichaam.
Hungarian: A paklitaxel vagy a docetaxel szükséges mennyisége a testfelszínének nagyságától függ.
Dutch: 3528 BJ Utrecht Nederland
Hungarian: 3528 BJ Utrecht
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76%) had progressie van de ziekte ervaren binnen 6 maanden na de start van de eerstelijns behandeling.
Hungarian: A betegek többségénél (76%) a betegség progresszióját észlelték az elsővonalbeli kezelés megkezdésétől számított 6 hónapon belül.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS.
Hungarian: Az elsődleges végpont az OS volt, és a másodlagos végpontok közé tartozott a PFS.
Dutch: - een operatie moet ondergaan, als u pas een operatie heeft ondergaan of als u na een operatie een wond heeft die slecht geneest.
Hungarian: - tervezett műtéte lesz, nemrégiben műtéten esett át vagy műtét után rosszul gyógyul a sebe.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Hungarian: A Cyramza-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Dutch: Om de vereiste infusieduur van ongeveer 60 minuten te bereiken mag de maximum infusiesnelheid van 25 mg/minuut niet overschreden worden, maar kan in plaats daarvan de infusieduur verlengd worden.
Hungarian: 60 perc alatt történjen meg, az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg a 25 mg/perc értéket, ehelyett inkább az infúzió beadási idejét kell meghosszabbítani.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: In dergelijke gevallen zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om de kans op een bloeding te controleren.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat fog végezni a vérzés kockázatának ellenőrzésére.
Dutch: Lees de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die deel uit maken van uw behandeling alstublieft goed door, om te kijken of deze voor u geschikt zijn.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a kezelése részét képező egyéb gyógyszerek betegtájékoztatóját, hogy megbizonyosodjon róla, kaphatja-e azokat.
Dutch: In beide behandelarmen hadden patiënten, die neutropenie kregen, een langere totale overleving dan degenen die geen neutropenie kregen.
Hungarian: Mindkét kezelési kar esetén azooknál a betegeknél, akiknél neutropeniát észleltek, a teljes túlélés medián értéke hosszabb volt, mint azoknál, akiknél nem tapasztaltak neutropeniát.
Dutch: In verschillende organen werd een minimale graad van ontsteking en/of mononucleaire celinfiltratie waargenomen.
Hungarian: Minimális fokú gyulladást és/vagy mononukleáris sejtes infiltrációt lehetett látni számos szervben.
Dutch: - hoge bloeddruk heeft.
Hungarian: - magas a vérnyomása.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 10 en de figuren 4 en 5.
Hungarian: A hatásossági eredmények a 10. táblázatban, illetve a 4. és 5. ábrán láthatóak.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard door katabolisme.
Hungarian: Az antitestek szintje alapvetően katabolizmussal csökken.
Dutch: Omdat Cyramza de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten remt, kan het de kans dat u zwanger wordt of zwanger blijft verkleinen.
Hungarian: Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínűsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad.
Dutch: In de meeste gevallen werd de hypertensie behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Hungarian: A legtöbb esetben a magas vérnyomás kezelhető volt a szokásos antihypertensiv kezeléssel.
Dutch: Tijds- en dosisafhankelijkheid
Hungarian: Idő- és dózisfüggés
Dutch: De patiënt dient tijdens de infusie gecontroleerd te worden op verschijnselen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4) en de juiste reanimatieapparatuur dient beschikbaar te zijn.
Hungarian: Az infúzió alatt a betegnél ellenőrizni kell az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók jeleit (lásd 4.4 pont), és az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de gemiddelde (CV%) klaring van ramucirumab 0,015 l/uur (30%) en de gemiddelde halfwaardetijd was 14 dagen (20%).
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab átlagos (CV%) clearance-e 0,015 l/óra (30%) és az átlagos felezési ideje 14 nap (20%) volt.
Dutch: De behandelcycli werden in beide armen iedere 2 weken herhaald.
Hungarian: A kezelési ciklusok mindkét vizsgálati karon kéthetenként ismétlődtek.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
Hungarian: REACH-2 hatásossági eredményei a 12. táblázatban és a 8. ábrán láthatóak.
Dutch: Hoe ziet Cyramza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Cyramza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: − Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv