FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou tiver agravamento de vermelhidão e dor nos olhos, aumento da secreção lacrimal, visão turva e/ou sensibilidade à luz.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie akútne alebo zhoršujúce sa sčervenanie a bolesť očí, zvýšené slzenie očí,
Portuguese: Dermatite acneiforme
Slovak: Akneiformná dermatitída
Portuguese: In vitro a ligação do afatinib às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente 95%.
Slovak: In vitro je väzba afatinibu na ľudské plazmatické proteíny približne 95 %. Afatinib sa viaže na proteíny nekovalentne (tradičná väzba proteínov) aj kovalentne.
Portuguese: Interações com as enzimas do Citocromo P450 (CYP) Verificou-se que as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no metabolismo do afatinib em humanos.
Slovak: U ľudí sa zistilo, že enzýmy katalyzujúce metabolické reakcie hrajú zanedbateľnú úlohu v metabolizme afatinibu.
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
Slovak: Jedinci s ľahkou (Child Pugh A) alebo stredne ťažkou (Child Pugh B) poruchou funkcie pečene mali podobnú expozíciu v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi po jednorazovej dávke 50 mg GIOTRIFU.
Portuguese: 65% vs 47%; p=0,0017
Slovak: 65 % voči 47 %; p=0,0017
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC0-24) em ratos macho e fêmea esteve dentro ou abaixo da gama de exposição observada nos doentes (1,3 vezes e 0,51 vezes, respetivamente).
Slovak: u samcov a samíc potkanov bola v rozsahu alebo bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (1,3-násobne a 0,51-násobne, v uvedenom poradí).
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF, como tratamento de primeira linha, em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV), com mutação positiva do EGFR, foram avaliadas num ensaio clínico global, aberto, aleatorizado e multicêntrico.
Slovak: V režime liečby prvej línie sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC (štádium IIIB alebo IV) s pozitívnou mutáciou EGFR v globálnom randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Portuguese: Embalagens de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosti balení so 7 x 1, 14
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňajú ORR a DCR. Liek GIOTRIF výrazne zlepšil PFS a ORR u pacientov s pozitívnou mutáciou EGFR v porovnaní s gefitinibom.
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Slovak: Ak svoju ďalšiu naplánovanú dávku máte užiť o viac ako o 8 hodín, vynechanú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Portuguese: Houve notificação de reações adversas de DPI ou semelhantes a DPI (tais como infiltração pulmonar, pneumonite, síndrome de desconforto respiratório agudo, alveolite alérgica), incluindo casos fatais, em doentes a receber GIOTRIF para o tratamento do CPCNP.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali GIOTRIF na liečbu NSCLC, boli hlásenia ILD alebo nežiaducich reakcií podobných ILD (ako je infiltrácia pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, alergická alveolitída) vrátane úmrtí.
Portuguese: ® EGFR RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd.
Slovak: Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Portuguese: > 48 horas de diarreia e/ou > 7 dias de erupção cutânea Se o doente não conseguir tolerar 20 mg/dia, deve ser considerada a descontinuação permanente do GIOTRIF
Slovak: Ak pacient nemôže tolerovať 20 mg/deň, má sa zvážiť trvalé vysadenie GIOTRIFU
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Portuguese: Nos estudos principais, foram observadas elevações de grau 3 da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) em 2,4% (LUX-Lung 3) e 1,6% (LUX-Lung 8) dos doentes com testes hepáticos basais normais, tratados com 40 mg/dia.
Slovak: % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientov s normálnymi východiskovými hodnotami pečeňových testov liečených 40 mg/deň.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Slovak: Cisplatina (N=122)
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
Slovak: Vo všeobecnosti sa vyrážka prejavuje ako mierna až stredne ťažká erytematózna a akneiformná vyrážka, ktorá sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Portuguese: Não tiveram impacto significativo na farmacocinética do afatinib, a história de tabagismo, o consumo de álcool (dados limitados) ou a presença de metástases hepáticas.
Slovak: Fajčenie v anamnéze, požívanie alkoholu (obmedzené údaje) alebo prítomnosť metastáz v pečeni nemali významný vplyv na farmakokinetiku afatinibu.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Slovak: A, magnéziumstearát (E470b), hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433), indigokarmín (E132) hydroxid hlinitý.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom neukončujte užívanie tohto lieku.
Portuguese: Pode ser considerado um aumento de dose até um máximo de 50 mg/dia em doentes que toleram uma dose inicial de 40 mg/dia (ou seja, ausência de diarreia, erupção cutânea, estomatite e outras reações adversas com grau CTCAE > 1) no primeiro ciclo de tratamento (21 dias para CPCNP positivo para mutação(ões) do EGFR e 28 dias para CPCNP de histologia escamosa).
Slovak: Zvyšovanie dávky na maximum 50 mg/deň možno zvážiť u pacientov, ktorí znášajú úvodnú dávku 40 mg/deň (t.j. s absenciou hnačky, kožnej vyrážky, stomatitídy a iných nežiaducich reakcií podľa
Portuguese: Efetuou-se a seleção dos doentes com base na presença de mutações ativantes do EGFR (Del 19 e/ou L858R) utilizando o kit TheraScreen
Slovak: Pacienti prešli skríningom na prítomnosť aktivujúcich mutácií EGFR (Del 19 a/alebo L858R) pomocou testu TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Portuguese: A eficácia foi igualmente elevada no grupo de doentes que tinha recebido anteriormente quimioterapia (N=68; ORR - 57,4%; PFS mediana por revisão independente - 8 meses).
Slovak: Účinnosť bola podobne vyššia v skupine pacientov, ktorí predtým dostali chemoterapiu (N=68;
Portuguese: Os seguintes termos são usados para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank
Slovak: (95 % CI) p-hodnota p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 20 mg
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 20 mg
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
Slovak: Cisplatina (N=62)
Portuguese: Paroníquia
Slovak: Paronychia
Portuguese: Tal como nos doentes do LUX-Lung 3, nos doentes com CPCLP não tratado anteriormente foram rastreadas mutações do EGFR utilizando o TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
Slovak: Podobne ako v LUX-Lung 3 boli pacienti s predtým neliečeným NSCLC skrínovaní na mutácie EGFR pomocou testu TheraScreen
Portuguese: Na Tabela 5 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF no ensaio LUX-Lung 8.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 8 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľke 5.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=46)
Slovak: Cisplatina (N=46)
Portuguese: Indicativa da frequência de doentes com todos os EAs com causalidade definida Inclui paroníquia, infeção nas unhas, infeção no leito ungueal Inclui estomatite, estomatite aftosa, inflamação das mucosas, ulceração da boca, erosão da mucosa oral, erosão das mucosas, ulceração das mucosas Inclui o grupo de termos preferenciais de erupção cutânea Inclui acne, acne pustular, dermatite acneiforme
Slovak: Hlásenie frekvencie výskytu u pacientov s nežiaducimi udalosťami so všetkými kauzalitami Zahŕňa paronychiu, zápal nechtu, zápal nechtového lôžka Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, mukozitídu, ulceráciu ústnej dutiny, eróziu sliznice ústnej dutiny, eróziu sliznice, ulceráciu sliznice Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa akné, pustulárne akné, akneiformnú dermatitídu
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 50 mg
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 50 mg
Portuguese: Inclui alterações nas unhas, onicólise, toxicidade ungueal, onicoclasia, unhas encravadas, psoríase ungueal, onicoptose, descoloração ungueal, distrofia ungueal, unhas estriadas e onicogrifose
Slovak: Zahŕňa poruchu nechtov, onycholýzu, toxicitu nechtov, onychokláziu, zarastajúci necht, jamkovité nechty, onychomadézu, zmenu farby nechtov, dystrofiu nechtov, zbrázdené nechty a onychogryfózu.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido ou descontinuado se o doente desenvolver condições graves de vesículas, bolhas ou esfoliação (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú ťažké bulózne, pľuzgierové alebo exfoliatívne stavy, liečba týmto liekom sa má prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.8).
Portuguese: Inclui estomatite, estomatite aftosa, inflamação das mucosas, ulceração da boca, erosão das mucosas Inclui o grupo de termos preferenciais de erupção cutânea Inclui prurido, prurido generalizado
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, mukózne erózie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 61 anos, o performance status inicial de acordo com a escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi 0 (39%) ou 1 (61%), 26% eram caucasianos e 72% asiáticos.
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 61 rokov, stav výkonnosti podľa ECOG na začiatku bol 0 (39
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Slovak: Kedy GIOTRIF užívať
Portuguese: Nas Tabelas 3 e 4 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF, nos ensaios LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie na liek u pacientov liečených GIOTRIFOM, ktoré sa vyskytli u minimálne 10 % pacientov v klinickej štúdii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 sú zhrnuté podľa stupňa všeobecných kritérií toxicity - National Cancer Institute (NCI-CTC) v Tabuľkách 3 a 4.
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 40 mg
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 40 mg
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 118 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Portuguese: É usado especificamente em adultos com cancro avançado nas seguintes situações:
Slovak: Používa sa výhradne u dospelých s pokročilou rakovinou v týchto situáciách:
Portuguese: O tratamento deve continuar pelo máximo de tempo possível, até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos e não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma dos comprimidos.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e semelhantes aos observados com medicamentos da mesma classe.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
Portuguese: O Giotrif está disponível na forma de comprimidos (20, 30, 40 e 50 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Giotrif (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são paroníquia (infeção no leito da unha), diminuição do apetite, epistaxes (hemorragias nasais), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, dermatite acneiforme (doenças da pele do tipo acne), prurido (comichão) e pele seca.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Giotrif.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Giotrif são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Giotrif sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Giotrif.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
Portuguese: Outras informações sobre o Giotrif
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
Portuguese: O tratamento com o Giotrif deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: Ao bloquear essas proteínas, o afatinib ajuda a controlar a divisão celular e, por conseguinte, atrasa o crescimento e a disseminação do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação de um grupo específico de proteínas, a chamada «família ErbB», proteínas essas que estão presentes na superfície das células cancerígenas e que estão envolvidas na estimulação das células à divisão.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok skupiny proteínov známej ako skupina proteínov ErbB, ktoré sa nachádzajú na povrchu rakovinových buniek a podieľajú sa na stimulácii delenia buniek.
Portuguese: As células do cancro do pulmão com mutação nas proteínas EGFR são particularmente sensíveis ao afatinib.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
Portuguese: A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, embora esta dose possa ser aumentada para 50 mg por dia nos doentes que toleram a dose de 40 mg, ou interrompida e reduzida nos doentes que sofrem efeitos secundários.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Giotrif?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
Portuguese: • quando o cancro é de um tipo de células escamosas (de células do revestimento dos pulmões) e piorou apesar do tratamento com quimioterapia à base de platina.
Slovak: • ak ide o karcinóm skvamóznych buniek (buniek, ktoré tvoria výstelku pľúc) a ak došlo k zhoršeniu choroby napriek chemoterapii na báze platiny.
Portuguese: O Giotrif contém a substância ativa afatinib.
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
Portuguese: O CHMP considerou que, nos doentes tratados com o Giotrif, a melhoria da sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que viveram sem agravamento da doença) trouxe um benefício significativo para os doentes.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Giotrif, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Demonstrou-se que o Giotrif atrasa de forma significativa a progressão da doença nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
Portuguese: Num estudo principal em 345 doentes com tumores que apresentavam genes do EGFR com mutação, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, o pemetrexedo e a cisplatina.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
Portuguese: O Giotrif é utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de células não-pequenas.
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Giotrif.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O que é o Giotrif e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
Portuguese: Num segundo estudo, em 795 doentes com cancro de tipo de células escamosas, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 2,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses no caso dos doentes que foram tratados com outro medicamento contra o cancro, o erlotinib.
Slovak: V druhej štúdii so 795 pacientmi, ktorí mali karcinóm skvamóznych buniek, prežili pacienti liečení liekom Giotrif v priemere 2,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov liečených erlotinibom, iným liekom.
Portuguese: As proteínas EGFR fazem parte da família ErbB.
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
Portuguese: • quando o cancro apresenta uma mutação do gene para uma proteína designada EGFR e não foi anteriormente tratado com inibidores da tirosina cinase;
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Giotrif.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Giotrif?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
Portuguese: Por que foi aprovado o Giotrif?
Slovak: Prečo bol liek Giotrif povolený?
Portuguese: A substância ativa do Giotrif, o afatinib, é um inibidor da família ErbB.
Slovak: Účinná látka lieku Giotrif, afatinib, je blokátor skupiny proteínov ErbB.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Giotrif durante os estudos?
Slovak: Giotrif boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Giotrif, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Giotrif pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Giotrif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Giotrif, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona o Giotrif?
Slovak: Akým spôsobom liek Giotrif účinkuje?
Portuguese: No entanto, o mesmo documento da EFSA também afirma que:
Slovak: V tom istom dokumente EFSA sa však takisto uvádza:
Portuguese: Não são conhecidas.
Slovak: Nie sú známe.
Portuguese: de la Industria, nº 30
Slovak: Industria, nº 30
Portuguese: Por conseguinte, esta indicação foi retirada.
Slovak: Táto indikácia bola preto odstránená.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
Slovak: Neprekračovať odporúčanú dávku.
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Portuguese: A mortalidade foi o principal critério de eficácia.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bola úmrtnosť.
Portuguese: Isto é afirmado no Regulamento (CE) n.º 2160/20039 e baseado no parecer da EFSA (2004)11.
Slovak: To sa uvádza v nariadení (ES) č. 2160/20039 a stanovisku EFSA (2004)11.
Portuguese: Essas medidas podem abranger, por exemplo, proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários.
Slovak: Tieto opatrenia môžu napríklad zahŕňať zákazy a obmedzenia používania liekov na veterinárne použitie.
Portuguese: Além disso, o prazo de validade foi reduzido para 18 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti sa navyše skrátil na 18 mesiacov.
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos.
Slovak: Nevyskytol sa žiadny toxický účinok.