FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/005
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Swedish: Metalyse (Enheter)
Maltese: Metalyse (U)
Swedish: Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg
Maltese: Pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mm Hg Mard ċerebrovaskulari
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Metalyse 10 000 U
Maltese: Metalyse 10,000
Swedish: Pågående gastrointestinal ulcussjukdom
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, enzymer; ATC-kod: B01A D11
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Swedish: Distributionsfasen representerar 31% ± 22% till 69% ± 15% (medelvärde ± standardavvikelse) av den totala AUC efter administration av doser mellan 5 och 50 mg.
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Swedish: Metalyse är ej blandbart med glukos.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' glucose.
Swedish: Emboli (trombotisk embolisering) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Maltese: Emboliżmu (embolizzazzjoni trombotiċi) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Swedish: Total stroke (alla typer)
Maltese: Puplesiji totali (it-tipi kollha)
Swedish: Den initiala, dominerande halveringstiden är 24 ± 5.5 min (medelvärde ± S.D.), vilket är 5 gånger längre än för kroppseget t-PA.
Maltese: Il-half-life inizjali u dominanti hi ta' 24 ± 5.5 (medja ± SD) min, li hi 5 darbiet itwal minn t-PA nattiv.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats under 24 timmar vid 2 - 8 °C och under 8 timmar vid 30 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Swedish: Efter intravenös bolusdos på 30 mg tenecteplas hos patienter med akut hjärtinfarkt, beräknas den initiala plasmakoncentrationen av tenecteplas vara 6,45± 3,60 µg/ml (medelvärde ± standardavvikelse).
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: hjärttamponad, myokardruptur - sällsynta: lungemboli
Maltese: trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali - rari: emboliżmu pulmonari
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg tenecteplas.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg tenecteplas.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Maltese: Farmakoinvażivi
Swedish: Den primära endpointen, sammansatt av död eller kardiogen chock eller hjärtsvikt eller re-infarkt inom 30 dagar, observerades hos 12,4 % (116/939) för den farmakoinvasiva behandlingsarmen jämfört med 14,3 % (135/943) i den primära PCI-armen (relativ risk 0,86 (0,68
Maltese: Il-punt aħħari primarju, kompost ta' mewt jew xokk kardjoġeniku jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb jew infart mill-ġdid fi żmien 30 jum, ġie osservat fi 12.4% (116/939) tal-parti farmakoinvażiva tal-istudju kontra 14.3% (135/943) fil-parti tal-istudju dwar PCI primarju (riskju relattiv 0.86 (0.68-1.09)).
Swedish: Studiepopulationen bestod av 1 892 patienter som randomiserades genom ett interaktivt talsvarssystem.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti minn 1,892 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali permezz ta' sistema interattiva ta' rispons bil-vuċi.
Swedish: Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel.
Maltese: Metalyse jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa sustanzi trombolitiċi.
Swedish: Ofraktionerat heparin och enoxaparin har använts som understödjande antitrombotisk behandling vid kliniska studier med Metalyse.
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
Swedish: Efter halveringen av tenecteplasdosen hos patienter ≥ 75 år observerades ingen ytterligare intrakraniell blödning (0 av 97 patienter) (95% KI: 0,0-3,7) mot 8,1% (3 av 37 patienter) (95% KI: 1,7-21,9) innan dosreduktion.
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Swedish: Den farmakoinvasiva strategin bestod i tidig fibrinolytisk behandling med en bolusdos tenecteplas samt ytterligare trombocythämmande och antikoagulationsbehandling följt av angiografi inom 6-24 timmar eller s.k. rescue koronarintervention.
Maltese: L-istrateġija farmakoinvażiva kienet tikkonsisti minn kura fibrinolitika bikrija b'bolus tenecteplase u terapija addizzjonali kontra l-plejtlits u antikoagulanti segwita minn anġjografija fi żmien 6-24 siegħa jew intervent koronarju ta' salvataġġ.
Swedish: L-arginin fosforsyra polysorbat 20
Maltese: Polysorbate 20.
Swedish: Liksom med andra trombolytiska medel har följande händelser rapporterats efter hjärtinfarkt och/eller behandling med trombolytika: - mycket vanliga: hypotension, förändrad puls och hjärtrytm, angina pectoris - vanliga: återkommande ischemi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, kardiogen chock, perikardit, lungödem - mindre vanliga: hjärtstillestånd, mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning, ventrombos,
Maltese: Bħal sustanzi trombolitiċi oħrajn, l-avvenimenti li ġejjin kienu rrappurtati bħala konsegwenza ta' infart mijokardjali u/jew ta' għoti trombolitiku. komuni ħafna: pressjoni tad-demm baxxa ħafna, disturbi fir-rata u fir-rittmu tal-qalb, anġina pectoris komuni: iskemija rikorrenti, kollass kardijaku, infart mijokardjali, xokk kardjoġeniku, perikardite, edema pulmonari mhux komuni: waqfien tal-qalb, inkompetenza tal-valv mitrali, tnixxija mill-perikardju, trombożi venuża, għafis kardijaku, ftuq mijokardjali rari: emboliżmu pulmonari
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 1 000 enheter (5 mg) tenecteplas per ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 1,000 unità (5 mg) ta' tenecteplase f'kull 1 ml.
Swedish: Motsvarande volym färdigberedd lösning (ml)
Maltese: Volum korrispondenti ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Swedish: Sekundära endpoints, reinfarkt och upprepad revaskularisering av behandlade kärl, ökade signifikant i gruppen som behandlats med tenecteplas: reinfarkt: 6,1% jämfört med 3,7% p=0,0279, upprepad revaskularisering av behandlade kärl: 6,6% jämfört med 3,4% p=0,0041.
Maltese: Ir-riżultati sekondarji aħħarin ta' l-infart mill-ġdid u tar-rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira, kienu ogħla sinifikament fil-grupp li kien ikkurat minn qabel b'tenecteplase: infart mill-ġdid: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Swedish: Metalyse får inte blandas med infusionsvätskor som innehåller glukos.
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' l-infużjoni ta' glucose.
Swedish: I jämförande kliniska studier sågs en minskning av fibrinogennivån med mindre än 15 % och plasminogennivån med mindre än 25 % efter behandling med maximal dos tenecteplas (10 000 E, motsv.
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Swedish: När vätskan har tillsatts till Metalyse-pulvret kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24 timmar vid 2 - 8 °C och 8 timmar vid 30 C.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Efter tillförsel av tenecteplas, har man observerat en dosberoende förbrukning av 2-antiplasmin (plasmininhibitorn i vätskefasen) och som följd av detta en ökad nivå av systemisk plasminbildning.
Maltese: Wara l-għoti ta' tenecteplase, kien osservat konsum li jiddependi mid-doża ta' 2-antiplasmin (il-fażi tal-fluwidu ta' l-inibitur ta' plasmin) b'żieda konsegwenti fil-ġenerazzjoni tal-livell tal-plasmin sistemiku.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - blodpropp i lungan (lungemboli)
Maltese: Rari(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): Embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Swedish: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Maltese: EMA/283978/2014
Swedish: Metalyse tenekteplas
Maltese: Metalyse tenecteplase
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenecteplase.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2014.
Swedish: De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället.
Maltese: L-emorraġiji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma epistassi (fġir), emorraġija gastrointestinali (fsada flistonku jew il-musrana), ekkimożi (fsada taħt il-ġilda), emorraġija uroġenitali (fsada mill-istrutturi li jġorru l-awrina jew miż-żona ġenitali), fsada fis-sit tal-injezzjoni, u fsada fis-sit tat-titqib.
Swedish: Omkring 94 procent av patienterna som fick något av läkemedlen levde 30 dagar efter behandlingen.
Maltese: Madwar 94% tal-pazjenti li ngħataw waħda mill-mediċini baqgħu ħajjin 30 jum wara l-kura.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metalyse.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Metalyse.
Swedish: Metalyse jämfördes med alteplas (ett annat läkemedel som används för att behandla hjärtinfarkter) i en huvudstudie på omkring 17 000 vuxna som fått en hjärtinfarkt.
Maltese: Metalyse tqabbel ma' alteplase (mediċina oħra użata biex tikkura l-attakki tal-qalb) fi studju ewlieni wieħed li involva madwar 17,000 adult li kellhom attakk tal-qalb.
Swedish: Metalyse ges som engångsinjektion i en ven under cirka tio sekunder.
Maltese: Metalyse jingħata darba bħala injezzjoni unika ġo vina fuq madwar 10 sekondi.
Swedish: Det verkar genom att omvandla ett protein i blodpropparna som kallas plasminogen till dess aktiva form, plasmin, som bryter ned fiberproteinet som håller ihop blodproppen.
Maltese: Jaħdem billi jikkonverti proteina fl-emboli msejħa plasiminogen fil-forma attiva tagħha, plasmin, li tkisser il-proteina fibruża li żżomm l-embolu magħqud.
Swedish: Tenekteplas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera substansen.
Maltese: Tenecteplase huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċih.
Swedish: Metalyse ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår, livshotande allergisk reaktion) på tenekteplas, gentamicin (ett innehållsämne i läkemedlet) eller något annat innehållsämne.
Maltese: Metalyse ma għandux jintuża f'nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa ta' periklu għall-ħajja) għal tenecteplase, gentamicin (sustanza li tinstab fil-mediċina) jew għal xi sustanzi oħra.
Swedish: Mer information om Metalyse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Metalyse:
Swedish: 250 mg tabletter
Maltese: 250 mg pilloli
Swedish: 300 mg suppositorium
Maltese: 300 mg suppożitorju
Swedish: 50 mg/ml sirap
Maltese: 50 mg/ml xiropp
Swedish: • Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: • Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Swedish: > 53 ≥ 15 år
Maltese: >53 ≥15-il sena
Swedish: • amning
Maltese: • treddigħ
Swedish: upp till metamizol)
Maltese: (ekwivalenti għal metamizole)
Swedish: Kroppsvikt kg ålder kapslar kapslar
Maltese: Piż tal-ġisem kg età kapsuli kapsuli
Swedish: Ålder (kroppsvikt)
Maltese: Età (piż tal-ġisem)
Swedish: En granskning av publicerade uppgifter om gravida kvinnor som exponerats för metamizol under första trimestern (n=568) visar att det inte finns belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter.
Maltese: Skont data ppubblikata minn nisa tqal esposti għal metamizole waqt l-ewwel trimestru (n=568) ma ġiet identifikata l-ebda evidenza għal effetti teratoġeniċi jew embrijotossiċi.
Swedish: 4-6 år (19-23 kg)
Maltese: 4-6 snin (19-23 kg)
Swedish: 3 450 mg (dvs. sex kapslar) är den maximala dagliga dosen.
Maltese: 3,450mg (li tikkorrispondi għal 6 kapsuli) hija d-doża massima ta' kuljum.
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter/dospåsar mg tabletter/dospåsar mg
Maltese: Piż tal-ġisem kg età pilloli /qratas pilloli /qratas mg
Swedish: B. Bipacksedel
Maltese: għat-tfal
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/bruspulver/granulat för oral lösning)
Maltese: 500 mg pilloli/kapsuli (applikabbli wkoll għal 500mg trab għal soluzzjoni orali/trab li jfexfex/granuli għal soluzzjoni orali)
Swedish: Hos djur framkallade metamizol reproduktionstoxicitet men ingen teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fl-annimal, metamizole indotta effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva iżda l-ebda teratoġeniċità (ara Sezzjoni 5.3).
Swedish: 13-14 år (46-53 kg)
Maltese: 13-14-il sena (46-53 kg)
Swedish: 7-9 år (24-30 kg)
Maltese: 7-9 snin (24-30 kg)
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30 minuter efter parenteral administrering.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 minuta wara għoti parenterali.
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre
Maltese: Adulti u adoloxxenti ta' 15-il sena jew aktar
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa
Swedish: Graviditet
Maltese: Tqala
Swedish: Vid oavsiktlig användning av metamizol under tredje trimestern ska fostervattnet och ductus arteriosus kontrolleras genom ultraljud och ekokardiografi.
Maltese: F'każ ta' użu mhux intenzjonat ta' metamizole waqt it-tielet trimestru, il-fluwidu amnijotiku u d-ductus arteriosus għandhom jiġu kkontrollati minn ultrasound u ekokardjografija.
Swedish: 10-12 år (31-45 kg)
Maltese: 10-12-il sena (31-45 kg)
Swedish: 1 suppositorium till barn (dvs. 300 mg metamizol)
Maltese: Suppożitorju 1 għat-tfal (ekwivalenti għal 300 mg metamizole)
Swedish: 4 000 mg (dvs. åtta tabletter/dospåsar) är den maximala dagliga dosen.
Maltese: 4,000 mg (li tikkorrispondi għal 8 pilloli/qratas) hija d-doża massima ta' kuljum.
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination:
Maltese: Għall-formulazzjonijiet kollha inkluż prodotti mediċinali ta' kombinazzjoni fissa: Tqala
Swedish: 4-6 år (ca 16-23 kg)
Maltese: 4 - 6 snin (ca. 16 - 23 kg)
Swedish: 1-3 år (ca 9-15 kg)
Maltese: sena - 3 snin (ca. 9 - 15 kg)
Swedish: 7-9 år (ca 24-30 kg)
Maltese: 7 - 9 snin (ca. 24 - 30 kg)
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30-60 minuter efter oral administrering.
Maltese: Jista' jiġi mistenni effett ċar 30 sa 60 minuta wara għoti orali.
Swedish: Spädbarn 3-11 månader gamla (ca 5-8 kg)
Maltese: Trabi 3 xhur - 11-il xahar (ca. 5 - 8 kg)
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle komma att uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Till barn och ungdomar upp till 14 år ges en enkeldos på 8-16 mg metamizolnatrium per kg kroppsvikt.
Maltese: Għal tfal u adolexxenti sal-età ta' 14-il sena, tingħata doża waħda ta' 8 sa 16 mg metamizole sodium għal kull kilogramm tal-ġisem.
Swedish: Metamizol passerar placentabarriären.
Maltese: Metamizole jaqbeż il-barriera tal-plaċenta.
Swedish: Upp till 5 suppositorier till barn (dvs. upp till 1500 mg metamizol)
Maltese: Sa 5 suppożitorji għat-tfal (ekwivalenti għal massimu ta' 1500 mg metamizole)
Swedish: Den maximala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 15 år är fyra suppositorier/dospåsar med bruspulver (vilket motsvarar 4 000 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum għal adulti u adolexxenti ta' aktar minn 15-il sena hija 4 suppożitorji/qratas ta' trab li jfexfex (li tikkorrispondi għal 4,000 mg).
Swedish: 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Maltese: Pediatric Surgery. 2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Swedish: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Maltese: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Swedish: 2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Maltese: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Swedish: CHMP noterade vidare att det av två nyligen utförda studier framgick att intravenösa enkeldoser av metamizol som används för behandling eller förebyggande av postoperativ smärta var säkra hos över 400 spädbarn under 1 års ålder (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li żewġ studji riċenti wrew li dożi waħdanin ġol-vini ta' metamizole użati għallprevenzjoni jew il-kura ta' uġigħ wara kirurġija kienu siguri f'aktar minn 400 tarbija iżgħar minn sena (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metamizol-innehållande läkemedel.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metamizole.
Swedish: En hämning av prostaglandin-syntesen (PG) är känd, som bygger på en interaktion med olika cyklooxygenaser (COX) och leder till förändringar i metabolismen av arakidonsyra.
Maltese: Hija magħrufa inibizzjoni ta' sinteżi tal-prostaglandina (PG), abbażi ta' interazzjoni ma' cyclooxygenases (COX) differenti, li tirriżulta f'tibdil fil-metaboliżmu tal-aċidu arakidoniku.
Swedish: Metamizol finns som tabletter (filmdragerad tablett eller dispergerbar), orala droppar, injektionsvätska, lösning, samt suppositorier.
Maltese: Metamizole jiġi bħala pilloli (pillola bir-rita jew li tinħall), taqtir orali, soluzzjoni għall-injezzjoni, u suppositorji.
Swedish: Den aktiva substansen metamizol (även kallad dipyron) är ett icke-beroendeframkallande smärtstillande, kramplösande och febernedsättande medel av pyrazoltyp med svaga antiinflammatoriska effekter.
Maltese: Is-sustanza attiva metamizole (li ssir referenza għaliha wkoll bħala dipyrone) hija mediċina mhux dipendenti, analġeżiku tat-tip pyrazole, spażmolitika u antipiretika b'effetti antiinfjammatorji dgħajfa.
Swedish: Kommittén fann även att metamizol-innehållande läkemedel bör kontraindiceras under graviditetens tredje trimester på grund av riskerna för njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret.
Maltese: mediċinali li fihom metamizole għandhom jiġu kontraindikati fit-tielet trimestru tat-tqala minħabba r-riskji ta' indeboliment tal-kliewi fil-fetu u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus.
Swedish: Metamizol har förknippats med agranulocytos och anafylaktisk chock.
Maltese: Metamizole ġie assoċjat ma' agranuloċitożi u xokk anafilattiku.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 14 år rekommenderas en dos på 8-16 mg metamizol per kg kroppsvikt som en enkeldos.
Maltese: Fi tfal u adolexxenti sa 14-il sena, hija rakkomandata doża ta' 8-16 mg metamizole għal kull kg tal-piż tal-ġisem bħala doża waħda.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna rekommenderade kommittén en parenteral enkeldos till vuxna och ungdomar från 15 års ålder på 500-1 000 mg. En enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 68 timmars mellanrum, vilket ger en maximal daglig dos på 4 000 mg. Om så behövs bör dock en parenteral enkeldos på 2 500 mg metamizol tillåtas samt en maximal daglig dos på 5 000 mg metamizol.
Maltese: Madankollu, huwa xieraq li tiġi permessa, jekk ikun meħtieġ, doża waħda parenterali ta' 2 500 mg metamizole u doża massima ta' kuljum ta' 5 000 mg.
Swedish: Den 26 april 2018 inledde därför Polen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och begärde att CHMP skulle bedöma alla tillgängliga uppgifter om den maximala dagliga dosen och dess kontraindikationer vid graviditet och amning, samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör ändras.
Maltese: Għalhekk, fis-26 ta' April 2018, il-Polonja tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta d-data kollha disponibbli dwar id-doża massima ta' kuljum u l-kontraindikazzjonijiet tagħha fit-tqala u t-treddigħ, u biex joħroġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jiġu varjati.
Swedish: Det finns dock belägg för fostertoxicitet i form av njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret vid användning under tredje trimestern, varför kommittén fann att metamizol ska kontraindiceras under tredje trimestern.
Maltese: Madankollu, hemm evidenza ta' fototossiċità f'termini ta' indeboliment tal-kliewi fil-fetu u kostrizzjoni tad-ductus arteriosus meta jintuża fit-tielet trimestru u għalhekk il-Kumitat ikkunsidra li metamizole għandu jiġi kontraindikat waqt it-tielet trimestru.
Swedish: Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda data disponibbli biex tappoġġja bidla fir-rakkomandazzjonijiet dwar il-pożoloġija għall-formulazzjonijiet tas-suppositorju ddożati ta' 100 mg u 200 mg, kif ukoll għall-prodotti ta' kombinazzjoni.
Swedish: Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
Maltese: Filwaqt li l-prodotti mediċinali li fihom metamizole ġew irtirati f'diversi pajjiżi Ewropej u wkoll fl-Istati Uniti tal-Amerika minħabba r-riskju ta' agranuloċitożi, f'pajjiżi oħra bħal Spanja, il-Polonja u l-Ġermanja, metamizole jintuża ta' spiss.
Swedish: Utöver perifer hämning av PGsyntesen har centrala aktiviteter antagits och dokumenterats.
Maltese: Minbarra inibizzjoni ta' sinteżi tal-PG, ġew maħsuba u ddokumentati attivitajiet ċentrali.
Swedish: Den rekommenderade orala enkeldosen till vuxna och ungdomar från 15 års ålder är också 500 till 1 000 mg. En enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 6-8 timmars mellanrum, vilket ger en maximal daglig dos på 4 000 mg.
Maltese: Id-doża waħda orali rakkomandata f'adulti u adolexxenti li għandhom 15-il sena jew aktar hija wkoll 500 sa 1 000 mg.
Swedish: S C Biofarm S A
Maltese: Biofarm S A
Swedish: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft
Maltese: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó
Swedish: Tabletts
Maltese: Tablet