FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved observation af forhøjet blodtryk skal patienter, som tidligere var normotensive, starte med monoterapi med et antihypertensivum.
Slovak: U pacientov s normálnym tlakom krvi by sa pred liečbou lenvatinibom malo po zistení zvýšeného tlaku krvi začať s monoterapiou liekom z jednej z tried antihypertenzív.
Danish: Patienter med ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 2 eller derover blev ekskluderet fra RCC-studiet (se pkt.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (performance status) podľa ECOG(Eastern Cooperative Oncology
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Slovak: V skupine s placebom sa rozvinulo zlyhanie obličiek alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
Danish: Patienter med RCC og hypertension ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 dehydrering, træthed og hypertension.
Slovak: U pacientov s RCC pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt dehydratácie stupňa 3 alebo 4, únavy a hypertenzie.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 4 mg lenvatinibu (vo forme mesylátu).
Danish: Nyresvigt j, †, ‡ Nedsat nyrefunktion‡
Slovak: Renálne zlyhaniej, †,‡
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser (op til 39 uger) forårsagede lenvatinib toksikologiske ændringer i forskellige organer og væv relateret til lenvatinibs forventede farmakologiske virkninger, herunder glomerulopati, testikulær hypocellularitet, follikulær atresi, gastrointestinale ændringer, knogleændringer, ændringer i binyrerne (rotter og hunde) og arterielle læsioner (arteriel fibrinoid nekrose, medial degeneration eller blødning) hos rotter, hunde og cynomolgus-aber.
Slovak: Tieto zahŕňali glomerulopatiu, testikulárnu hypocelularitu, folikulárnu atréziu ovárií, zmeny v gastrointestinálnom trakte, kostné zmeny, zmeny v nadobličkách (potkany a psy) a artériálne lézie (fibrinoidná nekróza artérií, degenerácie médie alebo krvácanie) u potkanov, psov a makakov (Macaca fascicularis).
Danish: • slagtilfælde
Slovak: • mŕtvica
Danish: EU/1/16/1128/001 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/003 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/004 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Slovak: EU/1/16/1128/004 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Danish: Risiko for dårlig prognose ifølge International mRCC Database Consortium (IMDC) blev observeret hos 20 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 23 % i lenvatinib-armen og hos 24 % i everolimus-armen.
Slovak: Database Consortium (IMDC) bolo pozorované u 20 % pacientov v liečebnej skupine s lenvatinibom a everolimom, 23
Danish: Urinvejsinfektion
Slovak: Infekcie močového traktu
Danish: Suspensionen skal sluges.
Slovak: Zmes sa musí prehltnúť.
Danish: Fortaget sig til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Slovak: Odoznie na stupeň 0-1 alebo do pôvodného stavu
Danish: I tilfælde af gastrointestinal perforation eller fisteldannelse kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Slovak: V prípade gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Mediantiden til fremkomst af nedsat uddrivningsfraktion eller hjertesvigt var 15,7 uger (alle grader) og 32,8 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Slovak: Medián času do nástupu zníženej ejekčnej frakcie a srdcového zlyhania bol 15,7 týždňa (akýkoľvek stupeň) a 32,8 týždňa (stupeň ≥
Danish: Kardial dysfunktion
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy
Danish: Forekomsten af alvorlig blødning var 4,8 % (cerebral blødning, gastrisk blødning og hæmartrose).
Slovak: % (cerebrálne krvácanie, krvácanie z žalúdka a hemartróza).
Danish: PRES (også kaldet RPLS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom sa pozoroval PRES, tiež známy ako RPLS (<
Danish: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Slovak: EU/1/16/1128/006 (veľkosť balenia: 90 tvrdých kapsúl)
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev blødning rapporteret hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) af patienterne i lenvatinib-gruppen versus 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) i placebogruppen.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa krvácanie zaznamenalo u 34,9 % (1,9 % mali stupeň ≥
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen
Slovak: • zápal žlčníka
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) udviklede 5,0 % af patienterne nyresvigt, og 1,9 % udviklede nedsat nyrefunktion (3,1 % af patienterne havde grad ≥ 3 nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) došlo u 5 % pacientov ku zlyhania obličiek a u 1,9 % sa rozvinula poruchu funkcie obličiek (u 3,1
Danish: Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide og anvende meget sikker kontraception, mens de er i behandling med lenvatinib og mindst en måned efter behandlingsophør.
Slovak: Počas liečby lenvatinibom a aspoň 1 mesiac po ukončení liečby by sa mali ženy vo fertilnom veku vyhýbať otehotneniu a používať vysokoúčinnú antikoncepciu.
Danish: EMA/516530/2016 EMEA/H/C/004224
Slovak: EMA/516530/2016
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisplyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisplyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisplyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisplyx.
Danish: Den anbefalede dosis er 18 mg (bestående af én 10 mgkapsel og to 4 mg-kapsler) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 18 mg (použije sa jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase, v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Danish: Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Slovak: Liek Kisplyx je dostupný vo forme kapsúl (4 mg a 10 mg).
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære den blodforsyning til kræftcellerne, der gør det muligt for dem at vokse.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov lenvatinib môže zablokovať vytváranie nových krvných ciev a prerušiť tak zásobovanie rakovinových buniek krvou, vďaka ktorému rakovinové bunky rastú, a znížiť tak ich rast.
Danish: Hvorfor blev Kisplyx godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Kisplyx povolený?
Danish: Andre oplysninger om Kisplyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisplyx
Danish: Hvad er Kisplyx, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Kisplyx a na čo sa používa?
Danish: Det primære mål for virkning var progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania pacientov bez zhoršovania choroby (prežívanie bez progresie).
Danish: Hos de patienter, der fik en kombination af Kisplyx og everolimus, gik der i gennemsnit 14,6 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der fik Kisplyx alene, gik 7,4 måneder, og hos de patienter, der fik everolimus alene, 5,5 måneder.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali kombináciu lieku Kisplyx a everolimu, žili priemerne 14,6 mesiaca bez zhoršovania choroby v porovnaní so 7,4 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kisplyx samostatne a 5,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali everolimus samostatne.
Danish: Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Slovak: Liek Kisplyx nesmú užívať dojčiace ženy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx?
Danish: Dosen af Kisplyx bør nedsættes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Dávka lieku Kisplyx sa má znížiť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo pečene.
Danish: Behandlingen gives, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Slovak: Liečba sa podáva dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým vedľajšie účinky nezačnú byť neprijateľné.
Danish: Kisplyx er vurderet i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 153 voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer.
Slovak: Liek Kisplyx sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 153 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Kisplyx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kisplyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Kisplyx udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Výdaj lieku Kisplyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kisplyx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".
Slovak: Kisplyx je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek (druh rakoviny obličiek), ktorí v minulosti boli liečení liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Danish: Det er påvist, at Kisplyx i kombination med everolimus markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kisplyx užívaný v kombinácii s everolimom významne zlepšuje čas prežívania týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisplyx.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisplyx, når det anvendes i kombination med everolimus eller alene, og som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter, er diarré, forhøjet blodtryk, træthed, appetitløshed, vægttab, opkastning, kvalme, proteinuri (protein i urinen), mundbetændelse, hovedpine, talebesvær, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), perifert ødem (hævelse af især ankler og fødder) og forhøjet kolesterol.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisplyx, ktoré môžu postihnúť viac než tri osoby z desiatich, ak sa liek užíva v kombinácii s everolimom alebo samostatne, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), proteinúria (proteín v moči), stomatitída (zápal sliznice v ústach), bolesť hlavy, dysfónia (poruchy reči), syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť v dlaniach a chodidlách), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu [druhu tuku] v krvi).
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Slovak: Liek Kisplyx sa používa spolu s ďalším liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva everolimus.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky sú zlyhávanie obličiek a znížená funkcia obličiek; problémy so srdcom a krvným obehom, napríklad zlyhávanie srdca a krvné zrazeniny v tepnách vedúce k mŕtvici alebo srdcovému infarktu; krvácanie do mozgu alebo krvácanie nádoru v lebke; syndróm známy ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku; a zlyhávanie pečene.
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Kisplyx, lenvatinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Danish: Kisplyx indeholder det aktive stof lenvatinib.
Slovak: Liek Kisplyx obsahuje účinnú látku lenvatinib.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisplyx?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kisplyx?
Danish: Tidligere behandlede patienter med fremskredent renalcellekarcinom har dårlige prognoser og et stort udækket medicinsk behov.
Slovak: Pacienti s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorí boli v minulosti liečení, majú zlé výsledky a naliehavo potrebujú liek na svoje ochorenie.
Danish: Sikkerheden ved Kisplyx anvendt i kombination med everolimus er den samme som sikkerheden ved hvert af de to lægemidler anvendt alene, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Slovak: Kisplyx užívaného v kombinácii s everolimom je podobná ako v prípade týchto liekov užívaných individuálne a vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede en kombination af Kisplyx og everolimus med Kisplyx og/eller everolimus alene.
Slovak: V štúdii sa porovnávala kombinácia lieku Kisplyx a everolimu s liekom Kisplyx alebo everolimom užívanými samostatne.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisplyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kisplyx, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- og RET-receptorer.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch (ako sú napríklad receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v rakovinových bunkách, kde aktivujú niektoré procesy vrátane bunkového delenia a rastu nových krvných ciev.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kisplyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx?
Slovak: Aké prínosy lieku Kisplyx boli preukázané v štúdiách?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek Kisplyx a pre liek obsahujúci everolimus.
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní everolimu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre liek obsahujúci everolimus.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kisplyx sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan anvendes Kisplyx?
Slovak: Ako sa liek Kisplyx užíva?
Danish: Dosen af Kisplyx kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten får uacceptable bivirkninger.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávka lieku Kisplyx sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Danish: Tid (måneder)
Slovak: Medián OS [mesiace]
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare i måneder eller år.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať mesiace alebo roky.
Danish: NE (NE, NE)
Slovak: IS) NE (NE, NE)
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si užívať váš liek.
Danish: Dette omfatter især:
Slovak: Zahŕňa to najmä:
Danish: Lægen vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anvisninger.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny vášho lekára.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Slovak: Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Slovak: Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Forventede interaktioner
Slovak: Očakávané interakcie
Danish: Effekt af alder, vægt, køn og race
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Slovak: ), s klinicky významným liečebným účinkom.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Slovak: Liečebný cyklus trvá 28 dní.
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Slovak: Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akýkoľvek typ ochorenia pečene.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at indberette enhver form for feber.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
Danish: Du må ikke overskride den anbefalede dosis, som lægen har ordineret.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Danish: I alle tilfælde af overdosering bør der iværksættes generel understøttende behandling efter behov.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať podľa potreby všeobecná podporná liečba.
Danish: Bortset fra de atrofiske forandringer, der blev set i testiklerne, som viste en tendens til reversibilitet, var alle andre forandringer fuldt reversible efter en behandlingsfri periode på 4 uger.
Slovak: Okrem atrofických zmien pozorovaných v semenníkoch, ktoré preukázali tendenciu k reverzibilite, boli všetky ostatné zmeny úplne reverzibilné po období 4 týždňov bez liečby.
Danish: I OS analysen opnåede studiet sit vigtigste sekundære endepunkt, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i OS.
Slovak: OS štúdia dosiahla svoj kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ s preukázaním štatisticky významného zlepšenia OS.
Danish: Ingen afbrydelse af dosering.
Slovak: Žiadne prerušenie dávkovania.
Danish: Indled passende medicinsk behandling og monitorér efter klinisk behov.
Slovak: Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Slovak: Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: In vitro-interaktionsdata
Slovak: In vitro údaje o interakcii
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at Kisqali påvirker substrater for disse enzymer.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že Kisqali ovplyvňuje substráty týchto enzýmov.
Danish: Dette omfatter patienter:
Slovak: Patria sem pacientky:
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Slovak: Pozorované bolo zvýšenie hladín transamináz.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Danish: Ingen Kisqali i denne uge.
Slovak: Tento týždeň bez Kisqali.
Danish: Hvis der bemærkes anomalier af grad ≥2, anbefales det at monitorere hyppigere.
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Danish: Patienterne bør opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Slovak: Pacientkám je treba odporučiť, aby užívali svoju dávku približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a spomaliť postup rakoviny.
Danish: Hvis det er påkrævet at reducere dosis, kan de anbefalede retningslinjer for dosisreduktion findes i tabel 1.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Danish: Det var ikke muligt for patienterne at krydse over fra placebo til Kisqali under studiet eller efter sygdomsprogression.
Slovak: Pacientky nesmeli prejsť z placeba na Kisqali počas štúdie alebo po progresii ochorenia.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Danish: Tag din dosis én gang daglig i 3 uger, efterfulgt af 1 uges pause.
Slovak: Dávku užite raz denne po dobu 3 týždňov, potom nasleduje 1-týždňová prestávka.
Danish: Febril neutropeni** af grad 3*
Slovak: Febrilná neutropénia** stupňa 3*
Danish: Patienter skal informeres om at undgå grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Slovak: Pacientky je potrebné informovať, aby sa vyhli grapefruitu alebo grapefruitovému džúsu.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
Danish: • Feber (pyreksi)
Slovak: Horúčka (pyrexia)
Danish: **Neutropeni af grad 3 med en enkelt episode med feber på >38,3 °C (eller over 38 °C i mere end en time og/eller samtidig infektion).
Slovak: ** Neutropénia stupňa 3 s horúčkou >38,3 °C (alebo nad 38 °C dlhšie ako jednu hodinu a/alebo súbežná infekcia)
Danish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Danish: Lægen vil fortælle dig, nøjagtig hvor mange Kisqali-tabletter du skal tage.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet máte užívať.
Danish: Kisqali kan muligvis hæve eller sænke niveauet af visse andre lægemidler i blodet.
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s hlásenými prípadmi predávkovania liekom Kisqali.
Danish: Reproduktionstoksicitet/fertilitet
Slovak: Reprodukčná toxicity/fertilita
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
Danish: Kisqali kan i ubetydelig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.