FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et l'ertugliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Lithuanian: Ertugliflozino saugumas ir veiksmingumas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl šiems pacientams ertugliflozino vartoti negalima.
French: Steglatro est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
Lithuanian: Steglatro tiekiamas Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
French: Si vous arrêtez de prendre Steglatro
Lithuanian: Nustojus vartoti Steglatro
French: En raison du mode d'action de ce médicament, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).
French: L'ertugliflozine induit une diurèse osmotique qui peut réduire le volume intravasculaire.
Lithuanian: Ertugliflozinas sukelia osmosinę diurezę, dėl kurios gali sumažėti intravaskulinis kraujo tūris.
French: L'efficacité d'ertugliflozine a également été évaluée séparément dans une étude spécifique chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale modérée (468 patients avec un DFGe de ≥ 30 à < 60 mL/min/1,73m
Lithuanian: Specifinio tyrimo metu taip pat buvo atskirai įvertintas ertugliflozino veiksmingumas diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (468 pacientams, kuriems aGFG rodmuo buvo nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min.
French: • modifications des mictions, y compris besoin urgent d'uriner plus fréquemment, urines plus abondantes, besoin d'uriner la nuit
Lithuanian: • pakitęs šlapinimasis, įskaitant nenugalimą norą dažniau šlapintis, padidėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar šlapinimąsi naktimis;
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées et boîtes de 30 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées unitaires.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 30, 84, 90 ar 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 30x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
French: • Vous pouvez prendre votre comprimé avec ou sans nourriture.
Lithuanian: • Tabletę galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
French: Steglatro 5 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/001
Lithuanian: Steglatro 5 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1267/001
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Steglatro.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato veikimo mechanizmo, Steglatro vartojantiems pacientams šlapime bus nustatoma gliukozės.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
French: Des effets indésirables liés au système rénal (par ex. lésion rénale aiguë, insuffisance rénale, insuffisance rénale fonctionnelle aiguë) peuvent survenir chez les patients traités par l'ertugliflozine, en particulier ceux avec insuffisance rénale modérée, chez qui l'incidence d'évènements indésirables liés au système rénal était respectivement de 2,5%, 1,3% et 0,6% sous ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg et placebo.
Lithuanian: Su inkstaissusijusių nepageidaujamų reakcijų (pvz., ūminė inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis prerenalinis nepakankamumas) gali pasireikšti ertugliflozino vartojantiems pacientams, ypatingai tiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas; pastariesiems su inkstų funkcijos sutrikimu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 2,5 %, 1,3 % ir 0,6 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiems pacientams.
French: Les réductions corrigées en fonction du placebo pour l'ertugliflozine 5 et 15 mg en association avec la sitagliptine étaient de 2,16 et 2,56 mmol/L.
Lithuanian: Pagal placebo poveikį koreguotasis GKPN rodmens sumažėjimas skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes kartu su sitagliptinu, buvo atitinkamai 2,16 mmol/l ir 2,56 mmol/l.
French: Steglatro 15 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1267/007
Lithuanian: Steglatro 15 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1267/007
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Carboxyméthylamidon sodique (type A) Stéarate de magnésium (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Laktozė monohidratas Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas (E470b)
French: Dans une étude de pharmacologie clinique de Phase 1 chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (selon le DFGe), après administration d'une dose unique de 15 mg d'ertugliflozine, l'ASC de l'ertugliflozine était multipliée en moyenne par ≤ 1,7 par rapport à celle des patients ayant une fonction rénale normale.
Lithuanian: I fazės klinikinės farmakologijos tyrimo su 2 tipo diabetu sirgusiais pacientais, kuriems buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (nustatytas pagal aGFG), duomenimis, paskyrus vienkartinę 15 mg ertugliflozino dozę, ertugliflozino AUC rodmuo vidutiniškai padidėjo ≤ 1,7 karto, lyginant su tiriamaisiais asmenimis, kurių inkstų funkcija normali.
French: Lorsque l'ertugliflozine était rajoutée à la metformine et comparée à un sulfamide hypoglycémiant, l'incidence des hypoglycémies était plus élevée avec le sulfamide hypoglycémiant (27%) qu'avec l'ertugliflozine (5,6% et 8,2% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, respectivement).
Lithuanian: Kai ertugliflozino buvo pridedama prie gydymo metforminu ir lyginama su sulfonilurėjos poveikiu, hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis vartojusiesiems sulfonilurėjos (27 %), lyginant su vartojusiaisiais ertugliflozino (5,6 % ir 8,2 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę ir 15 mg ertugliflozino dozę vartojusiems pacientams).
French: Balanite à Candida et autres mycoses génitales de l'homme
Lithuanian: Kandidozinis balanitas ir kitos grybelių sukeltos vyriškųjų lytinių organų infekcijos*
French: L'ertugliflozine a également été étudié en association avec des traitements antidiabétiques actuels, notamment l'insuline et un sulfamide hypoglycémiant, chez des patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale modérée.
Lithuanian: Ertugliflozino poveikis taip pat buvo tirtas jo skiriant papildomam diabeto gydymui, įskaitant kartu su insulinu ir sulfonilurėjos vaistiniais preparatais, 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
French: Pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg, les réductions statistiquement significatives de la PAS corrigées par rapport à celle du placebo ont varié respectivement de 2,9 mmHg à 3,7 mmHg et de 1,7 mmHg à 4,5 mmHg.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis SKS sumažėjimas atitinkamai nuo 2,9 mmHg iki 3,7 mmHg ir nuo 1,7 mmHg iki 4,5 mmHg.
French: ClCr < 60 mL/min.
Lithuanian: (KrKl) yra mažesnis kaip 60 ml/min.
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients ayant reçu au moins une dose de médicament expérimental et pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Lithuanian: †, 95 % PI) * N apima visus pacientus, kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė ir kuriems žinomas bent vienas vertinamosios baigties rodmuo.
French: En cas de suspicion ou de diagnostic d'acidocétose diabétique, le traitement par l'ertugliflozine doit être immédiatement arrêté.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo įtarta arba diagnozuota DKA, gydymą ertugliflozinu reikia nedelsiant nutraukti.
French: Dans l'étude en monothérapie, l'ertugliflozine 5 et 15 mg a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,83 et 3,74 mmol/L.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo duomenimis, skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis GKPV po 2 valandų rodmens sumažėjimas 3,83 mmol/l ir 3,74 mmol/l.
French: Ertugliflozine 5 mg + Sitagliptine
Lithuanian: Ertugliflozinas 5 mg + Sitagliptinas
French: L'analyse pré-spécifiée de l'efficacité glycémique a été biaisée par l'utilisation concomitante d'un antihyperglycémiant interdit.
Lithuanian: Iš anksto numatyta veiksmingumo glikemijos kontrolei analizė buvo netiksli dėl draudžiamų gretutinių gliukozės kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimo.
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 52 d'une étude contrôlée versus produit actif comparant Steglatro au glimépiride dans le cadre d'un traitement associé chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine*
Lithuanian: Veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuoto tyrimo, lyginusio Steglatro ir glimepirido poveikį, jų skiriant papildomam gydymui pacientams, kurių glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama vartojant metformino, rezultatai po 52 savaičių*
French: N'utilisez pas Steglatro si vous êtes enceinte.
Lithuanian: Nėštumo metu Steglatro nevartokite.
French: Dans trois études de 26 semaines contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a réduit la pression artérielle systolique (PAS).
Lithuanian: Trijų 26 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų metu nustatyta, kad skiriant ertugliflozino sumažėjo sistolinis kraujospūdis (SKS).
French: La tolérance et l'efficacité de l'ertugliflozine chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ertugliflozino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
French: • La dose initiale de Steglatro est d'un comprimé de 5 mg une fois par jour.
Lithuanian: • Pradinė Steglatro dozė yra viena 5 mg tabletė, kuri vartojama kasdien.
French: Lorsque l'ertugliflozine est utilisée en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, une dose plus faible d'insuline ou du sécrétagogue d'insuline peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Lithuanian: Kai ertugliflozino skiriama kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, gali reikėti skirti mažesnę insulino arba insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
French: L'ertugliflozine était un faible inhibiteur des UGT1A1 et 1A4 in vitro alors que ses métabolites glucuronides n'ont pas eu d'effet sur ces isoformes.
Lithuanian: Ertugliflozinas in vitro buvo silpnas UGT 1A1 ir 1A4 fermentų inhibitorius, esant didesnėms, visgi kliniškai nereikšmingoms, jo koncentracijoms.
French: Comment fonctionne Steglatro
Lithuanian: Kaip Steglatro veikia
French: L'ertugliflozine n'a pas eu d'effet indésirable sur le développement des rats et des lapins à des expositions maternelles correspondant respectivement à 239 et 1 069 fois l'exposition humaine à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Lithuanian: Ertugliflozinas neigiamai neveikė žiurkių ir triušių jauniklių vystymosi rodmenų, kai vaistinio preparato ekspozicija patelėms buvo atitinkamai 239 kartus ir 1 069 kartus didesnė nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
French: Pour les triglycérides, les variations médianes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement de3,9% et -1,7% versus 4,5%.
Lithuanian: Procentinio trigliceridų verčių pokyčio nuo pradinių reikšmių mediana vartojusiesiems 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozę, lyginant su placebo poveikiu, buvo atitinkamai -3,9 % ir -1,7 %, lyginant su 4,5 %.
French: Les patients qui peuvent être à risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (par ex. les patients atteints de diabète de type 2 avec un taux bas de peptides C, les adultes atteints de diabète auto-immun latent (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont les états conduisent à une absorption alimentaire réduite ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients ayant des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Lithuanian: , 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, turintys mažą C peptido rodmenį, arba latentiniu autoimuniniu suaugusiųjų diabetu [LASD] sergantys pacientai, arba anksčiau pankreatitu persirgę pacientai), taip pat pacientai, kuriems yra būklių, dėl kurių yra sumažėjęs maisto suvartojimas arba pasireiškia sunki dehidratacija, pacientai, kuriems buvo sumažintos insulino dozės,
French: L'ertugliflozine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Ertugliflozino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama (žr.
French: Lors des études de développement pré- et post-natal, une diminution de la croissance et du développement post-nataux a été observée après administration d'ertugliflozine chez la rate du jour 6 de la gestation au jour 21 de la lactation à une dose ≥ 100 mg/kg/jour (dose estimée 239 fois supérieure à l'exposition chez l'homme à la dose clinique maximale de 15 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas sumažėjęs postnatalinis jauniklių augimas bei vystymasis, kai žiurkėms nuo 6-os gestacijos dienos iki 21-os laktacijos dienos buvo skiriamos ≥ 100 mg/kg kūno svorio per parą ertugliflozino dozės (jos atitiko 239 kartus didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį).
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement par Steglatro et de le faire régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Steglatro ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją (žr.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 28 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
French: ¶, hémoglobine augmentée urée sanguine augmentée
Lithuanian: Pakitusi lipidų koncentracija serume ¶, padidėjęs hemoglobino kiekis
French: Patients [N (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7% 44 (28,2)
Lithuanian: Pacientai [N (%)], kuriems HbA1c < 7 % 44 (28,2) Kūno svoris (kg)
French: Dans l'étude menée chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine et ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,5 à 11,0%, dans le sous-groupe de patients ayant un taux d'HbA1c initial ≥ 10%, l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine a permis d'obtenir des réductions des taux d'HbA1c de respectivement 2,35% et 2,66% contre 2,10%, 1,30% et 1,82% pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et la sitagliptine seules.
Lithuanian: Pacientų, kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant metformino ir kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo 7,5-11,0 %, tyrimo metu nustatyta, kad tame pacientų pogrupyje, kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 10 % ir kuriems buvo skirta 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozė kartu su sitagliptinu, HbA1c rodmuo sumažėjo 2,35 % ir 2,66 %, lyginant su 2,10 %, 1,30 % ir 1,82 % sumažėjimu atitinkamai skiriant vien 5 mg ertugliflozino, vien 15 mg ertugliflozino ir vien sitagliptino.
French: Comment conserver Steglatro
Lithuanian: Kaip laikyti Steglatro
French: En monothérapie
Lithuanian: Monoterapija
French: Augmentation des mictions
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis‡
French: Le traitement par Steglatro doit être interrompu si le DFGe reste de façon persistante < 45 mL/min/1,73 m2 ou si la ClCr reste de façon persistante < 45 mL/min.
Lithuanian: Steglatro vartojimą reikia nutraukti, kai aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min./1,73 m 2 arba KrKl nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min.
French: • modifications des résultats de tests sanguins mesurant le taux de cholestérol total et de mauvais cholestérol (appelé cholestérol LDL, un type de graisse présent dans votre sang)
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį bendrojo ar „blogojo" cholesterolio (vadinamojo
French: o Pelliculage : hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydraté (voir rubrique 2), macrogol 3350 (E1521), triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Lithuanian: 2 skyrių), makrogolis 3350 (E1521), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steglatro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Steglatro
French: La demi-vie d'élimination moyenne chez les patients diabétiques de type 2 ayant une fonction rénale normale est de 17 heures selon les estimations basées sur l'analyse pharmacocinétique de population.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas vidutinis pusinės eliminacijos laikas 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, buvo 17 valandų.
French: L'association d'ertugliflozine 5 ou 15 mg à la sitagliptine a permis des réductions progressives de la glycémie à jeun de 0,46 et 0,65 mmol/L par rapport à l'ertugliflozine seule et de 1,02 et 1,28 mmol/L par rapport à la sitagliptine seule.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes kartu su sitagliptinu, nustatytas didesnis GKPN rodmens sumažėjimas nuo 0,46 mmol/l iki 0,65 mmol/l, lyginant su vien ertugliflozino poveikiu, arba nuo 1,02 mmol/l iki 1,28 mmol/l, lyginant su vien sitagliptino poveikiu.
French: Comment se présente Steglatro et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Steglatro išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: p < 0,001 par rapport au placebo.
Lithuanian: p < 0,001 lyginant su placebo poveikiu.
French: Avant d'initier l'ertugliflozine, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti ertugliflozino, reikia įvertinti paciento anamnezės veiksnius, kurie galėtų skatinti ketoacidozės pasireiškimą.
French: Des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) ont été randomisés dans un des cinq groupes de traitement actif : ertugliflozine 5 mg ou ertugliflozine15 mg, sitagliptine 100 mg, ou sitagliptine 100 mg en association avec 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, à raison d'une prise par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant monoterapiją metforminu (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka priskirti vienai iš penkių tiriamųjų grupių su veikliuoju vaistiniu preparatu: skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes, 100 mg sitagliptino arba 100 mg sitagliptino derinį kartu su 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozėmis; šių vaistinių preparatų buvo skiriama kartą per parą pacientams kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu (žr.
French: Augmentation de la créatinine sérique/Diminution du débit de filtration glomérulaire et événements liés au système rénal
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje ir sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis bei su inkstais susiję reiškiniai
French: Hypoglycémie liée à l'utilisation concomitante d'insuline ou de sécrétagogues d'insuline L'ertugliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec l'insuline et/ou un sécrétagogue d'insuline, qui sont connus pour induire une hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Hipoglikemija kartu skiriant insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų Hipoglikemijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė ertugliflozino vartojant kartu su insulinu ir (arba) insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, kurie žinomai sukelia hipoglikemiją (žr.
French: Efficacité chez les patients ayant un taux initial de HbA1c ≥ 8% Dans l'étude en monothérapie menée en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique chez des patients ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7 à 10,5%, les réductions des taux d'HbA1c corrigées en fonction du placebo dans le sous-groupe de patients de l'étude ayant un taux d'HbA1c initial ≥ 8% étaient respectivement de 1,11% et 1,52% pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 8 % Monoterapijos tyrimo su pacientais, kuriems glikemija iki tyrimo buvo kontroliuojama tik skiriant dietą bei fizinius pratimus ir kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo 7,0-10,5 %, duomenimis nustatyta, kad tame tiriamųjų asmenų pogrupyje, kurių pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 8 %, tyrimo metu buvo pasiektas pagal placebo poveikį koreguotasis HbA1c rodmens sumažėjimas 1,11 % ir 1,52 % atitinkamai vartojusiesiems 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 85 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 85 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
French: En ajout à la metformine, l'incidence des événements hypoglycémiques était de 7,2% dans le groupe ertugliflozine 5 mg, de 7,8% dans le groupe ertugliflozine 15 mg et de 4,3% dans le groupe placebo.
Lithuanian: Kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui kartu su metforminu, hipoglikemijos atvejų pasireiškimo dažnis buvo 7,2 % vartojusiesiems 5 mg ertugliflozino dozę, 7,8 % vartojusiesiems 15 mg ertugliflozino dozę ir 4,3 % placebo grupėje.
French: Les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de Steglatro avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline et du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, tels que des vertiges posturaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galimą hipoglikemijos pasireiškimo riziką, kai Steglatro vartojama kartu su insulinu ar insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, taip pat apie galimą padidėjusią su skysčių trūkumu organizme susijusių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip nuo padėties priklausomo galvos svaigimo, pasireiškimo riziką (žr.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée recevant de l'insuline, un sulfamide hypoglycémiant ou du méglitinide en traitement de fond, les taux d'hypoglycémies documentées étaient de 36%, 27% et 36% respectivement pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le placebo (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių pagrindiniam gydymui buvo skiriama insulinų, SU arba meglitinidų preparatų, dokumentuotų hipoglikemijos atvejų dažnis buvo 36 %, 27 % ir 36 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiųjų grupėse (žr.
French: Altération de la fonction rénale
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
French: Comprimés pelliculés rouges, triangulaires, mesurant 9,0 x 9,4 mm, portant la mention « 702 » gravée sur une face et lisses sur l'autre face.
Lithuanian: Raudonos spalvos, 9,0 x 9,4 mm dydžio, trikampės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „702", o kita pusė yra lygi.