FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipos 1 e 8 em bovinos.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8 hjá nautgripum.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, durante as 48 horas após a vacinação, foi frequentemente observado um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety studies) var algengt að endaþarmshiti hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48 klukkustundunum eftir bólusetningu.
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança, após administração de uma dose única foram observadas muito frequentemente reações locais com < 2 cm de diâmetro, e frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins var mjög algengt að sjá viðbrögð á stungustað < 2 cm að þvermáli, á meðan algengt var að sjá viðbrögð við stökum skammti allt að 5 cm að þvermáli.
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no ponto de injeção.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Portuguese: Adjuvante(s): Hidróxido de alumínio
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação e a lactação.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assépsia.
Icelandic: Beitið venjulegum smitgátaraðferðum.
Portuguese: 2ª injeção: 3 semanas após a 1ª injeção.
Icelandic: 3 vikum eftir fyrri inndælingu.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações com muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá törfum sem notaðir eru til undaneldis.
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Após a primeira abertura do frasco, usar imediatamente.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Portuguese: Durante 24 horas após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não superior a 2oC.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Portuguese: Após abertura do frasco usar imediatamente.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota tafarlaust.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+8 Bovis Suspensão injetável para bovinos
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1+8 Bovis Stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Portuguese: O detentor desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Portuguese: Os excipientes,incluindo adjuvantes, listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: Hidróxido de alumínio, saponina, tiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.
Portuguese: Não existe informação acerca da segurança da vacina em animais lactantes.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: A substância ativa é de origem biológica, e está indicada para desenvolver imunidade ativa, não sendo por isso abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de elastómero de clorobutilo e selado com cápsula de alumínio, contendo 10, 50, ou 120 doses.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýleni (High Density Polyethylene (HDPE)) með tappa úr teygjanlegu klórbútýl-efni og innsigli úr áli, sem taka 20, 100 eða 240 ml og innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Portuguese: Caso seja administrado a outras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, o seu uso nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em ovinos.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão pré-impressa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Áprentuð pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100ml og 1 x 240 m
Portuguese: Pode ser administrada durante a gestação.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 1,5 meses de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 e 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada com base na avaliação caso a caso.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas para ovinos, contra o vírus da língua azul.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum fyrir sauðfé, gegn blátunguveiru.
Portuguese: 1 frasco de 120 doses (240 ml)
Icelandic: 1 glas með 120 skömmtum (240 ml).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml e 240 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 100 ml og 240 ml hettuglas
Portuguese: 1 frasco de 10 doses (20 ml)
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (20 ml).
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra os serotipos 1 e 8 do vírus da língua azul, em ovinos.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerðum 1 og 8, hjá sauðfé.
Portuguese: 1 frasco de 50 doses (100 ml)
Icelandic: 1 glas með 50 skömmtum (100 ml).
Portuguese: Estas reações manifestam-se sob a forma de uma tumefação generalizada do local de injeção (persistindo não mais do que 7 dias) ou de nódulos palpáveis (granulomas subcutâneos, que podem persistir mais de 48 dias).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
Icelandic: Leita ber samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands á svæðinu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Zulvac 1+8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Icelandic: Í kjölfar ofskömmtunar með tvöföldum skammti geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Portuguese: Após a vacinação, pode observar-se na maior parte dos animais uma reação local no ponto de injeção.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Portuguese: A segurança e eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos não mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz, informe o seu médico veterinário.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml de vacina contém:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Portuguese: Quando se utilizem apresentações de muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensão injetável para ovinos
Icelandic: Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Portuguese: Data da última renovação: 07/11/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/2014
Portuguese: Malta Agrimed Limited
Icelandic: Agrimed Limited
Portuguese: A duração da imunidade é de pelo menos 1 ano após a primovacinação.
Icelandic: Ónæmi varir í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
Portuguese: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Icelandic: EU/2/09/105/002
Portuguese: Zoetis UK Limited
Icelandic: United Kingdom Zoetis UK Limited
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo depois de EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Ct) ≥ 36 por método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Portuguese: Frasco de vidro tipo I (10 doses) ou frasco de vidro tipo II (50 doses) com tampa de borracha de butilo.
Icelandic: Glas úr gleri af tegund I (10 skammtar) eða glas úr gleri af tegund II (50 skammtar) með bútýlelastómertappa.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Portuguese: No segundo dia após a vacinação, a temperatura retal voltou aos valores normais.
Icelandic: Á öðrum degi eftir bólusetningu hafði endaþarmshiti komist aftur í eðlilegt horf.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP. {mês/ano}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Icelandic: Zoetis Österreich GmbH Tel:
Portuguese: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Icelandic: Zoetis Portugal, Lda.
Portuguese: Nederland Zoetis B.V.
Icelandic: Zoetis B.V.
Portuguese: Após a administração de uma sobredose dupla é comum o aparecimento de reações locais superiores a 2 cm, no entanto, após a administração de uma sobredose, podem ocorrer ocasionalmente reações até 5 cm,que se resolvem no máximo em 57 dias.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, meira en 2 cm í þvermál, eru algeng eftir tvöfaldan skammt og einstaka sinnum geta staðbundin viðbrögð allt að 5 cm í þvermál komið fram eftir ofskömmtun, en þau ganga til baka innan 57 daga.
Portuguese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a utilização da vacina em animais com anticorpos maternos, no entanto a vacina demonstrou ser segura e eficaz em bovinos seropositivos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem fengið hafa mótefni frá móður, en sýnt hefur verið fram á að bóluefnið er öruggt og virkt hjá nautgripum sem hafa mótefni í blóði.
Portuguese: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Icelandic: Zoetis Italia S.r.l.
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún hefur verið rofin og í sömu bólusetningaraðgerð.
Portuguese: O ciclo de submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado com a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguindo-se relatório anual nos dois anos subsequentes e posteriormente trienalmente, salvo outra indicação.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það og loks með þriggja ára millibili nema annað verði ákveðið.
Portuguese: România Zoetis România S.R.L
Icelandic: Zoetis România S.R.L
Portuguese: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raras (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raras (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Portuguese: Precauções especiais de utilização em animais Administrar somente a animais sãos.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Portuguese: 100 ml (50 doses)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar).
Portuguese: Início da imunidade: 25 dias após a administração da segunda dose.
Icelandic: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er gefinn.
Portuguese: Num estudo de segurança em laboratório não se observaram reações adversas após a primeira injeção em dose única a vitelos.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, varð ekki vart neinna aukaverkana eftir fyrri inndælingu staks skammts af bóluefni hjá kálfum.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Portuguese: Primovacinação: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável esbranquiçada ou rosa.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra BTV.
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru.
Portuguese: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland Zoetis Finland
Portuguese: *PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos comparado com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, usar imediatamente.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Portuguese: A nível de campo este sinal clínico foi reportado muito raramente.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þetta klíníska einkenni við venjulega notkun.