FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών, η aniMedica GmbH, υπέβαλε για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία.
Hungarian: A kérelmező aniMedica GmbH decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek készítményre vonatkozóan.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése0F szerinti beterjesztést követő vélemény a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Greek: 3 Σεπτεμβρίου 2012
Hungarian: 2012. szeptember 3.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 3 Σεπτεμβρίου 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. szeptember 3-án adta ki határozatát.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη διατίθενται από τη δεκαετία του 1970 και, επί του παρόντος, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στην Κύπρο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Hungarian: A trimetazidintartalmú gyógyszerek az 1970-es évek óta elérhetők, és jelenleg Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban vannak forgalomban.
Greek: 1 EMEA/H/A-31/1305
Hungarian: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Greek: Εάν τα παρκινσονικά συμπτώματα εμμένουν για περισσότερους από τέσσερις μήνες μετά τη διακοπή, πρέπει να ζητηθεί η γνώμη νευρολόγου.
Hungarian: Ha a parkinsonos tünetek az abbahagyás után több mint négy hónappal is fennállnak, ki kell kérni egy neurológus véleményét.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε νέες αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη μείωση και τη διαχείριση του πιθανού κινδύνου κινητικών διαταραχών που συνδέεται με τη χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Hungarian: Továbbá, a Bizottság új ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket javasolt a gyógyszer használatához társuló mozgászavarok lehetséges kockázatának csökkentésére és kezelésére.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: • Kérdéseikkel a betegek forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Greek: Για την κάλυψη των ελλείψεων σε μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την τριμεταζιδίνη, θα διεξαχθεί μελέτη διερεύνησης των μακροπρόθεσμων επιδράσεών της.
Hungarian: A trimetazidinre vonatkozó hosszú távú adatok hiányát orvosolandó, vizsgálatot fognak végezni a trimetazidin hosszú távú hatásainak vizsgálatára.
Greek: Τον Απρίλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της εξέτασης των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων στη Γαλλία, οι κίνδυνοι των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη ήταν μεγαλύτεροι από τα οφέλη τους για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Hungarian: 2011 áprilisában a francia gyógyszerszabályozási ügynökség megállapította, hogy a bizonyítékok Franciaországban végzett felülvizsgálata alapján a trimetazidintartalmú gyógyszerek kockázatai az összes engedélyezett javallatban meghaladják az előnyöket.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης κατόπιν των ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητά της και των αναφορών περί κινητικών διαταραχών, όπως παρκινσονικών συμπτωμάτων, με τα φάρμακα που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Hungarian: 2012. június 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a trimetazidin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot, amelyet a trimetazidin hatásossága és a trimetazidintartalmú gyógyszerek okozta mozgási rendellenességekről, például parkinsonos tünetekről beszámoló jelentések miatti aggodalom indokolt.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 22 Απριλίου 2011 ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ζήτησε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη σχέση οφέλους−κινδύνου των φαρμακευτικών φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη, καθώς και σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Következésképpen az ügynökség 2011. április 22-én a CHMP véleményét kérte a trimetazidintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljáról, valamint azzal kapcsolatban, hogy a gyógyszerek Európai Uniós forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolja-e.
Greek: Η τριμεταζιδίνη είναι «μεταβολικός παράγοντας», δηλαδή φάρμακο που επιδρά στον μεταβολισμό (ήτοι στη διαδικασία διάσπασης των ουσιών στον οργανισμό).
Hungarian: A trimetazidin egy úgynevezett metabolikus szer, vagyis olyan gyógyszer, amely hatással van az anyagcserére (az a folyamat, amely lebontja az anyagokat a testben).
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της τριμεταζιδίνης στη στηθάγχη, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν προς τεκμηρίωση της επίδρασής της είχαν ορισμένους περιορισμούς και ήταν συχνά μικρής διάρκειας.
Hungarian: Az angina pectoris esetében alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a Bizottság megjegyezte, hogy a hatások kimutatása céljából elvégzett vizsgálatok bizonyos hiányosságokat mutatnak és gyakran rövid időtartamúak voltak.
Greek: Από την ανάλυση των συναφών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια προέκυψε ότι, κατόπιν χρήσης της τριμεταζιδίνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κινητικών διαταραχών, περιλαμβανομένου του παρκινσονισμού, αν και οι διαταραχές αυτές δεν είναι συχνές και υποχωρούν μετά τη διακοπή της λήψης της τριμεταζιδίνης.
Hungarian: A lényeges biztonságossági adatok elemzése azt mutatta, hogy a trimetazidin esetében nem zárhatók ki a mozgási rendellenességek, beleértve a parkinzonizmust, bár ezek nem gyakoriak, és a trimetazidin abbahagyása után visszafordíthatóak.
Greek: Τι είναι η τριμεταζιδίνη;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a trimetazidin?
Greek: Μια βασική ανησυχία αφορούσε την ανεπαρκή τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, καθώς οι υποστηρικτικές μελέτες των εγκεκριμένων χρήσεων έπασχαν από αρκετές μεθοδολογικές ελλείψεις, ενώ, βάσει των μελετών, το όφελος που προέκυπτε ήταν περιορισμένο.
Hungarian: A főbb aggodalmak egyike az volt, hogy egyetlen engedélyezett javallatban sem bizonyították meggyőzően a trimetazidin hatásosságát, mivel a jóváhagyott alkalmazásokat támogató vizsgálatokban többféle módszertani hiányosság volt jelen, és a vizsgálatok csupán kismértékű előnyt igazoltak.
Greek: Επιπλέον, εκφράστηκαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη κατόπιν αναφορών περιπτώσεων παρκινσονικού συνδρόμου (ομάδα συμπτωμάτων στα οποία περιλαμβάνονται αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και μυϊκή δυσκαμψία) και άλλων κινητικών διαταραχών, όπως τρόμος (αστάθεια), μυϊκή ακαμψία, διαταραχές στη βάδιση, καθώς και αναφορών περί συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να ανακουφιστεί από ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας).
Hungarian: Továbbá, aggodalmak merültek fel a trimetazidintartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban a Parkinson-kórról (remegést, lassú mozgást és izommerevséget magában foglaló tünetegyüttes) és egyéb motoros rendellenességekről, mint például a tremorról (remegés), izommerevségről és járási rendellenességekről, valamint nyugtalan láb szindrómáról (olyan rendellenesség, melyben a beteg - rendszerint éjszaka - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket) beszámoló jelentéseket követően.
Greek: Παρά την ενίσχυση των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας διατήρησε τις επιφυλάξεις του ως προς το κατά πόσον τα οφέλη της τριμεταζιδίνης υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονταν με αυτήν.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a gyógyszerek felírására vonatkozó tájékoztatóban foglalt figyelmeztetéseket nyomatékosabbá tették, a francia ügynökségnek továbbra is aggályai voltak azzal kapcsolatban, hogy a trimetazidin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς χωρίς ιστορικό παρκινσονικού συνδρόμου, σε πολλές δε περιπτώσεις τα συμπτώματα υποχώρησαν μόλις διακόπηκε η λήψη τριμεταζιδίνης.
Hungarian: Ezeket a tüneteket olyan betegeknél észlelték, akiknek kórtörténetében nem szerepelt Parkinson-kór, és sok esetben a tünetek a trimetazidin abbahagyása után elmúltak.
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a gyógyszert felíró orvosok számára?
Greek: Η CHMP εξέτασε δεδομένα από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και δεδομένα από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, a mellékhatásokra vonatkozó spontán jelentésekből és a trimetazidintartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól származó adatokat.
Greek: Κυκλοφορούν με την επινοηθείσα ονομασία Vastarel και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Hungarian: A gyógyszerek Vastarel törzskönyvezett néven és további kereskedelmi elnevezések alatt kerülnek forgalomba.
Greek: • Αν και δεν υφίσταται λόγος επείγουσας αλλαγής θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη.
Hungarian: • Nincs szükség a kezelés sürgős megváltoztatására, de az orvosok felül kell vizsgálják betegeik kezelését a következő rutin vizit során.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την εμφάνιση, τη διάγνωση και τη διαχείριση συμπτωμάτων παρκινσονισμού που προκαλούνται λόγω της τριμεταζιδίνης.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy hozzá kell adni a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést a trimetazidin által kiváltott parkinzonizmusra, valamint annak diagnózisára és kezelésére vonatkozóan.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν τριμεταζιδίνη για περιπτώσεις εμβοών, ιλίγγου και διαταραχών της όρασης και πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία των ασθενών με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: • A felíró orvosok a továbbiakban nem írhatnak fel trimetazidint tinnitus, vertigo, illetve a látászavarok kezelésére, és betegeiket át kell állítaniuk egy megfelelő alternatív kezelésre.
Greek: • Αν και δεν υφίσταται λόγος επείγουσας αλλαγής θεραπείας, οι γιατροί θα επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη.
Hungarian: • Nincs szükség a kezelés sürgős megváltoztatására, de az orvosok vizsgálják felül betegeik kezelését a következő rutin vizit során.
Greek: Εισηγήθηκε επίσης την αντένδειξη της τριμεταζιδίνης σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή με παρκινσονικά συμπτώματα, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Ajánlott továbbá a trimetazidin ellenjavallása Parkinson-kórban szenvedő vagy parkinzonizmus tüneteit mutató, valamint súlyos fokban csökkent vesefunkciójú betegeknél.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της τριμεταζιδίνης στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, οι μελέτες στερούνταν μεθοδολογικής επάρκειας χωρίς να καταδεικνύουν κλινικό όφελος της τριμεταζιδίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (θεραπεία με εικονικό φάρμακο) ή με εναλλακτικά φάρμακα.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok kezelésére alkalmazott trimetazidinre vonatkozóan a vizsgálatok módszertani hiányosságokat mutattak, és nem igazolták a trimetazidin klinikai előnyét a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezeléshez) vagy alternatív gyógyszerekhez képest.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν κατά τη χορήγησή της ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με στηθάγχη, αλλά εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των φαρμάκων που περιέχουν τριμεταζιδίνη.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a Bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az angina pectorisban szenvedő betegek kiegészítő kezelésére alkalmazott trimetazidin használata továbbra is több előnnyel jár, mint kockázattal, de az ilyen típusú gyógyszerek biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából módosítani kell a terméktájékoztatót.
Greek: Οι αλλαγές στις εγκεκριμένες χρήσεις της τριμεταζιδίνης θα κοινοποιηθούν στους γιατρούς σε εθνικό επίπεδο μέσω γραπτής επικοινωνίας.
Hungarian: Nemzeti szinten írásos tájékoztatót kell eljuttatni az orvosokhoz a trimetazidin engedélyezett alkalmazásainak módosításaira vonatkozóan.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος τριμεταζιδίνη για τη στηθάγχη πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους προκειμένου να εξακριβωθεί εάν η θεραπεία αυτή είναι η πλέον κατάλληλη για την κατάστασή τους ή εάν χρειάζεται να λάβουν εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: • Az angina pectoris kezelése céljából jelenleg trimetazidint kapó betegek beszéljenek orvosukkal annak biztosítása érdekében, hogy az állapotuknak legmegfelelőbb kezelést kapják, illetve hogy szükség esetén alternatív kezelésről gondoskodjanak.
Greek: Όσον αφορά τη συμπτωματική θεραπεία των εμβοών, του ιλίγγου και των διαταραχών του οπτικού πεδίου, η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και ότι οι χρήσεις αυτές πρέπει πλέον να απαγορεύονται.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok tüneti kezelésével kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért az ilyen irányú használat a továbbiakban nem engedélyezhető.
Greek: Η τριμεταζιδίνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ιλίγγου (αίσθημα στροβιλισμού) και των εμβοών (βούισμα στα αυτιά), καθώς και για τη θεραπεία της μειωμένης οπτικής οξύτητας και διαταραχών του οπτικού πεδίου (θολή ή παραμορφωμένη όραση) λόγω προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία.
Hungarian: A trimetazidint a véreket érintő problémák által okozott vertigo (forgó jellegű szédülés) és tinnitus (fülzúgás) tüneteinek, valamint a csökkent látás, és a látótér zavarainak (nem világos vagy zavaros látás) kezelésére is használják.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η τριμεταζιδίνη;
Hungarian: Miért került sor a trimetazidin felülvizsgálatára?
Greek: Θωρείται ότι έχει προστατευτική δράση έναντι της ισχαιμίας του μυοκαρδίου (μειωμένη αιμάτωση του καρδιακού μυός) διότι αυξάνει τον ρυθμό διάσπασης της γλυκόζης.
Hungarian: Feltételezések szerint a glükóz lebontási sebességének felgyorsítása útján véd a szívizom ischaemia (a szívizom csökkent vérellátása) ellen.
Greek: • Η χορήγηση τριμεταζιδίνης πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν κινητικές διαταραχές, όπως παρκινσονικά συμπτώματα.
Hungarian: • A mozgási rendellenességeket, például parkinzonizmus tüneteit mutató betegeknél véglegesen le kell állítani a trimetazidinkezelést.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση στις εμβοές, στον ίλιγγο και στις διαταραχές του οπτικού πεδίου, τα οφέλη δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων και, κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την απαγόρευση των χρήσεων αυτών.
Hungarian: A tinnitus és a vertigo, illetve a látótérzavarok kezelése esetében az előnyök többé már nem haladják meg a kockázatokat, és ezért a CHMP az ajánlotta, hogy a továbbiakban ne engedélyezzék az ilyen irányú használatot.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση πρέπει να μειώνεται.
Hungarian: A közepes fokban csökkent vesefunkciójú és az időskorú betegek esetében csökkenteni kell az adagot.
Greek: Επιπλέον, η CHMP επεσήμανε ότι η τριμεταζιδίνη συχνά χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συγκεκριμένων παθήσεων σε μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και σε υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώμενες.
Hungarian: Továbbá a CHMP megállapította, hogy időskorú betegek esetében a trimetazidint gyakran a javallottnál hosszabb ideig és magasabb adagokban alkalmazzák a fenti betegségek kezelésére, ami megnöveli a mellékhatások, például az elesés kockázatát, és aláássa az ilyen betegségeknél alkalmazott trimetazidin használatát.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει να συνταγογραφούν τριμεταζιδίνη σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ή με παρκινσονικά συμπτώματα, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: • Az orvosok nem írhatják fel a trimetazidint Parkinson-kórban szenvedő vagy parkinzonizmus tüneteit mutató, valamint súlyos fokban csökkent vesefunkciójú betegeknek.
Greek: Οι μελέτες, μολονότι δεν απέδειξαν ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν κατά τη χορήγησή της ως μονοθεραπείας πρώτης γραμμής, υποστήριξαν τη χρήση της τριμεταζιδίνης συμπληρωματικά προς υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε αυτά.
Hungarian: Bár a vizsgálatok nem mutatták ki, hogy az első vonalbeli kezelésként önmagában alkalmazott trimetazidin előnyei meghaladják a kockázatokat, a vizsgálatok alátámasztották a trimetazidin alkalmazását már meglévő terápiák kiegészítésére olyan betegeknél, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Greek: • Η τριμεταζιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της στηθάγχης και μόνο ως συμπλήρωμα σε υφιστάμενες θεραπείες για ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται αποτελεσματικά με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή για ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία σε αυτά.
Hungarian: • A trimetazidin kizárólag az angina pectoris tüneti kezelésére használható, és kizárólag a már meglévő terápiák kiegészítéseként olyan betegeknél, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της τριμεταζιδίνης εξακολουθούν μεν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν σε ασθενείς με στηθάγχη, όμως η θεραπεία πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο ως συμπλήρωμα προς υφιστάμενες θεραπείες σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με άλλα αντιστηθαγχικά φάρμακα ή σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε αυτά.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy angina pectorisos betegeknél a trimetazidin előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, a kezelést azonban a már meglévő terápiák kiegészítésére kell korlátozni olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az angina pectorisban alkalmazott egyéb gyógyszereket, vagy ezek nem kontrollálják megfelelően a tüneteiket.
Greek: Η στηθάγχη σχετίζεται συνήθως με στένωση των στεφανιαίων αρτηριών, δηλαδή των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν την καρδιά.
Hungarian: Az angina gyakran társul a szívet ellátó vérerek, más néven szívkoszorúerek szűkületéhez.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος τριμεταζιδίνη για εμβοές, ίλιγγο και διαταραχές της όρασης πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους προκειμένου να λάβουν κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: • A tinnitus és a vertigo, illetve a látászavarok kezelése céljából jelenleg trimetazidint kapó betegek beszéljenek orvosukkal, hogy megfelelő alternatív kezelésre válthassanak át.
Greek: Η τριμεταζιδίνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη πρόληψη κρίσεων στηθάγχης, δηλαδή αιφνίδιου πόνου στον θώρακα, στις σιαγόνες και στη ράχη κατά τη σωματική προσπάθεια, ο οποίος οφείλεται σε μείωση της ροής αίματος προς την καρδιά.
Hungarian: Az anginás rohamok a mellkasban, az állban és a hátban, fizikai megterhelésre jelentkező hirtelen fájdalmak, melyeket a szív csökkent vérellátása okoz.
Greek: 26 Μαρτίου 2010
Hungarian: 2010. március 26.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam Franciaország, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Μαρτίου 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. március 26-i határozata tartalmazza.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία FR/V/195/01/DC ξεκίνησε στις 29 Φεβρουαρίου 2008.
Hungarian: Az FR/V/195/01/DC számú decentralizált eljárás 2008. február 29-én kezdődött.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 8 Δεκεμβρίου 2009.
Hungarian: A szóbeli magyarázatra 2009. december 8-án került sor.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Μαΐου 2009.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2009. május 12-én kezdődött.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν η Δρ A. Holm και ο Δρ. B. Kolar, αντίστοιχα.
Hungarian: Holm, illetve Dr B. Kolar.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2009, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν η Γερμανία, η Ισπανία, η Πορτογαλία, η Πολωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια μπορεί να περικλείει σοβαρούς κινδύνους για το περιβάλλον.
Hungarian: 2009. május 6-án Franciaország a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének értelmében az ügyet az Ügynökség elé terjesztette, miután Németország, Spanyolország, Portugália, Lengyelország és az Egyesült Királyság aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a malacoknak szánt CEVAZURIL 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedélye potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2009.
Hungarian: A kérelmező írásbeli indoklásokat nyújtott be 2009. augusztus 18-án.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.