FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agli studi hanno partecipato adulti affetti da artrite reumatoide attiva, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica e psoriasi a placche da moderata a grave.
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Italian: Nel primo studio, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 57 % dei pazienti trattati con Cimzia (141 su 246), rispetto al 9 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (11 su 127).
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, la risposta dei pazienti ha raggiunto il 61 % con Cimzia 200 mg e il 67 % con Cimzia 400 mg somministrati ogni due settimane, rispetto al 53 % dei pazienti trattati con etanercept e al 5 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: • spondiloartrite assiale (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Italian: In uno studio su 879 pazienti precedentemente non trattati con DMARD, il trattamento con Cimzia e metotrexato ha determinato la remissione dei sintomi in quasi il 29 % dei pazienti (189 su 655), rispetto al 15 % dei pazienti (32 su 213) che hanno assunto placebo e metotrexato.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Italian: • Per l'artrite psoriasica, i sintomi si sono attenuati di almeno il 20 % nel 58 % dei pazienti che hanno assunto Cimzia 200 mg ogni due settimane, rispetto al 24 % dei pazienti che hanno assunto placebo.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
Italian: Nell'altro studio principale, i sintomi sono stati ridotti di almeno il 20 % nel 59 % dei pazienti trattati con Cimzia (228 su 388), rispetto al 14 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (27 su 198).
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Italian: Nove studi principali effettuati su oltre 3 000 pazienti hanno dimostrato l'efficacia di Cimzia nel ridurre i sintomi delle affezioni infiammatorie.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Italian: Il principio attivo di Cimzia, certolizumab pegol, riduce l'attività del sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Italian: È formato da un anticorpo monoclonale, certolizumab, che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica detta polietilenglicole).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Italian: • In uno studio su pazienti affetti da spondiloartrite assiale, i sintomi sono migliorati di almeno il 20 % dopo 12 settimane in circa il 60 % dei pazienti trattati con Cimzia, rispetto al 40 % circa dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Maltese: • Studju f'pazjenti bi spondiloartrite assjali wera li s-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % wara 12il ġimgħa f'madwar 60 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia, meta mqabbel ma' madwar 40 % talpazjenti li ngħataw plaċebo.
Italian: b) Scala di categoria PGA 5.
Maltese: b) Skala tal-kategorija PGA 5.
Italian: • aborto spontaneo
Maltese: • abort spontaneju
Italian: • sclerosi multipla*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Italian: Raro odinofagia, ipermotilità
Maltese: Rari odinofaġia, ipermotilita`
Italian: Porta micro-USB
Maltese: Dħul Micro-USB
Italian: • tubercolosi
Maltese: • tuberkulożi
Italian: Raro nefropatia (inclusa nefrite)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Italian: Stevens-Johnson).
Maltese: (Is-sindromu Stevens-Johnson).
Italian: Pulsante di avvio/pausa
Maltese: Buttuna Start/Pause
Italian: Questo richiederà da 30 a 45 minuti.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Italian: CH-1630 Bulle Switzerland
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Italian: • anticorpo diretto contro il tessuto normale
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Italian: Tubercolosi
Maltese: Tuberkulożi
Italian: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Italian: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070
Italian: Punteggio di erosione
Maltese: Punti erosion
Italian: • azoospermia (mancanza di produzione di spermatozoi).
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Italian: Raro emosiderosi
Maltese: Rari emosiderożi
Italian: Studio clinico DoseFlex
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Italian: Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Italian: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Italian: • cancro gastrointestinale, melanoma
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Italian: Immunosoppressione
Maltese: Immunosuppressjoni
Italian: Raro fistola (qualunque sede)
Maltese: Rari fistula (f' kwalunque sit)
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Italian: Raro accidenti cerebrovascolari, arteriosclerosi, fenomeno di Raynaud, livedo reticularis, teleangiectasia
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Italian: Figura 2 Figura 3
Maltese: Figura 3
Italian: Tabella 2 Descrizione degli studi clinici Numero dello studio
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Italian: Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Italian: Artrite reumatoide Cimzia, in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Italian: Lo studio CIMPACT ha valutato 559 pazienti.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Italian: Questo richiederà 30 minuti.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Italian: C-EARLY (fino a 52 settimane)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Italian: Maneggiare con cura!"
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
Italian: • aumentata motilità gastrointestinale
Maltese: • żieda fil-motilita`gastrointestinali
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Italian: 1: Banda di colore arancione 2: Finestra di osservazione 3: Impugnatura di colore nero 4: Cappuccio trasparente
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Italian: • Prema il pulsante (pulsante di avvio/pausa).
Maltese: • Agħfas (buttuna Start/Pause).
Italian: Non sono state osservate interferenze con i saggi del tempo di trombina (TT) e del tempo di protrombina (PT).
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Italian: Conservare in frigorifero ( 2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Negli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 sono stati valutati rispettivamente 234 pazienti e 227 pazienti.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Italian: • problemi muscolari, incluso aumento degli enzimi muscolari
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Italian: Il punteggio mTSS è stato modificato per l'artrite psoriasica con l'aggiunta delle articolazioni interfalangee distali della mano.
Maltese: Il-Punti mTSS kienu modifikati għal artrite psorijatika bl'addizzjoni ta' ġogi distali interfalangejali tal-id.
Italian: ASAS 40 era un endpoint secondario.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto FANS concomitanti e DMARD convenzionali sono stati rispettivamente il 72,6% e il 70,2%.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Italian: Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Settimana 12 Settimana 24 ASAS 5/6(c,d)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Italian: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Italian: Raro disfunzione sessuale
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Italian: • tentato suicidio, confusione mentale, delirio
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Italian: RA-I (52 settimane)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Italian: ASDAS-MI Settimana 52 7%
Maltese: Ġimgħa 52 7%
Italian: Tabella 3 Risposta ACR negli studi clinici RA-I e RA-II Studio RA-I Combinazione con metotrexato (24 e 52 settimane)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Italian: 2 anni.
Maltese: 2 u 4.
Italian: Tabella 9: Risposte ASDAS-MI e ASAS 40 in AS0006 (percentuale di pazienti)
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti)
Italian: I dati mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple basate sul metodo MCMC.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Italian: • artrite psoriasica,
Maltese: • artrite psorijatika,
Italian: ASAS 40 Settimana 12
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Italian: Questo effetto è stato osservato con il test del tempo di tromboplastina parziale (PTT) per Lupus Anticoagulante (LA) ed i test automatizzati per il tempo di tromboplastina parziale attivata (Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time, STA-PTT) dell'azienda Diagnostica Stago, ed i test HemosIL APTT-SP liquido e HemosIL che utilizza silice liofilizzata dell'azienda Instrumentation Laboratories.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Italian: Cimzia neutralizza selettivamente il TNFα (IC90 di 4 ng/ml per l'inibizione del TNFα umano nel test di citotossicità in vitro sulla linea cellulare di fibrosarcoma murino L929) ma non neutralizza la linfotossina α (TNFβ).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Italian: Non nota sclerosi multipla*, sindrome Guillain-Barrè*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Italian: • carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Italian: Dispositivo di iniezione: ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Italian: ACR 70 valore di p*
Maltese: ACR 70 p-value*
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Italian: Il punteggio PGA al basale variava da moderato (70%) a grave (30%).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Italian: • sindrome di Guillain-Barrè*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Italian: • Accenda ava:
Maltese: • Ixegħel ava:
Italian: (vedere "Cimzia contiene sodio acetato e sodio cloruro" nella sezione 2).
Maltese: (ara "Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride" f'sezzjoni 2).
Italian: Cimzia ha un'alta affinità per il TNFα umano e lo lega con una costante di dissociazione (Kd) di 90 pM.
Maltese: Cimzia għandu affinita` kbira għal TNFα uman u jeħel b' dissociation constant (KD) ta' 90pM.
Italian: Tabella 7 Risposta ACR alla settimana 34 nello studio clinico DoseFlex Regime di trattamento dalla settimana 0 alla 16
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Italian: Altri medicinali e Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Italian: • problemi allo stomaco inclusi accumulo di liquidi nell'addome, ulcere (incluse ulcere orali),
Maltese: • problem fl-istonku inkluż (ġemgħa ta' fluwidu abdominali, ulċeri (inkluż ulċeri orali),
Italian: PASI 75 (c) Settimana 12 Settimana 24 Settimana 48
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Italian: Raro edema angioneurotico, sarcoidosi, malattia da siero, pannicolite (incluso eritema nodoso), peggioramento dei sintomi di dermatomiosite**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Italian: Raro esfoliazione cutanea e desquamazione, condizioni bollose, anomalie della struttura del capello, sindrome di Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazioni lichenoidi
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Italian: • fistola (canale di comunicazione patologico da un organo ad un altro) (qualunque sede)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturb fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Italian: • migliorare la funzione fisica e lo svolgimento delle attività quotidiane.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.
Italian: La concentrazione tipica Cavg che produce metà della probabilità massima di ottenere una risposta ACR 20 (EC50) è stata di 17µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Italian: ACR 50 valore di p*
Maltese: ACR 50 p-value*
Italian: ACR 20 valore di p*
Maltese: ACR 20 p-value*
Italian: Placebo N=136
Maltese: Plaċebo N=136
Italian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Differenza*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Italian: Differenza di trattamento: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (e corrispondente al 95% IC e valore di p) sono stimati utilizzando errori standard asintotici del test di Wald standard a due code.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Italian: Placebo N=86
Maltese: Plaċebo N=86
Italian: Placebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), codice ATC: L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Italian: Placebo N= 158
Maltese: Plaċebo N= 158
Italian: Studio RA-II Combinazione con metotrexato (24 settimane)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Italian: Risposta
Maltese: Risponse
Italian: Non comune anemia, linfoadenopatia, trombocitopenia, trombocitosi
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Italian: Cimzia non è stato specificamente studiato in una popolazione di pazienti con lupus (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Cimzia ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b' lupus (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Un totale di 199 pazienti (61,2% di pazienti randomizzati) ha completato lo studio fino alla settimana 204.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Italian: • vertigini (capogiri)
Maltese: • vertigo (sturdament)
Italian: I pazienti presentavano un punteggio relativo all'indice di gravità ed aree che presentano psoriasi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, coinvolgimento della superficie corporea (body surface area, BSA) ≥10%, valutazione globale del medico (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 ed erano candidati per la terapia sistemica e/o fototerapia e/o chemiofototerapia.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Italian: Le risposte sono state mantenute fino alle settimane 52 (RA-I) e 24 (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Italian: • problemi al rene (incluso nefrite)
Maltese: • problemi tal-kliewi (inkluż nefrite)
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Italian: Cappuccio di chiusura 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Il valore di questi dati per la valutazione del rischio nell'uomo potrebbe essere limitato.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 01 Ottobru 2009
Italian: Full Analysis Set NA = non disponibile * p≤ 0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
Maltese: Sett Analiżi Komplut NA = mhux disponibbli * p≤ 0.05, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo
Italian: Artrite psoriasica
Maltese: Artrite psorijatika
Italian: Settimana 12 Settimana 24 BASDAI 50(c,d)
Maltese: BASDAI 50(c,d)
Italian: Procedure chirurgiche
Maltese: Kirurġija
Italian: Risposta clinica
Maltese: KLINIKU
Italian: Tabella 10 Risultati principali di efficacia nello studio clinico PsA001 (percentuale di pazienti)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Italian: Spondiloartrite assiale
Maltese: Spondiloartrite axjali
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica alla settimana 52 nello studio C-EARLY Placebo + MTX N= 163 Media (Deviazione Standard)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Italian: PASI75 5% 61,3%*,§
Maltese: Ġimgħa 52 7% 47%*
Italian: Cimzia è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti che sono candidati per la terapia sistemica.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Italian: Regime di trattamento randomizzato, in doppio cieco dalla settimana 18 alla 34
Maltese: Trattament randomizzat, double-blind f'ġimgħa 18 sa 34
Italian: Una dose da 400 mg può essere presa in considerazione nei pazienti con risposta insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Studi di funzionalità in vitro su macrofagi umani con formazione di vacuoli hanno indicato che tutte le funzioni testate venivano mantenute.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Italian: Placebo N=49
Maltese: Plaċebo N=49
Italian: * Cimzia rispetto a placebo: p<0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
Italian: Raro pericardite, blocco atrioventricolare Comune ipertensione Non comune emorragia o sanguinamento (qualunque sede), ipercoagulazione (incluse tromboflebite, embolia polmonare), sincope, edema (incluso periferico, facciale), ecchimosi (inclusi ematoma, petecchie)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Italian: Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Italian: Tabella 8 Risultati principali di efficacia nello studio clinico AS001 (percentuale di pazienti)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Italian: Non comune tinnito, vertigine
Maltese: Mhux komuni tinnitus, vertigo
Italian: Cimzia è stato studiato in 4.049 pazienti con artrite reumatoide in studi controllati e in aperto per un periodo massimo di 92 mesi.
Maltese: Cimzia kien studjat f'4,049 pazjent b'artrite rewmatika f'provi kkontrollati u open-label għal mhux iżjed minn 92 xahar.
Italian: Un totale di 264 pazienti (64,5%) ha completato lo studio fino alla settimana 216.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Italian: Alla settimana 52, la percentuale di pazienti che ha raggiunto uno stato di malattia inattiva (ASDAS < 1,3) è stata del 36,4% per il gruppo Cimzia rispetto all'11,8% per il gruppo placebo.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Italian: Lo studio C-EARLY ha raggiunto gli endpoint primari e i principali endpoint secondari.
Maltese: Il-prova C-EARLY wasal għal punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji kruċjali tiegħu.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) è stato stimato in 8,01 l in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con artrite reumatoide e in 4,71 l in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con psoriasi a placche.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Italian: Cimzia(b) 400 mg ogni 4 settimane N=135
Maltese: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Italian: Il PASI75 e PGA alla settimana 16 erano i principali endpoint secondari.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Italian: Certolizumab pegol non si lega al recettore neonatale per Fc umano (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux specifikati (including ċesti and polipi)
Italian: Iniezione
Maltese: Infezzjonijiet