FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: M.b.t. preparaten die gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 30 kg lichaamsgewicht.
Latvian: Zāļu formām, ko var lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg.
Dutch: Volwassenen {Handelsnaam} is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Preventie van post-operatieve misselijkheid en braken (PONV) - Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door acute migraine geïnduceerde misselijkheid en braken - Preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (RINV).
Latvian: - sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēcoperācijas periodā (post operative nausea and vomiting, PONV); - simptomātiskai sliktas dūšas un vemšanas, ieskaitot akūtas migrēnas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu, ārstēšanai; - staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (radiotherapy induced nausea and vomiting, RINV) profilaksei.
Dutch: - Recente voorgeschiedenis van proctitis of rectale bloedingen
Latvian: - Nesenā anamnēzē ir bijis proktīts vai taisnās zarnas asiņošana.
Dutch: Afhankelijk van de preparaten dient voor deze specifieke populaties geschikte bijkomende informatie betreffende doseringsaanpassing te zijn opgenomen in de bijsluiter:
Latvian: Atkarībā no zāļu formām šīm konkrētajām pacientu grupām zāļu apraktā jābūt iekļautai atbilstošai papildu informācijai par devu pielāgošanu
Dutch: Methemoglobinemie
Latvian: Methemoglobinēmija
Dutch: Handelsnaam is een anti-emeticum.
Latvian: {Zāļu nosaukums} ir līdzeklis pret vemšanu.
Dutch: Orale preparaten met verlengde afgifte en een sterkte van 15 mg Om overdosering te voorkomen, zelfs na overgeven, dient een tijdsinterval van ten minste 12 uur tussen elke toediening in acht te worden genomen.
Latvian: Perorāli lietojamām 15 mg ilgstošās darbības zāļu formām Lai izvairītos no pārdozēšanas, starp katras metoklopramīda devas lietošanas reizi Jums jānogaida vismaz 12 stundas, arī tad, ja notikusi vemšana un devas atgrūšana.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Latvian: Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Dutch: Extrapiramidale stoornissen, slaperigheid, verlaagd bewustzijn, verwardheid, hallucinatie, en cardiorespiratoir arrest kunnen optreden.
Latvian: Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi, miegainība, samaņas traucējumi, halucinācijas un sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās.
Dutch: M.b.t. preparaten die niet gebruikt kunnen worden om een dosis van 5 mg toe te dienen Tabletten/capsules/granulaat zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen met minder dan 61 kg lichaamsgewicht.
Latvian: Zāļu formām, ko nevar lietot 5 mg devas ievadīšanai Tabletes/kapsulas/granulas nav piemērotas lietošanai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 61 kg.
Dutch: Bij zogende vrouwen dient staken van metoclopramide te worden overwogen.
Latvian: Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja pārtraukt metoklopramīda lietošanu.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Handelsnaam beïnvloeden.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka dažas zāles var ietekmēt Zāļu nosaukums iedarbību, vai arī Zāļu nosaukums var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,1 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, tot drie keer per dag herhaald, gegeven als een langzame injectie in een ader.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 0,1 līdz 0,15 mg/kg ķermeņa masas, ko lieto atkārtoti līdz trīs reizēm dienā un ievada lēnas injekcijas veidā vēnā.
Dutch: Galactorroe Niet bekend Gynaecomastie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības Visi ievadīšanas veidi
Dutch: acathisie
Latvian: Ginekomastija
Dutch: Preparaten met onmiddellijke afgifte De aanbevolen enkelvoudige dosis is 10 mg, tot drie keer per dag herhaald.
Latvian: Ātras darbības zāļu formas Ieteicamā reizes deva ir 10 mg, ko var lietot atkārtoti līdz trīs reizēm dienā.
Dutch: Pediatrische patiënten {Handelsnaam} is geïndiceerd bij kinderen (leeftijd 1-18 jaar) voor: - Preventie van vertraagde door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) als tweedelijnsoptie - Behandeling van vastgestelde postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) als tweedelijnsoptie Orale weg
Latvian: - vēlīnas, ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) profilaksei kā otrās izvēles līdzeklis; - apstiprinātas sliktas dūšas un vemšanas pēcoperācijas periodā (PONV) ārstēšanai kā otrās rindas līdzeklis.
Dutch: Opgevraagd uit http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Latvian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Dutch: Metoclopramide is sinds de jaren zestig toegelaten in de Europese Unie en momenteel zijn er vergunningen voor het in de handel brengen in alle lidstaten, alsook in Noorwegen en IJsland.
Latvian: Metoklopramīds Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 20. gadsimta 60. gadiem, un reģistrācijas apliecības pašlaik ir izsniegtas visās dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Dutch: De Franse bevoegde instantie vond het vooral belangrijk dat de therapeutische indicaties en veiligheidsinformatie in alle lidstaten met elkaar in overeenstemming zouden worden gebracht.
Latvian: Francijas kompetentā iestāde uzskatīja, ka īpaši svarīgi ir saskaņot terapeitiskās indikācijas un informāciju par drošumu visās dalībvalstīs.
Dutch: Als zodanig zou een dosisverlaging van 75% noodzakelijk zijn.
Latvian: Līdz ar to deva būtu jāsamazina par 75 %.
Dutch: Elk individueel product is goedgekeurd voor een of meer van deze indicaties en in sommige gevallen is de indicatie specifiek voor volwassenen en/of kinderen.
Latvian: Katras konkrētās zāles ir reģistrētas vienai vai vairākām no šīm indikācijām, un dažos gadījumos indikācija ir specifiska pieaugušajiem un/vai bērniem.
Dutch: o niet gunstig is bij kinderen jonger dan 1 jaar voor welke indicatie ook;
Latvian: o nav labvēlīga bērniem līdz 1 gada vecumam jebkuras indikācijas gadījumā;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die alleen metoclopramide bevatten (zie bijlage I)
Latvian: Tikai metoklopramīdu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Dutch: Acute CINV
Latvian: Akūta CINV
Dutch: beveelt het CHMP daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Dutch: Nadat het advies van het CHMP in juli 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2013. gada jūlijā no viena no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika saņemts atkārtotas izvērtēšanas lūgums.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar die een discussie over dit punt mogelijk maken.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas ļautu iztirzāt šo aspektu.
Dutch: Combinatieproducten zijn ook goedgekeurd, maar deze procedure richtte zich op de beoordeling van de producten met één component.
Latvian: Ir reģistrēti arī kombinēti preparāti, bet šī procedūra bija vērsta uz vienu sastāvdaļu saturošu zāļu novērtēšanu.
Dutch: • contra-indicatie bij pasgeborenen;
Latvian: • kontrindikācijas jaundzimušajiem;
Dutch: Gevestigd nierfalen wordt gedefinieerd als ClCr <15 ml/min; daarom moet deze grenswaarde worden opgenomen in alle doseringsaanbevelingen.
Latvian: Pierādīta nieru mazspēja ir definēta kā ClCr < 15 ml/min, tādēļ šī robežvērtība jāiekļauj visos ieteikumos par devām.
Dutch: Het risico op ernstige neurologische bijwerkingen is echter verhoogd.
Latvian: Taču ir palielināts nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die metoclopramide bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam metoklopramīdu saturošām zālēm;
Dutch: Daarom kan het risico voor pasgeborenen niet worden uitgesloten en dient metoclopramide aan het einde van de zwangerschap te worden vermeden.
Latvian: Tādēļ risku jaundzimušajiem nevar izslēgt un grūtniecības beigās ir jāizvairās no metoklopramīda lietošanas.
Dutch: Verder omvatten bestaande onderzoeken een zeer klein aantal patiënten en waren deze gericht op een korte behandelingsduur.
Latvian: Turklāt pieejamos pētījumos bija iekļauts ļoti neliels skaits pacientu un uzmanība tika pievērsta īslaicīgai ārstēšanai.
Dutch: Dit was gebaseerd op onvoldoende bewijs van de werkzaamheid bij kinderen voor de desbetreffende indicaties en op het veiligheidsprobleem met betrekking tot neurologische symptomen.
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija nepietiekami pierādījumi par iedarbīgumu bērniem minēto indikāciju gadījumā un par drošuma problēmu saistībā ar neiroloģiskiem simptomiem.
Dutch: Bejaarden blijken met name een risico te lopen op de ontwikkeling van tardieve dyskinesie na langetermijnbehandeling, die in sommige gevallen irreversibel kan zijn.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ir īpaši liels tardīvās diskinēzijas risks pēc ilgstošas ārstēšanas, kas dažos gadījumos var būt neatgriezenisks.
Dutch: • opname van specifieke waarschuwingen en voorzorgen, voornamelijk met betrekking tot de extrapiramidale bijwerkingen.
Latvian: • specifisku brīdinājumu un piesardzības pasākumu iekļaušana galvenokārt par ekstrapiramidālām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Daarom moet het gebruik van metoclopramide worden gereserveerd voor situaties waarin alternatieve behandelingen niet effectief zijn geweest of niet kunnen worden toegediend.
Latvian: Tādēļ metoklopramīdu drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad alternatīvas ārstēšanas iespējas nav bijušas efektīvas vai nav izmantojamas.
Dutch: Veiligheidsgegevens
Latvian: Drošuma dati
Dutch: Voor een ernstige leverfunctiestoornis is de bestaande aanbeveling van een dosisverlaging van 50% gepast.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ir piemērots esošais ieteikums devu samazināt par 50 %.
Dutch: Voor patiënten met een matige tot ernstige verslechtering (ClCr 15-60 ml/min) blijft een verlaging van 50% echter gepast.
Latvian: Tomēr pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (ClCr 15-60 ml/min) piemērota ir devas samazināšana par 50 %.
Dutch: Het heeft ook de eigenschappen van een serotoninereceptor (5-HT3)-antagonist.
Latvian: Tam piemīt arī serotonīna receptoru (5-HT3) antagonista īpašības.
Dutch: Tevens treedt de werking mogelijk sneller in bij gebruik van de oplossing dan bij gebruik van tabletten, aangezien tabletten eerst moeten worden opgelost in het maagdarmkanaal.
Latvian: Lietojot šķīdumu, iedarbība var sākties ātrāk, nekā lietojot tabletes, jo tabletēm vispirms ir jāizšķīst kuņģazarnu traktā.
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte doses, toedieningswegen en behandelingsduren van metoclopramide komen niet altijd overeen, en er werd slechts één specifiek onderzoek naar dosering geïdentificeerd (bij PONV).
Latvian: Šajos pētījumos izmantotās metoklopramīda devas, ievadīšanas veidi un terapijas ilgums ne vienmēr ir vienāds, un ir konstatēts tikai viens specifisks devas noteikšanas pētījums (PONV gadījumā).
Dutch: Voor deze specifieke indicatie bij pediatrische patiënten kunnen zowel de parenterale als de orale farmaceutische vormen geschikt zijn.
Latvian: Šai konkrētai indikācijai pediatriskajā populācijā var būt piemērotas gan parenterālas, gan iekšķīgi lietojamas zāļu formas.
Dutch: Deze dosering geldt voor alle orale formuleringen en is niet afhankelijk van lichaamsgewicht.
Latvian: Šī deva attiecas uz visām perorālām zāļu formām un nav atkarīga no ķermeņa masas.
Dutch: Gegevens over het gebruik van metoclopramide bij de preventie van RINV zijn beperkt.
Latvian: Dati par metoklopramīda lietošanu RINV profilaksei ir ierobežoti.
Dutch: Hoewel het klinische belang onduidelijk is, dienen patiënten te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Latvian: Lai gan klīniskā nozīme nav skaidra, jānovēro, vai pacientiem nerodas blakusparādības.
Dutch: De gepubliceerde epidemiologische onderzoeken die in verschillende landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van metoclopramidegebruik tijdens de zwangerschap toonden consequent aan dat er geen associatie is tussen blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op ernstige aangeboren misvormingen.
Latvian: Publicētie epidemioloģiskie pētījumi, kas dažādās valstīs veikti par metoklopramīda lietošanas drošumu grūtniecības laikā, konsekventi liecināja, ka nepastāv saistība starp iedarbību grūtniecības laikā un nozīmīgu iedzimtu anomāliju risku.
Dutch: • de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Latvian: • atsaukt šādas reģistrācijas apliecības:
Dutch: Het CHMP merkte op dat een formulering van zetpillen met een dosis van 20 mg momenteel is goedgekeurd in sommige lidstaten.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka supozitoriju lietošana 20 mg devā pašlaik ir apstiprināta dažās dalībvalstīs.
Dutch: Vele van de beschikbare gegevens zijn afgeleid van proeven die zijn opgezet om nieuwere middelen te onderzoeken, zoals de 5-HT3-receptorantagonisten, en laten daarom niet altijd ruimte voor een duidelijke conclusie over het effect van metoclopramide omdat een vergelijking met placebo niet aanwezig is.
Latvian: Liela daļa pieejamo datu ir iegūti no pētījumiem, kas veidoti, lai pētītu tādus jaunākos līdzekļus kā 5-HT3 receptoru antagonisti, un tādēļ ne vienmēr ir iespējams izdarīt viennozīmīgu secinājumu par metoklopramīda ietekmi, jo nav veikts salīdzinājums ar placebo.
Dutch: De langzame toediening van intraveneuze doses als een langzame bolus gedurende ten minste 3 minuten verlaagt het risico op alle dystonische reacties.
Latvian: Intravenozo devu lēna ievadīšana lēnas bolus injekcijas veidā vismaz trīs minūšu laikā mazina visu distonisko reakciju risku.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen een regime van hoge dosis (2-10 mg/kg/dag) is goedgekeurd voor de preventie van acute RINV, zijn er onderzoeken uitgevoerd met gebruikmaking van driemaal daags 10 mg en wordt de werkzaamheid van deze dosering niet betwijfeld.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos akūtas RINV profilaksei ir apstiprinātas lielas devas (2-10 mg/kg dienā), pētījumi ir veikti, lietojot 10 mg trīs reizes dienā, un šīs devas iedarbīgums nav apšaubāms.
Dutch: • adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures.
Latvian: • papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā.
Dutch: Hoewel ernstige cardiovasculaire reacties zijn gemeld met metoclopramide (voornamelijk geassocieerd met de intraveneuze toediening), zijn er geen nieuwe belangrijke signalen geïdentificeerd.
Latvian: Lai gan, lietojot metoklopramīdu, ir ziņots par nopietnām kardiovaskulārām reakcijām (galvenokārt saistībā ar intravenozu ievadīšanu), jauni nozīmīgi signāli nav atklāti.
Dutch: Er zijn echter een paar gevallen vastgesteld van extrapiramidale reacties bij pasgeborenen die vóór de bevalling waren blootgesteld aan metoclopramide.
Latvian: Tomēr konstatēti daži ekstrapiramidālu reakciju gadījumi jaundzimušajiem, kas bijuši pakļauti metoklopramīda iedarbībai pirms dzemdībām.
Dutch: Er zijn echter geen bekende unieke verschillen in de mechanismen van RINV en CINV, en daarom zou het gepast kunnen zijn om gegevens van CINV te extrapoleren naar RINV.
Latvian: Tomēr nav zināmas unikālas RINV mehānisma atšķirības salīdzinājumā ar CINV un tādēļ datus, kas iegūti CINV gadījumā, var ekstrapolēt uz RINV.
Dutch: Er is geen duidelijke correlatie tussen formuleringen en indicaties.
Latvian: Pārliecinošas saistības starp zāļu formām un indikācijām nav.
Dutch: Gelet op het risico van neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen, alsook op het beperkte bewijs van werkzaamheid voor alle goedgekeurde indicaties, startte de Franse bevoegde instantie een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en vroeg deze het CHMP om de batenrisicoverhouding van middelen die metoclopramide bevatten voor alle populaties, vooral voor kinderen en bejaarden, te beoordelen.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisko un kardiovaskulāro nevēlamo blakusparādību risku, kā arī ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu visu reģistrēto indikāciju gadījumā, Francijas kompetentā iestāde ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP pārskatīt metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību visām populācijām, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: Dit therapeutische alternatief kan van specifiek belang zijn vanwege de associatie tussen langdurig gebruik van 5-HT3-receptorantagonisten en de bijwerkingen constipatie en hoofdpijn, die ernstig kunnen zijn en misschien slecht worden verdragen.
Latvian: Šī terapeitiskā alternatīva var būt īpaši nozīmīga, jo pastāv saistība starp ilgstošu 5-HT3 receptoru antagonistu lietošanu un tādām blakusparādībām kā aizcietējums un galvassāpes, kas var būt smagas un slikti panesamas.
Dutch: Adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures
Latvian: Papildterapija ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn beperkt en werden gegenereerd in verschillende kaders waarin misselijkheid en braken kunnen voorkomen.
Latvian: Iesniegtie dati ir ierobežoti un iegūti dažādos apstākļos, kuros var rasties slikta dūša un vemšana.
Dutch: Gegeven de beperkte therapeutische alternatieven voor pediatrische patiënten in dit kader kan het aanvaardbaar zijn om vertraagde CINV te behouden als een tweedelijnsoptie, ondanks het ontbreken van robuuste werkzaamheidsgegevens.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotās terapeitiskās alternatīvas pediatriskai populācijai šajos gadījumos, varētu būt pieņemami vēlīnu CINV saglabāt kā otrās izvēles iespēju, neraugoties, ka nav pieejami robusti dati par iedarbīgumu.
Dutch: Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk, en hoewel de beschikbare gegevens geen aanleiding zijn voor zorgen kunnen effecten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Latvian: Metoklopramīds izdalās mātes pienā un, lai gan pieejamie dati nerada bažas, nevar izslēgt ietekmi uz zīdaini, ko baro ar mātes pienu.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking / wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder ook dat bij misselijkheid druppels makkelijker door te slikken zijn dan tabletten.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka sliktas dūšas gadījumā pilienus ir vieglāk norīt nekā tabletes.
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot CYP2D6-polymorfismen, wanneer samengenomen met de gegevens over interacties met CYP2D6-remmers, duidt erop dat, hoewel CYP2D6-metabolisme niet de voornaamste metabolische route voor metoclopramide is, de remming van deze route als gevolg van polymorfismen of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen mogelijk klinisch significant kan zijn.
Latvian: Pieejamie pierādījumi saistībā ar CYP2D6 polimorfismu, vērtējot kopā ar datiem par mijiedarbību ar CYP2D6 inhibitoriem, liecina, ka, lai gan CYP2D6 metabolisms nav galvenais metoklopramīda metabolisma ceļš, šā ceļa inhibīcija polimorfisma vai farmakokinētiskas mijiedarbības dēļ ar citām zālēm var būt klīniski nozīmīga.
Dutch: • door chemotherapie of radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV of RINV);
Latvian: • ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisīta slikta dūša un vemšana (CINV vai RINV);
Dutch: De veiligheidsgegevens lijken echter aan te geven dat methemoglobinemie bijna uitsluitend bij kinderen voorkomt en dat kinderen ook een hoger risico lopen op ernstige neurologische bijwerkingen.
Latvian: Tomēr drošuma dati liecina, ka methemoglobinēmija rodas gandrīz tikai bērniem un ka bērniem arī nopietnu neiroloģisku blakusparādību risks ir lielāks.
Dutch: • beperking van de maximale concentratie/dosering bij bepaalde formuleringen om ervoor te zorgen dat patiënten niet per ongeluk worden blootgesteld aan doses die hoger zijn dan de enkelvoudige aanbevolen dosis voor het product;
Latvian: • atsevišķu zāļu formu maksimālās koncentrācijas/devas ierobežošana, lai nodrošinātu, ka pacienti netīši netiek pakļauti lielākām devām par zāļu ieteicamo reizes devu;
Dutch: Redenen voor de intrekking /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Zoals eerder beschreven zijn er geen aanwijzingen dat doses van hoger dan 10 mg leiden tot een grotere werkzaamheid.
Latvian: Kā aprakstīts iepriekš, nav pierādījumu, ka par 10 mg lielāka deva palielina iedarbīgumu.
Dutch: • postoperatieve misselijkheid en braken (PONV);
Latvian: • pēcoperācijas slikta dūša un vemšana (PONV);
Dutch: • het CHMP het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van metoclopramide in aanmerking heeft genomen;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus datus, kas iesniegti, lai apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu un drošumu;
Dutch: Hoewel in sommige gevallen momenteel hogere doses toegelaten kunnen zijn, geven de bestaande gegevens, met uitzondering van acute CINV, niet duidelijk aan dat hogere doses leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pašlaik var būt reģistrētas lielākas devas, izņemot akūtu CINV, pieejamie dati skaidri neliecina, ka lielākas devas palielina iedarbīgumu.
Dutch: Na afronding van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 voerde het Comité voor handelsvergunningen van de Franse bevoegde instantie een nationale beoordeling uit van de baten-risicoverhouding van metoclopramide bij kinderen, en besloot het in oktober 2011 de contraindicatie voor alle formuleringen uit te breiden naar alle kinderen jonger dan 18 jaar.
Latvian: Pēc procedūras pabeigšanas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu Francijas kompetentās iestādes zāļu reģistrācijas komiteja valsts līmenī veica metoklopramīda ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu bērniem un 2011. gada oktobrī nolēma paplašināt kontrindikācijas visām zāļu formām, iekļaujot visus bērnus līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Het grootste gedeelte van de gegevens heeft betrekking op de intraveneuze toediening van metoclopramide, en in de meeste beoordeelde onderzoeken werd een dosis van 10 mg gebruikt.
Latvian: Gandrīz visi dati ir saistīti ar metoklopramīda intravenozu lietošanu, un lielākajā daļā novērtēto pētījumu bija lietota 10 mg deva.
Dutch: In zijn advies van juli 2013 adviseerde het CHMP voor alle indicaties bij volwassenen een enkelvoudige dosis van 10 mg, maximaal driemaal daags.
Latvian: 2013. gada jūlija ieteikumā CHMP ieteica, ka visu indikāciju gadījumā pieaugušajiem reizes deva ir 10 mg līdz trim reizēm dienā.
Dutch: Als zodanig moet op basis van de beoordeelde gegevens de relatieve werkzaamheid worden beoordeeld in vergelijking met de 5-HT3receptorantagonisten.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā novērtētos datus, relatīvais iedarbīgums ir jānovērtē salīdzinājumā ar 5-HT3 receptoru antagonistiem.
Dutch: In dit scenario waarbij reeds sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik, is het opnemen van een contra-indicatie in de productinformatie naast een opmerking in de etikettering waarschijnlijk niet voldoende om gewoonten op het gebied van de toediening te veranderen.
Latvian: Šādā gadījumā, kad jau notiek netīši nepareiza zāļu lietošana, kontrindikācijas iekļaušana zāļu aprakstā un brīdinājuma norādīšana marķējumā nebūs pietiekama, lai mainītu lietošanas ieradumus.