FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP op de naar voren gebrachte punten tegemoet en stelde een definitieve formulering voor deze rubriek voor die het CHMP goedkeurde.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsvēra CHMP izvirzītos jautājumus un ierosināja gala formulējumu šim apakšpunktam, kuram CHMP piekrita.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica Sandimmun un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecību grozījumus; zāļu apraksts, marķējumā teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van het CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrīt CHMP viedoklim.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde uitgebreide samenvatting van klinische gegevens over psoriasis en de verwijzingen, acht het CHMP de door de houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie aanvaardbaar en keurt het daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering goed.
Latvian: Pamatojoties uz visaptverošo klīnisko datu kopsavilkumu par psoriāzi un reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajām atsaucēm, CHMP uzskata reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumu par pieņemamu un piekrīt tā ierosinātajam formulējumam.
Dutch: Het CHMP verzocht bovendien om een toelichting op de voordelen en risico's van ciclosporine in de profylaxe van afstotingsreacties na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie; het CHMP beoordeelde het standpunt van de houder van de handelsvergunning en achtte het niet noodzakelijk om myeloablatieve dan wel niet-myeloablatieve stamceltransplantatie in de ciclosporine-indicatie te specificeren.
Latvian: Turklāt CHMP arī pieprasīja precizēt ciklosporīna I/R attiecību transplantāta atgrūšanas reakcijas novēršanā pēc nemieloablatīvas cilmes šūnu transplantācijas; CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka nostāju un konstatēja, ka ciklosporīna indikācijā nav nepieciešams precizēt, vai cilmes šūnu transplantācija ir mieloablatīva vai nemieloablatīva.
Dutch: Rubriek 6.4 - Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Latvian: 6.4. apakšpunkts - "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi"
Dutch: Het CHMP was verontrust over het feit dat de houder van de handelsvergunning verschillende benaderingen voorstelde in de voorstellen voor controle voor transplantatiepatiënten andere patiënten en daarbij bloedspiegelmetingen in niet-transplantatie-indicaties negeerde.
Latvian: CHMP radīja bažas fakts, ka transplantācijas un ar transplantāciju nesaistītajām grupām reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dažādas pieejas priekšlikumiem par uzraudzības veikšanu, neņemot vērā zāļu mērījumu līmeni asinīs ar transplantāciju nesaistīto indikāciju gadījumā.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Latvian: • pārskatīšanas mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP viedoklim, un formulējums tika atbilstoši pieņemts.
Dutch: De onderzoeken die bij verlengingen van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU werden gepresenteerd, werden eveneens gescreend en beoordeeld.
Latvian: Atlasīja un pārskatīja arī Eiropas Savienībā zāļu pārreģistrācijas gadījumos uzrādītos pētījumus.
Dutch: Transplantatie-indicaties
Latvian: Ar transplantāciju saistītās indikācijas
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - "Terapeitiskās indikācijas" Transplantācijas indikācijas
Dutch: Na beoordeling van de gegevensset achtte het CHMP de voorgestelde dosering in de beenmergtransplantatie-indicatie als goedgekeurd in 16 EUlidstaten aanvaardbaar.
Latvian: Pēc datu kopuma izvērtēšanas ieteiktā deva kaulu smadzeņu transplantācijas indikācijas gadījumā, kas ir apstiprināta 16 Eiropas Savienības dalībvalstīs, bija pieņemama arī CHMP.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de klinische ervaring de voorgestelde toevoegingen in de indicatie ondersteunt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks kliedēja CHMP bažas; CHMP uzskata, ka klīniskā pieredze atbalsta ieteiktos papildinājumus indikācijai.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering met betrekking tot de methode van orale toediening voor die in 12 EU-landen is goedgekeurd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu zāļu iekšķīgas lietošanas veidam, kas ir apstiprināts 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: De houder van de handelsvergunning hield daarom vast aan de verklaring in de SPC en de bijsluiter "Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur", in overeenstemming met het richtsnoer.
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecības īpašnieks atbilstoši vadlīnijai ievēroja zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apgalvojumu, ka "šo zāļu uzglabāšanai nav nepieciešami īpašas temperatūras apstākļi".
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een nieuwe algemene formulering voor als inleiding op de alinea over niet-transplantatie-indicaties, bij wijze van algemene aanbevelingen.
Latvian: Vispārēju ieteikumu veidā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja jaunu vispārējo formulējumu ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopas ievadam.
Dutch: Deze formulering werd door het CHMP goedgekeurd.
Latvian: CHMP apstiprināja šo formulējumu.
Dutch: Ten slotte adviseerde de houder van de handelsvergunning orale toediening in niet-transplantatieindicaties vanwege een gebrek aan gegevens en het potentiële risico op anafylactische reacties bij intraveneus gebruik; dit werd door het CHMP erkend.
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica iekšķīgu lietošanu, jo nebija datu par zāļu intravenozu lietošanu un šāda lietošanas veida gadījumā ir iespējamas anafilaktiskas reakcijas; to atzina arī CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak de noodzaak van een contra-indicatie van statines voor ciclosporine en de noodzaak van verdere contra-indicaties voor andere (kruiden)geneesmiddelen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nepieciešamību ciklosporīna zāļu aprakstā norādīt, ka statīnu un citu zāļu/augu izcelsmes zāļu vienlaikus lietošana ir kontrindicēta.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe dit te corrigeren en stelde een formulering voor Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor die aanvaardbaar was voor het CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita to grozīt un ierosināja Sandimmun un Sandimmun Neoral formulējumu, kas bija pieņemams
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor de indicatie van atopische dermatitis is in 15 EU-landen goedgekeurd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums atopiskajam dermatītam ir apstiprināts 15 Eiropas Savienības valstīs.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dienovereenkomstig een gewijzigde formulering voor, die door het CHMP werd goedgekeurd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi ierosināja grozīto formulējumu, kuru apstiprināja CHMP.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
Latvian: Turklāt CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegt skaidru pamatojumu par nedaudz atšķirīgo Sandimmun aprakstu apakšpunktā par farmakodinamiku (gan lietojot iekšķīgi, gan injekcijās), salīdzinot ar Sandimmun Neoral zāļu apraksta versiju.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor de dosering de volgende formulering voor: "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja šādu devas formulējumu: "Devas lieluma robežas iekšķīgai lietošanai ir paredzētas tikai kā vadlīnijas.
Dutch: Wat betreft de alinea's over medisch toezicht, lymfomen en andere maligniteiten, oudere patiënten, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie en speciale excipiëntia, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de formulering uit het CSP als geharmoniseerde tekst voor de SPC te nemen.
Latvian: Attiecībā uz rindkopām par "medicīnisku uzraudzību, limfomām un citām ļaundabīgām slimībām, lietošanu geriatrijā, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju un hiperurikēmiju, īpašām palīgvielām" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja tādu pamata informācijas par drošumu formulējumu, kāds tas ir saskaņotajā zāļu apraksta tekstā.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering en de gerelateerde formuleringen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning.
Latvian: CHMP piekrita šai pieejai un attiecīgajiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajiem formulējumiem.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor nefrotisch syndroom is in 16 EU-landen goedgekeurd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums nefrotiskajam sindromam ir apstiprināts 16 Eiropas Savienības valstīs.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie voor reumatoïde artritis is in 13 EU-landen goedgekeurd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
Dutch: Wat betreft de paragrafen Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de geharmoniseerde tekst van de SPC aan te passen aan het overeengekomen CSP.
Latvian: Attiecībā uz apakšsadaļām "Devas/nevēlamās blakusparādības", "Infekcijas un invāzijas" un "Jaunveidojumi", "Citas nevēlamās blakusparādības (ADR) no pēcreģistrācijas pieredzes" reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja apvienot saskaņotā zāļu apraksta tekstu ar apstiprināto pamata informāciju par drošumu.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam ar transplantāciju nesaistīto indikāciju rindkopai.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma novērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatrisināto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita saskaņotajam 4.2. apakšpunkta formulējumam par īpašām pacientu grupām.
Dutch: De oorspronkelijke Sandimmun-dossiers van grote markten zoals Frankrijk, de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, die de klinische resultaten van in totaal 15 mondiale onderzoeken bevatten, werden beoordeeld.
Latvian: Šī dokumentācija satur klīniskos rezultātus no kopumā 15 vispasaules pētījumiem, pārskatīšana no tā galvenajām tirdzniecības valstīm, kā Francija, ASV un Apvienotā Karaliste.
Dutch: In antwoord op het verzoek van het CHMP paste de houder van de handelsvergunning de informatie aan door een voorzichtige verwijzing naar opties voor het controleren van bloedspiegels voor niet-transplantatie-indicaties toe te voegen en bovendien de praktijkprotocollen voor transplantatie-indicaties te benadrukken Deze benadering was aanvaardbaar voor het CHMP, en dienovereenkomstig werden definitieve formuleringen in de rubrieken 4.2 en 4.4 goedgekeurd.
Latvian: Atbildot uz CHMP lūgumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks pielāgoja informāciju, pievienojot brīdinošu norādi par iespēju kontrolēt zāļu līmeņa asinīs ar transplantāciju nesaistīto indikāciju gadījumā un papildus uzsverot prakses protokolu nozīmi ar transplantāciju saistītajām indikācijām.
Dutch: Het CHMP is op basis van het werkingsmechanisme van calcine-urineremmers (CNI's) van mening dat invoering van Sandimmun voor de behandeling van afstoting geschikter is voor cellulaire afstoting dan voor humorale afstoting.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Dutch: Er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Latvian: Tika pieņemts atbilstošs formulējums.
Dutch: Geadviseerd wordt om Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Latvian: Attiecībā uz dienas laiku un maltītēm Sandimmun ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas."
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
Latvian: 6.3. apakšpunkts - "Uzglabāšanas laiks"
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Latvian: • Norobežoto orgānu transplantācija
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Dutch: Het CHMP stemde in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde toevoeging.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātajam papildinājumam.
Dutch: Dosering:
Latvian: CHMP.
Dutch: Er werden twee typen onderzoek, open en gecontroleerd blind, uitgevoerd om de werkzaamheid van ciclosporine in de behandeling van ernstige, het gezichtsvermogen bedreigende uveïtis intermedia en uveïtis posterior te beoordelen.
Latvian: Lai izvērtētu ciklosporīna iedarbīgumu smaga redzi apdraudoša perifēriskā un mugurējā uveīta ārstēšanā, veica divu veidu pētījumus: atklātus un kontrolētus maskētus.
Dutch: GR-144 51 Athens
Latvian: GR-144 51 Athens Greece
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Latvian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: D-90429 Nürnberg Germany
Latvian: D-90429 Nürnberg
Dutch: RH125AB - United Kingdom
Latvian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I),
Dutch: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Dutch: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Dutch: Slowakije
Latvian: Slovākijas
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Latvian: Nīderlande Novartis Pharma B.V.
Dutch: Frankrijk Novartis Pharma S.A.S.
Latvian: Novartis Pharma S.A.
Dutch: Intravenous use 50 mg/ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 100 mg/ml
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Latvian: Novartis (Hellas)
Dutch: BIJLAGE I
Latvian: Raapopseweg 1
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī.
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
Latvian: Nelielam procentam pacientu šīs izmaiņas ir izteiktākas un var būt klīniski nozīmīgas.
Dutch: Deze bevindingen werden niet aangetoond bij andere species en de relevantie ervan voor mensen is niet bekend.
Latvian: Šīs atrades nekonstatēja citām sugām un to saistība ar cilvēkiem nav zināma.
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Latvian: Temperatūras paaugstināšanās līdz 30°C maksimāli 3 mēnešu laikā neietekmē zāļu kvalitāti.
Dutch: Andere dranken zoals frisdranken kunnen echter ook gebruikt worden naar eigen smaak.
Latvian: Tomēr atšķaidīšanai var izmantot arī citus vieglus dzērienus pēc garšas.
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Latvian: Uzglabāt istabas temperatūrā (15°-30°C).
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas tās saturs ir stabils divus mēnešus.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā no 65 gadiem un vecāki)
Dutch: - Voor daaropvolgend gebruik, volg stappen 5 tot en met 9.
Latvian: - Turpinot lietošanu, izpildiet darbības no 5. līdz 9.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra attiecīgi papildinās produkta informāciju.
Dutch: U moet uw blootstelling aan zonlicht en UVlicht beperken door:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV gaismas iedarbība:
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen, ook al voelt u zich goed.
Latvian: Turpiniet Sandimmun Neoral lietošanu pat tad, ja jūtaties labi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsule, zacht [Nationaal te implementeren]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Mīkstās kapsulas [Aizpilda nacionāli]
Dutch: Everolimus en sirolimus hadden slechts een kleine invloed op de farmacokinetiek van ciclosporine.
Latvian: Everolims un sirolims tikai nedaudz ietekmē ciklosporīna farmakokinētiku.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leveraandoening (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir no 6,3 stundām veseliem brīvprātīgajiem līdz 20,4 stundām pacientiem ar smagām aknu slimībām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun Neoral) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
Latvian: • zāles, kas var paaugstināt vai pazemināt ciklosporīna (Sandimmun Neoral aktīvās vielas) līmeni Jūsu asinīs.
Dutch: Deze interactie kan optreden lang nadat amiodaron is stopgezet, door de zeer lange halfwaardetijd (ongeveer 50 dagen).
Latvian: Šī mijiedarbība var būt ilgu laiku pēc amiodarona lietošanas pārtraukšanas, jo tam ir ļoti liels eliminācijas pusperiods (aptuveni 50 dienas).
Dutch: Wanneer een blisterverpakking wordt geopend, komt er een kenmerkende geur vrij.
Latvian: Kad blisteriepakojums tiek atvērts, sajūtama raksturīga smarža.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Latvian: Lietojiet Sandimmun Neoral katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet bewaard worden tussen 15 en 30 °C, maar bij voorkeur niet beneden 20 °C gedurende meer dan een maand omdat de drank olieachtige bestanddelen van natuurlijke oorsprong bevat die de neiging hebben om te stollen bij lage temperaturen.
Latvian: Sandimmun Neoral šķīdums iekšķīgai lietošanai jāuzglabā temperatūrā no 15 līdz 30°C, vēlams ne zemāk par 20°C ilgāk kā 1 mēnesi, jo tas satur dabīgas izcelsmes eļļas komponentus, kam ir tendence zemās temperatūrās sacietēt.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
Latvian: Ja šīs zāles kļūdas dēļ ir ieliktas ledusskapī, pirms turpmākas lietošanas tām jāļauj atkal sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādas no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Dutch: Twee, 4 en 8 weken na de overschakeling moeten de nierfunctie en de bloeddruk gecontroleerd worden.
Latvian: 2, 4 un 8 nedēļas pēc pārejas jāpārbauda nieru darbība un asinsspiediens.
Dutch: Daarom dienen de resultaten alleen als een leidraad voor de aanpassing van de dosis, in de totale context van andere klinische en laboratoriumonderzoeken.
Latvian: Tāpēc rezultāti jāizmanto tikai kā vadlīnija devai saistībā ar pārējiem klīniskajiem un laboratoriskajiem rādītājiem.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij niertransplantatiepatiënten bedroeg ongeveer 11 uur, met een spreiding tussen 4 en 25 uur.
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantāciju eliminācijas pusperiods bija apmēram 11 stundas, ar intervālu no 4 līdz 25 stundām.
Dutch: De aanwezigheid van een paar kleine luchtbelletjes is van geen belang en heeft geen enkele invloed op de dosis.
Latvian: Dažu sīku gaisa burbuļu klātbūtnei nav nozīmes, un tā nekādi neietekmē devu.
Dutch: Dit omdat de manier waarop ciclosporine in uw bloed wordt opgenomen verandert.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka mainās ciklosporīna absorbcija Jūsu asinīs.
Dutch: Bij veel patiënten kunnen echter hogere piekconcentraties (Cmax) en een verhoogde blootstelling aan het werkzaam bestanddeel (AUC) voorkomen.
Latvian: Tomēr daudziem pacientiem var rasties augstāka maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un palielināts laiks, kurā pacients tiek pakļauts zāļu iedarbībai (AUC).
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's bespreken van het innemen van Sandimmun Neoral tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku, kas saistīts ar Sandimmun Neoral lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: Dit is per dosis gelijk aan bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Latvian: Šāds daudzums atbilst aptuveni 15 ml alus vai 5 ml vīna.
Dutch: • Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden en kiezen bedekt.
Latvian:  Smaganu pārmērīga augšana, pārklājot Jūsu zobus.
Dutch: • U kunt enige bijwerkingen krijgen.
Latvian: • Jums iespējamas dažas blakusparādības.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is Sandimmun Neoral.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Sandimmun Neoral.
Dutch: - Voor het eerste gebruik, volg stap 1 tot en met 9.
Latvian: - Uzsākot lietošanu, izpildiet darbības no 1. līdz 9.
Dutch: Bepaling van de serumlipiden, kalium, magnesium en urinezuur wordt aanbevolen vóór de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Latvian: Ieteicams noteikt lipīdu, kālija, magnija un urīnskābes līmeni asinīs pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā.
Dutch: De gegevens betreffende de terminale halfwaardetijd van ciclosporine variëren sterk afhankelijk van de toegepaste bepalingsmethode en de onderzochte populatie.
Latvian: Ziņas par ciklosporīna eliminācijas pusperiodu ir ļoti dažādas atkarībā no lietotas pārbaudes metodes un mērķa populācijas.
Dutch: Sandimmun Neoral voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
Latvian: Sandimmun Neoral nepieļauj transplantēto orgānu atgrūšanu, traucējot attīstīties noteiktām šūnām, kas parasti uzbrūk transplantētiem audiem.