FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno vrijeme kombiniranog čuvanja rekonstituiranog lijeka u bočici i vrećici za infuziju kada se čuva u hladnjaku uz zaštitu od svjetlosti iznosi 24 sata.
Romanian: Timpul total combinat de păstrare a medicamentului reconstituit din flacon și din punga de perfuzie, atunci când este păstrat la frigider și protejat de lumină, este de 24 de ore.
Croatian: Prirodni tijek izlječenja periferne neuropatije u odnosu na početno stanje zbog kumulativne toksičnosti lijeka Abraxane nakon > 6 ciklusa liječenja nije procijenjen i ostaje nepoznat.
Romanian: Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a Abraxane după >6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
Croatian: Osim toga, drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Abraxane.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Abraxane.
Croatian: Za što se Abraxane koristi Abraxane se koristi za liječenje ovih vrsta raka:
Romanian: Pentru ce se utilizează Abraxane Abraxane este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Croatian: Za bolesnike u dobi od 75 i više godina, nije dokazana korist od liječenja kombinacijom Abraxanea i gemcitabina u usporedbi s monoterapijom gemcitabina.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu a fost demonstrat niciun beneficiu al tratamentului asociat cu Abraxane și gemcitabină în comparație cu monoterapia cu gemcitabină.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Abraxane
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abraxane
Croatian: Primijeniti istu dozu
Romanian: Se tratează cu aceeași doză
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Croatian: U slučaju ponavljanja teške neutropenije ili teške senzorne neuropatije potrebno je dodatno smanjiti dozu na 180 mg/m2.
Romanian: În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/m2.
Croatian: Manje često: kontuzija
Romanian: Mai puțin frecvente: Contuzii
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika imalo je pogoršano opće stanje (ECOG 1 ili 2) pri ulasku u ispitivanje; 79% imalo je visceralne metastaze, a 76% imalo je > 3 sijela metastaza.
Romanian: Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau >3 zone cu metastaze.
Croatian: U slučaju razvoja reakcije preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti uporabu lijeka i započeti simptomatsko liječenje, a tom se bolesniku ne smije ponovno u terapiju uvesti paklitaksel.
Romanian: Dacă apare vreo reacție de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat, trebuie inițiat tratamentul simptomatic, iar pacientului nu trebuie să i se reinițieze tratamentul cu paclitaxel.
Croatian: Pojava senzorne neuropatije 1. ili 2. stupnja obično ne zahtijeva smanjenje doze.
Romanian: În general, apariția neuropatiei senzitivă de Gradul 1 sau 2 nu necesită reducerea dozei.
Croatian: • mala krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka
Romanian: • Sângerări mici la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
Croatian: Postmarketinško iskustvo
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Croatian: Moguće je da je to zbog toga što paklitaksel nije uhvaćen u micele Cremophor EL, kao što je slučaj s paklitakselom baziranom na otapalu.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită faptului că paclitaxelul nu este blocat în micelele Cremophor EL, așa cum se întâmplă în cazul paclitaxelului pe bază de solvent.
Croatian: Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja suspenzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Abraxane ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC vrećicu za intravensku infuziju.
Romanian: Volumul exact de suspensie de 5 mg/ml necesar pentru administrarea la pacient trebuie calculat și cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit trebuie injectată într-o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă, din PVC sau alt material decât PVC-ul.
Croatian: Liječenje se provodilo do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau apariția unor efecte toxice inacceptabile.
Croatian: Liječenje treba provoditi dozama jednakim onima za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
Romanian: Tratamentul este similar cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală.
Croatian: • mišićna slabost
Romanian: • Slăbiciune musculară
Croatian: Rekonstitucija 250 mg:
Romanian: Reconstituirea a 250 mg:
Croatian: Uporaba medicinskih proizvoda koje sadrže silikonsko ulje kao lubrikant (tj. štrcaljke i intravenske vrećice) za rekonstituciju i primjenu lijeka Abraxane može rezultirati stvaranjem proteinskih vlakana.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Abraxane poate determina formarea de filamente proteinacee.
Croatian: • bol u uhu, zvonjava u ušima
Romanian: • Durere de urechi, zgomote în urechi
Croatian: Nemojte dojiti za vrijeme primjene lijeka Abraxane jer nije poznato prelazi li djelatna tvar paklitaksel u majčino mlijeko.
Romanian: Nu alăptați pe durata tratamentului cu Abraxane deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă, paclitaxel, trece în laptele matern.
Croatian: Za većinu bolesnika kojima se pojavi alopecija, očekuje se izraziti gubitak kose od ≥ 50%.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50%).
Croatian: Ako ste dobili druge lijekove kao dio svog liječenja, trebate pitati svog liječnika za savjet u vezi s vožnjom i rukovanjem strojevima.
Romanian: Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Croatian: Laktacija (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Croatian: Periferna neuropatija: 3. ili 4. stupnja
Romanian: Neuropatie periferică: de gradul 3 sau 4
Croatian: ABRAXANE+gemcitabin gemcitabin
Romanian: ABRAXANE+ gemcitabină Gemcitabină
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između Abraxanea i gemcitabina nisu procijenjene u ljudi.
Romanian: Interacțiunile farmacocinetice între Abraxane și gemcitabină nu au fost evaluate la om.
Croatian: Budući da su ti događaji zabilježeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
Romanian: Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
Croatian: Simptomi su obično bili prolazni, i obično su se pojavljivali tri dana nakon primjene lijeka te bi se povukli unutar tjedan dana.
Romanian: Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de Abraxane și au dispărut în interval de o săptămână.
Croatian: Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba ponovno nježno preokrenuti da bi se osigurala potpuna resuspenzija prije primjene.
Romanian: Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente, flaconul trebuie răsturnat iarăși, încet, cu gura în jos, pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize bez uključivanja odjeljaka, plazmatski klirens paklitaksela s lijekom Abraxane bio je veći (43%) nego nakon primjene injekcija paklitaksela baziranog na otapalu, a i njegov volumen distribucije bio je također veći (53%).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice noncompartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul Abraxane a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
Croatian: Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži, mukozitis i periferna neuropatija.
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către principalele reacții toxice anticipate, care sunt supresia măduvei osoase, mucozita și neuropatia periferică.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Febrilna neutropenija javila se u četiri bolesnika koji su primali Abraxane.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la patru pacienți tratați cu Abraxane.
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Croatian: Medijan vremena do poboljšanja za najmanje 1 stupanj bio je 21 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 0. ili 1. stupanj bio je 29 dana.
Romanian: Timpul median până la o ameliorare cu cel puțin 1 grad a fost de 21 zile, iar timpul median până la ameliorare de la neuropatia periferică de Gradul 3 până la gradul 0 sau 1 a fost de 29 zile.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom Abraxanea/karboplatina u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea de Abraxane/carboplatină la pacienți cu vârsta de 75 ani și peste.
Croatian: U usporednoj skupini bolesnicima je primijenjen gemcitabin kao monoterapija (N = 430) u skladu s preporučenom dozom i režimom doziranja.
Romanian: În grupul de tratament comparator, s-a administrat pacienților (N = 430) monoterapie cu gemcitabină, în conformitate cu doza și schema de tratament recomandate.
Croatian: Nije bilo razlike u stopi sveukupnog odgovora između terapijskih skupina u bolesnika s histološkim tipom neskvamoznih stanica (N = 602, 26% naspram 25%, p = 0,808).
Romanian: Nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament în ceea ce privește RSG la pacienții cu histologie nescuamoasă (N=602, 26% comparativ cu 25%, p=0,808).
Croatian: Učinci liječenja na sveukupno preživljenje bili su u prilog skupine koja je primala Abraxane/gemcitabin u većini unaprijed određenih podskupina (uključujući spol, KPS, zemljopisnu regiju, primarno mjesto karcinoma pankreasa, stadij prilikom dijagnoze, prisutnost metastaza jetre, prisutnost peritonejske karcinomatoze, prethodni Whippleov postupak, prisutnost bilijarnog stenta na početku, prisutnost plućnih metastaza i broj metastaznih mjesta).
Romanian: Efectele tratamentului asupra SG au favorizat grupul cu Abraxane/gemcitabină în majoritatea subgrupurilor pre-specificate (incluzând sexul, SPK, regiunea geografică, localizarea principală a cancerului pancreatic, stadiul în momentul diagnosticului, prezența metastazelor hepatice, prezența carcinomatozei peritoneale, procedură Whipple efectuată anterior, prezența unui stent biliar la momentul inițial, prezența metastazelor pulmonare și numărul locurilor cu metastaze).
Croatian: p-vrijednost
Romanian: a valoare p b
Croatian: Nije opažen znatno učestaliji razvoj toksičnosti među bolesnicima u dobi od najmanje 65 godina koji su primali Abraxane.
Romanian: Nicio reacție toxică nu a apărut considerabil mai frecvent la pacienții cu vârsta de cel puțin 65 ani la care s-a administrat Abraxane.
Croatian: Vidjeti dio 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Romanian: Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
Croatian: Ispitivanja lijeka Abraxane na životinjama pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe pri klinički značajnim razinama izloženosti.
Romanian: Studiile la animale cu Abraxane au demonstrat efecte toxice nereversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivelurile de expunere relevante clinic.
Croatian: Vrlo često: artralgija, mijalgija
Romanian: Foarte frecvente: Artralgie, mialgie
Croatian: • kožna reakcija na drugi lijek ili upala pluća nakon ozračivanja
Romanian: • Reacție cutanată la un alt medicament sau inflamația plămânilor după iradiere
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja vezanja za ljudske serumske proteine (primjenom paklitaksela u koncentracijama od 0,1 do 50 µg/ml) pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina nije utjecala na vezanje paklitaksela za proteine.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro asupra legării de proteinele serice umane (folosind paclitaxel în concentrații care variau de la 0,1 la 50 µg/ml) au indicat faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei, dexametazonei sau difenhidraminei nu a afectat legarea paclitaxelului de proteine.
Croatian: • smanjenje broja svih krvnih stanica
Romanian: • Scădere a numărului tuturor celulelor sanguine
Croatian: Abraxane će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije.
Romanian: Abraxane vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă.
Croatian: Bolesnici u skupini Abraxane/karboplatin imali su značajno višu ukupnu stopu odgovora u usporedbi s kontrolnom skupinom: 33% naspram 25%, p = 0,005 (tablica 12).
Romanian: Pacienții din grupul cu Abraxane/carboplatină au prezentat o rată de răspuns global semnificativ mai mare, comparativ cu pacienții din grupul de control: 33% comparativ cu 25%, p = 0,005 (Tabelul 12).
Croatian: Poznato je da albumin posreduje u endotelnoj kaveolarnoj transcitozi sastojaka plazme, a in vitro ispitivanja pokazala su da prisutnost albumina u lijeku Abraxane povećava prijenos paklitaksela kroz endotelne stanice.
Romanian: Se știe că albumina mediază transcitoza caveolară endotelială a constituenților plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezența albuminei în Abraxane îmbunătățește transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.
Croatian: Od 431 bolesnika s adenokarcinomom pankreasa koji su bili randomizirani da primaju Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom, većina su (93%) bili bijele rase, 4% crne rase a 2% Azijati.
Romanian: Dintre cei 431 pacienți cu adenocarcinom pancreatic care au fost repartizați randomizat pentru a li se administra Abraxane în asociere cu gemcitabină, majoritatea (93%) erau de rasă albă, 4% de rasă neagră și 2% erau asiatici.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Abraxane često treba kontrolirati broj krvnih stanica.
Romanian: În timpul tratamentului cu Abraxane trebuie efectuată monitorizarea frecventă a numărului de celule sanguine.
Croatian: O tome treba voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Croatian: Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja Svaka druga nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja
Romanian: Neuropatie periferică ≥ Gradul 3 Orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu suspenziju ako u bočici primijetite strane čestice.
Romanian: Nu administrați suspensia reconstituită dacă se observă particule în flacon.
Croatian: Potom bočicu treba nježno i polako okretati i/ili prevrtati najmanje 2 minute sve do potpune resuspenzije praška.
Romanian: Apoi, flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/sau răsturnat cel puțin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantități de pulbere.
Croatian: Abraxane je prašak bijele do žute boje za suspenziju za infuziju.
Romanian: Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă.
Croatian: • povišene vrijednosti pretraga funkcije jetre
Romanian: • Creștere a valorilor testelor funcției ficatului
Croatian: • sniženi ili povišeni krvni tlak
Romanian: • Scădere sau creștere a tensiunii arteriale
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Abraxane na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
Romanian: Limitarea la 30 de minute a duratei perfuziei cu Abraxane, după cum este indicat, reduce probabilitatea apariției de reacții la locul de administrare a perfuziei.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u djece i adolescenata jer se karcinom dojke, rak gušterače i rak pluća ne javljaju u tim dobnim skupinama.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci, nije dokazana jasna korist s obzirom na produljeno opće preživljenje u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa i normalnim razinama CA 19-9 prije početka terapije lijekom Abraxane i gemcitabinom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Cu toate că sunt disponibile date limitate, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clar în ceea ce privește supraviețuirea globală prelungită la pacienții cu adenocarcinom pancreatic, care au concentrații normale ale CA 19-9 înainte de începerea tratamentului cu Abraxane și gemcitabină (vezi pct. 5.1).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije može postojati povećani rizik za razvoj toksičnosti, osobito mijelosupresije; takve bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja izrazite mijelosupresije.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, și la astfel de pacienți trebuie monitorizată atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.
Croatian: Skraćenica: ABN = apsolutni broj neutrofila
Romanian: NAN=număr absolut de neutrofile;
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica.
Romanian: Mărimea ambalajului este de un flacon.
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005. a Hi-kvadrat test b Log-rang test
Romanian: Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic: CA012-0 Adendă datată finală (23 martie 2005)
Croatian: Adenokarcinom pankreasa
Romanian: Adenocarcinom pancreatic
Croatian: tijekom 3 sata.
Romanian: o dată la 3 săptămâni.
Croatian: Abraxane (100 mg/m2 tjedno) + karboplatin (N = 521)
Romanian: Abraxane (100 mg/m2/săptămână) + carboplatină (N=521)
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Romanian: Paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în laptele șobolanilor în perioada de lactație.
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
Romanian: Paclitaxel este un medicament antimicrotubulic care stimulează gruparea microtubulilor din dimerii de tubulină și stabilizează microtubulii, împiedicând depolimerizarea.
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća s lijekom Abraxane (6,2%) nego s paklitakselom baziranom na otapalu (2,3%).
Romanian: Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul Abraxane (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Croatian: Toksičnost povezana s taksanom prema samoprocjeni bolesnika dobivena je na temelju 4 podljestvice upitnika za funkcionalnu procjenu terapije karcinoma taksanom (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane).
Romanian: Toxicitatea la taxan raportată de către pacient a fost evaluată utilizând 4 subscale ale Evaluării funcționale a terapiei pentru cancer (FACT) - chestionarul referitor la taxan.
Croatian: U nekih bolesnika koji su prethodno bili izloženi kapecitabinu, zabilježena je palmarno-plantarna eritrodizestezija kao dio kontinuiranog praćenja lijeka.
Romanian: La unii pacienți expuși anterior la capecitabină, au fost raportate cazuri de eritrodizestezie palmo-plantară în cadrul urmăririi continue a Abraxane.
Croatian: Za liječenje metastatskog raka dojke, Abraxane se obično daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, Abraxane se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (în ziua 1 a unui interval de 21 zile).
Croatian: • lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea concentrației lipidelor în sânge (de exemplu gemfibrozil)
Croatian: Izloženost paklitakselu (AUC) povećavala se linearno s 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Romanian: Expunerea la paclitaxel (ASC) a crescut liniar de la 2653 la 16736 ng.oră/ml în urma administrării de doze cuprinse între 80 și 300 mg/m
Croatian: • abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita) u krvi
Romanian: • O scădere anormală a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (neutrofile, limfocite sau leucocite)
Croatian: Prema analizi ponovljenog mjerenja, 3 od 4 podljestvice (periferna neuropatija, bol u šakama/stopalima te sluh) bile su u korist lijeka Abraxane i karboplatina (p ≤ 0,002).
Romanian: Utilizând analiza cu măsurători repetate, 3 din 4 subscale (neuropatie periferică, durere la nivelul mâinilor/picioarelor și auz) au favorizat tratamentul cu Abraxane și carboplatină (p ≤ 0,002).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Romanian: Insuficiența hepatică nu prezintă efect asupra valorii medii a Cmax.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane bile su neutropenija, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i gastrointestinalni poremećaji.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea Abraxane, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel albumin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel albumin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel legat de albumină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel legat de albumină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Otopinu nemojte injicirati izravno na prašak jer će nastati pjena.
Romanian: Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Croatian: Kada se postavi dijagnoza cistoidnog makularnog edema, primjenu lijeka Abraxane treba obustaviti.
Romanian: În momentul diagnosticării edemului macular cistoid, tratamentul cu Abraxane trebuie întrerupt.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Bolesnici u kojih postoji visoki rizik od kardiovaskularnih bolesti, bolest perifernih arterija u anamnezi, i/ili poremećaji vezivnog tkiva i/ili intersticijska bolest pluća, bili su isključeni iz ispitivanja.
Romanian: Pacienții cu risc cardiovascular mare, cu antecedente de arteriopatie periferică și/sau cu tulburări ale țesutului conjunctiv și/sau cu boală pulmonară interstițială au fost excluși din studiu.