FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sisältämänsä hydroklooritiatsidin vuoksi Exforge HCT on vasta-aiheinen oireisen hyperurikemian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: På grunn av hydroklortiazidkomponenten er Exforge HCT kontraindisert ved symptomatisk hyperurikemi.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen sisältämän amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin imeytymisnopeus ja -laajuus ovat samat kuin silloin, jos lääkeaineet annetaan erillisinä.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid fra Exforge HCT er den samme som når de gis som individuelle tabletter.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
Norwegian Bokmål: Amlodipinkomponenten i Exforge HCT hemmer den transmembrane innstrømmingen av kalsiumioner i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur.
Finnish: Exforge HCT ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Potilaiden, joille on määrätty Exforge HCT -valmistetta, ei tulisi käyttää greippiä tai greippimehua.
Norwegian Bokmål: Inntak av Exforge HCT sammen med mat, drikke og alkohol Grapefrukt og grapefruktjuice bør ikke inntas av personer som får forskrevet Exforge HCT.
Finnish: Exforge HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier av Exforge HCT på fertilitet.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen suurin suositeltu annos on 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Høyeste anbefalte dose av Exforge HCT er 10 mg/320 mg/25 mg.
Finnish: Monipakkaus: 280 (4 pakkausta x 70x1)kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 280 (4 pakninger à 70x1) filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Exforge HCT -annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Exforge HCT er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Ennen Exforge HCT -hoitoon siirtymistä potilaan verenpaineen tulisi olla hallinnassa valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla, kun niitä käytetään samanaikaisesti vakiintuneilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: Før bytte til Exforge HCT bør pasienter kontrolleres på faste doser av enkeltkomponentene tatt til samme tid.
Finnish: Exforge HCT -valmistetta tulisi käyttää varoen hypertension hoitoon potilailla, joilla on toispuoleinen tai tai kummankin tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtauma, sillä veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuus saattavat kohota näillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Exforge HCT bør brukes med forsiktighet ved behandling av hypertensjon hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre siden urinstoff og serumkreatinin kan øke hos slike pasienter.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exforge HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Finnish: Käytä -tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Finnish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Kun Exforge HCT -valmistetta annettiin normaaleille, terveille aikuisille suun kautta, amlodipiinin huippupitoisuus saavutettiin 6-8 tunnissa, valsartaanin huippupitoisuus 3 tunnissa ja hydroklooritiatsidin huippupitoisuus 2 tunnissa.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Exforge HCT hos normalt friske voksne, nås maksimal plasmakonsentrasjon av amlodipin, valsartan og hydroklortiazid etter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer og 2 timer.
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa ilman kolestaasia, suurin suositeltu valsartaaniannos on 80 mg, joten Exforge HCT ei sovellu tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, er høyeste anbefalte dose 80 mg valsartan, og derfor er ikke Exforge HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
Finnish: Jos otat enemmän Exforge HCT -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta Exforge HCT -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du ved uhell har tatt for mange Exforge HCT-tabletter.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta, mukaan lukien verenpaineen tiheämpää seurantaa, etenkin suurimmalla Exforge HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg, koska saatavilla oleva tieto tässä potilasryhmässä on rajoitettua.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet, inkludert hyppigere blodtrykksmonitorering, er anbefalt hos eldre pasienter, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, fordi tilgjengelige data i denne pasientgruppen er begrenset.
Finnish: Exforge HCT -annoksen tulee perustua siirtymävaiheessa käytössä olleisiin vaikuttavien aineiden annoksiin.
Norwegian Bokmål: Dosen av Exforge HCT bør baseres på dosene av de enkelte komponentene i kombinasjonen ved tidspunktet for bytte.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurimmalla Exforge HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring vedrørende bruk av Exforge HCT hos gravide kvinner.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen yksittäinen vaikuttava aine
Norwegian Bokmål: Exforge HCT individuell komponent
Finnish: Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa Exforge HCT-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiinikomponenttia tulee käyttää.
Norwegian Bokmål: 4.1) med nedsatt leverfunksjon, bør den laveste tilgjengelige dosen av amlodipinkomponenten brukes.
Finnish: Jos saat näitä oireita, lopeta Exforge HCT -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exforge HCT og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
Finnish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Norwegian Bokmål: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 filmdrasjerte tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Finnish: Toistaiseksi Exforge HCT -valmisteen turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger per i dag ingen erfaring med sikker bruk av Exforge HCT hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Finnish: Kahdessa Tanskan kansalliseen syöpärekisteriin perustuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa on havaittu, että kasvavalle kumulatiiviselle hydroklooritiatsidiannokselle altistuminen suurentaa ei-melanoomatyyppisen ihosyövän [tyvisolusyövän ja okasolusyövän] riskiä.
Norwegian Bokmål: I to epidemiologiske studier fra det danske «Cancerregister» er det sett en økning i risiko for ikkemelanom hudkreft (basalcellekarsinom og epitelcellekarsinom) i pasienter med høy kumulativ dose av hydroklorotiazid.
Finnish: Exforge HCT -valmisteella ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er blitt utført med Exforge HCT.
Finnish: Suurin suositeltu valsartaaniannos on 80 mg lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla ei ole kolestaasia, joten Exforge HCT ei sovi tämän potilasryhmän hoitoon (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase er 80 mg valsartan, og derfor er ikke Exforge HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2006 Dato for siste fornyelse: 18. april 2016
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Finnish: Kahdesti (2 x)
Norwegian Bokmål: To ganger (2x)
Finnish: • Juo lasi tyhjäksi.
Norwegian Bokmål: • Drikk alt i glasset.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EXJADE
Finnish: Maksan rautapitoisuus (LIC)*
Norwegian Bokmål: Jernkonsentrasjon i lever (LIC)*
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Norwegian Bokmål: Justeringstrinn (hver 3.- 6. måned)
Finnish: Turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla MDS-potilailla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne pasienter med MDS.
Finnish: Kerran (1 x)
Norwegian Bokmål: Én gang (1x)
Finnish: Exjaden käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: EXJADE anbefales ikke til barn under 2 år.
Finnish: Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä), glukosuria
Norwegian Bokmål: (ervervet Fanconis syndrom), glukosuri
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke tygges, deles eller knuses.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03A C03
Finnish: Jos sinua huimaa EXJADEn käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt EXJADE må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EXJADE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EXJADE
Finnish: toisella puolella ja "NVR" toisella.
Norwegian Bokmål: "NVR" på den andre.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 8-16 tuntia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) er i området 8 til 16 timer.
Finnish: > 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo ja
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og
Finnish: • Älä syö mitään ainakaan 30 minuuttiin.
Norwegian Bokmål: • Vent deretter minst 30 minutter før du spiser noen form for mat.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "EXJADE-hoidon seuranta").
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din EXJADE-behandling").
Finnish: • Sen jälkeen kuukausittain o Tarve pienentää annostusta 10 mg/kg, jos seerumin kreatiniini kohoaa seuraavasti:
Norwegian Bokmål: • Deretter månedlig o Behovet for å redusere dosen med 10 mg/kg dersom serumkreatinin øker:
Finnish: Lisää sitten tilkka vettä tai mehua lasissa jäljellä olevaan määrään, pyöritä nestettä ympäri lasia ja juo loputkin.
Norwegian Bokmål: Tilsett deretter litt vann eller juice til det som er igjen i glasset, virvle væsken rundt og drikk dette også.
Finnish: Älä käytä EXJADEa - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EXJADE - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan EXJADEa käytetään" edellä).
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke EXJADE").
Finnish: Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er og hva det brukes mot
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Norwegian Bokmål: Verdi 2 X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Finnish: Eri lääkemuotojen toisiaan vastaavat annokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende doser for de ulike formuleringene er vist i tabellen nedenfor.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser
Finnish: Tabletteja ei saa niellä kokonaisena.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke svelges hele.
Finnish: Tämän vuoksi EXJADE-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens er behandling med EXJADE ikke anbefalt hos disse pasientene.
Finnish: , tubulointerstitiaalinen nefriitti
Norwegian Bokmål: , tubulointerstitiell nefritt
Finnish: EXJADE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: EXJADE har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Norwegian Bokmål: • At deferasiroks forårsaker økninger i serumkreatinin hos enkelte pasienter o Behovet for monitorering av serumkreatinin
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/- heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/- heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Exjaden markkinoille tuloa sovittava jokaisessa jäsenmaassa kansallisten viranomaisten kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien käytettävä media, jakelukanava ja muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat.
Norwegian Bokmål: Før lansering av EXJADE i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
Finnish: Ei saa niellä kokonaisena tai pureskella.
Norwegian Bokmål: Må ikke svelges hele eller tygges.
Finnish: Lääke otetaan tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Ta denne medisinen på tom mage.
Finnish: 1, erythema multiforme
Norwegian Bokmål: 1, urtikaria erytema multiforme
Finnish: Mitä EXJADE on
Norwegian Bokmål: Hva EXJADE er
Finnish: EXJADEa ei suositella - jos sinulla on pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (vähentynyt verisolujen tuotanto luuytimessä) tai pitkälle edennyt syöpä.
Norwegian Bokmål: EXJADE er ikke anbefalt: - hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.
Finnish: *LIC on suositeltu menetelmä raudan liikavarastoitumisen toteamiseen.
Norwegian Bokmål: *LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 2-5vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Av barna var 52 stk i alderen 2 til 5 år.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi rakeet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt granulat.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har blitt undersøkt hos 411 voksne (16 år) og 292 barn (i alderen 2 til <16 år) med kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Jos unohdat ottaa EXJADEa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta EXJADE
Finnish: • Kaksi kertaa ennen hoidon aloittamista
Norwegian Bokmål: • To ganger før initiering av behandling
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta EXJADE daglig så lenge legen din ber deg om det.
Finnish: EXJADE sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder laktose
Finnish: Kun suspensio on otettu, mahdolliset jäänteet tulee sekoittaa uudelleen pieneen määrään vettä tai mehua ja niellä.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er svelget må eventuelle rester i glasset igjen blandes ut i litt vann eller juice og svelges.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Kaihi, makulopatia
Norwegian Bokmål: Katarakt, makulopati
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Finnish: o Tarve harkita munuaisbiopsiaa:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Finnish: EXJADE sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä deferasiroksi.
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Finnish: o Tarve keskeyttää hoito annoksen pienentämisen jälkeen, jos seerumin kreatiniinin nousu:
Norwegian Bokmål: o Behovet for å avbryte behandlingen etter en dosereduksjon dersom serumkreatinin øker:
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen tai hedelmämehuun ennen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Løs tablettene i vann eller fruktjuice før du svelger.
Finnish: Lakisääteisten vaatimusten lisäksi seuraavista vakavista haittavaikutuksista on viipymättä ilmoitettava asianomaiselle viranomaiselle ja lisäksi niistä on annettava tiivistelmä edellä mainituissa raporteissa: o Maksaentsyymien kohoaminen yli 10 kertaa normaalin ylärajan o Merkittävä kreatiniiniarvon kohoaminen o Munuaisbiopsian tulokset, jos ne ovat käytettävissä o Kaihit o Kuulon menetys o Sappikivet
Norwegian Bokmål: I tillegg til kravene i lovgivningen bør rapporter om følgende alvorlige bivirkninger hurtig videresendes til pågjeldende myndighet samt oppsummeres i ovennevnte rapporter: o Økning av leverenzymer >10x øvre grense for normalområdet o Alvorlig økning av kreatinin o Resultater fra nyrebiopsier, hvis tilgjengelig o Katarakt o Hørselstap o Gallestein
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EXJADEa Miten EXJADEa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset EXJADEn säilyttäminen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EXJADE er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EXJADE Hvordan du bruker EXJADE Mulige bivirkninger
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Norwegian Bokmål: • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Finnish: Potilaiden seerumin ferritiinipitoisuutta tulee seurata yhteiskäytön aikana ja sen jälkeen, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og EXJADE-dosen justeres dersom nødvendig.
Finnish: Mahdollisen tehon vähenemisen takia, pitäisi noudattaa varovaisuutta kun deferasiroksi yhdistetään aineisiin jotka metaboloituvat CYP3A4 kautta (esim. siklosporiini, simvastatiini, hormoniehkäisyvalmisteet, bepridiili, ergotamiini).
Norwegian Bokmål: På grunn av en mulig redusert effekt bør derfor forsiktighet utvises når deferasiroks kombineres med substanser som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. ciklosporin, simvastatin, hormonelle prevensjonsmidler, bepridil, ergotamin).
Finnish: Seerumin transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako annospussia sinun tulee ottaa päivittäin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange doseposer du skal ta hver dag.
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E 132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1, yliherkkyysvaskuliitti1, nokkosihottuma
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Finnish: Kun rakeet annettiin omenasoseen tai jogurtin kanssa, ruoalla ei ollut vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Når granulatet ble administrert med eplemos eller yoghurt uteble effekten av mat.
Finnish: • Että seerumin transaminaasien kohoamista voi ilmetä EXJADElla hoidetuilla potilailla o Maksan toimintatutkimusten tarve ennen lääkitystä, sitten kuukausittain tai useammin, jos tähän on kliinisiä syitä o Ei määrättäväksi potilaille, joilla on ennestään vakava maksasairaus o Tarve keskeyttää hoito, jos havaitaan jatkuvaa ja etenevää kohoamista maksaentsyymeissä.
Norwegian Bokmål: • At økninger i serumtransaminaser kan forekomme hos pasienter behandlet med EXJADE o Behovet for leverfunksjonstester før forskrivning, deretter månedlig eller oftere dersom klinisk indisert o Ingen forskrivning til pasienter med eksisterende alvorlig leversykdom o Behovet for å avbryte behandlingen dersom vedvarende og progressiv økning av leverenzymer observeres