FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Spirocerkoze
Norwegian Bokmål: Piskeorm
Latvian: Advocate maza auguma kaķiem un seskiem (≤ 4 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til små katter og ildere (≤ 4 kg)
Latvian: > 4-8 kg Advocate liela auguma kaķiem 0,8 >8 kg atbilstoša pipešu kombinācija
Norwegian Bokmål: > 4-8 kg Advocate til store katter > 8 kg passende kombinasjon av pipetter
Latvian: Advocate 250 mg + 62,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma suņiem Imidacloprid, moxidectin
Norwegian Bokmål: Advocate 250 mg + 62,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store hunder imidakloprid, moksidektin
Latvian: • plaušu tārpu (Aelurostrongylus abstrusus kāpuru L3/L4 stadija) invāzijas kontrolei;
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av sykdom forårsaket av lungeorm (L3/L4 larver av Aelurostrongylus abstrusus)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Ja dzīvnieks pēc ārstēšanas laiza aplikācijas vietu, ļoti retos gadījumos var parādīties neiroloģiskas pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas), tādas kā ataksija, vispārēji drebuļi, oftalmoloģiskas pazīmes (paplašinātas zīlītes, samazināts zīlītes reflekss, nistagms), izmainīta elpošana, siekalošanās un vemšana.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret slikker påføringsstedet etter behandling, kan det i svært sjeldne tilfeller ses nevrologiske tegn (de fleste forbigående) som ataksi, utbredt skjelving, okulære symptomer (utvidede pupiller, nedsatt pupillrefleks, nystagmus), unormal respirasjon, spyttsekresjon og oppkast.
Latvian: Sirdstārpu slimības un ādas dirofilariozes kontrolei zāles lietot regulāri ar mēneša intervālu moskītu (starpsaimnieki, kas pārnēsā D immitis un D. repens kāpurus) aktivitātes sezonā.
Norwegian Bokmål: For å forebygge mot hjerteormssykdom og kutan dirofilariose, må produktet påføres med regelmessige månedlige intervaller på den tiden av året det forekommer mygg (mellomverten som er bærer av og overfører larvene D. immitis og D. repens).
Latvian: Apstrādei lietot vienu devu, apstrādi atkārtot otrreiz pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose administreres to ganger med 4 ukers mellomrom.
Latvian: minimāli 1
Norwegian Bokmål: 0,4 minimum 10 minimum 1
Latvian: Advocate vidēja auguma suņiem (> 4-10 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til middels store hunder (>4-10 kg)
Latvian: Aktīvās vielas: 250 mg imidakloprīda, 62.5 mg moksidektīna
Norwegian Bokmål: Hver 2,5 ml pipette inneholder: Virkestoffer: 250 mg imidakloprid, 62,5 mg moksidektin
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Latvian: Pēc nejaušas iekšķīgas uzņemšanas vai pārdozēšanas, ļoti retos gadījumos novēro neiroloģiskas pazīmes (vairums no kurām ir pārejošas), tādas kā ataksija, vispārēji drebuļi, oftalmoloģiskas pazīmes (paplašinātas zīlītes, samazināts zīlītes reflekss, nistagms), izmainīta elpošana, siekalošanās un vemšana.
Norwegian Bokmål: Etter uforvarende oralt inntak eller overdosering kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå nevrologiske tegn (de fleste forbigående) som ataksi, utbredt skjelving, okulære symptomer (utvidede pupiller, nedsatt pupillrefleks, nystagmus), unormal respirasjon, spyttsekresjon og oppkast.
Latvian: Zāles tika lietotas seskiem, pieckārtīgi pārsniedzot devu ik pēc 2 nedēļām 4 reizes bez blakusparādībām vai nevēlamām klīniskām pazīmēm.
Norwegian Bokmål: Preparatet ble administrert til ildere med inntil 5 ganger anbefalt dose annenhver uke ved 4 behandlinger, men det ble ikke sett tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.
Latvian: Veterinārās zāles ļoti retos gadījumos var izraisīt aplikācijas vietas sensibilizāciju, kas var izpausties ar pārejošām uzvedības izmaiņām - letarģiju, uzbudinājumu un apetītes trūkumu.
Norwegian Bokmål: Produktet kan i svært sjeldne tilfeller gi en reaksjon på applikasjonsstedet som fører til forbigående adferdsendringer som søvnighet, agitasjon og manglende appetitt.
Latvian: • spirocerkozes (Spirocerca lupi) invāzijas kontrolei;
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av infeksjon forårsaket av Spirocerca lupi,
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vidēja auguma suņiem ar svaru no 4 kg līdz 10 kg.
Norwegian Bokmål: For middels store hunder som veier mellom 4 kg og 10 kg
Latvian: Kartona iepakojums, iepakojuma izmērs: 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 un 42 pipetes.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske, pakningsstørrelse 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21, 42 pipetter
Latvian: Seskiem lietot tikai Advocate maza auguma kaķiem un seskiem
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til små katter og ildere
Latvian: Neendēmiskos apvidos kaķiem nevajadzētu būt sirdstārpu invāzijas riskam, tāpēc tos var apstrādāt bez īpašas piesardzības.
Norwegian Bokmål: I ikke-endemiske områder skulle det ikke være noen risiko for at katter har hjerteorm.
Latvian: Nematožu un āķtārpu (Toxocara cati un Ancylostoma tubaeforme) invāzijas ārstēšanai
Norwegian Bokmål: Spolorm og hakeormbehandling (Toxocara cati og Ancylostoma tubaeforme)
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas lietošanas pieaugušiem suņiem nav novērotas blakusparādības vai nevēlamas klīniskās pazīmes.
Norwegian Bokmål: Inntil 10 ganger anbefalt dose ble tolerert hos voksne hunder uten tegn til bivirkninger eller uønskede kliniske tegn.
Latvian: • plaušu tārpu Aelurostrongylus abstrusus (pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • behandling av lungeormen Aelurostrongylus abstrusus (voksne),
Latvian: Advocate 80 mg + 8 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem
Norwegian Bokmål: Advocate 80 mg + 8 mg påflekkingsvæske, oppløsning til store katter imidakloprid, moksidektin
Latvian: • ādas dirofilariozes (Dirofilaria repens kāpuru L3 stadija) invāzijas kontrolei;
Norwegian Bokmål: • forebyggelse av kutan dirofilariose (L3 larver av Dirofilaria repens),
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā piemērot simptomātisku ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med uforvarende oralt inntak, bør det gis symptomatisk behandling.
Latvian: Advocate liela auguma suņiem (> 10-25 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til store hunder (>10-25 kg)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Advocate ļoti liela auguma suņiem
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Advocate til ekstra store hunder
Latvian: Advocate ļoti liela auguma suņiem (> 25-40 kg)
Norwegian Bokmål: Advocate til ekstra store hunder (>25-40 kg)
Latvian: Kašķa (Sarcoptes scabiei var.
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis)
Latvian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND
Latvian: Ausu kašķa ērcīšu (Otodectes cynotis) invāzijas ārstēšanai
Norwegian Bokmål: Behandling av øremidd (Otodectes cynotis)
Latvian: Acu tārpu Thelazia callipaeda (pieauguši īpatņi) invāzijas ārstēšanai Nepieciešama dzīvnieka vienreizēja apstrāde ar Advocate.
Norwegian Bokmål: Behandling av øyeormen Thelazia callipaeda (voksne) En enkeltdose av produktet administreres.
Latvian: Moxidektīns
Norwegian Bokmål: Demodex
Latvian: (Skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".)
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Latvian: Pēc 2 nedēļām vakuolas nebija pazudušas.
Norwegian Bokmål: Vakuoliseringen var ikke forsvunnet etter to uker.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja Jums tiks veikta nopietna ķirurģiska operācija.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig hvis du skal ha en større operasjon.
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Latvian: Devu biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer) / varighet av behandling (dager)
Latvian: Zāles izšķīst ātri (parasti mazāk nekā 1 minūtes laikā).
Norwegian Bokmål: Legemidlet løser seg opp raskt (vanligvis på under 1 minutt).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Latvian: Ik pēc 24 stundām vismaz 1 dienu, kamēr ir panākta sadzīšana.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Latvian: Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov
Latvian: Vērts atzīmēt, ka ABR nav salīdzināms starp atšķirīgiem faktora koncentrātiem un starp atšķirīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Merk at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Latvian: Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Latvian: Biežums vienam pacientam
Norwegian Bokmål: Hyppighet per pasient
Latvian: • Ievadiet šķīdumu pēc iespējas drīzāk, bet ne vēlāk kā 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: • Administrer så snart som mulig, og ikke lenger enn 3 timer etter rekonstituering.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīduma pH ir 6,7-7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH på 6,7 til 7,3.
Latvian: Kopumā 21 lielas ķirurģiskās procedūras un 5 papildu nelielas ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 21 unikālam pacientam ķirurģiskajā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
Latvian: ADYNOVI specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4000-6500 SV/mg proteīna.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ADYNOVI er ca. 4000-6500 IE/mg protein.
Latvian: Daudzums, kas jāievada, un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII faktora līmenis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre laboratorietester for å forsikre seg om at du har tilstrekkelige faktor VIII-nivåer.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Latvian: Kopumā 518 asiņošanas epizodes tika ārstētas ar ADYNOVI protokolam atbilstošā populācijā.
Norwegian Bokmål: Totalt 518 blødningsepisoder ble behandlet med ADYNOVI i per protokoll-populasjonen.
Latvian: Ja sākas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas), injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske), må injeksjonen stanses umiddelbart.
Latvian: Ievadiet laika posmā līdz 5 minūtēm (ar maksimālo infūzijas ātrumu 10 ml minūtē).
Norwegian Bokmål: Administrer over en periode på opptil 5 minutter (maksimal infusjonshastighet 10 ml per minutt).
Latvian: Pakāpeniskā atveseļošanās bija salīdzināma abām zālēm.
Norwegian Bokmål: Inkrementell recovery var sammenlignbar med begge legemidlene.
Latvian: Tostarp zoba ekstrakcija
Norwegian Bokmål: Inkludert tanntrekking.
Latvian: Ievadiet nākamo injekciju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time.
Latvian: AUC0-Inf [SV·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [SV/dl]
Norwegian Bokmål: AUC0-Inf [IE·t/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IE/dl]
Latvian: Apgrieziet iepakojumu otrādi.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen.
Latvian: Ja slimojat ar sirds slimībām, informējiet par to ārstu, jo pastāv paaugstināts asinsreces (koagulācijas) komplikāciju risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av hjertesykdom, må du fortelle det til legen din, siden det er økt risiko for komplikasjoner med levring av blodet (koagulering).
Latvian: Svarīga piezīme:
Norwegian Bokmål: Viktig merknad:
Latvian: ADYNOVI drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem līdz šim nav pierādīti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADYNOVI hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Neizņemiet ierīci no iepakojuma.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn
Latvian: Nepieciešamās starptautiskās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x VIII faktora vēlamā paaugstināšanās (%) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall internasjonale enheter (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket økning i faktor VIII (%) × 0,5
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās ADYNOVI devu atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas, un no tā, vai to lieto asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner ADYNOVI-dosen avhengig av din tilstand og kroppsvekt, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu un citu audu/orgānu asinsvadu pinumos, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jāiegūst rezultāti atbilstoši apstiprinātajam protokolam.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedføring (PASS): For å undersøke de potensielle effektene av PEG-opphopning i koroid pleksus i hjernen og andre vev/organer skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie etter markedsføring i henhold til en avtalt protokoll.
Latvian: Perioperatīvās procedūras (ķirurģiskā profilakse)
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse)
Latvian: Šī perioda beigās zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī - tās ir jāizlieto vai jālikvidē.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, beidzas vai ir panākta sadzīšana.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag til blødningsepisoden, indikert ved smerte, er over eller tilheling er oppnådd.
Latvian: Vidējais (SD) vecums attiecīgi bija 3,3 (1,55) gadi un 8,1 (1,92) gads.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen (SD) var henholdsvis 3,3 (1,55) og 8,1 (1,92) år.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 1224 stundām 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūta nespēja.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu, kamēr tas netiek prasīts nākamajās darbībās.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket før dette står beskrevet i et senere trinn.
Latvian: Norādījumi injicēšanai
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for injeksjon
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams izdarīt secinājumus par PEG uzkrāšanās iespējamo risku dažādos audos/orgānos attiecībā uz ADYNOVI ilgstošu lietošanu pediatriskajā populācijā.
Norwegian Bokmål: Det var således ikke mulig å konkludere om den potensielle risikoen for PEG-opphopning i ulike vev/organer, noe som er relevant for kronisk bruk av ADYNOVI i den pediatriske populasjonen.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ADYNOVI lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADYNOVI
Latvian: • Neizmantojiet, ja BAXJECT II Hi-Flow ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes hvis BAXJECT II Hi-Flow-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
Latvian: Pilnas analīzes populācijas rezultāti bija līdzīgi protokolam atbilstošās populācijas rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Resultatene for fullanalysepopulasjonen tilsvarte resultatene for per protokoll-populasjonen.
Latvian: ADYNOVI vidējais klīrenss (ņemot vērā ķermeņa masu) bija lielāks, un vidējais pusperiods bija īsāks bērniem līdz 12 gadu vecumam nekā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (basert på kroppsvekt) av ADYNOVI var høyere og gjennomsnittlig halveringstid var lavere hos barn under 12 år enn hos voksne.
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība:
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling:
Latvian: Kas ir ADYNOVI un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva ADYNOVI er og hva det brukes mot
Latvian: Trehalozes dihidrāts Histidīns
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Histidin
Latvian: ADYNOVI drīkst lietot tikai pusaudžiem un pieaugušajiem (no 12 gadiem).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI kan bare brukes hos ungdom og voksne (over 12 år).
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jālieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Dersom anafylaktisk sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Latvian: A-1221 Vienna Austrija
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien Østerrike
Latvian: Šis datums nedrīkst būt vēlāks par datumu, kas sākotnēji norādīts uz ārējā iepakojuma.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride den som opprinnelig er angitt på den ytre kartongen.
Latvian: Neievelciet šļircē gaisu.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII inhibitor.
Latvian: Osmolalitāte ir ≥ 380 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er ≥ 380 m osmol/kg.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Latvian: Retāk (IeĀP)*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)*
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus zālēm ADYNOVI vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz iedzimta VIII faktora deficīta novēršanu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADYNOVI i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu par fibrīnu un izveidojas trombs.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Latvian: ADYNOVI ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI er til intravenøs bruk.
Latvian: Pediatriskā populācija līdz 12 gadu vecumam
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 12 år
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Norwegian Bokmål: USA
Latvian: Ja esat injicējis ADYNOVI vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADYNOVI enn anbefalt, må du kontakte legen din så snart som mulig.
Latvian: NA, Nav piemērojams, jo pakāpenisko atveseļošanos un Cmax bērniem noteica ar atsevišķu FK.
Norwegian Bokmål: NA, ikke relevant, da inkrementell bedring og Cmax hos barn ble bestemt etter individuell PK.
Latvian: Protokolam atbilstošā populācijā, t. i., atbilstīgi protokolā norādītajām devu prasībām, kopumā 101 pacients saņēma zāles divas reizes nedēļā profilakses grupā, bet 17 pacienti tika ārstēti epizodiski ārstēšanas pēc vajadzības grupā.
Norwegian Bokmål: I per protokoll-populasjonen, altså dosert i henhold til de protokollspesifikke dosekravene, ble totalt 101 pasienter behandlet to ganger i uken i profylaksearmen, og 17 pasienter ble behandlet episodisk i behovsarmen.
Latvian: Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Latvian: Perioperatīvā hemostatiskā efektivitāte tika novērtēta kā izcila (asiņošanas zudums mazāks par to, kas paredzēts tāda paša tipa procedūrai, kas veikta pacientam bez hemofilijas, vai līdzvērtīgs tam, un nepieciešamie asins komponenti pārliešanai ir mazāk, nekā paredzēts populācijai bez hemofilijas, vai līdzīgi tam) visās 26 (21 lielās, 5 nelielās) procedūrās.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert til å være utmerket (blodtap mindre enn eller likt som forventet for samme type prosedyre utført på en ikke-hemofil pasient, og nødvendige blodkomponenter for transfusjoner mindre enn eller likt som forventet i en ikke-hemofil populasjon) for alle de 26 (21 større, 5 mindre) prosedyrene.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās VIII faktora inhibitori
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler faktor VIII-inhibitorer
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdanning av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk
Latvian: Deva pusaudžiem arī tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme som for voksne.
Latvian: FK parametri
Norwegian Bokmål: PK-parametere
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADYNOVI Nepārtrauciet lietot ADYNOVI, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADYNOVI Ikke slutt å bruke ADYNOVI uten å rådføre deg med legen din.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke blitt utført med faktor VIII.
Latvian: Kopumā 95,9% no asiņošanas epizodēm tika kontrolēti ar 1-2 infūzijām, bet 85,5% tika kontrolēti tikai ar 1 infūziju.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 95,9 % av blødningsepisodene kontrollert med 1 til 2 infusjoner, og 85,5 % ble kontrollert med bare 1 infusjon.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var attīstīties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på ADYNOVI.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/