FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed: Det er i kliniske forsøg påvist, at Ranexa er effektivt og sikkert til behandling af patienter med kronisk angina pectoris enten som monoterapi, eller når behandling med andre lægemidler mod angina pectoris ikke har været helt optimal.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet: Kliniske studier har vist effekt og sikkerhet for Ranexa i behandling av pasienter med kronisk angina, enten som monoterapi eller hvis nytten av annen behandling mot angina har vært suboptimal.
Danish: Startdosis for voksne er én 375 mg tablet to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Startdosen for voksne er en 375 mg tablett to ganger om dagen.
Danish: Amning: Det vides ikke, om ranolazin udskilles i human brystmælk.
Norwegian Bokmål: Amming: Det er ikke kjent om ranolazin skilles ut i morsmelk.
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge og i forbruget af korttidsvirkende nitroglycerin sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antall anginaanfall pr uke og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin sammenlignet med placebo.
Danish: Ranexa er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ranexa er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i det sammensatte primære endepunkt (tid til første forekomst af iskæmirelateret revaskularisering eller iskæmirelateret indlæggelse uden revaskularisering) i den gruppe, der fik ranolazin (26,2 %), sammenlignet med placebogruppen (28,3 %), hazard ratio 0,95, 95 % CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige forskjeller oppsto i det primære sammensatte endepunktet (tid til første hendelse med iskemidrevet revaskularisering eller iskemidrevet sykehusinnleggelse uten revaskularisering) i gruppen som fikk ranolazin (26,2 %) sammenliknet med placebogruppen (28,3 %), hasardratio 0,95, 95 % KI 0,82-1,10 p= 0,48.
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge (p = 0,028) og i forbruget af hurtigvirkende nitroglycerin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antallet anginaanfall i uke (p = 0,028) og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin (p = 0,014) sammenlignet med placebo.
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en undersøgelse af nyrefunktionens indvirkning på ranolazins farmakokinetik, var ranolazins AUC gennemsnitligt 1,7 til 2 gange højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: I en studie for å vurdere påvirkningen av nyrefunksjon på farmakokinetikken til ranolazin, var AUC for ranolazin i gjennomsnitt 1,7 til 2 ganger høyere hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Nedsat leverfunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 500 mg [14C]-ranolazin til raske forsøgspersoner blev 73 % af radioaktiviteten udskilt i urin og 25 % i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkelt dose på 500 mg med [14C]-ranolazin til friske forsøkspersoner ble 73 % av radioaktiviteten gjenvunnet i urinen og 25 % i feces.
Danish: Nedsat leverfunktion: Ranolazins farmakokinetik er blevet evalueret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken til ranolazin er vurdert i pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International O. L. S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O.L. S.A.
Danish: Sådan skal du tage Ranexa 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ranexa 4.
Danish: 823 patienter (heraf 23 % kvinder) blev randomiseret til 12 ugers behandling med Ranexa 750 mg to gange dagligt, 1.000 mg to gange dagligt eller placebo.
Norwegian Bokmål: Åtte hundre og tjuetre pasienter (23 % kvinner) ble randomisert til 12 ukers behandling med Ranexa 750 mg to ganger daglig, 1000 mg to ganger daglig eller placebo.
Danish: De tilgængelige data tyder på, at ranolazin er en mild CYP2D6-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at ranolazin er en lett hemmer av CYP2D6.
Danish: Ranexas udseende og pakningsstørrelse Ranexa depottabletter er ovale.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ranexa ser ut og innholdet i pakningen Ranexa depottabletter er ovale tabletter.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg med raske frivillige forsøgspersoner var steady state Cmax i gennemsnit ca. 1.770 ng/ml (SD 1.040), og steady state AUC0-12 var i gennemsnit 13.700 ng x timer/ml (SD 8.290) efter en dosis på 500 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie på friske frivillige var steady-state Cmax i gjennomsnitt cirka 1770 (SD 1040) ng/ml, mens steady-state AUC0-12 i gjennomsnitt var 13 700 (SD 8 290) ng x t/ml etter en dose på 500 mg to ganger daglig.
Danish: Risikoen for øget eksponering, der medfører bivirkninger i disse undergrupper, er højere hos patienter med manglende CYP2D6-aktivitet (de såkaldte poor metabolisers, PM) end hos patienter med kapacitet til at metabolisere CYP2D6 (de såkaldte extensive metabolisers, EM) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risiko for økt eksponering som fører til bivirkninger i slike forskjellige undergrupper av pasienter vil være høyere blant pasienter som mangler CYP2D6-aktivitet (langsomme omsettere, "poor metabolisers", PM) enn blant pasienter med evne til CYP2D6-metabolisme (raske omsettere, "extensive metabolisers", EM) (se pkt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) efter oral administration af Ranexa ses som regel efter 2 til 6 timer.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av Ranexa, kan maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) typisk observeres etter 2 til 6 timer.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig administration af CYP2B6-substrater, f.eks. bupropion, efavirenz og cyclophosphamid.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Danish: • Samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Danish: Natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Natrium: dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Dette anbefales ligeledes for andre CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, sirolimus, everolimus).
Norwegian Bokmål: Dette er også anbefalt for andre CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. cyklosporin, sirolimus, everolimus).
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever almindelige bivirkninger såsom svimmelhed, kvalme eller opkastning.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen hvis du merker vanlige bivirkninger som svimmelhet, eller kvalme eller oppkast.
Danish: I det afgørende CARISA-forsøg blev Ranexa givet sammen med atenolol 50 mg én gang dagligt, amlodipin 5 mg én gang dagligt eller diltiazem 180 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: I den pivotale CARISA-studien ble Ranexa gitt i tillegg til behandling med atenolol 50 mg en gang daglig, amlodipin 5 mg en gang daglig eller diltiazem 180 mg en gang daglig.
Danish: 375 mg tablet: makrogol, polysorbat 80, Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132) 500 mg tablet: makrogoltalcum, polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172)
Norwegian Bokmål: 375 mg tablett: makrogol, polysorbat 80, Blått #2/Indigokarmin aluminiumslakk (E132) 500 mg tablett: makrogol, talkum, polyvinylalkohol-del hydrolysert, jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172)
Danish: Ranexa er indiceret som supplement til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
Norwegian Bokmål: Ranexa er indisert hos voksne som tilleggsterapi ved symptomatisk behandling av pasienter med stabil angina pectoris, som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller som ikke tåler førstelinje-behandling mot angina (som for eksempel betablokkere og/eller kalsiumantagonister).
Danish: Patienter med lav kropsvægt: Bivirkningsincidensen var højere hos patienter med en lav kropsvægt (≤ 60 kg).
Norwegian Bokmål: Lav vekt: Forekomsten av bivirkninger var høyere blant pasienter med lav vekt ( 60 kg).
Danish: Ældre: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosetitrering hos eldre bør gjennomføres med varsomhet (se pkt.
Danish: Lægen vil måske ændre dosis af dette lægemiddel, så længe du tager Ranexa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte å forandre doseringen av dette legemidlet når du tar Ranexa.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min) skønnedes det, at ranolazineksponeringen steg 1,3-1,8 gange.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min), ble det estimert en økning på 1,3 til 1,8 ganger i eksponering for ranolazin.
Danish: Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Norwegian Bokmål: Derfor bør digoksinnivået overvåkes etter at Ranexabehandling innsettes eller avsluttes.
Danish: Spørg din læge til råds, før du kører bil eller motorcykel, cykler eller arbejder med værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Samtidig administration af antiarytmika af klasse Ia, f.eks. quinidin, eller klasse III, f.eks. dofetilid og sotalol, amiodaron dog undtaget.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin), eller klasse III (f.eks. dofetilid, sotalol) unntatt amiodaron.
Danish: CYP3A4hæmmere øger plasmakoncentrationen af ranolazin.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 øker plasmakonsentrasjonen av ranolazin.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Ranexa: - hvis du har lette til moderate nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ranexa: - hvis du har lette eller moderate nyreproblemer.
Danish: Ranexa havde en større virkning end placebo med hensyn til at forlænge arbejdsvarighed ved dalværdi efter 12 uger ved begge undersøgte doser, når stoffet blev anvendt som tillægsbehandling.
Norwegian Bokmål: Ranexa ble vist å ha større effekt enn placebo når det gjaldt å forlenge treningstid ved trough over 12 uker ved begge undersøkte dosenivåer når det ble brukt som tilleggsbehandling.
Danish: • Patienter med moderat til svært hjertesvigt, dvs. NYHA-klasse III-IV (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. depottablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver depottablett, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Norwegian Bokmål: Blått #2/Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Danish: Sjælden: hyponatriæmi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: hyponatremi.
Danish: Forbedringen i arbejdsvarighed var statistisk signifikant sammenlignet med placebo ved alle tre doser ranolazin fra 24 sekunder ved 500 mg administreret to gange dagligt til 46 sekunder ved 1.500 mg administreret to gange dagligt, og der blev dermed påvist et dosisrelateret respons.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i treningstiden var statistisk signifikante sammenlignet med placebo for alle tre doser av ranolazin fra 24 sekunder ved 500 mg to ganger daglig til 46 sekunder ved 1500 mg to ganger daglig, og viser en doserelatert respons.
Danish: Ranexa kan medføre svimmelhed, sløret syn, diplopi, konfusion, koordinationsforstyrrelser og hallucinationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ranexa kan forårsake svimmelhet, uklart syn, diplopi, forvirringstilstand, koordinasjonsforstyrrelser og hallusinasjoner (se pkt.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: smerter i ekstremiteterne, muskelkramper, ledhævelse, muskelsvaghed.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: smerte i ekstremiteter, muskelkrampe, hovne ledd, muskelsvakhet.
Danish: Fordelingen af lægemidler, der transporteres af P-glykoprotein, til væv kan øges.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjon av legemidler som transporteres av P-gp vil kunne øke.
Danish: Unormale laboratorieværdier for levertal
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier for leverfunksjon Akutt nyresvikt
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av potente CYP3A4-hemmere er kontraindisert (se pkt.
Danish: Ranexa var signifikant bedre end placebo til at forlænge arbejdsvarigheden, tid til angina-anfald og tid til 1 mmST-segment-depression ved alle undersøgte doser med et observeret dosis-respons-forhold.
Norwegian Bokmål: Ranexa var signifikant overlegen i forhold til placebo når det gjaldt å forlenge treningstiden, tid til angina, samt tid til 1 mm depresjon av ST-segmentet ved alle undersøkte doser, med et observert doserespons forhold.
Danish: Øjne Ikke almindelig: sløret syn, synsforstyrrelse, diplopi.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige: uklart syn, synsforstyrrelser, diplopi.
Danish: Ungernes postnatale mortalitet blev ikke registreret, når eksponeringen for diegivende mødre var 1,3 gange højere end forventet hos mennesker, hvorimod der ved en 3 gange så stor eksponering blev registreret postnatal mortalitet samtidigt med bevis på udskillelse af ranolazin i mælken hos rotter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert dødelighet etter fødsel blant rotteunger når diegivende hunnrotter ble eksponert for nivåer som var 1,3 ganger høyere enn forventet hos mennesker, mens det ble registrert dødelighet etter fødsel når hunnrotter ble eksponert for nivåer som var 3 ganger høyere, samtidig som man påviste at ranolazin ble skilt ut i melken fra diegivende hunnrotter.
Danish: Kraftløshed og svaghed
Norwegian Bokmål: Følelse av svakhet
Danish: Voksne: Den anbefalede startdosis Ranexa er 375 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Voksne: Anbefalt startdose med Ranexa er 375 mg to ganger daglig.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: erektil dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Sjeldne: erektil dysfunksjon.
Danish: Hos rotter blev der ikke bemærket nogen effekt hos fostre, når mødrene blev eksponeret for dobbelt så store niveauer (AUC) som forventet for mennesker, hvorimod der blev observeret lavere føtal vægt og nedsat ossificering, hvis mødrenes eksponering var 7,5 gange så stor som den, der blev opnået hos mennesker.
Norwegian Bokmål: I rotter observerte man ingen effekt på rotteembryoer når de drektige hunnene ble eksponert for nivåer som var 2 ganger større (AUC) enn forventet hos mennesker, mens nedsatt føtal vekt og redusert bendannelse ble registrert når drektige hunner ble eksponert for doser som var 7,5 ganger høyere enn det som ble registrert hos mennesker.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ranexa
Danish: - visse former for medicin, der hindrer afstødning af et transplanteret organ (f.eks. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus), da lægen måske vil ændre dosis af dette middel, så længe du tager Ranexa.
Norwegian Bokmål: - visse legemidler som forebygger avstøtning av transplantert organ (f.eks. takrolimus, cyklosporin, sirolimus, everolimus) fordi legen din kan beslutte å forandre doseringen av dette legemidlet når du tar Ranexa.
Danish: Den højeste dosis Ranexa er 750 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen med Ranexa er 750 mg to ganger om dagen.
Danish: Fald i eller tab af bevidsthed
Norwegian Bokmål: Nedsatt bevissthet eller bevisstløshet
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Dosisjustering af følsomme CYP3A4-substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin) og CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus) kan være nødvendig, eftersom Ranexa kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av sensitive CYP3A4 substrater (f.eks. simvastatin, lovastatin) og CYP3A4 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciclosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) kan være nødvendig, da RANEXA kan øke plasmakonsentrasjonen av disse legemidlene.
Danish: Et stort antal metabolitter er blevet identificeret i humant plasma (47 metabolitter),
Norwegian Bokmål: Et større antall metabolitter er identifisert i human plasma (47 metabolitter), urin
Danish: Ældre kan imidlertid have en øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Likevel kan eldre pasienter ha forsterket eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt med lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hæmodynamisk virkning: Der blev i kontrollerede forsøg observeret minimale fald i den gennemsnitlige hjertefrekvens (< 2 slag pr. minut) og det gennemsnitlige systoliske blodtryk (< 3 mm Hg) hos patienter, der blev behandlet med ranolazin enten alene eller i kombination med andre antianginøse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske effekter: Det ble observert minimale fall i gjennomsnittlig hjertefrekvens (< 2 slag i minuttet) og gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (< 3 mm Hg) hos pasienter som ble behandlet med ranolazin enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler mot angina i kontrollerte kliniske studier.
Danish: • Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Danish: Ranolazinclearance er dosisafhængig og falder med stigende doser.
Norwegian Bokmål: Clearance av ranolazin er doseavhengig, og synker med økende dose.
Danish: • synkebesvær
Norwegian Bokmål: • Svelgevanskeligheter
Danish: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg to gange dagligt øgede Cmax og AUC for atorvastatin 80 mg en gang dagligt med henholdsvis faktor 1,4 og 1,3 og ændrede Cmax og AUC for atorvastatins metabolitter med mindre end 35 %.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg to ganger daglig økte Cmax og AUC for atorvastatin 80 mg én gang daglig henholdsvis ca. 1,4 og 1,3 ganger og endret Cmax og AUC for atorvastatins metabolitter mindre enn 35 %.
Danish: CYP3A4- eller P-glykoproteinhæmmere: Ranolazin er et substrat for cytokrom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- eller P-gp-hemmere: Ranolazin er substrat for cytokrom CYP3A4.
Danish: 565 patienter blev randomiseret til behandling med en startdosis Ranexa 500 mg to gange dagligt eller placebo i 1 uge efterfulgt af 6 uger med Ranexa 1.000 mg to gange dagligt eller placebo i tillæg til samtidig behandling med amlodipin 10 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Fem hundre og sekstifem pasienter ble randomisert til en startdose Ranexa på 500 mg to ganger daglig eller placebo i en uke, etterfulgt av 6 uker med Ranexabehandling 1000 mg to ganger daglig eller placebo, i tillegg til samtidig behandling med amlodipin 10 mg en gang daglig.
Danish: Ranexa 750 mg to gange dagligt øgede plasmakoncentrationen af metoprolol med faktor 1,8.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg to ganger daglig økte plasmakonsentrasjonen av metoprolol med en faktor på 1,8.
Danish: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Danish: Sjælden: amnesi, nedsat bevidsthedsniveau, bevidsthedstab, koordinationsforstyrrelser, gangforstyrrelser, parosmi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: amnesi, nedsatt bevissthet, bevisstløshet, koordinasjonsforstyrrelser, endret ganglag, parosmi.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Danish: Der blev i dette studie indberettet flere tilfælde af kronisk hjerteinsufficiens i den gruppe, der fik ranolazin (2,2 % dvs. 1,0 % for placebo).
Norwegian Bokmål: I denne studie ble det rapportert høyere hyppighet av hjertesvikt i gruppen som fikk ranolazin (2,2 % mot 1,0 % i gruppen som fikk placebo).
Danish: urin (> 100 metabolitter) og fæces (25 metabolitter).
Norwegian Bokmål: (> 100 metabolitter) og feces (25 metabolitter).
Danish: • Samtidig administration af P-glykoproteinhæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av P-gp-hemmere (se pkt.
Danish: Steady state-AUC steg 2,5-3 gange, da dosis blev øget fra 500 mg til 1.000 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Det var en økning på 2,5 til 3 ganger i steady-state AUC da dosen ble økt fra 500 mg til 1000 mg to ganger daglig.
Danish: Ranolazin er en moderat til potent P-glykoproteinhæmmer og en mild CYP3A4-hæmmer, og stoffet kan øge plasmakoncentrationen af P-glykoprotein eller CYP3A4-substrater.
Norwegian Bokmål: Ranolazin er en moderat til potent hemmer av P-gp og en lett hemmer av CYP3A4, og kan øke plasmakonsentrasjonen av P-gp eller CYP3A4-substrater.
Danish: Diltiazem (180 til 360 mg én gang dagligt), der er en moderat potent CYP3A4-hæmmer, fremkalder dosisafhængige stigninger i de gennemsnitlige steady state-koncentrationer af ranolazin på 1,5 til 2,4 gange.
Norwegian Bokmål: Diltiazem (180 til 360 mg en gang om dagen), en moderate potent CYP3A4-hemmer, forårsaker doseavhengige økning av gjennomsnittlig steady-state konsentrasjon av ranolazin med 1,5- til 2,4 ganger.
Danish: Rabdomyolyse er sat i forbindelse med høje simvastatindoser, og efter markedsføring af Ranexa er der observeret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik Ranexa og simvastatin.
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse har vært assosiert med høye doser av simvastatin og tilfeller av rhabdomyolyse har vært observert etter markedsføring hos pasienter som fikk Ranexa og simvastatin.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, før du tager Ranexa, hvis du tager: - visse former for medicin, der bruges til behandling af bakterielle infektioner (erythromycin) eller svampeinfektioner (fluconazol), medicin, der skal forebygge afstødning af et transplanteret organ (ciclosporin), eller hvis du tager visse hjertetabletter såsom diltiazem eller verapamil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen eller apoteket før du bruker Ranexa dersom du bruker: - visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjon (erytromycin) eller soppinfeksjon (flukonazol), et legemiddel som skal forhindre avstøting av et transplantert organ (ciklosporin) eller hvis du tar hjertetabletter som for eksempel diltiazem eller verapamil.
Danish: Sjælden: angioødem, allergisk dermatitis, urticaria, koldsved, udslæt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne:angioødem, allergisk dermatitt, urtikaria, kaldsvette, utslett.