FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.
Slovak: Môžete, ak to uprednostňujete, použiť aj oblasť brucha, ale uistite sa, že vyberiete miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno přípravkem Enbrel.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
Slovak: Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
Czech: • Ohýbáním většího konce nahoru a dolů ulomte pojistku (viz obrázek 13)
Slovak: Ohýbaním širšieho konca hore a dole odlomte poistku (pozri Obrázok 13).
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Slovak: Závažné infekcie vyvolávajúce horúčku postihnú menej ako 1 zo 100 pacientov liečených Enbrelom.
Czech: • Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov
Czech: Bezpečnostní štít jehly zmizí uvnitř pera
Slovak: Ochranný štít ihly sa stratí vo vnútri pera
Czech: Inspekční okénko pera, které je nyní celé fialové, potvrzuje, že dávka byla podána správně (viz obrázek 8).
Slovak: Kontrolné okienko pera by teraz malo byť úplne purpurové, čo potvrdzuje, že dávka bola podaná správne (pozri obrázok 8).
Czech: U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Slovak: Pacienti s ťažkou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer.
Czech: Během čekání, než roztok v peru dosáhne pokojové teploty, si přečtěte Krok 2 (dole) a zvolte místo injekce.
Slovak: Počas čakania na to, aby roztok v pere dosiahol izbovú teplotu, si prečítajte Krok 2 (nižšie) a vyberte miesto vpichu injekcie.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali presiahnuť 6 hodín pri teplote do 25 °C, pokiaľ sa zriedenie vykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu (obidve strany) predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity.
Slovak: Po uplynutí mesiaca a roku uvedených na obale sa nesmú použiť.
Czech: NESPRÁVNĚ
Slovak: NESPRÁVNE
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Enbrel, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Slovak: Ak ste dostávali Enbrel počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Enbrel a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Slovak: Pacienti so signifikantnou expozíciou vírusu varicella majú dočasne prerušiť liečbu Enbrelom a má sa u nich zvážiť profylaktická liečba imunoglobulínom Varicella-Zoster.
Czech: • Po odlomení pojistky odstraňte krátký široký konec plastového obalu.
Slovak: Po odlomení poistky odstráňte krátky široký koniec plastového obalu.
Czech: • Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov
Czech: Likvidace zbylého odpadu
Slovak: Likvidácia odpadového materiálu
Czech: Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je přípravek Enbrel považován za negenotoxický.
Slovak: Na základe série in vitro a in vivo štúdií nie je Enbrel považovaný za genotoxický.
Czech: Na základě současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie či jiných hematopoetických nebo solidních malignit.
Slovak: Na základe súčasných vedomostí nemôžeme u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómu, leukémie alebo iných hematopoetických alebo solídnych malignít.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Slovak: U dvoch pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou sa rozvinula varicella a príznaky a symptómy aseptickej menigitídy, ktoré odzneli bez následkov.
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
Slovak: (alebo, ak nepočujete druhý „klik", tak po 10 sekundách), vaša injekcia bude ukončená (pozri obrázok 6).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (mesiac/rok) na pere.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s příslušnými národními regulačními orgány ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh na schválení finálního vzdělávacího materiálu, který zahrnuje informace poskytované všem lékařům a poskytovatelům zdravotní péče, u nichž se očekává předepisování léčivého přípravku, o správném a bezpečném použití předplněného pera a Pohotovostní kartu určenou pacientům užívajícím přípravek Enbrel.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušnou národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte finálny edukačný materiál distribuovaný všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa očakáva predpisovanie lieku, ktorý zahŕňa informácie o správnom a bezpečnom použití naplneného pera a Bezpečnostnú kartu určenú pacientom užívajúcim Enbrel.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Slovak: Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
Czech: Vyžeňte vzduchové bubliny pomalým stlačením pístu, až je veškerý vzduch odstraněn (viz obrázek 16).
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny pomalým stláčaním piestu, až kým nie je všetok vzduch odstránený (pozri Obrázok 16).
Czech: ATC kód: L04AB01
Slovak: (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl Enbrel podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Slovak: V dlhotrvajúcich (až do 34 mesiacov) otvorených štúdiách, v ktorých sa Enbrel podával bez prerušenia sa klinické odpovede zachovali a bezpečnosť bola porovnateľná s bezpečnosťou pri krátkotrvajúcich štúdiách.
Czech: Pro děti se do injekční stříkačky nasaje pouze část roztoku podle doporučení lékaře.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahne iba časť roztoku podľa pokynov detského lekára.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Enbrelom.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se etanerceptu (s výjimkou biosimilárních přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících etanercept (s výjimkou biosimilárních přípravků) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) etanercept (okrem biologicky podobných liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Slovak: Na základe preskúmania literatúry a spontánnych hlásení prezentovaných v tomto hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku za obdobie od 3. februára 2018 do 2. februára 2019, ako aj kumulatívnych dát od začiatku používania v Európe sa podľa PRAC nedá vylúčiť príčinná súvislosť medzi nešpecifickým zápalovým ochorením čriev a etanerceptom a preto odporúča, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich etanercept ako účinnú látku aktualizovali nasledovne: aktualizácia časti 4.8 v Súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním nešpecifického zápalového ochorenia čriev s frekvenciou menej časté.
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnej vaskulitídy), multiformný erytém, lichenoidné reakcie
Czech: Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:
Czech: Přípravek Enbrel se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
Slovak: Enbrel sa môže používať spolu s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Enbrel mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
Slovak: Pacienti liečení Enbrelom majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Slovak: V štúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) s aktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Slovak: Celkovo boli infekcie hlásené častejšie u pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so samotným metotrexátom (3,8 vs. 2 %) a infekcie súvisiace s použitím etanerceptu mali závažnejší charakter.
Czech: • Balení s dávkou má obsahovat níže vyjmenované části (jestliže je nemá, nepoužijte ho a poraďte se s lékárníkem).
Slovak: Balenie s dávkou by malo obsahovať nižšie uvedené zložky (ak nie, nepoužite ho a konzultujte s lekárnikom).
Czech: V místě vpichu může dojít ke slabému krvácení.
Slovak: V mieste vpichu môžete pozorovať slabé krvácanie.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku Enbrel (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu Enbrelu (10 mg, 25 mg alebo 50 mg).
Czech: Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Slovak: Po prerušení liečby Enbrelom sa príznaky artritídy spravidla vrátili do jedného mesiaca.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Slovak: Liečba Enbrelom má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Slovak: Liečba Enbrelom viedla k zlepšeniu fyzickej funkcie v priebehu dvojito zaslepenej fázy a toto zlepšenie sa udržalo počas dlhodobej expozície až do 2 rokov.
Czech: Klinický význam toho není známý.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Czech: Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
Czech: • Ponechejte injekční stříkačku na místě.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku na mieste.
Czech: Současná léčba se sulfasalazinem
Slovak: Súčasná liečba so sulfasalazínom
Czech: Co přípravek Enbrel obsahuje
Slovak: Čo Enbrel obsahuje
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba přípravkem Enbrel k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Enbrelom k štatisticky významnému zlepšeniu v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku Enbrel.
Slovak: Nie je známe antidotum proti Enbrelu.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie přípravkem Enbrel u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
Slovak: Našli sa určité dôkazy podporujúce prospešnosť opakovanej liečby Enbrelom u pacientov, ktorí iniciálne odpovedajú na liečbu.
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Slovak: Vaskulitída (vrátane vaskulitídy s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilom)
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
Slovak: Podávanie živých vakcín dojčatám 16 týždňov po tom, ako matka dostala poslednú dávku Enbrelu, sa vo všeobecnosti neodporúča.
Czech: K podání přípravku Enbrel budete potřebovat také 1 ml vody na injekci a injekční stříkačku.
Slovak: Na podanie Enbrelu budete tiež potrebovať 1 ml vody na injekciu a injekčnú striekačku.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Slovak: Liečba Enbrelom sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Slovak: Jeden pacient s reumatoidnou artritídou si omylom podával 62 mg Enbrelu subkutánne dvakrát týždenne počas 3 týždňov bez výskytu nežiaducich účinkov.
Czech: Ženy užívající přípravek Enbrel nesmějí kojit, protože přípravek Enbrel přechází do mateřského mléka.
Slovak: Ženy používajúce Enbrel nemajú dojčiť, pretože Enbrel sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku ako ceruzku.
Czech: Pokud podává injekci někdo druhý Vám, může použít také vnější oblast horní části paže.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže byť tiež použitá zadná horná časť ramena.
Czech: ASAS 20 2 týdny 3 měsíce 6 měsíců ASAS 50 2 týdny 3 měsíce 6 měsíců
Slovak: ASAS 20 Týždne 2 Týždne 3 Mesiace 6
Czech: Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny.
Slovak: Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku Enbrel úplně.
Slovak: Ak nie je kontrolné okienko úplne purpurové, kontaktujte vašu zdravotnú sestru alebo lekárnika pre radu, pretože je možné, že pero nepodalo injekciu roztoku Enbrelu úplne.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Slovak: Primárnym dôkazom účinnosti (ASAS 40) bolo 40 % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
Czech: 1 ml vody na injekci
Slovak: 1 ml vody na injekcie
Czech: Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)
Slovak: Solídne a hematopoetické malignity (okrem nádorov kože)
Czech: Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s podávaním Enbrelu boli hlásené často.
Czech: Enbrel se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Slovak: Enbrel sa neodporúča na liečbu Wegenerovej granulomatózy.
Czech: SPRÁVNĚ
Slovak: SPRÁVNE
Czech: • Instruktážní materiály pro pacienty
Slovak: Materiál s pokynmi pre pacientov
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Slovak: Enbrel nespôsobil úmrtnosť alebo nápadné známky toxicity u myší a potkanov po podaní jednotlivej dávky 2000 mg/kg subkutánne alebo po jednorazovej intravenóznej dávke 1000 mg/kg.
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené přípravkem Enbrel signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Slovak: V skupine liečenej Enbrelom bola rádiografická progresia po 12 mesiacoch signifikantne nižšia ako v skupine liečenej metotrexátom, pričom kombinácia bola v spomaľovaní rádiografickej progresie významne lepšia ako obe monoterapie (pozri obrázok nižšie).
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri používaní Enbrelu u pacientov, ktorí majú stredne ťažkú až ťažkú alkoholová hepatitídu.
Czech: Fialový bezpečnostní štít jehly
Slovak: Purpurový ochranný štít ihly
Czech: To se provede držením límce bílé krytky jednou rukou a pevným uchopením konce bílé krytky druhou rukou a jejím střídavým ohýbáním dolů a nahoru až do jejího odlomení (viz obrázek 6).
Slovak: Urobte to držaním prstenca bieleho krytu jednou rukou a pevným uchopením konca bieleho krytu druhou rukou a ich striedavým ohýbaním dole a hore až do jeho odlomenia (pozri Obrázok 6).
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Slovak: Pred začatím liečby Enbrelom sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu a inaktívnu (latentnú) tuberkulózu.
Czech: Terapie přípravkem Enbrel může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Slovak: Liečba Enbrelom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku Enbrel ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Slovak: Roztok Enbrelu sa odporúča použiť okamžite po zriedení (maximálne do 6 hodín).
Czech: Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií:
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v zozname podľa ich frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa nežiaduca reakcia očakáva
Czech: • Jednou rukou držte lahvičku pevně na pracovní ploše.
Slovak: Jednou rukou držte liekovku pevne na pracovnej ploche.
Czech: Bílý kryt jehly
Slovak: Biely uzáver ihly
Czech: Podávejte injekci pomalu pod úhlem 45 až 90 k povrchu kůže.
Slovak: Injekciu podajte pomaly pod uhlom 45° až 90° ku koži.
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
Slovak: Pancytopénia a aplastická anémia
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
Slovak: Pre dospelých pacientov vytiahnite celý objem.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama zátky.
Slovak: Po očistení sa zátky nedotýkajte rukami.
Czech: Pokud doba použitelnosti vypršela, pero nepoužívejte a obraťte se na svého lékárníka pro pomoc.
Slovak: Ak je tento dátum prekročený, pero nepoužívajte a kontaktujte lekárnika kvôli pomoci.
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anemie.
Slovak: Tie zahŕňajú zriedkavé hlásenia pancytopénie a veľmi zriedkavé hlásenia aplastickej anémie.
Czech: Před použitím přípravku Enbrel se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enbrel, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Enbrel.
Slovak: Pretože sa imunoglobulíny, tak ako mnohé lieky, môžu vylučovať do materského mlieka, musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Enbrelom počas dojčenia, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Czech: Pro každou injekci si vyberte vždy jiné místo.
Slovak: Pre každú novú injekciu má byť použité iné miesto.
Czech: 2 týdny
Slovak: Týždne 2
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Enbrel se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Slovak: Wegenerova granulomatóza: Enbrel sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia.
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
Slovak: Krok 2: Výber miesta vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
Czech: Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.
Slovak: Opatrne odstráňte akýkoľvek roztok Enbrelu, ktorý nebol použitý do 6 hodín od jeho prípravy.
Czech: Účinek přípravku Enbrel na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Slovak: Účinok Enbrelu na rádiografickú progresiu bol zachovaný u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe počas druhého roka.
Czech: TSS Erosions JSN
Slovak: TSS Erozívne skôre JSN
Czech: Dospělá populace
Slovak: Dospelá populácia
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Enbrel.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie, aby sa zabránili otehotneniu počas liečby Enbrelom a počas 3 týždňov po ukončení liečby.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rozpuštěný přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rozpustený liek použiť okamžite.
Czech: Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným během těhotenství přípravkem Enbrel.
Slovak: Etanercept prechádza cez placentu a zistil sa v sére dojčiat, ktoré sa narodili pacientkam liečeným Enbrelom počas tehotenstva.
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
Slovak: Percento osôb, u ktorých sa vytvorili protilátky na etanercept v dlhodobých štúdiách (až do 3,5 roka), časom vzrastalo podľa očakávania.
Czech: Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Vždy uchovávajte pero mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Slovak: Predklinické údaje o peri- a postnatálnej toxicite etanerceptu a účinkoch na plodnosť a celkovú reprodukčnú schopnosť nie sú dostupné.
Czech: Přidávání vody na injekci e.
Slovak: Pridanie vody na injekcie e.
Czech: Fialový bezpečnostní štít se vytáhne, aby zakryl jehlu
Slovak: Purpurový ochranný štít ihly vystúpi, aby zakryl ihlu
Czech: Údaje z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Slovak: Údaje z jednej z týchto štúdií, hoci nepresvedčivé, naznačujú u pacientov liečených Enbrelom možnú tendenciu k zhoršovaniu KZS.
Czech: Inspekční okénko se zbarví fialově
Slovak: Kontrolné okienko sa zafarbí na purpurovo
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být Enbrel vysazen.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Enbrel sa má vysadiť.