FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 Haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen 60:llä myöhemmällä iällä ilmenevää tautia sairastavalla potilaalla lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: 2 Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő 60, késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő betegnél megfigyelt reakciók.
Finnish: Potilaita on valvottava systeemisten immuunivälitteisten ihoreaktioiden ja muiden elimien reaktioiden oireiden varalta alglukosidaasi alfan annon aikana.
Hungarian: Alfa-alglükozidáz adásakor figyelni kell, nem jelentkeznek-e a beteg bőrét és egyéb szerveit érintő szisztémás immunmediált reakciók okozta panaszok és tünetek.
Finnish: Verisuonisto hyvin yleinen Punoitus yleinen
Hungarian: Gyakori klendezés Hányinger
Finnish: Kehon lämpötilan nousu
Hungarian: Forróságérzés Láz
Finnish: Siihen osallistui 21 potilasta, joilla oli Pompen taudin infantiilinen muoto (hoidon alkaessa heidän ikänsä oli 6 kk3,5 vuotta).
Hungarian: Az alfa-glükozidáz farmakokinetikáját egy másik vizsgálat keretében is értékelték 21 betegen, akiknél csecsemőkorban alakult ki a Pompe-kór (a kezelés megkezdésekor életkoruk 6 hónap és 3,5 év között volt).
Finnish: Tutkimus kesti 18 kuukautta.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb 18 hónapig tartott.
Finnish: Näiden vasta-aineiden vaikutusta Myozymen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei ole vielä selvitetty.
Hungarian: Az antitesteknek a Myozyme biztonságosságára és hatékonyságára gyakorolt hatása még nem teljesen ismert.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 2006 Genzyme Europe B.V.
Hungarian: 2006. március 29-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V részére a Myozyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Myozymevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myozyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tulokset vahvistuivat toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneiden lasten ikä vaihteli 6 kuukaudesta kolmeen ja puoleen vuoteen.
Hungarian: Az eredményeket megerősítette a másik vizsgálat, amelyben hat hónap és három és fél év közötti gyermekek vettek részt.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli eloonjääneiden potilaiden määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet avukseen hengityslaitetta.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélők és azon betegek száma volt, akiknek nem volt szüksége lélegeztetésre.
Finnish: Lapsena puhjennutta Pompen taudin muotoa sairastaneista tehdyssä tutkimuksessa Myozymesta havaitut yleisimmät sivuvaikutukset olivat (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), lehahdusoireet (punoitus), yskä, takypnea (tiheä hengitys), oksentelu, nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), ihottuma, pyreksia (kuume) ja alentunut happikyllästeisyys (veren alhainen happipitoisuus).
Hungarian: A csecsemőkorban kialakuló Pompe-betegségben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatok során a Myozyme alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-nél) jelentkező mellékhatások a tachikardia (gyors szívverés), arcpír, köhögés, tachypnoea (gyors légzés), hányás, urtikária (csalánkiütés), kiütés, láz, valamint csökkent oxigén szaturáció (alacsony oxigénszint a vérben) voltak.
Finnish: Vastaavasti historiallisen vertailuryhmän 42 potilaasta vain yksi oli elossa 18 kuukauden iässä.
Hungarian: Ezzel szemben, a hisztorikus összehasonlító csoportban 42-ből csupán 1 beteg élte meg a 18 hónapos kort.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Myozymestä antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Myozyme-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Myozyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myozyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Korvaava entsyymi auttaa glykogeenin pilkkomisessa ja ehkäisee sen kerääntymistä epänormaalisti soluissa.
Hungarian: A helyettesítő enzim segíti a glikogén lebontását és megakadályozza annak abnormális felszaporodását a sejtekben.
Finnish: Myozymea saaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita keho tuottaa reagoidessaan Myozymeen).
Hungarian: A Myozyme-mel kezelt betegeknél antitestek (a Myozyme-re válaszként képződő fehérjék) termelődhetnek.
Finnish: Potilaita verrattiin Pompen tautia sairastavien vauvojen ja pienten lasten historialliseen vertailuryhmään, johon kuuluvat lapset eivät olleet saaneet hoitoa eivätkä osallistuneet tutkimuksiin.
Hungarian: A betegeket olyan, Pompe-betegségben szenvedő csecsemők és kisgyermekek „hisztorikus összehasonlító csoportjával" hasonlították össze, akiket korábban nem kezeltek, és akik a vizsgálatokban nem vettek részt.
Finnish: Lähes kaikki Myozymen sivuvaikutukset ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen ja olivat lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A Myozyme csaknem valamennyi mellékhatása enyhe vagy mérsékelten súlyos volt, és az infúzió beadásakor vagy rögtön utána jelentkezett.
Finnish: Jos kehossa ei ole tätä entsyymiä, glykogeeni kerääntyy tiettyihin kudoksiin, varsinkin lihaksiin, mukaan lukien sydän ja pallea (keuhkojen alla oleva tärkein hengityslihas).
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a glikogén felszaporodik bizonyos szövetekben, különösen az izomszövetekben, ideértve a szívet és a rekeszizmot (a tüdő alatt elhelyezkedő fő légző izmot) is.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Myozymen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myozyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli etäisyys, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuudessa minuutissa, sekä heidän keuhkojensa toiminnan laatua mittaava nopea vitaalikapasiteetti.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon távolság növekedésének aránya volt, amelyet a betegek hat perc alatt le tudtak gyalogolni, valamint a „terheléses kilégzési vitálkapacitás" (tüdejük működésének mértéke) javulása volt.
Finnish: Glykogeenin vähittäinen kerääntyminen aiheuttaa monenlaisia oireita, joita ovat sydämen laajentuminen, hengitysvaikeudet ja lihasten heikkous.
Hungarian: A glikogén progresszív felhalmozódása sokféle panaszt okoz, ideértve a szív megnagyobbodását, a légzési nehézségeket és az izomgyengeséget.
Finnish: Tutkimuksessa myöhemmin puhjenneesta taudista havaittiin, että potilailla oli monia samoja sivuvaikutuksia, mutta niitä tavattiin harvemmin kuin tutkimuksissa pikkuvauvana puhjennutta muotoa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A késői megjelenésű betegségre vonatkozó vizsgálatban a betegeknél nagyrészt ugyanezen mellékhatások jelentkeztek, azonban ritkábban, mint a csecsemőkorban kialakuló betegségre irányuló vizsgálatokban.
Finnish: Myozymea valmistava yhtiö toteuttaa suunnitelman Myozymen turvallisen käytön varmistamiseksi lähinnä valvomalla, miten Myozymea saaville potilaille kehittyy vasta-aineita, luomalla rekisteri kaikista Pompen tautia sairastavista ja varmistamalla, että lääkärit tietävät infuusion mahdollisesti aiheuttamista reaktioista.
Hungarian: A Myozyme-et gyártó vállalatnál folyamatban van egy, a Myozyme biztonságos használatát szavatoló terv megvalósítása, melynek során azt figyelik meg, hogy a Myozyme-mel kezelt betegek szervezetében termelődnek-e antitestek, mégpedig úgy, hogy nyilvántartást készítenek az összes Pompe-betegségben szenvedő betegről, és biztosítják, hogy az orvosok tisztában legyenek az infúzió által a betegeknél kiváltott reakciókkal.
Finnish: Normaalisti tämä entsyymi pilkkoo glykogeenina varastoituneen sokerin glukoosiksi, jota elimistön solut käyttävät energian saamiseksi.
Hungarian: Normál körülmények között ez az enzim végzi a glikogénként tárolt cukor glükózzá történő lebontását, amit a szervezet sejtjei energiaforrásként hasznosítanak.
Finnish: Ensimmäisessä alle 6 kuukauden ikäisistä vauvoista tehdyssä päätutkimuksessa kaikki 18 Myozymea saanutta potilasta oli elossa 18 kuukauden iässä.
Hungarian: A hat hónapnál fiatalabb csecsemők bevonásával végzett, első fő vizsgálatban a Myozyme-mel kezelt 18 beteg mindegyike életben volt 18 hónapos korában, és ezen betegek közül 15-nek lélegeztetésre sem volt szüksége.
Finnish: Muita tietoja Myozymestä
Hungarian: A Myozyme-mel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Myozyme annetaan infuusiona 20 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Hungarian: A Myozyme-et kéthetente egyszer, 20 mg/ttkg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Finnish: Infuusion anto aloitetaan hitaasti vähitellen nopeuttaen niin pitkään kuin infuusion aiheuttamista sivuvaikutuksista ei ole merkkejä.
Hungarian: Az infúziót lassan kell kezdeni, majd sebességét fokozatosan lehet növelni, mindaddig, amíg az infúzió nem okoz mellékhatásokat.
Finnish: Pompen tautia sairastavilla ihmisillä ei ole tarpeeksi alfaglukosidaasi-nimistä entsyymiä.
Hungarian: A Pompe-betegségben szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő mennyiségű alfa-glükozidáz enzim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Myozymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Myozyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Myozymeä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet alglukosidaasi alfasta tai jostakin muusta valmistusaineesta hengenvaarallisen anafylaktisen (vakavan allergisen) reaktion, jota ei voi välttää antamalla lääkettä hitaampana infuusiona ja pienempänä annoksena.
Hungarian: A Myozyme nem alkalmazható olyan személyek esetében, akiknél életveszélyes anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció alakult ki az alfa-alglükozidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, amelyet nem lehetett kontrollálni a gyógyszer lassabb infúzióban és alacsonyabb dózisban történő alkalmazásával.
Finnish: Myozyme on entsyyminkorvaushoito.
Hungarian: A Myozyme egy enzimpótló terápia.
Finnish: Lisätietoja Myozyme-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Myozyme-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Mitä hyötyä Myozymesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Myozyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myozymen turvallinen käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Myozyme biztonságos használatának biztosítása céljából?
Finnish: Myozyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on saanut kokemusta Pompen tautia tai muita samantyyppisiä periytyviä tauteja sairastavien potilaiden hoidosta.
Hungarian: A Myozyme-kezelést a Pompe-betegség vagy más, hasonló típusú örökletes betegség kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Finnish: Siinä potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä, joka tässä tapauksessa on alglukosidaasi alfa.
Hungarian: Az enzimpótló terápia ellátja a beteget a hiányzó enzimmel, ebben az esetben az alfa-glükozidázzal.
Finnish: Myozymea käytetään harvinaista perinnöllistä Pompen tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Hungarian: A Myozyme-et Pompe-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Myozymea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 39 Pompen tautiin sairastanutta lasta.
Hungarian: A Myozyme-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 39, csecsemőkorban kialakuló Pompe-betegségben szenvedő csecsemőt és három és fél évesnél nem idősebb gyermeket vontak be.
Finnish: Myozyme alglukosidaasi alfa
Hungarian: Myozyme alfa-alglükozidáz
Finnish: Mitä riskejä Myozymeen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Myozyme alkalmazása?
Finnish: Koska Pompen tautia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Hungarian: Mivel a Pompe-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Myozyme 2001.
Finnish: Myozymen vaikuttava aine alglukosidaasi alfa on ihmisen glukosidaasi alfan kopio, jota valmistetaan nk. DNA-yhdistelmätekniikan avulla.
Hungarian: A Myozyme hatóanyaga, az alfa-alglükozidáz, a humán alfaglükozidáz másolata, amelyet egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyet az enzim előállítására képessé tevő génnel (DNS) láttak el.
Finnish: Myozymea verrattiin myös lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 90 taudin myöhemmin puhkeavaa muotoa sairastavaa potilasta.
Hungarian: A Myozyme-et egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították, amelyben 90, a betegség késői megjelenésű formájában szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Myöhemmin puhkeavan taudin osalta Myozyme lisäsi lumelääkettä paremmin sekä kävelymatkan pituutta että keuhkojen toiminnan laatua tutkimuksen aikana.
Hungarian: A késői megjelenésű betegség esetében a Myozyme hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a vizsgálat alatt annak a távolságnak a növelésében, amelyet a betegek le tudtak gyalogolni, illetve a betegek tüdőfunkciójának javításában.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myozymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Myozyme használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Myozyme vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myozyme?
Finnish: Siksi Myozyme nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 14. helmikuuta
Hungarian: február 14-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Finnish: Sairaus voi puhjeta pikkuvauvana, mutta myös myöhemmin.
Hungarian: A betegség kialakulhat csecsemőkorban („csecsemőkorban kialakuló forma"), illetve az élet későbbi szakaszában is („késői megjelenésű forma").
Finnish: Miten Myozymea on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myozyme-et?
Finnish: Miten Myozymea käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-et?
Finnish: Sen vaikuttava aine on alglukosidaasi alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Finnish: Miksi Myozyme on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myozyme forgalomba hozatalát?
Finnish: 90 x 1 tablettia (kertaannos)
Hungarian: 90 x 1 tabletta (unit dose)
Finnish: Tällaista saattaa tapahtua, jos sinulla on kuumetta,
Hungarian: Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal,
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
Finnish: Tuntematon priapismi, voimistunut erektio
Hungarian: Nem ismert priapismus, fokozott erectio
Finnish: Keskimääräinen systolinen keuhkoverenpaine laski 9%.
Hungarian: Az átlagos pulmonalis systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (PH 102)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (PH 102)
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mysildecard
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mysildecard
Finnish: Lapset Mysildecardia ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Mysildecard nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Finnish: Vedetön kalsiumhydrogeenifosfaatti
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát
Finnish: Mysildecard voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti.
Hungarian: A Mysildecard nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Finnish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17 vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek (1 - 17 éves korig)
Finnish: Sildefaniilin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: - jos käytät riosiguaattia.
Hungarian: • ha Ön riociguátot szed.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy miehille ja naisille Koska sildenafiilin raskaana oleviin naisiin kohdistuvista vaikutuksista ei ole tietoa, Mysildecardin käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä asianmukaista raskauden ehkäisyä.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szildenafil terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Mysildecard nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Finnish: Tuntematon äkillinen kuulonvajaus
Hungarian: Nem ismert hirtelen hallásvesztés
Finnish: Vastaavat kerroinsuhteet olivat 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ja 5,75 (p < 0,0001).
Hungarian: A megfelelő esélyhányadosok 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) és 5,75 (p < 0,0001) voltak.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin täytyy arvioida tarkkaan äidin kliininen tarve sildenafiilille ja rintaruokitun lapsen mahdolliset haittavaikutukset.
Hungarian: A felírónak gondosan fel kell mérnie az anya klinikai szildenafil szükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre vonatkozó esetleges nemkívánatos hatásokat.
Finnish: Suun kautta annossa absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 41% (vaihteluväli 25-63%).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Finnish: - jos olet äskettäin sairastanut aivohalvauksen, sydäninfarktin tai sinulla on vaikea maksasairaus tai hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Hungarian: • ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Finnish: Tuntematon ihottuma
Hungarian: Nem ismert kiütés
Finnish: Sildenafiilin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 105 litraa, mikä kertoo jakautumisesta kudoksiin.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a szildenafil átlagos eloszlási térfogata (Vss) 105 liter, amely szöveti eloszlásra utal.
Finnish: Useimmilla, mutta ei kaikilla, näistä potilaista oli entuudestaan sydän- ja verisuoniperäisiä riskitekijöitä.
Hungarian: A betegek többségénél, de nem mindegyiknél meglévő cardiovascularis kockázati tényező állt fenn.
Finnish: Tmax-arvon arvioitiin olevan suunnilleen 1 tunti eikä kehonpaino vaikuttanut siihen juuri ollenkaan.
Hungarian: A Tmax-értéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
Finnish: Mysildecard kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja muodoltaan pyöreitä.
Hungarian: A Mysildecard filmtabletta fehér és kerek alakú.
Finnish: Mysildecard erittyy rintamaitoosi hyvin pieninä pitoisuuksina ja sen ei odoteta aiheuttavan haittaa lapsellesi.
Hungarian: A Mysildecard nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (noin 6,5 mm halkaisijaltaan), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle SL ja sen alle 20.
Hungarian: Fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta (átmérője körülbelül 6,5 mm), egyik oldalán M, a másikon SL 20 jelzéssel.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 94 (41%) potilaalla 229:stä sildenafiilia saaneesta tutkittavasta.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményt a szildenafilt szedő 229 vizsgálati alany közül 94 (41%) esetén jelentettek.
Finnish: Sildenafiililla ei ollut merkittävää vaikutusta atorvastatiinialtistukseen (AUC-arvo suureni 11%), mikä viittaa siihen, ettei sildenafiili vaikuta kliinisesti merkittävästi myöskään CYP3A4:ään.
Hungarian: A szildenafilnak nincs jelentős hatása az atorvasztatin expozíciójára (AUC 11%-os növekedése), ami azt sugallja, hogy a szildenafilnak nincs klinikailag releváns hatása a CYP3A4-re.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa haittavaikutuksista rintaruokittuilla vauvoilla ei ole saatavilla, mutta nautittujen määrien ei odoteta aiheuttavan haittavaikutuksia.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok nemkívánatos eseményekről a szoptatott csecsemőknél, de az elfogyasztott mennyiség alapján nem várhatók nemkívánatos események.
Finnish: Koska kliinisissä sildenafiilitutkimuksissa ilmeni heitehuimausta ja näkökyvyn muutoksia, potilaan tulisi tietää ennen auton ajamista tai koneiden käyttämistä, miten Mysildecard häneen saattaa vaikuttaa.
Hungarian: Mivel a szildenafil-vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy hogyan befolyásolhatja képességeit a Mysildecard.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Finnish: Mysildecard on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi.
Hungarian: A Mysildecard kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mysildecard-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysildecardot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mysildecardia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mysildecardot
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli < 45% tai se oli lyhentynyt < 0,2 fraktiolla.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek bal kamrai ejekciós frakciójuk <45%, vagy bal kamra megrövidülési frakciója <0,2 volt, nem vizsgálták.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Mysildecardannoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Mysildecardot, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Mysildecard-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Hungarian: A Mysildecard-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Finnish: Mysildecard alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia.
Hungarian: A Mysildecard a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset unettomuus, ahdistuneisuus
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori álmatlanság, szorongás
Finnish: Taulukko 2: Lumelääkekorjattu maksimaalisen VO2:n%-muutos lähtötilanteesta aktiivihoitoryhmissä
Hungarian: 2. táblázat: A VO2 csúcsértékben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, placebóra korrigált%-os változás a hatóanyaggal kezelt csoportban
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1134/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1134/001