FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: (0/1/2) siltuksimabo grupėje buvo atitinkamai 42 % / 45 % / 13 %, o placebo grupėje - atitinkamai 39 % / 62 % / 0 %.
Maltese: Il-punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ECOG (0/1/2) fil-linja bażi kien 42%/45%/13% fil-fergħa ta' siltuximab u 39%/62%/0% fil-fergħa tal-plaċebo, rispettivament.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC11.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000).
Maltese: Fil-klassi tas-sistemi u tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥1/1000 u <1/100); rari (≥1/10000 u <1/1000); rari ħafna (<1/10000).
Lithuanian: DKL sergančius pacientus ilgai gydant siltuksimabu rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, su infuzija susijusios reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė 6,3 % dažniu (1,3 % buvo sunkios).
Maltese: Fit-trattament fit-tul ta' pazjenti b'MCD b'siltuximab bid-dożaġġ rrakkomandat ta' 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva seħħew bi frekwenza ta' 6.3% (1.3% għal reazzjonijiet severi).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 74) siltuksimabo grupėje ir 48 metai (kitimo sritis nuo 27 iki 78) placebo grupėje.
Maltese: Letà medjana kienet ta' 47 sena (fuq medda minn 20-74) fil-fergħa ta' siltuximab u 48 sena (fuq medda minn 27-78) fil-fergħa tal-plaċebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, įskaitant monoterapijos ir kombinuotojo gydymo tyrimus, metu antisiltuksimabo antikūnų tyrimams buvo pateikti iš viso 432 pacientų mėginiai, iš kurių 189 pacientams bent kartą mėginys buvo tirtas, naudojant didelio atsparumo vaistiniam preparatui ECLIA mėginius.
Maltese: Fi studji kliniċi inkluż dawk b'monoterapija u b'kombinazzjoni ta' mediċini, kampjuni minn total ta' 432 pazjent kienu disponibbli għal ittestjar ta' antikorpi kontra siltuximab b'189 pazjent li kellhom mill-inqas kampjun wieħed li ġie ttestjat bl-assaġġ ECLIA li huwa tolleranti ħafna għall-prodott mediċinali.
Lithuanian: 2 lentelė:
Maltese: Studju 2
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos sunkios infekcijos, įskaitant pneumoniją ir sepsį (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Infezzjonijiet serji, fosthom pulmonite u sepsi, kienu osservati waqt studji kliniċi (ara t-taqsima 4.8).
Lithuanian: Pirmasis (1) tyrimas
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Siltuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymo tipas), kuris selektyviai jungiasi prie organizmo antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo interleukinu-6 (IL-6).
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jintrabat b'mod selettiv ma' antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).
Lithuanian: Siltuksimabo imunogeniškumas buvo įvertintas, naudojant antigenų persidengimo imunofermentinių mėginių (angl., the antigen-bridging enzyme immunoassay [EIA]) ir elektrochemiluminescencija (ECL) pagrįstų imunologinių mėginių (angl., the electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay [ECLIA]) metodus.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' siltuximab kienet stmata bl-użu tal-metodi ta' immunoassaġġ b'enzima li tintrabat ma' antigen (EIA - enzyme immunoassay) u immunoassaġġ (ECLIA) abbażi ta' electrochemiluminescence (ECL).
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ (IgG1κ) monokloninis antikūnas.
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G1κ (IgG1κ) kimeriku (uman-murine) manifatturat f'linja ta' ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
Maltese: Kien osservat tnaqqis fil-livelli totali ta' IgG, IgA, jew IgM taħt in-normal ivarja f'minn 4 sa 11% ta' pazjenti fil-prova tal-MCD (Studju 1).
Lithuanian: D / N
Maltese: A)b
Lithuanian: a Proporcijų skirtumas, 95 % pasikliautinasis intervalas.
Maltese: Kura ta' Sapport a Intervall ta' kunfidenza ta' 95% għad-differenza fil-proporzjonijiet b
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Siltuksimabas (9,2 ir 46 mg/kg per savaitę) nesukėlė jokio toksinio poveikio Cynomolgus beždžionių reprodukcijos organams.
Maltese: Siltuximab (9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa) ma pproduċa l-ebda tossiċità fil-passaġġ riproduttiv ta' xadini cynomolgus.
Lithuanian: • Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Maltese: • Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rrikostitwita sa 250 mL b'dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Lithuanian: Bendrasis visų simptomų balas (vadinamas bendruoju su DKL susijusių simptomų balu) yra su DKL susijusių požymių ir simptomų [paprastai su DKL susijusių simptomų (nuovargis, bendrasis negalavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, karščiavimas, kūno masės mažėjimas, anoreksija, naviko skausmas, dusulys ir niežulys), autoimuninių reiškinių, skysčių kaupimosi, neuropatijos ir odos sutrikimų] sunkumo laipsnių pagal Nacionalinio vėžio instituto pateiktus nepageidaujamų reiškinių bendrųjų sąvokų kriterijus (angl.
Maltese: Punteġġ totali tas-sintomi kollha (imsejjaħ il-Punteġġ tas-Sintomi Kollha marbuta ma' MCD) huwa l-għadd tal-gradi ta' severità (grad NCI-CTCAE) tas-sinjali u s-sintomi marbuta ma' MCD [ġenerali marbuta ma' MCD (għeja, tħossok ma tiflaħx mingħajr kawża partikolari, iperidrosi, għaraq bil-lejl, deni, telf ta' piż, anoressija, uġigħ tat-tumur, qtugħ ta' nifs u ħakk), fenomeni awtoimmuni, żamma tal-fluwidu, newropatija, u disturbi fil-ġilda].
Lithuanian: Hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija komuni
Lithuanian: 1 lentelė:
Maltese: Studju 1
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 65 % pacientų placebo grupėje pirmiau buvo taikytas DKL gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais bei 30 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 31 % pacientų placebo grupėje buvo vartoję kortikosteroidų.
Maltese: Fil-linja bażi, 55% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 65% tal-pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo kienu rċivew terapiji sistemiċi qabel għal MCD u 30% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 31% fil-fergħa tal-plaċebo kienu qed jużaw kortikosterojdi.
Lithuanian: 3 lentelė:
Maltese: Studju 3
Lithuanian: • SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Maltese: • Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(qu) it-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija (n = 370), duomenys sudaro bendrąją saugumo duomenų bazę.
Maltese: Dejta mill-pazjenti kollha ttrattati b'monoterapija ta' siltuximab (n = 370) tifforma l-bażi totali talevalwazzjoni tas-sigurtà.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Maltese: Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta' siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b'Dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Lithuanian: Interleukinas-6 yra pleiotropinis prouždegiminis citokinas, kurį gamina įvairių rūšių ląstelės, įskaitant T ląsteles ir B ląsteles, limfocitus, monocitus ir fibroblastus, o taip pat piktybines ląsteles.
Maltese: Interleukin-6 huwa ċitokin plejotropiku proinfjammatorju magħmul minn varjetà ta' ċelluli fosthom ċelluli T u ċelluli B, limfoċiti, monoċiti, u fibroblasts, kif ukoll ċelluli malinni.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu tiriant jaunas Cynomolgus beždžiones, kurioms duodamos siltuksimabo dozės buvo 9,2 ir 46 mg/kg per savaitę (iki 22 kartų didesnės nei duodamos pacientams 11 mg/kg kas tris savaites dozės), neparodė jokių toksiškumo požymių.
Maltese: L-istudji ta' tossiċità minn dożi ripetuti li saru f'xadini cynomolgus żgħar b'dożi ta' 9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa (esponiment sa 22 darba akbar minn dak f'pazjenti li qed jirċievu 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat) ta' siltuximab ma wrew l-ebda sinjali li jindikaw tossiċità.
Lithuanian: • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Maltese: • tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (tromboċitopenija)
Lithuanian: Pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastroezofaginio refliukso liga, burnos išopėjimas
Maltese: Nawsja, uġigħ fl-addome, rimettar, stitikezza, dijarea, marda ta' rifluss gastrosefagali, ulċeri fil-ħalq
Lithuanian: Nustatyta, kad IL-6 dalyvauja įvairiuose normaliuose fiziologiniuose procesuose, pvz., imunoglobulinų sekrecijos sužadinime, ūminės fazės baltymų sintezės kepenyse iniciacijoje, bei kraujodaros kamieninių ląstelių proliferacijos ir diferenciacijos skatinime.
Maltese: IL-6 intwera li huwa involut f'varjetà ta' proċessi fiżjoloġiċi normali bħal induzzjoni ta' sekrezzjoni ta' immunoglobulina, bidu tal-fażi akuta ta' sintesi ta' proteini mill-fwied, u stimulu tal-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċċelluli prekursuri ta' dawk ematopoetiċi.
Lithuanian: Pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių duomenų analizės įvairiuose pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 metų ir ≥ 65 metų), rasę (baltaodžiai ir ne baltaodžiai), regioną (Šiaurės Amerikos, Europos, Artimųjų Rytų, Afrikos, Azijos ir Ramiojo vandenyno regionai), kortikosteroidų vartojimą prieš pradedant tyrimą (taip ar ne), pirmiau taikytą gydymą (taip ar ne) ir DKL histologiją (plazmos ar mišri histologija), nuolat rodė, kad gydomasis poveikis yra geresnis siltuksimabo grupėje, išskyrus hialino kraujagyslių pogrupį, kuriame nei vienas pacientas nepasiekė pirminės vertinamosios baigties apibrėžimo.
Maltese: Analiżi kemm għall-iskopijiet finali primarji kif ukoll sekondarji fuq diversi sottogruppi fosthom l-età (< 65 sena u ≥ 65 sena); ir-razza (Bojod u Mhux Bojod); ir-reġjun (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, ilLvant Nofsani u l-Afrika, u l-pajjiżi fl-Asja-Paċifiku); l-użu ta' kortikosterojdi fil-linja bażi (iva u le); terapija qabel (iva u le); u l-istoloġija ta' MCD (istoloġija plasmatika u mħallta) urew b'mod konsistenti li l-effett tal-kura ffavorixxa l-fergħa ta' siltuximab ħlief għas-sottogrupp tal-hyaline vaskulari li fih l-ebda pazjent ma kiseb id-definizzjoni tal-iskop finali primarju.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę pagal rekomenduojamą dozavimo planą (11 mg/kg dozė, suleidžiama vieną kartą kas 3 savaites), klirensas buvo 3,54 ± 0,44 ml/kg per parą, o pusinis periodas - 16,3 ± 4,2 paros.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda bl-iskeda ta' għoti tad-doża rrakkomandata (11-il mg/kg mogħtija darba kull 3 ġimgħat), it-tneħħija kienet 3.54 ± 0.44 mL/kg/jum u l-half-life kienet ta' 16.3 ± 4.2 jum.
Lithuanian: Siltuksimabui prisijungus prie biologiškai aktyvaus IL-6, gali suintensyvėti CYP450 substratų metabolizmas, nes normalizuojasi CYP450 fermentų aktyvumas.
Maltese: L-irbit ta' IL-6 bijoattiv minn siltuximab jista' jwassal għal żieda fil metaboliżmu ta' sustrati ta' CYP450, minħabba li l-attività tal-enżima CYP450 tiġi lura għan-normal.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 16 iš 35 DKL pacientų priklausė hialino kraujagyslių potipiui; 31 % šių pacientų pasireiškė radiologinė reakcija, patvirtinta nepriklausoma peržiūra, ir 88 % pasireiškė klinikinė nauda, kaip nurodoma protokole.
Maltese: F'dan l-istudju, 16 mill-35 pazjent b'MCD kienu tas-sottotip hyaline vaskulari; 31% minn dawn il-pazjenti kellhom rispons radjoloġiku abbażi ta' analiżi indipendenti u 88% urew rispons ta' benefiċċju kliniku kif iddefinit fil-protokoll.
Lithuanian: SYLVANT skirtas gydyti daugiacentrę Kastelmano (Castleman's) ligą (DKL) suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar žmogaus herpes viruso (HHV-8) infekcija.
Maltese: SYLVANT jintuża biex jikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman (MCD - multicentric Castleman's disease) f'pazjenti adulti li m'għandhomx il-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus) jew il-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Lithuanian: 2015-11-30 (suderinta su numatoma PASP ciklu)
Maltese: 30/11/2015 (fl-istess żmien taċ-ċiklu mistenni tal-PSUR)
Lithuanian: Pogrupių duomenų analizės
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Lithuanian: SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Maltese: Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ SYLVANT 100 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/001
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
Maltese: 70 days c
Lithuanian: Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE).
Maltese: Boroż tal-infużjoni (250 mL) għandu jkun fihom Dextrose 5% u għandhom jkunu magħmulin mill-polyvinyl chloride (PVC), jew polyolefin (PO), jew polypropylene (PP), jew polyethylene (PE).
Lithuanian: Pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Maltese: Tabella 3: Skopijiet finali ta' effikaċja minn studju 1 Skopijiet finali ta' effikaċja
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinio alanino transaminazių aktyvumo kitimo sritis buvo iki 3,7 kartų viršijanti viršutinę normos ribą ir pradinės albuminų koncentracijos kitimo sritis buvo nuo 15 iki 58 g/l, bilirubino kiekis nuo pradinio pakito 1,7-42,8 mg/dl, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Maltese: Għal pazjenti b'linja bażi ta' alanine transaminase sa 3.7 drabi l-ogħla limitu tan-normal, llinja bażi tal-albumina fuq medda minn 15 sa 58 g/L, u l-linja bażi tal-bilirubin fuq medda minn 1.7 sa 42.8 mg/dL ma kien hemm l-ebda effett ta' sinifikat fuq il-PK ta' siltuximab.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13-ąją savaitę / hemoglobino reakcija įvertinamoje populiacijoje
Maltese: Żieda fl-emoglobina > 15 g/L (0.9 mmol/L) fil-Ġimgħa 13/popolazzjoni b'rispons għall-emoglobina li jista' jitkejjel
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių.
Maltese: It-trab għandu jinħall f'inqas minn 60 minuta.
Lithuanian: Barnahely
Maltese: Sucrose
Lithuanian: Sylvant (siltuksimabas)
Maltese: Sylvant (siltussimab)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sylvant rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Sylvant sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Maltese: Sylvant fih is-sustanza attiva siltussimab.
Lithuanian: Kita informacija apie Sylvant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sylvant
Lithuanian: Veiklioji Sylvant medžiaga siltuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sylvant hija s-siltussimab, li hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: Sylvant buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 79 daugiacentre Kastelmano liga sergantys suaugusieji, kuriems nenustatyta ŽIV ir ŽHV-8 infekcija.
Maltese: Sylvant ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 79 adult milqut bil-marda multiċentrika ta' Castleman li la kienu infettati bl-HIV u lanqas bl-HHV-8.
Lithuanian: Sylvant - tai vaistas, kuriuo gydomi daugiacentre Kastelmano liga sergantys suaugusieji, neužsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir žmogaus herpes virusu-8 (ŽHV-8).
Maltese: Sylvant huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-marda multiċentrika ta' Castleman f'adulti li mhumiex infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) u bil-ħerpesvirus uman 8 (HHV-8).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sylvant vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sylvant?
Lithuanian: Siltuksimabas buvo sukurtas taip, kad jungtųsi prie organizme esančio baltymo, vadinamo interleukinu 6 (IL-6).
Maltese: Issiltussimab tfasslet biex teħel ma' proteina fil-ġisem imsejħa interleukin 6 (IL-6).
Lithuanian: Sylvant buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti navikų dydį ir palengvinti ligos simptomus: 17 iš 53 pacientų, kurie vartojo Sylvant, pasireiškė dalinis atsakas, o vienam - visiškas atsakas; nė vienam iš 26 placebą vartojusių pacientų toks atsakas nepasireiškė.
Maltese: Sylvant kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-daqs tat-tumur u s-sintomi tal-marda: 17 minn 53 pazjent li rċevew Sylvant urew rispons parzjali u pazjent wieħed wera rispons sħiħ, meta mqabbel ma' ħadd mis-26 pazjent li rċevew il-plaċebo.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas Sylvant ir placebo (vaisto be veikliosios medžiagos) poveikis, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas bent 18 savaičių, procentinė dalis; gydymas laikomas veiksmingu, jeigu navikai sumažėjo ir ligos simptomai palengvėjo 50 proc. (pacientams pasireiškė vadinamasis dalinis atsakas) arba visiškai išnyko (visiškas atsakas).
Maltese: L-effett tal-mediċina tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal trattament għal mill-inqas 18-il ġimgħa, kif muri bi tnaqqis ta' 50% (‘rispons parzjali') għejbien totali (‘rispons sħiħ') ta' tumuri u sintomi tal-marda.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Sylvant registracijos pažymėjimas suteiktas 2014 m.
Maltese: Sylvant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Mejju 2014.
Lithuanian: Liga gali sukelti šiuos simptomus: nuovargį, prakaitavimą nakties metu, karščiavimą, periferinę neuropatiją (dilgčiojimą dėl nervų pažeidimo) bei kepenų ir blužnies padidėjimą.
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu għeja, għaraq bil-lejl, deni, newropatija periferika (effett ta' tingiż (pins and needles) minħabba ħsara fin-nervituri) u nefħa fil-fwied u l-milsa.
Lithuanian: Rimčiausias šalutinis poveikis yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija).
Maltese: L-iktar effett sekondarju serju huwa reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa).
Lithuanian: Kaip vartoti Sylvant?
Maltese: Kif jintuża Sylvant?
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Sylvant vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sylvant hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Kastelmano liga - tai limfinės sistemos (kraujagyslių, kuriomis skystis per limfmazgius transportuojamas iš audinių į kraujotaką, tinklo) sutrikimas, kuriuo sergant limfmazgių ląstelės pradeda patologiškai augti, sukeldamos gerybinių navikų formavimąsi.
Maltese: Il-marda ta' Castleman hija disturb tas-sistema limfatika (netwerk ta' vażi li jġorru fluwidu mit-tessuti għal ġol-nodi limfatiċi u għal ġol-fluss tad-demm) fejn iċ-ċelluli tan-nodi limfatiċi jibdew jikbru b'mod anormali u jikkawżaw tumuri beninni.
Lithuanian: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Lithuanian: Turimi duomenys aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Maltese: Fis-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 hemm deskrizzjoni tad-data disponibbli.
Lithuanian: coli poveikis žmogaus žarnyno gleivinės epitelio ląstelėms (SW 480), nustatyta sustiprėjusi citokinų IL-1β, TNF-α, GM-CSF ir chemokino IL-8 genų raiška.
Maltese: Coli fuq iċ-ċelluli tal-epitelju (SW 480) mill-mukoża intestinali umana wera regolazzjoni 'l fuq taċ-ċitokini IL-1β, TNF-α, GM-CSF u tal-kemokina IL-8.
Lithuanian: coli turi būti laikinai nutrauktas.
Maltese: Coli għandu jitwaqqaf b'mod temporanju.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dujų susikaupimas žarnyne, pykinimas, viduriavimas.
Maltese: Mhux magħruf: gass, nawżja, dijarrea.
Lithuanian: 12-18 metų vaikų grupėje, kurių DŽS potipis apibūdinamas kaip „skausmas + vienas kitą keičiantys viduriavimo ir vidurių užkietėjimo epizodai", veiksmingumo vertinimas pagal gydytojo ir paciento (tėvų) vertinimus buvo prasčiausias (atitinkamai 55 arba 66 proc.).
Maltese: Fi grupp ta' tfal ta' bejn it-12 u t-18-il sena bis-sottotip SII "uġigħ + daqqa dijarrea u daqqa stitikezza", il-valutazzjoni tal-effikaċja magħmula mit-tabib u millpazjent/ġenitur kienet l-iżjed waħda baxxa (55% jew 66% rispettivament).
Lithuanian: Antibiotikai gal slopinti Escherichia coli bakterijas ir taip sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
Maltese: L-antibijotiċi jistgħu jinibixxu lill-batterji Escherichia coli u b'hekk inaqqsu l-effikaċja ta' din il-mediċina.
Lithuanian: Atlikus klinikinį tyrimą su 298 dirgliosios žarnos sindromu (DŽS) sergančiais pacientais, kurie buvo įtraukti į tyrimą pirminės priežiūros centruose, nustatyta, kad, remiantis tyrėjo atliktu visuotiniu veiksmingumo vertinimu pagal 4 balų vertinimo skalę, gydymas buvo sėkmingas arba labai sėkmingas 62,9 proc.
Maltese: Prova klinika li kienet tinkludi 298 pazjent bis-sindromu tal-imsaren irritati reklutati f'ċentri tal-kura primarja, uriet suċċess tajjeb jew tajjeb ħafna tal-kura fuq Symbioflor E. coli f'62.9% tal-pazjenti u f'39.4% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, abbażi tal-valutazzjoni tal-effikaċja globali tal-investigatur fuq skala ta' punteġġi b'erba' punti.
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai
Maltese: Sintomi gastrointestinali
Lithuanian: Kokybinis poveikis genų raiškai gleivinės epitelio ląstelėse - pagrindiniuose žmogaus žarnyno imuninės funkcijos kontrolės elementuose - panašus į sukeliamą natūralios, fiziologinės žarnyno floros.
Maltese: L-effett kwalitattiv fuq l-espressjoni tal-ġeni fiċ-ċelluli tal-epitelju tal-mukoża, l-elementi ta' kontroll ewlenin tal-funzjoni immuni fl-intestini umani - huwa simili għal dak misjub fil-flora intestinali naturali u fiżjoloġika.
Lithuanian: Gydymo trukmė
Maltese: Tqala u treddigħ
Lithuanian: coli, susirgę ūmine liga, kuri sukelia karščiavimą.
Maltese: Coli jiġu ppurgati mal-feċi.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingosios institucijos, prireikus, palaikydamos ryšius su referencine valstybe nare, gali vėliau atnaujinti preparato informacinius dokumentus, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Vengrijoje.
Maltese: Billi,
Lithuanian: Vis dėlto šio tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami.
Maltese: Madankollu, id-data ma kinitx ikkontrollata.
Lithuanian: Symbioflor 2 Vokietijoje parduodamas nuo 1954 m., Austrijoje - nuo 1975 m.
Maltese: Symbioflor 2 ilu mqiegħed fis-suq filĠermanja mill-1954 u fl-Awstrija mill-1975.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2);