FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Granulát možno prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, umelým mliekom pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na plnú lyžicu pevného jedla (zemiakové alebo jablkové pyré).
Slovenian: Zrnca lahko zaužijete neposredno s pijačo (voda, sadni sokovi, tekoči pripravki brez beljakovin za dojenčke) ali pa jih nasujete na žlico čvrste hrane (pire krompir ali čežana).
Slovak: PHEBURANE pomáha telu odstraňovať dusíkatý odpad znížením množstva amoniaku v tele.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE telesu pomaga odstraniti odpadni dušik in v njem zmanjšati količino amoniaka.
Slovak: • ospalosť, únava, závraty a menej často zmätenosť,
Slovenian: • zaspanost, utrujenost, vrtoglavica in redkeje zmedenost • glavobol
Slovak: U pacienta sa objavila hnačka, podráždenosť a metabolická acidóza s hypokaliémiou.
Slovenian: Bolnik je dobil drisko, postal razdražljiv in je razvil metabolično acidozo s hipokaliemijo.
Slovak: PHEBURANE sa však musí kombinovať s diétou s zníženým obsahom bielkovín, ktorú osobitne pre vás navrhne lekár alebo diétna sestra.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE pa morate kombinirati s prehrano z nizko vsebnostjo beljakovin, ki jo posebej za vas prilagodita zdravnik in dietetik.
Slovak: HDPE fľaša, uzáver s detskou poistkou a vysušovadlom; fľaša obsahuje 174 g granulátu.
Slovenian: Plastenke iz HDPE z za otroke varno zaporko in sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 174 g zrnc.
Slovak: Tento liek obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na 1 g natrijevega fenilbutirata.
Slovak: • kortikosteroidy (používajú sa na potlačenie zápalu v tele),
Slovenian: • kortikosteroide (zdravila za lajšanje simptomov na vnetih predelih telesa)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté amenorea, nepravidelná menštruácia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti amenoreja, neredna menstruacija
Slovak: U niekoľkých pacientov sa môže objaviť akútna hyperamonemická encefalopatia, aj keď sú liečení.
Slovenian: Splošne ugotovitve • Pri številnih bolnikih se lahko akutna hiperamonemična encefalopatija pojavi celo med zdravljenjem.
Slovak: PHEBURANE sa má podávať perorálne.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati peroralno.
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g [len na škatuli]
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g [samo zunanja ovojnina]
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Gravidita
Slovenian: • nosečnost
Slovak: Jeden gram granulátu obsahuje 483 mg nátriumfenylbutyrátu.
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 483 mg natrijevega fenilbutirata.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Slovenian: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Slovak: Nie je k dispozícii dôkaz o účinku nátriumfenylbutyrátu na fertilitu.
Slovenian: O učinkih natrijevega fenilbutirata na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Slovak: Po jednorazovej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa merateľné hladiny fenylacetátu zistili 30 minút po podaní a fenylacetylglutamínu 60 minút po podaní.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc so se merljive količine fenilacetata pojavile po 30 minutah, merljive količine fenilacetilglutamina pa po 60 minutah po odmerjanju.
Slovak: Škatuľa: Jedna fľaška obsahujúca 174 g granulátu.
Slovenian: Škatla: ena plastenka s 174 g zrnc.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov boli zistené rozdiely vo farmakokinetických parametroch fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax vyššia cca o 30 - 50 % u žien), ale nie fenylacetylglutamínu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile med spoloma opažene razlike v farmakokinetičnih parametrih fenilbutirata in fenilacetata (vrednosti AUC in Cmaks.
Slovak: Počas liečby sa majú monitorovať hladiny draslíka v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty draslíka močom.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba spremljati serumski kalij, ker utegne izločanje fenilacetilglutamina skozi ledvici povzročiti izgubo kalija z urinom.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 174 g granulátu.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 174 g zrnc.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek naj se razdeli na enake dele in se daje z vsakim obrokom ali hranjenjem (npr. 4-6 krat dnevno pri majhnih otrocih).
Slovak: PHEBURANE, pretože nátriumfenylbutyrát môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napríklad obsah elektrolytov alebo bielkovín v krvi, prípadne testov funkcie pečene).
Slovenian: Če boste morali opraviti laboratorijske preiskave, je pomembno, da opomnite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo PHEBURANE, ker lahko natrijev fenilbutirat vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (kot so npr. elektroliti ali beljakovine v krvi ali pa vrednosti jetrnih preiskav).
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa 15 minút po podaní zistili merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 768 mg sacharózy.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 768 mg saharoze na gram.
Slovak: Štúdie s vysokými intravenóznymi dávkami fenylacetátu dokázali nelineárnu farmakokinetiku charakterizovanú saturovateľným metabolizmom na fenylacetylglutamín.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je presnova v fenilacetilglutamin, pri kateri pride do nasičenja.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté metabolická acidóza, alkalóza, znížená chuť do jedla
Slovenian: Pogosti metabolična acidoza, alkaloza, zmanjšan tek
Slovak: N7 makrogol 1500 povidón K25
Slovenian: makrogol 1500,
Slovak: • zhoršenie neurologických chorôb, ak sú prítomné.
Slovenian: • težave s spominom • poslabšanje obstoječih nevroloških stanj
Slovak: Tento liek budete musieť užívať celoživotne zároveň s dodržiavaním diéty.
Slovenian: To zdravilo in posebno prehrano boste potrebovali celo življenje.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PHEBURANE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte kongestívne zlyhávanie srdca (typ srdcového ochorenia, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do tela) alebo zníženú funkciu obličiek;
Slovenian: • imate kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja, pri kateri srce ne more črpati zadostne količine krvi po telesu) ali če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Slovak: Je nepravdepodobné, že by PEHBURANE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo PHEBURANE vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo indukciu klírensu.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju fenilacetata so opazili indukcijo očistka.
Slovak: obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80
Slovenian: S hemodializo, uporabo alternativnih poti izločanja odpadnega dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat in natrijev fenilacetat), omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in (v določenih primerih) dopolnili esencialnih aminokislin se je stopnja preživetja pri novorojenčkih s postavitvijo diagnoze v prvem mesecu življenja povečala na skoraj 80 %, pri čemer do večine smrti pride med epizodo hiperamoniemične encefalopatije.
Slovak: International BV
Slovenian: Eurocept International BV
Slovak: U pacientov s neskorším nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitíntranskarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
Slovenian: Pri bolnikih z zakasnjenim pojavom bolezni (vključno z ženskami, heterozigotnimi za pomanjkanje ornitin transkarbamoilaze), ki so si opomogli od hiperamoniemične encefalopatije ter so bili kasneje kronično zdravljeni z omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in natrijevim fenilbutiratom, je bila stopnja preživetja 98 %.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica, ktorou je možné podať až 3 g nátriumfenylbutyrátu.
Slovenian: Zdravilu je priložena umerjena odmerna žlička, ki odmeri do 3 g natrijevega fenilbutirata.
Slovak: PHEBURANE sa rozpúšťa pomaly, preto sa nemá podávať nazogastrickou ani gastrostomickou sondou.
Slovenian: Ker se zdravilo PHEBURANE raztaplja počasi, ga ne smemo dajati prek gastrostome ali nazogastrične cevke.
Slovak: Fľaška: 174 g granulátu.
Slovenian: Plastenka: 174 g zrnc.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia, trombocytopénia, leukopénia,
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
Slovak: (čiastočné deficity enzýmov prejavujúce sa po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi s t.i. zakasnjenim pojavom (delno pomanjkanje encimov, ki se pokaže po prvem mesecu življenja) in imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Slovak: Po otvorení sa PHEBURANE musí použiť do 45 dní.
Slovenian: EXP Zdravilo morate porabiti v 45 dneh po prvem odprtju.
Slovak: Poruchy nervového systému časté synkopa, bolesti hlavy
Slovenian: Pogosti sinkopa, glavobol
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 124 mg sodíka, čo zodpovedá 6,2 % maximálnej dennej dávky sodíka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 124 mg natrija na gram, kar je enako 6,2 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije Največji dnevni odmerek tega zdravila je enak 125 % največjega dnevnega vnosa natrija po priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije.
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca
Slovak: Terapeutické sledovanie
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté renálna tubulárna acidóza
Slovenian: Pogosti ledvična tubulna acidoza
Slovak: Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovanou neonatálnou formou deficitu karbamoylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkanja karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Slovak: hypromelóza etylcelulóza
Slovenian: hipromeloza, etilceluloza N7,
Slovak: Ako uchovávať PHEBURANE
Slovenian: Shranjevanje zdravila PHEBURANE
Slovak: Počas užívania PHEBURANE sa musí dodržiavať špeciálna diéta so zníženým množstvom bielkovín.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Slovak: U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky nátriumfenylbutyrátu, sa vyskytli:
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PHEBURANE, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so vzeli zelo velike odmerke natrijevega fenilbutirata, so se pojavili:
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát nátriumfenylbutyrát
Slovenian: PHEBURANE 483 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Slovak: Ako užívať PHEBURANE
Slovenian: Kako jemati zdravilo PHEBURANE
Slovak: Ak sa granulát zmiešava s pevnými potravinami alebo tekutinami, je dôležité užiť ho hneď po zmiešaní.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Če zrnca mešate s čvrsto hrano ali pijačami, je pomembno, da jih zaužijete takoj po mešanju.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje PHEBURANE má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica.
Slovenian: Priložena je umerjena odmerna žlička.
Slovak: Liečivo je nátriumfenylbutyrát.
Slovenian: Učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity a fertility s nátriumfenylbutyrátom.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z natrijevim fenilbutiratom niso bile izvedene.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi natrijevega fenilbutirata pri nosečnicah ni ali so omojeni.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesti brucha, vracanie, nevoľnosť, zápcha,
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, bruhanje, navzea, zaprtost,
Slovak: V prípade akýchkoľvek pochybností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica so stupnicou po 250 mg, ktorou je možné podať až
Slovenian: Priložena je odmerna žlička, s katero v korakih po 250 mg odmerimo 3 g natrijevega fenilbutirata.
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste negotovi o uporabi navedenih učinkovin, preverite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Slovak: PHREBURAN sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka.
Slovenian: • zdravilo PHEBURANE sodi med zdravila z visoko vsebnostjo natrija.
Slovak: Polčas eliminácie bol v uvedenom poradí odhadnutý na 1,3 a 2,4 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté znížené hladiny draslíka, albumínu, celkových bielkovín a fosfátov v krvi; zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, transamináz, bilirubínu,
Slovenian: Pogosti znižana koncentracija kalija, albumina, celokupnih beljakovin in fosfata v krvi.
Slovak: u 18ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, závažnou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Slovenian: Poročali so o verjetnem primeru toksične reakcije na natrijev febilbutirat (450 mg/kg/d) pri 18-letni anorektični bolnici, pri kateri se je razvila metabolična encefalopatija, povezana z laktično acidozo, težko hipokaliemijo, pancitopenijo, periferno nevropatijo in pankreatitisom.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte PHEBURANE, pretože môže poškodiť plod.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila PHEBURANE med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Slovak: Denná dávka lieku PHEBURANE bude závisieť od vašej hmotnosti alebo plochy povrchu tela,
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila PHEBURANE vam bodo določili na podlagi vaše telesne mase ali telesne površine in bo prilagojen glede na vašo toleranco za beljakovine in glede na vašo prehrano.
Slovak: Nátriumfenylbutyrát je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje na fenylacetát.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Natrijev fenilbutirat je predzdravilo in se hitro presnavlja v fenilacetat.
Slovak: U pacientov diagnostikovaných počas gravidity a liečených ešte pred vypuknutím záchvatu hyperamonemickej encefalopatie bolo prežitie 100
Slovenian: Pri bolnikih, katerim so diagnozo postavili v času nosečnosti in so bili zdravljeni pred epizodo hiperamoniemične encefalopatije, je bilo preživetje 100 %, toda tudi pri velikem deležu teh bolnikov so kasneje odkrili kognitivne motnje ali druge nevrološke pomanjkljivosti.
Slovak: Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5-mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g
Slovenian: Do prevelikega odmerjanja je prišlo pri petmesečnem dojenčku z naključnim zaužitjem enkratnega odmerka 10 g (1 370 mg/kg).
Slovak: Fenylacetát je metabolicky aktívna zlúčenina, ktorá konjuguje s glutamínom formou acetylácie, čím vzniká fenylacetylglutamín, ktorý sa potom vylučuje obličkami.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se z acetilacijo konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Slovak: kyseliny močovej, chloridov, fosfátov a sodíka v krvi; zvýšená telesná hmotnosť
Slovenian: Povišana koncentracija alkalne fosfataze, transaminaz, bilirubina, sečne kisline, klorida, fosfata in natrija v krvi.
Slovak: Keď sa mláďatám potkanov subkutánne podali vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/kg),
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so podkožno prejemali velike odmerke fenilacetata (190-474 mg/kg), so poročali o zmanjšani proliferaciji in povečani izgubi nevronov ter zmanjšanju mielina v centralnem živčnem sistemu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme granulátu (483 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).
Slovak: Na zistenie správnej dennej dávky sú potrebné pravidelné krvné testy.
Slovenian: Da se določi pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Slovak: Granulát možno nasypať do jedla bezprostredne pred prehltnutím alebo vložiť do úst a hneď prehltnúť s nápojom.
Slovenian: Zrnca se lahko tik pred zaužitjem nasuje na hrano ali da v usta in takoj pogoltne s tekočino.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pheburane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku, ale granulát lieku Pheburane je dostupný v nižšej sile a obsahuje odlišné pomocné látky (neaktívne zložky), aby zamaskoval nepríjemnú chuť účinnej látky.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar so zrnca zdravila Pheburane na voljo v nižji jakosti in vsebujejo drugačne pomožne snovi (nedejavne sestavine), da prekrijejo neprijeten okus zdravilne učinkovine.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nedokážu z tela vylúčiť amoniak, takže môže dosiahnuť vysokú hladinu, čo vedie k vážnym problémom vrátane zdravotného postihnutia, poškodenia mozgu a smrti.
Slovenian: Bolniki z motnjami ciklusa sečnine ne morejo izločiti amonijaka iz telesa, kar pomeni, da lahko ta doseže zelo visoke ravni, ki lahko povzročijo resne težave, vključno z invalidnostjo, poškodbo možganov in smrtjo.
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v ranom veku, ktorí majú úplný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov počas prvého mesiaca života,
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri bolnikih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Slovak: Keďže liek Pheburane je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Pheburane hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Pheburane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pheburane?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pheburane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane.
Slovak: Liek Pheburane sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viaceré z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja pri bolnikih, ki jim primanjkuje enega ali več naslednjih encimov: karbamil-fosfat-sintetaze, ornitintranskarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nátriumfenylbutyrát
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev fenilbutirat
Slovak: Je možné, že liek Pheburane sa bude užívať počas celého života, ak pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pheburane je lahko potrebno celo življenje, če bolniku niso uspešno presajena jetra.
Slovak: Pheburane sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je prilagojen za vsakega bolnika posebej in je odvisen od bolnikove prehrane, višine in telesne mase.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami ciklusa sečnine
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pheburane na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pheburane odobri za uporabo v EU.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pheburane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Pheburane so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku, u ktorých sa prejavuje čiastočný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov po dosiahnutí veku jedného mesiaca a u ktorých sa vyskytovali vysoké hladiny amoniaku ovplyvňujúce činnosť mozgu.
Slovenian: • pri bolezni z zakasnelim pojavom pri bolnikih, ki izkazujejo delno pomanjkanje enega ali več teh encimov po prvem mesecu življenja in so imeli visoke ravni amonijaka v krvi, ki so vplivale na delovanje možganov.
Slovak: Následne dochádza k zníženiu množstva dusíka v tele, čím sa znižuje množstvo produkovaného amoniaku.
Slovenian: Tako se ravni dušika v telesu znižajo, količina proizvedenega amonijaka pa se zmanjša.
Slovak: Dusíkatý odpad sa v tele nachádza vo forme amoniaku, ktorý je v prípade nahromadenia toxický, a to najmä pre mozog.
Slovenian: Odpadni dušik se v telesu nahaja v obliki amonijaka, ki je, če se kopiči, še zlasti strupen za možgane.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ammonaps, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ammonaps, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Prijímaním bielkovín sa do tela dostáva dusík, ktorý sa následne mení na amoniak.
Slovenian: Z uživanjem beljakovin se v telo vnese dušik, ki se nato pretvori v amonijak.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy s cieľom preukázať biologickú rovnocennosť lieku Pheburane s referenčným liekom Ammonaps.
Slovenian: Študije na bolnikih so bile omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ammonaps.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pheburane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Pheburane sa používa spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín na zníženie prijímaného množstva dusíka.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja s posebno dieto z malo beljakovinami za zmanjšanje vnosa dušika.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pheburane?