FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l'absorption du calcium et au bon état des os.
Bulgarian: Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за наличието на здрави кости.
French: Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille.
Bulgarian: Независимо че този процес е обикновено болезнен, фрактурите на гръбначните прешлени може да минат незабелязано, докато не станат причина за загуба на ръст.
French: Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ADROVANCE.
Bulgarian: Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с ADROVANCE.
French: Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice / risque individuel.
Bulgarian: Клиничната оценка на лекуващия лекар трябва да бъде водеща за изготвяне на плана на лечение за всеки пациент, въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
French: Bien qu'aucune donnée clinique ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
Bulgarian: Макар че не разполагаме с клинична информация, възможно е, както при животните, елиминирането на алендронат чрез бъбреците да бъде редуцирано при пациенти с увредена бъбречна функция.
French: Colécalciférol (vitamine D3)
Bulgarian: Холекалциферол (витамин D3)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADROVANCE ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADROVANCE
French: Dans une étude clinique, chez des adultes sains, une dose journalière de 4 000 UI de vitamine D3 durant une période pouvant aller jusqu'à 5 mois n'a pas été associée à une hypercalcémie ou une hypercalciurie.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави индивиди дневна доза от 4 000 IU витамин D3, прилагана не по-малко от пет месеца, не е причинила хиперкалциурия или хиперкалциемия.
French: Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml).
Bulgarian: Концентрациите на алендронат в плазма след терапевтично дозиране перорално са твърде ниски, за да бъдат установени в аналитичен порядък (< 5 ng/ml).
French: Douleurs musculo-squelettiques
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
French: En raison du risque d'irritation œsophagienne, il ne faut pas induire de vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
Bulgarian: Поради риска от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане, а пациентът трябва да остане напълно изправен.
French: L'alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Bulgarian: Алендронат принадлежи към групата на нехормоналните лекарствени продукти, наречени бифосфонати.
French: Rare hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risque
Bulgarian: Редки симптоматична хипокалциемия, често свързана с предразполагащи състояния.
French: À des doses bien plus importantes que celles utilisées en thérapeutique chez l'Homme, une toxicité sur la reproduction a été observée chez l'animal.
Bulgarian: При прилагането при животни на дози, много по-високи от терапевтичните при хора, се наблюдава репродуктивна токсичност.
French: Très rare ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Bulgarian: Много редки остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати)
French: Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.
Bulgarian: Тежкият дефицит на витамин D може да стане причина за слабост на мускулите, което може да доведе до падания и повишен риск от фрактури.
French: • vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
Bulgarian: Ви се прилага химиотерапия или лъчетерапия,
French: En raison des effets positifs de l'alendronate sur l'augmentation de la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir plus particulièrement chez les patientes prenant des glucocorticoïdes chez lesquelles l'absorption du calcium peut être diminuée.
Bulgarian: Поради положителния ефект на алендронат по отношение повишаване костната минерализация, може да се получи понижение на серумния калций и фосфати, особено при пациенти приемащи глюкокортикоиди, при които може да се понижи абсорбцията на калций.
French: À la suite d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min.
Bulgarian: След прилагане на еднократна венозна доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е бил 71 ml/min, а системният клирънс не е надвишил 200 ml/min.
French: Par conséquent, aucune modification de la dose n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при приложение в старческа възраст.
French: De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement parce médicament.
Bulgarian: Други нарушения на минералната обмяна (като дефицит на витамин D и хипопаратиреоидизъм) също трябва да бъдат ефективно лекувани, преди да се започне лечение с този лекарствен продукт.
French: Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
Bulgarian: Двете провеждали лечение групи са показали близки резултати и по отношение повишението на КМП в останалите места от костната система.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Bulgarian: Не лягайте, докато не сте приключили с първото хранене за деня.
French: Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период тези симптоми рядко са били тежки и/или водещи до ограничаване на жизнеспособността (вж. точка 4.8).
French: Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
Bulgarian: Не трябва да вземат две таблетки в един и същ ден, а да се върнат към приемането на една таблетка седмично, в деня първоначално определен в тяхната схема на лечение.
French: • consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
French: Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire.
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), което обикновено се свързва със забавено зарастване и инфекция, често след изваждане на зъб.
French: Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate.
Bulgarian: Езофагеални реакции (понякога тежки и налагащи хоспитализация), като езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, рядко последвани от езофагеална стриктура, са съобщавани при пациенти лекувани с алендронат.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur, du dessous du petit trochanter jusqu'au-dessus de la zone supracondylienne.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
French: Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
Bulgarian: Какво представлява остеопорозата?
French: Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 % et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 % et 3 % des patientes prenant du placebo.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдава асимптоматично леко и преходно понижение на серумния калций и фосфати приблизително при съответно 18 % и 10 % от пациентите, приемали алендронат 10 mg/ден, в сравнение с приблизително 12 % и 3 % от тези на плацебо.
French: L'alendronate monosodique a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite.
Bulgarian: Алендронат натрий е проучван при малък брой пациенти с остеогенезис имперфекта на възраст под 18 години.
French: En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation légèrement supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Поради това може да се очаква донякъде по-изразено кумулиране на алендронат в костите при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2).
French: • vision trouble ; douleur ou rougeur des yeux,
Bulgarian: замъглено зрение; болка или зачервяване на очите,
French: ADROVANCE n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Bulgarian: ADROVANCE е ефективен само ако се взема на празен стомах.
French: Chez le sujet sain, l'administration de prednisone par voie orale (20 mg à raison de 3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Bulgarian: При здрави индивиди, перорален преднизон (20 mg три пъти дневно в продължение на пет дни) не е довел до клинично значима промяна в пероралната бионаличност на алендронат (средно повишение в диапазона 20 % до 44 %).
French: Des quantités plus petites sont distribuées dans les tissus adipeux et musculaire et y sont stockées sous forme de vitamine D3 qui sera libérée ultérieurement dans la circulation.
Bulgarian: По-малки количества се разпределят в мастната тъкан и мускулната тъкан и се съхраняват там като витамин D3 до освобождаването им по-късно в циркулацията.
French: Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че третирането с алендронат по време на бременност е съпроводено с дистокия при женските индивиди по време на раждане, което се свързва с хипокалциемията.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката, характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
French: • vous avez été informée que vous avez des difficultés d'absorption des minéraux dans l'estomac ou les intestins (syndrome de malabsorption),
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате нарушена абсорбция на минерали в стомаха или червата (малабсорбционен синдром),
French: • réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères,
Bulgarian: алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции,
French: La forme circulante de la vitamine D3 est liée à la protéine de liaison de la vitamine D.
Bulgarian: Циркулиращият витамин D3 се свързва с витамин D-свързващия протеин.
French: Croscarmellose sodique Saccharose
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Захароза
French: Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité moyenne de l'alendronate chez la femme par voie orale est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit et deux heures avant un petit-déjeuner normal.
Bulgarian: Спрямо референтна венозна доза, пероралната средна бионаличност на алендронат при жените е 0,64 % при дози в диапазона 5 до 70 mg, когато са приложени след гладуване през нощта и два часа преди стандартизирана закуска.
French: • si vous avez certains problèmes au niveau de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,
Bulgarian: ако имате определени проблеми с хранопровода (езофагус - тръбата, която свързва устата със стомаха), като стеснение или трудности с преглъщането,
French: Dans les cas sévères, le déficit entraîne un hyperparathyroïdisme secondaire, une hypophosphorémie, une faiblesse musculaire proximale et une ostéomalacie, un risque accru de chutes et de fractures chez les individus ostéoporotiques.
Bulgarian: При тежките случаи, дефицитът води до вторичен хиперпаратироидизъм, хипофосфатемия, проксимална мускулна слабост и остеомалация, по-нататъшно повишение на риска от падане и фрактури при индивиди с остеопороза.
French: • maux de tête ; étourdissement,
Bulgarian: главоболие; замайване,
French: 2 comprimés 4 comprimés 12 comprimés
Bulgarian: 2 таблетки 4 таблетки 12 таблетки
French: En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, ADROVANCE est destiné au traitement à longterme.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, ADROVANCE е предназначен за продължително приложение.
French: Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant des facteurs de risques (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В същото време има единични съобщения за симптоматична хипокалциемия, понякога протичаща тежко и често при пациенти с предразполагащи към това състояния (напр. хипопаратироидизъм, витамин D дефицит и нарушена абсорбция на калций) (вж. точка 4.8).
French: Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles.
Bulgarian: В резултат се развива загуба на костно вещество и костите стават по-слаби.
French: - Anomalies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.
Bulgarian: - Аномалии на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктури или ахалазия.
French: Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.
Bulgarian: Ако считате, че нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, не приемайте таблетките.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER DANS L'EMBALLAGE EXTERIEUR (BOITE)
Bulgarian: ВЪТРЕ ВЪВ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
French: Cellulose microcristalline (E460) Lactose anhydre
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Лактоза, безводна
French: Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Bulgarian: Пациентите не трябва да чупят или дъвчат таблетката или да я оставят да се разтвори в устата им, поради възможността да се получат улцерации на хранопровода.
French: ADROVANCE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: ADROVANCE не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées.
Bulgarian: При пациенти, приемали бифосфонати, се съобщава за костни, ставни и/или мускулни болки.
French: Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % versus placebo 15,0 %).
Bulgarian: При това проучване прилаганият ежедневно алендронат е намалил честотата на ≥ 1 нова вертебрална фрактура с 47 % (алендронат 7,9 % срещу плацебо 15,0 %).
French: L'insuffisance en vitamine D apparaît quand l'exposition solaire et l'apport alimentaire sont tous les deux insuffisants.
Bulgarian: Недостатъчност на витамин D се развива, когато и двата механизма - слънчева светлина и прием с храната - са неадекватно представени.
French: • ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),
Bulgarian: стомашни или пептични язви (понякога тежки или с кървене),
French: Rare réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème
Bulgarian: Редки реакции на свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
French: L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écarts types en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
Bulgarian: Остеопорозата се определя като състояние с костна минерална плътност (КМП) на гръбначен стълб или бедрена кост 2,5 стандартни отклонения (SD) под средната за нормални индивиди в млада възраст стойност или като предхождаща фражилна фрактура, независимо от стойностите на КМП.
French: L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés.
Bulgarian: Активността на остеокластите се потиска, без да се повлияват тяхното възстановяване и прикрепване.
French: Les études précliniques montrent que la fraction de l'alendronate qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че алендронат, който не е отложен в костите, бързо се екскретира в урината.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
French: • une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose.
Bulgarian: рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза.
French: Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux  à 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Същевременно обаче, честотата на понижение на серумния калций до < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/1) и серумните фосфати до ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/1) при двете групи на лечение е еднаква.
French: Si vous oubliez de prendre ADROVANCE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADROVANCE
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre (voir rubrique 2), les triglycérides à chaînes moyennes, la gélatine, la croscarmellose sodique, le saccharose (voir rubrique 2), la silice colloïdale, le stéarate de magnésium (E572), le butylhydroxytoluène (E321), l'amidon modifié (maïs), et le silicate d'aluminium sodique (E554).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза (вижте точка 2), средноверижни триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза (вижте точка 2), колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутилхидрокситолуен (E321), модифицирано нишесте (царевично), алуминиево-натриев силикат (E554).
French: tube qui relie la bouche à l'estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.
Bulgarian: (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха), което може да причини болка в гърдите, киселини или затруднение или болка при преглъщане.
French: 5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre ADROVANCE et prévenez votre médecin.
Bulgarian: Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на ADROVANCE и се обадете на Вашия лекар.
French: L'alendronate monosodique est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse par les ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os.
Bulgarian: Алендронат натрий е бифосфонат, който потиска остеокластната костна резорбция без пряк ефект върху костното формиране.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ADROVANCE.
Bulgarian: Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели ADROVANCE.
French: Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche en raison de la possibilité d'une ulcération de la bouche.
Bulgarian: Не чупете или дъвчете таблетката и не позволявайте да се разтвори в устата Ви, поради вероятността от образуване на язви в устата.
French: L'impact de variables sur ce risque, telles que la durée entre l'arrêt du traitement par bisphosphonates et la conception, la nature du bisphosphonate utilisé et la voie d'administration (intraveineuse versus orale), n'a pas été étudié.
Bulgarian: Влиянието на променливи, като времето между прекратяването на бифосфонатната терапия и зачеването, конкретния бифосфонат, който е използван, и начина на приложение (интравенозно срещу перорално), върху риска не е проучвано.
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, tels que des douleurs ou écoulements, ou des infections chroniques de l'oreille.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бифосфонати, които развиват симптоми от страна на ухото, като болка или секрет, или хронични инфекции на ухото.
French: Résultats des tests biologiques
Bulgarian: Резултати от лабораторни изследвания
French: Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne.
Bulgarian: Има тенденция рискът от тежки езофагеални нежелани реакции да бъде по-голям при пациенти, които не приемат правилно алендронат и/или които продължават да приемат алендронат след появата на симптоми, предполагащи езофагеално дразнене.
French: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
French: Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва за подходяща диета и дали да приемате хранителни добавки.
French: • FIT 1 : Une étude de 3 ans chez 2 027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale à l'inclusion.
Bulgarian: Тригодишно проучване с 2 027 пациенти, които първоначално са били поне с една вертебрална (компресионна) фрактура.