FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Swedish: Vaccinet inducerar ett immunsvar med påvisande av neutraliserande antikroppar i serum mot de fem humana rotavirusproteinerna som uttrycks på reassortanterna (G1, G2, G3, G4 och P[8]).
Slovenian: Cepivo sproži imunski odziv (tj. pojav serumskih nevtralizirajočih protiteles) na pet humanih rotavirusnih proteinov, vključenih v reasortirane rotaviruse (G1, G2, G3, G4 in P[8]).
Swedish: Denna finska utvidgningsstudie (FES) omfattade 20 736 individer som tidigare inkluderats i REST.
Slovenian: V podaljšek študije na Finskem (FES - Finnish Extension Study) je bilo vključenih 20.736 oseb, ki so bile že prej vključene v študijo REST. Dojenčke so v FES spremljali 3 leta po cepljenju.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får RotaTeq om ditt barn: - har genomgått en blodtransfusion eller mottagit immunoglobulin under de senaste 6 veckorna.
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom RotaTeq se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če je vaš otrok v zadnjih 6 tednih prejel transfuzijo krvi ali imunoglobuline.
Swedish: Fallkontrollstudie (USA)
Slovenian: Študija primerov in kontrol (ZDA)
Swedish: Besök i öppenvård på grund av RVGE
Slovenian: ambulantno zdravljenje zaradi RVGE
Swedish: Administrering av RotaTeq kan övervägas till sådana spädbarn, om det enligt läkarens åsikt medför en högre risk att inte ge vaccinet och om försiktighet iakttas.
Slovenian: Uporaba cepiva RotaTeq lahko pride v poštev tudi pri teh otrocih, še posebej, če po mnenju zdravnika necepljenje predstavlja večje tveganje.
Swedish: Inom REST uppsöktes sjukvården 403 gånger (20 gånger i vaccingruppen och 383 i placebogruppen) i samband med RV-gastroenterit orsakad av G1-G4 och G9 i per-protokoll-populationen.
Slovenian: V študiji REST je bilo 403 obiskov zdravnika (20 v skupini, ki je prejela cepivo, in 383 v skupini, ki je prejela placebo), povezanih z G1-G4 in G9 RV gastroenteritisom v populaciji po protokolu.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge rekommenderad dos med RotaTeq till ditt barn.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vašemu otroku dal-a priporočene odmerke cepiva RotaTeq.
Swedish: Vaccinet ges genom att försiktigt klämma på tuben och hälla vaccinet i ditt barns mun.
Slovenian: Cepivo bo dal-a tako, da bo iz tube cepivo nežno iztisnil-a v otrokova usta.
Swedish: Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus.
Slovenian: Ta protitelesa pomagajo ščititi pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo ti tipi rotavirusov.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
Slovenian: peroralna raztopina bledorumena bistra tekočina, ki ima lahko rožnat odtenek
Swedish: Doserna ska ges med ett intervall på minst 4 veckor mellan varje dos.
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Swedish: - om ditt barn har diarré eller kräks.
Slovenian: - če ima drisko ali če bruha.
Swedish: Övriga innehållsämnen i RotaTeq är: sackaros, natriumcitrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) och renat vatten.
Slovenian: Pomožne snovi cepiva RotaTeq so: saharoza, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, polisorbat 80, gojišče (ki vsebuje anorganske soli, aminokisline in vitamine) in prečiščena voda.
Swedish: Observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden I en stor prospektiv observationsstudie efter introduktion på marknaden i USA, analyserades risken för Kawasakis sjukdom hos 85 150 spädbarn som fick en eller flera doser av RotaTeq (17 433 personårs uppföljningstid).
Slovenian: V obsežni opazovalni študiji varnosti v obdobju trženja v ZDA, so tveganje za Kawasakijevo bolezen preučili pri 85.150 dojenčkih, ki so prejeli en ali več odmerkov cepiva RotaTeq (spremljanje je trajalo 17.433 oseb-let).
Swedish: Baserat på kombinerade data från REST och FES minskade antalet fall av inläggning på sjukhus och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit upp till 3 år efter vaccinationen med 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) för genotyperna G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) för genotyp G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) för genotyp G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) för genotyp G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) för genotyp G4 och 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) för genotyp G9.
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz REST in FES je bilo zmanjšanje deleža hospitalizacij in obiskov nujne zdravniške pomoči zaradi RV gastroenteritisa v obdobju 3 let po cepljenju 94,4 % (95-odstotni IZ: 91,6; 96,2) za genotipe G1-G4, 95,5 % (95-odstotni IZ: 92,8; 97,2) za genotip G1, 81,9 % (95-odstotni IZ: 16,1; 98,0) za genotip G2, 89,0 % (95-odstotni IZ: 53,3; 98,7) za genotip G3, 83,4 % (95-odstotni IZ: 51,2; 95,8) za genotip G4 in 94,2 % (95-odstotni IZ: 62,2; 99,9) za genotip G9.
Swedish: Eftersom tillräcklig data saknas rekommenderas dock inte administrering av RotaTeq till spädbarn med asymtomatisk hiv-infektion.
Slovenian: Vendar pa zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporabe cepiva RotaTeq pri dojenčkih z asimptomatsko okužbo s HIV ne priporočamo.
Swedish: Under år 3 förekom inga sjukvårdskontakter för RV-gastroenterit i vaccingruppen (n=3 112) och en (ej typningsbar) i placebogruppen (n=3 126).
Slovenian: tretjem letu zaradi RV gastroenteritisa iz skupine, ki je prejela cepivo (n = 3.112), ni zdravnika obiskal nihče, v skupini, ki je prejela placebo (n = 3.126) pa je bil en (ne-tipiziran) obisk zdravnika.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar om ditt barns återbesök för uppföljningsdoserna.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnih obiskov zaradi prejema nadaljnjih odmerkov cepiva.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki bronhospazem
Swedish: Överkänslighet efter en föregående administrering av rotavirusvaccin.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti rotavirusom.
Swedish: I kliniska prövningar påvisades RotaTeq i avföringen hos 8,9 % av vaccinerade barn nästan enbart under veckan efter dos 1 och hos endast en vaccinmottagare (0,3 %) efter dos 3.
Slovenian: V preskušanjih se je cepivo RotaTeq z blatom izločalo pri 8,9 % cepljenih osebah skoraj izključno v tednu po prejemu 1. odmerka, po prejemu 3. odmerka pa le pri eni osebi (0,3 %).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: SAMO ZA PERORALNO UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Ett bekräftat fall identifierades bland spädbarn vaccinerade med RotaTeq jämfört med ett bekräftat fall i den samtida kontrollgruppen DTaP (relativ risk = 0,7; 95 % CI: 0,0155,56).
Slovenian: Pri dojenčkih, cepljenih s cepivom RotaTeq, so na podlagi pregleda kartotek zabeležili en primer, v primerjavi z enim primerom v pripadajoči kontrolni skupini dojenčkov, cepljenih s cepivom DTaP (relativno tveganje = 0,7; 95-odstotni IZ: 0,01-55,56).
Swedish: Inga ytterligare doser rekommenderas efter fullföljandet av vaccinationskuren med 3 doser (se avsnitt 4.4 och 5.1 angående tillgänglig information om bestående skydd).
Slovenian: Po cepljenju s tremi odmerki ne priporočamo nobenih nadaljnjih odmerkov (za podatke o trajanju zaščite glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Eftersom det inte finns någon data angående utbytbarheten av RotaTeq och andra rotavirusvaccin, rekommenderas det att spädbarn som får sin första dos av RotaTeq bör fortsätta med samma vaccin för de efterföljande doserna.
Slovenian: Ker podatkov o zamenljivosti cepiva RotaTeq z drugimi cepivi proti rotavirusom ni na voljo, priporočamo, da otroci, ki so pri cepljenju s prvim odmerkom prejeli cepivo RotaTeq, prejmejo tudi naslednje odmerke istega cepiva.
Swedish: Allt oanvänt produktmaterial och avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: • Kramp i luftrören (bronkialspasm) (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn).
Slovenian: • Bronhospazem (redek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov).
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit under en hel säsong efter vaccination (RotaTeq n=2834) % [95 % CI] Effekt mot någon allvarlighetsgrad per rotavirusgenotyp
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa med eno celotno sezono po cepljenju (RotaTeq n = 2.834) (% [95-odstotni IZ]) Učinkovitost proti bolezni katere koli intenzitete glede na genotip rotavirusa
Swedish: Från 33 veckors till 18 års ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Slovenian: Od 33 tednov do 18 let V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
Slovenian: 33.140 cepljenih 26.167 necepljenih starih ≥ 7 mesecev prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Swedish: - om ditt barn har haft tarminvagination (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en annan sektion).
Slovenian: - če je kdaj imel invaginacijo (zaprtje črevesa, pri katerem se en del črevesa vrine v drugi del črevesa).
Swedish: Denna biverkning identifierades genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Slovenian: Ta neželeni učinek so odkrili med spremljanjem v obdobju trženja.
Swedish: I en kombinerad post-hoc-analys av REST och en annan fas III-studie, var vaccinets effekt mot RVG-fall orsakade av G1-, G2-, G3- och G4-serotyp (oavsett svårighetsgrad) 61,5 % [95 % KI: 14,2; 84,2] hos spädbarn i åldern >26 till ≤32 veckor vid dos 3.
Slovenian: V združeni post-hoc analizi študije REST in še ene študije faze III je bila učinkovitost cepiva proti RV gastroenteritisu (katere koli intenzitete), povzročenem s serotipi G1, G2, G3 in G4, 61,5 % [95-odstotni IZ: 14,2; 84,2] pri dojenčkih, ki so bili ob prejemu 3. odmerka stari > 26 do ≤ 32 tednov.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och oralt vaccin mot polio (OPV) påverkade inte immunsvaret på poliovirusantigenerna.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva RotaTeq in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (oral poliolyelitis vaccine - OPV) ni vplivalo na imunski odziv na antigene poliovirusa.
Swedish: Graden av RotaTeqs skydd mot infektion orsakad av andra typer av rotavirus och i andra befolkningsgrupper är inte känd.
Slovenian: Stopnja zaščite, ki se jo lahko doseže s cepivom RotaTeq proti drugim tipom rotavirusov in pri drugih populacijah, ni znana.
Swedish: d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: - om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination.
Slovenian: - če se je rodil z nepravilnostjo v prebavilih, zaradi katere bi bil lahko nagnjen k invaginaciji.
Swedish: Biverkningar efter administrering av RotaTeq i kliniska prövningar och biverkningar som rapporterats efter introduktion på marknaden (i kursiv stil)
Slovenian: Neželeni učinki po uporabi cepiva RotaTeq v kliničnih preskušanjih in neželeni dogodki, o katerih so poročali v obdobju trženja (poševna pisava)
Swedish: När RotaTeq ges till ditt barn vid första dosen, rekommenderas det att ditt barn även får RotaTeq (och inte något annat rotavirusvaccin) för att avsluta vaccinkuren.
Slovenian: Če vaš otrok kot prvi odmerek dobi cepivo RotaTeq, priporočamo, da cepivo RotaTeq (in ne drugo cepivo proti rotavirusom) dobi tudi za ostale odmerke.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och ett konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion (MenCC, det vaccin som studerats var ett tetanustoxoidkonjugat) vid 3 och 5 månaders ålder (och oftast samtidigt som DTaP-IPV-Hib-vaccin) följt av en tredje dos RotaTeq vid ca 6 månaders ålder visade att immunsvaret för RotaTeq och MenCC inte påverkades.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s konjugiranim cepivom proti meningokoku skupine C (MenCC, preučevali so konjugirano cepivo s toksoidom tetanusa) pri 3 in 5 mesecih starosti (in večinoma istočasno kot cepivo DTaP-IPV-Hib) in nato še tretjem odmerku cepiva RotaTeq pri približno 6 mesecih starosti, se je pokazalo, da se imunski odziv na cepivo RotaTeq in MenCC ni spremenil.
Swedish: * Human-bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero-celler.
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot
Swedish: 2 ml oral lösning i tub Förpackning med 1 tub Förpackning med 10 tuber
Slovenian: 2 ml peroralne raztopine v tubi velikost pakiranja: 1 tuba velikost pakiranja: 10 tub
Swedish: RotaTeq kan administreras utan hänsyn till mat, vätska eller bröstmjölk.
Slovenian: RotaTeq se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
Swedish: • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn): nässelutslag
Slovenian: • redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov): koprivnica
Swedish: Generellt sett var biverkningsprofilen vid överdosering jämförbar med den som observerats med rekommenderade doser av RotaTeq.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih dogodkov pri prevelikem odmerjanju podoben kot med uporabo priporočenih odmerkov cepiva RotaTeq.
Swedish: Det saknas kliniska data för användningen av RotaTeq som profylax efter exponering.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva RotaTeq za postekspozicijsko profilakso ni na voljo.
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligen rekommenderade vaccinationer, som exempelvis vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat eller oralt poliomyelit-vaccin, hepatit B-vaccin, konjugerat vaccin mot pneumokockinfektioner och konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion.
Slovenian: Cepivo RotaTeq se lahko daje sočasno z drugimi običajno priporočenimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti Haemophilusu influenzae tipa b, inaktivirano ali peroralno cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokoku skupine C.
Swedish: Skyddsnivån som uppnås med RotaTeq baseras på att alla 3 doserna ges i sin helhet.
Slovenian: Osnova za dosego stopnje zaščite, ki jo zagotavlja cepivo RotaTeq, je prejem vseh 3 odmerkov cepiva.
Swedish: b. Sammanfattningstabell över biverkningar
Slovenian: b. Tabelarični pregled neželenih učinkov
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit orsakad av genotyperna G1-G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] för allvarlig gastroenterit och 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad.
Slovenian: Zmanjšanje pojavnosti RV gastroenteritisa, povzročenega z genotipi G1-G4 med drugo rotavirusno sezono po cepljenju je bilo 88,0 % [95-odstotni IZ, 49,4; 98,7] za hudo obliko bolezni in 62,6 % [95-odstotni IZ, 44,3; 75,4] za bolezen katere koli intenzitete.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 spädbarn): övre luftvägsinfektioner
Slovenian: • pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 dojenčkov): okužbe zgornjih dihal
Swedish: RotaTeq bör därför administreras med försiktighet till individer med nära kontakter som har nedsatt immunförsvar (t.ex. individer med maligniteter eller som på annat sätt är immunkomprometterade, eller individer som genomgår immunsuppressiv behandling).
Slovenian: Pri dajanju cepiva RotaTeq otrokom, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo (npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakor koli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivno obliko zdravljenja) je potrebna previdnost.
Swedish: Det finns inga restriktioner för intag av föda eller vätska, inklusive bröstmjölk, vare sig före eller efter vaccinationen med RotaTeq.
Slovenian: Otrok lahko pred in po cepljenju s cepivom RotaTeq brez omejitev uživa hrano ali pijačo, vključno z materinim mlekom.
Swedish: Således finns inga data angående användning under graviditet eller amning tillgängliga och fertilitets- eller reproduktionsstudier på djur har inte utförts.
Slovenian: Študije na živalih glede plodnosti ali sposobnosti razmnoževanja niso bile izvedene.
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot diarré och kräkning på grund av andra orsaker än rotavirus.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne ščiti pred drisko in bruhanjem zaradi drugih vzrokov in ne rotavirusov.
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos patienter med akut diarré eller kräkning.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri osebah z akutno drisko ali bruhanjem.
Swedish: Effekten mot rotavirusgenotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] baserades på färre fall än för G1.
Slovenian: Učinkovitost proti rotavirusom genotipov G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8] je temeljila na manjšem številu primerov kot za G1.
Swedish: Om man observerar eller har en stark misstanke om att en ofullständig dos har svalts (t.ex. om barnet spottar ut eller kräks upp vaccinet) kan man ge en extra dos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Slovenian: Če opazite ali mislite, da otrok ni pogoltnil celega odmerka (npr. če otrok cepivo izpljune ali izbruhne), mu lahko ob istem obisku daste en nadomestni odmerek, vendar pa to v kliničnih preskušanjih ni bilo preučeno.
Swedish: Gastroenterit med utsöndring av vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID) har rapporterats efter introduktion på marknaden.
Slovenian: O gastroenteritisu z izločanjem cepilnega virusa so v obdobju trženja poročali pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID).
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av doser som varit högre än de rekommenderade doserna av RotaTeq.
Slovenian: Poročali so o primerih uporabe večjih odmerkov cepiva RotaTeq od priporočenih.
Swedish: I kliniska prövningar visades effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus av genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8].
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Swedish: Baserat på data sammanställda från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5 560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0,2 % och 2,5 % vanligare i gruppen som fick RotaTeq.
Slovenian: Glede na podatke, zbrane iz 3 kliničnih preskušanj, v katerih je 6.130 dojenčkov dobilo RotaTeq, 5.560 dojenčkov pa placebo, je bila pojavnost naštetih neželenih učinkov pri prejemnikih cepiva RotaTeq v primerjavi s placebom za 0,2 % do 2,5 % večja.
Swedish: Åldersspecifik - 1:a levnadsåret - 2:a levnadsåret - 3:e levnadsåret - 4:e levnadsåret - 5:e levnadsåret - 6:e-7:e levnadsåret
Slovenian: glede na sev - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] glede na starost - 1. leto življenja - 2. leto življenja - 3. leto življenja - 4. leto življenja - 5. leto življenja - 6.-7. leto življenja
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 spädbarn): feber, diarré, kräkningar
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 dojenčkov): zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje
Swedish: Allvarlig* sjukdom (G1-G4)
Slovenian: Huda* bolezen (G1-G4)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvullen mage och/eller hög feber efter att ha fått RotaTeq (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovenian: Če se pri vašem otroku po prejetju cepiva RotaTeq pojavijo hude bolečine v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura, nemudoma obvestite zdravnika/zdravstveno osebje (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Swedish: Om du har glömt ett besök för RotaTeq:
Slovenian: Če ste pozabili na dogovorjen obisk za cepljenje s cepivom RotaTeq
Swedish: Det kan bli nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills efter tillfrisknandet.
Slovenian: Morda bo cepljenje potrebno odložiti, dokler se otrok ne pozdravi.
Swedish: Det är oklart om rotavirusvaccin påverkar den totala incidensen av tarminvagination baserat på längre uppföljningsperioder (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Iz daljšega obdobja spremljanja pojavnosti še vedno ni jasno, ali cepiva proti rotavirusom vplivajo na celotno pojavnost invaginacije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 2 559 kontroller* I åldern <8 år Fick 3 doser
Slovenian: 402 primerov 2.559 kontrol* starih < 8 let prejeti 3 odmerki hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi RVGE
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har det rapporterats om fall av gastroenterit associerade med vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID, se avsnitt 4.3).
Slovenian: V obdobju trženja so pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID) poročali o primerih gastroenteritisa, povezanega s cepilnim virusom (glejte poglavje 4.3).
Swedish: RotaTeq oral lösning Rotavirusvaccin, levande
Slovenian: RotaTeq peroralna raztopina cepivo proti rotavirusom, živo
Swedish: Administrering av RotaTeq bör senareläggas hos spädbarn med allvarlig akut febersjukdom.
Slovenian: Cepljenje s cepivom RotaTeq je treba odložiti pri dojenčkih s hudo akutno boleznijo z zvišano telesno temperaturo.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa) vid ca 2, 3 och 4 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades jämfört med separat administrering.
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva RotaTeq s cepivom DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) pri približno 2, 3 in 4 mesecih starosti se je pokazalo, da se imunski odziv in varnostni profil sočasno prejetih cepiv v primerjavi z ločeno uporabo nista spremenila.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Swedish: Av spädbarnen som fick RotaTeq rapporterade totalt 47% en biverkan, jämfört med 45,8% av spädbarnen som fick placebo.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri skupno 47 % otrok, ki so prejeli cepivo RotaTeq, in 45,8 % otrok, ki so prejeli placebo.
Swedish: Infektiösa Enheter Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
Slovenian: * reasortirani humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero infektivnih enot kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Swedish: 8 infektionsenheter per kg (ungefär
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot gastroenterit orsakat av andra patogener än rotavirus.
Slovenian: Cepivo RotaTeq ne zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročijo drugi nerotavirusni patogeni.
Swedish: Administrera dosen genom att försiktigt klämma ut vätskan i barnets mun mot kindens insida tills doseringstuben är tom.
Slovenian: Odmerek aplicirajte tako, da nežno iztisnete tekočino v otrokova usta v smeri proti notranji strani lica, dokler odmerna tuba ni prazna (v konici tube lahko ostane kapljica raztopine).
Swedish: Från födseln till 6 veckors ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Slovenian: Od rojstva do 6 tednov V tej podskupini pediatrične populacije cepivo RotaTeq ni indicirano.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RotaTeq är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq Hur du använder RotaTeq
Slovenian: Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo RotaTeq Kako uporabljati cepivo RotaTeq Možni neželeni učinki