FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Eingriffen im Zusammenhang mit Bein-Ulcera sollte eine dicke Schicht EMLA unter einem Okklusivverband aufgetragen werden.
Greek: Για διαδικασίες που σχετίζονται με έλκη κάτω άκρου, πρέπει να εφαρμόζεται ένα παχύ στρώμα EMLA κάτω από αδιαπέραστο επίδεσμο.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimetern).
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 g κρέμας (1 g με 2 g για το δέρμα γυναικείων γεννητικών οργάνων) για κάθε περιοχή δέρματος με μέγεθος 10cm2 (10 τετραγωνικά εκατοστά) Η κρέμα εφαρμόζεται κάτω από επίδεσμο.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete:
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε έχει ως εξής:
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Greek: Η κρέμα EMLA εγκρίθηκε για πρώτη φορά στη Σουηδία το 1984 και είναι επί του παρόντος εθνικά εγκεκριμένη σε 22 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Κύπρο, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της κρέμας EMLA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της (βλέπε Παράρτημα Ι)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
German: Die verfügbaren pädiatrischen Daten zeigen keine adäquate Wirksamkeit bei der Beschneidung."
Greek: Τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα στην επέμβαση περιτομής».
German: In den meisten Ländern ist EMLA für die folgenden Altersbereiche zugelassen: Neugeborene von 0 bis 2 Monaten, Säuglinge von 3-11 Monaten und Kinder von 1-11 Jahren.
Greek: Στην πλειονότητα των χωρών έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ηλικιακές κατηγορίες: νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών, βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών και παιδιά ηλικίας 1-11 ετών.
German: Diese Dosis war zuvor vom klinischen Studienprogramm genehmigt und befürwortet worden.
Greek: Η συγκεκριμένη δοσολογία είχε ήδη εγκριθεί και υποστηριχθεί στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης.
German: Vor diesem Hintergrund unterrichtete Deutschland (BfArM) das CHMP/EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, die zum Ziel hat, die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen zu beseitigen und die Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η Γερμανία (BfArM) κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: In dem harmonisierten Textvorschlag wurden keine Maximaldosis und kein Maximalbereich für die Behandlung spezifiziert.
Greek: Στο εναρμονισμένο προτεινόμενο κείμενο δεν καθορίστηκε μέγιστη δόση ή μέγιστη επιφάνεια θεραπείας.
German: Die Wechselwirkungen sind wahrscheinlich ähnlich wie bei Erwachsenen" wird bevorzugt.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στον ενήλικο πληθυσμό».
German: Diese Informationen erläutern den Zeitverlauf der dynamischen Effekte und wie Angehörige von Gesundheitsberufen die Verfahren anpassen und erleichtern können.
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες επεξηγούν τη χρονική πορεία των δυναμικών επιδράσεων και τον τρόπο με τον οποίο οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να προσαρμοστούν προκειμένου να διευκολυνθούν οι επεμβάσεις.
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP als relevant angesehen und befürwortet.
Greek: Όλες οι εν λόγω τροποποιήσεις κρίθηκαν συναφείς και εγκρίθηκαν από τη CHMP.
German: • Erwachsene
Greek: • Ενήλικες
German: Vorbehalten) wurde auch für Kinder ab einem Alter von 3 Monaten als notwendig erachtet.
Greek: Παρόμοιος περιορισμός (με επιφυλάξεις) κρίθηκε επίσης απαραίτητος για παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω.
German: Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Lokalanästhetika vom Amidtyp mit langjähriger klinischer Erfahrung.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες είναι τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου τα οποία έχουν καθιερωθεί μετά από μακροχρόνια κλινική εμπειρία.
German: Die Indikation „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" ist in allen Ländern, in denen das Inverkehrbringen von EMLA genehmigt ist, zugelassen.
Greek: Η ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» είναι εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες όπου η EMLA έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
German: • Haut von männlichen & weiblichen Geschlechtsorganen - vor der Injektion von Lokalanästhetika
Greek: • Δέρμα των ανδρικών και γυναικείων γεννητικών οργάνων - πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών
German: Kindern ab einem Alter von 3 Monaten dürfen maximal 2 Dosen in einem Abstand von mindestens 12 Stunden innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden verabreicht werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8."
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω, μπορούν να χορηγηθούν 2 δόσεις το μέγιστο εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 12 ωρών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
German: Eine Aussage wie „Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Kindern wurden nicht durchgeführt.
Greek: Είναι προτιμότερη η εξής δήλωση: «Δεν έχουν διενεργηθεί σε παιδιά ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen bei dieser Indikation auf Jugendliche extrapoliert werden können.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ενήλικες για τη συγκεκριμένη ένδειξη μπορούν να παρεκταθούν σε εφήβους.
German: Da außerdem keine adäquaten Daten zur Anwendung von EMLA in der Schwangerschaft verfügbar sind, wird eine sorgfältigere Formulierung empfohlen und Tierdaten - obwohl sie sich nicht auf die Anwendung auf der Haut beziehen - sollten trotzdem angeführt werden.
Greek: Επιπλέον, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της EMLA σε έγκυες γυναίκες, συνιστάται η προσθήκη μιας πιο προσεκτικής διατύπωσης και η αναφορά σε δεδομένα από μελέτες σε ζώα (αν και δεν σχετίζονται με εφαρμογή στο δέρμα).
German: Der CHMP forderte die Aufnahme eines Warnhinweises für Kinder und Jugendliche im Hinblick auf die maximale Anzahl an Dosen innerhalb von 24 Stunden.
Greek: Η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης για τον παιδιατρικό πληθυσμό όσον αφορά τον μέγιστο αριθμό δόσεων εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
German: Die vereinbarte Formulierung lautete: „Eine sichere und wirksame Anwendung von EMLA auf genitaler Haut und Schleimhaut ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen.
Greek: Η διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης της EMLA στο δέρμα και στον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων δεν έχουν καταδειχθεί για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
German: Insgesamt stimmte der CHMP der vorgeschlagenen Formulierung mit wenigen kleineren Änderungen zu.
Greek: Γενικά, η προτεινόμενη διατύπωση έγινε αποδεκτή από την CHMP, με ελάχιστες τροποποιήσεις.
German: Der CMHP stimmte bei männlichen Geschlechtsorganen einer 15-minütigen Einwirkdauer zu, da die dünne männliche Genitalhaut eine raschere Aufnahme als die übrige Haut ermöglicht.
Greek: Η CMHP συμφώνησε με το χρονικό διάστημα εφαρμογής των 15 λεπτών στα ανδρικά γεννητικά όργανα, καθώς το λεπτό δέρμα των ανδρικών γεννητικών οργάνων επιτρέπει ταχύτερη απορρόφηση σε σύγκριση με άλλα δέρματα.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen Studien, die Daten nach der Markteinführung und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με τις κλινικές μελέτες, τα μετεγκριτικά δεδομένα και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche stimmte der CHMP der Aufnahme des Absatzes, der die Wechselwirkung zwischen EMLA und Impfstoffen beschreibt, zu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, η CHMP συμφώνησε να προστεθεί παράγραφος η οποία θα περιγράφει την αλληλεπίδραση της EMLA με εμβόλια.
German: Aus diesem Grund befürwortete der CHMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Indikation bei Nennung der betreffenden Population (d. h. nur Erwachsene).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη ένδειξη με την προσθήκη του συναφούς πληθυσμού (δηλαδή μόνο ενήλικες).
German: Der CHMP stimmte zu, diese Informationen in tabellarischer Form aufzunehmen, da dies eine übersichtlichere und besser lesbare Darstellung wäre.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τη συμπερίληψη των εν λόγω πληροφοριών υπό μορφή πίνακα, για την ευχερέστερη κατανόηση και ανάγνωσή τους.
German: Aufgrund der Umsetzung der Ergebnisse des pädiatrischen Verfahrens zur Arbeitsteilung SE/W/008/pdWS/001 (Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006) wurden verschiedene Abweichungen zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), und zwar in den Abschnitten 4.1 und 4.2 sowie den zugehörigen Abschnitten der Packungsbeilage, festgestellt.
Greek: Κατόπιν της υιοθέτησης των αποτελεσμάτων της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό SE/W/008/pdWS/001 (άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006) διαπιστώθηκαν διάφορες αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), συγκεκριμένα στις παραγράφους 4.1 και 4.2 και στις αντίστοιχες παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Die Dosierung „Etwa 1,52 g/10 cm2 für 2-5 Stunden" wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012
Greek: Η δοσολογία «Περίπου 1,5-2 g/10 cm2 για διάστημα 2-5 ωρών» είχε ήδη εγκριθεί και ήταν σύμφωνη προς τη βασική εικόνα ασφάλειας που συμφωνήθηκε το 2012.
German: Die vereinbarte Dosis und Einwirkdauer betrug „2g (etwa die Hälfte einer 5g-Tube) oder etwa 1,5g/10 cm² für 1 bis 5 Stunden."
Greek: Η δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής που συμφωνήθηκαν ήταν «2g (περίπου το μισό του σωληναρίου των 5g) ή περίπου 1,5g/10 cm2 για διάστημα 1 έως 5 ωρών».
German: In Abschnitt 4.9 wurde auch folgender Verweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen: „Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Methylenblau-Injektion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4)."
Greek: Επίσης, στην παράγραφο 4.9 προστέθηκε παραπομπή στην παράγραφο 4.4, ως ακολούθως: «Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής μεθαιμοσφαιριναιμίας πρέπει να χορηγείται κυανό του μεθυλενίου μέσω αργής ενδοφλέβιας έγχυσης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)».
German: Haut
Greek: Δέρμα
German: Weiterhin wurden Informationen zu Pulsoximetrie und Gegenmitteln (Antidots) bei Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vereinbart.
Greek: Επιπλέον, εγκρίθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη παλμική οξυμετρία και τα αντίδοτα για την ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
German: Wird die empfohlene Dosis überschritten, sollte der Patient auf sekundäre Nebenwirkungen einer Methämoglobinämie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9)."
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της συνιστώμενης δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για εμφάνιση συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω μεθαιμοσφαιριναιμίας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 4.9)».
German: Schließlich vertrat der CHMP die Ansicht, dass das (ausdrückliche) Nichtempfehlen der Anwendung von EMLA auf der genitalen Haut von Kindern in Abschnitt 4.4 als auch in übereinstimmender Formulierung in Abschnitt 4.2 aufgenommen werden sollte.
Greek: Τέλος, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η μη σύσταση της χρήσης της EMLA στα γεννητικά όργανα παιδιών πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο 4.4, καθώς και σύμφωνα με τη διατύπωση της παραγράφου 4.2.
German: Der Ausschuss kennzeichnete diese allerdings gemäß dem Leitfaden für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; dieser Abschnitt sollte in möglichst einfacher Weise dargestellt werden, um die Wechselwirkungen herauszustreichen, die sich bei einer praktischen Empfehlung der Anwendung des Arzneimittels ergeben.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η συγκεκριμένη παράγραφος πρέπει να διατυπωθεί με τον απλούστερο δυνατό τρόπο ώστε να υπογραμμίζει τις αλληλεπιδράσεις σε μια πρακτική σύσταση περί της χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Die Dosierung wurde zuvor genehmigt und steht in Einklang mit dem im Jahr 2012 vereinbarten CSP.
Greek: Η δοσολογία είχε ήδη εγκριθεί και ήταν σύμφωνη προς τη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε το 2012.
German: Den Vorschlag zum Absatz über Schwangerschaft unterstützte der CHMP nicht vollständig, da er nicht mit der Formulierung im SmPC-Leitfaden übereinstimmte.
Greek: Η CHMP δεν υποστήριξε απόλυτα την πρόταση για την παράγραφο σχετικά με την κύηση καθώς δεν ευθυγραμμιζόταν με τη διατύπωση της κατευθυντήριας γραμμής για τις ΠΧΠ.
German: Weiterhin wurde empfohlen, in diesen Abschnitt eine Liste der am häufigsten in der jeweiligen Population verschriebenen und gleichzeitig angewendeten Arzneimittel aufzunehmen, und ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass diese Liste keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκε η σύσταση ότι στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να συμπεριληφθεί κατάλογος με τα πιο συχνά συγχορηγούμενα φάρμακα που σχετίζονται με τον πληθυσμό για τον οποίο συνταγογραφούνται, ενώ παράλληλα θα πρέπει να καθίσταται σαφές ότι ο εν λόγω κατάλογος είναι ενδεικτικός.
German: Bei dieser Population besteht ein klinischer Bedarf für die Anwendung von EMLA als Lokalanästhetikum für die genitale Schleimhaut.
Greek: Υπάρχει κλινική ανάγκη για χρήση της κρέμας EMLA ως τοπικού αναισθητικού του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων στον εν λόγω πληθυσμό.
German: Die Formulierung „mechanische Reinigung/Wundausschneidung" stimmt mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung überein.
Greek: Η διατύπωση «μηχανικός καθαρισμός/χειρουργικός καθαρισμός» είναι σύμφωνη προς αυτήν που έχει εγκριθεί στην πλειονότητα των χωρών.
German: Aufgrund der nicht vorschriftsmäßigen („Off-Label") Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Beschneidungsverfahren wurde außerdem vereinbart, die Erklärung des SE/W/008/pdWS/001 aufzunehmen, dass die verfügbaren pädiatrischen Daten keine adäquate Wirksamkeit bei Beschneidungsverfahren zeigen.
Greek: Επίσης, λόγω της μη προβλεπόμενης χρήσης της EMLA στις παιδιατρικές επεμβάσεις περιτομής, συμφωνήθηκε η προσθήκη της δήλωσης της SE/W/008/pdWS/001 σύμφωνα με την οποία τα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα δεν καταδεικνύουν επαρκή αποτελεσματικότητα κατά τις επεμβάσεις περιτομής.
German: Nach Ansicht des CHMP sollte diese Altersgruppe nur einmal in 24 Stunden eine Dosis erhalten und diese Einschränkung auch in den entsprechenden Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα πρέπει να λαμβάνει δόση μόνο μία φορά σε διάστημα 24 ωρών και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθεί σχετικός περιορισμός στη συναφή παράγραφο της ΠΧΠ.
German: Die vorgeschlagene Dosierung und Einwirkdauer wurde für jedes der genannten Verfahren befürwortet und stand mit der in den meisten Ländern genehmigten Formulierung in Einklang.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής για κάθε μία από τις προαναφερόμενες επεμβάσεις εγκρίθηκαν επίσης και ήταν σύμφωνες προς την εγκεκριμένη διατύπωση των περισσότερων χωρών.
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete: „Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb von jeweils 24 Stunden verabreicht werden.
Greek: Ως εκ τούτου, η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε είχε ως εξής: «Σε τελειόμηνα νεογνά και σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών, πρέπει να εφαρμόζεται μία μόνο δόση εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Greek: Η πρόταση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die bei der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
German: Es gibt einige sprachliche Unterschiede in den einzelnen Ländern wie „lokale Anästhesie" (örtliche Betäubung), „topische Analgesie (örtliche Schmerzausschaltung)" und „topische Anästhesie (örtliche Betäubung)".
Greek: Παρατηρούνται ορισμένες γλωσσικές διαφορές μεταξύ των χωρών, όπως «local anaesthesia (τοπική αναισθησία)», «topical analgesia (τοπική αναλγησία)» και «topical anaesthesia (τοπική αναισθησία)».
German: Lidocain und Prilocain stabilisieren neuronale Membranen, indem sie die für die Auslösung und Weiterleitung von Impulsen erforderlichen Ionenflüsse inhibieren und so eine lokale Anästhesie verursachen.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη σταθεροποιούν τις μεμβράνες των νευρώνων αναστέλλοντας τη ροή των ιόντων που απαιτούνται για την πρόκληση και την αγωγή ώσεων, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο τοπική αναισθησία.
German: Der folgende Text wurde vereinbart: „In Studien zur Spalthauttransplantation bei Erwachsenen führte das Auftragen der Creme auf eine Fläche von bis zu 1.500 cm² auf den Oberschenkel oder Oberarm über eine Einwirkdauer von bis zu 7 Stunden 40 Minuten zu einer maximalen Plasmakonzentration von höchstens 1,1 µg/mL Lidocain und 0,2 µg/mL Prilocain."
Greek: Συμφωνήθηκε το ακόλουθο κείμενο: «Σύμφωνα με μελέτες μεταμόσχευσης δέρματος μερικού πάχους σε ενήλικες, η εφαρμογή για χρονικό διάστημα έως 7 ωρών και 40 λεπτών σε επιφάνεια μηρού ή βραχίονα έως 1.500 cm2 οδηγεί σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα οι οποίες δεν υπερβαίνουν τα 1,1 µg/mL λιδοκαΐνης και 0,2 µg/mL πριλοκαΐνης».
German: Allerdings gab es in der Tabelle der Nebenwirkungen im Abschnitt „Erkrankungen des Immunsystems" eine Abweichung.
Greek: Ωστόσο, υπήρχε απόκλιση στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών, στην παράγραφο «διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος».
German: Hinsichtlich der weiblichen Genitalhaut wurde die Fußnote eingefügt, dass das alleinige Auftragen von EMLA über eine Einwirkdauer von 60 oder 90 Minuten für keine ausreichende Betäubung beim Thermokautern oder der Diathermie von Genitalwarzen sorgt.
Greek: Όσον αφορά το δέρμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων, προστέθηκε υποσημείωση σύμφωνα με την οποία σε περίπτωση καυτηριασμού ή διαθερμίας κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων η εφαρμογή της EMLA για χρονικό διάστημα 60 ή 90 λεπτών δεν επιφέρει επαρκή αναισθησία.
German: Dieser Text wurde mit Erweiterung um den nachstehenden Absatz vom CHMP befürwortet.
Greek: Το συγκεκριμένο κείμενο εγκρίθηκε από τη CHMP με την προσθήκη της ακόλουθης παραγράφου.
German: • Dermale Verfahren auf großflächig frisch rasierter Haut, z. B. Haarentfernung durch Laser (Selbstauftragen durch den Patienten)
Greek: • Δερματικές επεμβάσεις σε προσφάτως ξυρισμένο δέρμα μεγάλων περιοχών του σώματος, π.χ. αποτρίχωση με λέιζερ (εφαρμογή από τον ασθενή)
German: Schließlich wurden die Altersbereiche in Einklang mit dem ICH-Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99) geändert und spiegeln nun auch den Reifegrad der NADHReduktase bei pädiatrischen Patienten wider.
Greek: Τέλος, οι ηλικιακές κατηγορίες τροποποιήθηκαν ώστε να συμφωνούν προς το επεξηγηματικό σημείωμα για την κλινική μελέτη των φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμόCPMP/ICH/2711/99 και να αντανακλούν τον βαθμό ωρίμανσης της NADH αναγωγάσης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Als Folge des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens SE/W/008/pdWS/001 wurde von den meisten Mitgliedstaaten für pädiatrische Patienten für EMLA die Anwendungsbezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" bei auf nationaler Ebene umgesetzt.
Greek: Μετά τη διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό SE/W/008/pdWS/001, η χρήση της EMLA για «τοπική αναισθησία του δέρματος» παιδιατρικών ασθενών εφαρμόζεται σε εθνικό επίπεδο στη συντριπτική πλειονότητα των κρατών μελών.
German: Der CHMP empfahl weiterhin eine Kürzung der ausführlichen Studienbeschreibungen mit Kindern und Jugendlichen, um einen umfassenderen Überblick über das relevante pädiatrische Studienprogramm und die relevanten pädiatrischen Besonderheiten geben zu können.
Greek: Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε τη σύμπτυξη των αναλυτικών περιγραφών της μελέτης για τον παιδιατρικό πληθυσμό και την παροχή μιας πιο ολοκληρωμένης επισκόπησης του συναφούς προγράμματος παιδιατρικής μελέτης και των συναφών παιδιατρικών χαρακτηριστικών.
German: Die vorgeschlagene Dosis und Einwirkzeit wurden zuvor genehmigt und sind gut etabliert.
Greek: Η προτεινόμενη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής έχουν ήδη εγκριθεί και τεκμηριωθεί επαρκώς.
German: Trotzdem gab es einige Abweichungen in den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der jüngsten Altersgruppe und des Vorhandenseins eines empfohlenen minimalen Dosisintervalls.
Greek: Ωστόσο, στις εθνικές ΠΧΠ παρατηρήθηκαν ορισμένες διαφορές όσον αφορά τη νεότερη ηλιακή ομάδα, καθώς και στην ύπαρξη ελάχιστου συνιστώμενου μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων.
German: Der CHMP war weiterhin der Ansicht, dass vergleichbar der Dosisempfehlungen für die Anwendung auf der genitalen Haut von Erwachsenen und Jugendlichen in diesen Abschnitt die Information aufgenommen werden sollte, dass das Auftragen von EMLA auf die genitale Haut von Kindern ausdrücklich nicht empfohlen wird.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης την άποψη ότι αντιστοίχως προς τις δοσολογικές συστάσεις προς τους ενήλικες και τους εφήβους σχετικά με τη χρήση της EMLA στο δέρμα των γεννητικών οργάνων, πρέπει να προστεθούν στη συγκεκριμένη παράγραφο πληροφορίες περί αποφυγής της χρήσης της κρέμας στα γεννητικά όργανα παιδιών.
German: „Es sollte berücksichtigt werden, dass im Fall einer erhöhten Methämoglobinfraktion die PulsoximeterWerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen können; bei Verdacht auf Methämoglobinämie könnte es deshalb sinnvoller sein, die Sauerstoffsättigung per CO-Oximetrie zu überwachen".
Greek: «Πρέπει να δίδεται προσοχή στο γεγονός ότι οι τιμές της παλμικής οξυμετρίας ενδέχεται να υπερεκτιμούν τον πραγματικό κορεσμό οξυγόνου σε περίπτωση αυξημένου κλάσματος μεθαιμοσφαιρίνης.
German: Der CHMP merkte an, dass in dem CSP und der deutschen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stattdessen „allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)" aufgeführt ist.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, αντιστοίχως, στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) και στη γερμανική ΠΧΠ γίνεται αναφορά σε «αλλεργικές αντιδράσεις (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)».
German: Das Kombinationsarzneimittel EMLA ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion und eutektische Mischung aus einer fixen Wirkstoffkombination von mit jeweils 2,5 % (nach Gewicht) gleichen Mengen Lidocain und Prilocain.
Greek: Η κρέμα EMLA είναι προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης αποτελούμενο από γαλάκτωμα ελαίων/ύδατος και ευτηκτικό μείγμα λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης σε ίσες ποσότητες (κατά βάρος) με ποσοστό 2,5% κάθε δραστικής ουσίας.