FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de klinische ervaringen met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra tegelijkertijd met andere injecteerbare vaccins worden gegeven.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi ar šūnu kultūrā audzētām trivalentām gripas vakcīnām (TIVc - cell-based trivalent influenza vaccine), Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Dutch: • vermoeidheid
Latvian: • nogurums.
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Latvian: Saīsinājumi: GMT = ģeometriski vidējais titrs;
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
Latvian: GMT un serokonversijas rādītāji (ar 95% TI) pētāmām personām no 9 līdz < 18 gadu vecumam 3 nedēļas pēc vakcinācijas ar Flucelvax Tetra vai TIV1c/TIV2c - protokola kopa (V130_03)
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija).
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
Latvian: Pētāmo personu, kurām konstatēja serokonversiju vai būtisku HI antivielu titra pieaugumu, procentuālais īpatsvars ir > 40%, pētāmo personu, kuras sasniedza HI titru ≥ 1:40, procentuālais īpatsvars ir > 70%.
Dutch: Vet - voldoet aan CHMP-criteria voor immunogeniciteit.
Latvian: Treknraksts - sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji.
Dutch: Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Latvian: Pēc sakratīšanas normāls vakcīnas izskats ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Dutch: De beschikbare immunogeniciteitsgegevens bij de pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 9 jaar werden verkregen in onderzoek V130_03.
Latvian: Pieejamie dati par imūngenitāti pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem tika iegūti pētījumā V130_03.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
Latvian: Šajā pētījumā pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra (N = 1159) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) formām [TIV1c (N = 593) vai TIV2c (N = 580)].
Dutch: Bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan de antilichaamrespons onvoldoende zijn om influenza te voorkomen.
Latvian: Antivielu veidošanās atbildes reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama, lai novērstu saslimšanu ar gripu.
Dutch: Het is niet bekend of Flucelvax Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Flucelvax Tetra izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De immuunrespons na vaccinatie met TIVc bij de pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar) was vergelijkbaar met de immuunrespons die werd waargenomen bij de volwassen patiënten in onderzoek V58P13 (zie tabel 5) bij wie werkzaamheid werd aangetoond (de resultaten over de werkzaamheid van het vaccin worden weergegeven in tabel 3).
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija pēc pediatriskās populācijas (vecumā no 9 līdz < 18 gadiem) vakcinācijas ar TIVc bija līdzīga imūnās sistēmas atbildes reakcijai pētījumā V58P13 (skatīt 5. tabulu) pieaugušo populācijā, kurai tika pierādīta efektivitāte (vakcīnas efektivitātes rezultāti ir attēloti 3. tabulā).
Dutch: Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
Latvian: Flucelvax Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušiem un bērniem no 9 gadu vecuma.
Dutch: Systeem/orgaanklasse MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
Latvian: Visbiežākās (≥ 10%) nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja pediatriskām pētāmām personām vecumā no 9 līdz < 18 gadiem, bija sāpes injekcijas vietā (58%), galvassāpes (22%), eritēma (19%), nogurums (18%), mialģija (16%) un indurācija (15%).
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige vloeistof.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Dutch: • pijn op de injectieplaats, rode verkleuring, verharding of zwelling op de injectieplaats
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, apsārtums, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar kregen een enkelvoudige dosis Flucelvax Tetra.
Latvian: Bērni vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem saņēma vienu Flucelvax Tetra devu.
Dutch: Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten.
Latvian: Flucelvax Tetra var saturēt bēta-propiolaktona, cetiltrimetilamonija bromīda un polisorbāta 80 zīmes.
Dutch: Seizoen 2019/2020
Latvian: rekomendācijām par 2019./2020. gada sezonu.
Dutch: Antigeen overeenkomende stammen Totaal
Latvian: Antigēniski atbilstošie celmi Kopā
Dutch: Artralgie
Latvian: artralģija
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
Latvian: Iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
Latvian: Kopumā imūngenitātes rezultāti atbilda rezultātiem, kas iegūti pētāmām personām, kas vecākas par 9 gadiem, kā arī imūnās sistēmas atbildes reakcija bija līdzīga pētāmām personām, kas saņēma Flucelvax Tetra, un pētāmām personām, kas saņēma salīdzinājuma TIVc vakcīnu.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Latvian: Dati par TIVc efektivitāti ir būtiski Flucelvax Tetra, jo abas vakcīnas ražo, izmantojot vienu un to pašu procesu un tām ir līdzīgs sastāvs.
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA**
Latvian: B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrami HA**
Dutch: EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1326/001 10 pilnšļirces bez adatas EU/1/18/1326/002 1 pilnšļirce ar adatu EU/1/18/1326/003 10 pilnšļirces ar adatu
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces marķējums
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan na of zelfs vóór een vaccinatie optreden als een psychogene respons op de naaldinjectie.
Latvian: Pēc jebkādas vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties sinkope (ģībonis).
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tēviņu auglība nav novērtēta.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes dati, kas iegūti ar šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), neliecina par paaugstinātu attīstības anomāliju risku.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
Latvian: Flucelvax Tetra bija līdzvērtīga TIVc.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Flucelvax Tetra bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
Latvian: Flucelvax Tetra audzē šūnu kultūrās, tāpēc tā nesatur olu sastāvdaļas.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Dutch: Flucelvax Tetra mag tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Latvian: Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Latvian: TIVc imūngenitātes dati attiecas arī uz Flucelvax Tetra lietošanu, jo abas vakcīnas ir ražotas, izmantojot identisku procesu, un tām ir līdzīgs sastāvs.
Dutch: Klinische werkzaamheid van een op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) tegen door kweek bevestigde influenza bij volwassenen
Latvian: Šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) klīniskā efektivitāte, novērtējot ar uzsējumu apstiprinātas gripas gadījumus pieaugušajiem
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Flucelvax Tetra krijgt toegediend.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride
Latvian: Nātrija hlorīds
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
Latvian: TIVc imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V58P12) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 3 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute febriele ziekte tot de koorts is verdwenen.
Latvian: Ja pacientam ir saslimšana ar febrilu temperatūru, vakcinācija ir jāatliek, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Latvian: Pēc GLS epizodes analīzei tika paņemtas deguna un rīkles uztriepes.
Dutch: • verdoofd gevoel en tintelingen
Latvian: • nejutīgums un tirpšanas sajūta,
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
Latvian: B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrami HA**
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija uz B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti Flucelvax Tetra, bija labāka nekā antivielu atbildes reakcija pēc vakcinācijas ar TIVc, kas satur gripas B tipa gripas vīrusa celmu no alternatīvas šūnu līnijas.
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrami HA**
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
Latvian: Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Dutch: A/H3N2* A/H1N1
Latvian: A/H3N2 A/H1N1 B
Dutch: Pijn op de injectieplaats, vermoeidheid1, erytheem, induratie1
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā sāpes injekcijas vietā, nogurums1, eritēma, indurācija1
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede influenza B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
Latvian: Nav pierādījumu, ka otrā B tipa gripas vīrusa celma iekļaušana vakcīnā izraisīja imūno mijiedarbību ar citiem vakcīnā iekļautajiem celmiem.
Dutch: % Ondergren s van eenzijdig 97,5%-BI
Latvian: 97,5% TI
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsa
Dutch: De injectieplaats die de voorkeur heeft, is de deltoideus van de bovenarm.
Latvian: Vēlamā injekcijas vieta ir augšdelma deltveida muskulis.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
Latvian: Visi gripas gadījumi, kas apstiprināti ar uzsējumu Kopā
Dutch: Gegevens bij dieren, met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra vienlaicīgu ievadīšanu kopā ar citām vakcīnām nav pieejami.
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
Latvian: Flucelvax Tetra lietošana sievietēm, kas baro ar krūti, nav pētīta.
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja,
Dutch: • verlies van eetlust
Latvian: • ēstgribas trūkums,
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci ar adatu.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Latvian: Vakcīna atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem (Ziemeļu puslodei) un ES
Dutch: • hoofdpijn
Latvian: • muskuļu sāpes,
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van GMT's en de verschillen in de percentages voor proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
Latvian: Visiem 4 gripas celmiem, kas ir iekļauti Flucelvax Tetra, tika pierādīta līdzvērtība, novērtējot pēc GMT attiecības un serokonversiju sasniegušo pētāmo personu procentuālā īpatsvara atšķirībām 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Dutch: Seroconversiepercentageb
Latvian: Serokonversijas rādītājsb
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Latvian: Flucelvax Tetra - suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsb (95% TI)
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Dutch: OVERIGE
Latvian: parestēzija
Dutch: Bij kinderen die een tweede dosis Flucelvax Tetra of op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin kregen, was de incidentie van bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin vergelijkbaar met degene die werd waargenomen bij de eerste dosis in dit klinisch onderzoek.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā bērniem, kuri saņēma otru Flucelvax Tetra vai šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas devu, nevēlamo blakusparādību sastopamība pēc otrās vakcīnas devas bija līdzīga tai, kādu novēroja pēc pirmās devas.
Dutch: Antilichamen tegen één type of subtype influenzavirus geven beperkt of geen bescherming tegen een andere.
Latvian: Antivielas pret vienu gripas vīrusa tipu vai apakštipu nesniedz aizsardzību vai sniedz minimālu aizsardzību pret citiem vīrusa tipiem un apakštipiem.
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA**
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Dutch: България Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Latvian: България Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Latvian: Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Latvian: Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03).
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Latvian: Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Dutch: Voor van eieren afgeleide influenzavaccins zijn grotere gegevenssets over veiligheid beschikbaar voor het tweede en derde trimester, vergeleken met het eerste trimester.
Latvian: Attiecībā uz olās kultivētām gripas vakcīnām vairāk datu par drošību ir pieejami par lietošanu otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri, tomēr dati par gripas vakcīnas lietošanu visā pasaulē neliecina par nevēlamiem augļa un mātes iznākumiem, kas saistīti ar vakcīnas lietošanu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas:
Dutch: • gewrichtspijn
Latvian: • drebuļi.
Dutch: Vet = voldoet aan criteria voor niet-inferioriteit.
Latvian: Treknraksts = sasniegts līdzvērtības kritērijs.
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
Latvian: (N = 1334) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas formām (TIVc) [TIV1c (N = 677) vai TIV2c (N = 669)].
Dutch: Braken kwam niet vaak voor bij ouderen.
Latvian: Vemšana gados vecākiem cilvēkiem bija retāka blakusparādība.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
Latvian: Flucelvax Tetra ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
Dutch: Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Flucelvax Tetra satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld na vaccinatie van volwassenen van 18 jaar en ouder in klinische onderzoeken en postmarketingbewaking.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo vakcinēšanas
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
Latvian: Flucelvax Tetra līdzvērtības dati salīdzinājumā ar TIVc 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem - protokola analīzes kopa (V130_01)
Dutch: HI-gegevens, van eieren afgeleide assay
Latvian: HI dati, olās kultivēts tests
Dutch: Schudden voor gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - relatief risico) x 100%; ** Er waren te weinig gevallen van influenza als gevolg van de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2 of B om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Latvian: Tika konstatēts pārāk maz gripas gadījumu, kurus izraisīja vakcīnai atbilstošie gripas celmi A/H3N2 vai B,
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
Latvian: • bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80, kas ir ražošanas procesa atliekvielas.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
Latvian: Flucelvax Tetra reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
Latvian: Lai novērtētu TIVc klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonā tika veikts daudznacionāls, randomizēts, novērotāja maskēts, placebo kontrolēts pētījums pieaugušajiem vecumā no 18 līdz mazāk nekā 50 gadiem (V58P13).
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)
Latvian: kas vakcinētas ar TIVc (V58P12 un V58P13)
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Latvian: - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Dutch: • voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Flucelvax Tetra uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Flucelvax Tetra nav veikti.
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Dutch: De immunogeniciteit van Flucelvax Tetra werd geëvalueerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte tika izvērtēta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā (V130_01).
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
Latvian: Visai pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz < 18 gadiem ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus izsitumus.
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
Latvian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019./2020. gada sezona
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml.
Latvian: Vienreizēja 0,5 ml deva.