FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once you have gone through the 4 steps of increasing the dose and are at step 5, you will be taking both the 200 microgram and the 800 microgram strengths at the same time.
Spanish: Una vez que haya recorrido las cuatro etapas de aumento de dosis y esté en la etapa 5, estará tomando simultaneamente las concentraciones de 200 microgramos y de 800 microgramos.
English: In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
Spanish: En este caso, deberá acudir a la siguiente página del diario que le ayudará a hacer un seguimiento del número de comprimidos que tiene que tomar.
English: • Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Spanish: • Una vez que se haya establecido una dosis adecuada para usted (que se conoce como dosis de mantenimiento), es posible que el medico prescriba un comprimido de Uptravi de una concentración distinta, de manera que usted solo tenga que tomar un comprimido por la mañana y uno por la noche para conseguir la cantidad adecuada del medicamento.
English: • If during titration it is difficult to tolerate certain side effects, your doctor may reduce the dose by reducing the number of tablets that you take.
Spanish: • Si durante el ajuste de dosis es difícil tolerar ciertos efectos adversos, es posible que su médico reduzca la dosis reduciendo el número de comprimidos que usted toma.
English: • Before prescribing or dispensing Uptravi, healthcare professionals should give patients a titration guide and diary to help them keep track of the number of tablets they take.
Spanish: • Antes de prescribir o dispensar Uptravi, los profesionales sanitarios deberán entregar a los pacientes una guía de ajuste de dosis que les ayude a hacer un seguimiento del número de comprimidos que toman.
English: The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Spanish: El diario incluye para cada día y cada concentración dos casillas, para que el paciente pueda marcar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche.
English: The diary contains for each strength two boxes for each day of treatment, one for the morning dose and one for the evening dose.
Spanish: Para cada concentración, el diario incluye dos casillas para cada día de tratamiento, una para la dosis de la mañana y otra para la dosis de la noche.
English: • When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Spanish: • Al prescribir Uptravi, los profesionales sanitarios pueden ver las instrucciones en el resumen las características del producto y los materiales con información sobre Uptravi (el prospecto).
English: If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Spanish: Si los efectos adversos son manejables después de reducir la dosis, es posible que su médico decida que usted permanezca con esa dosis.
English: Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Spanish: Use las casillas del diario que se correspondan con la concentración de los comprimidos que está tomando.
English: Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
Spanish: Una vez que se haya establecido una dosis de mantenimiento, se puede prescribir una concentración distinta de manera que el paciente tome solo un comprimido dos veces al día.
English: Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Spanish: Una vez que se establece una dosis de mantenimiento, se pueden usar las otras concentraciones para permitir que los pacientes tomen solo un comprimido por la mañana y otro por la noche, en vez de muchos comprimidos cada vez.
English: If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
Spanish: Si el paciente no tolera la dosis, el médico puede reducir la dosis.
English: During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Spanish: Durante la fase de ajuste de dosis solo se usan las concentraciones de 200 y 800 microgramos.
English: Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
Spanish: El tratamiento deberá comenzar con una dosis de 200 microgramos dos veces al día, por la mañana y por la noche.
English: If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
Spanish: Si el paciente no tolera la dosis, la dosis se puede disminuir a la etapa anterior.
English: During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Spanish: Durante el ajuste de dosis se usan las concentraciones de 200 y 800 microgramos.
English: • If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
Spanish: • Si tolera esta dosis, a continuación su médico aumentará la dosis, normalmente cada semana, en 200 microgramos dos veces al día, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día, tal y como se detalla en el siguiente esquema:
English: • You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Spanish: • El paciente comenzará el tratamiento con un comprimido de 200 microgramos dos veces al día, por la mañana y por la noche (con una diferencia de aproximadamente 12 horas).
English: If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Spanish: Si el paciente tolera la dosis, el médico puede aumentar la dosis cada semana en 200 microgramos dos veces al día, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día.
English: If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
Spanish: Si no tolera la dosis, el médico puede reducir la dosis para volver a la de la etapa anterior.
English: • If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Spanish: • Si el paciente tolera la dosis, esta puede aumentar semanalmente en 200 microgramos dos veces al día, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día.
English: Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Spanish: Blincyto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 23 de noviembre de 2015.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 18 de junio de 2018.
English: Patients will also be provided with a patient alert card.
Spanish: Asimismo, se proporcionará a los pacientes una tarjeta de alerta.
English: Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Spanish: El tratamiento se podrá interrumpir o detener definitivamente si aparecen determinados efectos adversos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blincyto?
English: The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
Spanish: El perfil de seguridad de Blincyto se consideró aceptable siempre que se observen las recomendaciones sobre su uso.
English: As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Blincyto se controlan de forma continua.
English: Other information about Blincyto
Spanish: Otra información sobre Blincyto
English: Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Spanish: Los resultados mostraron que alrededor del 78 % de los pacientes no tenían células cancerosas residuales mensurables después del tratamiento con Blincyto.
English: Why is Blincyto authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Blincyto en la UE?
English: The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Blincyto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
English: What is Blincyto and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Blincyto y para qué se utiliza?
English: Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Spanish: Blincyto recibió una «autorización condicional», pero la empresa ha presentado más datos sobre el medicamento y la Agencia ha recomendado que la autorización de comercialización de Blincyto deje de ser condicional.
English: The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Spanish: La compañía que comercializa Blincyto presentará los datos de dos estudios que investigan la seguridad y el uso de Blincyto en la práctica clínica.
English: ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Spanish: La LLA es una enfermedad «rara» y Blincyto fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
English: In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Spanish: En este estudio, Blincyto no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Blincyto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
English: For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Blincyto, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Spanish: El estudio reveló que la LLA mejoró en el 43 % (81 de 189) de los pacientes que recibieron Blincyto.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blincyto se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Spanish: Los pacientes que no presenten signos de cáncer después de dos ciclos podrán recibir hasta tres ciclos adicionales de Blincyto si los beneficios son mayores que los riesgos para el paciente.
English: Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
Spanish: Los pacientes vivieron una media de aproximadamente 6 meses antes de que el cáncer volviera a aparecer, lo que podría permitir que los pacientes aptos recibiesen un trasplante de células madre hematopoyéticas.
English: Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Spanish: Blincyto también se ha analizado en un estudio principal en el que participaron 116 pacientes con una enfermedad residual mínima.
English: Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de dos semanas sin tratamiento.
English: Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Spanish: Antes de recibir Blincyto, deben administrarse a los pacientes medicamentos para prevenir la fiebre y las reacciones a la perfusión.
English: Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Spanish: Blincyto solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre.
English: Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
Spanish: Además, los pacientes deben recibir medicamentos de quimioterapia inyectados en la región de la columna vertebral para prevenir la leucemia del sistema nervioso.
English: For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con enfermedad residual mínima, la dosis depende del peso corporal del paciente.
English: The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el porcentaje de pacientes cuya LLA mejoró después de dos ciclos de tratamiento, lo que se definió como la resolución de todos los signos de leucemia y la normalización completa o parcial de los recuentos de células sanguíneas.
English: Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Blincyto son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Blincyto (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, fiebre, reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, cambios en la tensión arterial y erupción cutánea), dolor de cabeza, neutropenia febril (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos, junto con fiebre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), edema (hinchazón debido a retención de líquidos), neutropenia, leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), cambios en las pruebas de función hepática en sangre, temblores, dolor de espalda, escalofríos, tensión arterial baja, niveles bajos de inmunoglobulinas (anticuerpos), síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que se manifiesta con fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y tensión arterial baja), aumento del ritmo cardíaco, insomnio (dificultad para dormir), dolor en brazos y piernas, tos y erupción cutánea.
English: In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
Spanish: En la LLA de precursores B, algunas de las células que dan origen a los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez y, con el tiempo, estas células anómalas sustituyen a las células sanguíneas normales.
English: In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que tuvieron una mejoría de la LLA no se observaron indicios de células cancerosas.
English: The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Spanish: Además, la compañía facilitará a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos sobre cómo administrar Blincyto y cómo abordar los riesgos del medicamento.
English: Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
Spanish: Los pacientes pueden recibir un tratamiento de hasta 3 ciclos de tratamiento adicionales, cada uno de ellos tras un intervalo de 2 semanas sin tratamiento.
English: The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron infecciones, neutropenia con o sin fiebre, acontecimientos neurológicos (como confusión, temblores, mareo, entumecimiento u hormigueo), síndrome de liberación de citocinas y síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células cancerosas).
English: What are the risks associated with Blincyto?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Blincyto?
English: It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
Spanish: También se une a una proteína (CD3) presente en los linfocitos T (otro tipo de glóbulo blanco).
English: What benefits of Blincyto have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blincyto en los estudios realizados?
English: Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
Spanish: Blincyto se administra en una perfusión continua durante un ciclo de tratamiento de cuatro semanas.
English: For treatment of relapsed or refractory B-precursor ALL, the dose depends on the patient's bodyweight.
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B recidivante o resistente, la dosis depende del peso corporal del paciente.
English: An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Blincyto y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
Spanish: El principio activo de Blincyto, el blinatumomab, es un anticuerpo diseñado para adherirse a una proteína (CD19) que se encuentra en los linfocitos B, incluidas las células de la LLA.
English: The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Spanish: La Agencia señaló que Blincyto es beneficioso para los adultos de alto riesgo y niños con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo, que disponen de pocas opciones terapéuticas y, por lo general, tienen un mal pronóstico.
English: Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron Blincyto durante una serie de hasta 5 ciclos de tratamiento.
English: A study in 70 children aged 1 year and above with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL found that in 33% of patients treatment with Blincyto led to a resolution of the disease.
Spanish: En un estudio en el que participaron 70 niños a partir de 1 año de edad con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo, se observó que en el 33 % de los pacientes el tratamiento con Blincyto produjo una resolución de la enfermedad.
English: Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
Spanish: Blincyto también es eficaz para eliminar las células cancerosas residuales en adultos que han recibido un tratamiento para la LLA de precursores B y que corren un alto riesgo de que el cáncer vuelva a aparecer.
English: Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
Spanish: Blincyto contiene el principio activo blinatumomab y se utiliza en monoterapia.
English: Blincyto must not be given to breastfeeding women.
Spanish: Blincyto no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: Blincyto therefore acts as a ‘bridge' bringing T cells and B cells together and causing the T cells to release substances that eventually kill the cancerous B cells.
Spanish: Por consiguiente, Blincyto actúa como un «puente» que une los linfocitos T y B y hace que los linfocitos T liberen sustancias que acaban destruyendo los linfocitos B cancerosos.
English: Blincyto is also used in adults who have been treated for B-precursor ALL and have minimal residual disease (which means that they still have some detectable cancer cells in their body).
Spanish: Blincyto se utiliza también en adultos que han sido tratados de leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B y tienen una enfermedad residual mínima (lo que significa que aún tienen algunas células cancerosas detectables en su organismo).
English: Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
Spanish: Blincyto se administra mediante perfusión (goteo) en una vena, empleando un dispositivo de bomba.
English: How does Blincyto work?
Spanish: ¿Cómo actúa Blincyto?
English: For the full list of side effects of Blincyto, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Blincyto, consultar el prospecto.
English: Blincyto is a medicine used to treat a blood cancer called B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients above 1 year of age when the cancer has come back (relapsed) or has not improved with previous treatment (refractory).
Spanish: Blincyto es un medicamento utilizado para tratar un cáncer de la sangre llamado leucemia linfocítica aguda (LLA) de precursores B en pacientes mayores de 1 año en los que el cáncer ha reaparecido (recidivante) o no ha mejorado con el tratamiento previo (resistente).
English: Blincyto has been studied in one main study in 189 Philadelphia-chromosome-negative adults with Bprecursor ALL whose leukaemia had come back or had not improved with treatment.
Spanish: Blincyto se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 189 pacientes con LLA de precursores B y cromosoma Filadelfia negativo cuya leucemia había reaparecido o no había mejorado con tratamiento.
English: How is Blincyto used?
Spanish: ¿Cómo se usa Blincyto?