FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • kur āda ir maiga, nobrāzta, zvīņaina vai cieta
Icelandic: þar sem húðin er aum, marin, hreistruð eða hörð
Latvian: Fasenra šķīdums injekcijām pieejams vienreizējās lietošanas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē individuālai lietošanai.
Icelandic: Fasenra stungulyf, lausn er í sæfðri einnota áfylltri sprautu eða einnota áfylltum lyfjapenna til einstaklingsbundinnar notkunar.
Latvian: Turiet pilnšļirci vienā rokā, kā parādīts attēlā.
Icelandic: Haltu á áfylltu sprautunni með annarri höndinni eins og sýnt er.
Latvian: 9.solis - Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Icelandic: Skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu
Latvian: (skatīt 9. soli - Izlietotās pilnšļirces iznīcināšana)
Icelandic: (Sjá skref 9 - Förgun á notaðri áfylltri sprautu)
Latvian: Tādu paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekamā palīdzība, skaits pacientiem, kuri lietoja Fasenra, un pacientiem, kuri lietoja placebo, 1. pētījumā bija 0,09 un 0,25 (skaita attiecība 0,37, 95% TI: 0,20, 0,67, p=<0,001), bet otrajā pētījumā tas bija 0,12 un 0,10 (skaita attiecība 1,23, 95% TI: 0,64, 2,35, p=0,538).
Icelandic: Fasenra miðað við lyfleysu í rannsókn 1 var 0,09 á móti 0,25 (tíðnihlutfall 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001) og 0,12 á móti 0,10 (tíðnihlutfall 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538) í rannsókn 2.
Latvian: 10.solis - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši
Icelandic: Skref 10 - Förgun á notuðum Fasenra Pen á öruggan hátt
Latvian: Apakšgrupu analīzēs 1. un 2. pētījumā tika noskaidrots, ka pēc lielāka iepriekš bijušo paasinājumu skaita varētu prognozēt labāku atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með lengri sögu um versnun skilgreindir með hugsanlegt forspárgildi um bætta meðferðarsvörun.
Latvian: Integrētajai analīzei par stāvokli 1. un 2. pētījuma sākumā izmantoti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem.
Icelandic: Samþætt greining upphafgilda í rannsókn 1 og 2 nær yfir fullorðna og unglinga.
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējās izmaiņas
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI) FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalbreyting
Latvian: Benralizumaba farmakokinētika pacientiem ar astmu pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas devu diapazonā no 2 līdz 200 mg bija proporcionāla devai.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma voru lyfjahvörf benralizumabs í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 2 mg til 200 mg.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Fasenra geti skaðað fóstur.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en í skrefi 6.
Latvian: Individuālās dienas un nakts indeksa vērtības bija līdzīgas.
Icelandic: Einstaklingsbundið skor var svipað fyrir dag og nótt.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja sprautunni í stunguþolið nálabox og nota nýja áfyllta sprautu.
Latvian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.c.
Icelandic: Fasenra 30 mg stungulyf benralizumab s.c.
Latvian: Benralizumaba klīrensā nav iesaistīti citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un proteīnu saistīšanās mehānismi.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun benralizumabs.
Latvian: To nedrīkst injicēt vietās, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoza vai sacietējusi.
Icelandic: Lyfinu á ekki að dæla inn á svæðum þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauðleit eða hörð.
Latvian: • Katra pilnšļirce satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt af Fasenra og hana er ekki hægt að endurnota.
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet skata lodziņu
Icelandic: Skref 8 - Athugaðu stungustaðinn
Latvian: Ļaujiet tai nožūt.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba klīrenss personām, kurām kreatinīna klīrenss bija no 30 līdz 80 ml/min, un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem bija līdzīgs.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Visa 4. pētījuma laikā tika novērota līdzīga ietekme uz plaušu darbību, ACQ-6 indeksu un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu (skatīt 7. tabulu).
Icelandic: Svipuð viðhaldsáhrif komu fram í rannsókn 4 varðandi lungnastarfsemi, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tafla 7).
Latvian: Fasenra var samazināt astmas lēkmju skaitu, kas Jums rodas, palīdzēt Jums elpot labāk un vājināt astmas simptomus.
Icelandic: Ávinningur af notkun Fasenra Fasenra getur fækkað astmaköstum, auðveldað öndun og dregið úr astmaeinkennum.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka dzimums vai rase būtiski neietekmē benralizumaba klīrensu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kyn eða kynþáttur hafi engin marktæk áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Icelandic: Tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas norādījumus un lietošanas instrukciju.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn fyrir notkun.
Latvian: Nesasaldēt, nekratīt vai nepakļaut karstuma iedarbībai.
Icelandic: Má ekki frysta, hrista eða útsetja fyrir hita.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm netika novērota ar benralizumabu saistīta ietekme uz mātītes organismu vai embriofetāli vai postnatāli efekti.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá cynomologus öpum komu engin benralizumab-tengd áhrif á móðurdýr, fósturvísi, fóstur eða áhrif eftir fæðingu fram.
Latvian: Katra Fasenra pilnšļirce satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hver Fasenra áfyllt sprauta inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba centrālais un perifēriskais izkliedes tilpums 70 kg smagam cilvēkam bija attiecīgi 3,1 l un 2,5 l.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er miðlægt dreifingar rúmmál benralizumabs 3,1 l og útlægt dreifingarrúmmál 2,5 l hjá 70 kg einstaklingi.
Latvian: 4. pētījuma EOT
Icelandic: Rannsókn 4
Latvian: Pēc to pacientu, kuri bija piedalījušies ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos, ārstēšanas otrā gada vēl 18 no 510 pacientiem (4%) zāļu lietošanas dēļ bija pirmreizēji radušās to antivielas.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Latvian: 5.solis - Notīriet injekcijas vietu
Icelandic: Skref 5 - Hreinsaðu stungustaðinn
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles, ir bijušas alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Latvian: 73% pacientu, kuri iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā bija saņēmuši Fasenra, 4. pētījuma pagarinājumā netika novēroti astmas paasinājumi.
Icelandic: Fasenra í rannsóknum 1 og 2 voru 73% án versnunar í framhaldsrannsókn 4.
Latvian: Velkot adatu no ādas, turiet īkšķi nospiestu uz virzuļa galvas.
Icelandic: Þrýstu þumlinum þétt á stimpilhausinn á meðan þú dregur nálina úr húðinni.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 2123 pacienti - 2037 pieaugušie un 86 pusaudži (no 12 gadu vecuma), kuri bija piedalījušies 1., 2. un 3. pētījumā.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 2.123 sjúklingar, 2.037 fullorðnir og 86 unglingar (12 ára og eldri) úr rannsóknum 1, 2 og 3. Í rannsókn 4 var lagt mat á langtímaáhrif Fasenra á árlega tíðni versnunar, lungnastarfsemi, ACQ-6, AQLQ(S)
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
Icelandic: Þrýstu varlega á húðina með bómullarnoðra eða grisju þar til blæðingin hefur stöðvast.
Latvian: Gan 1., gan 2. pētījumā Fasenra lietojošajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietojošiem pacientiem, bija vērojams statistiski nozīmīgs astmas simptomu samazinājums (Total Asthma Score).
Icelandic: Bæði í rannsókn 1 og 2 kom tölfræðilega marktæk minnkun á astmaeinkennum (Total Asthma Score) fram hjá sjúklingum sem fengu
Latvian: Nav iespējams izdarīt secinājumus par efektivitāti astmas ārstēšanā pediatriskajā populācijā.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi verkun á astma hjá börnum.
Latvian: c. Integrētās analīzes rezultāti par stāvokli 1. un 2. pētījuma EOT (attiecīgi 48. un 56. nedēļā).
Icelandic: Lyfleysusjúklingar í rannsóknum 1 og 2 eru taldir með að enda undangengnu rannsóknanna (vika 48 í rannsókn 1 og vika 56 í rannsókn 2).
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās;
Icelandic: ef ekki næst enn stjórn á astmanum eða hann versnar meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Fasenra ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Fasenra og pakkningastærðir
Latvian: Fasenra lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: Fasenra er notað til meðferðar á alvarlegum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum.
Latvian: Benralizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonālā antiviela, ko šķeļ proteolītiskie enzīmi, kas organismā ir plaši izplatīti un neatrodas tikai aknu audos.
Icelandic: IgG1 mótefni sem brotið er niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða um líkamann, ekki eingöngu í lifrarvef.
Latvian: Šis pētījums ietvēra 8 nedēļas ilgu iesākuma periodu, kura laikā tika titrēta minimālā efektīvā POKS deva, kādu lietojot, netika zaudēta astmas kontrole.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér 8 vikna innleiðslutímabil þegar skammtar barkstera til inntöku voru minnkaðir smátt og smátt í lágmarks verkunarskammt þó þannig að stjórn á astma héldist.
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet pilnšļirci lietošanai
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Latvian: Ja jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar um meðferðina.
Latvian: Devas līdz 200 mg, kas tika lietotas subkutāni klīniskajos pētījumos pacientiem ar eozinofilo astmu, nedeva pierādījumus par zāļu toksicitāti.
Icelandic: Skammtar allt að 200 mg voru gefnir undir húð í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með rauðkyrningaastma án vísbendinga um skammtatengdar eiturverkanir.
Latvian: • 1 Fasenra pilnšļirce no ledusskapja
Icelandic: 1 Fasenra áfyllt sprauta úr kælinum
Latvian: Viens ml šķīduma sterilā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, stingru adatas aizsargu un aizbāzni ar Fluorotec pārklājumu pildspalvveida pilnšļircē.
Icelandic: Einn ml af lausn í sæfðum, einnota áfylltum lyfjapenna úr gleri af tegund I með áfastri 29-gauge ½″ (12,7 mm) ryðfrírri stálnál, stífri nálarhlíf og Fluorotec-húðuðum tappa í áfylltum lyfjapenna.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETI
Latvian: Placebo (N=338)
Icelandic: Lyfleysa (N=338)
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Icelandic: Ekki á að nota Fasenra ef vökvinn er skýjaður, mislitaður eða ef hann inniheldur stórar agnir eða aðskotaagnir.
Latvian: Fasenra ietekme uz POKS devas samazinājumu; 3. pētījums
Icelandic: Tafla 5. Áhrif Fasenra á minnkun skammta barkstera til inntöku, rannsókn 3
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce.
Icelandic: Fasenra er í pakkningu með einni áfylltri sprautu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē benralizumabam novērota lineāra farmakokinētika, un nav konstatēti pierādījumi par mērķa receptora mediētu klīrensa mehānismu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýnir að lyfjahvörf benralizumabs eru línuleg og ekkert bendir til úthreinsunarleiðar sem miðluð er af markviðtaka.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á benralizumab.
Latvian: Ieteicamā deva ir 30 mg injekcija.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 30 mg inndæling.
Latvian: Izmantojiet īkšķi, lai nospiestu virzuļa galvu.
Icelandic: Notaðu þumalinn til þess að þrýsta niður á stimpilhausinn.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, sākotnējiem aknu darbības biomarķieriem (AlAT, AsAT un bilirubīns) nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz benralizumaba klīrensu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu lífmerki lifrarstarfsemi (ALT, AST og bilirúbín) við upphaf engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet savu Fasenra Pen
Icelandic: deila eða endurnota Fasenra Pen
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Icelandic: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Fasenra astmas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Fasenra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pacientu anamnēzē pēdējo 12 mēnešu laikā bija 2 vai vairāk (vidēji 3) astmas paasinājumi, kad bija nepieciešama perorāla vai sistēmiska kortikosteroīdu terapija, viņu ACQ-6 indeksa vērtība atlases laikā bija 1,5 vai vairāk, un viņiem bija pavājināta plaušu darbība pētījuma sākumā (vidējais prognozētais forsētas izelpas tilpums 1 sekundes laikā pirms bronhodilatatora lietošanas [FEV1] bija 57,5%), neskatoties uz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) regulāru lietošanu lielās devās (1. pētījums) vai IKS lietošanu vidējās vai lielās devās (2. pētījums) un ilgstošas darbības β-agonistu (IDBA) lietošanu; vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli lietoja attiecīgi 51% un 41% šo pacientu.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun, SIROCCO (rannsókn 1) og CALIMA (rannsókn 2) tóku þátt alls 2.510 sjúklingar með svæsinn astma sem ekki hafði náðst stjórn á, 64% konur þar sem meðalaldur var 49 ár. Sjúklingar voru með sögu um 2 eða fleiri tilvik versnunar á astma (3 að meðaltali) síðastliðna 12 mánuði þar sem meðferð með barksterum til inntöku eða altækum barksterum var nauðsynleg, ACQ-6 skor 1,5 eða meira við skimun og skerta lungnastarfsemi í upphafi (meðalgildi áætlaðs útöndunarrúmmáls fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs á 1 sekúndu [FEV1] 57,5%) þrátt fyrir reglulega háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 1) eða meðferð með meðalstórum skömmtum eða háskammtameðferð með barksterum til innöndunar (rannsókn 2) og langverkandi beta-örvum.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja esat grūtniece, ja vien ārsts neliek Jums to darīt.
Icelandic: Ekki nota Fasenra á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi annað.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð áður en Fasenra er notað.
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Latvian: Fasenra terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með Fasenra eða henni hætt geta astmaeinkenni og astmaköst komið fram að nýju.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Latvian: Citas zāles un Fasenra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasenra
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
Icelandic: Ekki endurvinna notað nálabox.
Latvian: Šajos pētījumos pirmās 3 Fasenra 30 mg devas lietoja ik pēc 4 nedēļām, bet turpmākās devas lietoja ik pēc 4 vai 8 nedēļām;
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
Latvian: e. 1. un 2. pētījumā sākumstāvoklis bija pirms Fasenra terapijas uzsākšanas.
Icelandic: e. Upphafsgildi eins og þau voru fyrir Fasenra meðferð í rannsóknum 1 og 2.
Latvian: Paasinājumu skaits Starpība
Icelandic: Tíðni versnunar Mismunur
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) AQLQ(S)+12
Icelandic: Meðalupphafsgildi (SD) Breyting frá upphafsgildi (SD) AQLQ(S)
Latvian: Sākotnēji 3 vai vairāk paasinājumi
Icelandic: 3 tilvik versnunar við upphaf
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana makaka sugas pērtiķiem bija saistīta ar eozinofilo leikocītu skaita samazinājumu perifēriskajās asinīs un kaulu smadzenēs, taču bez toksikoloģiskām atradēm.
Icelandic: Gjöf í bláæð eða undir húð hjá cynomologus öpum tengdist fækkun rauðkyrninga í blóði í útlægum æðum og beinmerg, án eiturefnafræðilegra áhrifa.
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).
Icelandic: Þeir sem til stóð að meðhöndla (sjúklingar á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og rauðkyrningar í blóði ≥300 frumur/míkról).
Latvian: 4. pētījumā iekļautie pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā un kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kas lietoja lielas IKS devas.
Icelandic: Sjúklingar sem komu inn í rannsókn 4 úr rannsóknum 1 og 2 með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar.
Latvian: Pēc tam Jūs injekcijas ir pa 30 mg ik pēc 8 nedēļām.
Icelandic: 30 mg á 8 vikna fresti.
Latvian: Lai izvairītos no adatas drošības aizsarga priekšlaicīgas aktivizēšanas, nepieskarieties drošības ierīces (adatas aizsarga) aktivizēšanas klipšiem.
Icelandic: Ekki snerta virkjunarklemmuna á nálarvörninni til þess að koma í veg fyrir að öryggisbúnaðurinn (nálarvörnin) virkist of snemma.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci mājsaimniecības atkritumos.
Icelandic: Ekki fleygja áfylltu sprautunni með heimilissorpi.
Latvian: Faringīts*
Icelandic: Kokbólga*
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Icelandic: Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Fasenra 30 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Latvian: • Katra Fasenra Pen satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Icelandic: Hver Fasenra Pen inniheldur einn skammt og hann er ekki hægt að endurnota.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdiem, to definēja kā stabilas perorālas/sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas devas īslaicīgu palielināšanu vismaz uz 3 dienām vai vienreizēju kortikosteroīdu depo injekciju.
Icelandic: á viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku var þetta skilgreint sem tímabundin aukning á stöðugri (stable) notkun barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga eða stök forðainndæling með barksterum.
Latvian: • Uzreiz pēc lietošanas izlietoto Fasenra Pen ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerī.
Icelandic: Settu notaða Fasenra Pen í stunguþolið nálabox strax eftir notkun.
Latvian: 3. solis - Pārbaudiet šķīdumu
Icelandic: Skref 3 - Skoðaðu vökvann
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á benralizumab.
Latvian: IL-5 receptors ir specifiski ekspresēts uz eozinofilo un bazofilo leikocītu virsmas.
Icelandic: -5 viðtakinn er sérstækt tjáður á yfirborði rauðkyrninga og basakyrninga.
Latvian: Placebo (n a=248)
Icelandic: Lyfleysa (n a=248)
Latvian: 1. un 2. pētījuma ārstēšanas perioda beigas (EOT)
Icelandic: Rannsókn 1 og 2 Lok meðferðar
Latvian: Ar ātru, šautriņmešanai līdzīgu kustību ievadiet adatu saspiestā ādā.
Icelandic: Notaðu snögga, pílukastlega hreyfingu til þess að stinga nálinni í klemmda húðsvæðið.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē benralizumaba klīrensu.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur aldur engin áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Latvian: (injekcija) Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija) (Fasenra Pen).
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf) (Fasenra Pen).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu ikgadējais biežums pacientiem, kuriem sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita vērtība bija ≥300 šūnu/μl un kuri lietoja lielas IKS devas un IDBA.
Icelandic: Aðalendapunktur var árleg tíðni klínískt marktækrar versnunar astma hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örvum.
Latvian: Tādu paasinājumu skaits, kad bijusi nepieciešama hospitalizācija vai neatliekamā palīdzība
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku hjá sjúklingum sem fengu
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas**
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð** Bráðaofnæmi
Latvian: POKS devas samazinājumu par 100% šī pētījuma laikā varēja sasniegt tikai pacienti, kuriem optimizētā sākotnējā POKS deva bija 12,5 mg vai mazāka.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ákjósanlegan upphafsskammt barkstera til inntöku sem var 12,5 mg eða minni gátu náð 100% minnkun á skömmtum barkstera til inntöku í rannsókninni.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti.
Icelandic: Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna bólgu.
Latvian: Līdzīgs uzlabojums par labu Fasenra tika novērots, vērtējot astmas kontroles anketu-6 (ACQ-6) un standartizēto astmas dzīves kvalitātes anketu 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem (AQLQ(S)+12) (3. tabula).
Icelandic: +12 (Standardised Astmi Quality of Life Questionnaire for 12 years and older) (tafla 3).
Latvian: Subkutānai injekcijai Vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Icelandic: Til notkunar undir húð Einnota áfylltur lyfjapenni
Latvian: Nelietojiet Fasenra Pen, ja:
Icelandic: Ekki nota Fasenra Pen ef:
Latvian: Lēnām atlaidiet virzuli, līdz adatas aizsargs nosedz adatu.
Icelandic: Slakaðu rólega á stimplinum þangað til nálarvörnin þekur nálina.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX10
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC-flokkur:
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20 ° C līdz 25 ° C apmēram 30 minūtes.
Icelandic: Látið Fasenra ná stofuhita á bilinu 20°C til 25°C í um það bil 30 mínútur áður en þú gefur inndælinguna.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, piesārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietas tuvumā).
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)
Latvian: Nemēģiniet uz Fasenra Pen uzlikt atpakaļ vāciņu.
Icelandic: Ekki fleygja Fasenra Pen með heimilissorpi.
Latvian: Kā lietot Fasenra
Icelandic: Verkun Fasenra