FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den formulering som nu är godkänd men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuusja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Swedish: CHMP hade inte behandlat frågan om den ytterligare risk för patienterna som opioidformuleringar med modifierad frisättning, vilka är känsligare för alkohol än referensläkemedlet, medför utan att ge patienterna någon ytterligare fördel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut käsitellyt lisäriskiä, joka potilaille aiheutuu opioidien depotmuodoista, jotka ovat vertailuvalmistetta herkempiä alkoholille, vaikka niistä ei ole lisähyötyä potilaalle.
Swedish: I sina skäl till omprövning ansåg innehavaren av godkännande för försäljning vidare att CHMP:s yttrande var inkonsekvent i sin behandling av alkoholinteraktion jämfört med födointeraktioner.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi uudelleenkäsittelyn perusteissaan lisäksi, että lääkevalmistekomitean lausunto oli epäjohdonmukainen suhtautumisessa alkoholin ja ruoan yhteisvaikutuksiin.
Swedish: Efter begäran från innehavaren av godkännande för försäljning sammankallade CHMP ett särskilt expertmöte med experter på formuleringsteknik, farmakokinetik och klinisk/medicinsk praxis för att på rådgivande grund kunna besvara specifika frågor i samband med skälen till omprövning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kutsui myyntiluvan haltijan pyynnöstä koolle ad-hoc -asiantuntijakokouksen, johon osallistui tekniikan/lääkemuotojen, farmakokinetiikan ja kliinisen/lääketieteellisen käytännön asiantuntijoita.
Swedish: Detta är motiverat eftersom en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Finnish: Tämä on perusteltua sillä perusteella, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välistä farmakodynaamista yhteisvaikutusta saattaa tapahtua lääkemuotoon katsomatta.
Swedish: Efter att ha bedömt alla de utförligt redovisade skälen till omprövning och den argumentation som läggs fram av innehavaren av godkännande för försäljning och efter att ha övervägt rapportörernas synpunkter och den särskilda expertgruppens slutsatser samt de betänkligheter som innehavaren av godkännande för försäljning tar upp i detta avseende drog CHMP slutsatsen att läkemedel med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat är skadliga under normala användningsförhållanden och att produktinformationen för återstående läkemedel bör ändras genom tillägg av en varning och en rekommendation om att undvika samtidigt alkoholintag.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijan esittämät yksityiskohtaiset uudelleenkäsittelyn perusteet ja perustelut ja otettuaan huomioon esittelijöiden näkemykset, komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun ja ad hoc -asiantuntijaryhmän johtopäätökset sekä myyntiluvan haltijan esiin nostamat huolenaiheet lääkevalmistekomitea katsoi, että polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällysteiset lääkevalmisteet ovat haitallisia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että jäljellä olevien lääkevalmisteiden osalta tuotetietoihin on lisättävä varoitus ja suositus alkoholin samanaikaisen käytön välttämisestä.
Swedish: I sin utförliga redovisning av skälen till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till ett konkurrerande läkemedel i vilket frisättningen av oxikodon sker snabbare i närvaro av alkohol som ett exempel på en interaktion som potentiellt har klinisk betydelse.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan kilpailevaan valmisteeseen, jossa oksikodonin vapautuminen kiihtyy alkoholin vaikutuksesta, esimerkkinä mahdollisesti kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta.
Swedish: När CHMP antog sitt yttrande av den 22 juli 2010 om detta förfarande var kommittén fullt medveten om de olika arbetsgruppernas ståndpunkter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli täysin tietoinen eri työryhmien näkemyksistä laatiessaan lausuntoaan, jonka se antoi 22. heinäkuuta 2010 tässä menettelyssä.
Swedish: Det är dock klart att hjälpämnenas höga löslighet i alkohol var en uppenbar förklaring i de fall där de kraftigaste in vitro-interaktionerna observerades.
Finnish: On kuitenkin selvää, että tapauksissa, joissa havaittiin suurin yhteisvaikutus in vitro, apuaineiden erinomainen liukenevuus alkoholiin selitti havainnon.
Swedish: Både problemdrickare och icke-problemdrickare ingick i studien.
Finnish: Kohorttiin kuului sekä ongelma- että kohtuukäyttäjiä.
Swedish: Med tanke på typen av läkemedel och den berörda patientpopulationen kan man utgå ifrån att en betydande underrapportering föreligger.
Finnish: Valmisteiden tyypin ja niitä käyttävän potilasryhmän vuoksi on otettava huomioon, ettei läheskään kaikista tapauksista tehdä ilmoitusta.
Swedish: För det första innehåller yttrandet ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Finnish: Lausunnossa ei ole lainkaan tietoja siitä, millaisia hyväksyttävyyskriteerejä tulee soveltaa suhteessa farmakokineettiseen yhteisvaikutukseen alkoholin kanssa ja sen kliiniseen merkitykseen.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att alla övriga läkemedel på den europeiska marknaden skulle förses med en farmakodynamisk varning.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea hyväksyi farmakodynaamisen varoituksen lisäämisen kaikkiin muihin Euroopan markkinoilla olevien valmisteiden tuotetietoihin.
Swedish: Det anges tydligt i yttrandet att 50 procent av formuleringarna hade visats påverkas av alkohol in vitro.
Finnish: Lausunnossa mainitaan selvästi, että alkoholin todettiin vaikuttavan 50 prosenttiin lääkemuodoista in vitro.
Swedish: In vivo-studier av en hydromorfonformulering baserad på ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) bekräftade de befintliga in vitro-data som visar att formuleringen påverkas av alkohol.
Finnish: In vivo -tutkimukset, jotka koskivat tyypin B ammoniummetakrylaatti-kopolymeeriin perustuvaa hydromorfonin lääkemuotoa, vahvistivat saadut in vitro -tiedot, joiden mukaan alkoholi vaikuttaa kyseiseen lääkemuotoon.
Swedish: I sin utförliga redovisning av skäl till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till en statistisk analys som bekräftar att ett generikum och originalläkemedlet uppför sig olika i närvaro av alkohol.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan tilastoanalyysiin, joka vahvisti alkoholin erilaisen vaikutuksen geneeriseen lääkevalmisteeseen ja alkuperäisvalmisteeseen.
Swedish: Med tanke på att den föreslagna farmakodynamiska varningen redan tar upp samtidigt intag av alkohol och även med tanke på begränsningarna hos in vitro-data och svårigheterna för förskrivare att tolka dessa, ansåg majoriteten av kommitténs ledamöter att tillägg av en varning om farmakokinetisk interaktion baserad på en beskrivning av in vitro-data inte skulle förtydliga budskapet till patienter och förskrivare att samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Finnish: Otettuaan huomioon sen, että ehdotettu farmakodynaaminen varoitus sisältää jo neuvon olla käyttämällä alkoholia samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, in vitro -tietojen rajallisuuden sekä niiden tulkitsemisen vaikeuden lääkettä määrääville lääkäreille, komitean enemmistö katsoi, että varoituksen lisääminen farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta in vitro -tietojen kuvauksen perusteella ei selkiyttäisi viestiä potilaille ja lääkettä määrääville lääkäreille tarpeesta välttää lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel).
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden osalta
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
Finnish: Kyseinen morfiinin lääkemuoto, jonka depotmekanismina toimii polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, on tunnistettu valmisteeksi, jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumping -riskin.
Swedish: Författarna till den ovannämna artikeln drar slutsatsen att "in vitro-upplösning kan ge information om formuleringars beständighet mot intagen alkohol, men man bör lägga märke till att inga rekommendationer utfärdas om specifika läkemedel med tanke på att "… ytterligare forskning krävs för förståelse av förhållandet mellan dosform, läkemedelsformulering och läkemedelsfrisättningens konfiguration i närvaro av alkohol".
Finnish: On syytä huomata, että vaikka edellä mainitun julkaisun kirjoittajat toteavat, että liukeneminen in vitro voidaan tulkita todisteeksi lääkevalmisteiden kestävyydestä nautitun alkoholin suhteen, yksittäisiä valmisteita varten ei anneta suosituksia, koska lisätutkimuksia tarvitaan, jotta etanolin vaikutus lääkevalmisteen annosmuodon, lääkevalmisteen lääkemuodon ja kokoonpanon sekä lääkeaineen vapautumisen väliseen suhteeseen voidaan ymmärtää.
Swedish: Den polymetakrylat-trietylcitratbaserade formuleringen är mycket känslig för alkohol, och de egenskaper som ger modifierad frisättning förstörs kort efter exponeringen, vilket får produkten att fungera ungefär som en formulering med omedelbar frisättning.
Finnish: Polymetakrylaatti-trietyylisitraattipohjainen lääkemuoto reagoi erittäin herkästi alkoholiin, ja depotominaisuudet häviävät pian alkoholialtistuksen jälkeen, jolloin lääkemuoto muistuttaa lääkeainetta välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
Swedish: Problemdrickare
Finnish: Ongelmakäyttäjät
Swedish: För det andra är CHMP:s behandling av alkoholinteraktion inte konsekvent med behandlingen av födointeraktioner.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitean suhtautuminen yhteisvaikutukseen alkoholin kanssa on epäjohdonmukainen siihen nähden, miten lääkevalmistekomitea suhtautuu ruoan yhteisvaikutukseen.
Swedish: • Kommitténs ståndpunkt är att orala opioidläkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning är skadliga vid normal användning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Finnish: • komitean kanta oli, että WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvat oraaliset depotopioidivalmisteet, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, ovat tavanomaisesti käytettyinä haitallisia muutetun direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, myyntilupien tilapäistä peruuttamista (ks. liite I).
Swedish: Ett hydromorfoninnehållande läkemedel och ett depåsystem bestående av ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) påverkades också signifikant av höga koncentrationer av alkohol vid in vitro-upplösning.
Finnish: Suuret alkoholipitoisuudet vaikuttivat myös merkittävästi hydromorfonia sisältävän valmisteen, jonka depot-mekanismina on ammoniummetakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B (Eudragit RS), liukenemiseen in vitro.
Swedish: Eftersom data inte lämnades in för alla läkemedel som berörs av denna granskning ska nationella behöriga myndigheter se till att lämpliga åtgärder vidtas för enskilda läkemedel baserat på mekanismen för modifierad frisättning hos godkända läkemedel i varje medlemsstat.
Finnish: Tästä syystä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa kussakin jäsenvaltiossa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden depot-mekanismien perusteella, että asianmukaisin toimiin ryhdytään kunkin yksittäisen lääkevalmisteen kohdalla.
Swedish: Av de läkemedelsformuleringar som testades visade sig 50 procent påverkas av alkohollösningar in vitro.
Finnish: Viisikymmentä prosenttia testattujen valmisteiden lääkemuodoista reagoi alkoholiliuoksiin in vitro.
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
Finnish: Poikkeuksena on yksi morfiinilääkemuoto, jonka depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste ja jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumpingriskin.
Swedish: För att kunna bedöma varje produkts potential för dose dumping ombads innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel på steg 3 på WHO:s smärttrappa för behandling av svår smärta att lämna in data om sina produkter.
Finnish: WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien, voimakkaan kivun hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan tietoja valmisteista, jotta kunkin valmisteen mahdollinen dose dumping -riski voitaisiin selvittää.
Swedish: För alla övriga starka opioidinnehållande orala läkemedel med modifierad frisättning som finns på den europeiska marknaden (formuleringar som inte innehåller polymetakrylat-trietylcitrat) gäller att ingen signifikant risk för dose dumping på grund av alkoholintag kunde identifierades.
Finnish: Alkoholin käytön ei havaittu aiheuttavan merkittävää dose dumping -riskiä muiden Euroopan markkinoilla olevien vahvojen oraalisten depot-opioidivalmisteiden (lääkemuotojen, jotka eivät sisällä polymetakrylaatti-trietyylisitraattia) osalta.
Swedish: • Kommittén ansåg att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Finnish: • komitea katsoi, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä saattaa esiintyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia lääkemuotoon katsomatta
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Finnish: • komitea pani merkille, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Swedish: Lindrig
Finnish: Lievä
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Finnish: Koskee ainoastaan valmisteita, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Finnish: Liite IV Myyntilupien palauttamisen ehdot
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa (EU/ETA)
Swedish: Depotmikrogranuler i hård kapsel
Finnish: Depotmikrohelmet kovassa kapselissa
Swedish: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "1A Farma"
Swedish: EL-Grekland
Finnish: EL- Kreikka
Swedish: Filmdragerad tablett
Finnish: Filmtabletten
Swedish: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Finnish: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
Swedish: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL
Finnish: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL 20 mg
Swedish: Targinact-10/15
Finnish: Targinact-10/15 10/5mg
Swedish: AT - Österrike betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: AT - Itävalta betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Depotkapsel, mjuk
Finnish: Depotkapseli, pehmeä Suun kautta
Swedish: OPIDUR 120MG
Finnish: OPIDUR 120MG 120 mg
Swedish: Filmdragerad depotkapsel, hård
Finnish: Kalvopäällysteinen depotkapseli, kova
Swedish: Kapanol CSR 50 mgKapseln
Finnish: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln
Swedish: OPIDUR 20MG
Finnish: OPIDUR 20MG 20 mg
Swedish: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "ratiopharm"
Swedish: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: HydromorphonAWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: UKStorbritannien
Finnish: UK - Iso-Britannia
Swedish: Targinact-20/10
Finnish: Targinact-20/10 20/10mg
Swedish: OPIDUR 40MG
Finnish: OPIDUR 40MG 40 mg
Swedish: MXL 120 MG
Finnish: MXL 120 MG 120mg
Swedish: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Finnish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Swedish: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG
Finnish: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG 8 mg
Swedish: OPIDUR 200MG
Finnish: OPIDUR 200MG 200 mg
Swedish: Oxycodonhydrochlorid "Acino"
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "Acino"
Swedish: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Finnish: TARGINACT 40MG/20MG
Swedish: Oramorph O.D.120
Finnish: Oramorph O.D.120 120 mg
Swedish: Oxycodonhydrochlorid "Hexal"
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "Hexal"
Swedish: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG
Finnish: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG 4 mg
Swedish: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Finnish: TARGINACT 20 MG/10 MG
Swedish: ZOMORPH 200MG
Finnish: ZOMORPH 200MG 200 mg
Swedish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Finnish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Swedish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Finnish: Palladon retard 16 mg
Swedish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Finnish: DOC MORFINE 10 MG
Swedish: OPIDUR 60MG
Finnish: OPIDUR 60MG 60 mg
Swedish: Capros 60mg
Finnish: Capros 60mg 60 mg
Swedish: KAPANOL 50 MG
Finnish: KAPANOL 50 MG 50 mg
Swedish: Kapanol 50mg
Finnish: Kapanol 50mg 50 mg
Swedish: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Finnish: Vendal retard 30 mg
Swedish: M - dolor retard 30 mgKapseln
Finnish: M - dolor retard 30 mg - Kapseln
Swedish: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Finnish: Morphin Grünenthal 30 mg
Swedish: VENDAL RETARD 10 MG 10mg
Finnish: Vendal retard 10 mg
Swedish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Finnish: DOC MORFINE 30 MG
Swedish: MST 30 mg Mundipharma 30 mg
Finnish: MST 30 mg Mundipharma
Swedish: KAPANOL 20 MG
Finnish: KAPANOL 20 MG 20 mg
Swedish: Morphin Grünenthal 10 mg 10 mg
Finnish: Morphin Grünenthal 10 mg
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
Finnish: 40 mg 21,8 mg
Swedish: MSTW 30 mg Krugmann 30 mg
Finnish: MSTW 30 mg Krugmann
Swedish: M-long 10mg
Finnish: M-long 10mg 10 mg
Swedish: Oramorph O.D. 20
Finnish: Oramorph O.D. 20 20 mg
Swedish: MST 10 mg Mundipharma 10 mg
Finnish: MST 10 mg Mundipharma
Swedish: Kapanol 20mg
Finnish: Kapanol 20mg 20 mg
Swedish: DOC MORFINE 60 MG 60 mg
Finnish: DOC MORFINE 60 MG
Swedish: Oramorph O.D. 200
Finnish: Oramorph O.D. 200 200 mg
Swedish: MS CONTIN 5 MG
Finnish: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Swedish: M-long 30mg
Finnish: M-long 30mg 30 mg
Swedish: Oxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Vänta minst 1 timme till nästa måltid.
Finnish: Odota vähintään 1 tunti seuraavaan ateriaan.
Swedish: Det är inte exakt känt hur ofta dessa biverkningar uppstår.
Finnish: Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy.
Swedish: Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen.
Finnish: Tämä lääke pitää ottaa kahdesti päivässä.
Swedish: Modigraf används till vuxna och barn.
Finnish: Modigrafia käytetään aikuisille ja lapsille.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15/05/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/02/2014
Swedish: Barn och ungdomar Barn och ungdomar kan uppleva samma biverkningar som vuxna.
Finnish: Lapset ja nuoret Lapset ja nuoret saattavat kokea samoja haittavaikutuksia kuin aikuiset.
Swedish: Det skulle kunna påverka ditt barns hälsa eller påverka din graviditet negativt.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa lapsen terveyteen tai vaikuttaa raskauden kulkuun.
Swedish: Äldre patienter Det finns för närvarande inga belägg för att dosjustering krävs hos äldre människor.
Finnish: Iäkkäät Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annostusta olisi muutettava.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Modigraf
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modigrafia
Swedish: Om du glömt att ta din dos Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Modigrafia, odota kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka sitten entiseen tapaan.
Swedish: (PVC) skall inte användas (se avsnitt 6.2).
Finnish: PVC:tä sisältäviä materiaaleja ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Swedish: Positivt EBV-PCR kan kvarstå under månader och är i sig inte indikativt för lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom.
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Swedish: Om du behöver vaccineras, ska du tala om detta för din läkare i förväg.
Finnish: Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro siitä lääkärille etukäteen.
Swedish: Du bör vara i regelbunden kontakt med din läkare.
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många dospåsar du behöver öppna och mängden vatten som behövs för att göra en suspension.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka monta annospussia sinun tulee avata ja kuinka paljon vettä tarvitaan suspensiota varten.
Swedish: Rör eller snurra försiktigt tills granulatet har lösts upp fullständigt.
Finnish: Sekoita tai hämmennä varovasti, kunnes rakeet ovat kokonaan liuenneet.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Vad Modigraf är och vad det används för
Finnish: Mitä Modigraf on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ta inte Modigraf - om du är allergisk mot takrolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Modigrafia - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Modigraf.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Modigraf-valmisteen ottamisen jälkeen.
Swedish: Detta beror på att immunsuppressiva läkemedel såsom Modigraf kan öka risken för att få hudcancer.
Finnish: Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten Modigraf, saattavat lisätä ihosyövän riskiä.