FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση
Polish: Do podawania domięśniowego Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα χορηγήσει το Ambirix ως ενδομυική ένεση.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka wykona wstrzyknięcie domięśniowe.
Greek: Λόγω του ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα, δεν είναι δυνατό να εκτιμήσουμε τη συχνότητα εμφάνισης τους με ασφάλεια.
Polish: • Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu Ponieważ poniższe działania niepożądane raportowane były spontanicznie, nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Greek: - Συνιστάται ότι θα πρέπει το Ambirix να χορηγείται σε περιβάλλον όπου η συμπλήρωση των δύο δόσεων του εμβολιασμού μπορεί να διασφαλισθεί.
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
Greek: Δεν έχει ακόμη πλήρως διαπιστωθεί κατά πόσον, ανοσοεπαρκή άτομα, τα οποία έχουν ανταποκριθεί στον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α, θα χρειασθούν αναμνηστικές δόσεις, καθώς, σε περίπτωση απουσίας ανιχνεύσιμων αντισωμάτων, η προστασία μπορεί να εξασφαλισθεί μέσω της ανοσολογικής μνήμης.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Greek: Είναι πιθανόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności należy liczyć się z możliwością nie uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na szczepienie.
Greek: Το Ambirix προορίζεται γιά ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο δελτοειδή μυ.
Polish: Szczepionkę Ambirix należy podawać domięśniowo, zazwyczaj w mięsień naramienny.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας για αντί-HBs (titers ≥ 10 mIU/ml) σε αυτά τα χρονικά σημεία ήταν 37,4 % και 98,2 % αντίστοιχα.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji dla przeciwciał anty-HBs (miana ≥ 10 mIU/ml ) wynosiły odpowiednio 37,4% oraz 98,2%.
Greek: Τα ποσοστά αντισωμάτων αντί-ΗΒ ≥10 mIU/ml σε αυτή τη χρονική στιγμή για τα άτομα που εμβολιάστηκαν σε σχήμα 0,6 και 0,12 μηνών ήταν 84.8% και 92.9%, αντίστοιχα.
Polish: W tym czasie odsetek osób, u których poziomy przeciwciał anty-HBs wynosiły ≥ 10 mIU/ml, wśród osób zaszczepionych według schematów 0,6 oraz 0,12 miesięcy wynosił odpowiednio 84,8% oraz 92,9%.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Greek: Σε 2 συγκριτικές μελέτες σε άτομα ηλικίας 1-15 ετών, οι περιπτώσεις τοπικών και γενικευμένων επιζητούμενων συμπτωμάτων μετά από σχήμα Ambirix δυο δόσεων ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρουσιάστηκαν με συνδυασμένο εμβόλιο τριών δόσεων το οποίο περιείχε 360 ELISA μονάδες HAV και 10 µg HBAg.
Polish: W dwóch porównawczych badaniach z udziałem osób w wieku od 1 do 15 lat częstość występowania miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Ambirix była ogólnie porównywalna do obserwowanej po podaniu trzech dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA HAV oraz 10 µg HBsAg.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Greek: Ωστόσο, μερικές φορές μεταδίδεται και με άλλα μέσα όπως από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις ή μέσω άλλου προσβεβλημένου ατόμου.
Polish: Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego poprzez spożycie zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami, np. w trakcie pływania w wodzie, w której znajdują się ścieki lub w czasie kontaktu z inną zakażoną osobą.
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Polish: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: • Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Στα 10 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες σε παιδιά ηλικίας 1-15 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθησηη διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντι-HAV.
Polish: 10 lat od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Ambirix według schematu 0, 6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 15 lat, wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη σύνηθη χρήση του Ambirix ήταν οι ακόλουθες:
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Ambirix były następujące:
Greek: Όταν το εναιώρημα επανασχηματισθεί, το εμβόλιο θα έχει μία ομοιόμορφα θολή λευκή εμφάνιση.
Polish: Po wymieszaniu szczepionka będzie miała postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny.
Greek: Φυλάξτε το με την αρχική συσκευασία, για να το προστατεύετε από το φως.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych
Greek: Το Ambirix μπορεί να χρειαστεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλο εμβόλιο έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, πολιομυελίτιδας, Haemophilus influenzae τύπου b ή συγκεκριμένους παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας οι οποίοι ονομάζονται «ανοσοφαιρίνες».
Polish: Może istnieć konieczność jednoczesnego podania szczepionki Ambirix ze szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub Haemophilus influenzae typ b lub lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby (zwanymi immunoglobulinami).
Greek: Άλλα φάρμακα και Ambirix
Polish: Szczepionka Ambirix a inne leki
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC J07BC20.
Polish: kod ATC: J07BC20.
Greek: Όταν η πρώτη δόση Αmbirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με μία αναμνηστική δόση ενός συνδυασμένου εμβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, ακυταρικό κοκκύτη, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b (DTPa-IPV+Hib), ή με την πρώτη δόση συνδυασμένου εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς στο δεύτερο έτος της ζωής, οι ανοσοποιητικές ανταποκρίσεις σε όλα τα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές.
Polish: Jeżeli w drugim roku życia pierwsza dawka szczepionki Ambirix była podawana równocześnie z dawką uzupełniającą szczepionki skojarzonej przeciw błonicy, teżcowi, krztuścowi (acelularną), poliomyelitis inaktywowaną i Heamophilus influenzae typ b (DTPa - IPV+Hib) lub z pierwszą dawką szczepionki skojarzonej przeciw odrze, śwince i różyczce, odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny była zadowalająca.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Greek: Το Αmbirix προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-ΗΒs.
Polish: Ambirix wywołuje powstanie odporności na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B poprzez indukcję swoistych przeciwciał anty-HAV i anty-HBs.
Greek: • Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Greek: • Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Greek: Συσκευασίες του 1 και 10 προγεμισμένων συριγγών με ή χωρίς βελόνες και σε συσκευασία των 50 προγεμισμένων συριγγών χωρίς βελόνες.
Polish: Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z lub bez dołączonych osobnych igieł, oraz opakowania po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Greek: Σε καταστάσεις κατά τις οποίες είναι επιθυμητή μια αναμνηστική δόση ηπατίτιδος Α και/ή ηπατίτιδος Β, μπορεί να χορηγηθεί ένα μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο.
Polish: W sytuacji, gdy pożądane jest podanie dawek przypominających szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, istnieje możliwość użycia szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Greek: Σε μία συγκριτική μελέτη μεταξύ ατόμων ηλικίας από 12 ετών έως και 15 ετών, 142 έλαβαν δύο δόσεις Ambirix και 147 έλαβαν το κλασικό συνδυασμένο εμβόλιο τριών δόσεων.
Polish: W klinicznym badaniu porównawczym przeprowadzonym wśród pacjentów w wieku od 12. roku życia do 15. roku życia włącznie, 142 pacjentów otrzymało dwie dawki szczepionki Ambirix, a 147
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, w tym reakcje przypominające chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Greek: Μετά από μερικές ημέρες μπορεί να αισθάνονται πολύ κουρασμένοι και να έχουν σκουρόχρωμα ούρα,αποχρωματισμένα κόπρανα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος).
Polish: Po kilku dniach możliwe jest odczuwanie silnego zmęczenia, występowanie ciemnego koloru moczu, odbarwionego stolca, oczy (białka oczu) i skóra mogą ulec zażółceniu
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο στρώμα από πάνω.
Polish: Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
Greek: • Eάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Greek: Πολύ σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου) • σπυράκια (κνίδωση)
Polish: Bardzo rzadko (Takie działania niepożądane mogą występować nie częściej niż 1 na 10000 podanych dawek szczepionki): • pokrzywka
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ambirix
Polish: Jak stosować szczepionkę Ambirix
Greek: Εμφάνιση του Ambirix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda szczepionka Ambirix i co zawiera opakowanie
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Greek: Αυτοί ορίζονται ως φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και μπορεί να μολύνουν άλλους κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Polish: Takie osoby nazywane są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού (δηλαδή τον μήνα 7) σε μία συγκριτική μελέτη με παιδιά ηλικίας από 1 - 11 ετών, παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: miesiącu) w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 1 - 11 lat oraz w porównawczym badaniu klinicznym u dzieci w wieku 12 - 15 lat, została przedstawiona w tabeli poniżej.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix.
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie ma pewności) przed przyjęciem szczepionki Ambirix należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Greek: • στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις
Polish: • problemy z żołądkiem i trawieniem
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με κνησμό δυσκολία στην αναπνοή και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας σας.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Ambirix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Ambirix
Greek: • λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών • πόνος στους μύες (μυαλγία)
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych • bóle mięśni
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και/ή ηπατίτιδα Β.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2
Polish: - Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Greek: Σύγχρονη χορήγηση του Ambirix και άλλων εμβολίων από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami niż wymienione powyżej.
Greek: • νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα)
Polish: • choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Greek: • έχετε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α ή ηπατίτιδας Β.
Polish: • kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Greek: Παράλειψη δόσης
Polish: Pominięcie przyjęcia dawki szczepionki
Greek: • Θα λάβετε σύνολο δύο δόσεων.
Polish: • Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia.
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ
Polish: 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 50 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGIEŁ
Greek: • Το Ambirix μπορεί να μην σας προστατέψει από τη νόσηση εάν έχετε ήδη προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Α ή Β.
Polish: • Ambirix może nie zabezpieczać pacjenta w pełni, jeśli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A lub B miało miejsce wcześniej.
Greek: Οι φορείς βρίσκονται επίσης σε κίνδυνο σοβαρής ηπατοπάθειας, όπως κίρρωση (ουλές στο ήπαρ) ή καρκίνο του ήπατος.
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κακουχία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: złe samopoczucie, reakcje w miejscu podania Rzadko: dreszcze, choroby grypopodobne
Greek: Αν το εμβόλιο εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ως ένα ομοιόμορφο θολό λευκό εναιώρημα - αναποδογυρίστε και πάλι πίσω για τουλάχιστον άλλα 15 δευτερόλεπτα - στη συνέχεια, επιθεωρείστε και πάλι.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια)
Polish: • drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)
Greek: • Ηπατίτιδα Α: Λοίμωξη από ιό Ηπατίτιδας Α μπορεί να προκαλέσει οίδημα ήπατος (φλεγμονή).
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu A: zakażenie wirusem WZW typu A może spowodować stan zapalny wątroby.
Greek: Εάν χρειάζεται άμεση προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β, προτείνεται το κλασικό σχήμα τριών δόσεων του συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
Polish: Jeżeli wymagana jest szybka ochrona przed WZW typu B zalecane jest stosowanie standardowego schematu złożonego z trzech dawek szczepionki skojarzonej, zawierającej 360 jednostek ELISA
Greek: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Polish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Greek: • απώλεια ορέξεως
Polish: • utrata apetytu
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, τοπική υπαισθησία
Polish: Omdlenie lub wazowagalne reakcje występujące w odpowiedzi na wstrzyknięcie, miejscowe zaburzenia czucia
Greek: - Αναμνηστική δόση
Polish: - Szczepienie przypominające
Greek: 50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (1 ml)
Polish: 50 ampułko-strzykawek 50x1 dawka (1 ml)
Greek: • κνησμός, εξάνθημα
Polish: • świąd (swędzenie), wysypka
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
Polish: Wyjątkowo u pacjentów z małopłytkowością (trombocytopenią) lub zaburzeniami krzepnięcia szczepionkę można podawać podskórnie.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ambirix
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Μην καταψύχεται.
Polish: Nie zamrażać.
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς με διαταραγμένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: Ambirix nie był badany klinicznie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Greek: Το τελευταίο περιείχε 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β.
Polish: która zawierała 360 jednostek ELISA inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Greek: Στα 6 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες ή 0, 12 μήνες σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών όλα τα άτομα υπό παρακολούθηση διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντίHAV.
Polish: W trwającym 6 lat badaniu do którego włączono dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały szczepionkę Ambirix według schematu 0,6 miesięcy lub 0,12 miesięcy wykazano, że wszystkie obserwowane osoby zachowały poziomy przeciwciał anty-HAV na poziomie ≥ 15 mIU/ml.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: υπνηλία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: senność
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Greek: • Ηπατίτιδα Β: Λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να προκαλέσει οίδημα του ήπατος (φλεγμονή).
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje stan zapalny wątroby.
Greek: • οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα)
Polish: • obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Greek: Δεδομένου ότι η υποδόρια ένεση ή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελαττωμένη ανταπόκριση στο εμβόλιο, αυτές οι οδοί θα πρέπει ν΄αποφεύγονται.
Polish: Szczepionka podana śródskórnie lub w mięsień pośladkowy może nie wywołać optymalnej odpowiedzi immunologicznej i dlatego należy unikać podawania jej tymi drogami.
Greek: • στομαχικός πόνος
Polish: • bóle głowy
Greek: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης Συχνές: πυρετός, οίδημα στη θέση ένεσης
Polish: Bardzo często: zmęczenie, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Często: gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα
Polish: Bardzo często: drażliwość
Greek: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Greek: Για τα 289 άτομα που ήταν δυνατό να εκτιμηθεί η ανοσοποίηση, οι ρυθμοί οροπροστασίας (SP στον παρακάτω πίνακα) έναντι της ηπατίτιδας Β ήταν σημαντικά υψηλότεροι κατά τους μήνες 2 και 6 με το εμβόλιο τριών δόσεων , συγκρινόμενο με το Ambirix.
Polish: inaktywowanego formaliną wirusa hepatitis A oraz 10 mikrogramów rekombinowanego antygenu powierzchniowego wirusa hepatitis B. Dla 289 pacjentów poddanych analizie wskaźniki seroprotekcji (w tabeli oznaczone jako SP) dla przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B były znacząco wyższe w 2. i 6. miesiącu po zastosowaniu szczepionki podawanej w trzech dawkach, w porównaniu z wartościami uzyskanymi po zastosowaniu szczepionki Ambirix.
Greek: (λεμφαδενοπάθεια)
Polish: (rumień wielopostaciowy)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να μην είστε προστατευμένοι έναντι ενός ή και των δύο ιών ηπατίτιδας Α και Β.
Polish: Oznacza to, że pacjent może nie być w pełni chroniony przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B.
Greek: Μήνας 7
Polish: Miesiąc 7
Greek: • πόνος και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης
Polish: • uczucie zmęczenia lub drażliwości • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Greek: • Δεδομένα κλινικών δοκιμών
Polish: • Badania kliniczne
Greek: Πως χορηγείται η ένεση
Polish: Sposób wykonania wstrzyknięcia
Greek: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Polish: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Greek: • σπασμοί
Polish: • omdlenia
Greek: Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι δύο λοιμώξεων: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Polish: Stosowana jest w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη 102 άτομα ηλικίας 12 ετών έως και 15 ετών έλαβαν τη δεύτερη δόση Ambirix κατά τον 12ο μήνα τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HΑV ήταν 99,0 % και τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HBs ήταν 99,0 % τον 13ο μήνα με ποσοστά οροπροστασίας 97,0 %.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,0%, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HBs wynosiły 99,0% w 13. miesiącu, przy wskaźnikach seroprotecji 97,0%.
Greek: Μπορεί να αισθάνονται μεγάλη κόπωση και να παρουσιάσουν σκούρα ούρα, ωχρότητα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος).
Polish: Jednakże część osób może czuć się bardzo chora, może wystąpić ciemny kolor moczu, odbarwiony stolec, zażółcenie skóry i/lub oczu (białka oczu) (żółtaczka).
Greek: 6-11 ετών
Polish: 6 - 11 rok życia Ambirix
Greek: B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Polish: B-1330 Rixensart, Belgia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ambirix ενέσιμο εναιώρημα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Greek: • ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα πολύμορφο ερύθημα)
Polish: • purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężkie wysypki skórne
Greek: Το Ambirix ενδείκνυται για σε μη ανοσοποιημένα παιδιά και εφήβους από την ηλικία του 1 έτους μέχρι και την ηλικία των 15 ετών για προστασία από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Ambirix przeznaczona jest do stosowania u nieuodpornionych wcześniej dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 15 lat włącznie, w celu uodpornienia na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.