FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra for moderate to severe RA or GCA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
French: Il est recommandé de faire preuve de la plus grande vigilance vis-à-vis de la détection précoce des infections graves chez les patients recevant des immunosuppresseurs tels que RoActemra pour une PR modérée à sévère ou une ACG, dans la mesure où les signes et les symptômes d'inflammation aiguë peuvent être atténués, en raison de la suppression de la réaction de phase aiguë.
English: For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
French: Pour connaître les adaptations posologiques recommandées en fonction du taux des transaminases, y compris les règles d'arrêt du traitement par RoActemra,voir rubrique 4.2.
English: Step 4.
French: Etape 4.
English: For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
French: Pour connaître les adaptations posologiques recommandées en fonction du nombre de neutrophiles et de plaquettes, voir rubrique 4.2.
English: RoActemra is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
English: The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient érythème au site d'injection, gonflement, hématome, douleur et prurit.
English: A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the 6-month controlled clinical trials.
French: La présence d'anticorps anti-tocilizumab a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois.
English: The assessment of the time to first GCA flare showed a significantly lower risk of flare for the RoActemra subcutaneous weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone and placebo plus 52 weeks prednisone taper groups and for the RoActemra subcutaneous every other weekly group compared to placebo plus 26 weeks prednisone (when compared at a 0.01 significance level).
French: L'évaluation du délai avant la première poussée d'ACG a montré une réduction significative du risque de poussée dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine par rapport aux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines ou de 52 semaines de prednisone, et dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée toutes les deux semaines par rapport au groupe traité par placebo plus 26 semaines de prednisone (pour une comparaison à un seuil de significativité de 0,01).
English: Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
French: Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de RoActemra.
English: During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x
French: Au cours de la surveillance biologique de routine, des augmentations des ALAT ou des ASAT ≥ 3 x
English: Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tocilizumab n'ont pas changé avec le temps.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
French: Conserver toujours la seringue au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
English: 162 mg every other weekly
French: 162 mg toutes les semaines
English: • Liver enzyme abnormalities Laboratory Value
French: • Anomalies des enzymes hépatiques Valeur des
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
French: N'injectez pas le médicament dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou dans une région où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
English: In clinical studies with RoActemra, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
French: Dans les essais cliniques avec RoActemra, les patients présentant ou ayant un antécédent d'hépatite virale ont été exclus.
English: Keep track of your next dose.
French: N'oubliez pas la date programmée de votre prochaine injection.
English: Children with pJIA will be given RoActemra once every 4 weeks through a drip in the vein (intravenous infusion) over one hour.
French: Les enfants atteints d'AJIp recevront RoActemra, une fois toutes les 4 semaines, par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
English: • Do not try to take apart the pre-filled pen at any time.
French: • Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli.
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
French: Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment éliminer de manière appropriée les seringues utilisées afin de vous conformer à la règlementation en vigueur concernant ce type de déchets.
English: Study SC-I evaluated patients with moderate to severe active RA who had an inadequate clinical response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARD(s) where approximately 20% had a history of inadequate response to at least one TNF inhibitor.
French: L'étude SC-I a évalué des patients avec une PR active, modérée à sévère, ayant présenté une réponse clinique inadéquate à leur traitement, comprenant un ou plusieurs DMARDs ; 20% des patients inclus présentaient une réponse inadéquate à au moins un anti-TNF.
English: The frequency of ADRs in pJIA patients can be found in Table 2.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'AJIp est précisée dans le Tableau 2.
English: • Low absolute neutrophil count (ANC) Laboratory Value (cells x 109/ l )
French: • Diminution du nombre de neutrophiles Nombre de neutrophiles (cellules x 106/L)
English: In a study in RA patients, levels of simvastatin (CYP3A4) were decreased by 57% one week following a single dose of tocilizumab, to the level similar to, or slightly higher than, those observed in healthy subjects.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints de PR, les concentrations de simvastatine (CYP 3A4) ont diminué de 57 %, une semaine après l'administration d'une dose unique de tocilizumab.
English: • Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
French: • Si vous avez présenté des symptômes de réaction allergique après l'administration de RoActemra, vous devez en informer votre médecin et obtenir son accord avant de vous administrer la dose suivante.
English: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
French: TCZ 8 mg/kg + DMARD
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over placebo in achieving steroid-free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper and with placebo plus 52 weeks prednisone taper.
French: Un effet supérieur du traitement, statistiquement significatif, a été observé en faveur de RoActemra par rapport au placebo en atteignant une rémission prolongée en l'absence de corticoïde à 52 semaines dans le groupe traité par RoActemra en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone, par rapport aux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone.
English: In Part 1, eligible patients ≥ 30 kg received tocilizumab at 8 mg/kg IV every 4 weeks for 4 doses.
French: Dans la Phase I, les patients ≥ 30 kg inclus dans l'essai ont reçu 4 doses de tocilizumab à la posologie de 8 mg/ kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
English: Excipients with known effects Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
French: Chaque flacon de 80 mg contient 0,10 mmol (2,21 mg) de sodium.
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
French: Après administration intraveineuse, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour la dose de 10 mg/kg (poids <30 kg) et à la semaine 16 pour la dose de 8 mg/kg (poids ≥ 30 kg).
English: The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
French: La population exposée à long terme inclut tous les patients ayant reçu au moins une dose de RoActemra aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d'extension en ouvert des études.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
French: Au cours des études contrôlées en double-aveugle, 774 patients ont reçu RoActemra à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1870 patients ont reçu RoActemra à la posologie de 8 mg/kg en association avec le MTX ou un autre DMARD et 288 patients ont reçu RoActemra à la posologie de 8 mg/kg en monothérapie.
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
French: < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
French: Dans une analyse poolée des études II, III et IV, les proportions de patients ayant atteint une réponse ACR 20, 50 ou 70 ont été significativement supérieures (respectivement 59 % contre 50 %, 37 % contre 27 %, et 18 % contre 11 %) dans le groupe du tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport au groupe traité par le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,03).
English: The PCS mean change from baseline to week 52 was higher (showing more improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [4.10, 2.76, respectively] than in the two placebo groups [placebo plus 26 weeks; -0.28, placebo plus 52 weeks; -1.49], although only the comparison between RoActemra weekly plus 26 weeks prednisone taper group and placebo plus 52 weeks prednisone taper group (5.59, 99% CI: 8.6, 10.32) showed a statistically significant difference (p=0.0024).
French: La variation moyenne du SCP à la semaine 52 par rapport à la valeur d'inclusion a été plus importante (plus d'amélioration) dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 4,10 et 2,76] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines : -0,28 ; placebo plus 52 semaines : -1,49], bien que seule la comparaison entre RoActemra une fois par semaine en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone (5,59 ; IC à 99% : 8,6 - 10,32) ait montré une différence statistiquement significative (p=0,0024).
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
French: Il est recommandé de faire preuve de la plus grande vigilance vis-à-vis de la détection précoce des infections graves chez les patients recevant des traitements biologiques pour une PR modérée à sévère, une AJIs ou une AJIp, dans la mesure où les signes et les symptômes d'inflammation aiguë peuvent être atténués, suite à la suppression de la réaction de phase aiguë.
English: In tocilizumab-treated patients, decreases in the levels of CRP to within normal ranges were seen as early as week 2, with decreases maintained while on treatment.
French: Chez les patients traités par tocilizumab, la normalisation du taux de CRP a été constatée dès la 2ème semaine et maintenue tout au long du traitement.
English: Step 6.
French: Etape 6.
English: In a pooled analysis of studies II, III and IV, the proportion of patients achieving an ACR 20, 50 and 70 response was significantly higher (59% vs. 50%, 37% vs. 27%, 18% vs. 11%, respectively) in the RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs. the RoActemra 4 mg/kg plus DMARD group (p< 0.03).
French: Dans une analyse poolée des études II, III et IV, les proportions de patients ayant atteint une réponse ACR 20, 50 ou 70 ont été significativement supérieures (respectivement 59 % contre 50 %, 37 % contre 27 %, et 18 % contre 11 %) dans le groupe du RoActemra 8 mg/kg plus DMARD par rapport au groupe traité par le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,03).
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
French: Une réduction de la dose des corticoïdes était autorisée chez les patients atteignant une réponse ACR70 pédiatrique.
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation, were reported in 1 out of 112 patients (< 1%) treated with tocilizumab during the controlled and up to and including the open label clinical trial.
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées au tocilizumab et nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportées chez 1 patient sur 112 (< 1%) traités par tocilizumab pendant la phase contrôlée et la phase d'extension en ouvert de l'essai clinique.
English: • adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
French: • les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
English: Eleven (6.8%) patients in the RoActemra arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
French: Onze (6,8%) patients dans le groupe RoActemra et cinq (3,1%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d'ALAT de grade CTC 2 ou plus.
English: Eleven (6.8%) patients in the tocilizumab arm and five (3.1%) patients in the adalimumab arm experienced ALT increases of CTC grade 2 or higher.
French: Onze (6,8%) patients dans le groupe tocilizumab et cinq (3,1%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d'ALAT de grade CTC 2 ou plus.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
French: Au cours des études contrôlées en double-aveugle, 774 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1 870 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en association avec le MTX ou un autre DMARD, et 288 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en monothérapie.
English: RoActemra is used for children aged 2 years and over who have active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA), an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints as well as fever and rash.
French: RoActemra est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations, ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
English: The rate of infection in sJIA patients treated with SC RoActemra was comparable to sJIA patients treated with IV RoActemra.
French: Le taux d'infection chez les patients atteints d'AJIs traités par RoActemra par voie sous-cutanée était comparable à celui des patients atteints d'AJIs traités par RoActemra par voie intraveineuse.
English: • Throw away the needle-cap in the puncture resistant container or sharps container.
French: • Jetez le capuchon de l'aiguille dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA and/or GCA.
French: Le traitement doit être instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR et/ou de l'ACG.
English: In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
French: Au cours des études cliniques sur tocilizumab, une diminution rapide de la CRP, de la vitesse de sédimentation, de la concentration sérique de la protéine amyloïde A et du fibrinogène a été observée.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
French: La solution à diluer est transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.
English: Very rare side effects:
French: Effets indésirables peu fréquents :
English: and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during study treatment, respectively.
French: cholestérol ≥ 130 mg/dL et du cholestérol total ≥ 200 mg/dL, quel que soit le moment pendant le traitement à l'étude.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg/10 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 mg/10 mL
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
French: Des instructions complètes pour l'administration de RoActemra en stylo prérempli sont fournies dans la notice.
English: RA The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week.
French: PR La posologie recommandée est de162 mg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
English: The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
French: La population totale exposée comprend tous les patients ayant reçu au moins une dose de RoActemra aussi bien dans la phase contrôlée en double-aveugle que dans la phase d'extension en ouvert des études.
English: pJIA Patients:
French: Patients atteints d'AJIp:
English: RA and GCA
French: PR et ACG
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 162 mg of tocilizumab in 0.9 mL.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9 mL.
English: The mean change in Patient's global VAS from baseline at week 52 was lower (showing greater improvement) in the RoActemra weekly and every other weekly dose groups [-19.0, -25.3, respectively] than in both placebo groups [placebo plus 26 weeks -3.4, placebo plus 52 weeks -7.2], although only the RoActemra every other weekly plus 26 weeks prednisone taper group showed a statistically significant difference compared to placebo [placebo plus 26 weeks taper p=0.0059, and placebo plus 52 weeks taper p=0.0081].
French: La variation moyenne sur l'EVA à la semaine 52 par rapport à la valeur d'inclusion a été moins importante (montrant une meilleure amélioration) dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement -19,0 et -25,3] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines -3,4 et placebo plus 52 semaines -7,2], bien que seul le groupe traité par RoActemra toutes les deux semaines en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone ait montré une différence statistiquement significative par rapport au placebo [placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines p=0,0059 et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines p=0,0081].
English: Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
French: Quatre (2,5%) patients dans le groupe RoActemra et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4.
English: The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
French: Les catégories de fréquence correspondantes pour chaque effet indésirable sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
English: Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
French: Les patients éligibles recevaient du tocilizumab à une dose adaptée selon leur poids, 162 mg de RoActemra toutes les 2 semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg (n = 25) et 162 mg de RoActemra toutes les 3 semaines chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 27), pendant 52 semaines.
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA or GCA.
French: Le traitement sera prescrit et instauré par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la PR et de l'ACG.
English: Step 3.
French: Etape 3.
English: • RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
French: • RoActemra est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints d'un syndrome de relargage de cytokines (SRC) sévère ou menaçant le pronostic vital.
English: • Pre-filled Syringe
French: • Seringue préremplie
English: Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées à RoActemra et nécessitant l'interruption du traitement ont été rapportées chez un total de 56 patients sur 4 009 (soit 1,4%) traités par RoActemra au cours des études cliniques contrôlées et en ouvert.