FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nota: Pode ser necessário ajustar a posição do êmbolo para a frente e para trás algumas vezes para se assegurar que as bolhas de ar em excesso desapareceram e que existe 1 ml de solução na seringa.
Slovenian: Pozor: Morda boste morali bat nekajkrat potisniti nazaj in naprej, da boste odstranili odvečne zračne mehurčke in zagotovili, da bo v brizgi 1 ml raztopine.
Portuguese: • Agulhas de calibre 30 para injetar o seu medicamento
Slovenian: • igle velikosti 30 za injiciranje zdravila
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infeção grave).
Slovenian: O najresnejših učinkih so poročali pri bolnikih, ki so dobivali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).
Portuguese: O interferão beta-1b foi administrado três vezes por semana por via intravenosa a doentes adultos com cancro, em doses individuais que atingiram 5.500 microgramas (176 milhões UI) sem reações adversas graves que pudessem comprometer as funções vitais.
Slovenian: Interferon beta-1b so dajali odraslim bolnikom z rakom v individualnih odmerkih do 5,500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden in pri tem ni prišlo do resnih neželenih učinkov, ki bi ogrožali vitalne funkcije.
Portuguese: Prima o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
Slovenian: Bat potisnite do oznake za 1 ml (oziroma do prostornine, ki vam jo je predpisal zdravnik).
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de permeabilidade capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e resultado fatal.
Slovenian: Uporaba citokinov pri bolnikih z obstoječo monoklonsko gamopatijo je povezana z razvojem sindroma sistemske kapilarne krvavitve s simptomi, podobnimim šoku in smrtnim izidom.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição no primeiro trimestre é incerta, uma vez que os dados foram recolhidos quando a utilização de interferão beta era contraindicada na gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido após ter sido identificada e/ou confirmada a gravidez.
Slovenian: Podatki o izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti so pri tem nezanesljivi, saj so podatke zbirali v času, ko je bila uporaba interferona beta v času nosečnosti kontraindicirana, tako da so zdravljenje večinoma prekinili, ko so odkrili in/ali potrdili nosečnost.
Portuguese: As reações no local de injeção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.
Portuguese: Sabe-se que a depressão e tendência suicida ocorrem com maior frequência em doentes com esclerose múltipla e associado à utilização de interferão.
Slovenian: Znano je, da sta depresija in samomorilno razmišljanje med bolniki z multiplo sklerozo in v povezavi z uporabo interferona pogostejša.
Portuguese: Nota: Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com uma nova seringa e frasco para injetáveis retirados da embalagem.
Slovenian: Pozor: Če je raztopina obarvana ali vsebuje delce, jo zavrzite in postopek začnite znova z novo brizgo in novo vialo iz paketa.
Portuguese: O risco de progressão para a CDMS em dois anos em doentes com início monofocal foi 47% para o placebo e 24% para o Extavia, sem intensificação por gadolíneo (Gd-) 41% e 20%, com menos de 9 lesões em T2 39% e 18%.
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v dveh letih pri bolnikih z monofokalnim začetkom je bilo pri placebu 47 % in 24 % pri zdravilu Extavia, brez ojačitve z gadolinijem (Gd) 41 % in 20 %, z manj kot 9 lezij T2 39 % in 18 %.
Portuguese: A esclerose múltipla (EM) é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), especialmente o funcionamento do cérebro e da espinal medula.
Slovenian: Mutipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki vpliva na osrednje živčevje (OŽ), še zlasti na delovanje možganov in hrbtenjače.
Portuguese: Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos que não foram completamente específicos.
Slovenian: Koncentracijo zdravila Extavia v serumu so pri bolnikih in prostovoljcih spremljali z ne povsem specifičnim biološkim preizkusom.
Portuguese: O Extavia prolongou o tempo até à CDMS em 363 dias, de 255 dias no grupo placebo a 618 dias no grupo de Extavia (com base no percentil 25).
Slovenian: Zdravilo Extavia je podaljšalo čas do CDMS za 363 dni, od 255 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, na 618 dni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Extavia (na temelju 25. percentila).
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser iniciado sob controlo de um médico com experiência no tratamento desta doença.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia se mora začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju te bolezni.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro ajudá-lo-ão a aprender o processo de autoadministração.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila postopka samoinjiciranja.
Portuguese: - falta de ar súbita (broncospasmo), (raros).
Slovenian: - nenadna kratka sapa (bronhospazem) (redki).
Portuguese: Nota: Tenha cuidado para não tocar na extremidade exposta da seringa.
Slovenian: Pozor: Ravnajte previdno, da se ne dotaknete izpostavljenega dela brizge.
Portuguese: - perda intensa do apetite levando a perda de peso (anorexia), (raros).
Slovenian: - huda izguba apetita, ki povzroči zmanjšanje telesne mase (anoreksija) (redki).
Portuguese: O procedimento de autoadministração pelo doente deve ser periodicamente reavaliado, particularmente se ocorrerem reações no local da injeção.
Slovenian: Bolnikov postopek samoinjiciranja je treba redno kontrolirati, zlasti če so se pojavile reakcije na mestu aplikacije.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade após reconstituição durante 3 horas a 2C - 8C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je dokazana za 3 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Portuguese: Podem ser extensas e envolver a fáscia muscular, assim como a gordura e podem, por isso, resultar na formação de cicatrizes.
Slovenian: Lahko je razširjena in lahko zajame mišično fascijo in maščobe, kar lahko povzroči nastanek brazgotin.
Portuguese: Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Slovenian: Kako zdravilo Extavia pomaga v boju proti bolezni Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Extavia upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.
Portuguese: Interferão alfa, interferão beta e interferão gama apresentam atividades biológicas sobreponíveis mas que são também distintas.
Slovenian: Interferoni alfa, beta in gama imajo prekrivajoče se, vendar med seboj različno biološko delovanje.
Portuguese: A dose deve ser aumentada em cada quarta injeção em quatro passos (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovenian: Odmerek je treba v štirih korakih povečati ob vsaki četrti injekciji (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento com Extavia e tratados de forma apropriada.
Slovenian: Depresivne bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Extavia natančno nadzirati in ustrezno zdraviti.
Portuguese: Se o doente tiver gretas na pele que possam estar associadas ao inchaço ou à drenagem de fluido no local da injeção, o doente deve ser aconselhado a consultar o seu médico antes de prosseguir com as injeções de Extavia.
Slovenian: Če bolnik opazi poškodbo kože, ki je lahko povezana z otekanjem ali vlaženje na mestu injiciranja, mu je treba svetovati, da se pred nadaljevanjem injiciranja zdravila Extavia posvetuje z zdravnikom.
Portuguese: Em ambos os ensaios ocorreu uma redução na frequência (30%) das recidivas clínicas nos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva que receberam Extavia demonstraram.
Slovenian: V obeh preskušanjih se je pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so dobivali zdravilo Extavia.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo europeu)
Slovenian: sekundarno progresivna multipla skleroza (evropska raziskava)
Portuguese: • Toalhetes com álcool
Slovenian: • alkoholne blazinice
Portuguese: Durante o tratamento com Extavia é provável que tenha reações no local de injeção.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Extavia se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (SP-MS) Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Extavia em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, isto é, os doentes conseguiam andar).
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skelroza (SPMS) Narejeni sta bili dve kontrolirani klinični raziskavi z zdravilom Extavia, ki sta skupaj zajeli 1.657 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (izhodiščni EDSS 3 do 6,5, tj. bolniki so lahko hodili).
Portuguese: No caso do doente não responder ao tratamento, por exemplo se apesar da terapêutica com Extavia ocorrer uma progressão constante na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante 6 meses ou for necessário um tratamento de pelo menos 3 ciclos com hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ou corticosteroides durante um ano, a terapêutica com Extavia deverá ser interrompida.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba končati, če se bolnik ne odzove, npr. če kljub terapiji z zdravilom Extavia stanje po dopolnjeni lestvici statusa invalidnosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) 6 mesecev nenehno napreduje ali so v enoletnem obdobju kljub terapiji z zdravilom Extavia potrebni vsaj 3 ciklusi zdravljenja s kortikotropinom (ACTH) ali kortikosteroidi.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, pri katerih je bolezen aktivna, kar se kaže z recidivi.
Portuguese: - estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões (hipertensão arterial pulmonar), (frequência desconhecida).
Slovenian: - hudo zoženje krvnih žil v pljučih, katerega posledica je visok krvni tlak v žilah, po katerihkri teče iz srca v pljuča (pljučna arterijska hipertenzija), (pogostnost neznana).
Portuguese: • Medicamento
Slovenian: • Zdravilo
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com perturbações depressivas anteriores ou atuais, em particular nos que tenham antecedentes de tendência suicida (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Extavia morate previdno uporabljati pri bolnikih s predhodnimi ali trenutnimi depresivnimi motnjami, zlasti pri tistih, ki so že imeli samomorilna razmišljanja (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezen odmerek.
Portuguese: As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para a administração deste medicamento podem ser usadas quer para injeção manual OU com um autoinjetor ExtaviPro 30G.
Slovenian: Igle velikosti 30, ki so priložene kompletu za pripravo in uporabo tega zdravila, je mogoče uporabljati za klasično injiciranje ALI z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G.
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a eficácia foi demonstrada ao longo de um período de três anos.
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki nakazuje multiplo sklerozo, je bila učinkovitost dokazana za obdobje treh let.
Portuguese: Para o ajudar a alternar devidamente os locais de injeção, recomendamos que mantenha um registo da data e do local da injeção.
Slovenian: Da bi ustrezno rotirali mesta injiciranja, priporočamo, da si datum in mesto zapišete.
Portuguese: Geralmente, recomenda-se titulação da dose no início do tratamento.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titracija odmerka.
Portuguese: 250 microgramas (8,0 milhões UI) por ml após reconstituição.
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na ml po rekonstituciji
Portuguese: Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
Slovenian: Zdravilo Extavia lahko zmanjša pogostnost in resnost napadov ter upočasni napredovanje invalidnosti.
Portuguese: Embora não seja detetado látex de borracha natural na tampa, a utilização segura da seringa pré-cheia de Extavia em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudada e portanto existe um risco potencial para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
Slovenian: V pokrovčku sicer niso našli samega naravnega lateksa, vendar varnosti uporabe napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, in tako obstaja možnost tveganja za preobčutljivostne reakcije, ki je ni mogoče povsem izključiti.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a fertilidade.
Slovenian: Raziskav o plodnosti ni bilo.
Portuguese: Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionaram devidamente.
Slovenian: Pri MS vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielinska ovojnica), ki obdaja živce v OŽ in prepreči njihovo pravilno delovanje.
Portuguese: Não se efetuaram ensaios de carcinogenicidade.
Slovenian: Študije karcinogenosti ni bilo.
Portuguese: Extavia deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo že obstoječe bolezni srca.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve.
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo).
Slovenian: Z retrospektivno metaanalizo podatkov obeh raziskav so ugotovili statistično značilen celotni učinek zdravljenja (p=0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia v primerjavi z vsemi bolniki na placebu).
Portuguese: EU/1/08/454/008 15 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/010 5 frascos para injetáveis com pó e 5 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/011 14 frascos para injetáveis com pó e 14 seringas pré-cheias com solvente EU/1/08/454/013 14 frascos para injetáveis com pó e 15 seringas pré-cheias com solvente
Slovenian: EU/1/08/454/008 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/010 5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/011 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/013 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Portuguese: No início do tratamento os efeitos indesejáveis são frequentes mas, de um modo geral, diminuem com a continuação do tratamento.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja jih je praviloma manj.
Portuguese: A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados.
Slovenian: Za doseganje ustrezne učinkovitosti je treba doseči odmerek 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan.
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também secção 4.4), Instabilidade emocional
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti poskus samomora (glejte tudi poglavje 4.4), emocionalna labilnost
Portuguese: EXEMPLO DE UM REGISTO DE MEDICAÇÃO:
Slovenian: PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA:
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase (TGO >5 vezes a linha de base)
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (SGOT >5-kratna izhodiščna vrednost)
Portuguese: Porém, sabe-se que as propriedades do interferão beta-1b, como modificador da resposta biológica, são mediadas através das suas interações com recetores celulares específicos encontrados à superfície de células humanas.
Slovenian: Znano pa je, da se tiste lastnosti interferona beta1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini človeških celic.
Portuguese: Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Slovenian: Zdravilo Extavia je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Portuguese: Qualquer doença diferente da esclerose múltipla que pudesse explicar melhor os sinais e os sintomas do doente tinha de ser excluída.
Slovenian: Izključena je morala biti kakršna koli bolezen, ki bi bolje ustrezala bolnikovim znakom in simptomom.
Portuguese: 12 - Assegure-se que o êmbolo se mantém completamente pressionado antes de iniciar o passo seguinte, pois pode ter-se deslocado.
Slovenian: 12 - Preden nadaljujete z naslednjim korakom, se prepričajte, da je bat ostal potisnjen do konca in da se ni premaknil.
Portuguese: ► Informe o seu médico se injetar uma dose excessiva de Extavia ou com demasiada frequência.
Slovenian: ► Pogovorite se z zdravnikom, če ste injicirali preveč zdravila Extavia ali če ste ga injicirali prepogosto.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
Slovenian: Te krvne preiskave se opravijo poleg testov, ki so običajni za nadzor MS.
Portuguese: Alguns destes produtos foram medidos no soro e nas frações celulares do sangue colhido em doentes tratados com interferão beta-1b.
Slovenian: Številne takšne produkte so izmerili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
Portuguese: Albumina humana Manitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek humani albumin manitol (E421)
Portuguese: A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes.
Slovenian: Zaradi razkroja kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja.
Portuguese: As listagens de acontecimentos adversos que se seguem baseiam-se em relatórios de ensaios clínicos (Quadro 1, acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais) e da vigilância pós-comercialização (Quadro 2, frequências - quando conhecidas - baseadas no conjunto de ensaios clínicos (muito frequentes 1/10; frequentes 1/100, <1/10; pouco frequentes 1/1.000, <1/100; raros 1/10.000, <1/1.000; muito raros <1/10.000)) do uso de Extavia.
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih raziskav (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav) in iz nadzora v obdobju trženja zdravila Extavia (preglednica 2, pogostnosti, ki - kjer je to znano - temeljijo na združenih podatkih iz kliničnih študij (zelo pogosti 1/10, pogosti 1/100 do <1/10, občasni 1/1.000 do <1/100, redki 1/10.000 do <1/1.000, zelo redki <1/10.000)).
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Extavia por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
Slovenian: Vendar pomankljivi objavljeni podatki kažejo, da je varnostni profil pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki so vsak drugi dan subkutano prejemali 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia, podoben varnostnemu profilu, ki so ga opazili pri odraslih.
Portuguese: Quadro 1 Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos secundários significativamente associados <10% baseados nas notificações dos ensaios clínicos
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥10 % in ustrezni odstotki pri placebu; statistično značilno povezani neželeni učinki <10 % na podlagi poročil iz kliničnih študij
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Extavia no estudo de doentes com um primeiro acontecimento clínico, foi aplicado titulação da dose e foram administrados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
Slovenian: Da bi povečali toleranco na zdravilo Extavia, so v študiji pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom odmerek titrirali, na začetku zdravljenja pa so uporabili nesteroidna protivnetna zdravila.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Slovenian: Najboljše mesto za injiciranje je predel, kjer je koža mlahava in mehka, proč od sklepov, živcev in kosti, na primer trebuh, roka, stegno ali zadnjica.
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Extavia Como utilizar Extavia
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extavia Kako uporabljati zdravilo Extavia Možni neželeni učinki
Portuguese: - Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
Slovenian: - Zdravilo Extavia vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.
Portuguese: O Extavia deverá ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões, nos doentes que recebam tratamento antiepilético, e em particular nos doentes com epilepsia que não estão adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov in bolnikih, ki dobivajo antiepileptična zdravila, zlasti pri tistih, pri katerih epilepsija z antiepileptičnimi zdravili ni ustrezno obvladana (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: - se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.
Slovenian: - če se počutite izrazito bolj žalostni ali brezupno, kot ste se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ali če se pojavijo samomorilne misli.
Portuguese: Outras análises de subgrupos indicaram um risco elevado de progressão para a CDMS num prazo de 2 anos em doentes monofocais com pelo menos 9 lesões em T2 (55% de risco para o placebo, 26% para o Extavia) ou intensificação por Gd- (63% versus 33%).
Slovenian: Nadaljnja analiza podskupin kaže na veliko tveganje za napredovanje do CDMS v 2 letih pri monofokalnih bolnikih z vsaj 9 lezijami T2 (55-odstotno tveganje pri placebu, 26 % z zdravilom Extavia) ali ojačanjem z Gd (63 % proti 33 %).
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min
Slovenian: Na temelju različnih raziskav je bil ocenjeni povprečni očistek največ 30 ml·min
Portuguese: Depois passe para a coxa direita para a terceira injeção, continuando através do diagrama até ter usado todas as zonas adequadas do corpo.
Slovenian: Če npr. prvo injekcijo daste v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba pred uporabo pregledati.