FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Portuguese: Neste estudo, o ácido ibandrónico foi avaliado em doses orais de 2,5 mg diários e 20 mg intermitentemente como regime exploratório.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
English: After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Depois de utilizar Ácido Ibandrónico Teva durante 5 anos, por favor aconselhe-se com o seu médico se deve continuar a tomar Ácido Ibandrónico Teva.
English: Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Portuguese: O tratamento diário com 2,5 mg resultou em aumentos progressivos da DMO em locais vertebrais e não vertebrais do esqueleto.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos, comparativamente com o placebo.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento do risco em ensaios clínicos controlados, houve relatórios pós-comercialização de úlceras gástricas e duodenais com a utilização de bifosfonatos orais, algumas graves e com complicações.
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Portuguese: Após a terceira e a quarta dose, a inibição mediana máxima, 6 dias depois da administração foi de 74 %, com diminuição para uma inibição mediana de 56 % observada 28 dias depois da quarta dose.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Portuguese: Em seguida, pode ingerir os seus primeiros alimentos ou bebidas e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos (ver secção 3).
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Ácido Ibandrónico Teva 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem, após EXP.
English: See dosing instructions, above.
Portuguese: Ver, em cima, as instruções posológicas.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40-50 % da dose circulante.
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Portuguese: O tratamento foi mais frequentemente associado a uma diminuição do cálcio sérico para níveis abaixo do intervalo normal (hipocalcemia), seguida de dispepsia.
English: This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Portuguese: Esta redução de fraturas foi demonstrada na coluna vertebral, mas não na anca.
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Portuguese: A administração prolongada, tanto diária como intermitente (com intervalos prolongados sem medicação) no rato, cão e macaco esteve associada à formação de novo tecido ósseo de qualidade normal e de resistência mecânica idêntica ou aumentada, mesmo com doses tóxicas.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Portuguese: Farmacocinética em situações clínicas especiais
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Portuguese: A sua ação seletiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para os minerais ósseos.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium - acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroides chamados "AINE", tais como ibuprofeno ou naproxeno.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Portuguese: • reação alérgica grave, potencialmente fatal
English: • Swallow the tablet whole.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Se estiver sob tratamento dentário ou estiver para ser submetido a cirurgia dentária (por exemplo, extrações de dentes), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e informe o seu dentista que está a ser tratado com Ácido Ibandrónico Teva.
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas medicamentosas reportadas para a administração oral de Ácido Ibandrónico
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Portuguese: Com doses consideravelmente superiores às doses farmacologicamente eficazes, o ácido ibandrónico não teve qualquer efeito na mineralização óssea.
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Portuguese: Em alguns casos, estes acontecimentos não desapareceram até à descontinuação do ácido ibandrónico.
English: After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal grave a depuração total, renal e não renal, após administração intravenosa de 0,5 mg, diminui em 67 %, 77 % e 50 %, respetivamente, mas não se registou qualquer diminuição na tolerabilidade associada ao aumento da exposição.
English: Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal e não passa por qualquer biotransformação.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões abertas não cicatrizadas dos tecidos moles na boca.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Durante o tratamento, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovagem regular dos dentes) e fazer exames dentários de rotina.
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: - A água é a única bebida que deve ser tomada com Ácido Ibandrónico Teva.
English: - If you have any swallowing or digestive problems.
Portuguese: - Se tiver quaisquer problemas na deglutição (em engolir) ou digestivos.
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Portuguese: Não tente vomitar nem se deite - isto poderia fazer com que o Ácido Ibandrónico Teva provocasse irritações no esófago.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos não clínicos apenas para níveis de exposição considerados suficientemente superiores à exposição máxima humana, o que indica pouca relevância para a utilização clínica.
English: Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Portuguese: Estudos efetuados em ratos fêmeas lactantes demonstraram a presença de níveis baixos de ácido ibandrónico no leite, após administração intravenosa.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com Ácido Ibandrónico Teva em doentes com fatores de risco concomitantes.
English: Taking your monthly tablet
Portuguese: Tomar o comprimido mensal
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Portuguese: Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Portuguese: Além disso, uma vez que a ligação do ácido ibandrónico às proteínas é de aproximadamente 87 %, para concentrações terapêuticas, é improvável que a hipoproteinemia na doença hepática grave conduza a aumentos clinicamente significativos na concentração plasmática livre.
English: Once monthly tablet.
Portuguese: Comprimido uma vez por mês.
English: This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Ácido Ibandrónico Teva pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
English: Talk to your doctor before taking Ibandronic Acid Teva: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva: - Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D).
English: Analgesic use *
Portuguese: Uso de analgésicos *
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Portuguese: No rato jovem (em fase de crescimento rápido), a reabsorção óssea endógena é também inibida, o que conduz ao aumento da massa óssea normal, comparativamente à observada em animais não tratados.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Portuguese: A extensão da absorção sofre uma redução quando a ingestão é feita juntamente com alimentos ou bebidas (exceto com água ).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo
English: • tummy pain, indigestion
Portuguese: • dores de estômago, indigestão
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Portuguese: Caso contrário, parte do medicamento poderia retornar ao seu tubo digestivo (esôfago).
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
Portuguese: O que é Ácido Ibandrónico Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva Como tomar Ácido Ibandrónico Teva Efeitos secundários possíveis
English: p-value
Portuguese: Valor de p
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Portuguese: • flatulência (gases, sensação de enfartamento)
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Portuguese: O jejum deve prosseguir por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Portuguese: Os principais efeitos farmacológicos do ácido ibandrónico no osso não estão diretamente relacionados com a concentração plasmática, tal como demonstrado por vários estudos realizados no animal e no ser humano.
English: There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ácido Ibandrónico Teva em crianças com idade inferior a 18 anos e Ácido Ibandrónico Teva não foi estudado nesta população (ver secção 5.1 e secção 5.2).
English: Lumbar spine L2-L4
Portuguese: DMO da coluna lombar L2-L4
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Portuguese: Tome o comprimido com um copo cheio de água (aproximadamente 200 ml).
English: Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas).
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Portuguese: Verificou-se ainda uma diminuição de 38 % no risco de desenvolvimento de um SRE em doentes tratados com Ácido Ibandrónico Teva, comparativamente com o observado para o placebo (risco relativo 0,62 , p=0,003).
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Portuguese: Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Ácido Ibandrónico Teva atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85 %-87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas à deslocação é reduzido.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito tóxico direto no feto nem de um efeito teratogénico do ácido ibandrónico em ratos e coelhos tratados por via oral, e não se registaram efeitos adversos no desenvolvimento das crias F1 de ratos, para uma exposição extrapolada de pelo menos 35 vezes a exposição humana.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Portuguese: Os marcadores bioquímicos da remodelação óssea (tais como CTX urinário e Osteocalcina sérica) apresentaram o perfil esperado de supressão para níveis anteriores à menopausa e atingiram a supressão máxima no período de 3-6 meses.
English: Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Portuguese: Modelos animais confirmam que o ácido ibandrónico é um inibidor muito potente da atividade osteoclástica.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Países Baixos
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos Deve ter-se precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Portuguese: O tratamento com Ácido Ibandrónico Teva só deverá ser instituído por médicos com experiência no tratamento do cancro.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fratura de fémur incompleta.
English: Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos (designadas “metástases” ósseas).
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - poderá precisar de tratamento médico urgente:
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Portuguese: No ser humano, a eficácia da administração tanto diária como intermitente de ácido ibandrónico, com um intervalo sem tratamento de 9-10 semanas, foi confirmada num ensaio clínico (MF 4411), no qual o ácido ibandrónico demonstrou possuir eficácia antifratura.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Portuguese: Então pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar quaisquer medicamentos ou suplementos.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina e comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço, ou não cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Portuguese: No entanto, os primeiros níveis plasmáticos diminuem rapidamente, alcançando 10 % dos valores máximos em 3 e 8 horas após a administração intravenosa ou oral, respetivamente.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Portuguese: Tome o comprimido logo que se levantar para o dia antes de tomar o seu primeiro alimento, bebida, qualquer medicamento ou suplementos.
English: - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Portuguese: Engula o comprimido com um copo bem cheio de água (pelo menos 180 ml).
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
Portuguese: Não tome o comprimido com qualquer outra bebida, apenas água.
English: • persistent eye pain and inflammation
Portuguese: • dor e inflamação ocular persistentes
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Tomar medicamentos que reduzem o ácido no estômago, como cimetidina e ranitidina, pode aumentar ligeiramente os efeitos do Ácido Ibandrónico Teva.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Ácido Ibandrónico Teva.
English: - Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Portuguese: - Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino.
English: Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopausica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Portuguese: A doença de tipo gripal inclui eventos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite ou dor óssea.
English: Primary efficacy endpoints
Portuguese: Critérios principais de eficácia (primary endpoints)