FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
Hungarian: fokozat (tünetmentes; mély ín reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Hungarian: A 2 terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца
Hungarian: Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg.
Bulgarian: Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, valamint gátolja az osteoclast funkciót.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Accord adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Accord в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Hungarian: • Budd-Chiari szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Bulgarian: Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 bortezomibbal, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Bulgarian: Реактивиране на херпес зостер вирус
Hungarian: Amennyiben terhesség idején alkalmazzák a bortezomibot, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra.
Bulgarian: Ако бортезомиб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Hungarian: Ezek az elváltozások a bortezomib-kezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8)
Hungarian: Nem adható más módokon.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Hungarian: A teljes túlélés végső analízisét 82 hónapos medián követési idő után végezték.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS е направен след период на проследяване с медиана от 82 месеца.
Hungarian: Perifériás neuropathiát minden súlyossági fokban, illetve ≥ 3 súlyossági fokban a betegek 40%-ánál, illetve 8,5%-ánál figyeltek meg.
Bulgarian: Периферна невропатия от всякаква степен и периферна невропатия степен ≥ 3 са наблюдавани съответно при 40% и 8,5% от пациентите.
Hungarian: Összesítve, a bortezomibot myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Bulgarian: Като цяло бортезомиб е приложен при 3 974 пациенти за лечение на мултиплен миелом.
Hungarian: • ha bizonyos, súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Hungarian: *Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) a BzR-CAP előnyét mutatja.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BzR-CAP.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: BzDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Bulgarian: (42/240 [18%] в групата на BzDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Hungarian: A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptosishoz vezet.
Bulgarian: Инхибирането на протеазомата води до блокиране на клетъчния цикъл и апоптоза.
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Bulgarian: Бортезомиб се елиминира по-бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Hungarian: A másodlagos végponthoz tartozott a progresszióig eltelt idő (TTP), a következő lymphoma-ellenes kezelésig eltelt idő (TNT), a kezelésmentes intervallum időtartama (TFI), a teljes válaszadási arány (ORR), valamint a teljes remisszió (CR/CRu) arány, a teljes túlélés (OS) és a remisszió időtartama.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета с бортезомиб (вж. точка 5.3).
Hungarian: Hat bortezomib ciklus javasolt, bár azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezik, két további bortezomib ciklus adható.
Bulgarian: Препоръчват се шест цикли с бортезомиб, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла бортезомиб.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Hungarian: • fülproblémák, vérzés a fülből;
Bulgarian: Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите
Hungarian: fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаващи последствия; показана е спешна интервенция) и/или тежка автономна невропатия
Hungarian: Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, súlyossá válik vagy a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel, kérjük, azonnal jelezze kezelőorvosának vagy gógyszerészének.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • alvászavar vagy alvásproblémák,
Bulgarian: Трудно заспиване или проблеми със съня
Hungarian: Bortezomib kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnel (DOXIL-MMY-3001 vizsgálat)
Bulgarian: Комбинирано лечение на бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване DOXIL-MMY-3001)
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
Bulgarian: Промяна или отлагане на дозата
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)e
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%)
Hungarian: A 7. táblázatban szereplő nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Accord
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб Accord
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Hungarian: • elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Hungarian: A subcutan alkalmazást követően a Cmax értéke alacsonyabb (20,4 ng/l) volt mint az intravénás érték (223 ng/l).
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
Hungarian: A betegség progressziója miatti halálozás incidenciája 18% volt a subcutan és 9% az intravénás csoportban.
Bulgarian: Честотата на смърт от „прогресиращо заболяване" е 18% в групата на подкожно приложение и 9% в групата на интравенозно приложение.
Hungarian: Egy hatásos, több hatóanyagot tartalmazó, reindukciós kemoterápiás rezsimet alkalmaztak 3 blokkban.
Bulgarian: Ефективна схема на реиндукционна полихимиотерапия се прилага в 3 Блока.
Hungarian: Feltehetően immunkomplex-függő reakciók
Bulgarian: Вероятно имунокомплекс-медиирани реакции
Hungarian: Hematológiai toxicitás A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint a bortezomib, ha egyáltalán átjut az ép vér-agy gáton, az csakis nagyon limitált mértékben történhet és humán jelentősége nem ismert.
Bulgarian: На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно-мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значимостта му при хората е неизвестно.
Hungarian: Adagmódosítások a transzplantációra alkalmas betegeknél
Bulgarian: Адаптиране на дозата за пациенти, подходящи за трансплантация
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve hogyha a felnyitás/elkészítés/hígítás kivitelezésének módja eleve kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне /разреждане изключва риска от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето.
Hungarian: Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението и повторно въвеждане на лечение при монотерапия
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима имат степен на отговор от 31% (21/67).
Hungarian: Férfibetegeknek és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Hungarian: A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolysist és befolyásolja a sejten belüli többszörös jel sorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Hungarian: • fáradtság, gyengeségérzés,
Bulgarian: Умора, усещане за слабост
Hungarian: Lásd az 5.3 pontban a preklinikai kardiovaszkuláris biztonsági farmakológiai vizsgálatok fejezetet.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност, вижте точка 5.3.
Hungarian: 1.3 Az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Hungarian: Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
Bulgarian: Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици).
Hungarian: • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвното налягане
Hungarian: A bortezomib közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: ≤1,0 × ULN
Bulgarian: ≤ 1,0x ULN
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek)
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Hungarian: A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően 40-193 óra között változott.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba
Bulgarian: В проучване
Hungarian: • megváltozott tudatszint, zavartság,
Bulgarian: Променено ниво на съзнание, объркване
Hungarian: Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést olyan hosszan, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата>.
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl <20 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A bortezomib mediált proteaszóma gátlás sokféle módon befolyásolja a daganatsejteket, a teljesség igénye nélkül ideértve a regulációs fehérjék megváltoztatását, amelyek szabályozzák a sejtciklust és a nuclearis faktor kappa B (NF-kB) aktivációt.
Bulgarian: Медиираната от бортезомиб протеазомна инхибиция засяга раковите клетки по много пътища, включително, но неограничаващо се само до увреждане на регулаторните протеини, които регулират прогресията по етапите на клетъчния цикъл и активирането на нуклеарния клетъчен фактор капа-B (NF-kB).
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Bulgarian: При миелом бортезомиб засяга способността на миеломните клетки да взаимодействат с микросредата на костния мозък.
Hungarian: • halláscsökkenés, süketség,
Bulgarian: Загуба на слуха, глухота
Hungarian: A terápiás ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Bulgarian: Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).
Hungarian: A thrombocytopenia kezelésére thrombocyta transzfúzió adása mérlegelendő, amikor arra klinikailag szükség van.
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения, трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (MCL)
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом (MCL)
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő aspirátuma és/vagy -pozitív a csontvelő biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76%
Hungarian: túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Bulgarian: Крайното актуализиране на данните за преживяемост е извършено с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 24 hét volt és a kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 24,0 седмици, а медианата на броя преминати цикли на лечение е 6,0 и те са сходни за всички терапевтични групи.
Hungarian: Az oldat elkészítéséről, adagolásról és alkalmazásról szóló füzet a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Bulgarian: Брошурата за разтваряне, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció és fertőzés
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV)
Hungarian: Kísérletekben igazolták, hogy a bortezomib citotoxikus hatást fejt ki különböző típusú tumor sejtekre, és hogy a daganatsejtek érzékenyebbek a proteaszóma gátlás okozta proapoptotikus hatásokra, mint a normál sejtek.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозни ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezelés monoterápiaként nem váltott ki optimális (a teljes remissziónál [CR] alacsonyabb) választ, 4 ciklust követően kaphattak naponta 20 mg dexametazont, a bortezomib alkalmazás napján illetve az azt követő napon.
Bulgarian: На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с бортезомиб след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на бортезомиб и на следващия ден.
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezett, két további terápiás ciklust adtak.
Bulgarian: На пациенти с отговор документиран за първи път на цикъл 6 са дадени два допълнителни цикъла на лечение.
Hungarian: Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Bulgarian: 6., Budapest, 1045,
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adása mérlegelendő, amikor arra klinikailag szükség van (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се обмисли преливане на тромбоцити, когато е клинично необходимо (вж точка 4.2).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (<1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Hungarian: 1., 2., 3., 4. nap 8., 9., 10., 11. nap
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES jelentkezik, a bortezomib-kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: При пациенти, които развиват PRES, бортезомиб трябва да се спре.
Hungarian: A kezelést megelőzően mellkas-röntgen felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва радиография на гръдния кош, за да послужи като изходно ниво за установяване на потенциални белодробни промени след лечението.
Hungarian: • A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Bulgarian: След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Hungarian: A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml.
Hungarian: A terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a bortezomib-karban szignifikánsan javult.
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина, всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
Hungarian: Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
Hungarian: A Bortezomib Accord bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Bulgarian: Бортезомиб Accord съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор".
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követő, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.