FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas.
Finnish: Voit ottaa Adartrelin joko ruoan kanssa tai ilman.
French: Aucun des métabolites formés ne participe à l'activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Finnish: Millään muodostuneista monista metaboliiteista ei ole osuutta aineen aktiivisuuteen ja päämetaboliitti on 100 kertaa vähemmän tehokas kuin ropiniroli eläinmalleissa, joissa tutkitaan dopaminergistä toimintaa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
French: Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Finnish: Sen vuoksi, jos potilas lopettaa tai aloittaa tupakoinnin ropinirolihoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
French: QU'EST-CE QUE ADARTREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Finnish: MITÄ ADARTREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1.
French: Aucun effet clinique significatif n'a été observé sur l'intervalle QT.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QT-aikaan ei todettu.
French: Ces symptômes pourront être atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.
Finnish: Näitä oireita voidaan lievittää asianmukaisella dopamiiniantagonistihoidolla, esimerkiksi neurolepteillä tai metoklopramidilla.
French: GlaxoSmithKline espère soumettre le rapport d'étude final avant
Finnish: GlaxoSmithKline olettaa voivansa jättää lopullisen tutkimusraportin ennen heinäkuuta 09
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Finnish: Koska ropinirolin ihmiselle mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ei tunneta, suositellaan, että ropinirolia ei käytetä raskauden aikana, ellei potilaan hyöty ole suurempi kuin sikiölle koituva riski.
French: La dose d'ADARTREL à prendre varie entre les personnes.
Finnish: Hyötyosuus vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
French: Des médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d'action centrale, tels que la dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, jotka eivät ole keskushermostoon vaikuttavia dopamiiniantagonisteja, esim. domperidonia, voidaan käyttää tarvittaessa.
French: Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Finnish: Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia, ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Des cas d'altération de la fonction du foie (tests sanguins anormaux) ont été rapportés très rarement.
Finnish: Maksan toimintahäiriöitä (poikkeamia verikokeissa) on raportoitu erittäin harvoja tapauksia.
French: Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
Finnish: Yleensä vain käveleminen tai jalkojen/käsien liikuttaminen auttaa vaivaan, mistä aiheutuu usein nukkumisvaikeuksia.
French: ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu'à 3 heures avant le coucher.
Finnish: Tavallisesti Adartrel otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa, mutta se voidaan ottaa korkeintaan 3 tuntia aikaisemmin.
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
French: De plus, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.
Finnish: Lisäksi saattaa olla tarpeen harkita annoksen alentamista tai lääkityksen lopettamista.
French: Le ropinirole inchangé et les métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
Finnish: Muuttumaton ropiniroli ja metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta.
French: La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50% (36% à 57%) avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heures après la prise.
Finnish: Ropinirolin biologinen hyötyosuus on noin 50 % (36 % - 57 %), keskimääräinen huippupitoisuus saavutetaan 1,5 tunnin kuluttua annostelusta.
French: Les patients présentant des troubles psychotiques majeurs ne doivent pas être traités par des agonistes dopaminergiques à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque encouru.
Finnish: Psykoosia sairastavia potilaita ei pidä hoitaa dopamiiniagonisteilla, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on riskejä suurempi.
French: Lorsque vous commencez à prendre ADARTREL, les doses seront augmentées progressivement.
Finnish: Kun aloitat Adartrel-hoidon, annos nostetaan ylläpitotasolle vähitellen.
French: ADARTREL appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques.
Finnish: Adartrel kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
French: Une évaluation détaillée des effets indésirables les plus fréquemment observés parmi la population cible (score d'IRLS à l'état initial compris entre 24 et 40 points) a été fourni.
Finnish: Kohdepopulaation yleisempiä haittatapahtumia koskeva yksityiskohtainen arviointi (lähtötilanteen pistemäärän ollessa 24-40 IRLSasteikolla) on toimitettu.
French: Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle.
Finnish: Jos potilas saa jo korvaushoitoa, ropinirolihoito voidaan aloittaa normaaliin tapaan.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
French: Les différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été : de -15,2 (IC95% [-19,37 ; -10,94] ; p<0,0001) pour les troubles du sommeil, de 0,7 heure (IC95% [0,49 ; 0,94] ; p<0,0001) pour la quantité de sommeil, de 18,6 (IC95% [13,77 ; 23,45] ; p<0,0001) pour la qualité du sommeil et de -7,45 (IC95% [-10,86 ; -4,23] ; p<0,0001) pour la somnolence diurne.
Finnish: Mukautetut erot ropiniroli- ja plasebohoidon välillä olivat: unihäiriöt (-15,2, 95 % luottamusväli -19,37, -10,94; p < 0,0001), unen määrä (0,7 tuntia, 95 % luottamusväli 0,49, 0,94; p < 0,0001), unen riittävyys (18,6, 95 % luottamusväli 13,77, 23,45; p < 0,0001) ja päivänaikainen uneliaisuus (-7,5, 95 % luottamusväli -10,86, -4,23; p < 0,0001).
French: Précautions particulières de conservation
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle
French: La dompéridone antagonise les effets dopaminergiques périphériques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-méningée.
Finnish: Domperidoni toimii ropinirolin dopaminergisten vaikutusten antagonistina perifeerisesti eikä se läpäise veri-aivoestettä.
French: Aucun effet indésirable grave (EIG) n'a été constaté dans l'analyse réalisée auprès de l'ensemble du groupe de patients participant à des études cliniques sur le ropinirole.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) analyysin tulokset eivät olleet huomattavia ropinirolin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden yleisryhmässä.
French: Tableau 1 : Schéma posologique Semaine Dose quotidienne (mg/jour en une prise) *Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen nostaminen ylläpitotasolle viikko annos (mg) kerran vrk:ssa 1 * maksimaalisen tehon saavuttamiseksi joillakin potilailla.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Informations importantes concernant certains composants d'ADARTREL :
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Adartrelin aineista
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par une hormonothérapie substitutive.
Finnish: Kohonneita plasman ropinirolipitoisuuksia on havaittu potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
French: Si durant votre traitement, les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou s'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras, il est conseillé de consulter votre médecin qui adaptera la dose d'ADARTREL que vous prenez.
Finnish: Jos oireesi pahenevat hoidon aikana, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän levon jälkeen tai jos oireet tuntuvat muissa kehosi osissa (kuten käsivarsissa), ota yhteys lääkäriisi, joka voi muuttaa ottamaasi Adartrel-annosta.
French: Si vous avez des difficultés à vous souvenir quand prendre votre médicament, demandez conseil à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia muistaa, milloin lääke tulee ottaa, pyydä apteekista ohjeita.
French: Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.
Finnish: Aistiharhoja raportoitiin melko harvinaisena haittana pitkissä avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
French: Carcinogénicité : Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses supérieures à 50 mg/kg n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.
Finnish: Karsinogeenisuus: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa, joissa annokset olivat jopa 50 mg/kg, hiirillä ei havaittu minkäänlaisia merkkejä karsinogeenisuudesta.
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique menée entre le ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas mis en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.
Finnish: Ropinirolin (annoksella 2 mg kolmesti vuorokaudessa) ja teofylliinin (CYP 1A2:n substraatti) välillä tehty farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus ei osoittanut muutoksia ropinirolin tai teofylliinin farmakokinetiikassa.
French: En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja niitä esiintyi hoidon alussa tai annosta nostettaessa.
French: Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci.
Finnish: Ropiniroli tulee ottaa juuri ennen nukkumaan menoa, mutta se voidaan ottaa kolmekin tuntia aikaisemmin.
French: Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
Finnish: Imettävien naisten ei pidä käyttää ropinirolia, sillä se voi estää maidoneritystä.
French: République tchèque
Finnish: Tsekin tasavalta
French: Après amélioration de l'effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement.
Finnish: Jos haittavaikutus menee ohi, annoksen vähittäinen nostaminen voidaan aloittaa uudestaan.
French: Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.
Finnish: Jos näin käy, hoito on uudelleenarvioitava ja mahdollisesti harkittava annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.
Finnish: Jos hoito keskeytetään pitemmäksi ajaksi kuin muutamaksi päiväksi, hoito on aloitettava uudestaan noudattaen annoksen nostamisesta yllä esitettyjä ohjeita.
French: En présence de nourriture, on constate un retard d'apparition du Cmax d'environ 2,6 heures et une réduction du pic plasmatique de 25%, sans incidence sur la quantité biodisponible.
Finnish: Kun ropiniroli otetaan ruoan kanssa, Cmax saavutetaan noin 2,6 tuntia myöhemmin ja huippupitoisuus plasmassa alenee noin 25 %; tällä ei ole vaikutusta hyödyksi käytetyn lääkkeen määrään.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Les conditions considérées essentielles pour la sécurité et l'efficacité d'utilisation du Ropinirole sont les obligations post-AMM suivantes requises par le CHMP et à soumettre à l'État membre de référence dans les délais détaillés ci-dessous :
Finnish: Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
French: Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machines), et ce jusqu'à la disparition de ces effets (voir section 4.4).
Finnish: Potilaita, jotka saavat ropinirolihoitoa ja joilla havaitaan uneliaisuus- ja/tai nukahtamiskohtauksia, on neuvottava pidättäytymään autonajosta tai ryhtymästä toimiin, joissa heikentynyt tarkkaavaisuuskyky voi saattaa heidät tai muut alttiiksi vakavalle vaaralle tai kuolemalle (esim. koneiden käyttö), kunnes potilaalla ei enää ole tällaisia toistuvia kohtauksia ja uneliaisuutta (ks. myös kohta 4.4.)
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Adartrelia kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
French: La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa (otettuna, kuten yllä on mainittu) kahden vuorokauden ajan.
French: ADARTREL peut diminuer, également mais peu fréquemment, la tension artérielle ce qui peut entraîner des vertiges en particulier lors du passage de la position assise ou allongée à debout.
Finnish: Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
French: Chaque boîte contient 2 ou 12 comprimés.
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 12 tablettia.
French: Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de traitement).
Finnish: Ropinirolihoidon keskeyttämisestä (end of treatment rebound) johtuvaa rebound-ilmiötä ei voida sulkea pois.
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d'environ 30% de la clairance systémique du ropinirole est possible.
Finnish: Erityisryhmiin liittyvät piirteet Yli 65-vuotiailla potilailla ropinirolin systeeminen puhdistuma voi hidastua noin 30 %.
French: Toxicité sur la reproduction : L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de 60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœtale à la dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'Homme).
Finnish: Lisääntymistoksikologia: Ropinirolin antaminen kantaville rotille emälle toksisina annoksina sai aikaan sikiöiden painon alenemista annoksella 60 mg/kg (AUC n. 15-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen), lisäsi sikiökuolleisuutta annoksella 90 mg/kg (AUC n. 25-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ja sai aikaan varpaiden epämuodostusta annoksella 150 mg/kg (AUC n. 40-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen).
French: La nature de ces effets correspond au profil de sécurité établi du ropinirole et de la classe de médicaments des agonistes dopaminergiques.
Finnish: Nämä tapahtumat vastaavat ropinirolin hyväksyttyä turvallisuusprofiilia ja dopamiiniagonistiluokan lääkevalmisteita.
French: La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Finnish: Suositellaan, että annos nostetaan ylläpitotasolle yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden mukaan.
French: Enfants :
Finnish: Lapset
French: Durant le traitement avec ADARTREL, vous pouvez ressentir une aggravation inhabituelle des symptômes (c'est-à-dire que les symptômes s'aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou qu'ils affectent d'autres parties du corps telles que les bras).
Finnish: Adartrel-hoidon aikana oireesi voivat pahentua (esim. oireet pahenevat, alkavat aikaisemmin päivällä tai lyhyemmän ajan kuluessa levosta tai vaikuttavat muihin osiin kehoasi, esim. käsivarsiisi).
French: D'où son intérêt comme anti-émétisant chez les patients traités avec un agoniste dopaminergique d'action centrale.
Finnish: Tästä johtuu sen arvo pahoinvointilääkkeenä potilailla, joita hoidetaan keskushermostoon vaikuttavilla dopamiiniagonisteilla.
French: Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annosta nostettiin 0,5 mg:lla joka viikko annokseen 3 mg kerran vuorokaudessa saakka ja sen jälkeen 1 mg:lla suurimpaan suositeltuun annokseen, 4 mg kerran vuorokaudessa, kuten alla olevassa taulukossa esitetään.
French: Bien que le profil de sécurité soit associé à des effets indésirables désagréables tels que nausées et vomissements, ces derniers sont surtout problématiques à un stade précoce du traitement et sont considérés comme gérables.
Finnish: Turvallisuusprofiiliin sisältyvät epämiellyttävät haittatapahtumat kuten pahoinvointi ja oksentelu kuuluvat yleensä hoidon alkuvaiheeseen ja pidetään hallittavissa olevina.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307)
Finnish: Taulukko 2: 12 viikkoa kestäneissä levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (ropiniroli n = 309, plasebo n = 307)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
French: élimination
Finnish: Eliminaatio
French: Qui plus est, la majorité des épisodes d'augmentation liés au ropinirole présentaient une portée clinique limitée dans la mesure où les patients poursuivaient en général leur traitement sans interruption et, dans la majorité des effets, les chercheurs n'ont pas augmenté la dose de ropinirole suite à l'augmentation.
Finnish: Ropiniroliin liittyvillä augmentaatiotapahtumilla ei kuitenkaan ollut merkittävää kliinistä merkitystä, koska potilaat yleensä jatkoivat ropinirolihoitoa eivätkä lopettaneet sitä, ja useimmissa tapauksissa tutkijat eivät lisänneet ropiniroliannoksia augmentaatiosta johtuen.
French: Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance chimique naturelle appelée la dopamine.
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat kuten ihmisen aivoissa luonnostaan oleva dopamiini-niminen aine.
French: Soumettre le rapport d'étude final de l'essai clinique (ROR104836), « Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérance du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer ensuite l'incidence de l'augmentation et des phénomènes de rebond pendant une période de traitement de 40 autres semaines en ouvert chez des patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.
Finnish: Jätettävä lopullinen tutkimusraportti kliinisestä tutkimuksesta (ROR104836) "Satunnaistettu plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka toteutetaan rinnaikkaisryhmin, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon ajan sekä tutkitaan edelleen augmentaation ja "rebound"-ilmiön esiintyvyyttä seuraavien 40 viikon ajan avoimena jaksona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levottomat jalatoireyhtymä."
French: Qu'est-ce que ADARTREL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADARTREL Comment prendre ADARTREL
Finnish: Tässä selosteessa esitetään Mitä Adartrel on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Adartrelia Miten Adartrelia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Adartrelin säilyttäminen Muuta tietoa
French: Chez le rat, les seuls effets reliés au produit étaient une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires dus à l'effet hypo-prolactinémiant du ropinirole.
Finnish: Rotilla ainoat lääkkeeseen liittyvät vauriot olivat Leydigin solujen hyperplasia ja kivesadenoma, jotka johtuivat ropinirolin hypoprolaktinemiavaikutuksista.
French: Si vous oubliez de prendre ADARTREL:
Finnish: Jos unohdat ottaa Adartrelia
French: La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et AUC) dans l'intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg après dose unique et doses répétées.
Finnish: Ropinirolin farmakokinetiikka on lineaarista (Cmax ja AUC) hoidollisella annostasolla 0,25 mg - 4 mg, sekä yksittäisen annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
French: Les données issues du programme d'essais cliniques avec ropinirole, constitué d'études d'une durée de 52 semaines au plus de traitement sous ropinirole, est rassurant en termes de portée clinique des épisodes d'augmentation potentiels signalés.
Finnish: Ropinirolia koskevan kliinisen tutkimusohjelman tietojen perusteella, jossa tutkittiin ropinirolin käyttöä 52 viikon hoitojaksoon asti, tulokset ovat vakuuttavia mahdollisia augmentaatiotapahtumia koskevan kliinisen merkityksen osalta.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
French: Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.
Finnish: Täten ei ole todennäköistä, että ropiniroli vaikuttaisi muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-mekanismin välityksellä.
French: Chaque boîte contient 28 ou 84 comprimés.
Finnish: Pakkauksessa on 28 tai 84 tablettia.
French: Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos.
Finnish: Yli 4 mg:n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI
French: La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour.
Finnish: Aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa.