FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao pequeno número de doentes estudados, não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática semelhante a espondilite anquilosante.
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték az adalimumab hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű arthritis psoriaticában.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade, nem avaliações convencionais da fertilidade e da toxicidade pós-natal com o adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF dos roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitest modell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, os adolescentes com um peso corporal mais eleveado e com uma resposta inadequada, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülők, vagy akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra
Portuguese: Estudo II na DC: doentes tratados previamente com infliximab
Hungarian: CD II vizsgálat: Infliximabbal már kezelt betegek
Portuguese: Apertar a pele à volta do local de injeção
Hungarian: Csippentse össze a bőrét az injekció beadási helye körül
Portuguese: Tabela 19: Resultados de eficácia do Estudo IV na psoríase às 16, 26 e 52 semanas
Hungarian: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre as mulheres tratadas com adalimumab e não tratadas nos parâmetros secundários de abortos espontâneos, malformações congénitas menores, partos prematuros, tamanho à nascença e infeções graves ou oportunistas, e não foi notificado qualquer nado morto ou neoplasia maligna.
Hungarian: Nem volt határozott különbség az adalimumabbal kezelt és nem kezelt nők esetében a másodlagos végpontokban, amelyek a spontán abortusz, a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a kis születési súly és a súlyos vagy opportunista fertőzések voltak, és nem jelentettek halvaszületést vagy rosszindulatú daganat kialakulást sem.
Portuguese: • Selecione uma zona na parte superior da coxa ou no abdómen/barriga (pelo menos, a
Hungarian: • Válasszon ki egy területet a comb felső részén vagy a hasánál (legalább 5 cm-re a köldöktől).
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező reakciót erythemát is)
Portuguese: * valor de p para comparação da dose padrão versus a dose baixa.
Hungarian: * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Portuguese: EU/1/17/1240/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1240/002 2 seringas pré-cheias EU/1/17/1240/003 4 seringas pré-cheias EU/1/17/1240/004 6 seringas pré-cheias
Hungarian: EU/1/17/1240/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/002 2 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/003 4 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/004 6 db előretöltött fecskendő
Portuguese: O estudo II na UV avaliou 226 doentes com uveíte inativa, que requeriam tratamento crónico com corticosteroides (prednisona oral 10 a 35 mg/dia) no início do estudo, para controlo da doença.
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226, inaktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid-kezelést (napi 10 - 35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Portuguese: • Aperte suavemente a pele à volta do local de injeção limpo e segure com firmeza.
Hungarian: • Óvatosan csippentse össze bőrét a megtisztított beadási hely körül, és tartsa határozottan.
Portuguese: No estudo II na HS (PIONEER II) foram avaliados 326 doentes em 2 períodos de tratamento.
Hungarian: A HS-II (PIONEER II) vizsgálat 326 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante - estudo I Redução de sinais e sintomas
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat, Jelek és tünetek csökkenése
Portuguese: Interrupção da dose
Hungarian: Az adagolás megszakítása
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso) Não existem ensaios clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek) Nem végeztek klinikai vizsgálatokat adalimumabbal HS-ben szenvedő serdülőknél.
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entrou no período de novo tratamento apresentou uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de terem tido recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107] para doentes que tiveram recidiva e para doentes que não tiveram recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Hungarian: Az összes olyan beteg 76,5%-ánál (218/285), akik újból elkezdték a kezelést, „tiszta" vagy „minimális" PGA terápiás válasz alakult ki 16 héttel a kezelés újrakezdése után, függetlenül attól, hogy volt-e relapszusuk a kezelés abbahagyása során (69,1% [123/178] olyan betegeknél, akiknek volt relapszusuk és 88,8% [95/107] olyanoknál, akiknek nem volt relapszusuk a kezelés abbahagyásának időszakában).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo V na AR consistiu na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 50 na semana 52.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Portuguese: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Hungarian: ACR válasz placebokontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos I na CU e II na CU tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão em regime aberto, a longo prazo (Estudo III na CU).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com história de neoplasias malignas ou nos quais o tratamento com adalimumab foi continuado após o desenvolvimento de neoplasias malignas.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél az adalimumab-kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Portuguese: O estudo II na Psoríase (CHAMPION) comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus metotrexato e placebo em 271 doentes.
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Cyltezo se o seu médico assistente achar apropriado e sob seguimento médico, conforme necessário.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Cyltezo-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Portuguese: Se tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um antagonista-TNFα é apropriado para si.
Hungarian: Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNFα-antagonistával végzett kezelés
Portuguese: Os doentes tratados com Cyltezo podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Hungarian: A Cyltezo-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentado), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra o ADN de cadeia dupla), nível de desidrogenase láctica aumentado
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastinidő megnyúlását is), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falência do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 29).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 29. táblázat).
Portuguese: Após a administração de Cyltezo podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Hungarian: A Cyltezo alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de Sjögren
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Portuguese: Deste modo, deve ter-se uma precaução adicional ao considerar-se o tratamento com Cyltezo nestes doentes (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Cyltezo-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Num estudo realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Portuguese: Alterações da visão, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, a szem környéki duzzanat
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica devem ser feitos nestes doentes, em consulta com um médico especialista no tratamento de doentes com infeção fúngica invasiva.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento na semana 6 ou após a mesma no estudo I na UV Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab Tempo até falência do tratamento na semana 2 ou após a mesma no estudo II na UV Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT) Placebo Adalimumab
Portuguese: Ao associar-se ao TNFα, Cyltezo diminui o processo de inflamação nestas doenças.
Hungarian: A Cyltezo az TNFα-hoz kötődve csökkenti a gyulladásos folyamatot ezekben a betegségekben.
Portuguese: A eficácia do adalimumab nestes doentes foi reduzida comparativamente com os doentes que não tiveram exposição prévia a tratamentos com antagonistasTNF.
Hungarian: Ezen betegeknél az adalimumab kezelés kevésbé volt hatékony, mint a korábban TNF-elleni kezelésben nem részesült betegek esetében.
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab na população adolescente com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, com administrações semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
Hungarian: A serdülőkori HS-ben ajánlott adalimumab adag biztonságosságának alapja az adalimumab keresztindikációs biztonságossági profilja mind a felnőtt, mind gyermekgyógyászati betegeknél, azonos vagy gyakoribb adagolás mellett (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Cyltezo pode retardar a lesão da cartilagem e do osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Hungarian: A Cyltezo lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Portuguese: No estudo III na AR, em que os doentes tratados com adalimumab tinham uma duração média de artrite reumatoide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada e respetivos componentes, na pontuação de erosão e na pontuação do estreitamento do espaço articular.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Portuguese: Febre, nódoas negras, sangramento ou palidez
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta tem de ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo se a voltar a colocar no frigorífico.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy az injekciós tollat 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Portuguese: • Utilize cada caneta pré-cheia apenas para uma injeção.
Hungarian: • Mindegyik előretöltött injekciós tollat csak egy injekció beadásához szabad használni.
Portuguese: • É normal ver uma bolha de ar.
Hungarian: • Lehet, hogy légbuborékot lát, de ez normális jelenség.
Portuguese: Doença de Crohn em crianças e adultos
Hungarian: Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulinas ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, adalimumabbal kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2 - 8 héten belül elérik.
Portuguese: EU/1/17/1240/005 1 caneta pré-cheia EU/1/17/1240/006 2 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/007 4 canetas pré-cheias EU/1/17/1240/008 6 canetas pré-cheias
Hungarian: EU/1/17/1240/005 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/006 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/007 4 db előretöltött injekciós toll EU/1/17/1240/008 6 db előretöltött injekciós toll
Portuguese: O adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo I na UV, e para a visão geral e saúde mental no estudo II na UV.
Hungarian: Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban és megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
Hungarian: Az adalimumab hosszabb távú, 96 héten át tartó heti 40 mg-os alkalmazása nem eredményezett új
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz
Portuguese: • Se vai fazer uma intervenção cirúrgica ou um procedimento dentário, informe o seu médico de que está a tomar Cyltezo.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Cyltezokezelésben részesül.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Cyltezo 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Cyltezo adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Portuguese: No estudo I na HS (PIONEER I) foram avaliados 307 doentes em 2 períodos de tratamento.
Hungarian: A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési periódusban.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Pontuação Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2%, respetivamente) comparada com o metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5%, respetivamente, p < 0,001) e com o adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p < 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p < 0,002 és 44,5%, p < 0,001).
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
Hungarian: • Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, amennyiben 40 mg-tól eltérő adagok
Portuguese: 4) Selecionar o local de injeção
Hungarian: 4) Válassza ki az injekció beadási helyét
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia está disponível em embalagens com 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
Hungarian: A Cyltezo előretöltött injekciós toll 1, 2, 4 és 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható.
Portuguese: Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das pontuações entre o metotrexato e o adalimumab.
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab score változása közötti különbségre Ízületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção por complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is), opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést is), bakteriális fertőzések, szemfertőzések, diverticulitis
Portuguese: Um total de 19 indivíduos, dos quais 11 do grupo etário de base dos 4 aos 12 e 8 do grupo etário de base dos 13 aos 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
Hungarian: Összesen 19 beteget kezeltek 6 évig vagy ennél hosszabb ideig, közülük 11-en tartoztak a 4 - 12 évesek, míg 8-an a 13 - 17 évesek kiindulási korcsoportjába.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto estavam a ser tratados com adalimumab.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumabkezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Portuguese: Valor de p para comparação da dose padrão versus a dose baixa.
Hungarian: p-érték Standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de adalimumab em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok az adalimumab telítő adagjának 6 évnél fiatalabb gyermekek esetén történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • Ha Ön allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região abaixo das mamas, axilas, zona interna das coxas, virilhas e nádegas.
Hungarian: Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken.
Portuguese: Entre os doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, nos estudos I e II na HS, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução do adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten leállították az adalimumab-kezelést a HS-I és HS-II vizsgálatban, a HiSCR arány 12 héttel a 40 mg adalimumab heti adagolásának újbóli bevezetése után visszatért hasonló szintre, mint amit a leállítás előtt megfigyeltek (56,0%).
Portuguese: • Hidradenite supurativa,
Hungarian: • Hidradenitisz szuppuratíva,
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Cyltezo deve ser imediatamente suspensa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni.
Portuguese: As taxas de resposta PASI 75 e de PGA "limpo" ou "mínimo" nestes doentes foram de 74,7% e 59,0%, respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em regime aberto (total de 160 semanas).
Hungarian: A PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 74,7%, illetve 59,0% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Portuguese: Resposta clínica
Hungarian: Klinikai válasz
Portuguese: • Uveíte não infecciosa.
Hungarian: • Nem fertőzéses eredetű uveitisz.
Portuguese: N Falência N (%)
Hungarian: N (%)
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, 12,9% dos doentes tratados com adalimumab desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido, hemorragia, dor ou edema), em relação a 7,2% dos doentes que receberam placebo ou controlo ativo.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação inicial média do PASI foi de 19,7 e a PGA variou entre "ligeira" (< 1%), "moderada" (48%), "grave" (46%) e "muito grave" (6%).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembevéve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (< 1%) a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.