FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere anbefaling i forbindelse med scenarie 3 til 5 vedrørende begrænsning af mængden af Micotil i hver sprøjte eller vedrørende maksimal pakningsstørrelse eller reformulering af produktet
Finnish: Yhdessä ruiskussa pidettävän Micotil-määrän rajoittamista, suurimman pakkauskoon rajoittamista tai valmisteen lääkemuodon muuttamista koskevia lisäsuosituksia mihin tahansa vaihtoehdoista 3-5.
Danish: Kvæg og kalve på op til 2 år;
Finnish: Karja ja vasikat kaksivuotiaiksi asti Ei-lypsävät lampaat
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (hovedsageligt landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelselsen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vastaisivat sopivista käyttäjille (pääasiassa maataloudessa työskenteleville) suunnatuista koulutustoimista.
Danish: Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser.
Finnish: Jos on tarkoitus käsitellä useampia eläimiä, jätä neula pulloon ottoneulaksi seuraavien annosten ottamista varten.
Danish: Træk den nødvendige dosis ud af hætteglasset, og fjern sprøjten fra kanylen.
Finnish: Ota pullosta tarvittava annos ja poista ruisku neulasta.
Danish: Samlet risikovurdering
Finnish: Yleinen riskinarviointi
Danish: Under pkt.
Finnish: ihon alle
Danish: Målorganet for den toksiske virkning er det kardiovaskulære system, og denne toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Finnish: Toksiset vaikutukset kohdistuvat verenkiertoelimistöön, ja tämä toksisuus saattaa johtua kalsiumkanavan estosta.
Danish: Brug af en sprøjte på 2 ml eller derunder gør det lettere at dosere nøjagtigt.
Finnish: Tarkkaa annostelua helpottaa 2 ml:n tai sitä pienemmän ruiskun käyttäminen.
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden af produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres med hensyn til mængden pr. sprøjte af hensyn til brugersikkerheden, mente et enstemmigt udvalg ikke, at en sådan begrænsning ville være et passende tiltag for at sikre brugersikkerhed i hele EU.
Finnish: - käsiteltyään lausuntopyynnön kysymystä siitä, onko Micotil-valmisteiden yhdessä ruiskussa pidettävää enimmäismäärää koskeva tuotetietojen sanamuoto harmonisoitava ottaen huomioon käyttäjien turvallisuuden, komitea katsoi yksimielisesti, että tällainen rajoitus ei ole tarkoituksenmukainen toimenpide varmistamaan käyttäjien turvallisuus EU:n laajuisesti,
Danish: Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle.
Finnish: Kaikki ne siat, joille annettiin tilmikosiinia 4,5-5,6 mg/kg suonensisäisesti mutta ei annettu epinefriiniä, jäivät henkiin.
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger efter doser på 2-3 ml.
Finnish: Annosten, joiden suuruus on 2-3 ml, on raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE (HÆTTEGLAS)EMBALLAGE - ALLE GODKENDTE PAKNINGSSTØRRELSER
Finnish: SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT PULLOJEN ETIKETIT - KAIKKI HYVÄKSYTYT PAKKAUSKOOT
Danish: Adrenalin potentierer den dødelige virkning af tilmicosin hos svin.
Finnish: Sioilla adrenaliini lisää tilmikosiinin aiheuttamaa kuolleisuutta.
Danish: Efterfølgende undersøgelser blev udført for at fastlægge, om intravenøs administration af calciumchlorid formindsker denne toksiske kardiovaskulære virkning af tilmicosin.
Finnish: Jatkotutkimuksia suoritettiin sen määrittämiseksi, vähentääkö tai pienentääkö suonensisäisesti annettu kalsiumkloridi tätä tilmikosiinin toksista sydän- ja vesisuonivaikutusta.
Danish: Forekomsten af uforsætlig injektion eller uforsætlig selvinjektion af Micotil er endvidere af repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anslået til 1,6 pr. million indgivelser, med en samlet forekomst af uforsætlig human eksponering på tre eksponeringer pr. million indgivelser.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja on arvioinut myös Micotilin vahinkoinjektion esiintymistodennäköisyydeksi 1,6 yhtä miljoonaa annostelukertaa kohden.
Danish: Den kardiovaskulære toksicitet kan skyldes calciumkanalblokade.
Finnish: Toksisuus sydämelle ja verenkiertoelimille saattaa johtua kalsiumkanavan estosta.
Danish: Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Finnish: Vaikka CaCl2-infuusion todellista roolia ihmisten tilmikosiinialtistuksen jälkeen on ratkaisematta, koska käytettävissä on vain vähän tietoja, oletetaan, että CaCl2-infuusio saattaa auttaa kääntämään syntyneet verenpaineen ja sydämen lyöntinopeuden muutokset ihmisillä.
Danish: Det foreslås at injicere i en hudfold over ribbenene bag skulderen.
Finnish: Ehdotettu pistokohta on ihopoimu rintakehän päällä lavan takana.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald som følge af uforsætlig injektion af Micotil i EU.
Finnish: EU:ssa ei ole raportoitu yhdestäkään kuolemaan johtaneesta Micotilin vahinkoinjektiosta.
Danish: Kvæg, får
Finnish: Karja, lampaat
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger".
Finnish: - käsiteltyään lausuntopyynnön kysymystä siitä, olisiko Micotil-valmisteiden käyttöturvallisuutta koskeva tuotetietojen sanamuoto harmonisoitava niin, että sen käyttö rajoitetaan vain eläinlääkäreihin, komitea katsoi enemmistöpäätöksellä, että sen käyttöä koskeva ehto on harmonisoitava muotoon 'Vain eläinlääkäreiden käyttöön'; tämä ehto arvioitiin olennaiseksi eläinlääkevalmisteen turvalliselle käytölle;
Danish: INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL I MENNESKER KAN MEDFØRE DØDSFALD - VÆR YDERST FORSIGTIG, SÅ UFORSÆTLIG SELVINJEKTION UNDGÅS, OG FØLG NØJE ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE OG VEJLEDNINGEN NEDENFOR
Finnish: TÄMÄN AINEEN INJISOIMINEN IHMISIIN VOI JOHTAA KUOLEMAANNOUDATA ÄÄRIMMÄISTÄ VAROVAISUUTTA, JOTTA ET RUISKUTA VAHINGOSSA ITSEESI TÄTÄ AINETTA, JA NOUDATA TARKASTI ANTOA KOSKEVIA OHJEITA JA SEURAAVIA OHJEITA
Danish: - En tydelig advarsel om, at injektion af produktet hos mennesker har været forbundet med dødsfald; - Instruktion i sikker brug af produktet (brug forskellige kanyler til at fylde sprøjten og injicere dyret, skil altid sprøjten fra kanylen under transport); - Instruktion i korrekt fastholdelse af dyr (det behandlede og andre i nærheden); - Instrukser om aldrig at arbejde alene; - Anbefaling om at give lægen hætteglasset eller indlægssedlen i tilfælde af uforsætlig injektion; - Information til lægen på indlægssedlen og i produktresuméet med oplysninger om de kendte virkninger af Micotil, behandlinger, der skal undgås, samt stoffer, der delvis kan modvirke visse effekter af Micotil, herunder telefonnumre på medlemsstaternes forgiftningscentre.
Finnish: - Selkeä varoitus siitä, että valmisteen ruiskutus ihmisiin on johtanut kuolemaan; - Ohjeet valmisteen turvallisesta käytöstä (käyttäkää eri neuloja ruiskun täyttämiseen ja eläimeen injisoimiseen, irrottakaa aina ruisku neulasta kuljetuksen ajaksi); - Ohjeet eläinten kahlitsemisesta kunnolla (käsiteltävä eläin ja muut lähellä olevat); - Ohje, että koskaan ei pidä työskennellä yksin; - Suositus, että vahinkoinjektion jälkeen lääkärille toimitetaan pullo tai pakkausseloste; - Pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa lääkärille tarkoitettu tiedotus, jossa esitetään yksityiskohtaisesti Micotilin tunnetut vaikutukset ihmisiin, vältettävät hoidot ja aineet, jotka saattavat osittain ehkäistä Micotilin tiettyjä vaikutuksia, sekä kansallisten myrkytyskeskusten puhelinnumerot.
Danish: Risikoen for, at den foreslåede foranstaltning ikke lykkes, betragtes som meget reel; - Selv om en del af brugerne af produkterne kan være højt kvalificerede og erfarne med hensyn til håndtering af dyr i landbruget, er det sandsynligt, at de har meget forskellig erfaring i håndtering og anvendelse af medicin med et stærkt toksisk potentiale.
Finnish: - Vaikka valmisteiden käyttäjistä monet saattavat olla hyvin päteviä ja kokeneita kotieläinten käsittelyssä, he todennäköisesti poikkeavat huomattavasti toisistaan siltä osin, kuinka kokeneita he ovat käsittelemään ja annostelemaan lääkkeitä, jotka voivat olla erittäin myrkyllisiä.
Danish: • Kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden.
Finnish: • Ihokosketus saattaa aiheuttaa herkistymistä.
Danish: Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker.
Finnish: Esikliiniset tiedot ja yksittäinen kliininen raportti esittävät, että kalsiumkloridi-infuusio saattaa olla avuksi tilmikosiinin aiheuttamien verenpaineen ja sydämen lyöntinopeuden muutosten kääntämisessä ihmisillä.
Danish: Må kun anvendes af dyrlæger.
Finnish: Vain eläinlääkärien käyttöön.
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger.
Finnish: Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta ja asianmukaiset ohjeet käyttäjien kouluttamisesta, ilman muita rajoituksia
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET:
Danish: Fasthold dyret, og indfør en separat kanyle subkutant på injektionsstedet.
Finnish: Pidä eläin paikoillaanja pistä erillinen neula pistokohtaan ihon alle.
Danish: Der er imidlertid indberettet svære, og i nogle tilfælde indlæggelseskrævende, bivirkninger efter uforsætlig injektion,
Finnish: Vakavista haittavaikutusreaktioista vahinkoinjektion seurauksena on kuitenkin raportoitu.
Danish: CaCl2-behandling viste sig at have positiv inotrop virkning på venstre ventrikels inotrope tilstand efter administration af tilmicosin til beaglehunde.
Finnish: CaCl2 osoitti positiivisen inotrooppisen vaikutuksen vasemman kammion inotrooppiseen tilaan sen jälkeen, kun beagle-rotuisille koirille oli annettu tilmikosiinia.
Danish: Kvæg (kalve)
Finnish: Karja (vasikat)
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN
Finnish: LÄÄKÄRILLE
Danish: - Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden vedrørende brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, mente et enstemmigt udvalg, at det er nødvendigt at harmonisere brugersikkerhedsadvarslerne på de berørte produkter i hele EU af hensyn til brugersikkerheden..
Finnish: - ottaen huomioon lausuntopyynnön kysymyksen, olisiko Micotilin käyttöturvallisuutta koskeva valmistetietojen sanamuoto harmonisoitava, komitea katsoi yksimielisesti, että on välttämätöntä harmonisoida kyseisen valmisteen käyttöturvallisuutta koskevat varoitukset EU:n laajuisesti asianmukaisen käyttöturvallisuuden varmistamiseksi;
Danish: Anbefalet dosis Indgivelsesvej
Finnish: Suositeltava annos Antoreitti
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om passende behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger og andre efter dyrlægens skøn kvalificerede personer samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Finnish: Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta, käytön rajoittamisesta vain eläinlääkäreihin ja muihin sopiviin henkilöihin (eläinlääkärien arvioinnin perusteella) sekä asianmukaisesta koulutuksesta käyttäjille
Danish: Passende uddannelsestiltag over for brugere (dyrlæger og landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vastaisivat sopivasta käyttäjille (eläinlääkäreille ja maataloudessa työskenteleville) tarkoitetusta koulutuksesta.
Danish: Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om korrekt behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger samt passende uddannelsestiltag over for brugere
Finnish: Suositus harmonisoiduista, tiukoista EU:n alueen käyttöturvallisuusvaroituksista, joihin sisältyvät ohjeet lääkärille asianmukaisesta hoidosta, käyttöoikeuden rajoittamisesta vain eläinlääkäreihin sekä sopivasta koulutuksesta käyttäjille
Danish: Ændringerne i produktresuméet er angivet i bilag III, og de betingelser, der anses for nødvendige for produktets sikre anvendelse, jf. artikel 36, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF med ændringer, er angivet i bilag IV.
Finnish: CvMP suositteli 18 äänen enemmistöllä 27 äänestä, että käyttäjän turvallisuutta koskevat kansallisten myyntilupien varoitukset harmonisoidaan ja että käyttöä koskevat ehdot harmonisoidaan muotoon 'Vain eläinlääkärien käyttöön'; valmisteyhteenvedon muutetut kohdat on esitetty liitteessä III, ja valmisteen turvallista käyttöä koskevat ehdot, jotka katsottiin olennaisiksi valmisteen turvalliselle käytölle muutetun direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti, on esitetty liitteessä IV.
Danish: RÅD OM KORREKT ANVENDELSE
Finnish: OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN
Danish: Kvæg, får og kaniner Enkeltdosis 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt (1 ml/30 kg kropsvægt) subkutan anvendelse
Finnish: Karja, lampaat ja kanit Kerta-annos 10 mg tilmikosiinia painon kiloa kohden (1 ml painon 30 kiloa kohden) ihon alle
Danish: • Produktet bør kun anvendes af en dyrlæge.
Finnish: • Vain eläinlääkäri saa antaa eläimelle tätä valmistetta.
Danish: 20 mg/kg var dødelig hos tre af fire svin, og 30 mg/kg medførte døden hos alle fire svin i forsøget.
Finnish: Sioilla tilmikosiinin injektio lihakseen 10 mg/kg aiheutti hengityksen kiihtymistä, oksentelua ja kouristuksia; 20 mg/kg aiheutti kuoleman kolmelle neljästä siasta ja 30 mg/kg aiheutti kuoleman kaikille neljälle testatulle sialle.
Danish: Indgivelsesmåde:
Finnish: Antotapa:
Danish: Resultaterne tyder på, at intravenøs adrenalin er kontraindiceret.
Finnish: Nämä tiedot esittävät, että suonensisäinen epinefriini voi olla vasta-aihe.
Danish: Redegørelse for risikostyringsscenarier
Finnish: Riskinhallinnan vaihtoehdot
Danish: Et væsentligt antal sådanne brugere vil sandsynligvis ikke fuldt ud forstå implikationerne af advarslerne og: o vil muligvis ikke træffe alle de nødvendige personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved at tilsidesætte advarslen om ikke at arbejde alene eller ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet eller ikke fuldt ud at forstå risikoen ved uforsætlig injektion); o vil opbevare produktet forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det; o vil måske på et senere tidspunkt bruge eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr på en forkert måde, med de risici det medfører.
Finnish: o eivät ehkä täysin noudata toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan heidän henkilökohtainen turvallisuutensa (so. ei välitetä varoituksesta, että koskaan ei pidä työskennellä yksin, käyttäjät saattavat jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta eivätkä he täysin ymmärrä valmisteen vahinkoinjektion riskiä); o saattavat varastoida valmistetta sopimattomalla tavalla, mistä syystä valmiste saattaa olla helpommin saatavilla väärin käytettäväksi; o saattavat käyttää tähteeksi jäänyttä valmistetta epäasianmukaisesti alkuperäisen eläimen (alkuperäisten eläinten) hoitoon myöhemmin, mistä aiheutuu riskejä.
Danish: 10 mg/kg kropsvægt Kvæg:
Finnish: Kerta-annos Lampaat: 10 mg painon kiloa kohden Karja:
Danish: 1 ml Micotil pr. 30 kg kropsvægt (svarende til 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt)
Finnish: 1 ml Micotil painon 30 kiloa kohden (vastaa 10 mg:aa tilmikosiinia painon kiloa kohden).
Danish: I forbindelse med CVMP's risikoanalyse har man overvejet en tilbagetrækning af Micotil fra markedet i EU, hvilket ville reducere risikoen for dødsfald eller bivirkninger hos mennesker til nul.
Finnish: Micotilin vetämistä pois EU:n markkinoilta on harkittu CVMP:n suorittamassa riskianalyysissä.
Danish: Både ved oral og parenteral indgivelse af tilmicosin er hjertet det vigtigste målorgan for den toksiske virkning.
Finnish: Suun kautta tai parenteraalisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden pääasiallinen kohde-elin on sydän.
Danish: Hos hunde har intravenøs injektion af calciumchlorid udvist positiv virkning på den inotrope tilstand af venstre ventrikel og resulteret i nogen bedring i vaskulært blodtryk og takykardi.
Finnish: Koirilla hoito suonensisäisesti annetulla kalsiumkloridilla osoitti positiivisen vaikutuksen vasemman kammion inotrooppiseen tilaan ja paransi jonkin verran vaskulaarista verenpainetta ja sydämen tiheälyöntisyyttä.
Danish: I forsøg med hunde har tilmicosin medført en negativ inotrop virkning med deraf følgende takykardi og fald i det systemiske arterielle blodtryk og arterielle pulstryk.
Finnish: Koirille tehdyissä tutkimuksissa tilmikosiini aiheutti negatiivisen inotrooppisen vaikutuksen ja sen seurauksena sydämen tiheälyöntisyyttä sekä systeemisen verenpaineen ja valtimoiden pulssipaineen laskua.
Danish: Kalve
Finnish: Karja
Danish: Brugersikkerhedsadvarsler:
Finnish: Käyttäjän turvallisuutta koskeva varoitus:
Danish: Enkeltdosis 10 mg Tilmicosinum/kg kropsvægt svarende til 1 ml pr. 30 kg kropsvægt i 3-4 dage subkutan anvendelse
Finnish: Kerta-annos 10 mg tilmikosiinia painon kiloa kohden, vastaa 1 ml:aa painon 30 kiloa kohden, 3-4 päivän aikana ihon alle.
Danish: Enkeltdosis 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml Micotil 300 pr. 30 kg kropsvægt subkutan anvendelse
Finnish: Kerta-annos 10 mg painon kiloa kohden, joka vastaa 1 ml:aa Micotil 300:aa painon 30 kiloa kohden ihon alle
Danish: 8 timer 8 timer
Finnish: 8 tuntia 8 tuntia
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 48 timer, skal diagnosen bekræftes.
Finnish: Jos merkkejä parantumisesta ei ole havaittavissa 48 tunnissa, diagnoosi tulee vahvistaa.
Danish: 1 time 1 time
Finnish: 1 tunti 1 tunti
Danish: NOTAT TIL LÆGEN
Finnish: HUOMAUTUS LÄÄKÄRILLE
Danish: 1000 Brussel BELGIEN
Finnish: 1000 Brussel BELGIA
Danish: • Sørg for, at dyr fastholdes tilstrækkeligt, herunder dyr i nærheden.
Finnish: • Varmista, että eläintä (myös lähettyvillä olevia) pidetään asianmukaisesti kiinni.
Danish: Størstedelen af tilmicosin udskilles dog uændret.
Finnish: Suurin osa tilmikosiinista erittyy kuitenkin muuttumattomana.
Danish: 3991 RA Houten HOLLAND
Finnish: 3991 RA Houten ALANKOMAAT
Danish: • Produktet må kun indgives af en dyrlæge.
Finnish: • Tätä valmistetta saa antaa vain eläinlääkäri.
Danish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
Finnish: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIA
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA91
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91
Danish: Absorption: Flere forsøg er blevet udført.
Finnish: Imeytyminen: Aiheesta on tehty useita tutkimuksia.
Danish: 35396 Gießen TYSKLAND
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Danish: Kasseringsdato..............................
Finnish: Hävityspvm..............................
Danish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Finnish: Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGALI
Danish: Der blev ikke forelagt data til dokumentation af udtrykket "kontrol".
Finnish: Mitään tietoja ei toimitettu termin "vertailu" tueksi.
Danish: Der skal tages højde for officielle nationale og regionale antimikrobielle politikker ved anvendelse af produktet.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset mikrobilääkesuositukset on otettava huomioon valmistetta käytettäessä.
Danish: Brug inden for 28 dage efter første åbning.
Finnish: Käytä 28 päivän kuluessa avaamisesta.
Danish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Finnish: LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktresuméer vedrører:
Finnish: Nykyisten valmisteyhteenvetojen pääasialliset epäyhtenäisyydet koskevat seuraavia seikkoja:
Danish: Behandlingen synes at være tiltænkt som forebyggelse, hvilket ikke er i overensstemmelse med principperne for forsigtig brug af antibiotika.
Finnish: Hoito vaikuttaa olevan aiottu ennaltaehkäiseväksi, mikä ei ole antibioottien asianmukaisen käytön periaatteiden mukaista.
Danish: Interaktioner mellem makrolider og ionoforer kunne observeres hos visse dyrearter.
Finnish: Makrolidien ja ionoforien vuorovaikutusta on havaittu tietyissä eläinlajeissa.
Danish: UNDLAD AT INDGIVE ADRENALIN ELLER BETABLOKKERE SÅSOM PROPRANOLOL.
Finnish: ÄLÄ ANNA ADRENALIINIA TAI BEETASALPAAJIA, KUTEN PROPRANOLOLIA.
Danish: Det menes at påvirke proteinsyntese.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
Finnish: Fosforihappo (pH:n säätöön)
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Anvendes inden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä Käyt.
Danish: 4600 Wels ØSTRIG
Finnish: 4600 Wels ITÄVALTA
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indvendige emballage: 28 dage
Finnish: Avaamattoman myyntipakkauksen kestoaika: 2 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 päivää
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Skal udfyldes i det enkelte land.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Saatetaan valmiiksi kansallisella tasolla.
Danish: Det har bakteriostatisk virkning, men kan ved højere koncentrationer være bakteriedræbende.
Finnish: Sillä on bakteriostaattinen vaikutus, mutta suurina annoksina se saattaa olla bakterisidinen.
Danish: Denne begrænsning hos får synes at være vanskelig at kombinere med en godkendelse til kaniner med en vægt på under 5 kg (kaniner slagtes sædvanligvis ved en vægt på ca. 2,5 kg).
Finnish: Tämä lampaita koskeva käyttörajoitus ei oikein sovi yhteen kaniineja koskevan hyväksynnän kanssa, koska kaniinit painavat alle 5 kg (ne teurastetaan yleensä noin 2,5 kilon painoisina).
Danish: • tilbageholdelsestid.
Finnish: • varoaika.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej, indehaverne af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Nimien, lääkemuotojen, eläinlääkevalmisteiden vahvuuksien, eläinlajien ja antoreittien luettelo jäsenvaltioiden myyntiluvan haltijoille
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere virkningen af tilmicosin, da der ikke blev foretaget en bakteriologisk diagnose, og da både tilmicosin og det positive kontrolprodukt blev givet som forebyggende behandling fem dage før fødsel.
Finnish: Siksi on vaikea arvioida tilmikosiinin tehoa, koska bakteriologista diagnoosia ei tehty ja koska sekä tilmikosiinia että positiivista kontrollivalmistetta annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona viisi päivää ennen poikimista.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas - basisetiket (oplysningerne på foldeetiketten er de samme som på indlægssedlen)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Lasinen injektiopullo - peruspäällysmerkintä (taitettavan päällysmerkinnän tiedot ovat samat kuin pakkausselosteen tiedot)
Danish: Nøjagtig vejning af lam er vigtigt for at undgå overdosering.
Finnish: Lampaan painon tarkka määritys on tärkeää yliannostuksen välttämiseksi.
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER HAR VÆRET FORBUNDET MED DØDSFALD.
Finnish: TILMIKOSIININ INJEKTOINTI IHMISEEN ON YHDISTETTY KUOLEMANTAPAUKSIIN.
Danish: Der blev forelagt mikrobiologiske in vitro-data for tilmicosin for europæiske isolater fra kvæg med luftvejssygdom for forskellige perioder (2002-2004, 2004-2006 og 2009-2013).
Finnish: Komitealle esitettiin tilmikosiinia koskevia mikrobiologisia in vitro -tietoja hengitystietulehduksia sairastavista naudoista Euroopassa useina eri ajanjaksoina saaduista isolaateista (2002-2004; 2004-2006 ja 2009-2013).
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyysmääritykseen.