FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO/EU Erklärung über das Vorliegen einer Influenza-Pandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Zulassungsinhaber von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER den offiziell deklarierten Pandemie-Stamm berücksichtigt.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.
German: Chronisch kranke Patienten
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
German: • Gelenk- oder Muskelschmerz
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes,
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
German: Seroprotektionsrate*
Latvian: Seroprotekcija*
German: • Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva ir jāsaņem vismaz pēc 3 nedēļām.
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 89,8 % 86,9 % 82,9 % 75,3 % * MN-Titer ≥20
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem 89,8% 86,9% 82,9% 75,3% * MN titrs ≥ 20
German: Außerhalb einer Pandemie wird der normale PSUR-Zyklus und das normale PSUR-Format eingehalten werden, mit einem besonderen Augenmerk auf AESI.
Latvian: Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību.
German: Die Frettchen, die mit der 7,5-µg-Dosis des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft wurden, zeigten eine hohe Serokonversionsrate.
Latvian: Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni.
German: 21 Tage nach der 2.
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Versuchspersonen beobachtet wurden, ähnlich.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten 1 Basierend auf der Annahme, dass der Produktname bei einer signifikanten Anzahl von Fällen nicht bekanntgegeben wird und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Vienreizējas devas šļirce (0,5 ml)
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Latvian: • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
German: Die Berichte sollten Daten von laufenden Studien, oder, sofern verfügbar, von Modell-Impfstoffen einschließen.
Latvian: Tajos jāiekļauj notiekošu pētījumu vai faktiskās lietošanas dati, ja tādi piemērojami, no simulācijas (mock-up) celmiem.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Immunantwort gegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: beinahe SMQ „Vaskulitis"
Latvian: sašaurināts SMQ „Vaskulīts"
German: Es sollen nur spontan berichtete Daten in den S-PSUR aufgenommen werden.
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts v-PADZ jāiekļauj tikai dati, kas saņemti spontānos ziņojumos.
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Latvian: • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Latvian: Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER geimpft wurden.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
German: Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
German: • Kältegefühl
Latvian: • aukstuma sajūta.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
German: Sobald die Nadel befestigt ist, muss der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Latvian: Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind.
Latvian: Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
German: PT „Bell's palsy"
Latvian: PT „Bella paralīze"
German: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippeimpfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippeimpfungsprogramms aufgetreten.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan).
German: In einer pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.
German: Im Western-Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Latvian: Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot tests.
German: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinācija laika periodā no 12 - 24 mēnešiem 71,6% 65,7% 77,5% 70,8% * MN titrs ≥ 20
German: Wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin verabreicht werden.
Latvian: Ja nepieciešams nodrošināt tūlītēju aizsardzību, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var ievadīt vienlaikus ar nespecifisko vai specifisko imūnglobulīnu.
German: ERKRANKUNGEN DES BLUTES UND DES LYMPHSYSTEMS
Latvian: ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži
German: Solche Reaktionen sind sowohl bei Personen mit bekannten Allergien aufgetreten als auch bei anderen Personen.
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;
German: ERKRANKUNGEN DES OHRS UND DES LABYRINTHS
Latvian: AUSU UN LABIRINTA BOJĀJUMI
German: beinahe SMQ „Guillain-Barré-Syndrom"
Latvian: sašaurināts SMQ „Gijēna-Barē sindroms"
German: Tag 42
Latvian: 42. dienaa
German: Wie alle Arzneimittel kann auch PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach Muskelmasse in den Deltamuskel oder in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/002
German: Gelegentlich: generalisierte Hautreaktion
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
German: Ebenso erwies sich der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff gegen die Provokation mit dem heterologen Stamm als effektiv, wobei sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zur Kontrollkohorte ein dosisabhängiges Überleben zeigte.
Latvian: Līdzīgi A/Indonesia/05/2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem Modell-Impfstoff, der nach einem 2 Dosen-Schema verabreicht wird.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock-up) vakcīnas devu ievadīšanas.
German: Der Impfstoff darf in keinem Fall in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Injektionsstelle Blutung
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Indurācija injekcijas vietā Apsārtums injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā Asinsizplūdums injekcijas vietā
German: Außerdem wurde eine Auffrischungsimpfung mit einem heterologen Impfstamm im Rahmen einer Phase-III-Studie nach 12 bis 24 Monaten immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten verabreicht.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā imūnkompromitētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskām slimībām.
German: Die Ergebnisse einer prä-klinischen Toxizitätsstudie nach wiederholter Dosisgabe an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Latvian: Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS
German: • Schmerzen in einer Extremität
Latvian: • sāpes ekstremitātēs,
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.
German: Der Impfstoff ist in einem Mehrdosenbehältnis erhältlich.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienreizējas devas pilnšļircē.
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums, kas satur 20 daudzdevu flakonus (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 devas).
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiski aknu enzīmu un kalcija līmeņa traucējumi nav novēroti.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80
German: Häufigkeit der Einreichungen
Latvian: Iesniegšanas biežums
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
German: Nebenwirkungen von besonderem Interesse, stratifiziert nach der Art der Meldung (medizinisch bestätigt oder nicht-medizinisch bestätigt).
Latvian: Īpaši uzraugāmas blakusparādības, kas sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti).
German: - Einreichung des S-PURs beim Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern am Tag 45 - Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird den CHMP-Mitgliedern am Tag 50 zur Verfügung gestellt.
Latvian: - v-PADZ jāiesniedz Ziņotājam un CHMP locekļiem 45. dienā.
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Latvian: Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai, un tika novēroti 14 dienas.
German: Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor der Anwendung abgezogen werden.
Latvian: pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/09/571/001
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Personen ab 6 Monaten angewendet wird.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Latvian: kas norādīts uz kastītes.
German: Immunantwort gegen den in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthaltenen Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004)
Latvian: Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Latvian: Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē.
German: • Weinen
Latvian: • raudāšana,
German: 18-59 Jahre
Latvian: 18-59 gadus veci
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält Wirkstoff:
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER satur Aktīvā viela:
German: - Alle seit dem Data-Lock-Point nicht-medizinisch bestätigten Ereignisse sollten in die Dateien aufgenommen werden.
Latvian: - Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim.
German: • Verstopfte oder laufende Nase
Latvian: • aizlikts deguns vai iesnas,
German: Die schützende Wirkung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aizsardzības efektivitāte saistībā ar saslimstību un mirstību pēc inficēšanās ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu tika pētīta eksperimentāli, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Latvian: 0,5 ml devā * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
German: Eine Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml Injektionssuspension)
Latvian: Viena vienreizējas devas pilnšļirce (satur 0,5 ml suspensijas)
German: • Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle, blaue Flecken oder steifer Arm
Latvian: • kairinājums vai nieze injekcijas vietā, zilumi vai rokas stīvums,
German: Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Latvian: Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.
German: In einer klinischen Studie wurde 36 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Latvian: Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Latvian: Var apsvērt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE MIT EINZELDOSIS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - VIENREIZĒJAS DEVAS PILNŠĻIRCE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS 10 DEVU FLAKONAM
German: SKELETTMUSKULATUR-, BINDEGEWEBS- UND KNOCHENERKRANKUNGEN
Latvian: SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
German: Der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff erwies sich nach der Provokation mit dem homologen Stamm bei den geimpften Kohorten als effektiv und führte zu 100 % Überleben, reduziertem Auftreten von Fieber, reduziertem Gewichtsverlust, reduzierter Viruslast und reduzierten, hämatologischen Veränderungen (Leukopenie und Lymphopenie).
Latvian: A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.
German: ** ≥4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Latvian: ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
German: Schmerzen im Oropharynx Rhinorrhö
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rinoreja
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche) Systemorganklasse
Latvian: Zīdaiņi, bērni un pusaudži Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas).
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Latvian: Otrajā pētījumā sešdesmit seši baltie seski tika sadalīti 6 grupās pa 11 seskiem un tika imunizēti 0. un 21. dienā ar 3,75 µg vai 7,5 µg Indonesia vakcīnu vai neīstu vakcīnu.
German: • bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose aufgetreten ist.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu instrukcijas beigās) vai pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel.
Latvian: Vienā iepakojumā 1 vienreizējas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose).
Latvian: Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
German: Die Toxizitätsstudien nach wiederholter Dosisgabe lieferten jedoch keine Hinweise, die impfstoffbedingte Gewebeänderungen des männlichen Reproduktionstrakts vermuten lassen.
Latvian: Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel, erhältlich.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums ar 1 vienreizējas devas pilnšļirci (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
German: - Bell's palsy:
Latvian: - Bella paralīze:
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen im Impfstoff enthaltenen Bestandteil oder gegen einen der in Spuren enthaltenen Restbestandteile (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose) sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vakcīnas sastāvā esošajiem piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
German: • bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der Phase-III-Studie an Erwachsenen (N=270) und älteren Probanden (N=272) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden
Latvian: Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem 3. fāzes pētījumā pieaugušiem (N=270) un gados vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija sekojošs:
German: Hyperhidrosis Pruritus
Latvian: Hiperhidroze Nieze