FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce účinky na nervovú sústavu sa vyskytujú približne u 40 % pacientov.
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava događaju se u oko 40% bolesnika.
Slovak: Veľmi častý
Croatian: Vrlo često
Slovak: S týmto liekom nesmú manipulovať iné osoby ako je pacient a jeho/jej opatrovateľ a obzvlášť nie tehotné ženy.
Croatian: Ovim lijekom ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovog/njezinog njegovatelja, a osobito ne trudnice.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Po šiestich mesiacoch boli plazmatické hladiny mitotanu nezistiteľné a pacient sa klinicky zotavil.
Croatian: Nakon 6 mjeseci razine mitotana u plazmi nije bilo moguće otkriti i bolesnik se klinički oporavio.
Slovak: V prípade miernej toxicity dávka má byť znížená, dokiaľ sa nedosiahne maximálna tolerovaná dávka.
Croatian: U slučaju blage toksičnosti dozu treba smanjiti do dostizanja maksimalne doze podnošenja.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Lysodren a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Ako užívať Lysodren Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lysodren Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Lysodren i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren Kako uzimati Lysodren Moguće nuspojave Kako čuvati Lysodren Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Poruchy rovnováhy
Croatian: Poremećaji ravnoteže
Slovak: Počas liečby mitotanom sa majú monitorovať počty červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Croatian: Tijekom liječenja mitotanom mora se kontrolirati broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita.
Slovak: Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili dávku, na ktorú ste zabudli.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Pravidelne by sa mali sledovať funkcie pečene na základe testov (hladiny alaníntransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST], bilirubínu) predovšetkým počas prvých mesiacov liečby alebo vtedy, keď je potrebné zvýšiť dávku.
Croatian: Redovito treba provoditi testove jetrene funkcije (alanin transaminaza [ALT], aspartat transaminaza [AST], razine bilirubina), osobito tijekom prvih mjeseci liječenja ili kada je potrebno povećanje doze.
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
Croatian: Za indukciju s citokromom P450, vidjeti dio 4.5.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Croatian: Liječenje Lysodrenom treba nastaviti dok se god primjećuje klinička korist.
Slovak: Po 2 až 3 mesiacoch môže byť dávka znížená podľa plazmatických hladín mitotanu alebo v prípade závažnej toxicity.
Croatian: Nakon 2 do 3 mjeseca doza se može smanjiti sukladno razinama mitotana u plazmi ili u slučaju ozbiljne toksičnosti.
Slovak: Lysodren nesmiete užívať spoločne s liekmi obsahujúcimi spironolaktón, ktorý je často používaný ako diuretikum pri ochoreniach srdca, pečene a obličiek.
Croatian: Lysodren ne smijete koristiti s lijekovima koji sadrže spironolakton, koji se često koristi kao diuretik za bolesti srca, jetre ili bubrega.
Slovak: Preto musíte informovať svojho lekára, či užívate lieky obsahujúce niektorú z nasledujúcich liečivých látok: - Warfarín alebo iné antikoagulanciá (na riedenie krvi), používané na prevenciu krvných zrazenín.
Croatian: Stoga obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od navedenih djelatnih tvari: - varfarin ili drugi antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi) koji se koriste za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.
Slovak: Ak hovoríme o celkovom prežívaní, štyri štúdie tvrdia, že liečba mitotanom nezvyšuje mieru prežitia a päť štúdií tvrdí, že áno.
Croatian: U vezi s ukupnim preživljenjem, četiri ispitivanja zaključuju da liječenje mitotanom ne povećava stopu preživljenja dok pet ispitivanja pokazuju povećanje stope preživljenja.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu a možný vzťah s jeho účinnosťou boli študované v rámci štúdie FIRM ACT, randomizovanej, prospektívnej, kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúcej účinnosť etopozidu, doxorubicínu a cisplatiny s mitotanom (EDP/M) voči streptozotocínu s mitotanom (Sz/M) ako liečby prvej línie u 304 pacientov.
Croatian: Razine mitotana u plazmi i moguća povezanost s njegovom djelotvornošću proučavani su u ispitivanju FIRM ACT, randomiziranoj, prospektivnoj, kontroliranoj, otvorenoj, multicentričnoj studiji s paralelnim skupinama, kako bi se usporedila djelotvornost etopozida, doksorubicina i cisplatina plus mitotan (EDP/M) u odnosu na streptozotocin plus mitotan (Sz/M) kao prve linije liječenja na 304 bolesnika.
Slovak: Ak užijete viac Lysodren, ako ako máte
Croatian: Ako uzmete više Lysodrena nego što ste trebali
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je 2 do 3 grama (4 do 6 tableta) dnevno.
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Croatian: Lysodren je dostupan u plastičnim bočicama od 100 tableta.
Slovak: Skúsenosť s pacientmi v tejto vekovej skupine je veľmi obmedzená.
Croatian: Iskustva u bolesnika te dobne skupine su vrlo ograničena.
Slovak: U detí a mladistvých boli pozorované poruchy štítnej žľazy, neuropsychická retardácia, oneskorenie rastu a jeden prípad encefalopatie.
Croatian: U djece i adolescenata su opaženi problemi sa štitnjačom, neuropsihološki zastoj, zastoj u rastu i jedan slučaj encefalopatije.
Slovak: Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25 % pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Croatian: Kožni osipi opisani u 5 do 25% bolesnika ne čine se povezanim s dozom lijeka.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
Croatian: Četvrtasta, neprozirna, bijela HDPE bočica s navojem na grlu koja sadrži 100 tableta.
Slovak: Lysodren má byť podávaný tehotným ženám len v takom prípade ak klinický prínos jednoznačne preváži nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom pre plod.
Croatian: Lysodren treba dati trudnicama samo ako je to jasno potrebno i ako je klinička korist jasno veća od mogućeg rizika za fetus.
Slovak: Ak ste omylom užili viac Lysodrenu, než je vaša dávka, alebo ak ho náhodne prehltlo dieťa, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
Croatian: U slučaju da uzmete više Lysodrena nego što ste trebali ili ako dijete proguta lijek odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: To by sa malo brať do úvahy pri interpretácii výsledkov hormonálnych testov; môže to mať za následok gynekomastiu.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se tumače rezultati određivanja hormona, a može rezultirati ginekomastijom.
Slovak: Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlórodifenyl) octová (o,p'-DDA), spoločne s menším množstvom 1,1-(o,p'dichlórodifenyl)-2,2 dichlóroethénu (o,p'-DDE), analógu mitotanu.
Croatian: Ispitivanja metabolizma u čovjeka otkrila su odgovarajuću kiselinu, 1,1-(o,p'-diklordifenil) acetatnu kiselinu (o,p'-DDA), kao glavni cirkulirajući metabolit zajedno s manjim količinama analoga mitotana 1,1-(o,p'-diklordifenil)-2,2 dikloreten (o,p'-DDE).
Slovak: Bol hlásený prípad cholestatickej hepatitídy.
Croatian: Opisan je slučaj kolestatskog hepatitisa.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s určitou početnosťou, ktorá je definovaná nižšie: - veľmi časté: môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí; - časté: môžu postihovať 1 z 10 ľudí; - neznáme: z dostupných údajov nie je možné určiť početnosť.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano kako slijedi: - vrlo često: mogu zahvatiti više od 1 na 10 ljudi - često: mogu zahvatiti do 1 na 10 ljudi - nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že mitotan modifikuje periférny metabolizmus steroidov a taktiež priamo potlačuje kôru nadobličiek.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da mitotan mijenja periferni metabolizam steroidnih hormona i također direktno suprimira koru nadbubrežne žlijezde.
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
Croatian: U dva od 3 bolesnika, razine više od 14 mg/l u plazmi postignute su unutar 15 dana, a u jednog od njih razine iznad 20 mg/l postignute su za oko 30 dana.
Slovak: Sú však známe výrazné negatívne dopady dichlórodifenyltrichlórethánu (DDT) a ďalších analógov polychlórovaných bifenylov na fertilitu, tehotenstvo a vývoj, a u mitotanu je možné očakávať podobné vlastnosti.
Croatian: Međutim, poznato je da diklordifeniltrikloretan (DDT) i drugi poliklorirani analozi bifenila imaju štetno djelovanje na plodnost, trudnoću i razvoj te je za očekivati da mitotan dijeli te značajke.
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Croatian: Početna dnevna doza Lysodrena je 1,5 do 3,5 g/m2 površine tijela (dozu će izračunati Vaš liječnik prema tjelesnoj težini i proporcijama djeteta).
Slovak: Hoci nie sú špecifické informácie o farmakodynamických interakciách s centrálnym nervovým systémom, tento fakt treba brať na zreteľ pri súčasnom predpisovaní liekov potlačujúcich činnosť centrálneho nervového systému.
Croatian: Iako posebne informacije o farmakodinamičkim interakcijama u središnjem živčanom sustavu nisu dostupne o njima treba razmišljati kada se istovremeno propisuju lijekovi koji imaju sedativni učinak na središnji živčani sustav.
Slovak: U pacientov liečených mitotanom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Croatian: U bolesnika liječenih mitotanom uočena je hepatotoksičnost.
Slovak: Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja mitotanom često se opisuju leukopenija (uključujući neutropeniju), anemija i trombocitopenija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Všetci pacienti s nefunkčným tumorom a 75 % pacientov s funkčným tumorom vykazujú známky nedostatočnosti nadobličiek.
Croatian: Rizik insuficijencije nadbubrežne žlijezde: Svi bolesnici s nefunkcionalnim tumorima i 75% bolesnika s funkcionalnim tumorima pokazuju znakove insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Slovak: Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko symptomatických pacientov urgentná, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 - 6 g za deň a rýchlejšie zvyšovanie denných dávok (napr. každý týždeň).
Croatian: Ako treba hitno kontrolirati simptome Cushingovog sindroma u bolesnika u kojih su simptomi jako izraženi, potrebne početne doze mogu biti više, između 4 - 6 g dnevno, a dnevna doza se povisuje češće (npr. svaki tjedan).
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX23
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX23
Slovak: Spôsob podávania Celková denná dávka môže byť rozdelená do dvoch alebo troch dávok, podľa vhodnosti pre pacienta.
Croatian: Ukupna dnevna doza može biti podijeljena u dvije ili tri doze kako odgovara bolesniku.
Slovak: Lysodren (Braillovo písmo je použité len na vonkajšej škatuľke)
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lysodren (Braille se navodi samo na kutiji)
Slovak: Niektoré údaje poukazujú na to, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l môžu vykazovať vyššiu účinnosť (pozri časť 5.1).
Croatian: Prema nekim podacima razine mitotana u plazmi iznad 14 mg/l mogu rezultirati povećanom djelotvornošću (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak môžete otehotnieť, mala by ste počas liečby Lysodrenom a dokonca aj po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom te čak i nakon prekida liječenja Lysodrenom.
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Croatian: U odsutnosti informacija o uključenim specifičnim izoenzimima P450, s oprezom treba istovremeno propisivati djelatne tvari koje se metaboliziraju tim putem kao što su između ostalih antikonvulzivi, rifabutin, rifampicin, grizeofulvin i gospina trava (Hypericum perforatum).
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
Croatian: Postojao je pozitivan linearni međusobni odnos između ukupne doze Lysodrena i razina mitotana u plazmi.
Slovak: Váš lekár môže začať liečbu s vyššími dávkami, ako je 4 až 6 g (8 až 12 tabliet).
Croatian: Liječnik može započeti liječenje višim dozama, npr. sa 4 do 6 grama (8 do 12 tableta).
Slovak: Znížená koncentrácia kyseliny močovej v krvi
Croatian: Sniženje mokraćne kiseline u krvi
Slovak: Taktiež, v obidvoch štúdiách u niektorých pacientov hladiny mitotanu v plazme stúpali napriek udržiavaniu alebo znižovaniu dennej dávky mitotanu.
Croatian: Osim toga, u nekih bolesnika, u oba ispitivanja razine mitotana u plazmi nastavljale su rasti usprkos održavanju ili smanjenju dnevne doze mitotana.
Slovak: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Croatian: 92320 CHATILLON
Slovak: Pred začatím liečby: Metastázy s veľkým rozmerom majú byť pred začatím liečby mitotanom chirurgicky odstránené v čo najväčšom rozsahu, aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo infarktu a krvácania v tumore následkom rýchleho cytotoxického účinku mitotanu.
Croatian: Prije početka liječenja: Prije početka liječenja mitotanom kirurški je potrebno ukloniti velike metastatske mase u što većem obimu kako bi se smanjio rizik infarkta i krvarenja u tumor zbog brzog citotoksičnog učinka mitotana.
Slovak: 2.800 04010 Sermoneta (Latina)
Croatian: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italija ili
Slovak: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCÚZSKO
Croatian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCUSKA
Slovak: Cieľová koncentrácia mitotanu v plazme (14 mg/l) bola u všetkých pacientov dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov a celková dávka mitotanu bola v rozmedzí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Croatian: Ciljna koncentracija mitotana u plazmi (14 mg/l) je dostignuta unutar 3 do 5 mjeseci u svih bolesnika, a ukupna doza mitotana je bila u granicama između 283 i 387 g (medijan: 363 g).
Slovak: Dostupné klinické údaje prichádzajú prevažne z publikácií o pacientoch s neoperovateľným alebo metastázujúcim adrenálnym karcinómom.
Croatian: Dostupne kliničke informacije potječu iz objavljenih podataka o bolesnicima s neoperabilnim ili metastatskim karcinomom nadbubrežne žlijezde.
Slovak: V prípade, že budem potrebovať akútne ošetrenie,
Croatian: U slučaju da trebam hitno liječenje, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sú najčastejšie hlásené (10 do 100 % pacientov) a sú reverzibilné po znížení dávky.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji koji su reverzibilni kada se doza smanji najčešće su opisani (10 do 100% bolesnika).
Slovak: Úpravy dávky, monitorovanie a vysadenie
Croatian: Prilagođavanje doze, praćenje i prekid primjene
Slovak: Pediatrické dávkovanie mitotanu nie je dostatočne stanovené, ale zdá sa, že je podobné ako u dospelých po korekcii dávky na povrch tela.
Croatian: Doziranje mitotana u pedijatriji nije točno određeno no čini se jednakim kao u odraslih uz prilagođavanje prema tjelesnoj površini.
Slovak: V prípade, že nedopatrením jednu dávku vynecháte, vezmite ďalšiu dávku, ako je plánovaná.
Croatian: U slučaju da propustite uzeti dozu lijeka, samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
Slovak: Boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie).
Croatian: Žene u predmenopauzi opisane su nemaligne makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje).
Slovak: Anémia Trombocytopénia
Croatian: Anemija Trombocitopenija
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamoprostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Croatian: Spironolakton: Mitotan se ne smije davati u kombinaciji sa spironolaktonom jer ta djelatna tvar može spriječiti djelovanje mitotana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Zvýšené triglyceridy v plazme
Croatian: Povišenje triglicerida u plazmi
Slovak: Lysodren môže byť škodlivý pre plod.
Croatian: Lysodren može naškoditi fetusu.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
Croatian: U literaturi su opisane druge nuspojave od strane središnjeg živčanog sustava kao što su gubitak pamćenja, agresivnost, središnji vestibularni sindrom, dizartrija ili Parkinsonov sindrom.
Slovak: Mitotane tiež spôsobuje taký stav adrenálnej insuficiencie, ktorý vedie k vymiznutiu Cushingovho syndrómu u pacientov so sekrečným adrenálnym karcinómom a nevyhnutnosti substitučnej hormonálnej terapie.
Croatian: Dodatno, mitotan potiče insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, što vodi nestanku Cushingovog sindroma u bolesnika sa sekretornim karcinomom nadbubrežne žlijezde i potrebe za nadomjesnim liječenjem hormonima.
Slovak: Genotoxický ani kancerogénny potenciál mitotanu nebol študovaný.
Croatian: Genotoksičnost i karcinogeni potencijal mitotana nisu ispitani.
Slovak: Podávanie mitotanu mení extra-adrenálny metabolizmus kortizolu u človeka, čo vedie k redukcii merateľných 17-hydroxykortikosteroidov, hoci hladina kortikosteroidov v plazme neklesá.
Croatian: Primjena mitotana u ljudi mijenja metabolizam kortizola izvan nadbubrežne žlijezde dovodeći do smanjenja mjerljivih 17-hidroksi kortikosteroida čak i kada se razine kortikosteroida u plazmi ne snizuju.
Slovak: Súčasné podávanie spironolaktonu (pozri časť 4.5).
Croatian: Istovremena uporaba sa spironolaktonom (vidjeti dio 4.5)
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
Croatian: Protein koji veže hormone: Dokazano je da mitotan povisuje razinu proteina u plazmi koji vežu hormone (npr. globulina koji veže spolne hormone (SBGH) i globulina koji veže kortikosteroide (CBG)).
Slovak: Šok, ťažká trauma alebo infekcia: Mitotane má byť dočasne vysadený okamžite v prípade šoku, ťažkej traumy alebo infekcie, pretože potláčanie funkcie nadobličiek je jeho primárnym pôsobením.
Croatian: Šok, teška ozljeda ili infekcija: Primjena mitotana treba biti prolazno prekinuta odmah kod razvoja šoka, teške ozljede ili infekcije jer primarno djeluje supresijom nadbubrežne žlijezde.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu príznakov pokročilého neoperabilného, metastázujúceho alebo recidivujúceho maligného nádoru nadobličiek.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma uznapredovalog neoperabilnog, metastatskog ili ponavljajućeg zloćudnog tumora nadbubrežne žlijezde.
Slovak: Boli pozorované prípady poškodenia pečene (hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané) a autoimúnnej hepatitídy.
Croatian: Uočeni su slučajevi oštećenja jetre (hepatocelularna, kolestatska i mješovita) i autoimunog hepatitisa.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku
Croatian: Liječenje u djece i adolescenata treba započeti s 1,5 do 3,5 g/m2/dnevno s ciljem dostizanja 4 g/m2/dnevno.
Slovak: Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný.
Croatian: Učinak Lysodrena na nefunkcionalne karcinome kore nadbubrežne žlijezde nije utvrđen.
Slovak: Po následnom vysadení liečby mitotanonu sa mitotan pomaly uvoľňoval z tuku, kde bol uložený, čo viedlo k nahláseniu terminálneho polčasu v plazme od 18 do 159 dní.
Croatian: Nakon prekida liječenja, mitotan se polako otpušta iz mjesta pohrane u masnom tkivu vodeći do opisanog poluvijeka u plazmi u rasponu od 18 do 159 dana.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lysodren
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lysodren
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo primjene u djece je ograničeno.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Croatian: Neklinički podaci o općoj toksičnosti mitotana su ograničeni.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Croatian: Bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Slovak: Lysodren by mal byť najlepšie užívaný s potravou obsahujúcou veľa tuku, ako je napr. mlieko, čokoláda, olej.
Croatian: Lysodren s hranom i pićem Lysodren je poželjno uzimati uz obrok hrane bogate mastima kao što su mlijeko, čokolada, ulje.
Slovak: Kvôli predĺženému polčasu môžu aj niekoľko týždňov po ukončení terapie pretrvávať významné koncentrácie v sére.
Croatian: Zbog produljenog poluvijeka, značajne koncentracije u serumu mogu se biti prisutne tjednima nakon prekida liječenja.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť dočasne prerušená.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne nuspojave kao što je neurotoksičnost, liječenje mitotanom može biti potrebno privremeno prekinuti.
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Croatian: Hiperkolesterolemija Hipertrigliceridemija
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužívali tablety so známkami poškodenia, a ošetrujúci personál má pri manipulácii s tabletami používať rukavice na jedno použitie.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzimaju tablete koje pokazuju znakove oštećenja, a njegovatelje da nose rukavice za jednokratnu uporabu kada upotrebljavaju tablete.
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
Croatian: Stoga se mogućnost oštećenja jetre uzrokovanog mitotanom ne može isključiti.
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
Croatian: Kliničke informacije uglavnom dolaze iz prospektivnih ispitivanja na djeci i adolescentima (n=24 bolesnika) u dobi od 5 mjeseci do 16 godina u trenutku postavljanja dijagnoze (medijan dobi: 4 godine) koji su imali inoperabilni primarni tumor ili rekurentni tumor ili metastatsku bolest; većina djece (75%) je imala endokrine simptome.
Slovak: Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je vyrazené označenie „BL" nad označením „L1".
Croatian: Tablete na jednoj strani imaju razdjelnu crtu, a na drugoj strani „BL" utisnuto iznad „L1".
Slovak: Ženy vo fertilnom veku: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby mitotanom užívať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja mitotanom (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Lysodren je protinádorový liek.
Croatian: Lysodren je protutumorski lijek.
Slovak: Prahová hodnota 20 mg/l bola dosiahnutá kumulatívnymi množstvami mitotanu približne v množstve 500 g.
Croatian: Prag od 20 mg/l je dostignut kod kumulativnih doza mitotana od 500 g.
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Croatian: Nakupljanje mitotana u tkivima: Masno tkivo može djelovati kao spremnik mitotana rezultirajući produljenim poluvijekom i mogućim nakupljanjem mitotana.