FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei könnte es sich um die frühen Symptome eines anaphylaktischen Schocks handeln; zusätzliche Symptome können extremes Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden sein.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
German: Die Sicherheit von ADYNOVI wurde bei 38 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten von 6 bis < 12 Jahren mit insgesamt 2880 ET bzw. 2975 ET untersucht.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 38 personen < 6 jaar en 34 personen van 6 tot 12 jaar met in totaal respectievelijk 2880 en 2975 blootstellingsdagen.
German: Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: In der Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen zeigten zwei Tiere aus der Gruppe der mittleren Dosis (350 I.E./kg) eine Vakuolisierung in der Niere.
Dutch: In het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met java-apen deed zich in de middelste doseringsgroep (350 I.E./kg) bij twee dieren vacuolisatie voor in de nieren.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII), ontbreekt factor VIII of werkt deze niet goed.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Tris(hydroxymethyl)-aminomethan Polysorbat 80
Dutch: Calciumchloridedihydraat Tris(hydroxymethyl)aminomethaan Polysorbaat 80
German: Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor-VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in I.E./dl) in de overeenkomstige periode.
German: Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Behandlung von Hämophilie vertraut ist.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml pro Minute.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid die de patiënt als aangenaam ervaart en die maximaal 10 ml per minuut mag bedragen.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Hämophilie A (kongenitalem Faktor-VIII-Mangel).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
German: Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop het gebruik van ADYNOVI niet zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
German: Insgesamt 137 männliche zuvor behandelte Patienten (von 12 bis 65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A erhielten mindestens eine Infusion mit ADYNOVI.
Dutch: In totaal kregen 137 mannelijke PTP's (12 tot 65 jaar) met ernstige hemofilie A ten minste één infusie met ADYNOVI.
German: Das mediane Dosisintervall betrug 3,6 Tage und die mittlere Dosis (SA) betrug 48,7 (4,4) I.E./kg.
Dutch: Het mediane doseringsinterval was 3,6 dagen en de gemiddelde dosis (SD) was 48,7 (4,4) I.E./kg.
German: - allgemeines Unwohlsein, - Schwindelgefühl und Verlust des Bewusstseins.
Dutch: - algemeen gevoel van onwelbevinden, - duizeligheid, bewustzijnsverlies.
German: Vorbeugung von Blutungen
Dutch: Voorkoming van bloedingen
German: Die beobachtete Überempfindlichkeitsreaktion war ein leichter, vorübergehender, nicht schwerwiegender Ausschlag bei einem 2-jährigen Patienten, der unter ADYNOVI bereits früher Ausschlag bekommen hatte.
Dutch: De waargenomen overgevoeligheidsbijwerking was een lichte, voorbijgaande, niet-ernstige rash, die zich voordeed bij één tweejarige patiënt die een eerdere rash had gekregen tijdens behandeling met ADYNOVI.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
German: Eine detaillierte Anleitung zur Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.
German: Einhundertachtzehn der 120 Prophylaxepatienten (98 %) erhielten ohne Dosisanpassung durchgehend das anfänglich empfohlene Dosierungsschema; bei zwei Patienten wurde die Dosis aufgrund von Blutungen in Zielgelenken während der Prophylaxe auf 60 I.E./kg erhöht.
Dutch: Van de 120 (98%) profylaxepatiënten bleven er 118 bij het aanbevolen beginschema zonder dosiswijziging en werd van 2 patiënten vanwege bloedingen in doelgewrichten de dosis verhoogd naar 60 I.E./kg tijdens de profylaxe.
German: Die Pulverdurchstechflasche im BAXJECT III-System mit einer Hand festhalten und mit der anderen Hand die Lösungsmitteldurchstechflasche fest nach unten drücken, bis das System vollständig zusammengedrückt ist und das Lösungsmittel nach unten in die Pulverdurchstechflasche fließt (Abbildung 2).
Dutch: Houd met uw ene hand de injectieflacon met het poeder in de BAXJECT III en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is ingedrukt en het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder stroomt (Afbeelding 2).
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Dutch: Indien de verwachte niveaus van factor VIII-activiteit in plasma niet verkregen worden of indien de bloeding niet onder controle gehouden wordt met een aangepaste dosis, moet een onderzoek worden uitgevoerd om na te gaan of er een factor VIII-remmer aanwezig is.
German: Individuelle PK mit kompletter Probenahme a
Dutch: Individuele farmacokinetiek met volledige bloedafname a
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wurde mithilfe des Einstufen-Gerinnungstests und des chromogenen Tests bestimmt.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma werd gemeten met de één-fase-stollingstest en chromogene test.
German: • Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Dutch: • Inspecteer de voorbereide oplossing vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterprotein.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
German: Die Patienten erhielten für einen Zeitraum von 6 Monaten entweder eine prophylaktische Behandlung (n = 120) mit ADYNOVI mit einer Dosis von 40-50 I.E. pro kg zweimal wöchentlich oder eine Bedarfsbehandlung (n = 17) mit ADYNOVI mit einer Dosis von 10-60 I.E. pro kg.
Dutch: De personen kregen hetzij een profylactische behandeling (n = 120) met ADYNOVI in een dosis van tweemaal per week 40-50 I.E. per kg, hetzij een ‘on demand'-behandeling (n = 17) met ADYNOVI in een dosis van 10-60 I.E. per kg gedurende een periode van 6 maanden.
German: Den freiliegenden violetten Kunststoffdorn nicht berühren.
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic prikker niet aan.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Dutch: Het incrementeel herstel voor de producten was vergelijkbaar.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten met een hoge spiegel aan remmers is het mogelijk dat de factor VIII-therapie niet doeltreffend is en moeten alternatieve therapieën worden overwogen.
German: Populations-PK mit reduzierter Probenahme b
Dutch: Populatiefarmacokinetiek met beperkte bloedafname b
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
German: ADYNOVI wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit Hämophilie A (einer erblichen Blutgerinnungsstörung, die durch Mangel an Faktor VIII bedingt ist) eingesetzt.
Dutch: ADYNOVI wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
German: Falls Sie einen zentralvenösen Zugang benötigen, muss das Risiko entsprechender Komplikationen wie lokaler Infektionen, Bakterien im Blut und Katheterthrombose beachtet werden.
Dutch: Indien u een instrument voor centraal-veneuze toegang nodig heeft, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, de aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op katheterplaats.
German: Aktivierter Faktor VIII beschleunigt zusammen mit aktiviertem Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
German: Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.
Dutch: De profylactische behandeling voor patiënten van 12 tot < 18 jaar is gelijk aan die voor volwassen patiënten.
German: Das Pulver ist ein weißes bis gelbliches, krümeliges Pulver.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
German: Davon traten 361 Blutungsepisoden (n = 17 Patienten) im Bedarfs-Arm und 157 (n = 61 Patienten) im Prophylaxe-Arm auf.
Dutch: Hiervan deden zich 361 bloedingen (n=17 personen) voor in de ‘on demand'-arm en 157 (n=61 personen) in de profylaxe-arm.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Trehalosedihydrat, Histidin, Glutathion, Natriumchlorid, Calciumchloriddihydrat, Tris(hydroxymethyl)-aminomethan, Polysorbat 80 und sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80 en gesteriliseerd water voor injecties.
German: Es sind pharmakokinetische Parameter von 39 Patienten unter 18 Jahren (Intent-to-Treat-Analyse) verfügbar, davon waren 14 Kleinkinder (2 bis unter 6 Jahren), 17 größere Kinder (6 bis unter 12 Jahren) und 8 Jugendliche (12 bis unter 18 Jahren).
Dutch: Farmacokinetische parameters berekend op basis van 39 patiënten jonger dan 18 jaar (‘intent-to-treat'analyse) zijn beschikbaar voor 14 kinderen (2 tot 6 jaar), 17 oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en 8 jongeren (12 tot 18 jaar).
German: Bei den größeren Eingriffen lag die präoperative Anfangsdosis zwischen 36 I.E./kg und 109 I.E./kg (Medianwert: 63 I.E./kg) und die postoperative Gesamtdosis zwischen 186 I.E./kg und 1320 I.E./kg (Medianwert: 490 I.E./kg).
Dutch: Voor grote ingrepen varieerde de preoperatieve oplaaddosis van 36 I.E./kg tot 109 I.E./kg (mediaan: 63 I.E./kg); de postoperatieve totale dosis varieerde van 186 I.E./kg tot 1320 I.E./kg (mediaan: 490 I.E./kg).
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung (enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen (zwischen 15 °C und 25 °C).
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, al gemonteerd in het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 25°C).
German: In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Dutch: In dat geval is het geneesmiddel houdbaar tot het einde van de periode van 3 maanden of tot de houdbaarheidsdatum die op de injectieflacon staat vermeld, afhankelijk van welke van de twee eerder is.
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfallsdatum liegen.
Dutch: Deze datum mag de oorspronkelijke gebruiksdatum op de buitenverpakking niet overschrijden.
German: Zur Herstellung der Lösung ausschließlich das beigepackte Lösungsmittel und das Rekonstitutionsgerät verwenden, die in jeder Packung ADYNOVI vorhanden sind.
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: ADYNOVI hat im Vergleich zum rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa) bei Jugendlichen und Erwachsenen eine um das 1,4-Fache bis 1,5-Fache verlängerte Halbwertszeit, gemessen mit dem Einstufen-Gerinnungstest bzw. dem chromogenen Test.
Dutch: ADYNOVI heeft een verlengde halfwaardetijd van 1,4 tot 1,5 maal zoveel als humane recombinantfactor VIII (octocog alfa) bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen, zoals bepaald aan de hand van respectievelijk één-fase-stollingstests en chromogene tests.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn ook van toepassing op jongeren tot 18 jaar.
German: Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.
Dutch: Geadviseerd wordt om een luerlock-spuit te gebruiken.
German: Die Behandlung mit ADYNOVI wird von einem in der Behandlung von Hämophilie-A-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht.
Dutch: De behandeling met ADYNOVI wordt ingesteld en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A.
German: Überwachung der Therapie:
Dutch: Controle tijdens de behandeling:
German: Das System umdrehen, so dass die Lösungsmitteldurchstechflasche oben ist.
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met het oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
German: Während der Behandlung wird zur Festlegung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Infusionen eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor VIIIniveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
German: * Faktor VIII vom Menschen wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Dutch: * Humane factor VIII vervaardigd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster.
German: Anwendung von ADYNOVI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast ADYNOVI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Terminologie nach Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen zusammengefasst.
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en op MedDRA-voorkeursterm.
German: - wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamstereiweiße sind.
Dutch: - U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, misselijkheid (nausea), diarree, huiduitslag
German: Katheterbedingte Komplikationen bei der Behandlung Falls ein zentralvenöser Zugang (ZVK) erforderlich sein sollte, ist auf Komplikationen wie lokale Infektionen, Bakteriämie und Katheterthrombose zu achten.
Dutch: Katheterverwante complicaties tijdens behandeling Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de katheterplaats.
German: Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Dutch: Voorzichtig zwenken tot het poeder volledig opgelost is.
German: Von den 518 Blutungsepisoden wurde bei 96,1 % die Reaktion auf die Behandlung mit ADYNOVI als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
Dutch: Van de 518 bloedingen werd de reactie op behandeling met ADYNOVI in 96,1% gevallen beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 24 von 65 Patienten (37 %) keine Blutungsepisoden, 47 von 65 Patienten (72 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 43 von 65 Patienten (66 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Dutch: Van de 65 patiënten hadden er 24 (37%) geen bloedingen, hadden er 47 (72%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 43 (66%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm.
German: Die mediane Anzahl an ADYNOVIExpositionstagen (ET) pro Patient betrug 103,5 (Bereich: 1 bis 278).
Dutch: Het mediane aantal dagen van blootstelling aan ADYNOVI per persoon bedroeg 103,5 (min.-max.: 1-278).
German: Die Spritze entfernen, eine geeignete Nadel anbringen und das Arzneimittel intravenös injizieren.
Dutch: Koppel de spuit los; bevestig een geschikte naald en dien de intraveneuze injectie toe.
German: In der pädiatrischen Studie wurden insgesamt 66 zuvor behandelte Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A behandelt (32 Patienten < 6 Jahren und 34 Patienten zwischen 6 und < 12 Jahren).
Dutch: In het onderzoek bij kinderen werd voor in totaal 66 PTP's met ernstige hemofilie A de dosis bepaald (32 patiënten < 6 jaar en 34 patiënten van 6 tot 12 jaar).
German: Octocog alfa wird dann kovalent mit PEG konjugiert.
Dutch: Vervolgens wordt octocog alfa covalent geconjugeerd met het PEG-reagens.
German: In der Per-Protokoll-Population, also den Patienten, die die Dosen gemäß den prüfplanspezifischen Dosierungsvorgaben erhielten, wurden insgesamt 101 Patienten zweimal wöchentlich im ProphylaxeArm behandelt und 17 Patienten episodisch im Bedarfs-Arm.
Dutch: In de populatie volgens protocol, d.w.z. met dosering volgens de protocolspecifieke doseringseisen, kregen in totaal 101 personen in de profylaxe-arm een schema van tweemaal per week en werden 17 personen in de ‘on demand'-arm behandeld bij bloedingen.
German: Eine Feldstudie hat ergeben, dass Faktor-VIII-Spiegel im Plasma entweder mithilfe eines chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests, die zur Routine in klinischen Labors gehören, bestimmt werden können.
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat factor VIII-niveaus in plasma kunnen worden gecontroleerd door middel van een chromogene substraattest of een één-fase-stollingstest zoals standaard wordt gebruikt in klinische laboratoria.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern Es sind Nebenwirkungen derselben Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
German: Tabelle 2: Für ADYNOVI gemeldete Nebenwirkungen MedDRA-StandardSystemorganklasse
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ADYNOVI
German: Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut ADYNOVI bei Ihnen wirkt.
Dutch: Hoe vaak ADYNOVI moet worden toegediend (de toedieningsfrequentie), is afhankelijk van hoe goed het middel bij u werkt.
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Dutch: Chirurgische ingreep Klein
German: Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen.
German: Abbildung E
Dutch: Afbeelding E
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
German: Das Arzneimittel kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (maximal 30 °C) gelagert werden.
Dutch: Vóór opening mag het product gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 30°C).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von ADYNOVI wurde in einer Crossover-Studie mit Octocog alfa an 26 Patienten (18 Erwachsene und 8 Jugendliche) und 22 Patienten (16 Erwachsene und 6 Jugendliche) nach 6 Monaten Behandlung mit ADYNOVI untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van ADYNOVI werd beoordeeld in een cross-overonderzoek met octocog alfa bij 26 patiënten (18 volwassenen en 8 jongeren tot 18 jaar) en bij 22 patiënten (16 volwassenen en 6 jongeren tot 18 jaar) na 6 maanden behandeling met ADYNOVI.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,45 mmol (10 mg) Natrium, siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon met poeder bevat 0,45 mmol (10 mg) natrium (zie rubriek 4.4).