FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat hørelse (G3/4:
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel (G3/4:
Danish: Antal positive lymfeknuder
Norwegian Bokmål: Antall lymfeknuter med spredning
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid ble ikke påvirket ved samtidig administrering.
Danish: • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: hudreaksjoner, betennelse i venen eller hevelse
Danish: Øvre mavesmerter; Tør mund
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen; Munntørrhet
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaksel som monoterapi.
Danish: Solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at lymfødem fortsatte hos 6 TAC patienter (0,8 %) og hos 1 FAC patient.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) ble vedvarende lymfødem observert hos 6 TAC-pasienter (0,8 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %).
Danish: (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Norwegian Bokmål: (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) og samtidig serum alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalverdi, har økt risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger.
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
Danish: Solvens til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 16,5 % redusert risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,84, 95 % KI (0,65-1,08), p=0,1646).
Danish: Nyre og urinveje
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Danish: Hvis Docetaxel Teva koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne,skal man straks skylle grundigt med vand.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
Danish: 2-års estimat (%) Hazard ratio (95 % CI) *p-værdi
Norwegian Bokmål: 2-års estimat (%) "Hazard ratio" (95 % KI) *p-verdi
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter (2,6 %) og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
Danish: Myalgi (alvorlig: 0,5 %)
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig: 0,2 %);
Danish: Hætteglas med solvens 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutyl-gummiprop og en afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 15 ml klart hetteglass, Type 1, med en bromobutyl gummipropp og "flip-off"-hette.
Danish: • Præmix-opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 8 timer ved opbevaring enten mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Premiksløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 8 timer ved lagring enten mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: 2.2 Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
Norwegian Bokmål: 2.2 Hetteglass med oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml:
Danish: Stomatitis (G3/4: 23,7 %); Opkastning (G3/4: 14,3 %).
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4: 23,7 %); Oppkast (G3/4: 14,3 %)
Danish: Hætteglasset indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Danish: - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
Norwegian Bokmål: Til behandling av magekreft med spredning gis Docetaxel Teva sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3%) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6%).
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant høyere med TAC sammenlignet med FAC (76 % hhv. 69 %), dvs. en absolutt reduksjon av risiko for død på 6 % (p=0,002).
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 10 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % versus 45 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tilbakefall ved 10 år var redusert hos pasienter som fikk TAC sammenlignet med pasienter som fikk FAC (39 % henholdsvis 45 %), dvs. en absolutt risikoreduksjon på 7 % (p=0,0043).
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af prostatakræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon ved prostatakreft
Danish: Svimmelhed;
Norwegian Bokmål: Svimmelhet;
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel, indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau > 100.000 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til
Danish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva konsentrat 20 mg/0,72 ml til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaksel i polysorbat 80.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalværdi, og bilirubin > 1 x øvre normalværdi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 × ULN assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN, og bilirubin > 1 × ULN ble ekskludert i pivotal studien for kombinasjonsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil ved adenokarsinom i ventrikkel.
Danish: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaksel i polysorbat 80 i en konsentrasjon på 27,73 mg/ml.
Danish: 2.2 Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas:
Norwegian Bokmål: 2.2 Hetteglass med oppløsningsvæske for Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml:
Danish: Docetaxel Teva i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Danish: Hætteglasset indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Danish: • Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hetteglasset inneholder en oppløsning med docetaksel i polysorbat 80 i en konsentrasjon på 27,73 mg/ml.
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Danish: DoxorubicinDocetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Norwegian Bokmål: Når docetaksel brukes i kombinasjon med doksorubicin, påvirker ikke docetaksel clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Norwegian Bokmål: Kvalme; Diaré; Oppkast; Obstipasjon;
Danish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva konsentrat 80 mg/2,88 ml til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaksel i polysorbat 80.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (teknisk ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m2 pr. dag som en kontinuerlig infusion fra dag 1 til dag 4.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) Ved induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølging i 8 år) vedvarte perifer sensorisk nevropati hos 10 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,3 %) i FAC-armen.
Danish: compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekompartment modell, med halveringstider for alfa, beta og gamma-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert til behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
Danish: Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4:
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitt (G3/4:
Danish: Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Opkastning (G3/4: 0,8 %); Diarré (G3/4: 1,7 %)
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 3,3 %); Stomatitt (G3/4: 1,7 %); Oppkast (G3/4: 0,8 %); Diaré (G3/4: 1,7 %)
Danish: Infusionsvæsken og præmix opblandes ved manuel rotation af infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1.491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclofosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/m2og cyclofosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem.
Norwegian Bokmål: Sklerodermallignende endringer, vanligvis innledet med perifert lymfødem, har vært rapportert med docetaksel.
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: 0,8 %); Smerter
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretensjon (alvorlig:
Danish: Arthralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Norwegian Bokmål: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Danish: Nedsat hørelse (G3/4: 0 %).
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel (G3/4: 0 %)
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen fordi Docetaxel Teva kan skade det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet, og du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Danish: Hudreaktioner (G3/4:
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (G3/4:
Danish: I studiet GEICAM 9805 blev det observeret, at perifert ødem, som forekom i løbet af behandlingsperiden, fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble perifert ødem som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FACarmen.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Det anbefales, at man anvender handsker.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Danish: 2003 RN Haarlem Nederlandene
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Danish: 747 70 Opava-Komárov Tjekkiet
Norwegian Bokmål: 747 70 Opava-Komárov Tsjekkiske Republikk
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Danish: Der er gennemført et studie med
Norwegian Bokmål: En studie med
Danish: 2100 Gödöllő Ungarn
Norwegian Bokmål: 2100 Gödöllő
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Norwegian Bokmål: Kliniske effekt og sikkerhet
Danish: Fritaget fra krav om blindeskrift.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederlandene
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Danish: Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Danish: †Stratificeret log rank test *Tærskel for statistisk signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Norwegian Bokmål: Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EC og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (MM/ÅÅÅÅ).
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal følges nøje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes på spesialavdeling og vitale funksjoner følges nøye.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studium antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaxel og karboplatin.
Danish: I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forstyrrelser med de hvite blodlegemene, kan du få feber eller infeksjoner.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og medianvarigheden for respons var 26,1 uge.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8 % hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling og for menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Danish: administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i
Norwegian Bokmål: gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
Norwegian Bokmål: Docetaxel tilhører gruppen av kreftmedisin som kalles taksaner.
Danish: For docetaxel/Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingskombinationens VCis.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen docetaxel/karboplatin kunne verken ekvivalent eller non-inferior effekt påvises sammenlignet med referansebehandlingen VCis.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge eller hosptialsfarmaceut.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo- og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter samt å redusere fertiliteten hos rotter.
Danish: To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: To pasienter i TAC-armen og 4 pasienter i FAC-armen døde på grunn av hjertesvikt.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringstidspunkt
Danish: OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN.
Danish: Uden primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: I ca 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Norwegian Bokmål: I ca 20 % av tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere kompartments.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden i gamma-fasen er delvis relatert til en relativt langsom redistribusjon av docetaxel fra perifere kompartments.
Danish: Tilfælde af vedvarende alopeci er rapporteret.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi har blitt rapportert.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og mediantiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av docetaxel gitt alene er: nøytropeni (reversibel og ikke kumulativ; nadir inntraff etter en mediantid på 7 dager, mens median varighet av alvorlig nøytropeni (< 500 celler/mm
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til pasienten
Danish: Anbefalet dosis
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Danish: Væskeretention (alvorlig/livstruende: 1 %).
Norwegian Bokmål: (alvorlig/livstruende: 1 %).