FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, o respetivo sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (% ou UI/dl)
English: The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Portuguese: O pó não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes, nem utilizado com outros dispositivos de reconstituição.
English: Do not touch the exposed purple plastic spike.
Portuguese: Não tocar no espigão de plástico roxo exposto.
English: If you use more ADYNOVI than you should
Portuguese: Se utilizar mais ADYNOVI do que deveria
English: It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que ADYNOVI for administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados.
English: The human relevance of kidney vacuolation observed in the preclinical study is unknown.
Portuguese: A relevância para o ser humano da vacuolização renal observada no estudo pré-clínico é desconhecida.
English: The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Portuguese: O valor de depuração de 12,18 ml/(kg·h) para o indivíduo 122001, no grupo etário de 12 a < 18 anos de idade, não foi incluído na análise da depuração.
English: Instructions for injection
Portuguese: Instruções para a injeção
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja totalmente dissolvido.
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Portuguese: Existe um risco raro de ocorrência de uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) ao ADYNOVI.
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Portuguese: Unidades internacionais necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento pretendido de fator VIII (%) x 0,5
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Portuguese: Utilizar no período de 3 horas após a reconstituição.
English: Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Portuguese: Os dados não clínicos são limitados a 1 mês de exposição, não tendo sido realizados estudos em animais jovens com ADYNOVI.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS): para investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/órgãos, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização e apresentar os respetivos resultados de acordo com um protocolo acordado.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper o uso do medicamento imediatamente e contactar um médico.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas), a injeção tem de ser interrompida imediatamente.
English: ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Portuguese: ADYNOVI contém sódio, consulte a secção 2.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
English: Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Portuguese: Abreviaturas: Cmáx: atividade máxima observada; AUC: área sob a curva; MRT: tempo de permanência médio; CL: depuração; Vss: volume de distribuição no estado de equilíbrio ajustado para o peso corporal.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padronizado para choque.
English: UNITED STATES
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
English: Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Portuguese: Não utilize ADYNOVI se a solução não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
English: The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Portuguese: A dose em adolescentes também é calculada de acordo com o peso corporal e é a mesma que para os adultos.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Portuguese: Não remover a cápsula de fecho azul antes de lhe ser indicado que o faça, num passo mais adiante.
English: A total of 518 bleeding episodes were treated with ADYNOVI in the per-protocol population.
Portuguese: No total, 518 episódios hemorrágicos foram tratados com ADYNOVI na população por protocolo.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas são aplicáveis a adultos e a crianças.
English: An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Portuguese: Foram também observados um aumento da AUC e uma diminuição da depuração, em comparação com a molécula-mãe octocog alfa.
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Portuguese: Utilizar técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADYNOVI em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da carência congénita do fator VIII.
English: Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Portuguese: A cada 24 horas durante pelo menos 1 dia, até alcançar a cicatrização.
English: Instructions for reconstitution
Portuguese: Instruções para a reconstituição
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Portuguese: Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapia de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
English: Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Portuguese: Administrar ao longo de um período máximo de 5 minutos (velocidade máxima de perfusão de 10 ml por min).
English: Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI) Não estão disponíveis dados clínicos relativamente à utilização de ADYNOVI para ITI.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização durante 3 horas a uma temperatura máxima de 30 °C.
English: Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões sobre os potenciais riscos da acumulação de PEG em vários tecidos/órgãos relevante para a utilização crónica de ADYNOVI na população pediátrica.
English: The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Portuguese: A idade média (DP) foi de 3,3 (1,55) e 8,1 (1,92) anos, respetivamente.
English: Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à molécula-mãe octocog alfa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: A total of 21 major surgical procedures and 5 additional minor surgeries were performed and assessed in 21 unique subjects in the surgery study.
Portuguese: No total, foram realizados e avaliados 21 grandes procedimentos cirúrgicos e 5 pequenas cirurgias adicionais em 21 indivíduos únicos no estudo cirúrgico.
English: At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Portuguese: Pelo menos 1 dia até o episódio hemorrágico, indicado pelo nível de dor, estar resolvido ou até alcançar a cicatrização.
English: What you need to know before you use ADYNOVI
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADYNOVI
English: These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Portuguese: Estes podem ser sintomas iniciais de choque anafilático; outros sintomas podem incluir tonturas extremas, perda de consciência (desmaio) e dificuldade extrema em respirar.
English: The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Portuguese: A depuração média (com base no peso corporal) de ADYNOVI foi superior e a semivida média foi inferior em crianças com menos de 12 anos de idade, em comparação com os adultos.
English: Individual PK with 12 post-infusion samples.
Portuguese: Farmacocinética individual com 12 amostras pós-perfusão.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Portuguese: Sobretudo no caso de intervenções cirúrgicas de grande escala, é indispensável proceder a uma monitorização precisa da terapia de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
English: What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de ADYNOVI e conteúdo da embalagem ADYNOVI é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
English: Q1-2029
Portuguese: T1-2029
English: Administration Steps:
Portuguese: Passos da administração:
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, continuar a terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl).
English: If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Portuguese: Se acha que o efeito de ADYNOVI é insuficiente, fale com o seu médico.
English: Individual PK with full sampling a
Portuguese: Farmacocinética individual com amostragem completa a
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 8 a 24 horas até o risco estar resolvido.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação recombinante.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com o fator VIII.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Portuguese: O produto não pode ser armazenado novamente com refrigeração após ter sido armazenado à temperatura ambiente.
English: If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Portuguese: Se parar de utilizar ADYNOVI Não pare de utilizar ADYNOVI sem consultar o seu médico.
English: * Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Portuguese: * Fator VIII humano produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
English: Name and batch number of the medicinal product
Portuguese: Nome e número de lote do medicamento
English: In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
Portuguese: No estudo de toxicidade de dose repetida realizado com o macaco Cynomologous, dois animais apresentaram vacuolização no rim no grupo de dose média (350 UI/kg).
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os medicamentos com fator VIII de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
English: ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Portuguese: ADYNOVI só pode ser utilizado em adolescentes e adultos (idade igual ou superior a 12 anos).
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
English: In the per-protocol population, i.e. dosed according to the protocol specific dosing requirements, a total of 101 subjects received a twice a week regimen in the prophylaxis arm, and 17 subjects were treated episodically in the on-demand arm.
Portuguese: Na população por protocolo, ou seja, com dosagem de acordo com os requisitos de dosagem específicos do protocolo, um total de 101 indivíduos receberam um regime bissemanal no braço de profilaxia e 17 indivíduos foram tratados episodicamente no braço de tratamento mediante necessidade.
English: NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
Portuguese: NA, não aplicável, uma vez que a Recuperação Incremental e Cmáx em crianças foram determinadas através da farmacocinética individual.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02.
English: It is strongly recommended that every time that ADYNOVI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre ADYNOVI a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay.
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada por ensaio cromogénico.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa como uma percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou, preferencialmente, em Unidades Internacionais (em relação a uma norma internacional para o fator VIII no plasma).
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como excelente (perda de sangue menor ou igual ao esperado para o mesmo tipo de procedimento realizado num doente não hemofílico e quantidade de componentes sanguíneos necessários para transfusão menor ou igual ao esperado para a população não hemofílica) para os 26 procedimentos (21 grandes, 5 pequenos).
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
English: If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se injetar mais ADYNOVI do que o recomendado, fale com o seu médico logo que possível.
English: Trehalose dihydrate Histidine
Portuguese: Trealose di-hidratada Histidina
English: Treatment monitoring:
Portuguese: Monitorização do tratamento:
English: Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use.
Portuguese: Limpar as rolhas de borracha com uma compressa embebida em álcool e deixar secar antes de utilizar.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Portuguese: Se observar algum destes sintomas, interrompa a injeção imediatamente e contacte o seu médico.
English: Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Portuguese: Não utilize a solução se esta não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Portuguese: • Não utilizar após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Portuguese: Neste caso, a validade do medicamento expira no final deste período de 3 meses ou no prazo de validade impresso no frasco para injetáveis do produto, conforme o que acontecer primeiro.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com ADYNOVI, informe o seu médico imediatamente.
English: Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Portuguese: Globalmente, 95,9% dos episódios hemorrágicos foram controlados com 1 a 2 perfusões e 85,5% foram controlados com apenas 1 perfusão.
English: o Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Portuguese: o Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
English: End of 3-month room temperature storage:
Portuguese: Final do período de conservação de 3 meses à temperatura ambiente:
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Portuguese: A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da carência de fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia e da condição clínica do doente.
English: Haemophila A occurs only rarely in women.
Portuguese: A hemofilia A é rara em mulheres.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
English: Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ADYNOVI não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash,
Portuguese: Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo,
English: The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de ratinho e de hamster.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com ADYNOVI.
English: ADYNOVI is for intravenous use.
Portuguese: ADYNOVI destina-se a ser utilizado por via intravenosa.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
English: Do not draw air into the syringe.
Portuguese: Não recolher ar para o interior da seringa.