FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při poslední návštěvě před týdnem 96 mělo 64,9 % pacientů ve skupině s 2týdenní a 61,2 % pacientů ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu naplánovanou svoji další injekci v intervalu 12 týdnů nebo delším.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo pas gydytoją iki 96 savaitės metu, 64,9 % ir 61,2 % pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas atitinkamai 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, kita injekcija buvo numatyta po 12 savaičių ar vėliau.
Czech: Odhaduje se, že po intravitreální podání dávky 2 mg je maximální plazmatická koncentrace volného afliberceptu u pacientů více než 100krát nižší než koncentrace afliberceptu nutná pro polovinu maximální vazby na systémový VEGF (2,91 mikrogramů/ml) ve studii u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams į stiklakūnį suleidus 2 mg aflibercepto, vidutinė didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje yra daugiau nei 100 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri, atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo reikalinga sujungti pusei maksimalaus sisteminio KEAF kiekio (2,91 mikrogramų/ml).
Czech: Ve studii COPERNICUS mělo 67,5 % (n = 77) pacientů ve skupině přípravku Eylea a 68,5 % (n = 50) pacientů ve skupině s předstíranou („sham") léčbou při vstupu do studie CRVO s perfuzí.
Lithuanian: COPERNICUS tyrimo pradžioje 67,5 % (n = 77) pacientų Eylea grupėje ir 68,5 % (n = 50) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Czech: Jako u jiných typů intravitreální anti-VEGF léčby u VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV platí také následující:
Lithuanian: Šiam, kaip ir kitiems į stiklakūnį skiriamiems anti-KEAF preparatams nuo SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV, yra būdinga:
Czech: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg každých 8 týdnů po 3 úvodních měsíčních dávkách)
Lithuanian: Eylea 2Q8 E) (Eylea po 2 mg kas 8 savaites, 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį) (N = 607)
Czech: Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.
Lithuanian: Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, turi būti atitinkamai trumpinami intervalai tarp injekcijų.
Czech: Kontrolní skupina (laser)
Lithuanian: Aktyvi kontrolinė grupė (lazeris)
Czech: Extrahovatelný objem stříkačky (90 mikrolitrů) není celý určen k použití.
Lithuanian: Negalima sunaudoti viso švirkšte esančio ištraukiamo tūrio (90 mikrolitrų).
Czech: V této studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď k léčbě přípravkem Eylea 2 mg aplikovaným každých 8 týdnů po 6 úvodních injekcích aplikovaných jednou měsíčně nebo k léčbě fotokoagulací laserem aplikované na počátku léčby (kontrolní skupina léčená laserem).
Lithuanian: Tyrime pacientai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 1:1 į dvi grupes: į grupę, vartojusią 2 mg Eylea kas 8 savaites, po 6 pradinių mėnesinių injekcijų, arba į grupę, kuriai gydymo pradžioje buvo taikoma lazerinė fotokoaguliacija (lazerio kontrolinė grupė).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - alergické reakce (přecitlivělost)** - těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida) - zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka) - abnormální pocity v oku - podráždění očního víčka - otok přední vrstvy oční koule (rohovky) ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): - alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos**; - sunkus uždegimas ar infekcija akies viduje (endoftalmitas); - rainelės arba kitų akies dalių uždegimas (iritas, uveitas, iridociklitas, priekinės kameros uždegimas); - neįprastas pojūtis akyje; - akies voko sudirginimas; - priekinio akies obuolio sluoksnio patinimas (ragenos edema). ** Buvo pranešta apie alergines reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, ir apie keletą sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinių / anafilaktoidinių) atvejų.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 24 (primární analýza) a týdnu 48 ve studii MYRROR (soubor pro plnou analýzu s LOCFA))
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 24-ą savaitę (pirminė analizė) ir 48-ą savaitę (visas analizių rinkinys taikant PSDPA)) MYRROR tyrimo metu
Czech: Předávkování společně s větším objemem injekce může vést ke zvýšení nitroočního tlaku.
Lithuanian: Perdozavus didesnis injekcijos tūris gali padidinti akispūdį.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME bylo statisticky významné větší průměrné snížení CRT od výchozího stavu do týdne 52 pozorováno u pacientů léčených přípravkem Eylea než v kontrolní skupině léčené laserem, -192,4 a -183,1 mikrometrů pro skupiny léčené přípravkem Eylea 2Q8 a -66,2 a -73,3 mikrometrů pro kontrolní skupiny, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu statistiškai reikšmingai didesnis vidutinis CTS sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės buvo pastebėtas pacientams, gydytiems Eylea, lyginant su kontroline grupe, gydyta lazeriu, atitinkamai -192,4 ir -183,1 mikrono 2Q8 Eylea grupėse ir -66,2 bei -73,3 mikrono kontrolinėse grupėse.
Czech: Intravitreální injekce, včetně injekcí s přípravkem Eylea, jsou spojovány s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinou sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou (viz bod 4.8).
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant Eylea, yra susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, plėštine tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimu ir jatrogenine traumine katarakta (žr. 4.8 skyrių).
Czech: KŘUP!
Lithuanian: SPRAGT!
Czech: Při dodržení aseptické techniky pevně našroubujte injekční jehlu na Luer-lock hrotu stříkačky.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, tvirtai užsukite injekcinę adatą ant Luer-lock švirkšto antgalio.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacija
Czech: Podíl pacientů, kteří neztratili ≥ 15 písmen ve dvou léčebných skupinách, byl podobný (96,7% ve skupině s 2týdenní úpravou režimu a 95,9% ve skupině se 4týdenní úpravou).
Lithuanian: Pacientų, kuriems abiejose gydymo grupėse regėjimo aštrumas nesumažėjo ≥ 15 raidžių, dalis buvo panaši (96,7 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 95,9 % raidėmis grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis).
Czech: U myopické CNV nejsou k dispozici žádné zkušenosti s přípravkem Eylea v léčbě pacientů jiné než asijské rasy, pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu myopické CNV, a pacientů s extrafoveolárními lézemi.
Lithuanian: Nėra Eylea vartojimo miopine GNV sergantiems pacientams ne azijiečiams, anksčiau nuo miopinės GNV gydytiems pacientams ir pacientams, kuriems yra pakitimų ne duobutėje, patirties.
Czech: Diabetický makulární edém je otok sítnice, který se vyskytuje u pacientů s cukrovkou v důsledku prosakování tekutiny z cév v oblasti žluté skvrny (makuly).
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra tinklainės patinimas, pasireiškiantis diabetu sergantiems pacientams dėl skysčio prasisunkimo iš kraujagyslių geltonojoje dėmėje.
Czech: To poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 50 mikrolitrů obsahujících afliberceptum 2 mg.
Lithuanian: Tai leidžia iš šio kiekio gauti vienkartinę 50 mikrolitrų dozę, kurioje yra 2 mg aflibercepto.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: (paskirties šaliai)
Czech: Sekundární cílové ukazatele účinnosti představovaly podíl pacientů, kteří neztratili ≥ 15 písmen, a podíl pacientů, kteří získali nejméně 15 písmen BCVA od výchozí hodnoty až do týdne 52.
Lithuanian: Antrinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų dalis, kuriems regėjimo aštrumas nesuprastėjo ≥ 15 raidžių ir pacientų dalis, kuriems nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės regėjimas pagerėjo mažiausiai 15 raidžių pagal GKRA.
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedený v tabulce
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos
Czech: Léčbu zahájíte sérií injekcí přípravku Eylea podávaných jednou měsíčně.
Lithuanian: Gydymo pradžioje bus paskirta keletas Eylea injekcijų, kurios bus leidžiamos kartą per mėnesį.
Czech: Jako u jiných terapeutických proteinů existuje možnost imunitní reakce (tvorba protilátek) u přípravku Eylea.
Lithuanian: Vartojant Eylea, kaip ir kitus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imuninė reakcija (susidaryti antikūnų).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Afliberceptum
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Afliberceptum
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Lithuanian: • svarbiausi sunkaus šalutinio poveikio (įskaitant endoftalmitą, padidėjusį akispūdį, tinklainės pigmentinio epitelio plyšimą ir kataraktą) požymiai bei simptomai,
Czech: V DME studiích bylo přibližně 47 % (268/576) pacientů přiřazených k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 9 % (52/576) ve věku 75 let nebo starších.
Lithuanian: DGDE tyrimuose maždaug 47 % (268/576) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 9 % (52/576) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Czech: Pomocí aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, išimkite švirkštą iš sterilios lizdinės plokštelės.
Czech: Ve studii VIBRANT byl primárním cílovým parametrem poměr pacientů, kteří dosáhli hodnotu alespoň 15 písmen v BCVA v týdnu 24 ve srovnání se stavem na počátku léčby, a skupina léčená přípravkem Eylea byla lepší (superior) než kontrolní skupina léčená laserem.
Lithuanian: VIBRANT tyrime pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientai, kurie surinko ne mažiau kaip 15 raidžių pagal GKRA 24-ą savaitę lyginant su tyrimo pradžia, ir Eylea grupėje nustatytas veiksmingumas buvo reikšmingai geresnis nei lazerio kontrolinėje grupėje.
Czech: C Rozdíl u přípravku Eylea minus aktivní kontrola (laser) D Rozdíl s intervalem spolehlivosti (CI) a statistickým testem je vypočten pomocí Mantel-Haenszelova váženého schéma upraveného podle regionu (Evropa/Austrálie vs. Japonsko) pro VIVIDDME a anamnézy IM nebo cévní mozkové příhody pro studii VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje LS: Least Square Means - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA CI: Confidence Interval - Interval spolehlivosti
Lithuanian: Taip pat įtraukti regionai (Europa/Australija plg. Japonija) kaip VIVIDDGDE faktorius ir anksčiau buvęs miokardo infarktas (MI) ir (arba) koreguotas regėjimo aštrumas (KRA) kaip VISTADGDE faktorius C Skirtumą sudaro Eylea grupės reikšmė minus kontrolinės (lazerio) grupės reikšmė D Skirtumas su pasikliautinuoju intervalu (PI) ir statistinis testas skaičiuojami naudojant Mantel-Haenszel testą, pritaikytą regionui (Europa/Australija plg. Japonija) VIVIDDGDE tyrime ir MI arba KRA medicininė anamnezė VISTADGDE tyrime E GKRA: geriausias koreguotas regėjimo aštrumas ADRGT: ankstyvojo diabetinės retinopatijos gydymo tyrimas PSDP: paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas MK: mažiausiasis kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA PI: pasikliautinasis intervalas
Czech: Jak přípravek Eylea uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Eylea
Czech: • Techniky podání intravitreální injekce
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį technika,
Czech: Sham (N = 31)
Lithuanian: Placebas (N = 31)
Czech: Asie/Pacifik pro studii GALILEO) a výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) E) Ve studii COPERNICUS dostávala kontrolní skupina pacientů přípravek Eylea podle potřeby každé 4 týdny během týdne 24 až týdne 52; pacienti měli návštěvy každé 4 týdny
Lithuanian: likęs pasaulis COPERNICUS tyrime ir Europa plg. Azija / Ramiojo vandenyno pakrančių šalys GALILEO tyrime) ir GKRA vertės tyrimo pradžioje (> 20/200 ir ≤ 20/200) E) COPERNICUS tyrime kontrolinės grupės pacientai nuo 24-os iki 52-os savaitės galėjo vartoti Eylea pagal poreikį kas 4 savaites; pacientai lankėsi pas gydytoją kas 4 savaites.
Czech: Sekundární cílový parametr účinnosti ve studii VIBRANT byla změna zrakové ostrosti v týdnu 24 ve srovnání se stavem na počátku léčby, která byla statisticky významná ve prospěch přípravku Eylea.
Lithuanian: VIBRANT tyrime regos aštrumo pokytis (antrinio veiksmingumo kintamasis) 24-ą savaitę nuo gydymo pradžios statistiškai reikšmingai skyrėsi Eylea naudai.
Czech: Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą po injekcijos reikia išmesti.
Czech: Zasuňte jehlu s filtrem do středu zátky lahvičky tak, aby byla jehla zasunuta do lahvičky celá a hrotem se dotýkala dna nebo okraje dna lahvičky.
Lithuanian: Stumkite filtro adatą į flakono kamščio centrą, kol adata bus visiškai įstumta į flakoną, o jos smaigalys pasieks flakono dugną arba dugno kraštą.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka,
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jednotlivá dávka = 2 mg/50 mikrolitrů 3,6 mg/90 mikrolitrů
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienkartinė dozė = 2 mg/50 mikrolitrų 3,6 mg/90 mikrolitrų
Czech: Aflibercept se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského.
Lithuanian: Afliberceptas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) K1 ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Czech: Ve studii VIEW2 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,6 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Lithuanian: 52-ą VIEW2 tyrimo savaitę 95,6 % Eylea 2Q8 grupės pacientų buvo išlikęs regėjimas, palyginti su 94,4 % ranibizumabo 0,5Q4 grupės pacientų.
Czech: Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 96 pro kombinovaná data ze studií VIEW1 a VIEW2
Lithuanian: Vidutinio regėjimo aštrumo pokytis nuo tyrimo pradžios iki 96-os savaitės: bendri View1 ir View2 tyrimų duomenys
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 90 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 3,6 mg.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 90 mikrolitrų, tai atitinka 3,6 mg aflibercepto.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir gali jį tęsti, palaipsniui didindamas intervalą tarp injekcijų, kad išliktų stabili būklė. Jeigu Jūsų būklė pradės blogėti, taikant ilgesnius gydymo intervalus, gydytojas juos atitinkamai sutrumpins.
Czech: Chybějící nebo nepravidelná menstruace spojená se změnami hladin ženských pohlavních hormonů a změny morfologie a motility spermií byly pozorovány při všech úrovních dávek.
Lithuanian: Skiriant visas tiriamas dozes, buvo nustatytas mėnesinių nebuvimas arba nereguliarios mėnesinės, susijusios su patelių reprodukcinio hormono koncentracijos pokyčiais, ir spermos morfologijos bei judrumo pokyčiai.
Czech: Reakce spojené s aplikací intravitreální injekce
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su injekcijomis į stiklakūnį
Czech: Mohou být zapotřebí tři nebo více injekcí aplikovaných jednou měsíčně.
Lithuanian: Gali prireikti skirti tris ar daugiau kasmėnesinių injekcijų iš eilės.
Czech: Ve farmakokinetických podstudiích u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV byly průměrné Cmax volného afliberceptu v plasmě podobné hodnotám v rozmezí 0,03 až 0,05 mikrogramů/ml a individuálním hodnotám nepřesahujícím 0,14 mikrogramů/ml.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos rezultatai buvo patvirtinti farmakokinetikos tyrimais pacientams, kuriems yra CTVO, TVŠO, DGDE arba miopinė GNV: vidutinės laisvo aflibercepto Cmax plazmoje buvo panašios (reikšmės varijavo 0,03-0,05 mikrogramų/ml intervale, individualiais atvejais neviršydamos 0,14 mikrogramų/ml reikšmės).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/797/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/001
Czech: • zarudnutí oka
Lithuanian: Akių sutrikimai
Czech: Průměrná změna v BCVAB) měřená podle skóre písmen ETDRS od výchozího stavu (SD) B) Rozdíl v průměru LS C,D,E) (95 % CI) Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen od výchozího stavu Vážený rozdíl D,F) (95 % CI)
Lithuanian: Vidutinis raidžių balo pagal GKRAB) pokytis nuo tyrimo pradžios, matuojamas pagal ADRGT (SN) B) MK vidurkio skirtumas C,D,E) (95 % PI) Pacientų dalis, kuriems regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių nuo tyrimo pradžios Svorinis skirtumas D,F) (95 % PI)
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky přípravku Eylea 2 mg měsíčně po dobu 3 měsíců a následovala jedna injekce po dalším 2měsíčním intervalu.
Lithuanian: Visi pacientai 3 mėnesius vartojo Eylea 2 mg dozes kas mėnesį, po to gydymas buvo tęsiamas suleidžiant vieną injekciją po 2 mėnesių.
Czech: Fixní režim pro přípravek Eylea jako záchrannou léčbu byl tři krát Eylea 2 mg každé 4 týdny následované injekcemi každých 8 týdnů.
Lithuanian: Fiksuotas Eylea gelbstinčiojo gydymo režimo metu Eylea 2 mg buvo vartojama kas 4 savaites, po kurių kas 8 savaites buvo atliekamos injekcijos.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/797/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/797/002
Czech: Ve studii GALILEO mělo 86,4 % (n = 89) pacientů ve skupině přípravku Eylea a 79,4 % (n = 54) pacientů v rameni s předstíranou („sham") léčbou při vstupu do studie CRVO s perfuzí.
Lithuanian: GALILEO tyrimo pradžioje 86,4 % (n = 89) pacientų Eylea grupėje ir 79,4 % (n = 54) placebo grupėje buvo CTVO perfuzija.
Czech: Intravitreální injekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce.
Lithuanian: Injekcijas į stiklakūnį turi atlikti kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties, laikydamasis medicininių standartų ir atitinkamų gairių.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) - slepota - zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta) - zánět gelovité hmoty uvnitř oka - hnis v oku
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - aklumas; - lęšiuko susidrumstimas dėl pažaidos (trauminė katarakta); - akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos uždegimas; - pūliai akyje (hipopionas).
Czech: V těchto klinických hodnoceních bylo přibližně 89 % (1 616/1 817) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 63 % (1 139/1 817) ve věku 75 let nebo starších.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose maždaug 89 % (1616/1817) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 63 % (1139/1817) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 nebo více týdnů, byl 42,3% ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 49,6% ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriai gydymo intervalas buvo pratęstas iki 12 savaitės arba ilgiau, buvo 42,3 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 49,6 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Czech: Ve farmakokinetické podstudii u 6 pacientů s neovaskulární vlhkou formou VPMD s častým odběrem vzorků byly maximální plasmatické koncentrace volného afliberceptu (systémová Cmax) nízké, s průměrnou hodnotou přibližně 0,02 mikrogramů/ml (rozmezí 0 - 0,054) během 1 až 3 dnů po intravitreální injekci dávky 2 mg, a byly nedetekovatelné dva týdny po dávce téměř u všech pacientů.
Lithuanian: Farmakokinetikos subtyrimo metu, suleidus į stiklakūnį 2 mg aflibercepto, 6 neovaskuline šlapiąja SGDD sergantiems pacientams, kuriems buvo dažnai imami mėginiai, didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje (sisteminė Cmax), praėjus nuo 1 iki 3 parų po injekcijos, buvo maža, vidutiniškai 0,02 mikrogramų/ml (svyravo nuo 0 iki 0,054), o praėjus dviem savaitėms po injekcijos beveik visiems pacientams ji buvo neišmatuojama.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni v poměru 3:2 buď do léčby přípravkem Eylea 2 mg podávaného každé 4 týdny (2Q4) nebo do kontrolní skupiny, která dostávala předstírané („sham") injekce každé 4 týdny s celkovým počtem 6 injekcí.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 3:2 suskirstyti į grupes, vienai grupei kas 4 savaites skiriant 2 mg Eylea (2Q4), kitai (kontrolinei grupei) - kas 4 savaites leidžiant placebo injekcijas (iš viso 6 injekcijos).
Czech: Ve studii VIEW1 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,1 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Lithuanian: 52-ą VIEW1 tyrimo savaitę 95,1 % Eylea 2Q8 grupės pacientų buvo išlikęs regėjimas, palyginti su 94,4 % ranibizumabo 0,5Q4 grupės pacientų.
Czech: Populace s omezenými daty
Lithuanian: Populiacijos, apie kurias duomenų nepakanka
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 týdnů nebo déle, byl 56,9 % ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 60,2 % ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems gydymo intervalas buvo pratęstas iki 12 savaičių arba ilgiau, sudarė 56,9 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 60,2 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Czech: Pro intravitreální injekci má být použita 30 G x ½ palcová injekční jehla.
Lithuanian: Injekcijai į stiklakūnį reikia naudoti 30 G x ½ colio injekcinę adatą.
Czech: Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci.
Lithuanian: Eylea vartojamas tik injekcijomis į stiklakūnį.
Czech: V kombinované analýze dat ze studií VIEW1 a VIEW2 prokázal přípravek Eylea klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v předem specifikovaném sekundárním cílovém ukazateli účinnosti dotazníku Národního očního institutu pro oční funkci (National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI VFQ-25) bez klinicky významných rozdílů oproti ranibizumabu.
Lithuanian: Nacionalinio akių instituto Regos funkcijų klausimyne (NEI VFQ-25), kuriame buvo apibūdintos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys, bendra Eylea VIEW1 ir VIEW2 duomenų analizė parodė klinikiniu požiūriu reikšmingus pokyčius nuo tyrimo pradžios, be klinikiniu požiūriu reikšmingų skirtumų nuo ranibizumabo.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir (arba) vaisiui (žr.
Czech: Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce v přípravku Eylea, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
Lithuanian: Sisteminis KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) inhibitorių, medžiagų, panašių į esančias Eylea sudėtyje, vartojimas gali būti susijęs su kraujagysles užkemšančių kraujo krešulių (arterijų tromboembolinių reiškinių) rizika, dėl ko gali ištikti miokardo infarktas arba insultas.
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti v týdnu 24, 52 a 76/100 (soubor pro plnou analýzu s LOCFC)) ve studiích COPERNICUS a GALILEO Parametry účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 24-ą, 52-ą ir 76/100-ąją COPERNICUS ir GALILEO tyrimų savaitę (visa analizės grupė taikant PSDPC))
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrolitrů, to odpovídá afliberceptum 4 mg.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mikrolitrų, tai atitinka 4 mg aflibercepto.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.
Lithuanian: 1 ml injekcinio tirpalo yra 40 mg aflibercepto (afliberceptum)*.
Czech: Obrázek 3: Průměrná změna BCVA podle měření pomocí skóre písmen ETDRS od výchozího stavu do týdne 52 ve studii VIBRANT
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę VIBRANT tyrime