FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
Greek: Στη νόσο του Crohn, η δράση του Stelara στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς στους οποίους απέτυχαν άλλες θεραπείες ή οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες θεραπείες κρίθηκε σημαντική, δεδομένης επίσης της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης των εν λόγω ασθενών.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν σε ολόκληρο τον οργανισμό) για την ψωρίαση, όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σύμφωνα με τις μελέτες το Stelara ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
Greek: Στους ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 100 kg το Stelara πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 90 mg για την ψωρίαση και το ίδιο σχήμα πρέπει να ακολουθείται και για την ψωριασική αρθρίτιδα.
Dutch: In de tweede studie was dat 56% voor Stelara en 29% voor placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 56% για το Stelara και 29% για το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stelara;
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Greek: Ποσοστό περίπου 69% των παιδιών (25 από τα 36) που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 37).
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Greek: Στους ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε θεραπεία με DMARD, η CHMP επισήμανε τον περιορισμένο αριθμό διαθέσιμων θεραπειών και έκρινε ότι το Stelara θα μπορούσε να ωφελήσει τους εν λόγω ασθενείς.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stelara;
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει τη χρήση του φαρμάκου για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες ή οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν τις εν λόγω θεραπείες.
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Stelara και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Greek: Η συγκριτική μελέτη κατέδειξε ότι έπειτα από θεραπεία 12 εβδομάδων το Stelara είναι πιο αποτελεσματικό από την ετανερσέπτη.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ανταποκρίθηκε ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες για τη νόσο του Crohn ή οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τις εν λόγω θεραπείες.
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Greek: Στην ψωρίαση κατά πλάκας και στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Stelara χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Greek: Για τη νόσο του Crohn, η θεραπεία ξεκινά με το πυκνό διάλυμα του Stelara.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς από τις δύο κύριες μελέτες συνέχιζαν να λαμβάνουν Stelara (υποδόρια ένεση) κάθε 8 ή 12 εβδομάδες.
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
Greek: • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που έχει σχέση με την ψωρίαση) σε ενήλικες, όταν η πάθηση δεν έχει ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες, τα αποκαλούμενα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Greek: Έπειτα από 44 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με υποδόρια ένεση, το 53% των ασθενών που λάμβαναν Stelara κάθε 8 εβδομάδες και το 49% των ασθενών που λάμβαναν Stelara κάθε 12 έβδομάδες εμφάνισαν σημαντική μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Crohn, σε σύγκριση με το 36% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 42% όσων έλαβαν Stelara σε δόση των 45 mg και το 50% όσων έλαβαν δόση των 90 mg, σε σύγκριση με το 23% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stelara;
Dutch: Stelara was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van plaque psoriasis.
Greek: Το Stelara αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης κατά πλάκας.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Greek: Η PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής, πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία, λαμβάνει ένα φάρμακο που ονομάζεται «ψωραλένιο».
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 927 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο και δεν είχαν ανταποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενες θεραπείες.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που «ανταποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της νόσου του Crohn, το Stelara (πυκνό διάλυμα προς έγχυση) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 369 ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργή νόσο.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stelara.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stelara διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβαν Stelara (σε δόση υπολογισμένη με βάση το σωματικό βάρος) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν είτε να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση Stelara είτε να τους την χορηγούν τα άτομα που τους φροντίζουν, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο γιατρός τους.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα κατέδειξαν ότι με τη συνεχή θεραπεία, η ανταπόκριση στο Stelara διατηρείται για τουλάχιστον 5 χρόνια.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε Stelara και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 12 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stelara.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα αμφότερων των κύριων μελετών σε ενήλικες, μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας, το 69% περίπου των ασθενών που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 3% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Greek: Στη συνέχεια οι ασθενείς συνεχίζουν την αγωγή με τη χορήγηση Stelara με υποδόρια ένεση κάθε 8 ή 12 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 44% όσων έλαβαν αμφότερες τις δόσεις Stelara, σε σύγκριση με το 20% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία 6 εβδομάδες μετά την ένεση, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Dutch: Plaque psoriasis
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 24 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis is Stelara in twee hoofdstudies onder in totaal 1 996 volwassenen met de aandoening vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 996 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Greek: 3 X 28 δισκία
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Greek: Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Greek: Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Greek: Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Greek: • Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
Dutch: • Man: 88%
Greek: • Άντρες: 88%
Dutch: Onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen.
Greek: Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Greek: Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
Greek: • Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
Dutch: Systeem/ orgaanklassen (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Greek: • Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σοραφενίμπης: 7,8 μήνες
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψης διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Dutch: De totale mediane tijd vanaf de laatste progressie of relaps tot randomisatie bedroeg 6 weken.
Greek: Ο συνολικός διάμεσος χρόνος από την πιο πρόσφατη εξέλιξη ή υποτροπή μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 6 εβδομάδες.
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Greek: Το Stivarga μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Dutch: Onderbreking van de toediening en/of verlaging van de dosis kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Greek: Διακοπές της δόσης ή/και μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Dutch: < 0,000001 1,9 maanden
Greek: <0,000001 1,9 μήνες
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Verminderde eetlust en voedselinname
Greek: Μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0: 66% of ECOG PS van 1: 34%
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
Dutch: Overlevingskans (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Greek: Αυτό αποτελεί 1 κύκλο θεραπείας.
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (52%) είχαν λάβει 3 ή λιγότερες προηγούμενες σειρές θεραπείας για μεταστατική νόσο.
Dutch: Events (CTCAE)), versie 4.0
Greek: Adverse Events (CTCAE)), Έκδοση 4.0
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES)
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Greek: Η Τυχαιοποίηση έγινε μέσα σε 10 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με σοραφενίμπη.
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με το Stivarga πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Dutch: Een diagnose van PRES dient te worden bevestigd met beeldvorming van de hersenen.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος (σε % των δειγμάτων που εξετάστηκαν)
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Greek: Η διάμεση δευτερεύουσα PFS (όπως μετρήθηκε από την αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 5,0 και 4,5 μήνες, αντίστοιχα.
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
Greek: Είναι ταξινομημένες κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
Dutch: Verhoogd INR*
Greek: Αυξημένη INR*
Dutch: Uw arts zal u meestal vragen om Stivarga gedurende 3 weken in te nemen, daarna neemt u 1 week geen tabletten in.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
Dutch: Percentages
Greek: Ποσοστά
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Greek: • Καυκάσιοι: 36%, Ασιάτες: 41%
Dutch: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Greek: EU/1/13/858/002
Dutch: Wat is Stivarga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van regorafenib bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
Dutch: Patiënten met een performancestatus (PS) van 2 of hoger werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
Dutch: Dosisniveau handhaven en onmiddellijk ondersteunende maatregelen instellen voor symptoomverlichting.
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen.
Greek: Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες.
Dutch: De hoogste dosis Stivarga die klinisch is onderzocht, is 220 mg per dag.
Greek: Η υψηλότερη δόση του Stivarga που έχει μελετηθεί κλινικά ήταν 220 mg ανά ημέρα.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet M-5 is ongeveer 60 uur (variërend van 40 tot 100 uur).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής για το μεταβολίτη M-5 είναι περίπου 60 ώρες (εύρος από 40 έως 100 ώρες).
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Greek: Η αύξηση στην PFS ήταν σταθερή, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, γεωγραφικής περιοχής, προηγούμενες γραμμές θεραπείας, PS ECOG.
Dutch: Zelden Niet bekend
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εφόσον παρατηρείται όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit kan de manier waarop Stivarga werkt beïnvloeden.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Stivarga.