FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
German: Diese beinhalten unter anderem Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
French: Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
German: Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: • dyspepsie (brûlures d'estomac) ;
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
French: Taux de réponse (IC à 95 %) Durée médiane de la réponse (mois) (IC à 95 % -) TTP médian (mois) (IC à 95 %)
German: Ansprechrate (95 %-KI) Mediane Ansprechzeit (Monate) (95 %KI)
French: • difficulté à respirer en position allongée ;
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
French: Décès (événements de SG) : Nombre de patients avec événement p = 0,0024
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
French: + Choc anaphylactique
German: +Anaphylaktischer Schock
French: Dans les études cliniques, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le trastuzumab et les médicaments administrés en association.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Trastuzumab und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
French: Flacon de 420 mg + 20 mL
German: + 20 ml
French: Intervalle de Cl totale de Cmax,équ à
German: Gesamt CL-Bereich von Cmax,ss bis Cmin,ss
French: Affections hépatobiliaires Atteinte hépatocellulaire
German: Hepatozelluläre Schädigung
French: • sécheresse buccale et cutanée ;
German: • Mundtrockenheit und trockene Haut
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
German: Es ergeben sich 21 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous.
German: Die finalen Ergebnisse bezüglich des OS aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 sind nachstehend in Tabelle 8 zusammengefasst:
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 an pour les patients du bras AC→P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC→PH.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 1,8 Jahre bei den Patienten im AC→P-Arm und 2,0 Jahre bei den Patienten im AC→PH-Arm.
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
German: Es ergeben sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
French: Délai de progression de la maladie, médiane en mois
German: Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit,
French: Données d'efficacité dans les études cliniques en monothérapie et en association Paramètre
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsdaten aus der Monotherapie- und den Kombinationstherapiestudien Parameter
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2.
German: Das für die Beurteilung der IHC-Färbungsmuster empfohlene Bewertungssystem ist in Tabelle 2 dargestellt:
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; DCarbH = docétaxel, carboplatine et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance.
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; DCarbH = Docetaxel, Carboplatin und
French: +Épanchement pleural
German: +Pleuraerguss
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Samsung Bioepis NL B.V.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Samsung Bioepis NL B.V.
French: Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de la DFS*
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des DFS*
French: La solution d'Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab.
German: Die rekonstituierte Ontruzant-Lösung enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Ontruzant jusqu'à progression de la maladie.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Ontruzant behandelt werden.
French: Comment Ontruzant est-il administré
German: Wie wird Ontruzant gegeben?
French: Les solutions à usage parentéral doivent être inspectées visuellement avant leur administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
German: Parenterale Lösungen sind vor der Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen.
French: Données d'efficacité dans les études cliniques non comparatives en monothérapie et en association
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsdaten aus den nichtvergleichenden Monotherapie- und Kombinationstherapiestudien
French: • pour une dose de charge de 8 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose d'entretien suivante de 6 mg par kg de poids corporel toutes les trois semaines :
German: • auf der Basis einer Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder einer weiteren 3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
French: Étude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
German: Studie WO16229: Initialdosis 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après administration de trastuzumab en monothérapie (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en perfusion intraveineuse) aux concentrations sériques observées chez des femmes japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante de docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis/2 mg/kg einmal wöchentlich als intravenöse Infusion) und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
French: Le traitement avec AC→PH a conduit à une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à AC→P (RR stratifié = 0,64 ; IC à 95 % [0,55 ; 0,74] ; valeur de p (test du log-rank) < 0,0001).
German: (stratifizierte HR = 0,64; 95 %-KI [0,55; 0,74]; Log-Rank-p-Wert < 0,0001).
French: Amas de cellules avec marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité forte, quel que soit le pourcentage de cellules tumorales marquées.
German: Tumorzellencluster mit einer starken vollständigen, basolateralen oder lateralen Membranreaktivität unabhängig vom Prozentsatz gefärbter Tumorzellen
French: Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
German: Jede 420 mg-Durchstechflasche mit Ontruzant wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
German: Jede Durchstechflasche mit 150 mg Ontruzant wird mit 7,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
French: +Œdème pulmonaire aigu
German: +Akutes Lungenödem
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
German: Jede 150 mg-Durchstechflasche mit Ontruzant wird mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
German: Es ergeben sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.
French: Échantillon de biopsie - Profil de marquage
German: Biopsie-ProbenmaterialFärbungsmuster
French: Grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie dans le cancer du sein
German: Tabelle 2: Empfohlenes Bewertungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Brustkrebs
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de la formulation intraveineuse de trastuzumab recommandée chez l'homme.
German: Reproduktionsstudien wurden an Cynomolgus-Affen mit Dosierungen bis zum 25-Fachen der wöchentlichen Erhaltungsdosis beim Menschen von 2 mg/kg der intravenösen Darreichungsform von Trastuzumab durchgeführt; sie ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, avec un risque relatif de 0,65 (IC à 95 % [0,51 ; 0,83]) pour le bras FP par rapport au bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, avec un risque relatif de 0,64 (IC à 95 % [0,51 ; 0,79]) pour le bras FP versus bras FP + H. Pour la survie globale, le risque relatif était de 0,75 (IC à 95 % 0,51 ; 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC à 95 % : [0,41 ; 0,81]) dans le groupe IHC3+/FISH+.
German: Das mediane Gesamtüberleben der Gruppe mit hoher HER2-Expression betrug 11,8 Monate gegenüber 16 Monaten, HR 0,65 (95 %-KI: 0,51 - 0,83) und das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate gegenüber 7,6 Monaten, HR 0,64 (95 %-KI: 0,51 - 0,79) für FP bzw. FP+H.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement, mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
German: Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) n'a été observé dans ce sous-groupe de patients (risque relatif = 1,16, IC à 95 % [0,73 ; 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) par rapport au bras AC→D (AC→T) ; risque relatif de 0,97, IC à 95 % [0,60 ; 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) par rapport au bras AC→D).
German: (Hazard Ratio = 1,16; 95 %-KI [0,73; 1,83] für DCarbH [TCH] gegenüber AC→D [AC→T]; Hazard Ratio 0,97; 95 %-KI [0,60; 1,55] für AC→DH [AC→TH] gegenüber AC→D).
French: ** La valeur de p pour la survie globale n'a pas atteint la limite statistique prédéfinie pour la comparaison AC→PH versus AC→P.
German: ** Der p-Wert für das Gesamtüberleben (OS, overall survival) überschritt die vordefinierte statistische
French: Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
German: Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
French: - 5-fluorouracile intraveineux - 800 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
German: oder - Intravenöses 5-Fluorouracil - 800 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage, alle 3 Wochen für 6 Zyklen (Tag 1 bis 5 eines jeden Zyklus) Eine der beiden Therapien wurde jeweils verabreicht mit: - Cisplatin - 80 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen am Tag 1 eines jeden Zyklus.
French: Ontruzant est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluorouracile et le cisplatine.
German: • Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
German: Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
French: Chaque flacon de 420 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
German: Jede Durchstechflasche mit 420 mg Ontruzant wird mit 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert.
French: Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
German: Ontruzant 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Effets indésirables très fréquents d'Ontruzant (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ontruzant (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Le risque d'événements pulmonaires peut être majoré chez les patients présentant une dyspnée au repos due aux complications du cancer avancé et aux comorbidités.
German: Für Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Krebserkrankung und Begleiterkrankungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko von pulmonalen Exazerbationen.
French: Les patients présentant des tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux doivent également être en échec d'une hormonothérapie, à moins que ce traitement ne leur convienne pas ;
German: Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss auch eine
French: Dans le cas ou le statut d'amplification du gène HER2 est également nécessaire, une technologie SISH (hybridation in situ à l'argent) ou FISH (hybridation in situ en fluorescence) doit être utilisée.
German: Als primäres Untersuchungsverfahren wird eine IHC-Untersuchung empfohlen und in Fällen, bei denen auch ein HER2-Genamplifikations-Status erforderlich ist, muss entweder eine Silber-in-situ-Hybridisierungs-(SISH-) oder FISH-Methode angewendet werden.
French: • surdité ;
German: • Taubheit
French: • tremblements ;
German: • Zittern
French: Cancer du sein précoce (situation adjuvante)
German: Brustkrebs im Frühstadium (adjuvante Therapie)
French: • acné.
German: • Akne
French: - doxorubicine en bolus intraveineux, à raison de 60 mg/m2, administrée toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ;
German: - intravenöse Bolusinjektion von Doxorubicin, 60 mg/m², gegeben alle 3 Wochen, über 4 Zyklen.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
German: Bei den meisten Patienten (79 %), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale
French: - en association avec le docétaxel chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique ;
German: in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
French: Cependant, au regard de l'ensemble des informations disponibles et issues de l'étude, cette différence n'a pas été jugée pertinente.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen aus der Studie wurde dieser Unterschied jedoch als nicht relevant beurteilt.
French: L'EPAR complet relatif à Ontruzant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ontruzant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ontruzant trastuzumab
German: Trastuzumab
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant ergriffen?
French: Cela signifie qu'Ontruzant est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dies bedeutet, dass Ontruzant einem biologischen Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
French: Ontruzant est un «médicament biosimilaire».
German: Ontruzant ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
French: Le médicament de référence pour Ontruzant est Herceptin.
German: Das Referenzarzneimittel für Ontruzant ist Herceptin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ontruzant.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ontruzant.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 875 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé a étudié l'efficacité d'Ontruzant et de Herceptin.
German: Darüber hinaus untersuchte eine Studie unter Beteiligung von 875 Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs die Wirksamkeit von Ontruzant und Herceptin.
French: Quels sont les bénéfices d'Ontruzant démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Ontruzant in den Studien gezeigt?
French: Autres informations relatives à Ontruzant:
German: Weitere Informationen über Ontruzant
French: Ontruzant peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
German: Ontruzant kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
French: L'étude a montré que 94 % des patientes auxquelles Ontruzant était administré et 93 % de celles recevant Herceptin survivaient sans réapparition ou aggravation de la maladie lorsqu'elles étaient suivies pendant environ 14 mois.
German: Die Studie zeigte, dass 94 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und 93 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, ohne Wiederauftreten oder Verschlechterung ihrer Erkrankung den Nachbeobachtungszeitraum von etwa 14 Monaten überlebten.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ontruzant.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ontruzant zu erteilen.
French: Ontruzant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
German: Ontruzant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?
French: Ontruzant est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
German: Ontruzant ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ontruzant ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion d'Ontruzant, taux réduits de cellules sanguines, notamment les globules blancs, infections et problèmes pulmonaires.
German: Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Ontruzant sind Herzprobleme, Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion von Ontruzant, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ontruzant?
German: Welche Risiken sind mit Ontruzant verbunden?
French: Pourquoi Ontruzant est-il approuvé?
German: Warum wurde Ontruzant zugelassen?
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase»;
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
French: Ontruzant ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
German: Ontruzant darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
French: La perfusion est administrée sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
German: Die Infusion wird bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Une absence de cellules cancéreuses invasives a été remarquée dans les tissus éliminés lors de chirurgies chez 52 % des patientes recevant Ontruzant et 42 % de celles auxquelles Herceptin était administré.
German: Ein Fehlen invasiver Krebszellen wurde in dem während der Operation entfernten Gewebe bei 52 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und bei 42 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, festgestellt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ontruzant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ontruzant contient le principe actif trastuzumab.
German: Ontruzant enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document disponible ici.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Ontruzant présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ontruzant ein mit Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.