FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga s 60 mg, ki se vsakih 6 mesecev daje kot enkratna injekcija pod kožo (subkutano).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка от 60 mg, приложена веднъж на всеки 6 месеца, като единична инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Slovenian: Rezultati študij za določanje optimalnih odmerkov so pokazali nelinearno od odmerka odvisno farmakokinetiko denosumaba, z očistkom, ki je bil manjši pri višjih odmerkih oziroma koncentracijah zdravila, izpostavljenost zdravilu pri odmerjanju 60 mg ali več pa se je povečevala približno sorazmerno z višino odmerka.
Bulgarian: В проучвания за определяне на дозата, денозумаб показва нелинейна, дозозависима фармакокинетика, с по-нисък клирънс при по-високи дози или концентрации, но приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията при дози от 60 mg и по-високи.
Slovenian: V drugi študiji opic cynomolgus, ki so med nosečnostjo prejemale toliko denosumaba, da je bila izpostavljenost glede na AUC 119-krat večja kot z odmerkom za človeka (60 mg vsakih 6 mesecev), so ugotovili več mrtvorojenosti in večjo poporodno umrljivost, nenormalno rast kosti, ki je povzročila manjšo moč kosti, zmanjšano hematopoezo in neuravnanost zob, odsotnost perifernih bezgavk in upočasnjeno neonatalno rast.
Bulgarian: При друго проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на бременност при AUC експозиции, 119 пъти по-високи от дозата при хора (60 mg на всеки 6 месеца), е имало повишаване на мъртвите раждания и постнаталната смъртност; нарушен костен растеж, водещ до намалена здравина на костите, понижена хематопоеза и неправилно подреждане на зъбите; липса на периферни лимфни възли и забавен неонатален растеж.
Slovenian: Zadostno uživanje kalcija in vitamina D je pomembno za vse bolnike s hudo okvaro ledvic in za bolnike na dializi (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Адекватният прием на калций и витамин D е важен при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или такива на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Slovenian: Med simptomi hipokalciemije v kliničnih študijah denosumaba so bile parestezije ali togost mišic, trzanje, spazmi in mišični krči.
Bulgarian: Симптомите на хипокалциемия в клиничните изпитвания с денозумаб включват парестезии или мускулна скованост, потрепвания, спазми и мускулни крампи.
Slovenian: V predkliničnih študijah kakovosti kosti pri opicah, ki so dolgoročno dobivale denosumab, je bilo zmanjšanje kostne prenove povezano z večjo čvrstostjo kosti in njihovo normalno histologijo.
Bulgarian: При предклиничните проучвания за качество на костите при маймуни на продължително лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili nevtralizirajočih protiteles proti denosumabu.
Bulgarian: При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб.
Slovenian: Pri mišjih samcih z genskoinženirsko doseženim izraženjem huRANKL (t. i. knock-in miši), ki so jim povzročili transkortikalni zlom, je denosumab v primerjavi s primerjalnimi živalmi upočasnil odstranjevanje hrustanca in preoblikovanje kalusa, biomehanična čvrstost pa ni bila prizadeta.
Bulgarian: При мъжки мишки, генно моделирани да експресират huRANKL (knock-in мишки), които са подложени на транскортикална фрактура, денозумаб забавя отстраняването на хрущяла и ремоделирането на калуса на фрактурата, в сравнение с контроли, но биомеханичната здравина не е била засегната неблагоприятно.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice se lahko pojavijo že ob majhni poškodbi ali celo brez poškodbe, in sicer v subtrohanternem in diafiznem predelu stegnenice.
Bulgarian: Атипичните фрактури на бедрената кост може да се появят при минимална травма или без травма в субтрохантерните и диафизните области на бедрената кост.
Slovenian: Študije na genetsko spremenjenih miših (t.i. »knockout miši«), pri katerih je RANKL izključen z odstranitvijo gena, kažejo, da lahko odsotnost RANKL-a (ki je cilj denosumaba, glejte poglavje 5.1) med nosečnostjo moti dozorevanje mlečnih žlez in po skotitvi okvari laktacijo (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При генетично моделирани мишки, при които RANKL е бил изключен чрез генно отстраняване („knockout мишки"), проучванията показват, че липсата на RANKL (мишената на денозумаб - вж. точка 5.1) по време на бременност, може да повлияе върху съзряването на млечните жлези, водещо до нарушена лактация след раждане (вж. точка 5.3).
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut pred injiciranjem na sobni temperaturi.
Bulgarian: За да намалите дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
Slovenian: Odmerki denosumaba, ki so povzročili od 100- do 150-krat večjo sistemsko izpostavljenost kot priporočeni odmerek za človeka, v študijah toksičnosti enkratnega in ponavljajočih se odmerkov pri opicah cynomolgus niso vplivali na kardiovaskularno fiziologijo ali na plodnost samcev in samic; prav tako niso povzročili specifičnih toksičnih učinkov na ciljnih organih.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при дългоопашати макаци, дози денозумаб, водещи до 100 - 150 пъти по-голяма системна експозиция от препоръчителната доза при хора, нямат ефект върху сърдечно-съдовата физиология, фертилитета при мъжките или женските и не показват специфична токсичност за таргетни органи.
Slovenian: Knockout miši (glejte poglavje 4.6) brez RANK oz. RANKL so imele manjšo telesno maso, upočasnjeno rast kosti in niso jim izrasli zobje.
Bulgarian: Knockout мишки (вж. точка 4.6) без RANK или RANKL демонстрират намалено телесно тегло, понижен костен растеж и липса на пробив на зъби.
Slovenian: Vpliv na mineralno kostno gostoto
Bulgarian: Ефект върху костната минерална плътност
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovenian: Šest mesecev po odmerku pri triinpetdesetih odstotkih (53 %) bolnikov niso zaznali merljive koncentracije denosumaba.
Bulgarian: При петдесет и три процента (53%) от пациентите, 6 месеца след последната доза, няма измерими количества денозумаб.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prolia je hitro zmanjšalo hitrost prenove kostnega tkiva, kar je razvidno iz koncentracije serumskega označevalca resorpcije kosti, C-telopeptida (CTX) tipa 1, ki je v 3 dneh dosegla najnižjo vrednost (85-odstotno znižanje), znižanje pa se je ohranilo v celotnem odmernem intervalu.
Bulgarian: Лечението с Prolia бързо намалява степента на костен обмен, достигайки за 3 дни най-ниската стойност на маркера за костна резорбция, серумни 1 C-телопептиди (CTX) (85% намаляване), със запазване на намалението в рамките на дозовия интервал.
Slovenian: • Zdravilo Prolia se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Bulgarian: Prolia се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Slovenian: Ženskam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom Prolia in vsaj še 5 mesecev po zdravljenju ne smejo zanositi.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по време на и най-малко 5 месеца след лечението с Prolia.
Slovenian: Dolgoročno antiresorpcijsko zdravljenje (vključno z denosumabom in bisfosfonati) lahko prispeva v povečanemu tveganju za neželene izide, kot na primer osteonekroza čeljustnice in atipični zlomi stegnenice kot posledica signifikantnega zmanjševanja remodeliranja kosti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Продължителното антирезорбтивно лечение (включващо денозумаб и бифосфонати) може да доведе до повишен риск от нежелани резултати, като остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост поради значимо потискане на костното ремоделиране (вж.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (za priporočila o spremljanju kalcija glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива).
Slovenian: Vendar ta trend ne velja za klinično pomembnega: farmakodinamični učinki, ocenjeni z označevalci presnove kostnega tkiva in povečanja mineralne kostne gostote, so bili namreč primerljivi pri zelo različnih telesnih masah.
Bulgarian: Тази тенденция обаче, не е отчетена като клинично значима, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костен обмен и увеличението на BMD са постоянни в широки граници на телесното тегло.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je denosumab.
Bulgarian: - Активното вещество е денозумаб.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zlomov.
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже, изложени на повишен риск от фрактури.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo v pretisnem omotu (napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle ali brez njega) ali nepretisnem pakiranju (samo napolnjena injekcijska brizga brez ščitnika igle).
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер (предварително напълнена спринцовка със или без предпазител на иглата) или без блистер (само предварително напълнена спринцовка без предпазител на иглата).
Slovenian: Incidenca osteonekroze čeljustnice je bila 0,04 % po 3 letih zdravljenja, 0,06 % po 5 letih zdravljenja in 0,44 % po 10 letih zdravljenja z zdravilom Prolia.
Bulgarian: Честотата на ОНЧ е 0,04% на 3-тата година, 0,06% на 5-тата година и 0,44% на 10-тата година от лечението с Prolia.
Slovenian: V kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih III. Faze, je bila skupna incidenca okužb kože pri ženskah po menopavzi z osteoporozo primerljva pri skupinah s placebom in z zdravilom Prolia (placebo: 1,2 %, 50 od 4.041; zdravilo Prolia: 1,5 %, 59 od 4.050); pri moških z osteoporozo (placebo: 0,8 %, 1 od 120; zdravilo Prolia: 0 %, 0 od 120); pri bolnicah oz. bolnikih z rakom na dojki ali na prostati, zdravljenih z ablacijo hormonov (placebo: 1,7 %, 14 od 845; zdravilo Prolia: 1,4 %, 12 od 860).
Bulgarian: При плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза III, общата честота на кожни инфекции е била сходна при групите на плацебо и Prolia: при жени в постменопауза с остеопороза (плацебо [1,2%, 50 от 4 041] спрямо Prolia [1,5%, 59 от 4 050]); при мъже с остеопороза (плацебо [0,8%, 1 от 120] спрямо Prolia [0%, 0 от 120]); при пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация (плацебо [1,7%, 14 от 845] спрямо Prolia [1,4%, 12 от 860]).
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja (%) (95 % IZ)
Bulgarian: Намаляване на абсолютния риск (%)
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so posebno pomembni ustrezno uživanje kalcija in vitamina D ter redne kontrole kalcija, glejte zgoraj.
Bulgarian: Адекватният прием на калций, витамин D и редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти, вижте по-горе.
Slovenian: Katerikoli klinični zlom1
Bulgarian: Каквато и да е клинична фрактура1
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Prolia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Prolia
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Prolia se je izkazalo 40 % relativno zmanjšanje (0,5 % absolutno zmanjšanje) tveganja zloma kolka v 3-letnem obdobju (p < 0,05).
Bulgarian: Ефект върху фрактурите на тазобедрената става Prolia показва 40% относително намаляване (0,5% намаляване на абсолютния риск) на риска от фрактура на тазобедрената става за период от 3 години (p < 0,05).
Slovenian: osteonekroza čeljustnice1
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта1
Slovenian: V predkliničnih študijah pri knockout miših brez RANK ali RANKL, so ugotovili motnjo razvoja bezgavk pri plodu.
Bulgarian: При предклинични проучвания, проведени при knockout мишки без RANK или RANKL е наблюдавано нарушение на образуването на лимфни възли във фетуса.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prolia
Bulgarian: Какво съдържа Prolia
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z dolgotrajnim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih, ki imajo večje tveganje zlomov (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при възрастни пациенти с повишен риск от фрактура (вж. точка 5.1).
Slovenian: Po 1 letu je bila incidenca novih radioloških zlomov vretenc 2,7 % (denosumab) v primerjavi s 3,2 % (risedronat).
Bulgarian: На 1 година честотата на нова рентгенографска фрактура на прешлените сред участниците е 2,7% (денозумаб) спрямо 3,2% (ризедронат).
Slovenian: Ko vzamete zdravilo Prolia iz hladilnika, ga lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C ) do 30 dni v originalnem vsebniku.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Prolia може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
Slovenian: Zavrtje RANK/RANK-liganda (RANKL) je bilo v študijah na živalih povezano z zavrtjem rasti kosti in neizraščanjem zob (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби (вж. точка 5.3).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, kajti to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bil odstotek spremembe mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice; učinkovitost glede zlomov ni bila ocenjena.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е процентната промяна в BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi, da si ga boste injicirali tik pod kožo (subkutano).
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Prolia предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Slovenian: Okužbe kože, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico, so pri ženskah po menopavzi z osteoporozo zabeležili pri 0,1 % (3 od 4.041) uporabnic placeba in 0,4 % (16 od 4.050) uporabnic zdravila Prolia.
Bulgarian: Кожни инфекции, водещи до хоспитализация, са съобщавани при 0,1% (3 от 4 041) от жените в постменопауза с остеопороза, получаващи плацебо, спрямо 0,4% (16 от 4 050) от жените, получаващи Prolia.
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene v pakiranju)
Bulgarian: ЗА СТИКЕР (включен в опаковката)
Slovenian: Raztopine ne smete injicirati, če vsebuje delce, če je obarvana ali motna.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако съдържа частици или ако е мътен, или с променен цвят.
Slovenian: Za bolnike s sočasnimi dejavniki tveganja je pred zdravljenjem z denosumabom priporočljiv zobozdravstveni pregled, vključno s preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди лечение с денозумаб.
Slovenian: 2 Izključuje zlome vretenc, lobanje, obraza, spodnje čeljusti, metakarpalne zlome in zlome prstnic na rokah in nogah.
Bulgarian: Изключва тези на прешлените, черепа, лицето, мандибулата, метакарпалните кости и фалангите на пръстите на ръцете и краката.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Prolia in vsaj še 5 mesecev po koncu zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато се лекуват с Prolia и за най-малко 5 месеца след спиране на лечението с Prolia.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Slovenian: Značilno povečanje mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku, stegneničnem vratu in kolčnem trohantru so opažali pri 6 mesecih (p < 0,0001).
Bulgarian: Значително увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост е наблюдавано до 6-ия месец (p < 0,0001).
Slovenian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Slovenian: V post hoc analizi pri ženskah, starih > 75 let, so pri zdravljenju z zdravilom Prolia ugotovili 62 % relativno zmanjšanje tveganja (1,4 % absolutno zmanjšanje tveganja, p < 0,01).
Bulgarian: В последващия анализ при жени > 75 години е наблюдавано 62% намаляване на относителния риск с Prolia (1,4% намаляване на абсолютния риск, p < 0,01).
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo dolgotrajno sistemsko glukokortikoidno zdravljenje in imajo hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min), podatki niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklost ali razjede v ustih ali na čeljusti, ki se ne celijo, izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v čeljusti, ali majanje zoba.
Bulgarian: Рядко, пациентите, получаващи Prolia, могат да развият болка в устата и/или челюстта, подуване или незаздравяващи язви в устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Slovenian: Pri dajanju subkutanega odmerka 60 mg je denosumab dosegel najvišjo koncentracijo v serumu (Cmax) 6 mcg/ml (razpon: 1-17 µg/ml) v 10 dneh (razpon: 2-28 dni).
Bulgarian: При подкожно приложение на 60 mg, максимални серумни концентрации на денозумаб (Cmax) 6 μg/ml (граници 1-17 μg/ml) се достигат за 10 дни (граници 2-28 дни).
Slovenian: • če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Slovenian: Pri ženskah, ki so imele izhodiščno mineralno kostno gostoto stegneničnega vratu ≤ -2,5, je zdravilo Prolia zmanjšalo tveganje nevretenčnih zlomov (35 % relativno zmanjšanje tveganja; 4,1 % absolutno zmanjšanje tveganja, p < 0,001, eksploratorna analiza).
Bulgarian: При жени с изходна BMD ≤ -2,5 на шийката на фемура, Prolia намалява риска от непрешленни фрактури (35% намаляване на относителния риск, 4,1% намаляване на абсолютния риск, p < 0,001, експлораторен анализ).
Slovenian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Bulgarian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z denosumabom zdravniku poročati o novi ali nenavadni bolečini v stegnu, kolku ali dimljah.
Bulgarian: По време на лечението с денозумаб, пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за нова или необичайна болка в бедрото, тазобедрената става или слабините.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prolia
Bulgarian: Как да използвате Prolia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта за пациента относно остеонекроза на челюстта.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so raziskovale učinke prenehanja zdravljenja z zdravilom Prolia, se je vrednost mineralne kostne gostote v 18 mesecih po zadnjem odmerku vrnila na približno enako raven kot pred zdravljenjem ter ostala višja kot pri uporabi placeba.
Bulgarian: При клинични изпитвания, изследващи ефектите от прекъсването на Prolia, BMD се връща към стойности, приблизително до нивата преди лечението и остава по-висока от тази при плацебо за период от 18 месеца след последната доза.
Slovenian: • Za preprečitev nelagodja na mestu dajanja je treba zagotoviti, da napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25 °C), zdravilo pa je treba injicirati počasi.
Bulgarian: За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно.
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia, uporabljenega enkrat na 6 mesecev v obdobju 3 let, so raziskovali pri moških s histološko potrjenim nemetastatskim rakom prostate, zdravljenih z ADT (1.468 moških, starih od 48 do 97 let), ki so imeli večje tveganje zlomov (kar je bilo opredeljeno kot starost > 70 let ali starost < 70 let in T-vrednost mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu < -1,0 ali anamneza osteoporotičnega zloma).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia, приложена веднъж на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при мъже с хистологично доказан неметастатичен карцином на простатата, получаващи ADT (1 468 мъже на възраст 48-97 години), които са изложени на повишен риск от фрактури (определен като > 70 години, или < 70 години с BMD T-скорове на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на фемура < -1,0 или анамнеза за остеопоротична фрактура).
Slovenian: V enem samem s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze pri bolnikih z rakom prostate, zdravljenih z ADT, so ugotovili razliko v pojavnosti neželenega učinka divertikulitisa (denosumab 1,2 %, placebo 0 %).
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III при пациенти с карцином на простатата, получаващи ADT, е установен дисбаланс по отношение на нежеланите събития за дивертикулит (1,2% денозумаб, 0% плацебо).
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)* Sorbitol (E420)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)*
Slovenian: V to študijo niso vključili žensk z drugimi boleznimi ali zdravljenji, ki bi lahko vplivala na kosti.
Bulgarian: Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе костите, са били изключени от това проучване.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 60 mg, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnicah z izgubljanjem kostnine, povezanim z adjuvantnim zdravljenjem z zaviralcem aromataze
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с адювантна терапия с ароматазен инхибитор
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Prolia, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Bulgarian: На пациентите, които се лекуват с Prolia, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта за пациента.
Slovenian: Pri moških z rakom na prostati, ki prejemajo zdravljenje z ablacijo hormonov, zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov vretenc.
Bulgarian: При мъже с карцином на простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените.
Slovenian: NE uporabljajte preostanka zdravila Prolia, ki ostane v brizgi.
Bulgarian: НЕ използвайте разтвора Prolia, който е останал в спринцовката.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Prolia okrepi kosti in zmanjša verjetnost zlomov.
Bulgarian: Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване.