FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky ukázali, ak že pacienti so stredným až vysokým rizikom zhoršenia ich rakoviny dostávali kombináciu liekov, celkovo žili dlhšie ako pacienti liečení sunitibom.
Polish: Wyniki pokazały, że w przypadku pacjentów, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu raka, czas przeżycia u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone był ogólnie dłuższy niż u pacjentów otrzymujący sunitynib.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 405 pacientov s pokročilým melanómom, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe protirakovinovým liekom.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
Slovak: Ako sa liek Opdivo používa?
Polish: Jak stosować lek Opdivo
Slovak: Opdivo obsahuje liečivo nivolumab.
Polish: Opdivo zawiera substancję czynną niwolumab.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 945 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa skúmal liek Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, liek Opdivo používaný samostatne alebo ipilimumab používaný samostatne.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
Slovak: Pacienti liečení liekom Opdivo žili v priemere 31 mesiacov bez návratu rakoviny alebo výskytu nového melanómu alebo kým nezomreli v porovnaní s 24 mesiacmi u pacientov liečených ipilimumabom.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych lekiem Opdivo czas, jaki upłynął przed nawrotem raka, pojawieniem się nowego czerniaka lub śmiercią pacjenta, wynosił średnio 31 miesięcy, w porównaniu z 24 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo spolu s ipilimumabom, žili ďalších 11,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia a pacienti, ktorí dostávali len liek Opdivo, žili ďalších 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opdivo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Opdivo
Slovak: Opdivo sa porovnával s everolimusom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 821 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Polish: Opdivo porównywano z ewerolimusem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 821 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Slovak: Pokiaľ ide o neskvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc, na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 582 dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Polish: W przypadku niepłaskonabłonkowego NDRP w jednym badaniu głównym uczestniczyły 582 osoby dorosłe, u których doszło do nasilenia się choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba kombináciou lieku Opdivo a ipilimumabu s iným liekom na rakovinu renálnych buniek, sunitinibom.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Slovak: Opdivo je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Slovak: Takisto sa používa samostatne v prípade pacientov po operácii na odstránenie melanómu, ktorý sa rozšíril do lymfatických uzlín alebo inej časti v tele.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
Polish: Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
Slovak: V kombinácii s ipilimiumabom (iným liekom proti rakovine) sa používa u tých pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení a u ktorých sa predpokladá stredné alebo vysoké riziko zhoršenia ochorenia.
Polish: Opdivo stosuje się w skojarzeniu z ipilimumabem (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów z wcześniej nieleczoną chorobą, w przypadku której ryzyko nasilenia uważa się za umiarkowane lub wysokie;
Slovak: V tejto štúdii, v ktorej boli pacienti sledovaní najmenej 6 mesiacov, asi 32 % (38 zo 120) pacientov, ktorým bol podávaný liek Opdivo, odpovedalo na liečbu a zmenšil sa im nádor v porovnaní s približne 11
Polish: W tym badaniu pacjenci byli kontrolowani przez co najmniej 6 miesięcy; u około 32% (38 ze 120) pacjentów przyjmujących lek Opdivo wystąpiła odpowiedź na leczenie i nastąpiło zmniejszenie guzów, w porównaniu z około 11% (5 z 47) pacjentów przyjmujących lek wybrany przez badaczy (dakarbazynę lub skojarzenie karboplatyny i paklitakselu).
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 270 pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila alebo vrátila.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine (chemoterapiou),
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovak: Opdivo
Polish: Czerniak
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bol 11,6 mesiacov pri kombinácii liekov a 8,4 mesiace pri sunitinibe.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Opdivo sa považovali za zvládnuteľné s použitím vhodných opatrení a prínosy nad nimi prevažovali.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Slovak: Po dvoch rokoch žilo viac pacientov liečených kombináciou lieku Opdivo s ipilimumabom (64
Polish: Po 2 latach przy życiu pozostawało więcej pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem (64%), niż pacjentów, u których stosowano lek Opdivo w monoterapii (59%) lub ipilimumab w monoterapii (45%).
Slovak: Opdivo boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo wykazane w badaniach
Slovak: Melanóm
Polish: SCCHN
Slovak: Naviazaním sa na receptor nivolumab bráni receptorom PD-L1 a PD-L2, aby tzv. vypli
Polish: Niwolumab, przyłączając się do tego receptora, uniemożliwia białkom PD-L1 i PD-L2 blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Slovak: 3,6 (Nedostupný)
Polish: 3,6 (Niedostępne)
Slovak: Iné formy interakcie
Polish: Inne formy interakcji
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Slovak: Sklenenými fľašami
Polish: Butelki szklane
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
Slovak: Stabilizácia ochorenia (SD)
Polish: Stabilizacja choroby (SD)
Slovak: každé 3 týždne.
Polish: 3 tygodnie.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
Polish: Zmiany w wynikach badań
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
Polish: Określone dla pacjentów z CR lub PR. NE = nieoznaczalne
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Slovak: Hodnotili sa aj ORR a trvanie odpovede.
Polish: Oceniano również ORR oraz czas trwania odpowiedzi.
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Polish: Zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Polish: Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu.
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Polish: Ponieważ liczne produkty lecznicze, w tym przeciwciała, mogą być wydzielane z mlekiem ludzkim, nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Polish: Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením OPDIVA na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu OPDIVO do obrotu w każdym z państw członkowskich podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez stosowanie właściwego monitorowania i postępowania
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Polish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Slovak: Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
Slovak: 5 predchádzajúcich línií systémovej liečby Predchádzajúca rádioterapia Predchádzajúca ASCT
Polish: ≥ 5 wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego Wcześniejsza radioterapia Wsześniejszy ASCT
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Slovak: Pri 6 mesiacoch Pri 12 mesiacoch
Polish: w 6 miesiącu w 12 miesiącu
Slovak: NR = nedosiahnuté
Polish: NR = nieosiągnięte
Slovak: CR+PR, interval spoľahlivosti založený na Clopperovej a Pearsonovej metóde
Polish: CR+PR, przedział ufności na podstawie metody Clopper'a i Pearson'a
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych" poniżej.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú trvanie a čas odpovede.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały czas trwania i czas wystąpienia odpowiedzi.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Polish: Charakterystyka wyjściowa populacji była podobna w obu badaniach i kohortach (patrz Tabela 20. poniżej).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov nemalo predchádzajúci klinický prínos (CR/PR alebo SD) po liečbe ipilimumabom.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów nie miało wcześniej korzyści klinicznych (CR/PR lub SD) z leczenia ipilimumabem.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Slovak: Obe skupiny obsahujúce nivolumab preukázali signifikantný prínos PFS a OS a väčšiu ORR v porovnaní so samotným ipilimumabom.
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano istotną korzyść dotycząca PFS i OS oraz większy ORR w porównaniu z samym ipilimumabem.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Na základe modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
Slovak: Údaje PRO sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie, a preto sa majú zohľadniť s opatrnosťou.
Polish: Dane dotyczące PRO należy interpretować w kontekście otwartej konstrukcji badania i w związku z tym należy traktować z ostrożnością.
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Polish: Siedemdziesiąt dziewięć procent pacjentów stanowili byli lub obecni palacze.
Slovak: Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania było pierwszorzędowym punktem końcowym a skuteczność drugorzędowym punktem końcowym.
Slovak: N hodnotenía 95 % CIb a zahŕňa potvrdené a nepotvrdené odpovede, vyšetrenia boli povinné len v 8./9. týždni a v 52. týždni.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
Slovak: Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.
Polish: Analizę podgrup należy interpretować z ostrożnością ze wględu na mały rozmiar podgrup i brak istotności statystycznej dla OS we wszystkich randomizowanych populacjach.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.
Polish: Stan zapalny może spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagać leczenia lub odstawienia niwolumabu.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR)
Slovak: Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol prežívanie bez rekurencie ochorenia (RFS, recurrence-free survival).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez nawrotu choroby (ang. recurrence-free survival, RFS).
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Slovak: U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: U pacjentów ważących mniej niż 40 kg, całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 4 ml na kilogram masy ciała pacjenta.
Slovak: Parciálna odpoveď (PR)
Polish: Odpowiedź częściowa (PR)
Slovak: Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Slovak: Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
Polish: Minimalny okres obserwacji do oceny ORR wynosił 28 miesięcy.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Polish: Trwale odstawić leczenie
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Polish: • pacjenci poniżej 18 roku życia.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Polish: Wyniki OS z dodatkowej analizy wykonanej po minimum 36 miesięcznym okresie obserwacji pokazują wyniki zgodne z pierwotną analizą.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Slovak: Pomer rizika v každej podskupine odvodený z Coxovho modelu proporcionálnych rizík s liečbou iba ako kovarianciou.
Polish: Współczynnik ryzyka w poszczególnych podgrupach określono na podstawie modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z leczeniem jako jedyną współzmienną.
Slovak: Z dôvodu malej veľkosti vzorky v podskupinách sa majú tieto výsledky interpretovať s opatrnosťou.
Polish: Biorąc pod uwagę małą liczebność podgrup, wyniki te należy interpretować z ostrożnością.
Slovak: • nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Polish: Szesnaście procent pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie adiuwantowe; najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu adiuwantowym był interferon (9%).
Slovak: Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
Polish: Wszyscy pacjenci mieli albo progesję, byli cenzorowani lub zostali utraceni z obserwacji.
Slovak: Merané súbežné primárne koncové ukazovatele boli prežívanie bez progresie a OS.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i OS.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że niwolumab nie wpływa negatywnie na ich organizm.
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu DerSimonian i Laird.
Slovak: Skontrolujte koncentrát OPDIVA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Polish: Sprawdzić koncentrat OPDIVO w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.
Slovak: Skupiny "početná" a "stredne početná" boli skombinované na skupinu definovanú ako "výdatná".
Polish: Grupy „duża liczba" i „pośrednia liczba" połączono, tworząc kategorię „występujące licznie".
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.
Slovak: Rejekciu transplantovaného solídneho orgánu.
Polish: Odrzucenie przeszczepionego narządu litego.
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov bolo mužov a 98 % bolo belochov.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów stanowili mężczyźni, a 98% było rasy białej.
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
Slovak: 3. stupňa sa zhoršila v priebehu 11 dní so smrteľným koncom.
Polish: Jeden z przypadków zapalenia płuc stopnia 3. uległ pogorszeniu w ciągu 11 dni ze skutkiem śmiertelnym.
Slovak: OS mohlo byť ovplyvnené z dôvodu úbytku pacientov zo štúdie, nevyváženosti následných terapií a rozdielov vo východiskových faktoroch.
Polish: Wartości OS mogą być zaburzone przez utratę pacjentów, nierównoważność kolejnych terapii i różnice w czynnikach wyjściowych.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky nie sú metabolizované prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, nepredpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežnom podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku nivolumabu.
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę niwolumabu.
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Polish: NE = nieoznaczalne
Slovak: ORR a PFS boli hodnotené IRRC podľa RECIST verzia 1.1.
Polish: ORR i PFS były oceniane przez IRRC zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Slovak: V čase tejto finálnej analýzy ORR sa analyzovali výsledky od 120 pacientov liečených nivolumabom a 47 pacientov liečených chemoterapiou, ktorí mali minimálne 6 mesačné následné sledovanie.
Polish: W momencie końcowej analizy ORR przeanalizowano wyniki uzyskane od 120 pacjentów leczonych niwolumabem oraz od 47 pacjentów leczonych chemioterapią, których obserwowano przez okres co najmniej 6 miesięcy.