FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
French: Chez 19 patients pour lesquels les analyses à la fois phénotypique et génotypique ont été réalisées sur des isolats cliniques, 9 isolats de patients ont montré une réduction (de 5 à 93 fois) de leur sensibilité in vitro au nelfinavir.
English: Co- administration with rifampicin is contra-indicated due to a reduction in exposure to nelfinavir.
French: La co-administration avec la rifampicine est contre-indiquée en raison d'une réduction de l'exposition
English: The prescriber should advise the caregiver to carefully monitor increases in weight of the child to ensure that the appropriate total daily dose is taken.
French: Le prescripteur doit recommander au soignant de surveiller attentivement toute prise de poids de l'enfant afin de s'assurer que la dose quotidienne totale appropriée soit prise.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very rare (≤ 0.01 %), including isolated reports: Erythema multiforme.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare (≤0,01 %), y compris des cas isolés : érythème multiforme.
English: The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
French: Les effets du nelfinavir (seul ou en association avec d'autres antirétroviraux) sur les marqueurs biologiques de l'activité de la maladie, le taux de cellules CD4 et le taux d'ARN viral, ont été évalués dans plusieurs études portant sur des patients infectés par le VIH-1.
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, neutropénie, augmentation de la créatine phosphokinase sérique, diminution de la numération des neutrophiles
English: Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
French: Le nelfinavir se lie réversiblement aux sites actifs de la protéase du VIH et empêche le clivage de ces polypeptides, entraînant la formation de particules virales immatures et non infectieuses.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Saquinavir concentrations not measured
French: Concentrations de saquinavir non évaluées
English: • Colchicine (for gout-flares or Mediterranean fever)
French: • Colchicine (pour les crises de goutte ou la fièvre méditerranéenne)
English: If you notice any of the above, contact your doctor straight away.
French: Si vous remarquez un des effets indiqués ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.
English: In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
French: En l'absence de données, la prudence est recommandée car une augmentation des concentrations en nelfinavir et/ou une augmentation des enzymes hépatiques peut survenir.
English: Grades 3&4
French: Réactions indésirables Grades 3 et 4
English: If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin are recommended.
French: Si un traitement avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, la pravastatine ou la fluvastatine sont recommandées.
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez l'enfant.
English: • Calcium channel blockers such as bepridil (for heart problems)
French: • Les antagonistes des canaux calciques comme le bépridil (pour les problèmes cardiaques)
English: Food increases nelfinavir exposure and decreases nelfinavir pharmacokinetic variability relative to the fasted state.
French: Les aliments augmentent l'exposition au nelfinavir et diminuent la variabilité pharmacocinétique du nelfinavir comparé à l'administration à jeun.
English: Nelfinavir must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole or cisapride because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
French: Nelfinavir ne doit pas être coadministré avec terfénadine, astémizole ou cisapride en raison du risque d'arythmies cardiaques graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital.
English: Plasma levels of certain HIV-1 protease inhibitors, which are metabolised predominantly by CYP3A4, can be increased by the co-administration of low-dose ritonavir, which is an inhibitor of this metabolism.
French: Les concentrations plasmatiques des certains inhibiteurs de la protéase du VIH-1, qui sont métabolisés principalement par le CYP3A4, peuvent être augmentées par la co-administration de faibles doses de ritonavir qui est un inhibiteur de ce métabolisme.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
French: Ces données étant issues d'un système de notification spontanée, la fréquence de ces effets indésirables est inconnue : hypertriglycéridémie, anémie, augmentation de l'acide lactique dans le
English: Keep out of the reach and sight of children
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
English: For children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
French: Pour les enfants capables de prendre des comprimés, la poudre orale peut être remplacée par VIRACEPT comprimés (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de VIRACEPT comprimés).
English: Summary of Steady-state AUC24 of nelfinavir in Paediatric Studies
French: Résumé de l'ASC24 à l'équilibre du Nelfinavir dans les études pédiatriques Numéro de protocole
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
French: Tableau 1 : Interactions et doses recommandées avec d'autres médicaments Médicament par classe thérapeutique (dose de nelfinavir utilisé dans les études)
English: A second study evaluated the steady state pharmacokinetics of nelfinavir (1250 mg twice daily for 2 weeks) in adult HIV-seronegative subjects with mild (Child-Pugh A; n=6) or moderate (Child-Pugh B; n=6) hepatic impairment.
French: Une seconde étude a évalué la pharmacocinétique à l'équilibre du nelfinavir (1250 mg deux fois par jour pendant 2 semaines) chez des adultes séronégatifs pour le VIH avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n=6) ou modérée (Child-Pugh B ; n=6).
English: This helps your body to get the full benefit from your medicine.
French: Cela aidera votre corps à bénéficier complètement des effets de votre médicament.
English: Also contains E95, sucrose palmitate, potassium.
French: Contient également du E 95, du palmitate de saccharose, du potassium
English: 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
French: 11 g 13 g 15 g
English: Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours.
French: Absorption : après administration orale d'une dose unique ou de plusieurs doses de 500 mg à 750 mg (deux à trois comprimés à 250 mg), avec de la nourriture, les concentrations plasmatiques maximales de nelfinavir ont été généralement obtenues au bout de 2 à 4 heures.
English: Do not take Viracept if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Viracept si vous êtes concerné par l'un des cas ci-dessus.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
English: The majority (87 %) of an oral 750 mg dose containing 14C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22 %) and numerous oxidative metabolites (78 %).
French: La majeure partie (87 %) d'une dose orale de 750 mg de nelfinavir marqué au carbone 14 a été retrouvée dans les fèces; La radioactivité fécale totale provenait du nelfinavir (22 %) et de nombreux métabolites hydroxylés (78 %).
English: The safety of the combination indinavir + nelfinavir has not been established
French: La tolérance de l'association indinavir + nelfinavir n'a pas été établie.
English: Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
French: Patients hémophiles : Des cas d'augmentation des saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés chez les patients hémophiles de type A et B traités avec les IP.
English: Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
French: Carcinogénicité : des études de carcinogénicité avec le mésylate de nelfinavir ont été réalisées chez la souris et le rat par voie orale sur une période de deux ans.
English: This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
French: 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé à des substances acides compte tenu du goût (voir rubrique
English: There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
French: Il n'existe pas de données suffisantes chez les patients insuffisants hépatiques, par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée (voir rubrique 5.2).
English: • If you mix the powder, but do not take it straight away you can store it for up to 6 hours in a
French: • Si vous mélangez la poudre et ne la prenez pas immédiatement, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant au maximum 6 heures.
English: Caution should be used when administering VIRACEPT to patients with impaired renal or hepatic function.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque VIRACEPT est administré à des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code: J05AE04
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux d'action directe, Code ATC : J05A E04
English: Human experience of acute overdose with VIRACEPT is limited.
French: L'expérience de surdosage aigu avec VIRACEPT chez l'homme est limitée.
English: • Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
French: • Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (pour la dépression ou pour améliorer votre humeur)
English: Specific dose recommendations for nelfinavir cannot be made based on the results of this study.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être tirée des résultats de cette étude.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque reconnus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: • Rifabutin, erythromycin or clarithromycin (for bacterial infections)
French: • Rifabutine, érythromycine ou clarithromycine (pour les infections dues à des bactéries)
English: Co-administration of VIRACEPT with these medicinal products is expected to increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
French: La co-administration de VIRACEPT avec ces médicaments induit une augmentation de leurs concentrations et peut provoquer des effets indésirables tels qu'une hypotension, une syncope, des troubles visuels et une érection prolongée (voir section 4.5).
English: Side effects in children
French: Effets indésirables chez les enfants :
English: For children aged 3 to 13 years, the recommended dose of Viracept tablets is based on their body weight.
French: Pour les enfants âgés de 3 à 13 ans, la posologie recommandée de Viracept comprimés est basée sur leur poids corporel.
English: • Triazolam or oral midazolam taken by mouth (for anxiety or to help you sleep)
French: • Triazolam ou midazolam oral (pour l'anxiété ou pour faciliter votre sommeil)
English: Nelfinavir may lead to decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with nelfinavir.
French: Nelfinavir peut entraîner une diminution de l'ASC de la phénytoïne; en conséquence, les concentrations de phénytoïne doivent être surveillées lors d'une utilisation concomitante avec nelfinavir.
English: The glass should be rinsed with a half cup of water and the rinse should be swallowed to ensure that the entire dose is consumed.
French: Le verre doit être rincé avec un demi-verre d'eau qui doit ensuite être avalée afin de s'assurer que la totalité de la
English: Since nelfinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to significantly remove it from blood.
French: Le nelfinavir se liant fortement aux protéines, il est peu probable qu'une dialyse puisse significativement l'éliminer du sang.
English: • Once the tablet is dispersed, mix the cloudy bluish liquid thoroughly and take immediately.
French: • Une fois que le(s) comprimé(s) est(sont) dispersé(s), mélanger soigneusement le liquide trouble bleuté et l'avaler immédiatement.
English: Delavirdine AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
French: ASC Delavirdine ↓ 31 % ASC Nelfinavir ↑ 107 %
English: • Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
French: • Warfarine (pour réduire le risque de formation de caillots sanguins dans vos vaisseaux)
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
French: Chez les patients pré-traités par inhibiteurs de la protéase (IP), le choix d'un traitement par nelfinavir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les
English: The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
French: Le tableau présente un plan de prise assurant une dose journalière totale appropriée de Viracept en fonction du poids de l'enfant.
English: Treatment with Viracept does not stop you giving HIV to others through contact with blood or sexual contact.
French: Le traitement par Viracept ne réduit pas le risque de transmission du VIH aux autres personnes par voie sexuelle ou sanguine.
English: PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
French: Inhibiteur de la PDE-5 : une surveillance particulière doit être mise en œuvre lors de la prescription de sildénafil, tadalafil ou vardénafil pour traiter les troubles érectiles chez les patients sous VIRACEPT.
English: • White 1 gram (1g) scoop.
French: • une cuillère-mesure blanche de 1 gramme (1 g)
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor immediately.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
English: • Terfenadine or astemizole (for allergy)
French: • Terfénadine ou astémizole (pour l'allergie)
English: This helps your body to get the full benefit from your
French: Cela aidera votre corps à bénéficier complètement
English: Caution should be used when co-administering other agents that induce CYP3A4.
French: Des précautions doivent être prises lorsque sont administrés conjointement d'autres agents inducteurs du CYP3A4.
English: Therefore nelfinavir should not be co-administered with orally administered midazolam.
French: En conséquence, nelfinavir ne doit pas être coadministré avec le midazolam administré par voie orale.
English: What Viracept looks like and contents of the pack Viracept 50 mg/g oral powder is a white to off-white powder.
French: Qu'est-ce que Viracept et contenu de l'emballage extérieur Viracept 50 mg/g poudre orale est une poudre de couleur blanche à sensiblement blanche.
English: VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
French: VIRACEPT poudre orale contient également du saccharose.
English: Driving and using machines Viracept is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
French: Il est peu probable que Viracept affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with VIRACEPT is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de sildénafil prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec VIRACEPT est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: The metabolism of pravastatinand fluvastatinis not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with nelfinavir.
French: Les métabolismes de la pravastatine etde la fluvastatine ne sont pas dépendants de l'isoforme CYP3A4, et des interactions avec le nelfinavir ne sont pas attendues.
English: • Combination anti-retroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
French: • Les associations de médicaments antirétroviraux peuvent provoquer des modifications de l'aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles.
English: You should monitor your child to assure that the recommended number of tablets are taken at each dose with meals, for each weight band.
French: Vous devez surveiller votre enfant afin de s'assurer que le nombre recommandé de comprimés soit pris au cours de chacun des repas, en fonction du poids de l'enfant.
English: • When your child weighs 18 kg or more, you may provide the tablets either two or three times a day.
French: • Si votre enfant pèse 18 kg ou plus, vous pouvez lui donner les comprimés, soit deux fois par
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-retroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé d'effets indésirables sévères et potentiellement fatals et des tests sanguins peuvent être nécessaires afin de contrôler la fonction hépatique.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
English: The signs may include difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters.
French: Les signes peuvent inclure une gêne respiratoire,de la fièvre, des démangeaisons, un gonflement du visage et une éruption cutanée qui peut donner parfois des cloques.
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): hepatitis, hepatic enzymes increased and jaundice when nelfinavir is used in combination with other antiretroviral agents.
French: Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %) : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques et ictère quand le nelfinavir est utilisé en association avec d'autres agents antirétroviraux.
English: Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
French: A l'inverse, après un traitement par ritonavir, sur 7 isolats cliniques de sensibilité in vitro au ritonavir réduite (8 à 113 fois) par rapport à la valeur à l'inclusion, 6 ont montré également une diminution de leur sensibilité au nelfinavir (5 à 40 fois).
English: The prescriber should assure that the caregiver understands the importance of monitoring adherence and the appropriate method to prepare and administer Viracept tablets to children in each weight band.
French: Le prescripteur doit s'assurer que le soignant comprend l'importance de respecter les posologies recommandées et la méthode appropriée de préparation et d'administration des comprimés Viracept en fonction du poids de l'enfant.
English: Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du nelfinavir, après administration d'une dose unique de 750 mg, ont été étudiés chez des patients insuffisants hépatiques et chez des volontaires sains.
English: Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with nelfinavir (see section 4.4).
French: Les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique ne doivent pas être traités avec de la colchicine et du nelfinavir en même temps (voir section 4.4).
English: Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être associées à un traitement par nelfinavir en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques de nelfinavir et de réduction des effets cliniques du nelfinavir (voir rubrique 4.5).
English: Rare (≥ 0.01 % - ≤ 0.1 %): Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
French: Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %) : une augmentation de la créatine phosphokinase sérique, des myalgies, myosites et rhabdomyolyses ont été rapportés avec des antiprotéases, particulièrement en association avec des analogues nucléosidiques.
English: Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
French: Il est attendu, lors de l'administration conjointe d'un IP et de sildénafil, une augmentation substantielle des concentrations de sildénafil, pouvant conduire à une augmentation des effets indésirables associés au sildénafil, incluant hypotension, troubles visuels et priapisme.
English: Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin ↑ 189 % Nelfinavir AUC ↔
French: ASC Amprenavir ↔ Cmin Amprenavir ↑ 189 % ASC Nelfinavir ↔
English: Always take Viracept exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.