FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave podem receber a dose inicial recomendada.
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Portuguese: Frequentes depressão, insónia
Croatian: Često depresija, nesanica
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiado SPRYCEL, avise o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše lijeka SPRYCEL odmah se javite liječniku.
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, as citopenias (trombocitopenia, neutropenia e anemia) foram um achado consistente.
Croatian: U bolesnika s KML koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib, citopenije (trombocitopenija, neutropenija i anemija) su bile konzistentan nalaz.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Croatian: HDPE boca s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu.
Portuguese: Consulte as "Instruções para administração ao doente" no final do folheto informativo para saber como administrar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL.
Croatian: Pogledajte "Upute za primjenu bolesniku" na kraju upute o lijeku za informacije o tome kako primijeniti dozu SPYRCEL oralne suspenzije.
Portuguese: Dasatinib foi estudado num estudo clínico aleatorizado de 519 doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada que incluiu doentes com doença cardíaca prévia.
Croatian: Dasatinib je ispitivan u randomiziranom kliničkom ispitivanju u 519 bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi u koje su bili uključeni bolesnici s postojećom srčanom bolešću.
Portuguese: A mediana das alterações no QTcF do valor inicial foi de 3,0 mseg nos doentes tratados com dasatinib em comparação com 8,2 mseg nos doentes tratados com imatinib.
Croatian: Medijan promjene QTcF u odnosu na početnu vrijednost iznosio je 3,0 msek u bolesnika liječenih dasatinibom u odnosu na 8,2 msek u bolesnika liječenih imatinibom.
Portuguese: Se pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento.
Croatian: U slučaju da biste mogli biti alergični, potražite savjet svoga liječnika.
Portuguese: As reações adversas notificadas nestes dois estudos pediátricos com uma frequência 10%em doentes num regime posológico contínuo são mostradas no Quadro 7.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ta dva pedijatrijska ispitivanja s učestalošću od  10% u bolesnika liječenih prema režimu kontinuirane primjene prikazane su u Tablici 7.
Portuguese: Para além de imatinib, 35% dos doentes tinham previamente recebido quimioterapia citotóxica, 65% tinham previamente recebido interferão e 10% tinham previamente recebido um transplante de células germinais.
Croatian: Uz imatinib, 35% bolesnika prethodno je primilo citotoksičnu kemoterapiju, 65% interferon, a 10% transplantaciju matičnih stanica.
Portuguese: Os seguintes aumentos de dose incluídos no Quadro 2 são recomendados para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica que não obtêm uma resposta hematológica, citogenética e molecular nas alturas recomendadas, de acordo com as atuais orientações de tratamento, e que toleram o tratamento.
Croatian: Postupno povećavanje doze prikazano u Tablici 2 preporučuje se za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji ne postignu hematološki, citogenetski i molekularni odgovor u preporučenim vremenskim točkama prema trenutno važećim smjernicama za liječenje i koji podnose liječenje.
Portuguese: Dasatinib não foi mutagénico em ensaios de células bacterianas in vitro (teste de Ames) e não foi genotóxico num estudo in vivo de micronúcleos em ratos.
Croatian: Dasatinib nije pokazao mutageno djelovanje na bakterijske kulture in vitro (Ames test) niti je imao genotoksične učinke u in vivo provedenom mikronukleusnom testu u štakora.
Portuguese: # COM RESPOSTA/ # ALEATORIZADOS
Croatian: # BOLESNICI S ODGOVOROM / # RANDOMIZIRANI
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4 com dasatinib.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena potentnih induktora CYP3A4 i dasatiniba.
Portuguese: Em ratos, dasatinib inibiu a agregação plaquetária in vitro e prolongou in vivo o tempo de hemorragia da cutícula, mas não provocou uma hemorragia espontânea.
Croatian: U štakora je dasatinib inhibirao agregaciju trombocita in vitro i produžio krvarenje iz kutikule in vivo, ali nije izazivao spontana krvarenja.
Portuguese: Muito frequentes infeção (incluindo bacteriana, viral, fúngica, não-especificada)
Croatian: Vrlo često infekcije (uključujući bakterijske, virusne, gljivične, nespecificirane)
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib mostrou proporcionalidade de dose com um aumento relacionado com a dose na exposição observada em doentes pediátricos.
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba pokazala je proporcionalnost dozi, a u pedijatrijskih je bolesnika opaženo povećanje izloženosti povezano s dozom.
Portuguese: i Edema gravitacional, edema localizado, edema periférico.
Croatian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem, periferni edem.
Portuguese: 1 Verificar se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
Croatian: 1 Provjeriti povezanost citopenije s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado em conjunto com uma baixa atividade de ADAMTS13, o tratamento com SPRYCEL não deve ser retomado.
Croatian: Ako je razina protutijela na ADAMTS13 povišena, a aktivnost enzima ADAMTS13 niska, liječenje lijekom SPRYCEL ne smije se nastaviti.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco (ex. hipertensão, hiperlipidemia, diabetes) ou antecedentes de doença cardíaca (ex. intervenção coronária percutânea prévia, doença da artéria coronária documentada) devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas clínicos consistentes com afeção cardíaca tais como dor torácica, dispneia e diaforese.
Croatian: Bolesnici s rizičnim faktorima (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest) ili srčanom bolešću u anamnezi (npr. prethodna perkutana koronarna intervencija, potvrđena bolest koronarnih arterija) moraju se pažljivo nadzirati zbog kliničkih znakova i simptoma koji upućuju na disfunkciju srca, kao što su bol u prsištu, nedostatak zraka i dijaforeza.
Portuguese: As respostas foram duráveis em todas as fases de LMC e LLA Ph+.
Croatian: Odgovor je trajao tijekom svih faza KML i Ph+ ALL.
Portuguese: Foi permitida a passagem para o braço de tratamento alternativo no caso dos doentes que evidenciassem progressão da doença ou intolerância que não pudesse ser controlada pela modificação da dose.
Croatian: Prelazak iz jedne u drugu terapijsku skupnu bio je dopušten u slučaju znakova progresije bolesti ili nepodnošenja lijeka koje se nije moglo riješiti prilagodbom doze.
Portuguese: Dose diária, ml (mg)
Croatian: Dnevna doza, ml (mg)
Portuguese: Dasatinib pode ser retomado na dose original em caso de reações adversas ligeiras/moderadas (≤ grau 2) e retomado com a redução de um nível na dose em caso de reações adversas (≥ grau 3) (ver secção 4.2).
Croatian: Dasatinib se može nastaviti primjenjivati u prethodnoj dozi u slučaju da su nuspojave bile blage/umjerene (≤2 stupnja) ili u smanjenoj dozi u slučaju teških nuspojava (≥3 stupnja) (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: LMC em fase acelerada
Croatian: Faza ubrzanja KML
Portuguese: Raras hipertiroidismo, tiroidite Doenças do metabolismo e da nutrição
Croatian: Rijetko hipertireoza, tireoiditis Poremećaji metabolizma i prehrane
Portuguese: Em estudos clínicos, a mielossupressão foi controlada com a interrupção da dose, a redução da dose ou a descontinuação da terapêutica em estudo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima mijelosupresija obuzdavana preskakanjem doze, smanjenjem doze ili prekidom ispitivanja lijeka.
Portuguese: Um doente (< 1%) em cada grupo teve um QTcF > 500 mseg.
Croatian: Po jedan bolesnik (<1%) u svakoj skupini imao je QTcF >500 msek.
Portuguese: Estes dados devem ser tidos em consideração se os doentes mudarem de comprimidos para pó para suspensão oral ou vice-versa.
Croatian: Te podatke treba uzeti u obzir ako se bolesnike planira prebaciti s tableta na prašak za oralnu suspenziju ili obrnuto.
Portuguese: Antagonistas dos recetores da histamina-2 e inibidores da bomba de protões
Croatian: Antagonisti histaminskih H2 receptora i inhibitori protonske pumpe
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca congestiva/afeção cardíaca*c, efusão pericárdica*, arritmia (incluindo taquicardia), palpitações
Croatian: Često kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija*c, perikardijalni izljev*, aritmije (uključujući tahikardiju), palpitacije
Portuguese: Dos doentes tratados com dasatinib com derrame pleural, 96% alcançaram a RCyC, 82% alcançaram a PRM, e 50% alcançaram a MR4.5, apesar da interrupção e dos ajustamentos de dose.
Croatian: Među bolesnicima s pleuralnim izljevom liječenima dasatinibom, njih 96% postiglo je cCCyR, 82% postiglo je MMR, a njih 50% postiglo je MR4,5 unatoč privremenom prekidu primjene lijeka ili prilagodbi doze.
Portuguese: Quarenta e dois por cento dos doentes resistentes a imatinib sem RCyM anterior a imatinib (n= 188) atingiu uma RCyM com dasatinib.
Croatian: Četrdeset i dva posto bolesnika otpornih na imatinib koji prethodno nisu postigli MCyR na imatinib (n=188) postigli su MCyR na dasatinib.
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
Croatian: Stope MCyR nakon 2 godine bile su slične bez obzira na to jesu li bolesnici imali osnovnu BCR-ABL mutaciju (63%), mutaciju P-petlje (61%) ili nisu imali mutaciju (62%).
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que dasatinib tem potencial para prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT) (ver secção 5.3).
Croatian: Podaci iz ispitivanja in vitro pokazuju da dasatinib može produžiti repolarizaciju srčane klijetke (QT interval) (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: CAN: contagem absoluta de neutrófilos
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila.
Portuguese: A eliminação é predominantemente pelas fezes, na maioria como metabolitos.
Croatian: Dasatinib se pretežno eliminira putem stolice, uglavnom u obliku metabolita.
Portuguese: 3 No caso de plaquetas < 25 x 109/l e/ou recorrência de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l durante > 7 dias, repetir o passo 1 e retomar o tratamento com uma dose reduzida de 80 mg uma vez por dia para o segundo episódio.
Croatian: 3 Ako su trombociti <25×109/l i/ili se ABN smanjio na <0,5×109/l tijekom >7 dana, ponoviti 1. korak, a liječenje nastaviti smanjenom dozom od 80 mg jedanput dnevno za drugu epizodu.
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular aos 24 meses foi 45% (35% nos doentes resistentes a imatinib e 74% nos doentes intolerantes a imatinib).
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR) nakon 24 mjeseca iznosila je 45% (35% za bolesnike otporne na imatinib i 74% za bolesnike koji ne podnose imatinib).
Portuguese: Quadro 5: Resumo em formato tabelar das reações adversas
Croatian: Tablica 5: Tablični sažetak nuspojava
Portuguese: A dose inicial de SPRYCEL para crianças é calculada com base no peso corporal como mostrado abaixo:
Croatian: Početna doza lijeka SPRYCEL za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:
Portuguese: Estes estudos não clínicos mostram que dasatinib pode superar a resistência a imatinib resultante da sobre-expressão da BCR-ABL, mutações no domínio da cinase BCR-ABL, ativação de vias de sinalização alternativas envolvendo a família de cinases SRC (LYN, HCK), e sobre-expressão do gene de resistência a vários fármacos.
Croatian: Ova neklinička ispitivanja pokazuju da dasatinib može nadvladati otpornost na imatinib koja proizlazi iz prekomjerne ekspresije BCR-ABL, mutacija u domeni BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih puteva signalizacije koji uključuju obitelj SRC kinaza (LYN, HCK) i prekomjerne ekspresije gena za otpornost na više lijekova (engl. multidrug resistance gene overexpression).
Portuguese: Não os esmague, corte ou mastigue.
Croatian: Tablete se ne smiju drobiti, lomiti ni žvakati.
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Portuguese: % com PRM
Croatian: % s MMR
Portuguese: Domingo
Croatian: Nedjelja
Portuguese: Estes dados devem ser considerados se os doentes tiverem de passar do pó para suspensão oral para comprimidos ou vice-versa.
Croatian: Te podatke treba uzeti u obzir ako se bolesnike planira prebaciti s praška za oralnu suspenziju na tablete ili obrnuto.
Portuguese: Um frasco de plástico de 120 ml (com fecho resistente à abertura por crianças) contém 33 g de pó para suspensão oral.
Croatian: Jedna plastična boca od 120 ml (sa zatvaračem sigurnim za djecu) sadrž 33 g praška za oralnu suspenziju.
Portuguese: A eficácia foi também avaliada em doentes intolerantes a imatinib.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala i u bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Portuguese: Tem sido notificada HAP (hipertensão arterial pulmonar pré-capilar confirmada por cateterização cardíaca direita) em associação ao tratamento com dasatinib (ver secção 4.8).
Croatian: Prijavljen je PAH (prekapilarna plućna arterijska hipertenzija potvrđena kateterizacijom desne strane srca) povezan s liječenjem dasatinibom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: As citopenias cumulativas de grau 3 ou 4 em doentes tratados com 100 mg uma vez ao dia foram semelhantes nos anos 2 e 5, incluindo: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia 23% vs. 24%) e anemia (13% vs. 13%).
Croatian: Među bolesnicima liječenima dozom od 100 mg jednom dnevno kumulativna incidencija citopenije 3. ili 4. stupnja bila je slična u 2. i 5. godini, uključujući: neutropeniju (35% nasuprot 36%), trombocitopeniju (23% nasuprot 24%) i anemiju (13% nasuprot 13%).
Portuguese: Poderá verificar-se uma alteração na dose ao ser efectuada a troca de formulação (isto é, comprimidos e pó para suspensão oral), portanto, não deverá trocar de uma formulação para outra.
Croatian: Možda će trebati promijeniti dozu lijeka pri prelasku s jednog oblika lijeka na drugi (tj. tablete i prašak za oralnu suspenziju), stoga nemojte prelaziti s jednog oblika na drugi.
Portuguese: As taxas de MR4.5 ao longo do tempo são mostrados graficamente na Figura 3.
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena grafički su prikazane na Slici 3.
Portuguese: Qual o aspeto de SPRYCEL e conteúdo da embalagem SPRYCEL é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral que forma uma suspensão opaca de cor branca a amarela após a reconstituição com água.
Croatian: SPRYCEL dolazi kao bijeli do bjelkasti prašak za oralnu suspenziju koji nakon miješanja s vodom tvori bijelu do žutu neprozirnu suspenziju.
Portuguese: 70 mg pelo menos 45 kg
Croatian: 70 mg najmanje 45 kg
Portuguese: Frequentes contusão a Inclui diminuição do apetite, saciedade antecipada, aumento do apetite.
Croatian: Često kontuzije a Uključuje smanjen apetit, brz nastup osjećaja sitosti, pojačan apetit.
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos com LMC em fase crónica devem ser realizadas contagens sanguíneas completas a cada 2 semanas durante 12 semanas, depois a cada 3 meses ou quando clinicamente indicado.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi, kompletnu krvnu sliku treba raditi svaka 2 tjedna tijekom 12 tjedana, a zatim svaka 3 mjeseca nakon toga ili prema kliničkoj indikaciji.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM COM BLISTER
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE KUTIJA ZA BLISTER PAKIRANJE
Portuguese: Muito frequentes mielossupressão (incluindo anemia, neutropenia, trombocitopenia)
Croatian: Vrlo često mijelosupresija (uključujući anemiju, neutropeniju, trombocitopeniju)
Portuguese: Tipicamente nestes doentes a maioria das reações adversas relacionadas com hemorragias foram associados a trombocitopenia de grau 3 ou 4 (ver secção 4.8).
Croatian: U tih bolesnika većina nuspojava povezanih s krvarenjima bila je povezana s trombocitopenijom 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Se a neutropenia e/ou a trombocitopenia resultarem num atraso de mais de 14 dias do próximo bloco de tratamento, SPRYCEL deve ser interrompido e retomado com o mesmo nível de dose uma vez iniciado o próximo bloco de tratamento.
Croatian: Ako se zbog neutropenije i/ili trombocitopenije sljedeći blok terapije mora odgoditi za više od 14 dana, primjenu lijeka SPRYCEL potrebno je privremeno prekinuti, a zatim nastaviti s primjenom iste doze kada se započne novi blok terapije.
Portuguese: Dasatinib não afetou a fertilidade masculina e feminina num estudo convencional de fertilidade em ratos e num estudo de desenvolvimento embrionário precoce, mas induziu embrioletalidade com níveis de dose aproximadamente aos da exposição clínica humana.
Croatian: Dasatinib nije utjecao na plodnost mužjaka i ženki štakora u konvencionalnom ispitivanju plodnosti niti na rani embrionalni razvoj u štakora, ali je izazvao embrioletalne učinke pri dozama sličnim kliničkim dozama u ljudi.
Portuguese: SPRYCEL apenas será prescrito por um médico com experiência no tratamento de leucemia.
Croatian: SPRYCEL će propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Portuguese: Se Sprycel for administrado com um inibidor forte do CYP3A4, considere reduzir a dose para:
Croatian: Ako se SPRYCEL mora primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4, potrebno je razmotriti smanjenje doze na:
Portuguese: Noventa e sete dos 130 doentes pediátricos com LMC em fase crónica foram tratados com comprimidos SPRYCEL 60 de mg/m2 uma vez por dia (dose máxima de 100 mg uma vez por dia para doentes com valores elevados de BSA (área de superfície corporal).
Croatian: Devedeset i sedam od 130 pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi bilo je liječenoj SPRYCEL tabletama u dozi od 60 mg/m2 jedanput dnevno (maksimalna doza od 100 mg jedanput dnevno za bolesnike koji su imali veliku tjelesnu površinu).
Portuguese: A progressão da doença foi definida como o aumento de glóbulos brancos apesar de um controlo terapêutico adequado, perda de RHC, RCy ou RCyC parcial, progressão para fase acelerada ou blástica, ou morte.
Croatian: Progresija bolesti bila je definirana kao povećanje broja bijelih krvnih stanica unatoč odgovarajućem terapijskom liječenju, gubitak CHR, djelomični CyR ili CCyR, napredovanje u ubrzanu fazu ili blastnu fazu ili smrt.
Portuguese: Se for diagnosticado derrame pleural, dasatinib deve ser interrompido até o doente ser examinado, estar assintomático ou voltar ao estado inicial.
Croatian: Ako se dijagnosticira pleuralni izljev, treba prekinuti primjenu dasatiniba sve dok se bolesnika ne pregleda, do povlačenja simptoma ili do povratka na početno stanje.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Infeções (incluindo bacteriana, viral e fúngica) Coração e pulmões: falta de ar
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Infekcije (uključujući bakterijske, virusne i gljivične) Srce i pluća: nedostatak zraka
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram incluídos doentes com doença cardiovascular significativa ou não controlada.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom ili značajnom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Portuguese: Parâmetros hematológicos Neutropenia Trombocitopenia Anemia a Resultados de estudo de fase III de otimização da dose aos 2 anos de acompanhamento.
Croatian: Hematološki parametri Neutropenija Trombocitopenija Anemija a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
Portuguese: Um total de 46 doentes tratados com dasatinib teve derrame pleural recorrente.
Croatian: Ukupno je 46 bolesnika liječenih dasatinibom imalo rekurentne pleuralne izljeve.
Portuguese: O pó para suspensão oral deve ser usado em doentes com um peso inferior a 10 kg e doentes que não consigam engolir comprimidos.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju treba primijeniti u bolesnika koji teže manje od 10 kg i koji ne mogu gutati tablete.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, a duração mediana da terapêutica foi de aproximadamente 60 meses.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranim KML u kroničnoj fazi, medijan trajanja liječenja iznosio je približno 60 mjeseci.
Portuguese: A taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) avaliada pelo rearranjo de Ig/TCR foi de 71,7% no final da consolidação em todos os doentes tratados.
Croatian: Stopa negativnih nalaza na minimalnu rezidualnu bolest (engl. minimal residual disease, MRD), utvrđena prema prerazmještaju baza u genu za Ig/TCR do kraja konsolidacije, iznosila je 71,7% u svih liječenih bolesnika.
Portuguese: O tempo para PRM é demonstrado graficamente na Figura 1.
Croatian: Vrijeme do MMR grafički je prikazano na Slici 1.
Portuguese: LLA Ph+ (n= 40)
Croatian: Ph+ALL (n= 40)
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
Croatian: Dasatinib je in vitro imao klastogeno djelovanje na dijeljenje stanica jajnika kineskog hrčka (CHO stanice).
Portuguese: A mielossupressão é geralmente reversível e usualmente controlada com a suspensão temporária de dasatinib ou com a redução da dose.
Croatian: Mijelosupresija je obično reverzibilna i najčešće se zbrinjava privremenim prekidom primjene ili smanjenjem doze dasatiniba.
Portuguese: O aumento ou a diminuição da dose é recomendado com base na resposta do doente individual e na tolerabilidade.
Croatian: Preporučuje se povećati ili smanjiti dozu na temelju odgovora i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika.
Portuguese: Se estes sinais clínicos ou sintomas se desenvolverem, é aconselhável que os médicos interrompam a administração de dasatinib e considerem a necessidade de tratamento específico palternativo para a LMC.
Croatian: Ako se razviju ti klinički znakovi ili simptomi, liječnicima se savjetuje da privremeno prekinu primjenu dasatiniba i razmotre potrebu za primjenom neke druge terapije specifične za KML.
Portuguese: Se está grávida ou puder estar grávida, consulte imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako ste trudni ili biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite liječnika.
Portuguese: Os doentes que conseguem engolir comprimidos e que desejam passar do pó para suspensão oral SPRYCEL para comprimidos SPRYCEL, ou dos comprimidos para a suspensão oral, podem fazê-lo, desde que sejam seguidas as recomendações de posologia corretas para a forma farmacêutica.
Croatian: Bolesnici koji mogu progutati tablete i žele prijeći sa SPRYCEL praška za oralnu suspenziju na SPRYCEL tablete, odnosno bolesnici koji ne mogu progutati tablete i žele prijeći s tableta na oralnu suspenziju, mogu to učiniti pod uvjetom da se slijede točne preporuke za doziranje za odabrani farmaceutski oblik.
Portuguese: A taxa cumulativa de derrame pleural (todos os graus) relacionado com dasatinib ao longo do tempo foi de 10% aos 12 meses, 14% aos 24 meses, 19% aos 36 meses, 24% aos 48 meses e 28% aos 60 meses.
Croatian: Kumulativna stopa pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovana primjenom dasatiniba tijekom vremena iznosila je 10% nakon 12 mjeseci, 14% nakon 24 mjeseca, 19% nakon 36 mjeseci, 24% nakon 48 mjeseci i 28% nakon 60 mjeseci.
Portuguese: Após 24 meses de acompanhamento, a SG em doentes recémdiagnosticados foi de 100% e 96,6% em doentes resistentes ou intolerantes a imatinib.
Croatian: Nakon 24 mjeseca praćenja, OS je iznosio 100% u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i 96,6% u onih koji su bili otporni na imatinib ili ga nisu podnosili.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
Croatian: Ukupno je 519 bolesnika bilo randomizirano u dvije terapijske skupine: 259 u skupinu koja je primala SPRYCEL i 260 u skupinu koja je primala imatinib.
Portuguese: O pó para suspensão oral consiste numa mistura de pó com a substância ativa mais excipientes, contidos dentro de um frasco para reconstituição.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju sastoji se od praškaste mješavine koja sadrži djelatnu tvar i pomoćne tvari, a dolazi u boci za rekonstituciju.