FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur genotypenspezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: Vedrørende genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
German: Tabelle 15 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
German: Q80K ist zwar ein stark vorherrschender Polymorphismus bei NS3 (41,2 % der Proben), doch sorgt er nur für eine minimale Resistenz gegenüber Paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
German: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Tel: +354 535 7000
German: Von diesen 34 Studienteilnehmern erreichten 33 (97,1 %) SVR12 (96,6 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und 100 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion).
Norwegian Bokmål: 33 av de 34 pasientene (97,1 %) oppnådde SVR12 (96,6 % av pasientene med genotype 1a-infeksjon og 100 % av pasientene med genotype 1binfeksjon).
German: Enzyminduktoren
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Rosuvastatin
Norwegian Bokmål: HMG CoA-REDUKTASEHEMMERE rosuvastatin
German: Die höchste getestete Dasabuvir-Dosis führte zu einer Exposition, die das 16- bis 24-Fache (Ratte) bzw. 6-Fache (Kaninchen) der Exposition beim Menschen in der höchsten empfohlenen klinischen Dosis betrug.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen dasabuvir som ble testet ga eksponeringer som tilsvarte 16 til 24 ganger høyere (rotte) eller 6 ganger høyere (kanin) eksponering enn hos mennesker ved maksimal anbefalt klinisk dose.
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Exviera dersom noe av dette gjelder deg.
German: Abbauprodukte von Dasabuvir wurden bei trächtigen Ratten in geringer Menge über die Plazenta übertragen.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir-derivert materiale ble i liten grad overført gjennom placenta hos drektige rotter i.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Exviera (dasabuvir) går over i morsmelk.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-Koinfizierten mit dem vergleichbar, was bei den HCV-monoinfizierten Studienteilnehmern beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter var tilsvarende den som ble observert i HCV monoinfiserte pasienter.
German: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Norwegian Bokmål: AUC (ng*t/ml) (CV %)
German: KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol/Norgestimat
Norwegian Bokmål: ANTIKONSEPSJONSMIDLER etinyløstradiol /norgestimat
German: Nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Norwegian Bokmål: b. Tidlig seponering som ikke er på grunn av virologisk svikt som mangler HCV RNA verdier i SVR12vinduet.
German: − Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.
Norwegian Bokmål: − legger merke til hevelser i området rundt magen.
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå antall HCV-friske i fase 3-studiene og ble definert som ikke kvantifiserbar eller ikke-detekterbar HCV RNA 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Kopovidon
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
German: Resistenzassoziierte Varianten an den Aminosäurepositionen R155 und D168 bei NS3 wurden bei Behandlungsbeginn selten beobachtet (weniger als 1 %).
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjelden observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
German: Alle während der Behandlung aufgetretenen Varianten in NS5A waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingskrevende varianter i NS5A forble påvisbare etter behandlingsuke 48.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin" heißt.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg et antiviralt legemiddel kalt "ribavirin".
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Dasabuvir und seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av dasabuvir og metabolitter i melk (se pkt.
German: SAPPHIRE I und II PEARL II, III und IV
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE I og II
German: Exviera enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder laktose
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på atferd, reproduksjon eller utvikling hos avkom ble rapportert.
German: peg-IFN + RBV, n (%) Mediane Albuminwerte bei Behandlungsbeginn, g/l
Norwegian Bokmål: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
German: Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter er pakket i blistere (folieblistere), og hver blister inneholder 2 tabletter.
German: Beispiele kontraindizierter Induktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte induktorer er gitt nedenfor.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Exviera hos gravide kvinner.
German: Merkmale
Norwegian Bokmål: Karakteristika
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Norwegian Bokmål: I tillegg er M1 et substrat for leveropptakstransportørene OATP-familien og OCT1 og derfor kan hepatocytt-konsenrasjonen, og dermed effektbidraget, være større enn for dasabuvir.
German: Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall Andre b a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
German: Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12
German: Die Exposition gegenüber Cyclobenzaprin, einem CYP1A2-Substrat, war verringert.
Norwegian Bokmål: Eksponering for CYP1A2-substratet cyklobenzaprin ble redusert.
German: − bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;
Norwegian Bokmål: − har annen leversykdom enn hepatitt C
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT var typisk asymtomatisk, forekom vanligvis i løpet av de første 4 ukene av behandlingen (gjennomsnittlig tid 20 dager, i området 8-57 dager) og de fleste forsvant under vedvarende behandling.
German: Daher ist Ribavirin bei schwangeren Frauen und männlichen Partnern schwangerer Frauen kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Ribavirin er derfor kontraindisert hos kvinner som er gravide, og hos mannlige partnere av kvinner som er gravide.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i eksponering for dasabuvir, paritaprevir og ombitasvir (basert på sammenligning med historiske data) ble observert under samtidig administrering.
German: In der Theorie wird erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det forventet at dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir øker eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
German: Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene med disse alvorlige hendelser hadde avansert eller dekompensert cirrhose før behandlingen ble startet.
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1/HIV-1-Koinfektion
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter med HCV genotype 1-infeksjon/HIV-1 koinfeksjon
German: Deferasirox kann die Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan øke eksponeringen for dasabuvir og bør brukes med forsiktighet.
German: Überwachung der Patienten auf klinische Effekte; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i furosemiddosen med opp til 50 % kan være nødvendig.
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Norwegian Bokmål: 24 uker (se pkt.
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av leverenzymer er ikke nødvendig hos pasienter som ikke har cirrhose (for pasienter med cirrhose, se ovenfor).
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Exviera während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av Exviera under graviditet.
German: Für andere CYP2C9-Substrate (NSARs (z. B. Ibuprofen), Antidiabetika (z. B. Glimepirid, Glipizid)) wird nicht angenommen, dass Dosisanpassungen erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Andre CYP2C9-substrater (NSAIDs (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid) forventes ikke å kreve dosejusteringer.
German: Exviera enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder laktose.
German: Die 8,5 % der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Anpassung der Ribavirin-Dosis vorgenommen wurde, wiesen eine ähnliche SVR-Rate (98,5 %) auf wie die Studienteilnehmer, bei denen die Ribavirin-Anfangsdosis während der gesamten Dauer der Behandlung beibehalten wurde.
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Bündelpackung mit 14 Filmtabletten - ohne Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die Ribavirin-Dosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden; bei 2,9 % (1/34) wurde die Ribavirin-Gabe unterbrochen.
Norwegian Bokmål: 10 av 34 pasienter (29,4 %) justerte ribavirindosen på grunn av reduksjon i hemoglobin og 2,9 % (1/34) hadde et avbrudd i ribavirinbehandlingen.
German: Es wurden 34 Studienteilnehmer eingeschlossen (29 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 5 mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1b), die nach der Transplantation nicht gegen ihre HCV-Infektion behandelt worden waren und einen METAVIR-Fibrosegrad von F2 oder weniger hatten.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 34 pasienter (29 med HCV genotype 1a-infeksjon og 5 med HCV genotype 1binfeksjon), som ikke hadde mottatt behandling for HCV-infeksjon etter transplantasjon og hadde en METAVIR fibrose-score på F2 eller mindre.
German: • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
German: ALT-Anstieg im Serum
Norwegian Bokmål: Økning av serum ALAT
German: Terflunomid kann die Dasabuvir-Exposition erhöhen und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan øke eksponeringen for dasabuvir og bør brukes med forsiktighet.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
German: Im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Estrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d. h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Estrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine estrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe).
Norwegian Bokmål: I motsetning var raten av økninger i ALAT hos pasienter som bruker andre typer østrogener typisk brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. oral og topikal østradiol og konjugert østrogen), tilsvarende hyppigheten observert hos personer som ikke brukte østrogenholdige legemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
German: Die AUC-Werte des DasabuvirMetaboliten M1 waren jeweils um 6 %, 10 % bzw. 13 % erniedrigt.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for dasabuvir M1-metabolitten var henholdsvis 6 % lavere, 10 % lavere og 13 % lavere.
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk
German: Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitteilen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
German: Da sich die Leberfunktion während einer Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir verändern kann wird eine sorgfältige Überwachung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) empfohlen.
Norwegian Bokmål: Da leverfunksjon kan endre seg under behandling med Exviera administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, er det anbefalt med nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) verdier.
German: Dasabuvir behielt die volle Aktivität gegen Replikons, die die Substitutionen S282T an der Nukleosidbindungsstelle, M423T an der unteren Daumenbindungsstelle und P495A/S, P496S oder V499A an der oberen Daumenbindungsstelle enthielten.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir beholdt full aktivitet mot replikoner inneholdende substitusjonene S282T i nukleosidbindingsstedet, M423T i nedre "thumb site", og P495A/S, P496S eller V499A i øvre "thumb site".
German: NS3 V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55I
German: Vor dem Hintergrund der geringen Raten virologischen Versagens, die bei den empfohlenen Behandlungsschemata für Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und 1b beobachtet wurden, scheint das Vorliegen von Varianten bei Behandlungsbeginn nur wenig Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit zu haben, ein anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk.
German: Bei keinem kam es zu einem virologischen Versagen oder einem Relapse.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Exviera sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III haben asiatische Studienteilnehmer eine um 29 bis 39 % höhere DasabuvirExposition als nicht asiatische Studienteilnehmer.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 29 % til 39 % høyere eksponering for dasabuvir enn ikke-asiatiske pasienter.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir forventes derfor ikke å påvirke legemidler som primært skilles ut via nyrene, via disse transportørene (se pkt.
German: Vorübergehende Erhöhungen des Gesamtbilirubins (vorwiegend indirekt) auf über das Dreifache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN) traten bei 17 (27,0 %) der Studienteilnehmer auf; 15 von ihnen wurden mit Atazanavir behandelt.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i total bilirubin > 3 x ULN (hovedsakelig indirekte) forekom hos 17 (27,0 %) pasienter, 15 av disse pasientene fikk atazanavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die CYP2C8 hemmen (z. B. Teriflunomid, Deferasirox), erhöht möglicherweise die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir og legemidler som hemmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasiroks) kan øke plasmakonsentrasjon av dasabuvir.
German: • Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
Norwegian Bokmål: • Det er også en risiko for fødselskader når ribavirin blir brukt av en mannlig pasient og den kvinnelige partneren blir gravid.
German: Nach Gabe von Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Dasabuvir im Plasma etwa 6 Stunden.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gjennomsnittlig halveringstid i plasma for dasabuvir ca 6 timer.
German: Die Auswirkungen auf die RilpivirinExposition waren vergleichbar mit denen, die beobachtet wurden, wenn Rilpivirin am Morgen mit einer Mahlzeit zusammen mit Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: Effekten på eksponeringen for rilpivirin var tilsvarende den som ble observert når rilpivirin ble administrert om morgenen til mat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kann die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Esomeprazol, S-Mephenytoin), senken und eine Dosisanpassung bzw. klinische Überwachung erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan redusere eksponeringen for legemidler som metaboliseres av CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), og dette kan kreve dosejusteringer/klinisk overvåking.
German: Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege eller apotek før du tar Exviera hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler.
German: Exviera darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Exviera skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt 4.2, 4.8 og 5.2).
German: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Norwegian Bokmål: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observert hos minst to pasienter av samme subtype.
German: 300 mg 1 x/Tag (zur gleichen Zeit eingenomme n)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (gitt samtidig)
German: Aufgrund der hohen SVR-Raten bei Genotyp 1b konnte das Fortbestehen während der Behandlung aufgetretener Varianten bei diesem Genotyp nicht ermittelt werden.
Norwegian Bokmål: Grunnet høye verdier i genotype 1b for vedvarende virologisk respons kunne ikke trender for varigheten av behandlingskrevende varianter for denne genotypen bli etablert.
German: Für CYP2D6-Substrate (z. B. Desipramin, Metoprolol und Dextromethorphan) wird nicht angenommen, dass Dosisanpassungen erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dekstrometorfan) forventes ikke å kreve dosejusteringer.
German: Diese ALT-Anstiege traten in derjenigen Subgruppe signifikant häufiger auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie orale Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe anwendete (6 von 25 Studienteilnehmern); (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse økningene i ALAT var signifikant hyppigere i subgruppen av pasienter som brukte legemidler som inneholdt etinyløstradiol, slik som kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (6 av 25 personer) (se pkt.
German: Die Behandlungsdauer war in den einzelnen Studien festgelegt und richtete sich nicht nach dem HCV-RNA-Spiegel der Studienteilnehmer (d. h. kein das Ansprechen berücksichtigender Algorithmus, response-guided therapy (RGT)).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
German: Therapie*
Norwegian Bokmål: Behandling*
German: Bei den 2510 Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, die in den klinischen Studien der Phasen IIb und III Behandlungsschemata mit Paritaprevir, Ombitasvir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhielten (über 8, 12 oder 24 Wochen), kam es bei insgesamt 74 Studienteilnehmern (3 %) zu einem virologischen Versagen (hauptsächlich Relapse nach der Behandlung).
Norwegian Bokmål: Av de 2510 HCV genotype 1-infiserte pasientene som fikk behandlingsregimer inneholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin (i 8, 12 eller 24 uker) i kliniske fase 2bog 3-studier, opplevde totalt 74 pasienter (3 %) virologisk svikt (primært tilbakefall etter behandlingen).
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Dasabuvir oder Arzneimitteln, bei denen eine Kreuzresistenz erwartet werden kann, wurde nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke vist hos pasienter tidligere eksponert for dasabuvir eller for legemidler antatt å være kryssresistente.
German: S-Mephenytoin
Norwegian Bokmål: s-mefenytoin
German: Es ist nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dasabuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Die Studienteilnehmer erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir oder Raltegravir, das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt HIV-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.