FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä Pese kädet käytön jälkeen.
Dutch: Diersoort MRL's
Finnish: Eläinla jit
Dutch: Prolactineremm er
Finnish: Prolaktiininestäjä
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Finnish: Valmistetta saa käyttää lypsylehmillä vain umpeenpanon yhteydessä.
Dutch: In een multicentrische, gerandomiseerde klinische proef met melkkoeien zonder intramammaire infecties op het moment van droogzetten kregen de dieren Velactis of een placebo toegediend op het moment van droogzetten.
Finnish: Satunnaistetussa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa Velactis-valmistetta tai plaseboa annettiin umpeenpantaessa lypsylehmille, joilla ei ollut utaretulehdusta umpeenpanohetkellä.
Dutch: INDICATIE(S)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMERO(T)
Dutch: Kartonnen doos met flacon van 5 ml Kartonnen doos met flacon van 25 ml Kartonnen doos met flacon van 50 ml Kartonnen doos met flacon van 5x5 ml
Finnish: Pahvirasia, jossa 5 ml injektiopullo Pahvirasia, jossa 25 ml injektiopullo Pahvirasia, jossa 50 ml injektiopullo Pahvirasia, jossa 5 x 5 ml injektiopulloa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velactisvalmisteelle 9. joulukuuta 2015.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Velactis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velactis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velactis-valmisteen käytöstä.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Finnish: Velactis-valmistetta on saatavana injektioliuoksena moniannosinjektiopulloissa, joiden tilavuus on 5 ml, 25 ml tai 50 ml.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velactislääkevalmistetta.
Dutch: Doordat op deze manier het vrijkomen van prolactine wordt geblokkeerd, neemt de melkproductie af.
Finnish: Kun prolaktiinin vapautuminen estetään, maidontuotanto vähenee.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Finnish: Kabergoliinilla on näihin soluihin (D2-reseptoreihin) pitkäkestoinen vaikutus, joka estää hormonin vapautumisen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velactis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Velactis-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Overige informatie over Velactis
Finnish: Muita tietoja Velactis-valmisteesta
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Finnish: Se on myös aika, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
Finnish: Kolmanteen kenttätutkimukseen osallistui 228 lypsylehmää.
Dutch: Waarom is Velactis goedgekeurd?
Finnish: Miksi Velactis on hyväksytty?
Dutch: Velactis cabergoline
Finnish: Velactis kabergoliini
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabergoline dienen contact met Velactis te vermijden.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabergoliinille, olisi vältettävä kosketusta Velactisvalmisteen kanssa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Velactis (die bij maximaal 1 op de 10 koeien kunnen optreden) zijn lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) na injectie van het middel, die minstens 7 dagen aan kunnen houden.
Finnish: Velactis-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat lievät injektiokohdan reaktiot (lähinnä turvotus), jotka saattavat kestää vähintään seitsemän päivää.
Dutch: Aangezien Velactis de melkproductie verlaagt, moeten ook vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Finnish: Koska Velactis vähentää maidoneritystä, myös imettävien naisten on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Velactis behandelde koeien bedraagt 23 dagen.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on lihan osalta 23 vuorokautta.
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Finnish: Velactis annetaan kertainjektiona lihakseen umpeenpanopäivänä neljän tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta Velactis-valmisteen kanssa.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 263 lypsylehmää, maitovuotoa esiintyi 14 päivänä umpeenpanon jälkeen 3,9 prosentilla Velactis-hoitoa saaneista lehmistä ja 17,6 prosentilla lumehoitoa saaneista lehmistä.
Dutch: De wachttijd voor melk van met Velactis behandelde melkkoeien bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er na het kalven geen verplichte wachttijd is, als de droogstand 32 dagen of langer bedraagt.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole poikimisen jälkeen, jos ummessaoloaika on vähintään 32 vuorokautta.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velactis-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Velactis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij het kuddebehandelprotocol van melkkoeien om de melkproductie van melkkoeien aan het begin van de droogstand (de periode waarin de koe niet gemolken wordt voor het kalven en het begin van de volgende lactatie) te helpen verminderen.
Finnish: Velactis on lääke, jota käytetään lypsykarjan hoidossa vähentämään lypsylehmien maidoneritystä ummessaoloajan (kausi, jolloin lehmää ei lypsetä ennen poikimista ja joka päättyy maidontuotannon käynnistymiseen) alussa.
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Finnish: Velactis vähensi maitovuodon esiintymisen kahteen prosenttiin, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla lehmillä oli 10,7 prosenttia.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kabergoliini.
Dutch: Welke voordelen bleek Velactis tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Velactis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Finnish: Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän epämukavuutta ensimmäisenä päivänä umpeenpanon jälkeen, sillä niiden makuuaika vuorokaudessa piteni.
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Finnish: Miten Velactis vaikuttaa?
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Velactis on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Als de droogstand korter duurt dan 32 dagen, bedraagt de wachttijd na het kalven vier dagen (acht melkbeurten).
Finnish: Varoaika on neljä vuorokautta (8 lypsyä) poikimisen jälkeen, kun ummessaoloajan pituus on alle 32 vuorokautta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Finnish: Mitä riskejä Velactis-valmisteeseen liittyy?
Dutch: De melkproductie wordt gestimuleerd door het hormoon prolactine, dat vrijkomt uit gespecialiseerde cellen in de hypofyse (een kleine klier onder aan de hersenen).
Finnish: Sitä erittävät aivolisäkkeen (aivoihin liittyvän pienen umpirauhasen) erikoistuneet solut.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Velactis-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Finnish: Miten Velactis-valmistetta käytetään?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Finnish: Lisätietoja Velactis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Alkuperäisessä kenttätutkimuksessa, johon osallistui 917 lehmää, Velactis-valmistetta annettiin lehmille, joilla ei ollut subkliinistä (piileväoireista) utaretulehdusta.
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kun VELCADE 3,5 mg:n uusi kahden antoreitin pakkaus tuodaan markkinoille ja sen jälkeen kaikki VELCADE 3,5 mg -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Finnish: • VELCADE 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, mutta VELCADE 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADEannoksen.
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE 1 mg on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa VELCADE 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Dutch: • dat VELCADE uitsluitend door middel van IV- of SC-injecties mag worden gegeven; geen enkele andere toedieningsweg is toegestaan
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE -valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviitaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen VELCADE 3,5 mg:n uuden kahden antoreitin (ihon alle ja laskimoon) pakkauksen tuomista markkinoille.
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Dutch: • Poster voor reconstitutie
Finnish: • valmisteen käyttökuntoon saattamista koskeva juliste
Dutch: • Schuifliniaal voor dosisberekening
Finnish: • annostelulaskutikku
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014
Dutch: 22 en 29.
Finnish: 29 ja 32.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään VELCADE-hoitoon.
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Finnish: Vc = VELCADE; M = melfalaani, P = prednisoni
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja VcDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Dutch: Wat is VELCADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0)
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: VELCADE saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Finnish: VELCADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Dutch: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomide
Finnish: Vc = VELCADE; Dx = deksametasoni; T = talidomidi
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van VELCADE.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun VELCADE-annoksen jälkeen.
Dutch: In totaal werd VELCADE voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Finnish: VELCADEa annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Dutch: VELCADE tweemaal per week (cycli 1-4)
Finnish: VELCADE kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Dutch: VELCADE mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Finnish: • Jos useita VELCADE-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Dutch: Uw arts zal uw dosis VELCADE uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Finnish: 9/l VELCADE-valmisteen antopäivänä (muu kuin päivä 1)
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van VELCADE moet minstens 72 uur zitten.
Finnish: Peräkkäisten VELCADE-annosten välin on oltava vähintään 72 tuntia.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van VELCADE.
Finnish: Siksi VELCADEn käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia).
Dutch: VELCADE kan vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen of wazig zien veroorzaken.
Finnish: VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Dutch: De VELCADE-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Dutch: Bilirubineconcentratie SGOT (ASAT)waarde
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)tasot
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Bortetsomibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että bortetsomibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met VELCADE krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Finnish: Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat VELCADE-hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:
Dutch: De behandeling met VELCADE is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met VELCADE.
Finnish: Taulukossa 7 esitetyillä haittavaikutuksilla oli tutkijoiden arvion mukaan vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VELCADE-valmisteeseen.
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor VELCADE, onafhankelijk van de leeftijd.
Finnish: Vastemuuttujat sekä aika taudin etenemiseen olivat VELCADEn osalta merkitsevästi paremmat iästä riippumatta.
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Finnish: Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient VELCADE na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Finnish: Koska dialyysi saattaa alentaa bortetsomibin pitoisuuksia, VELCADE-valmiste annetaan dialyysihoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met VELCADE zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvinaisina tapauksina PML:ään ja kuolemaan johtaneita John Cunningham (JC) -virusinfektioita.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 VELCADE-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi VELCADE-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van VELCADE.
Finnish: Ortostaattinen/posturaalinen hypotensio ei liittynyt välittömästi VELCADEn bolusinjektioihin.
Dutch: In een concentratie van 10 M remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 M, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met VELCADE te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee VELCADE-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Dutch: VELCADE moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Finnish: VELCADEa annettiin vain ensimmäisessä ja toisessa hoitoblokissa, jotta vältettiin mahdollinen päällekkäinen toksisuus kolmannessa hoitoblokissa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden kanssa.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki VELCADE-valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
Finnish: Päivä 8 Tauko Päivä 22 Päivä 29 Tauko
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag VELCADE niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.