FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Hungarian: Gastrointestinalis rendellenesség
Spanish: LCR (N = 17) Media (DE)
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Spanish: Este modelo de la enfermedad sirvió fundamentalmente para investigar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de la cerliponasa alfa, pero también se pretendía evaluar su toxicidad.
Hungarian: Ez a modell elsősorban a cerliponáz-alfa farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságainak tanulmányozására szolgált, de célja volt a vegyület toxicitásának kiértékelése is.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con la cerliponasa alfa en animales ni en seres humanos.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat a cerliponáz-alfával állatokban, illetve embereknél.
Spanish: • Jeringa: Braun y Luer-Lok™ de BD
Hungarian: • Fecskendő: Braun és BD Luer-Lok
Spanish: Hasta ahora los resultados de seguridad obtenidos en niños más pequeños parecen coincidir con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Hungarian: Eddig úgy tűnik, hogy a fiatalabb betegek biztonságossági eredményei konzisztensek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljával.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Spanish: Se recomienda una longitud de entre 150 y 206 cm (no superar los 400 cm) y un diámetro interno de 0,1 cm.
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Spanish: • Aguja del reservorio: agujas Deltec GRIPPER
Hungarian: • Porttű: Deltec GRIPPER tűk
Spanish: No se hallaron correlaciones entre los títulos más elevados de ADA y las disminuciones en los parámetros de eficacia.
Hungarian: Nem találtak korrelációt a magasabb ADA-titerek és a hatásossági mérések csökkenése között.
Spanish: En total, 23 de los sujetos que recibieron la cerliponasa alfa (el 96 %) experimentaron un acontecimiento que se asignó a la consulta estandarizada en el MedDRA para convulsiones.
Hungarian: Összességében a cerliponáz-alfával kezelt vizsgálati alanyok közül 23-an (96%) tapasztaltak olyan eseményt, amely megfelelt a convulsiókra vonatkozó standardizált MedDRA lekérdezésnek.
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
Hungarian: Öt betegnél egy ponttal, 3 betegnél pedig
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre el dispositivo.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az eszközzel kapcsolatban.
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes con antihistamínicos, con o sin antipiréticos, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la perfusión.
Hungarian: Javasolt a betegek antihistaminnal és esetleg antipyreticummal történő premedicatiója, 30-60 perccel az infúzió kezdete előtt.
Spanish: Motor
Hungarian: Motoros
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
Hungarian: A természetes kórlefolyás mellett várható csökkenési sebességgel összevetve a vizsgálati eredmények statisztikailag szignifikánsak (p < 0,0001)
Spanish: Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuación por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, según la convención MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: a MedDRA következő, egyezményes gyakoriságait alkalmazva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en 14 de los 24 pacientes tratados con Brineura (el 58 %).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról a Brineura-val kezelt 24 beteg közül 14-nél (58%) számoltak be.
Spanish: Dosis total administrada en semanas alternas (mg)
Hungarian: A minden második héten beadott teljes adag (mg)
Spanish: IRLANDA
Hungarian: ÍRORSZÁG
Spanish: Su médico puede decidir seguir con el tratamiento una vez que la infección o los problemas con el dispositivo se hayan resuelto.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés folytatása mellett dönthet, miután az eszköz befertőződését, illetve a problémákat megoldották.
Spanish: Dominio Puntuación
Hungarian: Domén Pontszám
Spanish: Las convulsiones son una manifestación frecuente de la LNC2 y cabe esperar que se produzcan en esta población.
Hungarian: A convulsio a CLN2 gyakori megjelenési formája, és convulsiók jelentkezésére ebben a populációban számítani lehet.
Spanish: En caso de que el tratamiento se mantenga a largo plazo se deben realizar evaluaciones clínicas con regularidad si se considera que los beneficios superan los riesgos en pacientes concretos.
Hungarian: A hosszú távú kezelés folytatását rendszeres klinikai kiértékeléstől kell függővé tenni, amely során azt kell vizsgálni, hogy az előnyök az egyes betegeknél meghaladják-e a lehetséges kockázatokat.
Spanish: • Fijar los elementos del sistema según los protocolos asistenciales del centro.
Hungarian: • Az intézeti protokoll szerint rögzítse a szerelék összetevőit.
Spanish: Los datos disponibles para niños de 2 años son limitados y no existen datos clínicos para niños menores de 2 años (ver sección 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 2 éves gyermekekre vonatkozóan, és nem állnak rendelkezésre klinikai adatok 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Spanish: Por tanto, el desarrollo preclínico no es concluyente con respecto a la seguridad clínica de la cerliponasa alfa.
Hungarian: A nem klinikai fejlesztés tehát nem meggyőző a cerliponáz-alfa klinikai biztonságosságát illetően.
Spanish: Ambos pacientes han recibido 8 perfusiones y el perfil de seguridad global de Brineura en estos pacientes más pequeños parece compatible con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Hungarian: Mindkét beteg 8 infúziót kapott, és úgy tűnik, hogy a Brineura összességében vett biztonságossági profilja ezeknél a fiatalabb betegeknél konzisztens az idősebb gyermekeknél megfigyelt biztonságossági profillal.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de 10 a 20 ml.
Hungarian: A fecskendők javasolt térfogata 10-20 ml.
Spanish: Brineura es compatible con elementos de perfusión desechables fabricados en PVC, PVC (sin DEHP), polietileno, polietersulfona (PES), polipropileno (PP) y PTFE.
Hungarian: A Brineura PVC-ből, PVC (nem DEHP) polietilénből, poliéterszulfonból (PES), polipropilénből (PP) és PTFE-ből készült eldobható infúziós kellékekkel kompatibilis.
Spanish: Valoración
Hungarian: Értékelés
Spanish: El tratamiento se puede interrumpir si es necesario cambiar el dispositivo o hasta que se cure la infección.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelést megszakítják, ha az eszközt ki kell cserélni, illetve amíg a fertőzés el nem múlik.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen implantado un dispositivo para drenar el líquido en exceso del cerebro.
Hungarian: - Ha Önnek, illetve gyermekének beültettek egy eszközt a fölös folyadék elvezetésére az agyból.
Spanish: La posología se basó en el análisis de las diferencias en cuanto a los valores de masa cerebral para los niños menores de 3 años.
Hungarian: Az adagolás a 3 évesnél fiatalabb gyermekek agytömegében lévő különbségek elemzésén alapult.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad para la reproducción.
Hungarian: karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Necesita ayuda externa para caminar o solo es capaz de gatear.
Hungarian: A beteg a járáshoz külső segítséget igényel, vagy csak mászni tud.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Brineura en las mujeres embarazadas.
Hungarian: A Brineura terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: La cerliponasa alfa es una forma recombinante de la tripeptidil-peptidasa 1 humana (rhTPP1).
Hungarian: A cerliponáz-alfa a humán tripeptidil-peptidáz-1 rekombináns formája (rhTPP1).
Spanish: En los ensayos clínicos con Brineura se utilizaron los siguientes elementos del sistema de perfusión desechables con marcado CE:
Hungarian: A Brineura klinikai vizsgálataiban az alábbi, CE-jelöléssel ellátott eldobható infúziós kellékeket használták:
Spanish: El médico puede mandar a analizar muestras del líquido del cerebro para buscar signos de infección.
Hungarian: Kezelőorvosa agyfolyadékmintákat küldhet el fertőzés jeleinek vizsgálatára.
Spanish: • Dos jeringas de un solo uso compatibles con el equipo de la bomba.
Hungarian: • Két darab egyszer használatos, az infúziós pumpával kompatibilis fecskendő.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento en uso durante un periodo de hasta 12 horas a temperatura ambiente (19-25 °C).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (19-25°C-on) legfeljebb 12 óra.
Spanish: Los resultados del grupo de control con evolución natural pusieron de manifiesto que la LNC2 es una enfermedad neurodegenerativa de progresión rápida que provoca un descenso predecible de la función motriz y el lenguaje, con una tasa media estimada de disminución en la escala de valoración de la LNC2 de 2 puntos cada 48 semanas.
Hungarian: A természetes kórlefolyású kontrollcsoport eredményei azt mutatják, hogy a CLN2 gyorsan progrediáló neurodegeneratív betegség, amely a motoros és a nyelvi funkció megjósolható romlásával jár - a CLN2-pontszám átlagos csökkenési sebessége 48 hetente 2 pont.
Spanish: Descongelar a temperatura ambiente y utilizar de inmediato.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza ki, és azonnal használja fel.
Spanish: El médico puede decidir hacerle también otros controles si es necesario.
Hungarian: A kezelőorvos szükség esetén további megfigyelés mellett dönthet.
Spanish: En caso de que se interrumpa la perfusión debido a una reacción de hipersensibilidad, se debe reiniciar con una velocidad equivalente a aproximadamente la mitad de la velocidad de perfusión inicial con la que se produjo la reacción de hipersensibilidad.
Hungarian: Ha az infúziót túlérzékenységi reakció miatt megszakítják, akkor körülbelül feleakkora sebességgel kell újra elindítani, mint amit kezdetben, a túlérzékenységi reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Spanish: Los resultados obtenidos en los estudios 190-201 y 190-202 se compararon con los de un grupo de control con evolución natural formado por pacientes que cumplían los criterios de inclusión para los estudios 190-201 y 190-202.
Hungarian: A 190-201-es és a 190-202-es számú vizsgálat eredményeit egy természetes kórlefolyású kontrollcsoporttal hasonlították össze, amelyben olyan betegek szerepeltek, aki teljesítették a 190-201es és 190-202-es számú vizsgálat beválasztási kritériumait.
Spanish: No presentaron deterioro global en la escala de valoración de la LNC2 15 de los 23 pacientes (el 65 %), independientemente de su puntuación inicial, y en 2 de esos 15 pacientes la puntuación aumentó en un punto durante el periodo de tratamiento.
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
Hungarian: Az adag beállítása Meg kell fontolni az adag módosítását azoknál a betegeknél, akik esetleg nem tolerálják az infúziót.
Spanish: • Alargadera: vía de Fresenius Injectomat®;, alargadera Alaris CC y alargadera Vygon Lectro
Hungarian: • Hosszabbító: Fresenius Injectomat® vezeték, Alaris CC hosszabbító készlet, Vygon Lectro-Cath hosszabbító vezeték
Spanish: Los síntomas se resolvieron con el paso del tiempo o tras la administración de antipiréticos, antihistamínicos y/o glucocorticoides.
Hungarian: A tünetek idővel, illetve antipyreticum, antihistamin és/vagy glucocorticosteroid adása után megszűntek.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el LCR se evaluaron en 17 pacientes y se resumen en la Tabla 5, que figura más abajo.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket liquorban 17 betegnél értékelték, és azok az alábbi 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Spanish: En los pacientes que presentaron acontecimientos adversos de hipersensibilidad moderada se analizó la IgE específica para el medicamento y el resultado fue negativo.
Hungarian: A közepesen súlyos túlérzékenységi mellékhatásokat tapasztaló betegeknél megvizsgálták a gyógyszerspecifikus IgE jelenlétét, és a vizsgálat eredménye negatív lett.
Spanish: Se desconoce si Brineura puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o afectar a la capacidad reproductiva.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura okozhat-e magzatkárosodást, ha terhes nőnél alkalmazzák, illetve hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós kapacitást.
Spanish: Brineura contiene sodio:
Hungarian: A Brineura nátriumot tartalmaz:
Spanish: La dosis recomendada de Brineura que se le administrará en semanas alternas depende de la edad que tengan usted o su hijo: desde el nacimiento hasta < 6 meses: 100 mg de 6 meses a < 1 año: 150 mg de 1 año a < 2 años: 200 mg (4 primeras dosis), 300 mg (todas las demás dosis) ≥ 2 años: 300 mg
Hungarian: a születéstől < 6 hónapos életkorig: 100 mg 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig: 150 mg 1 éves életkortól < 2 éves életkorig: 200 mg (első 4 adag), 300 mg (további adagok) ≥ 2 éves életkorban: 300 mg
Spanish: Consulte a su médico.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: 2 años o más
Hungarian: 2 éves és idősebb életkorban
Spanish: Las puntuaciones de visión y de convulsiones, cuando se combinan con la puntuación en la escala de valoración de la LNC2 (dominios motor y del lenguaje), permanecen estables.
Hungarian: A látási és görcsrohampontszámok a CLN2-pontszámmal (a motoros és a nyelvi doménnel) kombinálva stabilak maradnak.
Spanish: Si usted o su hijo tienen antecedentes de problemas del corazón, el médico o enfermero monitorizará la actividad cardíaca durante cada perfusión.
Hungarian: Ha az Ön, illetve gyermeke kórtörténetében szívproblémák szerepelnek, akkor kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió közben figyelni fogja a szívtevékenységet.
Spanish: En los pacientes sin cardiopatías es necesario realizar ECG de 12 derivaciones con regularidad semestral.
Hungarian: cardialisan egészséges betegeknél 6 havonta rendszeres, 12 elvezetéses EKG-vizsgálatot kell végezni.
Spanish: desde el nacimiento hasta < 6 meses de 6 meses a < 1 año de 1 año a < 2 años
Hungarian: 6 hónapos életkortól < 1 éves életkorig
Spanish: Este medicamento sustituye a la enzima que falta, la TPP1, con lo que reduce la acumulación de los materiales de almacenamiento lisosómico.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hiányzó TPP1-enzimet pótolja, és így minimálisra csökkenti a lizoszomálisan tárolt anyagok felhalmozódását.
Spanish: El material del reservorio del dispositivo de acceso intracerebroventricular se deteriora tras largos periodos de uso, de acuerdo con los resultados preliminares obtenidos en pruebas de laboratorio y tal como se observó en ensayos clínicos con un uso aproximado de 4 años.
Hungarian: Az intracerebro-ventricularis eszköz rezervoár anyaga a hosszú távú használat nyomán roncsolódik, ahogy azt tesztkamrás vizsgálatok előzetes eredményei kimutatták, és ahogy a nagyjából 4 éves használattal járó klinikai vizsgálatok során megfigyelték.
Spanish: Conectar otra jeringa estéril vacía (de 3 ml como máximo) a la aguja de reservorio.
Hungarian: 7. Csatlakoztasson külön üres, steril (legfeljebb 3 ml-es) fecskendőt a porttűre.
Spanish: En los estudios clínicos se instauró el tratamiento con Brineura en niños de entre 2 y 8 años de edad.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 2-8 éves gyermekeknél indítottak Brineura-val végzett kezelést.
Spanish: En los pacientes con LNC2 avanzada y en los recién nacidos la integridad de la barrera hematoencefálica puede estar disminuida.
Hungarian: Az előrehaladott CLN2-s betegeknél, valamint az újszülötteknél csökkent lehet a vér-agy gát integritása.
Spanish: *La cerliponasa alfa se elabora en células de mamífero (ovario de hámster chino).
Hungarian: *A cerliponáz-alfát az emlős kínai hörcsög petefészeksejtjeiben állítják elő.
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: A használat közbeni tárolási idők és feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Spanish: La enzima proteolítica activada (rhTPP1) escinde tripéptidos del extremo N de la proteína diana sin especificidad para sustrato conocida.
Hungarian: Az aktivált proteolyticus enzim (rhTPP1) tripeptideket vág le a célfehérje N-terminálisáról, és nincs ismert szubsztrátspecificitása.
Spanish: El medicamento se bombea poco a poco a través del dispositivo implantado.
Hungarian: A gyógyszer lassan, infúziós pumpával kerül beadásra, a beültetett eszközön keresztül.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Hungarian: A mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: A fin de evaluar la seguridad a largo plazo de la cerliponasa alfa, incluida la aparición de reacciones de hipersensibilidad graves y de anafilaxia, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en una fuente de datos adecuada derivada del registro de pacientes con lipofuscinosis ceroide neuronal de tipo 2 (CLN2).
Hungarian: A cerliponáz-alfa hosszú távú biztonságosságának kiértékelése érdekében, beleértve a komoly túlérzékenységi reakciók és az anaphylaxia előfordulását, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy klinikai vizsgálat eredményeit, amelyek 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosisban (CLN2-ben) szenvedő betegek csoportja által képezett megfelelő adatforrásból származnak.
Spanish: La cerliponasa alfa es una proteína humana recombinante y, debido a la administración intracerebroventricular, la exposición sistémica es limitada por tanto lo que es improbable que se produzcan interacciones entre la cerliponasa alfa y los medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450.
Hungarian: A cerliponáz-alfa rekombináns humán fehérje, amelynek szisztémás expozíciója az intracerebro-ventricularis alkalmazás miatt korlátozott, és ezért a cerliponázalfa és a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek közötti interakciók nem valószínűek.
Spanish: Todos los parámetros farmacocinéticos fueron similares tras la perfusión inicial del día 1 y las perfusiones de la semana 5 y la semana 13, lo cual indica que no existe acumulación ni farmacocinética vinculada con el tiempo aparentes de la cerliponasa alfa en el LCR ni el plasma cuando se administran dosis de 300 mg en semanas alternas.
Hungarian: Az 1. napon beadott első infúziót, valamint az 5. heti és a 13. heti infúziót követően minden farmakokinetikai paraméter hasonló volt, ami azt jelzi, hogy a cerliponáz-alfa esetén nincs akkumuláció, illetve időfüggő farmakokinetika sem a liquorban, sem a plazmában, ha a készítményt minden második héten egyszer 300 mg adagban alkalmazzák.
Spanish: La eliminación renal de cerliponasa alfa se considera una vía menor para el aclaramiento.
Hungarian: A cerliponáz-alfa vesén keresztüli kiválasztódása az elimináció kisebb jelentőségű útvonala.
Spanish: El tratamiento se debe basar en los beneficios y los riesgos que determine el médico para el paciente concreto.
Hungarian: A kezelésnek az orvos által az adott betegnél felmért előnyökön és kockázatokon kell alapulnia.
Spanish: Los acontecimientos de convulsiones que se notificaron con más frecuencia fueron convulsión, epilepsia y convulsión tonicoclónica generalizada.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett convulsiós események között görcsroham, epilepsia és generalizált tonusos-clonusos görcsroham szerepelt.
Spanish: Las manifestaciones más frecuentes fueron, entre otras, pirexia con vómitos, pleocitosis e irritabilidad, que no se corresponden con la hipersensibilidad inmunitaria clásica.
Hungarian: A leggyakoribb megjelenési formák között pyrexia és hányás, pleocytosis, illetve ingerlékenység szerepelt, amelyek inkonzisztensek a klasszikus immunmediált túlérzékenységgel.
Spanish: No mezclar Brineura con ningún otro medicamento.
Hungarian: A Brineura-t ne keverje semmilyen más gyógyszerrel.
Spanish: Se obtuvieron datos limitados sobre la seguridad preclínica de la cerliponasa alfa en estudios de toxicidad tras dosis única realizados con monos y en estudios tras dosis repetidas en un modelo de perros salchicha de la lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 infantil tardía clásica.
Hungarian: A cerliponáz-alfával kapcsolatban korlátozott mennyiségű preklinikai biztonságossági adatot kaptak majmokkal végzett, egyetlen adagot alkalmazó toxicitási vizsgálatokban, valamint ismételt adagokat alkalmazó, klasszikus késői gyermekkori 2-es típusú neuronalis ceroid lipofuscinosis tacskó kutyamodelljével végzett vizsgálatokban.
Spanish: Las puntuaciones de cada dominio van de 3 (prácticamente normal) a 0 (deficiencia profunda), para una posible puntuación total de 6, y cada disminución de una unidad supone un hito importante en la pérdida de las funciones de deambulación y habla previamente adquiridas.
Hungarian: (nagyjából normális) és 0 (alapvetően károsodott) közötti értéket vehet fel, és így a lehetséges legmagasabb összpontszám 6 - a pontszám csökkenései mérföldköveket képviselnek a korábban elért járás- és beszédfunkció elveszítésében.
Spanish: También es responsable de desechar correctamente cualquier cantidad de Brineura que no se haya usado.
Hungarian: Szintén ők felelnek a fel nem használt Brineura megfelelő ártalmatlanításáért.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Spanish: Cloruro potásico
Hungarian: Kálium-klorid
Spanish: Se desconoce si Brineura influye en la fertilidad de los seres humanos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura befolyásolja-e az emberi termékenységet.
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión de Brineura o en las 24 horas siguientes a su finalización, y no interfirieron en el tratamiento.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a Brineura infúziója közben, illetve az infúzió befejezését követő 24 órában figyelték meg, és a mellékhatások nem akadályozták a kezelést.
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos reakciók leírása
Spanish: Se puede añadir una alargadera si es preciso.
Hungarian: Szükség esetén hosszabbító vezeték csatlakoztatható rá.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerrel végzett kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: - El principio activo es la cerliponasa alfa.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Spanish: Ninguno de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos presentaba progresión de la enfermedad avanzada cuando se instauró el tratamiento, y no se dispone de datos clínicos en niños menores de 2 años.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt olyan beteg, akinél a kezelés elkezdésekor a betegség előrehaladott progressziója állt volna fenn, és 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.