FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (ПБП), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud retsidiivivaba elulemus (relapse-free survival, RFS)- aeg randomiseerimisest kuni haiguse kordumiseni või mis tahes põhjusel surmani.
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини треска, въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4).
Estonian: Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4).
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на единична доза от 2 mg таблетка е 72% в сравнение с интравенозно приложена (i.v.) микродоза.
Estonian: Ühekordse 2 mg tableti annuse keskmine absoluutne biosaadavus on 72% võrreldes intravenoosse (i.v.)
Bulgarian: • умора.
Estonian: • väsimus.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с комбинацията траметиниб и дабрафениб 11 пациенти съобщават за предозиране с траметиниб (4 mg); не са съобщени сериозни нежелани събития.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes teatasid 11 patsienti üleannustamisest (4 mg); tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Bulgarian: Въпреки това, поради ниската доза и клинична системна експозиция на траметиниб, в сравнение със силата при in vitro инхибиране или индукция, се приема, че траметиниб не е in vivo инхибитор или индуктор на тези ензими или транспортери, въпреки че може да се наблюдава преходно инхибиране на субстратите на BCRP в червата (вж. точка 4.5).
Estonian: Kuid madala annuse ja madala kliinilise süsteemse ekspositsiooni põhjal, võrreldes in vitro inhibeerimise või indutseerimise võimega, ei loeta trametiniibi nende ensüümide ega transporterite inhibiitoriks ega indutseerijaks in vivo, siiski võib tekkida BCRP substraatide mööduv inhibeerimine sooles (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
Estonian: Kui trametiniibi kasutamisel koos dabrafeniibiga tekivad raviga seotud kõrvaltoimed, tuleb samaaegselt vähendada mõlema ravimi annust, mõlema ravimi kasutamine katkestada või lõpetada.
Bulgarian: след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или
Estonian: • pärast Mekinisti võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata või
Bulgarian: Ако отлепването на пигментния епител на ретината се влоши, следвайте дадените по-долу инструкции и спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Estonian: Kui RPED süveneb, järgida alltoodud juhiseid ja katkestada trametiniibi kasutamine kuni 3 nädalaks
Bulgarian: 18,2 (14,3, НО)
Estonian: 18,2 (14,3; NE)
Bulgarian: ореол (виждане на замъглени граници около предметите);
Estonian: • halo (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber)
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 54 години (22% са били  65 години); всички пациенти са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1; и 3% са имали анамнеза за мозъчни метастази.
Estonian: Keskmine vanus oli 54 aastat (22% olid 65-aastased või vanemad); kõikidel patsientidel oli ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 3%-l olid anamneesis ajumetastaasid.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате дабрафениб, след това ще я преглежда всеки месец, докато приемате това лекарство и в продължение на 6 месеца след като спрете приема му.
Estonian: Arst kontrollib teie nahka enne dabrafeniibi võtmise alustamist, seejärel kord kuus selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: Към октомври 2011 г. 47% от пациентите са преминали в другото рамо, докато към май 2013 г.
Estonian: 2011. a oktoobri seisuga oli ravi vahetanud 47% uuritavatest, samal ajal kui 2013. a mai seisuga oli ravi vahetanud 65%.
Bulgarian: Иначе се наблюдава подобна токсичност, както при сравними проучвания при монотерапия.
Estonian: Muus osas olid toksilised toimed sarnased monoteraapia uuringutega.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) в ITT популацията са имали BRAF V600E мутация, а 12% от пациентите са имали BRAF V600K мутация.
Estonian: Enamikel patsientidel (87%) ITT populatsioonis oli BRAF V600E mutatsioon ja 12% patsientidest BRAF V600K mutatsioon.
Bulgarian: Според in vitro и in vivo данни е малко вероятно траметиниб да повлияе значимо фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез взаимодействие с CYP ензими или транспортери (вж. точка 5.2).
Estonian: In vitro ja in vivo andmete põhjal ei mõjuta trametiniib tõenäoliselt olulisel määral teiste ravimite farmakokineetikat koostoimete kaudu CYP ensüümide või transporteritega (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Траметиниб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) при концентрации, значително по-високи от клиничната експозиция (IC50 при 2,92 µg/ml, ≥130 пъти над клиничната експозиция въз основа на Cmax), което показва, че има малък риск за фототоксичност при пациенти, приемащи траметиниб.
Estonian: Trametiniib oli fototoksiline in vitro hiire fibroblastide 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) testis kliinilistest ekspositsiooni väärtustest oluliselt suuremate kontsentratsioonide puhul (IC50 2,92 µg/ml, ≥ 130 korda suurem kliinilisest ekspositsioonist Cmax põhjal), mis näitab, et trametiniibi kasutavatel patsientidel on fototoksilisuse risk väike.
Bulgarian: Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви дават ново лекарство.
Estonian: Koostage nimekiri kasutatavatest ravimitest, et saaksite seda uue ravimi saamisel näidata oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Bulgarian: Според in vitro проучвания, траметиниб не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 и CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole trametiniib CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IVM1c (67%).
Estonian: Enamikel uuringualustel oli IVM1c staadiumi haigus (67%).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в непрозрачни, бели пластмасови бутилки, с пластмасови запушалки на винт.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on läbipaistmatutes valgetes plastpudelites, mis on varustatud keeratava plastkorgiga.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при наличие на увеит, докато прилагането на ефективно локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление.
Estonian: Uveiidi korral ei ole vaja annust muuta juhul, kui efektiivne paikne ravi hoiab silmapõletiku kontrolli all.
Bulgarian: Първична крайна точка е била СОО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr, hinnatuna uurija poolt RECIST 1.1 alusel.
Bulgarian: Резултатът за преживяемост без прогресия е бил сходен в подгрупата на пациенти с меланом, позитивен за V600K мутация (HR = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tulemus oli kooskõlas V600K mutatsioon-positiivse melanoomiga patsientide alarühmas (HR = 0,50; [95% CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
Bulgarian: (непоносими) или Степен 3
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Bulgarian: При лечението с траметиниб като монотерапия, повече от 90% от тези чернодробни събития са наблюдавани през първите 6 месеца на лечение.
Estonian: Trametiniibi monoteraapia puhul tekkis üle 90% nimetatud maksa kõrvaltoimetest esimese 6 ravikuu jooksul.
Bulgarian: LVEF трябва да се оцени при всички пациенти преди започване на лечение с траметиниб, един месец след започване на терапията и след това на интервали от приблизително 3 месеца, докато продължава лечението (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni tuleb hinnata kõikidel patsientidel enne trametiniibiga ravi alustamist, üks kuu pärast ravi algust ja edasi ligikaudu 3-kuuliste intervallide järel kogu ravi jooksul (annuse muutmine vt lõik 4.2).
Bulgarian: Очни проблеми (проблеми със зрението)
Estonian: Silma (nägemise) probleemid
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid teostatud, kuid täheldatud on ebasoodsaid toimeid naisreproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и вид бели кръвни клетки (левкопения);
Estonian: • Vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vereliistakute (vererakud, mis aitavad verel hüübida) ja üht tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Bulgarian: Чувство на слабост.
Estonian: • Nõrkustunne.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Estonian: Lõpetage otsekohe ravimi tarvitamine ja minge arsti juurde.
Bulgarian: В проучване фаза III на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n = 211) 49 пациенти (23%) са били на възраст ≥65 години и 9 пациенти (4%) са били на възраст ≥75 години.
Estonian: Trametiniibi III faasi uuringus mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=211) olid 49 patsienti (23%) 65-aastased või vanemad ja 9 patsienti (4%) 75-aastased või vanemad.
Bulgarian: Направен е допълнителен анализ на ОП въз основа на събраните данни до 20 май 2013 г. (вж. Таблица 12).
Estonian: Täiendav üldise elulemuse analüüs viidi läbi 20. mai 2013. a seisuga vaheandmete põhjal, vt tabel 12.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Mekinist, незабавно говорете с Вашия лекар.
Estonian: • Kui te rasestute Mekinisti võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Bulgarian: Средните концентрации на траметиниб, наблюдавани след многократно приложение на доза от 2 mg веднъж дневно, надвишават предклиничната таргетна концентрация за 24-часовия интервал на прилагане, като така осигуряват непрекъснато инхибиране на MEK пътя.
Estonian: Trametiniibi keskmine kontsentratsioon, mida täheldatakse pärast 2 mg üks kord ööpäevas korduvat manustamist, ületab prekliinilist sihtkontsentratsiooni 24-tunnise manustamisintervalli jooksul, tagades seeläbi MEK raja püsiva inhibeerimise.
Bulgarian: Хипертония Кръвоизлив б
Estonian: Hüpertensioon Verejooks b
Bulgarian: Как изглежда Mekinist и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Mekinist välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Препоръчва се дозата на траметиниб да се приема по едно и също време всеки ден.
Estonian: Trametiniibi annus soovitatakse võtta iga päev samal kellaajal.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Mekinist и дабрафениб, прочетете внимателно листовката на дабрафениб, както и тази листовка.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Mekinisti ja dabrafeniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka dabrafeniibi pakendi infolehte.
Bulgarian: Фармакокинетиката на траметиниб е характеризирана при 223 пациенти, включени в клинични изпитвания с траметиниб, които са имали леко бъбречно увреждане и 35 пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане, като е изпозван популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Trametiniibi farmakokineetikat iseloomustati 223 trametiniibi kliinilistes uuringutes osalenud kerge neerukahjustusega patsiendil ja 35 keskmise raskusega neerukahjustusega patsiendil, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Mekinist могат да преминат в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Mekinisti koostisosad erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да бъдат повлияни от умора, замаяност или проблеми с очите.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et tekkida võivad väsimus, pearinglus või silmaprobleemid, mis võivad neid tegevusi mõjutada.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се отнася за Вас.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta.
Bulgarian: Траметиниб не е субстрат на CYP ензимите или на транспортерите BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 и MATE1.
Estonian: Trametiniib ei ole CYP ensüümide ega transporterite BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 ja MATE1 substraat.
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция с използване на ДНК, изoлирана от FFPE тъкан).
Estonian: See test loodi avastamaks BRAF V600E ja V600K mutatsioone ning testil on suur sensitiivsus (V600E ja V600K osakaal kuni 5% järjestustest metsikut tüüpi DNA järjestuse foonil).
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по-ниска доза Mekinist и дабрафениб.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Mekinisti ja dabrafeniibi väiksemaid annuseid.
Bulgarian: Mekinist може да има нежелани лекарствени реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Mekinist võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Липса на енергия или чувство за слабост или умора;
Estonian: • Energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne
Bulgarian: От пациентите с потвърдена прогресия на заболяването в рамото на химиотерапия общо 51 (47%) са преминали в рамото на траметиниб.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidest, kellel leidis kinnitust haiguse progresseerumine, läksid trametiniibile üle kokku 51 patsienti (47%).
Bulgarian: Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също за предпазване от повторна поява на меланом, след като той е бил отстранен оперативно.
Estonian: Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga kasutatakse ka melanoomi tagasituleku ennetamiseks pärast selle eemaldamist operatsiooni teel.
Bulgarian: Употребата на дабрафениб може да направи хормоналните контрацептиви по-малко ефективни и поради тази причина трябва да се използва алтернативен метод за контрацепция, като например бариерни методи, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Estonian: Dabrafeniibi kasutamine võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust ja seetõttu tuleb trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi korral kasutada alternatiivseid kontratseptsiooni meetodeid, näiteks barjäärmeetodit.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Bulgarian: Химиотерапия (n = 108)
Estonian: Kemoteraapia (n=108)
Bulgarian: Ядро на таблетката Манитол (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: Väga sage 1/10
Bulgarian: Ако LVEF се възстанови, лечението с траметиниб може да се започне отново, но дозата трябва да се намали с едно дозово ниво и пациентът да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui LVEF taastub, võib ravi trametiniibiga alustada uuesti, kuid annust tuleb vähendada ühe annusetaseme võrra koos hoolika jälgimisega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че силните инхибитори на чернодробния P-gp могат да доведат до повишени нива на траметиниб, необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на траметиниб с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол).
Estonian: Välistada ei saa, et maksa P-gp inhibeerimisel võib trametiniibi plasmakontsentratsioon suureneda, seetõttu on vajalik ettevaatus, kui trametiniibiga kasutatakse samaaegselt ravimeid, mis on tugevad P-gp inhibiitorid (nt verapamiil, tsüklosporiin, ritonaviir, kinidiin, itrakonasool).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mekinist
Estonian: Kui te unustate Mekinisti võtta
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането
Estonian: Kopsu- või hingamisprobleemid
Bulgarian: От изследователя
Estonian: Uurija poolne
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност);
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб понижение на LVEF се съобщава при 6% (65/1076) от пациентите, като повечето случаи са били асимптоматични или обратими.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis on LVEF vähenemist kirjeldatud 6%-l (65/1076) patsientidest; enamik juhtudest olid asümptomaatilised ja pöörduvad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Estonian: BRF115532 (n=1076)
Bulgarian: В проучвания за токсичност по време на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци траметиниб е индуцирал токсичност при майката и токсичност за развитието.
Estonian: Embrüo/loote arengutoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel põhjustas trametiniib emaslooma toksilisust ja arengutoksilisust.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Mekinist самостоятелно
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed ainult Mekinisti võtvatel patsientidel
Bulgarian: имате или някога сте имали бъбречни проблеми;
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Bulgarian: Как да съхранявате Mekinist
Estonian: Kuidas Mekinisti säilitada
Bulgarian: На пациентите в рамото на химиотерапия е било позволено да преминават в рамото на траметиниб след независимо потвърждение за прогресия.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidel oli lubatud üle minna trametiniibi rühma pärast haiguse progresseerumise sõltumatut kinnitamist.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Mekinist или да кърмите.
Estonian: Te teete koos oma arstiga otsuse, kas võtta Mekinisti või toita last rinnaga.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ (граници от 19 до 92 години), възрастта не е имала значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на траметиниб.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei olnud vanusel (vahemik 19...92 aastat) olulist kliinilist toimet trametiniibi farmakokineetikale.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания.
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele.
Bulgarian: То се използва или самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо дабрафениб, за лечение на вид кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото и не може да се отстрани оперативно.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibi sisaldava ravimiga melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Bulgarian: Промени в изпомпването на кръв от сърцето (левокамерна дисфункция) (вижте също
Estonian: • Südame pumpamisvõime muutused (vasaku vatsakese düsfunktsioon) (vt ka
Bulgarian: имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност (която може да предизвика задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата или краката) или проблеми със сърдечния ритъм.
Estonian: • on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus (mis võib põhjustada õhupuudust, lamades tekkivat hingamisraskust, labajalgade või säärte turset) või probleemid südamerütmiga.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб вътречерепни кръвоизливи с летален изход възникват при <1% (8/1076) от пациентите.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis esines surmaga lõppenud intrakraniaalseid verejookse <1%-l (8/1076) patsientidest.
Bulgarian: Повръщане Констипация Коремна болка Сухота в устата
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu Suukuivus
Bulgarian: Лечението да се продължи и проследяването да е според клиничните показания.
Estonian: Jätkata ravi ja jälgida nagu kliiniliselt näidustatud.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб може да продължи без прекъсване.
Estonian: Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ning ravi Mekinisti ja dabrafeniibiga saab jätkata ilma katkestamata.
Bulgarian: Приемайте Mekinist и дабрафениб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Estonian: • Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Bulgarian: 78 пациенти са имали предшестващо системно лечение на тяхното метастазирало заболяване.
Estonian: 78 patsienti olid eelnevalt saanud metastaatilise haiguse süsteemset ravi.
Bulgarian: Грипоподобно заболяване.
Estonian: • Gripilaadne haigus.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти, които имат асимптоматично, абсолютно понижение >10% на LVEF в сравнение с изходните стойности и фракцията на изтласкване е под долната граница на нормата (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi trametiniibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib asümptomaatiline LVEF absoluutne vähenemine > 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Дехидратация Хипонатриемия Хипофосфатемия Хипергликемия
Estonian: Dehüdratsioon Hüponatreemia Hüpofosfateemia Hüperglükeemia
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациентите с левокамерна сърдечна дисфункция Степен 3 или Степен 4 или клинично значимо понижаване на LVEF, което не се възстановява в рамките на 4 седмици (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi trametiniibiga tuleb alaliselt lõpetada patsientidel, kellel esineb 3. või 4. astme vasaku vatsakese düsfunktsioon või kliiniliselt oluline LVEF vähenemine, mis ei taastu 4 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по Вашата кожа, докато приемате това лекарство или след края на лечението (вижте също точка 4).
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi mingeid muutusi nahal (vt ka lõik 4).
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Mekinist или дабрафениб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: • Kui te võtate liiga palju Mekinisti või dabrafeniibi, võtke otsekohe ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Estonian: Arst võib paluda teil Mekinisti võtmine lõpetada või suunata teid spetsialisti konsultatsioonile, kui teil tekivad järgmised nägemise muutused:
Bulgarian: • червеникави плаки по тялото, които са кръгли или с формата на мишена, с мехури в центъра.
Estonian: • ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid.