FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • inhalerad antrax (den svåraste formen av mjältbrand som förvärvats genom inandning av bakteriesporer),
Finnish: • hengitysteitse saatu pernarutto (vakavin pernaruton muoto, joka tarttuu hengittämällä bakteerin itiöitä)
Swedish: Den aktiva substansen i Solithromycin Triskel EU Services, solitromycin, är en typ av antibiotikum som liknar en grupp antibiotika som kallas "makrolider".
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmisteen vaikuttava aine solitromysiini on ns. makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Swedish: Vad är Solithromycin Triskel EU Services?
Finnish: Mitä on Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet flera betänkligheter och ansåg preliminärt att Solithromycin Triskel EU Services inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta ei voitaisi hyväksyä avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Solithromycin Triskel EU Services inte övervägde riskerna.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Solithromycin Triskel EU Services -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Swedish: CHMP fann att det inte hade lämnats in tillräckligt med data till stöd för användningen vid inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huoletti se, ettei ollut toimitettu riittävästi tietoja, jotka tukisivat lääkevalmisteen käyttöä hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoidossa.
Swedish: Vad skulle Solithromycin Triskel EU Services användas för?
Finnish: Mihin Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Hur verkar Solithromycin Triskel EU Services?
Finnish: Miten Solithromycin Triskel EU Services vaikuttaa?
Swedish: EMA/249992/2017
Finnish: Lääkevalmisteen Solithromycin Triskel EU Services (solitromysiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/249992/2017
Swedish: 13 december 2012 EMA/130147/2013 EMEA/H/C/002506
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130132/2013 EMEA/H/C/002506
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on. tässä
Swedish: Det skulle finnas som lösning för injektion.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Finnish: Solumarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
Swedish: De identifierade bristerna var sådana att de data som lämnats in av företaget inte kunde användas för att utvärdera ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, että yhtiön toimittamia tietoja ei voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Finnish: Solumarv-valmisteen (ihmisinsuliini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Swedish: Inspektionen, som utfördes av de tyska, svenska och brittiska läkemedelsmyndigheterna, identifierade flera kritiska och större fynd som avslöjade att studierna inte hade utförts i överensstämmelse med god klinisk sed och som allvarligt ifrågasatte tillförlitligheten hos studiens data.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin useita kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), mikä herätti vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Solumarv och två andra läkemedel (Isomarv medium och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Solumarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Isomarv medium ja Combimarv, joita myös kehitettiin biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Swedish: CHMP noterade dessutom problem med de studiedata som företaget lämnat in, med statistiska fel och brister i information.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Swedish: I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikalla, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli suoritettu.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en huvudstudie på 432 patienter med diabetes vid vilken säkerheten och effekten av de tre läkemedlen från Marvel LifeSciences jämfördes med deras respektive referensläkemedel.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences-yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Solumarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkkeen valmistukseen sekä siihen, oliko Solumarv riittävän samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Swedish: Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences-yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökningarna för att upprepa studierna vid en godkänd organisation för kontraktsforskning och att lämna in kompletterande data.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen sopimuksen tehneellä ja hyväksytyllä tutkimusorganisaatiolla ja toimittaa lisätietoja.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Solumarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen alustavana kantana oli, että Solumarvia ei voitu hyväksyä.
Swedish: Solumarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla korvaava insuliini, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Solumarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Solumarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Insulinet i Solumarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Finnish: Solumarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Swedish: Solumarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Finnish: Solumarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Swedish: Solumarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solumarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd-yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Solumarv-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Solumarv i jämförelse med Humulin S och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Solumarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin S. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Solumarvia verrattuna Humulin S:ään sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat veren glukoositasoihin.
Swedish: 20 januari 2011
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/13310/2011
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Tekinex från Kommittén för särläkemedel finns på kommitténs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Tekinexiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Vad är Tekinex?
Finnish: Mitä Tekinex on?
Swedish: Effekterna av Tekinex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Tekinexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Swedish: Brevet där företaget meddelar CHMP om återkallandet av ansökan finns tillgängligt under fliken "Alla dokument".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
Swedish: I studien undersöktes hur patienterna svarade på behandlingen utifrån resultaten av de blodprover som togs för att bedöma cancerns aktivitet.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta verikokeiden tulosten perusteella sen määrittämiseksi, miten aktiivinen syöpä oli.
Swedish: Den 2 september 2004 klassificerades Tekinex som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Tekinex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 2. syyskuuta 2004.
Swedish: Efter en inspektion av studieplatserna noterade kommittén slutligen att det fanns vissa inkonsekvenser i ansökan som kan ha påverkat studieresultatens tillförlitlighet.
Finnish: Tutkimuspaikkojen tarkastuksen jälkeen komitea totesi, että hakemuksessa on sellaisia epäjohdonmukaisuuksia, jotka ovat voineet vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att de kliniska prövningarna med Tekinex kommer att fortsätta.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Tekinexin kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Swedish: CHMP hade dessutom betänkligheter beträffande de doser som hade använts i studien och de kriterier som hade använts för att bedöma läkemedlets effekt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös tutkimuksessa käytettyihin annoksiin ja perusteisiin, joilla lääkevalmisteen tehokkuutta mitattiin.
Swedish: Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Tekinex och någon annan behandling.
Finnish: Tekinexiä ei verrattu suoraan muihin hoitoihin.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavia henkilöitä on vähän, joten sairaus on harvinainen.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att Tekinex inte skulle ha godkänts.
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea suhtautui tietojen arvioinnin perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, ettei Tekinexiä voida hyväksyä.
Swedish: Hur ämnet verkar är oklart, men man tror att det stör produktionen av enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan häiritsevän bcr-abl-tyrosiinikinaasin tuotantoa.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Swedish: Denna kromosom producerar ett enzym, Bcr-Abl-kinas, som leder till utvecklingen av leukemi.
Finnish: Se puolestaan tuottaa bcr-abl-kinaasi-nimistä entsyymiä, joka aiheuttaa leukemian kehittymisen.
Swedish: Det saknades också en uppföljning av patienterna efter behandlingen och kommittén betvivlade att läkemedlet var tillräckligt säkert för att patienterna själva skulle kunna administrera det, vilket var företagets avsikt.
Finnish: Komitean mielestä lääke ei ollut riittävän turvallinen annettavaksi potilaille itse pistettäväksi, kuten lääkeyhtiö oli tarkoittanut.
Swedish: Tekinex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen omacetaxinmepesuccinat.
Finnish: Tekinex on lääke, jonka vaikuttava aine on omasetaksiinimepesuksinaatti.
Swedish: Tekinex var därför tänkt att användas hos Ph+-patienter som har T315I-mutationen.
Finnish: Sen vuoksi Tekinexin odotettiin toimivan Ph+-potilailla, joilla on lisäksi T3151-mutaatio.
Swedish: Vad skulle Tekinex användas för?
Finnish: Mihin Tekinexiä oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter vars tidigare behandling med imatinib (ett annat läkemedel mot cancer) hade misslyckats, möjligen på grund av en så kallad T315I-mutation i genen för Bcl-Abl-kinasen.
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joiden aiempi hoito imatinibilla (eräs toinen syöpälääke) oli epäonnistunut kenties bcr-abl-kinaasin geenissä olleen T3151-nimisen mutaation vuoksi.
Swedish: Ph+ innebär att vissa av patientens gener har grupperat om sig för att bilda en speciell kromosom som kallas Philadelphiakromosomen.
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivisuus tarkoittaa sitä, että potilaan geenit ovat järjestäytyneet uudelleen siten, että niistä muodostuu kromosomi, jota kutsutaan nimellä Philadelphia.
Swedish: Tekinex skulle användas för att behandla vuxna med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML, cancer i den typ av vita blodkroppar som heter granulocyter).
Finnish: Tekinexillä oli tarkoitus hoitaa aikuisia potilaita, jotka sairastavat Philadelphia-kromosomipositiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (granulosyytti-nimisten valkoisten verisolujen syöpä).
Swedish: Hur är det tänkt att Tekinex ska verka?
Finnish: Miten Tekinexin odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Den aktiva substansen i Tekinex, omacetaxin, är en proteinsynteshämmare.
Finnish: Tekinexin vaikuttava aine, omasetaksiini, on proteiinisynteesin estäjä.
Swedish: Den framställs från harringtonin, ett ämne som utvinns från en kinesisk vintergrön växt.
Finnish: Sitä saadaan harringtoniinistä, joka on tietyistä havupuista uutettava aine.
Swedish: CHMP ansåg att fördelarna med läkemedlet var ovissa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyödyistä ei ollut varmaa näyttöä.
Swedish: Andra läkemedel som är kända tyrosinkinashämmare, till exempel imatinib, verkar vid KML genom att binda direkt till enzymet Bcr-Abl-tyrosinkinas.
Finnish: Muut tyrosiinikinaasin estäjinä tunnetut lääkkeet, mukaan lukien imatinibi, vaikuttavat kroonisen myelooisen leukemian hoidossa kiinnittymällä suoraan bcr-abl-tyrosiinikinaasin pintaan.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 66 patienter med Philadelphiakromosom-positiv KML och T315I-mutationen, vars tidigare behandling med imatinib hade misslyckats.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 66 Philadelphia-positiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joilla oli lisäksi T3151-mutaatio ja joiden aiempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av ett pulver till injektionsvätska.
Finnish: Tarkoitus oli saattaa lääke markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektionestettä.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Tekinex inte uppvägde riskerna.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tekinexistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Swedish: T315I-mutationen förändrar vissa av enzymets egenskaper, vilket gör det svårare för dessa läkemedel att binda till det. Eftersom omacetaxin inte fungerar på det sättet påverkas inte dess aktivitet av T315I-mutationen.
Finnish: T3151mutaatio muuttaa entsyymin tiettyjä ominaisuuksia, jolloin näiden lääkeaineiden on vaikeampi kiinnittyä siihen.
Swedish: Den 11 januari 2011 underrättade ChemGenex Europe SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning för Tekinex, som var avsett för behandling av patienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi som har T315I-mutationer i Bcr-Abl-genens kinasdomän och vars tidigare behandling med imatinib har misslyckats.
Finnish: ChemGenex Europe SAS ilmoitti 11. tammikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle virallisesti peruuttavansa Tekinex-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Det skulle bara användas när andra antibiotika inte var lämpliga.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää vain, jos muut antibiootit eivät sovi.
Swedish: "Komplicerad" innebär att infektionen är svårbehandlad.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikea hoitaa.
Swedish: 15 september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Finnish: 15. syyskuuta 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Swedish: Eftersom läkemedlet blockerar produktionen av nya proteiner kan bakterierna inte föröka sig och de dör så småningom.
Finnish: Koska lääke estää uusien proteiinien tuotantoa, bakteerit eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget även fram studier av kvaliteten på Tigecycline Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti myös Tigecycline Accord -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Swedish: Det skulle också användas för att behandla komplicerade bukinfektioner.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää myös vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Swedish: Tigecycline Accord skulle användas för att behandla vuxna och barn över 8 år med komplicerade infektioner i hud och mjukdelar (vävnaden under huden), förutom fotinfektioner hos personer med diabetes.
Finnish: Tigecycline Accord -valmistetta oli tarkoitus käyttää aikuisille ja yli 8-vuotiaille lapsille ihon ja pehmytkudoksen (ihonalaisen kudoksen) komplisoituneiden infektioiden hoitoon, diabetespotilaiden jalkainfektioita lukuun ottamatta.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade läkemedlet av marknadsskäl till följd av problemen på tillverkningsplatsen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa lääkkeen myyntilupahakemuksen markkinointisyistä valmistuspaikassa havaittujen ongelmien takia.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Tigecycline Accord.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tigecycline Accord -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Den 12 september 2017 underrättade Accord Healthcare Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Tigecycline Accord som var avsett för behandling av vissa komplicerade infektioner.
Finnish: Accord Healthcare Limited ilmoitti 12. syyskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen komplisoituneiden infektioiden hoitoon tarkoitettua Tigecycline Accordlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Det betyder att Tigecycline Accord innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Tigecycline Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tygacil.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde bristen på följsamhet med god tillverkningssed på platsen där läkemedlets aktiva substans tillverkas.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli hyvän valmistustavan (GMP) puute lääkkeen vaikuttavan aineen valmistuspaikassa.
Swedish: Tigecycline Accord togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Finnish: Tigecycline Accord kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Swedish: Det skulle finnas som pulver som blandas till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana jauheena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Tigecycline Accord inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av komplicerade infektioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Tigecycline Accordvalmistetta ei olisi voitu hyväksyä komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallande av ansökan finns här.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täältä.
Swedish: Tigecycline Accord är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tigecyklin.
Finnish: Tigecycline Accord on antibiootti, jonka vaikuttava aine on tigesykliini.
Swedish: Den aktiva substansen i Tigecycline Accord och Tygacil, tigecyklin, tillhör en grupp antibiotika som kallas glycylcykliner.
Finnish: Tigecycline Accord -valmisteen ja Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini on glysyylisykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.