FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani sau aveţi o afecţiune de bază, cum ar fi boală de ficat sau de inimă, riscul de a suferi consecinţe severe, inclusiv moartea, ar putea fi mai ridicat după o reacţie alergică gravă.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnit podmínky rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizației de punere pe piață.
Czech: Parenterální železo je třeba používat s opatrností v případech imunologického onemocnění nebo akutní nebo chronické infekce.
Romanian: Administrarea parenterală a fierului trebuie utilizată cu prudenţă în caz de boală imunologică sau infecţie acută sau cronică.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Romanian: Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Romanian: Studiul va trebui să fie reflectat şi în depunerea PMR actualizat.
Czech: Edukační program je zaměřen na vysvětlení rizik a upozornění ohledně hypersenzitivních reakcí a sledování pacientů během podávání přípravku a po něm.
Romanian: Programul educațional urmăreşte evidenţierea riscurilor și a avertismentelor privind reacțiile de hipersensibilitate și monitorizarea pacienților în timpul administrării și ulterior acesteia.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
Czech: • Anémie, která není způsobena deficitem železa
Romanian: • Anemie care nu este cauzată de un deficit de fier.
Czech: Clearance (CL) se snižovala se zvyšujícími se dávkami přípravku Rienso.
Romanian: Clearance-ul (Cl) a scăzut odată cu creşterea dozei de Rienso.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.
Czech: Při nedostatku železa v těle se hemoglobin nemůže tvořit, což vede k anémii (nízkým hladinám hemoglobinu).
Romanian: Dacă nu există suficient fier în organism, hemoglobina nu se poate forma, rezultând anemie (valoare mică a hemoglobinei).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům týkajícím se hypersenzitivních reakcí a interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) výbor PRAC dospěl k závěru, že změny v údajích o přípravku jsou opodstatněné.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind reacțiile de hipersensibilitate și interferența cu imagistica prin rezonanţă magnetică (RM), PRAC consideră că modificarea informaţiilor despre medicament este justificată.
Czech: Podávání přípravku Rienso je kontraindikováno v případech:
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Czech: U člověka Rienso vykazoval na dávce závislou, kapacitou omezenou eliminaci z plazmy s poločasem přibližně 16 hodin.
Romanian: La om, Rienso a prezentat o eliminare din plasmă dependentă de doză, cu capacitate limitată, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 16 ore.
Czech: Předávkování může vést ke hromadění železa ve Vašem těle.
Romanian: Supradozajul poate determina acumularea fierului în corpul dumneavoastră.
Czech: Rienso může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Rienso poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE CARE RECOMANDĂ MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Před použitím přípravku Rienso se musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě dohodnout s kompetentním národním úřadem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších charakteristik programu.
Romanian: Anterior utilizării Rienso în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Czech: Není známo, zda se Rienso vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rienso se excretă în laptele uman.
Czech: Diagnóza nedostatku železa musí být stanovena na základě příslušných laboratorních testů (viz bod 4.2).
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate (vezi pct. 4.2).
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Romanian: Administrarea trebuie să se realizeze astfel:
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient va conţine următoarele mesaje-cheie:
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să vi se administreze Rienso.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Flacoanele sunt pentru o singură utilizare.
Czech: Léčba přípravkem Rienso smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Romanian: Tratamentul cu Rienso trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Czech: Na základě omezeného počtu kazuistik se zdá, že vliv ferumoxytolu na interpretaci vyšetření MR, který je způsoben jeho jedinečnou krystalickou strukturou, lze zaznamenat především během několika prvních týdnů po podání, a podle údajů získaných na zvířatech zaniká během 3 měsíců.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz, influența ferumoxitolului asupra interpretării RM, datorită structurii sale cristaline unice, pare să fie consemnată în principal în primele săptămâni după administrare și, pe baza datelor la animale, a dispărut în termen de 3 luni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Rienso dostupný na trhu, bude všem zdravotníkům a pacientům/pečujícím osobám, u nichž se předpokládá použití přípravku Rienso, zpřístupněn/poskytnut následující edukační balíček:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Rienso este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Rienso au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u těchto pacientů vykazovaly podobný charakter a frekvenci jako nežádoucí účinky pozorované v ostatních klinických hodnoceních.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la aceşti pacienţi au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate în celelalte studii clinice.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică, fierul trebuie administrat parenteral numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Czech: Přípravek Rienso Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á)(přecitlivělý(á)) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Rienso: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
Czech: Interference se sérologickými testy
Romanian: Interferenţe cu testarea serologică
Czech: Karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC) Mannitol
Romanian: Poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC) Manitol
Czech: Pacienti by měli být znovu posouzeni alespoň měsíc po ukončení léčebného cyklu přípravkem Rienso, jehož součástí má být laboratorní vyšetření hematologických parametrů a hladin železa v krvi.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi la interval de cel puţin la o lună după finalizarea unui ciclu de tratament cu Rienso, iar evaluarea trebuie să includă analize de laborator ale parametrilor hematologici şi concentraţiei de fier din sânge.
Czech: Každá dávka 510 mg se podává jako intravenózní infuze po dobu nejméně 15 minut.
Romanian: Fiecare doză de 510 mg se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de cel puţin 15 minute.
Czech: Co je přípravek Rienso a k čemu se používá
Romanian: Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează
Czech: - pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií.
Romanian: - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
Czech: V rámci omezení uplatňovaných při hlášeních po uvedení na trh lze vypočítat následující četnosti hlášení: Ke 30. červnu 2014 byla celková kumulativní četnost hlášení po uvedení na trh pro hypersenzitivitu při dávce 2 g na osobu a rok: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Romanian: În limitele inerente raportării ulterioare punerii pe piață, poate fi calculată următoarea rată de raportare: la 30 iunie 2014, rata cumulată globală de raportare a hipersensibilităţii, ulterioară punerii pe piaţă, bazată pe 2 g per persoană per an este: 527/266.914 × 100 = 0.20%.
Czech: - pokud trpíte revmatoidní artritidou.
Romanian: - dacă aveţi poliartrită reumatoidă.
Czech: Rienso není odstraňován hemodialýzou.
Romanian: Rienso nu s-a eliminat prin hemodializă.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso (kumulativní dávka 1,02 gramu) v léčbě deficitu železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a anémií z nedostatku železa byla hodnocena ve třech randomizovaných, otevřených, kontrolovaných klinických studiích (studie 1, 2 a 3).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso (doză cumulativă de 1,02 grame) pentru tratamentul deficitului de fier la pacienţii cu BRC cu anemie feriprivă au fost evaluate în trei studii clinice randomizate, deschise, controlate (Studiile 1, 2 şi 3).
Czech: - jestliže trpíte přetížením železem (nadbytek železa v těle).
Romanian: - dacă aveţi supraîncărcare cu fier (prea mult fier în organism).
Czech: Černý až červenohnědý roztok Osmolalita: 270 - 330 mOsm/kg pH: 6,5 až 8,0
Romanian: Soluţie de culoare neagră până la brun roşcat Osmolalitate: 270-330 mosm/kg pH: cuprins între 6,5 şi 8,0
Czech: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek, tj.
Romanian: valori anormale ale testelor funcţiei ficatului, creştere a numărului unui anumit tip de globule
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Czech: Účinek na angiografické MR vyšetření trvá přibližně 1 - 2 dny, zatímco diagnostické zobrazování tkání může být ovlivněno až po dobu 6 měsíců.
Romanian: Efectul asupra imagisticii RM vasculare durează aproximativ 1-2 zile, iar precizia imagisticii ţesuturilor, efectuată în scop diagnostic, poate fi influenţată timp de până la 6 luni.
Czech: Železo je základní prvek potřebný pro tvorbu hemoglobinu, molekuly v červených krvinkách, která umožňuje přenos kyslíku v těle.
Romanian: Fierul este un element esenţial, necesar pentru producerea hemoglobinei, o moleculă din globulele roşii, care permite faptul ca oxigenul să fie transportat în tot organismul.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rienso u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rienso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh dostalo několik pacientů nadměrnou dávku přípravku Rienso v rozmezí od 1 g za 1 den do 2,5 g v průběhu 21 dnů.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, câţiva pacienţi au prezentat un supradozaj cu Rienso, variind de la 1 g pe parcursul unei zile până la 2,5 g pe parcursul a 21 zile.
Czech: Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy.
Romanian: Unele persoane pot prezenta ameţeli, confuzie sau vertij după ce li se administrează tratamentul.
Czech: Rienso obsahuje ethanol a sodík
Romanian: Rienso conţine etanol şi sodiu
Czech: Váš lékař bude sledovat hladinu železa, aby se zabránilo hromadění železa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza valoarea fierului, pentru a evita acumularea de fier.
Czech: Železo se poté buď ukládá v intracelulární zásobě železa (např. feritin) nebo se navazuje na plazmatický transferin k transportu do erytroidních prekurzorových buněk pro inkorporaci do hemoglobinu.
Romanian: Ulterior, fierul fie pătrunde în fondul intracelular de depozitare a fierului (de exemplu feritină), fie este transferat pe transferina plasmatică pentru a fi transportat la celulele eritroide precursoare, în scopul încorporării în hemoglobină.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Rienso Vám bude podáno, na základě Vaší tělesné hmotnosti a výsledků krevních testů.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rienso vi se va administra, pe baza greutăţii dumneavoastră şi a rezultatelor analizei de sânge.
Czech: • Hypersenzitivity na léčivou látku, na přípravek Rienso nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Czech: Údaje z dialyzačních klinik ve Spojených státech amerických z období po uvedení přípravku na trh
Romanian: Datele de după punerea pe piaţă, provenind din clinicile de dializă din Statele Unite ale Americii
Czech: Kontrolní seznam pro zdravotníky musí obsahovat následující prvky:
Romanian: Lista de verificare a profesionistului din domeniul sănătăţii va conţine următoarele mesaje:
Czech: Nehmatný tep Snížená saturace kyslíkem
Romanian: Puls absent Scădere a saturaţiei de oxigen
Czech: Maximální dávka je 1020 mg (2 injekční lahvičky), přičemž tyto dvě dávky přípravku Rienso nesmí být podány ve stejnou dobu.
Romanian: Doza maximă este de 1020 mg (2 flacoane), iar cele două doze de Rienso nu trebuie administrate concomitent.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rienso je založeno na hladině hemoglobinu pacienta před léčbou a na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce 1.
Romanian: Ciclul de tratament recomandat pentru Rienso este stabilit pe baza valorii hemoglobinei pacientului înainte de tratament şi a greutăţii acestuia, conform datelor din Tabelul 1.
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek Rienso by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului beneficiu/risc, iar medicamentul Rienso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Czech: Střední hodnota hemoglobinu se po léčbě zvýšila (o 0,5 - 0,9 g/dl) a v průběhu 10měsíčního období po dávce se ustálila v rozmezí 11 - 11,7 g/dl; při opakovaném podávání nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei a crescut (0,5-0,9 g/dl) după tratament şi s-a stabilizat în intervalul 11-11,7 g/dl de-a lungul perioadei de 10 luni de după administrare; nu au fost identificate semnale noi, legate de siguranţă, după administrarea de doze repetate.
Czech: Všech šest smrtelných případů hypersenzitivity bylo hlášeno v USA a týkaly se starších pacientů (ve věku nad 65 let) s dalšími současnými onemocněními.
Romanian: Toate cele șase cazuri letale de hipersensibilitate au fost raportate în SUA și au afectat pacienți vârstnici (> 65 de ani) cu comorbidități.
Czech: • Pacientů s jakoukoli známou alergií na léky v anamnéze, včetně hypersenzitivity na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Romanian: • Pacienţi cu orice antecedente cunoscute de alergii medicamentoase, inclusiv hipersensibilitate la alte medicamente care conțin fier administrate parenteral.
Czech: Distribuční objem (Vd) odpovídal objemu plazmy a střední hodnoty maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) a terminálního poločasu (t1/2) se zvyšovaly s dávkou.
Romanian: Volumul de distribuţie (Vd) a fost în concordanţă cu volumul plasmatic, iar concentraţia plasmatică maximă medie observată (Cmax) şi valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) au crescut odată cu creşterea dozei.
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí (MR)
Romanian: Imagistică prin rezonanţă magnetică (RM)
Czech: Lékaři si jsou těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás během infuze a po dobu alespoň 30 minut po infuzi sledovat; pro případ potřeby budou mít také k dispozici prostředky pro neodkladnou léčbu.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi cu privire la posibilitatea apariţiei acestor reacţii adverse şi vă vor monitoriza pe parcursul administrării perfuziei şi timp de cel puţin 30 minute după perfuzie; de asemenea, dacă este necesar, au la dispoziţie tratamente de urgenţă.
Czech: S přípravkem Rienso nebyly provedeny žádné studie kancerogenity.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu Rienso.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek Rienso specificky studován; klinické zkušenosti jsou omezené na 8 pacientů.
Romanian: Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi.
Czech: Všichni pacienti dostávali na začátku studie ESA.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat ASE la momentul iniţial.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) Následující závažné nežádoucí účinky byly zaznamenány krátce po podání přípravku Rienso: - život ohrožující a fatální (smrtelné) alergické reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce z
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate la scurt timp după administrarea Rienso: - reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol şi reacţii alergice letale (hipersensibilitate
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rienso u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě anémie z nedostatku železa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rienso la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul anemiei feriprive (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: V případě, že se po podání přípravku Rienso vyskytnou příznaky v podobě závrati, zmatenosti nebo točení hlavy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Romanian: În cazul apariţiei unor simptome cum sunt ameţeli, confuzie sau vertij după administrarea Rienso, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, înainte ca simptomele să dispară.
Czech: Děti a dospívající Rienso by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rienso nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Po DLP aktuálně předložené PSUR bylo hlášeno 6 dalších smrtelných případů hypersenzitivních reakcí s ferumoxytolem.
Romanian: După DLP pentru prezentul RPAS au fost raportate 6 cazuri letale suplimentare de reacții de hipersensibilitate cu ferumoxitol.
Czech: Schopnost mít mláďata (reprodukční schopnost) byla snížena u samců na vysokých dávkách a u samic na středně vysokých a vysokých dávkách, a to bez ohledu na to, zda byli samci F1 spářeni se samicemi F1 nebo samci F1 spářeni se samicemi nevystavenými léku a naopak.
Romanian: Capacitatea de a produce descendenţi (competenţa reproductivă) s-a redus la masculii cărora li s-au administrat doze mari şi la femelele cărora li s-au administrat doze medii şi mari, indiferent dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele F1 sau dacă masculii F1 au fost împerecheaţi cu femele netratate şi invers.
Czech: • Informace ohledně zvýšeného rizika závažných hypersenzitivních reakcí včetně smrtelných: kontraindikace, zvláštní skupiny pacientů (např. těhotné ženy, starší pacienti), upozornění, příznaky hypersenzitivních reakcí, sledování zdravotníky během 30 minut po podání, upozornění ohledně pozdního začátku alergických reakcí.
Romanian: • Informații cu privire la riscul crescut de reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv letale: contraindicații, populații speciale de pacienți (de exemplu femei însărcinate, persoane în vârstă), avertismente, simptome de reacții de hipersensibilitate, monitorizarea de către profesioniştii în domeniul sănătăţii timp de 30 de minute după administrare, avertisment privind
Czech: Závažné hypersenzitivní nebo hypotenzní reakce jsou méně časté (méně než 1 případ na 100 pacientů) a byly hlášeny u 0,2 % (3/1562) subjektů s chronickým onemocněním ledvin, které byly léčeny Rienso během klinických studií.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate grave sau hipotensiunea arterială sunt mai puţin frecvente (mai puţin de 1 caz la 100 pacienţi) şi au fost raportate la 0,2% (3/1562) dintre subiecţii cu BRC cărora li s-a administrat Rienso în cadrul studiilor clinice.
Czech: ČASTÉ (≥1/100 to <1/10)
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 şi <1/10)
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, karboxymethylglukosid-sorbitol (PSC), hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI