FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 13Stevens RC e.a.
Latvian: 13 Stevens RC et al.
Dutch: Toediening van het referentiemiddel met een vetrijke maaltijd leidt tot een significant lagere AUC (19%) en Cmax (46%) van didanosine.
Latvian: Atsauces zāļu lietošana kopā ar treknu maltīti nozīmīgi mazina didanozīna AUC (19 %) un Cmax (46 %).
Dutch: Schrader S e.a.
Latvian: Schrader S et al.
Dutch: Dit in overweging nemende zou de steekproefomvang die nodig is om te voldoen aan de standaard bio-equivalentiecriteria mogelijk tot wel 232 proefpersonen moeten bedragen om een betrouwbaarheid van ten minste 80% te bereiken.
Latvian: Ņemot to vērā, paraugkopas lielums, kāds nepieciešams, lai atbilstu standarta bioekvivalences kritērijiem un iegūtu vismaz 80 % nozīmību, ir 232 pētāmās personas.
Dutch: Het voornaamste doel van het bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand is voedselgerelateerde effecten, zoals dosisdumping (versnelde afgifte) (met name voor maagsapresistente formuleringen) of het uitblijven van bescherming tegen zuur-gemedieerde afbraak in de maag, uit te sluiten.
Latvian: Galvenais mērķis, veicot bioekvivalences pētījumu pēc ēšanas, ir izslēgt ar uzturu saistītu ietekmi, piemēram, devas strauju izdalīšanos (īpaši zarnās šķīstošu zāļu formu gadījumā) vai nespēju nodrošināt aizsardzību pret skābes izraisītu sadalīšanos kuņģī.
Dutch: Didanosine is bedoeld om te worden toegediend op een lege maag, zoals opgenomen in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC): "Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)".
Latvian: Didanozīnu paredzēts lietot tukšā dūšā, kā norādīts ierosinātajā zāļu aprakstā: "Didanozīna uzsūkšanās uztura klātbūtnē samazinās, tādēļ didanozīna zarnās šķīstošās kapsulas jālieto tukšā dūšā (vismaz divas stundas pirms vai divas stundas pēc maltītes)."
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Frankrijk en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand niet was aangetoond aangezien Cmax buiten de acceptatielimieten van 80-125% viel1.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Francija un Nīderlande izteica viedokli, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav pierādīta, jo Cmax bija ārpus 80-125 % pieņemamības robežām1.
Dutch: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is een remmer van de in-vitroreplicatie van humaan immuundeficiëntievirus (hiv) in culturen van menselijke cellen en cellijnen.
Latvian: Didanozīns (2', 3'-didezoksiinozīns) ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) in vitro replikācijas inhibitors cilvēka šūnu kultūrās un šūnu līnijās.
Dutch: Zodra didanosine zich in de cel bevindt, wordt het enzymatisch omgezet in dideoxyadenosinetrifosfaat (ddATP), de actieve metaboliet ervan.
Latvian: Pēc nokļūšanas šūnā didanozīns tiek enzimātiski pārveidots par didezoksiadenozīna trifosfātu (ddATF), tā aktīvo metabolītu.
Dutch: Lopez JC e.a.
Latvian: Lopez JC et al.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met formuleringen van didanosine wijzen uit dat toediening van het middel met voedsel of meteen na voedselinname leidt tot een verminderde beschikbaarheid in vivo van het middel.
Latvian: Ar didanozīna zāļu formām veiktie farmakokinētikas pētījumi liecina, ka zāļu lietošana kopā ar uzturu vai tūlīt pēc uztura samazina zāļu pieejamību in vivo.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van didanosine en verwante namen in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten aan te tonen, was het aanvraagdossier gebaseerd op twee bio-equivalentieonderzoeken met enkelvoudige dosis, één in nuchtere toestand en één in gevoede toestand.
Latvian: Lai pierādītu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ārstējot ar HIV-1 inficētus pacientus, pieteikuma dokumentācija bija pamatota ar diviem vienreizējas devas bioekvivalences pētījumiem, no kuriem viens bija veikts tukšā dūšā, bet otrs - pēc ēšanas.
Dutch: De aanvrager stelde dat de significante daling die in gevoede toestand werd waargenomen voor Cmax voor het onderzoeksmiddel (90%-BI buiten het standaardbereik), kan worden toegeschreven aan een grote interindividuele variabiliteit met betrekking tot Cmax die 36% was in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nozīmīgā pēc ēšanas novērotā pārbaudāmo zāļu Cmax samazināšanās (90 % TI neatbilst standarta diapazonam) var būt saistīta ar izteiktām atšķirībām starp personām Cmax ziņā, kas pēc ēšanas veiktā pētījumā bija 36%.
Dutch: De eerste klinische proeven waarmee de werkzaamheid van didanosine bij de behandeling van hiv-infectie werd aangetoond, werden uitgevoerd met gebufferde tabletten3,4,5,6,7,8.
Latvian: infekcijas ārstēšanā, bija veikti ar buferētām tabletēm3,4,5,6,7,8.
Dutch: 6Drusano GL e.a.
Latvian: 6 Drusano GL et al.
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan de vertraagde absorptiesnelheid van de formulering met darmcoating die tot uiting komt in de Tmax die ongeveer twee uur bedraagt voor de formulering met darmcoating terwijl deze 0,67 uur bedraagt voor de gebufferde tablet.
Latvian: Tas ir saistīts ar zarnās šķīstošās zāļu formas uzsūkšanās ātruma palēnināšanos, ko atspoguļo Tmax, kas ir aptuveni 2 stundas zarnās šķīstošajai zāļu formai, salīdzinot ar 0,67 stundām buferētām tabletēm.
Dutch: Didanosine en verwante namen (maagsapresistente capsules van 400 mg) werd vergeleken met het referentiemiddel Videx EC (maagsapresistente capsules van 400 mg) bij 60 gezonde volwassenen in nuchtere toestand.
Latvian: Didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles (400 mg zarnās šķīstošās kapsulas) 60 veseliem pieaugušajiem tukšā dūšā salīdzināja ar atsauces zālēm Videx EC (400 mg zarnās šķīstošām kapsulām).
Dutch: Didanosine en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die met hiv-1 geïnfecteerd zijn.
Latvian: Didanozīns un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai.
Dutch: De primaire farmacokinetische parameters (Cmax en AUC) in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek waren bevredigend, waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval (BI) binnen de standaardcriteria van 80,00 - 125,00% viel.
Latvian: Primārie farmakokinētikas parametri (Cmax un AUC) tukšā dūšā veiktajā pētījumā bija apmierinoši, 90 % ticamības intervāls (TI) atbilda standarta kritērijiem 80,00-125,00 %.
Dutch: Deze waarneming komt overeen met de in de huidige aanvraag gepresenteerde resultaten waarbij AUC en Cmax van het onderzoeksmiddel in gevoede toestand significant dalen.
Latvian: Šis novērojums atbilst pašreizējā pieteikumā iekļautajiem rezultātiem, kurā norādīts, ka, lietojot pārbaudāmās zāles pēc ēšanas, to AUC un Cmax būtiski samazinās.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Frankrijk en Nederland die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH).
Latvian: Lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Franciju un Nīderlandi, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Dutch: • Waargenomen voedingseffect voor het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel Volgens de huidige aanbevelingen voor formuleringen met gereguleerde afgifte1,2 zijn bioequivalentieonderzoeken in nuchtere toestand en in gevoede toestand nodig.
Latvian: • Novērotā uztura ietekme pārbaudāmām un atsauces zālēm Saskaņā ar spēkā esošajiem ieteikumiem par ilgstošas darbības zāļu formām 1,2 jāveic bioekvivalences pētījumi tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen didanosine en verwante namen en het referentiemiddel te ondersteunen;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs bija iesniedzis, lai apliecinātu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm;
Dutch: Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Latvian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor didanosine en verwante namen (zie bijlage I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību; didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūrā un iekļautas III pielikumā.
Dutch: In de huidige aanvraag viel de AUC zowel in nuchtere als in gevoede toestand binnen de acceptatiecriteria van 80-125%.
Latvian: Pašreizējā pieteikumā AUC gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas atbilda pieņemamības kritērijam 80-125 %.
Dutch: Het betrof twee open-label, gerandomiseerde cross-over-onderzoeken op basis van een enkelvoudige dosis, twee behandelingen, twee sequenties en twee perioden.
Latvian: Abi pētījumi bija atklāti, nejaušināti, divu terapiju, divu sekvenču, divu periodu vienreizējas devas krusteniski pētījumi.
Dutch: Bovendien remt ddATP hiv-reverse transcriptase doordat het concurreert met deoxyadenosinetrifosfaat (dATP) voor binding aan de werkzame plaats van het enzym, waardoor provirale DNA-synthese wordt voorkomen.
Latvian: Turklāt ddATF nomāc HIV reverso transkriptāzi, konkurējot ar dezoksiadenozīna trifosfātu (ddATF) par saistīšanos pie enzīma aktīvās daļas, novēršot provīrusu DNS sintēzi.
Dutch: 4Damle BD e.a.
Latvian: 4 Damle BD et al.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
Latvian: Pētījumu par zāļu lietošanu pēc ēšanas veica pagarinātā periodā.
Dutch: Bij virale nucleïnezuurreplicatie voorkomt de inbouw van dit 2', 3'-dideoxynucleoside ketenverlenging, waardoor de virale replicatie wordt geremd.
Latvian: Vīrusu nukleīnskābju replikācijas laikā šī 2', 3'-didezoksinukleozīda inkorporācija novērš ķēdes pagarināšanos un līdz ar to arī vīrusu replikāciju.
Dutch: Het feit dat beide formuleringen gebruikt zijn voor dezelfde indicaties en met vergelijkbare doses wordt verondersteld erop te wijzen dat AUC relevanter is voor het waarborgen van de werkzaamheid van didanosine in antivirale therapie en dat het onwaarschijnlijk is dat de veranderingen in Cmax de antivirale werkzaamheid in gevaar brengen.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka fakts, ka abas zāļu formas ir lietotas vienām un tām pašām indikācijām un līdzīgās devās, liecina, ka AUC didanozīna pretvīrusu efektivitātes nodrošināšanai ir nozīmīgāks un ka Cmax pārmaiņas neietekmē pretvīrusu iedarbības ef
Dutch: 1Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (richtsnoer voor het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (richtsnoer voor de farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Latvian: 1 Piezīme pamatnostādnēm par biopieejamības un bioekvivalences izpēti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Dutch: • Klinische significantie van Cmax met didanosine Didanosine moet eerst intracellulair worden omgezet in de actieve metaboliet ddATP (verantwoordelijk voor de antivirale activiteit) die ten opzichte van de plasmahalfwaardetijd van didanosine een significant langere intracellulaire halfwaardetijd heeft (ongeveer 43 uur).
Latvian: Didanozīns vispirms intracelulāri jāpārveido par tā aktīvo metabolītu ddATF (kas nodrošina pretvīrusu iedarbību), kura intracelulārais pusperiods (aptuveni 43 stundas) ir nozīmīgi ilgāks nekā didanozīna plazmas pusperiods.
Dutch: 3Damle BD e.a.
Latvian: 3 Damle BD et al.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie in nuchtere toestand, de aanbevolen toestand voor de toediening van didanosine, is aangetoond;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka bioekvivalence tukšā dūšā ir pierādīta, un lietošana tukšā dūšā ir didanozīna ieteicamais lietošanas veids;
Dutch: Zowel bij het onderzoeksmiddel als bij het referentiemiddel neemt in gevoede toestand de absorptie van didanosine af, wat erop wijst dat de twee middelen een vergelijkbaar voedingseffect hebben wat betreft de daling van Cmax en AUC, zonder aanwijzingen voor dosisdumping.
Latvian: Tādēļ, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles pēc ēšanas, didanozīna uzsūkšanās no tām mazinās, kas liecina, ka uztura ietekme uz abām zālēm attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos ir līdzīga, bez pierādījumiem par devas strauju izdalīšanos.
Dutch: In het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek waren de resultaten bevredigend wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC), waarbij het 90%-BI binnen het standaardbereik van 80,00125,00% viel.
Latvian: Pēc ēšanas veiktā pētījuma rezultāti no uzsūkšanās apjoma viedokļa (t. i., AUC) bija apmierinoši, 90 % TI atbilda standarta diapazonam 80,00 -125,00 %.
Dutch: Beide formuleringen zijn echter equivalent wat betreft de mate van absorptie (d.w.z. AUC).
Latvian: Taču abas zāļu formas ir ekvivalentas uzsūkšanās apjoma (t.
Dutch: Het voedingseffect van het onderzoeksmiddel is qua daling van Cmax en AUC derhalve vergelijkbaar met dat van het referentiemiddel.
Latvian: Līdz ar to var uzskatīt, ka attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos uzturs gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles ietekmē līdzīgi.
Dutch: De farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de plasmaconcentratie (Cmax) van de capsuleformulering met darmcoating van didanosine ongeveer 40% lager is dan die van de gebufferde tabletformulering.
Latvian: max), kas sasniegta pēc zarnās šķīstošo didanozīna kapsulu lietošanas, ir par aptuveni 40 % zemāka nekā pēc buferētu tablešu lietošanas.
Dutch: De gepresenteerde gegevens leveren geen bewijs voor in-vivo-dosisdumping van de formulering in gevoede toestand.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pierādījumus par in vivo devas strauju izdalīšanos no zāļu formas, lietojot to pēc ēšanas.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Frankrijk van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanu.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Dutch: Naam
Latvian: Nosaukum
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: (Fantasie) naam
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprāsījuma;
Dutch: Eliminatie via de urine is verwaarloosbaar (< 1%).
Latvian: Eliminācija ar urīnu ir nenozīmīga (<1 %).
Dutch: Volwassenen en ouderen (≥ 65 jaar)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Latvian: Jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de infectie terugkomen.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atjaunoties.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn de volgende:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Dutch: Deze ernstige aandoening kan pijnlijke en hevige diarree veroorzaken.
Latvian: Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju.
Dutch: DIFICLIR mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie over het gebruik in deze populatie is.
Latvian: DIFICLIR nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šādu lietošanu šai populācijai.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2011 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gads 5. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gads 22. augusts
Dutch: Dit verschil wordt niet klinisch relevant geacht.
Latvian: Šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Latvian: Biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
Latvian: Pacienti ar zibensveida kolītu un pacienti ar daudzkārtējām CDI epizodēm (definētas kā vairāk nekā viena iepriekšēja epizode pēdējos 3 mēnešos) tika izslēgti no pētījumiem.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Neem de tablet in zodra u eraan denkt, behalve als het al tijd is voor de volgende dosis.
Latvian: Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks.
Dutch: U mag DIFICLIR voor, tijdens of na een maaltijd innemen.
Latvian: Jūs varat lietot DIFICLIR pirms ēšanas, tās laikā vai pēc ēšanas.
Dutch: De hoeveelheid DIFICLIR in het bloed kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt, en van andere geneesmiddelen kan de hoeveelheid in het bloed worden beïnvloed door het gebruik van DIFICLIR.
Latvian: DIFICLIR koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojāt, kā arī citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt DIFICLIR lietošana.
Dutch: Echter, de kans op bijwerkingen kan niet worden uitgesloten en algemene ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Latvian: Tomēr nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamību nevar izslēgt un nepieciešamības gadījumā ir ieteicami vispārēji uzturoši pasākumi.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2 remming is nog niet bekend.
Latvian: MRP2 inhibēšanas klīniskā nozīme vēl nav zināma.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
Latvian: Farmakokinētiskā/Farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van DIFICLIR te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no DIFICLIR lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Latvian: Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
Latvian: DIFICLIR ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Indien er een ernstige allergische reactie optreedt tijdens een behandeling met DIFICLIR dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt en passende maatregelen te worden genomen.
Latvian: Ja parādās smaga alerģiskā reakcija ārstēšanas laikā ar DIFICLIR, jāpārtrauc zāļu lietošana un jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Dutch: In de twee klinische studies met patiënten met CDI was 47,9% (479/999) van de patiënten (per protocol populatie) ≥ 65 jaar oud en 27,5% (275/999) van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met antibiotica tijdens de studieperiode.
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientu populācijas raksturojums Divos klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar CDI, 47,9% (479/999) pacientu (no protokola populācijas) vecums bija ≥65 gadi, un 27,5% (275/999) pacientu pētījuma laikā tika vienlaicīgi ārstēti ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen totdat u de hele kuur heeft afgemaakt, zelfs als u zich beter voelt.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles līdz kursa beigām, pat ja jūtaties labāk.
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
Latvian: Reproduktīvie un fertilitātes parametri neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām žurkām, kas bija ārstētas ar fidaksomicīnu devās līdz 6,3 mg/kg dienā (intravenozi).
Dutch: Uw arts weet of uw ziekte in de ernstige categorie valt en zal u vertellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Latvian: Jūsu ārsts zinās, vai Jūsu slimība ietilpst smago slimību kategorijā un vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Latvian: Tas jāievēro tāpēc, ka nav zināms, vai fidaksomicīns var kaitēt Jūsu bērnam.
Dutch: Antimicrobieel spectrum
Latvian: Antibakteriālais spektrs
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: DIFICLIR is verkrijgbaar in:
Latvian: DIFICLIR ir pieejamas šādos iepakojumos:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE dificlir
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Dutch: Deze metaboliet vertoont eveneens antimicrobiële activiteit (zie rubriek 5.1).
Latvian: Šim metabolītam piemīt arī antibakteriāla iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: DIFICLIR werkt door het doden van de bacteriën die de infectie veroorzaken en helpt de daardoor veroorzaakte diarree te verminderen.
Latvian: DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto caureju.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit middel voor u geschikt is.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat behandeling met fidaxomicine geen invloed had op Bacteroidesconcentraties of andere belangrijke componenten van de microbiota in de feces van CDI-patiënten.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīna terapija neietekmēja Bacteroides vai citu nozīmīgu mikroorganismu sastāvdaļu koncentrāciju izkārnījumos CDI pacientiem.
Dutch: Ondanks dat er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht, omdat de systemische blootstelling aan fidaxomicine laag is, kan een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Latvian: Lai gan ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, nav paredzama, jo fidaksomicīna sistēmiskā iedarbība ir neliela, risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Dutch: Uit in-vitro metabolismestudies bleek dat de vorming van OP-1118 niet afhankelijk is van CYP450-enzymen.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos pierādīja, ka OP-1118 veidošanās nav atkarīga no CYP450 enzīmiem.