FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier blev udført for at evaluere lusutrombopag versus placebo hos trombocytopeniske (trombocyttal < 50.000/µl) personer med kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse A og B), der gennemgik elektive invasive indgreb (ekskl.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa randomizowane, kontrolowane placebo badania III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające stosowanie lusutrombopagu w porównaniu z placebo u uczestników z małopłytkowością (liczba płytek krwi < 50 000/µl) i przewlekłą chorobą wątroby
Danish: Tidsforløbet for trombocyttallene hos personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion i studie M0631 og M0634 er vist i figur 1.
Polish: Zależność liczby płytek krwi od czasu u leczonych lusutrombopagiem uczestników niepoddanych przetoczeniu płytek krwi oraz otrzymujących placebo uczestników poddanych przetoczeniu płytek krwi w badaniach M0631 i M0634 przedstawiono na rycinie 1.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Danish: Trombocyttallet skal nøje overvåges hos patienter med splenektomi i anamnesen, som bliver behandlet med lusutrombopag.
Polish: U pacjentów po splenektomii leczonych lusutrombopagiem należy dokładnie monitorować liczbę płytek krwi.
Danish: Fase III-studie M0634
Polish: Badanie III fazy M0634
Danish: Andel af personer [a] (antal personer)
Polish: - p-wartość [a]
Danish: Fase III-studie M0631
Polish: Badanie III fazy M0631
Danish: 4.2 og 5.2).
Polish: u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Virkning og anvendelse
Polish: I STOSOWANIA
Danish: Graviditet og pkt.
Polish: Rozwój zarodka i płodu
Danish: 100x1 tabletter
Polish: 100 x 1 tabletka
Danish: Medlemsstaten skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende krav i deres medlemsstat:
Polish: Kraje członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełni następujące wymagania w tych krajach:
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde følgende sikkerhedsmæssige hovedbudskaber:
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać poniższe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Danish: • At leverfunktionstest skal udføres før og under behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy wykonać badania czynności wątroby.
Danish: Hvis ALAT-niveauet bekræftes at være ≥3 x den øvre normalværdi, efter kontrolbestemmelse, skal dronedaron seponeres.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AlAT ≥ 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, po powtórzeniu badania, należy odstawić dronedaron.
Danish: • klasse I- og III-antiarymika.
Polish: o Leki przeciwarytmiczne klasy I i III.
Danish: MULTAQ-informationskortet skal indeholde en liste over lægemidler, der interagerer med MULTAQ klassificeret efter sværhedsgraden af interaktionen (f.eks. kontraindikation, ikke anbefalet, anvendes med forsigtighed).
Polish: Karta Informacyjna MULTAQ musi zawierać listę leków, które wywołują interakcje z produktem MULTAQ, wymienionych zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości interakcji (np. równoczesne stosowanie przeciwwskazane, niezalecane, stosować ostrożnie).
Danish: • At MULTAQ ikke må anvendes hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand, inklusiv patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller minimal fysisk udfoldelse (svarende til NYHA klasse IV og ustabile klasse III-patienter).
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, w tym pacjentów z objawami niewydolności serca w stanie spoczynku lub pod wpływem niewielkiego wysiłku fizycznego (klasa IV i niestabilna niewydolność klasy III wg NYHA).
Danish: • At anvendelse af MULTAQ ikke anbefales hos patienter med nylig (1 til 3 måneder) stabil NYHA klasse III hjerteinsufficiens eller med LVEF < 35 %
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Multaq pacjentom, u których stabilna niewydolność serca klasy III wg NYHA pojawiła się niedawno (1-3 miesiące) lub LVEF wynosi <35%.
Danish: Indholdet og formatet af MULTAQ-informationskortet samt kommunikations- og distributionsplanen skal godkendes af den relevante nationale myndighed i hver medlemsstat før distribution.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji należy uzgodnić z odpowiednim urzędem nadzoru w każdym kraju członkowskim treść i format Karty Informacyjnej Multaq wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Danish: • CYP3A-inhibitorer såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane: o Inhibitory CYP3A, takie jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon i rytonawir.
Danish: • Anvendes med forsigtighed: i kombination med digoxin, betablokkere, calciumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia, statyny i antagoniści witaminy K.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et produktresumé og MULTAQ-informationskortet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni pracownikom opieki zdrowotnej zalecającym stosowanie Multaq i farmaceutom dostępność ChPL i Karty Informacyjnej MULTAQ.
Danish: • Potentielle torsades de pointes-inducere såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
Danish: • At plasmakreatinin-niveauet kan stige initialt pga. hæmning af den renale tubulære udskillelse af kreatinin, og at dette ikke nødvendigvis er tegn på forværring af nyrefunktionen.
Polish: We wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia może zwiększać się stężenie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydalania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Danish: o de skal konsultere en læge hvis de udvikler tegn eller symptomer på forværring af hjerteinsufficiens; o de øjeblikkeligt skal melde alle symptomer på potentiel leverskade til en læge; o MULTAQ interagerer med adskillige lægemidler; o hvis de konsulterer andre læger, skal de informere om, at de tager MULTAQ; o de ikke må tage perikon, så længe de er i behandling med MULTAQ; o de skal undgå grapefrugtjuice.
Polish: MULTAQ wchodzi w interakcje z wieloma lekami; pacjenci podczas wizyty powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu produktu Multaq; nie należy stosować jednocześnie preparatów dziurawca zwyczajnego i produktu Multaq; należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Danish: • Da MULTAQ-informationskortet ikke indeholder alle advarsler og kontraindikationer, skal der henvises til produktresuméet for MULTAQ, før MULTAQ udskrives og før udskrivning af andre lægemidler til patienter, der får MULTAQ.
Polish: Z tego względu przed przepisaniem Multaq lub przepisaniem innych produktów leczniczych pacjentowi przyjmującemu Multaq należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Danish: Begge stoffer binder hovedsageligt til albumin.
Polish: Oba związki wiążą się głównie z albuminami.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.
Danish: • Bradykardi <50 slag pr. minut
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
Danish: • du er over 75 år,
Polish: • pacjent ma ponad 75 lat,
Danish: Det anbefales af tage ekg løbende, mindst hver 6. måned.
Polish: Zaleca się systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy.
Danish: Der findes er ingen specifik antidot.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć
Danish: MULTAQ bruges kun af voksne.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Danish: Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
Polish: Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
Danish: • du føler dig træt,
Polish: • uczucie zmęczenia,
Danish: Der bør tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed efter seponering på grund af dets lange halveringstid.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi okres półtrwania.
Danish: som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i w jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Danish: Ísland Vistor hf.
Polish: Vistor hf.
Danish: Effekt og sikkerhed var sammenlignelige hos ældre patienter, der ikke led af andre kardiovaskulære sygdomme, og hos yngre patienter.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były porównywalne u pacjentów w podeszłym wieku bez innych chorób sercowo-naczyniowych i młodszych pacjentów.
Danish: Hver af disse faktorer har begrænset indflydelse på dronedaron.
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
Danish: Dit hjerte kan slå meget langsomt, eller du kan føle dig svimmel.
Polish: Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy.
Danish: Brug af MULTAQ sammen med mad og drikke
Polish: Lek MULTAQ z jedzeniem i piciem
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens hjerterytme og blodtryk overvåges.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
Danish: • tab af smagssans,
Polish: • utrata odczuwania smaku,
Danish: Dronedaron reducerer hjertefrekvensen i dyremodeller.
Polish: Dronedaron zmniejsza częstość akcji serca w modelach zwierzęcych.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med MULTAQ.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Danish: Denne stigning forekommer hos de fleste patienter tidligt efter opstart af behandlingen og når et plateau efter 7 dage.
Polish: U większości pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny pojawia się we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i osiąga plateau po 7 dniach.
Danish: Denne effekt betragtes som specifik for denne art, og derfor ikke relevant for mennesker.
Polish: Przyjmuje się, że działanie to jest charakterystyczne dla tego gatunku zwierząt i nie ma znaczenia dla ludzi.
Danish: • Din læge kan se på hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af ekg-udstyr (elektrokardiogram).
Polish: • Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram).
Danish: • Din læge kan også tage andre blodprøver.
Polish: • Lekarz może także wykonywać badania krwi.
Danish: Børn og unge MULTAQ anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Forlænget QT-interval
Polish: Wydłużenie QT
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Danish: Det primære endepunkt i studiet var tiden indtil første hospitalsindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager, eller død af enhver årsag.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
Danish: Samtidigt fødeindtag øger biotilgængeligheden af dronedaron gennemsnitligt 2-4 gange.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist, at dronedaron påvirker fertiliteten.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby dronedaron miał wpływ na płodność.
Danish: <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Interaktion med warfarin og losartan (CYP2C9-substrater)
Polish: Interakcje z warfaryną i losartanem (substraty CYP 2C9)
Danish: Effekt af andre lægemidler på dronedaron
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, antiarytmikum klasse III, ATC-kode: C01BD07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
Danish: MULTAQ og andre typer medicin kan påvirke hinanden og medføre alvorlige bivirkninger.
Polish: Lek MULTAQ i niektóre inne leki mogą wpływać na siebie nawzajem i powodować ciężkie działania niepożądane.
Danish: Der er dog spontant blevet indrapporteret tilfælde af rabdomyolyse, når dronedaron blev givet i kombination med et statin (simvastin i særdeleshed), og derfor skal samtidig brug af statiner ske med forsigtighed.
Polish: Jednak spontanicznie zgłaszano przypadki rabdomiolizy podczas podawania dronedaronu w skojarzeniu ze statyną (w szczególności symwastatyną) i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ze statynami.
Danish: Der var ingen øget risiko for hypotension, bradykardi eller hjerteinsufficiens.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
Danish: Tag medicinpakningen med dig.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie z lekiem.
Danish: Dronedaron udviser indirekte antiadrenerge effekter og delvis antagonisme mod adrenerg stimulation.
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
Danish: I alt blev 504 patienter med dokumenteret AF randomiseret, 249 modtog dronedaron, og 255 modtog amiodaron.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 504 pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków, w tym 249 pacjentów otrzymało dronedaron, a 255 amiodaron.
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest før behandling med dronedaron påbegyndes, en uge og en måned efter initiering af behandlingen og derefter hver måned i 6 måneder, i måned 9. og 12. og periodisk derefter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen regelmæssigt og overveje yderligere undersøgelser hvis nødvendigt.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek i rozważenie przeprowadzenia dalszych niezbędnych badań.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: • Patienter med lever- og lungetoksicitet relateret til tidligere anvendelse af amiodaron.
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
Danish: Statiner bør anvendes med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podając statyny.
Danish: Det hæmmer også natriumstrømmen (klasse Ib), og calciumstrømmen (klasse IV).
Polish: Hamuje także przepływ sodu (klasa Ib) i wapnia (klasa IV).
Danish: • anden medicin der bruges til at behandle uregelmæssige eller hurtige hjerteslag såsom flecainid,
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub szybkiego bicia serca, taki jak flekainid,
Danish: • ændringer i smagssansen.
Polish: • zmiany odczuwania smaku.
Danish: Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i kontrolowane tylko pod nadzorem specjalisty (patrz punkt 4.4).
Danish: Den farmakologiske effekt af dronedaron kan inducere en moderat forlængelse (ca. 10 millisekunder) af QTc Bazett interval, relateret til den forlængede repolarisering.
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen.
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Danish: Ingen af disse observationer blev betragtet som værende relevante for mennesker.
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
Danish: Mediantiden fra randomisering til første tilbagevenden af AF/AFL i dronedarongruppen var 116 dage, dvs. 2,2 gange længere end i placebogruppen (53 dage).
Polish: Mediana czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków w grupie otrzymującej dronedaron wynosiła 116 dni, tj. 2,2-krotnie dłużej niż w grupie placebo (53 dni).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering af N-debutyl metabolit blev nedsat med 47 % (se pkt.
Polish: Średnia ekspozycja na metabolit N-debutylowany jest zmniejszona o 47% (patrz punkt 4.2).
Danish: • din hud bliver mere følsom over for sollys,
Polish: • zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
Danish: DIONYSOS-studiet sammenlignede effekten og sikkerheden af dronedaron (400 mg to gange daglig) mod amiodaron (600 mg daglig i 28 dage, derefter 200 mg daglig) over 6 måneder.
Polish: W badaniu DIONYSOS porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg dwa razy na dobę) i amiodaronu (600 mg na dobę przez 28 dni, a następnie 200 mg na dobę) przez okres 6 miesięcy.
Danish: MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron.
Polish: Lek MULTAQ zawiera substancję czynną o nazwie dronedaron.
Danish: • Permanent AF med en varighed af AF på ≥6 måneder (eller ukendt varighed) og forsøg på at genetablere sinusrytmen ikke længere overvejes af lægen.
Polish: • Utrwalone migotanie przedsionków trwające ≥ 6 miesięcy (lub o nieznanym czasie trwania), gdy próby przywrócenia rytmu zatokowego nie są już rozważane przez lekarza
Danish: • én tablet i forbindelse med dit morgenmåltid og
Polish: • jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
Danish: Antallet af dødsfald af vilkårlig årsag var tilsvarende mellem dronedarongruppen (116/2301) og placebogruppen (139/2327).
Polish: Podczas badania liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny była porównywalna w grupach dronedaronu (116/2301) i placebo (139/2327).
Danish: Efter intravenøs administration er fordelingsvoluminet ved steady-state (Vss) fra 1.200 til 1.400 L.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się od 1200 do 1400 l.
Danish: Hvis en dosis ikke indtages, skal patienten tage den næste dosis som planlagt og ikke fordoble dosis.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.
Danish: Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
Polish: Dronedaron dobrze wchłania się (co najmniej 70%) po podaniu doustnym po posiłku.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dronedaron og dets metabolit udskilles i mælk.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka.
Danish: Størstedelen havde hypertension (86 %) og strukturel hjertesygdom (60 %) (inklusive koronararteriel sygdom: 30 %; hjerteinsufficiens (CHF): 30 %; LVEF <45 %: 12 %).
Polish: Większość pacjentów miała nadciśnienie tętnicze (86%) i organiczne schorzenia serca (60%) (takie jak choroba wieńcowa: 30%; zastoinowa niewydolność serca: 30%; LVEF< 45%: 12%).
Danish: De mest almindelige komorbiditeter var hypertension (56,8%) og strukturel hjertesygdom (41,5%) inklusive koronar hjertesygdom.
Polish: Najczęstszym schorzeniem współistniejącym było nadciśnienie tętnicze (56,8%) i organiczna choroba serca (41,5%), włączając chorobę wieńcową serca
Danish: Den maksimale follow-up var 30 måneder i ATHENA-studiet.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
Danish: • dabigatran (medicin til forebyggelse af blodpropper).
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Danish: Patienter med symptomer på hjerteinsufficiens under hvile eller under minimal fysisk anstrengelse inden for den foregående måned, eller patienter der har været indlagt for hjerteinsufficiens inden for den foregående måned.
Polish: Pacjenci z objawami niewydolności serca w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie, lub pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
Danish: Dronedaron er en multikanalblokker, der hæmmer kaliumstrømmen (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) og dermed forlænger hjertets aktionspotentiale og refraktære perioder (klasse III).
Polish: Dronedaron wykazuje zdolność blokowania licznych kanałów jonowych, hamując przepływ jonów potasowych (włączając IK(Ach), IKur, IKr, IKs), a dzięki temu wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji (klasa III).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dronedaron til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży.
Danish: • QTc-interval (Bazett-korrigeret) ≥500 millisekunder
Polish: • Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund
Danish: Det er ukendt, om dronedaron og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Danish: Lignende resultater blev opnået på forekomsten af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse med en risikoreduktion på 25,5% (p <0,0001).
Polish: Podobne wyniki uzyskano oceniając wpływ na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych z redukcją ryzyka o 25,5% (p <0,0001).
Danish: MULTAQ forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig hjerterytme.
Polish: Lek MULTAQ zapobiega nawrotom dolegliwości w postaci nieregularnego bicia serca.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede dronedaron risikoen for første tilbagevenden af AF/AFL i løbet af de 12 måneder studierne varede med 25% (p= 0,00007).
Polish: W porównaniu do placebo, dronedaron zmniejszał ryzyko pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków podczas 12 miesięcy trwania badania o 25% (P = 0,00007).
Danish: • telithromycin, erythromycin eller clarithromycin (antibiotika mod infektioner),
Polish: • telitromycyna, erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000
Danish: • Det vides ikke om MULTAQ passerer over i modermælken.
Polish: • Nie wiadomo czy lek MULTAQ przenika do mleka kobiecego.
Danish: Denne metabolit medvirker til den farmakologiske aktivitet af dronedaron hos mennesker.
Polish: Metabolit ten przyczynia się do aktywności farmakologicznej dronedaronu u ludzi.
Danish: EU/1/09/591/001 20 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/002 50 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/09/591/001 20 tabletek powlekanych EU/1/09/591/002 50 tabletek powlekanych EU/1/09/591/003 60 tabletek powlekanych EU/1/09/591/004 100x1 tabletka powlekana
Danish: Patienterne rangerede i alderen fra 20 til 88 år, heraf var størstedelen af kaukasisk afstamning (97%), mænd (69%).
Polish: Wiek pacjentów wahał się od 20 do 88 lat, a większość uczestników badania stanowili pacjenci rasy kaukaskiej (97%) i płci męskiej (69%).