FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν περισσότερες συνδυασμένες κατά PLATO Μείζονες + Ελάσσονες αιμορραγίες με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Romanian: Cu toate acestea, mai multe hemoragii combinate majore + minore PLATO au survenit în cazul ticagrelor comparativ cu clopidogrel.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δύσπνοιας με την τικαγρελόρη δε σχετίζεται με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ή πνευμονική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Incidenţa mai mare a dispneei în cazul ticagrelor nu este asociată cu cazuri noi sau agravări ale afecţiunilor cardiace sau pulmonare (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ανωτερότητα της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης στη μείωση των μειζόνων καρδιαγγειακών συμβαμάτων δεν επηρεάστηκε σημαντικά από το γονότυπο του CYP2C19 ή του ABCB1 των ασθενών.
Romanian: Superioritatea ticagrelor faţă de clopidogrel în ceea ce priveşte reducerea evenimentelor CV majore nu a fost afectată semnificativ de genotipul CYP2C19 sau ABCB1 al pacientului.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Brilique πρέπει επίσης να λαμβάνουν καθημερινά χαμηλή δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg, εκτός εάν αντενδείκνυται συγκεκριμένα.
Romanian: Pacienţii care utilizează Brilique trebuie să utilizeze zilnic şi AAS în doză mică 75-150 mg, ca tratament de întreţinere, cu excepţia cazurilor în care există contraindicaţii specifice.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος
Romanian: Tabelul 1 - Reacţii adverse în funcţie de frecvenţă şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Greek: Μονοθεραπεία ΑΣΟ N = 7067
Romanian: AAS în monoterapie N = 7067
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τικαγρελόρης και για το σχηματισμό του δραστικού μεταβολίτη ενώ η αλληλεπίδρασή τους με άλλα υποστρώματα του CYP3A κυμαίνεται από ενεργοποίηση μέχρι αναστολή.
Romanian: CYP3A4 este principala izoenzimă responsabilă pentru metabolizarea ticagrelor şi formarea metabolitului activ şi interacţiunile lor cu alte substraturi ale CYP3A variază de la activare până la inhibare.
Greek: Κάθε μια από τις συνιστώσες συνεισέφερε στη μείωση του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου (ΚΑ θάνατος 17% RRR, ΕΜ 16% RRR και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 25% RRR).
Romanian: Fiecare dintre aceste componente a contribuit la reducerea obiectivului primar compozit (deces CV 17% RRR, IM 16% RRR şi AVC 25% RRR).
Greek: • Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης Σεροτονίνης (SSRIs) που λαμβάνονται ως αντικαταθλιπτικά, όπως παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη.
Romanian: • Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Romanian: Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare.
Greek: Με βάση τη συσχέτιση που παρατηρήθηκε στην PLATO μεταξύ της δόσης συντήρησης του ΑΣΟ και της σχετικής αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, η συγχορήγηση της τικαγρελόρης και υψηλής δόσης συντήρησης ΑΣΟ (>300 mg) δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Pe baza unei relaţii observate în studiul PLATO între doza de menţinere de AAS şi eficacitatea relativă a ticagrelor comparativ cu clopidogrel, administrarea concomitentă a ticagrelor şi doze de menţinere crescute de AAS (>300 mg) nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δεμπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: • Nu poate fi exclus un efect similar asupra altor statine metabolizate de CYP3A4.
Greek: • Σημεία αιμορραγίας όπως: - αιμορραγία που είναι έντονη ή που δεν μπορείτε να περιορίσετε - απρόσμενη αιμορραγία ή αιμορραγία που διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα - ροζ, κόκκινα ή καφέ ούρα - έμεση κόκκινου αίματος ή ο εμετός σας μοιάζει με «κατακάθι του καφέ» - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα (μοιάζουν με πίσσα) - αποβολή θρόμβων αίματος μέσω βήχα ή εμετού
Romanian: • Semne de hemoragie, cum sunt: - sângerare abundentă sau pe care nu o puteţi controla - sângerare neaşteptată sau care durează mult - urină de culoare roz, roşie sau maro - vărsături cu sânge roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea' - scaune de culoare roşie sau negre (seamănă cu smoala) - tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge
Greek: • «από του στόματος αντιπηκτικά» συχνά αναφερόμενα ως «αραιωτικά του αίματος» που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
Romanian: • "anticoagulante orale" denumite frecvent "medicamente care subţiază sângele",, care includ warfarina.
Greek: Ορισμένες αιμορραγίες είναι συχνές (όπως μώλωπες και ρινορραγίες).
Romanian: Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerări nazale).
Greek: Σημείωση: ο αριθμός των πρώτων επεισοδίων για τις συνιστώσες ΚΑ θανάτου, ΕΜ και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι ο πραγματικός αριθμός πρώτων επεισοδίων για κάθε συνιστώσα και δεν αθροίζονται στον αριθμό των επεισοδίων του σύνθετου καταληκτικού σημείου (s) Υποδεικνύει στατιστική σημαντικότητα.
Romanian: Notă: numărul primelor evenimente pentru componentele deces CV, IM şi AVC sunt numerele actuale ale primelor evenimente apărute pentru fiecare componentă şi nu suma numerelor evenimentelor în obiectivul compozit.
Greek: Στη μελέτη PLATO, η συχνότητα εμφάνισης ουρικής αρθρίτιδας ήταν 0,2% για την τικαγρελόρη έναντι 0,1% για την κλοπιδογρέλη.
Romanian: În studiul PLATO, frecvenţa cazurilor de artrită gutoasă a fost de 0,2% pentru ticagrelor comparativ cu 0,1% pentru clopidogrel.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τικαγρελόρης και του AR-C124910XX σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη του πληθυσμού με ΟΣΣ.
Romanian: Farmacocinetica ticagrelor şi AR-C124910XX la pacienţi cu istoric de IM a fost în general similară cu cea observată la populaţia cu SCA.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecifice (inclusiv chisturi şi polipi)
Greek: • Αίμα στα αυτιά σας
Romanian: • Sângerare în ureche
Greek: Η πρόωρη διακοπή οποιασδήποτε αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Brilique, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό (ΚΑ) θάνατο, ΕΜ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Romanian: Întreruperea prematură a oricărui tratament antiplachetar, incluzând Brilique, poate creşte riscul de deces de cauză cardiovasculară (CV), IM sau AVC ca urmare a afecţiunilor preexistente ale pacientului.
Greek: Στη μελέτη PEGASUS αναφέρθηκε δύσπνοια στο 14,2% των ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη 60 mg δις ημερησίως και στο 5,5% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Romanian: În studiul PEGASUS, dispneea a fost raportată la 14,2% dintre pacienţii care au utilizat ticagrelor 60 mg de două ori pe zi şi la 5,5% dintre pacienţii care au utilizat AAS în monoterapie.
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) και μη σχετιζόμενη με διαδικασίες:
Romanian: Hemoragii nelegate de CABG şi hemoragii nelegate de proceduri:
Greek: Το ποσοστό διακοπών με τικαγρελόρη 60 mg λόγω αιμορραγίας και δύσπνοιας ήταν υψηλότερο σε ασθενείς >75 ετών (42%) από ό, τι σε νεότερους ασθενείς (εύρος: 23-31%), με μια διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου μεγαλύτερη από 10% (42% έναντι 29%) σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
Romanian: Rata întreruperii tratamentului cu ticagrelor 60 mg din cauza sângerării şi dispneei a fost mai mare la pacienţii >75 ani (42%) decât la pacienţii mai tineri (interval: 23-31%), cu o diferenţă faţă de placebo mai mare de 10% (42% comparativ cu 29%) la pacienţii >75 ani.
Greek: Το Brilique περιέχει μια δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη.
Romanian: Brilique conţine o substanţă activă numită ticagrelor.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα μπορούσαν να εμφανιστούν οι ανωτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση παρακολούθησης με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Romanian: În caz de supradozaj, pot apărea reacţiile adverse de mai sus şi trebuie luată în considerare monitorizarea ECG.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις της τικαγρελόρης, και η τικαγρελόρη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: În prezent nu există niciun antidot cunoscut pentru contracararea efectelor ticagrelor şi ticagrelor nu este dializabil (vezi pct. 5.2).
Greek: Εάν προγραμματίζεται επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, ο κίνδυνος αιμορραγίας με τικαγρελόρη είναι αυξημένος σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, όταν διακόπτεται μέσα σε λιγότερο από 96 ώρες πριν από την επέμβαση.
Romanian: Dacă este planificată o procedură CABG, riscul de sângerare ca urmare a administrării ticagrelor este crescut comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii administrării cu mai puţin de 96 de ore înainte de procedură.
Greek: • Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας: - πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού - πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας, ρωτήστε σχετικά τον οδοντίατρό σας) - μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος - πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από «πολύποδα» στο παχύ έντερο)
Romanian: • Aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare: - a unei leziuni recente grave - a unei intervenţii chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog) - a unei boli care vă afectează coagularea sângelui - a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau "polipi" la nivelul colonului)
Greek: Το Brilique επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται «αιμοπετάλια» (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Romanian: Brilique influenţează celulele denumite "plachete" (numite şi trombocite).
Greek: Σε ασθενείς που είχαν μέτρια ή σοβαρή άνοδο σε μία ή περισσότερες εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της τικαγρελόρης ήταν κατά μέσο όρο παρόμοιες ή ελαφρά υψηλότερες σε σύγκριση με εκείνους χωρίς αυξήσεις κατά την έναρξη.
Romanian: La pacienţii cu creştere moderată sau severă a valorilor unuia sau mai multor teste ale funcţiei hepatice la momentul iniţial, concentraţiile plasmatice de ticagrelor au fost în general similare sau uşor mai mari comparativ cu grupul fără creştere la momentul iniţial.
Greek: Το προφίλ αιμορραγιών της τικαγρελόρης 60 mg ήταν σταθερό σε διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (π.χ. ανά ηλικία, φύλο, βάρος, φυλή, γεωγραφική περιοχή, συνοδές παθήσεις, ταυτόχρονη θεραπεία και ιατρικό ιστορικό) για αιμορραγίες Μείζονες κατά ΤΙΜΙ, Μείζονες ή Ελάσσονες κατά ΤΙΜΙ και Μείζονες κατά PLATO.
Romanian: Profilul hemoragic al ticagrelor 60 mg a fost constant în multiple subgrupe predefinite (de exemplu, în funcţie de vârstă, sex, greutate, rasă, regiune geografică, afecţiuni asociate, tratament concomitent şi istoric medical) pentru evenimentele de sângerări majore TIMI, sângerări majore şi minore TIMI şi sângerări majore PLATO.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για τη ΗΙΤ στη δοκιμασία λειτουργικότητας των αιμοπεταλίων (συμπεριλαμβανομένης, αλλά μη περιορισμένης στη δοκιμασία HIPA) σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τικαγρελόρη.
Romanian: Au fost raportate rezultate fals negative la un test de funcție plachetară (care include, dar nu poate fi limitat la testul HIPA) pentru HIT la pacienții cărora li se administrează ticagrelor.
Greek: Η AUC του δραστικού μεταβολίτη αυξήθηκε κατά 32% και η Cmax μειώθηκε κατά 15% παρουσία κυκλοσπορίνης.
Romanian: ASC a metabolitului activ a crescut cu 32%, iar Cmax a scăzut cu 15% în prezenţa ciclosporinei.
Greek: • Εσωτερική αιμορραγία, που μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας
Romanian: • Sângerare internă, care poate cauza ameţeli şi leşin
Greek: Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά του Brilique 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τους ασθενείς που έχουν δυσκολία στην κατάποση των ολόκληρων δισκίων ή για τους οποίους υπάρχει μία προτίμηση για δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Romanian: Comprimatele orodispersabile pot fi folosite ca alternativă la Brilique 90 mg comprimate filmate pentru pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor întregi sau pentru cei care preferă comprimatele orodispersabile.
Greek: Η μη σχετιζόμενη με CABG μείζονα αιμορραγία κατά PLATO αυξήθηκε με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς με μία ή περισσότερες απώλειες των λειτουργικών αλληλίων του CYP2C19, αλλά ήταν όμοια με την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς χωρίς απώλεια λειτουργικού αλληλίου.
Romanian: Hemoragiile majore PLATO nelegate de CABG au crescut în cazul ticagrelor comparativ cu clopidogrel la pacienţii cu una sau mai multe pierderi ale funcţiei alelelor CYP2C19, dar au fost similare la pacienţii cu clopidogrel fără pierdere a funcţiei alelei.
Greek: Πίνακας 3 - Ανάλυση συνολικών αιμορραγιών, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στους 36 μήνες (PEGASUS)
Romanian: Tabelul 3 - Analiza evenimentelor generale de sângerare, estimări Kaplan-Meier la 36 de luni (studiul PEGASUS)
Greek: Θανατηφόρες/Απειλητικές για τη ζωή
Romanian: Letale/care pun viaţa în pericol
Greek: Κυκλοσπορίνη (P-gp και CYP3A αναστολέας)
Romanian: Ciclosporină (Inhibitor gp-P şi CYP3A)
Greek: Ερεθισμός του γαστρεντερικού συστήματος παρατηρήθηκε σε αρκετά είδη ζώων σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Iritaţia gastrointestinală a fost observată la mai multe specii animale la valori de expunere relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).
Greek: Στη δοκιμασία της επαγόμενης από την ηπαρίνη ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (HIPA) που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της ΗΙΤ, τα αντισώματα κατά του συμπλόκου αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα 4/ηπαρίνης στον ορό των ασθενών ενεργοποιούν τα αιμοπετάλια υγιών δοτών παρουσία της ηπαρίνης.
Romanian: În testul de activare a trombocitelor indus de heparină (HIPA) utilizat pentru a diagnostica HIT, anticorpii anti factor 4 plachetar/heparină din serul pacientului activează trombocitele donatorilor sănătoși în prezența heparinei.
Greek: Η τικαγρελόρη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική και η έκθεση στην τικαγρελόρη και στον δραστικό μεταβολίτη (AR-C124910XX) είναι περίπου ανάλογη της δόσης μέχρι τα 1260 mg.
Romanian: Ticagrelor prezintă farmacocinetică liniară, iar expunerea la ticagrelor şi metabolitul activ (AR-C124910XX) este aproximativ proporţională cu doza până la 1260 mg.
Greek: • Η αιμορραγία στον εγκέφαλο ή εντός του κρανίου αποτελεί όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να προκαλέσει σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως: - ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος - ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων - ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού - ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία
Romanian: • Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai puţin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt: - amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului - apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi - apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării - apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută
Greek: Λόγω αναφορών σε ανωμαλίες δερματικής αιμορραγίας με SSRIs (π.χ. παροξετίνη, σερτραλίνη και σιταλοπράμη), συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται SSRIs με τικαγρελόρη καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία.
Romanian: Având în vedere tulburările de sângerare la nivel cutanat raportate în cazul ISRS (de exemplu paroxetină, sertralină şi citalopram), se recomandă precauţie în cazul administrării ISRS în asociere cu ticagrelor deoarece poate creşre riscul de sângerare.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς είχαν κοιλιακές παύσεις με την τικαγρελόρη (6,0%) σε σχέση με την κλοπιδογρέλη (3,5%) στην οξεία φάση, και 2,2% και 1,6%, αντιστοίχως, μετά από 1 μήνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au prezentat pauze ventriculare în cazul utilizării de ticagrelor (6,0%), comparativ cu clopidogrel (3,5%) în faza acută; 2,2% şi, respectiv, 1,6% după 1 lună (vezi pct. 4.4).
Greek: AstraZeneca d.o.o.
Romanian: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Greek: Υπήρξαν πιο πολλές μη σχετιζόμενες με διαδικασίες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με την τικαγρελόρη (n=27 αιμορραγίες σε 26 ασθενείς, 0,3%) από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (n=14 αιμορραγίες, 0,2%), από τις οποίες 11 αιμορραγίες με τικαγρελόρη και 1 με κλοπιδογρέλη ήταν θανατηφόρες.
Romanian: Au existat mai multe hemoragii intracraniene nelegate de proceduri în cazul ticagrelor (n = 27 de hemoragii la 26 de pacienţi, 0,3%) decât în cazul clopidogrel (n = 14 hemoragii, 0,2%), dintre care 11 hemoragii în cazul ticagrelor şi 1 în cazul clopidogrel au fost fatale.
Greek: Πίνακας 5- Ανάλυση κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (PEGASUS)
Romanian: Tabelul 5 - Analiza criteriilor principale şi secundare de eficacitate (studiul PEGASUS)
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Μελέτη PLATO (Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα)
Romanian: Studiul PLATO (Sindrom coronarian acut)
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Administrarea concomitentă a ticagrelor şi a substraturilor CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (adică cisapridă sau alcaloizi de ergot) nu este recomandată, deoarece ticagrelor poate creşte expunerea la aceste medicamente.
Greek: Όταν το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα διασπάρθηκε στον σίελο και καταπόθηκε με νερό, η AUC της τικαγρελόρης ήταν παρόμοια, ενώ η Cmax ήταν περίπου 15% μικρότερη σε σύγκριση με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Romanian: Când comprimatele orodispersabile au fost dispersate în salivă și dispersia înghițită cu apă, ASC a ticagrelor a fost similară, în timp ce Cmax a fost cu aproximativ 15% mai mică decât în cazul comprimatelor filmate.
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ δεν συμπεριελήφθησαν ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: În studiul PEGASUS nu au fost incluşi pacienţi cu istoric de IM şi antecedente de AVC ischemic.
Greek: • Σημεία ενός προβλήματος της πήξης του αίματος που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα όπως: - πυρετός και πορφυρές κηλίδες (που ονομάζονται πορφύρα) στο δέρμα ή στο στόμα, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), ανεξήγητη υπερβολική κόπωση ή σύγχυση
Romanian: • Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt: - febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Κροσποβιδόνη (E1202) Ξυλιτόλη (E967)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă (E1202) Xilitol (E967)
Greek: Ο μηχανισμός για την ανάπτυξη όγκων στη μήτρα είναι ενδεχομένως ορμονική ανισορροπία που μπορεί να οδηγήσει σε όγκους στους αρουραίους.
Romanian: Mecanismul de apariţie a tumorilor uterine este probabil dezechilibrul hormonal care poate determina apariţia de tumori la şobolani.
Greek: PLATO γενετική υπομελέτη
Romanian: Substudiul genetic PLATO
Greek: Στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη και στο 0,6% εκείνων που έλαβαν κλοπιδογρέλη οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία στη μελέτη PLATO, ενώ λίγα περιστατικά ήταν σοβαρά (0,14% τικαγρελόρη και 0,02% κλοπιδογρέλη), (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La 2,2% dintre pacienţii trataţi cu ticagrelor şi la 0,6% dintre cei trataţi cu clopidogrel, investigatorii au considerat dispneea ca având o relaţie de cauzalitate cu tratamentul în studiul PLATO şi puţine au fost severe (0,14% în cazul ticagrelor; 0,02% în cazul clopidogrel) (vezi pct. 4.4).
Greek: Το δισκίο μπορεί επίσης να διασπαρεί σε νερό και να χορηγηθεί μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα (CH8 ή μεγαλύτερου).
Romanian: Comprimatul poate fi dispersat, de asemenea, în apă și administrat printr-un tub nazogastric (CH8 sau mai mare).
Greek: • Σύγχυση
Romanian: • Confuzie
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι επίσης υπόστρωμα και ασθενής αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (Ρ-gp) και ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση των P-gp υποστρωμάτων.
Romanian: Ticagrelor este, de asemenea, un substrat pentru glicoproteina P (gp-P) şi un inhibitor slab al gp-P şi poate creşte expunerea substraturilor gp-P.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τικαγρελόρης είναι ο AR-C124910XX, ο οποίος είναι επίσης δραστικός όπως προσδιορίζεται από την in vitro σύνδεση στον αιμοπεταλιακό υποδοχέα P2Y12 του ADP.
Romanian: Metabolitul principal al ticagrelor este AR-C124910XX, care este de asemenea activ, conform evaluării in vitro a legării de receptorul plachetar ADP P2Y12.
Greek: Αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη.
Romanian: Dispneea a fost raportată la pacienţii trataţi cu ticagrelor.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης PLATO που υποβλήθηκαν σε αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG), η τικαγρελόρη παρουσίασε περισσότερη αιμορραγία από την κλοπιδογρέλη όταν διακόπηκε μέσα σε 1 ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση, αλλά παρόμοιο ποσοστό μειζόνων αιμορραγιών σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη μετά τη διακοπή της θεραπείας 2 ή περισσότερες ημέρες πριν την χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: La pacienţii incluşi în studiul PLATO care au fost supuşi CABG (by-pass coronarian), ticagrelor a avut o incidenţă a hemoragiilor mai mare comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii tratamentului cu o zi înainte de intervenţie, dar o incidenţă de hemoragii majore similară comparativ cu clopidogrel în cazul întreruperii tratamentului cu 2 sau mai multe zile înainte de intervenţie (vezi pct. 4.8).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ασθενείς με ΟΣΣ και προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μπορούν να λάβουν θεραπεία με τικαγρελόρη για διάστημα έως 12 μηνών (μελέτη PLATO).
Romanian: Pacienţi cu accident vascular cerebral (AVC) ischemic în antecedente Pacienţii cu SCA şi AVC ischemic în antecedente pot fi trataţi cu ticagrelor pe o perioadă de până la 12 luni (studiul PLATO).
Greek: κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη), καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: ketoconazol, claritromicină, nefozodonă, ritonavir şi atazanavir), deoarece administrarea concomitentă poate determina creşterea marcată a expunerii la ticagrelor (vezi pct. 4.5).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu ticagrelor, pentru evitarea sarcinii.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας εξαιτίας της μη σχετιζόμενης με διαδικασίες αιμορραγίας ήταν πιο συχνή για την τικαγρελόρη (2,9%) από ό,τι για την κλοπιδογρέλη (1,2%, p<0,001).
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a hemoragiilor nelegate de proceduri a fost mai frecventă în cazul ticagrelor (2,9%) faţă de clopidogrel (1,2%; p<0,001).