FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Én indehaver af markedsføringstilladelsen til lægemidler, der indeholder tranexamsyre, var uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede sine begrundelser for ny undersøgelse på følgende punkter:
Bulgarian: Един ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, изразява несъгласие със становището на CHMP, като фокусира основанията си за повторна оценка в следните аспекти:
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af TXA.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на TXA.
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med et benefit/risk-forhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikationer for TXA:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за TXA:
Danish: • Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Danish: Efter at have taget de detaljerede begrundelser for ny undersøgelse indsendt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen i betragtning, fandt CHMP, at der ikke var behov for yderligere betingelser for at garantere en sikker og effektiv anvendelse af tranexamsyre.
Bulgarian: Като взема предвид подробните писмени основания за повторна оценка, предоставени от ПРУ, CHMP счита, че не са необходими допълнителни условия, за да се осигури безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина.
Danish: Allergisk dermatitis, vaskulære forstyrrelser som f.eks. utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab og arterie- eller venetrombose samt overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, har været indberettet.
Bulgarian: Съобщават се алергичен дерматит, съдови нарушения, например неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание и артериална или венозна тромбоза, реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke overbevist om, at opfyldelsen af et krav, såsom udførelse af en farmakokinetisk undersøgelse af børn, var et essentielt krav i forhold til sikker og effektiv brug af tranexamsyre IV hos voksne.
Bulgarian: ПРУ не е убеден, че изпълнението на условие, например провеждане на фармакокинетично проучване при деца, е съществено условие за безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина IV при възрастни.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tranexamsyre fremlagt af EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, представени от EMA
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Bulgarian: Разглеждат се всички налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Danish: Udover hjerteoperation fandt CHMP, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af TXA til andre indikationer, herunder til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции, CHMP счита, че са налични достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на TXA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder aprotinin, EACA og TXA.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne mindes om, at al ny information om anvendelse af TXA til børn anses som værdifuld.
Bulgarian: На ПРУ се напомня, че всяка нова информация за употребата на TXA при деца се счита за ценна.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разглеждат от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) проучване, показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І, за които измененията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
Danish: Følgende noteres:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Bulgarian: Списъкът с показания, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Danish: CHMP havde udbedt sig denne farmakokinetiske undersøgelse foretaget i artikel 31-indbringelsen om antifibrinolytika, der indeholder aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
Bulgarian: Това ФК проучване се изисква от CHMP при процедура за сезиране по член 31 за антифибринолитиците, съдържащи апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af tranexamsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от рандомизрани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на транексаминова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологична или хирургична процедура или са в риск от усложнения поради кървене.
Danish: Akut vene- eller arterietrombose bør udgøre en kontraindikation.
Bulgarian: Острата венозна и артериална тромбоза трябва да се определят като противопоказания.
Danish: De igangværende undersøgelser kan muligvis give relevante farmakokinetiske data for forskellige alderstrin samt visse farmakodynamiske data, der anses som værende af interesse.
Bulgarian: ФК данни за различни възрастови слоеве и някои фармакодинамични данни, които представляват интерес.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че някои от тези показания трябва да бъдат премахнати.
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler indeholdende tranexamsyre
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af TXA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA taget i betragtning, fandt CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като взема предвид профила на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Danish: Tranexamsyre har også været associeret med gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme, diarré og opkastning.
Bulgarian: Транексаминова киселина се свързва с нежелани събития от гастроинтестиналната система, например гадене, диария и повръщане.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerede om, at for børn bør visse nyere farmakokinetiske undersøgelser af anvendelse af tranexamsyre til børn og unge kunne give relevante oplysninger.
Bulgarian: ПРУ информира по отношение на децата, че някои наскоро проведени фармакокинетични проучвания с транексаминова киселина при педиатричната популация следва да предоставят съответната информация.
Danish: Efter at have taget de forelagte data i betragtning bemærkede CHMP, at der er igangværende farmakokinetiske undersøgelser af børn, der kan give værdifuld information.
Bulgarian: Като разгледа представените данни, CHMP посочва, че провежданите
Danish: CHMP tog også bivirkningsprofilen i betragtning, herunder nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af TXA.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително данните от нови проучвания върху ефикасността на TXA. CHMP взема предвид също така профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на TXA.
Danish: CHMP identificerede, at information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper bør være korrekt reflekteret i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Bulgarian: Транексаминовата киселина не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP установява, че информацията за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии трябва да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
Danish: Andre ændringer til produktoplysningerne var inklusion af information om dissemineret intravaskulær koagulation, synsforstyrrelser inklusive nedsat farvesyn, tromboemboli, hæmaturi og kramper i form af advarsler og anbefalinger.
Bulgarian: Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на TXA; други промени в информацията за продукта са: включване на дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии чрез предупреждения и препоръки.
Danish: Selvom de to virkninger faktisk har samme resultater, er den første den vigtigste.
Bulgarian: Въпреки че двата ефекта всъщност имат едни и същи резултати, първият е най-важният.
Danish: Hovedparten af dens virkning skyldes sandsynligvis denne strukturelle lighed.
Bulgarian: Повечето от нейните ефекти вероятно се дължат на това структурно сходство.
Danish: Børn (0-17 år):
Bulgarian: Деца (0 - 17 години):
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Danish: EACA's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EACA при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Danish: Følgende doser er imidlertid blevet anvendt til patienter under 18 år:
Bulgarian: Въпреки това, следните дози са прилагани при пациенти на възраст под 18 години:
Danish: * hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: * с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Symptomer på en alvorlig, allergisk reaktion kan omfatte:
Bulgarian: Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
Danish: Bemærk, at dette også kan gælde for medicin, som du har taget tidligere eller vil tage senere.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че тези указания могат да се прилагат и към лекарства, които сте използвали преди или може да използвате по-късно.
Danish: Alle disse hændelser har også været beskrevet som del af den naturlige udvikling af SAH som resultat af diagnostiske procedurer såsom angiografi.
Bulgarian: Всички тези събития също са описани като част от естествената еволюция на SAH, в резултат на диагностични процедури, като например ангиография.
Danish: • eller kollaps.
Bulgarian: • или колапс.
Danish: Systemorgan-klasse Almindelig
Bulgarian: Системоорганен клас
Danish: Hurtig infusion
Bulgarian: Бърза инфузия
Danish: En intravenøs dosis på 2,3 g/kg var dødelig hos hunde.
Bulgarian: Интравенозна доза от 2,3 g/kg е фатална при кучета.
Danish: • Hvis du har brug for langvarig behandling, da der kan forekomme forandringer i musklerne.
Bulgarian: Ако имате нужда от дългосрочно лечение, поради възможна поява на мускулни изменения.
Danish: Ukendt hyppighed:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Danish: Plasmin kan virke på andre komponenter i koagulationssystemet, såsom faktor V og VIII og især fibrinogen.
Bulgarian: Плазминът може да действа върху други компоненти на кръвосъсирващата система, като например фактори V и VIII, и по-специално върху фибриногена.
Danish: Testen er negativ ved primær fibrinolyse.
Bulgarian: Този тест е отрицателен при първична фибринолиза.
Danish: Lægemidlet må ikke administreres uden en definitiv diagnose og/eller laboratoriefund, der indikerer hyperfibrinolyse (hyperplasminæmi).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага без окончателна диагноза и/или лабораторни данни, показващи хиперфибринолиза (хиперплазминемия).
Danish: Symptomer kan omfatte alvorlig halsbetændelse med høj feber.
Bulgarian: Симптомите могат да включват силно възпалено гърло с висока температура.
Danish: Den maksimale daglige dosis må ikke overstige 24 g.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 24 g.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Danish: Hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Fortæl det til lægen, og hold op med at tage [særnavn], hvis du får:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар и спрете употребата на [свободно избрано име], ако получите:
Danish: Hvis noget af dette forekommer, mens du får [særnavn], vil lægen/kirurgen stoppe behandlingen med lægemidlet.
Bulgarian: Ако по време на приложението на [Свободно избрано име] се появи някой от тези симптоми, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontant rapporterede tilfælde med følgende hyppigheder: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) samt "ikke kendt":
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени от клинични изпитвания, проучвания за безопасност след разрешаване за употреба и от спонтанно съобщени случаи със следните честоти: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки
Danish: Der er rapporteret ét tilfælde af hjerte- og leverskade hos mennesker.
Bulgarian: Описан е един случай на увреждане на сърцето и черния дроб при хората.
Danish: Det er påvist, at der er tydelige forbindelser mellem plasmins proteolytiske aktivitet og det system, der danner kininer, polypeptider med forskellige biologiske virkninger, der grundlæggende er relateret til inflammation og allergi.
Bulgarian: Доказано е, че съществуват ясни връзки между протеолитичната активност на плазмина и системата, която образува кинини, полипептиди с различни биологични ефекти, основно свързани с възпаление и алергия.
Danish: • hududslæt med små, flade, røde pletter
Bulgarian: кожен обрив с малки, плоски, червени петна;
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge
Bulgarian: подуване на клепачите, лицето, устните и езика
Danish: Voksne:
Bulgarian: Възрастни:
Danish: Hvis skeletmyopati indtræffer, skal risikoen for beskadigelse af hjertemusklen også overvejes.
Bulgarian: При поява на скелетна миопатия възможността за увреждане на сърдечния мускул също трябва да бъде взета под внимание.
Danish: Tromboflebitis, der er en risiko ved alle intravenøse behandlinger, bør undgås ved at udvise særlig opmærksomhed på korrekt indstik og fiksering.
Bulgarian: Тромбофлебитът, който може да възникне при всички интравенозни лечения, трябва да се избягва, като се обръща специално внимание на подходящо въвеждане и фиксиране на иглата.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data fra [særnavn]s virkning på fertiliteten.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни за ефектите на [Свободно избрано име] върху фертилитета.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Danish: • hvis blødningen skyldes en tilstand, der hedder dissemineret, intravaskulær koagulation.
Bulgarian: Ако кървенето е поради състояние, наречено дисеминирана интраваскуларна коагулация.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt (se pkt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно (вж. точка 5.3).
Danish: Hypotension forekommer oftere ved hurtig infusion.
Bulgarian: По-вероятно е хипотония да настъпва при по-бърза инфузия.
Danish: • hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass)
Bulgarian: сърдечната хирургия (със или без поставяне на байпас)
Danish: Nogle patienter har tolereret doser på op til 100 g, mens der er beskrevet tilfælde af akut nyresvigt efter en dosis på 12 g.
Bulgarian: Някои пациенти понасят дози до 100 g, а в същото време са описани случаи на остра бъбречна недостатъчност след приложение на доза от 12 g.
Danish: Der er rapporteret alvorlige tilfælde af myopati og rabdomyolose.
Bulgarian: Съобщени са тежки случаи на миопатия и рабдомиолиза.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner hos patienter, der får [særnavn], men det er ikke almindeligt (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter, men hos flere end 1 ud af 1.000 patienter).
Bulgarian: Нечесто могат да настъпят алергични реакции при пациенти, лекувани с [Свободно избрано име] (при по-малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1000 пациенти).
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitetsanomalier: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere aminocapronsyres karcinogene eller mutagene potentiale.
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза и нарушения на фертилитета: не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния или мутагенен потенциал на аминокапроновата киселина.
Danish: Ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност:
Danish: Det fordeles bredt (det spredes nemt til væv, fremkommer i sæd, synovialvæske og fostervæv) og udskilles i urinen, stort set uændret, med en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Bulgarian: Тя се разпределя значително (лесно се разпространява в тъканите, появявайки се в спермата, синовиалната течност и ембрионалната тъкан) и се екскретира в урината, до голяма степен непроменена, с терминален елиминационен полуживот от около 2 часа.
Danish: Hurtig, intravenøs administration skal undgås, da det kan forårsage hypotension, bradykardi og/eller arytmi.
Bulgarian: Трябва да се избягва бързо интравенозно приложение, тъй като може да предизвика хипотония, брадикардия и/или аритмии.
Danish: Muskelenzymer, især kreatinkinase (CK), er forhøjede.
Bulgarian: Мускулните ензими, особено креатин фосфокиназата (КФК), са повишени.
Danish: • smerter i armene, benene eller lænden, især smerter i lægmusklerne eller hælene efter anstrengelse
Bulgarian: болка в ръцете, краката или кръста, особено болка в прасците или в петите при усилие,
Danish: Hæmning af plasminaktivitet
Bulgarian: Инхибиране на активността на плазмина
Danish: Aminocapronsyre er en aminosyre, der strukturelt minder om andre fysiologiske aminosyrer, især to fundamentale aminosyrer, lysin og arginin.
Bulgarian: Аминокапроновата киселина е аминокиселина, която е структурно подобна на други физиологични аминокиселини, особено на две основни аминокиселини, лизин и аргинин.
Danish: Den intravenøse og orale dødelige dosis50 (LD50) for aminocapronsyre var henholdsvis 3 og 12 g/kg hos mus og henholdsvis 3,2 og 16,4 g/kg hos rotter.
Bulgarian: Интравенозната и перорална летална доза 50 на аминокапроновата киселина е съответно 3 и 12 g/kg при мишки и съответно 3,2 и 16,4 g/kg при плъхове.
Danish: • obstetrik (blødning postpartum og efter abort) efter korrektion af koagulationsdefekten
Bulgarian: акушерството (хеморагии след раждане и след аборт), след корекция на коагулационен дефект
Danish: Administration sammen med koagulationsfaktorer (faktor IX) og østrogener kan øge risikoen for trombose.
Bulgarian: Едновременното приложение на фактори на кръвосъсирването (фактор IX) и естрогени може да повиши риска от тромбоза.
Danish: • hvis du er allergisk over for aminocapronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Bulgarian: ако сте алергични към аминокапронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба