FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā ārstēšanas uzsākšana saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos, ārstēšanas uzsākšanas laikā siponimodu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šīm zālēm.
Norwegian Bokmål: Ettersom oppstart av behandling medfører redusert hjertefrekvens, bør siponimod ikke brukes samtidig med disse legemidlene under behandlingsstart.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar imūndeficīta sindromu.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Latvian: • kriptokoku infekcijas (sēnīšu infekcijas veids), tostarp kriptokoku meningīts ar tādiem simptomiem kā galvassāpes kopā ar kakla stīvumu, jutīgumu pret gaismu, sliktu dūšu vai apjukumu.
Norwegian Bokmål: • kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt med symptomer som hodepine sammen med stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og/eller forvirring
Latvian: • ja Jums ir tādi simptomi kā pēkšņas stipras galvassāpes, apjukums, krampji un redzes izmaiņas.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer som plutselig utbrudd av sterk hodepine, forvirring, anfall og synsendringer.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar siponimodu regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør kontrolleres regelmessig under behandling med siponimod.
Latvian: Turpinot zāles lietot vienu reizi dienā, limfocītu skaits turpina samazināties un sasniedz mediāno minimālo limfocītu skaitu (90% TI) - aptuveni 0,560 (0,271-1,08) šūnas/nl tipiskam CYP2C9*1*1 vai *1*2 ne-japāņu izcelsmes SPMS pacientam, jeb 20-30% no to sākotnējā skaita.
Norwegian Bokmål: Ved videre daglig dosering fortsetter lymfocyttallet å synke, og når et nadir median (90 % KI) lymfocyttall på ca. 0,560 (0,271-1,08) celler/nL i en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 ikke-japansk SPMS-pasient, tilsvarende 20-30 % av baseline.
Latvian: Mayzent var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību ārstēšanas sākumā.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at hjerterytmen blir uregelmessig i begynnelsen av behandlingen.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS kopējais infekciju biežums bija salīdzināms starp pacientiem, kuri saņēma siponimodu un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 49,0% un 49,1%).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var total hyppighet av infeksjoner sammenlignbar mellom pasienter som fikk siponimod og de som fikk placebo (henholdsvis 49,0 % mot 49,1 %).
Latvian: Limfocītu skaita samazināšana perifērajās asinīs
Norwegian Bokmål: Reduksjon av perifere blodlymfocytter
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Latvian: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijas: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijās jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Norwegian Bokmål: • Pasient-/omsorgspersonveiledning: Pasient-/omsorgspersonveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana var izraisīt sirdsdarbības ātruma samazināšanos un QT intervāla netiešo pagarināšanos titrēšanas fāzes laikā.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling kan gi redusert hjertefrekvens og indirekte forlengelse av QT-intervallet under titreringsfasen.
Latvian: Pēc pirmās titrēšanas devas sirdsdarbības ātruma samazināšanās sākas vienas stundas laikā, un 1. dienas samazināšanās maksimums ir pēc aptuveni 3 līdz 4 stundām.
Norwegian Bokmål: Etter første titreringsdose starter reduksjon i hjertefrekvensen innen én time, og er maksimal innen ca. 3-4 timer.
Latvian: • zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu, piemēram, diltiazēmu vai verapamilu (tie pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem), digoksīnu vai ivabradīnu.
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hjerteslagene, slik som diltiazem eller verapamil (som tilhører gruppen legemidler kalt kalsiumkanalblokkere), digoksin eller ivabradin.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz klīniskajiem simptomiem vai MRI atradēm, kas norāda uz PML.
Norwegian Bokmål: Leger skal være årvåkne for kliniske symptomer eller MR-funn som tyder på PML.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas parādās bradiaritmija vai ar vadīšanu saistīti simptomi, vai ja EKG 6 stundas pēc devas lietošanas parādās jauna otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde vai QTc ≥500 msek, jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade izzūd.
Norwegian Bokmål: Hvis bradyarytmi eller ledningsrelaterte symptomer oppstår etter dosering eller hvis EKG 6 timer etter dosering viser nyoppstått andregrads eller høyere grad av AV-blokk eller QTc ≥ 500 msek., bør egnet behandling påbegynnes og monitorering fortsette til symptomene/funnene forsvinner.
Latvian: Tie var būt makulas tūskas simptomi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på makulaødem.
Latvian: Ārstēšanas laikā un līdz 10 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 10 dager etter avsluttet behandling (se «Graviditet, amming og fertilitet»).
Latvian: Mayzent satur laktozi un sojas lecitīnu
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder laktose og soyalecitin
Latvian: Nieru slimības beigu stadijas vai hemodialīzes ietekme uz siponimoda farmakokinētiku nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Effektene av endestadie nyresvikt eller hemodialyse på siponimods farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mayzent 4 vai vairāk dienas pēc kārtas, pirms nākošās devas lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mayzent i 4 eller flere dager på rad, ring til legen din før du tar neste dose.
Latvian: Ja testa rezultāts ir negatīvs, vakcinācija ir ieteicama, un ārstēšana ar siponimodu jāatliek uz 1 mēnesi, lai vakcinācija panāktu pilnīgu efektu.
Norwegian Bokmål: Ved negativ test er vaksinasjon anbefalt og behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for å tillate full effekt av vaksinasjonen.
Latvian: CYP2C9 ir polimorfs, un genotips ietekmē abu oksidatīvo metabolisma ceļu frakcionēto ieguldījumu vispārējā eliminācijā.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 er polymorft og genotypen påvirker i hvor stor mengde de to oksidative metabolismeveiene bidrar til total eliminering.
Latvian: Anti-aritmiskie līdzekļi, QT intervālu pagarinošas zāles un zāles, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu
Norwegian Bokmål: Antiarytmiske legemidler, QT-forlengende legemidler, legemidler som kan redusere hjertefrekvensen
Latvian: Tā kā reziduāla farmakodinamiskā ietekme, kā perifēro limfocītu skaita samazināšanās, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc terapijas pārtraukšanas, šī perioda laikā jāturpina novērot, vai nerodas infekcijas (skatīt zemāk sadaļu „Siponimoda terapijas pārtraukšana").
Norwegian Bokmål: På grunn av farmakodynamiske effekter, slik som reduserende effekter på antall perifere lymfocytter, som kan vedvare i opptil 3 til 4 uker etter seponering bør årvåkenhet overfor infeksjoner fortsette i denne perioden (se under i avsnitt "Avslutning av siponimodbehandling").
Latvian: • Pacientiem jāziņo ārstiem par visiem neparedzētiem neiroloģiskiem vai psihiskiem simptomiem/pazīmēm (piemēram, pēkšņu smagu galvassāpju sākumu, apjukumu, krampjiem un redzes izmaiņām) vai strauju neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rapportere til legen om uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. plutselig begynnelse av alvorlig hodepine, forvirring, anfall og synsendringer) eller tiltagende nevrologisk forverring.
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas sekojošos iepakojumu izmēros:
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i følgende pakningsstørrelser:
Latvian: Siponimoda lietošanas laikā un līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas vakcinācija var būt mazāk efektīva.
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter behandling med siponimod kan vaksinasjoner være mindre effektive.
Latvian: Deva tiek titrēta uz augšu, lai sasniegtu klīniski terapeitisku 2 mg siponimoda devu pēc 6 dienām, un, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā, ir nepieciešamas 4 papildu dienas.
Norwegian Bokmål: Et opptitreringsregime brukes til å nå den klinisk terapeutiske dosen på 2 mg siponimod etter 6 dager, og ytterligere 4 dager med dosering er nødvendig for å nå steady state-plasmakonsentrasjonene.
Latvian: Pacientus, kuri ir CYP2C9*3 homozigoti (CYP2C9*3*3 genotips: aptuveni no 0,3 līdz 0,4% populācijas), nedrīkst ārstēt ar siponimodu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er homozygote for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ca. 0,3 til 0,4 % av befolkningen) bør ikke behandles med siponimod.
Latvian: Mediānais vecums bija 49 gadi, mediānais slimības ilgums bija 16 gadi un mediānais sākotnējais EDSS rādītājs bija 6,0 punkti.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 49 år, median sykdomsvarighet var 16 år og median EDSS-score var 6,0 ved baseline.
Latvian: Mayzent var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Latvian: Ja nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana, uzraudzību visu nakti jāturpina un pēc otrās devas atkārtoti jānovēro pacientu 6 stundas.
Norwegian Bokmål: Dersom farmakologisk behandling kreves, bør monitoreringen forsette over natten og 6-timers monitoreringen bør gjentas etter den andre dosen.
Latvian: • Ja siponimoda lietošana tiek pārtraukta, jāapsver augsta slimības aktivitātes atkārtošanās iespēja.
Norwegian Bokmål: • Dersom siponimod seponeres, bør muligheten for tilbakefall av høy sykdomsaktivitet vurderes.
Latvian: Siponimoda 2 mg dienā vienlaicīga lietošana ar 600 mg rifampīna (spēcīga CYP3A4 un mērena CYP2C9 induktora) dienas devu samazināja siponimoda AUCtau,ss un Cmax,ss attiecīgi par 57% un 45% CY2C9*1*1 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 2 mg siponimod daglig og daglige doser av 600 mg rifampin (sterk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) reduserte AUCtau,ss og Cmax,ss for siponimod med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-pasienter.
Latvian: ARR (apstiprināti recidīvi) samazinājās par 46% (ARR attiecība 0,54; 95% TI: 0,39; 0,77), salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: ARR (bekreftede anfall) ble redusert med 46 % (ARR-ratio 0,54; 95 % KI: 0,39, 0,77) sammenlignet med placebo.
Latvian: Devas titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosetitreringsregime for å oppnå vedlikeholdsdose
Latvian: Siponimodu var kombinēt ar vairumu CYP2C9 un CYP3A4 tipa induktoriem.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan kombineres med de fleste typer CYP2C9- og CYP3A4-induktorer.
Latvian: Prenatālās un pēcdzemdību attīstības pētījumā žurkām bija novērots palielināts mirušo (nedzīvi dzimušo vai atrastu mirušo pirms 4 pēcdzemdību dienas) un mazuļu malformācijām (vīriešu kārtas mazuļi ar uroģenitālām malformācijām un/vai samazinātu anoģenitālu attālumu; abu dzimumu mazuļu skaits ar tūsku, pietūkušu mīkstu galvaskausu vai saliektām pakaļkājām) skaits.
Norwegian Bokmål: I prenatale og postnatale utviklingsstudier hos rotter var det et økt antall døde (dødfødte eller funnet døde før dag 4 etter fødsel) og misdannede unger (hannunger med urogenital misdannelse og/eller redusert anogenital avstand, unger av begge kjønn med ødem, hovne myke kranier eller bøyde bakbein).
Latvian: Dažiem pacientiem bija viegli vai vidēji izteikti simptomi, tostarp reibonis un nekardiālas sāpes krūškurvī, kas izzuda 24 stundu laikā bez iejaukšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert svimmelhet og ikke-kardiale brystsmerter, som forsvant innen 24 timer uten intervensjon (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistītā siponimoda farmakokinētikas AUC ir par 15% un 50% augstāka, salīdzinot ar veseliem indivīdiem 0,25 mg vienas devas pētījumā.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Latvian: CYP2C9 genotips ietekmē siponimoda CL/F.
Norwegian Bokmål: CYP2C9-genotypen påvirker siponimod CL/F.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcijas testi un jāatkārto, ja ir simptomi, kas norāda uz aknu disfunkciju.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonstester bør utføres før oppstart av behandlingen og gjentas ved tilstedeværelse av symptomer som tyder på nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Siponimods izraisa no devas atkarīgu perifēro limfocītu skaita samazināšanos asinīs 6 stundu laikā pēc pirmās devas, uz limfocītu atgriezeniskas sekvestrācija rēķina limfoīdajos audos.
Norwegian Bokmål: Siponimod induserer en doseavhengig reduksjon av perifert blodlymfocyttall innen 6 timer etter den første dosen, på grunn av reversibel tilbakeholdelse av lymfocytter i lymfoide vev.
Latvian: T1 svērto bojājumu kumulatīvā skaita relatīvā samazināšanās 24 mēnešu laikā bija 85% (rādītāja attiecība 0,155; 95% TI: 0,104; 0,231), salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Den relative frekvensreduksjonen av kumulative antall Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner i løpet av 24 måneder var 85 % (frekvensratio 0,155; 95 % KI: 0,104, 0,231) sammenlignet med placebo.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju anamnēzē vai kriptokoku meningītu.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Latvian: • Rūpīgi uzraugiet pacientus, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi ārstēšanās ar siponimodu laikā un pēc tās:
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal monitoreres nøye for tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med siponimod:
Latvian: Kā Mayzent darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent virker
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātai invaliditātes progresēšanai (confirmed disability progression, CDP), kas noteikta kā pieaugums EDSS par vismaz 1 punktu salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (0,5 punktu pieaugums pacientiem ar sākotnējo EDSS 5,5 punkti vai vairāk), kas saglabājās 3 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var tiden til 3 måneders bekreftet funksjonsnedsettelse (CDP) bestemt som minst en 1 poengs økning fra baseline i EDSS (0,5 poeng økning for pasienter med baseline EDSS på 5,5 eller mer) vedvarende i 3 måneder.
Latvian: Tādēļ pētītā perorālā kontracepcijas līdzekļa efektivitāte saglabājās siponimoda terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Derfor vedvarte effekten av det undersøkte orale prevensjonsmiddelet under behandling med siponimod.
Latvian: • Ja pacientam rodas kādi negaidīti neiroloģiski vai psihiski simptomi/pazīmes vai strauji pasliktinās neiroloģiskais stāvoklis, nekavējoties jāplāno pilnīga fiziskā un neiroloģiskā izmeklēšana un jāapsver MRA.
Norwegian Bokmål: • Dersom en pasient utvikler uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn eller tiltagende nevrologisk forverring, skal en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse planlegges umiddelbart og MR skal vurderes.
Latvian: • Pacientiem ar zemāk minētajiem stāvokļiem.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lidelsene listet opp nedenfor.
Latvian: Pacientiem ar infekcijas simptomiem terapijas laikā jālieto efektīvas diagnostikas un ārstēšanas metodes.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør brukes hos pasienter med symptomer på infeksjon under behandling.
Latvian: Siponimoda lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms tiek plānota grūtniecība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Siponimod skal avsluttes minst 10 dager før en planlagt graviditet (se pkt.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, lietojot vienu reizi dienā, un līdzsvara koncentrācija ir aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāka nekā pēc sākotnējas devas.
Norwegian Bokmål: Steady state-plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 6 dagers dosering én gang daglig, og steady statenivåene er ca. 2 til 3 ganger større enn etter startdosen.
Latvian: 3 stundas pēc devas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: (10 mg) ved 3 timer etter dosering.
Latvian: Ja ārstēšana ar siponimodu tiek apsvērta pacientiem, kuriem jau ir nozīmīga QT pagarināšanās vai kuri jau tiek ārstēti ar QT intervālu pagarinošām zālēm ar zināmām aritmogēnām īpašībām, pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar kardiologu, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzības plānu ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes hos pasienter med tidligere signifikant QT-forlengelse eller som allerede blir behandlet med QT-forlengende legemidler med kjente arytmogene egenskaper, bør det søkes råd fra kardiolog før behandlingen påbegynnes for å bestemme den mest hensiktsmessige overvåkingsstrategien.
Latvian: Tomēr, ja pacientam, kas saņem siponimoda terapiju, rodas jebkādi negaidīti neiroloģiski vai psihiski simptomi/pazīmes (piemēram, kognitīvs deficīts, uzvedības izmaiņas, kortikāli redzes traucējumi vai citi neiroloģiski kortikāli simptomi/pazīmes vai jebkādi simptomi/pazīmes, kas liecina par intrakraniālā spiediena palielināšanos), vai paātrināta neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās, nekavējoties jāplāno pilnīga fizikāla un neiroloģiska izmeklēšana un jāapsver MRI.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som behandles med siponimod utvikler uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. svekket kognitiv funksjon, atferdsendringer, kortikale synsforstyrrelser eller andre nevrologiske kortikale symptomer/tegn eller andre symptomer/tegn som tyder på økt intrakranielt trykk) eller akselerert nevrologisk forverring, bør en fullstendig fysisk og nevrologisk undersøkelse foretas omgående og MR bør vurderes.
Latvian: Siponimoda palielinātas iedarbības dēļ, nav ieteicams vienlaikus lietot siponimodu un zāles, kas izraisa mērenu CYP2C9 un mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibīciju.
Norwegian Bokmål: På grunn av en betydelig økning i eksponering for siponimod, anbefales ikke samtidig bruk av siponimod og legemidler som forårsaker moderat CYP2C9- og moderat eller sterk CYP3A4-hemming.
Latvian: Lielākā daļa AV blokāžu un sinusa paužu notika pie devas, kas bija lielāka par 2 mg terapeitisko devu, un ievērojami biežāk bez titrēšanas, salīdzinot ar devas titrēšanas shēmu.
Norwegian Bokmål: De fleste AV-blokkene og sinuspauser forekom over den terapeutiske dosen på 2 mg, med særlig høyere forekomst under ikke-titrerte forhold sammenlignet med dosetitreringsbetingelser.
Latvian: • patvaļīga ķermeņa trīcēšana (tremors),
Norwegian Bokmål: • ufrivillig risting i kroppen (tremor)
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Siponimods
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Siponimod
Latvian: Nepieciešamība novēroties (ieskaitot EKG uzraudzību) klīnikā 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas 1. dienā, ja pacientam ir sirds slimība.
Norwegian Bokmål: EKG-monitorering) i 6 timer på en klinikk etter å ha fått den første dosen med siponimod på dag 1, dersom pasienten har hjerteproblemer.
Latvian: • Ja sievietei ārstēšanas laikā ar siponimodu iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne blir gravid under behandling med siponimod, må behandlingen seponeres.
Latvian: • Pacienti jāinformē par ādas ļaundabīgu audzēju risku ārstēšanas laikā ar siponimodu, un viņi jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbību bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om risikoen for kutane maligniteter under behandling med siponimod og bør frarådes eksponering for sollys uten beskyttelse.
Latvian: • ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu vai apjukumu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har feber, føler at du har influensa eller har hodepine sammen med stiv nakke, følsomhet overfor lys, kvalme eller forvirring.
Latvian: Dzimums Populācijas farmakokinētikas rezultāti liecina, ka deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Norwegian Bokmål: Kjønn Resultater fra populasjonsfarmakokinetikk antyder at kjønnsbasert dosejustering ikke er nødvendig.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā siponimoda iedarbības paredzamo samazināšanos, jāņem vērā ārstēšanas piemērotība un iespējamais ieguvums, kombinējot siponimodu: - ar spēcīgiem CYP3A4/mēreniem CYP2C9 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu) visiem pacientiem neatkarīgi no genotipa; - ar mēreniem CYP3A4 induktoriem (piemēram, modafinilu) pacientiem ar CYP2C9*1*3 vai
Norwegian Bokmål: På grunn av en forventet reduksjon i siponimodeksponering bør imidlertid hensiktsmessigheten og mulig nytte av behandlingen vurderes når siponimod kombineres: - med sterke CYP3A4/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. karbamazepin) hos alle pasienter uavhengig av genotype - med moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos pasienter med CYP2C9*1*3- eller
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu vidējais kumulatīvais skaits (95% TI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kumulativt antall av Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner (95 % KI) Risikoreduksjon
Latvian: Iedarbības palielināšanās % pret CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: % økning i eksponering versus CYP2C9*1*1
Latvian: Procentuālās smadzeņu tilpuma izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring i hjernevolum relativt til baseline (95 % KI)3
Latvian: Ārstiem jāpievērš uzmanība klīniskiem simptomiem vai magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) atradēm, kas var liecināt par PML.
Norwegian Bokmål: Leger skal være årvåken for kliniske symptomer eller magnetisk resonans (MR)-funn som kan tyde på PML.
Latvian: Titrēšanas shēma
Norwegian Bokmål: Titreringsregime
Latvian: Samazinoties CYP2C9 metabolisma aktivitātei attiecīgajos genotipos, ir sagaidāma lielāka CYP3A4 ietekme uz siponimoda iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Mayzent.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Mayzent.
Latvian: • flukonazols un dažas citas zāles var palielināt Mayzent līmeni noteiktu pacientu asinīs, un tās nav ieteicams lietot kombinācijā ar Mayzent.
Norwegian Bokmål: • flukonazol og visse andre legemidler kan øke nivået av Mayzent i blodet, og samtidig bruk med Mayzent anbefales ikke.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja siponimoda izraisītu embriotoksicitāti un fetotoksicitāti žurkām un trušiem un teratogenitāti žurkām, ieskaitot embriju un augļu nāves gadījumus un skeleta vai viscerālas malformācijas pie iedarbības līmeņiem, kas salīdzināmi ar iedarbību cilvēkiem, lietojot dienas devu 2 mg (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har vist siponimod-indusert embryotoksisitet og fostertoksisitet hos rotter og kaniner og teratogenisitet hos rotter, inkludert embryoføtal død og skjelett eller viscerale misdannelser ved eksponeringsnivåer som er sammenlignbare med human eksponering ved en daglig dose på 2 mg (se pkt.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties nosūtīt Jūs uz acu izmeklēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal ha en øyeundersøkelse før du starter behandling og regelmessig mens du behandles.
Latvian: Kas ir Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva Mayzent er
Latvian: Melanocītisks naevus
Norwegian Bokmål: Melanocytt-nævi
Latvian: Jāsniedz medicīniska konsultācija par kaitīgās iedarbības risku auglim, kas saistīts ar ārstēšanu, un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Norwegian Bokmål: Medisinsk rådgivning bør gis vedrørende risikoen for skadelige effekter på fosteret som er forbundet med behandling, og ultralydundersøkelser skal foretas.