FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet ska iakttas när zoledronsyra administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с антиангиогенни лекарствени продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Swedish: Om lösningen inte används omgående är förvaringen innan administrering användarens ansvar och ska ske i kylskåp vid 2-8 °C.
Bulgarian: Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди употреба е отговорност на потребителя и трябва да става в хладилник при 2 °C - 8 °C.
Swedish: Biverkningar i form av frakturer i rörbenen i de nedre extremiteterna rapporterades hos ungefär 24 % (femur) och 14 % (tibia) av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 12 % och 5 % hos de pamidronatbehandlade patienterna med svår osteogenesis imperfecta, oavsett sjukdomstyp och orsakssamband.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 24% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Swedish: Landeggerstrasse 7
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för att förebygga skelettrelaterade händelser ska tas hänsyn till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Bulgarian: При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Золедроновата киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози ≥0,2 mg/kg.
Swedish: Det förelåg en snabbare normalisering av korrigerat serumkalcium på dag 4 för 8 mg zoledronsyra och på dag 7 för 4 mg och 8 mg zoledronsyra.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден с 8 mg золедронова киселина и на ден 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av zoledronsyra (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедронова киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Swedish: Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administrering av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага продължително в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.
Swedish: Tabell 6: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna.
Bulgarian: Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Bulgarian: Във второ проучване, включващо солидни тумори, различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната заболеваемост.
Swedish: - Nässelutslag.
Bulgarian: - Конюнктивит.
Swedish: - Lösningen innehållande Zoledronsyra medac ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ Золедронова киселина medac, се прилага като еднократна 15минутна интравенозна инфузия.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Swedish: Placebo Δ Zoledronsyra 4 mg 
Bulgarian: Плацебо Δ Золедронова киселина 4 mg 
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg-dosen
Bulgarian: - 3,8 ml за доза 3,0 mg
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Swedish: Övervätskning ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
Swedish: Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med Zoledronsyra medac.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Золедронова киселина medac.
Swedish: Klåda, utslag (inklusive erytematösa och fläckvisa utslag), ökad svettning
Bulgarian: Сърбеж, обрив (включително еритематозен и макуларен обрив), повишено потоотделяне
Swedish: frysningar och värk i skelett, leder och/eller muskler.
Bulgarian: сънливост, втрисане и болки в костите, ставите и/или мускулите.
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций ≥2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mindre vanliga fall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning hos patienter som får zoledronsyra.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в клинични изпитвания и в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи золедронова киселина.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml концентрат.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата на золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Swedish: Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell nytta/riskbedömning.
Bulgarian: Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при продължително лечение с 4 mg золедронова киселина:
Swedish: 4,1 ml för 3,3 mg-dosen
Bulgarian: - 4,1 ml за доза 3,3 mg
Swedish: Feber, influensaliknande syndrom (inklusive trötthet, stelhet, sjukdomskänsla och rodnad)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (включително умора, тръпки, неразположение и зачервяване)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на гърдата и мултиплен миелом)
Swedish: Ofärgad flaska av glas av typ I med en halobutylgummipropp belagd med fluorpolymer och en en flipoff-kapsyl av aluminium.
Bulgarian: Бутилка от безцветно стъкло тип I с покрита с флуорополимер халобутилова каучукова запушалка и отчупваща се алуминиева капачка.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom Zoledronsyra medac (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Золедронова киселина medac (вж.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като за тази група пациенти има налични ограничени клинични данни.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/antiinvasionsaktivitet.
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и про апоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови лекарствени продукти, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning som är beredd och ytterligare utspädd i 100 ml (se avsnitt 6.6), ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор, допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min ska zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning inte spädas ytterligare.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr > 60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва допълнително да се разрежда
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med zoledronsyra hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser vid användning av flaska med färdigspädd Zoledronsyra medac, finns i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор, включително указания за приготвяне на намалени дози с използване на готова за употреба бутилка Золедронова киселина medac, е предоставена в точка 4.2.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Bulgarian: - имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för glasflaskor, infusionsslangar och infusionspåsar av polyeten, polyvinylklorid och polypropylen (förfyllda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) i 96 timmar vid 28 °C och 25 °C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за стъклени бутилки, инфузионни сакове и инфузионни системи от полиетилен, поливинилхлорид и полипропилен (предварително напълнени с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% (т./об.) глюкозен разтвор) за 96 часа при 2-8°C и 25°C.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska återupptas med samma dos som innan behandlingen avbröts.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (< 1,4 mg/dl eller 124 µmol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 µmol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (> 1,4 mg/dl eller > 124 µmol/l), en ökning med
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Swedish: - Förvara Zoledronsyra medac utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Съхранявайте Золедронова киселина medac на място, недостъпно за деца.
Swedish: Använd inte Zoledronsyra medac: - om du ammar.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac: - ако кърмите.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr > 60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се приложи директно без допълнително приготвяне.
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при единична доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning (ml)
Bulgarian: Изтеглете следното количество инфузионен разтвор на Золедронова киселина medac (ml)
Swedish: - Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
Bulgarian: - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt, bör den färdigberedda och spädda infusionsvätskan, lösningen användas omgående.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/779/001<1 vial>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/001 <1 vial>
Swedish: Zoledronsyra har satts i samband med rapporter angående minskad njurfunktion.
Bulgarian: Золедронова киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с рак на простатата получаващи хормонална терапия)
Swedish: Behandlingen med Zoledronsyra medac ska återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Bulgarian: При подновяване на лечението Золедронова киселина medac трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se också avsnitt 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва следните дози на золедронова киселина (вж. също така точка 4.4):
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. на практика е не съдържа натрий.
Swedish: Zoledronsyra medac innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfrittˮ.
Bulgarian: Золендронова киселина medac съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: *Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade doser av Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Swedish: Justerad dos (mg zoledronsyra i 100 ml)
Bulgarian: Коригирана доза (mg золедронова киселина в 100 ml)
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer
Bulgarian: Включва фрактури на прешлени и други фрактури **
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Swedish: Före administrering måste 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som har dragits upp efter behov spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning).
Bulgarian: Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)), разтвор или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Swedish: En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 4 mg золедронова киселина.
Swedish: Den kylda lösningen ska sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Bulgarian: Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от рак на гърдата и простатата)
Swedish: Injektionsflaska av plast tillverkad av klar, färglös cykloolefin-sampolymer med propp av typ 1 brombutylgummi och försluten med flip-off-kapsyl av aluminium-polypropylen.
Bulgarian: Пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с тип I бромобутилова гумена запушалка и запечатан с отчупваща се обкатка от алуминиев полипропилен.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronsyra medac - om du har eller har haft någon njursjukdom - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Bulgarian: Золедронова киселина medac, ако: - имате или сте имали проблем с бъбреците - имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning får inte blandas med andra infusionslösningar utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Swedish: Om användning inte sker omgående är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин <400 µmol/l или <4,5 mg/dl (вж.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C såvida inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra 4 mg och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция, включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина 4 mg и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата на золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning ska ges som engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Swedish: Avlägsna följande mängd av
Bulgarian: Изтеглете подходящ обем от нужния разтвор както следва:
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronsyra medac levereras som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska tillverkad av klar, färglös plast (cykloolefin-sampolymer) med gummipropp (typ I brombutyl) och förseglad med flip-off-kapsyl (aluminium och polypropylen).
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина medac и какво съдържа опаковката Золедронова киселина medac се предлага като концентрат за инфузионен разтвор в 5 ml пластмасов флакон от прозрачна, безцветна пластмаса (циклоолефин съполимер) с гумена запушалка (тип I бромобутил) и запечатан с отчупваща се обкатка (алуминий и полипропилен).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Bulgarian: Золедронова киселина medac - Активното вещество е золедронова киселина.