FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo HPC3007, 80% (24/30) dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 58%.
Bulgarian: HPC3007 80% (24/30) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Portuguese: Grupo controlo: 48 semanas de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: + RBV за 48 седмици; контролна група: плацебо + peg-IFN-alfa +
Portuguese: Os 40 doentes incluídos tinham uma mediana de idade de 51 anos (intervalo de 29 a 69 anos; com 5% acima dos 65 anos); 73% eram do sexo masculino; 18% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi de 6,35 log10 UI/ml; 18% tinham cirrose; 25% tinham VHC genótipo 4a, e 73% VHC genótipo 4d; 85% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT); 33% não tinham tratamento prévio, e 68% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
Bulgarian: Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са мъже; 18% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,35 log10 IU/ml; 18% имат цироза; 25% имат HCV генотип 4a, а 73%
Portuguese: Foi notificado num doente exantema de grau 3 (0,3%: grupo de tratamento de 12 semanas) que levou à interrupção do tratamento; nenhum dos doentes sofreu prurido de grau 3 ou 4; nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a prurido.
Bulgarian: Обрив степен 3 е съобщен при един пациент (0,3%; група с 12-седмично лечение), който е довел до преустановяване на лечението.
Portuguese: Rifampicina1
Bulgarian: Вирусен рецидив1
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Portuguese: É normalmente tomado com:
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Portuguese: Desconhece-se qual a significância clínica destes dados.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Portuguese: Por si só não funcionará.
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
Portuguese: Em 5 indivíduos (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Portuguese: 24 semanas
Bulgarian: 24 седмици
Portuguese: Sexo e raça
Bulgarian: Пол и раса
Portuguese: (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia])
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно])
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Portuguese: c. Resumo dos dados dos dois estudos
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Portuguese: É muito importante que leia com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Portuguese: Oito indivíduos (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Portuguese: b. Estes são estudos exploradores ou de fase 2.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Portuguese: As taxas de resposta em subgrupos selecionados são apresentadas na Tabela 6.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Portuguese: Em especial, não tome Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado, devido ao sabor amargo da substância ativa.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава, поради горчивия вкус на активното вещество.
Portuguese: 95% dos doentes receberam terapêutica antirretroviral na altura do recrutamento.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Portuguese: Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Portuguese: As taxas de resposta observadas em indivíduos com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de indivíduos mais jovens nos grupos de tratamento.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Portuguese: Além disso, a dose adequada não foi estabelecida.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Portuguese: • Tem problemas de rins.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Portuguese: • dor no peito, sensação de fraqueza
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
Portuguese: EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Portuguese: Outros medicamentos e Sovaldi
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
Portuguese: Estes incluem medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
Portuguese: • Se estiver presentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Sovaldi durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Sovaldi по време на бременност.
Portuguese: A maioria dos indivíduos não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия, свързани с репродуктивна токсичност.
Portuguese: Portanto, a duração ótima do tratamento nesta população não foi estabelecida (ver também secções 4.2 e 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Portuguese: O regime e a duração do tratamento ótimos não foram estabelecidos.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Portuguese: O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é observado no plasma.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimentos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Portuguese: As proporções de indivíduos que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Portuguese: c. Nestes dois estudos, todos os doentes eram não cirróticos.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal em ratos e coelhos com as doses mais altas estudadas.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху развитието на фетуса при плъхове и зайци при най-високите изследвани дози.
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de tratamento de 4 semanas
Bulgarian: ≥ 2 g/dl спад на хемоглобина в хода на който и да е 4-седмичен период от лечението
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: Genótipo 4, 5 ou 6 97% (34/35) Cirrose
Bulgarian: Генотип 4, 5 или 6 97% (34, 35) Цироза
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e adultos anteriormente tratados - VALENCE (estudo 133)
Bulgarian: Нелекувани преди и лекувани преди това възрастни - VALENCE (проучване 133)
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: As tabelas seguintes (Tabela 18 a Tabela 21) apresentam os dados dos estudos de fase 2 e fase 3 com relevância para o esquema de tratamento com o objetivo de auxiliar os médicos a determinar o melhor regime para doentes individuais.
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 18 до Таблица 21) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de metabolitos no leite (para mais pormenores, ver secção 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Portuguese: Valores laboratoriais
Bulgarian: Лабораторни стойности
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Portuguese: A ligação às proteínas de GS-331007 foi mínima no plasma humano.
Bulgarian: Свързването с протеините на GS-331007 е минимално в човешката плазма.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem problemas graves de rins ou se está a fazer diálise renal, porque os efeitos de Sovaldi em doentes com problemas graves de rins não foram completamente estudados.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi não foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Sovaldi при пациенти с декомпенсирана цироза.
Portuguese: • sensação de cansaço e irritabilidade
Bulgarian: • чувство на умора и раздразнителност
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sovaldi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Bulgarian: Лечението при предозиране със Sovaldi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Portuguese: • falta de ar ou agravamento da falta de ar, se já sofrer deste problema
Bulgarian: задух или влошаване на задух, от който вече страдате
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi
Portuguese: A utilização de Sovaldi não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 9 vezes superior à exposição clínica esperada.
Bulgarian: При проучвания при зайци експозицията на софосбувир е 9 пъти над очакваната при клинични условия експозиция.
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Portuguese: A eficácia do sofosbuvir foi avaliada em cinco estudos de fase 3 num total de 1.568 indivíduos com hepatite C crónica de genótipo 1 a 6.
Bulgarian: Ефикасността на софосбувир е оценена в пет проучвания фаза 3 при общо 1 568 пациенти с хроничен хепатит C генотип 1 до 6.
Portuguese: É formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
Bulgarian: Той се образува чрез последващи и успоредни на образуването на активния метаболит метаболитни пътища.
Portuguese: Por conseguinte, Sovaldi não deve ser utilizado durante a amamentação.
Bulgarian: По тази причина Sovaldi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Portuguese: O metabolito predominante (> 90%), o GS-331007, é inativo.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Portuguese: Os indivíduos elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
Portuguese: Nesse estudo não se observaram efeitos desfavoráveis com este nível de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos de tratamento com o placebo e com 400 mg de sofosbuvir.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при това дозово ниво и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо и групите на лечение със софосбувир 400 mg.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS TaqMan HCV (версия 2.0), за High Pure System.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 85% (dados ex vivo) e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове не показват карциногенен потенциал за софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, informe imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Sovaldi [apenas no acondicionamento secundário]
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Portuguese: Os indivíduos nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със софосбувир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: O tratamento com Sovaldi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Portuguese: • sensação de tonturas
Bulgarian: • усещане за замаяност
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Sovaldi, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Sovaldi, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Portuguese: A extensão da absorção do sofosbuvir aumentou aproximadamente 1,8 vezes, tendo havido pouco efeito na concentração máxima.
Bulgarian: Степента на абсорбция на софосбувир е увеличена приблизително 1,8 пъти с минимален ефект върху пиковата плазмена концентрация.
Portuguese: Neste contexto, não foram identificadas reações adversas a medicamentos específicas para o sofosbuvir.
Bulgarian: В този контекст не са установени специфични за софосбувир нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: • batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas de ritmo cardíaco
Bulgarian: забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
Bulgarian: 16 Януари 2014 r.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as recomendações para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина на пациента и сърдечния статус.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Sovaldi.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението със Sovaldi.
Portuguese: • alterações no fígado (conforme demonstrado pelo aumento da quantidade de uma substância no sangue chamada bilirrubina)
Bulgarian: промени в черния дроб (установими по повишените количества на едно вещество в кръвта, наречено билирубин)