FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Rotarix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
English: As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Czech: Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
English: A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Czech: V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).
English: Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Czech: Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
English: Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
Czech: Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci
English: Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Czech: Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
English: Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Czech: Poloha dítěte při podání vakcíny • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
English: Immune response in preterm infants
Czech: Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
English: Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
English: A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Czech: V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech.
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Czech: Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
English: The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Czech: První dávka se může podávat od 6 týdnů věku.
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Czech: Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy.
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Czech: Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.
English: • if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Czech: • jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).
English: This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
English: In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Czech: Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
English: • Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
Czech: • Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
English: D. Store remaining doses in the fridge immediately
Czech: D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky
English: There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína či naopak.
English: The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Czech: Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.
English: There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Czech: Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.
English: This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Czech: Možnost kauzální souvislosti byla podpořena velmi krátkou dobouod aplikace vakcíny do objevení kopřivky (od okamžitého nástupu až po několik hodin), nepřítomností současně podávaných vakcín nebo léků a rychlým odezněním reakce po nasazení léčby nebo i bez léčby.
English: Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Czech: Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry.
English: • inflammation of the skin
Czech: • Zánět kůže.
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Czech: Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.
English: Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Czech: V době očkování je tedy možné pokračovat v kojení.
English: • Turn the cap upside down (180°).
Czech: • Otočte kryt obráceně - vzhůru nohama (o 180°).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace, a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti vakcíny Rotarix u dětí trpících gastrointestinálními nemocemi nebo poruchou růstu.
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Czech: Tato vakcína nesmí být za žádných okolností podána injekčně.
English: Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Czech: Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix.
English: Rotarix is not intended for use in adults.
Czech: Rotarix není určen k očkování dospělých.
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Czech: Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku vakcíny Rotarix, dokončily 2dávkové schéma vakcínou Rotarix.
English: (6) In subjects who did not receive the full course of vaccination, the effectiveness after one dose ranged from
Czech: (6) U jedinců, kteří neobdrželi celé očkovací schéma, byla účinnost po jedné dávce v rozsahu od 51 %
English: Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Czech: Rotarix by se měl podávat s opatrností u jedinců, kteří přicházejí do úzkého kontaktu s imunodeficitními osobami, jako jsou například osoby s nádorovým onemocněním nebo jinak imunokomprimované osoby nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní terapii.
English: What Rotarix is and what it is used for
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá
English: • Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth - towards the inside of their cheek.
Czech: • Jemně vymačkejte suspenzi do úst dítěte - na vnitřní stranu tváře.
English: • This vaccine is given orally - straight from the tube.
Czech: • Vakcína se podává perorálně - přímo z tuby.
English: In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Czech: Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací o 14 % až 57 %.
English: Protective efficacy of the liquid formulation
Czech: Protektivní účinnost tekuté formy
English: There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během těhotenství a kojení.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Czech: Vakcína se podává perorálně bez mísení s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (narozených ve nebo před 28. týdnem těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
English: Safety in preterm infants
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí
English: * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Czech: *V těchto studiích byly body odhadu a intervaly spolehlivosti následující: 100 % (95% CI:1 858,0; 100), 100 % (95% CI: 21,1; 100) a 45,4 % (95% CI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95% CI: -386,2; 99,6).
English: When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Czech: Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, aby Vaše dítě jako druhou dávku dostalo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu.
English: • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Czech: • jestliže Vaše dítě má průjem nebo zvrací.
English: The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Czech: Imunologický mechanismus, kterým Rotarix chrání proti rotavirové gastroenteritidě, není zcela znám.
English: - Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
Czech: Stlačitelná tuba uzavřená membránou a zátkou: 3 roky;
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Czech: Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.
English: • There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Czech: • Uvnitř horní části krytu je malý hrot - ve středu.
English: Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Czech: Odstraňte plastový kryt ze skleněného obalu obsahujícího prášek.
English: • This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Czech: • Vakcína je připravena k podání - s ničím ji nemíchejte.
English: A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
Czech: Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P[4] během prvního roku života.
English: How Rotarix works:
Czech: Jak Rotarix působí:
English: • children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Czech: • Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí.
English: The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Czech: Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix.
English: If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Czech: Pokud zjistíte nějakou odchylku, vakcínu neužívejte.
English: Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Czech: Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru.
English: After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Czech: Po rekonstituci: Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
English: For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k přípravě nebo naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Vaccine
Czech: Vakcína
English: e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
Czech: e) Držte jednou rukou odpojovanou perorální tubu za výložku a druhou rukou držte spojovací proužek.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.
English: • Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Czech: • Ponechte si kryt - musíte jím propíchnout membránu.
English: Protective efficacy in Latin America
Czech: Protektivní účinnost v Latinské Americe
English: The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Czech: Obě dávky očkování by se měly aplikovat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů, ale očkovací schéma musí být dokončeno do 24. týdne věku.
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Czech: V případě, že Vaše dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Czech: Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
English: Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI: 84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Czech: Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění, až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.
English: • This vaccine is given orally straight from an individual tube.
Czech: • Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
English: In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Czech: V retrospektivní studii databáze v Belgii provedené u dětí ve věku 5 let a mladších byl dva roky po zahájení očkování přímý i nepřímý dopad očkování vakcínou Rotarix na hospitalizaci spojenou s rotavirem v rozsahu od 64 % (95% CI: 49; 76) do 80 % (95% CI: 77; 83).
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Czech: Po podání druhé dávky nebylo pozorováno zvýšení výskytu nebo závažnosti těchto nežádoucích účinků.
English: These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
Czech: # Počty případů, na kterých byly založeny odhady účinnosti proti G4P[8], byly velmi malé (1 případ ve skupině vakcíny Rotarix a 2 případy ve skupině placeba).
English: Vaccine efficacy was 100% (95% CI: 67.5; 100).
Czech: Účinnost vakcíny byla 100% (95% CI: 67,5; 100).
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Czech: Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování.
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Czech: U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.
English: Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Czech: Osoby s nekorigovanou vrozenou malformací gastrointestinálního traktu, které by mohly být predisponovány ke vzniku intususcepce.
English: Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
Czech: Bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) vakcíny Rotarix obsahuje varování o podávání vakcíny Rotarix dětem, které mají známou imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
English: Clinical protection was assessed in the ATP cohort for efficacy, which includes all subjects from the ATP cohort for safety who entered into the concerned efficacy follow-up period.
Czech: Klinická protekce (ochrana) byla hodnocena ve skupině subjektů (ATP kohorta pro zjištění účinnosti), která zahrnovala všechny subjekty z ATP kohorty pro zjištění bezpečnosti, kteří byli ochotni zúčastnit se sledování účinnosti po stanovenou dobu.
English: For instructions for administration, see section 6.6.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
English: The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Czech: Příznaky se mohou projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota.
English: In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
Czech: Obecně,v těchto případech profil hlášených nežádoucích účinků byl podobný tomu, který se vyskytoval po podání doporučené dávky vakcíny Rotarix.
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Czech: Kromě tohoto doporučení obsahují SmPC imunosupresivních léčebných přípravků jako například adalimumab, infliximab doporučení odložit podání živé vakcíny kojencům, kteří byli vystavení těmto přípravkům v prenatálním období.
English: Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Czech: Nepoužité perorální tuby, které jsou stále připojeny ke spojovacímu proužku, ihned vraťte zpět do chladničky.
English: Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým onemocněním.
English: A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Czech: Závislost mezi protilátkovou odpovědí na očkování proti rotaviru a ochranou proti rotavirové gastroenteritidě nebyla stanovena.
English: To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Czech: K oddělení jedné perorální tuby od ostatních, začněte na jednom konci: a) Při odstranění jedné perorální tuby od ostatních držte výložku jednoho konce perorální tuby.
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder
Czech: gastroenteritis s vylučováním viru vakcíny u dětí s těžkým kombinovaným imunodeficitem (SCID)
English: The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea.
Czech: Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.
English: A clinical study performed in Africa (Rotarix: N = 2,974; placebo: N = 1,443) evaluated Rotarix given at approximately 10 and 14 weeks of age (2 doses) or 6, 10 and 14 weeks of age (3 doses).
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
English: - Urticaria
Czech: - Kopřivka
English: In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
Czech: V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán Rotarix a 339 bylo podáno placebo.