FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
French: • clarithromycine, télithromycine (médicaments utilisés dans le traitement des infections)
English: The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
French: La population de patients en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT était composée à 90 % de Caucasiens, à 29 % de femmes et à 57 % de patients âgés d'au moins 65 ans ou plus, avec un âge médian de 66 ans et comprenait 35 % de diabétiques et 82 % de patients hypertendus.
English: When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
French: Lors d'une administration en association avec une thérapie standard, le plus souvent de l'acide acétylsalicylique et une thiénopyridine, Zontivity entraîne une majoration du risque d'hémorragie modérée à sévère, telle que définie par les critères du groupe GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and t-PA for Occluded Coronary Arteries, utilisation globale de la streptokinase et du tPA dans le traitement des occlusions artérielles coronaires), comparativement aux traitements de référence seuls (voir rubrique 4.8).
English: What Zontivity is used for
French: Dans quel cas Zontivity est-il utilisé
English: There is limited experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the vorapaxar Phase 3 studies.
French: L'expérience avec le prasugrel est limitée et il n'y a pas d'expérience avec le ticagrelor dans les études de phase III du vorapaxar.
English: The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était un critère composite associant décès d'origine cardiovasculaire, IDM, AVC et RCU.
English: Drug Interactions
French: Interactions médicamenteuses
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
French: Les résultats des critères d'évaluation des saignements chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT sont présentés dans le Tableau 2.
English: In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
French: Lors de l'étude TRA 2°P - TIMI 50, parmi les patients recrutés, ceux ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques ont présenté un taux d'événements basés sur les estimations de KM à 3 ans plus élevé pour les HIC en cas de traitement par Zontivity en ajout de traitement standard (2,7 %) qu'en cas que traitement standard seul (0,9 %).
English: • have liver or kidney problems
French: • si vous avez des problèmes au foie ou aux reins
English: TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
French: Critères TIMI Mineurs : saignement cliniquement apparent associé à une chute de l'hémoglobine de 30 à 50 g/l.
English: In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
French: Le vorapaxar inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le peptide agoniste du récepteur de la thrombine (TRAP) sans altérer les paramètres de coagulation.
English: What Zontivity is
French: Qu'est-ce que Zontivity
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
French: Chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, le taux d'événements basés sur les estimations de K-M à 3 ans pour les HIC a été de 0,6 % et de 0,5 % en cas respectivement de traitement par Zontivity en ajout de traitement standard et de traitement standard seul.
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
French: - ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IDM), administré en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) et, si nécessaire, avec du clopidogrel ; ou
English: Coadministration with other antiplatelet medicinal products
French: Coadministration avec d'autres antiagrégants plaquettaires
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris en cas d'IRT.
English: • antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
French: • anti-acides et pantoprazole (médicaments utilisés dans le traitement des maux d'estomac)
English: Hazard Ratio and p-value were calculated based on Andersen-Gill model with covariates treatment and stratification factor (planned thienopyridine use).
French: Le rapport de risque et la valeur p ont été calculés à partir de modèle d'Andersen avec covariables de traitement et facteurs de stratification (utilisation planifiée de la thienopyridine).
English: Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
French: Les effets indésirables non liés à l'hémorragie résumés dans le tableau 1 sont issue des deux études : TRA 2°P TIMI 50 et TRACER.
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
French: Boîte de 7, 28, 30, et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).
English: There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
French: L'expérience clinique avec le prasugrel est limitée et il n'y a pas d'expérience avec le ticagrelor dans les études de phase III.
English: • boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
French: • bocéprevir, télaprévir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l'hépatite C)
English: • have had bleeding problems in the past
French: • si vous avez déjà eu des problèmes de saignements
English: General risk of bleeding
French: Risque hémorragique général
English: Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
French: Tableau 1 : Tableau résumant les effets indésirables
English: • coughing up blood or blood clots
French: • toux sanglante ou contenant des caillots de sang
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zontivity.
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a significativement augmenté la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 93 % et 96 %.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Patients with events
French: Patients présentant événements
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
French: • Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté ; cellulose microcristalline (E460) ; croscarmellose sodique (E468) ; povidone (E1201) ; stéarate de magnésium (E572).
English: Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
French: L'expérience clinique concernant l'administration concomitante d'anticoagulants oraux et de vorapaxar est limitée ; en outre, aucune expérience concernant la coadministration avec des inhibiteurs oraux du facteur Xa ou du facteur IIa n'est disponible dans les essais de phase III du vorapaxar.
English: In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
French: De même, une inhibition cliniquement significative du OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 et OCT2 par le vorapaxar ou le M20 est improbable.
English: What Zontivity contains
French: Ce que contient Zontivity
English: If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Zontivity.
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
French: • Antécédents d'hémorragie intracrânienne (HIC).
English: • bleeding gums
French: • saignements des gencives
English: The coadministration of Zontivity with anticoagulants e.g., warfarin and new oral anticoagulants (NOACs), should be avoided.
French: L'administration concomitante de Zontivity et d'anticoagulants, par exemple la warfarine, et les nouveaux anticoagulants oraux (NACO) doit être évitée (voir rubrique 4.4).
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
French: Boite de 7, 28, 30, et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium).
English: • have active peptic ulcer disease
French: • si vous avez un ulcère gastro-duodénal actif
English: Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
French: Figure 1 : Délai avant la première survenue d'un décès CV, d'un IDM, d'un AVC ou d'une RCU chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
French: En cas d'AVC, d'AIT ou d'HIC lors du traitement par Zontivity, le traitement doit être arrêté définitivement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: • nose bleeds
French: • formation de bleus
English: Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group
French: Le rapport de risque est calculé à partir du groupe Zontivity vs le groupe placebo.
English: The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
French: Les effets indésirables observés chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT et traités par vorapaxar (n = 10 059) ou par placebo (n = 10 049) sont présentés cidessous.
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
French: Pelliculage : lactose monohydraté ; hypromellose (E464) ; dioxyde de titane (E171) ; triacétine (E1518) ; oxyde de fer jaune (E172).
English: GUSTO Bleeding Categories Severe
French: Catégories de saignement GUSTO Sévère
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
French: L'administration concomitante de rifampicine (600 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a entraîné une diminution sensible de la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 39 % et 55 %.
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
French: Chaque comprimé contient 2,08 mg de vorapaxar (sous forme de sulfate de vorapaxar).
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,08 mg de vorapaxar (sous forme de sulfate de vorapaxar).
English: This is because it is not known if Zontivity is safe and works in children and adolescents.
French: L'utilisation de Zontivity n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car nous ignorons si Zontivity permet d'obtenir les effets souhaités et peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants et les adolescents.
English: • carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
French: • carbamazépine, phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
English: • having another heart attack or stroke
French: • nouvelle crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
English: Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
French: Lactose monohydraé Hypromellose (E464) Dioxide de titane (E171) Triacétine (E1518) Oxide de fer jaune (E172)
English: Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
French: Tableau 4 : Critères d'évaluation de l'efficacité principal et secondaire clé chez les patients en post-IDM ou en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
French: Boite de 10 et 50 comprimés pelliculés sous plaquette thermoformées unitaires (aluminium/aluminium).
English: Fatal Bleeding
French: Hémorragie fatale
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
French: CV/IDM/AVC) Décès CV
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E572)
English: This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
French: Informez votre médecin si vous allaitez, car on ignore si Zontivity passe dans le lait maternel.
English: Patients experiencing acute coronary syndrome (ACS) while on Zontivity can remain on Zontivity.
French: En cas de syndrome coronarien aigu (SCA) au cours du traitement par Zontivity, le traitement peut être poursuivi.
English: Randomization to 12 months Total Events
French: Randomisation à 36 mois
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).
English: Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
French: Une diminution du taux du critère d'évaluation associant décès d'origine cardiovasculaire (CV), IDM, accident vasculaire cérébral et revascularisation coronarienne en urgence (RCU) a été mise en évidence avec Zontivity.
English: Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
French: Tableau 2 : Saignements non liés à un PAC chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT
English: In patients treated with vorapaxar the concomitant use of heparin (including low molecular weight heparin (LMWH)) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
French: L'utilisation concomitante d'héparine (y compris d'héparine de bas poids moléculaire [HBPM]) peut être associée à un risque accru de saignement, la prudence est donc recommandée chez les patients traités avec vorapaxar.
English: This reduces the chance of a blood clot forming and blocking the arteries, such as the arteries in the heart.
French: Zontivity empêche les plaquettes de se coller les unes aux autres (coagulation), ce qui réduit les risques de formation d'un caillot et d'obstruction d'artères, telles que les artères du cœur.
English: Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
French: Le plasma pauvre en plaquettes n'a pas eu d'effet sur la durée d'hémorragie ou l'agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.4).
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
English: Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
French: Critère secondaire clé d'évaluation de l'efficacité (décès
English: Discontinuation of Zontivity
French: Arrêt du traitement par Zontivity
English: • unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
French: • saignements soudains ou de longue durée
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.. Zontivity peut altérer l'action d'autres médicaments et à l'inverse, d'autres médicaments peuvent altérer l'action de Zontivity.
English: Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
French: Boîte de 10 et 50 comprimés sous plaquettes thermoformées unitaires (Aluminium).
English: In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
French: Dans l'essai clinique TRA 2°PTIMI 50, un taux d'HIC plus élevé a été observé chez les patients traités par vorapaxar pesant <60 kg par rapport aux patients pesant ≥60 kg, y compris chez ceux ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux.
English: ICH
French: AUTRES
English: - symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
French: - atteints d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique (AOMI), administré en association avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) ou, si nécessaire, avec du clopidogrel.
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
French: Cependant, une diminution de la fonction rénale constitue un facteur de risque de saignement et doit être prise en compte avant l'instauration d'un traitement par Zontivity.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
French: Une diminution de la fonction hépatique constitue un facteur de risque de saignement et doit être prise en compte avant l'instauration d'un traitement par Zontivity.
English: GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
French: Critères GUSTO Modérés : hémorragie nécessitant une transfusion de sang total ou de concentrés érythrocytaires, mais sans troubles hémodynamiques.
English: Patients with two Events Patients with ≥3 Events
French: Patients avec ≥3 événements
English: Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
French: Le rapport de risque est basé sur le groupe Zontivity vs le groupe placebo Le rapport de risque et la valeur p ont été calculés sur la base du modèle à risques proportionnels de Cox avec des covariables de traitement et des facteurs de stratification (maladie athérosclérotique qualifiante et utilisation prévue d'une thiénopyridine)
English: In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
French: L'utilisation concomitante d'héparine (y compris HBPM) pourrait être associée à un risque accru de saignement, la prudence est donc recommandée chez les patients traités par Zontivity.
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
French: Un délai de 7 jours est à prévoir avant l'effet bénéfique de Zontivity.
English: TIMI Bleeding Category
French: Catégorie de saignement TIMI Majeur
English: * Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
French: * Chaque patient n'a été pris en compte qu'une seule fois (à la première survenue d'un événement) dans la synthèse de données utilisée pour le critère d'évaluation principal de l'efficacité Estimations de K-M à 1 080 jours
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
French: Il conviendra de déterminer avec votre médecin si vous serez traitée par Zontivity ou bien si vous allaiterez.
English: Stroke
French: Allaitement
English: Bleeding
French: Saignements
English: Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
French: Patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT Placebo
English: K-M
French: IDM
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
French: Une fonction rénale diminuée est un facteur de risque hémorragique et doit donc être pris en compte avant d'instaurer Zontivity.
English: EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
French: EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimés pelliculés (unitaires)
English: Medicinal product discontinuation
French: Arrêt du médicament
English: Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
French: Zontivity 2 mg comprimé Vorapaxar
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets vorapaxar
French: Zontivity 2 mg comprimés pelliculés Vorapaxar
English: Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
French: Ecchymose, hémorragie cutanée
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
French: Zontivity 2 mg, comprimé pelliculé vorapaxar
English: You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
French: Il convient de déterminer avec votre médecin si un traitement par Zontivity est approprié.
English: Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
French: Dans les études in vitro, le vorapaxar inhibe l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
English: 11.8% (P)
French: (IC 95%)
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
French: • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
English: Wound haemorrhage
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: Tabulated list of Adverse Reactions
French: Tableau résumant les effets indésirables
English: UCR
French: RCU
English: Zontivity 2 mg film-coated tablets
French: Zontivity 2 mg, comprimé pelliculé
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008