FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Hins vegar þar sem ónæmissvörun gegn kíghóstamótefnavökum eftir gjöf Infanrix hexa er sú sama og fyrir Infanrix (DTPa), er gert ráð fyrir að varnandi verkun bóluefnanna tveggja sé sú sama.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunresponsen mot kikhosteantigenene etter vaksinasjon med Infanrix hexa er lik som etter vaksinasjon med Infanrix (DTPa), forventes det at den beskyttende effekten fra de to vaksinene er lik.
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1 (Mahoney stofn)4
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1 (Mahoney stamme)4
Icelandic: Kíghóstamótefnavakar (Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis antigener (Pertussistoksoid1, Filamentøst hemagglutinin1, Pertaktin1)
Icelandic: Infanrix hexa er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva, æskilegt er að nota mismunandi staði fyrir endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal gis som dyp intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis på ulike steder ved hver injeksjon av vaksinen.
Icelandic: Hún getur valdið alvarlegum fylgikvillum svo sem andlegum seinþroska (þroskaskerðingu), heilalömun, heyrnarleysi, flogaveiki eða hlutablindu.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige problemer som at man blir mentalt tilbakestående (retardert), cerebral parese, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet.
Icelandic: 5 pakkningum, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur, án nála.
Norwegian Bokmål: 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter, uten sprøytespisser.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Icelandic: (DTPa-HBV-IPV) er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: komponenten er en hvit, noe melkeaktig væske som leveres i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Icelandic: Svefndrungi
Norwegian Bokmål: Søvnighet
Icelandic: Mænusótt er oft einungis vægur sjúkdómur.
Norwegian Bokmål: Polio gir vanligvis en mild sykdom.
Icelandic: B bóluefni
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem líkjast sermissótt, lömun, taugakvilla, taugabólgu, lágþrýstingi, æðabólgu, flatskæningi, regnbogaroða, liðbólgu, máttleysi í vöðvum, GuillainBarré heilkenni, heilakvilla, heilabólgu og heilahimnubólgu.
Norwegian Bokmål: Det er i ytterst sjeldne tilfeller rapportert om allergiske reaksjoner som ligner serumsyke, paralyse, neuropati, nevritt, hypotensjon, vaskulitt, lichen planus, erytema multiforme, artritt, muskelsvakhet, Guillain-Barréssyndrom, encefalopati, encefalitt og meningitt.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu): sýking í efri hluta öndunarfæra, syfja, hósti, útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser): øvre luftveisinfeksjon, søvnighet, hoste, stor hevelse i injisert ekstremitet.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt í meðallagi (líkamshiti 39°C eða lægri) og tímabundin (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var oftest moderate (mindre enn eller lik 39 °C) og forbigående (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að nota bóluefnið tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Vaksinen anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
Icelandic: Líða þurfa að minnsta kosti 2 mánuðir á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et intervall på minst 2 måneder mellom primærdoser.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum ungbörnum, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for disse spedbarna, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum er tíðni hækkunar líkamshita hærri samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at når Infanrix hexa gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner, så er forekomsten av febrile reaksjoner høyere enn når Infanrix hexa gis alene.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Infanrix hexa
Icelandic: 2-skammtar
Norwegian Bokmål: 2 doser
Icelandic: Eftir-skammt 3
Norwegian Bokmål: Post-dose 3
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato: mm/åååå
Icelandic: Útbrot, ofsabjúgur2
Norwegian Bokmål: Utslett, Angioødem2
Icelandic: Ef vitað er að einhver eftirfarandi aukaverkana hefur komið fram tímabundið við kíghóstabólusetningu, skal ekki gefa kíghóstabóluefni nema eftir vandlega íhugun:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de følgende hendelsene har inntruffet innen kort tid etter kikhostevaksinasjon, bør man vurdere nøye om flere doser av vaksine mot kikhoste skal gis:
Icelandic: Hrista skal áfylltu sprautuna vel til að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Icelandic: Barnið fær samtals tvær eða þrjár sprautur og líður a.m.k.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt vil få totalt to eller tre injeksjoner med et intervall på minst 1 måned mellom hver dose.
Icelandic: Duft (stofn/stungulyfsstofn) í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (type I glass) med kork (butyl).
Icelandic: Ónæmisvörn gegn mænusóttarveirunum þremur og Haemophilus influenzae gerð b sást hjá a.m.k. 91,0% barnanna og gegn barnaveiki og stífkrampa hjá a.m.k. 64,7% barnanna.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet mot de tre poliovirustypene og PRP ble observert hos minst 91,0 % av barna og mot difteri og tetanus hos minst 64,7 % av barna.
Icelandic: Skoða skal sjúkrasögu einstaklings fyrir ónæmisaðgerð (sérstaklega m.t.t. fyrri ónæmisaðgerða og hugsanlegra aukaverkana) sem og framkvæma klíníska skoðun.
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjonen skal sykehistorien gjennomgås (spesielt med henblikk på tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger) og klinisk undersøkelse utføres.
Icelandic: Eftir örvunarónæmisaðgerð (eftir-skammtur 4) hafði a.m.k 98,4% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon (etter dose 4), hadde minst 98,4 % av barna utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Icelandic: Lýsing á útliti Infanrix hexa og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Infanrix hexa ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: Þetta getur valdið dauða með köfnun.
Norwegian Bokmål: Den kan også forårsake hevelse i svelg som kan føre til død ved kvelning.
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
Norwegian Bokmål: • kløende utslett eller blemmer
Icelandic: Hægt er að nota Infanrix hexa sem örvunarskammt, ef samsetning mótefnavaka er í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: En boosterdose av Infanrix hexa kan vurderes hvis antigenkomposisjonen er i henhold til offisielle anbefalinger.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampa, frumulaust kíghósta, lifrarbólgu B, óvirkt mænusóttar (DTPa-HBV-IPV) efnisþættirnir eru ógagnsæ hvít dreifa.
Norwegian Bokmål: Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio (DTPa-HBV-IPV)-komponenten er en blakket, hvit suspensjon.
Icelandic: 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter 10 x 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum eða mari af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð) með lifrarbólgu B bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Blødninger eller blåmerker som kommer lettere enn normalt (thrombocyttopeni) er rapportert med hepatitt B- vaksiner.
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤ 50 mm), þreyta, verkur, roði
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C, lokal hevelse på injeksjonsstedet (≤50mm),
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
Norwegian Bokmål: Armer eller ben som påvirkes av sykdommen kan bli meget smertefulle og få vridninger (bli deformerte).
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst mellom 11 og 13 måneders alder. Premature spedbarn født etter minst 24 ukers svangerskap 3 doser
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Icelandic: Stífkrampa: stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (Stivkrampe): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden.
Icelandic: Eftir-skammt 2
Norwegian Bokmål: Post-dose 2
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Icelandic: Minni háttar sýking er hins vegar ekki frábending.
Norwegian Bokmål: Lett infeksjon er imidlertid ingen kontraindikasjon.
Icelandic: Líða þarf að minnsta kosti 1 mánuður á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et interval på minst en måned mellom primærdoser.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Icelandic: Infanrix hexa var metin í þremur rannsóknum sem tóku til u.þ.b. 300 fyrirbura (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) eftir 3-skammta frumónæmisaðgerðarlotu við 2, 4 og 6 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Infanrix hexa ble evaluert gjennom tre studier som inkluderte ca. 300 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) som fulgte et 3-dose primærvaksinasjonsskjema ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunogenisiteten av en boosterdose ved 18 til 24 måneders alder ble evaluert i ca. 200 premature spedbarn.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum sást svipuð tíðni einkenna hjá fyrirburum og fullburða ungbörnum (sjá kafla 4.4 varðandi upplýsingar um öndunarstöðvun).
Norwegian Bokmål: I komparative kliniske studier ble tilsvarende hyppighet av symptomer observert i premature og fullbårne spedbarn (se pkt.
Icelandic: Hiti ≥ 40°C innan 48 klst.
Norwegian Bokmål: • feber (over 40 °C) innen 48 timer etter vaksinasjon
Icelandic: Eftir 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða hafði a.m.k 95,7% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Etter et 3-dose primærvaksinasjonsskjema, utviklet minst 95,7 % av spedbarna serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Icelandic: 76, D-35041 Marburg Þýskaland
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Icelandic: Infanrix hexa mun gefa and-PRP ónæmissvörun (samþykkt viðmiðunargildi ≥ 0,15 míkróg/ml) hjá a.m.k.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa vil gi en anti-PRP immunrespons (cut-off ≥0,15 µg/ml) i minst 84 % av spedbarna.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall.
Icelandic: Hvernig verkar Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Hvordan Infanrix hexa virker
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra sem benda til sermisvarnar/sermisjákvæðni einum mánuði eftir 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarbólusetningu með Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 3-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta 1 skammtur (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Icelandic: Infanrix hexa samhliða MMRV bóluefni borið saman við 3,3% barna sem fengu Infanrix hexa eitt og sér og 19,3% barna sem fengu MMRV eitt og sér (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Feber høyere enn 39,5 °C ble rapportert hos 18 % av barna som fikk både Infanrix hexa og MMRV-vaksine, sammenlignet med 3,3 % av barna som kun fikk Infanrix hexa og 19,3 % av barna som kun fikk MMRV-vaksine (se pkt.
Icelandic: Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu Hettuglas: stofn
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Hetteglass: pulver
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix hexa, ef þú ert ekki viss.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa.
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra sem benda til sermisvarnar/sermisjákvæðni einum mánuði eftir 2-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarbólusetningu með Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Prosentandel individer med antistofftitre ≥ assay cut-off en måned etter 2-dose primær- og boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine, vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Icelandic: Barnaveiki (D), stífkrampa (T), kíghósta (frumulaust, hlutar) (Pa), lifrarbólgu B (rDNA) (HBV), mænusóttar (deytt) (IPV) og samtengt Haemophilus influenzae gerð b (Hib) bóluefni (aðsogað).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).
Icelandic: 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta + 2 nálar 1 skammtur (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 5 pakkningar, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála
Norwegian Bokmål: Multipakningen består av 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix hexa í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødselen kan Infanrix hexa gis fra seks ukers alder som en erstatning for ytterligere doser med vaksine mot hepatitt B. Om en andre dose hepatitt B-vaksine trengs før denne alderen, skal monovalent hepatitt B-vaksine brukes.
Icelandic: Með tilliti til lifrarbólgu B hefur sermisvörn mótefnaþéttni (≥10 ma.e./ml), eftir áætlun um 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix Hexa, reynst endast hjá ≥ 85% einstaklinga 4-5 ára, hjá ≥ 72% af einstaklingum 7-8 ára, hjá ≥60% einstaklinga 12-13 ára og hjá 53,7% einstaklinga 14-15 ára.
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B (≥10 mIE/ml) etter et 3-dose primær- og boosterskjema med Infanrix hexa er vist å vare hos ≥ 85 % av de 4-5 år gamle barna, hos ≥ 72 % av de
Icelandic: B (10 ma.e./ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-HBs (10 mIE/ml) †
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) hos smittede personer.
Icelandic: Þetta getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel dauða.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra sem benda til sermisvarnar/sermisjákvæðni eftir frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix hexa
Norwegian Bokmål: Andel av individer med antistofftitre som indikerer serobeskyttelse/seropositivitet etter primærog boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Icelandic: (polyríbósýlribítól fosfat, PRP)3 samtengt stífkrampatoxóíði, sem burðarpróteini u.þ.b. 25 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat, PRP)3 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Icelandic: ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt eða Haemophilus influenzae gerð b.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: Betraktninger
Icelandic: rannsóknir)
Norwegian Bokmål: Studie
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner i forbindelse med vaksinasjon.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga
Norwegian Bokmål: N= antall individer
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble funnet å være 84%.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert nedenfor er basert på data fra mer enn 10000 individer.
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Norwegian Bokmål: EU/1/00/153/001/NO - 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/153/002/NO - 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/003/NO - 20 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/004/NO - 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/153/005/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 1 kanyle EU/1/00/153/006/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 10 kanyler EU/1/00/153/007/NO - 20 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler EU/1/00/153/008/NO - 50 ferdigfylte sprøyter med 50 kanyler EU/1/00/153/009/NO - 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/153/010/NO - 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Norwegian Bokmål: • hevelse større enn 5 cm eller en hard klump på injeksjonsstedet
Icelandic: (Kíghóstatoxóíð1, þráðlaga hemagglútín1, pertaktín1)
Norwegian Bokmål: (Pertussistoksoid1, Filamentøst hemagglutinin1, Pertaktin1)
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan 2 til 3 daga frá bólusetningu.
Norwegian Bokmål: De inntreffer vanligvis innen 2 til 3 dager etter vaksinasjon
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte ikke mindre enn 30 IE ikke mindre enn 40 IE
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38°C).
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Norwegian Bokmål: måneder N= 1146)
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
Norwegian Bokmål: Dette er ikke tegn på forringelse av
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at system for bivirkningsovervåking, som beskrevet i versjon 3.06 fremlagt i modul 1.8.1. i søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Icelandic: mánuðir N= 884
Norwegian Bokmål: måneder N= 884
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Norwegian Bokmål: Etter at vaksinen er tatt ut av kjøleskapet, er den stabil i 8 timer ved +21°C.
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke forårsake sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
Norwegian Bokmål: • Se til at barnet ditt fullfører hele vaksinasjonsprogrammet .
Icelandic: mánuðir N= 326
Norwegian Bokmål: måneder N= 326
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøsteren om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Norwegian Bokmål: • Infanrix Penta hjelper kroppen til barnet ditt med å lage sin egen beskyttelse (antistoffer).
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Norwegian Bokmål: ND = ikke testet * i en subgruppe av barn som ikke fikk vaksine mot hepatitt B ved fødsel, hadde 80,2% av individene anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off akseptert som beskyttende nivå
Icelandic: barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Norwegian Bokmål: • barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsprogrammet består av 3 doser på 0,5 ml (f.eks. 2, 3 og 4 måneder; 3, 4 og 5 måneder; 2, 4 og 6 måneder) eller to doser (f.eks. 3, 5 måneder).
Icelandic: mánuðir N=554
Norwegian Bokmål: måneder N=554