FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'ACTG 245, studju double-blind li sar bi plaċebo bħala kontroll, il-frekwenza ta' granuloċitopenija relatata mal-prodott mediċinali kienet ta' 5/305 (1.6%).
Icelandic: Í ACTG 245, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu var tíðni alvarlegrar lyfjatengdrar kyrningafæðar 5/305 (1,6 %).
Maltese: lopinavir.
Icelandic: skammtaaðlögunar.
Maltese: Emtricitabine mhuwiex inibitur ta' enzimi umani ta' CYP 450.
Icelandic: Emtricitabín er ekki hemill á manna CYP 450 ensím.
Maltese: Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67)
Icelandic: Metadón AUC ↓ 0,40 (0,31-0,51) Metadón Cmin ND Metadón Cmax ↓ 0,58 (0,50-0,67)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (soluzzjoni orali) 300/75 mg/m2 BID
Icelandic: Lópínavír/rítónavír (mixtúra, lausn) 300/75 mg/m2 tvisvar á dag
Maltese: 3 snin
Icelandic: 2 ár.
Maltese: Żieda fid-doża ta' lopinavir/ritonavir għal 533/133 mg (4 kapsuli) jew 500/125 mg (5 pilloli b'100/25 mg kull darba) darbtejn kuljum mal-ikel hi rrakkomandata flimkien ma' Nevirapine Teva.
Icelandic: Ráðlagt er að auka skammta lópínavír/rítónavír í 533/133 mg (4 hylki) eða 500/125 mg (5 töflur með 100/25 mg hver) tvisvar á dag með mat þegar Nevirapine Teva er notað samhliða.
Maltese: John's Wort
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort)
Maltese: Kemm il-punt ta' riferenza prinċipali (p = 0.92) u dak sekondarju ma wrew ebda differenza statistikament sinifikanti bejn efavirenz u nevirapine 200 mg li ingħata darbtejn kuljum.
Icelandic: Bæði aðal-endapunktur (p = 0,92) og aukaendapunktar sýndu engan tölfræðilega marktækan mun milli efavírenz og nevírapíns 200 mg tvisvar á sólarhring.
Maltese: Nevirapine:
Icelandic: Nevírapín :
Maltese: Kien hemm każijiet irrapportati ta' pazjenti li ħadu doża eċċessiva ta' nevirapine minn 800 sa 6,000 mg kuljum għal 15-il jum.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum nevírapín ofskömmtunar á skammtabilinu 800 til 6.000 mg á sólarhring í allt að 15 daga.
Maltese: Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
Icelandic: Rifampicín AUC ↔ 1,11 (0,96-1,28) Rifampicín Cmin ND Rifampicín Cmax ↔ 1,06 (0,91-1,22)
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta fi 12-il adult b'saħħithom, wara li ngħataw doża waħda kienet ta' 93 ± 9% (SD medja) għal pillola ta' 50 mg u ta' 91 ± 8% għal soluzzjoni orali.
Icelandic: Aðgengi (absolute bioavailability) hjá 12 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir gjöf staks skammts var 93 ± 9% (meðal SD) fyrir 50 mg töflu og 91 ± 8 % fyrir mixtúru.
Maltese: Dejta farmakokinetika fuq 33 pazjent (età mifruxa bejn 0.77 - 13.7 sena) fil-grupp li ttieħdu kampjuni intensivi wriet li r-rata ta' eliminazzjoni ta' nevirapine żdiedet meta l-età żdiedet b'mod konsistenti ma' żieda fl-erja superfiċjali tal-ġisem.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingar frá 33 sjúklingum (á aldrinum 0,77 - 13,7 ára) í öfluga sýnatökuhópnum sýndu að brotthvarf nevírapíns eykst með hækkuðum aldri og á þann hátt í samræmi við aukið líkamsyfirborð.
Maltese: ANTIVIRALI GĦAL EPATITE B U Ċ KRONIKA
Icelandic: VEIRUSÝKINGARLYF GEGN LANGVINNRI LIFRARBÓLGU B EÐA C
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni:
Icelandic: Umbrot og útskilnaður:
Maltese: 30/40 mg BID
Icelandic: 30/40 mg tvisvar á dag
Maltese: mediċini li jaħdmu kontra l-HIV imsejħa non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Icelandic: Nevírapín er HIV-1 bakritahemill sem ekki er núkleósíð (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Maltese: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg BID
Icelandic: Tipranavír/rítónavír 500/200 mg tvisvar á dag
Maltese: Il-pilloli Nevirapine Teva jiġu f'folji, b'14 (Pakkett bil-kalendarju), 60 jew 120 pillola f'kull kartuna.
Icelandic: Teva töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum með 14 (þynnupakkning með dagatali), 60 eða 120 töflum í hverri öskju.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum
Maltese: Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Icelandic: Stavúdín AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03) Stavúdín Cmin ND Stavúdín Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza ġiet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal nevirapine fi studji kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (n=2,718).
Icelandic: Tíðniflokkun var metin út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðu á heildarfjölda sjúklinga sem fengu nevírapín í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (n=2.718).
Maltese: Rifabutin u Nevirapine
Icelandic: Aldraðir Nevirapine
Maltese: L-aktar anormalitajiet komuni li jirriżultaw minn testijiet tal-laboratorju huma żjidiet fil-fatturi mkejla permezz ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), li jinkludu ALAT, ASAT, GGT, bilirubin totali u alkaline phosphatase.
Icelandic: Flestar afbrigðilegar rannsóknarniðurstöður sem koma fram eru hækkuð gildi í prófum á lifrarstarfsemi, þar með talið á ALAT, ASAT, GGT, heildarbilirúbín og alkalískum fosfatasa.
Maltese: L-użu f'daqqa ta' nevirapine (400 mg) flimkien ma' efavirenz (800 mg) kien assoċjat mal-ogħla frekwenza ta' każijiet avversi kliniċi u mal-ogħla rata ta' falliment fil-kura (53.1%).
Icelandic: Samtímis notkun nevírapíns (400 mg) og efavírenz (800 mg) var tengd hæstu tíðni aukaverkana og hæstu tíðni meðferðarbrests (53,1%).
Maltese: Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Icelandic: Nevírapín AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevírapín Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevírapín Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Maltese: In-naħa l-oħra għandha sinjal imnaqqax.
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Kísiltvíoxíðkvoða Magnesíumsterat.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'tal-anqas tossiċità waħda tal-laboratorju ta' grad 3 jew 4 assoċjata mal-fwied kien ta' 8.3% għal nevirapine li ngħata darbtejn kuljum u 4.5% għal efavirenz.
Icelandic: stigs aukaverkun tengda eiturverkunum á lifur sem mældust á rannsóknarstofu var 8,3% fyrir hópinn sem fékk nevírapín tvisvar á sólarhring og 4,5% fyrir efavírenz hópinn.
Maltese: Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13
Icelandic: Itrakónazól AUC ↓ 0,39 Itrakónazól Cmin ↓ 0,13
Maltese: L-analiżi konsolidata ta' protokolli 245, 356, 366, 377, u 403 tal-Paediatric AIDS Clinical Trials
Icelandic: Greining á safni upplýsinga úr rannsóknaráætlunum 245, 356, 366, 377 og 403 fyrir börn með alnæmi, „Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)", gerði ráð fyrir mati á sjúkum börnum yngri en 3 mánaða (n=17) sem tóku þátt í þessum PACTG rannsóknum.
Maltese: Nevirapine Teva 200 mg pilloli nevirapine
Icelandic: Nevirapine Teva 200 mg töflur nevírapín
Maltese: Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Povidone K25,
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Laktósa (sem einhýdrat) Póvidón K25
Maltese: Kien hemm sinifikament inqas pazjenti fil-grupp ta' abacavir (9 pazjenti, jew 6%) milli filgrupp ta' nevirapine (26 pazjent, jew 17%) jew fil-grupp ta' efavirenz (27 pazjent, jew 17%) li ġew mwaqqfa milli jkomplu jieħdu l-prodott mediċinali minħabba każijiet avversi.
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar í abacavír hópnum (9 sjúklingar eða 6%) en í nevírapín hópnum (26 sjúkingar eða 17%) eða í efavírenz hópnum (27 sjúklingar eða 17%) hættu að taka lyfið vegna aukaverkana.
Maltese: Pakketti ta' manutenzjoni:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Maltese: Dożi ta' nevirapine ta' 150 mg/m2 BID (wara ġimagħtejn jingħataw b'150 mg/m2 QD) rriżultaw f'medja ġeometrika jew f'konċentrazzjonijiet minimi medji ta' nevirapine ta' bejn 4-6 µg/ml (kif immirata minn dejta fuq adulti).
Icelandic: Við gjöf 150 mg/m2 af nevírapíni tvisvar sinnum á sólarhring (eftir tveggja vikna aðlögunartíma með 150 mg/m2 einu sinni á sólarhring) var rúmfræðilegt meðaltal (geometric mean) og meðaltal lágþéttni nevírapíns á milli 4-6 µg/ml (eins og takmarkið er miðað við upplýsingar frá fullorðnum).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Nevirapine Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: F'reviżjooni retrospettiva prinċipalment ta' pazjenti b'ikkargar virali ta' effetti avversi epatiċi meta mqabbla ma' nisa b'livelli ta' ċelluli CD4 < 250 ċelluli/mm3 (11.0% kontra 0.9%).
Icelandic: > 250 frumur/mm3 í tólffalt meiri hættu á að fá einkenni um aukaverkanir á lifur í samanburði við konur með CD4 frumutalningu < 250 frumur/mm3 (11% á móti 0,9%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doża waħda ġiet imqabbla fi 23 pazjent li wħud kellhom indeboliment fil-kliewi ħafif (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderat (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) jew qawwi (CLcr < 30 ml/min), jew f'pazjenti morda serjament bil-kliewi li ħtieġu dijaliżi, 8 pazjenti kellhom kliewi normali (CLcr > 80 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf nevírapíns eftir stakan skammt hafa verið borin saman hjá 23 sjúklingum með annaðhvort væga (50 ≤ CLcr < 80 ml/mín), í meðallagi (30 ≤ CLcr < 50 ml/mín) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín), eða lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD) sem krefst himnuskilunar og 8 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín).
Maltese: Fosamprenavir 1,400 mg BID,
Icelandic: Fosamprenavír 1400 mg tvisvar á dag
Maltese: Nevirapine ma ġiex speċifikament studjat f'pazjenti 'l fuq minn 65 sena.
Icelandic: Nevírapín hefur ekki verið sérstaklega kannað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Maltese: IIa f'pazjenti infettati bl-HIV wera tnaqqis mhux klinikament sinifikanti ta' 20% fisCmin ta' TPV.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr fasa IIa rannsókn á HIV sýktum einstaklingum hafa sýnt 20% minnkun á TPV Cmin sem er ekki klínískt mikilvæg.
Maltese: Maraviroc 300 mg QD
Icelandic: Maraviroc 300 mg einu sinni á dag
Maltese: Analiżi ġenotipika wriet mutazzjonijiet fil-ġene RT Y181C u/jew V106A ta' HIV-1 skont ir-razza tal-virus u r-razza ta' ċelluli użati.
Icelandic: RT geni Y181C og/eða V106A háð veirustofni og hvaða frumulína var notuð.
Maltese: Kif taħżen Nevirapine Teva
Icelandic: SÝKINGALYF Andretróveirulyf
Maltese: Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Icelandic: Nevírapín AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Nevírapín Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Nevírapín Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Maltese: Aktar minn 80% tar-radjuattività fl-awrina kienet magħmula minn metaboliti idrossilati ikkonġugati ma' glucuronide.
Icelandic: Meira en 80% af geislavirkninni í þvagi var vegna glúkúróníðsamtenginga hýdroxýleraðra umbrotsefna.
Maltese: żewġ pilloli kuljum.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A), Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate.
Icelandic: natríumsterkjuglýkólat (gerð A), kísiltvíoxíðkvoða og magnesíumsterat.
Maltese: Wara 12-il xahar l-istimi ta' Kaplan-Meier dwar il-probabilità sabiex jintlaħaq il-punt ta' riferiment aħħari kienu ta' 10% għal grupp ta' nevirapine, 6% għal grupp ta' efavirenz, u 13% fil-grupp ta' abacavir (P=0.10 skont l-analiżi għal ħsieb ta' kura).
Icelandic: Eftir 12 mánuði er Kaplan-Meier mat á líkum þess að ná endapunkti 10 % í nevírapín hópnum, 6 % í efavírenz hópnum og 13 % í abacavír hónum (P=0,10 miðað við ITT (intention-to-treat) greiningu).
Maltese: Nevirapine huwa kontra-indikat f'pazjenti li għandhom indeboliment qawwi fil-fwied (Child-Pugh C, ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Notkun nevírapíns er frábending hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, sjá kafla 4.3).
Maltese: - rimettar - ġilda safra (suffejra)
Icelandic: Teva innihalda laktósa (mjólkursykur).
Maltese: Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda Tel: +353 51 321740
Icelandic: Tel: +353 51 321740
Maltese: Stavudine:
Icelandic: Stavúdín:
Maltese: ċelluli.
Icelandic: Tafla.
Maltese: Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77-1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Icelandic: Amprenavír AUC: ↔ 0,89 (0,77-1,03) Amprenavír Cmin ↓ 0,81 (0,69-0,96) Amprenavír Cmax ↔ 0,97 (0,85-1,10)
Maltese: Rari epatite fulminanti (li tista' tkun fatali)
Icelandic: Sjaldgæfar gula Mjög sjaldgæfar svæsin lifrarbólga (getur verið banvæn)
Maltese: Flimkien ma' dan, li tikkombina l-komposti li ġejjin ma' Viramune mhuwiex rakkomandat: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (flimkien ma' cobicistat), atazanavir (flimkien ma' ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (jekk ma jingħatax flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir) (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Enn fremur er ekki mælt með samhliða notkun Nevirapine Teva og eftirfarandi efnasambanda: efavírenz, ketókónazól, delavirdín, etravírin, rilpivírin, elvitegravír (samhliða kóbísistati), atazanavír (samhliða ritónavíri), boceprevír; fosamprenavír (ef það er ekki gefið samhliða ritonavíri í litlum skömmtum) (sjá kafla 4.5)
Maltese: Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89)
Icelandic: Amprenavír AUC ↓ 0,67 (0,55-0,80) Amprenavír Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprenavír Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89)
Maltese: Nevirapine f'kombinazzjoni ma' efavirenz wera attività antagonistika qawwija kontra l-HIV-1 in vitro (ara sezzjoni 4.5) u kien addittiv sa antagonistiku mal-inibitur tal-protease ritonavir jew l-inibitur fużjonali enfuvirtide.
Icelandic: Nevírapín ásamt efavírenzi sýndi mikil hamlandi áhrif á verkun gegn HIV-1 in vitro (sjá kafla 4.5) og hafði viðbótar til hamlandi áhrif með próteasahemlinum ritónavíri eða samrunahemlinum enfuvirtíði.
Maltese: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone tesperjenza bidliet fil-burdata u sintomi dipressivi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih biex tirċievi parir mediku.
Icelandic: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 October 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Icelandic: Geðraskanir:
Maltese: Jekk
Icelandic: Aukaverkanir
Maltese: Teriflunomide - Dislipidemija (EPITT nru 19227)
Icelandic: 4. Teriflúnómið - Truflun á blóðfitu (EPITT nr. 19227)
Maltese: L-inċidenza tad-difetti fit-tubu newrali fil-popolazzjoni ġenerali tvarja minn 0.5-1 każ f'kull 1 000 twelid ħaj (0.05-0.1 %).
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Maltese: Data preliminari minn studju ta' sorveljanza tissuġġerixxi inċidenza akbar ta' difetti fit-tubu newrali (0.9 %) f'ommijiet esposti għal dolutegravir fi żmien il-konċezzjoni, meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimi li ma jinkludux dolutegravir (0.1 %).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Maltese: Fuljett ta' tagħrif 2.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
Maltese: 3. Kontraċettivi ormonali3 - Suwiċidalità bil-kontraċettivi ormonali wara pubblikazzjoni reċenti (EPITT nru 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Kalċifilassi
Icelandic: Natalízúmab
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-10-13 ta' Mejju 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Maltese: Warfarina - Kalċifilassi (EPITT no 18545)
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Maltese: Natalizumab - Retinite nekrotika (EPITT no 18605)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
Maltese: • Dijarea severa
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur
Maltese: Sintomi ta' infezzjonijiet serji li jinkludu:
Icelandic: Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:
Maltese: In-nekrożi tar-retina akuta (ARN) hija infezzjoni virali fulminanti rari tar-retina kkawżata mill-familja tal-virusis tal-herpes (eż. varicella zoster).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
Maltese: Taqsima 4.8.
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11 u l-14 ta' April 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
Maltese: Olanzapine - Reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(EPITT nru 18534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
Maltese: Il-kliem tal-informazzjoni dwar il-prodott f'dan id-dokument huwa estratt mid-dokument bit-titlu ‘Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar is-sinjali' li fih it-test sħiħ tar-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC għall-aġġornament tal-informazzjoni dwar il-prodott, kif ukoll xi gwida ġenerali dwar il-ġestjoni tassinjali.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi bħar-Reazzjoni għall-Mediċini b'Esinofilja u Sintomi Sistematiċi (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa
Icelandic: Fylgiseðill
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS) (il-frekwenza mhijiex magħrufa)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Maltese: KENTERA (oxybutynin) - Disturbi psikjatriċi (EPITT nru
Icelandic: KENTERA (oxybutynin) - Geðræn vandamál (EPITT no
Maltese: Reazzjonijiet avversi magħrufa li huma assoċjati mat-terapija antikolinerġika, bħal oxybutynin, huma anoressja, rimettar, esofaġite ta' rifluss, nuqqas ta' għaraq, kolp ta' sħana, nuqqas tad-dmugħ, midrijasi, takikardija, arritmija, diżorjentazzjoni, kapaċità batuta biex tikkonċentra, għejja, inkubi, irrekwitezza, konvulżjoni, pressjoni għolja intraokulari u induzzjoni ta' glawkoma, konfużjoni, ansjetà, paranojja, alluċinazzjoni, fotosensittività, disfunzjoni erettili.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að tengjast meðferð með andkólínvirkum lyfjum eins og oxýbútýníni, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, vistarfirring, einbeitingarskortur, þreyta, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), ringlun, kvíði, vænisýki, ofskynjun, ljósnæmi, ristruflun.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-11-14 ta' Ottubru 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. janúar 2016
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Kentera 3.9 mg / roqgħa transdermali għal 24 siegħa, Kentera 90.7 mg/g ġell f'qartas u Kentera 90.7 mg/g ġell f'pompa tal-kejl
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring, Kentera 90,7 mg/g hlaup í skammtapoka og Kentera 90,7 mg/g hlaup í mælipumpu
Maltese: EFFETTI
Icelandic: Börn
Maltese: Effetti sekondarji rari: - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għejja mhux normali - konċentrazzjoni batuta
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - ofsahræðsla - óráð - ofskynjanir - vistarfirring - minnisskerðing - minnisleysi - óeðlileg þreyta - einbeitingarskortur
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Icelandic: 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Maltese: Data disponibbli bħalissa hi deskritta f'sezzjoni 4.8, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Icelandic: Geðræn vandamál
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Icelandic: # aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu (sáust ekki í klínískum rannsóknum), með tíðni áætlaða út frá gögnum úr klínískri öryggisrannsókn, og tilkynnt var um í tengslum við útvortis notkun oxýbútýníns (áhrif frá andkólínvirkum lyfjum).
Maltese: Kentera 3.9 mg / roqgħa transdermali għal
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Icelandic: Ofsahræðsla#, óráð#, ofskynjanir#, vistarfirring#
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi ta' fażi 3 u 4 huma elenkati hawn taħt skont is-sistema talklassifika tal-organi u l-grupp ta' frekwenza.
Icelandic: Aukaverkanir úr 3. og 4. stigs klínískum rannsóknum eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni: