FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos mais utilizados no momento do estudo foram a carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoína (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente MAE, luate la momentul intrării în studiu, au fost carbamazepină (40,6%), lamotrigină (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepină (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoină (10,2%) şi levetiracetam (9,8 %).
Portuguese: Género Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética do brivaracetam por género.
Romanian: Sex Nu există diferenţe relevante clinic în farmacocinetica brivaracetamului în funcţie de sex.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável/para perfusão (injeção) Solução límpida e incolor.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injecţie/pefuzie) Soluţie limpede, incoloră.
Portuguese: A solução oral de Brivaracetam oral contém sódio.
Romanian: Soluţia orală de brivaracetam conţine sodiu.
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa plástica com rosca (não tem de remover o adaptador).
Romanian: - Închideţi flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
Portuguese: Croscarmelose de sódio Monohidrato de lactose Betadex
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Betadex
Portuguese: A figura 1 apresenta a percentagem de doentes (excluindo os doentes com medicação concomitante com levetiracetam) por categoria de redução da frequência das crises com início parcial (POS) desde o início durante os 28 dias em todos os 3 ensaios.
Romanian: Figura 1 prezintă procentul de pacienţi (excluzând pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam) în funcţie de categoria de reducere a frecvenţei crizelor convulsive parţiale faţă de momentul iniţial, timp de 28 de zile în toate cele 3 studii.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e frasco após EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Portuguese: A seringa doseadora para uso oral de 5 ml tem de ser utilizada em doentes com peso inferior a 20 kg para garantir a dosagem adequada, pois a seringa oral de 10 ml não permite medições precisas de volume <1 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 5 ml trebuie utilizată de pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg pentru a asigura dozajul corespunzător, deoarece seringa pentru administrare orală de 10 ml nu permite măsurarea precisă a volumelor <1 ml.
Portuguese: Líquido ligeiramente viscoso, incolor a amarelado.
Romanian: Lichid uşor vâscos, limpede, incolor spre gălbui.
Portuguese: São apresentadas graduações adicionais aos 0,25 ml e 0,75 ml com início nos 0,25 ml até aos 5 ml.
Romanian: Sunt indicate gradațiile suplimentare de la 0,25 ml și 0,75 ml, începând de la 0,25 ml și până la 5 ml.
Portuguese: Sorbitol líquido
Romanian: Sorbitol lichid
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: Dose inicial recomendada 50 mg/dia (ou 100 mg/dia)*
Romanian: Doză inițială recomandată 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)*
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ MULTIPLU(CU BLUE BOX)
Portuguese: Tratamento concomitante com levetiracetam
Romanian: Tratament concomitent cu levetiracetam
Portuguese: Cada frasco contém pelo menos um volume extraível de 5,0 ml de solução injetável/para perfusão.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum de utilizare extractibil nu mai mic de 5 ml de soluție injectabilă/perfuzabilă.
Portuguese: Se teve algum pensamento desta natureza em qualquer momento, fale imediatamente com o seu médico.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
Portuguese: A coadministração com alimentos com níveis elevados de gordura reduziram a taxa de absorção (tmax média de 3 h) e reduziu a concentração plasmática máxima (37 % inferior) do brivaracetam, enquanto a extensão da absorção permaneceu sem alterações.
Romanian: Administrarea concomitentă cu o masă bogată în lipide a încetinit rata de absorbţie (tmax median 3 h) şi a redus concentraţia plasmatică maximă (cu 37% mai mică) de brivaracetam, în timp ce mărimea absorbţiei nu s-a modificat.
Portuguese: A principal via de eliminação do brivaracetam é através da hidrólise CYP-independente.
Romanian: Principala cale de metabolizare a brivaracetamului este prin hidroliză independentă de CYP.
Portuguese: Briviact contém lactose
Romanian: Briviact conține lactoză
Portuguese: Cada frasco de Briviact solução injetável/para perfusão de Briviact deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única).
Romanian: Fiecare flacon de soluție injectabilă de Briviact trebuie să fie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
Portuguese: No fim do período de avaliação, os participantes poderiam ter sido elegíveis para a inclusão num estudo de seguimento de longo prazo com continuação após a última dose recebida (ver secção 4.8).
Romanian: La finalul perioadei de evaluare, subiecții au putut fi eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung, continuând tratamentul cu ultima doză administrată (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A eficácia e a tolerabilidade do brivaracetam em doentes pediátricos com menos de 4 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
Romanian: Nu s-au stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.2).
Portuguese: As reações adversas que resultaram mais frequentemente na descontinuação da terapêutica do brivaracetam foram tonturas (0,8 %) e convulsões (0,8 %).
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu brivaracetam au fost ameţeala (0,8%) şi convulsiile (0,8%).
Portuguese: Carbamazepina - Nenhuma Epóxido de carbamazepina ↑ (Ver abaixo)
Romanian: Carbamazepină - Nu există Carbamazepină-epoxidă ↑ (Vezi mai jos)
Portuguese: Briviact é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade.
Romanian: Pentru ce se utilizează Briviact - Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança, as reações adversas predominantes foram associadas ao SNC (principalmente depressão transitória do SNC e diminuição da atividade locomotora espontânea) observadas em múltiplos (superiores a 50 vezes) da dose farmacologicamente ativa de brivaracetam, de 2 mg/kg.
Romanian: În studiile de farmacologie privind siguranţa, efectele predominante au fost legate de SNC (în special depresie SNC tranzitorie şi activitate locomotorie spontană redusă) observată în multipli (mai mult de 50 de ori) ai dozei farmacologic active de brivaracetam de 2 mg/kg.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam não se comportou como um inibidor do CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, ou dos transportadores P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OCT1 nas concentrações clinicamente significativas.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a fost un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, sau al transportatorilor P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OCT1 la concentrații relevante clinic.
Portuguese: - Puxe o êmbolo para baixo até ao marcador de dose de milímetros (ml) na seringa oral prescrita pelo seu médico (figura 8).
Romanian: - Trageţi pistonul în jos până la marcajul în mililitri (ml) corespunzător dozei prescrisă de medicul dumneavoastră (figura 8).
Portuguese: Um estudo farmacocinético em doentes com cirrose hepática (graus A, B e C de Child-Pugh) demonstrou aumentos idênticos na exposição ao brivaracetam independentes da gravidade da doença (50 %, 57 % e 59 %), em relação ao grupo de controlo de indivíduos saudáveis do (ver secção 4.2).
Romanian: Un studiu farmacocinetic la subiecţi cu ciroză hepatică (Child-Pugh gradele A, B şi C) a indicat o creştere similară a expunerii la brivaracetam indiferent de gradul de severitate a bolii (50%, 57% şi 59%) în raport cu subiecţii de control sănătoşi cu caracteristici echivalente.
Portuguese: Sem necessidade de ajuste de dose
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză
Portuguese: Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepiléticos, tais como o Briviact, tiveram pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Portuguese: A tabela a seguir resume a posologia recomendada para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes.
Romanian: Următorul tabel sintetizează dozele recomandate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste și adolescenți.
Portuguese: A solução oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218), que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Romanian: Soluţia orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218), care poate produce reacţii alergice (posibil întârziate).
Portuguese: Doentes com problemas hepáticos
Romanian: Persoane cu probleme ale ficatului
Portuguese: Cada frasco de Briviact solução injectável/para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única).
Romanian: Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
Portuguese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Romanian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Portuguese: Proporção de doentes por categoria de resposta às crises para o brivaracetam e placebo durante 12 semanas ao longo dos três ensaios piloto com dupla ocultação
Romanian: Figura 1: Procent de pacienţi per categorie de răspuns la crize convulsive pentru brivaracetam şi placebo timp de 12 săptămâni în toate cele trei studii pivot, dublu-orb
Portuguese: O efeito da interação sobre as concentrações plasmáticas encontra-se resumido na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑" e redução como "↓", a área sob as concentrações plasmáticas versus curva do tempo como "AUC", concentração máxima observada como Cmax).
Romanian: Efectul interacţiunilor asupra concentraţiei plasmatice este prezentat pe scurt în tabelul 1 (creştere indicată de simbolul „↑" şi scădere indicată de simbolul „↓", aria de sub curba concentraţiei plasmatice faţă de curba „ASC", concentraţia maximă observată exprimată ca Cmax).
Portuguese: O Briviact pode ser diluído com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %), solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) ou solução de lactato de Ringer.
Romanian: Briviact pot fi diluat cu următoarele soluții: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție Ringer lactat.
Portuguese: Reações adversas descritas nos ensaios clínicos
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Portuguese: Fabricante UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Romanian: Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Portuguese: n = doentes aleatorizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento testado ~ Dose não estudada * Estatisticamente significativo (1) Aproximadamente 20% dos doentes encontravam-se sob medicação concomitante com levetiracetam (2) De acordo com o procedimento do teste sequencial, a variável primária para o N01252 não atingiu um significado estatístico.
Romanian: n = pacienţi randomizaţi care au primit cel puţin 1 doză de medicament investigat ~ Doze nestudiate * Semnificativ statistic (1)Aproximativ 20% dintre pacienţi au primit levetiracetam concomitent (2)Rezultatul principal pentru
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outro derivado da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: Nos estudos in vivo, não foi detetada indução do CYP3A4 (ver midazolam acima).
Romanian: Nu s-a detectat inducerea CYP3A4 in vivo (vezi midazolam mai sus).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Seringa de 10 ml e 5 ml (sob a forma de símbolos - apenas para a cartonagem)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Seringă de 10 ml și 5 ml (ca simboluri - numai pentru cutia de carton)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica se surgir algum sinal de ideação ou comportamento suicidas.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se va recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie şi comportament suicidar.
Portuguese: Num estudo farmacocinético com um período de avaliação de 3 semanas e titulação de 3 passos fixa semanal utilizando solução oral de brivaracetam, foram avaliados 99 participantes com idades desde 1 mês a <16 anos.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu o perioadă de evaluare de 3 săptămâni și cu creștere progresivă a dozelor în 3 pași, fixată săptămânal, în care s-a utilizat brivaracetam sub formă de soluție orală, au fost evaluați 99 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și <16 ani.
Portuguese: Atualmente, não existem dados clínicos disponíveis em recém-nascidos.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date clinice la nou-născuți.
Portuguese: Dos 130 doentes idosos envolvidos na fase 2/3 do programa de desenvolvimento do brivaracetam (44 com epilepsia), 100 tinham a idade de 65-74 anos e 30 tinham a idade de 75-84 anos.
Romanian: Dintre cei 130 pacienţi vârstnici, înrolaţi în programul de dezvoltare de fază 2/3 cu brivaracetam (44 cu epilepsie), 100 aveau vârsta de 65-74 ani, iar 30 aveau vârsta de 75-84 ani.
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas - sentir-se sonolento ou com tonturas
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - somnolenţă sau ameţeală
Portuguese: Frequentes: pode afetar até 1 em 10 pessoas inquietação e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Portuguese: Acetato de sódio (trihidrato) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloreto de sódio
Romanian: Acetat de sodiu (trihidrat) Acid acetic glacial(pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 4 anos.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: A coadministração de brivaracetam (100 mg/dia) com contracetivos orais contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) não influenciou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Romanian: Administrarea concomitentă a brivaracetamului (100 mg/zi) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg) nu a influenţat farmacocinetica nici uneia dintre substanţe.
Portuguese: Cada ml de solução injetável/para perfusão contém 3,8 mg de sódio.
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,8 mg.
Portuguese: Nos estudos em regime aberto, não controlados, de longo prazo, a ideação suicida foi reportada em 4,7% dos doentes pediátricos (mais frequente em adolescentes), comparativamente com 2,4% nos adultos e, as perturbações comportamentais, foram reportadas em 24,8% dos doentes pediátricos, comparativamente com 15,1% nos adultos.
Romanian: În studiile cu regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% din pacienții copii și adolescenți (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți.
Portuguese: O brivaracetam foi estudado nestes doentes num estudo farmacocinético aberto de curta duração e num estudo de extensão sem ocultação que se encontra a decorrer, em 16 indivíduos com idades desde 1 mês até aos <4 anos (ver secção 5.2).
Romanian: Brivaracetam a fost evaluat la aceşti pacienţi într-un studiu farmacocinetic deschis, de scurtă durată şi într-un studiu deschis în derulare, la 16 subiecţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi <4 ani (vezi pct. 5.2).
Portuguese: • Embalagens de 14 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido por película em blister de PVC/PCTFE - Alumínio
Romanian: • Cutii care conţin 14 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat, în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Portuguese: Contém croscarmelose de sódio, monohidrato de lactose e lactose anidra.
Romanian: Conține croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat și lactoză anhidră.
Portuguese: Em estudos in vitro, o brivaracetam inibiu o OAT3 com uma concentração inibitória máxima média 42 vezes superior à Cmax para a dose máxima clínica.
Romanian: In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a redução na frequência de crises em relação ao placebo foi superior com a dose de 100 mg/dia em relação a 50 mg/dia.
Romanian: În studiile clinice, reducerea frecvenţei crizelor faţă de placebo a fost mai mare în cazul dozei de 100 mg/zi faţă de doza de 50 mg/zi.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 100 mg/dia.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 100 mg/zi.
Portuguese: Infeções respiratórias do trato respiratório superior, tosse
Romanian: Frecvente infecţii ale căilor respiratorii superioare, tuse
Portuguese: O brivaracetam não foi estudado em doentes submetidos a diálise (see section 4.2).
Romanian: Brivaracetam nu a fost studiat la pacienţii sub hemodializă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A administração do brivaracetam pode ser iniciado tanto por via intravenosa como por via oral.
Romanian: Tratamentul cu brivaracetam poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Portuguese: Brivaracetam não é recomendado se está grávida ou a amamentar, uma vez que os efeitos do Brivaracetam na gravidez e no bebé antes e depois do nascimento não são conhecidos.
Romanian: Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o brivaracetam foi utilizado como terapêutica adjuvante e, quando utilizado com a carbamazepina, induziu um aumento relacionado com a dose na concentração de um metabolito ativo, o epóxido de carbamazepina, (ver secção 4.5).
Romanian: În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxicarbamazepină (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Esta concentração plasmática é ligeiramente superior à exposição média obtida após doses de 50 mg/dia de brivaracetam.
Romanian: Această concentraţie plasmatică este uşor peste expunerea mediană obţinută după administrarea dozelor de brivaracetam 50 mg/zi.
Portuguese: No entanto, como uma proporção elevada de indivíduos (26 %) descontinuou o tratamento desde os estudos sem ocultação devido à ausência de eficácia, pode ter ocorrido um viés de seleção, uma vez que os indivíduos que continuaram o estudo responderam melhor do que os que terminaram prematuramente.
Romanian: Deoarece o mare parte din subiecți (26%) au întrerupt studiile deschise din cauza lipsei de eficacitate, a apărut o problemă de selecţie pacienţii rămaşi în studiu răspunzând mai bine decât cei care au terminat prematur.
Portuguese: Sem necessidade de ajuste de dose.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză.
Portuguese: Não existe experiência com a administração intravenosa duas vezes ao dia durante um período superior a 4 dias.
Romanian: Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de două ori pe zi a brivaracetamului pentru o perioadă mai lungă de 4 zile.
Portuguese: Como menos de 10 % de brivaracetam é excretado na urina, não é esperado que a hemodiálise contribua de forma significativa para a depuração do brivaracetam (ver secção 5.2).
Romanian: Deoarece mai puţin de 10% din brivaracetam se elimină în urină, nu se preconizează că hemodializa va îmbunătăţi semnificativ clearance-ul brivaracetamului (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Estudos realizados em ratos fêmea demonstraram que o brivaracetam é excretado no leite materno (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile derulate pe şobolani au demonstrat că brivaracetam se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Portuguese: - O início do tratamento com este medicamento será realizado com Briviact oral (na forma de comprimidos ou solução oral) ou através de uma injeção ou perfusão.
Romanian: - Tratamentul cu Briviact poate fi iniţiat prin administrare orală (sub formă de comprimate sau de soluție orală) sau injectabilă sau perfuzabilă.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE briviact 10 mg/ml (apenas para a cartonagem)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Numai pentru cutia de carton)
Portuguese: Nos ensaios clínicos de curta duração com brivaracetam em doentes com epilepsia, não ocorreram casos de suicídio nem de tentativa de suicídio, contudo, ambos foram reportados em estudos de extensão sem ocultação (ver secção 4.4).
Romanian: În studiile clinice derulate pe termen scurt la pacienţii epileptici trataţi cu brivaracetam, nu au existat cazuri de sinucidere şi tentative de suicid, însă ambele au fost raportate în studii de extensie deschise (vezi pct.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Romanian: Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical
Portuguese: Estudos em animais não detetaram qualquer potencial teratogénico do brivaracetam (ver secção 5.3 ).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au detectat niciun potenţial teratogen al brivaracetamului (vezi pct. 5.3).
Portuguese: - Inverta o frasco (figura 5).
Romanian: - Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (figura 5).
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinamica
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (3 EMBALAGENS COM 56 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA) (SEM BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (3 AMBALAJE A 56 COMPRIMATE FILMATE) (FĂRĂ BLUE BOX)
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia tratada, a prevalência de malformações é duas a três superiores em relação à taxa de aproximadamente 3 % na população geral.
Romanian: Risc în legatură cu epilepsia şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţăa malformaţiilor de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală.
Portuguese: O que é Briviact
Romanian: Ce este Briviact
Portuguese: Pouco frequentes Ideação suicida, perturbação psicótica,
Romanian: Mai puţin frecvente ideaţie suicidală, tulburări psihice, agresivitate, agitaţie
Portuguese: As condições de conservação após diluição encontram-se descritas na secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Portuguese: AUC 29 % ↓
Romanian: ASC 29 % ↓