FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti.
Finnish: Siksi kaikki unissakävelytapaukset on arvioitava perusteellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä on harkittava.
Italian: L'uso concomitante di stimolanti è stato permesso in tutti gli studi (eccetto per la fase di trattamento attivo dello studio 2); gli antidepressivi sono stati interrotti prima del trattamento attivo in tutti gli studi ad eccezione dello studio 2.
Finnish: Stimulanttien samanaikainen käyttö oli sallittua kaikissa tutkimuksissa (paitsi tutkimuksen 2 aktiivihoitovaiheessa); masennuslääkkeiden käyttö lopetettiin ennen aktiivihoitoa kaikissa muissa tutkimuksissa paitsi tutkimuksessa 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 0 e i 18 anni non è stata stabilita.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Altri medicinali e Xyrem
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xyrem
Italian: Lo studio 4 è stato disegnato specificamente per valutare l'efficacia continuata del sodio oxibato a seguito dell'uso a lungo termine.
Finnish: Tutkimus 4 suunniteltiin nimenomaan arvioimaan natriumoksibaatin tehon jatkuvuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Nausea, capogiro, mal di testa.
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): Pahoinvointi, huimaus, päänsärky.
Italian: Studio 1 EDS (ESS); CGIc
Finnish: Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Italian: Se dimentica di assumere la prima dose, la prenda appena se ne ricorda e poi continui come descritto prima.
Finnish: Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Italian: Esami diagnostici Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso
Finnish: Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
Italian: Nello studio 4 la risposta è stata numericamente simile per i pazienti trattati con dosi da 6 a 9 g/die, ma non è stato osservato alcun effetto nei pazienti trattati con dosi inferiori a 6 g/die.
Finnish: Tutkimuksessa 4 vaste oli numeerisesti samanlainen potilaille, joita hoidettiin annoksilla 6-9 g/päivä, mutta vaikutusta ei havaittu potilailla, joita hoidettiin alle 6 g päivässä annoksilla.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Italian: Mediamente meno del 5% del medicinale immodificato si ritrova nelle urine, da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Finnish: Virtsassa on keskimäärin alle 5 % muuttumattomassa muodossa olevaa lääkeainetta 6-8 tuntia annostelun jälkeen.
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/312/001
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYREM
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
Italian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito.
Finnish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
Italian: Placebo 3,0 g/die 6,0 g/die 9,0 g/die
Finnish: Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Italian: Il sodio oxibato è un composto idrofilo con un volume di distribuzione apparente che raggiunge la media di 190-384 ml/kg.
Finnish: Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Italian: Scatola e flacone
Finnish: Ulkopakkaus ja pullo
Italian: Se è anziano, il medico terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Xyrem sta avendo gli effetti desiderati.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Italian: Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Xyrem.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Xyrem-valmisteen käyttämistä.
Italian: Aggiunga quindi 60 ml circa di acqua a ciascun bicchiere dosatore (60 ml corrispondono a circa 4 cucchiai da tavola).
Finnish: Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
Italian: Modafinil (63) Sodio oxibato + Modafinil (57)
Finnish: Modafiniili (63) Natriumoksibaatti + modafiniili (57)
Italian: I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti.
Finnish: Potilaiden tulisi aina huomioida, että aterioiden ja lääkkeenoton välinen aika on mahdollisimman sama.
Italian: Il rischio di assumere Xyrem in gravidanza non è noto e quindi l'uso di Xyrem non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.
Finnish: Xyrem-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta, ja siksi sen käyttöä raskaana oleville naisille tai raskautta yrittäville ei suositella.
Italian: Poiché il cibo riduce significativamente la biodisponibilità del sodio oxibato, i pazienti devono mangiare almeno alcune ore (2 - 3) prima di assumere la prima dose di Xyrem al momento di coricarsi.
Finnish: Koska ruoka pienentää natriumoksibaatin biologista hyötyosuutta merkitsevästi, potilaiden tulisi syödä ainakin useita (2-3) tunteja ennen nukkumaan menoa ja ensimmäisen Xyrem-annoksen ottamista.
Italian: Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5), è raccomandata una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%.
Finnish: Jos natriumoksibaattia ja valproaattia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 4.5), suositellaan natriumoksibaattiannoksen vähentämistä 20 %:lla.
Italian: Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä episodit kokonaan tai osittain todellista unissakävelyä (ei-REM-unen aikana esiintyvä parasomnia) vai jokin muu spesifinen lääketieteellinen häiriö.
Italian: Studi di discriminazione sul farmaco dimostrano che il GHB produce un unico stimolo discriminativo che in alcuni aspetti è simile a quello dell'alcol, della morfina e di alcuni medicinali GABA-mimetici.
Finnish: Lääketutkimukset osoittavat, että GHB saa aikaan ainutlaatuisen ja tunnusmerkillisen stimuluksen, joka tietyllä tapaa on samanlainen kuin alkoholin, morfiinin ja tiettyjen GABA:n kaltaisten lääkeaineiden aiheuttama.
Italian: L'apertura del flacone è sigillata con un laminato ricoperto di plastica, che deve essere rimosso prima di utilizzare il flacone per la prima volta.
Finnish: Pullon suulla on muovilla päällystetty foliosinetti, joka pitää poistaa ennen pullon ensimmäistä käyttökertaa.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta, mutta sikiökuolleisuutta havaittiin tutkimuksissa sekä rotilla että kaneilla (ks. kohta 5.3).
Italian: Non è stato possibile dimostrare l'associazione degli effetti sullo sviluppo con la tossicità materna.
Finnish: Näitä vaikutuksia kehittymiseen ei pystytty yhdistämään toksisuuteen äidille.
Italian: Durante il periodo di 8 settimane in doppio cieco, i pazienti hanno assunto modafinil alla loro dose stabilita o una dose equivalente di placebo.
Finnish: 8 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun ajanjakson aikana potilaat ottivat modafiniiliä vakiintuneilla annoksillaan tai vastaavan määrän lumelääkettä.
Italian: Scala della sonnolenza di Epworth (ESS; range 0-24)
Finnish: Epworthin uneliaisuusasteikko (vaihteluväli 0-24)
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti UCB Pharma Ltd,
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite UCB Pharma Ltd tai
Italian: Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on jokin hengitysteiden sairaus.
Italian: La comparsa di depressione nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un'attenta ed immediata valutazione.
Finnish: Natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvä masennus vaatii välitöntä ja huolellista arviointia.
Italian: È eliminato principalmente per via metabolica con un'emivita compresa tra 0,5 e 1 ora.
Finnish: Natriumoksibaatti eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla, ja sen puoliintumisaika on 0,5-1 tuntia.
Italian: • Scheda di allerta per il paziente (da dare al paziente): per ricordare ai pazienti, ai medici e/o ai farmacisti le importanti informazioni di sicurezza relative all'uso di Xyrem .
Finnish: • Potilaskortti (annetaan potilaalle): muistuttaa potilasta, lääkäriä ja/tai apteekkihenkilökuntaa Xyremin käyttöön liittyvistä tärkeistä turvallisuustiedoista.
Italian: Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale dosaggio non sia stato preventivamente titolato sul singolo paziente.
Finnish: 4,5 g:n kerta-annoksia ei saa antaa potilaalle, paitsi jos potilaan annos on aikaisemmin titrattu tälle annostasolle.
Italian: Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.
Finnish: Lisäksi potilaan vastetta ja hoidon siedettävyyttä on seurattava tarkoin ja annosta muutettava näiden mukaan.
Italian: Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi.
Finnish: Valmista molemmat annokset ennen nukkumaan menoa.
Italian: Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Italian: Lo studio 1 ha arruolato 246 pazienti con narcolessia e ha incluso un periodo di titolazione di una settimana.
Finnish: Tutkimukseen 1 osallistui 246 narkolepsiapotilasta ja siihen sisältyi yhden viikon ylöspäin titraus jakso.
Italian: Il sodio oxibato è considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiché ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro.
Finnish: Natriumoksibaattia ei katsota turvalliseksi potilaille, joilla on porfyria, koska sen on osoitettu olevan porfyrogeeninen eläimillä ja in vitro -järjestelmissä.
Italian: E' stata riportata visione offuscata.
Finnish: Näön hämärtymistä on ilmoitettu.
Italian: Risciacqui la siringa con acqua.
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Italian: Durata Trattamento attivo e dose (g/die)
Finnish: Kesto Aktiivihoito ja annos (g/d)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: Studi in vitro con un pool di microsomi epatici umani indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l'attività degli isoenzimi umani: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A fino ad una concentrazione di 3 mM (378 μg/ml).
Finnish: In vitro -tutkimukset poolatuilla ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, ettei natriumoksibaatti estä merkitsevässä määrin ihmisen isoentsyymien CYP1A2:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP2E1:n eikä CYP3A:n toimintaa pitoisuuteen 3 mM (378 mikrog/ml) asti.
Italian: I pazienti devono essere controllati periodicamente ed in caso di sospetto abuso deve essere interrotto il trattamento con sodio oxibato.
Finnish: Potilaita on seurattava rutiiniluonteisesti, ja jos väärinkäyttöä epäillään, on natriumoksibaattihoito lopetettava.
Italian: Xyrem contiene sodio
Finnish: Xyrem sisältää natriumia
Italian: Può avere necessità di puntare una sveglia per svegliarsi e prendere la seconda dose non prima di 2,5 ore e non più tardi di 4 ore dopo la prima dose.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan, jotta heräisit ottamaan toisen annoksen aikaisintaan 2,5 tunnin ja viimeistään 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Italian: Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.
Finnish: Ota annokset 24 tunnin kuluessa niiden valmistamisesta.
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
Finnish: Useimmat tiedot on saatu gammahydroksibutyraatin (GHB) laittomasta käytöstä.
Italian: Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione.
Finnish: Muita neuropsykiatrisia tapahtumia ovat esim. ahdistuneisuus, psykoosi, vainoharhaisuus, hallusinaatiot ja kiihtymys.
Italian: La clearance del sodio oxibato avviene pressoché interamente per biotrasformazione ad anidride carbonica, la quale viene eliminata attraverso la espirazione.
Finnish: Natriumoksibaatin puhdistuma koostuu lähes täysin biotransformaatiosta hiilidioksidiksi, joka eliminoituu hengitysilman kautta.
Italian: Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l'insorgenza di sintomi depressivi durante l'assunzione di sodio oxibato.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt masennusta ja/tai itsemurhayrityksiä, on seurattava erityisen tarkasti natriumoksibaattihoidon aikana kehittyvien masennusoireiden varalta.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xyrem sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xyrem-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Italian: - Gli eccipienti sono acqua depurata, acido malico e sodio idrossido.
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
Italian: La somministrazione ripetuta di sodio oxibato in ratti (90 giorni e 26 settimane) e cani (52 settimane) non ha fornito evidenze significative di chimica clinica e di micro e macro-patologia.
Finnish: Natriumoksibaatin jatkuva anto rotille (90 päivää ja 26 viikkoa) ja koirille (52 viikkoa) ei vaikuttanut merkitsevästi niiden kliiniseen kemiaan eikä makro- ja mikropatologiaan.
Italian: Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l'efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l'uso in questi pazienti non è raccomandato.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu epilepsiapotilailla, joten sen antamista näille potilaille ei suositella.
Italian: Se il paziente ha interrotto il trattamento con il medicinale da più di 14 giorni consecutivi, si deve ricominciare la titolazione dalla dose più bassa.
Finnish: Jos potilas lopettaa lääkevalmisteen ottamisen useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, titraus tulee aloittaa uudelleen pienimmästä annoksesta.
Italian: Il sodio oxibato non è risultato mutageno né clastogenico in analisi in vivo ed in vitro.
Finnish: Natriumoksibaatti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Italian: L'esposizione dei ratti e dei cani ai livelli a cui non sono stati osservati effetti (NOEL) è stata più bassa (~50%) rispetto a quella dell'uomo.
Finnish: Suurin haitaton annos (NOEL) oli rotalla ja koiralla alhaisempi (~ 50 %) kuin ihmisillä.
Italian: A concentrazioni di sodio oxibato comprese tra 3 e 300 μg/ml meno dell'1% è legato alle proteine plasmatiche.
Finnish: Kun natriumoksibaatin pitoisuus on 3-300 mikrog/ml, alle 1 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Italian: Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in un soggetto sano a digiuno dopo una singola assunzione di 4,5 g (due volte la dose iniziale raccomandata).
Finnish: Hengityskatkoja ja hengityslamaa on esiintynyt paastoavilla terveillä koehenkilöillä, kun heille on annettu kerta-annoksena 4,5 g (kaksi kertaa suositeltu aloitusannos).
Italian: In un numero limitato di pazienti al di sopra dei 65 anni di età, la farmacocinetica del sodio oxibato non era differente da quella dei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Finnish: Pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita natriumoksibaatin farmakokinetiikka oli sama kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sviluppare un programma educazionale per Xyrem per assicurare che i medici che intendono prescrivere Xyrem, siano a conoscenza della posologia di Xyrem e dei rischi importanti.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä Xyremille koulutusohjelma, jolla varmistetaan, että Xyremvalmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit tuntevat Xyremin annostuksen ja tärkeät riskit.
Italian: Nel database degli studi clinici, più dell'80% dei pazienti ha mantenuto l'uso concomitante di uno stimolante.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevan tietokannan mukaan yli 80 % potilaista käytti samanaikaisesti stimulantteja.
Italian: Se interrompe la terapia con Xyrem per più di 14 giorni consecutivi, deve consultare il medico poiché deve ricominciare ad assumere Xyrem ad un dosaggio ridotto.
Finnish: Jos keskeytät Xyrem-hoidon useammaksi kuin 14 peräkkäiseksi päiväksi, ota yhteys lääkäriisi, sillä hoito on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Italian: Il cibo diminuisce la quantità di Xyrem assorbita dal corpo.
Finnish: Ruoka vähentää elimistöön imeytyvää lääkemäärää.
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Natriumoksibaattihoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei ole arvioitu systemaattisesti kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.4).
Italian: Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Finnish: Narkolepsia-katapleksian hoito aikuisilla potilailla.
Italian: Il sodio oxibato è assorbito rapidamente a seguito di somministrazione orale con una biodisponibilità assoluta dell' 88% circa.
Finnish: Suun kautta otettu natriumoksibaatti imeytyy nopeasti, ja sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 88 %.
Italian: Le dosi devono essere assunte entro 24 ore dalla preparazione, altrimenti devono essere gettate.
Finnish: Annokset on otettava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta tai muussa tapauksessa hävitettävä.
Italian: Se dimentica di prendere Xyrem
Finnish: Jos unohdat ottaa Xyrem-valmistetta
Italian: Bradicardia e ipotermia possono accompagnare gli stati di incoscienza così come ipotonia muscolare, ma i riflessi tendinei rimangono immutati.
Finnish: Bradykardiaa ja hypotermiaa voi esiintyä tajuttomuuden ja lihasten hypotonian yhteydessä, mutta jännerefleksit pysyvät ennallaan.
Italian: EDS - Excessive Daytime Sleepiness (eccessiva sonnolenza diurna); ESS - Epworth Sleepiness Scale (scala della sonnolenza di Epworth); MWT - Maintenance of Wakefulness Test (test di mantenimento della veglia); Naps - Number of inadvertent daytime naps (numero di riposi diurni involontari); CGIc - Clinical Global Impression of Change (impressione clinica globale di cambiamento); FOSQ - Functional Outcome of Sleep Questionnaire (esito funzionale del questionario del sonno)
Finnish: EDS (Excessive daytime sleepiness) = poikkeava päiväväsymys (uneliaisuus) ESS (Epworth Sleepiness Scale) = Epworthin uneliaisuusasteikko MWT (Maintenance of Wakefulness Test) = hereillä pysymistesti Naps (Number of inadvertent daytime naps) = tahattomien päivänukahtelujen lukumäärä CGIc (Clinical Global Impression of Change) = CGI-asteikon muutos FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) = FOSQ-kyselyn tulos
Italian: Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat melko harvinaisia ja esiintyessään yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Finnish: Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
Italian: Se si dimentica di prendere la seconda dose, la salti e non prenda di nuovo Xyrem fino alla notte successiva.
Finnish: Jos unohdat ottaa toisen annoksen, jätä se väliin ja ota Xyrem-valmistetta vasta seuraavana iltana.
Italian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgio Oppure
Finnish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia tai
Italian: Prima di aumentare la dose di sodio oxibato (vedere paragrafo 4.2), il medico deve essere consapevole che fino al 50% dei pazienti con narcolessia manifesta apnea durante il sonno.
Finnish: Ennen kuin natriumoksibaattiannosta suurennetaan (ks. kohta 4.2) lääkärin tulee muistaa, että jopa 50 %:lla narkolepsiapotilaista esiintyy uniapneaa.
Italian: A causa del più alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI≥ 40 kg/m2 devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato.
Finnish: Suuremman uniapneariskin takia potilaita, joiden painoindeksi on ≥ 40 kg/m2, on seurattava tarkoin natriumoksibaattihoidon aikana.
Italian: Placebo Sodio oxibato p < 0,001
Finnish: Lumelääke Natriumoksibaatti p < 0,001
Italian: Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.
Finnish: Natriumoksibaatin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Italian: Il sodio oxibato è sottoposto ad un significativo metabolismo presistemico (epatico di primo passaggio).
Finnish: Natriumoksibaatti käy läpi merkittävän presysteemisen metabolian (ensikierron metabolian maksassa).
Italian: Nel contesto dell'uso concomitante di infusioni a base di NaCl sono stati segnalati eventi di ipernatriemia con alcalosi metabolica.
Finnish: Samanaikaisen NaCl-infuusion yhteydessä on raportoitu hypernatremiatapauksia, joihin on liittynyt metabolinen alkaloosi.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/312/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/312/001
Italian: A dosi più elevate è stato osservato un aumento della profondità del coma.
Finnish: Syvenevää koomaa on havaittu suuremmilla annoksilla.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell'esperienza post-marketing.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi on ilmoitettu haittavaikutuksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Italian: I segni clinici correlati al trattamento sono stati principalmente collegati alla sedazione, alla ridotta assunzione di cibo con la conseguente modifica del peso corporeo, all'aumento del peso corporeo e del peso degli organi.
Finnish: Kliiniset havainnot hoidon vaikutuksista liittyivät pääasiassa sedaatioon, vähentyneeseen ruoan kulutukseen ja sekundaarisiin muutoksiin ruumiinpainossa, painonnousussa ja elinten painoissa.
Italian: Il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Finnish: Natriumoksibaatti ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Italian: In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una maggiore frequenza a seguito della sospensione della terapia con sodio oxibato; ciò può tuttavia essere dovuto alla normale variabilità della patologia.
Finnish: Joillakin potilailla katapleksiakohtauksia voi esiintyä tiheämmin natriumoksibaattihoidon lopettamisen jälkeen, mutta tämä voi johtua myös taudin normaalista vaihtelusta.
Italian: Deve controllare la quantità di sale che assume dal momento che Xyrem contiene sodio (che è contenuto nel sale da tavola) il quale può avere effetti su di lei se in passato ha avuto problemi di pressione sanguigna alta, di cuore o renali.
Finnish: Sinun on tarkkailtava suolankäyttöäsi, sillä Xyrem sisältää natriumia (ruokasuolan aineosa), joka saattaa vaikuttaa sinuun, jos sinulla on aiemmin ollut korkea verenpaine tai sydän- tai munuaisvaivoja.
Italian: Studio 3 Cataplessia 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Finnish: Tutkimus 3 Katapleksia 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps