FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
French: Des informations sur Mozobil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
French: Mozobil contient la substance active plérixafor.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
French: • des adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple (types de cancer du sang);
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
French: Le principe actif de Mozobil, le plérixafor, agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée «récepteur du chimiokine CXCR4».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
French: • des enfants à partir de l'âge de un an atteints d'un lymphome ou de tumeurs solides.
Maltese: • tfal li għandhom sena jew aktar li għandhom linfoma jew tumuri solidi.
French: Chez les adultes atteints de myélome multiple, 72% (106 sur 148) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de 4 jours de collecte, contre 34% (53 sur 154) des patients sous placebo.
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
French: Mozobil est utilisé conjointement avec le G-CSF.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
French: Chez les adultes atteints de lymphome, 59% (89 sur 150) des patients recevant Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches en l'espace de quatre jours de collecte, contre 20% (29 sur 148) des patients sous placebo.
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
French: Dans une étude principale portant sur 45 enfants atteints de lymphome ou de tumeurs solides, 80% (24 sur 30) des patients recevant Mozobil présentaient au moins un doublement du nombre de cellules souches dans le sang, contre 29% (4 sur 14) des patients n'ayant reçu qu'un traitement de mobilisation standard.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mozobil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mozobil?
French: Dans deux études principales portant sur 298 adultes atteints de lymphome non hodgkinien et de 302 adultes atteints de myélome multiple, davantage de patients sous Mozobil ont atteint le nombre cible de cellules souches et les cellules souches ont pu être greffées avec succès (les cellules ont commencé à croître et à produire des cellules sanguines normales après la transplantation), par rapport aux patients sous placebo (traitement fictif).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
French: Le nombre de patients nécessitant la mobilisation et la collecte de cellules souches hématopoïétiques en vue d'une transplantation est peu élevé et Mozobil a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li jeħtieġu l-mobilizzazzjoni u l-ġbir ta' ċelloli staminali ematopojetiċi għal trapjant huwa baxx u Mozobil ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl20 ta' Ottubru 2004.
French: Autres informations relatives à Mozobil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mozobil sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mozobil hija ssorveljata kontinwament.
French: Le G-CSF est utilisé en monothérapie pendant quatre jours avant que Mozobil ne soit ajouté.
Maltese: G-CSF jintuża waħdu erbat ijiem qabel jiżdied Mozobil.
French: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Royaume-Uni
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
French: Fixe 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
French: chez la femme (kg) :
Maltese: nisa (kg):
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
French: 45,5 + 2,3 x ((taille (cm) x 0,394) - 60).
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
French: Ou Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
French: SDF-1α et CXCR4 jouent un rôle majeur dans le développement embryo-fœtal.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
French: 50 + 2,3 x ((taille (cm) x 0,394) - 60) ;
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
French: AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Maltese: AMD3100-3101 5.0 6.1 (5.4) AMD3100-3102 4.8 6.4 (6.8)
French: Posologie Chez l'adulte
Maltese: Pożoloġija Adulti
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Maltese: 1105 BP Amsterdam
French: Patients âgés (> 65 ans)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
French: valeur pa
Maltese: valur p a
French: Lors des études in vitro sur hépatocytes humains, le plérixafor n'a pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni.
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
French: L'étude a été menée chez des patients pesant 70 kg ou moins (médiane : 63,7 kg, min : 34,2 kg, max : 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
French: chez l'homme (kg) :
Maltese: irġiel (kg):
French: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Mozobil contient du sodium
Maltese: Mozobil fih sodium
French: La demivie d'élimination (t1/2) plasmatique est de 3 à 5 heures.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
French: Trente patients ont été traités par Mozobil 0,24 mg/kg dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (DFI12860) (voir rubrique 5.1).
Maltese: Tletin pazjent ġew ittrattati b'0.24 mg/kg ta' Mozobil f'studju kkontrollat,open-label u multiċentriku (DFI 12860) (see section 5.1).
French: Le plérixafor se fixe modérément jusqu'à 58 % aux protéines plasmatiques humaines.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
French: Comment conserver Mozobil
Maltese: Tużax Mozobil
French: Date de première autorisation : 31 Juillet 2009 Date de dernier renouvellement : 11 Avril 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
French: Par ailleurs, il ne présente pas d'effet inhibiteur in vitro sur les principales enzymes du CYP450 métabolisant les médicaments (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
French: * La fréquence des réactions allergiques indiquée repose sur les effets indésirables survenus pendant les études d'oncologie (679 patients).
Maltese: * Il-frekwenza ta' reazzjonijiet allerġiċi ppreżentati hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew fl-istudji talonkoloġija (679 pazjent).
French: Chaque ml contient environ 5 mg (0,2 mmol) de sodium.
Maltese: Kull ml fih madwar 5 mg (0.2 mmol) ta' sodium.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et 7,5 et d'osmolalité de 260 à 320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
French: Le plérixafor est rapidement absorbé après l'injection sous-cutanée, atteignant ses concentrations maximales en 30 à 60 minutes environ (tmax).
Maltese: Plerixafor jiġi assorbit malajr wara injezzjoni minn taħt il-ġilda u jilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi wara madwar 30-60 minuta (tmax).
French: Le risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu.
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
French: A. ÉTIQUETAGE
Maltese: b)
French: Mozobil 20 mg/ml, solution injectable Plérixafor
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-kliewi.
French: Réactions vasovagales
Maltese: Reazzjonijiet vasovagali
French: Ou
Maltese: a
French: Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (concentré), hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Mozobil
Maltese: Mediċini oħra u Mozobil
French: Lors d'essais cliniques, 7 patients sur 679 ont présenté un infarctus du myocarde après mobilisation des cellules souches hématopoïétiques par plérixafor et G-CSF.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
French: Etude
Maltese: Jew
French: Tableau5.
Maltese: Tabella 5.
French: Lors des deux études de phase III menées chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien ou de myélome multiple (AMD3100-3101 et AMD3100-3102, respectivement), un total de 301 patients a été traité dans le groupe Mozobil et G-CSF et 292 patients ont été traités dans le groupe placebo et GCSF.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
French: • 0,24 mg/kg pour les patients pesant > 83 kg.
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu > 83 kg.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont din il-prattika li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.
French: Un test in vitro général sur l'activité des récepteurs a démontré que le plérixafor, à une concentration (5 µg/ml) plusieurs fois supérieure au niveau systémique humain maximum, possède une affinité de liaison modérée ou forte à différents récepteurs essentiellement situés sur des terminaisons nerveuses pré-synaptiques dans le système nerveux central (SNC) et/ou le système nerveux périphérique (SNP) (canal calcique de type N, canal potassique SKCA, récepteurs histaminergiques H3, de l'acétylcholine muscarinique M1 et M2, adrénergique α1B et α2C, du neuropeptide Y/Y1 et récepteurs NMDA du glutamate liant les polyamines).
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
French: Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.
Maltese: Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.
French: Mozobil et G-CSF Placebo et G-CSF Médiane Moyenne (DS)
Maltese: Mozobil u G-CSF Plaċebo u G-CSF
French: Les données issues des modèles animaux suggèrent également une modulation de l'hématopoïèse fœtale, de la vascularisation et du développement cérébelleux liés à SDF-1α et CXCR4.
Maltese: Dejta minn mudelli ta' annimali tissuġġerixxi wkoll modulazzjoni ta' ematopoiesi tal-fetu, vaskularizzazzjoni u żvilupp ċerebellari minn SDF-1α u CXCR4.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s'avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l'estomac et nausées).
Maltese: Rarament, l-effetti sekondarji gastrointestinali jistgħu jkunu severi (dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku u nawseja).
French: Lors de l'essai AMD3100-3101, 62 patients (10 dans le groupe Mozobil + G-CSF et 52 dans le groupe de Placebo + G-CSF) qui n'étaient pas en mesure de mobiliser un nombre suffisant de cellules CD34+ et qui, par conséquent, ne pouvaient pas être transplantés, ont participé à un protocole de rattrapage en ouvert utilisant Mozobil et G-CSF.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
French: Sur la base du modèle de pharmacocinétique de population, les expositions moyennes au plerixafor (AUC0-24h) chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 6 ans (1905 ng.h/mL), de 6 à < 12 ans (3063 ng.h/mL), et de 12 à < 18 ans (4015 ng.h/mL), à la dose de 320 µg/kg sont plus proches de l'exposition chez les adultes recevant 240 µg/kg.
Maltese: Abbażi ta' mudell ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-espożizzjonijiet medji ta' plerixafor (AUC0-24h) f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1905 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (3063 ng.h/mL), u 12 sa <18-il sena (4015 ng.h/mL), f'doża ta' 320 µg/kg huma aktar viċin għall-espożizzjoni f'adulti li qegħdin jirċievu 240 µg/kg.
French: Compte tenu des données limitées disponibles pour des doses supérieures à la dose recommandée et jusqu'à 0,48 mg/kg, les affections gastro-intestinales, les réactions vasovagales, l'hypotension orthostatique et/ou les syncopes peuvent être plus fréquentes.
Maltese: Ibbażat fuq dejta limitata b'dożi ogħla mid-doża rakkomandata u sa 0.48 mg/kg, il-frekwenza ta' disturbi gastro-intestinali, reazzjonijiet vasovagali, ipotensjoni ortostatika u/jew sinkope, jistgħu jkunu ogħla.
French: • 20 mg en dose fixe ou 0,24 mg/kg pour les patients pesant ≤ 83 kg (voir section 5.2).
Maltese: • doża fissa ta' 20 mg jew 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem għal pazjenti li jiżnu ≤83 kg (ara sezzjoni 5.2).
French: Pour le même schéma d'administration basé sur le poids de 240 µg/kg, l'exposition moyenne au plérixafor (AUC0-24h) est plus faible chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 6 ans (1410 ng.h/mL), de 6 à < 12 ans (2318 ng.h/mL), et de 12 à < 18 ans (2981 ng.h/mL) que chez les adultes (4337 ng.h/mL).
Maltese: Bl-istess skeda ta' dożaġġ skont il-piż ta' 240 µg/kg, l-espożizzjoni medja ta' plerixafor (AUC0-24h) hija inqas f'pazjenti pedjatriċi ta' età minn 2 sa <6 snin (1410 ng.h/mL), 6 sa <12-il sena (2318 ng.h/mL), u 12 to <18-il sena (2981 ng.h/mL) milli fl-adulti (4337 ng.h/mL).
French: L'efficacité et la tolérance de Mozobil ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée, chez des patients atteints de tumeurs solides (incluant neuroblastome, sarcome, sarcome d'Ewing) ou de lymphomes qui étaient éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
French: La voie principale d'élimination du plérixafor est urinaire.
Maltese: Ir-rotta principali tal-eliminazzjoni ta' plerixafor hi mill-awrina.
French: La dose fixe de 20 mg a montré une exposition 1,43 fois supérieure (AUC0-10h) par rapport à la dose de 0,24 mg/kg (tableau 2).
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet espożizzjoni (AUC0-10h) li kienet 1.43-darbiet ogħla mid-doża ta' 0.24 mg/kg dose (Tabella 2).
French: Les données cliniques sur cet ajustement posologique sont limitées.
Maltese: Dejta klinika b'dan l-aġġustament fid-doża hi limitata.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du plérixafor ont été évaluées chez 48 patients (de 1 à moins de 18 ans) atteints de tumeurs solides à des doses sous-cutanées de 0.16, 0.24 et 0.32 mg/kg, avec une mobilisation standard (G-CSF plus ou moins chimiothérapie).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' plerixafor ġiet evalwata f'48 pazjent pedjatriku (sena sa inqas minn 18-il sena) b'tumuri solidi f'dożi minn taħt il-ġilda ta' 0.16, 0.24 u 0.32 mg/kg b'mobilizzazzjoni standard (GCSF flimkien jew mingħajr kimoterapija).
French: Les valeurs moyennes de l'AUC0-24 du plérixafor chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (CrCl 51-80 ml/min), modérée (CrCl 31-50 ml/min) ou sévère (CrCl ≤ 30 ml/min) étaient respectivement de 5 410, 6 780 et 6 990 ng.h/ml ; elles étaient donc supérieures aux valeurs d'exposition systémique observées chez les sujets sains à fonction rénale normale (5 070 ng·h/ml).
Maltese: Il-valuri medji ta' AUC0-24 ta' plerixafor f'persuni b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 5180 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) u sever (CrCl ≤ 30 ml/min) kienu 5410, 6780, u 6990 ng.siegħa/ml, rispettivament, u dawn kienu ogħla mill-espożizzjoni osservata f'persuni b'saħħithom li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (5070 ng·siegħa/ml).
French: La tolérance et l'efficacité de Mozobil chez les enfants (de 1 jusqu'à moins de 18 ans) ont été étudiées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mozobil fit-tfal (sena sa inqas minn 18-il sena) ġew studjati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
French: La dose fixe de 20 mg a également montré un taux de réponse numériquement plus élevé (5,2% [60,0% vs 54,8%] basé sur des données du laboratoire local et 11,7% [63,3% vs 51,6%] basé sur des données du laboratoire central) pour atteindre le taux cible de ≥ 5 x 106 de cellules CD34+/kg, par rapport à une dose en fonction du poids.
Maltese: Id-doża fissa ta' 20 mg wriet ukoll rata ta' rispons, sabiex tinkiseb il-mira ta' ≥ 5 × 106 CD34+ celluli/kg, li mil-lat numeriku kien ogħla (5.2% [60.0% vs 54.8%] skont id-dejta mill-laboratorju lokali u 11.7% [63.3% vs 51.6%] skont id-dejta mill-laboratorju ċentrali) milli d-doża bbażata fuq il-mg/kg.
French: Les cellules CD34+ mobilisées par le plérixafor sont fonctionnelles et permettent la reconstitution hématopoiétique et sont caractérisées par leur capacité d'autorenouvellement à long terme.
Maltese: Iċ-ċelluli CD34+ mmobilizzati minn plerixafor huma funzjonali u kapaċi jagħmlu engraftment b'possibbiltà ta' ripopolazzjoni fit-tul.
French: Lors de l'essai AMD3100-3102, 7 patients (tous appartenant au groupe Placebo + G-CSF) ont participé au protocole de rattrapage.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3102, 7 pazjenti (kollha mill-grupp tal-plaċebo + G-CSF) daħlu fil-proċedura Rescue.
French: Allaitement
Maltese: Plerixafor
French: EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
French: Mozobil 20 mg/ml, solution injectable.
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni.
French: • diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d'injection.
Maltese: • dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni
French: ≤ 2 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 106 ; 71,6 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 53 ; 34,4 %), p < 0,001 ; d'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 106 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 112 ; 75,7 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 79 ; 51,3 %), p < 0,001 ; d'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 2 x 106 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 141 ; 95,3 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 136 ; 88,3 %), p = 0,031.
Maltese: (n=106; 71.6%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=53; 34.4%), p<0.001; aktar pazjenti b'mod statistikament sinfikanti kisbu ≥ 6 x 106 ċelluli/kg f'≤ 4 ijiem ta' aferesi b'Mozobil u G-CSF (n=112; 75.7%) milli bil-plaċebo u G-CSF (n=79; 51.3%),
French: EU/2/11/126/001 Vaccin MS-H 10 5.7 à 10 7.0 unités de changement de couleur (UCC)/dose
Maltese: EU/2/11/126/001 Vaċċine MS-H unitajiet li jibdlu l-kulur minn 10 5.7 sa
French: Poulets Voie ophtalmique Flacon LDPE
Maltese: Flixkun LDPE 30ml
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
French: Suspension sous forme de gouttes pour les yeux
Maltese: Tiġieġ Użu okulari
French: DO7 PF53
Maltese: DO7 PF53 Ireland
French: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Maltese: Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
French: Éviter d'introduire une contamination.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
French: Groupe pharmacothérapeutique:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
French: Laboratoire LCV Z.I.
Maltese: Laboratoire LCV
French: Ireland
Maltese: France
French: Poulets à partir de l'âge de 5 semaines
Maltese: Tiġieġ minn 5 ġimgħat ta' età
French: Date de première autorisation: 14/06/2011 Date du dernier renouvellement: 17/05/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2016
French: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australie
Maltese: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
French: Une dose (30 µl) contient:
Maltese: Doża waħda (30 µl) fiha:
French: Vaccin MS-H Collyre en suspension M. synoviae souche MS-H
Maltese: MS-H Vaccine sospensjoni tal-għajnejn M. synoviae strain MS-H
French: Ce type d'antibiotiques comprend par exemple la tétracycline, la tiamuline, la tylosine, les quinolones, la lincospectine, la gentamicine ou les antibiotiques macrolides.
Maltese: Antibijotiċi bħal dawn jinkludu eż. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin jew antibijotiċi makrolidi.
French: Médicaments Immunologiques pour Oiseaux -Vaccins vivants bactériens Code ATCvet: QI01AE03
Maltese: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin Kodici ATĊ veterinarja : QI01AE03
French: ÉTIQUETTE DU FLACON EN PLASTIQUE LDPE DE 30 ml
Maltese: TIKKETTA TA' FLIEXKEN LDPE TA' 30 ml
French: À conserver congelé à une température inférieure à -70° C pendant 4 ans au maximum.
Maltese: Aħżen fil-friża taħt -70°C għal perjodu massimu ta' 4 snin.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li hemm fuq it-tabella.