FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den pivotalen Studien wurden von Patienten gesammelt, die Vemurafenib mit oder ohne Nahrung eingenommen haben.
Swedish: Säkerhets- och effektdata från pivotala studier insamlades från patienter som tog vemurafenib med och utan föda.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*.
German: Patienten mit durch Lebermetastasen bedingter leichter Leberfunktionsstörung ohne Hyperbilirubinämie können nach den allgemeinen Empfehlungen überwacht werden.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
German: Hellrosa bis hellorange, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm lange Filmtabletten mit der Prägung „VEM" auf einer Seite.
Swedish: Ljusrosa till ljusorange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 19 mm, med‘VEM' ingraverat på ena sidan.
German: Die Behandlung einer QTc-Verlängerung kann bestimmte Überwachungsmaßnahmen erfordern (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Hantering av QT-tidsförlängning kan kräva särskilda övervakningsåtgärder (se avsnitt 4.4).
German: Trotzdem war die ursprüngliche Verbindung der Hauptbestandteil (95 %) im Plasma.
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
German: Auf Grundlage der Populations-PK-Analyse hat das Alter keine statistisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vemurafenib.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
German: Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen.
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
German: Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (1)(2)
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
German: • Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Empfindungsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie)
Swedish: • Problem med nerver som kan ge smärta, känselbortfall och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)
German: • Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen.
Swedish: • Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Zelboraf
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Februar 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. September 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
German: Tabelle 2: Schema für die Dosisanpassung, basierend auf dem QT-Intervall QTc-Wert
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringsschema baserat på förlängning av QT-intervall QTc-värde
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Vemurafenib wurde an Ratten, Hunden und Kaninchen bestimmt.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
German: Hazard Ratio 95 % Konfidenzintervall
Swedish: 95% Konfidensintervall
German: Veränderung ≥ 1 Grad zum Ausgangswert bis Grad 3 oder höher
Swedish: Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till någon grad Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till grad 3 eller högre
German: Kohorte 2 Mit vorheriger Behandlung n = 56
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
German: Nicht zensierte Ergebnisse zum Zeitpunkt des Wechsels: 31. März 2011: HR (95 % KI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. Oktober 2011: HR (95 % KI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1. Februar 2012: HR (95 % KI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. Dezember 2012: HR (95 % KI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Swedish: Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den Phase-II- oder -III-Studien mit Vemurafenib behandelt wurden, und Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien(1) und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen(2)
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med vemurafenib i fas IIeller fas III-studien och händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier(1) och efter marknadsintroduktionen(2).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QTVerlängerung".
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat "förlängt QT-intervall".
German: Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
German: Alle Patienten sollen angewiesen werden, während der Einnahme von Vemurafenib Sonnenexposition zu vermeiden.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
German: Bei der vorher festgelegten Interimsanalyse mit dem 30. Dezember 2010 als Stichtag für die Datenerhebung wurden signifikante Verbesserungen in den co-primären Endpunkten Gesamtüberleben (OS) (p < 0,0001) und progressionsfreies Überleben (PFS) (p < 0,0001) (nicht stratifizierter LogRank-Test) beobachtet.
Swedish: Vid den fördefinierade interimsanalysen med sista datum för datainsamling (data cut off) 30 december 2010, observerades signifikanta förbättringar i studiens båda primära effektmått överlevnad (OS) (p<0,0001) och progressionsfri överlevnad (PFS) (p<0,0001) (ostratifierat log-rank test).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Zelboraf mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.
German: Tabelle 10: Wirksamkeit von Vemurafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Swedish: Tabell 10: Effekten av vemurafenib hos patienter med hjärnmetastaser
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (MO25743) bei Patienten mit Hirnmetastasen
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Ärzte über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus könnte Vemurafenib eine fruchtschädigende Wirkung haben, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt:
Swedish: Om du får något av detta:
German: • Schwellung, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme)
Swedish: • Svullnad vanligen i benen (perifert ödem)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (e)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner(e)
German: • Hautprobleme einschließlich Warzen
Swedish: • Hudproblem, inklusive vårtor
German: Hautuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung
Swedish: Kontroll av din hud före, under och efter behandling
German: Die Erhöhung der SerumKreatininwerte war meistens leicht (> 1 - 1,5 x ULN) bis mäßig (> 1,5 - 3 x ULN) und eine Reversibilität wurde beobachtet (siehe Tabelle 4).
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
German: Die Behandlung mit Vemurafenib soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten fortgeführt werden (siehe Tabellen 1 und 2).
Swedish: Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan).
German: • bis Grad 3
Swedish: • Till grad 3
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei 15,9 Monaten (95 % KI: 11,6; 18,3).
Swedish: Medianöverlevnad var 15,9 månader (95% KI: 11,6, 18,3).
German: Ereignisse, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen.
Swedish: Händelser efter marknadsintroduktionen.
German: Insgesamt wurden 675 Patienten auf Vemurafenib (n = 337) oder Dacarbazin (n = 338) randomisiert.
Swedish: Totalt randomiserades 675 patienter till vemurafenib (n=337) eller dakarbazin (n=338).
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierten Ausschlag, Erythem oder Hypotonie mit einschließen.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom, generella hudutslag, erytem eller hypotension.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Vemurafenib
Swedish: Effekt av andra läkemedel på vemurafenib
German: • ≥ 2 x ULN ALP (ohne eine andere Ursache für eine ALP-Erhöhung)
Swedish: • ≥ 2x övre normalvärdet ALP (utan annan orsak för ALP-stegring)
German: Die mediane Tmax erhöhte sich von 4 auf 7,5 Stunden, wenn eine einzelne Dosis von Vemurafenib zusammen mit Nahrung eingenommen wurde.
Swedish: Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
German: • Sehr häufig: γ-GT
Swedish: • Mycket vanliga: GGT
German: Die regelmäßige Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen kann zu einer signifikant niedrigeren Steady State Verfügbarkeit führen verglichen mit der regelmäßigen Einnahme von Vemurafenib mit oder kurz nach einer Mahlzeit.
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
German: • Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschließlich schwerer Leberschäden, durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion vollständig zu erfüllen
Swedish: • Förändringar i testresultat av levervärden eller leverskada, inklusive allvarlig leverskada där levern är skadad i sådan utsträckning så att den inte fungerar helt
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61 %), kaukasisch (99 %) und hatte Stadium M1c der Krankheit (61 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (61%), kaukasier (99%), och hade stadium M1c-sjukdom (61%).
German: Unterbrechung der Behandlung, bis Grad 0 - 1 vorliegt.
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit malignem Melanom vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden.
Swedish: Vemurafenib ska inte användas hos patienter med malignt melanom med BRAF av vildtyp.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern.
Swedish: • Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta behandlingen men sänka din dos.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Vemurafenib.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av vemurafenib.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem.
German: • Entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Haut, die Lunge und die Augen betrifft (Sarkoidose)
Swedish: • Inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna och ögonen (sarkoidos)
German: Tabelle 6: Kinaseinhibitorische Aktivität von Vemurafenib gegen verschiedene BRAF-Kinasen
Swedish: Tabell 6: Kinasinhiberande aktivitet för vemurafenib mot olika BRAF-kinaser
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Vemurafenib bei einem Plasmaspiegel von 100 µM, der bei Patienten im Steady State (ungefähr 50 µg/ml) beobachtet wurde, möglicherweise die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten CYP2B6-Substraten, wie z.B. Bupropion, verringert.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
German: Vemurafenib soll von schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter wiegt das mögliche Risiko für den Fötus auf.
Swedish: Vemurafenib skall inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
German: Die Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten lag bei 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) und nach 12 Monaten bei 58 % (95 % KI: 49 %;
Swedish: Överlevnadsfrekvensen vid 6 månader var 77% (95% KI: 70%, 85%) och vid 12 månader 58% (95% KI: 49%, 67%).
German: Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, sollen eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten.
Swedish: Patienter som utvecklar biverkningar bör få lämplig symptomatisk behandling.
German: • ≥ 3 x ULN ALT mit gleichzeitiger Erhöhung der Bilirubinkonzentration > 2 x ULN
Swedish: • ≥ 3x övre normalvärdet ALAT med samtidig höjning av bilirubinkoncentrationen > 2x övre normalvärdet
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
German: Die Variabilität der Exposition kann auch durch Unterschiede im Gehalt der gastrointestinalen Flüssigkeit, der Volumina, des pH-Wertes, der Motilität, der Übergangszeit und der Gallenflüssigkeit entstehen.
Swedish: Variabiliteten i exponering kan också inträffa pga skillnader i gastointestinalvätskans innehåll, volym, pH, motilitet och transporttiden samt gallsammansättningen.
German: Ungeklärte Abdominalschmerzen sollten daher umgehend untersucht werden (einschließlich Messung von Amylase und Lipase im Serum).
Swedish: Oförklarlig buksmärta ska genast undersökas (inklusive mätning av serumamylas och lipas).
German: Dosisanpassungen auf eine Dosis von weniger als 480 mg zweimal täglich werden nicht empfohlen.
Swedish: Dosjusteringar som resulterar i en dos lägre än 480 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
German: Dieser Test ist CE-zertifiziert und wird zur Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus von DNA verwendet, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe isoliert wurde.
Swedish: Detta test är CE-märkt och används för att bedöma mutationsstatus för BRAF från DNA isolerat från formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad.
German: • Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme von Zelboraf nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt.
Swedish: • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
German: • Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen.
Swedish: • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.
German: Im Steady State ist die mittlere Plasmaverfügbarkeit von Vemurafenib während des 24-StundenIntervalls stabil, wie durch das mittlere Verhältnis von 1,13 zwischen den Plasmakonzentrationen vor und 2 - 4 Stunden nach der morgendlichen Dosis angezeigt.
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet:
Swedish: Biverkningarna nedan är listade efter frekvens:
German: • verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen).
Swedish: • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
German: Vemurafenib kann die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Vemurafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Beginn der Therapie eine dermatologische Untersuchung durchzuführen und sie im Verlauf der Behandlung routinemäßig zu überwachen.
Swedish: Alla patienter rekommenderas att genomgå en dermatologisk undersökning innan behandlingen påbörjas och därefter rutinmässigt övervakas under pågående behandling.
German: Die mittlere QTc-Wirkung blieb über den ersten Behandlungsmonat hinaus stabil bei 12 ms ‑ 15 ms, wobei die größte mittlere QTc-Verlängerung (15,1 ms; oberes 95 % KI: 17,7 ms) innerhalb der ersten 6 Monate beobachtet wurde (n = 90 Patienten).
Swedish: Medelvärdet för QTc-tid förblev stabilt mellan 12-15 ms efter första behandlingsmånaden och den största genomsnittliga förlängningen av QTc-tid (15,1 ms; övre 95% KI: 17,7 ms) observerades inom de 6 första månaderna (n =90 patienter).
German: Die Wirksamkeit von Vemurafenib wurde bei 336 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie (NO25026) und bei 278 Patienten in zwei klinischen Phase-II-Studien (NP22657 und MO25743) bewertet.
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
German: Die Wirkungen von Vemurafenib auf Arzneimittel, die BCRP-Substrate sind, sind unbekannt.
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen oder einer QTc-Verlängerung kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung und/oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen (siehe Tabellen 1 und 2).
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Vemurafenib har liten inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
German: nicht anwendbar (t) Schätzung anhand von 16.403 Melanomen mit identifizierten BRAF Kodon 600-Mutationen in der öffentlichen COSMIC Datenbank, Veröffentlichung 71 (November 2014).
Swedish: Estimerat från 16403 melanom med annoterat BRAF kodon 600 mutationer i den publika COSMIC-databasen, version 71 (november 2014).
German: Sehr häufig ≥ 1/10
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10
German: Vemurafenib kann aufgrund seines Wirkmechanismus eine Progression von Krebserkrankungen verursachen, die mit RAS-Mutationen in Verbindung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen, kan vemurafenib förorsaka progression av cancer som är associerad med RAS-mutationer (se avsnitt 4.8).
German: • wenn Sie allergisch gegen Vemurafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Das cuSCC trat gewöhnlich früh im Behandlungszyklus auf, im Median mit einer Zeit von 7 bis 8 Wochen bis zum ersten Auftreten.
Swedish: Skivepitelcancer inträffade vanligtvis tidigt i behandlingen med en mediantid till första framträdande på 7 till 8 veckor.
German: Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit 56 x 1 Tabletten erhältlich.
Swedish: De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.
German: Sarkoidose (j)
Swedish: Sarkoidos(j)
German: Nieren- oder Leberprobleme
Swedish: Njur- eller leverproblem
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib kann eine Auswaschzeit von mindestens 8 Tagen nötig sein, um Wechselwirkungen mit einer nachfolgenden Behandlung zu vermeiden.
Swedish: Efter avslutande behandling av vemurafenib kan en wash-out-period på 8 dagar vara nödvändig för att undvika en interaktion med efterföljande behandling.
German: • Form einer schweren Hautreaktion, die durch Hautausschlag gekennzeichnet ist und von Fieber und einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B. der Leber und Niere, begleitet ist
Swedish: • En typ av allvarlig hudreaktion som utmärks av hudutslag tillsammans med feber och inflammation av inre organ såsom lever och njurar
German: In der Massenbilanz-Studie am Menschen mit oral angewendetem Vemurafenib wurden im Durchschnitt 95 % der Dosis innerhalb von 18 Tagen ausgeschieden.
Swedish: I en human massbalansstudie där vemurafenib gavs peroralt återfanns i genomsnitt 95% av dosen inom 18 dagar.
German: Eine Behandlung mit Vemurafenib wird nicht empfohlen bei Patienten mit nicht behebbaren Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich Magnesium), Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Swedish: Behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med icke-korrigerbar elektrolytrubbning (inklusive magnesium), långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib die AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat) um durchschnittlich 39 % (maximaler Abfall bis zu 80 %).
Swedish: I en klinisk studie minskade samtidig administrering av vemurafenib AUC för midazolam (CYP 3A4-substrat) med i genomsnitt 39% (maximal minskning upp till 80%).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.
Swedish: • Tala om för din läkare om du upptäcker en ovanlig förtjockning av dina handflator med medföljande åtstramning av fingrarna inåt eller en ovanlig förtjockning av fotsulorna som kan vara smärtsam.
German: • Wenn Sie Zelboraf einnehmen, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf Sonnenlicht und bekommen schwere Sonnenbrände.
Swedish: • Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga.
German: • bis Grad 4
Swedish: • Till grad 4
German: Der Hauptteil der zu Vemurafenib gehörenden Substanzen (94 %) wurde über die Fäzes und < 1 % wurde über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (MO25515, n = 3.219) wurde eine höhere Inzidenz der Potenzierung von Strahlenschäden berichtet, wenn Patienten vor und während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (9,1 %), verglichen mit Patienten, die während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (5,2 %) oder Patienten, die vor der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (1,5 %).
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
German: Die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib führte zu einer 18%igen Erhöhung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib resulterade i en 18%-ig ökning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat) .