FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque se tuvo en cuenta el desafío que supone desarrollar el medicamento, incluida la dificultad de la participación de pacientes al tratarse de una enfermedad rara, el CHMP concluyó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización.
Croatian: Premda je razmotrio izazove u pogledu razvijanja lijeka, uz teškoće u pogledu uključivanja bolesnika zbog rijetkosti bolesti, CHMP je zaključio kako koristi od lijeka Heparesc ne nadmašuju s njime povezane rizike te je zadržao prethodnu preporuku da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Cuando el medicamento se inyecta en la vena porta que conduce al hígado, se prevé que algunos de los hepatocitos que contiene se establezcan en el hígado del receptor y comiencen a producir la enzima hepática que falta, ayudando así a reducir los síntomas de la enfermedad.
Croatian: Kada se lijek unosi u portalnu venu koja vodi do jetre, pojedine stanice jetre koje lijek sadrži trebaju se nastaniti u jetri primatelja i početi proizvoditi enzim jetre koji nedostaje, te na taj način pomoći u smanjenju simptoma bolesti.
Spanish: Estos trastornos son enfermedades congénitas raras en las que el hígado no produce unas enzimas concretas que participan en la eliminación de nitrógeno del organismo a través de una sustancia que se denomina urea.
Croatian: Riječ je o rijetkim prirođenim stanjima u kojima jetra ne proizvodi određene enzime uključene u uklanjanje dušika iz tijela s pomoću tvari koja se naziva ureja.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Heparesc?
Croatian: Za što se Heparesc trebao koristiti?
Spanish: Se pretendía que Heparesc ayudase al tratamiento temporal de estas patologías en niños hasta que fuesen suficientemente mayores para recibir un trasplante de hígado que les curase.
Croatian: Heparesc se trebao koristiti za privremeno liječenje tih stanja u djece dok dovoljno ne odrastu za transplantaciju jetre u svrhu izlječenja.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la evaluación inicial, el CHMP opinó que los beneficios de Heparesc no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
Croatian: Stoga je u vrijeme početnog ocjenjivanja CHMP smatrao da koristi od lijeka Heparesc ne nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Heparesc?
Croatian: Kako je Heparesc trebao djelovati?
Spanish: Los defectos específicos en el ciclo de la urea para los que estaba destinado Heparesc se denominan deficiencia de carbamoilfosfato sintetasa 1, deficiencia de ornitina transcarbamilasa, deficiencia de argininosuccinato sintetasa (citrulinemia tipo 1), deficiencia de arginosuccinato liasa (aciduria arginosuccínica) y deficiencia de arginasa (hiperargininemia).
Croatian: Određeni poremećaji ciklusa ureje za koje je Heparesc namijenjen nazivaju se nedostatak karbamilfosfat sintetaze I., nedostatak ornitin-transkarbamilaze, nedostatak argininosukcinat-sintetaze
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Centauri Biotech SL.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Centauri Biotech SL.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la cojera en 1 grado o más, utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje hromosti za jedan ili više stupnjeva na temelju sustava bodovanja od 1 do 5.
Spanish: Por último, el Comité tenía dudas acerca de la forma en que se fabricaba el medicamento y del modo en que se garantizaba su calidad.
Croatian: Naposljetku, Odbor je izrazio zabrinutost u pogledu načina proizvodnje lijeka i jamčenja njegove kvalitete.
Spanish: La artrosis es una enfermedad que produce inflamación y dolor en las articulaciones y que a menudo se asocia a cojera.
Croatian: Osteoartritis je bolest koja uzrokuje oticanje i bol u zglobovima i koja je često povezana s hromošću.
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
Croatian: Način djelovanja mezenhimalnih matičnih stanica nije jasno utvrđen, ali objavljena ispitivanja upućuju na to da one imaju protuupalno djelovanje i da mogu utjecati na regeneraciju tkiva.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CVMP que motivaron la denegación?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
Croatian: Odbor je povukao svoj prethodni prigovor o neusklađenosti tvrtke s dobrom proizvođačkom praksom, ali su ostali prisutni svi ostali razlozi za zabrinutost.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
Croatian: Očekivalo se da će to pomoći u kontroli upale i oštećenja zglobova povezanih s osteoartritisom u konja te da će se time smanjiti hromost.
Spanish: El CVMP señaló que había problemas con el diseño y la realización del estudio principal y concluyó que la eficacia del medicamento no había quedado suficientemente demostrada.
Croatian: CVMP je uočio probleme u pogledu oblikovanja i provedbe glavnog ispitivanja te je zaključio da učinkovitost VMP-a nije dostatno dokazana.
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
Croatian: Što je Horse Allo 20?
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Croatian: Horse Allo 20 razvijen je kao novi lijek za terapiju koji sadržava stanice koje su izmijenjene kako bi se mogle primijeniti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Spanish: El CVMP también expresó su preocupación por el elevado número de efectos adversos notificados en el estudio de campo.
Croatian: CVMP je ujedno izrazio zabrinutost zbog velikog broja nuspojava zabilježenih u terenskom ispitivanju.
Spanish: Tras la solicitud de la Comisión Europea, el CVMP revisó parte de su dictamen sobre el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación.
Croatian: Na zahtjev Europske komisije CVMP je revidirao dio svojeg mišljenja koji se odnosi na usklađenost s dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Spanish: Iba a presentarse en forma de suspensión para inyección en una articulación.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao suspenzija za primjenu injekcijom u zglob.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz terenskog ispitivanja koje je obuhvatilo konje u dobi od dvije i više godina s osteoartritisom, pri čemu je 37 konja liječeno VMP-om Horse Allo 20, dok su 33 konja primila slijepo liječenje.
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
Croatian: Kako djeluje Horse Allo 20?
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi VMP-a Horse Allo 20 ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet.
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
Croatian: Horse Allo 20 trebao se koristiti za liječenje hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Horse Allo 20, koji je namijenjen liječenju hromosti odraslih konja s osteoartritisom.
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
Croatian: CVMP je revidirao dio svojeg mišljenja, ali je potvrdio svoju preporuku o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet.
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
Croatian: Horse Allo 20 je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava alogene konjske mezenhimalne matične stanice kao djelatnu tvar.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
Croatian: Za što se VMP Horse Allo 20 trebao koristiti?
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
Croatian: Kako djeluje lijek?
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje mišljenja.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
Croatian: Za što se lijek trebao koristiti?
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za taj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka XBiotech Germany GmbH.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Croatian: Lijek je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će nastaviti opskrbu lijekom svih bolesnika koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili u programe milosrdnog davanja lijekova.
Spanish: los cuales favorecen el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
Croatian: pomažu rastu i širenju stanica raka.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 333 bolesnika i razmatralo učinke ovog lijeka na čistu tjelesnu masu (tjelesna težina bez masnog tkiva) te na kvalitetu života.
Spanish: EMEA/H/C/004388
Croatian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
Croatian: Prvo, u glavnom se ispitivanju nisu pokazala jasna poboljšanja ni u pogledu čiste tjelesne mase ni kvalitete života.
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
Croatian: Konačno, neodgovarajuće kontrole proizvodnog procesa ne mogu jamčiti da će lijek biti jednake kvalitete kao onaj koji se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
Croatian: Međutim, raspoložive sigurnosne informacije nisu dovoljne za pravilnu procjenu njegovih sveukupnih rizika, a Odbor i dalje nije otklonio zabrinutost zbog koristi lijeka i kontrole proizvodnog procesa.
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
Croatian: U vrijeme prvog pregleda CHMP je izrazio zabrinutost za niz stvari.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
Croatian: Takvi simptomi uključuju kaheksiju, oblik gubitka mišića mase i značajni gubitak tjelesne težine.
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
Croatian: Očekivalo se da će lijek, blokiranjem djelovanja ljudskog interleukina-1 alfa, usporiti rast raka i time olakšati simptome u bolesnika.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da koristi od ovoga lijeka ne nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je da se ne izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
Croatian: Očekivalo se da će se lijek primjenjivati za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (karcinom debelog crijeva).
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
Croatian: Drugo, u to vrijeme činilo se da u bolesnika koji su primali lijek postoji povećani rizik od infekcije, što se nije smatralo prihvatljivim za osjetljive bolesnike koji će primati palijativnu skrb.
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
Croatian: Odbor se uvjerio da nema nuspojava koje se uobičajeno prijavljuju koje bi izravno bile povezane s ovim lijekom.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje i preporučio da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa), namijenjenog za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
Croatian: To je lijek koji sadržava djelatnu tvar ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet ljudskog monoklonskog IgG1 protutijela specifičnog za ljudski interleukin-1 alfa XBiotech
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
Croatian: Djelatna tvar je bjelančevina koji se pričvrsti na drugu bjelančevinu pod nazivom ljudski interleukin-1 alfa i blokira je, a ta je bjelančevina uključena u mnoge aktivnosti u tijelu, uključujući i neke koje
Spanish: Preguntas y Respuestas
Croatian: Pitanja i odgovori
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Croatian: Koju je dokumentaciju društvo priložilo uz svoj zahtjev?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Croatian: Kakve posljedice ovo odbacivanje zahtjeva ima za bolesnike, koji sudjeluju u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdne primjene lijeka?
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 27 de junio de 2013.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CHMP ponovno je ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 27. lipnja 2013.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo, mientras que el FEM es la velocidad máxima a la que una persona puede expulsar aire de sus pulmones.
Croatian: FEV1 predstavlja maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, dok PEF predstavlja maksimalnu brzinu pri kojoj osoba izbacuje zrak iz pluća.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era Laboratoires SMB s.a.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijelo je društvo Laboratoires SMB s.a.
Spanish: Los dos principios activos de Labazenit son muy conocidos y están presentes en varios medicamentos usados para el tratamiento del asma, ya sea solos o combinados con otros medicamentos.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Labazenit dobro su poznate i prisutne su u nekoliko lijekova, koji se koriste za liječenje astme, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Labazenit que iba a usarse para el tratamiento del asma.
Croatian: Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas que contenían polvo para inhalación.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula, koje sadrže prašak za inhalaciju.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen desfavorable.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado que las ventajas del medicamento fueran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka nisu dokazano nadmašile rizike, te preporuča da se odbaci zahtjev za davanje odobrenja.
Spanish: La budesonida es un corticoesteroide que actúa como antinflamatorio.
Croatian: Budesonid je kortikosteroid, koji djeluje kao protuupalno sredstvo.
Spanish: La empresa ha presentado resultados de dos estudios principales en los que se comparó Labazenit con salmeterol solo, en un total de 83 pacientes asmáticos, y un estudio principal en el que se comparó Labazenit con budesonida sola en 375 pacientes.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en los volúmenes espiratorios forzados (VEM1) o los flujos espiratorios máximos (FEM) de los pacientes después del tratamiento.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti temeljene su na forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) ili vršnom ekspiratornom protoku zraka (PEF) nakon liječenja.
Spanish: También se realizaron dos estudios complementarios de mayor envergadura en 601 pacientes en los que se comparó Labazenit con otros tratamientos combinados con un agonista de corticoesteroide β2.
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Spanish: Cuando se une a estos receptores, produce relajación muscular, lo que mantiene las vías respiratorias abiertas y ayuda al paciente a respirar.
Croatian: Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Labazenit?
Croatian: Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
Spanish: La principal reserva del CHMP fue que el estudio en el que se comparaba Labazenit y budesonida sola no demostraba que el efecto antiinflamatorio de Labazenit fuera suficiente.
Croatian: Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Spanish: ¿Qué es Labazenit?
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Spanish: Labazenit es un medicamento que contiene los principios activos budesonida y salmeterol.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Spanish: El salmeterol es un agonista β2 de acción prolongada y actúa uniéndose a receptores conocidos como los receptores β2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Croatian: Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
Spanish: Cuando se inhala, reduce la inflamación de las vías respiratorias y, de este modo, ayuda a mantenerlas despejadas lo que permite a los pacientes respirar con mayor facilidad.
Croatian: Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación después de revisarla.
Croatian: Odbacivanje zahtjeva CHMP potvrđeno je nakon ponovljenog ispitivanja.
Spanish: Labazenit iba a utilizarse para el tratamiento del asma en adultos que necesitan un producto combinado que contenga un corticoesteroide por inhalación y un agonista β2 de acción prolongada.
Croatian: Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no había ensayos clínicos en curso con Labazenit en Europa en el momento en que el comité emitió su dictamen.
Croatian: Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Spanish: Además, los datos de otro estudio indicaron que cuando se utiliza Labazenit, las cantidades de budesonida que llegan a los pulmones pueden ser menores.
Croatian: Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.