FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od 352 pacjentów z badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, leczonych inhibitorem FXa, u których wystąpił epizod ostrego, poważnego krwawienia, u jednego pacjenta wystąpiła poważna lub ciężka reakcja związana z infuzją.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, лекувани с инхибитор на FXa и получили епизод на остро масивно кървене, един пациент е получил сериозна или тежка реакция, свързана с инфузията.
Polish: U około 10% (35/345) wykryto pojawiające się w trakcie leczenia, nieneutralizujące przeciwciała przeciwko andeksanetowi alfa.
Bulgarian: Възникнали по време на лечението ненеутрализиращи антитела към андексанет алфа са открити при приблизително 10% (35/345).
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Polish: • Substancją czynną leku jest andeksanet alfa.
Bulgarian: Активното вещество е андексанет алфа.
Polish: Zgony
Bulgarian: Смъртни случаи
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително неизползваното количество от реконституирания разтвор.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: • woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Вода за инжекция
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитор на FXa, са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромботични събития.
Polish: Podczas leczenia andeksanetem alfa należy przerwać karmienie piersią.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с андексанет алфа.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu andeksanetu alfa nie zaleca się dostosowania dawki.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
Polish: Rywaroksaban
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Polish: Tabela 2: Podsumowanie dawkowania do odwrócenia działania apiksabanu
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при апиксабан
Polish: Klirens (l/godz.)
Bulgarian: Време след болуса (часа)
Polish: bardzo często
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Polish: Nie wiadomo, czy andeksanet alfa przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се екскретира в кърмата.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Andeksanet alfa wiąże bezpośrednie inhibitory FXa z wysokim powinowactwem, co uniemożliwia im wywieranie działania przeciwzakrzepowego.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
Polish: W celu dalszego uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty-FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki ANNEXA-4, interwencyjnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, prowadzonego w jednej grupie badania z udziałem pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде резултатите от ANNEXA-4, интервенционално, нерандомизирано, многоцентрово, проспективно, открито проучване с една група при пациенти с остро масивно кървене.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до 30 септември 2019 г.
Polish: nt y a (n g/
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
Polish: Nie przeprowadzono w tych badaniach oceny klinicznej u osób otrzymujących apiksaban w przypadku andeksanetu alfa w dużej dawce ani oceny u osób otrzymujących rywaroksaban w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce.
Bulgarian: Не са правени клинични оценки при лекувани с апиксабан участници на висока доза андексанет алфа и лекувани с ривароксабан участници на ниска доза андексанет алфа в тези проучвания.
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Bulgarian: Как се използва Ondexxya
Polish: Zmiana stężenia frakcji wolnej inhibitora FXa od punktu początkowego do momentu, w którym stężenie osiągnęło nadir
Bulgarian: Промяна в концентрацията на несвързан инхибитор на FXa при надир спрямо изходно ниво
Polish: Tabela 3: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia działania rywaroksabanu
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Portola Netherlands B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Polish: C/ La Relba s/n
Bulgarian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics Porrino, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Polish: Inhibitor
Bulgarian: Инхибитор на
Polish: >5 mg/ nieznana duża dawka
Bulgarian: > 5 mg/
Polish: 200 mg fiolek
Bulgarian: Общ брой необходими 200 mg флакони
Polish: Jak przechowywany jest lek Ondexxya
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya
Polish: Wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Polish: (B)
Bulgarian: (Б)
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: ПРОДУКТ Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор
Polish: >10 mg/ nieznana duża dawka
Bulgarian: > 10 mg/
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Bulgarian: Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор андексанет алфа (andexanet alfa)
Polish: Patrz punkt 3.
Bulgarian: Виж точка 3.
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Onduarp с храни и напитки
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Bulgarian: Трябва да се започне поддържащо лечение.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата.
Polish: Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.
Bulgarian: Може да усетите това като замайване при изправяне.
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Bulgarian: Грейпфрут и сок от грейпфрут
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Onduarp:
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или по-сериозни нежелани реакции.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
Polish: Jak wygląda lek Onduarp i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Polish: • zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,
Bulgarian: повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 л/кг.
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Bulgarian: Плазмените концентрации са по-високи при жените, отколкото при мъжете, без да е налице значително повлияване на ефикасността.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок)
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Bulgarian: Максималното понижение на кръвното налягане се постига в общия случай за 4 до 8 седмици след започването на лечението, и се поддържа по време на целия период на лечение.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон K25
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Bulgarian: Допълнителна информация за всеки от компонентите
Polish: Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Bulgarian: Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание по време на шофиране и работа с машини.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Голяма част от антихипертензивния ефект се постига в рамките на 2 седмици след започване на лечението.
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Bulgarian: сърдечен пристъп през последните четири седмици.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: За телмисартан дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Polish: Inne leki i Onduarp
Bulgarian: Други лекарства и Onduarp
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około 500 l.
Bulgarian: Средният стационарен привиден обем на разпределение (Vdss) е приблизително 500 литра.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Bulgarian: Предлаганите мерки включват предизвикване на повръщане и/или лаваж на стомаха.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90%) от черния дроб до неактивни метаболити.
Polish: Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Polish: Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Затова, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie należy wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Bulgarian: При поява на тези нежелани реакции, е необходимо да се избягват потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции с Onduarp в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7% от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се прецени съотношението полза/ риск.
Polish: Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се възпрепятства свиването на кръвоносните съдове.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Onduarp са били проучени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3500 пациенти, над 2500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Bulgarian: Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Polish: Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
Bulgarian: Затова не се очаква засилване на опосредстваните от брадикинин нежелани лекарствени реакции.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Polish: Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych:
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни:
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Bulgarian: Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% от пациентите, респективно.
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира човешкият плазмен ренин и не блокира йонните канали.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Bulgarian: В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Onduarp е продължил да трае и след завършване на изпитването.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Bulgarian: Onduarp е показан за дългосрочно лечение.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Onduarp przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Onduarp.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Onduarp.
Polish: Leczenie zależy od czasu, jaki upłynął od przedawkowania oraz od nasilenia objawów.
Bulgarian: Схемата за лечение зависи от времето от момента на поглъщане, както и от тежестта на симптомите.
Polish: Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe niedociśnienie układowe łącznie ze wstrząsem zakończonym zgonem.
Bulgarian: Съобщава се и за изявена и вероятно продължителна системна хипотензия, която да премине в шок, включително шок, завършващ със смърт.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Twynsta има умерено въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, niepokój, bezsenność
Bulgarian: Психични нарушения депресия, безпокойство, безсъние
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Bulgarian: (Cmax) и, в по-малка степен, AUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.
Bulgarian: Ефектът на потискане продължава 24 часа и е измерим до 48 часа.
Polish: U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:
Bulgarian: При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни нежелани реакции:
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
Bulgarian: При човека, доза от 80 mg телмисартан почти изцяло потиска предизвиканото от ангиотензин II повишение на кръвното налягане.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава при млади пациенти и пациенти.в старческа възраст.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu, zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Jednakże znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
Polish: Lek Onduarp zawiera sorbitol.
Bulgarian: Onduarp съдържа сорбитол.
Polish: W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu.
Bulgarian: В едно изпитване, едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до 2,5 кратно повишение в AUC0-24 и Cmax на рамиприл и рамиприлат.
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Bulgarian: Общият плазмен клирънс (Cltot) е висок (приблизително 1,000 ml/min) в сравнение с този от чернодробния кръвен ток (около 1,500 ml/min).
Polish: Stan stacjonarny stężenia w osoczu uzyskuje się po 7-8 dniach ciągłego dawkowania.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат след продължително приложение за 7-8 дни.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.
Polish: Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
Bulgarian: Едновременното приложение на 240 ml сок от грейпфрут и единична перорална доза от 10 mg амлодипин при 20 здрави доброволци не показва значителен ефект върху фармакокинетичните свойства на амлодипин.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni;
Bulgarian: сърдечен пристъп през последните четири седмици
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, намаляването на площта под кривата на съотношението плазмена концентрация-време (AUC0-∞) варира от приблизително 6 % (доза от 40 mg) до приблизително 19 % (доза от 160 mg).
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Bulgarian: Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден.
Polish: U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:
Bulgarian: При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните допълнителни нежелани реакции:
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Onduarp we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Bulgarian: Onduarp не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, като под внимание трябва да се вземе и проследяването на бъбречната функция след започване на съпътстващата терапия и периодично след това.
Polish: • erytromycyna (antybiotyk);
Bulgarian: • еритромицин(антибиотик).
Polish: • leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
Bulgarian: лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.
Polish: Działanie hipotensyjne produktu leczniczego Onduarp może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Bulgarian: Понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp може да бъде засилен при едновременна употреба на други антихипертензивни лекарствени продукти.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Onduarp u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Bulgarian: Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостеронната система, може да причини хиперкалемия.
Polish: Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego (ABPM) przeprowadzone w podgrupie 562 pacjentów potwierdziły wyniki obserwowane w przypadku zmniejszenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w ciągu całego 24-godzinnego okresu dawkowania.
Bulgarian: Амбулаторно автоматично измерване на кръвното налягане (ABPM), извършено при група от 562 пациенти е потвърдило резултатите наблюдавани при понижаванията на систоличното и диастоличното кръвно налягане в клинични условия, по време на целия 24-период на дозиране.
Polish: Należy często monitorować poziom elektrolitów oraz kreatyniny w surowicy krwi.
Bulgarian: Нивата на серумните електролити и креатинина трябва да бъдат измервани често.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej produktu leczniczego Onduarp u zwierząt.
Bulgarian: Не са извършвани изпитвания с Onduarp за репродуктивната токсичност при животни.