FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se dieron accidentes isquémicos transitorios con más frecuencia en pacientes tratados con ranolazina 1000 mg dos veces al día comparado con pacientes tratados con placebo (1,0% vs. 0,2% respectivamente); sin embargo, la incidencia de accidente cerebrovascular fue similar entre los grupos de tratamiento (ranolazina 1,7% vs. placebo 1,5%).
Polish: U pacjentów otrzymujących 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę częściej występował również przemijający atak niedokrwienny niż u pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 1,0% vs 0,2%); jednak częstość występowania udaru była podobna w obu grupach (1,7% u pacjentów otrzymujących ranolazynę vs 1,5% u pacjentów otrzymujących placebo).
Spanish: Está contraindicada la combinación de ranolazina con inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver sección 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Ranexa 750 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
Spanish: Sin embargo, las frecuencias corregidas respecto a placebo de las siguientes reacciones adversas habituales fueron más altas en pacientes de bajo peso corporal que en los de mayor peso: náuseas (un 14% frente a un 2%), vómitos (un 6% frente a un 1%) e hipotensión (un 4% frente a un 2%).
Polish: Zwykle typ i częstość działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg) były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów z większą masą ciała (> 60 kg); jednak częstości po odjęciu placebo następujących wspólnych działań niepożądanych były wyższe u pacjentów z mniejszą masą ciała niż u pacjentów z większą masą ciała: nudności (14% w porównaniu do 2%), wymioty (6% w porównaniu do 1%) i niedociśnienie (4% w porównaniu do 2%).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de ranolazina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg ranolazyny.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación prolongada contiene 375 mg de ranolazina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg ranolazyny.
Spanish: En un ensayo de fase 3, doble-ciego, controlado con placebo, acontecimiento-dirigido (RIVER-PCI), se ajustó la dosis hasta 1000 mg dos veces al día (dosis no autorizada en la ficha técnica actual) a 2604 pacientes de edad mayor o igual a 18 años, con antecedentes de angina crónica y con revascularización incompleta tras una intervención coronaria percutánea (ICP).
Polish: W badaniu trzeciej fazy, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, sterowanym zdarzeniami (RIVER-PCI), z udziałem 2604 pacjentów w wieku ≥18 lat z przewlekłą dławicą piersiową w wywiadzie i z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), pacjentom zwiększono dawkę do 1000 mg dwa razy na dobę (dawkowanie niezatwierdzone w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de efectos adversos en pacientes tratados con ranolazina en el estudio RIVER-PCI (ver sección 5.1), donde los pacientes con revascularización incompleta post-ICP (intervención coronaria percutánea) recibieron hasta 1000 mg de ranolazina dos veces al día o placebo, de forma aproximada, durante 70 semanas.
Polish: U pacjentów leczonych ranolazyną w badaniu RIVER-PCI (patrz punkt 5.1), w którym pacjenci z niepełną rewaskularyzacją po przezskórnej interwencji wieńcowej (post-PCI), otrzymywali do 1000 mg ranolazyny dwa razy na dobę lub placebo przez około 70 tygodni, obserwowano zwiększenie częstości działań niepożądanych.
Spanish: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 5%), náuseas (un 6% frente a un 3%), hipotensión (un 5% frente a un 1%) y vómitos (un 4% frente a un 1%).
Polish: Spośród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych następujące działania występowały częściej u pacjentów stosujących produkt Ranexa (częstości po odjęciu częstości w grupie placebo) u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów (< 75 lat): zaparcie (8% w porównaniu do 5%), nudności (6% w porównaniu do 3%), niedociśnienie tętnicze (5% w porównaniu do 1%) i wymioty (4% w porównaniu do 1%).
Spanish: Sin embargo, se notificaron MACE con mayor frecuencia en pacientes ≥75 años tratados con ranolazina comparado con placebo (17,0% vs 11,3%, respectivamente); además, hubo un aumento numérico de todas las causas de mortalidad en pacientes de edad ≥75 años (9,2% vs 5.1%, p = 0.074).
Polish: Dodatkowo u pacjentów w wieku podeszłym (≥75 lat) odnotowano zwiększenie śmiertelności z wszystkich przyczyn (9,2% vs 5,1%, p = 0.074).
Spanish: Los inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamilo) elevan los niveles plasmáticos de ranolazina.
Polish: Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil) zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Spanish: : EMEA/CHMP/643057/2009 EMEA/H/C/805
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/643044/2009 EMEA/H/C/805
Spanish: 1 Anteriormente llamado Latixa.
Polish: 1 Wcześniej znany jako Latixa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: El 11 de agosto de 2008 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Ranexa.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na Ranexa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de tiempo que los pacientes podían efectuar ejercicio al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el periodo previo al tratamiento.
Polish: Główną miarą skuteczności był pomiar czasu wysiłku fizycznego, jaki pacjenci mogli wykonać po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Spanish: ranolazina Resumen del EPAR para el público general
Polish: ranolazyna Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: Otras informaciones sobre Ranexa:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ranexa:
Spanish: Se presenta en comprimidos ovales de liberación prolongada (azul: 375 mg; naranja: 500 mg; verde: 750 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieskie: 375 mg; pomarańczowe: 500 mg; zielone: 750 mg).
Spanish: Al iniciarse el estudio, los pacientes podían hacer ejercicio durante unos siete minutos.
Polish: Na początku badania pacjenci mogli wykonać około 7-minutowy wysiłek fizyczny.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Latixa el 9 de julio de 2008.
Polish: W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Latixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Por «liberación prolongada» se entiende que la ranolazina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
Polish: Określenie „przedłużone uwalnianie" oznacza, że ranolazyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Spanish: Ranexa ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 823 pacientes con una media de edad 64 años y que habían padecido angina de pecho durante al menos tres meses.
Polish: Preparat Ranexa badano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów o średniej wieku 64 lat i cierpiących na dusznicę bolesną od co najmniej trzech miesięcy.
Spanish: Ranexa es un medicamento que contiene el principio activo ranolazina.
Polish: Preparat Ranexa jest lekiem, który zawiera substancję czynną ranolazynę.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ranexa puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ranexa znajduje się tutaj.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ranexa (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son vahídos, dolor de cabeza, estreñimiento, vómitos, náusea (malestar) y astenia (debilidad).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ranexa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, wymioty, nudności (mdłości) i osłabienie.
Spanish: El incremento de la dosis debe realizarse con prudencia en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un peso inferior a 60 kg y en pacientes con problemas renales, hepáticos o cardiacos.
Polish: Dawki należy ostrożnie zwiększać u osób w podeszłym wieku, pacjentów ważących poniżej 60 kg oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca.
Spanish: Se compararon dos dosis de Ranexa (750 y 1000 mg dos veces al día) con un placebo (tratamiento ficticio) como tratamiento complementario de la medicación utilizada habitualmente para la angina de pecho (atenolol, amlodipino o diltiazem).
Polish: Dwie dawki preparatu Ranexa (750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako leczenie wspomagające powszechnie stosowane w leczeniu obrzęku naczynioworuchowego (atenolol, amlodypina lub dyltiazem).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Después de un período de entre dos y cuatro semanas, se debe incrementar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, hasta 750 mg dos veces al día.
Polish: Po upływie od dwóch do czterech tygodni dawkę należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę, a następnie do 750 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi występującej u pacjenta.
Spanish: Ranexa fue más eficaz que el placebo a la hora de incrementar la cantidad de tiempo que los pacientes podían hacer ejercicio físico.
Polish: Preparat Ranexa okazał się skuteczniejszy od placebo w wydłużaniu czasu wysiłku fizycznego pacjentów.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 750 mg dos veces al día.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ranexa?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Ranexa?
Spanish: Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, evitando aplastarlos, romperlos o masticarlos.
Polish: Tabletki Ranexa należy połykać w całości, nie należy ich przełamywać, miażdżyć ani żuć i można je przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Spanish: Ranexa no debe utilizarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos cuya composición sea similar a la de la ranolazina, o algunos otros utilizados para corregir el ritmo cardiaco.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący inne leki, które rozkładają się w ten sam sposób jak ranolazyna, oraz niektóre inne leki stosowane do korygowania rytmu pracy serca.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes que experimentan ciertas reacciones adversas.
Polish: Dawki należy zmniejszyć u pacjentów, u których występują niektóre działania niepożądane.
Spanish: Se emplea como terapia «complementaria» para el tratamiento sintomático de pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos para la angina de pecho, como los betabloqueantes o antagonistas del calcio, o de pacientes que no pueden tomar estos medicamentos.
Polish: Preparat jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez inne leki do leczenia dusznicy bolesnej, takie jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych, albo u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować takich leków.
Spanish: penetran normalmente en las células los iones de calcio.
Polish: zwykle do komórek.
Spanish: Ranexa está indicado para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho estable (dolor en el pecho provocado por la disminución del riego sanguíneo al corazón).
Polish: Preparat Ranexa stosuje się w leczeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej (ból klatki piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem krwi do serca).
Spanish: Ranexa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes.
Polish: Preparatu Ranexa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la eficacia de Ranexa para mejorar los síntomas de pacientes con angina de pecho estable es modesta, pero que podría ser valiosa en pacientes que no han respondido plenamente a otros medicamentos.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skuteczność preparatu Ranexa w łagodzeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej jest niewielka, ale może być przydatna dla pacjentów, u których leczenie dusznicy bolesnej innymi lekami nie dało w pełni zadowalającej odpowiedzi.
Spanish: Hay que entregar a los pacientes que toman Ranexa una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Ranexa muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ranexa do obrotu.
Spanish: Se considera que, al reducir el flujo de calcio que penetra en las células, la ranolazina ayuda a que el corazón se relaje, mejorando el riego sanguíneo al músculo cardiaco y aliviando los síntomas de la angina de pecho.
Polish: Obniżając przepływ wapnia do komórek, ranolazyna pomaga sercu w rozkurczaniu się, usprawniając przepływ krwi do mięśnia sercowego i zmniejszając objawy dławicy piersiowej.
Spanish: ¿Qué es Ranexa?
Polish: Co to jest Ranexa?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Ranexa son mayores que sus riesgos como terapia complementaria de los síntomas de los pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no se controlen adecuadamente con los tratamientos antianginosos de primera línea (como betabloqueantes y antagonistas del calcio).
Polish: Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Ranexa przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem go jako leku dodatkowego u pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, u których nie ustępują objawy lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (jak leki betaadrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Spanish: ¿Cómo actúa Ranexa?
Polish: Jak działa Ranexa?
Spanish: El medicamento tampoco deberá utilizarse en pacientes que tengan problemas de riñón graves o problemas de hígado moderados o graves.
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ranexa durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ranexa zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Dicha tarjeta se introducirá en las cajas que contienen los comprimidos e incluirá información para los pacientes y los profesionales de la sanidad en la que se explique como utilizar el medicamento en condiciones de seguridad.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Ranexa uzgodni treść karty ostrzegawczej pacjenta w każdym państwie członkowskim; znajdzie się ona w opakowaniach tabletek i będzie zawierać informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia z wyjaśnieniem bezpiecznego stosowania leku.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ranexa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ranexa?
Spanish: Al cabo de doce semanas, dicho periodo se incrementó un promedio de 1 minuto y 56 segundos en los pacientes que añadían una u otra dosis de Ranexa, y 1 minuto y 32 segundos en aquellos que añadían placebo.
Polish: - w przypadku pacjentów przyjmujących dodatkową dawkę preparatu Ranexa oraz średnio o 1 min. 32 sek.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ranexa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ranexa?
Spanish: Se piensa que el principio activo de Ranexa, la ranolazina, actúa reduciendo el flujo de iones de sodio en las células del músculo cardiaco, lo que interfiere con la actividad de unos canales especiales en la superficie de la célula denominados «canales de calcio sodiodependientes», a través de los cuales
Polish: Uważa się, że substancja czynna preparatu Ranexa, ranolazyna, ogranicza przepływ jonów sodowych do komórek mięśnia sercowego.
Spanish: De este modo, en las células entran menos iones de calcio, que suelen provocar la contracción del músculo cardiaco.
Polish: Jony wapnia zazwyczaj powodują skurcz serca.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ranexa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ranexa?
Spanish: 1 frasco + 30 jeringas + 1 adaptador de jeringa + 1 estuche de viaje
Polish: 1 butelka + 30 strzykawek + 1 łącznik przeznaczony do pobierania roztworu do strzykawki + 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Spanish: 1 mg/ml
Polish: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rapamune se controlan permanentemente.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rapamune są stale monitorowane.
Spanish: Prevención del rechazo
Polish: Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
Spanish: Rapamune (sirolimus)
Polish: Rapamune (syrolimus)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rapamune en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rapamune znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del FEV1 (el volumen máximo de aire que una persona puede expulsar en 1 segundo).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana FEV1 (maksymalna ilość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy).
Spanish: ¿Qué es Rapamune y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Rapamune ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de marzo de
Polish: Lek Rapamune otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 marca 2001 r.
Spanish: Rapamune se presenta en solución oral (1 mg/ml) y en comprimidos (0,5, 1 y 2 mg).
Polish: Lek Rapamune jest dostępny w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) i tabletek (0,5, 1 i 2 mg).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de tratamientos que fracasaron (rechazo o pérdida del nuevo riñón, o muerte) al cabo de 6 meses.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (odrzucenie lub utrata nowej nerki lub zgon pacjenta) po sześciu miesiącach.
Spanish: En dos estudios adicionales se evaluó el tratamiento continuo con Rapamune durante un máximo de 5 años en 765 pacientes que pudieron interrumpir la ciclosporina al cabo de 2 a 3 meses.
Polish: W dwóch badaniach dodatkowych oceniano lek Rapamune jako kontynuację leczenia przez okres do pięciu lat u 765 pacjentów, u których możliwe było przerwanie stosowania cyklosporyny po upływie 2 do 3 miesięcy.
Spanish: El médico ajustará la dosis para alcanzar unas concentraciones adecuadas de sirolimus en la sangre del paciente.
Polish: Lekarz będzie korygował dawkę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia syrolimusu we krwi pacjenta.
Spanish: Se recomienda administrar Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos) durante un periodo de dos a tres meses.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) przez dwa do trzech miesięcy.
Spanish: Otra información sobre Rapamune
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rapamune
Spanish: Los pacientes alérgicos a los cacahuetes o a la soja no deben tomar la solución oral de Rapamune puesto que contiene aceite de soja.
Polish: Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne lub soję nie mogą przyjmować leku Rapamune w postaci roztworu doustnego, ponieważ roztwór ten zawiera olej sojowy.
Spanish: El tratamiento con Rapamune debe iniciarse y mantenerse bajo la supervisión de un médico que sea un especialista cualificado en trasplantes.
Polish: Leczenie produktem Rapamune powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rapamune?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rapamune
Spanish: Posteriormente, Rapamune puede utilizarse para el tratamiento continuo en combinación con corticosteroides, pero solo si es posible interrumpir el tratamiento con ciclosporina.
Polish: Następnie można kontynuować leczenie produktem Rapamune w skojarzeniu z kortykosteroidami, ale wyłącznie w przypadku, gdy można przerwać terapię cyklosporyną.
Spanish: El FEV1 mejoró en 1 ml al mes de promedio en los pacientes tratados con Rapamune, mientras que empeoró 12 ml al mes en los pacientes que recibieron el placebo.
Polish: Wartość FEV1 uległa poprawie średnio o 1 ml na miesiąc u pacjentów otrzymujących lek Rapamune w porównaniu z pogorszeniem o 12 ml na miesiąc u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Rapamune son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rapamune przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Rapamune es un medicamento que se utiliza para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado.
Polish: Rapamune to lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nowo przeszczepionej nerki.
Spanish: La Agencia señaló que no se ha aprobado ningún medicamento para el tratamiento de la LAM-E y que el efecto de Rapamune sobre la función pulmonar se considera importante.
Polish: Agencja odnotowała, że nie zatwierdzono żadnego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu S-LAM i wpływ leku Rapamune na czynność płuc jest uznawany za istotny.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rapamune son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rapamune są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapamune (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, fiebre, cicatrización lenta de las heridas, recuentos bajos de diversas células sanguíneas, alteración de la concentración de distintas sustancias en los análisis de sangre (como disminución del potasio y el fosfato, aumento de las grasas, el colesterol, la glucosa y los marcadores de destrucción de los tejidos y de la función hepática y renal) , diabetes, linfocele
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rapamune (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, utrudnione gojenie ran, mała liczba różnych rodzajów krwinek, zmiana stężenia różnych substancji w badaniach krwi (w tym niskie stężenie potasu i fosforanów; podwyższony poziom tłuszczów, cholesterolu, glukozy i markerów rozkładu tkanek oraz czynności wątroby i nerek), cukrzyca, torbiel limfatyczna (gromadzenie się płynu limfatycznego, zazwyczaj w dolnej części brzucha), ból w różnych częściach ciała, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, dolegliwości jelitowe, białkomocz (białko w moczu), zaburzenia miesiączkowania, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem płynów), wysypka i trądzik.