FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje, če je zvišana (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Estonian: Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Estonian: • Partii ametlik kasutamiseks vabastamine
Slovenian: 180. dan n=138
Estonian: Päev 180 N = 138
Slovenian: mesec 12 n=35
Estonian: Kuu 12 N = 35
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje tiomersal Cepivo Adjupanrix kot konzervans vsebuje tiomersal in možno je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
Estonian: Adjupanrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja see aine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5, 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju
Estonian: 12 kuud pärast vaktsineerimist
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HAd.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus võetakse 1 ml süstlasse ja manustatakse lihasesse.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Estonian: Süstlale on soovitatav kinnitada mitte suurem kui 23-G nõel.
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin manustada 24 tunni jooksul.
Slovenian: 6 do 9 let
Estonian: 6…9-aastased
Slovenian: Kako deluje cepivo Adjupanrix
Estonian: Kuidas Adjupanrix toimib
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka cepiva za pripravljenost na pandemijo ali cepiva proti zoonotični gripi (H5N1), kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Adjupanrix.
Estonian: Need võivad ilmneda ka Adjupanrixi puhul.
Slovenian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Estonian: KG filiaal Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Adjupanrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Adjupanrixi kasutamist
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada antigeeni suspensiooniga
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Estonian: Kaks annust (N = 81)
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Estonian: Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Slovenian: Farmakodinamični učinki V tem poglavju so navedene klinične izkušnje pri cepljenju s cepivi za pripravljenost na pandemijo.
Estonian: See lõik kirjeldab pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilist kogemust.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: i) državah članicah EU za proučevano obdobje po številki serije, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih delih sveta.
Estonian: Panemaks ohutusaruannet konteksti tuleb lisada kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada detailsed arvud vaktsiini annustest, mida jaotati: i) EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi, ii) EL liikmesriigid kumulatiivselt ja iii) ülejäänud maailm
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne.
Slovenian: Zelo omejeni podatki pri seronegativnih preiskovancih, starejših od 80 let (n = 5) so pokazali, da noben preiskovanec ni dosegel serološke zaščite po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Slovenian: - vaskulitis:
Estonian: - Vaskuliit:
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Slovenian: 3-5 let
Estonian: 3…5-aastased
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus.
Slovenian: Na 42. dan je bil po dvakratni uporabi enega odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sicer dosežen ustrezen imunski odziv, vendar so po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva opazili večji odziv.
Estonian: Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki so lahko resnejši.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Slovenian: Po dveh odmerkih apliciranih 21 dni ali 6 mesecev narazen je 96,0 % preiskovancev imelo 4-krat večji titer nevtralizacijskih protiteles v serumu, 98-100 % preiskovancev pa je imelo titer vsaj 1:80.
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili cepivo proti zoonotični gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele teistsugust zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Slovenian: Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud lõhustatud viirus, adjuveeritud)
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Estonian: • Abiained: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdihvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena, DL-α-tokoferola in polisorbata 80.
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80 * hemaglutiniin
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti da doseže sobno temperaturo.
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit).
Slovenian: ozka SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Estonian: kitsas SMQ „Mittenakkuslik entsefaliit"
Slovenian: • srbenje, izpuščaj,
Estonian: • Sügelemine, lööve
Slovenian: 3% preiskovancev, ki so dosegli titer nevtralizirajočih protiteles v serumu vsaj 1:80
Estonian: 3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Estonian: Angioödeem, üldised nahareaktsioonid, urtikaaria
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA emulzija adjuvansa za injiciranje 25 vial: emulzija
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvanti süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Slovenian: Vendar pa je pri tem treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki mora biti v primeru pojava alergijske reakcije nemudoma na voljo.
Estonian: Seda juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki kliničnih preskušanj s cepivom za pripravljenost na pandemijo (za več informacij o cepivih za pripravljenost na pandemijo glejte poglavje 5.1).
Estonian: Järgnevalt on toodud pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed (täpsema informatsiooni saamiseks pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kohta vt lõik
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus:
Slovenian: Preden dobite cepivo Adjupanrix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Estonian: Enne Adjupanrixi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Estonian: Pärast adjuvandi emulsiooniga segamist: 10 0,5 ml annust
Slovenian: 24 mesecev po prvem odmerku n=411
Estonian: 24 kuud pärast 1. annust N = 411
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene so v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah, kot so: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktiini koostisosa (need on loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste en odmerek cepiva Adjupanrix.
Estonian: • Alates 18. eluaastast: teile manustatakse üks Adjupanrixi annus.
Slovenian: • Od 18. leta naprej: prejeli boste dva odmerka cepiva Adjupanrix.
Estonian: • Alates 18. eluaastast: teile manustatakse kaks Adjupanrixi annust.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga, mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (15 µg HA) või fosfaadiga puhverdatud soolalahusega.
Slovenian: mesec 6 n=48
Estonian: Kuu 6 N = 48
Slovenian: (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), vključno s številom poročil o smrtnih primerih, za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Estonian: (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja tõsidusele, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
Estonian: Kahekordne annus N = 92
Slovenian: Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Adjupanrix in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah,
Estonian: • Käte või jalgade surisemine või tuimus
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Adjupanrix
Estonian: Kuidas Adjupanrixi kasutada
Slovenian: GBS, bo prišlo do prekrivanja v številu primerov za ti dve kategoriji)
Estonian: kitsas SMQ „Demüelinisatsioon" (kuna GBS on samuti hõlmatud sellesse SMQ-sse (Standardised MedDRA Query), võib esineda kattumisi juhtumite arvu osas nende kahe kategooria osas).
Slovenian: 2 4-kratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Estonian: 2 Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4kordne suurenemine 3 Uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1:80
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix uporabljamo za preprečevanje pandemije gripe pri odraslih, starejših od 18 let.
Estonian: Mis ravim on Adjupanrix ja milleks seda kasutatakse Adjupanrix on vaktsiin, mis on näidustatud alates 18 aasta vanuste täiskasvanute vaktsineerimiseks pandeemilise gripi vastu.
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
Estonian: Kahekordne annus N = 10
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Estonian: D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Adjupanrix ni.
Estonian: Puuduvad andmed Adjupanrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Slovenian: Enojni odmerek (n=86)
Estonian: Üks annus (N = 86)
Slovenian: V študiji D-H5N1-012 so raziskali podaljšan presledek med odmerki: skupina preiskovancev, starih od 18 do 60 let, je v tej študiji dobila dva odmerka cepiva Adjupanrix v presledku
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-010, ki so prejeli en odmerek, so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Estonian: Ühe annuse saanud D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise doosi manustamist.
Slovenian: Poleg tega je imelo v posameznih odmernih skupinah na 42. dan 4-kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu 44,8 % in 56,1 % preiskovancev in titer vsaj 1:80 96,6 % in 100 % preiskovancev.
Estonian: Lisaks oli 44,8% ja 56,1% isikutel vastavates annuserühmades 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus päevast 0 päevani 42 ja vastavalt 96,6% ja 100% isikutel oli päeval 42 tiiter vähemalt 1:80.
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku n=55
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust N = 55
Slovenian: - V Dodatku bo priložen vrstični izpis smrtnih primerov.
Estonian: - Nimekiri fataalsetest juhtudest tuleb esitada lisas.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus 0, 21 päeva graafik (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 oseb
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100-st
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
Estonian: Puuduvad andmed Adjupanrixi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Estonian: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: artralgija, mialgija
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
Slovenian: mesec 6 n=40
Estonian: Kuu 6 N = 40
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku n=559
Estonian: 12 kuud pärast 2. annust N = 559
Slovenian: mesec 12 n=47
Estonian: Kuu 12 N = 47
Slovenian: V klinični študiji so otrokom, starim od 3 do 9 let, dali dvakrat bodisi odmerek za odrasle (0,5 ml) bodisi polovični odmerek za odrasle (0,25 ml).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml).
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Estonian: Mööduva neeruhaaratusega vaskuliit.
Slovenian: Emulzija je belkasta do rumenkasta homogena mlečna tekočina.
Estonian: Emulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Estonian: 50 viaali: suspensioon
Slovenian: 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-αtokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Slovenian: Enojni odmerek (n=140)
Estonian: Üks annus (N = 140)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku n=48
Estonian: 21 päeva pärast teist annust N = 48
Slovenian: Pri 297 preiskovancih, starejših od 60 let, sta bila deleža serološke zaščite anti-HA protiteles in serokonverzije proti A/Indonesia/05/2005 na 42. dan po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 23 %, dejavnik serokonverzije pa je bil 2,7.
Estonian: 297-l üle 60-aastasel isikul olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad A/Indonesia/5/2005 suhtes päeval 42 pärast kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 23% ja serokonversiooni faktor oli 2,7.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki in otrocih
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Estonian: Serokonversiooni faktor3
Slovenian: Po dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, uporabljenih na dan 0 in 21 pri 140 preiskovancih, starih od 18 do 60 let, je bil odziv anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Estonian: Pärast kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annuse manustamist päevadel 0 ja 21 140 isikule vanuses 18…60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused A/Vietnam/1194/2004 suhtes järgmised:
Slovenian: Cepiva z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1) Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki: Bolezni imunskega sistema anafilaksa, alergijske reakcije
Estonian: 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinid 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinide turule tuleku järgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Slovenian: "nove" antigene in simulirajo razmere, kjer ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Estonian: Neid antigeene võib lugeda "uuteks" antigeenideks, mistõttu on võimalik imiteerida situatsiooni, kus sihtpopulatsioon on immunoloogiliselt naiivne.
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo: uporabljenemu sevu (NIBRG-14), ki je podoben sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 3,75 mikrogramov**na 0,5 ml odmerek * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Estonian: • Toimeaine: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
Slovenian: Odzivi anti-HA proti A/Indonesia/05/2005 so bili po uporabi cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 naslednji:
Estonian: Anti-HA vastused A/Indonesia/05/2005 suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) manustamist olid järgmised:
Slovenian: Enojni odmerek n=13
Estonian: Ühekordne annus N = 13
Slovenian: Enojni odmerek n=51
Estonian: Üks annus N = 51
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (jajčni in piščančji proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Slovenian: • bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja,
Estonian: • Süstekoha valu, punetus, turse või kõvastumine
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Estonian: Täiskasvanu poolannus
Slovenian: Vsi spontano prijavljeni neželeni učinki (SOC, HLT, PT) pri nosečnicah, stratificirani po vrsti prijave (medicinsko potrjena ali ni medicinsko potrjena), za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Estonian: Kõik spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), mis esinevad rasedatel naistel jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mittemeditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
Slovenian: Deleži serološke zaščite 6, 12, 24 in 36 mesecev po prvem odmerku so bili:
Estonian: Seroprotektsiooni määrad 6, 12, 24 ja 36 kuud pärast esimest annust olid järgmised.