FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration - Avalez les gélules avec un verre d'eau.
Italian: Modo di somministrazione: • Deglutisca le capsule con un sorso d'acqua.
French: La fluoxétine est largement métabolisée par le CYP2D6.
Italian: La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall'enzima polimorfo CYP2D6.
French: Perte de poids : Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.
Italian: Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
French: L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la dépression a perduré malgré une surveillance étroite).
Italian: L'efficacia negli studi con fluoxetina può dipendere dall'inclusione di una popolazione selezionata di pazienti (quella che non è guarita spontaneamente entro un periodo di 3-5 settimane e la cui depressione persisteva nonostante una notevole attenzione).
French: Les TAMM se sont engagés à transmettre dès que possible ce protocole à l'EMR.
Italian: I titolari dell'AIC si sono impegnati a fornire questo protocollo all'RMS appena ne entreranno in possesso.
French: Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
Italian: E' importante che prenda il medicinale con continuità.
French: Les résultats de cette étude permettront de caractériser le développement des lésions testiculaires et la réversibilité de ces résultats à différentes heures ; ils permettront également l'identification potentielle des cibles cellulaires spécifiques et/ou les mécanismes neurohormonaux impliqués dans le développement de ces lésions.
Italian: I risultati di questo studio dovranno definire lo sviluppo delle lesioni testicolari e la reversibilità di questi effetti in momenti temporali multipli e potenzialmente individuare specifici obiettivi cellulari e/o i meccanismi neurormonali implicati nello sviluppo di queste lesioni.
French: Les patientes sous traitement contraceptif oral étaient exclues de l'étude.
Italian: I pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono esclusi.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont obtenues après plusieurs semaines d'administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio vengono raggiunte solo dopo diverse settimane di trattamento.
French: Les études cliniques réalisées à long terme (trois études à court terme en phase d'extension et une étude portant sur la prévention de la rechute) n'ont pas confirmé une efficacité à long terme.
Italian: In studi clinici a lungo termine (tre studi clinici a breve termine con fase di estensione ed uno studio sulla prevenzione delle ricadute) l'efficacia non è stata dimostrata.
French: Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction.
Italian: Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali.
French: La procédure actuelle est une saisine suite à une demande de modification dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle visant à étendre l'indication du Prozac au traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les enfants de 8 à 17 ans.
Italian: La presente procedura è un deferimento a seguito della domanda di variazione con procedura di mutuo riconoscimento riguardante un'estensione dell'indicazione di Prozac al fine di includere il trattamento di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni affetti da episodi di depressione maggiore.
French: Arôme de menthe (contenant 0,23 % d'alcool), Eau purifiée.
Italian: Aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) Acqua depurata
French: Autriche : Fluctine
Italian: Austria: Fluctine
French: Ces patients ne présentaient pas d'antécédents d'épisodes hypomaniaques/maniaques.
Italian: Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania.
French: Le risque de symptômes de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont définis à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Italian: il CHMP raccomanda di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed i fogli illustrativi sono definiti nell'allegato III e alle condizioni stipulate nell'allegato IV.
French: Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se prolonger (2-3 mois ou plus).
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
French: Deux de ces essais ont été sponsorisés par le TAMM (HCJE et X065) et ont été analysés pendant la procédure de modification de reconnaissance mutuelle.
Italian: Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
French: Très rares cas d'hépatite idiosyncrasique.
Italian: Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
French: La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours.
Italian: L'emivita di eliminazione della fluoxetina è di 4-6 giorni, mentre quella della norfluoxetina è di 4-16 giorni.
French: Les patientes incluses présentaient des symptômes d'intensité suffisamment sévère pour entraîner une détérioration de leurs activités socio-professionnelles ainsi que de leur relation avec autrui.
Italian: I pazienti furono inclusi se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri.
French: Le délai d'apparition ou la durée de ces symptômes peuvent être liés à la longue demi-vie de la fluoxétine (4-6 jours) et de son métabolite actif, la norfluoxétine (4-16 jours).
Italian: Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).
French: Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition de leurs symptômes.
Italian: I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
French: En outre, l'évaluation de l'étude HCLS, conçue pour comparer la croissance des enfants/adolescents traités par fluoxétine à celle de patients non traités ayant le même diagnostic, a fourni des données plutôt rassurantes sur l'effet de la fluoxétine sur la croissance, la fluoxétine n'ayant pas eu un impact cliniquement significatif sur ce paramètre.
Italian: Inoltre, la valutazione dello studio HCLS, destinato a valutare la crescita di bambini e adolescenti trattati con fluoxetina rispetto a pazienti non trattati affetti dalla stessa malattia, ha fornito qualche rassicurazione sull'effetto della fluoxetina sulla crescita, dato che la fluoxetina a livello clinico non ha mostrato un impatto significativo su questo parametro.
French: Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Italian: Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
French: Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois.
Italian: Il medico deve valutare la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi.
French: Cardiopathie : Aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque n'a été observée sur les ECG réalisés chez 312 patients ayant reçu de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle.
Italian: Malattia cardiaca: Nessuna delle alterazioni di conduzione che portarono ad arresto cardiaco furono osservate all'ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco.
French: La Cyproheptadine ou le dantrolene peut être utile chez ces patients.
Italian: La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni.
French: La pertinence de ces données pour un enfant déprimé ne peut être établie, mais le TAMM s'est engagé à effectuer des études supplémentaires pour approfondir l'étude du mécanisme de ces effets.
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
French: La tolérance de la fluoxétine n'a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.
Italian: La sicurezza di fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Italian: Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de guérison.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.
French: Toutefois, l'expérience clinique montre que l'augmentation posologique peut être bénéfique pour certains patients.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica dimostra che la titolazione potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti.
French: La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, et c'est probablement ce qui explique son mécanisme d'action.
Italian: La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d'azione.
French: Comme tous les médicaments, (Nom de fantaisie)® est susceptible d'être à l'origine d'effets indésirables, même si ceux-ci ne touchent pas tous les patients.
Italian: Come tutti i medicinali, PROZAC® può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatases alcalines.
Italian: In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.
French: Alcool : Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n'a pas entraîné d'élévation de l'alcoolémie ou d'augmentation des effets de l'alcool.
Italian: Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell'alcool.
French: Ces longues demi-vies entraînent une persistance du produit dans l'organisme pendant 5 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5-6 settimane dopo la sua interruzione.
French: Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.
Italian: Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
French: Classe pharmacothérapeutique: ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC: N06 AB03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B03.
French: Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
French: Les études cliniques sur les épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents ont permis d'observer un effet modéré, mais positif, comparable à celui observé chez les adultes.
Italian: Gli studi clinici in bambini e adolescenti affetti da episodi di depressione maggiore da moderata a grave hanno dimostrato un effetto modesto ma positivo, simile a quello osservato negli adulti.
French: Trouble Obsessionnel Compulsif : Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo.
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo: In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 24 settimane), la fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo.
French: • le TAMM s'est engagé à entreprendre des études précliniques supplémentaires afin d'approfondir l'étude du mécanisme des effets sur le développement sexuel, la toxicité testiculaire et le comportement émotionnel observés chez les rats et d'envisager toute mesure de suivi nécessaire résultant de ces études,
Italian: • il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare ulteriori studi pre-clinici per analizzare ulteriormente il meccanismo degli effetti su sviluppo sessuale, tossicità testicolare e comportamento emotivo osservati nei ratti e per discutere qualsiasi misura di follow-up necessaria in seguito a questi studi;
French: Les données précliniques disponibles sur la croissance semblent indiquer un déficit de croissance et de développement osseux chez les jeunes rongeurs exposés à la fluoxétine.
Italian: I dati preclinici disponibili sulla crescita suggeriscono una disfunzione a livello di sviluppo osseo e crescita nei roditori giovani esposti alla fluoxetina.
French: - Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
Italian: • sta prendendo diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano.
French: Manie : Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
Italian: Mania: Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent qu'avec une dose similaire, les enfants ont des niveaux sériques deux fois plus élevés que les adolescents.
Italian: I dati farmacocinetici suggeriscono che, a parità di dosaggio, i bambini hanno livelli sierici doppi rispetto agli adolescenti.
French: Troubles obsessionnels compulsifs.
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo.
French: Le Prozac est actuellement approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie chez les adultes.
Italian: Prozac attualmente è approvato per il trattamento degli adulti affetti da episodi di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
French: - Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression : le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste.
Italian: • Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
French: Les données d'efficacité et de tolérance au-delà de 9 semaines sont limitées.
Italian: Esistono solo dati limitati sulla sicurezza ed efficacia oltre le 9 settimane.
French: En ce qui concerne la maturation sexuelle, les études animales ont donné quelques indications sur le retard du développement sexuel mâle et femelle lié à la dose.
Italian: Per quanto concerne la maturazione sessuale negli studi sugli animali esistevano indicazioni di un ritardo dose-dipendente nello sviluppo sessuale sia maschile sia femminile.
French: Dans l'une des études de courte durée, les répondeurs (40 patients au total) ont été inclus dans une étude comparative avec placebo de prévention de rechute de 32 semaines.
Italian: In uno degli studi a breve termine i pazienti responder (40 in totale) sono stati inseriti in uno studio di prevenzione delle recidive, controllato con placebo, della durata di 32 settimane.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ceux manifestant à un degré important des idées suicidaires avant l'instauration du traitement, sont connus pour présenter un risque supérieur de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent être étroitement surveillés pendant leur traitement.
Italian: Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio di pensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.
French: Relation effet-dose : Dans les études à dose fixe chez des patients souffrant d'épisode dépressif majeur, on observe une courbe dose-réponse aplatie qui n'évoque aucun avantage en terme d'efficacité à utiliser des doses supérieures aux doses recommandées.
Italian: Risposta alla dose: In studi con dose fissa effettuati in pazienti con depressione maggiore c'è un appiattimento della curva di risposta alla dose, dimostrando nessun vantaggio in termini di efficacia nell'usare dosi più alte di quelle consigliate.
French: Dans deux études (HCJE et TADS), la dose initiale de 10 mg/j a été augmentée à 20 mg/j au bout d'une semaine de traitement, une nouvelle augmentation jusqu'à 40 mg/j étant facultative dans une étude.
Italian: In due studi (HCJE e TADS) la dose iniziale di 10 mg/die è stata aumentata a 20 mg/die dopo una settimana, con un ulteriore aumento facoltativo a 40 mg/die in uno dei due studi.
French: En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
Italian: Se entro 9 settimane non è stato raggiunto alcun beneficio clinico, il trattamento deve essere riconsiderato.
French: La réalisation d'une étude clinique portant sur le comportement émotionnel présente plusieurs problèmes liés à la définition et à la mesure des résultats (comportement émotionnel) et liés à l'identification d'un groupe témoin adéquat.
Italian: Per quanto riguarda il comportamento emotivo le difficoltà nel condurre uno studio clinico comprendono problemi relativi alla definizione e alla misura della variabile di esito (comportamento emotivo) e problemi relativi all'identificazione di un adeguato gruppo di controllo.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre varient avec le poids corporel de l'enfant et sont plus élevées chez les enfants de faible poids (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche all'equilibrio dipendono dal peso corporeo e risultano essere più alte nei bambini di peso corporeo inferiore (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
French: Dès l'apparition d'un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre étiologie n'a pu être identifiée, l'arrêt de la fluoxétine s'impose.
Italian: Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa.
French: Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
French: Néanmoins, le CHMP a estimé que l'impact de la toxicité marquée observée dans l'étude sur les jeunes rongeurs, ainsi que la pertinence de ces données pour les enfants et les adolescents, étaient difficiles à évaluer.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha ritenuto che fosse difficoltoso valutare l'impatto dell'elevata tossicità osservata nello studio sui giovani così come la rilevanza di questi dati per bambini e adolescenti.
French: Néanmoins, les informations relatives au produit ont été complétées par des mises en garde appropriées afin d'avertir les médecins et les parents de la nécessité de surveiller les patients afin de détecter toute apparition de ces signes.
Italian: Le informazioni sul prodotto, tuttavia, sono state rafforzate con le opportune avvertenze per informare medici e genitori della necessità di tenere sotto osservazione i pazienti per individuare la comparsa di questi eventi.
French: Comme chez les adultes, la fluoxétine et la norfluoxétine s'accumulent largement après prise orale répétée ; les concentrations à l'équilibre ont été atteintes dans les 3 à 4 semaines de traitement quotidien.
Italian: Come negli adulti, fluoxetina e norfluoxetina si accumulano ampiamente a seguito della somministrazione di dosaggi orali multipli; con dosaggi giornalieri, le concentrazioni all'equilibrio vengono raggiunte entro 3-4 settimane.
French: - Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter des cloques ou à peler.
Italian: • Riferisca immediatamente al medico se la sua cute inizia ad arrossarsi e poi a coprirsi di vesciche o a spellarsi.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.
Italian: Le concentrazioni all'equilibrio dopo dosaggi prolungati sono simili a quelle osservate dopo 4-5 settimane.
French: En revanche, suite à la demande du CHMP et afin d'approfondir l'étude des mécanismes de la toxicité testiculaire chez les rats, le TAMM a accepté d'effectuer une nouvelle étude sur des rats afin d'explorer plus en détail le mécanisme des effets testiculaires chez ceux-ci.
Italian: Tuttavia, a seguito di una richiesta del CHMP e allo scopo di indagare ulteriormente i meccanismi della tossicità testicolare nei ratti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha acconsentito a effettuare un nuovo studio destinato a esplorare più a fondo il meccanismo degli effetti testicolari nei ratti.
French: La gélule et la solution buvable sont des formes bio-équivalentes.
Italian: Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.
French: Suède : Fontex
Italian: Svezia: Fontex
French: Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0% dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas.
Italian: In studi clinici pediatrici, furono riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi.
French: Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques).
Italian: Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici).