FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen kan verder verminderd worden door het behandelde rundvee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych zostanie zmniejszone poprzez trzymanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez okres od 2 do 5 tygodni po leczeniu.
Dutch: De hierna volgende tekst moet worden opgenomen in rubriek 5.3 van de SPC (eigenschappen met betrekking tot het milieu):
Polish: W punkcie 5.3 ChPL (Wpływ na środowisko) należy zamieścić następujący tekst:
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten
Polish: Wnioski dotyczące wpływu na środowisko
Dutch: Op basis van de voorspelde nuleffectconcentratie (PNEC) afgeleid van de LC50 van 1,34 µg/kg grond voor hoornvliegen (Haematobia irritans) en de NOEC van 4,0 µg/kg grond voor mestkevers (Ontophagus gazelle) waren de resulterende risicoquotiënten voor beide soorten hoog (respectievelijk 20 149 en 675, op basis van de totale hoeveelheid residuen in mest op dag 21 na toediening), hetgeen wijst op een hoog acuut risico voor mestinsecten in tier A. Er dient derhalve een tier B-beoordeling te worden uitgevoerd.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń niewywołujących negatywnych skutków w środowisku (ang. Predicted No Effect Concentrations, PNECs) ustalonych na podstawie stężenia LC50 wynoszącego 1,34 µg/kg gleby dla much (Haematobia irritans) i najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych (NOEC) równego 4,0 µg/kg gleby dla chrząszczy żyjących w odchodach (Ontophagus gazelle) uzyskano wysokie współczynniki ryzyka (ang. risk quotient, RQ) dla obu gatunków (odpowiednio 20149 i 675, na podstawie ilości wszystkich pozostałości w odchodach w 21. dniu po podaniu), co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko dla owadów żyjących w odchodach w ocenie stopnia A. Z tego powodu należy przeprowadzić ocenę stopnia B. Jednakże stwierdzono, że obecnie brak jest dostępnych ujednoliconych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach.
Dutch: De aanvrager Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine derhalve niet worden uitgesloten.
Polish: Obecny zestaw danych nie umożliwia oceny bioakumulacji, tak więc nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Dutch: Naast het feit dat op grond van het huidige gegevenspakket bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er in termen van milieuveiligheid een risico voor het aquatische deel vastgesteld op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) alsook een risico voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat wanneer het middel overeenkomstig de aanbevolen dosering wordt gebruikt.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla środowiska poza faktem, że obecny zestaw danych nie umożliwia wykluczenia bioakumulacji doramektyny, wykryto ryzyko dla przedziału wodnego na podstawie dostępnych danych dotyczących toksyczności (ostra toksyczność dla gatunku Daphnia magna) oraz zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach eksponowanej na odchody zawierające pozostałości przy stosowaniu produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Dutch: Uitgaande van het gegeven dat de piekuitscheiding van de totale concentratie residuen optrad op dag 21 na toediening en verantwoordelijk was voor 2,3% van de toegediende dosis, en op basis van sedimentverdeling, leidde verdere verfijning van de PEC tot een PECsw-verfijnde rechtstreekse uitscheiding van 0,00037 µg/l, hetgeen een RQ voor Daphnia (3,7) opleverde dat nog steeds hoger dan 1 was.
Polish: Dalsza weryfikacja PEC przy uwzględnieniu, że szczytowe wydalanie wszystkich pozostałości miało miejsce w 21. dniu po podaniu leku i odpowiadało 2,3% podanej dawki oraz na podstawie podziału osadu doprowadziła do uzyskania PECwody powierzchniowe- zweryfikowane-wydalanie bezpośrednie równego 0,00037 µg/l, co daje współczynnik RQ dla gatunku Daphnia 3,7 - nadaj powyżej 1.
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde indicaties als het referentiegeneesmiddel.
Polish: Produkt ma takie same wskazania do stosowania jak produkt referencyjny.
Dutch: De coëfficiënt n-octanol/water (log Pow) werd vastgesteld op 4,4 door middel van de schudflesmethode.
Polish: Konieczna była ocena fazy II, stopnia A. Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft doramectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen.
Polish: Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi.
Dutch: De baten speelden geen rol bij deze verwijzing; ze werden beoordeeld in de voorgaande gedecentraliseerde procedure.
Polish: Zostały rozpatrzone we wcześniejszej procedurze zdecentralizowanej.
Dutch: Bijlage III
Polish: Załącznik III
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijt en hoornvlieg bij rundvee.
Polish: Produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji glist żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, nicieni pasożytujących w oku, gzów, wszy ssących i gryzących, świerzbowców oraz much u bydła.
Dutch: Indirecte baten
Polish: Korzyści pośrednie
Dutch: Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee in Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee1.
Polish: „Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła" na „Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła"1.
Dutch: Na de behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Polish: Po leczeniu wydalanie potencjalnie toksycznych stężeń doramektyny może występować przez okres wielu tygodni.
Dutch: De risicokarakterisering voor de mestfauna werd uitgevoerd aan de hand van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor mest, die werd afgeleid door middel van het overgelegde metabolismeonderzoek.
Polish: Do określenia ryzyka dla fauny żyjącej w odchodach zastosowano wartości przewidywanych stężeń w środowisku (ang. Predicted Environmental Concentrations, PEC) dla odchodów, wyznaczone w załączonym badaniu dotyczącym metabolizmu.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Polish: Charakterystka Produktu Leczniczego
Dutch: De baten/risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de literatuur over het middel worden toegevoegd.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
Dutch: Er werd echter geen bioaccumulatieonderzoek uitgevoerd; ook werd geen beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono także oceny wtórnego zatrucia.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Polish: Wynik oceny ryzyka dla środowiska wskazuje, że w ocenie stopnia A w dwóch przypadkach, a mianowicie w przypadku dafni (w scenariuszu wydalania bezpośredniego) i w przypadku fauny żyjącej w odchodach, współczynniki RQ są wyższe niż 1.
Dutch: Een verfijning van de PEC op basis van het metabolisme is derhalve niet mogelijk; de risicobeoordeling is gebaseerd op de totale concentratie residuen.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących rodzaju i zawartości metabolitów, niemożliwe jest zweryfikowanie wartości PEC na podstawie metabolizmu, a ocena ryzyka jest oparta na poziomie wszystkich pozostałości.
Dutch: INN/ sterkte
Polish: INN/moc Gatunki zwierząt
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor deze generieke aanvraag was Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
Polish: Referencyjnym produktem dla tego wniosku dotyczącego produktu odtwórczego był preparat Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen en mestfauna kan worden gereduceerd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee te vermijden.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny żyjącej w odchodach można zmniejszyć poprzez unikanie zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (i produktów z tej samej klasy leków przeciwpasożytniczych) u bydła.
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee bevat het werkzame bestanddeel doramectine.
Polish: Produkt leczniczy Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła zawiera doramektynę jako składnik czynny.
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG (d.w.z. het is een aanvraag voor een generiek geneesmiddel).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE (tzw. wniosek dotyczący produktu odtwórczego).
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen is een heldere, kleurloze pouron-oplossing die doramectine bevat.
Polish: Produkt Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do stosowania zewnętrznego zawierającym doramektynę.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee te vermijden.
Polish: Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken en publicaties over de toxiciteit voor de mestfauna beschikbaar.
Polish: W odniesieniu do toksycznego wpływu na faunę żyjącą w odchodach dostępnych jest wiele badań i publikacji w piśmiennictwie naukowym.
Dutch: Feces die doramectine bevat en die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan leiden tot een vermindering van het aantal mest-etende organismen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Polish: Odchody zawierające doramektynę, wydalane na pastwiskach przez leczone zwierzęta mogą zmniejszać liczebność organizmów odżywiających się odchodami, co może mieć wpływ na rozpad odchodów.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen
Polish: Inne ostrzeżenia
Dutch: Op basis van de voorspelde concentratie in het milieu in het oppervlaktewater (PECsw) van 0,0026 µg doramectine/l oppervlaktewater (run-off-scenario) en een PECsw van 0,5225
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń w środowisku w wodach powierzchniowych: PECwody powierzchniowe równego 0,0026 µg doramektyny/l wody powierzchniowej (scenariusz spływu) i PECwody powierzchniowe równego 0,5225 µg doramektyny/l wody powierzchownej (bezpośrednie wydalanie) w ocenie stopnia A wykryto ostre ryzyko dla gatunku Daphnia A w obu scenariuszach ekspozycji ze współczynnikami RQ równymi, odpowiednio: 26 i 5225.
Dutch: Aanpassingen in the relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej
Dutch: Limited en werd de naam van het referentiegeneesmiddel in Ierland gewijzigd in Zearl 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
Polish: Company Limited i nazwa produktu referencyjnego w Irlandii została zmieniona na Zearl
Dutch: Conclusies over de baten/risicoverhouding
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka
Dutch: Doramectine bevattende mest die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, kan de hoeveelheid organismen die zich met mest voeden verminderen, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Polish: Kał zawierające doramektynę pochodzący od zwierząt przebywających na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach, przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
Dutch: De vier resterende onderzoeken worden hieronder samengevat.
Polish: Cztery pozostałe badania podsumowano poniżej.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry.
Dutch: INN/ sterkte
Polish: INN/moc
Dutch: Het gewicht van de dieren was minder dan 250 kg.
Polish: Masa ciała zwierząt wynosiła poniżej 250 kg.
Dutch: Er wordt op gewezen dat het onderzoek (2002) werd uitgevoerd vóór de invoering van de richtsnoer (2005).
Polish: Jednakże badanie to wykonano wcześniej (2002 r.) niż ustalono wytyczne (2005 r.).
Dutch: Er werden alleen monsters genomen van injectieplaatsen (500-600 g).
Polish: Próbki pobierano jedynie z miejsc wstrzyknięcia (500-600 g).
Dutch: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Polish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Dutch: Daarom worden passende risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
Polish: Zatem uznano, że konieczne są odpowiednie środki ograniczające ryzyko, co wyszczególniono w informacji o produkcie.
Dutch: Voordat wordt ingegaan op de kwesties waarover onenigheid bestaat, wordt er gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
Polish: Przed omówieniem kwestii spornych należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
Dutch: Dit scenario werd voor schapen derhalve buiten beschouwing gelaten.
Polish: Zatem ten scenariusz nie był rozpatrywany w odniesieniu do owiec.
Dutch: Op basis van de gegevens van het laatste onderzoek kon een wachttijd van 54 dagen worden vastgesteld.
Polish: Na podstawie danych z ostatniego badania można ustalić okres karencji równy 54 dni.
Dutch: Hoewel dit onderzoek naar behoren werd uitgevoerd, mogen andere onderzoeken niet worden genegeerd tenzij daar een goede reden voor is (bijv. als blijkt dat er fouten zijn gemaakt).
Polish: Chociaż badanie to było dobrze przeprowadzone, nie można bez rozsądnego powodu (np. dowodów wskazujących na błędy) pominąć innych badań.
Dutch: De injectieplaatsen werden niet onderzocht op dag 35 en dag 56.
Polish: Nie zbadano miejsc wstrzyknięcia w 35. i 56. dniu.
Dutch: Er werden twee subcutane toedieningen uitgevoerd in plaats van één met als gevolg meer injectieplaatsen.
Polish: Wykonano dwa podania podskórne zamiast jednego, co dało więcej miejsc wstrzyknięć.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de testmethode voor het bepalen van de verdelingscoëfficiënt n-octanol/water niet geschikt was.
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu określenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
Dutch: De noodzaak van herhaalde behandeling is lager dan bij andere anthelmintische middelen.
Polish: Potrzeba powtórnego leczenia jest mniejsza w porównaniu z innymi produktami przeciwrobaczymi.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 18 tot 42 dagen.
Polish: Zakłada się, że skuteczność produktu utrzyma się przez okres od 18 do 42 dni.
Dutch: Het CVMP wees erop dat in de definitieve versie van de productinformatie die tijdens de coördinatiegroepprocedure op dag 210 tot stand kwam, specifieke waarschuwingen zijn opgenomen over de gebruiksvoorwaarden voor melkrundvee.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że końcowa wersja informacji o produkcie ustalona w 210. dniu procedury przez grupę koordynacyjną zawiera specjalne ostrzeżenia dotyczące warunków stosowania u krów mlecznych.
Dutch: Dit resulteert in een wachttijd van 70 dagen.
Polish: To daje okres karencji wynoszący 70 dni.
Dutch: Het biedt varkens gedurende 18 dagen bescherming tegen infectie of herinfectie met Sarcoptes scabiei.
Polish: Lek chroni świnie przed zakażeniem lub ponownym zakażeniem wywołanym przez Sarcoptes scabiei przez 18 dni.
Dutch: Dit onderzoek werd beschouwd als het meest geschikte onderzoek om een wachttijd voor vlees en slachtafval voor rundvee op te baseren, hoewel alle relevante gegevens bij de beoordeling dienen te worden betrokken.
Polish: Uznano, że jest to najbardziej odpowiednie badanie do ustalenia okresu karencji dla mięsa i podrobów u bydła, jednakże w ocenie należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne dane.
Dutch: Rundvee schapen en varkens
Polish: Bydło, owce i świnie
Dutch: Bij een log Pow ≥ 4 is de beoordeling van bioaccumulatie vereist.
Polish: Przy wartości log Pow ≥ 4 wymagana jest ocena bioakumulacji.
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel genaamd "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej uzgodniono, że rejestracja produktu odtwórczego pod nazwą Dectomax nie zostanie wydana, zanim produkt referencyjny o nazwie „Dectomax" nie zostanie wycofany lub inaczej nazwany.
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ukierunkowaną ocenę fazy II ryzyka dla środowiska.
Dutch: Met het oog op de variabiliteit tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
Polish: Jednakże z uwagi na zmienność obserwowaną w badaniach, fakt, że żadne z badań nie było w pełni zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, i fakt, że w wielu badaniach poziomy pozostałości utrzymywały się powyżej wartości MRL w ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek, uznano, że aby skompensować niejasności dotyczące całego zestawu danych właściwe będzie dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van het gebruik van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Polish: W odniesieniu do wpływu na środowisko w przypadku stosowania produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla owiec CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi scenariusz „bezpośredniego wydalania do wód powierzchniowych" dotyczy tylko bydła.
Dutch: Melk: - Niet voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Polish: Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Wachttijd voor rundvee
Polish: Okres karencji dla bydła
Dutch: Er werden grote verschillen tussen de onderzoeken waargenomen (variërend van 5- tot 68-voudig) die niet kunnen worden verklaard op grond van verschillende gewichten van monsters van injectieplaatsen.
Polish: Pomiędzy badaniami odnotowano istotne różnice (zakres od 5 do 68 razy), których nie można tłumaczyć różnymi masami próbek pobranych z miejsc wstrzyknięć.
Dutch: De coëfficiënt n-octanol/water (log Pow) werd vastgesteld op 4,4 door middel van de schudflesmethode.
Polish: Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log Pow) ustalono na 4,4 z zastosowaniem metody wytrząsania w kolbie.
Dutch: Bovendien vertoonden de onderzoeken sterk uiteenlopende residuen in de monsters van de injectieplaatsen, die geen van alle volledig in overeenstemming met de huidige richtsnoeren waren.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano wysoką zmienność poziomów pozostałości w próbkach z miejsca wstrzyknięcia i żadne z nich nie spełniało w pełni obecnie obowiązujących wytycznych.
Dutch: Het overgelegde onderzoeksrapport is zeer beknopt en het gewicht van de dieren werd niet vermeld.
Polish: Przedstawiony raport z badania jest bardzo pobieżny i nie podano w nim masy ciała zwierząt.
Dutch: De groepen bestonden uit meer dieren dan het in de richtsnoeren inzake wachttijden (EMEA/CVMP/036/95/definitief) aanbevolen minimumaantal: 6 dieren per groep in plaats van 4.
Polish: Grupy zawierały więcej zwierząt niż minimalna ich liczba zalecana w wytycznych dotyczących ustalania okresu karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna): 6 zwierząt zamiast 4 w grupie.
Dutch: Er zijn zeven residu-onderzoeken beschikbaar gesteld en door het CVMP beoordeeld voor de evaluatie van de wachttijd voor rundvee.
Polish: Przedstawiono siedem badań dotyczących poziomu pozostałości, które CVMP ocenił w celu ustalenia okresu karencji u bydła.
Dutch: De residuen op de injectieplaats bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
Polish: Pozostałości w miejscu wstrzyknięcia u poszczególnych zwierząt znacznie się różniły.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens wordt voorgesteld om het risico van schapenmest voor de mestfauna te beschouwen als vergelijkbaar met het risico in verband met de behandeling van rundvee.
Polish: Wobec braku danych proponuje się, aby zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach ze strony odchodów owiec było traktowane jako podobne do zagrożenia wynikającego z leczenia bydła.
Dutch: Voor rundvee is een wachttijd van 63 dagen vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Polish: Okres karencji u bydła dla produktu referencyjnego wynosi 63 dni.
Dutch: In termen van consumentenveiligheid wordt voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval aanbevolen.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwa konsumentów zaleca się okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła wynoszący 70 dni.
Dutch: De baten/risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn mits (1) de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de literatuur over het middel worden toegevoegd en (2) voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval wordt ingesteld.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że (1) do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz że (2) okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła będzie wynosił 70 dni.
Dutch: Dierso ort
Polish: Bydłopodskórnie
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling en de voorgestelde wachttijd voor rundvee werden overgelegd.
Polish: W czasie procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka środowiskowego i proponowanego okresu karencji u bydła.