FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios e os riscos do Cardioxane não foram estabelecidos em crianças com menos de 18 anos de idade, nas quais não está aprovado, em especial tendo em consideração que a maioria dos doentes jovens não recebem as doses totais elevadas de antraciclinas que provocam danos ao coração.
English: CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a informação do medicamento deve referir que o medicamento está contraindicado em doentes com menos de 18 anos de idade que se prevê que irão receber uma dose cumulativa total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de área de superfície corporal ou uma dose equivalente de outro medicamento antraciclina.
English: The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Portuguese: No entanto, a contraindicação deverá permanecer em crianças e adolescentes que recebem doses cumulativas mais baixas de antraciclinas.
English: The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram os receios do Reino Unido de que a remoção da contraindicação em doentes com menos de 18 anos de idade que estavam a receber uma elevada dose cumulativa de antraciclinas não era justificada tendo em consideração as incertezas remanescentes relativas à segurança e à eficácia do Cardioxane nesta população, em especial dada a decisão anterior do CHMP relativa a medicamentos contendo dexrazoxano.
English: The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Portuguese: Foi solicitado à Agência que procedesse à arbitragem da remoção da contraindicação para crianças e adolescentes tratados com doses cumulativas elevadas de medicamentos para o cancro designados antraciclinas.
English: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
English: Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Portuguese: medicamento2 em setembro de 2011 e recomendou, com base nos dados disponíveis na altura, que a utilização de medicamentos contendo dexrazoxano para proteção do coração devia ser explicitamente contraindicada em crianças e adolescentes.
English: 20 January 2012
Portuguese: 20 de janeiro de 2012
English: It has been used to treat:
Portuguese: Tem sido utilizada para tratar:
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão em 20 de janeiro de 2012.
English: Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Portuguese: Os medicamentos sistémicos que contêm nimesulida estão disponíveis nos seguintes EstadosMembros: Bulgária, República Checa, Chipre, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia.
English: All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Portuguese: Todas as informações estão disponíveis no sítio da Agência em Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
English: Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida encontram-se disponíveis desde 1985, e estão autorizados em vários Estados-Membros.
English: What is nimesulide?
Portuguese: O que é a nimesulida?
English: Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.
Portuguese: Os medicamentos que contêm nimesulida estão autorizados, mas não são comercializados, na Áustria e na Irlanda.
English: They are only available with a prescription.
Portuguese: Estes medicamentos só podem ser obtidos mediante receita médica.
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) não seletivo.
English: Why was nimesulide reviewed?
Portuguese: Porque foi revista a nimesulida?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos sistémicos contendo nimesulida (cápsulas, comprimidos, supositórios e pó ou granulado para suspensão oral).
English: It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Portuguese: Reviu igualmente os dados da literatura publicada, incluindo estudos clínicos publicados, revisões e apresentações e análises combinadas de resultados de vários estudos (análises conjuntas e meta-análises).
English: The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Portuguese: O Comité reviu os dados disponíveis pós-comercialização derivados de notificações espontâneas de efeitos secundários, relatórios de estudos individuais e estudos epidemiológicos (baseados na população).
English: Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Portuguese: A nimesulida foi revista em 2007 devido a preocupações relacionadas com lesões hepáticas (no fígado).
English: To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Portuguese: Para esse efeito, o Comité recomendou que a duração do tratamento fosse limitada a um máximo de 15 dias (as embalagens também foram limitadas a um fornecimento de duas semanas), que a nimesulida fosse restringida a um tratamento de segunda linha e que os médicos fossem claramente informados sobre o risco.
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
English: • Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
Portuguese: • A nimesulida só deve ser utilizada como segunda opção e apenas para o tratamento da dor aguda ou da dismenorreia.
English: To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Portuguese: Para limitar o risco de os efeitos secundários afetarem o fígado, já várias restrições foram introduzidas no passado, incluindo a restrição ao tratamento de segunda linha, a utilização das doses eficazes mais baixas pela duração mais curta possível e uma duração máxima para o tratamento da dor aguda.
English: • acute (short-term) pain,
Portuguese: • dor aguda (de curto prazo);
English: The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Portuguese: O procedimento de revisão foi iniciado em maio de 2007, na sequência da decisão da autoridade reguladora dos medicamentos da Irlanda de suspender a autorização de introdução no mercado de medicamentos sistémicos contendo nimesulida devido a novas informações sobre casos de insuficiência hepática fulminante que exigiram transplantação do fígado.1 O Comité concluiu que os benefícios das formulações sistémicas da nimesulida continuam a ser superiores aos seus riscos, desde que a utilização desses medicamentos seja limitada de modo a garantir que o risco de os doentes desenvolverem problemas hepáticos seja mantido no mínimo.
English: The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Portuguese: O Comité registou que os estudos que avaliam a eficácia da nimesulida no alívio da dor aguda têm demonstrado que o medicamento é tão eficaz quanto outros analgésicos AINE, como o diclofenac, o ibuprofeno e o naproxeno.
English: The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
Portuguese: O CHMP concluiu que a nimesulida estava associada a um risco aumentado de toxicidade hepática em comparação com outros tratamentos anti-inflamatórios.
English: Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Portuguese: Consequentemente, a 19 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que levasse a cabo uma avaliação completa da relação risco-benefício da nimesulida e que emitisse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos sistémicos contendo nimesulida em toda a União Europeia.
English: The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização da nimesulida sistémica para o tratamento da osteoartrite dolorosa, que é uma patologia crónica, aumentará o risco de os medicamentos serem utilizados para um tratamento de longa duração, com o consequente aumento do risco de lesões hepáticas.
English: The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
Portuguese: O CHMP também concluiu que era necessária uma revisão mais completa da nimesulida, que examinasse todos os riscos potenciais do medicamento, em especial o risco de efeitos secundários que afetem o estômago e os intestinos, o qual não foi abrangido no âmbito da revisão original.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da nimesulida utilizada sistemicamente continuam a ser superiores aos seus riscos, mas que o seu uso deve ser limitado ao tratamento da dor aguda e dismenorreia primária.
English: • Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
Portuguese: • Os prescritores devem rever o tratamento dos doentes a serem tratados contra a osteoartrite dolorosa com vista a escolherem um tratamento alternativo adequado.
English: In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité observou que a nimesulida apresenta o mesmo risco de causar problemas de estômago e intestino quanto outros AINE.
English: • painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
Portuguese: • osteoartrite dolorosa (inchaço das articulações);
English: • Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar nimesulida sistémica para a osteoartrite dolorosa devem consultar os seus médicos, por forma a obterem um tratamento alternativo.
English: The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
Portuguese: O CHMP recomenda agora, como restrição suplementar, que a nimesulida sistémica deixe de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
English: • Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
Portuguese: • Os prescritores devem deixar de prescrever a nimesulida sistémica para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
English: • primary dysmenorrhoea (period pains).
Portuguese: • dismenorreia primária (dor durante a menstruação).
English: It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Portuguese: O Comité adotou uma recomendação no sentido de a nimesulida deixar de ser utilizada para o tratamento da osteoartrite dolorosa.
English: A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Portuguese: Um resumo das alterações recomendadas será publicado no sítio Web da EMA.
English: Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Portuguese: Estão disponíveis medicamentos que contêm metamizole na Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Finlândia, Alemanha, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
English: • Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
Portuguese: • Os doentes que tenham preocupações sobre o seu medicamento devem consultar o se médico ou farmacêutico.
English: They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Portuguese: São comercializados sob diversos nomes, incluindo Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin e Tempimet.
English: Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Portuguese: O tratamento deve começar com a dose mais baixa recomendada, a qual só deve ser aumentada se necessário.
English: 20 March 2019 EMA/191666/2019
Portuguese: 20 de março de 2019 EMA/191666/2019
English: The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: O reexame do metamizole foi iniciado em 31 de maio de 2018 na sequência de um pedido da Polónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Portuguese: O reexame foi efetuado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
English: EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Portuguese: As recomendações da EMA incluem a fixação de uma dose individual máxima por via oral de 1000 mg, tomada até 4 vezes por dia (uma dose diária máxima de 4000 mg), em doentes a partir dos 15 anos de idade.
English: Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Portuguese: O metamizole (também conhecido como dipirona) é um medicamento analgésico (contra as dores) que pode também aliviar a febre e os espasmos musculares.
English: • Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
Portuguese: • Os resumos das características do medicamento (informação para os profissionais de saúde), bem como os folhetos informativos para os doentes, atualizados com as novas recomendações serão disponibilizados a nível nacional, na sequência da decisão juridicamente vinculativa emitida pela Comissão Europeia.
English: Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Portuguese: Embora o metamizole se encontre no mercado há quase um século, os indícios de efeitos na gravidez e amamentação são escassos.
English: The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Portuguese: O reexame foi efetuado pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA a pedido da Polónia, que mostrara preocupação com as diferenças substanciais nas recomendações sobre a utilização do metamizole em diferentes países da UE, uma vez que se sabe que o medicamento pode ocasionalmente causar efeitos secundários graves, nomeadamente no sangue.
English: The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Portuguese: A Agência examinou as informações disponíveis sobre a forma como o medicamento se distribui no organismo, o modo como funciona e os dados limitados sobre os seus efeitos no feto ou no lactente.
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Portuguese: No entanto, existem alguns indícios de efeitos nos rins e na circulação do feto quando o medicamento é utilizado nos últimos 3 meses de gravidez, pelo que o medicamento não deve ser utilizado durante este período.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Portuguese: As recomendações da EMA foram transmitidas à Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 20 de março de 2019.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Portuguese: A título de precaução, o metamizole não deve ser utilizado durante a amamentação uma vez que o lactente pode receber quantidades elevadas do medicamento em relação ao seu peso através do leite.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 20 de março de 2019.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Portuguese: O reexame não permitiu sugerir problemas no início da gravidez, podendo as doses individuais nos primeiros 6 meses ser aceitáveis se não for possível utilizar outros analgésicos.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Portuguese: No caso de administração por injeção, a dose diária total não deve ultrapassar os 5000 mg. Em doentes mais jovens, as doses devem basear-se no peso corporal, mas alguns medicamentos podem não ser adequados devido à sua dosagem.
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2018, na sequência de um reexame dos medicamentos que contêm o analgésico metamizole, a EMA recomendou que a dose diária máxima do medicamento e as contraindicações da sua utilização durante a gravidez ou em mulheres a amamentar fossem harmonizadas para todos os produtos no mercado da UE.