FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Teva vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Levetiracetam Teva izda dovoljenje za promet.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Teva aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Teva dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Levetiracetam Teva kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf zestien jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki so jim na novo diagnosticirali epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Teva de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Slovenian: Taki zdravilo Levetiracetam Teva stabilizira električno dejavnost v možganih in prepreči napade.
Dutch: Levetiracetam Teva-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Teva je treba pogoltniti s tekočino.
Dutch: Levetiracetam Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof Levetiracetam bevat.
Slovenian: Levetiracetam Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Teva, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Teva van vergelijkbare kwaliteit is als Keppra en biologisch gelijkwaardig is aan dit referentiemiddel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Levetiracetam Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken onder personen waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Keppra.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Teva goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Teva odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Teva.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Hoe is Levetiracetam Teva onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Teva raziskano?
Dutch: Wat is Levetiracetam Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Teva?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Teva gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Levetiracetam Teva uporablja?
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Teva wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Teva je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte blister (alu/alu) 1 x 1 tablet (eenheidsdosis)
Slovenian: Izmišlje no ime Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: blister (alu/alu) 8 x 1 tabletten (eeinheidsdosis)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: Macrogol 400
Slovenian: makrogol 400
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
Slovenian: Uporaba pri odraslih moških
Dutch: Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide.
Slovenian: Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh.
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
Slovenian: - Tableto pogoltnite s kozarcem vode.
Dutch: Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že prisotne dejavnike tveganja za kardiovaskularne bolezni.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Tej kombinaciji se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De meeste effecten zijn mild tot matig.
Slovenian: Večina teh učinkov je zmernih do blagih.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Slovenian: Tovrstne kombinacije zato niso priporočljive.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lag er geen waarde buiten de grens.
Slovenian: Ob uporabi korekcijske formule nobena od vrednosti ni bila zunaj meje.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 15-odstotna.
Dutch: Erectie van de penis is een hemodynamisch proces.
Slovenian: Erekcija penisa je hemodinamični proces.
Dutch: Effect op het zicht
Slovenian: Učinek na vid
Dutch: Dit was niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
Slovenian: To pa ni bilo povezano z mišično ali nevrološko toksičnostjo.
Dutch: De AUC van vardenafil verandert niet.
Slovenian: Vrednost AUC vardenafila se ne spremeni.
Dutch: In de mond uiteen laten vallen.
Slovenian: Raztopite v ustih.
Dutch: Effect op het QTc-interval
Slovenian: Učinek na dobo QTc
Dutch: Het daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
Slovenian: Dejanski klinični pomen QT sprememb ni znan.
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
Slovenian: Verjetnost, da se bo pri vas pojavil neželeni učinek, je opisana s sledečimi kategorijami:
Dutch: Allergische reactie
Slovenian: - alergijske reakcije
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
Slovenian: Dodatne informacije o kliničnih preskušanjih
Dutch: Effect op bloedingen
Slovenian: Učinek na krvavitve
Dutch: - Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
Slovenian: - Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Slovenian: Starostniki (≥ 65 let)
Dutch: Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De meeste van de mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel innamen.
Slovenian: Večina moških, ki so imeli te neželene učinke, je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.
Dutch: Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie.
Slovenian: V proučevani populaciji niso dokazali, da bi imela kombinacija zdravil ugoden klinični učinek.
Dutch: - Plaats de hele orodispergeerbare tablet in uw mond op de tong.
Slovenian: - Celo orodisperzibilno tableto dajte v usta, na jezik.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Ten minste één op de tien mannen heeft weleens problemen bij het krijgen of het behouden van een erectie.
Slovenian: Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Podatki o vplivu vardenafila na plodnost niso na voljo.
Dutch: Bovendien moet, in lijn met de productinformatie van andere PDE5's, een waarschuwing worden opgenomen in rubriek 4.4 om de voorvallen te benadrukken en aan te geven dat het niet mogelijk is om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Slovenian: Dodatno je treba, v skladu z informacijami za druge PDE5, v poglavje 4.4 vključiti tudi opozorilo glede teh dogodkov in dejstvo, da ni mogoče ugotoviti, ali so ti dogodki neposredno povezani z dejavniki tveganja, z vardenafilom, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov je glavobol.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so ti dogodki, o katerih so poročali, neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z uporabo vardenafila, s spolno aktivostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Dutch: In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name ‘duizeligheid') iets hoger is bij patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov (predvsem »omotica«) je nekoliko večja pri bolnikih s hipertenzijo v anamnezi.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Slovenian: Vardenafil povzroči blago in prehodno znižanje krvnega tlaka, ki v večini primerov nima kliničnih učinkov.
Dutch: Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Klinični pomen spremembe QT ni znan (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni konjunktivitis
Dutch: Door de nitraatcomponent kan de stof een ernstige interactie met vardenafil hebben.
Slovenian: Zaradi vsebnosti nitrata je možno resno medsebojno učinkovanje z vardenafilom.
Dutch: Daarvan zijn er meer dan 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Slovenian: Med njimi je 900 bolnikov prejemalo zdravilo eno leto ali dlje.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state van vardenafil bedraagt 208 l, wat een aanwijzing is voor verdeling over de weefsels.
Slovenian: Povprečen porazdelitveni volumen stanja dinamičnega ravnovesja vardenafila je 208 l, kar kaže na porazdelitev v tkiva.
Dutch: Een aanvullende analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, postmarketingervaringen en literatuur toonde aan dat sommige zich voordeden met een nauwe tijdsafhankelijke associatie (de eerste twee weken) na de inname van vardenafil.
Slovenian: Dodatne analize, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, izkušenj iz obdobja trženja zdravila in literature so pokazale, da so se nekateri dogodki pojavili v tesni časovni povezanosti (v prvih dveh tednih) po zaužitju vardenafila.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Dutch: De effecten op het QT-interval werden één uur na dosering (gemiddelde tmax voor vardenafil) gemeten.
Slovenian: Učinke na dobo QT so merili eno uro po odmerku (povprečna vrednost tmax za vardenafil).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europse referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het gebruik van vardenafil.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani z jemanjem vardenafila.
Dutch: stijve spieren - aanhoudende erecties - malaise
Slovenian: okorele mišice - podaljšana erekcija - slabo počutje
Dutch: In vitro onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil potenter is ten opzichte van PDE5 dan ten opzichte van andere bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300-voudig ten opzichte van PDE11, and >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 en PDE10).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vardenafil močneje vpliva na PDE5 kot na druge znane fosfodiesteraze (> 15-krat v primerjavi s PDE6, > 130-krat v primerjavi s PDE1, > 300-krat v primerjavi s PDE11 in > 1.000-krat v primerjavi s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 in PDE10).
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
Slovenian: To povzroči sproščanje gladkih mišic, kar omogoči večji dotok krvi v penis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4
Dutch: Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten.
Slovenian: Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi.
Dutch: Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van Levitra met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
Slovenian: Lahko vam bo predlagal zamenjavo z drugo obliko ali jakostjo zdravila Levitra, odvisno od tega kako zdravilo Levitra učinkuje pri vas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCcode: G04BE09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, oznaka ATC: G04BE09
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vardenafil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vardenafil so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Dutch: Delen van M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide.
Slovenian: Del M1 je v sistemskem obtoku v obliki glukuronida.
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers - oogontsteking (conjunctivitis)
Slovenian: Redki lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 uporabnikov - vnetje očesne veznice (konjunktivitis)
Dutch: Druk voorzichtig op de bovenkant om de tablet op uw hand te laten vallen.
Slovenian: S suhimi rokami nežno iztisnite tableto na dlan.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van de Cmax varieerde van 45 tot 90 minuten en was vergelijkbaar of licht vertraagd (met 8 tot 45 minuten) ten opzichte van de filmomhulde tabletten.
Slovenian: Srednji čas do Cmax variira od 45 do 90 minut in je enak ali rahlo daljši (8 do 45 min) v primerjavi s filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor een erectiestoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju erektilne disfunkcije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met erectiestoornissen.
Slovenian: Vardenafil je peroralno zdravilo za izboljšanje erektilne funkcije pri moških z erektilno disfunkcijo.
Dutch: Meer dan 2500 patiënten zijn behandeld met vardenafil gedurende 6 maanden of langer.
Slovenian: Več kot 2.500 bolnikov je jemalo vardenafil šest mesecev ali dlje.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 2, 4, 8, 12 ali 20 tablet.
Dutch: Vardenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifiek fosfodiësterase type 5 (PDE5), de meest prominente PDE in het humane corpus cavernosum.
Slovenian: Vardenafil je močan in selektiven zaviralec cGMP specifičnih fosfodiesteraz tipa 5 (PDE5), ki so najpomembnejše PDE v človeškem kavernoznem tkivu.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Slovenian: V dolgoročnih študijah sta varnost in učinkovitost vardenafila ostali nespremenjeni.
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van erectiestoornissen dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pred začetkom kakršnega koli zdravljenja erektilne disfunkcije mora zdravnik upoštevati kardiovaskularno stanje bolnika, saj obstaja v povezavi s spolno aktivnostjo določena nevarnost poslabšanja srčnih bolezni (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 20 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 20 mg.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor vardenafil is de CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) die vardenafil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za vardenafil skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) vardenafil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: Na 24 uur waren de plasmaspiegels van vardenafil verlaagd tot ongeveer 4% van de maximale plasmaspiegel van vardenafil (Cmax).
Slovenian: Po 24 urah se plazemska raven vardenafila zniža na približno 4 % največje plazemske vrednosti vardenafila (Cmax).
Dutch: Op grond van vardenafilbepalingen in het zaad van gezonde proefpersonen 90 minuten na toediening van vardenafil zal niet meer dan 0,00012% van de toegediende dosis aangetroffen worden in het zaad van patiënten.
Slovenian: Meritve vardenafila v semenu zdravih preiskovancev 90 minut po odmerjanju kažejo, da se v semenu bolnikov ne more pojaviti več kot 0,00012 % zaužitega odmerka.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong geplaatst worden, waar deze snel uiteen zal vallen, en moet daarna worden doorgeslikt.
Slovenian: Orodisperzabilne tablete se dajo pod jezik, kjer se hitro razgradijo in nato pogoltnejo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 6 maart 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06.03.2008
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na vardenafil
Dutch: Bij tmax lag alleen de gemiddelde QTcF-verandering voor 80 mg vardenafil buiten de voor de studie vastgestelde grens (gemiddeld 10 msec, 90% betrouwbaarheidsinterval: 8-11).
Slovenian: Pri tmax je bila samo srednja vrednost spremembe QTcF za 80-miligramski odmerek vardenafila zunaj meje, ki je bila postavljena v študiji (srednja vrednost 10 msec, 90-odstotni interval zaupanja: 8-11).
Dutch: Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Levitra, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Levitra vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni študij o uporabi vardenafila pri nosečnicah.
Dutch: (≥1/10.000 tot
Slovenian: (≥1/10.000 do
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van vardenafil verminderen.
Slovenian: Zaviralci teh izoencimov lahko zato zmanjšajo očistek vardenafila.
Dutch: Vardenafil bleek niet op te hopen in het plasma van patiënten van 45 jaar en jonger of 65 jaar en ouder na eenmaaldaagse dosering met vardenafil 10 mg orodispergeerbare tabletten gedurende tien dagen.
Slovenian: Vardenafil se ne kopiči v plazmi pri bolnikih starih 45 let in manj ali 65 let in več, če so deset dni enkrat na dan jemali orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketingdata bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
Slovenian: O penilni hemoragiji, hematospermiji in hematuriji so poročali v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, tudi vardenafila.
Dutch: Een erectiestoornis is het onvermogen om een erectie te krijgen en te houden voldoende voor een bevredigende seksuele activiteit.
Slovenian: Erektilna disfunkcija je nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno aktivnost.
Dutch: Vardenafil en zijn belangrijkste circulerende metaboliet (M1) zijn in belangrijke mate plasmaeiwitgebonden (circa 95% voor vardenafil of M1).
Slovenian: Vardenafil in njegovi glavni presnovek (M1) se obsežno vežeta na plazemske beljakovine (približno 95 % vardenafila ali M1).
Dutch: Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten van PDE5-remmers en worden mogelijk veroorzaakt door toename van cGMP in cellen in het gladde spierweefsel.
Slovenian: Ti učinki so skladni z vazodilatacijskimi učinki zaviralcev PDE5 in so verjetno posledica višjih ravni cGMP v gladkomišičnih celicah žil.
Dutch: De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Slovenian: Pri zdravih starejših prostovoljcih (starih 65 let in več) se je izločanje vardenafila skozi jetra v primerjavi z zdravimi mlajšimi prostovoljci (18 do 45 let) zmanjšalo.