FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de hemorragia grave fue del 4,8 % (hemorragia cerebral, hemorragia gástrica y hemartrosis).
Bulgarian: Честотата на сериозна хеморагия е 4,8% (мозъчен кръвоизлив, стомашна хеморагия и хемартроза).
Spanish: Además, se han notificado casos de neumotórax con o sin indicios claros de fístula broncopleural.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за пневмоторакс със и без ясно доказателство за бронхоплеврална фистула.
Spanish: Puede que sea necesario reducir aún más la dosis en función de la tolerabilidad individual de cada paciente.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата въз основа на индивидуалната поносимост.
Spanish: Los casos de insuficiencia hepática fueron generalmente notificados en pacientes con metástasis hepáticas progresivas.
Bulgarian: Случаите на чернодробна недостатъчност обикновено се съобщават при пациенти с прогресиращи чернодробни метастази.
Spanish: Un estudio clínico de interacción farmacológica (IF) en pacientes con cáncer reveló que las concentraciones plasmáticas de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4 y P-gp) no se alteraron en presencia de lenvatinib.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия (ЛВ) при пациенти с ракови заболявания показва, че плазмените концентрации на мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4 и P-gp) не се променят в присъствието на ленватиниб.
Spanish: • Problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) u otros órganos.
Bulgarian: сърдечни проблеми или кръвни съсиреци в белите дробове (затруднено дишане, болка в гръдния кош) или други органи
Spanish: Se debe suspender el tratamiento en caso de reacciones adversas potencialmente mortales (p. ej., grado 4) a excepción de las anomalías de laboratorio que no se consideren potencialmente mortales, en cuyo caso se deben tratar como reacciones graves (p. ej., grado 3).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати в случай на животозастрашаващи реакции (напр. степен 4) с изключение на лабораторни отклонения, за които се смята, че не са животозастрашаващи, в който случай те трябва да се лекуват като тежки реакции (напр. степен 3).
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional inicial según ECOG de 0 (55 %) o de 1 (45 %) con una distribución similar entre los 3 grupos de tratamiento.
Bulgarian: Всички пациенти имат ECOG PS на изходно ниво или 0 (55%), или 1 (45%) с подобно разпределение в 3-те рамена за лечение.
Spanish: Se han notificado también casos de sobredosis con lenvatinib con administraciones únicas de 6 a 10 veces la dosis diaria recomendada.
Bulgarian: Има също и съобщения за предозиране на ленватиниб при еднократно приложение от 6 до 10 пъти препоръчителната дневна доза.
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia intracraneal mortal en algunos pacientes con o sin metástasis cerebrales.
Bulgarian: Случаи на летална вътречерепна хеморагия се съобщават при някои пациенти със или без мозъчни метастази.
Spanish: La pauta que debe seguir si olvida tomar una dosis dependerá de cuánto tiempo quede hasta su próxima dosis.
Bulgarian: Вашата доза, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Spanish: Se deben controlar regularmente los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y, cuando sea necesario, se debe ajustar la administración de la hormona tiroidea para alcanzar los niveles de TSH adecuados, de acuerdo con la necesidad terapéutica de los pacientes.
Bulgarian: Нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) трябва да се проследяват редовно и приложението на тиреоиден хормон трябва да се коригира, за да се достигнат подходящите нива на TSH според терапевтичната цел за пациента.
Spanish: Actualmente se desconoce si lenvatinib aumenta el riesgo de acontecimientos tromboembólicos cuando se combina con anticonceptivos orales.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ленватиниб увеличава риска от тромбоемболични събития, когато е комбиниран с перорални контрацептиви.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial por motivos de peso corporal.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза въз основа на телесното тегло.
Spanish: Consecuencias potencialmente mortales (hipertensión maligna, daño neurológico o crisis hipertensiva)
Bulgarian: Животозастрашаващи последствия (малигнена хипертония, неврологичен дефицит или хипертонична криза)
Spanish: La detección temprana y el control eficaz de la hipertensión arterial son importantes para minimizar la necesidad de interrumpir o reducir la dosis.
Bulgarian: Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижаване на дозата ленватиниб.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas (p. ej., hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia) aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT; por tanto, las anomalías electrolíticas se deben controlar y corregir en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипокалциемия или хипомагнезиемия увеличават риска от удължаване на QT интервала, следователно електролитните нарушения трябва да се проследяват и коригират при всички пациенти преди започване на лечението.
Spanish: Por tanto, la decisión de reanudar el tratamiento con lenvatinib después de una cirugía mayor se debe basar en el criterio clínico para una cicatrización de las heridas adecuada.
Bulgarian: Затова решението за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция трябва да се основава на клиничната преценка за това дали раната зараства достатъчно добре.
Spanish: Se utiliza en combinación con everolimus para tratar a pacientes con cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando otros tratamientos (los llamados tratamientos dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, por sus siglas en inglés) no han ayudado a detener la enfermedad.
Bulgarian: То се използва в комбинация с еверолимус за лечение на пациенти с напреднал рак на бъбреците (напреднал бъбречноклетъчен карцином), когато други лечения (така наречената „VEGF-таргетна терапия") не са помогнали да се спре заболяването.
Spanish: Kisplyx bloquea la acción de las proteínas llamadas receptores tirosinas cinasas (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan oxígeno y nutrientes a las células y las ayudan a crecer.
Bulgarian: Kisplyx блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да нарастват.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) según la evaluación del investigador Respuestas completas
Bulgarian: Честота на обективния отговор n (%) по оценка на изследователя
Spanish: Los cuidadores no deben abrir la cápsula para evitar la exposición repetida al contenido de la cápsula.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
Spanish: Reducir la dosis y reanudar lenvatinib
Bulgarian: Понижаване на дозата и повторно започване на ленватиниб
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4, Prolongación del intervalo QT)
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точка 4.4, Удължаване на QT интервала)
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib, y se debe vigilar periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди лечението с ленватиниб и трябва да се проследява редовно по време на лечението (вж. точка 4.4).
Spanish: Entre otros requisitos, los pacientes debían contar con confirmación histológica de CCR predominantemente de células claras, evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), un tratamiento previo dirigido al VEGF y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este [Eastern Cooperative Oncology Group] (ECOG) de 0 o 1.
Bulgarian: При пациентите се изисква, между другото, да имат хистологично потвърждение за преобладаващ светлоклетъчен БКК, рентгенологични доказателства за прогресия на заболяването в съответствие с Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST 1.1), една предхождаща VEGF-таргетна терапия и функционален статус (PS) по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1.
Spanish: Se han notificado complicaciones graves de hipertensión arterial no controlada, incluida la disección aórtica.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни усложнения, свързани с лошо контролиране на хипертонията, включително аортна дисекация.
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas para controlar la tensión arterial (ver sección 4.4, Hipertensión arterial).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи мерки за контрол на кръвното налягане (вж. точка 4.4, Хипертония).
Spanish: Hipopotasemia Disminución del apetito Pérdida de peso
Bulgarian: Хипокалиемия Понижен апетит Загуба на тегло
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Bulgarian: разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).
Spanish: • Tensión arterial alta o baja.
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Spanish: El tratamiento con Kisplyx debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с Kisplyx трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в онкотерапията.
Spanish: Suspender el tratamiento con lenvatinib e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Bulgarian: Да се спре ленватиниб и да се започне подходящо медикаментозно лечение.
Spanish: Se debe interrumpir lenvatinib tras un acontecimiento trombótico arterial.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре след артериално тромботично събитие.
Spanish: Diarrea‡**
Bulgarian: Диария‡**
Spanish: • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
Bulgarian: наскоро сте претърпели операция или лъчелечение
Spanish: • Diarrea, sensación de malestar; estos son efectos adversos muy frecuentes que pueden volverse graves si le provocan deshidratación, lo que a su vez puede causar una insuficiencia renal.
Bulgarian: диария, гадене и повръщане - това са много чести нежелани реакции, които могат да станат сериозни, ако доведат до дехидратация, което може да причини бъбречна недостатъчност.
Spanish: Las dosis más altas de lenvatinib clínicamente analizadas fueron de 32 mg y 40 mg al día.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Spanish: Complicaciones de la cicatrización de las heridas
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Spanish: El médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si se le puede administrar Kisplyx.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
Bulgarian: Използвайте високоефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Spanish: Cualquier grado
Bulgarian: Всяка степен
Spanish: En los pacientes con tumores sólidos que recibieron dosis únicas y múltiples de lenvatinib una vez al día, la exposición a lenvatinib (Cmax y AUC) aumentó en proporción directa a la dosis administrada en el rango de 3,2 a 32 mg una vez al día.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори, получавали единични или многократни дози ленватиниб веднъж дневно, експозицията на ленватиниб (Cmax и AUC) нараства правопропорционално на приложената доза в границите от 3,2 до 32 mg веднъж дневно.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопровода или трахеобронхиалния тракт и при всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
Spanish: El 95 % de los pacientes presentaba metástasis y el 5 % presentaba enfermedad avanzada irresecable.
Bulgarian: Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Spanish: (bajos), magnesio en sangre (bajo).
Bulgarian: белите кръвни клетки (ниски), магнезий в кръвта (нисък)
Spanish: Las reacciones adversas de leves a moderadas (p. ej., grado 1 o 2) no precisan normalmente la interrupción del tratamiento combinado, salvo que sean intolerables para el paciente pese a la administración de un tratamiento óptimo.
Bulgarian: Леките до умерено тежки нежелани реакции (напр. степен 1 или 2) по правило не налагат прекъсване на приема на комбинацията, освен при непоносимост на пациента въпреки оптималното лечение.
Spanish: Una vez bebida, añada la misma cantidad de agua o de zumo de manzana, remueva y bébalo.
Bulgarian: След като я изпиете, добавете същото количество вода или ябълков сок, завъртете и изпийте.
Spanish: En la parte de fase 2 participaron un total de 153 pacientes con CCR irresecable avanzado o metastásico que habían recibido un tratamiento previo dirigido al VEGF.
Bulgarian: Частта фаза 2 включва общо 153 пациенти с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК след една предхождаща VEGF-таргетна терапия.
Spanish: Nivel de tensión arterial (TA)
Bulgarian: Ниво на кръвното налягане (КН)
Spanish: La unión in vitro de lenvatinib a las proteínas de plasma humano es elevada y oscila entre el 98 % y el 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е във висока степен и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Spanish: M2' y M3', los metabolitos principales en las heces humanas, se formaron a partir de M2 y lenvatinib, respectivamente, por acción de la aldehído oxidasa.
Bulgarian: M2' и M3', които са основните метаболити в човешкия фецес, се образуват съответно от M2 и ленватиниб чрез алдехидоксидазата.
Spanish: La TA se debe vigilar tras una semana de tratamiento con lenvatinib, luego cada 2 semanas durante los primeros 2 meses y, posteriormente, una vez al mes.
Bulgarian: КН трябва да се проследява след 1 седмица лечение с ленватиниб, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца, а след това ежемесечно.
Spanish: Se debe tener en cuenta el grado de invasión/infiltración tumoral en los vasos sanguíneos principales (p. ej., la arteria carótida) debido al posible riesgo de hemorragia grave asociado a la reducción del tamaño del tumor o a la necrosis tumoral tras el tratamiento con lenvatinib.
Bulgarian: Степента на туморна инвазия/инфилтрация в главни кръвоносни съдове (напр. каротидната артерия) трябва да се има предвид поради потенциалния риск от тежка хеморагия, свързан със свиването/некрозата на тумора след терапията с ленватиниб.
Spanish: Se evaluó una dosis de 5 mg en 6 pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Bulgarian: Доза от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh C).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los efectos adversos mencionados más arriba.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе.
Spanish: Las reacciones adversas presentadas en esta sección se basan en los datos de seguridad combinados de 62 pacientes con CCR (ver sección 5.1) y de 458 pacientes con CDT (ver ficha técnica de Lenvima).
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се основават на комбинираните данни за безопасност при 62 пациенти с БКК (вж. точка 5.1) и 458 пациенти с ДТК (вж. КХП на Lenvima).
Spanish: b El cociente de riesgos instantáneos estratificado se basa en el modelo de regresión de Cox estratificado que incluye el tratamiento como un factor covariable y la hemoglobina y el calcio sérico corregido como estratos.
Bulgarian: бСтратифицираният коефициент на риск се основава на стратифициран регресионен модел на Cox, включително лечението като ковариатен фактор и хемоглобина и коригираният серумен калций като страти.
Spanish: Lenvatinib se debe administrar con precaución en dichos pacientes debido a la reducida tolerabilidad de lenvatinib en los pacientes asiáticos y de edad avanzada (ver sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти, като се има предвид намалената поносимост към ленватиниб при пациенти от азиатски произход и болни в старческа възраст (вж. точка 4.8, Други специални популации).
Spanish: Hipertensión arterial Grado 3 (a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптималната антихипертензивна терапия)
Spanish: Por encima de este rango, la mediana del índice de acumulación osciló entre 0,96 (20 mg) y 1,54 (6,4 mg).
Bulgarian: Извън тези граници медианата на индекса на кумулиране (Rac) варира от 0,96 (20 mg) до 1,54 (6,4 mg).
Spanish: Alteración de la cicatrización***
Bulgarian: Нарушено зарастване***
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Bulgarian: Капсулата съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
Spanish: • Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (síndrome mano-pie).
Bulgarian: зачервяване, болезненост и отичане на кожата на дланите и стъпалата (синдром ръка крак)
Spanish: Anticoncepción, embarazo y lactancia
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: Para las toxicidades que se piense que están asociadas a lenvatinib (ver Tabla 1), una vez que la reacción adversa remita o mejore al grado 0-1 o al valor inicial, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida de lenvatinib tal como se indica en la Tabla 2.
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с ленватиниб (вж. Таблица 1), при отшумяване/подобрение на нежеланата реакция до степен 0-1 или до изходното ниво, лечението трябва да се възобнови с понижена доза ленватиниб, както се предлага в Таблица 2.
Spanish: En la mayoría de los casos, la perforación gastrointestinal o las fístulas se produjeron en pacientes con factores de riesgo como, por ejemplo, radioterapia o cirugía previas.
Bulgarian: В повечето случаи стомашно-чревната перфорация и фистулите настъпват при пациенти с рискови фактори като предхождаща хирургична намеса или лъчетерапия.
Spanish: La parte de fase 1b incluyó a 11 pacientes tratados con la combinación de 18 mg de lenvatinib más 5 mg de everolimus.
Bulgarian: Частта фаза 1b включва 11 пациенти, които получават комбинацията от 18 mg ленватиниб плюс 5 mg еверолимус.
Spanish: No se han efectuado estudios formales sobre el efecto de lenvatinib sobre la alteración de las heridas.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за ефекта на ленватиниб върху зарастването на рани.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas que requieren la modificación de la dosis de lenvatinib Reacción adversa Gravedad
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, изискващи модификации на дозата ленватиниб
Spanish: Se debe interrumpir la administración o ajustar la dosis de lenvatinib según sea necesario en función de la gravedad, la presencia de cambios en el ECG y la persistencia de la hipocalcemia.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб трябва да бъде прекъснато или дозата да се коригира според нуждите в зависимост от тежестта, наличието на изменения в ЕКГ и персистирането на хипокалиемията.
Spanish: Lumbalgia Artralgia Mialgia Dolor en las extremidades dolor musculoesquelético
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Миалгия Болка в крайниците Мускуло-скелетна болка
Spanish: • Blísters de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Bulgarian: Капсулите са в блистери от полиамид/алуминий/PVC с покритие от алуминиево фолио, през което таблетката може да бъде избутана, в картонени кутии по 30, 60 или 90 твърди капсули.
Spanish: Según los resultados de un análisis explorador post hoc en un número limitado de pacientes por subgrupo, se observó el efecto positivo en la SSP independientemente del tratamiento previo dirigido a VEGF utilizado: sunitinib (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0,356 [IC del 95 %: 0,188, 0,674] u otros tratamientos (HR = 0,350 [IC del 95 %: 0,148, 0,828]).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от един post hoc експлораторен анализ при ограничен брой пациенти във всяка подгрупа се забелязва положителен ефект върху ПБП, независимо коя предшестваща VEGF-таргетна терапия е използвана: сунитиниб (коефициент на риск [КР] = 0,356 [95% ДИ: 0,188, 0,674] или други терапии (КР = 0,350 [95% ДИ: 0,148, 0,828]).
Spanish: Prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4)
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4)
Spanish: Duración de la respuesta, meses, mediana (IC del 95 %)
Bulgarian: Продължителност на отговора, месеци, медиана (95% ДИ)
Spanish: Lenvatinib 24 mg (N=52)
Bulgarian: ленватиниб 24 mg (N=52)
Spanish: Se debe controlar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y periódicamente durante el mismo.
Bulgarian: Тиреоидната функция трябва да се наблюдава преди започване на лечението и периодично през цялото лечение с ленватиниб.
Spanish: Peso corporal inferior a 60 kg
Bulgarian: Телесно тегло под 60 kg
Spanish: Tras la administración de lenvatinib radiomarcado a 6 pacientes con tumores sólidos, aproximadamente dos tercios y un cuarto del marcado radioactivo fueron eliminados en las heces y la orina, respectivamente.
Bulgarian: След приложението на изотопно маркиран ленватиниб на 6 пациенти със солидни тумори приблизително две трети до една четвърт от изотопния маркер се елиминира съответно във фецеса и урината.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según el nivel de hemoglobina (≤13 g/dl frente a >13 g/dl para los hombres y ≤11,5 g/dl frente a >11,5 g/dl para las mujeres) y el calcio sérico corregido (≥10 mg/dl frente a <10 mg/dl).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по ниво на хемоглобина (≤13 g/dl спр. >13 g/dl за мъже и ≤11.5 g/dl спр. >11.5 g/dl за жени) и коригиран серумен калций (≥10 mg/dl спр. <10 mg/dl).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras estén tomando lenvatinib y hasta un mes tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат ленватиниб и в продължение на един месец след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
Spanish: • Dolor intenso en el estómago (abdomen); esto puede deberse a un orificio en la pared del intestino o a una fístula (un orifico en su intestino que se une a través de un conducto en forma de tubo a otra parte del cuerpo o de la piel).
Bulgarian: силна болка в корема - това може да се дължи на пробив на червата или фистула (отвор в червото, който се свързва чрез подобен на тръбичка канал с друга част на тялото или кожата);
Spanish: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión (evaluación del investigador)
Bulgarian: Графика на преживяемостта без прогресия по Kaplan-Meier (Оценка на изследователя)
Spanish: La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.