FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de las hembras, se observaron ciclos menstruales anómalos en ambos estudios.
Romanian: La femele au fost observate cicluri estrale anormale în ambele studii.
Spanish: Esto se aplica en particular a los pacientes con diabetes de tipo II no adecuadamente controlada.
Romanian: Această recomandare se referă în special la pacienții cu diabet zaharat de tip II inadecvat controlat.
Spanish: Por este motivo, le rogamos que informe a su médico inmediatamente si manifiesta signos que puedan ser indicativos de problemas hepáticos, como:
Romanian: Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:
Spanish: Nicturia, Polaquiuria, Poliuria
Romanian: Nicturie, Polakiurie, Poliurie
Spanish: Sustratos de transportador
Romanian: Substraturi ale transportorilor
Spanish: • Signos o síntomas de toxicidad hepática y de deshidratación grave
Romanian: • Semnele sau simptomele de toxicitate hepatică și deshidratare severă
Spanish: Los criterios de inclusión permitían la identificación de pacientes que presentaban al inicio signos de progresión temprana de la enfermedad.
Romanian: Criteriile de includere au identificat pacienții care au prezentat dovezi incipiente de progresie a bolii la momentul inițial.
Spanish: Tolvaptán es únicamente un componente menor del plasma (3 %).
Romanian: Tolvaptanul este doar o componentă minoră a plasmei (3 %).
Spanish: Jinarc puede hacer que su hígado no funcione correctamente.
Romanian: Jinarc poate face ca ficatul dumneavoastră să nu funcționeze corect.
Spanish: Antes del lanzamiento de Jinarc en cada Estado miembro, el TAC acordará el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución a cada Autoridad Nacional Competente.
Romanian: Înaintea lansării Jinarc în fiecare dintre statele membre, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare și modalitățile de distribuire, cu fiecare autoritate națională competentă.
Spanish: Si no ha tomado los comprimidos un día, tome la dosis normal al día siguiente.
Romanian: Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Spanish: • Si no puede beber agua suficiente (ver «Beber una cantidad suficiente de agua» más adelante) o si tiene que limitar su ingesta de líquidos.
Romanian: • dacă nu puteți bea suficientă apă (vezi „Consumul suficient de apă" de mai jos) sau dacă aveți restricții privind consumul de lichide.
Spanish: Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
Romanian: Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar, de orinar por la noche o de orinar con mayor frecuencia
Romanian: • nevoia crescută de a urina, de a urina în timpul nopții sau de a urina mai des
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de mayo de 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:27 mai 2015
Spanish: Dado que la hipersensibilidad es una contraindicación (ver sección 4.3), no se debe reiniciar nunca el tratamiento tras una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave.
Romanian: Deoarece hipersensibilitatea este o contraindicație (vezi pct. 4.3), tratamentul nu trebuie reluat niciodată după o reacție anafilactică sau alte reacții alergice grave.
Spanish: El diseño se utilizó para minimizar el impacto de la interrupción temprana y la falta de datos en los criterios de valoración final del ensayo.
Romanian: Designul a fost utilizat pentru a reduce la minimum impactul încetării premature și al datelor lipsă privind criteriile finale ale studiului.
Spanish: Tabaquismo y alcohol
Romanian: Fumatul și alcoolul etilic
Spanish: El ensayo pivotal en fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluyó a sujetos de 129 centros de América, Japón, Europa y otros países.
Romanian: Studiul pivot de faza 3 (TEMPO 3: 4, 156-04-251) a inclus subiecți din 129 de centre din America de Nord și de Sud, Japonia, Europa și din alte țări.
Spanish: Este tipo de reacción se manifestó tras la primera administración de tolvaptán.
Romanian: Acest tip de reacție a avut loc după prima administrare a tolvaptanului.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos, antagonistas de la vasopresina; código ATC: C03XA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los de venta sin receta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar en:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
Spanish: Antes de acostarse debe beber uno o dos vasos de agua incluso aunque no sienta sed y también debe beber agua después de orinar por la noche.
Romanian: Înainte de culcare trebuie să beți 1 sau 2 pahare cu apă, chiar dacă nu simțiți că vă este sete, și trebuie de asemenea să beți apă după ce urinați în timpul nopții.
Spanish: Obstrucción del flujo urinario
Romanian: Obstrucția fluxului urinar
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se deben valorar detenidamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Jinarc.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, beneficiile și riscurile tratamentului cu Jinarc trebuie evaluate cu atenție.
Spanish: Los médicos prescriptores deben cumplir todas las medidas de seguridad que se indican a continuación.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să respecte în totalitate măsurile de siguranță impuse mai jos.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
Romanian: Tabelul se bazează pe evenimentele adverse raportate în timpul studiilor clinice și/sau al utilizării după punerea pe piață.
Spanish: Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA)
Romanian: • insuficiență hepatică acută (IHA)
Spanish: • El resumen de las características del producto
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: Además, el estudio también debe ofrecer información sobre:
Romanian: În plus, studiul va oferi de asemenea informații despre
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
Romanian: TEMPO 4:4 este un studiu de extensie în regim deschis, care a inclus 871 subiecți care au finalizat studiul TEMPO 3:4, din 106 centre din 13 țări.
Spanish: • Si tiene un trastorno que aumenta la cantidad de sodio en su sangre.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care crește nivelul sodiului din sângele dumneavoastră.
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
Romanian: Trebuie menținut aportul adecvat de apă și/sau electroliți de substituție până la reducerea excreției.
Spanish: 30 mg (con reducción posterior a 15 mg si la dosis de 30 mg no se tolera bien)
Romanian: 30 mg (redusă în continuare până la 15 mg dacă 30 mg nu sunt bine tolerate)
Spanish: En total se han llevado a cabo 14 ensayos clínicos con tolvaptán a escala mundial, como apoyo a la indicación para PQRAD, incluidos 8 ensayos en Estados Unidos, 1 en los Países Bajos, 3 en Japón, 1 en Corea y el ensayo pivotal multinacional en fase 3.
Romanian: În total, la nivel mondial au fost finalizate 14 studii clinice cu tolvaptan pentru indicația ADPKD, inclusiv 8 studii în SUA, 1 în Olanda, 3 în Japonia, 1 în Coreea, precum și studiul pivot multinațional de faza 3.
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, con el fin de reducir al mínimo el riesgo innecesario de aumentar la exposición máxima, la dosis matutina se debe tomar en ayunas (ver sección 4.2).
Romanian: Chiar dacă relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută, pentru a reduce la minim riscul inutil de creștere a expunerii maxime, doza matinală trebuie luată în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Spanish: Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada.
Romanian: Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă.
Spanish: El genotipado de los genes PKD1 y PKD2 se llevó a cabo en la mayoría de pacientes que se incorporaron al estudio abierto de prolongación (TEMPO 4:4), si bien no se conocen aún los resultados.
Romanian: Genotiparea pentru genele PKD1 și PKD2 a fost efectuată la o majoritate a pacienților incluși în studiul de extensie în regim deschis (TEMPO 4:4), dar rezultatele nu sunt cunoscute încă.
Spanish: Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
Romanian: Luați întotdeauna cea mai mare combinație de doză tolerabilă care v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Spanish: Las directrices recomendadas para la interrupción permanente son:
Romanian: Recomandările pentru oprirea permanentă includ:
Spanish: • Si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
Romanian: • dacă sunteți gravidă (vezi „Sarcina și alăptarea").
Spanish: Los grupos de tratamiento con tolvaptán (n = 961) y placebo (n = 484) estaban bien equilibrados en cuanto al sexo y edad, con un promedio de edad de 39 años.
Romanian: Grupurile cu tolvaptan (n = 961) și placebo (n = 484) au fost echilibrate din punctul de vedere al sexului, cu o medie de vârstă de 39 de ani.
Spanish: Se desconoce si tolvaptán se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă tolvaptanul se excretă în laptele uman.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y/o usen JINARC tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Romanian: DAPP se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății și părinții/persoanele care asigură îngrijirea, care se anticipează că vor prescrie și/sau utiliza JINARC au acces la/le este oferit următorul pachet educațional
Spanish: Estos datos también mostraron un beneficio significativo con tolvaptán frente a placebo (p < 0,0001).
Romanian: Aceste date au evidențiat, de asemenea, un beneficiu semnificativ oferit de tolvaptan, comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Spanish: Durante los primeros 18 meses de tratamiento, solo se podrá tratar con Jinarc a aquellos pacientes cuyo médico haya determinado que la función hepática permite continuar con el tratamiento.
Romanian: În primele 18 luni de tratament, Jinarc poate fi eliberat numai pacienților al căror medic a stabilit că funcția hepatică permite continuarea tratamentului.
Spanish: El programa informativo tiene como objetivo garantizar que se conozca el riesgo potencial de hepatotoxicidad y ofrecer orientación sobre cómo gestionar este riesgo y sobre la importancia de la prevención del embarazo antes de iniciar y durante el tratamiento con Jinarc.
Romanian: Programul educațional vizează conștientizarea riscului potențial de hepatotoxicitate și oferirea de recomandări despre modul de gestionare a acestui risc și despre importanța prevenirii sarcinii înainte de inițierea și pe durata tratamentului cu Jinarc.
Spanish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Romanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Marea Britanie
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptanului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Spanish: Anomalías en la concentración sérica de sodio
Romanian: Anomalii ale concentrației serice a sodiului
Spanish: Ajuste de la dosis
Romanian: Ajustarea treptată a dozei
Spanish: Tolvaptán se fija de manera reversible (98 %) a las proteínas plasmáticas.
Romanian: Tolvaptanul se leagă în mod reversibil (98 %) de proteinele plasmatice.
Spanish: Dos estudios de la fertilidad en ratas detectaron efectos sobre la generación parental (reducción del consumo de alimentos e incremento del peso, salivación), pero tolvaptán no afectó al comportamiento reproductivo de los machos ni afectó a los fetos.
Romanian: Două studii de fertilitate la șobolani au arătat efecte asupra generației parentale (scăderea consumului de alimente și creșterea în greutate, salivație), dar tolvaptanul nu a afectat performanțele reproductive la masculi și nu au existat efecte asupra fetușilor.
Spanish: • síndrome pseudogripal (dolor muscular y articular con fiebre)
Romanian: • sindrom de tip gripal (dureri articulare și musculare cu febră)
Spanish: No se recomienda la administración de Jinarc con análogos de la vasopresina.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Jinarc cu analogi de vasopresină.
Spanish: Tolvaptán incrementó las concentraciones plasmáticas de lovastatina entre un 1,3 y un 1,5.
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinului de 1,3 până la 1,5 ori.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos con sujetos con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni con pacientes sometidos a diálisis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la subiecți cu valori ale clearance-ului creatininei < 10 ml/min sau la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Spanish: De acuerdo con estos regímenes de dosis dividida, las dosis totales diarias serán de 60, 90 o 120 mg.
Romanian: Conform acestor doze divizate, dozele zilnice totale sunt de 60, 90 sau 120 mg.
Spanish: • ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos)
Romanian: • icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor)
Spanish: Embarazo y lactancia No tome este medicamento, si está embarazada o dando el pecho.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior, en la caja tarjetero y en el blíster después de la abreviatura «CAD» .
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe cutia tip portofel și pe blister după EXP.
Spanish: • sed (necesidad de ingerir una cantidad excesiva de agua)
Romanian: • senzație de sete (care necesită consumul excesiv de apă)
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en pacientes con PQRAD de más de 50 años de edad.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța și eficacitatea tolvaptanului la pacienții cu ADPKD în vârstă de peste 50 de ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la AVP nativa.
Romanian: Afinitatea tolvaptanului pentru receptorul V2 uman este de 1,8 ori mai mare decât cea a AVP endogene.
Spanish: Se recomienda realizar mediciones de la osmolalidad urinaria para monitorizar si la inhibición de la vasopresina es adecuada.
Romanian: Măsurarea osmolalității urinare este recomandată pentru monitorizarea gradului de adecvare a inhibării vasopresinei.
Spanish: Algunas personas pueden sentirse mareadas, débiles o cansadas después de tomar Jinarc.
Romanian: Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, - menționat în Anexa V.
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificados sugirió que tolvaptán tuvo menos efecto en pacientes mayores de 55 años, un pequeño subgrupo con una tasa notablemente más baja de disminución de la TFGe.
Romanian: O analiză prespecificată pe subgrupuri a sugerat că tolvaptanul are un efect mai scăzut la pacienții cu vârsta peste 55 ani, un subgrup mic, cu o rată considerabil mai mică de reducere a RFGe.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Romanian: Toxicitatea hepatică idiosincrazică
Spanish: Los datos sobre pacientes con ERC en estadio 3 son más limitados que los de los pacientes en estadio 1 o 2 (ver sección 5.1).
Romanian: Datele pentru pacienții cu IRC stadiul 3 sunt mai limitate decât pentru pacienții din stadiul 1 sau 2 (vezi pct. 5.1).
Spanish: En caso de que esté embarazada o si se encuentra en fase de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Las variables secundarias previamente especificadas se evaluaron de manera secuencial.
Romanian: Criteriile finale secundare prestabilite au fost testate secvențial.
Spanish: Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
Romanian: Prin urmare, este indicat să opriți tratamentul cu Jinarc doar dacă observați reacții adverse care necesită asistență medicală de urgență (vezi pct. 4) sau dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Spanish: Si bien estos criterios resultaron útiles para ampliar la población del estudio con pacientes progresores rápidos, los análisis por subgrupos basados en criterios de estratificación (edad, VRT, TFG, albuminuria, hipertensión) indicaron que la presencia de tales factores de riesgo a edades más bajas constituye un factor predictivo de progresión rápida de la enfermedad.
Romanian: Cu toate că aceste criterii au fost utile în îmbogățirea populației de studiu cu pacienți cu progresie rapidă, analizele pe subgrupuri bazate pe criterii de stratificare (vârstă, TKV, RFG, albuminurie, hipertensiune arterială) au indicat că prezența unor astfel de factori de risc la pacienții mai tineri este predictibilă pentru o progresie mai rapidă a bolii.
Spanish: No obstante, al conducir y utilizar máquinas se tiene que tener en cuenta que, de manera ocasional, puede causar mareo, astenia o fatiga.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor trebuie avut în vedere faptul că, ocazional, pot apărea amețeli, astenie sau stare de oboseală.
Spanish: Efecto de tolvaptán sobre la tasa de filtración glomerular (TFG)
Romanian: Efectul tolvaptanului asupra ratei de filtrare glomerulară (RFG)
Spanish: • medicamentos que aumentan el nivel de sodio en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal, como los comprimidos que se disuelven en agua y los que tratan la indigestión.
Romanian: • medicamente care cresc nivelul sodiului din sângele dumneavoastră sau care conțin cantități mari de sare, cum sunt comprimatele care se dizolvă în apă și remediile folosite la indigestie.
Spanish: Si bien este aumento no tiene relevancia clínica, indica que tolvaptán puede potencialmente aumentar la exposición a sustratos del CYP3A4.
Romanian: Chiar dacă această creștere nu are nicio relevanță clinică, ea indică faptul că tolvaptanul poate avea capacitatea de a crește expunerea la substraturi CYP3A4.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando la capacidad para beber o el acceso al agua estén limitados (ver sección 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie încetat în cazul în care capacitatea de a bea sau accesul la apă sunt limitate (vezi pct. 4.4).
Spanish: En caso de presentar valores iniciales anómalos, por debajo de los límites para la interrupción permanente, solo se podrá iniciar el tratamiento si los beneficios potenciales del mismo superan a los posibles riesgos y se deben seguir realizando pruebas funcionales hepáticas con una mayor frecuencia.
Romanian: În cazul unor valori anormale la momentul inițial, care se înscriu sub limita pentru încetarea definitivă, tratamentul poate fi început numai dacă beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc riscurile potențiale, iar testarea funcției hepatice trebuie să continue cu o frecvență mărită.
Spanish: • concentraciones elevadas de sodio, ácido úrico y azúcar en la sangre
Romanian: • valori mari ale sodiului, acidului uric și zahărului din sânge
Spanish: • la importancia de la prevención del embarazo, antes y durante el tratamiento con Jinarc
Romanian: • importanța prevenirii sarcinii înaintea și pe durata tratamentului cu Jinarc
Spanish: Los efectos del aclaramiento de agua libre y del volumen de orina resultan evidentes en todos los estadios de la ERC, observándose efectos absolutos más reducidos en los estadios posteriores, lo que es coherente con la disminución del número de nefronas totalmente funcionales.
Romanian: Efectele asupra excreției apei libere și asupra volumului urinar sunt evidente în toate stadiile IRC, cu efecte absolute mai reduse observate în stadiile târzii, corespunzătoare cu scăderea numărului de nefroni funcționali.
Spanish: Por consiguiente, lo más importante es que los pacientes tengan acceso a agua y que puedan ingerir cantidades suficientes de líquido.
Romanian: Prin urmare, este de importanță maximă ca pacienții să aibă acces la apă și să poată bea cantități suficiente de lichide.
Spanish: El aumento de la edad no tiene ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de tolvaptán.
Romanian: Înaintarea în vârstă nu are niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice ale tolvaptanului.
Spanish: Por consiguiente, es importante que tenga acceso a agua y que pueda ingerir cantidades suficientes de líquido cuando sienta sed.
Romanian: Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Spanish: Equilibrio hídrico y electrolítico
Romanian: Echilibrul hidroelectrolitic
Spanish: El objetivo del ajuste de dosis es bloquear la actividad de la vasopresina en el receptor renal V2 de la manera más completa y constante posible, a la vez que se mantiene un equilibrio hídrico aceptable (ver sección 4.4).
Romanian: Scopul ajustării treptate a dozei este de a bloca activitatea vasopresinei la nivelul receptorului renal V2 cât mai complet și uniform cu putință, menținând în același timp un echilibru acceptabil al fluidelor (vezi pct. 4.4).
Spanish: El metabolito ácido oxobutírico es el único presente con una concentración mayor del 10 % de la radioactividad plasmática total; todos los demás metabolitos están presentes a concentraciones más bajas que el tolvaptán.
Romanian: Numai metabolitul acidului oxobutiric reprezintă mai mult de 10 % din radioactivitatea plasmatică totală; toți ceilalți sunt prezenți în concentrații mai mici decât cele ale tolvaptanului.