FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Finnish: PrimaxinIV 500mg Injektio
Estonian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Finnish: Lihakseen
Estonian: Intramuskulaarne
Finnish: 500 MG/500 MG 500 mg/500 mg
Estonian: 500 mg/500 mg
Finnish: 250 mg ja 500 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Estonian: 250 mg ja 500 mg Infusioonilahuse pulber
Finnish: Injektiokuiva-aine, suspensiota varten, parenteraaliseen käyttöön (i.m.)
Estonian: Pulber süsteravimi lahuse valmistamiseks (i.m.)
Finnish: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Estonian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg Infusioonilahuse pulber
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Intravenoosne
Finnish: Tästä sairaudesta kärsivien hevosten suorituskyky yleensä heikkenee.
Estonian: Haigust põdevate hobuste suutlikkus on tavaliselt vähenenud.
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta toteutettiin kenttäolosuhteissa.
Estonian: Tehti kaks kliinilist uuringut välitingimustes.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: Tätä lausuntoa varten arvioinnissa otettiin kuitenkin huomioon vain ne hevoset, joilla oli kinnerpatti ja jotka saivat hoitona 0,1 mg/kg vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Estonian: Käesoleva arvamuse jaoks tehtud hindamisse kaasati siiski vaid need hobused, kellel oli pätk ja kellele manustati 10 päeva vältel 0,1 mg ravimit kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Finnish: Tiludronaatti on bifosfonaatti.
Estonian: Tiludronaat kuulub bifosfonaatide rühma.
Finnish: Koska siis tämän aineen hyötyä ei ollut osoitettu, valmisteen hyöty-riskianalyysi on kielteinen, minkä vuoksi se aiheuttaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vakavan riskin, jota ei voida hyväksyä.
Estonian: Sellest tulenevalt oldi seisukohal, et kuna kõnealuse komponendi kasulikkust ei ole tõendatud, on toote riski ja kasulikkuse analüüsi tulemus negatiivne ja toode seab inim- või loomade tervise või keskkonna vastuvõetamatult tõsise riski olukorda.
Finnish: Ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi
Estonian: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piim on mõeldud inimtarbimiseks
Finnish: Myyntiluvan haltijan valmisteen tehon tueksi toimittamissa tiedoissa katsottiin olevan merkittäviä puutteita.
Estonian: Leiti, et andmetes, mille müügiloa hoidja esitas toote efektiivsuse toetuseks, esineb olulisi puudujääke.
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või hoidja
Finnish: 1 mg painokiloa kohden (5 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta 100 kg:aa kohden)
Estonian: 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (5 ml taastatud lahust 100 kg kohta)
Finnish: Hevonen Kerran (hoito voidaan toistaa eläinlääkärin määräyksestä)
Estonian: 500mg Hobused Ühekordne (ravi võib veterinaararsti nõuandel korrata)
Finnish: Lisäksi täydentävällä analyysilla arvioitiin niiden hevosten prosenttiosuus, jotka eivät ontuneet lainkaan tai ontuivat hyvin vähän, ja niiden hevosten prosenttiosuus, joiden aktiivisuustaso oli normaali.
Estonian: Peale selle hinnati lisaanalüüsi käigus üldse mitte või minimaalselt lonkavate hobuste osakaalu ja tavapärase aktiivsustasemega hobuste osakaalu.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myyntiluvan peruuttamisen tai epäämisen perusteet
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa peatamise või müügiloa andmisest keeldumise alused
Finnish: Tällaiset leesiot kinnernivelessä aiheuttavat vaikeusasteeltaan erilaista ontumista, joka usein alkaa salakavalasti ja aiheuttaa täydellisen niveljäykistymän sairastuneissa nivelissä taudin myöhemmissä vaiheissa.
Estonian: Need kahjustused kannaliigeses põhjustavad erineva raskusastmega lonkamist, mis algab sageli märkamatult, ning viivad haiguse hilisemates staadiumides haigete liigeste täieliku anküloosini.
Finnish: Belgia ja Ruotsi katsoivat, että suositusannoksen mukaan tehty kliininen tutkimus ei osoittanut valmisteen vaikutuksen olevan tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: Vastavalt Belgia ja Rootsi seisukohale ei näidanud soovitusliku annustamisrežiimi alusel tehtud kliiniline uuring toote statistiliselt olulist mõju.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Estonian: Saksamaa
Finnish: Määräaikaisen turvallisuuskatsauksen analyysi osoitti kuitenkin, että vakavien haittavaikutusten määrä oli vähäinen, ja CVMP katsoi, ettei merkittäviä valmisteen turvallisuutta koskevia huolenaiheita ole.
Estonian: Sellele vaatamata näitas perioodiliselt uuendatava ohutusaruande analüüs, et tõsiste kõrvalnähtude arv oli väike ning veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et toote ohutuses ei ole suuremaid kahtlusi.
Finnish: Kinnerpatti on rappeuttava nivelsairaus, jolle tunnusomaista ovat luuta muokkaavat muutokset, nivelruston tuhoutuminen ja marginaalinen osteofyytin muodostuminen.
Estonian: Pätk on degeneratiivne liigesehaigus, mida iseloomustavad muudatused luu ümberkujundamises, liigesekõhre hävimine ja marginaalsete osteofüütide teke.
Finnish: Toisaalta Tildren-hoitoon on liitetty vatsavaivoja.
Estonian: Teisalt on Tildrenil põhinevat ravi seostatud kõhuhaigustega.
Finnish: Toisessa, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja turvallisuutta kinnerpatin hoidossa hevosilla, kun se annettiin kertainfuusiona annoksella 1 mg painokiloa kohden.
Estonian: Teine kliiniline uuring tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja ohutust hobustel esineva pätka ravis ravimi manustamisel ühekordse infusioonina annuses 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Finnish: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Estonian: Tildren 500 mg lüofilisaat infusioonilahuse jaoks
Finnish: Ontuminen parani sekä hoitoa saaneessa ryhmässä että lumelääkeryhmässä, mutta ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Estonian: Lonkamine vähenes nii ravirühmas kui ka platseeborühmas, kuid rühmadevaheline statistiliselt oluline erinevus puudus.
Finnish: Myyntiluvan haltijalle esitettiin useita lisäkysymyksiä annostuksesta, tilastoanalyysien selventämisestä, samanaikaisesta tulehduskipulääkehoidosta ja liikunnan vaikutuksesta.
Estonian: Müügiloa hoidjale esitati mitu lisaküsimust, mis käsitlesid annustamist, selgitusi statistiliste analüüside kohta, samaaegset ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja harjutuste mõju.
Finnish: TILDREN 500 mg lyofilisaatti infuusioliuosta varten (tiludronihappo) on valmiste, joka on tarkoitettu apukeinoksi kinnerpattiin liittyvän ontumisen kliinisten oireiden hoidossa yhdessä valvotun liikuntaohjelman kanssa yli 3-vuotiailla hevosilla.
Estonian: TILDREN 500 mg lüofilisaat infusioonilahuse jaoks (tiludroonhape) on toode, mis on näidustatud kasutamiseks üle kolme aasta vanustel hobustel abivahendina pätkaga seotud lonkamise kliiniliste tunnuste ravis koos kindla harjutusrežiimiga.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että valitun annoksen oli osoitettu tuottavan luussa pitoisuuksia, jotka ovat niillä pitoisuusalueilla, joiden on osoitettu estävän luun resorptiota in vitro -järjestelmissä, ja että käytetty farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkamalli oli riittävä farmakologisesti vaikuttavan annoksen johtamiseksi luun resorption markkeria käyttäen.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seisukohal, et valitud annuse korral saavutatud ravimi kontsentratsioon luus jääb sellisesse kontsentratsioonide vahemikku, mille korral on näidatud luu resorptsiooni pärssimist in vitro süsteemides, ning et kasutatud farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine oli piisav farmakoloogiliselt toimiva annuse leidmiseks, kasutades luu resorptsiooni markerit.
Finnish: Perusteet myyntiluvan epäämiselle
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise põhjendused
Finnish: Samanaikaisen tulehduskipulääkehoidon osalta myyntiluvan haltija totesi, ettei hoitoa saaneen ryhmän ja tulehduskipulääkehoitoa saaneen ryhmän välillä ollut tilastollisia eroja, eikä tätä hoitoa ollut siksi liitetty tilastoanalyysiin.
Estonian: Mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhineva samaaegse ravi osas järeldas müügiloa hoidja, et mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhinevat ravi saanud ravirühma ja platseeborühma vahel puudusid statistilised erinevused ning seetõttu ei kaasatud seda ravi statistilisse analüüsi.
Finnish: Tiludronaatti sulautuu luumatriksiin ja luunsyöjäsoluihin, joissa se vaikuttaa ATPriippuvaisiin solunsisäisiin entsyymeihin, mikä aiheuttaa apoptoosin.
Estonian: Tiludronaat inkorporeeritakse luumaatriksisse ja osteoklastidesse, kus see mõjutab ATP-sõltuvaid rakusiseseid ensüüme, põhjustades apoptoosi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa valittiin useita kriteereitä, joiden perusteella tehoa arvioitiin, mukaan luettuina ontumisaste, hoitovaste, kivun vaikutus palpaatioon tai raajan liikkuvuuteen, vaste taivutuskokeeseen ja aktiivisuustaso.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati efektiivsuse hindamiseks mitut kriteeriumi, sealhulgas lonkamise tugevust, ravivastust, valu mõju jäseme palpeerimisele või mobiliseerimisele, painutuskatse vastust ja aktiivsuse taset.
Finnish: Tildrenin teho kinnerpatin hoidossa hevosilla on osoitettava toimittamalla asianmukaiset tiedot kenttätutkimuksista, jotka osoittavat selvästi, että valmisteen antaminen riittävän suurena annoksena osoittaa selvän hyödyn, joka ei liity tulehduskipulääkkeiden samanaikaiseen käyttöön tai hevosen erityiseen liikuntaohjelmaan.
Estonian: Tildreni efektiivsuse tõendamiseks hobustel esineva pätka ravis tuleks esitada asjakohased väliuuringute andmed, mis näitavad selgelt, et toote manustamisega piisavas annuses kaasneb konkreetne kasu, mis ei ole seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega hobuste individuaalsete harjutusprogrammide samaaegse kasutamisega.
Finnish: Liikunnan vaikutuksen osalta myyntiluvan haltija katsoi, että liikunnan vaihtelua oli valvottu, joten sen vaikutus Tildren-hoidon tehon objektiiviseen arviointiin voitiin välttää.
Estonian: Harjutuste mõju osas jõudis müügiloa hoidja järeldusele, et harjutuste varieerumine oli kontrolli all, et vältida mis tahes mõju Tildrenil põhineva ravi efektiivsuse objektiivsele hindamisele.
Finnish: Ensimmäisessä, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin tiludronihapon tehoa ja toleranssia kolmen kliinisen sairauden hoidossa, kinnerpatti mukaan lukien, ja verrattiin kahta annosohjelmaa lumelääkkeeseen (vain kuljetin).
Estonian: Neist esimene tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja talutavust kolme kliinilise haigusseisundi, sealhulgas pätka ravis ning võrrelda kahte annustamisrežiimi platseebo (üksnes ravimikandja) manustamisega.
Finnish: Tiludronaatin katsotaan vähentävän kipua, koska luunsyöjäsolujen lisääntyneeseen luun resorptioon liittyy usein kipua.
Estonian: Arvatakse, et tiludronaat vähendab valu, kuivõrd luu osteoklastset resorptsiooni põhjustavate luuhaigustega kaasneb sageli valu.
Finnish: 0 vrk
Estonian: Null päeva
Finnish: Annostuksen osalta myyntiluvan haltija vastasi, ettei hevosille ole olemassa kinnerpattia jäljittelevää mallia ja että annostus johdettiin rotilla käytetystä luun resorptiomallista allometrisen ekstrapoloinnin kautta.
Estonian: Annustamise kohta vastas müügiloa hoidja, et pätka jäljendamiseks hobustel ei ole ühtki mudelit ning kasutatud annuse väärtus saadi rottide luuresorptsiooni mudeli allomeetrilise ekstrapoleerimise teel.
Finnish: CVMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan esittämät perusteet eivät riittäneet tehon osoittamiseksi esitettyjen tietojen perusteella, ja selvittämättä jäivät huolenaiheet vaihtelevien liikuntaohjelmien sekä tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutuksesta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmete alusel siiski, et müügiloa hoidja esitatud argumendid ei olnud efektiivsuse tõendamiseks piisavad ning väljendas jätkuvalt kahtlusi varieeruvate harjutusprogrammide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamise mõju suhtes.
Finnish: Lumelääkeryhmässä havaittu selvä paraneminen oli odottamatonta ja siihen saattoi vaikuttaa samanaikainen hoito tulehduskipulääkkeillä ja erityinen liikuntaohjelma.
Estonian: Näitajate märkimisväärne paranemine platseeborühmas oli ootamatu ning seda võisid mõjutada samaaegselt kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja individuaalsed harjutusprogrammid.
Finnish: Jäsenvaltioiden erimielisyyttä valmisteen tehosta ei pystytty ratkaisemaan.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud toote efektiivsuse suhtes ühisele arvamusele.
Finnish: Noin 75prosenttisen luun resorption tuottavaksi annokseksi valittiin 1 mg/kg.
Estonian: Annus 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta valiti seetõttu, et sellega pärsiti luu resorptsiooni umbes 75% ulatuses.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tehoa arvioitiin ontumisasteen, eläintyypin mukaan arvioidun liikkumisasteen sekä ontumisasteen ja liikkumisasteen muutosten perusteella.
Estonian: Teises uuringus olid efektiivsuse näitajad lonkamise tugevus ja harjutamise tase, mida vaadeldi lähtuvalt loomade tüübist ning lonkamise tugevuse ja harjutamise taseme muutuse kombinatsioonist.
Finnish: Siksi Belgia ja Ruotsi katsoivat, että Tildrenin hyötyriskisuhde on kielteinen, koska valmisteen tehosta ei ollut saatu riittävää näyttöä.
Estonian: Seetõttu leidsid Belgia ja Rootsi, et kuna toote efektiivsust pole piisavalt tõendatud, ei ole Tildreni kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tiedot osoittavat hoidon vaikuttaneen ontumiseen, kun taas liikunnan merkitys hoidon yhteydessä katsottiin ratkaisemattomaksi.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et ravi avaldab lonkamisele mõju, samas kui harjutuste roll seoses raviga jääb ebaselgeks.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, oliko Tildrenin teho osoitettu, ja arvioimaan valmisteen hyöty-riskisuhde.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas Tildreni efektiivsust on piisavalt tõendatud, ning teha järeldused toote kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä TILDREN 500 mg, lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Estonian: Infusioonilahuse jaoks mõeldud TILDREN 500 mg lüofilisaadi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Lyofilisaatti infuusioliuosta varten
Estonian: Lüofilisaat infusioonilah use jaoks
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik Manustamise sagedus ja viis
Finnish: Sen pääasiallinen solukohde on kypsä luunsyöjäsolu, joka vastaa luun resorptiosta.
Estonian: Selle peamine rakuline sihtmärk on küps osteoklast - luu resorptsiooni eest vastutav rakk.
Finnish: Nämä entsyymit vastaavat nivelrustomatriksin hajoamisesta.
Estonian: Need ensüümid põhjustavad liigesekõhre maatriksi degradeerumist.
Finnish: Estämällä luun resorption tiludronaatti toimii luun aineenvaihdunnan säätelijänä tilanteessa, jossa luun resorptio on liiallista.
Estonian: Luu resorptsiooni pärssimise kaudu reguleerib tiludronaat luu metabolismi olukorras, kus toimub ulatuslik luu resorptsioon.
Finnish: Lisäksi tiludronaatti estää kondrosyyttien tai synoviaalisolujen entsyymineritystä.
Estonian: Peale selle inhibeerib tiludronaat kõhrerakkude ehk kondrotsüütide abil ensüümide sekretsiooni.
Finnish: Luunsyöjäsolujen estämisestä seuraava vaikutus on luun resorption estyminen.
Estonian: Osteoklastide inhibeerimise tulemusena pärsitakse luu resorptsiooni.
Finnish: Annostus ja antotapa Suositeltu annos
Estonian: Soovituslik annus
Finnish: Luun resorptio ja luun muodostuminen ovat kaksi toisiinsa liittyvää prosessia, jotka vastaavat luun mekaanisten ominaisuuksien eheydestä.
Estonian: Et luu resorptsioon ja luu moodustumine on kaks teineteisega seotud protsessi, millest sõltub luu mehaaniliste omaduste ühtsus, toob resorptsiooni pärssimine sekundaarselt kaasa luu moodustumise aeglustumise ja sellest tulenevalt luu ümberkujundamise aeglustumise.
Finnish: (Ks. myös kohta 3.)
Estonian: (Vt ka lõik 3).
Finnish: • jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
Estonian: • kui nende immuunsüsteem on väga nõrk
Finnish: • jos potilas käyttää alkoholia
Estonian: • kui nad tarvitavad alkoholi
Finnish: → Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Estonian:  Pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Estonian: Praegu olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee.
Estonian: Selle tulemusena suureneb ka CD4 rakkude arv veres.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Finnish: * erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia
Estonian: * eriti patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni või vaimse tervise probleeme.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.1.2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. jaanuar 2014
Finnish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja tai
Estonian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hispaania või
Finnish: Viikon 96 tulokset olivat yhdenmukaiset viikon 48 tulosten kanssa.
Estonian: 96. nädalal täheldatud tulemused ühtisid 48. nädala tulemustega.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ (Ei tutkittu)
Estonian: Dolutegraviir  (ei ole uuritud)
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Finnish: OSS: yhdistetty genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi (Monogram Biosciences Net Assessment)
Estonian: OSS: kombineeritud genotüübiline ja fenotüübiline resistentsus (Monogram Biosciences Net Assessment)
Finnish: Samanaikainen B- tai C-hepatiitti
Estonian: B- või C-hepatiidi koinfektsioon
Finnish: Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Tivicay'd võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Finnish: † Muut alatyypit olivat: Yhdistelmä (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kaikki muut < 10.
Estonian: † Muud klaadid olid: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), kõik teised <10.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "piileviä" eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla olnud varjatud ja nõrk immuunsüsteem ei ole neid avastanud enne ravi alustamist.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät heijastele glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
Estonian: Neid muutusi ei loeta kliiniliselt olulisteks, sest need ei peegelda glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutust.
Finnish: • jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
Estonian: • kui nad on kombinatsioonravi saanud pikka aega
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tivicay Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai suunnittelet muiden lääkkeiden ottamista.
Estonian: Muud ravimid ja Tivicay Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Älä ota Tivicayta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: • dofetilidi, jota käytetään sydänsairauksien hoitoon.
Estonian: Ärge võtke Tivicay'd koos järgmise ravimiga: • dofetiliid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks
Finnish: • energian puute (väsymys)
Estonian: • energiapuudus (väsimus)
Finnish: Älä lopeta Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Estonian: Ärge lõpetage Tivicay kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib olla kahjulik teile ja teie veel sündimata lapsele.
Finnish: Muista CYP3A4-estäjistä saatujen tietojen perusteella huomattavaa suurenemista ei ole odotettavissa.
Estonian: Teiste CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel saadud andmete põhjal ei ole märkimisväärset tõusu oodata.
Finnish: Polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi (E171)
Estonian: Polüvinüülalkohol, osaliselt hüdrolüüsitud Titaandioksiid (E171)
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Estonian: Mõnedel HIV-nakkuse vastaseid ravimeid võtvatel inimestel võivad tekkida muud seisundid, mis võivad olla tõsised.
Finnish: Jotta HIV-infektio saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan niiden käyttöä.
Estonian: HIV-nakkuse ohjamiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb kõiki teile määratud ravimeid võtta seni, kuni arst soovitab teil mõne ravimi võtmise lõpetada.
Finnish: Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
Estonian: Pärast pudeli avamist jätke see pudelisse, ärge eemaldage seda.
Finnish: • jos olet allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete dolutegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.
Estonian: Kui Tivicay'd võetakse kaks korda ööpäevas, võib arst soovitada, et võtaksite ravimit koos toiduga.
Finnish: Tivicay voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Estonian: Tivicay võib samuti mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä on oikea Tivicay-annos sinulle.
Estonian: Arst otsustab, milline Tivicay annus on teile õige.
Finnish: • turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Estonian: Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.
Finnish: Näytä heille Tivicay-pakkaus, jos mahdollista.
Estonian: Võimalusel näidake neile Tivicay pakendit.
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä harkittava tarkasti.
Estonian: Kindlasti tuleb kaaluda metformiini annuse vähendamist.
Finnish: Viikko 24 (N=161)
Estonian: Nädal 24 (N=161)
Finnish: • itsemurha-ajatukset*
Estonian: • enesetapumõtted*
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.9.2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2018
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Kumbagi ravimi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet ATC-koodi: J05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX12.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine tekkis dolutegraviirravi esimese nädala jooksul ja püsis muutumatuna 48 nädala vältel.
Finnish: Älä ota Tivicayta:
Estonian: Ärge võtke Tivicay'd:
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys dolutegraviiriin, on lueteltu elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis loeti vähemalt võimalikult dolutegraviiriga seotuks, on loetletud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Finnish: Nuorilla yksilöillä ei todettu uusia kohde-elimiä täysikasvuisiin verrattuna.
Estonian: Noorloomadel ei tuvastatud uusi sihtorganeid võrreldes täiskasvanud loomadega.