FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu.
Croatian: • mučnina ili povraćanje.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle injektionesteisiin käytettävän veden lääkeinjektiopullon ja ruiskujen ohella.
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dat će Vam vodu za injekcije s bočicom lijeka i štrcaljkama.
Finnish: 2,5 ml:n ruiskun käyttö
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Finnish: Metreleptiinin turvallisuutta ja tehoa 0-2 vuoden ikäisten, yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten ja 0-12 vuoden ikäisten, partiaalista lipodystrofiaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metreleptina u djece u dobi od 0 do 2 godine s generaliziranim LD-om i u djece u dobi od 0 do 12 godina s parcijalnim LD-om nisu još ustanovljene.
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 15 v (vaihteluväli 1-68 v), ja 45 (68 %) potilaista oli alle 18vuotiaita.
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 15 godina (raspon: 1-68 godina), od čega je 45 (68%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin allergisen reaktion, esim. seuraavia:
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo kakvu alergijsku reakciju, uključujući:
Finnish: • Annoskortti, johon lääkäri voi kirjoittaa potilaalle annoksen milligrammoina ja millilitroina (ja tarvittaessa 0,3 ml / 100 yks.
Croatian: • Karticu za doze na kojoj liječnik može bolesnicima ispisati dozu u mg, ml (odnosno, gdje je to primjereno, u odgovarajućim jedinicama inzulinske štrcaljke od 0,3 ml U100).
Finnish: (milligrammoina, mg) luvulla 5 ja kertomalla tuloksen luvulla 100.
Croatian: (u mg) s 5, a zatim je pomnožite sa 100.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Myaleptan käyttöä sinun on luettava tämän pakkausselosteen kohdat 1-6.
Croatian: Upute za uporabu Prije primjene lijeka Myalepta, najprije morate pročitati dijelove 1. do 6. ove upute o lijeku, a zatim pročitajte dio 7.
Finnish: Annoksen pienentämisen aikana seurataan triglyseridiarvoja ja harkitaan lipidilääkkeiden käytön aloittamista tai niiden annoksen muuttamista tarvittaessa.
Croatian: Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hypoglykemia Ruokahalun heikentyminen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, jatketaanko imetystä tämän lääkkeen käytön aikana.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete hoćete li nastaviti s primjenom ovog lijeka dok dojite ili ne.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Croatian: • poteškoće disanja
Finnish: Vedä neula ja ruisku pois injektiopullosta ja valmista lääke käyttövalmiiksi pyörittelemällä sisältöä varovasti, kunnes neste on kirkasta.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku iz bočice i lagano kružnim pokretima bočice promiješajte sadržaj kako bi se rekonstituirao, dok se tekućina ne razbistri.
Finnish: Metreleptiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimus NIH 991265/20010769) potilailla, joilla oli synnynnäinen tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia tai familiaalinen tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost liječenja metreleptinom procijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (ispitivanje NIH 991265/20010769) u bolesnika s urođenim ili stečenim generaliziranim LD-om ili obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Finnish: Kaikki käyttämätön lääke on hävitettävä.
Croatian: Zbrinite u otpad sav neiskorišteni lijek.
Finnish: • Neulan yhdistäminen ruiskuun riippuu siitä, onko injektionesteisiin käytettävä vesi pakattu muoviampulliin, lasiampulliin vai lasiseen injektiopulloon (ks. tarkat ohjeet jäljempänä).
Croatian: • Kako ćete staviti iglu na štrcaljku ovisi o tome nalazi li se voda za injekcije koju ste dobili u plastičnoj ampuli, staklenoj ampuli ili staklenoj bočici (pogledajte posebne upute u nastavku).
Finnish: Vaihe D: Ruiskun täyttäminen Myalepta-injektionesteellä
Croatian: Korak D: Punjenje štrcaljke lijekom Myalepta za injekciju
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myaleptaa Älä käytä Myaleptaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Myalepta Nemojte primjenjivati lijek Myalepta ako:
Finnish: Mediaani-ikä lähtötilanteessa oli 38 v (vaihteluväli 15-64 v), ja 5 (16 %) potilaista oli alle 18-vuotiaita.
Croatian: Medijan dobi na početku bio je 38 godina (raspon: 15-64 godina), od čega je 5 (16%) bolesnika bilo mlađe od 18 godina.
Finnish: Farmakokinetiikka saattaa siis muuttua munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Croatian: Stoga se farmakokinetika može promijeniti u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Finnish: • alkoholipyyhkeitä (pistoskohdan ihon ja injektiopullojen tulpan puhdistamiseen)
Croatian: • alkoholne blazinice (za čišćenje kože na mjestu uboda i za čišćenje vrha bočice)
Finnish: Metreleptiinihoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem metreleptina
Finnish: Näin pyritään ehkäisemään verensokeriarvojen liiallista laskua (hypoglykemia).
Croatian: Svrha toga je da se spriječi da Vam šećer u krvi bude prenizak (hipoglikemija).
Finnish: Lipidilääkkeiden käytön aloittaminen tai niiden annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Croatian: Mogu biti potrebni uvođenje ili prilagodba doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Finnish: Ota injektionesteisiin käytettävä vesi aina uudesta ampullista tai injektiopullosta.
Croatian: Za injekciju uvijek upotrijebite novu ampulu ili bočicu vode za injekcije.
Finnish: - Myalepta-hoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin, jos potilaalla on hankinnainen lipodystrofia ja/tai merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia (mm. leukopenia, neutropenia, luuytimen poikkeavuudet, lymfooma ja/tai lymfadenopatia).
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Finnish: Myalepta-hoidon aikana voi kehittyä allerginen reaktio.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta možete dobiti alergijsku reakciju.
Finnish: Yli 1 ml:n annokset voidaan antaa kahtena injektiona (kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan).
Croatian: Doze iznad 1 ml mogu se primjenjivati u dvjema injekcijama (jednakomjerno raspoređena ukupna dnevna doza) kako bi se na najmanju mjeru svela moguća nelagoda na mjestu injekcije zbog volumena injekcije.
Finnish: Annoksen muuntaminen millilitroista (ml) yksikköihin (U) 0,3 ml:n ruiskua käytettäessä Lapsen paino
Croatian: Pretvaranje doze iz "ml" u "jedinice" prilikom uporabe štrcaljke od 0,3 ml Težina djeteta
Finnish: Kahteen valmistuneeseen kliiniseen tutkimukseen (NIH 991265/20010769 ja FHA101) osallistui 52 lapsipotilasta (4 potilasta, jotka kuuluivat partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmään, ja 48 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia) ja he kaikki altistuivat metreleptiinille.
Croatian: U dva završena klinička ispitivanja (NIH 991265/20010769 i FHA101), bila su uključena i izložena metreleptinu 52 pedijatrijska bolesnika (4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om i 48 s generaliziranim LD-om).
Finnish: Tiineillä eläimillä todettu suurempi metreleptiinialtistus ja pidempi t1/2-aika voivat johtua eliminaation huonontumisesta lääkkeen sitoutuessa liukoiseen leptiinireseptoriin, jota esiintyi runsaammin tiineillä hiirillä.
Croatian: Veća izloženost metreleptinu i dulji t1/2 koji su opaženi u skotnih životinja mogu biti povezani sa smanjenim kapacitetom eliminacije zbog vezivanja na topljivi leptinski receptor koji se u višim razinama nalazi u skotnih ženki miša.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 3 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 3 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta tai se on värillistä tai siinä on hiukkasia tai paakkuja.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Finnish: 2) Ennen Myalepta-liuoksen valmistelua kuiva-aineinjektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 10 minuutin ajan.
Croatian: 2) Prije pripreme otopine lijeka Myalepta ostavite bočicu s praškom da stoji oko 10 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije lijek se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Croatian: Tijekom primjene metreleptina u kliničkim ispitivanjima prijavljena su tri slučaja limfoma T-stanica.
Finnish: • Pidä ampullin alaosa paikoillaan ja kierrä yläosaa varovasti, kunnes se irtoaa.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, lagano okrenite vrh ampule dok se ne otvori.
Finnish: Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin.
Croatian: Niski šećer u krvi uz inzulin ili druge antidijabetičke lijekove Ako uzimate lijekove kao što su inzulin ili drugi lijekovi za dijabetes, liječnik će pozorno pratiti Vašu razinu šećera u krvi.
Finnish: Ennen kuin avaat injektionesteisiin käytettävän veden ampullin, valmistele 1 ml:n ruisku kiinnittämällä siihen neula.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 1 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, annos lasketaan hoidon aloitushetken todellisen painon perusteella; jos potilas painaa enintään 25 kg, ks. aloitusannos Taulukko 5.
Croatian: Za bolesnike težine ispod 40 kg, za izračun doze potrebno je uzeti stvarnu tjelesnu težinu na početku liječenja, pri čemu za one od tih bolesnika čija tjelesna težina iznosi 25 kg ili manje za početnu dozu treba vidjeti Tablicu 5.
Finnish: Jos haluat pistää kaikki pistokset samalle alueelle, käytä eri pistoskohtaa kuin edellisellä pistämiskerralla.
Croatian: Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
Finnish: Pidä ruisku edelleen ampullin sisällä ja käännä ampulli ja ruisku ylösalaisin.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, okrenite ampulu i štrcaljku naopako.
Finnish: Aloitusannoksen laskeminen
Croatian: Izračun početne doze
Finnish: Rasva-arvojen nousun merkit Rasva-arvojen nousun oireita ovat mm.
Croatian: Simptomi visokih razina masti uključuju:
Finnish: • 3 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Croatian: • Štrcaljka od 3 ml i igla isporučuju se zasebno.
Finnish: • 0,05 ml:n välein on keskikokoinen viiva.
Croatian: • Svakih 0,05 ml prikazuje se kao srednje velika crtica.
Finnish: • 1 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Croatian: • Štrcaljka od 1 ml i igla isporučuju se zasebno.
Finnish: Taulukko 7 Myalepta-hoidon yhteydessä > 1 potilaalla ilmoitetut haittavaikutukset yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta u > 1 bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
Croatian: Dok primjenjujete lijek Myalepta potrebno je pratiti neke druge lijekove jer možda treba promijeniti dozu tih lijekova.
Finnish: Tämä vastaa 0,005 millilitraa.
Croatian: To odgovara količini od 0,005 ml.
Finnish: o Myaleptan käytön yhteydessä voi esiintyä allergisia reaktioita.
Croatian: o Prilikom primjene lijeka Myalepta može doći do alergijskih reakcija.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu.
Finnish: Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Croatian: Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji trebaju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Finnish: Jos olet epävarma pistettävästä liuosmäärästä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen lääkkeen pistämistä.
Croatian: Ako niste sigurni koju količinu otopine trebate ubrizgati, prije ubrizgavanja razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Finnish: − Aloitusannos on 5 mg (1 ml liuosta).
Croatian: − početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
Finnish: Painotettu vuorokauden keskiannos (eli keskiannos, jossa otettiin huomioon hoidon kesto eri annoksilla) kaikilla 31 potilaalla, joiden lähtötilanteen paino oli yli 40 kg, oli 7,0 mg ensimmäisenä hoitovuonna ja 8,4 mg koko tutkimusjakson aikana.
Croatian: Prosječna doza uzimajući u obzir trajanje liječenja pri različitim dozama) za svih 31 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 7,0 mg tijekom prve godine liječenja i
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 5,8 milligrammaa metreleptiiniä.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Finnish: Analyysiin on sisällyttävä näytteet kaikista saatavilla olevista historiallisista näytteistä, jotka ovat peräisin aiemmista tutkimuksista (NIH991265/20010769-, FHA 101-, NASH4- ja lihavuustutkimukset) potilailla, joilla on yleistynyt/partiaalinen lipodystrofia, sekä näytteet potilailta, jotka otetaan mukaan partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden teho- ja turvallisuustutkimukseen, pediatriseen tutkimussuunnitelmaan liittyvään tutkimukseen ja potilasrekisteriin.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti ovu integralnu analizu u skladu s dogovorenim protokolom i uključiti uzorke iz svih dostupnih povijesnih uzoraka iz prethodnih ispitivanja (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i ispitivanja pretilosti) za bolesnike s GL-om/PL-om te uzorke prikupljene od bolesnika koji će biti uključeni u ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike s PL-om, pedijatrijski plan ispitivanja (PIP) i registar bolesnika.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 0).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Finnish: • Yksi injektiopullo sisältää 11,3 milligrammaa metreleptiiniä.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 11,3 miligrama metreleptina.
Finnish: Jos lopetat Myaleptan käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Myalepta
Finnish: Vie neula kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon tulpan keskiosan läpi ja suuntaa liuotinsuihku injektiopullon seinämää kohti, jotta vaahtoa ei muodostu liikaa.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak kroz sredinu čepa i usmjerite mlaz otapala na stijenku bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Finnish: Lisäksi todettiin, että t1/2-arvot olivat tiineillä hiirillä 4-5-kertaisesti suuremmat kuin ei-tiineillä hiirillä.
Croatian: skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
Finnish: o Maininta siitä, että potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Finnish: - Potilaan/omaishoitajan kanssa on toteutettava säännöllinen seuranta, jolla varmistetaan, että Myalepta-valmisteen käyttöönvalmistus ja Myalepta-hoito toteutetaan jatkuvasti oikein ja ohjeiden mukaisesti.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Finnish: Jos lapsella ei ole aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, annosmuutokset tehdään ensisijaisesti painon muutosten mukaan.
Croatian: Prilagodbe doze u djece s metaboličkim abnormalnostima prvenstveno treba vršiti u skladu s promjenom težine.
Finnish: • pakkaus injektionesteisiin käytettävää vettä Myalepta-kuiva-aineen liuottamiseen o Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu lasi- tai muoviampulleihin tai lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa.
Croatian: • spremnik s vodom za injekcije za otapanje praška Myalepta o Voda za injekcije može biti u staklenim ili plastičnim ampulama ili u staklenim bočicama s gumenim čepom.
Finnish: • vatsan alue (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan Taulukko 7 MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u Tablici 7.
Finnish: Tutkimus NIH 991265/20010769 toteutettiin 14 vuoden aikana, ja ensisijaiset tehon arvioinnit tehtiin 12 hoitokuukauden jälkeen sekä yleistynyttä lipodystrofiaa että partiaalista lipodystrofiaa sairastaneilla.
Croatian: Ispitivanje NIH 991265/20010769 trajalo je 14 godina, a primarna procjena djelotvornosti obavljena je i na bolesnicima s generaliziranim LD-om i na bolesnicima s parcijalnim LD-om nakon 12 mjeseci liječenja.
Finnish: • Opas potilaille/omaishoitajille
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Finnish: 0,3 ml:n ruiskun käyttö
Croatian: Uporaba štrcaljke od 0,3 ml
Finnish: - Lymfoproliferatiivisia sairauksia kuten lymfoomia on ilmoitettu hankinnaista yleistynyttä lipodystrofiaa sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet Myaleptahoitoa.
Croatian: - Limfoproliferativni poremećaji, uključujući limfome, prijavljeni su u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om koji nisu liječeni lijekom Myalepta.
Finnish: Tiineyden pitkittymisen seurauksena jotkin naaraat kuolivat synnytykseen ja poikasten elossaoloprosentit huononivat heti syntymän jälkeen.
Croatian: Produljena gestacija izazvala je smrt nekih ženki prilikom porođaja i nižu stopu preživljenja mladunčadi u neposrednom postnatalnom razdoblju.
Finnish: Iän, sukupuolen, etnisen taustan tai painoindeksin vaikutuksesta metreleptiinin farmakokinetiikkaan ei ole tehty erityisiä kliinisiä tutkimuksia lipodystrofiapotilailla.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja za ocjenu učinka dobi, spola, rase ili indeksa tjelesne mase na farmakokinetiku metreleptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Finnish: Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
Croatian: Myalepta sadrži djelatnu tvar metreleptin.
Finnish: 21) Jos ruiskussa on annostasi vastaava määrä Myalepta-liuosta, poista neula injektiopullosta.
Croatian: 21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
Finnish: 31 G 8 mm neula
Croatian: 31 G igla 8 mm
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Croatian: 24) Za ubrizgavanje pod kožu, palcem i kažiprstom jedne ruke uhvatite kožu u nabor na području primjene injekcije.
Finnish: Heistä 45:llä (68 %) oli synnynnäinen yleistynyt lipodystrofia ja 21:llä (32 %) hankinnainen yleistynyt lipodystrofia.
Croatian: Od 66 uključenih bolesnika s generaliziranim LD-om, 45 (68%) imalo je urođeni generalizirani LD, a 21 bolesnik (32%) imao je stečeni generalizirani LD.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia Myaleptaa käyttävillä potilailla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica u bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena (injektiona) ihon alle.
Croatian: Myalepta je injekcija koja se daje jedanput dnevno pod kožu (supkutana injekcija).
Finnish: o Maininta siitä, että lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, sekä siitä, että ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: • Pitele ampullin alaosaa paikoillaan ja katkaise ampullin kärki.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Finnish: 23) Puhdista valitsemasi pistoskohta puhtaalla alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Croatian: 23) Očistite mjesto na kojem ćete si dati injekciju čistom alkoholnom blazinicom i pričekajte da se koža osuši.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti myös muutettava muiden diabeteslääkkeiden annosta.
Croatian: Nakon što se potrebe za inzulinom stabiliziraju, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doze drugih antidijabetičkih lijekova.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, miten lääke valmistellaan ja pistetään.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako trebate pripremiti lijek i ubrizgati ga.
Finnish: - Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Croatian: - Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji moraju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Finnish: • Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
Croatian: • Metreleptin je sličan ljudskom hormonu koji se naziva leptin.
Finnish: Älä pistä lääkettä lihakseen.
Croatian: Nemojte ubrizgavati u mišić.
Finnish: Myalepta-hoidon aloitukseen liittyy hypoglykemian riski, jos potilas käyttää diabeteslääkkeitä, etenkin insuliinia tai insuliinin eritystä lisääviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Verensokeriarvojen ja rasva-arvojen nousu
Croatian: Visoke razine šećera i masti u krvi
Finnish: Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
Croatian: Myalepta se koristi za liječenje komplikacija uzrokovanih manjkom leptina u bolesnika s lipodistrofijom.
Finnish: • ihon turvotus ja punoitus, nokkosihottuma
Croatian: • oticanje i crvenilo kože, koprivnjaču
Finnish: Annoksen suurentamista harkitaan ennen hoidon lopettamista.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Finnish: 14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Croatian: 14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Finnish: − Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
Croatian: − početna je doza 2,5 mg (0,5 ml otopine).
Finnish: Apuaineet: glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)