FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été identifié au moment de la saisine au titre de l'article 35 pour les poudres solubles dans l'eau et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, qu'il existe un niveau élevé de résistance aux tétracyclines chez E. coli isolé à partir de poulets (De Jong et al., 2009)5.
Danish: På tidspunktet for indbringelsen i henhold til artikel 35 af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat, blev det identificeret, at der forelå en høj resistensrate for E. coli, isoleret fra kyllinger, over for tetracycliner (De Jong et al, 2009)5.
French: En cas d'infection sévère, la durée de traitement peut être prolongée pendant 8 jours consécutifs au maximum, sur décision du vétérinaire traitant.
Danish: I tilfælde af svær infektion kan medicineringsperioden forlænges til maksimalt 8 på hinanden følgende dage efter samråd med den behandlende dyrlæge.
French: Porcs: Traitement des signes cliniques associés à une maladie respiratoire du porc causée par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ou Mycoplasma hyopneumoniae, sensibles à la doxycycline.
Danish: Svin: Til behandling af de kliniske symptomer i forbindelse med luftvejsinfektioner hos svin forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae, der er følsomme over for doxycyclin.
French: Une autre solution consiste à utiliser la solution concentrée dans un doseur d'eau proportionnel.
Danish: Alternativt kan den koncentrerede opløsning anvendes i en proportionel medicinblander.
French: l'Estonie
Danish: Estland
French: En cas d'infections sévères, le traitement peut être prolongé pendant un maximum de 8 jours consécutifs sur décision du médecin vétérinaire traitant.
Danish: I tilfælde af alvorlige infektioner kan medicineringsperioden forlænges i højst 8 på hinanden følgende dage efter den behandlende dyrlæges skøn.
French: Poulets: Quand une maladie clinique est présente dans le cheptel, utilisé pour réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due àPasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Danish: Kyllinger: Benyttes i flokke med klinisk sygdom til reduktion af mortalitet, morbiditet og kliniske symptomer samt til reduktion af læsioner på grund af pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida eller til at reducere morbiditet og læsioner i tilfælde af luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
French: Sur la base de l'utilisation bien établie et de l'inexistence de données relatives à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, la posologie de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à P. multocida, ainsi que de 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 3 à 4 jours consécutifs pour les infections dues à O. rhinotracheale, ont été considérées comme étant acceptables.
Danish: På baggrund af veldokumenteret brug, og i mangel af data om formodning om manglende forventet virkning, blev doseringen for infektioner forårsaget af P. multocida på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage og for infektioner forårsaget af O. rhinotracheale på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt i 3 til 4 på hinanden følgende dage anset for at være acceptable.
French: Chez les porcs, aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'a été signalé pendant les 5 dernières années.
Danish: Der har ikke været nogen rapporter om bivirkninger hos svin, herunder formodning om manglende forventet virkning, i løbet af de sidste 5 år.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Présentations: 100g, 10x 100g, 250g, 500g et 1 kg Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser: 100 g, 10 x 100 g, 250 g, 500 g og 1 kg Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Sachets en feuille d'aluminium 100g (conditionnés par 10)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Aluminiumsfoliebrev 100 g (pakning med 10)
French: Poudre à administrer dans l'eau de boisson
Danish: Pulver til brug i drikkevand
French: La solubilité du médicament dépend du pH et le produit précipite s'il est mélangé dans une solution alcaline.
Danish: Produktets opløselighed er pH-afhængig, og det præcipiterer, hvis det blandes i en alkalisk opløsning.
French: (i) Précautions particulières d'emploi chez les animaux Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et O. rhinotracheale qui peuvent varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de procéder à un échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité.
Danish: (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriernes forventelige varierende følsomhed (tidsmæssig, geografisk) over for doxycyclin, hvor særligt A. pleuropneumoniae og O. rhinotracheale kan udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden, anbefales det at udføre bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning.
French: La solubilité de la doxycycline dépend du pH.
Danish: Doxycyclins opløselighed er pH-afhængig.
French: Porcs, Poulets
Danish: Svin and Kyllinger
French: La doxycycline est excrétée principalement avec les fèces.
Danish: Doxycyclin udskilles primært med fæces.
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre, actif contre un grand nombre d'organismes Grampositifs et Gram-négatifs, tant aérobies qu'anaérobies, de Mycoplasmes, de Chlamydias et de Rickettsies.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, der er virksomt over for et stort antal gram-positive og gramnegative, aerobe og anaerobe mikroorganismer, mycoplasma, Clamydia og Rickettsia.
French: Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 10 mg/kg PV, les concentrations plasmatiques stables étaient comprises entre 0.75 et 0.93 µg/g entre 12 et 96 heures après le début du traitement.
Danish: Efter administration af doxycyclinhyclat med en faktisk dosis på 10 mg/kg kropsvægt lå steady state-koncentrationen i området fra 0,75 til 0,93 µg/g mellem 12 og 96 timer efter påbegyndelse af medicineringen.
French: La doxycycline est très peu métabolisée.
Danish: Doxycyclin metaboliseres stort set ikke.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Etant donné la variabilité probable (temporelle, géographique) de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, et en particulier la sensibilité de A. pleuropneumoniae et O. rhinotracheale qui peuvent varier d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre, il est recommandé de procéder à un échantillonnage bactériologique et à des tests de sensibilité.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af bakteriernes forventelige varierende følsomhed (tidsmæssig, geografisk) over for doxycyclin, hvor særligt A. pleuropneumoniae og O. rhinotracheale kan udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden, anbefales det at udføre bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning.
French: - Viande et abats: 12 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Danish: - Kød og indvolde: 12 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
French: On rapporte généralement quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquis par les microorganismes: Une diminution de l'accumulation de tétracyclines (diminution de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique des mutations des antibiotiques et de l'ARN ribosomal (empêchant la liaison de la tétracycline au ribosome).
Danish: Nedsat akkumulering af tetracycliner (nedsat permeabilitet af bakteriens cellevæg og aktivt effluks), proteinbeskyttelse af det bakterielle ribosom, enzymatisk inaktivering af antibiotikummets og rRNA-mutationer (som forhindrer tetracyclin i at binde sig til ribosomet).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
French: Il y a lieu d'ajuster la concentration de doxycycline en fonction de cet état pour obtenir la posologie correcte.
Danish: For at opnå en korrekt dosering, skal koncentrationen af doxycyclin justeres i overensstemmelse hermed.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 grammes
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 gram
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE A compléter
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF TEKSTEN Skal udfyldes
French: En l'absence d'études spécifiques, l'administration du médicament vétérinaire n'est pas recommandée en cas de gravidité ou de lactation.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke undersøgelser, frarådes det at anvende produktet under drægtighed eller laktation.
French: • porcs: 12,5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours consécutifs.
Danish: • Svin:12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg lægemiddel) pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 på hinanden følgende dage.
French: Doxycycline
Danish: Fr: Doxycycline
French: ESPÈCES CIBLES Porcs et poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur).
Danish: DYREARTER Svin og kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de conditions particulières de conservation.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: Tout contact cutané avec le produit et toute inhalation de particules de poudre doivent être évités pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamenteuse.
Danish: Under klargøring og administration af det medicinerede drikkevand skal hudkontakt med produktet og indånding af støvpartikler undgås.
French: 12.5 mg d'hyclate de doxycycline (25 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 4 jours consécutifs.
Danish: 12,5 mg doxycyclinhyclat (25 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 4 på hinanden følgende dage.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt
French: Poulets: - Viande et abats: 3 jours, après une dose de 10 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 3 dage efter en dosering på 10 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
French: La doxycycline étant très liposoluble, elle possède une bonne pénétration tissulaire.
Danish: På grund af dets høje lipidopløselighed udviser doxycyclin en god vævspenetration.
French: À administrer par voie orale dans l'eau de boisson.
Danish: Administreres oralt med drikkevandet.
French: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Danish: 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., AitkenI., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
French: Mises en garde pour la personne qui administre le médicament vétérinaire Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
French: • poulets (poulet de chair, poulette, poulet reproducteur): en cas de présence de maladie clinique dans le troupeau, pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions induites par Pasteurella multocida ou la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à O. rhinotracheale.
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns): Når der er klinisk sygdom i flokken, for at nedbringe dødelighed, morbiditet og kliniske tegn, og for at nedbringe læsioner på grund af
French: Porcs et poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur).
Danish: Svin og kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns).
French: Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
Danish: I tilfælde af allergi over for antibiotika af tetracyclin-klassen skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt og den medicinerede opløsning.
French: Les données sur la déplétion des résidus dans la viande de poulet pour les deux posologies (10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours et 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours) ont été présentées.
Danish: Restkoncentrationsdataene for kyllingekød for begge doseringer (10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage og 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage) blev fremsendt.
French: Précautions particulières d'emploi
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Un temps d'attente de 3 jours pour la viande de poulet, en cas de traitement de ces derniers par 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, ainsi qu'un temps d'attente de 12 jours pour la viande, lorsque les poulets sont traités par 20 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours, peuvent être acceptés.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage, når kyllingerne behandles med 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage, og en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllingerne behandles med 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage kan accepteres.
French: le CVMP recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I).
Danish: • CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning; anbefaler CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Doxyfar 50% og relaterede navne (se bilag I).
French: Si, après exposition, vous développez des symptômes tels qu'un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la présente mise en garde.
Danish: Hvis der opstår symptomer som f.eks. hududslæt efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10x100 grammes
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 gram
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter au niveau national
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre cristalline de couleur jaune à administrer dans l'eau de boisson.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult, krystallinsk pulver til brug i drikkevand.
French: De plus, un temps d'attente de 12 jours pour la viande de poulet après une posologie de 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours a été considéré comme étant acceptable.
Danish: Desuden blev en tilbageholdelsestid for kyllingekød på 12 dage efter en dosis på 20 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage anset for at være acceptabel.
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddel-form Dyrearter
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE A compléter au niveau national
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Udfyldes nationalt
French: Soludox 433 mg/g poudre à administrer dans l'eau de boisson des porcs et des poulets (France uniquement).
Danish: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (France only)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre jaune à administrer dans l'eau de boisson.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Gult pulver til brug i drikkevand.
French: Pour la viande de poulet, un temps d'attente de 3 jours après une posologie de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour pendant 4 jours a été considéré comme étant acceptable.
Danish: En tilbageholdelsestid for kyllingekød på 3 dage efter en dosis på 10 mg doxycyclinhyclat pr. kg kropsvægt pr. dag i 4 dage blev anset for at være acceptabel.
French: Résumé des caractéristiques du produit, texte d'etiquette, notice
Danish: Bilag III Produktresumé, etikettering, indlægsseddel
French: Hyclate de doxycycline Fr: Doxycycline
Danish: Doxycyclinhyclat FR: Doxycycline Hjælpestoffer:
French: 500 mg, correspondant à 433 mg de doxycycline 433 mg, correspondant à 500 mg d'hyclate de doxycycline
Danish: 500 mg svarende til 433 mg doxycyclin 433 mg corresponding to 500 mg doxycycline hyclate
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
French: Portez des gants imperméables (en caoutchouc ou en latex, p.ex.)
Danish: Brug uigennemtrængelige handsker (f.eks. gummi eller latex) og en egnet støvmaske (f.eks. en filtrerende engangshalvmaske i henhold til EN 149) ved håndtering af produktet.
French: Excipients
Danish: Vinsyre
French: Il a été convenu que les espèces cibles devaient être harmonisées pour l'ensemble des États membres dans lesquels le produit est autorisé ou en attente d'autorisation et en cohérence avec la récente harmonisation au titre de l'article 35.
Danish: Det blev vedtaget, at de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, burde harmoniseres i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt eller afventer godkendelse, og i overensstemmelse med den nylige harmonisering i henhold til artikel 35 som "kyllinger (slagtekyllinger, unghøns, avlshøns)" blev følgende indikationer for Doxyfar 50% og relaterede navne vedtaget:
French: La doxycycline fait partie des antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Danish: Doxycyclin tilhører gruppen af tetracyclinantibiotika.
French: 10 mg d'hyclate de doxycycline (20 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par P. multocida et 20 mg d'hyclate de doxycycline (40 mg de produit) par kg de poids vif par jour pendant 3-4 jours consécutifs en cas d'infections causées par O. rhinotracheale.
Danish: 20 mg doxycyclinhyclat (40 mg produkt) per kg kropsvægt per dag i 3-4 på hinanden følgende dage i tilfælde af infektion forårsaget af O. rhinotracheale.
French: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Porcs
Danish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Svin
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets indiquent un temps d'attente de 12 jours, lorsque les poulets reçoivent une dose de 20 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours.
Danish: Restkoncentrationsdata hos kyllinger understøtter en tilbageholdelsestid på 12 dage, når kyllinger indgives 20 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage.
French: En l'absence d'amélioration des signes cliniques durant cette période, il y a lieu de revoir le diagnostic et de modifier le traitement.
Danish: bør diagnosen revurderes, og behandlingen ændres.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Soludox 500 mg/g poudre à administrer dans l'eau de boisson des porcs et des poulets.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Soludox 500 mg/g pulver til brug i drikkevand til svin og kyllinger.
French: La résistance des agents pathogènes à la doxycycline peut également varier chez les porcs; en particulier, la sensibilité de A. pleuropneumoniae peut être différente d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre.
Danish: Særligt kan A. pleuropneumoniae udvise forskelle i følsomheden fra et land til et andet og endog fra en gård til en anden.
French: Les données sur la déplétion des résidus chez les poulets indiquent un temps d'attente de 3 jours pour la viande, lorsque les poulets reçoivent une dose de 10 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 4 jours.
Danish: Restkoncentrationsdata for kyllinger understøtter en tilbageholdelsestid på 3 dage, når kyllinger indgives 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt/dag i 4 dage.
French: Les réponses ont été transmises à l'EMEA le 19 décembre 2006.
Danish: Besvarelserne blev indleveret til EMEA den 19. december 2006.
French: Belgique, République tchèque, Allemagne, Grèce, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Pologne, Portugal et Slovaquie
Danish: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal og Slovakiet
French: {NATURE/TYPE}
Danish: {ART/TYPE}
French: Après administration orale, on atteint des valeurs supérieures à 70% dans la plupart des espèces.
Danish: Efter oral administration nås værdier over 70% i de fleste arter.
French: Le 30 mai 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Danish: Tyskland underrettede den 30. maj 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke havde kunnet nå til enighed om dette produkt.
French: Ce chiffre devrait donc être acceptable.
Danish: Dette kan derfor anses for acceptabelt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme contient :
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder:
French: Semoule q.s.
Danish: Semulje q.s.
French: Tétracyclines, code ATCvet: QJ01AA02.
Danish: Tetracycliner, ATCvet kode: QJ01AA02.
French: Les évaluations globales étaient justifiées car elles font partie des consignes statistiques.
Danish: Globale evalueringer var berettigede, da de er indeholdt i de statistiske retningslinjer.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, cette évaluation statistique a été remise en question et a été déclarée inappropriée.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev denne statistiske vurdering draget i tvivl og fundet uhensigtsmæssig.
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Danish: Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens produktet håndteres.
French: Le demandeur a expliqué le choix de la dose.
Danish: Ansøgeren har forklaret valget af dosis.
French: Après absorption, le médicament est lié dans un très haut pourcentage (93%) aux protéines plasmatiques.
Danish: Når det er absorberet, bindes lægemidlet i en meget høj procentdel (93%) til plasmaproteiner.
French: Cette décision correspond à celle de l'autorité nationale compétente en Allemagne (BVL) et à l'avis des experts.
Danish: Dette er i overensstemmelse med de tyske kompetente myndigheder (BVL) og den tyske ekspertudtalelse.
French: Pour tous ces motifs, l'indication appropriée serait la suivante:
Danish: Af disse grunde foreslås følgende indikation:
French: Après arrêt du médicament, la demi-vie de la phase terminale est de 6 heures.
Danish: Efter afbrydelse af medicinering er halveringstiden i terminalfasen 6 timer.
French: Sa présence a donc été supposée.
Danish: Det antoges, at den var til stede.
French: L'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée par la directive 2004/28/CE, indique que l'expérience post-commercialisation obtenue avec d'autres produits contenant les mêmes composants est de la première importance et que les demandeurs doivent mettre l'accent sur ce point.
Danish: I bilag I til direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, er anført, at erfaringer efter markedsføring med andre produkter indeholdende de samme indholdsstoffer er særligt vigtige, og at ansøgerne skal lægge speciel vægt på dette punkt.
French: Le calcul suivant peut aider à calculer la dose :
Danish: Følgende beregning kan bruges til at beregne dosering:
French: Les concentrations atteintes dans les poumons sont toujours supérieures à celles du plasma.
Danish: Koncentrationer, der nås i lunge, er altid højere end i plasma.