FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de changements dans l'exposition globale au MPA.
Swedish: Förändringarna i predosnivån representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-exponeringen.
French: • Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Swedish: • Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Swedish: Tala omedelbart om för en läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
French: Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Swedish: Det inkluderar diarré, infektioner, minskning av antalet vita och röda blodkroppar.
French: • Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d'être enceinte
Swedish: • Du har hoppat över eller tror att du har hoppat över en menstruation, om du har ovanliga mensblödningar eller om du tror att du är gravid.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Swedish: Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet;
French: Infections et infestations Infections bactériennes
Swedish: Infektioner och infestationer Bakterieinfektioner
French: Il est en conséquence recommandé de surveiller les niveaux d'exposition au MPA et d'adapter les doses de CellCept en conséquence afin de maintenir l'efficacité clinique lorsque la rifampicine est administrée de façon concomitante.
Swedish: Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att CellCept-dosen anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt när rifampicin administreras samtidigt.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.
Swedish: Patienter skall rådas att omedelbart vända sig till sin läkare vid konstaterad graviditet.
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
Swedish: Serumnivåerna av LH, FSH och progesteron påverkades inte signifikant.
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Swedish: Hela mängden vid oral administrering av radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93% i urin och 6% i feces.
French: Compte-tenu des données cliniques robustes montrant qu'il y a un risque élevé d'avortements spontanés et de malformations congénitales lorsque le mycophénolate mofétil est utilisé au cours de la grossesse, tout doit être mis en œuvre afin d'éviter une grossesse pendant le traitement.
Swedish: På grund av robusta kliniska bevis som visar på en hög risk för missfall och medfödda missbildningar när mykofenolatmofetil används vid graviditet ska alla åtgärder vidtas för att undvika graviditet under behandling.
French: Cependant, une surveillance médicale étroite doit être réalisée durant l'administration concomitante et peu après l'arrêt du traitement antibiotique.
Swedish: Emellertid krävs noggrann klinisk övervakning vid kombinationen och kort efter antibiotikabehandling.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre le médicament afin d'obtenir une solution légèrement jaune.
Swedish: Skaka injektionsflaskorna försiktigt så att läkemedlet löses upp och en svagt gulaktig lösning erhålles.
French: Le bouchon adaptateur doit rester en place sur le flacon.
Swedish: Flaskadaptern ska sitta kvar på flaskan.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellcept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Cellcept, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Cellcept.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter blir uppmärksamma på teratogeniciteten och mutageniciteten, behovet av graviditetstester innan behandling startar med CellCept, kravet på preventivmedel för både manliga och kvinnliga patienter och vilka åtgärder som ska vidtas i händelse av graviditet under behandling med CellCept.
French: Laissez la sécher à l'air libre avant de l'utiliser à nouveau.
Swedish: Låt doseringssprutan lufttorka innan den används igen.
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par CellCept.
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en "vänsterförskjutning" ("left shift") i mognaden av neutrofiler vid hematologiska undersökningar, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får CellCept.
French: En outre, il apparaît également que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
Swedish: Det finns också belägg för en ökad frekvens av vissa typer av infektioner (se avsnitt 4.4).
French: QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Swedish: Vad CellCept är och vad det används för
French: Informations importantes concernant certains composants de CellCept
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i CellCept
French: • Pendant la totalité de votre traitement par CellCept
Swedish: • Under hela behandlingen med CellCept
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également de l'aspartame (E 951) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även aspartam (E951) och metylparahydroxibensoat (E218).
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
Swedish: • Öronmissbildningar (t ex att ytterörat är missbildat eller saknas), atresi av yttre hörselgången
French: • Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
Swedish: • Om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid.
French: La concentration finale de la solution est de 6 mg/mL de mycophénolate mofétil.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av lösningen är 6 mg/ml mykofenolatmofetil.
French: CellCept est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
Swedish: CellCept är en IMPDH (inosinmonofosfatdehydrogenas) hämmare.
French: Les médecins doivent s'assurer que les patientes prenant du mycophénolate comprennent les risques de malformations pour l'enfant à naître, la nécessité d'une contraception efficace et la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse.
Swedish: Läkare ska säkerställa att kvinnor som tar mykofenolat förstår risken för skador på barnet, behovet av effektiva preventivmedel och behovet att omedelbart konsultera sin läkare om det finns risk för graviditet.
French: Transplantés rénaux n = 991
Swedish: Njurtransplantat n = 991
French: Ne prenez pas CellCept si vous allaitez.
Swedish: Ta inte CellCept om du ammar.
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Swedish: Under den tidiga post-transplantationsperioden (< 40 dagar) var hos njur-, hjärt- och levertransplanterade patienter medelvärdena på AUC och Cmax för MPA ungefär 30 respektive 40% lägre jämfört med under den senare post-transplantationsperioden (3-6 månader efter transplantationen).
French: Vaccins vivants
Swedish: Levande vacciner
French: Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les femelles de la première génération, ni à la génération suivante.
Swedish: Inga effekter på fertilitets- eller reproduktionsparametrar kunde konstateras hos mödrarna eller i nästa generation.
French: En cas d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative et prolongée, une prise en charge appropriée doit être considérée, en tenant compte des effets cytostatiques puissants de l'acide mycophénolique sur les lymphocytes T et B.
Swedish: Vid ihållande, kliniskt relevant hypogammaglobulinemi bör lämplig klinisk åtgärd övervägas med hänsyn till den kraftiga cytostatiska effekt som mykofenolsyra har på T- och B-lymfocyter.
French: Le MPA est principalement métabolisé par la glucuronyl transférase (isoforme UGT1A9) en glucuronide phénolique du MPA (MPAG), inactif.
Swedish: MPA metaboliseras huvudsakligen av glukuronyl-transferas (isoform UGT1A9) till den inaktiva fenol-glukuronid av MPA (MPAG).
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec CellCept.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t ex preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med CellCept.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att du eller din kvinnliga partner använder tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och i ytterligare 90 dagar efter att du slutat ta CellCept.
French: Dans cette section, figureront des informations générales importantes concernant la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil.
Swedish: Detta avsnitt kommer att innehålla viktig bakgrundsinformation angående mykofenolatmofetils teratogenicitet och mutagenicitet.
French: • Prenez 7,5 mL de suspension le matin et 7,5 mL de suspension le soir.
Swedish: • Ta 7,5 ml suspension på morgonen och 7,5 ml suspension på kvällen.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties d'une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informées et conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om den ökade risken för missfall och medfödda missbildningar i början av behandlingen och måste få råd om hur graviditet förebyggs och planeras.
French: A reconstituer avec 94 mL d'eau purifiée.
Swedish: Bereds med 94 ml renat vatten.
French: Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal.
Swedish: En övergående ökning av den fria fraktionen och plasmakoncentrationen av MPA kan förekomma hos patienter med försenad renal transplantatfunktion.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de CellCept et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18 % à 70 %.
Swedish: Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av CellCept och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12 tim) med 18% till 70%.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de ces médicaments avec CellCept.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när dessa läkemedel administreras samtidigt med CellCept.
French: D'autres tests in vitro, mettant en évidence la mutation génique, n'ont pas démontré d'activité génotoxique.
Swedish: Andra in vitro test för detektion av genetiska skador visade inte på någon genotoxisk aktivitet.
French: Effets indésirables généraux
Swedish: Allmänna oönskade effekter
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
Swedish: • Under 6 veckor efter avslutad behandling med CellCept.
French: CellCept a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: CellCept har en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Une certaine recirculation entéro-hépatique est prévisible après l'administration intraveineuse de CellCept.
Swedish: Viss enterohepatisk recirkulation förväntas efter intravenös administrering av CellCept.
French: • Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid och inte har genomfört ett negativt graviditetstest innan du får ditt första recept, eftersom mykofenolat orsakar fosterskador och missfall.
French: 5 Retournez l'ensemble à l'envers (flacon et seringue) - voir schéma ci-dessous.
Swedish: Vänd alltsammans upp och ned (flaska och doseringsspruta - se figur nedan).
French: La nature et l'importance du risque seront décrits, conformément aux informations fournies dans le RCP.
Swedish: Den kommer att innehålla detaljerad information om vilken typ av risk och dess omfattning i enlighet med den information som ges i produktresumén.
French: Pour cela, vous devez :
Swedish: Gör det genom att:
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques, ajout ou suppression d'un médicament entraînant une interaction).
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av MPA kan vara lämpligt vid byte av kombinationsbehandling (t ex från ciklosporin till takrolimus eller vice versa) eller för att säkerställa adekvat immunsuppression hos patienter med hög immunologisk risk (t ex risk för avstötning, behandling med antibiotika, tillägg eller borttag av ett interagerande läkemedel).
French: Les affections gastro-intestinales les plus fréquentes étaient toutefois des diarrhées, des nausées et des vomissements.
Swedish: De vanligaste gastrointestinala biverkningarna var dock diarré, illamående och kräkning.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et l'adaptation des doses de CellCept n'est pas nécessaire.
Swedish: Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av CellCept dosen krävs inte.
French: Des réactions d'hypersensibilité à CellCept ont été observées (voir rubrique 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot CellCept har iakttagits (se avsnitt 4.8).
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole Aucune répercussion sur la biodisponibilité du MPA n'a été constatée.
Swedish: Trimetoprim/sulfametoxazol Ingen effekt på MPAs biotillgänglighet observerades.
French: Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception).
Swedish: Graviditetstester ska upprepas vid kliniskt behov (t ex om uppehåll av användning av preventivmedel har rapporterats).
French: Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.
Swedish: Fall av hepatit på grund av reaktivering av hepatit B eller hepatit C har rapporterats hos patienter som är bärare och som behandlats med immunsuppressiva läkemedel.
French: • Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle - mesurée en mètres carrés ou m2).
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd och vikt (kroppsyta - mätt som kvadratmeter eller "m2").
French: Cependant, les effets indésirables suivants, considérés comme étant liés au traitement, ont été plus fréquents dans la population pédiatrique comparée à la population adulte et ce plus particulièrement chez les enfants âgés de moins de 6 ans : diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
Swedish: Emellertid var följande behandlingsrelaterade biverkningar mer frekventa hos pediatriska patienter, speciellt hos barn under 6 år: diarré, sepsis, leukopeni, anemi och infektion.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients ayant une réponse immunitaire altérée.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges till patienter med nedsatt immunsvar.
French: Cellcept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Swedish: CellCept har en måttlig inverkan på din förmåga att framföra motorfordon eller använda verktyg eller maskiner.
French: Cette donnée permet d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au CellCept lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
Swedish: Dessa data stöder extrapolering av detta fynd till alla antacida eftersom minskningen i exponering när CellCept administrerades tillsammans med magnesium och aluminiumhydroxider är betydligt mindre än när CellCept administrerades tillsammans med PPI.
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1 % de la dose).
Swedish: En försumbar mängd av substansen (< 1% av dosen) utsöndras via urinen som MPA.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
French: • Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingoovariectomie bilatérale)
Swedish: • Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
French: Des cas d'agranulocytose et de neutropénie ont été rapportés ; une surveillance régulière des patients prenant CellCept est donc recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Agranulocytos och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får CellCept (se avsnitt 4.4).
French: Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l'étiquette du flacon.
Swedish: Anteckna utgångsdatum för den färdigberedda suspensionen på flaskans etikett.
French: Le mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître.
Swedish: Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) hos det ofödda barnet.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 till 49%) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27%) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
French: • Si vous allaitez Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
French: Pour obtenir des conseils en matière de contraception masculine, voir la rubrique 4.6.
Swedish: Råd om preventivmedel för män finns i avsnitt 4.6.
French: Ne prenez jamais CellCept :
Swedish: Ta inte CellCept:
French: CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :
Swedish: CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel:
French: Avant de débuter un traitement par Cellcept, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Swedish: Innan behandling med CellCept startar ska fertila kvinnor ha två negativa graviditetstest från serum eller urin med en känslighet på minst 25 mIU/ml för att utesluta att fostret oavsiktligt exponeras för mykofenolat.
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité - médicaments donnés après une greffe d'organe
Swedish: • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunsystem - ges efter en transplantationsoperation
French: AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du MMF (diarrhée, leucopénie).
Swedish: AcMPAG är farmakologiskt aktivt och tros vara ansvarig för vissa av MMFs biverkningar (diarré, leukopeni).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emballage multiple : 150 (3 boîtes de 50) comprimés pelliculés
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 150 (3 förpackningar à 50) filmdragerade tabletter
French: Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir.
Swedish: Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné
Swedish: Hud och subkutan vävnad Akne
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par CellCept doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska doseringen med CellCept avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
French: Agiter le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.
Swedish: Skaka den stängda flaskan flera gånger för att lösa upp pulvret.
French: Troubles urinaires tels que : •sang dans les urines.
Swedish: Urinvägsbiverkningar såsom: • blod i urin.
French: Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Swedish: Det inkluderar allvarliga allergiska reaktioner (såsom anafylaxi, angioödem), feber, att du känner dig mycket trött, sömnstörningar, smärtor (såsom i magen, bröstet, leder och muskler), huvudvärk, influensasymtom och svullnad.
French: In vivo, MPAG est reconverti en MPA libre via la recirculation liée au cycle entéro-hépatique.
Swedish: In vivo återomvandlas MPAG till fritt MPA via enterohepatisk recirkulation.
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est recommandée afin de réduire le risque d'échec de la contraception et de grossesse accidentelle.
Swedish: Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra för att minska risken för misslyckad preventivmedelsanvändning och oavsiktlig graviditet.
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le traitement par le mycophénolate mofétil :
Swedish: • Råd om åtgärder om graviditet inträffar eller misstänks under eller kort efter behandling med mykofenolatmofetil.
French: • chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang
Swedish: • fosfatbindande läkemedel - används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet