FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer, bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, de snelheid waarmee de hemoglobine stijgt hoger zijn dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of wanneer hemoglobinegehalte hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) of wanneer het hemoglobinegehalte, moet de dosisaanpassing die uitgelegd werd in rubriek 4.2 nauwgezet worden uitgevoerd, om het risico op trombotische aandoeningen te minimaliseren (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha a hemoglobinszint-emelkedés üteme meghaladja a havi 2 g/dl-t (1,25 mmol/l), illetve ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, a thromboticus események kockázatának minimalizálása érdekében a 4.2 pontban részletezett dózismódosítást kell maradéktalanul végrehajtani (lásd 4.2 pont).
Dutch: 10 000 IE1 ml
Hungarian: 10 000 NE/1 ml
Dutch: Serumelektrolyten moeten gecontroleerd worden bij patiënten met chronisch nierfalen.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Dutch: Men dient u mogelijk ijzer-supplementen toe, voorafgaand aan en tijdens de Silapobehandeling, om de behandeling effectiever te maken.
Hungarian: A kezelés hatákonyabbá tétele érdekében vaspótló kezelésben is részesülhet a Silapo-kezelés előtt és alatt.
Dutch: Volwassen kankerpatiënten met symptomatische anemie die chemotherapie krijgen
Hungarian: Felnőtt, daganatos, kemoterápiával kezelt, tünetekkel járó anaemiás betegek
Dutch: 1.050 IE/kg
Hungarian: 1050NE/kg
Dutch: Bijwerkingen tijdens de behandeling met erythropoëtines worden vooral gezien bij patiënten met chronisch nierfalen of een onderliggende maligne aandoening en uiten zich vooral als hoofdpijn en een dosisafhankelijke stijging van de bloeddruk.
Hungarian: Az eritropoetin-kezelés során mellékhatások főként krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy malignus elváltozások esetében fordulnak elő.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg 3 maal per week of 450 IE/kg eenmaal per week, behouden blijven.
Hungarian: Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinszint legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l) emelkedett, illetve a retikulocitaszám ≥40 000 sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózis maradjon hetente 3-szor 150 NE/kg vagy hetente 1-szer 450 NE/kg.
Dutch: Silapo 6 000 IE
Hungarian: Silapo 6 000 NE
Dutch: De toediening van Silapo dient te worden onderbroken wanneer de hemoglobineconcentratie hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Fel kell függeszteni az Silapo adagolását, ha a hemoglobin koncentrációja 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé emelkedik.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: technologie in CHO cellijn).
Hungarian: Analogue Scale - CLAS).
Dutch: Nierpatiënten
Hungarian: Vesebetegek
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtétre váró betegek
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke werkzame dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie met behoud van een hemoglobineconcentratie kleiner of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Silapo legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell, miközben a hemoglobin koncentrációt 12 g/dl (7,5 mmol/l) alatt kell tartani.
Dutch: Geneesmiddel ineffectief
Hungarian: Hatástalan készítmény
Dutch: Hemoglobine variabiliteit dient te worden behandeld middels dosisaanpassing, waarbij het hemoglobine doelwaardebereik van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) als leidraad moet dienen.
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közé esik.
Dutch: - Een verhoogde bloeddruk waarvoor behandeling met geneesmiddelen noodzakelijk kan zijn of een aanpassing van de dosis van de geneesmiddelen die u al voor uw hoge bloeddruk gebruikt.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek - Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti.
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico
Hungarian: Kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő felnőtt betegek
Dutch: De snelheid waarmee hemoglobinewaarden mogen stijgen moet ongeveer 1 g/dl (0,62 mmol/l) per maand bedragen en mag niet hoger liggen dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand, om het risico van een verslechtering van de bloeddruk zo klein mogelijk te houden.
Hungarian: 1 g/dl (0,62 mmol/l) kell legyen, és a hypertonia kialakulása vagy súlyosbodása kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/dl-t (1,25 mmol/l).
Dutch: Indien mogelijk moet de ijzersuppletie eerder worden begonnen dan de behandeling met epoëtine zeta, om voldoende ijzervoorraden op te bouwen.
Hungarian: Ha lehetséges, a megfelelő vasraktárak biztosítása érdekében a vaspótlást az zéta-epoetin-terápia megkezdése előtt kell elkezdeni.
Dutch: Het gebruik van Silapo bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland en die niet deelnemen aan een predonatieprogramma van autoloog bloed, is gecontraindiceerd bij een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Hungarian: A Silapo alkalmazása ellenjavallt jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás előtt álló és autológ véradási programban részt nem vevő, súlyos koszorúérbetegségben, perifériás verőérbetegségben, arteria carotis betegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ideértve a nemrég lezajlott miocardialis infarctust és cerebrovascularis eseményeket is.
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd vóór de operatie in te korten; zult u tot tien dagen óór de operatie, op de dag van de operatie en tot vier dagen na de operatie een dagelijkse dosis van 300 IE/kg toegediend krijgen.
Hungarian: • Olyan esetekben, amikor orvosilag szükséges a műtét előtti időtartam lerövidítése, a műtétet megelőző legfeljebb tíz napban, a műtét napján, majd az azt közvetlenül követő négy napon át
Dutch: Een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient vermeden te worden.
Hungarian: Kerülni kell a 12 g/dl (7,5 mmol/l) szintet meghaladó hemoglobin-koncentrációt.
Dutch: Waneer de stijging van de hemoglobinewaarden < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) is en wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot < 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, moet de dosis verhoogd worden tot 300 IE/kg 3 maal per week.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint növekedése <1 g/dl (<0,62 mmol/l), és a retikulocitaszám <40 000 sejt/μl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózist hetente 3-szor 300 NE/kg-ra kell emelni.
Dutch: 4 000 IE0,4 ml
Hungarian: 4 000 NE/0,4 ml
Dutch: • De verzegeling van de blisterverpakking verbroken is of wanneer de blisterverpakking op welke wijze dan ook beschadigd is
Hungarian: • a buborékfólia hegesztése sérült vagy a fólia bármilyen módon sérült;
Dutch: De andere hulpstoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdihydrogeenfosfaatdihydraat, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutaminezuur, fenylalanine, water voor injecties, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin,
Dutch: 3 000 IE0,9 ml
Hungarian: 3 000 NE/0,9 ml
Dutch: Wanneer uw aandoening onder controle gebracht is, krijgt u normale doses Silapo, 2 of 3 maal per week.
Hungarian: Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik, rendszeres Silapo adagokat kap (hetente 3-szor, vagy bőr alá adott injekció esetében hetente egyszer vagy kéthetente egyszer).
Dutch: Stop met het gebruik van Silapo als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a Silapo szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Dutch: 20 000 IE0,5 ml
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml
Dutch: • De vloeistof gekleurd of u er partikels in rond ziet zweven
Hungarian: • a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne;
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Silapo dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Silapo dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni Azoknál a betegeknél, akiknél a Silapo-ra adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: De symptomen en sequelae van anemie verschillen soms per leeftijd, geslacht en comorbide medische aandoeningen.
Hungarian: Az anaemia tünetei és szövődményei az életkor, nem és társbetegségek függvényében eltérőek lehetnek.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van epoëtine alfa werd beoordeeld bij 2.094 anemische personen van de in totaal 3 417 proefpersonen aan 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies in vergelijking met placebo of met ‘standaardzorg'.
Hungarian: Az összesen 3 417 beteg bevonásával végzett 25, randomizált, kettős-vak, placebo- vagy standard kezelés-kontrollos vizsgálatban az alfa-epoetin összesített biztonságossági profiljának meghatározása 2 094 anaemiás betegnél történt.
Dutch: Trombotische en vasculaire voorvallen kunnen optreden bij chirurgische patiënten met een onderliggende hartaandoening na herhaalde flebotomie; dit onafhankelijk van de behandeling met erythropoëtines.
Hungarian: Az eritropoetin-kezeléstől függetlenül, thromboticus és vascularis események léphetnek fel az ismételt phlebotomiát követően azon betegeknél, akik kardiovascularis betegségekben szenvednek.
Dutch: Silapo 10 000 IE
Hungarian: Silapo 10 000 NE
Dutch: Silapo is geïndiceerd bij niet-ijzerdeficiënte volwassenen voorafgaand aan een grote electieve orthopedische operatie, waarbij verwacht wordt dat er een groot risico aanwezig is op transfusiecomplicaties, om blootstelling aan allogene bloedtransfusies te beperken.
Hungarian: A Silapo nem vashiányos, a transzfúzió szövődményei miatt előreláthatólag jelentős kockázatnak kitett felnőttek esetén az allogén transzfúziós igény csökkentésére javallott jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozások előtt.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Dutch: Silapo 3 000 IE
Hungarian: Silapo 3 000 NE
Dutch: • Neus- of luchtwegverstopping
Hungarian: • Az orr vagy a légutak eldugulása
Dutch: Vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Hungarian: E betegek esetében korai shunt-revízió és thrombosis-megelőzésként acetil-szalicilsav adása ajánlott.
Dutch: Kinderen die hemodialyse ondergaan
Hungarian: Hemodializált gyermekbetegek
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IE/kg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 50 NE/kg.
Dutch: Silapo 1 000 IE
Hungarian: Silapo 1 000 NE
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Dutch: Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan
Hungarian: Hemodializált felnőtt betegek
Dutch: 1 voorgevulde spuit bevat 8 000 IE epoëtine zeta
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő 8 000 NE zéta-epoetin tartalmaz
Dutch: 1 000 IE0,3 ml
Hungarian: 1 000 NE/0,3 ml
Dutch: • Hoesten
Hungarian: • Hányás
Dutch: Incidentele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobinegehalte kunnen vanwege de intra-patiënt variabiliteit worden waargenomen.
Hungarian: A betegeket jellemző egyéni variabilitás következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin-értékek észlelhetők.
Dutch: 2 000 IE0,6 ml
Hungarian: 2 000 NE/0,6 ml
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 0,75 ml oplossing voor injectie 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,75 ml oplossing voor injectie
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő 0,75 ml injekciós oldattal 4 darab előretöltött fecskendő 0,75 ml injekciós oldattal
Dutch: Silapo 8 000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Epoëtine zeta
Hungarian: Silapo 8 000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben zéta-epoetin
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • Diarree
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.
Dutch: 6 000 IE0,6 ml
Hungarian: 6 000 NE/0,6 ml
Dutch: Silapo 4 000 IE
Hungarian: Silapo 4 000 NE
Dutch: Datum van eerste vergunning: 10 december 2009 Datum van laatste verlenging: 4 september 2014
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2009. december 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 4.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Hungarian: - ha Önnek problémái vannak a szívével.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het langetermijnonderzoek.
Hungarian: A szildenafil biztonságossága és hatásossága a hosszú távú vizsgálatok során is fennmaradt.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Nem végeztek megfelelő és kellően kontrollált vizsgálatokat terhes vagy szoptató nők esetében.
Dutch: Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant.
Hungarian: Mégis, a vizsgálati egyének közötti nagymértékű variabilitás miatt ezek a különbségek statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
Dutch: Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of met andere factoren.
Hungarian: Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
Dutch: Gebruik door volwassenen
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél
Dutch: De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met 9%.
Hungarian: Az átlagos pulmonális systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Hungarian: - Ha Ön riociguátot szed.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): fejfájás.
Dutch: Bij een erectie die langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp zoeken.
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Dutch: U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Hungarian: Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Dutch: ATCcode: G04B E03.
Hungarian: ATC kód: G04BE03
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit.
Hungarian: Javasolt adagja 50 mg, amit hozzávetőleg 1 órával a szexuális tevékenység előtt kell bevenni.
Dutch: De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer összkoncentrációtól.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Hungarian: Alkalmazása más gyógyszereket szedő betegeknél
Dutch: Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
Hungarian: Ebben az esetben orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
Dutch: · Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Hungarian: · Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ritonavir
Hungarian: Egyidejű alkalmazás ritonavirral
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing surveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar bijeengebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó mellékhatásokat becslések szerint 10 évnél hosszabb időszakot átfogva gyűjtötték össze.
Dutch: - Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
Hungarian: - Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
Dutch: PDE5-remmers, zoals
Hungarian: PDE5-gátlók,
Dutch: StevensJohnson syndroom (SJS),* Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma (SJS) toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Dutch: Effect op bloeding
Hungarian: A vérzésre gyakorolt hatás
Dutch: Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Hungarian: Mivel nem minden mellékhatást jelentettek, ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem határozható meg megbízhatóan.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).
Hungarian: Idősek Idős korban (≥ 65 év) nem szükséges az adag módosítása.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alfablokkers
Hungarian: Egyidejű alkalmazás alfa-blokkolókkal
Dutch: Uit post-marketing gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood zijn zelden gemeld.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről.
Dutch: Bovendien dienen artsen hun patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie ontstaan.
Hungarian: Továbbá a kezelőorvosnak tanácsot kell adnia arra vonatkozóan, hogy mit tegyenek a betegek az orthostaticus hypotensio tüneteinek megjelenése esetén.
Dutch: Opmerking, de meeste, maar niet alle, mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Hungarian: Fontos, hogy az ezeket a mellékhatásokat tapasztaló férfiak többségének, de nem mindegyiküknek, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően.
Dutch: In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Hungarian: Az alábbi táblázatban minden, orvosi szempontból fontos mellékhatás, mely a klinikai vizsgálatokban a placebónál magasabb incidenciával jelentkezett, szervrendszerek és gyakoriság szerint fel van sorolva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000)).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Dutch: Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat.
Hungarian: A nikorandil egy káliumcsatorna aktivátor és nitrát hibridje.
Dutch: Meer informatie over klinisch onderzoek
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további adatai
Dutch: Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van Sildenafil Actavis zonder seksuele activiteit.
Hungarian: Az esemény többször szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a szildenafil bevétele után, szexuális aktivitás kifejtése nélkül.
Dutch: - Als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
Hungarian: - Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 50 mg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.
Dutch: De tijd totdat Sildenafil Actavis gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
Hungarian: A Sildenafil Actavis hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra.
Dutch: Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, in de meerderheid van de gevallen leidt dit niet tot klinische effecten.
Hungarian: A szildenafil enyhe és átmeneti vérnyomáscsökkenést okoz, ami az esetek többségében nem jár klinikai következménnyel.
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Ez legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordul elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sildenafil Actavis is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies.
Hungarian: A szildenafil biztonságossági profilja 9570 betegnél szerzett tapasztalaton alapul, akiket 74, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban kezeltek.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 79% en 200%.
Hungarian: Ráadásul az N-dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen, 79%, illetve 200%-kal emelkedtek.
Dutch: In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87 jaar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 8000, 19-87 éves korú beteg részesült szildenafil kezelésben.
Dutch: Als priapisme niet onmiddellijk behandeld wordt, kan dit leiden tot penisweefsel schade en permanent verlies van potentie.
Hungarian: Ha a priapismust nem kezelik haladéktalanul, az a hímvessző szöveteinek károsodását és a potencia maradandó elvesztését eredményezheti.
Dutch: Effecten op het gezichtsvermogen
Hungarian: A látásra gyakorolt hatások
Dutch: Bij maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan 700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11.
Hungarian: Maximális ajánlott adagolásnál 80-szor szelektívebben kötődik mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
Dutch: - Als u een maagzweer heeft, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
Hungarian: - ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
Dutch: Andere bijwerkingen:
Hungarian: További mellékhatások:
Dutch: Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.
Hungarian: Erősebb hatású CYP3A4-gátlók esetén, mint amilyen a ketokonazol és az itrakonazol, nagyobb hatás várható.
Dutch: Sildenafil heeft geen effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid.
Hungarian: A szildenafil nem befolyásolja a látásélességet vagy a fénykontraszt-érzékelést.