FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou.
Croatian: Svako pakiranje u kutiji sadrži vrećicu s napunjenom štrcaljkom, staklo tip 1, napunjenu s 0,25-0,27 ml otopine, zatvorenu elastomernim čepom klipa pričvršćenim na potisni klip kojeg drži plastična kvačica.
Slovak: S Macugenom sa nerobili liekové interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Macugen s drugim lijekovima.
Slovak: Farmakokinetika pegaptanibu sa nesledovala u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Farmakokinetika pegaptaniba nije ispitana u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: U človeka sa priemerná maximálna plazmatická koncetrácia pegaptanibu, čo je asi 80 ng/ml, dosiahne v priebehu 1 - 4 dní po podaní 3 mg dávky do jedného oka.
Croatian: U ljudi se srednja maksimalna koncentracija u plazmi od oko 80 ng/ml postiže unutar 1 do 4 dana nakon primjene monokularne doze od 3 mg.
Slovak: Sodná soľ pegaptanibu nebola dostatočne študovaná u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja pegaptanib natrija u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 20 ml/min.
Slovak: 3. rebro (horný okraj)
Croatian: Linija za doziranje 3. navoj (gornji rub)
Slovak: V uvedenej skupine myších samíc (40 mg/kg/deň) boli koncentrácie pegaptanibu v amniotickej tekutine 0,05 % hodnôt v plazme.
Croatian: U skupini koja je primala 40 mg/kg na dan koncentracije pegaptaniba u amnijskoj tekućini iznosile su 0,05% koncentracija u plazmi majke.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na porovnanie dozrievania samcov alebo samíc alebo indexov fertility.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ocjenu parenja ni indeksa plodnosti u mužjaka ili ženki.
Slovak: Menej často sa po liečbe Macugenom môže počas nasledujúcich 2 týždňov vyskytnúť infekcia vo vnútornej časti oka.
Croatian: Manje često može doći do infekcije unutarnjeg dijela oka unutar dva tjedna nakon liječenja lijekom Macugen.
Slovak: Preto po podaní injekcie sa má skontrolovať perfúzia terča zrakového nervu a v prípade zvýšenia vnútroočného tlaku patrične zasiahnuť.
Croatian: Stoga nakon injekcije treba provjeriti perfuziju glave vidnog živca i na odgovarajući način liječiti povišenje intraokularnog tlaka.
Slovak: • znížený tlak v oku,
Croatian: • povišen tlak u oku,
Slovak: Preplnenie objemu
Croatian: Prepunjeni volumen
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace so skupinou liekov
Croatian: Nuspojave povezane sa skupinom lijeka
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Zvýšenie vnútroočného tlaku
Croatian: Povišeni intraokularni tlak
Slovak: U králikov sa po jednorazovom intravenóznom a intravitreálnom podaní Macugenu značkovaného rádioizotopom zistila v plazme a v moči nukleotidová zložka, 2‘-fluorouridín.
Croatian: U kunića je nakon jedne radioaktivno označene intravenske i intravitrealne doze pegaptaniba u plazmi i mokraći pronađena komponenta nukleotida, 2'-fluorouridin.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú najpravdepodobnejšie zapríčinené skôr injekčným podaním než samotným liekom a zahŕňajú:
Croatian: Te nuspojave najvjerojatnije izaziva postupak injiciranja, a ne lijek; među njih se ubrajaju:
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie hlásené očné nežiaduce účinky po injekcii Macugenu sú: zápal prednej očnej komory, bolesť oka, zvýšený vnútroočný tlak, bodkovitá keratitída, zákaly a opacity v sklovci.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene očne nuspojave nakon injekcije lijeka su: upala prednje komore, bol oka, povišen intraokularni tlak, točkasti keratitis, plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté vracanie, dyspepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava manje često povraćanje, dispepsija
Slovak: U králikov sa po intravitreálnom a intravenóznom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom pozorovali najvyššie koncentrácie rádioaktivity (s výnimkou očí u intravitreálneho podania) v obličkách.
Croatian: Nakon intravitrealne i intravenske primjene radioaktivno označenog pegaptaniba u kunića, najviše koncentracije radioaktivnosti (izuzevši oko kod intravitrealne primjene) postignute su u bubrezima.
Slovak: UPOZORNENIE: Vytlačte nadbytočný objem pred podaním injekcie.
Croatian: OPREZ: Izbaciti višak volumena prije injiciranja.
Slovak: • vyvrátenie očného viečka, poruchu pohybu oka, podráždenie očného viečka,
Croatian: • izvrnuće vjeđe, poremećaj pokretljivosti oka, nadraženost vjeđe
Slovak: • zápal oka, natrhnutie spojovky, zápal spojovky (konjunktivitídu), suché oko, výtok z oka, podráždenie oka, svrbenie oka, sčervenenie alebo rozšírenie zrenice.
Croatian: • upalu oka, suzenje, upalu konjunktive (konjunktivitis), suhoću oka, iscjedak iz oka nadraženost oka, svrbež oka, crvenilo oka ili proširene zjenice
Slovak: Na nadstavec so závitom sa má nasadiť ihla s kalibrom 27 alebo 30 a dĺžkou 1,27 cm (27 alebo 30 G x ½ palca), aby sa umožnilo podanie lieku (pozri Obrázok 1 nižšie).
Croatian: Da bi se lijek mogao primijeniti, na luer-lock nastavak treba pričvrstiti iglu od 27 ili 30 G x 12,7 mm (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 20 ml/min, ktorí boli liečení odporúčanou dávkou sodnej soli pegaptanibu 0,3 mg, nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 20 ml/min liječenih preporučenom dozom pegaptanibnatrija od 0,3 mg.
Slovak: Priemerná zmena VA od týždňa 0
Croatian: Srednja vrijednost promjene oštrine vida od 0. tjedna (slova)
Slovak: • bolesť v oku,
Croatian: • bol u oku,
Slovak: • poruchu zrenice, farebnej časti oka (dúhovky),
Croatian: • poremećaj zjenice, obojanog dijela oka (šarenice)
Slovak: Intravitreálne použitie.
Croatian: Za intravitrealnu primjenu.
Slovak: • malú opuchlinu na očnom viečku v dôsledku zápalu (chalazion),
Croatian: • malu kvržicu na vjeđi izazvanu upalom (halacion)
Slovak: Pegaptanib je modifikovaný pegylovaný oligonukleotid, ktorý sa vysoko špecificky a účinne viaže na extracelulárny rastový faktor cievneho endotelu (Vascular Endothelial Growth Factor =
Croatian: Pegaptanib je pegilirani modificirani oligonukleotid koji se s visokom specifičnošću i afinitetom veže za izvanstanični vaskularni endotelni faktor rasta (VEGF165) te inhibira njegovu aktivnost.
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Slovak: Predpokladá sa, že po vnútroočnom podaní má pegaptanib veľmi nízku systémovú expozíciu.
Croatian: Očekuje se vrlo niska sistemska izloženost pegaptanibu nakon okularne primjene.
Slovak: Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Croatian: Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Slovak: Ryska a horný okraj 3.rebra sú v jednej línii
Croatian: Linija za doziranje i gornji rub trećeg navoja su poravnati
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase; Rok 1; analýza ITT (metóda LOCF)
Croatian: Srednja promjena oštrine vida kroz vrijeme; 1. godina; populacija predviđena za liječenje (engl. intentto treat, ITT) (prijenos zadnje zabilježene vrijednosti (engl. last observation carried forward, LOCF))
Slovak: • narušenie povrchu oka (rohovky),
Croatian: • poremećaj površine oka (rožnice)
Slovak: * Skúsenosti po uvedení lieku na trh: v priebehu niekoľkých hodín po podaní pegaptanibu spolu s ďalšími liekmi, ktoré boli pridané počas prípravnej fázy injekčného podania, boli u pacientov hlásené prípady anafylaxie/anafylaktoidných reakcií, vrátane angioedému (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: U bolesnika su prijavljeni slučajevi anafilaksije/anafilaktoidnih reakcija, uključujući angioedem, unutar nekoliko sati nakon primjene pegaptaniba zajedno s drugim lijekovima koji se primjenjuju u sklopu pripreme za injekciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: • malé škvrny na povrchu oka (bodkovitá keratitída),
Croatian: • male mrlje na površini oka (točkasti keratitis),
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Macugen Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 90 mikrolitara, tj. zanemarive količine natrija (vidjeti dio 6).
Slovak: • malé častice alebo bodky pred očami (zhluky alebo zákaly v sklovci).
Croatian: • male čestice ili točkice u vidnom polju (plutajuće čestice u staklovini i zamućenje staklovine).
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie.
Croatian: Neposredno nakon primjene injekcije prijavljeni su slučajevi teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičku reakciju i angioedem, čiji su simptomi opisani niže u tekstu.
Slovak: Po podaní Macugenu môžete mať prechodne rozmazané videnie.
Croatian: U bolesnika se nakon primjene lijeka Macugen može privremeno javiti zamagljen vid.
Slovak: • malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),
Croatian: • malu eroziju središnjeg dijela površine oka (rožnice)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov)).
Croatian: Nuspojave su razvrstane su prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Slovak: U králikov bola 24 hodín po intravitreálnom podaní pegaptanibu značkovaného rádioizotopom do oboch očí meraná rádioaktivita rozložená najmä do sklovcovej tekutiny, sietnice a komorovej tekutiny.
Croatian: Dvadeset i četiri sata nakon intravitrealne primjene radioaktivno označene doze pegaptaniba u oba oka kunića, radioaktivnost se prvenstveno raspodijelila u staklovinu, mrežnicu i očnu vodicu.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje použiteľné množstvo pre jednorazovú dávku 90 mikrolitrov, ktorá obsahuje sodnú soľ pegaptanibu, čo zodpovedá 0,3 mg voľnej bázy oligonukleotidu.
Croatian: TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži dostatnu količinu za isporuku jedne doze od 90 mikrolitara koja sadrži pegaptanibnatrij, što odgovara 0,3 mg oligonukleotida u obliku slobodne kiseline.
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 do 10 osoba)
Slovak: Intravitreálne použitie
Croatian: Za intravitrealnu primjenu
Slovak: • zvýšený tlak vo vnútri oka,
Croatian: • snižen tlak u unutrašnjosti oka
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým (bromobutyl/syntetický izoprén) koncovým uzáverom.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni (brombutil/sintetski izopren) zatvarač vrha štrcaljke.
Slovak: Macugen sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Macugen nije ispitan u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy.
Croatian: Kod vlažnog oblika senilne makularne degeneracije ispod mrežnice i makule nastaju abnormalne krvne žile.
Slovak: U pacientov s AMD, ktorí sa liečili Macugenom, sa potvrdilo v priemere pomalšie zväčšovanie patologických ložísk, ložísk chorioidálnej neovaskularizácie (CNV), ako aj rozsah presakovania meraný fluoresceínom.
Croatian: U oboljelih od senilne makularne degeneracije liječenih lijekom Macugen primijećeno je smanjenje rasta srednje vrijednosti ukupne veličine lezije, veličine neovaskularizacije žilnice te opsega propuštanja fluoresceina.
Slovak: • malé depozitá v oku alebo na jeho povrchu (rohovke), depozitá na očnom pozadí,
Croatian: • male taloge na oku ili površini oka (rožnici), taloge u stražnjem dijelu oka
Slovak: Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom ("luer lock"), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćen polikarbonatni plastični luer-lock nastavak i elastomerni zatvarač vrha štrcaljke.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, odreniny.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima, abraziju
Slovak: Macugen sa dostatočne neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja lijeka Macugen u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: • opuch alebo zápal očného viečka, opuch vnútornej časti očného viečka alebo vonkajšieho povrchu oka (spojovky),
Croatian: • oticanje ili upalu vjeđe, oticanje područja unutar vjeđe ili vanjske površine oka (konjunktive)
Slovak: Menej časté únava, stuhnutosť, bolestivosť, bolesť na hrudníku, príznaky podobné chrípke
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često umor, tresavica, osjetljivost na dodir, bol u prsima, bolest nalik gripi
Slovak: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel:
Croatian: PharmaSwiss UAB Tel.
Slovak: ukončenie
Croatian: Κύπρος
Slovak: Ak viete, že ste alergický na akúkoľvek látku, prosím, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.
Croatian: Nemojte zaboraviti reći liječniku ako znate da ste alergični na bilo koju tvar.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Croatian: • informacije za bolesnika
Slovak: Area under curve) je pri tejto dávke 25 μg.h/ml.
Croatian: Kod te doze srednje površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) iznosi približno 25 g·hr/ml.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že plazmatické koncentrácie pegaptanibu prekročia 10 ng/ml pri dávkach pod 0,5 mg/oko.
Croatian: Kod doza manjih od 0,5 mg po oku nije vjerojatno da bi koncentracije pegaptaniba u plazmi mogle premašiti 10 ng/ml.
Slovak: U pacientov s prevažne klasickými léziami sa mohol skúšajúci rozhodnúť, či použije aj fotodynamickú liečbu (PDT = photodynamic therapy) verteporfínom.
Croatian: Prema odluci ispitivača, fotodinamska terapija (PDT) verteporfinom bila je dopuštena u bolesnika s pretežno klasičnim lezijama.
Slovak: Video s postupom podania intravitreálnej injekcie,
Croatian: • video isječak koji opisuje postupak davanja intravitrealne injekcije
Slovak: Jednorazová dávka: 0,3 mg/90 µl
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Jedna doza: 0,3 mg/90 µl
Slovak: Tel: +385 1 6311
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Slovak: • zápal centrálnej časti povrchu oka (keratitídu),
Croatian: • upalu središnjeg dijela površine oka (keratitis)
Slovak: Ako dostanete Macugen
Croatian: Kako će Vam se primijeniti Macugen
Slovak: Macugen je indikovaný na liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD = age-related macular degeneration)
Croatian: Macugen je indiciran za liječenje neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: • jazvu v oku (retinálnu jazvu),
Croatian: • ožiljak u unutrašnjosti oka (ožiljak na mrežnici)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: • oklúziu (upchatie) retinálnej tepny,
Croatian: • okluziju (zatvaranje) mrežnične arterije
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s poruchou funkcie pečene budú dobre tolerovať systémovú expozíciu, keďže 10-násobne vyššia intravitreálna dávka (3 mg/oko) bola dobre tolerovaná.
Croatian: Budući da je podnošljivost deseterostruko veće doze (3 mg po oku) bila dobra, očekuje se da će sistemska izloženost biti unutar raspona koji bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije mogu lako podnijeti.
Slovak: Nebola zistená žiadna štatistická odchýlka vo výskyte zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s anamnézou zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa nevyskytovali.
Croatian: Nije uočena statistički značajna razlika u incidenciji povišenog IOP-a između bolesnika s anamnezom povišenog IOP-a ili glaukoma u usporedbi s bolesnicima bez tih poremećaja.
Slovak: Ak ste dostali viac Macugenu ako ste mali dostať V prípade podania nadmerného objemu Macugenu môže dôjsť k výraznému nárastu vnútroočného tlaku.
Croatian: U slučaju da je injiciran veći volumen lijeka Macugen može doći do ozbiljnog povišenja očnog tlaka.
Slovak: • oko podliate krvou (spojovkové krvácanie),
Croatian: • krvave oči (krvarenje u konjunktive)
Slovak: Inštrukcie na vytlačenie nadbytočného objemu pred podaním injekcie, pozri časť 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute o izbacivanju viška volumena prije injekcije.
Slovak: • posunutie alebo natrhnutie vrstvy na očnom pozadí (sietnice),
Croatian: • pomak ili razderotina sloja u stražnjem dijelu oka (mrežnice)
Slovak: Vrecko obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku, piestovú zátku a pripevnenú piestovú tyčinku
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE VREĆICA koja sadrži napunjenu štrcaljku, čep klipa i pričvršćen potisnik klipa
Slovak: Macugen 0,3 mg injekčný roztok pegaptanib
Croatian: Macugen 0,3 mg otopina za injekciju pegaptanib
Slovak: Macugen 0,3 mg injekčný roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Macugen 0,3 mg otopina za injekciju
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov s anamnézou cievnej mozgovej príhody alebo tranzitórnych ischemických atakov.Pri liečbe týchto pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.8 „Vedľajšie účinky súvisiace so skupinou liekov").
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8, naslov 'Nuspojave povezane sa skupinom lijeka').
Slovak: Preto v prípade predávkovania, vnútroočný tlak sa má sledovať a ak ošetrujúci lekár zváži, má sa nasadiť adekvátna liečba.
Croatian: Nadležni liječnik uvijek treba potisnuti višak volumena otopine prema uputama u dijelu 6.6. Stoga, u slučaju predoziranja, potrebno je pratiti intraokularni tlak te započeti odgovarajuće liječenje, ako to nadležni liječnik smatra potrebnim.
Slovak: Menej časté hluchota, zhoršenie Ménierovej choroby, vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često gluhoća, pogoršanje Ménièreove bolesti, vrtoglavica
Slovak: Tel: + 386 1 2364 700
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 2364 700
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Slovak: Jedenkrát denne.
Croatian: Jednom dnevno.
Slovak: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FÓLIA)
Croatian: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOLIJA)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. apríl 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. travnja 2013.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. január 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. siječnja 2018.
Slovak: Distribučný objem je okolo 10 l/kg.
Croatian: Volumen raspodjele je oko 10 l/kg.
Slovak: Marixino a jedlo a nápoje
Croatian: Marixino s hranom i pićem
Slovak: Iné lieky a Marixino
Croatian: Drugi lijekovi i Marixino
Slovak: V inom prípade značného predávkovania pacient taktiež prežil a zotavil sa.
Croatian: U drugom slučaju predoziranja velikom dozom, bolesnik je također preživio te se oporavio.
Slovak: Neužívajte Marixino: - ak ste alergický na memantín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.).
Croatian: Nemojte uzimati Marixino: - ako ste alergični (preosjetljivi) na memantin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u dijelu 6).
Slovak: Čo je Marixino a na čo sa používa
Croatian: Što je Marixino i za što se koristi
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije.
Slovak: Ako vyzerá Marixino a obsah balenia
Croatian: Kako Marixino izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava, koristeći iduću konvenciju: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Marixino - Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Marixina, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Marixino - Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu lijeka Marixino, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Štúdie na dobrovoľníkoch demonštrovali lineárnu farmakokinetiku v dávkovom rozpätí 10 až 40 mg.
Croatian: Ispitivanja na dobrovoljcima pokazala su linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 10 do 40 mg.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Croatian: - Ostali sastojci (pomoćne tvari) su:
Slovak: Táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať o 5 mg až kým sa nedosiahne odporúčaná (udržiavacia) dávka.
Croatian: Ova će se doza povećavati za 5 mg tjedno dok se ne postigne preporučena doza (doza održavanja).
Slovak: Deti a dospievajúci Marixino sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Marixino se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Slovak: Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Croatian: Liječnik treba redovito procjenjivati Vaše liječenje.
Slovak: Približne 45 % memantínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Croatian: Oko 45% memantina veže se na proteine plazme.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť s vodou.
Croatian: Tablete treba progutati s malo vode.