FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po počáteční dávce dvakrát denně 20 mg by měl být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denně v průběhu několika následujících týdnů.
Slovak: Po začiatočnej dávke 20 mg dvakrát denne sa má liečba valsartanom titrovať počas nasledujúcich niekoľko týždňov na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát denne.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů.
Slovak: Nežiaduce udalosti sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥l/10), časté (≥l/100 až <l/10), menej časté (≥l/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly vyhodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Czech: Přípravek Diovan obsahuje valsartan, antagonistu angiotensinu II (AIIRA) k perorálnímu použití.
Slovak: Diovan obsahuje valsartan, antagonistu receptorov pre angiotenzín II (AIIRA) na perorálne užívanie.
Czech: Výbor CHMP posoudil zvláštní opatření pro souběžné užívání jiných léčivých přípravků obsahujících draslík nebo zvyšujících hladiny draslíku a přijal toto znění: „Jestliže se považuje za nezbytné v kombinaci s valsartanem podávat rovněž léčivý přípravek, který ovlivňuje hladiny draslíku, doporučuje se sledovat plasmatické hladiny draslíku."
Slovak: Výbor CHMP zvážil bezpečnostné opatrenia pri súčasnom užívaní iných liekov obsahujúcich alebo zvyšujúcich hladinu draslíka a prijal nasledujúce znenie: „V prípade, ak sa považuje za nevyhnutné užívanie lieku, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, v kombinácii s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka."
Czech: Pokud jde o indikaci k léčbě hypertenze, výbor CHMP usoudil, že valsartan je zavedená léčba hypertenze a mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku nepanuje žádný významný nesoulad.
Slovak: Čo sa týka indikácie liečby hypertenzie, usúdil výbor CHMP, že valsartan predstavuje uznávanú liečbu hypertenzie a neexistuje žiaden významný nesúlad medzi národnými SPC.
Czech: U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti užívající vysoké dávky diuretik, může vyjíměčně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení léčby Diovanem.
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po začatí liečby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Czech: Vzrůst hladiny draslíku v séru
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka v sére
Czech: 4.3 - Kontraindikace
Slovak: 4.3 - Kontraindikácie
Czech: • svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
Slovak: • svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že je zapotřebí zvláštní opatření pro pacienty s jaterním poškozením a/nebo cholestázou, jelikož většina valsartanu je vyloučena jako nezměněná látka žlučovými cestami prostřednictvím jater.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že špeciálne bezpečnostné opatrenie bude potrebné pre pacientov s poškodením pečene a/alebo cholestázou, keďže väčšia časť valsartanu sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme žlčou prostredníctvom hepatálneho klírensu.
Czech: • vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
Slovak: • zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí)
Czech: Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu by měla být dodržena opatrnost.
Slovak: Pri začatí liečby u pacientov po infarkte myokardu je potrebná opatrnosť.
Czech: Dávkovací schéma pro terapeutické použití valsartanu u srdečního selhání vycházelo ze studie Val-HeFT.
Slovak: Dávkovací režim pre terapeutické použitie valsartanu v liečbe srdcového zlyhania bol založený na štúdii ValHeFT.
Czech: • Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Slovak: Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť.
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Diovan
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, Diovan neužívajte.
Czech: V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti) u potkanů redukci parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina močoviny v plazmě a hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců).
Slovak: V neklinických štúdiách bezpečnosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie močoviny v plazme a hyperpláziu obličkových tubulov a bazofíliu u samcov).
Czech: Stav po infarktu myokardu a/nebo srdečním selhání
Slovak: Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie
Czech: • alergická reakce se symptomy jako jsou vyrážka, svrbění, závratě, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla,, dušnost nebo problémy s polykáním (projevy angioedému)
Slovak: • alergická reakcia s príznakmi, ako sú vyrážky, svrbenie, závraty, opuch tváre alebo pier alebo jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty (príznaky angioedému)
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze nebo jinými nežádoucími klinickými účinky.
Slovak: Náhle vysadenie Diovanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani ďalšími nežiaducimi klinickými udalosťami.
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %).
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P 0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6 % oproti 7,9
Czech: Ve studii 27 byla sledována kinetika valsartanu u pacientů s hypertenzí a nedostatečnou funkcí ledvin (clearance kcreatininu): 16-116 ml/min).
Slovak: V štúdii 27 sa vyšetrovala aj kinetika valsartanu u pacientov s hypertenziou s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu: 16-116 ml/min).
Czech: Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně.
Slovak: Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne.
Czech: Podání Diovanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
Slovak: Podávanie Diovanu pacientom s hypertenziou spôsobí zníženie krvného tlaku bez ovplyvnenia srdcovej frekvencie.
Czech: Diovan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Slovak: Diovan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility [Doplní se národní údaje] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne] 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne] 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Czech: Ejekční frakce byla u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem signifikantně zvýšena a LVIDD signifikantně snížen při porovnání hodnot ze začátku a konce studie.
Slovak: U pacientov liečených valsartanom sa v porovnaní s placebom významne zvýšila ejekčná frakcia a významne sa znížil LVIDD v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
Czech: Vystavení valsartanu není v korelaci se stupněm jaterní dysfunkce, i když přítomnost jaterního onemocnění měla tendenci vést ke zvyšování plasmatické AUC valsartanu.
Slovak: Podávanie valsartanu nie je vo vzájomnom vzťahu so stupňom dysfunkcie pečene, hoci v prítomnosti ochorenia pečene sa objavila tendencia k vzostupu plazmatickej koncentrácie AUC.
Czech: U všech nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení přípravku na trh a u laboratorních nálezů není možné použít žádnou četnost nežádoucích účinků, a proto jsou v tabulce uvedeny s četností „není známo".
Slovak: Pri všetkých ADR hlásených zo skúsenosti po uvedení na trh a laboratórnych nálezov nie je možné použiť frekvenciu ADR, preto sú uvedené v tabuľke s frekvenciou „neznáme".
Czech: Hlavní diskuse k tomuto oddílu se týkala prezentace nežádoucích účinků léčiva v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Hlavná diskusia o tejto časti sa týkala uvádzania nežiaducich účinkov v SPC.
Czech: Diovan může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Slovak: Diovan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a Váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre Vás vhodná.
Czech: Při souběžném podání antagonistů angiotenzinu II s NSAIDs může dojít k oslabení účinku proti hypertenzi.
Slovak: Pri antagonistoch angiotenzínu II podávaných súčasne s NSAID môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzívneho účinku.
Czech: Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater.
Slovak: Dvojitá expozícia (AUC) bola pozorovaná u pacientov s miernym až stredným stupňom poškodenia pečene v porovnaní so zdravými probandmi.
Czech: Spojené království Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business
Czech: • jestliže jste léčen/a po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude kontrolovat funkci ledvin.
Slovak: Ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, Váš lekár Vám možno vyšetrí funkciu obličiek.
Czech: Mdloby, Bolest hlavy
Slovak: Synkopa, bolesť hlavy
Czech: Valsartan byl stejně účinný jako kaptopril při snížení mortality z jakékoliv příčiny po infarktu myokardu.
Slovak: Valsartan bol pri znižovaní mortality zo všetkých príčin po infarkte myokardu rovnako účinný ako kaptopril.
Czech: Ve studii 46 bylo hodnoceno působení valsartanu u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou.
Slovak: V štúdii 46 sa podávanie valsartanu zisťovalo u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Czech: Přesto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazmě a rozsahem dysfunkce jater.
Slovak: Avšak nepozoroval sa žiaden vzájomný vzťah medzi plazmatickou koncentráciou valsartanu a stupňom hepatálnej dysfunkcie.
Czech: Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě většímu snížení krevního tlaku.
Slovak: Pridanie diuretika, napr. hydrochlorotiazidu, u týchto pacientov krvný tlak ešte viac zníži.
Czech: Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, mělo by být rozhodnuto o snížení dávky.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia alebo porucha funkcie obličiek, má sa zvážiť zníženie dávkovania.
Czech: Po posouzení dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že použití valsartanu 80 mg jako počáteční dávky, bez jejích úprav, u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu >10 ml/min) podporují jak údaje o účinnosti, tak údaje o bezpečnosti z řady studií.
Slovak: Po vyhodnotení dostupných údajov, výbor CHMP usúdil, že používanie valsartanu v počiatočnej dávke 80 mg bez úpravy dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >10 ml/min) podporujú údaje o účinnosti, ako aj bezpečnosti z rôznych štúdií.
Czech: Diuretika šetřící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka
Czech: Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
Slovak: Valsartan možno použiť u pacientov, ktorí dostávajú aj inú liečbu po infarkte myokardu, napr. trombolytiká, kyselinu acetylsalicylovú, betablokátory, statíny a diuretiká.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
Czech: Pokud jde o poškození jater, výbor CHMP poznamenal, že většina valsartanu je vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP poznamenal, že väčšia časť valsartanu sa vylučuje hlavne v nezmenenej forme žlčou prostredníctvom hepatálneho klírensu.
Czech: • vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče, abnornální srdeční tep)
Slovak: • zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče, poruchu srdcového rytmu)
Czech: • závratě, závratě při náhlém postavení se
Slovak: • závraty, závraty pri vstávaní
Czech: Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet Diovanu, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Slovak: • keď máte závažné ochorenie pečene.
Czech: Doporučená počáteční dávka Diovanu je 80 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Diovanu je 80 mg raz denne.
Czech: • horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
Slovak: • horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia)
Czech: Vzhledem k nevýznamnému rozsahu pozorovaného zvýšení plochy pod křivkou (AUC) a širokému terapeutickému indexu valsartanu není jakákoli úprava počáteční dávky u pacientů s mírnou až střední jaterní poruchou (bez cholestázy) považována za nezbytnou.
Slovak: Na základe nízkej hodnoty pozorovaného zvýšenia AUC a širokého terapeutického indexu valsartanu sa nepovažuje úprava počiatočnej dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene za nevyhnutnú (bez cholestázy).
Czech: „Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou levostrannou ventrikulární systolickou dysfunkcí po nedávném (12 hodin - 10 dní) infarktu myokardu"
Slovak: „Liečba klinicky stabilizovaných pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín - 10 dní) infarkte myokardu"
Czech: Pokud jde o poškození ledvin, použití valsartanu 80 mg jako počáteční dávky, bez úprav dávky, u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu >10 ml/min) je podpořeno jak údaji o účinnosti, tak údaji o bezpečnosti ze studie 27 a farmakokinetickými údaji ze studie 12.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, používanie valsartanu v počiatočnej dávke 80 mg bez úpravy dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek (klírens kreatitnínu >10 ml/min) podporujú údaje o účinnosti, ako aj bezpečnosti zo štúdie 27 a farmakokinetické údaje zo štúdie 12.
Czech: Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést.
Slovak: Konečná dávka závisí od toho, ako budete znášať liečbu.
Czech: Selhání a poškození ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru
Slovak: Zlyhanie obličiek a poškodenie, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že vzhledem k tomu, že přípravek Diovan je vylučován žlučovými cestami, měl by být kontraindikován u pacientů s těžkými jaterními onemocněními a „neměl by být podáván pacientům s těžkou jaterní poruchou, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest."
Slovak: So zreteľom na fakt, že liek Diovan sa vylučuje žlčou, výbor CHMP tiež usúdil, že tento liek by mal byť kontraindikovaný u pacientov s ťažkými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene, cirhózou alebo obštrukciou žlčových ciest."
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg. Diovan je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy dávka valsartanu nemá prekročiť 80 mg. Diovan je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4 a 5.2).
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylučovania albumínu močom (UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (510 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obličiek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Slovak: Ako vyzerá Diovan a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Doplní se národní údaje]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má byť vyplnené národne]
Czech: Shrnutím byl fakt, že 160-320 mg valsartanu způsobilo klinicky relevantní redukci UAE u pacientů s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
Slovak: Záverom štúdie bolo, že 160-320 mg valsartanu u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 vyvolalo klinicky významné zníženie UAE.
Czech: Po recentním srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně.
Slovak: Liečba sa začína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že při srovnání se zdravými dobrovolníky je eliminace valsartanu ve stabilním stavu podobná jako u pacientů s renální nedostatečností, a přijal toto znění: „U pacientů, kteří mají clearance kreatininu >10 ml/min, se nevyžaduje úprava dávkování."
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vylučovanie valsartanu v podmienkach rovnovážneho stavu je u pacientov s poškodením obličiek podobné ako u zdravých dobrovoľníkov a prijal nasledujúce znenie: „U pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávkovania."
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal na vědomí připomínky výboru CHMP a zpravodajů a při nedostatku jakýchkoli nových údajů týkajících se léčby třemi přípravky včetně valsartanu navrhl nahradit znění „trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje" u chronického srdečního selhání, jak je požadováno v příslušných oddílech souhrnu údajů o přípravku (oddíly 4.2 a 4.4).
Slovak: S uznaním tvrdení výboru CHMP a spravodajcov, a v neprítomnosti akýchkoľvek nových údajov ohľadom trojitej liečby s valsartanom, navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zmenu znenia „trojkombinácia ACE inhibítora, beta-blokátora a valsartanu sa neodporúča" v liečbe chronického srdcového zlyhania tak, ako sa požaduje v príslušných častiach SPC (časti 4.2 a 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Czech: Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúšaniach bola 320 mg rozdelených na čiastkové dávky.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Diovan a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre liek Diovan a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Czech: Způsob podání Diovan může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.
Slovak: Diovan sa môže užívať bez ohľadu na jedlo a má sa užívať s vodou.
Czech: Diovan nebyl studován u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene.
Czech: • Diovan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Slovak: Nepoužívajte Diovan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Studie měla dva primární parametry účinnosti: mortalitu z jakékoliv příčiny (doba do úmrtí) a kombinovanou morbiditu mortality a srdečního selhání (doba k první morbidní události) definovanou jako smrt, náhlou smrt s resuscitací, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo podání intravenózních inotropních nebo vazodilatačních látek po dobu čtyř a více hodin bez hospitalizace.
Slovak: Priemerná denná dávka Diovanu v skúšaní Val-HeFT bola 254 mg. Skúšanie malo dva primárne cieľové ukazovatele: mortalitu zo všetkých príčin (čas do úmrtia) a morbiditu súvisiacu so zlyhaním srdca (čas do prvej chorobnej udalosti), definovanú ako úmrtie, náhle úmrtie s resuscitáciou, hospitalizácia pre zlyhanie srdca, alebo intravenózne podanie liekov s inotropným alebo vazodilatačným účinkom počas štyroch alebo viac hodín bez hospitalizácie.
Czech: Závratě, Posturální závratě
Slovak: Závraty, polohové závraty
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zníženie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia), pozri aj časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti".