FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito slepých, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu sa podávaním pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastima devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu pegfilgrastimu.
Latvian: Pegfilgrastima stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana uz laiku, kas mazāks nekā 24 stundas.
Slovak: Aortitída [zriedkavá frekvencia] (pozri časť 4.4)
Latvian: Aortīts [reti] (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pegfilgrastim
Latvian: UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete, že roztok je sfarbený alebo zakalený.
Latvian: NELIETOJIET, ja liekas, ka šķīdums ir mainījis krāsu vai ir duļķains.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: • Pirms šļirces lietošanas ir svarīgi izlasīt pamācību, lai Jūs saprastu, kā veikt injekciju.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
Slovak: Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms UDENYCA lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Slovak: Naplnenú striekačku nepretrepávajte.
Latvian: Nekratiet pilnšļirci.
Slovak: Pegfilgrastim sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Latvian: Lietošanas veids Pegfilgrastimu injicē zemādā.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním,
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Slovak: Čo UDENYCA obsahuje - Liečivo je pegfilgrastim.
Latvian: Ko UDENYCA satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Slovak: PODÁVANIA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná snímkou CT a vo všeobecnosti odoznela po vysadení G-CSF (pozri aj časť 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym potiahnutím (pozri obrázok 10).
Latvian: Noņemiet taisnā virzienā adatas uzgali (skatīt 10. zīmējumu).
Slovak: OBRÁZOK 8
Latvian: 8. zīmējums
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 µg /kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36, 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Slovak: 1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
Latvian: Viena vienreizējas lietošanas pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Slovak: Reakcie hypersenzitívneho typu vrátane kožnej vyrážky, žihľavky, angioedému, dýchavičnosti, erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom (menej časté).
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastimu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, dispnoju, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk).
Slovak: Ak použijete viac UDENYCE, ako máte Ak použijete viac UDENYCE, ako máte, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja esat lietojis UDENYCA vairāk nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) zápal aorty (veĺkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela), pozri časť 2 krvácanie z pľúc (pľúcna hemorágia)
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums, skatīt 2. punktu;
Slovak: OBRÁZOK 15
Latvian: 15. zīmējums
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovak: OBRÁZOK 10
Latvian: 10. zīmējums
Slovak: Pegfilgrastim Conc.
Latvian: Pegfilgrastima konc.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) a jednej
Latvian: Pegfilgrastims ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Slovak: OBRÁZOK 5
Latvian: 5. zīmējums
Slovak: deň štúdie koncentrácia pegfilgrastimu absolútny počet neutrofilov stredná sérová koncentrácia pegfilgrastimu (ng/ml)
Latvian: Pegfilgrastima mediānā konc. serumā (ng/ml)
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, octan sodný (na úpravu pH), sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe un nātrija acetāts (pH regulēšanai), sorbīts (E420), polisorbāts 20
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastimu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 9%, 95% TI no -16,8%; -1,1%).
Slovak: OBRÁZOK 7
Latvian: 7. zīmējums
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate UDENYCU.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot UDENYCA, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, pegfilgrastima drošums un efektivitāte nav novērtēta.
Slovak: Pri vpichovaní ihly do kože sa nedotýkajte hlavy piestu.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuļa galviņu, kamēr ievadāt adatu ādā.
Slovak: OBRÁZOK 9
Latvian: 9. zīmējums
Slovak: OBRÁZOK 3
Latvian: 3. zīmējums
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
Latvian: Trombocitopēnija1 Leikocitoze1
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Latvian: Splenomegālija2; Liesas plīsums2
Slovak: • stehná,
Latvian: • Augšstilbs;
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: OBRÁZOK 13
Latvian: 13. zīmējums
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanub,c, d
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Latvian: Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Latvian: Jums jāzina, ka lielākai daļai sieviešu ārstēšanas laikā un dažas nedēļas pēc tam nenotiek menstruālā asiņošana (mēnešreizes).
Slovak: Štúdia 3a
Latvian: 3a
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Latvian: Pirms zāļu laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) kompetentajā valsts iestādē jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts.
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Ulipristal Acetate Gedeon Richter mohol ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Ulipristal Acetate Gedeon Richter var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ulipristal
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums ir piemērota.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas kursiem nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Slovak: Zmena mediánu v 13. týždni Pacientky s amenoreou v 13. týždni Pacientky, ktorých menštruačné krvácanie sa vrátilo na normálnu úroveň
Latvian: Mediānas izmaiņas 13. nedēļā Pacientes, kurām 13. nedēļā bija amenoreja Pacientes, kuru menstruālā asiņošana
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzemdes leiomiomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Ak sa vzorky z hysterektómie alebo biopsie endometria posielajú na histológiu, patológ má byť informovaný o tom, že pacientka užívala ulipristalacetát (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Ja histerektomijas vai endometrija biopsijas paraugus nosūta histoloģisko analīžu veikšanai, patologs jāinformē, ka paciente ir lietojusi ulipristāla acetātu (skatīt 4.4. un
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Slovak: Na konci liečebného cyklu 4 bolo podľa hodnotenia v amenoree 158 (69,6
Latvian: Ceturtā ārstēšanas kursa beigās amenoreja bija konstatējama attiecīgi 158 pacientēm (69,6 %) un 164
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Latvian: EU/1/18/1309/001 28 tabletes EU/1/18/1309/002 84 tabletes EU/1/18/1309/003 30 tabletes EU/1/18/1309/004 28 tabletes EU/1/18/1309/005 84 tabletes
Slovak: (PAEC) a nemajú sa zamieňať s hyperpláziou endometria (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: un tās nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Latvian: Pacientes,
Slovak: Menštruačné krvácanie Medián PBAC na začiatku
Latvian: PBAC mediāna pētījuma sākumā
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
Latvian: Primāro un noteiktu sekundāro efektivitātes kritēriju novērtējums ilgtermiņa III fāzes pētījumos
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Latvian: Ulipristāla acetāts var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo pēc ulipristāla acetāta lietošanas ir novērots viegls reibonis.
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
Latvian: Biežums nav zināms
Slovak: Kartička pacientky
Latvian: Pacienta karte:
Slovak: Ide o možné príznaky angioedému (frekvencia výskytu nie je známa).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
Latvian: Šīs pārbaudes atkārtos reizi mēnesī pirmo 2 ārstēšanas kursu laikā.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Latvian: • informē pacientus, lai viņi nelietotu Ulipristal Acetate Gedeon Richter aknu darbības traucējumu gadījumā;
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Latvian: 3 bija nemaskēts pētījums, kurā vērtēja ulipristāla acetāta lietošanu 10 mg devā, un kurā katram 3 mēnešus ilgajam ārstēšanas kursam sekoja dubultmaskēta ārstēšana ar progestīnu vai placebo 10 dienu garumā.
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls,
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
Latvian: karbamazepīns, okskarbazepīns, primidons).
Slovak: 10,2 g/dl), a všetky pacientky mali okrem skúmaného lieku perorálne užívať železo (80 mg Fe++).
Latvian: Šajā pētījumā pacientēm vajadzēja būt anēmijai pētījuma sākumā (Hb < 10,2 g/dl), un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Slovak: Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
Latvian: • informē pacientus par iespējamām aknu nevēlamām blakusparādībām, kuras varētu izraisīt
Slovak: 61,3 ± 31,7 ng.h/ml a 134,0 ±
Latvian: 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Latvian: (PBAC <75) Miomas tilpuma mediānas izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 13. nedēļaia a Pirmajā pētījumā ar MRI metodes palīdzību noteica kopējā miomas tilpuma izmaiņas no pētījuma sākuma.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Latvian: Tādēļ hormonālo kontraceptīvo līdzekļu lietošana nav ieteicama, un Ulipristal Acetate Gedeon Richter terapijas laikā Jums jālieto cita droša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvi.
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby)
Latvian: 4. PĀRBAUDE (12 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
Slovak: 10 mg.
Latvian: 10 mg devu.
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšanas laikā Jūsu ārsts Jums veiks regulāras asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter a jedlo a nápoje
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: 10 mg/deň
Latvian: 10 mg dienā
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja transamināžu (alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis 2 x pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (atsevišķi vai kombinācijā ar bilirubīna līmeni > 2 x ANR).
Slovak: Tieto histologické zmeny sa označujú ako „zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu"
Latvian: Šādas histoloģiskās izmaiņas apzīmē kā "ar progesterona receptoru modulatoriem saistītas endometrija izmaiņas" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC),
Slovak: TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Latvian: PĀRBAUDE (2-4 nedēļas pēc Ulipristal Acetate Gedeon
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Latvian: • informē pacientus par nepieciešamību brīdināt savus ārstus par jebkuriem aknu darbības traucējumiem, kuri viņiem varētu būt;
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9,
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, kā arī neinducē CYP1A2.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Latvian: Ulipristāla acetāts tieši iedarbojas uz endometriju.
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Latvian: - Noteiktas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols (izņemot šampūnu),
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: • Izglītojošais materiāls patologiem, kas ietver: o vadlīnijas patologam; o USB atmiņas ierīci vai CD ROM ar ciparu paraugu attēliem (augstas izsķirtspējas attēlu ciparu bibliotēka); o zāļu aprakstu.
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Latvian: Izglītojošais materiāls satur šādus būtiskākos elementus.
Slovak: Citlivosť/bolesť prsníkov
Latvian: Jutīgas/sāpīgas krūtis
Slovak: 5 mg/deň
Latvian: 5 mg dienā
Slovak: Richter zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
Latvian: Ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter parasti izraisa menstruālās asiņošanas ("mēnešreižu") būtisku samazināšanos vai pat izbeigšanos pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Latvian: Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Ulipristal Acetate Gedeon Richter terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Latvian: Gyömrői út 19-21 Ungārija
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu "ES5" vienā pusē.
Slovak: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
Latvian: - Zāles, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, telitromicīns,
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā konstatējat jebkādas ar aknām saistītas pazīmes (sliktu dūšu vai vemšanu), lielu nogurumu, dzelti (acu vai ādas iekrāsošanos dzeltenā krāsā), tumšu urīnu, niezi vai sāpes vēdera augšējā daļā, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kas pārbaudīs Jūsu aknu darbību un izlems, vai varat turpināt ārstēšanu; - Ja Jūs šobrīd lietojat hormonālo kontracepciju (piemēram, kontraceptīvās tabletes) (skatīt
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 5 mg alebo 10 mg dávke sa odhaduje na 38 hodín s priemerným perorálnym klírensom (CL/F) približne 100 l/h.
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ir aptuveni 38 stundas, bet vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir aptuveni
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Latvian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns).
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (300 mg divreiz dienā 9 dienas) veselām brīvprātīgām sievietēm ievērojami pazemināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC un tā aktīvā metabolīta vērtības par 90% un vairāk, kā arī samazināja ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu 2,2 reizes, kas atbilst ulipristāla acetāta iedarbības samazinājumam aptuveni 10 reizes.
Slovak: • edukačný materiál pre lekárov, ktorí tento liek predpisujú (gynekológovia), obsahujúci:
Latvian: • Izglītojošais materiāls personām, kas paraksta zāles (ginekologiem), kas ietver: o pavadvēstuli; o zāļu aprakstu;
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Latvian: Ja atkārtotas intermitējošas ārstēšanas gadījumā pēc sākotnēja asiņošanas samazinājuma vai amenorejas rodas izmainīta ilgstoša vai negaidīta asiņošana, piemēram, asiņošana starp menstruācijām, jāveic endometrija izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai izslēgtu citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības, ietekmi.