FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Danish: • bakterieinfektion i huden - tegn på dette kan være rødme, smerte og hævelse i huden
Polish: • bakteryjne zakażenie skóry - objawy obejmują zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Cymevene og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Se bilag I - Udfyldes nationalt ) ganciclovir
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cymevene oraz nazwy produktów powiązanych (patrz aneks I) 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Unormal leverfunktion Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet alanin-aminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Danish: NB: Valganciclovir er et prodrug til ganciclovir, og bivirkninger set med valganciclovir kan forventes at forekomme med ganciclovir.
Polish: Uwaga: Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal omhyggeligt kontrolleres for at sikre, at pulveret er opløst, og at koncentratet fremstår klart og stort set uden synlige partikler, inden den fortyndes med en forligelig infusionsvæske.
Polish: Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Cymevene Du må ikke få Cymevene, hvis:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Kiedy nie stosować leku Cymevene:
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør Cymevene infusionsvæske anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji Cymevene powinien być zużyty natychmiast.
Danish: • blodforgiftning (sepsis)
Polish: • zakażenie krwi (posocznica),
Danish: sygdom med CNS-påvirkning 6 ugers behandling med intravenøs ganciclovir 6 mg/kg hver 12. time eller ingen behandling.
Polish: z objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. co 12 godzin przez 6 tygodni lub nie otrzymywało leku.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ganciclovir bør derfor kun overvejes, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Polish: Dlatego też wszystkie takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Danish: Fremstilling af det rekonstituerede koncentrat:
Polish: Przygotowanie koncentratu roztworu:
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt forekommende hos patienter behandlet med ganciclovir.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2 oC til 8 oC) (må ikke fryses).
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Danish: Nedsat renal creatininclearance Nedsat nyrefunktion Forhøjet blod-creatinin
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen - tegn på dette kan være voldsomme mavesmerter, der spreder sig til ryggen.
Polish: • niepłodność u mężczyzn - patrz punkt „Płodność", • zapalenie trzustki - objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący do pleców.
Danish: Vip hætten af, så gummiproppen blottes.
Polish: Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka.
Danish: • urininfektion - tegn på dette kan være feber, hyppig vandladning, smerter ved vandladning
Polish: • zakażenie dróg moczowych - objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu,
Danish: I dyrestudier har ganciclovir været forbundet med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - lægen kan vælge at stoppe behandlingen med Cymevene, og du kan have brug for akut behandling:
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Danish: CMV kan forårsage alvorlig sygdom.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby.
Danish: Der har været rapporter om kramper hos patienter behandlet med imipenem-cilastatin og ganciclovir samtidigt.
Polish: Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir.
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Polish: Hemodializa zmniejsza stężenia gancyklowiru w osoczu krwi o około 50% po podaniu dożylnym podczas sesji hemodializy trwającej 4 godziny.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Danish: Hvis ét eller flere af disse punkter passer på dig (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Cymevene.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir.
Polish: Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir.
Danish: Brystsmerter
Polish: Bóle mięśni
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Danish: Det rekonstituerede Cymevene-koncentrat kan variere i farve fra farveløs til lysegul.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Danish: Hvis du planlægger at få børn, skal du tale med lægen, inden du får Cymevene.
Polish: Pacjenci planujący mieć dziecko powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler (eller hvis du er usikker), skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, inden du får Cymevene.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Didanosin
Polish: Didanozyna
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hvert hætteglas indeholder ganciclovirnatrium svarende til 500 mg ganciclovir
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera gancyklowir sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg gancyklowiru.
Danish: På baggrund af dyrestudier, hvor aspermatogenese induceres ved systemisk ganciclovir-eksponering under terapeutisk niveau, er det sandsynligt, at ganciclovir kan hæmme den humane spermatogenese.
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach, w których ogólne narażenie na gancyklowir w dawkach niższych niż dawki lecznicze powodowało zahamowanie spermatogenezy, uważa się za prawdopodobne zahamowanie spermatogenezy u ludzi.
Danish: 1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Polish: < 10 ml/min 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Danish: neutropeni, granulocytopeni - Levertoksicitet: hepatitis, leverfunktionsforstyrrelser - Nyretoksicitet: forværring af hæmaturi hos en patient med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt, forhøjet creatinin.
Polish: - toksyczny wpływ na wątrobę: zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby; - toksyczny wpływ na nerki: nasilenie krwiomoczu u pacjenta z występującym wcześniej zaburzeniem czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny; - toksyczny wpływ na układ pokarmowy: ból brzucha, biegunka, wymioty; - toksyczny wpływ na układ nerwowy: uogólnione drżenia, drgawki.
Danish: Toksiciteten kan forstærkes, hvis ganciclovir administreres sammen med andre lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller forbundne med nedsat nyrefunktion (fx dapson, pentamidin, flucytosin, vincristin, vinblastin, doxorubicin, amphotericin B, mycofenolatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol og hydroxyurinstof) såvel som nukleosidanaloger (inklusive zidovudin).
Polish: winblastyna, doksorubicyna, amfoterycyna B, mykofenolan mofetylu, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu oraz hydroksymocznik), jak również z analogami nukleozydów (w tym zydowudyną).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet: Da ganciclovir potentielt er teratogent og karcinogent hos mennesker, skal der tages forholdsregler, når det håndteres (se pkt.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Polish: Ze względu na zalecane modyfikowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub szacunkowe wartości klirensu kreatyniny.
Danish: Kardielle arytmier
Polish: Arytmie serca
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Polish: Leczenie podtrzymujące: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Danish: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time 1 gang dagligt 7 dage om ugen eller 6 mg/kg 1 gang dagligt 5 dage om ugen.
Polish: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Danish: Rekonstitueret Cymevene-koncentrat kan variere i farve, fra farveløs til lysegul.
Polish: Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret fase III-studie fik 100 nyfødte (alder 3-33 dage; medianalder 12 dage) med svær, symptomatisk kongenital CMV med CNS-påvirkning enten intravenøs ganciclovir 6 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Polish: dni, mediana wieku 12 dni) z ciężką objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni (n = 48) lub nie otrzymywało leku przeciwwirusowego (n = 52).
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer - med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka;
Danish: • lavt antal blodplader - tegn på dette kan være, at du bløder mere eller lettere får blå mærker, har blod i urinen eller afføringen eller bløder fra tandkødet.
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie.
Danish: Der har i kliniske forsøg samt efter markedsføring været rapporter om overdosering med intravenøs ganciclovir, nogle med dødeligt udfald.
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
Danish: • blod i urinen
Polish: • krew w moczu
Danish: • unormale tanker eller følelser, manglende realitetssans
Polish: • zaburzenia logicznego myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością,
Danish: • åndenød.
Polish: • uczucie duszności.
Danish: Lægen beregner din dosis på baggrund af
Polish: Lekarz określi wielkość stosowanej dawki.
Danish: 0,625 mg/kg/dag
Polish: 0,625 mg/kg mc. na dobę
Danish: • træthed, svimmelhed, svaghed eller almindelig utilpashed
Polish: • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, osłabienie lub złe samopoczucie,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Ganciclovir passerer dog i udstrakt grad den humane placentabarriere.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko.
Danish: Må ikke gives hurtigt eller som intravenøs bolusinjektion, da dette kan medføre meget høje plasmaværdier, der kan øge ganciclovirs toksicitet.
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, skal der tages særligt hensyn til denne, når ganciclovir administreres til ældre patienter (se pkt.
Polish: Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: • muskelsmerter eller -kramper
Polish: • ból lub skurcze mięśni,
Danish: Det anses som sandsynligt, at ganciclovir forårsager midlertidig eller permanent hæmning af spermatogenesen (se pkt.
Polish: Uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Danish: Enkeltdosis-hætteglas (glas) med 10 ml fluor-resin-lamineret gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklana fiolka zawierająca jedną dawkę 10 ml zamknięta korkiem z gumy laminowanej fluoro-żywicą i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes i pkt.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Danish: Muligheden for viral resistens skal overvejes hos patienter, der gentagne gange oplever dårligt klinisk respons eller vedvarende viral udskillelse under behandling.
Polish: U pacjentów, u których obserwuje się powtarzającą się słabą odpowiedź kliniczną lub przetrwałe wydalanie wirusów w czasie leczenia, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania oporności wirusów.
Danish: Der skal tages hensyn til dette hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom kontrolującym zawartość sodu w diecie.
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller subkutant, da ganciclovir-infusionsvæskens høje pH (~11) kan forårsage svær vævsirritation.
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne podrażnienie tkanek.
Danish: 25-49 ml/min
Polish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi (µmol/l)
Danish: Hvis du har fået for meget, kan du opleve følgende:
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:
Danish: Trombocytopeni
Polish: Leukopenia Pancytopenia
Danish: Vend/rotér forsigtigt hætteglasset i nogle minutter, indtil alt pulveret er opløst, og væsken fremstår klar.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.
Danish: 4.2 og 4.8).
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Polish: Często (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: Bortskaffelse
Polish: Postępowanie z odpadami
Danish: I dyrestudier har ganciclovir forårsaget nedsat fertilitet hos han- og hunmus.
Polish: W badaniach nad zwierzętami gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg ganciclovir som ganciclovirnatrium.
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego).
Danish: - Intravenøs ganciclovir 5 mg/kg dagligt i 6 uger efterfulgt af oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 6 uger, herefter dagligt indtil 1 årsalderen, eller - Oral valganciclovir 17 mg/kg 2 gange dagligt i 12 uger, herefter dagligt i 9 måneder.
Polish: Stosowano jeden z poniższych schematów leczenia przeciwwirusowego: - gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. codziennie przez 6 tygodni, a następnie walgancyklowir podawany doustnie w dawce 17 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni,
Danish: Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time, som beskrevet i pkt.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy następnie podać we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, zgodnie z instrukcją w punkcie 4.2.
Danish: 5,0 mg/kg/dag
Polish: 5,0 mg/kg mc. na dobę
Danish: Psykiske forstyrrelser: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10):
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często (≥ 1/100, < 1/10):
Danish: De tilsvarende værdier for gennemsnitlig systemisk clearance, gennemsnitlig renal clearance og gennemsnitlig halveringstid var henholdsvis 4,66 ± 1,72 ml/min/kg; 3,49 ± 2,40 ml/min/kg og 2,49 ± 0,57 t. De farmakokinetiske data for intravenøs ganciclovir hos spædbørn og børn svarede til dem, der sås hos nyfødte og voksne.
Polish: Odpowiednie wartości średniego klirensu ogólnoustrojowego, średniego klirensu nerkowego oraz średniego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, oraz 2,49 ± 0,57 h.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter
Polish: Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Danish: 2013 [cited April 2014].
Polish: 2013 [cytowanie z kwietnia 2014 r.].
Danish: KVALITET - MODUL 3
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Danish: er godkendt i alle EU-medlemslande, undtagen Letland, Malta og Slovenien.
Polish: jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Danish: Nogle af undersøgelserne er primært blevet gennemført med voksne, men har også omfattet børn.
Polish: Niektóre z tych badań są prowadzone przede wszystkim z udziałem dorosłych, jednak włączano do nich również dzieci.
Danish: Oplysninger om graviditet og amning var forskellige i de enkelte medlemslande.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
Danish: Yderligere data for denne population skal i fremtiden indsendes ved at følge den relevante lovbestemte procedure.
Polish: Konieczne jest złożenie w przyszłości dodatkowych danych dotyczących tej populacji w ramach odpowiedniej procedury rejestracyjnej.
Danish: I perioden fra 1986 til 1996 blev der gennemført ti kliniske undersøgelser hos patienter med AIDS.
Polish: W okresie od 1986 do 1996 r. przeprowadzono 10 badań klinicznych z udziałem chorych na AIDS.
Danish: Mærkning
Polish: Oznakowanie
Danish: blev først godkendt i Det Forenede Kongerige den 15. juni 1988, hvilket markerer datoen for dets internationale godkendelse (IBD).
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
Danish: Der blev indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Polish: W większości krajów europejskich uzyskano narodowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne brzmienie.
Danish: Disse tilføjelser til sikkerhedsoplysningerne blev anset for relevante og accepteret af CHMP.
Polish: Te uzupełnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zostały uznane za istotne i zostały zaakceptowane przez CHMP.
Danish: Der var ingen større afvigelser mellem ordlyden i de eksisterende udgaver anvendt i de enkelte medlemslande.
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści obowiązującej w poszczególnych państwach członkowskich.
Danish: Under denne procedure blev mærkningen revurderet og ændringer implementeret, primært for at opnå overensstemmelse med QRD-modellen.
Polish: W trakcie procedury zweryfikowano oznakowanie i wprowadzono do niego zmiany, przede wszystkim w celu uzgodnienia go z szablonem QRD.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zaakceptował ujednolicony moduł 3.
Danish: Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antivirale stoffer bør følges.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne wskazówki dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwwirusowych.
Danish: Cymevene er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Danish: Den 15. september 2014 præsenterede Europa-Kommissionen på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen en indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for det Europæiske Lægemiddelagentur, med henblik på at harmonisere det nationale produktresumé, etikettering og indlægsseddel på lægemidlet Cymevene i.v.
Polish: W dniu 15 września 2014 r. Komisja Europejska w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek o wszczęcie arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia narodowych dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktu leczniczego Cymevene i.v.
Danish: og relaterede navne.
Polish: i nazw produktów związanych.
Danish: Følsomme menneskelige virus omfatter humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), human herpesvirus -6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicel-zoster virus (VZV) og hepatitis B virus.
Polish: Wrażliwe na jego działanie są ludzkie wirusy: wirus cytomegalii (HCMV), wirus opryszczki zwykłej typu 1 i -2 (HSV-1 i HSV-2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7 i HHV-8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B.
Danish: Lægemidlet er kun tilgængeligt i en styrke på 500 mg.
Polish: Dostępna jest jedna moc dawki 500 mg.
Danish: og relaterede navne kan anses for at være gunstigt.
Polish: i nazw produktów związanych jest korzystny.
Danish: indeholder ganciclovir, en syntetisk analog til 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvirus.
Polish: zawiera gancyklowir, syntetyczny analog 2'-deoksyguanozyny, który hamuje replikację wirusów opryszczki.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste en positiv effekt på sygdommens fremskriden, tilbagefald af CMV-infektioner og tilfælde af sygdommen.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.