FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Danish: Rør ikke ved dette område igen før injicering.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es im Zusammenhang mit der Neutropenie zu schwerwiegenden Infektionen.
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Danish: • hvis De har en aktiv, svær infektion.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
German: Zusammen mit PSUR
Danish: Med PSUR
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
German: Nicht zutreffend.
Danish: Ikke gældende.
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
German: Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Danish: Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
German: Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden.
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes til en enkelt dosis.
German: MedDRA Organsystemklasse
Danish: Systemorganklasse
German: Teil B
Danish: Del B
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilonacept beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
German: Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) wurden mit einem erhöhten Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) in Verbindung gebracht.
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere er blevet associeret med en forhøjet risiko for reaktivering af latent tuberkulose (TB).
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
German: Im Rahmen des klinischen Prüfungsprogramms im Anwendungsgebiet CAPS wurden 8 Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 18 Monate lang behandelt.
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Danish: Baseret på begrænsede data fra den kliniske undersøgelse var dalværdierne af steady state-koncentrationerne sammenlignelige mellem mandlige og kvindelige patienter.
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Danish: • Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
German: Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen.
Danish: Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader.
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
Danish: Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt
German: Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Danish: Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
German: NLRP3-Genmutation
Danish: Mutation in NLRP3-genet
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bedes om at levere regelmæssige data for sikkerhed og virkning fra det globale register, både for voksne og børn.
German: Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
German: Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
Danish: Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
German: Wert2
Danish: Værdi2
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Danish: I tilfælde af en overdosis, anbefales det, at patienten overvåges for kliniske tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling igangsættes straks.
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Danish: Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer.
German: In tierexperimentellen Studien wurde die Reproduktionstoxizität untersucht.
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller overvejer at bruge anden medicin.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
German: • nicht bekannte Sicherheit von Rilonacept Regeneron bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Rilonacept Regeneron hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører, at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, eine PK-Studie bei Kindern durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn.
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
German: Diese Angaben spiegeln den Anteil der Patienten mit einem positiven Nachweis von Antikörpern gegen Rilonacept in bestimmten Assays wider und hängen in hohem Maße von der Empfindlichkeit und Spezifität der verwendeten Bestimmungsmethoden ab.
Danish: Disse data afspejler procentdelen af patienter med positive testresultater for antistoffer mod rilonacept i specifikke assays og er i høj grad afhængige af følsomheden og specificiteten af disse assays.
German: Eine Packung enthält:
Danish: Hver pakning indeholder:
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
Danish: Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3.
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) eingereicht werden.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.
Danish: Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
German: Altersgruppe (Extrema)
Danish: Aldersgruppe (interval)
German: Die nächste Dosis spritzen Sie dann bitte wieder zum üblichen Zeitpunkt.
Danish: Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt.
German: Zum Einfluss von Alter, Geschlecht oder Körpergewicht auf die Rilonacept-Exposition liegen keine Untersuchungen vor.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch die bei chronischen Entzündungen erhöhten Zytokinspiegel unterdrückt.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af forhøjede niveauer af cytokiner under kronisk inflammation.
German: Allerdings liegen bei solchen Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Danish: Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt werden;
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
German: Bei Mäusen hatte ein murines Analogon von Rilonacept keinen Einfluss auf die Fertilität.
Danish: I mus havde en murin analog af rilonacept ingen effekt på fertilitet.
German: CL /F (l/Tag)
Danish: CL /F (l/dag)
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Danish: Start igen med ‘TRIN 1: 'Klargøring før en injektion' med nye forsyninger.
German: • Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
Danish: • Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere (som etanercept, adalimumbab eller infliximab), der primært anvendes til reumatisk og autoimmun sygdom.
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Danish: • Behovet for at instruere patienter i den korrekte teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og vejledning af sundhedspersonale i indberetning af administrationsfejl;
German: Die Bioverfügbarkeit von Rilonacept nach subkutaner Injektion wird auf ca. 50 % geschätzt.
Danish: Rilonacepts biotilgængelighed efter en subkutan injektion er estimeret til at være ca. 50 %.
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Diese Veränderungen wurden nicht als klinisch relevant eingestuft und waren möglicherweise auf eine Rückbildung des bei CAPS vorliegenden chronisch-entzündlichen Zustands mit einem damit einhergehenden Rückgang der Akutphasenantwort zurückzuführen.
Danish: Disse ændringer blev ikke bedømt som værende klinisk signifikante, og skyldtes potentielt en reduktion i den kroniske inflammatoriske tilstand hos CAPS-patienter, med en samtidig reduktion i responset i den akutte fase.
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
German: • an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
German: Das sterile Wasser sollte die 2,3 ml-Marke erreichen (siehe Abbildung 6).
Danish: Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron sind alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
Danish: • For at beskytte Dem selv og andre mod nålestik er det meget vigtigt at kassere alle sprøjter med den påsatte kanyle og placere dem i den brudsikre beholder straks efter brug.
German: Entfernen Sie die Durchstechflasche von der Spritze.
Danish: Fjern hætteglasset fra sprøjten.
German: Während der offenen Studienverlängerung wurden die Abnahmen der mittleren Symptomenscores, CRP-Serumkonzentration und SAA-Spiegel bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Danish: Under open-label forlængelsesfasen, blev reduktionerne i gennemsnitlige symptomscoringer, serum CRP- og serum SAA-niveauerne opretholdt i op til et år.
German: Es ist weder zur intravenösen noch zur intramuskulären Anwendung vorgesehen.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
German: In den behandelten Gruppen fanden sich Abnahmen der β-Östradiol-Spiegel; die Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Danish: Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von IL-1-Inhibitoren wie z. B. Rilonacept das Risiko einer TB-Reaktivierung oder die Gefahr opportunistischer Infektionen erhöht.
Danish: Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
German: Eine Blockade von Interleukin-1 (IL-1) kann die Antwort des Immunsystems auf Infektionen beeinträchtigen.
Danish: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan gribe ind i immunforsvaret mod infektioner.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres.
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Tieren durchgeführt und ergaben keine Wirkungen auf die Fertilität oder die fetale Morphologie; allerdings zeigten sich in einer Studie an trächtigen Affen verminderte Östrogenspiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er blevet udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr, som ikke påviste nogen effekt på fertilitet eller føtal morfologi; en undersøgelse med drægtige aber viste dog reducerede niveauer af østrogen (se pkt.
German: Benötigte Materialien:
Danish: Nødvendige dele:
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Danish: Hvis der kommer blod ind i sprøjten, er kanylen blevet stukket ind i en blodåre.
German: Gewichtsbereich (kg)
Danish: Vægtinterval (kg)
German: Im Studienabschnitt zur Untersuchung der Wirksamkeit wurden 47 Patienten eingeschlossen, 44 mit FCAS und 3 mit MWS.
Danish: Den del af undersøgelsen, som undersøgte virkning, inkluderede 47 patienter, hvoraf 44 havde en diagnose på FCAS og 3 havde en diagnose på MWS.
German: Bei den mit Rilonacept therapierten Patienten wurden bei jeder der fünf Komponenten des kombinierten Endpunkts ausgeprägtere Verbesserungen verzeichnet als bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Danish: Patienterne, som blev behandlet med rilonacept, oplevede større forbedringer i hver af de fem komponenter af de sammensatte endepunkter end de patienter, der blev behandlet med placebo.
German: Rilonacept Regeneron hemmt die Wirkung bestimmter Substanzen, darunter zum Beispiel Interleukin-1-beta (IL-1-beta).
Danish: Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Rilonacept Regeneron voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Rilonacept Regeneron, skal forsynes med en informationspakke til læger før lancering, som indeholder følgende:
German: Rilonacept bewirkte außerdem eine gegenüber dem Ausgangswert signifikante Abnahme der Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) auf Werte innerhalb des Normalbereichs.
Danish: Rilonacept førte også til en signifikant reduktion i serum amyloid A (SAA) versus baseline, til niveauer inden for normalområdet.
German: Von den Ärzten sollten die Blutfettwerte ihrer Patienten (z. B. nach 2 bis 3 Monaten) kontrolliert und auf der Grundlage vorliegender kardiovaskulärer Risikofaktoren und aktueller Richtlinien ggf. eine Behandlung mit Lipidsenkern erwogen werden.
Danish: Lægerne bør overvåge patienternes lipidprofiler (for eksempel efter 2-3 måneder) og overveje de nødvendige lipidsænkende behandlinger, baseret på kardiovaskulære risikofaktorer og aktuelle retningslinjer.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verabreichung
Danish: Anvisninger for rekonstitution og administrering
German: Bei pädiatrischen Patienten wird die Dosis in Form von einer oder zwei (bei der Aufsättigungsdosis) subkutanen Injektionen verabreicht, wobei das Volumen pro Injektion maximal 2 ml betragen darf.
Danish: Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
German: Überprüfen Sie, ob sich die von Ihrem Arzt verordnete Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet.
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
German: Bei Affen wurde eine Untersuchung zur embryofetalen Entwicklung mit bis zum ca. 4-fachen der beim Menschen eingesetzten Dosierung von Rilonacept durchgeführt.
Danish: En undersøgelse af embryoføtal udvikling i aber blev udført med rilonacept i doser på op til ca. 4 gange den humane dosis.
German: Diese sind in untenstehender Tabelle nach folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
Danish: Følgende hyppighedsfrekvenser anvendes: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
German: Nach bisher vorliegenden Daten ist aufgrund höheren Lebensalters keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen.
German: Der Patient bzw. dessen Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.
Danish: Patienten eller den patientansvarlige bør rådes til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres.
German: Verbesserungen bei den Scores der wichtigsten Symptome fanden sich bei den meisten Patienten bereits innerhalb eines Tages nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept.
Danish: Forbedringer i de vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) blev hos de fleste patienter bemærket inden for en dag efter at rilonacept-behandlingen blev indledt.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
Danish: Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige.