FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monipakkaus: 10 x 1 100 ml:n pullo.
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 x 1 steklenica s 100 ml
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneessa ryhmässä 29,8 %:lla potilaista oli vähintään yksi luustotapahtuma (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta), kun lumeryhmässä vastaava luku oli 49,6 % (p=0,003).
Slovenian: 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p=0,003).
Finnish: Tsoledronihappo medac sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kisilna medac vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 2, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročil v obdobju trženja zdravila, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Finnish: Murtumariskin tulkintaa vaikeuttaa se, että vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla esiintyy yleisesti murtumia itse tautiprosessin vuoksi.
Slovenian: Tveganje za zlom je težko pojasniti, saj na to vpliva dejstvo, da so zlomi pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta pogosti že zaradi osnovne bolezni.
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä tsoledronihappoannoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost poslabšanja delovanja ledvic, so dehidracija, predhodna ledvična okvara, večkratni ciklusi zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, kot tudi sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil ali čas infundiranja, ki je krajši od priporočenega.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Slovenian: • Raztopine, ki vsebuje zoledronsko kislino, ne smete nadalje redčiti ali mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa 5 ml:n injektiopullollinen konsentraattia tai tarvittava konsentraattimäärä on laimennettava 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno redčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta): - Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai huonosti paranevia haavaumia suun sisällä tai leuassa, vuotoa, tunnottomuutta tai painontunnetta leuassa tai hampaiden irtoaminen tai löystyminen.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklina ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Finnish: SRE Luustoon liittyvät tapahtumat (skeletal related events) TIH Kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (tumour induced hypercalcaemia)
Slovenian: • Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH - tumour-induced hypercalcaemia).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo -hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom zolendronska kislina, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Finnish: Pienennettyjen Tsoledronihappo medac -annosten valmistusohjeet
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina medac
Finnish: Laskimoon.
Slovenian: - koprivnica.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä): - Vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Finnish: Tsoledronihappo aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohkta 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10 % večja od izhodiščne (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Suonikalvoston tulehdus Episkleriitti
Slovenian: uveitis episkleritis
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mlkonsentraattia infuusionestettä, liuosta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä, liuos, voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (opredeljenim kot CLcr > 60 ml/min) je mogoče zoledronsko kislino 4 mg/100 ml dajati neposredno, brez dodatne priprave.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin Tsoledronihappo medac -tutkimuksiin.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Finnish: Taulukko 7: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Finnish: Jääkappikylmän annoksen tulee sitten antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Lääkevalmiste ei saa tulla kosketuksiin kalsiumia sisältävien nesteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa käyttäen samaa infuusioletkua.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo ne sme priti v stik z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, in se ne sme mešati ali dati intravensko z drugimi zdravili v isti infuzijski liniji.
Finnish: • Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l):
Slovenian: - pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali < 124 µmol/l),
Finnish: Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine difosfonatov) in osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah, vključno s stegnenico in kolkom
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni:
Finnish: Tsoledronihappo medacin käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zoledronske kisline v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Finnish: Sitä käytetään: - luustokomplikaatioiden ehkäisyyn, esim. murtumien, aikuispotilailla, joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäispesäkkeitä).
Slovenian: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
Finnish: Väritön tyypin I lasipullo, jossa on fluoropolymeerilla päällystetystä halobutyylikumista valmistettu korkki ja alumiininen repäisykorkki.
Slovenian: Brezbarvna steklenica iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in z aluminijasto odtržno zaporko.
Finnish: Itävalta medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: 2491 Neufeld/Leitha Avstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Tsoledronihappo medac sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohden, eli se on lähes natriumiton.
Slovenian: Natrij Zdravilo Zoledronska kisilna medac vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: - Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuoksella (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Slovenian: • Študije s steklenicami, več vrstami infuzijskih vrečk in infuzijskih linij, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotno) raztopino natrijevega klorida za injekcije ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze), niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittua eroa ei ole havaittu muissa tsoledronihappotutkimuksissa, joissa syöpäpotilaat saivat 4 mg tsoledronihappoa joka 3.−4.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zoledronsko kislino v odmerku 4 mg vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Finnish: - Painonnousu - Lisääntynyt hikoilu - Uneliaisuus - Sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys - Äkillinen kylmyys, johon liittyy pyörtyminen, velttoutta tai tajunnanmenetystä - Hengenahdistusta, vinkunan tai yskän kanssa - Nokkosrokko
Slovenian: - zamegljen vid, solzenje oči, občutljivost oči na svetlobo, - nenaden občutek hladu z izgubo zavesti, mlahavost ali kolaps (padec zaradi nenadnega znižanja krvnega tlaka),
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Finnish: Taulukko 6: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1 Hermosto
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 30,7 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SRE) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää luun osteoklastista resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle; verisuonten kasvun estäminen ja kivun esto.
Slovenian: - In vivo: inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti.
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je rekonstituirano in razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj.
Finnish: - Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Slovenian: • Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic je zdravilo Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje mogoče uporabiti takoj brez dodatne priprave.
Finnish: Miten Tsoledronihappo medacia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zoledronska kislina medac
Finnish: viikko.
Slovenian: 24 ur.
Finnish: Yleistä Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Slovenian: Pred uporabo zoledronske kisline moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Finnish: Vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zoledronske kisline ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih z rakom kazal povprečje 84 ± 29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 5.
Finnish: Mukautettu annos (tsoledronihappoa mg/100 ml)
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline v 100 ml)
Finnish: Tsoledronihappoa 4 mg:n annoksin tutkittiin myös kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 228 potilaalla, joilla oli rintasyövän aiheuttamia dokumentoituja luumetastaaseja.
Slovenian: Zoledronsko kislino 4 mg so proučevali tudi v dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri 228 bolnicah z dokazanimi kostnimi zasevki raka dojke, da bi ocenili učinek 4 mg zoledronske kisline na razmerje pogostnosti z okostjem povezanih dogodkov (SRE),
Finnish: Yliherkkyysreaktio
Slovenian: Akutna toksičnost
Finnish: LÄPINÄKYVÄÄN FOLIOON PAKATUN 10 PULLON MONIPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUETTUNA)
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU Z 10 STEKLENICAMI, ZAVITIMI V PROZORNO FOLIJO (VKLJUČNO Z BLUE BOX)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten, 5 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje v 5 ml plastični viali, narejeni iz prozorne, brezbarvne plastike (cikloolefinski kopolimer) z gumijastim zamaškom (tip 1 bromobutil), prevlečena z odtržno zaporko (aluminij ali polipropilen).
Finnish: 4 INJEKTIOPULLOA PAKKAUS
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 STEKLENICO
Finnish: ES
Slovenian: N
Finnish: Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Tsoledronihappo medacia.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci,
Finnish: Älä sekoita Tsoledronihappo medac -infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Zoledronska kislina medac z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältäviin infuusionesteisiin, kuten Ringer-laktaattiin, ja se tulee antaa eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jih je treba dajati kot samostojne intravenske raztopine z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SRE) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
Slovenian: Prodaja posamezne enote ni možna.
Finnish: - Tsoledronihappo medacia sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Slovenian: • Raztopino, ki vsebuje zdravilo Zoledronska kislina medac, dajemo v obliki ene same 15minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Aloitettaessa hoitoa potilaille, joilla on luumetastaaseja ja lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositetaan pienempiä tsoledronihappoannoksia.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporočajo manjše odmerke zoledronske kisline.
Finnish: Tsoledronihappo medacin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina medac
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Monipakkaus: 4 x 1 100 ml:n pullo.
Slovenian: raztopina za infundiranje Skupno pakiranje: 4 x 1 steklenica s 100 ml
Finnish: • Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti
Slovenian: • potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata,
Finnish: Käyttöönvalmistettua Tsoledronihappo medac -liuosta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Slovenian: urtikarija redki:
Finnish: Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
Slovenian: mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, bolečine v trebuhu, suha usta,
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 ml liuosta.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 100 ml raztopine.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Finnish: Se annetaan 15 minuutin kertainfuusiona eri infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Slovenian: 15 minut, in sicer kot samostojna intravenska raztopina z ločenim infuzijskim sistemom.
Finnish: - Laimennettu Tsoledronihappo medac -infuusioliuos on suositeltavaa käyttää heti.
Slovenian: • Razredčeno infuzijsko raztopino zdravila Zoledronska kislina medac morate po možnosti porabiti takoj.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaaninfuusionesteenä, liuoksena, 100 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki raztopine za infundiranje v 100 ml steklenice, narejeni iz brezbarvnega, prozornega stekla (tipa 1) z gumijastimi zamaški (halobutilna guma, prevlečena s fluoropolimerom) in z aluminijasto odtržno zaporko.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuosta, tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Finnish: 1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3−17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
Slovenian: vsake 3 mesece, bolniki v starosti od 3 do 17 let pa so prejeli 0,05 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,83 mg v enkratnem odmerku) vsake 3 mesece.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovenian: Zoledronska kislina medac 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Sanochemia Pharmazeutika AG
Finnish: Ennen ja jälkeen Tsoledronihappo medacin antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zoledronska kislina medac, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tsoledronihappoa yhdessä muiden mahdollisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Kadar zoledronsko kislino dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid medac -valmistetta varten 3. elokuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina medac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2012.
Finnish: Zoledronic acid medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä on saatavana 4mg/100ml:n infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) sekä 4mg/5ml:n infuusioliuoskonsentraattina.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4 mg/100 ml raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in 4 mg/5 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Finnish: Zoledronic acid medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina medac je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Zoledronic acid medacia markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leukaluun osteonekroosiriskistä (leukaluun vaurio, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista) ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zoledronska kislina medac pripravila izobraževalno kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganji osteonekroze čeljustnice (poškodbi čeljustne kosti, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.