FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (ver también "No use AFSTYLA").
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați AFSTYLA").
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Spanish: • AFSTYLA no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
Romanian: • AFSTYLA nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.
Spanish: No deje de usar AFSTYLA sin consultarlo antes con su médico.
Romanian: Nu încetați să luați AFSTYLA, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Spanish: En el estudio 3002 participaron un total de 84 pacientes <12 años de edad (35 tenían < 6 años y 49 tenían entre 6 y < 12 años).
Romanian: Studiul 3002 a înrolat în total 84 de pacienți cu vârsta <12 ani (35 cu vârsta <6 ani și 49 cu vârsta între 6 și <12 ani).
Spanish: La eficacia hemostática del rVIII de cadena única en la profilaxis quirúrgica se valoró como excelente o buena en todas las intervenciones.
Romanian: Eficacitatea hemostastică a rVIII-Lanţ unic în profilaxia asociată intervențiilor chirurgicale a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în toate cazurile.
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUPs = pacientes no tratados previamente.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia necesarias y las intervenciones que se detallan en el PGR acordado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Romanian: Potența (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
Spanish: No exponga los viales al calor directo.
Romanian: Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factorul von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Spanish: AFSTYLA contiene sodio
Romanian: AFSTYLA conține sodiu
Spanish: El factor VIII interviene en la coagulación sanguínea.
Romanian: Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui.
Spanish: Instrucciones generales - La solución debe ser prácticamente incolora, transparente o ligeramente opalescente.
Romanian: Instrucțiuni generale - Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.
Spanish: El enlace recién formado de la cadena pesada y ligera del factor VIII proporciona un nuevo sitio de N-glicosilación.
Romanian: Legătura nou formată între lanțurile greu și ușor ale factorului VIII determină apariția unui nou situs pentru N-glicozilare.
Spanish: Si usa más AFSTYLA del que debe Si se ha inyectado más AFSTYLA del que debe, informe de ello a su médico.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Spanish: Población de edad avanzada En los estudios clínicos de AFSTYLA no se incluyeron sujetos mayores de 65 años de edad.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
Spanish: En el caso de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, se puede considerar administrar premedicación adecuada.
Romanian: La pacienții cu reacții de hipersensibilitate în antecedente, poate fi luată în considerare administrarea anterioară a medicaţiei adecvate.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V
Spanish: • Reacción alérgica.
Romanian: • reacție alergică
Spanish: No use AFSTYLA
Romanian: Nu utilizați AFSTYLA
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el actual estándar concentrado de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării numai dacă este strict necesar.
Spanish: Parámetros PK
Romanian: Parametrul FC
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Spanish: No obstante, en función del peso corporal y la dosis de AFSTYLA, puede que necesite más de un vial.
Romanian: Totuși, în funcție de greutatea corporală și doza calculată de AFSTYLA, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Spanish: Las frecuencias de la tabla siguiente se observaron en estudios clínicos terminados en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave.
Romanian: Frecvențele indicate în tabel au fost observate în studiile clinice finalizate la pacienți cu hemofilie A severă și tratament anterior.
Spanish: No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
Spanish: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) es una proteína humana recombinante que sustituye al factor VIII de coagulación que falta y que es necesario para una hemostasia efectiva.
Romanian: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) este o proteină umană de recombinare care înlocuiește deficitul de factor VIII de coagulare și este necesar pentru o hemostază eficientă.
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado no cesa) Para los niños que no han sido tratados previamente con medicamentos del Factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) pueden formarse con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco común (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Spanish: El resultado del análisis cromogénico refleja con más precisión el potencial hemostático clínico de AFSTYLA, por lo que es el método preferido.
Romanian: Rezultatele obținute cu testul cromogenic reflectă mai exact potențialul hemostatic al AFSTYLA, testul cromogenic fiind metoda preferată.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con AFSTYLA, consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Spanish: Reconstitución y administración
Romanian: Reconstituire și administrare
Spanish: Monitorización del tratamiento
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Spanish: En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el choque.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Spanish: Si interrumpe el uso de AFSTYLA, puede dejar de estar protegido frente al sangrado o puede que no deje de sangrar si padece un sangrado actualmente.
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Spanish: Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y que contacten con su médico.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor VIII de coagulación humano y otros medicamentos.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Spanish: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Romanian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, la terapia de sustitución con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu factor VIII poate crește riscul de evenimente cardiovasculare.
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (UI/dl o % del nivel normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Romanian: Doza (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (UI/dl sau % din normal) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Spanish: Después de filtrar o extraer la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: En los adolescentes con 12 o más años de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos (ver la sección 5.2).
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți (vezi pct. 5.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareo
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Romanian: Factorul X activat determină conversia protrombinei la trombină.
Spanish: Frecuencia
Romanian: Frecvența
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre AFSTYLA, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează AFSTYLA, să notați în jurnalul dumneavoastră de tratament data administrării, seria de fabricație și volumul injectat.
Spanish: • Fiebre.
Romanian: • febră
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (el cual contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Romanian: Lăsaţi-le să se usuce înainte de a deschide pachetul Mix2Vial (care conţine dispozitivul de transfer cu filtru), apoi urmați instrucțiunile de mai jos.
Spanish: AFSTYLA es un producto con factor VIII de coagulación humano que se produce mediante tecnología de ADN recombinante.
Romanian: AFSTYLA este un medicament care conține factor de coagulare VIII uman, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con AFSTYLA.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Romanian: • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Spanish: 2 toallitas impregnadas de alcohol
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas.
Romanian: Se repetă la interval de 12 - 24 de ore.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Spanish: En la población quirúrgica, no se incluyeron individuos pediátricos de <18 años de edad.
Romanian: În populația cu intervenție chirurgicală nu au fost incluși pacienți copii și adolescenți, cu vârsta <18 ani.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Spanish: Asegúrese de que solo retira el blíster y no el Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
Spanish: Puede que en los niños < 12 años se requieran dosis más frecuentes o más altas debido al mayor aclaramiento que se presenta en este grupo de edad.
Romanian: Administrarea mai frecventă sau a unor doze mai mari poate fi necesară la copiii cu vârsta <12 ani, din cauza clearance-ului mai crescut la această grupă de vârstă.
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica): se realizaron y evaluaron un total de 16 procedimientos quirúrgicos mayores en 13 sujetos en el estudio 1001.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie în caz de intervenție chirurgicală): în Studiul 1001, au fost efectuate și evaluate în total 16 intervenții chirurgicale majore, la 13 pacienți.
Spanish: La dosis que debe administrarse y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna adaptate în funcție de eficacitatea clinică la nivel individual.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria ligada al cromosoma X de la coagulación de la sangre causada por una disminución de los niveles de factor VIII que da lugar a un sangrado profuso en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomul sexual X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII şi produce hemoragii profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţie chirurgicală.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno puede manifestarse con una respuesta clínica insuficiente.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Spanish: Conducción y uso de máquinas AFSTYLA no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AFSTYLA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Contenido de sodio
Romanian: Conținutul de sodiu
Spanish: Poco frecuente * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie ca în seringa cu substanță activă să nu pătrundă sânge, deoarece există riscul ca sângele să coaguleze în seringă și, astfel, cheagurile de fibrină să fie administrate pacientului.
Spanish: También se pueden producir discrepancias significativas entre los resultados obtenidos en el ensayo de coagulación de una etapa basado en el TTPa y los obtenidos en el ensayo cromogénico según la Farmacopea Europea.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe importante între rezultatele de laborator obținute prin metoda cu o etapă bazată pe aPTT și testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Spanish: Como la hemofilia A es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Spanish: Pruebas analíticas de control
Romanian: Monitorizare prin analize de laborator
Spanish: Como se ha eliminado el punto de escisión de la furina presente en el factor VIII no mutado entre el dominio B y el dominio a3, AFSTYLA se expresa como una molécula de factor VIII de cadena única.
Romanian: Având în vedere că a fost îndepărtat situsul furinic de clivare prezent la factorul VIII forma sălbatică, dintre domeniul B și domeniul a3, , AFSTYLA este exprimat ca o moleculă de factor VIII cu un singur lanț.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico se resuelva como lo indicará la desaparición del dolor o la cicatrización.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfelcazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Spanish: En niños mayores de 12 años, se puede utilizar la misma dosis que en adultos.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 12 ani se pot utiliza aceleași doze ca la adulți.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y el alcance de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Spanish: Si olvidó usar AFSTYLA
Romanian: Dacă uitați să utilizați AFSTYLA
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Romanian: Hemoragii potențial letale
Spanish: Es una construcción en la que se han eliminado la mayor parte del dominio B de tipo no mutado y 4 aminoácidos del dominio a3 ácido adyacente (aminoácidos 765 a 1652 del factor VIII de longitud completa) del factor VIII de longitud completa.
Romanian: Este un produs din care au fost îndepărtați cea mai mare parte din domeniul B care apare la tipul sălbatic al factorului VIII, cu lungime completă și 4 aminoacizi ai domeniului acidic a3 adiacent (aminoacizii 765 - 1652 din factorul VIII cu lungime completă).
Spanish: • Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC para la inyección de AFSTYLA), su médico debe considerar el riesgo de complicaciones, como infecciones locales, bacterias en sangre (bacteriemia) y la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.
Romanian: • Dacă aveți nevoie de montarea unui dispozitiv pentru acces venos central (DAVC pentru injecția de AFSTYLA), medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare riscul complicațiilor, inclusiv infecții locale, prezența bacteriilor în sânge (bacteriemie) și formarea de cheaguri în vasele de sânge (tromboză) la locul de inserție a cateterului.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de hamster.
Spanish: En un ensayo clínico finalizado se informó de un paciente que recibió más del doble de la dosis prescrita de AFSTYLA experimentó mareo, sensación de calor y prurito que no se consideró relacionado con AFSTYLA sino más probablemente a la administración simultánea de un analgésico.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, un pacient căruia i s-a administrat o doză de două ori mai mare decât doza prescrisă de AFSTYLA a prezentat amețeli, senzație de căldură foarte intensă și prurit, care nu au fost considerate ca fiind în legătură cu utilizarea AFSTYLA, fiind mai probabil asociate administării concomitente a unui analgezic.