FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeljanz
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeljanz:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janusove kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Xeljanz, тофацитиниб, действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz je na voljo v obliki 5- in 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Bulgarian: Xeljanz се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg), които се приемат през устата.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja, do katerega pride pri revmatoidnem in psoriatičnem artritisu ter ulceroznem kolitisu.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процеса на възпаление при ревматоиден, псориатичен артрит и улцерозен колит.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeljanz in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Xeljanz и за какво се използва?
Slovenian: Več študij je dokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zdravljenju revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ulceroznega kolitisa pri bolnikih, ki so pred tem preskusili druga zdravljenja.
Bulgarian: Редица проучвания са показали, че Xeljanz е ефективен за лечение на ревматоиден артрит, псориатичен артрит и улцерозен колит при пациенти, които преди това са опитали други лечения.
Slovenian: Podobno je bilo tudi v drugi študiji zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov (50 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo) in sposobnosti opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Bulgarian: По сходен начин във второто проучване Xeljanz е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите (50 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, спрямо 24 % от пациентите, приемащи плацебо) и на способността за извършване на ежедневни дейности.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, hudimi okužbami ali oportunističnimi okužbami.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза, тежки инфекции или опортюнистична инфекция.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeljanz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeljanz?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xeljanz je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem zadevne bolezni.
Bulgarian: Xeljanz се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар специалист с опит в лечението на съответното заболяване.
Slovenian: Šest študij pri več kot 4 200 bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zmanjševanju bolečin in otekanja sklepov, izboljšanju gibljivosti sklepov in upočasnitvi poškodb sklepov.
Bulgarian: Шест проучвания, обхващащи над 4 200 пациенти с ревматоиден артрит, показват, че Xeljanz е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, за подобряване на движението на ставите и за забавяне на увреждането на ставите.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi okužba, kar je znan neželeni učinek zdravila, ali pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav se zdravljenje lahko prekine.
Bulgarian: Лечението може да се прекрати при пациенти, които развият инфекция, която е обичайна нежелана реакция на лекарството, или при пациенти, които имат абнормни резултати от кръвните изследвания.
Slovenian: Xeljanz je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov, in psoriatičnim artritisom (rdeče luskaste lise na koži z vnetjem sklepov).
Bulgarian: Xeljanz е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артритзаболяване, което причинява възпаление на ставите и псориатичен артрит (червени люспести петна по кожата с възпаление на ставите).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Xeljanz so hude okužbe, kot so pljučnica (okužba pljuč), celulitis (okužba globokega kožnega tkiva), herpes zoster (pasovec), okužba sečil, divertikulitis (okužba, ki prizadene črevesje) in apendicitis (okužba slepiča) ter oportunistične okužbe, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции, съобщени при Xeljanz, са тежки инфекции като пневмония (инфекция на белите дробове), целулит (инфекция на дълбоката подкожна тъкан), херпес зостер, инфекция на пикочните пътища, дивертикулит (инфекция, която засяга червата) и апендицит (инфекция на апендикса), както и опортюнистични инфекции, които могат да се появят при пациенти с изтощена имунна система.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se uporablja skupaj z metotreksatom, potem ko zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni bilo dovolj učinkovito ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Bulgarian: Xeljanz се използва в комбинация с метотрексат след лечение с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), които не са били достатъчно успешни или са довели до обезпокоителни нежелани реакции.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim ulceroznim kolitisom, boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici, potem ko zdravljenje z drugimi zdravili ni bilo učinkovito, ni bilo več učinkovito ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Bulgarian: Xeljanz се използва също за лечение на възрастни с умерен до тежък улцерозен колит, заболяване, причиняващо възпаление и язви в лигавицата на червата, след като лечението с други лекарства не е успешно, престанало е да дава резултат или е довело до обезпокоителни нежелани реакции.
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi pri 50 % oziroma 52 % bolnikov, ki so tri mesece jemali zdravilo Xeljanz oziroma adalimumab, znatno izboljšali, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %; pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeljanz ali adalimumab, se je tudi bolj izboljšala njihova sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Bulgarian: В първото проучване симптомите значително се подобряват съответно при 50 и 52 % от пациентите, приемащи Xeljanz и адалимумаб в продължение на 3 месеца, в сравнение с 33 % от пациентите, приемащи плацебо; пациентите, приемали Xeljanz или адалимумаб, също показват по-голямо подобрение в способността им да извършват ежедневни дейности.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz vsebuje učinkovino tofacitinib.
Bulgarian: Xeljanz съдържа активното вещество тофацитиниб (tofacitinib).
Slovenian: V prvi študiji se je pri 422 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo z adalimumabom (vbrizganim zdravilom za psoriatični artritis) in placebom.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Xeljanz с адалимумаб (инжектирано лекарство за псориатичен артрит) и плацебо при 422 пациенти.
Slovenian: Zdravila Xeljanz prav tako ne smejo uporabljati bolniki z močno okrnjenim delovanjem jeter ali nosečnice in doječe matere.
Bulgarian: Xeljanz не трябва да се използва също при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при бременни и кърмещи жени.
Slovenian: Kako se zdravilo Xeljanz uporablja?
Bulgarian: Как се използва Xeljanz?
Slovenian: V drugi študiji se je pri 395 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo s placebom.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Xeljanz с плацебо при 395 пациенти.
Slovenian: Kako zdravilo Xeljanz deluje?
Bulgarian: Как действа Xeljanz?
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki metotreksata ne smejo jemati ali ga ne prenašajo, lahko zdravilo Xeljanz jemljejo tudi kot samostojno zdravilo.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит Xeljanz може да се приема и самостоятелно от пациенти, които не могат да приемат или имат непоносимост към метотрексат.
Slovenian: V eni od študij, v kateri so bolniki zdravilo Xeljanz jemali kot samostojno zdravilo, je bilo zdravilo Xeljanz pri upočasnitvi poškodb sklepov in zmanjševanju simptomov učinkovitejše od metotreksata.
Bulgarian: В едно от проучванията, при което Xeljanz е приеман самостоятелно, Xeljanz е по-ефективен от метотрексат за забавяне на увреждането на ставите и за намаляване на симптомите.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic ali jeter se odmerek lahko zmanjša.
Bulgarian: Дозата може също да бъде намалена при някои пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Slovenian: Podobno je v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 547 bolnikov, po osmih tednih zdravljenja imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli, v primerjavi s 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: 547 пациенти след 8-седмично лечение 17 % от пациентите, лекувани с Xeljanz, имат леки или никакви симптоми в сравнение с 4 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 593 bolnikov, je imelo po enem letu zdravljenja 34 % bolnikov, ki so dvakrat dnevno prejeli 5 mg zdravila Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli, kar je veljalo za
Bulgarian: В трето проучване с 593 пациенти 34 % от пациентите, лекувани с Xeljanz 5 mg два пъти дневно, са имали леки или никакви симптоми след една година лечение, в сравнение с 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Obstajajo posebna priporočila za zdravstvene delavce, kako zmanjšati to tveganje.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, съобщена при лекарството, е инфекция; съществуват специфични препоръки, които помагат на медицинските специалисти да намалят този риск.
Slovenian: V treh glavnih študijah se je zdravilo Xeljanz v kombinaciji z metotreksatom izkazalo kot učinkovito pri izboljšanju simptomov psoriatičnega artritisa.
Bulgarian: Xeljanz в комбинация с метотрексат е показано, че е ефективен за подобряване на симптомите на псориатичен артрит в 3 основни проучвания.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju simptomov ulceroznega kolitisa.
Bulgarian: Xeljanz е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на улцерозен колит в три основни проучвания.
Slovenian: V drugi študiji je bilo jemanje zdravila Xeljanz kot samostojnega zdravila pri zmanjševanju simptomov, kot sta bolečina in otekanje, učinkovitejše od placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В друго проучване Xeljanz, приеман самостоятелно, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на такива симптоми като болка и оток.
Slovenian: To je pričakovano in naj vas ne skrbi.
Bulgarian: Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Bulgarian: Ефикасността може да бъде намалена
Slovenian: kontrolna učinkovina (ADA)
Bulgarian: Активна контрола (ADA)
Slovenian: - če ste kadarkoli imeli katerokoli vrsto raka.
Bulgarian: - ако някога сте имали някакъв вид раково заболяване.
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Bulgarian: OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Slovenian: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Slovenian: 3) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: 3) в сравнение с плацебо.
Slovenian: n = število bolnikov v analizirani skupini.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno oceno > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходен скор > 0.
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost, manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Bulgarian: Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - 36-Item Short Form Health Survey).
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез Кратък въпросник за здравето (Short Form Health Survey, SF-36).
Slovenian: 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Bulgarian: 3, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo opraviti test na protitelesa proti VZV.
Bulgarian: Ако анамнезата за варицела се счита за съмнителна или ненадеждна, се препоръчва изследване за антитела срещу VZV.
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost, večja od ali enaka 9,0 g/dl
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila XELJANZ na trg v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xeljanz във всяка държава-членка, ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително начин на комуникация, форми за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: • otekanje ustnic, jezika ali žrela,
Bulgarian: подуване на устните, езика или гърлото
Slovenian: • antibiotiki, kot je rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
Bulgarian: антибиотици, като рифампицин, използвани за лечение на бактериални инфекции
Slovenian: Bolnike, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven, so izključili iz kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C са изключени от клиничните проучвания.
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ 10 mg dvakrat na dan, če imate kateregakoli od naslednjih stanj: - jemljete kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo, - imate srčno popuščanje (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), - imate krvne strdke v venah, - imate raka, - boste imeli ali ste pred kratkim imeli večji operativni poseg.
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Slovenian: Najpogosteje poročane okužbe so bile okužbe zgornjih dihal (3,7 %) in nazofaringitis (3,2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 152,23 mg sorbitola.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Slovenian: Tofacitinib je samostojno ali v kombinaciji z MTX pokazal izboljšanje telesne funkcije, izmerjeno z indeksom HAQ-DI.
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.
Bulgarian: Съдържанието на сорбитол в лекарствените продукти за перорална употреба може да окаже влияние върху бионаличността на други лекарствени продукти за перорална употреба, прилагани съпътстващо.
Slovenian: n = 139 povprečje (SD)
Bulgarian: N=139 Средно (SD)
Slovenian: To je prazna ovojnica tablete s podaljšanim sproščanjem, ki ostane po absorpciji zdravila v telesu.
Bulgarian: Това е празната обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от организма Ви.
Slovenian: Znaki alergijskih reakcij (neznana pogostnost) vključujejo:
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Slovenian: Tofacitinib tablete lahko zdrobite in vzamete z vodo.
Bulgarian: Таблетките тофацитиниб могат да се разтрошават и да се приемат с вода.
Slovenian: Zdravnik lahko vaše zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav pokažejo majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate hude težave z jetri, vključno s cirozo (brazgotinjenje jeter).
Bulgarian: - ако сте информирани, че имате тежки чернодробни проблеми, включително цироза
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на съпътстващо прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Slovenian: Preskušanje VII (ORAL Strategy)
Bulgarian: Проучване VII (ORAL Strategy)
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih z RA je pokazala, da je sistemska izpostavljenost (AUC) tofacitinibu pri bolnikih z ekstremno telesno maso (40 kg, 140 kg) podobna (znotraj 5 %) kot pri bolniku s telesno maso 70 kg.
Bulgarian: Популационният ФК анализ при пациенти с РА показва, че системната експозиция (AUC) на тофацитиниб при много ниско и много високо телесно тегло (40 kg, 140 kg), е сходна (в рамките на 5%) с тази при пациент с тегло 70 kg.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na 1-kisli glikoprotein.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с 1-кисел гликопротеин.
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2),
Bulgarian: 3 (вж. точка 4.2).
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetnejši za okužbe.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, които приемат кортикостероиди, може да са предразположени към инфекция.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povezano z znižanji ravni hemoglobina.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с понижение на нивата на хемоглобина.
Slovenian: 6. mesec: mTSS ACR70
Bulgarian: Месец 6: mTSS ACR70
Slovenian: Odziv telesne funkcije in izidi, povezani z zdravjem
Bulgarian: Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri bolnikih s kroničnimi pljučnimi boleznimi v anamnezi, saj so lahko dovzetnejši za okužbe.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за хронично белодробно заболяване, тъй като те могат да са по-предразположени към инфекции.
Slovenian: Zdravnik vam mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате XELJANZ, както и след 4 до 8 седмици лечение и след това на всеки 3 месеца, за да се установи дали имате нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Slovenian: huda (vključno z bolniki, ki prejemajo hemodializo)
Bulgarian: Тежко (включително при пациентите на хемодиализа)
Slovenian: Pri razmisleku o uvedbi zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) je potrebna previdnost, zlasti ob uvedbi v kombinaciji s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, kot je MTX.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при обмисляне на започване на лечение с тофацитиниб при пациентите с повишена аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST), особено при започване в комбинация с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти, като MTX.
Slovenian: Zdravnik mora preveriti vaše ravni holesterola 8 tednov po začetku jemanja zdravila XELJANZ.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изследва нивата на холестерол 8 седмици, след като започнете да приемате XELJANZ.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacije prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на стомашно-чревна перфорация в клинични проучвания, въпреки че ролята на JAK инхибирането при тези събития не е известна.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, lipoproteini nizke gostote (holesterol LDL) in lipoproteini visoke gostote (holesterol HDL).
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб се свързва с повишениe на липидните параметри, като общ холестерол, липопротеини с ниска плътност (LDL холестерол) и липопротеини с висока плътност (HDL холестерол).
Slovenian: Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka je priporočljivo redno pregledovanje kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациенти с повишен риск за рак на кожата (вж. таблица 6 в точка 4.8).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 91 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 или 91 таблетки с удължено освобождаване.
Slovenian: Število limfocitov je treba preveriti ob izhodišču in nato vsake 3 mesece.
Bulgarian: Лимфоцитите трябва да се наблюдават на изходното ниво и на всеки 3 месеца след това.
Slovenian: Preskušanje II (ORAL Sync)
Bulgarian: Проучване II (ORAL Sync)
Slovenian: ANC večje od 1.000
Bulgarian: ANC, по-висок от 1
Slovenian: Tableto (eno 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem) poskusite vzeti vsak dan ob isti uri, tj. zjutraj ali zvečer.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, razpoloviti ali žvečiti.
Bulgarian: Те не трябва да се разтрошават, разделят или дъвчат.
Slovenian: Preskušanje V (ORAL Step)
Bulgarian: Проучване V (ORAL Step)
Slovenian: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
Bulgarian: Популация DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Нелекувани с MTX
Slovenian: Za priporočene prilagoditve glede na ANC glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За препоръчителните промени въз основа на ANC вижте точка 4.2.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer je zdravilo XELJANZ na trgu, vsem zdravstvenim delavcem in bolnikom/skrbnikom, ki bodo predvidoma predpisovali oziroma uporabljali zdravilo XELJANZ, zagotoviti dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Xeljanz се маркетира, ПРУ трябва да гарантира всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или употребяват Xeljanz, да имат достъп/да получат следния обучителен пакет:
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Bulgarian: Приемът на XELJANZ с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции, включително инфекция.
Slovenian: Število zdravljenih bolnikov
Bulgarian: Брой лекувани пациенти
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne radioaktivnosti v obtoku prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Bulgarian: В радиоизотопно проучване при хора, повече от 65% от общата циркулираща радиоактивност се открива като непроменено активно вещество, като оставащите 35% се свързват с 8 метаболита, всеки допринасящ за по-малко от 8% от общата радиоактивност.
Slovenian: Morda obstaja tudi večje tveganje za nekatere težave s pljuči.
Bulgarian: Също така може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.