FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκδοση γνώµης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ηµέρες µετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Paprastai komitetas savo nuomonę priima per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas pateikimo dienos.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Tygacil;
Lithuanian: Kokio tikimasi Tygacil veikimo?
Greek: Σε συµπληρωµατική µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Tygacil σε ασθενείς των οποίων η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas atliktas Tygacil poveikiui ligoninėje pneumonija užsikrėtusiems pacientams nustatyti.
Greek: Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών, τις αποκαλούµενες «γλυκυλκυκλίνες», που παρουσιάζουν οµοιότητες µε τις τετρακυκλίνες.
Lithuanian: Veiklioji Tygacil medžiaga tigeciklinas yra tetraciklino analogų glicilciklinų grupės antibiotikas.
Greek: Η τυγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωµάτων των βακτηρίων, δηλαδή τα µέρη του κυττάρου του βακτηρίου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Lithuanian: Tigeciklinas blokuoja bakterijų ribosomas (baltymus gaminančias bakterijos ląstelės dalis).
Greek: Το Tygacil είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος (ενστάλαξη σε φλέβα).
Lithuanian: Tygacil yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tygacil όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Lithuanian: Ar nuo to pasikeis komplikuotų odos ir minkštojo audinio infekcijų ir komplikuotų pilvo infekcijų gydymo preparatu Tygacil sąlygos? Tygacil naudojimo pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir pavojaus santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Tygacil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Tygacil poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tuomet buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: 15 Μαρτίου 2012
Lithuanian: kovo 15 d.
Greek: EMA/169461/2012 EMEA/H/C/000795/II/0017
Lithuanian: EMEA/H/C/000795/II/0017
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (laikas, kurį gyveno pacientės).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Tyverb διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią Tyverb Europos viešo vertinimo protokolo santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τι είναι το Tyverb;
Lithuanian: Kas yra Tyverb?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums skiriamą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Greek: Το Tyverb διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Lithuanian: Tyverb prekiaujama visose ES šalyse.
Greek: Μια συγκριτική μελέτη θα συνέβαλλε στη διευθέτηση του συγκεκριμένου ζητήματος.
Lithuanian: Į šį klausimą turėjo atsakyti palyginamasis tyrimas.
Greek: Το Tyverb έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιούνιο του 2008.
Lithuanian: Tyverb buvo ES užregistruotas 2008 m.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Tyverb labdaringo vartojimo programose?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Tyverb;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tyverb?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tyverb όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Lithuanian: Vartojant Tyverb pagal patvirtintas indikacijas pasekmių nebus.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Tyverb;
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Tyverb veikimo?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Tyverb.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tyverb klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Τι ισχύει για το Tyverb όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή με άλλον αναστολέα της αρωματάσης;
Lithuanian: Kaip pasikeis Tyverb vartojimas kartu su kapecitabinu ar kitu aromatazės inhibitoriumi?
Greek: Στο συγκεκριμένο φάρμακο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους» επειδή αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με αυτό.
Lithuanian: liepos mėn. Jam buvo suteikta sąlyginė rinkodaros teisė, nes apie vaistą turi būti pateikta daugiau duomenų.
Greek: Το Tyverb χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου.
Lithuanian: Tyverb skiriamas, kai vėžys pažengęs arba metastazinis.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2012, η Glaxo Group Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Tyverb, η οποία συνίστατο στην προσθήκη της χρήσης του φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Lithuanian: vasario 15 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl vaistinio preparato Tyverb rinkodaros teisės pakeitimo, kad įtrauktų indikaciją šį vaistą skirti kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti.
Greek: Το Tyverb είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίμπη.
Lithuanian: Tyverb - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lapatinibo.
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εμφανίζει υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadaliui krūties vėžio atvejų būdingas HER2.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν συνολικά 444 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού ο οποίος εμφάνιζε υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 444 metastaziniu didelį HER2 kiekį ekspresuojančiu vėžiu sergančios moterys, duomenis.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Greek: Συγκεκριμένα, η επιτροπή δεν μπόρεσε να αποκλείσει την πιθανότητα ο συνδυασμός Tyverb με πακλιταξέλη να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από τη συνήθη θεραπεία τραστουζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
Lithuanian: Visų pirma komitetas negalėjo atmesti galimybės, kad Tyverb, vartojamo kartu su paklitakseliu, poveikis yra silpnesnis nei standartinio gydymo trastuzumabu ir paklitakseliu.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι λαμβάνοντας υπόψη τη βασική μελέτη, στην οποία το Tyverb συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, δεν μπορούσε να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με τις επιδόσεις του Tyverb σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Lithuanian: CHMP nuogąstavo, kad pagal pagrindinio tyrimo, kuriame Tyverb poveikis buvo lyginamas su placebu, rezultatus negalima spręsti apie Tyverb poveikį, palyginti su kitais registruotais vaistais.
Greek: Η πρωτεΐνη HER2 είναι υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Lithuanian: HER2 yra epidermio augimo faktoriaus receptorius, skatinantis nekontroliuojamą ląstelių dauginimąsi.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόφασή της βασίζεται στην αξιολόγηση της CHMP, σύμφωνα με την οποία η απουσία συγκριτικής μελέτης του Tyverb με άλλη θεραπεία παρεμποδίζει την ορθή αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου σε ευρωπαίους ασθενείς όσον αφορά την αιτούμενη ένδειξη.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas CHMP vertinimu, kuriame teigiama, jog neatlikus Tyverb ir kito vaisto palyginamojo tyrimo negalima tinkamai įvertinti vaisto, vartojamo pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, naudos ir rizikos santykio Europos pacientams.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων, το Tyverb, βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Lithuanian: Tyverb slopina šiuos receptorius ir padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2 (γνωστή και ως ErbB2) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Tai reiškia, kad auglio ląstelių paviršiuje gaminamas didelis kiekis baltymo HER2 (dar vadinamo ErbB2).
Greek: Οι ενώσεις αυτές δρουν αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων που είναι γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες και εντοπίζονται σε ορισμένους υποδοχείς που υπάρχουν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, περιλαμβανομένης της πρωτεΐνης HER2.
Lithuanian: Šie junginiai slopina proteinkinazes, kurių randama kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, taip pat HER2.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι η χρήση του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Lithuanian: Remdamasis duomenų apžvalga ir bendrovės atsakymais į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP turėjo abejonių ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad Tyverb ir paklitakselio derinio, skirtino metastaziniam krūties vėžiui gydyti, patvirtinti negalima.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Tyverb ir paklitakselio derinio poveikis bus toks pat, kaip vartojant šį vaistą pagal esamą indikaciją.
Greek: Η δραστική ουσία του Tyverb, η λαπατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης.
Lithuanian: Veiklioji Tyverb medžiaga lapatinibas priklauso vadinamajai proteinų kinazės inhibitorių grupei.
Greek: Το Tyverb επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πακλιταξέλη (άλλο είδος αντικαρκινικού φαρμάκου) για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2.
Lithuanian: Tyverb turėjo būti vartojamas kartu su paklitakseliu (kitu vaistu nuo vėžio) metastaziniu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių auglių ląstelėse nustatytas didelis kiekis HER2, gydyti.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες της δεν είχαν διευθετηθεί εκ μέρους της εταιρείας και ότι δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς η σχέση οφέλουςκινδύνου της χρήσης του Tyverb σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė visų rūpestį keliančių klausimų ir kad Tyverb, vartojamo kartu su paklitakseliu metastaziniam krūties vėžiui gydyti, naudos ir rizikos santykio tinkamai įvertinti nepavyko.
Greek: Το Tyverb χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταμπίνη ή με αναστολέα της αρωματάσης (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει «υπερέκφραση» HER2.
Lithuanian: Tyverb vartojamas kartu su kapecitabinu arba su aromatazės inhibitoriumi (kitu vaistu nuo vėžio) krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių auglių ląstelėse nustatyta padidėjusi baltymo HER2 ekspresija, gydyti.
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει ξεκινήσει να εξαπλώνεται και «μεταστατικός» ότι ο καρκίνος έχει ήδη εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού.
Lithuanian: Pažengęs - tai pradėjęs plisti, o metastazinis - į kitus organus išplitęs vėžys.
Greek: 26 Ιουλίου 2012
Lithuanian: liepos 26 d.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2012, η Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: liepos 2 d. įmonė „Janssen-Cilag International N.
Greek: EMA/454020/2012 EMEA/H/C/000539/II/0055
Lithuanian: EMEA/H/C/000539/II/0055
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Velcade διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Velcade Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ό ό www.ema.europa.eu
Lithuanian: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Greek: Τι είναι το Velcade;
Lithuanian: Kas yra Velcade?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τη μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση των αποτελεσμάτων, η οποία άφηνε κάποια περιθώρια αβεβαιότητας σχετικά με το μέγεθος της παρατηρηθείσας επίδρασης.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė taikyta rezultatų analizės metodika, dėl kurios liko keletas neaiškumų dėl nustatyto poveikio dydžio.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant (laikas, kurį pacientai išgyveno nepablogėjus su liga susijusiai būklei).
Greek: Έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Απρίλιο του 2004.
Lithuanian: Velcade rinkodaros ES teisė galioja nuo 2004 m.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Velcade όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Lithuanian: Velcade vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Velcade;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Velcade?
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν υποστήριζαν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Lithuanian: Savo oficialiajame laiške bendrovė nurodė, kad paraišką nusprendė atsiimti, nes CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis pateiktais duomenimis negalima patvirtinti teigiamo Velcade naudos ir rizikos santykio.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, προκαλείται βλάβη στα κύτταρα και, τελικά, ο θάνατός τους.
Lithuanian: Nesusiskaidžius vėžinėse ląstelėse esantiems baltymams, pvz., baltymams, kurie kontroliuoja ląstelių augimą, šios ląstelės pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Greek: Τι ισχύει για το Velcade για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος;
Lithuanian: Kaip pasikeis Velcade vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
Greek: Το Velcade είναι ενέσιμο φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
Lithuanian: Velcade - tai švirkščiamasis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος των πλασματοκυττάρων στον μυελό των οστών).
Lithuanian: balandžio mėn. Juo gydomi pacientai, sergantys daugybine mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazmos ląstelių vėžiu).
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Velcade στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Velcade nauda gydant recidyvavusią ne Hodžkino limfomą nėra didesnė už keliamą riziką.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και οι οποίοι δεν κρίνονται κατάλληλοι για χημειοθεραπεία υψηλής δόσης με μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos) anksčiau negydytiems pacientams, kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kaulų čiulpų persodinimu.
Greek: Ποια ήταν η αναμενόμενη δράση του Velcade;
Lithuanian: Kokio tikėtasi Velcade veikimo?
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχία για το ότι ο συνδυασμός Velcade και ριτουξιμάμπης προκαλούσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης.
Lithuanian: CHMP taip pat rūpestį kėlė tai, kad Velcade ir rituksimabo derinys sukėlė daugiau šalutinių reiškinių nei vienas rituksimabas.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον πρώτο γύρο ερωτήσεων, ορισμένα ζητήματα συνέχιζαν να εκκρεμούν.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pirmą kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Velcade δεν πρέπει να λάβει έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Velcade negali būti registruotas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μελέτης σε 676 ασθενείς με λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα που είχε υποτροπιάσει ή εξελιχθεί παρά τις προηγούμενες θεραπείες, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της χρήσης του Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rezultatus, gautus atliktus tyrimą, kuriame dalyvavo 676 pacientai, sergantys recidyvavusia arba nepaisant ankstesnio gydymo progresavusia folikuline ne Hodžkino limfoma, ir kuriuo siekta palyginti gydymo Velcade ir rituksimabo deriniu ir vienu rituksimabu poveikį šiems pacientams.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Velcade, η οποία συνίστατο στην επέκταση της χρήσης του σε ασθενείς με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα.
Lithuanian: V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl Velcade rinkodaros teisės pakeitimo, kuriuo indikacijų sąrašas būtų papildytas recidyvavusios folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymo indikacija.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι η εν λόγω διαφορά φαίνεται να είναι μη συναφής και δεν πείστηκε σχετικά με την ύπαρξη κάποιας υποομάδας ασθενών οι οποίοι θα ωφελούνταν περισσότερο από την προσθήκη του Velcade στη ριτουξιμάμπη.
Lithuanian: Komitetas abejojo šio skirtumo reikšmingumu ir nepritarė, kad nustatytam pacientų pogrupiui gydymas rituksimabu būtų naudingesnis jį papildžius Velcade.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Velcade στο υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στις υφιστάμενες ενδείξεις.
Lithuanian: Tikėtasi, kad sergant recidyvavusia folikuline ne Hodžkino limfoma Velcade veiks taip pat, kaip esant šiuo metu patvirtintoms indikacijoms.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεοσώματος, το οποίο αποτελεί ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών όταν πλέον αυτές δεν είναι απαραίτητες.
Lithuanian: Veiklioji Velcade medžiaga bortezomibas yra proteasomos inhibitorius. Ji blokuoja proteosomą - sistemą, dėl kurios ląstelių viduje esantys baltymai suskaidomi, kai jų nebereikia.
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε τη συνάφεια των αποτελεσμάτων της μελέτης τα οποία καταδείκνυαν ότι, γενικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη επιβίωσαν χωρίς επιδείνωση της νόσου επί 1,8 μήνες περισσότερο κατά μέσο όρο σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία ριτουξιμάμπης (12,8 μήνες σε σύγκριση με τους 11 μήνες).
Lithuanian: CHMP suabejojo tyrimų rezultatų reikšmingumu; iš jų matyti, kad apskritai Velcade ir rituksimabu gydyti pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 1,8 mėn.
Greek: Το Velcade επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του λεμφοζιδιακού μη Hodgkin λεμφώματος [ενός καρκίνου του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων αποκαλούμενων B-λεμφοκυττάρων ή B-κυττάρων], σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο αποκαλούμενο ριτουξιμάμπη, σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (έχει επανεμφανιστεί μετά τη θεραπεία).
Lithuanian: Velcade taip pat buvo numatyta skirti gydant folikulinę ne Hodžkino limfomą (limfinio audinio, kuri yra imuninės sistemos dalis, vėžį), kuri pažeidžia vienos rūšies baltuosius kraujo kūnelius, vadinamus B
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι προοδευτική, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν υποβληθεί, ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Lithuanian: Velcade taip pat galima vartoti vieną pacientams, kurių liga progresuoja, kurių gydymas bent viena kita gydymo priemone buvo neveiksmingas ir kuriems jau atliktas arba negali būti atliekamas kaulų čiulpų persodinimas.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές στις οποίες γίνεται χρήση του Velcade.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Velcade klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės savo gydytoją.
Greek: Page 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Greek: Τα στοιχεία αυτά προήλθαν από 23 ασθενείς.
Lithuanian: Buvo gauta informacija apie 23 pacientus.
Greek: Τι είναι το Zavesca;
Lithuanian: Kas yra Zavesca?
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/186542/2008
Lithuanian: EMEA/186552/2008
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS KEISTI PREPARATO ZAVESCA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Greek: Λονδίνο, 19 Μαρτίου 2008
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Lithuanian: Įvertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Greek: ZAVESCA
Lithuanian: Nr.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η εν λόγω διαδικασία δεν είχε ολοκληρωθεί.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai nagrinėti neigiamą nuomonę, tačiau šis nagrinėjimas dar nebuvo pasibaigęs, bendrovei atsiimant paraišką.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ταχύτητα των οριζόντιων σακκαδικών κινήσεων των οφθαλμών των ασθενών μετά από ένα χρόνο θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų šokinėjančių horizontalių akių judesių greičio pasikeitimas po metus trukusio gydymo.