FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen Følgende noteres:
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: Disse data understøtter virkningen af trimetazidin som supplement til betablokkere.
Finnish: Nämä tiedot tukevat trimetatsidiinin tehoa, kun sitä käytetään beetasalpaajien lisänä.
Danish: Patienter med en kardiovaskulær profil var signifikant ældre (gennemsnitsalder på 74,8 år) end patienter med en oftalmologisk profil eller en øre-næse-halsprofil (hhv. 70,3 år og 63,5 år).
Finnish: Potilaat, joilla oli kardiovaskulaarinen profiili, olivat merkittävästi vanhempia (keski-ikä 74,8 vuotta) kuin ne, joilla oli silmätautiopillinen (70,3 vuotta) tai korva-, nenä- ja kurkkutautiopillinen (63,5 vuotta) profiili.
Danish: Ved at nedsætte fedtsyreoxidationen på niveau med 3ketoacylcoenzym A-thiolase fremmer det glucoseoxidationen, hvilket forbedrer brugen af cellernes energireserver i tilfælde af iskæmi.
Finnish: Se vähentää rasvahappojen oksidaatiota 3ketoasyyli-CoA-tiolaasin tasolla, jolloin suositaan glukoosiaineenvaihduntaa, mikä parantaa solujen energiavarastojen hyödyntämistä iskemian aikana.
Danish: De vigtigste undersøgelser, der blev udført i forhold til placebo, var Wayoffundersøgelsen (tinnitus, svimmelhed, høretab) og Morgon-undersøgelsen (tinnitus).
Finnish: Pääasialliset tutkimukset, joissa tehtiin vertailu lumelääkkeeseen, olivat Wayoff-tutkimus (tinnitus, pyörrytys, kuulonheikkenemä) ja Morgon-tutkimus (tinnitus).
Danish: De fleste oftalmologiske kliniske undersøgelser med trimetazidin er blevet udført med en dosering på 20 mg, men i nogle undersøgelser anvendtes daglige doseringer (20 mg og 40 mg/dag), som var lavere end dem, der anbefales i den nuværende markedsføringstilladelse (60 mg eller 70 mg), hvilket også udgør en begrænsning i forhold til disse undersøgelser, især hvad angår påvisning af sikkerheden ved den registrerede dosering.
Finnish: Useimmissa trimetatsidiinin silmätautiopillisissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin 20 mg:n vahvuutta, mutta joissakin tutkimuksissa käytetyt päiväannokset (20 mg ja 40 mg/vrk) olivat pienempiä kuin nykyisessä myyntiluvassa suositellut (60 mg tai 70 mg), joka oli myös rajana näissä tutkimuksissa ja varsinkin rekisteröidyn annoksen turvallisuuden dokumentoinnissa).
Danish: Hos størstedelen af de patienter, der blev raske, forsvandt symptomerne inden for fire måneder efter seponering af trimetazidin.
Finnish: Enemmistöllä parantuneista potilaista oireet loppuivat neljän kuukauden kuluessa trimetatsidiinihoidon lopettamisesta.
Danish: En receptundersøgelse i Frankrig viste, at trimetazidin blev ordineret til patienter for kardiovaskulære indikationer i 45,3 % af tilfældene, for øre-næse-hals-indikationer i 30 % af tilfældene og for oftalmologiske indikationer i 0,4 % af tilfældene.
Finnish: Ranskassa tehty lääkemääräystutkimus osoitti, että trimetatsidiinia määrättiin potilaille kardiovaskulaarisiin käyttöaiheisiin 45,3 prosentissa tapauksista, korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviin käyttöaiheisiin 30 prosentissa tapauksista ja silmätautiopillisiin käyttöaiheisiin 0,4 prosentissa tapauksista.
Danish: Den mest eksponerede population, baseret på salgstal, er patienter over 75 år, og de fik behandlingen i meget lange perioder, hovedsageligt for kardiologiske indikationer.
Finnish: Myyntitietojen perusteella eniten altistuva ryhmä ovat yli 75-vuotiaat, jotka saivat hyvin pitkäaikaista hoitoa lähinnä sydämeen liittyviin käyttöaiheisiin.
Danish: • Udvalget tilkendegav også, at trimetazidin kan forårsage eller forværre parkinsonsymptomer (tremor, akinesi, hypertoni).
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi myös, että trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa parkinsonismin oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa).
Danish: TRIMPOL-II-undersøgelsen (2001), undersøgelsen af Sellier (2003) og de reviderede data fra VASCO-undersøgelsen (2011) var imidlertid undersøgelser, der genererede evidens som støtte for den ekstra indikation for trimetazidin til symptomatiske patienter med angina pectoris.
Finnish: TRIMPOL-IItutkimus (2001), Sellierin tutkimus (2003) ja VASCO-tutkimuksen (2011) tarkistetut tiedot olivat kuitenkin ne tutkimukset, jotka tukivat trimetatsidiinin käyttöä liitännäishoitona potilailla, joilla on oireileva angina pectoris.
Danish: CHMP godkendte en DHPC-meddelelse (»Dear Healthcare Professional Communication«) for at videregive resultatet af den nuværende udredning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Danish: Af betydning kan nævnes, at virkningen blev bekræftet hos patienter ved en maksimal dosis metoprolol samt hos patienter med recidiverende angina.
Finnish: On merkille pantavaa, että teho vahvistettiin sekä potilailla, jotka saivat enimmäisannoksen metoprololia, että potilailla, joilla on uusiutuva angiina.
Danish: De tre kortvarige undersøgelser (op til 3 måneder), der blev udført i forhold til daværende referenceprodukter (f.eks. cinnarizin, piridoxilat), omfattede et lille antal patienter med meget heterogene eller dårligt definerede patologier (n=19, n=24 og n=8 i undersøgelserne af hhv. Cornand (1982), Cordella (1982) og Perdriel (1988)).
Finnish: Kolmeen lyhytkestoiseen tutkimukseen (enintään 3 kk), joissa vertailussa käytettiin tutkimuksenaikaisia valmisteita (esim. sinnaritsiini, piridioksilaatti), osallistui pieni joukko potilaita, joilla oli hyvin heterogeenisia tai heikosti määritettyjä patologioita: Cornand (1982), n = 19, Cordella (1982), n = 24 ja Perdriel (1988), n = 8.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige, indsendte data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af lægemidler, der indeholder trimetazidin, især med hensyn til Parkinsons syndrom og beslægtede hændelser.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, jotka sille toimitettiin trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta, ja kiinnitti erityistä huomioita Parkinsonin oireyhtymään ja siihen liittyviin tapahtumiin.
Danish: Disse undersøgelsers resultater, som i statistikken ofte var til fordel for brug af trimetazidin, kan diskuteres, hovedsageligt af metodologiske årsager.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksissa trimetatsidiini esitetään usein tilastollisesti edullisessa valossa, ja ne ovat kiistanalaisia lähinnä metodologisista syistä.
Danish: Derudover skal produktresuméet rettes, så det indeholder en advarsel om trimetazidin-induceret parkinsonisme samt diagnosticering og behandling af dette.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä varoitus trimetatsidiinin aiheuttamasta parkinsonismista, sen diagnoosista ja hoidosta.
Danish: Under 50 % af de indskrevne patienter i VASCO-undersøgelsen havde kronisk, stabil angina på trods af mulig koronararteriesygdom.
Finnish: Alle puolella VASCO-tutkimuksen potilaista oli krooninen stabiili angina pectoris todennäköisestä sepelvaltimotaudista huolimatta.
Danish: For at vise en gavnlig virkning på daglige anginaepisoder er det vigtigt i tilstrækkelig grad at vurdere forekomsten af angina ved baseline og brugen af sublingual nitrat samt beregne prøvestørrelsen ud fra den forventede behandlingseffekt.
Finnish: Jotta myönteinen vaikutus päivittäisiin angiinaepisodeihin voidaan osoittaa, angiinan esiintyvyys tutkimuksen alkaessa ja kielen alle annettavien nitraattien käyttö on arvioitava riittävän tarkasti ja otoksen koko on laskettava odotetun hoitovaikutuksen perusteella.
Danish: Der blev udført tre undersøgelser i forhold til betahistin (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990) med henblik på at påvise en klinisk fordel ved trimetazidin til behandling af svimmelhed.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa trimetatsidiinia verrattiin beetahistiiniin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), ja tarkoituksena oli osoittaa trimetatsidiinin kliininen hyöty heitehuimauksen hoidossa.
Danish: Emeriaus farmakokinetiske undersøgelse har vist høje plasmakoncentrationer af trimetazidin hos ældre patienter, der fik den sædvanlige dosis på 35 mg to gange dagligt.
Finnish: Emeriaun farmakokineettinen tutkimus osoitti, että trimetatsidiinipitoisuus plasmassa oli suuri vanhoilla potilailla, jotka saivat tavallisen 35 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Danish: Baseret på de indsendte data for de oftalmologiske indikationer fandt CHMP, at evidensen ikke opfylder de aktuelle, nødvendige krav og kriterier for evaluering af virkningen på disse patologier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi silmätautioppiin liittyviä käyttöaiheita varten toimitettujen tietojen perusteella, että todisteet eivät täytä näiden patologioiden nykyisiä tehon arvioinnin vaatimuksia ja kriteerejä.
Danish: Denne risiko er blevet identificeret efter markedsføringstilladelsen og i litteraturen på grundlag af: positiv dechallenge af Parkinsons symptomer efter seponering af trimetazidin, positiv rechallenge, signifikant flere ordinationer af samtidige antiparkinsonmidler i trimetazidin-gruppen, sammenlignet med kontrolgruppen (IMS-undersøgelsen), og et signifikant større antal patienter, der starter på antiparkinsonmidler efter introduktion af trimetazidin, sammenlignet med kontrolgruppen (IMS-studiet).
Finnish: Tämä riski on tunnistettu markkinoille tulon jälkeen ja kirjallisuudessa seuraavien tietojen perusteella: Parkinsonin taudin oireiden loppuminen pelkän trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen, haittavaikutusten uusiutuminen lääkkeen käytön uudelleenaloittamisen jälkeen, Parkinsonlääkkeiden merkittävästi yleisempi määrääminen trimetatsidiiniryhmässä kuin vertailuryhmässä (IMS-tutkimus) ja merkittävästi suurempi joukko potilaita, jotka aloittavat Parkinson-lääkkeiden käytön trimetatsidiinin käytön jälkeen, kuin vertailuryhmässä (IMS-tutkimus).
Danish: Otte af dem inkluderede patienter med meget heterogene patologier af forskellige sværhedsgrader med fravær af tidligere stratificering af disse patologier og kort behandlingsvarighed (mellem 2 og 6 måneder), selvom disse patologier vides at udvikle sig langsomt med behov for langvarig behandling.
Finnish: Kahdeksaan tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin heterogeenisia eriasteisia patologioita, joita ei ollut ositettu ennalta, ja hoidon kestot olivat lyhyitä (2-6 kuukautta), vaikka nämä patologiat etenevät tunnetusti hyvin hitaasti ja vaativat pitkäaikaista hoitoa.
Danish: Derudover anses de to undersøgelser af Manchanda (1997 og 2003) og fire andre mindre undersøgelser som understøttende for virkningen af trimetazidin som supplement til calciumkanalblokkere (CCB'er).
Finnish: Lisäksi kahden Manchandan tutkimuksen (1997 ja 2003) sekä neljän muun suppean tutkimuksen katsotaan tukevan trimetatsidiinin tehoa, kun sitä käytetään kalsiuminsalpaajien lisänä.
Danish: Selvom den metodologi, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt, ikke kan anses som helt i overensstemmelse med de aktuelt godkendte standarder, er der ingen væsentlig bias, som påvirker fortolkningen af undersøgelsens resultater, og alle analyser viser en gavnlig virkning af trimetazidin kombineret med metoprolol på belastningstolerance, myokardiel iskæmi og kliniske symptomer.
Finnish: Vaikka voidaan katsoa, että myyntiluvan haltijan noudattama tutkimusmenetelmä ei vastaa täysin nykyisesti hyväksyttyjä standardeja, tutkimustulosten tulkinnan merkittävää vääristymistä ei ole havaittavissa ja kaikki analyysit osoittavat, että trimetatsidiinin ja metoprololin yhdistetyllä käytöllä on myönteinen vaikutus rasituksensietokykyyn, sydänlihasiskemiaan ja kliinisiin oireisiin.
Danish: Som følge af den ikke-komparative metode i de tre undersøgelser, der blev udført med patienter med heterogene øjensygdomme, er det ikke muligt at konkludere om, hvorvidt der foreligger en klinisk fordel.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty vertailua ja joihin osallistui monista erilaisista silmäsairauksista kärsiviä potilaita, ei voitu tehdä johtopäätöstä kliinisestä hyödystä.
Danish: Forbedringen af det primære effektmål med trimetazidin blev observeret i den samlede analyse af patienter, der fik 35 og 70 mg to gange dagligt, og i analysen af patienter, der fik enten 35 mg to gange dagligt eller 70 mg to gange dagligt.
Finnish: Tämä trimetatsidiinin aiheuttama ensisijaisen päätetapahtuman parannus havaittiin 35 ja 70 mg kahdesti päivässä saavien potilaiden yhdistetyssä analyysissa sekä 35 mg kahdesti päivässä saavien analyysissa ja 70 mg kahdesti päivässä saavien analyysissa.
Danish: Formålet med Sellier-undersøgelsen (2003) var at vurdere virkningen af kombinationen af trimetazidin 70 mg/dag depottabletter hos patienter, der led af angina pectoris, og som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på 50 mg/dag atenolol efter to måneders behandling.
Finnish: Sellierin tutkimuksen (2003) tavoitteena oli arvioida tehoa, kun angina pectoris -potilaille, joilla tautia ei saatu riittävästi hallintaan antamalla 50 mg atenololia päivässä kahden kuukauden ajan, annettiin liitännäishoitona 70 mg trimetatsidiinia päivässä depottabletteina.
Danish: Post hoc-analysen af undersøgelsen hos 298 patienter, som fik trimetazidin i kombination med hovedsageligt metoprolol, stemmer overens, og det anses som nyttigt for en bedre vurdering af trimetazidins virkning hos en patientgruppe, der ofte er vanskelig at behandle med hæmodynamiske midler.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin erään tutkimuksen, jossa 298 potilasta sai trimetatsidiinia yhdessä lähinnä metoprololin kanssa, post hoc -analyysissa, jota pidetään hyödyllisenä keinona arvioida tarkemmin trimetatsidiinin vaikutusta potilaisiin, joiden hoito hemodynaamisilla lääkeaineilla on usein vaikeaa.
Danish: Efter at have vurderet alle disse undersøgelser konkluderede CHMP, at trimetazidins virkning ikke er påvist ved den oftalmologiske indikation.
Finnish: Arvioituaan kaikki nämä tutkimukset lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiinin tehoa ei ole todistettu silmätautiopillisessa käyttöaiheessa.
Danish: Det er anerkendt, at ekstrapyramidale symptomer rapporteret for patienter, der får trimetazidin, har en lav prævalens (forekomst på 0,36/100.000 patientår) og generelt er reversible efter seponering af trimetazidin.
Finnish: Tosin trimetatsidiinia saavista potilaista ilmoitetaan harvoin ekstrapyramidaalisia oireita (ilmaantuvuus 0,36/100 000 potilasvuotta), ja oireet yleensä korjautuvat trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: VASCO-undersøgelsen blev udført med symptomatiske og asymptomatiske patienter med kronisk, iskæmisk hjertesygdom.
Finnish: VASCO-tutkimukseen osallistui oireilevia ja oireettomia potilaita, joilla oli krooninen iskeeminen sydänsairaus.
Danish: CHMP fandt, at trimetazidin kan forårsage eller forværre parkinsonsymptomer (tremor, akinesi, hypertoni), og at disse bør undersøges jævnligt, især hos ældre patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa Parkinsonin taudin oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa), joita on arvioitava säännöllisesti varsinkin vanhuksilla.
Danish: Den foreslåede multicenterbaserede, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede langtidsundersøgelse af patienter efter perkutan koronar intervention (PCI) samt det prospektive og komparative kohorteundersøgelse til vurdering af prævalensen af ekstrapyramidale symptomer hos patienter, der får trimetazidin, kan være tilstrækkelig til at løse problemerne ved trimetazidins langvarige virkning og sikkerhed.
Finnish: Ehdotettu pitkäkestoinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jolla arvioidaan valmisteen käyttöä potilailla perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, ja prospektiivinen ja vertaileva kohorttitutkimus ekstrapyramidaalioireiden esiintyvyydestä trimetatsidiinia saavilla potilailla voivat riittää ratkaisemaan trimetatsidiinin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta koskevat huolenaiheet.
Danish: Som svar på CHMP's anmodning om reevaluering af risk/benefit-forholdet for trimetazidin (alle former og doseringer) til øre-næse-hals-indikationer blev 9 kliniske undersøgelser (Wayoff 1984, Sterkers 2001, Vitte 2002, Haguenauer 1980, Kluyskens 1990, Martini 1990, Morgon 1990, Coyas 1990 og den franske cochlea-undersøgelse 2009 som støtte for sikkerheden, eftersom effektmålet ikke blev nået) indsendt eller fremlagt som litteraturhenvisninger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi trimetatsidiinin (kaikkien lääkemuotojen ja annosten) hyötyriskisuhteen uudelleenarviointia korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvien käyttöaiheiden osalta, ja pyynnön johdosta toimitettiin tai esitettiin kirjallisuusviitteenä yhdeksän kliinistä tutkimusta (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 ja ranskalainen simpukkatutkimus, 2009, esitettiin turvallisuuden tueksi, sillä tehoa ei pystytty osoittamaan).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse med 426 patienter (TRIMPOL-II) forbedrede trimetazidin (60 mg/dag) tilsat metoprolol 100 mg/dag (50 mg bid) i 12 uger signifikant statistiske parametre for arbejds-EKG samt kliniske symptomer sammenlignet med placebo: samlet arbejdsvarighed +20,1 s, p=0,023, samlet arbejdsbelastning +0,54 METs, p=0,001, tid til 1-mm ST-segment-depression +33,4 s, p=0,003, tid til fremkomst af angina +33,9 s, p<0,001, anginaanfald/uge -0,73, p=0,014 og forbrug af korttidsvirkende nitrater/uge, -0,63, p=0,032, uden hæmodynamiske ændringer.
Finnish: Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 426 potilasta (TRIMPOL-II), trimetatsidiini (60 mg päivässä) yhdessä metoprololin 100 mg:n päiväannoksen (50 mg kahdesti päivässä) kanssa 12 viikon ajan paransi rasituskoeparametreja ja kliinisiä oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke: rasituksen kokonaiskesto +20,1 s, p = 0,023, kokonaiskuormitus +0,54 MET, p = 0,001, aika ST-segmentin 1 mm:n laskuun +33,4 s, p = 0,003, aika angiinan alkamiseen +33,9 s, p < 0,001, angiinakohtaukset/viikko -0,73, p = 0,014 ja lyhytvaikutteisten nitraattien kulutus viikossa -0,63, p = 0,032, ilman hemodynaamisia muutoksia.
Danish: Det er dog velkendt, at asymptomatiske patienter med påvist koronararteriesygdom ikke nødvendigvis har inducérbar iskæmi, og at antianginøs behandling ikke forbedrer belastningskapaciteten hos disse patienter.
Finnish: On hyvin tiedossa, että potilailla, joilla on todettu sepelvaltimotauti mutta jotka ovat oireettomia, ei välttämättä ole indusoituvaa iskemiaa, ja että näillä potilailla angiinalääkkeet eivät paranna fyysistä suorituskykyä.
Danish: Nyere undersøgelser blandt patienter med koronararteriesygdom har vist, at de fleste patienter med angina ikke får tilstrækkelig antianginøs behandling på grund af hæmodynamisk intolerans eller kronotrop inkompetence.
Finnish: Viimeaikaiset sepelvaltimotautipotilaiden tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat angiinapotilaat eivät saa riittävää angiinalääkitystä hemodynaamisen intoleranssin tai kronotrooppisen inkompetenssin vuoksi.
Danish: Derudover blev der i overensstemmelse med indehaveren af markedsføringstilladelsen udført et farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alderen på sikkerhedsprofilen for trimetazidin.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan kanssa sovittiin farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa tarkastellaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin turvallisuusprofiiliin.
Danish: De farmakokinetiske data for denne population indikerer, at alvorlige bivirkninger forekom hyppigere hos behandlede, ældre patienter med høje plasmakoncentrationer af trimetazidin.
Finnish: Väestön farmakokineettiset tiedot osoittavat, että vakavia haittavaikutuksia oli enemmän hoidetuilla vanhuspotilailla, joilla oli suuri trimetatsidiinipitoisuus plasmassa.
Danish: Det blev også vedtaget at udføre en PASS-undersøgelse for at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme, og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisäksi sovittiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta (PASS), jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia, sekä lääkkeen käyttötutkimuksesta, jossa seurataan, noudattavatko lääkevalmisteen määrääjät rajoitettua käyttöaihetta myyntiluvan muutosten jälkeen.
Danish: De små Sterckers- og Vitteundersøgelser tydede på gunstige resultater fra spørgeskemaet »Dizziness Handicap Inventory«.
Finnish: Sterckersin ja Vitten suppeiden tutkimusten tasapainoa koskevan itsearviointikyselyn ("Dizziness Handicap Inventory questionnaire") tulokset olivat myönteisiä.
Danish: CHMP finder, at den reviderede indikation stemmer overens med den nuværende, tilgængelige, videnskabelige evidens for trimetazidin som supplerende behandling, og dette understøttes af undersøgelser, der blev tilgængelige efter den første godkendelse, og som anses for at være af tilstrækkelig, metodologisk kvalitet, samt af metaanalyser, der er kommet til lignende konklusioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tarkistettu käyttöaihe vastaa käytettävissä olevia tieteellisiä todisteita trimetatsidiinin käytöstä osana yhdistelmähoitoa, että sitä tukevat ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeiset kokeet ja vastaavia tuloksia tuottaneet meta-analyysit ja että tutkimusmenetelmien laatu on riittävä.
Danish: Udvalget konkluderede, at trimetazidin er associeret med fremkomst af Parkinsons syndrom og beslægtede symptomer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että trimetatsidiini liittyy Parkinsonin oireyhtymän ja siihen liittyvien oireiden ilmenemiseen
Danish: Disse tilfælde har en lav prævalens og er sædvanligvis reversible efter ophørt behandling.
Finnish: Näiden tapausten esiintyvyys on hyvin vähäistä, ja yleensä oireet parantuvat, kun hoito lopetetaan.
Danish: Som svar på CHMP's anmodning om reevaluering af risk/benefit-forholdet for trimetazidin (alle former og doseringer) til oftalmologiske indikationer omfatter den indsendte, kliniske pakke ni undersøgelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi trimetatsidiinin (kaikkien lääkemuotojen ja annosten) hyötyriskisuhteen uudelleenarviointia silmätautioppiin liittyvien käyttöaiheiden osalta, ja pyynnön perusteella toimitetut kliiniset tiedot koostuvat yhdeksästä tutkimuksesta.
Danish: Undersøgelserne tydede på en begrænset metodologi inden for ørenæse-hals-området og bekræfter ikke den aktuelle undersøgelsesmetodologi, som anvender de grundlæggende, statistiske principper for metodologi i kliniske undersøgelser.
Finnish: Ominaisuudet viittaavat tutkimusmenetelmien rajallisuuteen korva-, nenä- ja kurkkutautien saralla eivätkä vastaa nykyisiä tutkimusmenetelmiä, joissa tilastollisia perusperiaatteita sovelletaan kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: CHMP har anmodet om, at der udføres et PASS-undersøgelse (»Post Authorisation Safety Study«) med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme, og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til kontrol af, hvorvidt de fastsatte foranstaltninger for risikominimering, som er et resultat af proceduren for indbringelse af sager, er effektive.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt PASS-tutkimusta, jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia, sekä lääkkeen käyttötutkimusta, jossa seurataan, ovatko lausuntomenettelyn perusteella toteutetut riskejä vähentävät toimet tehokkaita.
Danish: CHMP medtog alle studier, der blev indsendt til denne indikation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tätä käyttöaihetta varten toimitetut tutkimukset.