FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanpassingen in the relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter.
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde indicaties als het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Tuotteella on verrokkivalmisteeseen nähden samat hoitoaiheet.
Dutch: • Tijdens deze verwijzingsprocedure in Ierland werd de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee overgedragen van Pfizer Healthcare Ireland aan Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company
Finnish: • Tämän lausuntopyyntömenettelyn ollessa käynnissä, Irlannissa Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -verrokkivalmisteen myyntilupa siirtyi lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja verrokkivalmiste sai uuden nimen: Zearl 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen kan doramectine een negatief effect hebben op nietdoeldieren.
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, doramektiini voi olla haitallista muille kuin kohde-eläinlajeille.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine derhalve niet worden uitgesloten.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Dutch: Naast het feit dat op grond van het huidige gegevenspakket bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er in termen van milieuveiligheid een risico voor het aquatische deel vastgesteld op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) alsook een risico voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat wanneer het middel overeenkomstig de aanbevolen dosering wordt gebruikt.
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta, käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta on tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
Dutch: De aanvrager Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
Dutch: De risicokarakterisering voor het aquatisch milieu werd uitgevoerd op basis van een EC50 van 0,1 µg/l en een NOEC van 0,025 afgeleid van een onderzoek naar de acute toxiciteit van doramectine in Daphnia (D. magna).
Finnish: Riskiä vesiympäristölle luonnehdittiin vesikirpulla (Daphnia magna) tehdystä doramektiinin akuuttia toksisuutta arvioineesta tutkimuksesta johdettujen EC50-arvon, 0,1 µg/l, ja NOEC-arvon, 0,025, pohjalta.
Dutch: Een beoordeling in fase II, tier A was vereist.
Finnish: Vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde bijkomende baten als het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Tuotteen välilliset hyödyt ovat samat kuin verrokkituotteella.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee te vermijden.
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla.
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen:
Finnish: Seuraavia riskien vähentämistoimenpiteitä suositellaan tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi:
Dutch: Uitgaande van het gegeven dat de piekuitscheiding van de totale concentratie residuen optrad op dag 21 na toediening en verantwoordelijk was voor 2,3% van de toegediende dosis, en op basis van sedimentverdeling, leidde verdere verfijning van de PEC tot een PECsw-verfijnde rechtstreekse uitscheiding van 0,00037 µg/l, hetgeen een RQ voor Daphnia (3,7) opleverde dat nog steeds hoger dan 1 was.
Finnish: Kun PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 21. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 2,3 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECsw-tarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00037 µg/l.
Dutch: Op basis van de voorspelde concentratie in het milieu in het oppervlaktewater (PECsw) van 0,0026 µg doramectine/l oppervlaktewater (run-off-scenario) en een PECsw van 0,5225
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0026 µg doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,5225 µg doramektiiniä/l pintavettä.
Dutch: Diersoort Toedieningsweg Aanbevolen dosering
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
Dutch: In termen van bioaccumulatie wordt de log Pow-waarde, gezien de gehanteerde methode (schudfles), niet als solide beschouwd.
Finnish: Analyysimenetelmä huomioon ottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
Dutch: Bijlage I
Finnish: Liite 1
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en de mestfauna kan worden verkleind door een te veelvuldig en regelmatig gebruik van doramectine (en middelen van dezelfde anthelmintische klasse) bij rundvee te voorkomen.
Finnish: Riskiä vesiekosysteemille ja lannan eläinorganismeille voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan ryhmään kuuluvien matolääkkeiden) liian tiheää käyttöä naudoilla.
Dutch: Rechtstreekse baten
Finnish: Välitön hyöty
Dutch: Batenbeoordeling
Finnish: Valmisteyhteenveto
Dutch: Conclusies over de baten/risicoverhouding
Finnish: Riski-hyötysuhdetta koskevat johtopäätökset
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Finnish: Riski-hyöty arvio
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel onder de naam "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille 1 Hajautetetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Dutch: Doramectine is zeer giftig voor aquatische organismen en kan zich ophopen in sediment.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Dutch: De vier resterende onderzoeken worden hieronder samengevat.
Finnish: Lopuista neljästä tutkimuksesta on tehty yhteenveto alla.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Dutch: Het gewicht van de dieren was minder dan 250 kg.
Finnish: Eläimet painoivat alle 250 kg.
Dutch: Er wordt op gewezen dat het onderzoek (2002) werd uitgevoerd vóór de invoering van de richtsnoer (2005).
Finnish: On todettava, että tutkimus (2002) on tehty aiemmin kuin ohjeet on annettu (2005).
Dutch: Hoewel dit onderzoek naar behoren werd uitgevoerd, mogen andere onderzoeken niet worden genegeerd tenzij daar een goede reden voor is (bijv. als blijkt dat er fouten zijn gemaakt).
Finnish: Vaikka tämä tutkimus oli toteutettu hyvin, muita tutkimuksia ei voida jättää huomiotta, paitsi jos sille on pätevä syy (esim. näyttöä virheistä).
Dutch: Dit scenario werd voor schapen derhalve buiten beschouwing gelaten.
Finnish: Niinpä tätä skenaariota ei käsitelty lampailla.
Dutch: Het overgelegde onderzoeksrapport is zeer beknopt en het gewicht van de dieren werd niet vermeld.
Finnish: Toimitettu tutkimusraportti on erittäin lyhyt, eikä eläinten painoja annettu.
Dutch: Op basis van de gegevens van het laatste onderzoek kon een wachttijd van 54 dagen worden vastgesteld.
Finnish: Viimeisestä tutkimuksesta kerätyn tietoaineiston perusteella varoajaksi voitiin laskea 54 päivää.
Dutch: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Finnish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Dutch: Deze methode wordt echter niet geschikt geacht voor stoffen met een log Pow hoger dan 4.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopivan aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Dutch: Het biedt varkens gedurende 18 dagen bescherming tegen infectie of herinfectie met Sarcoptes scabiei.
Finnish: Se suojaa sikoja 18 päivää Sarcoptes scabiei -infektioilta tai uusintainfektioilta.
Dutch: Dit resulteert in een wachttijd van 70 dagen.
Finnish: Näin saatiin varoajaksi 70 päivää.
Dutch: Het CVMP wees erop dat in de definitieve versie van de productinformatie die tijdens de coördinatiegroepprocedure op dag 210 tot stand kwam, specifieke waarschuwingen zijn opgenomen over de gebruiksvoorwaarden voor melkrundvee.
Finnish: Komitea totesi, että tuotetietojen lopullinen versio, joka syntyi koordinointiryhmän käsittelyn kuluessa, 210. päivänä, sisältää erityisiä maitokarjaa koskevia käyttövaroituksia.
Dutch: Dit onderzoek werd beschouwd als het meest geschikte onderzoek om een wachttijd voor vlees en slachtafval voor rundvee op te baseren, hoewel alle relevante gegevens bij de beoordeling dienen te worden betrokken.
Finnish: Tätä tutkimusta pidettiin parhaana naudan lihan ja sisäelinten varoaikojen määrittämisen perustaksi, vaikka kaikki relevantti tieto tuleekin ottaa arvioinnissa huomioon.
Dutch: Voordat wordt ingegaan op de kwesties waarover onenigheid bestaat, wordt er gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
Finnish: Ennen kuin käydään läpi seikkoja, joista oli erimielisyyttä, tulisi huomioida alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
Finnish: Hakija toimitti komitealle kohdennetun, vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin.
Dutch: Er werden grote verschillen tussen de onderzoeken waargenomen (variërend van 5- tot 68-voudig) die niet kunnen worden verklaard op grond van verschillende gewichten van monsters van injectieplaatsen.
Finnish: Tutkimusten välillä havaittiin merkittäviä eroja (5-kertaisesta 68-kertaiseen), joita ei voida selittää injektiokohtanäytteiden painojen eroilla.
Dutch: Daarom worden passende risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen, asianmukaisten riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel genaamd "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
Finnish: Hajautetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Dutch: Wachttijd voor rundvee
Finnish: Nautojen varoaika
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling en de voorgestelde wachttijd voor rundvee werden overgelegd.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa ja ehdotettua nautojen varoaikaa koskevaa erimielisyyttä.
Dutch: De volgende MRL's zijn in de EU vastgesteld voor de werkzame stof doramectine (tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor alle voedselproducerende zoogdiersoorten): Spier: 40 μg/kg
Finnish: Seuraavat jäämien enimmäismäärät (MRL) ovat voimassa EU:ssa vaikuttavalle aineelle doramektiini (asetuksen (EY) nro 37/2010, joka koskee kaikkia elintarvikkeita tuottavia nisäkäseläimiä, taulukko 1)
Dutch: Alle onderzoeken op één na waren GLP-onderzoeken en werden uitgevoerd met dezelfde formulering (met of zonder radioactieve merkstof).
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kaikissa tutkimuksissa oli noudatettu hyvää laboratoriokäytäntöä (GLP), ja niissä käytettiin samaa formulaatiota (plus tai miinus radioaktiivinen merkkiaine).
Dutch: Het door Nederland vastgestelde potentiële ernstige risico in verband met de wachttijd heeft betrekking op de voorgestelde wachttijd van 54 dagen voor de slacht van rundvee, wat als erg kort wordt beschouwd gezien de concentratie residu op de injectieplaats die naar voren komt uit onderzoeken die niet als hoofdonderzoek werden gebruikt, en gezien het feit dat geen van de residudepletie-onderzoeken werd uitgevoerd overeenkomstig de bestaande richtsnoeren voor injectieplaats-residuen.
Finnish: Alankomaiden tunnistama, varoaikaa koskeva, mahdollisesti vakava riski liittyy nautojen teurastuksen 54 päivän varoaikaan, jota pidettiin melko lyhyenä, kun otetaan huomioon injektiokohdan jäämätasot, jotka oli osoitettu muissa kuin päätutkimuksena pidetyssä tutkimuksessa, ja se, että yhtäkään jäämien poistumista koskevista tutkimuksista ei ollut suoritettu noudattaen injektiokohdan jäämien tutkimiseen tarkoitettuja ohjeita.
Dutch: De groepen bestonden uit meer dieren dan het in de richtsnoeren inzake wachttijden (EMEA/CVMP/036/95/definitief) aanbevolen minimumaantal: 6 dieren per groep in plaats van 4.
Finnish: Eläinryhmiin kuului useampia eläimiä kuin varoaikaohjeissa (EMEA/CVMP/036/95/final) on suositeltu: neljän sijasta kuusi eläintä ryhmää kohti.
Dutch: Koninkrijk
Finnish: Kuningaskunta
Dutch: In termen van consumentenveiligheid wordt voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval aanbevolen.
Finnish: Kuluttajaturvallisuuden osalta lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 70 päivää.
Dutch: Er werden alleen monsters genomen van injectieplaatsen (500-600 g).
Finnish: Näytteitä (500-600 g) otettiin vain injektiokohdasta.
Dutch: Het CVMP was met name van oordeel dat andere onderzoeken waarbij sprake is van residuen hoger dan de MRL's voor spierweefsel op de laatste meetpunten, d.w.z. dag 35 en dag 49, niet konden worden genegeerd.
Finnish: Komitea pani merkille erityisesti, että muissa tutkimuksissa MRL-arvot ylittäviä lihasjäämiä havaittiin 35. päivän ja 49. päivän aikapisteissä, eikä tätä voi jättää huomiotta.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen bedoeld om de blootstelling te verlagen, noodzakelijk geacht om het vastgestelde risico te ondervangen.
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentäviä riskin vähentämistoimenpiteitä pidetään välttämättöminä tunnistetun riskin voittamiseksi.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van het gebruik van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Finnish: Lampaiden hoidossa käytetyn Prontax 10 mg/ml solution for injection -valmisteen ympäristövaikutuksien osalta eläinlääkekomitea katsoi, että eläinlääkekomitean ohjeistuksen mukaisesti "suora eritys pintavesiin" -skenaario liittyy vain nautoihin.
Dutch: Nederland Pfizer Limited Veterinary
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary
Dutch: De noodzaak van herhaalde behandeling is lager dan bij andere anthelmintische middelen.
Finnish: Muihin matolääkkeisiin verrattuna toistuvien hoitojen tarve on pienempi.
Dutch: Op grond van VICH-richtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
Finnish: VICH-ohjeen 38 mukaisesti vaaditaan vaiheen II tason B arviointi.
Dutch: De injectieplaatsen werden niet onderzocht op dag 35 en dag 56.
Finnish: Päivien 35 ja 56 injektiokohtanäytteitä ei analysoitu.
Dutch: Rundvee schapen en varkens
Finnish: Nauta, lammas ja sika
Dutch: De log Pow van 4,4 kan derhalve slechts worden beschouwd als een indicatie van de werkelijke waarde.
Finnish: Niinpä log Powarvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Dutch: Bovendien vertoonden de onderzoeken sterk uiteenlopende residuen in de monsters van de injectieplaatsen, die geen van alle volledig in overeenstemming met de huidige richtsnoeren waren.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin suurta vaihtelua injektiokohdasta otettujen näytteiden jäämissä, eikä tutkimuksista yksikään ollut täysin nykyisten ohjeiden mukainen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door middel van één subcutane of intramusculaire injectie.
Finnish: Valmistetta annetaan yhtenä ihonalaisena injektiona tai injektiona lihakseen.
Dutch: De residuen op de injectieplaats bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
Finnish: Injektiokohdan jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 18 tot 42 dagen.
Finnish: Tuotteen tehon kesto vaihtelee ilmoitusten mukaan 18:sta 49:een päivään.
Dutch: Wat de baten betreft, kan in algemene termen worden gesteld dat, afgezien van de risico's die met name in de verwijzing (ERA en wachttijd voor rundvee) werden vastgesteld, alle risico's naar verwachting hetzelfde zullen zijn als voor het referentiegeneesmiddel; deze zijn niet in detail door het CVMP besproken.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA ja nautojen varoaika) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Dutch: De ERA voor varkens kan krachtens het VICH-richtsnoer worden beëindigd in fase I. Een beoordeling in fase II, tier A was vereist voor rundvee en schapen.
Finnish: Sikoja koskeva ERA voidaan VICH-ohjeiden mukaisesti päättää vaiheeseen I. Naudoille ja lampaille vaadittiin vaiheen II, tason A arviointi.
Dutch: Na verfijning van de PECsw met behulp van het FOCUS-model zoals aanbevolen in het CVMPrichtsnoer CVMP/ERA/418282/2005 werd geconcludeerd dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat via run-off in oppervlaktewaterlichamen terechtkomt.
Finnish: Kun PECswarvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, päädyttiin siihen lopputulokseen, että vesieliöt eivät altistu valuman mukana pintavesistöihin kulkeutuvan doramektiinin aiheuttamalle riskille.
Dutch: • op basis van gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook de mogelijk resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden;
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi;
Dutch: De baten/risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn mits (1) de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de literatuur over het middel worden toegevoegd en (2) voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval wordt ingesteld.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että (1) suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin (2) lihan ja sisäelinten varoajaksi asetetaan 70 päivää.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Frankrijk) waren van oordeel dat de handelsvergunning voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens een potentieel ernstig risico voor het milieu en een risico voor de consument met zich meebrengt.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä sekä riskejä kuluttajalle.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA voor rundvee blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Finnish: Nautoja koskevan ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken beschikbaar over de mestfauna bij schapen.
Finnish: Lampaanlannan eläinorganismeista ei ole erityisiä tutkimuksia.
Dutch: De grootte van de monsters van de injectieplaatsen werd niet vermeld en er werden geen monsters van het omliggende weefsel genomen.
Finnish: Injektiokohdasta otettujen näytteiden kokoa ei ilmoitettu, eikä ympäröivää rengasnäytettä otettu.
Dutch: Sinds de goedkeuring van het referentiegeneesmiddel zijn de MRL's voor de werkzame stof, doramectine, verhoogd (tot de bovenstaande waarden) en zijn residugegevens overgelegd ter ondersteuning van een kortere wachttijd voor rundvee.
Finnish: Verrokkivalmisteen hyväksymisen jälkeen on vaikuttavan aineen, doramektiinin, MRL-arvoja nostettu (edellä esitetyille tasoille), ja eläinlääkekomitealle toimitettiin jäämistä lyhyempiä nautojen varoaikoja tukevaa tietoa.
Dutch: Bijsluiter:
Finnish: NAUTA:
Dutch: Voor rundvee is een wachttijd van 63 dagen vastgesteld voor het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Verrokkivalmisteelle on voimassa nautoja koskeva 63 päivän varoaika.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens wordt voorgesteld om het risico van schapenmest voor de mestfauna te beschouwen als vergelijkbaar met het risico in verband met de behandeling van rundvee.
Finnish: Tietojen puuttuessa ehdotetaan, että lampaan ulosteiden aiheuttamia riskejä lannan eläinorganismeille arvioitaisiin samoin kuin nautojen hoidosta syntyviä riskejä.
Dutch: De concentratie moedergeneesmiddel in feces bereikte een piek op dag 3 na toediening (319 μg/kg) met een concentratie van 133 µg/kg na 14 dagen (laatste monsterdatum).
Finnish: Kantayhdisteen pitoisuus ulosteissa saavutti maksimin 3 päivän kuluttua lääkkeen annosta (319 μg/kg) ja oli 14. päivänä (viimeinen näytteenottopiste) 133 µg/kg.