FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъховете.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min)
English: What Bondronat is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва
English: Placebo n=277
Bulgarian: Плацебо n = 277
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Bulgarian: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:
English: Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Bondronat таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Bulgarian: При едно проучване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на Bondronat, прилаган чрез инфузия с продължителност 1 час или 15 минути.
English: Also, some other medicines can affect the way Bondronat works.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Bondronat.
English: However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Bulgarian: Не се налага обаче коригиране на дозата, когато Bondronat се прилага с Н2-блокери или лекарствени продукти, които увеличават стомашното рН.
English: The results from these trials are summarised below.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са обобщени по-долу.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента относно остеонекроза на челюстта.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина се понижава до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3).
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по ниски дози, в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато бифосфонати се прилагат с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат серумните калциеви нива за продължително време.
English: Date of latest renewal: 25 June 2006
Bulgarian: 25 юни 2006 г.
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Bulgarian: В дози, значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина няма ефект върху костната минерализация.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Bondronat.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Bulgarian: приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Bondronat.
English: Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
English: The results from this trial are summarised below.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са обобщени по-долу.
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.
English: What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Bulgarian: Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с eлипсовидна форма, бели до почти бели на цвят, с надпис “L2/IT”.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Bulgarian: При клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е поголям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4).
English: ** Median change from baseline to last assessment
Bulgarian: *Средна промяна от изходното ниво до последната оценка
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Bulgarian: Отбелязано е също така 38% намаление на риска от развитие на ССС при пациентките, лекувани с Bondronat, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, р = 0,003).
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Bulgarian: сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане.
English: The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg дневно.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
English: Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Bulgarian: In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с Bondronat концентрат за инфузионен разтвор.
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Bulgarian: Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия).
English: • tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Bulgarian: обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - при 1,2 mg/kg дневно.
English: • Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Bulgarian: Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки, и останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Bulgarian: Поради възможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bondronat трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Bulgarian: При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие.
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Bulgarian: Поради това за целите на анализа множествените събития са били преброени само веднъж през всеки период от 12 седмици.
English: p-value
Bulgarian: р-стойност
English: The content of the vial is to be used as follows:
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
English: This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Bulgarian: Това е необходимо, защото и НСПВС и Bondronat може да дразнят стомаха и червата
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bondronat и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселини.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Bulgarian: Бионаличността намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността, наблюдавана при лица, приемали лекарството на гладно.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фактури
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Bulgarian: Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо.
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължителна терапия с Bondronat.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06.
English: • injury or pain at the injection site
Bulgarian: Нараняване, болка на мястото на инжектиране
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
English: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Bulgarian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид Е171 Талк
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени “НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен.
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага), като стесняване или затруднено преглъщане
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Bulgarian: Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат от намалената стомашна киселинност.
English: • swollen legs or feet
Bulgarian: подуване на краката или ходилата
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (277 пациентки) или 50 mg Bondronat (287 пациентки).
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR).
English: Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Bulgarian: Производител Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Bulgarian: Няма данни, характеризиращи прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/min.
English: Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)
English: What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
Bulgarian: Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Bondronat е безцветен, бистър разтвор.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Bulgarian: Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 ml/min), получавали перорално 10 ml ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации отколкото лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min).
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти, които имат чернодробно увреждане.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Bulgarian: Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg Bondronat (154 пациентки).
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR).
English: Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да получавате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Bulgarian: Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия