FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - suicidio, - ictus (eventi cerebrovascolari).
Croatian: samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Confezionamento primario (blister)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Unutarnje pakiranje (blister folija)
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik može promijeniti/prilagoditi broj kapsula koje uzimate Vi ili dijete o kojem skrbite, propisati drugu veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili promijeniti duljinu trajanja liječenja.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 9.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Italian: Si rivolga al medico se lei o il bambino del quale si prende cura
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Italian: Tabella 9 Risposta virologica sostenuta nei bambini e adolescenti mai trattati in precedenza
Croatian: Tablica 9. Održani virološki odgovor u prethodno neliječene djece i adolescenata
Italian: a: 1 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 2 alla sera
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Italian: Che cos'è Ribavirina Teva e a cosa serve
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ribavirin Teva
Italian: Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti)
Italian: 3 MUI/m2 3 volte la settimana (n = 54)
Croatian: 3 MIU/m2 3 puta na tjedan (n=54)
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o confusione.
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni.
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il trattamento con ribavirina sono:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja ribavirinom su:
Italian: Ribavirina Teva deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Croatian: Ribavirin Teva se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što je opisano u dijelu 4.1.
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non ha rivelato oncogenesi della ribavirina.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženošću ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Italian: La problematica di sicurezza di maggior rilievo associata a ribavirina è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom ribavirina je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Italian: Pertanto, i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Croatian: Stoga se bolesnike u kojih se pojavi umor, somnolencija ili konfuzija tijekom liječenja mora upozoriti da izbjegavaju vožnju ili rukovanje strojevima.
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell'arco dello stesso giorno.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVdC)-alluminio.
Croatian: Ribavirin kapsule pakirane su u polivinilklorid (PVC)/polietilen(PE)/poliviniliden klorid (PVdC)aluminij blister pakiranja.
Italian: Il medico prescriverà la confezione più adatta alle sue esigenze.
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik.
Italian: Ideazione omicida*, mania*, alterazione dello stato mentale
Croatian: homicidalne misli*, manija*, promjena psihičkog stanja
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.3).
Italian: Tutti
Croatian: svi
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con questo medicinale e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme Vašeg liječenja lijekom i tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Italian: Pazienti adulti trattati in precedenza:
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Italian: Sindrome di Stevens Johnson*, necrolisi epidermica tossica*, eritema multiforme*
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem*
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ribavirina Teva
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ribavirin Teva sadrži
Italian: In due studi clinici multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Croatian: U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale tutti i giorni, suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Croatian: Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Italian: Solo 1 soggetto ha interrotto la terapia a seguito di un evento avverso (trombocitopenia).
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave (trombocitopenija).
Italian: Ribavirina Teva non deve essere utilizzato in monoterapia.
Croatian: Ribavirin se ne smije primjenjivati u monoterapiji.
Italian: 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
Croatian: 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n=17)
Italian: • è una donna in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje").
Italian: Pertanto, la possibilità di interazioni basate su enzimi del citocromo P450 è minima.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz citokrom P450 minimalan.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Croatian: Od zdrastvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO).
Croatian: U većini slučajeva su anemija, neutropenija i trombocitopenija bile blagog stupnja (SZO stupanj 1 ili 2).
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Italian: Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento della ribavirina alla partner.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste kondom kako bi se prijenos ribavirina u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Italian: Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva possono provocare sonnolenza, spossatezza e stato confusionale.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima; međutim, drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva mogu uzrokovati pospanost, umor ili smetenost.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
Croatian: U ispitivanje je ukupno uključeno 118 bolesnika: 57% muškaraca, 80% bijelaca i 78% s genotopinom 1 te 64 % ≤12 godina.
Italian: Diminuzione dei linfociti CD4:
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita:
Italian: La ribavirina si accumula nelle cellule ed è eliminata molto lentamente dall'organismo.
Croatian: Ribavirin se nakuplja unutar stanica i vrlo sporo se uklanja iz organizma.
Italian: Ribavirina deve essere usata in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ribavirin se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima (vidjeti dio 5.1).
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Teva e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja ribavirinom i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Italian: Altri medicinali e Ribavirina Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Ribavirin Teva
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ribavirina Teva e contenuto della confezione
Croatian: Kako Ribavirin Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: La ribavirina segue due vie metaboliche: 1) una fosforilazione reversibile; 2) una degradazione che coinvolge deribosilazione ed idrolisi ammidica che porta al metabolita carbossiacido triazolico.
Croatian: Ribavirin ima dva metabolička puta: 1) put reverzibilne fosforilacije i 2) put razgradnje koji uključuje deribozilaciju i hidrolizu amida, u kojem nastaje metabolit triazol karboksilna kiselina.
Italian: Se necessario, effettuare una 2a riduzione della dose di Ribavirina Teva di ulteriori 200 mg/giorno.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze je za dodatnih 200 mg/dan.
Italian: Dati preclinici: - Fertilità: Negli studi su animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci: - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Italian: Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalità epatica, deve essere strettamente controllato.
Croatian: Svaki bolesnik koji razvije značajne poremećaje funkcije jetre tijekom liječenja mora se strogo nadzirati.
Italian: - Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: - Dojenje - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Italian: L'uso di Ribavirina Teva è controindicato durante la gravidanza.
Croatian: Primjena lijeka Ribavirin Teva kontraindicirana je tijekom trudnoće.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1.200 mg di ribavirina.
Croatian: Odnos između doze i AUCtf je linearan nakon primjene jednokratnih doza od 200 do 1200 mg ribavirina.
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Croatian: Zbog nedostatka podataka u ta dva multicentrična ispitivanja za djecu s teškom progresijom bolesti i zbog mogućeg razvoja nuspojava, u ovoj je populaciji potrebno je pažljivo analizirati odnos koristi i rizika kombiniranog liječenja ribavirinom i interferonom alfa-2b (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Italian: Dopo la sospensione del trattamento si verifica un recupero essenzialmente totale della tossicità testicolare indotta dalla ribavirina entro uno o due cicli di spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do zapravo potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izvazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Croatian: Odabir formulacije ribavirina ovisi o osobinama pojedinog bolesnika.
Italian: Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Italian: Non prenda Ribavirina Teva se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che la ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow-up.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja pokazali su da monoterapija ribavirinom nije imala učinka na uklanjanje virusa hepatitisa (HCV-RNK) niti na poboljšanje histološkog stanja jetre nakon 6 do 12 mjeseci liječenja i 6 mjeseci naknadnog praćenja.
Italian: Uomini:
Croatian: • Muškarci:
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo < 47 Kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, la ribavirina è disponibile anche in soluzione orale e deve essere usata se necessario.
Croatian: Napomena: za bolesnike težine <47 kg, ili one koji ne mogu progutati kapsulu, dostupna je ribavirin oralna otopina i potrebno ju je primjenjivati po potrebi.
Italian: Le concentrazioni di emoglobina devono essere tenute sotto stretto monitoraggio durante il trattamento e, se necessario, vanno adottate misure correttive (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti koncentracije hemoglobina tijekom liječenja i po potrebi poduzeti korektivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Italian: Pancitopenia: Ribavirina Teva può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Croatian: Pancitopenija: Ribavirin Teva može uzrokovati smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijelih krvnih stanica kada se koristi u kombinaciji s peginterferonom.
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Odluku o liječenju potrebno je donijeti na osnovi pojedinačnih slučajeva (vidjeti dio 4.4).
Italian: Ciò sembra essere dovuto alla riduzione della clearance in questi pazienti.
Croatian: Čini se da je to posljedica smanjenog prividnog klirensa u tih bolesnika.
Italian: Cardiomiopatia*, aritmia*
Croatian: kardiomiopatija, aritmija*
Italian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
Croatian: EU/1/09/509/001 (84 kapsule) EU/1/09/509/002 (112 kapsula) EU/1/09/509/003 (140 kapsula) EU/1/09/509/004 (168 kapsula)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake "EXP".
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često:
Italian: Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je u reproduktivnoj dobi, mora napraviti test na trudnoću svaki mjesec za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Italian: Nello studio clinico C/I98-580, 1.530 pazienti mai trattati in precedenza, sono stati sottoposti a terapia con uno dei seguenti regimi di associazione:
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 je 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni liječeno godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Non prenda Ribavirina Teva:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva Nemojte uzimati Ribavirin Teva
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale antiHCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna u roku od 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo koje od te dvije terapije zasebno (vidjeti dio 4.5).
Italian: Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Croatian: Ako dijete teži manje od 47 kg ili ako ne može gutati kapsule, dostupna je i oralna otopina ribavirina.
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju djelotvornosti bolesnicima se savjetovalo da uzimaju ribavirin s hranom kako bi se postigle maksimalne koncentracije ribavirina u plazmi.
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner di sesso femminile
Croatian: Bolesnici i njihove partnerice
Italian: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Ribavirina Teva deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una appropriata terapia medica.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Ribavirin Teva i započeti odgovarajuće liječenje.
Italian: La ribavirina è embriotossica o teratogena, o entrambe, in tutte le specie animali in cui sono stati condotti gli studi, a dosi ben inferiori la dose consigliata nell'uomo.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od onih preporučenih za primjenu u ljudi.
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Croatian: Liječenje je trajalo 48 tjedana, a razdoblje naknadnog praćenja 6 mjeseci, osim u bolesnika inficiranih genotipovima 2 ili 3 i virusnim opterećenjem <800 000 IU/ml (Amplicor) koji su liječeni 24 tjedna i naknadno praćeni 6 mjeseci.
Italian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
Croatian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsule EU/1/09/509/002 - 112 kapsula EU/1/09/509/003 - 140 kapsula
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di ribavirina.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku ribavirina.
Italian: L'attività genotossica è stata osservata nel test del linfoma di topo, e nel test del micronucleo di topo a dosaggi di 20-200 mg/kg.
Croatian: Genotoksična aktivnost primijećena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Italian: Studio 11
Croatian: Ispitivanje 11
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar četiri mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le pazienti di sesso femminile devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Potrebno je strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da una rapida distribuzione e da fasi prolungate di eliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Italian: Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina è stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire.
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana ribavirinom prijavljena je kada je u protokol liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.
Italian: Non valutata *AUC12 (ng.hr/mL) per ribavirina; AUC0-24 (IU.hr/mL) per Interferone alfa-2b
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (-0,3 za Metavir te -1,2 za Ishak) te stabilno (-0,1 za Metavir te -0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Italian: Se lei è una donna in allattamento, non deve utilizzare questo medicinale.
Croatian: Ako ste dojilja, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Italian: Nei 5 anni di follow-up del periodo post-trattamento, i bambini hanno avuto una altezza media al 44° percentile, che è al di sotto della mediana di una popolazione normale e inferiore rispetto all'altezza media basale (48° percentile).
Croatian: Tijekom petogodišnjeg praćenja nakon završetka liječenja djeca su imala srednju vrijednost visine na 44. percentili, što je bilo niže od medijana vrijednosti normativne populacije i manje od prosjeka njihove visine na početku praćenja (48. percentila).
Italian: Aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici
Croatian: Prilagodba doze u pedijatrijskih bolesnika
Italian: Modo di somministrazione Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale con il cibo.
Croatian: Način primjene Ribavirin kapsule primjenjuju se peroralno uz obrok.