FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 52 was de proportie proefpersonen die een ≥50% vermindering in aantal migrainedagen per maand bereikte ten opzichte van baseline 61,0% in de ATP-groep met 70 mg en 64,9% in de ATP-groep met 140 mg.
Estonian: 52.nädalal oli uuritavate osakaal, kes saavutasid ≥50% MMD vähenemise uuringueelsest, 61,0% 70 mg aktiivravi rühmas ja 64,9% 140 mg aktiivravi rühmas.
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pen' aan het einde van deze folder.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi pen-süstli kasutusjuhend" käesoleva infolehe lõpus.
Dutch: Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum Gebruikte cilinder
Estonian: Etikett ja kõlblikkusaeg Kasutatud silinder
Dutch: Aimovig vertoonde een vergelijkbare inspanningsduur met placebo en verergerde myocardischemie bij deze patiënten niet.
Estonian: Aimovigi kasutamisel täheldati sarnast koormuse kestust kui platseebo puhul ning ravim ei põhjustanud nendel patsientidel müokardi isheemia süvenemist.
Dutch: Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de injectie toe te dienen.
Estonian: Märkus: suruge pen-süstel vastu nahka, aga ärge vajutage alustusnuppu enne, kui olete valmis süstima.
Dutch: Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash b
Estonian: Sügelus hõlmab eelistatud termineid generaliseerunud sügelus, sügelus ja sügelev lööve.
Dutch: Na uitnemen uit de koelkast moet Aimovig binnen 14 dagen worden gebruikt, indien bewaard bij kamertemperatuur (tot 25°C) of worden weggegooid.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovig ära kasutada 14 päeva jooksul juhul, kui seda hoitakse toatemperatuuril (kuni 25 °C), või minema visata.
Dutch: In totaal voltooiden 366 (96%) patiënten in de armen met erenumab en 265 (93%) patiënten in de placeboarm het onderzoek (d.w.z. voltooiden de beoordeling bij week 12).
Estonian: Uuringus osales kuni lõpuni (st osales 12. nädala hindamisel) kokku 366 patsienti (96%) erenumabi rühmades ja 265 patsienti (93%) platseeborühmas.
Dutch: Wanneer u hiermee klaar bent, haalt u uw duim weg, trekt u de spuit voorzichtig uit de huid en laat u vervolgens de samengeknepen huid los.
Estonian: Seejärel eemaldage pöial kolvilt ja tõmmake süstel ettevaatlikult naha seest välja ning vabastage nahavolt.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde spuit
Estonian: 1 süstlit sisaldav pakend
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel, torgake süstli nõel 45...90-kraadise nurga alla naha sisse.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
Estonian: Aimovig 140 mg pen-süstli joonis (tumesinise korpuse, halli alustusnupu, oranži kaane ja kollase turvakaitsega)
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit' aan het einde van deze folder.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Aimovigi süstimise kohta vt „Aimovigi süstli kasutusjuhend" käesoleva infolehe lõpus.
Dutch: Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het venster ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Veenduge, et aknas näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Estonian: Aimovig on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte ühekordselt kasutatavat pen-süstlit, ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 (3x1) pen-süstlit.
Dutch: Aimovig-spuiten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Estonian: Aimovigi süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Grijze naalddop verwijderd
Estonian: Hall nõelakate on eemaldatud
Dutch: Op basis hiervan is het PRAC van oordeel dat overgevoeligheidsreacties zoals rash, zwelling/oedeem en urticaria moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de SmPC en in de bijsluiter.
Estonian: Sellel põhinedes peab ravimiohutuse riskihindamise komitee eesistuja vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte uue kõrvaltoimena ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, turse ja urtikaaria.
Dutch: De oplossing is helder tot opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Lahus on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni helekollane.
Dutch: Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel) Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
Estonian: Süstida võib järgmistesse kohtadesse: reiepiirkond; kõhupiirkond (välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba); õlavarre väliskülg (ainult juhul, kui süsti teeb keegi teine).
Dutch: MIDAS totaal Gemiddelde veranderingc (95%-BI)
Estonian: MIDAS (modifitseeritud) üldine Keskmine muutusc (95% CI)
Dutch: Controleer de pen(nen).
Estonian: Kontrollige pen-süstlit (pen-süstleid).
Dutch: De bijwerkingen voor 70 mg en 140 mg waren injectieplaatsreacties (5,6%/4,5%), constipatie (1,3%/3,2%), spierspasmen (0,1%/2,0%) en pruritus (0,7%/1,8%).
Estonian: 70 mg ja 140 mg annuse kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid (5,6%/4,5%), kõhukinnisus (1,3%/3,2%), lihasspasmid (0,1%/2,0%) ja sügelus (0,7%/1,8%).
Dutch: Na gebruik
Estonian: Pärast kasutamist
Dutch: Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe pen en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut pen-süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide pennen injecteert.
Estonian: Veenduge, et süstite kogu pen-süstlite sisu.
Dutch: Subcutane toediening van een dosis van 140 mg eenmaal per maand en een dosis van 70 mg eenmaal per maand aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een gemiddelde Cmax (standaarddeviatie [SD]) van respectievelijk 15,8 (4,8) µg/ml en 6,1 (2,1) µg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van respectievelijk 505 (139) dag*µg/ml en 159 (58) dag*µg/ml.
Estonian: 140 mg ja 70 mg annuse subkutaansel manustamisel üks kord kuus tervetele vabatahtlikele oli keskmine Cmax (standardhälve [SD]) vastavalt 15,8 (4,8) mcg/ml ja 6,1 (2,1) mcg/ml; keskmine AUCviimane (SD) oli vastavalt 505 (139) päeva*mcg/ml ja 159 (58) päeva*mcg/ml.
Dutch: Trek de grijze naalddop in een rechte beweging van de spuit af en weg van uw lichaam, maar pas wanneer u zover bent om de injectie toe te dienen.
Estonian: Tõmmake hall nõelakate ära otsesuunas ja endast eemale alles siis, kui olete valmis süstima.
Dutch: Aimovig-pennen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Estonian: Aimovigi pen-süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld als monotherapie voor profylaxe van chronische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 12 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (≥ 15 dagen met hoofdpijn per maand met ≥ 8 migrainedagen per maand).
Estonian: Aimovigi (erenumab) kasutamist monoteraapiana kroonilise migreeni profülaktikaks hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 12-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus patsientidel, kellel esines auraga või aurata migreen (≥15 peavalupäeva kuus, sellest ≥8 migreenipäeva kuus).
Dutch: Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg spuiten gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede spuit om de volledige dosis toe te dienen.
Estonian: Kui teie annus on 140 mg ja kasutate kahte Aimovigi 70 mg süstlit, korrake samme 1(D) kuni 4 teise süstliga, et süstida täisannus.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van episodische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (4-14 migrainedagen per maand).
Estonian: Aimovigi (erenumab) kasutamist episoodilise migreeni profülaktikaks hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises 24-nädalases platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus auraga või aurata migreeniga patsientidel (4...14 migreenipäeva kuus).
Dutch: Er was één geval van het staken van de behandeling bij een patiënt die de 70 mg dosis kreeg vanwege uitslag op de injectieplaats.
Estonian: Süstekoha lööbe tõttu katkestati ravi ühel juhul 70 mg annust saanud patsiendil.
Dutch: Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg pennen gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede pen om de volledige dosis toe te dienen.
Estonian: Kui teie annus on 140 mg ja kasutate kahte Aimovigi 70 mg pen-süstlit, korrake samme 1(D) kuni 4 teise pen-süstliga, et süstida täisannus.
Dutch: Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe spuit en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kõigil ülalkirjeldatud juhtudel tuleb kasutada uut süstlit ja kui te ei ole milleski kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: Let op: raak de startknop nog niet aan.
Estonian: Märkus: ärge vajutage veel alustusnuppu.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - voorgevulde spuit
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP - süstel
Dutch: Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit
Estonian: Aimovigi süstli kasutusjuhend
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u de Aimovig voorgevulde spuit gaat gebruiken:
Estonian: Enne Aimovigi süstli kasutamist lugege siin toodud tähtsat teavet:
Dutch: Plaats de pen (zonder dop) op de huid onder een hoek van 90 graden.
Estonian: Kui kork on eemaldatud, asetage pen-süstel 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Dutch: Aimovig 140 mg injectievloeistof erenumab s.c.
Estonian: Aimovig 140 mg süstevedelik erenumabum s.c.
Dutch: Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het spuit ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: Veenduge, et süstlis näha olev lahus on selge ja värvitu kuni helekollane.
Dutch: Doe de gebruikte pen onmiddellijk na gebruik in een naaldencontainer.
Estonian: Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse vahetult pärast kasutamist.
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis
Estonian: Neerukahjustus / maksakahjustus
Dutch: Het bewijs suggereerde dat er een oorzakelijk verband is met overgevoeligheid leidend tot rash en/of oedeem en/of urticaria bij de toediening van erenumab.
Estonian: Andmed tõendavad, et erenumabi kasutamisel esineb põhjuslik suhe ülitundlikkusega, mis viib lööbe ja/või turse ja/või urtikaariani.
Dutch: Let op: houd de huid strakgetrokken of samengeknepen tijdens het injecteren.
Estonian: Märkus: süstimise ajal hoidke nahk välja venitatuna või nahavolt sõrmede vahel.
Dutch: Aimovig 70 mg injectievloeistof erenumab s.c.
Estonian: Aimovig 70 mg süstevedelik erenumabum s.c.
Dutch: De meeste reacties waren licht tot matig van ernst.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega.
Dutch: Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Aimovig ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Aimovig wordt geleverd in een voorgevulde spuit (1 ml, type-1-glas) met een roestvrijstalen naald en een naalddop (natuurrubber - latex).
Estonian: Aimovig on süstlis (1 ml, I tüüpi klaas), millel on roostevabast terasest nõel ja nõelakate (lateksit sisaldavast kummist).
Dutch: ≥75% MMD-responders Percentage [%]
Estonian: ≥75% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]
Dutch: Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
Estonian: Visake ära kasutatud süstel ja hall nõelakate.
Dutch: Aimovig wordt geleverd in een voorgevulde pen (1 ml, type-1-glas) met een roestvrijstalen naald en een naalddop (natuurrubber - latex).
Estonian: Aimovig on pen-süstlis (1 ml, I tüüpi klaas), millel on roostevabast terasest nõel ja nõelakate (lateksit sisaldavast kummist).
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Estonian: Mitmikpakend: 3 pen-süstlit (3 pakendit, igas 1 pen-süstel)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor de juiste afvoer.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuidas süstevahendeid õigesti minema visata.
Dutch: Maak de injectieplaats(en) gereed en schoon.
Estonian: Valmistage ette ja puhastage süstekoht (-kohad).
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee pennen te gebruiken.
Estonian: Võite vajada kas ühte või kahte pen-süstlit vastavalt teile määratud annusele.
Dutch: Voer de gebruikte pen en de dop af.
Estonian: Visake ära kasutatud pen-süstel ja kork.
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd in de actieve behandelingsfase (ATP, active treatment phase) tot 70 mg of 140 mg erenumab.
Estonian: Patsiendid korduvrandomiseeriti 70 mg või 140 mg aktiivravi faasi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: De pen(nen) mag/mogen niet worden verwarmd met een warmtebron zoals warm water of magnetron en mogen niet worden geschud.
Estonian: Pen-süstli(te) soojendamiseks ei tohi kasutada soojaallikat (nagu kuum vesi või mikrolaineahi) ja süstlit ei tohi loksutada.
Dutch: Elke dosis van 140 mg wordt gegeven in één subcutane injectie van 140 mg of in twee subcutane injecties van 70 mg.
Estonian: Iga 140 mg annus manustatakse kas ühe 140 mg subkutaanse süstena või kahe 70 mg subkutaanse süstena.
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)voorgevulde pen
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SH BLUE BOX) - pen-süstel
Dutch: Als het venster niet geel is geworden wanneer u de pen verwijdert of als het erop lijkt dat het geneesmiddel nog wordt ingespoten, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen.
Estonian: Märkus: kui eemaldate pen-süstli nahast, katab turvakaitse automaatselt nõela; kui märkate pen-süstli eemaldamise ajal, et aken ei ole värvunud kollaseks või süst tundub alles kestvat, tähendab see, et te ei ole saanud täisannust.
Dutch: ≥50% MMDresponders Percentage [%]
Estonian: ≥50% MMD ravivastuse saavutanud Protsent [%]
Dutch: Dit betekent dat u voor de dosis van 70 mg de inhoud van een 70 mg spuit voor eenmalig gebruik moet injecteren.
Estonian: See tähendab, et 70 mg annuse puhul peate süstima ühe 70 mg ühekordselt kasutatava süstli sisu.
Dutch: Indien uw arts een dosis van 140 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken één injectie met Aimovig 140 mg of twee injecties met Aimovig 70 mg te zetten.
Estonian: Kui arst määrab teile 140 mg annuse, peate manustama kas ühe Aimovigi 140 mg süsti või kaks Aimovigi 70 mg süsti üks kord iga 4 nädala järel.
Dutch: Het is niet bekend of erenumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Pole teada, kas erenumab eritub inimese rinnapiima.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Estonian: Aimovig on saadaval pakendis, mis sisaldab 1 pen-süstlit, ja mitmikpakendis, mis sisaldab 3 (3x1) pen-süstlit.
Dutch: De oplossing mag niet worden geïnjecteerd indien deze troebel is, duidelijk geel is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Estonian: Lahust, mis on hägune, selgelt kollane või sisaldab helbeid või osakesi, ei tohi süstida.
Dutch: 1 voorgevulde pen Onderdeel van een multiverpakking.
Estonian: 1 pen-süstel Mitmikpakendi komponent.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is erenumab.
Estonian: Mida Aimovig sisaldab - Toimeaine on erenumab.
Dutch: Stap 3: Injecteren
Estonian: Samm 3: Süstimine
Dutch: Voor gebruik
Estonian: Enne kasutamist
Dutch: De spuit(en) mag/mogen niet worden verwarmd met een warmtebron zoals warm water of magnetron en mag/mogen niet worden geschud.
Estonian: Süstli(te) soojendamiseks ei tohi kasutada soojaallikat (nagu kuum vesi või mikrolaineahi) ja süstlit ei tohi loksutada.
Dutch: Let op: Probeer de spuit(en) niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of magnetron.
Estonian: Märkus: ärge kasutage süstli (süstlite) soojendamiseks soojaallikat, näiteks kuuma vett või mikrolaineahju.
Dutch: Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Estonian: Aimovig 70 mg süstelahus süstlis Aimovig 140 mg süstelahus süstlis Aimovig 70 mg süstelahus pen-süstlis Aimovig 140 mg süstelahus pen-süstlis
Dutch: Gebruikt u naast Aimovig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Dit betekent dat u voor de dosis van 70 mg de inhoud van een 70 mg pen voor eenmalig gebruik moet injecteren.
Estonian: See tähendab, et 70 mg annuse puhul peate süstima ühe 70 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu.
Dutch: Voorgevulde spuit
Estonian: SÜSTLI SILT
Dutch: Om ongemak op de injectieplaats te voorkomen dient/dienen de voorgevulde pen(nen) gedurende ten minste 30 minuten vóór injecteren bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) te worden bewaard.
Estonian: Vältimaks ebamugavustunnet süstekohas, tuleb pen-süstel (pen-süstlid) jätta enne süstimist vähemalt 30 minutiks toatemperatuurile (kuni 25 °C) soojenema.
Dutch: Voor de 140 mg dosis moet u de inhoud van één 140 mg pen voor eenmalig gebruik of twee 70 mg pennen voor eenmalig gebruik, na elkaar, injecteren.
Estonian: 140 mg annuse puhul peate süstima kas ühe 140 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu või üksteise järel kahe 70 mg ühekordselt kasutatava pen-süstli sisu.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, zwelling/oedeem en urticaria
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve, turse ja urtikaaria
Dutch: Personen met latexallergie
Estonian: Lateksi suhtes tundlikud isikud
Dutch: Let op: Probeer de pen(nen) niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of magnetron.
Estonian: Märkus: ärge kasutage pen-süstli (pen-süstlite) soojendamiseks soojaallikat, näiteks kuuma vett või mikrolaineahju.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - voorgevulde pen
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP - pen-süstel
Dutch: Er werd een minder dan tweevoudige accumulatie waargenomen in dalserumconcentraties na subcutane toediening van doses van 140 mg elke 4 weken en de dalserumconcentraties benaderden steady-state bij toediening gedurende 12 weken.
Estonian: 140 mg annuste subkutaansel manustamisel iga 4 nädala järel täheldati minimaalsete seerumikontsentratsioonide osas vähem kui 2-kordset kuhjumist ja minimaalsed seerumikontsentratsioonid saavutasid tasakaalukontsentratsiooni seisundi 12. ravinädalaks.
Dutch: Om ongemak op de injectieplaats te voorkomen dient/dienen de voorgevulde spuit(en) gedurende ten minste 30 minuten vóór injecteren bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) te worden bewaard.
Estonian: Vältimaks ebamugavustunnet süstekohas, tuleb süstel (süstlid) jätta enne süstimist vähemalt 30 minutiks toatemperatuurile (kuni 25 °C) soojenema.
Dutch: De volledige inhoud van de voorgevulde pen(nen) dient te worden geïnjecteerd.
Estonian: Süstida tuleb kogu pen-süstli(te) sisu.
Dutch: De gehele inhoud van de Aimovig voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd.
Estonian: Süstida tuleb kogu Aimovigi süstli sisu.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken werden nieternstige gevallen van huiduitslag, pruritus en zwelling/oedeem waargenomen.
Estonian: Uuringute ühendatud 12-nädalases platseebokontrolliga faasis täheldati mittetõsiseid lööbe, sügeluse ja turse juhte, mis enamasti olid kerged ega viinud ravi katkestamiseni.
Dutch: Sacharose
Estonian: Sahharoos
Dutch: Nadat Aimovig uit de koelkast is genomen, moet het bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) in de buitenverpakking worden bewaard en binnen 14 dagen worden gebruikt.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Aimovigi hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) välispakendis ja kasutada ära 14 päeva jooksul või muidu ära visata.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee spuiten te gebruiken.
Estonian: Võite vajada kas ühte või kahte süstlit vastavalt teile määratud annusele.
Dutch: Bij patiënten bij wie twee of meer profylactische geneesmiddelen gefaald hebben was het behandelingsverschil -4,3 dagen (95%-BI: -5,8; -2,8) tussen 140 mg en placebo en -2,7 dagen (95%-BI: -4,2; -1,2) tussen 70 mg en placebo.
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus kaks või enam profülaktilist farmakoteraapiat, oli ravierinevus -4,3 päeva (95% CI: -5,8; -2,8) 140 mg ja platseebo vahel ning -2,7 päeva (95% CI: -4,2; -1,2) Aimovig 70 mg ja platseebo vahel.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde pen
Estonian: 1 pen-süstlit sisaldav pakend
Dutch: Gebruik de pen(nen) niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
Estonian: Märkus: ärge kasutage pen-süstlit (pen-süstleid), kui mõni osa tundub olevat mõranenud või katki; ärge kasutage ühtegi pen-süstlit, mis on maha kukkunud; ärge kasutage pen-süstlit, mille kork on puudu või ei ole turvaliselt kinnitatud.
Dutch: De gehele inhoud van de Aimovig voorgevulde pen moet worden geïnjecteerd.
Estonian: Süstida tuleb kogu Aimovigi pen-süstli sisu.
Dutch: Recycle de spuit of de naaldencontainer niet en gooi ze ook niet in de vuilnisbak.
Estonian: Märkus: süstlit ei tohi korduvkasutada; ärge taaskasutage süstlit ega teravate esemete konteinerit ega visake neid olmejäätmete hulka.
Dutch: Voor de 140 mg dosis moet u de inhoud van één 140 mg spuit voor eenmalig gebruik of twee 70 mg spuiten voor eenmalig gebruik, na elkaar, injecteren.
Estonian: 140 mg annuse puhul peate süstima kas ühe 140 mg ühekordselt kasutatava süstli sisu või üksteise järel kahe 70 mg ühekordselt kasutatava süstli sisu.
Dutch: - Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit bevat 140 mg erenumab.
Estonian: - Aimovig 140 mg süstelahuse süstel sisaldab 140 mg erenumabi.
Dutch: Meer informatie over Aimovig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Estonian: Lisateave Aimovigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Dutch: Aimovig (erenumab)
Estonian: Aimovig (erenumaab)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aimovig te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aimovigi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Aimovig heeft op 26 juli 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Aimovig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. juulil 2018.
Dutch: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
Estonian: Aimovig (erenumaab) EMA/191978/2019
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Aimovig continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Aimovigi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aimovig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seetõttu, et Aimovigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Aimovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
Estonian: Aimovig on ravim, mida kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Dutch: Na hierin te zijn getraind kunnen patiënten het geneesmiddel zelf injecteren.
Estonian: Patsiendid tohivad ravimit pärast väljaõppe saamist ise süstida.