FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zeftera skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Swedish: Zeftera är ett pulver till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Zeftera (ceftobiprol)
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zeftera
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Swedish: ref. EMEA/224476/2008
Romanian: EMEA/224473/2008
Swedish: Även övriga betänkligheter kvarstod.
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
Swedish: Vad är CIMZIA?
Romanian: Ce este CIMZIA?
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
Swedish: Vidare varade studien av underhållsbehandling inte tillräckligt länge för att ge betydelsefull information om läkemedlets långsiktiga effekter.
Romanian: În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är UCB Pharma SA.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
Swedish: Vidare hade kommittén betänkligheter över att företaget inte hade visat att det kunnat övervaka läkemedlets kvalitet på en godtagbar nivå.
Romanian: În plus, Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Swedish: Effekterna av CIMZIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Swedish: Det skulle ha getts till patienter som inte svarat på en fullständig och adekvat behandlingskur med kortikosteroid eller immunosuppressivt läkemedel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) eller för vilka denna behandling inte är lämplig.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu răspunseseră la un ciclu de tratament complet şi adecvat cu un corticosteroid sau un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): certolizumab pegol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): certolizumab pegol
Swedish: I november 2007 hade CHMP betänkligheter om att det inte fanns tillräckliga belägg för fördelarna med CIMZIA.
Romanian: În noiembrie 2007, îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortfarande svarade på behandlingen efter 26 veckor.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa skulle certolizumab lindra inflammationen och andra symptom på sjukdomen.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats eller försvunnit efter sex och 26 veckor.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au îmbunătăţit sau au dispărut după şase sau 26 de săptămâni.
Swedish: I studien av induktionsbehandling visade CIMZIA endast en marginell effekt som var för låg för att ha betydelse för patienterna.
Romanian: În studiul tratamentului de inducţie, CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală, care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienţi.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 mars 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 19 martie 2008, a confirmat recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Swedish: Den 15 november 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet CIMZIA 200 mg, pulver och vätska till injektionslösning avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe.
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter om CIMZIAs säkerhet: även om den överlag är jämförbar med säkerheten hos läkemedel i samma klass hade man också betänkligheter om en möjlig förhöjd risk för blödningar hos patienter som fick CIMZIA.
Romanian: Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
Swedish: Hur är det tänkt att CIMZIA ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze CIMZIA ?
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (kallas antigen) som finns i kroppen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost realizat în scopul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (denumită antigen) care se găseşte în organism.
Swedish: Kommittén drog också tillbaka sina betänkligheter i fråga om den förhöjda risken för blödningar, men de allmänna betänkligheterna om CIMZIAs säkerhet kvarstod.
Romanian: A înlăturat, de asemenea, îngrijorarea privind posibila creştere a riscului de sângerare, dar a menţinut îngrijorarea generală privind siguranţa CIMZIA.
Swedish: Denna budbärare medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med aktiv Crohns sjukdom.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii cu boală Crohn activă.
Swedish: Efter omprövningen drog CHMP tillbaka sina betänkligheter rörande förmågan att övervaka läkemedlets kvalitet i mars 2008.
Romanian: În martie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului.
Swedish: Det innehåller certolizumab, som ingår i en monoklonal antikropp.
Romanian: Conţine certolizumab, care este o parte a unui anticorp monoclonal.
Swedish: I den andra studien undersöktes varaktigheten i läkemedlets effekt hos 428 patienter som svarat på en första behandling med CIMZIA i sex veckor.
Romanian: Al doilea studiu a cercetat menţinerea efectelor medicamentului la 428 de pacienţi care răspunseseră la tratamentul iniţial de şase săptămâni cu CIMZIA.
Swedish: Certolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare i kroppen som kallas för tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
Romanian: Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med CIMZIA.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu CIMZIA.
Swedish: I den första studien undersöktes lindringen av symptomen under induktionsbehandling hos 660 patienter som inte fått CIMZIA tidigare.
Romanian: Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „tratamentului de inducţie" la 660 de pacienţi care nu mai primiseră CIMZIA înainte.
Swedish: Effekten av CIMZIA som tillägg till pågående behandling jämfördes med effekten av placebo (overksam behandling) i två större studier på vuxna med måttlig till svår Crohns sjukdom.
Romanian: Eficacitatea tratamentului existent, la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat adulţi cu boală Crohn moderată până la severă.
Swedish: I CIMZIA har certolizumab "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Romanian: În CIMZIA certolizumab a fost „pegilat" (legat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med CIMZIA vid behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Swedish: CIMZIA är ett pulver och en vätska som bereds till en injektionslösning för injektion under huden.
Romanian: CIMZIA este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă, pentru injectare subcutanată.
Swedish: Den aktiva substansen i CIMZIA, certolizumab pego, är ett immunosuppressivt läkemedel.
Romanian: Substanţa activă din CIMZIA, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresor.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med CIMZIA?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA?
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att CIMZIA inte skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CIMZIA.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen certolizumab pegol.
Romanian: Conţine substanţa activă certolizumab pegol.
Swedish: CIMZIA skulle användas för att behandla svår, aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze CIMZIA ? CIMZIA ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe (o boală care cauzează inflamaţia tubului digestiv).
Swedish: London den 19 juli 2007 Dok.
Romanian: Londra, 19 iulie 2007 Doc.
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GENASENSE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GENASENSE
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Genta Development Limited.
Romanian: Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Romanian: Dacă vă aflaţi înscrişi în cadrul studiilor sau testelor clinice şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi doctorul care vi-l administrează.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): oblimersen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): oblimersen
Swedish: Effekterna av Genasense prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Romanian: Efectele Genasense au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Swedish: Huvudeffektmåttet var överlevnad.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost supravieţuirea.
Swedish: Vad är Genasense?
Romanian: Ce este Genasense?
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Detta förväntades fördröja tumörtillväxten.
Romanian: Se aştepta încetinirea creşterii tumorii.
Swedish: Genasense har också studerats på 771 patienter med avancerat eller metastaserande melanom.
Romanian: De asemenea, Genasense a fost studiat pe 771 de pacienţi cu melanom avansat sau metastatic.
Swedish: Genasensebehandlingen gav biverkningar.
Romanian: Tratamentul cu Genasense a prezentat efecte secundare.
Swedish: Vad skulle Genasense användas för?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Genasense?
Swedish: Den 26 april 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Genasense 30 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av avancerat eller metastaserande melanom.
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Genasense 30 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini solicitarea către CHMP?
Swedish: Genasense var avsett att användas för behandling av patienter med melanom (en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter) vars sjukdom är långt framskriden (inte kan avlägsnas med enbart kirurgi) eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Romanian: Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu melanom (un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „melanocite") în stadiu avansat al bolii (care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie) sau melanom metastatic (răspândit la alte părţi ale corpului).
Swedish: Därför visade studien inte att Genasense hade effekt vid behandling av melanom.
Romanian: Prin urmare, studiul nu a demonstrat că Genasense a fost eficace în tratarea melanomului.
Swedish: Genasense skulle användas i kombination med dacarbazin (ett annat läkemedel mot cancer).
Romanian: Genasense urma să fie utilizat în combinaţie cu dacarbazin (un alt medicament anticanceros).
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 19 juli 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: După analizarea temeiurilor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piaţă la 19 iulie
Swedish: Företaget meddelade CHMP det inte kommer att bli några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Genasense.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii sau teste clinice care utilizează Genasense.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Genasense vid behandling av avancerat eller metastaserande melanom inte uppvägde riskerna.
Romanian: La acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Genasense în tratarea melanomului avansat sau metastatic nu au depăşit riscurile.
Swedish: Den aktiva substansen i Genasense, oblimersen, är ett antineoplastiskt läkemedel.
Romanian: Substanţa activă din Genasense, oblimersen, este un medicament antineoplasic.
Swedish: Det antas verka genom att förhindra celler från att producera proteinet Bcl-2.
Romanian: Se crede că ar împiedica celulele să producă proteina Bcl-2.
Swedish: Hur är det tänkt att Genasense ska verka?
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Genasense?
Swedish: Det binder till det budbärar-RNA (mRNA) som normalt instruerar cellerna att producera Bcl-2.
Romanian: Se ataşează la ARN-ul mesager (mRNA) care, în mod normal, reprezintă matriţa după care se sintetizează Bcl-2.
Swedish: Det bereds till en vätska som ges som en intravenös infusion (dropp i en ven).
Romanian: Se prepară ca soluţie pentru a fi injectată intravenos (perfuzie într-o venă).
Swedish: Normalt gör detta protein det möjligt för cancerceller att överleva genom att förhindra dem från apoptos (celldöd).
Romanian: În mod normal, aceasta permite celulelor canceroase la nivelul pielii să rămână în viaţă, împiedicându-le să declanşeze moartea celulară (apoptoza).
Swedish: Genasense är ett läkemedel med den aktiva substansen oblimersen.
Romanian: Genasense este un medicament care conţine substanţa activă denumită oblimersen.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Genasense.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca Genasense să nu primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Swedish: I huvudstudien av patienter med melanom låg överlevnadsfrekvensen för patienter som fick Genasense i kombination med dacarbazin mycket nära den för patienter som fick enbart dacarbazin.
Romanian: În principalul studiu pe pacienţii cu melanom, ratele de supravieţuire ale pacienţilor cărora li s-a administrat Genasense cu dacarbazin şi cele ale acelora cărora li s-a administrat doar dacarbazin au
Swedish: Effekten av Genasense i kombination med dacarbazin jämfördes med effekten av enbart dacarbazin.
Romanian: Efectele Genasense împreună cu dacarbazin au fost comparate cu acelea ale dacarbazin luat separat.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Genasense?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Genasense?
Swedish: Genasense förväntades göra cancerceller känsligare för faktorer som orsakar celldöd, bland annat läkemedel mot cancer såsom dacarbazin, genom att blockera produktionen av Bcl-2.
Romanian: Prin blocarea producerii Bcl-2, Genasense urma să facă celulele canceroase mai sensibile la factorii care provoacă moartea celulară, incluzând medicamente anticancerigene precum dacarbazin.
Swedish: Bindningen stimulerar cellerna till att förstöra detta budbärar-RNA, så att produktionen av proteinet blockeras.
Romanian: Aceasta stimulează distrugerea mRNA de către celulă, blocând producţia de proteine.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Swedish: Oblimersen är ett läkemedel av typen antisense-nukleotid.
Romanian: Oblimersen este un oligonucleotid antisens.
Swedish: Övriga skäl till oro kvarstod dock.
Romanian: Totuşi, celelalte temeri rămân.
Swedish: London den 20 mars 2007 Dok.
Romanian: Londra, 20 martie 2007 Doc.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): efungumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): efungumab
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av MYCOGRAB
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE pentru MYCOGRAB
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är NeuTec Pharma plc.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este NeuTec Pharma plc.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och vill ha mer information om din behandling kontaktar du den läkare som ger dig läkemedlet.
Romanian: Dacă participaţi la studii clinice sau la programe de testare voluntară şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la tratament, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Swedish: Huvudstudien av läkemedlets effekt omfattade 139 vuxna med invasiv candidainfektion.
Romanian: Studiul principal asupra efectelor medicamentului a implicat 139 de pacienţi adulţi cu candidoză invazivă.
Swedish: Effekterna av Mycograb prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Mycograb au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Swedish: Vad är Mycograb?
Romanian: Ce este Mycograb?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de comercializare la 20 martie 2007.
Swedish: Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
Romanian: Acest medicament este asociat cu „sindromul de eliberare de citokine", o afecţiune care poate provoca greaţă, vărsături, dureri şi, de asemenea, hipertensiune (presiune sanguină crescută), dar cauza acestui sindrom nu este clară.
Swedish: Denna sjukdom orsakas av infektion med vanliga svampceller (jäst) som kallas Candida.
Romanian: Această afecţiune este cauzată de o infecţie cu un ung (ciupercă) obişnuit, numit Candida.
Swedish: Kommittén uttryckte också tveksamhet när det gällde Mycograbs säkerhet.
Romanian: De asemenea, au existat temeri cu privire la siguranţa Mycograb.
Swedish: Pulvret ska lösas i sterilt vatten innan det injiceras i en ven.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată într-un lichid steril înainte de a fi injectată intravenos.
Swedish: Alltför få patienter har fått Mycograb för att det ska finnas underlag för att bedöma läkemedlets säkerhet.
Romanian: Există prea puţini pacienţi care au primit Mycograb, pentru ca siguranţa sa să fie evaluată adecvat.
Swedish: Mycograb är ett vitt pulver som innehåller det aktiva innehållsämnet efungumab.
Romanian: Mycograb este o pulbere albă care conţine substanţa activă efungumab.
Swedish: Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
Romanian: La 16 noiembrie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Mycograb 2 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi, în combinaţie cu amfotericina B sau o formulă lipidică de amfotericină B.