FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við stungulyfi eða lyfi áður fyrr (sjá kafla 4 fyrir einkenni ofnæmisviðbragða).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt en allergisk reaksjon etter å ha fått en injeksjon eller et legemiddel (se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon).
Icelandic: e. Upphafsgildi eins og þau voru fyrir Fasenra meðferð í rannsóknum 1 og 2.
Norwegian Bokmål: e. Baseline er før behandling med Fasenra i studie 1 og 2.
Icelandic: Markefni benralizumabs er prótein sem kallast interleukin-5 viðtaki, sem er einkum á tegund hvítra blóðkorna sem kallast rauðkyrningar.
Norwegian Bokmål: Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin-5-reseptor, som finnes spesielt på en type hvit blodcelle som kalles eosinofil.
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga <300 frumur/míkról n =131
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol n = 131
Icelandic: Áður en þú notar Fasenra áfyllta sprautu á heilbrigðisstarfsmaður að vera búinn að sýna þér eða umönnunaraðilanum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Icelandic: Áður en þú notar Fasenra Pen á heilbrigðisstarfsmaður að vera búinn að sýna þér eða umönnunaraðilanum hvernig á að nota hann á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Fasenra Pen skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun benralizumabs.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjonen av benralizumab.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
Norwegian Bokmål: La det lufttørke.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun frá upphafsgildi á endanlegum skammti barkstera til inntöku í viku 24 til 28, meðan stjórn á astma var viðhaldið.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon fra baseline i den siste dosen OCS i løpet av uke 24 til 28, med samtidig opprettholdelse av astmakontroll.
Icelandic: Unglingar á aldrinum 12 til 17 ára (n=86) úr rannsóknum 1 og 2 fengu áfram meðferð með Fasenra í rannsókn 4 í allt að 108 vikur.
Norwegian Bokmål: Unge pasienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i opptil 108 uker.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus til gulur.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs til gul.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum þessara viðbragða (til að mynda ofsakláði, útbrot, öndunarerfiðleikar, yfirlið, sundl, svimi og/eða bólga í andliti, tungu eða munni) á meðan þú notar Fasenra.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på disse reaksjonene (slik som elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn) når du tar Fasenra.
Icelandic: Fingurgrip
Norwegian Bokmål: Fingergre
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu gerist skaltu fleygja Fasenra Pen í stunguþolið nálabox og nota nýjan Fasenra Pen.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte skjer, kast Fasenra Pen i en punkteringssikker beholder beregnet for å kaste kanyler og bruk en ny Fasenra Pen.
Icelandic: Þar sem fúkósi er ekki til staðar á Fc hneppi benralizumabs verður mikil sækni í FcɣRIII viðtaka á ónæmisverkfrumum (immune effector cells) eins og náttúrulegum drápsfrumum.
Norwegian Bokmål: Fraværet av fukose på Fc-domenet av benralizumab resulterer i en høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immuneffektorceller slik som naturlige drepeceller (NK-celler).
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Fasenra stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu á að hætta meðferð með Fasenra þar til sýkingin gengur til baka.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under behandling med Fasenra og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling med Fasenra seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.
Icelandic: Ekki fleygja Fasenra Pen með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: Ikke kast Fasenra Pen i husholdningsavfall.
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltum lyfjapenna (Fasenra Pen).
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt penn for engangsbruk (Fasenra Pen).
Icelandic: Tíðni versnunar sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og/eða heimsóknar á bráðamóttöku Tíðnihlutfall (95% CI)
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsfrekvens med behov for sykehusinnleggelse/besøk på akuttmottaket Frekvensratio (95 % KI)
Icelandic: Yfirleitt voru mótefnin hlutleysandi og viðvarandi.
Norwegian Bokmål: De fleste antistoffene var nøytraliserende og persistente.
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Norwegian Bokmål: *Benralizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Mynd 1. Miðgildisprósentulækkun á daglegum skammti barkstera til inntöku yfir tíma (rannsókn 3 og 4)
Norwegian Bokmål: Median reduksjon i daglig OCS over tid i prosent (studie 3 og 4)
Icelandic: Fasenra Pen er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen er kun for engangsbruk.
Icelandic: Þrýstu þumlinum þétt á stimpilhausinn á meðan þú dregur nálina úr húðinni.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke ned tommelen på stempelhodet mens du tar ut kanylen fra huden.
Icelandic: Lyfleysusjúklingar í rannsóknum 1 og 2 eru taldir með að enda undangengnu rannsóknanna (vika 48 í rannsókn 1 og vika 56 í rannsókn 2).
Norwegian Bokmål: Placebopasienter i studie 1 og 2 er inkludert inntil avslutning av de foregående studiene (uke 48 i studie 1, uke 56 i studie 2).
Icelandic: Benralizumab er and-rauðkyrninga, mannaaðlagað einstofna mótefni (IgG1, kappa) án fúkósa.
Norwegian Bokmål: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humanisert, afukosylert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa).
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun skammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi í viku 28 ≥90% minnkun ≥75% minnkun ≥50% minnkun >0% minnkun
Norwegian Bokmål: Proporsjonal oddsmodell (sensitivitetsanalyse) Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline ved uke 28 ≥ 90 % reduksjon ≥ 75 % reduksjon ≥ 50 % reduksjon > 0 % reduksjon
Icelandic: Fram kom að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum er svipað og kom fram hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos ungdom er observert som tilsvarende for dem sett hos voksne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af benralizumabi er 30 mg með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 8 vikna fresti eftir það.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av benralizumab er 30 mg som subkutan injeksjon hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 8. uke.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Ettersom benralizumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: • bráðaofnæmi einkennin eru yfirleitt m.a.: o bólga í andliti, tungu eða munni o öndunarerfiðleikar o yfirlið, sundl, svimi (vegna blóðþrýstingsfalls)
Norwegian Bokmål: • anafylaksi symptomer inkluderer vanligvis: o hevelser i ansiktet, tungen eller munnen o pusteproblemer o besvimelse, svimmelhet, ørhet (på grunn av blodtrykksfall)
Icelandic: Má ekki frysta, hrista eða útsetja fyrir hita.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses, ristes eller utsettes for varme.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fasenra hjá börnum 6 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av Fasenra hos barn i alderen 6 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: „Smellurinn" segir þér að inndælingin er hafin.
Norwegian Bokmål: Et "klikk" betyr at injeksjonen har startet.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri samhliða rannsókn með 103 sjúklingum á aldrinum 12 til 21 árs með alvarlegan astma, virtist meðferð með benralizumabi ekki hafa áhrif á mótefnasvörun í blóði af völdum árstíðabundinnar inflúensuveirubólusetningar.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe studie på 103 pasienter i alderen 12-21 år med alvorlig astma viste at benralizumab-behandling ikke påvirket den humorale antistoffresponsen som induseres av sesonginfluensavaksinasjon.
Icelandic: Áhrif á rauðkyrninga í blóði
Norwegian Bokmål: Effekt på eosinofiler i blod
Icelandic: Fleygðu hettunni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
Norwegian Bokmål: Kast hetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Icelandic: Leitið strax til læknis ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du tror du har en allergisk reaksjon.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, trehalos dihydrat, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er benralizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er benralizumab.
Icelandic: Íhuga á þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega byggt á alvarleika sjúkdómsins, árangri við að ná stjórn á versnun og fjölda rauðkyrninga í blóði.
Norwegian Bokmål: En vurdering om å fortsette behandlingen bør gjøres minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, graden av kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eru lyfjahvörf benralizumabs hjá unglingum 12 til 17 ára samsvarandi og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var farmakokinetikken til benralizumab hos ungdom i alderen 12 til 17 år tilsvarende som for voksne.
Icelandic: Notaðu þumalinn til þess að þrýsta niður á stimpilhausinn.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke ned på stempelhodet.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tíðni versnunar á astma hjá unglingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) miðað við 0,41 fyrir lyfleysu (n=46; 95% CI: 0,23; 0,73) [tíðnihlutfall 1,70, 95% CI:
Norwegian Bokmål: I disse studiene var antallet astmaeksaserbasjoner hos ungdom behandlet med Fasenra administrert ved det anbefalte doseregimet på 0,70 (n = 40, 95 % KI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % KI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % KI: 0,78,
Icelandic: Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna bólgu.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelsen ved astma.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen (Fasenra Pen) i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Í undirhópagreiningu á rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með lengri sögu um versnun skilgreindir með hugsanlegt forspárgildi um bætta meðferðarsvörun.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra studie 1 og 2 identifiserte pasienter med flere tidligere eksaserbasjoner som en potensiell prediktor for forbedret behandlingsrespons.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner var definert som forverring av astma med behov for orale/systemiske kortikosteroider i minst 3 dager, og/eller besøk på akuttmottaket med behov for orale/systemiske kortikosteroider og/eller innleggelse på sykehus.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma voru lyfjahvörf benralizumabs í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 2 mg til 200 mg.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma utviste benralizumab en doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 2 til 200 mg.
Icelandic: Við hverju Fasenra er notað
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra brukes mot
Icelandic: Græni stimpillinn fyllir núna gluggann.
Norwegian Bokmål: Det grønne stemplet vil dekke visningsvinduet.
Icelandic: • kokbólga (eymsli í hálsi)
Norwegian Bokmål: • sår hals (faryngitt)
Icelandic: Eftir að Fasenra hefur verið tekið úr kæli þarf að nota það innan 14 daga eða farga því.
Norwegian Bokmål: Etter at esken er tatt ut av kjøleskap må Fasenra brukes innen 14 dager eller kastes.
Icelandic: Fleygðu nálarhlífinni og öðrum notuðum efnum og áhöldum með heimilissorpinu.
Norwegian Bokmål: Kast kanylehetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun benralizumabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av benralizumab hos gravide kvinner.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 3 sem héldu áfram á Fasenra meðferð í rannsókn
Norwegian Bokmål: a. Pasienter fra foregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Icelandic: Má ekki hrista, frysta eða útsetja fyrir hita.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes, fryses eller utsettes for varme.
Icelandic: Minnst ein viðbótarmeðferð til að ná stjórn á astma var gefin 51% (rannsókn 1) og 41% (rannsókn 2) þessara sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Minst 1 ekstra vedlikeholdsbehandling ble administrert til henholdsvis 51 % og 41 % av disse pasientene.
Icelandic: Ekki nota Fasenra á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi annað.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg noe annet.
Icelandic: Langtímaöryggi
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet
Icelandic: Hvernig nota á Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fasenra Pen
Icelandic: 30 mg á 8 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Deretter vil injeksjonene være på 30 mg hver 8. uke.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner
Icelandic: 46 lyfleysu, 40 fengu Fasenra á 4 vikna fresti fyrstu 3 skammtana síðan á 8 vikna fresti og 22 fengu Fasenra á 4 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 46 placebo, 40 fikk Fasenra hver 4. uke for 3 doser, deretter hver 8. uke, og 22 fikk Fasenra hver 4. uke.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde eosinofiltall i blod på ≥ 150 celler/mikrol og en anamnese med minst én eksaserbasjon de siste 12 månedene.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu viðbrögð á stungustað fram (t.d. verkur, roði, kláði, örður) hjá 2,2% sjúklinga sem fengu ráðlagðan skammt af benralizumabi samanborið við 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier forekom reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerter, erytem, pruritus, papel) hos 2,2 % av pasientene som ble behandlet med den anbefalte dosen benralizumab, sammenlignet med 1,9 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Icelandic: Í heildina kom mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar fram hjá 107 af 809 (13%) sjúklingum sem fengu Fasenra í ráðlögðum skömmtum í 48 til 56 vikna meðferð í 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á versnun.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet utviklet hos 107 av 809 (13 %) pasienter behandlet med Fasenra ved det anbefalte doseregimet under behandlingsperioden i de placebokontrollerte fase 3-eksaserbasjonsstudiene på 48 til 56 uker.
Icelandic: Hún getur innihaldið agnir.
Norwegian Bokmål: Det kan inneholde partikler.
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra er og hva det brukes mot
Icelandic: Versnanir yfir framlengt meðferðartímabil
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner over en forlenget behandlingsperiode
Icelandic: +12 (Standardised Astmi Quality of Life Questionnaire for 12 years and older) (tafla 3).
Norwegian Bokmål: Lignende forbedring med Fasenra ble observert for Astma Control Questionnaire-6 (ASQ-6) og Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (tabell 3).
Icelandic: Í rannsóknunum var 30 mg af Fasenra gefið á 4 vikna fresti fyrir fyrstu 3 skammtana og síðan á 4 eða 8 vikna fresti sem viðbót við bakgrunnsmeðferð og var metið með samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble Fasenra administrert i doser på 30 mg én gang hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 4. eller 8. uke som tillegg til bakgrunnsbehandling, og ble undersøkt sammenlignet med placebo.
Icelandic: Samþætt greining upphafgilda í rannsókn 1 og 2 nær yfir fullorðna og unglinga.
Norwegian Bokmål: b. Integrert analyse av studie 1 og 2 ved baseline inkluderer voksne og ungdom.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með ákjósanlegan upphafsskammt barkstera til inntöku sem var 12,5 mg eða minni gátu náð 100% minnkun á skömmtum barkstera til inntöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med en optimalisert OCS-dose ved baseline på 12,5 mg eller mindre var kvalifisert til å oppnå 100 % reduksjon i OCS-dose under studien.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á benralizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske studier er utført for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på benralizumab.
Icelandic: Ekki fleygja áfylltu sprautunni með heimilissorpi.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte sprøyten i husholdningsavfall.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá cynomologus öpum komu engin benralizumab-tengd áhrif á móðurdýr, fósturvísi, fóstur eða áhrif eftir fæðingu fram.
Norwegian Bokmål: I en studie på prenatal og postnatal utvikling hos drektige cynomolgusaper ble det ikke observert benralizumabrelaterte maternale, embryoføtale eller postnatale effekter.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur takið ákvörðun um það hvort þú eigir að dæla inn Fasenra sjálf/-ur.
Norwegian Bokmål: Du kan sammen med lege eller sykepleier avgjøre om du skal injisere Fasenra selv.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í gegnum gluggann.
Norwegian Bokmål: Inspiser væsken gjennom visningsvinduet.
Icelandic: Skref 1 - Taktu saman áhöld og efni
Norwegian Bokmål: Steg 1 - Finn frem utstyr
Icelandic: Áframhaldandi skammtaminnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku viðhélst hjá sjúklingum sem komu í framhaldsrannsóknina úr rannsókn 3 (mynd 1).
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av reduksjon i daglig OCS-dose ble også observert i løpet av forlengelsesstudien hos pasienter som ble inkludert fra studie 3 (figur 1).
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetningu (EXP)
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen (EXP) er passert
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælingu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi verkun á astma hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan trekkes for effekt på astma hos den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var clearance av benralizumab sammenlignbar hos pasienter med kreatininclearanceverdier mellom 30 og 80 ml/min og pasienter med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Fasenra í rannsóknum 1 og 2 voru 73% án versnunar í framhaldsrannsókn 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Fasenra i de foregående studiene 1 og 2, ble det ikke observert eksaserbasjoner hos 73 % i den forlengede studie 4.
Icelandic: Samþætt greining við lok meðferðar í rannsókn 1 (vika 48) og rannsókn 2 (vika 56).
Norwegian Bokmål: c. Integrert analyse ved behandlingsavslutning (End Of Treatment/EOT) av studie 1 (uke 48) og studie 2 (uke 56).
Icelandic: Skammtar allt að 200 mg voru gefnir undir húð í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með rauðkyrningaastma án vísbendinga um skammtatengdar eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 200 mg ble administrert subkutant i kliniske studier hos pasienter med eosinofil astma uten tegn til doserelaterte toksisiteter.
Icelandic: Ekki þerra hreinsaða svæðið með viftu eða með því að blása á það.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rensede området.
Icelandic: Ekki dæla inn:
Norwegian Bokmål: Ikke injiser:
Icelandic: Einstaklingsbundið skor var svipað fyrir dag og nótt.
Norwegian Bokmål: Individuelle dag- og nattverdier var tilsvarende.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar og leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf Fasenra með áfylltu sprautunni eða áfyllta lyfjapennanum (Fasenra Pen) er að finna í fylgiseðlinum og „Leiðbeiningar um notkun".
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon og bruksanvisning for klargjøring og administrering av Fasenra ved bruk av ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn (Fasenra Pen) finnes i pakningsvedlegget og "Bruksanvisning".
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um tengsl mótefnasvörunar gegn lyfinu við verkun og öryggi lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með sýkingar af völdum sníkjuorma á að meðhöndla áður en meðferð með Fasenra er hafin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon bør behandles før oppstart av Fasenra.
Icelandic: Í rannsókn á minnkun skammta barkstera til inntöku, ZONDA (rannsókn 3), tóku þátt alls 220 sjúklingar með astma (61% konur; meðalaldur 51 ár), þær fengu meðferð með barksterum til inntöku daglega (8 til 40 mg á dag, miðgildi 10 mg) til viðbótar við reglubundna háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örva og minnst eina viðbótarmeðferð til að viðhalda stjórn á astma í 53% tilvika.
Norwegian Bokmål: Den orale kortikosteroid (OCS)-reduserende studien ZONDA (studie 3) inkluderte totalt 220 astmapasienter (61 % kvinner, gjennomsnittsalder var 51 år); de fikk behandling med daglig OCS (8 til 40 mg per dag; median 10 mg) i tillegg til regelmessig bruk av høydose ICS og LABA, med minst én ekstra vedlikeholdsbehandling for å opprettholde astmakontroll i 53 % av tilfellene.
Icelandic: Svipuð viðhaldsáhrif komu fram í rannsókn 4 varðandi lungnastarfsemi, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tafla 7).
Norwegian Bokmål: Liknende opprettholdelse av effekt ble observert gjennom hele studie 4 for lungefunksjon, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 (tabell 7).
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Etter det andre behandlingsåret av pasientene fra de placebokontrollerte fase 3-studiene, hadde ytterligere 18 av 510 (4 %) pasienter nyutviklet behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Fasenra hjá börnum frá fæðingu að 6 ára aldri við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i den pediatriske populasjonen i aldersgruppen fra nyfødt til under 6 år ved astma (se pkt.