FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, the entire content of the reconstituted concentrate should be removed from the vial and added to an infusion bag containing at least 250 mL of either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Icelandic: 250 ml af annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5%) dextrósalausn.
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is two capsules three times a day (every 8 hours).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki þrisvar á dag (á 8 klst. fresti).
English: No dose adjustment of CRESEMBA is necessary when co-administered with strong CYP3A4/5 inhibitors, however caution is advised as adverse drug reactions may increase (see section 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun CRESEMBA er ekki nauðsynleg við samhliða gjöf með öflugum CYP3A4/5 hemlum, þó skal gæta varúðar þar sem aukaverkanir geta aukist (sjá kafla 4.4).
English: Co-administration with mild CYP3A4/5 inducers such as aprepitant, prednisone and pioglitazone, may result in mild to moderate decreases of isavuconazole plasma levels; co-administration with mild CYP3A4/5 inducers should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf með vægum CYP3A4/5 virkjum eins og aprepítanti, prednisóni og píóglítazóni getur leitt til vægrar til meðalmikillar lækkunar á plasmaþéttni ísavúkónazóls og forðast skal samhliða gjöf vægra CYP3A4/5 virkja nema hugsanlegur ávinningur sé talinn vega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.4).
English: Esomeprazole (CYP2C19 substrate and gastric pH )
Icelandic: Esómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Use an in-line filter for infusion.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu Notið slöngusíu við innrennsli.
English: Co-administration with mild CYP3A4/5 inducers such as aprepitant, prednisone, and pioglitazone, may result in mild to moderate decreases of isavuconazole plasma levels; co-administration with mild CYP3A4/5 inducers should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf vægra CYP3A4/5 virkja eins og aprepítants, prednisóns og píóglítazóns getur leitt til vægrar til meðalmikillar lækkunar á plasmaþéttni ísavúkónazóls og forðast skal samhliða gjöf vægra CYP3A4/5 virkja nema hugsanlegur ávinningur sé talinn vega þyngra en áhættan (sjá kafla 4.5).
English: Methadone: no dose adjustment required.
Icelandic: Metadón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
English: Indinavir (CYP3A4/5 strong inhibitor and substrate)
Icelandic: Indínavír (CYP3A4/5 öflugur hemill og hvarfefni)
English: The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Icelandic: Meðaltals plasmaþéttni (Cmax) var 2% lægri í hópnum úr Child-Pugh flokki A og 30% lægri í hópnum úr Child-Pugh flokki B. Mat á lyfjahvörfum ísavúkónazóls hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi sýndi fram á að þýði með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafði 40% og 48% minni úthreinsun ísavúkónazóls, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða þýðið.
English: Breakpoints
Icelandic: Rofstaðir (breakpoints)
English: Prednisone (CYP3A4 substrate)
Icelandic: Prednisón (CYP3A4 hvarfefni)
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru út með flutningspróteinum
English: Nafcillin (moderate CY3A4/5 inducer)
Icelandic: Nafcillín (meðalöflugur CY3A4/5 virkir)
English: Each vial contains 200 mg isavuconazole (as 372.6 mg isavuconazonium sulfate).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli (sem 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
English: S-warfarin
Icelandic: S-warfarín AUCinf:
English: Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina að óþörfu eða að hrista hana harkalega.
English: AUCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Icelandic: ↓ 31% Cmax:
English: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Icelandic: ↑ 96% Cmax:
English: Omeprazole (CYP2C19 substrate and gastric pH )
Icelandic: Ómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
English: Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (strong CYP3A4/5 inducers)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
English: Blister for 100 mg hard capsules
Icelandic: Askja fyrir 100 mg hörð hylki
English: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Icelandic: ↓ 90% Cmax:
English: AUCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Icelandic: ↑ 25% Cmax:
English: Medicinal products metabolised by CYP3A4/5
Icelandic: Lyf sem virkja CYP3A4/5
English: Each vial contains 200 mg isavuconazole (as 372.6 mg isavuconazonium sulfate)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli (sem 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Cresemba og pakkningastærðir
English: Esomeprazole: no dose adjustment required.
Icelandic: Esómeprazól: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
English: Do not take Cresemba: - if you are allergic to isavuconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a heart beat problem called ‘familial short QT syndrome', - if you are using any of the following medicines: - ketoconazole, used for fungal infections, - high doses of ritonavir (400 mg every 12 hours), used for HIV, - rifampicin, rifabutin, used for tuberculosis, - carbamazepine, used for epilepsy, - barbiturate medicines like phenobarbital, used for epilepsy and sleep disorders,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ísavúkónazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með hjartsláttartruflun sem kallast „ættgengt heilkenni stutts á QT-bils (familial short QT syndrome)“, - ef þú notar eitthvað af eftirfarandi lyfjum: - ketókónazól, notað við sveppasýkingum, - stóra skammta af rítónavíri (400 mg á 12 klst. fresti), sem notað er við HIV, - rífampicín, rífabútín, notuð við berklum, - karbamazepín, notað við flogaveiki, - barbitúrat lyf eins og fenóbarbítal, notað við flogaveiki og svefntruflunum, - fenýtóín, notað við flogaveiki,
English: What you need to know before you use Cresemba 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cresemba 3. Hvernig nota á Cresemba 4. Hugsanlegar aukaverkanir
English: Capsule contents magnesium citrate (anhydrous) microcrystalline cellulose talc silica, colloidal anhydrous stearic acid
Icelandic: örkristallaður sellulósi talkúm kísilkvoða, vatnsfrí sterínsýra
English: - The other ingredients ingredients are: - Capsule content: magnesium citrate (anhydrous), microcrystalline cellulose, talc, anhydrous colloidal silica, stearic acid.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - reduced white blood cells - can increase your risk of infection and fever, - reduced blood cells called ‘platelets' - can increase your risk for bleeding or bruising, - reduced red blood cells - can make you feel weak or short of breath or make your skin pale, - severe reduction in blood cells - can make you feel weak, cause bruising or make infections more likely, - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing (hypersensitivity), - low blood sugar levels, - low blood levels of magnesium , - low levels in the blood of a protein called ‘albumin', - not getting the right goodness from your diet (malnutrition), - depression, difficulty sleeping, - seizure, fainting or feeling faint, dizziness,
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - fækkun á hvítum blóðkornum - getur aukið hættuna á sýkingu og hita, - fækkun á blóðfrumum sem kallast „blóðflögur“ - getur aukið hættuna á blæðingum eða mari, - fækkun á rauðum blóðkornum - getur valdið slappleika eða mæði eða gert húð þína föla, - alvarleg fækkun blóðkorna - getur valdið þróttleysi, marblettum eða aukið líkur á sýkingum, - útbrot, bólga í vörum, munni, tungu eða hálsi með öndunarerfiðleikum - þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), - lágur blóðsykur, - lágt magnesíum í blóði, - lítið af próteini í blóðinu sem kallast „albúmín“, - ekki fæst nægileg næring úr mataræðinu (vannæring), - þunglyndi, svefnörðugleikar,
English: The concomitant administration of CRESEMBA and rifampicin is contraindicated.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og rífampicíns er frábending.
English: Do not puncture the blister containing the desiccant.
Icelandic: Ekki gata þynnuna sem inniheldur þurrkefnið.
English: In particular, do not take this medicine and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole, used for fungal infections, - high doses of ritonavir (400 mg every 12 hours), used for HIV, - rifampicin, rifabutin, used for tuberculosis, - carbamazepine, used for epilepsy, - barbiturate medicines like phenobarbital, used for epilepsy and sleep disorders, - phenytoin, used for epilepsy, - St John's wort, a herbal medicine used for depression, - efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
Icelandic: Sér í lagi skaltu ekki taka lyfið og láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja: - ketókónazól, notað við sveppasýkingum, - stóra skammta af rítónavíri (400 mg á 12 klst. fresti), sem notað er við HIV, - rífampicín, rífabútín, notuð við berklum, - karbamazepín, notað við flogaveiki, - barbitúrat lyf eins og fenóbarbítal, notað við flogaveiki og svefntruflunum, - fenýtóín, notað við flogaveiki, - Jóhannesarjurt, náttúrulyf sem notað er við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
English: Problems while having Cresemba as drip into a vein Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - low blood pressure, feel short of breath, nausea, dizziness, headache, tingling, - your doctor may decide to stop the infusion.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur, mæði, ógleði, sundl, höfuðverkur, náladofi - læknirinn gæti ákveðið að stöðva innrennslið.
English: Benzodiazepines Midazolam (CYP3A4/5 substrate)
Icelandic: Benzódíazepín Mídazólam (CYP3A4/5 hvarfefni)
English: (CYP3A4/5 substrates)
Icelandic: (CYP3A4/5 hömlun)
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Renal and urinary disorders
Icelandic: Lifur og gall Algengar
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
Icelandic: Sveppalyf til almennrar notkunar, tríazólafleiður, ATC-flokkur:
English: CYP3A4/5 inhibitors
Icelandic: CYP3A4/5 hemlar
English: Common Thrombophlebitis^ Uncommon Circulatory collapse; Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Dyspnoea;^ Acute respiratory failure^ Uncommon Bronchospasm; Tachypnoea; Haemoptysis; Epistaxis Gastrointestinal disorders
Icelandic: Gáttatif, hraðtaktur, hægsláttur^, hjartsláttarónot Gáttaflökt, stytting QT-bils á hjartalínuriti, ofanslegilshraðtaktur, aukaslög frá sleglum, ofanslegilsaukaslög
English: Norethindrone
Icelandic: Nýrnabilun
English: Etravirine (moderate CYP3A4/5 inducer)
Icelandic: Etravírín (meðalöflugur CYP3A4/5 virkir)
English: CRESEMBA 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: CRESEMBA 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Clarithromycin (strong CYP3A4/5 inhibitor)
Icelandic: Klarítrómýsín (öflugur CYP3A4/5 hemill)
English: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Icelandic: ↑ 29% Cmax:
English: Cyclophosphamide: careful monitoring for any occurrence of lack of efficacy, and dose increase if required..
Icelandic: Cýklófosfamíð: nákvæmt eftirlit m.t.t. skorts á verkun og skammtahækkun ef þörf krefur.
English: Omeprazole:
Icelandic: Sírólímus:
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - low potassium in your blood, - decreased appetite, - hallucinations (delirium), - headache, - sleepiness, - inflamed veins that could lead to blood clots, - shortness of breath or sudden and severe difficulty breathing, - feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach pain, - changes in blood tests of liver function, - rash, itching, - kidney failure, - chest pain, feeling tired or sleepy.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - lágt kalíum í blóði, - minnkuð matarlyst, - ofskynjanir (óráð), - höfuðverkur, - syfja, - bólga í bláæðum sem getur valdið blóðtappa, - mæði eða skyndilegir og alvarlegir öndunarerfiðleikar, - ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, - breytingar á blóðprófum á lifrarstarfsemi, - útbrot, kláði, - nýrnabilun, - brjóstverkur, þreyta eða syfja.
English: Cardiovascular
Icelandic: Taugakerfi
English: Renal impairment
Icelandic: Lasleiki, þróttleysi
English: Saquinavir: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and /or lack of anti-viral efficacy, and dose adjustment if required
Icelandic: Próteasahemlar: nákvæmt eftirlit með m.t.t. eiturverkana lyfja og/eða skorts á veirueyðandi verkun og skammtaaðlögun ef þörf krefur.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - low potassium in your blood, - decreased appetite, - hallucinations (delirium), - headache, - sleepiness, - inflamed veins that could lead to blood clots, - shortness of breath or sudden and severe difficulty breathing, - feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, stomach pain, - changes in blood tests of liver function, - rash, itching, - kidney failure, - chest pain, feeling tired or sleepy, - problems where the injection was given.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - lágt kalíum í blóði, - minnkuð matarlyst, - ofskynjanir (óráð), - höfuðverkur, - syfja, - bólga í bláæðum sem getur valdið blóðtappa, - mæði eða skyndilegir og alvarlegir öndunarerfiðleikar, - ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, - breytingar á blóðprófum á lifrarstarfsemi, - útbrot, kláði, - nýrnabilun, - brjóstverkur, þreyta eða syfja, - vandamál á stungustað.
English: Isavuconazole: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Icelandic: AUCtau: ↑ 8% Cmax:
English: Medicinal products that inhibit CYP3A4/5
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4/5
English: Bupropion:
Icelandic: AUCinf:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cresemba: - if you have had an allergic reaction to other ‘azole' anti-fungal treatments in the past, such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole or posaconazole, - if you are suffering from severe liver disease.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við öðrum „azól“ sveppalyfjum, svo sem ketókónazóli, flúkónazóli, ítrakónazóli, vórikónazóli eða pósakónazóli, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
English: Dextrorphan (active metabolite): AUCinf: ↑ 4%
Icelandic: ↑ 18% Cmax: ↑ 17% Dextrómetorfan (virkt umbrotsefni):
English: Sirolimus:
Icelandic: Cíklósporín:
English: (CYP3A4 inhibition)
Icelandic: (öflugur CYP3A4 hemill)
English: Atorvastatin :
Icelandic: Rítónavír:
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á aukaverkunum samkvæmt
English: NNRTIs: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of anti-viral efficacy, and dose adjustment if required.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með m.t.t. eiturverkana lyfja og/eða skorts á veirueyðandi verkun og skammtaaðlögun ef þörf krefur.
English: Rifampicin (strong CYP3A4/5 inducer)
Icelandic: Rífampicín (öflugur CYP3A4/5 virkir)
English: Delirium includes reactions of confusional state.
Icelandic: Óráð tekur einnig til við ruglástandsviðbragða.
English: Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbólgu við notkun azól sveppalyfja, þ.m.t. CRESEMBA.
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is one vial three times a day (every 8 hours).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hettuglas þrisvar sinnum á dag (á 8 klst. fresti).
English: AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Icelandic: ↑ 16% Cmax:
English: Antifungals
Icelandic: Sveppalyf
English: The vial will be given as a drip into a vein by your doctor or nurse.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Cresemba.
English: S-methadone (inactive opiate isomer)
Icelandic: S-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði) AUCinf:
English: Pioglitazone (mild CYP3A4/5 inducer)
Icelandic: Píóglítazón (vægur CYP3A4/5 virkir)
English: What you need to know before you use Cresemba
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cresemba
English: for any occurrence of drug toxicity and /or lack of anti-viral efficacy, and dose adjustment if required
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með m.t.t. eiturverkana lyfja og/eða skorts á veirueyðandi verkun og skammtaaðlögun ef þörf krefur
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
Icelandic: C] ísavúkónazóníumsúlfati manna, greindust nokkur minniháttar umbrotsefni til viðbótar við virka hlutann (ísavúkónazól) og óvirku klofningsafurðina.
English: (CYP3A4/5 induction)
Icelandic: (CYP3A4/5 örvun)
English: Rifabutin (strong CYP3A4/5 inducer)
Icelandic: Rífabútín (öflugur CYP3A4/5 virkir)
English: Oral midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Icelandic: ↑ 103% Cmax:
English: Powder for concentrate for solution for infusion White to yellow powder
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration.
Icelandic: Blönduðu lausnina skal skoða sjónrænt m.t.t. agna og mislitunar.
English: (CYP3A4/5 inhibition).
Icelandic: (CYP3A4/5 hömlun).
English: Tacrolimus:
Icelandic: Cmax:
English: Each vial contains 372.6 mg isavuconazonium sulfate,
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 200 mg af ísavúkónazóli.
English: Common Vomiting; Diarrhoea; Nausea; Abdominal pain^ Uncommon Dyspepsia; Constipation; Abdominal distension Hepatobiliary disorders
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun, blóðsykurslækkun, albúmínskortur, vannæring^ Geðræn vandamál Algengar
English: Intravenous administration of
Icelandic: Vivian Corporation
English: What is in this leaflet
Icelandic: # Sjá kaflann
English: CYP3A4/5 substrates including immunosuppressants
Icelandic: CYP3A4/5 hvarfefni, þ.m.t. ónæmisbælandi lyf
English: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Icelandic: ↑ 84% Cmax:
English: Dextromethorphan:
Icelandic: Dextrómetorfan:
English: Indinavir: careful monitoring for any occurrence of lack of antiviral efficacy, and dose increase if required.
Icelandic: Indínavír: nákvæmt eftirlit m.t.t. skorts á veirueyðandi verkun og skammtahækkun ef þörf krefur.
English: Fertility
Icelandic: Jurtalyf
English: Ketoconazole (strong CYP3A4/5 inhibitor)
Icelandic: Ketókónazól (öflugur CYP3A4/5 hemill)
English: Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni
English: CRESEMBA.
Icelandic: Umbrot
English: Herbal medicines St John's wort (strong CYP3A4/5 inducer)
Icelandic: Ógleðistillandi lyf Aprepítant (vægur CYP3A4/5 virkir)
English: For example:
Icelandic: Til dæmis:
English: Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
Icelandic: Ekki fara yfir ráðlagðan skammt eða meðferðarlengd.
English: The dosage should be adjusted to the severity of the disorder and the complaints of the patient.
Icelandic: Skammta skal laga að alvarleika sjúkdómsins og kvörtunum sjúklingsins.
English: Severe heart failure (NYHA Class IV)
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur IV)
English: Note:
Icelandic: Ath.:
English: You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use [Invented name] with other medicines.
Icelandic: Þú átt því alltaf að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú notar [sérheiti] með öðrum lyfjum.
English: You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you:
Icelandic: Þú átt að ræða meðferðina við lækni eða lyfjafræðing áður en þú hefur töku á [sérheiti] ef þú:
English: [Invented name] may affect or be affected by some other medicines.
Icelandic: [Sérheiti] kann að hafa áhrif á eða verða fyrir áhrifum annarra lyfja.
English: - have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
Icelandic: - ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról, fjölskyldusaga er um hjartasjúkdóma eða heilablóðföll eða ef þú ert reykingamaður.
English: Some other medicines may also affect or be affected by the treatment of [Invented name].
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af meðferð með [sérheiti].
English: - medicines that are anti-coagulants (i.e. thin blood/prevent clotting e.g. aspirin/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine)
Icelandic: - segavarnarlyf (þ.e. blóðþynnandi lyf/storkuvarnandi lyf, t.d. aspirín/asetýlsalisýlsýra, warfarín, tiklópídín)
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferilsins.
English: B. Package Leaflet Section 2 - What you need to know before you take [Invented name]
Icelandic: B. Fylgiseðill Kafli 2 - Áður en byrjað er að nota [sérheiti]
English: For all dexibuprofen-containing products
Icelandic: Fyrir öll lyf sem innihalda dexíbúprófen
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4).
Icelandic: Lágmarka má aukaverkanir með því að nota lægsta virkan skammt í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er til þess að ná stjórn á einkennum (sjá kafla 4.4).
English: Although there are limited data on the arterial thrombotic risk of dexibuprofen, it is reasonable to assume that the risk with high dose dexibuprofen (1200 mg/day) would be similar to that associated with high dose ibuprofen (2400 mg/day).
Icelandic: Þó að takmarkaðar upplýsingar séu fyrir hendi um segamyndun í slagæðum af völdum dexíbúprófens, er skynsamlegt að gera ráð fyrir að áhættan af stórum skömmtum af dexíbúprófeni (1200 mg/dag) sé svipuð og við stóra skammta af íbúprófeni (2400 mg/dag).
English: - medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol medicines, angiotensin-II receptor antagonists such as losartan)
Icelandic: - lyf, sem draga úr háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar eins og kaptópríl, beta-blokkar eins og atenólól, angíótensín-II viðtakablokkar eins og lósartan)
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar má í kjölfarið uppfæra hjá lyfjayfirvöldum aðildarríkjanna í samvinnu við viðmiðunarlandið eins og við á, í samræmi við málsmeðferðina, sem mælt er fyrir um, í 4. kafla í III.