FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dannelsen af antistoffer mod ustekinumab er forbundet med øget clearance af usteukimab hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу устекинумаб е свързано с повишен клирънс на устекинумаб при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит.
Danish: Stelara gives som indsprøjtning (injektion) under huden (subkutant).
Bulgarian: Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Danish: De laveste mediane koncentrationer ved steady state var fra 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og fra 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Bulgarian: Медианата на стационарната серумна концентрация е в границите между 0,21 μg/ml и 0,26 μg/ml (45 mg) и между 0,47 μg/ml и 0,49 μg/ml (90 mg).
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af ét studie med intravenøs induktion (kaldet UNIFI-I) med behandling i op til 16 uger efterfulgt af et 44-ugers randomiseret tilbagetrækningsstudie med subkutan vedligeholdelse (kaldet UNIFI-M), hvilket sammenlagt udgjorde mindst 52 ugers behandling.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване се състои от едно проучване с интравенозна индукция (наречено UNIFI-I) с лечение до 16 седмици, последвано от 44-седмично проучване с поддържащо лечение с подкожно приложение, с рандомизирано спиране на лечението (наречено UNIFI-M), което представлява най-малко 52 седмици на терапия.
Danish: • Brugte sprøjter skal anbringes i en punktérfri beholder beregnet til skarpe ting (se figur 8).
Bulgarian: Използваните спринцовки трябва да се поставят в непробиваем контейнер като контейнера за остри предмети (вж. фигура 8).
Danish: Nominelt signifikant (p < 0,05)
Bulgarian: Номинално значимо (p < 0,05)
Danish: Pædiatrisk plaque-psoriasis (6 år og derover)
Bulgarian: Плаков псориазис при педиатрични пациенти (6 години и по-големи)
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение.
Danish: Op til uge 44 i UNIFI-M observeredes der et signifikant lavere antal UC-relaterede hospitalsindlæggelser hos forsøgspersoner i den kombinerede ustekinumab-gruppe (2,0%, 7/348) sammenlignet med placebogruppen (5,7%, 10/175).
Bulgarian: До седмица 44 в UNIFI-M значимо по-нисък брой хоспитализации, свързани с УК, е наблюдаван при участниците в комбинираната група с устекинумаб (2,0%, 7/348) в сравнение с участниците в групата с плацебо (5,7%, 10/175).
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske skal fortyndes og klargøres af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди и да се подготви от медицински специалист с помощта на асептична техника.
Danish: Cirka 50% af patienterne havde ikke responderet på mindst 1 tidligere anti-TNF-alfa-behandling (af hvilke 48% var primære ikke-respondenter), og 17% havde ikke responderet på mindst 1 anti-TNF-alfa-behandling og vedolizumab.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са лекувани неуспешно с най-малко 1 предшестваща антиTNF терапия (от които 48% първично не са се повлияли), а 17% са имали най-малко 1 терапия с анти-TNFα средство и ведолизумаб.
Danish: • Foretag injektionen straks efter at have fjernet nålebeskyttelseshætten.
Bulgarian: Инжектирайте дозата веднага, щом свалите капачката на иглата.
Danish: Vedvarende remission defineres som partiel Mayo-remission på ≥ 80% ved alle besøg før uge 44 og med partiel Mayo-remission ved sidste besøg(uge44).
Bulgarian: Продължителната ремисия се определя като частична ремисия по Mayo при ≥ 80% при всички визити преди Седмица44 ичастичнаремисияпо Mayo припоследната визита(Седмица44).
Danish: Injektionsvæsken i hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte med STELARA må ikke rystes.
Bulgarian: Разтворът във флакона със STELARA или предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Danish: I indlægssedlen gives der grundige anvisninger i administration.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Danish: Den første subkutane dosis skal gives i uge 8 efter den intravenøse dosis.
Bulgarian: Първата подкожна доза трябва да се приложи на седмица 8 след интравенозната доза.
Danish: Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Bulgarian: Алтернативно, при пациенти с телесно тегло > 100 kg, може да се използват 90 mg.
Danish: 6.6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции за приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 130 mg/26 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 130 mg/26 ml
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var den samme for patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит.
Danish: Under de kontrollerede perioder af de kliniske studier af psoriasis og/eller psoriasisartrit med ustekinumab er både udslæt og urticaria observeret hos < 1% af patienterne (se pkt.
Bulgarian: В контролираните периоди на клинични проучвания при псориазис и псориатичен артрит на устекинумаб обрив и уртикария са наблюдавани при < 1% от пациентите (вж. точка 4.4).
Danish: Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Bulgarian: Болест на Крон или улцерозен колит
Danish: • Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne
Bulgarian: Умерен до тежък улцерозен колит - при възрастни
Danish: • Du kan presse en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet og holde det der i 10 sekunder.
Bulgarian: Може да притиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля и да задържите 10 секунди.
Danish: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med etanercept.
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с етанерцепт.
Danish: Den første subkutane administration af 90 mg STELARA bør finde sted i uge 8 efter den intravenøse dosis.
Bulgarian: Първото подкожно приложение на 90 mg STELARA трябва да се извърши на седмица 8 след интравенозната доза.
Danish: • for at reduceret symptomerne på sygdommen
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
Danish: • Hvis du vejer mellem 60 kg og 100 kg, er den anbefalede dosis 45 mg Stelara.
Bulgarian: Ако тежите от 60 kg до 100 kg, препоръчителната доза е 45 mg Stelara.
Danish: Patienter i ustekinumab-gruppen, der fik ustekinumab ved den anbefalede dosis, udviste signifikante forbedringer for så vidt angår endepunktet histo-endoskopisk slimhindeheling i uge 8 (18%) sammenlignet med placebogruppen (9%).
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб в препоръчителната доза, показват значимо подобрение на крайната точка, хисто-ендоскопско лигавично оздравяване на седмица 8, в групата с устекинумаб (18%) в сравнение с групата с плацебо (9%).
Danish: EnTNF-alfa-antagonist og/eller vedolizumab.
Bulgarian: Антагонист наTNFα и/иливедолизумаб.
Danish: Ved colitis ulcerosa påviste simuleringer baseret på en farmakokinetisk populationsanalysemodel, at justering af dosis fra 90 mg hver 12. uge til hver 8. uge måtte forventes at resultere i en stigning på 3 gange i steady-state dalkoncentrationer af ustekinumab.
Bulgarian: При улцерозен колит популационен ФК модел показва, че коригирането на дозата от 90 mg на всеки 12 седмици на 8 седмици може да се очаква да доведе до 3-кратно увеличение на найниските концентрации на устекинумаб в стационарно състояние.
Danish: Ustekinumab er vist at forbedre symptomerne samt den helbredsrelaterede livskvalitet hos pædiatriske patienter på 6 år og derover med plaque-psoriasis.
Bulgarian: Доказано е, че устекинумаб подобрява признаците и симптомите, физическото състояние и свързаното със здравето качество на живот при педиатрични пациенти на 6 години и по-големи с плаков псориазис.
Danish: Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før behandling.
Bulgarian: Уведомете своя лекар за всяка Ваша болест преди лечението.
Danish: Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 110 pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3multicenterstudie (CADMUS).
Bulgarian: Ефикасността на устекинумаб е проучена при 110 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерен до тежък плаков псориазис в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване фаза 3 (CADMUS).
Danish: (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).
Bulgarian: (изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml).
Danish: • Hold sprøjten, sådan at nålen peger opad, for at se, om der er luftbobler i sprøjten.
Bulgarian: Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни мехурчета.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt, urticaria)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително обрив, уртикария)
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohns Disease (SES-CD), en sammensat score for 5 segmenter i ileum-colon for tilstedeværelse/størrelse af sår, andel af mucosa dækket af sår, andel af mucosa påvirket af eventuelle andre læsioner og tilstedeværelse/type af forsnævringer/strikturer.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяна от изходното ниво на Опростения ендоскопски скор при болест на Crohn (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease, SES-CD), съставен скор от 5 илеоколонни сегменти за наличие/размер на язвите, процент на лигавичната повърхност, покрита от язви, процент на лигавичната повърхност, засегната от други лезии, и наличие/вид на стесняванията/стриктурите.
Danish: Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Следете за сериозни нежелани реакции
Danish: Børn (6-11 år) Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 44 pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et åbent, enkeltarmet, fase 3-multicenterstudie (CADMUS Jr.).
Bulgarian: Ефикасността на устекинумаб е проучена при 44 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години с умерен до тежък плаков псориазис в открито, многоцентрово проучване фаза 3 с едно рамо (CADMUS Jr.).
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 322
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб N =322
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ og i SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 og UNITI-2 samt i SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2.
Bulgarian: На седмица 8 пациентите, получаващи устекинумаб, показват статистически значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор и на SF-36 Mental Component Summary Score в UNITI-1 и UNITI-2 и на SF-36 Physical Component Summary Score в UNITI-2 в сравнение с плацебо.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom) og SF-36.
Bulgarian: Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросници SF-36.
Danish: De patienter, der blev genrandomiseret til placebo i uge 40, fik genoptaget behandlingen med ustekinumab med deres oprindelige dosisregime, når de oplevede et tab på mindst 50% af den forbedring af PASI-scoren, de havde opnået i uge 40.
Bulgarian: Пациентите, повторно рандомизирани за лечение с плацебо в седмица 40, са възобновили терапията със STELARA в първоначалната си схема на дозиране, след като подобрението им по PASI в седмица 40 е намаляло с минимум 50%.
Danish: Anormal regulering af IL 12 og IL 23 er imidlertid blevet associeret med immunmedierede sygdomme såsom psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Bulgarian: Абнормната регулация на IL-12 и IL23 обаче се свързва с имунномедиирани заболявания като псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит.
Danish: Ca. 43% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
Bulgarian: Приблизително 43% от пациентите имат предшестваща експозиция на конвенционална системна терапия или фототерапия.
Danish: Biotransformation Den eksakte metaboliske omsætning af ustekinumab kendes ikke.
Bulgarian: Точният път на метаболизиране на устекинумаб не е известен.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal STELARA-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 3, Таблица 1).
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ, EQ-5D og EQ5D VAS og i SF-36 Mental Component Summary Score og SF-36 36 Physical Component Summary Score.
Bulgarian: На седмица 8 в UNIFI-I пациентите, получавали устекинумаб, показват значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор, EQ-5D и EQ-5D VAS, и SF-36 Mental Component Summary Score и SF-36 Physical Component Summary Score в сравнение с плацебо.
Danish: Endoskopi
Bulgarian: Ендоскопия
Danish: Patienter, som vejer mere end 100 kilogram (kg),
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 килограма (kg)
Danish: YDRE PAKNING (130 mg)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (130 mg)
Danish: Median CL/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 55% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg. Median V/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 37% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg.
Bulgarian: Медианата на V/F при пациенти с тегло > 100 kg е приблизително с 37% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg.
Danish: Den første dosis af STELARA i behandlingsregimet administreres intravenøst.
Bulgarian: В схемата на лечение първата доза на STELARA се прилага интравенозно.
Danish: Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen.
Bulgarian: Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата.
Danish: De hyppigst observerede maligniteter, når der ses bort fra ikke-melanom hudkræft, var prostatakræft, kolorektal kræft, melanom og brystkræft.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните злокачествени заболявания, различни от немеланомния карцином на кожата, са карцином на простатата, колоректален карцином, меланом и карцином на гърдата.
Danish: • at antallet af hætteglas og styrken er korrekt o Hvis din dosis er 45 mg eller mindre, får du et hætteglas med 45 mg Stelara.
Bulgarian: броят на флаконите и количеството на активното вещество в дозова единица са верни o Ако Вашата доза е 45 mg или по-малко, ще получите един 45 mg флакон със Stelara.
Danish: Plaque-psoriasis er en hudsygdom, der giver en betændelseslignende tilstand (inflammation) i huden og neglene.
Bulgarian: Плаков псориазис „Плаков псориазис" е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte op. Hold om sprøjtens kappe med én hånd.
Bulgarian: Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка.
Danish: Det er ukendt, om ustekinumab udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се екскретира в човешката кърма.
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 209
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 209
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i partiel Mayoscore og symptomatisk remission mellem ustekinumab og placebo så tidligt som i uge 2.
Bulgarian: Наблюдавани са значими разлики между устекинумаб и плацебо в частичния скор по Mayo и симптоматичната ремисия още на Седмица 2.
Danish: I PsA-studie 2 sås signifikant forbedring i FACIT-F-scorerne (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
Bulgarian: В PsA Проучване 2 има значително подобрение в скоровете за функционална оценка на терапията за хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24.
Danish: L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat L-methionin
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат L-метионин
Danish: I udviklings- og reproduktionstoksicitetsstudier hos cynomolgusaber var der ingen uønskede virkninger på indikatorer for hanners fertilitet, og der sås ingen fødselsdefekter eller udviklingstoksicitet.
Bulgarian: При проучвания за токсичност за развитието и репродуктивна токсичност при дългоопашати макаци не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките, както и вродени дефекти или токсичност за развитието.
Danish: • Fjern nålen fra hætteglasset.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
Danish: 61% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Bulgarian: 61% от тях не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
Danish: STELARA må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: STELARA трябва да се разрежда само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Derudover sammenlignede et randomiseret, blindet assessor, aktiv-kontrolleret studie ustekinumab og etanercept hos patienter med moderat til alvorlig plaque-psoriasis, som havde haft en utilstrækkelig effekt af, var intolerant over for eller havde kontraindikationer mod ciclosporin, MTX eller PUVA.
Bulgarian: Освен това в едно рандомизирано, активно контролирано проучване със заслепен оценител е сравнено действието на устекинумаб и етанерцепт при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към циклоспорин, МТХ или ПУВА терапия.
Danish: Serumkoncentrationen af ustekinumab hos pædiatriske psoriasispatienter i alderen 6 til 17 år, som blev behandlet med den anbefalede vægtbaserede dosis, var generelt sammenlignelig med serumkoncentrationen hos den voksne psoriasispopulation, som blev behandlet med voksendosis.
Bulgarian: Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти с псориазис, на възраст от 6 до 17 години, лекувани с препоръчителната доза според телесното тегло, са сравними с тези при възрастната популация с псориазис, лекувана с доза за възрастни.
Danish: Almindelig: Rygsmerter, myalgi, artralgi
Bulgarian: Чести: болки в гърба, миалгия, артралгия
Danish: • Træk i sprøjtestemplet for at fylde sprøjten med den mængde væske, som er foreskrevet af din læge.
Bulgarian: Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както е предписано от Вашия лекар.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб (ustekinumab) в 26 ml (5 mg/ml).
Danish: Hos disse patienter har 45 mg også vist sig at være effektivt.
Bulgarian: При тези пациенти дозата от 45 mg също е ефикасна, но по-голяма ефикасност има дозата от 90 mg.
Danish: Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор или неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Danish: Infusionen skal være gennemført senest otte timer efter fortynding i infusionsposen.
Bulgarian: Прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt 16 uger efter i.v.
Bulgarian: Трябва да се помисли за преустановяване на лечението при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза 16 седмици след i.v. индукционна доза или 16 седмици след преминаване към прилагане на поддържаща доза през 8 седмици.
Danish: Ca. 48% af patienterne havde ikke responderet på én tidligere anti-TNF-alfa-terapi, og 52% havde ikke responderet på to eller tre tidligere anti-TNF-alfa-terapier.
Bulgarian: Приблизително 48% от пациентите са лекувани неуспешно с 1 предшестваща анти-TNF терапия, а 52% са лекувани неуспешно с 2 или 3 предшестващи анти-TNFα терапии.
Danish: 53% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Bulgarian: 53% от тях не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
Danish: • Hvis du vejer over 100 kg, er den anbefalede dosis 90 mg Stelara.
Bulgarian: Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.
Danish: ACR 70 respons, N (%)
Bulgarian: ACR 70 отговор, N (%)
Danish: Tabel 8 Oversigt over primære og sekundære effektmål i uge 12 og uge 52 Pædiatrisk psoriasis-studie (CADMUS Jr.) (6-11 år) Uge 12
Bulgarian: Обобщение на първичната и вторичните крайни точки на седмица 12 и на седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS Jr.) (Възраст 6-11 г.)
Danish: Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter.
Bulgarian: Въздействието на тези ковариати е в рамките на ±20% от типичната или референтната стойност на съответния
Danish: I uge 44 observeredes opretholdelse af denne virkning med signifikant flere patienter med histologisk heling i de grupper, der blev behandlet med ustekinumab hver 12. uge (54%) og hver 8. uge (59%) sammenlignet med placebo (33%).
Bulgarian: На Седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистологично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка12-та седмица (54%) и на всяка 8ма седмица (59%) в сравнение с плацебо (33%).
Danish: Disse patienter kan herefter overgå til dosering hver 8. uge eller hver 12. uge i henhold til lægens vurdering (se pkt.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се прилага на пациентите през 8 седмици или през 12 седмици въз основа на клинична преценка (вж. точка 5.1).
Danish: Hos patienter, der vejer over 100 kg, er den initiale dosis 90 mg indgivet subkutant, efterfulgt af en dosis på 90 mg 4 uger senere og efterfølgende hver 12. uge.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло > 100 kg първоначалната доза е 90 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 90 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa varierede ustekinumabs clearance afhængig af legemsvægt, serumalbumin, køn, og status for antistof mod ustekinumab, hvor legemsvægt var den væsentligste kovariant, der påvirkede fordelingsvolumen.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит вариабилността на клирънса на устекинумаб се повлиява от телесното тегло, нивото на серумния албумин, пола и статуса по отношение на антителата срещу устекинумаб, докато телесното тегло е най-значимата ковариата, влияеща върху обема на разпределение.
Danish: Disse omfatter eksponering for STELARA i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de kliniske studier i mindst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4.577 og 3.253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og eksponering i mindst 4 eller 5 år (henholdsvis 1.482 og 838 patienter med psoriasis).
Bulgarian: Това включва експозиция на STELARA в контролираните и неконтролираните периоди на клиничните проучвания в продължение на най-малко 6 месеца или 1 година (4 577 и 3 253 пациенти съответно с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит) и експозиция за най-малко 4 или 5 години (съответно 1 482 и 838 пациенти с псориазис).