FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le programme clinique de développement des comprimés de tolvaptan pour le traitement de la PKRAD repose principalement sur une étude pivot de phase III, internationale, randomisée, contrôlée versus placebo dans laquelle la sécurité et l'efficacité à long terme des schémas posologiques à doses fractionnées orales de tolvaptan (oscillant entre 60 mg/jour et 120 mg/jour) étaient comparées à un placebo chez 1 445 patients adultes atteints de PKRAD.
Latvian: Klīniskajā programmā tolvaptāna tablešu izstrādei, lai ārstētu ADNP, galvenā nozīme ir vienam pivotālam, multinacionālam, III fāzes, randomizētam, placebo kontrolētam pētījumam, kurā perorālā tolvaptāna dalīto devu režīma ilgtermiņa drošumu un efektivitāti (titrējot no 60 mg/dienā līdz 120 mg/dienā) salīdzināja ar placebo lietošanu 1 445 pieaugušiem ADNP pacientiem.
French: Avalez les comprimés sans les croquer, avec un verre d'eau.
Latvian: Tabletes ir jānorij nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.
French: Les médicaments ayant une teneur élevée en sodium tels que les préparations antalgiques effervescentes et certains médicaments utilisés dans le traitement de la dyspepsie qui contiennent du sodium peuvent également augmenter la natrémie.
Latvian: Zāles ar augstu nātrija saturu, piemēram, putojošie analgētiskie preparāti un noteikti nātriju saturoši dispepsijas līdzekļi, arī var palielināt nātrija koncentrāciju serumā.
French: Fréquents : peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 100
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Latvian: Tolvaptāna intoksikācijas novēršanai nav īpaša antidota.
French: L'administration concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib, vérapamil) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine) augmente l'exposition au tolvaptan.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir mēreni CYP3A inhibitori (piemēram, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, darunavīrs/ritonavīrs, diltiazēms, eritromicīns, flukonazols, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils) vai spēcīgi CYP3A inhibitori (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns), pastiprina tolvaptāna iedarbību.
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Latvian: • dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā);
French: L'essai 156-13-210, multicentrique, international, en double aveugle, de phase 3, à retrait randomisé et contrôlé contre placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du tolvaptan (45 à 120 mg/jour) par rapport à un placebo chez des patients en mesure de tolérer le tolvaptan pendant une période de titration et de pré-inclusion de cinq semaines sous tolvaptan.
Latvian: 3. fāzes, daudzcentru, starptautiskā, randomizētas izslēgšanas, ar placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā 156-13-210 tika veikts tolvaptāna (no 45 līdz 120 mg/dienā) un placebo lietošanas efektivitātes un drošuma salīdzinājums pacientiem, kas spēj panest tolvaptānu piecu nedēļu tolvaptāna titrēšanas un uzsākšanas periodā.
French: La dose initiale doit être progressivement augmentée pour arriver à une dose fractionnée de tolvaptan de 90 mg (60 mg + 30 mg) par jour, puis à une dose cible fractionnée de tolvaptan de 120 mg (90 mg + 30 mg) par jour, si tolérée, avec un intervalle d'au moins une semaine entre chaque augmentation de dose.
Latvian: Sākotnējā deva jātitrē, līdz tā sasniedz 90 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā (60 mg + 30 mg), un, ja panesamība ir laba, titrēšana jāturpina līdz mērķa devai 120 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā (90 mg + 30 mg), ievērojot vismaz nedēļas intervālu starp titrēšanas reizēm.
French: • si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine), au tolvaptan ou à l'un des autres composants de ce médicament (énoncés en rubrique 6)
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret benzazepīnu, tolvaptānu vai citiem benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
French: Si les taux d'ALAT et d'ASAT restent inférieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par Jinarc peut être réinstauré avec prudence, aux mêmes doses ou à des doses inférieures, en procédant à des surveillances fréquentes.
Latvian: Ja ALAT un ASAT līmenis nepārsniedz normas augšējo robežu (NAR) mazāk nekā 3 reizes, Jinarc terapiju piesardzīgi var atsākt, lietojot tādu pašu vai mazāku devu, bieži atkārtojot analīzes, jo dažiem pacientiem ilgstošas terapijas laikā raksturīga transamināžu līmeņa stabilizēšanās.
French: Polydipsie Déshydratation, Hypernatrémie, Appétit diminué, Hyperuricémie, Hyperglycémie, Goutte
Latvian: Dehidratācija, hipernatriēmija, samazināta ēstgriba, hiperurikēmija, hiperglikēmija, podagra
French: Cette perte d'eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
Latvian: Šis šķidruma zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
French: • le risque d'hépatotoxicité lié à l'utilisation de Jinarc
Latvian: • hepatotoksicitātes risks, kas saistīts ar Jinarc lietošanu;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (plaquettes en étui portefeuille)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (blisteri maciņā)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de PKRAD, une augmentation (> 3 × limite supérieure de la normale [LSN]) de l'ALAT a été observée chez 4,4 % des patients (42/958) du groupe tolvaptan et chez 1,0 % des patients (5/484) du groupe placebo, tandis qu'une augmentation (> 3 × LSN) de l'ASAT a été observée chez 3,1 % des patients (30/958) du groupe tolvaptan et 0,8 % des patients (4/484) du groupe placebo.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar ADNP ALAT paaugstināšanos (> 3 × lielāku par normas augšējo robežu [NAR]) novēroja 4,4 % (42/958) tolvaptāna lietotāju un 1,0 % (5/484) placebo lietotāju, bet ASAT paaugstināšanos (> 3 × NAR) novēroja 3,1 % (30/958) tolvaptāna lietotāju un 0,8 % (4/484) placebo lietotāju.
French: • augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil).
Latvian: • bilirubīna (vielas, kas izraisa ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux en quantités suffisantes (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka izdzert pietiekamu ūdens vai citu šķidrumu daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāaptver šāda pamatinformācija:
French: Jinarc est contre-indiqué chez les patients présentant une augmentation des enzymes hépatiques et/ou des signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un/vai aknu bojājuma pazīmēm vai simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d'appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, drudzis, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, tumšs urīns, dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), ādas nieze vai locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi.
French: S'ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque de baisse de tension lorsque vous passez de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique).
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, tās var palielināt zema asinsspiediena risku, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus stāvokļa;
French: Jinarc est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Jinarc contient du lactose comme excipient.
Latvian: Jinarc satur laktozi kā palīgvielu.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc Comment prendre Jinarc
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Jinarc un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jinarc lietošanas Kā lietot Jinarc
French: Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant de maladies nuisant à un apport hydrique approprié ou présentant un risque accru de perte d'eau, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar slimībām, kas traucē adekvātu šķidruma uzņemšanu, vai paaugstināta ūdens zuduma riska, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.
French: Un critère d'évaluation secondaire testant la persistance des effets positifs sur la fonction rénale a montré que la conservation de l'effet bénéfique sur le DFGe observée à l'issue de l'étude pivot TEMPO 3:4 (3,01 à 3,34 mL/min/1,73 m aux visites de suivi 1 et 2) pouvait être préservée durant le traitement en ouvert.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, pārbaudot pozitīvās iedarbības uz nieru darbību saglabāšanos, norādīja, ka eGFĀ saglabāšanās, kas novērota līdz pivotālā pētījuma TEMPO 3:4 (no 3,01 līdz 3,34 ml/min/1,73 m
French: Les effets pharmacodynamiques du tolvaptan ont été établis chez des volontaires sains et chez des patients atteints de PKRAD présentant une MRC de stade 1 à 4.
Latvian: Tolvaptāna farmakodinamiskā iedarbība pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar ADNP un 1. līdz 4. HNS stadiju.
French: Cette différence a été maintenue dans l'analyse MMRM pré-spécifiée (3,15 mL/min/1,73 m2, IC à 95 % : 1,462 à 4,836, p = 0,0003) et dans des analyses de sensibilité avec les projections des valeurs de DFGe à l'inclusion (2,64 mL/min/1,73 m2, IC à 95 % : 0,672 à 4,603, p = 0,0086).
Latvian: Šī atšķirība saglabājās iepriekš noteiktā atkārtotu mērījumu jauktā modeļa analīzē (3,15 ml/min/1,73 m 95 % TI 1,462 līdz 4,836, p = 0,0003) un ar jutīguma analīzēm, kurās tika pārnesti sākotnējie eGFĀ dati (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % TI 0,672 līdz 4,603, p = 0,0086).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de tolvaptan et d'inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénytoïne, carbamazépine et millepertuis) doit être évitée.
Latvian: Tāpēc jāizvairās lietot tolvaptānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu un asinszāli).
French: La substance active de Jinarc est le tolvaptan, qui inhibe l'effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD.
Latvian: Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu, kas bloķē vazopresīna, hormona, kas iesaistīts nieru cistu veidošanā ADNP pacientiem, iedarbību.
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), tolvaptāna deva jāsamazina šādi:
French: Depuis sa commercialisation, de très rares cas d'anaphylaxie (incluant choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été rapportés après l'administration de tolvaptan.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ļoti reti ir ziņots par anafilaksi (ieskaitot anafilaktisko šoku un ģeneralizētus izsitumus) pēc tolvaptāna lietošanas.
French: Augmentation de l'uricémie
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
French: Des études in vitro ont montré que le tolvaptan n'inhibe pas le CYP3A.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptānam nav inhibitora darbības CYP3A enzīmu sistēmā.
French: Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan Dose réduite (une prise par jour) 90 + 30 mg
Latvian: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta deva (reizi dienā) 90+30 mg
French: La différence de traitement de la variation du DFGe observé dans cette étude est de 1,27 mL/min/1,73 m2, ce qui représente une réduction de 35 % de la moyenne des moindres carrés du changement de DFGe de -2,34 mL/min/1,73 m dans le groupe tolvaptan comparativement à -3,61 mL/min/1,73 m dans le groupe placebo, observé sur un an.
Latvian: Ārstēšanas starpība šajā pētījumā novērotajās eGFĀ izmaiņās ir 1,27 ml/min/1,73 m2, kas viena novērojumu gada laikā parāda samazinājumu par 35 %, salīdzinot mazākās kvadrātsaknes vidējo atšķirību tolvaptāna grupā (eGFĀ - -2,34 ml/min/1,73 m un placebo grupā (eGFĀ - -3,61 ml/min/1,73 m2).
French: Le critère d'évaluation primaire de l'essai était la variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre les valeurs avant traitement (à l'inclusion) et l'évaluation post-traitement.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFĀ) izmaiņas, salīdzinot sākotnējos rādītājus pirms ārstēšanas ar rādītājiem, kas noteikti pēc ārstēšanas.
French: Des effets indésirables à type de goutte ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par tolvaptan (28/961 ; 2,9 %) que chez les patients recevant un placebo (7/483 ; 1,4 %).
Latvian: Podagra kā nevēlamā blakusparādība tika biežāk ziņota tolvaptāna lietotājiem (28/961, 2,9 %) salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (7/483, 1,4 %).
French: En cas de déshydratation manifeste, il convient de prendre des mesures appropriées qui peuvent inclure la nécessité d'interrompre le traitement ou de réduire la posologie du tolvaptan et d'augmenter l'apport hydrique.
Latvian: Ja vērojama dehidratācija, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt devu un palielināt šķidruma uzņemšanu.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population portant sur des sujets atteints de PKRAD, les concentrations de tolvaptan étaient plus élevées que chez les volontaires sains lorsque le DFGe (un paramètre reflétant la fonction rénale) descendait en dessous de 60 mL/min/1,73 m2.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi pacientiem ar ADNP, tolvaptāna koncentrācija palielinājās salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem un nieru funkcija samazinājās - eGFĀ < par 60 ml/min/1,73 m2.
French: À l'inclusion, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) moyen des patients était de 82 mL/min/1,73 m
Latvian: Sākotnēji pacientiem vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFĀ) bija 82 ml/min/1,73 m
French: Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l'adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d'évolution rapide.
Latvian: Jinarc lieto ADNP ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (HNS) 1. līdz 4. stadiju, ja ir pierādījumi par strauju slimības progresēšanu.
French: Comment se présente Jinarc et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Jinarc ārējais izskats un iepakojums
French: Les patients recevant de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P à marge thérapeutique étroite (par exemple, dabigatran) doivent donc être traités avec prudence et surveillés afin de rechercher d'éventuels effets majorés pendant le traitement par tolvaptan.
Latvian: Tādēļ, uzsākot tolvaptāna lietošanu pacientiem, kuri lieto digoksīnu vai citus P-gp substrātus ar šauru terapeitisko profilu (piemēram, dabigatrānu), jāievēro piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu iedarbību.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
French: Le taux d'augmentation du VRT sur 3 ans était significativement plus faible chez les patients traités par tolvaptan que chez ceux recevant un placebo : 2,80 % par an contre 5,51 % par an, respectivement (rapport des moyennes géométriques 0,974 ; IC à 95 % 0,969 à 0,980 ; p < 0,0001).
Latvian: KNT palielināšanās ātrums 3 gadu laikā bija ievērojami mazāks tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu: attiecīgi 2,80 % gadā pret 5,51 % gadā (vidējā ģeometriskā attiecība 0,974; 95 % TI 0,969 līdz 0,980; p < 0,0001).
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un bilan liquidien sont recommandés.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par tolvaptāna pārdozēšanu ieteicams novērtēt vitālās pazīmes, elektrolītu koncentrāciju, EKG un šķidruma tilpuma stāvokli.
French: • si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple,
Latvian: • ja Jums ir slimība, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums (piemēram, smaga dehidratācija vai asiņošana);
French: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlande
Latvian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet d'analogues de la vasopressine tels que la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ce type d'analogues pour prévenir ou contrôler des hémorragies.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar tolvaptānu, vazopresīna analogu, piemēram, desmopresīna iedarbība var pavājināties, lietojot tos asiņošanas novēršanai vai kontrolei.
French: L'administration de tolvaptan induit une aquarèse abondante et peut provoquer une déshydratation et une augmentation de la natrémie (voir rubrique 4.8) ; le tolvaptan est contre-indiqué chez les patients présentant une hypernatrémie (voir rubrique 4.3).
Latvian: Tolvaptāna lietošana izraisa ievērojamu ūdens izdalīšanos un var izraisīt dehidratāciju un nātrija līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu), tādēļ ir kontrindicēta pacientiem ar hipernatriēmiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique significative ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lai mazinātu nozīmīga vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu transamināžu līmeni asinīs pirms Jinarc lietošanas uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi 18 mēnešu laikā un vēlāk regulāri ik pēc 3 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous avez une maladie qui entraîne une diminution de l'apport en liquides ou si vous avez un risque accru de perte de liquides, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, ja Jums ir slimība, kas samazina pietiekamu šķidruma uzņemšanu, vai pastāv paaugstināts ūdens zuduma risks, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.
French: EU/1/15/1000/001 7 comprimés EU/1/15/1000/002 28 comprimés
Latvian: EU/1/15/1000/001 7 tabletes EU/1/15/1000/002 28 tabletes
French: Aucune modification cliniquement significative de la clairance n'a été observée pour les doses comprises entre 5 et 60 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 5 līdz 60 mg nenovēroja klīniski būtiskas klīrensa izmaiņas.
French: • des diurétiques ou d'autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension).
Latvian: • diurētiķus vai citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai.
French: Le matériel éducatif pour le patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Latvian: Pacienta/aprūpētāja izglītojošajam materiālam jāaptver šāda pamatinformācija:
French: Le tolvaptan a par ailleurs été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec de rares cas d'augmentation concomitante de la bilirubine totale (BT).
Latvian: Turklāt tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, a entraîné une augmentation de 200 % de l'ASC et de 80 % de la Cmax du tolvapan.
Latvian: Vienlaicīga tolvaptāna un mērena CYP3A inhibitora flukonazola lietošana attiecīgi palielināja tolvaptāna AUC un Cmax par 200 % un 80 %.
French: • spasmes musculaires
Latvian: • muskuļu krampji;
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine) sont susceptibles de présenter une réaction d'hypersensibilité au tolvaptan (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Latvian: Pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām pret benzazepīniem vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) ir iespējama paaugstinātas jutības reakcija pret tolvaptānu (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas").
French: ou moins de 30 mais supérieur à 15 mL/min/1,73 m
Latvian: (HNS 3. stadija) vai mazāks nekā 30, bet lielāks par 15 ml/min/1,73 m
French: Le kit d'information destiné au patient doit contenir :
Latvian: Pacienta informācijas paketei jāsatur:
French: EU/1/15/1000/003 7 comprimés EU/1/15/1000/004 28 comprimés
Latvian: EU/1/15/1000/003 7 tabletes EU/1/15/1000/004 28 tabletes
French: Le taux relatif d'événements liés à la PKRAD a diminué de 13,5 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,87 ; IC à 95 % : 0,78 à 0,97 ; p = 0,0095).
Latvian: Ar ADNP saistīto notikumu relatīvais rašanās ātrums tolvaptāna lietotājiem samazinājās par 13,5 % (riska attiecība, 0,87; 95 % TI, 0,78 līdz 0,97; p = 0,0095).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: • de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (médicament utilisé dans le traitement de la tuberculose) ou du millepertuis (médicament traditionnel à base de plantes pour soulager les baisses d'humeur et l'anxiété légères).
Latvian: • fenitoīnu vai karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai) vai asinszāli (tradicionālu augu zāļu līdzekli nedaudz pasliktināta garastāvokļa uzlabošanai un vieglas trauksmes mazināšanai).
French: • d'hépatotoxicité liés à l'utilisation de Jinarc.
Latvian: • hepatotoksicitāti; kas saistīti ar Jinarc lietošanu.