FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Astellas Pharma Europe B. V. 2008. gada 20. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vibativ reģistrācijas apliecības pieteikumu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Lithuanian: oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Vibativ, skirto komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VITRAGAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL VITRAGAN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Latvian: No tā bija jāpagatavo šķīdums injekcijai acī.
Lithuanian: Iš jų ruošiamas tirpalas injekcijoms į akį.
Latvian: Kas ir Vitragan?
Lithuanian: Kas yra VITRAGAN?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī divu galveno pētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti 1306 pacienti ar asinsizplūdumu stiklveida ķermenī.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 306 pacientai, kuriems pasireiškė stiklakūnio kraujosruva, rezultatus.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās trīs mēnešu laikā pēc injekcijas, ko novērtēja ar standarta burtu tabulu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas praėjus trims mėnesiams po injekcijos, vertinamas pagal įprasta raidžių lentele.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): (aitas) hialuronidāze
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): hyaluronidase (ovine)
Latvian: 2007. gada 25. aprīlī ISTA Pharma Limited oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vitragan reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Lithuanian: balandžio 25 d. bendrovė STA Pharma Limited oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto VITRAGAN, skirto stiklakūnio kraujosruvai gydyti, registravimo liudijimo paraišką.
Latvian: Ar to bija paredzēts uzlabot redzi un palīdzēt ārstiem pamatā esošo tīklenes problēmu diagnozē (gaismas jutīgo virsmu acs aizmugurē).
Lithuanian: Jis buvo skirtas regėjimui gerinti ir padėti gydytojams diagnozuoti užslėptus tinklainės (šviesai jautrus paviršius, dengiantis akies dugną) pažeidimus.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vitragan klīniskā izpēte vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba VITRAGAN naudojimo labdaros programos.
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vitragan klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) VITRAGAN naudojimo labdaros programose?
Latvian: Pētījumos salīdzināja vienas Vitragan injekcijas iedarbību ar placebo (indiferentas vielas) iedarbību.
Lithuanian: Jų metu vienos VITRAGAN injekcijos poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu.
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Vitragan darbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi VITRAGAN veikimo?
Latvian: Komitejai bija arī bažas par zāļu nekaitīgumu un zāļu viendabīgumu dažādās sērijās.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė vaisto saugumas ir pagamintų vaisto partijų vienodumas.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no Vitragan, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta VITRAGAN nauda ir kad ji nėra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Vitragan ir pulveris, kas satur aktīvo vielu (aitas) hialuronidāzi.
Lithuanian: VITRAGAN yra milteliai, kurių veiklioji medžiaga yra hialuronidazė (avies).
Latvian: Vitragan aktīvā viela (aitas) hialuronidāze ir ferments, kas izdalīts no aitām.
Lithuanian: VITRAGAN veiklioji medžiaga avies hialuronidazė yra iš avių gaunamas fermentas.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vitragan nevarētu tikt apstiprināts asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VITRAGAN negalėtų būti registruotas stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Latvian: Kad šī skābe tiek noārdīta, stiklveida ķermenis pārvēršas no želejas šķidrumā, ļaujot šūnām brīvāk kustēties stiklveida ķermenī.
Lithuanian: Skaidant rūgštį, stiklakūnio drebutinė konsistencija suskystėja; taigi stiklakūnyje ląstelės gali laisviau judėti.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Latvian: CHMP bija šaubas par ieguvumu no Vitragan, jo galvenie pētījumi nebija pārliecinoši parādījuši, ka tās ir efektīvākas par pieejamām iespējām asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė VITRIGAN nauda, nes pagrindiniais tyrimais nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingesnis už kitus esamus vaistus, skirtus stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Latvian: Londonā 2007. gada 24. maijā Dok. ref.
Lithuanian: Dok. ref.
Latvian: Ar Vitragan bija iecerēts ārstēt asinsizplūdumu stiklveida ķermenī (asiņošanu stiklveida ķermenī, želejai līdzīgā šķidrumā acs ābolā) pieaugušajiem.
Lithuanian: VITRAGAN buvo tikimasi naudoti suaugusiųjų stiklakūnio kraujosruvai (drebučių pavidalo medžiagą priekinėje akies kameroje) gydyti.
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vitragan?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti VITRAGAN?
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vitragan iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: VITRAGAN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas darbosies, noārdot stiklveida ķermenī esošo molekulu, ko sauc par hialuronskābi.
Lithuanian: Manoma, kad jis stiklakūnyje suskaido hialuroninės rūgšties molekules.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas ļaus fagocītiem (specializētām imūnsistēmas „atkritumu aizvācēju" šūnām) aizvākt no stiklveida ķermeņa asins recekļus.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai sudarys sąlygas fagocitams (tam tikos imuninės sistemos ląstelės, naikinančios svetimkūnius, nereikalingus audinius ir pan.) išvalyti stiklakūnį nuo kraujo krešulių.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Latvian: Šie toksiskie efekti var būt bīstami dzīvībai.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
Lithuanian: Tiriant poveikį žmonėms, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 222 pacientai.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): glukarpidazė
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VORAXAZE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO VORAXAZE RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Latvian: Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
Lithuanian: Metotreksatu gydomos įvairios ligos, taip pat tam tikrų rūšių vėžys.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per neilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Lithuanian: Paskelbus CHMP nuomonę Europos Komisijos licencija paprastai suteikiama maždaug per du mėnesius.
Latvian: Londona, 2007. gada 21. jūnijs Ats. dok.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija metotreksāta līmeņa pazemināšanās asinīs.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo metotreksato koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Latvian: Kas ir Voraxaze?
Lithuanian: Kas yra Voraxaze?
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Lithuanian: Remdamasis pradiniuose dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Latvian: Zāļu ražošana tika pārcelta no rūpnīcas, kas ražoja pētījumos lietotās zāles, uz citu rūpnīcu, kurai bija jāražo zāles tirgum.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato gamyba buvo perkelta iš gamyklos, kuri gamino tyrimo metu vartotus vaistinius preparatus, į kitą gamyklą, kuri turėjo pradėti komercinę preparato gamybą.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Voraxaze klīniskajā izpētē, neradīs nekādas sekas.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Voraxaze tyrimus, nepatirs jokių pasekmių.
Latvian: Glukarpidāze, kas ir Voraxaze sastāvā, tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
Lithuanian: Voraxaze sudėtyje esanti glukarpidazė gaunama rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją pagamina bakterija, prisijungusi geną (DNR), kuris leidžia jai gaminti šią medžiagą.
Latvian: Rekombinantais ferments darbojas tāpat, kā dabīgā karboksipeptidāze G2.
Lithuanian: Rekombinantinis enzimas veikia taip pat, kaip ir natūrali karboksipeptidazė G2.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka šī pārcelšana vēl nav pilnībā nokārtota, it īpaši attiecībā uz produkcijas kontroli (validāciju), un ka vēl nav pilnībā izprasts, kādas ir pārcelšanas sekas attiecībā uz zāļu kvalitāti.
Lithuanian: Komitetas abejojo tinkamu gamybos perkėlimo organizavimu, ypač produkcijos kontrolės (patvirtinimo) aspektu, ir dėl neaiškių šio perkėlimo pasekmių preparato grynumui.
Latvian: CHMP izvērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz noteiktajiem jautājumiem, tomēr dažas atbildes netika saņemtas.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, buvo likę keletas neišspręstų klausimų.
Latvian: Voraxaze netika salīdzināta ar citām zālēm.
Lithuanian: Voraxaze poveikis nebuvo lyginamas su kito gydymo poveikiu.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti preparato naudojimą labdaros tikslu. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti klīniskajos Voraxaze pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo pasekmes patirs pacientai, dalyvaujantys klinikiniuose preparato Voraxaze tyrimuose?
Latvian: Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
Lithuanian: Kai kurie vėžiu sergantys pacientai metotreksatą vartoja didelėmis dozėmis, todėl jiems gali pasireikšti toksinis preparato poveikis, pavyzdžiui, pažeidžiami inkstai, sutrikdoma kaulų čiulpų veikla (tai gali sukelti anemijąpadidėjusį infekcijos ir kraujavimo pavojų) ir pasireiškia mukozitas (gleivinės uždegimas, pažeidžiantis organų gleivinę, pavyzdžiui burnos ertmę, sukeliantis skausmingus pojūčius, paraudimą ir išopėjimą).
Latvian: Komitejai bija arī zināmas bažas par Voraxaze lietošanu kopā ar folijskābi.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė Voraxaze vartojimas su foline rūgštimi.
Latvian: Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
Lithuanian: Tokiu būdu ji padeda pašalinti iš organizmo metotreksato perteklių ir sumažina galimą toksinį poveikį.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija saistītas ar Voraxaze ražošanu.
Lithuanian: Daugiausia abejonių CHMP kėlė preparato Voraxaze gamyba.
Latvian: Voraxaze aktīvā viela glukarpidāze ir dabīgā fermenta karboksipeptidāzes G2 kopija.
Lithuanian: Veiklioji preparato Voraxaze medžiaga, glukarpidazė, yra natūraliai susidarančio enzimo karboksipeptidazės G2 kopija.
Latvian: Voraxaze ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu injekcijai.
Lithuanian: Voraxaze yra milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Latvian: Voraxaze ķermenī var noārdīt arī folijskābi, un ir jāveic papildu pētījumi, lai noskaidrotu šī procesa sekas, ārstējot pacientus, kam ir metotreksāta toksicitāte.
Lithuanian: Preparatas Voraxaze organizme gali suskaidyti ir folinę rūgštį, todėl reikėtų atlikti papildomus tyrimus, leidžiančius nustatyti šio reiškinio pasekmes, gydant pacientus, patiriančius metotreksato toksinį poveikį.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius klausimus, kylančius dėl neaiškumų (180-ąją dieną).
Latvian: Pēc metotreksāta lietošanas bieži ievada otras zālesfolijskābi - lai palīdzētu kontrolēt toksicitāti („glābjoša" ārstēšana), bet, neskatoties uz glābjošo ārstēšanu, toksicitāte tomēr var izpausties.
Lithuanian: Po metotreksato vartojimo dažnai skiriamas kitas vaistas, folinė rūgštis, padedanti sumažinti toksiškumą (pagalbinis gydymas), tačiau neigiamas poveikis gali toliau stiprėti ir skiriant pagalbinį gydymą.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glukarpidāzi.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos glukarpidazės.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā papildterapijas līdzekli pacientiem, kas jau saņem zāles, metotreksātu, lai novērstu vai ārstētu metotreksāta toksiskos efektus.
Lithuanian: Voraxaze turėjo būti skiriamas kaip papildomas gydymas metotreksatą vartojantiems pacientams siekiant išvengti metotreksato toksinio poveikio arba jį sumažinti.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Voraxaze iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Voraxaze poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas - ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
Lithuanian: Visiems pacientams vaistai buvo skiriami labdaros tikslu: gydytojas užsakydavo Voraxaze iš gamintojo, kai tik atsirasdavo pacientas, kuriam pasireiškė toksinis metotreksato poveikis ir kuriam šis vaistas galėjo būti naudingas.
Latvian: Protherics PLC 2007. gada 21. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Voraxaze reģistrācijas apliecības saņemšanai attiecībā uz papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte, vai kuri ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Lithuanian: bendrovė „Protherics PLC" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką suteikti preparato Voraxaze, numatyto skirti metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams kaip pildomą gydymą, rinkodaros teisę.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā zāles pacientu ārstēšanai, kam jau parādījušies toksiskie efekti, vai kā profilakses līdzekli pacientiem, kam ir toksicitātes izpaušanās risks, piemēram, pacientiem, kam asinīs ir augsts metotreksāta līmenis, vai tiem, kam ir slikta nieru darbība (kad metotreksāts var izdalīties lēnāk).
Lithuanian: Preparatas Voraxaze turėjo būti skiriamas nuodingą metotreksato poveikį patyrusiems pacientams gydyti arba kaip prevencinė priemonė pacientams, kuriems kyla tokio apsinuodijimo pavojus, pavyzdžiui, pacientams, kurių kraujyje yra aukšta metotreksato koncentracija, arba pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kai metotreksatas lėčiau pašalinamas iš organizmo).
Latvian: Kā Voraxaze vajadzētu darboties?
Lithuanian: Kokio tikimasi Voraxaze veikimo?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Voraxaze?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Voraxaze?
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Voraxaze nevar apstiprināt kā papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte vai ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
Lithuanian: Tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, spręsdamas pagal pateiktus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP dar turėjo abejonių ir laikėsi nuomonės, kad preparato Voraxaze rinkodaros teisė metotreksato toksiškumą arba jo riziką patiriantiems pacientams gydyti neturėtų būti suteikta.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts ievadīt pieaugušajiem vai bērniem kā vienu injekciju, ja metotreksāta līmenis pacienta asinīs zināmā laikā pēc metotreksāta ievadīšanas pārsniedz noteiktu „slieksni".
Lithuanian: Tais atvejais, kai metotreksato koncentracija suaugusiojo arba vaiko kraujyje viršija nustatytą ribą, turėjo būti skiriama viena Voraxaze injekcija, praėjus tam tikram laiko tarpui po metotreksato vartojimo.
Latvian: Karboksipeptidāzi G2 sākotnēji atrada Pseudomonas baktērijās.
Lithuanian: Karboksipeptidazė G2 iš pradžių buvo rasta pseudomonas bakterijose. Ji gali suskaidyti metotreksatą į medžiagas, neturinčias toksinio poveikio.
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā pieteikums tika atsaukts?
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta? Bendrovei atsiimant paraišką, nuo jos pateikimo buvo praėję 180 dienų.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Latvian: Komitejai bija bažas par pamatpētījuma plānojumu.
Lithuanian: Komitetui susirūpinimą kėlė pagrindinio tyrimo metodas.
Latvian: Turklāt pētījumā neizskatīja pacientu dzīvildzes aspektu.
Lithuanian: Be to, tyrime nebuvo vertinama pacientų išgyvenamumo trukmė.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): vorinostâts
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): vorinostatas
Latvian: Londona, 2009. gada 19. februāris Atsauces dok.
Lithuanian: vasario 19 d. Dok.
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vorinostat MSD
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Vorinostat MSD rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Latvian: Visiem pacientiem slimība bija progresējoša, persistējoša un recidivējoša, un tie bija saņēmuši divas citas sistēmiskās ārstēšanas zāles.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo pažengusia, atsparia arba recidyvuojančia liga ir buvo anksčiau gydyti dviem kitais sisteminiais gydymo būdais.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas attiecībā uz to, kādā mērā slimība ietekmējusi ādu, kā arī ādas bojājumu smagums.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos poveikio odai pokytis ir odos žaizdų sunkumas.
Latvian: Tā kā Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citiem ārstēšanas veidiem, nebija iespējams atbilstoši novērtēt to drošumu un iedarbīgumu.
Lithuanian: Kadangi Vorinostat MSD nebuvo palygintas su jokiu kitu vaistu, nebuvo galima reikiamai įvertinti jo saugumo ir veiksmingumo.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdama savo nuomonę gali užduoti bet kokių jai kylančių klausimų 180 dieną.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 206. dienā.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 206-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši .
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija suteikia rinkodaros teisę per maždaug du mėnesius.
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot pacientiem, kam audzējs bija progresējis (paslikninājies), persistējošs (nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu) vai recidivējošs (atkārtojas) un kam nebija novērota atbildes reakcija vismaz uz diviem citiem sistēmiskas (visa ķermeņa) ārstēšanas veidiem.
Lithuanian: Vaistu Vorinostat MSD buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius pažengusiu (vėlesnės stadijos), atspariu (kuriam gydymas yra neveiksmingas) arba recidyvuojančiu (pasikartojančiu) vėžiu ir kuriems gydymas bent dviem kitais sisteminiais (viso kūno) metodais buvo neveiksmingas.
Latvian: Kas ir Vorinostat MSD?
Lithuanian: Kas yra Vorinostat MSD?
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Vorinostat MSD ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Vorinostat MSD teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji nėra didesnė už nustatytą keliamą riziką.
Latvian: Vorinostat MSD ir zāles, kas satur aktīvo vielu vorinostātu.
Lithuanian: Vorinostat MSD - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorinostato.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus par vienu pamatpētījumu, kurā bija iesaistīti 74 pieaugušie ar progresējošu CTCL, kas lietoja Vorinostat MSD.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame 74 pažengusia OTLL sergantys suaugę pacientai vartojo preparatą Vorinostat MSD, rezultatus.
Latvian: Vorinostat MSD nesalīdzināja ar citu ārstēšanas veidu.
Lithuanian: Vorinostat MSD nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vorinostat MSD nevarētu tikt apstiprinātas progresējošas CTCL ārstēšanai.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vorinostat MSD negalėtų būti įregistruotas odos T-ląstelių limfomai gydyti.
Latvian: Īpaši CHMP bija bažas par tromboembolisko slimību (traucējumi, ko izraisa recekļu veidošanos asins vados) rašanās risku pacientiem, kas lieto Vorinostat MSD.
Lithuanian: Komitetui ypač susirūpinimą kėlė Vorinostat MSD vartojantiems pacientams kylanti tromboembolinių sutrikimų (problemų, kurias sukelia kraujagyslėse susidarantys kraujo krešuliai) rizika.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts samazināt T-šūnu augšanu un dalīšanos.
Lithuanian: Dėl to T-ląstelės turėtų nustoti augti ir dalintis.
Latvian: Vorinostat MSD aktīvā viela vorinostāts bloķē olbaltumvielu aktivitāti, ko dēvē par histona deacetilāzēm, kas ir iesaistītas šūnu gēnu „aktivizēšanas" un „inaktivizēšanas" procesā.
Lithuanian: Vorinostat MSD veiklioji medžiaga vorinostatas slopina baltymų, vadinamųjų histonų deacetilazių, kurie „įjungia" arba „išjungia" genus ląstelėse, veikimą.