FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vareniklīna renālais klīrenss galvenokārt notiek glomerulāras filtrācijas ceļā vienlaikus ar aktīvu tubulāru sekrēciju, piedaloties organisko katjonu transportproteīnam OKT2 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vareniklinas eliminuojamas pro inkstus daugiausia glomerulų filtracijos, aktyvios sekrecija pro kanalėlius, organinių katijonų pernašos (OKT2) būdu (žr.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām vareniklīns saistās vāji (<20 %), to neietekmē ne pacienta vecums, ne nieru darbība.
Lithuanian: Maža dalis vareniklino prisijungia prie plazmos baltymų (< 20%), nepriklausomai nuo amžiaus ir inkstų funkcijos.
Latvian: Vareniklīns nemainīja varfarīna farmakokinētiku.
Lithuanian: Vareniklinas varfarino farmakokinetikos neveikė.
Latvian: Placebo n = 245
Lithuanian: Placebas n = 245
Latvian: Urīnā nelielā daudzumā izdalās metabolīti - vareniklīna Nkarbamoilglikuronīds un hidroksivareniklīns.
Lithuanian: Šlapime būna nesvarbių metabolitų, įskaitant vareniklino N karbamoilgliukuronidą ir hidroksivarenikliną.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai kastītes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ar kortelės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Apvalkotās tabletes 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
Latvian: Piesardzības nolūkā sievietēm grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no vareniklīna lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėštumo metu vareniklino geriau nevartoti (žr.
Latvian: Pētījums pacientiem ar klīnisku depresiju anamnēzē Vareniklīna efektivitāte tika apstiprināta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 525 pētāmām personām ar klīnisku depresiju pēdējo 2 gadu laikā vai esošu klīnisku depresiju, kas padodas ārstēšanai.
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, anksčiau sirgusiais didžiosios depresijos sutrikimu Vareniklino efektyvumas buvo patvirtintas atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 525 tiriamieji, sirgusieji didžiąja depresija per pastaruosius 2 metus arba šiuo metu besigydantys.
Latvian: Iepakojumu nesadalīt Nesatur tabletes
Lithuanian: Pakuotę laikyti sandarią Tablečių nėra
Latvian: Deguna un rīkles iekaisums, neparasti sapņi, miega traucējumi, galvassāpes Slikta dūša
Lithuanian: - Nosiaryklės uždegimas, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, galvos skausmas.
Latvian: Tika veikts apjomīgs randomizēts, dubultmaskēts, placebo un aktīvi kontrolēts pētījums, kurā nopietnu neiropsihisku gadījumu risks tika salīdzināts pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiski traucējumi, ar pacientiem, kuriem to nebija, un kuri ārstēšanā pret smēķēšanu lietoja vareniklīnu, bupropionu, nikotīna aizstājējterapijas (NAT) plāksterus vai placebo.
Lithuanian: Atliktas didelis atsitiktinių imčių dvigubai koduotas aktyvusis placebu kontroliuojamas tyrimas, siekiant palyginti sunkių neuropsichinių reiškinių riziką pacientams, kurie anksčiau turėjo psichikos sutrikimų ir pacientams, kurie jų neturėjo, jiems gydantis priklausomybę nuo rūkymo vareniklinu, bupropionu, nikotino pakeičiamosios terapijos (NPT) pleistru arba placebu.
Latvian: Pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas pacientiem, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, tika novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioedēmu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kurie vartojo varenikliną, pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą.
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem mēdz pavājināties nieru darbība, parakstot šīs zāles, jāņem vērā pacienta nieru stāvoklis.
Lithuanian: Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė didesnė, todėl skiriant vaistą reikia įvertinti senyvo paciento inkstų būklę.
Latvian: Saule simbols
Lithuanian: Saulės simbolis
Latvian: Izdalījumi no maksts, seksuāla disfunkcija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Lithuanian: Išskyros iš makšties, lytinės funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Latvian: CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Champix skirtas vartoti per burną.
Latvian: Ar sirdsdarbību saistīti simptomi
Lithuanian: Širdies simptomai
Latvian: apakāpe - NBP ar smagu intensitāti;
Lithuanian: alaipsnis = didelio intensyvumo NR;
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts ir iegūts, izvērtējot datus no pirmsreģistrācijas 2.-3. fāzes pētījumiem, un atjaunināts, apkopojot datus no 18 placebo kontrolētiem pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas pētījumiem, kuros bija iekļauti aptuveni 5000 pacienti, kuri saņēma vareniklīnu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos įvertinus priešregistracinių 2-3 fazės tyrimų duomenis, atnaujintus jungtiniais duomenimis, gautais iš 18-kos placebu kontroliuojamų priešregistracinių ir poregistracinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 5 000 vareniklinu gydytų pacientų.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešams veikt koronāro revaskularizāciju, kas ir daļa no ārstēšanas nefatāla MI gadījumā vai ja notikusi hospitalizācija stenokardijas dēļ.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams prireikė atlikti vainikinių kraujagyslių revaskuliarizacijos procedūrą taikant nemirtino miokardo infarkto ir anginos gydymą ligoninėje.
Latvian: Ja, lietojot CHAMPIX, Jums parādās satraukums, nomākts garastāvoklis, izmaiņas uzvedībā, kas Jums vai Jūsu ģimenei rada bažas, vai Jums parādās domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība, Jums nekavējoties jāpārtrauc CHAMPIX lietošana un jāsazinās ar savu ārstu, lai izvērtētu ārstēšanas metodi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę, savižudišką elgesį ir bandymus žudytis, vartojant CHAMPIX. Jeigu vartojate CHAMPIX ir pasireiškia susijaudinimas, prislėgta nuotaika, atsiranda elgesio pokyčių, kurie Jums, Jūsų artimiesiems ar gydytojui kelia susirūpinimą, arba mąstote apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turite nutraukti CHAMPIX vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, kad būtų įvertintas gydymas.
Latvian: Tabulā ir arī ietverts smagas pakāpes NPS nevēlamo blakusparādību (NBP) mērķa kritēriju kopums.
Lithuanian: Be to, lentelėje pateikiama pogrupio sudėtinė didelio intensyvumo NPs nepageidaujamų reiškinių (NR) vertinamoji baigtis:
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ieteicamā CHAMPIX deva ir 1 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), rekomenduojama CHAMPIX dozė - 1 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Galvenais sekundārais gala iznākums bija stabilas abstinences (CA) rādītājs no pētījuma 13. līdz 52. nedēļai.
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo tebesitęsiančios abstinencijos (TA) dažnis nuo 13 savaitės iki 52 savaitės.
Latvian: Pirmā un otrā pētījumā iegūtie 4W-CQR (no 9. līdz 12. nedēļai) un CA (no 9. līdz 52. nedēļai) rezultāti atspoguļoti tabulā.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų 4W-CQR (9-12 savaitėmis) ir TA dažnis (9-52 savaitėmis) atsispindi toliau esančioje lentelėje.
Latvian: Nelielos daudzumos asinīs cirkulē vareniklīna metabolīti vareniklīna N-karbamoilglikuronīds un N-glikozilvareniklīns.
Lithuanian: Kraujotakoje būna nesvarbių metabolitų, įskaitant vareniklino N karbamoilgliukuronidą ir N gliukozilvarenikliną.
Latvian: Četros novērošanas pētījumos, kuros katrā iesaistījās 10 000-30 000 vareniklīna lietotāju, pielāgotajā analīzē salīdzināja smagu psihoneiroloģisko blakusparādību risku, tostarp hospitalizāciju psihoneiroloģisko traucējumu dēļ un letālu, gan neletālu paškaitējumu ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nozīmēta NAT vai bupropiona lietošana.
Lithuanian: Atliekant pakoreguotą keturių stebėjimo tyrimų, kurių kiekviename dalyvavo nuo 10 000 iki 30 000 varenikliną vartojusių pacientų, analizę palyginta sunkių neuropsichikos reiškinių, įskaitant hospitalizacijas dėl neuropsichinių reiškinių ir mirtinus arba nemirtinus savęs žalojimo atvejus, rizika tarp pacientų, gydytų vareniklinu, palyginti su pacientais, gydytais NPT arba bupropionu.
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: Izredžu attiecība (95 % TI), p vērtība Vareniklīns un placebo
Lithuanian: Gydymo metodų palyginimas: Šansų santykis (95 % PI), p vertė Vareniklinas, plg. su placebu
Latvian: Smēķēšanas pārtraukšana, izmantojot farmakoterapiju vai bez tās, var būt saistīta ar psihiskas slimības (piem., depresijas) saasināšanos.
Lithuanian: Rūkymo nustraukimas, vartojant ar nevartojant farmakologines priemones, buvo susijęs su esamų psichikos sutrikimų pasunkėjimu (pvz.
Latvian: Pacientiem, kuriem gadījumi tika konstatēti līdz pat 30 dienas pēc ārstēšanas; pētījumā procentuālais īpatsvars ( %) netika noteikts # Gadījumu skaita RA uz 100 pacientgadiem
Lithuanian: # (RS; 95 % PI) * Iš jų apie suicidinį elgesį pranešė po vieną tiriamąjį kiekvienoje gydymo grupėje ** Pacientai, kuriems reiškiniai pasireiškė iki 30 dienų po gydymo; % tyrimo metu nevertintas # RS atvejų dažnis per 100 paciento metų
Latvian: Vareniklīns ar augstu afinitāti un izteiktu selektivitāti saistās pie α4β2 neironāliem nikotīnjutīgiem acetilholīna receptoriem, kur tas darbojas kā parciāls agonists - viela, kam vienlaicīgi piemīt gan agonista aktivitāte ar zemāku endogēno aktivitāti nekā nikotīnam, gan antagonista īpašības nikotīna klātbūtnē.
Lithuanian: Vareniklinas pasižymi dideliu afinitetu ir selektyvumu neuronų α4β2 nikotino acetilcholino receptoriams ir yra dalinis agonistas - medžiaga, kuriai būdingas ir agonistinis veikimas, šiek tiek silpnesnis nei nikotino, ir, kai kartu yra ir nikotino, antagonistinis veikimas.
Latvian: CA 9.-12. n/N (%)
Lithuanian: TA 9-12 n/N (%)
Latvian: Pēc tam CHAMPIX 1 mg apvalkotās tabletes ir jāturpina lietot vēl 12 nedēļas, tādējādi terapija kopā ilgs 24 nedēļas.
Lithuanian: Po to turėtumėte dar 12 savaičių vartoti po vieną CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, todėl iš viso turėtumėte gydytis 24 savaites.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms CHAMPIX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Prieš vartojant CHAMPIX, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: CHAMPIX, (n=248) Placebo, (n=251) Varbūtību attiecība (OR) CHAMPIX vs Placebo p<0,0001
Lithuanian: CHAMPIX (n = 248) Placebas (n = 251) Šansų santykis (CHAMPIX, palyginti su placebu)
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums satur: Apvalkotās tabletes 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg
Lithuanian: Pakuotėje gydymui pradėti yra: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
Latvian: Ja Jūs nevarat vai negribat šo dienu noteikt pirmo 2 ārstēšanās nedēļu laikā, Jūs varat noteikt smēķēšanas pārtraukšanas dienu 5 nedēļu laikā kopš ārstēšanās uzsākšanas.
Lithuanian: Jeigu nenorite arba negalite mesti rūkyti per 2 savaites, galite pasirinkti kitą rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį nuo gydymo pradžios.
Latvian: Placebo n=750
Lithuanian: Placebas n = 750
Latvian: Saskaņā ar mērenu daudzumu datu par vareniklīna lietošanu grūtniecēm netika novērotas nekādas malformācijas vai augļa/jaundzimušā toksicitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nedidelis kiekis duomenų nerodo vareniklino poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui (žr.
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskas pieredzes par CHAMPIX lietošanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, šādiem pacientiem ārstēšanu ar CHAMPIX nerekomendē (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, sergančių galutine inkstų ligos stadija, gydymo CHAMPIX patirtis nepakankama, taigi tokių ligonių šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama (žr.
Latvian: 0,5 mg tablete Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Lithuanian: 0,5 mg tabletė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (kā RA īpašnieka Logo)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo emblema)
Latvian: 154 x 1 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: 154 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Tabletes apvalkā:
Lithuanian: Tabletės plėvelė
Latvian: Miokarda infarkts, stenokardija, tahikardija, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība
Lithuanian: Miokardo infarktas, krūtinės angina, tachikardija, perplakimai, širdies plakimo padažnėjimas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CHAMPIX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti CHAMPIX
Latvian: Abās grupās pacientiem, kuri lietoja vareniklīnu, 9.-12. nedēļā un 9.-24. nedēļā novērots stabils CO apstiprinātas stabilas abstinences rādītājs (continuous abstinence rate - CA), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja bupropionu, NAT plāksterus un placebo (skatīt tabulu tālāk).
Lithuanian: Abiejose grupėse vareniklinu gydytiems pacientams nustatytas statistinis pranašumas vertinant CO tyrimu patvirtintą abstinenciją per 9-12 savaičių laikotarpį ir 9-24 savaičių laikotarpį, palyginti su asmenimis, gydytais bupropionu, nikotino pleistru ir placebu (žr.
Latvian: 4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Lithuanian: 4 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Latvian: Dažiem cilvēkiem, atmetot smēķēšanu ar vai bez zāļu palīdzības, pieaug risks rasties tādām sajūtām kā izmaiņas domāšanā vai uzvedībā, depresīvs noskaņojums un nemiers, un to var sasaistīt ar psihisko traucējumu saasināšanos.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, vartojusiems šių vaistų ir nevartojusiems, rūkymo nutraukimas buvo susijęs su, mąstymo ar elgesio pokyčių, depresijos ir nerimo, rizikos padidėjimu ir gali būti susijęs su psichikos sutrikimų pablogėjimu. Jeigu anksčiau turėjote psichikos sutrikimų, turite apie tai pasakyti gydytojui.
Latvian: Lai sistemātiski izvērtētu CHAMPIX ietekmi uz kardiovaskulāro drošumu, tika veikta 15 klīnisko pētījumu metaanalīze, kurā tika iekļauti 7002 pacienti (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), un ārstēšanas ilgums bija 12 vai vairāk nedēļas.
Lithuanian: Buvo atlikta 15 klinikinių tyrimų, kurių metu buvo gydyta ≥ 12 savaičių ir dalyvavo 7 002 pacientai (4 190 vartojo CHAMPIX, 2 812 - placebą), duomenų metaanalizė, siekiant sistemingai įvertinti CHAMPIX kardiovaskulinį saugumą.
Latvian: NPS NBP mērķa kritēriju kopums ar smagu intensitāti, n (%)
Lithuanian: Sudėtinė didelio intensyvumo NPs NR vertinamoji baigtis, n (%)
Latvian: Pacientiem, kuri nevēlas vai nevar noteikt smēķēšanas atmešanas dienu pirmo 2 nedēļu laikā, var piedāvāt sākt terapiju un atmešanas dienu noteikt piecu nedēļu laikā.
Lithuanian: Pacientams, kurie nenori arba negali mesti rūkyti per 1-2 savaites, galima patarti pradėti gydymą ir savarankiškai pasirinkti rūkymo metimo datą per 5 savaičių laikotarpį.
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Lithuanian: 12 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojums
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotė
Latvian: 4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur: 11 x 0,5 mg apvalkotās tabletes un
Lithuanian: 4 savaičių pakuotė gydymui pradėti, kurioje yra: 11 x 0,5 mg plėvele dengtų tablečių ir
Latvian: Smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu, angioedēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Biežāk
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei daugiaformę eritemą, angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
Latvian: Balstoties uz preklīniskajiem standarta fertilitātes pētījumiem žurku mātītēm un tēviņiem, netika atklāts iespējamais kaitējums cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti įprastiniais vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis ir patinais, pavojaus žmogui neparodė (žr.
Latvian: Pēc sākotnējās 12 nedēļu biežuma samazināšanas fāzes pacienti turpināja terapiju vēl 12 nedēļas.
Lithuanian: Po pirminio 12 savaičių rūkymo sumažinimo laikotarpio tiriamieji gydėsi dar 12 savaičių.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju cimetidīnu un vareniklīnu nedrīkst kombinēt.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, cimetidino vartoti kartu su vareniklinu negalima.
Latvian: Nikotīns cilvēkam saistās ar α4β2 receptora nAChR struktūru, pret kuru vareniklīnam ir daudz augstāka afinitāte.
Lithuanian: Nikotinas konkuruoja dėl tų pačių α4β2 nAChR prisijungimo vietų, bet vareniklino afinitetas didesnis.
Latvian: Sāpes krūtīs, nespēks
Lithuanian: Krūtinės skausmas, nuovargis
Latvian: Sekojošie izskatītie gadījumi tika novēroti terapijas laikā (vai 30 dienu periodā pēc ārstēšanas) abās terapijas grupās ar sastopamības biežumu ≥1 %: nefatāls miokarda infarkts (CHAMPIX grupā 1,1 % vs. placebo 0,3 %) un hospitalizācija stenokardijas gadījumā (0,6 % vs. 1,1 %).
Lithuanian: Gydymo metu (arba per 30 dienų laikotarpį po gydymo) kurioje nors gydymo grupėje ≥ 1 % dažnumu pasireiškė išvardyti išnagrinėti reiškiniai: nemirtinas miokardo infarktas (atitinkamai 1,1 %, palyginti su 0,3 % vartojant CHAMPIX ir placebą) ir gydymas ligoninėje dėl krūtinės anginos (0,6 %, palyginti su 1,1 %).
Latvian: Tabletes kodolā:
Lithuanian: Tabletės branduolys
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes nieru mazspēju, vienlaicīgi lietojot cimetidīnu, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, arba ligoniams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dėl cimetidino vartojimo vareniklino dozės keisti nerekomenduojama.
Latvian: 11 x 0,5 mg apvalkotās tabletes un
Lithuanian: 11 x 0,5 mg plėvele dengtų tablečių ir
Latvian: Eritēma, pinnes, pastiprināta svīšana, nakts svīšana
Lithuanian: Eritema, spuogai, per smarkus prakaitavimas, prakaitavimas naktį
Latvian: Varbūtību attiecība CHAMPIX vs placebo p<0,0001
Lithuanian: CHAMPIX, palyginti su placebu p < 0,0001
Latvian: CHAMPIX palīdz samazināt tieksmi smēķēt un abstinences simptomus, kas saistīti ar smēķēšanas pārtraukšanu.
Lithuanian: CHAMPIX palengvina potraukio ir nutraukimo simptomus, kurių atsiranda, metus rūkyti.
Latvian: Lai izvērtētu pašnāvības domas un pašnāvniecisku uzvedību saskaņā ar Kolumbijas suicīda smaguma pakāpes novērtēšanas skalu (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C SSRS), tika veikta 5 randomizētu, dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu pētījumu, kurā piedalījās 1907 pacienti (1130 vareniklīna grupā, 777 placebo grupā), rezultātu metaanalīze.
Lithuanian: Atlikta 5 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1907 pacientai (1130 vartojusių varenikliną, 777 - placebą), metaanalizė siekiant įvertinti mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį pagal Kolumbijos suicidinio elgesio sunkumo vertinimo skalę (angl.
Latvian: RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Lithuanian: RS (95 % PI), plg. su placebu
Latvian: 2 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Lithuanian: 2 savaičių pakuotė gydymui pradėti
Latvian: Tā kā vareniklīns aknās metabolizējas nenozīmīgos daudzumos, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vareniklīna farmakokinētika varētu būt neizmainīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kepenyse metabolizuojama tik maža vaistinio preparato dalis, taigi kepenų funkcijos sutrikimas vareniklino farmakokinetikos veikti neturėtų (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Lithuanian: Jeigu dėžutė buvo atidaryta, vartoti negalima.
Latvian: No 15. dienas līdz ārstēšanās kursa beigām jālieto viena gaiši zila CHAMPIX 1 mg apvalkotā tablete divas reizes dienā, viena no rīta un viena vakarā, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā
Lithuanian: Nuo penkioliktos dienos iki gydymo pabaigos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms CHAMPIX lietošanas vienlaikus ar citiem līdzekļiem, kas palīdz atmest smēķēšanu.
Lithuanian: CHAMPIX vartojimas kartu su kitais vaistais priklausomybei nuo rūkymo gydyti Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami CHAMPIX kartu su kitais vaistais priklausomybei nuo rūkymo gydyti.
Latvian: 42 x 1 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: 42 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kuras tiek novērotas retāk vai reti, ir izpaudušās cilvēkiem, kuri mēģinājuši atmest smēķēšanu ar CHAMPIX: krampju lēkmes, trieka, sirdstrieka, domas par pašnāvību, saiknes zaudējums ar realitāti un nespēja skaidri domāt vai spriest (psihoze), izmaiņas domāšanā vai uzvedībā (piemēram, agresija un izmainīta uzvedība).
Lithuanian: Žmonėms, mėginusiems mesti rūkyti vartojant CHAMPIX, pasireiškė šis sunkus nedažnas arba retas šalutinis poveikis: priepuolis, insultas, širdies smūgis (miokardo infarktas), mintys apie savižudybę, realybės pojūčio praradimas arba negebėjimas blaiviai mąstyti ar priimti sprendimus (psichozė),
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RA īpašnieka logo veidā)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo emblema)
Latvian: - Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Latvian: Subjekti attiecībā 1:1 tika randomizēti 12 nedēļu ilgai ārstēšanai ar 1 mg CHAMPIX divas reizes dienā (n = 249) vai placebo (n = 245), un pēc ārstēšanas pacienti tika novēroti 40 nedēļu garumā.
Lithuanian: Pacientai santykiu 1:1 buvo atsitiktinai atrinkti 12 gydymo savaičių du kartus per parą vartoti 1 mg CHAMPIX (N = 249) arba placebą (N = 245) ir pasibaigus gydymo laikotarpiui buvo stebimi dar iki 40 savaičių.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens, karstuma viļņi Elpošanās sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas, karščio pylimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Latvian: CHAMPIX tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar stabilu kardiovaskulāru slimību (ar hipertensiju vai bez tās), kura diagnosticēta jau vairāk nekā 2 mēnešus.
Lithuanian: Asmenys, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos liga CHAMPIX buvo įvertintas atlikus atsitiktinių imčių dvigubai aklus placebu kontroliuojamuosius tyrimus su tiriamaisiais, kuriems anksčiau kaip prieš 2 mėnesius buvo diagnozuota stabili kardiovaskulinė liga (kitokia nei arba esanti kartu su hipertenzija).
Latvian: Ja pārtraucat lietot CHAMPIX
Lithuanian: Nustojus vartoti CHAMPIX
Latvian: Rezultāti neliecināja par pašnāvības domu un/vai pašnāvnieciskas uzvedības pastiprināšanos ar vareniklīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo, kā redzams tālāk esošajā tabulā.
Lithuanian: Kaip pavaizduota toliau esančioje lentelėje, rezultatai neparodė minčių apie savižudybę ir (arba) savižudiško elgesio dažnio padidėjimo tarp pacientų, kurie buvo gydomi vareniklinu, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas.
Latvian: - Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Lithuanian: - Labai dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 žmogui iš 10
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par krampjiem ar CHAMPIX ārstētiem pacientiem ar vai bez krampju lēkmēm anamnēzē.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau buvo arba nebuvo pasireiškę priepuoliai, gydantis CHAMPIX pasireiškusius priepuolius.
Latvian: Primāro NPS NBP mērķa kritēriju kopums, n (%)
Lithuanian: Sudėtinė pirminė NPs NR vertinamoji baigtis, n (%)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana CHAMPIX lietošana var būt saistīta ar reiboni, miegainību un pārejošu samaņas zudumu.
Lithuanian: CHAMPIX gali būti susijęs su galvos svaigimu, mieguistumu ir trumpalaikiu sąmonės praradimu.