FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
Estonian: Müügiloa taotleja ettepanek määrata ravimit piiratult (arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja/või rasvumisega seotud haiguste ravis), aga jätta ära piiratud levitamise ja müügi nõue, tekitab inimravimite komitees kahtlusi, sest see jätaks peale vastava ala spetsialistide alles väga suure hulga võimalikke ravimi määrajaid.
Swedish: Därför utgör den bristande styrkan, och därmed tillförlitligheten, hos post hoc-analysen av kardiovaskulära händelser under Qsivas kliniska utvecklingsprogram fortfarande ett stort problem, eftersom ett totalt antal på 1 526 patienter med låg kardiovaskulär risk som behandlades i ett år är extremt lågt och således av liten betydelse för bedömning av den kardiovaskulära risken.
Estonian: Seetõttu on Qsiva kliinilise väljatöötamise programmi kardiovaskulaarsete juhtude post hoc analüüsi statistilise jõu puudumine ja sellest tulenev andmete ebausaldusväärsus tõsine probleem, sest ühe aasta vältel ravitud 1526-l väikese kardiovaskulaarse riskiga patsiendil on oodatav kardiovaskulaarsete juhtude esinemissagedus väga väike.
Swedish: CHMP fann att insamlingen av psykiska data med screeninginstrument såsom QPH-9 och C-SSRS var otillräcklig, eftersom diagnostiska instrument är kraftfullare och skulle behövas för att tillförlitligt fastställa den kliniska relevansen och omfattningen av de psykiska biverkningar som observerats med Qsiva.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli psühhiaatriliste andmete kogumine selliste sõeluuringu vahendite (küsimustike) abil nagu QPH-9 ja CSSRS ebapiisav, sest Qsivaga ravitud patsientidel täheldatud psühhiaatriliste kõrvalnähtude kliinilise olulisuse ja ulatuse hindamiseks on vaja kasutada selleks otstarbeks mõeldud usaldusväärsemaid diagnostilisi vahendeid.
Swedish: Frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, i synnerhet till följd av innehållsämnet topiramat, är okänd vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population.
Estonian: Psühhiaatriliste kõrvalnähtude esinemissagedus ja võimalikud tagajärjed, eelkõige need, mis tulenevad ravimis sisalduvast topiramaadist, ei ole ravimi pikaajalise kasutamise kontekstis ulatuslikus patsientide populatsioonis selged.
Swedish: Rapporterade frekvenser av de flesta CNS-relaterade biverkningar var likartade för mittdosen och placebo.
Estonian: Enamiku teavitatud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse määr oli Qsiva keskmise annuse rühmas ja platseeborühmas sarnane.
Swedish: Fentermins verkningsmekanism är ett problem, eftersom det har sympatomimetiska egenskaper, däribland hjärtstimulering, och dess användning är förknippad med ökad hjärtfrekvens.
Estonian: Fentermiini toimemehhanism tekitab probleeme, sest sellel on sümpatomimeetilised omadused, sealhulgas südant stimuleeriv toime, ja selle kasutamine on seotud südame löögisageduse suurenemisega.
Swedish: Graviditeter har rapporterats i ganska stort antal i det kliniska prövningsprogrammet, vilket väcker farhågor beträffande produktens teratogena risk när den används i mindre kontrollerade, verkliga livssituationer.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tõstatab küsimuse ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähekontrollitud tingimustes.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om huruvida de uppdaterade riskminimeringsåtgärder som sökanden föreslagit effektivt skulle kunna förhindra sådan icke avsedd användning.
Estonian: Ei ole selge, kas müügiloa taotleja pakutud riski minimeerimise meetmed aitavad registreerimata näidustustel kasutamist efektiivselt ära hoida;
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens från studiestart till vecka 108 var också högre i Qsiva-grupperna (1,3 bpm respektive 1,7 bpm) än i placebogruppen (0,4 bpm).
Estonian: Ka südame löögisageduse keskmine muutus võrreldes lähtetasemega oli 108. nädalal Qsiva rühmades suurem (vastavalt 1,3 lööki minutis ja 1,7 lööki minutis) kui platseeborühmas (0,4 lööki minutis).
Swedish: Sökanden inriktar sig speciellt på CHMP:s fyra ursprungliga främsta skäl till avslag:
Estonian: Müügiloa taotleja esitas vastuväited ka inimravimite komitee neljale peamisele esialgsele keeldumise põhjendusele.
Swedish: När det gäller rapporterade fall av självmordstankar hos patienter som behandlades med Qsiva under de kliniska studierna, skulle det krävas regelbundna bedömningar med avseende på detta.
Estonian: Qsivaga ravitud suitsiidimõtetega patsiente, kellest teatati kliinilistes uuringutes, tuleb regulaarselt jälgida.
Swedish: Även om CHMP medgav att detta skulle kunna förbättra nytta-riskförhållandet, kom CHMP fram till att förslaget att avlägsna den högsta dosen från ansökan inte i tillräcklig grad dämpar CHMP:s farhågor i fråga om såväl den psykiska som den kardiovaskulära säkerhetsprofilen (se punkter ovan), vilka kvarstår för de lägre doserna.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee nõustus, et see võib parandada ravi kasulikkuse ja riski tasakaalu, otsustas inimravimite komitee, et ettepanek jätta taotlusest välja suurim annus ei lahenda piisaval määral küsimust allesjäänud väiksemate annuste psühhiaatrilise ja kardiovaskulaarse ohutusprofiili kohta (vt ülaltpoolt).
Swedish: Psykisk säkerhet - även om det fanns en ökning av rapporter om psykiska och kognitiva symtom med den högsta dosen av Qsiva var flertalet av dessa händelser lindriga, förekom tidigt under behandling, försvann spontant eller vid utsättande av studieläkemedlet.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: vaatamata sellele, et Qsiva suurimate annuste kasutamisel täheldati psühhiaatrilistest ja kognitiivsetest sümptomitest teavitamise sagenemist, oli enamik juhtudest raskusastmelt kerged, tekkisid enamasti ravi varases järgus ning möödusid iseenesest või uuringuravimi kasutamise lõpetamisel.
Swedish: Därför ansågs de kardiovaskulära resultat för Qsiva som för närvarande finns tillgängliga vara otillräckliga och Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
Estonian: Seetõttu ei saa praegu Qsiva kohta kättesaadavaid andmeid kardiovaskulaarsete toimete kohta pidada veenvaiks ja Qsiva pikaajaline kardiovaskulaarne ohutus ei ole piisaval määral tõendatud.
Swedish: Qsiva ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av fetma och fetmarelaterade komorbiditeter.
Estonian: Qsivat tohivad välja kirjutada arstid, kellel on kogemusi rasvumise ja rasvumisega kaasnevate haiguste ravis."
Swedish: Sannolikheten för icke avsedd användning av denna produkt utanför den population som omfattas av den ansökta indikationen förväntas vara hög.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustustel kasutamise tõenäosus väljaspool taotletava näidustusega kaetud patsientide populatsiooni oleks arvatavasti suur.
Swedish: Enligt CHMP erkänns ett medicinskt behov vid behandling av patienter med fetma.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on olemas katmata meditsiiniline vajadus rasvunud patsientide ravis.
Swedish: Sökanden citerade vidare stödjande kardiovaskulära data från publicerade resultat av kliniska studier med andra sympatomimetika vid andra indikationer och från historiska data med fentermin.
Estonian: Peale selle viitas müügiloa taotleja seoses kardiovaskulaarse ohutuse andmetega kirjanduses avaldatud muudel näidustustel kasutatavate teiste sümpatomimeetiliste ainete kliiniliste uuringute tulemustele ja fentermiini kohta teadaolevatele varasematele andmetele.
Swedish: Under omprövningsförfarandet föreslog sökanden en ytterligare reviderad produktresumé som utesluter den högsta dosen av Qsiva, vilken är förknippad med psykiska och kardiovaskulära biverkningar.
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise menetluse käigus esitas müügiloa taotleja ravimi omaduste uue muudetud kokkuvõtte, millest oli välja jäetud Qsiva suurim annus, sest täheldati psühhiaatriliste ja kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.
Swedish: Qsiva har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att minska kroppsvikten, med en genomsnittlig viktminskning av utgångsvikten med ungefär 8 och 10 % för mittdosen respektive den höga dosen under det första året.
Estonian: Qsiva on läbiviidud uuringute kohaselt kehakaalu langetamisel väga efektiivne, keskmine kehakaalu langus võrreldes lähtetasemega oli pärast üheaastast ravi keskmise ja suure annuse rühmas vastavalt 8% ja 10%.
Swedish: Ett annat problem var möjligheten att exkludera patienter med måttlig depression från behandling.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks ka mõõduka depressiooniga patsientide ravist välistamise teostatavus.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
Estonian: Väärib märkimist, et Qsiva kliiniliste uuringute programmis ei täheldatud depressiooni diagnoosimise (PHQ-9 küsimustiku alusel), antidepressantide kasutamise alustamise või suitsidaalsuse (C-SSRSi küsimustiku alusel) suurenemist.
Swedish: Dessutom är de kognitiva effekterna av en sådan kombination vid långtidsbehandling fortfarande ovissa i avsaknad av adekvata studier.
Estonian: Peale selle ei ole adekvaatsete uuringute puudumisel selged kombinatsioonravimi kognitiivsed toimed pikaajalise ravi korral;
Swedish: CHMP ifrågasatte sökandens påstående att genom att tillämpa regeln att stoppa behandling efter 3 månader för dem som inte svarar på behandling, skulle antalet avhopp på grund av neuropsykiatriska biverkningar i Qsiva-gruppen inte överstiga dem i placebogruppen.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on samuti küsitav müügiloa taotleja väide, et kuivõrd uuringus katkestati pärast kolme kuud ravile mittereageerinud patsientidel ravi, siis ei tohiks uuringu katkestamise määr neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude tõttu Qsiva rühmas ületada platseeborühma vastavat näitajat.
Swedish: Sökanden anförde vidare exemplet topiramat som ytterligare bevis på att risken effektivt kan minskas med produktresumén och riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas topiramaadi näitele kui tõendile, et seda riski saab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabe ja riskijuhtimiskava abil edukalt vähendada,.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - enligt sökanden beror den enda farhågan om en potentiellt ökad kardiovaskulär risk på en liten (1,6 bpm) dosrelaterad ökning i hjärtfrekvens som skilde sig signifikant från placebo endast i den högsta dosen, men inte i mittdosen, medan blodtrycket genomgående och signifikant reducerades av både mittdosen och den högsta dosen av Qsiva.
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: müügiloa taotleja sõnul on ainus võimalik kardiovaskulaarse riski suurenemise allikas vähene (1,6 lööki minutis) annusest sõltuv südame löögisageduse suurenemine, mis erines platseebo puhul täheldatust üksnes suurima annuse, aga mitte keskmise annuse korral.
Swedish: På grund av topiramats hämmande effekt på renalt kolsyreanhydras sågs minskningar av bikarbonat i serum på under 21 mEkv/liter hos 2,1 %, 6,4 % och 12,8 % i grupperna som fick placebo, mittdos och hög dos, och är därför oroväckande vid användning hos målpopulationen.
Estonian: Et topiramaat inhibeerib neerude karboanhüdraasi, täheldati kliinilistes uuringutes seerumi bikarbonaadi väärtusi alla 21 mEq/l vastavalt 2,1%-l, 6,4%-l ja 12,8%-l patsientidest platseeborühmas ning Qsiva keskmise annuse ja suure annuse rühmas.
Swedish: Sannolikheten vid icke avsedd användning - en robust produktresumé och aktuell utbildningsbaserad riskhanteringsplan, vilka förstärks ytterligare genom användning av en omfattande checklista för förskrivare och patientutbildningskort, föreslogs införas av sökanden så att de på ett enhetligt och enkelt sätt är genomförbara i alla EU-länder.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: Bortfallsfrekvenserna till följd av depression med Qsiva var signifikant fler än med placebo; således kunde noggrann övervakning i prövningarna kanske ha stoppat progression till allvarligare symtom.
Estonian: Patsientide arv, kes katkestasid uuringu depressiooni tõttu, oli Qsiva rühmas oluliselt suurem kui platseeborühmas, seetõttu võis patsientide hoolikas jälgimine kliinilises uuringus ära hoida raskemate sümptomite tekke.
Swedish: Enligt CHMP kan en ökad hjärtfrekvens fortfarande utgöra ett problem när det gäller kardiovaskulär risk.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on südame löögisageduse suurenemine kardiovaskulaarse riski aspektist murettekitav.
Swedish: Sökanden tog upp behovet av effektiv preventivmetod och risken för teratogenes i produktresumén och riskhanteringsplanen, vilka inkluderade en detaljerad checklista för vårdgivare samt ett patientutbildningskort.
Estonian: Müügiloa taotleja on ravimi omaduste kokkuvõttes ja riskijuhtimiskavas rõhutanud efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadust ning teratogeenset riski, riskijuhtimiskavas on tervishoiutöötajatele põhjalik kontroll-loend ja patsiendi teavituskaart.
Swedish: Psykiatrisk säkerhet - depression, ångest och kognitiv försämring rapporterades oftare hos patienter som behandlades med Qsiva jämfört med placebo.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: Qsivaga ravitud patsientidel teatati platseeborühmaga võrreldes sagedamini depressioonist, ärevusest ja kognitiivsete võimete halvenemisest.
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.
Estonian: Topiramaadi kasutamise teadaolevad kõrvalnähud on paresteesiad, maitsetundlikkuse muutused ning nägemis-, psühhiaatrilised ja kognitiivsed häired.
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP det vara nödvändigt med tillgång till psykiatrisk expertis där man ger behandling med Qsiva.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et asutustes, kus patsiente ravitakse Qsivaga, peab olema psühhiaatriline pädevus.
Swedish: Sökanden påpekade att när det gäller den allmänna säkerhetsprofilen är Qsiva en kombination av två godkända läkemedel med lång användning i högre doser och väletablerade säkerhetsprofiler för båda komponenterna.
Estonian: Ravimi üldise ohutuse osas viitas müügiloa taotleja asjaolule, et Qsiva sisaldab kaht juba pika aja vältel kasutusel olevat toimeainet, mille ohutusprofiil on hästituntud ka suuremate annuste korral.
Swedish: Det föreslagna avlägsnandet av högsta dosen vid användning av Qsiva dämpar inte farhågorna.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud Qsiva suurima annuse kasutamise ärajätmine ei lahenda probleeme.
Swedish: Teratogen risk - topiramat har förknippats med en ökad risk för teratogenes; topiramat har dock varit godkänt i 16 år och används för närvarande allmänt inom EU för migränprofylax och epilepsi, som kräver behandling i högre doser.
Estonian: Teratogeensuse risk: topiramaat on seotud teratogeensuse riski suurenemisega, samas on ravimil müügiluba juba 16 aastat.
Swedish: Konsekvensen av Qsivas sympatomimetiska verkningsmekanism när det gäller kardiovaskulära resultat vid långtidsanvändning är fortfarande ett principiellt problem för CHMP i avsaknad av långsiktiga kardiovaskulära resultat från kliniska prövningar.
Estonian: Inimravimite komiteele oli kõige suuremaks probleemiks Qsiva sümpatomimeetilisest toimemehhanismist tulenevad tagajärjed kardiovaskulaarsetele ravitulemitele ravimi pikaajalise kasutamise korral, sest puuduvad uuringu andmed, milles oleks hinnatud pikaajalisi kardiovaskulaarseid ravitulemeid.
Swedish: Viktminskningens storlek var större jämfört med tidigare godkända viktreducerande medel.
Estonian: Kehakaalu languse ulatus oli suurem, kui seda on täheldatud kehakaalu langetavate müügiloaga ravimite korral.
Swedish: Därför kan inte de kardiovaskulära effekterna av Qsiva impliceras från data för högre doser av fentermin som enda läkemedel.
Estonian: Seetõttu ei saa fentermiini üksikpreparaadi suuremate annuse kasutamisest teha järeldusi Qsiva kardiovaskulaarsete toimete kohta.
Swedish: Sökanden betonade att Qsiva är mycket effektivt när det gäller att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter, i större omfattning som andra farmakologiska behandlingar hittills har gjort, med förväntad förbättring av kardiovaskulära, metaboliska och andra resultat, samt att det har visat förbättringar i blodtryck, glykemisk kontroll, lipider, livskvalitet, förekomst av nydebuterad typ 2-diabetes och andra resultat.
Estonian: Uuringud on näidanud vererõhu vähenemist, glükoosisisalduse reguleeritavust, lipiididesisalduse ja elukvaliteedi paranemist, 2. tüüpi diabeedi esmajuhtide arvu vähenemist ning muude tulemusnäitajate paranemist.
Swedish: Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Swedish: Innerförpackning Förpackningstorlek
Estonian: Pakendi suurus
Swedish: Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett.
Estonian: Mida teha, kui te unustate tableti võtta.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas enligt följande:
Estonian: Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Swedish: Studie CV181168
Estonian: Uuring CV181168
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
Swedish: Den kommer att undersökas vidare i studier efter marknadsintroduktion.
Estonian: Seda uuritakse edasi turuletulekujärgsetes uuringutes.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Qtern
Estonian: Mida on vaja teada enne Qterni võtmist
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos SUdega)
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Estonian: Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Swedish: • Innan behandling påbörjas med samtidiga läkemedel, vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Estonian: • enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar i åldrarna 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Estonian: Tablett tuleb tervelt alla neelata.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Qtern, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Estonian: Kui te tunnete Qterni võtmise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.
Swedish: EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
Estonian: EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:
Estonian: Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
Estonian: Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
Swedish: Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Estonian: Qtern ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle kasutamist neil patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: SU = sulfonylurea
Estonian: SU = sulfonüüluurea
Swedish: Andra läkemedel och Qtern
Estonian: Muud ravimid ja Qtern
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Estonian: Siiski võib eeldada ekspositsiooni suurenemist vanusega seotud neerufunktsiooni halvenemise tõttu.
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Estonian: Anafülakti-lised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter i > 70 års ålder.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Swedish: Sådana studier har utförts med de enskilda aktiva ämnena.
Estonian: Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
Swedish: Kliniska prövningar med sekventiell tilläggsbehandling Studie MB102129
Estonian: Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
Swedish: Hur mycket du ska ta - Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Swedish: LRM = longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före rescue).
Estonian: LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
Swedish: n = antalet patienter som inte saknar utgångsvärde och ett värde vecka 24.
Estonian: n = mittepuuduva algväärtuse ja 24. nädala väärtusega osalejate arv.
Swedish: Urosepsis och pyelonefrit
Estonian: Urosepsis ja püelonefriit
Swedish: De flesta patienterna i denna studie hade ett utgångsvärde på > 8 % i HbA1c (se tabell 3).
Estonian: Enamikul selles uuringus osalenud patsientidest oli HbA1c algväärtus >8% (vt tabel 3).
Swedish: Qtern kan administreras med eller utan mat.
Estonian: Qterni võib manustada koos toiduga või ilma.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat när som helst under dagen.
Estonian: Seda võib võtta ükskõik millal päeva jooksul koos toiduga või ilma.
Swedish: Efter en enkeldos på 50 mg
Estonian: Pärast ühekordset 50 mg
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtern sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Qterni võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Swedish: Ta inte Qtern om något av ovanstående stämmer in på dig.
Estonian: Ärge võtke Qterni, kui mis tahes eespool nimetatust kehtib teie kohta.
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Estonian: Polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350
Swedish: Laboratorieanalyser av urin
Estonian: Uriini laboriuuringud
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 %
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid HbA1c <7%
Swedish: Om du slutar att ta Qtern
Estonian: Kui te lõpetate Qterni võtmise