FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Spanish: El AUC sistémico medio de valsartán es superior en un 70% en los pacientes de edad avanzada en comparación con los jóvenes, por ello se requiere precaución al aumentar la dosis.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Spanish: El diez por ciento del amlodipino original y el 60% de los metabolitos de amlodipino se excreta en la orina.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 8000
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
Spanish: Se ha identificado en el plasma un hidroxi metabolito a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
English: Inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell.
Spanish: - Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal grave y dolor de espalda acompañado de gran sensación de malestar.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo:
English: Swelling of eyelids, face or lips.
Spanish: - Hinchazón de los párpados, cara o labios.
English: Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Spanish: Los pacientes con deterioro de la función hepática presentan una disminución del aclaramiento de amlodipino, lo que resulta en un aumento de aproximadamente un 40-60% del AUC.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
Spanish: Si se utiliza también un diurético, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Amlodipino/valsartán.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Spanish: Biotransformación: Valsartán no se transforma extensamente ya que sólo se recupera en forma de metabolitos aproximadamente un 20% de la dosis.
English: * Mostly consistent with cholestasis
Spanish: * en su mayoría coincidiendo con colestasis
English: * mostly consistent with cholestasis
Spanish: * En su mayoría coincidiendo con colestasis
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Spanish: Valsartán se une en una elevada proporción a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
English: To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de amlodipino/valsartán en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
English: (It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Amlodipino/Valsartán Mylan también al inicio de su embarazo, ver sección Embarazo).
English: For bottle packs: After first opening use within 100 days.
Spanish: Para frascos: tras la primera apertura del envase , utilizar el medicamento en un plazo de 100 días.
English: For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Spanish: Para frascos: tras la primera apertura del envase, utilizar el medicamento en un plazo de 100 días.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón blanco de polipropileno opaco con revestimiento de aluminio sellado por inducción.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan y personas de edad avanzada (65 años o mayores) Su médico deberá tener precaución cuando le aumente la dosis.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
English: The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4(amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Spanish: El nivel de efecto no observado para los efectos de desarrollo se observó a 3 (valsartán) y 4 (amlodipino) veces la exposición clínica (basada en el AUC).
English: Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Las reacciones adversas previamente notificadas para uno de los componentes individuales (amlodipino o valsartán) también pueden ser reacciones adversas potenciales para amlodipino/valsartán, incluso sin haberse observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
English: All packs are available in perforated unit dose blisters; the 14, 28, 56 and 98 tablet packs are also available in standard blisters.
Spanish: Todos los envases están disponibles en blísters perforados unidosis; los envases de 14, 28, 56 y 98 comprimidos están además disponibles en blísters estándars.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL EMBALAJE PRIMARIO
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Spanish: Dada la similitud de sus propiedades farmacológicas, estos resultados también resultan apropiados para otros inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII).
English: The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Spanish: La seguridad de amlodipino/valsartán se ha evaluado en cinco ensayos clínicos controlados con 5.175 pacientes, de los cuales 2.613 recibieron valsartán en combinación con amlodipino.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Spanish: La administración concomitante de dosis múltiples de 10 mg de amlodipino con 80 mg de simvastatina dio lugar a un aumento del 77% en la exposición a simvastatina en comparación con la administración de simvastatina sola.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblores, postura rígida, «cara de máscara», movimientos lentos y marcha desequilibrada arrastrando los pies
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Spanish: La semivida de amlodipino se prolonga y los valores del AUC son mayores en pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido recomendaciones para su dosificación.
English: In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Spanish: Para evitar la toxicidad del tacrolimús, la administración de amlodipino a un paciente tratado con tacrolimús requiere la monitorización de los niveles sanguíneos de tacrolimús y un ajuste de la dosis de tacrolimús cuando proceda.
English: Heart attack, abnormal heart beat.
Spanish: - Ataque al corazón, latido anormal del corazón.
English: Cellulose microcrystalline
Spanish: Celulosa microcristalina
English: Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Spanish: Después de la administración oral de amlodipino/valsartán, se alcanzan las concentraciones plasmáticas de valsartán y amlodipino en 3 y 6-8 horas, respectivamente.
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Spanish: Los alimentos disminuyen la exposición (medida como AUC) a valsartán en aproximadamente un 40% y la concentración plasmática máxima (Cmax) en aproximadamente un 50%, a pesar de que desde unas 8 h después de la dosificación las concentraciones plasmáticas de valsartán son similares para los grupos que han tomado alimento y los que están en ayunas.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Amlodipino/Valsartán Mylan sobre la presión arterial.
English: There is an increased risk of hypotension in patients receiving clarithromycin with amlodipine.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en pacientes que reciben claritromicina junto con amlodipino.
English: Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Spanish: La retirada brusca de amlodipino/valsartán no se ha asociado con una elevación rápida de la presión arterial.
English: Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Spanish: Amlodipino/valsartán debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
English: Mylan Hrvatska d.o.o.
Spanish: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
English: Amlodipine/valsartan has not been studied in any patient population other than hypertension.
Spanish: No se ha estudiado amlodipino/valsartán en ninguna población de pacientes diferente de la hipertensión.
English: Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de amlodipino/valsartán exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
English: Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Spanish: La administración de amlodipino/valsartán debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Amlodipino/Valsartán Mylan al inicio del embarazo (primeros 3 meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: si tiene diabetes o insuficiencia renal y se lo está tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
English: Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Spanish: Antes de la administración de amlodipino/valsartán se recomienda corregir esta situación clínica o llevar a cabo una estrecha supervisión médica al inicio del tratamiento.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Spanish: La tasa y la extensión de la absorción de amlodipino/valsartán son equivalentes a la biodisponibilidad de valsartán y amlodipino cuando se administran en comprimidos individuales.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
Spanish: Se han notificado aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas del receptor de la angiotensina II, incluyendo valsartán.
English: Silica colloidal anhydrous
Spanish: Sílice coloidal anhidra
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan también está disponible en frascos que contienen 28, 56 o 98 comprimidos.
English: Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de los envases: 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos con película.
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
Spanish: En los ensayos clínicos en que se comparó valsartán con un inhibidor de la ECA, la incidencia de tos seca fue significativamente inferior (p <0,05) en pacientes tratados con valsartán que en aquellos tratados con un inhibidor de la ECA (2,6% frente a 7,9%, respectivamente).
English: Patients taking amlodipine/valsartan and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Spanish: Los pacientes tratados con amlodipino/valsartán y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
English: The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
Spanish: La incidencia media de edema periférico uniformemente sopesada entre todas las dosis fue del 5,1% en la combinación amlodipino/valsartán.
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Spanish: Los pacientes con riesgo cardiovascular elevado - insuficiencia cardiaca, diabetes tipo I o diabetes tipo II pobremente controlada y antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último añofueron excluidos.
English: The use of Amlodipine/Valsartan Mylan in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Spanish: No se recomienda el uso de Amlodipino/Valsartán Mylan en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
English: See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Amlodipino/Valsartán Mylan”.
English: Talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Mylan: si ha estado enfermo (con vómitos o diarrea).
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
Spanish: Entre las variables secundarias, la incidencia de insuficiencia cardiaca (componente de un compuesto combinado de la variable cardiovascular) fue significativamente mayor en el grupo con amlodipino en comparación con el grupo con clortalidona (10,2% frente a 7,7%, TR 1,38, IC del 95% [1,25-1,52] p <0,001).
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan estádisponible en envases de blister que contienen 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
English: What Amlodipine/Valsartan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Amlodipine/Valsartan Mylan How to take Amlodipine/Valsartan Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Amlodipino/Valsartán Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Mylan Cómo tomar Amlodipino/Valsartán Mylan Posibles efectos adversos
English: Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Spanish: Amlodipino/valsartán también se estudió en un ensayo controlado con activo de 130 pacientes hipertensos con presión diastólica media en sedestación 110 mmHg y <120 mmHg.
English: Pack sizes: 14, 14x1 (unit dose), 28, 28x1 (unit dose), 30x1 (unit dose), 56, 56x1 (unit dose), 90x1 (unit dose), 98 or 98x1 (unit dose) film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envase: 14x1 (unidosis), 28, 28x1 (unidosis), 30x1 (unidosis), 56, 56x1 (unidosis), 90x1 (unidosis), 98 o 98x1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película.
English: The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino/valsartán en niños menores de 18 años.
English: Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Spanish: Linealidad Amlodipino y valsartán muestran una farmacocinética lineal.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Amlodipine/Valsartan Mylan or observed with a higher frequency than with Amlodipine/Valsartan Mylan:
Spanish: Los efectos adversos notificados con amlodipino o valsartán solos y no observados con Amlodipino/Valsartán Mylan u observados con una mayor frecuencia que con Amlodipino/Valsartán Mylan:
English: If hypotension occurs with amlodipine/valsartan, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Spanish: Si se presenta hipotensión con amlodipino/valsartán, debe colocarse al paciente en posición de decúbito supino y, si es necesario, administrar una perfusión intravenosa de solución fisiológica salina.
English: Other: dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker (ARB).
Spanish: Otros: bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] y VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la ECA con un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRAII).
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Spanish: Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta solo deberá llevarse a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal,
English: The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Spanish: Los pacientes presentaban al menos un factor de riesgo para enfermedad coronaria, incluyendo: infarto de miocardio o ictus previo (>6 meses antes del reclutamiento) u otra enfermedad cardiovascular aterosclerosa documentada (tasa global 51,5%), diabetes tipo 2 (36,1%), lipoproteínas de alta densidad - colesterol <35 mg/dl o <0,906 mmol/l (11,6%) o, hipertrofia ventricular izquierda diagnosticada mediante un electrocardiograma o ecocardiografía (20,9%), hábito tabáquico (21,9%).
English: Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Spanish: No tome Amlodipino/Valsartán Mylan: si es alérgico al amlodipino o a a cualquier otro antagonista de los canales del calcio.
English: If you stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan Stopping your treatment with Amlodipine/Valsartan Mylan may cause your disease to get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan La interrupción de su tratamiento con Amlodipino/Valsartán Mylan puede causar que su enfermedad empeore.