FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Азия (Хонг Конг, Сингапур и Тайван)
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas iki 3 metų Azijoje Azijoje (Honkonge, Singapūre ir Taivanyje) atliktu klinikiniu tyrimu (bendra vakcinuotųjų kohorta:
Bulgarian: Ако забележите нещо необичайно, не използвайте ваксината.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote ką nors nenormalaus, vakcinos vartoti negalima.
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно: 100% (95% CI: -1 858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6),
Lithuanian: * Šių tyrimų metu veiksmingumo įverčiai ir pasikliautini intervalai atitinkamai buvo: 100 % (95 % PI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % PI: 21,1; 100) ir 45,4 % (95 % PI: -81,5; 86,6), 74,7 % (95 % PI: -386,2; 99,6).
Bulgarian: Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Bulgarian: В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа, Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.
Lithuanian: Septyniolikos placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Europoje, Šiaurės Amerikoje, Lotynų Amerikoje, Azijoje, Afrikoje), įskaitant tyrimus, kurių metu Rotarix buvo vartota kartu su įprastomis vakcinomis vaikiams ir paaugliams (žr. 4.5 skyrių), jungtinės analizės duomenimis, su vakcinacija galėjo būti susijusios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (užregistruotos per 31 parą po vakcinacijos).
Bulgarian: В допълнение е доказана ефикасността срещу нечести ротавирусни генотипове G8P[4] (тежък гастроентерит) и G12P[6] (всякакъв гастроентерит).
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas veiksmingumas prieš nedažnai pasitaikančius G8P[4] (sunkus gastroenteritas) ir G12P[6] (bet kuris gastroenteritas) genotipų rotavirusus.
Bulgarian: произведен на Vero клетки
Lithuanian: * Pagaminta Vero ląstelių kultūroje
Bulgarian: Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Lithuanian: Kadangi imuninis atsakas, pastebėtas po 2 skystosios formos Rotarix dozių, prilygsta imuniniam atsakui, pastebėtam po 2 liofilizuotos formos Rotarix dozių, nustatytas liofilizuotos formos vakcinos veiksmingumo lygis gali būti ekstrapoliuojamas skystajai formai.
Bulgarian: Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems vaikams pasireiškia sunkus vėmimas, viduriavimas ir gyvybei pavojingas skysčių trūkumas, kuriuos būtina gydyti ligoninėje.
Bulgarian: Проверете дали всяка отделна туба за перорално приложение не е повредена и е все още запечатана.
Lithuanian: Patikrinkite, ar visos atskiros geriamosios tūbelės yra nepažeistos ir vis dar yra sandariai uždarytos.
Bulgarian: Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
Lithuanian: Tarp vakcinos dozių turi būti ne trumpesnė kaip 4 savaičių pertrauka.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas saugant nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito per pirmuosius gyvenimo metus buvo 61,2 % (95 % PI: 44,0, 73,2).
Bulgarian: Освен това, КХП на имуносупресори като адалимумаб, инфликсимаб, включва препоръка за отлагане приложението на жива ваксина при кърмачета с експозиция in utero на тези лечения.
Lithuanian: Be to, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (pvz.: adalimumabo, infliksimabo) PCS yra rekomendacija atidėti skiepijimą gyvomis vakcinomis kūdikiams, kurie būdami gimdoje (in utero) patyrė šių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Bulgarian: (2) Проучвания, спонсорирани от GSK (3)
Lithuanian: (2) GSK remiami tyrimai.
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 9 mg sacharozės ir 13,5 mg sorbitolio (žr.
Bulgarian: Трансферен адаптор
Lithuanian: Perpylimo adapteris
Bulgarian: (6) При лица, които не са получили пълния ваксинационен курс, ефективността на ваксината след една доза варира от 51% (95% CI: 26;67 Ел Салвадор) до 60% (95% CI: 37;75, Бразилия).
Lithuanian: (6) Remiantis tiriamųjų, kuriems nebuvo atliktas visas vakcinacijos kursas, duomenimis, veiksmingumas po vienos dozės buvo nuo 51 % (95 % PI: 26; 67; El Salvadore) iki 60 % (95 % PI: 37; 75; Brazilijoje).
Bulgarian: Изпитвания за въздействие с Rotarix, проведени в Панама, Бразилия и Мексико, показват намаляване на смъртността от диария вследствие на всички причини, вариращо от 17% до 73% при деца на възраст под 5 години, в рамките на 2 до 4 години след въвеждането на ваксината.
Lithuanian: Rotarix poveikio tyrimai Panamoje, Brazilijoje ir Meksikoje parodė, kad jaunesnių kaip 5 metų vaikų mirtingumo nuo visų priežasčių sukelto viduriavimo sumažejimas per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo svyravo nuo 17 % iki 73 % ribose.
Bulgarian: Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Lithuanian: Dėl nedidelės infekcijos, pvz., peršalimo, vakcinacijos atidėti nebūtina, tačiau pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju;
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Латинска Америка при повече от 20 000 лица е оценяван Rotarix.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Lotynų Amerikoje Lotynų Amerikoje atlikto daugiau kaip 20 000 asmenų klinikinio tyrimo metu buvo vertinta Rotarix vakcina.
Bulgarian: Ваксината е готова за приложение (не се налага приготвяне или разреждане).
Lithuanian: Vakcina paruošta vartoti (nereikia tirpinti ar skiesti).
Bulgarian: Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7-мия ден.
Lithuanian: Žinoma, kad po vakcinacijos vakcinos viruso išsiskiria su išmatomis, daugiausia - maždaug septintą dieną po vakcinacijos.
Bulgarian: Във вътрешността на връхчето на капачката има малко шипче - в центъра.
Lithuanian: • Dangtelio viršuje yra nedidelis smaigalys - pačiame centre.
Bulgarian: Приложете ваксината веднага.
Lithuanian: • Iš karto sugirdykite vakciną.
Bulgarian: Мексико
Lithuanian: Meksika
Bulgarian: При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си.
Lithuanian: Dauguma vaikų, sergančių rotaviruso sukeltu viduriavimu, pasveiksta savaime.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Bulgarian: Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания.
Lithuanian: Apsaugos, kurią Rotarix galėtų suteikti nuo kitų rotavirusų padermių, kurios nebuvo tirtos klinikinių tyrimų metu, mastas šiuo metu yra nežinomas.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Toliau nurodyti saugumo duomenys remiasi klinikinių tyrimų, atliktų vartojant arba liofilizuotas, arba skystas Rotarix formas, duomenimis.
Bulgarian: 1 доза прах в стъклена опаковка (стъкло тип 1) със запушалка (бутилова гума).
Lithuanian: 1 dozė miltelių stiklinėje talpyklėje (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Bulgarian: В едно клинично проучване, на 100 бебета с HIV инфекция са приложени лиофилизирана форма на Rotarix или плацебо.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix arba placebas.
Bulgarian: Възрастов обхват
Lithuanian: Amžiaus ribos
Bulgarian: В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
Lithuanian: Trijų palyginamųjų kontroliuojamų tyrimų metu Rotarix skystosios formos sukeltas imuninis atsakas prilygsta Rotarix liofilizuotos formos sukeltam imuniniam atsakui.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху свързващата лента.
Lithuanian: Patikrinkite ant jungiamosios juostelės nurodytą tinkamumo laiką.
Bulgarian: В едно ретроспективно база данни проучване в Белгия, проведено при деца на възраст на и под 5 години, прякото и непрякото въздействие на ваксинацията с Rotarix върху хоспитализациите, свързани с ротавирусна инфекция, варира от 64% (95% CI: 49;76) до 80% (95% CI: 77;83), две години след въвеждането на ваксината.
Lithuanian: Belgijoje atlikto retrospektyviojo 5 metų ir jaunesnių vaikų duomenų bazės tyrimo duomenimis, tiesioginė ir netiesioginė vakcinacijos Rotarix įtaka su rotavirusais susijusiems atvejams, kuriuos prireikė gydyti ligoninėje, praėjus dviem metams po vakcinos įdiegimo svyravo nuo 64 % (95 % PI: 49; 76) iki 80 % (95 % PI: 77; 83) ribose.
Bulgarian: Чрез леко почукване точно под мембраната изгонете течността от най-тясната част на тубата.
Lithuanian: • Spragtelėdami šiek tiek žemiau membranos, pašalinkite visą skystį iš ploniausios tūbelės dalies.
Bulgarian: След употреба на тубата за перорално приложение, неизползваните туби, които все още са прикрепени към свързващата лента трябва незабавно да се поставят обратно в хладилника.
Lithuanian: Nepanaudotas geriamąsias tūbeles, kurios vis dar yra sujungtos su jungiamąja juostele, iš karto po pavartojimo
Bulgarian: 1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е 100% (95% CI: 67,5; 100).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI: 67,5, 100).
Bulgarian: Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti asmenims, sergantiems sunkia ūmine liga, kurios metu karščiuojama.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas vienadozėmis stiklinėmis talpyklėmis, kuriose yra balkšvi milteliai, ir atskirais geriamaisiais aplikatoriais tirpiklio, kuriuose yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų ir bespalvio virš jų plūduriuojačio skysčio.
Bulgarian: Много редки: копривна треска (уртикария)
Lithuanian: • labai retai: dilgėlinė (urtikarija);
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Bulgarian: Тайван
Lithuanian: Taivanas
Bulgarian: Защитна ефикасност
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas
Bulgarian: Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV),
Lithuanian: Rotarix galima skirti kartu su bet kuria iš toliau išvardytų monovalentinių ar kombinuotų vakcinų [įskaitant heksavalentines vakcinas (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijos, stabligės, kokliušo visos ląstelės vakcina (DTPw); difterijos, stabligės, kokliušo neląsteline vakcina (DTPa); Haemophilus influenzae b tipo vakcina (Hib); inaktyvinta poliomielito vakcina (IPV); hepatito B vakcina (HBV),
Bulgarian: Въпреки че, едновременният прием на OPV може леко да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, в клинично изпитване при повече от 4 200 лица, които са приемали Rotarix едновременно с OPV е установено, че клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит се запазва.
Lithuanian: Nors Rotarix vartojant kartu su OPV imuninis atsakas į rotaviruso vakciną gali šiek tiek susilpnėti, remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4 200 tiriamųjų, duomenimis, klinikinė apsauga nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito nepakinta.
Bulgarian: Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
Lithuanian: Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite, kad milteliai visiškai išsimaišė ir susidarė suspensija.
Bulgarian: Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pagal geros klinikinės praktikos nuostatas, prieš vakcinaciją reikia peržiūrėti paciento ligos istoriją, ypač atsižvelgiant į kontraindikacijas vakcinacijai, ir atlikti klinikinį paciento ištyrimą.
Bulgarian: Поради тази причина кърменето може да продължи по време на прилагане на ваксината.
Lithuanian: Todėl vakcinacijos metu žindyti galima.
Bulgarian: Може да се наложи да стискате тубата няколко пъти, за да излезе цялото количество ваксина - нормално е във върха на тубата да остане капка.
Lithuanian: • Gali prireikti paspausti tūbelę keletą kartų, kol bus išspausta visa vakcina - viskas gerai, jeigu tūbelės galiuke lieka keli skysčio lašai.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Rotarix vartojimą profilaktikai po kontakto su virusą išskiriančiais asmenimis.
Bulgarian: Приложете ваксината
Lithuanian: Sugirdykite vakciną
Bulgarian: Малави
Lithuanian: Malavis
Bulgarian: Дръжте тубата отстрани.
Lithuanian: • Laikykite tubelę už šonų.
Bulgarian: Rotarix се предлага в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината по време на първата година от живота прогресивно нараства с увеличаване на тежестта на болестта, достигайки 100% (95% CI: 84,7;100) за скор ≥17 по скалата на Vesikari.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pirmaisiais gyvenimo metais vis labiau didėja sunkėjant ligai, kol pasiekia 100 % (95 % PI: 84,7; 100) esant ≥ 17 balų pagal Vesikari skalę.
Bulgarian: Ксантанова гума Стерилна вода
Lithuanian: Kalcio karbonatas Ksantano lipai Sterilus vanduo
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен при получилите Rotarix и плацебо.
Lithuanian: Saugumo duomenys Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Bulgarian: При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
Lithuanian: Šios vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Bulgarian: - Предварително напълнен апликатор за перорално приложение: 3 години
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas Užpildytas geriamasis aplikatorius: 3 metai.
Bulgarian: Хематохезия
Lithuanian: Hematochezija.
Bulgarian: В едно клинично проучване на 670 преждевременно родени бебета на гестационна възраст от 27 до 36 седмици е приложен Rotarix, а на 339 е приложено плацебо.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta Rotarix, o 339 - placebas.
Bulgarian: Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Lithuanian: Rotarix neapsaugo nuo kitų patogenų (ne rotaviruso) sukelto gastroenterito.
Bulgarian: Преди приготвяне на суспензията:
Lithuanian: Prieš paruošimą:
Bulgarian: Ел Салвадор
Lithuanian: El Salvadoras
Bulgarian: Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение
Lithuanian: Gastroenteritas kartu su vakcinos viruso išskyrimu su išmatomis kūdikiams, kuriems pasireiškė sunkaus kombinuoto imunodeficito (SKID) sutrikimas.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 участници.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Europoje Europoje atlikto klinikinio tyrimo metu buvo tiriami 4 000 asmenų, kuriems Rotarix buvo skiriama pagal skirtingas Europos skiepijimo schemas (2 ir 3 mėn.; 2 ir 4 mėn., 3 ir 4 mėn., 3 ir 5 mėn.).
Bulgarian: 1 апликатор за перорално приложение: разтворител 1 трансферен адаптор
Lithuanian: 1 geriamasis aplikatorius tirpiklio 1 perpylimo adapteris
Bulgarian: деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си.
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID), sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
Lithuanian: Po antrosios vakcinos dozės šie reiškiniai nepadažnėjo ar nepasunkėjo.
Bulgarian: Предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1,5 ml перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) с глава на буталото (бутилова гума) и защитна капачка на върха (бутилова гума) в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
Bulgarian: Дерматит
Lithuanian: Dermatitas.
Bulgarian: Детето трябва да се е облегнало.
Lithuanian: Vaiką reikia laikyti taip, tarsi jis sėdėtų atsilošęs.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
Lithuanian: Tiek prieš vakcinaciją, tiek po jos kūdikiui vartoti maisto ar skysčių apribojimų nėra.
Bulgarian: След това махнете капачката.
Lithuanian: • Tada dangtelį nuimkite.
Bulgarian: Ваксината представлява прозрачна безцветна течност, без видими частици, за перорално приложение.
Lithuanian: Vakcina yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, paruošta vartoti per burną.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Lithuanian: Svarbu, kad kitą kartą skiepytis ateitumėte tuo laiku, kurį Jums paskyrė gydytojas ar slaugytoja. Jei pamiršote ateiti nurodytu laiku, pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Не е приложимо.
Lithuanian: Negalima leisti!
Bulgarian: Изстискайте внимателно течността в едната страна на устата на детето към вътрешната страна на бузата.
Lithuanian: • Skystį atsargiai įspauskite vaikui į burnos šoną, nukreipdami galiuką į vidinę skruosto pusę.
Bulgarian: той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.
Lithuanian: • jis / ji serga bet kokiu virškinimo sistemos sutrikimu;
Bulgarian: Не е статистически значимо (p ≥ 0,05).
Lithuanian: * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Bulgarian: Гватемала
Lithuanian: Gvatemala
Bulgarian: Леко почукайте неколкократно върха на тубата, докато изгоните течността
Lithuanian: Pakartotinai spragtelėkite į tūbelės viršutinę dalį, kol joje neliks skysčio
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението (ята) за употреба
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Bulgarian: Пригответе тубата
Lithuanian: Paruoškite geriamąją tūbelę
Bulgarian: Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija, susidedanti iš dviejų dozių, būtų užbaigta taip pat Rotarix.
Bulgarian: По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185).
Lithuanian: Trečiaisiais gyvenimo metais sunkaus RV gastroenterito atvejų Rotarix grupėje (n = 4 222) nebuvo,
Bulgarian: Защитната ефикасност на ваксината след две дози Rotarix, срещу тежък ротавирусен гастроентерит, наблюдавана до навършване на 2 години, е представена в следващата таблица:
Lithuanian: Vakcinos apsauginis veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių, saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito iki 2 metų amžiaus, nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
Lithuanian: Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rotarix перорална суспензия в еднодозови туби, свързани с лента (5 единични дози)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Rotarix geriamoji suspensija daugiadozėje atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių, sujungtų juostele talpyklėje
Bulgarian: Отстранете апликатора за перорално приложение от трансферния адаптор.
Lithuanian: Nuimkite geriamąjį aplikatorių nuo perpylimo adapterio.
Bulgarian: Дветедози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.
Lithuanian: Vakcinacija turi būti užbaigta, kol kūdikiui sukanka 24 savaitės, tačiau vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus.
Bulgarian: Указания за приложение на ваксината:
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija:
Bulgarian: По време на първата година значително по-малко участници в групата на Rotarix съобщават за тежък ротавирусен гастроентерит, причинен от циркулиращ див тип RV в сравнение с плацебо групата, от 2-та седмица след Доза 2 до навършване на една година (0,0% срещу 0,3%), с ефикасност на ваксината от 100% (95% CI: 72,2; 100).
Lithuanian: Per pirmuosius metus žymiai mažiau Rotarix grupės tiriamųjų, palyginti su placebo grupe, pranešė apie sunkų rotavirusinį gastroenteritą, sukeltą aplinkoje cirkuliuojančio laukinio RV tipo, per laikotarpį nuo 2 savaičių po antrosios dozės iki vienerių metų amžiaus (0,0 %, palyginti su 0,3 %),
Bulgarian: В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis išspjauna arba atpila didžiąją vakcinos dozės dalį, to paties vakcinacijos vizito metu gali būti sugirdyta dar viena dozė.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Jei pastebite viena ar kita, vakciną išmeskite.
Bulgarian: Боливия
Lithuanian: Bolivija
Bulgarian: 1 туба
Lithuanian: 1 dozė
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu retais atvejais vaikai išspjaudavo arba atpildavo vakciną.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните изпитвания, кърменето не намалява защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавируси, която се осигурява от Rotarix.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito, kurią suteikia Rotarix.
Bulgarian: Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1,5 ml).
Lithuanian: Rotarix tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis skystis vienadoziame užpildytame geriamajame aplikatoriuje (1,5 ml).