FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkeimpänä mittarina olivat muutokset potilaan oireissa, etenkin kivun tasossa, sekä heidän yleisessä terveydentilassaan.
Bulgarian: Във всички проучвания, основните мерки за ефективност са промените в симптомите на пациентите, особено силата на болката, както и цялостното им здравословно състояние.
Finnish: Viidennessä, pitkäkestoisessa tutkimuksessa verrattiin kahden Cymbalta/Xeristar-annoksen vaikutusta yli vuoden ajan yhteensä 307 potilaassa.
Bulgarian: Петото, дългосрочно проучване, сравнява ефектите на две дози Cymbalta/Xeristar за повече от година, при 307 пациенти.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin tulokset viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 718 aikuista.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, пред CHMP, са представени резултатите от пет проучвания, включващи общо 1718 възрастни пациенти с фибромиалгия.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on duloksetiinin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Bulgarian: Какво става с дулоксетин, прилаган за лечение на други заболявания?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Bulgarian: Каква информация е представена в подкрепа на това заявление?
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Bulgarian: Промяната е относно разширяване на показание за добавяне на лечение на фибромиалгия.
Finnish: Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiini- (eli serotoniini) ja noradrenaliini-nimisten välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Bulgarian: Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Finnish: Päätös ei vaikuta mitenkään Cymbaltan/Xeristarin, Ariclaimin tai Yentreven käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde säilyy muuttumattomana.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Cymbalta/Xeristar, Ariclaim или Yentreve, за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jollon solujen välinen viestintä vilkastuu.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, увеличавайки нивото на взаимодействие между клетките.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Cymbaltan/Xeristarin kliinisiin kokeisiin?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. lokakuuta kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä lääkevalmisteilta Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mgenterokapselit.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Cymbalta/Xeristar 30mg и 60mg стомашно-устойчиви капсули.
Finnish: Koska välittäjäaineiden arvellaan liittyvän fibromyalgiaan, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin ajateltiin lievittävän sairauden oireita.
Bulgarian: Тъй като се смята, че тези невротрансмитери участват във фибромиалгията се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на заболяването.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха без да се разгражда, докато не достигне до червата.
Finnish: CHMP katsoi, että lyhytaikaisissa tutkimuksissa Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuus oli liian vähäinen, jotta sillä olisi ollut potilaille merkitystä: oireiden lievenemisestä ei ollut selvää osoitusta, ja Cymbaltan/Xeristarin vähäinen vaikutus saattaa selittyä myös sillä, että lääkevalmisteella on potilaiden mielialaa parantava vaikutus.
Bulgarian: В краткосрочните проучвания, CHMP счита, че ефектът на Cymbalta/Xeristar е твърде малък, за да бъде от значение за пациентите: не е доказано достатъчно ясно подобрение на симптомите, а умерените ефекти на Cymbalta/Xeristar могат да се дължат на ефекта на лекарството за подобряване настроението на пациентите.
Finnish: Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää fibromyalgiapotilailla, joilla joko on tai ei ole masennusta.
Bulgarian: Очаквало се е Cymbalta/Xeristar да бъде използван при пациенти с фибромиалгия, с или без депресия.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei lääkevalmisteen vaikuttavuutta voitu osoittaa riittävästi pitkäkestoisessa tutkimuksessa ja että olisi tarvittu pitkäkestoinen, Cymbaltaa/Xeristaria plaseboon vertaileva tutkimus.
Bulgarian: CHMP също така направи заключение, че дългосрочното проучване е недостатъчно, за да покаже ефективността на лекарството, както и че би било необходимо дългосрочно проучване, сравняващо Cymbalta/Xeristar с плацебо.
Finnish: Yhtiöt ovat ilmoittaneet lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Cymbaltan/Xeristarin kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Bulgarian: Компаниите уведомяват CHMP, че в момента няма текущи клинични изпитвания с Cymbalta/Xeristar при пациенти с фибромиалгия в Европа.
Finnish: (Cymbaltaa varten) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristaria varten).
Bulgarian: Компаниите, които кандидатстват за разрешение, са Eli Lilly Nederland B.V. (за Cymbalta) и Boehringer Ingelheim International GmbH (за Xeristar).
Finnish: Cymbaltan/Xeristarin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Cymbalta/Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
Finnish: • diabeettisen neuropatian (diabetespotilailla mahdollisesti ilmenevät raajojen hermovauriot)
Bulgarian: • болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,
Finnish: Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Cymbaltasta/Xeristarista saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole niiden riskejä suurempi.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Cymbalta/Xeristar за лечението на фибромиалгия не превишават рисковете.
Finnish: Mitä Cymbalta/Xeristar on?
Bulgarian: Какво представлява Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuutta fibromyalgian hoidossa ollut osoitettu riittävän hyvin.
Bulgarian: CHMP е загрижен, че ефективността на Cymbalta/Xeristar при лечение на фибромиалгия не е доказана в достатъчна степен.
Finnish: Niissä Cymbaltaa/Xeristaria verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 1 411 potilaalla.
Bulgarian: Четири от проучванията са краткосрочни, с продължителност между три и шест месеца, сравняващи Cymbalta/Xeristar с плацебо (сляпо лечение) при общо 1411 пациенти.
Finnish: Tämän ansiosta mahan hapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от киселините в стомаха.
Finnish: Mihin Cymbaltaa/Xeristaria oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Cymbalta/Xeristar?
Finnish: Duloksetiini on hyväksytty Ariclaim- ja Yentreve-nimisenä ponnistusvirtsankarkailun hoitoon.
Bulgarian: Като активно вещество в Ariclaim и Yentreve, дулоксетин също е разрешен за употреба при стресова уринарна инконтиненция.
Finnish: Sitä on saatavana enterokapseleina.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Bulgarian: Очаквало се е Cymbalta/Xeristar също да бъде прилаган за лечение на възрастни пациенти с фибромиалгия, заболяване причиняващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезнени реакции при допир.
Finnish: Miten Cymbaltan/Xeristarin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cymbalta/Xeristar?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: Emballage
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Bulgarian: Lægemiddelform Administration
Finnish: Uusia merkittäviä turvallisuussignaaleja ei havaittu.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови значими сигнали относно безопасността.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Говорете с лекар.
Finnish: c. p = 0,01
Bulgarian: в. p = 0,01
Finnish: Xermelo otettiin 15 minuuttia ennen ateriaa tai tunnin kuluessa aterian jälkeen.
Bulgarian: Xermelo е приеман в рамките на 15 минути преди или до 1 час след хранене.
Finnish: Xermelo pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Xermelo трябва да се приема с храна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Suurin osa suolen tukkeutumistapauksista oli vakavia (56 tapausta), ja 33 tapausta vahvistettiin lääketieteellisesti.
Bulgarian: Повечето случаи на чревна обструкция са били сериозни (56 случая) и 33 случая са били медицински потвърдени.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Finnish: -53,4 c
Bulgarian: -53,4 в
Finnish: Elämänlaatu pysyi yleisesti vakaana tutkimuksen ajan.
Bulgarian: QOL е като цяло стабилно по време на проучването.
Finnish: c. p < 0,001
Bulgarian: p< 0,001
Finnish: - jos olet allerginen telotristaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tehoa arvioitiin yhteensä 135 potilaalla.
Bulgarian: Общо 135 пациенти са оценени за ефикасност.
Finnish: • Ota tämä lääke aina aterian yhteydessä tai pienen ruokamäärän kanssa.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство по време на хранене или с някаква храна.
Finnish: Iäkkäillä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при популация в старческа възраст.
Finnish: Lisäksi pitkäkestoisessa turvallisuustutkimuksessa (LX1606.1-302-CS) masennuksen ilmaantuvuus oli 21 % ja on olemassa todennäköinen biologinen mekanismi, jolla telotristaatti vähentää serotoniinin tuotantoa, mikä voi johtaa masennuksen oireisiin.
Bulgarian: Освен това, в дългосрочното проучване за безопасност (LX1606.1-302-CS), честотата на депресия е била 21% и има вероятен биологичен механизъм, по който телотристат намалява производството на серотонин, което може да доведе до симптоми на депресия.
Finnish: Telotristaatin munuaispuhdistuma oli 0,126 l/h.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телотристат е 0,126 l/h.
Finnish: Näiden maha-suolikanavan löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Bulgarian: Значимостта на тези стомашно-чревни находки при хора е неизвестна.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор, обикновено, се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Titaanidioksidi (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203) Титанов диоксид (E171)
Finnish: Telotristaattietipraatin karsinogeenisuutta tutkittiin transgeenisillä hiirillä (26 viikkoa) ja rotilla (104 viikkoa).
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на телотристат етипрат е проучен при трансгенни мишки (26 седмици) и плъхове (104 седмици).
Finnish: Xermelon enimmäisannos on 750 mg 24 tunnin aikana.
Bulgarian: Максималната доза Xermelo е 750 mg за 24 часа.
Finnish: Kumulatiivisessa haussa löydettiin 62 relevanttia tapausta, joista osassa oli läheinen ajallinen yhteys telotristaattihoidon aloitukseen.
Bulgarian: При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille kaikista masennusoireista, masentuneisuudesta ja mielenkiinnon vähenemisestä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекарите си всички симптоми на депресия, депресивно настроение и намален интерес.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja telotristaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на телотристат при бременни жени.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xermeloa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo:
Finnish: Älä imetä, jos otat Xermeloa, sillä tämä lääke voi kulkeutua lapseen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като това лекарство може да се предаде на Вашето бебе.
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
Finnish: Maha-suolikanavan mikroskooppiset muutokset palautuivat 4 viikon palautumisjakson aikana.
Bulgarian: Микроскопските промени в стомашно-чревния тракт са обратими с 4-седмичен период на възстановяване.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa Xermeloa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 syyskuu 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Finnish: • oktreotidi.
Bulgarian: • октеотрид.
Finnish: Joissakin tapauksissa suolen tukkeutumistapahtumia oli enemmän kuin yksi.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Finnish: Kaksitoista potilasta oli "hyvin tyytyväisiä"; kaikki potilaat saivat telotristaattihoitoa.
Bulgarian: 12 пациенти са „много удовлетворени", като те всичките са на телотристат.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu pahvikoteloon.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена опаковка.
Finnish: LP-951757 oli TPH1-entsyymisä farmakologisesti inaktiivinen in vitro.
Bulgarian: LP-951757 е фармакологично неактивен спрямо TPH1 in vitro.
Finnish: Suurin osa erittyi ulosteisiin.
Bulgarian: По-голямата част се елиминира с изпражненията.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи на контрацепция, докато приемат това лекарство.
Finnish: Tutkimusasetelmaltaan samankaltaisessa vaiheen 3 tutkimuksessa (TELECAST) arvioitiin tehoa 76 potilaalla.
Bulgarian: В проучване фаза 3 с подобен дизайн (TELECAST) общо 76 пациенти са оценени за ефикасност.
Finnish: Useimmilla potilailla (92,1 %) oli vähemmän kuin 4 ulostuskertaa/vrk, ja yhdeksää potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat somatostatiinianalogihoitoa.
Bulgarian: Повечето пациенти (92,1%) имат по-малко от 4 изхождания на ден и всички, с изключение на 9, са получавали терапия със SSA.
Finnish: Liek, s.r.o.
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Finnish: Haittatapahtuma havaittiin kliinisissä tutkimuksissa yleisyysluokassa "hyvin yleinen" ja tapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Bulgarian: Това нежелано събитие е наблюдавано в клинични проучвания с честота „много чести" и е съобщено в постмаркетинговия период.
Finnish: Tapaukset olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita, eivätkä ne rajoittaneet tutkimuslääkityksen käyttöä.
Bulgarian: Повечето събития са леки или умерени и не ограничават проучваното лечение.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xermeloa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo 3.
Finnish: Yliannostuksen hoito Yliannostuksen hoitoon tulisi kuulua yleinen oireenmukainen hoito.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да включва обща симптоматична терапия.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/PCTFE/PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер.
Finnish: Telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokineettisten parametrien keskiarvoissa ei ilmennyt muutoksia viikon 24 ja viikon 48 välisenä aikana, mikä viittaa siihen, että vakaa tilaa saavutetaan viikolla 24 tai sitä ennen.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за телотристат етил и активния метаболит изглеждат непроменени между седмица 24 и седмица 48, предполагайки достигане на условия на стационарно състояние на или преди седмица 24.
Finnish: Telotristaatti indusoi CYP2B6:ta in vitro (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Телотристат индуцира CYP2B6 in vitro (вж. точка 5.2).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAelinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота, дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Potilas ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да вземат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Finnish: Lääkäri määrää tätä lääkettä, jos ripulia ei ole saatu hyvin hallintaan pistoksina annettavilla lääkkeillä, joita kutsutaan somatostatiinianalogeiksi (lanreotidi tai oktreotidi).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози" (ланреотид или октреотид).
Finnish: Sokkoutetuilta osanottajilta selvitettiin tarkemmin tutkimuksen aikana tapahtuneen muutoksen astetta.
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
Finnish: Telotristaatilla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Телотристат може да повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини.
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Ranska
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux
Finnish: Ennalta määritelty osatutkimus toteutettiin hoidon lopettavien potilaiden haastatteluna, ja siinä arvioitiin oireiden paranemisen merkitystä ja kliinistä merkityksellisyyttä 35 potilaalla.
Bulgarian: Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти.
Finnish: Masennus, masentuneisuus
Bulgarian: Депресия, депресивно настроение
Finnish: Älä lopeta Xermelon ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkeannoksiasi.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Вашите лекарства.
Finnish: Telotristaatin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin ei-pivotaalisessa (satunnaistamattomassa) avoimessa, pitkäkestoisessa, monessa keskuksessa tehdyssä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и поносимост на телотристат са оценени в неосновно (нерандомизирано) фаза 3, мултицентрово, открито, дългосрочно продължение на проучване.
Finnish: Telotristaatin annon jälkeen voi ilmetä väsymystä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Finnish: • jos sinulla on ummetuksen oireita, sillä telotristaatti vähentää ulostuskertojen lukumäärää.
Bulgarian: ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.
Finnish: Telotristaatin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас С), тъй като няма налични данни (вж. точка 5.2).
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön laktoosi (ks. kohta 2, 'Xermelo sisältää laktoosia'), hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521) ja talkki (E553b)
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза (вижте точка 2, „Xermelo съдържа лактоза"), хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиднабезводна силика, поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521) и талк (E553b).
Finnish: Potilaat eivät saa imettää telotristaattihoidon aikana.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят по време на лечението с телотристат.
Finnish: 5-HIAA:n määrä aivoissa pysyi muuttumattomana kaikilla tutkituilla telotristaattietyyliannoksilla.
Bulgarian: Нивата на 5-HIAA в мозъка са непроменени при всички изследвани дози на телотристат етил.
Finnish: Telotristaatin ainoa metaboliitti (aktiivinen metaboliitti), jota oli johdonmukaisesti > 10 % kaikista lääkeaineeseen liittyvistä yhdisteistä plasmassa, oli sen oksidatiivinen dekarboksyloitunut deaminoitunut metaboliitti, LP-951757.
Bulgarian: Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно > 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
Finnish: Muutos 12 viikon aikana: keskiarvo (keskihajonta)
Bulgarian: Усреднена промяна за 12 седмици: средно (SD)
Finnish: Kolme kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 11 tuntia.
Bulgarian: След приложение на 500 mg три пъти дневно явният терминален полуживот е приблизително 11 часа.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset telotristaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien karsinoidioireyhtymän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с телотристат във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карциноиден синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Luottamusvälit perustuivat Hodges-Lehmannestimaattiin parittaisen eron mediaanista.
Bulgarian: CL са базирани на оценка по Hodges-Lehmann на медианата на двойки разлики.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Finnish: Xermelon käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: Xermelo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää päivittäistä Xermelo-annostasi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза Xermelo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xermelo
Bulgarian: Други лекарства и Xermelo
Finnish: Mitä Xermelo on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва 2.
Finnish: Ruoansulatuselimistön häiriöitä, mukaan lukien pahoinvointia, ripulia, vatsakipua ja oksentelua, on ilmoitettu vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin 1 500 mg:n kerta-annos.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, включително гадене, диария, коремна болка и повръщане се съобщават при здрави доброволци, приемащи единична доза 1 500 mg в проучване фаза 1.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (250 mg) kolme kertaa päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти на ден.
Finnish: Iän vaikutusta telotristaattietyylin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan ei ole lopullisesti arvioitu.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит не е категорично оценено.