FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • doentes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos outros componentes;
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) mometasoonfuroaadi või mis tahes muu koostisaine suhtes;
Portuguese: • doentes com uma infeção localizada não tratada, tal como herpes, que afeta o interior do nariz;
Estonian: • patsiendid, kellel on ninaõõnes ravimata lokaliseerunud infektsioon, nt herpes;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Nasonex e nomes associados em toda a União Europeia (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nasonexi ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Portuguese: • tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou rinite perenal em adultos e em crianças com idade igual ou superior a três anos
Estonian: • sesoonse allergilise või püsiva riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast;
Portuguese: Além disso, é utilizado em adultos no tratamento da polipose nasal (excrescências no revestimento do nariz).
Estonian: Lisaks kasutatakse seda täiskasvanutel ninapolüüpide (nina limaskesta vohandid) raviks.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações para as doses.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused.
Portuguese: Tendo estes dados em conta, em 17 de setembro de 2013, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Nasonex na UE.
Estonian: Seepärast tegi Euroopa Komisjon 17. septembril 2013 inimravimite komiteele esildise Nasonexi müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Portuguese: À luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CHMP considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos relativos ao Nasonex devem ser harmonizados em toda a UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Nasonexi ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Portuguese: O CHMP concordou que o Nasonex não deve ser utilizado em:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Nasonexi ei tohi kasutada järgmistel patsientidel:
Portuguese: • tratamento da polipose nasal em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) O Comité concordou também que o Nasonex deve deixar de ser recomendado no tratamento da sinusite aguda, indicação autorizada em alguns Estados-Membros, porque os dados disponíveis que fundamentam este uso foram considerados limitados.
Estonian: Lisaks nõustus komitee, et Nasonexi ei tohi enam soovitada mõnes liikmesriigis heakskiidetud ägeda sinusiidi ravi näidustuse korral, sest seda toetavaid andmeid peeti piiratuks.
Portuguese: Considerando que o Nasonex foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais, tal resultou em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características
Estonian: Et Nasonex on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustavates liikmesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
Portuguese: 7 de Outubro de 2011
Estonian: 7. oktoober 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Outubro de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2011.
Portuguese: O que é o Norvasc?
Estonian: Mis on Norvasc?
Portuguese: Porque foi revisto o Norvasc?
Estonian: Miks Norvasci andmed uuesti läbi vaadati?
Portuguese: O Norvasc encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Estonian: Norvasc on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Portuguese: O Norvasc é um medicamento que contém a substância activa amlodipina.
Estonian: Norvasc on ravim, mis sisaldab toimeainena amlodipiini.
Portuguese: O Norvasc também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
Estonian: Norvasci turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ja Norvasc.
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.5 (interacções medicamentosas e outras formas de interacção) e 5.1 (propriedades farmacodinâmicas).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigu 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed") ja lõigu 5.1 („Farmakodünaamilised omadused").
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Norvasc.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Norvasci kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Portuguese: O Norvasc tem sido utilizado no tratamento da hipertensão e da angina em todos os países da UE.
Estonian: Norvasci kasutatakse hüpertensiooni ja stenokardia raviks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Norvasc e nomes associados (amlodipina, comprimidos e cápsulas de 5 e 10 mg) EMA/CHMP/583222/2011
Estonian: Norvasci ning sarnaste nimetuste teave (amlodipiin, 5 mg ja 10 mg tabletid ja kapslid) EMA/CHMP/583222/2011
Portuguese: Em 2 de Fevereiro de 2011, a Pfizer remeteu a questão para o CHMP, para harmonização dos RCM e para padronizar o teste utilizado para examinar a qualidade do Norvasc a nível da UE.
Estonian: 2. veebruaril 2011 tegi Pfizer inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtted ja standardida Norvasci kvaliteedi hindamise menetlus Euroopa Liidus.
Portuguese: Um tipo de angina, denominada angina vasospástica ou angina de Prinzmetal, foi aprovada em todos os países da UE excepto na Dinamarca e na Suécia, enquanto a doença arterial coronária foi aprovada na Letónia e na Roménia.
Estonian: Vasospastilise ehk Prinzmetali stenokardia ravi oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides riikides peale Taani ja Rootsi ning südame isheemiatõve ravi oli heaks kiidetud Lätis ja Rumeenias.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Norvasc e nomes associados (amlodipina, comprimidos e cápsulas de 5 e 10 mg)
Estonian: Norvasci ning sarnaste nimetuste teave (amlodipiin, 5 mg ja 10 mg tabletid ja kapslid)
Portuguese: O CHMP harmonizou a contra-indicação da seguinte forma: hipersensibilidade (alergia) a derivados da dihidropiridina, à amlodipina ou a qualquer um dos excipientes; hipotensão grave (tensão baixa), choque (uma redução forte da tensão arterial), obstrução do tracto de saída do ventrículo esquerdo (uma câmara do coração) e doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vastunäidustused: ülitundlikkus (allergia) dihüdropüridiini derivaatide, amlodipiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes; raske hüpotensioon (madal vererõhk), šokk (vererõhu järsk langus), südame vasakust vatsakesest väljuvate veresoonte ahenemine ning patsiendid, kellel on tekkinud pärast südameinfarkti südamepuudulikkus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Norvasc, a nível da União Europeia (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Norvasci määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Portuguese: O CHMP recomendou que não seja necessário o ajuste da dose de Norvasc quando associado com os seguintes medicamentos anti-hipertensores: tiazidas, bloqueadores beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Norvasci annust mitte muuta, kui seda kasutatakse koos järgmiste vererõhku langetavate ravimitega: tiasiidid, beetablokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid.
Portuguese: Quando as partículas de cálcio entram nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, estes contraem-se. Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial em doentes com hipertensão e ajudando os doentes com problemas cardíacos a bombear o sangue através do corpo.
Estonian: Kaltsiumiioonide sissevoolu rakkudesse vähendades takistab amlodipiin veresoonte seina kokkutõmbumist ja langetab sellega hüpertensiooniga patsientidel vererõhku, soodustades südameprobleemidega patsientidel organismi verevarustust.
Portuguese: Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Norvacsi turustavates liikmesriikides erinevad.
Portuguese: No entanto, nem todos os países tinham recomendações de dosagem quando o Norvasc é utilizado em associação com outros medicamentos.
Estonian: Ravimi annustamisjuhised olid juba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ühtlustatud, kuid kõigis riikides ei olnud mainitud annustamisjuhiseid olukorras, kui Norvasci kasutatakse koos teiste ravimitega.
Portuguese: O CHMP harmonizou as indicações, tendo recomendado que o Norvasc seja utilizado para: hipertensão, angina de peito estável crónica e angina vasospástica ou de Prinzmetal.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas näidustused, soovitades Norvasci kasutada hüpertensiooni, kroonilise stabiilse stenokardia ja vasospastilise ehk Prinzmetali tüüpi stenokardia raviks.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais normalmente entram partículas de cálcio.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali lokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid spetsiaalseid kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku.
Portuguese: Tem sido utilizado no tratamento de problemas cardiovasculares tais como hipertensão (tensão alta) e angina (dor no peito causada por problemas a nível do fluxo sanguíneo para o coração).
Estonian: Norvasci kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste, näiteks hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja stenokardia (südame verevarustushäiretest põhjustatud rindkerevalu) raviks.
Portuguese: Cerca de um quinto dos doentes tinham 13 e 14 anos de idade.
Estonian: Ligikaudu viiendik patsiente olid 13- ja 14aastased.
Portuguese: 15 de setembro de 2016 EMA/616984/2016
Estonian: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: Apesar de a taxa de recidivas (recaídas) com Abilify nos doentes com 13 e 14 anos de idade ter sido semelhante à observada em crianças mais velhas (21 % e 19 %, respetivamente), o número de doentes no estudo principal era demasiado reduzido para permitir tirar conclusões sólidas no grupo de doentes mais novos.
Estonian: Kuigi sümptomite taastekke esinemissagedus oli Abilify'd kasutanud 13- ja 14aastastel noorukitel samasugune nagu vanematel lastel (vastavalt 21% ja 19%), oli patsientide arv põhiuuringus liiga väike järelduste tegemiseks nooremas vanuserühmas.
Portuguese: O estudo investigou a eficácia do Abilify na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui tõhus oli Abilify nende sümptomite taastekke ennetamisel.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimite komitee järeldus?
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de ação exato, mas pensa-se que atua sobre diversos recetores no cérebro, nos quais simula parcialmente ou bloqueia a ação dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina
Estonian: Aripiprasooli täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatakse, et see toimib ajus mitme erineva retseptori kaudu, osaliselt simuleerides või blokeerides neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) toimet.
Portuguese: A empresa apresentou os dados de um estudo principal no qual 146 adolescentes com esquizofrenia, cujos sintomas se apresentavam estáveis, receberam Abilify ou placebo (um tratamento simulado) durante o período de um ano.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühest põhiuuringust, milles 146 stabiilsete sümptomitega skisofreeniaga noorukile anti ühe aasta jooksul kas Abilify'd või platseebot (näiv ravim).
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol pode ajudar a normalizar a sua atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos ou maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Estonian: Et need neutrotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende taasteket.
Portuguese: O que é o Abilify?
Estonian: Mis on Abilify?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Abilify.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele kasulikud, ja soovitas need lisada Abilify ravimiteabesse.
Portuguese: O CHMP não considerou que os dados de suporte ao pedido fossem suficientes para recomendar a extensão da indicação do medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei ole ravimi kasutusnäidustuste laiendamiseks piisavad.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2016, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão da indicação de Abilify para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
Estonian: 15. septembril 2016 lõpetas inimravimite komitee taotluse läbivaatamise, milles sooviti laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis ka 13- ja 14aastastele noorukitele.
Portuguese: No entanto, o CHMP notou que a esquizofrenia é rara em doentes mais novos e que a inclusão dos dados na informação do medicamento Abilify poderá ajudar os profissionais de saúde a gerir estes doentes.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et noortel patsientidel on skisofreenia harv ja et nende andmete lisamine Abilify ravimiteabesse aitab tervishoiutöötajatel neid patsiente ravida.
Portuguese: Mais informações sobre o Abilify encontram-se disponíveis no sítio Web da EMA.
Estonian: Abilify lisateave on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Abilify para o tratamento das outras doenças?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Abilify kasutamist teiste haiguste raviks?
Portuguese: O Abilify é um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
Estonian: Abilify on skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire ravim.
Portuguese: Na esquizofrenia, encontra-se aprovado apenas para o tratamento de doentes com 15 ou mais anos de idade.
Estonian: Skisofreenia korral on ravimi kasutamine praegu heaks kiidetud vaid 15aastastel ja vanematel patsientidel.
Portuguese: A substância ativa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on psühhoosivastane aine.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Abilify no tratamento da perturbação bipolar ou para a sua indicação autorizada do tratamento de esquizofrenia em doentes com 15 ou mais anos de idade.
Estonian: Selle taotluse tulemus ei mõjuta Abilify kasutamist bipolaarse meeleoluhäire raviks ega praegu heakskiidetud patsiendirühmas 15aastastel ja vanematel skisofreeniapatsientidel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados apresentados, o Abilify não pode ser aprovado para o tratamento de esquizofrenia em doentes com 13 e 14 anos de idade.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Abilify kasutamist skisofreenia raviks 13- ja 14aastastel noorukitel ei ole nende andmete põhjal võimalik heaks kiita.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Abilify.
Estonian: Taotluse tulemus ei mõjuta praegu või tulevikus Abilify kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Abilify?
Estonian: Milleks kavatseti Abilify'd kasutada?
Portuguese: A empresa que comercializa o Abilify apresentou um pedido para que o Abilify pudesse ser usado no tratamento de doentes com 13 ou mais anos de idade.
Estonian: Abilify turustaja soovis kasutada ravimit skisofreenia raviks 13aastastel ja vanematel patsientidel.
Portuguese: O Inovelon contém a substância ativa rufinamida e está autorizado desde janeiro de 2007.
Estonian: Inovelon sisaldab toimeainena rufinamiidi ja sellel on müügiluba alates 2007. aasta jaanuarist.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/848709/2016
Estonian: 16. detsember 2016. a. EMA/848709/2016
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: A síndrome de LennoxGastaut é uma das formas mais graves de epilepsia em crianças.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsia vorme.
Portuguese: Ao ligar-se a estes canais, a rufinamida impede a sua ativação.
Estonian: Kanalitele kinnitudes takistab rufinamiid nende üleminekut aktiivsesse seisundisse.
Portuguese: O estudo investigou a segurança do Inovelon e também o seu impacto no desenvolvimento comportamental e emocional da criança, avaliado pelos progenitores ou tutores do doente num sistema de pontuação padronizado.
Estonian: Uuringus uuriti Inoveloni ohutust ning selle mõju lapse käitumuslikule ja emotsionaalsele arengule, mida hindas patsiendi vanem või eestkostja standardse hindamissüsteemi alusel.
Portuguese: O que é o Inovelon?
Estonian: Mis on Inovelon?
Portuguese: Atualmente, encontra-se aprovado apenas para crianças com 4 ou mais anos de idade.
Estonian: Ravimi kasutamine on praegu heaks kiidetud vaid vähemalt 4aastastel lastel.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o Inovelon no sítio Web da EMA.
Estonian: Lisateave Inoveloni kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Portuguese: Os seus sinais e sintomas incluem vários tipos de crises (ataques epiléticos), uma atividade elétrica anormal no cérebro, dificuldades de aprendizagem e problemas comportamentais.
Estonian: Selle sümptomite hulka kuuluvad mitut liiki epilepsiaepisoodid, aju elektrilise talitluse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Portuguese: Desta forma, reduz-se a probabilidade de ocorrência de uma crise.
Estonian: See vähendab epilepsiaepisoodide esinemise tõenäosust.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que a inclusão dos dados obtidos nestas crianças na informação do medicamento Inovelon poderá ajudar os profissionais de saúde que as tratam.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et nende laste kohta saadud andmete lisamine Inoveloni ravimiteabesse võiks aidata tervishoiutöötajatel neid patsiente ravida.
Portuguese: A substância ativa do Inovelon, a rufinamida, atua ligando-se a canais especiais na superfície das células cerebrais (canais de sódio) que controlam a sua atividade elétrica.
Estonian: Inoveloni toimeaine rufinamiid kinnitub teatud ajurakkude pinnal olevatele kanalitele (naatriumikanalitele), mis reguleerivad rakkude elektrilist talitlust.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Inovelon para o tratamento de outras doenças?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Inoveloni kasutamist teiste haiguste raviks?
Portuguese: Apesar de o estudo ter demonstrado que a segurança do Inovelon em doentes com idades de 1 a 4 anos era consistente com o perfil de segurança conhecido em crianças mais velhas, o CHMP concluiu que o estudo era demasiado pequeno para retirar conclusões sobre a eficácia do medicamento.
Estonian: Kuigi uuringust ilmnes, et Inoveloni ohutus 1 kuni alla 4 aasta vanustel patsientidel oli kooskõlas teadaoleva ohutusprofiiliga vanematel lastel, pidas inimravimite komitee uuringut ravimi efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks liiga väikesemahuliseks.
Portuguese: A empresa também propôs um modo de efetuar previsões sobre o uso do Inovelon em crianças com idades entre 1 e 4 anos com base nos dados existentes em doentes com 4 ou mais anos de idade.
Estonian: Lisaks pakkus ettevõte välja viisi, kuidas prognoosida Inoveloni kasutamist 1-4 aasta vanustel lastel, tuginedes üle 4aasta vanuste laste kohta olemasolevatele andmetele.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu a revisão de um pedido de extensão do uso do medicamento para a epilepsia Inovelon a crianças com 1 a 4 anos de idade.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi taotluse laiendada epilepsiaravimi Inovelon kasutamist 1-4aastastele lastele.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo no qual 37 crianças com idades entre 1 e 4 anos com síndrome de Lennox-Gastaut receberam Inovelon ou outro medicamento para a epilepsia para além do seu tratamento existente.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühest uuringust, kus 37-le Lennoxi-Gastaut' sündroomiga lapsele vanuses 14 aastat manustati lisaks senisele ravile Inoveloni või muud epilepsiaravimit.
Portuguese: Relativamente aos dados que a empresa utilizou para efetuar previsões sobre o uso em crianças com idades de 1 a 4 anos, o CHMP considerou que eram necessárias mais análises para efetuar recomendações posológicas no grupo etário mais novo.
Estonian: Seoses andmetega, mida ettevõte kasutas 1 kuni alla 4 aasta vanustel lastel kasutamise prognoosimiseks, leidis inimravimite komitee, et nooremas vanuserühmas annustamissoovituste andmiseks on vaja lisaanalüüse.
Portuguese: Não existem consequências do resultado deste pedido para os doentes incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Inovelon.
Estonian: Selle taotluse tulemused ei mõjuta praegu või tulevikus Inoveloni kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que os dados poderão ser importantes para os profissionais de saúde e recomendou a sua inclusão na informação do medicamento Inovelon.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et praegused andmed ei ole selle muudatuse soovitamiseks piisavad, kuid arvas, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele olulised, ja soovitas need lisada Inoveloni ravimiteabesse.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, com base nos dados atualmente disponíveis, o Inovelon não podia ser aprovado para doentes com síndrome de Lennox-Gastaut com menos de 4 anos de idade.
Estonian: Seega jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Inoveloni kasutamist alla 4aastaste patsientide Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks ei ole praeguse teabe põhjal võimalik heaks kiita.
Portuguese: A empresa que comercializa o Inovelon apresentou um pedido para que o Inovelon pudesse ser usado no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut em crianças com 1 a 4 anos de idade.
Estonian: Inoveloni turustav ettevõte taotles ravimi näidustuste laiendamist 1-4aastaste laste Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.
Portuguese: EMA/848709/2016
Estonian: Teave Inoveloni (rufinamiid) kasutusnäidustuste laiendamise taotluse kohta EMA/848709/2016
Portuguese: Isto atenua a atividade das células cerebrais e evita que a atividade elétrica anormal se propague através do cérebro.
Estonian: ära elektrilise talitluse häirete levimise üle kogu aju.