FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dublin 2, D02 T380, Irland
Bulgarian: Dublin 2, D02 T380, Ирландия
German: Studien zur Umweltverträglichkeitsprüfung haben gezeigt, dass Xerava ein Risiko für die aquatische Umgebung darstellen kann.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че Xerava може да представлява риск за водните животни.
German: Für diese Fälle kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Bulgarian: В тези случаи препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Die langfristige Einnahme anderer ähnlicher Antibiotika durch stillende Mütter kann zu dauerhaften Flecken auf den Zähnen des Kindes führen.
Bulgarian: Дългосрочната употреба на други подобни антибиотици от кърмещи майки може да причини трайно оцветяване на зъбите на детето.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Substrate für diese Enzyme oder Transporter sind, sind daher unwahrscheinlich.
Bulgarian: Поради това няма вероятност за взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
German: Starke Schmerzen im Bauchraum und im Rücken mit Fieber können Anzeichen einer Entzündung des Pankreas sein.
Bulgarian: Силна болка в корема и гърба с висока температура може да са признаци на възпаление на панкреаса.
German: Diese Befunde waren während der Erholungsphasen von 3 bis 7 Wochen reversibel oder teilweise reversibel.
Bulgarian: Находките са обратими или частично обратими с периоди на възстановяване от 3 до 7 седмици.
German: Umgekehrt kann es nach Absetzen mindestens 2 Wochen dauern bis die CYP3A4-Induktion abnimmt.
Bulgarian: Обратно, при спиране е възможно да са необходими най-малко 2 седмици за понижение на индукцията на CYP3A4.
German: Gesamtdosis (mg)
Bulgarian: Обща доза (mg)
German: Unter anderem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Bulgarian: Други нежелани реакции може да включват:
German: Wenn eine Superinfektion während der Therapie auftritt, kann eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich werden.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението може да се наложи прекъсване на лечението.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 3.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 3.
German: Diese Befunde waren nach einer Erholungszeit von 70 Tagen (10 Wochen) reversibel, was einem Spermatogenesezyklus bei der Ratte entspricht.
Bulgarian: Тези находки са обратими след 70-дневен (10-седмичен) период на възстановяване, което е еквивалентно на цикъла на сперматогенеза при плъхове.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вижте точка 5.3).
German: Xerava darf nicht bei Kindern unter 8 Jahren angewendet werden, da es dauerhafte Auswirkungen auf die Zähne haben kann, wie z. B. Verfärbungen.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години, защото може да причини трайни ефекти върху зъбите им, като например промяна на цвета.
German: In klinischen Studien trat bei 0,7 % der Patienten eine behandlungsbedingte Diarrhö auf; alle Fälle waren vom Schweregrad her leicht.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания свързана с лечението диария е настъпила при 0,7% от пациентите; всички случаи са били леки.
German: Obwohl Antibiotika wie Xerava bestimmte Bakterien bekämpfen, können andere Bakterien und Pilze weiter wachsen.
Bulgarian: Въпреки че антибиотиците, включително и Xerava, унищожават определени бактерии, възможно е други видове бактерии и гъбички да продължат да се развиват.
German: Ihr Arzt wird Sie eingehend auf neue Infektionen beobachten oder die Behandlung mit Xerava einstellen und Ihnen erforderlichenfalls eine andere Behandlung verabreichen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за всякакви нови инфекции или ще спре лечението с Xerava, като ще Ви приложи друго лечение, ако е необходимо.
German: Unter diesen Umständen sollte die Einstellung der Behandlung mit Eravacyclin und der Einsatz von unterstützenden Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Therapie von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли прекратяването на еравациклин и използване на поддържащи мерки заедно с приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
German: Cmax und AUC von Eravacyclin bei gesunden Erwachsenen steigen ungefähr proportional zu einer Erhöhung der Dosis.
Bulgarian: Cmax и AUC за еравациклин при здрави възрастни нараства почти пропорционално на повишаването на дозата.
German: Führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels schwindlig, benommen oder unsicher fühlen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung Ihres Durchfalls ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар (вижте също и точка 4).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000);
Bulgarian: Категориите по честота на нежеланите реакции се определят според следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
German: Die erhöhte Exposition ist wahrscheinlich nicht klinisch signifikant; daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Eravacyclin zusammen mit CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Bulgarian: Няма вероятност повишената експозиция да е клинично значима; поради това не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на еравациклин с инхибитори на CYP3A.
German: Knochenverfärbungen (ohne histologische Befunde), die über einen Erholungszeitraum von bis zu 7 Wochen nicht vollständig reversibel waren, wurden bei Ratten und Affen nach einer 13-wöchigen Anwendung beobachtet.
Bulgarian: Промяна на цвета на костите (при отсъствие на хистологични находки), която не е непълно обратима в рамките на периоди на възстановяване до 7 седмици, е наблюдавана при плъхове и маймуни след 13-седмично приложение.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Bulgarian: 20 септември, 2018 г
German: Bei weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Paarung oder Fertilität festgestellt.
Bulgarian: При женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху чифтосването и фертилитета.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen, die sichtbare Partikel enthalten oder trüb sind, müssen entsorgt werden.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворите, които съдържат видими частици или изглеждат мътни, трябва да се изхвърлят.
German: Eravacyclin ist kein Substrat für die MepA-Pumpe in Staphylococcus aureus, die als Resistenzmechanismus für Tigecyclin beschrieben wurde.
Bulgarian: Еравациклин не е субстрат на MepA помпата в Staphylococcus aureus, която се описва като механизъм на резистентност към тигециклин.
German: Siehe Beispielrechnungen in Tabelle 1.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 1.
German: • Gefühl der Enge in der Brust
Bulgarian: Стягане в гърдите
German: Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Не може да се продава поотделно.
German: Eravacyclin ist nicht genotoxisch.
Bulgarian: Еравациклин не е генотоксичен.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Chlorbutylkautschuk-Stopfen und Aluminiumkappe.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
German: Eine längere Anwendung kann ein übermäßiges Wachstum nicht sensibler Mikroorganismen einschließlich Pilze zur Folge haben.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Verwendung fast aller Antibiotika gemeldet und können in ihrer Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen.
Bulgarian: Свързан с употребата на антибиотици колит и псевдомембранозен колит се съобщават при употреба на почти всички антибиотици и може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща форма.
German: In klinischen Studien mit cIAI waren keine immunsupprimierten Patienten eingeschlossen und die Mehrheit der Patienten (80 %) hatte einen APACHE II-Score < 10 zu Studienbeginn; 5,4 % der Patienten hatten eine gleichzeitige Bakteriämie zu Studienbeginn; 34 % der Patienten hatten eine komplizierte Appendizitis.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при уИАИ не са включени имунокомпрометирани пациенти и поголяма част от пациентите (80%) са имали скор по APACHE II < 10 на изходно ниво; 5,4% от пациентите са имали едновременно бактериемия на изходно ниво; 34% от пациентите са имали усложнен апендицит.
German: Eravacyclin wird intravenös angewendet und ist daher zu 100 % bioverfügbar.
Bulgarian: Еравациклин се прилага интравенозно и поради това бионаличността му е 100%.
German: WICHTIG: Bitte lesen Sie vor der Verordnung die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Bulgarian: Моля, преди да предписвате, вижте за справка кратката характеристика на продукта (КХП).
German: Resistenz gegen Eravacyclin wurde in Enterococcus mit Mutationen in rpsJ beobachtet.
Bulgarian: Резистентност към еравациклин е наблюдавана при Enterococcus, носещи мутации в rpsJ.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Eravacyclin enthält.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който съдържа активното вещество еравациклин.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu finden: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausschlag Hyperhidrose
Bulgarian: Обрив Хиперхидроза
German: Xerava wird angewendet zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Xerava е показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (уИАИ) при възрастни (вижте точки 4.4 и 5.1).
German: Sie darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
German: Xerava darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Eravacyclin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Bulgarian: Xerava не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еравациклин.
German: In Studien, bei denen gesunde Probanden bis zu 3 mg/kg Eravacyclin erhielten, wurde beobachtet, dass höhere Dosen als die empfohlene Dosis zu einer höheren Rate von Übelkeit und Erbrechen führen.
Bulgarian: При проучвания, в които са прилагани до 3 mg/kg еравациклин на здрави доброволци, е наблюдавано, че дози над препоръчителната доза водят до по-висока честота на гадене и повръщане.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel gegeben wird.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото количество.
German: Eravacyclin wird als intravenöse Infusion mit einer Infusionszeit von etwa 1 Stunde verabreicht, um das Risiko von Reaktionen an der Infusionsstelle zu minimieren.
Bulgarian: Еравациклин се прилага чрез интравенозна инфузия, като продължителността на инфузията е приблизително 1 час, за да се намали до минимум рискът от реакции на мястото на инфузията.
German: Im Falle eines Auftretens von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Eravacyclin sofort eingestellt und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност лечението с еравациклин трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die Eravacyclin-Disposition (Clearance und Volumen) vom Körpergewicht abhängt.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ е показано, че разпределението на еравациклин (клирънс и обем) зависи от телесното тегло.
German: Eravacyclin (und Metaboliten) gehen in die Milch von laktierenden Ratten über.
Bulgarian: Еравациклин (и метаболитите му) се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
German: Anaphylaktische (allergische) Reaktionen wurden mit anderen Tetracyclin-Antibiotika berichtet.
Bulgarian: Анафилактични (алергични) реакции са съобщени при други тетрациклинови антибиотици.
German: Die genaue Dosis muss auf der Grundlage des Körpergewichts des jeweiligen Patienten berechnet werden.
Bulgarian: Точната доза трябва да се изчисли на базата на телесното тегло на конкретния пациент.
German: Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Systemorganklassifikation und der Häufigkeit klassifiziert.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATC-Code: J01AA13.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, тетрациклини, АТС код: J01AA13.
German: Die vom EUCAST (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) sind wie folgt:
Bulgarian: Гранични стойности на минималните инхибиращи концентрации (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST) за еравациклин са:
German: Die mittleren pharmakokinetischen Parameter von Eravacyclin nach ein- und mehrmaligen intravenösen Infusionen (60 Minuten) von 1 mg/kg, die gesunden Erwachsenen alle 12 Stunden verabreicht werden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни инфузии (60 минути) на 1 mg/kg, прилагани на здрави възрастни веднъж на всеки 12 часа, са представени в Таблица 2.
German: Die In-vitro-Bindung von Eravacyclin an humane Plasmaproteine nimmt mit zunehmender Konzentration zu, mit 79 %, 86 % bzw. 90 % (gebunden) bei 0,1, 1 bzw. 10 µg/ml.
Bulgarian: Свързването in vitro на еравациклин с човешки плазмени протеини се повишава с повишаване на концентрациите със съответно 79%, 86% и 90% (свързване) при 0,1, 1 и 10 µg/ml.
German: PK-Parameter arithmetisches Mittel (% CV)
Bulgarian: ФК параметри Аритметична средна стойност (%CV)
German: Befunde zu den männlichen Fortpflanzungsorganen wurden bei Ratten auch in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 14 Tage bzw. 13 Wochen bei Expositionen beobachtet, die mehr als das 10- bzw. 5-Fache der klinischen Exposition auf der Basis von AUC betragen.
Bulgarian: Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC.
German: Unverändertes Eravacyclin ist die wichtigste arzneimittelbezogene Komponente in humanem Plasma und humanem Urin.
Bulgarian: Непромененият еравациклин е основното съединение, след приложение на лекарствения продукт, в човешката плазма и човешката урина.
German: Das mittlere (% CV) Verteilungsvolumen im Steady-State bei gesunden Probanden nach 1 mg/kg alle 12 Stunden beträgt etwa 321 l (6,35), was größer ist als das gesamte Körperwasser.
Bulgarian: Средният (%CV) обем на разпределение в стационарно състояние при здрави нормални доброволци след приложение на 1 mg/kg на всеки 12 часа е приблизително 321 l (6,35), което е повече от общия обем на телесните течности.
German: Xerava sollte während der Zahnentwicklung (während des 2. und 3.
Bulgarian: Xerava не трябва да се прилага по време на развитие на зъбите (през 2
German: Tierversuche zeigen, dass Eravacyclin die Plazenta passiert und im fetalen Plasma gefunden wird.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че еравациклин преминава през плацентата и се открива във феталната плазма.
German: Zu den Symptomen, auf die zu achten ist, gehören Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Benommenheit oder Mattigkeit, Gefühl der Enge in der Brust, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 4).
Bulgarian: Симптомите, за които трябва да следите, са обрив, подуване на лицето, чувство на прималяване или припадане, стягане в гърдите, затруднено дишане, учестено сърцебиене или загуба на съзнание (вижте също и точка 4).
German: Tabelle 2: Mittlere (% CV) plasma-pharmakokinetische Parameter von Eravacyclin nach einund mehrmaliger intravenöser Behandlung und bei gesunden Erwachsenen
Bulgarian: Таблица 2 Средни (%CV) плазмени фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни приложения при здрави възрастни
German: 500 ml
Bulgarian: 500 ml 500 ml
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung eines der folgenden Symptome bemerken: Rötung der Haut, Hautausschlag, Entzündung, Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите на мястото на инфузията по време на лечението или след това някои от следните: зачервяване на кожата, обрив, възпаление или болка или чувствителност при допир.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren, die Rate und das Ausmaß des Metabolismus von Eravacyclin erhöhen.
Bulgarian: Очаква се лекарствата, които индуцират CYP3A4, да повишат скоростта и степента на метаболизъм на еравациклин.
German: Xerava ist ein hellgelber bis dunkelgelber Pulverklumpen in einer 10 ml Durchstechflasche aus Glas.
Bulgarian: Xerava е бледожълта до тъмножълта компактна маса в стъклен флакон от 10 ml.
German: In vitro sind Eravacyclin und seine Metaboliten keine Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen oder Transportproteinen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: In vitro еравациклин и метаболитите му не са нито инхибитори, нито индуктори на CYP ензимите и транспортерните протеини (вижте точка 5.2).
German: Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Eravacyclin auftritt, in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които са с прояви на диария по време на или след лечение с еравациклин (вижте точка 4.8).
German: CYP3A4-Induktoren üben ihre Wirkung zeitabhängig aus und können nach der Einnahme mindestens 2 Wochen benötigen, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и за достигане на максимален ефект след начало на приема може да са необходими най-малко 2 седмици.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika namens „Tetracycline", die das Wachstum bestimmter infektiöser Bakterien stoppen.
Bulgarian: Принадлежи към групата антибиотици, наречени „тетрациклини", които действат чрез спиране на растежа на определени бактерии, които причиняват инфекции.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти, подложени на хемодиализа.
German: Andere Tetracyclin-Antibiotika
Bulgarian: Други тетрациклинови антибиотици
German: Daher sind diese Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere wenn diese Patienten adipös sind und/oder zusätzlich mit starken CYP3A-Inhibitoren behandelt werden, wodurch sich die Exposition weiter erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Bulgarian: Поради това такива пациенти трябва да се проследяват за нежелани реакции (вижте точка 4.8), особено ако са със затлъстяване и/или се лекуват и с мощни инхибитори на CYP3A, при което експозицията може допълнително да се повиши (вижте точки 4.5 и 5.2).
German: Die Dosis sollte auf der Grundlage des Patientengewichts berechnet werden; 1 mg/kg Körpergewicht.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли на база на телесното тегло на пациента; 1 mg/kg телесно тегло.
German: Die C-7- und C-9-Substitutionen in Eravacyclin sind in keinem natürlich vorkommenden oder halbsynthetischen Tetracyclin vorhanden, und das Substitutionsmuster vermittelt mikrobiologische Aktivitäten einschließlich der Beibehaltung der In-vitro-Potenz gegen grampositive und gramnegative Stämme, die Tetracyclin-spezifische Resistenzmechanismen exprimieren (d. h. Efflux durch tet(A), tet(B) und tet(K); Ribosomenschutz wie durch tet(M) und tet(Q) kodiert).
Bulgarian: Заместванията при C-7 и C-9 в молекулата на еравациклин не присъстват в естествено срещащите се или полусинтетичните тетрациклини и типът заместване придава микробиологична активност, включваща запазването на активността in vitro срещу Gramположителни и Gram-отрицателни щамове, които експресират тетрациклин-специфични механизми на резистентност (т.е., ефлукс, медииран от tet(A), tet(B) и tet(K); предпазване на рибозомите, кодирано от tet(M) и tet(Q)).
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака надолу, за да смесите разтвора.
German: Im Bereich der klinisch geprüften intravenösen Eravacyclin-Mehrfachdosen zeigen die pharmakokinetischen Parameter AUC und Cmax Linearität, mit zunehmenden Dosen ist der Anstieg sowohl bei AUC als auch bei Cmax jedoch etwas geringer als dosisproportional.
Bulgarian: В рамките на диапазона на клинично изпитаните многократни интравенозни дози еравациклин фармакокинетичните параметри AUC и Cmax показват линейност, но с повишаване на дозите нарастването както на AUC, така и на Cmax е малко по-малко от пропорционално на дозата.
German: Dosen, die mehr als 2- oder 4-fach höher waren als die klinische Exposition (basierend auf AUC), waren mit maternaler Toxizität (klinische Beobachtungen und reduzierte Körpergewichtszunahme und Nahrungsaufnahme) und reduziertem fetalen Körpergewicht und verzögerter Ossifikation des Skeletts bei beiden Arten und Abort beim Kaninchen verbunden.
Bulgarian: Дози над 2 или 4 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) са свързани с токсичност за майката (клинични наблюдения и намалено наддаване на телесно тегло и консумация на храна), намалено телесно тегло на фетуса и забавяне в скелетната осификация и при двата вида, както и аборти при зайци.
German: Der potenzielle Einfluss von schwerer Adipositas auf die Eravacyclinexposition wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на затлъстяване в тежка форма върху експозицията на еравациклин не е проучвано.
German: Eine Arzneimittelwechselwirkung in vivo kann nicht ausgeschlossen werden, und die gleichzeitige Anwendung von Eravacyclin und anderen Arzneimitteln, die diese Transporter hemmen (Beispiele für OATP1B1/3-Inhibitoren; Atazanavir, Cyclosporin, Lopinavir und Saquinavir), kann die Eravacyclin-Plasmakonzentration erhöhen.
Bulgarian: Не може да се изключат взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" in vivo и едновременното приложение на еравациклин и други лекарствени продукти, които инхибират тези транспортери (например инхибитори на OATP1B1/3, атазанавир, циклоспорин, лопинавир и саквинавир), може да повиши плазмената концентрация на еравациклин.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des Öffnens /der Rekonstitution/der Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.