FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): Om een tussentijds rapport in te dienen van de totale overleving op het moment van de 3de tussentijdse analyse en om een eindrapport in te dienen van de eindanalyse van de totale overleving van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek C16010 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) C16010: să furnizeze un raport intermediar privind supraviețuirea globală la momentul celei de-a treia analize intermediare și să furnizeze un raport final pentru analiza finală a SG din studiul de fază 3, randomizat, dublu-orb C16010 efectuat la pacienți adulți cu mielom multiplu recidivat și/sau refractar.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met claritromycine, een sterke CYP3A-remmer, leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib.
Romanian: Administrarea concomitentă de ixazomib şi claritromicină, un inhibitor puternic al CYP3A, nu determină modificări semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la ixazomib.
Dutch: Perifere neuropathie Graad 2 met pijn of perifere neuropathie Graad 3
Romanian: Neuropatie periferică de gradul 2 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 3
Dutch: • gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht kan een symptoom zijn van een verstoorde leverwerking)
Romanian: • colorare în galben a albului ochilor și a pielii (icter, care poate fi un simptom de insuficiență hepatică)
Dutch: Trombocytopenie kan volgens de standaard medische richtlijnen onder controle worden gehouden met dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2) en trombocytentransfusies.
Romanian: Trombocitopenia poate fi tratată prin modificarea dozei (vezi pct. 4.2) şi transfuzii de masă trombocitară, conform ghidurilor medicale standard.
Dutch: Tabel 4: Progressievrije overleving en responsresultaten bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met ixazomib of placebo in combinatie met lenalidomide en dexamethason (inte nt-to-treat-populatie)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind supraviețuirea fără evoluție și răspunsul la pacienții cu mielom multiplu tratați cu ixazomib sau placebo în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă (populaţie cu intenție de tratament)
Dutch: De FK van ixazomib is vergelijkbaar bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului sunt similari la pacienţii cu funcţie renală normală şi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populaţională.
Dutch: Eiwit dat door myeloomcellen wordt geproduceerd, kan de nieren beschadigen.
Romanian: Proteinele produse de celulele mielomatoase pot afecta rinichii.
Dutch: C16019: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder aanvullende algehele overlevings-/ progressievrije overlevingsgegevens 2 (OS/PFS2 data) aanleveren als ongeveer 200 sterfgevallen hebben plaatsgevonden, uit het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek naar ixazomib als onderhoudstherapie bij multipel-myeloompatiënten na SCT.
Romanian: C16019: pentru a investiga în continuare eficacitatea, DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare OS/PFS2, la apariția a aproximativ 200 de evenimente de deces, la un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu ixazomib în tratamentul de întreținere al pacienților cu mielom multiplu după TCS.
Dutch: Tabel 2: Richtlijnen voor dosisaanpassingen voor ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason
Romanian: Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă
Dutch: * Aanbevolen verlaagde dosis van 3 mg bij aanwezigheid van matige of ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease - ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Romanian: *Doză redusă recomandată de 3 mg în prezenţa insuficienţei hepatice moderate sau severe, insuficienţei renale severe sau bolii renale în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide dat structureel verwant is aan thalidomide.
Romanian: ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă, iar aceasta este legată structural de talidomidă.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw huid niet in aanraking komt met de inhoud van de capsule.
Romanian: Nu lăsaţi conţinutul capsulei să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, moet ixazomib worden gestopt.
Romanian: La pacienţii la care apare SEPR, tratamentul cu ixazomib trebuie întrerupt.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP1A2-remmers.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de ixazomib în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP1A2.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide of proteasoomremmers, en patiënten die meer dan drie eerdere behandelingen hadden gekregen, werden uitgesloten van de fase 3-studie.
Romanian: Studiul de fază 3 a exclus pacienţii cu boală refractară la lenalidomidă sau inhibitori proteazomali şi pacienţii cărora li s-au administrat anterior mai mult de trei tratamente.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en vanwege het gebruik van lenalidomide moet de borstvoeding worden gestaakt.
Romanian: Ixazomib va fi administrat în asociere cu lenalidomidă, iar alăptarea trebuie oprită din cauza utilizării lenalidomidei.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van sterke CYP3A-inductoren zoals carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) worden vermeden (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Romanian: Inductorii puternici pot reduce eficacitatea ixazomib; prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenitoina, rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min).
Dutch: Perifere neuropathie Perifere neuropathie Graad 1 met pijn of perifere neuropathie Graad 2
Romanian: Neuropatie periferică Neuropatie periferică de gradul 1 însoţită de durere sau neuropatie periferică de gradul 2
Dutch: • Indien opnieuw huiduitslag Graad 2 of 3 optreedt, staak ixazomib en lenalidomide totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Romanian: • Dacă erupţia cutanată de gradul 2 sau 3 reapare, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când erupţia cutanată revine la ≤ gradul 1.
Dutch: Hartaritmieën werden bij patiënten > 75 jaar geobserveerd bij 10 patiënten (21%) met het ixazomib-regime en 9 patiënten (15%) met het placeboregime.
Romanian: Au fost observate aritmii cardiace la pacienţi cu vârsta > 75 ani la 10 pacienţi (21%) aflaţi la schema de tratament cu ixazomib şi la 9 pacienţi (15%) aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Dutch: Bijwerkingen van Graad 3 werden gemeld bij 2% van de patiënten met beide regimes.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse de gradul 3 la 2% dintre pacienții aflați la ambele scheme de tratament.
Dutch: Lees de bijsluiters van lenalidomide en dexamethason voor meer informatie over zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Consultaţi prospectele aferente lenalidomidei și dexametazonei pentru informaţii suplimentare privind sarcina și alăptarea.
Dutch: • kortademigheid of aanhoudend hoesten of een piepende ademhaling (hartfalen)
Romanian: • dificultăți de respirație, tuse persistentă sau respirație șuierătoare (insuficiență cardiacă)
Dutch: Conform de SPC van lenalidomide werd tromboseprofylaxe aanbevolen voor alle patiënten in beide behandelgroepen.
Romanian: Tromboprofilaxia a fost recomandată pentru toţi pacienţii din ambele grupuri de tratament, conform RCP aferent lenalidomidei.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: NINLARO vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Huiduitslag moet worden behandeld met ondersteunende zorg of een dosisaanpassing in het geval van Graad 2 of hoger (zie rubriek 4.2).
Romanian: Erupția cutanată trebuie tratată prin măsuri de susținere sau prin modificarea dozei, dacă este de gradul 2 sau mai mare (vezi pct. 4.2).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of fijngemaakt.
Romanian: Capsulele nu trebuie desfăcute sau sparte.
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd met een dosis van 3 mg bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 90 ml/min, N = 18), ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, N = 14) of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was (N = 6).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la o doză de 3 mg la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei ≥ 90 ml/min, N = 18), la cei cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min, N = 14) sau la cei cu BRST care necesită dializă (N = 6).
Dutch: De aanbevolen startdosis ixazomib bedraagt 4 mg oraal toegediend, eenmaal per week op Dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe cale orală o dată pe săptămână, în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Dutch: De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Romanian: Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Dutch: Leverenzymen moeten regelmatig worden gecontroleerd en de dosis moet worden aangepast bij symptomen van Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Romanian: Este necesară monitorizarea periodică a nivelului enzimelor hepatice, iar doza trebuie ajustată pentru simptome de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen Perifere neuropathieën*
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatii periferice* Foarte frecvente
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de absolute neutrofielentelling ≥ 500/mm3 bedraagt.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul absolut de neutrofile este ≥ 500/mm3.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine ≤ bovengrens van de normaalwaarde [upper limit of normal of ULN] en aspartaataminotransferase [ASAT] > ULN of totaal bilirubine > 1-1,5 x ULN en elke ASAT-waarde).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de ixazomib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi aspartataminotransferaza (AST) > LSVN sau bilirubina totală > 1-1,5 x LSVN şi orice valoare a AST).
Dutch: Drie eenheidsverpakkingen (blister in mapje) worden verpakt in één omdoos.
Romanian: Trei pliante a câte un singur blister sunt ambalate într-o cutie.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei de ixazomib în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A.
Dutch: • Als de trombocytentelling opnieuw terugvalt tot < 30.000/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Romanian: • Dacă numărul de trombocite scade din nou la < 30.000/mm3, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Dutch: Schimmel- en viruspneumonie met fatale afloop werden zelden gemeld bij patiënten die de combinatie ixazomib, lenalidomide en dexamethason kregen.
Romanian: Pneumonia micotică şi virală cu rezultat letal a fost raportată rareori la pacienţii cărora li s-a administrat ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 4 mg ixazomib (sub formă de 5,7 mg citrat de ixazomib) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks toegediend op Dag 1 tot en met 21 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Romanian: Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în zilele 1-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Dutch: • Als de absolute neutrofielentelling opnieuw terugvalt tot < 500/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de absolute neutrofielentelling weer ≥ 500/mm3 bedraagt.
Romanian: • Dacă numărul absolut de neutrofile scade din nou la < 500/mm3, întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul absolut de neutrofile este ≥ 500/mm3.
Dutch: Indien een capsule gebroken is, moet u tijdens het opruimen voorkomen dat er geen stof in de lucht komt.
Romanian: În cazul spargerii capsulei, evitaţi ridicarea prafului în timpul curăţării.
Dutch: December
Romanian: Decembrie 2020
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd bij patiënten met een normale leverfunctie met 4 mg (N = 12), matige leverfunctiestoornissen met 2,3 mg (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN, N = 13) of een ernstige leverfunctiestoornis met 1,5 mg (totaal bilirubine > 3 x ULN, N = 18).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ixazomibului au fost caracterizaţi la pacienţii cu funcţie hepatică normală la 4 mg (N = 12), la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată la 2,3 mg (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN, N = 13) sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă la 1,5 mg (bilirubina totală > 3 x LSVN, N = 18).
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN) of ernstige (totaal bilirubine > 3 x ULN) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5-3 x LSVN) sau severă (bilirubina totală > 3 x LSVN) (vezi pct. 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MAPJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE CONŢINÂND UN PLIANT UNITAR
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Romanian: • Întrerupeţi tratamentul cu ixazomib şi lenalidomidă până când numărul de trombocite ajunge la ≥ 30.000/mm3.
Dutch: 1 harde capsule.
Romanian: 1 capsulă.
Dutch: Mutageniciteit
Romanian: Mutageneză
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule NINLARO 3 mg capsule NINLARO 4 mg capsule ixazomib
Dutch: Doseringsschema: ixazomib ingenomen met lenalidomide en dexamethason 28-daagse cyclus (cyclus van 4 weken)
Romanian: Schema de administrare: ixazomib administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Ciclu de 28 de zile (un ciclu de 4 săptămâni) Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4 Ziua 1 Zilele
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată*
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei reduse de 3 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesită dializă.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR MAPJE
Romanian: Cerneala pentru inscripţionare Şelac
Dutch: Met ixazomib zijn zelden geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, hepatocellulair letsel, leversteatose, cholestatische hepatitis en hepatotoxiciteit gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent leziuni hepatice induse de medicament, leziuni hepatocelulare, steatoză hepatică, hepatită colestatică și hepatotoxicitate în asociere cu ixazomib (vezi pct.
Dutch: • spierzwakte, verlies van gevoel in de tenen en voeten of uitvalsverschijnselen in de benen (myelitis transversa)
Romanian: • slăbiciune musculară, pierdere a senzaţiilor la nivelul degetelor şi labelor picioarelor sau incapacitate de mişcare a picioarelor (mielită transversă)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR PLIANT
Dutch: U heeft een aanhoudende huiduitslag.
Romanian: • aveți o erupție persistentă pe piele
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ixazomib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Ixazomib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Dutch: • reactivering van het waterpokkenvirus (gordelroos) wat tot huiduitslag en pijn kan leiden
Romanian: • reactivarea virusului vărsatului de vânt (zona zoster), ceea ce poate determina apariția unei erupții pe piele și durere (herpes zoster)
Dutch: Doseringsschema: NINLARO ingenomen met lenalidomide en dexamethason Geneesmiddel innemen
Romanian: Schema de administrare: NINLARO administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă Luaţi medicamentul
Dutch: Er was echter een overlap in de AUC van ixazomib tussen blanke en Aziatische patiënten.
Romanian: ASC medie a fost cu 35% mai crescută la pacienţii asiatici; cu toate acestea, a existat o suprapunere în ASC a ixazomibului între pacienţii de rasă albă şi asiatică.
Dutch: Bij de studie van 9 maanden (10 cycli) bij honden waarbij het geneesmiddel oraal werd toegediend volgens een toedieningsschema dat het klinisch regime (28-daagse cyclus) nabootste,
Romanian: În studiul cu durata de 9 luni (10 cicluri) efectuat la câini, în care medicamentul a fost administrat pe cale orală cu o schemă de administrare similară schemei clinice (ciclu de 28 de zile), efectele neuronale microscopice au fost în general minime ca natură şi au fost observate doar la doza de 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 25% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 20% van de patiënten met het placeboregime.
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 25% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 20% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Dutch: Bijwerkingen Graad 4
Romanian: Reacţii adverse de gradul 4
Dutch: Huiduitslag trad op bij 18% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 10% van de patiënten met het placeboregime.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut la 18% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 10% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: NINLARO împreună cu alte medicamente
Dutch: Er werd een geplande tussentijdse analyse voor de totale overleving (Overall Survival (OS)) uitgevoerd bij een mediane follow-up van 23 maanden met 35% van het vereiste aantal sterfgevallen voor definitieve OS-analyse in de ITT-populatie.
Romanian: A fost efectuată o analiză planificată intermediară a supravieţuirii globale (SG) la o monitorizare mediană de 23 de luni cu 35% din numărul necesar de decese pentru analiza finală a SG la populaţia IT; au existat 81 de decese la schema de tratament cu ixazomib şi 90 de decese la schema de tratament cu placebo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Dutch: • Indien toe te schrijven aan ixazomib, hervat ixazomib na herstel met de eerstvolgende lagere dosis.
Romanian: • Dacă toxicitatea este cauzată de ixazomib, după recuperare reluaţi tratamentul cu ixazomib la următorul nivel inferior al dozei.
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules
Romanian: NINLARO 2,3 mg capsule
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS MET EENHEIDSVERPAKKINGEN MET MAPJES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CONŢINÂND PLIANTE UNITARE
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse de mai jos devine severă.
Dutch: Huiduitslag Graad 3 trad op bij 2% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 1% van de patiënten met het placeboregime.
Romanian: Erupţia cutanată de gradul 3 a fost raportată la 2% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu ixazomib, comparativ cu 1% dintre pacienţii aflaţi la schema de tratament cu placebo.
Dutch: * Neutropenie (absolute neutrofielentelling) Absolute neutrofielentelling < 500/mm3
Romanian: Neutropenie (număr absolut de neutrofile)
Dutch: • De drukinkt bevat: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide en zwart ijzeroxide
Romanian: • Cerneala pentru inscripţionare conţine: şelac, propilenglicol, hidroxid de potasiu şi oxid negru de fier (E172).
Dutch: Aangezien ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, raadpleeg de SPC van deze geneesmiddelen voor aanvullende informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, consultaţi RCP aferent acestor medicamente pentru informaţii suplimentare privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/001
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Dorsalgie
Dutch: Propyleenglycol Kaliumhydroxide Zwart ijzeroxide (E172)
Romanian: Hidroxid de potasiu Oxid negru de fier (E172)
Dutch: • gevoelloosheid, tintelingen of branderig gevoel in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Romanian: • amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul mâinilor sau labelor picioarelor
Dutch: Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met NINLARO niet zwanger wordt en geen borstvoeding geeft.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă sau să alăptaţi în timpul tratamentului cu NINLARO.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/002
Dutch: Zwangerschap ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen, omdat de foetus bij toediening van dit geneesmiddel schade kan oplopen.
Romanian: Ixazomib nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece poate produce efecte dăunătoare asupra fătului în cazul administrării la femeia gravidă.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1094/003
Dutch: Toxiciteiten moeten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen worden teruggebracht tot de begintoestand van de patiënt of maximaal Graad 1 voordat ixazomib wordt hervat.
Romanian: În general, în caz de toxicitate, înainte de reluarea tratamentului cu ixazomib, starea pacientului ar trebui să revină la cea iniţială sau cel mult la gradul 1, la latitudinea medicului.
Dutch: NINLARO 4 mg harde capsules
Romanian: NINLARO 4 mg capsule