FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un performance status (PS) ≥ 2.
Czech: Účinnost a bezpečnost vinfluninu nebyly studovány u pacientů s výkonnostním stavem PS≥ 2.
French: Un patient est décédé dans les suites d'un infarctus du myocarde et un autre d'un arrêt cardiopulmonaire.
Czech: Jeden pacient zemřel po infarktu myokardu a jeden následkem kardiopulmonální zástavy.
French: En cas de surdosage, le patient doit être maintenu dans une unité spécialisée et ses fonctions vitales doivent être étroitement surveillées.
Czech: V případě předávkování má být pacient hospitalizován na specializovaném oddělení a jeho základní životní funkce mají být pečlivě monitorovány.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 320 mg/m² de surface corporelle (celle-ci sera calculée par le médecin sur la base de votre poids et de votre taille).
Czech: Doporučená dávka přípravku Javlor pro dospělého pacienta je 320 mg/m² tělesného povrchu (vypočítá lékař podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky).
French: La constipation est un effet de classe des vinca-alcaloïdes : 11,8% des patients ont présenté une constipation sévère au cours du traitement par vinflunine.
Czech: Zácpa je společným, skupinovým nežádoucím účinkem (tzv. „class effect" = účinek všech léků dané třídy) vinka-alkaloidů: 11,8 % pacientů mělo během léčby vinfluninem těžkou zácpu.
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenicitu (viz bod 5.3).
French: L'utilisation concomitante d'opiacés pourrait augmenter le risque de constipation.
Czech: Současné podávání opioidů může zvyšovat riziko zácpy.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor.
Czech: Těhotné ženy by neměly s přípravkem Javlor pracovat.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doby neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Nombre de plaquettes < 100 000/mm3 (voir rubrique 4.4).
Czech: Počet trombocytů < 100 000/mm3 (viz bod 4.4).
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Czech: Výdej léčivého prostředku vázán na lékařský předpis.
French: Le volume de distribution de la phase terminale est important 2422 ± 676 L (environ 35 L/kg) et suggère une importante distribution tissulaire.
Czech: Terminální distribuční objem je veliký, 2422±676 litrů (okolo 35 l/kg), což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
French: Votre médecin adaptera la dose de départ de Javlor en fonction de votre âge et de votre condition physique et dans les situations spécifiques suivantes : - si vous avez eu une radiothérapie antérieure du bassin.
Czech: Lékař upraví počáteční dávku přípravku Javlor na základě vašeho věku a fyzické kondice a specifické situace: - jestliže jste podstoupil/a ozařování v oblasti pánve,
French: Une étude in vitro a suggéré une possible interaction (légère inhibition du métabolisme de la vinflunine) avec le paclitaxel et le docétaxel (substrats du CYP3).
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
French: Par conséquent, une surveillance régulière du taux de sodium sérique est recommandée pendant le traitement par vinflunine.
Czech: Proto je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem.
French: Sur la base des résultats des études animales et de l'action pharmacologique du médicament, il existe un risque potentiel d'anomalies embryonnaires et fœtales.
Czech: Na základě výsledků studií na zvířatech a farmakologického působení představuje užívání tohoto přípravku potenciální riziko pro embryonální a fetální vývoj nenarozeného dítěte.
French: 4.6 Fértilité, grossesse et allaitement
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
French: - ayant des transaminases ≤ 2,5xLSN (<5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques)
Czech: - s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversiblea
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatiea
French: • Javlor solution pour perfusion doit être perfusé en 20 minutes.
Czech: • Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.
French: 1 flacon de 2 mL 10 flacons de 2 mL 1 flacon de 4 mL 10 flacons de 4 mL 1 flacon de 10 mL 10 flacons de 10 mL
Czech: 1 injekční lahvička 2 ml 10 injekčních lahviček 2 ml 1 injekční lahvička 4 ml 10 injekčních lahviček 4 ml 1 injekční lahvička 10 ml 10 injekčních lahviček 10 ml
French: La clairance de vinflunine a été significativement diminuée chez les patients ≥ 80 ans comparée à un groupe contrôle de patients plus jeunes < 70 ans.
Czech: Clearance vinfluninu byla u pacientů nad 80 let výrazně nižší v porovnání s kontrolní skupinou pacientů mladších 70 let.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Javlor.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
French: - gonflement de vos bras, mains, pieds, chevilles, jambes ou d'autres parties de votre corps, - inflammation des veines (phlébite).
Czech: - otok paží, rukou, chodidel, kotníků, nohou nebo dalších částí těla - zánět žil (flebitida).
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Javlor Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo možná budete používat jakékoliv jiné léky.
French: Vinflunine et ses métabolites sont éliminés principalement dans les selles (2/3) et les urines (1/3).
Czech: Vinflunin a jeho metabolity se vylučují stolicí (2/3) a močí (1/3).
French: Les hommes et les femmes doivent prendre des mesures contraceptives appropriées jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen Muži i ženy by měli používat vhodnou antikoncepci ještě tři měsíce po ukončení terapie.
French: Javlor ne doit pas être administré par voie intrathécale (dans la colonne vertébrale).
Czech: Javlor nesmí být podáván intratekálně (do míchy).
French: - si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou sévères, - si vous souffrez de problèmes hépatiques.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým postižením ledvin, - jestliže trpíte onemocněním jater.
French: Neutropénie (PNN < 1000 /mm3 ) ou
Czech: Neutropenie (ANC < 1000/mm3 ) nebo
French: Javlor doit être administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes et NON en bolus intraveineux rapide.
Czech: Javlor se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20 minut a NESMÍ být podán jako rychlý intravenózní bolus.
French: Après le premier cycle, en l'absence de toute toxicité hématologique ayant entraîné un report de traitement ou une réduction de dose, la posologie sera augmentée à 320 mg/m² toutes les 3 semaines pour les cycles suivants.
Czech: Nedojde-li v průběhu prvního cyklu k projevům hematologické toxicity, které by si vyžádaly oddálení léčby či snížení dávky, bude dávka v následujících cyklech zvýšena na 320 mg/m² podávaných každé 3 týdny.
French: Les résultats pharmacocinétiques de cette étude ont montré une diminution de la clairance de vinflunine quand la ClCr est diminuée.
Czech: Farmakokinetické výsledky této studie ukázaly snížení clearance vinfluninu při snížené clearance CrCl.
French: Très fréquent Hyponatrémie Diminution de l'appétit
Czech: Velmi časté Hyponatremie Snížení chuti k jídlu
French: Un iléus de grade 3/4 a été observé chez 1,9% des patients et a été réversible sous traitement médical.
Czech: Ileus stupně 3/4, uváděný u 1,9 % pacientů, byl reverzibilní, jestliže byl léčen.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après la dernière administration de vinflunine (voir rubrique 4.6).
Czech: Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po posledním podání vinfluninu používat účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
French: Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
Czech: Měl/a byste mít také dostatečný příjem tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Javlor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de l'uretère et de la vessie et le traitement du cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby karcinomu močovodu a močového měchýře a léčby karcinomu prsu přípravkem Javlor u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Des cas d'hyponatrémie sévère, dont certains dus au Syndrome de Sécrétion Inappropriée d'Hormone Antidiurétique (SIADH), ont été observés avec l'utilisation de vinflunine (voir rubrique 4.8).
Czech: Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla pozorována při užití vinfluninu (viz bod 4.8).
French: Le principal effet toxique secondaire à un surdosage à la vinflunine est la myélosuppression, associée à un risque d'infection sévère.
Czech: Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce.
French: Très fréquent Myalgie Fréquent
Czech: Velmi časté Myalgie Časté
French: Solution diluée La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Czech: Naředěný roztok: Naředěný roztok se má použít okamžitě.
French: Peu fréquent Ischémie myocardique Infarctus du myocarde
Czech: Méně časté Ischemie myokardu Infarkt myokardu
French: - si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d'autres vinca-alcaloïdes
Czech: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku (vinflunin) nebo na jiné vinka-alkaloidy (vinblastin,
French: Afin d'éviter les extravasations, il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite avant de commencer la perfusion.
Czech: Aby nedošlo k extravazaci, je důležité se před zahájením infuze ujistit, zda je kanyla zavedena spolehlivě do žíly.
French: Tableau 3 : Adaptations de dose en fonction de la toxicité chez les patients insuffisants rénaux ou les patients âgés
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování kvůli toxicitě u pacientů s poruchou ledvin a u starších pacientů
French: Des événements cardiaques ischémiques peuvent survenir, notamment chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque sous-jacente.
Czech: U pacientů se mohou vyskytnout srdeční příhody ischemického původu, zejména pokud již trpí srdečním onemocněním.
French: Javlor est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Czech: Javlor je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
French: La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes.
Czech: Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy.
French: Le traitement par vinflunine doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse et est réservé aux unités spécialisées dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique.
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
French: Vinflunine présente une liaison aux protéines plasmatiques modérée (67,2 ± 1,1%) avec un ratio plasma/sang de 0,80 ± 0,12%.
Czech: Vinflunin se střední měrou váže na bílkoviny lidské plazmy (67,2±1,1 %), s poměrem mezi koncentrací v plazmě a plné krvi 0,80±0,12.
French: Nombre de patients
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
French: Si vous êtes une femme ou un homme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement et pendant 3 mois après la dernière administration de Javlor.
Czech: Jestliže jste žena nebo muž ve fertilním (plodném) věku, měl/a byste během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Javlor používat vhodnou metodu antikoncepce.
French: Compte tenu d'éventuels effets délétères sur le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué au cours du traitement par vinflunine (voir rubrique 4.3).
Czech: Vzhledem k případným značně škodlivým účinkům na dítě je kojení v průběhu léčby vinfluninem kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des épisodes de dyspnée, rarement sévères (grade 3/4: 1,2%), ont été observés chez 3,2% des patients.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
French: En cas de petites veines ou de veines sclérosées, de lymphœdème ou de ponction veineuse récente dans la même veine, l'utilisation d'un cathéter central doit être privilégiée.
Czech: V případě výskytu sklerotických žil, lymfedému nebo předchozích vpichů do stejné žíly lze preferovat podání do centrálního žilního katétru.
French: Les signes cliniques et radiologiques sont généralement rapidement reversibles et sans sequelle après arrêt du traitement.
Czech: Po vysazení léčby klinické a radiologické známky obvykle vymizely bez následků.
French: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
French: Vous pouvez demander des conseils sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Czech: Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uložení Vašeho spermatu ve spermabance.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
French: Les effets indésirables potentiellement sévères survenus chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles et chez les patients atteints d'un cancer différent de celui de l'indication, ainsi que les effets indésirables connus comme effets de classe des vinca-alcaloïdes sont présentés ci-dessous :
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů s karcinomem z přechodných buněk urotelu a u pacientů s jiným onemocněním, než je tato indikace a potencionálně závažná nebo nežádoucí reakce, která patří účinkem do třídy vinka alkaloidů, jsou uvedeny níže:
French: Peu fréquent Extravasation
Czech: Méně časté Extravazace
French: En cas de contact avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
Czech: Přijde-li do kontaktu se sliznicí, je třeba sliznici důkladně opláchnout vodou.
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Czech: Javlor není určen pro děti a dospívající
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré que ni le sexe ni l'indice de Performance Status (score ECOG) n'a d'impact sur la clairance de vinflunine, cette dernière étant directement proportionnelle à la surface corporelle.
Czech: Pohlaví ani výkonnostní stav (skóre ECOG) neměly podle populační farmakokinetické analýzy vliv na clearanci vinfluninu, která je přímo úměrná ploše povrchu těla.
French: Qu'est-ce que JAVLOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Javlor a k čemu se používá?
French: Une interaction pharmacocinétique entre la vinflunine et la doxorubicine pégylée/liposomale a été observée, entraînant une augmentation apparente de 15% à 30% de l'exposition à la vinflunine et une diminution apparente de 2 à 3 fois de l'aire sous la courbe (AUC) de la doxorubicine, tandis que les concentrations du métabolite, le doxorubicinol, n'étaient pas affectées.
Czech: Byla pozorována farmakokinetická interakce mezi vinfluninem a pegylovaným/liposomálním doxorubicinem, která měla za následek 15% až 30% vzestup expozice vinfluninu a dvojnásobný až trojnásobný pokles AUC doxorubicinu, zatímco v případě doxorubicinolu nebyly koncentrace metabolitu ovlivněny.
French: L'efficacité a été démontrée aussi bien chez les patients prétraités par cisplatine que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par cisplatine.
Czech: Účinnost se prokázala u obou pacientů s předcházejícím použitím cisplatiny nebo bez ní.
French: Aucune étude clinique spécifique de l'association de la vinflunine avec ces molécules n'a été conduite.
Czech: Žádné specifické klinické studie podávání vinfluninu v kombinaci s těmito látkami nebyly dosud provedeny.
French: Infection neutropénique
Czech: Neutropenická infekce
French: Flacon de verre incolore de type I muni d'un bouchon en butyle élastomère gris ou en chlorobutyle élastomère noir scellé par un anneau en aluminium et un opercule.
Czech: Průhledné injekční lahvičky ze skla I. typu, uzavřené šedou butylovou anebo černou chlorobutylovou zátkou z pryže a pokryté tvarovaným hliníkovým kroužkem a víčkem.
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine avec des inhibiteurs (tels que ritonavir, kétoconazole, itraconazole ou le jus de pamplemousse) ou des inducteurs (tels que rifampicine ou l'Hypericum perforatum (millepertuis)) puissants du CYP3A4 doit donc être évitée car ceux-ci pourraient augmenter ou diminuer les concentrations de vinflunine et de DVFL (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: (jako je např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitová šťáva) nebo induktorů CYP3A4 (jako je např. rifampicin nebo třezalka tečkovaná - Hypericum perforatum), neboť mohou zvyšovat nebo snižovat koncentraci vinfluninu a DVFL (viz bod 4.4 a 5.2).
French: Il convient de se conformer aux instructions concernant l'administration décrites à la rubrique 6.6.
Czech: Při léčbě je třeba dodržovat pokyny pro podávání uvedené v bodě 6.6.
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
Czech: Dávkování vinfluninu bylo upraveno podle 3 věkových skupin, jak je uvedeno níže v tabulce:
French: Dans les études de reproduction, vinflunine est embryolétale et tératogène chez le lapin et chez le rat.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity vykazoval vinflunin embryoletální a teratogenní účinky u králíků a teratogenní účinky u potkanů.
French: Grossesse, allaitement et fértilité
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
French: Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Czech: Přejete-li si počít dítě, poraďte se se svým lékařem.
French: Dans les deux études cliniques de phase II, multicentriques, non randomisées, ouvertes, un total de 202 patients a été traité par vinflunine.
Czech: Ve dvou multicentrických, otevřených (open-label) klinických hodnoceních ve fázi II s jedním léčebným ramenem bylo vinfluninem léčeno celkem 202 pacientů.
French: Ischémie cardiaque chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor
Czech: Srdeční ischemie u pacientů s anamnézou prodělaného infarktu myokardu či anginy pectoris
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Czech: Jestliže v průběhu léčby pacientka otěhotní, měla by být informována o riziku této léčby pro nenarozené dítě a průběh těhotenství musí být pečlivě monitorován.
French: Toxicité d'organe: modérée, sévère ou menaçant le pronostic vital
Czech: Orgánová toxicita: středního či závažného stupně nebo život ohrožující
French: Précaution à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Javlor doit être dilué avant administration.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Javlor musí být před podáním naředěn.
French: Ceci est confirmé par l'analyse de pharmacocinétique de population (56 patients avec une ClCr comprise entre 20 mL/min et 60 mL/min) montrant que la clairance de la créatinine influe sur la clairance de vinflunine (formule de Cockcroft et Gault).
Czech: Tento závěr byl dále potvrzen analýzou farmakokinetiky populace (56 pacientů s clearance kreatininu mezi 20 ml/min a 60 ml/min), která prokázala, že clearance kreatininu ovlivňuje clearanci vinfluninu (Cockroftův-Gaultův vzorec).
French: Table 1: Report de traitement en cas de toxicité pour les cycles suivants Toxicité
Czech: Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
French: L'administration intrathécale de Javlor pourrait être fatale.
Czech: Intratekální podání přípravku Javlor může mít smrtelné následky.
French: Conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: N'utilisez jamais Javlor :
Czech: Nepoužívejte přípravek Javlor
French: Traitements concomitants recommandés
Czech: Doporučené současně podávané léky
French: L'utilisation concomitante d'au moins deux médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
French: Vinflunine se lie à la tubuline au niveau ou à proximité des sites de liaison des vinca-alcaloïdes en inhibant sa polymérisation en microtubules, ce qui entraîne la suppression du processus de tapis roulant, perturbe la dynamique des microtubules, arrête les cellules en mitose et induit la mort cellulaire par apoptose.
Czech: Vinflunin se váže na tubulin na vazebných místech vinka-receptorů nebo do jejich těsné blízkosti a inhibuje jeho polymerizaci na mikrotubuly, což vede k supresi „treadmillingu", poruše dynamiky mikrotubulů, zástavě mitózy a apoptóze.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être placé en dérivation sur le port d'injection latéral le plus proche de la poche de 500 mL afin de continuer à diluer Javlor pendant l'administration.
Czech: • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
French: Javlor solution pour perfusion doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé de manière appropriée à la manipulation des agents cytotoxiques.
Czech: Infuzní roztok přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky.
French: Javlor doit être administré UNIQUEMENT par voie intraveineuse.
Czech: Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně.
French: Solution limpide, incolore à jaune pale.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
French: La prudence est par conséquent requise en cas d'utilisation de ce type d'association.
Czech: Při podávání kombinace tohoto druhu léčiv je proto třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
French: Une prudence accrue est requise chez les patients présentant un antécédent cardiaque et le rapport bénéfice/risque devra être régulièrement et rigoureusement évalué.
Czech: U pacientů, kteří mají v anamnéze srdeční chorobu, je třeba dodržovat zvýšenou opatrnost a pravidelně hodnotit poměr riziko versus přínos léčby.