FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen er øget hos patienter, der har fået ILD ved behandling med leflunomid.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt hos pasienter som tidligere har hatt ILD under leflunomidbehandling.
Danish: • Alanin-aminotransferase/serum glutamopyruvat transferase (ALAT/SGPT)
Norwegian Bokmål: • Alaninaminotransferase/serum glutamatpyruvattransaminase (ALAT/SGPT)
Danish: Teriflunomidkoncentrationer, der blev målt under en 11-dages periode med henblik på at accelerere udskillelsen af teriflunomid enten med 8 g colestyramin tre gange dagligt, 4 g colestyramin tre gange dagligt eller 50 g aktivt kul to gange dagligt efter seponering af teriflunomid, viste, at disse regimer var effektive til at accelerere teriflunomidudskillelsen, idet de medførte et fald på mere end 98 % i plasma-teriflunomid, hvor colestyramin var hurtigere end aktivt kul.
Norwegian Bokmål: Teriflunomidkonsentrasjoner målt under en 11 dagers akselerert eliminasjonsprosedyre for teriflunomid, enten med 8 g kolestyramin tre ganger pr. dag, 4 g kolestyramin tre ganger daglig eller 50 g aktivt kull to ganger daglig etter avbrutt teriflunomidbehandling, har vist at disse regimene effektivt akselererer eliminasjonen av teriflunomid, og førte til mer enn 98 % reduksjon i plasmakonsentrasjonen av teriflunomid, der kolestyramin ga raskere resultat enn aktivt kull.
Danish: En accelereret eliminationsprocedure kan anvendes på et hvilket som helst tidspunkt efter seponeringen af teriflunomid (se pkt.
Norwegian Bokmål: En akselerert eliminasjonsprosedyre kan brukes når som helst etter seponering av teriflunomid (se pkt.
Danish: (øjeblikkelig eller forsinket) herunder anafylaksi og angioødem
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (akutte eller forsinkede) inkludert anafylaksi og angioødem
Danish: Hertil kommer, at administrationen af colestyramin eller aktivt kul, hvis det er nødvendigt af hensyn til tolerabiliteten, ikke behøver at ske på konsekutive dage (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull behøver ikke å skje på påfølgende dager dersom det er problemer med toleransen (se pkt.
Danish: Ikke vurderet
Norwegian Bokmål: Ikke målt
Danish: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 patienter (25,5 % ) havde en EDSS-score på > 3,5 ved baseline.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 pasienter (25,5 %) hadde EDSSscore > 3,5 ved baseline.
Danish: Eftersom leflunomid er prodrug til teriflunomid, frarådes samtidig administration af teriflunomid og leflunomid.
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid er modersubstansen til teriflunomid, anbefales ikke samtidig administrasjon av teriflunomid og leflunomid.
Danish: Baseret på de gennemsnitlige forventede farmakokinetiske parametre, beregnet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse (PopPK) med data fra raske frivillige og MS-patienter, er der en langsom tilnærmelse til steady state-koncentration (dvs. cirka 100 dage (3,5 måneder) til opnåelse af 95 % af steady statekoncentrationen), og den estimerede AUC-akkumulationsratio er cirka 34 gange.
Norwegian Bokmål: Utifra de beregnede, gjennomsnittlige farmakokinetiske parameterne fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen (PopPK) der det ble brukt data fra friske frivillige og MSpasienter, er det en langsom tilnærming til steady state-konsentrasjonen (dvs. ca. 100 dager (3,5 måneder) til 95 % av steady state-konsentrasjonen var oppnådd), og den beregnede AUCakkumuleringsraten er ca. 34 ganger.
Danish: Resultaterne fra TOPIC studiet bekræftede effekten af teriflunomid i RRMS (inklusive tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) og læsioner ved MR-scanning dissemineret i forhold til tid og rum).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra TOPIC-studien bekrefter effekten til teriflunomid ved RRMS (inkludert tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende hendelse og MR-lesjoner spredt i tid og plassering).
Danish: Accelereret eliminationsprocedure: Colestyramin og aktivt kul Elimineringen af teriflunomid fra kredsløbet kan accelereres ved administration af colestyramin eller aktivt kul, sandsynligvis fordi dette afbryder reabsorptionsprocessen på intestinalt niveau.
Norwegian Bokmål: Prosedyre for akselerert eliminasjon: Kolestyramin og aktivt kull Eliminasjonen av teriflunomid fra sirkulasjonen kan akselereres ved administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull, sannsynligvis ved avbrytelse av den intestinale reabsorpsjonsprosessen.
Danish: Hvis der observeres hud- og/eller slimhindereaktioner, der giver anledning til mistanke om svære, generaliserede hudreaktioner (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), skal teriflunomid og eventuelle andre tilsvarende behandlinger seponeres, og en accelereret eliminationsprocedure øjeblikkeligt indledes.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres reaksjoner i hud og/eller slimhinner som fører til mistanke om alvorlige generaliserte hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse - Lyells syndrom), må behandling med teriflunomid og eventuell annen mulig utløsende behandling avsluttes, og en akselerert eliminasjonsprosedyre må startes umiddelbart.
Danish: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke superiort til interferon beta-1a for så vidt angår det primære endepunkt: den estimerede procentdel af patienter med behandlingssvigt ved uge 96, beregnet med Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (teriflunomid 14 mg versus interferon beta-1a, p=0,5953).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke bedre enn interferon beta-1a ved primært endepunkt: den beregnede andelen av pasienter med behandlingssvikt etter 96 uker ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (14 mg teriflunomid versus interferon beta-1a, p = 0,5953).
Danish: • Blodtryk
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk
Danish: Teriflunomid udskilles i mave-tarm-kanalen hovedsageligt via galden som uomdannet lægemiddel og sandsynligvis via direkte sekretion.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid skilles ut gjennom mage-tarmkanalen, i hovedsak via gallen som uendret legemiddel og høyst sannsynlig ved direkte sekresjon.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Nedsat antal blodplader (mild trombocytopeni) - Øget følsomhed særligt i huden, jagende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) - Redusert antall blodplater (mild trombocytopeni) - Økt følsomhet, særlig i huden, stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver,
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS).
Danish: Teriflunomids effektivitet blev sammenlignet med effektiviteten af subkutant interferon beta-1a (ved den anbefalede dosis på 44 µg tre gange ugentligt) hos 324 randomiserede patienter i en undersøgelse (TENERE) med en minimum behandlingsvarighed på 48 uger (maksimum 114 uger).
Norwegian Bokmål: Effekten av teriflunomid ble sammenlignet med effekten av subkutan interferon beta-1a (ved anbefalt dose 44 mikrog tre ganger pr. uke) hos 324 randomiserte pasienter i en studie (TENERE) med minste behandlingsvarighet på 48 uker (maksimalt 114 uker).
Danish: - Hvis du har åndedrætssymptomer.
Norwegian Bokmål: - du har luftveissymptomer.
Danish: - Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Norwegian Bokmål: - du er laktoseintolerant - du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Danish: For en sikkerheds skyld skal der foreligge en nyere komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal før igangsættelse af behandling med AUBAGIO, og blodtallet skal kontrolleres under behandlingen på baggrund af kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner).
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel bør en nylig utført total blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater, være tilgjengelig før start av behandlingen med AUBAGIO, og total blodcelletelling bør vurderes i løpet av behandlingen med AUBAGIO, som indisert av kliniske tegn og symptomer (f.eks. infeksjoner).
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) har været rapporteret med teriflunomid efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) er rapportert etter markedsføring av teriflunomid.
Danish: Virkning på antallet af immunceller i blodet: I de placebokontrollerede studier medførte teriflunomid 14 mg én gang dagligt en mindre middelreduktion i lymfocyttallet, mindre end 0,3 x 109/l, hvilket skete i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, hvorefter niveauet blev opretholdt, til behandlingen stoppede.
Norwegian Bokmål: Påvirkninger på antall immunceller i blodet: I de placebokontrollerte studiene førte 14 mg teriflunomid én gang daglig til en svak gjennomsnittlig reduksjon av antall lymfocytter på mindre enn 0,3 x 109/l, som inntraff i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, og nivåene ble opprettholdt til avslutning av behandlingen.
Danish: Fertiliteten var upåvirket hos rotter til trods for teriflunomids ugunstige virkninger på handyrenes forplantningsorganer, herunder nedsat sædcelletal.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos rotter ble ikke påvirket til tross for bivirkninger av teriflunomid på reproduksjonsorganer hos hanner, inkludert redusert antall spermier.
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP1A2 (som f.eks. duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin), anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid, da det kan medføre nedsat virkning af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidler som metaboliseres av CYP1A2 (som duloksetin, alosetron, teofyllin og tizanidin) brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid, da det kan føre til reduksjon av virkningen til disse legemidlene.
Danish: Teriflunomid forbliver i blodet længe efter, at du er holdt op med at tage det. Bliv ved med at bruge sikker prævention, efter du har afsluttet behandlingen.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
Danish: Leflunomids sikkerhedsprofil hos patienter med reumatoid arthritis eller arthritis psoriatica kan være relevant ved ordinering af teriflunomid til MS-patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til leflunomid hos pasienter som lider av revmatoid artritt eller psoriasisartritt, kan være relevant ved forskriving av teriflunomid til MS-pasienter.
Danish: Hvis seponering af lægemidlet er nødvendigt bør påbegyndelse af accelereret eliminationsprocedure overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å seponere legemidlet, bør oppstart av en akselerert elimineringsprosedyre vurderes.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, skal den accelererede eliminationsprocedure (se ovenfor) overvejes for at reducere plasma-teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Hvis slik påvirkning forekommer, bør prosedyren for akselerert eliminasjon (se over) vurderes for å redusere nivået av teriflunomid i plasma.
Danish: o Kvinder skal informere deres læge med det samme, hvis de stopper med at anvende antikonception, eller før de skifter antikonceptionsmetode.
Norwegian Bokmål: o Legen må informeres straks dersom kvinnen slutter å bruke prevensjon, eller før hun endrer prevensjonsmetode.
Danish: Information, som oplyser patienten om:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Danish: I tilfælde af ulcerøs stomatitis skal teriflunomid seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av ulcerøs stomatitt bør administrasjon av teriflunomid seponeres.
Danish: En påmindelse om at udlevere et "Patientuddannelseskort" til patienter, inklusive om at udfylde kontaktoplysninger og at udlevere et nyt Patientuddannelseskort om nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å dele ut pasientkortet, inkludert legens kontaktdetaljer, og å dele ut erstatningskort hvis nødvendig.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktion med teriflunomid (herunder Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring (inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Danish: • Risiko for hæmatologiske virkninger o Nødvendigheden af komplet blodtælling før behandlingen og periodevist under behandling baseret på tegn og symptomer.
Norwegian Bokmål: • Risiko for hematologisk påvirkning o Nødvendigheten av total blodtelling før oppstart av behandling og regelmessig under behandling, basert på tegn og symptomer.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, samt pasienter med svekket benmargsfunksjon eller risiko for benmargssuppresjon, har økt risiko for hematologiske sykdommer.
Danish: Patienter, der testes positive i en tuberkulosescreening, skal behandles i henhold til gældende retningslinjer før behandling med AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tester positivt i tuberkulose-screening, behandles i henhold til standard medisinsk praksis før behandling med AUBAGIO startes.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af teriflunomid er 14 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av teriflunomid er 14 mg én gang daglig.
Danish: I alt 2267 patienter blev eksponeret for teriflunomid (1155 for teriflunomid 7 mg og 1112 for teriflunomid 14 mg) én gang dagligt med en gennemsnitlig varighed på omkring 672 dage i fire placebokontrollerede studier (1045 og 1002 patienter med henholdsvis teriflunomid 7 mg og 14 mg) og et studie med aktiv komparator (110 patienter i hver af teriflunomid-behandlingsgrupperne) hos patienter med attakvise former for MS (recidiverende multipel sklerose, RMS).
Norwegian Bokmål: Totalt 2267 pasienter ble eksponert for teriflunomid (1155 for 7 mg teriflunomid og 1112 for 14 mg teriflunomid) én gang daglig, med medianverdi for varighet på 672 dager, i fire placebokontrollerte studier (henholdsvis 1045 og 1002 pasienter for 7 mg og 14 mg teriflunomid) og en aktiv komparatorstudie (110 pasienter i hver av teriflunomidgruppene) med pasienter med relapserende former av MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som ikke responderede på et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (normalt mindst et års behandling) med beta-interferon, som mindst havde haft et attak i det forgående år i behandling og mindst 9 T2hyperintense læsoner ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller for patienter, der havde en uforandret eller øget attak-rate i det forgangne år sammenlignet med de 2 forudgående år.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for pasienter som ikke har respondert på full og adekvat behandling med beta-interferon (vanligvis minst ett års behandling), som har hatt minst 1 attakk siste år under behandling, og minst 9 T2-hyperintense lesjoner ved MR av kraniet eller minst 1 Gd-forsterket lesjon, eller pasienter med uendret eller økt attakkrate siste år sammenlignet med de foregående 2 år.
Danish: I placebokontrollerede studier var forekomsten af asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen med teriflunomid 7 mg og gruppen med teriflunomid 14 mg.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var forekomsten av asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen behandlet med 7 mg teriflunomid og gruppen behandlet med 14 mg teriflunomid.
Danish: Uge 1 (hylster med 14 og 28) Uge 2 (hylster med 14 og 28) Uge 3 (hylster med 28) Uge 4 (hylster med 28)
Norwegian Bokmål: Uke 1 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 2 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 3 (mappe med blisterbrett à 28) Uke 4 (mappe med blisterbrett à 28)
Danish: Risikoen for et andet klinisk anfald (attak) over en periode på 2 år var 35,9 % hos placebogruppen og 24,0 % hos behandlingsgruppen, som fik teriflunomid 14 mg (relativ risiko: 0,57, 95 % konfidensinterval: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en andre kliniske episode i løpet av 2 år var 35,9 % i placebogruppen og 24,0 % i gruppen som ble behandlet med 14 mg teriflunomid (hazard ratio 0,57, 95 % KI 0,38 til 0,87, p = 0,0087).
Danish: I tilfælde af relevant overdosering eller forgiftning anbefales colestyramin eller aktivt kul for at accelerere udskillelsen.
Norwegian Bokmål: Ved relevant overdose eller toksisitet anbefales kolestyramin eller aktivt kull for å akselerere eliminasjonen.
Danish: Lægen vil tjekke dit blodtryk før behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket ditt før oppstart av behandling og deretter regelmessig.
Danish: Størstedelen af patienterne havde recidiverende remitterende multipel sklerose (97,5 %), men en undergruppe havde sekundær progressiv (0,8 %) ellerprogressiv recidiverende multipel sklerose (1,7 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde relapserenderemitterende multippel sklerose (97,5 %), men en undergruppe pasienter hadde sekundærprogressiv (0,8 %) eller progressiv relapserende multippel sklerose (1,7 %).
Danish: • at holde øje med bestemte tegn og symptomer, som kan indikere leversygdom eller infektion, og hvis nogen af disse opstår, om at kontakte lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: • Om å være spesielt oppmerksom på spesifikke tegn og symptomer som kan tyde på leversykdom eller infeksjon, og å ta kontakt med lege straks dersom noen av disse inntreffer.
Danish: Kliniske resultater
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Danish: Efter seponering af teriflunomid:
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling med teriflunomid:
Danish: Størstedelen af patienterne (73 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (73 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
Danish: ILD og forværring af allerede eksisterende ILD er blevet rapporteret under behandling med leflunomid, som er prodrug til teriflunomid.
Norwegian Bokmål: ILD og forverring av ILD er rapportert under behandling med leflunomid, som er modersubstansen til teriflunomid.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Danish: Hos MS-patienter var den mediane terminale halveringstid (t1/2) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Norwegian Bokmål: Hos MS-pasienter var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
Danish: Ny indtræden eller forværring af lungerelaterede symptomer som f.eks. persisterende hoste og dyspnø kan være en grund til at seponere behandlingen og efter behov iværksætte yderligere undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverring av pulmonale symptomer, som vedvarende hoste og dyspné, kan være grunnlag for å avslutte behandlingen og iverksette videre undersøkelser etter behov.
Danish: Den anbefalede eliminationsprocedure er colestyramin 8 g tre gange dagligt i 11 dage.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte eliminasjonsprosedyren er 8 g kolestyramin tre ganger daglig i 11 dager.
Danish: I ethvert land, hvor AUBAGIO bliver markedsført, skal MAH efter diskussion og enighed med de nationale myndigheder sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende AUBAGIO, i forbindelse med markedsføring og efter markedsføring får udleveret følgende materialer:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre, etter diskusjon og enighet med myndigheter i hvert medlemsland der AUBAGIO markedsføres, ved lansering og etter lansering, at alt helsepersonell som forventes å forskrive AUBAGIO får tilgang til følgende materiell:
Danish: Initiering af behandling med teriflunomid skal udsættes hos patienter med svær aktiv infektion, indtil infektionen er ophørt.
Norwegian Bokmål: Start av behandling med teriflunomid bør utsettes inntil restitusjon hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon.
Danish: AUBAGIOs virkning blev påvist i to placebokontrollerede undersøgelser, TEMSO og TOWER studierne, som evaluerede teriflunomiddoser på 7 mg og 14 mg én gang dagligt til patienter med RMS.
Norwegian Bokmål: Effekten av AUBAGIO ble vist i to placebokontrollerte studier, TEMSO og TOWER, som evaluerte doser på 7 mg og 14 mg teriflunomid én gang daglig hos pasienter med RMS.
Danish: Baseret på en individuel forudsigelse af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af PopPK-modellen for teriflunomid hos raske frivillige og MS-patienter var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2z) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell beregning av farmakokinetiske parametere ved bruk av PopPK-modellen for teriflunomid hos friske frivillige og MS-pasienter, var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
Danish: Når det er konstateret, at plasma-teriflunomid er under 0,02 mg/l, skal plasmakoncentrationen bestemmes igen efter mindst 14 dage.
Norwegian Bokmål: Når det er påvist at plasmakonsentrasjonen av teriflunomid er under 0,02 mg/l, må plasmakonsentrasjonen kontrolleres igjen etter en periode på minst 14 dager.
Danish: Polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium-blister indsat i hylster (14 og 28 filmovertrukne tabletter) og pakket i æsker med 14, 28, 84 (3 hylstre med 28) og 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/poly(vinylklorid) -aluminium-blistere satt inn i mapper med blisterbrett (14 og 28 filmdrasjerte tabletter) og pakket i esker som inneholder 14, 28, 84 (3 mapper med blisterbrett à 28) og 98 (7 mapper med blisterbrett à 14) filmdrasjerte tabletter.
Danish: Risikoen for embryoføtal toksicitet på grund af mandlig partner i behandling med teriflunomid betragtes som lav.
Norwegian Bokmål: Risikoen for embryoføtal toksisitet overført fra mannen ved teriflunomidbehandling, anses som lav.
Danish: Pakninger med perforerede en-dosis blister i polyamid/aluminium/poly(vinylchlorid)-aluminium i æsker med 10 x1 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere (polyamid/aluminium/poly(vinylklorid) -aluminium) i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Hver tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
Danish: Middelfaldet i serumphosphor var omkring 10 % i teriflunomid-gruppen sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i serumfosfor var ca. 10 % i teriflunomidgruppen sammenlignet med placebo.
Danish: I tilfælde af bivirkninger som f.eks. svimmelhed, som er blevet indberettet med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger som svimmelhet, som er blitt rapportert for modersubstansen leflunomid, kan pasientens evne til å konsentrere seg og reagere riktig bli svekket.
Danish: • Komplet blodtælling inklusive differentialtælling og trombocyttal.
Norwegian Bokmål: • Total blodtelling inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 hylstre med 28) filmovertrukne tabletter 98 (7 hylstre med 14) filmovertrukne tabletter 10x1 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 84 (3 mapper med blisterbrett à 28) filmdrasjerte tabletter 98 (7 mapper med blisterbrett à 14) filmdrasjerte tabletter 10x1 filmdrasjerte tabletter
Danish: Hjerteforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Danish: Bivirkninger indberettet fra placebokontrollerede studiermed AUBAGIO, rapporteret for teriflunomid 7 mg eller 14 mg ved ≥ 1 % højere rate end for placebo, er vist herunder.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for AUBAGIO i placebokontrollerte studier, rapportert for 7 mg eller 14 mg teriflunomid ≥ 1 % hyppigere enn placebo, er vist nedenfor.
Danish: Størstedelen af patienterne (67,2 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (67,2 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.