FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Reaktogenität nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minni aukaverkanir eftir seinni skammtinn og enga aukningu á tíðni hita.
German: Zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria mit anderen Impfstoffen liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
German: Der Großteil der Fieberkrämpfe trat bei pädiatrischen Probanden auf.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
German: • Die in den einzelnen Sicherheitsberichten mindestens enthaltenen Datenelemente zur Vereinfachung der Beurteilung und zur Identifikation des jeweils verabreichten Impfstoffs, darunter der Markenname die Phantasiebezeichnung sowie der Hersteller und die Chargenbezeichnung des Impfstoffs.
Icelandic: lágmarks gögn sem þarf að koma til skila í einstökum aukaverkanatilkynningum, í þeim tilgangi að auðvelda mat og greiningu á bóluefninu sem hverjum einstaklingi er gefið, þar með talin sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer þess.
German: Kinder und Jugendliche (9-17 Jahre) Anti-HA-Antikörper 21 Tage nach der 1.
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára) 21 degi eftir 1. skammt (dagur 22) 21 degi eftir 2. skammt (dagur 43) Samtals N=88
German: Seronegative vor Impfung N=45
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=45
German: Daten zu den Reaktionen auf eine zweite Dosis, die nach Ablauf von drei Wochen verabreicht wurde, zeigen einen Anstieg der Gesamt-GMT von 274 auf 1700 (N=57) und einen Anstieg der GMT von 162 auf 1399 bei Kindern, die vor Impfung seronegativ waren (N=37).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks úr 274 í 1.700 (N=57) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 162 í 1.399 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=37).
German: Die Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein.
Icelandic: Hugsanlegt er að mótefnasvörun sé ófullnægjandi hjá sjúklingum með innlæga ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna lyfjameðferðar.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Icelandic: 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
German: Dosis (Tag 43)
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI)
Icelandic: margfeldismeðaltala (95% CI)
German: Eine zweite Impfstoffdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Icelandic: Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
German: 10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
Icelandic: 10 hettuglös (einn skammtur hvert)
German: - Die Berichterstattung findet in den ersten 6 Monaten monatlich statt.
Icelandic: degi. - Skýrslu skal gefa mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
German: In solchen Fällen ist das Ergebnis der Western-Blot-Methode negativ.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er vesturþrykksaðferðin (Western blot method) neikvæð.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück mit oder ohne Nadel.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10, með eða án nálar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Foclivia bei Personen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Foclivia hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar.
German: Fieber ≥ 38 °C bis 38,9° C Fieber 39 °C bis 39,9 °C Fieber ≥ 40 °C
Icelandic: Hiti ≥ 38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥ 40°C
German: - Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoff-Charge.
Icelandic: - Hefja skal talninguna fyrsta mánudag eftir sendingu fyrsta bóluefnisins.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía.
German: Foclivia enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis.
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía
German: - Ein Auflistung der Todesfälle wird in einem Anhang zur Verfügung gestellt.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll skal koma fram í viðauka.
German: Es ist nahezu natrium- und kaliumfrei.
Icelandic: Það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt klären, ob Sie Foclivia erhalten sollten.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hvort þú eigir að fá Foclivia.
German: Wenn eine Person mit dem Impfstoff geimpft wird, bildet das natürliche körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið framleiðir náttúrulegt varnarkerfi líkamans (ónæmiskerfið) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
German: Darüber hinaus kann ein Abstand von 6 Monaten zu lang sein, um eine Sicherheitsbewertung eines Impfstoffes zu ermöglichen, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums eine hohe Expositionsrate erwartet wird.
Icelandic: Að auki getur 6 mánaða tímabil reynst of langur tími til að unnt sé að meta öryggi bóluefnis sem kemur til með að verða fyrir mikilli útsetningu á stuttu tímabili.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir: 0,5 ml á tilteknum degi.
German: Zweite Dosis (21 Tage nach der ersten Dosis)
Icelandic: Annar skammtur (21 degi eftir fyrsta skammt)
German: - Erster „Data-Lock-Point" ist 30 Tage später.
Icelandic: - Fyrsti gagnalæsingapunktur er 30 dögum síðar.
German: EU/1/09/577/001 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/09/577/002 10 Fertigspritzen mit Nadel EU/1/09/577/005 1 Fertigspritze ohne Nadel EU/1/09/577/006 10 Fertigspritzen ohne Nadel
Icelandic: EU/1/09/577/001 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/09/577/002 10 áfylltar sprautur með nál EU/1/09/577/005 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/09/577/006 10 áfylltar sprautur án nálar
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem tilkynnti um staðbundnar aukaverkanir var hærra hjá eldri aldurshópunum, aðallega vegna fleiri tilkynninga um verki.
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
German: Er dient zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und älteren Personen (über 60 Jahren), um die durch den H5N1-Virustyp hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Icelandic: Það á að nota hjá fullorðnum (frá 18 til 60 ára) og öldruðum (eldri en 60 ára) til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1-gerðar veirunnar.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt.
German: Foclivia ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Icelandic: Foclivia er mjólkurhvítur vökvi.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
German: Die nachstehenden Richtlinien sollten bei der Datenerhebung befolgt werden:
Icelandic: Eftirfarandi grunnreglum skal fylgja þegar gögnin eru tekin saman:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei 146 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-35 Monaten berichtet wurden, sind:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá 146 ungbörnum og smábörnum 6 til 35 mánaða:
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen und älteren Populationen
Icelandic: Stuðningsgögn um fullorðna og aldraða
German: Foclivia enthält Natrium und Kalium
Icelandic: Foclivia inniheldur natríum og kalíum
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Zwei Dosen von 7,5 Mikrogramm wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Icelandic: Tveir skammtar með 7,5 míkrógömmum voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
German: Verhärtung und Ekchymose waren sehr häufige Nebenwirkungen bei Kleinkindern, traten bei Säuglingen aber weniger häufig auf.
Icelandic: Herslismyndun og flekkblæðing voru mjög algengar aukaverkanir hjá smábörnum en komu sjaldnar fram hjá ungbörnum.
German: Foclivia sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Foclivia samtímis öðrum bóluefnum.
German: Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme verwendet werden können; allerdings sollten diese verlängerten Aufbewahrungszeiten nicht die bevorzugte Option sein.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir sem benda til að nota megi fjölskammta hettuglös allt til að hámarki 72 klukkustundum eftir fyrstu dælingu en slík langtímageymsla ætti aldrei að vera fyrsti kostur.
German: Wie alle Arzneimittel kann Foclivia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
Icelandic: Hins vegar er þýðing þess í tengslum við klíníska vörn ekki þekkt.
German: In dieser Studie wurden keine impfstoffbedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram sem tengdust bóluefninu.
German: Milchigweiße Flüssigkeit.
Icelandic: Mjólkurhvítur vökvi.
German: Daher werden sechsmonatige oder jährliche aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit (PSURs), die in den Zeitraum der Pandemie fallen, durch monatliche „vereinfachte PSURS" (S-PSUR) in Verbindung mit einer Zusammenfassung der Abgabe des Impfstoffes ersetzt.
Icelandic: Þess vegna skal 6 mánaða eða árlegum samantektum um öryggi lyfsins sem falla innan faraldurstímabilsins skipt út fyrir mánaðarlegum „einfölduðum samantektum" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien, die die Sicherheit einer Focetria-Exposition in der Schwangerschaft beurteilen sollten, keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftsabbrüchen, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen bei fast 10 000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle.
Icelandic: Að auki hafa niðurstöður úr tveimur, stórum áhorfsrannsóknum sem hannaðar voru til að meta öryggi Focetria við notkun á meðgöngu ekki sýnt fram á aukna tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lágrar fæðingarþyngdar, fæðinga fyrir tímann, nýburadauða og meðfæddra vanskapana hjá næstum 10.000 bólusettum, þunguðum konum og börnum þeirra samanborið við samanburðarhópa sem ekki fengu bólusetningu.
German: UK
Icelandic: Bretland
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Oktober 2014
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: - Sämtliche nicht medizinisch bestätigten Ereignisse sind diejenigen, die spätestens am Datenstichtag in die Datenbank eingegeben wurden.
Icelandic: - Allar aukaverkanir sem ekki eru læknisfræðilega staðfestar eru þær sem hafa verið skráðar í gagnagrunninn fyrir gagnalæsingapunktinn.
German: Ihr Arzt sollte Sie über die Möglichkeit informieren, dass Krampfanfälle auftreten können, insbesondere wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Epilepsie hatten.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um möguleikana á krömpum, einkum ef þú ert með sögu um flogaveiki.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen (über 18 Jahren)
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og öldruðum (eldri en 18 ára)
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Effekte können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem greint er frá í kafla 4.8 „Aukaverkanir" kunna að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: - „Kumulativ" heißt seit der Verwendung des Impfstoffes; Ereignisse, die nicht während des Zeitraums, der von Interesse ist, berichtet wurden, sollten nicht in den Tabellen aufgeführt werden.
Icelandic: - „Uppsafnaðar upplýsingar" merkir eftir notkun bóluefnisins; aukaverkanir sem ekki eru tilkynntar á viðkomandi tímabili skulu ekki koma fram í töflunum.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in vier klinischen Studien mit verschiedenen Influenzastämmen und Formulierungen (H5N3, H9N2 und H5N1) evaluiert; 3696 Erwachsene und ältere Personen wurden geimpft.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var metin í fjórum klínískum rannsóknum með mismunandi inflúensustofnum og samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1); 3.696 fullorðnir og aldraðir fengu bóluefnið.
German: 9,75 Milligramm
Icelandic: 9,75 milligrömm
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Seqirus Vaccines Ltd
German: Zurzeit vorliegende Daten bei Personen zwischen 6 Monaten und 18 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar varðandi einstaklinga á aldrinum 6 mánaða til 18 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Dies ist ein Mehrfachdosenbehältnis.
Icelandic: Þetta er fjölskammta ílát.
German: - Einreichung der S-PSUR an den Berichterstatter und die CHMP-Mitglieder am 45.
Icelandic: - Einföld samantekt er lögð fram fyrir skýrslugjafa og nefndarmenn CHMP á 45. degi.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Foclivia mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Icelandic: Þar sem annar skammtur er ráðlagður, skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi, ónæmissvörun eða verkun sem styðja við að hægt sé að skipta Foclivia út fyrir önnur H5N1 eingild bóluefni.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff unter Berücksichtigung amtlicher Empfehlungen verabreichen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar ráðleggingar.
German: Fieber ≥ 38 ° C (≥ 40 C)
Icelandic: Hiti ≥ 38°C (≥ 40°C)
German: Thrombozytopenie (einige sehr seltene Fälle waren schwerwiegend mit Thrombozytenzahl kleiner als 5 000 pro mm3).
Icelandic: Blóðflagnafæð (sum mjög sjaldgæf tilvik voru alvarleg með blóðflagnafjölda undir 5.000 í hverjum mm3).
German: Spritzen ohne Nadel sind mit einem Luer-Lock-System ausgestattet.
Icelandic: Sprautur án nála eru með Luer Lock kerfi.
German: Sie werden aus der Oberfläche von Influenzaviruspartikeln isoliert, die in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt und mit Formaldehyd inaktiviert werden.
Icelandic: Þau eru einangruð frá yfirborði inflúensuveiruagna sem eru ræktaðar í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum og gerðar óvirkar með formaldehýði.
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht wurde, war größer als nach der ersten und nach der zweiten Dosis.
Icelandic: Viðbrögðin eftir þriðja skammt sem gefinn var tólf mánuðum eftir annan skammtinn voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammt.
German: Foclivia enthält Thiomersal
Icelandic: Foclivia Foclivia inniheldur thiomersal
German: Erwachsene und ältere Personen (über 18 Jahre)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (eldri en 18 ára)
German: Eingeschränkte Datenbankabfrage durch "Standardised MedDRa Query" (SMQ) „Demyelinisation" (da das Guillain-Barré-Syndrom auch in diese Abfrage eingeschlossen ist, kommt es bei diesen beiden Kategorien zu einer Überschneidung der Fälle)
Icelandic: þröng SMQ „Afmýling" (þar sem Guillain-Barré heilkenni er einnig innan þessarar SMQ, verður skörun á fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
German: Diese Antigene können als „neue" Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Icelandic: Hægt er að líta á þessa mótvaka sem „nýja" mótvaka og þeir líkja eftir ástandi þar sem markþýði bólusetningarinnar hefur lítið ónæmi (e. immunologically naïve).
German: Dritte Dosis (12 Monate nach der zweiten Dosis)
Icelandic: Þriðji skammtur (12 dögum eftir annan skammt)
German: Notieren Sie Datum und Uhrzeit der Erstentnahme einer Dosis auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Icelandic: Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins.
German: Ergebnisse zur Immunogenität mit Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum með Focetria H1N1v (Rannsókn V111_03):
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Aufbereitung der Anzeichen priorisiert werden und entsprechende Zeiträume für eine Einreichung eines vollständigen Signalauswertungsberichts sollten genannt werden.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða, ætti ef til vill að forgangsraða úrvinnslu þeirra og setja þarf hæfileg tímamörk til að leggja fram fullbúna skýrslu um mat á þeim vísbendingum.
German: In solchen Fällen können die Nebenwirkungen verstärkt sein.)
Icelandic: Í slíkum tilvikum er hætt við að aukaverkanirnar magnist).
German: Die Daten hinsichtlich einer dritten Dosis (Auffrischungsimpfung), die 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um gjöf þriðja skammts (örvunarskammts) 6 mánuðum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: • Daten bei Kindern und Jugendlichen
Icelandic: Gögn varðandi börn
German: 0,66 Milligramm
Icelandic: 0,66 milligrömm
German: Foclivia sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Icelandic: Foclivia ætti að nota í samræmi við opinber tilmæli.
German: - Italien Im Kühlschrank lagern.
Icelandic: - Ítalía Geymið í kæli.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Foclivia enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Foclivia inniheldur
German: Diejenigen, die noch nicht eingegeben wurden, sollten im nachfolgenden S-PSUR enthalten sein.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.
German: Taubheitsgefühl oder Kribbeln, unfreiwillige Muskelkontraktionen oder Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl bestimmter Zellen im Blut, genannt Blutplättchen; eine niedrige Anzahl kann zu ausgeprägten Blutergüssen oder Blutungen führen).
Icelandic: Dofi eða stingir, ósjálfráðir vöðvasamdrættir eða blóðflagnafæð (skerðing á fjölda ákveðinna tegunda agna í blóðinu sem kallast blóðflögur; lítið magn af þeim getur leitt til mikils mars eða blæðinga).
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Icelandic: Læknum er kunnugt um þennan möguleika og þeir hafa neyðarmeðferð til reiðu ef slík tilvik koma upp.
German: Foclivia kann nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO-/EU-Deklaration für eine Influenzapandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foclivia den amtlich deklarierten pandemischen Stamm gebührend berücksichtigt.
Icelandic: Foclivia má aðeins setja á markað þegar fyrir liggur opinber yfirlýsing frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO)/Evrópusambandinu (ESB) um að um heimsfaraldur inflúensu sé að ræða, með þeim skilyrðum að markaðsleyfishafi Foclivia taki tilhlýðilegt tillit til hins opinberlega yfirlýsta faraldurs.
German: Bei Verwendung einer Fertigspritze ohne mitgelieferte Nadel mit Luer-Lock-System entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Icelandic: Þegar áfyllt sprauta án nálar og með Luer Lock kerfi er notuð skal fjarlægja oddlokið með því að skrúfa það rangsælis af.
German: Sobald die Nadel eingerastet ist, entfernen Sie den Nadelschutz und verabreichen den Impfstoff.
Icelandic: Þegar nálin er alveg föst skal fjarlægja nálarhlífina og gefa bóluefnið.
German: Wie Foclivia aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Foclivia og pakkningastærðir
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie bekannte Allergien jeglicher Art haben.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhver þekkt ofnæmi.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort ausgelöst (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að varnarsvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum (sjá kafla 5.1).
German: Die Immunogenitätsergebnisse wurden in einer Untergruppe (N=197) der Studie ermittelt.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í undirhópi (n=197) rannsóknarþýðisins.
German: Kleinkinder (im Alter von 12 bis 35 Monaten)
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
German: Nach der Influenza-Impfung können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Anwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen Human-Immunodeficiency-Virus-1 (HIV1), Hepatitis C-Virus und vor allem gegen HTLV-1 erhalten werden.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu getur komið fram falskt-jákvæð svörun í sermisprófi með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólguveiru C og þó einkum og sér í lagi HTLV-1.
German: 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze mit Nadel 1 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritze ohne Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen mit Nadel 10 x 0,5 ml, Einzeldosis-Fertigspritzen ohne Nadel
Icelandic: 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta með nál 1 x stakskammta (0,5 ml) áfyllt sprauta án nálar 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur með nál 10 x stakskammta (0,5 ml) áfylltar sprautur án nálar
German: 0,04 Milligramm
Icelandic: 0,04 milligrömm
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: - wenn Sie sich fiebrig fühlen, - wenn Sie irgendeine Erkrankung oder Infektion haben, - wenn Sie eine immunsuppressive Behandlung erhalten, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs, oder wenn Sie eine Erkrankung haben, aufgrund derer Sie anfälliger für Infektionen sind (Immunschwächeerkrankung).
Icelandic: - ef þú ert með hitatilfinningu, - ef þú ert með sjúkdóm eða sýkingu, - ef þú ert í ónæmisbælandi meðferð, t.d. meðferð með barksterum eða krabbameinslyfjum, eða ef þú ert með einhvern kvilla sem gerir þig viðkvæma/n fyrir sýkingum (ónæmisbrest).
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf produktspezifischen Daten.
Icelandic: - Allar töflur skulu vera byggðar á almennum en ekki sértækum upplýsingum um lyfið1.