FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowity czas trwania dożylnego leczenia lakozamidem jest określany przez lekarza; dostępne doświadczenie z badań klinicznych dotyczy wykonywania wlewów lakozamidu dwa razy na dobę przez maksymalnie 5 dni w ramach leczenia uzupełniającego.
Croatian: O ukupnom trajanju liječenja intravenskim lakozamidom odlučuje liječnik; postoji iskustvo iz kliničkih ispitivanja s infuzijama lakozamida dvaput dnevno do 5 dana u dodatnoj terapiji.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Croatian: I sa klorobutilnim gumenim zatvaračem obloženim fluoropolimerom.
Polish: Lacosamide UCB stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Croatian: Lakozamid UCB se koristi za dugotrajno liječenje.
Polish: Lakozamid syrop należy stosować doustnie.
Croatian: Lakozamid sirup se mora uzeti oralno.
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Croatian: Lakozamid UCB se ne preporučuje za djecu mlađu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran za djecu u toj dobnoj skupini.
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Croatian: • ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Polish: Jaką dawkę stosować
Croatian: Koliku dozu upotrijebiti
Polish: • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Croatian: • grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide UCB, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze lijeka Lakozamid UCB, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Polish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Croatian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Polish: • Substancją czynną jest lakozamid.
Croatian: • Djelatna tvar je lakozamid.
Polish: • Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Croatian: • neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;
Polish: • Uczucie złości lub pobudzenia;
Croatian: • osjećaj ljutnje ili uznemirenost;
Polish: Roztwór do wlewów dożylnych to alternatywna opcja dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Croatian: Otopina za infuziju predstavlja alternativu za bolesnike kod kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Polish: • Lek Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Croatian: • Lakozamid UCB možete uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Lakosamide UCB, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 filmom obloženih tableta od Lakozamid UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide UCB bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Croatian: • Ne prekidajte uzimanje lijeka Lakozamid UCB bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.
Polish: • leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
Polish: • Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: • Nastojte ga primjenjivati svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/ tydzień).
Croatian: Sukladno trenutačnoj kliničkoj praksi, ako treba prekinuti primjenu lakozamida, preporučeno je postupno ukidanje lijeka (npr. smanjivanje dnevne doze za 200 mg/tjedan).
Polish: Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam
Croatian: Lakozamid UCB sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam
Polish: Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
Croatian: PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.
Polish: • Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i po podaniu dożylnym (50-300 mg).
Croatian: Koncentracija u plazmi se povećava proporcionalno s dozom nakon peroralne (100-800 mg) i intravenske (50-300 mg) primjene.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Croatian: • Lakozamid UCB se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
Polish: Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
Croatian: Ispunite mjernu čašu do oznake za dozu u militrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik.
Polish: Dawka była uzależniona od odpowiedzi na leczenie i mieściła się w przedziale 400-1200 mg/dobę w przypadku karbamazepiny CR oraz 200-600 mg/dobę w przypadku lakozamidu.
Croatian: Doziranje je bilo temeljeno na odgovoru na dozu i u rasponu od 400 do 1200 mg/dan za karbamazepin CR i od 200 do 600 mg/dan za lakozamid.
Polish: Należy kontynuwać przyjmowanie leku Lacosamide UCB, tak długo, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Croatian: Lakozamid UCB morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi
Polish: • Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Croatian: • usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne aktivnosti srca (poremećaji provođenja);
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji lakozamidu leku wynosi w przybliżeniu 13 godzin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije lakozamida lijeka je približno 13 sati.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrima.
Polish: karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
Croatian: lamotrigin ili pregabalin;
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Lacosamide UCB tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Lakozamid UCB tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Lakozamid UCB tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
Croatian: Započinjanje liječenja lakozamidom udarnom dozom Liječenje lakozamidom može se također započeti pojedinačnom udarnom dozom od 200 mg, nakon čega otprilike nakon 12 sati slijedi režim doze održavanja od 100 mg dvaput na dan (200 mg/dan).
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Croatian: Kad uzimate Lakozamid UCB s drugim antepileptičkim lijekovima Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Polish: Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Polish: Każdy 1 ml produktu Lacosamide UCB syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) i 1,42 mg sodu.
Croatian: Jedan ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) i 1,42 mg natrija.
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu uzrokovati nepodnošenje Lakozamid UCB sirup sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Polish: W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Croatian: U tim ispitivanjima nije zabilježena pojava AV-bloka drugog ili višeg stupnja.
Polish: W tym badaniu u 425 pacjentów w wieku 16-70 lat z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi, którzy przyjmowali stałe dawki jednego lub dwóch dostępnych na rynku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmieniono leczenie na monoterapię lakozamidem, przydzielając w ramach randomizacji do grupy otrzymującej dawkę 400 mg lub 300 mg na dobę (w stosunku 3:1).
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3:1).
Polish: • Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu - (E219) może wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: • natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;
Croatian: • lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin;
Polish: • Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
Croatian: • Gurnite klip prema gore da uklonite mjehuriće (slika 7).
Polish: Lacosamide UCB jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Croatian: Lakozamid UCB je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.
Polish: Ma to zapobiec nawrotowi padaczki lub jej nasileniu.
Croatian: To se radi kako bi se sprječilo da se epilepsija ponovno pojavi ili da postane teža.
Polish: Produkt Lacosamide UCB roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Croatian: Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju alternativa je za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażónego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Croatian: Mogućnost elektrokliničkog pogoršanja u pojedinim pedijatrijskim epileptičkim sindromima
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny(1)
Croatian: Euforično raspoloženje(1)
Polish: • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Croatian: • somnolencija, umor ili slabost (astenija);
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-NI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku i czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: W dłuższym leczeniu można stosować lek Lacosamide UCB w tabletkach i syropie.
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Lakozamid UCB tablete i sirup.
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Croatian: • povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Croatian: Multiorganske reakcije preosjetljivosti (također poznate kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, DRESS) zabilježene su u bolesnika koji su liječeni nekim antiepileptičkim lijekovima.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Polish: W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych.
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8 % (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6 % (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Croatian: Liječenje lakozamidom povezano je s omaglicom ili zamućenim vidom.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć badanie EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Croatian: U ovih bolesnika treba razmotriti snimanje EKG-a prije povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže.
Polish: 2 mg/kg mc./dobę co tydzień
Croatian: 2 mg/kg/dan svakih tjedan dana
Polish: • Leczenie lekiem Lacosamide UCB można rozpocząć od: o podania doustnego lub o podania jako infuzji dożylnej, podczas której lekarz lub pielęgniarka podaje lek do żyły pacjenta.
Croatian: • Primjenu lijeka Lakozamid UCB moguće je započeti: - uzimanjem lijeka kroz usta ili - davanjem lijeka u obliku intravenske infuzije (koja se ponekad naziva „i.v. infuzija"), pri čemu Vam lijek u venu primjenjuje liječnik ili medicinska sestra / medicinski tehničar.
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 2. zawiera 14 tabletek 100 mg,
Croatian: • Pakiranje označeno „2. tjedan" sadrži 14 tableta od 100 mg,
Polish: Badanie składało się z 8-tygodniowego okresu wyjściowego, po którym następował 6-tygodniowy okres stopniowego zwiększania dawki.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od početnog razdoblja u trajanju od 8 tjedana nakon čega je uslijedilo razdoblje titracije u trajanju od 6 tjedana.
Polish: • Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
Croatian: • Okrenite bocu u uspravan položaj (slika 9).
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat jak u osób dorosłych.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godine života i u odraslih.
Polish: Dokładną objętość roztworu do infuzji należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Croatian: Točan volumen otopine za infuziju treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Polish: Pudełko pośrednie
Croatian: LIJEČENJA Unutarnja kutija
Polish: 100 mg/dobę lub 200 mg/dobę 100 mg/dobę
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lakosamide UCB.
Croatian: Lakozamid UCB s alkoholom Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid UCB s alkoholom.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych obserwowano w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Croatian: U liječenoj populaciji zabilježeno je povećanje malformacija pri politerapiji, međutim nije jasno u kojoj su mjeri odgovorni liječenje i/ili bolest.
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
Croatian: Krvnim pretragama može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);
Polish: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Polish: Połknąć odmierzoną dawkę syropu.
Croatian: 3. Progutajte dozu sirupa.
Polish: Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa i częstość podawania pozostają niezmienione.
Croatian: Kada s infuzije prijeđete na uzimanje lijeka kroz usta (ili obrnuto), ukupna količina koju uzimate svakog dana i učestalost uzimanja ostaju iste.
Polish: Skuteczność potwierdzoną na zasadach ekstrapolacji opisanych powyżej potwierdzono w podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Croatian: Djelotvornost potpomognuta gore navedenim principom ekstrapolacije potvrđena je u dvostruko slijepom, randomizirano, placebom kontroliranom ispitivanju.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide UCB przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid UCB u majčino mlijeko.
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Lacosamide UCB dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
Croatian: Postoji iskustvo s infuzijom lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan do 5 dana.
Polish: Lek Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Croatian: Lakozamid UCB može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati rizik od slučajne ozljede ili pada.
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Croatian: Smeđa staklena boca od 200 ml s bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem, mjernom čašom i štrcaljkom za usta s nastavkom.
Polish: Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: użyć kieliszek miarowy.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 50 kg ili više: upotrebljavati mjernu čašu.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
Croatian: (1) Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg trebali bi započeti liječenje Lakozamid UCB 10 mg/ml sirupom.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie przyjmował.
Croatian: Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja", uzimat ćete istu količinu svakog dana.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Croatian: Ako uzimate više od 12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosła 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2% (35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava zabilježenih s lakozamidom bila je 21,0 % (13/62) u starijih bolesnika naspram 9,2 % (35/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), aspartam (E951) i sód.
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) i natrij.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide UCB dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka Lakozamid UCB za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Polish: Przechowywanie po rozcieńczeniu produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2x ULN)
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (> 2x GGN)(1)
Polish: Potrzebną objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Croatian: Točan volumen sirupa treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Polish: Często: mogące wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • Ból, dyskomort lub podrażnienie w miejscu podania
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba • bol ili nelagoda ili iritacija na mjestu injekcije
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid UCB:
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je AV blok (uključujući AV blok drugog ili višeg stupnja).
Polish: • Lek Lacosamide UCB syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Croatian: • Lakozamid UCB je dostupan u bocama od 200 ml.
Polish: Kwalifikujący się pacjenci leczeni w stałym schemacie z zastosowaniem od 1 do nie więcej niż 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, u których nadal wystąpiły co najmniej 2 częściowe napady drgawkowe w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, faza bez napadów drgawkowych trwała krócej niż 21 dni w okresie 8 tygodni przed włączeniem do okresu wstępnego badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (n=172) lub grupy leczonej lakozamidem (n=171).
Croatian: Podobni bolesnici na režimu stabilne doze od 1 do ≤ 3 antiepileptička lijeka koji su još uvijek iskusili najmanje 2 parcijalna napadaja tijekom 4 tjedna prije probira s razdobljima bez napadaja ne dulje od 21 dan u razdoblju od 8 tjedana prije ulaska u početno razdoblje, randomizirani su za primanje ili placeba (n=172) ili lakozamida (n=171).
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek wynosi w przybliżeniu 100%.
Croatian: Bioraspoloživost lakozamida nakon peroralne primjene je otprilike 100 %.
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide UCB Jak stosować lek Lacosamide UCB Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB Kako uzimati Lakozamid UCB Moguće nuspojave
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Croatian: Svaka bočica Lakozamid UCB otopine za infuziju se smije primijeniti samo jednom (jednokratna primjena).
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili