FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Swedish: Rekommendationer för användning av hormonersättningsbehandling finns i avsnitt 4.4.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 µm.
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.
Danish: Tegn og symptomer på at disse kirtler ikke virker korrekt kan være udmattelse (voldsom træthed), vægtændringer, hovedpine og synsforstyrrelser.
Swedish: Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk och synrubbningar.
Danish: Nivolumab 3 mg/kg viste en overordnet responsrate på 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), en median OS på 8,21 måneder (95% CI: 6,0510,9 måneder) og en median PFS på 1,87 måneder (95% CI: 1,77-3,15 måneder).
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens på 14,5 % (95 % CI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % CI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % CI 1,77-3,15 månader).
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Swedish: Nivolumab BMS kan användas för intravenös administrering antingen: utan spädning, efter överföring via en steril spruta till en infusionsbehållare, eller efter spädning till en så låg koncentration som 1 mg/ml.
Danish: Sukkersyge (diabetes) (symptomer omfatter overdreven tørst, stærkt forøget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthedsfølelse, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet som følge af diabetes).
Swedish: Diabetes (symtom så som överdriven törst, kraftigt ökad mängd urin, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Danish: Data for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som fik nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Swedish: Data för följande immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter med icke-småcellig lungcancer som har fått nivolumab 3 mg/kg i två studier (CA209017 och CA209063, se avsnitt 5.1).
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på CL för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt (GFR < 90 och ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), måttligt (GFR < 60 och ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller gravt (GFR < 30 och ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS.
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Nivolumab BMS.
Danish: Disse analyser vil blive udført i studierne CA 209037 og CA209066 hos patienter med
Swedish: Dessa analyser utförs i studierna CA209037 och CA209066 hos patienter med avancerat melanom.
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Swedish: På grund av risken för biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) ska patienter rådas att vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att nivolumab inte har negativ inverkan på dem.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre udslæt og kløe.
Swedish: Inflammation i huden som kan orsaka utslag och klåda.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Swedish: Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i CL för nivolumab sågs mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Danish: Betændelse i tarmene (colitis), sår på tyndtarmen Inflammation i musklerne med smerter og stivhed
Swedish: Inflammation i tarmarna (kolit), sår i tunntarmen Inflammation i musklerna vilket orsakar smärta eller stelhet
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben, smerter i kæben, smerter i rygsøjlen.
Swedish: Muskoskeletal smärta är en sammansatt term som inkluderar ryggvärk, skelettsmärta, muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletalt obehag, myalgi, nacksmärta, smärta i extremiteter, smärta i käken, spinal smärta.
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis som f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken och symtom på hepatit så som stegring av transaminas och totalbilirubin.
Danish: Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Swedish: Nivolumab BMS koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat), är en klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla (ett fåtal) ljusa partiklar.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Nivolumab BMS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og hvilken som helst ASAT) og svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og hvilken som helst ASAT).
Swedish: Nivolumab BMS ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Danish: Klargøring og administration af Nivolumab BMS Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning och administrering av Nivolumab BMS Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Danish: Forud for markedsføring af Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av Nivolumab BMS i medlemslandet.
Danish: Mediantiden til indtræden var 11,6 uger (2,6-85,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 11,6 veckor (intervall: 2,6-85,1).
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer: • At behandling med Nivolumab BMS kan øge risikoen for:
Swedish: • Behandling med Nivolumab BMS kan öka risken för:
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 µg/ml.
Swedish: Medelvärdet för geometriskt clearance (CL) var 9,5 ml/h, terminal halveringstid var 26,7 dagar och genomsnittlig exponering vid steady state (nivolumab 3 mg/kg varannan vecka) var 75,3 µg/ml, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: Ingen grad 3-5 thyroidealidelser blev rapporteret.
Swedish: Inga fall av sköldkörtelrubbning av grad 3-5 rapporterades.
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1% versus 16,7%).
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % CI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % CI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % vs 16,7 %).
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Swedish: Om du missar ett besök, fråga din läkare när ni ska planera in din nästa dos.
Danish: Man ved ikke, om nivolumab udskilles i mælk.
Swedish: Det är inte känt om nivolumab passerar över till bröstmjölk.
Danish: Ikke almindelig anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion Det endokrine system diarre, stomatitis, opkastning, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Swedish: Mindre vanliga anafylaktisk reaktion, överkänslighet, infusionsrelaterad reaktion diarré, stomatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Danish: Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Swedish: Nivolumab har inte studerats hos patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) eller gravt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska (PK) resultat, krävs ingen dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid administreres.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkningen, ska uppehåll med nivolumab göras och kortikosteroider administreras.
Danish: Patienter med performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser, autoimmun sygdom eller symptomatisk interstitiel lungesygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev udelukket fra de kliniske NSCLC-forsøg (se pkt.
Swedish: Patienter med dåligt allmäntillstånd (performance status > 2), aktiva hjärnmetastaser, autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom och patienter som hade fått systemisk immunsuppressiv behandling före studiestart, exkluderades från kliniska studier på icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg nivolumab.
Danish: Nivolumab BMS-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Swedish: Nivolumab BMS-infusion får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at nivolumab vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold (lavt saltindhold).
Swedish: Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du får Nivolumab BMS.
Danish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Swedish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på betændelse i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) så som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter (67%) med en mediantid til resolution på 4,1 uger (2,9-22,3+); + betegner en censureret observation.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 2 patienter (67 %) med en mediantid på 4,1 veckor (intervall: 2,9-22,3+); + anger att observationen är censrad.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Swedish: Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 3,6 % (9/248) av patienterna.
Danish: Studie CA209063 var et åbent enkeltarmsstudie med 117 patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC efter to eller flere tidligere behandlingsforløb; derudover blev de samme inklusionskriterier som i studie CA209017 anvendt.
Swedish: Studie CA209063 var en enarmad, öppen studie på 117 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp efter två eller flera linjers behandling.
Danish: Resolution forekom hos alle 13 patienter med en mediantid til resolution på 3,9 uger (0,6-13,4).
Swedish: Biverkningarna var övergående hos alla 13 patienter med en mediantid på 3,9 veckor (intervall: 0,6
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af eventuelt kortikosteroid.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab återupptas efter nedtrappning, om så krävs, av kortikosteroidbehandling.
Danish: Mediantid til indtræden var 8,1 uger (0,3-51,9).
Swedish: Mediantiden till debut var 8,1 veckor (intervall: 0,3-51,9).
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal nivolumab seponeres permanent.
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, ska nivolumab sättas ut
Danish: Patienter, der behandles med Nivolumab BMS, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med Nivolumab BMS (se også indlægssedlen).
Swedish: Patienter som behandlas med Nivolumab BMS ska få patientkortet och få information om riskerna
Danish: Kortikosteroid i en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i hypofysen.
Swedish: Kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande bör också övervägas om akut inflammation av sköldkörteln misstänks.
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för diarré och ytterligare symtom på kolit, så som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Danish: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske; eller
Swedish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion, eller
Danish: Nivolumab BMS må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Danish: Disse kan være: Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold
Swedish: Dessa omfattar: Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att stelna) Onormala leverfunktionsvärden (ökade nivåer av leverenzymerna aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökade blodnivåer av bilirubin) Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Onormala nivåer av kalcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Docetaxel (hændelser: 113/137), median og 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Swedish: Docetaxel (händelser: 113/137), median och 95 % CI: 6,01 (5,13, 7,33) Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Danish: Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml.
Swedish: Den finns i förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska som innehåller 4 ml eller 1 injektionsflaska
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
Danish: Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller
Swedish: En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit) Allergisk reaktion, reaktioner relaterade till den metod som används när du får läkemedlet Binjurarna inte fungerar korrekt, inflammation i sköldkörteln Ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom), skador på nerverna i olika delar av kroppen vilket kan orsaka nedsatt känsel eller påverka rörelserna
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Swedish: Allvarliga utslag har setts vid behandling med nivolumab vilka kan vara immunrelaterade (se avsnitt 4.8).
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Danish: Ved grad 2 diarre eller colitis udsættes nivolumab.
Swedish: Vid diarré eller kolit av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Danish: Hyppigheden af binyrebarkinsufficiens var 0,4% (1/248; grad 3).
Swedish: Incidensen av binjurebarksvikt var 0,4 % (1/248;
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat appetit
Swedish: Vanliga (upp till 1 av 10 personer)
Danish: Resolution forekom hos 5 patienter (71%), herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,9 uger (0,7-37,6+); + betegner en censureret
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 5 patienter (71 %), inklusive patienten med grad 3, med en mediantid på 5,9 veckor (intervall: 0,7-37,6+); + anger att observationen är censrad.
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig histocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Immunsystemet
Swedish: Mindre vanliga bronkit, övre luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga histiocytisk nekrotiserande lymfadenit (Kikuchi lymfadenit) Immunsystemet
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Swedish: Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Danish: ATC-kode: L01XC17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Danish: Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan nivolumab påvirker dig.
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab påverkar körförmågan eller användning av maskiner, men var försiktig då du utför dessa aktiviteter tills du är säker på att nivolumab inte påverkar dig negativt.
Danish: Immunrelateret udslæt
Swedish: Immunrelaterad biverkning
Danish: Data fra patienter på 75 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Swedish: Data från patienter ≥ 75 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population.
Danish: Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Swedish: En patient med diarré av grad 3 behövde sätta ut nivolumab permanent.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomer forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Danish: Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Swedish: Administrera Nivolumab BMS-infusionen intravenöst under 60 minuter.
Danish: Resolution forekom hos 19 patienter (83%) med en mediantid til resolution på 2,0 uger (0,1-31,0).
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 19 patienter (83 %) med en mediantid på 2,0 veckor
Danish: Kropsvægtnormaliserede doser medførte nogenlunde samme steady state dal-koncentration over et bredt interval af kropsvægt (34-162 kg).
Swedish: Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady-state-nivå av sanna koncentrationer över ett brett spektrum av kroppsvikter