FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • una riduzione media statisticamente significativa del LDL-C pari a circa il 25% (variazione assoluta -2,92 mmol/L) in pazienti affetti da HoFH che stavano già assumendo una terapia ipolipemizzante molto ben tollerata è altamente rilevante per questo piccolo gruppo di pazienti che presentano un forte fabbisogno medico insoddisfatto;
Polish: • Dla tak niewielkiej grupy pacjentów, wykazującej wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, istotne statystycznie średnie obniżenie stężenia LDL-C, wynoszące około 25% (-2,92 mmol/l w wartościach bezwzględnych) u pacjentów z HoFH już przyjmujących najlepiej tolerowane leki obniżające stężenie lipidów, jest bardzo ważne.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, sono stati osservati frequentemente aumenti delle transaminasi epatiche (ALT, AST) e del grasso epatico nei pazienti che assumevano mipomersen.
Polish: W programie klinicznym w trakcie opracowywania leku u pacjentów otrzymujących mipomersen często obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) oraz ilości tłuszczu wątrobowego.
Italian: • nel contesto del piccolo numero di pazienti analizzati, della durata di 6 mesi del trattamento negli studi controllati verso placebo e del follow-up di 6 mesi, non si possono trarre all'ora attuale conclusioni definitive relative agli eventi CV indesiderati dimostrati negli studi clinici; i risultati di analisi effettuate fino all'ora attuale non forniscono però prove a supporto di una differenza nel tasso di MACE tra i diversi gruppi di trattamento.
Polish: • Z uwagi na niewielką liczbę pacjentów w badaniach z zastosowaniem 6miesięcznego leczenia i kontroli z użyciem placebo, a także 6-miesięcznego okresu kontrolnego, wyciągnięcie ostatecznych wniosków w odniesieniu do działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, jak miało to miejsce w badaniach klinicznych, nie jest w tej chwili możliwe.
Italian: I potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti infiammatori e la tossicità immunologica e renale (dimostrata da proteinuria) su altri fattori di rischio cardiovascolare possono controbilanciare il potenziale effetto benefico sull'esito CV dovuto alla riduzione del LDL-C.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi oraz toksycznością względem układu odpornościowego i nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C.
Italian: Riduzioni percentuali statisticamente significative con mipomersen rispetto al placebo sono state osservate dal basale al PET anche per apo B, TC e colesterolo non HDL.
Polish: Obserwowano również istotne statystycznie obniżenie stężeń apo B, TC oraz frakcji cholesterolu poza HDL-C uzyskane podczas stosowania mipomersenu w porównaniu z placebo.
Italian: • Motivazione 3 del CHMP: l'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione limitata affetta da HoFH, resta molto preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Polish: • 3. podstawa do decyzji CHMP: Poważne obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Italian: Posizione del CHMP sulla motivazione 2
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 2:
Italian: L'elevato tasso globale di ritiro dal trattamento con mipomersen dopo 2-3 anni, anche nella popolazione ristretta affetta da HoFH, resta preoccupante, limitando così fortemente il numero di pazienti che potrebbero ottenere un beneficio potenziale dal suo effetto ipolipemizzante.
Polish: Obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Italian: Il problema della pianificazione prospettica per l'esito di sicurezza CV è stato trattato in modo ancora più specifico nella recente bozza delle linee guida sulla valutazione clinica dei medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici
Polish: Kwestia planowania badań pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia została przedstawiona w sposób jeszcze bardziej szczegółowy w niedawno wydanym szkicu wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (EMA/CHMP/718840/2012).
Italian: Il CHMP ha concluso che questo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere raccomandato nel caso presente, in quanto non soddisfa i requisiti dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare relativi alla fornitura da parte del richiedente di dati esaustivi sull'efficacia e la sicurezza di Kynamro in condizioni normali di impiego.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, ponieważ wnioskodawca byłby w stanie przedłożyć kompleksowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kynamro w normalnych warunkach użytkowania.
Italian: Ventidue pazienti (15,6%) hanno presentato aumenti di ALT e AST che soddisfacevano le regole di monitoraggio/sicurezza definite mediante protocollo per la chimica epatica; per 8 (5,7%) di questi pazienti, la somministrazione di mipomersen è stata interrotta.
Polish: U dwudziestu dwóch pacjentów (15,6%) wystąpiło podwyższenie stężenia ALT oraz AST spełniające zdefiniowane w protokole zasady dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w zakresie badań biochemicznych wątroby.
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 siringhe preriempite
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki
Italian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringhe preriempite (confezione multipla)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Italian: Afferrare qui
Polish: Chwycić tutaj
Italian: Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4.
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Luglio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Italian: Importante: l'ago è all'interno
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Italian: Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Italian: • basso numero di globuli bianchi
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Italian: • qualsiasi parte sembra danneggiata o rotta.
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Italian: Ideazione e comportamento suicida
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Italian: Q2W (every 2 weeks) = ogni 2 settimane
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Italian: H. Usando una pressione lenta e costante, spingere lo stantuffo fino in fondo finché non smette di muoversi
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
Italian: *Valore p rispetto al placebo corrispondente, aggiustato per i fattori di stratificazione <0,001
Polish: *wartość p względem odpowiadającego placebo, znormalizowana względem czynników stratyfikacji < 0,001
Italian: PASI 75 alla settimana PASI 75 alla settimana
Polish: PASI 75 w tygodniu 12 PASI 75 w tygodniu 52
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Italian: Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Italian: • contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti (il colore e l'aspetto del contenitore possono differire a seconda dei requisiti nazionali).
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Italian: sPGA 0 o 1 alla settimana 12 sPGA 0 o 1 alla settimana 52
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Italian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francia
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Italian: • Non toccare nuovamente quest'area prima dell'iniezione.
Polish: • Nie dotykać tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem.
Italian: Successivamente, dovrà ricevere un'iniezione ogni due settimane.
Polish: Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
Italian: AMAGINE-1 è stato condotto in 661 pazienti.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Italian: La siringa preriempita non deve essere riscaldata in nessun altro modo.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy ogrzewać w żaden inny sposób.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Italian: F. Pizzicare la pelle per creare una superficie tesa
Polish: F. Chwycić fałd skóry, aby utworzyć napiętą powierzchnię
Italian: Non mettere il dito sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago.
Polish: Nie kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Italian: I. Al termine, togliere il pollice.
Polish: I. Po zakończeniu zdjąć kciuk z tłoka.
Italian: • se ha un'infezione o ha uno qualsiasi dei segni di infezione elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione w części 4 „Możliwe działania niepożądane";
Italian: Infezioni Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le diranno con quale frequenza iniettare il medicinale.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
Italian: Mettere su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata:
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
Italian: • Non cercare di scaldare la siringa utilizzando una qualsiasi fonte di calore quale acqua calda o un forno a microonde.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Italian: • Il suo medico deciderà quanto Kyntheum le deve essere somministrato e per quanto tempo.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Kyntheum Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kyntheum Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Italian: • se è allergico a brodalumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Quindi, rimuovere delicatamente la siringa dalla pelle
Polish: Następnie delikatnie wyjąć strzykawkę ze skóry
Italian: • Non usare la siringa se:
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli:
Italian: • nell'esterno della parte superiore del braccio.
Polish: • zewnętrzny obszar górnej części ramienia.
Italian: Possibili infezioni gravi (possono interessare fino a 1 persona su 100), i segni possono includere:
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
Italian: • se le è stato detto che soffre di tubercolosi.
Polish: • jeżeli pacjent został poinformowany, że choruje na gruźlicę.
Italian: Importante: tenere la pelle pizzicata fino al termine dell'iniezione.
Polish: Ważne: Trzymać fałd skóry do czasu zakończenia wstrzykiwania.
Italian: La clearance di brodalumab diminuisce con l'aumentare della dose e l'esposizione aumenta in modo più che proporzionale alla dose.
Polish: Klirens brodalumabu zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki, a ekspozycja zwiększa się bardziej niż w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Italian: N = numero di pazienti, presentati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
Italian: Importante: se quando si rimuove la siringa sembra che contenga ancora del medicinale, significa che non è stata somministrata una dose completa.
Polish: Ważne: Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki, oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki.
Italian: Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków osób z czynną gruźlicą.
Italian: Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Risposta PSI: punteggio totale ≤8 senza punteggi delle voci >1; DS: deviazione standard.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo il trattamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 12 tygodni po okresie leczenia.
Italian: Fase 3: Iniezione
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Italian: • Dopo la prima dose, dovrà ricevere un'iniezione settimanale alla settimana 1 (una settimana dopo la prima dose) e alla settimana 2 (due settimane dopo la prima dose).
Polish: • Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia w tygodniu 1 (tydzień po podaniu pierwszej dawki) i w tygodniu 2 (dwa tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki).
Italian: • se recentemente ha effettuato o ha pianificato di effettuare una vaccinazione.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
Italian: • nell'area dello stomaco (addome), fatta eccezione per un'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi possono ripresentarsi.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
Italian: Pizzicare la pelle saldamente tra il pollice e le dita, formando un'area larga circa 5 centimetri.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
Italian: • tamponi imbevuti d'alcol
Polish: • waciki nasączone alkoholem;
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Italian: Fase 1: Preparazione A. Estrarre la siringa preriempita di Kyntheum dalla scatola
Polish: Krok 1: Przygotowywanie A. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum z opakowania
Italian: Il ritrattamento era disponibile alla settimana 16 o dopo per i pazienti con ricomparsa della malattia; dopo 12 settimane di ritrattamento era disponibile un trattamento di salvataggio.
Polish: Ponowne leczenie było dostępne w tygodniu 16 lub po nim dla pacjentów z nawrotem choroby, a leczenie ratunkowe było możliwe po 12 tygodniach ponownego leczenia.
Italian: Vedere le "Istruzioni per l'uso" dettagliate fornite con questo medicinale per informazioni sul modo corretto di conservare, preparare e somministrare le iniezioni a casa.
Polish: Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania Należy zapoznać się ze szczegółową „Instrukcją użycia" dołączoną do tego leku, aby dowiedzieć się o właściwych sposobach przechowywania, przygotowania i podawania wstrzyknięć w warunkach domowych.
Italian: Ogni siringa preriempita di Kyntheum può essere usata solo una volta.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być użyta tylko raz.
Italian: • Non rimettere la siringa nel frigorifero dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente.
Polish: • Nie wkładać strzykawki z powrotem do lodówki, jeśli osiągnęła już temperaturę pokojową.
Italian: Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
Italian: Per l'imputazione dei dati mancanti sono utilizzati i dati imputati di mancata risposta.
Polish: Brakujące dane uzupełniono w oparciu o kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Italian: • Kyntheum è un trattamento a lungo termine.
Polish: • Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Italian: L'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non determinava alcun effetto sulla farmacocinetica di brodalumab.
Polish: Dane z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę brodalumabu.
Italian: Il modello farmacocinetico della popolazione ha indicato che l'esposizione diminuiva con l'aumento del peso corporeo.
Polish: Dane z modelu farmakokinetyki populacyjnej wskazały, że ekspozycja zmniejszała się wraz ze wzrostem masy ciała.
Italian: Riduzione della conta assoluta dei neutrofili
Polish: Obniżona bezwzględna liczba neutrofilów
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con brodalumab.
Polish: Nie prowadzono badań z brodalumabem dotyczących rakotwórczości.
Italian: Sulla base di un'analisi esplorativa descrittiva, non si è osservata nessuna correlazione tra l'esposizione e l'incidenza di eventi gravi di infezioni e infestazioni, infezioni da candida, infezioni virali e ideazione e comportamento suicida.
Polish: Na podstawie eksploracyjnej analizy opisowej nie zaobserwowano żadnego związku między ekspozycją a występowaniem poważnych zakażeń i zarażeń pasożytniczych, kandydoz, zakażeń wirusowych ani zdarzeń związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: I pazienti arruolati erano candidati idonei alla terapia sistemica, incluse fototerapia e terapie sistemiche biologiche e non biologiche.
Polish: Włączeni pacjenci byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, w tym fototerapii, biologicznego i niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego.
Italian: Il potenziale mutageno di brodalumab non è stato valutato; tuttavia, non ci si attende che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
Italian: Brodalumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Italian: La risposta PASI 75 a 2 settimane era compresa tra il 20% e il 25% negli studi di fase 3 rispetto al placebo (da 0% a 0,6%) e ustekinumab (da 3% a 3,5%).
Polish: Odpowiedź PASI 75 po 2 tygodniach wyniosła między 20 a 25% w badaniach fazy III w porównaniu z placebo (od 0% do 0,6%) i ustekinumabem (od 3% do 3,5%).
Italian: Malattia di Crohn attiva.
Polish: Aktywna choroba Crohna.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo "Scad" o "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po: „EXP".
Italian: K. Controllare la sede di iniezione
Polish: K. Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia leku
Italian: Le concentrazioni sieriche nei neonati di scimmia e nei feti di coniglio hanno indicato un passaggio considerevole di brodalumab dalla madre al feto al termine della gravidanza.
Polish: Stężenia u niemowląt małp i płodów królików wykazały znaczne przekazywanie brodalumabu płodom przez matki pod koniec ciąży.
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Italian: La fase di mantenimento negli studi AMAGINE-2 e AMAGINE-3 non includeva il placebo.
Polish: Faza podtrzymująca w badaniach AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3 nie obejmowała placebo.
Italian: L'analisi del rapporto tra esposizione e risposta indica che concentrazioni più elevate di brodalumab sono correlate a risposte PASI e sPGA migliori.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Italian: Rimettere nel frigo la scatola contenente eventuali siringhe inutilizzate.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Italian: La farmacocinetica di brodalumab era simile tra i pazienti giapponesi e non giapponesi affetti da psoriasi.
Polish: Farmakokinetyka brodalumabu była podobna u pacjentów z łuszczycą będących i niebędących Japończykami.
Italian: Quindi, si rivolga al medico per sapere quando iniettare la dose successiva.
Polish: Następnie pacjent powinien porozmawiać z lekarzem o tym, kiedy wstrzyknąć kolejną dawkę.
Italian: Sebbene non sia stato segnalato un ruolo delle interleuchine (IL)-17A e IL-17RA nella regolazione degli enzimi del CYP450, l'effetto di brodalumab sull'attività del CYP3A4/3A5 è stato valutato in uno studio di interazione malattia-farmaco-farmaco.
Polish: Chociaż nie określono roli interleukin (IL)-17A i IL-17RA w mechanizmie regulacji enzymów CYP450, wpływ brodalumabu na aktywność CYP3A4/3A5 został oceniony w badaniu interakcji między chorobą a lekami (ang.
Italian: Una persona che si prende cura di lei può somministrare l'iniezione anche nella parte superiore esterna di un braccio.
Polish: Opiekun może również podać wstrzyknięcie w górną, zewnętrzną część ramienia.
Italian: Fa parte della siringa.
Polish: Są one częścią strzykawki.
Italian: <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Polish: <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: Nessuna delle riduzioni della ANC di grado 3 o 4 nei pazienti affetti da psoriasi è stata associata ad una grave infezione (vedere anche paragrafo 4.8).
Polish: Żaden z przypadków spadku ANC stopnia 3 oraz 4 u pacjentów z łuszczycą nie był związany z poważnym zakażeniem (patrz również punkt 4.8).
Italian: AMAGINE-2 e AMAGINE-3
Polish: AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3