FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.
Czech: • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.
Finnish: - Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita.
Czech: - Některá očkování mohou způsobit infekce.
Finnish: Näiden tietojen merkitys ihmiseen kohdistuvan riskin arvioinnin kannalta saattaa olla vähäinen.
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Finnish: • 16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.
Czech: • po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.
Finnish: Kaikki indikaatiot
Czech: Všechny indikace
Finnish: • kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.
Czech: • boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.
Finnish: • Esitäytetty AutoClicks-kynä toimii tarkasti ja turvallisesti.
Czech: • Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně.
Finnish: Mikro-USB-portti
Czech: Mikro-USB připojení
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat hoitotulokset
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Finnish: • Pese kädet huolellisesti.
Czech: • Umyjte si pečlivě ruce.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen heikkoutta
Czech: • slabost ruky nebo nohy
Finnish: Voit nähdä ilmakuplia - se on normaalia.
Czech: - Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cimzia
Czech: Další léčivé přípravky a Cimzia
Finnish: Noin puolet raportoiduista pahanlaatuisista kasvaimista oli lymfoomia.
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa arvioitiin 559 potilasta.
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
Finnish: Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Finnish: Kerrannaispakkauksen osia ei voi myydä erikseen
Czech: Součást multipacku, nesmí být prodáváno samostatně
Finnish: Jäljellä oleva aika näkyy näyttöruudulla.
Czech: Zbývající čas se zobrazuje na displeji.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle neuvoja.
Czech: Lékař Vám případně poradí.
Finnish: Herkkyys lateksille
Czech: Citlivost na latex
Finnish: RA-I (52 viikkoa)
Czech: RA-I (52 týdnů)
Finnish: Älä pistä ennen kuin iho on kuiva.
Czech: - Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.
Czech: - Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.
Finnish: Nämä tulokset ovat melko samansuuntaiset havaittujen tietojen kanssa.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji.
Finnish: RA-II (24 viikkoa)
Czech: RA-II (24 týdnů)
Finnish: Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.
Czech: - Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný - to je normální.
Finnish: Keskustele sitten lääkärisi kanssa ja pistä seuraavat annokset annettujen ohjeiden mukaan.
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
Finnish: Siihen kuluu 30-45 minuuttia.
Czech: To trvá 30 až 45 minut.
Finnish: Voit valita nopeuden "hitain", "hidas", "nopea" tai "nopein", valittu nopeus säätelee sen, kuinka nopeasti lääke pistetään.
Czech: - Lze volit mezi možnostmi „nejpomaleji", „pomalu", „rychle" nebo „nejrychleji" - to kontroluje, jak rychle bude lék injekcí podán.
Finnish: Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.
Czech: Vyprázdnění stříkačky trvá až 10 vteřin.
Finnish: Saatavilla oleva kliininen kokemus on kuitenkin liian vähäistä, jotta voitaisiin kohtuullisen varmasti päätellä, ettei Cimziavalmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liity lisääntynyttä riskiä.
Czech: Avšak dostupné klinické zkušenosti jsou příliš omezené, aby bylo možno dojít s dostatečnou jistotou k závěru, že neexistuje zvýšené riziko, spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä*
Czech: • Guillain-Barrého syndrom*
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Koska sertolitsumabipegolin eliminaatio voi kestää jopa 5 kuukautta, seurantaa on jatkettava koko tämän ajan (ks. kohta 4.3).
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).
Finnish: C-EARLY (viikkoon 52 asti)
Czech: C-EARLY (do 52. týdne)
Finnish: Siihen kuluu 30 minuuttia.
Czech: To trvá 30 minut.
Finnish: Parametrit
Czech: Parametry
Finnish: 1: Oranssi vyöte 2: Tarkistusikkuna 3: Musta kädensija 4.
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
Finnish: Osa näistä tapauksista on johtanut kuolemaan.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
Finnish: UCB Farchim SA Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Czech: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Finnish: Keskimääräinen BSA-lähtöarvo oli 25 %, ja vaihteluväli oli 10-96 %.
Czech: Průměrná výchozí BSA byla 25 % a pohybovala se od 10 % do 96 %.
Finnish: Tähän voi kulua pisimmillään 15 sekuntia.
Czech: To může trvat až 15 vteřin.
Finnish: Kaikki prosenttiosuudet edustavat niiden potilaiden suhteellista osuutta, jotka saivat vasteeen täydessä analyysijoukossa.
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Finnish: Joillekin potilaille, joiden aktiivinen tuberkuloosi on hoidettu tuloksellisesti, on Cimzia-hoidon aikana kehittynyt tuberkuloosi uudestaan.
Czech: U některých pacientů, kteří byli úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby Cimzií tuberkulóza opětně vyvinula.
Finnish: Viikon 34 tulokset on esitetty taulukossa 7.
Czech: Výsledky ve 34. týdnu jsou znázorněny v tabulce 7.
Finnish: • kahtena näkemistä
Czech: • dvojité vidění
Finnish: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2) oli kaikilla tutkituilla annoksilla noin 14 vuorokautta.
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
Finnish: • Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.
Czech: • Vyndejte krabičku Cimzii z chladničky.
Finnish: *Muutosta kuvaava Hodges-Lehmannin piste-estimointi (point estimate of shift) ja 95 %:n asymptomaattinen (Moses) luottamusväli.
Czech: * Hodges-Lehmannův bodový odhad posunu a 95% asymptotický (Moses) interval spolehlivosti.
Finnish: Säännöllisin väliajoin toistuvaa ihon tutkimista suositellaan etenkin potilailta, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
Finnish: Cimzia-hoidon antaa tavallisesti erikoislääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen.
Czech: Cimzii obvykle podává odborný lékař nebo profesionální zdravotník.
Finnish: Nämä kolme hoitoryhmää olivat kliinisen vasteen suhteen hyvin tasapainossa aktiivisen esivaiheen jälkeen (ACR 20: 83-84 % viikolla 18).
Czech: Tyto 3 skupiny byly dobře vyvážené s ohledem ke klinické odpovědi následující po aktivní zařazovací fázi (ACR 20: 83-84 % v 18. týdnu).
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa myös muihin aPTT-määrityksiin.
Czech: Podobně mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa siitä, mikä vaihtoehtoisista injektiolaitteista on sopivin.
Czech: Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
Finnish: Yhteensä 264 potilasta (64,5 %) pysyi tutkimuksessa viikon 216 loppuun asti.
Czech: Celkem 264 subjektů (64,5 %) dokončilo studii do týdne 216.
Finnish: C-EARLY-tutkimuksessa ensisijainen ja tärkein toissijainen päätetapahtuma saavutettiin.
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Czech: Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby Cimzií.
Finnish: Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
Czech: Tím bude zajištěno, že si injekci podáte správným způsobem.
Finnish: Ihmisen vakuoleja sisältävien makrofagien toiminnalliset tutkimukset in vitro osoittivat, että kaikki tutkitut toiminnot olivat säilyneet.
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Finnish: Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on esiintynyt:
Czech: Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Potilaista 87,7 % sai samanaikaisesti NSAID-hoitoa.
Czech: 87,7 % pacientů dostávalo průvodní léčbu pomocí NSA.
Finnish: Yleisimmät vakavat infektiot olivat keuhkokuume, tuberkuloosi-infektiot.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, tuberkulózní infekce.
Finnish: •Näyttöruudulla näkyy senhetkinen pistosnopeus (lääkkeen virtausnopeus).
Czech: • Zobrazí se údaj o aktuálně nastavené rychlosti aplikace injekce (rychlost průtoku léku).
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 204 viikkoa.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 204 týdnů.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
Finnish: • joidenkin veriarvojen suureneminen (veren alkalisen fosfataasiarvon suureneminen)
Czech: • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
Finnish: Tämä harvinainen T-solulymfooma on taudinkuvaltaan hyvin aggressiivinen ja tavallisesti fataali.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin olleet riittämättömiä ihmisen reproduktiivisen toksisuuden kannalta (ks. kohta 5.3).
Czech: Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta selvittänyt ei-kliininen pivotaalitutkimus tehtiin cynomolgus-apinoilla.
Czech: Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus.
Finnish: Luonnonkumin kanssa kosketuksiin joutuminen voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksille herkistyneille henkilöille.
Czech: Kontakt s latexem z přírodního kaučuku může způsobit vážné alergické reakce u osob citlivých na latex.
Finnish: Taulukko 2 Kliinisen tutkimuksen kuvaus Tutkimusnumero
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:
Finnish: mTSS: modified Total Sharp Score *Pitkäkestoinen remissio viikolla 52, määritelmä: DAS28 (ESR) < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52.
Czech: mTSS: modifikovaný Total Sharp Score *Trvající remise v 52. týdnu je definována jako DAS28[ESR] <2,6 ve 40. týdnu i v 52. týdnu.
Finnish: • yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen
Czech: • zhoršení celkového zdravotního stavu
Finnish: Cimzia saattaa vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
Finnish: Keskimääräinen PASI-indeksi lähtötilanteessa oli 20, ja vaihteluväli oli 12-69.
Czech: Průměrné skóre PASI při výchozím stavu bylo 20 a pohybovalo se od 12 do 69.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Czech: Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Cimzia a k čemu se používá
Finnish: • itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
Finnish: TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi.
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
Finnish: Fab'-fragmentti sisältää proteiiniyhdisteitä ja sen oletetaan hajoavan proteolyysin kautta peptideiksi ja aminohapoiksi.
Czech: Fab' fragment je tvořen proteinovými složkami a předpokládá se jeho degradace proteolýzou na peptidy a aminokyseliny.
Finnish: Lähtötilanteen PGA-taso vaihteli keskivaikeasta (70 %) vaikeaan (30 %).
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Finnish: Viikolla 4 ja viikolla 8 kaikkien imeväisten pitoisuudet olivat alle määritysrajan.
Czech: Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ.
Finnish: Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
Czech: Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 216 viikkoa.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 216 týdnů.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal.
Finnish: Lääke: säiliö annostelulaitteeseen
Czech: Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, poista neula varovasti ihosta samassa kulmassa, jossa painoit sen ihoon.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkärille ja muulle terveydenhoitohenkilökunnalle Cimzian käytöstäsi, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi pitäisi saada rokotuksia.
Czech: Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno.
Finnish: Nämä sairaudet ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Czech: Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře.
Finnish: Voit valita (ja säätää) nopeuden sen mukaisesti, mikä itsestäsi tuntuu mukavimmalta.
Czech: Lze vybrat takovou rychlost, která Vám osobně vyhovuje.
Finnish: Tätä injektionestettä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným léčivým přípravkem.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ennen kuin varmasti ymmärrät, miten pistos valmistellaan ja annetaan.
Czech: Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.
Finnish: Infektion, etenkin vakavan infektion epätyypillisten kliinisten ilmenemismuotojen, varhainen havaitseminen on siksi erittäin tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon aloittamisen viive voidaan minimoida.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité časné zjištění jakékoli infekce, zejména časné zjištění atypických klinických projevů závažné infekce, aby bylo minimalizováno zpoždění diagnózy a zahájení léčby.
Finnish: •Sitten ava näyttää senhetkisen annoksesi ja kuinka usein se tulee pistää, ja sen jälkeen viestin "Tarkista säiliö ja aseta se paikoilleen".
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte".
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja infektioiden ilmaantumiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Czech: Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.
Finnish: Henkilöillä, joilla on ollut vakavampiasteinen nivelreuma jo pitkän aikaa, saattaa olla keskimääräistä suurempi vaara sairastua tietynlaiseen imusolmukesyöpään, jota kutsutaan lymfoomaksi.
Czech: U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou trpí již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů lymfatického systému, zvaných lymfom.
Finnish: Älä yritä koskea neulaa, koska esitäytetty kynä voisi aktivoitua.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneiden potilaiden ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vasteet säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Czech: Mezi pacienty setrvávajícími ve studii se odpovědi ACR 20, 50 a 70 udržely až do týdne 216.
Finnish: - Jos olet vaarassa saada HEPATIITTI B -VIRUSINFEKTION, jos olet kyseisen viruksen kantaja, tai jos sinulla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, Cimzia saattaa suurentaa viruksen uudelleen aktivoitumisen vaaraa tämän viruksen kantajilla.
Czech: - pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo trpíte aktivní infekcí VIREM HEPATITIDY B (HBV), Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace této infekce.
Finnish: Lääkettä määrääviä muistutetaan väärän negatiivisen tuberkuliinikokeen vaarasta, etenkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Czech: Předepisujícím lékařům je nutno připomenout riziko falešné negativity výsledku tuberkulinového kožního testu zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo imunokompromitovaní.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku ve 45stupňovém úhlu směrem ke kůži.
Finnish: Voit pistää lääkkeen itse tai toinen henkilö (hoitava henkilö) voi antaa pistoksen.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
Finnish: Aiemmin käytetyllä ELISA-menetelmällä arvioituna vastaaineiden muodostuminen sertolitsumabipegolia vastaan johti puhdistuman suurenemiseen noin kolminkertaiseksi.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Finnish: Pitkäaikaisen Cimzia-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tiedetä.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby Cimzií na vývoj autoimunitních chorob není znám.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Finnish: b) Viisiportainen PGA-arviointiasteikko.
Czech: Škála kategorie PGA 5.
Finnish: Katso myös kohdasta 6.4 käyttöaika säilytettäessä huoneenlämmössä (enintään 25 °C).
Czech: Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C.
Finnish: Joidenkin hoidon alussa osittaista hoitovastetta osoittaneiden potilaiden hoitovaste voi myöhemmin parantua, jos hoito jatkuu yli 16 viikon ajan.
Czech: Někteří pacienti s úvodní částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.
Finnish: Sertolitsumabipegolin biologinen hyötyosuus (F) on ihon alle annettuna noin 80 % (vaihteluväli 76-88 %) verrattuna valmisteen antamiseen laskimoon.
Czech: Certolizumab pegol má biologickou dostupnost (F) přibližně 80 % (rozsah 76-88 %) po subkutánním podání ve srovnání s intravenózním podáním.
Finnish: • tuberkuloosi-infektio
Czech: • infekce tuberkulózy
Finnish: Cimzia ei sisällä Fc-fragmenttia, jonka täydellinen vasta-aine tavallisesti sisältää, eikä se sen vuoksi sido komplementtia eikä aiheuta vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta in vitro.
Czech: Cimzia neobsahuje oblast krystalizovatelného fragmentu (Fc), která je normálně součástí kompletní protilátky, a proto nevede k fixaci komplementu a k projevům na protilátkách závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity in vitro.
Finnish: • merkelinsolukarsinooma* (ihosyöpätyyppi)*
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
Finnish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest BE-1420 Braine l'Alleud Belgia
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie
Finnish: Tämä auttaa vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.
Czech: Pomůže to minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.
Finnish: • veren ja imukudoksen syövät, kuten lymfoomat ja leukemia
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi ennen Cimzia-hoitoa tai sen aikana, hoitoa ei saa aloittaa, tai se on keskeytettävä (ks. kohta 4.3).
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Czech: Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem.
Finnish: • tulehduksellinen ihottuma (erythema multiforme)
Czech: • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)
Finnish: Tutkimus AS0006, johon osallistuneilla tutkittavilla ei ollut radiografisia tulehduksen merkkejä SInivelissä, vahvisti aiemmin AS001-tutkimuksessa todetun tehon tässä potilaiden osajoukossa.
Czech: Studie AS0006, provedená u pacientů bez radiografických známek zánětu SI kloubů, potvrdila účinek, který byl v této podskupině dříve prokázán ve studii AS001.
Finnish: Ota aina muistutuskortti ja Cimzia-ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Czech: Vždy vezměte Kartičku s připomenutím pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.
Finnish: Yhteensä 199 potilasta (61,2 % satunnaistetuista potilaista) pysyi mukana tutkimuksessa viikon 204 loppuun asti.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Finnish: Viikolla 24 saavutettu lineaarisen BASMI-pistemäärän paraneminen säilyi tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla viikon 204 loppuun asti.
Czech: Zlepšení v lineárním skóre BASMI dosažené v týdnu 24 se u pacientů, kteří ve studii setrvali, udrželo až do týdne 204.