FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) podávaného jednou denně pacientům s klinicky diagnostikovanou CHOPN byla hodnocena ve dvou aktivně kontrolovaných studiích a v rámci jedné studie hodnotící non-inferioritu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Czech: Doporučenou a maximální dávkou je jedna inhalace přípravku Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramů jednou denně ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, přípravek Trelegy Ellipta je připraven k použití.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Trelegy Ellipta pripravljeno za uporabo.
Czech: Pokud se ihned po použití přípravku Trelegy Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja Trelegy Ellipta pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Czech: Složka přípravku Trelegy Ellipta, flutikason-furoát/vilanterol, byla hodnocena u pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Trelegy Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Trelegy Ellipta.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Trelegy Ellipta.
Czech: Do 24. týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Trelegy Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Trelegy Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje laktozo
Czech: V klinických studiích s přípravkem Trelegy Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Trelegy Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Czech: Při prvním použití inhalátoru Trelegy Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak zvlášť k použití připravovat.
Slovenian: Ko prvič uporabite zdravilo Trelegy Ellipta, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno; inhalator vsebuje predhodno odmerjene odmerke in je pripravljen za takojšnjo uporabo.
Czech: Ve studii 200812 nebyl přípravek Trelegy Ellipta inferiorní ve srovnání s FF/VI+UMEC podávanými společně ve dvou inhalátorech, pokud jde o zlepšení oproti výchozí hodnotě trough FEV1 ve 24. týdnu.
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Trelegy Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Slovenian: Pediatrična populacija V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Trelegy Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Trelegy Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Trelegy Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
Slovenian: S centralnim odčitanjem EKG 911 preiskovancev s KOPB, ki so bili izpostavljeni kombinaciji flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol do 24 tednov, in podskupine 210 preiskovancev, ki so bili izpostavljeni do 52 tednov, niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na interval QTc.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Trelegy Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Trelegy Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Trelegy Ellipta:
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Czech: Srovnání Trelegy vs. UMEC/VI
Slovenian: Primerjava zdravila Trelegy z UMEC/VI
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta významně snížil (p < 0,001) použití záchranné medikace (počet událostí na den) v každém čtyřtýdenním období ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Trelegy Ellipta poradit se svým lékařem.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Trelegy Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Trelegy Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Trelegy Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ko-existující podmínky Trelegy Ellipta se používá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Czech: Farmakodynamické účinky Srdeční elektrofyziologie
Slovenian: Srčna elektrofiziologija
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trelegy Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Trelegy Ellipta významně snížila roční míru výskytu závažných exacerbací, a to o 34 % ve srovnání s UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trelegy Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Trelegy Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Trelegy Ellipta je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Czech: K čemu se přípravek Trelegy Ellipta používá Přípravek Trelegy Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trelegy Ellipta Zdravilo Trelegy Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta obsahuje tři léčivé látky nazývané flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby přípravkem Trelegy Ellipta je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje svaly malých dýchacích cest v plicích, redukuje otoky a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím usnadňuje průchod vzduchu do plic i z plic.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta sprosti te mišice v pljučih, zmanjša oteklost in draženje v malih dihalnih poteh ter olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Czech: Způsob podání Přípravek Trelegy Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Czech: Účinky kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na QT interval nebyly hodnoceny v thorough QT (TQT) studii.
Slovenian: Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT
Czech: Proto je nutné přípravek Trelegy Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Trelegy Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Slovenian: Zdravila Trelegy Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Slovenian: ki so prejemali zdravilo Trelegy Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Czech: Reprodukční toxicita Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
Slovenian: Flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol niso neugodno vplivali na plodnost podganjih samcev ali samic.
Czech: Společné podávání přípravku Trelegy Ellipta s jinými dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty nebo dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů nebylo studováno a není doporučeno, protože může potencovat nežádoucí účinky (viz bod 4.8 a bod 4.9).
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Trelegy Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Czech: Používejte přípravek Trelegy Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Trelegy Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Trelegy Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Trelegy (n = 4 151)
Slovenian: Trelegy Ellipta (N = 4,15
Czech: Nepoužívejte přípravek Trelegy Ellipta,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trelegy Ellipta:
Czech: ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM)
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM - PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI)
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Slovenian: - če imate astmo (zdravila Trelegy Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Czech: Trelegy Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta významně zlepšil (p < 0,001)
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je značilno izboljšalo (p <
Czech: Pro předávkování přípravkem Trelegy Ellipta není k dispozici žádná specifická léčba.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Trelegy Ellipta ni specifičnega zdravljenja.
Czech: Jak přípravek Trelegy Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Trelegy Ellipta in vsebina pakiranja
Czech: Studie FULFIL (CTT116853) byla 24týdenní studie (n = 1 810), která byla u podskupiny pacientů
Slovenian: Študija IMPACT (CTT116855) je bila 52 tednov trajajoča študija (N = 10355), v kateri so primerjali zdravilo
Czech: Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí podle hodnocení TDI (definovaný jako alespoň 1 jednotka) u přípravku Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR významně vyšší (p < 0,001) (61 % proti 51 %; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Trelegy Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4,
Czech: Ve studii IMPACT snížil přípravek Trelegy Ellipta za 52 týdnů významně (p < 0,001) roční míru výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací o 15 % (95% CI: 10; 20) ve srovnání s FF/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,07 případů na pacientorok) a o 25 % (95% CI: 19, 30) ve srovnání s UMEC/VI (míra výskytu; 0,91 proti 1,21 případů na pacientorok).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Trelegy Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Czech: Co je přípravek Trelegy Ellipta a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Trelegy Ellipta se poraďte se svým lékařem,
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Trelegy Ellipta se posvetujte z zdravnikom:
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta má být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Trelegy Ellipta uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1236/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1236/001
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelegy Ellipta používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trelegy Ellipta
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov je bil med 21. in 24. tednom značilno večji (p < 0,001) pri zdravljenih z zdravilom Trelegy Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (47 % v primerjavi s 37 %; RO 1,59; 95 % IZ: 1,30, 1,94).
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Trelegy Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90222 ml v 1. dni a 160 - 339 ml ve 24. týdnu).
Slovenian: V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Trelegy Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila 1.
Czech: Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Slovenian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Trelegy Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Slovenian: IME ZDRAVILA Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI trelegy ellipta
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo s retencí moči.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Vpliva kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenili.
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Trelegy Ellipta.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Trelegy Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trelegy Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Czech: Co přípravek Trelegy Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Czech: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) předplněné stříkačky (vícečetné balení)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
Czech: Tremfya (guselkumabum)
Slovenian: Tremfya (guselkumab)
Czech: Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po níž po 4 týdnech následuje další dávka, přičemž poté se podává 100 mg každých 8 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg v enkratnem odmerku, čemur sledi naslednji odmerek čez štiri tedne, nato pa 100 mg vsakih osem tednov.
Czech: Další informace k přípravku Tremfya jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tremfya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po 16 týdnech byl zaznamenán pokles skóre PASI o alespoň 90 % u přibližně 71 % (588 z 825) pacientů, jimž byl podáván přípravek Tremfya, ve srovnání se 48 % (282 z 582) pacientů užívajících adalimumab a méně než 3 % (11 ze 422) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tremfya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce nosu a hrdla.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Czech: Přípravek Tremfya obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Slovenian: Za zdravilo Tremfya je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Skóre PASI je měřítkem závažnosti onemocnění a rozsahu postižené oblasti pokožky.
Slovenian: Ocena PASI je merilo resnosti bolezni in prizadete površine kože.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) o alespoň 90 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ocene PASI za vsaj 90 %.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tremfya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tremfya?
Czech: Třetí studie zahrnovala 871 pacientů, kteří byli léčeni ustekinumabem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tremfya jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Czech: Pacienti budou v léčbě přípravkem Tremfya pravděpodobně pokračovat, protože injekce tohoto přípravku se podávají každých 8 týdnů (po prvních 4 týdnech) a pacienti si je mohou aplikovat sami, díky čemuž je používání tohoto přípravku pohodlné.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tremfya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do oblasti, která není postižena psoriázou.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Czech: Další informace o přípravku Tremfya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya