FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Hungarian: Akkor is fontolóra kell venni a kezelés felfüggesztését, amikor a terápiás hatás megszűnte nyilvánvalóvá válik.
Czech: N=444
Hungarian: Placebo n = 444
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobený deficitem cholinergního přenosu.
Hungarian: Így Alzheimer-típusú, valamint Parkinson-kórhoz társuló demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: HDPE lahvička: jsou dostupné krabičky po 200 nebo 250 tvrdých tobolkách.
Hungarian: 200 vagy 250 db kemény kapszula kapható HDPE tartályban és dobozban.
Czech: Tablety jsou kulaté a bílé.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletták fehér színű és kerek tabletták.
Czech: Znovuzahájení léčby:
Hungarian: A terápia újrakezdése
Czech: Aroma máty kadeřavé (silice máty peprné, kukuřičný maltodextrin) Aroma máty peprné (maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol E420, silice máty rolní, levomenthol) Krospovidon
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit mikrokristályos cellulóz hidroxipropilcellulóz fodormenta aroma (borsmenta olaj, kukorica maltodextrin) borsmenta aroma (maltodextrin, gummi arabicum, szorbit (E420), mezei menta olaj, L-mentol) kroszpovidon kalcium-szilikát magnézium-sztearát
Czech: Před užitím tablety byste měl(a) mít prázdná ústa.
Hungarian: szája legyen üres mielőtt beveszi a tablettát.
Czech: N=472
Hungarian: Placebo n = 472
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nimvastid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu.
Hungarian: 9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg a következő 24 órában további rivasztigmin adagot ne vegyen be.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Hungarian: Kapszulamag mikrokristályos cellulóz hipromellóz vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Czech: • Mdloby
Hungarian: • alvászavar
Czech: 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Hungarian: 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ugyanakkor a Nimvastid szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható ennél a betegpopulációnál, szoros monitorozás feltétele mellett (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Hungarian: Kapszulaként (sárga: 1,5 mg, narancssárga: 3 mg, barnásvörös: 4,5 mg, illetve barnásvörös és narancssárga: 6 mg), valamint fehér szájban diszpergálódó tablettaként (1.5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg) kapható.
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Hungarian: A Nimvastid-ot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság a KRKA,d.d., Novo mesto részére a Nimvastid-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta azt jelenti, hogy a tabletták a szájban oldódnak.
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Hungarian: A Nimvastid az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó, amely egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NIMVASTID EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Hungarian: A Nimvastid kezdő dózisa 1,5 mg naponta kétszer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Nimvastid az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku Nimvastid převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nimvastid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Hungarian: Az Alzheimer-típusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Hungarian: Mivel a Nimvastid generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Czech: Přípravek Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by se měl vložit na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách a až poté by měl být spolknut.
Hungarian: A Nimvastid szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, lenyelés előtt.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Hungarian: A legmagasabb tolerálható dózist kell alkalmazni a maximális előny elérése érdekében, azonban az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 6 mg-ot.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Hungarian: Mivel a Nimvastid egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Nimvastid užívá.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Nimvastid zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Czech: Je také používán k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: A gyógyszer szintén alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nimvastid?
Hungarian: Melyek a Nimvastid előnyei és kockázatai?
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Hungarian: A Nimvastid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nimvastid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz gátlásával fejti ki a hatását.
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Hungarian: A Nimvastid egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A Nimvastid kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Czech: Jak se přípravek Nimvastid používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimvastid-ot?
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum".
Hungarian: A Nimvastid generikus gyógyszer.
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nimvastid?
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimvastid-ot?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Hungarian: A Nimvastid-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Czech: • Podmíněná registrace
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Hungarian: Azonban az emberre vonatkozó relevancia nem ismert.
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Hungarian: 28 napos ciklus (4 hetes ciklus)
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Hungarian: A betegek 57%-a férfi volt.
Czech: To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Hungarian: Ez vonatkozik az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszerekre, mint a vitaminok vagy a növényi gyógyszerek.
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: *Představuje souhrn preferovaných termínů
Hungarian: *A preferált kifejezések összességét képviseli.
Czech: *Hodnota p vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Hungarian: *A p-érték a stratifikált log-rank teszten alapul.
Czech: Přerušit léčebný režim.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelési sémát.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Hungarian: Az orvos módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.
Czech: • kožní vyrážka, která může být svědivá a může se vyskytovat na několika místech nebo po celém těle
Hungarian: • bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol.
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Czech: Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu.
Hungarian: Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Czech: Velmi časté
Hungarian: nagyon gyakori gyakori
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Hungarian: A teljes túlélés mediánját egyik kezelési sémában sem érték el.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Czech: Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Hungarian: A NINLARO kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Czech: Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: Az ixazomib hatása más gyógyszerekre
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Hungarian: †A relatív hazárd a stratifikált Cox-féle arányos-kockázat regressziós modellen alapul.
Czech: Kategorie odpovědi, n (%) Úplná odpověď
Hungarian: Teljes válaszarány‡, n (%) Válaszkategória, n (%) Teljes válasz
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Hungarian: A betegcsoport 85%-a fehérbőrű, 9%-a ázsiai és 2%-a feketebőrű volt.
Czech: Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Hungarian: Hetenkénti oralis alkalmazásnál a 15. napon az AUC kétszeres akkumulációját figyelték meg.
Czech: † Standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
Hungarian: †Standard MeDRA kérdőívek (SMQ-k)
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Hungarian: A beteg állapotának hátterében meghúzódó okokat ki kell értékelni, és szükség esetén kiegészítő ellátást kell biztosítani.
Czech: Lenalidomid  Denně  Denně  Denně Dexamethason 
Hungarian: lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon 
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami, protože je možné, že Vám bude muset být upravena dávka léku.
Hungarian: • vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell.
Czech: Z 5 pacientů v režimu placebo měli 2 potvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď.
Hungarian: A placebo kezelési sémát kapó 5 beteg közül 2-nél volt megerősített, nagyon jó, részleges válasz.
Czech: U těchto toxicit je prvním krokem při úpravě dávky vysazení/snížení dávky lenalidomidu.
Hungarian: Ezen toxicitásoknál az első dózismódosítási lépés a lenalidomid megvonása/csökkentése.
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Hungarian: Egyidejűleg adott gyógyszerek
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Hungarian: Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
Czech: • nepravidelný srdeční tep (arytmie)
Hungarian: • szabálytalan szívritmus (aritmia),
Czech: Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, bár randomizált, kontrollos vizsgálatokban 12 mg-ig terjedő dózisokat jelentettek.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Hungarian: Az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 58%.
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Hungarian: Késleltetett vagy elmulasztott dózisok
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Hungarian: A ixazomib kezelési sémát kapó 5 beteg közül egynél volt megerősített, részleges válasz, és 3-nál megerősített, stabil betegség (azonban volt 2 meg nem erősített, részleges válasz és 1 meg nem erősített, nagyon jó, részleges válasz).
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
Hungarian: † A súlyossági fok beosztása a Nemzeti Rákintézet közös terminológiai kritériumának (National Cancer Institute Common Terminology Criteria; CTCAE) 4.03 változatán alapul.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné.
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és kórképjellemzők kiegyensúlyozottak és összevethetőek voltak a vizsgálati kezelési sémák között.
Czech: Silné induktory CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. září 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 16.
Czech: Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra.
Hungarian: Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcába zárt buborékcsomagolást tartalmaz.
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 75 000/mm3,
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám.
Hungarian: A betegek 77%-a került relapszus stádiumba korábbi kezelések után, és 11%-uk volt rezisztens a korábbi terápiákkal szemben.
Czech: Jak přípravek NINLARO vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és a kezelés alatt is szoros megfigyelés alatt tartja.
Czech: Pokud se souběžnému podávání silných induktorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba u těchto pacientů pečlivě sledovat průběh onemocnění.
Hungarian: Ha az erős CYP3A serkentők együttadását nem lehet mellőzni, a betegeket szorosan monitorozni kell a betegség kontrolljára.
Czech: Podle FK analýzy byla systémová clearance (CL) přibližně 1,86 l/h s interindividuální variabilitou 44 %.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a szisztémás clearance (Cl) körülbelül 1,86 l/óra volt 44%-os egyének közötti variabilitással.
Czech: Přežití bez progrese Příhody, n (%) Medián (měsíce) Hodnota p* Poměr rizik†
Hungarian: Progre ssziómentes túlélés Események, n (%) Medián (hónap) p-érték*
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NINLARO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell mellékhatások tekintetében (lásd 4.8 pont) és megfelelő támogató kezelést kell biztosítani.
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky uvedené ve formě preferovaných termínů vycházejí z databáze MedDRA verze 16.0.
Hungarian: Megjegyzés: a preferált kifejezésként feltűntetett gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA 16.0 változatán alapulnak.
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Hungarian: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: • nechuť k jídlu (snížená chuť k jídlu)
Hungarian: • étvágytalanság (csökkent étvágy),
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 14,7 měsíců a medián 13 cyklů) byla hodnota PFS mezi léčebnými rameny statisticky významně odlišná.
Hungarian: Az elsődleges analízisnél (az utánkövetés mediánja 14,7 hónap és a ciklusok számának mediánja 13 volt) a PFS statisztikailag jelentős eltérést mutatott a kezelési karok között.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést: Leírás
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Czech: Hodnota AUC pro ixazomib se zvyšuje v závislosti na dávce v dávkovém rozmezí 0,2-10,6 mg.
Hungarian: Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.