FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimus PX-171-011 oli avoin satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus (N = 315; valintakriteerinä oli ≥ 3 aikaisempaa hoitoa).
Slovenian: Študija PX-171-011 je bila odprta randomizirana študija 3. faze (n = 315, zahtevana je bila izpostavljenost ≥ 3 predhodnim zdravljenjem).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja karfiltsomibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi karfilzomiba pri nosečnicah ni.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä potilaan tila pyritään samaan hyvään tasapainoon kiinnittäen erityistä huomiota verenpaineen ja nestetasapainon hallintaan.
Slovenian: Ocena mora optimizirati bolnikovo stanje, posebno pozornost pa je treba nameniti ureditvi krvnega tlaka in uravnavanju tekočin.
Finnish: Kyprolis-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Finnish: Karfiltsomibin yliannokseen ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje karfilzomiba ni znanega specifičnega antidota.
Finnish: Näihin kuuluvat myös kaikki lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten vitamiinit tai luontaistuotteet.
Slovenian: To velja tudi za vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, na primer za vitamine in zeliščne pripravke.
Finnish: Ellei hypertensiota saada hallintaan, Kyprolis-annosta on pienennettävä.
Slovenian: Če hipertenzije ni mogoče obvladati, je treba odmerek zdravila Kyprolis zmanjšati.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos TTP/HUS-diagnoosi suljetaan pois, Kyprolis voidaan aloittaa uudelleen.
Slovenian: Če je diagnoza TTP/HUS izključena, se lahko zdravilo Kyprolis začne znova uporabljati.
Finnish: Yleisyysluokat määritettiin kunkin haittavaikutuksen vakioimattomien ilmaantuvuuslukujen perusteella kliinisten tutkimusten yhdistetystä aineistosta (n = 2944).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobe incidenčne stopnje, poročane za vsak neželeni učinek v kumulativnem naboru podatkov kliničnih študij (n = 2.944).
Finnish: Injektiopullossa, ruiskussa tai infuusiopussissa säilytettävien käyttövalmiiden liuosten kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 4 tuntia 25 °C:ssa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo rekonstituiranih raztopin v viali, brizgi ali intravenski vrečki je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri 25 °C.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karfiltsomibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za karfilzomib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Proteasomi on solujen sisällä oleva rakenne, joka hajottaa vaurioituneita tai tarpeettomiksi käyneitä proteiineja.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Finnish: Koska lenalidomidia voidaan käyttää yhdessä Kyproliksen kanssa, on kiinnitettävä erityistä huomiota lenalidomidin vaatimiin raskaustesteihin ja raskaudenehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Finnish: Karfiltsomibin vaikutus sydämen repolarisaatioon Friderician kaavalla korjatun QT-ajan (QTcF-ajan) perusteella ja pitoisuus-QTc-suhteiden analyysi eivät anna selvää signaalia minkäänlaisesta annokseen liittyvästä vaikutuksesta.
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Finnish: Huom: Kyproliksen infuusioajat pysyvät muuttumattomina annosta pienennettäessä a. Elleivät oireet lievity, Kyprolis-hoito lopetetaan
Slovenian: Opomba: Čas infundiranja zdravila Kyprolis se med zmanjšanjem/zmanjšanji odmerka ne spremeni a. Če simptomi ne minejo, prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Kyprolis
Finnish: Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä annoksia suurempien annosten turvallisuudesta.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
Finnish: Jos saat Kyprolista yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitojaksosta 13 lähtien jokaisen hoitojakson 8. ja 9. päivän annoksia ei enää anneta.
Slovenian: Če zdravilo Kyprolis prejemate skupaj z lenalidomidom in deksametazonom, od 13. ciklusa naprej ne boste več dobili odmerkov 8. in 9. dan vsakega ciklusa.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolusyöpä (plasmasolut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je rak celic plazmatk (plazmatke so vrsta belih krvnih celic).
Finnish: Karfiltsomibin aiheuttama etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on biologisesti mahdollinen (lymfopenia ja opportunisti-infektiot ovat odotettuja haittavaikutuksia).
Slovenian: Obstaja biološka verjetnost, da karfilzomib inducira PML (limfopenija in oportunistične okužbe so pričakovani neželeni učinki zdravila).
Finnish: Karfiltsomibi estää in vitro OATP1B1:n toimintaa (IC50 = 2,01 µM), mutta ei tiedetä, estääkö karfiltsomibi muiden kuljetusmekanismien, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n ja BSEP:n, toimintaa systeemisellä tasolla.
Slovenian: Karfilzomib in vitro zavira OATP1B1 z IC50 = 2,01 µM, medtem ko pa ni znano ali karfilzomib na sistemskem nivoju lahko ali ne more zavirati drugih prenašalcev OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 in BSEP.
Finnish: Mitä Kyprolis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyprolista Miten Kyprolista käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Kyproliksen säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyprolis Kako uporabljati zdravilo Kyprolis Možni neželeni učinki
Finnish: Raskauden ehkäisyyn on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 4.6, lisäksi on tutustuttava lenalidomidin voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon).
Slovenian: Uporabljati je treba učinkovite načine za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6, prav tako glejte povzetek glavnih značilnosti lenalidomida).
Finnish: Toistuvien 15 ja 20 mg/m2 Kyprolis-annosten jälkeen systeeminen altistus (AUC) ja puoliintumisaika olivat samanlaiset ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä ja 15. tai 16. päivänä, mikä viittaa siihen, ettei karfiltsomibi kumuloidu systeemisesti.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Kyprolis 15 in 20 mg/m2 sta bili sistemska izpostavljenost (AUC) in razpolovni čas 1. in 15. ali 16. dan 1. ciklusa podobna; to kaže, da ni sistemskega kopičenja karfilzomiba.
Finnish: • Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l (ks. kohta 4.4)
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l (glejte poglavje 4.4)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen
Slovenian: Ponovna aktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat määriteltiin hoitoresistenteiksi, jos he täyttivät jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä: vasteen puuttuminen (< hyvin heikko vaste) mihin tahansa hoito-ohjelmaan, taudin eteneminen minkä tahansa hoito-ohjelman aikana tai taudin eteneminen 60 vuorokauden kuluessa minkä tahansa hoito-ohjelman päättymisestä.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita (veren hyytymiseen osallistuvia soluja)
Slovenian: To lahko pomeni, da imate nizko število krvnih ploščic (celic, ki pomagajo, da se kri strdi).
Finnish: Annos lasketaan pituuden ja painon (kehon pinta-alan) mukaan.
Slovenian: Odmerek vam bodo izračunali na podlagi vaše telesne višine in teže (tj. na podlagi telesne površine).
Finnish: Nämä tapahtumat ilmaantuivat yleensä Kyprolis-hoidon alkuvaiheessa (5 ensimmäisen hoitojakson aikana).
Slovenian: Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (< 5 ciklusov).
Finnish: Useimmat potilaat saavat hoitoa niin kauan kuin on havaittavissa hoidon tehoavan tautiin tai tauti ei pahene.
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
Finnish: Kaikkia muutettavissa olevia riskitekijöitä (esim. tupakointia, hypertensiota ja hyperlipidemiaa) on pyrittävä vähentämään tehokkaasti.
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio * Esiintymistiheys on laskettu sellaisten kliinisten tutkimusten tiedoista, joissa suurin osa potilaista sai ehkäisevää hoitoa
Slovenian: * Pogostost je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij, v katerih je večina bolnikov prejela profilakso
Finnish: 25 mg/vrk a. Infuusioaika on 10 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Slovenian: 25 mg na dan a. Čas infundiranja je 10 minut in ostane stalen med celotno shemo
Finnish: Kaikki potilaat on seulottava HBV-tartunnan varalta ennen karfiltsomibihoidon aloittamista.
Slovenian: Vse bolnike je treba pred uvedbo zdravljenja s karfilzomibom pregledati za HBV.
Finnish: Kumulatiivisesti raportoitujen asiaankuuluvien tapausten määrän perusteella (mukaan lukien 16 kuolemaan johtanutta tapahtumaa raportointijakson aikana) käytössä olevaan sydänoireita koskevaan varoitukseen on päivitettävä suositus, että potilaat on arvioitava kardiovaskulaaristen riskitekijöiden varalta ennen karfiltsomibihoitoa, että kardiovaskulaarisairauksien korkean riskiryhmän potilaille on harkittava kattavaa kardiologista arviointia ja että hypertension on pysyttävä hallinnassa hoidon aikana, koska useat sydänoireita saaneet potilaat olivat sairastaneet hypertensiota.
Slovenian: Glede na število skupnih poročanih relevantnih primerov, vključno s 16 dogodki s smrtnim izidom v obdobju poročanja, je treba obstoječe opozorilo o srčnih boleznih posodobiti s priporočilom, da je treba za bolnike pred zdravljenjem s karfilzomibom opraviti oceno dejavnikov tveganja za srce in ožilje, da je treba pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za bolezni srca in ožilja razmisliti o celoviti kardiološki oceni in da je treba med zdravljenjem nadzorovati hipertenzijo, ker so pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja za srčne bolezni pogosto poročali o anamnezi hipertenzije.
Finnish: Hoitojaksosta 13 lähtien 8. ja 9. päivän Kyprolis-annokset jätetään pois.
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminta ja sydänoireet, myös nopea, voimakas tai epäsäännöllinen sydämen syke
Slovenian: • srčno popuščanje in težave s srcem, vključno s hitrim, močnim ali nerednim bitjem srca,
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä tutkimuksia sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Slovenian: Morda boste morali opraviti dodatne preiskave za preverjanje pravilnega delovanja srca, ledvic in jeter.
Finnish: • Jos absoluuttinen neutrofiilimäärä palautuu lähtötasolle ja kuume laskee, aloitetaan hoito uudelleen samalla annostasolla
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev vrne na izhodiščno raven in zvišana telesna temperatura mine, nadaljujte z enako ravnjo odmerka
Finnish: Tämä tarkoittaa PFS:n paranemista 45 prosentilla tai tapahtumariskin pienenemistä 31 prosentilla riippumattoman arviointikomitean määrittelemänä kansainvälisen myeloomatyöryhmän ja Euroopan kantasolusiirtojärjestön (IMWG/EBMT) standardeja objektiivisia vastekriteerejä käyttäen.
Slovenian: To pomeni 45 % izboljšanje PFS ali 31 % manjše tveganje dogodkov na podlagi ocene IRC (neodvisnega strokovnega odbora, Independent Review Committee) ob uporabi standardnih objektivnih meril odziva Mednarodne skupine za plazmocitom (IMWG - International Myeloma Working Group) in Evropske skupine za presaditve krvotvornih matičnih celic (EBMT - European Blood and Marrow Transplantation).
Finnish: Jos kuitenkin saat liikaa Kyprolista, lääkäri seuraa terveydentilaasi mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Če bi vseeno dobili preveč zdravila Kyprolis, vas bo zdravnik spremljal glede neželenih učinkov.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä - aikaisempi tromboosi mukaan luettunahänen tilaansa on seurattava huolellisesti.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Slovenian: V skladu s tem se posodobi tudi navodilo za uporabo.
Finnish: Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Slovenian: Pred uporabo raztopino preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B -infektio, tämä lääkehoito voi saada sen aktivoitumaan uudelleen.
Slovenian: Če ste kdaj imeli okužbo s hepatitisom B, lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči ponovno aktivacijo okužbe s hepatitisom B.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava erityisen huolellisesti, koska hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tutkimustietoa tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro jeter je treba nameniti posebno pozornost glede na zelo maloštevilne podatke o učinkovitosti in varnosti v tej populaciji.
Finnish: Sinun on käytettävä kondomia Kyprolis-hoidon aikana ja 90 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen, vaikka kumppanisi olisi raskaana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis in še 90 dni po koncu zdravljenja morate uporabljati kondom, tudi če je vaša partnerka noseča.
Finnish: Jos potilas käyttää ehkäisytabletteja tai hormonaalista ehkäisymenetelmää, jonka käyttöön liittyy tromboosiriski, hänen on siirryttävä käyttämään jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja peroralne kontraceptive ali kakšno hormonsko kontracepcijo, povezano z večjim tveganjem za trombozo, mora preiti na nek drug učinkovit način kontracepcije.
Finnish: Kyprolista ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Slovenian: Zdravila Kyprolis se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Finnish: Trombosyyttiarvoa on seurattava usein Kyprolis-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je treba pogosto spremljati število trombocitov.
Finnish: Suun kautta ja/tai laskimoon annettavaa nesteytystä jatketaan tarpeen mukaan seuraavien hoitojaksojen aikana.
Slovenian: S peroralno in/ali intravensko hidracijo je potrebno v nadaljnjih ciklusih nadaljevati, kot je potrebno.
Finnish: a. Infuusioaika on 30 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Finnish: Tapausten suureen määrään, todennäköiseen mekanismiin ja riskin vakavuuteen perustuen esitetään, että hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen lisätään haittavaikutuksena valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Glede na veliko število primerov, verjetni mehanizem in resnost tveganja je predlagano, da se ponovna aktivacija virusa hepatitisa B doda v povzetek glavnih značilnosti zdravila in v navodilo za uporabo kot neženi učinek zdravila.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyprolis-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyprolis za vse podskupine pediatrične populacije pri diseminiranem plazmocitomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Seerumin kreatiniiniarvo vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna tai
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Finnish: Karfiltsomibi ei estä CYP1A2-, 2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- eikä 2D6-entsyymin toimintaa in vitro, joten ei ole todennäköistä, että se muuttaisi estovaikutuksen seurauksena sellaisten lääkeaineiden pitoisuuksia, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Slovenian: Karfilzomib in vitro ne zavira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, zato ni pričakovati, da bi preko njihovega zavrtja vplival na izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh encimov.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 151-263 litraa tunnissa ja ylitti maksan verenvirtauksen, mikä viittaa siihen, että karfiltsomibin poistuminen elimistöstä tapahtui suureksi osaksi maksan ulkopuolella.
Slovenian: Sistemski očistek je bil od 151 do 263 l/uro in je presegal jetrni pretok krvi, kar kaže, da glavni del izločanja karfilzomiba poteka zunaj jeter.
Finnish: Niiden avulla selvitetään, onko veressä riittävästi verisoluja ja toimivatko maksa ja munuaiset normaalisti.
Slovenian: Tako bodo preverili, da imate dovolj krvnih celic ter da vam jetra in ledvice ustrezno delujejo.
Finnish: Annostason laskua koskevat ohjeet ovat taulukossa 4.
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka so predstavljena v tabeli 4.
Finnish: PML on bortetsomibin tunnettu turvallisuusongelma, ja lääke kuuluu samaan luokkaan kuin karfiltsomibi.
Slovenian: PML je znana varnostna pomanjkljivost bortezomiba, ki izhaja iz iste skupine kot karfilzomib.
Finnish: Annostasolla 20−56 mg/m2 altistus suureni annoksesta riippuvasti.
Slovenian: V odmerkih od 20 do 56 mg/m2 je izpostavljenost naraščala odvisno od odmerka.
Finnish: Tällä metaboliitilla ei ole tunnettuja biologisia vaikutuksia.
Slovenian: Ta presnovek nima znanih bioloških aktivnosti.
Finnish: • Harkitaan uudelleenaloittamista seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta yhtä annostasoa pienemmällä annoksellaa a. Ks. annostason laskua koskevat ohjeet taulukosta 4
Slovenian: • Razmislite o ponovnem začetku naslednjega predvidenega zdravljenja z zmanjšanim odmerkom za 1 ravena a. Za ravni zmanjšanja odmerka glejte tabelo 4
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan riski on suurentunut iäkkäillä (≥ 75-vuotiailla) potilailla.
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje pri starejših bolnikih (≥ 75 let).
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ja eläinkokeissa saatujen löydösten perusteella Kyprolis voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in izsledke pri živalih lahko zdravilo Kyprolis škoduje plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on tarkkailtava, erityisesti kohdassa 4.8 mainittujen Kyproliksen haittavaikutusten varalta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati, še posebej za neželene reakcije na zdravilo Kyprolis, navedene v poglavju 4.8.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille ilmaantuu oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, veriysköksiä, käsivarsien tai jalkojen turvotusta tai kipua.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo simptomi, kot so kratka sapa, bolečina v prsih, hemoptiza, otekanje roke ali noge ali bolečina.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava Kyprolis-hoidon aikana kuukausittain tai useammin kliinisen tarpeen mukaan ja riippuen ennen hoidon aloittamista mitatuista kaliumarvoista, muusta samanaikaisesta lääkityksestä (esim. lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän hypokalemian riskiä) ja muista samanaikaisista sairauksista.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je potrebno mesečno ali bolj pogosto, kot je klinično indicirano, spremljati koncentracije kalija v serumu, kar pa bo odvisno od koncentracij kalija, izmerjenih pred začetkom zdravljenja, sočasno uporabljenih zdravil (npr. zdravila, ki povečajo tveganje za hipokaliemijo) in povezanih sočasnih obolenj.
Finnish: Jos sinulle annetaan liikaa Kyprolista
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Kyprolis
Finnish: Muut samanaikaiset lääkevalmisteet
Slovenian: Sočasno uporabljana zdravila
Finnish: Koska karfiltsomibihoitoon liittyy myös suurentunut laskimoiden tromboembolisten tapahtumien vaara, naisten on karfiltsomibihoidon aikana vältettävä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, joiden käyttöön liittyy tromboosiriski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Poleg tega ženske zaradi večjega tveganja za venske tromboembolične dogodke, ki so povezani z uporabo karfilzomiba, med zdravljenjem s karfilzomibom ne smejo uporabljati hormonskih kontraceptivov, ki so povezani z večjim tveganjem za trombozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Perustuen useisiin angioedeematapauksiin, joita on raportoitu käytettäessä karfiltsomibia ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidossa (5 tapauksessa angioedeema hävisi lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen) ja todennäköiseen mekanismiin mahdollinen luokkavaikutus huomioiden (bortetsomibin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sisältyy angioedeema) sekä esiintyneisiin tapauksiin, jotka viittaavat karfiltsomibin syy-yhteyteen, PRAC katsoo, että valmistetietoja on päivitettävä lisäämällä niihin tämä haittavaikutus.
Slovenian: Glede na številne primere angioedema, poročane v povezavi z monoterapijo ali kombinirano terapijo s karfilzomibom, od katerih je bil v 5 primerih poročan pozitiven odziv na prenehanje uporabe, ter verjetni mehanizem, če upoštevamo možnost učinka skupine (angioedem je vključen v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila pri bortezomibu), in glede na predstavljene primere, ki kažejo na vzročno povezavo s karfilzomibom, PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu posodobiti tako, da bodo vključevale ta neželeni učinek.
Finnish: Annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypertensiota esiintyi haittatapahtumana noin 20 prosentilla tutkittavista ja 7,5 prosentilla tutkittavista oli ≥ 3. asteen hypertensiotapahtumia mutta hypertensiivisiä kriisejä esiintyi < 0,5 prosentilla tutkittavista.
Slovenian: V kliničnih študijah se je hipertenzija kot neželen učinek pojavila pri približno 20 % preiskovancev; 7,5 % bolnikov je imelo hipertenzivne dogodke ≥ 3. stopnje, toda hipertenzivne krize so se pojavile pri < 0,5 % preiskovancev.
Finnish: Etukäteen suunniteltu toinen elinajan välianalyysi tehtiin, kun Kd-hoitohaaran potilaista 189 ja Vd-hoitohaaran potilaista 209 oli kuollut.
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen Jos arvo korjautuu tasolle ≥ 10 x 109/l ja/tai verenvuoto saadaan hallintaan, jatketaan samalla annostasolla
Slovenian: • Prekinite uporabo Če se število ponovno poveča na ≥ 10 x 109/l in/ali je krvavitev obvladana, nadaljujte z isto ravnjo odmerka
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan (taulukko 5).
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
Finnish: • Vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Slovenian: • resna okužba pljuč (pljučnica),