FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BTVPUR AlSap 8 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
German: BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é uma vacina.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 8
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 8:
Portuguese: Other information about BTVPUR AlSap 8:
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind, eine Virämie verhindert und die Krankheitsanzeichen verringert.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
German: Bei BTVPUR AlSap 8 gibt es keine Wartezeit für Fleisch und Milch (Die Wartezeit beträgt null Tage.
Portuguese: Não é necessário qualquer intervalo de segurança para o consumo da carne e leite após a administração do BTVPUR AlSap 8 (o intervalo de segurança é de zero dias).
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 8 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 8 numa autorização normal.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung vorübergehend ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Portuguese: Depois da vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefação no local da injeção que se pode prolongar até duas semanas Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1ºC, pode ocorrer nos animais durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 8 zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 8 aquando da autorização inicial.
German: Tieren, die der Krankheit nie ausgesetzt waren, wird die erste Injektion im Alter von einem Monat gegeben; wenn die Mutter des Tieres bereits gegen die Krankheit immun ist, findet die Injektion im Alter von zweieinhalb Monaten statt.
Portuguese: A primovacinação (primeira injeção) é administrada ao cabo de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contato com a doença, e ao cabo de dois meses e meio de idade a animais cujas mães já sejam imunes à doença.
German: Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt wurden, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas de composição similar mas contendo serotipos diferentes da língua azul, para extrapolação das conclusões de segurança, uma vez que a vacina se destinava inicialmente a ser utilizada numa situação de emergência.
German: BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Portuguese: A BTVPUR AlSap 8 é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
German: Dabei wurde eine hohe Dosis BTVPUR AlSap bei Schafen und Rindern verwendet, die das Mindestalter erreicht hatten.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais efetuados com BTVPUR AlSap em bovinos e ovinos usando uma dose elevada da vacina em animais na idade mínima.
German: BTVPUR AlSap 8 enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
German: BTVPUR AlSap 8 enthält Blauzungenviren eines bestimmten Typs (Serotyp 8).
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 contém o serotipo 8 do vírus da língua azul.
German: Die Schutzdauer wurde darüber hinaus in Studien an Schafen und Rindern untersucht und beträgt für beiden Tierarten 12 Monate.
Portuguese: Estes estudos permitiram concluir que a proteção garantida era de 12 meses para ambas as espécies.
German: Der Impfstoff wird den Tieren unter die Haut gespritzt.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea (sob a pele).
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus Serotyp 8.
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 8 da língua azul inativado (morto).
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 8 in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 8 durante os estudos?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 8 verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 8?
German: Was ist BTVPUR AlSap 8?
Portuguese: O que é o BTVPUR AlSap 8?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 8 zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 8?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 8 untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o BTVPUR AlSap 8?
German: --1 BTV4 Antigen ≥1.86 log10 Pixel*
Portuguese: --1 BTV4 antigénio ≥1,86 log 10 pixels *
German: --1 BTV1 Antigen ≥1.9 log10 Pixel*
Portuguese: --1 BTV1 antigénio ≥1,9 log 10 pixels *
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2018.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Mai 2013 aufgehoben.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 6 de maio de 2013.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Portuguese: Este processo contribuirá para protegê-los contra a doença.
German: BTVPUR ist ein Impfstoff.
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina.
German: Früher: BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Anteriormente conhecido como BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Weitere Informationen über BTVPUR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o BTVPUR consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 12. April 2016 erhielt BTVPUR eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 12 de abril de 2016, o BTVPUR recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do BTVPUR são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
German: BTVPUR wurde mithilfe von Daten zum Impfstoff BTVPUR AlSap 1-8 entwickelt, der ursprünglich am 17. Dezember 2010 unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, da zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen verfügbar waren.
Portuguese: O BTVPUR é desenvolvido utilizando dados da vacina BTVPUR AlSap 1-8 inicialmente autorizada em «circunstâncias excecionais» em 17 de dezembro de 2010, dado que, na altura da aprovação, a informação disponível era limitada.
German: Warum wurde BTVPUR in der EU zugelassen?
Portuguese: Por que foi autorizado o BTVPUR na UE?
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von BTVPUR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do BTVPUR, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
German: Was ist BTVPUR und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o BTVPUR e para que é utilizado?
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR:
German: Übersicht über BTVPUR und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Resumo do BTVPUR e das razões por que está autorizado na UE
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtida mediante receita médica.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Portuguese: Poderá ocorrer também uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
German: Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die normalerweise innerhalb von fünf Wochen vollständig abklingt.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local da injeção, que normalmente desaparece no espaço de cinco semanas.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo BTVPUR durante os estudos?
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) que reforçam a resposta do sistema imunitário.
German: Im Jahr 2018 wurde ein vierter möglicher Serotyp hinzugefügt, weiterhin mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen.
Portuguese: Em 2018, foi adicionado um quarto serotipo possível ainda com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece os vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, jedoch andere Serotypen als diejenigen in BTVPUR aufwiesen, um Belege zu liefern, mit denen die Wirksamkeit des Impfstoffes berechnet werden kann.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de estudos realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes dos incluídos no BTVPUR, de forma a fornecer informações de apoio que poderão ser utilizadas para calcular a eficácia da vacina.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais da doença.
German: Der Impfstoff wird Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado após a administração do medicamento veterinário antes do animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe und Rinder angewendet werden kann.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em ovinos e bovinos durante a gestação e o aleitamento.
German: BTVPUR enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können.
Portuguese: O BTVPUR contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causar a doença.
German: Welche Risiken sind mit BTVPUR verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao BTVPUR?
German: 2016 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten eine Umwandlung von BTVPUR AlSap 1-8 in einen BTVPUR-Impfstoff auf Basis von drei möglichen Serotypen mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen zuließ.
Portuguese: Em 2016, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 18 numa vacina BTVPUR, com base em três serotipos possíveis, com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit BTVPUR behandelt wurden, beträgt null Tage.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o BTVPUR é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
German: Bei einem Impfstoff, der lediglich den Blauzungenvirus-Serotyp 2 oder 4 (oder beide zusammen) bei Schafen enthält, reicht eine Injektion aus.
Portuguese: Para a vacina que contém apenas o serotipo 2 ou 4 (ou a combinação de ambos) do vírus da língua azul em ovinos, uma injeção é suficiente.
German: BTVPUR ist ein Impfstoff und wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus.
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto).
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die erste Injektion ab dem Alter von einem Monat, Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und Antikörper gegen das Blauzungenvirus aufweist, ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença, e a partir dos dois meses e meio de idade a animais cujas mães já são imunes à doença e tenham anticorpos contra o vírus da língua azul.
German: Wie wird BTVPUR angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o BTVPUR?
German: Die Variation (der Serotyp) des Virus in dem Impfstoff wird danach gewählt, welche Serotypen zum Zeitpunkt der Herstellung im Umlauf sind und die Erkrankung hervorrufen, sodass der Impfstoff die Serotypen 1, 2, 4 oder 8 oder eine Kombination von zwei beliebigen dieser Serotypen enthalten kann.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença no momento do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
German: BTVPUR1 (Inaktivierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, der die Serotypen 1, 2, 4 oder 8 oder eine Kombination aus zwei beliebigen dieser Serotypen enthält)
Portuguese: BTVPUR1 (Vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de quaisquer dois)
German: Wie wirkt BTVPUR?
Portuguese: Como funciona o BTVPUR?
German: BTVPUR enthält das Blauzungenvirus eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 2, 4 und 8 gewählten Typen.
Portuguese: O BTVPUR contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados a partir dos serotipos 1, 2, 4 e 8.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus der Serotypen 1, 4 und 8 infiziert sind, verhindert.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que reduz os sinais da doença e previne a virémia em animais a partir de um mês de idade infetados com os serotipos 1, 4 e 8 do vírus da língua azul.
German: Weitere Laborstudien wurden an Kälbern mit einem Impfstoff durchgeführt, der das Blauzungenvirus des Serotyps 2 enthielt, sowie an Schafen und Kälbern mit einem Impfstoff, der das Blauzungenvirus des Serotyps 4 enthielt.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais adicionais em vitelos utilizando uma vacina contendo o serotipo 2 do vírus da língua azul e em ovinos e bovinos utilizando uma vacina contendo o serotipo 4 do vírus da língua azul.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff die Anzeichen der Erkrankung bei Schafen reduziert und eine Virämie bei Schafen und Rindern ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 2 infiziert sind, verhindert.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a vacina reduz os sinais da doença em ovinos e previne a virémia em ovinos e bovinos a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 2 do vírus da língua azul.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1, 8 oder beide enthielt.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em estudos laboratoriais utilizando vacinas contendo o serotipo 1 ou o serotipo 8 do vírus da língua azul, ou ambos, em ovinos e bovinos jovens.
German: Datum der Erstzulassung: 17.12.2010 Datum der letzten Verlängerung: 08.09.2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação 08/09/2015
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) N° 470/2009.
German: • Wiederholungsimpfungen: Jährlich.
Portuguese: • Revacinação Anual.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme aufzubrauchen.
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
German: Blasen-/Schaumbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades maiores
German: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
German: 1 ml Dosis *:
Portuguese: 1 ml dose*:
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen zulässig, die in den EU-Rechtsvorschriften zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit festgelegt sind.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Portuguese: Incompatibilidade: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) No. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Portuguese: Os excipientes, (incluindo os adjuvantes), referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N° 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
German: Für die Herstellungsschritte der Virusanzucht, Inaktivierung und Konzentrierung: MERIAL
Portuguese: Apenas para os passos de cultura, inativação e concentração viral: MERIAL
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Portuguese: (**) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
German: Aussehen: homogen milchig-weiß.
Portuguese: Aspecto: homogéneo, branco leitoso.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Portuguese: Gestação e Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação .
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
German: * (unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet)
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
German: Schafe und Rinder
Portuguese: Ovinos e bovinos.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit erfolgen.
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas (ou 5 semanas em ovinos para BTV2) após a primovacinação para os serotipos BTV-1, BTV-2 (bovinos), BTV-4 e BTV-8.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.