FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanligtvis varar behandlingen i 5 till 14 dagar.
Finnish: Hoitojakso kestää yleensä 5 - 14 päivää.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du kommer bli behandlad.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka pitkään sinua tarvitsee hoitaa.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Finnish: Mahdollista riskiä vastasyntyneille/imeväisille ei voida poissulkea.
Swedish: Vad Tygacil är och vad det används för
Finnish: Mitä tygacil on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Mekanismen av denna interaktion är fortfarande inte utredd.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei ole vielä selvitetty.
Swedish: 95100 Catania (CT) Italien
Finnish: 95100 Catania (CT) Italia
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen†
Finnish: Bacteroides fragilis ryhmä †
Swedish: Naturligt resistenta organismer
Finnish: Luonnostaan resistentti organismi
Swedish: Använd inte Tygacil
Finnish: Älä käytä Tygacilia
Swedish: De effektdata som visas ovan ska tolkas med försiktighet eftersom samtidiga antibiotika var tillåtna i den här studien.
Finnish: Edellä annettuja tehotietoja on tarkasteltava varoen, koska tässä tutkimuksessa sallittiin samanaikaiset antibiootit.
Swedish: Tillgängliga data indikerar inte att denna interaktion kan ge signifikanta INR-förändringar.
Finnish: Käytettävissä oleva tieto ei tarkoita sitä, että tämä yhteisvaikutus aiheuttaisi suuria INR -muutoksia.
Swedish: Inga brytpunkter för känslighet har därför givits.
Finnish: Tästä syystä ei herkkyysraja-arvoa ole annettu.
Swedish: Din läkare har förskrivit Tygacil för att du eller ditt barn på över 8 år har en av följande allvarliga infektioner.
Finnish: Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:
Swedish: Hänsyn till officiella riktlinjer beträffande lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Finnish: Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä tulee ottaa huomioon.
Swedish: Under behandling med Tygacil:
Finnish: Tygacil-hoidon aikana:
Swedish: Kliniskt tillfrisknande utvärderades mellan 10 och 21 dagar efter att den sista dosen i behandlingen administrerats.
Finnish: Kliinistä paranemista arvioitiin 10-21 päivän kuluttua viimeisen hoitoannoksen antamisesta.
Swedish: Datum för första godkännande: 24 april 2006.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24 huhtikuu 2006
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel för att undvika överskott av blodkoagulering (så kallade antikoagulantia).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä (antikoagulantteja).
Swedish: Streptococcus anginosus gruppen* (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Finnish: Streptococcus anginosus ryhmä* (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Swedish: Din läkare kommer att följa upp möjliga infektioner och behandla dig om det är nödvändigt.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua muiden mahdollisten tulehdusten suhteen ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Swedish: Andra läkemedel och Tygacil
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tygacil
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Finnish: Yhteisvaikutuksista on tietoa vain aikuisille tehdyistä tutkimuksista.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
Swedish: I genomsnitt uppskattas att mindre än 20 % av tigecyklin metaboliseras innan det utsöndras.
Finnish: On arvioitu, että keskimäärin 20 % tigesykliinistä metaboloituu ennen erittymistä.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på utveckling av superinfektion.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti superinfektioiden kehittymisen varalta.
Swedish: Inga nya eller oväntade säkerhetsproblem observerades med tigecyklin i dessa studier.
Finnish: Uusia tai odottamattomia turvallisuusepäilyjä ei tigesykliinin osalta havaittu näissä tutkimuksissa.
Swedish: Steady state AUC0-12h var 2349 850 ng•h/ml.
Finnish: Steady-state AUC0-12h oli 2349850 ng•h/ml.
Swedish: Trombocytopeni, förhöjt International Normalised Ratio (INR)
Finnish: trombosytopenia, suurentunut INRarvo (International Normalised Ratio)
Swedish: Följaktligen bör användningen hos barn begränsas till de kliniska situationer där ingen alternativ antibakteriell behandling finns att tillgå.
Finnish: Siksi käyttöä lapsille tulee rajoittaa niihin kliinisiin tilanteisiin, joissa vaihtoehtoisia bakteerilääkkeitä ei ole.
Swedish: • Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Dessutom ska det faktum att patientantalet var litet också tas med i bedömningen.
Finnish: Lisäksi on huomioitava potilaiden pieni määrä.
Swedish: Gramnegativa aeroba Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Finnish: Gram negatiiviset aerobit Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Swedish: Kliniskt tillfrisknande, mITT-population 0,75 mg/kg
Finnish: Kliininen paraneminen, mITT-populaatio 0,75 mg/kg
Swedish: Om så är fallet kommer din läkare övervaka dig noggrant.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkäri seuraa vointiasi tarkoin.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Tygacil;
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tygacilia:
Swedish: Det finns väldigt begränsat med säkerhetsdata tillgängligt från två farmakokinetiska studier (se avsnitt 5.2).
Finnish: Käytettävissä olivat hyvin rajoitetut turvallisuustiedot kahdesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Organismer där förvärvad resistens kan vara ett problem Gramnegativa aeroba
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Gram negatiiviset aerobit
Swedish: • Trots att antibiotika inklusive Tygacil verkar mot vissa bakterier kan andra bakterier och svamp fortsätta att växa.
Finnish: • Vaikka Tygacil, antibioottien tapaan, tappaa tiettyjä bakteereita, toiset bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarlig tarminflammation, som kan uppkomma under eller efter din behandling.
Finnish: Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta, joka saattaa ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: • För vissa svåra infektioner kan din läkare överväga att använda Tygacil tillsammans med andra antibiotika.
Finnish: • Tietyissä vakavissa tulehduksissa lääkäri saattaa harkita Tygacilin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Tygacil.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tygacilin käyttöä.
Swedish: Denna dos ges intravenöst (direkt in i blodet) under en period av 30 till 60 minuter.
Finnish: Tämä annos annetaan laskimonsisäisesti (suoraan verenkiertoosi) annostelun kestäessä 30 minuutista 60 minuuttiin.
Swedish: Hos patienter (inklusive pediatriska patienter) med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), bör dosen tigecyklin reduceras med 50 %.
Finnish: Potilaille (myös pediatrisille potilaille), joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child Pugh C), tigesykliiniannosta vähennetään 50 %:lla.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tygacil
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia
Swedish: pH justeras med saltsyra och, om nödvändigt, med natriumhydroxid.
Finnish: pH:ta säädellään suolahapolla, ja tarvittaessa myös natriumhydroksidilla.
Swedish: Vad Tygacil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tygacil Hur Tygacil ges
Finnish: Mitä Tygacil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia Miten Tygacilia käytetään
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • Illamående, kräkningar, diarré
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), förlängd protrombintid (PT)
Finnish: Veri ja imukudos pitkittynyt aktiivinen partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT), protrombiiniajan pidentyminen (PT)
Swedish: är vanligen mindre känsliga för tigecyklin än andra medlemmar av Enterobacteriaceae.
Finnish: ovat yleisesti vähemmän herkkiä tigesykliinille kuin muut enterobakteerit.
Swedish: Vanligen känsliga organismer
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Swedish: Dos normaliserad till 1 mg/kg medelvärde ± SD tigecyklin Cmax och AUC hos barn Ålder (år)
Finnish: Annos normalisoituna 1 mg/kg:aan Keskiarvo ± SD tigesykliinin Cmax ja AUC lapsilla Ikä (vuosia)
Swedish: Tigecyklins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i två studier.
Finnish: Tigesykliinin farmakokinetiikkaa tutkitiin kahdessa tutkimuksessa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA12.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA12
Swedish: Tigecyklin administreras intravenöst och biotillgängligheten är därför 100 %.
Finnish: Tigesykliini annostellaan suonensisäisesti ja siksi sen biologinen hyötyosuus on 100 %.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, saltsyra och natriumhydroxid.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Swedish: Patienter med kolestas bör därför övervakas noggrant.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita, joilla on kolestaasi, tulee seurata tarkasti.
Swedish: Dosjustering är inte motiverad till patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A och Child Pugh B).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child Pugh A ja Child Pugh B).
Swedish: Tigecyklin ska endast användas för behandling av patienter som är 8 år eller äldre, efter konsultation med läkare med lämplig erfarenhet av hantering av infektionssjukdomar.
Finnish: Tigesykliiniä tulee käyttää 8-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon vasta sen jälkeen, kun asiasta on neuvoteltu asianmukaista kokemusta infektiotautien hoidosta omaavan lääkärin kanssa.
Swedish: Laktosmonohydrat Saltsyra
Finnish: Laktoosimonohydraatti Suolahappo
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får svåra magsmärtor, illamående och kräkningar.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: • Lågt blodsocker
Finnish: • matala verensokeri
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Swedish: Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tygacil.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tygacil -hoidon aikana.
Swedish: * singeldos AUC0-œ, flerdos AUC0-12h
Finnish: * yksittäisannoksen AUC0-∞, moniannoksen AUC0-12h
Swedish: Tygacil bör endast användas i situationer då andra alternativa antibiotika är olämpliga (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Finnish: Tygacilia tulee käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa muita sopivia vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Swedish: Orsakerna till dessa resultat är ännu inte kända, men sämre effekt och säkerhet än hos jämförande läkemedel kan inte uteslutas.
Finnish: Näiden löydösten syyt ovat tuntemattomia, mutta tigesykliinin heikompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkimuksessa käytettyihin verrokkeihin, ei voida poissulkea.
Swedish: Vid gravt nedsatt njurfunktion var AUC 30 % högre än hos individer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa AUC oli 30 % korkeampi kuin yksilöillä, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Eftersom tigecyklin kan förlänga både protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), bör dock relevanta koagulationstester följas noggrant när tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska tigesykliini saattaa pitkittää sekä protrombiiniaikaa (PT) että aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT), asiaankuuluvia koagulaatiotestejä tulisi kuitenkin seurata tarkasti kun tigesykliiniä annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dessa förändringar visade sig vara reversibla efter två veckors dosering.
Finnish: Näiden muutosten osoitettiin olevan palautuvia kahden viikon sisällä lääkkeen annostelun lopettamisesta.
Swedish: Illamående och kräkningar är mycket vanliga biverkningar hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Tygacil kan förlänga vissa tester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Finnish: Tygacil saattaa muuttaa tiettyjä laboratoriokokeita, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä.
Swedish: Tigecyklin uppvisar en polyexponentiell eliminering från serum med en genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid på 42 h efter upprepad dosering, men stora interindividuella variationer förekommer.
Finnish: Tigesykliini poistuu polyeksponentiaalisesti seerumista ja lopullinen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on usean annoksen jälkeen 42 tuntia, vaikka suuria yksilöiden välisiä vaihtelevuuksia esiintyy.
Swedish: I studier in vitro har ingen antagonism mellan tigecyklin och andra frekvent använda klasser av antibiotika observerats.
Finnish: In vitro tutkimuksissa ei ole todettu antagonismia tigesykliinin ja muiden yleisesti käytettyjen antibioottiluokkien välillä.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller laktosmonohydrat.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää laktoosimonohydraattia.
Swedish: Vid 4 gånger den minsta inhibitoriska koncentrationen (MIC) av tigecyklin, observerades 2 logaritmers reducering i koloniantalet för Enterococcus spp., Staphylococcus aureus och Escherichia coli.
Finnish: Nelinkertaisella MIC:lla (minimum inhibitory concentration) havaittiin pesäkkeiden lukumäärässä 2-log:in väheneminen Enterococcus spp:lla, Staphylococcus aureuksella ja Escherichia colilla.
Swedish: Hos råtta som fått en eller multipla doser av
Finnish: Eläinkokeissa rotilla, jotka saivat yhden tai useampia annoksia
Swedish: Tygacil används endast när din läkare anser att andra antibiotika är olämpliga.
Finnish: Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot tetracyklinantibiotika kan vara överkänsliga mot tigecyklin.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliiniluokan antibiooteille, saattavat olla yliherkkiä tigesykliinille.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar superinfektioner, särskilt nosokomial pneumoni, tycks vara förknippade med ett sämre utfall.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy superinfektioita, varsinkin sairaalasyntyinen keuhkokuume, näyttäisivät olevan yhdistettävissä huonompaan hoitotulokseen.
Swedish: Yrsel kan förekomma och det kan påverka förmågan att framföra fordon och användandet av maskiner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Huimausta voi esiintyä, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Swedish: Beroende på din levers kondition kan din läkare minska dosen för att undvika möjliga biverkningar.
Finnish: Maksavaivastasi riippuen lääkäri saattaa alentaa annostusta mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.
Swedish: Generellt anses tigecyklin ha en bakteriostatisk effekt.
Finnish: Tigesykliinin katsotaan yleisesti olevan bakteriostaattinen.
Swedish: Ta inte några diarréläkemedel utan att först ha kontrollerat med din läkare.
Finnish: Älä ota mitään ripulilääkettä ennen kuin keskustelet asiasta lääkärisi kanssa
Swedish: Minskad känslighet för Acinetobacter baumannii har tillskrivits överuttryck av AdeABC-effluxspumpen.
Finnish: Alentunut herkkyys Acinetobacter baumanniille on yhdistetty AdeABC effluksipumpun yliekspressioon.
Swedish: Detta förhindrar inkorporeringen av aminosyror vid förlängning av peptidkedjor.
Finnish: Tämä estää uuden aminohapon liittämisen kasvavaan peptidiketjuun.
Swedish: Tigecyklin metaboliseras inte i stor utsträckning.
Finnish: Tigesykliini ei ole voimakkaasti metaboloituva.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar sammanfattas i tabellen nedan.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien yhteenveto on annettu alla olevassa taulukossa.
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee allergiaoireita.
Swedish: Tigecyklin administreras enbart som intravenös infusion under 30-60 minuter (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Finnish: Tigesykliiniä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30-60 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Swedish: Hypofibrinogenemi
Finnish: hypofibrinogenemia
Swedish: Indikation n/N (%)
Finnish: Käyttöaihe n/N (%)
Swedish: Tigecyklin var inte teratogent i råtta eller kanin.
Finnish: Tigesykliini ei ollut teratogeeninen rotilla eikä kaneilla.
Swedish: • Dålig eller långsam sårläkning
Finnish: • haavan huono tai viivästynyt paraneminen
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Finnish: Tygacil on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää tulehdusta aiheuttavien bakteerien kasvua.
Swedish: Tigecyklin ska inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med tigecyklin.
Finnish: Tigesykliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole välttämätöntä äidin kliinisen tilan vuoksi.
Swedish: Högre Cmax-värden än hos vuxna patienter observerades hos flera barn i dessa studier.
Finnish: Näissä tutkimuksissa useilla lapsilla todettiin aikuispotilaita suurempia Cmax-arvoja.
Swedish: Leverfunktionstester, koagulationsparametrar, hematologiparametrar, amylas och lipas bör övervakas innan behandlingen med tigecyklin sätts in och därefter regelbundet under behandlingens gång.
Finnish: Maksan toimintakokeet, koagulaatio- ja hematologiaparametrit ja amylaasi- ja lipaasiarvot on tarkastettava ennen tigesykliinihoidon aloittamista, ja niitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Swedish: Anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner* (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia/ anafylaktoidiset reaktiot* (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Swedish: Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t ex. minocyklin, doxycyklin, etc.) kan du vara allergisk mot tigecyklin.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. minosykliini, doksisykliini, ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från tigecyklinbehandling med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai tigesykliinihoito ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja tigesykliinihoidon hyödyt äidille.
Swedish: Orangefärgad kaka eller pulver.
Finnish: Oranssi "kakku" tai jauhe.
Swedish: Äldre Inga generella skillnader i farmakokinetik sågs mellan friska äldre och yngre personer (se avsnitt 4.2).
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu eroja terveiden iäkkäiden ja terveiden nuorten vapaaehtoisten välillä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Tygacil ska inte användas till barn under 8 års ålder eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och då det kan orsaka permanenta defekter på tänderna, såsom missfärgning av tänder som utvecklas.
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8 -vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska se saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita kuten kehittyvien hampaiden värin muutoksia.
Swedish: Noteras bör att spridningen av MIC är bred för organismer i arterna Bacteroides och Clostridium och kan inkludera värden som överskrider 2 mg/l tigecyklin.
Finnish: On syytä huomioida, että Bacteroides ja Clostridium suvun organismien MIC -arvojen rajaarvot ovat leveät ja saattavat sisältää arvoja, jotka on saatu tigesykliini-pitoisuuden ollessa yli 2 mg/l.
Swedish: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Finnish: 1,25 mg/kg
Swedish: Underliggande sjukdomar
Finnish: Perussairaudet
Swedish: Data om huruvida tigecyklin kan passera blod-hjärnbarriär hos människa eller inte saknas.
Finnish: Tietoa siitä, ylittääkö tigesykliini ihmisen veri-aivoesteen, ei ole olemassa.
Swedish: Tigecyklin elimineras inte i signifikanta kvantiteter vid hemodialys.
Finnish: Tigesykliini ei poistu merkittävissä määrin hemodialyysillä.
Swedish: Den aktiva substansen är tigecyklin.
Finnish: Vaikuttava aine on tigesykliini.
Swedish: Clearance, viktnormaliserat clearance och AUC skilde sig inte märkbart åt mellan patienter med olika kroppsvikt, inklusive patienter som vägde ≥125 kg. AUC var 24 % lägre hos patienter som vägde ≥125 kg. Ingen data finns för patienter som väger 140 kg och mer.
Finnish: Puhdistuma (painon merkitys puhdistumassa huomioitu) ja AUC ei eronnut merkittävästi eri painoisilla potilailla, mukaan lukien ne, joiden paino oli  125 kg. AUC oli 24 % matalampi potilailla, joiden paino oli  125 kg.
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion.
Finnish: Pediatrisille potilaille tigesykliini suositellaan annettavaksi 60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Swedish: Expertrådgivning bör sökas vid behov då den lokala förekomsten av resistens är sådan att substansens användning kan ifrågasättas vid vissa infektioner.
Finnish: On välttämätöntä ottaa huomioon asiantuntijan näkemys niissä tapauksissa, joissa paikallinen resistenssin vallitsevuus on sellainen, että valmisteen käyttö ainakin jonkin tyypin infektioissa on kyseenalainen.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid behandling av sådana patienter.
Finnish: Edellä mainittuja potilaita hoidettaessa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta.
Swedish: Tygacil tillhandahålls som ett pulver för infusionsvätska i en injektionsflaska och ser ut som ett orange pulver eller kaka före spädning.
Finnish: Tygacil on injektiopulloon pakattu infuusiokuiva-aine liuosta varten ja se on oranssinvärinen jauhe tai kakku ennen laimentamista.
Swedish: De i kliniska studier vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna var reversibelt illamående (21 %) och kräkningar (13 %) som vanligen uppträdde tidigt (första eller andra behandlingsdagen) och var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät lääkkeeseen liitetyt haittavaikutukset olivat pahoinvointi (21 %) ja oksentelu (13 %), jotka ilmaantuivat hoidon alkuvaiheessa (1-2 päivänä) ja olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseksi ja laimentamiseksi ennen antoa, ks. kohta 6.6.