FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
Croatian: Navedeno je od posebnog značaja ako je praćeno bilo kojim od sljedećih simptoma: - ako osjećate mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
Portuguese: 0,035 mg, uma vez por dia
Croatian: 0,035 mg jedanput na dan/
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos reprodutivos (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivne učinke (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA (peroralna primjena) Amlodipin
Portuguese: O polimorfismo Q80K não foi observado em doentes infetados com o genótipo 4.
Croatian: Q80K polimorfizam nije zapažen u bolesnika s infekcijom genotipom 4.
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
Croatian: Antivirusna aktivnost in vivo
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: O simeprevir in vitro induziu uma resposta fototóxica nos fibroblastos BALB/c 3T3 após uma exposição a UVA, na ausência e presença de suplementos proteicos.
Croatian: In vitro, simeprevir je inducirao fototoksični odgovor na BALB/c 3T3 fibroblaste nakon UVA izloženosti, u odsutnosti ili prisutnosti proteinskih suplemenata.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com OLYSIO, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Portuguese: 2 Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
Croatian: 2 Bolesnici s relaspom nakon prethodne terapije temeljene na interferonu.
Portuguese: Deste modo, deve ser tomada extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino (ver secção 4.6).
Croatian: Stoga je potreban krajnji oprez kako bi se izbjegla trudnoća u bolesnica i partnerica muških bolesnika (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Croatian: Bubrežni klirens ne igra značajnu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Portuguese: 6 Comparação baseada em controlos históricos.
Croatian: 6 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Portuguese: Blister de alumínio e polivinilcloreto/polietileno/cloreto de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) opaco e violável por compressão, contendo 7 cápsulas.
Croatian: Neprozirni polivinilklorid/polietilen/polivinilideneklorid (PVC/PE/PVDC) aluminij blisteri kroz koje se može protisnuti kapsula, sa 7 kapsula.
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Portuguese: Os doentes com exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados quanto à possível progressão do exantema, incluindo quanto ao desenvolvimento de sinais nas mucosas ou sintomas sistémicos.
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim osipima treba pratiti radi moguće progresije osipa, uključujući razvoj znakova na sluznici ili sistemskih simptoma.
Portuguese: Considerar o início do tratamento com a dose mínima de inibidor da PDE-5 e aumentar conforme necessário, acompanhada de uma monitorização clínica apropriada.
Croatian: Razmotrite započinjanje s najnižom dozom PDE-5 inhibitora i povisite ju po potrebi, uz prikladno kliničko praćenje.
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Portuguese: 28 cápsulas
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Portuguese: 2 Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Croatian: 2 Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Portuguese: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Croatian: C206 (ASPIRE; Faza 2)
Portuguese: 3 A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia de OLYSIO em doentes com idade superior a 75 anos.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti za OLYSIO u bolesnika starijih od 75 godina.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Hispânica
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon) % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci Hispanci
Portuguese: Os dados sobre a utilização de simeprevir em doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Portuguese: Os limites de ARN VHC que desencadeiam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de paragem do tratamento) são apresentados na tabela 3.
Croatian: Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE Rosuvastatina
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Rosuvastatin
Portuguese: A eficácia de OLYSIO não foi estudada em doentes infetados pelos genótipos 2, 3, 5 ou 6 do VHC; assim OLYSIO não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka OLYSIO nije bila ispitana u bolesnika s HCV genotipovima 2, 3, 5 ili 6; stoga se OLYSIO ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: - Engula a cápsula inteira.
Croatian: - Kapsulu progutajte cijelu.
Portuguese: Regime de tratamento com sofosbuvir:
Croatian: Režim liječenja sa sofosbuvirom:
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
Portuguese: 12 semanas N = 286
Croatian: 12 tjedana N = 286
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
Croatian: Ako se pojave reakcije fotoosjetljivosti, u obzir se mora uzeti prekid primjene lijeka OLYSIO, a bolesnike treba pratiti dok ne dođe do njihovog povlačenja.
Portuguese: A coadministração não é recomendada.
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com simeprevir é limitada.
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
Portuguese: A cisaprida tem o potencial de causar arritmias cardíacas.
Croatian: Cisaprid ima potencijal za izazivanje srčanih aritmija.
Portuguese: - Se é homem, a sua parceira não deve ficar grávida durante o seu tratamento e por vários meses após este ter terminado.
Croatian: - Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de oxidação.
Croatian: Metaboliti identificirani u fecesu bili su formirani putem oksidacije napola makrociklički, a napola aromatički ili oboje te O-demetilacijom nakon koje je slijedila oksidacija.
Portuguese: 1 p < 0,001 comparado ao controlo histórico de peginterferão alfa e ribavirina.
Croatian: 1 p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Portuguese: A segurança e eficácia de OLYSIO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OLYSIO u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Genótipo 1 (N = 9) Genótipo 2 (N = 6) Genótipo 3 (N = 8) Genótipo 4 (N = 8) Genótipo 5 (N = 7) Genótipo 6 (N = 8)
Croatian: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a,
Portuguese: A Cmax plasmática e a área sob a curva da concentração plasmática ao longo do tempo (AUC) aumentaram de uma forma superior à proporcional à dose após múltiplas doses entre os 75 mg e os 200 mg, uma vez por dia, verificando-se ocorrência de acumulação com a administração repetida.
Croatian: Cmax u plazmi i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme u plazmi (AUC) povisili su se više od proporcionalno dozi nakon višestrukih doza između 75 mg i 200 mg jedanput na dan, s kumulacijom koja se javila nakon ponovljenog doziranja.
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI sikavica (Silybum marianum)
Portuguese: A tabela 21 apresenta as taxas de RVS para subgrupos selecionados para o estudo HPC3007.
Croatian: Tablica 21 prikazuje stope SVR za odabrane podskupine za ispitivanje HPC3007.
Portuguese: Tinta preta de impressão Goma laca (E904) Óxido de ferro preto (E172)
Croatian: Crna tinta za označivanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172)
Portuguese: Bepridilo
Croatian: Bepridil
Portuguese: Frequente exantema*, prurido *, reação de fotossensibilidade*
Croatian: često osip*, pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Portuguese: com ou sem cirrose, com ou sem coinfecção pelo VIH
Croatian: s ili bez ciroze, s ili bez koinfekcije HIV-om
Portuguese: Duração de tratamento
Croatian: Trajanje liječenja
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Portuguese: Simeprevir não inibe o OCT2 in vitro.
Croatian: Simeprevir ne inhibira OCT2 in vitro.
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: É necessário precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes quando os bloqueadores dos canais de cálcio são administrados por via oral.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje se kliničko praćenje bolesnika kada se ti blokatori kalcijevih kanala primjenjuju peroralno.
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Croatian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: Deve tomar OLYSIO como parte de um tratamento completo com outros medicamentos utilizados para tratar a sua infeção crónica por hepatite C. O tratamento com OLYSIO tem uma duração de 12 ou 24 semanas, mas pode precisar de tomar outros medicamentos durante mais tempo, conforme instruções do seu médico.
Croatian: OLYSIO morate uzeti kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C. Liječenje lijekom OLYSIO traje ili 12 ili 24 tjedna, ali druge lijekove ćete možda morati uzimati duže, ovisno o uputama Vašeg liječnika.
Portuguese: O simeprevir é um inibidor específico da protease serínica NS3/4A do VHC, a qual é essencial para a replicação viral.
Croatian: Simeprevir je specifični inhibitor NS3/4A serin proteaze HCV-a, koja je esencijalna za replikaciju virusa.
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
Croatian: Izniman oprez mora se posvetiti izbjegavanju trudnoće u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca trebaju također biti upozoreni na simptome bradikardije i srčanog zastoja, te im se treba savjetovati da hitno potraže medicinski savjet ukoliko ih osjete.
Portuguese: Erva de S. João (Hypericum perforatum)
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase foram transitórios e na sua maioria de gravidade ligeira ou moderada.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze bila su prolazna i većinom blage ili umjerene težine.
Portuguese: 48 semanas3
Croatian: 48 tjedana3
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/924/001 (7 kapsula)
Portuguese: exantema*, prurido*
Croatian: osip*, pruritus*
Portuguese: O simeprevir não foi irritativo ao nível cutâneo no coelho e não é provável causar sensibilização cutânea.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Portuguese: A utilização de ribavirina e estado de tratamento prévio (sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios) não influenciou o resultado do tratamento.
Croatian: Primjena ribavirina i status prethodnog liječenja (bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora) nisu imali utjecaj na ishod liječenja.
Portuguese: O simeprevir liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, pelo que é improvável que a diálise resulte na remoção significativa de simeprevir (ver secção 5.2).
Croatian: Simeprevir se u visokoj mjeri veže na proteine, stoga nije vjerojatno da će dijaliza dovesti do značajnog uklanjanja simeprevira (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: 150 mg simeprevir 12 semanas % (n/N)
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Portuguese: Resistência em cultura de células
Croatian: Rezistencija u kulturi stanica
Portuguese: Se não tem a certeza sobre o que fazer, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako niste sigurni što treba učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Portuguese: Administração concomitante com outros antivirais de ação direta contra o VHC OLYSIO só deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que os benefícios superam os riscos, tendo por base os dados disponíveis.
Croatian: Istodobna primjena s ostalim antiviroticima koji djeluju direktno na HCV OLYSIO se smije primijeniti istodobno s ostalim antivirusnim lijekovima direktnog učinka samo ako se na temelju dostupnih podataka procijeni da korist nadvladava rizik.
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Portuguese: - Se faltar menos do que 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Portuguese: Nestes doentes as taxas de RVS12 foram de 96%, 94%, 100% e 68%, respetivamente.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 96%, 94%, 100% odnosno 68%.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na raça.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na rasi.
Portuguese: tome a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
Croatian: Nakon toga uzmite slijedeću dozu lijeka OLYSIO u uobičajeno predviđeno vrijeme.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Janssen-Cilag International NV
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag International NV
Portuguese: OLYSIO em combinação com sofosbuvir pode resultar na lentificação dos batimentos do coração (pulsações) para além de outros sintomas quando tomados com amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração.
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom OLYSIO sa sofosbuvirom može rezultirati usporavanjem frekvencije srca (pulsa) zajedno s drugim simptomima kada se uzima s amiodaronom, lijekom koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Portuguese: Nos dados de segurança agrupados de fase 3, a maioria das reações adversas notificadas durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir foram classificadas no grau 1 a 2 em termos de gravidade.
Croatian: U objedinjenim sigurnosnim podacima faze 3, većina nuspojava koje su prijavljene tijekom 12 tjedana liječenja sa simeprevirom bile su težine stupnja 1 do 2.
Portuguese: Outros NNRTIs (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Portuguese: Genótipo IL28B CC
Croatian: IL28B genotip CC
Portuguese: Assim, em doentes com elevado risco de descompensação hepática ou falência hepática, os testes da função hepática devem ser monitorizados antes e conforme clinicamente indicado durante o tratamento de combinação com OLYSIO.
Croatian: Stoga se u bolesnika koji imaju visok rizik od hepatičke dekompenzacije ili zatajenja jetre trebaju pratiti funkcionalni testovi jetre prije i, kao što je klinički indicirano, za vrijeme kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (n = 93) dos doentes estavam em tratamento para o VIH, sendo o mais comum 2 NRTIs com raltegravir.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Portuguese: Estes aumentos nos níveis de bilirrubina não foram associados a quaisquer achados de segurança adversos ao nível hepático.
Croatian: Ova povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s bilo kojim od štetnih sigurnosnih nalaza za jetru.
Portuguese: Antibióticos - macrólidos (administrados por via sistémica) Azitromicina
Croatian: Antibiotici - makrolidi (sistemska primjena) Azitromicin
Portuguese: Em roedores, o simeprevir provocou efeitos tóxicos nos sistemas hepático, pancreático e gastrointestinal.
Croatian: U glodavaca, simeprevir je izazvao toksične učinke na jetri, pankreasu i probavnom sustavu.
Portuguese: - O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Croatian: Lijek ne zahtjeva čuvanje na posebnoj temperaturi.
Portuguese: A descontinuação de simeprevir devido a ‘bilirrubina sanguínea aumentada' foi rara (0,1%; n = 1).
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sem ribavirina) pode ser considerada em doentes com baixo risco de progressão clínica da doença e que tenham opções de re-tratamento subsequentes (ver secções 4.4 e 5.1)
Croatian: + sofosbuvir (bez ribavirina) može se uzeti u obzir u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju nizak rizik za kliničku progresiju bolesti i koji imaju naknadne mogućnosti ponovnog liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Portuguese: Os casos podem colocar a vida em risco pelo que a amiodarona deve ser apenas utilizada em doentes a receber OLYSIO em combinação com sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron treba primijeniti u bolesnika koji se liječe kombinacijom lijekova OLYSIO sa sofosbuvirom, samo kada se druga, alternativna liječenja antiaritmicima ne podnose ili su kontraindicirana.
Portuguese: Estudos realizados em ratos não revelaram resultados significativos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré e pós natal em nenhuma das doses testadas (correspondente a uma exposição sistémica no rato similar ou inferior à observada nos humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia).
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu otkrila značajne nalaze vezano uz plodnost, embrio-fetalni razvoj ili pre- i post-natalni razvoj pri bilo kojoj ispitivanoj dozi (odgovara sistemskoj izloženosti u štakora sličnoj ili nižoj od one koja je uočena u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan).
Portuguese: 2 A dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e administrada por via oral em duas doses divididas com os alimentos; consultar também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Croatian: 2 Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Portuguese: Como remover a cápsula Pressione qualquer uma das extremidades da bolsa para empurrar a cápsula através da folha de alumínio, conforme demonstrado.
Croatian: Kako biste istisnuli kapsulu kroz foliju, pritisnite jedan ili drugi rub džepića, kao što je prikazano.
Portuguese: 1 Piores graus de toxicidade de 1 a 4 de acordo com a OMS.
Croatian: 1 Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no intervalo QTc, quer com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia, quer com a dose supraterapêutica de 350 mg, uma vez por dia.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene QTc intervala bilo s preporučenom dozom od 150 mg jedanput na dan ili u supraterapijskoj dozi od 350 mg jedanput na dan.
Portuguese: ANTI-HISTAMÍNICOS Astemizol
Croatian: ANTIHISTAMINICI Astemizol
Portuguese: Efeito nos níveis do fármaco Razão das médias geométricas dos mínimos quadrados (90% IC)
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjeg kvadrata (90%CI)