FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In 6-monatigen Phase-III-Studien führte Umeclidinium/Vilanterol nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Spanish: En los estudios de Fase III, de 6 meses de duración, umeclidinio/vilanterol, demostró una mejoría clínicamente significativa frente a placebo en la función pulmonar (medida mediante el volumen espiratorio forzado en el primer segundo [FEV1]) durante más de 24 horas tras la administración una vez al día, que fue evidente a los 15 minutos tras la administración de la primera dosis (mejoría frente a placebo de 102 ml (p<0,001*).
German: Wenn
Spanish: OTROS
German: • Zittern
Spanish: • temblor
German: Husten
Spanish: Lactancia
German: ANORO ELLIPTA ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Spanish: ANORO ELLIPTA se administra solo por vía inhalatoria.
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con umeclidinio/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Spanish: Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes
German: Bei einer um das 8-fache höheren Dosis wurde keine Auswirkung auf die AUC
Spanish: A una dosis 8 veces superior a la dosis terapéutica, no se observaron efectos en el AUC o en la Cmax de umeclidinio.
German: Es wurde also mit 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol kein klinisch relevantes proarrhythmisches Potenzial aufgrund von Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet.
Spanish: Por tanto, no se observó ningún posible efecto arritmógeno clínicamente relevante relacionado con la prolongación del intervalo QT con umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos.
German: Obstipation Trockener Mund
Spanish: Trastornos gastrointestinales Estreñimiento Boca seca
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
German: In den drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien reduzierte ANORO ELLIPTA den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Tiotropium.
Spanish: En los tres estudios controlados con comparador activo de 6 meses de duración, ANORO ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol comparado con tiotropio, con reducciones estadísticamente significativas observadas en dos de los tres estudios (ver Tabla 1).
German: Einschränkung der Nierenfunktion Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
German: ANORO ELLIPTA 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Spanish: ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis) umeclidinio/vilanterol
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO (ENVASE CLÍNICO- SIN BLUE BOX) 55 microgramos/22 microgramos
German: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Spanish: HU - Hungría PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
German: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Spanish: ROTTAPHARM, S.L.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Relación de los nombres de fantasia del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, y titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: Lösung zur Injektion
Spanish: solución inyectable
German: Arzneimittel mit Aminocapronsäure als Inhaltsstoff mit einer Zulassung innerhalb der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EEA)
Spanish: Productos que contienen ácido aminocaproico con Autorización de Comercialización en la Unión Europea
German: Diagonal 67-69
Spanish: Avda. Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
German: Bezeichnung
Spanish: Denominación de fantasía
German: Zulassungsinhaber
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
German: Anhang I
Spanish: ANEXO I
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Holanda
German: Aprotinin-haltige Arzneimittel mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Spanish: Medicamentos que contienen aprotinina con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro
German: Verzeichnis der Phantasiebezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der arzneimittel(s), Arten der Anwendung, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DE FANTASIA DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Spanish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Atenas
German: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Spanish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
German: Nordic Pharma Limited Abbey House
Spanish: UK - Inglaterra Nordic Pharma Limited Abbey House
German: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Spanish: LV - Letonia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich Handeltreibend als Bayer Plc, Pharmaceutical division
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra comercializa como Bayer PLC, Pharmaceutical Division
German: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Spanish: HU - Hungría Richter Gedeon Nyrt.
German: SK - Slowakei Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Spanish: SK - Eslovaquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
German: SI - Slowenien Bayer d.o.o.
Spanish: SI-Eslovenia Bayer d.o.o.
German: Tschechische Republik
Spanish: CZ-República Checa
German: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Spanish: Strawberry Hill, Newbury
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Spanish: Berkshire RG14 1JA Inglaterra
German: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Spanish: Solución para perfusion intravenosa
German: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Spanish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
German: 13353 Berlin Postfachadresse: 13342 Berlin Deutschland
Spanish: 13353 Berlin dirección postal:
German: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Spanish: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
German: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Geschäftsadresse: Müllerstr.
Spanish: DE-Alemania Bayer Pharma Aktiengesellschaft dirección de negocio registrada: Müllerstr.
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Spanish: DE-Alemania Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
German: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Spanish: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
German: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA UK
Spanish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
German: NLNiederlande
Spanish: NL-Holanda
German: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Spanish: Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
German: Sant Joan Despi 08970
Spanish: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona
German: AT - Österreich Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
German: ELGriechenland
Spanish: EL-Grecia
German: Belgien
Spanish: BE-Bélgica
German: Ungarn
Spanish: Hungary
German: FI - Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
German: Injektionslösung Intravenös (Injektion und
Spanish: Vía intravenosa (inyección y perfusión)
German: Injektionslösung/ Infusion
Spanish: Solución inyectable / infusion
German: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Spanish: Farmacéutica Bayer S.L.
German: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Spanish: 2000000 U.I.C / 200 ml
German: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Spanish: 1000000 U.I.C / 100 ml
German: UK
Spanish: Inglaterra
German: Injektionslösung und Infusionslösung
Spanish: Solución inyectable and infusion
German: Österreich
Spanish: AT-Austria
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
German: HU - Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Spanish: HU - Hungría sanofi-aventis Zrt.
German: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
German: EL - Griechenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Spanish: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
German: NL - Niederlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
German: CY - Zypern
Spanish: CY - Chipre
German: ET - Estland
Spanish: ET - Estonia
German: Tranexamsäure enthaltende Arzneimittel mit Zulassung in der Europäischen Union Mitgliedstaat (EU/EWR)
Spanish: Medicamentos que contienen ácido tranexámico con autorizaciones de comercialización en la Unión Europea Estado miembro
German: LU - Luxemburg Pfizer S.A.N.V.
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
German: AT - Österreich Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH
German: DE - Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
German: PL - Polen
Spanish: PL - Polonia
German: SE - Schweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
German: Injektions- oder Infusionslösung
Spanish: Solución para inyección o perfusión
German: NO - Norwegen Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
German: IS - Island
Spanish: IS - Islandia
German: IE - Irland
Spanish: IE - Irlanda
German: FR - Frankreich Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
German: CZ - Tschechische Republik
Spanish: CZ - Repúbica Checa
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
German: Injektion
Spanish: Dosis
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
German: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Spanish: Rottapharm S.L.
German: Phantasiename Stärke
Spanish: Marca de fantasia (Nombre )
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
German: Aminocapronsäure
Spanish: Ácido aminocaproico
German: Das Sicherheitsprofil von EACA hat sich seit seiner Zulassung verändert und im Lauf der Jahre haben sich Sicherheitsdaten angesammelt.
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
German: Die Ergebnisse der BART-Studie hatten keine negativen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Profil von EACA.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
German: Die Produktinformationen wurden geändert, um sicherzustellen, dass die Informationen für medizinische Fachkräfte und Patienten auf dem neuesten Stand sind.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
German: Bei dieser Überprüfung wurde die letzte Qualitätskontrolle der Dokumentvorlagen berücksichtigt.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für EACA und TXA waren vom ersten Überprüfungsverfahren im Jahr 2007 nicht betroffen.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
German: Aminocapronsäure ist ein Lysin-Analog, das seit 1963 für verschiedene Indikationen zugelassen ist.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
German: EACA war zuvor nicht mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko in Zusammenhang gebracht worden, und daran hat sich nach der Veröffentlichung der BART-Studie nichts geändert.
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
German: Im Oktober 2011 fand eine Sitzung einer wissenschaftlichen Beratergruppe (scientific advisory group, SAG) des CHMP statt, deren Empfehlungen vom CHMP im Rahmen dieser Überprüfung berücksichtigt wurden.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
German: Im März 2010 leitete Deutschland eine Befassung gemäß Artikel 31 zur Bewertung von Nutzen und Risiken der Antifibrinolytika Aprotinin, EACA und TXA in sämtlichen zugelassenen Indikationen ein.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin wurden ausgesetzt, nachdem bei einer vorangegangenen Überprüfung im Jahr 2007 Bedenken im Hinblick auf seine Sicherheit erhoben worden waren.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure durchgeführt (siehe Anhang 1);
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
German: Für einige Indikationen wurden Änderungen am Wortlaut vorgeschlagen, um sie auf den aktuellen Kenntnisstand zur Anwendung von EACA zu bringen.
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
German: Aprotinin, ein natürlich vorkommendes Polypeptid, ist ein Inhibitor proteolytischer Enzyme.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich Metastudien vorliegen, wurden bewertet.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
German: Unter Berücksichtigung aller vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit befürwortete der Ausschuss die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für EACA, nachdem das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den folgenden geänderten Indikationen als günstig beurteilt wurde:
Spanish: Teniendo en cuenta el conjunto de información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité decidió modificar la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en las siguientes indicaciones revisadas para el AEAC:
German: Es zeigt ein breites Wirkungsspektrum gegenüber proteolytischen Enzymen wie Plasmin, Trypsin und Kallikrein.
Spanish: Tiene un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
German: Die Lysin-Analoga Epsilon-Aminocapronsäure (EACA, auch als Aminocapronsäure bezeichnet) und Tranexamsäure (TXA) verhindern speziell die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también conocido como ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgelisteten Aminocapronsäure enthaltenden Arzneimittel, für die die Änderungen der Produktinformationen in Anhang III der Stellungnahme aufgeführt sind.
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido aminocaproico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las modificaciones de la información sobre el producto como se describe en el anexo III del dictamen.
German: Antifibrinolytika, (z. B. Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure) sind eine Klasse hämostatischer Wirkstoffe, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet wird.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos indicados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Daten aus randomisierten klinischen Studien und Beobachtungsstudien für einen Einsatz von Aminocapronsäure bei Patienten sprechen, die sich zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen unterziehen oder bei denen ein Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen besteht;
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido aminocaproico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan un riesgo de complicaciones hemorrágicas.
German: gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass unter normalen Umständen das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Aminocapronsäure günstig ist, eine Anwendung in den folgenden geänderten Indikationen vorausgesetzt:
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido aminocaproico es positivo en condiciones normales de utilización sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
German: Die vorläufigen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten klinischen Prüfung „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" [„Blutkonservierung mit Hilfe von Antifibrinolytika: eine randomisierte Prüfung bei einer Herzchirurgiepopulation"] (BART-Studie) hatten einen Anstieg der 30-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten gezeigt, die Aprotinin erhielten, im Vergleich zu Patienten, denen andere Arzneimittel verabreicht wurden, obwohl bei der Anwendung von Aprotinin weniger schwere Blutungen auftraten als bei sämtlichen Vergleichspräparaten.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca), demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos de comparación, se había observado, atendiendo a todas las causas, un incremento de la mortalidad a 30 días en los pacientes tratados con aprotinina, por comparación con los pacientes a los que se habían administrado otros medicamentos.
German: Das Gutachten des Ausschusses stützte sich auf verschiedene Datenquellen, u. a. die aus klinischen Studien vorliegenden Daten, die veröffentlichte Literatur, Spontanmeldungen und sonstige von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotinin-, EACA- und TXA-haltige Arzneimittel vorgelegte Daten.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron la opinión del Comité, en particular los datos clínicos disponibles, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aminocapronsäure enthaltende Arzneimittel
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ácido aminocaproico presentados por la EMA
German: Leukopenie, Thrombozytopenie, erhöhte BUN-(BlutHarnstoff-Stickstoff-)Werte und Nierenversagen sind Nebenwirkungen, die schwerwiegend sein können und gemeldet worden sind, in den Produktinformationen in der aktuellen genehmigten Fassung jedoch nicht berücksichtigt wurden.
Spanish: La leucopenia, la trombocitopenia, la elevación del BUN (nitrógeno ureico en sangre) y la insuficiencia renal son episodios adversos que pueden degenerar y que se han notificado, pero estos riesgos no se tuvieron en cuenta en la información actualmente autorizada sobre el producto.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von EACA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von EACA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves detectadas en los datos sobre eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o los conocimientos médicos actuales sobre el uso de EACA y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales graves) asociadas al uso del EACA, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deben eliminarse.
German: • Der Ausschuss hat alle von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten Daten, einschließlich in Übersichtsartikeln enthaltener Daten, berücksichtigt;
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
German: Indikationen, für die der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als günstig beurteilt, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.