FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør fortsætte i op til 6 måneder, når den anvendes sammen med andre kræftlægemidler, eller op til 1 år, når den anvendes alene.
Polish: Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami należy kontynuować przez maksymalnie 6 miesięcy, natomiast w monoterapii maksymalnie przez rok.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Polish: • CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Danish: For mere information om brug af Adcetris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil gennemføre et studie af lægemidlets fordele hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom samt et sikkerhedsstudie hos en større gruppe patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie korzyści ze stosowania leku u pacjentów z sALCL oraz badanie bezpieczeństwa stosowania leku w większej grupie pacjentów z chłoniakiem ziarniczym i sALCL.
Danish: Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30-positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Polish: Przeciwciało przenosi monometylo-aurystatynę E na powierzchnię CD30+ komórek nowotworowych, a po dostaniu się do wnętrza tych komórek lek zatrzymuje ich podziały, co w końcu prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 23% (9 z 40) tych pacjentów.
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1334 pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ lek Adcetris porónywano z bleomycyną (inny lek stosowany w leczeniu chłoniaka ziarniczego), gdy każdy z nich podawano z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną).
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med fremskredent Hodgkins lymfom havde også gavn af Adcetris anvendt i kombination med andre kræftlægemidler.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci z zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym również odnieśli korzyści ze stosowania leku Adcetris w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: • systemisk anaplastisk storcellet lymfom (forkortet sALCL, en CD30-positiv kræftform, som udgår fra de hvide blodlegemer af typen T-lymfocytter), hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på andre behandlinger
Polish: • układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL, CD30+ nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami T), gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na inne próby leczenia;
Danish: Adcetris anvendes, når tumorcellerne er CD30-positive (når de har proteinet CD30 på deres overflade).
Polish: Adcetris stosuje się w przypadkach, gdy komórki nowotoworowe są CD30+ (mają na swojej powierzchni białko zwane CD30) i jest podawany:
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted (Hodgkins lymphom: 15. januar 2009, anaplastisk storcellet lymfom: 15. januar 2009, kutant T-cellelymfom: 11. januar 2012).
Polish: r.; chłoniak anaplastyczny z dużych komórek: 15 stycznia 2009 r.; chłoniak skóry z limfocytów T: 11 stycznia 2012 r.).
Danish: Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że mimo ograniczonych danych i badań, w których nie porównywano leku Adcetris z lekiem kontrolnym, stosowanie leku Adcetris zostało uznane za korzystne dla pacjentów z chłoniakiem ziarnistym i sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Danish: Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris.
Polish: Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu, dało wyraźne korzyści kliniczne.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adcetris, herunder bivirkninger ved anvendelse med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adcetris, w tym działania niepożądane leku stosowanego z doksorubycyną, winblastyną i dakarbizyną znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: En oversigt over Adcetris, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adcetris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Polish: Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z chłonikaiem ziarniczym CD30+, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii wielolekowej.
Danish: Hvordan anvendes Adcetris?
Polish: Jak stosować lek Adcetris
Danish: Det er blevet påvist, at Adcetris er gavnligt ved CD30-positivt kutant T-cellelymfom i et hovedstudie, der omfattede 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellelymfom, som havde gennemgået mindst en tidligere behandling.
Polish: Wykazano, że Adcetris ma korzystne działanie w leczeniu CD30+ chłoniaka skóry z limfocytów T w badaniu głównym u 128 pacjentów z CD30+ CTCL, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Polish: W innym badaniu głównym Adcetris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, którzy zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu.
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Polish: Adcetris oceniano w badaniu z udziałem 58 pacjentów z sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adcetris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Adcetris?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Adcetris
Danish: Hvordan virker Adcetris?
Polish: Jak działa lek Adcetris
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
Polish: • gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na autologiczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych pacjenta);
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Polish: U pacjentów z CTCL zaobserwowano znaczne korzyści kliniczne w porównaniu z leczeniem beksarotenem lub metotreksatem.
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Polish: Adcetris oceniano w innym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, u których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Polish: Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
Polish: • w skojarzeniu z doksorubycyną, winblastyną i dakarbazyną (inne leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym w czwartym stopniu zaawansowania (zaawansowany nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała);
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adcetris
Danish: 42,9 måneder (95 % CI [30,4; 42,9])
Polish: 42,9 miesiąca (95% CI [30,4; 42,9])
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde.
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
Danish: 4 år.
Polish: 4 lata.
Danish: Tidligere ASCT
Polish: Wcześniejszy ASCT
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Danish: Opbevares i køleskab
Polish: Przechowywać w lodówce.
Danish: Endelig studierapport: 31.12.2020
Polish: Raport końcowy: 31/12/2020
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles nogen alternativ diagnose.
Polish: Może być uzasadniona dodatkowa kontrola i ocena, jeśli nie można ustalić alternatywnego rozpoznania.
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Polish: Wyliczono z ważonej procedury Holma.
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen før og under behandlingen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Danish: Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
Polish: Oceny badaczy generalnie były zgodne z niezależnym przeglądem badań obrazowych.
Danish: Antal dødsfald c
Polish: Liczba zgonów c
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Danish: Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.
Polish: Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać 24 godzin.
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
Danish: Stratifikationsfaktorer ved randomisering.
Polish: Czynniki stratyfikacyjne w randomizacji.
Danish: Kunne ikke vurderes.
Polish: Brak możliwości oceny.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Polish: Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Danish: Disse egenskaber gør CD30 til et mål for terapeutisk intervention.
Polish: Cechy te czynią CD30 celem interwencji terapeutycznej.
Danish: Der blev udført post-hoc-analyser for at evaluere indvirkningen af øget risiko (antal risikofaktorer) på den kliniske fordel (tabel 8).
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Danish: Dette svarer til 0,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Danish: Nedsat appetit
Polish: Zmniejszenie apetytu
Danish: Denne præsentation er uafhængig af sygdommens fase, behandlingstypen eller transplantation status.
Polish: Ekspresja ta jest niezależna od stadium choroby, rodzaju terapii bądź ewentualnego przeszczepienia.
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Danish: Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Danish: Bestemmelse af doseringsmængde:
Polish: Określanie wielkości dawki:
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Danish: In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
Danish: Hvis du føler dig utilpas under behandlingen, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Polish: Jeśli pacjent nie czuje się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ.
Danish: Hvis en gravid kvinde behøver behandles, bør hun tydeligt vejledes om den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba leczenia kobiety w ciąży, należy wyraźnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Danish: Infusionen kan genstartes ved lavere hastighed efter, at symptomerne er ophørt.
Polish: Wlew można rozpocząć ponownie ze zmniejszoną szybkością po ustąpieniu objawów.
Danish: En mindre mængde MMAE (28 %) blev udskilt i urinen.
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
Danish: Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Polish: Liczba pacjentów z progresją choroby lub liczba zgonów a
Danish: Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Danish: Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie trwającym 30 minut.
Danish: De bivirkningsfrekvenser, der er beskrevet nedenfor og i tabel 3, er blevet fastsat på baggrund af data fra kliniske studier.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Danish: Resultaterne af disse post-hoc-analyser tyder på en øget klinisk fordel for patienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskel baseret på hver af de individuelle risikofaktorer.
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Danish: Vejledning i rekonstitution
Polish: Instrukcja rekonstytucji
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer Tid fra ASCT til første recidiv efter transplantation
Polish: Wcześniejsze schematy chemioterapii Czas od ASCT do pierwszego nawrotu po przeszczepieniu
Danish: Estimeret 5-års OS-rate a.
Polish: Szacowany współczynnik 5-letniego ogólnego przeżycia a.
Danish: Dosisanbefalingerne for patienter på 65 år og derover er de samme som for voksne.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej są takie same, jak dla pacjentów dorosłych.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
Polish: Dotyczy wyników analizy niestratyfikowanej.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Danish: I dette studie med 36 patienter er der ikke rapporteret ændringer til lægemidlets sikkerhedsprofil.
Polish: U żadnego z 36 pacjentów uczestniczących w tym badaniu nie stwierdzono nowych informacji wpływających na zmianę profilu bezpieczeństwa.
Danish: 40,5 måneder
Polish: 40,5 miesiąca
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Danish: Hos mennesker var steady state-distributionsvolumenet cirka 6-10 l for ADC.
Polish: U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 6-10 l w przypadku ADC.
Danish: Antal dødsfald (%)
Polish: Liczba zgonów (%)
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
Danish: Doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD)
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Polish: Zgon bez uprzedniej progresji choroby lub więcej niż jednej opuszczonej wizyty oceniającej.
Danish: Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at få denne medicin.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: Seponer behandlingen a.
Polish: Przerwać leczenie a.
Danish: Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt.
Polish: Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to często.
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Polish: Ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne
Danish: Disse patienter skal nøje monitoreres og behandles i henhold til bedste medicinske praksis.
Polish: Tacy pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją i leczeni zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Danish: Kun til engangsbrug.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom
Polish: Pacjenci w stadium IV choroby
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Danish: Særlige patientpopulationer
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Lægens valg (methotrexat eller bexaroten) n = 64
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
Danish: Patienterne i studiet fik deres første dosis efter restitution efter ASCT (mellem dag 30 og 45 efter ASCT).
Polish: Podczas badania pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po zakończeniu rekonwalescencji po ASCT (między 30 a 45 dniem po przeszczepieniu).
Danish: Hvis du har disse symptomer før behandlingen med denne medicin, skal du omgående fortælle lægen om eventuelle ændringer af disse symptomer.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły przed leczeniem tym lekiem, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zmianach dotyczących tych objawów.
Danish: Der blev ikke observeret betydende forskel i livskvalitet (vurderet med EQ-5D [EuroQol-spørgeskema med fem dimensioner] og FACT-G [Functional Assessment of Cancer Therapy-General]) mellem behandlingsarmene.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Danish: MMAE er et substrat af CYP3A4 og muligvis CYP2D6.
Polish: MMAE jest substratem cytochromu CYP3A4 i prawdopodobnie CYP2D6.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter svarede til den for voksne patienter.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Danish: Disse resultater var overensstemmende med den farmakologiske virkning af MMAE på det mitotiske apparat (nedbrydning af mikrotubulus-netværket) i celler.
Polish: Wyniki te były spójne z działaniem farmakologicznym MMAE na aparat mitotyczny (rozerwanie sieci mikrotubuli) w komórkach.
Danish: Testikelatrofi og degeneration var delvist reversible efter en 16-ugers behandlingsfri periode.
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.