FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie hydroxyzínu je kontraindikované u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT alebo so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, ako je kardiovaskulárne ochorenie, výrazná nerovnováha elektrolytov (hypokaliémia, hypomagnezémia),
Slovenian: • Uporaba hidroksizina je kontraindicirana pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ali sočasna uporaba zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa torsade de pointes.
Slovak: Schválené použitia sa odlišujú v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkosti, zmiernenie svrbenia, použitie ako jeden z liekov podaných pred operáciou (premedikácia) alebo liečbu problémov so spánkom.
Slovenian: Odobrena uporaba se razlikuje po posamičnih državah in lahko vključuje zdravljenje tesnobe (anksioznosti), lajšanje srbenja, uporabo kot eno od zdravil, ki se dajejo pred kirurškim posegom (premedikacija), ali zdravljenje težav s spanjem.
Slovak: Použitie sa neodporúča u starších pacientov vzhľadom na znížené vylučovanie hydroxyzínu u týchto pacientov a väčšiu citlivosť na anticholinergické účinky a iné nežiaduce reakcie.
Slovenian: • Zaradi zmanjšanega izločanja hidroksizina in večje dovzetnosti za antiholinergčne učinke ter druge neželene učinke uporaba pri starejših bolnikih ni priporočljiva.
Slovak: Ich schválené použitia (indikácie) závisia od krajiny a môžu zahŕňať použitie na liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia), ako premedikácia pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Slovenian: Njihova odobrena uporaba (indikacije) se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenje motenj spanja.
Slovak: Schválené použitia sa líšia v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia) vrátane pruritu zapríčineného urtikáriou, premedikáciu pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Slovenian: Odobrena uporaba se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), vključno s srbenjem zaradi urtikarije (koprivnice), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenjem motenj spanja.
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Slovenian: To lahko traja do 60 minut.
Slovak: Účasť v tomto registri je dobrovoľná.
Slovenian: Sodelovanje v registru je prostovoljno.
Slovak: Umyte si ruky:
Slovenian: Umijte si roke:
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Slovenian: Tromboza se lahko pojavi tudi v odsotnosti znanih dejavnikov tveganja.
Slovak: Potenciálnym komplikáciám možno často zabrániť zaistením toho, aby:
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognemo tako, da:
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Slovenian: Z dvema prstoma odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.
Slovak: A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
Slovenian: A, B, D), ki lahko delujejo kot hemolizini.
Slovak: Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Slovenian: Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh.
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Slovenian: AUC na teden [g*dni/l]
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum podaljšanja: 8. januar 2018
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.8.
Slovak: K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
Slovenian: Znaki ali simptomi teh redkih alergijskih reakcij so med drugim:
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Slovenian: Preiskave pozitiven direkten Coombsov test
Slovak: Tento liek neobsahuje cukry.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje sladkorjev.
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Slovenian: Višjo pojavnost AMS so ugotovili pri ženskah.
Slovak: Interval/Minúty
Slovenian: Interval/Minute
Slovak: Dôsledky predávkovania nie sú známe.
Slovenian: Posledice prekomernega odmerjanja niso znane.
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Slovenian: Počakajte, da se mesto posuši (vsaj 30 sekund).
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja:
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Slovenian: Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij.
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa určiť z dostupných údajov):
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali so ta protitelesa pri ljudeh klinično pomembna.
Slovak: Konečný polčas [dni]
Slovenian: Končna razpolovna doba [dni].
Slovak: Akékoľvek zmeny veľkosti ihly musia byť pod dohľadom ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Vsako spremembo velikosti igle mora nadzorovati lečeči zdravnik.
Slovak: Pri substitučnej terapii možno bude potrebné dávku upraviť pre každého pacienta individuálne, podľa farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste odmerek morda morali prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Slovenian: Roke si temeljito umijte.
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene človeške plazme od najmanj 1000 darovanih enot.
Slovak: Potrebná liečba závisí od druhu a závažnosti tejto nežiaducej reakcie.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenega učinka.
Slovak: Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)
Slovenian: Navidezni očistek ali očistek [ml/kg/dan] 1,6 (1,4 do 1,79)
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Slovenian: Učinki hialuronidaze so reverzibilni in permeabilnost subkutanega tkiva se povrne v 24 do 48 urah.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu.
Slovenian: Pripravite črpalko: Pri pripravi črpalke upoštevajte navodila izdelovalca.
Slovak: Výsledky klinických štúdií naznačujú podobné bezpečnostné profily u dospelých a pediatrickej populácie vrátane povahy, frekvencie, závažnosti a reverzibilnosti nežiaducich reakcií.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij nakazujejo podoben varnostni profil pri odraslih in pediatrični populaciji, vključno z naravo, pogostnostjo, resnostjo in reverzibilnostjo neželenih učinkov.
Slovak: Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Slovenian: Protitelesa so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe) in pomagajo telesu v boju proti okužbam.
Slovak: Frekvencie na infúziu boli hodnotené pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti na infuzijo so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: V častiach 4.8, 5.1 a 5.2 sú opísané údaje dostupné v súčasnosti.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Slovak: Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli.
Slovenian: Morda ste alergični na imunoglobuline, čeprav tega ne veste.
Slovak: Účinky na krvné testy
Slovenian: Učinek na krvne preiskave
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) pri:
Slovak: Všetci ďalší pacienti sa musia sledovať minimálne 20 minút po podaní.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Slovak: Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Slovenian: Izdelano iz darovane človeške plazme.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Slovenian: Počasi in previdno potisnite bat, da odstranite morebitno prisoten zrak.
Slovak: Dávkovanie Dávka a dávkovacia schéma závisia od indikácie.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Slovak: Zvážte použitie dlhších ihiel a/alebo viacerých miest infúzie.
Slovenian: Razmislite o uporabi daljših igel in/ali več kot enem mestu infundiranja.
Slovak: Imunoglobulínové lieky obsahujú protilátky proti krvným skupinám (napr.
Slovenian: Imunoglobulinska zdravila vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam (npr.
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, ali bi bila za vas primernejša igla druge velikosti.
Slovak: Šírenie lokalizovaných infekcií
Slovenian: Širjenje lokaliziranih okužb
Slovak: Nasledujúce upozornenia a opatrenia treba vziať do úvahy predtým, než dostanete alebo použijete liek HyQvia.
Slovenian: Naslednja opozorila in previdnostne ukrepe upoštevajte, preden prejmete ali uporabite zdravilo HyQvia.
Slovak: Hrot striekačky bude smerovať nahor.
Slovenian: Konica brizge bo obrnjena gor.
Slovak: • keď sa liečba podáva doma, musí byť k dispozícii pomoc od inej zodpovednej osoby pre prípad liečby nežiaducich reakcií alebo privolanie pomoci, ak by sa vyskytla závažná nežiaduca reakcia.
Slovenian: • Če se zdravljenje izvaja doma, mora biti na voljo druga odgovorna oseba za zdravljenje neželenih reakcij ali klicanje pomoči, če bi prišlo do hudega neželenega učinka.
Slovak: Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch.
Slovenian: Na začetku boste prejeli četrtino tega odmerka v enotedenskih presledkih.
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: Namen registra je zbiranje in širjenje podatkov samo z javnozdravstvenimi organizacijami, ki so pristojne za spremljanje varnosti tega zdravila.
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Slovenian: Preobčutljivost na IG 10 %
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti povrchovým antigénom erytrocytov (napr.
Slovenian: Pasivni prenos protiteles proti eritrocitnim površinskim antigenom (npr.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za otroke.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali lahko zdravilo HyQvia uporabljate doma.
Slovak: Vyberte liek HyQvia zo škatuľky:
Slovenian: Vzemite zdravilo HyQvia iz škatle:
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 sa musí dodržať.
Slovenian: Upoštevati morate priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju 4.2.
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje številna različna protiteles in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave (serološke preiskave).
Slovak: Tento jav môže pretrvávať niekoľko týždňov po podaní infúzie s liekom.
Slovenian: Ta učinek lahko vztraja več tednov po infundiranju zdravila.
Slovak: HyQvia sa predpisuje ako substitučná liečba pacientom, ktorí nemajú dostatočné protilátky, vrátane nasledujúcich skupín:
Slovenian: Zdravilo HyQvia predpišemo kot nadomestno zdravljenje bolnikom, ki nimajo dovolj protiteles, vključno z naslednjimi skupinami:
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Slovenian: V obeh študijah je bila celotna skupna izpostavljenost bolnikov s PID 187,69 bolnikovih let; najdaljša izpostavljenost odraslih je bila 3,8 let, pri pediatričnih bolnikih pa 3,3 leta.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy neboli vykonané.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih za vrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala rekombinantne humane hialuronidaze niso bile opravljene.
Slovak: Lekár vám môže dávku upraviť aj podľa toho, ako budete na liečbu reagovať.
Slovenian: Zdravnik vam lahko tudi spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Slovak: Poruchy imunitného systému: precitlivenosť
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: preobčutljivost
Slovak: Na rozdiel od stabilných štruktúrnych zložiek intersticiálnej látky má hyalurónan veľmi rýchly metabolický obrat s polčasom približne 0,5 dňa.
Slovenian: V nasprotju s stabilnimi strukturnimi komponentami intersticijskega matriksa se hialuronan zelo hitro pretvarja, z razpolovno dobo približno 0,5 dneva.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HyQvia
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik priporočil razdelitev večjega odmerka, tako da se ga da sočasno na dve mesti.
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Slovenian: Zdravilo deluje povsem enako kakor imunoglobulini, ki so naravno prisotni v krvi.
Slovak: Na zohrievanie nepoužívajte ohrievacie zariadenia vrátane mikrovlnných rúr.
Slovenian: Ne uporabljajte grelnih naprav, vključno z mikrovalovnimi pečicami.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií boli mierne až stredne závažné.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Slovak: 66 pacientov, ktorí dokončili pivotnú štúdiu vo fáze 3, sa zúčastnilo predĺženej štúdie (160902) na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti lieku HyQvia v liečbe PID.
Slovenian: 66 bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je sodelovalo v podaljšani študiji (160902) za oceno dolgoročne varnosti, prenašanja in učinkovitosti zdravila HyQvia pri PID.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh učinkov ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)):
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola stanovená v rámci kontrolovaných klinických skúšaní a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Slovak: Pokyny na použitie lieku, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (IgG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (IgG) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zapíšte si dátum, čas, miesta infúzie (aby vám záznam pomohol pri zmene miest) a všetky reakcie po každej infúzii.
Slovenian: • Zapišite datum, uro, mesto(a) infundiranja (kar vam bo v pomoč pri menjavi mest) in morebitne reakcije po vsaki infuziji.
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija zvišan krvni tlak
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine v človeškem telesu.
Slovak: Pri príprave a podávaní lieku HyQvia používajte aseptickú techniku.
Slovenian: Pri pripravi zdravila HyQvia in dajanju zdravila uporabljajte aseptično tehniko.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti-IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Slovenian: Zlasti se lahko pojavijo pri bolnikih s protitelesi proti IgA, ki jih morate zdraviti še posebej previdno.
Slovak: S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
Slovenian: Z zdravilom HyQvia se ne začnite zdraviti doma, dokler ne prejmete vseh navodil.
Slovak: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Slovenian: Zdravila HyQvia ne smete dajati intravensko ali intramuskularno.
Slovak: Na to, aby pacienti mohli dostať infúziu s rýchlosťou 300 ml/hod./miesto infúzie, môže byť potrebná ihla s veľkosťou 24 jednotiek.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje s hitrostjo 300 ml/uro/mesto infundiranja morda potrebovali iglo velikosti 24.
Slovak: Proteín (gramy)
Slovenian: Beljakovine (grami)
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie nie sú uvedené, ale tiež sa počítajú do frekvencie lokálnych reakcií: pocti tepla, parestézia v mieste infúzie.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki niso navedeni, a so upoštevani pri pogostnosti lokalnih reakcij: občutek vročine, parestezija na mestu infundiranja.
Slovak: Glycín, voda na injekcie.
Slovenian: glicin, voda za injekcije.
Slovak: IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgrajujejo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Slovak: Liek HyQvia sa môže použiť na podanie celej terapeutickej dávky do jedného až dvoch miest až každé štyri týždne.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se lahko uporablja za dajanje celotnega terapevtskega odmerka na eno ali dve mesti enkrat na do štiri tedne.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC a Preferred Term Level - preferované výrazy).
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje razvrstitev glede na organske sisteme po MedDRA (SOC-System Organ Class in raven prednostnega profila).
Slovak: Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.
Slovenian: V takšnem primeru morate počakati, da učinki izzvenijo.
Slovak: Lekári sú si týchto možných vedľajších účinkov vedomí a budú vás počas prvých infúzií a aj po nich sledovať.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo teh možnih neželenih učinkov, zato vas bodo spremljali tekom prvih infuzij in po njih.
Slovak: Pred začatím používania imunoglobulínov sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia pacientov.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki zadostno hidrirani.
Slovak: Upravte frekvenciu a počet miest podania infúzie so zohľadnením objemu, celkového času infúzie a tolerancie tak, aby pacient dostal tú istú týždennú ekvivalentnú dávku.
Slovenian: Pogostnost in število infuzijskih mest prilagodite glede na volumen, skupni čas infundiranja in prenašanje, tako da bolnik prejme enak tedenski enakovredni odmerek.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku HyQvia v porovnaní s intravenóznym podávaním 10 % IG Parameter
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila HyQvia v primerjavi z intravenskim dajanjem IG 10 % Parameter
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 140 mikrogramov/ml.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského materského mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred patogeni, ki vstopajo prek sluznic.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali ročnú mieru potvrdených, akútnych, závažných bakteriálnych infekcií počas liečby liekom HyQvia rovnú 0,025 (horná hranica jednostranného 99 % intervalu spoľahlivosti 0,046).
Slovenian: Rezultati študije so pokazali stopnjo potrjenih akutnih resnih bakterijskih okužb na leto med zdravljenjem z zdravilom HyQvia 0,025 (zgornja meja enostranskega 99-% intervala zaupanja 0,046).
Slovak: HyQvia bola hodnotená v klinickej štúdii u pacientov s PID, ktorí mali 12 rokov alebo viac.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila HyQvia je bila ocenjena v klinični študiji pri bolnikih s PID, ki so bili stari 12 let in več.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerek odvisen od telesne mase in se prilagaja glede na klinične rezultate zgoraj opisane bolezni.
Slovak: Ak pacient toleruje prvé infúzie celej dávky na miesto a maximálnu rýchlosť, môže sa zvážiť zvýšenie rýchlosti následných infúzií podľa uváženia lekára a pacienta.
Slovenian: Če bolnik prenaša začetne infuzije celotnega odmerka na mesto in pri največji hitrosti, se hitrost naslednjih infuzij po presoji zdravnika in bolnika lahko poveča.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý účinok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na reprodukčný potenciál v dávkach používaných na uľahčenie podávania 10 % IG (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov rekombinantne humane hialuronidaze na sposobnost razmnoževanja v odmerkih, ki se uporabljajo za pospešeno dajanje IG 10 % (glejte poglavje 5.3).
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytnúť v súvislosti s liečbou intravenózne podávaným vysokodávkovým (2 g/kg) imunoglobulínom.
Slovenian: AMS se lahko pojavlja pogosteje v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) intravenskih imunoglobulinskih zdravil.
Slovak: Vysadenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť do niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Slovenian: Prekinitev imunoglobulinskega zdravljenja lahko privede do remisije AMS v nekaj dneh brez posledic.
Slovak: A, B, D) môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Slovenian: A, B in D) lahko moti nekatere serološke preiskave za protitelesa proti eritrocitom, npr. direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Slovak: Účinky dlhodobého používania rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na tehotenstvo, dojčenie a plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Slovenian: Učinki dolgoročne uporabe rekombinantne humane hialuronidaze na nosečnost, dojenje in plodnost trenutno niso znani.
Slovak: Odstráňte modré ochranné kryty, aby sa odkryli zátky liekoviek.
Slovenian: • Odstranite modri zaščitni zaporki, da odkrijete zamaška vial.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky 10 % IG na fertilitu.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov IG 10 % na plodnost.
Slovak: Čiastočne použité liekovky sa musia zlikvidovať.
Slovenian: Delno uporabljene viale morate zavreči.
Slovak: Pripravte si miesto infúzie:
Slovenian: Pripravite mesto infundiranja:
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne klinické údaje o bezpečnosti lieku HyQvia na fertilitu.
Slovenian: Trenutno podatki o klinični varnosti zdravila HyQvia za plodnost niso na razpolago.