FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν συμβατές με τα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης σε αρουραίους περιλάμβαναν μείωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας και μορφολογικές μεταβολές του κολπικού επιθηλίου και του μαζικού αδένα.
Slovak: Medzi reverzibilné účinky súvisiace so zvýšenou hladinou prolaktínu u potkanov patrilo zníženie hmotnosti ovárií a maternice, morfologické zmeny vaginálneho epitelu a mliečnej žľazy.
Greek: (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών)11
Slovak: Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) 11
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách u starších pacientov s demenciou bola pri liečbe olanzapínom v porovnaní s placebom vyššia incidencia úmrtí a cerebrovaskulárnych nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ZYPADHERA δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: ZYPADHERA nie je určená pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Greek: 15 mg/ημερησίως
Slovak: 15 mg/deň
Greek: Εάν αυτό έχει συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τη νοσοκόμα σας ή το γιατρό σας.
Slovak: Ak toto u vás nastane, povedzte to ošetrujúcej sestre alebo lekárovi.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min) σε σύγκριση με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ωρών) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod)
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/11/2008
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την ολανζαπίνη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση ολανζαπίνης.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie boli pozorované po podaní olanzapínu.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúča pravidelne merať krvný tlak.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA, η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς υπό ZYPADHERA έναντι των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο ήταν η καταστολή (ZYPADHERA 8,2 %, εικονικό φάρμακο 2,0 %).
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bola hlásená sedácia ako jediná nežiaduca reakcia v štatisticky významne vyššej početnosti v skupine so ZYPADHEROU v porovnaní s placebovou skupinou (ZYPADHERA 8,2
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν περίπου 8 %.
Slovak: V klinických štúdiách so ZYPADHEROU bol výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania približne
Greek: Οι προκλινικές μελέτες ασφάλειας διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας μονοϋδρική παμοϊκή ολανζαπίνη.
Slovak: S monohydrátom pamoátu olanzapínu sa uskutočnili predklinické štúdie bezpečnosti.
Greek: Οι ομάδες θεραπείας ασθενών που έλαβαν ZYPADHERA των 150 mg και 300 mg κάθε 2 εβδομάδες (δόσεις που συγκεντρώνονται για την ανάλυση) και 405 mg κάθε 4 εβδομάδες ήταν μη κατώτερες από τις συνδυασμένες δόσεις των 10, 15 και 20 mg από του στόματος ολανζαπίνης (δόσεις που συγκεντρώνονται για την ανάλυση) όπως μετρήθηκαν από τα ποσοστά επιδείνωσης των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (αντίστοιχα ποσοστά επιδείνωσης, 10 %, 10 % 7 %).
Slovak: Liečebné skupiny so ZYPADHEROU 150 mg a 300 mg podávaných každé 2 týždne (dávky združené kvôli analýze) a 405 mg podávaných každé 4 týždne neboli inferiórne ku kombinovaným dávkam 10, 15 a 20 mg perorálneho olanzapínu (dávky združené kvôli analýze), stanovené mierou exacerbácie príznakov schizofrénie (príslušné miery exacerbácie 10
Greek: Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYPADHERA (300 mg/4 εβδομάδες), στο τέλος της 6μηνης περιόδου, η μέση δέσμευση των D2 υποδοχέων ήταν 60 % ή υψηλότερη, επίπεδο το οποίο είναι σε αντιστοιχία με αυτό που βρέθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη.
Slovak: V štúdii pozitrónovej emisnej tomografie (PET) u pacientov liečených ZYPADHEROU (300 mg/4 týždne) bola priemerná hodnota obsadenia D2 receptorov 60 % alebo vyššia na konci 6
Greek: Το ZYPADHERA δεν συστήνεται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών (65 ετών και άνω), εκτός εάν έχει καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολανζαπίνη.
Slovak: ZYPADHERA neodporúča na liečbu pacientov staršej populácie (vo veku 65 rokov a viac), pokiaľ nie je stanovená dobre tolerovaná a účinná dávkovacia schéma perorálneho olanzapínu.
Greek: Μία ‘Υποδερμική' σύριγγα και βελόνα ασφαλείας.
Slovak: Jedna injekčná striekačka Hypodermic a bezpečnostná ihla.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, a postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Greek: 6. Αφαιρέστε τη βελόνα, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση για να αποτρέψετε οποιαδήποτε απώλεια διαλύτη.
Slovak: Odstráňte ihlu, držte pritom injekčnú liekovku uzáverom nahor, aby ste zabránili strate rozpúšťadla
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν συμπτώματα καταστολής (που κυμαίνεται από μέτριας σοβαρότητας έως κώμα) και/ή παραλήρημα (που περιλαμβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισμό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Slovak: Klinické znaky a príznaky zahŕňali príznaky sedácie (pohybujúce sa v závažnosti od miernej až po kómu) a/alebo delíria (vrátane zmätenosti, dezorientácie, agitácie, úzkosti a ďalších kognitívnych porúch).
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 93 % στο εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí 7 až asi 1 000 ng/ml je väzba olanzapínu na plazmatické bielkoviny približne 93%.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg ολανζαπίνη.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 150 mg olanzapínu.
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo vývoj alebo exacerbácia diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Greek: Στο πλάσμα, η ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και την α1- όξινη- γλυκοπρωτεΐνη.
Slovak: Olanzapín sa v plazme viaže na albumín a α1kyslý glykoproteín.
Greek: Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, ένα φιαλίδιο με 3 ml διαλύτη, μία σύριγγα συνοδευόμενη από προσαρτημένη βελόνα ασφαλείας, 19 gauge, 38mm και τρεις ξεχωριστές βελόνες ασφαλείας: μία βελόνα 19 gauge, 38mm και δύο βελόνες
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním, jednu injekčnú liekovku s 3 ml rozpúšťadla, jednu striekačku s prednasadenou bezpečnnostnou ihlou s dĺžkou 38 mm a priemeron 19 a tri samostatné bezpečnostné ihly - jednu s priemerom 19 a dĺžkou 38 mm, a dve s priemerom 19 a dĺžkou 50 mm.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με από του στόματος ολανζαπίνη, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν ασυνήθεις (0,1 % έως 1 %) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
Greek: • αποπροσανατολισμός
Slovak: • dezorientácia
Greek: Οι ασθενείς αρχικά θα πρέπει να έχουν λάβει από του στόματος ολανζαπίνη πριν τη χορήγηση του ZYPADHERA, για να επιτευχθεί ανεκτικότητα και ανταπόκριση.
Slovak: Pacienti sa majú pred podaním ZYPADHERY liečiť perorálnym olanzapínom, aby sa stanovila znášanlivosť a odpoveď na liečbu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας σχετιζόμενα με το σύνδρομο μετά την ένεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri výskyte znakov a príznakov predávkovania, ktoré zodpovedajú post-injekčnému syndrómu, je potrebné zaviesť vhodné podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9 % των ασθενών.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o ≥7
Greek: - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσει το σύνδρομο, εάν αυτό προκύψει
Slovak: - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, mali by pozorovať znaky a príznaky postinjekčného syndrómu a v prípade potreby by si mali byť schopní zavolať pomoc - Opis najčastejšie hlásených príznakov predávkovania olanzapínom, ktoré predstavujú klinický prejav prípadov post-injekčného syndrómu
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Slovak: Balenie obsahuje:
Greek: Αμηνόρροια Διόγκωση μαστού Γαλακτόρροια σε γυναίκες
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia /
Greek: ΚΑΡΤΑ ΜΕ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Slovak: NÁVOD PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA POKYNY NA REKONŠTITÚCIU A PODANIE
Greek: Αποσύρετε τον αέρα για να εξισώσετε την πίεση στο φιαλίδιο.
Slovak: Natiahnite späť do injekčnej striekačky vzduch na vyrovnanie tlaku v injekčnej liekovke.
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 -15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Slovak: Reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov liečených dávkou 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 až
Greek: Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Greek: Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
Slovak: Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, zápal pľúc, neschopnosť udržať moč, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi.
Greek: 9 Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Slovak: Nežiaduca príhoda, pozorovaná v klinických skúšaniach v Integrovanej olanzapínovej databáze.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση ή καταστολή.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú lieky vyvolávajúce hypotenziu alebo sedáciu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα για το υπόλοιπο της μέρας μετά από κάθε ένεση λόγω της πιθανότητας εμφάνισης του συνδρόμου μετά την ένεση που οδηγεί σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, kvôli možnému výskytu post-injekčného syndrómu, ktorý vedie k príznakom zodpovedajúcim predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Greek: Ο πίνακας αυτός επιβεβαιώνει τον τελικό όγκο εναιωρήματος ZYPADHERA που θα ενεθεί.
Slovak: Táto tabuľka uvádza finálny objem suspenzie ZYPADHERY na injekčné podanie.
Greek: Λάβετε υπόψη σας το ενδεχόμενο παραπομπής σε διαιτολόγο ή βοήθειας με διαιτητικό πρόγραμμα, αν είναι αναγκαίο.
Slovak: Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
Greek: Παρόλο που οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν με ZYPADHERA, συστήνεται η καθιέρωση ενός καλά ανεκτού και αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος με από του στόματος ολανζαπίνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Hoci pacienti s poškodením funkcie obličiek neboli zahrnutí do štúdie so ZYPADHEROU, odporúča sa určiť u pacientov s poškodením funkcie obličiek pred začatím liečby ZYPADHEROU dobre tolerovanú a účinnú dávkovaciu schému pomocou perorálneho olanzapínu (pozri časť 4.2).
Greek: България "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: България ТП "Ели Лили Недерланд"
Greek: Μετά την ανασύσταση: 150 mg/ml ολανζαπίνη.
Slovak: Po rekonštitúcii: 150 mg/ml olanzapínu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Slovak: Ak sa u vás alebo niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPADHERA.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Greek: Κάποιες άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν (με φθίνουσα συχνότητα): αντιδράσεις με τη μορφή οζιδίων, αντιδράσεις με τη μορφή ερυθήματος, μη ειδικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, ερεθισμός, αντιδράσεις τύπου οιδήματος, μώλωπες, αιμορραγία και αναισθησία.
Slovak: %); niektoré ďalšie hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania boli (v poradí klesajúcej frekvencie): nodulárne stvrdnutie, sčervenanie, nešpecifická miestna reakcia, podráždenie, opuch, modriny, krvácanie a znecitlivenie.
Greek: περιεκτικότητα φιαλιδίου (mg)
Slovak: Dávka (mg)
Greek: • Δύο ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας 19-gauge, 50 mm
Slovak: • dve 50 mm bezpečnostné ihly Hypodermic s priemerom 19
Greek: 3. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro a odstráňte ihlu zo striekačky.
Greek: Η χορήγηση του ZYPADHERA δεν συστήνεται σε ασθενείς >75 ετών (βλέπε παράγραφο
Slovak: Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν σχηματιστεί αφρός, αφήστε το φιαλίδιο να ηρεμήσει για να επιτρέψετε στον αφρό να διαλυθεί.
Slovak: Ak sa tvorí pena, nechajte injekčnú liekovku postáť, aby sa pena stratila.
Greek: 20 mg/ημερησίως
Slovak: 20 mg/deň
Greek: (Bλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4)
Greek: Η ολανζαπίνη δεν ενδείκνυται για τη χρήση στην αγωγή παιδιών και εφήβων, κάτω των 18 ετών.
Slovak: Olanzapín nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pacientov do 18 rokov.
Greek: Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8 % της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη μητέρα (mg/kg).
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak pociťujete:
Greek: Αιματολογική τοξικότητα: Επιδράσεις στις αιματολογικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη ζώων, περιλαμβανόμενων των δοσοεξαρτώμενων μειώσεων των τιμών των λευκών αιμοσφαιρίων σε ποντικούς και των μη ειδικών μειώσεων των τιμών λευκών αιμοσφαιρίων σε αρουραίους.
Slovak: Ovplyvnenie hematologických parametrov sa zistilo u každého druhu, vrátane dávkovo-závislého zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u myší a nešpecifického zníženia počtu cirkulujúcich leukocytov u potkanov; avšak nezískali sa žiadne dôkazy o cytotoxických prejavoch v kostnej dreni.
Greek: Κάντε την ανασύσταση του ZYPADHERA, κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο με το διαλύτη που περιέχεται στη συσκευασία χρησιμοποιώντας τις τυπικές άσηπτες μεθόδους για την ανασύσταση παρεντερικών προϊόντων.
Slovak: Rekonštituujte ZYPADHERU prášok na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním len s rozpúšťadlom, ktoré je súčasťou balenia použitím štandardných aseptických techník na rekonštitúciu parenterálnych liekov.
Greek: - България
Slovak: Б.В. - България
Greek: ΒΗΜΑ 3: Ανασύσταση του ZYPADHERA 1.
Slovak: KROK 3: Rekonštitúcia ZYPADHERY
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους (>75 ετών)
Slovak: Používanie u starších (>
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε αντικαταθλιπτικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση του άγχους ή φάρμακα για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά), ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λάβετε
Slovak: Ak už užívate antidepresíva, lieky na úzkosť alebo na uľahčenie zaspávania (trakvilizéry), môžete pociťovať otupenosť po podaní ZYPADHERY.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Slovak: Je dôležité, aby ste ZYPADHERU dostávali tak dlho,
Greek: Τα κλινικά σημεία περιλάμβαναν καταστολή, αταξία, τρόμο, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, εργώδη αναπνοή, μύση και ανορεξία.
Slovak: Medzi pozorované klinické prejavy patrila sedácia, ataxia, tremor, zrýchlená činnosť srdca, sťažené dýchanie, mióza a anorexia.
Greek: 10 mg/ημερησίως
Slovak: 10 mg/deň
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4 % των εφήβων ασθενών.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4
Greek: Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7 %, ≥ 15 % και ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώματος των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64,4 %, 31,7 % και 12,3 % αντίστοιχα).
Slovak: 25% oproti pôvodnej telesnej hmotnosti pri dlhodobej expozícii (minimálne 48 týždňov) sa objavovali veľmi často (64,4%, 31,7% a 12,3%).
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (≥ 7 %) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην ομάδα των εφήβων ασθενών έναντι των ενήλικων ασθενών με συγκρίσιμες εκθέσεις.
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύτη 3 ml.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 3 ml rozpúšťadla.
Greek: Τα συστατικά του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Slovak: Pomocné látky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη από του στόματος συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5 % έναντι 1,5 % αντιστοίχως).
Slovak: rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených perorálnym olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Greek: Μετά την κλινική επαναξιολόγηση, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί με εύρος δόσεων από 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή από 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες (Πίνακας 1).
Slovak: Po klinickom zhodnotení sa môže dávka upraviť v rozmedzí od 150 mg do 300 mg každé 2 týždne alebo 300 až
Greek: Σύνδρομο (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Slovak: (pozri časť 4.4) 12
Greek: Σχήμα Α: Χτυπήστε σταθερά για να αναμίξετε 10.
Slovak: Obrázok A: Dôrazne poklepte, aby sa obsah zmiešal 10. Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, aby v nej neboli zhluky.
Greek: Το ZYPADHERA 210mg, 300mg ή 405mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να συγχέεται με την ολανζαπίνη 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania ZYPADHERA 210 mg, 300 mg alebo 405 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sa nesmie zamieňať s olanzapínom 10 mg práškom na injekčný roztok.
Greek: ΒΗΜΑ 1: Ένεση του ZYPADHERA
Slovak: KROK 1: Injekčné podanie ZYPADHERY
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPADHERA
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať ZYPADHERU.
Greek: Μη ανασυσταθέν: ορατές συμπαγείς μάζες Ανασυσταθέν: καμία συμπαγής μάζα Σχήμα Β: Ελέγξτε για μη ανασυσταθείσα κόνι και επαναλάβετε το χτύπημα εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: Obrázok B: Skontrolujte, či v liekovke neostal nesuspendovaný prášok a ak je to potrebné opätovne poklepte
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα και συσχέτιση της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης και του ZYPADHERA
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία υποτροπής κατά τη διάρκεια του πρώτου ενός έως δύο μηνών θεραπείας.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε ασθενείς με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1 %.
Slovak: V jednej klinickej štúdii u pacientov v manickej fáze bipolárnej poruchy bola pri liečbe valproátom v kombinácii s olanzapínom incidencia neutropénie 4,1
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ιατροίνοσηλευτές - φαρμακοποιοί) το οποίο θα καταδεικνύει την
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Greek: μετά την ένεσή σας μπορεί να έχετε τα συμπτώματα που αναφέρονται παρακάτω.
Slovak: Ak k tomu dôjde, môžu sa u vás po injekcii objaviť nižšie uvedené príznaky.
Greek: Κόνις: κίτρινη στερεή.
Slovak: Prášok: žltý pevný
Greek: Τα έκδοχα του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú sodná soľ karmelózy, manitol, polysorbát 80, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.