FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de RVS12 étaient constamment élevés dans la plupart des sous-groupes, incluant le sexe, l'âge, la race, l'ARN du VHC initial et le génotype de l'IL28B.
Polish: Odsetek odpowiedzi SVR12 był wysoki w większości podgrup wyróżnionych według płci, wieku, rasy, wyjściowego poziomu RNA HCV oraz genotypu IL28B.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale de 90 mg, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 90 mg, to znaczy lek
French: Daklinza étant utilisé en association avec d'autres médicaments, les contre-indications et mises en garde de ces autres médicaments sont applicables.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Daklinza jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, należy uwzględnić przeciwwskazania i ostrzeżenia dla tych produktów leczniczych.
French: Les taux de RVS étaient >94% quelque soit le traitement antirétroviral combiné associé (TARc), incluant : les IP boostés, INNTI et inhibiteurs de l'intégrase (Inhibiteur du transfert de brin de l'intégrase).
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy, cART), w tym leczenia opartego na wzmocnionych PI, NNRTI oraz na inhibitorach integrazy
French: Se référer à la rubrique 4.3 pour la liste des médicaments contre-indiqués qui peuvent entraîner une perte potentielle de l'effet thérapeutique de Daklinza.
Polish: W punkcie 4.3 przedstawiono wykaz produktów leczniczych, których podawanie równocześnie z produktem leczniczym Daklinza jest przeciwwskazane ze względu na możliwą utratę efektu terapeutycznego.
French: Daklinza +sofosbuvir N=476
Polish: Daklinza +sofosbuwir N=476
French: La majorité des patients avec un virus de génotype 1a en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en Q30 (127/139 [91 %]), et la majorité des patients avec un virus de génotype 1b en échec de traitement présentait des variants NS5A émergents détectés en L31 (37/49) [76 %]) et/ou Y93H (34/49) [69 %]).
Polish: U większości pacjentów po niepowodzeniu leczenia z genotypem 1a występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji Q30 (127/139 [91%]), a u większości pacjentów z genotypem 1b występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji L31 (37/49 [76%]) i (lub) Y93H (34/49 [69%]).
French: Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza, aussi votre traitement ne marchera pas.
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne.
French: AI444043 : 301 patients naïfs de traitement atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH (10% avec une cirrhose compensée) avaient été traités par daclatasvir en association au pegIFN/RBV.
Polish: AI444043: 301 wcześniej nieleczonych, pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 równocześnie zakażonych HIV (10% z wyrównaną marskością wątroby) leczono daklataswirem w skojarzeniu z pegIFN/RBV.
French: Du fait du manque de données, la co-administration de Daklinza avec l'étravirine ou la névirapine n'est pas recommandée.
Polish: Ze względu na brak danych, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
French: Des précautions sont nécessaires en cas de co-administration de Daklinza et de rosuvastatine ou d'autres substrats de l'OATP 1B1 ou de la BCRP.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Daklinza z rozuwastatyną lub innymi substratami OATP 1B1 lub BCRP.
French: Traitements concomitants contre-indiqués (voir rubrique 4.3) Daklinza est contre-indiqué en association avec des médicaments inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, comme par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexaméthasone à usage systémique, et le millepertuis (Hypericum perforatum), qui peuvent être à l'origine d'une diminution de l'exposition et d'une perte d'efficacité de Daklinza.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3) Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Daklinza w połączeniu z produktami leczniczymi, które silnie indukują CYP3A4 i P-gp, np. z fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem oraz preparatami ziołowymi dziurawca (Hypericum perforatum), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji na produkt leczniczy Daklinza i obniżenia jego skuteczności.
French: Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine.
Polish: Lek Daklinza stosuje się czasem w połączeniu z rybawiryną.
French: La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
French: Des augmentations modérées des concentrations de daclatasvir sont attendues, mais aucune adaptation posologique de Daklinza ou du fluconazole n'est nécessaire.
Polish: Oczekuje się niewielkiego zwiększenia stężenia daklataswiru, lecz nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani flukonazolu.
French: La réponse virologique était rapide (la charge virale mesurée à la semaine 4 a montré que plus de 97 % des patients répondaient au traitement) et n'était pas influencée par le sous-type du VHC (1a/1b), le génotype IL28B, ou l'utilisation de la ribavirine.
Polish: Odpowiedź była szybka (wiremia w 4. tygodniu wykazała, że więcej niż 97% pacjentów odpowiedziało na leczenie), niezależnie od podtypu HCV (1a lub 1b), genotypu IL28B lub stosowania rybawiryny.
French: Daklinza est administré pendant 24 semaines, en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine administrés pendant 24 à 48 semaines : - Si l'ARN du VHC est indétectable à la semaine 4 et 12 de traitement, les 3 médicaments doivent être poursuivis pour une durée totale de 24 semaines.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy podawać przez 24 tygodnie w skojarzeniu z podawanym przez 24-48 tygodni peginterferonem alfa oraz rybawiryną: - Jeżeli miano RNA HCV pozostaje niewykrywalne zarówno w 4. tygodniu, jak i w 12. tygodniu leczenia, wówczas wszystkie 3 składniki schematu należy podawać przez łącznie 24 tygodnie.
French: Chez les chiens, une hypocellularité de la moelle osseuse avec des changements cliniques avait été observée à des expositions 9 fois superieure à l'exposition clinique humaine.
Polish: U psów obserwowano ubogokomórkowość szpiku kostnego z powiązanymi klinicznymi zmianami patologicznymi przy ekspozycji 9-krotnie większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
French: La co-administration de Daklinza avec d'autres médicaments peut modifier la concentration de ces derniers et d'autres médicaments peuvent altérer la concentration du daclatasvir.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza może powodować zmiany stężenia innych produktów leczniczych, a inne produkty lecznicze mogą powodować zmiany stężenia daklataswiru.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de Daklinza, la dose oubliée doit être prise dès que possible dans les 20 heures suivant l'heure de prise habituelle.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby w razie pominięcia dawki produktu leczniczego Daklinza przyjęli dawkę jak najszybciej, jeżeli nie minęło 20 godzin od zaplanowanego terminu przyjęcia dawki.
French: Fin du traitement ARN-VHC
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV
French: Le daclatasvir n'a pas été carcinogène chez la souris ou le rat à des expositions atteignant respectivement 8 ou 4 fois l'exposition clinique humaine.
Polish: Daklataswir nie wykazywał działania rakotwórczego u myszy ani u szczurów po ekspozycjach odpowiednio 8-krotnie lub 4-krotnie większych niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
French: Chez les patients ayant reçu un comprimé de daclatasvir 60 mg par voie orale suivi d'une dose à 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir en intra-veineux, la clairance totale était de 4,24 l/h.
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 μg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, całkowity klirens wynosił 4,24 l/h.
French: Après des doses orales multiples de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement porteurs d'une infection à VHC chronique de génotype 1, la moyenne géométrique (CV %) de la Cmax du daclatasvir était de 1 534 (58) ng/ml, celle de l'ASC0-24h était de 14 122 (70) ng•h/ml, et celle de la Cmin était de 232 (83) ng/ml.
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek daklataswiru 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1, średnia geometryczna (CV%) Cmax daklataswiru wyniosła 1534 (58) ng/ml, wartość AUC0-24h wyniosła 14122 (70) ng•h/ml, a wartość Cmin wyniosła 232 (83) ng/ml.
French: ND: Non déterminé * 2 patients avaient un ARN-VHC détectable à la fin du traitement ; 1 de ces patients a atteint la RVS.
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów
French: La rechute était définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ durant le suivi après un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement.
Polish: Nawrót zdefiniowano jako miano RNA HCV ≥LLOQ w okresie obserwacji po uzyskaniu miana RNA HCV <LLOQ na zakończenie leczenia.
French: Les patients atteints de VHC des génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów zakażonych genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV.
French: Dans une analyse poolée des études de Phase 2 et 3 pendant 12 ou 24 semaines portant sur 629 patients ayant reçu daclastavir et sofosbuvir avec ou sans ribavirine pendant 12 ou 24 semaines, 34 patients ont fait l'objet d'une analyse de résistance pour cause d'échec virologique ou d'arrêt prématuré de l'étude avec des concentrations d'ARN-VHC supérieures à 1 000 UI/ml.
Polish: W zbiorczej analizie 629 pacjentów, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach fazy 2. i 3. przez 12 tygodni lub 24 tygodnie, 34 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności ze względu na niepowodzenie wirusologiczne lub przedterminowe przerwanie udziału w badaniu oraz miano HCV RNA większe niż 1000 j.m./ml.
French: Les substitutions associées à la résistance L31V et Y93H ont été fréquemment observées dans les virus de génotype 1b, alors que les substitutions de résistance M28T, L31V/M, Q30E/H/R, et Y93C/H/N étaient fréquentes dans les virus de génotype 1a.
Polish: W przypadku genotypu 1b często obserwowanymi substytucjami związanymi z opornością były substytucje L31V i Y93H, podczas gdy w przypadku genotypu 1a były nimi substytucje M28T, L31V/M, Q30E/H/R i Y93C/H/N.
French: Les inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et de la P-gp sont susceptibles de diminuer les taux plasmatiques et l'effet thérapeutique de daclatasvir.
Polish: Silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 i P-gp mogą zmniejszać stężenie daklataswiru w osoczu i jego działanie terapeutyczne.
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć
French: La toxicité maternelle incluant une mortalité, des avortements, des signes cliniques indésirables, une perte du poids corporel et une diminiution de la prise alimentaire a été notée ches les deux espèces à des expositions 25 fois (rat) et 72 fois (lapin) l'exposition clinique
Polish: U obu gatunków zaobserwowano toksyczny wpływ na ciężarne samice, w tym śmierć, poronienia, niepożądane objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu po ekspozycji 25-krotnie (szczur) i 72-krotnie (królik) większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
French: Il n'y a pas de règles d'arrêt de traitement basées sur la réponse virologique qui s'appliquent à l'association du Daklinza avec le sofosbuvir.
Polish: Nie ma wytycznych dotyczących zaprzestania leczenia wirusologicznego, odnoszących się do skojarzonego stosowania produktu leczniczego Daklinza z sofosbuwirem.
French: Comprimé pentagonal biconvexe vert clair, de 9,1 mm x 8,9 mm de dimensions, comportant la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
French: VHC de génotype 1, 126 étaient naïfs de tout traitement, et 41 présentaient un échec de traitement antérieur par IP (bocéprévir ou télaprévir).
Polish: Spośród 167 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 126 nie było wcześniej leczonych, a u 41 wcześniejsze leczenie w schemacie z PI (boceprewir lub telaprewir) zakończyło się niepowodzeniem.
French: Les données issues de l'étude ALLY-3 (AI444218) soutiennent une durée de traitement par Daklinza + sofosbuvir de 12 semaines chez les patients de génotype 3 sans cirrhose naïfs de traitement et prétraités.
Polish: Dane z badania ALLY-3 (AI444218) uzasadniają zastosowanie 12-tygodniowego okresu leczenia produktem Daklinza w połączeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów bez marskości wątroby z zakażeniem genotypem 3.
French: Dans les études de toxicité avec des doses répétées chez l'animal, des effets hépatiques (hypertrophie/hyperplasie des cellules de kupffer, infiltrat de cellules mononucléées et hyperplasie du canal biliaire) et des effets sur les glandes surrénales (modification de la vacuolisation cytoplasmique et hypertrophie/hyperplasie corticosurrénale) ont été observés à une exposition similaire ou légérement supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Polish: W badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych u zwierząt obserwowano wpływ na wątrobę (przerost lub rozrost komórek Kupffera, nacieki z komórek jednojądrzastych i rozrost dróg żółciowych), a także działania dotyczące nadnerczy (zmiany wakuolizacji cytoplazmy i przerost lub rozrost kory nadnerczy) po ekspozycjach podobnych lub nieco większych niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Polish: Następnie kolejną dawkę należy jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
French: Les patients du groupe daclatasvir 60 mg une fois par jour et qui avaient un taux d'ARN du VHC <LIQ à la semaine 4 et indétectable à la semaine 10 étaient alors randomisés pour recevoir 12 semaines supplémentaires de daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV ou du placebo + pegIFN/RBV pour une durée totale de 24 semaines.
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej daklataswirem w dawce 60 mg raz na dobę, u których miano RNA HCV wynosiło <LLOQ w 4. tygodniu i było niewykrywalne w 10. tygodniu zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej daklataswir w dawce 60 mg + pegIFN/RBV lub placebo + pegIFN/RBV przez kolejne 12 tygodni, w związku z czym łączny czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie.
French: Midazolam 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Polish: Takrolimus 5 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg raz na dobę)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza 60 mg une fois par jour ou lopinavir/ritonavir n'est nécessaire.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza podawanego w dawce 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
French: Dans l'étude AI444010, les patients avaient reçu du daclatasvir à la dose de 60 mg une fois par jour (n = 158) ou un traitement par placebo (n = 78) plus pegIFN/RBV jusqu'à la semaine 12.
Polish: AI444010: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=158) lub placebo (n=78) oraz pegIFN/RBV do 12. tygodnia.
French: La pharmacocinétique de daclatasvir suivant une dose orale unique de 60 mg a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC avec une insuffisance rénale.
Polish: Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 60 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z niewydolnością nerek.
French: La médiane d'ARN du VHC globale était de 6,38 log10 UI/mL ; la majorité des patients (59%) avaient des génotypes IL-28B rs12979860 non-CC.
Polish: Mediana RNA HCV wyniosła 6,38 log10 j.m./ml; większość pacjentów (59%) miało genotypy IL28B rs12979860 nie-CC.
French: Cependant, si l'oubli est constaté plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle, la dose doit être omise et la dose suivante
Polish: Jeżeli jednak pacjent przypomni sobie o nieprzyjęciu dawki po upływie 20 godzin od zaplanowanego terminu, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie.
French: Posaconazole Voriconazole
Polish: Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
French: * Traitement principalement à base d'interféron, mais 7 patients avaient reçu sofosbuvir + ribavirine et 2 patients avaient reçu un inhibiteur de la cyclophyline.
Polish: * Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a
French: Le taux global de la réponse virologique chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclatasvir + sofosbuvir (sans ribavirine) en présence et en absence du VAR Y93H était respectivement de 7/13 (54%) et 134/145 (92%).
Polish: Ogólny odsetek wyleczeń wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H RAV był obecny, oraz 134/145 (92%), gdy wariant ten nie występował.
French: Sept pour cent des patients avaient une cirrhose compensée ; 92 % étaient porteurs d'un VHC de génotype 1 (72 % 1a et 20 % 1b) et 8 % étaient porteurs de VHC de génotype 4 ; 65 % des patients avaient un génotype IL-28B rs12979860 non CC.
Polish: Siedem procent pacjentów miało wyrównaną marskość wątroby; 92% miało HCV genotypu 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% HCV genotypu 4; u 65% pacjentów występowały genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
French: L'étude AI444042 avait inclus des patients avec un génotype 4 et l'étude AI444010 avait inclus des patients avec un génotype 1 ou 4.
Polish: Do badania AI444042 kwalifikowano pacjentów zakażonych HCV genotypu 4, a do badania AI444010 kwalifikowano pacjentów z genotypem 1 lub 4.
French: * Les patients qui ont des données manquantes à la semaine 12 de suivi sont considérés répondeurs si le taux d'ARN du VHC à la visite d'après est disponible et est < LIQ.
Polish: * Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Daklinza en association avec sofosbuvir.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
French: Il n'y avait pas de VAR Y93H présent initialement chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclastavir + sofosbuvir + ribavirine, et par conséquent les résultats de RVS ne peuvent pas être
Polish: Nie stwierdzono obecności wariantu Y93H RAV w ocenie wyjściowej u pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni z zastosowaniem sofosbuwiru + daklataswiru + rybawiryny, w związku z czym nie można
French: Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l'hépatite C. N'arrêtez pas de prendre Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit.
Polish: W przeciwnym razie lek może nie działać przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C. Nie przerywać przyjmowania leku
French: Chez les patients naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 1, la réponse observée dans le groupe ayant reçu 12 semaines de traitement était similaire à celle observée dans le groupe ayant reçu 24 semaines de traitement (Tableau 6).
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów z HCV genotypu 1, którzy otrzymywali leczenie przez 12 tygodni stwierdzono podobną odpowiedź, jak u pacjentów leczonych przez 24 tygodnie (Tabela 6).
French: Tableau 14: Résultats du traitement, daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (pegIFN/RBV), chez des patients naïfs de traitement infectés par le Etude AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Polish: Tabela 14: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV), wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni HCV genotypu 4 Badanie AI444010 daklataswir + pegIFN/RBV N=12
French: Le daclatasvir est embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins à des expositions ≥ 4fois (rat) et 16 fois (lapin) celle chez l'homme.
Polish: Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
French: Impact des VARs NS5A observés à l'inclusion sur les taux de réponse virologique Les VARs NS5A ci-dessus présents à l'inclusion n'ont eu aucun impact majeur sur les taux de réponse virologique chez les patients traités par daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirine, à l'exception du variant Y93H du génotype 3 (observé chez 16/192 [8%] des patients).
Polish: Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem Y93H RAV w zakażeniu genotypem 3 (zaobserwowanego u 16/192 [8%] pacjentów).
French: Dans la majorité des essais cliniques associant daclatasvir au sofosbuvir ou au peg-interféron alfa et à la ribavirine, l'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure, avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/ml.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W większości badań klinicznych dotyczących daklataswiru stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem lub z peginterferonem alfa i rybawiryną, wiremię RNA HCV w osoczu oceniano przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
French: Les patients initialement randomisés pour recevoir du placebo et ceux du groupe daclatasvir qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC < LIQ à la semaine 4 et indétectable à la semaine 10 poursuivaient le pegIFN/RBV jusqu'à compléter 48 semaines de traitement.
Polish: Pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo oraz pacjenci z grupy otrzymującej daklataswir, u których nie osiągnięto miana RNA HCV <LLOQ w 4. tygodniu i niewykrywalnego w 10. tygodniu nadal przyjmowali pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodni leczenia.
French: Daklinza + sofosbuvir (sans ribavirine) pendant
Polish: Daklinza + sofosbuwir (bez rybawiryny) przez
French: Ces substances actives incluent notamment la phénytoïne, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la dexaméthasone à usage systémique et le millepertuis (Hypericum perforatum).
Polish: Do takich substancji czynnych należą m.in. fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, podawany ogólnoustrojowo deksametazon i preparaty ziołowe dziurawca (Hypericum
French: Avalez le comprimé entier.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.