FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sospensione orale 1 flacone da 90 ml, 1 adattatore, 3 siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Italian: Idrossipropilmetilcellulosa Glicerolo
Swedish: Hydroxypropylmetylcellulosa Glycerol
Italian: Sodio benzoato (E211) Acido citrico monoidrato Sodio citrato
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Italian: Chiudere il flacone con il tappo a vite a prova di bambino.
Swedish: Flaskan ska stängas med det barnskyddande skruvlocket.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo antimanomissione di polietilene a bassa densità (LDPE), contenente 60 capsule.
Swedish: Burk av polyeten med hög täthet och garantiförseglad förslutning av polyeten med låg täthet innehållande 60 kapslar.
Italian: Scuotere l'acqua in eccesso e lasciare asciugare la siringa per uso orale smontata in attesa di riassemblarla per il dosaggio successivo.
Swedish: Överskott av vatten ska skakas av och den demonterade sprutan ska lämnas att torka fram till montering på nytt för nästa doseringstillfälle.
Italian: La sospensione orale si somministra con una siringa per uso orale direttamente in bocca, senza diluizione.
Swedish: Den orala suspensionen ges outspädd med en spruta direkt i munnen.
Italian: Entro la data di scadenza i pazienti possono conservare le capsule per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 1 ml e fino a 3 ml.
Swedish: Den används för att mäta upp doser mellan 1 ml och upp till 3 ml.
Italian: Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) nei neonati pretermine e a termine affetti da ittero e determinare ittero nucleare (danno al cervello dovuto al deposito di bilirubina nel cervello).
Swedish: Natriumbensoat kan förvärra gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda med gulsot och kan utvecklas till kärnikterus (hjärnskada på grund av ansamling av bilirubin i hjärnan).
Italian: Figura A.
Swedish: Bild A.
Italian: Figura E.
Swedish: Bild E.
Italian: Questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period på 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
Italian: Figura C.
Swedish: Bild C.
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale Nitisinone
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Italian: La confezione contiene un flacone di medicinale con un tappo, un adattatore e tre siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Swedish: Förpackningen innehåller en läkemedelsflaska med ett lock, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Italian: Conservare in posizione verticale.
Swedish: Förvaras upprätt.
Italian: Ogni ml contiene 1 mg. Un aumento della bilirubina dovuto alla scissione del suo legame con l'albumina, indotto dall'acido benzoico e dai suoi sali, può aumentare l'ittero nei neonati itterici pretermine e a termine, e determinare ittero nucleare (deposito di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Swedish: Ökning av bilirubin efter dess bortträngning från albumin, orsakad av bensoesyra och dess salter, kan öka gulsot hos för tidigt födda eller fullgånga barn med gulsot och utvecklas till kärnikterus (deponering av okonjugerat bilirubin i hjärnvävnad).
Italian: Capsule rigide da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
Swedish: 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg hårda kapslar:
Italian: Orfadin 4 mg/ml sospensione orale
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Italian: Annotare sull'etichetta del flacone la data di rimozione del flacone dal frigorifero.
Swedish: Anteckna datumet när flaskan tas ut från kylskåpet på flaskans etikett.
Italian: Se all'interno della siringa riempita si osservano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo verso l'alto fino all'espulsione delle bolle d'aria.
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska man trycka upp kolven tills luftbubblorna tryckts ut.
Italian: Staccare la siringa facendola ruotare delicatamente ed estraendola dal flacone.
Swedish: Ta ut sprutan från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore in polietilene a bassa densità (LDPE) e 3 siringhe per uso orale in polipropilene (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en LDPE-flaska, en flaskadapter och tre doseringssprutor för oral användning av polypropen (PP) (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Italian: Tenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa nel foro dell'adattatore, nella parte superiore del flacone (Figura E).
Swedish: Håll flaskan i upprätt position och för in sprutan ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
Italian: Togliere il tappo a vite a prova di bambino premendolo con decisione verso il basso e ruotandolo in senso antiorario (Figura B).
Swedish: Avlägsna det barnskyddande skruvlocket genom att trycka ned det ordentligt och vrida moturs (bild B).
Italian: Dopo la prima apertura, la stabilità durante l'uso corrisponde ad un unico periodo di 2 mesi ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Swedish: Efter öppnandet är stabiliteten för användning en enda period om 2 månader vid temperatur upp till 25 °C, efter vilken produkten måste kasseras.
Italian: Figura B.
Swedish: Bild B.
Italian: Figura D.
Swedish: Bild D.
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni di seguito riportate per la preparazione e la somministrazione della dose.
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Italian: • La siringa per uso orale da 5 ml (la siringa per uso orale più grande), è contrassegnata da 1 ml a 5 ml con graduazioni minori di 0,2 ml.
Swedish: • 5 ml-sprutan (den största sprutan) är markerad från 1 ml till 5 ml med mindre 0,2 mlgraderingar.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con il cibo con Orfadin capsule rigide.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Orfadin hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Italian: Prima di essere agitato, Orfadin sospensione orale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido sul fondo del flacone e un liquido leggermente opalescente.
Swedish: Innan man skakar flaskan kan den likna en fast kaka på botten och en något opalskimrande vätska.
Italian: 1 ml contiene 4 mg di nitisinone.
Swedish: 1 ml innehåller 4 mg nitisinon.
Italian: CONTENUTO IN UNITÀ
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER ENHET
Italian: • La siringa per uso orale da 3 ml (la siringa per uso orale di dimensioni medie), è contrassegnata da 1 ml a 3 ml con graduazioni minori di 0,1 ml.
Swedish: • 3 ml-sprutan (den medelstora sprutan) är markerad från 1 ml till 3 ml med mindre 0,1 mlgraderingar.
Italian: Viene usata per misurare le dosi inferiori o fino a 1 ml.
Swedish: Den används för att mäta upp doser på högst 1 ml.
Italian: Se prende più Orfadin di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Orfadin
Italian: Siringa per uso orale da 5 ml (con tacche di graduazione da 0,2 ml)
Swedish: 5 ml spruta för oral användning (0,2 mlgradering)
Italian: • La siringa per uso orale da 1 ml (la siringa per uso orale più piccola) è contrassegnata da 0,1 ml a 1 ml con graduazioni minori di 0,01 ml.
Swedish: • 1 ml-sprutan (den minsta sprutan) är markerad från 0,1 ml till 1 ml med mindre 0,01 mlgraderingar.
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
Swedish: Vit, något viskös och ogenomskinlig suspension.
Italian: Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
Swedish: Orfadin 20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
Italian: Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Swedish: Orfadin 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Italian: Sospensione orale da 4 mg/ml:
Swedish: 4 mg/ml oral suspension:
Italian: Poiché la tirosina rimarrà nell' organismo, dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l'assunzione di questo medicinale.
Swedish: Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra).
Italian: La dose prescritta dal medico deve essere somministrata in ml di sospensione e non in mg, in quanto la siringa per uso orale usata per aspirare la dose corretta dal flacone è contrassegnata in ml.
Swedish: Dosen som din läkare ordinerat ska anges i ml suspension och inte i mg.
Italian: Siringa per uso orale da 1 ml (con tacche di graduazione da 0,01 ml)
Swedish: 1 ml spruta för oral användning (0,01 mlgradering)
Italian: Siringa per uso orale da 3 ml (con tacche di graduazione da 0,1 ml)
Swedish: 3 ml spruta för oral användning (0,1 mlgradering)
Italian: La siringa deve essere svuotata lentamente per consentire la deglutizione; una somministrazione rapida del medicinale può causare soffocamento.
Swedish: Sprutan ska tömmas långsamt för att möjliggöra sväljning.
Italian: Staccare la siringa per uso orale facendola ruotare delicatamente ed estraendola dal flacone.
Swedish: Flaskan ska vändas i upprätt position på nytt och sprutan tas ut från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Italian: Scritta stampata ossido di ferro nero (E 172) lacca glicole propilenico idrossido di ammonio
Swedish: Tryck svart järnoxid (E 172), shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid.
Italian: Orfadin 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Swedish: Orfadin 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Italian: Prima si inizia la terapia, maggiore è la probabilità di sopravvivenza.
Swedish: Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orfadin, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
Italian: È disponibile in capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e come sospensione (4 mg/ml) da assumere per bocca.
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orfadin sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 21 settembre 2009.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
Italian: Altre informazioni su Orfadin
Swedish: Mer information om Orfadin
Italian: Orfadin nitisinone
Swedish: Orfadin nitisinon
Italian: Si tratta di un programma in cui i medici possono richiedere di somministrare ai pazienti un farmaco prima che sia definitivamente autorizzato.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Italian: Le capsule vengono normalmente ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o alimento, che va ingerita immediatamente.
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
Italian: Aggiungendo la terapia con Orfadin, il tasso di sopravvivenza raggiunge l'82 %.
Swedish: Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Italian: Orfadin è indicato per l'uso a lungo termine.
Swedish: Orfadin är avsett för långvarig användning.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, divisa in due somministrazioni.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orfadin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orfadin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Italian: Il principale beneficio di Orfadin è di aumentare considerevolmente l'aspettativa di vita.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Italian: Lo studio più ampio di Orfadin è stato effettuato su 257 pazienti in 87 diversi ospedali di 25 paesi, nell'ambito di un programma di "uso compassionevole".
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Italian: Ad esempio, un neonato di meno di due mesi con HT-1 normalmente avrebbe soltanto una probabilità pari al 28% di sopravvivere cinque anni seguendo soltanto la dieta.
Swedish: Ett spädbarn under två månaders ålder med HT-1 skulle normalt bara ha 28 procents chans att överleva i fem år om behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Italian: Sono comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) anche trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), granulocitopenia (livelli bassi di granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue), congiuntivite (infiammazione della membrana che ricopre la palpebra), opacità della cornea (offuscamento della cornea, lo strato trasparente di fronte alla pupilla), cheratite (infiammazione della cornea), fotofobia (aumento della sensibilità degli occhi alla luce) e dolori oculari.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Italian: Orfadin è usato per trattare la tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Italian: Il CHMP ha rilevato che Orfadin sembra essere un trattamento efficace per l'HT-1, in particolare se avviato precocemente, prima che il fegato del paziente sia troppo danneggiato.
Swedish: CMPH noterade att Orfadin förefaller vara effektivt vid behandling av HT-1, i synnerhet om behandlingen inleds tidigt innan patientens lever är alltför skadad.
Italian: Quali benefici ha mostrato Orfadin nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina permane nell'organismo durante il trattamento con Orfadin, i pazienti devono seguire una dieta speciale povera di questa sostanza.
Swedish: Eftersom tyrosin finns kvar i kroppen under behandlingen med Orfadin måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Italian: Molti di questi effetti indesiderati possono essere dovuti a livelli elevati di tirosina provocati da una dieta non adeguata dei pazienti.
Swedish: Många av dessa biverkningar kan vara en följd av höga halter av tyrosin hos patienter som inte äter rätt kost.
Italian: La soluzione orale è indicata per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione.
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för barn som har svårt att svälja kapslarna.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orfadin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orfadin.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Inizialmente, Orfadin è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, dato che la malattia è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili poche informazioni.
Swedish: Orfadin godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall, därför att det endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet på grund av att sjukdomen är sällsynt.
Italian: I pazienti con HT-1 sono privi di uno di questi enzimi, quindi la tirosina non è adeguatamente eliminata, bensì viene trasformata in sostanze dannose.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Italian: Si tratta di una malattia rara nella quale l'organismo è incapace di scomporre l'aminoacido tirosina e si formano sostanze nocive, provocando seri problemi al fegato e cancro del fegato.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Italian: Il trattamento con Orfadin deve essere avviato e monitorato da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da HT-1.
Swedish: Behandling med Orfadin ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orfadin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Orfadin è un medicinale che contiene il principio attivo nitisinone.
Swedish: Orfadin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Italian: Lo studio ha osservato l'effetto di Orfadin sulla sopravvivenza e lo ha raffrontato con rapporti pubblicati in riviste mediche che descrivono la sopravvivenza in pazienti affetti da HT-1 e trattati solo con una dieta modificata.
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Orfadin deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Italian: Perché è stato approvato Orfadin?
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Italian: Orfadin viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di amminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Italian: Il nitisone, principio attivo di Orfadin, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orfadin e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Italian: Che cos'è Orfadin?
Swedish: Vad är Orfadin?
Italian: Qual è il rischio associato a Orfadin?
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Italian: Per che cosa si usa Orfadin?
Swedish: Vad används Orfadin för?
Italian: Il trattamento con Orfadin produce elevati livelli di tirosina nel sangue (a causa della modalità d'azione del farmaco); questo effetto indesiderato è osservato in più di 1 paziente su 10.
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
Italian: Come si usa Orfadin?
Swedish: Hur används Orfadin?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Orfadin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orfadin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orfadin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Orfadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Poiché il numero di pazienti con HT-1 è basso, la malattia è considerata "rara" e Orfadin è stato designato "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 29 dicembre 2000.
Swedish: Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Italian: Orfadin dà anche risultati migliori per i pazienti rispetto a quelli ottenuti con la sola modifica della dieta, riportati in letteratura.
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
Italian: Come agisce Orfadin?
Swedish: Hur verkar Orfadin?
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 5 siringhe preriempite
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
Italian: 0,5 mL (0,5 mg/mL) 1 siringa preriempita
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 förfylld spruta
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2000 Data del rinnovo più recente: 10 maggio 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 maj 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 10 maj 2010
Italian: Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Italian: Il medico deciderà, a seconda della gravità, se saranno necessari controlli aggiuntivi durante il trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra, beroende på allvarlighetsgraden, om extra kontroller behövs under behandlingen.
Italian: La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för människa är okänd.
Italian: Non usare la siringa ma gettarla via in modo appropriato.
Swedish: Använd inte denna spruta utan släng den på lämpligt sätt.
Italian: La soluzione è pronta per l'uso e destinata alla somministrazione sottocutanea.
Swedish: Lösningen är färdig att använda och avsedd för subkutan administrering.
Italian: ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.
Swedish: ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Italian: Le reazioni locali scompaiono di norma entro 4 ore dopo la somministrazione.
Swedish: De lokala reaktionerna försvinner normalt inom 4 timmar efter administreringen.
Italian: (Vedere paragrafo 4.8.)
Swedish: (Se avsnitt 4.4).