FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην βρινζολαμίδη, σε φάρμακα που ονομάζονται σουλφοναμίδες (παραδείγματα περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη, των λοιμώξεων καθώς επίσης και τα διουρητικά (δισκία διούρησης), στην τιμολόλη, στους βήτα-αποκλειστές (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την αρτηριακή πίεση ή για τη θεραπεία καρδιοπάθειας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Greek: Το AZARGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια/μέτρια χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) και μόνον αν το ενδεχόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες δεν κατέδειξαν επιδράσεις δυσπλασίας, δείχνουν όμως έναν κίνδυνο καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης όταν χορηγούνται β-αποκλειστές από το στόμα.
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Greek: Η χρήση δύο τοπικών β-αδρενεργικών αναστολέων ή δύο τοπικών αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Το AZARGA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: , tachycardia
Greek: , ταχυκαρδία
English: • Hypersensitivity to other beta-blockers.
Greek: • Υπερευαισθησία σε άλλους β-αποκλειστές.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
Greek: Συγκεκριμένα, δεν έχουν γίνει μελέτες για ασθενείς που φοράνε φακούς επαφής και συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών, όταν χρησιμοποιούν βρινζολαμίδη, επειδή οι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν την ενυδάτωση του κερατοειδούς.
English: • Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway which may cause difficulty swallowing or breathing, hives, localised and generalised rash, itchiness, severe sudden life-threatening allergic reaction.
Greek: • Αλλεργία: αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένου του πρηξίματος κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστεί σε περιοχές όπως το πρόσωπο και τα άκρα και μπορεί να αποκλείσει τους αεραγωγούς και λόγω αυτού μπορεί να προκληθεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξανθήματα, εντοπισμένο και γενικευμένο εξάνθημα, φαγούρα, σοβαρή ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
English: • Severe allergic rhinitis
Greek: • Σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Greek: Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλο οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό φαρμακευτικό προϊόν με AZARGA, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος και το AZARGA να χορηγηθεί την επόμενη ημέρα.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Greek: Είναι πιθανό να προκαλείται από το πέρασμα των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου και μπορεί να αποδοθεί στη βρινζολαμίδη.
English: This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια αντιστάθμισης κερατοειδούς και οίδημα και το γεγονός ότι οι ασθενείς φοράνε φακούς επαφής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για τον κερατοειδή.
English: One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό.
English: Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Greek: Λόγω της βρινζολαμίδης ενδέχεται να υπάρξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανάπτυξη οξειδωτικής κατάστασης και ενδεχομένως επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολλάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Greek: Η βρινζολαμίδη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P-450.
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Greek: Είναι αναμενόμενο ότι αναστολείς του CYP3A4 όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η κλοτριμαζόλη, η ριτοναβίρη και η τρολεανδομυκίνη θα αναστείλουν το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης από το CYP3A4.
English: What AZARGA looks like and contents of the pack AZARGA is a liquid (white to off-white uniform suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 5 ml bottles.
Greek: Εμφάνιση του AZARGA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το AZARGA είναι ένα υγρό (λευκό έως υπόλευκο ομοιογενές εναιώρημα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό πώμα ή σε συσκευασία που περιλαμβάνει τρεις φιάλες των 5 ml.
English: Common: punctate keratitis
Greek: Συχνές: στικτή κερατίτιδα
English: The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Greek: Οι μεταβολικές οδοί για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνουν N-απαλκυλίωση, O-απαλκυλίωση και οξείδωση της N-propyl πλευρικής αλυσίδας της.
English: • coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
Greek: • στεφανιαία νόσο της καρδιάς (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος σφίξιμο, λαχάνιασμα ή αίσθημα πνιγμού), καρδιακή ανεπάρκεια, χαμηλή πίεση
English: 1, blood lactate dehydrogenase increased adverse reactions observed for Azarga additional adverse reactions observed with timolol monotherapy additional adverse reactions observed with brinzolamide monotherapy
Greek: 1, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στο Azarga 2επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με μονοθεραπεία τιμολόλης επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με μονοθεραπεία βρινζολαμίδης
English: The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Greek: Η υπερτασική αντίδραση σε αιφνίδια διακοπή κλονιδίνης ενδέχεται να ενισχυθεί όταν λαμβάνονται β-αναστολείς.
English: One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 0,10 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
English: In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι ο μεταβολισμός της βρινζολαμίδης περιλαμβάνει κυρίως το CYP3A4 καθώς και τουλάχιστον τέσσερα άλλα ισοένζυμα (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9).
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΟΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΤΩΝ 5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΩΝ 5 ml
English: The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση AZARGA και από του στόματος αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Greek: Μη κλινικά στοιχεία δεν δείχνουν τυχόν επιδράσεις είτε της βρινζολαμίδης είτε της τιμολόλης στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών μετά την από του στόματος χορήγηση.
English: Beta-blockers are excreted in breast milk.
Greek: Οι β-αποκλειστές εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Greek: • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
English: • Effects in the eye: corneal disorder, sensitivity to light, increased tear production, eyelid crusting
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδούς, ευαισθησία στο φως, αυξημένη παραγωγή δακρύων, εφελκίδα βλεφάρου
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών.
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. καρδιοπάθεια της στεφανιαίας, στηθάγχη Prinzmetal και καρδιακή ανεπάρκεια) και υπόταση, είναι σημαντικό να αποτιμηθεί η θεραπεία με β-αποκλειστές και να μελετηθεί η περίπτωση θεραπείας με άλλες δραστικές ουσίες.
English: • Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
Greek: • Αναπαραγωγή: σεξουαλική δυσλειτουργία, μειωμένη επιθυμία για σεξ, δυσκολία στη σεξουαλική λειτουργία στους άνδρες.
English: Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση, η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη απορροφώνται μέσω του κερατοειδούς και περνούν στη συστηματική κυκλοφορία.
English: • Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
Greek: • Αίμα: μη φυσιολογικές τιμές για τη λειτουργία του συκωτιού, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα, ή μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στις αιματολογικές εξετάσεις.
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επί της ανάπτυξης σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις βρινζολαμίδης έως και 6 mg/kg/ημέρα (214 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση των 28 µg/kg/ημέρα) δεν αποκάλυψαν επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου παρ΄ολη τη σημαντική τοξικότητα επί της μητέρας.
English: • breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
Greek: • διαταραχές αναπνοής, άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
English: AZARGA should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Greek: Το AZARGA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Greek: Η επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση ή οι γνωστές επιδράσεις της συστηματικής β-αναστολής ενδέχεται να ενισχυθούν όταν χορηγείται τιμολόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ένα συστηματικό β-αποκλειστή.
English: Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Greek: Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των αντιδιαβητικών παραγόντων.
English: • Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
Greek: Παράγραφο 4.2.Αντιδράσεις υπερευαισθησίας κοινές σε όλα τα παράγωγα της σουλφοναμίδης μπορούν να συμβούν σε ασθενείς που λαμβάνουν AZARGA διότι απορροφάται συστηματικά.
English: The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Greek: Η συγγένεια της βρινζολαμίδης και του μεταβολίτη με τα RBC και τη CA ιστών έχει ως αποτέλεσμα χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
English: Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες μειώσεις του βάρους των εμβρύων των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βρινζολαμίδη από το στόμα και κυμαίνονταν από μια ελαφρά μείωση (περίπου 5-6%) στα 2 mg/kg/ημέρα έως περίπου 14% στα 18 mg/kg/ημέρα.
English: Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate, depression) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, fluoxetine, paroxetine) and timolol.
Greek: Ενισχυμένος συστηματικός β-αποκλεισμός (π.χ. μειωμένος καρδιακός ρυθμός, κατάθλιψη) έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) και τιμολόλη.
English: • diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
Greek: • διαβήτη γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου στο αίμα
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης όπως παρασυμπαθομιμητικά ή γουανεθιδίνη ή άλλα φάρμακα για την καρδιά που περιέχουν κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία καρδιακών παθήσεων και μερικών τύπων ελονοσίας), αμιωδαρόνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του ρυθμού της καρδιάς και γλυκοσίδες για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
English: How to use AZARGA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZARGA
English: In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας από αποκλεισμό των βυποδοχέων μπορεί να περιλαμβάνουν βραδυκαρδία, υπόταση, καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμο.
English: Write down the date of opening on the bottle label and carton label in the space provided.
Greek: Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στον κατάλληλο χώρο της ετικέτας της φιάλης και του κουτιού.
English: Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Greek: Η τιμολόλη είναι ένας μη εκλεκτικός αδρενεργικός αναστολέας που δεν έχει ενδογενή, συμπαθομιμητική, άμεση κατασταλτική δράση στο μυοκάρδιο ή σταθεροποιητική δράση στις μεμβράνες.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Greek: Aντιγλαυκωματικό σκεύασμα και μυωτικά κωδικός ATC: S01ED51
English: Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Greek: Στις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται εκείνες που παρατηρούνται στην κατηγορία των οφθαλμικών β-αποκλειστών.
English: Rare: insomnia Not known: depression
Greek: Σπάνιες: αϋπνία Μη γνωστές: κατάθλιψη
English: • General side effects: decrease in white blood cell count, decreased blood pressure, cough, blood in urine, body weakness.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων, μειωμένη αρτηριακή πίεση, βήχας, αίμα στα ούρα, σωματική αδυναμία.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, αν βοηθάει.
English: Beta-adrenergic blocking medicinal products have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα αποκλεισμού των β-αδρενεργικών υποδοχέων ενισχύουν τη μυϊκή αδυναμία που σχετίζεται με συγκεκριμένα συμπτώματα μυασθένειας (π.χ. διπλωπία, πτώση και γενικευμένη αδυναμία).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο με τη βρινζολαμίδη για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης του AZARGA στη γονιμότητα.
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Greek: Οι γαστρεντερικές επιδράσεις, οι επιδράσεις στο νευρικό σύστημα, οι αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές επιδράσεις συνδέονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το χλωριούχο βενζαλκώνιο προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ή τοξική ελκώδη κερατοειδοπάθεια.
English: Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3,500 times the daily clinical dose of 14 g/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6,400 times the daily clinical dose).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με την τιμολόλη έδειξαν καθυστερημένη οστεοποίηση του εμβρύου σε αρουραίους χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στη μεταγεννητική ανάπτυξη (στα 50 mg/kg/ημέρα ή 3.500 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση των 14 μg/kg/ημέρα) και αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων σε κουνέλια (στα 90 mg/kg/ημέρα ή 6.400 φορές μεγαλύτερη από την ημερήσια κλινική δόση).
English: 3, madarosis
Greek: 3, μαδάρωση
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο με την τιμολόλη για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Greek: Λόγω του συστατικού αποκλεισμού των β-αδρενεργικών υποδοχέων, της τιμολόλης, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ίδιοι τύποι καρδιαγγειακών, πνευμονικών και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με τους β-αδρενεργικούς αποκλειστές που χορηγούνται συστηματικά.
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Greek: Έκδηλη καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενής καταπληξία.
English: Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με ιστορικό ατοπίας ή αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Greek: Παρόμοιες μελέτες σε αρουραίους είχαν σαν αποτέλεσμα ελαφρά μειωμένη οστεοποίηση του κρανίου και του στερνιδίου των εμβρύων των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βρινζολαμίδη σε δόσεις των 18 mg/kg/ημέρα (642 φορές μεγαλύτερη της συνιστώμενης ημερήσιας κλινικής δόσης), αλλά όχι στη δόση των 6 mg/kg/ημέρα.
English: In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator's opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη κλινική δοκιμή δώδεκα μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, οι οποίοι, κατά τη γνώμη του ερευνητή, θα μπορούσαν να ωφεληθούν από μια θεραπεία συνδυασμού, και οι οποίοι είχαν μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mmHg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με AZARGA που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως ήταν 7 έως 9 mm Hg.
English: • The active substances are brinzolamide and timolol.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η βρινζολαμίδη και η τιμολόλη.
English: There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το AZARGA στη θεραπεία ασθενών με ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα ή μελαγχρωστικό γλαύκωμα.
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Greek: Στα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνονται τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με πρόβλημα στον κερατοειδή, όπως ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφίες του κερατοειδούς.
English: In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη έξι μηνών με ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση και μέση ενδοφθάλμια πίεση αναφοράς από 25 έως 27 mm Hg, το αποτέλεσμα ελάττωσης της μέσης ενδοφθάλμιας πίεσης με AZARGA που χορηγείτο δύο φορές την ημέρα ήταν 7 έως 9 mmHg και ήταν έως 3 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της βρινζολαμίδης 10 mg/ml που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως και έως 2 mmHg μεγαλύτερο από εκείνο της τιμολόλης 5 mg/ml που χορηγείτο δύο φορές ημερησίως.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) twice daily.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε πάνω από μία σταγόνα στον πάσχοντα οφθαλμό (ή οφθαλμούς) δύο φορές την ημέρα.
English: • overactivity of the thyroid gland as timolol may mask signs and symptoms of thyroid disease
Greek: • υπερδραστηριότητα του θυρεοειδή αδένα γιατί η τιμολόλη μπορεί να συγκαλύψει τα σημεία και συμπτώματα πάθησης του θυρεοειδή