FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupina B: brez profilakse
Maltese: Grupp B: mingħajr profilassi
Slovenian: Študija HAVEN 1: Ocene EQ-5D-5L pri bolnikih, starih ≥ 12 let, v 25. tednu
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Slovenian: - Neodzivnost na aktivirani protein C na podlagi aPTČ (APC-R) - Aktivirani čas strjevanja (ACT)
Maltese: - Ħin ta' koagulazzjoni attivata (ACT - activated clotting time)
Slovenian: Farmakokinetiko emicizumaba so ugotavljali z nerazdelčno analizo pri zdravih preiskovancih in z uporabo populacijske farmakokinetične analize baze podatkov o 389 bolnikih s hemofilijo A.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emicizumab kienet determinata permezz ta' analiżi mhux kompartimentali f'individwi f'saħħithom u bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq bażi ta' data magħmula minn 389 pazjent bl-emofilja A.
Slovenian: 60 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Slovenian: 9. korak.
Maltese: Pass 9.
Slovenian: Cavg, ss = povprečna koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax, ss = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja; Ctrough, ss = najmanjša koncentracija v plazmi pred naslednjim odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja;
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi simptomi reakcij na mestu injiciranja so bili eritem na mestu injiciranja (11 %), bolečina na mestu injiciranja (4 %) in srbenje na mestu injiciranja (3 %).
Maltese: Issintomi tal-ISR irrappurtati bl-aktar mod komuni kienu eritema fis-sit tal-injezzjoni (11 %), uġigħ fissit tal-injezzjoni (4 %) u ħakk fis-sit tal-injezzjoni (3 %).
Slovenian: 10. korak.
Maltese: Pass 10.
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija)
Maltese: ● Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)
Slovenian: Primeri:
Maltese: Kriterji:
Slovenian: Ocena telesnega zdravja (razpon: 0 do 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Slovenian: ABR (95-% IZ)
Maltese: ABR (CI ta' 95%) % ta' tnaqqis (RR)
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje ledvic (n = 332, očistek kreatinina ≥ 90 ml/min) ali blago okvaro ledvic (n = 27, očistek kreatinina 60-89 ml/min).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Slovenian: Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. aPCC in rFVIIa), je treba prekiniti na dan pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Brizge
Maltese: Tqala
Slovenian: V kliničnih študijah HAVEN pri odraslih in mladostnikih so ocenili izide s hemofilijo povezane kakovosti življenja po navedbi bolnikov z vprašalnikom Haem-A-QoL (Haemophilia-Specific Quality of Life - za hemofilijo specifična kakovost življenja) pri odraslih (starih > 18 let) in z različico tega vprašalnika za mladostnike Haemo-QoL-SF pri bolnikih, starih od 8 do < 18 let; ocena telesnega zdravja (tj. boleče otekline, prisotnost bolečin v sklepih, bolečine pri gibanju, težave pri daljši hoji in bolnikova potreba po več časa, da se pripravi) in celotna ocena (seštevek vseh ocen) sta bila v protokolu opredeljena pomembna opazovana dogodka.
Maltese: L-istudji kliniċi HAVEN f'adulti u adolexxenti evalwaw riżultati tal-kwalità tal-ħajja relatata malemofilja rrappurtati mill-pazjenti bil-kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emofilja (HAEM-A-QoL - Haemophilia-Specific Quality of Life) għall-adulti (> 18 years) u l-verżjoni tiegħu għall-adolexxenti (Haemo-QoL-SF, għal 8 sa <18-il sena), il-Punteġġ tas-Saħħa Fiżika (jiġifieri, nefħa li tuġa', il-preżenza ta' wġigħ fil-ġogi, uġigħ maċ-ċaqliq, diffikultà għal mixi 'l bogħod u l-bżonn ta' aktar ħin biex il-persuna tkun lesta) u l-Punteġġ Totali (sommarju tal-punteġġi kollha) kienu punti finali ta' interess definiti mill-protokoll.
Slovenian: INJICIRANJE
Maltese: INJEZZJONI
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188, voda za injekcije
Maltese: ● Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Hemlibra.
Maltese: Tużax Hemlibra:
Slovenian: V tej študiji so bile izhodiščne vrednosti celotne ocene (povprečje = 41,14 oziroma 44,58) in ocene na lestvici telesnega zdravja (povprečje = 52,41 in 57,19) podobne med skupinama s profilakso z zdravilom Hemlibra oz. obravnavo brez profilakse.
Maltese: F'dan l-Istudju l-Punteġġi Totali fil-linja bażi (medja = 41.14 u 44.58, rispettivament) u l-punteġġi taliskala tas-Saħħa Fiżika (medja = 52.41 u 57.19, rispettivament) kienu simili għal profilassi b'Hemlibra u mingħajr profilassi.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 105 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
Slovenian: To hitro izboljšanje se razlikuje od običajnega kliničnega poteka pri atipičnem hemolitičnouremičnem sindromu in klasičnih TMA, kot je trombotična trombocitopenična purpura (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: 1,5 mg/kg zdravila Hemlibra na teden (n = 48)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih zdravila Hemlibra, so bili trombotična mikroangiopatija (TMA) in trombotični dogodki, vključno s trombozo kavernoznega sinusa in povrhnjo vensko trombozo s sočasno nekrozo kože (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) serji rrappurtati mill-provi kliniċi b'Hemlibra kienu mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) u avvenimenti trombotiċi, inklużi trombożi tas-sinus kavernuż (CST - cavernous sinus thrombosis) u trombożi ta' vina superfiċjali flimkien ma' nekrosi tal-ġilda (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
Slovenian: Kako se daje zdravilo Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Slovenian: 12. korak.
Maltese: Pass 12.
Slovenian: 6. korak.
Maltese: Pass 6.
Slovenian: Shranjevanje vial, adapterjev za viale, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Maltese: Ħażna ta' kunjetti ta' Hemlibra, adapters tal-kunjett, labar u siringi:
Slovenian: 14. korak.
Maltese: Pass 14.
Slovenian: 7. korak.
Maltese: Pass 7.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 30 mg
Slovenian: 0,1 ml.
Maltese: jew 3 mL.
Slovenian: Preglednica 2.
Maltese: Pass 2.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Slovenian: (v pokrovčku)
Maltese: U LUŻU
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 18) Srednja sprememba od izhodišča (95-% IZ) (n = 15)
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 18) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95) (n = 15)
Slovenian: ● Vsebnika za ostre odpadke bat tulec igla
Maltese: Kull kartuna fiha kunjett wieħed.
Slovenian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
Slovenian: 1 % bolnikov (2/373) ter pri 6,5 % bolnikov (2/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Maltese: L-aktar ADRs komuni rrappurtati f'≥ 10% tal-pazjenti ttrattati b'mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra kienu: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (20 %), artralġja (15 %) u wġigħ ta' ras (14 %).
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.
Slovenian: ● Injekcijske brizge
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: (+ std. odklon) po posameznih terapevtskih skupinah so bili 28,86 tedna (8,37) v skupini A, 8,79
Maltese: Għal kull grupp ta' trattament, iż-żminijiet medji ta' esponiment (+ SD) kienu ta' 28.86 ġimgħa (8.37) għal Grupp A, 8.79 (3.62) għal Grupp B, 21.
Slovenian: c izračunani ABR
Maltese: b ABR ikkalkulata
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Slovenian: Blaga okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Maltese: Indeboliment ħafif tal-kliewi ma affettwax il-farmakokinetika ta' emicizumab.
Slovenian: ABR = na leto preračunani delež krvavitev (annualized bleed rate), IZ = interval zaupanja, RR = razmerje deležev (rate ratio), IQR = kvartilni razpon (interquartile range) (od 25. do 75. percentila).
Maltese: ABR= Rata ta' Fsada Annwalizzata (Annualised Bleed Rate); CI= intervall ta' kunfidenza (confidence interval); RR= proporzjon tar-rata (rate ratio); IQR= medda interkwartili (interquartile range), il-25 perċentil sal-75 perċentil.
Slovenian: Manj kot 5 % bolnikov je imelo pozitiven izvid protiteles proti emicizumabu in < 1 % bolnikov je imel nevtralizacijska protitelesa proti emicizumabu (na podlagi padajoče farmakokinetike).
Maltese: Inqas minn 5 % tal-pazjenti kellhom riżultat pożittivi tat-test għall-antikorpi kontra emicizumab u < 1 % tal-pazjenti kellhom antikorpi kontra emicizumab b'potenzjal newtralizzanti (abbażi tal-farmakokinetika li qed tonqos).
Slovenian: V intraindividualni analizi klinične študije HAVEN 3 je profilaksa z zdravilom Hemlibra statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšala (68 %) delež krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso s FVIII iz neintervencijske študije pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 5).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali (intra-patient analysis) tal-istudju kliniku HAVEN 3, profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) (68 %) fir-rata ta' fsada għallfsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi b'FVIII fil-passat miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 5).
Slovenian: Preglednica 4.
Maltese: Pass 4.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 150 mg
Slovenian: Po večkratnih subkutanih injekcijah pri bolnikih s hemofilijo A je bil navidezni očistek 0,272 l/dan in navidezni razpolovni čas izločanja 26,8 dneva.
Maltese: Wara injezzjonijiet multipli taħt il-ġilda f'pazjenti bl-emofilja A, it-tneħħija apparenti kienet ta' 0.272 L/jum u l-half-life apparenti tal-eliminazzjoni kienet ta' 26.8 ijiem.
Slovenian: Pediatrični bolniki Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela 5 dojenčkov (≥ 1 mesec do < 2 leti), 55 otrok (starih manj kot 12 let) in 50 mladostnikov (starih od 12 do 18 let) s hemofilijo A.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Hemlibra 30 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 60 mg
Slovenian: Profilaksa s faktorjem VIII (FVIII) se lahko nadaljuje še prvih 7 dni zdravljenja z zdravilom Hemlibra.
Maltese: Profilassi tal-fattur VIII (FVIII) tista' titkompla għall-ewwel 7 ijiem tat-trattament b'Hemlibra.
Slovenian: Laboratorijski testi koagulacije, ki temeljijo na intrinzičnem času strjevanja, vključno z aktiviranim časom strjevanja krvi (ACT - activated clotting time) in aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom (npr. aPTČ), merijo celotni čas strjevanja, vključno s časom, potrebnim za aktivacijo FVIII v FVIIIa s trombinom.
Maltese: It-testijiet tal-koagulazzjoni tal-laboratorju bbażati fuq koagulazzjoni intrinsika, li jinkludu l-ħin ta' koagulazzjoni attivata (ACT - activated clotting time), u l-ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (eż. aPTT - activated partial thromboplastin time), ikejlu l-ħin ta' koagulazzjoni totali inkluż il-ħin meħtieġ għall-attivazzjoni ta' FVIII għal FVIIIa permezz ta' thrombin.
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Maltese: Kriterji għall-adapter tal-kunjett: Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal-kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
Slovenian: PRIPRAVA
Maltese: LISTA
Slovenian: Za merjenje spremembe zdravstvenega stanja sta bila uporabljena IUS (Index Utility Score) in VAS (vizualna analogna skala) vprašalnika EQ-5D5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels).
Maltese: Biex titkejjel il-bidla fl-istat tas-saħħa, ġew eżaminati lPunteġġ tal-Utilità tal-Indiċi (IUS - Index Utility Score) u l-Iskala Analoga Viżiva (VAS - Visual Analog Scale) mill-Kwestjonarju ta' Ħames Dimensjonijiet-Ħames Livelli tal-EuroQol (EQ-5D-5LEuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Maltese: 30 pillola
Slovenian: 30 tablet.
Maltese: 30 pillola.
Slovenian: Magnezijev stearat
Maltese: Magnesium stearate
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) tablet.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2008
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Slovenian: Izboljšanje ali stabilizacijo je prikazala lestvica po Child-Pugh-Turcotte.
Maltese: Titjib jew stabilizzazzjoni ġew innutati fir-riżultati tal-punteġġ ta' Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 113 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 113 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: pankreatitis
Maltese: Pankreatite
Slovenian: Zdravilo Hepsera vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Hepsera fiha lactose monohydrate.
Slovenian: EU/1/03/251/002 90 (3 plastenke po 30) tablet
Maltese: EU/1/03/251/001 30 pillola EU/1/03/251/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat Laktoza monohidrat Smukec
Maltese: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet sostanzjalment ogħla (> 4,000-darba) minn dawk osservati in vivo, adefovir ma jimpedixxi l-ebda wieħed mill-iżoformi ta' CYP450 umani li ġejjin, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Pediatrični populacija:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi:
Slovenian: Zdravilo Hepsera je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih s:
Maltese: Hepsera hija indikata għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Slovenian: • amfotericin B proti glivičnim okužbam;
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Slovenian: Mediana Cmax je bila 16,70 (9,66-30,56) ng/ml in mediana AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Maltese: Il-valuri medjani ta' Cmax u AUC0-∞ kienu ta' 16.70 (9.66-30.56) ng/ml u ta' 204.40
Slovenian: Upadanje plazemske koncentracije adefovirja je bilo bieksponentno in mediani končni razpolovni čas izločanja 7,22 h (4,72-10,70 h).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' adefovir fil-plażma naqsu b'mod bi-esponentali bilmedjan tal-half-life ta' l-eliminazzjoni jkun ta' 7.22 sigħat (4.72-10.70 sigħat).
Slovenian: diareja, bruhanje, abdominalna bolečina, dispepsija, navzea, flatulenca
Maltese: Dijarrea, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja, tqalligħ, gass fl-istonku
Slovenian: Dipivoksiladefovirat
Maltese: Adefovir dipivoxil
Slovenian: ledvična odpoved, nenormalna ledvična funkcija, hipofosfatemija
Maltese: Kollass tal-kliewi, funzjoni renali anormali, ipofosfatimja
Slovenian: Mediani (min-max) ledvični očistek adefovirja pri osebah z normalno ledvično funkcijo (CLCR > 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), kar je približno dvakratna vrednost očistka kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi medjana (minima-massima) ta' adefovir f'suġġetti b'funzjoni renali normali (Clcr > 80 ml/min) hi ta' 211 ml/min (172-316 ml/min), bejn wieħed u ieħor darbtejn ir-rata mkejla ta' tneħħija tal-krejatinina (metodu ta' Cockroft-Gault).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min:
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 30 u 49 ml/min:
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Slovenian: • foskarnet, cidofovir ali dizoproksiltenofovirat fumarat proti virusnim okužbam;
Maltese: • foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC (86ºF).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju ledvične funkcije.
Maltese: F'pazjenti f'riskju ta' indeboliment renali, għandha tingħata konsiderazzjoni għal monitoraġġ iktar frekwenti tal-funzjoni renali.
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Maltese: • pentamidine, għal tipi oħrajn ta' infezzjoni.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih je bila incidenca mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem, 3% (2/65) po medianem trajanju izpostavljenosti, 17% (11/65) po 189 tednih in 20% (13/65) po 235 tednih.
Maltese: F'pazjenti pożittivi għal HBeAg, l-inċidenza ta' mutazzjonijiet assoċjati marreżistenza għal adefovir kienet ta' 3% (2/65), 17% (11/65) u 20% (13/65) wara tul medjan ta' esponiment ta' 135, 189 u 235 ġimgħa rispettivament.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Slovenian: Adefovir ni bil mutagen pri preizkusih mutagenosti na mikrobih, ki so vključevali Salmonelo tifimurium (Ames) in Escherichia coli v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Slovenian: V teh kliničnih študijah so imeli bolniki aktivno virološko replikacijo (HBV DNA ≥ 100.000 kopij/ml) in povišane vrednosti ALT (≥ 1,2 krat zgornja referenčna vrednost (ULN, Upper Limit of Normal)).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (steady-state) po intravenskemu vnosu 1,0 mg/kg/dan je 392 ± 75 ml/kg oziroma po intravenskem vnosu 3,0 mg/kg/dan je 352 ± 9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete dipivoksiladefovirat
Maltese: Hepsera 10 mg pilloli Adefovir dipivoxil
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: predgelirani škrob, natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, smukec in magnezijev stearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo ali se izločajo preko ledvic (npr. ciklosporin in takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin in zdravila, ki se izločajo preko istega ledvičnega prenašalca (hOAT1, human Organic Anion Transporter 1) kot je cidofovir), je potrebna previdnost.
Maltese: Hi rakkomandata kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni renali jew li jitneħħew mill-ġisem permezz tal-kliewi (eż. cyclosporin u tacrolimus, aminoglycosides ġol-vini, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, jew prodotti mediċinali li joħroġu mill-istess trasportatur renali, it-Trasportatur Enajoniku Organiku uman 1 (human Organic Anion Transporter, hOAT 1) bħal cidofovir).
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.