FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de risicominimaliserende maatregelen betreft beoordeelde het CHMP de farmacovigilantie-analyses van het effect van de risicominimaliserende maatregelen voor meprobamaat en meprobamaat/aceprometazine die in Frankrijk zijn ingevoerd en de weinige aanvullende risicominimaliserende maatregelen die door de vergunninghouders werden voorgesteld.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärder granskade CHMP de franska säkerhetsövervakningsanalyserna av effekten av riskminimeringsåtgärderna för meprobamat och meprobamat/aceprometazin och de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat onder normale gebruiksomstandigheden tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden en dat meprobamaat hierdoor ook met het risico van ernstige onttrekkingsverschijnselen is geassocieerd;
Swedish: • CHMP fann att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende under normala användningsbetingelser och att meprobamat till följd av detta också är förknippat med risken för allvarliga abstinensbesvär.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat geen risicominimaliserende maatregelen konden worden vastgesteld die de geïdentificeerde risico's die met het gebruik van meprobamaat verband houden, onder normale gebruiksomstandigheden tot een klinisch acceptabel niveau verlagen.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att det inte varit möjligt att fastställa några riskminimeringsåtgärder som under normala användningsbetingelser skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Dutch: Het CHMP was van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen de kans op ernstige bijwerkingen lopen, omdat de leverfunctie vaak is aangetast bij patiënten met een chronisch alcoholprobleem.
Swedish: CHMP ansåg att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få allvarliga biverkningar, med tanke på att leverfunktionen troligtvis är påverkad hos de flesta patienter med kroniska alkoholproblem.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er voor sommige indicaties slechts weinig gegevens over de werkzaamheid van meprobamaat beschikbaar zijn en dat er voor andere indicaties helemaal geen gegevens bestaan.
Swedish: CHMP lade märke till att de tillgängliga uppgifterna om meprobamats effekt är begränsade vid vissa indikationer och obefintliga vid andra.
Dutch: Dit is vooral een punt van zorg bij oudere patiënten.
Swedish: Detta gäller särskilt för den äldre populationen.
Dutch: • het CHMP zich zorgen maakte over het grote aandeel oudere patiënten en over het gebruik in deze groep, met name vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen vanwege interacties met concomitante medicatie;
Swedish: • Den betydande andelen äldre patienter och användningen inom denna population väckte farhågor hos kommittén, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Dutch: Tot slot was het CHMP van mening dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar, till följd av nedsatt leverfunktion.
Dutch: Het CHMP was zich bewust van het potentieel vertekenende effect van comedicatie, omdat bijna alle patiënten comedicatie kregen, met name psychotrope geneesmiddelen.
Swedish: CHMP beaktade också den potentiellt störande effekten av samtidig medicinering då samtidig medicinering förekom i nästan samtliga fall, särskilt med psykotropa ämnen.
Dutch: • het CHMP van mening was dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft, waardoor accidentele overdosering, die vaak ernstig is en dodelijk kan zijn, een groot risico is bij meprobamaat;
Swedish: • Kommittén lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index och fann därför att oavsiktliga överdoseringar, som ofta är allvarliga och potentiellt livshotande, är en allvarlig risk med meprobamat.
Dutch: Wat de geneesmiddelen met enkel meprobamaat betreft werden in de eerste analyse van het CPRV in Lille 119 medisch bevestigde gevallen vastgesteld na de implementatie van de risicominimaliserende gevallen.
Swedish: Vad gäller produkter som endast innehåller meprobamat, fastställdes 119 medicinskt bekräftade fall vid den första Lille CPRV-analysen efter att riskminimeringsåtgärderna genomförts, vilket motsvarade uppgifterna för perioden strax före genomförandet, trots att patientexponeringen hade antagits gå ner, baserat på försäljningsuppgifter.
Dutch: Om het veiligheidsprofiel van meprobamaat te beoordelen (hoofdzakelijk bestaande uit neurologische en psychiatrische bijwerkingen, inclusief farmacologische afhankelijkheid en ernstige onttrekkingsverschijnselen onder normale gebruiksomstandigheden, vooral bij ouderen) bestudeerde het CHMP daarom de gegevens van de twee farmacovigilantie-analyses van veiligheidsdata over meprobamaat, die door het CRPV in Lille waren verricht en die de basis vormden voor de beslissing van het Afssaps om de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen in te trekken.
Swedish: För att bedöma meprobamats säkerhetsprofil, och i synnerhet neurologiska och psykiatriska oönskade händelser såsom farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre, granskade CHMP uppgifterna från de säkerhetsövervakningsanalyser av säkerhetsdata om meprobamat som utförts av Lille CRPV.
Dutch: • het CHMP van mening was dat patiënten die met meprobamaat worden behandeld om met alcohol te stoppen, de kans op potentieel ernstige bijwerkingen lopen vanwege een slechtere leverfunctie;
Swedish: • CHMP anser att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få potentiellt allvarliga biverkningar till följd av nedsatt leverfunktion.
Dutch: Het CHMP was van mening dat op basis van de gebruiksgegevens uit een claims-database, die langdurig gebruik van meprobamaat lieten zien, een risico op farmacologische afhankelijkheid kon worden vastgesteld.
Swedish: CHMP fann att dessa data identifierar en risk för farmakologiskt beroende, baserat på användningsdata från en databas över ersättningsanspråk som visar långvarig användning av meprobamat.
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
Swedish: CHMP fann också att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, vilket leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat meprobamaat na langdurig gebruik tot farmacologische afhankelijkheid kan leiden, waardoor onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden die ernstig zijn en dodelijk kunnen aflopen.
Swedish: CHMP fann därför att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende efter långvarig användning, som leder till en risk för allvarliga abstinensbesvär som kan ha dödlig utgång.
Dutch: Het ernstige risico van onttrekkingsverschijnselen in aanmerking nemend adviseerde het CHMP om het van de markt halen van meprobamaat binnen een periode van 15 maanden te implementeren, zodat de behandeling van patiënten die al meprobamaat krijgen, veilig kan worden afgebouwd of veranderd.
Swedish: Efter att ha tillbörligt beaktat den allvarliga risken för abstinensbesvär rekommenderade CHMP att meprobamat skulle dras tillbaka från marknaden under en period på 15 månader.
Dutch: Gezien het feit dat meprobamaat een relatief smalle therapeutische breedte heeft met een steile dosis-responscurve, kwam het CHMP daarom tot de conclusie dat accidentele overdosering een ernstig risico is bij meprobamaat.
Swedish: CHMP noterade att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, och fann därför att oavsiktliga överdoseringar är en allvarlig risk med meprobamat.
Dutch: Vanwege de ernstige neurologische en psychiatrische bijwerkingen die ook onder normale gebruiksomstandigheden met het gebruik van meprobamaat zijn geassocieerd, de kans op accidentele overdosering en farmacologische afhankelijkheid die met onttrekkingsverschijnselen gepaard gaat, en het uiterst beperkte klinische bewijs voor meprobamaat, en omdat de geïmplementeerde en voorgestelde risicominimaliserende maatregelen niet doeltreffend zijn, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden.
Swedish: Sammanfattningsvis beaktade CHMP de allvarliga neurologiska och psykiatriska oönskade händelser som förknippas med användningen av meprobamat, också under normala användningsbetingelser, risken för oavsiktliga överdoseringar och för farmakologiskt beroende associerat med abstinensbesvär, liksom de mycket begränsade kliniska fynden av meprobamat och den bristande effektiviteten hos de genomförda och föreslagna riskminimeringsåtgärderna.
Dutch: Meprobamaat kan bij gepredisponeerde personen tot gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen leiden.
Swedish: Meprobamat kan utlösa generaliserade tonisk-kloniska anfall hos predisponerade individer, vilket kan vara en nackdel vid alkoholabstinens, ett tillstånd kännetecknat av ökad mottaglighet för kramper.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat, hoewel er sinds de eerste verlening van de handelsvergunning vrijwel niets aan de werkzaamheid is gewijzigd, de beschikbare gegevens slechts een zeer beperkte klinische werkzaamheid van meprobamaat bij de goedgekeurde indicaties laten zien.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer, även om effekten till stor del är oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning.
Dutch: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Dutch: 2 g meprobamaat (in combinatie met magnesiumoxide, magnesiumsulfaat, kaoline, sterculiagom)
Swedish: 2 g meprobamat (i kombination med magnesiumoxid, magnesiumsulfat, kaolin, karayagummi)
Dutch: Noorwegen Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna
Swedish: Recip AB, Box 906, SE-170 09 Solna Sweden
Dutch: 150 mg meprobamaat (in combinatie met kinine)
Swedish: 150 mg meprobamat (i kombination med kinin)
Dutch: 400 mg meprobamaat (in combinatie met aceprometazine)
Swedish: 400 mg meprobamat (i kombination med aceprometazin)
Dutch: 200 mg meprobamaat (in combinatie met medroxyprogesteronacetaat, bendroflumethiazide)
Swedish: 200 mg meprobamat (i kombination med medroxyprogesteronacetatbendroflumetiazid)
Dutch: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Swedish: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Dutch: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Swedish: EU/1/18/1301/001
Dutch: Intraveneus gebruik flesje (glas)
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Swedish: (Uppfunnet) namn
Dutch: 1 flesje
Swedish: 1 injektionsflaska
Dutch: Verpakkingsgrootte
Swedish: Primär förpackning
Dutch: EU-nummer
Swedish: Administrerings väg
Dutch: De aanbevolen dosis per infusie bedraagt 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: Den rekommenderade dosen för varje infusion är 4 mg per kg kroppsvikt.
Dutch: Vóór de infusie krijgt de patiënt een behandeling met antihistamine om het risico op allergische reacties te verkleinen.
Swedish: Före infusionen får patienten antihistaminbehandling för att minska risken för allergiska reaktioner.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mepsevii?
Dutch: Mepsevii is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Swedish: Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: Mepsevii (vestronidase alfa)
Swedish: Mepsevii (vestronidas alfa)
Dutch: Overige informatie over Mepsevii
Swedish: Mer information om Mepsevii
Dutch: De behandeling moet ook plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van MPS VII.
Swedish: Behandlingen ska också övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av MPS VII.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn, nam het Europees Geneesmiddelenbureau de levensbedreigende en invaliderende aard van MPS VII en het gebrek aan goedgekeurde geneesmiddelen in aanmerking.
Swedish: Även om det bara finns en begränsad mängd data från kliniska studier, beaktade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) den livshotande och funktionsnedsättande karaktären av MPS VII och bristen på godkända läkemedel.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mepsevii continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mepsevii har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Daarnaast zijn de meeste bijwerkingen licht tot matig van ernst.
Swedish: Dessutom är de flesta av biverkningarna milda till måttliga i svårighetsgrad.
Dutch: Mepsevii bevat de werkzame stof vestronidase alfa.
Swedish: Mepsevii innehåller den aktiva substansen vestronidas alfa.
Dutch: Een overzicht van Mepsevii en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Mepsevii och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener die medische noodgevallen kan behandelen.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av lämpligt utbildad hälso- och sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akuttillstånd.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mepsevii worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mepsevii utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: In een hoofdstudie onder twaalf patiënten met MPS VII die gedurende zes maanden met Mepsevii werden behandeld, trad een verlaging van de concentratie GAG's in de urine op van 65%.
Swedish: I en huvudstudie på 12 patienter med MPS VII ledde behandling med Mepsevii i 6 månader till att patienterna fick en 65-procentig minskning av halterna av GAG i urinen.
Dutch: Aangezien aan Mepsevii registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Mepsevii in de handel brengt een studie verrichten om gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Mepsevii op lange termijn alsook over de ziekte zelf, waaronder de progressie ervan en de ontwikkeling van symptomen.
Swedish: Eftersom Mepsevii har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Mepsevii utföra en studie för att lämna data om den långsiktiga effekten och säkerheten av Mepsevii liksom om själva sjukdomen, inräknat dess progression och utveckling av symtom.
Dutch: MPS VII is zeldzaam, en Mepsevii werd op 21 maart 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: MPS VII är sällsynt och Mepsevii klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 21 mars 2012.
Dutch: De ziekte leidt tot ophoping van GAG's in het lichaam, wat uiteenlopende problemen veroorzaakt, waaronder gewrichtsstijfheid, korte gestalte, vergrote lever en mild, gehoorverlies, cataract en ontwikkelingsachterstand.
Swedish: Sjukdomen leder till att GAG ansamlas i kroppen, vilket ger många olika problem, däribland ledstelhet, kortväxthet, förstorad lever och mjälte, hörselförlust, katarakt (grå starr) och förseningar i utvecklingen.
Dutch: Mepsevii wordt om de twee weken gedurende vier uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Mepsevii ges varannan vecka som en infusion (dropp) i en ven under 4 timmar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepsevii (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anafylactische reactie (plotselinge ernstige allergische reactie), urticaria (jeukerige uitslag) en zwelling op de plaats van injectie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mepsevii (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anafylaktisk reaktion (plötslig, allvarlig allergisk reaktion), urtikaria (kliande utslag) och svullnad vid infusionsstället.
Dutch: Mepsevii is een geneesmiddel voor de behandeling van mucopolysaccharidose type VII (MPS VII, ook wel syndroom van Sly genoemd), een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan een enzym dat nodig is voor het afbreken van complexe koolhydraten die worden aangeduid als glycosaminoglycanen (GAG's).
Swedish: Mepsevii är ett läkemedel för behandling av mukopolysackaridos typ VII (MPS VII, även kallat Slysyndrom), en ärftlig sjukdom som orsakas av en brist på ett enzym som behövs för att bryta ner sammansatta kolhydrater som kallas glykosaminoglykaner (GAG).
Dutch: Waarom is Mepsevii geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Mepsevii godkänt i EU?
Dutch: Meer informatie over Mepsevii is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mepsevii finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Mepsevii mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een anafylactische reactie hebben gehad op vestronidase alfa of een van de andere bestanddelen van het middel.
Swedish: Mepsevii får inte ges till patienter som någonsin haft en anafylaktisk reaktion mot vestronidas alfa eller något av läkemedlets innehållsämnen.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mepsevii, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mepsevii, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepsevii groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Mepsevii är större än riskerna och rekommenderade att Mepsevii kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Welke voordelen bleek Mepsevii tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Mepsevii har visats i studierna?
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening en om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Mepsevii te verkrijgen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Mepsevii eftersom sjukdomen är sällsynt och av vetenskapliga skäl.
Dutch: Bij elf van de twaalf patiënten verminderden de symptomen, waaronder symptomen die van invloed zijn op het gezichtsvermogen en bewegingen, of werden deze niet erger.
Swedish: Symtomen, inräknat de som drabbar synen och rörelserna, förbättrades eller förvärrades inte hos 11 av 12 patienter.
Dutch: Mepsevii is een enzymvervangende therapie die werkt door het ontbrekende enzym (bètaglucuronidase) bij patiënten met MPS VII te vervangen, waardoor GAG's beter worden afgebroken en de ophoping ervan in het lichaam wordt gestopt.
Swedish: Mepsevii är en enzymersättningsbehandling som verkar genom att ersätta det saknade enzymet (betaglukuronidas) hos patienter med MPS VII, hjälper till att bryta ner GAG och förhindrar att de ansamlas i kroppen.
Dutch: Hoe wordt Mepsevii gebruikt?
Swedish: Hur används Mepsevii?
Dutch: Mepsevii bleek de concentratie GAG's in het lichaam te verlagen en de symptomen bij patiënten met MPS VII te verminderen of te stabiliseren.
Swedish: Mepsevii har visat sig minska halterna av GAG i kroppen och minska eller stabilisera symtomen hos patienter med MPS VII.
Dutch: Wat is Mepsevii en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Mepsevii och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepsevii in?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepsevii?
Dutch: Mepsevii verlaagt de concentratie GAG's in het lichaam en vermindert of stabiliseert de symptomen van MPS VII.
Swedish: Mepsevii minskar halterna av GAG i kroppen och förbättrar eller åtminstone stabiliserar symtomen på MPS VII.
Dutch: Hoe werkt Mepsevii?
Swedish: Hur verkar Mepsevii?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Mepsevii?
Swedish: Vilken information om Mepsevii saknas för närvarande?
Dutch: Onderzoek 301 en 202
Swedish: Studierna 301 och 202
Dutch: De oplossing niet schudden.
Swedish: Lösningen får inte skakas.
Dutch: 10117 Berlijn
Swedish: 10117 Berlin
Dutch: Wat is MPS VII?
Swedish: Vad är MPS VII
Dutch: DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Dutch: Verslagen moeten ingediend worden als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling
Swedish: Rapporter ska lämnas in som del av den årliga omprövningen
Dutch: De dosis die u krijgt, hangt af van hoeveel u weegt.
Swedish: Dosen du får är baserad på hur mycket du väger.
Dutch: Negentien patiënten waren jonger dan 18 jaar.
Swedish: 19 patienter var yngre än 18 år.
Dutch: De compatibiliteit met andere geneesmiddelen is niet geëvalueerd.
Swedish: Kompatibiliteten med andra läkemedel har inte utvärderats.
Dutch: Water voor injectie
Swedish: Vatten för injektion
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Swedish: Doseringen för den pediatriska populationen är densamma som den för vuxna.
Dutch: - Deze suikers worden voortdurend gerecycled - nieuwe worden gemaakt en oude worden afgebroken.
Swedish: - Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
Dutch: Hij of zij controleert of de juiste dosis is toegediend en neemt zo nodig maatregelen.
Swedish: Han eller hon kontrollerar att korrekt dos har givits och vidtar åtgärder om det behövs.
Dutch: Voor de klinische (secundaire) eindpunten werden gunstige responsen waargenomen, hoewel niet bij alle patiënten.
Swedish: För de kliniska (sekundära) effektmåtten sågs gynnsamma svar, dock ej hos samtliga patienter.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsoogpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Med tanke på mikrobiologisk säkerhet bör den spädda produkten användas omedelbart.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die enzymvervangende therapieën worden genoemd.
Swedish: Detta tillhör en grupp läkemedel som kallas för enzymsubstitutionsbehandlingar.
Dutch: - U kunt bijwerkingen hebben terwijl u Mepsevii toegediend krijgt of tot een dag erna.
Swedish: - Du kan ha biverkningar medan du får Mepsevii eller i upp till en dag efteråt.
Dutch: Er is geen definitieve correlatie tussen de antilichaamtiter en de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen.
Swedish: Det föreligger ingen definitiv korrelation mellan antikroppstitern och utveckling av neutraliserande antikroppar.