FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη, σε περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκε εβδομαδιαία θεραπεία με δόσεις από 1500 mg έως 3500 mg. Σε αυτή τη μελέτη η έκθεση στο IRESSA δεν αυξήθηκε με την αυξανόμενη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του IRESSA.
Norwegian Bokmål: I en studie ble et begrenset antall pasienter behandlet ukentlig med doser fra 1500 mg til 3500 mg. I denne studien økte ikke IRESSA-eksponeringen med økende dose.
Greek: EGFR μετάλλαξη+
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjon+
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του IRESSA ως θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να επιχειρείται εξέταση ιστοτεμαχίου του όγκου αναφορικά με τη μετάλλαξη του EGFR για όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Når IRESSA vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Greek: Στην δοκιμή IFUM, η κατάσταση της μετάλλαξης προσδιορίστηκε σε δείγματα όγκου και σε δείγματα ctDNA προερχόμενα από πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Norwegian Bokmål: I IFUM-studien ble mutasjonsstatus undersøkt i prøver fra tumor og ctDNA-plasma ved hjelp av Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Greek: Το IRESSA περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Natrium IRESSA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Ο ρόλος του CYP2D6 στην μεταβολική κάθαρση της γεφιτινίμπης έχει εκτιμηθεί σε κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές για τους οποίους είχε προσδιοριστεί ο γονότυπος για καθεστώς CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Rollen til CYP2D6 i den metabolske clearance av gefitinib har vært undersøkt i en klinisk studie på friske frivillige som ble genotypet for CYP2D6-status.
Greek: Σε μία Ιαπωνική φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ελέγχου περιστατικών σε 3.159 ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι έλαβαν γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία, και οι οποίοι ήταν σε παρακολούθηση για μέχρι 12 εβδομάδες, προσδιορίστηκαν οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ILD (ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έλαβε IRESSA ή χημειοθεραπεία): κάπνισμα, μειωμένη λειτουργική ικανότητα (PS ≥ 2), απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), πρόσφατη διάγνωση ΜΜΚΠ (< 6 μήνες), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 55 ετών) και συνυπάρχουσα καρδιοπάθεια.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk IRESSA eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Greek: 1692 8.0 % έναντι 1.3 %
Norwegian Bokmål: 1692 8,0 % vs 1,3 %
Greek: Η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται κυρίως στη μορφή μεταβολιτών διά των κοπράνων, ενώ η νεφρική απέκκριση της γεφιτινίμπης και των μεταβολιτών του ευθύνονται για λιγότερο από το 4% της χορηγούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skilles ut hovedsakelig som metabolitter via feces, og renal eliminasjon av gefitinib og metabolitter utgjør mindre enn 4 % av inntatt dose.
Greek: Αναλογία όγκων M- που είναι Mβάσει ctDNA
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M- som er M- ved ctDNA
Greek: Δεν έχει δειχθεί κλινικά σχετική δράση σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν όγκους αρνητικούς ως προς την μετάλλαξη EGFR.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant aktivitet er vist hos pasienter med kjent EGFR-mutasjonsnegative svulster.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatinin clearance  20 ml/min.
Greek: Κυκλοφορούν DNA του Όγκου (ctDNA)
Norwegian Bokmål: Sirkulerende tumor DNA (ctDNA)
Greek: 11.2 m έναντι 12.7 m
Norwegian Bokmål: 11,2 m vs 12,7 m
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για τη συνολική επιβίωση HR στο συνολικό πληθυσμό, ή διαφορετικά είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για HR
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 96 % konfidensintervall for totaloverlevelse HR i total-populasjonen, ellers 95 % konfidensintervall for HR c Konfidensintervall helt under non-inferiority margin på 1,154
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς της δράσης του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, αναστολείς πρωτεασών, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Greek: Στη δοκιμή IPASS, το IRESSA παρουσίασε ανωτερότητα όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με το carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste IRESSA svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Greek: 1466 9.1 % έναντι 7.6 %
Norwegian Bokmål: 1466 9,1 % vs 7,6 %
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάνπαίρνετε,έχετε πρόσφαταπάρει ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το IRESSA είναι στρογγυλό καφετί δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ‘IRESSA 250' στη μία πλευρά και δεν φέρει τίποτα από την άλλη.
Norwegian Bokmål: IRESSA er en rund, brun tablett merket med "IRESSA-250" på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Greek: Τα δεδομένα ανταπόκρισης στη γεφιτινίμπη είναι πιο περιορισμένα σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι εκφράζουν τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις˙ τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι G719X, L861Q και S7681 αποτελούν μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης˙ και ότι η παρουσία μετάλλαξης T790M μόνο ή προσθηκών στο εξώνιο 20 μόνο, αποτελούν μηχανισμούς αντίστασης.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Greek: Υψηλές δόσεις αντιόξινων βραχείας δράσης, μπορεί να ασκήσουν παρόμοια δράση, αν λαμβάνονται τακτικά, περίπου κατά την ώρα της χορήγησης της γεφιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Høye doser av korttidsvirkende antacida kan ha en lignende effekt dersom de jevnlig tas tett opp til administrasjon av gefitinib.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται(ούνται) μόνον θεμελιωμένη(ες), αξιόπιστη(ες) και ευαίσθητη(ες) μέθοδος(οι) ανάλυσης με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή στο ctDNA, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών προσδιορισμών (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun robuste, pålitelige og sensitive test(er) som er vist anvendbare for å bestemme EGFR-mutasjonsstatus i tumorer eller ctDNA bør brukes for å unngå falske negative eller falske positive målinger (se pkt.
Greek: Σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς, η γεφιτινίμπη συγχορηγήθηκε με μετοπρολόλη (υπόστρωμα του CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6 substrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Greek: Σε μία δοκιμή φάσης I/II, στην οποία μελετήθηκε η χρήση της γεφιτινίμπης και της ακτινοθεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγεγνωσμένο γλοίωμα του εγκεφαλικού στελέχους ή ατελή εκτομή του υπερσκηνιδίου κακοήθους γλοιώματος, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά (1 με θανατηφόρα έκβαση) με αιμορραγίες του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) από τους 45 ασθενείς που εισήχθηκαν στη δοκιμή.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller inkomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της γεφιτινίμπης με την ρανιτιδίνη σε δόση, που προκάλεσε διατηρούμενες αυξήσεις του pH του στομάχου κατά ≥ 5 οδήγησε σε μειωμένη μέση AUC της γεφιτινίμπης κατά 47% σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Greek: Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη διάτρητη.
Norwegian Bokmål: Blisterfolien kan være perforert eller uperforert.
Greek: 342 12.4 % έναντι 2.1 %
Norwegian Bokmål: 342 12,4 % vs 2,1 %
Greek: (48.0 % έναντι 40.8 %) p=0.0148
Norwegian Bokmål: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Greek: Στην αθροιστική βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ ISEL, INTEREST και IPASS (2.462 ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με IRESSA) οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADRs) οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από το 20% των ασθενών, ήταν διάρροια και δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των εξής: εξάνθημα, ακμή, ξηροδερμία και κνησμός).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med IRESSA) er de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré og hudreaksjoner (inkludert utslett, akne, tørr hud og pruritus), som oppstår hos mer enn 20 % av pasientene.
Greek: 176 1.1 % έναντι 23.5 %
Norwegian Bokmål: 176 1,1 % vs 23,5 %
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη για την ανάλυση μετάλλαξης EGFR χρησιμοποιήθηκε ctDNA προερχόμενο από τον ορό και όχι από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας το κιτ ελέγχου μετάλλαξης EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n=86).
Greek: Πίνακας 7 Περίληψη της πολυμεταβλητής λογιστικής ανάλυσης παλινδρόμησης για τον εντοπισμό των παραγόντων που προέβλεψαν ανεξάρτητα την παρουσία μεταστάσεων EGFR σε 786 Καυκάσιους ασθενείς*
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av multivariate logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikererEGF R- mutasjon p-verdi
Greek: EGFR μετάλλαξη αρνητικό
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjonsnegative
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πολύ σοβαρό πόνο στο άνω τμήμα του στομάχου και σοβαρή ναυτία και έμετο.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen,
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα (όχι συχνή), όπως πόνο, ερυθρότητα, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, αλλαγές στην όραση ή ανώμαλη ανάπτυξη βλεφαρίδων.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlig) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Greek: Πώς να πάρετε το IRESSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IRESSA
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Greek: (14.6 % έναντι 36.3 %) p=0.0021
Norwegian Bokmål: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Greek: Όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων του CYP2D6 με τη γεφιτινίμπη , πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της δόσης του υποστρώματος του CYP2D6, ιδιαίτερα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter.
Greek: Σε άτομα με πτωχό μεταβολισμό, δεν προσδιορίστηκαν μετρήσιμα επίπεδα της Oδεσμέθυλο γεφιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Hos langsomme omsettere ble det ikke produsert målbare mengder av O-desmetyl-gefitinib.
Greek: Ανορεξία, ήπια ή μέτρια (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC)
Norwegian Bokmål: Anoreksi, mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Greek: Σε σταθερή-κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er sirkulerende plasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et 2- til 3-ganger spenn i løpet av det 24-timer doseringsintervallet.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη αρχικής κατάστασης μετάλλαξης δειγμάτων όγκου και ctDNA σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν σε αμφότερα τα δείγματα Παράμετρος
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor- og ctDNA-prøver ved "baseline" for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes.
Greek: (51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
Norwegian Bokmål: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση)
Norwegian Bokmål: • Cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere)
Greek: Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μώλωπας ή εξάνθημα στο δέρμα που δεν εξαφανίζεται όταν πιέζεται.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi forekomst av blåmerker eller flekker med ikke-bleket utslett på huden
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien
Greek: 4.4 έναντι 4.6
Norwegian Bokmål: 4,4 v. 4,6 Mann
Greek: Συνολική Επιβίωση αβ
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ab
Greek: Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Norwegian Bokmål: 37,5 % vs 0 %
Greek: Διάρροια, κυρίως ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2) ΄Εμετος, κυρίως ήπιος ή μέτριος (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC) Ναυτία, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Norwegian Bokmål: Diaré, oftest mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) Oppkast, oftest mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) Kvalme, oftest mild (CTC grad 1)
Greek: Ασυμπτωματικές εργαστηριακές αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος οδών
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning av kreatinin verdien i blod Proteinuri
Greek: Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι docetaxel.
Norwegian Bokmål: a Verdier presentert er for IRESSA versus docetaksel.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort / Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Greek: • Αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στην εξέταση αίματος (σχετίζεται με τη λειτουργία των νεφρών σας)
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles "kreatinin" påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon)
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St John's wort/Hypericum perforatum), πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα και στη σοβαρότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως της διάρροιας και του δερματικού εξανθήματος.
Norwegian Bokmål: Økning i frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger ble observert, hovedsaklig diaré og utslett.
Greek: (70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001
Norwegian Bokmål: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Greek: Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο) Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος)
Norwegian Bokmål: - Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, brukes mot depresjon og angst).
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172)
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse ab
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Norwegian Bokmål: 44 42,1 % vs 21,1 %
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensial for å hemme CYP2D6.
Greek: Τα αποτελέσματα του δείκτη έκβασης μελέτης ήταν υποστηρικτικά των αποτελεσμάτων FACT-L και LCS
Norwegian Bokmål: "Trial outcome index" resultater støttet FACT-L og LCS-resultater a Verdier presentert er for IRESSA versus karboplatin/paklitaksel.
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Greek: • Αφυδάτωση (συχνή) η οποία προκαλείται από μακροχρόνια ή σοβαρή διάρροια, έμετο (αδιαθεσία), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ή απώλεια της όρεξης.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
Norwegian Bokmål: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Greek: 9.8 έναντι 13.1
Norwegian Bokmål: 9,8 v. 13,1 Kvinne
Greek: Η γεφιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη λήψη της θεραπείας με γεφιτινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Greek: Η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αλλάζει σημαντικά από τη λήψη τροφής.
Norwegian Bokmål: Eksponering for gefitinib blir ikke vesentlig endret ved matinntak.
Greek: Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Gastrointestinal perforering
Greek: Μη Ασιάτες 1350 6.8 % έναντι 1.0 %
Norwegian Bokmål: 1350 6,8 % vs 1,0 %
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Norwegian Bokmål: Man så en gjennomsnittlig økning på 3,1 ganger i gefitinib-eksponering hos pasienter med moderat til alvorlig leversvikt.
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95 % για HR
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidens intervall for HR N Antall pasienter randomisert
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
Norwegian Bokmål: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse av 30 filmdrasjerte tabletter.
Greek: 18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
Norwegian Bokmål: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη αβ
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ab
Greek: Εξειδίκευση
Norwegian Bokmål: Spesifisitet
Greek: Σε περίπου 60% των περιπτώσεων, η ανθεκτικότητα συνδέεται με μία δευτερεύουσα μετάλλαξη Τ790Μ, για την οποία οι αναστολείς της κινάσης τυροσίνης του EGFR (EGFR TKIs) με στόχο τη μετάλλαξη Τ790Μ μπορεί να θεωρηθούν ως η επιλογή επόμενης γραμμής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste NSCLC tumorer med sensibiliserende EGFR-kinase mutasjoner vil etter hvert utvikle resistens ved behandling med IRESSA, med en median tid til sykdomsprogresjon på 1 år., Hos ca. 60 % av tilfellene, er resistens assosiert med en sekundær T790M-mutasjon der EGFR TKI rettet mot T790M kan vurderes som neste behandlingsalternativ.
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
Norwegian Bokmål: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Greek: EGFR μετάλλαξη
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjon
Greek: • Ερυθρότητα και πόνο στα βλέφαρα
Norwegian Bokmål: • Røde og såre øyelokk
Greek: 253 6.6 % έναντι 9.8 %
Norwegian Bokmål: 6,6 % vs 9,8 %
Greek: 4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
Norwegian Bokmål: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Greek: 47/716 (7 %) των ασθενών που κάπνισαν κάποτε είναι M+
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldrirøykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Greek: 8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
Norwegian Bokmål: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Greek: Άνδρες
Norwegian Bokmål: Mann
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
Norwegian Bokmål: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
Norwegian Bokmål: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Greek: Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
Norwegian Bokmål: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Greek: Δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ήπιες ή μέτριες (βαθμού CTC 1 ή 2) φλυκταινώδες εξάνθημα, ενίοτε με κνησμό και ξηροδερμία, συμπεριλαμβανομένων ρωγμών δέρματος, σε ερυθηματώδη βάση
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, hovedsaklig mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.