FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zalasta?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
Spanish: El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Spanish: Zalasta también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que responden a un ciclo inicial de tratamiento.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Spanish: Zalasta es un "medicamento genérico", es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Spanish: ¿Qué es Zalasta?
Danish: Hvad er Zalasta?
Spanish: Zalasta se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (estado de ánimo eufórico) moderados a intensos en pacientes adultos.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zalasta?
Danish: Hvad anvendes Zalasta til?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalasta?
Danish: Hvordan anvendes Zalasta?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Spanish: ¿Cómo actúa Zalasta?
Danish: Hvordan virker Zalasta?
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
Danish: Intravenøs brug Ethylen-vinyl-acetat frysepose (EVA)
Spanish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Danish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL Dispersion til infusion
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: MA (EU)-nummer Særnavn Styrke
Spanish: Esto puede deberse a problemas de fabricación.
Danish: Det kan skyldes fremstillingsproblemer.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse.
Spanish: Marzo de 2021
Danish: Marts 2021
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
Danish: Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen.
Spanish: • El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.
Danish: • analysecertifikatet er markeret som forkastet.
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
Danish: Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt.
Spanish: Es poco probable que se le administre demasiado.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget.
Spanish: Se deben presentar actualizaciones anuales coincidiendo con la renovación anual.
Danish: Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse.
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
Danish: Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen.
Spanish: Milan Italia
Danish: Milano Italien
Spanish: Dosis y curso de tratamiento
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Danish: Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse.
Spanish: Sobre la base de la farmacología del medicamento no se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre tales actividades.
Danish: Ud fra lægemidlets farmakologiske egenskaber kan der ikke forudsiges skadelig indvirkning på sådanne aktiviteter.
Spanish: La evaluación in vitro del potencial oncológico indica que el riesgo de transformación neoplásica maligna es baja.
Danish: In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav.
Spanish: Se desconoce cuáles son los síntomas de sobredosis.
Danish: Symptomer på overdosering kendes ikke.
Spanish: • No se ha recibido el Certificado de Análisis.
Danish: • du ikke har modtaget analysecertifikatet.
Spanish: EU/1/16/1121/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001
Spanish: • La fecha de caducidad ha transcurrido.
Danish: • udløbsdatoen er overskredet.
Spanish: No se han realizado estudios en animales.
Danish: Der er ikke udført studier hos dyr.
Spanish: células/ml.
Danish: celler/ml.
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
Danish: Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde.
Spanish: La cantidad de células que se administra depende de su peso corporal.
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Spanish: Los datos preclínicos sobre seguridad que se obtuvieron en dos modelos de animales inmunodeficientes diferentes para la EICH no indicaron riesgos especiales para los seres humanos, pero solo permiten realizar una evaluación de seguridad muy limitada.
Danish: Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering.
Spanish: Se ha demostrado que pueden circular células de Zalmoxis durante años después de la última administración.
Danish: Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Spanish: EICH aguda (33 % de los pacientes)
Danish: Akut GvHD (33 % af patienterne)
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar durante el cuarto trimestre de 2022.
Danish: Rapporten fra det kliniske studie skal fremsendes i 4. kvartal 2022.
Spanish: No hubo muertes relacionadas con EICH o complicaciones a largo plazo.
Danish: Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingende omstændigheder".
Spanish: 20132 Milano Italia
Danish: 20132 Milano Italien
Spanish: La composición celular y el número de células final variarán en función del peso de cada paciente.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt.
Spanish: Este medicamento se lo receta un médico y se le administra en un hospital bajo estricta vigilancia de acuerdo con un calendario predeterminado de modo que no pueda olvidar su dosis.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si le preocupa algún síntoma, → hable inmediatamente con su médico.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende symptomer eller bivirkninger, eller hvis nogen symptomer bekymrer dig, så kontakt straks din læge.
Spanish: Un paciente con EICH aguda de grado 1 no recibió ningún tratamiento.
Danish: En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en cuanto a la supervivencia sin leucemia ni en cuanto a la probabilidad de recidiva.
Danish: Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv.
Spanish: Si se produce la EICH, se administrará GCV/VCV.
Danish: Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
Danish: • Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres El riesgo de transmisión viral vertical por excreción de virus es, teóricamente insignificante sin embargo, no se excluye.
Danish: Kvinder i den fertile alder / Kontraception hos mænd og kvinder Risikoen for vertikal viral transmission ved spredning af virus er teoretisk ubetydelig, men kan dog ikke udelukkes.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 20-60 minutos.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter.
Spanish: • Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.
Danish: • Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning.
Spanish: La bolsa se coloca en una segunda bolsa (envase intermedio) y ésta se coloca en una caja de aluminio (envase exterior).
Danish: Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage).
Spanish: La naturaleza y el uso previsto del producto son tales que los estudios convencionales sobre farmacocinética incluyendo absorción, distribución, metabolismo y excreción no son aplicables.
Danish: Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología convencional, carcinogénesis, mutagénesis ni de toxicología para la reproducción.
Danish: Der er ikke udført konventionelle studier vedrørende toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que puedan haber entrado en contacto con Zalmoxis se deben descontaminar por medio de un desinfectante adecuado.
Danish: Arbejdsoverflader og materialer, der kan have været i kontakt med Zalmoxis, skal dekontamineres med et passende desinfektionsmiddel.
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos al tratamiento inmunodepresor concomitante
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig immunsupprimerende behandling
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que presentar una prueba de embarazo negativo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart.
Spanish: Hemorragia intestinal
Danish: Intestinal blødning
Spanish: Información relevante acerca de los problemas de seguridad relativos a la administración concomitante de ganciclovir y valganciclovir
Danish: Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig administration af ganciclovir og valganciclovir
Spanish: No se han establecido implicaciones con el uso de Zalmoxis en pacientes de 65 años de edad o más.
Danish: Der er ikke klarlagt nogen konsekvenser vedrørende brug af Zalmoxis til patienter på 65 år eller derover.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de administrar Zalmoxis.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis.
Spanish: Debido a que este medicamento lo receta un médico, cada dosis se prepara exclusivamente para usted y cada preparación consiste en una sola dosis.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen.
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión de virus infecciosos a profesionales sanitarios no puede verse totalmente excluido.
Danish: Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes.
Spanish: Además de las células T, es posible que se encuentren presentes células NK, así como niveles residuales de monocitos y de células B.
Danish: Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede.
Spanish: Teniendo en cuenta el uso clínico previsto en el contexto de un trasplante de médula ósea haploidéntico, no se espera que exista la necesidad de tratamiento durante el embarazo.
Danish: I betragtning af den tilsigtede kliniske anvendelse i forbindelse med en haploidentisk knoglemarvstransplantation forventes der ikke at være behov for behandling under graviditet.
Spanish: MolMed S.p.A.
Danish: MolMedS.p.A.
Spanish: MolMed SpA Via Olgettina 58
Danish: MolMedSpA Via Olgettina 58
Spanish: Las células inmunitarias se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
Danish: Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de reacciones adversas, e instituirse de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter overvåges nøje for symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling skal straks iværksættes.
Spanish: El paquete entero se adapta en un recipiente de nitrógeno líquido diseñado para mantener las temperaturas de envío y de almacenamiento adecuadas hasta el momento de la perfusión.
Danish: Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet.
Spanish: Frecuencia y reacciones adversas Muy frecuentes
Danish: Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig
Spanish: La dosis corresponde a 1 ± 0,2 × 10
Danish: Dosis svarer til 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Spanish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien
Spanish: • Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente.
Danish: • Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler.
Spanish: En siete pacientes también fue necesario instituir un tratamiento inmunosupresor que consistió en esteroides, micofenolato y/o ciclosporina.
Danish: Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin.
Spanish: Información práctica para los profesionales médicos o sanitarios en el manejo y administración de Zalmoxis.
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Zalmoxis.
Spanish: Haploidéntico significa que las células se han obtenido de un donante cuyos tejidos coinciden parcialmente con el tejido del paciente.
Danish: Haploidentisk betyder, at cellerne stammer fra en donor, hvis vævstype kun delvist matcher patientens vævstype.
Spanish: Por otra parte, el tratamiento inmunodepresor también afecta a las células inmunocompetentes como las que se infunden con Zalmoxis.
Danish: Immunsupprimerende behandling påvirker også immunkompetente celler, der infunderes med Zalmoxis.
Spanish: Reacciones adversas de Zalmoxis registradas en el estudio TK007
Danish: Zalmoxis' bivirkninger registreret i TK007 studiet
Spanish: Observaciones relativas a la importancia de notificar RAM (reacciones adversas al medicamento) y de alentar a los pacientes a inscribirse en el estudio TK011 (vinculado con el registro EBMT)
Danish: Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret)
Spanish: • Compruebe que el Certificado de Análisis que contiene los identificadores del paciente, la fecha de caducidad y que la aprobación para perfusión se haya recibido por parte del Titular de la Autorización de Comercialización.
Danish: • Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios que manipulen Zalmoxis deben tomar precauciones adecuadas (utilizar guantes y gafas) para evitar la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer Zalmoxis, skal derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå mulig overførsel af infektionssygdomme.
Spanish: En este caso Zalmoxis se puede administrar después de un periodo de reposo farmacológico adecuado (el tiempo necesario para eliminar del cuerpo a un medicamento).
Danish: I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop).
Spanish: Con el fin de monitorizar la RI, se deben realizar análisis de cuantificación de células CD3+ cada semana durante el primer mes tras la administración de Zalmoxis.
Danish: For at monitorere IR bør kvantifikationanalyse af CD3+-celler udføres ugentligt den første måned efter administration af Zalmoxis.
Spanish: Sin embargo, debe prestar atención a su estado general cuando considere la realización de tareas que requieran tener juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Danish: Du skal dog tage hensyn til din generelle helbredsstatus, når du tænker på at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og fysiske og erkendelsesmæssige færdigheder.
Spanish: Los donantes se someten a pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles conforme a las normativas locales aplicables.
Danish: Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav.
Spanish: Se recomienda no amamantar durante o después del tratamiento con Zalmoxis.
Danish: Det anbefales ikke at amme under og efter behandling med Zalmoxis.
Spanish: En algunos casos es posible que no pueda recibir una perfusión programada de Zalmoxis.
Danish: I visse tilfælde vil det måske ikke være muligt, at du får en planlagt infusion af Zalmoxis.
Spanish: La mediana del intervalo de tiempo entre la primera perfusión y las posteriores de células Zalmoxis fue de 30 días.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage.
Spanish: El TAC llevará a cabo, dentro del plazo indicado, las medidas que se indican a continuación:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsfrist gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Spanish: Es posible que deba aplicarse un intervalo más prolongado en caso de insuficiencia renal.
Danish: Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens.
Spanish: • Zalmoxis debe ser utilizado de inmediato después de retirarse del contenedor de envío.
Danish: • Zalmoxis skal anvendes omgående efter fjernelse fra forsendelsesbeholderen.
Spanish: Zalmoxis contiene sodio
Danish: Zalmoxis indeholder natrium
Spanish: Zalmoxis se debe perfundir intravenosamente durante un período de 20-60 minutos.
Danish: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne efter faldende sværhedsgrad.
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
Danish: Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder.
Spanish: Casos en los que no se puede suministrar/perfundir Zalmoxis En algunos casos, es posible que el paciente no pueda recibir Zalmoxis debido a problemas de fabricación.
Danish: Tilfælde, hvor Zalmoxis ikke kan udleveres / infunderes I nogle tilfælde vil det ikke være muligt at give patienten Zalmoxis på grund af fremstillingsproblemer.
Spanish: • Zalmoxis presenta un periodo de validez de 18 meses cuando se almacena en vapores de nitrógeno líquido.
Danish: • Zalmoxis har en opbevaringstid på 18 måneder, når det opbevares i flydende kvælstof.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Zalmoxis al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.
Danish: Patientens kliniske status og Zalmoxis' bivirkningsprofil skal tages i betragtning, når patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft og motoriske eller kognitive færdigheder, vurderes.
Spanish: En consecuencia, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones adecuadas (por ejemplo, llevar puestos guantes y gafas) al manipular Zalmoxis.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet træffe passende sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. brug af handsker og briller) ved håndtering af Zalmoxis.
Spanish: Los resultados de los análisis emparejados, en los que se incluyeron 36 pacientes tratados con Zalmoxis (22 el estudio TK007 y 14 del estudio de fase III en curso TK008) y 127 pacientes control, concluyeron que los pacientes tratados con Zalmoxis que habían sobrevivido a las 3 primeras semanas tras el trasplante sin sufrir una recidiva se beneficiaron en cuanto a la supervivencia global (SG) al cabo de un año (40 % frente a 51 % [p=0,03]) y la NRM al cabo de un año (42 % frente al 23 % [p=0,04]).
Danish: Resultater fra en parret analyse, der omfattede 36 Zalmoxis-patienter (22 fra TK007-forsøget og 14 fra det igangværende fase III TK008-forsøg) og 127 kontrolpatienter viste, at patienter behandlet med Zalmoxis, der havde overlevet de første 3 uger efter transplantationen uden recidiv, havde fordel med hensyn til 1 års generel overlevelse (40 % vs 51 % (p=0,03)) og 1-årig NRM (42 % vs 23 % (p=0,04)).
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
Danish: • Opbevaringstiden efter optøning er 2 timer.
Spanish: Los acontecimientos EICH tanto agudos como crónicos se presentaron solo en pacientes que habían alcanzado la reconstitución inmunitaria.
Danish: Både akut og kronisk GvHD udvikledes kun hos patienter, som havde opnået immunrekonstitution.
Spanish: Si la bolsa parece tener rupturas definidas o verse no intacta, no utilice el producto.
Danish: Hvis posen ser ud til at være beskadiget eller ikke er intakt, må præparatet ikke anvendes.
Spanish: La paciente no experimentó ninguna reacción adversa.
Danish: Patienten oplevede ingen bivirkninger.
Spanish: Solo un paciente (3 %) desarrolló una EICH crónica masiva que se presentó a los 159 días y 129 días posteriores al TCMH y la última perfusión, respectivamente, y se resolvió totalmente después de 107 días.
Danish: Kun én patient (3 %) udviklede svær kronisk GvHD, som indtraf henholdsvis 159 dage efter HSCT og 129 dage efter sidste infusion og var helt ophørt efter 107 dage.
Spanish: Zalmoxis solo puede ser recetado y administrado en un hospital por un médico o una enfermera que esté capacitada para la administración de este medicamento.
Danish: Zalmoxis må kun ordineres og gives på et hospital af en læge eller sygeplejerske, som er uddannet i at give dette lægemiddel.