FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Så snart patienten er stabiliseret med den antikoagulerende behandling, og passende foranstaltninger er truffet vedrørende eventuelle komplikationer af den tromboemboliske hændelse, kan thalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis, såfremt dette understøttes af en vurdering af fordele og risici.
Swedish: När patienten stabiliserats med antikoagulantiabehandlingen och komplikationerna på grund av tromboembolin avhjälpts kan talidomidbehandlingen startas på nytt med den ursprungliga dosen efter en nyttariskbedömning.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug af immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering.
Swedish: Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4.4).
Danish: Trombocyttal (/µl)
Swedish: Trombocytanta l (/µL)
Danish: Nogle af tilfældene af HBV-reaktivering udviklede sig til akut leverinsufficiens og resulterede i afbrydelse af behandlingen med thalidomid.
Swedish: En del av fallen där HBV reaktiverades ledde till akut leversvikt och resulterade i att behandlingen med talidomid fick avbrytas.
Danish: Hos 18 raske mandlige personer havde flere doser 200 mg thalidomid ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for en enkelt dosis digoxin.
Swedish: Hos 18 friska manliga frivilliga hade upprepade doser på 200 mg talidomid ingen synbar effekt på endosfarmakokinetiken för digoxin givet som engångsdos.
Danish: Meget almindelig Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfopeni, trombocytopeni
Swedish: Neutropenia, leukopeni, anemi, lymfopeni, trombocytopeni
Danish: Anbefalinger for tromboseprofylakse og dosering/antikoagulationsbehandling gives i pkt.
Swedish: Trombosprofylax och rekommendationer beträffande dosering/antikoagulationsterapi ges i avsnitt 4.2.
Danish: • Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests o før behandlingen o hver 4. uge under behandlingen o 4 uger efter at behandlingen er ophørt
Swedish: • Läkaren ser till att du får göra graviditetstester o före behandling o var 4:e vecka under behandlingen o 4 veckor efter det att behandlingen avslutats
Danish: • Overfølsomhed over for thalidomid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: • Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Hold straks op med at tage Thalidomide Celgene og kontakt omgående lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger - du kan behøve akut lægebehandling:
Swedish: Sluta ta Thalidomide Celgene och uppsök genast läkare om du får följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket kraftiga och allvarliga hudreaktioner.
Danish: Studier hos raske personer og patienter med myelomatose tyder på, at thalidomid ikke påvirkes i nogen betydelig grad af nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Swedish: Studier som har utförts med friska försökspersoner och patienter med multipelt myelom tyder på att talidomid inte påverkas i signifikant utsträckning av njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: • Aktivt stof: thalidomid.
Swedish: • Den aktiva substansen är talidomid.
Danish: • Hun forstår dette behov og accepterer, at der skal foretages graviditetstest hver 4. uge med undtagelse af tilfælde med bekræftet sterilisation ved lukning af tubae.
Swedish: • Hon förstår behovet av och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka utom vid bekräftad tubarsterilisering
Danish: Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).
Swedish: Detta kan vara symtom på stroke (som kan bero på en propp i en artär i hjärnan).
Danish: Du kan blive gravid, selv hvis du ikke længere får din menstruation efter behandling for kræft.
Swedish: Även om du inte har någon menstruation efter cancerbehandling kan du ändå bli gravid.
Danish: Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
Swedish: Du kommer att få specifik information av läkaren, i synnerhet om de effekter som talidomid har på foster (enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram).
Danish: • En hjernelidelse med symptomer, der omfatter synsforandringer, hovedpine, krampeanfald og forvirring med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES).
Swedish: • Ett tillstånd i hjärnan med symtom som synförändringar, huvudvärk, krampanfall och förvirring, med eller utan högt blodtryck (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES).
Danish: Den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid Den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin præventionsmetode
Swedish: ▪ den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid ▪ den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Danish: • Alle formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer bør indeholde følgende elementer: o Advarsel om teratogenicitet o Patienterne modtager relevant rådgivning før påbegyndelse af behandling o Dato for rådgivning o Bekræftelse af patientens forståelse af risikoen forbundet med thalidomid og forholdsreglerne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet o Patientoplysninger, underskrift og dato o Ordinerende læge, dennes underskrift samt dato o Hensigten med dette dokument, dvs. som formuleret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet: "Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
Swedish: • Alla formulär och/eller likvärdiga verktyg för behandlingsstart ska innehålla följande komponenter: o Varning för teratogenicitet o Patienterna får tillämplig rådgivning innan behandlingen påbörjas o Datum för rådgivning o Bekräftelse av att patienten förstått informationen om risken med talidomid och PPP-åtgärderna o Patientuppgifter, underskrift och datum o Förskrivarens namn, underskrift och datum o Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: "Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
Danish: Ordination af thalidomid bør begrænses til højst 12 ugers behandling for alle andre patienter, og en ny ordination er påkrævet ved fortsat behandling.
Swedish: För alla övriga patienter ska föreskrivning med talidomid begränsas till maximalt 12 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Danish: • Han forstår nødvendigheden af brug af kondom ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (selv hvis manden er vasektomeret) under behandling, ved pausering af behandlingen og i mindst 7 dage efter seponering af behandlingen.
Swedish: • Han är införstådd med vikten av att använda kondom vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna som inte använder effektiv preventivmetod (även om mannen genomgått en vasektomi), under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
Swedish: • Minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
Danish: • Du har oplevet feber, kulderystelser og svære rystelser, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (dette kan være symptomer på svære infektioner).
Swedish: • du har haft feber, frossa och svåra skakningar, eventuellt med ytterligare komplikationer som lågt blodtryck och förvirring (detta kan vara tecken på svåra infektioner).
Danish: Thalidomid er endvidereet centralt aktivt, non-barbiturat hypnotisk sedativ.
Swedish: Talidomid är också ett icke-barbituratbaserat centralt verkande hypnotiskt sedativum.
Danish: b På grund af thalidomids sedative virkning har indtagelse ved sengetid generelt en positiv indvirkning på tolerabiliteten.
Swedish: På grund av den sedativa effekten som förknippas med talidomid vet man att administrering vid sänggåendet ger upphov till allmänt förbättrad tolerabilitet.
Danish: Der skal foretages lægeligt overvågede graviditetstests med en følsomhed på mindst 25 mIE/ml på kvinder i den fertile alder som angivet herunder.
Swedish: Graviditetstest på klinik med en lägsta känslighet på 25 mIE/ml hCG ska utföras på fertila kvinnor enligt anvisningarna nedan.
Danish: Grad 3 (påvirker daglige aktiviteter)
Swedish: Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere Den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid Den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin svangerskabsforebyggende metode
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: ▪ den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid ▪ den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Danish: I dette studie var patienterne 65-75 år; 41 % (183/447) af patienterne var 70 år eller derover.
Swedish: I denna studie var åldersfördelningen på patienterna 65-75 år med 41 %
Danish: Resultater fra IFM 99-06, som var et fase 3, randomiseret, ublindet, parallelgruppe, multicenterstudier har påvist en øget overlevelse, når thalidomid benyttes i kombination med melphalan og prednison i 12 cyklusser af 6 ugers varighed til behandling af nydiagnosticerede patienter med myelomatose.
Swedish: Resultat från IFM 99-06, en randomiserad, öppen fas 3-studie med parallellgrupper på flera center har visat en överlevnadsfördel när talidomid används i kombination med melfalan och prednison i 12 cykler på 6 veckor i behandlingen av nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom.
Danish: Thalidomide Celgene får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.
Swedish: Thalidomide Celgene kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området grundligt med tvål och vatten.
Danish: e Maksimal daglig melphalandosis: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer > 75 år).
Swedish: Högsta dagliga melfalandos: 24 mg (patienter ≤ 75 år) eller 20 mg (patienter > 75 år).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning hos hunde; men hos rotter var der en synlig dosisafhægig reduktion af totalt og frit T4, som var mere ensartet hos hunnerne.
Swedish: Emellertid visade sig en påtaglig dosberoende minskning av den totala och fria T4-produktionen hos råttor som var tydligare hos honorna.
Danish: Thalidomid er stærkt teratogent hos mennesker og har en høj frekvens (ca. 30 %) af alvorlige og livstruende fødselsdefekter såsom ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) af over- og/eller underekstremiteter, mikroti med misdannelse af ydre øregang (blind eller manglende), misdannelser af mellem- og indre øre (mindre hyppigt), okulære misdannelser (anoftalmi, mikroftalmi), medfødte hjertesygdomme, nyremisdannelser.
Swedish: Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens (ca 30 %) av svåra livshotande fosterskador som ektromeli (ameli, fokomeli, hemimeli) i de övre och/eller nedre extremiteterna, mikroti med missbildning i den yttre hörselgången (blint slutande eller avsaknad), lesioner i mellan- eller innerörat (mindre vanligt), okulära lesioner (anoftalmi, mikroftalmi), kongenital hjärtsjukdom, missbildningar på njuren.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Danish: • Allergiske reaktioner, såsom kløende udslæt lokalt eller over hele kroppen samt angioødem (allergisk reaktion, der kan vise sig som nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe).
Swedish: • allergiska reaktioner såsom lokaliserade eller generaliserade hudutslag och angioödem (typer av allergisk reaktion som kan visa sig som nässelfeber, utslag, svullnad i ögon, mun eller ansikte, andningssvårigheter eller klåda).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Danish: • Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.
Swedish: • Hål i en del av tjocktarmen (kolon), vilket kan orsaka infektion.
Danish: Thalidomid har sedative egenskaber og kan derfor forøge den sedative virkning af anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, H1-antihistaminer, opiumderivater, barbiturater og alkohol.
Swedish: Ökning av den sedativa effekten hos andra läkemedel Talidomid har sedativa egenskaper som kan förstärka sedation orsakad av anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, H1-antihistaminer, opiatderivat, barbiturater och alkohol.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler med markeringen "Thalidomide Celgene 50 mg".
Swedish: Vita ogenomskinliga kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Danish: • Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.
Swedish: • Låg hjärtfrekvens, hjärtsvikt.
Danish: • Alt sundhedspersonale, der påtænker at ordinere (og efter aftale med den kompetente nationale myndighed, sælge) Thalidomide Celgene, før ordinering forsynes med undervisningsmateriale til sundhedspersonale, der indeholder følgende: o Undervisningsbrochure til sundhedspersonale o Oplysningsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Swedish: • Innan Thalidomide Celgene förskrivs ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: o Utbildningmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbroschyrer för patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning
Danish: Kvinder i den fertile alder skal benytte sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen, under behandlingen samt indtil mindst 4 uger efter thalidomidbehandlingen, også ved pausering af behandlingen, medmindre patienten forpligter sig til fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed, som bekræftes månedligt.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen, även vid dosavbrott såvida inte patienten förbinder sig till absolut och fortlöpande avhållsamhet bekräftad på en månatlig basis.
Danish: Under behandlingen med Thalidomide Celgene har du en øget risiko for at udvikle blodpropper i blodkarrene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Swedish: Under behandlingen med Thalidomide Celgene ökar risken för att det ska bildas blodproppar i venerna och artärerna (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Danish: Meget almindelig Obstipation Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Förstoppning Vanliga
Danish: Til alle patienter Kontakt lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis:
Swedish: För alla patienter Tala med läkaren innan du tar Thalidomide Celgene om
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for thalidomid-relateret neuropati under førstevalgsbehandling af myelomatose
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för talidomidrelaterad neuropati vid förstalinjensbehandling av multipelt myelom Neuropatins svårighetsgrad
Danish: • Du har lever- eller nyreproblemer (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Swedish: • du har problem med lever eller njurar (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med thalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: • Du oplever et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
Swedish: • du har ett minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se pkt.
Swedish: Talidomid är kontraindicerat under graviditet och till fertila kvinnor såvida inte alla kriterier uppfylls i graviditetspreventionsprogrammet (se avsnitt 4.3).
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING)
Danish: • Der bør være 3 formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer: o Kvinder i den fertile alder o Kvinder, som ikke er i den fertile alder o Mandlig patient
Swedish: • Det ska finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg: o Fertila kvinnor o Infertila kvinnor o Manliga patienter
Danish: Neutropeni grad 3 og 4 er rapporteret som bivirkning med højere frekvens hos patienter med myelomatose, der fik MPT (melphalan, prednison, thalidomid) end hos patienter, der fik MP (melphalan, prednison): hhv. 42,7 % versus 29,5 % (studie IFM 99-06).
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 3 eller 4 som rapporterats som biverkningar var högre hos patienter med multipelt myelom som fick MPT (Melfalan, Prednison, Talidomid) än hos de patienter som fick MP (Melfalan, Prednison): 42,7 % respektive 29,5 % (studie IFM 99-06).
Danish: Ikke anvendte kapsler skal returneres til apoteket ved behandlingens afslutning.
Swedish: Alla oanvända kapslar bör lämnas till apoteket vid behandlingens slut.
Danish: • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Swedish: • Dessa skador kan innebära förkortade armar eller ben, missbildade händer eller fötter,
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för talidomid är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Tabel 3 indeholder kun bivirkninger, der har en beviselig sammenhæng med thalidomidbehandling observeret i det pivotale studie og efter markedsføring.
Swedish: Tabell 3 innehåller endast de biverkningar där orsaksförhållandet med läkemedelsbehandlingen skäligen kan fastställas enligt den pivotala kliniska studien och uppföljning av läkemedlet efter godkännandet.
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi • XY-genotype, Turners syndrom, uterin agenesi.
Swedish: • XY-genotyp, Turners syndrom, uterin agenesi.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret bivirkninger såsom febril neutropeni og pancytopeni med thalidomid.
Swedish: Biverkningar från uppföljning efter godkännandet såsom febril neutropeni och pancytopeni rapporterades med talidomid.
Danish: Der bør foretages en lægeligt overvåget graviditetstest i løbet af den konsultation, hvor thalidomid ordineres, eller tidligst 3 dage før besøget hos den ordinerende læge, og når patienten har anvendt sikker kontraception i mindst 4 uger.
Swedish: Ett graviditetstest på klinik ska utföras under konsultationen, när talidomid förskrivs eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren när patienten har använt ett effektivt preventivmedel i minst 4 veckor.
Danish: Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på >65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.
Swedish: Thalidomide Celgene i kombination med melfalan och prednison är indicerat som förstalinjens behandling av patienter med obehandlat multipelt myelom, ålder ≥ 65 år eller som ej är lämpliga för högdoskemoterapi.
Danish: Alle risikofaktorer, der kan påvirkes (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi), skal søges minimeret.
Swedish: Åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
Danish: Hvis der er mistanke om Stevens-Johnson syndrom, TEN eller DRESS, må anvendelse af thalidomid ikke genoptages (se pkt.
Swedish: Om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS misstänks ska användningen av talidomid inte återupptas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Hvis graviditet forekommer hos en partner til en mand, der tager thalidomid, skal den kvindelige partner henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Swedish: Om graviditet inträffar hos en partner till en manlig patient som tar talidomid, ska den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
Danish: Dyb venetrombose*
Swedish: Djup ventrombos*
Danish: Hvis der ikke sker en bedring, eller hvis der sker en forværring af neuropatien, standses behandlingen.
Swedish: Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
Danish: Tabel 4: Sammenligning af hæmatologiske bivirkninger ved kombinationer af melphalan og prednison (MP) overfor melphalan, prednison og thalidomid (MPT) i IFM 99-06-studiet (se pkt.
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
Danish: • Betændelse eller hævelse af forgreningerne i lungerne (bronkitis).
Swedish: • Inflammation och svullnad i lungornas luftrör (bronkit).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage Thalidomide Celgene, og hvor længe du skal tage det (se pkt.
Swedish: Läkaren informerar dig om hur du tar Thalidomide Celgene och under hur lång tid du behöver ta det (se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene").
Danish: Hvis thalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Swedish: Om talidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i Kære Sundhedspersonale-brevet og indholdet af undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland forud for lancering af lægemidlet samt sikre, at det indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet herunder.
Swedish: MAH ska i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet samt innehållet i utbildningsmaterial för läkare innan läkemedlet lanseras på marknaden samt säkerställa att materialet innehåller de nyckelkomponenter som beskrivs nedan.
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med thalidomid, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres og patienten henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med talidomid blir gravid måste behandlingen omedelbart avbrytas och patienten ska remitteras till läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
Danish: Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomide Celgene.
Swedish: Dessutom måste du undvika att bli gravid när du tar Thalidomide Celgene.