FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport devra comporter les tableaux de données agrégées suivants (utilisant les modèles prédéfinis joints en Annexe 2).
Portuguese: O relatório deverá incluir as seguintes Tabelas de dados agregados (usando os modelos predefinidos apresentados no Anexo 2).
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, ≥ 9 ans.
Portuguese: Serão usados os seguintes grupos etários: < 2 anos, 2-8 anos, > 9 anos.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de receber esta vacina pois contém informação importante para si.
French: Adultes et personnes âgées : 0,5 ml à une date choisie.
Portuguese: Adultos e idosos: 0,5 ml numa data escolhida.
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Portuguese: Ter em atenção que as reações adversas podem intensificar-se.
French: Première dose
Portuguese: Primeira dose
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 com ou sem agulha.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
French: Il est important de mettre en place des mesures afin d'éviter les blessures consécutives à des évanouissements.
Portuguese: É importante aplicar procedimentos destinados a evitar lesões devido a desmaios.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade.
French: - Italie À conserver au réfrigérateur.
Portuguese: - Itália Conservar no frigorífico.
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Portuguese: Nenhum dos ingredientes na vacina tem a capacidade de provocar a gripe.
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
Portuguese: Este tipo de gripe alastra-se rapidamente por todo o mundo.
French: - Substance active :
Portuguese: - Substância ativa:
French: Autres médicaments et Foclivia
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses.
French: Les principes suivants doivent être suivis au moment de la saisie des données :
Portuguese: Devem ser seguidos os seguintes princípios ao compilar os dados:
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Portuguese: As seringas sem agulha estão providas de um sistema Luer Lock.
French: Noter la date et l'heure de prélèvement de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
French: Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: Foclivia deve ser utilizada de acordo com as Orientações Oficiais.
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
Portuguese: Por outro lado, um ciclo semestral pode ser demasiado longo para permitir a avaliação de segurança de uma vacina para a qual se preveem elevados níveis de exposição em curto período de tempo.
French: - « De manière cumulative » signifie depuis le début d'utilisation du vaccin ; les événements non signalés durant la période du rapport ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Portuguese: - "Cumulativamente" significa desde o uso da vacina; os eventos não notificados durante o período de interesse não devem ser apresentados nas tabelas.
French: Dans le cas de signaux multiples, l'évaluation des signaux peut être classée par priorité et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Portuguese: No caso de sinais múltiplos, pode ser conferida prioridade ao tratamento de sinais e deverão ser fornecidos calendários adequados para a apresentação de um relatório completo de avaliação de sinais.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, as defesas naturais do organismo (o sistema imunitário) produzem proteções próprias (anticorpos) contra a doença.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux qui ont été entrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période .
Portuguese: - Os eventos não confirmados medicamente são todos aqueles que foram introduzidos na base de dados até ao ponto temporal.
French: Instructions d'administration du vaccin :
Portuguese: Instruções para administração da vacina:
French: Pour placer le rapport de sécurité dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin sera inclus et détaillera le nombre de doses de vaccins distribuées dans i) les États membres de l'UE pendant la période du rapport, par numéro de lot, ii) les États membres de l'UE, de façon cumulative, et iii) le reste du monde
Portuguese: Para contextualizar o relatório de segurança, deverá ser incluído um resumo da distribuição da vacina apresentando detalhes do número de doses da vacina distribuídos i) Nos Estados membros da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Nos Estados membros da UE cumulativamente e iii) No resto do mundo
French: • Données complémentaires chez les adultes et les personnes âgées
Portuguese: • Dados de suporte em populações de adultos e idosos
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Portuguese: Os médicos estão cientes desta possibilidade e dispõem de tratamentos de emergência para utilização em tais casos.
French: Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, Foclivia pode não proteger totalmente as pessoas vacinadas.
French: En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Portuguese: Se forem detetadas partículas e/ou uma aparência anormal, a vacina deverá ser eliminada.
French: Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
French: Chlorure de sodium,
Portuguese: Cloreto de sódio,
French: L'expérience est limitée pour la dose de rappel chez les personnes âgées.
Portuguese: A experiência em relação à dose de reforço na população de idosos é limitada.
French: • Surveillance après commercialisation
Portuguese: • Vigilância após a introdução no mercado
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
French: Foclivia ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Portuguese: Foclivia não deve ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
Portuguese: A vacina contém um ‘adjuvante' (um composto que contém esqualeno) para estimular uma resposta melhor.
French: Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Portuguese: O médico deverá informá-lo acerca da possibilidade de convulsões, sobretudo se tiver antecedentes de epilepsia.
French: 1 Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de l'évaluation des signaux.
Portuguese: Os dados específicos de produto podem ser avaliados durante o tratamento de sinal.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre periodicamente, com intervalos que variam entre menos de 10 anos a várias décadas.
French: Toute réaction Réaction locale Réaction systémique
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Portuguese: Os sinais de gripe pandémica são semelhantes aos observados na gripe normal, mas podem ser mais graves.
French: - _ Maladie de Bell :
Portuguese: - Paralisia de Bell:
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
Portuguese: Examine a suspensão visualmente antes de administrar.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Autre événement indésirable
Portuguese: Qualquer outro acontecimento adverso
French: Seules les notifications spontanées doivent être incluses dans le PSUR.
Portuguese: Só os dados espontaneamente notificados deverão ser incluídos no RPS.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
French: Anticorps anti-HA
Portuguese: Anticorpos anti-HA
French: La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Foclivia em indivíduos com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
French: Un bref résumé devra être fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront explicités, prenant en considération les informations provenant de l'étude prospective de cohorte décrite à la rubrique 4.5.
Portuguese: Deverá ser fornecido um breve resumo em que se destacam os sinais validados e as áreas de preocupação, levando em conta a informação derivada do estudo de coorte prospetivo descrito em 4.5.
French: Foclivia contient du sodium et du potassium
Portuguese: Foclivia contém sódio e potássio
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi suivant l'expédition du premier lot de vaccin.
Portuguese: - O tempo começa a contar a partir da primeira segunda-feira após o envio do primeiro lote da vacina.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Portuguese: A resposta imunológica pode ficar diminuída se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
French: Ceux qui n'ont pas encore été entrés doivent être signalés dans le S-PSUR suivant.
Portuguese: Os que não foram introduzidos serão notificados no RPS-S seguinte.
French: Ainsi, les PSUR à 6 mois ou annuels qui coïncident avec la période de pandémie seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) mensuels, accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Portuguese: Deste modo, os RPS semestrais ou anuais que caiam dentro do período pandémico serão substituídos por "RPS simplificados" (RPS-S) acompanhados por um resumo da distribuição da vacina.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar esta vacina.
French: Pendant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente realizará um estudo de coorte prospetivo conforme identificado no Plano de Farmacovigilância.
French: Il doit être utilisé chez les adultes (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées (de plus de 60 ans) pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Portuguese: Deve ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e idosos (mais de 60 anos) para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
French: Excipients : Thiomersal
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
French: Entre deux utilisations, conserver le flacon multidose dans les conditions recommandées entre 2 et 8 °C.
Portuguese: Entre utilizações, volte a colocar o frasco para injetáveis multidose nas condições de conservação recomendadas, entre 2°C e 8°C.
French: N'utilisez pas Foclivia après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize Foclivia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo a seguir a EXP.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin Foclivia aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina Foclivia a mulheres grávidas, tendo em consideração as recomendações oficiais.
French: Lorsqu'il a été accepté par le CHMP que le S-PSUR n'est plus nécessaire, un PSUR complet, couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR de routine, sera soumis selon un calendrier à valider avec le rapporteur.
Portuguese: Quando o CHMP tiver concordado que o RPS-S já não é necessário, será apresentado um RPS completo cobrindo o período desde o ponto temporal do último RPS de rotina dentro de um calendário a acordar com o Relator.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIER/ÈRE car la vaccination n'est peut-être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser atrasada.
French: Les effets indésirables signalés spontanément après la commercialisation et observés dans une étude interventionnelle ne suggèrent pas d'effet délétère direct ou indirect de l'exposition à Focetria sur la grossesse.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente após a introdução no mercado e um estudo intervencional não sugerem efeitos nocivos, diretos ou indiretos, da exposição a Focetria sobre a gravidez.
French: Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
French: En pareil cas, les effets secondaires peuvent être amplifiés.)
Portuguese: Em tais casos, os efeitos secundários podem ser mais intensos.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'UE pour la pandémie.
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a pandemia.
French: La réponse immunitaire à la vaccination évaluée lors du test MN est comparable aux résultats obtenus par le test SRH.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação, avaliada por ensaio de MN, está em linha com os resultados obtidos com HRS.
French: Durant une situation de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de sécurité des vaccins contre la grippe utilisés durant la pandémie.
Portuguese: Durante uma situação de pandemia, os recursos devem ser concentrados numa monitorização atempada e efetiva do perfil de segurança das vacinas da gripe usadas durante a pandemia.
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Portuguese: SMQ estreita "Desmielização" (como o SGB também está incluído no SMQ, haverá uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets âgés de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les patients âgés de 18 à 60 ans.
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, Code ATC : J07BB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina da gripe, código ATC J07BB02
French: Une fois que l'aiguille est verrouillée en place, retirez le protecteur d'aiguille et administrez le vaccin.
Portuguese: Uma vez encaixada a agulha no local, remova a proteção da agulha e administre a vacina.
French: Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase).
Portuguese: Os ingredientes ativos da vacina são proteínas virais purificadas (chamadas hemaglutinina e neuraminidase).
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alergias conhecidas.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8ºC).
French: Foclivia est un liquide blanc laiteux.
Portuguese: Foclivia é um líquido branco leitoso.
French: Certains cas ont été observés chez des sujets présentant des antécédents d'épilepsie.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
French: Informations importantes concernant certains composants de Foclivia Foclivia contient du thiomersal
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Foclivia Foclivia contém tiomersal
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Foclivia contient du thiomersal comme conservateur et il peut entraîner une réaction allergique.
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina:
French: Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans :
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 meses e 17 anos de idade:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália
French: Thrombocytopénie (certains cas très rares étaient sévères et s'accompagnaient de numérations plaquettaires inférieures à 5 000/mm³).
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
French: Pendant la pandémie, le titulaire recueillera les données de sécurité clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente recolherá dados de segurança e eficácia clínica da vacina pandémica e apresentará esta informação ao CHMP para avaliação.
French: En dehors de la période pandémique, la périodicité normale des PSUR et leur format seront maintenus, avec une liste spécifique des effets secondaires d'intérêt particulier (AESI) et des possibles effets secondaires relatifs aux adjuvants.
Portuguese: Fora do período pandémico, a periodicidade e formato normais do RPS serão mantidos, com uma revisão específica dos acontecimentos adversos de interesse especial (AAIE) e possíveis acontecimentos adversos relacionados com os adjuvantes.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Portuguese: Consultar a secção 6.5 para ver o número de doses por frasco para injetáveis.
French: Foclivia ne peut être commercialisé que dans le cas où une pandémie grippale a été déclarée officiellement par l'OMS/UE, à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de Foclivia tienne compte comme il se doit de la souche pandémique officiellement déclarée.
Portuguese: Foclivia só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial de pandemia de gripe por parte da OMS/UE, com a condição de o Titular da Autorização de Introdução no Mercado para Foclivia levar em devida conta a estirpe pandémica oficialmente declarada.
French: En outre, deux études observationnelles à grande échelle conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria lors de la grossesse n'ont montré aucune augmentation du taux de diabète gestationnel, de pré-éclampsie, d'avortement, de mortinatalité, de faible poids de naissance, de prématurité, de décès de nouveau-nés ni de malformations congénitales chez près de 10 000 femmes enceintes vaccinées et leurs enfants par rapport à des sujets non vaccinés.
Portuguese: Adicionalmente, dois amplos estudos observacionais concebidos para avaliar a segurança da exposição a Focetria durante a gravidez não revelaram um aumento nas taxas de diabetes gravídica, pré-eclampsia, aborto, nado-mortos, baixo peso à nascença, prematuridade, morte neonatal e malformação congénita entre as cerca de 10.000 mulheres grávidas vacinadas e as suas crianças, em comparação com os controlos não vacinados.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Portuguese: A resposta aos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
French: Il devra inclure des données sur les études en cours, ou lors de l'utilisation effective si applicable, des souches de préparation à une pandémie et toutes les données de sécurité relatives au système d'adjuvant.
Portuguese: Deverá incluir dados dos estudos em curso, ou uso efetivo quando aplicável, das estirpes para preparação pandémica e quaisquer dados de segurança relevantes para o sistema adjuvante.
French: Très rares (< 1/10 000) :
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000):
French: Informez donc le médecin ou l'infirmier/ère si vous vous êtes déjà évanoui(e) lors d'une précédente injection.
Portuguese: Por este motivo, informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado durante uma injeção anterior.
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Portuguese: Foclivia contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, sendo essencialmente isenta de sódio e de potássio.
French: Le flacon multidose doit de préférence être utilisé dans les 24 heures suivant le premier prélèvement.
Portuguese: O frasco para injetáveis multidose deve ser usado preferivelmente no período de 24 horas após a primeira recolha.
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Portuguese: - Será prevista no Anexo uma linha a indicar os casos fatais.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.