FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun, í 24 klst. við 25°C.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.05 (gedateerd september 2009) in Module 1.8.1 van de aanvraag voor handelsvergunning, beschikbaar en operationeel is voordat het product in de handel wordt gebracht en net zolang als dat het product bruikbaar is.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og því er lýst í útgáfu 3.05 (dags. september 2009) í kafla 1.8.1. í umsókninni um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt áður en lyfið er sett á markað og á meðan lyfið er á markaði.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lyfið inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að næmingarviðbrögð (sensitisation reactions) komi fram (sjá kafla 4.4).
Dutch: Retrospectieve cohort: start in februari 2010; voorlopige analyse in april
Icelandic: Afturskyggn hóprannsókn: á að hefjast í febrúar 2010; Bráðabirgðagreining í apríl
Dutch: Artsen dienen bedacht te zijn op deze mogelijkheid en spoedeisende behandeling voorhanden te hebben om in dergelijke gevallen te kunnen ingrijpen
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens te lezen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Dutch: Immuunrespons op Arepanrix (H1N1) bij volwassenen van 18-60 jaar oud:
Icelandic: Ónæmissvörun við Arepanrix (H1N1) hjá fullorðnum á aldrinum 18-60 ára
Dutch: Bespreek met uw arts of u Arepanrix zou moeten krijgen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þú getir fengið Arepanrix.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Dutch: De immunologische reactie kan afgenomen zijn in het geval dat de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat.
Icelandic: Ónæmissvörun getur orðið minni ef sjúklingurinn er í ónæmisbælandi meðferð.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Dutch: In het bijzonder kan het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toenemen na de tweede dosis.
Icelandic: Einkum getur tíðni hita (hiti í handarkrika ≥ 38°C) aukist verulega eftir seinni skammtinn.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
Icelandic: Upplýsingarnar sem liggja fyrir eru eftirfarandi:
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 mensen) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100) Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)
Dutch: 04 juni 2010
Icelandic: 4. júní 2010
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Icelandic: Þessar tímabundnu fölsku jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-framleiðslu sem svörun við bóluefninu.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
Dutch: 30 april 2010
Icelandic: 30. apríl 2010
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Icelandic: Aldraðir (> 60 ára)
Dutch: • als u een slechte immuunrespons hebt (bijvoorbeeld door immuunonderdrukkende behandeling zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie tegen kanker)
Icelandic: ef þú ert með lélegt ónæmisviðbragð (svo sem vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. barksterameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar),
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Arepanrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Arepanrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Arepanrix ljúki bólusetningaráætluninni með Arepanrix (sjá kafla 4.4).
Dutch: Houd u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er rétt að gera sér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið verri.
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A)
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde "uitzonderlijke omstandigheden".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten een systeem overeenkomen waardoor patiënten en beroepsbeoefenaren voortdurend toegang hebben tot de meest recente informatie over Arepanrix.
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Arepanrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Arepanrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.
Dutch: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Icelandic: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Arepanrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Arepanrix valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Dag 180 n = 353
Icelandic: Dagur 180 N=353
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): .http://www.emea.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Dag 42 n = 479
Icelandic: Dagur 42 N=479
Dutch: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur eru innsendingar á samantekt um öryggi lyfs, sem tilgreindar eru í grein 24 í reglugerð (EC) nr. 726/2004, ekki nægjanlegar til eftirlits með heimsfaraldursbóluefni þar sem gert er ráð fyrir að það verði gefið miklum fjölda fólks á stuttum tíma.
Dutch: Studie D-Pan H1N1-008 onderzocht ook de immunogeniciteit bij gezonde proefpersonen (n=120) van > 60 jaar oud (gestratificeerd in reeksen van 61 tot 70, 71 tot 80 en > 80 jaar oud).
Icelandic: Í D-Pan H1N1-008 rannsókninni var lagt mat á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum (N=120) á aldrinum > 60 ára (skipt í hópa frá 61 til 70, 71 til 80 og > 80 ára að aldri).
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Arepanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með Arepanrix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Volwassenen van 18 tot 60 jaar:
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára:
Dutch: hoofdpijn
Icelandic: Höfuðverkur
Dutch: 3,75 microgram*
Icelandic: 3,75 míkróg*
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
Icelandic: Milliniðurstöðum og lokaniðurstöðum verður skilað inn einni viku eftir að þær liggja fyrir.
Dutch: De resultaten van deze heterologe challenge studie liet een bescherming zien tussen 80,7%-100% bij alle kandidaatvaccins met adjuvans vergeleken met 43% bescherming bij het vaccin zonder adjuvans, waarmee het voordeel van toevoeging van AS03-adjuvans is aangetoond.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki inniheldur ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis was als volgt:
Icelandic: And-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt var eftirfarandi:
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich om een voortdurende werkzaamheidsstudie te ondersteunen met Arepanrix en de resultaten één week nadat ze beschikbaar komen in te dienen.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að styðja yfirstandandi rannsókn á virkni Arepanrix og skila inn niðurstöðum einni viku eftir að þær liggja fyrir.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Dutch: Resultaten inclusief alle voorlopige analyses moeten worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Icelandic: greiningar, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) Tvínatríumhýdrógenfosfat (Na2HPO4) Kalíumtvíhýdrógenfosfat (KH2PO4) Kalíumklóríð (KCl)
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen, die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, Met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um aðgerðir til að stuðla að auðkenningu og rekjanleika á því A/H1N1-bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu sem gefið er hverjum sjúklingi, til að lágmarka lyfjamistök og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Dutch: • ongewone zwakte
Icelandic: Óvenjulegt máttleysi
Dutch: De emulsie heeft een witachtig uiterlijk.
Icelandic: Fleytið er hvítleitt í útliti.
Dutch: Arepanrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Arepanrix má nota hjá konum með barn á brjósti.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Icelandic: 21 degi eftir fyrri skammt
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
Icelandic: ef þú ferð í blóðprufu til að leita að merkjum um sýkingu af völdum ákveðinna veira.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico van bloedingen.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Dutch: Een dergelijke situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risico-baten balans tijdens een pandemie.
Icelandic: Við slíkar aðstæður er nauðsynlegt að upplýsingar um öryggi berist hratt þar sem þær geta haft verulega þýðingu fyrir jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þegar um heimsfaraldur er að ræða.
Dutch: Studie gestart in oktober 2009; eindrapport verwacht in april 2010.
Icelandic: Rannsókn hafin í október 2009;
Dutch: Arepanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Arepanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Icelandic: Arepanrix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Arepanrix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Dutch: Het totaalvolume in de Arepanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Icelandic: Magnið í Arepanrix hettuglasinu eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Dutch: Kinderen van 6-35 maanden oud
Icelandic: Börn á aldrinum 6-35 mánaða
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá hópunum tveimur.
Dutch: Analyse van een subgroep van 36 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden wees uit, dat 80,6% 21 dagen na de eerste dosis een 4-voudige verhoging in serum neutraliserende antilichamen had (66,7% bij 12 proefpersonen van 6 tot 11 maanden oud, 91,7 % bij 12 proefpersonen van 12 tot 23 maanden oud en 83,3 % bij 12 proefpersonen van 24 tot 35 maanden oud).
Icelandic: Greining á undirhópi 36 barna á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða sýndi að hjá 80,6% hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast 21 degi eftir fyrsta skammtinn (66,7% hjá 12 börnum á aldrinum 6 til 11 mánaða, 91,7% hjá 12 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða og 83,3% hjá 12 börnum á aldrinum 24 til 35 mánaða).
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Dutch: Dag 180 n = 104
Icelandic: Dagur 180 N=104
Dutch: Het gebruik van Arepanrix kan worden overwogen gedurende de zwangerschap indien dit noodzakelijk wordt geacht, dit met inachtneming van de officiële richtlijnen.
Icelandic: Íhuga má notkun Arepanrix á meðgöngu ef nauðsyn ber til, með hliðsjón af opinberum leiðbeiningum.
Dutch: Niet van toepassing,
Icelandic: Á ekki við.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld kwamen voor na het op de markt brengen van vergelijkbaar vaccin (H1N1).
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp hér á eftir hafa komið fram eftir að svipað bóluefni (H1N1) var sett á markað.
Dutch: Bij sommige leeftijdsgroepen zijn er beperkte klinische studiegegevens (volwassenen tussen 60 en 79 jaar en kinderen van 10 tot 17 jaar), zeer beperkte klinische studiegegevens (ouderen van 80 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot 9 jaar) of geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden) met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 of van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces, zoals aangegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Icelandic: Fyrir suma aldurshópa liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 60-79 ára og börn 10 til 17 ára), mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 80 ára og eldri, börn 6 mánaða til 9 ára), eða engar upplýsingar (börn yngri en 6 mánaða), varðandi AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1 eða úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, eins og lýst er í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Dutch: Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Dutch: Volwassenen van 18-60 jaar oud
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt met 76,6% bij personen op dagen 21, 97,9% op dag 42 en 91,5% op dag 180.
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 hafði fjórfaldast hjá 76,6% einstaklinga á degi 21, 97,9% á degi 42 og 91,5% á degi 180.
Dutch: • lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen die een enkele dosis Arenpanrix (H1N1)
Icelandic: Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Dutch: • pijn in rug of nek, stijfheid in de spieren, spierspasmen, pijn in de extremiteiten zoals been of hand
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í útlim svo sem fót- eða handlegg
Dutch: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Dutch: Actuele status en beschikbare resultaten moeten, inclusief alle voorlopige analyses, worden aangeleverd in de (vereenvoudigde) PSUR
Icelandic: Uppfærð staða og fyrirliggjandi niðurstöður, þ. á m. allar bráðabirgðaniðurstöður, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Icelandic: Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Icelandic: Ef annar skammtur er gefinn skulu líða minnst þrjár vikur á milli fyrri og seinni skammtsins.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Dutch: n=17
Icelandic: N=17 N=17
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2).
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Arepanrix (H5N1) bevat tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram í klínískum rannsóknum á Arepanrix (H5N1) hjá fullorðnum, þ. á m. öldruðum.
Dutch: Hoe wordt Arepanrix toegediend
Icelandic: Hvernig Arepanrix er gefið
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij volwassenen ouder dan 60 jaar en zeer beperkte bij volwassenen ouder dan 80 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá fullorðnum eldri en 60 ára og mjög takmarkaðar upplýsingar hjá fullorðnum eldri en 80 ára.
Dutch: Hoe ziet Arepanrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Icelandic: Útlit Arepanrix og pakkningastærðir
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen mensen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, m.t.t. þess hve víðtæk bólusetningin er, skiptir sköpum varðandi skráningarlegar ákvarðanir og öryggi þess hóps sem á að bólusetja.
Dutch: De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
Icelandic: Einkenni flensu sem veldur heimsfaraldri eru svipuð einkennum venjulegrar flensu en geta verið alvarlegri.
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 maanden-8 jaar, dose finding):
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-003 (6 mánaða-8 ára, skammtaákvörðun,)
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden oud: Op dit ogenblik wordt vaccinatie voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi enn sem komið er.
Dutch: Zoals geldt voor alle vaccins kan het zijn dat Arepanrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermt.
Icelandic: öll bóluefni er ekki víst að Arepanrix verji alla sem eru bólusettir.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Arepanrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu komið fram vegna Arepanrix.
Dutch: De fretten, die waren geïmmuniseerd met het H5N1-influenzavaccin zonder adjuvans, waren niet beschermd tegen overlijden en vertoonden vergelijkbare virale lading in de longen en vergelijkbare virale transmissie in de bovenste luchtwegen als fretten, die alleen met de adjuvans geïmmuniseerd waren.
Icelandic: Frettur sem bólusettar voru með H5N1-inflúensubóluefni án ónæmisglæðis voru ekki varðar gegn dauða og hjá þeim kom fram svipað magn af veirum í lungum og svipuð dreifing veira í efri hluta öndunarfæra og hjá frettum sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu.
Dutch: Arepanrix is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Icelandic: Arepanrix hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt „skilyrtu samþykki".
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniteit en werkzaamheid die de uitwisseling van Arepanrix met andere H1N1 pandemische vaccins ondersteunen.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun liggja fyrir til að styðja skipti á Arepanrix og öðrum H1N1-bóluefnum gegn heimsfaraldri.