FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SF-36-, HADSja WLQ-indekseissä todettu paraneminen säilyi viikolla 28 ylläpitohoitoon satunnaistetuilla potilailla viikkoon 48 saakka ja avoimessa vaiheessa viikkoon 156 saakka.
Bulgarian: Подобрението на SF-36, HADS и WLQ се запазва до Седмица 48 и в отворената фаза до Седмица 156 при пациентите, рандомизирани за получаване на поддържаща терапия на Седмица 28.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 987 mg:n (10 mg/kg) guselkumabikerta-annoksia laskimoon, ja läiskäpsoriaasia sairastaville potilaille on annettu enintään
Bulgarian: Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност.
Finnish: Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla guselkumabihoidosta havaitun kliinisen hyödyn kanssa.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клиничната полза, наблюдавана при лечение на плаков псориазис с гуселкумаб.
Finnish: 268 potilasta, joiden IGA-pisteet olivat ≥ 2, satunnaistettiin viikolla 16 joko jatkamaan ustekinumabihoitoa (N = 133) 12 viikon välein tai aloittamaan guselkumabihoito (N = 135) viikoilla 16 ja 20 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Bulgarian: На Седмица 16 268 пациенти със скор IGA ≥ 2 са рандомизирани или да продължат лечението с устекинумаб (N = 133) q12w, или да започнат лечение с гуселкумаб (N = 135) на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä): - ylähengitysteiden infektiot.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, imetätkö vai käytätkö Tremfya-valmistetta.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
Finnish: Infektioiden oireita voivat olle kuume tai flunssan kaltaiset oireet, lihassärky, yskä, hengästyneisyys, kirvely virtsatessa tai lisääntynyt virtsaamistiheys, verinen lima, painon lasku, ripuli tai mahakipu, psoriaasin oireista poikkeava ihon tai haavojen kuumotus, punoitus tai kipu.
Bulgarian: Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Bulgarian: Не слагайте предпазителя на иглата обратно, тъй като това може да увреди иглата.
Finnish: Paina pistoskohtaa pumpulitupolla tai sideharsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Bulgarian: Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното кървене спре.
Finnish: b, n (%) Viikko 16 21 (14,5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Bulgarian: Седмица 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät Tremfya esitäytettyä ruiskua ja aina uuden pakkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови спринцовки.
Finnish: Lääkkeen voi antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
Bulgarian: Не инжектирайте в зона от 5 сантиметра около пъпа.
Finnish: Tremfya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Bulgarian: Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Finnish: Farmakologisten turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja pre- ja postnataalista kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност и токсичност за пре- и постнаталното развитие.
Finnish: Tremfya-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно при пациенти, лекувани с Tremfya.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikoilleen, koska neula saattaa vahingoittua.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно, това може да увреди иглата.
Finnish: Guselkumabi on ihmisen IgG1λ monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu erittäin spesifisesti ja suurella affiniteetilla selektiivisesti interleukiini-23 -proteiiniin (IL-23).
Bulgarian: Гуселкумаб е човешко IgG1λ моноклонално антитяло (mAb), което се свързва селективно с протеина интерлевкин 23 (IL-23) с висока специфичност и афинитет.
Finnish: Guselkumabi (N = 329)
Bulgarian: Гуселкумаб (N = 329)
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa laskimoon ja ihon alle annettu guselkumabi oli hyvin siedetty.
Bulgarian: В проучвания на токсичността при многократно приложение на маймуни cynomolgus гуселкумаб се понася добре при интравенозен и подкожен път на приложение.
Finnish: Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että pistät Tremfya-pistokset itse.
Bulgarian: Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай
Finnish: Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
Bulgarian: Ако е необходимо, покрийте мястото на инжектиране с превръзка.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma PASI 90 -vaste viikolla 48
Bulgarian: Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки
Finnish: PSSD-löydöksiä koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0 Löydöksiä koskevat pisteet = 0, n (%)
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0 Скор за симптоми = 0, n (%) PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0 Скор за признаци = 0, n (%)
Finnish: Lue ennen Tremfya-valmisteen käyttöä tarkoin Käyttöohjeet, jotka ovat pakkauksessa.
Bulgarian: За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за употреба" преди употребата, които са включени в картонената кутия.
Finnish: Lisäksi guselkumabihoitoon satunnaistetuista 95 potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI 90 -vastetta viikolla 28, 36 % saavutti PASI 90 -vasteen vielä 20 viikon ajan jatketun guselkumabihoidon jälkeen, ja 41 % saavutti PASI 90 -vasteen vielä 44 viikon ajan jatketun guselkumabihoidon jälkeen.
Bulgarian: В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената кутия след "Годен до:".
Finnish: IGA-pisteet parantunut (0) tai minimaalinen sairaus (1) ja IGA-pisteiden vähintään 2 yksikön paranemisen viikosta 0 viikkoon 24 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuskäynneittäin tutkimuksen NAVIGATE satunnaistamisen jälkeen
Bulgarian: Процент участници в NAVIGATE, постигнали скор IGA „изчистване" (0) или „минимален" (1) и подобрение от най-малко 2 степени на IGA от Седмица 0 до Седмица 24, според посещението след рандомизиране
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat PASI 75 -vaste sekä viikolla 12 että viikolla 48
Bulgarian: Отговор PASI 75 на Седмица 12 и на Седмица 48
Finnish: On tärkeää, että pistät pistoksen 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на предпазителя на иглата.
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Finnish: VOYAGE 2 -tutkimuksessa adalimumabihoitoon satunnaistetuista 112 potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI 90 -vastetta viikolla 28, 66 % saavutti PASI 90 -vasteen 20 guselkumabihoitoviikon jälkeen, ja 76 % saavutti PASI 90 -vasteen 44 guselkumabihoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Finnish: Sekukinumabi (N = 514)
Bulgarian: Секукинумаб (N = 514)
Finnish: Pistos on annettu, kun kädensija on painettu kokonaan alas, ja kuulet naksahduksen.
Bulgarian: Инжекцията е завършена, когато дръжката е натисната надолу до края, когато чуете щракване и зеленото тяло вече не се вижда.
Finnish: Purista toisella kädellä pistoskohdan iho poimulle.
Bulgarian: С другата ръка захванете кожата на мястото за инжектиране.
Finnish: PASI 90 -vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli guselkumabihoidossa numeerisesti suurempi kuin adalimumabihoidossa, mikä oli todettavissa alkaen viikosta 8, ja ero oli suurimmillaan noin viikolla 20 (VOYAGE 1 ja 2) ja säilyi viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) (ks. kuva 1).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали отговор PASI 90, е числено по-висок при гуселкумаб в сравнение с адалимумаб, като започва на Седмица 8 и разликата достига максимални стойности около Седмица 20 (VOYAGE 1 и 2) и се поддържа до Седмица 48 (VOYAGE 1) (вж. Фигура 1).
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa jatkuvaa guselkumabihoitoa saavien tutkittavien PASI 90 -vaste säilyi viikosta 52 viikkoon 156.
Bulgarian: Във VOYAGE 1, при пациенти, получили непрекъснато лечение с гуселкумаб, честотата на PASI 90 отговор се поддържа от Седмица 52 до Седмица 156.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun olla kotelossa, ja anna sen lämmetä tasaisella alustalla huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Finnish: Jos potilaalla ei todeta vastetta 16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
Finnish: käsittää vain tutkittavat, joiden lähtötilanteen ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pisteet ≥ 2 tai lähtötilanteen NAPSI-pisteet käsittää vain tutkittavat, jotka saavuttivat ss-IGA- ja/tai hf-PGA-arvioinneissa ≥ 2 yksikön paranemisen lähtötilanteesta.
Bulgarian: Включва само участници, постигнали ≥ 2 степени подобрение на ss-IGA и/или hf-PGA спрямо изходното ниво.
Finnish: Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
Finnish: Yhteenveto erityisalueiden sairauden vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на отговорите при регионално заболяване във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Finnish: VOYAGE 2 -tutkimuksessa kaikki potilaat aloittivat avoimen vaiheen guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 76.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 всички пациенти започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 76.
Finnish: Tarkista kotelon takapuolelta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") на задната страна на картонената кутия.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Tremfya-hoidon aikana tietyntyyppisiä rokotuksia (eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Finnish: Ensisijaisella päätetapahtumalla (PASI 90 -vaste viikolla 48) mitattuna guselkumabi oli sekukinumabia parempi (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
Bulgarian: Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p < 0,001).
Finnish: Yhteenveto potilaiden viikolla 16 raportoimista hoitotuloksista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, на Седмица 16 във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Finnish: Tremfya-hoitoa saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana ja sen jälkeen aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tremfya, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна TB по време на лечението и след него.
Finnish: Tremfya-hoidon yhteydessä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla mm. nokkosihottuma ja hengenahdistus (ks. Vakavat haittavaikutukset kohdassa 4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват симптоми на уртикария и недостиг на въздух, са наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Finnish: Miten paljon Tremfya-valmistetta annetaan ja miten pitkään Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää käyttää Tremfya-valmistetta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
Finnish: VOYAGE 1-tutkimuksessa kaikki potilaat, myös adalimumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, aloittivat avoimen vaiheen guselkumabihoidon (8 viikon välein) viikolla 52.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Finnish: Tämä mitattiin ihoon liittyvällä elämänlaatuindeksillä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) sekä potilaan raportoimilla psoriaasin oireilla (kutina, kipu, kirvely, pistely ja ihon kiristäminen) ja löydöksillä (ihon kuivuus, halkeilu, suomuisuus, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto), joita mitattiin psoriaasin oireita ja löydöksiä koskevalla päiväkirjalla (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) (taulukko 4).
Bulgarian: Quality Index - DLQI), и на симптомите (сърбеж, болка, парене, смъдене и ригидност на кожата) и признаците (сухота, напукване, разслояване или лющене на кожата, зачервяване и кървене) на псориазис, съобщени от пациента, измерени по Дневника за симптомите и признаците на псориазис (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD), е наблюдавано при пациентите, лекувани с гуселкумаб, в сравнение с пациентите с плацебо на Седмица 16 (Таблица 4).
Finnish: Tremfya 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 ml liuosta lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula ja neulansuojus sekä automaattinen neulanpistosuoja.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lumehoitoon satunnaistetut potilaat (N = 422) saivat guselkumabia 100 mg:n annoksina viikoilla 16 ja 20 sekä sen jälkeen 8 viikon välein.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо (N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Finnish: Guselkumabin vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutettiin viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 8 viikon välein ihon alle annettujen 100 mg:n guselkumabiannosten jälkeen viikkoon 20 mennessä.
Bulgarian: Стационарни серумни концентрации на гуселкумаб се постигат към Седмица 20 след подкожно приложение на 100 mg гуселкумаб на Седмици 0 и 4 и през 8 седмици след това.
Finnish: Nosta kohtisuoraan pois ihosta Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
Bulgarian: Жълтата ивица показва, че предпазителят на иглата е заключен.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената кутия след "Годен до:".
Finnish: Guselkumabin kliiniset hoitovaikutukset läiskäpsoriaasissa perustuvat IL-23:n sytokiinireitin salpaukseen.
Bulgarian: Гуселкумаб оказва клинични ефекти върху плаковия псориазис посредством блокиране на пътя на цитокина IL-23.
Finnish: Adalimumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 582) saivat 80 mg:n annoksen viikolla 0 ja 40 mg:n annoksen viikolla 1, ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 23 saakka (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla lähtötilanteessa yhdenmukaiset: ihottumaa oli 20 %:ssa (mediaani) kehon pinta-alasta, PASI-pisteiden mediaani oli 18, ja 24 %:lla potilaista oli vaikea-asteisen sairauden osoittavat IGA-pisteet.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво съответстват на популация с умерен до тежък псориазис с плаки, с медиана на BSA от 20%, и медиана на PASI скор от 18, и IGA скор за тежко увреждане при 24% от пациентите.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyissä analyyseissa todettiin, että hoitoviikkoon 156 mennessä lääkevasta-aineita oli kehittynyt noin 9 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението.
Finnish: Älä pistä liuosta, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on isoja hiukkasia.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN LAITE
Bulgarian: ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА УУПОТРЕБАDEVICE
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit tai sinua hoitava henkilö voi pistää Tremfya-pistokset kotona, sinulle opastetaan ennen kuin yrität pistää pistosta, miten Tremfya valmistellaan ja pistetään esitäytetyllä ruiskulla oikein.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
Finnish: Jos olet epävarma, soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden pakkauksen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Bulgarian: Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Finnish: Kierrä ja vedä pohjan suojakorkki irti
Bulgarian: Завъртете и издърпайте капачката на дъното
Finnish: Liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
Finnish: Guselkumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 825) saivat 100 mg:n annoksia viikoilla 0 ja 4, ja sen jälkeen 8 viikon välein viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 20 saakka (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са леки до умерени.
Finnish: Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
Bulgarian: Трябва да внимавате за признаци на тези заболявания, докато приемате Tremfya.
Finnish: Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB) инфекция.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeisten viikkojen 12 ja 24 välillä guselkumabipotilaat saavuttivat IGA-pisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen kaksi kertaa niin usein kuin ustekinumabia saaneet potilaat (keskiarvo 1,5 [guselkumabi] vs 0,7 [ustekinumabi] tutkimuskäyntiä, p < 0,001).
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Finnish: Adalimumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saaneet PASI 90-vastetta, saivat guselkumabia viikoilla 28 ja 32 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Finnish: Kuva 4.
Bulgarian: Фигура 4:
Finnish: Näitä mitattiin 36-kohtaisella terveyskyselyllä (Short Form health survey questionnaire, SF-36), sairaalassa tehtävällä ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteytyksellä (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) sekä työkyvyn rajoittumista koskevalla kyselyllä (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите с гуселкумаб имат значимо по-голямо подобрение спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на качеството на живот, свързано със здравето, тревожността и депресията и показателите за ограничение на работата на Седмица 16, измерени съответно чрез 36-точковия Short Form (SF-36) въпросник за наблюдение на здравето, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) и Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Finnish: Muuttumaton guselkumabi on monoklonaalinen IgG vasta-aine, ja sen eliminaatio munuaisten kautta on oletettavasti vähäistä ja merkitys on vähäinen.
Bulgarian: Очаква се бъбречното елиминиране на интактния гуселкумаб, IgG mAb, да бъде ниско и от минимално значение.
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen ECLIPSE tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Finnish: Poista neulansuojus
Bulgarian: Отпуснете буталото
Finnish: Laita esitäytetty kynä heti käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista pahenee vaikeaasteiseksi, käänny heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: DLQI, tutkittavien lähtötilanteen pisteet
Bulgarian: DLQI, участници с изходен скор
Finnish: Tarkista liuos
Bulgarian: Проверете течността
Finnish: Ota esitäytetty kynä pois kotelosta.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената писалка от картонената кутия.
Finnish: Ajan mittaan todettu vaste
Bulgarian: Отговор във времето
Finnish: Miten Tremfya-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Tremfya
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Finnish: Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien pienenemistä.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани понижени серумни нива на IL-17A, IL-17F и IL-22 в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани с гуселкумаб в проучванията фаза II и фаза III.