FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le laboratoire a présenté les résultats des études menées sur l'efficacité de Veraflox dans différentes pathologies impliquant des infections bactériennes chez le chien et le chat.
Spanish: La empresa presentó los resultados de una serie de estudios en los que se examina la eficacia de Veraflox contra diversas enfermedades provocadas por infecciones bacterianas en gatos y perros.
French: Ainsi, les bactéries meurent et l'infection est guérie.
Spanish: Esta interacción provoca la muerte de la bacteria, con lo que se elimina la infección.
French: Comment Veraflox devrait-il fonctionner ?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Veraflox?
French: Veraflox en suspension buvable était destiné au traitement des chats présentant des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et certaines pathologies cutanées dues à certaines bactéries.
Spanish: Veraflox en suspensión oral debía utilizarse para el tratamiento de gatos afectados por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
French: Chez le chat, le médicament a été étudié dans des cas d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures et de certaines pathologies cutanées dues à des bactéries spécifiques.
Spanish: En el caso de los gatos, el medicamento se estudió en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
French: Toutes ces fluoroquinolones, y compris la pradofloxacine, tuent les bactéries en interagissant avec certaines enzymes de ces bactéries responsables du fonctionnement de l'ADN.
Spanish: La pradofloxacina, que es la sustancia activa que contiene Veraflox, forma parte de una categoría de antibióticos denominados fluoroquinolones de tercera generación, los cuales, incluida la pradofloxacina, destruyen las bacterias interactuando con algunas de las enzimas de la bacteria que son responsables de algunas funciones importantes del ADN.
French: Chez le chien, le médicament a été étudié dans des cas d'infections cutanées, gingivales et urinaires dues à certaines bactéries.
Spanish: En el caso de los perros, el medicamento se estudió en algunas infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías provocadas por determinadas bacterias.
French: Chez le chat, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries.
Spanish: En el caso de los gatos, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores producidas por determinadas bacterias.
French: Chez le chien, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections cutanées, gingivales et urinaires, dues à certaines bactéries.
Spanish: En el caso de los perros, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías producidas por determinadas bacterias.
French: La société qui a demandé l'autorisation est BioMimetic Therapeutics Ltd.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es BioMimetic Therapeutics Ltd.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du «niveau d'attachement clinique» (CAL) après 24 semaines.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio en el «nivel clínico de sujeción» después de 24 semanas.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché concernant Gemesis bécaplermine
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Gemesis becaplermina
French: Qu'est-ce que Gemesis?
Spanish: ¿Qué es Gemesis?
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
French: Dans une étude principale comptant 180 adultes atteints de maladie parodontale avancée, Gemesis a été comparé avec la matrice seule.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 180 adultos con enfermedad periodontal avanzada, se comparó Gemesis con la matriz sola.
French: Les effets de Gemesis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Gemesis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gemesis?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Gemesis?
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Gemesis, destiné à la régénération osseuse et parodontale (autour des dents) chez les adultes.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización al medicamento Gemesis para la regeneración ósea y periodontal (en torno al diente) en adultos.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain dérivé des plaquettes.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario.
French: Dans quel cas Gemesis devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gemesis?
French: Le CHMP a également émis des réserves en ce qui concerne le niveau d'impuretés présentes liées au produit.
Spanish: El CHMP tenía asimismo sus dudas sobre el nivel de impurezas presente.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
French: C'est pourquoi le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Gemesis n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Spanish: Por ello, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Gemesis no superaban a los riesgos identificados.
French: Comment Gemesis devait-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gemesis?
French: La bécaplermine devait agir de la même façon que le facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes en stimulant la croissance des cellules dans l'os et les gencives autour des dents et en aidant les tissus à guérir.
Spanish: La becaplermina debía actuar del mismo modo que el factor de crecimiento plaquetario humano, estimulando el crecimiento de las células en el hueso y las encías periodontales y ayudando al tejido a sanar.
French: Le CHMP a noté que la société ne disposait pas à ce moment-là d'informations suffisantes sur la force avec laquelle la bécaplermine se lie aux récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes et qu'elle n'avait pas suffisamment démontré que Gemesis, tel qu'utilisé dans les études cliniques, était comparable au produit qui devait être mis sur le marché.
Spanish: El CHMP observó que la empresa no tenía en ese momento la suficiente información sobre la firmeza con la que la becaplermina se une a los receptores de PDGF, ni había demostrado convincentemente que el Gemesis utilizado en los ensayos clínicos fuera comparable al producto que pretendían comercializar.
French: Le principe actif de Gemesis, la bécaplermine, est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes.
Spanish: El principio activo de Gemesis, la becaplermina, es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (PDGF).
French: Le CHMP a estimé que l'étude principale n'a pas démontré que Gemesis était efficace dans le traitement des affections parodontales.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no había logrado demostrar que Gemesis fuera efectivo para tratar los defectos periodontales.
French: Gemesis devait être utilisé pour régénérer les tissus chez les adultes présentant des défauts autour des dents, y compris dans l'os entourant la dent et les gencives qui se rétractent.
Spanish: Gemesis debía usarse para regenerar tejido en adultos con defectos periodontales, como defectos en el hueso que rodea el diente o retracción de encías.
French: Ce kit consiste en une seringue préremplie contenant le principe actif bécaplermine et une tasse contenant des granules de β-tricalcium phosphate devant être utilisées comme matrice.
Spanish: Gemesis es un kit para implantes que consta de una jeringa precargada que contiene el principio activo becaplermina y un vaso con un granulado de β-fosfato tricálcico que se usa como matriz.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui stimulent la multiplication des cellules.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los factores de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle utilisant Gemesis.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún paciente participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
French: Le niveau d'attachement clinique, ou CAL, mesure la perte de soutien des dents par les tissus environnants.
Spanish: El NCS mide la pérdida de apoyo al diente del tejido que lo rodea.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Gemesis.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se le denegase la autorización de comercialización.
French: Gemesis devait être préparé en mélangeant la solution contenant la bécaplermine avec la matrice, le mélange ainsi obtenu devant être implanté dans le défaut osseux autour des dents afin de stimuler la cicatrisation.
Spanish: Gemesis debía prepararse mezclando la solución que contiene la becaplermina con la matriz, que debía a continuación colocarse en el defecto periodontal para curarlo.
French: Antérieurement appelé Zevtera.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Zevtera.
French: EMA/476155/2010 EMEA/H/C/000883
Spanish: 24 de junio de 2010 EMA/476152/2010 EMEA/H/C/000883
French: (ceftobiprole)
Spanish: (ceftobiprol)
French: La société qui a demandé l'autorisation est Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Janssen-Cilag International N.V.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476155/2010
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476152/2010
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Zeftera
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Zeftera
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection avait été guérie à la fin du traitement.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
French: Des inspections subséquentes ont montré que les études n'avaient pas été menées conformément aux «bonnes pratiques cliniques» (BPC) sur certains sites.
Spanish: Las inspecciones posteriores indicaron que los estudios no se habían realizado de conformidad con las «buenas prácticas clínicas» (BPC) en algunos centros.
French: Par la suite, le comité a cependant reçu des informations concernant une inspection des sites d'études aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), qui a amené le comité à arrêter la procédure d'autorisation du médicament.
Spanish: Sin embargo, el Comité recibió más tarde información sobre una inspección de los centros de estudio por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América que llevó al Comité a detener el proceso de autorización del medicamento.
French: Au cours du réexamen, le comité a pris en considération des analyses supplémentaires des données issues des études et des inspections.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el Comité examinó los análisis adicionales de los datos obtenidos de los estudios y las inspecciones.
French: Qu'est-ce que Zeftera?
Spanish: ¿Qué es Zeftera?
French: Il agit en se fixant sur certains types de protéines présentes à la surface des cellules bactériennes.
Spanish: Actúa uniéndose a un cierto tipo de proteína situada en la superficie de las células bacterianas.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Il contient le principe actif ceftobiprole.
Spanish: Contiene el principio activo ceftobiprol.
French: Les effets de Zeftera ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Zeftera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
French: En novembre 2008, le CHMP a émis un avis positif pour Zeftera et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: En noviembre de 2008, el CHMP emitió un dictamen positivo sobre Zeftera, recomendando que se concediera la autorización de comercialización.
French: Zeftera est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Zeftera es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds sous la peau, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire ou que le patient présente d'autres maladies qui pourraient modifier la réponse au traitement.
Spanish: Una infección «complicada» es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
French: Le 18 février 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zeftera, destiné au traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications chez les adultes.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Zeftera para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en adultos.
French: La première étude a porté sur la comparaison de Zeftera avec la vancomycine (un autre antibiotique actif contre le MRSA) chez 784 patients et la seconde étude visait à comparer l'association de la vancomycine avec la ceftazidime (un autre antibiotique de la classe des céphalosporines) chez 828 patients.
Spanish: El primer estudio comparó Zeftera con vancomicina (otro antibiótico activo contra SARM) en 784 pacientes, mientras que el segundo lo comparó con la combinación de vancomicina y ceftazidima (otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas) en 828 pacientes.
French: Le ceftobiprole agit contre plusieurs types de bactéries, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA).
Spanish: El ceftobiprol es activo contra varios tipos de bacterias, entre ellas, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zeftera et qu'il n'y a pas de programme d'utilisation compassionnelle de Zeftera en cours.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zeftera y de que no hay en marcha ningún programa de uso compasivo con Zeftera.
French: Malgré l'obtention de résultats qui suggéraient que le médicament présentait un bénéfice pour les patients, le CHMP s'inquiétait du degré de fiabilité des résultats.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios sugerían que el medicamento era beneficioso para los pacientes, el CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zeftera?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
French: Le principe actif de Zeftera, le ceftobiprole, est un antibiotique qui appartient au groupe des «céphalosporines».
Spanish: El principio activo de Zeftera, el ceftobiprol, es un antibiótico perteneciente al grupo de las «cefalosporinas».
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 juin 2010.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de junio de
French: Comment Zeftera doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zeftera?
French: En raison de la persistance d'inquiétudes quant à la fiabilité des résultats des études, le CHMP a confirmé le refus après le réexamen.
Spanish: Seguían existiendo preocupaciones sobre la fiabilidad de los resultados del estudio, por lo que la denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant des adultes souffrant d'infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
French: Cela empêche les bactéries de former la paroi qui entoure leurs cellules et tue les bactéries.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias levanten paredes alrededor de sus células, lo que termina destruyéndolas.
French: Zeftera devait être utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'infections de la peau et des «tissus mous» situés sous la peau, avec complications.
Spanish: Zeftera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
French: Dans quel cas Zeftera devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zeftera?
French: À la lumière des incertitudes concernant les résultats, le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que, dada la incertidumbre de los resultados, no debería concederse la autorización de comercialización del medicamento.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
French: Conformément au souhait du demandeur, le CHMP a réexaminé cet avis et a confirmé sa position le 23 mars 2006.
Spanish: A petición del solicitante, el CHMP reconsideró el dictamen y el 23 de marzo de 2006 confirmó su anterior opinión.
French: Ces effets devraient soulager les symptômes décrits ci-dessus.
Spanish: Estos efectos deberían aliviar los síntomas antes descritos.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : tégasérod
Spanish: Denominación común internacional (DCI): TEGASEROD
French: Le demandeur est le laboratoire Novartis Europharm Limited.
Spanish: La empresa solicitante es Novartis Europharm Limited.
French: Il active des récepteurs dans l'organisme : les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5HT) de type 4.
Spanish: Activa en el organismo los receptores conocidos como receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
French: Le 15 décembre 2005, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zelnorm comprimés 6 mg.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Zelnorm 6 mg comprimidos.
French: Cette étude était menée en double aveugle (les patients et les médecins sont tenus dans l'ignorance du traitement administré jusqu'à l'issue de l'étude).
Spanish: Los tratamientos fueron de tipo doble ciego (es decir, ni las pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento se estaba administrando hasta el final del estudio).
French: La principale étude clinique a été menée chez 2 660 femmes âgées de 18 à 65 ans et présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation.
Spanish: El estudio principal en seres humanos se realizó en 2.660 mujeres, de entre 18 y 65 años de edad, con síntomas de síndrome de colon irritable y estreñimiento.
French: Cette étude comparait Zelnorm 6 mg au placebo (traitement fictif).
Spanish: En el estudio se comparó Zelnorm 6 mg con placebo (tratamiento simulado).
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ZELNORM
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ZELNORM
French: Les effets de Zelnorm ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Spanish: Los efectos de Zelnorm se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
French: Tégasérod, le principe actif de Zelnorm, est un agoniste d'un type de récepteur.
Spanish: El tegaserod, principio activo de Zelnorm, es un agonista de receptores.
French: Si vous participez à un essai clinique de Zelnorm pour le syndrome du côlon irritable ou pour toute autre indication en cours de développement et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico de Zelnorm para el tratamiento del síndrome de colon irritable o cualquier otra indicación en desarrollo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
French: Le CHMP craignait que les résultats de l'étude ne se traduisent pas par de réels bénéfices pour les patients traités dans le soulagement des symptômes de cette affection dans le cadre des soins médicaux classiques.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los resultados del estudio no se tradujeran en un beneficio real para los pacientes tratados para aliviar los síntomas de esta enfermedad en el contexto de la asistencia sanitaria normal.
French: Le CHMP estimait que les bénéfices de Zelnorm ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Spanish: El CHMP estimó que el beneficio de Zelnorm no superaba a los riesgos identificados.
French: Qu'est ce que Zelnorm ?
Spanish: ¿Qué es Zelnorm?
French: Le syndrome du côlon irritable avec constipation est un trouble courant du système digestif inférieur.
Spanish: El síndrome de colon irritable con estreñimiento es un trastorno frecuente del sistema digestivo inferior.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Zelnorm ?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Zelnorm?