FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1004/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1004/001
French: Recommandations en cas d'administration concomitante
Italian: Raccomandazioni sulla somministrazione concomitante
French: Après dilution :
Italian: Dopo diluizione:
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41 % des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Italian: In questa analisi, un successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, dopo ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: 9 Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Italian: 9 Include dispnea e dispnea da sforzo.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti Sesso di appartenenza
French: 1 Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Italian: 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
French: La biodisponibilité absolue du voriconazole après administration orale est d'environ 96 %.
Italian: È stata stimata una biodisponibilità assoluta di voriconazolo dopo somministrazione orale pari al 96%.
French: Produits sanguins et solutions concentrées d'électrolytes en perfusion de courte durée :
Italian: Emoderivati e infusione di soluzioni concentrate di elettroliti di breve durata:
French: Le taux de survie était de 80,0 % (32/40) au jour 180 et de 70,0 % (28/40) à un an.
Italian: La percentuale di sopravvivenza è stata dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Elle doit être aussi courte que possible, en fonction du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), caractérisée par une neutropénie ou une immunosuppression.
Italian: La profilassi deve essere la più breve possibile in base al rischio di sviluppo di una infezione fungina invasiva (IFI, Infezione Fungina Invasiva), definita dalla presenza di neutropenia o immunosoppressione.
French: Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto controllo medico, è difficile che venga omessa una dose.
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100 %).
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite (graft versus host disease) e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
French: Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere in commercio.
French: Cette réponse moins importante n'était toutefois pas corrélée avec des CMIs élevées.
Italian: Tuttavia, questa ridotta risposta non era correlata a MIC elevate.
French: Durée du traitement La durée du traitement avec la forme intraveineuse ne devra pas dépasser 6 mois (voir rubrique 5.3).
Italian: La durata della terapia con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi (vedere paragrafo 5.3).
French: Perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) :
Italian: Nutrizione parenterale totale:
French: Cette surveillance doit comprendre une évaluation en laboratoire en particulier de la créatinine sérique.
Italian: Il monitoraggio dovrà includere la valutazione dei parametri di laboratorio, in particolare della creatinina sierica.
French: Valeur p
Italian: Valore- P
French: Chez le rat, la souris et le chien, le voriconazole a induit également des modifications surrénaliennes minimes.
Italian: Nel ratto, nel topo e nel cane, voriconazolo ha causato anche minime alterazioni a livello delle ghiandole surrenali.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de survenue d'IFI prouvée ou probable pendant la première année après la GCSH.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di insorgenza di IFI certa o probabile durante il primo anno dopo HSCT.
French: Elle peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe uniquement en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
Italian: Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) (vedere paragrafo 5.1).
French: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Italian: Amfotericina B → fluconazolo (N=122)
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Italian: Polvere liofilizzata da bianca a bianco sporco.
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées.
Italian: - Ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti
French: 6 Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Italian: 6 Vedere "Compromissione della vista" al paragrafo 4.8.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques ; dérivés triazolés, code ATC : J02AC03 Mode d'action
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation en laboratoire de la fonction hépatique (en particulier de l'ASAT et de l'ALAT) au début du traitement par du voriconazole et au moins une fois par semaine pendant le premier mois de traitement.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con voriconazolo, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament étudié pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza__interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
French: Voriconazole Hikma doit être reconstitué et dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse.
Italian: Voriconazolo Hikma deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53 % des patients recevant le voriconazole versus 31 % des patients recevant le comparateur.
Italian: Una risposta globale soddisfacente (risoluzione completa o parziale di tutti i sintomi, segni attribuibili, anomalie radiografiche/broncoscopiche presenti al basale) è stata riscontrata nel 53% dei pazienti trattati con voriconazolo rispetto al 31% dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament étudié était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 96 giorni per voriconazolo e 68 giorni per itraconazolo nel gruppo MITT.
French: 2 Y compris purpura thrombopénique immun.
Italian: 2 Include porpora trombicitopenica immune.
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité du voriconazole chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di voriconazolo in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [ALP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di voriconazolo in donne in gravidanza.
French: Infections et infestations sinusite colite pseudomembraneus
Italian: Infezioni ed infestazioni sinusite colite pseudomembranosa
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con grave cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 36 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 36 ore tra 2°C e 8°C per la soluzione ricostituita.
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo in adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti arruolati in studi terapeutici e 270 adulti in studi profilattici).
French: Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Italian: Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi:
French: Les expositions au voriconazole chez la majorité des adolescents étaient comparables à celles obtenues chez les adultes recevant les mêmes posologies.
Italian: Le esposizioni al voriconazolo nella maggior parte dei pazienti adolescenti sono risultate paragonabili a quelle riscontrate negli adulti che ricevevano gli stessi regimi posologici.
French: Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et oedème papillaire (1).
Italian: Nei 22 pazienti di età inferiore ai 2 anni trattati con voriconazolo in un programma per uso compassionevole, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (per le quali non può essere esclusa una correlazione con voriconazolo): reazioni di fotosensibilità (1), aritmie (1), pancreatite (1), aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (1), aumento degli enzimi epatici (1), rash (1) e papilledema (1).
French: Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée; seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.
Italian: Questo medicinale è solo monouso, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata e devono essere impiegate solo soluzioni senza particelle visibili.
French: La compatibilité de Voriconazole Hikma avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n'est pas connue.
Italian: La compatibilità di Voriconazolo Hikma con altri solventi a parte quelli dettagliati sopra (o elencati di seguito nel paragrafo ‘Incompatibilità') non è nota.
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VORICONAZOLE HIKMA et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con VORICONAZOLO HIKMA e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
French: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Italian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugallo
French: • si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de cœur irréguliers, un rythme du cœur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QT Long ».
Italian: • sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un'alterazione all'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome del QTc lungo".
French: • Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Hikma et des contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Italian: • Contraccettivi orali (se prende Voriconazolo Hikma durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
French: S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitori.
French: Dans les études de développement pré- et postnatal menées chez le rat à des expositions moindres que celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques, le voriconazole a prolongé la durée de la gestation et du travail, et a entraîné une dystocie avec une mortalité maternelle importante, et a réduit la survie périnatale des jeunes rats.
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e post-natale effettuato sui ratti con esposizioni di farmaco inferiori a quelle raggiunte nell'uomo con le dosi terapeutiche, il voriconazolo ha prolungato la durata della gestazione e delle doglie, ha prodotto distocia con conseguente mortalità materna ed ha ridotto la sopravvivenza perinatale dei cuccioli.
French: La prophylaxie par le médicament étudié a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Italian: La profilassi con il farmaco dello studio è iniziata immediatamente dopo il trapianto (HSCT): a 224 pazienti è stato somministrato voriconazolo e a 241 pazienti itraconazolo.
French: [inhibiteur non spécifique du CYP450 et augmente le pH gastrique]
Italian: [inibitore non specifico del CYP450 con azione di incremento del pH gastrico]
French: Le voriconazole a été associé à un allongement de l'intervalle QTc.
Italian: Voriconazolo è stato associato a prolungamento dell'intervallo QTc.
French: 8 Voir rubrique 4.4.
Italian: 8 Vedere paragrafo 4.4.
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp., et Sporothrix spp.
Italian: È stata dimostrata l'attività in vitro nei confronti dei seguenti patogeni, ma non si conosce il significato clinico: Curvularia spp.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas de manque d'efficacité ou d'événements indésirables liés au traitement.
Italian: Per un uso a scopo profilattico, si raccomanda di non aggiustare la dose in caso di mancanza di efficacia o dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia.
French: Comme la plupart des études a été réalisée en ouvert, le tableau ci-dessous reprend, par classe d'organes, tous les effets indésirables ayant un lien de causalité possible et leurs catégories de fréquence rapportés chez 1873 adultes provenant d'un ensemble d'études cliniques dans le traitement (1603) et dans la prophylaxie
Italian: Poiché la maggior parte degli studi sono stati effettuati in aperto, nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che possono avere una relazione di causalità e le loro categorie di frequenza osservate in 1.873 adulti da studi aggregati terapeutici (1.603) e di profilassi
French: Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses œsophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains.
Italian: Si tratta di una popolazione eterogenea che include pazienti con neoplasie ematologiche, pazienti con infezione da HIV, candidiasi esofagea e infezioni micotiche refrattarie, pazienti non neutropenici con candidemia o aspergillosi e volontari sani.
French: Le voriconazole a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Voriconazole Hikma altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: 7 Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Italian: 7 È stata segnalata neurite ottica prolungata durante l'utilizzo post-marketing.
French: Il convient de surveiller étroitement les taux sériques de créatinine de ces patients et, en cas d'augmentation, il convient d'envisager le relais par la forme orale (voir rubrique 5.2).
Italian: I livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati in questi pazienti e, qualora si verificasse un aumento di questi livelli, bisognerà valutare la possibilità di passare al trattamento per via orale (vedere paragrafo 5.2).
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'humain.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità e riproduzione condotti con l'eccipiente SBECD non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
French: Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Italian: È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o preparati erboristici.
French: Voriconazole Hikma peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
Italian: Voriconazolo Hikma può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
French: La compatibilité du voriconazole avec des solvants de dilution autres que ceux décrits ci-dessus ou à la rubrique 6.2 est inconnue.
Italian: La compatibilità di voriconazolo con altri solventi a parte quelli dettagliati sopra o nel paragrafo 6.2 non è nota.
French: En fonction de la sévérité des symptômes, l'arrêt du traitement pourra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Italian: In base alla gravità dei sintomi, dovrà essere presa in considerazione la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Les patients, particulièrement les enfants, qui présentent des facteurs de risque de pancréatite aiguë (par exemple chimiothérapie récente, greffe de cellules souches hématopoïétiques [GCSH]), doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Voriconazole Hikma.
Italian: I pazienti, in particolare i bambini, con fattori di rischio per pancreatite acuta (per es., chemioterapia recente, trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT]) devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con voriconazolo.
French: Le profil pharmacocinétique du voriconazole a été établi chez des sujets sains, dans des populations particulières ainsi que dans des populations de malades.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in popolazioni particolari e nei pazienti.
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec, valeur pouvant être cliniquement significative (voir rubrique 5.1).
Italian: Nessun paziente ha riportato un intervallo al di sopra della soglia potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico di 500 msec (vedere paragrafo 5.1).
French: Différence de proportions et intervalle de confiance (IC) à 95%
Italian: Differenza tra le proporzioni e intervallo di confidenza (IC) del 95%
French: La variabilité interindividuelle observée chez les enfants était plus importante en comparaison aux adultes.
Italian: Maggiore variabilità interindividuale è stata osservata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou Voriconazole Hikma ont toujours l'effet recherché :
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o Voriconazolo Hikma continuano ad avere l'effetto desiderato:
French: Voriconazole Hikma ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
French: Si un patient développe une douleur osseuse et présente des clichés radiologiques compatibles avec une périostite, l'arrêt de VORICONAZOLE HIKMA doit être envisagé après avis pluridisciplinaire.
Italian: Se un paziente sviluppa dolore scheletrico e anomalie radiologiche compatibili con periostite, deve essere presa in considerazione la sospensione di VORICONAZOLO HIKMA dopo consulto multidisciplinare.
French: Voriconazole Hikma ne doit pas être dilué avec une perfusion de bicarbonate de sodium à 4,2 %.
Italian: Voriconazolo Hikma non deve essere diluito con la Soluzione di Bicarbonato di Sodio 4,2%.
French: La demi-vie d'élimination terminale du voriconazole dépend de la dose administrée et est d'environ 6 heures pour une dose de 200 mg (voie orale).
Italian: L'emivita terminale del voriconazolo dipende dalla dose ed è di circa 6 ore dopo somministrazione di 200 mg (via orale).
French: Chaque flacon de Voriconazole Hikma contient 217,6 mg de sodium.
Italian: Ogni flaconcino di Voriconazolo Hikma contiene 217,6 mg di sodio.