FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • CVMP je menil, da je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila,
Bulgarian: • CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
Slovenian: Odmerki 150 mg/kg telesne mase, ki so se dajali subkutano z 72-urnimi presledki, so povzročili smrt.
Bulgarian: Дози от 150 mg/kg телесна маса, приложени подкожно с интервал от 72 часа, водят до смърт.
Slovenian: Antagonisti beta-adrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, so poslabšali negativno inotropijo zaradi tilmikozina pri psih.
Bulgarian: Бета-адренергичните антагонисти, като пропранолол, влошават негативната инотропия на тилмикозин при кучетата.
Slovenian: Odsotnost prikaza bakteriološke ozdravitve v klinični študiji je treba navesti v poglavju 4.4 Posebna opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsako ciljno vrsto.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да бъде посочено в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
Slovenian: Po peroralni ali parenteralni uporabi tilmikozina je toksičnost večinoma usmerjena na srce.
Bulgarian: При перорално или парентерално приложение на тилмикозин, основният прицелен орган на токсичността е сърцето.
Slovenian: Zdravilo »ime zdravila (izpolni država članica)« je v 25-, 50-, 100- ali 250-mililitrskih rumenorjavih steklenih vialah (tipa I ali II), zatesnjenih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Bulgarian: „името на продукта (да се попълни за страната)" се съдържа в 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумен стопер и алуминиева капачка.
Slovenian: Študije tolerance so jasno pokazale, da je bilo subkutano injiciranje tilmikozina pri odmerku 20 mg/kg telesne mase pri ovcah (7−11 kg) toksično, kar je povzročilo smrt.
Bulgarian: Проучвания на толеранса ясно показват, че доза от 20 mg/kg телесно тегло на подкожно инжектиран тилмикозин при агнета (11,7 kg) е токсична, водеща до смърт.
Slovenian: Antibakterijsko je dejaven predvsem proti grampozitivnim mikroorganizmom in proti nekaterim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmi govejega in ovčjega izvora.
Bulgarian: Това антибактериално действие е насочено предимно към грам-позитивните микроорганизми с действие срещу грам-негативните и микоплазма от говежди и овчи произход.
Slovenian: Na iglo pritrdite injekcijsko brizgo in injicirajte v središče kožne gube.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към иглата и инжектирайте в основата на кожната гънка.
Slovenian: Odmerek 30 mg/kg telesne mase je povzročil povečano hitrost dihanja.
Bulgarian: Доза от 30 mg/kg телесно тегло води до нарастване на дихателната
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovenian: Toksičnost je usmerjena na kardiovaskularni sistem, povzroča pa jo verjetno blokada kalcijevih kanalčkov.
Bulgarian: Целта на токсичността е сърдечносъдовата система и тази токсичност може да се дължи на блокада на калциевите канали.
Slovenian: Govedo in ovce
Bulgarian: Говеда и овце
Slovenian: Med študijo umetne okužbe dihal z bakterijo M. haemolytica je enkratno subkutano injiciranje pri odmerku 10 mg/kg telesne mase povzročilo pomembno splošno izboljšanje v primerjavi s kontrolno skupino.
Bulgarian: По време на предизвикана по изкуствен път респираторна инфекция с M. haemolytica, еднакратна подкожна инжекция от 10 mg/kg телесно тегло води до значително цялостно подобрение в сравнение с контролната група.
Slovenian: Glede na oceno zgoraj omenjenih podatkov in resnih zadržkov, ki jih je CVMP izrazil glede uporabe zdravila pri ciljnih vrstah kuncev, so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na kunce iz informacij o zdravilu.
Bulgarian: В допълнение към оценката на горепосочените данни и сериозните опасения, изразени от CVMP относно употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, ПЛУ се съгласяват да премахнат всички споменавания на зайци в информацията за продукта.
Slovenian: Pri dajanju z injiciranjem ima tilmikozin nižjo mejo varnosti.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инжектиране, тилмикозин има тесен диапазон на лекарствена безопасност.
Slovenian: Zdravljenje pododermatitisa, ki ga povzročata bakteriji Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum.
Bulgarian: Лечение на копитен гнилец при овце, причинено от Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo samo, ko polnite injekcijsko brizgo ali injicirate zdravilo.
Bulgarian: Иглата трябва да се слага на спринцовката само, когато спринцовката се пълни или се прилага инжекцията.
Slovenian: Iz viale izvlecite potreben odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z igle, iglo pa pustite v viali.
Bulgarian: Изтеглете необходимата доза от флакона и отделете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона.
Slovenian: V številnih študijah so ugotovili, da je odmerek 10 mg tilmikozina/kg telesne mase učinkovit proti boleznim dihal zaradi bakterij M. haemolytica in P. multocida pri govedu in ovcah.
Bulgarian: Многобройни проучвания показват, че 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло е ефективен срещу респираторно заболяване, причинено от M. haemolytica и P. multocida, при говеда и овце.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem nalezljive šepavosti ovac, povezane z bakterijama Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum, so in vitro študije pokazale, da vrednosti MIK (MIK50 < 0,25−0,5 µg/ml) pri več bakterijah, ki povzročajo nalezljivo šepavost ovac, nakazujejo občutljivost na tilmikozin, vendar so bili nekateri sevi odporni.
Bulgarian: По отношение лечението на загниване на копитата при овце, свързано с Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, in vitro проучванията, показват, че стойностите на MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) на няколко бактерии, причиняващи загниване на копитата при овце, показват чувствителност за тилмикозин, но някои щамове са резистентни.
Slovenian: Ne zdravite jagnjet s telesno maso, manjšo od 15 kg, saj obstaja tveganje toksičnosti zaradi prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Не лекувайте агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност следствие на предозиране.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidni antibiotiki, oznaka ATC vet: QJ01FA91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
Slovenian: Smrt govedi so opazili po enkratnem intravenskem odmerku 5 mg/kg telesne mase in po subkutanem injiciranju odmerkov 150 mg/kg telesne mase v 72-urnih presledkih.
Bulgarian: Наблюдавани са смъртни случаи на говеда след единична интравенозна инжекция от 5 mg/kg телесна маса и след подкожно инжектиране на дози от 150 mg/kg телесна маса на интервали от 72 часа.
Slovenian: Ime zdravila (izpolni država članica)
Bulgarian: Име на продукта (да се попълни за страната)
Slovenian: Med uporabo preprečite kontaminacijo v viali.
Bulgarian: Не допускайте въвеждането на замърсяване във флакона по време на употреба.
Slovenian: V zvezi z bakterijama Haemophilus (Actinobacillus) in Mycoplasma je Odbor menil, da podatki za utemeljitev teh dveh patogenov niso zadostni in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali z umikom bakterij Haemophilus (Actinobacillus) in Mycoplasma iz indikacije za dihala pri ovcah.
Bulgarian: По отношение на Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma Комитетът счита, че данните в подкрепа на тези два патогена са недостатъчни и ПЛУ се съгласяват да премахнат Haemophilus (Actinobacillus) и Mycoplasma от показанието за респираторно заболяване за овце.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je Odbor zato menil, da je indikacija „zdravljenja nalezljive šepavosti ovac, povezane z bakterijama Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Комитетът счита показанието „лечение на загниване на копитата при овцете, свързано с Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum" за приемливо при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Injiciranje zdravila pri kozah in prašičih je povzročilo smrt.
Bulgarian: Инжектирането на продукта на кози и прасета е фатално.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie je raztopina za injiciranje, ki vsebuje tilmikozin, v jakosti 300 mg na ml. Tilmikozin je makrolidni antibiotik, sintetiziran iz tilozina.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie е инжекционен разтвор, съдържащ тилмикозин с концентрация от 300 mg на ml.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje z intravenskim kalcijevim kloridom pokazalo pozitiven učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekatere izboljšave žilnega krvnega tlaka in tahikardije.
Bulgarian: При кучета лечението с интравенозен калциев хлорид показва положителен ефект върху инотропното състояние на лявата камера и някои подобрения в налягането в кръвоносните съдове, и тахикардията.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem interdigitalne nekrobaciloze pri govedu so in vitro študije pokazale, da je mogoče vrednosti MIK (MIK50 < 0,25−0,5 µg/ml) večine sevov pomembnejših patogenov, ki povzročajo interdigitalno nekrobacilozo pri govedu, razen okužb z bakterijo treponeme, doseči v subkutani maščobi po enkratnem subkutanem injiciranju tilmikozina pri odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: По отношение на лечението на интердигитална некробацилоза при говеда, in vitro проучванията показват, че стойностите на MIC (MIC50 < 0,25-0,5 µg/ml) на повечето основни щамове патогени, причиняващи интердигитална некробацилоза при говеда, с изключението на инфекции, причинени от treponeme, могат да бъдат достигнати в подкожната мастна тъкан след еднократна подкожна инжекция с тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: Ne uporabljajte pri jagnjetih s telesno maso, manjšo od 15 kg, saj obstaja tveganje za toksičnost zaradi prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Да не се прилага при агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност при предозиране.
Slovenian: • indikacije;
Bulgarian: Показанията;
Slovenian: Žival imobilizirajte in novo iglo subkutano vstavite v mesto injiciranja, najbolje v kožno gubo nad rebri za plečetom.
Bulgarian: Обуздайте животното и вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, за предпочитане в кожата над ребрата зад плешката.
Slovenian: SAMO ZA SUBKUTANO INJICIRANJE.
Bulgarian: САМО ЗА ПОДКОЖНИ ИНЖЕКЦИИ.
Slovenian: V zvezi s karencami pri govedu in ovcah morda obstaja zadržek, da so lahko pri dajanju zdravila živali v presušitvi ostanki v mleku prisotni še več dni po porodu.
Bulgarian: По отношение на каретните срокове при говеда и овце може да се изрази опасение, че ако продуктът се прилага на животно по време на сухия период, остатъчни количества могат да продължат да присъстват в млякото в продължение на дни след раждането.
Slovenian: Nadalje besedilo v predlagani indikaciji „… in drugi mikroorganizmi, občutljivi na tilmikozin" ni v skladu s priporočili iz presoje CVMP glede makrolidov, linkozamidov in streptograminov (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 in z navodili CVMP v povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna sredstva (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Bulgarian: Освен това текстът на предложеното показание „...и други микроорганизми, чувствителни към тилмикозин" не е в съответствие с препоръките в документа на CVMP за обсъждане на макролидите, линкозамидите и стрептограмините (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 и не е в съответствие с Указанията на CVMP за КХП на антимикробни средства (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Slovenian: Ne uporabljajte intramuskularno.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно.
Slovenian: Glede na resne zadržke, ki jih je CVMP izrazil glede predlagane indikacije „kot pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", so se imetniki dovoljenj za promet z zdravilom strinjali z umikom vseh referenc na to indikacijo iz informacij o zdravilu.
Bulgarian: В допълнение към изразените от CVMP сериозни опасения за предложеното показание „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci", ПЛУ се съгласяват да премахнат всяко споменаване на това показание в информацията за продукта.
Slovenian: V študiji na terenu, v katero so bile vključene ovce z mastitisom zaradi naravne okužbe z bakterijo Mycoplasma agalactiae, je enkratno subkutano injiciranje tilmikozina v odmerku 10 mg/kg telesne mase povzročilo znatno nižjo oceno mleka in celotno oceno vimena v primerjavi z dolgodelujočim oksitetraciklinom.
Bulgarian: В полево проучване, включващо овце с мастит поради придобита по естествен път инфекция с Mycoplasma agalactiae, еднократно подкожно приложение на тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло води до значително по-ниски резултати за млякото и цялостни резултати за вимето, сравнени с продължително действащия окситетрациклин.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP. Rok uporabnosti po odprtju vsebnika: 28 dni
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до".
Slovenian: Meso in drobovina: 42 dni
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 42 дни
Slovenian: Študije so pokazale, da je tilmikozin pri odmerku 10 mg/kg telesne mase učinkovit proti akutnemu mastitisu pri ovcah, ki ga povzročata bakteriji Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae, čeprav niso zabeležili nobene bakterijske ozdravitve.
Bulgarian: Проучванията показват, че тилмикозин в доза 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло има ефикасност срещу остър мастит при овце, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, въпреки че не е установено бактериално лечение.
Slovenian: Zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, ki ga povzročata bakteriji Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae.
Bulgarian: Лечение на остър овчи мастит, причинен от Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae.
Slovenian: Z uporabo 2mililitrske ali manjše injekcijske brizge bo odmerjanje natančnejše.
Bulgarian: Използването на спринцовка от 2 ml или по-малка допринася за точното дозиране.
Slovenian: Pri ovcah je nastopila smrt po enkratnem intravenskem injiciranju 7,5 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Овцете умират след единична интравенозна инжекция от 7,5 mg/kg телесна маса.
Slovenian: Pri psih je zdravljenje s CaCl2 po uporabi tilmikozina pokazalo pozitiven učinek na inotropno stanje levega prekata ter nekatere spremembe žilnega krvnega tlaka in srčnega utripa.
Bulgarian: При кучета лечението с CaCl2 показва положителен ефект върху инотропното състояние на лявата камера след приложение на тилмикозин и някои промени в налягането в кръвоносните съдове и сърдечната честота.
Slovenian: Meso in drobovina: 70 dni
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни
Slovenian: • Injekcijske brizge, napolnjene z zdravilom »ime zdravila (izpolni država članica)«, nikoli ne prenašajte s pritrjeno iglo.
Bulgarian: Никога не носете спринцовка, пълна с „името на продукта (да се попълни за страната)" с иглата на нея.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike, izpostavljene tej učinkovini, naj se posvetujejo s kliničnim vodstvom Nacionalnega organa za informacije o strupih na telefonski številki: ... navedba ustrezne nacionalne številke (izpolni država članica)
Bulgarian: На лекарите, лекуващи пациенти изложени на това съединение, препоръчваме да обсъдят клиничното овладяване с Националната служба за информация за отровите на:
Slovenian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ter organizmom Mycoplasma govejega in ovčjega izvora.
Bulgarian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da je tilmikozin učinkovit pri predlaganem odmerku 10 mg/kg telesne mase proti interdigitalni nekrobacilozi pri govedu in nalezljivi šepavosti ovac.
Bulgarian: Наличните данни показват, че в предложената доза от 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло тилмикозин е ефикасен срещу интердигитална некробацилоза при говеда и при загниване на копитата при овце.
Slovenian: Preostali čas morata biti injekcijska brizga in igla ločeni.
Bulgarian: По всяко друго време дръжте спринцовката и иглата отделно.
Slovenian: BELGIJA
Bulgarian: Белгия
Slovenian: • odmerjanje;
Bulgarian: Дозировката;
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zato Odbor menil, da je indikacija „zdravljenje interdigitalne nekrobaciloze pri govedu" sprejemljiva pri priporočenem odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Комитетът счита показанието „лечение на интердигитална некробацилоза при говеда" за приемливо при препоръчителната доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: P. multocida prašičjega izvora, predvsem pri respiratorni bolezni prašičev, in sicer ≤ 16 µg/ml =
Bulgarian: multocida от свински произход и по-точно за свинска респираторна болест, като ≤16µg/ml = чувствителен и ≥ 32 µg/ml = устойчив.
Slovenian: tilmikozin 300 mg/ml
Bulgarian: Micotil 300 mg/ml
Slovenian: Serija
Bulgarian: диапазон
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Bulgarian: Картонена опаковка
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri nekaterih vrstah so opazili interakcije med makrolidi in ionofori.
Bulgarian: При някои видове може да се наблюдават взаимодействия между макролиди и йонофори.
Slovenian: Protibakterijski spekter tilmikozina je podoben tilozinu, vendar ima povečano aktivnost proti bakterijama Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тилозин, който има подобен на тилозин антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Slovenian: tilmikozin 300 mg/ml FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje VELIKOST PAKIRANJA
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Тилмикозин 300 mg/ml ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Varnostna opozorila za uporabnika:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Slovenian: Vialo preglejte in se prepričajte, da v njej ni tujkov in/ali da ni spremembe v fizikalnem videzu vsebine.
Bulgarian: Флаконът трябва да бъде прегледан за чужди частици и/или променен външен вид.
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Slovenian: Mycoplasma agalactiae.
Bulgarian: Pasteurella multocida.
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih predlagajo imetniki dovoljenj za promet, in upošteval vse predložene podatke; je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, za katero so v Prilogi III za zdravilo Micotil 300 Injectie in povezana imena določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Bulgarian: CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Žival imobilizirajte in novo iglo subkutano vstavite v mesto injiciranja, tj. v kožno gubo nad rebri, za plečetom.
Bulgarian: Обуздайте овцата и като се наведете над животното, вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, което трябва да е в кожата над ребрата зад плешката.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« ne smete biti povsem sami.
Bulgarian: Не работете сам/а, когато използвате „името на продукта (да се попълни за страната)".
Slovenian: NE UPORABLJAJTE ADRENALINA ALI ANTAGONISTA BETA
Bulgarian: ИЛИ БЕТА-АДРЕНЕРГИЧНИ АНТАГОНИСТИ
Slovenian: OPOMBA ZA ZDRAVNIKA PRI LJUDEH JE BILO INJICIRANJE TILMIKOZINA POVEZANO S SMRTJO.
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАНЕТО НА ТИЛМИКОЗИН НА ХОРА СЕ СВЪРЗВА С ФАТАЛЕН ИЗХОД.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на крави през сухия период или на бременни млечни юници, млякото не трябва да се консумира от хора до 36 дни след отелването.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah, se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце, млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето.
Slovenian: Portugalska PORTUGALSKA
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
Slovenian: 5,6 mg tilmikozina/kg telesne mase, ki mu je sledilo od 2- do 6-kratno intravensko injiciranje
Bulgarian: Интравенозна инжекция от 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, последвана от интравенозна инжекция от 1 ml епинефрин (1/1000) 2 до 6 пъти, е довело до смърт при всичките 6 инжектирани прасета.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri kravah med obdobji presušitve ali brejih telicah molznicah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на крави през сухия период или на бременни млечни юници (съгласно точка 4.7 по-горе), млякото не трябва да се консумира от хора до 36 дни след отелването.
Slovenian: Zdravljenje respiratorne bolezni goveda, povezane z bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Bulgarian: „Лечение на респираторни заболявания при говеда, свързани с Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida".
Slovenian: V poglavje 4.11 Karenca v povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato treba dodati naslednje opozorilne stavke: (i) „če se zdravilo daje kravam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 36 dni po otelitvi" in (ii) „če se zdravilo daje ovcam v presušitvi (v skladu s poglavjem 4.7 povzetka glavnih značilnosti zdravila), mleka ni dovoljeno uporabiti za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi".
Bulgarian: Карентен срок (карентни срокове) на КХП трябва да се добавят следните изречения с предупреждение: (i) „Ако продуктът се прилага на крави по време на сухия период (в съответствие с точка 4.7 от КХП), млякото не трябва да се използва за консумация от човека до 36 дни след отелване" и (ii)
Slovenian: Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Bulgarian: „Лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida".
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf okužbe z bakterijo M. haemolytica so zabeležili jasno znižanje telesne temperatur in stopnje dispneje ter izboljšanje rezultatov glede vedenja živali na 3. dan po enkratnem subkutanem injiciranju tilmikozina pri odmerku 10 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: В проучвания със заразени по естествен път овце, диагностицирани с M. haemolytica, се наблюдава ясно намаляване на телесната температура, резултатите за диспнея и резултатите за поведението на ден 3 след еднократна подкожна инжекция с тилмикозин в доза от 10 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: • ciljne živalske vrste;
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен ВМП;
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri ovcah med obdobji presušitve ali brejih ovcah (skladno z zgornjim poglavjem 4.7), se mleko ne sme uporabljati za prehrano ljudi do 18 dni po jagnjitvi.
Bulgarian: Ако продуктът се приложи на овце през сухия период или на бременни млечни овце (съгласно точка 4.7 по-горе), млякото не трябва да се консумира от хора до 18 дни след оагнянето.
Slovenian: DODATEK I
Bulgarian: Приложение I