FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Haaruitval is een zeer vaak voorkomende bijwerking en treedt in een vroeg stadium van de behandeling op. Haaruitval kan een aanzienlijke impact op het zelfbeeld en de levenskwaliteit van de patiënt hebben en patiënten moeten worden ingelicht over de kans op deze bijwerking en over de maatregelen die kunnen worden genomen om deze te beperken, bijvoorbeeld door gebruik te maken van 'cold caps' (voor hoofdhuidkoeling).
Hungarian: Ez jelentős hatással lehet a betegek önértékelésére és életminőségére, és a betegeknek tanácsadáson kell részt venniük ennek a mellékhatásnak a valószínűségével és azzal kapcsolatban, hogy milyen lehetőségek vannak a hatás enyhítésére, például paróka használata.
Dutch: Paclitaxel in geringere dan de voor mensen therapeutische doses werd bij ratten geassocieerd met lage vruchtbaarheid en foetale toxiciteit.
Hungarian: Az emberi terápiás dózis alatti paklitaxel adagok alkalmazása mellett patkányokban csökkent termékenységet és magzati toxicitást figyeltek meg.
Dutch: De belangrijkste excretieroute voor van paclitaxel afgeleid materiaal bij mensen is de feces, waarbij 6α-hydroxypaclitaxel het hoofdmateriaal vormt.
Hungarian: Embernél a paklitaxel-származékok kiválasztásának fő útvonala a széklet, amelyben a 6alfa-hidroxi-paklitaxel a fő vegyület.
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
Hungarian: Zöldessárga vagy sárga por.
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
Hungarian: Az Apealea alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, az emésztőrendszeri betegségek, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az infúzióbeadás helyén jelentkező reakciók.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: Reconstitutie van Apealea mag alleen plaatsvinden met behulp van een van de volgende in de handel verkrijgbare oplossingen voor reconstitutie:
Hungarian: Az Apealea kizárólag a kereskedelmi forgalomban kapható alábbi oldatok valamelyikében oldható fel:
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Hungarian: Az injekciós üvegben uralkodó negatív nyomás miatt a feloldáshoz használt oldat befecskendezése előtt és közben egy tűvel vagy egy tüskével ki kell egyenlíteni a nyomást.
Dutch: Non-inferioriteitsmarge
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás
Dutch: − bloedingen;
Hungarian: − vérzés
Dutch: • pijn (bijvoorbeeld in armen, benen, borst of op de plaats van de tumor);
Hungarian: • fájdalom például a karokban, lábakban, mellkasban vagy a daganat területén
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés elhalasztása és a dózisszint csökkentése gyógyszermellékhatások esetén Megfigyelésa
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt (deels) gekatalyseerd door de cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er is klinisch relevante farmacokinetische interactie waargenomen tussen paclitaxel en cisplatine.
Hungarian: A paklitaxel és a ciszplatin között megfigyeltek klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Dutch: De eliminatiesnelheid van paclitaxel was bij mannen gemiddeld 20% hoger dan bij vrouwen.
Hungarian: 20%-kal volt nagyobb a férfiaknál, mint a nőknél.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Apealea in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van eierstokcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren), buikvliescarcinoom (met uitzondering van blastomen en sarcomen) en eileidercarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Apealea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a petefészekkarcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével), a peritonealis karcinóma (a blastomák és sarcomák kivételével) és a petevezeték-karcinóma (a rhabdomyosarcoma és a csírasejtdaganatok kivételével) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszintű betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Dutch: Totaal Paclitaxel Carboplatine Totaal Paclitaxel Carboplatine
Hungarian: Premedikáció típusa Általános Paklitaxel Karboplatin Általános Paklitaxel Karboplatin Kortikoszteroidok
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A betegek 19%-ánál fordult elő arthralgia és 10%-ánál myalgia.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Dutch: • hoofdpijn;
Hungarian: • fejfájás
Dutch: • toxiciteit voor het zenuwstelsel;
Hungarian: • idegrendszeri toxicitás
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél (azaz összbilirubinszint: a normálérték felső határának a > 1 - ≤ 5-szöröse és SGOT (ASAT): a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese (lásd 4.2 pont)) ezért a készítmény óvatosan adható, és ezeknél a betegeknél a májkárosodás és a csontvelő-szuppresszió fokozódásának szoros monitorozása javasolt.
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Hungarian: Kiindulási neutrophilszám < 1,5 × 109/l.
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Hungarian: Haematológiai toxicitásb neutrophilszám < 1,5 × 109/l vagy thrombocytaszám < 100 × 109/l vagy lázas neutropenia
Dutch: • abnormaal hoge concentratie stikstof bevattende verbindingen in het bloed.
Hungarian: • hüvelyi vérzés • a nitrogéntartalmú vegyületek kórosan magas szintje a vérben
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció), lassú szívverés
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min) mogen niet worden behandeld met paclitaxel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Súlyos fokban károsodott veseműködésű betegek (GFR < 30 ml/perc) nem kezelhetők paklitaxellel (lásd
Dutch: b De dosis carboplatine dient voor behandelingscycli met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd na het optreden van febriele neutropenie of lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l).
Hungarian: bA karboplatin dózisát 1 AUC egységgel le kell csökkenteni a lázzal járó neutropenia vagy alacsony thrombocytaszám (< 75 × 109/l) előfordulását követő kezelési ciklusokban.
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban a betegek 250 mg/m2 Apealea (micellás paklitaxel) vagy 175 mg/m2 oldószer alapú paklitaxel és karboplatin kombinációt kaptak (n = 391 karonként).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C in Ringer-lactaatoplossing en -acetaatoplossing en gedurende 4 uur bij 2 °C tot 8 °C in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) (bij bescherming tegen licht).
Hungarian: Az oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, fénytől védve tárolva kémiai és fizikai stabilitását megőrzi 24 órán át, ha Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot használtak, illetve 4 órán át, ha 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot használtak.
Dutch: Flacon van helder type I-glas met een siliconen-gecoate stop van butylrubber, een aluminium verzegeling en een plastic flip-offdop die poeder bevat dat gelijkwaardig is aan 60 mg paclitaxel.
Hungarian: 60 mg paklitaxelnek megfelelő port tartalmazó, butil gumidugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható műanyag kupakkal lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszerek
Dutch: De belangrijkste metaboliet van paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Hungarian: A paklitaxel fő metabolitja a 6-alfa-hidroxi-paklitaxel.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie is bij patiënten met leverinsufficiëntie met totaalbilirubine >1,5 × ULN sprake van een toename in gemiddelde paclitaxelAUC van ongeveer 20%.
Hungarian: A normál májműködésű betegekhez képest a normálérték felső határának > 1,5-szeresének megfelelő összbilirubinszintű, májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel közepes AUC értéke körülbelül 20%-kal nő.
Dutch: Een farmacokinetische populatiestudie met albumine-gebonden paclitaxel toonde aan dat patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1 tot ≤1,5 × ULN) een eliminatiesnelheid binnen het normale bereik hebben.
Hungarian: Az albuminhoz kötött paklitaxel egyik populációs farmakokinetikai vizsgálata azt mutatta, hogy enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese közötti) az elimináció sebessége a normál tartományon belül volt.
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Hungarian: Nem gyakori: Disseminalt intravascularis coagulatioa, pancytopaenia, hemotoxicitás, coagulopathia
Dutch: Corticosteroïden
Hungarian: Citotoxikus
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
Hungarian: Az életkor, a nem, illetve a testméret Apealea eliminációjára gyakorolt hatását nem elemezték.
Dutch: In het voordeel van Apealea
Hungarian: Ne alkalmazza az Apealea-t:
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
Dutch: • lage lichaamstemperatuur;
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
Dutch: Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az Apealea karboplatinnal kombinációban alkalmazva először relabáló platina-szenzitív epithelialis petefészekrákban, primer peritonealis carcinomában és petevezetékrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Hungarian: • hám eredetű petefészekrák - a petesejteket termelő szerv, a petefészek daganata • elsődleges peritoneális rák - a hasfal és a belső szervek közötti tér falát borító sejtek daganata
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független értékelés) Halálozás vagy a betegség progressziója, n (%)
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Hungarian: Nem gyakori: Status epilepticus, kóma, agyi katasztrófa, perifériás szenzomotoros neuropathia, letargia, hypotonia, neurotoxicitás, polyneuropathia, polyneuropathia rosszindulatú betegségben, égő érzés, somnolentia, kognitív zavar, arcidegbénulás, encephalopathia, hydrocephalus
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Dutch: Bescherm de flacon tegen licht en laat deze gedurende drie tot vijf minuten staan.
Hungarian: Fénytől védett helyen három-öt percig hagyni kell állni az injekciós üveget.
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt veszélyeztető súlyos mellékhatások miatt az Apealea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van paclitaxel na Apealea-infusie varieerde met een factor 5 tussen de proefpersonen, 5-23 uur.
Hungarian: A paklitaxel terminális felezési ideje az Apealea beadása után körülbelül 5-szörös egyéni variabilitást mutat, személytől függően 5-23 óra között mozog.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen heeft:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) respectievelijk 89−60 ml/min of 59−30 ml/min) kunnen met Apealea worden behandeld zonder dosisaanpassing.
Hungarian: Az Apealea adagjának módosítása enyhe (glomerulus filtrációs ráta (GFR) 89-60 ml/perc) és közepes fokban (GFR 59-30 ml/perc között) károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges.
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Hungarian: • a bőr elszíneződése, pigmentációs zavar
Dutch: Hazardratio (95%-BI) a Primaire populatie in non-inferioriteitsanalyse was vooraf gedefinieerd als de PP-populatie
Hungarian: a A non-inferioritási elemzés elsődleges populációjaként előzetesen a PP populációt határozták meg.
Dutch: Er is melding gemaakt van diffuse intravasculaire stolling (DIS), vaak in verband met sepsis of multiorgaanfalen.
Hungarian: Beszámoltak, gyakran sepsissel vagy többszervi elégtelenséggel járó, disseminalt intravascularis coagulatióról (DIC).
Dutch: Om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om intraveneuze toediening van de volledige dosis te garanderen, moeten de infusieset en de katheter/canule zowel vóór als na de toediening worden gespoeld.
Hungarian: A környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag intravénás beadásának biztosítása érdekében az alkalmazás előtt és után át kell öblíteni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Dutch: Artsen moeten deze patiënten nauwgezet controleren op het optreden van cardiale voorvallen.
Hungarian: Ezeket a betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiológiai események előfordulását. 65 éves és idősebb betegek
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Hungarian: Alopeciát a betegek 45%-ánál figyeltek meg, és ez hirtelen jelentkezett.
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
Dutch: • hartritmestoornis die onregelmatige snelle activiteit in de bovenste hartcompartimenten veroorzaakt;
Hungarian: • kék színű ajkak vagy bőr • szívritmuszavar, amely a felső szívüregek szabálytalan gyors összehúzódását okozza
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Hungarian: Az Apealea intravénásan alkalmazandó.
Dutch: − ophoping van vocht in weefsel vanwege geblokkeerd lymfevat;
Hungarian: − érgyulladás − folyadékfelhalmozódás a szövetekben a nyirokerek elzáródása miatt
Dutch: • hersenbeschadiging, abnormale vochtophoping in de hersenen;
Hungarian: • agykárosodás, kóros folyadékfelhalmozódás az agyban
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
Hungarian: Az Apealea javasolt adagja 250 mg/m2 testfelszín terület (body surface area, BSA), 1 órás intravénás infúzióban adva, majd ezt követően karboplatinnal kiegészítve, háromhetente ismételve hat ciklusban.
Dutch: • lage concentratie bloedplaatjes of rode bloedcellen;
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám vagy vörösvérsejtszám a vérben
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
Hungarian: Túlérzékenység Nem gyakori: Anaphylaxiás sokk, gyógyszer-túlérzékenység
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen.
Hungarian: Az Apealea paklitaxel hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a taxánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Hungarian: 1. ábra PFS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Hungarian: Nem gyakori: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, kiszáradás, csökkent étvágy
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusverstopping;
Hungarian: • légzési nehézség, orrdugulás
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Hungarian: Második dóziscsökkentési szint:
Dutch: Niet bekend:
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal:
Dutch: Apealea mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is getraind in het hanteren van cytotoxische middelen.
Hungarian: Az Apealea-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésében megfelelően járatos személy készítheti el és adhatja be.
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Hungarian: • klopidogrél: a vérrögképződés esélyét csökkentő gyógyszer • cimetidin: a gyomorsavszintet csökkentő gyógyszer
Dutch: • ernstig tekort aan zuurstof als gevolg van abnormale ademhaling;
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Hungarian: Az Apealea-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, egy másik gyógyszerrel, az úgynevezett karboplatinnal kombinációban:
Dutch: Mediaan aantal maanden (95%-BI)
Hungarian: Hónapokmedián (95% CI)
Dutch: Behandeling staken tot herstel tot <graad 2
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg 2. súlyossági fok alá nem csökken
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Hungarian: − bőrpír és duzzanat az infúzióbeadás helyén
Dutch: Om de flacons op kamertemperatuur te laten komen, laat u de flacons tegen licht beschermd ongeveer 15 tot 20 minuten staan bij een temperatuur die niet boven 25 °C ligt.
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Dutch: of motorische neuropathie van graad ≥2
Hungarian: 2. súlyossági fokú vagy annál súlyosabb motoros neuropathia
Dutch: • verstoorde bloedstollingsmechanismen in het lichaam;
Hungarian: • a szervezet véralvadási mechanizmusainak zavara
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Hungarian: Lázzal járó neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopaeniaa, granulocytopaenia, anaemiaa
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Hungarian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (n = 333)
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Dutch: • Ringer-lactaatoplossing die geschikt is voor infusie;
Hungarian: • Ringer-laktát infúziós oldat;
Dutch: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Hungarian: − N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Hungarian: Nem gyakori: Sepsis, tályog, pneumonia, influenza, légúti vírusfertőzés, herpes simplex, az infúzióbeadás helyén kialakuló cellulitis, tonsillitis, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, cystitis
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxel, a micellás paklitxel és karboplatin infúziója előtt premedikációban részesült betegek adatait az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 5).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
Dutch: De pH van de Ringer-lactaatoplossing of -acetaatoplossing moet binnen het bereik van 5,0 tot 7,5 liggen, en de aanvaardbare ionenconcentraties van calcium en magnesium zijn hieronder vermeld (tabel 1).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).
Dutch: Apealea wordt geleverd als groengeel tot geel poeder in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Hungarian: Az Apealea zöldessárga vagy sárga por gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, üvegből készült injekciós üvegben.
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. OS (PP-populatie)
Hungarian: 2. ábra OS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya