FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Polish: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% ↑141%) Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%) Deacetylo-diltiazem AUC ↑165% (↑145% Deacetylo-diltiazem Cmax ↑172% (↑144% Deacetylo-diltiazem Cmin ↑121% (↑102%
English: Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Polish: Każda kapsułka leku REYATAZ 200 mg zawiera 200 mg atazanawiru.
English: the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Polish: U wcześniej nieleczonych dzieci średnia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 344 komórki/mm3 (w zakresie od 2 do 800 komórek/mm3, a średnia początkowa liczba HIV-1 RNA wynosiła 4,67 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,70 do 5,00 log10 kopii/ml).
English: See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Polish: W celu uzyskaznia informacji dotyczących przygotowania i podawania leku REYATAZ proszek doustny patrz Instrukcja użycia zamieszczona na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
English: Verapamil
Polish: Triazolam
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 100 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
English: Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Polish: Stężenia werapamilu w surowicy mogą być zwiększone przez REYATAZ i rytonawir na skutek hamowania CYP3A4.
English: REYATAZ is expected to increase plasma levels of lurasidone due to CYP3A4 inhibition.
Polish: Produkt REYATAZ może zwiększać stężenia lurazydonu w osoczu w wyniku hamowania CYP3A4.
English: HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,c % (responder/evaluabled) NA
Polish: 229 (n=14b) HIV RNA <50 kopii/ml na wybrane wyjściowe substytucje PI,c % (odpowiadający na leczenie/ocenianid)
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
Polish: CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, komórki/mm3 w stosunku do wartości początkowej
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by REYATAZ and/or ritonavir.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 przez REYATAZ i rytonawir.
English: REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
Polish: REYATAZ 300 mg kapsułki, twarde atazanawir
English: Therefore, REYATAZ is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu przeciwwskazane jest stosowanie produktu REYATAZ z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski zakres terapeutyczny, takimi jak: kwetiapina, lurazydon, alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of REYATAZ is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Polish: Badania z udziałem dzieci dotyczące produktu REYATAZ kapsułki Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności produktu REYATAZ opiera się na danych z otwartego wieloośrodkowego badania klinicznego AI424-020 u pacjentów od 3. miesiąca życia do 21 lat. Ogólnie w badaniu tym 182 dzieci (81 wcześniej nieleczonych i 101 wcześniej leczonych) otrzymywało raz na dobę produkt REYATAZ (w postaci kapsułek lub proszku doustnego) z rytonawirem lub bez, w skojarzeniu z dwoma NRTI.
English: If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Polish: ; nie należy przekraczać dawek inhibitorów pompy protonowej odpowiadających 20 mg omeprazolu (patrz punkt 4.4).
English: ANTIMYCOBACTERIAL
Polish: ANTYBIOTYKI
English: Talk to your doctor immediately if you get dark (tea-colored) urine, itching, yellowing of your skin or the white part of your eyes, pain around the stomach, pale colored stools or nausea.
Polish: W przypadku zaobserwowania ciemnego zabarwienia moczu (kolor herbaty), swędzenia, zażółcenia skóry lub białek oczu, bólu w okolicach żołądka, jasnego zabarwienia stolca lub nudności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Therefore, REYATAZ with ritonavir is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Polish: Z tego powodu przeciwwskazane jest stosowanie produktu REYATAZ z rytonawirem i z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski zakres terapeutyczny, takimi jak: kwetiapina, lurazydon, alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
English: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem REYATAZ zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
English: c LPV/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Polish: c LPV/RTV z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu i emtrycytabiną (w ustalonej dawce 300 mg/200 mg tabletki, raz na dobę).
English: REYATAZ with ritonavir is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie nie zaleca się stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: REYATAZ Dose once daily (mg)
Polish: podawana raz na dobę (mg)
English: Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3)
Polish: Jednoczesne stosowanie z beprydylem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with REYATAZ.
Polish: W okresie pierwszych 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem REYATAZ mogą wystąpić wysypki, które zwykle charakteryzują się plamkowo-grudkowymi wykwitami skórnymi o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
English: The mixture is fed to the infant or young child. An additional tablespoon of food is added to the small container for thorough delivery of the powder from the container and contents are mixed.The entire residual mixture is fed to the child. 3.
Polish: Do małego naczynia, w którym mieszano lek, należy dodać jeszcze jedną łyżkę pokarmu w celu dokładnego zebrania proszku z wnętrza naczynia i wymieszać jego zawartość.
English: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg single dose* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Polish: /woksylaprewir 100 mg w dawce jednorazowej* (atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę)
English: Table 1: Dose for paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) for REYATAZ capsules with ritonavir Body Weight (kg)
Polish: Tabela 1.: Dawka produktu REYATAZ kapsułki z rytonawirem u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg)
English: REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
Polish: REYATAZ 100 mg kapsułki, twarde atazanawir
English: Capsule shells: gelatine, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171)
Polish: Skład kapsułek: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek żółty, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171)
English: Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Polish: Elbaswir 50 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę)
English: 3 x 30 hard capsules: EU/1/03/267/010
Polish: 30 kapsułek twardych: EU/1/03/267/008 3 x 30 kapsułek twardych: EU/1/03/267/010
English: Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ due to CYP3A4 inhibition.
Polish: Jednoczesne podawanie wraz z produktem REYATAZ może powodować zwiększenie stężenia tych leków w wyniku hamowania CYP3A4.
English: c Lopinavir/RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Polish: c Lopinawir/RTV z fumaranem tenofowiru dyzoproksylu i emtrycytabiną (w ustalonej dawce 300 mg/200 mg tabletki, raz na dobę).
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Polish: Każda kapsułka leku REYATAZ 100 mg zawiera 100 mg atazanawiru.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REYATAZ 50 mg oral powder
Polish: REYATAZ 50 mg proszek doustny
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/004
Polish: Opakowanie zawierające blister: 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/004
English: Famotidine 20 mg twice daily Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%)
Polish: Atazanawir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanawir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanawir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
English: Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Polish: Na jednej połowie nadruk „BMS 150 mg”, na drugiej połowie nadruk „3624”.
English: ANTIMYCOBACTERIAL Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfabutyna 150 mg dwa razy w tygodniu (atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę)
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/006
Polish: Opakowanie zawierające blister: 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/006
English: Ritonavir 100 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily)
Polish: Rytonawir 100 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg raz na dobę)
English: uncommon: gynaecomastia
Polish: Kamica nerkowa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Bottle pack
Polish: TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM (BUTELKA I BLISTRY) I ETYKIETA NA
English: REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
Polish: REYATAZ 200 mg kapsułki, twarde atazanawir
English: Co-administration of nevirapine and REYATAZ is not recommended (see section 4.4)
Polish: Skojarzone podawanie efawirenzu i produktu REYATAZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
English: Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ.
Polish: Stosowanie produktu REYATAZ wraz z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, w tym z produktami leczniczymi zawierającymi substancje buforujące, w wyniku wzrostu pH soku żołądkowego prowadzi do zmniejszenia stężenia atazanawiru w osoczu.
English: Coadministration with
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
English: 60 hard capsules: EU/1/03/267/002
Polish: Opakowanie zawierające blister: 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/002
English: Caution should be exercised when verapamil is coadministered with REYATAZ/ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując werapamil wraz z produktem REYATAZ i rytonawirem.
English: Atazanavir Cmax ↔5% (↓17% ↑8.4%)* Atazanavir Cmin ↔1.3% (↓10% ↑15)*
Polish: Atazanawir AUC 2,3% (↓13% ↑10%)* Atazanawir Cmax 5% (↓17% ↑8,4%)* Atazanawir Cmin 1,3% (↓10% ↑15%)*
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction)
Polish: Rzadko (mogą występować u 1 na 1 000 pacjentów): zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia); obrzęk (opuchlizna); powiększenie wątroby i śledziony; miopatia (bóle mięśni, tkliwość mięśni lub osłabienie wywołane przez ćwiczenia); ból nerek.
English: Fertility
Polish: Warfaryna
English: REYATAZ/ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Polish: Jeśli uważa się, że skojarzone podanie produktu REYATAZ z rytonawirem i inhibitorem pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz jednoczesne zwiększenie dawki produktu REYATAZ do 400 mg ze 100 mg rytonawiru.
English: The co-administration of stavudine with REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of stavudine.
Polish: Jednoczesne podawanie stawudyny z produktem REYATAZ nie powinno powodować istotnych zmian w ekspozycji na stawudynę.
English: Atazanavir Cmax ↔9% (↓5% ↑26%)
Polish: 14-OH klarytromycyna Cmax ↓72% (↓76%
English: Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Polish: Jeżeli żółtaczka lub zażółcenie twardówki oka nie są do zaakceptowania dla pacjentów, to można rozważyć alternatywne dla produktu REYATAZ schematy leczenia przeciwretrowirusowego.
English: 3 x 60 hard capsules: EU/1/03/267/011
Polish: 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/005 3 x 60 kapsułek twardych: EU/1/03/267/011
English: In some cases,
Polish: W okresie poporodowym:
English: Each sachet of REYATAZ 50 mg oral powder contains 50 mg atazanavir.
Polish: Każda kapsułka leku REYATAZ 150 mg zawiera 150 mg atazanawiru.
English: The duration of treatment can last up to 5 days.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
English: These effects were seen at doses lower than those used in humans.
Polish: Działania te obserwowano w dawkach niższych niż stosowane u ludzi.
English: The action of succinyl-choline can be prolonged by 5 to 15 minutes.
Polish: Działanie sukcynylocholiny może być wydłużone o 5 do 15 minut.
English: However, caution is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Zaleca się jednak zachowanie ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: TEPADINA may cause another type of cancer in the future.
Polish: Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 15 March 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2015
English: Your doctor will discuss this risk with you.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.
English: Only colourless solutions, without any particulate matter, must be used.
Polish: Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek.
English: Frequency of administration and duration of treatment depend on your disease.
Polish: Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.
English: Reconstituted solutions may occasionally show opalescence; such solutions can still be administered.
Polish: Rekonstytuowany roztwór może czasami wykazywać opalescencję; takie roztwory nadal mogą być podawane.
English: - TEPADINA does not contain any other ingredients.
Polish: - Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Polish: Ryzyko zwiększa się u osób, u których z powodu choroby podstawowej doszło już do immunosupresji.
English: You will receive your infusions every 12 or 24 hours.
Polish: Wlewy będą podawane co 12 godzin lub co 24 godziny.
English: The haematological recovery is in the expected time.
Polish: Poprawa hematologiczna wystąpiła w oczekiwanym czasie.
English: In some cases, relapse rates of 35% and of 45% have been reported at 5 years and 6 years respectively.
Polish: W niektórych przypadkach wykazano 35% i 45% wskaźniki nawrotu, odpowiednio po 5 i 6 latach.
English: However, in clinical studies, a proportion of patients over the age of 65 received the same cumulative dose as the other patients.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów.
English: Each carton contains 1 vial.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
English: Interaction common to all cytotoxics
Polish: Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych
English: This enables the transplantation of new bone marrow cells (haematopoietic progenitor cells), which in turn enable the body to produce healthy blood cells.
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek szpiku (komórek macierzystych układu krwiotwórczego), co z kolei umożliwia organizmowi wytworzenie zdrowych komórek krwi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Alkylating Agents, ATC code: L01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AC01
English: The results of published clinical studies supporting the efficacy of thiotepa are summarised:
Polish: Podsumowano wyniki opublikowanych badań klinicznych, stanowiące poparcie skuteczności tiotepy:
English: TEPADINA can be used in adults and children and adolescents.
Polish: Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
English: PRESENTATION
Polish: PREZENTACJA
English: Dose modification is not recommended for transient alterations of hepatic parameters (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
English: Urinary excretion of thiotepa and TEPA is nearly complete after 6 and 8 hours respectively.
Polish: Wydalanie tiotepy i TEPA z moczem jest niemal całkowicie zakończone odpowiednio po 6 i 8 godzinach.
English: Concomitant use not recommended
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
English: These include infection and Graft-versus host disease (GvHD) which, although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Polish: Obejmują one zakażenia i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane z leczeniem, były głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności,
English: The safety of thiotepa has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tiotepy zostało ocenione podczas przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w opublikowanych danych z badań klinicznych.
English: 20867 Caponago (MB) Italy
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy
English: The pharmacokinetics of high dose thiotepa in children between 2 and 12 years of age do not appear to vary from those reported in children receiving 75 mg/m2 or adults receiving similar doses.
Polish: Wydaje się, że farmakokinetyka wysokich dawek tiotepy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie różni się od farmakokinetyki u dzieci otrzymujących 75 mg/m2 lub u osób dorosłych otrzymujących podobne dawki leku.
English: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Germany
Polish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Niemcy
English: Thiotepa must not be concurrently administered with cyclophosphamide when both medicinal products are present in the same conditioning treatment.
Polish: Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego.
English: Because TEPADINA destroys bone marrow cells responsible for producing blood cells, regular blood tests will be taken during treatment to check your blood cell counts.
Polish: Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
English: GENETIC DISEASES
Polish: CHOROBY GENETYCZNE
English: It is unknown whether thiotepa is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego.
English: The total excreted amount of thiotepa and its identified metabolites accounts for 54-100% of the total alkylating activity, indicating the presence of other alkylating metabolites.
Polish: Ogólna ilość wydalonej tiotepy i jej wykrytych metabolitów wynosi 54-100% całkowitej aktywności alkilującej, co świadczy o obecności innych metabolitów alkilujących.
English: The volume of distribution of thiotepa is large and it has been reported as ranging from 40.8 l/m2 to 75 l/m2, indicating distribution to total body water.
Polish: Objętość dystrybucji tiotepy jest duża i wynosi od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, co oznacza dystrybucję w całkowitej ilości wody w organizmie.
English: As a precautionary measure, women must not breast-feed during treatment with TEPADINA.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.
English: During the concomitant use of thiotepa and inhibitors of CYP2B6 or CYP3A4, patients should be carefully monitored clinically (see section 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta (patrz punkt 4.5).
English: The apparent volume of distribution of thiotepa appears independent of the administered dose.
Polish: Wydaje się, że objętość dystrybucji tiotepy jest niezależna od podanej dawki.
English: No conventional acute and repeat dose toxicity studies were performed.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
English: The radiomimetic action of thiotepa is believed to occur through the release of ethylene imine radicals that, as in the case of irradiation therapy, disrupt the bonds of DNA, e.g. by alkylation of guanine at the N-7, breaking the linkage between the purine base and the sugar and liberating alkylated guanine.
Polish: Uważa się, że działanie radiomimetyczne tiotepy występuje poprzez uwolnienie rodników imin etylenowych, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny.
English: The fraction unbound to proteins in plasma is 70-90%; insignificant binding of thiotepa to gamma globulin and minimal albumin binding (10-30%) has been reported.
Polish: Frakcja niezwiązana z białkami osocza wynosi 70-90%; wykryto nieistotne wiązanie tiotepy z gamaglobulinami i minimalne wiązanie z albuminami (10-30%).
English: These metabolites are not found in urine, and, if formed, are probably excreted in bile or as intermediate metabolites rapidly converted into thiotepa-mercapturate.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
English: Serious toxicities involving the haematologic, hepatic and respiratory systems were considered as expected consequences of the conditioning regimen and transplant process.
Polish: Ciężkie działania toksyczne dotyczące układu hematologicznego, wątroby i układu oddechowego zostały uznane za spodziewane skutki leczenia kondycjonującego i procesu przeszczepu.
English: In these studies, a total of 6,588 adult patients and 902 paediatric patients received thiotepa for conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Polish: W tych badaniach tiotepa była stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.