FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Akuutteja GvHD-tapauksia ilmeni yhteensä 10 potilaalla (33 %:lla), ja mediaaniaika sairauden alkamiseen oli 90 vuorokautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja 42 vuorokautta viimeisen Zalmoxis-soluinfuusion jälkeen.
Czech: Globálně se vyskytly akutní epizody GvHD u 10 pacientů (33 %) se střední dobou do nástupu 90 dnů po HSCT a 42 dnů po poslední infuzi buněk přípravku Zalmoxis.
Finnish: Akuutti käänteishyljintäsairaus (33 %:lla potilaista)
Czech: Akutní GvHD (33 %
Finnish: • Tarkista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Zalmoxis-pussissa ja analyysitodistuksessa mainittuja oleellisia ja yksilöllisiä potilastietoja.
Czech: • Zkontrolujte, že identita pacienta odpovídá zásadním a jedinečným informacím o pacientovi uvedeným na vaku s přípravkem Zalmoxis a na certifikátu o analýze.
Finnish: Kantasolusiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden, jotka saavat tai tulevat saamaan Zalmoxis-hoitoa, ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana (ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Czech: Pacienti (muži i ženy) léčení (kteří budou léčeni) přípravkem Zalmoxis a jejich partneři/ky musí používat v době léčby přípravkem Zalmoxis (a až 6 měsíců poté) účinnou antikoncepci.
Finnish: Pussin pitäisi näyttää läpinäkymättömältä, luonnonvalkoiselta jäädytetyltä soludispersiolta.
Czech: Vak by měl vypadat jako neprůhledná, téměř bílá zmražená buněčná disperze.
Finnish: On erityisen suositeltavaa, että Zalmoxis-infuusion loputtua valmisteen etiketti irrotetaan pussista ja liitetään potilastietolomakkeeseen.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby na konci infuze přípravku Zalmoxis byl z vaku sejmut štítek s označením přípravku a uložen do dokumentace pacienta.
Finnish: Zalmoxis-valmiste infusoidaan laskimoon 20-60 minuutin ajan.
Czech: Přípravek Zalmoxis se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 20-60 minut.
Finnish: Kun pussin sisältö on infusoitu, se huuhdellaan 2-3 kertaa natriumkloridiliuoksella, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.
Czech: Jakmile je infuze dokončena, vak se 2- až 3krát propláchne roztokem chloridu sodného, aby došlo k úplnému podání přípravku Zalmoxis.
Finnish: Potilailla, joiden immuunijärjestelmä palautui, CD3+-solumäärä oli vähintään 100/μl mediaanitapauksessa 77 vuorokautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Czech: Pacienti s rekonstituovanou imunitou dosahovali počtu buněk CD3+ ≥ 100/μl ve střední době 77 dnů po HSCT.
Finnish: Säilytetään nestemäisessä typessä.
Czech: Uchovávejte v kapalném dusíku.
Finnish: Jos Zalmoxis-valmistetta ei käytetä heti, ota Zalmoxis-pussi kuljetuspakkauksesta ja aseta se nestetyppeen.
Czech: Pokud nebude přípravek Zalmoxis použit neprodleně, přeneste jej z přepravního obalu do kapalného dusíku.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Czech: (7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zalmoxis a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Finnish: • Ulko- ja sisäpakkaukset on tarkistettava tuotteen kunnon varmistamiseksi, ja lisäksi on tarkistettava pakkauksen päälle ja välipakkaukseen liitetty potilaskohtainen etiketti.
Czech: • Vnější a vnitřní obal je nutné zkontrolovat, aby se ověřil štítek označující přípravek a specifického pacienta na horní straně krabice a na vnitřním obalu.
Finnish: Milloin Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa
Czech: Kdy nelze přípravek Zalmoxis podat
Finnish: Zalmoxis-valmisteella ei pitäisi olla mitään vaikutusta ajamiseen eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Zalmoxis by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Valmiste annetaan haploidenttisen kantasolusiirron (hematopoieettisen kantasolusiirron) jälkeen.
Czech: Podává se po transplantaci haploidentické kostní dřeně (transplantace hematopoetických (krvetvorných) buněk).
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu eläinkokein.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Finnish: Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa vain yhtä 66-vuotiasta naista hoidettiin yhdellä Zalmoxis-infuusiolla.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byla jednou infuzí přípravku Zalmoxis léčena pouze jedna 66letá žena.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käyttöaiheena on liitännäishoito haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä aikuispotilaille, joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Zalmoxis je indikován jako adjuvantní terapie při transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami (viz bod 5.1).
Finnish: Yleisin kliinisessä TK007-tutkimuksessa Zalmoxis-valmisteella hoidettujen potilaiden ilmoittama haittavaikutus oli akuutti käänteishyljintäsairaus (GvHD).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným pacienty léčenými přípravkem Zalmoxis v klinickém hodnocení TK007 byla reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Finnish: Haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä annettaviin myeloablatiivisesti vaikuttaviin hoito-ohjelmiin liittyy steriilisyyttä.
Czech: Režimy myeloablačního kondicionování prováděného v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně jsou však spojeny se sterilitou.
Finnish: (EXP): Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Czech: EXP: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C)
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml soludispersio sisältää 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia annosta kohti.
Czech: Přípravek Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml infuzní disperze obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
Finnish: Päivitykset potilaiden rekrytoinnista on lisäksi toimitettava määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
Czech: V rámci aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měly být předkládány i informace o náboru pacientů.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zalmoxis Tento lék předepisuje lékař a je podáván v nemocnici za přísného dohledu a podle předem stanoveného schématu, proto nemůžete na svoji dávku zapomenout.
Finnish: • Pesemisen lopuksi pussista on poistettava potilaskohtainen etiketti, joka on liitettävä potilaskohtaiseen tietolomakkeeseen.
Czech: • Po dokončení proplachu je nutné sejmout štítek s označením daného pacienta a uložit jej do dokumentace příslušného pacienta.
Finnish: - jos kärsit käänteishyljintäsairaudesta, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavien lääkkeiden ottamista.
Czech: - jestliže máte reakci štěpu proti hostiteli, která vyžaduje použití léků na potlačení imunitního systému.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta saadaan luovuttajan verisoluista.
Czech: Zalmoxis je získáván z dárcovských krevních buněk.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta annetaan laskimoon tippapussi-infuusiona 20-60 minuutin ajan 21-49 päivän kuluttua siirteen istuttamisesta.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává intravenózně (do žíly) jako infuze (kapačka) po dobu přibližně 2060 minut a v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Finnish: Tästä syystä terveydenhuollon ammattilaisten pitää ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (esim. käyttää suojakäsineitä ja -laseja) Zalmoxis-valmistetta käsitellessään.
Czech: V souladu s tím musí zdravotníci při manipulaci s přípravkem Zalmoxis přijmout vhodná bezpečnostní opatření (např. používat rukavice a brýle).
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa, jos verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on ≥ 100/ mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Czech: Zalmoxis se nesmí podat, pokud je v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100/μl.
Finnish: TK007-tutkimuksessa kirjatut Zalmoxis-valmisteen haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Zalmoxis hlášené ve studii TK007 Třída orgánových systémů
Finnish: TK007-tutkimuksessa hoidettiin vain yhtä 17-vuotiasta miespotilasta, jolla oli T-lymfoblastinen lymfooma; hänelle annettiin kaksi Zalmoxis-infuusiota.
Czech: V klinickém hodnocení TK007 byl léčen pouze jeden 17letý pacient s T-lymfoblastickým lymfomem dvěma infuzemi přípravku Zalmoxis.
Finnish: Hoitava lääkäri voi joissain tapauksissa tästä huolimatta pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita jonkin toisen hoitomuodon.
Czech: Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo využít alternativní léčbu.
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen käsittelyä tai annostelua
Czech: Před manipulací s přípravkem Zalmoxis nebo jeho podáváním
Finnish: Zalmoxis-valmisteeseen liittyvän GvHD:n hoitamiseksi itsemurhageenin aktivoitumisen avulla potilaat saivat laskimoon gansikloviiriä tai suun kautta valgansikloviiriä paremman hoitomyöntyvyyden takia.
Czech: K léčbě GvHD související s přípravkem Zalmoxis aktivací sebevražedného genu pacienti pro vlastní větší pohodlí dostávali intravenózně ganciklovir nebo perorálně valganciklovir.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu
Czech: • uplynula doba použitelnosti.
Finnish: Jos GvHD ilmenee, potilaalle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä.
Czech: Pokud se objeví GvHD, bude podán ganciklovir/valganciklovir.
Finnish: Zalmoxis annetaan sen jälkeen, kun gansikloviiri tai valgansikloviiri ja immunojärjestelmää salpaava hoito on lopetettu 24 tunniksi.
Czech: Zalmoxis má být podáván po uplynutí 24 hodin od vysazení gancikloviru nebo valgancikloviru a imunosupresivní terapie.
Finnish: Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä.
Czech: Dárci jsou předběžně testováni a mají negativní nález přenosných infekčních chorob, při manipulaci s přípravkem Zalmoxis je však přesto třeba postupovat opatrně.
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST DOKONČIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Finnish: Lääkitystauon on oltava riittävän pitkä ennen tämän lääkevalmisteen infuusiota.
Czech: Před infuzí tohoto léčivého přípravku je proto nutné vyčkat dobu přiměřenou k vyplavení výše uvedených látek.
Finnish: 18 kuukautta nestemäisessä typessä säilytettynä.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců, když je uchováván v kapalném dusíku.
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Czech: kontrolních pacientů ukázaly, že tímto přípravkem léčení pacienti, kteří přežili první 3 týdny po transplantaci bez relapsu, měli lepší celkové přežití po jednom roce (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) a jednoletou NRM (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Finnish: T-solujen lisäksi valmisteessa saattaa olla NK-soluja sekä pieniä määriä monosyyttejä ja B-soluja Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Czech: Kromě Tlymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta hematologisten maligniteettien hoidossa.
Czech: Přípravek Zalmoxis musí být podáván za dohledu lékaře, který má zkušenosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit.
Finnish: Uuden hoiton antamisesta päätetään potilaan saavuttaman immuunijärjestelmän palautumistilan perusteella; immuunijärjestelmän palautumiseksi katsotaan tilanne, jossa verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrän on vähintään 100/mikrolitra.
Czech: Rozhodnutí o přistoupení k nové léčbě závisí na stavu dosažené rekonstituce imunity pacienta, když je počet cirkulujících T-lymfocytůroven, nebo větší než 100 na µl.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékaři, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
Finnish: Zalmoxis on solujen infuusiodispersio, joka näyttää läpinäkymättömältä, luonnonvalkoiselta jäädytetyltä soludispersiolta.
Czech: Jak přípravek Zalmoxis vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zalmoxis je buněčná infuzní disperze, která vypadá jako neprůhledná, téměř bílá zmražená disperze buněk.
Finnish: • Pussin koko sisältö on infusoitava.
Czech: • Infuzí se musí podat celý objem vaku.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei tästä syystä suositella lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Czech: Použití přípravku Zalmoxis u dětí a dospívajících mladších 18 let se proto nedoporučuje.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU č. š.:
Finnish: Zalmoxis-hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Czech: Údaje o účinku přípravku Zalmoxis na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Finnish: Solut ovat peräisin ihmisestä, ja ne on geneettisesti muokattu replikaatioon kykenemättömällä γ-retrovirusvektorilla siten, että HSV-TK- ja ΔLNGFR-geenejä koodaavat sekvenssit ovat kiinteä osa isäntäsolun genomia.
Czech: Buňky jsou humánního původu a jsou geneticky modifikované kódováním γ-retrovirového vektoru s defektní replikací pro geny HSV-TK a ΔLNGFR tak, aby se tyto sekvence začlenily do genomu hostitelským buněk.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Czech: Údaje o používání přípravku Zalmoxis během kojení nejsou k dispozici.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka saavat parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, sillä Zalmoxis-valmisteen teho voi olla heikentynyt immuunijärjestelmän palautumisen varhaisessa vaiheessa.
Czech: Zalmoxis nesmí být pacientům podáván souběžně se systémovou imunosupresivní terapií, protože se na počátku imunitní rekonstituce může snížit jeho účinnost.
Finnish: Zalmoxis toimitetaan yhtenä hoitoannoksena, jonka tilavuus on 50-500 ml ja joka on etyleenivinyyliasetaattipohjaisissa kylmäsäilytyspussissa.
Czech: Přípravek Zalmoxis je dodáván jako jedna samostatná léčebná dávka v 50-500ml ethylenvinylacetátových kryovacích.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zalmoxis těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Älä säteilytä valmistetta.
Czech: Chraňte před ozářením.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zalmoxis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Yksi pussi sisältää luovuttajan T-soluja, jotka on muokattu geneettisesti ilmentämään HSV-TK:tä ja ΔLNGFR:ää ja joita on pitoisuudella 5-20 x 106 solua/ml.
Czech: Jeden vak obsahuje dárcovské geneticky modifikované T-lymfocyty pro expresi HSV-TK a ΔLNGFR v koncentraci 5-20 x 106 buněk/ml.
Finnish: - siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti (veren valkosolumäärän nousu kantasolusiirron jälkeen) - krooninen käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa siirretyt solut voivat hyökätä potilaan elimistöä vastaan) - suolistoverenvuoto - maksan vajaatoiminta - febriili neutropenia (kuume, joka liittyy tiettyjen valkosolujen määrän vähentymiseen)
Czech: - Chronická reakce štěpu proti hostiteli (komplikace, která může nastat po transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, kdy nově transplantované buňky od dárce napadají tělo pacienta) - Střevní krvácení - Jaterní selhání (porucha funkce jater)
Finnish: MITEN ZALMOXIS-VALMISTETTA SÄILYTETÄÄN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ZALMOXIS UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Czech: 159 dnů od HSCT a 129 dnů od poslední infuze a plně odezněla po 107 dnech.
Finnish: Käytön aikana valmistetta ei saa säilyttää yli kahta tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Czech: Doba uchovávání při použití by neměla překročit 2 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa yhteensä 30 hoidettua potilasta sai ensimmäisen Zalmoxis-soluinfuusion mediaanitapauksessa 43 vuorokauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
Czech: V klinické studii TK007 obdrželo celkem 30 léčených pacientů první infuzi buněk přípravku Zalmoxis ve střední době 43 dnů od data HSCT.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zalmoxisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien liitännäishoitoa hematopoieettisen solusiirteen saaneilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zalmoxis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace za následující podmínky:
Finnish: Keuhkoputkentulehdus
Czech: Střevní krvácení
Finnish: Immuunijärjestelmän palautuminen, mikä määritetään verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määräksi ≥ 100/mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Czech: Imunitní rekonstituce definovaná jako počet cirkulujících T-lymfocytů ≥100 na μl v den plánované infuze po transplantaci haploidentických hematopoetických kmenových buněk.
Finnish: Jos käänteishyljintäsairaus etenee sen jälkeen, kun potilas on saanut pelkkää gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 3 vuorokautta, tavanomainen immunojärjestelmää salpaava hoito on lisättävä.
Czech: Pokud po 3 dnech monoterapie ganciklovirem nebo valganciklovirem dochází k progresi GvHD, je nutno zahájit standardní imunosupresivní terapii.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kolmekymmentä potilasta, joilla oli suuririskinen hematologinen maligniteetti ja joille oltiin tekemässä haploidenttisen kantasolusiirto, sai Zalmoxis-valmistetta kerran kuukaudessa, yhteensä enintään neljä infuusiota.
Czech: V klinické studii TK007 dostávalo každý měsíc přípravek Zalmoxis 30 pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstoupili haploidentickou transplantaci kmenových buněk, , a to až maximálně čtyři infuze.
Finnish: Älä käytä Zalmoxis-valmistetta - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos ennen infuusion antamista CD3+-lymfosyyttien määrä verikokeissa on vähintään
Czech: Nepoužívejte přípravek Zalmoxis: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Annettava solumäärä määräytyy kehonpainosi mukaan.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: Käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli vyžadující systémovou imunosupresivní terapii.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella hoidettuja suuririskisiä hematologisia maligniteetteja olivat akuutti myelooinen leukemia (AML), sekundaarinen AML, akuutti lymfoblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Czech: (AML), sekundární AML, akutní lymfoblastickou leukémii, myelodysplastický syndrom a non
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä:
Czech: Doba použitelnosti:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1121/001
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Finnish: Lääkärisi päättää immuunijärjestelmäsi tilan perusteella, annetaanko sinulle seuraavaa hoitoa.
Czech: Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisy On teoreettisesti epätodennäköistä, että virus lisääntyessään tarttuu jälkeläiseen, mutta sitä ei voi kuitenkaan sulkea kokonaan pois.
Czech: Riziko vertikálního přenosu viru vylučováním viru je teoreticky zanedbatelné, ale nelze jej vyloučit.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI RASIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio
Czech: Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml Infuzní disperze
Finnish: Lääkärin on oltava tietoinen käänteishyljintäsairauden akuuteista ja kroonisista merkeistä ja oireista milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen ja varmistettava, että joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä on saatavana osastolla käänteishyljintäsairauden varhaiseen hoitoon.
Czech: Relevantní informace o bezpečnostním riziku reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) Každý lékař si během léčby přípravkem Zalmoxis a po ní musí být vědom akutních a chronických příznaků GvHD a zajistit zásobu gancikloviru nebo valgancikloviru na svém oddělení, aby bylo možno nasadit léčbu včas.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytön vaikutuksia 65-vuotiaisiin ja vanhempiin potilaisiin ei ole määritetty.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly pro používání přípravku Zalmoxis vyvozeny žádné důsledky.
Finnish: Zalmoxis koostuu T-soluiksi kutsutuista valkosoluista, jotka on saatu luovuttajalta.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZALMOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Zalmoxis obsahuje bílé krvinky nazývané T-buňky, které byly získány od dárce.
Finnish: Tämän määritelmänä oli verenkierrossa ilmaantuvien CD3+-solujen määrä ≥ 100/μl kahdella peräkkäisellä havaintokerralla, sekä GvHD:n esiintymistiheys ja sen vaste gansikloviirille.
Czech: Primárním cílem studie TK007 bylo vyhodnotit incidenci a dobu do rekonstituce imunity definované počtem CD3+ ≥ 100/μl v krevním oběhu po dvou po sobě následujících pozorováních a incidence GvHD a odpověď na ganciklovir.