FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door het ontbreken van binding van vedolizumab aan mannelijk voortplantingsweefsel bij de aap en de mens, en de intacte mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij β7-integrine-knockout-muizen, wordt niet verwacht dat vedolizumab een effect zal hebben op de mannelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Koska vedolitsumabi ei sitoudu urosapinoiden tai miesten lisääntymiskudokseen ja koska β7-integriinin suhteen poistogeenisten uroshiirien hedelmällisyys pysyi muuttumattomana, vedolitsumabin ei odoteta vaikuttavan miesten hedelmällisyyteen.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 6 bij de subpopulatie bij wie een TNFα-antagonist had gefaald.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saaneiden osuus viikolla 6 TNFα-estäjähoidossa epäonnistuneiden alapopulaatiossa.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn infusiegerelateerde reacties (IRR) en overgevoeligheidsreacties gemeld, waarbij de meerderheid licht tot matige van aard was (zie rubriek 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu infuusio- ja yliherkkyysreaktioita, joista suurin osa oli vakavuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Gelijktijdige behandeling, meer bepaald met corticosteroïden, bleek effectiever te zijn naar inductie van remissie van de ziekte van Crohn dan vedolizumab alleen of met gelijktijdige toediening van immunomodulatoren, wat een kleiner verschil in de mate van remissie toonde dan placebo.
Finnish: Yhdistelmähoito, varsinkin samanaikaisesti annetut kortikosteroidit, näytti indusoivan tehokkaammin remissiota Crohnin taudissa kuin pelkkä vedolitsumabi tai sen kanssa samanaikaisesti annetut immunomodulaattorit, joita käytettäessä remissioasteen ero lumevalmisteeseen oli pienempi.
Dutch: Verwijder de flip-off-dop van de injectieflacon en veeg schoon met een gaas met alcohol.
Finnish: Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi tulppa alkoholipyyhkeellä.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek met gezonde vrijwilligers resulteerde een enkele dosis van 750 mg vedolizumab niet in een daling van de percentages van beschermende immuniteit voor het hepatitis B-virus bij personen die met drie doses van recombinant hepatitis B-oppervlakteantigeen intramusculair waren gevaccineerd.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa yksi 750 mg:n annos vedolitsumabia ei heikentänyt tutkimushenkilöiden immuunisuojaa hepatiitti B -virusta vastaan, kun he saivat kolme rokoteannosta rekombinantti-DNA-tekniikalla valmistettua hepatiitti B:n pinta-antigeeniä lihakseen.
Dutch: • als u klachten heeft van een allergische reactie of een andere reactie op de infusie, zoals piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, galbulten, jeuk, zwelling of duizeligheid.
Finnish: • jos sinulla on allergisen reaktion tai muun infuusioreaktion oireita, kuten vinkuva hengitys, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta tai huimausta.
Dutch: Bij patiënten die een respons hadden op behandeling met Entyvio, kunnen corticosteroïden worden verlaagd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
Finnish: Entyvio-hoitoon reagoineiden potilaiden kortikosteroidilääkitystä voidaan vähentää tai se voidaan lopettaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Dutch: Het GEMINI II-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij werkzaamheidseindpunten werden geëvalueerd op week 6 en week 52.
Finnish: GEMINI II oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin tehoa mittaavia päätetapahtumia viikolla 6 ja viikolla 52.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn infecties (zoals nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, bronchitis, griep en sinusitis), hoofdpijn, nausea, pyrexie, vermoeidheid, hoesten artralgie.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (kuten nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, influenssa ja sinuiitti), päänsärky, pahoinvointi, kuume, uupumus, yskä, nivelkipu.
Dutch: Bronchitis, gastro-enteritis, bovensteluchtweginfectie, griep, sinusitis, faryngitis
Finnish: Bronkiitti, gastroenteriitti, ylähengitystieinfektio, influenssa, sinuiitti, faryngiitti
Dutch: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Duurzame klinische respons: klinische respons op week 6 en 52 #Duurzame klinische remissie: klinische remissie op week 6 en 52 ♠Corticosteroïdvrije klinische remissie: patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten en corticosteroïden stopzetten vanaf week 6 en in klinische remissie waren op week 52.
Finnish: †p < 0,0001 ‡p < 0,001 §p < 0,05 ¶Kestävä kliininen vaste: kliininen vaste viikoilla 6 ja 52 #Kestävä kliininen remissio: kliininen remissio viikoilla 6 ja 52 ♠Kliininen remissio ilman kortikosteroideja: lähtötilanteessa kortikosteroideja käyttäneet potilaat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön viikon 6 alussa ja jotka olivat kliinisessä remissiossa viikolla 52.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken GEMINI I en II bedroeg het percentage van ernstige infecties 0,07 per patiëntjaar bij de met vedolizumab behandelde patiënten en 0,06 per patiëntjaar bij de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa vakavien infektioiden esiintyvyys oli 0,07/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,06/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Breng de naald door het midden van de stop in de injectieflacon in en richt de stroom van de vloeistof op de wand van de injectieflacon om overmatige schuimvorming te voorkomen.
Finnish: Työnnä neula injektiopulloon tulpan keskikohdan läpi ja suuntaa neste injektiopullon seinämään vaahdonmuodostumisen estämiseksi.
Dutch: Verbeteringen in duurzame klinische respons (47%, 43%, 16%), mucosaal herstel (42%, 48%, 8%), duurzame klinische remissie (21%, 13%, 3%) en corticosteroïdvrije klinische remissie (23%, 32%, 4%) zijn waargenomen bij de populatie bij wie de voorafgaande TNFα-antagonist had gefaald en die behandeld werd met respectievelijk vedolizumab om de acht weken, vedolizumab om de vier weken en placebo.
Finnish: Paranemista havaittiin seuraavissa päätetapahtumissa: kestävä kliininen vaste (47 %, 43 %, 16 %), limakalvojen paraneminen (42 %, 48 %, 8 %), kestävä kliininen remissio (21 %, 13 %, 3 %) ja kliininen remissio ilman kortikosteroideja (23 %, 32 %, 4 %), kun hoidettiin potilaita, joiden aiempi TNFα-estäjähoito oli epäonnistunut ja jotka saivat vedolitsumabia joka kahdeksas viikko, vedolitsumabia joka neljäs viikko tai lumevalmistetta (prosenttilukemat suluissa).
Dutch: Placebo n = 153*
Finnish: Lumevalmiste n = 153*
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn dient de therapie te worden stopgezet als er geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt waargenomen tegen week 14 (zie rubriek 5.1).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoito pitää lopettaa, jos hoidosta ei ole havaittu olevan hyötyä viikkoon 14 mennessä (ks. kohta 5.1).
Dutch: • U heeft een actieve, ernstige infectie, bijvoorbeeld tuberculose, bloedvergiftiging, ernstige gastro-enteritis, infectie van het zenuwstelsel.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, vaikea maha-suolitulehdus tai hermoston tulehdus.
Dutch: Patiënten die met vedolizumab worden behandeld, mogen niet-levende vaccins blijven krijgen.
Finnish: Vedolitsumabia saaville potilaille voidaan edelleen antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
Dutch: De meerderheid van de IRR's waren licht of matige van aard en < 1% resulteerde in stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Finnish: Suurin osa infuusioreaktioista oli lieviä tai keskivaikeita, ja alle 1 % niistä johti hoidon keskeyttämiseen.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose en polysorbaat 80.
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 80.
Dutch: In klinisch onderzoek met vedolizumab bij doses die varieerden van 2 tot 10 mg/kg werd bij patiënten > 95% verzadiging van α4β7-receptoren waargenomen op subsets van circulerende lymfocyten, die een rol spelen bij de immuunbewaking van de darm.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annetut vedolitsumabiannokset 2-10 mg/kg saivat aikaan suoliston immuunivalvonnassa mukana olevien kiertävien lymfosyyttien alayksikköjen α4β7-reseptorien
Dutch: • Er is geen ervaring met klinisch onderzoek met Entyvio bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab.
Finnish: • Entyvio-valmisteen käytöstä aiemmin natalitsumabia saaneiden potilaiden hoidossa ei ole kliinistä kokemusta.
Dutch: In een farmacologisch responsieve soort (cynomolgus-apen) was er geen bewijs van cellulaire hyperplasie of systemische immunomodulatie die mogelijk kon worden geassocieerd met oncogenese in 13 en 26 weken durende toxicologische onderzoeken.
Finnish: Farmakologisesti reagoivalle lajille (jaavanmakaki) tehdyissä 13 ja 26 viikon toksisuustutkimuksissa ei havaittu hyperplasiaa tai systeemistä immunomodulaatiota, jotka voitaisiin yhdistää onkogeneesiin.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II- en GEMINI III-onderzoek op week 6 en week 10
Finnish: GEMINI II- ja III -tutkimusten tehoa mittaavat tulokset viikolla 6 ja viikolla 10
Dutch: Behandeling 1
Finnish: Hoito 1
Dutch: Maligniteit
Finnish: Maligniteetit
Dutch: Behandeling 2
Finnish: Hoito 2
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 52 (zie tabel 5).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Dutch: Zodra het product is opgelost, moet de injectieflacon voorzichtig 3 keer worden omgekeerd.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuennut, käännä pullo varovasti ylösalaisin 3 kertaa.
Dutch: Door te binden aan het α4β7-integrine dat tot expressie komt op gut-homing lymfocyten oefent vedolizumab een immunosuppressief effect uit specifiek op de darm.
Finnish: Sitoutumalla suoliston lymfosyyteissa ilmentyvään α4β7-integriiniin vedolitsumabi saa aikaan immunosuppressiivisen vaikutuksen, joka kohdistuu spesifisesti suolistoon.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Entyvio sisältää
Dutch: Bovendien werden geen effecten van vedolizumab waargenomen op de proliferatieve snelheid of cytotoxiciteit van een humane tumorcellijn waarbij het α4β7-integrine in vitro tot expressie wordt gebracht.
Finnish: Vedolitsumabin ei myöskään havaittu vaikuttavan α4β7-integriiniä ilmentävän ihmisen kasvainsolulinjan in vitro jakautumisnopeuteen tai sytotoksisuuteen.
Dutch: Eindpunt onderzoek
Finnish: Tutkimus Päätetapahtuma
Dutch: Van die patiënten die infusiegerelateerde reacties hadden, hadden die welke een dosis vedolizumab hadden gekregen, meer infusiegerelateerde reacties in de eerste 2 uur dan de met placebo behandelde patiënten die infusiegerelateerde reacties hadden.
Finnish: Infuusioreaktion saaneista potilaista vedolitsumabipotilailla oli enemmän infuusioreaktioita ensimmäisen 2 tunnin aikana kuin lumepotilailla.
Dutch: Vedolizumab had geen effect op immuunresponsen op antigene provocatie in de dermis en spier (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vedolitsumabi ei vaikuttanut antigeenialtistuksen immuunivasteisiin verinahassa ja lihaksessa (ks. kohta 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken GEMINI I en II bedroeg het percentage van infecties 0,85 per patiëntjaar bij de met vedolizumab behandelde patiënten en 0,70 per patiëntjaar bij de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Kontrolloiduissa GEMINI I- ja II -tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli 0,85/potilasvuosi vedolitsumabia saaneilla potilailla ja 0,70/potilasvuosi lumehoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Bij patiënten die 300 mg vedolizumab kregen toegediend in de vorm van een 30 minuten durende, intraveneuze infusie op week 0 en 2, bedroegen op week 6 de gemiddelde serumdalconcentraties 27,9 mcg/ml (SD ± 15,51) bij colitis ulcerosa en 26,8 mcg/ml (SD ± 17,45) bij de ziekte van Crohn.
Finnish: Kun potilaille annettiin 300 mg vedolitsumabia 30 minuutin laskimoinfuusiona viikolla 0 ja viikolla 2, lääkeaineen keskimääräinen minimipitoisuus seerumissa viikolla 6 oli 27,9 mikrog/ml (SD ± 15,51) haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla ja 26,8 mikrog/ml (SD ± 17,45) Crohnin tautia sairastavilla.
Dutch: Behandeling 3
Finnish: Hoito 3
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het maag-darmkanaal.
Finnish: Crohnin tauti on maha-suolikanavan tulehdussairaus.
Dutch: De twee primaire eindpunten waren het percentage patiënten in klinische remissie (gedefinieerd als CDAI-score ≤ 150 punten) op week 6 en het percentage patiënten met een versterkte klinische respons (gedefinieerd als een daling van ≥ 100 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 (zie tabel 4).
Finnish: Kahtena ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission (CDAI-pisteet ≤ 150) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 6 ja parantuneen kliinisen vasteen (≥ 100 pisteen alenema lähtötasosta CDAI-pisteissä) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 6 (ks. taulukko 4).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een klinische respons (gedefinieerd als een afname in complete Mayo-score met ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore met een bijhorende afname in subscore voor rectale bloeding met ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding met ≤ 1 punt) op week 6.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen vasteen (Mayo-kokonaisasteikolla ≥ 3 pisteen ja ≥ 30 %:n vähenemä lähtötasosta sekä samanaikaisesti peräsuoliverenvuotoa mittaavalla ala-asteikolla ≥ 1 pisteen vähenemä tai peräsuoliverenvuodon absoluuttinen pistearvo ≤ 1 pistettä) saaneiden potilaiden osuus viikolla 6.
Dutch: Vedolizumab blokkeert een eiwit op het oppervlak van witte bloedcellen die de ontsteking veroorzaken bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, en daardoor wordt de omvang van de ontsteking verminderd.
Finnish: Vedolitsumabi salpaa valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin tulehduksen, ja näin vähentää tulehduksen määrää.
Dutch: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Corticosteroïdvrije klinische remissie: patiënten die bij aanvang orale corticosteroïden gebruikten en corticosteroïden stopzetten vanaf week 6 en in klinische remissie waren op week 52.
Finnish: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kliininen remissio ilman kortikosteroideja: lähtötilanteessa kortikosteroideja käyttäneet potilaat, jotka lopettivat kortikosteroidien käytön viikon 6 alussa ja jotka olivat kliinisessä remissiossa viikolla 52.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van de populatie heeft leeftijd geen invloed op de klaring van vedolizumab bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä ei vaikuta haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastaville potilaille annetun vedolitsumabin puhdistumaan.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met endoscopische subscore ≥ 2) zijn aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij de werkzaamheidseindpunten zijn geëvalueerd op week 6 en week 52 (GEMINI I).
Finnish: Vedolitsumabin teho ja turvallisuus keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta (Mayo-asteikolla 6-12, endoskooppinen pisteytys ≥ 2) sairastavien aikuisten hoidossa osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin tehoa mittaavia päätetapahtumia viikolla 6 ja viikolla 52 (GEMINI I).
Dutch: Patiënten die op week 6 klinische respons vertoonden, moesten starten met het afbouwen van corticosteroïden.
Finnish: Viikolla 6 kliinisen vasteen saaneet potilaat aloittivat kortikosteroidiannoksen vähittäisen pienentämisen.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van vedolizumab met biologische immunosuppressiva.
Finnish: Vedolitsumabin käytöstä samanaikaisesti biologisten immunosuppressanttien kanssa ei ole saatavissa kliinisiä tutkimustietoja.
Dutch: Het aantal patiënten bedroeg n = 72 voor placebo, n = 70 voor vedolizumab om de acht weken en n = 73 voor vedolizumab om de vier weken
Finnish: Potilaiden määrät: n = 72/lumelääke; n = 70 / vedolitsumabi joka kahdeksas viikko; n = 73 /
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 122
Finnish: Vedolitsumabi joka 8. viikko n = 122
Dutch: De waargenomen IRR's verdwenen doorgaans met geen of minimale interventie na de infusie.
Finnish: Havaitut infuusioreaktiot paranivat yleensä ilman hoitoa tai vähäisellä hoidolla infuusion jälkeen.
Dutch: 2 Bij deze tijdsduur wordt verondersteld dat de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk verdund wordt in de natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en alleen in de infusiezak bewaard wordt.
Finnish: 2 Aika perustuu oletukseen, että käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan välittömästi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä ja sitä säilytetään vain infuusiopussissa.
Dutch: Herbehandeling
Finnish: Uudelleenhoito
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos vedolitsumabi
Dutch: • als u kanker heeft; vertel het uw arts. Uw arts zal moeten beslissen of u nog steeds Entyvio kunt krijgen.
Finnish: • jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, L-histidine, L-histidinemonohydrochloride, L-argininehydrochloride, polysorbaat 80.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 80.
Dutch: Het gunstige effect van vedolizumab op de klinische respons, de remissie en het mucosaal herstel is waargenomen bij zowel patiënten die nog niet eerder waren blootgesteld aan een TNFα-antagonist als bij patiënten bij wie een voorafgaande therapie met een TNFα-antagonist had gefaald.
Finnish: Vedolitsumabilla havaittiin olevan suotuisa vaikutus kliiniseen vasteeseen, remissioon ja limakalvojen paranemiseen sekä niiden potilaiden hoidossa, joilla ei ollut aiempaa TNFα-estäjäaltistusta, että niiden potilaiden hoidossa, joilla aiempi TNFα-estäjähoito ei ollut tehonnut.
Dutch: Exploratieve analyses onderzochten de effecten van gelijktijdig toegediende corticosteroïden en immunomodulatoren op de inductie van remissie van de ziekte van Crohn.
Finnish: Eksploratiivisissa analyyseissa tutkittiin vedolitsumabin kanssa samanaikaisesti annettujen kortikosteroidien ja immunomodulaattorien vaikutusta remission induktioon.
Dutch: Patiënten die geen respons vertoonden op week 6 bleven in de studie en kregen vedolizumab om de vier weken.
Finnish: Potilaat, joiden ei havaittu saaneen vastetta viikolla 6, pysyivät tutkimuksessa ja saivat vedolitsumabia joka neljäs viikko.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt geven.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 52.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli kliinisen remission saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 52.
Dutch: De behandeling met Entyvio is dezelfde voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
Finnish: Entyvio-hoito on samanlaista hoidettaessa haavaista paksusuolitulehdusta ja Crohnin tautia.
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of TNFα-antagonisten (met inbegrip van primaire non-responders).
Finnish: Mukaan otetuilla potilailla oli vähintään yksi epäonnistunut tavanomainen hoito, kuten kortikosteroidit, immunomodulaattorit ja/tai TNFα:n estäjät (mukaan lukien potilaat, jotka eivät saaneet primaarivastetta).
Dutch: Patiënten (n = 416), waarvan ongeveer 75% patiënten bij wie een TNFα-antagonist had gefaald, werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0, 2 en 6.
Finnish: Potilaat (n = 416), joka käsitti noin 75 % TNFα-estäjähoidossa epäonnistuneita, satunnaistettiin kaksoissokkouttamalla (1:1) saamaan joko 300 mg vedolitsumabia tai lumevalmistetta viikoilla 0, 2 ja 6.
Dutch: Versterkte klinische respons Corticosteroïdvrije klinische remissie§ Duurzame klinische remissie¶
Finnish: Kliininen remissio Parantunut kliininen vaste Kliininen remissio ilman kortikosteroideja§ Kestävä kliininen remissio¶
Dutch: Tijdens de eerste twee infusies, moeten ze gedurende ongeveer 2 uur na voltooiing van de infusie worden opgevolgd voor klachten en symptomen van acute overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Kahdella ensimmäisellä infuusiokerralla heitä on myös tarkkailtava akuuttien yliherkkyysreaktioiden oireiden varalta noin 2 tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten met vedolizumab behandelde patiënten opvolgen voor nieuwe of verergerende neurologische klachten en symptomen, zoals vermeld in het educatief materiaal voor artsen, en moeten, als deze voorkomen, neurologische verwijzing overwegen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava vedolitsumabihoitoa saavien potilaiden tilaa lääkärin koulutusmateriaalissa esitetyllä tavalla neurologisten merkkien ja oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige dosis en meervoudige doses van vedolizumab zijn onderzocht bij gezonde personen en bij patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa of ziekte van Crohn.
Finnish: Vedolitsumabin yhden ja usean annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu terveille tutkimushenkilöille ja keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta tai Crohnin tautia sairastaville tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Elke verpakking van Entyvio bestaat uit één injectieflacon.
Finnish: Yksi Entyvio-pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon (20 ml) van type 1-glas, voorzien van een rubberen stop en aluminium verzegeling, beschermd met een plastic dop.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos tyypin I lasisessa injektiopullossa (20 ml), jossa on kumitulppa ja muovikorkin suojaama alumiinikansi.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons hebben ervaren, kunnen baat vinden bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar Entyvio 300 mg elke vier weken.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä annosvälin lyhentämisestä niin, että 300 mg Entyvio-valmistetta annetaan joka neljäs viikko, jos vaste hoitoon on vähentynyt.
Dutch: De tijd dat de gereconstitueerde oplossing eventueel in de injectieflacon werd bewaard, moet worden afgetrokken van de tijd dat de oplossing in de infusiezak mag worden bewaard.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta on ensin säilytetty injektiopullossa, tämän säilytyksen kesto on vähennettävä infuusiopussissa tapahtuvan säilytyksen sallitusta kokonaiskestoajasta.
Dutch: Deze gegevens stemmen overeen met onderzoek bij niet-humane primaten, waarin geen effecten zijn waargenomen op immuunbewaking van het CZS.
Finnish: Nämä tiedot ovat yhdenmukaisia eläinkokeiden (muut kädelliset kuin ihmiset) kanssa; niissä ei havaittu keskushermoston immuunivalvontaan kohdistuvia vaikutuksia.
Dutch: Hoewel niet werd voldaan aan het primaire eindpunt, blijkt uit exploratieve analyses dat klinisch betekenisvolle resultaten zijn waargenomen, zoals vermeld in tabel 4.
Finnish: Kuten taulukosta 4 voidaan todeta, eksploratiiviset analyysit osoittavat kliinisesti merkitseviä tuloksia, vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ei saavutettukaan.
Dutch: Orofaryngeale pijn, neusverstopping, hoesten
Finnish: Suunielun kipu, nenän tukkoisuus, yskä