FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: *Mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom MX-DTPA.
Lithuanian: * pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
Croatian: Y] medijan efektivnog poluvijeka ibritumomab tiuksetana [
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin, vidutinis efektyvus ibritumomabo tiuksetano [
Croatian: Jednu po jednu, nakapajte tri trakice i provedite ITLC.
Lithuanian: Mėginio lašus uždėkite ant trijų ITLC juostelių.
Croatian: Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [
Croatian: Potpuno pomiješajte tako da ovlažite cijelu unutarnju površinu bočice za reakciju.
Lithuanian: Visiškai sumaišykite, padengdami visą reakcijos flakono vidinį paviršių.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na 143 bolesnika koji prethodno nisu primali rituksimab s recidivirajućim ili refraktornim niskostupanjskim ili folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL-om) ili transformiranim B-staničnim NHL-om.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su anksčiau rituksimabo nevartojusiais 143 pacientais, sergančiais pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
Croatian: Dok se ne uvjerite da je nemate, budite oprezni.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kol įsitikinsite, kad nejaučiate vaistų šalutinio poveikio.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s indikacijom recidivirajućeg i refraktornog NHL-a prijavljena je trombocitopenija 3. ili 4. stupnja s medijanima vremena do oporavka od 13 dana i 21 dan te neutropenija 3. i 4. stupnja s medijanima vremena do oporavka od 8 i 14 dana.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose recidyvuojančios ar refrakterinės NHL atveju, esant 3 arba 4 laipsnio trombocitopenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 13 ir 21 diena; esant 3 arba 4 laipsnio neutropenijai, vidutinis atsistatymo laikas buvo 8 ir 14 dienų.
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica: neuobičajene modrice, krvarenja nakon ozljede obilnija no obično, vrućica, pojačan umor ili gubitak daha
Lithuanian: • mažą kraujo ląstelių skaičių: neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imunizacije, osobito cjepivom sa živim virusima, nakon terapije Zevalinom nisu ispitane.
Lithuanian: Imunizavimo bet kuria vakcina, ypač gyvų virusų vakcinomis, po gydymo Zevalin saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2004.
Lithuanian: sausio 16 d.
Croatian: *Mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom MX-DTPA.
Lithuanian: * rekombinantinis pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
Croatian: • Djelatna tvar je ibritumomab tiuksetan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas.
Croatian: Radiokemijska čistoća otopine itrij-90 klorida
Lithuanian: Itrio-90 chlorido tirpalo radiocheminis grynumas
Croatian: Kako Zevalin izgleda i sadržaj pakiranja Zevalin je set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju koji sadrži: - jednu staklenu bočicu ibritumomab tiuksetana s 2 ml bistre, bezbojne otopine - jednu staklenu bočicu natrijevog acetata s 2 ml bistre, bezbojne otopine
Lithuanian: Zevalin yra radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui, kuriame yra: - Vienas stiklinis ibritumomabo tiuksetano flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
Croatian: Za infuziju u venu, nakon pripreme.
Lithuanian: Intraveninė infuzija, paruošus.
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: bistra otopina žute do žutosmeđe boje.
Lithuanian: Buferinio tirpalo flakonas: skaidrus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalas.
Croatian: To može obuhvaćati prekid terapije Zevalinom i liječenje čimbenicima rasta ili vlastitim matičnim stanicama.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas gali nutraukti Zevalin vartojimą ir gydyti augimo faktoriais arba Jūsų pačių kamieninėmis ląstelėmis.
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana.
Lithuanian: Vienas ibritumomabo tiuksetano flakonas
Croatian: Bočica natrijevog acetata: bistra, bezbojna otopina.
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imunizacije nijednim cjepivom, osobito cjepivima sa živim virusima, nakon terapije Zevalinom nisu ispitane (vidjeti također dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
Lithuanian: Imunizavimo bet kuria vakcina, ypač gyvų virusų vakcinomis, po gydymo Zevalin saugumas ir veiksmingumas netirtas (taip pat žr.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja infekcije 3. stupnja su bile česte, a one 4. stupnja manje česte.
Lithuanian: Iš jų 3 laipsnio buvo dažnos, 4 laipsnio nedažnos.
Croatian: Ako su dostupne, radi liječenja hematološke toksičnosti mora se primijeniti potporna terapija autolognim matičnim stanicama.
Lithuanian: Jei įmanoma, toksiniam poveikiui kraujodarai valdyti reikia skirti autologinių kamieninių ląstelių palaikymą.
Croatian: Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Croatian: • mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Lithuanian: • Mielodisplastinis sindromas ir (arba) ūminė mieloidinė leukemija
Croatian: Bočica ibritumomab tiuksetana: bistra, bezbojna otopina.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetano flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
Croatian: Znakovi i simptomi infuzijskih reakcija mogu obuhvaćati omaglicu, kašalj, mučninu, povraćanje, osip, svrbež, tahikardiju, asteniju, pireksiju i tresavicu (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Galimi su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai yra svaigulys, kosulys, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežėjimas, tachikardija, astenija, pireksija ir sąstingis (žr.
Croatian: Za terapiju u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ne-Hodgkinovim limfomom koji ne odgovara na rituksimab
Lithuanian: Pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, nereaguojančių į rituksimabą, gydymui
Croatian: Stijenka srca
Lithuanian: Širdies sienelė1
Croatian: • intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije
Lithuanian: • Intrakranijinės hemoragijos trombocitopenijos metu
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika Otopina natrijevog acetata
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys Natrio acetato tirpalas
Croatian: Volumen otopine natrijevog acetata koji se dodaje ekvivalentan je volumenu itrij-90 klorida koji se prenosi u 2. koraku pomnoženom s 1,2.
Lithuanian: Pridedamo natrio acetato tirpalo tūris yra tolygus 1,2 karto 2-me etape nurodytam itrio-90 chlorido tūriui.
Croatian: Y] nakon prethodnog liječenja rituksimabom mogao djelovati toksično na muške i ženske spolne žlijezde (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Lithuanian: Y]radioaktyviai žymėto Zevalin jonizuojančios radiacijos galima toksinio poveikio moterų ir vyrų lytinėms liaukoms rizika (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Radionuklid nije dio seta.
Lithuanian: Radionuklidas į šį rinkinį neįeina.
Croatian: Nakon primjene Zevalina često se primjećuju reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos po Zevalin skyrimo pasireiškia dažnai.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* koji treba razrijediti u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
Croatian: intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije*
Lithuanian: Intrakranialinės hemoragijos trombocitopeni jos metu*
Croatian: Ukupno metala*
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
Croatian: - jednu staklenu bočicu pufera za pripremu formulacije s 10 ml bistre otopine žute do žutosmeđe boje - jednu staklenu bočicu za reakciju (praznu)
Lithuanian: - Vienas stiklinis buferinio mišinio flakonas su 10 ml skaidraus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalo.
Croatian: * Potrebno je uključiti kao test otpuštanja ili kontrolirati validacijom procesa ako se nalazi iznad granice kvantifikacije.
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * * Jei duomenys yra virš kiekybinio nustatymo ribos, būtina atlikti išleidimo testą arba atlikti proceso patvirtinimo metu.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su bile barem moguće povezane sa Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom navedene su u sljedećoj tablici.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurios buvo laikomos mažiausiai galimai susijusiomis su Zevalin po prieš tai skirto gydymo rituksimabu, išvardytos toliau pateiktoje lentelėje.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene Zevalina i potporne terapije, koja može uključivati čimbenike rasta.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymą Zevalin reikia nutraukti ir taikyti pagalbinį gydymą, kurio metu galima skirti augimo faktorius.
Croatian: Zbog mijelodisplastičnog sindroma/akutne mijeloične leukemije, u skupini koja je primala Zevalin umrlo je 5 bolesnika (2,5%), dok u kontrolnoj skupini nije bilo smrtnih slučajeva.
Lithuanian: Dėl MDS/ŪML mirė penki (2,5 %) pacientai Zevalin grupėje, palyginti su nė vienu pacientu kontrolinėje grupėje.
Croatian: Bočica natrijevog acetata: natrijev acetat voda za injekcije
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: Natrio acetatas Injekcinis vanduo
Croatian: Ukupni sigurnosni profil Zevalina nakon prethodnog liječenja rituksimabom temelji se na podacima prikupljenim na 349 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja ispitanih u pet kliničkih ispitivanja, na podacima iz ispitivanja provedenog na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije te iz praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište.
Lithuanian: Bendras Zevalin saugumo profilis po prieš tai skirto gydymo rituksimabu pagrįstas 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius tyrimus; taip pat 204 pacientų, kuriems Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidacinis gydymas po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenimis ir poregistracinio laikotarpio duomenimis.
Croatian: Y] ne smije se davati bolesnicima za koje postoji vjerojatnost razvoja životno opasnih znakova hematološke toksičnosti.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin negalima skirti pacientams, kuriems gali atsirasti pavojų gyvybei keliančio toksinio poveikio kraujodarai požymių.
Croatian: U sekundarnoj analizi kojom su uspoređeni objektivni odgovor na liječenje Zevalinom s odgovorom na zadnje liječenje rituksimabom, medijan trajanja odgovora bio je 6 nasuprot 4 mjeseca.
Lithuanian: Antrinėje analizėje palyginamas gydymo Zevalin objektyvus atsakas su paskutiniojo gydymo rituksimabu atsaku.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, bolovi u vratu
Lithuanian: Sąnarių skausmai, Raumenų skausmai, Nugaros skausmai, Sprando skausmai
Croatian: Za opis određene reakcije i njezinih sinonima i povezanih stanja služi najprikladniji pojam prema MedDRA-i.
Lithuanian: Naudojamas labiausiai tinkamas MedDRA terminas, aprašant tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusią būklę.
Croatian: U bolesnika kojima se davala intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m praćena intravenskim injekcijama od 15 MBq/kg Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo suleistos intraveninės 250 mg/m rituksimabo infuzijos, po kurių į veną buvo suleista 15 MBq/kg [
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Lithuanian: Kadangi į Zevalin gydymo schemą įeina rituksimabo vartojimas, taip pat žiūrėkite rituksimabo Preparato charakteristikų santrauką.
Croatian: Polovice stavite u zasebne scintilacijske bočice u koje se mora dodati 5 ml LCS koktela (npr. Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan).
Lithuanian: Įdėkite kiekvieną pusę į atskirus scintiliacijos flakonus, į kuriuos turi būti pridėta 5 ml LSC kokteilio (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
Croatian: U slučaju reakcija preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti infuziju Zevalina.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, Zevalin infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Croatian: Zevalin se mora primjenjivati nakon prethodnog liječenja rituksimabom za koje se dojenje ne preporučuje tijekom te 12 mjeseci nakon liječenja (detaljne smjernice za primjenu rituksimaba potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek).
Lithuanian: Todėl moteris turi nutraukti kūdikio žindymą, nes kūdikio absorbcijos bei imuninės sistemos susilpninimo potencialas nežinomas, Zevalin turi būti skiriamas po pirminio gydymo rituksimabu, kurio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių moterims nerekomenduojam žindyti (detalūs vartojimo nurodymai pateikiami rituksimabo Preparato charakteristikų santraukoje)..
Croatian: Y] indiciran je kao konsolidacijska terapija nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma.
Croatian: Y] dodatno su utvrđene trećim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo ukupno 30 bolesnika s blagom trombocitopenijom (broj trombocita u rasponu od 100 000 do 149 000 stanica/mm
Lithuanian: Zevalin terapijos varianto veiksmingumas ir saugumas skiriant sumažintą ibritumomabo tiuksetano Y] dozę buvo toliau apibrėžtas trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo iš viso 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lengva trombocitopenija (trombocitų skaičius nuo 100 000 iki 149 000 ląstelių/mm
Croatian: 10 ml pufera za pripremu formulacije
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
Croatian: Y] sljedećim redoslijedom: 1. dan: intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas leidžiami į veną tokia tvarka: 1-oji diena: 250 mg/m intraveninė rituksimabo infuzija;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s ibritumomab tiuksetanom.
Lithuanian: Tyrimai, kurių metu būtų nustatytas ibritumomabo tiuksetano poveikis gyvūnų dauginimuisi, nebuvo atlikti.
Croatian: Y] veže se specifično za B-stanice koje izražavaju CD20, uključujući zloćudne stanice.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas ibritumomabo tiuksetanas specifiškai susiriša su CD20 ekspresuojančiomis B-ląstelėmis, įskaitant piktybines ląsteles.
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika Otopina ibritumomab tiuksetana Za infuziju u venu, nakon pripreme.
Lithuanian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys Ibritumomabo tiuksetano tirpalas Intraveninė infuzija, paruošus.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost nije utvrđena, Zevalin se ne smije davati: - bolesnicima kojima je > 25 % koštane srži infiltrirano limfomskim stanicama - bolesnicima kojima je prethodnom vanjskom zračenju izloženo više od 25 % djelatne koštane srži
Lithuanian: Zevalin neturėtų būti skiriamas žemiau nurodytiems pacientams, nes vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas: - pacientams, kurių daugiau kaip 25 % kaulų čiulpų infiltravo limfomos ląstelės; - pacientams, kuriems anksčiau buvo skiriama išorinė spindulinė radiacija, kurios metu buvo paveikta daugiau negu 25 % funkcionuojančių kaulų čiulpų; - pacientams, kurių trombocitų skaičius yra <100 000/mm³ (monoterapija) ir <150 000/mm
Croatian: Budući da primjena radiofarmaceutika u drugih osoba stvara rizik od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja mokraće, povraćanja itd., potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
Croatian: Prijavljene su teške reakcije na koži i sluznici, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, a neke i sa smrtnim ishodom, povezane sa Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom.
Lithuanian: Vartojant Zevalin, prieš tai skyrus gydymą rituksimabu, pasireiškė sunkios odos ir gleivinių reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą, kai kuriais atvejais pasibaigusį mirtimi.
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidroksid kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid pentetična kiselina kloridna kiselina, razrijeđena voda za injekcije
Lithuanian: - buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitane.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, netirtas.
Croatian: (limfocitopenija) - alergijske reakcije (preosjetljivost) - izrazito smanjenje teka (anoreksija) - osjećaj tjeskobe (anksioznost), poremećaji sna (nesanica) - omaglica, glavobolja - krvarenje zbog smanjenja broja trombocita*, - kašalj, curenje nosa - povraćanje, bolovi u trbuhu (abdomenu), proljev, loša probava, nadraženost grla, zatvor - osip, svrbež (pruritus) - bolovi u zglobovima (artralgija), tupi bolovi u mišićima (mialgija), bolovi u leđima, bolovi u vratu - bol, simptomi slični gripi, opće loše stanje (malaksalost), oticanje izazvano nakupljanjem tekućine u rukama, nogama i drugim tkivima (periferni edem), pojačano znojenje - povišeni krvni tlak (hipertenzija)** - sniženi krvni tlak (hipotenzija)** - izostanak mjesečnice (amenoreja)**
Lithuanian: - sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), nugaros skausmas, sprando skausmas - skausmas, gripą primenantys simptomai, bloga savijauta (negalavimas), tinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis rankose, kojose ir kituose audiniuose (periferinė edema), padidėjęs prakaitavimas - padidėjęs kraujospūdis** - sumažėjęs kraujospūdis** - menstruacijų nebuvimas (amenorėja)**
Croatian: Ovaj lijek može sadržavati do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti.
Lithuanian: Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio.
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Croatian: Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHLom) liječenih rituksimabom.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas suaugusiesiems, kuriems po gydymo rituksimabu yra nustatyta pakartotinė arba refraktorinė CD20+ folikulinė B-ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL).
Croatian: Miješajte izvrtanjem preokrećući spremnik, pri čemu valja izbjegavati pjenjenje ili potresanje otopine.
Lithuanian: Sumaišykite apversdami, ritinėdami talpą, nesukelkite putų ir neplakite tirpalo.
Croatian: Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Lithuanian: Zevalin vartojimas yra susijęs su mažų radioaktyvumo kiekių poveikiu.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12. Između Zevalina i setova za infuziju nisu primijećene nikakve inkompatibilnosti.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 12 skyriuje.
Croatian: Y] nakon početnog liječenja rituksimabom stvara značajne doze zračenja na testisima.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin po pirminio gydymo rituksimabu sukėlė didelės radiacijos dozės poveikį sėklidėms.
Croatian: Te prijave potječu iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustava stečenih nakon stavljanja lijeka na tržište.
Lithuanian: Šie duomenys gauti iš klinikinių tyrimų arba poregistraciniu laikotarpiu.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ibritumomab tiuksetan, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ibritumomabo tiuksetano periodiškai atnaujinamo (ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: 3: 15 MBq/kg do najviše 1200 MBq - za bolesnike s manje od 150 000 trombocita po mm³ vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma: - pacientams, kuriems nustatyta ≥ 150 000 trombocitų/mm³: 15 MBq iki maksimalaus 1200 MBq kiekio; - informacijos apie pacientus, kuriems trombocitų skaičius mm³ yra mažesnis negu 150 000 mm³, pateikta 4.4 skyriuje.
Croatian: In] gama-emiterom, uzimanja uzoraka krvi i softverskog programa MIRDOSE3.
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėtu Zevalin, kraujo mėginių ėmimą ir MIRDOSE3
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Lithuanian: Viename 2 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalo flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano* (1,6 mg viename ml).
Croatian: K tome, nuspojave lijeka označene s dvije zvjezdice (**), uočene su i u ispitivanju provedenom na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije, gdje je to bilo indicirano.
Lithuanian: Taip pat nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pažymėtos ** buvo nustatytos tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos (kai indikuotina), duomenimis.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište u bolesnika liječenih Zevalinom nakon prethodnog liječenja rituksimabom
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo laikotarpiu Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu
Croatian: • Preporučuju se sljedeća minimalna svojstva izotopa itrij-90:
Lithuanian: • Rekomenduojamos šios minimalios itrio-90 savybės Radioaktyvi koncentracija skyrimo metu
Croatian: U konačnoj analizi, provedenoj nakon otprilike 7,5 godina ispitivanja u kojem su ispitivane djelotvornost i sigurnost konsolidacijske terapije Zevalinom u bolesnika s uznapredovalim folikularnim limfomom koji su odgovorili na prvu liniju kemoterapije (ispitivanje 4, dio 5.1), od 204 bolesnika koji su nakon prve linije kemoterapije primali Zevalin radioaktivno označen izotopom
Lithuanian: Remiantis galutine analize po maždaug 7,5 metų atliekant tyrimą, kurio metu tirtas konsolidacinio gydymo Zevalin veiksmingumas ir saugumas pacientams su pažengusia folikuline limfoma, kai pirmos eilės chemoterapija buvo veiksminga (4-tas tyrimas, 5.1 skyrius), iš 204 pacientų, vartojusių Y-90 Zevalin po pirmos eilės chemoterapijos, 26 (12,7 %) pacientų Zevalin grupėje pasireiškė antras pirminis piktybinis navikas, palyginti su 14 (6,8 %) pacientų kontrolinėje grupėje.
Croatian: Y] potrebno je pripremiti u skladu s dijelom 12.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas privalo būti paruoštas pagal 12 skyriuje pateiktus nurodymus.