FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
Polish: Wpływ poszczególnych z tych zmiennych został uznany za nieistotny klinicznie.
Danish: Patienterne blev behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studier) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang dagligt.
Polish: Pacjentów leczono produktem GIOTRIF 40 mg (wszystkie trzy badania) lub 50 mg (LUX-Lung 2) podawanym doustnie raz na dobę.
Danish: Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10.
Polish: Wyniki skuteczności w momencie głównej analizy OS obejmującej wszystkich zrandomizowanych pacjentów podsumowano na Rycinie 2 i w Tabeli 10.
Danish: Virkningen var lige så god i gruppen af patienter, der tidligere havde fået kemoterapi (N= 68; ORR 57,4 %; median PFS ved en uafhængig vurdering efter 8 måneder).
Polish: Skuteczność była równie wysoka w grupie pacjentów, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię (n=68; ORR 57,4%; mediana PFS według oceny niezależnej wyniosła 8,0 miesięcy).
Danish: • Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy.
Danish: Det primære endepunkt var PFS på grundlag af en central, uafhængig vurdering; sekundære endepunkter omfattede OS og ORR.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS oceniany w centralnym niezależnym przeglądzie; drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OS i ORR.
Danish: Ved oral administration af Giotrif blev Cmax for afatinib set efter ca. 2 til 5 timer.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego GIOTRIF, Cmax afatynibu obserwowano po upływie około 2 do 5 godzin.
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Polish: Jeżeli leczenie wysypki nie jest skuteczne, a wysypka się nasila (np. pacjentowi złuszcza się naskórek lub pojawiają się pęcherze), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia lekiem GIOTRIF.
Danish: PFS Måneder (median)
Polish: PFS Miesiące (mediana)
Danish: • der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR.
Polish: • u których występuje zmiana (mutacja) w genie EGFR.
Danish: Radioaktivt mærket afatinib givet oralt til rotter dag 11 i ammeperioden blev udskilt i mælk.
Polish: Znakowany izotopowo afatynib podawany doustnie szczurom w 11. dniu laktacji był wydzielany z mlekiem samic.
Danish: Patienter, som bliver udsat for sollys, skal tilrådes beskyttende beklædning og brug af solcreme.
Polish: Pacjentom, którzy narażeni są na działanie słońca zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i preparatów ochronnych z filtrem przeciwsłonecznym.
Danish: Uønskede virkninger var begrænset til toksiske dosisniveauer.
Polish: Niepożądane zmiany występowały jedynie po dawkach toksycznych.
Danish: Ved brug under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under eller efter behandling med Giotrif, skal hun informeres om den mulige risiko for fosteret.
Polish: Jeśli produkt leczniczy GIOTRIF jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas lub po terapii, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Danish: • Du skal tage Giotrif mindst 1 time før, du spiser noget, eller
Polish: • Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub
Danish: OS Måneder (median)
Polish: OS Miesiące (median)
Danish: Populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer viste et gennemsnitligt fald i AUCτ,ss på 26 % ved fødeindtagelse inden for 3 timer før eller 1 time efter indtagelse af Giotrif.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych w różnych typach nowotworów, zaobserwowano średnie zmniejszenie AUCτ, ss o 26% , gdy posiłek był spożywany w ciągu 3 godzin przed lub 1 godzinę po zażyciu produktu leczniczego GIOTRIF.
Danish: P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) -hæmmeres virkninger på afatinib In vitro studier har påvist, at afatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Polish: Wpływ inhibitorów glikoproteiny-P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) na afatynib Badania in vitro wykazały, że afatynib jest substratem P-gp i BCRP.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist tegn på teratogenicitet ved dosisniveauer til og med niveauer, der medførte moderens død.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały objawów teratogenności, także w dawkach śmiertelnych dla matki.
Danish: De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie stosowania tych dawek były głównie dermatologiczne (wysypka/trądzik) oraz żołądkowo-jelitowe (głównie biegunka).
Danish: Når ritonavir blev givet samtidig med eller 6 timer efter 40 mg Giotrif, var den relative biotilgængelighed af afatinib derimod henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax) og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Polish: Z drugiej strony, kiedy rytonawir podano jednocześnie lub 6 godzin po podaniu 40 mg produktu leczniczego GIOTRIF, biodostępność względna afatynibu wynosiła odpowiednio 119% (AUC0-∞) i 104% (Cmax) oraz 111% (AUC0-∞) i 105% (Cmax).
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel.
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, powinna zasięgnąć porady lekarza, ponieważ lek ten może nie być całkowicie usunięty z organizmu.
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen:
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Danish: Afatinibs effektive halveringstid er ca. 37 timer.
Polish: Afatynib jest eliminowany z okresem półtrwania wynoszącym około 37 godzin.
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest także czynnikiem ryzyka wystąpienia zapalenia rogówki i owrzodzenia (patrz punkt 4.8).
Danish: Lægen kan ordinere Giotrif til dig som din første behandling, eller hvis tidligere behandling med kemoterapi har været utilstrækkelig.
Polish: Lek GIOTRIF może zostać przepisany jako pierwsza terapia przeciwnowotworowa lub jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Danish: • hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
Polish: • pacjentem jest kobieta, gdy pacjent ma masę ciała poniżej 50 kg lub cierpi na choroby nerek.
Danish: Andre påviste patientkarakteristika/indre faktorer med en signifikant indvirkning på eksponeringen for afatinib var: ECOG-funktionsstatus, niveauet af laktatdehydrogenase og basisk fosfatase samt total-protein.
Polish: Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne Inne cechy charakterystyczne pacjentów/czynniki wewnętrzne, które miały znaczący wpływ na ekspozycję na afatynib to: wskaźnik sprawności w skali ECOG, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, aktywność fosfatazy zasadowej oraz białko całkowite.
Danish: Fototoksicitet En in vitro 3T3-test viste, at afatinib potentielt kan være fototoksisk.
Polish: W przeprowadzonym w warunkach in vitro teście 3T3 stwierdzono, że afatynib może mieć działanie fototoksyczne.
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Polish: Lek ten jest stosowany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów ze szczególnym podtypem raka płuca (niedrobnokomórkowym rakiem płuca):
Danish: Den respektive totale systemiske eksponering (AUC) var enten let over (2,2 gange hos rotter) eller under (0,3 gange hos kaniner) sammenlignet med niveauet hos patienterne.
Polish: Poziom odpowiadającej temu ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) był nieco wyższy (2,2-krotnie u szczurów) lub niższy (0,3-krotnie u królików), w porównaniu z poziomami u pacjentów.
Danish: Samtidig behandling med kraftige P-gp-induktorer kan reducere eksponeringen for afatinib (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami P-gp może zmniejszać ekspozycję na afatynib (patrz punkt 4.5).
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
Polish: Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego produktu leczniczego GIOTRIF.
Danish: Gefitinib N = 159
Polish: Gefitynib N=159
Danish: Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
Polish: Nie było konieczności dostosowania dawki początkowej dla żadnej z poniższych zmiennych.
Danish: PFS-fordelen blev ledsaget af forbedring i sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tid til forværring (se Tabel 11).
Polish: Korzyści w zakresie PFS towarzyszyła poprawa objawów związanych z chorobą i wydłużenie czasu do pogorszenia stanu (patrz Tabela 11).
Danish: Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype.
Polish: Nieprawidłowe przesyłanie sygnałów z receptorów z rodziny ErbB wywołany przez mutacje i (lub) amplifikację receptora i (lub) nadekspresję ligandu przyczynia się do występowania złośliwego fenotypu.
Danish: I ikke-kliniske sygdomsmodeller med dysregulering af ErbB-reaktionsvejen blokerer afatinib som enkeltstof effektivt ErbB-receptorsignalering, hvilket medfører hæmning af tumorvækst eller tumorregression.
Polish: W modelach nieklinicznych z deregulacją szlaku ErbB afatynib podawany w monoterapii efektywnie blokuje przesyłanie sygnałów z receptora ErbB, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu lub jego regresji.
Danish: Som i LUX-Lung 3 blev patienter med tidligere ubehandlet NSCLC undersøgt for EGFR-mutationer ved hjælp af TheraScreen
Polish: Podobnie jak w badaniu LUX-Lung 3, pacjenci z uprzednio nieleczonym NDRP przeszli badanie przesiewowe w celu wykrycia mutacji EGFR z użyciem testu TheraScreen
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold samtidig med Giotrif medførte en signifikant reduktion af eksponeringen for afatinib på ca. 50 % med hensyn til Cmax og 39 % med hensyn til AUC0-∞.
Polish: Jednoczesne spożycie posiłku z dużą zawartością tłuszczu i produktu leczniczego GIOTRIF powodowało istotne zmniejszenie ekspozycji na afatynib o około 50% dla Cmax oraz 39% dla AUC0-∞.
Danish: Dyrestudier med afatinib tydede ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach, które otrzymywały afatynib nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til EGFR-mutationsstatus (Del 19, L858R) og tilstedeværelse af hjernemetastaser (ja; nej).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana pod względem statusu mutacji EGFR (Del 19; L858R) i obecności przerzutów do mózgu (tak/nie).
Danish: EGFR-mutationsstatus bør fastslås før initiering af behandling med Giotrif (se pkt.
Polish: Status mutacji EGFR powinien być potwierdzony przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).
Danish: Perforeret enkeltdosis-blisterkort af PVC/PVDC.
Polish: Perforowany blister z folii PVC/PVDC podzielny na dawki pojedyncze.
Danish: Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin).
Polish: Afatynib może zwiększać biodostępność substratów BCRP podawanych doustnie (w tym m.in. rozuwastatyny i sulfasalazyny).
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Polish: Podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Proteinerne kan påvirkes af ændringer (mutationer) i de gener, der producerer dem.
Polish: Białka te uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych, podlegają też wpływom zmian (mutacji) w genach, które są odpowiedzialne za ich produkcję.
Danish: Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
Polish: Lek GIOTRIF może podwyższać stężenie innych leków we krwi, w tym m.in.:
Danish: Erlotinib N = 395
Polish: Erlotynib N=395
Danish: Virkning af fødeindtagelse på afatinib
Polish: Wpływ żywności na afatynib
Danish: P-gp-induktorers virkninger på afatinib
Polish: Wpływ induktorów P-gp na afatynib
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
Polish: Dane dotyczące rasy czarnej były ograniczone.
Danish: Tabel 9: Effektresultater for Giotrif vs. gefitinib (LUX-Lung 7) på grundlag af den primære analyse fra august 2015.
Polish: Tabela 9: Parametry oceny skuteczności produktu GIOTRIF wobec gefitynibu (badanie LUX-Lung 7) w oparciu o wyniki analizy głównej z sierpnia 2015 r.
Danish: • Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze.
Danish: Genoptag med dosisreduktion i trin på 10 mg
Polish: Wznowienie terapii w dawce zmniejszonej o 10 mg
Danish: Hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion, påvist ved unormale leverfunktionsværdier, var der ikke korrelation med nogen signifikant ændring i eksponeringen for afatinib.
Polish: U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, rozpoznawanymi na podstawie nieprawidłowych wyników prób wątrobowych, nie wykazano żadnej korelacji zaburzeń czynności wątroby z istotną zmianą ekspozycji na afatynib.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Polish: Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg.
Danish: Forlængelse af mediantiden indtil forværring (måneder)
Polish: Wydłużenie mediany czasu do pogorszenia (miesiące)
Danish: Patienter, der fik mindst 4 cyklusser platinbaseret førstelinjebehandling, blev efterfølgende randomiseret i forholdet 1:1 til 40 mg Giotrif eller 150 mg erlotinib daglig indtil progression.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 4 cykle terapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny zostali następnie zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia produktem GIOTRIF w dawce 40 mg na dobę lub erlotynibem w dawce 150 mg na dobę, aż do wystąpienia progresji.
Danish: Tabel 1: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
Polish: Tabela 1: Informacje dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en foliepose sammen med en pose tørremiddel, som ikke må sluges.
Polish: Każdy blister zawiera 7 x 1 tabletek powlekanych i jest zapakowany w saszetkę z folii aluminiowej razem ze środkiem osuszającym, którego nie należy połykać.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Giotrif til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Polish: U pacjentów z w/w czynnikami ryzyka zaleca się ściślejszą obserwację.
Danish: Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling af:
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF, stosowany w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu
Danish: • af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.
Polish: • u których występuje płaskonabłonkowa odmiana tego raka płuc, jeśli wcześniejsza chemioterapia okazała się niewystarczająca.
Danish: Du får måske mere udtalte bivirkninger, og lægen afbryder måske behandlingen og giver dig hensigtsmæssig behandling.
Polish: Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, a lekarz może przerwać leczenie i zastosować leczenie wspomagające.
Danish: Titandioxid (E171)
Polish: • Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Der kan komme et udslæt, eller et udslæt kan blive værre, på hudområder, der bliver udsat for sollys.
Polish: Wysypka może się pojawiać lub ulegać nasileniu w miejscach narażonych na słońce.
Danish: Oral administration af enkeltdoser til mus og rotter tydede på, at afatinib har et lavt, akut toksisk potentiale.
Polish: Doustne podanie pojedynczych dawek myszom i szczurom wykazało niski potencjał toksyczności ostrej afatynibu.
Danish: En overdosis hos 2 raske unge personer, der hver indtog en dosis på 360 mg afatinib (som led i indtagelse af flere forskellige lægemidler), var ledsaget af kvalme, opkastning, asteni, svimmelhed, hovedpine, abdominalsmerter og forhøjet amylase (< 1,5 gange ULN).
Polish: Przedawkowanie u 2 zdrowych nastolatków obejmujące zażycie 360 mg afatynibu (spożycie kilku rodzajów leków) związane było z takimi zdarzeniami niepożądanymi, jak nudności, wymioty, osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy, bóle brzucha i zwiększenie aktywności amylazy (< 1,5-krotność górnej granicy normy).
Danish: Hos disse patienter har konfunderende faktorer omfattet allerede eksisterende leversygdom og/eller tilstedeværelse af samtidige sygdomme i forbindelse med progression af den tilgrundliggende maligne sygdom.
Polish: Do czynników ryzyka u tych pacjentów należały istniejąca uprzednio choroba wątroby i (lub) choroby współistniejące związane z progresją podstawowej choroby nowotworowej.
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt og lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Danish: Præklinisk er andre potentielle resistensmekanismer over for afatinib blevet foreslået, og klinisk er MET-genforstærkning observeret.
Polish: W badaniach nieklinicznych sugerowano inne mechanizmy oporności na afatynib, a w warunkach klinicznych zaobserwowano amplifikację genu MET.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning.
Polish: Stwierdzono związek między zaburzeniami czynności lewej komory serca a hamowaniem HER2.
Danish: Den forlængede PFS var ledsaget af en bedring af sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tiden indtil forværring (se Tabel 8).
Polish: Korzystnemu PFS towarzyszyła poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą i wydłużenie czasu do ich nasilenia (patrz Tabela 8).
Danish: Generelt var typen af bivirkninger relateret til afatinibs virkningsmekanisme i form af hæmning af EGFR.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych są ogólnie związane z mechanizmem działania afatynibu, tj. hamowaniem EGFR.
Danish: Dette kan medføre en højere risiko for at få bivirkninger, især diarré, udslæt/akne og stomatitis.
Polish: Może to powodować większe ryzyko działań niepożądanych, a w szczególności biegunki, wysypki/trądziku i zapalenia jamy ustnej.
Danish: De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif.
Polish: Z tego powodu należy je przyjmować najlepiej z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania leku GIOTRIF.
Danish: Begge forsøg demonstrerede signifikant forbedring i PFS for EGFR-mutationspositive patienter, der blev behandlet med Giotrif, sammenlignet med kemoterapi.
Polish: W obu badaniach wykazano znamienną poprawę PFS u pacjentów z obecnością mutacji EGFR leczonych produktem GIOTRIF w porównaniu z chemioterapią.
Danish: Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL.
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ORR, odsetek kontroli choroby (DCR), zmianę rozmiarów guza i zależną od zdrowia jakość życia (HRQoL).
Danish: Hvis samtidig behandling med en P-gp-hæmmer er nødvendig, skal denne doseres forskudt, dvs. at dosis af P-gp-hæmmeren skal tages så lang tid som muligt fra Giotrif- dosis.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjmowanie inhibitorów P-gp, to powinno się je podać naprzemiennie, tzn. dawkę inhibitora P-gp powinno się przyjąć z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania dawki produktu leczniczego GIOTRIF.
Danish: Tabel 7 viser resultaterne i undergrupper af patienter med to almindelige EGFR-mutationer - Del 19 og L858R.
Polish: W Tabeli 7 przedstawione są efekty leczenia w podgrupach pacjentów z dwiema częstymi mutacjami EGFRDel 19 i L858R.
Danish: Hvis den næste, planlagte dosis skal tages inden for 8 timer, skal den glemte dosis dog springes over.
Polish: Jeżeli jednak następną dawkę należy przyjąć w ciągu 8 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Danish: Giotrif filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Polish: GIOTRIF tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 4 blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze.
Danish: På analysetidspunktet, 14. november 2013, havde 176 patienter (76,5 %) i afatinib-armen og 70 patienter (60,9 %) i kemoterapi-armen en hændelse, der bidrog til PFS-analysen, dvs. sygdomsprogression (bestemt ud fra central, uafhængig vurdering) eller død.
Polish: Do dnia przeprowadzenia analizy (14 listopada 2013 r.) u 176 pacjentów (76,5%) z grupy otrzymującej afatynib i 70 pacjentów (60,9%) z grupy otrzymującej chemioterapię wystąpiło zdarzenie uwzględniane w analizie PFS, tzn. progresja choroby określona w centralnym niezależnym przeglądzie lub zgon.
Danish: Dosisøgning til højst 50 mg/dag kan overvejes hos patienter, som tåler en startdosis på 40 mg/dag (dvs. fravær af diarré, hududslæt, stomatitis og andre bivirkninger af CTCAE-grad > 1) i den første behandlingscyklus (21 dage for EGFR-mutationspositiv NSCLC og 28 dage for planocellulær NSCLC).
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 50 mg/dobę u pacjentów, którzy tolerują dawkę początkową 40 mg/dobę (tzn. brak biegunki, wysypki skórnej, zapalenia jamy ustnej i innych działań niepożądanych stopnia > 1 wg CTCAE) w ciągu pierwszego cyklu leczenia (21 dni w przypadku NDRP z mutacją EGFR i 28 dni w przypadku NDRP płaskonabłonkowego.
Danish: 89 % af patienterne havde almindeligt forekommende EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Polish: Osiemdziesiąt dziewięć % pacjentów miało często występującą mutację EGFR (Del 19 lub L858R).
Danish: Hos mennesker er det blevet vist, at enzymkatalyserede metaboliske reaktioner spiller en ubetydelig rolle for metaboliseringen af afatinib.
Polish: Dowiedziono, że u ludzi reakcje metaboliczne katalizowane przez enzymy mają niewielki wpływ na metabolizm afatynibu.
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende moderat og svært nedsat leverfunktion.
Polish: Dostępne dane dotyczące umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby były ograniczone.
Danish: • Blærebetændelse med en brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og presserende trang til at lade vandet
Polish: • Zapalenie błony śluzowej pęcherza moczowego z pieczeniem podczas oddawania moczu i częste, nagłe potrzeby oddania moczu (zapalenie pęcherza moczowego)
Danish: Grad 3 diarré forekom hyppigst inden for de første 6 behandlingsuger.
Polish: Biegunka 3. stopnia występowała zazwyczaj w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
Polish: Wczesne leczenie reakcji skórnych (preparatami nawilżającymi, antybiotykami) może ułatwić długotrwałe stosowanie produktu leczniczego GIOTRIF.
Danish: Du skal tale med lægen, før du tager disse lægemidler sammen med Giotrif.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem w/w leków razem z lekiem GIOTRIF.
Danish: Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań czynności wątroby u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby.