FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observou-se uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Portuguese: Contudo, em doentes com uma insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min mas < 60 ml/min) recomenda-se precaução na administração desta combinação de dose fixa.
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, 80 a 85% da radioatividade plasmática circulante é atribuída ao irbesartan inalterado.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Portuguese: Tal como com qualquer anti-hipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença isquémica cardiovascular pode conduzir a enfarte do miocárdio ou a acidente vascular cerebral.
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Portuguese: Resinas de colestiramina e colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada em presença de resinas de troca aniónica.
English: The use of CoAprovel during breast feeding is not recommended.
Portuguese: A utilização de CoAprovel durante o aleitamento não está recomendada.
English: This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Portuguese: Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em que a pressão arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em monoterapia (ver secção 5.1).
English: syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Portuguese: síncope, hipotensão, taquicardia, edema
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstructiva: tal como com outros vasodilatadores recomenda-se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou mitral ou com cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A administração de ARAIIs está contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
English: How to take CoAprovel
Portuguese: Como tomar CoAprovel
English: Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Portuguese: Medicamentos antigota: pode ser necessário o ajuste posológico dos medicamentos antigota dado que a hidroclorotiazida pode elevar o nível sérico do ácido úrico.
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20% da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)
English: In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Portuguese: Nos estudos de segurança não clínica, doses elevadas de irbesartan (≥ 250 mg/kg/dia em ratos e ≥ 100 mg/kg/dia em macacos) causaram uma redução nos parâmetros relacionados com os glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito).
English: interstitial nephritis, renal dysfunction
Portuguese: nefrite intersticial, disfunção renal
English: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Portuguese: desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocaliemia e hiponatremia, ver secção 4.4), hiperuricemia, glicosúria, hiperglicemia, aumentos no colesterol e triglicéridos
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Portuguese: Nestes doentes foi observada uma diminuição incremental da pressão arterial tanto para a pressão arterial sistólica (PAS) como para a pressão arterial diastólica (PAD) (13,3 e 8,3 mm Hg, respetivamente).
English: However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Portuguese: Contudo, outro antagonista da angiotensina-II afetou os parâmetros defertilidade em estudos animais em monoterapia.
English: sexual dysfunction, libido changes
Portuguese: disfunção sexual, perturbação da líbido
English: cardiac arrhythmias
Portuguese: arritmias cardíacas
English: CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Portuguese: CoAprovel é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a sua pressão arterial.
English: 56 x 1 tablets
Portuguese: 56 x 1 comprimidos:
English: Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Portuguese: Insuficiência renal e transplante renal: quando o CoAprovel é usado em doentes com insuficiência renal recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e ácido úrico.
English: Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Portuguese: Medicamentos que interferem com o potássio: o efeito espoliador de potássio da hidroclorotiazida é atenuado pelo efeito poupador de potássio do irbesartan.
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os lactentes cujas mães estiveram expostas a ARAIIs devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: Por outro lado, com base na experiência com o uso de outros medicamentos que moderam o sistema renina-angiotensina, verifica-se que o uso concomitante de diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis séricos do potássio (ex. heparina sódica) pode levar a aumentos do potássio sérico.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas nos ensaios controlados por placebo e notificações espontâneas
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de irbesartan em combinação com a hidroclorotiazida é evidente após a primeira dose e manifesta-se significativamente em 1 a 2 semanas, ocorrendo o efeito máximo pelas 6 a 8 semanas.
English: Non-melanoma skin cancer:
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma:
English: Film-coating:
Portuguese: Revestimento por película:
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Portuguese: Uma utilização elevada de HCTZ (≥50 000 mg cumulativos) foi associada a uma taxa de probabilidade (OR) ajustada de 1,29 (95 % IC: 1,23-1,35) para BCC e 3,98 (95 % IC: 3,68-4,31) para SCC.
English: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Portuguese: pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação, irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
English: decreases in serum potassium and sodium
Portuguese: diminuição do potássio e sódio séricos
English: CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: CoAprovel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
English: Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são obtidas 3 dias após o início de um regime posológico de uma vez ao dia.
English: CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: CoAprovel não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Portuguese: Desconhecida: compromisso da função renal incluindo casos isolados de insuficiência renal em doentes em risco (ver secção 4.4)
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Portuguese: * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
English: Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Portuguese: Apesar de não estudada especificamente com CoAprovel, a hipertensão reativa não foi observada com o irbesartan ou a hidroclorotiazida.
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47,2%) dos doentes a receber a associação atingiram pressão arterial diastólica grave < 90 mmHg, em comparação com 33,2% dos doentes a receber irbesartan (p = 0,0005).
English: Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Portuguese: Efeitos endócrinos e metabólicos: o tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glucose.
English: (It is also better to avoid CoAprovel in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Portuguese: (Também é preferível não tomar CoAprovel no início da gravidez - ver secção Gravidez)  se tem problemas renais ou hepáticos graves se tem dificuldade em urinar se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no sangue se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
English: Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Portuguese: Insuficiência hepática: as tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, dado que pequenas alterações do equilíbrio hidro-eletrolítico podem precipitar coma hepático.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Portuguese: Relaxantes musculares não despolarizantes (ex. tubocurarina): o efeito destes relaxantes musculares não despolarizantes pode ser potenciado pela hidroclorotiazida;
English: Due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, o CoAprovel não é recomendado em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina  30 ml/min).
English: Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a associação de lítio e CoAprovel (ver secção 4.4).
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma: sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angleclosure glaucoma.
Portuguese: Miopia aguda e glaucoma secundário agudo de ângulo fechado: sulfonamidas, ou derivados das sulfonamidas, fármacos que podem causar uma reação idiossincrática, originando miopia transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: fever
Portuguese: febre
English: These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Portuguese: Estas lesões não foram observadas em macacos;  redução dos níveis séricos do potássio devido à hidroclorotiazida, que em parte foi prevenida quando a hidroclorotiazida foi administrada em combinação com o irbesartan.
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets
Portuguese: 30 - 56 x 1 - 90 comprimidos:
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex França
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Portuguese: Apesar da hidroclorotiazida ser uma sulfonamida, têm sido apenas reportados casos isolados de glaucoma agudo de ângulo fechado associados à hidroclorotiazida.
English: Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Portuguese: Dióxido de titânio Macrogol 3350
English: Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Lítio: não se recomenda a associação de lítio e CoAprovel (ver secção 4.5).
English: In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Portuguese: Adicionalmente, nos ensaios foram também frequentemente observados aumentos do azoto ureico sérico (2,3%), creatina cinase (1,7%) e creatinina (1,1%).
English: Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Portuguese: Teste antidoping: a hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado falso positivo no teste antidoping.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas com a utilização de hidroclorotiazida em monoterapia
English: jaundice hepatitis, abnormal liver function
Portuguese: icterícia hepatite, função hepática anormal
English: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours França
English: You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins) carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Portuguese: Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos de potássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas) carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Portuguese: Deve interromper o tratamento com CoAprovel e contatar o seu médico.
English: CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: CoAprovel não está indicado em doentes com insuficiência hepática grave.
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
Portuguese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - França
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Portuguese: As seguintes alterações, observadas em ratos e macacos que receberam a associação irbesartan/hidroclorotiazida nas doses de 10/10 e 90/90 mg/kg/dia, foram observadas também com cada um dos dois medicamentos em monoterapia e/ou foram secundárias às reduções na pressão arterial (não se observaram interações toxicológicas importantes):  alterações renais, caracterizadas por aumentos ligeiros da ureia e creatinina séricas e hiperplasia/hipertrofia do aparelho justaglomerular, que são uma consequência direta da interação do irbesartan com o sistema renina-angiotensina;  reduções ligeiras nos parâmetros eritrocitários (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito);  alteração da cor do estômago, úlceras e necrose focal da mucosa gástrica foram observados nalguns ratos no estudo de toxicidade de 6 meses com as doses de 90 mg/kg/dia de irbesartan, 90 mg/kg/dia de hidroclorotiazida e 10/10 mg/kg/dia de irbesartan/hidroclorotiazida.
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas com a utilização de irbesartan em monoterapia
English: Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Portuguese: Sais de cálcio: os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos do cálcio devido à redução da sua excreção.
English: A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically forcetitrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Portuguese: Foram escolhidos aleatoriamente um total de 697 doentes numa razão de 2:1 quer para irbesartan/hidroclorotiazida 150 mg/12,5 mg ou para irbesartan 150 mg com ajuste posológico sistemático (antes de avaliar a resposta à dose mais baixa) após uma semana para irbesartan/hidroclorotiazida 300 mg/25 mg ou irbesartan 300 mg, respetivamente.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não esteroides: quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos anti-inflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.
English: NDEA Limit in ppm in API
Portuguese: NDEA Limite em ppm no PA
English: You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking CoAprovel.
Portuguese: Deve também informar o seu médico:  se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal  se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no CoAprovel)  se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal  se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos se tiver alterações na sua visão ou dores em um ou em ambos os olhos enquanto toma CoAprovel.