FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker do 9. julija 2009 z Nizozemsko ni bil dosežen dogovor o osnutku odločitve referenčne države članice, je bil postopek napoten na CHMP v skladu s členom 6(12), napotitveni postopek pa se je začel 23. julija 2009 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera mora odgovoriti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: liepos 9 d. Nyderlandams nepavyko pasiekti susitarimo dėl referencinės valstybės narės sprendimo projekto, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), vadovaujantis 6 straipsnio 12 dalimi, ir 2009 m.
Slovenian: Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
Lithuanian: gauta daugiau nei įprasta pranešimų apie aseptinį peritonitą, bendrovė „Baxter" įsipareigojo referencinei valstybei narei (Jungtinei Karalystei) pakeisti rinkodaros teisę ir vaistinio preparato specifikaciją papildyti peptidoglikanų tyrimu.
Slovenian: Združeno kraljestvo je kot referenčna država članica izpostavilo omejitve predlagane metode, in sicer da premajhna občutljivost ne omogoča zadostnega nadzora ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu, saj je predlagana mejna vrednost PG v končnem zdravilu višja od ravni toksina, ki je bila zabeležena v gruči primerov AP leta 2007.
Lithuanian: Būdama referencinė valstybė narė, Jungtinė Karalystė aiškiai pabrėžė su siūlomu peptidoglikanų kiekio nustatymo metodu susijusius trūkumus, nurodydama, kad šis metodas yra netikslus siekiant reikšmingai kontroliuoti peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate, atsižvelgiant į tai, kad siūloma peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate riba buvo didesnė už toksinų kiekį, nustatytą tiriant 2007 m.
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
Lithuanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovenian: - Proizvodni obrat Roquette Frères za zdravilno učinkovino se z ustreznim postopkom za spremembo izbriše iz dovoljenj EU do februarja 2010.
Lithuanian: vasario mėnesio panaikintų ES licencijas veikliosios medžiagos gamybos vietai „Roquette Frères".
Slovenian: Zgodovinsko gledano je bil vzrok s PG induciranega peritonitisa vedno kontaminirana zdravilna učinkovina.
Lithuanian: Praeityje peptidoglikanų sukeliamo peritonito priežastis visada buvo susijusi su užteršta veikliąja medžiaga.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS
Slovenian: Poleg tega bo nova metoda SLP-HS uvedena do konca decembra 2009.
Lithuanian: pabaigos bus įdiegtas naujasis SLP-HS metodas.
Slovenian: Ovrednotena je bila predlagana metoda analize za določitev ravni peptidoglikanov (PG) v končnem zdravilu z uporabo metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako (SLP).
Lithuanian: Įvertintas pasiūlytas peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate analizės, naudojant bendrovės „Wako" SLP tyrimą, metodas.
Slovenian: Sprememba, s katero bi vključili mejno vrednost za PG v končnem zdravilu, se šteje za koristno ob upoštevanju možnosti nepričakovanega zvišanja PG v končnem zdravilu.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rinkodaros teisės pakeitimas, siekiant papildyti ją peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate riba, yra naudingas, atsižvelgiant į tai, kad peptidoglikanų kiekis paruoštame preparate gali netikėtai padidėti.
Slovenian: Nadzor zdravilne učinkovine bo torej verjetno omejil pojavljanje peritonitisa ter zagotovil boljši nadzor nad končnim zdravilom.
Lithuanian: Todėl veikliosios medžiagos kontrolės priemonės turėtų sumažinti peritonito atvejų skaičių ir užtikrinti geresnę peptidoglikanų kiekio paruoštame preparate kontrolę.
Slovenian: Strožji nadzor nad PG v končnem zdravilu se lahko zagotovi z nadzorom zdravilne učinkovine.
Lithuanian: Peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate galima griežčiau kontroliuoti taikant veikliosios medžiagos kontrolės priemones.
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Lithuanian: bendrovės „Wako" labai tikslus šilkaverpių vikšrų lervų plazmos tyrimas (SLP-HS).
Slovenian: Družba je predložila vlogo za spremembo, s katero bi v specifikacijo končnega zdravila vključili preskus za peptidoglikan.
Lithuanian: Todėl buvo pateikta paraiška dėl rinkodaros teisės keitimo, siekiant atnaujinti paruošto preparato specifikaciją, ją papildant peptidoglikanų tyrimu.
Slovenian: Nizozemska je Združeno kraljestvo proti koncu postopka opozorila na občutljivejšo različico metode s plazmo ličinke sviloprejke Wako SLP (SLP-HS), ki lahko v končnem zdravilu zazna ravni PG do koncentracije 0,5 ng/ml.
Lithuanian: High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay, SLP-HS), kuriuo būtų galima nustatyti itin mažą iki 0,5 ng/ml peptidoglikanų kiekį paruoštame preparate.
Slovenian: Mejna vrednost, ki jo je predlagal predlagatelj, je bila višja od ravni PG, ugotovljene v povezavi z gručo AP leta 2007, zato obstajajo klinični dokazi, da je predlagana mejna vrednost za specifikacijo končnega zdravila previsoka.
Lithuanian: ištirtais aseptinio peritonito atvejais, taigi, klinikiniai įrodymai patvirtino, kad siūloma peptidoglikanų kiekio riba paruošto preparato specifikacijoje buvo per didelė.
Slovenian: Ta metoda lahko zazna manjše količine PG (tj. 0,5 ng/ml) v končnem zdravilu.
Lithuanian: Naudojant šį metodą galima nustatyti mažesnį peptidoglikanų kiekį (t. y.
Slovenian: 1 rezervna komora
Lithuanian: 1 atsarginė kamera
Slovenian: 1 insulinski inhalator
Lithuanian: 1 insulino inhaliatorius
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Slovenian: 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin Release Units, IRUs)
Lithuanian: 6 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID)
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Lithuanian: Vartojimo būdas
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom zagotovil izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
Lithuanian: Valstybės Europos Sąjungos narės turi užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų sveikatos priežiūros darbuotojams ir ligoniams mokomąją medžiagą.
Slovenian: Namen izobraževalnih gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila med bolniki.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turi sumažinti šalutinių reiškinių riziką ir užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: kongestivnem srčnem popuščanju, nosečnosti, otrocih in mladostnikih.
Lithuanian: pavyzdžiui, astma, LOPL, staziniu šidies nepakankamumu, nėščiosioms, vaikams ir
Slovenian: e) velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih, f) spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja, g) kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike,
Lithuanian: d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją; g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius; h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą; j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis,
Slovenian: a) potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in b) posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina,
Lithuanian: Mokomoji programa turi apimti priemones, kurios padėtų sumažinti šalutinių reiškinių pasireiškimo tikimybę ir užtikrintų efektyvų vaistinio preparato vartojimą, išmokant: a) pastovios įprastinės vaistinio preparato įkvėpimo technikos, kuri užtikrina optimalų pastovų vaistinio preparato patekimą; b) specialių atsargumo priemonių, naudojantis insulino inhaliatoriumi;
Slovenian: čas (min)
Lithuanian: Laikas (min.
Slovenian: Delovanje traja približno 6 ur.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi apie 6 valandas.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai
Slovenian: Če se hipoglikemija ponovi, spet pojejte 10 do 20 gramov sladkorja.
Lithuanian: Jeigu hipoglikemija pasikartoja, suvartokite dar 10-20 gramų cukraus.
Slovenian: povprečna GIR (% maksimuma)
Lithuanian: Vidutinis GIG (%didžiausios koncentracijos)
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main
Lithuanian: 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Slovenian: Ne vzemite več insulina.
Lithuanian: Nevartokite daugiau insulino.
Slovenian: Zmanjšanje FEV1
Lithuanian: FEV1 sumažėjimas
Slovenian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Lithuanian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Vokietija.
Slovenian: Nemudoma zaužijte okrog 10 do 20 gramov sladkorja, npr. v obliki glukoze, sladkornih kock ali s sladkorjem oslajene pijače.
Lithuanian: Nedelsdami suvartokite 10-20 gramų cukraus, pavyzdžiui, gliukozės, cukraus arba cukrumi pasaldinto gėrimo.
Slovenian: Le redko se utegne pojaviti bronhospazem.
Lithuanian: Retai gali pasireikšti bronchų spazmas.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih zdravljenja je priporočljiva ponovna ocena pljučne funkcije.
Lithuanian: Po pirmų 6 gydymo mėnesių rekomenduojama vėl ištirti plaučių funkciją.
Slovenian: Izdelovalec je Heinrich Mack Nachf.
Lithuanian: Gamintojas - Heinrich Mack Nachf.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnikova
Lithuanian: Geriausia kreiptis į gydytoją
Slovenian: N=število bolnikov v izhodišču, v 52. tednu, v 104. tednu, tednu +6, tednu +12.
Lithuanian: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih so odkrili raka pljuč, so imeli anamnezo kajenja cigaret.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuotas plaučių vėžys, anksčiau rūkė cigaretes.
Slovenian: Te injekcije utegnejo biti upravičene, tudi če niste prepričani, ali imate
Lithuanian: Ši injekcija yra pateisinama, net jeigu neaišku, ar Jums hipoglikemija.
Slovenian: Da bi lahko bolniki nemudoma ukrepali, morajo vedno nositi s seboj glukozo.
Lithuanian: Kad galėtų tai nedelsdamas padaryti, pacientas privalo visada su savimi turėti gliukozės.
Slovenian: Ta sprememba se pojavi v prvih mesecih zdravljenja in se med nadaljnjim zdravljenjem ne slabša.
Lithuanian: Toks pokytis pasireiškia pirmaisiais gydymo mėnesiais, bet tolesnio gydymo metu dažniausiai nesunkėja.
Slovenian: Čiščenje Komora in ustnik - enkrat na teden
Lithuanian: Išvalykite kamerą ir kandiklį vieną kartą per savaitę.
Slovenian: Bolniki naj nato zadržijo dih za 5 sekund in normalno izdihnejo.
Lithuanian: Tada penkias sekundes sulaikyti kvėpavimą ir normaliai iškvėpti.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi in podaljša hipoglikemični učinek insulina.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti ir pailginti insulino hipoglikeminį poveikį.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, oznaka ATC: A10AF01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo diabeto, ATC kodas - A10AF01
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi izginejo.
Lithuanian: Pacientams, kurie diabetu serga ilgai, įprastiniai perspėjamieji simptomai gali išnykti.
Slovenian: Pri sebi imejte nekaj, iz česar bo razvidno, da imate sladkorno bolezen.
Lithuanian: Turėkite su savimi informaciją, kad sergate cukriniu diabetu.
Slovenian: Čimprej pojdite k zdravniku ali farmacevtu, da boste dobili nove 3-mg pretisne omote.
Lithuanian: Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kad vėl įsigytumėte 3 mg vienadozių lizdinių plokštelių.
Slovenian: Prvi simptomi, ki vas opozorijo na hipoglikemijo ("opozorilni simptomi"), se lahko spremenijo,
Lithuanian: Pradiniai simptomai, perspėjantys apie hipoglikemijos grėsmę (perspėjamieji simptomai), gali pakisti,
Slovenian: Povlecite modro ročico navzven, kolikor daleč gre.
Lithuanian: Atkelkite mėlyną rankeną tiek, kiek
Slovenian: En preiskovanec v skupini z zdravilom EXUBERA, in eden v skupini s primerjalnim zdravilom sta prekinila zdravljenje zaradi bolečine v prsih.
Lithuanian: Vienam tiriamajam iš EXUBERA grupės ir vienam iš lyginamosios grupės dėl krūtinės skausmo gydymas buvo nutrauktas.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti v tri odmerke, ki se dajejo pred obroki.
Lithuanian: Paros dozę reikia padalyti į tris dalis ir vartoti prieš valgį.
Slovenian: Kaj storiti v primeru hipoglikemije
Lithuanian: Ką daryti išryškėjus hipoglikemijai?
Slovenian: Primerov je bilo premalo, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali je njihovo pojavljanje povezano z zdravilom EXUBERA.
Lithuanian: Nustatyta per mažai atvejų, kad būtų galima teigti, kad šie reiškiniai susiję su Exubera.
Slovenian: Primerjano zdravilo N=145, 143, 125, 129, 120.
Lithuanian: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Slovenian: - če čutite, da se bliža hipoglikemija (nizek krvni sladkor).
Lithuanian: - jeigu jaučiate, kad prasideda hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo zelo pogosto (Pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (Pasireiškė dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
Slovenian: Če je po 6 mesecih opazno zmanjšanje FEV1 < 15 %, je treba spirometrijo ponoviti čez eno leto in nato enkrat na leto.
Lithuanian: Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas mažesnis kaip 15% FEV1 sumažėjimas, spirometriją reikia kartoti po vienerių metų.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Pomembno je, da se incidenca neželenih dogodkov ne glede na vzrok, povezanih z boleznijo koronarnih arterij, na primer angino pektoris in miokardnim infarktom, ni povečala z uporabo EXUBERE.
Lithuanian: Svarbu, kad visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su vainikinių arterijų liga, pavyzdžiui, krūtinės angina arba miokardo infarktu, vartojant EXUBERA nepadažnėjo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką Rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų ir veiktų farmakologinio budrumo sistema.
Slovenian: Kadar to zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi antidiabetiki, je treba odmerek vsakega zdravila skrbno prilagoditi, da določite optimalni odmerek, ki je potreben za dosego želenega farmakološkega
Lithuanian: Jeigu kartu vartojama kitų vaistų nuo diabeto, reikia tiksliai nustatyti kiekvieno optimalią dozę, kad būtų pasiektas norimas farmakologinis poveikis.
Slovenian: Zdravilo EXUBERA vzemite največ 10 minut pred začetkom obroka.
Lithuanian: EXUBERA reikia vartoti 10 minučių prieš pradedant valgyti.
Slovenian: Ne pozabite na možnost te težave v vsakem položaju, ko bi lahko spravili v nevarnost sebe ali druge (na primer pri upravljanju avtomobila ali uporabi strojev).
Lithuanian: Prisiminkite šią aplinkybę visose situacijose, kurios gali sukelti pavojų Jums pačiam ir aplinkiniams (pvz.: vairuodamas arba valdydamas mechanizmus).
Slovenian: Ugotovili niso nikakršnega kliničnega pomena teh protiteles.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo šių antikūnų skirtumo nenustatyta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas - Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė.
Slovenian: Kašelj je navadno blag in se sčasoma pogosto ublaži.
Lithuanian: Paprastai kosulys būna lengvas ir dažniausiai po kurio laiko palengvėja.
Slovenian: Petim izmed teh se je funkcija FEV1 po prekinitvi terapije pomembno izboljšala, enemu bolniku pa se v primerjavi z vrednostjo ob prekinitvi sodelovanja v študiji ni več zmanjševala.
Lithuanian: 5 iš jų, nutraukus gydymą, FEV1 reikšmingai pagerėjo, o vienam - iki tyrimo pabaigos funkcija daugiau neblogėjo.
Slovenian: O različnih torakalnih simptomih so poročali kot o neželenih učinkih, povezanih z zdravilom, in jih imenovali nespecifična bolečina v prsih.
Lithuanian: Pranešta apie daugelį įvairių krūtinės simptomų - su gydymu susijusias nepageidaujamas reakcijas, kurioms buvo priskiriamas nespecifinis krūtinės skausmas.
Slovenian: Po prvem odprtju prekrivne folije: 3 mesece.
Lithuanian: Nuplėšus viršutinę plėvelę - 3 mėnesiai.
Slovenian: Vsebine pretisnega omota ne smete pogoltniti.
Lithuanian: Plokštelėje esančio turinio nuryti negalima.
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro o urah dneva, ob katerih boste v času potovanja uživali obroke hrane in jemali insulin, o možnih posledicah prehoda v drug časovni pas na koncentracijo in kontrolo krvne glukoze in o tem, ali je v državah, ki jih boste obiskali, zdravilo EXUBERA na voljo.
Lithuanian: Prieš kelionę pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, kas kiek laiko valgyti ir vartoti insuliną kelionėje, galimą laiko juostos pasikeitimo poveikį gliukozės koncentracijai kraujyje ir jos reguliavimui, ar tose šalyse, į kurias keliaujate, yra EXUBERA.
Slovenian: Nezadostno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja, posebno pri diabetikih, odvisnih od insulina, lahko povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo, ki lahko povzročita smrt.
Lithuanian: Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač nuo insulino priklausomiems diabeto ligoniams, gali sukelti hipoglikemiją ir diabetinę ketoacidozę, t.y.
Slovenian: Ko se bolniku vrne zavest, je priporočljivo peroralno zaužitje ogljikovih hidratov, s čimer preprečimo
Lithuanian: Atgavusiam sąmonę pacientui rekomenduojama vartoti geriamuosius angliavandenius, kad išvengtų
Slovenian: Pazite ne samo na to, kdaj začnete jemati drugo zdravilo, ampak tudi na to, kdaj ga prenehate jemati.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems ne tik pradedant kartu vartoti kitų vaistų, bet ir nutraukiant kitų vaistų vartojimą.
Slovenian: Slabo urejena, nestabilna ali huda astma.
Lithuanian: Blogai reguliuojama nestabili arba sunki astma.
Slovenian: Edem in refrakcijske očesne nenormalnosti
Lithuanian: Edema ir akies refrakcijos sutrikimas
Slovenian: Hipoglikemijo lahko običajno popravimo s takojšnjim zaužitjem ogljikovih hidratov.
Lithuanian: Paprastai hipoglikemiją galima pašalinti tuoj pat suvalgius angliavandenių.
Slovenian: Vedno se ravnajte po navodilih svojega zdravnika o tem, kdaj in kako vzeti zdravilo EXUBERA.
Lithuanian: Visada vykdykite gydytojo nurodymus, kaip, kiek ir kada EXUBERA vartoti.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus.
Slovenian: To lahko predstavlja nevarnost v situacijah, v katerih sta ti sposobnosti še posebno pomembni (npr. upravljanje avtomobila ali uporaba strojev).
Lithuanian: Kai kuriose situacijose tai gali sukelti pavojų (pvz.: vairuojant arba valdant mechanizmus).
Slovenian: Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji Escherichia coli.
Lithuanian: Pagamintas Escherichia coli DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Slovenian: Insulinski inhalator je treba zamenjati enkrat na leto.
Lithuanian: Insulino inhaliatorių reikia keisti kasmet.
Slovenian: V povprečju so te osebe EXUBERO prejemale 23 mesecev, vrednost FEV1 pa se je v povprečju zmanjšala za 21 % (razpon med 16-33 %).
Lithuanian: Vidutinis šių asmenų, vartojusių EXUBERA vidutiniškai 23 mėnesius, FEV1 sumažėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą, buvo 21% (nuo 16% iki 33%).
Slovenian: Pritisnite modri gumb, da klikne, in glejte, ali se v komori
Lithuanian: Mėlyną mygtuką spauskite, kol išgirsite spragtelėjimą ir kameroje pasirodys
Slovenian: Izobraževalna gradiva bodo obsegala informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o: a) potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in b) posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina,
Lithuanian: Mokomoji programa turi apimti priemones, kurios padėtų sumažinti šalutinių reiškinių pasireiškimo tikimybę ir užtikrintų efektyvų vaistinio preparato vartojimą, išmokant: a) pastovios įprastinės vaistinio preparato įkvėpimo technikos, kuri užtikrina optimalų pastovų b) specialių atsargumo priemonių, naudojantis insulino inhaliatoriumi;
Slovenian: Pri ponovni uporabi zdravila EXUBERA je potrebno skrbno ovrednotenje tveganja, zdravilo se sme ponovno uvesti samo ob strogem zdravniškem nadzoru in ustreznih medicinskih kapacitetah.
Lithuanian: Vėl skirti vartoti EXUBERA galima, tik kruopščiai įvertinus riziką ir tik atidžiai stebint medicinos personalui, naudojant atitinkamą medicininę įrangą.
Slovenian: Začetno in nadaljne odmerjanje (odmerek in časovni razpored jemanja zdravila) mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej in ju prilagoditi bolnikovemu individualnemu odzivu in potrebam (npr. dieti, telesni aktivnosti in načinu življenja).
Lithuanian: Pradinę ir palaikomąją EXUBERA dozę (kokią dozę ir kas kiek laiko vartoti) gydytojas nustato individualiai ir keičia pagal poveikį pacientui ir paciento poreikius (pvz.: dietą, fizinį aktyvumą ir gyvenimo būdą).
Slovenian: Težje epizode s komo, napadi krčev ali nevrološkimi okvarami lahko zdravimo z intramuskularnim/subkutanim glukagonom (0,5 do 1 mg) ali koncentrirano intravensko glukozo.
Lithuanian: Sunkesniais (pvz.: komos, traukulių arba neurologinio pažeidimo) atvejais reikia švirkšti gliukagono į raumenis ar po oda (0,5-1 mg) arba koncentruotos gliukozės į veną.
Slovenian: telesna masa (kg) X 0,15 mg/kg = celotni dnevni odmerek (mg).
Lithuanian: Pradinė dozė apskaičiuojama pagal šią formulę: kūno svoris (kg) x 0,15 mg/kg = visos paros dozė (mg).
Slovenian: Kaj je zdravilo EXUBERA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXUBERA
Lithuanian: Kas yra EXUBERA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EXUBERA
Slovenian: Sprememba FEV1 (l) od izhodišča ( povprečje +/- SD)
Lithuanian: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Slovenian: Zdravilo EXUBERA se pogosto daje v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne
Lithuanian: EXUBERA dažniausiai gydomasi kartu su kitais diabeto gydymo būdais.
Slovenian: Bolečine v želodcu, pospešeno in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti so lahko znaki težkega stanja (ketoacidoze), ki ga povzroči pomanjkanje insulina.
Lithuanian: Pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba net sąmonės praradimas gali būti insulino stygiaus sukeltos sunkios būklės
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Exubera 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU EXUBERA 1 mg
Slovenian: Po inhalaciji humanega insulina nastopi aktivnost zniževanja glukoze v 10-20 minutah, učinek je največji približno 2 uri po inhalaciji.
Lithuanian: Inhaliavus žmogaus insulino gliukozės koncentracija pradeda mažėti per 10-20 minučių, stipriausias poveikis būna maždaug praėjus 2 valandoms po inhaliacijos.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je pojavila tekočina v pljučih (plevralni izliv).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams plaučiuose kaupėsi skysčiai (pleuros efuzija).
Slovenian: Za večino (> 95 %) teh dogodkov so poročali, da so bili blagi do zmerni.
Lithuanian: Daugeliu atvejų (> 95%) tokie reiškiniai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih bi se pojavila takšna reakcija, naj prekinejo z jemanjem zdravila EXUBERA in si takoj priskrbijo zdravniški pregled.
Lithuanian: Bet kuris pacientas, kuriam pasireiškia tokia reakcija, turi nutraukti gydymą EXUBERA ir nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Enoodmerni pretisni omoti zdravila EXUBERA se smejo uporabljati samo z insulinskim inhalatorjem.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti EXUBERA vienadozes lizdines plokšteles galima vartoti tik naudojant insulino inhaliatorių.