FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka ni na jednu od standardnih mjera ishoda za razvoj i sazrijevanje.
Estonian: Ühegi tavapärase arengu või küpsemisega seotud näitaja osas soovimatuid toimeid ei ilmnenud.
Croatian: - Ako pijete alkohol dok uzimate Briviact, negativni učinci alkohola mogu se pojačati.
Estonian: - Kui te tarvitate Briviact'i võtmise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o neurološkom razvoju u djece u dobi od <4 godine.
Estonian: Laste kohta vanuses < 4 aastat on neuroloogilise arengu andmeid piiratult.
Croatian: Najčešći antiepileptici koje su bolesnici uzimali u trenutku uključivanja u ispitivanje bili su karbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproat (20,5%), okskarbazepin (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoin (10,2%) i levetiracetam (9,8%).
Estonian: Uuringuga liitumise ajal olid kõige sagedamini kasutatavad epilepsiavastased ravimid karbamasepiin (40,6%), lamotrigiin (25,2%), valproaat (20,5%), okskarbasepiin (16,0%), topiramaat (13,5%), fenütoiin (10,2%) ja levetiratsetaam (9,8%).
Croatian: Brivaracetam je primjenivan u dozama koje su se povećavale tjedno, od približno 1 mg/kg/dan, 2 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Estonian: Brivaratsetaami manustati iganädalaselt suurenevates annustes ligikaudu 1 mg/kg ööpäevas, 2 mg/kg ööpäevas ja 4 mg/kg ööpäevas.
Croatian: - ako imate jetrenih tegoba, Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu.
Estonian: - kui teil on probleeme maksaga - teie arst võib vajadusel annust muuta.
Croatian: Suicidalne ideje prijavljene su u 0,3% (3/1099) bolesnika liječenih brivaracetamom i 0,7% (3/459) bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Suitsiidimõtetest on teatatud 0,3%-l (3/1099) brivaratsetaamiga ravitud patsientidest ja 0,7%-l (3/459) platseebot saanud patsientidest.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena sa snažnim enzimskim induktorom rifampicinom (600 mg/dan tijekom 5 dana) smanjila površinu ispod krivulje plazmatske koncentracije brivaracetama (engl. area under the curve, AUC) za 45%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenes tugeva ensüümi indutseerija rifampitsiini (600 mg/ööpäevas 5 päeva jooksul) samaaegsel manustamisel brivaratsetaami plasmakontsentratsiooni kõvera alune ala (AUC) 45% võrra.
Croatian: U odraslih treba razmotriti početnu dozu od 50 mg/dan.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb kaaluda algannusena 50 mg ööpäevas kasutamist.
Croatian: Glavni put biotransformacije brivaracetama je hidroliza neovisna o CYP enzimima.
Estonian: Brivaratsetaami põhiline metabolismi rada on CYP-sõltumatu hüdrolüüs.
Croatian: U dvama randomiziranim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, levetiracetam se primjenjivao kao istodobni antiepileptik u približno 20% bolesnika.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus manustati levetiratsetaami samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimina ligikaudu 20%-l patsientidest.
Croatian: Ti se parcijalni napadaji mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga - to se naziva sekundarnom generalizacijom.
Estonian: Partsiaalsed hood võivad levida ja mõjutada suuremaid alasid mõlemas ajupoolkeras - seda nimetatakse
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Croatian: U kontroliranim se ispitivanjima plazmatska koncentracija karbamazepin epoksida povećala za srednju vrijednost od 37%, 62% i 98% uz primjenu brivaracetama u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, uz malu varijabilnost.
Estonian: Kontrollitud uuringutes suurenes karbamasepiinepoksiidi plasmakontsentratsioon keskmiselt 37%, 62% ja 98% väikese varieeruvusega vastavalt brivaratsetaami annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul.
Croatian: Načelno nije bilo promjene u profilima koncentracije kroz vrijeme za endogene biljege estradiol, progesteron, luteinizirajući hormon (LH) folikulostimulirajući hormon (FSH) i globulin koji vezuje spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG).
Estonian: Endogeensete markerite östradiooli, progesterooni, luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) kontsentratsiooni-aja profiilid üldjuhul ei muutunud.
Croatian: Daljnje smanjenje učestalosti napadaja postiže se povećanjem doze na 100 mg/dan, te dostiže plato pri dozi od 200 mg/dan.
Estonian: Hoogude esinemissageduse edasine vähenemine saavutatakse suurendades annust 100 mg-ni ööpäevas ja tasakaaluseisund saabub annuse 200 mg ööpäevas juures.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 2 mg/kg/dan.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 2 mg/kg ööpäevas.
Croatian: Oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), koji može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost brivaracetama u monoterapiji.
Estonian: Brivaratsetaami monoteraapia efektiivsust pole hinnatud.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na funkciju učenja ni pamćenja.
Estonian: Õppimine ega mälufunktsioon ei olnud mõjutatud.
Croatian: Učinci brivaracetama na druge lijekove
Estonian: Brivaratsetaami toime teistele ravimitele
Croatian: Slika 1 prikazuje postotak bolesnika (osim onih istodobno liječenih levetiracetamom) prema kategoriji smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja tijekom 28 dana u odnosu na početnu vrijednost u sva 3 ispitivanja.
Estonian: Joonisel 1 on toodud kõigis kolmes uuringus patsientide (välja arvatud patsiendid, kes said samaaegselt levetiratsetaami) protsent partsiaalsete hoogude esinemissageduse vähenemise kategooria järgi võrreldes ravieelse 28 päevaga.
Croatian: Kada se ispitivao in vitro, brivaracetam nije inducirao CYP1A1/2, ali je inducirao CYP3A4 i CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringutes ei indutseerinud brivaratsetaam CYP1A1/2, kuid indutseeris kergelt CYP3A4 ja CYP2B6.
Croatian: Indukcija enzima CYP2B6 nije se ispitivala in vivo i brivaracetam može smanjiti plazmatske koncentracije lijekova metaboliziranih enzimom CYP2B6 (npr. efavirenza).
Estonian: CYP2B6 indutseerimist ei ole in vivo uuritud ja brivaratsetaam võib vähendada CYP2B6 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt efavirens).
Croatian: U kunića je primijećena embriotoksičnost pri dozama brivaracetama koje su bile toksične za majku i kojima se postizala izloženost 8 puta veća od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Estonian: Embrüotoksilisust täheldati küülikutel emasloomale toksilise brivaratsetaami annuse kasutamisel, mis oli 8 korda suurem kliinilisest AUC ekspositsioonist maksimaalse soovitatud annuse puhul.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije induciro CYP1A2.
Estonian: In vitro brivaratsetaam ei indutseeri CYP1A2.
Croatian: Briviact sadrži djelatnu tvar brivaracetam.
Estonian: Briviact sisaldab toimeainena brivaratsetaami.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Croatian: U slučaju istodobne primjene brivaracetama i karbamazepina, može se povećati količina karbamazepin-epoksida koja se izlučuje u majčino mlijeko.
Estonian: Brivaratsetaami ja karbamasepiini samaaegsel kasutamisel võib rinnapiima erituva karbamasepiinepoksiidi hulk suureneda.
Croatian: Brivaracetam može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova metaboliziranih enzimom CYP2C19 (npr. lanzoprazola, omeprazola, diazepama).
Estonian: Brivaratsetaam võib suurendada CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt lansoprasool, omeprasool, diasepaam).
Croatian: - Dobili ste ovaj lijek kako bi se smanjio broj napadaja koje imate.
Estonian: - Teile on määratud see ravim hoogude (krampide) vähendamiseks.
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama smanjuju se pri njegovoj istodobnoj primjeni s antiepilepticima koji su snažni enzimski induktori (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin), ali nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti tablicu 1).
Estonian: Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastased ravimid Tugeva ensüüme indutseeriva toimega epilepsiavastaste ravimite (karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin) samaaegsel kasutamisel võib väheneda brivaratsetaami kontsentratsioon, kuid annuse kohandamine ei ole vajalik (vt tabel 1).
Croatian: Preporučena početna doza je 50 mg/dan ili 100 mg/dan, ovisno o liječnikovoj ocjeni potrebnog smanjenja napadaja u odnosu na moguće nuspojave.
Estonian: Soovitatav algannus on kas 50 mg ööpäevas või 100 mg ööpäevas, põhinedes arsti hinnangul krampide vähendamise vajalikkus versus võimalikud kõrvaltoimed.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat (trihidrat), ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumatsetaat (trihüdraat), jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 3,8 mg natrija.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Süste-/infusioonilahuse 1 ml sisaldab 3,8 mg naatriumi.
Croatian: Sljedeća tablica daje sažetak preporučenog doziranja za djecu od navršenih 4 godina života i adolescente.
Estonian: Järgmises tabelis on kokku võetud soovitatav annustamine lastel ja noorukitel alates 4. aasta vanusest.
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama mogu se povećati pri njegovoj istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima enzima CYP2C19 (npr. flukonazolom, fluvoksaminom), ali se rizik od klinički značajnih interakcija posredovanih enzimom CYP2C19 smatra niskim.
Estonian: Tugevate CYP2C19 inhibiitorite (nt flukonasool, fluvoksamiin) samaaegsel manustamisel võib suureneda brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, kuid risk kliiniliselt oluliste CYP2C19-vahendatud koostoimete tekkeks arvatakse olevat väike.
Croatian: Tri pivotalna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 38 starijih bolesnika u dobi od 65 do 80 godina.
Estonian: Kolmes olulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus osales 38 eakat patsienti vanuses 65...80 aastat.
Croatian: Poboljšanje medijana postotnog smanjenja učestalosti napadaja tijekom 28 dana među bolesnicima koji su na početku ispitivanja imali napadaje tipa IC (sekundarno generalizirani toničko-klonički napadaji) primijećeno je u (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) i 82,1% (n=75) bolesnika liječenih brivaracetamom u dozi od 50 mg/dan, 100 mg/dan odnosno 200 mg/dan, u odnosu na 33,3% (n=115)) bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: 28 päeva kohta esinenud hoogude esinemissageduse protsentuaalse vähenemise mediaani paranemist on täheldatud ravieelsete IC tüüpi hoogudega (sekundaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid) patsientidest (66,6%-l (n=62), 61,2%-l (n=100) ja 82,1%-l (n=75) vastavalt 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas brivaratsetaami kasutamisel võrreldes 33,3%-ga platseebo puhul (n=115)).
Croatian: Briviact je lijek za dugoročno liječenje - nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Estonian: Ravi Briviact'iga on pikaajaline - jätkake Briviact'i võtmist, kuni arst soovitab teil lõpetada.
Croatian: In vitro, brivaracetam nije supstrat ljudskog P-glikoproteina (P-gp) ni proteina rezistencije na više lijekova (engl. multidrug resistance proteins, MRP) 1 i 2, te vjerojatno ni prijenosnog polipeptida organskih aniona 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam inimese P-glükoproteiini (P-gp), ravimite suhtes multiresistentsust põhjustava valgu (MRP) 1 ja 2 ning tõenäoliselt orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1) ega OATP1B3 substraadiks.
Croatian: Kod prelaska s peroralne na intravensku primjenu ili obratno, treba zadržati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Estonian: Suukaudselt ravimvormilt intravenoossele ravimvormile üleminekul ja vastupidi tuleb kasutada sama ööpäevast koguannust ja manustamise sagedust.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Briviact nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Briviact'i rohkem kui ette nähtud
Croatian: Kada se brivaracetam u dozi od 400 mg/dan (doza dvostruko veća od preporučene maksimalne dnevne doze) primjenjivao istodobno s oralnim kontraceptivom koji je sadržavao etinilestradiol (0,03 mg) i levonorgestrel (0,15 mg), primijećeno je smanjenje AUC-a estrogena za 27% i AUC-a progestagena za 23%, ali to nije utjecalo na supresiju ovulacije.
Estonian: Kui brivaratsetaami annuses 400 mg ööpäevas (soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest annusest kaks korda suurem annus) manustati koos etünüülöstradiooli (0,03 mg) ja levonorgestreeli (0,15 mg) sisaldava suukaudse kontratseptiiviga, täheldati östrogeeni ja progestiini AUC väärtuste vastavalt 27% ja 23% vähenemist ilma mõjuta ovulatsiooni pärssimisele.
Croatian: Iz jedne bočice za jednokratnu uporabu može se izvući ne manje od 5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Estonian: Igast ühekordselt kasutatavast viaalist kättesaadava ravimi maht on vähemalt 5 ml süste/infusioonilahust.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima smanjenje učestalosti napadaja u odnosu na placebo bilo veće uz dozu od 100 mg/dan nego uz dozu od 50 mg/dan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli hoogude esinemissageduse vähenemine platseeboga võrreldes suurem 100 mg kui 50 mg ööpäevase annuse puhul.
Croatian: EU/1/15/1073/001 EU/1/15/1073/002 EU/1/15/1073/003 EU/1/15/1073/004 EU/1/15/1073/005 EU/1/15/1073/006 EU/1/15/1073/007 EU/1/15/1073/008 EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Estonian: EU/1/15/1073/009 EU/1/15/1073/010 EU/1/15/1073/011 EU/1/15/1073/012 EU/1/15/1073/013 EU/1/15/1073/014 EU/1/15/1073/015 EU/1/15/1073/016 EU/1/15/1073/017 EU/1/15/1073/018 EU/1/15/1073/019 EU/1/15/1073/020 EU/1/15/1073/023 EU/1/15/1073/024 EU/1/15/1073/025 EU/1/15/1073/026 EU/1/15/1073/027
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju brivaracetama na plodnost ljudi.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed brivaratsetaami toime kohta fertiilsusele.
Croatian: Trenutno, nema dostupnih kliničkih podataka za novorođenčad.
Estonian: Kliinilised andmed vastsündinute kohta hetkel puuduvad.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 100 mg/dan.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 100 mg ööpäevas.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima brivaracetam primjenjivao kao dodatna terapija; kada se primjenjivao s karbamazepinom, inducirao je o dozi ovisno povećanje koncentracije aktivnog metabolita, karbamazepin-epoksida (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati brivaratsetaami täiendava ravina ning koos karbamasepiiniga manustamisel põhjustas see aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi kontsentratsiooni annusega seotud suurenemist (vt lõik 4.5).
Croatian: - Parcijalni napadaji su napadaji koji započinju tako da zahvaćaju samo jednu stranu mozga.
Estonian: - Partsiaalsete hoogude puhul mõjutab hoog alguses ainult ühte ajupoolkera.
Croatian: Nema podataka o prijenosu kroz posteljicu u ljudi, ali pokazalo se da brivaracetam prolazi kroz posteljicu u štakora (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Inimeste osas puuduvad andmed platsenta läbitavuse kohta, kuid rottidel läbis brivaratsetaam vabalt platsenta (vt lõik 5.3).
Croatian: • Pakiranja od 14 i 56 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta u PVC/PCTFE-aluminij blisterima
Estonian: • Pakendis 14, 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja multipakendis 168 (kolm 56 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PCTFE - alumiinium blistrites
Croatian: Nepodnošenje fruktoze
Estonian: Fruktoositalumatus
Croatian: Od oznake gradusa od 0,1 ml, svaki gradus odgovara 0,1 ml, što je 1 mg brivaracetama.
Estonian: Alates 0,1 ml mahutähisest vastab iga edasine märk 0,1 ml-le, mis on 1 mg brivaratsetaami.
Croatian: - Preporučena doza iznosi od 0,5 mg do 2 mg po kilogramu tjelesne težine, uzimana dvaput dnevno.
Estonian: - Soovitatav annus on 0,5 mg kuni 2 mg iga kg kehakaalu kohta, võetuna kaks korda ööpäevas.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki te nije pokazao teratogeni potencijal ni u štakora ni u kunića.
Estonian: Brivaratsetaam ei mõjutanud isaste ega emaste rottide või küülikute fertiilsust ning ei olnud teratogeenne.
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Estonian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 0,25 ml, što odgovara 2,5 mg brivaracetama.
Estonian: Kõige väiksem väljavõetav maht on 0,25 ml, mis vastab 2,5 mg brivaratsetaamile.
Croatian: UNUTARNJE PAKIRANJE KAO DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (3 PAKIRANJA OD 56 FILMOM OBLOŽENIH TABLETA) (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEKARP (3 PAKENDIT 56 ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETIGA) (ILMA BLUE BOX'ita)
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Estonian: Kliinilistes uuringutes muutusid
Croatian: U otvorenom, nekontroliranom dugoročnom ispitivanju suicidalna ideacija bila je prijavljena u 4,7 % pedijatrijskih bolesnika (učestalija u adolescenata) u usporedbi s 2,4 % u odraslih bolesnika, a bihevioralni poremećaji bili su prijavljeni u 24,8 % pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s 15,1 % odraslih bolesnika.
Estonian: Avatud, kontrollrühmata pikaajalistes uuringutes esines enesetapumõtteid 4,7%-l lastest (sagedamini noorukitel) võrreldes 2,4%-ga täiskasvanutel ning käitumishäireid esines 24,8%-l lastest võrreldes 15,1%-ga täiskasvanutel.
Croatian: U štakora se pokazalo da brivaracetam prolazi kroz posteljicu i da se izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama sličnima majčinim plazmatskim vrijednostima.
Estonian: Rottidel läbis brivaratsetaam kergesti platsentat ja eritus imetavate rottide rinnapiima kontsentratsioonides, mis on sarnased emaslooma plasmakontsentratsioonidele.
Croatian: U juvenilnih štakora, razine izloženosti brivaracetamu koje su 6 do 15 puta veće od izloženosti koja se postiže uz klinički AUC nakon primjene maksimalne preporučene doze inducirale su štetne učinke na razvoj (tj. smrtnost, kliničke znakove, smanjenje tjelesne težine i smanjenje težine mozga).
Estonian: Noortel rottidel kutsusid brivaratsetaami 6...15 kordsed maksimaalse soovitatud annuse kliinilise AUC ekspositsiooni määrad esile arenguga seotud kõrvaltoimeid (st suremus, kliinilised nähud, kehakaalu langus ja madalam aju kaal).
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju sadrži 0,83 mmol (ili 19,14 mg) natrija po bočici.
Estonian: Briviact süste-/infusioonilahus sisaldab 0,83 mmol (ehk 19,14 mg) naatriumi viaali kohta.
Croatian: Smeđa staklena boca od 300 ml (staklo tipa III) s bijelim zatvaračem sigurnim za djecu (polipropilen), u kutiji koja sadrži i graduiranu štrcaljku za usta od 5 ml i 10 ml (polipropilen, polietilen) te nastavak za štrcaljku (polietilen).
Estonian: 300 ml merevaigukollane klaasist pudel (III tüüp) valge lastekindla (polüpropüleenist) korgiga karbis, mis sisaldab ka 5 ml ja 10 ml gradueeritud suusüstalt (polüpropüleen, polüetüleen) ja süstla adapterit (polüetüleen).
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: - Stavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Estonian: - Asetage adapter pudeli suudmesse (joonis 3).
Croatian: Okskarbazepin
Estonian: Okskarbasepiin
Croatian: Štrcaljka za usta zapremnine 5 ml ima 2 preklapajuća graduiranja: u koracima od 0,25 ml i u koracima od 0,1 ml.
Estonian: 5 ml suusüstlal on kaks ülestikku olevat mahumõõtu: 0,25 ml sammudena ja 0,1 ml sammudena
Croatian: Primjena lijeka Briviact ne preporučuje se u djece mlađe od 4 godine.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 eluaasta.
Croatian: 50 mg/5 ml 10 bočica s otopinom za injekciju/infuziju
Estonian: 50 mg/5 ml 10 viaali süste-/infusioonilahusega
Croatian: Utjecaj antiepileptika na plazmatsku koncentraciju brivaracetama
Estonian: Epilepsiavastase ravimi toime brivaratsetaami plasmakontsentratsioonile
Croatian: Sadrži natrijev citrat, karmelozunatrij, metilparahidroksibenzoat (E218), tekući sorbitol i glicerol (E422).
Estonian: Sisaldab naatriumtsitraati, naatriumkarmelloosi, metüülparahüdroksübensoaati (E218), vedelat sorbitooli ja glütserooli (E422).
Croatian: 1 mg/kg/dan (ili 2 mg/kg/dan)*
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas (või 2 mg/kg ööpäevas)*
Croatian: Vidjeti također dio 4.8, za pedijatrijske podatke.
Estonian: Vt ka lõik 4.8, „Lapsed".
Croatian: Briviact oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat, natrij i sorbitol Briviact oralna otopina sadrži: - metilparahidroksibenzoat (E218) - može uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Estonian: Briviact suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, naatriumi ja sorbitooli Briviact suukaudne lahus sisaldab: - metüülparahüdroksübensoaati (E218) - see võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Croatian: - Ako je Vaša tjelesna težina 20 kg ili više, trebate koristiti štrcaljku za usta od 5 ml ili od 10 ml priloženu u kutiju, kako biste osigurali točno doziranje.
Estonian: - Kui te kaalute 20 kg või rohkem, soovitab teie arst kasutada kas 5 ml või 10 ml kaasasolevat suusüstalt, et tagada õige annuse võtmine.
Croatian: Pedijatrijska populacija Liječnik treba propisati najprimjereniju formulaciju i jačinu u skladu s tjelesnom težinom i dozom.
Estonian: Lapsed Arst peab välja kirjutama kõige sobivama ravimvormi ja tugevuse, lähtuvalt kehakaalust ja annusest.
Croatian: Najmanji volumen koji se može ekstrahirati je 1 ml, što odgovara 10 mg brivaracetama.
Estonian: Kõige väiksem väljavõetav maht on 1 ml, mis vastab 10 mg brivaratsetaamile.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se brivaracetam izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud brivaratsetaami eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Croatian: U svim kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima provedenima u bolesnika s epilepsijom, brivaracetam je primalo 2388 ispitanika; 1740 njih liječeno je ≥ 6 mjeseci, 1363 ≥ 12 mjeseci, 923 ≥ 24 mjeseca, a njih 569 ≥ 60 mjeseci (5 godina).
Estonian: Kõikides kontrolliga ja kontrollita uuringutes epilepsiaga patsientidel on brivaratsetaami saanud 2388 isikut, kellest 1740 isikut on ravi saanud 6 kuud või kauem, 1363 12 kuud või kauem, 923 24 kuud või kauem ning 569 60 kuud (5 aastat) või kauem.
Croatian: Brivaracetam se eliminira kroz nekoliko različitih putova, koji uključuju izlučivanje putem bubrega, hidrolizu koja nije posredovana CYP enzimima te oksidacije posredovane CYP enzimima.
Estonian: Brivaratsetaam eritub mitmel erineval viisil sh neerude kaudu, mitte-CYP-vahendatud hüdrolüüsi ja CYP-vahendatud oksüdatsiooni kaudu.
Croatian: U usporedbi s tim, klirens plazme bio je procijenjen na 3,58 l/h u odraslih bolesnika (70 kg tjelesne težine).
Estonian: Võrdluseks oli täiskasvanud patsientide (kehakaal 70 kg) plasmakliirens hinnanguliselt 3,58 l/h.
Croatian: Sadrži natrijev acetat (trihidrat) i natrijev klorid.
Estonian: Sisaldab naatriumatsetaati (trihüdraati), naatriumkloriidi.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje (10 ml graduirano na svakih 0,25 ml) s nastavkom, preporučena je za primjenu u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 20 kg ili kojima je potrebna doza između 50 mg i 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama po primjeni.
Estonian: Suusüstal (10 ml, tähistega iga 0,25 ml järel) koos adapteriga, soovitatav kasutamiseks patsientidel kehakaaluga üle 20 kg või kes vajavad 50 mg kuni 100 mg (5 ml kuni 10 ml) brivaratsetaami ühe manustamiskorraga.