FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tadalafil Lilly, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Тадалафил Lilly, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van het enzym fosfodiësterase, dat doorgaans een stof afbreekt die bekendstaat onder de naam cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Bulgarian: То действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Dutch: Bij mannen met benigne prostaathyperplasie of met zowel benigne prostaathyperplasie als erectiestoornissen is de aanbevolen dosis 5 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с комбинация от доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
Dutch: De fabrikant van Cialis heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cialis voor Tadalafil Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Cialis, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Тадалафил Lilly („информирано съгласие").
Dutch: Tadalafil Lilly mag niet worden gebruikt bij mannen met bepaalde cardiovasculaire aandoeningen (aandoeningen van het hart en de bloedvaten) of voor wie seksuele activiteit af te raden is.
Bulgarian: Тадалафил Lilly не трябва да се използва при мъже с определени сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърдечните и кръвоносните съдове) или когато не се препоръчва сексуална активност.
Dutch: In vier hoofdstudies onder 1 500 patiënten, van wie sommigen ook erectiestoornissen hadden, was bij patiënten die een dosis van 5 mg Tadalafil Lilly innamen na 12 weken sprake van een sterkere daling van de IPSS (met 4,8 tot 6,3 punten) dan bij patiënten die placebo gebruikten (met 2,2 tot 4,4 punten).
Bulgarian: В четири проучвания при мъже, обхващащи 1 500 пациенти, някои от които имат също и еректилна дисфункция, пациентите, които приемат Тадалафил Lilly в доза от 5 mg, имат по-голямо намаление на оценката IPSS (от 4,8 до 6,3 точки) след 12 седмици, отколкото тези, които приемат плацебо (от 2,2 до 4,4 точки).
Dutch: Het mag evenmin worden ingenomen door patiënten die ooit verlies van het gezichtsvermogen van één oog hebben gehad als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се приема и от пациенти, които са имали някога загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (неартериална предна исхемична очна невропатия, NAION).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tadalafil Lilly.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Тадалафил Lilly.
Dutch: Het kan bij mannen ook worden gebruikt voor de behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (goedaardige vergroting van de prostaatklier die leidt tot plasproblemen).
Bulgarian: Освен това то може да се използва при мъже за лечение на признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (нераково уголемяване на простатата, което води до проблеми с уринирането).
Dutch: Zoals blijkt uit de studies is Tadalafil Lilly werkzaam voor het verbeteren van het vermogen om een erectie te krijgen of te houden en bij het verlichten van de symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Bulgarian: Както показват проучванията, Тадалафил Lilly е ефективен за подобряване на способността за получаване и поддържане на ерекция и за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Dutch: Tadalafil Lilly bleek ook te leiden tot een vermindering van de symptomen van benigne prostaathyperplasie zoals gemeten met behulp van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) met een bereik van 0 (geen symptomen) tot 35 (ernstige symptomen).
Bulgarian: Тадалафил Lilly показва също, че подобрява симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата според измервания с помощта на международната скала за оценка на симптоми на простатата (IPSS), която варира от 0 (липса на симптоми) до 35 (тежки симптоми).
Dutch: Tadalafil Lilly mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een soort geneesmiddelen voor de behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulatoren' zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de aders die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Bulgarian: Тадалафил Lilly не трябва да се приема с нитрати (вид лекарство за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза" като риоцигуат (лекарство за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове, известно като белодробна хипертония).
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Tadalafil Lilly, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Тадалафил Lilly, тадалафил, принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип 5 (PDE5).
Dutch: Overige informatie over Tadalafil Lilly
Bulgarian: Допълнителна информация за Тадалафил Lilly
Dutch: Door blokkering van de afbraak van cGMP herstelt Tadalafil Lilly de erectiefunctie tijdens seksuele stimulatie en verbetert het ook de bloedtoevoer naar de prostaat en de blaas en ontspant het de spieren rond de prostaat en de blaas.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Тадалафал Lilly възстановява еректилната функция по време на сексуална стимулация, подобрява също кръвоснабдяването и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
Dutch: Uit de resultaten voor een van de vragenlijsten, waarin mannen hun aandoening beoordeelden op een schaal van 0 (ernstige erectiestoornis) tot 30 (geen erectiestoornis), bleek dat de score bij patiënten steeg van ongeveer 15 vóór de behandeling tot 23 en 25 na de behandeling met Tadalafil Lilly 10 respectievelijk 20 mg. Bij de andere drie studies waren 853 patiënten betrokken die Tadalafil Lilly eenmaal daags innamen met doses van 2,5 of 5 mg.
Bulgarian: Резултатите за един от въпросниците, в който мъжете оценяват състоянието си по скала от 0 (обозначаваща тежка еректилна дисфункция) до 30 (липса на еректилна дисфункция), показват, че пациентите бележат подобрение от оценка преди лечението около 15 до 23 и 25 след лечение с Тадалафил Lilly 10 и 20 mg съответно.
Dutch: De resultaten wezen ook een verbetering van de erectiefunctie bij gebruik van Tadalafil Lilly ten opzichte van placebo.
Bulgarian: Резултатите също показват подобрение на ерекцията при Тадалафил Lilly в сравнение с тези, които приемат плацебо.
Dutch: Welke voordelen bleek Tadalafil Lilly tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Тадалафал Lilly са установени в проучванията?
Dutch: De bijwerkingen die bij het middel optraden worden als beheersbaar beschouwd.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при лекарството, могат да бъдат овладени.
Dutch: Mannen die Tadalafil Lilly frequent willen gebruiken (tweemaal per week of vaker) kunnen eenmaal daags een lagere dosis (5 of 2,5 mg) innemen, na overleg met de arts.
Bulgarian: Тадалафил Lilly, трябва да приемат по-ниска доза (5 или 2,5 mg) веднъж дневно, според преценката на лекаря.
Dutch: Hoe werkt Tadalafil Lilly?
Bulgarian: Как действа Тадалафил Lilly?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Lilly.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Тадалафил Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tadalafil Lilly zijn hoofdpijn, indigestie, rugpijn en spierpijn.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Тадалафил Lilly са главоболие, лошо храносмилане, болки в гърба и мускулна болка, които се срещат по-често при повишени дози.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tadalafil Lilly.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Тадалафил Lilly, вижте листовката.
Dutch: Hoe wordt Tadalafil Lilly gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Тадалафил Lilly?
Dutch: Waarom is Tadalafil Lilly goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Тадалафил Lilly е разрешен за употреба?
Dutch: Wat is Tadalafil Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Тадалафил Lilly и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tadalafil Lilly in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Тадалафил Lilly?
Dutch: In negen hoofdstudies waarbij meer dan 2 000 mannen met een erectiestoornis betrokken waren, bleek Tadalafil Lilly het vermogen om een erectie te krijgen of te houden te verbeteren.
Bulgarian: Тадалафал Lilly е показал, че подобрява способността за получаване и поддържане на ерекция в девет проучвания на мъже, обхващащи над 2 000 мъже с еректилна дисфункция.
Dutch: Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Bulgarian: Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2019 г.
Dutch: Deze effecten werden niet geassocieerd met andere veranderingen in parameters zoals motiliteit, morfologie en FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като мотилитет, морфология и FSH.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze voorvallen direct gerelateerd zijn aan deze risicofactoren, aan tadalafil, aan seksuele activiteit of aan een combinatie van deze of andere factoren.
Bulgarian: Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, с тадалафил, със сексуалната активност или с комбинацията на тези или други фактори.
Dutch: - U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
Bulgarian: - ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Dutch: Bovendien was er geen bewijs van werkzaamheid in een van de secundaire analyses die in dit onderzoek zijn uitgevoerd.
Bulgarian: Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване.
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
Bulgarian: - ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen gemeld zijn, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Dutch: De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.
Bulgarian: Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant, die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Dutch: Minder dan 0,0005% van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Dutch: Een vermindering in sperma is ook gezien bij sommige mannen.
Bulgarian: Намаляване на сперматозоидите се наблюдава при някои мъже.
Dutch: Als u een hartaandoening heeft, vertel dit dan uw arts.
Bulgarian: Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си.
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (<0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания съобщенията за промени в цветоусещането са редки (< 0,1%).
Dutch: Patiënten die een erectie hebben die langer dan 4 uur of meer duurt, dienen te worden geïnstrueerd om onmiddellijk medische assistentie te vragen.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекция, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Dutch: Bij een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten bedroeg de dosis waarbij geen effect werd waargenomen 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Dutch: Bij honden die werden behandeld was er minder spermaproductie in de testes.
Bulgarian: При третиране на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилната дисфункция.
Dutch: Er zijn gevallen van plotseling gehoorverlies gemeld na het gebruik van tadalafil.
Bulgarian: Съобщавано е за случаи на внезапна загуба на слуха след употребата на тадалафил.
Dutch: Er werd geen verslechtering van de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes ratten waargenomen.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи
Dutch: De patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Tadalafil Mylan in dergelijke combinaties niet moeten gebruiken.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема Тадалафил Mylan в подобни комбинации.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EО и всички последващи актуализации, публикувани в уеб портала на Европейската агенция по лекарствата.
Dutch: Sensaties beschreven als oogpijn
Bulgarian: Замъглено зрение, Усещания, описвани като болка в очите
Dutch: Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt.
Bulgarian: Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви.
Dutch: Twee opeenvolgende klinische studies suggereren dat het onwaarschijnlijk is dat dit effect voorkomt bij mensen, alhoewel een vermindering in spermaconcentratie is waargenomen bij sommige mannen (zie sectie 5.1 en 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren lieten de uitscheiding van tadalafil in de moedermelk zien.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Dutch: Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts. - U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
Bulgarian: Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си - ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен инфаркт през последните 90 дни
Dutch: Het behoud van het effect werd geëvalueerd in een open label uitbreiding van een van de studies, die aantoonde dat de verbetering in totale international prostate symptom score die bij 12 weken te zien was, behouden bleef tot na 1 jaar additionele behandeling met tadalafil 5 mg.
Bulgarian: Поддържането на ефекта е оценен в отворено продължение на едно от проучванията, което показва, че подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми, който се наблюдава на 12-та седмица, се задържа за период до 1 допълнителна година на лечение с тадалафил 5 mg.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere moeilijkheden bij het gaan plassen, het gevoel de blaas niet helemaal te leeg te plassen en vaker moeten plassen, ook 's nachts.
Bulgarian: Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil in plasma gebonden aan eiwitten.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Dutch: Frequentie conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is methylcathecholglucuronide.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е метилкатехолов гюкуронид.
Dutch: Ten aanzien van die interactie-onderzoeken waarbij alleen 10 mg tadalafil is gebruikt, kunnen klinisch relevante interacties bij hogere doses niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Що се отнася до тези проучвания за взаимодействията, при които са прилагани само дози тадалафил 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de feces (circa 61% van de dosis) en in mindere mate via de urine (circa 36% van de dosis).
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
Dutch: Er moet echter een toepasselijk klinisch advies gegeven worden aan patiënten met betrekking tot een mogelijke afname van de bloeddruk, indien zij behandeld worden met antihypertensiva.
Bulgarian: Въпреки това на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на артериалното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти.
Dutch: De meeste gevallen van hoofdpijn die bij een eenmaal daagse dosering tadalafil zijn gemeld, kwamen voor in de eerste 10 tot 30 dagen na het begin van de behandeling.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на тадалафил веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението.
Dutch: Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies
Bulgarian: Понижен слух или внезапна загуба на слуха
Dutch: Gebleken is dat tadalafil deze verschijnselen op de urinewegen binnen 1 tot 2 weken na het begin van de behandeling verbetert.
Bulgarian: Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Onder die omstandigheden mogen nitraten alleen worden toegediend onder nauwlettende medische supervisie met adequate hemodynamische controle.
Bulgarian: При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
Dutch: Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen), moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te zoeken in geval van plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies.
Bulgarian: Макар да са били налице други рискови фактори в някои случаи (като например възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предходна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на внезапно понижаване или загуба на слуха.
Dutch: Er is één onderzoek uitgevoerd bij patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD), waarin geen bewijs van werkzaamheid werd aangetoond.
Bulgarian: Проведено е едно изпитване при педиатрични пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD), при което не са наблюдавани данни за ефикасност.
Dutch: Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 3-armig onderzoek van tadalafil werd uitgevoerd bij 331 jongens van 7 - 14 jaar met DMD, die tegelijkertijd behandeld werden met corticosteroïden.
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебоконтролирано, паралелно изпитване с 3 рамена на тадалафил е било проведено при 331 момчета на възраст 7 до 14 години с DMD, приемащи съпътстваща терапия с кортикостероиди.
Dutch: Tadalafil heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Тадалафил повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: De overall veiligheidsresultaten uit dit onderzoek waren in het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van tadalafil en met de bijwerkingen (AE's) zoals verwacht bij pediatrische DMD patiënten die corticosteroïden krijgen.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това изпитване най-общо са отговаряли на известния профил на безопасност на тадалафил и на очакваните нежелани събития (НС) при педиатрична популация с DMD, приемаща кортикостероиди.