FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim zdravilom Herceptin pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 do 12 % v primerjavi z 1 do 4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с Herceptin за интравенозно приложение при метастатично заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Slovenian: percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Slovenian: Med podkožno obliko zdravila Herceptin in polipropilenskim ali polikarbonatnim materialom brizg niso ugotovili inkompatibilnosti; prav tako jih niso ugotovili z iglami iz nerjavečega jekla za prenos in injiciranje ali polietilenskimi koničnimi zamaški luer.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение и материала за спринцовка, който е от полипропилен или поликарбонат или неръждаемата стомана на иглите за прехвърляне и инжектиране и конусовидните
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2
Bulgarian: Откриване на свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2
Slovenian: Priporočen uvajalni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herceptin, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju, v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба има съобщения за нарушено фетално бъбречно развитие и/или функционално нарушение във връзка с олигохидрамнион, някои от които са свързани с летална белодробна хипоплазия на плода, при бременни жени, получавали Herceptin.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri intravenski obliki zdravila Herceptin v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih (n = 8386) in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: Нежелани събития, съобщени при монотерапия с Herceptin за интравенозно приложение или при комбинация с химиотерапия при пилотни клинични изпитвания (N = 8386) и в постмаркетинговия период
Slovenian: V tem preskušanju je 87 % vključenih bolnikov imelo bolezen, ki je bila IHC 3+, 95 % vključenih bolnikov pa je imelo bolezen,
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87 % от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95 % са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Herceptin ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Slovenian: Bolniki še niso prejemali zdravila Herceptin v intravenski obliki (20,3 %) ali pa so bili predhodno izpostavljeni zdravilu
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани преди това с Herceptin интравенозно (20,3%), или са били с предшестваща експозиция на Herceptin интравенозно (79,7%).
Slovenian: V preskušanju MO16432 so zdravilo Herceptin (uvajalni odmerek 8 mg/kg, sledil je vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Bulgarian: В проучванетоMO16432, Herceptin (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
Slovenian: Del vpliva odcepljenega antigena na očistek bi bilo mogoče pojasniti z vrednostmi SGOT/AST.
Bulgarian: Съществува зависимост между отделения антиген и нивата на АСАТ (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
Slovenian: · Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини, хиалуронидаза или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze
Bulgarian: Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор
Slovenian: AC ® DH (v primerjavi z AC ® D) (BCIRG 006)
Bulgarian: (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95-% IZ 4,9 %, 10 %).
Bulgarian: На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Slovenian: Herceptin v kontrolni skupini, je dodatek zdravila Herceptin kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Bulgarian: Въпреки преминаването на Herceptin в контролната група, добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води до 52 % намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
Slovenian: - v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Bulgarian: - в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с положителен за хормонални рецептори МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб.
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se zdravilo Herceptin uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina 180 mg/m2 ali epirubicina 360 mg/m2).
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, Herceptin трябва да се прилага едновременно с антрациклини само при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози (т.е. с максимални кумулативни дози доксорубицин 180 mg/m или епирубицин 360 mg/m
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti trastuzumabu so odkrili v 2 od 30 vzorcev, odvzetih po začetku zdravljenja pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo Herceptin v intravenski obliki.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin интравенозно.
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор*
Slovenian: Ena viala vsebuje 600 mg/5 ml trastuzumaba.
Bulgarian: Един флакон съдържа 600 mg/5 ml трастузумаб.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Herceptin za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Bulgarian: Herceptin в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза Herceptin (при седмично лечение: 2 mg/kg; при схема на лечение през три седмици: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
Slovenian: p-vrednost v primerjavi z AC
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Slovenian: Raztopina je bistra do motna in brezbarvna do rumenkasta.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав.
Slovenian: 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, dano vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (dnevi 1 do 5 vsakega cikla).
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Slovenian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6
Bulgarian: 35 Tuas South Ave.
Slovenian: Povprečna AUC0-21 dan po 7. ciklu je bila približno 10 % večja pri subkutani obliki zdravila Herceptin v primerjavi z intravensko obliko zdravila Herceptin, s povprečnimi vrednostmi AUC 2268 µg/ml•dan za subkutano obliko in 2056 µg/ml•dan za intravensko obliko.
Bulgarian: Средната AUC0-21 days след дозата в Цикъл 7 е приблизително 10 % по-висока в рамото с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC 2268 µg/ml•
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije zdravila Herceptin in zdravila Herceptin z docetakselom, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Bulgarian: При тест-метода за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с Herceptin монотерапия и Herceptin плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za metastatsko bolezen.
Bulgarian: Herceptin е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани за метастазиралото заболяване.
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1693
Bulgarian: 1 година N = 1693
Slovenian: NCCTG N9831 je bila opravljena, ko je nastopilo 707 smrti (mediana spremljanja 8,3 leta v skupini
Bulgarian: Предварително планираният краен анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 е извършен, когато са настъпили 707 смъртни случая (медиана на проследяване 8,3 години в групата с AC→PH).
Slovenian: Skupno je 595 bolnikov s HER-2 pozitivnim, operabilnim ali lokalno napredovalim rakom dojke, vključno z vnetnim rakom dojk, dobilo osem ciklov intravenske oblike zdravila Herceptin ali subkutane oblike zdravila Herceptin sočasno s kemoterapijo (4 cikle docetaksela
Bulgarian: Общо 595 пациенти с HER2 положителен, операбилен или локално напреднал рак на млечната жлеза (ЛНРМЖ), включително възпалителен рак на млечната жлеза, са получили осем цикъла
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,111 l/dan, volumen centralnega prostora (Vc) pa 2,9 l. Vrednosti Michaelis-Mentenovih parametrov sta bili 11,9 mg/dan za Vmax in 33,9 µg/ml za Km.
Bulgarian: Стойностите на показателя на Michaelis-Menten са 11,9 mg/ден и 33,9 µg/ml съответно за Vmax и Km.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določitev pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj z zdravilom Herceptin ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Bulgarian: Основният тест-метод, използван за определяне на наличието на HER2 в основното клинично изпитване на доцетаксел, със или без Herceptin, е имунохистохимичен.
Slovenian: Študija WO16229: uvajalni odmerek 8 mg/kg, sledil je odmerek 6 mg/kg po 3-tedenskem režimu.
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза от 8 mg/kg, последвана от триседмична схема от 6 mg/kg
Slovenian: Farmakokinetična analiza skupin ni pokazala vplivov starosti in ledvične okvare na razpoložljivost trastuzumaba.
Bulgarian: При фармакокинетичен популационен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bolnike, katerih tumorji so bili IHC3+ ali FISH pozitivni,
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255), пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Slovenian: Pokazala je, da je 1-letno zdravljenje z zdravilom Herceptin povezano s 24-% zmanjšanjem tveganja v primerjavi s samo opazovanjem (razmerje ogroženosti = 0,76; 95-% IZ: 0,67; 0,86).
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с Herceptin в продължение на 1 година е свързано с 24 % редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95 % CI 0,67, 0,86).
Slovenian: - v kombinaciji s paklitakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za metastatsko bolezen in za katere antraciklini niso primerni;
Bulgarian: - в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov z opazovanja na zdravilo Herceptin).
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52 % от пациентите от рамото на наблюдение на Herceptin) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov s povečanim srčnim tveganjem, npr. hipertenzijo, dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, LVEF
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ <55%, старческа възраст.
Slovenian: · suhe oči
Bulgarian: сухи очи
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo fiksiranih tumorskih blokov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Откриването на свръхекспресия на HER2 трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Slovenian: V študiji neoadjuvantnega-adjuvantnega zgodnjega raka dojk (BO22227) z mediano spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so se pri 10,1 % bolnikov (30/296), zdravljenih z intravensko obliko zdravila Herceptin, in 15,9 % bolnikov (47/295), ki so prejemali subkutano obliko zdravila Herceptin v viali,
Bulgarian: В проучването при неоадювантно-адювантно лечение на РРМЖ (BO22227), при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, 10,1% (30/296) от пациентите, лекувани с Herceptin интравенозно и 15,9% (47/295) от пациентите, получаващи Herceptin флакон за подкожно приложение, са развили антитела срещу трастузумаб.
Slovenian: V ključni študiji je bila med obdobjem zdravljenja pogostnost vseh reakcij, povezanih z aplikacijo, 37,2-% pri intravenski obliki zdravila Herceptin in 47,8-% pri subkutani obliki zdravila Herceptin; o resnih neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 2,0 % bolnikov, ki so prejemali intravensko obliko, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali subkutano obliko.
Bulgarian: В основното изпитване, честотата на всички оценени РСП е била съответно 37,2% с Herceptin за интравенозно приложение и 47,8% с Herceptin за подкожно приложение; тежки реакции степен 3 са били съобщени съответно при 2% и при 1,7% от пациентите по време на фазата на лечение; не са били наблюдавани тежки реакции степен 4 или 5.
Slovenian: Mediana časa odgovora (meseci) (razpon)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (граници)
Slovenian: Zdravilo Herceptin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk:
Bulgarian: Herceptin е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so zdravilo Herceptin dajali v kombinaciji z docetakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (AC → DH) ali v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Bulgarian: В проучването BCIRG 006 Herceptin е прилаган в комбинация с доцетаксел след AC химиотерапия (AC→DH) или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин (DCarbH).
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Herceptin dajemo tudi enkrat na teden.
Bulgarian: Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju ToGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom zdravila Herceptin pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87 do 3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29 do 4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на Herceptin при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95 % CI 0,29 - 4,97)].
Slovenian: +anafilaktični šok neznano
Bulgarian: Анафилактичен шок
Slovenian: Zdravilo Herceptin so proučevali v kombinaciji z anastrozolom v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka dojk pri bolnicah v postmenopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogenski ali progesteronski receptorji ali oboje).
Bulgarian: Проучвано е приложението на Herceptin в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза с прекомерна експресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Slovenian: Po izboljšanju simptomov boste lahko z infuzijo nadaljevali.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Slovenian: Na osnovi rezultatov kliničnega preskušanja je bila korist ugotovljena pri bolnikih, ki so imeli najvišjo stopnjo čezmernega izražanja proteina HER2, kar pomeni rezultat po IHC metodi 3+, ali pa 2+ ter istočasno pozitiven rezultat po metodi FISH.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване, полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Slovenian: podpirajo neinferiornost učinkovitosti zdravila Herceptin v subkutani obliki v primerjavi z zdravilom Herceptin v intravenski obliki s primerljivimi rezultati za preživetje brez dogodka in celokupno preživetje (3-letno preživetje brez dogodka: 73 % v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila Herceptin in 76 % v skupini, ki je prejemala subkutano obliko zdravila Herceptin; celokupno preživetje: 90 % za zdravilo Herceptin v intravenski obliki in 92 % za zdravilo Herceptin v subkutani obliki).
Bulgarian: Анализите с по-дълъг срок на проследяване с медиана на продължителност, надвишаваща 40 месеца, подкрепят не по-лошата ефикасност на Herceptin за подкожно приложение спрямо Herceptin за интравенозно приложение със сравними резултати по отношение на EFS и OS (3-годишни стойности на EFS 73% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 76% в групата на Herceptin за подкожно приложение и 3-годишни стойности на OS 90% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 92% в групата на Herceptin за подкожно приложение).
Slovenian: Celokupno preživetje (smrt) - št. bolnikov z dogodkom - št. bolnikov brez dogodka
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие P-стойност спрямо наблюдение
Slovenian: Zdravilo Herceptin pa je bilo skupaj z docetakselom učinkovito ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
Bulgarian: Herceptin плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Slovenian: (32,0-no)
Bulgarian: (32 - нe)
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi z uporabo intravenske oblike zdravila Herceptin samega ali v kombinaciji s kemoterapijo v ključnih kliničnih preskušanjih ter v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju z zdravilom Herceptin v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, da niso prejeli zdravila Herceptin), in pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Herceptin zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на Herceptin, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
Slovenian: Vse resne reakcije, povezane z aplikacijo, ki so nastopile pri subkutani obliki zdravila Herceptin, so se pojavile pri sočasni aplikaciji s kemoterapijo.
Bulgarian: РСП при Herceptin за подкожно приложение са настъпили по време на едновременното приложение с химиотерапия.
Slovenian: · rdečina, oteklina ali ranice v ustih in/ali žrelu · bolečina, oteklina, rdečina ali zbadanje v rokah in/ali nogah
Bulgarian: • болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
Slovenian: · nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici
Bulgarian: недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Slovenian: 2,5 cm oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih intersticijske bolezni pljuč, vključno s pljučnimi infiltrati, akutnem respiratornem distresnem sindromu (ARDS), pljučnici, pnevmonitisu, plevralnem izlivu, dihalni stiski, akutnem pljučnem edemu in respiratorni insuficienci.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herceptin.
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да се повтаря на всеки 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
Slovenian: Med adjuvantno fazo zdravljenja pred 13. ciklom je bila v skupini s subkutano obliko zdravila Herceptin povprečna najnižja koncentracija 90,4 µg/ml, v skupini z intravensko obliko zdravila Herceptin pa 62,1 µg/ml.
Bulgarian: По време на фазата на адювантно лечение, към времевата точка преди дозата в Цикъл 13, средните стойности на Ctrough са съответно 90,4 µg/ml и 62,1 µg/ml.