FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zkontroloval funkci ledvin.
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše po EXP.
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-1 rok)
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (0 - 1 rok)
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.2).
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa, dysgeuzie
Slovak: Menej časté Letargia, parestézie, somnolencia, tremor, synkopa, dysgeúzia
Czech: Zvýšení BMD v obratlích bederní páteře a krčku femuru bylo ve 12. měsíci signifikantně vyšší ve skupině léčené kyselinou zoledronovou ve srovnání se skupinou léčenou risedronátem (p<0,03 pro všechna srovnání).
Slovak: Zvýšenie BMD bolo významne väčšie v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v lumbálnej chrbtici a v krčku stehennej kosti po 12 mesiacoch v porovnaní s rizedronátom (všetky p <
Czech: Za 24 měsíců léčby kyselinou zoledronovou došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou u viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4%
Czech: Ve studiích osteoporózy (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) byla souhrnná incidence fibrilace síní mezi kyselinou zoledronovou (2,6%) a placebem (2,1 %) srovnatelná.
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri kyseline zoledrónovej (2,6
Czech: V rozsáhlé klinické studii byly po podání kyseliny zoledronové hlášeny lokální reakce v místě aplikace (0,7%) jako zčervenání, otok a/nebo bolest.
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
Czech: Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel, běžně nemá být uchováván déle než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Czech: Po šesti měsících léčby kyselinou zoledronovou bylo dosaženo odpovědi u 96% (169/176) a 89% (156/176) a normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74% (127/171) a normalizace SAP u 58% (99/171), (p<0,001).
Slovak: 89 % (156/176) v porovnaní so 74 % (127/171) a 58 % (99/171) pri rizedronáte (všetky p <
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pokud - máte jakékoli potíže v dutině ústní nebo se zuby, například špatný stav chrupu, onemocnění dásní nebo plánované extrakce zubů; - pokud si nenechávate pravidelně ošetřovat chrup nebo Vám nebylo po dlouhou dobu provedeno vyšetření chrupu; - pokud kouříte (protože může dojít ke zvýšení rizika zubních potíží); - pokud jste byli dříve léčeni bisfosfonáty (užívané k léčbě nebo prevenci kostních potíží); - pokud užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednizolon nebo dexamethason); - pokud máte rakovinu.
Slovak: - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazývané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a podává se pomalu při konstantní rychlosti infuze.
Slovak: Pharma sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením pomaly a konštantnou rýchlosťou.
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Czech: Při podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
Slovak: Pharma sa odporúča dostatočný príjem vápnika a vitamínu D.
Czech: Ve skupině s kyselinou zoledronovou byla ztráta výšky přibližně o 2,5 mm menší oproti placebu (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Slovak: V skupine kyseliny zoledrónovej bola strata telesnej výšky približne o 2,5 mm menšia v porovnaní s placebom (95
Czech: Ve studii s potkany bylo zjištěno, že ledvinami byly dobře tolerovány dávky zoledronové kyseliny 0,6 mg/kg (6násobek klinické dávky) podávané intravenózní infuzí po dobu 15 minut, ve třídenních intervalech (celkem 6 infuzí, aby bylo dosaženo takové kumulativní dávky, která odpovídá AUC rovnající se 6násobku klinické dávky u člověka).
Slovak: V štúdiách intravenóznych infúzií sa stanovila znášanlivosť kyseliny zoledrónovej v obličkách potkanov, ktorým sa podalo 0,6 mg/kg ako 15 minút trvajúca infúzia v 3-dňových intervaloch celkovo šesťkrát (do kumulatívnej dávky, ktorá zodpovedala hladinám AUC predstavujúcim asi 6-násobok terapeutickej expozície u ľudí), zatiaľ čo päť infúzií 0,25 mg/kg trvajúcich 15 minút podaných v intervaloch 2 - 3 týždňov (kumulatívna dávka, ktorá zodpovedala 7-násobku terapeutickej expozície u ľudí) dobre znášali psy.
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-3 roky)
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (03 roky)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zoledronic acid Teva Pharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat Jak se Zoledronic acid Teva Pharma používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Kyselina zoledrónová Teva Pharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Czech: Kostní izoenzym alkalické fosfatázy (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), sérový N-terminální propeptid kolagenu I (P1NP) a sérový beta-C-telopeptid (b CTx) byly hodnoceny během studie v pravidelných intervalech u podskupin, do kterých bylo zařazeno 517 až 1246 pacientek.
Slovak: I v sére (P1NP) a beta-C-telopeptidy v sére (bCTx) v podsúboroch s počtom od 517 do 1 246 pacientok.
Czech: Časté nežádoucí účinky: vyskytují se až u 1 z 10 pacientů Bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci, otoky a/nebo bolest v místě infuze.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napr. únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Czech: Absolutní snížení výskytu zlomenin v (CI)
Slovak: Absolútne zníženie výskytu zlomenín (IS)
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Slovak: Pharma je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
Czech: V menší studii, kde byla podávána níže uvedená profylaktická léčba, bylo procento pacientů s nežádoucími účinky po podání dávky nižší (19,5% po první, 10,4% po druhé, 10,7% po třetí infuzi).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol nižší v menšom klinickom skúšaní (19,5
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Slovak: Prítomná hypokalciémia sa musí liečiť dostatočným príjmom vápnika a vitamínu D pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma (pozri časť 4.3).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok Vícečetné balení: 5 vaků po 100 ml Vícečetné balení: 10 vaků po 100 ml ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Slovak: Multibalenie: 5 vakov so 100 ml Multibalenie: 10 vakov so 100 ml
Czech: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Slovak: Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť u pacientov s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-2 roky)
Slovak: Najmenej jedna nová zlomenina stavca (02 roky)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zoledronic acid Teva Pharma používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Czech: Klinická účinnost léčby Pagetovy kostní choroby
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PFT)
Czech: EU/1/12/772/005 1 lahvička
Slovak: EU/1/12/772/005 1 fľaša
Czech: Co Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Slovak: Pharma obsahuje - Liečivo je kyselina zoledrónová.
Czech: Výskyt zlomenin celkového proximálního femuru byl 1,44% u pacientek léčených kyselinou zoledronová oproti 2,49% u pacientek léčených placebem.
Slovak: % u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Slovak: Pharma obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú.
Czech: přibližně o 30% až 40%, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u lehké (Clcr = 50-80 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Slovak: 50 - 80 ml/min) a stredne ťažkej poruche funkcie obličiek po hodnotu klírensu kreatinínu 35 ml/min nie sú potrebné.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok 1 vak obsahující 100 ml.
Slovak: Infúzny roztok 1 vak so 100 ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Czech: Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Kyseliny zoledrónovej Teva
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly s kyselinou zoledronovou provedeny.
Slovak: Štúdie interakcií kyseliny zoledrónovej s inými liekmi sa nevykonali.
Czech: • Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma má být používán s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
Slovak: Pharma sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Czech: EMA/268179/2015 EMEA/H/C/002437
Slovak: EMEA/H/C/002437
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
Slovak: Účinok jednej infúzie trvá minimálne jeden rok.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Czech: Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomeniny sa zvyšuje.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět doroste, je slabší než obvykle.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť odbúrava rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako obvykle.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u kterých nedávno došlo při menším úrazu, například při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu fraktúry (zlomeniny) vrátane tých, ktorí mali nedávno zlomeninu bedrového kĺbu v dôsledku ľahkej traumy, napr. pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typ steroidu).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia v prípade Pagetovej choroby.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, příznaky podobné chřipce, bolest kloubů a bolest hlavy.
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po podaní lieku Zoledronic acid Teva Pharma možno zmierniť symptómy ako sú napríklad horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je porovnateľný s liekom Aclasta.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Slovak: Pacienti so zlomeninou bedrového kĺbu môžu dostať liek Zoledronic acid Teva Pharma najskôr dva týždne po operácii zlomeniny.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa podáva vo forme infúzie trvajúcej aspoň 15 minút.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je v už Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aclasta.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Slovak: Pri liečbe Pagetovej choroby kostí musí liek Zoledronic acid Teva Pharma podať iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú (5 mg).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma sa takisto používa na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých osôb.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum".
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma je tzv. generický liek.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Pharma zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva Pharma skúmaný?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovak: Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Slovak: Menej často bola hlásená kóma.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Slovak: Lieky nie sú vždy vhodné pre každého.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Slovak: Ďalšie dve štúdie boli negatívne.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Slovak: Klinický význam týchto zmien však nie je známy.
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny neboli spojené so žiadnymi zmenami EKG.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
Slovak: Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa Vaše príznaky začnú zlepšovať.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Slovak: Vo väčšine prípadov začínajú komplikácie okamžite alebo čoskoro (< 24 hodín) po pôrode.
Czech: Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
Slovak: Nástup terapeutického účinku je možné pozorovať do 7 dní.
Czech: Kapátko naleznete v krabičce.
Slovak: Kvapkadlo nájdete v škatuľke.
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúce harmonizované znenie:
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
Slovak: U niektorých pacientov však môžu byť závažné.
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Slovak: - Ak ste dieťa alebo mladistvý mladší ako 18 rokov.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Slovak: Nikdy nepite neriedený koncentrát.
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Slovak: Váš liek užívajte jedenkrát denne, buď ráno alebo večer.
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
Slovak: Primárny parameter účinnnosti bol definovaný na základe priemerného počtu panických záchvatov počas posledných dvoch týždňov liečby.
Czech: Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol
Slovak: Látky s tlmivým účinkom na CNS a alkohol
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Slovak: Kennedy L-1855 Luxemboursko
Czech: To je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Slovak: Je škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Slovak: Účinok na úzkosť sa považuje za súčasť antidepresívneho účinku a táto indikácia preto nemôže byť udelená.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Slovak: Tento liek obsahuje 12 % etanolu (alkohol) a pred použitím sa musí riediť.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Slovak: V ďalších troch krátkodobých štúdiách väčšinu pacientov tvorili ženy s PTSD v dôsledku domáceho násilia alebo sexuálnej/fyzickej traumy.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Slovak: Postnatálne prežívanie mláďat a telesná hmotnosť boli znížené iba počas prvých dní po narodení.
Czech: kyselina acetylsalicylová (aspirin).
Slovak: kyselina acetylsalicylová (aspirín).
Czech: Zvláštní opatření
Slovak: Osobitné opatrenia
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Distribúcia Asi 98 % cirkulujúceho lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny.