FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
Slovak: 90 kg predpokladalo, že priemerná geometrická expozícia (AUC0-τ v rovnovážnom stave) je o 30 % nižšia ako u dospelého pacienta s hmotnosťou ≤ 90 kg (pozri časť 4.2).
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekčné podávanie.
Czech: doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny.
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12
Czech: Udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Slovak: Tabuľka 3. Udržanie odpovede v štúdiách reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Czech: Vylučování přípravku do mateřského mléka u makaků bylo zanedbatelné.
Slovak: U makakov dlhochvostých bolo pozorované zanedbateľné vylučovanie produktu do materského mlieka.
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
Slovak: p-hodnoty vypočítané pomocou Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu stratifikovaného telesnou hmotnosťou (≤
Czech: b Korekce non-respondérů za chybějící údaje.
Slovak: b Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Slovak: Ilumetri pozorne sledujte výskyt prejavov týchto ochorení.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Ilumetri sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu v 1 ml roztoku.
Czech: Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke tildrakizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Slovak: Ako používať Ilumetri
Czech: Roztok je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Slovak: Roztok je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Slovak: % bolo v minulosti liečených konvenčnou systémovou liečbou a 16,7 % podstúpilo na liečbu psoriázy s plakmi biologickú terapiu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Slovak: U novonarodených mláďat s materskou expozíciou najviac 9-krát vyššou ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke neboli pozorované žiadne škodlivé účinky.
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Czech: - Bolest zad - Bolest hlavy
Slovak: - bolesť chrbta
Czech: c Žádná korekce za chybějící údaje.
Slovak: c Chýbajúcim údajom sa neprisudzujú žiadne údaje.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4.
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Slovak: Udržanie a trvnie odpovede podľa indexu PASI 90 v priebehu času je uvedené v grafe 1.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: oproti 0,5 mg/kg i.v.)
Slovak: %) a 8.1 μg/ml (34
Czech: Dvě úmrtí novorozených mláďat opic, kterým byl podáván tildrakizumab při expozici matky 85krát vyšší expozici, než je expozice u člověka při doporučené dávce, byla přičítána možné virové infekci a jejich souvislost s léčbou byla považována za nejistou.
Slovak: Zaznamenané boli dve úmrtia novonarodených opíc, ktorým bol podávaný tildrakizumab pri materskej expozícii 85-krát vyššej ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Ilumetri používat.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Slovak: - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Czech: • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Slovak: Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza" u dospelých.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
Slovak: BALENIA 2 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Czech: Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.
Slovak: Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte pevne.
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Slovak: o Ak je naplnená injekčná striekačka alebo ihla ohnutá, NEPOUŽÍVAJTE.
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Czech: ŠTÍTEK - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Czech: Zlepšení se v průběhu času udrželo, přičemž v týdnu 52 mělo 63,7 % (100 mg) a 73,3 % (200 mg) pacientů ve studii reSURFACE 1 a 68,8 % (100 mg) a 72,4 % (200 mg) ve studii reSURFACE 2, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28, DLQI 0 nebo 1.
Slovak: Zlepšenia boli udržané v priebehu času a v 52. týždni malo 63,7 % (100 mg) a 73,3
Czech: Podávání přípravku Ilumetri v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Czech: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Slovak: 8. T 12. T 16. T 22.
Czech: Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Ilumetri sami.
Czech: Studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 hodnotily změny oproti výchozímu stavu v týdnu 12 jako dva koprimární cílové ukazatele: 1) PASI 75 a 2) PGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), při nejméně 2bodovém zlepšení oproti výchozímu stavu.
Slovak: PASI 75 a 2) PGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne) s minimálnym zlepšením od východiskovej hodnoty 2 body.
Czech: (TBC).
Slovak: Teл./
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-hystidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Czech: - Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovak: - ak sa u vás prejavili alergické reakcie s príznakmi ako zvieranie na hrudníku, sipot, opuch tváre,
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
Slovak: Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto injekcie použiť lepiacu náplasť.
Czech: Po podání 100 mg nebo 200 mg tildrakizumabu měli pacienti ve věku 65 let nebo starší (n=81, resp. 82) podobnou clearance tildrakizumabu ve srovnání s pacienty, kterým bylo méně než 65 let (n=884).
Slovak: Po podaní 100 mg alebo 200 mg tildrakizumabu bol klírens tildrakizumabu u účastníkov vo veku 65 rokov alebo viac (n =
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)
Czech: Akcelerovaná fáze
Slovak: Akcelerovaná fáza
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť imatinibu je 98%.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Czech: C (Nejlepší míra odpovědi)
Slovak: (Najlepší stupeň odpovede)
Czech: (známky alergické reakce spojené s léčbou).
Slovak: (prejavy alergickej reakce spojenej s liečbou).
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti bol založený na podiele objektívnych odpovedí.
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Slovak: Zvyčajne bývajú slabé až stredne závažné.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Slovak: Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Slovak: Dátum posledného obnovenia: 19. apríla 2018
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Užívajte len podľa pokynov lekára.
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Czech: Dávkování pro děti a dospívající má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být provedena vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Slovak: Ak je zistená renálna dysfunkcia, musí byť predpísané vhodné opatrenia a liečba, ktoré sú v súladu so štandardnými liečebnými odporúčaniami.
Czech: Bolest hlavy2
Slovak: Bolesť hlavy2
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi:
Slovak: Kritériá cytogenetickej odpovede:
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibe časom tiež klesali.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Czech: (závažná retence tekutin).
Slovak: (závažné zadržiavanie tekutiny).
Czech: Pro CML Vám lékař může podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Slovak: Pri CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Czech: BM = kostní dřeň, PB = periferní krev
Slovak: BM = kostná dreň, PB = periférna krv
Czech: Během užívání přípravku Imatimib Accord můžete být citlivější na sluneční záření.
Slovak: Počas užívania Imatinib Accord možete byť citlivejší na slnko.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Czech: - Imatinib Accord užívejte s jídlem.
Slovak: - Imatinib Accord užívajte pri jedle.
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem může být spojená s klinicky významným omezením renálních funkcí.
Slovak: Dlhodobá liečba imatinibom môže byť spojená s klinicky významným obmedzením renálnych funkcií.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70 % a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi).
Slovak: %. (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku  60 rokov a 10 - 12 % pacientov vo veku  70 rokov.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Czech: Předepsaná dávka má být užívána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Czech: Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Slovak: Imatinib Accord vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Slovak: - Imatinib Accord sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Accord, protože máte závažné onemocnění.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Accord, pretože trpíte závažným ochorením.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších osob a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5 až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami,
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Czech: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Slovak: Zaradených bolo 235 dospelých pacientov v akcelerovanej fáze ochorenia.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku ≥ 60 rokov.
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Slovak: Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že pacienti s GIST mohou mít metastázy v játrech, které mohou vést k narušení jaterních funkcí.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Czech: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Slovak: Zaradených bolo 260 pacientov v myeloidnej blastickej kríze.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5% močí, 20 % stolicí), zbytek činily metabolity.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Accord nemá být obnovena.
Slovak: Ak sú protilátky antiADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinib Accordom sa nemá obnoviť.
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16% AUC imatinibu.
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16 % AUC imatinibu.
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenické epizody od 3 do 4 týdnů.
Slovak: Medián trvania neutropenických epizód bol zvyčajne v rozmedzí 2 až 3 týždňov, trombocytopenických epizód 3 až 4 týždňov.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Slovak: Počas užívania lieku Imatinib Accord si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Slovak: Liečbu imatinibom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Accord môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25-234).
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
Czech: U starších osob není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie pre dávkovanie u starších ľudí.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Slovak: Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Czech: Během léčby imatinibem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Slovak: Počas liečby imatinibom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.