FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er minni en 500 frumur/míkról eða ef blóðflagnafjöldi er undir 25.000 frumur/míkról eða blóðrauði er undir 8 g/dl (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: PCR-seurannassa todettiin oireeton CMV-infektio 34,4 %:lla tutkittavista, ja se oli todennäköisempi suuren riskin kuin tavanomaisen riskin elinsiirtopotilailla (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Icelandic: CMV-sýking með einkennum greindist með kjarnsýrumögnun hjá 34,4% sjúklinganna og var algengari í hópnum sem var í mikilli áhættu en hópnum sem var í venjulegri áhættu (58,1% borið saman við 21,8%, p=0,0001).
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
Icelandic: óeðlilegar hugsanir eða tilfinningar, skortur á raunveruleikaskyni
Finnish: Toksisuus saattaa voimistua, jos gansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten vajaatoimintaa (kuten dapsoni, pentamidiini, flusytosiini, vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, amfoterisiini B, mykofenolaattimofetiili, trimetopriimi/sulfametoksatsoli ja hydroksiurea), tai nukleosidianalogien (tsidovudiini mukaan lukien) kanssa.
Icelandic: Eituráhrif geta aukist þegar gancíklóvír er gefið með öðrum lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða tengjast skerðingu á nýrnastarfsemi (svo sem dapsón, pentamídín, flúcýtósín, vincristín, vinblastín, doxórúbicín, amfóterícín B, mýkófenólatmófetíl, trímetóprím/súlfametoxazól og hýdroxýúrea) eða núkleósíðhliðstæðum (þ.m.t. zídóvúdín).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns (ml/mín.)
Finnish: • vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, joita käytetään syövän hoitoon
Icelandic: • vínkristín, vínblastín, doxórúbicín - notuð við krabbameini
Finnish: Lapset ja nuoret Cymevene-hoidon turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiaille lapsille on vähän tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni Cymevene hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: • haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään.
Icelandic: • brisbólga - einkenni eru alvarlegur kviðverkur sem dreifist aftur í bak.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu 2−49 päivän ikäisillä vastasyntyneillä annosten 4 mg/kg (n = 14) ja 6 mg/kg (n = 13) antamisen jälkeen.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru rannsökuð hjá nýburum á aldrinum 2 til 49 daga eftir skammta sem námu 4 mg/kg (N=14) og 6 mg/kg (N=13).
Finnish: Yhteensä 38,5 % tutkittavista ei tarvinnut leikkauksen jälkeen aloitetun estohoidon jälkeen muita viruslääkkeitä.
Icelandic: 38,5% sjúklinganna við meðferð með veirulyfjum umfram upphaflega fyrirbyggjandi meðferð eftir aðgerðina.
Finnish: Gansikloviirin antiviraalinen vaikutus sytomegalovirusta vastaan in vitro on IC50-arvolla mitattuna 0,08 µM (0,02 µg/ml) - 14 µM (3,57 µg/ml).
Icelandic: Veirueyðandi virkni in vitro, mælt í IC50 fyrir gancíklóvír gegn CMV er á bilinu 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µ/ml).
Finnish: 10-24 ml/min
Icelandic: 10-24 ml/mín.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa (ei saa jäätyä).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klukkustundir við 2-8°C (má ekki frjósa).
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa selvitettiin viruslääkehoidon vaikutusta synnynnäistä CMV-infektiota sairastavien imeväisikäisten (ikä 4-34 kuukautta, keskimääräinen ikä 10,3 ± 7,8 kuukautta, iän mediaani 8 kuukautta) myöhäisvaiheen kuuroutumiseen.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var lagt mat á áhrif meðferðar með veirulyfjum á síðkomið heyrnartap hjá ungbörnum með meðfædda CMV-sýkingu (á aldrinum 4-34 mánaða, meðalaldur 10,3±7,8 mánuðir, miðgildi aldurs 8 mánuðir).
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma oli 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) − 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), ja munuaispuhdistuma oli 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) − 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), mikä vastaa 90−101 % annetusta gansikloviirista.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar var á bilinu 2,64±0,38 ml/mín./kg (N=15) til 4,52±2,79 ml/mín./kg (N=6) og úthreinsun um nýru á bilinu 2,57±0,69 ml/mín./kg (N=15) til 3,48±0,68 ml/mín./kg (N=20), sem samsvarar 90% - 101% af gefnu gancíklóvíri.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 12 tuntia 25 °C:n lämpötilassa sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðs lyfs í 12 klukkustundir við 25°C, eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf.
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Icelandic: Gancíklóvír er hugsanlega krabbameinsvaldandi.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
Icelandic: Skammtabreytingar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi:
Finnish: Didanosiini
Icelandic: Dídanósín
Finnish: Maksan toimintahäiriö Kohonnut veren alkalinen fosfataasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði Hækkað gildi aspartatamínótransferasa í blóði Hækkað gildi alanín-amínótransferasa í blóði
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Icelandic: * Tíðni þessara aukaverkana byggist á tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins, allir aðrir tíðniflokkar voru ákvarðaðir út frá gögnum úr klínískum rannsóknum.
Finnish: Hoidon hyödyt pitää arvioida tarkoin tapauskohtaisesti ja niiden pitää olla selvästi riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Meta á ávinning af meðferðinni í hverju tilviki og á hann að vera örugglega meiri en áhættan (sjá kafla 4.2).
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og virkni gancíklóvírs hjá börnum undir 12 ára aldri, þ.m.t. nýburum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Finnish: Gansikloviirin virustaattinen vaikutus perustuu viruksen DNA-synteesin estämiseen 1) estämällä kilpailevasti DNA-polymeraasin katalysoimaa deoksiguanosiinitrifosfaatin liittymistä DNA:han ja 2) liittämällä gansikloviiritrifosfaatti viruksen DNA:han, jolloin viruksen DNA-ketjun pidentyminen loppuu tai vähenee hyvin vähäiseksi.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gancíklóvírs er vegna hindrunar á DNA-myndun veirunnar með: (1) samkeppnishindrun á upptöku deoxýgúanósínþrífosfats inn í DNA með DNA-pólýmerasa og (2) uppptöku gancíklóvírþrífosfats inn í DNA veirunnar sem leiðir til stöðvunar lengingar á DNA veirunnar eða mjög takmarkaðrar lengingar.
Finnish: 25-49 ml/min
Icelandic: 25-49 ml/mín.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við húð eða slímhúð á að þvo vandlega með sápu og vatni, en skola augu vandlega með vatni.
Finnish: Mitä Cymevene on
Icelandic: Hvað er Cymevene?
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
Icelandic: Þó taugaþroska seinkaði minna og fleiri niðurstöður taugarannsókna væru eðlilegar hjá þeim börnum sem fengu gancíklóvír voru þau flest undir eðlilegum þroska við 6 vikna, 6 mánaða og 12 mánaða aldur.
Finnish: Gansikloviiria saaneiden imeväisten hermoston kehitykseen liittyvä hoitotulos oli 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeen parantunut verrattuna niihin, jotka eivät saaneet viruslääkehoitoa.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu gancíklóvír var taugaþroski betri eftir 6 og 12 mánuði en hjá þeim sem ekki fengu meðferð með veirulyfjum.
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
Icelandic: Gancíklóvír berst í heila- og mænuvökva og hefur sést þéttni þar sem nemur 24% - 67% af þéttni í plasma.
Finnish: Mitä Cymevene on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cymeveneä Miten Cymeveneä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Cymevenen säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Cymevene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cymevene Hvernig nota á Cymevene
Finnish: < 10 ml/min
Icelandic: <10 ml/mín.
Finnish: Cymevene-annos on yksilöllinen.
Icelandic: Skammtar af Cymevene eru einstaklingsbundnir.
Finnish: Cymevene pitää antaa kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti, jotta paikallisen kudosärsytyksen riski on pienempi.
Icelandic: Cymevene eins og ráðlagt er í kafla 4.2 til að draga úr hættu á staðbundinni ertingu í vefjum.
Finnish: Virukset voivat muuttua gansikloviirille resistenteiksi gansikloviirin monofosforylaatiosta vastaavassa viruksen kinaasigeenissä (UL97) ja/tai viruksen polymeraasigeenissä (UL54) tapahtuvien mutaatioiden valikoituessa.
Icelandic: Veiruónæmi fyrir gancíklóvíri getur komið fram við val stökkbreytinga í geninu fyrir veirukínasanum (UL97) sem sér um einfosfórun gancíklóvírs og/eða veirupólýmerasanum (UL54).
Finnish: Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Icelandic: Cymevene getur haft áhrif á frjósemi.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikka on lineaarinen alueella 1,6−5,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið er í bláæð eru línuleg á bilinu 1,6-5,0 mg/kg.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Finnish: Kolmelle tutkittavalle kehittyi akuutti hylkimisreaktio 6 kuukauden kuluessa CMV-infektion havaitsemisesta, mutta 13 tutkittavalla CMVinfektiota edelsi hylkimisreaktio.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum kom fram bráð höfnun ígræðslu innan 6 mánaða eftir að CMV greindist, en höfnun kom fram áður en CMV greindist hjá 13 sjúklingum.
Finnish: Neutropenia ilmaantuu tavallisesti aloitushoidon ensimmäisellä tai toisella viikolla, kun potilaalle annettu kumulatiivinen annos on ≤ 200 mg/kg.
Icelandic: Daufkyrningafæð kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku upphafsmeðferðar og eftir að gefnir hafa verið skammtar sem samtals nema ≤200 mg/kg.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole varsinaisesti tutkittu, mutta gansikloviirin aihiolääkkeestä valgansikloviirista saadun kokemuksen perusteella vaikuttavan aineen kokonaisturvallisuusprofiili on pediatrisilla ja aikuisilla potilailla samankaltainen.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á öryggi gancíklóvírs hjá börnum yngri en 12 ára, en miðað við reynslu af valgancíklóvíri, sem er forlyf gancíklóvír, er öryggissnið virka lyfsins svipað hjá börnum og fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Kahdelletoista tutkittavalle (9,8 %) kehittyi CMV-infektio (8 suuren riskin tutkittavalle vs. 4 tavanomaisen riskin tutkittavalle, p = 0,03).
Icelandic: 12 sjúklingar (9,8%) fengu CMV-sjúkdóm (8 í hópnum sem var í mikilli áhættu en 4 í hópnum sem var í venjulegri áhættu, p=0,03).
Finnish: Vaikea-asteiseen trombosytopeniaan saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa.
Icelandic: Alvarleg blóðflagnafæð getur tengst blæðingum sem geta verið lífshættulegar.
Finnish: Näin on osoitettu tapahtuvan HSV:n ja HCMV:n infektoimissa soluissa, joissa gansikloviirin puoliintumisaika on 18 tuntia (HSV) ja 6−24 tuntia (HCMV) sen jälkeen, kun solunulkoinen gansikloviiri on poistunut.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta gerist í HSV- og HCMV-sýktum frumum með helmingunartímana 18 klukkustundir annars vegar og 6-24 klukkustundir hins vegar eftir að gancíklóvír utan frumu hefur verið fjarlægt.
Finnish: • jos olet allerginen gansikloviirille, valgansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gancíklóvíri, valgancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: • trimetopriimi, trimetopriimia ja sulfametoksatsolia sisältävä valmiste, dapsoni, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Icelandic: • trímetóprím, trímetóprím/súlfametoxazól, dapson - notuð við bakteríusýkingum
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Finnish: Gansikloviiri sitoutuu plasman proteiineihin 1−2-prosenttisesti pitoisuusalueella 0,5−51 µg/ml.
Icelandic: Binding við plasmaprótein var 1% - 2% við gancíklóvírþéttni á bilinu 0,5 til 51 µg/ml.
Finnish: 0,625 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
Icelandic: 0,625 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Finnish: Laskimoon annettujen annosten 5 mg/kg/vrk ja 10 mg/kg/vrk havaittiin suurentaneen didanosiinin AUC-arvoa 38-67 %.
Icelandic: 5 eða 10 mg/kg/dag hefur sést aukning á AUC fyrir dídanósín á bilinu 38% til 67%.
Finnish: Viruslääkehoitona annettiin joko:
Icelandic: Meðferð með veirulyfjum var annað hvort:
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
Icelandic: Ekki var lagt mat á öryggi í þessari rannsókn.
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa (tuntia)
Icelandic: Meðalhelmingunartími gancíklóvírs í plasma (klst.)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði lausnarinnar fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu ekki að vera umfram 24 klukkustundir við 2-8°C, nema blöndun og þynning lyfsins hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Finnish: Gansikloviiri todennäköisesti estävää spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Icelandic: Talið er líklegt að gancíklóvír hindri myndun sáðfrumna, tímabundið eða varanlega (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í aukinni hættu á eituráhrifum (einkum eituráhrifum á blóðmynd).
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
Icelandic: Húðbólga Nætursviti Kláði
Finnish: Gansikloviiri vähensi viljelyllä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittua CMV:tä.
Icelandic: Gancíklóvír tengdist því að minna greindist af CMV í frumuræktun eða með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction, PCR).
Finnish: • verenkuvan muutoksia.
Icelandic: • breytingar á fjölda blóðfrumna.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Finnish: Gansikloviirin keskimääräinen systeeminen puhdistuma plasmasta (ml/min)
Icelandic: Meðalúthreinsun gancíklóvírs úr plasma (ml/mín.)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Vaikka yhdenkään lapsen hoitoa ei tarvinnut keskeyttää, neljä heistä tarvitsi hoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (G-CSF), jotta absoluuttinen neutrofiilimäärä pysyi tasolla > 400 solua/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram í rannsókninni og þó ekki þyrfti að gera hlé á meðferð hjá neinu barnanna þurftu 4 þeirra að fá meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) til að viðhalda heildarfjölda daufkyrninga >400 frumur/mm3.
Finnish: Cymevene-injektiopulloja on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Icelandic: Hettuglös með Cymevene eru fáanleg í pakkningum með 1 eða 5 hettuglösum.
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis)
Icelandic: Sýklasótt (sepsis)
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden oireita saattavat olla ihon punoitus ja kutina, nielun, kasvojen, huulten tai suun turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð - meðal einkenna geta verið roði og kláði í húð, þroti í koki, andliti, vörum eða munni, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Finnish: Potilailla, joiden trombosyyttimäärä on ennen hoitoa pieni (< 100 000/ml), on tavanomaista suurempi trombosytopenian kehittymisen riski.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lítinn fjölda blóðflagna við upphaf meðferðar (<100.000/ml) eru í aukinni hættu á blóðflagnafæð.
Finnish: - Estohoito:
Icelandic: Æðar:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Finnish: • ruokahalun menetys, ruokahaluttomuus tai painon lasku
Icelandic: • minnkuð matarlyst, lystarleysi eða þyngdartap
Finnish: Hallusinaatiot*
Icelandic: Ofskynjanir*
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös imeväisikäisillä ja lapsilla (iältään 9 kuukaudesta 12-vuotiaisiin), joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð voru einnig rannsökuð hjá ungbörnum og börnum með eðlilega nýrnastarfsemi á aldrinum 9 mánaða til 12 ára.
Finnish: 1,25 mg/kg kolme kertaa viikossa hemodialyysin jälkeen
Icelandic: 1,25 mg/kg 3x/viku eftir blóðskilun
Finnish: Gansikloviiria pitää siksi pitää ihmiselle mahdollisesti teratogeenisena ja karsinogeenisena aineena, josta saattaa aiheutua synnynnäisiä epämuodostumia ja syöpiä.
Icelandic: Því skal líta svo á að gancíklóvír hafi hugsanlega vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum og geti valdið fæðingargöllum og krabbameini.
Finnish: Ennen vuotta 2004 lapset saivat tämän jälkeen gansikloviiria suun kautta 30 mg/kg/annos, enintään 1 g/annos kolme kertaa vuorokaudessa (n = 41), kun taas vuoden 2004 jälkeen lapset saivat valgansikloviiria enintään 900 mg kerran vuorokaudessa (n = 51).
Icelandic: 30 mg/kg/skammt, allt að 1 g/skammt, þrisvar á dag (n = 41), en börn sem fengu meðferð eftir 2004 fengu valgancíklóvír í skömmtum sem námu allt að 900 mg einu sinni á dag (n = 51).
Finnish: Hoitosuosituksiin pitää perehtyä.
Icelandic: Hafa á hliðsjón af meðferðarleiðbeiningum.
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon
Icelandic: • pentamidín - notað við sníkjudýrasýkingum og lungnasýkingum
Finnish: Tutkimuksen aikana 29 potilaalla 46:sta gansikloviirihoitoa saaneesta oli neutropenia verrattuna 9 potilaaseen 43 verrokista (p < 0,1).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð kom daufkyrningafæð fram hjá 29/46 í hópnum sem fékk gancíklóvír en 9/43 í samanburðarhópnum (p < 0,1).
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinipitoisuudesta seuraavalla laskukaavalla:
Icelandic: Áætlaða kreatínínúthreinsun má reikna út frá kreatíníni í sermi með eftirfarandi formúlu:
Finnish: Immuunipuolustusjärjestelmä voi heikentyä muiden sairauksien (esim. AIDSin) vuoksi tai lääkehoidon (esim. solunsalpaajahoidon tai elimistön immuunipuolustusta lamaavan lääkehoidon) seurauksena.
Icelandic: Veiklað ónæmiskerfi getur stafað af öðrum sjúkdómum (svo sem alnæmi) eða lyfjum (svo sem krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum).
Finnish: - sytomegaloviruksen aiheuttamien infektioiden estohoitoon potilaille, joiden immuunivastetta on heikennetty lääkkeillä (esimerkiksi elinsiirron jälkeen tai syövän hoitoon annetun solunsalpaajahoidon jälkeen).
Icelandic: - fyrirbyggjandi meðferðar við CMV-sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum lyfja (t.d. eftir líffæraígræðslu eða krabbameinslyfjameðferð).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ristiyliherkkyys
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä Cymevenen käytön aikana uneliaisuutta, huimausta, sekavuutta tai vapinaa tai sinulla saattaa olla tasapainovaikeuksia tai kouristuskohtauksia.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju, sundli, rugli eða skjálfta eða misst jafnvægisskyn eða fengið krampa meðan þú færð Cymevene.
Finnish: • kuume, vilunväristykset tai yöhikoilu
Icelandic: • hiti, kuldahrollur eða nætursviti
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cymevene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cymevene
Finnish: Annoksen 4 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 5,5 ± 6 µg/ml, ja annoksen 6 mg/kg keskimääräinen Cmax oli 7,0 ± 1,6 µg/ml.
Icelandic: Cmax var 5,5±6 µg/ml fyrir 4 mg/kg skammtinn og 7,0±1,6 µg/ml fyrir 6 mg/kg skammtinn.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Icelandic: Lyfið er notað handa fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden gansikloviiriannoksen pitää olla kreatiniinipuhdistuman mukainen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Seuraavat haittavaikutukset ovat lapsilla todennäköisempiä:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru algengari hjá börnum:
Finnish: Yhden dialyysihoitokerran aikana elimistöstä poistuneen gansikloviirin osuus oli 50-63 %.
Icelandic: Hlutfall gancíklóvírs sem er fjarlægt í einni blóðskilunarlotu er á bilinu 50% til 63%.
Finnish: • matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða yfirliðstilfinningu
Finnish: • vapina, tärinä
Icelandic: • ofsakláði, húðþurrkur
Finnish: • ikä
Icelandic: • aldri þínum
Finnish: Ei saa käyttää parabeeneja (parahydroksibentsoaattia) sisältävää bakteriostaattista injektionesteisiin käytettävää vettä, koska parabeenit ovat yhteensopimattomia Cymevenen kanssa.
Icelandic: Ekki má nota bakteríuheftandi vatn fyrir stungulyf, sem inniheldur parabenefni (para-hýdroxýbenzóöt), vegna þess að þau eru ósamrýmanleg við Cymevene.
Finnish: Älä käytä valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta ja tehoa verrattiin retrospektiivisessä analyysissä valgansikloviiriin 92 pediatrisella munuais- ja/tai maksansiirtopotilaalla (iältään 7 kuukaudesta 18-vuotiaisiin, iän mediaani 9 vuotta).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn voru öryggi og verkun gancíklóvírs borin saman við öryggi og verkun valgancíklóvírs hjá 92 börnum sem höfðu gengist undir nýrna- og/eða lifrarígræðslu (á aldrinum 7 mánaða - 18 ára, miðgildi aldurs 9 ár).
Finnish: Infektio voi olla myös silmän takaosassa sijaitsevassa verkkokalvossa, jolloin virus voi vaikuttaa näkökykyyn.
Icelandic: Veiran getur haft áhrif á hvaða líkamshluta sem er, þar á meðal sjónhimnuna aftast í auganu, sem þýðir að veiran getur valdið sjónvandamálum.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri ihmisen rintamaitoon, mutta gansikloviirin rintamaitoon erittymisen ja siitä imetettävälle lapselle aiheutuvien vakavien haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gancíklóvír skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættuna á að gancíklóvír skiljist út í brjóstamjólk og valdi alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstabarninu.
Finnish: Suun kautta otettavaa gansikloviiria ei ole enää saatavissa, mutta sen käytössä raportoituja haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän myös laskimoon annettavan gansikloviirin käytön yhteydessä.
Icelandic: Gancíklóvír til inntöku er ekki lengur fáanlegt, en búast má við að aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun þess komi einnig fyrir hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír í bláæð.