FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Czech: Pokud se kdykoli u Vás objeví podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
English: Two oral syringes will be provided in the carton.
Czech: V krabičce budou dodány dvě perorální stříkačky.
English: Your doctor will work out the right daily dose for you.
Czech: Váš lékař určí Vaši správnou denní dávku.
English: A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání brivaracetamu, přičemž je třeba zhodnotit přínos léku pro matku.
English: The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Czech: EC50 (plazmatická koncentrace brivaracetamu odpovídající 50 % maximálního účinku) byla odhadnuta na 0,57 mg/l.
English: The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Czech: Bezpečnostní profil brivaracetamu pozorovaný u dětí odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
English: Missed doses
Czech: Opomenutá dávka
English: If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis.
Czech: Pokud je nutno podávání brivaracetamu ukončit, doporučuje se postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu.
English: No CYP3A4 induction was found in vivo (see midazolam above).
Czech: Žádná CYP3A4 indukce nebyla nalezena in vivo (viz midazolam výše).
English: Effects of other agents on the pharmacokinetics of brivaracetam In vitro data suggest that brivaracetam has a low interaction potential.
Czech: Účinky jiných látek na farmakokinatiku brivaracetamu In vitro údaje naznačují, že brivaracetam má nízký interakční potenciál.
English: The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
Czech: Distribuční objem je 0,5 l/kg, což je hodnota blízká celkovému množství tělesné vody.
English: People with liver problems
Czech: Lidé s problémy s játry
English: Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Czech: Obrázek 1 ukazuje procento pacientů (s výjimkou pacientů současně užívajících levetiracetam) podle kategorie snížení frekvence POS během 28 dní od výchozího stavu ve všech 3 studiích.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
English: Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Czech: Předepisující lékaři musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacientů, u kterých se zahajuje nebo ukončuje léčba rifampicinem.
English: If patients missed one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember and take the following dose at the usual morning or evening time.
Czech: Jestliže pacienti opomenou jednu nebo více dávek, doporučuje se podat jednu dávku, jakmile si vzpomenou, a následující dávku podat v obvyklé době ráno nebo večer.
English: Brivaracetam bolus injection or intravenous infusion has not been studied in acute conditions; e.g. status epilepticus and is therefore not recommended for such conditions.
Czech: Podávání brivaracetamu bolusovou injekcí nebo intravenózní infuzí nebylo studováno při akutních stavech, např. status epilepticus, a proto se při takových stavech nedoporučuje.
English: This helps to stop your fits coming back or getting worse.
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
English: Open-label extension studies
Czech: Otevřené prodloužené studie
English: Other enzyme inducers
Czech: Jiné induktory enzymů
English: No additional safety or tolerability concerns were observed.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další okolnosti týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST OBJEM NEBO POČET
English: Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Czech: Brivaracetam je rychle a úplně absorbován po perorálním podání a absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%.
English: The hydroxyacid metabolite did not reveal any safety concerns in non clinical studies.
Czech: Metabolit hydroxykyseliny v neklinických studiích nevyvolal žádné obavy ze strany bezpečnosti.
English: The table below provides examples of volumes of oral solution per intake depending on prescribed dose and body weight.
Czech: Následující tabulka uvádí příklady objemů perorálního roztoku na podání v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
English: The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Czech: Celková plazmatická clearance byla u pacientů odhadnuta na 3,6 l/hod.
English: What Briviact is and what it is used for
Czech: Co je Briviact a k čemu se používá
English: In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Czech: U dětí ve věku 4 let a starších mají parciální záchvaty podobný klinický projev jako u dospívajících a dospělých.
English: Briviact is a long term treatment - keep taking Briviact until your doctor tells you to stop.
Czech: Briviact je určen k dlouhodobé léčbě - pokračujte v užívání přípravku Briviact, dokud Vám lékař nedoporučí jeho užívání ukončit.
English: There are two ways in which you can choose to drink the medicine: - empty the contents of the syringe into water (or juice) by pushing the plunger to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or - drink the solution directly from the oral syringe without water - drink the whole contents of the syringe (figure 12).
Czech: Existují dva způsoby, jak můžete lék vypít: - obsah stříkačky vyprázdněte do sklenice s vodou (nebo džusem) tak, že zatlačíte píst do perorální stříkačky až na samotné dno (obrázek 11) - pak veškerou tekutinu vypijte (přidejte jen tolik vody, aby bylo snadné obsah vypít), nebo - vypijte roztok přímo z perorální stříkačky bez vody - vypijte celý obsah perorální stříkačky (obr.
English: There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women.
Czech: K dispozici je omezené množství údajů o použití brivaracetamu u těhotných žen.
English: - St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
Czech: • třezalka tečkovaná (známá také jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti a rovněž jiných stavů.
English: No additional safety or tolerability concern was observed (see section 5.1).
Czech: Nebyly doloženy žádné další údaje ohledně bezpečnosti a tolerability (viz bod 5.1).
English: Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Czech: Zkušenosti s antiepileptiky naznačují, že výsledky studií účinnosti prováděných u dospělých mohou být extrapolovány na děti směrem dolů až na věk 4 let, pokud byly stanoveny úpravy pediatrických dávek a byla prokázána bezpečnost (viz body 5.2 a 4.8).
English: The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
Czech: Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování u dětí ve věku od 4 let a u dospívajících.
English: In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Czech: Ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byl levetiracetam podáván jako současně podávané antiepileptikum asi u 20 % pacientů.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Czech: Po použití není třeba adaptér z lahvičky sundavat.
English: When converting from oral to intravenous administration or vice versa, the total daily dose and frequency of administration should be maintained.
Czech: Pokud se přechází z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak, celková denní dávka a frekvence podávání zůstávají stejné.
English: There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Czech: Obecně nenastala žádná změna v profilech koncentrací v čase u endogenních markerů estradiolu, progesteronu, luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
English: Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie vyžadovala, aby měli pacienti nekontrolované parciální záchvaty navzdory léčbě buď 1, nebo 2 současně podávanými antiepileptiky.
English: In vivo, in human subjects possessing ineffective mutations of CYP2C19, production of the hydroxy metabolite is decreased 10-fold while brivaracetam itself is increased by 22 % or 42 % in individuals with one or both mutated alleles.
Czech: In vivo u člověka s neúčinnou mutací CYP2C19 se tvorba hydroxymetabolitu snižuje 10x, zatímco samotný brivaracetam se zvyšuje o 22 % nebo 42 % u jedinců s jednou nebo s oběma mutovanými alelami.
English: Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
Czech: Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denně vede ke stejné průměrné plazmatické koncentraci ustáleného stavu jako u dospělých užívajících 100 mg dvakrát denně.
English: Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
Czech: Dávka užívaná dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
English: Less than 1 % of the dose is excreted in faeces and less than 10 % of brivaracetam is excreted unchanged in urine.
Czech: Méně než 1 % dávky se vylučuje stolicí a méně než 10 % brivaracetamu se vylučuje beze změny močí.
English: Binding to SV2A is believed to be the primary mechanism for brivaracetam anticonvulsant activity.
Czech: Má se za to, že vazba na SV2A představuje primární mechanismus protizáchvatové aktivity brivaracetamu.
English: Other strong enzyme inducers (such as St John´s wort (Hypericum perforatum)) may also decrease the systemic exposure of brivaracetam.
Czech: Očekává se, že jiné silné induktory enzymů (jako třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) mohou také snížit systémovou expozici brivaracetamu.
English: Physicians should discuss family planning and contraception with women of childbearing potential taking brivaracetam (see Pregnancy).
Czech: Lékaři by měli prodiskutovat plánované rodičovství a antikoncepci se ženami ve fertilním věku, které užívají brivaracetam (viz Těhotenství).
English: The maximum dose should not exceed 3 mg/kg/day.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 3 mg/kg/den.
English: Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposure similar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
Czech: Nálezy nepozorované v klinických studiích, ale pozorované v toxikologických studiích s opakovaným podáváním u psů v podobné expozici ke klinické plazmatické AUC, jednalo se o hepatotoxické účinky (zejména porfyrie).
English: n = randomised patients who received at least 1 dose of study medication ~ Dose not studied
Czech: n = randomizovaní pacienti, kteří dostali nejméně 1 dávku léčiva ve studii ~ dávka nebyla studována statisticky významné
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Briviact, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
English: In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
Czech: V otevřených, nekontrolovaných, dlouhodobých studiích byly sebevražedné představy hlášeny u 4,7 % pediatrických pacientů (častěji u dospívajících) v porovnání s 2,4 % případů u dospělých a poruchy chování byly hlášeny u 24,8 % pediatrických pacientů v porovnání s 15,1 % u dospělých.
English: Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2).
Czech: Dávky u pacientů ve věku od 4 let byly definovány úpravami dávky podle hmotnosti, které byly stanoveny tak, aby byly dosaženy podobné plazmatické koncentrace jako u dospělých, kteří užívají účinné dávky (bod 5.2).
English: - Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
Czech: - Uchovávejte lahvičku, perorální stříkačku a příbalovou informaci v krabičce.
English: Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.
Czech: Ze 130 starších subjektů zahrnutých do fáze 2/3 vývojového programu brivaracetamu (44 s epilepsií) bylo 100 ve věku 65-74 let a 30 ve věku 75-84 let.
English: In vitro interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3.
Czech: In vitro interakční studie k určení potenciálních inhibičních účinků na transportéry vedly k závěru, že nedochází k žádným klinicky významným účinkům s výjimkou pro OAT3.
English: How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Czech: • Váš lékař rozhodne, kolik dní Vám bude injekce nebo infuze podávána.
English: If your doctor asks you to stop taking this medicine they will lower your dose gradually.
Czech: - Pokud Vám lékař sdělí, že máte tento lék přestat užívat, bude Vám postupně snižovat používanou dávku.
English: Risk related to brivaracetam
Czech: Riziko spojené s brivaracetamem
English: The table below only shows examples of doses to take.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny pouze příklady užívaných dávek.
English: If you forget to take Briviact - If you miss a dose take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Briviact - Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
English: Briviact solution for injection/infusion can be administered as a bolus injection or as an infusion:
Czech: Briviact injekční/infuzní roztok může být podán jako injekční bolus nebo jako infuze:
English: Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Czech: Brivaracetam neovlivnil fertilitu samic ani samců, neprokázal se žádný teratogenní potenciál u potkanů nebo králíků.
English: There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denně po dobu delší než 4 dny.
English: There was no additive effect of brivaracetam and valproate on the AUC of carbamazepine epoxide.
Czech: Nebyl žádný aditivní účinek brivaracetamu a valproátu na AUC u epoxidu karbamazepinu.
English: (Only for outer carton)
Czech: (pouze na vnější krabičce)
English: - Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Czech: - Nasaďte adaptér shora na lahvičku (obr.
English: Brivaracetam was administered at weekly increasing doses of approximately 1 mg/kg/day, 2 mg/kg/day, and 4 mg/kg/day.
Czech: Brivaracetam byl podáván v týdenních zvyšujících se dávkách přibližně 1 mg/kg/den, 2 mg/kg/den a 4 mg/kg/den.
English: Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells.
Czech: Brivaracetam vykazuje vysokou a selektivní afinitu k 2A proteinu synaptických vezikul (SV2A), transmembránový glykoprotein byl nalezen na presynaptické úrovni v neuronech a v endokrinních buňkách.
English: A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
Czech: Druhá cesta zahrnuje hydroxylaci, která je zprostředkována CYP2C19 (viz bod 5.2).
English: In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti měly převládající účinky souvislost s CNS (zejména přechodná deprese CNS a snížení spontánní lokomoční aktivity) a byly pozorovány při násobcích (vyšších než 50x) farmakologicky aktivní dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
English: Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Czech: Čtyři z těchto subjektů měly snížený počet neutrofilů ve výchozím stavu a po zahájení léčby brivaracetamem došlo k dalšímu snížení počtu neutrofilů.
English: Study N01358
Czech: Studie N01358
English: In the short-term clinical studies of brivaracetam in epilepsy patients, there were no cases of completed suicide and suicide attempt, however both have been reported in open-label extension studies (see section 4.4).
Czech: V krátkodobých klinických studiích brivaracetamu u pacientů s epilepsií nedošlo k žádnému případu dokonané sebevraždy a sebevražedného pokusu, nicméně oboje bylo hlášeno v otevřených prodloužených studiích (viz bod 4.4).
English: In vitro, brivaracetam was not an inhibitor of the CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, or the transporters P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Czech: Brivaracetam in vitro nebyl inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérů Pgp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantních koncentracích.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití, nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
English: - Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Czech: - Perorální stříkačku myjte jen čistou vodou (obr.
English: Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
English: Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
Czech: Bylo zjištěno, že po naředění je injekční/infuzní roztok brivaracetamu fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při mísení s ředidly uvedenými v bodě 6.6 po dobu 24 hodin a při uchovávání v PVC nebo polyolefinových vacích při teplotě až do 25 ºC.
English: Coadministration with a high-fat meal slowed down the absorption rate (median tmax 3 h) and decreased the maximum plasma concentration (37 % lower) of brivaracetam, while the extent of absorption remained unchanged.
Czech: Současné podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku zpomalilo rychlost absorpce (medián tmax 3 h) a snížilo maximální plazmatickou koncentraci (37% pokles) brivaracetamu, přičemž rozsah absorpce zůstal nezměněn.
English: This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Czech: Tato plazmatická koncentrace je mírně nad mediánem expozice po podávání brivaracetamu v dávkách 50 mg/den.
English: This may avoid the brivaracetam plasma concentration falling below the efficacy level and prevent breakthrough seizures from occurring.
Czech: To může zabránit poklesu plazmatické koncentrace brivaracetamu pod účinnou hladinu, a tím znovupropuknutí záchvatů.
English: Since less than 10 % of brivaracetam is excreted in urine, haemodialysis is not expected to significantly enhance brivaracetam clearance (see section 5.2).
Czech: Protože se močí vylučuje méně než 10 % brivaracetamu, neočekává se, že hemodialýza významně zvýší clearance brivaracetamu (viz bod 5.2).
English: Your doctor will work out the right dose for you, depending on your weight.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku podle Vaší hmotnosti.
English: Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
Czech: Brivaracetam byl hodnocen u těchto pacientů v krátkodobé otevřené farmakokinetické studii a probíhající otevřené prodloužené studii u 16 subjektů ve věku od 1 měsíce do < 4 let (viz bod
English: Brivaracetam is primarily metabolized by hydrolysis of the amide moiety to form the corresponding carboxylic acid (approximately 60 % the elimination), and secondarily by hydroxylation on the propyl side chain (approximately 30 % the elimination).
Czech: Brivaracetam je primárně metabolizován hydrolýzou své amidové části za vzniku odpovídající karboxylové kyseliny (přibližně 60% eliminace) a sekundárně hydroxylací propylového vedlejšího řetězce (přibližně 30% eliminace).
English: Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
Czech: Brivaracetam vykazuje lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuální variabilitou a dále úplnou absorpci, nízkou vazbu na proteiny, renální exkreci po rozsáhlé biotransformaci a farmakologicky inaktivní metabolity.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu příznaků sebevražedného myšlení či chování, by měli vyhledat lékařskou pomoc.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - neklid a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Czech: U všech antiepileptik bylo prokázáno, že mezi potomky léčených žen s epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší, než je přibližně 3% výskyt malformací v běžné populaci.
English: - For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Czech: • Pro dlouhodobou léčbu přípravkem Briviact Vám lékař předepíše Briviact tablety nebo perorální roztok.
English: Syringe 10 ml and 5ml (as symbols - only for the outer carton)
Czech: 10ml a 5ml stříkačka (jako symboly - pouze na vnější krabičce)