FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Enco 300)
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Enko 300)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Braftovi in vsebina pakiranja
Swedish: Samtidig administrering av substanser som är CYP3A4-substrat ska ske med försiktighet.
Slovenian: Učinkovine, ki so substrati encima CYP3A4, je treba sočasno aplicirati previdno.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A-hämmare under behandlingen med enkorafenib ska undvikas.
Slovenian: Sočasnemu dajanju močnih inhibitorjev CYP3A se je med zdravljenjem z enkorafenibom treba izogibati.
Swedish: Dessa typer av hudförändringar (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
Slovenian: Običajno so te kožne spremembe (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhno področje in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Swedish: - Leverproblem: Braftovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer).
Slovenian: - Težave z jetri: Zdravilo Braftovi lahko povzroči nenormalne rezultate krvnih preiskav delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov v krvi).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom v primeru kakršnih koli znakov krvavenja, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu, bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine), nenavadno vaginalno krvavenje.
Swedish: Diarré ledde till behandlingen sattes ut hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo odmerjanje, pri 4,4 % bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Swedish: - Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Slovenian: - Krvavitve: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne krvavitve.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 1. del:: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum 7. november 2017)
Swedish: Det ska övervägas att sätta ut enkorafenib permanent.
Slovenian: Treba je razmisliti o trajni prekinitvi vnosa enkorafeniba.
Swedish: Muskelsjukdomar/myalgil Värk i armar och ben Ryggvärk
Slovenian: Mišične bolezni/bolečine v mišicahl Bolečine v okončinah Bolečine v hrbtu
Swedish: Kutan skivepitelcarcinom
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent och uppföljning med ögonundersökningar ska göras.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti ter izvesti nadaljnji oftalmološki pregled.
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan enkorafenib och binimetinib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter efter kliniskt behov.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z enkorafenibom in binimetinibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska enkorafenib sättas ut permanent.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša, je vnašanje enkorafeniba treba trajno prekiniti.
Swedish: Artrit*
Slovenian: Artritis*
Swedish: Gelatin (E441) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Slovenian: Želatina (E441) Titanov dioksid (E171) Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Črni železov oksid (E172)
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je ob uporabi enkorafeniba potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
Swedish: Hudreaktioner • Grad 2
Slovenian: Kožne reakcije • 2. stopnja
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska patienten noga övervakas.
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnega inhibitorja encima CYP3A neizogibna, je potrebno varnost bolnikov pozorno spremljati.
Swedish: BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom Säkerheten och effekten av enkorafenib i kombination med binimetinib utvärderades i en 2 delars randomiserad (1:1:1), öppen multicenterstudie i fas 3 med aktiv kontroll, hos patienter med ickeresektabelt eller metastaserat BRAF V600E- eller K-muterat melanom (studie CMEK162B2301), vilket detekterades med hjälp av BRAF-analys.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom sta bili ocenjeni v dvodelni, randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino kontrolirani, odprti multicentrični študiji III. faze pri bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), ki sta bili zaznani z uporabo analiz mutacij gena BRAF.
Swedish: • Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).
Slovenian: • Črnilo za tisk: šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520)
Swedish: Annan hudcancer: Behandling med Braftovi kan resultera i en annan typ av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Zdravljenje z zdravilom Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka,
Swedish: Säkerhetsprofilen för enkorafenib som enda preparat (300 mg oralt en gång dagligen) baseras på data från 217 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat BRAF V600-muterat melanom (här efter kallat den poolade enkorafenib 300 populationen).
Slovenian: Varnostni profil enkorafeniba kot samostojnega zdravila (300 mg enkrat dnevno) temelji na podatkih 217 bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju združena populacija bolnikov, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Braftovi 50 mg hårda kapslar Braftovi 75 mg hårda kapslar enkorafenib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule Braftovi 75 mg trde kapsule enkorafenib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med dessa läkemedel.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s temi zdravili in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
Swedish: Substanser som ges samtidigt och är substrat till UGT1A1 (t.ex. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan få högre exponering och ska därför administreras med försiktighet.
Slovenian: (npr. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) lahko povzročijo povečano izpostavljenost in jih je zato treba uporabljati previdno.
Swedish: - ryggvärk - värk i armar och ben - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen
Slovenian: - povišana telesna temperatura, - otekanje rok ali nog (periferni edem), lokalno otekanje, - utrujenost, - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter, - nenormalen rezultat preiskave krvi, povezane s kreatin kinazo v krvi, kar kaže na poškodbo srca in mišic.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti.
Swedish: Blödningshändelser ledde till utsättning av behandlingen hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib (se övervakning i avsnitt 4.4).
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti (glejte spremljanje v poglavju 4.4.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera dina njurar före och under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako spremljal delovanje vaših ledvic.
Swedish: • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Swedish: Avvikande levervärden ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreducering eller utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Nenormalne laboratorijske izvide delovanja jeter je treba nadzirati s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralno 300 mg enkrat dnevno) v kombinaciji z binimetinibom (peroralno 45 mg dvakrat dnevno) se ovrednotili pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Swedish: Allvarliga biverkningar Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Swedish: En hård kapsel innehåller 50 mg enkorafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba.
Swedish: Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Braftovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Swedish: Enkorafenib inducerade CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 och CYP3A4 i humana primära hepatocyter.
Slovenian: Enkorafenib je pri človeških primarnih hepatocitih induciral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades utslag hos 43,3 % (94/217) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav izpuščaja opažen pri 43,3 % (94/217) bolnikov.
Swedish: Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri čemer je pri 1,6 % (4/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 3
Slovenian: • Ponovni pojav neželenih učinkov 3. stopnje
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,5 % (1/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 7,4 % (16/217) av patienterna.
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,5 % (1/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 7,4 % (16/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 2 veckor trots stödjande behandling, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1.
Slovenian: Če kljub podporni terapiji v 2 tednih ni izboljšanja, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati zdravljenje z enakim oziroma z zmanjšanim odmerkom.
Swedish: Dessutom förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih človeških ksenograftov z melanomom z mutacijo BRAFV600E preprečila pojavitev odpornosti proti zdravljenju.
Swedish: Illamående inträffade hos 41,6 % (114/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274).
Slovenian: Do slabosti je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, rapporterades ljuskänslighet hos 4,1 % (9/217) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav fotosenzitivnosti opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov.
Swedish: CYP3A4-hämmare
Slovenian: Inhibitorji encima CYP3A4
Swedish: • Återkommande grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Swedish: En hård kapsel innehåller 75 mg enkorafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
Swedish: Hyperkeratos* Utslag*
Slovenian: Hiperkeratoza*
Swedish: PPES ledde till behandlingsutsättning hos 4,1 % (9/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 23,0 % (50/217) av patienterna.
Slovenian: Zaradi PPES se je pri 4,1 % (9/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 23,0 % (50/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Swedish: Noggrann övervakning av enkorafenib-relaterad toxicitet hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion rekommenderas, omfattande klinisk undersökning och leverfunktionsprover, samt EKG efter kliniskt behov under behandlingen.
Slovenian: povezane z enkorafenibom, vključno s kliničnimi preiskavami in preiskavami delovanja jeter, skupaj z ocenami EKG-ja, kot je klinično ustrezno med zdravljenjem.
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har - en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF,
Slovenian: V kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje binimetinib, se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, ki se mu reče melanom,
Swedish: (acneiform dermatit) - rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fot-syndrom) - njursvikt - onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin) - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas i blodet) - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas) - ökad hudkänslighet mot solljus
Slovenian: - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije na rokah in stopalih), - okvara ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Swedish: Samtidig administrering av måttliga CYP3A4-hämmare ska ske med försiktighet.
Slovenian: Zmerne inhibitorje encima CYP3A4 je treba sočasno aplicirati previdno.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatologisk undersökning.
Slovenian: Vsako sumljivo lezijo na koži je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Swedish: CYP3A4-inducerare
Slovenian: Induktorji encima CYP3A4
Swedish: Klåda*
Slovenian: Driska*
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar för enkorafenib (vid användning i kombination med binimetinib)
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka enkorafeniba (v kombinaciji z binimetinibom)
Swedish: Om enkorafenib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med enkorafenib, ska patienten informeras om den möjliga risken för fostret.
Slovenian: Če bolnica jemlje enkorafenib med nosečnostjo ali med jemanjem enkorafeniba zanosi,
Swedish: Flera grupper av upptagstransportörer (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och OATPB1) har studerats in vitro med relevanta transporthämmare.
Slovenian: Vključenost več družin prenašalcev privzema (OCT1, OATP1B1,
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav fotosenzitivnosti ugotovljen pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade huvudvärk hos 21,5 % (59/274) av patienterna och var av grad 3 hos 1,5 % (4/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, so glavobol opazili pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri čemer je pri 1,5 % (4/274) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter - huvudvärk - yrsel - blödning på olika ställen i kroppen - högt blodtryck - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer
Slovenian: - zmanjšana količina rdečih krvničk (anemija), - težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih, - glavobol, - omotica, - krvavitve iz različnih predelov telesa, - visok krvni tlak, - težave z vidom (okvara vida),
Swedish: Behandling med enkorafenib ska fortsätta och stödjande åtgärder t.ex. topikal behandling ska sättas in.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba nadaljevati in uvesti podporne ukrepe,
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen inträffade trötthet hos 43,8 % (120/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, so utrujenost opazili pri 43,8 % (120/274) bolnikov, pri čemer je pri 2,9 % (8/274) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Swedish: Om patienten drabbas av RPED eller RVO under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib för vägledning.
Slovenian: Če se med terapijo pri bolniku pojavi odstop retinalnega pigmentnega epitelija (RPED) ali okluzija retinalne vene (RVO), za navodila glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
Swedish: Eller
Slovenian: Ali
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades skivepitelcarcinom hos 7,4 % (16/217) patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav cuSCC opažen pri 7,4 % (16/217) bolnikov.
Swedish: Shellack (E904) Svart järnoxid (E172) Propylenglykol (E1520)
Slovenian: Šelak (E904) Črni železov oksid (E172)
Swedish: Den hårda kapseln (kapsel) har en orange ogenomskinlig överdel och hudfärgad ogenomskinlig underdel, märkt med ett stiliserat "A" på överdelen och "LGX 50mg" på underdelen.
Slovenian: Trda kapsula (kapsula) ima pokrovček neprozorne oranžne barve in telo neprozorne kožne barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 50mg« na telesu.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under amning.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med dojenjem.
Swedish: Minskad aptit
Slovenian: Zmanjšanje teka
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 4
Slovenian: • Ponovni pojav neželenih učinkov 4. stopnje
Swedish: Kräkningar inträffade hos 28,1 % (77/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274).
Slovenian: Do bruhanja je prišlo pri 28,1 % (77/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,2 % (6/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Slovenian: Če bolnik ne more prenašati odmerka 100 mg enkrat dnevno, je treba jemanje enkorafeniba trajno prekiniti.
Swedish: I den poolade 450 mg-populationen observerades diarré hos 38 % (104/274) av patienterna och den var av grad 3-4 hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3.-4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Swedish: I den poolade 450 populationen, uppstod ansiktspares hos 0,7 % (2/274) av patienterna inkluderat grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je prišlo do pareze obraza pri 0,7 % (2/274) bolnikov, vključno s 3. stopnjo pri 0.4% (1/274) bolnikov.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg-populationen rapporterades kutan skivepitelcarcinom hos 3,3 % (9/274) av patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav cuSCC, vključno s keratoakantomi, opažen pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-värde (stratifierat log-rank)b
Slovenian: HR (95 % IZ) (proti Enko 300) p-vrednost (stratificirani lograng test)
Swedish: Kapselhölje
Slovenian: Ovojnica kapsule
Swedish: Hjärtproblem: Braftovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion) när det tas tillsammans med binimetinib.
Slovenian: Težave s srcem: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko vpliva na delovanje srca (zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata); znaki in simptomi lahko vključujejo:
Swedish: Illamående Kräkningar*
Slovenian: Okvara ledvic*
Swedish: Tecken och symtom på detta kan vara: - yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla - andfåddhet - hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Slovenian: - občutek omotice, utrujenosti ali vrtoglavice, - kratko sapo,
Swedish: Enkorafenib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je ob uporabi enkorafeniba potrebna previdnost.
Swedish: Braftovi 50 mg hårda kapslar Braftovi 75 mg hårda kapslar
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule Braftovi 75 mg trde kapsule
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib till patienter med hjärnmetastaser Det finns begränsade data om effekten av enkorafenib kombinerat med binimetinib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o učinkovitosti kombinacije enkorafeniba in binimetiniba pri bolnikih z melanomom z mutacijo V600 gena BRAF, ki imajo metastaze v možganih (glejte poglavje 5.1).
Swedish: - Hjärtproblem: Braftovi taget tillsammans med binimetinib kan göra att ditt hjärta fungerar sämre, förändra hjärtats elektriska aktivitet på ett sätt som kallas "förlängning av QT-intervall" eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Slovenian: Če se med jemanjem tega zdravila razvijejo naslednja stanja, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro: - Težave s srcem: Zdravilo Braftovi lahko, kadar se ga jemlje skupaj z binimetinibom, poslabša delovanje srca, povzroči spremembe v električni aktivnosti srca, ki se ji reče »podaljšanje intervala QT«, ali poslabša obstoječe težave s srcem.
Swedish: • Återkommande grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN och blodbilirubin > 2 x ULN)
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in krvni bilitubin > 2kratnika ULN)
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Swedish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) p-värde (stratifierat log-rank)b
Slovenian: HR (95 % IZ) (proti Vem) p-vrednost (stratificirani lograng test)
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, observerades ansiktspares hos 7,4 % (16/217) hos patienterna.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav pareze obraza ugotovljen pri 7,4 % (16/217) bolnikov.