FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 75 mg klopidogrelu okres półtrwania leku wynosi około 6 godzin.
Bulgarian: Po jednorázové perorální dávce 75 mg je poločas klopidogrelu přibližně 6 hodin.
Polish: Mniejsza ekspozycja na aktywny metabolit wiąże się z osłabieniem działania hamującego agregację płytek krwi lub z wyższą resztkową reaktywnością płytek (residual platelet reactivity).
Bulgarian: Nižší expozice aktivnímu metabolitu má za následek menší inhibici destiček nebo vyšší reziduální reaktivitu destiček.
Polish: Tydzień 2 (tylko dla opakowań po 14, 28 i 84 tabletek) Tydzień 3 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek) Tydzień 4 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek)
Bulgarian: s 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: KLINICKÉ ÚDAJE
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel BMS (1 tabletka po 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg).
Bulgarian: Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel BMS v dávce 300 mg (1 tabletu po 300 mg nebo 4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni
Bulgarian: pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)
Polish: W badaniu COMMIT ogólny odsetek dużych krwawień pozamózgowych oraz krwawień mózgowych był mały i zbliżony w obu grupach (0,6% vs. 0,5%, odpowiednio w grupie leczonej klopidogrelem+ASA oraz w grupie otrzymującej placebo+ASA).
Bulgarian: V COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný (0,6% oproti 0,5% v klopidogrel + ASA respektive placebo + ASA skupině).
Polish: Rozpowszechnienie alleli CYP2C19 wpływających na średni lub słaby metabolizm CYP2C19 różni się w poszczególnych rasach/grupach etnicznych (patrz Farmakogenetyka).
Bulgarian: Prevalence alel CYP2C19, která má za následek středně rychlý a pomalý metabolismus CYP2C19, se liší v závislosti na rase/etnické příslušnosti (viz Farmakogenetika).
Polish: Substancją czynną leku jest klopidogrel.
Bulgarian: Léčivou látkou je klopidogrel.
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe stanowiły zgon z jakiejkolwiek przyczyny oraz pierwsze wystąpienie: ponownego zawału, udaru mózgu lub zgonu.
Bulgarian: Druhým primárním cílovým parametrem sledování bylo úmrtí z jakékoliv příčiny a první relaps infarktu, cévní mozková příhoda a úmrtí.
Polish: Klopidogrel hamuje również agregację płytek krwi indukowaną przez innych agonistów niż ADP, poprzez zablokowanie nasilonej aktywacji płytek krwi przez uwolniony ADP.
Bulgarian: Agregace destiček, navozená agonisty jinými než je ADP, je rovněž inhibována zablokováním amplifikace aktivace destiček uvolněným ADP.
Polish: CYP2C19 pośredniczy w powstawaniu zarówno czynnego metabolitu, jaki i metabolitu pośredniego - 2-oksoklopidogrelu.
Bulgarian: CYP2C19 se podílí na vzniku aktivního metabolitu i internediárního metabolitu 2-oxo-klopidogrelu.
Polish: Badanie CLARITY obejmowało 3 491 pacjentów, u których w ciągu ostatnich 12 godzin wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, i zakwalifikowanych do leczenia trombolitycznego.
Bulgarian: Studie CLARITY zahrnovala 3491 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 12 hodin od počátku akutního infarktu myokardu s ST elevací , u kterých byla plánována trombolytická léčba.
Polish: Zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
Bulgarian: Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: Perforowane jednostkowe blistry PVC/PVDC/aluminium lub całe z aluminium w pudełku tekturowym zawierające 50x1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: PVC/PVDC/hliníkové blistry nebo celohliníkové perforované jednodávkové blistry v papírových skládačkách, obsahující 50x1 potahovaných tablet.
Polish: Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Polish: Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu zakrzepów krwi .
Bulgarian: s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin.
Polish: W analizie podgrup wydzielonych na podstawie stanów kwalifikujących do włączenia do badania (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i PAD) korzyść wydaje się być największa (osiągając znamienność statystyczną przy p = 0,003) u pacjentów włączonych z powodu PAD (szczególnie tych, którzy również mieli zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2) i mniejsza (nie różna znamiennie od ASA) u pacjentów z udarem (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Bulgarian: V analýze podskupin podle kvalifikujícího onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a PAD) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p = 0,003) je u pacientů zahrnutých do studie pro PAD (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt myokardu) (RRR = 23,7 %; IS: 8,9 - 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) pak u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3 %; IS: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Polish: były zgodne z wynikami pierwotnej analizy.
Bulgarian: s celkovými výsledky studie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4x1 tabletek powlekanych
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 4 x 1 potahované
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe (zgłaszano, że niektóre przypadki były śmiertelne), bóle głowy parestezje, zawroty głowy
Bulgarian: Intrakraniální krvácení (včetně některých fatálních případů), bolest hlavy, parestezie, závratě
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 3 mg laktozy i 3,3 mg, oleju rycynowego uwodornionego.
Bulgarian: jedna tableta obsahuje 3 mg laktózy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: EU/1/08/464/001 14 tabletek EU/1/08/464/002 14 tabletek EU/1/08/464/003 28 tabletek EU/1/08/464/004 28 tabletek EU/1/08/464/005 30 tabletek EU/1/08/464/006 30 tabletek EU/1/08/464/007 50x1 tabletek EU/1/08/464/008 50x1 tabletek EU/1/08/464/009 84 tabletki EU/1/08/464/010 84 tabletki EU/1/08/464/011 90 tabletek EU/1/08/464/012 90 tabletek EU/1/08/464/013 100 tabletek EU/1/08/464/014 100 tabletek EU/1/08/464/018 7 tabletek EU/1/08/464/019 7 tabletek
Bulgarian: tablet EU/1/08/464/009 84 tablet EU/1/08/464/010 84 tablet EU/1/08/464/011 90 tablet EU/1/08/464/012 90 tablet EU/1/08/464/013 100 tablet EU/1/08/464/014 100 tablet EU/1/08/464/018 7 tablet EU/1/08/464/019 7 tablet
Polish: Clopidogrel BMS zawiera także uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub biegunkę.
Bulgarian: Clopidogrel BMS rovněž obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Polish: Po bardzo dużych dawkach odnotowano również u szczura i pawiana złą żołądkową tolerancję klopidogrelu (zapalenie żołądka, nadżerki śluzówki żołądka i (lub) wymioty).
Bulgarian: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilita (gastritis, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Polish: Jednoczesne podawanie heparyny nie miało wpływu na hamowanie agregacji płytek wywołane przez klopidogrel.
Bulgarian: Současné podávání heparinu nemělo žádný vliv na inhibici agregace destiček indukovanou klopidogrelem.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków hamujących działanie CYP2C19 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Je zapotřebí vyvarovat se současného podávání látek, které inhibují CYP2C19 (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Polish: Ponieważ klopidogrel jest metabolizowany częściowo przez izoenzym CYP2C19 do aktywnych metabolitów, jednoczesne stosowanie leków hamujących jego aktywność może zmniejszać poziom aktywnych metabolitów klopidogrelu i ograniczać jego kliniczną skuteczność.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je možné očekávat, že podávání látek inhibujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést ke snížení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu a ke snížení klinické účinnosti klopidogrelu.
Polish: Clopidogrel BMS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Vždy užívejte přípravek Clopidogrel BMS přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: CO TO JEST CLOPIDOGREL BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Co je Clopidogrel BMS a k čemu se užívá
Polish: • Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.
Bulgarian: Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (MM/RRRR)
Bulgarian: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Polish: Z uwagi na niedowracalny charakter modyfikacji receptora płytkowego płytki poddane działaniu klopidogrelu pozostają pod jego wpływem przez resztę życia (około 7-10 dni), a powrót prawidłowej czynności płytek krwi występuje z szybkością zgodną z obrotem płytek w ustroju.
Bulgarian: Protože vazba je ireverzibilní, ovlivňuje destičky po celou délku jejich života (přibližně 7 - 10 dní) a k obnově normální agregační funkce dochází se stejnou rychlostí, s jakou probíhá tvorba nových destiček.
Polish: Leki trombolityczne: bezpieczeństwo jednoczesnego podawania klopidogrelu, leków trombolitycznych swoistych lub nieswoistych dla fibryny oraz heparyn oceniano u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Bulgarian: Trombolytika: Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywania
Bulgarian: Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: Jako dawka podtrzymująca klopidogrel powinien być podawany w pojedynczej dawce 75 mg raz na dobę podawanej z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: Jako udržovací dávka by měla být podávána dávka 75 mg klopidogrelu jednou denně nezávisle na jídle.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka dla pacjenta
Bulgarian: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Polish: Pacjenci otrzymywali klopidogrel (75 mg na dobę, n=22 961) lub placebo (n=22 981) jednocześnie z ASA (162 mg na dobę), przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Bulgarian: Pacientům byl podáván klopidogrel (75 mg/den, n=22 961) nebo placebo (n=22 891) v kombinaci a ASA (162 mg/den) po dobu 28 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Polish: Stosowanie leku Clopidogrel BMS z jedzeniem i piciem Klopidogrel może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: Užívání přípravku Clopidogrel BMS s jídlem a pitím Klopidogrel může být užíván
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: Wyniki uzyskane w tej szczególnej grupie pacjentów były zgodne z obserwowanymi w całym badaniu.
Bulgarian: Proto jsou výsledky z této podskupiny pacientů ve shodě
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS").
Bulgarian: svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí").
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Polish: Krwawienia do oka (dospojówkowe, wewnątrzgałkowe, dosiatkówkowe)
Bulgarian: Oční krvácení (do spojivky, oka, retiny)
Polish: Heparyny podawano u więcej niż 90% pacjentów i jednoczesne stosowanie heparyn nie wpływało znacząco na częstotliwość krwawienia, porównując klopidogrel i placebo.
Bulgarian: Více než 90% pacientů bylo léčeno současně i heparinem a relativní riziko krvácení ve skupině pacientů léčených klopidogrelem a skupině pacientů léčených placebem nebylo významně ovlivněno současnou léčbou heparinem.
Polish: Specjalne badania farmakokinetyczne przeprowadzone przy użyciu znakowanego radioaktywnie klopidogrelu wykazały, że związek macierzysty lub jego metabolity są wydzielane do mleka.
Bulgarian: s radioaktivně značeným klopidogrelem ukázaly, že původní látka nebo její metabolity jsou vylučovány do mléka.
Polish: Z uwagi na ograniczoną ilość danych dostępnych w piśmiennictwie niemożliwe jest określenie wpływu genotypów CYP na efekty kliniczne leczenia klopidogrelem u Azjatów.
Bulgarian: U asijské populace jsou dostupné omezené údaje pro hodnocení klinických důsledků genotypizace tohoto CYP na klinické příhody.
Polish: Klopidogrel jest prolekiem, a jeden z jego aktywnych metabolitów hamuje agregację płytek krwi.
Bulgarian: Klopidogrel je proléčivo, jedním z jeho metabolitů je inhibitor agregace trombocytů.
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada prawidłowemu, natomiast allele: CYP2C19*2 i CYP2C19*3 zmniejszonemu metabolizmowi leku.
Bulgarian: Alela CYP2C19*1 je spojena s plně funkčním metabolismem, zatímco alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 jsou spojeny se sníženým metabolismem.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Bulgarian: pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Polish: Lek Clopidogrel BMS jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek w blistrach z PVC/PVDC/Alu lub w blistrach z aluminium oraz 50x1 tabletek w perforowanych jednostkowych blistrach z PVC/PVDC/Alu lub całych z aluminium Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Clopidogrel BMS je dodáván v papírových skládačkách obsahujících 7, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových blistrech, nebo 50x1
Polish: Badania diagnostyczne
Bulgarian: Laboratorní vyšetření
Polish: Ogółem 99,7% pacjentów otrzymywało leki fibrynolityczne (swoiste dla fibryny: 68,7%, nieswoiste dla fibryny: 31,1%), 89,5% heparynę, 78,7% leki betaadrenolityczne, 54,7% inhibitory ACE a 63% statyny.
Bulgarian: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2% pacientů bylo ve věku 65 a více let. Celkem 99,7 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky (68,7% fibrin specifickými fibrinolytiky, 31,1% fibrin nespecifickými fibrinolytiky), 89,5% heparinem, 78,7% betablokátory, 54,7% ACE inhibitory a 63% statiny.
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia.
Bulgarian: V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat.
Polish: Leczenie zapobiegało występowaniu nowych przypadków sercowo-naczyniowych (pierwotny punkt końcowy) z względnym zmniejszeniem ryzyka wynoszącym 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) i 14% (CI: -31,6, 44,2), odpowiednio w przedziałach badania między miesiącami 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 i 9-12.
Bulgarian: snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22% (IS 8,6, 33,4), 32% (IS: 12,8, 46,4), 4% (IS: -26,9, 26,7), 6% (IS: -33,5, 34,3) a 14% (IS: -31,6, 44,2). Po více než třech měsících léčby se prospěch z kombinované léčby klopidogrel + ASA již nadále nezvyšoval, zatímco riziko krvácivých komplikací přetrvávalo (viz bod 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 12 mg laktozy i 13,2 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Bulgarian: Pomocné látky: laktóza 12 mg a hydrogenovaný ricinový olej 13,2 mg v jedné tabletě.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.
Bulgarian: žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vímání chuti.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Clopidogrel BMS 300 mg
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel BMS 300 mg
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. TTP) (patrz punkt 4.4), niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, agranulocytoza, ciężka małopłytkowość, granulocytopenia, niedokrwistość
Bulgarian: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, granulocytopenie, anémie
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Bulgarian: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków hamujących działanie CYP2C19 (wykaz inhibitorów hamujących działanie CYP2C19 patrz punkt 4.4, patrz także punkt 5.2).
Bulgarian: Je zapotřebí vyvarovat se současného podávání látek, které inhibují CYP2C19 (viz bod 4.5, kde je uveden seznam inhibitorů CYP2C19, a také viz bod 5.2).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB STRIPSACH BLISTER/Pudełka po 4x1, 30x1 lub 100x1 tabletek )
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR/krabička po 4 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletách
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bulgarian: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Bulgarian: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Polish: Perforowane, jednostkowe blistry całe z aluminium w pudełkach tekturowych zawierające .4x1, 30x1 i 100x1 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Hliníkové perforované jednodávkové blistry v papírových skládačkách obsahující 4x1, 30x1 a 100x1 potahovaných tablet.
Polish: Farmakokinetyka digoksyny oraz teofiliny nie zmieniała się przy jednoczesnym podawaniu klopidogrelu.
Bulgarian: Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání
Polish: Świeży zawał mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI), świeży udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
Bulgarian: Nedávný infarkt myokardu (IM), nedávná cévní mozková příhoda nebo prokázané onemocnění periferních tepen
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Częstość fenotypów i genotypów CYP2C19 Częstość (%)
Bulgarian: Fenotypová a genotypová frekvence CYP2C19
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: Wt
Bulgarian: Čt
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Polish: Układ Narząd Często
Bulgarian: orgánových systémů
Polish: Częstość występowania fenotypów i genotypów CYP2C19 w oparciu o opublikowane dane przedstawiono poniżej.
Bulgarian: Publikované údaje o obecné fenotypové a genotypové frekvenci CYP2C19 uvádí tabulka níže:
Polish: W warunkach in vitro jak i in vivo metabolizm leku odbywa się poprzez dwa główne szlaki metaboliczne: w pierwszym udział biorą esterazy hydrolizując klopidogrel do nieaktywnej pochodnej - kwasu karboksylowego (stanowi 85% krążących w osoczu metabolitów), natomiast w drugim pośredniczą liczne izoenzymy cytochromu P450.
Bulgarian: jedna je zprostředkována esterázami a vede k hydrolýze na inaktivní derivát kyseliny karboxylové (85 % cirkulujících metabolitů), druhá je zprostředkována mnoha cytochromy P450.
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: Absorpce
Polish: Występowały one przy dawkach odpowiadających co najmniej 25-krotnej ekspozycji spotykanej u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę i były konsekwencją oddziaływania na wątrobowe enzymy metabolizujące.
Bulgarian: Nejčastěji pozorovanými účinky v neklinických studiích na potkanech a paviánech byly jaterní změny. Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25ti násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy zúčastněné v metabolismu klopidogrelu.
Polish: bez względu na wiek, płeć i rasę.
Bulgarian: s tolerabilitou ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Polish: Produkt zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Bulgarian: Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.
Polish: Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie powyżej 4 tygodni w tym modelu leczenia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci/ v tomto souboru studován (viz bod 5.1).
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): w badaniu klinicznym, przeprowadzonym u zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie klopidogrelu i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: NSAID: V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu.
Polish: Nie obserwowano wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące u ludzi otrzymujących klopidogrel w dawce terapeutycznej.
Bulgarian: U člověka nebyl při terapeutických dávkách tento účinek na jaterní enzymy pozorován.
Polish: Wiązanie to in vitro nie ulega wysyceniu w szerokim zakresie stężeń.
Bulgarian: tato vazba in vitro saturovatelná.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Polish: Ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Bulgarian: Akutní jaterní selhání, hepatitida, abnormální výsledky jaterních testů orgánových systémů
Polish: • u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA).
Bulgarian: syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Polish: Istniała zgodność pomiędzy podgrupami pacjentów określona przez charakterystykę wyjściową oraz typ leczenia fibrynolitycznego lub stosowanej heparyny.
Bulgarian: Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.