FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Axumin ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du conteneur blindé après Exp.
Slovak: Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
French: Meldola (FC) Italie
Slovak: Meldola (FC)
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre d'autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, či máte prijať akékoľvek ďalšie osobitné opatrenia po užití tohto lieku.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Axuminom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diagnostiku aminokyselinového metabolizmu pri solídnych nádoroch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Le volume maximal recommandé d'injection de la solution d'Axumin non diluée est de 5 mL.
Slovak: Odporúčaný maximálny objem injekcie nezriedeného Axuminu je 5 ml.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
French: Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de diminution l'exposition de la vessie aux rayonnements.
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
French: Les interprétations en aveugle ont été comparées aux résultats de l'examen histologique de référence.
Slovak: „Zaslepené" interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert avant d'avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d'un protège-seringue approprié et d'une aiguille stérile à usage unique ou d'un système de préparation automatisé agréé.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvoriť predtým, ako sa dezinfikuje zátka; roztok sa má odobrať cez zátku pomocou jednorazovej injekčnej striekačky vybavenej vhodným ochranným tienením a jednorazovou sterilnou ihlou, alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
French: Sensibilité
Slovak: Citlivosť
French: Axumin contient du sodium
Slovak: Axumin obsahuje sodík
French: L'augmentation de la durée d'acquisition au-dessus du pelvis peut améliorer la sensibilité de détection de lésions.
Slovak: Predĺženie snímania nad oblasťou panvy môže zvýšiť citlivosť detekcie ochorenia.
French: Si vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate et que les informations obtenues avec d'autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène spécifique de la prostate) indiquent qu'il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin peut aider votre médecin à détecter les endroits dans lesquels le cancer a récidivé.
Slovak: Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Slovak: Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
French: Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associées à un risque minimal de cancer et d'anomalies héréditaires.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
French: L'examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n'était réalisé que pour les sites dont les résultats d'imagerie étaient positifs.
Slovak: Histopatologické vyšetrenie extraprostatických oblastí(regionálne lymfatické uzliny alebo vzdialené miesta) bolo vykonané len z oblastí pozitívnych nálezov na snímkach.
French: Faux négatifs (%)
Slovak: Falošne negatívni (%)
French: La voie majeure d'élimination est la voie rénale.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
French: La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l'injection et se maintenant pendant environ 30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l'injection.
Slovak: Vychytávanie nádormi je rýchle, pričom najväčší kontrast medzi nádorom a normálnym tkanivom je medzi 4. a 10. minútou po injekcii a pokračuje ďalších 30 minút; k 61 %nému zníženiu priemerného vychytávania nádorom dochádza 90 minút po injekcii.
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche.
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko.
French: Volume : {xx,x} mL
Slovak: Objem: {xx,x} ml
French: En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Slovak: Výsledkom výrobného postupu sa niektoré injekčné liekovky distribuujú s prepichnutými gumovými zátkami.
French: De plus, la fixation de la fluciclovine peut être augmentée par une réaction inflammatoire à une radiothérapie ou cryothérapie récente.
Slovak: Okrem toho sa vychytávanie fluciklovínu môže zvýšiť v súvislosti so zápalovou reakciou na nedávnu rádioterapiu alebo kryoterapiu.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Axumin est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Axumin disposent du matériel éducatif d'auto-formation afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Axumin uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať Axumin, mali prístup k samovzdelávacím materiálom, s cieľom znížiť riziko chýb pri vyhodnocovaní snímok získaných pomocou PET.
French: Il est recommandé de commencer l'acquisition d'images à mi-cuisse et de remonter jusqu'à la base du crâne.
Slovak: Odporúča sa, aby sa snímkovanie začalo od strednej časti stehna a pokračovalo po lebečnú bázu.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
French: Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte, s rukami nad hlavou.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de prélèvement de la dose/de dilution prévient le risque de contamination microbienne.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, okrem prípadu, keď metóda otvorenia /odobratia dávky/ riedenia bráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.
French: Une corrélation clinique, pouvant inclure un examen histopathologique du site de récidive suspecté, doit être envisagée le cas échéant.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť klinická korelácia zahrnutím histopatologického vyšetrenia suspektného miesta recidívy.
French: Population pédiatrique Pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
French: La fluciclovine (18F) est un acide aminé de synthèse qui est transporté à travers les membranes cellulaires des mammifères par des transporteurs d'acides aminés tels que LAT-1 et ASCT2.
Slovak: Fluciklovín (18F) je syntetická aminokyselina, ktorú cez bunkovú membránu cicavcov prenášajú transportéry aminokyselín ako sú LAT-1 a ASCT2.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
French: Méthode de préparation
Slovak: Spôsob prípravy
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUTRICHE
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf RAKÚSKO
French: L'élimination urinaire est lente et de l'ordre d'environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
Slovak: Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Slovak: Všetok nepoužitý materiál sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Des cas de faux positifs ont également été décrits en association avec une réponse inflammatoire après une cryothérapie et à des artefacts d'irradiation chez des patients préalablement traités par radiothérapie .
Slovak: Falošne pozitívne prípady boli tiež popísané v súvislosti so zápalovou odpoveďou po kryoterapii a zostatkovom žiarení pri pacientoch, ktorí už podstúpili rádioterapiu.
French: Ce médicament contient jusqu'à 39 mg de sodium par dose.
Slovak: Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v dávke.
French: Avec l'allongement du temps après l'injection, la distribution de la fixation est apparente, avec essentiellement une fixation dans le muscle squelettique.
Slovak: S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
French: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Slovak: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
French: Les études de toxicologie chez le rat et le chien ont montré qu'une injection intraveineuse unique n'avait pas d'effet létal.
Slovak: Toxikologické štúdie na potkanoch a psoch preukázali, že v prípade jednorazovej intravenóznej injekcie neboli pozorované žiadne úmrtia.
French: Les métastases à distance incluaient les ganglions lymphatiques, les tissus mous et l'os.
Slovak: Vzdialené metastázy zahŕňali distálne lymfatické uzliny, mäkké tkanivo a kosti.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses de rayonnement types pour les organes critiques, le pancréas, la paroi cardiaque et la paroi utérine sont respectivement de 37,8 mGy, 19,1 mGy et 16,5 mGy.
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov, pankreasu, srdcovej steny a steny maternice 37,8 mGy, 19,1 mGy, a 16,5 mGy v uvedenom poradí.
French: La clairance sanguine de l'activité du 18F est telle qu'environ la moitié de la concentration sanguine maximale de 18F est atteinte une heure environ après l'administration.
Slovak: Vymývanie aktivity 18F z krvi prebieha tak, že približne polovica maximálnej koncentrácie 18F v krvi sa dosiahne približne do 1 hodiny po podaní.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez un adulte est de 370 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Slovak: Obvykle odporúčaným množstvom pre podanie dospelému je 370 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrovanie rádioaktivity).
French: La fluciclovine (18F) n'est pas indiquée chez la femme.
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, Code ATC : V09IX12
Slovak: Iné diagnostické rádiofarmaká na detekciu nádorov, ATC kód: V09IX12.
French: Si à tout moment lors de la préparation de ce médicament l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 mL et 1 mL, n'utiliser que des seringues de la taille appropriée (1 mL).
Slovak: Ak je injekčný objem medzi 0,5 a 1 ml, treba používať iba injekčné striekačky vhodnej veľkosti
French: L'utilisation d'Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Slovak: Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity.
French: Avant la mise sur le marché d'Axumin dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du programme éducatif.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
French: L'activité de la fluciclovine (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Slovak: Aktivita fluciklovínu (18F) sa musí merať meračom rádioaktivity tesne pred podaním injekcie.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Slovak: Sú uvedené nižšie na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
French: En cas d'administration d'une surdose de la fluciclovine (18F), la dose absorbée par le patient doit si possible être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions et défécations fréquentes.
Slovak: V prípade predávkovania rádioktívne značeným fluciklovínom (18F)ak je to možné, treba u pacienta znížiť absorbovanú dávku zvýšením eliminácie rádionuklidu z tela forsírovanou diurézou, častým močením a defekáciou.
French: Les activités de LAT-1 et ASCT2 sont connues pour être augmentées régulées positivement dans le cancer de la prostate, ce qui constitue un mécanisme d'accumulation accrue de fluciclovine (18F) dans le cancer de la prostate.
Slovak: Je známe, že aktivity LAT-1 a ASCT2 sú zvýšené pri rakovine prostaty, čím sa vysvetľuje mechanizmus zvýšenej akumulácie fluciklovínu (18F) pri rakovine prostaty.
French: Pour les lésions plus grosses, une fixation d'intensité supérieure ou égale à celle de la moelle osseuse est considérée comme une suspicion de cancer.
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et à la possibilité de développement d'anomalies héréditaires.
Slovak: Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
French: Si l'intégrité du flacon est comprise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Slovak: Ak je porušená celistvosť injekčnej liekovky, liek sa nemá používať.
French: Solution incolore limpide.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
French: L'effet de la mesure quantitative/semi-quantitative de la fixation de la fluciclovine (18F) en tant qu'aide pour l'interprétation des images n'a pas été évalué.
Slovak: Vplyv kvantitatívneho/semikvantitatívneho merania vychytávania fluciklovínu (18F) ako pomôcky pri interpretácii snímok nebola hodnotená.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Slovak: mája 2017
French: Axumin ne doit être utilisé que lorsque le volume d'injection est supérieur à 0,5 mL (environ 2 heures après l'heure de calibration pour Axumin 1 600 MBq/mL et 4 heures après l'heure de calibration pour Axumin 3 200 MBq/mL).
Slovak: Axumin sa má používať iba keď je injekčný objem väčší ako 0,5 ml (približne 2 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 1 600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 3 200 MBq/ml).
French: Comment se présente Axumin et le contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako vyzerá Axumin a obsah balenia
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Slovak: Môžu sa použiť iba číre roztoky bez prítomnosti viditeľných častíc.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
French: Dans les études in vitro, la fluciclovine (18F) n'était pas captée par les transporteurs de médicaments courants, ce qui indique un potentiel négligeable d'interactions avec d'autres médicaments.
Slovak: V štúdiách in vitro nedochádzalo k vychytávaniu fluciklovínu (18F) bežnými transportérmi liečiv, čo poukazuje na zanedbateľný potenciál vzniku liekových interakcií.
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service dédié.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať iba oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
French: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Royaume-Uni
Slovak: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Axumin, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Slovak: Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
French: Les doses de rayonnement absorbées chez les patients adultes après injection intraveineuse de fluciclovine (18F) sont présentées dans le tableau 3.
Slovak: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých pacientov po intravenóznej injekcii fluciklovínu (18F) sú uvedené v Tabuľke 3.
French: Les contacts étroits avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 heures suivant l'injection.
Slovak: Počas prvých 12 hodín po podaní injekcie je potrebné obmedziť blízky kontakt s malými deťmi a tehotnými ženami.
French: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlande
Slovak: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írsko
French: [IC à 95 %]
Slovak: Špecificita [95 % IS]
French: Axumin est administré par voie intraveineuse en injection dans une veine, suivie d'un rinçage avec une solution de chlorure de sodium pour garantir que vous recevez la dose complète.
Slovak: Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
French: Une corrélation quantitative entre la captation de la fluciclovine et l'augmentation de son influx dans les cellules n'a pas été évaluée in vivo chez des volontaires sains ou des patients présentant un cancer de la prostate.
Slovak: Kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním fluciklovínu a zvýšeným vstupom (influxom) fluciklovínu do buniek nebola posudzovaná in vivo u zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s rakovinou prostaty.
French: Axumin est une solution incolore limpide conservée dans un flacon en verre.
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Axumin contient du sodium »).
Slovak: - Ďalšie zložky sú citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2, „Axumin obsahuje sodík").
French: Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
French: La demi-vie de la fluciclovine (18F) est équivalente à celle du fluor (18F), qui est d'environ 110 minutes.
Slovak: Účinný biologický polčas fluciklovínu (18F) sa rovná polčasu premeny fluóru (18F), čo je približne 110 minút.
French: Il n'a pas été observé de toxicité après administrations répétées de doses allant jusqu'à 1 000 microgrammes/kg/jour pendant 14 jours chez le rat et le chien.
Slovak: Pri opakovanom podávaní až 1 000 mcg/kg/deň potkanom a psom počas 14 dní nebola pozorovaná toxicita.
French: L'effet des agents antimitotiques et des facteurs de croissance sur la fixation de la fluciclovine chez les patients présentant un cancer de la prostate n'a pas été étudié.
Slovak: Vplyv antimitotických látok a faktorov stimulujúcich kolónie na vychytávanie fluciklovínu u pacientov s rakovinou prostaty sa neskúmal.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
French: L'activité à administrer doit être évaluée attentivement car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible chez ces patients.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá bude podaná, pretože u takýchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.
French: - éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection ; - uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Slovak: - sa vyhli akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín po podaní injekcie často močili, aby sa prípravok vylúčil z tela.
French: La solution doit être examinée visuellement avant utilisation.
Slovak: Pred použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
French: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espagne Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
French: Durée de l'examen
Slovak: Trvanie vyšetrenia
French: Dose efficace
Slovak: Účinná dávka
French: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni.
Slovak: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia.
French: La fluciclovine n'est pas métabolisée in vivo.
Slovak: Fluciklovín sa nemetabolizuje in vivo.
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
French: Interprétation des images acquises avec la fluciclovine (18F) et limites d'utilisation Les images acquises avec la fluciclovine (18F) doivent être interprétées par du personnel ayant reçu une formation appropriée.
Slovak: Interpretácia snímok s fluciklovínom (18F) a limity použitia Snímky s fluciklovínom (18F) majú interpretovať riadne zaškolení pracovníci.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
French: Adultes L'activité recommandée chez l'adulte est de 370 MBq de fluciclovine (18F).
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
French: Axumin contient la substance active fluciclovine (18F) et il est administré afin que les médecins puissent réaliser un type d'examen particulier appelé tomographie par émission de positrons (TEP).
Slovak: Axumin obsahuje liečivo fluciklovín (18F) a podáva sa na to, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ vyšetrenia nazývaný PET skenovanie.