FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: problems” earlier in section 4)
Dutch: ‘Hartaandoeningen', hierboven in rubriek 4)
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide (E551)
English: Trametinib suppressed levels of phosphorylated ERK in BRAF mutant melanoma tumour cell lines and melanoma xenograft models.
Dutch: Trametinib onderdrukte de niveaus van gefosforyleerd ERK in BRAF-gemuteerde melanoomtumorcellijnen en melanoomxenotransplantaatmodellen.
English: As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Omdat metabolisering in de lever en uitscheiding via de gal de primaire eliminatieroutes van trametinib zijn, dient trametinib met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2).
English: Film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol, iron oxide yellow (E172) (for 0.5 mg tablets), polysorbate 80 (E433) and iron oxide red (E172) (for 2 mg tablets).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), polyethyleenglycol, geel ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 0,5 mg), polysorbaat 80 (E433) en rood ijzeroxide (E172) (voor tabletten van 2 mg).
English: Visual impairment
Dutch: Verminderd gezichtsvermogen
English: Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Dutch: Gezichtsoedeem Slijmvliesontsteking Asthenie
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF verlaagt als het wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Dutch: Colitis en gastro-intestinale perforatie, inclusief fatale uitkomst, zijn gerapporteerd bij patiënten die trametinib als monotherapie gebruikten en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
English: The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van trametinib in combinatie met dabrafenib werd onderzocht in een Fase II, drie-cohort, multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek bij patiënten met Stadium IV BRAF V600E-gemuteerd NSCLC.
English: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Dutch: Bloed alkalinefosfatase verhoogd Gammaglutamyltransferase verhoogd Bloed creatinefosfokinase verhoogd a Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
English: • feeling light-headed
Dutch: • licht gevoel in hoofd
English: Skin peeling.
Dutch: Gebarsten huid
English: Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die de linkerventrikelfunctie zouden kunnen verzwakken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Dutch: Laat trametinib achterwege bij patiënten met vermoede ILD of pneumonitis, inclusief patiënten met nieuwe of progressieve pulmonaire symptomen en bevindingen, waaronder hoesten, dyspneu, hypoxie, pleurale effusie of infiltraten, in afwachting van klinische onderzoeken.
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib bij gevallen van ILD of pneumonitis.
English: • Swelling of nerves at the back of the eye (papilloedema) (see also “Eye (vision) problems”
Dutch: • Zwellingen van zenuwen aan de achterkant van het oog (papiloedeem) (zie ook
English: Percent survival at 12 months (95% CI)
Dutch: Percentage nog in leven in maand 12 (95% CI)
English: 2 mg once daily
Dutch: 2 mg eenmaal daags
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
English: Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Dutch: Alvorens trametinib of de combinatie met dabrafenib, toe te passen, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de tumor van de patiënt positief is voor de BRAF V600-mutatie.
English: Hyperhidrosis
Dutch: Hyperhidrose Panniculitis
English: Hyperkeratosis
Dutch: Hyperkeratose Alopecia
English: Headache Dizziness
Dutch: Hoesten Dyspneu
English: Progressive disease or death, n (%) Median PFS (months) (95% CI)
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n (%) Mediane PFS (maanden) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI)
English: Trametinib inhibits activation of MEK by BRAF and inhibits MEK kinase activity.
Dutch: Trametinib remt MEK-activering door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
English: DoRc (months) Median (95% CI)
Dutch: DoRc (maanden) Mediaan (95 % CI)
English: 3rd dose reduction (combination only)
Dutch: 75 mg tweemaal daags e dosisverlaging (alleen combinatie)
English: The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 2 mg zijn roze, rond, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘HMJ' op de andere kant.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie wanneer het wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met dabrafenib.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
English: • being sick (vomiting)
Dutch: • Verstopping (obstipatie)
English: • Skin rash with pus-filled blisters (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Dutch: • Infectie van de huid (cellulitis) • Huiduitslag met blaren gevuld met pus (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
English: Please refer to the dabrafenib SmPC.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib.
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Mekinist 2 mg tablets trametinib
Dutch: Mekinist 2 mg tabletten trametinib
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
English: Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Dutch: Voordat trametinib wordt gebruikt, moet door middel van een gevalideerde test bevestigd zijn dat de patiënten positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Dutch: Mannen die trametinib gebruiken in combinatie met dabrafenib
English: Cut-off dates
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged <65 years and those aged ≥65 years.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen kreeg was vergelijkbaar voor de proefpersonen jonger dan 65 jaar en die van 65 jaar of ouder.
English: May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Dutch: b Voorvallen bestaande uit maar niet beperkt tot: bloedneus, bloederige feces, gingivabloeding, hematurie en rectale, hemorroïdale, vaginale en conjunctivale hemorragie, intracraniale- en postprocedurebloeding.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib alone or in combination with dabrafenib.
Dutch: Rabdomyolyse is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met alleen trametinib of in combinatie met dabrafenib.
English: Primary analysis (data cutoff: 26-Aug-2013)
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
English: Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Dutch: Aangepast hazard ratio (95% CI) p-waarde n.v.t.
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Polysorbaat 80 (E433) Rood ijzeroxide (E172)
English: The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 0,5 mg zijn geel, niet zuiver ovaal, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘TFC' op de andere kant.
English: Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Dutch: Mekinist 0,5 mg tabletten trametinib
English: Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Periorbitaal oedeem Gezichtsvermogen afgenomen
English: • Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop het hart pompt (linkerventrikeldisfunctie) (zie ook
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Dutch: Koorts is gemeld in klinische onderzoeken met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Dutch: Er is geen dosisaanpassingen van trametinib nodig wanneer het wordt ingenomen in combinatie met dabrafenib.
English: If haemorrhage occurs, treat as clinically indicated (see section 4.4).
Dutch: Bij het optreden van bloedingen moeten patiënten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Dutch: • Verstopping van de ader die de bloedafvoer vanuit het oog verzorgt (retinale vene-occlusie) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Dutch: Van trametinib is gemeld dat het de LVEF kan verlagen, bij gebruik als monotherapie of in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
English: • Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Dutch: • Huiduitslag, acne-achtige uitslag, roodheid van het gezicht, droge of jeukende huid (zie ook
English: Hazard ratio (95% CI)
Dutch: Hazardratio (95% CI)
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
English: 1-year rate (95% CI)
Dutch: 1-jaarspercentage (95% CI)
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die werden behandeld met trametinib monotherapie of in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
English: 3-year rate (95% CI)
Dutch: 3-jaarspercentage (95% CI)
English: 150 mg twice daily
Dutch: 150 mg tweemaal daags e dosisverlaging
English: Trametinib was not genotoxic in studies evaluating reverse mutations in bacteria, chromosomal aberrations in mammalian cells and micronuclei in the bone marrow of rats.
Dutch: In onderzoeken waarin beoordeling plaatsvond van terugmutaties bij bacteriën, chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen en micronucleï in het beenmerg van ratten, bleek trametinib niet genotoxisch te zijn.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg trametinib.
English: 2-year rate (95% CI)
Dutch: 2-jaarspercentage (95% CI)
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Dutch: 5-jaars analyse (Cut-offdatum: 08 oktober 2018)
English: Updated analysis (data cutoff: 12-Jan-2015)
Dutch: Bijgewerkte analyse (cutoffdatum: 12 januari 2015)
English: Photosensitivity
Dutch: Fissuren in de huid Fotosensitiviteit
English: It may harm them,
Dutch: Afgenomen gezichtsvermogen
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: It is recommended that patients receiving treatment with trametinib monotherapy or in combination with dabrafenib have liver function monitored every four weeks for 6 months.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de leverfunctie van patiënten die trametinib krijgen om de vier weken te controleren gedurende 6 maanden.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten
English: th
Dutch: oC
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
English: Trametinib may impair fertility in humans.
Dutch: Trametinib kan de vruchtbaarheid bij mensen verminderen.
English: 100 mg twice daily
Dutch: 100 mg tweemaal daags e dosisverlaging
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten trametinib
English: • Constipation
Dutch: • vermoeidheid
English: Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Dutch: Nierfalen werd gemeld bij behandeling met dabrafenib in combinatie met trametinib.
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) P value Overall Response Rate (%)
Dutch: Mediane PFS (in maanden) (95% CI) Hazardratio (95% CI) P-waarde Algeheleresponspercentage (ORR)
English: (months) Median (95% CI)
Dutch: (maand) Mediaan (95 % CI)
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten
English: For additional information on warnings and precautions associated with dabrafenib treatment, please refer to the dabrafenib SmPC.
Dutch: Raadpleeg de SPC van dabrafenib voor aanvullende informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik geassocieerd met de behandeling met dabrafenib.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten
English: The recommended dose of dabrafenib, when used in combination with Mekinist, is 150 mg twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosis van dabrafenib is 150 mg tweemaal daags, wanneer u dit in combinatie met Mekinist voorgeschreven heeft gekregen.
English: • fatigue
Dutch: • moeheid
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 0,5 mg of 2 mg trametinib - De andere stoffen in dit middel zijn
English: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Dutch: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Trametinib
English: Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Dutch: Pancreatitis is in klinisch onderzoek waargenomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten Tabletkern
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Dutch: Nierfalen is in klinisch onderzoek waargenomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib.
English: Treatment
Dutch: Leverbijwerkingen
English: Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker voorafgaand aan de behandeling.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten trametinib
English: • Flu-like illness
Dutch: • Griepachtige aandoening
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten trametinib
English: Median (months) (95% CI)
Dutch: Mediaan maanden (95% CI)
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Dutch: In klinisch onderzoek met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib zijn leverbijwerkingen gemeld.
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on fertility, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het effect van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid?
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor dabrafenib nodig als het wordt ingenomen in combinatie met trametinib.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Tablet core
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten Tabletkern
English: Pruritus
Dutch: Nausea
English: • Chills
Dutch: • buikpijn
English: Grade (CTC-AE)* Recommended trametinib dose modifications Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Dutch: Graad (CTC-AE)* Aanbevolen aanpassingen van het toedieningsschema van trametinib
English: Asthenia
Dutch: Hartaandoeningen
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: 5-year analysis (data cutoff: 10-Dec-2018)
Dutch: 5-jaars analyse (cutoffdatum 10 december
English: • usually over 90 minutes
Dutch: • gewoonlijk gedurende 90 minuten
English: • being completely or partially unable to talk
Dutch: • geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 25 oktober 2010
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Dutch: Variaties in kleur binnen dit bereik hebben geen invloed op de kwaliteit van het product.
English: These medicines include:
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
English: • problems with co-ordination or balance
Dutch: • problemen met de coördinatie of het evenwicht
English: d: All randomised e: All treated
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
English: Includes other less common species or species unknown
Dutch: Omvat andere minder voorkomende species of onbekende species
English: No safety data are available for administration > 28 days.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot de veiligheid beschikbaar voor toediening > 28 dagen.
English: • Swallow the tablet whole with some water.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
English: These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
English: Fixed-time period
Dutch: Fixed-time periode
English: However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingen voor elke formulering opgevolgd worden.
English: Safety data in the elderly are limited.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Dutch: • Na bereiding moet het product onmiddellijk worden gebruikt.