FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpiraţii şi durere (vezi pct. 4.4).
Maltese: Is-sintomi jinkludu apatija, ansjetà, depressjoni, għeja, għaraq u wġigħ (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Povidonă K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Romanian: Pramipexol Teva comprimate sunt disponibile în ambalaje cu blistere cu 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 şi 100 comprimate şi în flacoane cu 90 comprimate.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg sau 0,7 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg sau, respectiv, de 1 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Romanian: (mg sare)
Maltese: (mg)
Romanian: • Ameţeli
Maltese: • Rimettar
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală edem periferic
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata għeja edima periferali
Romanian: Tulburări psihice insomnie vise neobişnuite nelinişte confuzie halucinaţii tulburări de libido idei delirante1 hiperfagie1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija ħolm mhux normali irrekwitezza konfużjoni alluċinazzjonijiet disturb fil-libido delużjoni1 iperfaġija1
Romanian: Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I - IV de boală.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Romanian: • Delir
Maltese: • Delużjoni
Romanian: Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tassistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Romanian: Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti possibbli għal disturbi fil-kontroll tal-impulsi kienu jinkludu kuri dopaminerġiċi u dożi ogħla ta' kura dopaminerġika, età iżgħar (≤ 65 sena), li ma tkunx miżżewweġ/miżżewġa u storja fil-familja ta'
Romanian: Într-un studiu clinic placebo controlat cu durata de 26 săptămâni, revenirea simptomelor Sindromului picioarelor fără repaus (creşterea gradului de severitate al simptomelor prin comparaţie cu valorile iniţiale) a fost observat la 10% dintre pacienţi (14 din 135) după întreruperea bruscă a tratamentului.
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 sau 100 comprimate.
Maltese: Strixxi Folji tal-Aluminju/Aluminju Daqsijiet ta' pakketti: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 u 100 pillola
Romanian: Sindrom neuroleptic malign
Maltese: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti
Romanian: Clasificarea pe aparate.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (ÎI 95%:
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Romanian: • Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)*
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
Maltese: Stima preċiża tal-frekwenza mhix possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database ta' prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-Marda ta' Parkinson ittrattati bi pramipexole.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul Tourette Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Romanian: Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate sunt albe, ovale, biconvexe, marcate pe o faţă cu 9 de o parte a liniei mediane şi cu 3 de partea cealaltă a liniei mediane şi cu „ 8023" pe cealaltă faţă.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexolului a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà bis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti L-effikaċja ta' pramipexole kienet evalwata f'erba' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo f'madwar 1,000 pazjent li kellhom Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti idjopatiku li kien minn moderat sa sever ħafna.
Romanian: Pramipexol Teva conţine sodiu
Maltese: Pramipexole Teva fih sodium
Romanian: • După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
Maltese: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta' agonist ta' dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).
Romanian: Doză zilnică totală (mg)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg)
Romanian: • Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*
Maltese: • Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*
Romanian: Pramipexol Teva este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2).
Maltese: Pramipexole Teva hu indikat fl-adulti għall-kura sintomatika tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti idjopatiku li jkun minn moderat sa sever f'dożi sa 0.54 mg ta' bażi (0.75 mg ta' melħ) (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Tulburări endocrine secreţie inadecvată de hormon antidiuretic1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal ormon antidijuretiku1
Romanian: MEDICAMENTULUI
Maltese: Pilloli
Romanian: Tabelul nr. 2: Sindromul picioarelor fără repaus
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 1.395 pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus trataţi cu pramipexol.
Maltese: Stima preċiża tal-frekwenza mhix possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database ta' prova klinika ta' 1,395 pazjent bis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti ittrattati bi pramipexole.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 5 %) reacţii adverse la medicament raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Romanian: Comprimat alb, plat, rotund, cu margini teşite, cu diametrul de 5,55 mm, marcat cu „93" pe o faţă şi cu „P1" pe cealaltă.
Maltese: Pillola tonda, wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 5.55 mm, intaljat b'"93" fuq naħa waħda u "P1" fuq in-naħa l-oħra .
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6 % dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kine jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopominerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Romanian: • Dischinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor)
Maltese: • Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (0,088, 0,18, 0,35 şi 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Doza iniţială este de 0,088 mg de trei ori pe zi.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Romanian: Pramipexol Teva este un medicament care conţine substanţa activă pramipexol bază.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 1,1 mg de trei ori pe zi.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Romanian: Pramipexol Teva este un „medicament generic".
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pramipexol Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Sifrol.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
Romanian: Pramipexol Teva se utilizează pentru tratamentul simptomelor bolii Parkinson, o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Romanian: De ce a fost aprobat Pramipexol Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
Romanian: Dat fiind că Pramipexol Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă (şi anume, că cele două medicamente produce aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Pramipexol Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Pramipexole Teva?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Romanian: Doza trebuie mărită la intervale de 5-7 zile, până când simptomele sunt ţinute sub control fără a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate.
Maltese: Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kontrollati mingħajr ma jiġu kkawwżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pramipexol Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2008.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Romanian: Substanţa activă din Pramipexol Teva, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acţiunea dopaminei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pramipexole Teva, pramipexole, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita lazzjoni tad-dopamina.
Romanian: Nu luaţi Prandin:
Maltese: Tiħux Prandin:
Romanian: Polacrilin potasic
Maltese: Polacrilin potassium
Romanian: Povidonă (polividonă) Glicerol 85% Stearat de magneziu Meglumină
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 ianuarie 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce efectul repaglinidei de scădere a glicemiei: contraceptive orale, rifampicină, barbiturice, carbamazepină, tiazide, corticosteroizi, danazol, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Romanian: Prandin 0,5 mg comprimate Prandin 1 mg comprimate Prandin 2 mg comprimate
Maltese: Prandin 0.5 mg Prandin 1 mg Prandin ta' 2 mg
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iulie 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
Romanian: Următoarele substanţe pot intensifica şi/sau prelungi efectul repaglinidei de scădere a glicemiei: gemfibrozil, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporină, deferasirox, clopidogrel, alte substanţe antidiabetice, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), substanţe blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), octreotida, alcool etilic şi steroizi anabolizanţi.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Romanian: - Alte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidon de porumb, polacrilin potasic, povidonă (polividonă), glicerol 85%, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Romanian: Repaglinida nu este influenţată de tulburările renale (vezi pct. 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pillola fiha 1 mg ta' repaglinide
Romanian: La om, farmacocinetica repaglinidei este caracterizată de un volum mic de distribuţie, de 30 l (concordant cu distribuţia în lichidul intracelular) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (peste 98%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
Romanian: Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg ta' repaglinide Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: • Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Romanian: Prandin 0,5 mg comprimate Repaglinidă
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli Repaglinide
Romanian: * Vezi mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate Descrierea reacţiilor adverse selectate
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet allerġiċi
Romanian: Cutia cu blistere (Al/Al) conţine 30, 90, 120 sau 270 comprimate.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pakkett tal-folji (aluminju/aluminju) fih 30, 90, 120 jew 270 pillola, rispettivament.
Romanian: • Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1.
Maltese: - Jekk inti għandek id-dijabete ta' tip 1.
Romanian: În cazul administrării repaglinidei la 24 de ore după ultima doză de rifampicină s-a observat o scădere cu 80% a ASC a repaglinidei (efect de inducţie).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% flAUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni waħidha).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Prandin
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: • Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal repaglinide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: Rifampicina, un inductor potent al CYP3A4, dar şi al CYP2C8, acţionează atât ca inductor cât şi ca inhibitor al metabolizării repaglinidei.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' inibitur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Romanian: Prandin 1 mg comprimate Repaglinidă
Maltese: Prandin 1 mg pilloli Repaglinide
Romanian: Nu este exclus ca alţi inductori, de exemplu, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea, să aibă un efect similar.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Romanian: Prandin 2 mg comprimate Repaglinidă
Maltese: Prandin 2 mg pilloli Repaglinide
Romanian: Asocierea cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione Au fost efectuate studii clinice privind terapia asociată cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione.
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Romanian: • Utilizare concomitentă cu gemfibrozil (vezi pct. 4.5) .
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5)
Romanian: Repaglinida este eliminată rapid din sânge, în 4 - 6 ore.
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Romanian: Cum să luaţi Prandin
Maltese: Prandin.
Romanian: Repaglinida este metabolizată aproape complet şi nu s-au identificat metaboliţi care să aibă un efect hipoglicemiant semnificativ din punct de vedere clinic.
Maltese: Repaglinide jiġi mmetabolizzat kważi kollu, u ma ġewx identifikati metaboli b'effett ipogliċemiku ta' rilevanza klinika.
Romanian: De asemenea, la voluntari sănătoşi s-a studiat administrarea concomitentă de repaglinidă cu 100 mg itraconazol, un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat creşterea ASC de 1,4 ori.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Romanian: Prandin este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Romanian: În total, 2 156 de pacienţi au primit Prandin în aceste studii.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PRANDIN Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 august 2003 şi la 18 august 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
Romanian: Alte informaţii despre Prandin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
Romanian: Prandin se administrează înainte de masă, de obicei cu 15 minute înainte de fiecare masă principală.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (albe: 0,5 mg; galbene: 1 mg; portocalii: 2 mg).
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prandin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prandin?
Romanian: Prandin a fost studiat în 45 de studii de „farmacologie clinică" (cercetând modul în care medicamentul acţionează în organism) şi în 16 studii clinice (urmărind efectele medicamentului utilizat în tratarea pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Romanian: Ce este Prandin?
Maltese: X'inhu Prandin?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale Prandin (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei în sânge), durerile abdominale (de burtă) şi diareea.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
Romanian: Prandin nu se recomandă pacienţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prandin în timpul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Prandin waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Nivelul crescut al insulinei revine la normal după masă.
Maltese: Illivelli li kienu telgħu tal-insulina reġgħu marru lura għan-normal wara l-ikla.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prandin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 ianuarie 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Prandin lil Novo Nordisk A/S fid-29 ta' Jannar 2001.