FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код:
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy
Bulgarian: 30 месеца
Polish: Do tych leków należy zaliczyć: - winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych);
Bulgarian: - ако приемате винкристин, винбластин и други "винка алкалоиди" (лекарства, използвани за лечение на рак).
Polish: Lek Posaconazole AHCL może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia; - statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
Bulgarian: Позаконазол AHCL може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до тежко понижаване на кръвоснабдяването към пръстите на ръцете или краката, и може да ги увреди.
Polish: Posaconazole AHCL
Bulgarian: Позаконазол AHCL
Polish: - Pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft versus host disease, GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: - Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Polish: d: Wszyscy randomizowani.
Bulgarian: Всички рандомизирани д:
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Позаконазол AHCL.
Polish: Posaconazole AHCL zawiesina doustna jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;
Bulgarian: - Инвазивна аспергилоза при пациенти с рефрактерно заболяване на амфотерицин Б или итраконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Фузариоза при пациенти с рефрактерно заболяване на амфотерицин Б или при пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетома при пациенти с рефрактерно заболяване на итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол; - Кокцидиоидомикоза при пациенти с рефрактерно заболяване на амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Орофарингеална кандидоза: като средство на първи избор при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани пациенти, при които се очаква незадоволителен отговор на лечението с локални средства.
Polish: Z tego powodu w czasie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach (patrz punkt
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
Bulgarian: Многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) повишава Cmax и AUC на сиролимус (2 mg единична доза) средно съответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници.
Polish: Stosowanie skojarzonego leczenia przeciwgrzybiczego nie powinno zmniejszać ani skuteczności pozakonazolu, ani innych leków.
Bulgarian: Прилагането на комбинирана антимикотична терапия не би следвало да намалява ефикасността на позаконазол или другите средства; все пак към момента няма клинично доказателство, че комбинираната терапия ще доведе до допълнителни ползи.
Polish: - efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV; - leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Bulgarian: - лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин, ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: Освен горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Позаконазол AHCL.
Polish: Wpływ innych leków na pozakonazol Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy)
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на ргликопротеин (P-gp) in vitro.
Polish: dni.
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Wykazano, że współczynnik odpowiedzi klinicznej dla pozakonazolu w 14. dniu oraz w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia nie jest gorszy niż dla flukonazolu.
Bulgarian: Позаконазол е не по-малко ефикасен от флуконазол по отношение на честотата на клиничния терапевтичен успех както на ден 14, така и 4 седмици след края на лечението.
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Bulgarian: Не приемайте Позаконазол AHCL, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-krotnie oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie).
Bulgarian: След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно с 2,6 и 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed zastosowaniem leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Позаконазол AHCL.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg jeden raz na dobę przez 10 dni) zwiększało AUC midazolamu podawanego dożylnie (0,05 mg/kg) o 83%.
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци, позаконазол перорална суспензия (200 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни) е увеличил експозицията (AUC) на интравенозно приложения мидазолам (0,05 mg/kg) с 83 %.
Polish: c:
Bulgarian: г:
Polish: W randomizowanym, zaślepionym dla oceniającego badaniu 1899 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci zawiesiny (400 mg raz na dobę)
Bulgarian: Проучване 1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно) или итраконазол перорален разтвор (200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения на цитотоксична химиотерапия за лечение на остра миелогенна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne
Bulgarian: Връзки фармакокинетика-фармакодинамика
Polish: neutropenia trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, eozynofilia, limfadenopatia, zawał śledziony zespół hemolityczno-mocznicowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, koagulopatia, krwotoki
Bulgarian: хемолитично-уремичен синдром, тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, коагулопатия, кръвоизлив
Polish: Syrop glukozowy
Bulgarian: Течна глюкоза
Polish: Przed podaniem i w czasie stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę z bogatotłuszczowym posiłkiem) u 173 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 85 lat wykonywano w tym samym czasie, w okresie 12 godzin, wielokrotne badania EKG.
Bulgarian: Многократни, съответстващи по време ЕКГ, събирани за период от 12 часа, са направени преди и по време на лечението с позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно с високомаслена храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци, на възраст от 18 до 85 години.
Polish: Następnie należy dokładnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi w czasie leczenia pozakonazolem i po jego zakończeniu.
Bulgarian: След това нивата на такролимус в кръвта трябва да се проследяват внимателно по време на едновременното приложение и след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
Polish: 25 października 2005
Bulgarian: 25 октомври 2005 г.
Polish: Obrzmienie twarzy lub języka.
Bulgarian: Отичане на лицето или езика.
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 2 lata
Bulgarian: Неотваряна опаковка: 2 години
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Polish: Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на позаконазол при бременни жени.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението
Polish: reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości
Bulgarian: алергични реакции реакции на свръхчувствителност
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Bulgarian: Препоръчваните дози са показани на Таблица 1.
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Bulgarian: Препоръчвана доза в зависимост от показанието
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków.
Bulgarian: - Ако взимате някоe от следните лекарства.
Polish: ból pleców
Bulgarian: болка в гърба
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар:
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получена от ретроспективен обзор на медицински данни.
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Bulgarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Белгия
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Bulgarian: Едновременното прилагане на позаконазол и сиролимус не се препоръчва и трябва да се избягва, когато това е възможно.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bulgarian: Безопасността на позаконазол е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Bulgarian: Външната контролна група, включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе) в повечето случаи по същото време и на същото място, като пациентите, лекувани с позаконазол.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на позаконазол при мъже и жени е сходна.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
Polish: Z tego względu, jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania.
Bulgarian: Ето защо едновременният прием трябва да се избягва, ако е възможно.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти с тежки стомашно-чревни смущения (напр. тежка диария) са ограничени.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano około dwukrotne zwiększenie AUC w stanie równowagi.
Bulgarian: При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност е отчетено приблизително двойно повишение на равновесната AUC.
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия, както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) lub zmniejszać (prawdopodobnie powodując brak skuteczności) stężenia pozakonazolu we krwi.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива на позаконазол.
Polish: Ocena badania EKG
Bulgarian: Оценка на ЕКГ
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците и взимате лекарства, които влияят на бъбреците.
Polish: Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Posaconazole SP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: Тези лекарства се употребяват за профилактика и лечение на голяма разновидност от гъбични инфекции.
Polish: Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Bulgarian: Обща ефективност на позаконазол в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Bulgarian: Микробиологичните данни показват активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Bulgarian: - Ако са Ви казвали, че имате някое от следните заболявания:
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 3, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SP Europe
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Bulgarian: Рефрактерност се дефинира като прогресиране на инфекцията или липса на подобрение след минимум 7 дни предхождащо лечение с ефективна противогъбична терапия.
Polish: Pozakonazol przechodzi do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Позаконазол преминава в млякото на плъхове с лактация (вж. точка 5.3).
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Bulgarian: 400 mg (10 ml) два пъти дневно.
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Bulgarian: В проучване 1899 е установено значително понижение във всички причини за смърт в полза на позаконазол [POS 49/304 (16%) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
Bulgarian: Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до много сериозни смущения в сърдечния ритъм:
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Bulgarian: Но проучването не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират предпазливо.
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Bulgarian: Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани в доза 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: Резултати от клиничните проучвания за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Bulgarian: Posaconazole SP е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).
Polish: Wpływ innych leków na pozakonazol:
Bulgarian: Ефект на други лекарства върху позаконазол:
Polish: Nie badano wydzielania pozakonazolu z mlekiem ludzkim.
Bulgarian: Няма проучвания за екскрецията на позаконазол в човешкото мляко.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до сериозно намаляване на кръвния поток до някои части на тялото и да увреди тъканите.
Polish: Jeśli w cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny nie należy jej stosować.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Polish: Do leków zmniejszających stężenie pozakonazolu we krwi należą:
Bulgarian: Лекарствата, които могат да понижат кръвните нива на позаконазол, включват:
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Bulgarian: Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg два пъти дневно в продължение на три дни.
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/итраконазол.
Polish: Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być konieczna specjalna opieka.
Bulgarian: Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6 w których zebrano wyniki z obu badań.
Bulgarian: За резултати от двете проучвания вижте Таблици 5 и 6.
Polish: (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta aby ocenić jak długo należy podawać lek Posaconazole SP i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи Вашия клиничен отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Posaconazole SP и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczństwa obserwowanego u dorosłych.
Bulgarian: Изглежда, че профилът на безопасност при пациентите на възраст < 18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
Polish: B-1180 Bruxelles, Belgia
Bulgarian: B-1180 Bruxelles, Белгия
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Bulgarian: Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на проучвания лекарствен продукт + 7 дни).
Polish: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Bulgarian: Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30