FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unabhängig davon, ob die Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion durchgeführt wird, kann bei Patientinnen eine Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation auftreten.
Slovenian: Pri bolnicah v postopku stimulacije folikularne rasti, bodisi kot zdravljenje anovulacijske neplodnosti bodisi v postopkih ART, se lahko povečajo jajčniki ali se razvije hiperstimulacija.
German: • Der Wirkstoff ist Follitropin alfa.
Slovenian: - Učinkovina je folitropin alfa.
German: Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Slovenian: adrenokortikalno insuficienco in hiperprolaktinemijo ter jih ustrezno zdraviti.
German: Er umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
Slovenian: Obsega izrazito povečanje jajčnikov, visoko raven spolnih steroidnih hormonov in povečano prepustnost žil, kar lahko pripelje do nabiranja tekočine v trebušni votlini,
German: Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo (nezmožnost razgradnje porfirinov, ki se lahko prenaša s staršev na otroke).
German: - wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.
Slovenian: rak na jajčniku, maternici ali dojkah.
German: Bilden Sie an der Injektionsstelle eine Hautfalte, indem Sie die Haut leicht zusammendrücken.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo rahlo stisnite v gubo.
German: Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bemfola in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Bemfola
German: Der ungeöffnete Fertigpen kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden.
Slovenian: V času roka uporabnosti se lahko neodprti injekcijski peresnik shranjuje pri temperaturi do 25 °C do tri mesece, brez ponovnega shranjevanja v hladilniku.
German: Bei überschießender ovarieller Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, se mora zdravljenje prekiniti in opustiti dajanje hCG (glejte poglavje 4.4).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Follitropin alfa bei älteren Patienten.
Slovenian: Folitropin alfa ni primerna za uporabo pri starejših bolnikih.
German: • Ihre Bemfola-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt oder Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie aufhören sollen (siehe unten).
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Bemfola je 75 do 150 i.e. (0,12 do 0,25 ml) vsak dan. • Vaš odmerek zdravila Bemfola se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva ali dokler vam zdravnik ne pove, da lahko prenehate, glejte spodaj.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer Follitropin-alfa-Therapie nicht beobachtet.
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z medicinskimi produkti.
German: Wenn Sie Bemfola zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z. B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Bemfola z drugimi zdravili za stimuliranje ovulacije (kot sta hCG ali klomifen citrat) lahko potencira folikularni odziv.
German: • Als Mann: - wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.
Slovenian: - Če ste moški: z nepopravljivo poškodbo testisov.
German: Wie ist Bemfola anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bemfola
German: Durch Anwendung der empfohlenen Dosis von Follitropin alfa und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov se zmanjša na najmanjši možni obseg ob upoštevanju priporočenega odmerka in režima dajanja folitropina alfa ter ob skrbnem nadzorovanju zdravljenja.
German: Wenn ein GnRH-Antagonist angewendet wird, beginnt die Anwendung am 5. oder 6.
Slovenian: Pri uporabi antagonista GnRH se ta daje 5. ali 6. dan zdravljenja z zdravilom Bemfola in se nadaljuje do indukcije ovulacije.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml (5,5 Mikrogramm/0,125 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 75 i.e./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; tumorji hipotalamusa ali hipofize;
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,125 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,125 ml
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Slovenian: Režim, ki se običajno uporablja, se prične z odmerkom 75-150 i.e. FSH na dan, tega pa je treba po potrebi povečevati za 37,5 ali 75 i.e. v 7- ali najbolje v 14-dnevnih razmikih za doseganje zadostnega, a ne pretiranega odziva.
German: • Bemfola 150 I.E./0,25 ml: Eine Patrone enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,25 ml Lösung.
Slovenian: Bemfola 150 i.e./0,25 ml: En vložek vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa v 0,25 ml raztopine.
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E., entsprechend 44 Mikrogramm.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom).
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 10).
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 75 i.e./0,125 ml
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
German: Zyklustag mit der Anwendung von täglich 150 - 225 I.E. Follitropin alfa.
Slovenian: 7 dni daje 150-225 i.e. folitropina alfa.
German: Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin.
Slovenian: Če ste moški in imate previsoko raven FSH v krvi, je morda to znak za poškodbo testisov.
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Bemfola 150 I.E./0,25 ml Injektionslösung in einem Fertigpen Bemfola 225 I.E./0,375 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung an der Injektionsstelle)
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja)
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki:
German: Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morajo biti bolnice seznanjene s možnim tveganjem večplodnih porodov.
German: • um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie z. B. In-vitro-Fertilisation, Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarer Zygotentransfer unterziehen.
Slovenian: • za pomoč pri razvoju več foliklov (od katerih vsak vsebuje jajčece) pri ženskah v postopkih asistirane reprodukcije (postopku, ki lahko pomaga pri zanositvi), kot so „oploditev in vitro", „prenos gamete v jajcevod" ali „prenos zigote v jajcevod".
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Bemfola kot v predhodnem ciklusu.
German: • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, die nicht auf einem polyzystischen
Slovenian: • povečanje jajčnika ali ciste jajčnika, katere vzrok ni sindrom policističnega jajčnika;
German: Bemfola 225 I.E./0,375 ml (16,5 Mikrogramm/0,375 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 225 i.e./0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
German: Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt Bemfola mit einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom zdravila Bemfola kot v predhodnem ciklusu.
German: • Bemfola 75 I.E./0,125 ml: Eine Patrone enthält 75 I.E. (entsprechend 5,5 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,125 ml Lösung.
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml: En vložek vsebuje 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,125 ml raztopine.
German: Entsorgen Sie die Schachtel, die innere Nadelkappe, die abziehbare Schutzfolie, den Alkoholtupfer und die Gebrauchsanweisung in den normalen Haushaltsabfall.
Slovenian: alkoholni zloženec in navodila za uporabo zavrzite v navadne gospodinjske odpadke.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10):
German: Bemfola 150 I.E./0,25 ml (11 Mikrogramm/0,25 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 150 i.e./0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
German: Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von Follitropin alfa üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.
Slovenian: Po protokolu, ki se splošno uporablja, se zdravljenje s folitropinom alfa začne približno dva tedna po začetku zdravljenja z agonistom in se nadaljuje z dajanjem obeh zdravil, dokler ni dosežen zadosten folikularni razvoj.
German: • Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer (GIFT) oder Intratubarem Zygotentransfer (ZIFT) unterziehen
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je treba izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART- assisted reproductive technologies), kot so oploditev in vitro (IVF-in vitro fertilisation), prenos gamete v jajcevod (GIFT- gamete intra-fallopian transfer) in prenos zigote v jajcevod (ZIFT-zygote intra-fallopian transfer).
German: • Bemfola 225 I.E./0,375 ml: Eine Patrone enthält 225 I.E. (entsprechend 16,5 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,375 ml Lösung.
Slovenian: Bemfola 225 i.e./0,375 ml: En vložek vsebuje 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,375 ml raztopine.
German: Bemfola 300 I.E./0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 300 i.e./0,5 ml
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
German: • Bemfola 300 I.E./0,50 ml: Eine Patrone enthält 300 I.E. (entsprechend 22 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,50 ml Lösung.
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml: En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,50 ml raztopine.
German: Kongenitale Missbildungen
Slovenian: Prirojene malformacije
German: Ein Fertigpen enthält 300 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 22 Mikrogramm in 0,5 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 300 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 22 mikrogramom, v 0,5 ml.
German: Bemfola 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) ist so konstruiert, dass die Patrone nicht entnommen werden kann.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 450 i.e./0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
German: • Bemfola 450 I.E./0,75 ml: Eine Patrone enthält 450 I.E. (entsprechend 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Slovenian: Bemfola 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
German: Bemfola 225 I.E./0,375 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 225 i.e./0,375 ml
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
German: Ein Fertigpen enthält 150 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 11 Mikrogramm in 0,25 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 150 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 11 mikrogramom, v 0,25 ml.
German: Ein Fertigpen enthält 450 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 33 Mikrogramm in 0,75 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 450 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 33 mikrogramom, v 0,75 ml.
German: • Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entsprechend 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
German: Bemfola 150 I.E./0,25 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 150 i.e./0,25 ml
German: Ektope Schwangerschaften
Slovenian: Zunajmaternična nosečnost
German: Bemfola 300 I.E./0,50 ml Fertigpen Bemfola 450 I.E./0,75 ml Fertigpen
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 450 i.e./0,75 ml napolnjen injekcijski peresnik
German: Bemfola 75 I.E./0,125 ml Fertigpen Bemfola 150 I.E./0,25 ml Fertigpen Bemfola 225 I.E./0,375 ml Fertigpen
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 150 i.e./0,25 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 225 i.e./0,375 ml napolnjen injekcijski peresnik
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: Jede Patrone enthält 0,125 ml Injektionslösung.
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 0,125 ml raztopine za injiciranje.
German: Follitropin alfa wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
Slovenian: Folitropin alfa se lahko daje kot zaporedje dnevnih injekcij.
German: Zur Verabreichung werden zusammen mit dem Pen eine Nadel und ein Alkoholtupfer verwendet.
Slovenian: Ena injekcijska igla in en alkoholni zloženec se uporabita z injekcijskim peresnikom za dajanje zdravila.
German: • Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,25 ml) Bemfola täglich begonnen.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Bemfola je 75 do 150 i.e. (0,12 do 0,25 ml) skupaj s 75 i.e.
German: Ein Fertigpen enthält 225 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 16,5 Mikrogramm in 0,375 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 225 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 16,5 mikrograma, v 0,375 ml.
German: Es wird zur Behandlung folgender Gruppen angewendet:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih jajčec.
German: Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo zavedati te možnosti.
German: Dies bedeutet, dass Bemfola einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bemfola in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bemfola, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. mareca 2014.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bemfola ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bemfola?
German: Follitropin alfa
Slovenian: Bemfola folitropin alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Bemfola finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Bemfola sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei einigen Frauen können die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki čezmerno odzovejo na stimulacijo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Bemfola ein mit GONAL-f vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Bemfola po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu GONAL-f.
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
German: Welchen Nutzen hat Bemfola in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bemfola izkazalo v študijah?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bemfola (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Bluterguss, Schwellungen oder Reizung).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bemfola (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bemfola so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bemfola je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Slovenian: Pri več kot 1 ženski od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
German: Weitere Informationen über Bemfola
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bemfola
German: Früher wurde das in Arzneimitteln verwendete FSH aus Urin extrahiert.
Slovenian: V preteklosti so hormon FSH, uporabljen v zdravilih, pridobivali iz urina.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bemfola.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bemfola.
German: • Frauen, die keine Eizellen produzieren und auf die Behandlung mit Clomiphencitrat (einem anderen Arzneimittel, das die Eierstöcke zur Produktion von Eizellen anregt) nicht ansprechen;
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki se ne morejo učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
German: Bemfola wurde mit GONAL-f in einer Hauptstudie bei 372 Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung unterzogen, verglichen.
Slovenian: Zdravilo Bemfola so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 372 žensk, ki so se zdravile s postopki asistirane reprodukcije.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na dojkah, maternici ali jajčnikih.
German: Bemfola darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Bemfola ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bemfola zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Die Studie zeigte, dass Bemfola bei der Stimulation der Eierstöcke im Zuge von Verfahren der assistierten Fortpflanzung genauso wirksam wie GONAL-f war, da bei beiden Arzneimitteln durchschnittlich 11 Eizellen gewonnen wurden.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bemfola prav tako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri spodbujanju jajčnikov med postopki asistirane reprodukcije, saj so pri uporabi obeh zdravil v povprečju zabeležili 11 jajčec.
German: Welche Risiken sind mit Bemfola verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bemfola?
German: • Frauen mit schwerem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH).
Slovenian: • žensk s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
German: Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bemfola in za kaj se uporablja?
German: Dies wird als „ovarielles Hyperstimulationssyndrom" bezeichnet.
Slovenian: To imenujemo „sindrom hiperstimulacije jajčnikov".