FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: суицидно поведение, тревожност, нарушения на съня
Icelandic: sjálfsvígshegðun, kvíði, svefntruflanir
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: á Biktarvy Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Ако имате хепатит
Icelandic: Ef þú ert með lifrarbólgu
Bulgarian: (-5,6% до до 0,6%)
Icelandic: (-5,6% til til 0,6%)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
Bulgarian: Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Biktarvy, не приемайте пропуснатата доза.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Biktarvy vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: депресия, патологични сънища
Icelandic: þunglyndi, afbrigðilegir draumar
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Bulgarian: Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir meðan á HIV meðferð stendur
Bulgarian: Ако наистина искате да кърмите, първо разговаряйте с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú vilt endilega hafa barnið á brjósti skaltu ræða það fyrst við lækninn.
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Bulgarian: Данните за употребата на Biktarvy при пациентите на възраст 65 и повече години са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Biktarvy hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Ако комбинацията е необходима, се препоръчва клинично и биологично проследяване, особено на бъбречната функция.
Icelandic: Ef samsetningin er nauðsynleg er mælt með klínísku og líffræðilegu eftirliti, einkum hvað varðar nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Коригираната за протеини EC95 на биктегравир е 361 nM (0,162 µg/ml) за HIV-1 вирус див тип.
Icelandic: Próteinaðlagaður EC95 fyrir biktegravír var 361 nM (0,162 µg/ml) fyrir villigerð HIV-1 veiru.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да се предпазват таблетките.
Icelandic: Hvert glas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Значението на тези данни за in vitro кръстосана резистентност все още не е установено в клиничната практика.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á mikilvægi þessara upplýsinga um in vitro krossónæmi við klíníska notkun.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Bulgarian: Стойностите за 50% ефективната концентрация (EC50) за биктегравир са в диапазона от < 0,05 до 6,6 nM.
Icelandic: Gildi 50% hrifstyrks (EC50) biktegravírs voru á bilinu < 0,05 til 6,6 nM.
Bulgarian: Доказано е, че биктегравир повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинин, но тези промени не се считат за клинично значими, тъй като не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að biktegravír eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á pípluseytingu kreatíníns, en þessar breytingar eru ekki taldar klínískt marktækar vegna þess að þær endurspegla ekki breytingu á gauklasíunarhraða.
Bulgarian: Biktarvy може да предизвика замаяност.
Icelandic: Biktarvy getur valdið sundli.
Bulgarian: 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum posa eða hylki og ekki á að gleypa það.
Bulgarian: Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Icelandic: Taka þessarar tegundar lyfja um langt skeið, taka barkstera, áfengisdrykkja, mjög veiklað ónæmiskerfi og yfirþyngd eru hugsanlega nokkrir af mörgum áhættuþáttum hvað varðar þróun þessa sjúkdóms.
Bulgarian: Четирима пациенти, на които е прилаган Biktarvy, (1%) са имали повишения на билирубин от степен 3, които не се считат за свързани с лекарството по проучването.
Icelandic: Fjórir sjúklingar sem fengu Biktarvy (1%) fengu 3. stigs hækkun á gallrauða sem ekki var talin tengjast rannsóknarlyfinu.
Bulgarian: Biktarvy не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C); затова Biktarvy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Biktarvy hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C), því er ekki mælt með notkun Biktarvy fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem kunna að hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Bulgarian: Плазменият полуживот на биктегравир е 17,3 часа.
Icelandic: Helmingunartími biktegravírs í plasma var 17,3 klst.
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)
Icelandic: • meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir (meltingarónot)
Bulgarian: Пациентите трябва да са със стабилна супресия на тяхната изходна схема за наймалко 6 месеца и не трябва преди това да са лекувани с какъвто и да е INSTI.
Icelandic: Sjúklingar verða að hafa hlotið stöðuga bælingu með samanburðarmeðferð í a.m.k. 6 mánuði og mega ekki hafa fengið meðferð áður með einhverri tegund INSTI.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Biktarvy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Biktarvy.
Bulgarian: Потърсете съвет от лекар или фармацевт, ако приемате:
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur:
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на емтрицитабин от 200 mg твърди капсули е 93%.
Icelandic: Meðalnýting emtrícítabíns í 200 mg hörðum hylkjum var 93%.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta filmuhúðuðu töflurnar.
Bulgarian: Ако пропуснете доза:
Icelandic: Ef skammtur gleymist:
Bulgarian: Честотите се определят както следва: чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Когато запасът Ви от Biktarvy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Biktarvy eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Bulgarian: Поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Icelandic: Filmuhúð Pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Bulgarian: Biktarvy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Icelandic: Biktarvy dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения 
Icelandic: Merki um beindrep eru: stífleiki í liðum óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) erfiðleikar við hreyfingu
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Icelandic: Sjúklingar skulu því vera undir nákvæmu klínísku eftirliti lækna með reynslu af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
Bulgarian: Докато приемате Biktarvy, при Вас все още може да се развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Icelandic: Meðan á notkun Biktarvy stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill eða virkir á CYP3A in vivo.
Bulgarian: Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta verkun lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Bulgarian: Броят на пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, лекувани с B/F/TAF, е ограничен.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV og eru meðhöndlaðir með B/F/TAF er takmarkaður.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир алафенамид са в диапазона от 2,0 до 14,7 nM.
Icelandic: EC50 gildi tenófóvír alafenamíðs voru á bilinu 2,0 til 14,7 nM.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка на винт от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатано алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Icelandic: Hvítt glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með skrúfgangi, sem er fóðrað með hitainnsigluðu álþynnufóðri sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Biktarvy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsett lyf gegn retróveirum eins og Biktarvy kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Bulgarian: Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар ще обмисли внимателно най-добрата схема на лечение за Вас.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun er best fyrir þig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Biktarvy, ако приемате някое от тези лекарства.
Icelandic:  Fáðu ráðleggingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú byrjar að taka Biktarvy ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 средната възраст е 35 години (диапазон 18-77), 89% са мъже, 58% - от бялата раса, 33% - чернокожи и 3% - от азиатски произход.
Icelandic: Í rannsóknum GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 var meðalaldurinn 35 ár (á bilinu 18-77), 89% voru karlkyns, 58% voru hvítir, 33% voru svartir og 3% voru Asíubúar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биктегравир, емтрицитабин и тенофовир не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Icelandic: Lyfjahvörf biktegravírs, emtrícítabíns og tenófóvírs hafa ekki verið fyllilega metin hjá öldruðum (≥ 65 ára).
Bulgarian: Всяка таблетка е приблизително 15 mm × 8 mm.
Icelandic: Hver tafla er u.þ.b. 15 mm × 8 mm.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 46 години (диапазон 20-79), 83% са мъже, 66% са от бялата раса и 26% са чернокожи.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár (á bilinu 20-79), 83% voru karlkyns, 66% voru hvítir og 26% voru svartir.
Bulgarian: Средната изходна плазмена HIV-1 РНК е 4,4 log10 копия/ml (диапазон 1,3-6,6).
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 4,4 log10 eintök/ml (á bilinu 1,3-6,6).
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp/BCRP)
Icelandic: (Hömlun P-gp/BCRP)
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че тенофовир се екскретира в млякото.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið í ljós að tenófóvír skilst út í mjólk.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Biktarvy hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: След това заболяването може да се лекува по-трудно.
Icelandic: Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla sjúkdóminn í kjölfarið.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við plasmaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum rannsóknum var 80%.
Bulgarian: Взаимодействията между Biktarvy или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑", намаляването - с „↓", а липсата на промяна - с „↔"; всички граници без ефект са 70%-143%).
Icelandic: Milliverkanir milli Biktarvy eða hvers virks efnis þess og lyfja sem eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔"; öll mörk engra áhrifa (no effect boundaries) eru 70%-143%).
Bulgarian: Биктегравир1
Icelandic: Biktegravír1
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите са с изходен вирусен товар над 100 000 копия/ml.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga voru með veirumagn í upphafi sem var meira en 100.000 eintök/ml.
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция.
Icelandic:  Segðu lækninum tafarlaust frá öllum nýjum eða óvenjuleg einkennum að meðferð lokinni, sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.
Bulgarian: B/F/TAF е неинфериорен по отношение на контролната схема в двете проучвания.
Icelandic: B/F/TAF var ekki lakara (non-inferior) samanburðarlyfinu í báðum rannsóknum.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствените продукти.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Bulgarian: Биктегравир инхибира транспортера на органични катиони 2 (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер 1 (MATE1) in vitro.
Icelandic: Biktegravír hamlar flutningspróteinum lífrænna katjóna 2 (OCT2) og úthreinsunarpróteinum fjöllyfja og eiturefna 1 (MATE1) in vitro.
Bulgarian: B/F/TAF е неинфериорен за постигане на HIV-1
Icelandic: B/F/TAF var ekki lakara (non-inferior) til að ná fram HIV-1
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun CART í langan tíma.
Bulgarian: Biktarvy трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Icelandic: Biktarvy skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене или хиперактивност
Icelandic: Vertu á varðbergi fyrir einkennum um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við: slappleika í vöðvum slappleika sem hefst í höndum og fótum og færist svo upp að búknum hjartsláttarónot, skjálfta eða ofvirkni
Bulgarian: • хранителни добавки с минерали или витамини, съдържащи магнезий или желязо  Вижте точка 2 за повече информация относно приема на тези лекарства с Biktarvy.
Icelandic: • fæðubótarefni með steinefnum eða vítamín, sem innihalda magnesíum eða járn  Sjá nánari upplýsingar í kafla 2 um töku þessara lyfja með Biktarvy.
Bulgarian: Пациентите са със средна възраст 45 години (диапазон 20-71), 89% са мъже, 73% са от бялата раса и 22% са чернокожи.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 45 ár (á bilinu 20-71), 89% voru karlkyns, 73% voru hvítir og 22% voru svartir.
Bulgarian: ярки сънища
Icelandic: óeðlilegir draumar
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Icelandic: Hvert glas inniheldur rakadrægt kísilgel og pólýestervafning.
Bulgarian: In vitro свързването на биктегравир с човешките плазмени протеини е > 99% (свободна фракция ~0,25%).
Icelandic: Binding biktegravírs in vitro við plasmaprótein manna var > 99% (frír hluti (free fraction) ~0,25%)).
Bulgarian: [Само външната опаковка]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно),
Icelandic: Rifabútín (300 mg einu sinni á dag),
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти с леко (Child Pugh клас A) или умерено (Child Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Biktarvy fyrir sjúklinga með vægt (Child-Pugh stig A) eða miðlungs skerta (Child-Pugh stig B) lifrarstarfsemi.
Bulgarian: При скрининга 15% от пациентите получават абакавир/ламивудин плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир) и 85% от пациентите получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат плюс атазанавир или дарунавир (потенцирани с кобицистат или ритонавир).
Icelandic: 15% sjúklinga abacavír/lamívúdín auk atazanavírs eða darúnavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða rítónavíri) og 85% sjúklinga fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl fúmarat auk atazanavírs eða darúnavírs (örvað með annaðhvort kóbísistati eða rítónavíri).
Bulgarian: Biktarvy съдържа тенофовир алафенамид, който е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
Icelandic: Biktarvy inniheldur tenófóvír alafenamíð, sem er virkt gegn lifrarbólguveiru B (HBV).
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
Icelandic: Filmuhúðun Pólývínýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsónæmisraskanir (svo sem Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmislifrarbólgu), þó er tíminn, sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm, breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Biktarvy върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Biktarvy á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на всички съставки на Biktarvy при новородени/кърмачета.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um áhrif allra virku innihaldsefna Biktarvy á nýbura/ungbörn.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е 723 клетки/mm3 (диапазон 124-2 444).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar í upphafi var 723 frumur/mm3 (á bilinu 124-2.444).
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден със или без храна
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag, með eða án matar Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Bulgarian: АЗБУКА Biktarvy [Само външната опаковка]
Icelandic: Biktarvy [Eingöngu á ytri umbúðum]
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, в резултат на продължителна експозиция на ниски нива тенофовир, поради приема на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega hættu á eiturverkunum á nýru vegna langvarandi útsetningar fyrir tenófóvíri í litlum skömmtum við skömmtun tenófóvír alafenamíðs (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
Bulgarian: Biktarvy се доставя в бутилки по 30 таблетки, както и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
Icelandic: Biktarvy er afgreitt í glösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 glösum, sem hvert inniheldur 30 töflur.
Bulgarian: Спирането на приема на Biktarvy може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð með Biktarvy getur það haft alvarleg áhrif á verkun við síðari meðferð.
Bulgarian: Повишенията са главно степен 1 (11%) и степен 2 (4%) (≥1,0 до 2,5 x горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, [ULN])) и не се свързват с чернодробни нежелани реакции или други, свързани с черния дроб лабораторни отклонения.
Icelandic: 1. stigs (11%) og 2. stigs (4%) (≥1,0 til 2,5 x efri viðmiðunarmörk [ULN]) og tengdust ekki aukaverkunum á lifur eða öðrum rannsóknarstofufrávikum tengdum lifur.
Bulgarian: Biktarvy може да взаимодейства с други лекарства.
Icelandic: Biktarvy kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A)
Icelandic: (Hömlun CYP3A)
Bulgarian: Няма прекратявания поради чернодробни нежелани събития до седмица 96 при клиничните проучвания на Biktarvy.
Icelandic: Engin stöðvun var á meðferð vegna aukaverkana á lifur í viku 96 í klínískum rannsóknum á Biktarvy.
Bulgarian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки
Icelandic: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е 460 клетки/mm3 (диапазон 0-1 636) и 11% са с брой на CD4+ клетките под 200 клетки/mm3.
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar í upphafi var 460 frumur/mm3 (á bilinu 0-1.636) og 11% voru með CD4+ frumutalningu sem var lægri en 200 frumur/mm3.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Biktarvy:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Biktarvy er notað:
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal Fenýtóín
Bulgarian: Biktarvy е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без настоящи или предишни доказателства за вирусна резистентност към класа „интегразни инхибитори", емтрицитабин или тенофовир (вж. точка 5.1).
Icelandic: Biktarvy er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru sýktir af alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) án núverandi eða fyrri vísbendinga um veiruónæmi fyrir flokki integrasahemla, emtrícítabíni eða tenófóvíri (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Biktarvy fyrir sjúklinga með áætlaða kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥ 30 ml/mín.
Bulgarian: Да не се използва, ако покритието на отвора на бутилката е с нарушена цялост или липсва.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið á opi glassins er rofið eða vantar.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е 663 клетки/mm3 (диапазон 62-2 582).
Icelandic: Í upphafi var meðalgildi CD4+ frumutalningar 663 frumur/mm3 (á bilinu 62-2.582).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3 с Biktarvy и от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á öryggisupplýsingum úr öllum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum með Biktarvy og úr gögnum sem byggjast á reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Biktarvy и незабавно уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ekki nota Biktarvy og láta lækninn tafarlaust vita.