FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Var särskilt försiktig med Zebinix:
Maltese: Tiħux Zebinix:
Swedish: Båda studierna var dubbelblinda och placebokontrollerade med en 8-veckors (studie 208) respektive en 12-veckors underhållsperiod (studie 305).
Maltese: Iż-żewġ studji kienu double-blind u kkontrollati bi plaċebo, b'perjodu ta' tul ta' manteniment ta' 8 ġimgħat (studju 208) u 12-il Ġimgħa (studju 305), rispettivament.
Swedish: • om du har njurproblem.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Swedish: Bindningen av warfarin, diazepam, digoxin, fenytoin och tolbutamid var inte signifikant påverkad av närvaron av eslikarbazepin.
Maltese: It-twaħħil ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kienx sinifikattivament affettwat mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Swedish: Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier observerades följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig behandling med karbamazepin, 2,7 % utan samtidig behandling med karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig behandling med karbamazepin, 11,5 % utan samtidig behandling med karbamazepin), se avsnitt 4.5.
Maltese: F'pazjenti kkurati fl-istess ħin b'carbamazepine u b'eslicarbazepine acetate fi studji kkontrollati bi plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), ara sezzjoni 4.5.
Swedish: I en studie på friska individer resulterade samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen och fenytoin i en minskning i exponering av den aktiva metaboliten eslikarbazepin med i genomsnitt 31-33 %, mest troligt orsakat av en induktion av glukuronideringen, och i en ökning i exponeringen av fenytoin med i genomsnitt 31-35 %, mest troligt orsakat av en inhibering av CYP2C19.
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Swedish: Allergisk dermatit (mindre vanligt, 0,8 %) rapporterades bara hos den pediatriska populationen.
Maltese: Dermatite allerġika (mhux komuni, 0.8%) ġiet irrappurtata biss fil-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Zebinix kan göra hormonella preventivmedel som p-piller mindre effektiva.
Maltese: Zebinix jista' jagħmel kontraċettivi ormonali bħal pillola kontraċettiva, inqas effettiva.
Swedish: 90 tabletter.
Maltese: 28 pillola.
Swedish: De vanligaste enskilda biverkningarna var yrsel (12,5 % av patienterna), somnolens (9,7 %), trötthet, krampanfall och hyponatremi (8,3 % vardera), nasofaryngit (6,9 %) och övre luftvägsinfektion (5,6 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi individwali frekwenti kienu sturdament (12.5%) tal individwi, ngħas (9.7%), għeja kbira, konvulżjoni u iponatremija (8.3% kull wieħed), nażofarinġite (6.9%) u infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (5.6%).
Swedish: Artificiell tutti-fruttismak (innehåller maltodextrin, propylenglykol, naturliga och artificiella smakämnen och gummi arabicum (E414)
Maltese: Togħma Tutti-Frutti artifiċjali (fih maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414)
Swedish: HLA-A*3101-allel - europeiskt härstammande och japanska populationer
Maltese: Allele HLA-A*3101- popolazzjonijiet ta' oriġini Ewropea u Ġappuniża
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Maltese: Zebinix huwa indikat bħala:
Swedish: • hormonella preventivmedel (såsom p-piller) eftersom Zebinix kan göra dessa mindre effektiva.
Maltese: • kontraċettivi ormonali (bħall pillola kontraċettiva) peresse Zebinix jista 'jagħmel dawn inqas effettiv;
Swedish: 20 tabletter 60 tabletter
Maltese: 20 pillola 60 pillola
Swedish: HLA-A*3101-allelen har en prevelens av 2 till 5 % i europeiska populationer och ca 10 % i den japanska populationen.
Maltese: L-allele HLA-A*3101 għandu prevalenza ta' 2 sa 5% fil-popolazzjonijiet Ewropej u madwar 10% fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Swedish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU blister
Maltese: EU/1/09/514/021 20 pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/022 60 pillola - PVC/ALU folji
Swedish: Hos barn över 6 år svarade 36 patienter (35,0 %) i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med 29 patienter (30,2 %) i placebogruppen (p=0,4759) och minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens var högre i eslikarbazepinacetatgruppen jämfört med placebo (-24,4 % mot -10,5 %); skillnaden på 13,9 % var dock inte statistiskt signifikant (p=0,1040).
Maltese: 2%) fil-grupp tal-plaċebo, irrispondew għall-kura (p = 0.4759), u t-tnaqqis medja tal-least squares fil-frekwenza standardizzata ta' aċċessjonijiet kienet ogħla fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate meta mqabbla mal-plaċebo (-24.4% kontra -10.5%); madankollu, id-differenza ta' 13.9% ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.1040).
Swedish: Bland dessa, när patienter som var 6 år och yngre exkluderades, svarade 14 (48,3 %) och 11 (30,6 %) av patienterna i eslikarbazepinacetat- respektive placebogruppen (p=0,1514).
Maltese: Fost dawn, meta wieħed jeskludi pazjenti li kellhom 6 snin u iżgħar, 14 (48.3%) u 11 (30.6%) tal-pazjenti fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate u fil grupp tal-plaċebo, rispettivament, irrispondew għall-kura (p = 0.1514).
Swedish: • brist på uppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning
Maltese: • Disturb ta' defiċit fl-attenzjoni/bl-iperattività • Irritabilità
Swedish: Av de 815 randomiserade patienterna behandlades 401 med eslikarbazepinacetat en gång dagligen [271 patienter (67,6 %) stannade på en dos på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) stannade på en dos på 1200 mg och 60 patienter (15,0 %) behandlades med 1600 mg].
Maltese: Mit815 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 401 pazjent ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate [271 pazjent (67.6%) baqgħu fuq doża ta' 800 mg, 70 pazjent (17.5%) baqgħu f'doża ta' 1,200 mg, u 60 pazjent (15.0% ) ġew ikkurati b'doża ta' 1,600 mg].
Swedish: zebinix 50 mg/ml (endast på ytterförpackningen)
Maltese: zebinix 50 mg/ml (pakkett ta' barra biss)
Swedish: Prevalensen för bärare av HLA-B*1502 är ca 10 % hos Han-kineser och thailändska populationer.
Maltese: Il-prevalenza ta' persuna li ġġorr HLA-B*1502 hi ta' madwar 10% f'popolazzjonijiet Ħan Ċiniżi u Tajlandiżi.
Swedish: Frekvensen för anfallsfrihet under hela monoterapiperioden på 10 veckor var 7,6 % (1600 mg) och 8,3 % (1200 mg) i den ena studien och 10,0 % (1600 mg) respektive 7,4 % (1200 mg) i den andra studien.
Maltese: 10 ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
Swedish: Det var en genomsnittlig minskning på 36-39 % i systemexponering hos friska individer vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen.
Maltese: Kien hemm tnaqqis medju ta' 36-39% fl-esponiment sistemiku f'individwi b'saħħithom meta jingħata flimkien ma' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum.
Swedish: Data visar att incidensen av biverkningar hos denna population (65,3 %) liknar den hos den allmänna populationen som deltog i de dubbelblinda epilepsistudierna (66,8 %).
Maltese: Id-dejta turi li l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'din il-popolazzjoni (65.3%) hi simili bħal dik tal-popolazzjoni ġenerali li ġiet irreġistrata fl-istudji double-blind dwar l epilessija (66.8%).
Swedish: Den maximala dosen är 1 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Maltese: Id-doża massima hi ta' 1,200 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 800 mg, 1200 mg och 1600 mg en gång dagligen.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' darba kuljum ta' 800 mg, 1,200 mg u 1,600 mg.
Swedish: - Den aktiva substansen är eslikarbazepinacetat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eslicarbazepine acetate.
Swedish: I kliniska studier (tilläggsterapi och monoterapi) behandlades 2434 patienter med partiella anfall med eslikarbazepinacetat (1983 vuxna patienter och 451 pediatriska patienter).
Maltese: Fi studji kliniċi (kura b'terapija miżjuda u b'monoterapija), 2,434 pazjent b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali, ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate (1,983 pazjent adult u 451 pazjent pedjatriku) u 51%
Swedish: Zebinix oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och sulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Maltese: Zebinix suspensjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jdumu ma jseħħu) u sulphites li jistgħu rarament jikkawżaw reazzjonijiet ta'
Swedish: De vanligaste biverkningarna i gruppen som behandlades med eslikarbazepinacetat var diplopi (5,0%), somnolens (8,0%) och kräkningar (4,6%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil grupp ikkurat b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (5.0%), ngħas (8.0%) u rimettar (4.6%).
Swedish: Samtidig administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen med warfarin visade en liten (23 %) men statistiskt signifikant minskning av exponeringen för S-warfarin.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
Swedish: Doserna av det aktiva jämförelseläkemedlet, karbamazepin med kontrollerad frisättning, var 200 mg, 400 mg och 600 mg två gånger dagligen.
Maltese: Id-dożi talkomparatur attiv, carbamazepine li jintreħa b'mod ikkontrollat, kienu 200 mg, 400 mg u 600 mg,
Swedish: • urinvägsinfektion
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Swedish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslikarbazepinacetat
Maltese: Zebinix 50 mg/ml suspensjoni orali Eslicarbazepine acetate
Swedish: Administrering av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen hos kvinnor som använde ett kombinerat oralt preventivmedel visade en minskning på i genomsnitt 37 % och 42 % i systemexponering av levonorgestrel respektive etinylestradiol, mest troligt orsakat av en induktion av CYP3A4.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum lil persuni nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkombinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunat minn induzzjoni ta' CYP3A4.
Swedish: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugal tfn: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Swedish: Kartong för HDPE burkar och HPDE burkar med 60 tabletter
Maltese: Pakkett ta' fliexken HDPE u fliexken HDPE ta' 60 pillola
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos eslikarbazepinacetat är opåverkad hos äldre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex affettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' krejatinina ta' >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: I den efterföljande öppna 1-årsförlängningen (del II) av fas III-studien (ITT-setet N=225) var den totala svarsfrekvensen 46,7 % (ökade stadigt från 44,9 % (vecka 1-4) till 57,5 % (vecka > 40)).
Maltese: III (sett ITT N = 225) ir-rata ta' dawk li rrispondew totali kienet ta' 46.7% (li żdiedet b'mod stabbli minn 44.9% (ġimgħat 1-4) għal 57.5% (ġimgħat > 40)).
Swedish: • diarré
Maltese: • Deidratazzjoni
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċesiva għas-sustanza attiva jew derivattivi carboxamide oħrajn (eż., carbamazepine, oxcarbazepine) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Τηλ: + 30 210 668 3000
Maltese: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Swedish: Eslikarbazepinacetat interagerar negativt med orala preventivmedel.
Maltese: Eslicarbazepine acetate jinteraġixxi b'mod avvers ma' kontraċettivi orali.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PVC/ALU blister
Maltese: ALU/ALU folji PVC/ALU folji
Swedish: Yrsel, somnolens
Maltese: anġjodema, urtikarja
Swedish: Vita runda bikonvexa tabletter med ‘ESL 400' ingraverat på ena sidan och med brytskåra på den andra sidan, 11 mm i diameter.
Maltese: Pilloli bojod tondi bikonvessi, imnaqqxin b'‘ESL 400' fuq naħa waħda u mnaqqxin b'sinjal fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' 11 mm.
Swedish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
Maltese: EU/1/09/514/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/514/002 14-il pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/003 28 pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/004 7 pilloli - PVC/ALU folji EU/1/09/514/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Swedish: Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 2,4 (vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline för del III-V med -22,9 %).
Maltese: Il frekwenza medjana totali ta' aċċessjonijiet standardizzati kienet ta' 2.4 (li rriżultat f'bidla relattiva medjana mill-Partijiet fil-Linja Bażi III-V ta' -22.9%).
Swedish: Av de 183 patienterna som slutförde del I och II av studien deltog 152 patienter i del III.
Maltese: Mill-183 pazjent li lestew partijiet I u II tal-istudju, 152 pazjent kienu rreġistrati fil-parti
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doser på 20 och 30 mg/kg/dag, upp till maximalt 1 200 mg/dag.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' 20 u 30 mg/kg/jum, sa massimu ta' 1,200 mg/jum.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av biverkningar: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: In vitro är eslikarbazepin en svag inducerare av CYP3A4 och UDPglukuronyltransferaser.
Maltese: In vitro, eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u ta' UDP
Swedish: Den relativa förändringen av medianvärdet var större i den föregående placebogruppen (-51,4 %) än den föregående ESL-gruppen (-40,4 %).
Maltese: Il-bidla relattiva medjana kienet akbar fil-grupp talplaċebo preċedenti (-51.4%) milli fil-grupp ta' ESL preċedenti (-40.4%).
Swedish: Två kluster med biverkningar identifierades i samband med överdoseringsfall: epilepsi/anfall/status epilepticus och hjärthändelser, huvudsakligen arytmier.
Maltese: Żewġ raggruppamenti ta' ADRs (Adverse Drug Reactions - Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina) kienu identifikati filkuntest ta' każijiet ta' doża eċċessiva - epilessija/aċċessjonijiet/status epilepticus u avvenimenti kardijaċi, l-aktar arritmija.
Swedish: Den totala minskningen av medianvärdet i del I var större hos patienter som behandlats med ESL (-25,8 %) än hos patienter som behandlats med placebo (-16,4 %).
Maltese: It-tnaqqis relattiv medjan globali f'Parti I kien akbar fil-pazjenti ttrattati b'ESL (-25.8%) milli fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (-16.4%).
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi vid partiella anfall hos äldre patienter utvärderades i en 26 veckor lång icke-kontrollerad studie med 72 äldre (≥ 65 år).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eslicarbazepine acetate bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti anzjani ġiet evalwata fi studju wieħed mhux ikkontrollat, li dam 26 ġimgħa, fi 72 persuna anzjana (li kellhom ≥ 65 sena).
Swedish: I den dubbelblinda perioden av fas III-studien var minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens med eslikarbazepinacetat (-18,1 % mot baseline) avvikande jämfört med placebo (-8,6 % mot baseline), men inte statistiskt signifikant (p=0,2490).
Maltese: aċċessjonijiet standardizzati b'eslicarbazepine acetate (-18.1% kontra l-linja bażi) kienet differenti mill plaċebo (-8.6% kontra l-linja bażi) imma mhux statistikament sinifikanti (p = 0.2490).
Swedish: 1 600 mg användas.
Maltese: 1,200 mg darba kuljum.
Swedish: EPAR för Zebinix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg och 800 mg) och som en suspension att ta genom munnen.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg, 400 mg, 600 mg u 800 mg) u bħala sospensjoni li tittieħed mill-ħalq.
Swedish: 71 procent av patienterna som tog Zebinix (276 av 388 patienter) och inte avbröt studien i förtid var anfallsfria efter sex månader, jämfört med 76 procent av patienterna som tog karbamazepin (300 av 397 patienter).
Maltese: Zebinix kien effettiv, għalkemm ftit inqas minn carbamazepine, għat-tnaqqis tal-a ċċessjonijiet wara 6 xhur ta kura: 71% tal-pazjenti li ħadu Zebinix (276 minn 388 pazjent) u ma rtirawx mill-istudju qabel iż-żmien ma kellhom l-ebda aċċessjoni wara 6 xhur meta mqabbla ma' 76% tal-pazjenti li ħadu carbamazepine (300 minn 397 pazjent).
Swedish: Detta kan jämföras med 25 procent (10 av 40) av placebopatienterna.
Maltese: Dan tqabbel ma' 25% tal-pazjenti (10 minn 40) li ngħataw plaċebo.
Swedish: Zebinix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot eslikarbazepinacetat eller något annat innehållsämne, eller mot andra karboxamidderivat (läkemedel med en liknande struktur som eslikarbazepinacetat, till exempel karbamazepin eller oxkarbazepin).
Maltese: Zebinix ma għandux jintuża f' nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina, kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine).
Swedish: Mer information om Zebinix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zebinix
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zebinix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zebinix.
Swedish: Under de 12 behandlingsveckorna sjönk antalet anfall till 9,8 per månad för patienter som tog Zebinix 800 mg och till 9,0 per månad för dem som tog Zebinix 1 200 mg, jämfört med 11,7 per månad för patienter som tog placebo.
Maltese: Fuq il-perjodu ta' 12-il ġimgħa ta kura, dan niżel għal 9.8 u 9.0 aċċessjonijet fix-xahar f' pazjenti li kienu qed jieħdu Zebinix 800 mg u Zebinix 1,200 mg rispettivament, meta mqabbla ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Zebinix eslikarbazepinacetat
Maltese: Zebinix aċetat tal-eslikarbażepina
Swedish: Varför godkänns Zebinix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zebinix?
Swedish: Den aktiva substansen i Zebinix, eslikarbazepinacetat, omvandlas i kroppen till eslikarbazepin.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti ġi konvertita f eslikarbażepina fil-ġisem.
Swedish: I en studie på 123 barn i åldern 6-16 år halverade Zebinix antalet anfall hos 51 procent av patienterna (42 av 83) under 12 veckor.
Maltese: Fi studju wieħed li kien jinvolvi 123 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-16-il sena, Zebinix fuq 12-il ġimgħa naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet bin-nofs f' 51% tal-pazjenti (42 minn 83).
Swedish: Vilka är riskerna med Zebinix?
Maltese: X' inhuma r-riskji asso ċjati ma Zebinix?
Swedish: I en annan studie jämfördes Zebinix när det togs som enda läkemedel med ett annat epilepsiläkemedel, karbamazepin, hos 815 nydiagnostiserade vuxna.
Maltese: Studju ieħor qabbel Zebinix meħud waħdu ma' mediċina oħra kontra l-epilessija, carbamazepine, fi 815-il adult li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati.
Swedish: För barn som väger mindre än 60 kg är startdosen 10 mg per kg kroppsvikt som tas en gång dagligen.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 60 kg, id-doża tal-bidu hija 10 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kuljum.
Swedish: För barn och vuxna som tar Zebinix i kombination med andra läkemedel är högsta dos 1 200 mg en gång dagligen.
Maltese: Għall-adulti li jieħdu Zebinix waħdu, tista' tintuża doża sa 1,600 mg.
Swedish: Eslikarbazepin tros verka genom att blockera "spänningskänsliga natriumkanaler", vilket hindrar natrium från att komma in i nervcellerna.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Sabiex l-impulsi elettriċi jivvjaġġaw tul in-nervituri jeħtieġ li jkun hemm moviment rapidu tas-sodju fiċ-ċelloli tan-nervituri.
Swedish: Patienter, % (antal)
Maltese: Suġġetti, % (no.)
Swedish: 30 till < 50
Maltese: 30 to < 50
Swedish: EU/1/99/114/001 28 tabletter EU/1/99/114/002 84 tabletter
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Swedish: 5 till < 15
Maltese: 5 to < 15
Swedish: 15 till < 30
Maltese: 15 to < 30
Swedish: Risken för att utveckla YMDD-mutation var 63% mot 13% med en brytpunkt på 1000 kopior/ml (NUCB3009 och NUCB3018).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa l-mutant YMDD kien ta' 63% kontra 13% b'limitu ta' 1000 copies/ml (NUCB3009 u NUCB3018).
Swedish: Lamivudin-TF interagerar inte med den normala cellulära metabolismen av deoxynukleotider.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul och röd järnoxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Swedish: Sackaros 20% w/v (4 g/20 ml) Metylparahydroxybensoat (E218) 1,5 ml/ml Propylparahydroxybensoat (E216) 0,18 mg/ml
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Swedish: YMDD-muterat HBV-status
Maltese: Status tal-mutant YMDD talHBV
Swedish: #Jämförbart med "Grade 3" toxicitet enligt modifierade WHO kriterier.
Maltese: † Paragunabbli ma' tossiċita' ta' Grad 3 skont kriterji modifikati tal-WHO
Swedish: Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg ökade exponeringen av lamivudin med ca 40 %.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om riskerna.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations)
Swedish: Övre gräns för normalvärde "Abbot Genostic solution hybridisation assay" (LLOD<1,6 pg/ml) "Chiron Quantiplex assay" (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Swedish: -Baseline normal över normal
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Swedish: Lever och gallvägar Mycket vanliga
Maltese: Valur Mhux Normali