FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your blood sugar gets low, see the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, siga os conselhos na secção 4 “Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)”.
English: Headache, slurred speech, fast heartbeat, cold sweat, cool pale skin, feeling sick (nausea), feeling very hungry, shaking, feeling nervous or worried, unusually tired, weak and sleepy or confused, difficulty concentrating, short-lasting changes in your sight.
Portuguese: Dor de cabeça, fala lenta e indistinta, batimento rápido do coração, suores frios, pele fria e pálida, enjoo (náuseas), sensação de muita fome, tremores, sensação de nervosismo ou ansiedade, sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência ou sensação de desorientação, dificuldades de concentração, alterações temporárias na visão.
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is low, follow the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue for baixo, siga os conselhos na secção 4 “Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)”.
English: Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Portuguese: A sua dose de Xultophy é administrada em “ unidades de dose”.
English: The dose steps dialled equal the number shown in the dose counter.
Portuguese: As unidades de dose marcadas correspondem ao número indicado no marcador de doses.
English: Flushed, dry skin, feeling sleepy or tired, dry mouth, fruity (acetone) breath, urinating more often, feeling thirsty, losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão, sensação de sonolência ou cansaço, boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona), aumento da frequência urinária, sensação de sede, perda de apetite, sensação de má disposição ou enjoo (náuseas ou vómitos).
English: Insulin degludec
Portuguese: Insulina degludec
English: Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: When transferring from a GLP-1 receptor agonist, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 5.1).
Portuguese: Ao fazer a transferência da terapêutica com um agonista dos recetores GLP-1, a dose inicial recomendada de Xultophy é de 16 unidades de dose (16 unidades de insulina degludec e 0,6 mg de liraglutido) (ver secção 5.1).
English: Each unused pre-filled pen (3 mL) contains 300 units of insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia não utilizada (3 ml) contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
English: • The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units of insulin degludec and 1.8 mg of liraglutide).
Portuguese: • A dose diária máxima de Xultophy é de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec e 1,8 mg de liraglutido).
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.02 (2 patients out of 288) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 146) for placebo.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,02 (2 doentes em 288) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 146) com placebo.
English: • high blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is high, follow the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Portuguese: • nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue for alto, siga os conselhos na secção 4 “Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)”.
English: IDegLira obs. rate IDegLira IDeg
Portuguese: Taxa obs. IDegLira IDegLira
English: • Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Portuguese: • Xultophy é administrado em “unidades de dose”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Portuguese: Associação de pioglitazona com insulinas
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
Portuguese: ► Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia)
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* e 3,6 mg de liraglutido*.
English: You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Portuguese: Deve interromper o tratamento com insulina basal antes de começar a utilizar Xultophy.
English: Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido.
English: GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Portuguese: A dose do agonista dos recetores GLP-1 continuou sem alterações desde o valor inicial
English: Favours insulin degludec
Portuguese: Favorece a insulina degludec
English: Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Xultophy em doentes com doença inflamatória do intestino e gastroparesia diabética.
English: How to use Xultophy
Portuguese: Como utilizar Xultophy
English: *Self-measured plasma glucose.
Portuguese: *Glicose plasmática medida pelo doente.
English: You should stop your GLP-1 treatment prior to starting on Xultophy.
Portuguese: Deve interromper o tratamento com GLP-1 antes de começar a utlizar Xultophy.
English: One pre-filled pen contains 3 mL equivalent to 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 3 ml, equivalentes a 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
English: How Xultophy works
Portuguese: Como funciona Xultophy
English: The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units insulin degludec and 1.8 mg liraglutide).
Portuguese: A dose máxima diária de Xultophy é de 50 unidades de dose (50 unidades de insulina degludec e 1,8 mg de liraglutido).
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,00 (0 doentes em 278) para Xultophy e 0,01 (1 doente em 279) para a insulina glargina.
English: Your blood sugar level may fall if you take:
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode baixar, se tomar:
English: Add on to metformin ± pioglitazone
Portuguese: Como complemento à metformina±pioglitazona
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Portuguese: Durante a utilização de liraglutido na póscomercialização, foram notificados alguns casos de reações anafiláticas com sintomas adicionais, tais como hipotensão, palpitações, dispneia e edema.
English: Favours insulin glargine
Portuguese: Favorece a insulina glargina
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Portuguese: deite a caneta fora e utilize uma nova.
English: Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
Portuguese: Instruções sobre a utilização de Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável
English: Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
Portuguese: Figura 2 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com sulfonilureia ou em associação com metformina
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Portuguese: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável.
English: Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável insulina degludec + liraglutido
English: MI: Myocardial infarction.
Portuguese: EM: Enfarte do Miocárdio.
English: Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
Portuguese: Figura 3 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com agonistas dos recetores GLP-1
English: IDegLira=Xultophy, IGlar=insulin glargine
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IGar=insulina glargina
English: Do not use Xultophy if you are breast-feeding.
Portuguese: Não utilize Xultophy durante a amamentação.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 291) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) com os agonistas dos recetores GLP-1 .
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 199) para Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) para a insulina degludec.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
English: Xultophy is a pre-filled dial-a-dose pen.
Portuguese: Xultophy é uma caneta pré-cheia com um sistema de marcação de dose.
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
Portuguese: Poderá ter de medir o seu nível de açúcar no sangue mais do que uma vez.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist
Portuguese: Transferência de um agonista dos recetores GLP-1
English: One pre-filled pen contains 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec e 0,036 mg de liraglutido
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Portuguese: Figura 5 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal
English: The recommended starting dose of Xultophy is 10 dose steps (10 units insulin degludec and 0.36 mg liraglutide).
Portuguese: Complemento aos medicamentos orais de diminuição da glicose A dose inicial recomendada de Xultophy é de 10 unidades de dose (10 unidades de insulina degludec e 0,36 mg de liraglutido).
English: Pen scale Pen window
Portuguese: Janela da caneta
English: Xultophy is administered as dose steps.
Portuguese: Xultophy é administrado em unidades de dose.
English: Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Portuguese: Liraglutido (mg) Diferença estimada, dose de insulina degludec
English: • One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Portuguese: • Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec e 0,036 mg de liraglutido.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Portuguese: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável insulina degludec + liraglutido
English: Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Portuguese: Figura 4 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina
English: The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Portuguese: Os principais resultados do ensaio são indicados na Figura 1 e no Quadro 3.
English: The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Portuguese: Os resultados do estudo são indicados na Figura 5 e no Quadro 5.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Portuguese: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável insulina degludec + liraglutido Via SC
English: Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Portuguese: Xultophy é administrado em “unidades de dose”.
English: The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Portuguese: Os principais resultados do ensaio são indicados na Figura 2 e no Quadro 3.
English: One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
Portuguese: Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec + 0,036 mg de liraglutido.
English: The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
Portuguese: Os principais resultados do estudo estão indicados na Figura 4 e no Quadro 5.
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist therapy
Portuguese: Transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Portuguese: A Cmax do paracetamol foi reduzida em 31% e o tmax médio foi atrasado até 15 min.
English: How to store Xultophy
Portuguese: Como conservar Xultophy
English: One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Portuguese: Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec e 0,036 mg de liraglutido.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of griseofulvin following administration of a single dose of griseofulvin 500 mg. Griseofulvin Cmax increased by 37% while median tmax did not change.
Portuguese: O liraglutido não alterou a exposição geral de griseofulvina na sequência da administração de uma dose única de griseofulvina de 500 mg.
English: The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Portuguese: Os principais resultados do ensaio são indicados na Figura 3 e no Quadro 4.
English: Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Portuguese: Análise principal (MACE de 3 componentes) Morte CV Acidente Vascular Cerebral não fatal EM não fatal Morte por todas as causas
English: How to handle Xultophy
Portuguese: Como manusear Xultophy
English: • Glycaemic control
Portuguese: • Controlo glicémico
English: Estimated ratio
Portuguese: Razão estimada
English: GLP-1 receptor agonist
Portuguese: Agonista dos recetores GLP-1
English: Examples dose steps selected dose steps selected
Portuguese: Exemplos unidades de dose selecionadas unidades de dose selecionadas aproximada de solução que resta na caneta.
English: Atorvastatin
Portuguese: Lipodistrofia
English: Pruritus
Portuguese: Lote
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doença inflamatória do intestino e gastroparesia diabética
English: If you stop using Xultophy this could lead to a very high blood sugar level, see the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Portuguese: Se parar de utilizar Xultophy, tal poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto.
English: Very common Hypoglycaemia Common
Portuguese: Pouco frequentes Colelitíase Pouco frequentes Colecistite
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Portuguese: Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento caso os doentes apresentem determinados efeitos secundários.
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Portuguese: A dose, que é administrada a cada 2 ou 3 semanas, depende do peso corporal do doente, do tipo de cancro a ser tratado e dos outros medicamentos contra o cancro utilizados.
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Portuguese: O cancro respondeu ao tratamento em 45 % dos doentes que receberam Zirabev (162 de 358 doentes) e em 45 % dos doentes que receberam Avastin (161 de
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zirabev?
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico para o doente.
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Zirabev é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zirabev são continuamente monitorizados.
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Portuguese: A primeira perfusão de Zirabev deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira perfusão não causar efeitos secundários incomodativos.
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zirabev são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Portuguese: Zirabev pode ser utilizado a menos que o cancro tenha origem em células específicas denominadas células escamosas;
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zirabev, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Zirabev
Portuguese: Outras informações sobre Zirabev
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Zirabev autorizado na UE?
English: The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Portuguese: A segurança de Zirabev foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Avastin.
English: Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: Zirabev só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Zirabev terá um comportamento semelhante ao de Avastin em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: By attaching to VEGF, Zirabev stops its effect.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, Zirabev deixa de produzir efeitos.
English: The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são perfurações gastrointestinais (orifícios na parede do intestino), hemorragias (sangramentos) e tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias).
English: The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Portuguese: A substância ativa de Zirabev, bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento de novos vasos sanguíneos.
English: The reference medicine for Zirabev is Avastin.
Portuguese: O medicamento de referência de Zirabev é o Avastin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Avastin, os benefícios de Zirabev são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Portuguese: Zirabev é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, dependendo da natureza de outros tratamentos anteriores ou da presença de mutações (alterações genéticas) no cancro que afetem o funcionamento de determinados medicamentos.
English: Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Portuguese: Zirabev é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com os seguintes cancros:
English: Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Portuguese: Mais informações sobre Zirabev podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
English: An overview of Zirabev and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Zirabev e porque está autorizado na UE
English: Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab e é um medicamento biológico biossimilar.
English: In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 719 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado mostrou que Zirabev era tão eficaz como Avastin quando administrado com carboplatina e paclitaxel (medicamentos contra cancro).
English: What is Zirabev and what is it used for?
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zirabev apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Avastin e que se distribui da mesma forma no organismo.