FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sonidegib inalterado representa el 36% de la radioactividad en circulación y el principal metabolito circulante (45% de la exposición parenteral) identificado en plasma es el derivado de la hidrólisis de sonidegib y es farmacológicamente inactivo.
Czech: Nezměněný sonidegib představoval 36 % cirkulující radioaktivity a hlavním cirkulujícím metabolitem (45 % původní expozice) identifikovaným v plazmě je hydrolyzovaný produkt sonidegibu, který je farmakologicky inaktivní.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación a la prescripción de Odomzo
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků v souvislosti s předepisováním přípravku Odomzo
Spanish: • Que el paciente debe informar al profesional sanitario acerca de cualquier reacción adversa
Czech: • Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
Czech: Vezměte s sebou lék, jeho obal a příbalovou informaci.
Spanish: Sin embargo, los resultados de un estudio de interacción de medicamentos en pacientes con cáncer demostró que la exposición sistémica a bupropion (sustrato de CYP2B6) y warfarina (sustrato de CYP2C9)) no se altera cuando se administra con sonidegib.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů s rakovinou ovšem ukazují, že systémová expozice bupropionu (CYP2B6 substrát) a warfarinu (CYP2C9 substrát) se nemění při současném podávání se sonidegibem.
Spanish: Se deben controlar los niveles de CK antes de iniciar el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado después de iniciarlo, p.ej. si se notifican síntomas relacionados con los músculos.
Czech: Hladiny CK se mají kontrolovat před začátkem léčby a pokud je klinicky indikováno, tak i potom, například v případě výskytu symptomů týkajících se svalů.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes cuidadosamente en cuanto a las reacciones adversas si uno de estos agentes se utiliza junto con sonidegib.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, pokud je jedna z těchto látek podávána spolu se sonidegibem.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Odomzo (100 mg a 3000 mg) sin alimentos a pacientes con cáncer, la mediana de tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de 2 a 4 horas.
Czech: Po podání jednotlivé dávky přípravku Odomzo (100 mg až 3000 mg) bez jídla u pacientů s karcinomem, byl medián času k dosažení maximální koncentrace (Tmax) 2 až 4 hodiny.
Spanish: Interrumpa su tratamiento con Odomzo e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos siguientes ya que pueden ser signos de una reacción alérgica:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
Czech: Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
Czech: • rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que inician el tratamiento con Odomzo del riesgo de reacciones adversas relacionadas con los músculos, incluida la posibilidad de rabdomiolisis.
Czech: Všichni pacienti, kteří začínají terapii přípravkem Odomzo, musí být informováni o rizicích nežádoucích účinků týkajících se svalů, včetně možnosti rabdomyolýzy.
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
Czech: Sonidegib může prostoupit do spermatu.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 11,0 meses para pacientes tratados con Odomzo a la dosis recomendada de 200 mg (intervalo 1,3 a 41,3 meses).
Czech: Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).
Spanish: • Recordar a los pacientes que devuelvan las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento (la eliminación dependerá de los requisitos locales)
Czech: • Připomenout pacientům vrátit nepoužité tobolky na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Spanish: El AUClast fue el 35% inferior en insuficiencia hepática leve, el 14% superior en insuficiencia hepática moderada y 23% inferior en insuficiencia hepática severa.
Czech: AUClast byla o 35 % nižší u lehkého jaterního poškození, o 14 % vyšší u středně těžkého jaterního poškození a o 23 % nižší u těžkého jaterního poškození.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, sonidegib no inhibe a los transportadores del eflujo apical, gp-P o PMR2, transportadores de la captación hepática OATP1B1 o OATP1B3, transportadores de la captación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3, o transportadores de la captación catiónica orgánica OCT1 o OCT2.
Czech: Sonidegib neinhiboval apikální efluxní transportéry, P-gp nebo MRP2, jaterní příjmové transportéry OATP1B1nebo OATP1B3, renální transportéry OAT1 a OAT3 přijímající organické anionty nebo transportéry OCT1 a OCT2 přijímající organické kationty v klinicky významných koncentracích.
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Czech: AUCinf sonidegibu byla o 40 %, 22 % a 8 % nižší, v uvedeném pořadí.
Spanish: Sonidegib y sus metabolitos se eliminan principalmente por la vía hepática, recuperándose en heces el 93,4% de la dosis administrada y en orina el 1,95%.
Czech: Sonidegib a jeho metabolity jsou primárně eliminovány jaterní cestou, přičemž 93,4 % z podané dávky se objevilo ve stolici a 1,95 % v moči.
Spanish: Los efectos teratogénicos incluyeron malformaciones en vértebras, extremidades distales y dedos, malformaciones craniofaciales graves y otros defectos graves en la línea media.
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly vertebrální malformace a malformace distálních končetin a prstů, závažné kraniofaciální malformace a jiné závažné vady střední čáry.
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti obdrží:
Spanish: • niveles elevados de las enzimas siguientes: creatina fosfoquinasa (función muscular), lipasa y/o amilasa (función pancreática), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
Czech: • vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)
Spanish: Sonidegib es, asimismo, un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) (IC50 ~1,5µM).
Czech: Sonidegib je také inhibitorem „breast cancer resistance proteinu" (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Spanish: La falta persistente de menstruación durante el tratamiento con Odomzo se debe asumir como indicativo de embarazo hasta evaluación médica y confirmación.
Czech: Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Odomzo je nutné považovat za těhotenství až do vyšetření a potvrzení lékařem.
Spanish: Se les debe instruir para que notifiquen rápidamente cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable que aparezca durante el tratamiento con Odomzo o si los síntomas persisten después de interrumpir el tratamiento.
Czech: Pacienti musí být poučeni o tom, že mají ihned hlásit každou nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost nebo slabost, která se objeví během terapie přípravkem Odomzo nebo pokud symptomy přetrvávají i po přerušení léčby.
Spanish: Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
Czech: Klinicky významné laboratorní odchylky
Spanish: • Debe ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas eficaces.
Czech: • Musí dodržovat spolehlivá antikoncepční opatření.
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
Czech: Přípravek Odomzo je v těhotenství kontraindikován.
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Spanish: La señalización de Hh aberrante se ha vinculado con la patogénesis de varios tipos de cáncer, incluido el carcinoma basocelular (CBC).
Czech: Chybná Hh signalizace je spojena s patogenezí několika typů karcinomu včetně bazocelulárního karcinomu (BCC).
Spanish: La toxicidad de sonidegib observada en los estudios C2301 y X2104 en adultos coincidió con la toxicidad relacionada con el tratamiento observada en pacientes adultos con carcinoma basocelular.
Czech: Toxicita sonidegibu pozorovaná ve studiích C2301 a X2104 u dospělých byla v souladu s již známou toxicitou související s léčbou, která byla hlášena u dospělých pacientů s bazálním buněčným karcinomem.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional de 351 pacientes que recibieron dosis orales de Odomzo en el intervalo de dosis de 100 mg a 3000 mg, el volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) fue de 9170 litros.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 351 pacientů, kteří užívali perorálně dávky přípravku Odomzo v dávkovém rozsahu 100 mg až 3000 mg, ustálený stav zdánlivého distribučního objemu (Vss/F) byl 9 170 litrů.
Spanish: Odomzo se debe tomar como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida.
Czech: Přípravek Odomzo se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně hodinu před následujícím jídlem.
Spanish: • ausencia de periodos menstruales
Czech: • vynechání menstruace
Spanish: • Breve resumen de los antecedentes sobre Odomzo, su indicación y posología autorizadas
Czech: • Stručný popis přípravku Odomzo, jeho povolenou indikaci a dávkování
Spanish: • picor grave de la piel, con una erupción de color rojo o protuberancias.
Czech: • těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.
Spanish: Prueba de embarazo
Czech: Těhotenský test
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con trastornos neuromusculares (p.ej. miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal) debido a un riesgo incrementado de toxicidad muscular.
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Spanish: De estos pacientes, 7 (58,3%) padecieron síntomas musculares de grado 1 mientras que 43 (64,1%) pacientes que no tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa experimentaron síntomas de hasta grado 3.
Czech: Z těchto pacientů mělo 7 (58,3 %) svalové symptomy stupně závažnosti až 1, zatímco u 43 pacientů (64,1 %), kteří neužívali inhibitory HMGCoA reduktázy, se vyskytly symptomy stupně závažnosti až 3.
Spanish: • Información sobre las formas recomendadas de anticoncepción tanto para hombres como para mujeres
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
Spanish: De los 230 pacientes, 16 presentaron diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla y 1 CBCm).
Czech: Z 230 pacientů mělo 16 pacientů diagnózu Gorlinova syndromu (15 laBCC a 1 mBCC).
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Czech: „SONIDEGIB 200 mg" a „NVR".
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores potentes del CYP (p.ej. rifampicina, carbamacepina o fenitoina), ya que no se puede excluir un riesgo de disminución de la concentración plasmática y descenso de la eficacia de sonidegib (ver también sección 4.5).
Czech: Je třeba se vyvarovat současnému podávání se silnými CYP induktory (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenytoin), protože nelze vyloučit riziko snížení plazmatických koncentrací a snížení účinnosti sonidegibu (viz také bod 4.5).
Spanish: La unión de Sonidegib a Smo inhibirá la señalización de Hh y consecuentemente bloqueará la transducción de la señal.
Czech: Sonidegib navázaný k Smo bude inhibovat Hh signalizaci a v důsledku toho blokovat signální transdukci.
Spanish: Agentes que pueden aumentar los efectos relacionados con los músculos
Czech: Látky, které mohou zvýšit výskyt účinků týkajících se svalů
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Czech: Tobolky se nesmí otevírat kvůli riziku teratogenity (viz bod 5.3).
Spanish: Se deben seguir las directrices de interrupción o modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Czech: Při změně dávkování nebo přerušení je třeba dodržovat doporučení (viz bod 4.2).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en cuanto a los síntomas relacionados con los músculos si Odomzo se utiliza en combinación con ciertos medicamentos que pueden incrementar el riesgo potencial de desarrollar toxicidad muscular (p.ej. inhibidores del CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados del ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inhibidores de la HMG-CoA reductasa) (ver sección 4.5).
Czech: Pacienti by měli být důkladně monitorováni pro symptomy týkající se svalů, pokud je přípravek Odomzo podáván v kombinaci s určitými léčivými přípravky, které mohou zvýšit potenciální riziko vzniku svalové toxicity (např. inhibitory CYP3A4, chlorochin, hydroxychlorochin, deriváty kyseliny fíbrové (fibráty), penicilamin, zidovudin, niacin a inhibitory HMG-CoA reduktázy) (viz bod 4.5).
Spanish: • Esterilización tubárica
Czech: • Tubální sterilizace
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes que notifiquen inmediatamente al profesional sanitario que le está tratando si se sospecha embarazo en una paciente de sexo femenino o en la pareja de sexo femenino de un paciente masculino
Czech: • Nutnost říct pacientům, aby ihned oznámili ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi, pokud se domnívají, že je pacientka těhotná nebo je těhotná partnerka pacienta.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición sistémica de sonidegib.
Czech: Vliv renálního poškození na systémovou expozici sonidegibu nebyl studován.
Spanish: Aumento de glucosa en sangre
Czech: Zvýšená krevní glukóza
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka
Spanish: Como métodos barrera se recomiendan los siguientes
Czech: Doporučené bariérové metody:
Spanish: Grado 1 [aumento de CK >ULN - 2,5 x ULN]
Czech: Stupeň 1 [CK zvýšení >ULN - 2,5 x ULN]
Spanish: Se une a Smoothened (Smo), una molécula de la clase de los receptores acoplados a proteína G que regula positivamente la vía Hh y eventualmente activa y libera los factores de transcripción (GLI) del oncogén asociado a glioma, los cuales inducen la transcripción de los genes diana de Hh involucrados en la proliferación, diferenciación y supervivencia.
Czech: Váže se k smoothened (Smo), což je molekula podobná receptoru spřaženému s G proteinem, která pozitivně reguluje Hh dráhu a nakonec aktivuje a uvolňuje gliom- asociované onkogenní (GLI) transkripční faktory, které indukují transkripci Hh cílových genů zapojených do proliferace, diferenciace a přežití.
Spanish: Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Odomzo, o hacer más probable que usted presente reacciones adversas.
Czech: Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Spanish: Estos efectos, observados a exposiciones clínicamente relevantes, incluyeron cierre de las placas de crecimiento de los huesos, efectos sobre el crecimiento de los dientes, efectos sobre el aparato reproductor masculino y femenino, atrofia de los folículos pilosos con alopecia, toxicidad gastrointestinal con pérdida de peso corporal y efectos sobre los nódulos linfáticos.
Czech: Tyto účinky pozorované u klinicky závažných expozic zahrnují uzavření kostních růstových štěrbin, účinek na růst zubů, účinek na mužský a ženský reprodukční systém, atrofii vlasových folikulů s alopecií, gastrointestinální toxicita s poklesem tělesné hmotnosti a vlivy na lymfatické uzliny.
Spanish: Datos de los estudios realizados en ratas y perros indican que la fertilidad de varones y mujeres puede verse irreversiblemente comprometida por el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
Czech: Údaje ze studií na potkanech a psech naznačují, že mužská a ženská fertilita, může být ireverzibilně ohrožena při užívání přípravku Odomzo (viz bod 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado teratogenicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu a fetotoxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: • Debe presentar una prueba de embarazo negativa, realizada por un profesional sanitario en los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento con Odomzo.
Czech: • Musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v období 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo.
Spanish: Pacientes adultos (≥18 años de edad) con CBCla o CBCm que no eran candidatos para radioterapia, cirugía u otros tratamientos locales, se aleatorizaron para recibir Odomzo a la dosis de 200 mg o 800 mg al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Czech: Dospělí pacienti (≥18 let) s laBCC nebo s mBCC, kteří nebyli kandidáty pro radioterapii, chirurgickou nebo jinou lokální terapii, byli randomizováni k užívání přípravku Odomzo v dávce buď 200 mg nebo 800 mg denně až do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: • Devolución de las cápsulas no usadas al final del tratamiento (la eliminación dependerá de los requisitos locales)
Czech: • Nepoužité tobolky vrátit na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Lea detenidamente y siga las instrucciones del folleto y tarjeta recordatorio para el paciente que le proporcione su médico.
Czech: Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Spanish: Disminución del recuento de linfocitos
Czech: Snížený počet lymfocytů
Spanish: La eliminación de cualquier cápsula que quede sin utilizar al final del tratamiento, la realizará el paciente inmediatamente de acuerdo con la normativa local (p.ej. devolviendo las cápsulas a su médico o farmacéutico).
Czech: Veškeré tobolky, nevypotřebované na konci léčby, musí pacient zlikvidovat v souladu s místními požadavky (např. vrátit do lékárny nebo lékaři).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, se deben analizar las estrategias para preservar la fertilidad con las mujeres en edad fértil.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo by měly být diskutovány možnosti zachování plodnosti se ženami ve fertilním věku.
Spanish: Una gran proporción de sonidegib se unió a las proteínas plasmáticas humanas (albúmina sérica humana y glucoproteína ácida alpha-1) in vitro (>97%), y dicha unión fue independiente de la concentración desde 1 ng/ml a 2500 ng/ml.
Czech: Sonidegib byl vysoce vázán na lidské plasmatické proteiny (lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein) in vitro (>97 %), a vazba nebyla závislá na koncentraci od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en el ensayo clínico pivotal de fase II a la dosis recomendada (Tabla 2) se enumeran según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) versión 18 del sistema de clasificación de órganos.
Czech: fáze (tabulka 2) jsou uvedené podle MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) verze 18 systémové orgánové klasifikace.
Spanish: • interrumpió el uso de anticonceptivos
Czech: • jste přestala užívat antikoncepci
Spanish: La mayoría de los pacientes (CBCla 74%, CBCm 92%) habían recibido tratamientos previos tales como cirugía (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) y tratamientos antineoplásicos (CBCla 23%, CBCm 23%).
Czech: Většina pacientů (laBCC 74 %, mBCC 92 %) podstoupila předchozí terapie včetně chirurgické terapie (laBCC 73 %, mBCC 85 %), radioterapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) a antineoplastické terapie (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Spanish: Cuando aumenten las CK o se manifiesten reacciones adversas relacionadas con los músculos puede ser necesaria una interrupción temporal y/o reducción de la dosis de Odomzo.
Czech: Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CK) nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Spanish: Sin embargo, en un ensayo no pivotal se confirmó un caso notificado en un paciente tratado con Odomzo 800 mg.
Czech: V nepivotní studii byl potvrzen jeden případ hlášený u pacienta, který užíval přípravek Odomzo 800 mg.
Spanish: Las cápsulas de Odomzo contienen lactosa monohidrato.
Czech: Tobolky přípravku Odomzo obsahují monohydrát laktosy.
Spanish: La edad mediana de todos los pacientes que recibieron Odomzo 200 mg fue de 67 años (59,5% eran >65 años de edad), 60,8% eran varones y 89,9% Caucásicos.
Czech: Střední věk všech pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg byl 67 let (59,5 % byli ve věku >65 let), 60,8 % byli muži a 89,9 % byli pacienti bělošské rasy.
Spanish: En los ensayos de aumento escalonado de la dosis, Odomzo se administró en dosis de hasta 3000 mg vía oral una vez al día.
Czech: V studiích eskalace dávky byl přípravek Odomzo podáván v dávce do 3000 mg perorálně jednou denně.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, sonidegib no es un sustrato de la gp-P, ni de la PRCM, ni de la proteína multirresistencia 2 (PMR2).
Czech: Z in vitro údajů je zřejmé, že sonidegib není substrát P-gp, BCRP nebo multirezistentního proteinu 2 (MRP2).
Spanish: • Información del producto
Czech: • Informaci o přípravku
Spanish: No hay datos sobre el uso de sonidegib en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání sonidegibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: U pacientů s jaterním poškozením není nutná úprava dávkování.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes:
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek:
Spanish: 10 x 1 cápsula dura
Czech: 10 x 1 tvrdá tobolka
Spanish: Debido a la larga vida media de sonidegib, el pleno efecto de una interrupción o de un ajuste de la dosis de sonidegib en varios efectos adversos se espera que ocurra en general después de unas semanas (ver sección 5.2).
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu sonidegibu se očekává objevení úplného účinku přerušení dávky nebo úpravy dávky sonidegibu u několika nežádoucích účinků obecně po několika týdnech (viz bod 5.2.
Spanish: • Debe utilizar 2 de los métodos anticonceptivos recomendados (ver más abajo la sección "Anticoncepción" y la sección 4.6) mientras esté tomando Odomzo, a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia).
Czech: • Musí používat dvě metody doporučené antikoncepce (viz bod „Antikoncepce" uvedený níže a bod 4.6) během léčby přípravkem Odomzo, pokud nepotvrdí, že nemá pohlavní styk (abstinence).
Spanish: • Debe presentar mensualmente una prueba de embarazo negativa durante el tratamiento, aunque se haya vuelto amenorréica.
Czech: • Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby se stala amenoreickou.
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular, dolor en los huesos, ligamentos y tendones
Czech: • svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách