FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est aussi important que vous informiez votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour traiter une infection par le virus de l'hépatite C.
Slovak: Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
French: L'altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Slovak: Z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov sa môže vyskytnúť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
French: Après la première prise de ténofovir disoproxil chez un patient avec un repas, la Cmax sérique médiane est comprise entre 213 et 375 ng/ml.
Slovak: Po prvej dávke tenofovir-dizoproxilu najedeným pacientom sa stredná hodnota Cmax v sére pohybovala od 213 po 375 ng/ml.
French: Le ténofovir disoproxil est une prodrogue et un ester hydrosoluble rapidement transformé, in vivo, en ténofovir et en formaldéhyde.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je vo vode rozpustný esterový prekurzor, ktorý sa in vivo rýchlo konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
French: Pour la posologie, voir la rubrique 3, « Comment prendre Ténofovir disoproxil Mylan ».
Slovak: Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan.
French: On dispose de données cliniques limitées relatives à l'effet du ténofovir disoproxil sur la fertilité.
Slovak: Nie sú dostatočné klinické údaje o účinku tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
French: ALAT normal
Slovak: Normalizovaná ALT
French: Chez les jeunes singes infectés, la toxicité osseuse est apparue à des expositions très élevées après administration de doses en sous-cutanés (au moins 40 fois supérieures à l'exposition atteinte chez les patients).
Slovak: U mladých infikovaných opíc sa toxicita voči kostiam vyskytla pri veľmi vysokých expozíciách po subkutánnom podaní dávky (≥
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et les patients nécessitant une hémodialyse, l'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa podávanie tenofovir-dizoproxilu neodporúča.
French: Après 72 semaines de traitement randomisé en aveugle, chaque patient pouvait recevoir un traitement par le ténofovir disoproxil en ouvert jusqu'à la semaine 192.
Slovak: Po 72 týždňoch zaslepenej randomizovanej liečby mohol byť každý jedinec prestavený na liečbu s nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom až do 192.
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès que vous commencez votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Tenofovir disoproxilom Mylan rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
French: Quarante-deux pour cent (19/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par la lamivudine pendant au moins 6 mois, 20% (9/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par l'adéfovir dipivoxil et 9 des 45 patients (20%) présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l'initiation de l'étude.
Slovak: 42% (19/45) pacientov bolo na počiatku štúdie aspoň 6 mesiacov už liečených lamivudínom, 20% (9/45) pacientov bolo už liečených adefovir-dipivoxilom a 9 zo 45 pacientov (20%) malo mutácie vyvolávajúce rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje hlavne obličkami.
French: VIH-1 :
Slovak: HIV-1:
French: Cinq patients randomisés dans le groupe traité par l'emtricitabine plus le ténofovir disoproxil ont présenté une perte de l'AgHBs et 2 de ces 5 patients ont présenté une séroconversion anti-HBs.
Slovak: U piatich pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovirdizoproxilom sa vyskytol úbytok HbsAg, pričom u 2 z týchto 5 pacientov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
French: Le gain total pour l'ensemble du corps était plus faible dans le groupe de traitement par le ténofovir disoproxil que dans le groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine.
Slovak: Celkový nárast kostnej hmoty v tele bol nižší v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom, v porovnaní s liečebnou skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
French: Il peut s'agir par exemple, mais pas exclusivement, d'aminosides, d'amphotéricine B, de foscarnet, de ganciclovir, de pentamidine, de vancomycine, de cidofovir ou d'interleukine-2 (voir rubrique 4.4).
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, gancyklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky (pozri časť 4.4).
French: Chaque comprimé contient 155 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktózy.
French: Le ténofovir est éliminé par excrétion rénale et l'exposition au ténofovir augmente chez les patients insuffisants rénaux.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou dysfunkciou sa expozícia tenofoviru zvyšuje.
French: Avant le début du traitement, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin d'évaluer votre fonction rénale.
Slovak: Váš lekár môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
French: En effet, la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Slovak: Mylan nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
French: Etude 174-0102 (AgHBe négatifs)
Slovak: Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
French: A 144 semaines, la proportion de patients avec une charge virale VIH-1 inférieure à 400 copies/ml et 50 copies/ml était respectivement de 71% et 68% dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg comparé à 64% et 63% dans le bras stavudine.
Slovak: V 144. týždni bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml 71% a 68% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní so 64% a 63% v stavudínovom ramene.
French: Sur les 51 patients prétraités par un nucléoside, 49 avaient reçu précédemment de la lamivudine.
Slovak: 49 z 51 pacientov liečených nukleozidmi bolo predtým liečených lamivudínom.
French: La population prise en compte pour l'analyse de la normalisation du taux d'ALAT comprenait uniquement les patients dont le taux d'ALAT était supérieur à la LSN à l'initiation de l'étude.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad počiatočnou hodnotou ULN.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque rénaux, la co-administration de ténofovir disoproxil avec un inhibiteur de protéase potentialisé doit être soigneusement évaluée.
Slovak: U pacientov s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s posilneným proteázovým inhibítorom dôkladne vyhodnotiť.
French: Infection par le VIH-1
Slovak: Infekcia HIV-1
French: Réponse complète définie comme un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml et une amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell.
Slovak: Úplná odpoveď definovaná ako hladina HBV DNA < 400 kópií/ml a zlepšenie Knodellovho nekroinflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
French: Chez les patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 10 ml/min) nécessitant une hémodialyse, les concentrations en ténofovir ont augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 48 heures, atteignant une Cmax moyenne de 1 032 ng/ml et une ASC0-48h moyenne de 42 857 ng·h/ml.
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich hemodialýzu, medzi dialýzou počas 48 hodín sa podstatne zvýšili koncentrácie tenofoviru dosiahnuc priemerné Cmax 1 032 ng/ml a priemerné AUC0-48h hodnoty 42 857 ng·h/ml.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: copies/ml, ALAT sérique > 1,5 x LSN) dans le groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0% (0/32) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Slovak: kópií/ml, sérová ALT > 1,5 x ULN) v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 0% (0/32) pacientov v skupine užívajúcej placebo hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml.
French: Les patients présentant un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) élevé à l'initiation du traitement sont exposés à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
French: Arrêt permanent du médicament de l'étude à cause de l'apparition d'un effet indésirable durant le traitement n (%)
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti (trvalé vysadenie skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku ktorý sa vyskytol počas liečby)
French: Ces effets indésirables sont généralement des troubles gastro-intestinaux légers à modérés.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredné gastrointestinálne ťažkosti.
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir du ténofovir disoproxil chez les sujets à jeun est d'environ 25%.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u pacientov nalačno bola približne 25%.
French: • ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans
Slovak: Nevhodné pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH, de légères diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov infikovaných HIV, ktorá porovnávala tenofovirdizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom sa u predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov v oboch liečebných skupinách pozorovali malé zníženia hustoty minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
French: Dans l'étude GS-US-174-0108, 45 patients (dont 9 patients présentant des mutations associées à une résistance à l'adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l'initiation de l'étude) ont reçu du ténofovir disoproxil pendant une période allant jusqu'à 168 semaines.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientov (vrátane 9 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu na počiatku štúdie) tenofovir-dizoproxil počas až 168 týždňov.
French: Tous les patients dont le taux d'ALAT était normal initialement et 88% des patients dont le taux d'ALAT était initialement anormal ont obtenu une réduction du taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Slovak: Všetci pacienti s normálnou počiatočnou hodnotou ALT a 88% pacientov s abnormálnou počiatočnou hodnotou ALT dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
French: Le ténofovir disoproxil doit être évité chez les patients pré-traités par des antirétroviraux et porteurs de souches présentant la mutation K65R (voir rubrique 4.4).
Slovak: Podávaniu tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť u pacientov s kmeňmi prechovávajúcimi K65R mutáciu, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami (pozri časť 4.4).
French: Si vous avez l'hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l'hépatite B (co-infection), il est très important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Slovak: B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Tenofovir disoproxilom Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients naïfs de traitement par un nucléos(t)ide, 84% des patients prétraités par un nucléos(t)ide et 83% des patients résistants à la lamivudine ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 72.
Slovak: Deväťdesiatpäť percent pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi, 84% pacientov už liečených nukleoz(t)idmi a 83% pacientov s rezistenciou na lamivudín dosiahlo hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml v 72.
French: Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: U detí infikovaných HIV-1 bolo Z-skóre BMD pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu tenofovir-dizoproxilom nižšie ako u pacientov, ktorí pokračovali v liečebných režimoch obsahujúcich stavudín alebo zidovudín (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: Dans les cellules mononucléées humaines du sang périphérique (CMSP) non prolifératives, la demivie du ténofovir diphosphate est d'environ 50 heures, alors qu'elle est de 10 heures dans les CMSP stimulées par la phytohémagglutinine.
Slovak: V neproliferatívnych mononukleárnych bunkách periférnej krvi (PBMCs) u ľudí sa zistil polčas tenofovirdifosfátu približne 50 hodín, pričom polčas fytohemaglutinínu stimulovaného PBMCs sa zistil približne 10 hodín.
French: • envie de vomir (nausées), vomissements et douleur dans le ventre
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha
French: Adéfovir dipivoxil
Slovak: adefovir-dipivoxil
French: Ísland BGP Products ApS
Slovak: BGP Products ApS Tel:
French: Cinquante-quatre patients (dont 2 présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiationde l'étude) ont dans un premier temps reçu le placebo en aveugle pendant 72 semaines, puis 52/54 patients ont reçu le ténofovir disoproxil (groupe PLB-ténofovir disoproxil).
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov (vrátane 2 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) dostávalo na začiatku zaslepenú liečbu placebom počas 72 týždňov a 52/54 pacientov pokračovalo tenofovirom-dizoproxilom (skupina PLB- tenofovir-dizoproxil).
French: Les élévations d'ALAT sont apparues avec un délai médian de survenue de 8 semaines, se sont résolues lors de la poursuite du traitement et, dans la majorité des cas, ont été associées à une réduction ≥ 2 log10 copies/ml de la charge virale précédant l'élévation d'ALAT ou coïncidant avec elle.
Slovak: Stredná hodnota času do začatia zvyšovania hladiny ALT bola 8 týždňov, ktoré sa s pokračujúcou liečbou vrátilo do normálu a ktoré bolo vo väčšine prípadov spojené s redukciou vírusovej záťaže o ≥
French: Le taux de carcinome hépatocellulaire était de 18% (8/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 7% (3/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9% (2/22) dans le groupe entécavir.
Slovak: Miera výskytu hepatocelulárneho karcinómu bola 18% (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7% (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 9% (2/22) v skupine s entekavirom.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du taux initial d'ARN du VIH-1 et du nombre initial de CD4.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa počiatočných hodnôt HIV-1
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent :
Slovak: Tenofovir-dizoproxil Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
French: Ne prenez pas simultanément Ténofovir disoproxil Mylan et des médicaments contenant de l'adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l'hépatite B chronique).
Slovak: Mylan spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).
French: C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia dôkladne sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Lors de ces deux études, le ténofovir disoproxil s'est avéré significativement supérieur à l'adéfovir dipivoxil s'agissant du critère principal d'efficacité, la réponse complète (définie comme un taux d'ADN de VHB < 400 copies/ml et une amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell).
Slovak: V oboch štúdiách bol tenofovir-dizoproxil významne účinnejší ako adefovir-dipivoxil ohľadne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti úplnej odpovede na liečbu (definovaného ako hladina HBV DNA < 400 kópii/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy).
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
Slovak: V 48. týždni sa u šiestich dospievajúcich v skupine užívajúcej tenofovir-dizoproxil a u jedného dospievajúceho v skupine užívajúcej placebo vyskytol závažný úbytok BMD lumbálnej chrbtice (definovaný ako úbytok >
French: • Ne prenez pas Ténofovir disoproxil Mylan si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Slovak: Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
French: Si un patient oublie de prendre une dose de ténofovir disoproxil et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre le ténofovir disoproxil dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky tenofovir-dizoproxilu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
French: Trithérapie comportant analogues nucléosidiques/analogues nucléotidiques
Slovak: Trojterapia nukleozidmi/nukleotidmi
French: C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu a renálna funkcia sa preto musia u týchto pacientov dôkladne sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tablety sa tiež používajú na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
French: • douleur dans le ventre (abdomen) due à une inflammation du foie
Slovak: • bolesť v bruchu spôsobená zápalom pečene
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongrie
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
French: La co-administration de ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
French: Parmi les 28 patients recevant un traitement par ténofovir disoproxil pendant 96 semaines, les Z-scores de DMO ont diminué de -0,341 au niveau du rachis lombaire et de -0,458 pour l'ensemble du corps.
Slovak: U 28 pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom počas 96 týždňov sa Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice znížilo o -0,341 a Z-skóre BMD celého tela o -0,458.
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale et traités par Ténofovir disoproxil Mylan (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek liečených Tenofovir disoproxilom Mylan sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
French: Dans l'étude GS-US-174-0121, 141 patients présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiation de l'étude ont reçu du ténofovir disoproxil pendant une période allant jusqu'à 240 semaines.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil počas až 240 týždňov.
French: Plaquette OPA/Aluminium/PE/Desséchant/PE- Aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 30 x 1 comprimés pelliculés.
Slovak: OPA/ALU/PE/pohlcovač vlhkosti/PE - hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúcimi 30 x 1 filmom obalených tabliet.
French: Le critère principal de jugement était un critère composite de tolérance associant l'arrêt du traitement du fait d'un effet indésirable et l'augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl ou un taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele bezpečnosti boli predčasné ukončenie liečby z dôvodu nežiaduceho účinku a potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
French: L'administration du ténofovir disoproxil a été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml] ; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas Taqman pour le VHB), par comparaison avec l'adéfovir dipivoxil (étude GS-US-174-0102 ; 91%, 56% et étude GS-US-174-0103 ; 69%, 9%, respectivement).
Slovak: 29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91%, 56% a štúdia GS-US-174-0103; 69%,
French: Au total, 4 patients ont présenté un épisode virémique (taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml) lors de leur dernière évaluation sous ténofovir disoproxil.
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby tenofovirdizoproxilom.
French: On dispose de données limitées concernant la tolérance et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les patients infectés par le VHB présentant une maladie hépatique décompensée et un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Childovým-Pughovým-Turcotteovým (CPT) skóre >
French: Score Z moyen (écarttype) de la DMO pour l'ensemble du corpsa
Slovak: Celé telo priemerná hodnota (SD)
French: L'exposition au ténofovir chez les patients adolescents recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u dospievajúcich pacientov dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
French: Expérience acquise chez les patients montrant une réplication virale persistante (étude GS-US-174-0106)
Slovak: Skúsenosti u pacientov s trvalou vírusovou replikáciou (štúdia GS-US-174-0106)