FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP verzocht bovendien om een toelichting op de voordelen en risico's van ciclosporine in de profylaxe van afstotingsreacties na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie; het CHMP beoordeelde het standpunt van de houder van de handelsvergunning en achtte het niet noodzakelijk om myeloablatieve dan wel niet-myeloablatieve stamceltransplantatie in de ciclosporine-indicatie te specificeren.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP a nem mieloablatív őssejtátültetést követő graftkilökődés megelőzése tekintetében is kérte a ciklosporin előny-kockázat profiljának tisztázását; a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját, és úgy vélte, hogy a ciklosporin javallatában nem kell külön feltüntetni, hogy mieloablatív vagy nem mieloablatív őssejtátültetésről van szó.
Dutch: Neoral-Sandimmun is verkrijgbaar als Neoral-Sandimmun zachte gelatinecapsules (10 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg) en Neoral-Sandimmun drank (100 mg/ml).
Hungarian: A Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula (10 mg, 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor de dosering de volgende formulering voor: "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az adagolásra: „Az orális alkalmazásra megadott dózistartomány kizárólag iránymutatásként használható.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde bovendien een correctie voor in de formulering van de Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren in de SPC van Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, eveneens in overeenstemming met bovengenoemd richtsnoer.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Sandimmun 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum alkalmazási előírásában olvasható „Különleges tárolási előírások" pont szövegének javítását javasolta, amely szintén összhangban volt az említett iránymutatással.
Dutch: Wat betreft de alinea's over medisch toezicht, lymfomen en andere maligniteiten, oudere patiënten, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hyperurikemie en speciale excipiëntia, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de formulering uit het CSP als geharmoniseerde tekst voor de SPC te nemen.
Hungarian: Ami az Orvosi felügyelet, Lymphomák és egyéb rosszindulatú elváltozások, Geriátria, Hyperkalaemia, Hypomagnesaemia és hyperuricaemia, Különleges segédanyagok bekezdéseket illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta a harmonizált alkalmazási előírás szövegének.
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning verstrekte samenvatting van de klinische gegevens over atopische dermatitis en de verwijzingen, acht het CHMP de door houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie daarom aanvaardbaar en keurt het de bovengenoemde formulering goed.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitisszel kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és egyetért a fentiekben megadott szöveggel.
Dutch: Het CHMP was verontrust over het feit dat de houder van de handelsvergunning verschillende benaderingen voorstelde in de voorstellen voor controle voor transplantatiepatiënten andere patiënten en daarbij bloedspiegelmetingen in niet-transplantatie-indicaties negeerde.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a transzplantációra szoruló, illetve a transzplantációt nem igénylő populációk esetében a monitorozás különböző megközelítését javasolta, figyelmen kívül hagyva a vérkoncentráció értékének mérését a transzplantáció nélküli javallatok esetében.
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP op de naar voren gebrachte punten tegemoet en stelde een definitieve formulering voor deze rubriek voor die het CHMP goedkeurde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett problémákat, és javaslatot tett e rész végleges szövegére, amelyet a CHMP jóvá is hagyott.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor die in 18 tot 24 lidstaten werd goedgekeurd, afhankelijk van de paragrafen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szöveget javasolt, amelyet az alponttól függően 1824 tagállam már elfogadott.
Dutch: • Beenmergtransplantatie
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció
Dutch: Sandimmun is verkrijgbaar als Sandimmun zachte gelatinecapsules (25 mg, 50 mg en 100 mg), Sandimmun drank (100 mg/ml) en Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Hungarian: A Sandimmun gyógyszer Sandimmun lágyzselatin kapszula (25 mg, 50 mg, illetve 100 mg), Sandimmun belsőleges oldat (100 mg/ml) és Sandimmum oldatos infúzióhoz való koncentrátum (50 mg/ml) formájában kapható.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het eens met het standpunt van de CHMP en wijzigde dienovereenkomstig de formulering van de dosering in de solide-orgaantransplantatie-indicatie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és ezért ennek megfelelően módosította a szolid szervtranszplantáció esetén alkalmazott adagolás szövegét.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe dit te corrigeren en stelde een formulering voor Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor die aanvaardbaar was voor het CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett ennek kijavításába, és olyan szöveget javasolt mind a Sandimmum, mind a Sandimmum Neoral esetében, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wijdde de hele paragraaf aan een vergelijking tussen Sandimmun en Neoral-Sandimmun.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy teljes alpontot szentelt a Sandimmun és a Sandimmun Neoral összehasonlításának.
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties:
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok:
Dutch: • Aplastische anemie
Hungarian: • Aplasztikus anémia
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson világos magyarázatot arra nézve, miért léteznek kisebb eltérések a Sandimmun (mind az orális, mind az injekciós forma esetében), illetve a Sandimmun Neoral alkalmazási előírásának farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó részei között.
Dutch: Transplantatie-indicaties:
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok:
Dutch: De voorgestelde formulering was aanvaardbaar voor het CHMP.
Hungarian: A CHMP a javasolt szöveget elfogadhatónak tartotta.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde tekst relevant is en het keurde daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formuleringen goed.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy fontos szerepeltetni a javasolt szöveget, ezért egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie uveïtis en Behçet-uveïtis is in 14 EU-landen goedgekeurd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által az uveitis és a Behçet uveitis esetében javasolt javallat szövegét 14 EU-tagállamban jóváhagyták.
Dutch: Rubriek 6.4 - Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak de noodzaak van een contra-indicatie van statines voor ciclosporine en de noodzaak van verdere contra-indicaties voor andere (kruiden)geneesmiddelen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megtárgyalta a sztatinok ellenjavallatának, illetve egyéb gyógyszerek/növényi készítmények ellenjavallatának szükségességét a ciklosporin alkalmazása esetén.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering en de gerelateerde formuleringen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, kapcsolódó szöveggel.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor de indicatie van atopische dermatitis is in 15 EU-landen goedgekeurd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Dutch: De tekst "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn" van de houder van de handelsvergunning wordt door het CHMP goedgekeurd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon kijelentését, miszerint „Az orális alkalmazásra megadott dózistartomány kizárólag iránymutatásként használható", a CHMP is jóváhagyta.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie:
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció:
Dutch: Wat betreft de paragrafen Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring, stelde de houder van de handelsvergunning voor om de geharmoniseerde tekst van de SPC aan te passen aan het overeengekomen CSP.
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és a szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Dutch: Zoals hierboven is vermeld, stelde de houder van de handelsvergunning een aanvullende formulering voor de bovengenoemde alinea voor op basis van de formuleringen die in het CDS en het CSP worden gebruikt.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor nefrotisch syndroom is in 16 EU-landen goedgekeurd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie voor reumatoïde artritis is in 13 EU-landen goedgekeurd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde derhalve een formulering voor om deze aanbevelingen conform het verzoek van het CHMP op te nemen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek megfelelő szöveget javasolt az említett javaslatok belefoglalása érdekében, ahogyan azt a CHMP kérte.
Dutch: In antwoord op het verzoek van het CHMP paste de houder van de handelsvergunning de informatie aan door een voorzichtige verwijzing naar opties voor het controleren van bloedspiegels voor niet-transplantatie-indicaties toe te voegen en bovendien de praktijkprotocollen voor transplantatie-indicaties te benadrukken Deze benadering was aanvaardbaar voor het CHMP, en dienovereenkomstig werden definitieve formuleringen in de rubrieken 4.2 en 4.4 goedgekeurd.
Hungarian: A CHMP kérésére reagálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítette a tájékoztatást a vérkoncentrációk monitorozására vonatkozó körültekintő hivatkozással a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, és hangsúlyozta a gyakorlati protokollok jelentőségét a transzplantációra vonatkozó javallatokban.
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok
Dutch: Er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Hungarian: A szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a speciális betegpopulációkra.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dienovereenkomstig een gewijzigde formulering voor, die door het CHMP werd goedgekeurd.
Hungarian: Ennek eredményeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy módosított szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Dutch: Het CHMP stemde in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde toevoeging.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kiegészítéssel.
Dutch: De houder van de handelsvergunning aanvaardde het voorstel om de bijwerkingen te wijzigen zoals door het CHMP naar voren gebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a mellékhatások CHMP által kiemelt módosításaira vonatkozó javaslatot.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Dutch: Neoral-Sandimmun werd in februari 1993 eerst in Duitsland geregistreerd en is in de EU verkrijgbaar als 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg zachte gelatinecapsules en 100 mg/ml drank.
Hungarian: Az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Dutch: Het CHMP stemde niet in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in deze rubriek.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ehhez a részhez javasolt szöveggel.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat in deze indicaties niet alleen versterking van de controle van de nierfunctie, maar ook incidentele controle van bloedciclosporineconcentraties van belang was.
Hungarian: Ezenkívül a vesefunkció monitorozásának megerősítése mellett a CHMP azon az állásponton volt, hogy a ciklosporin vérkoncentrációjának esetenkénti monitorozása szintén fontos a szóban forgó javallatok esetében.
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: H-1114 Budapest
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Dutch: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Hungarian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: SANDIMMUN® Oral Solution
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Dutch: RH125AB - United Kingdom
Hungarian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Dutch: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Dutch: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Dutch: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Hungarian: NagyBrittania
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Dutch: 250 mg/5 ml amp
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Dutch: 50 mg/ml amp
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Dutch: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Dutch: Dit omdat dit product oliën bevat die vast kunnen worden bij lage temperaturen.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ez a készítmény olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Dutch: De neurologische toestand van deze patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a neurológiai státuszát gondosan monitorozni kell.
Dutch: Roer en drink de volledige inhoud van het glas onmiddellijk op.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Dutch: Indien de doseerspuit gereinigd moet worden, spoel deze dan niet af, maar veeg de buitenkant af met een droge doek (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt meg kell tisztítani, azt nem szabad leöblíteni, hanem kívülről egy száraz törlővel kell megtörölni (lásd 6.6 pont).
Dutch: Twee, 4 en 8 weken na de overschakeling moeten de nierfunctie en de bloeddruk gecontroleerd worden.
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Hungarian: A Bizottsági Határozat után a Nemzeti Illetékes Hatóságok a kísérőiratokat szükség szerint aktualizálják.
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Dutch: Dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de reden waarom u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Ez függ az Ön testsúlyától és attól, milyen betegségre szedi a gyógyszert.
Dutch: Dit wordt verdeeld in twee doses.
Hungarian: Ez két adagra van osztva.
Dutch: Zo zullen grote luchtbellen verwijderd worden.
Hungarian: Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Capsule, zacht [Nationaal te implementeren]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY} {maand YYYY}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve} {tagállam megnevezése} {gyógyszer neve}
Dutch: Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies werden alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: • Na uw overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, zal uw arts u tijdens een korte periode nauwkeuriger controleren.
Hungarian: • A Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítása után kezelőorvosa egy rövid ideig szorsabban fogja ellenőrizni Önt.
Dutch: Het kan nodig zijn uw dosis te verlagen.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Dutch: • U kunt enige bijwerkingen krijgen.
Hungarian: • Kialakulhat Önnél néhány mellékhatás.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, calcineurin-gátlók, ATC kód: L04AD01
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Hungarian: PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: - Gewoonlijk worden hogere doses gebruikt voor en net na uw transplantatie.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Dutch: Dit is per dosis gelijk aan bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Hungarian: Ez adagonként közel 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Dutch: Deze verschijnselen hebben geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het product en de dosering met de doseerspuit blijft nauwkeurig.
Hungarian: Ezek a jelenségek azonban nincsenek hatással a készítmény hatásosságára és biztonságosságára, és a pipettával való adagolhatóság is pontos marad.
Dutch: In verscheidene studies hadden pediatrische patiënten hogere doses per kg lichaamsgewicht nodig dan volwassenen en verdroegen ze die ook.
Hungarian: Különböző vizsgálatokban a gyermekgyógyászati betegeknél testtömeg-kilogramm alapon mérve magasabb ciklosporin adagokra volt szükség, mint a felnőtteknél, és ők ezt tolerálták is.
Dutch: • Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine (de werkzame stof in Sandimmun Neoral) in uw bloed kunnen verhogen of verlagen.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a ciklosporin (a Sandimmun Neoral hatóanyaga) szintjét az Ön vérében.
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet bewaard worden tussen 15 en 30 °C, maar bij voorkeur niet beneden 20 °C gedurende meer dan een maand omdat de drank olieachtige bestanddelen van natuurlijke oorsprong bevat die de neiging hebben om te stollen bij lage temperaturen.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.