FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Doribax wird für die Behandlung Erwachsener bei folgenden Infektionen angewendet: - Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung bekommen haben.
Czech: Doribax se používá u dospělých k léčbě následujících infekcí: - Zápal plic (závažný typ infekce hrudníku nebo plic), kterým jste se nakazil(a) v nemocnici nebo v podobném zařízení.
German: Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind bei Patienten, die Beta-Laktam-Antibiotika erhalten haben, aufgetreten.
Czech: Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika.
German: Probenecid konkurriert mit Doripenem um die renale tubuläre Sekretion und vermindert die renale Clearance von Doripenem.
Czech: Probenecid soupeří s doripenemem o renální tubulární sekreci a snižuje jeho renální clearance.
German: * Spezies, gegen die in klinischen Studien Aktivität nachgewiesen wurde Spezies, die eine natürliche mittlere Empfindlichkeit aufweisen Spezies mit erworbener Resistenz > 50% in einem oder mehreren Mitgliedsstaaten ^ alle Methicillin resistenten Staphylokokken sollten als resistent gegen Doripenem betrachtet werden
Czech: druhy, proti kterým byla účinnost prokázána v klinických studiích druhy, které vykazují přirozenou střední citlivost druhy s > 50 % získanou rezistencí v jednom nebo více členských státech ^ všechny stafylokoky rezistentní na methicilin je nutno považovat za rezistentní na doripenem
German: - komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über die Blutbahn ausgeweitet haben.
Czech: - Komplikované infekce močových cest včetně infekčního onemocnění ledvin a případů, kdy se infekce rozšíří do krevního oběhu.
German: Andere Infektionsquellen schlossen Kolonperforation (20%), komplizierte Cholecystitis (5%) sowie andere Infektionsorte (14%) ein.
Czech: Dalšími zdroji infekce byla perforace tlustého střeva (20 %), komplikovaná cholecystitida (5 %) a infekce na jiných místech (14 %).
German: Die erniedrigten Valproinsäurespiegel können zu einer inadäquaten Kontrolle von Krampfanfällen führen.
Czech: Snížení hladin kyseliny valproové může vést k nedostatečné kontrole nad záchvaty.
German: 24 Stunden*
Czech: 24 hodin*
German: • Komplizierte intraabdominelle Infektionen
Czech: • Komplikované intraabdominální infekce
German: Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich der potentiellen Auswirkungen einer Doripenem Behandlung auf die mänliche oder weibliche Fertilität vor.
Czech: Klinické údaje týkající se potenciálních účinků doripenemu na fertilitu u mužů nebo žen nejsou dostupné.
German: Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Czech: Během léčby přípravkem Doribax a antibiotiky, která účinkují podobně jako Doribax, byly hlášeny křeče.
German: Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Czech: Kontinuální renální substituční terapie
German: infiziert sind, oft im oberen Bereich (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: je často na horní hranici rozmezí (viz bod 5.1).
German: Doripenem-M-1 wurde in der Patientengruppe langsam eliminiert und die Halbwertszeit (und AUC) wurde nicht zufriedenstellend bestimmt.
Czech: U této skupiny pacientů měl doripenem-M-1pomalou eliminaci a poločas (AUC) nebyl dostatečně stanoven.
German: Eine additive Aktivität oder schwache Synergie mit Amikacin und Levofloxacin wurde bei Pseudomonas aeruginosa sowie bei grampositiven Bakterien mit Daptomycin, Linezolid, Levofloxacin und Vancomycin beobachtet.
Czech: Aditivní účinek nebo slabý synergický účinek s amikacinem a levofloxacinem byl pozorován u Pseudomonas aeruginosa a s daptomycinem, linezolidem, levofloxacinem a vankomycinem u grampozitivních bakterií.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (10%), Diarrhö (9%) und Übelkeit (8%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (10 %), průjem (9 %) a nauzea (8 %).
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Stämme)* ^ Staphylococcus spp.
Czech: Staphylococcus aureus (pouze methicilin citlivé kmeny)*^ Staphylococcus spp.
German: Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Czech: Závažná akutní hypersenzitivní (anafylaktická) reakce vyžaduje okamžitou resuscitační péči.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Doripenem betrug ungefähr 8,1% und ist unabhängig von den Plasmakonzentrationen.
Czech: Průměrná vazba doripenemu na plazmatické bílkoviny byla přibližně 8,1 % a nebyla závislá na koncentraci v plazmě.
German: Allgemein
Czech: Všeobecné
German: Schwangerschaft und Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doribax anwenden, wenn - Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat Doribax, pokud: - Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
German: Von diesen hatten 50% eine Late-onset-VAP (definiert als nach 5 Tagen maschineller Beatmung auftretend), 54% einen APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)-IIScore > 15 und 32% erhielten begleitend Aminoglykoside (76% länger als 3 Tage).
Czech: Z nich mělo 50 % pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54 % mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre > 15 a 32 % dostávalo současně aminoglykosidy (76 % více než 3 dny).
German: Doripenem penetriert gut in verschiedene Körperflüssigkeiten und -gewebe, wie z. B. uterines Gewebe, retroperitoneale Flüssigkeit, Prostatagewebe, Gallenblasengewebe und Urin.
Czech: Doripenem prostupuje dobře do různých tělních tekutin a tkání, jako je tkáň dělohy, retroperitoneální tekutina, tkáň prostaty, žlučníku a moč.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden (66-84 Jahre alt) evaluiert.
Czech: Byl hodnocen vliv věku na farmakokinetiku doripenemu u zdravých starších mužů a žen (66 - 84 roků).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.
Czech: Je důležité, abyste byl(a) léčen(a) přípravkem Doribax tak dlouho, jak dlouho to lékař bude považovat za nezbytné.
German: Es liegen jedoch keine Daten über den Einsatz dieser beiden Therapien zur Behandlung der Überdosierung vor.
Czech: Nicméně o použití některé z těchto metod k léčbě předávkování však nejsou dostupné žádné informace.
German: Wirkmechanismus Doripenem ist ein synthetisches Carbapenem-Antibiotikum.
Czech: Mechanismus účinku Doripenem je syntetická karbapenemová antibakteriální látka.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Doribax sind sorgfältige Informationen hinsichtlich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion gegen andere Wirkstoffe dieser Klasse oder gegen Beta-LaktamAntibiotika einzuholen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Doribax je nutné se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na jiné léčivé látky této skupiny nebo na jiná beta-laktamová antibiotika.
German: Wie auch bei anderen Antibiotika, einschließlich Carbapenemen, wurde für Doripenem gezeigt, dass es zu einer Selektion resistenter Bakterienstämme kommt.
Czech: Stejně jako pro jiné antimikrobiální látky, včetně karbapenemů, bylo zjištěno, že doripenem selektuje rezistentní bakteriální kmeny.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit intravenösem Doripenem kann zur Komplettierung des Behandlungszyklus auf eine geeignete orale Therapie umgestellt werden, nachdem eine klinische Verbesserung festgestellt wurde.
Czech: Po zahájení léčby intravenózním doripenemem je po dosažení klinického zlepšení možný přechod na perorální léčbu k dokončení léčebného cyklu.
German: Örtlich begrenzte Häufungen von Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Union berichtet.
Czech: V Evropské unii byly hlášeny lokalizované klastry infekcí vyvolaných mikroorganismy rezistentními na karbapenem.
German: Die übliche Behandlungsdauer bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, beträgt 10-14 Tage und liegt für Patienten, die mit nicht-fermentierenden gramnegativen Erregern (wie zum Beispiel Pseudomonas spp.
Czech: Obvyklá délka léčby u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, je v rozmezí 10 až 14 dní a je častá u pacientů s nefermentujícími gramnegativními patogeny (jako např. Pseudomonas spp.
German: Bakterielle Resistenzmechanismen, die Doripenem betreffen, schließen die Inaktivierung des Wirkstoffes durch Carbapenem-hydrolysierende Enzyme, mutierte oder erworbene PBPs, eine reduzierte Permeabilität der äußeren Membran und aktiven Efflux ein.
Czech: Mezi mechanismy bakteriální rezistence, které ovlivňují účinek doripenemu, patří inaktivace léčivé látky enzymy hydrolyzujícími karbapenem, mutace PBP nebo získané PBP, snížení permeability zevní membrány nebo aktivní eflux.
German: - Durchfall haben.
Czech: - Průjem.
German: Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen
Czech: Doba, za kterou musí být ukončena rekonstituce, naředění a infuze přípravku Doribax infuzní roztok
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než Vám bude podán Doribax.
German: In einer Wechselwirkungsstudie wurden nach gleichzeitiger Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure die Serumkonzentrationen von Valproinsäure deutlich erniedrigt (die AUC wurde um 63% reduziert).
Czech: Ve studii interakcí byly po současném podání doripenemu a kyseliny valproové významně snížené sérové koncentrace kyseliny valproové (AUC bylo sníženo o 63 %).
German: Insgesamt traten bei 54% der Patienten persistierende Komplikationen auf, 9% hatten eine damit einhergehende Bakteriämie und 23% waren zu Studieneintritt mit einem Levofloxacin-resistenten Uropathogen infiziert.
Czech: Přetrvávající komplikace byly zaznamenány celkem u 54 % pacientů, 9 % mělo současně bakteriemii a 23 % bylo na počátku infikováno uropatogeny rezistentními na levofloxacin.
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder 12 Stunden gegeben wird.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním ledvin, může lékař snížit dávku přípravku Doribax na 250 mg podávaných během jedné nebo čtyř hodin každých osm nebo 12 hodin.
German: Doripenem wird primär unverändert renal eliminiert.
Czech: Doripenem je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami.
German: Diese Empfehlungen zur Dosierung wurden abgeleitet durch Modellierung der Daten von Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhielten und berücksichtigen eine mögliche Erhöhung der nicht-renalen Clearance von Carbapenemen bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz verglichen mit Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion.
Czech: Toto doporučené dávkování bylo odvozeno z modelových údajů od jedinců s terminální fází renálního onemocnění na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin a také bylo vzato v úvahu potencionální zvýšení nonrenální clearence karbapenemů u pacientů s akutní renální insuficiencí ve srovnání s pacienty s chronickým renálním poškozením.
German: Die Gesamtmortalität nach 28 Tagen war numerisch höher für Doripenem-behandelte Patienten in der MITT-Analysegruppe (21,5% versus 14,8%; 95% KI: -5,0%; 18,5%).
Czech: V analýze MITT byla po 28 dnech celková míra úmrtnosti vyšší u pacientů léčených doripenemem (21,5 % oproti 14,8 %; 95 % CI: -0,5 %; 18,5 %).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
German: Eine Verlängerung der Infusionsdauer von Doripenem auf 4 Stunden maximiert die %T > MHK einer verabreichten Dosis und ist die Basis für die Möglichkeit, 4-stündige Infusionen bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie einschließlich Beatmungspneumonie zu verabreichen.
Czech: Prodloužení doby infuze doripenemu na 4 hodiny maximalizuje %T > MIC pro podanou dávku a je základem možnosti použít aplikaci formou čtyřhodinové infuze u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie.
German: Die Exposition in Bezug auf den Metaboliten Doripenem-M-1 bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie kann bis zu einem Level erhöht sein, zu dem derzeit keine In-vivoSicherheitsdaten verfügbar sind.
Czech: Expozice metabolitu doripenemu-M-1 u pacientů na kontinuální terapii náhrady ledvin může být zvýšená na hodnoty, pro které nejsou v současnosti k dispozici žádné in vivo údaje o bezpečnosti.
German: Einen APACHE-II-Score > 10 hatten 11%, postoperative Infektionen hatten 9,5%, einzelne oder multiple intraabdominelle Abszesse hatten 27%, und eine damit einhergehende Bakteriämie zu Studieneintritt hatten 4%.
Czech: Jedenáct procent pacientů mělo APACHE II skóre > 10; 9,5 % mělo pooperační infekce; 27 % pacientů mělo jeden nebo mnohočetné intraabdominální abscesy a u 4 % pacientů byla na počátku léčby současně bakteriemie.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht - Durchfall.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob) - Vyrážka, svědění nebo kopřivka - Průjem.
German: Leberfunktionsstörung Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Zhoršená funkce jater Úprava dávkování není nutná.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití.
German: Die Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde an gesunden männlichen und weiblichen Probanden evaluiert.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen u zdravých mužů a žen.
German: 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml) soll nicht bei einer Infusionsdauer von mehr als 1 Stunde angewendet werden.
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %) se nesmí použít pro infuzi trvající déle než 1 hodinu.
German: - Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben, wie z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
Czech: - Poruchy centrálního nervového systému, jako je mozková příhoda a křeče.
German: Bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder die Behandlung mit Doribax fortgesetzt/abgebrochen wird, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Doribax-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem Doribax, musí být provedeno na základě zvážení přínosu kojení pro dítě a předpokládaného přínosu léčby přípravkem Doribax pro matku.
German: Die AUC von Doripenem war bei älteren Erwachsenen um 49% im Vergleich zu jungen Erwachsenen erhöht.
Czech: Ve srovnání s mladými dospělými stoupla u starších jedinců AUC o 49 %.
German: In einer Wechselwirkungsstudie erhöhte sich die mittlere Doripenem-AUC um 75% nach gleichzeitiger Verabreichung mit Probenecid.
Czech: Když byl při studiu interakce současně s doripenemem podán probenecid, stoupla průměrná hodnota AUC doripenemu o 75 %.
German: Die Studie wurde auf Anraten eines unabhängigen Monitoring-Komitees vorzeitig abgebrochen.
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise sledující údaje byla studie ukončená dříve.
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass die erreichte Exposition bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, höher sein wird als erwartet und somit höher als die Expositionen des Metaboliten, die nach einer 1-stündigen Infusion von 1 g Doripenem alle 8 Stunden bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
Czech: Proto nelze vyloučit, že expozice u pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin bude vyšší, než se očekává a tudíž vyšší, než expozice metabolitů pozorovaná u zdravých osob po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
German: Die Differenz der klinischen Heilungsrate zwischen Doripenem versus Imipenem/Cilastatin war höher bei Patienten mit APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) und bei Patienten mit einer Pseudomonas aeruginosa Infektion (7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Czech: Rozdíl v podílu klinického vyléčení mezi doripenem a imipenemem/cilastatinem byl vyšší u pacientů s APACHE skóre > 15 (16/45 [36 %] oproti 23/46 [50 %]) a u pacientů s infekcí Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oproti
German: Die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse untersucht.
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku doripenemu byl hodnocen během populační farmakokinetické analýzy.
German: Bei Patienten, denen 1 g alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion verschrieben wurde, muss die Dosis entsprechend angepasst werden (mäßige Nierenfunktionsstörung: 500 mg alle 8 Stunden; schwere Nierenfunktionsstörung: 500 mg alle 12 Stunden).
Czech: U pacientů s předepsanou dávkou 1 g každých 8 hodin 4hodinovou infuzí má být dávkování přizpůsobeno podobně (středně závažné renální poškození: 500 mg každých 8 hodin; závažné renální poškození: 500 mg každých 12 hodin).
German: Obwohl Antibiotika, einschließlich Doribax, bestimmte Bakterien abtöten, können andere Bakterien und Pilze übermäßig weiter wachsen.
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku Doribax, zabíjejí určité druhy bakterií, jiné bakterie a plísně mohou pokračovat v růstu více než normálně.
German: Krampfanfälle in klinischen Studien mit Doripenem ereigneten sich am häufigsten bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Schlaganfall oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte), mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Dosierungen über 500 mg.
Czech: V klinických studiích s doripenemem se křeče objevovaly častěji než u jedinců s předpokladem onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. mozková příhoda nebo křeče v anamnéze), s poruchou renální funkce a u dávek vyšších než 500 mg.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
Czech: Může být nezbytné, aby Vám lékař snížil dávku přípravku Doribax.
German: Doribax wird vor der Infusion rekonstituiert und dann weiter verdünnt.
Czech: Doribax je rekonstituován a před infuzí dále naředěn.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Lékové interakce s kyselinou valproovou Současné podávání doripenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Doribax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Doripenem sind.
Czech: Nepoužívejte Doribax: - Jestliže jste alergický/á na doripenem.
German: Die klinische Heilungsrate an Tag 10 war numerisch niedriger bei Patienten im Doripenem-Arm der primären mikrobiologischen Intent-to-treat (MITT)-Analysegruppe (45,6% versus 56,8%; 95% KI: -26,3%; 3,8%) und der co-primären mikrobiologisch auswertbaren (ME)-Analysegruppe (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95% KI -34,7%; 0,8%).
Czech: Stupeň klinického vyléčení byl při návštěvě na konci 10. dne numericky nižší u pacientů v ramenu s doripenemem podle primární mikrobiologické analýzy intent-to-treat (MITT) (45,6 % oproti 56,8 %; 95 % interval spolehlivosti (CI): -26,3 %; 3,8 % a ko-primárního mikrobiologického vyhodnocení (ME) (49,1 % [28/57] versus 66,1 % [39/59]); 95 % CI: -34,7 %; 0,8 %).
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure die Valproinsäurespiegel im Serum signifikant unter die therapeutischen Wirkspiegel senkt.
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání doripenemu a kyseliny valproové významně snižuje hladiny kyseliny valproové v séru pod terapeutické rozmezí.
German: Klare 20 ml Glastyp-I-Durchstechflasche.
Czech: Čirá 20 ml injekční lahvička ze skla typu I.
German: Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:
Czech: Po naředění v infuzním vaku, musí být infuze přípravku Doribax uchovávána při pokojové teplotě nebo v chladničce a ukončena podle časového rozvrhu uvedeného v následující tabulce:
German: Das Sicherheitsprofil von ungefähr 500 Patienten, die 1 g Doribax alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion in klinischen Studien der Phasen I, II und III erhielten, entsprach dem der Patienten, die 500 mg alle 8 Stunden erhielten.
Czech: Bezpečnostní profil přibližně u 500 pacientů, kteří dostávali Doribax 1 g každých 8 hodin formou 4hodinové infuze ve fázi I, II a III klinických studií, byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů léčených 500 mg každých 8 hodin.
German: Beschreibung der Patientenpopulation, die in klinischen Studien behandelt wurde In zwei klinischen Studien mit Patienten mit nosokomialer Pneumonie (N=979) hatten 60% der klinisch-evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP).
Czech: Popis skupin pacientů léčených v klinických hodnoceních Ve dvou klinických studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií (N = 979) mělo 60 % klinicky hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Doribax ventilátorovou pneumonii (VAP).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Die Metabolisierung von Doripenem in einen mikrobiologisch inaktiven ring-offenen Metaboliten geschieht primär durch Dehydropeptidase-I. Doripenem unterliegt einem geringen bis keinem Cytochrom P450 (CYP450) vermittelten Metabolismus.
Czech: Doripenem je metabolizován na mikrobiologicky inaktivní metabolit s otevřeným kruhem primárně dehydropeptidázou-I. Doripenem je metabolizován pouze málo nebo vůbec prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450).
German: Während der Behandlung mit Carbapenemen, einschließlich Doripenem, wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při léčbě ostatními karbapenemy včetně doripenemu byly vzácně hlášeny křeče (viz bod 4.8).
German: Die längerfristige Anwendung von Doribax soll vermieden werden.
Czech: Je nutno se vyvarovat dlouhodobého podávání přípravku Doribax.
German: - Wenn Sie blutigen Durchfall vor, während oder nach der Behandlung mit Doribax bekommen (Clostridium difficile Colitis).
Czech: - Máte-li před léčbou, během léčby nebo po léčbě přípravkem Doribax krvavý průjem (kolitida způsobená Clostridium difficile).
German: Im Fall einer Überdosierung muss Doribax abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen müssen ergriffen werden, bis die renale Elimination einsetzt.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Doribax ukončeno a zahájena celková podpůrná léčba a udržována až do vyloučení přípravku močí.
German: Die Menge an Doripenem und Doripenem-M-1, die während einer 12-stündigen CVVH-Sitzung eliminiert wurde, betrug ungefähr 28% bzw. 10% der Dosis und während einer 12-stündigen CVVHDF-Sitzung ungefähr 21% bzw. 8% der Dosis.
Czech: Množství doripenemu a doripenemu-M1, které bylo odstraněno během 12hodinové procedury CVVH, bylo přibližně 21 % resp. 10 % podané dávky a během 12hodinové procedury CVVHDF bylo odstraněno přibližně 21 % resp.8 % podané dávky.