FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médecins doivent fournir les supports pédagogiques au patient ainsi que la notice et la carte d'alerte patient.
German: Die Ärzte müssen die Schulungsunterlagen sowie die Gebrauchsinformation und den Patientenausweis an den Patienten abgeben.
French: Dans le cadre de la libération des lots, chaque produit est évalué pour l'activation des cellules présentatrices d'antigènes (CPA) au regard de l'expression accrue des CD54 de surface après culture en présence de PAP-GM-CSF.
German: Als Teil der Chargenfreigabe wird jedes Produkt hinsichtlich der Aktivierung von antigenpräsentierenden Zellen (APC) beurteilt, wofür die erhöhte CD54-Oberflächenexpression nach Kultivierung mit PAP-GM-CSF herangezogen wird.
French: Provenge doit être utilisé avec prudence chez les patients immunodéprimés, y compris chez les patients sous traitement immunosuppresseur systémique, après un examen approfondi du rapport risque/bénéfice potentiel individuel.
German: Bei immungeschwächten Patienten einschließlich Patienten unter systemischer Immunsuppressionstherapie, ist Provenge nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen/Risiko-Verhältnisses mit Vorsicht einzusetzen.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Provenge
German: Vor der Handhabung und Verabreichung von Provenge
French: Chez les patients du bras témoin, 64 % ont ensuite reçu une thérapie cellulaire autologue expérimentale préparée à partir de cellules ayant été cryopréservées au moment où le produit de contrôle a été produit ; les patients n'ont pas été randomisés pour l'immunothérapie cellulaire autologue successive.
German: Von den Patienten im Kontrollarm wechselten 64 % zu einer Behandlung mit einer autologen, zellulären Immunprüftherapie über, die aus Zellen hergestellt wurde, welche zum Zeitpunkt der Zubereitung der Kontrolle kryokonserviert worden waren; es erfolgte keine randomisierte Zuordnung der Patienten zu einer nachfolgenden autologen, zellulären Immuntherapie.
French: • Provenge est expédié directement à l'établissement médical où la perfusion sera administrée.
German: • Provenge wird direkt an die medizinische Einrichtung, in der die Infusion verabreicht werden soll, geschickt.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Provenge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Provenge eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Prostatakarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: La poche de perfusion est placé à l'intérieur d'un conteneur isotherme en polyuréthane et emballé dans le carton d'emballage pour expédition.
German: Der Infusionsbeutel wird in einem isolierten Polyurethanbehälter untergebracht und in eine Versandkiste abgepackt.
French: Provenge est une immunothérapie cellulaire autologue destinée à induire une réponse immunitaire dirigée contre la phosphatase acide prostatique (PAP), un antigène exprimé dans la plupart des cancers de la prostate.
German: Wirkmechanismus Provenge ist eine autologe zelluläre Immuntherapie, die eine Immunantwort auslösen soll, welche sich gegen Prostata-spezifische saure Phosphatase (PAP), ein in den meisten Prostatakarzinomen exprimiertes Antigen, richtet.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une ou plusieurs visites supplémentaires afin d'effectuer des analyses de sang avant votre procédure de leucaphérèse (en fonction des pratiques habituelles de la clinique où vous recevez votre traitement), ou votre sang pourra être analysé lors de vos visites pour la leucaphérèse :
German: Es sind ein oder mehrere zusätzliche Besuche notwendig, damit Ihr Blut vor der Durchführung der Leukapherese getestet werden kann (abhängig von der üblichen Praxis in der Klinik, an der Ihre Behandlung erfolgt).
French: Durant l'expérience postcommercialisation chez plus de 5 000 patients traités, cette incidence est d'environ 19 % (voir rubrique 4.4).
German: Basierend auf den Erfahrungen bei mehr als 5.000 Patienten nach der Markteinführung beträgt diese Inzidenz ca. 19% (siehe Abschnitt 4.4).
French: En cas de réaction aiguë à la perfusion, celle-ci peut être interrompue ou ralentie, en fonction de la gravité de la réaction.
German: Im Falle einer akuten Infusionsreaktion kann die Infusion je nach dem Schweregrad der Reaktion unterbrochen oder verlangsamt werden.
French: Votre médecin travaillera avec vous pour programmer de nouveaux rendez-vous pour la collecte de nouvelles cellules et la perfusion.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam neue Termine für die Zellentnahme und die Infusion vereinbaren.
French: Les patients éligibles avaient une maladie métastatique d'un tissu mou et/ou des os avec des preuves actuelles ou des antécédents de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou médicale, comme en témoigne la progression sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et/ou une maladie des os ou d'un tissu mou avec un indice de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») de 0 ou 1.
German: Zugelassen wurden Patienten, die eine metastasierende Erkrankung der Weichteilgewebe und/oder Knochen zeigten, bei gleichzeitigen aktuellen oder früheren Hinweisen auf ein Fortschreiten der Erkrankung trotz operativer oder medikamentöser Kastration, was durch eine Verschlechterung der Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Werte im Serum und/oder der Knochen- oder Weichteilerkrankung angezeigt wurde, und die einen Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufwiesen.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
French: Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) : - maladie pseudo-grippale - douleur abdominale - tremblement
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): - grippeartige Erkrankung - Bauchschmerzen - Zittern - Hautausschlag, einschließlich erhabener juckender Ausschlag (Nesselausschlag) oder
French: Si, pour une raison quelconque, le patient n'est pas en mesure de recevoir une perfusion prévue de Provenge, il devra faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
German: Falls bei einem Patienten eine geplante Provenge-Infusion aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden kann, muss der Patient einer zusätzlichen Leukapherese unterzogen werden, wenn die Behandlung weitergeführt werden soll.
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée.
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden.
French: Classe de système d'organes Fréquence
German: Systemorganklassen
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie mehrere Tage nach der Infusion eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Provenge
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Provenge erhalten?
French: Durant l'expérience post-commercialisation chez plus de 5 000 patients traités, cette incidence est d'environ 19 % (voir rubrique 4.2).
German: Basierend auf den Erfahrungen bei mehr als 5.000 Patienten nach der Markteinführung beträgt diese Inzidenz ca. 19% (siehe Abschnitt 4.2).
French: Votre médecin peut décider que Provenge n'est pas adapté pour vous à cause de l'une ou plusieurs de ces conditions.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt aufgrund einer oder mehrerer dieser Erkrankungen entscheidet, dass Provenge nicht für Sie geeignet ist.
French: Afin de réduire ces réactions, votre médecin peut vous suggérer de prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique environ 30 minutes avant votre traitement par Provenge.
German: Um diese Reaktionen zu verringern, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Behandlung mit Provenge einzunehmen.
French: Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
German: Abschlussbericht zur Studie bis spätestens 31. Dezember 2019
French: Une analyse rétrospective de sous-groupe a suggéré un effet plus important du traitement par Provenge chez les patients ayant à l'inclusion un PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (IC à 95 % : 0,309, 0,879)].
German: Eine retrospektive Untergruppenanalyse deutet auf einen größeren Behandlungseffekt mit Provenge bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn < 22,1 ng/ml hin [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309; 0,879)].
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONTENEUR ISOTHERME EN POLYURÉTHANE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ISOLIERTER BEHÄLTER AUS POLYURETHAN
French: Votre traitement Provenge sera administré par un goutte à goutte (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
German: Ihre Behandlung mit Provenge wird als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) verabreicht.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, de graves réactions aiguës à la perfusion, impliquant hypotension et syncope, ont été rapportées.
German: Nach der Markteinführung wurden schwere akute Infusionsreaktionen, einschließlich Hypotonie und Synkopen, beobachtet.
French: Les critères d'exclusion comprenaient les métastases viscérales (foie, poumons ou cerveau), les épanchements pleuraux malins ou les ascites malignes, les fractures pathologiques des os longs, les fractures imminentes des os longs (érosion corticale sur les radiographies >50 %), la compression de la moelle épinière, des douleurs liées au cancer de la prostate allant de modérées à graves et l'utilisation de narcotiques pour le traitement de la douleur liée au cancer ainsi que les traitements par chimiothérapie effectués lors des 3 mois qui précèdent la randomisation.
German: Zu den Ausschlusskriterien gehörten viszerale Metastasen (Leber, Lunge oder Gehirn), maligne Pleuraergüsse oder maligne Aszites, pathologische Frakturen der Röhrenknochen, drohende pathologische Frakturen der Röhrenknochen, (kortikale Erosion bei der Röntgenuntersuchung >50 %), Rückenmarkskompression, mäßige bis schwere prostatakrebsbedingte Schmerzen und Verwendung von Narkotika für krebsbedingte Schmerzen sowie Chemotherapie mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
French: Contacter immédiatement un médecin si vous avez une perte soudaine de vision d'un oeil, des difficultés pour parler, des engourdissements et/ou une faiblesse affectant un côté du corps, car tous ces symptomes peuvent être des symptomes d'un accident vasculaire cérébral.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls Sie einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem Auge, Sprachstörungen, Taubheitsgefühle und/oder ein Schwächegefühl auf einer Körperseite bemerken, da alle diese Symptome auf einen Schlaganfall hinweisen können.
French: A distance d'environ 3 jours, chaque leucaphérèse était suivie d'une perfusion de Provenge ou du contrôle.
German: Auf jede Leukapherese folgte 3 Tage später eine Infusion mit Provenge oder dem Kontrollprodukt.
French: Les résultats intermédiaires ont été observés chez les patients ayant à l'inclusion un taux de PSA >22,1 à 50,1 ng/mL [HR = 0,685 (IC à 95 % : 0,431, 1,088)] et chez les patients avec un taux de PSA à l'inclusion >50,1 à 134,1 ng/mL [HR = 0,819 (IC à 95 % : 0,532, 1,262)].
German: Zwischenergebnisse wurden bei Patienten mit einem PSA-Wert bei Studienbeginn > 22,1 bis 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % KI: 0,431; 1,088)] und bei Patienten mit einem PSA > 50,1 bis 134,1 ng/ml [HR=0, 819 (95 % KI: 0,532; 1,262)] beobachtet.
French: La carte d'alerte patient pour enregistrer la date de la leucaphérèse prévue et les dates de
German: Patientenausweis zur Aufzeichnung der geplante Leukapherese- und Infusionstermine
French: Description des événements indésirables sélectionnés
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
French: Grossesse Provenge n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.
German: Schwangerschaft Provenge ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
German: Provenge wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
French: Précautions de manipulation pour le contrôle des maladies infectieuses Provenge est préparé à partir du sang du patient et n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zur Kontrolle von Infektionskrankheiten Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft.
French: Les réponses en termes de prolifération des lymphocytes T et d'IFN-γ mesuré par ELISPOT à PAP et à PAP-GM-CSF ont été observées dans les cellules recueillies à partir du sang périphérique des patients lors de la période de suivi dans le groupe de traitement Provenge, mais pas chez les témoins.
German: Proliferative Reaktionen der T-Zellen und γIFN ELISPOT-Reaktionen auf PAP und PAP-GM-CSF wurden in Zellen, die aus dem peripheren Blut von Patienten während der Follow-up-Phase gewonnen wurden, in der Provenge-Gruppe, aber nicht in der Kontrollgruppe beobachtet.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Provenge dans la population pédiatrique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans pour l'indication de cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration asymptomatique ou très peu symptomatique chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Provenge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation des asymptomatischen oder minimal symptomatischen, metastasierenden (nicht viszeral), kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les 24h suivant la perfusion la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, incluaient des toxicités du citrate (14,6 %), des paresthésies orales (12,0 %) et des paresthésies (11,1 %).
German: Zu den Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien am häufigsten ≤ 1 Tag nach der Leukapherese berichtet wurden, gehörten Citrat-Toxizität (14,6 %), orale Parästhesie (12,0 %) und Parästhesie (11,1 %).
French: Fibrillation atriale Infarctus du myocarde Ischémie myocardique
German: Vorhofflimmern Myokardinfarkt Myokardischämie
French: Avant la première procédure de leucaphérèse, une numération formule sanguine (NFS) doit être effectuée et être dans les intervalles acceptables du laboratoire local.
German: Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden, wobei die Werte innerhalb der für die lokale Einrichtung akzeptablen Bereiche liegen sollten.
French: Les patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
German: Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
German: Muss Ihre Infusion mit Provenge aus irgendeinem Grund unterbrochen werden, kann Ihr Arzt die Infusion nicht wieder aufnehmen, wenn das Arzneimittel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.
French: • essoufflement, respiration sifflante, étourdissements, éruption cutanée ou fièvre.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Schwindel, Hautausschlag oder Fieber.
French: Si vous avez besoin de plus amples renseignements sur les analyses de votre sang, veuillez s'il vous plaît en parler à votre médecin ou à une infirmière.
German: Sollten Sie zusätzliche Informationen zur Untersuchung Ihres Blutes benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: Pour minimiser les réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons et/ou de la fièvre, il est recommandé de prémédiquer les patients par voie orale avec du paracétamol et un antihistaminique environ 30 minutes avant l'administration de Provenge.
German: Um die potenziellen akuten Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost und/oder Fieber zu minimieren, wird empfohlen, die Patienten ungefähr 30 Minuten vor der Verabreichung von Provenge oral mit Paracetamol und einem Antihistaminikum vorzubehandeln.
French: Une amélioration statistiquement significative de la survie globale a été observée chez les patients traités par Provenge, avec une réduction de 22,5 % du risque de décès par rapport aux témoins (voir tableau 2 et figure 1).
German: Bei den mit Provenge behandelten Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens beobachtet, bei einer 22,5 %igen Reduktion des Sterberisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1).
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
French: L'étude D9901 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et sans douleur liée au cancer.
German: Studie D9901war eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Doppelblindstudie bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die keine krebsbedingten Schmerzen hatten.
French: En conséquence, les professionnels de santé doivent suivre les précautions appropriées lors de la manipulation du matériel de leucaphérèse du patient ou de Provenge.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte daher beim Umgang mit Leukapheresematerial oder Provenge entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
French: Qu'est-ce que Provenge, et contenu de l'emballage extérieur Provenge est une dispersion légèrement opalescente de couleur crème à rose et est livré dans une poche en plastique avec 3 ports échantillon.
German: Provenge ist eine leicht trübe, creme- bis rosafarbene Dispersion und wird in einem Plastikbeutel mit 3°Probenanschlüssen geliefert.
French: La poche doit être retirée du conteneur isotherme en polyuréthane et inspecté à la recherche d'éventuelles fuites, dommages externes, présence des particules, ou amas/caillots.
German: Der Beutel sollte aus dem isolierten Polyurethan-Behälter genommen und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
French: Des cellules mononucléées du sang périphérique prélevées chez les patients sont cultivées en présence de PAP-GM-CSF, une protéine de fusion constituée de PAP liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), un activateur de cellules immunitaires.
German: Von den Patienten gewonnene, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts werden mit PAP-GM-CSF kultiviert, einem Fusionsprotein bestehend aus PAP, gekoppelt an den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), einen Immunzellaktivator.
French: Excipients à effet notoire Ce médicament contient environ 800 mg de sodium et 45 mg de potassium par perfusion.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält ca. 800 mg Natrium und 45 mg Kalium pro Infusion.
French: Mode d'administration Provenge est exclusivement destiné à un usage autologue par perfusion intraveineuse.
German: Art der Anwendung Provenge ist ausschließlich für die autologe Anwendung durch intravenöse Infusion bestimmt.
French: Après la perfusion, vous serez surveillé et suivi pendant au moins 30 à 60 minutes, après quoi, vous pourrez rentrer chez vous.
German: Sobald die Infusion abgeschlossen ist, werden Sie mindestens 30-60 Minuten lang beobachtet und überwacht.
French: Un effet plus limité du traitement a été observé chez ceux ayant à l'inclusion un taux de PSA >134,1 ng/mL [HR = 0,853 (IC à 95 % : 0,554, 1,315)].
German: Ein geringer Behandlungseffekt war bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn >134,1 ng/ml [HR=0,853 (95 % KI: 0,554; 1,315)] zu sehen.
French: Sepsis liée au cathéter Infection liée au cathéter Infection au site de cathétérisation Sepsis
German: Katheter-Sepsis Katheterbedingte Infektion Infektion der KatheterEintrittsstelle
French: Par conséquent, Provenge peut présenter un risque de transmission de virus infectieux (VIH 1 et 2, hépatite B et C) pour les professionnels de la santé qui manipulent le produit.
German: Provenge kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskrankheiten (HIV 1 und 2, Hepatitis B und C) auf medizinisches Fachpersonal, von denen das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP Date {JJ mois AAAA}, EXP Time {hh: mm}, fuseau horaire
German: VERFALLDATUM Verfalldatum {TT Monat JJJJ, Verfallzeitpunkt {hh: mm}, Zeitzone
French: Dans les des essais cliniques contrôlés, un infarctus du myocarde a été observé chez 0,8 % des patients du groupe Provenge, comparé à 0,3 % des patients du groupe témoin.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden Myokardinfarkte bei 0,8% der Patienten in der ProvengeGruppe, verglichen mit 0,3% der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
French: cellules autologues CD54 La composition cellulaire et le nombre de cellules par dose de Provenge varie en fonction de la leucaphérèse du patient.
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die Anzahl der Zellen in jeder Provenge-Dosis wird abhängig von der Leukapherese beim Patienten variieren.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 25,4 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin de plus de 3 procédures de leucaphérèse afin de recevoir 3 perfusions.
German: In kontrollierten klinischen Studien benötigten 25,4% der mit Provenge behandelten Patienten mehr als 3 Leukaphereseverfahren, um 3 Infusionen zu erhalten.
French: Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
German: Autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
French: Des rapports d'infection grave ont été reçus lors de la surveillance post-commercialisation, incluant des infections liées au dispositif, des sepsis liés au dispositif, des pneumonies, des sepsis, des bactériémies et des infections des voies urinaires.
German: Aus Anwendungsbeobachtungen nach der Markteinführung liegen Berichte über schwere Infektionen vor einschließlich gerätebedingter Infektionen, gerätebedingter Sepsis, Lungenentzündung, Sepsis, Bakteriämie und Harnwegsinfektionen.
French: Le contrôle était consistué des cellules mononucléées autologues du sang périphérique non activées.
German: Bei dem Kontrollprodukt handelte es sich um nicht aktivierte, autologe, periphere, mononukleäre Blutzellen.
French: L'hyperkaliémie doit être corrigée avant l'administration de Provenge (voir rubrique 4.2).
German: Eine Hyperkaliämie ist vor der Verabreichung von Provenge zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les effets indésirables graves comprennent des réactions aiguës liées à la perfusion, sepsis liés au cathéter, bactériémies à staphylocoque, infarctus du myocarde et événements cérébrovasculaires.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen gehören akute Infusionsreaktionen, Katheter-Sepsis, Staphylokokken-Bakteriämie, Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse.
French: Provenge doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles thromboemboliques.
German: Provenge sollte bei Patienten mit embolischen und thrombotischen Ereignissen in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE