FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: +-solua/kg perustuu julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tällä määrällä on saatu aikaan riittävä hematologinen toipuminen.
Czech: + buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Finnish: Passiivinen neulansuojus EI aktivoidu, ennen kuin KOKO annos on annettu.
Czech: Pasivní ochranný kryt jehly se NEAKTIVUJE, dokud nebude podána CELÁ dávka.
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Czech: • snížená chuť k jídlu,
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen, erityisesti ihossa (hypestesia)
Czech: • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaa tiot
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Finnish: Miten Nivestim-valmiste annetaan ja kuinka paljon sitä pitää käyttää?
Czech: Jak se přípravek Nivestim podává a kolik bych ho měl(a) užívat?
Finnish: • kuume (pyreksia).
Czech: • horečka (pyrexie).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa syöpäpotilailla muskuloskeletaalinen kipu oli lievää tai kohtalaista 10 %:lla ja vaikeaa 3 %:lla potilaista.
Czech: V klinických hodnoceních pacientů s nádorovým onemocněním byla muskuloskeletální bolest mírná nebo středně silná u 10 % pacientů a silná u 3 % pacientů.
Finnish: Sinun on käytettävä Nivestim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali.
Czech: Přípravek Nivestim budete muset užívat do té doby, dokud nebude Váš počet bílých krvinek normální.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nivestim
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim
Finnish: Filgrastiimi on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen.
Czech: Filgrastim je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Finnish: • yleinen heikkous (astenia)
Czech: • celková slabost (astenie),
Finnish: Jos käytät enemmän Nivestim-valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a)
Finnish: Vaikeaan leukosytoosiin liittyvien potentiaalisten vaarojen vuoksi veren valkosolujen määrä tulee kuitenkin mitata säännöllisin väliajoin filgrastiimihoidon aikana.
Czech: Nicméně vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet bílých krvinek sledovat.
Finnish: Ota Nivestim-ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 25 °C).
Czech: Vyjměte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim z chladničky a nechte jej, aby se ohřál na pokojovou teplotu (přibližně 25 °C).
Finnish: Nämä autologiset PBPC-solut voidaan kerätä talteen ja infusoida takaisin suuriannoksisen sytotoksisen hoidon jälkeen joko luuytimensiirron asemesta tai yhdistettynä siihen.
Czech: Tyto autologní PBPC lze odebrat a zpět podávat infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických látek, buď namísto transplantace kostní dřeně, nebo jako její doplněk.
Finnish: Arvioitaessa filgrastiimillä hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorisolujen määrää tulee määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Czech: Při hodnocení počtu progenitorových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je nutné věnovat zvláštní pozornost metodě jejich kvantifikace.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsalla tai vasemmassa hartiassa.
Czech: Diagnózu ruptury sleziny je třeba brát v úvahu u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku nebo v horní části ramene.
Finnish: Myöhemmin annosta voidaan sovittaa yksilöllisen vasteen mukaan 1-2 viikon välein, jotta neutrofiilien keskimääräinen määrä saadaan pysymään välillä 1,5 x 10
Czech: Následně lze dávku individuálně upravit každé 1 až 2 týdny, aby se průměrný počet neutrofilů udržel v rozmezí od 1,5 x 10
Finnish: Myelosuppressiivisten lääkkeiden suurennettuihin annoksiin liittyvät vaarat
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko ruiskun sisältö on tyhjä.
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Finnish: Nivestim-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Czech: Přípravek Nivestim nebyl u těhotných ani kojících žen testován.
Finnish: Tietoa potilaan itsensä antamaa lääkitystä varten
Czech: Informace k samostatné aplikaci pacientem
Finnish: Altistuminen vahingossa jäätymiselle enintään 24 tunnin ajan ei vaikuta Nivestim-valmisteen säilyvyyteen.
Czech: Náhodné vystavení mrazu po dobu až 24 hodin nemá vliv na stabilitu přípravku Nivestim.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on tarpeen käyttää Nivestim-valmistetta.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Nivestim užívat.
Finnish: a Analyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně v tomto období; některé studie použily GMCSF.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa heitehuimausta.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě.
Finnish: - jos sinulla on munuaisvaurio (glomerulonefriitti).
Czech: - pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritida).
Finnish: Absoluuttista neutrofiilien määrää (ANC) on seurattava tarkoin, erityisesti filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Czech: Je nutné důkladně sledovat absolutní počet neutrofilů (ANC), především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
Finnish: Ihon alle annetuilla suositusannoksilla pitoisuus seerumissa pysyi suurempana kuin 10 ng/ml 8-16 tuntia.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad hodnotou 10 ng/ml po dobu 8 až 16 hodin.
Finnish: Valitse eri lääkkeenantokerroilla eri pistospaikka.
Czech: Pro každou injekci vyberte jiné místo.
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá
Finnish: Neutrofiilien lisääntyminen on suositellulla annosalueella annoksesta riippuvainen.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.
Czech: Pokud v injekční stříkačce uvidíte krev, vytáhněte jehlu a proveďte vpich na jiném místě.
Finnish: G-CSF-kasvutekijää PBPC-mobilisaatioon saavia luovuttajia on tarkkailtava, kunnes hematologiset arvot ovat normalisoituneet.
Czech: Dárce, kterým byl G-CSF podáván za účelem mobilizace PBPC, je nutné sledovat, dokud se jejich hematologické hodnoty nevrátí do normálu.
Finnish: Filgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Finnish: Potilaille, joille aiemmin ei ole annettu mittavaa kemoterapiaa, riittää yleensä yksi leukafereesi.
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili extenzivní chemoterapii, je často jedna leukaferéza dostačující.
Finnish: Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta Miten Nivestim-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat Jak se přípravek Nivestim používá
Finnish: • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce),
Finnish: Tällaisten aineiden, kuten melfalaanin, karmustiinin (BCNU:n) ja karboplatiinin, pitkäaikainen käyttö ennen progenitorimobilisaatiota voi pienentää kerättyjen esisolujen määrää.
Czech: Pokud se látky jako melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina podávají dlouhodobě před mobilizací progenitorových buněk, mohou snížit výtěžek mobilizace.
Finnish: Jos leukafereeseja tarvitaan useampia kuin yksi, erityistä huomiota on kiinnitettävä luovuttajiin, joiden trombosyyttiarvo ennen leukafereesia on < 100 x 10
Czech: Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 10
Finnish: Ruisku on nyt käyttövalmis.
Czech: Injekční stříkačka je nyní připravena k použití.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: • Uchovávejte použité injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Kuten muutkin hematopoieettiset kasvutekijät, G-CSF-kasvutekijällä on osoitettu olevan stimuloiva vaikutus ihmisen endoteelisoluihin in vitro.
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory i G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
Finnish: 9/l; afereesia ei yleensä pidä tehdä, jos trombosyyttien määrä on < 75 x 10
Czech: Obecně platí, že by se neměla leukaferéza provádět, pokud je počet trombocytů < 75 x 10
Finnish: Filgrastiimin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Czech: Filgrastim není doporučen během těhotenství.
Finnish: Potilaille suositellaan morfologisia ja sytogeneettisiä luuydintutkimuksia säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pravidelně (přibližně každých 12 měsíců) provádět morfologická a cytogenetická vyšetření kostní dřeně.
Finnish: Kun käytät esitäytettyä ruiskua, pidä kädet neulan takana.
Czech: Při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou držte ruce vždy za jehlou.
Finnish: Mitä Nivestim-valmiste sisältää
Czech: Co přípravek Nivestim obsahuje
Finnish: Vedä neula ulos ihosta, vapauta mäntä ja anna ruiskun nousta ylös, kunnes koko neula on suojuksen sisällä ja lukkiutuu paikalleen.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže, uvolněte píst a nechejte injekční stříkačku vysunout, dokud není celá jehla chráněná a kryt nezaklapne na místo.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC-siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen käänteishyljinnän vaaran suurenemiseen luuytimen siirtoon verrattuna.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD v porovnání s transplantací kostní dřeně.
Finnish: Nivestim sisältää sorbitolia (E420).
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol (E420).
Finnish: Filgrastiimin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 3,5 tuntia ja puhdistuma noin 0,6 ml/min/kg.
Czech: Poločas eliminace filgrastimu ze séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž rychlost clearance činí přibližně 0,6 ml/min/kg.
Finnish: - jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), koska tämä voi olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) merkki.
Czech: - pokud zaznamenáte kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože to může být známka syndromu akutní dechové tísně (ARDS).
Finnish: Laskimoon annettavat (sorbitolia tai fruktoosia sisältävät) lääkevalmisteet voivat olla näille potilaille hengenvaarallisia eikä niitä saa antaa heille, ellei sille ole kliinisesti ehdottoman välttämätöntä tarvetta ja vaihtoehtoisia hoitoja ei ole käytettävissä.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
Finnish: Nivestim sisältää sorbitolia
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje sorbitol
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytokiinit, ATC-koodi: L03AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Finnish: * rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä [G-CSF] tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa (BL21).
Czech: *rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] produkovaný Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií.
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Czech: • alergická reakce (přecitlivělost),
Finnish: PBPC-mobilisaatiosta ei ole suoraa kliinistä hyötyä terveille luovuttajille, ja sitä tulee harkita vain allogeenista kantasolusiirtoa varten.
Czech: Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a mělo by se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
Finnish: Yksittäisten potilaiden välinen vaihtelu ja CD34+solujen määritysmenetelmien erot vaikeuttavat eri tutkimusten suoraa vertailua.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34 znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Nivestim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Nivestim, informujte svého lékaře.
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän riittävän vasteen ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimin käyttö tulee lopettaa tai annosta pienentää, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 10
Czech: Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 24 mikrog/kg/vrk.
Czech: V klinických hodnoceních dosáhlo 97 % pacientů, kteří vykázali odpověď na léčbu, kompletní odpovědi při dávkách ≤ 24 µg/kg/den.
Finnish: Nivestim-valmiste ei sisällä säilytysaineita.
Czech: Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky.
Finnish: Mobilisaatio- ja afereesitoimenpiteet tulee suorittaa yhteistyössä sellaisten onkologiaan ja hematologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on riittävä alan kokemus ja joissa hematopoieettisten esisolujen seuranta voidaan suorittaa asianmukaisesti.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má adekvátní zkušenosti v této oblasti a umožňuje řádné sledování krvetvorných progenitorových buněk.
Finnish: Älä käytä tätä lääkkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Lisäksi esiintyy muita veriarvomuutoksia, kuten anemiaa ja ohimenevää myelooisten progenitorisolujen lisääntymistä, mikä edellyttää solumäärien tarkkaa seurantaa.
Czech: Dochází i k dalším změnám v počtu krvinek, včetně anémie a přechodných nárůstů počtu myeloidních progenitorových buněk, které vyžadují důkladné sledování počtu buněk.
Finnish: Nivestim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja.
Czech: Přípravek Nivestim stimuluje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset seuraavat tarvikkeet:
Czech: Abyste si mohl(a) aplikovat subkutánní injekci, budete potřebovat následující položky:
Finnish: Poista ruisku suojapakkauksesta ja tarkista silmämääräisesti, että liuos on kirkas, väritön ja ettei siinä näy hiukkasia.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehossa ei yleisesti havaittu eroja yli 65-vuotiaiden ja nuorempien (> 18vuotiaiden) sytotoksista solunsalpaajahoitoa saavien aikuisten tutkittavien välillä eikä kliinisessä käytössä ole todettu eroja iäkkäiden ja nuorempien aikuispotilaiden saamassa vasteessa.
Czech: U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole selvitetty alle 16-vuotiailla eikä yli 60-vuotiailla terveillä luovuttajilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Finnish: Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami, jako je lymfom.
Finnish: Ripuli a,e
Czech: Průjem a,e
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Finnish: • tiettyjen veren entsyymiarvojen nousu
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi,
Finnish: Leukafereesia ei pidä tehdä luovuttajille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on todettu hemostaasin häiriöitä.
Czech: Leukaferéza se nesmí provádět u dárců, kteří užívají antikoagulancia nebo mají poruchy hemostázy.
Finnish: Nivestim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä on hyvin pieni (neutropenia).
Czech: Přípravek Nivestim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie).
Finnish: Vaikea krooninen neutropenia (SCN)
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN)
Finnish: Kuinka kauan Nivestim-valmistetta pitää käyttää?
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Nivestim užívat?
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 24 tunnin ajan 2°C-8°C:ssa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko filgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu filgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Finnish: Filgrastiimin käyttö HIV-infektiopotilailla ylläpitää normaalia neutrofiilimäärää ja mahdollistaa antiviraalisen ja/tai muun myelosuppressiivisen lääkityksen antamisen suunnitellussa aikataulussa.
Czech: Používání filgrastimu u pacientů s HIV infekcí udržuje normální počet neutrofilů a umožňuje podávání antivirových a/nebo jiných myelosupresivních léčiv podle plánovaného harmonogramu dávkování.
Finnish: Ainoa säännönmukaisesti raportoitu haittavaikutus oli muskuloskeletaalinen kipu‚ jossa ei ollut eroa aikuispotilasjoukosta saatuun kokemukseen nähden.
Czech: Jedinou shodně hlášenou nežádoucí příhodou byla bolest svalů a kostí, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saa ylittää 24 tuntia 2°C-8°C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím odpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesáhnout 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Tämä havainto on tehty vain synnynnäistä neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Czech: Tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů s vrozenou neutropenií.
Finnish: Miten Nivestim-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
Finnish: Joillakin vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla filgrastiimi voi suurentaa myös verenkierrossa olevien eosinofiilien ja basofiilien määrää hieman lähtötilanteeseen verrattuna; osalla näistä potilaista eosinofiliaa tai basofiliaa on saattanut esiintyä jo ennen hoitoa.
Czech: U některých pacientů se SCN může filgrastim také vyvolávat mírný nárůst počtu cirkulujících eozinofilů a bazofilů vzhledem k výchozím hodnotám; někteří z těchto pacientů mohou vykazovat eozinofilii nebo bazofilii již před léčbou.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myelooisten solujen kasvua in vitro ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa olla havaittavissa eräissä ei-myelooisissa soluissa in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat i u některých nemyeloidních buněk.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian induktio- ja jatkohoidon jälkeen hoito saattaa kestää huomattavasti pidempään (jopa 38 vuorokautta) riippuen käytetystä solunsalpaajahoidosta, sen annoksesta ja annosteluaikataulusta.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být doba trvání léčby výrazně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, výši dávky a harmonogramu použité cytotoxické chemoterapie.
Finnish: Kun rottien jälkeläisille annettiin filgrastiimia perinataali- ja laktaatiojaksojen aikana, ulkoisen erilaistumisen ja kasvun todettiin viivästyneen (≥ 20 mikrog/kg/vrk) sekä eloonjäännin heikentyneen hieman (100 mikrog/kg/vrk).
Czech: Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatální periody a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně snížené sazby přežití (100 µg/kg/den).
Finnish: Antoreitti tulee valita yksilöllisesti kliinisen tilanteen perusteella.
Czech: Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
Finnish: Heitehuimausta voi esiintyä filgrastiimin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: Po podání filgrastimu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Finnish: PBPC-transplantaatiota suunniteltaessa kantasolumobilisaatio on suositeltavaa sijoittaa hoidon alkuvaiheeseen.
Czech: Pokud se předpokládá transplantace PBPC, doporučuje se naplánovat proceduru mobilizace kmenových buněk do počáteční fáze léčby pacienta.
Finnish: Vaikeaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65 % oli alle 18-vuotiaita.
Czech: V klinickém hodnocení SCN bylo 65 % pacientů mladších 18 let.
Finnish: Filgrastiimi PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen:
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Finnish: Tapauksia havaittiin myyntiluvan saamisen jälkeen potilailla, joille tehtiin luuydinsiirto tai PBPCmobilisaatio.
Czech: Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
Finnish: Suositeltu kerättyjen CD34+-solujen vähimmäismäärä ≥ 2,0 x 10
Czech: Doporučení minimálních výtěžků ≥ 2,0 x 10
Finnish: b Analyysiin sisältyvät potilaat, jotka saivat luuytimensiirron tänä ajanjaksona.
Czech: Analýza zahrnuje pacienty, kteří v tomto období podstoupili transplantaci kostní dřeně.