FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer des Ansprechens (DOR; duration of response) wurde nicht erreicht.
Czech: Mediánu trvání odpovědi (Duration Of Response, DOR) nebylo dosaženo.
German: • Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen
Czech: • změny počtu bílých krvinek
German: Es können andere Arzneimittel wie z. B. Olanzapin in Betracht gezogen werden.
Czech: Mohou se zvážit alternativní léčivé přípravky, jako je olanzapin.
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Czech: • kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu (viz bod 4.4) nebo
German: Am häufigsten wurden Infektionen der Atemwege und septische Ereignisse festgestellt.
Czech: Nejčastěji byly pozorovány infekce respiračního systému a septické příhody.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3,0.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Czech: Přežití bez progrese (%)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 8 měsíců od jeho registrace.
German: Infektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Infekce (viz bod 4.4)
German: ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen.
Czech: Monitorujte ANC minimálně jednou týdně.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2019
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS; progression free survival).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (Progression Free Survival, PFS).
German: • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder
Czech: • jestliže máte jakékoli jiné zdravotní potíže nebo onemocnění (zejména infekci nebo horečku).
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
German: Die mediane Zeit von der Diagnose der CLL bis zur Randomisierung betrug 8,5 Jahre.
Czech: Medián doby od diagnózy CLL do randomizace byl 8,5 roku.
German: ** LNR ist definiert als Anteil der Patienten, die bei der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen einen Rückgang um ≥ 50 % erreichten.
Czech: ** Hodnota LNR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli ≥ 50 % zmenšení součtu součinů největších kolmých průměrů indexovaných lézí.
German: Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen.
Czech: Odlupování kůže může vést k závažné infekci.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena.
German: Schweregrad ≥ 3
Czech: Stupeň ≥ 3
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na dvou studiích fáze 3 (studie 312-0116 a studie 312-0119) a šesti studiích fáze 1 a 2.
German: Das kanzerogene Potential von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen RasH2-Mäusen und in einer 2-Jahresstudie an Ratten untersucht.
Czech: Kancerogenní potenciál idelalisibu byl hodnocen v 26týdenní studii na transgenních myších RasH2 a ve dvouleté studii na potkanech.
German: Alternativ kann auch eine Umstellung auf Pravastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin in Betracht gezogen werden.
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken oder jemand anderes bei Ihnen Folgendes bemerkt: Gedächtnisverlust, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Sehvermögens - dem kann eine sehr seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns zugrunde liegen, die tödlich verlaufen kann (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nebo si na Vás někdo všimne: ztráty paměti, problémů s přemýšlením, obtíží při chůzi nebo ztráty zraku - může to být způsobeno velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie neboli PML).
German: Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o bezpečnosti tohoto přípravku u těhotných žen nejsou k dispozici.
German: Einhundertzwölf Patienten (89,6 %) waren refraktär gegenüber ihrem letzten Behandlungsregime vor Eintritt in die Studie.
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
German: 20,9 (20,9; NE)
Czech: 20,9 (20,9; NR)
German: Eine weitere Untersuchung dieser Fragestellung in aktuellen Studien zu B-Zell-Malignomen ist nicht geplant.
Czech: Další studování této problematiky v rámci probíhajících studií malignit B-buněk není plánováno.
German: Es wird eine klinische Überwachung auf verstärkte Anzeichen/Symptome der Kortikosteroid-Wirkungen empfohlen.
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
German: Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden:
Czech: Přípravek Zydelig je možné používat k léčbě dvou různých druhů rakoviny u dospělých:
German: Das mittlere Verhältnis der Konzentrationen in Blut und Plasma betrug ca. 0,5.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v krvi ke koncentracím v plazmě byl přibližně 0,5.
German: Das scheinbare (mittlere) Verteilungsvolumen von Idelalisib betrug ca. 96 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem idelalisibu (průměrná hodnota) byl přibližně 96 l.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Zydelig krank werden (insbesondere bei Fieber, Husten oder Atembeschwerden).
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud během užívání přípravku Zydelig onemocníte (zejména pokud budete mít horečku, kašel nebo obtíže s dýcháním).
German: Idelalisib induzierte entzündliche Veränderungen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Czech: Idelalisib vyvolával zánětlivé změny u potkanů a psů.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
German: Alle Patienten waren refraktär gegenüber Rituximab, und 124 der 125 Patienten waren refraktär gegenüber mindestens einem alkylierenden Wirkstoff.
Czech: Všichni pacienti byli refrakterní na rituximab a 124 ze 125 pacientů bylo refrakterních nejméně na jednu alkylační látku.
German: Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: Umkarton mit 1 Kunststoffflasche mit 60 Filmtabletten.
Czech: Dostupná je následující velikost balení: krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 60 potahovanými tabletami.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird.
Czech: Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout, že léčbu na nějakou dobu přeruší, než opět zahájí léčbu stejnou nebo nižší dávkou.
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Zydelig umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Zydelig zahrnuje obecná podpůrná opatření včetně sledování vitálních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
German: 61,2 (38,1; NE)
Czech: 61,2 (38,1; NR)
German: Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
Czech: Protože je aktivita tohoto enzymu v určitých rakovinných bílých krvinkách zvýšena, jeho blokováním přípravek Zydelig usmrcuje rakovinné buňky a snižuje jejich počet.
German: Seine Wirkungsweise besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
German: Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Czech: Je to nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku současně může zesílit nebo zeslabit účinky těchto léků.
German: Idelalisib in klinisch üblichen Konzentrationen wird zu 93-94 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich zu melden.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ihned nahlásili nové respirační příznaky.
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: ↑ Serumkonzentration Eine Reduktion der Colchicindosis kann erforderlich sein.
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
Czech: Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí.
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN
Czech: INHALAČNÍ BETA-AGONISTÉ
German: Dadurch wird kontrolliert, ob Sie eine Infektion haben, Ihre Leber richtig funktioniert und Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben.
Czech: Ta slouží k zjištění toho, že nemáte infekci, že Vaše játra správně fungují a že Váš krevní obraz je normální.
German: Exantheme waren in der Regel von leichter bis mittelgradiger Ausprägung und führten bei 2,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Czech: Vyrážka byla obecně lehká až středně těžká a měla za následek ukončení léčby u 2,1 % pacientů.
German: Chronische Hepatitis
Czech: Chronická hepatitida
German: Auch hepatozelluläre Schädigungen, einschließlich Leberversagen, wurden berichtet.
Czech: Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
German: Patienten mit einer CrCl < 90 ml/min wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Czech: U pacientů s CrCl < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, máte-li jakékoli otázky týkající se kteréhokoli z Vašich léků.
German: Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
German: Die Anwendung von Zydelig während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Zydelig se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei einer zweiten Spezies wurden nicht untersucht.
Czech: Účinky na embryofetální vývoj nebyly studovány u jiného druhu.
German: FL-Teilkollektiv (N = 72) n (%)
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zydelig enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Zydelig obsahuje
German: Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst.
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition bei dieser Patientenpopulation erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje intenzivnější sledování nežádoucích účinků, protože se u této populace očekává zvýšená expozice, a to zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
German: Bei nahezu allen PJP-Infektionen, einschließlich der tödlichen Fälle, wurde keine PJP-Prophylaxe durchgeführt.
Czech: Téměř všechny infekce PJP, včetně fatálních případů, se vyskytly u pacientů bez profylaxe PJP.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
German: Die DOR wurde als sekundärer Endpunkt untersucht und war definiert als der Zeitraum von der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR, PR oder MR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression bzw. bis zum Tode, unabhängig von der Todesursache.
Czech: Hodnota DOR byla sekundárním cílovým parametrem a byla definována jako doba od první zdokumentované odpovědi (CR, PR nebo MR) do prvního zaznamenání progrese onemocnění nebo úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
German: Diese beobachtete Lymphozytose ist eine pharmakodynamische Wirkung und sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klinische Befunde fehlen.
Czech: Tato pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkem léčby a nelze ji považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků.
German: Eine Überwachung der Konzentrationen der Sedativa/Hypnotika wird empfohlen und eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden.
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
German: Achten Sie darauf keine Dosis von Zydelig auszulassen.
Czech: Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig.
German: Bei der CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Czech: V případě CLL se léčba přípravkem Zydelig používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem (rituximabem) u pacientů, kteří mají určité vysoce rizikové faktory, nebo u pacientů, u kterých se rakovina vrátila po minimálně jedné předchozí léčbě.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) von weniger als 500 pro mm3 unterbrochen werden.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 500/mm3.
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher 125 Patienten betrug 48,6 Monate.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého sledování u všech 125 pacientů, byl 48,6 měsíce.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine niedrigere Anfangsdosis von Atorvastatin kann in Betracht gezogen werden.
Czech: Doporučuje se klinické sledování a může se zvážit nižší počáteční dávka atorvastatinu.
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
German: 17p-Deletion/TP53-Mutation
Czech: Delece 17p/mutace TP53
German: Daher sollten alle Patienten über die gesamte Dauer der Behandlung mit Idelalisib und über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach Behandlungsende prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden.
Czech: Proto musí být všem pacientům během léčby a po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby idelalisibem podávána profylaxe PJP.
German: ** Idelalisib-induzierte Lymphozytose sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klinische Befunde fehlen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: ** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků (viz bod 5.1).
German: Idelalisib in Kombination mit Rituximab
Czech: Idelalisib v kombinaci s rituximabem
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen, die 60 Filmtabletten und Polyester-Füllmaterial enthält.
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet a polyesterovou vatu.
German: Bei Patienten, die die Behandlung mit Idelalisib mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen haben, kam es bei 26% zu einem erneuten Anstieg der ALT/AST-Werte.
Czech: U pacientů, u nichž bylo podávání idelalisibu znovu zahájeno v nižší dávce, došlo ve 26 % k opakovanému zvýšení ALT/AST.
German: Zydelig kann schweren Durchfall verursachen.
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem.
German: Basierend auf den Befunden im Tier kann Idelalisib zur Schädigung des Fetus führen.
Czech: Na základě zjištění u zvířat může idelalisib způsobit poškození plodu.
German: Idelalisib kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Proto lze idelalisib podávat bez ohledu na jídlo.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg).
Czech: Možné interakce mezi idelalisibem a současně podávanými léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A, jsou uvedeny v tabulce 1 (zvýšení je uvedeno jako „↑").
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7.
German: Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.
Czech: U tohoto onemocnění se lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v krvi jich koluje příliš mnoho.
German: Die mediane DOR bei allen Patienten betrug 12,5 Monate (12,5 Monate bei Patienten mit SLL, 11,8 Monate bei Patienten mit FL, 20,4 Monate bei Patienten mit LPL/WM und 18,4 Monate bei Patienten mit MZL).
Czech: Medián DOR byl pro všechny pacienty 12,5 měsíce (12,5 měsíce pro pacienty s SLL, 11,8 měsíce u pacientů s FL, 20,4 měsíce u LPL/WM a 18,4 měsíce u MZL).
German: Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
German: Bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, pak mají být provedena vhodná diagnostická vyšetření a léčba má být pozastavena, dokud nebude PML vyloučena.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte vor.
Czech: K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
German: Idelalisib wurde bei Patienten mit chronischer, aktiver Hepatitis, einschließlich viraler Hepatitis, nicht untersucht.
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
German: Die Analyse des PFS beruhte auf der Auswertung durch eine IRC.
Czech: Analýza PFS vycházela z hodnocení nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC).
German: Beim FL wird Zydelig alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.
Czech: V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.
German: Lymphozytose**
Czech: Lymfocytóza**
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode als zweite Verhütungsmethode anwenden, da derzeit nicht bekannt ist, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají navíc používat bariérovou metodu jako druhou formu antikoncepce, protože v současné době není známo, jestli idelalisib snižuje účinnost hormonální antikoncepce.
German: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und P-gp-Substrate
Czech: Substráty BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a P-gp
German: Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen.
Czech: U folikulárního lymfomu se B-lymfocyty příliš rychle množí a žijí příliš dlouho, takže v lymfatických uzlinách je jich příliš mnoho.
German: • Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle
Czech: • pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů
German: Wenn eine Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads 2 oder höher auftritt, müssen die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwacht werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Czech: Pokud se zjistí zvýšení hladin ALT a/nebo AST 2. nebo vyššího stupně, je u pacientů nutné monitorovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu každý týden až do poklesu hodnot na 1. stupeň nebo nižší.
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher FL-Patienten betrug 61,2 Monate.
Czech: Medián OS, včetně dlouhodobého následného sledování u všech pacientů s FL, byl 61,2 měsíce.
German: Quetiapin, Pimozid
Czech: Kvetiapin, pimozid
German: Die Wirkung von Idelalisib (150 mg und 400 mg) auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer placebound aktiv (Moxifloxacin 400 mg) kontrollierten Crossover-Studie an 40 gesunden Probanden untersucht.
Czech: Účinek idelalisibu (150 mg a 400 mg) na interval QT/QTc byl hodnocen v placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg) kontrolované zkřížené studii u 40 zdravých jedinců.
German: Budesonid, Fluticason
Czech: budesonid, flutikason
German: Wenn der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Idelalisib höher eingeschätzt wird als die Risiken, sollte eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
Czech: Jestliže přínosy opětovného zahájení léčby idelalisibem převažují nad riziky, má se zvážit podávání preventivní léčby infekce CMV.
German: Erhöhte Lebertransaminasen traten in der Regel innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung auf und waren bei Unterbrechung der Anwendung reversibel (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Zvýšení jaterních transamináz bylo obecně pozorováno během prvních 12 týdnů léčby a bylo po přerušení podávání přípravku reverzibilní (viz bod 4.2).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und anderen Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi idelalisibem a dalšími léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A
German: Tabelle 2: Gemeldete unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien an Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, die mit Idelalisib behandelt wurden
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s hematologickými malignitami užívajících idelalisib