FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V seču nespremenjenega zdravila niso odkrili, zato je pričakovati, da bo vpliv okvare ledvic na izločanje etravirina minimalen.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato šlapime nenustatyta, taigi inkstų funkcijos sutrikimo įtaka etravirino eliminacijai turėtų būti minimali.
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti etravirinu med nosečnostjo je pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo druga zdravila ali imajo soobolenja, ki lahko še povečajo izpostavljenost etravirinu, potrebna previdnost.
Lithuanian: Atsižvelgiant į padidėjusią etravirino ekspoziciją nėštumo metu, jo reikėtų atsargiai skirti toms nėščioms pacientėms, kurioms kartu reikia vartoti kitų vaistinių preparatų arba kurios serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių gali padidėti ekspozicija etravirinu.
Slovenian: Rezultati analize ENF skupine (po 48 tednih zdravljenja) so prikazani v preglednici 3.
Lithuanian: Šios analizės (48-osios savaitės duomenų) ENF sluoksnio duomenys pateikti 3 lentelėje.
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih glede na to, da se ribavirin izloča preko ledvic, ni pričakovati.
Lithuanian: Tyrimų neatlikta, bet atsižvelgiant į tai, kad ribavirinas eliminuojamas per inkstus, sąveikos nesitikima.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so prejemali stabilen, vendar virološko neuspešen režim zdravljenja in s potrjenim HIV-1 RNK plazemskim virusnim bremenom ≥ 500 kopij/ml.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie buvo gydyti pagal stabilų, tačiau be virusologinio atsako, antiretrovirusinio gydymo planą, kurių plazmoje patvirtintas ŽIV-1 viruso RNR kiekis buvo ≥ 500 kopijų/ml.
Slovenian: Te posamezne mutacije so se pojavile v navzočnosti drugih NNRTI RAM.
Lithuanian: Šių pavienių mutacijų atsirado, esant su atsparumu kitiems NNATI susijusioms mutacijoms.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje Zdravila razvrščena po področjih zdravljenja
Lithuanian: Sąveika ir dozavimo rekomendcijos vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Vaistiniai preparatai pagal gydymo sritis
Slovenian: Priporočeni odmerek maraviroka pri kombinaciji z zdravilom INTELENCE in zaviralcem proteaze je 150 mg dvakrat na dan, razen pri uporabi s kombinacijo fosamprenavir/ritonavir, ki ni priporočena sočasno z uporabo maraviroka.
Lithuanian: Rekomenduojama maraviroko dozė yra 150 mg du kartus per parą, vartojant kartu su INTELENCE ir PI, išskyrus fosamprenavirą/ritonavirą, kurių nerekomenduojama vartoti kartu su maraviroku.
Slovenian: Noseče ženske ne smejo jemati zdravila INTELENCE, razen če jim ga izrecno predpiše zdravnik.
Lithuanian: INTELENCE nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai nurodė gydytojas.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je potrebna previdnost, še posebej če imajo v anamnezi hude kožne reakcije na zdravila.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia gydyti atsargiai, ypač, jeigu anksčiau vaistiniai preparatai sukėlė sunkių odos reakcijų.
Slovenian: združeni podatki preskušanj DUET ≥ 18 let ETR N = 599
Lithuanian: Jungtiniai DUET tyrimai ≥ 18 metų ETR N = 599
Slovenian: • najmanj 8 tednov zdravljenja s stabilno protiretrovirusno shemo.
Lithuanian: • pastoviai ne trumpiau kaip 8 savaites taikyta antiretrovirusinio gydymo schema.
Slovenian: Etravirin je ohranil tudi delovanje proti virusnim sevom HIV-1, ki so odporni za zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze in/ali zaviralce proteaze.
Lithuanian: Etravirinas išliko aktyvus prieš ŽIV-1 virusų padermes, kurios atsparios nukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės ir (arba) proteazės inhibitoriams.
Slovenian: Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Lithuanian: Papildomą informaciją apie sąveiką su vaistiniais preparatais žr. 4.5 skyriuje.
Slovenian: V splošnem je pri odločanju uporabe protiretrovirusnega zdravila za zdravljenje infekcije z virusom HIV pri nosečnicah in posledično zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka potrebno upoštevati tako podatke pri živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, da se oceni varnost za fetus.
Lithuanian: Paprastai, apsisprendžiant vartoti antiretrovirusinius vaistinius preparatus nėščiai moteriai ŽIV infekcijai gydyti ir tokiu būdu sumažinti naujagimio užkrėtimo ŽIV vertikaliuoju būdu riziką, siekiant apibūdinti saugumą vaisiui, reikia atsižvelgti į tyrimų su gyvūnais duomenis ir moterų gydymo nėštumo laikotarpiu patirtį.
Slovenian: Tableto vedno zaužijte po jedi.
Lithuanian: Tabletę visada vartokite po valgio.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uporabljamo za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti (HIV).
Lithuanian: INTELENCE yra vaistas, kuriuo gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Slovenian: Ključne študije
Lithuanian: Pagrindžiamieji tyrimai
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INTELENCE ženskam se je treba zavedati, da je bila incidenca izpuščaja pri ženskah večja (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Skiriant INTELENCE moterims, vaistinį preparatą skiriantys gydytojai turi žinoti, kad moterims išbėrimas pasireiškia dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Skladno s starejšimi podatki, lahko pričakujemo zmanjšanje izpostavljenosti etravirinu ter povečanje izpostavljenosti rifabutinu in še bolj 25-O-deacetil-rifabutinu.
Lithuanian: Remiantis istorijos duomenimis, galima tikėtis etravirino ekspozicijos sumažėjimo ir rifabutino, ypač 25-O-desacetil-rifabutino, ekspozicijos padidėjimo.
Slovenian: Priporočljivo je, da matere, okužene s HIV, v nobenem primeru ne dojijo svojih otrok, da ne bi prišlo do prenosa virusa HIV na otroka.
Lithuanian: Paprastai rekomenduojama, kad ŽIV užsikrėtusios motinos nežindytų jokiomis aplinkybėmis tam, kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV protiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja ni bil neposredno ovrednoten.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetinių parametrų ir bocepreviro Cmin sumažėjimo, gydant kartu su ŽIV antiretrovirusiniais vaistais, kurie taip pat turi poveikį etravirino ir (arba) bocepreviro farmakokinetikai, klinikinė reikšmė nebuvo tiesiogiai įvertinta.
Slovenian: Dokazi za učinkovitost etravirina temeljijo na podatkih za obdobje 48 tednov iz dveh preskušanj III. faze DUET-1 in DUET-2.
Lithuanian: Etravirino veiksmingumas nustatytas remiantis 48-osios savaitės duomenimis, gautais dviejų III fazės DUET-1 ir DUET-2 tyrimų metu.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z < 400 HIV-1 RNK kopij/ml je bil 63,4%.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientų, kurių ŽIV-1 RNR koncentracija buvo < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, dalis buvo 63,4 %.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE morate vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Lithuanian: INTELENCE visada reikia vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Pri človeku še niso ovrednotili porazdelitve etravirina v druge razdelke razen plazme (npr. v cerebrospinalno tekočino ali izločke genitalnega trakta).
Lithuanian: Etravirino pasiskirstymas kituose žmogaus audiniuose nei plazma (pvz., smegenų skystyje, lytinių organų išskyrose) netirtas.
Slovenian: • 3 ali več primarnih mutacij PI pri presejalnem testiranju,
Lithuanian: • atrankos metu 3 ar daugiau pirminių PI mutacijų;
Slovenian: Najbolj pogosti (incidenca ≥ 10%) neželeni učinki vseh jakosti, o katerih so poročali pri uporabi etravirina, so bili izpuščaj, driska, navzea in glavobol.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (kurių dažnis buvo ≥ 10 %) visų sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos vartojant etraviriną buvo išbėrimas, viduriavimas, pykinimas ir galvos skausmas.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let in s telesno maso manj kot 16 kg, ker potencialne koristi in tveganja še niso bili potrjeni.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų amžiaus ir sveriantiems mažiau nei 16 kg vaikams, nes galima nauda ir rizika dar nenustatyti.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivi je potrebna previdnost, ker so lahko plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa spremenjene pri njihovi sočasni uporabi z zdravilom INTELENCE.
Lithuanian: Vartoti kartu su sisteminio veikimo imunosupresantais reikia atsargiai, nes ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas gali sąveikauti su kartu vartojamu INTELENCE.
Slovenian: Med pomembnejše primere sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne mikobakterijske okužbe in pljučnica povzročena s Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Svarbūs tokių reakcijų pavyzdžiai yra citomegalo virusų sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų sukeltos infekcijos bei Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija.
Slovenian: * Vsi s HIV-1 okuženi preskušanci vključeni v klinična preskušanja III. faze so kot del osnovne sheme zdravljenja prejeli darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: * Visi ŽIV-1 užsikrėtę tiriamieji, įtraukti III fazės klinikiniuose tyrimuose, vartojo 600/100 mg darunaviro/ritonaviro dozę du kartus per parą pagal pagrindinį gydymo planą.
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon odmerek v razponu od 60 mg do 130 mg enkrat na dan
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonas (individualios dozės nuo 60 mg iki 130 mg vieną kartą per parą)
Slovenian: Virološki parametri
Lithuanian: Virusologiniai parametrai
Slovenian: Na osnovi podatkov pri živalih je tveganje za pojav malformacij pri ljudeh malo verjetno.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, nepanašu, kad žmonėms būtų apsigimimų rizika.
Slovenian: Spodnji izsledki predstavljajo združene podatke iz teh dveh preskušanj.
Lithuanian: Toliau pateikti jungtiniai dviejų tyrimų duomenys.
Slovenian: Koncentracij enfuvirtida niso preiskovali in medsebojnih delovanj ni pričakovati.
Lithuanian: Enfuvirtido koncentracijos tyrimų neatlikta ir poveikio nesitikima.
Slovenian: Mediana vrednost števila celic CD4
Lithuanian: CD4 ląstelių kiekio mediana
Slovenian: Podskupine FC temeljijo na izbranih populacijah bolnikov v preskušanjih DUET-1 in DUET-2 in ni mišljeno, da bi predstavljale dokončne mejne vrednosti klinične občutljivosti za etravirin.
Lithuanian: Šie etravirino FC pogrupiai sudaryti, atsižvelgiant į specialias DUET-1 ir DUET-2 tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijas ir nėra numatyta, kad jos atspindėtų galutinius klinikinio jautrumo etravirinui duomenis.
Slovenian: Zato je pomembno da se ob pojavu izpuščaja takoj obrnete na svojega zdravnika.
Lithuanian: Dėl to, jeigu atsiranda išbėrimas, svarbu nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal koliko zdravila mora vzeti otrok.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kiek tiksliai INTELENCE turi išgerti vaikas.
Slovenian: Analiza rezultatov združenih podatkov po 48 tednih trajanja študij DUET-1 in DUET-2 je pokazala da je bilo zdravljenje v kraku z etravirinom uspešnejše v primerjavi s placebom, ne glede na to ali so z ENF zdravili bolnike, ki še niso bili zdravljeni (de novo) (p = 0,0199) ali tiste, ki so že bili zdravljeni (p < 0,0001).
Lithuanian: DUET-1 ir DUET-2 tyrimų bendros duomenų analizės 48-osios savaitės duomenys parodė, kad etravirinas pranašesnis už placebą neatsižvelgiant į tai, ar ENF buvo vartotas de novo (p = 0,0199), ar ne (p < 0,0001).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3)
Lithuanian: Kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: Čeprav je in vitro etravirin pokazal delovanje tudi proti divjemu tipu HIV-2 z mediano vrednostjo EC50 v razponu od 5,7 do 7,2 µM (µmol/l), zdravljenje okužbe s HIV-2 z etravirinom ni priporočljivo, ker ni kliničnih podatkov.
Lithuanian: Nors etravirinas veikia laukinio tipo ŽIV-2 (EC50 verčių mediana yra nuo 5,7 iki 7,2 µM) in vitro, bet ŽIV-2 infekcijos gydyti etravirinu nerekomenduojama, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų.
Slovenian: občasni hepatitis, steatoza jeter, citolitični hepatitis, hepatomegalija
Lithuanian: Nedažni hepatitas, kepenų steatozė, citolizinis hepatitas, hepatomegalija
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila pri starejših so omejene: v preskušanjih III. faze je etravirin prejemalo 6 bolnikov, starih 65 let ali več, in 53 bolnikov, starih od 56 do 64 let.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu etravirino vartojo šeši 65 metų ar vyresni bei 53 nuo 56 iki 64 metų pacientai.
Slovenian: < 400 HIV-1 RNK kopij/ml n (%)
Lithuanian: < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml n (%)
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da morajo v primeru pojava hudega izpuščaja ali preobčutljivostne reakcije poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad, pasireiškus sunkiam išbėrimui ar padidėjusio jautrumo reakcijai, kreiptųsi medicininės pagalbos.
Slovenian: Matere, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker obstaja možnost, da bodo z virusom HIV okužile svojega otroka.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusioms moterims žindyti negalima, nes kūdikį gali užkrėsti ŽIV.
Slovenian: Farmakokinetiko etravirina pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let še proučujejo.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetika jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme tiriama.
Slovenian: Za te zaviralce HMG Co-A reduktaze je lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Lithuanian: Gali prireikti keisti šių HMG Ko-A reduktazės inhibitorių dozes.
Slovenian: Tablete zdravila INTELENCE vsebujejo laktozo.
Lithuanian: INTELENCE tabletėse yra laktozės.
Slovenian: Navedene neželene učinke o opažali v drugih kliničnih preskušanjih (ne v študijah DUET-1 in DUET-2).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo stebėtos kitų klinikinių tyrimų nei DUET-1 ir DUET-2 metu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Slovenian: Učinkovitost etravirina glede na razvoj odpornosti za NNRTI na začetku zdravljenja so preučevali v glavnem z dajanjem etravirina skupaj s kombinacijo darunavir/ritonavir (DUET-1 in DUET-2).
Lithuanian: Etravirino veiksmingumas atsparumo NNATI prieš pradedant tyrimą atveju daugiausiai tirtas vartojant etraviriną kartu su darunaviru/ritonaviru (DUET-1 ir DUET-2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, so poročali o neželenih učinkih, kot sta somnolenca in vrtoglavica, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Etraviriną vartojusiems asmenims pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, somnolencija ir galvos sukimasis, tai reikia apsvarstyti, įvertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr.
Slovenian: 6 celic/l.
Lithuanian: 6 ląstelių/l.
Slovenian: Preglednica 4: Združeni podatki iz preskušanj DUET-1 in DUET-2
Lithuanian: Jungtiniai DUET-1 ir DUET-2 duomenys
Slovenian: V študijah DUET je bila v kraku z etravirinom incidenca izpuščaja pri ženskah večja kot pri moških (o izpuščaju ≥ 2. stopnje so poročali pri 9/60 [15,0%] žensk v primerjavi z 51/539 [9,5%] moških; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 3/60 [5,0%] žensk v primerjavi z 10/539 [1,9%] moških) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Išbėrimų dažnis buvo didesnis moterims, lyginant su vyrais etravirino grupėje DUET tyrimo metu (buvo pranešimų apie ≥ 2 laipsnio išbėrimą 9 iš 60 [15,0 %] moterų, lyginant su 51 iš 539 [9,5 %] vyrų; buvo pranešimų apie gydymo nutraukimą dėl išbėrimo 3 iš 60 [5,0 %] moterų, lyginant su 10 iš 539 [1,9 %] vyrų) (žr.
Slovenian: itrakonazol ketokonazol posakonazol
Lithuanian: Itrakonazolas Ketokonazolas Pozakonazolas
Slovenian: Poročali so o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombinirani protiretrovirusni terapiji.
Lithuanian: Nustatyta osteonekrozės atvejų, ypač pacientams, kurie turėjo plačiai pripažintų rizikos veiksnių, sirgo progresavusia ŽIV liga arba kuriems buvo taikytas ilgalaikis gydymas keliais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Interval zaupanja okrog opaženih razlik v stopnjah odziva; p-vrednost iz CMH testa za nadzor stratifikacijskih faktorjev = 0,0199 za de novo, in < 0,0001 za ne de novo.
Lithuanian: Sluoksniavimo veiksnių statistinio kriterijaus p-reikšmė = 0,0199 de novo ir < 0,0001 ne de novo.
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali, vendar jih ni pričakovati glede na to, da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin) izločajo predvsem skozi ledvice.
Lithuanian: Tyrimų neatlikta, bet atsižvelgiant į tai, kad kiti NATI (pvz., abakaviras, emtricitabinas, lamivudinas, stavudinas ir zidovudinas) daugiausiai eliminuojami pro inkstus, sąveikos nesitikima.
Slovenian: Pripisane vrednosti po algoritmu TLOVR (Time to Loss of Virologic Response - TLOVR = čas do izginotja virološkega odziva)
Lithuanian: Time to Loss of Virologic Response - laikas, per kurį išnyko virusologinis atsakas).
Slovenian: Bolniki, katerim diagnosticirajo preobčutljivostno reakcijo med zdravljenjem, morajo takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom INTELENCE.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu prasideda padidėjusio jautrumo reakcija, turi nedelsdami nutraukti INTELENCE vartojimą.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi etravirina v kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg Razvrstitev po organskih sistemih (SOC)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant etravirino klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką Organų sistemų klasės (OSK)
Slovenian: • virusno breme HIV-1 v plazmi > 5.000 HIV-1 RNK kopij/ml pri presejalnem testiranju,
Lithuanian: • ŽIV-1 virusų koncentracija plazmoje atrankos metu > 5 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml;
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
Lithuanian: IMUNOSUPRESANTAI Ciklosporinas Sirolimuzas
Slovenian: V kliničnih študijah so bili glede pogostnosti, vrste in jakosti neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih primerljivi z neželenimi učinki opaženimi pri odraslih.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijos pacientams dažnis, pobūdis ir sunkumas buvo panašūs į stebėtus suaugusiems pacientams.
Slovenian: V postmarketinški retrospektivni kohortni študiji varnostnega profila etravirina pri otrocih in mladostnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki so prejemali etravirin skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili proti virusu HIV-1 (N = 182), so o Stevens-Johnsonovem sindromu poročali z večjo incidenco (1%) kot v kliničnih študijah pri odraslih (< 0,1%).
Lithuanian: Poregistraciniame retrospektyviniame kohortiniame tyrime, kurio tikslas - pagrįsti ilgalaikio gydymo ŽIV-1 infekuotiems vaikams ir paaugliams, vartojantiems etraviriną su kitais vaistiniais preparatais nuo ŽIV-1 (n = 182), saugumą, pranešimų apie pasireiškusį Stivenso ir Džonsono sindromą buvo gauta dažniau (1 %) nei suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (< 0,1 %).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, je pokazala, da farmakokinetika etravirina ni bila bistveno drugačna pri proučenem razponu starosti - od 18 do 77 let, pri čemer je bilo 6 preiskovancev starih 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad žymių etravirino farmakokinetikos skirtumų tiriamojo amžiaus (18-77 metų) pacientų organizme nėra; iš jų 6 asmenys buvo 65 metų ar vyresni (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovenian: ≥ 1 log10 zmanjšanje v 24. tednu (glede na začetek), n (%)
Lithuanian: ≥ 1 log10 sumažėjimas, palyginti su pradine, 24-tą savaitę, n (%)
Slovenian: Premisliti je treba o uporabi nadomestnih zdravil za diazepam.
Lithuanian: Reikia apgalvoti, kuo galima pakeisti diazepamą.
Slovenian: Glede na to, da se azitromicin izloča z žolčem, ni pričakovati medsebojnih delovanj med njim in zdravilom INTELENCE.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad azitromicinas eliminuojamas su tulžimi, azitromicino sąveikos su INTELENCE nesitikima.
Slovenian: Sklepi glede pomembnosti posameznih mutacij ali mutacijskih vzorcev se spreminjajo, ko so na voljo dodatni podatki, zato je priporočljivo, da pri analizi izvida preiskave za ugotavljanje odpornosti virusa na zdravilo vedno pogledate trenutno veljavni sistem interpretacije.
Lithuanian: Išvados apie tam tikrų mutacijų ar mutacijų modelių reikšmę keičiasi priklausomai nuo gautų papildomų duomenų, ir analizuojant atsparumo tyrimo rezultatus yra rekomenduojama visada atsižvelgti į dabartines rezultatų interpretavimo sistemas.
Slovenian: Medsebojno delovanje med etravirinom in drugimi sočasno uporabljenimi zdravili je navedeno v preglednici 1 (zvečanje je označeno z "↑", zmanjšanje z "↓", stanje brez sprememb z "↔", ni bilo opravljeno z "ND", interval zaupanja z "CI").
Lithuanian: Etravirino sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais išvardyta toliau esančioje 1 lentelėje (padidėjimas pažymėtas „↑", sumažėjimas - „↓", be pokyčių - „↔", netirta - „NT", pasikliautinasis intervalas - „PI").
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na stopnjo izpostavljenosti etravirinu
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie daro įtaką etravirino ekspozicijai
Slovenian: Menijo, da se ti simptomi in znaki pojavijo zaradi izboljšanja imunskega odziva, ki telesu omogoči borbo proti okužbam, ki so bile prej prikrite.
Lithuanian: Manoma, kad tokių simptomų atsiranda dėl sustiprėjusio organizmo imuninio atsako, kai organizmas pradeda kovoti su infekcijomis, kurių akivaizdžių simptomų anksčiau nebuvo.
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Slovenian: HIV PI (zaviralci proteaze) - okrepljeni s kobicistatom atazanavir/kobicistat darunavir/kobicistat
Lithuanian: ŽIV PI - sustiprinti kobicistatu Atazanaviras / kobicistatas
Slovenian: nelfinavir
Lithuanian: Nelfinaviras
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih je bila sistemska izpostavljenost etravirinu (na osnovi AUC) 0,6-kratna (miši) in 0,2-0,7-kratna (podgane), glede na izpostavljenosti opažene pri ljudeh pri priporočenem terapevtskem odmerku (200 mg dvakrat na dan).
Lithuanian: Vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, etravirino sisteminė ekspozicija (remiantis AUC) sudarė 0,6 (pelėms) ir nuo 0,2 iki 0,7 (žiurkėms) karto tos ekspozicijos, kuri susidaro rekomenduojamą gydomąją dozę (po 200 mg du kartus per parą) vartojančio žmogaus organizme.
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiaritmikov z zdravilom INTELENCE je potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij antiaritmikov, če je na voljo.
Lithuanian: Antiaritminius preparatus vartoti kartu su INTELENCE reikia atsargiai ir, jeigu yra galimybė, reikia stebėti gydomąją antiaritminių preparatų koncentraciją.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 z zdravilom INTELENCE je lahko potrebna prilagoditev odmerka zaviralca PDE-5 za doseganje želenega kliničnega učinka.
Lithuanian: FDE-5 inhibitorių vartojant kartu su INTELENCE, gali prireikti keisti FDE-5 inhibitoriaus dozę, kad būtų gautas numatytas gydomasis poveikis.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Lithuanian: HEPATITO C VIRUSĄ (HCV) TIESIOGIAI VEIKIANTYS ANTIVIRUSINIAI PREPARATAI Ribavirinas
Slovenian: Poskusi in vitro na človeških jetrnih mikrosomih (human liver microsomes - HLM) kažejo, da se etravirin presnavlja predvsem oksidativno s sistemom jetrnega citokroma CYP450 (CYP3A) in v manjši meri s skupino izoencimov CYP2C, čemur sledi glukuronidacija.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis (ŽKM) rodo, kad didelė dalis etravirino metabolizuojama oksidacijos būdu kepenų citochromo CYP450 (CYP3A) sistemoje, mažesnė dalis veikiant CYP2C ir vėliau vykstant gliukuronizacijai.
Slovenian: Placebo + BR N = 604
Lithuanian: Placebas + FGS n = 604
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INTELENCE Kako jemati zdravilo INTELENCE Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra INTELENCE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant INTELENCE Kaip vartoti INTELENCE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti INTELENCE Pakuotės turinys ir kita informacija