FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fødeindtagelse har ingen indvirkning på darifenacins farmakokinetik ved kontinuerlig indtagelse af depottabletterne.
Greek: Η τροφή δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Danish: • hvis du har fordøjelsesproblemer.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Danish: • visse typer af medicin som bruges til behandling af problemer med hjertet (fx flecainid,
Greek: • συγκεκριμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων (π.χ.
Danish: Hvordan virker Emselex
Greek: Πώς δρα το Emselex
Danish: Hvor meget Emselex skal du tage
Greek: Πόσο Emselex να πάρετε
Danish: • antivirale lægemidler (fx nelfinavir og ritonavir),
Greek: • αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Danish: I de kliniske studier med doseringen af 7,5 mg og 15 mg Emselex var bivirkningsrapporteringen som vist i ovenstående tabel.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στις βασικές κλινικές μελέτες με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν όπως παρουσιάζονται στον παραπάνω πίνακα.
Danish: Darifenacin metaboliseres af CYP3A4 og CYP2D6.
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
Danish: • hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle.
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων.
Danish: • bestemte typer af medicin mod depression (fx imipramin),
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
Danish: Gul Jernoxid (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Danish: Tabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Μην το μασάτε, το τεμαχίζετε ή το θρυμματίζετε.
Danish: Børn Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser med darifenacin hos børn.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης δεν έχει τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Mavesmerter, kvalme, dyspepsia
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία
Danish: Depottablet
Greek: Ξηροφθαλμία
Danish: Effekt af darifenacin på andre lægemidler
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου
Danish: Principielt er metabolismen af darifenacin hos patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme medieret af CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 14.
Danish: Emselex 7,5 mg depottabletter Darifenacin
Greek: Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Danish: Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν σε άτομα με φυσιολογική δραστικότητα του CYP2D6 (με εκτενή μεταβολισμό) εκτός αν δηλώνεται διαφορετικά.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Greek: Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης
Danish: Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 7,5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Danish: Emselex 7,5 mg 1 gang daglig Placebo
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emselex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede startdosis af Emselex er 7,5 mg én gang om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 16 episoder om måneden.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emselex den 22. oktober 2004.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Danish: • svær leversygdom
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Danish: Efter 12 ugers behandling havde patienter, der fik Emselex 7,5 mg eller 15 mg, 8,8 (68 %) eller 10,6 (77 %) færre episoder af inkontinens pr. uge, og patienter, der fik placebo, havde 7 eller 7,5 (54 eller 58 %) færre episoder pr. uge.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emselex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Danish: Andre oplysninger om Emselex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
Danish: Hovedmålet for virkningen var ændringen i det ugentlige antal inkontinensepisoder.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Danish: Det leveres som depottabletter (7,5 mg og 15 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden darifenacin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emselex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der er gennemført fire hovedundersøgelser af Emselex hos i alt 2 078 mandlige og kvindelige patienter med symptomer på overaktiv blære.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Danish: Emselex blev anvendt i forskellige doseringer (fra 3,75 mg til 30 mg dagligt) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med tolterodin (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af denne lidelse).
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Emselex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emselex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund og forstoppelse.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse).
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Danish: Det anvendes til behandling af den urge-inkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øgede vandladningshyppighed og øgede pludselige vandladningstrang, som er knyttet til syndromet.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som også tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Emselex nedbrydes i kroppen, f.eks. proteasehæmmere (lægemidler mod hiv-infektion som f.eks. ritonavir) eller ketoconazol eller itraconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner).
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
Danish: Emselex anvendes hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom.
Greek: Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Danish: • ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv når det behandles)
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Emselex opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emselex.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det aktive stof i Emselex, darifenacin, er et antikolinergisk lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
Danish: Når resultaterne af alle fire undersøgelser lægges sammen, var Emselex mere effektivt end placebo til at mindske antallet af episoder med ufrivillig vandladning.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Emselex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof darifenacin.
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
Danish: Emselex må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for darifenacin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Danish: Depottabletter betyder, at stoffet darifenacin langsomt frigives fra tabletten i løbet af få timer.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Emselex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Emselex fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Dette giver en større blærekapacitet og ændrer den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
Danish: CHMP konkluderede, at Emselex' virkning svarede til andre antikolinergiske lægemidler mod overaktiv blæresyndrom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Danish: • ventrikelretention (manglende evne til at tømme mavesækken ordentligt)
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
Danish: Derved medvirker Emselex til at forebygge ufrivillig vandladning.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Danish: Hvad er Emselex?
Greek: Τι είναι το Emselex;
Danish: Hos patienter, der har større behov for afhjælpning af symptomerne, kan dosis øges til 15 mg. Tabletterne skal sluges hele med væske og må ikke tygges, deles eller knuses.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
Danish: Hvordan anvendes Emselex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emselex;
Danish: Det blokerer en receptor i kroppen kaldet den muskarine M3-receptor, og dermed afslappes de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Danish: • patienter med myasthenia gravis (en sygdom, der giver muskelsvækkelse)
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Danish: Hvordan virker Emselex?
Greek: Πώς δρα το Emselex;
Danish: Hvad anvendes Emselex til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emselex;
Danish: 10 mg/ml Oral opløsning
Greek: 10 mg/ml Πόσιµο διάλυµα
Danish: Emballage Koncentration Pakningsstørrelse
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Danish: Oral anvendelse Flaske (polyethylenterephthalat)
Greek: (polyethylene terephthalate)
Danish: Oral anvendelse Blister (Aclar/polyethylen/PVC)
Greek: Κυψέλη (Aclar/
Danish: Årsagen til denne forskel er ukendt.
Greek: Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
Danish: • Vær opmærksom på infektioner.
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.
Danish: Mekanismen er ikke kendt.
Greek: Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
Danish: Disse hændelser har ofte været kortvarige.
Greek: Οι ενέργειες αυτές συχνά ήταν παροδικές.
Danish: • Tal med Deres læge, hvis De er over 65 år.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
Danish: Det kan også bidrage til at øge antallet af de T-celler, der kaldes CD4-celler.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει να αυξηθούν τα κύτταρα Τ που ονομάζονται κύτταρα CD4.
Danish: Efter første åbning: 45 dage.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 45 ημέρες.
Danish: De fleste af disse kombinationer er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Danish: Sørg for, at De forstår, hvordan De skal måle og give den rigtige mængde af oral opløsning i henhold til vægten af den person, som skal behandles.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι αντιλαμβάνεστε πώς να μετρήσετε και να δώσετε τη σωστή ποσότητα πόσιμου διαλύματος σύμφωνα με το βάρος του ατόμου που λαμβάνει θεραπεία.
Danish: Overførsel af hiv
Greek: Μετάδοση του ιού HIV
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette den Europæiske Kommision om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Greek: Ο Κάτοχος αυτής της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Danish: Det er kendt, at virus kan overføres til barnet via mælken.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο ιός μπορεί να μεταδοθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtriva til gravide, anvendes Emtriva normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Emtriva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: Dette svarer til 1,8 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί στο 1,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για τους ενήλικες.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) indtil åbning.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) έως ότου ανοιχθεί.
Danish: • Hvis De har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Emtriva mindre hyppigt.
Greek: • Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να παίρνετε το Emtriva λιγότερο συχνά.
Danish: Selv om det gennemsnitlige Cmax og Cmin var ca. 20% højere og det gennemsnitlige AUC var 16% højere hos kvinder i sammenligning med mænd, regnedes denne forskel ikke for at være klinisk signifikant.
Greek: Αν και οι μέσες Cmax και Cmin ήταν περίπου 20% υψηλότερες και η μέση AUC κατά 16% υψηλότερη στα θήλεα σε σχέση με τους άρρενες, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Danish: Det burde dog ikke være nødvendigt at tilpasse den anbefalede daglige dosis til voksne, med mindre der er tegn på nyreinsufficiens.
Greek: Εν τούτοις, δεν πρέπει να απαιτείται προσαρμογή στη συνιστώμενη ημερήσια δόση για ενήλικες, εκτός εάν υπάρχουν αποδείξεις για νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Dagligt
Greek: Καθημερινά
Danish: • Voksne: Deres læge vil oplyse Dem om den korrekte mængde af Emtriva oral opløsning, som skal tages.
Greek: • Ενήλικες: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη σωστή ποσότητα του πόσιμου διαλύματος Emtriva που πρέπει να πάρετε.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: • Hvis De er allergisk over for emtricitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emtriva (angivet i punkt 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Giv ikke Emtriva til børn under 4 måneder.
Greek: Μη χορηγείτε το Emtriva σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvis De er over 65 år og får ordineret Emtriva, vil Deres læge overvåge Dem nøje.
Greek: Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Emtriva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Danish: Brug målebægeret i æsken til at afmåle den korrekte dosis.
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσομετρικό κύπελλο που παρέχεται στο κουτί για να μετρήσετε τη σωστή δόση.
Danish: • De må ikke tage Emtriva under graviditeten, medmindre De specifikt er blevet instrueret om dette af Deres læge.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Emtriva κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το υποδείξει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Danish: Eksempler på legemsvægt og de tilsvarende doser og mængder af den orale opløsning, som skal tages dagligt, er anført i nedenstående skema:
Greek: Παραδείγματα σωματικού βάρους και αντιστοίχων δόσεων και όγκων πόσιμου διαλύματος που πρέπει να δίνονται καθημερινά, περιγράφονται στον πιο κάτω πίνακα:
Danish: • lavt antal af hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion)
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Danish: • Knogleproblemer.
Greek: • Προβλήματα οστών.
Danish: • Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtriva uden først at tale med Deres læge.
Greek: • Αν έχετε τόσο HIV λοίμωξη όσο και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Emtriva χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Danish: Efter åbning: Opløsningen skal anvendes inden 45 dage.
Greek: Μετά το άνοιγμα: To διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών.
Danish: Sikkerheden og virkningen af disse doser er ikke blevet evalueret klinisk.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των δόσεων δεν έχουν εκτιμηθεί κλινικά.
Danish: Åbnet:
Greek: Ανοίχτηκε:
Danish: Hvis De har glemt at tage Emtriva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Emtriva
Danish: Tal med Deres læge, før De ophører med behandlingen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν διακόψετε, ειδικά αν βιώνετε κάποιες παρενέργειες ή αν έχετε άλλη νόσο.
Danish: Den tilsyneladende totale clearance ved steady-state (CL/F) steg med alderen i løbet af 3-månedersperioden med et tilsvarende fald i AUC.
Greek: Η φαινομενική ολική κάθαρση σώματος κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση (CL/F) αυξήθηκε με την ηλικία εντός χρονικής περιόδου 3 μηνών με αντίστοιχη μείωση της AUC.
Danish: (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Danish: At ophøre med behandlingen med Emtriva kan resultere i nedsat virkning af den kur mod hiv, som Deres læge har anbefalet.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Emtriva ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: Flaskens indhold skal anvendes inden 45 dage efter åbning.
Greek: To περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 45 ημερών από το άνοιγμα.
Danish: Mens De tager Emtriva, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtriva, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF09
Danish: Blistre fremstillet af polychlortrifluorethylen (PCTFE)/polyethylen (PE)/polyvinylchlorid (PVC)/ aluminium.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/αλουμίνιο.
Danish: Op til 30% af emtricitabindosen kan fjernes ved hæmodialyse.
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση.
Danish: Emtricitabins systemiske clearance var i gennemsnit 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Greek: Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 mL/min (4,03 mL/min/kg).
Danish: De hårde kapsler skal synkes med et glas vand.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο, σκληρό με ένα ποτήρι νερό.
Danish: Emtriva kan sænke mængden af hiv i blodet (virusmængden).
Greek: Το Emtriva μπορεί να μειώσει την ποσότητα του HIV ιού στο αίμα (ιϊκό φορτίο).
Danish: • Deres læge vil ordinere Emtriva i kombination med anden antiretroviral medicin.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtriva μαζί με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Danish: • udslæt (herunder røde pletter og skjolder undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος), που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες