FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets comprenaient idées suicidaires et tentatives de suicide (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos efectos incluyeron ideación suicida e intento de suicidio ver sección 4.4).
French: Vous pourrez entendre un « clic ».
Spanish: Puede que escuche un "chasquido".
French: - avez eu des problèmes cardiaques sévères.
Spanish: - ha tenido problemas cardíacos graves.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: En su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Le mécanisme d'action est inconnu, mais il est considéré que les deux médicaments ont des effets dépressifs sur la moelle osseuse.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción, pero se considera que ambos medicamentos tienen efectos depresores de la médula ósea.
French: Ne dirigez pas le jet directement sur le solide blanc ou sur la poudre blanche, n'injectez pas le liquide rapidement car cela entraîne une formation plus importante de bulles.
Spanish: No dirija el chorro directamente hacia el sólido o polvo blanco, ni inyecte el líquido rápidamente, ya que esto produce una mayor cantidad de burbujas.
French: La dose journalière maximale rapportée est 1 200 µg pendant une journée.
Spanish: La dosis diaria máxima notificada es de 1.200 g durante un día.
French: Appuyez sur le site d'injection avec un petit bandage ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
Spanish: Presione la zona de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos.
French: Un patient peut être manquant ou avoir eu un résultat différent pour la 4
Spanish: El paciente puede haberse perdido o haber tenido un resultado diferente para la semana 4 o para la semana 12.
French: La réponse prolongée était évaluée par un taux de réponse six mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: La respuesta sostenida fue valorada por una tasa de respuesta seis meses después de la interrupción del tratamiento.
French: Cela signifie qu'il est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
Spanish: Es decir, ha de inyectarse con una aguja corta en el tejido graso justo bajo la piel.
French: Monothérapie de maintenance à long terme
Spanish: Monoterapia de mantenimiento a largo plazo
French: PegIntron n'a pas montré de potentiel génotoxique.
Spanish: PegIntron no mostró potencial genotóxico.
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations sériques maximales apparaissent entre 15-44 heures après la dose, et sont maintenues jusqu'à 48-72 heures après la dose.
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones séricas máximas se producen entre 15-44 horas después de la dosis, y se mantienen hasta 48-72 horas después de la dosis.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et les adolescents ayant des antécédents de pathologie cardiaque.
Spanish: No hay datos en niños y adolescentes con historia de enfermedad cardiaca.
French: Par conséquent, PegIntron ne doit pas être utilisé en monothérapie de maintenance à long terme.
Spanish: Por consiguiente, PegIntron no debe utilizarse como monoterapia de mantenimiento a largo plazo.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Si, en su uso, no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su empleo quedarán bajo la responsabilidad del usuario y normalmente no deberán superar las 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Cinq secondes supplémentaires permettent de s'assurer de l'injection de l'ensemble de la dose.
Spanish: Los otros 5 segundos garantizan la descarga de la dosis completa.
French: • Maintenez le stylo prérempli contre la peau pendant 15 secondes.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada contra la piel durante 15 segundos.
French: Pendant le traitement, certains patients peuvent présenter des troubles des yeux, ou, dans de rares cas, une perte de la vision.
Spanish: Durante el tratamiento, algunos pacientes pueden presentar problemas oculares, o pérdida de la visión en casos raros.
French: Interrompre PegIntron si :
Spanish: Interrumpir PegIntron si:
French: ** Pour les patients > 120 kg, la dose de PegIntron doit être calculée en fonction du poids individuel du patient.
Spanish: ** Para pacientes > 120 kg, la dosis de PegIntron se debe calcular en base al peso individual del paciente.
French: On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait des animaux expérimentaux ou dans le lait maternel (voir rubrique 4.6 pour les données humaines concernant la grossesse et l'allaitement).
Spanish: Se desconoce si los componentes de este medicamento se eliminan en la leche humana o en la de animales de experimentación (ver sección 4.6 para datos relevantes en humanos sobre embarazo y lactancia).
French: • Taux de TSH
Spanish: • Nivel de TSH
French: Si elle ne peut être utilisée immédiatement, la solution peut être conservée pendant un maximum de 24 heures au réfrigérateur.
Spanish: Si no la puede utilizar inmediatamente, se puede refrigerar la solución hasta 24 horas.
French: Ce médicament doit être uniquement reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 6.6).
Spanish: Este medicamento solamente debe reconstituirse con el disolvente suministrado (ver sección 6.6).
French: • Choisissez un site d'injection au niveau du ventre (abdomen) ou la cuisse.
Spanish: • Elija el sitio de inyección en la zona del estómago (abdomen) o en el muslo.
French: En termes d'activité, il a été observé une amélioration chez environ un tiers des répondeurs prolongés et aucune détérioration.
Spanish: En términos de actividad, aproximadamente un tercio de los pacientes con respuesta sostenida mostraron mejoría y ninguno mostró empeoramiento.
French: Valeur prédictive positive
Spanish: Valor predictivo positivo
French: Il s'agit de la cuisse, de la face externe de la partie supérieure du bras (vous pouvez avoir besoin de l'aide d'une autre personne pour utiliser cet endroit) et de l'abdomen (à l'exception du nombril ou de la taille).
Spanish: Estas son muslo, superficie externa de la parte superior del brazo (podría necesitar la ayuda de otra persona para utilizar esta zona) y abdomen (excepto el ombligo o la cintura).
French: Assurez-vous que la solution est à température ambiante inférieure ou égale à 25°C.
Spanish: Asegúrese de que la solución se encuentra a una temperatura ambiente de hasta 25ºC.
French: Interrompre le traitement combiné si :
Spanish: Interrumpir la terapia de combinación si:
French: - avez une maladie de la thyroïde mal contrôlée par les médicaments.
Spanish: - tiene una enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos.
French: Les interférons sont fabriqués par le système immunitaire de votre organisme pour aider à lutter contre les infections et les maladies graves.
Spanish: Los interferones son elaborados por su propio sistema inmunológico para ayudarle a combatir las infecciones y las enfermedades graves.
French: Le manchon protecteur va automatiquement se rétracter pour permettre à l'aiguille d'injecter le médicament.
Spanish: El protector se deslizará automáticamente hacia atrás para permitir que la aguja inyecte el medicamento.
French: Sur le plan pharmacologique, la ribavirine augmente in vitro les métabolites phosphorylés des nucléosides de type purine.
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta in vitro los metabolitos fosforilados de los nucleósidos púricos.
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica (ver sección 5.1).
French: Les facteurs neutralisant l'interféron sont des anticorps qui neutralisent l'activité antivirale de l'interféron.
Spanish: Los factores neutralizantes del interferón son anticuerpos que neutralizan la actividad antivírica del interferón.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de PegIntron.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de PegIntron.
French: Le volume de distribution moyen apparent est de 0,99 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución aparente medio es 0,99 l/kg.
French: La diminution des taux de cellules CD4+ a été réversible dès la réduction de dose ou l'arrêt du traitement.
Spanish: La disminución en el recuento de células CD4+ fue reversible tras la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento.
French: Les effets sur la fertilité n'ont pas été déterminés.
Spanish: No se han observado efectos sobre la fertilidad.
French: La co-administration de la ribavirine et de la didanosine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la coadministración de ribavirina y didanosina.
French: Cela peut nécessiter d'associer divers dosages et volumes de PegIntron.
Spanish: Esto puede requerir combinaciones de diversas dosis y volúmenes de PegIntron.
French: Utilisation chez les adultes - PegIntron seul
Spanish: Uso en adultos - PegIntron solo
French: Après une administration multiple, il y a une accumulation d'interférons immunoréactifs.
Spanish: En la administración repetida, hay una acumulación de interferones inmunoreactivos.
French: L'effet de ce médicament sur la grossesse n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de este medicamento sobre el embarazo humano.
French: 24 tampons nettoyants.
Spanish: 24 toallitas limpiadoras.
French: Chaque stylo prérempli est à usage unique seulement.
Spanish: Cada pluma precargada es de un solo uso.
French: Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l'injection.
Spanish: Si está usted sumamente delgado, utilice tan sólo el muslo o la superficie externa del brazo para la inyección.
French: Les tests de laboratoire doivent être effectués aux semaines de traitement 2 et 4, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Spanish: Las determinaciones de laboratorio se tienen que realizar en las semanas 2 y 4 de terapia, y periódicamente después según sea clínicamente adecuado.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par ribavirine doit ou non être modifié.
Spanish: Si empeora, su médico decidirá si cambia o no su tratamiento con ribavirina.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale de la poudre qui doit être blanche.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cambios de color del polvo, que debe ser blanco.
French: Les mécanismes impliqués dans la clairance des interférons chez l'homme n'ont pas encore été complètement élucidés.
Spanish: Todavía no se han esclarecido completamente los mecanismos implicados en el aclaramiento de los interferones en el hombre.
French: La décision de poursuivre le traitement jusqu'à 1 an doit être basée sur des facteurs pronostiques (par exemple, génotype, âge > 40 ans, sexe masculin, fibrose septale).
Spanish: La decisión de ampliar la terapia a un año de tratamiento deberá basarse en factores pronósticos (por ejemplo, genotipo, edad > 40 años, género masculino, fibrosis en puente).
French: Cependant, certaines espèces de singes, comme le singe rhésus, sont sensibles à une stimulation pharmacodynamique après exposition à des interférons humains de type 1.
Spanish: Sin embargo, ciertas especies del mono, por ejemplo, el mono Rhesus, son susceptibles a la estimulación farmacodinámica por la exposición a los interferones tipo 1 humanos.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas recommandé pour traiter les patients de moins de 3 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 3 años de edad.
French: Insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle d'environ 45°.
Spanish: Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados.
French: Vous pourriez entendre un léger bruit lorsque vous enfoncerez l'aiguille.
Spanish: Puede escuchar un sonido suave cuando empuje la aguja.
French: Veillez à ce que votre surface de travail, vos mains et le site d'injection soient propres, afin de diminuer le risque d'infection.
Spanish: Mantenga la zona de trabajo, sus manos y la zona de inyección limpias para disminuir el riesgo de infección.
French: La masse moléculaire moyenne est de l'ordre de 31 300 daltons dont la partie protéique représente environ 19 300 daltons.
Spanish: El peso molecular promedio es aproximadamente 31.300 daltons de los que la molécula proteica constituye aproximadamente 19.300.
French: Cela inclut les adultes présentant également une infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) cliniquement stable.
Spanish: Se incluyen entre ellos los adultos infectados también por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) clínicamente estables.
French: De plus, les enfants et les adolescents ne doivent pas utiliser ce médicament s'ils ont eu des troubles nerveux ou mentaux graves, comme une dépression sévère ou des pensées suicidaires.
Spanish: Además, los niños y adolescentes no deben usar este medicamento si han tenido problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave o ideas de suicidio.
French: Les effets indésirables non observés lors des essais cliniques n'ont pas été notés lors des études de toxicité chez le singe.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos no se vieron en estudios de toxicidad en el mono.
French: Le traitement doit être initié et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des patients ayant une hépatite C.
Spanish: El tratamiento solamente deberá ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el manejo de pacientes con hepatitis C.
French: Figure 10 : Injection dans la cuisse
Spanish: Figura 10: Inyección en el muslo
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous les sujets n = 107
Spanish: (%)) en niños y adolescentes no tratados previamente por genotipo y duración del tratamiento - Todos los pacientes n = 107 24 semanas
French: N'essayez pas de vous faire l'injection à moins d'être sûr d'avoir compris la façon de procéder et les exigences de l'auto-injection.
Spanish: No intente practicarse usted mismo la inyección a menos que esté seguro de haber entendido el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex. didanosine ou abacavir).
Spanish: Esta actividad puede potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos de los nucleósidos de purina (por ejemplo, didanosina o abacavir).
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, Interférons, code ATC : L03AB10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC: L03AB10.
French: Il est important de vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour, de vous rincer la bouche si vous vomissez et de faire des contrôles dentaires réguliers.
Spanish: Por consiguiente, es importante que se cepille bien los dientes dos veces al día, que se enjuague la boca si vomita y que se realice revisiones dentales periódicas.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs pronostiques qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Spanish: El genotipo del VHC y la carga viral basal son factores pronósticos que se sabe que afectan a las tasas de respuesta.
French: Regardez la date imprimée sur la boîte après EXP pour vous assurer que la date de péremption n'est pas dépassée.
Spanish: Mire la fecha impresa en el envase después de CAD para asegurarse de que no ha pasado la fecha de caducidad.
French: Remarque : Une fois le stylo prérempli retiré de la peau, le manchon protecteur va se remettre en place.
Spanish: Nota: una vez que la pluma precargada se retira de la piel, el protector de la aguja quedará bloqueado en su lugar.
French: Facteurs neutralisant l'interféron
Spanish: Factores neutralizantes del interferón
French: Le principal changement relié au traitement était une anémie réversible, faible à modérée, dont la sévérité était supérieure à celle induite par chacune des substances actives administrées seules.
Spanish: El principal cambio relacionado con el tratamiento fue una anemia de leve a moderada y reversible, cuya gravedad fue más grande que la producida por cada principio activo por separado.
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n = 49) et confirmé de façon prospective (n = 48).
Spanish: La alta tasa de respuesta sostenida en este subgrupo de pacientes se identificó en un análisis intermedio (n=49) y se confirmó de forma prospectiva (n=48).
French: Anticorps anti-thyroïde positifs
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos
French: La signification clinique de ces résultats est inconnue ; cependant, ces patients doivent être surveillés pour tous signes et symptômes d'un effet sédatif accru, ainsi que pour dépression respiratoire.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hecho; no obstante, se debe controlar a los pacientes en cuanto a la aparición de signos y síntomas de un aumento del efecto sedante, así como de depresión respiratoria.
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'hépatite C chronique, une infection virale du foie.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hepatitis C crónica, una infección vírica del hígado.
French: Les effets sur la croissance ont été moindres chez les sujets traités pendant 24 semaines que chez ceux traités pendant 48 semaines.
Spanish: Los efectos sobre el crecimiento fueron menores en los pacientes tratados durante 24 semanas que en los tratados durante 48 semanas.
French: Le taux global de réponse prolongée après un traitement de 24 semaines a été de 50 %.
Spanish: La tasa global de respuesta sostenida después de una duración del tratamiento de 24 semanas fue del 50 %.
French: Par conséquent, l'association de PegIntron avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la combinación de PegIntron con telbivudina está contraindicada (ver sección 4.3).
French: Réponse histologique : des biopsies hépatiques ont été effectuées avant et après le traitement dans le cadre de l'Etude 1 et ont été disponibles pour 210 des 412 sujets (51 %).
Spanish: Respuesta histológica: En el Estudio 1 se obtuvieron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se consiguieron de 210 de los 412 pacientes (51 %).
French: Tableau 15 Taux de réponse virologique prolongée (n a,b
Spanish: Tabla 15 Tasa de respuesta virológica sostenida (n a,b
French: L'utilité des méthodes standard afin d'augmenter l'élimination du médicament, par ex., la dialyse, n'a pas été montrée.
Spanish: Los métodos habituales para aumentar la eliminación del medicamento, por ejemplo la diálisis, no han demostrado ser útiles.
French: Réponse à la ème semaine % (n/N)
Spanish: % de respuesta en la semana 12 (n/N)
French: En cas de coloration anormale ou de présence de particules, la solution reconstituée ne doit pas être utilisée.
Spanish: Si presenta cambio de color o partículas, la solución reconstituida no debe utilizarse.
French: L'ARN-VHC doit être dosé périodiquement pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los niveles de ARN-VHC deben medirse periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
French: Votre autre main sera libre pour faire bouger le piston.
Spanish: La otra mano debe quedar libre para mover el émbolo.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal jeune pour étudier les effets d'un traitement par PegIntron sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement.
Spanish: No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con PegIntron sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento.
French: Consultez votre médecin immédiatement si l'un des effets indésirables graves suivants apparaît pendant le traitement :
Spanish: Avise a su médico de inmediato si advierte alguno de estos efectos adversos graves durante el tratamiento:
French: La ribavirine provoque des malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse, par conséquent le traitement par ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Spanish: Ribavirina provoca graves defectos natales si se administra durante el embarazo, por lo tanto el tratamiento con ribavirina está contraindicado en mujeres embarazadas.
French: Des données historiques limitées montrent qu'un traitement de 48 semaines peut être associé à un taux plus élevé de réponse prolongée (11/11) et à un moindre risque de rechute (0/11 par comparaison à 7/96 suite à un traitement de 24 semaines).
Spanish: Los datos históricos limitados indican que el tratamiento durante 48 semanas puede estar asociado con una tasa de respuesta sostenida más alta (11/11) y con un menor riesgo de recaída (0/11 en comparación con 7/96 tras 24 semanas de tratamiento).
French: Contactez immédiatement le médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
French: Volume à injecter une fois par semaine (ml)
Spanish: Administrar una vez a la semana (ml)
French: - avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit beaucoup.
Spanish: - padece alguna enfermedad grave que le deje muy débil.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que puede ser irreversible en algunos pacientes.
French: - avez une maladie du foie avancée, non contrôlée (autre que l'hépatite C).
Spanish: - padece una enfermedad hepática avanzada no controlada (distinta de la hepatitis C).
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Durée du traitement
Spanish: Población pediátrica (solo tratamiento doble) - Duración del tratamiento
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par PegIntron sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales del tratamiento de PegIntron en la fertilidad masculina o femenina.
French: Inspectez visuellement la solution reconstituée avant l'administration : ne pas utiliser si une coloration anormale (changement de la couleur d'origine de la solution) ou des particules sont présentes.
Spanish: Examine visualmente la solución reconstituida antes de la administración: no la utilice si observa una decoloración (cambio en el color original de la solución) o la presencia de partículas.
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Spanish: Extraiga la aguja de la piel.
French: - prenez un médicament qui inhibe (affaiblit) votre système immunitaire.
Spanish: - está tomando algún medicamento que suprima (debilite) su sistema inmunológico.