FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si après évaluation attentive des risques et des bénéfices le traitement par le valproate devait absolument être maintenu pendant la grossesse (absence d'alternative), il est recommandé :
Portuguese: Se com base numa avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios do tratamento com valproato se conclui que a gravidez deve prosseguir, recomendase:
French: - d'utiliser la dose minimale efficace et de répartir les prises au cours de la journée.
Portuguese: o Usar a menor dose eficaz e dividir a dose diária de valproato em várias pequenas doses a tomar ao longo do dia.
French: Enfants et adolescents de sexe féminin, femmes en âge de procréer et femmes enceintes:
Portuguese: Crianças do sexo feminino, adolescentes do sexo feminino, mulheres em idade fértil e mulheres grávidas
French: Risque lié à l'exposition au valproate pendant la grossesse L'utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie, est associée à des issues de grossesses anormales.
Portuguese: Risco de Exposição na Gravidez relacionado com o valproato Tanto a monoterapia como a politerapia com o valproato estão relacionadas com resultados de gravidez anormais.
French: Le risque semble dose-dépendant mais les données disponibles ne permettent pas de déterminer une dose excluant ce risque.
Portuguese: O risco parece ser dependente da dose, mas com base nos dados disponíveis não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não exista risco.
French: Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Portuguese: Bebés nascidos de mães que estiveram a tomar valproato têm grandes riscos de malformações congénitas e alterações no desenvolvimento que podem ser muito debilitantes.
French: S'il s'agit de votre première prescription de valproate, votre médecin vous aura expliqué les risques pour l'enfant à naitre en cas de grossesse.
Portuguese: Se é a primeira vez que lhe foi prescrito valproato, o seu médico irá explicar-lhe os riscos para o feto caso engravide.
French: • Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse.
Portuguese: • O valproato está associado a um risco se tomado durante a gravidez.
French: Des données limitées suggèrent que les enfants exposés in utero au valproate sont plus à risque de développer des symptômes de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Portuguese: Dados limitados sugerem que crianças que foram expostas ao valproato no útero podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção/ hiperactividade (TDAH).
French: Si vous essayez de concevoir un enfant, vous ne devez pas prendre de valproate.
Portuguese: Se está a tentar engravidar não deve usar o valproato.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: As mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
French: Bien que le rôle des facteurs confondants ne puisse être exclu, il est prouvé que cette diminution de QI observée chez les enfants exposés in utero est indépendante du QI maternel.
Portuguese: Embora não possa ser excluída a presença dos fatores de confundimento, há evidências que em crianças expostas ao valproato o risco de deficiência intelectual pode ser independente do QI materno.
French: Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements (voir rubriques 4.4 et 4.6) et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué attentivement, à intervalles réguliers au cours du traitement.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se outros não forem eficazes ou tolerados (ver secção 4.4 e 4.6) e os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento.
French: Des cas d'aménorrhée, d'ovaires polykystiques et d'augmentation des taux de testostérone ont été rapportés chez des femmes traitées avec du valproate (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Têm sido reportados casos de amenorreia, ovários policísticos e aumento dos níveis de testosterona em mulheres que tomam valproato (ver secção 4.8).
French: Si vous prenez du valproate et pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se estiver a tomar valproato e se acha que está grávida ou pode estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
French: Chez les femmes envisageant une grossesse, toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour recourir à un autre traitement avant la conception, si possible (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção (ver secção 4.6).
French: Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations associées à l'utilisation du valproate.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que reduza o risco de malformações congénitas associadas ao uso de valproato.
French: Si vous continuez votre traitement par le valproate et que vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre traitement par le valproate ou votre contraceptif avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Se está a fazer tratamento com valproato e está a pensar em tentar engravidar, não deve parar de tomar o valproato nem o seu medicamento contracetivo até discutir este assunto com o seu médico.
French: Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et convenu d'un autre traitement si cela est possible.
Portuguese: Se decidir mais tarde que quer engravidar, não deve parar de tomar o medicamento até discutir este assunto com o seu médico e acordar um plano alternativo com outro medicamento, caso seja possível.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses, en raison de son potentiel tératogène élevé et du risque de troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero au valproate.
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino, em adolescentes do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas a não ser que tratamentos alternativos não sejam eficazes ou toleradas, devido ao seu elevado potencial teratogénico e ao risco de alterações no desenvolvimento do feto exposto ao valproato no útero.
French: N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar a sua contraceção até discutir este assunto com o seu médico.
French: La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par valproate.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
French: Le traitement doit être instauré uniquement en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.6) et le rapport bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement de façon attentive.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se outros não forem eficazes ou tolerados (ver secção 4.3, 4.4 e 4.6) e os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente reavaliados em revisões regulares do tratamento […]
French: Grossesse, allaitement et fertilité [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure le texte suivant]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome de fantasia> Gravidez, amamentação e fertilidade [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
French: Le valproate peut provoquer des malformations et des troubles du développement psycho-moteur chez l'enfant s'il est pris pendant la grossesse.
Portuguese: Valproato pode causar malformações congénitas e alterações no desenvolvimento precoce da criança se for tomado durante a gravidez.
French: Des troubles hématologiques ont été observés chez des nouveaunés/nourrissons allaités par des femmes sous traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram reportadas doenças hematológicas em recém-nascidos/ lactentes amamentados por mulheres tratadas com valproato (ver secção 4.8).
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Le texte ci-dessous ne doit être inséré que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses]
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [O texto seguinte é implementado apenas onde a autorização de introdução no mercado atual inclui a indicação de profilaxia de crises de enxaqueca]
French: [Le texte suivant doit être inséré pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Portuguese: [O texto seguinte deve ser inserido para todos os medicamentos mencionados no Anexo I]
French: • Les troubles appartenant au spectre de l'autisme sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des preuves indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Portuguese: • Em crianças expostas ao valproato são mais frequentemente diagnosticadas perturbações do espectro autista, assim como há algumas evidências que estas crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção e hiperatividade.
French: POURSUITE DU TRAITEMENT ET ABSENCE DE DESIR DE GROSSESSE Si vous continuez votre traitement par le valproate mais que vous n'envisagez pas une grossesse, assurez-vous d'utiliser une contraception efficace.
Portuguese: EM TRATAMENTO E A NÃO PLANEAR UMA GRAVIDEZ Se está a fazer tratamento com valproato e não planeia ter um bebé, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz.
French: Affections congénitales, troubles du développement psycho-moteur (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: Malformações congénitas e alterações no desenvolvimento (ver secção 4.4 e secção 4.6).
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques.
Portuguese: Por o valproato ser usado desde há muitos anos, sabemos que em mulheres que tomam valproato cerca de 10 em cada 100 bebés têm malformações congénitas.
French: ● Prophylaxie des crises migraineuses pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Portuguese: • Profilaxia de crises de enxaqueca durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato (ver secções 4.4 e 4.6).
French: • La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par le valproate.
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou pensez que vous pouvez l'être.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida.
French: Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
Portuguese: Foram relatadas malformações congénitas que incluem espinha bífida (onde os ossos da coluna vertebral não estão devidamente desenvolvidos); malformações faciais e cranianas; malformações cardíacas, renais, do trato urinário e órgãos sexuais; defeitos nos membros.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses.
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças do sexo feminino, em adolescentes do sexo feminino, em mulheres em idade fértil e em mulheres grávidas, a não ser que outros tratamentos não sejam eficazes ou toleradas.
French: • Si une femme envisage une grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par valproate doit être arrêté.
Portuguese: • Se uma mulher planeia uma gravidez ou fica grávida, a terapêutica com valproato deve ser interrompida.
French: [Cette rubrique doit être modifiée de façon à inclure l'encadré suivant]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
French: • Chez les femmes envisageant une grossesse ou chez les femmes enceintes, le traitement par valproate doit être réévalué
Portuguese: • Em mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada.
French: - une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural inhérent à toute grossesse.
Portuguese: o A suplementação com folatos antes da gravidez pode reduzir o risco de defeitos do tubo neural comuns a todas as gestações.
French: • la nécessité de consulter rapidement son médecin si elle envisage une grossesse ou pense être enceinte.
Portuguese: • A necessidade de consultar imediatamente o médico se está a pensar engravidar ou existe a possibilidade de gravidez.
French: Le traitement par le valproate ne doit pas être interrompu sans une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement pour la patiente, par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Portuguese: • A terapêutica com valproato não deve ser interrompida sem uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para o doente, realizada por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> est contre-indiqué en prophylaxie antimigraineuse chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, en raison de l'existence d'alternatives thérapeutiques suffisantes (voir rubrique 4.3).
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado na profilaxia da enxaqueca em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, que não usam métodos contracetivos eficazes, quando estão presentes alternativas terapêuticas suficientes (ver secção 4.3).
French: - Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate au cours du troisième trimestre de leur grossesse.
Portuguese: - Foram reportados casos de hipoglicémia em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o terceiro trimestre da gravidez.
French: Le risque est dose-dépendant mais aucune dose excluant ce risque n'a pu être déterminée.
Portuguese: O risco é dependente da dose, mas não é possível estabelecer uma dose limiar abaixo da qual não exista risco.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o seu tratamento.
French: • Interrompez votre traitement par valproate et prenez rendez-vous en urgence si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Portuguese: • Pare de tomar valproato e marque uma consulta urgente se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
French: Les données mettent en évidence que le valproate peut entraîner des troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero.
Portuguese: Os dados mostraram que a exposição ao valproato in utero pode ter efeitos adversos no desenvolvimento físico e mental dos fetos expostos.
French: Assurez-vous d'avoir lu le carnet à l'attention du patient et d'avoir signé le formulaire de consentement qui vous sera remis par votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: [A frase seguinte deve ser adaptada às necessidades nacionais] Certifique-se que leu o folheto de informação ao doente e assinou o formulário de aviso de risco que lhe deve ser dado e discutido pelo seu médico ou farmacêutico.
French: L'acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Portuguese: O ácido fólico pode reduzir o risco geral de espinha bífida e de aborto precoce que existe em todas as gestações.
French: Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Portuguese: Fale com o seu médico ou na consulta de planeamento familiar se precisar de aconselhamento sobre contraceção.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin vous l'ait demandé.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento até que o seu médico lhe diga.
French: - De très rares cas de syndrome hémorragique ont été rapportés chez les nouveau-nés de mères traitées par valproate pendant la grossesse.
Portuguese: - Foram reportados, muito raramente, casos de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
French: • Le valproate peut avoir des effets sur l'enfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse.
Portuguese: • Valproato pode ser prejudicial para o feto quando tomado por uma mulher durante a gravidez.
French: - Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant la grossesse.
Portuguese: - Foram reportados casos de hipotiroidismo em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Portuguese: O tratamento com <Nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: • Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: NOTICE
Portuguese: ATENÇÃO
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine.
Portuguese: O tratamento com <Nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de enxaqueca.
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Portuguese: • Não pare de tomar valproato até que o seu médico lhe diga.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être uniquement instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans la prise en charge de la migraine.
Portuguese: <Nome de fantasia> só deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da enxaqueca.
French: Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Portuguese: Se estiver em idade fértil, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz durante todo o seu tratamento.
French: Les données disponibles sur les résultats à long terme sont limitées.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de longo prazo são limitados.
French: 10 CIH.
Portuguese: 10 ICH.
French: Accord du CMD(h)
Portuguese: Acordo do CMD(h)
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini à l'annexe V.
Portuguese: O calendário para a implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
French: Le risque de malformations majeures est dans ce cas plus élevé que dans la population générale, pour laquelle le risque est d'environ 2 à 3 %.
Portuguese: Trata-se de um maior risco de grandes malformações do que o da população geral, para a qual o risco é de cerca de 2-3 %.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant que:
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos de autorização de introdução no mercado Considerando que
French: Version actuelle de l'étape 4 datée de juillet 2000.
Portuguese: Versão Degrau (Step) 4 atual datada de julho de
French: − le traitement des crises d'épilepsie généralisée primaire, des crises d'épilepsie généralisée secondaire et des crises d'épilepsie partielle;
Portuguese: − Tratamento de crises epiléticas generalizadas primárias, crises epiléticas generalizadas secundárias e crises epiléticas parciais;
French: L'incidence du risque semble être plus élevée avec le valproate qu'avec les autres antiépileptiques.
Portuguese: A incidência de risco parece ser maior com valproato do que com outros antiepiléticos.
French: La période gestationnelle exacte de risque pour ces effets n'est pas connue avec certitude et la possibilité d'un risque tout le long de la grossesse ne peut être exclue.
Portuguese: O período gestacional de risco exato para estes efeitos é incerto e não se pode excluir a possibilidade de um risco ao longo de toda a gravidez.
French: Le PRAC a également confirmé le risque connu d'anomalies congénitales.
Portuguese: O PRAC também confirmou o risco conhecido de anomalias congénitas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Portuguese: Resumo global da avaliação científica do PRAC
French: De plus, le CMD(h) a précisé que l'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) clarificou que o estudo deverá ser realizado em mais de um Estado-Membro.
French: Des modifications rédactionnelles mineures ont également été introduites dans le reste des informations sur le produit pour plus de clarté.
Portuguese: Foram também introduzidas pequenas alterações editoriais no resto da informação do medicamento para maior clareza.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CMD(h) concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de la santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Portuguese: Foram acordados os elementos nucleares de uma comunicação direta ao profissional de saúde, conjuntamente com o calendário para a sua distribuição.
French: Le CMD(h) a également proposé un nouveau calendrier pour la circulation de la CDPS afin qu'elle soit à disposition des destinataires le plus rapidement possible.
Portuguese: O CMD(h) também propôs um novo calendário para a circulação da CDPS para que fique disponível para os recetores relevantes o mais rapidamente possível.
French: Les types les plus courants de malformations comprennent des anomalies du tube neural, une dysmorphie faciale, des becs-de-lièvre et fentes palatines, une craniosténose, des troubles cardiaques, rénaux et urogénitaux, des anomalies des membres (y compris aplasie bilatérale du radius) et de nombreuses anomalies touchant divers systèmes corporels.
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e palato fendido, cranioestenose, defeitos cardíacos, renais e urogenitais, defeitos dos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio) e anomalias múltiplas envolvendo vários sistemas corporais.
French: − le traitement de la phase maniaque du trouble bipolaire lorsque le lithium est contreindiqué ou non toléré.
Portuguese: − Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio é contraindicado ou não tolerado.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez les enfants d'âge scolaire (6 ans) présentant des antécédents d'exposition in utéro au valproate était en moyenne 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças de idade escolar (6 anos) com antecedentes de exposição ao valproato in utero foi em média 7-10 pontos inferior ao das crianças expostas a outros antiepiléticos.