FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indurácia a ekchymóza boli veľmi častými reakciami u batoliat, ale nemej častými reakciami u dojčiat.
Estonian: Induratsioon ja ekhümoos olid väga sagedased kõrvaltoimed väikelastel, kuid harvem imikutel.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia ako po prvej a aj druhej dávke.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, manustatuna 12 kuud pärast teist annust, oli suurem kui pärast nii esimest kui teist annust.
Slovak: Pred použitím jemne potraste.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib ilmneda pärast vaktsineerimist, või ka enne, psühhogeense vastusena nõelaga süstimisele.
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Estonian: Kahes annuse leidmise uuringus said 78 täiskasvanut adjuveeritud pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini (H5N3 või H9N2).
Slovak: A/Vietnam/1194/2004
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: 0,66 miligramu
Estonian: 0,66 milligrammi
Slovak: Preto je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny u jedincov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou krvácania, ktoré by boli kontraindikáciou pre intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácaní.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiuteenuste pakkujad hindama vaktsineerimise võimaliku riski ja kasu suhet vaktsiini manustamisel isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või mõni vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub üles riski veritsuse tekkeks.
Slovak: Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
Estonian: Need on isoleeritud gripiviiruse osakeste pinnalt; viirust paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ja inaktiveeritakse formaldehüüdis.
Slovak: V závislosti od implementácie vakcíny a po nej pri prvom výskyte pandemickej situácie
Estonian: Sõltuvalt sellest, millal pandeemia aset leidis ja pärast vaktsiini kasutuselevõtmist.
Slovak: H5N1 vakcína s adjuvans
Estonian: H5N1 adjuveeritud vaktsiin
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínu Foclivia u jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Focliviaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta aktiivsel immuniseerimisel A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Estonian: Mõnikord võib kõrvaltoimete hulka kuuluda ka suurenenud palavik, halb enesetunne (üldine halb enesetunne), külmavärinad, väsimus, peavalu, higistamine, valu lihastes ja liigestes.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje a stroje.
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad omada mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Sorbitantrioleát
Estonian: Sorbitaantrioleaati
Slovak: Prvá dávka
Estonian: Esimene süst
Slovak: Počty dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vaata lõik 6.5.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u dospelých a starších osôb (starších ako 18 rokov).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja eakatel (vanuses üle 18 aasta)
Slovak: V prípade akýchkoľvek častíc alebo nezvyčajného vzhľadu sa má vakcína zlikvidovať.
Estonian: Juhul, kui tekib osakesi ja/või muutub välimus, tuleb vaktsiin ära visata.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga Foclivia esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Slovak: Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage Focliviat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast (Kõlblik kuni:).
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Estonian: • Turuletulekujärgne järelevalve
Slovak: Vakcínu podáva lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Vaktsiini manustab vastavalt ametlikele soovitustele teie arst või meditsiiniõde.
Slovak: Väčšina týchto reakcií zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Estonian: Enamus neist reaktsioonidest kaob tavaliselt 1…2 päeva jooksul ilma ravita.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Estonian: Üks annus (0,5 ml)
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pandeemiaks ettevalmistumise adjuveeritud H5N1 vaktsiiniga olid täiskasvanutel ja eakatel (vt lõik 5.1 lisainformatsiooni saamiseks) enamus reaktsioone kerged, lühiajalised ning sarnanesid tavapärase sesoonse gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Estonian: Vaktsiini abiaine sisaldab ka polüsorbaat 80-t ja sorbitaantrioleaadi tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape).
Slovak: 0,04 miligramu
Estonian: 0,04 milligrammi
Slovak: u 312 zdravých dospelých osôb.
Estonian: 156-le tervele täiskasvanule manustati kaks annust
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Estonian: SRH-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 100% isikutest seroprotektsiooni ja serokonversioon tekkis 100%-l isikutest.
Slovak: PT „Neuritída"
Estonian: PT "Neuritis";
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Estonian: HI-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 92% isikutest seroprotektsiooni ja 75%-l isikutest tekkis serokonversioon.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Estonian: Immuniseerimine toimub intramuskulaarse süstimisena deltalihasesse või anterolateraalsesse reielihasesse (olenevalt lihasmassist).
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja Guillain-Barré sündroomi all tuntud paralüüsi vorm.
Slovak: Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Estonian: Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Estonian: 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelaga süstel 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelata süstel 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelaga süstlit 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelata süstlit
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanusegrupid (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) kõrge antikehade taseme A/Vietnam/1194/2004-le, nagu on ära toodud SRH- ja HI-testide põhjal allolevas tabelis*.
Slovak: Ako uchovávať Focliviu
Estonian: Kuidas FOCLIVIAT säilitada
Slovak: (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Estonian: Abiaine vaktsiinile: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaat 80-ga ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape) stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Slovak: Systémová
Estonian: Süsteemne
Slovak: Dve dávky 7,5 mikrogramov boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust 7,5 mikrogrammi ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti, ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Estonian: Ohutusandmed lastel ja täiskasvanutel pärast esimest ja teist annust sarnase pandeemia vaktsiiniga (Focetria H1N1v) viitavad võrreldavale ohutusprofiilile, millest teatati aH5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini väljatöötamiseks (Foclivia).
Slovak: Najčastejšie hlásenou vyžiadanou lokálnou reakciou u detí a dospievajúcich bola bolesť a únava a bolesť hlavy boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel oli kõige sagedamini teatatud paikseks reaktsiooniks valu ja kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli väsimus ja peavalu.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni ½ võrra.
Slovak: 9 rokov
Estonian: 1 aasta.
Slovak: Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute või tegeliku kasutamise andmeid (kui on asjakohane), pandeemiaks ettevalmistumise tüvede andmeid ja abiainete puhul olulisi ohutusalaseid andmeid.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom.
Slovak: Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytovala u pediatrických jedincov.
Estonian: Enamus palavikuga krampide juhtudest ilmnes lastel.
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Estonian: Erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed, mis on jaotatud vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud).
Slovak: Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Estonian: Väikelastel oli kõige sagedamini teatatud paikseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus; kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli ärritatus ja ebatavaline nutmine.
Slovak: Pokyny na podanie vakcíny:
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiseks:
Slovak: To platí dovtedy, kým nie je možné okamžite poskytnúť zdravotnú starostlivosť, ak sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Estonian: Seda juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhej dávke očkovania.
Estonian: Vanusest olenemata oli teise vaktsineerimisega võrreldes reaktogeensus suurem esimese annuse järel.
Slovak: NA***
Estonian: Pole kohaldatav***
Slovak: Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
Estonian: Samaaegselt immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla nõrgenenud.
Slovak: Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Estonian: Luer-Lock süsteemiga nõelata süstli kasutamisel eemaldage otsakork, pöörates seda vastupäeva.
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Estonian: Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor 2,77 (2,4…3,2).
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Estonian: Imikud (vanuses 6 kuni 11 elukuud)
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Estonian: Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor oli 2,01 (1,78…2,26).
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Estonian: Täiskasvanud (18…60 aastat)
Slovak: PT „Zlyhanie vakcíny" 4.
Estonian: PT „Belli parees"; - vaktsineerimise nurjumine: PT „vaktsineerimise nurjumine".
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, a na vajíčka, kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid
Estonian: Vaktsiini tuleb ettevaatusega manustada isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine, ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine ning munade, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov,
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Všetka nepoužitáú vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutama vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Estonian: * määratud SRH-testiga ≥25 mm2 ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe ° määratud HI-testiga ≥40 °° HI geomeetriliste keskmiste suhe *** Uuringus V87P1 algväärtust ei testitud
Slovak: Predklinické údaje získané u vakcíny Foclivia a sezónnej vakcíny obsahujúcej adjuvans MF59C.1 neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe vykonaných konvenčných štúdií toxicity po opakovanej dávke, lokálnej znášanlivosti, fertility žien a reprodukčnej a vývinovej toxicity
Estonian: MF59C.1 adjuvanti sisaldavate Foclivia ja sesoonse gripivaktsiini konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesel, põhinedes korduvannustamise toksilisusel, paiksel taluvusel, emaslooma fertiilsusel, reproduktiivtoksilisusel ja arengutoksilisusel (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni).
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedatele naistele Foclivia manustamist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Slovak: - Liečivo:
Estonian: - Toimeaine:
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Táto vakcína obsahuje tiomersal (organická zložka s obsahom ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa môže objaviť senzibilizačná reakcia (pozri časť 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
Estonian: Mõned lõigus 4.
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Estonian: Vaktsiiniannus (0,5 ml) süstitakse õlavarde (deltalihasesse).
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (>1/100, <1/10): süstekoha punetus, süstekoha turse, süstekoha kõvastumine, verevalum süstekohas ja valu süstekohas, palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Slovak: Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako geometrických priemer priemerov HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, hodnotený u 70 detí a dospievajúcich (9 - 17 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Estonian: Seroprotektsiooni määra ja serokonversiooni määra mõõdetuna HI-testiga ja serokonversiooni faktorit väljendatud HI geomeetriliste keskmiste suhtarvuna anti-HA antikeha H1N1 suhtes hinnati pärast ühe ja kahe 7,5 µg annuse Focetria manustamist 70 lapsel ja täiskasvanul (9...17 eluaastat), 60 lapsel (3...8 eluaastat), 58 lapsel (12...35 elukuud) ja 49 imikul (6...11 elukuud).
Slovak: starších osôb očkovaných H5N1 vakcínou kombinovanou s MF59C získalo sérologickú ochranu na 6 mesiacov.
Estonian: Kuni 50% eakatest H5N1 vaktsiin kombineerituna MF59C-ga vaktsineeritud uuringus osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Estonian: Pärast teistkordset annustamist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Estonian: Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati hemaglutiniini inhibeerimise (HI-), SRH- ja MN-testidega.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Estonian: Väljaspool pandeemia perioodi esitatakse POA-d tavalise esitamissagedusega ja tavalises formaadis koos spetsiifilise ülevaatega AESI ja vaktsiini abiainetega seotud võimalike kõrvaltoimete kohta.
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Estonian: Kolmas annus (võimendusannus) H5N1 vaktsiin kombineerituna MF59C-ga manustati kuus kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Slovak: Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati mõningaid ristkaitse juhte sarnaste H5N1 viiruse variantide vastu (vt lõik 5.1).
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Estonian: 5 ml viaal, sisaldab 10 annust (0,5 ml/annus)
Slovak: Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C-hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
Slovak: ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Estonian: * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides.
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Estonian: II faasi kliinilises uuringus (uuring V87P6) hinnati lastel ja täiskasvanutel pandeemiaks ettevalmistumise adjuveeritud vaktsiini H5N1 ohutust (vt lõik 5.1 lisainformatsiooni saamiseks).
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist kinnitage nõel süstlile, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetria u 73 dojčiat vo veku 611 mesiacov a 73 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Estonian: Nädala jooksul pärast Focetria H1N1v-ga vaktsineerimist 73 imikul vanuses 6 kuni 11 elukuud ja 73 väikelapsel vanuses 12 kuni 35 elukuud, kes said 7,5 µg annuse, teatati kõrvaltoimetest järgnevalt:
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Estonian: Kui nõel on lukustunud, eemaldage nõelakaitse ja manustage vaktsiin.
Slovak: Neuritída:
Estonian: - neuriit:
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Estonian: Mis ravim on Foclivia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Foclivia manustamist Kuidas Focliviat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Focliviat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: - Vaskulitída:
Estonian: - vaskuliit:
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Estonian: Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st).
Slovak: Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelus, uritkaaria või mittespetsiifiline lööve, angioödeem.
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H5N3 (A/part/Singapur/97) tüve kolmes erinevas annuses (7,5; 15 ja 30 µg HA annuse kohta).
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Estonian: 0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Slovak: Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Slovak: 7,5 mikrogramu**
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Slovak: Batoľatá (6 až < 36 mesiacov)
Estonian: Väikelapsed (6-<36 kuud)
Slovak: 1/100, < 1/10): bolesť hlavy
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (>1/100, <1/10): peavalu
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Slovak: A 1-DÁVKOVÚ
Estonian: Süst 1
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Slovak: Pred použitím má vakcína dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.