FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientky s PR při vstupu do studie dosáhly CR (15 % v rameni s olaparibem a 4 % v rameni s placebem ve 24. měsíci, pacientky zůstaly v CR ve 36. měsíci) nebo měly další PR/stabilizované onemocnění (43 % v rameni s olaparibem a 15 % v rameni s placebem ve 24. měsíci; 17 % ve skupině s olaparibem a 15 % ve skupině s placebem ve 36. měsíci).
Romanian: Pacientele cu PR la înrolarea în studiu au obținut CR (15% în grupul cu olaparib și 4% în grupul cu placebo la 24 de luni, menținându-se CR la 36 de luni) sau au avut în continuare PR/boală stabilă (43% în grupul cu olaparib și 15% în grupul cu placebo la 24 de luni; 17% în grupul cu olaparib și 15% în grupul cu placebo la 36 de luni).
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus - k potlačení imunitního systému
Romanian: • ciclosporină, sirolimus, tacrolimus - utilizate pentru supresia sistemului imun
Czech: V podmínkách in vitro bylo prokázáno, že olaparib inhibuje BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K.
Romanian: In vitro, olaparib s-a dovedit a fi un inhibitor al BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K.
Czech: Žena
Romanian: Femei
Czech: Přípravek Lynparza má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Lynparza are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de celule ale sângelui la analize.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacientky, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
Romanian: În analizele populaționale de FC, vârsta pacientelor, greutatea corporală sau rasa (inclusiv paciente de rasă albă și paciente japoneze) nu au fost covariabile semnificative.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lynparza u všech podskupin pediatrické populace v indikaci ovariálního karcinomu (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lynparza la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și tumorilor de celule stem) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 19,4 měsíce u olaparibu a 5,6 měsíce u placeba.
Romanian: La momentul analizei SFP, durata mediană a tratamentului a fost de 19,4 luni pentru olaparib și de 5,6 luni pentru placebo.
Czech: Co je přípravek Lynparza a jak účinkuje
Romanian: Ce este Lynparza și cum acționează
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tobolek přípravku Lynparza máte užívat.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Lynparza să luați.
Czech: • bolest v ústech (zánět dutiny ústní)
Romanian: • inflamație a gurii (stomatită)
Czech: Předchozí léčba deriváty platiny byla povolena pro generalizované onemocnění za předpokladu, že nedošlo k progresi onemocnění v průběhu léčby deriváty platiny a v (neo)adjuvantním protokolu za předpokladu, že poslední dávka byla podána nejméně 12 měsíců před randomizací.
Romanian: Tratamentul anterior cu compuși pe bază de platină a fost permis în stadiul metastatic dacă nu existau dovezi de progresie a bolii în timpul tratamentului cu medicamente pe bază de platină și dacă terapia pe bază de platină este utilizată ca tratament (neo)adjuvant, dacă ultima doză a fost administrată cu cel puțin 12 luni înainte de randomizare.
Czech: V udržovací léčbě první linie ovariálního karcinomu se u pacientek vyskytly nauzea (77 % u olaparibu, 38 % u placeba), zvracení (40 % u olaparibu, 15 % u placeba), průjem (34 % u olaparibu, 25 % u placeba) a dyspepsie (17 % u olaparibu, 12 % u placeba).
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian, pacientele au prezentat evenimente de greață (77% cu olaparib, 38% cu placebo), vărsături (40% cu olaparib, 15% cu placebo), diaree (34% cu olaparib, 25% cu placebo) și dispepsie (17% cu olaparib, 12% cu placebo).
Czech: • pimozid, kvetiapin - k léčbě duševních problémů
Romanian: • pimozidă, quetiapină - utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mentală
Czech: Ve 24. a 36. měsíci zůstalo 68 %, resp. 45 % pacientek v rameni s olaparibem v CR a 34 %, resp. 22 % pacientek v rameni s placebem.
Romanian: La 24 și 36 de luni, 68% și, respectiv, 45% dintre pacientele din grupul cu olaparib și 34% și, respectiv, 22% dintre pacientele din grupul cu placebo prezentau în continuare CR.
Czech: Potahované tablety Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet
Romanian: Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 112 (2 ambalaje a 56) comprimate filmate
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 59 let.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 59 de ani în ambele brațe.
Czech: • jestliže zaznamenáte nové příznaky nebo zhoršení příznaků jako je dušnost, kašel nebo sípání.
Romanian: • dacă prezentați orice simptome noi sau agravate de tipul dificultăți de respirație, tuse sau wheezing (respirație șuierătoare).
Czech: Kojení v průběhu léčby a 1 měsíc po podání poslední dávky (viz bod 4.6).
Romanian: Alăptare în timpul tratamentului și 1 lună după ultima doză (vezi pct. 4.6).
Czech: U pacientek s relabujícího high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině se doporučuje pokračovat v léčbě až do progrese základního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Romanian: Pentru pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt recidivat, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă.
Czech: Předchozí léčba antracykliny
Romanian: Tratament anterior cu antraciclină și taxan
Czech: • Jádro tablety: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Romanian: • Nucleu: copovidonă, siliciu coloidal anhidru, manitol, fumarat de stearil sodic.
Czech: V nádorových buňkách, ve kterých nejsou funkční komponenty HRR, jako jsou geny BRCA1 nebo BRCA2, DNA DSB nemohou být přesně nebo účinně opraveny.
Romanian: În absența componentelor funcționale ale HRR, așa cum sunt genele BRCA 1 sau 2, leziunile ambelor lanțuri ADN, nu pot fi reparate corespunzător sau eficient.
Czech: Rozsáhlé přeskupení u genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 7,4 % (10/136) randomizovaných pacientek.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 7,4% (10/136) paciente randomizate.
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje efluxní transportér P-gp (IC50 = 76 µM), a proto nelze vyloučit klinicky relevantní lékové interakce se substráty pro P-gp (např. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin a kolchicin).
Romanian: In vitro, olaparib inhibă transportorul de eflux P-gp (IC50=76 µM), astfel nu se poate exclude faptul că olaparib poate cauza interacțiuni medicamentoase relevante clinic cu substraturile P-gp (de exemplu, simvastatină, pravastatină, dabigatran, digoxină și colchicină).
Czech: Případy pneumonitidy neměly ucelený klinický projev a jejich rozvoj mohl souviset i s mnohými predisponujícími faktory (karcinom plic a/nebo metastázy v plicích, základní plicní onemocnění, anamnéza kouření a/nebo předchozí chemoterapie a radioterapie).
Romanian: Cazurile de pneumonită nu au avut caracteristici consistente și au fost influențate de anumiți factori predispozanți (tumoră primară și/sau metastaze la nivel pulmonar, afectare pulmonare subiacentă, fumat în antecedente și/sau regim anterior cu chimioterapie și radioterapie).
Czech: Z tohoto důvodu může být přípravek Lynparza užíván nezávisle na jídle (viz bod 4.2).
Romanian: Astfel, Lynparza poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Czech: V klinických studiích s lékovou formou tablet byl výskyt anémie jako nežádoucího účinku 38,8 % (CTCAE stupně ≥ 3 17,4 %) a výskyt přerušení, snížení a ukončení léčby v důsledku anémie 15,7 %, resp. 10,8 %, resp. 1,9 %; 20,9 % pacientů léčených olaparibem potřebovalo během léčby jednu nebo více krevních transfúzí.
Romanian: În studiile clinice cu medicația sub formă de comprimate, incidența anemiei a fost de 38,8% (cu grad ≥3 CTCAE 17,4%) și incidența întreruperilor, reducerilor și opririi dozei în cazurile de anemie a fost de 15,7%, 10,8% și respectiv 1,9%; 20,9% dintre pacientele tratate cu olaparib au avut nevoie de una sau mai multe transfuzii de sânge.
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky.
Romanian: Durata terapiei cu olaparib la pacienții care au dezvoltat SMD/LMA a variat de la <6 luni la >2 ani.
Czech: 3-hydroxy-piperazin s otevřeným kruhem a dva monooxygenované metabolity (každý přibližně 10 %) tvořily většinu cirkulujících látek, přičemž jeden z těchto monooxygenovaných metabolitů byl rovněž hlavním metabolitem obsaženým v exkretech (tvořil 6 % radioaktivity moči, resp. 5 % radioaktivity stolice).
Romanian: Componentele majore din circulație au fost un fragment piperazin-3-ol cu inel deschis și doi metaboliți mono-oxigenați (fiecare ~10%), unul dintre metaboliți fiind, de asemenea, excretat majoritar (6% din radioactivitatea regăsită la nivel urinar și 5% din radioactivitate în materiile fecale).
Czech: V plazmě, moči a stolici bylo detekováno až 20, resp. 37, resp. 20 metabolitů, přičemž většina z nich představovala méně než 1 % podané dávky.
Romanian: Au fost detectați în plasmă, urină și fecale până la 20, 37 și, respectiv, 20 de metaboliți, majoritatea reprezentând <1% din doză.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
Romanian: Incidența cazurilor de întrerupere, reducere și oprire a administrării din cauza unui eveniment advers a fost 34,6%, 25,7% și, respectiv, 5,9%.
Czech: Bílá neprůhledná tvrdá tobolka o velikosti 0 s označením "OLAPARIB 50 mg" a logem AstraZeneca černým inkoustem.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 0, inscripționate "OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Czech: Olaparib 300 mg 2x denně n=205
Romanian: Olaparib 300 mg de două ori pe zi n=205
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA (n = 136, 51,3 %) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Romanian: Analiza pe subgrupuri planificată anterior în funcție de statusul mutației BRCA a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA (n=136, 51,3%) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
Czech: Enzymy PARP jsou potřebné k účinné reparaci jednovláknových zlomů DNA a pro uskutečnění opravy indukované PARP je důležité, aby se PARP po modifikaci chromatinu sám pozměnil, odloučil se tak od DNA a usnadnil tím přístup enzymům zprostředkovávajícím opravy DNA prostřednictvím excize bází (base excision repair, BER).
Romanian: Enzimele PARP sunt necesare pentru repararea eficientă a leziunilor monocatenare ale ADN, iar un aspect important al fenomenului de reparare indus de PARP este faptul că, după modificarea cromatinei, PARP se auto-modifică și disociază din ADN pentru a facilita accesul la enzimele BER (base excision repair).
Czech: Existují omezené zkušenosti s předávkováním olaparibem.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj cu olaparib este limitată.
Czech: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)
Romanian: • rifampicină, rifapentină, rifabutină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoză (TBC)
Czech: Pneumonitida, včetně případů s fatálním zakončením, byla hlášena u < 1,0 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Lynparza v klinických studiích.
Romanian: Pneumonita, inclusiv evenimente letale, a fost raportată la <1,0% dintre pacienții tratați cu Lynparza în studiile clinice.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientům symptomatickou léčbu.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsurile suportive generale și să administreze pacienților tratament simptomatic.
Czech: Udržovací léčba pokročilého ovariálního karcinomu s mutací BRCA v první linii:
Romanian: Tratament de întreținere de primă linie în carcinomul ovarian avansat cu mutație BRCA:
Czech: Klinická studie hodnotící vliv rifampicinu, známého induktoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem snížilo průměrnou hodnotu Cmax o 71 % (90% CI: 76-67 %) a průměrnou hodnotu AUC o 87 % (90% CI: 89-84 %).
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul rifampicinei, un inductor cunoscut al CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a scăzut Cmax medie a olaparib cu 71% (90% IÎ: 76-67%) și ASC medie cu 87% (90% IÎ: 89-84%).
Czech: V době analýzy PFS byly údaje OS neúplné (21 %), s hodnotu HR 0,95 (95 % CI 0,60; 1,53; hodnota p = 0,9).
Romanian: La momentul analizei SFP datele intermediare pentru SG (21%) au fost imature, cu RR 0,95 (95% IÎ 0,60, 1,53; valoarea p = 0,9).
Czech: Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě citlivých substrátů pro CYP3A4 nebo substrátů s úzkým terapeutickým rozmezím (např. simvastatin, cisaprid, cyklosporin, námelové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapin), pokud jsou podávány souběžně s olaparibem.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență atunci când substraturi sensibile la izoenzima CYP3A sau substraturi cu indice terapeutic îngust (de exemplu, simvastatină, cisapridă, ciclosporină, alcaloizi de ergotamină, fentanil, pimozid, sirolimus, tacrolimus și quetiapină) se administrează în combinație cu olaparib.
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tobolek dochází k rychlé absorpci a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 1 až 3 hodiny po podání.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de capsule, absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general într-un interval de 1 oră până la 3 ore după administrare.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Lynparza, než jste měla Jestliže jste užila více přípravku Lynparza než je Vaše obvyklá dávka, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici.
Romanian: Dacă luați mai multe doze de Lynparza decât cele prescrise în mod obișnuit, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Czech: Velké přeskupení genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 5,5 % (21/383) randomizovaných pacientek.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 5,5% (21/383) dintre pacientele randomizate.
Czech: Do studie byly zařazeny pouze PSR pacientky s onemocněním částečně citlivým k platině (interval bez platiny od 6 do 12 měsíců) a pacientky s onemocněním citlivým k platině (interval bez platiny > 12 měsíců), které reagovaly na léčbu při ukončení poslední chemoterapie založené na platině.
Romanian: Au fost înrolate numai pacientele cu recidivă a tumorilor sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns parțial la medicamente pe bază de platină (interval de timp fără tratament cu medicamente pe bază de platină de 6 până la 12 luni) și paciente cu neoplazie sensibilă la medicamente pe bază de platină (interval de timp fără tratament cu medicamente pe bază de platină >12 luni), care prezentaseră răspuns după finalizarea ultimei chimioterapii pe bază de platină.
Czech: PFS přežití bez progrese; CI interval spolehlivosti.
Romanian: SFP Supraviețuirea fără progresie; IÎ Interval de încredere;
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 56 let.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 56 de ani în ambele brațe.
Czech: Všechny pacientky zahrnují následující podskupiny: mutace BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS a BRCA1/2 neznámého statusu (11 pacientek s neznámým statusem není uvedeno v tabulce jako zvláštní podskupina).
Romanian: Toate pacientele incluse în următoarele subgrupuri: cu mutație BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS și cu status BRCA1/2 necunoscut (11 paciente cu status necunoscut, datele nu sunt prezentate ca un subgroup separat în tabel).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo snížení dávky byly anémie, nauzea a zvracení.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse care au determinat întreruperea administrării sau reducerea dozei au fost anemia, greața și vărsăturile.
Czech: • snížený počet bílých krvinek (lymfopenie), což může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může být doprovázeno horečkou
Romanian: • număr mic de celule albe în sânge (limfopenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră
Czech: Devadesát procent pacientů mělo hodnoty kreatininu na počátku léčby stupně 0 podle CTCAE a 10 % stupně 1 podle CTCAE.
Romanian: 90% dintre pacienți au avut valori ale creatininei de grad 0 CTCAE la momentul inițial și 10% au avut grad 1 CTCAE la momentul inițial.
Czech: • fentanyl - k léčbě nádorové bolesti
Romanian: • fentanil - utilizat pentru tratamentul durerilor în cancer
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a nadále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být zachyceny klinicky významné změny jakéhokoli parametru během léčby (viz bod 4.8).
Romanian: Se recomandă testarea inițială, urmată de monitorizare lunară prin efectuarea hemoleucogramei complete în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale oricăror parametri, pe perioada terapiei (vezi pct. 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lynparza užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Lynparza
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi
Romanian: Mai puțin frecvente Creșterea creatininei sangvine
Czech: • Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít k poškození ještě nenarozeného dítěte.
Romanian: • Nu trebuie să luați Lynparza dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Czech: Demografické údaje a údaje výchozích hodnot byly většinou dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s placebem.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice inițiale au fost, în general, bine echilibrate între brațele cu olaparib și placebo.
Czech: Přibližně čtvrtina pacientek léčených placebem v podskupině s mutací BRCA (14/62; 22,6 %) byla následně léčena inhibitorem PARP.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo din subgrupul cu mutație BRCA (14/62; 22,6%) au avut tratament ulterior cu un inhibitor PARP.
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = PFS (doba bez progrese onemocnění), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Romanian: -----olaparib 400 mg de două ori pe zi, ____placebo, axa x=timpul de la randomizare în luni, axa y= SFP (supraviețuirea fără progresia bolii), n-olaparib=numărul de paciente la risc-olaparib, n-placebo= numărul de paciente la risc-placebo
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly obvykle dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s komparátory (viz tabulka 7).
Romanian: În general, caracteristicile demografice și cele de la momentul inițial au fost bine echilibrate între grupurile cu olaparib și comparator (Tabelul 7).
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = OS (celková doba přežití), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Romanian: -----olaparib 400 mg de două ori pe zi, ____placebo, axa x=timpul de la randomizare în luni, axa y= SG (supravietuirea globala), n-olaparib=numărul de paciente la risc-olaparib, n-placebo=numărul de paciente la risc-placebo
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tablet (2 x 150 mg) dochází k rychlé absorpci a mediánu plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 1,5 hodiny po podání.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de comprimate (2 x 150 mg), absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general la 1,5 ore după administrare.
Czech: Léčba pacientek přípravkem Lynparza má být zahájena nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky režimu s deriváty platiny.
Romanian: Pacientele trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza nu mai târziu de 8 săptămâni după terminarea tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které lze zjistit při krevních testech:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Czech: Muž
Romanian: Bărbați
Czech: Předchozí (neo)adjuvantní terapie nebo léčba generalizovaného onemocnění má zahrnovat antracyklin a taxan, kromě pacientů, kteří nebyli pro tuto léčbu vhodní (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienții trebuiau să fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente (vezi pct. 5.1).
Czech: Pacientky byly randomizovány do studie s mediánem 40 dnů od ukončení předchozí chemoterapie platinou.
Romanian: Pacientele au fost randomizate în studiu, în medie, la 40 de zile după finalizarea ultimei chimioterapii cu medicamente pe bază de platină.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní v průběhu léčby tímto přípravkem a ještě 1 měsíc po ukončení léčby přípravkem Lynparza, musíte používat dvě účinné metody zabraňující početí (antikoncepce).
Romanian: Dacă aveți relații sexuale, în perioada în care utilizați acest medicament și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza, trebuie să folosiți două metode contraceptive eficiente.
Czech: Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměrných rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR), a doby do progrese onemocnění (> 6-12 měsíců a > 12 měsíců) u předposlední chemoterapie na bázy platiny jako kovariančních faktorů.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model de risc proporțional Cox, care include răspunsul la chimioterapia anterioară cu medicamente pe bază de platină (CR sau PR) și timpul până la progresia bolii (>6-12 luni și >12 luni) cu penultimul regim chimioterapic pe bază de platină drept covariate.
Czech: U malého počtu pacientů kteří užívali denní dávku olaparibu v tabletách až 900 mg po dobu dvou dnů, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse neașteptate la un număr mic de pacienți care au luat o doză zilnică de până la 900 mg olaparib comprimate, pe o perioadă de două zile.
Czech: U 47 % pacientek byla odpověď na předchozí chemoterapii platinou kompletní a u 53 % pacientek částečná.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară pe bază de platină a fost complet la 47% și parțial la 53% dintre paciente.
Czech: - - - - - - - - - Placebo dvakrát denně ---------------------Olaparib 400 mg dvakrát denně
Romanian: --------------Placebo de două ori pe zi - - - - - - - - - Olaparib 400 mg de două ori pe zi
Czech: Co přípravek Lynparza obsahuje
Romanian: Ce conține Lynparza
Czech: Velikost účinku středně silných a silných induktorů (např. efavirenz, rifabutin) na expozici olaparibu nebyla stanovena, a proto se souběžné podávání těchto léčivých přípravků s přípravkem Lynparza též nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Amploarea efectului inductorilor moderați sau puternici (de exemplu, efavirenz, rifabutină) asupra expunerii la olaparib nu este stabilită, prin urmare, nu este recomandată nici administrarea Lynparza concomitent cu aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Czech: Méně časté Lymfopenie
Romanian: Mai puțin frecvente Limfopenie
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje olaparib.
Romanian: O valoare <1 este în favoarea olaparib.