FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze studií prováděných na mláďatech potkanů nevyplývají žádné nálezy, které by svědčily o vyšším riziku podávání eltrombopagu v pediatrické ITP populaci v porovnání s populací dospělých ITP pacientů.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkių jaunikliais metu negauta duomenų, kurie rodytų didesnę eltrombopago toksinio poveikio riziką ITP sergantiems vaikams nei ITP sergantiems suaugusiems pacientams.
Czech: • zvýšení hladiny hemoglobinu
Lithuanian: • padidėjęs hemoglobino kiekis.
Czech: • bolest zubů
Lithuanian: • dantų skausmas;
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá".
Lithuanian: 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą?".
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino kiekis;
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg.
Lithuanian: Paros dozę mažinti po 25 mg.
Czech: Během léčby eltrombopagem se stanovuje celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a provedení nátěrů z periferní krve, v týdenním intervalu až do dosažení stabilního počtu krevních destiček (≥50 000/µl po dobu nejméně 4 týdnů).
Lithuanian: Gydymo eltrombopagu metu reikia kas savaitę įvertinti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT), įskaitant trombocitų kiekį ir periferinio kraujo tepinėlius, kol trombocitų kiekis taps pastovus (≥ 50 000/µl ne trumpiau kaip 4 savaites).
Czech: Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících (< 18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny.
Lithuanian: Eltrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų), sergantiems su lėtine HCV infekcija susijusia trombocitopenija arba SAA, neištirti.
Czech: Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Lithuanian: Veiklioji Revolade medžiaga yra eltrombopagas.
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kurie turi šias charakteristikas, neatsiranda kepenų dekompensacijos požymių ir simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tabulka 4 Sekundární výsledky účinnosti ze studie RAISE
Lithuanian: Antriniai RAISE tyrimo veiksmingumo duomenys
Czech: • změny hladin enzymů, které regulují srážení krve
Lithuanian: • fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.
Czech: Krvácení ze sítnice, většinou stupně 1 nebo 2, bylo hlášeno u pacientů s HCV léčených interferonem, ribavirinem a eltrombopagem (2 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 2 % ve skupině s placebem).
Lithuanian: Buvo pranešta apie tinklainės kraujosruvas, daugiausiai 1 ar 2 laipsnio, HCV užsikrėtusiems pacientams, gydytiems interferonu, ribavirinu ir eltrombopagu (2% eltrombopago grupės pacientų ir 2% placebo grupės pacientų).
Czech: Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být přerušena.
Lithuanian: Jeigu po 16 savaičių trukmės gydymo eltrombopagu nepasiekiamas hematologinis atsakas, eltrombopago vartojimas turi būti nutrauktas.
Czech: Pokud není po 2 týdnech podávání eltrombopagu v dávce 100 mg dosaženo počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena.
Lithuanian: Jeigu po 2 gydymo 100 mg eltrombopago doze savaičių nepasiekiamas reikiamas trombocitų kiekis, kad būtų galima pradėti antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti.
Czech: Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Lithuanian: Labai padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje gali didinti kraujo krešulių formavimosi riziką.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas eltrombopagui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Další léčebný postup může zahrnovat přerušení antikoagulační a/nebo antiagregační terapie; změnu antikoagulační léčby nebo podání krevních destiček.
Lithuanian: Papildomos medicininės priemonės gali būti gydymo antikoaguliantais ir (arba) trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais nutraukimas, antikoaguliacinio poveikio panaikinimas arba trombocitų perpylimas.
Czech: Studie zabývající se trombocytopenií spojenou s chronickou hepatitidou C
Lithuanian: Su lėtiniu hepatitu C susijusios trombocitopenijos tyrimai
Czech: Před zahájením studie 71 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 69 % ve skupině s placebem hlásilo krvácení jakéhokoli stupně (WHO stupeň 1-4).
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 71% eltrombopago vartojančiųjų grupei priskirtų pacientų ir 69% placebo grupei priskirtų pacientų pranešė, kad jiems buvo pasireiškęs koks nors kraujavimo atvejis (1-4 laipsnio pagal PSO).
Czech: Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP.
Lithuanian: Eltrombopagą galima vartoti papildomai kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo ITP.
Czech: U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.
Lithuanian: Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimai iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.
Czech: • zvýšení hladin některých bílkovin.
Lithuanian: • kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.
Czech: V klinických studiích se většinou počet krevních destiček zvýšil během 1 až 2 týdnů od zahájení léčby eltrombopagem a klesl během 1 až 2 týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus gydymą eltrombopagu, trombocitų kiekiai paprastai padidėja per 1-2 savaites ir, nutraukus gydymą, sumažėja per 1-2 savaites.
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Lithuanian: EU/1/10/612/013 (30 paketėlių su milteliais geriamajai suspensijai)
Czech: Přípravek Revolade může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení některých látek tvořených v játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
Lithuanian: Revolade vartojimas gali sukelti kepenų pažaidą rodančių kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą, ypač bilirubino kiekio ir alanino / aspartato transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
Lithuanian: Citogenetiniai pokyčiai ir progresavimas iki MDS ar ŪML pacientams, kurie serga SAA
Czech: Studie na zvířatech vykazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
Lithuanian: Eltrombopago koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu duomenys, kurie buvo gauti ištyrus 590 pacientų, užsikrėtusių HCV, kurie dalyvavo III fazės tyrimuose TPL103922/ENABLE 1 ir TPL108390/ENABLE 2, buvo sujungti su duomenimis HCV užsikrėtusių pacientų, kurie dalyvavo II fazės tyrime TPL102357, ir sveikų saugusių tiriamųjų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis.
Czech: Sáčky jsou baleny v kitu společně s míchací lahvičkou z HDPE o velikosti 40 ml a 30 jednorázovými perorálními dávkovacími stříkačkami o velikosti 20 ml (polypropylen/silikonová guma) se stupnicí po 1 ml.
Lithuanian: Paketėliai supakuoti rinkinyje su 40 ml tūrio DTPE maišymo buteliuku ir 30 vienkartinio naudojimo 20 ml tūrio geriamaisiais dozavimo švirkštais (polipropilenas / silicio guma), sugraduotu po 1 ml.
Czech: Klinický význam snížení Cmin nebyl stanoven, doporučuje se zvýšené klinické a laboratorní monitorování suprese HCV.
Lithuanian: Rekomenduojama sustiprinti klinikinį ir laboratorinį HCV slopinimo stebėjimą.
Czech: Pokud zůstanou počty krevních elementů stabilní po 8 týdnech při snížené dávce, podávání eltrombopagu má být přerušeno a má se sledovat počet krevních elementů.
Lithuanian: Jeigu vartojant mažesnę dozę kraujo ląstelių skaičius išlieka stabilus po 8 savaičių, eltrombopago vartojimas turi būti nutrauktas ir stebimi kraujo tyrimo rezultatai.
Czech: Účinky jiných léčiv na eltrombopag Cyklosporin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis eltrombopagui
Czech: Během antivirové léčby má být cílem podávání eltrombopagu udržení počtu krevních destiček na úrovni potřebné pro prevenci rizika krvácivých komplikací, obvykle přibližně 50 000-75 000/µl.
Lithuanian: Antivirusinio gydymo metu gydymo tikslas turėtų būti - palaikyti tokį trombocitų kiekį, kuris padeda išvengti kraujavimo rizikos (paprastai maždaug 50 000-75 000/µl.
Czech: • neobvykle zbarvená moč
Lithuanian: • neįprastai tamsios spalvos šlapimas,
Czech: Mytí míchacího zařízení:
Lithuanian: Maišymo priemonių plovimas:
Czech: Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o >1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o >0,5 x 10
Lithuanian: Hematologinis atsakas buvo apibrėžiamas kaip atitinkantis vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: 1) trombocitų kiekio padidėjimas iki 20 000/µl virš pradinės reikšmės arba stabilus trombocitų kiekis nereikiant trombocitų masės perpylimų mažiausiai 8 savaites; 2) hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 1,5 g/dl arba eritrocitų masės perpylimų poreikio sumažėjimas ≥ 4 vienetais 8 savaites paeiliui; 3) absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) padidėjimas 100% arba ANS padidėjimas > 0,5 x 10
Czech: Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Siekiant gauti hematologinį atsaką, dozę reikia titruoti, paprastai ji didinama iki 150 mg, o atsakui pasiekti gali prireikti iki 16 savaičių nuo gydymo eltrombopagu pradžios (žr.
Czech: • pokud máte problémy s játry.
Lithuanian: • jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.
Czech: • Použitou perorální dávkovací stříkačku vyhoďte.
Lithuanian: • Išmeskite panaudotą geriamąjį dozavimo švirkštą.
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu, která umožňuje dosažení uvedených cílových hodnot.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią eltrombopago dozę, būtiną numatytam kiekiui pasiekti.
Czech: Podání eltrombopagu společně s antacidy nebo dalšími produkty obsahujícími polyvalentní kationty, jako jsou mléčné výrobky a minerální doplňky, významně redukuje expozici eltrombopagu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vartojant eltrombopagą kartu su antacidiniais preparatais ir kitais produktais, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų, pavyzdžiui, pieno produktais ir mineralų papildais, reikšmingai sumažėja eltrombopago ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
Czech: In vitro studie prokázaly, že eltrombopag není substrátem transportního polypeptidu organických aniontů OATP1B1, ale je jeho inhibitorem (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad eltrombopagas nėra organinių anijonų pernašos polipeptido OAPP1B1 substratas, bet yra šio nešiklio inhibitorius (IC50 rodmuo 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Czech: Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých na světlo v zadní části oka).
Lithuanian: Be to, gali prireikti tikrintis dėl bet kokio kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne) pasireiškimo.
Czech: Medián krevních destiček ve výchozím stavu byl 59 500/µl v obou léčených skupinách: 0,8 % pacientů mělo <20 000/µl, 28 % mělo <50 000/µl a 72 % mělo ≥50 000/µl krevních destiček.
Lithuanian: Pradinio trombocitų kiekio mediana abiejose grupėse buvo 59 500/µl: atitinkamai 0,8%, 28% ir 72% į tyrimą priimtų pacientų trombocitų kiekiai buvo < 20 000/µl, < 50 000/µl ir ≥ 50 000/µl.
Czech: Vzhledem k povaze vzniku TEE a vzhledem k nejvyšší indikované dávce pro pacienty s SAA (150 mg/den) lze u pacientů s SAA tento nežádoucí účinek očekávat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad SAA sergantiems pacientams indikuotina didžiausia registruota vaistinio preparato dozė (150 mg per parą), ir į reakcijos pobūdį, šioje pacientų populiacijoje galima tikėtis TER pasireiškimo.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu nebyla stanovena u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin a současně poruchou funkce jater.
Lithuanian: Eltrombopago veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kepenų funkcijos sutrikimas, neištirti.
Czech: • bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)
Lithuanian: • vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) su šilta pažeistos srities oda (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis);
Czech: • slabost (astenie)
Lithuanian: • silpnumo pojūtis (astenija);
Czech: V jednoramenné, otevřené studii pacientů s SAA, byl u tří (7 %) pacientů diagnostikován MDS po léčbě eltrombopagem, ve dvou současně probíhajících studiích (ELT116826 a ELT116643) se objevily MDS nebo AML u 1/28 (4 %) a 1/62 (2 %) pacienta v každé ze studií.
Lithuanian: Vienos šakos, atvirojo tyrimo, kuriame dalyvavo SAA sergantys pacientai, metu trims pacientams (7%) po gydymo eltrombopagu nustatytas MDS, o dviejų tebevykstančių tyrimų (ELT116826 ir ELT116643) metu atitinkamai 1 iš 28 (4%) ir 1 iš 62 (2%) pacientų nustatyta MDS arba ŪML.
Czech: Eltrombopag má být podáván během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Lithuanian: Eltrombopagą nėštumo metu vartoti galima tik tuo atveju, kai tikimasi, jog gydymo nauda persvers galimą riziką vaisiui (žr.
Czech: • nespavost (insomnie)
Lithuanian: • sunkumas užmigti (nemiga);
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo hepatotoksinis poveikis ir trombozės ar tromboembolijos reiškiniai.
Czech: Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou.
Lithuanian: 14. Jeigu išpylėte miltelių ar vaisto mišinio, išvalykite juos drėgnu vienkartiniu audiniu.
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených eltrombopagem v porovnání s placebem nevyžadoval žádné snížení dávky antivirové terapie (45 % vs. 27 %).
Lithuanian: Didesnei daliai eltrombopagą vartojusių pacientų neprireikė jokio antivirusinių vaistinių preparatų dozės sumažinimo, palyginti su vartojusiais placebą (45%, palyginti su 27%).
Czech: • Vysypte celý obsah každého sáčku do míchací lahvičky.
Lithuanian: • Suberkite visų paketėlių turinį į maišymo buteliuką.
Czech: • střevní chřipka (gastroenteritida)
Lithuanian: • skrandžio uždegimas (gastroenteritas);
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);
Czech: Při přerušení léčby eltrombopagem se doporučuje znovu zahájit léčbu ITP v souladu se současnými léčebnými postupy.
Lithuanian: Rekomenduojama baigus gydymą eltrombopagu, pagal esamas rekomendacijas atnaujinti gydymą vaistiniais preparatais nuo ITP.
Czech: V průběhu léčby eltrombopagem se stalo 59 % (23/39) pacientů nezávislými na podávání transfuzí krevních destiček (28 dní bez transfuze krevních destiček) a u 27 % (10/37) pacientů došlo k nezávislosti na transfuzích červených krvinek (56 dní bez RBC transfuze).
Lithuanian: Gydymo eltrombopagu metu 59% pacientų (23 iš 39) nereikėjo atlikti trombocitų masės perpylimų (28 dienas nereikėjo perpilti trombocitų), o 27% pacientų (10 iš 37) nereikėjo atlikti eritrocitų masės perpylimų (56 dienas nereikėjo perpilti eritrocitų masės).
Czech: • Otočte míchací lahvičku se stříkačkou vzhůru nohama.
Lithuanian: • Apverskite maišymo buteliuką dugnu aukštyn kartu su švirkštu.
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let) Bezpečnost a účinnost eltrombopagu u pediatrických pacientů byly sledovány ve dvou studiích.
Lithuanian: Vaikų populiacija (vaikai nuo 1 iki 17 metų) Eltrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams buvo ištirti atlikus du tyrimus.
Czech: Diagnóza idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo SAA u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením přítomnosti jiných onemocnění, u kterých je jedním z příznaků rovněž výskyt trombocytopenie, zejména je zapotřebí vyloučit diagnózu MDS.
Lithuanian: ITP arba SAA diagnozė suaugusiems ir senyviems pacientams turi būti patvirtinta paneigus kitokias klinikines būkles, kurioms būdinga trombocitopenija, ypač MDS diagnozę.
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
Lithuanian: • Leiskite visam rinkiniui išdžiūti ore.
Czech: Neutropenie, infarkt sleziny
Lithuanian: Neutropenija, blužnies infarktas
Czech: Uridindifosfoglukuronyltransferáza UGT1A1 a UGT1A3 jsou zodpovědné za glukuronidaci a bakterie v dolním gastrointestinálním traktu mohou být zodpovědné za řetězec štěpení.
Lithuanian: Uridino difosfogliukuroniltransferazės UGT1A1 ir UGT1A3 veikia gliukuronizaciją, o apatinio virškinimo trakto bakterijos gali veikti skilimo procesus.
Czech: Pacienti užívali ve všech 10 případech nejméně 2 předchozí IST režimy a 50 % užívalo nejméně 3 předchozí IST režimy.
Lithuanian: Visiems 10 pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas bent dviem imunosupresantų kursais, o 50% pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas bent 3 imunosupresantų kursais.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi může vést k vyšší expozici eltrombopagu než tabletová léková forma (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vartojant miltelių geriamajai suspensijai farmacinę formą, gali susidaryti didesnė eltrombopago ekspozicija nei vartojant tablečių farmacinės formos preparatą (žr.
Czech: Méně časté Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Skupinový termín s preferovanými termíny oligurie, renální selhání, porucha funkce ledvin
Lithuanian: Nedažnas QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje Apibendrintas terminas apjungiant pirmaeilius terminus oligurija, inkstų nepakankamumas ir inkstų veiklos sutrikimas.
Czech: Dávka eltrombopagu se má zvyšovat o 50 mg každé 2 týdny podle potřeby až do dosáhnutí počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
Lithuanian: Eltrombopago dozė turi būti didinama po 50 mg kas 2 savaites, norint pasiekti tikslinį trombocitų kiekį ≥ 50 000/µl.
Czech: • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.
Czech: U pacientů s chronickou HCV s cirhózou může být riziko jaterní dekompenzace při podání interferonu alfa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinė HCV infekcija su ciroze, gali būti kepenų dekompensacijos rizika gydant alfa interferonu.
Czech: • Poklepejte na vršek každého sáčku a ujistěte se, že obsah klesnul na dno.
Lithuanian: • Patapšnokite kiekvieno paketėlio viršūnę, kad įsitikintumėte,
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos duomenis ir atsižvelgiant į pagal AUC rodmenų apskaičiuotas ekspozicijos ribas, vaikams negalima atmesti su eltrombopago vartojimu susijusios kataraktos pasireiškimo rizikos.
Czech: Ve studiích RAISE a TRA100773B v podskupině pacientů s ITP s výchozím počtem krevních destiček ≤15 000/µl nedosáhl medián počtu krevních destiček cílových hladin (>50 000/µl), ačkoliv v obou studiích 43 % těchto pacientů léčených eltrombopagem po 6 týdnech na léčbu odpovědělo.
Lithuanian: RAISE ir TRA100773B tyrimų duomenimis, ITP sergančių pacientų, kurių trombocitų kiekis prieš pradedant tyrimą buvo ≤ 15 000/μl, trombocitų vidutinis rodmuo nepasiekė numatyto lygmens (> 50 000/l), nors abiejų tyrimų metu 43% eltrombopagu gydytų pacientų pasireiškė atsakas po 6 gydymo savaičių.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);
Czech: Krabička s 25 mg prášku pro perorální suspenzi - bez blue boxu - 30 sáčků
Lithuanian: 25 mg miltelių geriamajai suspensijai KARTONO DĖŽUTĖ - be mėlynojo langelio30 paketėlių
Czech: • snížené hladiny albuminu v krvi
Lithuanian: • sumažėjęs albumino kiekis kraujyje;
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.
Lithuanian: Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolį ir (arba) azatiopriną, vartojant Revolade, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.
Czech: Pokud počet krevních destiček poklesne na <30 000/µl, hemoglobin poklesne na <9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) na < 0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu trombocitų kiekis tampa < 30 000/µl, hemoglobino koncentracija sumažėja iki < 9 g/dl arba absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) tampa < 0,5 x 10
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu s 800 mg bocepreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou AUC(0-) bocepreviru, ale zvýšilo Cmax o 20 % a snížilo Cmin o 32 %.
Lithuanian: Vienkartinę 200 mg eltrombopago dozę pavartojus kartu su 800 mg bocepreviro doze, vartojama kas 8 val., bocepreviro plotas po kreive (AUC(0-)) nepakito, bet Cmax padidėjo 20%, o Cmin sumažėjo 32%.
Czech: • zvýšené hladiny albuminu v krvi
Lithuanian: • padidėjęs albumino kiekis kraujyje;
Czech: Počet krevních destiček má být pečlivě monitorován.
Lithuanian: Turi būti atidžiai stebimas trombocitų kiekis.
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s HCV během antivirové terapie
Lithuanian: Eltrombopago dozės keitimas HCV užsikrėtusiems pacientams antivirusinio gydymo metu
Czech: V in vitro studii myších lymfomů byl eltrombopag hraničně pozitivní (< 3násobné zvýšení ve frekvenci mutací).
Lithuanian: Pelių limfomos mėginių in vitro duomenimis, eltrombopagas darė nedidelį poveikį (mutacijų padažnėjo < 3 kartų).
Czech: Hyperglykemie, abnormální úbytek hmotnosti
Lithuanian: Hiperglikemija, nenormalus kūno masės mažėjimas
Czech: Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Revolade, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį.
Czech: Úprava dávky nebo odpověď
Lithuanian: Dozės keitimas arba atsakas
Czech: • problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes
Lithuanian: • pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas;
Czech: • Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a).
Lithuanian: • Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.
Czech: Eltrombopag může zvyšovat riziko rozvoje nebo progrese tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
Lithuanian: Eltrombopagas gali didinti retikulino skaidulų kaulų čiulpuose atsiradimo ar daugėjimo riziką.
Czech: Na základě údajů in vitro a in vivo eltrombopag neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP (viz bod 4.5).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis, eltrombopagas neslopina ir nesužadina CYP izofermentų (žr.
Czech: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Lithuanian: AUC(0-) (µg.val/ml)
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims pasireiškė kepenų ląstelių degeneracija ir (arba) nekrozė, dažnai kartu su kepenų fermentų koncentracijos serume padidėjimu, ir buvo susijusios su sergamumu bei mirtingumu arba buvo blogai toleruojama.