FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je nevyhnutých viacero opatrení na minimalizáciu rizika, aby sa zaručilo, že len deti, pre ktoré je prínos väčší ako riziká, dostanú liek na zmiernenie bolesti.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se osiguralo da lijek za ublažavanje boli dobivaju samo djeca, u koje su koristi veće od rizika.
Slovak: Študoval sa farmakodynamický profil kodeínu pre dospelých, ale informácie v prípade detí sú obmedzené.
Croatian: • Farmakokinetički profil kodeina ispitan je i u odraslih, no ograničene informacije dostupne su u djece.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce kodeín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčania výboru PRAC boli preto zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Croatian: Svi lijekovi koji sadrže kodein odobreni su nacionalno, preporuke PRAC dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Slovak: Informácie o lieku pre kodeín majú obsahovať aj všeobecné informácie pre zdravotníckych pracovníkov, pacientov a opatrovateľov o rizikách vedľajších účinkov morfínu s kodeínom a spôsobe rozpoznania ich príznakov.
Croatian: Informacije o lijeku za kodein trebaju sadržavati opće informacije za zdravstvene djelatnike, bolesnike i pružatelje skrbi u vezi s rizikom od nuspojava morfina s kodeinom i prepoznavanjem simptoma.
Slovak: Podľa dostupných údajov majú mladšie deti zníženú schopnosť metabolizovať kodeín, ale enzýmový systém zodpovedný za metabolizmus kodeínu sa môže považovať za úplne vyvinutý od veku 12 rokov.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da postoji smanjena sposobnost probavljanja kodeina u mlađe djece, no sustav enzima odgovoran za metabolizam kodeina može se smatrati potpuno zrelim u 12. godini života.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané na základe dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti kodeínu používaného na zmiernenie bolesti u detí vrátane farmakodynamických údajov, klinických štúdií údajov o lieku po uvedení na trh v Európe a ostatnej publikovanej literatúry:
Croatian: Ove preporuke proizlaze na temelju pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u vezi uporabe kodeina u djece, uključujući i farmakokinetičke podatke, klinička ispitivanja, podatke prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet u Europi i u drugu objavljenu literaturu:
Slovak: Napriek tomu sa však usudzuje, že kodeín má stále miesto v liečbe akútnej bolesti u pediatrickej populácie a vzhľadom na výhrady týkajúce sa rizík sa má používať v súlade s aktualizovanými indikáciami, kontraindikáciami, upozorneniami a ďalšími zmenami v informáciách o lieku uvedenými v predchádzajúcom texte.
Croatian: No, ipak se smatra da se kodein može primjenjivati u liječenju akutne boli u pedijatrijske populacije, te se, s obzirom na nuspojave, treba primjenjivati u skladu s ažuriranim indikacijama, kontraindikacijama, upozorenjima i ostalim promjenama u informacijama u proizvodu koje su prethodno opisane.
Slovak: Kodeín je široko používaný opioidný liek na zmierňovanie bolesti.
Croatian: Kodein jest opioid široke primjene koji se upotrebljava za ublažavanje boli.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí u pacienta užívajúceho kodeín spozorujú ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, majú zastaviť podávanie lieku a ihneď vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zrenice, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha alebo strata chuti do jedla.
Croatian: • Roditelji i pružatelji skrbi, koji uoče bilo koji od niže navedenih simptoma u bolesnika koji uzimaju kodein, moraju prestati davati lijek i odmah potražiti liječničku pomoć: usporeno ili plitko disanje, smetenost, pospanost, male zjenice, osjećaj slabosti ili slabost, zatvor i manjak apetita.
Slovak: Informácie o lieku musia obsahovať upozornenie, že deti s ochoreniami súvisiacimi s problémami s dýchaním nemajú užívať kodeín.
Croatian: • informacije o lijeku ovih lijekova moraju sadržavati upozorenje da djeca sa stanjima povezanima s disanjem ne smiju uzimati kodein.
Slovak: Zdá sa, že riziko je vysoké aj pre pediatrických pacientov, ktorí by už mohli mať poškodené dýchacie cesty a potrebujú zmierniť bolesť po tonzilektómii alebo adenoidektómii.
Croatian: Čini se da postoji poseban rizik u pedijatrijskih bolesnika čiji su zračni putovi već ugroženi i koji zahtijevaju ublažavanje boli nakon tonzilektomije i/ili adenoidektomije.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe dohody schválila sériu opatrení na minimalizáciu rizika a vyriešenie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti liekov obsahujúcich kodeín, keď sa používajú na liečbu bolesti detí.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) potvrdila je konsenzusom niz mjera za smanjivanje rizika kako bi se riješila sigurnosna pitanja vezana uz lijekove, koji sadrže kodein, pri primjeni tih istih lijekova za upravljanje boli u djece.
Slovak: Kodeín je teraz kontraindikovaný: pre všetkých pediatrických pacientov (vek 0 - 18 rokov), ktorí podstúpili tonzilektómiu alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, pacientov každého veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 (až približne 10 % belochov má ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, ale výskyt v jednotlivých rasových a etnických skupinách sa líši), vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nepriaznivých reakcií, a žien počas dojčenia.
Croatian: • Kodein je sada kontraindiciran: za sve pedijatrijske bolesnike (0-18 godina), koji se podvrgavaju tonzilektomiji i/ili adenoidektomiji zbog sindroma opstruktivne apneje u snu u bolesnika bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori CYP2D6 (do otprilike 10% bijelaca je vrlo brzi metabolizatori CYP2D6, no učestalost se razlikuje ovisno o rasi i etničkoj grupi), zbog povećanog rizika od razvoja ozbiljnih nuspojava i nuspojava opasnih po život; te u žena koje doje.
Slovak: Preskúmalo sa šesť prípadov (vrátane troch smrteľných) respiračného útlmu u detí liečených odporúčanými dávkami kodeínu po tonzilektómii kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe.
Croatian: • Pregledano je šest slučajeva (uključujući 3 sa smrtnim ishodom) depresije disanja u djece liječene kodeinom u preporučenim dozama nakon podvrgavanja tonzilektomiji za opstruktivnu apneju u snu.
Slovak: Matky počas dojčenia nemajú užívať kodeín, pretože kodeín môže prejsť na dojča cez materské mlieko.
Croatian: • Majke koje doje ne smiju uzimati kodein jer se kodein može prenijeti na dijete putem majčinog mlijeka.
Slovak: Kodeín sa teraz neodporúča používať u detí s možným poškodením funkcie dýchania, pretože príznaky morfínovej toxicity sa môžu zhoršiť.
Croatian: • Kodein se ne preporuča za uporabu u djece, u koje postoji sumnja na ugroženost funkcije disanja, s obzirom da to može pogoršati simptome toksičnosti morfina.
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín boli v Európskej únii (EÚ) povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a v jednotlivých členských štátoch sú k dispozícii buď na predpis, alebo vo voľnom predaji.
Croatian: U Europskoj uniji (EU), lijekovi koji sadrže kodein odobreni su za uporabu u sklopu nacionalnih postupaka, te se izdaju na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, čo znamená, že riziko závažných vedľajších účinkov kodeínu je v ich prípade väčšie, nemajú užívať kodeín ako liek na zmiernenie bolesti.
Croatian: • Bolesnici, za koje je poznato da su „vrlo brzi metabolizatori", što znači da su izloženi većem riziku od ozbiljnih nuspojava izazvanih kodeinom, ne smiju uzimati kodein za ublažavanje boli.
Slovak: Podľa údajov o účinnosti kodeínu pri zmierňovaní bolesti u detí, ktoré sú k dispozícii, analgetický účinok kodeínu na bolesť neprevyšuje účinok iných analgetík, ako sú nestereoidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti kodeina za ublažavanje boli u djece ukazuju da analgetički učinak kodeina na ublažavanje boli nije superioran u odnosu na isti učinak drugih analgetika, poput nesteoridnih protuupalnih lijekova i drugih neopioidnih analgetika.
Slovak: V tele týchto pacientoch sa kodeín menil na morfín rýchlejšie ako normálne a výsledkom boli vyššie hladiny morfínu v krvi, ktoré mohli spôsobiť toxické účinky, ako sú dýchacie problémy.
Croatian: U ovih bolesnika, kodein je konvertiran u morfin u tijelu većom brzinom nego što je to uobičajeno, što rezultira višim razinama morfina u krvi, a to može uzrokovati toksične nuspojave poput poteškoća sa disanjem.
Slovak: Aj keď sa vedľajšie účinky vyvolané morfínom môžu vyskytovať v každom veku, z aktuálnych dôkazov vyplýva, že riziko respiračnej tiesne ohrozujúcej život spôsobené kodeínom je v prípade detí mladších ako 12 rokov mimoriadne.
Croatian: • Iako nuspojave izazvane morfinom mogu nastupiti u svim životnim dobima, trenutni dokazi ukazuju da su djeca mlađa od 12 godina izložena posebnom riziku depresije disanja, koja je po život opasna i povezana s kodeinom.
Slovak: Okrem toho, v publikovanej prípadovej správe bol opísaný respiračný útlm končiaci smrťou v prípade dojčeného novorodenca, ktorého matka mala ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6 a užívala kodeín.
Croatian: Nadalje, objavljen prikaz slučaja opisuje slučaj depresije disanja, koja je rezultirala smrću dojenčeta, čija je majka uzimala kodein i bila vrlo brzi metabolizator CYP2D6.
Slovak: Kodeín preto nemajú užívať ľudia bez ohľadu na vek, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus, ani matky počas dojčenia (pretože kodeín môže prejsť na dojča cez materského mlieko).
Croatian: Stoga se kodein ne smije primjenjivati u ljudi bilo koje životne dobi, za koje je poznato da su vrlo brzi metabolizatori, te u dojilja (zato što se kodein može prenijeti na dijete majčinim mlijekom).
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa vyskytla po chirurgickom odstránení mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku).
Croatian: Većina slučajeva nastupila je nakon kirurškog uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila zbog opstruktivne apneje u snu (čestih prekida disanja u snu).
Slovak: Kodeín je dnes indikovaný len pre pacientov starších ako 12 rokov na liečenie akútnej stredne závažnej bolesti, ktorá sa nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén (samostatne).
Croatian: • Kodein je sada indiciran samo za bolesnike starije od 12 godina za liječenje akutne umjerene boli, koja se ne može ublažiti (samo) drugim analgeticima, poput paracetamola ili ibuprofena.
Slovak: Účinok kodeínu na bolesť je zabezpečený premenou na morfín v tele pacienta.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog njegove konverzije u morfin u tijelu bolesnika.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré z týchto detí mali ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Croatian: Utvrđeno je da su pojedina djeca vrlo brzi metabolizatori CYP2D6.
Slovak: Účinok kodeínu na bolesť je zabezpečený premenou na morfín.
Croatian: Kodein djeluje na bol zbog konverzije u morfin.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Slovak: Vzhľadom na riziko problémov s dýchaním sa používanie kodeínových liekov na zmiernenie bolesti pre deti obmedzuje: tieto lieky sa teraz majú používať len na liečenie akútnej (krátkodobej) stredne závažne bolesti u detí starších ako 12 rokov a len v prípade, ak sa bolesť nedá zmierniť inými analgetikami, ako je paracetamol alebo ibuprofén.
Croatian: • S obzirom na rizik od poteškoća s disanjem, primjena lijekova, koji sadrže kodein, za ublažavanje boli u djece ograničena je kako slijedi: ovi se lijekovi sada smiju primjenjivati samo za liječenje akutne (kratkoročne) umjerene boli u djece starije od 12 godina, te samo ako se bol ne može ublažiti drugim analgeticima, poput primjerice paracetamola ili ibuprofena.
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré z detí, ktoré trpeli závažnými vedľajšími účinkami, mali ultrarýchly metabolizmus kodeínu.
Croatian: Pojedina djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori" kodeina.
Slovak: Deti, ktoré trpeli závažnými vedľajšími účinkami, mali ultrarýchly metabolizmus kodeínu enzýmom CYP2D6.
Croatian: Djeca, kod koje su se manifestirale teške nuspojave, dokazano su bila „vrlo brzi metabolizatori CYP2D6" kodeina.
Slovak: Keďže odporúčania výboru PRAC boli schválené za základe dohody v rámci Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, budú preto priamo uplatnené všetkými členskými štátmi podľa schváleného časového harmonogramu.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC, sve države članice sada će izravno primijeniti preporuku u skladu s dogovorenim rasporedom.
Slovak: Kodeín sa v tele mení na morfín pôsobením enzýmu s názvom CYP2D6.
Croatian: Enzim naziva CYP2D6 konvertira kodein u morfin u tijelu.
Slovak: Kodeín sa vôbec nemá používať v prípade detí (mladších ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe,
Croatian: • kodein se uopće ne smije primjenjivati u djece (mlađe od 18 godina), koja se podvrgavaju kirurškom zahvatu za uklanjanje krajnika ili faringealnih tonzila za liječenje opstruktivne apneje u snu, s obzirom da su ovi bolesnici skloniji poteškoćama s disanjem.
Slovak: Kodeín sa vôbec nemá podávať deťom (mladším ako 18 rokov), ktoré podstúpili operáciu odstránenia mandlí alebo polypov na mandliach kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe (časté prerušenie dýchania počas spánku), pretože riziko problémov dýchaním je v ich prípade väčšie.
Croatian: • Sva djeca (mlađa od 18 godina), koja se podvrgavaju operaciji uklanjanja krajnika ili faringealnih tonzila sa ciljem liječenja opstruktivne apneje u snu (čestog prekida disanja u snu), ne smiju uzimati kodein jer su izloženi većem riziku od poteškoća s disanjem.
Slovak: Výbor preskúmal správy o prípadoch ťažkých a smrteľných respiračných útlmoch u detí po užití kodeínu na zmiernenie bolesti.
Croatian: Iz navedenog proizlazi pregled ovih lijekova od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA, koje je istražilo izvješća o ozbiljnoj i smrtonosnoj depresiji disanja u djece nakon uzimanja kodeina za ublažavanje boli.
Slovak: Členský štát (EU/EEA)
Croatian: Država članica (EU/EEA)
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným štátom Maďarsko a zúčastnené členské štáty boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Croatian: Za potrebe postupka međusobnog priznavanja (MRP-a), Mađarska je bila referentna država članica, a Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska,Cipar, Češka Republika, Estonija, Njemačka, Grčka, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Švedska i Ujedinjena Kraljevina smatrane su države članice u postupku.
Slovak: ATCvet kód: QI09AB07
Croatian: ATCvet šifra: QI09AB07
Slovak: Trvanie imunity
Croatian: Trajanje imunosti
Slovak: 40472 Düsseldorf Nemecko
Croatian: 40472 Düsseldorf Njemačka
Slovak: 17455 ALIMOS Grécko
Croatian: 17455 ALIMOS Grčka
Slovak: ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polsko
Croatian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poljska
Slovak: Konkrétne: phodnota je nižšia ako 0,0001, to znamená, že pravdepodobnosť zdanlivo pozitívnej korelácie je nižšia ako 0,01
Croatian: Posebice, p vrijednost je manja od 0,0001 što znači da je izglednost lažnog pozitivnog odgovora manja od 0,01%.
Slovak: Elemag 26, vh.b, Et.1,
Croatian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Slovak: Druhy zvierat
Croatian: Životinjske vrste
Slovak: Tiež sa potvrdilo, že bola použitá štandardizácia premenných.
Croatian: Nadalje, potvrđeno je da je primijenjena standardizacija varijabli.
Slovak: Pridať nasledujúci text do příslušných častí informácie o lieku:
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u relevantne odjeljke s informacijama o proizvodu:
Slovak: Imunológicos, Lda.
Croatian: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Predpokladá sa, že zdravšie vakcinované ošípané budú mať lepšiu mieru rastu, aj keď v terénnych podmienkach sa to nepreukázalo.
Croatian: Za zdravije cijepljene svinje očekuje se da će imati bolje stope rasta, iako to nije utvrđeno u terenskim uvjetima.
Slovak: Údaje o účinnosti
Croatian: Podaci o djelotvornosti
Slovak: 831 53 Bratislava
Croatian: 831 53 Bratislava Slovačka
Slovak: Ltd., predložila žiadosť o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Maďarsku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Croatian: Ltd., dostavio je prijavu za međusobno priznavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koje je izdala Mađarska u skladu sa člankom 32. Direktive 2001/82/EZ.
Slovak: IMMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Slovak: Eur.), monografia 04/2013:1360, vakcíny proti prasacej aktinobacilóze (inaktivované)).
Croatian: Monograf 04/2013:1360, antibakterijska cjepiva za svinje (inaktivrana)).
Slovak: Tieto šarže boli testované podľa požiadaviek, keď bol liek povolený najprv v Maďarsku.
Croatian: Ove su serije testirane u skladu s zahtjevima nakon što je proizvod po prvi puta odobren u Mađarskoj.
Slovak: Predaj na trhu za posledných 15 rokov, ktorým argumentoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa nepovažoval za dostatočný na podporu tvrdení.
Croatian: Brojke o tržišnim rezultatima tijekom posljednjih 15 godina koje je dostavio nositelj odobrenja ne smatraju se dovoljnima kako bi se podržale ove tvrdnje.
Slovak: Zredukovanie indikácie na dva klinické parametre vyžadovalo ďalšie preukázanie významnosti týchto dvoch zvyšných parametrov účinnosti u vakcinovaných a kontrolných zvierat.
Croatian: Smanjenje indikacije u dva klinička parametra zahtjevalo je daljnju demonstraciju značaja za ova dva preostala parametra djelotvornosti između cjepiva i kontrola.
Slovak: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Croatian: Rumunjska Ceva Santé Animale Romania
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
Croatian: Dostavljeni su detalji o statistikama za svaki serotip kako bi se podržao razmjer pozitivne veze između dvije dotične mjere.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita a bezpečnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Croatian: Kvaliteta i sigurnost nisu ocjenjene u ovom referentnom postupku, budući da države članice u postupku nisu prijavile zabrinutosti.
Slovak: Mimoriadna pozornosť bola venovaná použitiu kombinovanej analýzy s obmedzeným počtom zvierat na veľkosť vzorky a použitiu globálnych klinických skóre ako merania primárneho parametra účinnosti.
Croatian: Posebna je pozornost posvećena primjeni kombinirane analize primjenom ograničenog broja životinja za veličinu uzorka i uporabi globalnih kliničkih rezultata kao mjere primarnog parametra djelotvornosti.
Slovak: Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
Croatian: Prikupljeni su neznačajni rezultati u 3 od 5 ispitivanja provedena s oba serotipa 1 i 2.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Croatian: 4.2 Indikacije za uporabu, s navođenjem ciljne vrste
Slovak: Hlavný rozdiel spočíval v tom, že šarža vakcíny použitá v týchto štúdiách mala vyšší obsah antigénu ako je minimálny obsah navrhnutý pre trh v EÚ.
Croatian: Glavna razlika bila je da je serija cjepiva korištenih u ovim ispitivanjima imala veći udjel antigena od minimalno jednog predloženog za EU tržište.
Slovak: Celkové množstvo je 20 x 109 inaktivovaných baktérií v jednej dávke.
Croatian: Ukupna količina je 20 x 109 inaktiviranih bacila po dozi.
Slovak: Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Croatian: Tijekom MRP-a, Italija, kao država članica u postupku, zaključila je da Coglapix može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja.
Slovak: Bola tiež spochybnená formulácia finálneho lieku, pokiaľ ide o obsah antigénu alebo ďalších zložiek.
Croatian: Nadalje, formulacija gotovog proizvoda, bilo u smislu sadržaja antigena ili dodatnih komponenti, bila je upitna.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Croatian: Budući da su razmotreni svi dostavljeni podaci, CVMP je zaključio da je:
Slovak: 15, Agiou Nikolaou str.
Croatian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovak: Nemecko Ceva Tiergesundheit GmbH
Croatian: Njemačka Ceva Tiergesundheit GmbH
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
Croatian: Veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova
Slovak: Všetky kmene tvoria taktiež toxín ApxII.
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, cesta podania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, način primjene lijeka, vlasnik prava za plasman na tržište u državama članicama
Slovak: Účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema praktičnim uvjetima za uporabu
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Croatian: Nizozemska Ceva Sante Animale B.V.
Slovak: Keďže výhrady vznesené Talianskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu zúčastnených členských štátov o účinnosti vakcíny Coglapix a následne bola vec postúpená výboru CVMP 24. októbra 2014 podľa článku 33 ods.
Croatian: Budući da pitanja koja je istaknula Italija ostaju neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum vezano uz djelotvornost VMP-a Coglapix, te je posljedično predmet upućen CVMP-u dana 24. listopada 2014 u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovak: Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Croatian: Kako bi zaključio odgovor, dostavljeni su protokoli za izdavanje serija za dvije serije koji su otkrili konzistentnu ciljnu formulaciju temeljenu na broju bakterija.
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Croatian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Slovak: Na základe posúdenia celkovej účinnosti vakcíny Coglapix bolo stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) až 16 týždňov po vakcinácii podľa výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu u zvierat, ktoré sa uskutočnili v 16. a 24. týždni.
Croatian: Na temelju ocijene ukupne djelotvornosti cjepiva Coglapix, utvrđeno je trajanje imunosti za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnih testnih ispitivanja provedenih u 16. i 24. tjednu.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
Croatian: Efikasnost je prikazana u laboratorijskim ali ne i u praktičnim uvjetima.