FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Greek: • Οίδημα των κάτω άκρων και των ποδιών, πόνος στην πλάτη, μείωση της ούρησης, αυξημένη δίψα, ταχυπαλμία, ζάλη και ναυτία, έμετος ή μειωμένη όρεξη και αίσθηση σύγχυσης, ανησυχίας ή κόπωσης.
Icelandic: Þrota á fótleggjum og fótum, bakverk, minnkuð þvaglát, aukinn þorsta, hraðan hjartslátt, sundl og ógleði, uppköst eða minnkaða matarlyst og tilfinningu um ringlun, eirðarleysi eða þreytu.
Greek: Μια καινούρια υποδόρια βελόνα (συνιστώμενο διαμέτρημα 25) θα πρέπει τότε να στερεωθεί καλά στη σύριγγα.
Icelandic: Festa skal svo nýja nál til inndælingar undir húð (mælt er með víddinni 25) tryggilega við sprautuna.
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 13,9 μήνες στην ομάδα του azacitidine και δεν επετεύχθη στην ομάδα CCR.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf rauðra blóðkorna 13,9 mánuðir í hópnum sem fékk azasitidín en náðist ekki í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Greek: Ωστόσο, η έκθεση ήταν εντός του ίδιου γενικού εύρους των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Engu að síður var útsetning á sama almenna bili útsetningar og fram kom hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε το Azacitidine Celgene.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef þú notar Azasitidín Celgene.
Greek: Το 38,5 % (95 % CI = 31,1, 46,2) των ασθενών στην ομάδα του azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 27,6 % (95 % CI = 20,9, 35,1) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR.
Icelandic: Af sjúklingunum í hópnum sem fékk azasitidín og voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar urðu 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) óháðir gjöf rauðra blóðkorna á meðferðartímabilinu, samanborið við 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) sjúklinga í samanlögðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αυτήν την προεπιλεγμένη αγωγή εάν δεν είχαν τυχαιοποιηθεί στο azacitidine.
Icelandic: Sjúklingar fengu þetta fyrirfram ákveðna rannsóknarform ef þeir voru ekki valdir til þátttöku í azasitidín meðferð við slembiröðun.
Greek: • Λοίμωξη του δέρματος (κυτταρίτιδα).
Icelandic: Sársaukafull sár á húð (ákomudrep).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Icelandic: Bilunin getur valdið fækkun/lækkun rauðra og hvítra blóðkorna ásamt blóðflögufæð.
Greek: Εάν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Náist bati innan 14 daga, er engrar skammtaaðlögunar þörf.
Greek: Η σχετική σπουδαιότητα της υπομεθυλίωσης του DNA έναντι της κυτταροτοξικότητας ή άλλων δράσεων της azacitidine στα κλινικά αποτελέσματα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki er vitað um hlutfallslegt vægi DNA vanmetýlunar miðað við frumutengda eiturvirkni eða aðra virkni azasitidíns hvað varðar klínískar niðurstöður.
Greek: Εάν περάσει χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 30 λεπτών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Icelandic: Líði lengri tími en sem nemur 30 mínútum skal dreifunni fleygt og nýr skammtur blandaður.
Greek: • Μια ασθένεια που επηρεάζει το έντερο η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πυρετό, εμετό και πόνο στο στομάχι (εκκολπωματίτιδα).
Icelandic: Sjúkdómur sem hefur áhrif á garnir sem getur valdið hita, uppköstum og kviðverkjum
Greek: Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο σε κάθε ξεχωριστή περίπτωση.
Icelandic: Vega skal ávinning af meðferð í hverju einstöku tilviki á móti hugsanlegri áhættu á fósturskaða.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεξήγητων αυξήσεων στην κρεατινίνη ορού ή αν το άζωτο ουρίας αίματος (BUN) είναι ≥ 2 φορές πάνω από τις τιμές αναφοράς και πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ο επόμενος κύκλος θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι οι τιμές να επιστρέψουν στο φυσιολογικό ή στις τιμές αναφοράς και η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50 % στον επόμενο κύκλο θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: skal seinka næstu lotu þar til gildin verða eðlileg aftur eða ná grunngildi og skammtinn skal þá minnka um 50% í næstu meðferðarlotu (sjá kafla 4.4).
Greek: • Πόνος στο λαιμό και τις φωνητικές χορδές.
Icelandic: Verkur í hálsi og barkakýli.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azacitidine Celgene
Icelandic: Hvernig nota á Azasitidín Celgene
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος που σχετίζονται με τη θεραπεία με azacitidine συμπεριλάμβαναν δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία και έμετο.
Icelandic: Meðal algengustu skráðra aukaverkana í meltingarfærum við azasitidín meðferð eru hægðatregða, niðurgangur, ógleði og uppköst.
Greek: Αριθμός απαιτούμενων φιαλιδίων
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf
Greek: Δεν συνιστάται ειδική τροποποίηση της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πριν την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Ekki er ráðlögð nein sérstök aðlögun á upphafsskammti hvað varðar sjúklinga sem eru með skerta lifrarstarfsemi þegar meðferð hefst; breytingar á skömmtum eftir það skal byggja á blóðgildum.
Greek: • σε περίπτωση που πάσχετε από προχωρημένο καρκίνο του ήπατος.
Icelandic: ef þú ert með langt fram gengið lifrarkrabbamein.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Azacitidine Celgene, εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι ≤ 50 % σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία ή μεγαλύτερη από 50 % αλλά με βελτίωση σε οποιαδήποτε διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος δεν θα πρέπει να καθυστερήσει, ούτε να γίνει προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Ef fækkun hvítra blóðkorna eða heildarfjöldi daufkyrninga eða blóðflagna er meiri en 50% frá því sem var áður en meðferð hófst og komi enginn bati fram við frumulínusamanburð, ætti að seinka næstu lotu
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη της θεραπείας και απεξαρτήθηκαν, η διάμεση διάρκεια απεξάρτησης από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 13 μήνες στην ομάδα της azacitidine.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við grunnviðmið og urðu óháðir henni, var miðgildi tímans sem þeir voru óháðir gjöf rauðra blóðkorna 13 mánuðir í azasitidín hópnum.
Greek: Μια μελέτη in vitro της azacitidine με καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα υποδεικνύει ότι σε συγκεντρώσεις από 1,0 µM έως 100 µM (δηλ. μέχρι περίπου 30 φορές υψηλότερες από τις κλινικά επιτεύξιμες συγκεντρώσεις), η azacitadine δεν επάγει τα CYP 1A2, 2C19 ή 3A4 ή 3Α5.
Icelandic: In vitro rannsókn á azasitidíni með ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum gefur til kynna að azasitidín örvi ekki CYP 1A2, 2C19, 3A4 eða 3A5 við 1,0 µM til 100 µM styrk (þ.e. allt að u.þ.b. 30-falt hærri en styrk sem unnt er að ná fram við klínískar aðstæður).
Greek: Η azacitidine υφίσταται αυθόρμητη υδρόλυση και απαμίνωση, η οποία μεσολαβείται από την απαμινάση της κυτιδίνης.
Icelandic: Azasitidín verður fyrir sjálfkrafa vatnsrofi og amínósviptingu fyrir tilstuðlan cytidín afamínasa.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine Celgene
Icelandic: Hvernig geyma á Azasitidín Celgene
Greek: Τα δεδομένα της HRQoL θα μπορούσαν να αναλυθούν για ένα υποσύνολο του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής.
Icelandic: HRQoL niðurstöður var hægt að greina hjá undirhópum í heildarrannsóknarhópnum.
Greek: Οι κυτταροτοξικές δράσεις της azacitidine μπορεί να προκύπτουν από πολλαπλούς μηχανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της αναστολής του DNA, RNA και της σύνθεσης πρωτεϊνών, της ενσωμάτωσης στο RNA και DNA και της ενεργοποίησης των οδών καταστροφής του DNA.
Icelandic: Frumutengd eituráhrif azasitidíns stafa hugsanlega af ýmis konar virkni, svo sem hömlun á DNA, RNA og prótínsmíði, ílimun í DNA og RNA og virkjun leiða til DNA skemmda.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Icelandic: Hlutfall lifenda
Greek: Εμφανίζετε αυξημένη τάση για αιμορραγία και μώλωπες.
Icelandic: Þú ert í meiri hættu á að blæða eða fá marbletti.
Greek: Φιαλίδιο(α) azacitidine, φιαλίδιο(α) με ύδωρ για ενέσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια, βαμβάκι με οινόπνευμα, σύριγγα(ες) ένεσης των 5 ml με βελόνα(ες).
Icelandic: Hettuglas(glös) með azasitidíni; hettuglas(glös) með vatni fyrir stungulyf; skurðaðgerðarhanska sem ekki hafa verið dauðhreinsaðir; þurrkur vættar alkóhóli og 5 ml sprautur til inndælingar með nálum.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmisviðbrögð
Greek: Το azacitidine συν BSC (n=241) συγκρίθηκε με CCR.
Icelandic: Azasitidín ásamt bestu stuðningsumönnun (n=241) var borið saman við hefðbundna umönnun.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν με τακτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και καθυστέρηση της χορήγησης azacitidine στον επόμενο κύκλο, προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία και/ή υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα (π.χ. G-CSF) για την ουδετεροπενία και μεταγγίσεις για την αναιμία ή τη θρομβοπενία, ανάλογα με την περίπτωση.
Icelandic: Beinmergsbælingu var fylgt eftir með mælingu á blóðgildum og frestun á næstu meðferðarlotu azasitidíns, með gjöf á fyrirbyggjandi sýklalyfjum og/eða vaxtaþáttum (s.s. G-CSF) gegn daufkyrningafæð og blóðgjöf við blóðleysi eða blóðflagnafæð eftir þörfum.
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο CCR Azacitidine
Icelandic: CCR Azasitidín
Greek: Στα ζώα, έχουν καταγραφεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις με τη χρήση της azacitidine στη γονιμότητα του αρσενικού (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Hvað dýr varðar hafa aukaverkanir á frjósemi karldýra verið skráðar við notkun azasitidíns (sjá kafla 5.3).
Greek: Εάν το προϊόν παραμείνει στο ψυγείο για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 22 ωρών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Icelandic: Sé skammturinn geymdur í kæliskáp lengur en 22 klst. skal honum fleygt með viðeigandi hætti og nýr skammtur blandaður.
Greek: • εάν έχετε νόσο του ήπατος.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αντιμετωπίστηκαν συμπτωματικά με αντιεμετικά για τη ναυτία και τον έμετο, αντιδιαρροϊκά για τη διάρροια, και καθαρτικά και/ή υπακτικά για τη δυσκοιλιότητα.
Icelandic: Tekið var á þessum aukaverkunum eftir einkennum með gjöf lyfja gegn ógleði og uppköstum; stemmandi lyfjum við niðurgangi og hægðalyfjum og/eða hægðalosandi lyfjum við hægðatregðu.
Greek: Η azacitidine αντενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις ηπατικούς όγκους (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Azasitidín er ekki ætlað sjúklingum með illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.3).
Greek: Αναταράξτε το εναιώρημα έντονα πριν τη χορήγηση.
Icelandic: Hristið dreifuna duglega fyrir lyfjagjöf.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Greek: Καρβοπόλη 974P
Icelandic: Karbópól 974P
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Icelandic: Þú getur oftast haldið áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki skal nota tvöfaldan skammt til að bæta upp þann skammt sem gleymdist.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Icelandic: Ef dropinn lendir ekki í auganu, skaltu reyna aftur.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, αν βοηθάει.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας πρώτα.
Icelandic: Ekki hætta að nota Azarga án þess að tala við lækninn fyrst.
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο ή
Icelandic: B-2870 Puurs, Belgía.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το AZARGA και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Aðeins skal nota Azarga í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Greek: Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη μία φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.
Icelandic: Ljúktu við hvert glas áður en þú opnar það næsta.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Greek: Προτεινόμενη ορολογία MedDRA (v.18.0)
Icelandic: MedDRA Aukaverkanir (útg. 18.0)
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Icelandic: Ekki skal setja meira af dropunum í augun fyrr en kominn er tími fyrir næsta venjulega skammt.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να είναι καθαρή η όρασή σας.
Icelandic: Hvorki skal aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin skýr.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το AZARGA αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να μείνετε έγκυος, εκτός και εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απαραίτητο.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Azarga ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi nema læknirinn telji það nauðsynlegt.
Greek: Μπορεί να αντιληφθείτε ότι η όρασή σας είναι θολή για αρκετή ώρα ακριβώς μετά τη χρήση του AZARGA.
Icelandic: Verið getur að þér finnist sjónin vera þokukennd um tíma rétt eftir að Azarga hefur verið notað.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,34 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (= 1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,34 µg af benzalkónklóríði í hverjum dropa (= 1 skammtur) sem jafngildir 0,01% eða 0,1 mg/ml.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Greek: • Μετά τη χρήση του AZARGA, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
Icelandic: Eftir notkun Azarga skaltu þrýsta með fingri á augnkrókinn við nefið í 2 mínútur (mynd 3).
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε υπερβολική οξύτητα στο αίμα σας (μια κατάσταση που ονομάζεται υπερχλωραιμική οξέωση).
Icelandic: Ef þú ert með of mikla sýringu í blóðinu (ástand sem nefndist klóríðblóðsýring).
Greek: Είναι σχεδιασμένη με τέτοιο τρόπο ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στο κάτω μέρος της (εικόνα 2).
Icelandic: Það er hannað þannig að það eina sem þarf að gera er að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Icelandic: Alcon Cusí, S A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spánn
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Azarga er notað ef þú ert með eða hefur verið með:
Greek: Παρασκευαστής S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Icelandic: Framleiðandi S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το AZARGA.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar Azarga.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Icelandic: Hafið glasið vandlega lokað þegar það er ekki í notkun.
Greek: Ενδέχεται να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Greek: Ανοίχθηκε:
Icelandic: Opnað:
Greek: Η βρινζολαμίδη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P-450.
Icelandic: Brínzólamíð hamlar ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Greek: Αν ανησυχείτε, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing.
Greek: Η τιμή t1/2 τιμολόλης του πλάσματος είναι 4,8 ώρες μετά τη χορήγηση του AZARGA.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) tímólóls í plasma er 4,8 klst. eftir gjöf Azarga.
Greek: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: 4 vikur eftir að glasið er fyrst opnað.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Greek: Αυτές ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun endurtekurðu þetta fyrir hitt augað.
Greek: Το AZARGA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Azarga hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το AZARGA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Azarga fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Greek: Η τιμολόλη μεταβολίζεται μέσω δύο οδών.
Icelandic: Umbrot tímólóls verða á tvennan hátt.
Greek: Ο πιθανός ρόλος της βρινζολαμίδης στην ενδοθηλιακή λειτουργία του κερατοειδούς δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με πρόβλημα στους κερατοειδείς (ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ενδοθηλιακών κυττάρων).
Icelandic: Hugsanleg áhrif brínzólamíðs á starfsemi innanþekju glæru hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru í hættu varðandi glæruskaða (einkum hjá sjúklingum með fáar innanþekjufrumur).
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών από τη χρήση του AZARGA.
Icelandic: Engra áhrifa á frjósemi karla og kvenna er vænst þegar Azarga er notað.
Greek: Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν μια συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια συνδεδεμένη με τη χρήση του AZARGA κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Icelandic: Bragðskynstruflanir (biturt eða óvenjulegt bragð í munni eftir að lyfinu er dreypt í auga) var sú óstaðbundna aukaverkun sem oftast var skýrt frá í tengslum við notkun Azarga í klínískum rannsóknum.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το AZARGA
Icelandic: Ekki má nota Azarga
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του AZARGA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Azarga hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση AZARGA και από του στόματος αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Notkun Azarga samhliða karbóanhýdrasahemlum til inntöku hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Greek: Εάν χορηγείται AZARGA μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.
Icelandic: Ef Azarga er notað fram að fæðingu skal fylgjast náið með nýburanum fyrstu dagana eftir fæðingu.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
Icelandic: Hallaðu höfðinu aftur.
Greek: • ενημερώστε το γιατρό σας πριν την χειρουργική επέμβαση ότι χρησιμοποιείτε το AZARGA γιατί η τιμολόλη μπορεί να μεταβάλλει τις ενέργειες κάποιων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία
Icelandic: • láttu lækninn vita að þú sért að nota Azarga áður en þú þarft að fara í aðgerð þar sem tímólól getur breytt áhrifum ýmissa lyfja sem notuð eru við svæfingu
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, μετά τη χορήγηση του AZARGA, οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-12h της τιμολόλης στο πλάσμα ήταν κατά 27% και 28% χαμηλότερες (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml, AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng·h/ml), αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση τιμολόλης 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml, AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
Icelandic: Eftir gjöf Azarga voru meðalgildi Cmax og AUC0-12t tímólóls við jafnvægi í plasma 27% og 28% lægri (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml og AUC0-12klst: 4,71 ± 4,29 ng klst./ml) heldur en eftir gjöf tímólóls 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml og AUC0-12klst: 6,58 ± 3,18 ng·klst./ml).
Greek: Η βρινζολαμίδη είναι ένας ισχυρός αναστολέας της ανθρώπινης καρβονικής ανυδράσης II (CA-II), του κυρίαρχου ισοενζύμου στον οφθαλμό.
Icelandic: Brínzólamíð er öflugur hemill á karbóanhýdrasa II (CA-II) mannsins, sem er aðal ísóenzímið í auganu.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων συγκεκριμένων φαρμάκων με το AZARGA.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á milliverkunum lyfja við Azarga.
Greek: Συνιστάται προσοχή αν χορηγούνται ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef CYP3A4 hemlar eru gefnir samhliða.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Icelandic: Saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Greek: 3 x 5 ml
Icelandic: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Icelandic: Ef hætt er að nota Azarga án þess að tala við lækninn næst ekki stjórn á augnþrýstingnum, en það getur leitt til blindu.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu á því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Icelandic: Augnsmyrsl skal nota síðust.
Greek: Αυτό βοηθά στο να εμποδίζει το AZARGA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Icelandic: Þetta varnar því að Azarga berist út í líkamann.
Greek: Εάν αλλάξετε από άλλο φάρμακο οφθαλμικών σταγόνων που χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία του γλαυκώματος στο AZARGA, θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το άλλο φάρμακο και να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA την επόμενη μέρα.
Icelandic: Ef verið er að skipta úr öðrum augndropum sem notaðir eru til að meðhöndla gláku yfir í Azarga, skal hætta að nota hitt lyfið og byrja að nota Azarga daginn eftir.