FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ultomiris-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Ultomiris šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä infektiota vastaan, elleivät he käytä antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi.
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti nuo šios ligos neskiepytiems pacientams, nebent jie vartoja antibiotikus infekcijos rizikai sumažinti.
Finnish: Potilaat saavat ensin alkuannoksen (latausannos) ja sitten joka 8. viikko ylläpitoannoksen, jonka antaminen aloitetaan 2 viikkoa latausannoksen jälkeen.
Lithuanian: Pacientams skiriama pradinė (įsotinamoji) dozė, po to - palaikomoji dozė kas 8 savaites, praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės sulašinimo.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas?
Finnish: Muuta tietoa Ultomiris-valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Ultomiris
Finnish: Veren LDH-entsyymin pitoisuuden muutos kuuden hoitokuukauden jälkeen oli samanlainen kummassakin ryhmässä.
Lithuanian: LDH koncentracija kraujyje po 6 gydymo mėnesių buvo panaši abiejose grupėse.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultomiris-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ultomiris vartojimą?
Finnish: Ultomiris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH).
Lithuanian: Ultomiris - tai vaistas, kuriuo gydomi paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH) sergantys suaugusieji.
Finnish: Ultomiris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
Lithuanian: Dažniausias Ultomiris šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir galvos skausmas.
Finnish: Mitä riskejä Ultomiris-valmisteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ultomiris vartojimu?
Finnish: Koska Ultomiris-valmisteella hoidetut potilaat ovat alttiimpia infektioille, mukaan lukien vakava meningokokkitauti, Ultomiris-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on parhaillaan meningokokkiinfektio.
Lithuanian: Kadangi Ultomiris gydomi pacientai yra labiau jautrūs infekcijoms, įskaitant sunkią meningokokinę ligą, šio vaisto negalima skirti meningokokine infekcija sergantiems pacientams.
Finnish: Lisätietoa Ultomiris-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ultomiris vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą; vaistas turi būti skiriamas prižiūrint kraujo sutrikimų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Finnish: PNH on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa esiintyy liiallista punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa sellaisiin ongelmiin kuin anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), munuaisongelmat ja verihyytymät suonissa.
Lithuanian: PNH yra pavojų gyvybei galinti kelti liga, kuria sergant suyra pernelyg daug raudonųjų kraujo ląstelių, todėl kyla tokių problemų, kaip anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), inkstų veiklos sutrikimai ir kraujo krešuliai kraujagyslėse.
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Ultomirista saavien potilaiden uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Lithuanian: Taip pat vaistą išrašantiems gydytojams ir pacientams bendrovė pateiks informaciją apie vaisto saugumą ir nusiųs priminimus vaistą išrašantiems gydytojams ir vaistininkams, kad šie patikrintų, ar Ultomiris vartojančių pacientų nereikia skiepyti pakartotinai.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään meningokokki-infektion oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota speciali kortelė, kurioje bus pateikta informacija apie meningokokinės infekcijos simptomus ir nurodyta nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu tie simptomai pasireikštų.
Finnish: Turvallisuuden suhteen todettakoon, että Ultomiris-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin ekulitsumabin.
Lithuanian: Kalbant apie šio vaisto saugumą, Ultomiris sukelia panašų šalutinį poveikį kaip ekulizumabas.
Finnish: Yleistiedot Ultomiris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Ultomiris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Ultomirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan potilaiden käyttöön vain, kun terveydenhoitohenkilöstö on antanut kirjallisen vakuutuksen siitä, että potilaat on rokotettu tai he saavat antibioottihoitoa meningokokkitautia vastaan.
Lithuanian: Ultomiris prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų prieinamas pacientams tik po to, kai sveikatos priežiūros specialistai pateiks raštinį pareiškimą, kad pacientai yra paskiepyti arba jiems taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais siekiant išvengti meningokokinės ligos.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 246 PNH-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu komplementin salpaavalla lääkkeellä kuten ekulitsumabilla, saivat joko Ultomiris-valmistetta tai ekulitsumabia.
Lithuanian: Pirmame tyrime 246 PNH sergantys pacientai, kurie anksčiau negydyti tokiais komplemento sistemą slopinančiais vaistais, kaip ekulizumabas, vartojo Ultomiris ar ekulizumabą.
Finnish: Miten Ultomiris vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ultomiris?
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin lääke salpaa sen vaikutuksen ja vähentää siten veren punasolujen tuhoutumista.
Lithuanian: Prisijungęs prie C5 baltymo, vaistas slopina jo poveikį ir taip sumažina raudonųjų kraujo ląstelių irimą.
Finnish: Lisäksi noin puolet potilaista kummassakin ryhmässä oli saavuttanut LDHentsyymin normaalin pitoisuuden veressä.
Lithuanian: Be to, maždaug pusės abiejų šių grupių pacientų fermento LDH koncentracija kraujyje buvo normali.
Finnish: Mitä hyötyä Ultomiris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ultomiris nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Ultomirista käytetään potilailla, joilla on sairauden oireita, sekä potilailla, joilla laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) pitoisuus veressä on vakaa; kyseisen entsyymin pitoisuus osoittaa, miten paljon punaisia verisoluja hajoaa.
Lithuanian: Ultomiris skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai, taip pat pacientams, kurių fermento laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis kraujyje yra stabilus, nes jis rodo kiek tiksliai suiro raudonųjų kraujo ląstelių.
Finnish: PNH:ssa proteiinit, jotka muodostavat komplementin osana immuunijärjestelmää, tulevat yliaktiivisiksi geenimuutoksen vuoksi ja alkavat hyökätä potilaan omia veren punasoluja vastaan.
Lithuanian: Sergant PNH, „komplemento sistema" vadinami baltymai, kurie yra imuninės sistemos dalis, dėl geno mutacijos tampa pernelyg aktyvūs ir pradeda pulti pacientų kraujo raudonąsias ląsteles.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 195 PNH-potilasta, joilla ei ollut oireita vähintään kuuden ekulitsumabihoitokuukauden jälkeen, potilaat joko jatkoivat ekulitsumabihoitoa tai vaihtoivat lääkkeen Ultomiris-valmisteeseen.
Lithuanian: Antrame tyrime su 195 PNH sergančiais pacientais, kuriems po 6 gydymo ekulizumabu mėnesių nepasireiškė jokie simptomai, buvo toliau gydomi ekulizumabu arba jiems skirta Ultomiris.
Finnish: Lisäksi kenelläkään Ultomiris-hoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt oireiden pahenemista tänä aikana, kun taas ekulitsumabihoitoa jatkaneista näin kävi viidelle potilaalle.
Lithuanian: Be to, nė vienam Ultomiris gydytam pacientui gydymo laikotarpiu simptomai nepaūmėjo, palyginti su 5 pacientais ekulizumabo grupėje.
Finnish: Ultomirista annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon, ja suositusannos riippuu potilaan kehon painosta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Finnish: Tämän bakteeri-infektion aiheuttaa Neisseria meningitidis, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra meningokokinė infekcija - tai Neisseria meningitidis sukelta bakterinė infekcija, dėl kurios gali kilti meningitas ir kraujo užkrėtimas.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine on ravulitsumabi.
Lithuanian: Ultomiris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ravulizumabo.
Finnish: Miten Ultomirisia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Ultomiris?
Finnish: Ultomiris on yhtä tehokas kuin ekulitsumabi PNH-potilaiden hoidossa vähentäessään punaisten verisolujen hajoamista ja siten verensiirtojen tarvetta.
Lithuanian: Ultomiris yra toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas gydant PNH sergančius pacientus, mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir transfuzijų poreikį.
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kummassakin ryhmässä havaittiin samanlaista hyötyä: vähintään kaksi kolmasosaa potilaista (74 % Ultomiris-valmistetta saaneista ja 66 % ekulitsumabia saaneista) ei tarvinnut punasolusiirtoja.
Lithuanian: Po 6 gydymo mėnesių abiejose gydymo pacientų grupėse pastebėta panaši gydymo nauda; dviems trečdaliams ar daugiau pacientų (74 proc.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ultomiris-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ultomiris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kuriems prieš tai bent 6 paskutinius mėnesius taikytas gydymas ekulizumabu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultomiris-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ultomiris sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Ultomiris-valmisteen osoitettiin kahdessa tutkimuksessa olevan yhtä tehokas kuin ekulitsumabi veren punasolujen hajoamisen vähentämisessä, jolloin myös PNH-potilaiden verensiirtojen tarve vähenee.
Lithuanian: 2 tyrimuose nustatyta, kad Ultomiris toks pat veiksmingas kaip ekulizumabas mažinant raudonųjų kraujo ląstelių irimą ir poreikį perpilti kraują PNH sergantiems pacientams.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine ravulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini).
Lithuanian: Veiklioji Ultomiris medžiaga (ravulizumabas) yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), sumodeliuotas taip, kad prisijungtų prie C5 baltymo, kuris yra komplemento sistemos dalis.
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 2 valandas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1371/001
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
Lithuanian: Senyvų žmonių (> 65 metų) populiacija
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
Lithuanian: Amžius (metai) pirmosios tyrimo infuzijos metu
Finnish: Paino hoidon aikana.
Lithuanian: Kūno svoris gydymo metu.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Lithuanian: Vaisto poveikis negimusiam vaikui nežinomas.
Finnish: Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
Lithuanian: Gydymas bet kokiu gydomuoju baltymu gali sukelti imuninį atsaką.
Finnish: Rokotus saattaa tehostaa komplementin aktivoitumista edelleen.
Lithuanian: Vakcinacija gali toliau aktyvinti komplementą.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai grupei nėra.
Finnish: Nämä vaikeat infektiot kohdistuvat aivokalvoon, ja ne saattavat levitä kaikkialle vereen ja elimistöön (sepsis).
Lithuanian: Tai yra sunkios smegenų dangalą veikiančios infekcijos, jos gali išplisti po visą kraują ir organizmą (sepsis).
Finnish: Tämä vastaa 133 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lithuanian: Tai atitinka 133 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Finnish: Ultomiris valmistellaan seuraavasti:
Lithuanian: Ultomiris paruoškite kaip nurodyta toliau:
Finnish: • lääkäreille tarkoitettu koulutusaineisto
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee huomioida.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Kaikki kolme potilasta toipui ravulitsumabihoitoa jatkaessaan.
Lithuanian: Visi 3 pacientai pasveiko tęsiant gydymą ravulizumabu.
Finnish: Rokotus pienentää meningokokki-infektioiden riskiä, muttei poista riskiä kokonaan.
Lithuanian: Skiepijimas sumažina meningokokinių infekcijų pasireiškimo riziką, tačiau šios rizikos nepašalina.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus kol kas nepranešta.
Finnish: 40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
Lithuanian: Nuo 40 iki mažiau nei 60 Nuo 60 iki mažiau nei 100 Daugiau nei 100
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ultomiris
Finnish: Ravulitsumabi-hoito on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita.
Lithuanian: Gydymą ravulizumabu reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems aktyviomis sisteminėmis infekcijomis.
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min., maks.
Lithuanian: Mediana Min.; maks.
Finnish: Potilaita, jotka lopettavat ravulitsumabihoidon, tulee seurata vähintään 16 viikon ajan hemolyysin ja muiden reaktioiden havaitsemiseksi.
Lithuanian: Visus pacientus, kurių gydymas ravulizumabu nutraukiamas, reikia stebėti mažiausiai 16 savaičių, kad būtų galima aptikti hemolizę ir kitas reakcijas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA43.
Finnish: Mies Nainen
Lithuanian: Vyrai Moterys
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Finnish: Potilaat on rokotettava tai uudelleen rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Lithuanian: Pacientus reikia paskiepyti arba pakartotinai paskiepyti pagal galiojančias nacionalines vakcinacijos gaires.
Finnish: Keskimääräinen PNHpunasolukloonin koko oli 60,05 %, keskimääräinen PNH-granulosyyttikloonin koko oli 83,30 % ja keskimääräinen PNH-monosyyttikloonin koko oli 85,86 %.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis PNH RBC klonų dydis buvo 60,05 %, vidutinis bendrasis PNH granuliocitų klonų dydis buvo 83,30 %, o vidutinis bendrasis PNH monocitų klonų dydis buvo 85,86 %.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ultomiris.
Finnish: Varmista, että tämänhetkinen meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų esami skiepai nuo meningokokinės infekcijos dar veikia.
Finnish: (kerroinsuhde)
Lithuanian: (šansų santykis)
Finnish: Lääkäri voi kansallisten suositusten perusteella katsoa, että infektion ehkäisemiseksi on tarpeen käyttää myös muita menetelmiä.
Lithuanian: Pagal nacionalines rekomendacijas gydytojas gali pasiūlyti papildomų priemonių, kad būtų išvengta infekcijos.
Finnish: Suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) odotetaan olevan kulunut infuusion päättyessä tai pian sen jälkeen.
Lithuanian: Didžiausia nustatyta koncentracija (tmax) turėtų būti pasiekta infuzijos pabaigoje arba netrukus po infuzijos pabaigos.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen jakelua:
Lithuanian: Prieš išduodant vaistinį preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Finnish: Eläinkokeita ravulitsumabin mahdollisen genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, leidžiančių įvertinti ravulizumabo genotoksiškumą ir galimą kancerogeniškumą, neatlikta.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Lithuanian: Ravulizumabą nėščioms moterims galima skirti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokkien ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas < 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Ultomiris-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Ultomiris nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Ravulitsumabin käyttöä raskaana oleville naisille voidaan harkita hyöty-riskiarvion jälkeen.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimą nėščioms moterims galima apsvarstyti, įvertinus rizikos ir naudos santykį.
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Lithuanian: Taip pat turite žinoti, kad skiepai gali ir ne visada apsaugoti nuo šio tipo infekcijos.
Finnish: Ravulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat välttämättömiä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Lithuanian: Ravulizumabas išlaiko ankstyvus komplemento aktyvinimo komponentus, kurie yra būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų klirensui.
Finnish: Kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jonka pH-arvo on 7,0.
Lithuanian: Skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos, pH 7,0 tirpalas.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
Lithuanian: Jungdamasis prie C5 baltymo ir jį blokuodamas, šis vaistas gali neleisti komplemento baltymams pulti raudonąsias kraujo ląsteles ir taip kontroliuoti ligos simptomus.
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja hyödyt ennen hoitoa.
Lithuanian: Gydytojas aptars galimą šalutinį poveikį su Jumis ir prieš pradedant gydymą Ultomiris paaiškins gydymo riziką ir naudą.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Ultomiris-valmisteen käsittely
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Vartojimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams Ultomiris ruošimas
Finnish: Jos keskeytät tai lopetat Ultomiris-hoidon, PNH-oireet saattavat uusiutua entistä voimakkaampina.
Lithuanian: Nutraukus arba baigus gydymą Ultomiris, PNH simptomai gali vėl pasireikšti ir būti stipresni.
Finnish: Infuusiot on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi.
Lithuanian: Infuziją reikia skirti per 0,2 µm filtrą.
Finnish: Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä
Lithuanian: Amžius (metai) PNH diagnozavimo metu
Finnish: Infuusion minimikesto minuutteina (tunteina)
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutėmis (valandomis)
Finnish: Annoksen antoajankohta voi silloin tällöin poiketa enintään ±7 vuorokautta aikataulun mukaisesta infusointipäivästä (lukuun ottamatta ensimmäistä ravulitsumabin ylläpitoannosta), mutta sitä seuraava annos on annettava alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Dozavimo režimas retkarčiais gali skirtis ± 7 dienomis nuo numatytos infuzijos dienos (išskyrus pirmąją palaikomąją ravulizumabo dozę), tačiau tolesnę dozę reikia skirti pagal pradinį grafiką.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi, eikä sitä saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia skirti per 0,2 µm filtrą, jo negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Finnish: Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Lithuanian: Ravulizumabo sudėtyje yra tik natūraliai susidarančių aminorūgščių ir nėra žinoma jokių jo aktyvių metabolitų.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Lithuanian: Vaistas turi būti skiedžiamas pagal geros praktikos taisykles, ypač laikantis aseptikos reikalavimų.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
Lithuanian: Todėl po rekomenduojamos vakcinacijos reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ligos simptomų.
Finnish: Infuusion minimikesto Minuuttia (tuntia)
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė minutės (valandos)
Finnish: Laimennettua liuosta ei saa lämmittää mikroaaltouunissa eikä mitään muuta lämmönlähdettä kuin ympäröivää huoneenlämpöä hyödyntäen.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima kaitinti mikrobangų krosnelėje arba naudojant kitą šilumos šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että iäkkäiden potilaiden hoito vaatisi erityisiä varotoimia, joskin ravulitsumabin käytöstä iäkkäille potilaille on niukasti kokemusta.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad gydant pagyvenusių žmonių populiaciją reikia specialių atsargumo priemonių, nors ravulizumabo vartojimo patirties šių pacientų grupėje nepakanka.
Finnish: Potilaita on informoitava pakkausselosteen sisältämistä tiedoista mahdollisten vakavien infektioiden ja niiden merkkien ja oireiden tunnistamisen parantamiseksi.
Lithuanian: Pacientams turi būti pateikiama informacija iš pakuotės lapelio, kad jie būtų geriau susipažinę su galinčiomis pasireikšti sunkiomis infekcijomis ir jų požymiais bei simptomais.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi ravulitsumabi lisää potilaan alttiutta meningokokki-infektiolle/sepsikselle (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo ravulizumabas padidina paciento imlumą meningokokinei infekcijai / sepsiui (Neisseria meningitidis).
Finnish: Terapeuttinen vakaan tilan lääkepitoisuus saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Gydomosios pusiausvyrinės vaistinio preparato koncentracijos pasiekiamos po pirmosios dozės.
Finnish: 2- Ennen antamista
Lithuanian: 2- Prieš vartojant
Finnish: Ultomiris on kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia.
Lithuanian: Ultomiris yra skaidrus arba pusskaidris, šiek tiek balkšvos spalvos tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių.