FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς ανάγκη θεραπείας.
German: Die Inzidenz der Symptome bei Probanden im Alter von über 60 Jahren war im Vergleich zur Inzidenz bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren geringer.
Greek: Η επίπτωση των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκε σε άτομα ηλικίας >60 ετών ήταν χαμηλότερη συγκριτικά με πληθυσμό ηλικίας 18-60.
German: 1 Dosis (0,5 ml)
Greek: 1 δόση (0.5 ml)
German: Nebenwirkungen von speziellem Interesse (PTs) 3.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Ειδικού ενδιαφέροντος (ΕΟ) 3.
German: Die zweite Impfung sollte mindestens drei Wochen nach der ersten verabreicht werden, um die maximale Wirksamkeit zu erzielen.
Greek: Η πρώτη χορηγείται σε μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, ώστε να εξασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για σας.
German: ♦ Gelegentlich (weniger als 1 Fall pro 100 aber mehr als 1 Fall pro 1000 verimpfte Dosen): • Allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder Rötung
Greek: ♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός, κνίδωση ή εξάνθημα
German: Vor Gebrauch schütteln
Greek: Ανακινήστε πριν τη χρήση
German: Sehr selten (<1/10.000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000)
German: Sehr selten (<1/10.000):
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10,000):
German: WAS IST DARONRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DARONRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren wie folgt:
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο παράγων ορομετατροπής για το antiHA αντίσωμα ήταν ως ακολούθως:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
German: Anti-HA-Antikörper
Greek: Αnti-HA αντίσωμα
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Hühnereiern ** Haemagglutinin *** adjuvantiert an Aluminiumphosphat
Greek: ανά δόση 0.5 ml *καλλιεργημένο σε αυγά **αιμοσυγκολλητίνη ***ανοσοενισχυμένο με φωσφορικό αργίλιο
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Greek: Προφύλαξη κατά της γρίπης σε κατάσταση πανδημίας, η οποία έχει κηρυχθεί επισήμως από τις αρμόδιες αρχές.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen unter 18 Jahren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Bei Anwendung von Daronrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή εάν έχετε πρόσφατα κάνει κάποιο άλλο εμβόλιο.
German: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, θειομερσάλη, ύδωρ για ενέσιμα
German: Daronrix sollte unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Greek: Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα του σώματος.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit und ist erhältlich wie folgt: - in einer Ampulle (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (5 ml) mit 10 Dosen in einer Packung zu 50 - in einer Durchstechflasche (10 ml) mit 20 Dosen in einer Packung zu 50
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται ως εξής: - σε φύσιγγα (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (10 ml) για 20 δόσεις σε συσκευασία των 50
German: Adjuvanzien, siehe Abschnitt 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2.
German: In einer klinischen Studie, in der die Modell-Formulierung des Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H9N2) mit einem Gehalt von 3,8 µg HA im Rahmen eines 0-10-Tage-Impfschemas beurteilt wurde, zeigte sich, dass ein schnelleres Eintreten des Schutzes erreicht werden konnte im Vergleich zu dem empfohlenen 0-21-Tage-Impfschema.
Greek: Μία κλινική μελέτη όπου αξιολογήθηκε ένα mock-up εμβόλιο με βίριον (AH9/N2), ανοσοενισχυμένο με αργίλιο, το οποίο περιείχε 3,8 µg HA μετά από ένα σχήμα 0, 10 ημερών, έδειξε ότι μπορεί να επιτευχθεί γρηγορότερη έναρξη προστασίας συγκριτικά με το συνιστώμενο σχήμα 0, 21 ημερών.
German: i) EU-Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums pro Chargennummer, ii) EU-Mitgliedsstaaten (Gesamtzahl) und iii) andere Staaten
Greek: κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung unter 18 Jahren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Der Arzt wird Daronrix als Injektion in den Oberarmmuskel verabreichen.
Greek: Ο γιατρός θα σας χορηγήσει το Daronrix ως ένεση στο μυ του πάνω μέρους του βραχίονα.
German: Daronrix darf nicht angewendet werden,
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται:
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Anwendung von Daronrix bei Personen über 60 Jahren vorliegen, wurde in einer klinische Studie bei dieser Altersgruppe die Immunogenität einer Modell-Formulierung mit unterschiedlichen Antigen-Dosen eines Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffes (A/H9N2), der an Tag 0 und 21 verabreicht wurde, ausgewertet.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας >60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Die Persistenz der Antikörper der Modell-Impfstoffe variiert.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων για τα mock-up εμβόλια ποικίλει.
German: Sie dürfen Daronrix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Daronrix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεταιστο κουτί.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 Dosen (10 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 δόσεις (10 ml)
German: Milchig-weiße Suspension.
Greek: Θολό λευκό εναιώρημα.
German: Während der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Από στοιχεία μετά την κυκλοφορία μεσοπανδημικών τριδύναμων εμβολίων, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση να είναι διαθέσιμη έγκαιρη παρέμβαση για ανάνηψη σε περίπτωση ανάγκης.
German: • wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Daronrix oder irgendeinen Bestandteil (einschließlich Restbestandteile von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (Antibiotikum)) dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Greek: • εάν προηγουμένως είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο Daronrix, ή σε κάποιο από τα συστατικά (περιλαμβανομένων των αυγών, των πρωτεϊνών ορνίθων, της θειϊκής γενταμυκίνης
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butyl) für eine Dosis - Packungsgrößen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln.
Greek: 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα (βουτύλιο) για 1 δόση - συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
German: • Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den
Greek: • Παροδική φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση στα άκρα και συχνά κινείται προς το στήθος και το πρόσωπο.
German: Daronrix kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Greek: Το Daronrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Daronrix bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχει πληροφορία για τη χρήση του Daronrix σε έγκυες γυναίκες.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Χλωριούχο κάλιο
German: Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert) i.m.
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I.M.
German: Eine klinische Studie hat die Immunogenität des monovalenten Aluminium-adjuvantierten GanzvirusImpfstoffes (A/H5N1) mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 µg HA pro Dosis bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren (N=49) im Rahmen eines 0-21-Tage-Impfschemas bewertet.
Greek: Μία κλινική μελέτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση, σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=48), ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Ampulle (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in einer Packung zu 100 erhältlich.
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε φύσιγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασία των 100
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται σε φλέβα.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MEHRDOSENBEHÄLTNIS (20 DOSEN)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (20 ΔΟΣΕΙΣ)
German: • Post-Marketing-Beobachtungen
Greek: • Στοιχεία μετά την κυκλοφορία
German: 50 Mikrogramm Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
German: ♦ Sehr häufig (mehr als 1 Fall pro 10 verimpfte Dosen):
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου):
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN MEHRDOSENBEHÄLTNIS (10 DOSEN)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (10 ΔΟΣΕΙΣ)
German: - Eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen sollte wenn möglich für jeden berichteten PT benannt werden (z.B. Proportional reporting ratio [PRR], Information component [IC] oder Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); Dies ist nicht zwingend notwendig, da noch nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechende Voraussetzungen hierfür haben.
Greek: Λόγος ποσοστών αναφορών [PRR], Συνιστώσα Πληροφοριών [IC] ή Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG];
German: Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: verstärkte Schweißsekretion, Hautblutungen
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: αυξημένη εφίδρωση, εκχύμωση
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen (5 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml)
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:
Greek: Εμβόλιο γρίπης από βίριον πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Nasopharyngitis, Rhinitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
German: 201 Probanden erhielten den monovalenten Aluminium-adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff (A/H5N1).
Greek: Διακόσια ένα άτομα έλαβαν μονοδύναμο εμβόλιο, το οποίο περιείχε βίριον, ανοσοενισχυμένο με αργίλιο (A/H5N1).
German: Besondere Vorsicht vor Anwendung von Daronrix ist erforderlich,
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Daronrix:
German: Daronrix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer Dosis und ist in Packungen zu 1 und 10 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Greek: Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες, υγρό και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασίες του 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von Periodic Safety Update Reports (regelmäßige aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Sicherheitsprofils eines pandemischen Impfstoffes, für welchen innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Greek: (EC) No 726/2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος.
German: Frühere anaphylaktische Reaktion (d.h. lebensbedrohliche) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου.
German: Wie ist Daronrix aufzubewahren?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DARONRIX
German: • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
Greek: • Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
German: ♦ Sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):
Greek: ♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Daronrix sollte nicht zur gleichen Zeit mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Greek: Το Daronrix δεν θα πρέπει να χορηγείται την ίδια χρονική στιγμή με άλλα εμβόλια.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Ampulle
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Φύσσιγγα
German: • Verstärktes Schwitzen, Blutergüsse
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Daronrix, Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Daronrix Daronrix enthält Thiomersal (Konservierungsmittel).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daronrix Αυτό το προϊόν περιέχει θειομερσάλη (συντηρητικό) και είναι πιθανό ότι μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
German: • Mattigkeit
Greek: • Κεφαλαλγία
German: Lebensjahr erhalten zwei Impfungen mit Daronrix.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών θα κάνουν δύο ενέσεις Daronrix.
German: 10 x 1 Dosis 1 Dosis (0,5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση 1 δόση (0.5 ml)
German: und an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Greek: και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου
German: Die zweite Impfung sollte vorzugsweise mindestens drei Wochen nach der ersten vorgenommen werden.
Greek: Η πρώτη θα χορηγηθεί μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
German: Intramuskuläre Anwendung
Greek: Ενδομυική χρήση
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Daronrix, Suspension zur Injektion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AMPULLE X 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΣΙΓΓΑ Χ 100
German: Suspension zur Injektion Fertigspritze 1 Dosis
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff eines pandemischen Erregerstamms, inaktiviert, der ein Antigen* enthält entsprechend:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Εμβόλιο γρίπης από βίριον, πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
German: Durchstechflasche 50 x 20 Dosen 1 Dosis (0,5 ml)
Greek: Φιαλίδιο 50 x 20 δόσεις 1 δόση (0.5 ml)
German: Daronrix wurde mit einem Haemagglutiningehalt von 15 µg HA pro Impfdosis bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18.
Greek: Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών.
German: 5 ml in einer Ampulle (Glas Typ I) für 10 Dosen - Packungsgröße zu 50
Greek: 5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις - συσκευασία των 50.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα.
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000):
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000):
German: ♦ Selten (weniger als 1 Fall pro 1.000 aber mehr als 1 Fall pro 10.000 verimpfte Dosen):
Greek: ♦ Σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 1000 αλλά περισσότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου):
German: Für Daronrix liegen mit dem H5N1Virusstamm jedoch noch keine Daten vor.
Greek: Με τα μεσοπανδημικά τριδύναμα εμβόλια, είναι συνήθως 6 - 12 μήνες, αλλά για το Daronrix δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα στοιχεία με το στέλεχος H5N1.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Greek: Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat
Greek: Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό
German: Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
German: ♦ Häufig (weniger als 1 Fall pro 10 aber mehr als 1 Fall pro 100 verimpfte Dosen):
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου):
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Thiomersal
Greek: Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Θειομερσάλη
German: Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000)
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Eine Pandemie kann sich über Länder und Kontinente in der ganzen Welt ausbreiten.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά την υφήλιο.
German: Der enthaltene Grippevirusstamm heißt A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007
German: Die Wirkungen von Daronrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Greek: Τα αποτελέσματα του Daronrix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
German: Hierzu zählen Daten über die Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, Schwangeren und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sowie Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Greek: Θα συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, εγκύους, ασθενείς με σοβαρές παθήσεις και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DARONRIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit waren die Antikörperspiegel gegen das Grippevirus im Blut der Patienten vor der Impfung, am Tag der zweiten Impfung (Tag 21) sowie 21 Tage später (Tag 42).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42
German: Sie klingen üblicherweise ohne Behandlung nach ein bis zwei Tagen ab.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 70,8 % der mit dem Impfstoff geimpften Menschen einen Antikörperspiegel auf, der sie gegen H5N1 schützen würde.
Greek: Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70,8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
German: Der Hersteller wird daraufhin Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen PandemieImpfstoffes sammeln und sie dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Greek: Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
German: Daronrix enthält geringe Mengen des Virustyps H5N1.
Greek: Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
German: Weitere Informationen über Daronrix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daronrix:
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Daronrix ist ein Impfstoff, der nur dann eingesetzt werden kann, wenn die Grippe von der WHO (World Health Organization) oder der Europäischen Union (EU) offiziell als pandemisch erklärt wurde (Grippe-Pandemie).
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει κηρυχθεί επισήμως πανδημία γρίπης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).