FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, pour les produits autorisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, l'indication concernant l'insuffisance cardiaque doit être révisée comme suit :
Bulgarian: Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност, както следва:
French: Pour les produits contenant d'aliskiren, l'information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous
Bulgarian: За продукти, съдържащи алискирен, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
French: En particulier, les déclarations en matière de contre-indications recommandées par le PRAC ont été supprimées de la rubrique 5.1 (où elles étaient proposées) et de la rubrique 4.4 pour l'aliskiren, étant donné qu'elles étaient déjà proposées à la rubrique 4.3 et étaient, par conséquent, considérées comme étant redondantes.
Bulgarian: По-специално формулировките за противопоказанията, препоръчани от PRAC, са изтрити от точка 5.1 (където е предложено) и от точка 4.4 за алискирен, тъй като те вече са били предложени в точка 4.3 и затова се считат за излишни.
French: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Bulgarian: contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
French: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Bulgarian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of
French: Le PRAC a, néanmoins, précisé que, selon les données issues des études ONTARGET3 et VA NEPHRON-D4, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Bulgarian: PRAC обаче ясно определя, въз основа на данни от проучванията ONTARGET3 и VA NEPHRON-D4, че при пациенти с диабетна нефропатия ACE-инхибитори и АРБ не трябва да се прилагат едновременно.
French: Conclusions scientifiques, motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Bulgarian: Приложение I Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
French: Le PRAC était également d'avis que la contre-indication fondée sur les données de l'étude ALTITUDE5 concernant l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2)
Bulgarian: PRAC счита също, че противопоказанието, въз основа на данните от проучване ALTITUDE5, относно едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) е потвърдено от преразгледаните допълнителни данни и трябва да бъде допълнено и в информацията за продукта на АРБ и АСЕ-инхибиторите.
French: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints était confirmée par les données additionnelles examinées et qu'elle devait également être incluse dans les informations sur le produit des BRA ou des inhibiteurs de l'ECA.
Bulgarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints терапията двойна блокада на RAS в комбинация с АСЕ-инхибитор може да бъде от полза при някои пациенти, които не могат да прилагат други лечения за сърдечна недостатъчност, при условие че това се извършва под наблюдението на специалист и при внимателно проследяване на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
French: Le PRAC était d'avis qu'il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques et de méta-analyses montrant de façon concluante que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система (SAG CVS). PRAC счита, че има значими доказателства от големи клинични изпитвания и мета-анализи, които убедително показват, че терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, по-специално при пациенти с диабетна нефропатия.
French: Flacon (PEHD) (sans emballage extérieur)
Bulgarian: бутилка (HDPE) (без външна опаковка)
French: 90 sachets (avec cuillère doseuse)
Bulgarian: 90 сашета (с дозираща лъжичка)
French: 180 (6 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Bulgarian: 180 (6 х 30) таблетки (групова опаковка)
French: 180 comprimés (6 x 30)
Bulgarian: 180 (6 х 30) таблетки
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Bulgarian: Страните-членки трябва да се уверят, че са приложени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, както е посочено по-долу:
French: • sur le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et sur le besoin d'une prise de suppléments vitaminiques.
Bulgarian: за повишения риск от дефицит на витамини при пациенти с хронична бъбречна болест и необходимостта от витаминни добавки
French: • sur les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d'une fistule artérioveineuse chez les patients sous HD (hémodialyse),
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на усложненията на мястото на артериовенозната фистула при пациенти на ХД (хемодиализа)
French: Les autorités compétences au niveau national doivent valider les détails d'un programme pédagogique destiné aux patients et aux professionnels de la santé avec le titulaire de l'AMM.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи подробностите относно образователна програма за пациенти и медицински специалисти и да въведе такава програма на национално ниво, за да се гарантира осигуряване на образователни материали за пациентите и медицинските специалисти, съдържащи информация:
French: • sur les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous DP (dialyse péritonéale),
Bulgarian: за рисковите фактори и превенцията на перитонит при пациенти, подложени на перитонеална диализа (ПД).
French: Des informations sur Renvela sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Renvela sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Renvela непрекъснато се проследяват.
French: Autres informations relatives à Renvela:
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Renvela, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Renvela вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renvela?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Renvela sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Renvela са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: • les patients adultes sous dialyse (une technique utilisée pour éliminer les substances indésirables du sang);
Bulgarian: възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта);
French: Les effets indésirables rapportés avec Renvela sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Renvela, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pourquoi Renvela est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Renvela е разрешен за употреба в ЕС?
French: Renvela est disponible sous la forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (0,8 g, 1,6 g et 2,4 g) en sachet à prendre trois fois par jour avec les repas.
Bulgarian: Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (0,8 g, 1,6 g и 2,4 g) в сашета, като се приема 3 пъти дневно с храната.
French: Renvela devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Bulgarian: Renvela трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D, за да се предотврати развиването на заболявания на костите.
French: Renvela (carbonate de sevelamer)
Bulgarian: Renvela (sevelamer carbonate)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Renvela ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Renvela, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renvela (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Renvela (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
French: Renvela ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
Bulgarian: Renvela не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
French: • les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 ans souffrant d'une insuffisance rénale chronique (de longue durée).
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.
French: Renvela est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
Bulgarian: Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Renvela a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
Bulgarian: В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите от 2,0 до 1,6 mmol/l.
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphates dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфатите в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et sous dialyse, Renvela a abaissé les taux de phosphates à environ 1,5 - 1,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
Bulgarian: В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5-1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Renvela, le 10 juin
Bulgarian: Renvela получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 юни
French: Quels sont les bénéfices de Renvela démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Renvela са установени в проучванията?
French: Comment Renvela est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Renvela?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Renvela?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renvela?
French: Renvela ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
Bulgarian: Renvela не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфатите в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
French: Il contient la substance active carbonate de sevelamer.
Bulgarian: Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate).
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Renvela réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Renvela que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
Bulgarian: На последно място, основно проучване показва също, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Renvela, има по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които е отбелязано повишаване на нивото на фосфора с 0,04 mg/dl.
French: La substance active de Renvela, le carbonate de sevelamer, est un liant des phosphates.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renvela, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Renvela вижте листовката.
French: Les études montrent que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Renvela и за какво се използва?
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans l'organisme.
Bulgarian: Когато се приема по време на хранене, в червата то се свързва с фосфатите от храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
French: Aperçu de Renvela et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Renvela и основания за разрешаване в ЕС
French: Il a été démontré dans les études que Renvela est efficace pour réduire les taux de phosphates dans le sang chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
French: Comment Renvela agit-il?
Bulgarian: Как действа Renvela?
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
French: o Le reste de la poudre peut être utilisé dans les 24 heures pour la dose suivante.
Bulgarian: o Останалият прах може да се използва в рамките на 24 часа за следващата доза.
French: Une possible réduction de l'absorption ne peut donc être exclue.
Bulgarian: Ето защо, не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията.
French: >0,75 à <1,2
Bulgarian: >0,75 до <1,2
French: Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства.
French: En général, le profil de sécurité pour les enfants et adolescents (de 6 à 18 ans) est similaire au profil de sécurité de l'adulte.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по интензитет.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение.
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas recommandé chez ces patients.
Bulgarian: Поради това понастоящем не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
French: o Fermer le sachet en le repliant deux fois.
Bulgarian: o Затворете сашето, като го прегънете два пъти.
French: Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues.
Bulgarian: Възможността за абсорбция и кумулиране на севеламер при продължително постоянно лечение (> една година) обаче не може да се изключи напълно.
French: L'arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Спирането на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове.
French: Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés.
Bulgarian: Ако се започне лечение, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да се проследяват.
French: o S'assurer que la cuillère doseuse est sèche.
Bulgarian: o Уверете се, че дозиращата лъжичка е суха.
French: Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Bulgarian: Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
Bulgarian: Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар.
French: Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.
Bulgarian: Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при смяна на торбичката.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.
French: Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храната.
French: La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et s'est maintenue lors du traitement prolongé.
Bulgarian: Понижаването на холестерола се наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение.
French: La poudre ne doit pas être chauffée (par exemple au micro-ondes).
Bulgarian: Прахът не трябва да се загрява (напр. в микровълнова фурна).
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang.
Bulgarian: • имате малко количество витамин D в кръвта.
French: La fréquence est indéterminée.
Bulgarian: Честотата е неизвестна.
French: Les effets pourraient être une conséquence de l'épuisement de la vitamine D.
Bulgarian: Ефектите може да се дължат на изчерпването на витамин D.
French: Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela.
Bulgarian: В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
French: Un total de 101 patients (âgés de 6 à 18 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,8 m2 et 2,4 m2) ont été randomisés dans l'étude.
Bulgarian: Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с телесна повърхност в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването.
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
French: Autres médicaments et Renvela
Bulgarian: Други лекарства и Renvela
French: Ce médicament est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
Bulgarian: Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
French: Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Bulgarian: Доказано е също така, че севеламер намалява абсорбирането на няколко витамина, включително фолиева киселина (вж. точки 4.4 и 5.3).
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: Code ATC : V03A E02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
French: En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
Bulgarian: Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:
French: Il a été prouvé que les effets du sevelamer sur les phosphates et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в продължение на една година.
French: • des patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Bulgarian: възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта).