FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα επίπεδα ελεύθερης IgE στον ορό μειώθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο εντός 1 ώρας από την πρώτη δόση και διατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Greek: Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 1,2 ml στη σύριγγα.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 1,2 ml.
Greek: Για να παρασκευαστεί Xolair 75 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλώ ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
Slovak: Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Greek: - Η σύριγγα δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie opakovane použiť.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι τέρμα έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να φθάσει ακριβώς ανάμεσα στα πτερύγια του καλύμματος ασφαλείας της σύριγγας.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις - απώλεια μαλλιών
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Greek: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Slovak: Singapore 8 Tuas Bay Lane
Greek: Αλλεργικός βρογχόσπασμος, βήχας
Slovak: Alergický bronchospazmus, kašeľ
Greek: Από αυτούς, 412 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 12 εβδομάδες και 333 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 24 εβδομάδες στη δόση των 300 mg.
Slovak: Z týchto pacientov dávku 300 mg dostávalo 412 pacientov počas 12 týždňov a 333 pacientov počas 24 týždňov.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν μυϊκό πόνο, πόνο και οίδημα στις αρθρώσεις, εξάνθημα, πυρετό, απώλεια βάρους, και κόπωση.
Slovak: Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.
Greek: Στις μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς είχαν ένα μέσο εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού μεταξύ 13,7 και 14,5 στην αρχική τιμή και ένα μέσο βαθμό UAS7 29,5 και 31,7 αντίστοιχα.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach 1a 2 mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu medzi 13,7 a 14,5 a ich priemerné skóre UAS7 boli 29,5 a 31,7.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσης πλάσματος-χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Greek: Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 0,6 ml στη σύριγγα.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 0,6 ml.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=242
Slovak: Placebo N=242
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy sa vrátia.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 12 στον εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola zmena týždňového skóre závažnosti pruritu do 12. týždňa oproti východiskovej hodnote.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Xolair: - εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
Slovak: Predtým, ako dostanete Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Greek: Πριν τη χορήγηση της αρχικής δόσης, θα πρέπει να έχουν προσδιορισθεί τα επίπεδα IgE στους ασθενείς με οποιαδήποτε εφαρμοσμένη δοκιμασία ολικής IgE ορού, για τον καθορισμό της δόσης τους.
Slovak: Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
Greek: Διαβάστε ΟΛΕΣ τις οδηγίες χρήσης πριν την ένεση.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες όσον αφορά την επίδραση της ανεπαρκούς νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας στην φαρμακοκινητική του omalizumab.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku omalizumabu.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (δοχείο που κλείνει και είναι ανθεκτικό στα τρυπήματα).
Slovak: Použitú injekčnú striekačku ihneď zahoďte do nádoby na injekčné ihly (uzatvoriteľný kontajner odolný voči prepichnutiu).
Greek: Η αγωγή των ατοπικών ατόμων με omalizumab είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική προς τα κάτω ρύθμιση των υποδοχέων FcRI στα βασεόφιλα.
Slovak: Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FcεRI na bazofiloch.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν οξεία αιμορραγία και φλεγμονή στη θέση ένεσης σε κυνομολόγους πιθήκους.
Slovak: Okrem toho sa u makakov krabožravých pozorovalo akútne krvácanie a zápal v mieste vpichu.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΚ με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s alergickou astmou alebo CSU s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Χρησιμοποιώντας μια καινούργια σύριγγα 3-ml με βελόνα ευρείας οπής 18gauge, εισάγετε τη βελόνα στο αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.
Slovak: Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Greek: Με το φιαλίδιο κατακόρυφο σε επίπεδη επιφάνεια, εισαγάγετε τη βελόνα και μεταφέρετε το ύδωρ για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη χρησιμοποιώντας τις συνήθεις άσηπτες τεχνικές, κατευθύνοντας το ύδωρ για ενέσιμα απευθείας στη σκόνη.
Slovak: Injekčnú liekovku postavte vo zvislej polohe na rovnú plochu, zaveďte do nej ihlu a za použitia štandardných aseptických postupov pridajte vodu na injekciu do liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok tak, aby voda na injekciu smerovala priamo na prášok.
Greek: - Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ).
Slovak: - Systémový lupus erythematosus (SLE).
Greek: Η ανάλυση αυτών των περιορισμένων δεδομένων υποδηλώνει ότι σε ασθματικούς ασθενείς δεν είναι απαραίτητες ρυθμίσεις της δόσης ανάλογα με την ηλικία (6-76 ετών), το γένος/εθνικότητα, το φύλο ή το δείκτη μάζας σώματος (βλ. παράργραφο 4.2).
Slovak: Analýzy týchto obmedzených údajov naznačujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s astmou pre vek (6-76 rokov), rasu/etnickú príslušnosť, pohlavie alebo index telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Greek: Εάν σταματήσετε την αγωγή με Xolair
Slovak: Ak ukončíte liečbu Xolairom
Greek: 1,2 ml = μέγιστος χορηγούμενος όγκος ανά φιαλίδιο (Xolair 150 mg).
Slovak: 1,2 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 150 mg).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε κυνομολόγους πιθήκους με υποδόριες δόσεις έως και 75 mg/kg εβδομαδιαίως (τουλάχιστον 8 της υψηλότερης συνιστώμενης κλινικής δόσης σε mg/kg για μια περίοδο 4 εβδομάδων) δεν έφερε στο φως μητρική τοξικότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση όταν χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και δεν απεκάλυψε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στη νεογνική ανάπτυξη όταν χορηγήθηκε στο τελευταίο στάδιο κύησης, στον τοκετό και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u makakov krabožravých subkutánne dávky až do 75 mg/kg týždenne (najmenej 8-násobok najvyššej odporúčanej klinickej dávky v mg/kg počas obdobia 4 týždňov) nevyvolali toxické príznaky u matiek, embryotoxicitu alebo teratogenitu, keď sa podávali počas organogenézy, a nevyvolali nežiaduce účinky na rast fétov alebo novorodencov, keď sa podávali počas neskorej gravidity, pôrodu a dojčenia.
Greek: Οι ασθενείς κατά τη μελέτη ασφαλείας 3 είχαν μέσο εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού 13,8 και ένα μέσο βαθμό UAS7 31,2 στην αρχική τιμή.
Slovak: Pacienti v klinickom skúšaní 3 zameranom na bezpečnosť mali priemerné východiskové týždňové skóre závažnosti pruritu 13,8 a ich priemerné skóre UAS7 bolo 31,2.
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα χρειαστείτε δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Greek: Κατά συνέπεια, οι υποδοχείς της IgE (FcεRI) στα κύτταρα συμπτωμάτων της ΧΑΚ ρυθμίζονται προς τα κάτω.
Slovak: Následne klesá počet receptorov IgE (FcεRI) na bunkách.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κολπίτιδα
Slovak: Infekcie a nákazy Sínusitída
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το Xolair σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Pri podávaní Xolairu týmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Slovak: Okienko Štítok a dátum exspirácie
Greek: Αυτό εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης αίματος που γίνεται πριν την έναρξη της θεραπείας για την μέτρηση της ποσότητας IgE στο αίμα σας.
Slovak: Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΣΕΤΕ εάν το προϊόν έχει λήξει.
Slovak: NEPOUŽITE, ak je liek exspirovaný.
Greek: Tο Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος.
Slovak: Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: bolesť kĺbov s opuchom alebo stuhnutosťou alebo bez nich, vyrážky, horúčka, zdurené lymfatické uzliny, bolesť svalov.
Greek: Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός ή της ΧΑΚ σας.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών.
Slovak: Xolair sa nemá používať u detí vo veku menej ako 12 rokov.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Είναι απίθανο το Xolair να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xolair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή σε in vitro αντιδραστικότητα σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο, καθώς και σε συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή σε νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών ημερησίων δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, μαζί με μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Slovak: Xolair je indikovaný ako prídavná liečba na zlepšenie kontroly astmy u pacientov s ťažkou perzistujúcou alergickou astmou, ktorí majú pozitívny kožný test alebo reaktivitu in vitro na celoročný vzdušný alergén a časté symptómy cez deň alebo zobúdzanie v noci a ktorí mali početné dokumentované ťažké exacerbácie astmy napriek každodenným vysokým dávkam inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo účinkujúcim inhalačným beta2-agonistom.
Greek: 0,5 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
Slovak: 0,5 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες Xolair
Slovak: Ako používať naplnenú injekčnú striekačku Xolair
Greek: Μην χορηγείτε Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών.
Slovak: Nepodávajte Xolair deťom vo veku menej ako 12 rokov.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ανθρώπινης γονιμότητας για το omalizumab.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o omalizumabe v súvislosti s fertilitou ľudí.
Greek: Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE), που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό.
Slovak: Xolairu sa blokuje látka označovaná ako imunoglobulín E (IgE), ktorá sa tvorí v tele.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) κατά τις κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση.
Slovak: Prípady systémového lupus erythematosus (SLE) sa zaznamenali v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou a CSU.
Greek: Στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν περαιτέρω στα ποσοστά ανταπόκρισης για το βαθμό UAS7≤6 (στην εβδομάδα 12) τα οποία ήταν υψηλότερα για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg, που κυμαίνονται από 52-66% (p<0,0001) συγκριτικά με το 11-19% για τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, και πλήρης ανταπόκριση (UAS7=0) επιτεύχθηκε σε 34-44% (p<0,0001) των ασθενών σε θεραπεία με 300 mg συγκριτικά με 5-9% των ασθενών των ομάδων του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Štatisticky významné výsledky sa ďalej pozorovali pri podiele pacientov s odpoveďou na liečbu s UAS7≤6 (po 12. týždni), ktoré boli vyššie v skupinách liečby dávkou 300 mg a nachádzali sa v rozmedzí 52-66 % (p<0,0001) v porovnaní s 11-19
Greek: Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 στη γενική DLQI ήταν υψηλότερη για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg (p<0,001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζοντας ένα ποσοστό βελτίωσης από 9,7-10,3 βαθμούς σε σύγκρισή με 5,1-6,1 βαθμούς για τις αντίστοιχες ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Priemerná zmena celkového dermatologického indexu kvality života (DLQI) od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v skupinách liečby dávkou 300 mg bola väčšia (p<0,001) ako pri placebe a ukázala zlepšenie v rozmedzí 9,7-10,3 bodov v porovnaní s 5,1-6,1 bodmi v zodpovedajúcich skupinách placeba.
Greek: Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
Slovak: Liečbu Xolairom majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej perzistujúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1, 2 και 3 του omalizumab
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1, 2 a 3
Greek: Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ανασύρεται όλο το προϊόν από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 0,6 ml.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0,6 ml.
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η κατανομή του omalizumab στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών με αλλεργικό άσθμα.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetiky bola distribúcia omalizumabu podobná u pacientov s alergickou astmou a u pacientov s CSU.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX)
Slovak: (S BLUE BOX)
Greek: 0,6 ml = μέγιστος χορηγούμενος όγκος ανά φιαλίδιο (Xolair 75 mg).
Slovak: 0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει Xolair προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) συσκευασμένη(ες) ξεχωριστά σε πλαστικό κάλυμμα.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Greek: Τιμή P έναντι του εικονικού φαρμάκου *Πληθυσμός με τροποποιημένη πρόθεση θεραπείας (mITT): περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής.
Slovak: Rozdiel priemeru LS oproti placebu CI 95 % pre rozdiel Hodnota p oproti placebu *Modifikovaná populácia určená na liečbu (modified intent-to-treat, mITT): zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Greek: Πίνακας 1 Μετατροπή από τη δόση σε αριθμό συριγγών, αριθμό ενέσεων και συνολικό όγκο σε κάθε χορήγηση
Slovak: Prepočet dávky na počet injekčných liekoviek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Greek: - Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα έχει ευαισθησία, μώλωπες, ερύθημα, απολέπιση ή σκληρότητα.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou.
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Greek: Εικονικό φαρμακο
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: - Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Greek: Το πλήρες ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν θα εμφανισθεί διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο και μπορεί να έχει μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου.
Slovak: Úplne rekonštituovaný liek je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo žltohnedý a môže v ňom byť niekoľko malých bubliniek alebo pena okolo okraja liekovky.
Greek: Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ανασύρεται όλο το προϊόν από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 1,2 ml.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Závažné vedľajšíe účinky:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
Slovak: Príznakmi môžu byť jeden alebo viacero z nasledujúcich: opuch, bolesť alebo vyrážky v okolí krvných alebo lymfatických ciev, vysoký počet určitého typu bielych krviniek (výrazná eozinofília), zhoršujúce sa ťažkosti s dýchaním, upchatie nosa, ťažkosti so srdcom, bolesť, znížená citlivosť, mravčenie v ramenách a nohách.
Greek: 1 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
Slovak: 1 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair καταδείχθηκαν σε μια 28 εβδομάδων διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη 1) που συμπεριέλαβε 419 σοβαρά αλλεργικούς ασθματικούς, ηλικίας 12-79 ετών, οι οποίοι είχαν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 40-80% της προβλεπόμενης) και πτωχό έλεγχο συμπτωμάτων του άσθματος παρότι ελάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Greek: BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας μπορεί να περιέχει ξηρό ελαστικό (λάτεξ).
Slovak: Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς) - αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή κούραση - αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια - λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις - πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα - ναυτία, διάρροια, δυσπεψία - αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο - αύξηση βάρους - γριπώδες σύνδρομο - οίδημα στους βραχίονες
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - závraty, ospalosť alebo únava - mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách - mdloby, nízky tlak krvi pri sedení alebo státí (posturálna hypotenzia), návaly tepla - bolesť hrdla, kašeľ, náhle ťažkosti s dýchaním - nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, tráviace ťažkosti - svrbenie, žihľavka, vyrážky, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo - zvýšenie telesnej hmotnosti - príznaky podobné chrípke - opuch ramien
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς) - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα - πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας (στα παιδιά) - πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά) - λόιμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως φλεγμονή του φάρυγγα και κοινό κρυολόγημα - αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, svrbenia a sčervenenia - bolesť v hornej časti brucha (u detí) - bolesť hlavy (veľmi časté u detí) - infekcia horných dýchacích ciest, napríklad zápal hrtana a nádcha - pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele (sínusitída, bolesť hlavy v oblasti prinosových dutín) - bolesť kĺbov (artralgia)
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φιαλίδιο 1 x 150 mg Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 x 150 mg injekčná liekovka 1 x 2 ml ampulka rozpúšťadla
Greek: Στις μελέτες 3, 4 και 5 οι ασθενείς που έλαβαν Xolair είχαν αντίστοιχες μειώσεις στα ποσοστά παροξύνσεων του άσθματος κατά 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) και 57,6% (p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
Greek: Ο πίνακας 6 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα πληθυσμού της μελέτης 1.
Slovak: V Tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky u populácie v klinickom skúšaní 1.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για ένεση και μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα.
Slovak: Balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s vodou na injekciu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu u detí vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xolair
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) Θα σας δοθούν δύο ενέσεις 150 mg κάθε φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: Dostanete naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Greek: Το Xolair διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα φιαλίδιο σκόνης για διάλυμα για ένεση και μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα των 2 ml.
Slovak: Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekciu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη αναφυλακτικής αντίδρασης λόγω αποδόμησης των μαστοκυττάρων σε κυνομολόγους πιθήκους.
Slovak: Nenašiel sa dôkaz anafylaktickej odpovede spôsobenej degranuláciou žírnych buniek u makakov krabožravých.
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1 και 3 του omalizumab
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1 a 3
Greek: Ασθενείς με ΧΑΚ
Slovak: Pacienti s CSU
Greek: 30-100 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 2
Slovak: PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE POZRI TABUĽKU 2