FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Slovenian: Preprečiti moramo sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da inducirajo torsades de pointes (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: Zbylá suspenze se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Preostalo suspenzijo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: QTc > 500 ms moramo spremljati EKG (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Popis v této příbalové informaci Vás má informovat o postupu testování.
Slovenian: Opis v tem navodilu je namenjen vam, da se seznanite s potekom preiskave.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes
Slovenian: Zdravila, ki lahko inducirajo tahikardijo torsades de pointes
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Slovenian: Vse tri ravni odmerka so pokazale podobno podaljšanje intervala QTcF v temeljiti študiji QT, kar kaže na odsotnost sprememb, odvisnih od odmerka.
Czech: Používá se v případě, kdy se lékař domnívá, že nemáte dostatek růstového hormonu (deficit růstového hormonu v dospělosti).
Slovenian: Uporablja se, če vaš zdravnik meni, da morda nimate dovolj rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih).
Czech: • cystická fibróza (lumakaftor),
Slovenian: • cistične fibroze (lumakaftor);
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi upada pri višjih koncentracijah, pri čemer je 78-odstotna pri 0,1 μM in 62-odstotna pri 10 μM.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které mohou ovlivnit přesnost diagnostického testu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na natančnost diagnostične preiskave.
Czech: Možnost falešně negativních výsledků testu u hypotalamického onemocnění s nedávným počátkem
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri nedavnem pojavu hipotalamične bolezni
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii 052 jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v študiji 052, so navedeni v nadaljevanju v skladu s klasifikacijo organskih sistemov po MedDRA in po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10),
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Slovenian: Morebitni ostanek suspenzije mora zdravnik ali medicinska sestra zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Slovenian: Uporabo zdravil z rastnim hormonom moramo prekiniti vsaj 1 mesec pred dajanjem macimorelina.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Slovenian: Farmakodinamika macimorelina ni bila dovolj ovrednotena pri osebah, starih > 65 let.
Czech: Aby bylo zajištěno, že jsou výsledky testu spolehlivé, musíte se řídit těmito pravidly:
Slovenian: Upoštevajte naslednja pravila, da zagotovite zanesljive rezultate preiskave:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Študije za oceno farmakokinetike macimorelina pri pediatričnih bolnikih ali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Czech: U pacientů se známým vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého intervalu QT a u pacientů s torsades de pointes v anamnéze je možné uvažovat o podání macimorelinu pouze na kardiovaskulárním oddělení.
Slovenian: Pri bolnikih z znanim prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih s tahikardijo torsades de pointes v anamnezi se lahko dajanje macimorelina izvede le na kardiovaskularnem kliničnem oddelku.
Czech: • Být nalačno - nesmíte jíst po dobu nejméně 8 hodin před testem a v průběhu testu.
Slovenian: • Teščost - vsaj 8 ur pred preiskavo in med njo ne smete jesti.
Czech: Bezpečnost a diagnostická účinnost macimorelinu nebyly stanoveny u pacientů s BMI > 40 kg/m2.
Slovenian: Varnost in diagnostična uspešnost macimorelina nista bili dokazani pri bolnikih z ITM > 40 kg/m2.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN UPORABO Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
Czech: Rekonstituovaná suspenze se má podávat perorálně pacientům, kteří jsou nalačno po dobu alespoň 8 hodin a kteří neprováděli žádnou namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo damo peroralno bolnikom, ki so vsaj 8 ur tešči in ki niso izvajali napornih telesnih vaj 24 ur pred preiskavo, saj lahko oboje vpliva na raven rastnega hormona.
Czech: Z této studie vyplynula průměrná změna intervalu QTcF korigovaná s ohledem na výchozí hodnotu a placebo (horní jednostranný 95% interval spolehlivosti) rovnající se 9,6 ms (11,4 ms) v časovém bodě 4 hodiny po podání dávky (viz také bod 4.4), ke které došlo po dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (0,5 hodiny).
Slovenian: V tej študiji so dokazali povprečno spremembo intervala QTcF, korigirano glede na izhodiščno vrednost in na placebo (zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja), v višini 9,6 ms (11,4 ms) 4 h po odmerku (glejte tudi poglavje 4.4), ki se je pojavila po tem, ko je bila dosežena povprečna največja koncentracija macimorelina v plazmi (0,5 h).
Czech: • Fyzické cvičení - vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě 24 hodin před testem.
Slovenian: • Telesna vadba - 24 ur pred preiskavo se izogibajte naporni telesni dejavnosti.
Czech: Macimorelin byl absorbován rychle a maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (Cmax) byly pozorovány přibližně 30 minut až 1 hodinu a 10 minut po perorálním podání 0,5 mg/kg macimorelinu po lačnění po dobu alespoň 8 hodin.
Slovenian: Macimorelin se je hitro absorbiral in največje koncentracije macimorelina (Cmax) v plazmi so ugotovili približno od 30 minut do 1 ure in 10 minut po peroralnem dajanju macimorelina v odmerku 0,5 mg/kg osebam, ki so bile tešče vsaj 8 ur.
Czech: Proto může být nutné indikovat kontroly EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání macimorelinu (viz také bod 4.4).
Slovenian: Zato je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Rekonstituovaná suspenze:
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: rovnající se 3,0 ng/ml.
Slovenian: MAC pri 2,8 ng/ml.
Czech: Maximální hladiny růstového hormonu byly pozorovány přibližně 45 až 60 minut po podání macimorelinu.
Slovenian: Najvišje ravni rastnega hormona so ugotovili približno 45 do 60 minut po dajanju macimorelina.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko povzroči spremembe na EKG (elektrokardiogramu), vključno s podaljšanjem intervala QT, kar je povezano s povečanim tveganjem za aritmije.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Czech: Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc > 500 ms v anamnéze).
Slovenian: Macimorelin moramo uporabljati previdno pri bolnikih s proaritmičnim stanjem (npr. z miokardnim infarktom, srčnim popuščanjem ali podaljšanim intervalom QTc na EKG, opredeljenim kot QTc > 500 ms, v anamnezi).
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Slovenian: Uporaba induktorja CYP3A4 (kot so karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in lahko vpliva na diagnostično uspešnost testa, zato se moramo sočasni uporabi izogibati.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Slovenian: Organski sistem MedDRA
Czech: • záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital,
Slovenian: • epileptičnih napadov/epilepsije (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin,
Czech: Údaje z obou testů byly k dispozici u 140 subjektů; 38 (27 %) ve skupině A, 37 (26 %) ve skupině B, 40 (29 %) ve skupině C a 25 (18 %) ve skupině D. Jeden ze 154 provedených testů MAC (0,6 %) selhal v důsledku technické chyby a 27
Slovenian: Podatki o obeh testih so bili na voljo za 140 oseb; 38 (27 %) v skupini A, 37 (26 %) v skupini B, 40 (29 %) v skupini C in 25 (18 %) v skupini D. Eden od 154
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Slovenian: Določite količino suspenzije, ki jo potrebujete za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg.
Czech: Zbylá suspenze se nesmí uchovávat a musí se zlikvidovat.
Slovenian: Dela suspenzije, ki ostane, ne smete shraniti,
Czech: Perorální biologická dostupnost může být omezena (mimo jiné) metabolismem prvního průchodu prostřednictvím CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost je lahko omejena (med drugim) s presnovo prvega prehoda prek CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčena kvůli Cushingově syndromu (porucha, která vede k vysoké hladině hormonu kortizolu) nebo jestliže užíváte vysokou dávku léku obsahujícího hydrokortizon, test totiž může vést k falešně pozitivním výsledkům,
Slovenian: • Če ste se nedavno zdravili zaradi Cushingove bolezni (motnje, ki povzroča visoko raven hormona kortizola) ali če prejemate velik odmerek zdravila, imenovanega hidrokortizon, saj lahko test da lažno pozitivne rezultate.
Czech: V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat
Slovenian: V zgodnjem obdobju bolezni je morda potrebna ponovitev preiskave.
Czech: Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Število potrebnih vrečic zdravila je odvisno od telesne mase.
Czech: V diagnostické studii porovnávající macimorelin s inzulinovým tolerančním testem (ITT) byly stimulované koncentrace růstového hormonu po podání macimorelinu v průměru 1,4krát vyšší než v případě testu ITT.
Slovenian: V diagnostični študiji, v kateri so primerjali macimorelin z insulinskim tolerančnim testom (ITT), so bile koncentracije spodbujenega rastnega hormona po uporabi macimorelina v povprečju 1,4-krat višje kot s testom ITT.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které by mohly zvýšit odbourávání macimorelinu, jako jsou speciální léky k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala razkroj macimorelina, kot so določena zdravila za zdravljenje:
Czech: Podá-li se macimorelin pacientům s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace macimorelinu.
Slovenian: Če se macimorelin daje bolnikom z okvaro ledvic in/ali jeter, ni mogoče izključiti možnosti za zvišano raven macimorelina v plazmi.
Czech: Není známo, zda takové potenciální interakce mohou ovlivnit rovněž interval QTc (viz výše).
Slovenian: Ni znano, ali lahko takšne potencialne interakcije vplivajo tudi na interval QTc (glejte zgoraj).
Czech: • infekce (antibiotika, jako jsou rifabutin, rifampicin),
Slovenian: • okužb (antibiotiki, kot sta rifabutin, rifampicin);
Czech: • diabetes 2. typu (pioglitazon),
Slovenian: • sladkorne bolezni tipa 2 (pioglitazon);
Czech: U některých pacientů užívajících macimorelin byla hlášena závrať.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali macimorelin, so poročali o omotici.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: K vyhodnocení účinnosti testu MAC se použila míra negativní a pozitivní shody mezi výsledky testů
Slovenian: Za oceno uspešnosti testa MAC so uporabili stopnjo negativnega in pozitivnega ujemanja med rezultati testov ITT in MAC.
Czech: U takových pacientů může být nutné indikovat kontrolu EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po jeho podání.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina.
Czech: Podávání silných induktorů CYP3A4 se má před provedením testu přerušit a před podáním je třeba zvážit vymývací dobu v délce pěti eliminačních poločasů.
Slovenian: Uporabo močnih induktorjev CYP3A4 moramo prekiniti in pred dajanjem diagnostičnega zdravila zagotoviti obdobje izpiranja v trajanju petih razpolovnih dob izločanja.
Czech: • máte srdeční onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (včetně vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého intervalu QT nebo tachykardie typu torsades de pointes v anamnéze).
Slovenian: • Če imate srčno bolezen ali težave s srčnim ritmom (vključno s prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT ali t.i. tahikardijo torsades de pointes v zdravstveni zgodovini).
Czech: ze 157 provedených testů ITT (17,2 %) selhalo, protože nebylo možné dosáhnout navození silné hypoglykemie (tj.
Slovenian: testov MAC (0,6 %) ni uspel zaradi tehnične napake in 27 od 157 testov ITT (17,2 %) ni uspelo, ker ni bilo mogoče doseči indukcije hude hipoglikemije (tj. dražljaja).
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost macimorelina pri otrocih ter mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
Slovenian: Od 157 preiskovancev, ki so v tej študiji opravili vsaj eno od preiskav, je bilo 59 % moških, 41 % žensk in 86 % belcev.
Czech: Pokud není splněna kterákoli z těchto podmínek, musí se stimulační test růstového hormonu přeložit na jiný vyšetřovací den.
Slovenian: Če kateri koli od teh pogojev ni izpolnjen, je treba preiskavo stimulacije rastnega hormona odložiti.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato možnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja to tveganje verjetno ne zmanjša specifičnosti preiskave.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Slovenian: Dodatni morebitni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje in drisko.
Czech: Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko privede do razvoja ventrikularne tahikardije vrste torsades de pointes, pri čemer se tveganje z naraščanjem podaljšanja intervala QT povečuje.
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebyla stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti macimorelina pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter niso dokazali (glejte tudi poglavje 5.2).
Czech: Bylo prokázáno, že dávka 0,5 mg/kg macimorelinu navozuje maximální uvolnění růstového hormonu.
Slovenian: Dokazali so, da je odmerek 0,5 mg/kg macimorelina povzročil največje izločanje rastnega hormona.
Czech: • nádorová onemocnění (dabrafenib, enzalutamid).
Slovenian: • raka (dabrafenib, enzalutamid).
Czech: Dospělá populace
Slovenian: Odmerjanje Odrasla populacija
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Macimorelin je metabolizován zejména CYP3A4 in vitro.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Macimorelin se in vitro presnavlja predvsem s CYP3A4.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris rekonstituiramo z vodo in ga uporabimo v 30 minutah po pripravi.
Czech: Jestliže se nedostatek růstového hormonu v dospělosti objevil teprve nedávno a je způsoben poraněním v části mozku zvané hypotalamus, pak by mohl být výsledek testu negativní, navzdory tomu, že toto onemocnění máte.
Slovenian: Če se je pomanjkanje rastnega hormona v odrasli dobi šele pred kratkim pojavilo in če je posledica poškodbe v delu možganov, imenovanem hipotalamus, bi lahko bil rezultat preiskave negativen,
Czech: Před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musíte být alespoň 8 hodin nalačno.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris, morate biti tešči vsaj 8 ur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při diagnostice deficitu růstového hormonu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri diagnostiki pomanjkanja rastnega hormona (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: • Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, dihydrát sodné soli sacharinu a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje laktozo"), brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, natrijev saharinat dihidrat in natrijev stearilfumarat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje natrij").
Czech: Sekrece růstového hormonu s věkem zpravidla klesá.
Slovenian: Izločanje rastnega hormona se običajno zmanjšuje s starostjo.
Czech: Maximální uvolnění růstového hormonu bylo zaznamenáno při plazmatických koncentracích macimorelinu ≥ 7 ng/ml.
Slovenian: Največje izločanje rastnega hormona so ugotovili pri koncentracijah macimorelina v plazmi ≥ 7 ng/ml.
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Slovenian: Zahtevani material: vrečica zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz pipe v dekanterju, graduirana steklena ali prozorna plastična posoda, pripomoček za mešanje, 50-ml graduirana brizga brez igle, kozarec 1. korak
Czech: Byla odhadnuta senzitivita a přesnost obou stimulačních testů růstového hormonu za předpokladu, že všechny subjekty s vysokou pravděpodobností deficitu růstového hormonu ve skupině A jsou „skutečně" subjekty s deficitem růstového hormonu v dospělosti a že všechny zdravé subjekty ve skupině D jsou „skutečně" subjekty bez deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Slovenian: Ocenili so občutljivost in specifičnost obeh testov stimulacije rastnega hormona (GHST, growth hormone stimulation test) ob predpostavki, da so vsi preiskovanci z visoko verjetnostjo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih iz skupine A „resnično" preiskovanci s pomanjkanjem rastnega hormona pri odraslih ter da so vsi zdravi ujemajoči se preiskovanci iz skupine D „resnično" osebe brez pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1.817 mg zrnc.
Czech: • pocit horka.
Slovenian: • občutek vročine.
Czech: V klinických studiích bylo zjištěno, že maximální stimulovaná hladina růstového hormonu v séru nižší než 2,8 ng/ml (45, 60 a 90 minut) po podání macimorelinu potvrzuje diagnózu deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da maksimalna stimulirana raven rastnega hormona v serumu, ki je po uporabi macimorelina nižja od 2,8 ng/ml (pri časovnih točkah 45, 60 in 90 minut), potrjuje diagnozo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih.
Czech: Exogenní růstový hormon nebo léčivé přípravky přímo ovlivňující hypofýzu by mohly ovlivnit somatotropní funkci hypofýzy a vést k nespolehlivým výsledkům stimulace růstového hormonu (viz také body 4.2 a 4.5).
Slovenian: Eksogeni rastni hormoni ali zdravila, ki neposredno vplivajo na hipofizo, lahko vplivajo na somatotropno funkcijo hipofize in povzročijo nezanesljive rezultate stimulacije rastnega hormona (glejte tudi poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda máte přerušit kojení nebo se zdržet testu s macimorelinem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom glede prenehanja dojenja ali opustitve preiskave z macimorelinom.
Czech: Tekutá strava snížila Cmax macimorelinu 0,42násobně a AUC macimorelinu 0,5násobně.
Slovenian: Tekoči obrok je zmanjšal vrednost Cmax macimorelina za 0,42-krat, vrednost AUC pa za 0,5-krat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Slovenian: Z zdravnikom ali medicinsko sestro se posvetujte v naslednjih primerih:
Czech: EU/1/18/1337/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1337/001
Czech: Shoda mezi výsledky prvního a druhého testu byla zaznamenána ve 31 případech (91,2 %).
Slovenian: Ponovljivost je bila preverjena v podskupini 34 preiskovancev, za katere so izvedli dva testa MAC. Ujemanje med rezultatom prvega in drugega testa je bilo ugotovljeno v 31 primerih (91,2 %).
Czech: Použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musí probíhat pod dohledem lékaře nebo zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
Slovenian: Uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Czech: Macimorelin působí jako přirozený hormon a způsobuje uvolnění růstového hormonu z hypofýzy do krevního řečiště.
Slovenian: Macimorelin deluje kot naravni hormon in povzroča, da hipofiza izloča rastni hormon v krvni obtok.