FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib in associazione con binimetinib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da due parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K rilevata utilizzando un test BRAF (Studio CMEK162B2301).
Finnish: BRAF V600 -mutaatiopositiivinen leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen melanooma Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kaksiosaisessa vaiheen III satunnaistetussa (1:1:1), aktiivikontrolloidussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (tutkimus CMEK162B2301) potilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600E- tai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen melanooma (tutkittu BRAF-määrityksellä).
Italian: Aumenti dei livelli di amilasi e lipasi sono stati riportati rispettivamente nel 3,3% (9/274) e 5,1% (14/274) dei pazienti.
Finnish: Amylaasiarvojen suurenemista ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista ja lipaasiarvojen suurenemista 5,1 %:lla (14/274) potilaista.
Italian: • transaminasi aumentate: 13,2% (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4% (14/257)
Finnish: • Transaminaasiarvojen suureneminen: 13,2 % (34/257) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 5,4 %
Italian: Esempi di inibitori moderati del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Finnish: Keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. amiodaroni, erytromysiini, flukonatsoli, diltiatseemi, amprenaviiri ja imatinibi.
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori, possono verificarsi con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Verenvuotoa, mukaan lukien suuria verenvuototapahtumia, voi esiintyä enkorafenibihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Italian: Le alterazioni degli esami di laboratorio epatici devono essere gestite con l'interruzione temporanea della dose, la riduzione o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Maksa-arvojen poikkeavuudet on hoidettava keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2).
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6% (114/274) con Grado 3 o 4 osservata nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi 41,6 %:lla (114/274) potilaista ja asteen 3 tai 4 pahoinvointia 2,6 %:lla (7/274) potilaista.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti con metastasi cerebrali I dati di efficacia relativi all'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Enkorafenibi yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aivoissa Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän tehoa koskevaa tietoa on rajallisesti potilaista, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa (ks. kohta 5.1).
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Finnish: Stratifioimattomien alaryhmäanalyysien piste-estimaatit, mukaan lukien lähtötilanteen LDH-arvo, ECOG-toimintakykyluokka ja AJCC-luokka, suosivat Combo 450 -hoitoa.
Italian: Comune cuSCCa Nuovo melanoma primario*
Finnish: Ihon okasolusyöpäa Uusi primaarimelanooma*
Italian: Come prendere Braftovi
Finnish: Miten Braftovi-valmistetta otetaan
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comuni (≥ 25%) riportate con encorafenib 300 sono state ipercheratosi, alopecia, PPES (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), stanchezza, eruzione cutanea, artralgia, cute secca, nausea, mialgia, cefalea, vomito e prurito.
Finnish: Yleisimmät enkorafenibi 300 -hoidon yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset (> 25 %) olivat hyperkeratoosi, hiustenlähtö, käsi-jalkaoireyhtymä, väsymys, ihottuma, nivelkipu, ihon kuivuus, pahoinvointi, lihaskipu, päänsärky, oksentelu ja kutina.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di encorafenib alla dose di 450 mg una volta al giorno come agente singolo.
Finnish: Enkorafenibin käyttöä annoksella 450 mg kerran vuorokaudessa ei suositella monoterapiana.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Enkorafenibi on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona binimetinibin kanssa leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen melanooman hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on BRAF V600 -mutaatio (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: PPES ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 4,1% (9/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 23,0% (50/217) dei pazienti.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä johti hoidon lopettamiseen 4,1 %:lla (9/217) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 23,0 %:lla (50/217) potilaista.
Italian: La metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) di encorafenib nei confronti degli enzimi BRAFV600E, BRAF e CRAF è stata determinata rispettivamente in 0,35, 0,47 e 0,30 nM.
Finnish: Enkorafenibin puolet maksimiestotehosta tuottava pitoisuus (IC50) BRAF V600E -entsyymien suhteen oli 0,35 nM, BRAF-entsyymien suhteen 0,47 nM ja CRAFentsyymien suhteen 0,30 nM. Enkorafenibin dissosiaation puoliintumisaika oli > 30 tuntia, mikä pidensi pERK-eston kestoa.
Italian: EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Finnish: EU/1/18/1314/001 28 kapseli, kova EU/1/18/1314/003 112 kapseli, kova
Italian: Prolungamento del QT è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Finnish: BRAF:n estäjähoitoa saaneilla potilailla on havaittu QT-ajan pitenemistä.
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela e ad una dose ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Enkorafenibia on annosteltava tavanomaista pienemmällä annoksella varovaisuutta noudattaen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Italian: Encorafenib deve essere somministrato in associazione con binimetinib.
Finnish: Enkorafenibi on tarkoitettu annettavaksi yhdessä binimetinibin kanssa.
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF somministrato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 sono limitati.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käyttöä koskevia tietoja on rajallisesti potilaista, joiden tauti on edennyt aiemman BRAF:n estäjähoidon aikana, kun on hoidettu leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa ja kasvaimessa on ollut BRAF V600 -mutaatio.
Italian: Uveite*
Finnish: Uveiitti*
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4% (1/274) dei pazienti e a interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Finnish: Ihottuma johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (1/274) potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT> 20 il ULN)
Finnish: • Uusiutunut asteen 4 haitta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Italian: • Grado 2 [(aspartato aminotransferasi AST) o alanina aminotransferasi ALT) > 3 volte ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Finnish: • Aste 2 (ASAT tai ALAT > 3 x - ≤ 5 x viitealueen yläraja [ULN])
Italian: Vem = vemurafenib a hazard ratio basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato b Valore p log-rank (2 code)
Finnish: a Riskisuhde perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin malliin.
Italian: Gli eventi emorragici hanno portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Finnish: Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata riportata uveite nel 4,4% (12/274) dei pazienti ed era di Grado 1 nello 0,4% (1/274), di Grado 2 nel 3,6% (10/274) e di Grado 3 nello 0,4 % (1/274).
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa uveiittia ilmoitettiin 4,4 %:lla (12/274) potilaista: asteen 1 uveiittia 0,4 %:lla (1/274), asteen 2 uveiittia 3,6 %:lla (10/274) ja asteen 3 uveiittia 0,4 %:lla (1/274).
Italian: Mediana, mesi (IC al 95 %)
Finnish: Mediaani, kk (95 % lv)
Italian: 1, allora il trattamento deve essere ripreso a dose ridotta.
Finnish: Tämän jälkeen hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella tai pienennetyllä annoksella.
Italian: Patologie muscolari/Mialgial Dolore a un arto Dolore dorsale
Finnish: Lihashäiriöt/lihaskipul Ääreisosien kipu Selkäkipu
Italian: Encorafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Enkorafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Italian: • In assenza di miglioramento entro 4 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 o a livelli pretrattamento/basali e poi ripreso alla stessa dose.
Finnish: Jos haitta ei lievity 4 viikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle/lähtötasolle.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Finnish: Ripulia esiintyi 28,4 %:lla (73/257) potilaista, asteen 3 haittana 1,6 %:lla (4/257) potilaista.
Italian: Inoltre, l'associazione di binimetinib e encorafenib ha impedito l'insorgenza di resistenza al trattamento in xenotrapianti di melanoma umano con mutazione BRAFV600E in vivo.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmä ehkäisi myös hoitoresistenssiä BRAF V600E -mutaatiopositiivisissa ihmisen melanoomaksenografteissa in vivo.
Italian: Informi immediatamente il medico se vomita e si disidrata.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos oksentelet ja sinulla on nestehukkaa.
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Finnish: • Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Italian: Nuovo melanoma primario è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Uusia primaarimelanoomia on todettu potilailla, joita on hoidettu BRAF:n estäjillä, mukaan lukien enkorafenibilla (ks. kohta 4.8).
Italian: Si deve considerare l'ipotesi di interrompere definitivamente encorafenib.
Finnish: Enkorafenibihoidon lopettamista pysyvästi on harkittava.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la fotosensibilità è stata riportata nel 4,1% (9/217) dei pazienti.
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa valoherkkyyttä havaittiin 4,1 %:lla (9/217) potilaista.
Italian: Effetto dei trasportatori su encorafenib
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus enkorafenibiin
Italian: Encorafenib deve essere sospeso temporaneamente (vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio).
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi (seuranta, ks. kohta 4.4).
Italian: Uveite compresa irite e iridociclite • Grado 1-3
Finnish: Uveiitti, mukaan lukien iriitti ja iridosykliitti
Italian: Encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi.
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (quando usato in associazione con binimetinib)
Finnish: Taulukko 1: Enkorafenibin annosmuutossuositukset (yhdistelmähoidossa binimetinibin kanssa)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, cuSCC, incluso cheratoacantoma, è stato osservato nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ihon okasolusyöpää, mukaan lukien keratoakantoomaa, todettiin 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Italian: Non esiste un antidoto noto per encorafenib.
Finnish: Enkorafenibille ei tunneta vastalääkettä.
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem)
Finnish: HRa (95 % lv) (vs. Vem)
Italian: Per ulteriori informazioni su avvertenze e precauzioni associate al trattamento con binimetinib, vedere paragrafo 4.4 del RCP di binimetinib.
Finnish: Lisätiedot binimetinibihoitoon liittyvistä varoituksista ja varotoimista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
Finnish: FACT-M-pisteiden selvään 10 %:n heikentymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu Combo 450 -ryhmässä, ja vemurafenibiryhmässä mediaani oli 22,1 kk (95 % lv: 15,2, ei arvioitavissa).
Italian: Il profilo di sicurezza di encorafenib come agente singolo (300 mg per via orale una volta al giorno) si basa sui dati provenienti da 217 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 inoperabile o metastatico (di seguito indicati come popolazione trattata con encorafenib 300).
Finnish: Enkorafenibimonoterapian (300 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) turvallisuusprofiili perustuu 217 potilaaseen, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma (yhdistetty enkorafenibi 300 -populaatio).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Braftovi e contenuto della confezione
Finnish: Braftovi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: • Grado 3
Finnish: • Aste 3
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8% (120/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa väsymystä esiintyi 43,8 %:lla (120/274) potilaista, asteen 3 haittana 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Italian: Ipercheratosi* Eruzione cutanea* Cute secca* Prurito*
Finnish: Hyperkeratoosi* Ihottuma* Ihon kuivuus* Kutina*
Italian: La farmacocinetica di encorafenib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi, compreso il melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600E o K. La farmacocinetica di encorafenib si è dimostrata approssimativamente doselineare dopo dosi singole e multiple.
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla oli kiinteä kasvain, mukaan lukien pitkälle edennyt ja leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen, BRAF V600E- tai BRAF V600K -mutaatiopositiivinen ihomelanooma.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä enkorafenibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo e succo di pompelmo.
Finnish: Vahvoja CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli ja greippimehu.
Italian: 200 mg una volta al giorno
Finnish: 2. kertaa pienennetty annos 200 mg kerran vuorokaudessa
Italian: Testa di color carne opaco e corpo bianco opaco, con impressa una "A" stilizzata sulla testa e "LGX 75mg" sul corpo.
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty "A" ja alaosaan "LGX 75mg".
Italian: Sopravvivenza a 24 mesi (IC al 95%)
Finnish: Elossaolo 24 kk kohdalla (95 % lv)
Italian: • Rivestimento della capsula: gelatina (E441), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
Finnish: • Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172),
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di Grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale ≥ 10 %,
Finnish: Tällaisissa tilanteissa binimetinibiä on siis käytettävä varoen, ja binimetinibi- ja enkorafenibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee oireinen vasemman kammion toimintahäiriö, asteen 3-4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 10 % absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta, ja vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha segni di sanguinamento insoliti, tra cui: - mal di testa, capogiro o debolezza - tosse con sangue o coaguli di sangue - vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè" - feci rosse o nere che assomigliano a catrame - sangue nelle urine - dolore allo stomaco (addominale) - sanguinamento vaginale insolito
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm: - päänsärky, huimaus tai heikotus - veriyskökset tai veritulpat - verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa - punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste - verivirtsaisuus - vatsakipu - poikkeava verenvuoto emättimestä.
Italian: • Grado 3 ricorrente (AST o ALT> 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Finnish: • Uusiutunut asteen 3 haitta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiini > 2 x ULN)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Finnish: Kuva 2 Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio kokonaiselinajan välianalyysistä (tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017)
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Finnish: • Asteen 3 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 5 x ULN ja veren bilirubiinipitoisuus > 2 x ULN)
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT> 20 volte il ULN)
Finnish: • Asteen 4 haitan ensimmäinen esiintymiskerta (ASAT tai ALAT > 20 ULN)
Italian: Braftovi 75 mg capsule rigide EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Finnish: Braftovi 50 mg kapseli, kova EU/1/18/1314/001 28 kapseli, kova EU/1/18/1314/003 112 kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova EU/1/18/1314/002 42 kapseli, kova EU/1/18/1314/004 168 kapseli, kova
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38% (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3-4 nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa ripulia havaittiin 38 %:lla (104/274) potilaista ja asteen 3-4 ripulia 3,3 %:lla (9/274) potilaista.
Italian: Se l'eruzione cutanea trattata peggiora o non migliora entro 2 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a raggiungimento del Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose.
Finnish: Jos ihottuma pahenee tai ei lievity 2 hoitoviikon kuluessa, enkorafenibihoito on keskeytettävä, kunnes haitta on lievittynyt asteeseen 0 tai 1.
Italian: carbamazepina) - medicinali usati solitamente per il trattamento di tumori (come metotrexato, imatinib) - medicinali usati solitamente per abbassare il colesterolo (come rosuvastatina, atorvastatina) - un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni - alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Finnish: telitromysiini, erytromysiini, penisilliini) - tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini) - tyypillisesti syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metotreksaatti, imatinibi) - tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rosuvastatiini, atorvastatiini) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma - tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri - hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet - tyypillisesti kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi,
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 100% per encorafenib e del 99,6% per binimetinib, la RDI mediana era 86,2% per Enco 300 e 94,5% per vemurafenib.
Finnish: Enco 300 -hoidon suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 86,2 % ja vemurafenibin 94,5 %.
Italian: Si deve usare cautela se un inibitore moderato del CYP3A è co-somministrato con encorafenib.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos enkorafenibin kanssa annetaan samanaikaisesti keskivahvaa CYP3A:n estäjää.
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
Finnish: Avaintutkimuksen osan 2 Combo 300 -ryhmässä käsi-jalkaoireyhtymää havaittiin 3,9 %:lla (10/257) potilaista, asteen 3 haittana 0,4 %:lla (1/257) potilaista.
Italian: Per informazioni sulla posologia e le modifiche della dose raccomandate per binimetinib, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
Finnish: Tiedot binimetinibin annostuksesta ja annosmuutossuosituksista, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per le istruzioni sulla modifica della dose di binimetinib.
Finnish: Jos jokin näistä haitoista ilmenee, binimetinibiannoksen muuttamisohjeet on tarkistettava binimetinibin valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Creatinina ematica aumentata* Amilasi aumentata Lipasi aumentata
Finnish: AFOS-arvon suureneminen Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Amylaasiarvon suureneminen Lipaasiarvon suureneminen
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con encorafenib.
Finnish: Enkorafenibin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Italian: Sopravvivenza a 12 mesi (IC al 95%)
Finnish: Elossaolo 12 kk kohdalla (95 % lv)
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questi medicinali.
Finnish: Ennen näiden lääkkeiden käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4% dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4% dei pazienti.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen 0,4 %:lla potilaista ja hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muuttamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Italian: Testa di color arancione opaco e corpo color carne opaco, con impressa una "A" stilizzata sulla testa e "LGX 50mg" sul corpo.
Finnish: Yläosaan on painettu tyylitelty "A" ja alaosaan "LGX 50mg".
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 3
Finnish: • Uusiutuneet asteen 3 haittavaikutukset
Italian: Eventi di insufficienza renale, incluse lesione renale acuta e danno renale, sono stati riportati nel 3,3% (9/274) dei pazienti trattati con encorafenib e binimetinib con eventi di Grado 3 o 4 nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatapahtumia (mukaan lukien akuutti munuaisvaurio ja munuaisten vajaatoiminta) ilmoitettiin 3,3 %:lla (9/274) enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää saaneista potilaista.
Italian: Carcinoma basocellulare* Papilloma della cute*
Finnish: Ihon okasolusyöpäa Tyvisolusyöpä* Ihon papillooma*
Italian: La Tabella 5 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco.
Finnish: Tulokset perustuvat sokkoutetun riippumattoman radiologitoimikunnan tekemään tietojen keskitettyyn arviointiin.
Italian: In particolare, encorafenib inibisce in vitro e in vivo la crescita di cellule di melanoma con mutazione BRAFV600E, D e K.
Finnish: Enkorafenibi estää spesifisesti BRAF V600E/V600D/V600K -mutaatiopositiivisten melanoomasolujen kasvua in vitro ja in vivo.