FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I både Studie 1 og 2 oplevede patienterne, der fik Fasenra, statistisk signifikante reduktioner i astmasymptomer (total astmascore) i sammenligning med patienter, der fik placebo.
Czech: V obou studiích 1 a 2 zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra statisticky významné snížení astmatických symptomů (celkové skóre astmatu) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: De to eksacerbationsstudier, SIROCCO (Studie 1) og CALIMA (Studie 2), indrullerede i alt 2.510 patienter med svær ukontrolleret astma, heraf 64 % kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år.
Czech: Do dvou klinických studií exacerbace SIROCCO (Studie 1) a CALIMA (Studie 2) bylo zařazeno celkem 2510 pacientů s těžkým nekontrolovaným astmatem, 64 % žen, průměrný věk 49 let.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var den estimerede absolutte biotilgængelighed ca. 59 %, og der var ingen klinisk relevant forskel i relativ biotilgængelighed ved administration i mave, lår eller overarm.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59 % a nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl v relativní biologické dostupnosti po podání do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže.
Danish: Du kan måske se en lille luftboble i opløsningen.
Czech: Můžete vidět malou vzduchovou bublinu.
Danish: Læg hætten til side, så du kan smide den ud senere.
Czech: Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na benralizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Det er ikke kendt, om Fasenra kan påvirke en patients respons på helminth-infektioner.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
Danish: Undgå at berøre aktiveringsklipsen til nålesikring for at undgå at aktivere sikkerhedsanordningen (nålesikringen) for tidligt.
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk.
Czech: Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka.
Danish: Kun omsorgsperson her
Czech: Místo pro vpich pouze pečovatelem
Danish: Hvis der gives en overdosis, skal patienten behandles understøttende med passende monitoring efter behov.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být pacient dle potřeby léčen a monitorován.
Danish: c. Integreret analyse ved behandlingens afslutning (EOT) i studie 1 (uge 48) og studie 2 (uge 56).
Czech: Integrovaná analýza na konci studie (EOT) studie 1 (týden 48) a studie 2 (týden 56).
Danish: Benra 30 mg hver 8. uge
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse var farmakokinetikken for benralizumab hos unge i alderen 12 til 17 år overensstemmende med voksne.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je farmakokinetika benralizumabu u adolescentů ve věku od 12 do 17 let podobná jako u dospělých.
Danish: Fasenra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Fasenra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • halsbetændelse (ondt i halsen)
Czech: • faryngitida (bolest v krku)
Danish: * Pharyngitis blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Pharyngitis", "Bakteriel pharyngitis", "Viral pharyngitis" og "Streptokok-pharyngitis".
Czech: *Faryngitida byla definována následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „faryngitida", „bakteriální faryngitida", „virová faryngitida", „streptokoková faryngitida".
Danish: Hvis dette sker, eller hvis du har andre problemer, skal du kontakte din læge.
Czech: Pokud k tomu dojde, nebo pokud máte jiné obavy, obraťte se na svého lékaře.
Danish: Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procentuální snížení konečné dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnech 24 až 28 při zachování kontroly astmatu.
Danish: Ved at binde sig til de eosinofile celler hjælper Fasenra med at reducere deres antal.
Czech: Vazbou na eozinofilní leukocyty pomáhá přípravek Fasenra snižovat jejich počet.
Danish: Placebo patienter i studie 1 og 2 er inkluderet indtil slutningen af det tidligere studie (uge 48 i studie 1, uge 56 i studie 2).
Czech: Pacienti, kteří používali placebo ve studiích 1 a 2 jsou zahrnuti až do konce předcházející studie (týden 48 ve studii 1, týden 56 ve studii 2).
Danish: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearance af benralizumab.
Czech: Enzymy cytochromu P450, efluxní pumpy a mechanismy vazby na bílkoviny se neúčastní clearance benralizumabu.
Danish: Hvis din reaktion på behandlingen tillader det, kan lægen forsøge at reducere dosis af nogle af disse lægemidler, især dem, der kaldes "kortikosteroider".
Czech: Pokud to Vaše reakce na léčbu dovolí, může se lékař pokusit snížit dávku některých těchto léčivých přípravků, zejména těch, které se nazývají „kortikosteroidy", a to postupně a pod přímým dohledem Vašeho lékaře.
Danish: • hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4).
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Danish: Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Czech: Deplece eozinofilů nevede k chronické systémové alteraci prozánětlivých cytokinů.
Danish: Baseret på den gældende patientopfølgning, blev der ikke observeret noget tegn på en association mellem antistof mod lægemiddel og virkning eller sikkerhed.
Czech: Na základě následného sledování pacienta nebyla pozorována žádná spojitost mezi protilátkami proti léčivu a účinností nebo bezpečností.
Danish: Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
Czech: Přípravek Fasenra použijte do 14 dnů od vyjmutí z chladničky.
Danish: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humaniseret afucosyleret, monoklonalt antistof (IgG1, kappa).
Czech: Benralizumab je anti-eozinofilní, humanizovaná, afukosylovaná, monoklonální protilátka (IgG1, kapa).
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
Czech: Podívejte se na kapalinu přes kontrolní okénko.
Danish: Pyreksia Reaktioner på injektionsstedet
Czech: Pyrexie Reakce v místě vpichu
Danish: Hold Fasenra og alle lægemidler ude af syne og rækkevidde for børn.
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Fasenra bør undgås under graviditeten.
Czech: Je vhodné se vyvarovat používání přípravku Fasenra v průběhu těhotenství.
Danish: Tryk ikke på stemplet, før nålen er helt indsat i huden.
Czech: Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.
Danish: Træk hele låget af plastbakken.
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Danish: Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
Czech: Fasenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku benralizumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určitou cílovou látku v těle.
Danish: Anti-benralizumab-antistoffer var forbundet en øget clearance af benralizumab og øgede eosinofilocyt-niveauer i blodet hos patienter med høje antistof mod lægemidlet i sammenligning med antistof-negative patienter; i sjældne tilfælde vendte blodets eosinofiltal tilbage til samme niveau som før behandlingen.
Czech: Protilátky proti benralizumabu měly spojitost se zvýšenou clearance benralizumabu a zvýšenými hladinami eozinofilů v krvi u pacientů s vysokými titry protilátek proti léčivu ve srovnání s pacienty negativními na přítomnost protilátek; ve vzácných případech se hladiny eozinofilů v krvi vrátily k hodnotám před léčbou.
Danish: Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Czech: Přípravek Fasenra se používá k léčbě těžkého eozinofilního astmatu u dospělých.
Danish: Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
Danish: Den generelle bivirkningsprofil var ikke anderledes end for astmastudierne beskrevet ovenfor.
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků byl podobný profilu ve výše uvedených studiích na léčbu astmatu.
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
Czech: • 1 kousek vaty nebo gáza
Danish: Hvis patienterne bliver smittet, mens de får behandling med Fasenra og de ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal behandling med Fasenra seponeres, indtil infektionen er bekæmpet.
Czech: Pokud jsou pacienti infikováni během léčby přípravkem Fasenra a nereagují na léčbu proti helmintovým infekcím, léčba přípravkem Fasenra má být přerušena, dokud se infekce nevyléčí.
Danish: Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Czech: Eozinofily se mohou podílet na imunologické odpovědi na některé helmintové infekce.
Danish: ** Overfølsomhedsreaktioner blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Urticaria", "Papuløs urticaria" og "Udslæt".
Czech: **Hypersenzitivní reakce jsou definovány následujícími souhrnnými preferovanými termíny: „kopřivka", „papulózní kopřivka" a „vyrážka".
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.
Czech: Nesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na chránič jehly.
Danish: Samlet set for Studie 1 og 2 var der en numerisk større reduktion af eksacerbationsfrekvensen og større forbedringer i FEV1 med stigende baseline-eosinofilocytter i blodet.
Czech: V kombinaci studií 1 a 2 bylo numericky vyšší snížení výskytu exacerbací a větší zlepšení FEV1 se zvyšující se výchozí hodnotou eozinofilů v krvi.
Danish: Der blev observeret lignende forbedring til Fasenras fordel for "Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ-6) og "Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire" for patienter på 12 år og derover (AQLQ(S)+12) (Tabel 3).
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
Danish: Eosinofiltal i blodet <300 celler/μl n =131
Czech: Počet eozinofilů v krvi < 300 buněk/μl n = 131
Danish: Du kan enten forsigtigt klemme på injektionsstedet, eller give injektionen uden at klemme om huden.
Czech: Můžete buď jemně sevřít kůži v místě vpichu injekce, nebo podat injekci bez sevření kůže.
Danish: n = antal patienter med data ved tidspunkt.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppestudie med 103 patienter i alderen mellem 12 og 21 år med svær astma, synes det humorale antistofrespons, der induceres ved vaccination mod sæsoninfluenza, ikke at blive påvirket af behandling med benralizumab.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami u 103 pacientů ve věku 12 až 21 let s těžkým astmatem se zdá, že léčba benralizumabem neovlivňuje humorální protilátkovou odpověďindukovanou podáním vakcíny proti sezónnímu viru chřipky.
Danish: En omsorgsperson kan injicere dig i overarmen, låret eller maven.
Czech: Pečovatel Vám může podat injekci do horní části paže, stehna nebo břicha.
Danish: Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
Czech: Náhlé přerušení léčby kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem Fasenra se nedoporučuje.
Danish: Rør ikke det rensede område før injektion.
Czech: Nedotýkejte se očištěného místa vpichu před podáním injekce.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller brug af Fasenra skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Vždy je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/neordinovat léčbu přípravkem Fasenra s přihlédnutím k prospěchu pro kojené dítě a s přihlédnutím k prospěchu léčby pro ženu.
Danish: Studie 3 evaluerede virkningen af Fasenra på reduktion i anvendelsen af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Czech: Studie 3 hodnotila vliv přípravku Fasenra na snížení udržovací dávky perorálních kortikosteroidů.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování benralizumabem.
Danish: Selv-administration bør kun overvejes hos patienter, der allerede har erfaring med behandling med Fasenra.
Czech: Podávání přípravku pacientem je možné zvažovat pouze u pacientů, kteří již mají zkušenosti s léčbou přípravkem Fasenra.
Danish: I placebokontrollerede studier opstod der reaktioner på injektionsstedet (fx smerte, erytem, pruritus, papler) med en hyppighed på 2,2 % hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede benralizumabdosis i sammenligning med 1,9 % hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích se reakce v místě vpichu (např. bolest, erytém, pruritus, papula) vyskytovaly u pacientů léčených doporučenou dávkou benralizumabu s frekvencí 2,2 % ve srovnání s 1,9 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: I dette studie var den en median reduktion fra baseline i eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder på 96 % i gruppen, der blev behandlet med benralizumab, sammenlignet med en 47 % reduktion i placebogruppen (p=0,039).
Czech: V této studii došlo ke střednímu poklesu eozinofilů ve sliznici dýchacích cest o 96 % ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině léčené benralizumabem, resp. 47% poklesu ve skupině, které bylo podáváno placebo (p = 0,039).
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den tabes uden nålehætten på, eller hvis nålen er beskadiget eller beskidt.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne bez nasazeného krytu jehly nebo pokud je jehla poškozená nebo špinavá.
Danish: • i ar eller beskadiget hud
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Danish: Fasenras virkning er evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-, placebokontrollerede kliniske studier af mellem 28 og 56 ugers varighed hos patienter i alderen 12 til 75 år.
Czech: Účinnost přípravku Fasenra byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích v paralelních skupinách v trvání 28 až 56 týdnů u pacientů ve věku 12 až 75 let.
Danish: Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil blødningen stopper.
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Danish: Depletionen af eosinofilocytter i blodet ledsages af en reduktion i serumniveauer af de eosinofile granulproteiner, eosinofilt udledt neurotoxin (EDN) og eosinofilt kationisk protein (ECP) samt en reduktion af basofilocytter i blodet.
Czech: Deplece eozinofilů v krvi je doprovázena snížením sérových eosinofilních granulárních proteinů neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN), eozinofilního kationického proteinu (ECP) a snížení bazofilů v krvi.
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Czech: (Viz krok 9 - likvidace použité předplněné injekční stříkačky)
Danish: Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve nebo tekutiny.
Danish: Studie 4 EOT
Czech: c Studie 4 EOT
Danish: • udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Danish: Disse faktorer kan, når de evalueres alene eller i kombination med baseline-eosinofilocyttal, yderligere identificere patienter, som kan opnå større respons fra benralizumabbehandling (Tabel 4).
Czech: Pokud je tento faktor uvažován samostatně nebo v kombinaci s výchozí hodnotou počtu eozinofilů v krvi, mohou tyto faktory identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout lepší odpovědi na léčbu benralizumabem (tabulka 4).
Danish: Stop ikke pludseligt med at bruge forebyggende lægemidler mod astma, når du er startet med Fasenra.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat Vaše léky k prevenci astmatu, jakmile začnete používat přípravek Fasenra.
Danish: Studie 4 vurderede Fasenras langsigtede effekt på årlig eksacerbationsrate, lungefunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og vedligeholdelse af OCS-reduktion ved de 2 doseringsregimer, der blev undersøgt i de tidligere studier.
Czech: Studie 4 hodnotila dlouhodobý účinek přípravku Fasenra na roční míru exacerbací, plicní funkce, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržení redukce OCS ve 2 dávkovacích režimech studovaných v předcházejících studiích.
Danish: Der blev observeret reduktioner i eksacerbationsfrekvensen uanset baseline-eosinofiltal, men der blev identificeret et stigende baseline-eosinofiltal som mulig prediktor for forbedret behandlingsrespons, i særdeleshed for FEV1.
Czech: Snížení četnosti exacerbací bylo pozorováno bez ohledu na počáteční počet eozinofilů; avšak vyšší počáteční počet eozinofilů byl identifikován jako potenciální prediktor lepší odpovědi na léčbu, zejména pro hodnotu FEV1.
Danish: b. Integreret analyse af studie 1 og 2 baseline inkluderer voksne og unge.
Czech: Integrovaná analýza výchozích hodnot studií 1 a 2 zahrnuje dospělé a dospívající pacienty.
Danish: Brug den anden hånd til forsigtigt at klemme om og holde det område af huden, hvor du vil injicere.
Czech: Druhou rukou jemně sevřete a držte oblast kůže, kam chcete podat injekci.
Danish: Bomuldstot eller gaze
Czech: Kousek vaty nebo gáza
Danish: Der blev ikke observeret tegn på nogen association mellem tilstedeværelsen af antilægemiddel-antistoffer og effekt eller sikkerhed.
Czech: Nebyla pozorována spojitost mezi tvorbou protilátek na léčivo a účinností nebo bezpečností.
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Czech: Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se rozhodnete, zda si budete injekci přípravku Fasenra podávat sám(a).
Danish: Efter andet års behandling af disse patienter fra fase 3, placebokontrollerede studier havde yderligere 18 ud af 510 (4 %) nyudviklede, behandlingsrelaterede antistoffer.
Czech: Po druhém roce léčby těchto pacientů z placebem kontrolovaných studiích fáze 3, dalších 18 pacientů z 510 (4 %) nově reagovalo emergentní tvorbou protilátek na léčbu.
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen til éngangsbrug (Fasenra Pen).
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero pro jednorázové použití (Fasenra Pen).
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.
Czech: Podávejte přípravek Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, c, resp. d.
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
Czech: Celkem bylo ve studiích fáze 3 zahrnuto 108 adolescentů s astmatem ve věku 12 až 17 let (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Danish: Det blev observeret, at frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkningerne i den unge population var den samme som blev set hos voksne.
Czech: U adolescentů byly pozorovány podobné frekvence výskytu, druh a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Danish: Lungefunktion, astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev også vurderet i Studie 3 og viste resultater, der lignede resultaterne fra Studie 1 og 2.
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Danish: Dosisreduktionsstudie af orale kortikosteroider
Czech: Studie na snížení dávky perorálních kortikosteroidů
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data for personer med kreatininclearanceværdier under 30 mL/min., men benralizumab cleares ikke renalt.
Czech: Existují pouze omezené údaje u subjektů s clearance kreatininu menší než 30 ml/min, avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Danish: Unge patienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra Studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i op til 108 uger.
Czech: Dospívající pacienti ve věku 12 až 17 let (n = 86) ze studií 1 a 2 pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra v rámci studie 4 po dobu až 108 týdnů.
Danish: Brug ikke Fasenra:
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra:
Danish: Følg sundhedspersonalets anvisninger om, hvordan du injicerer.
Czech: Postupujte podle pokynů lékaře k podání injekce.
Danish: Eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl n = 267
Czech: Počet eozinofilů v krvi ≥ 300 buňky/μl n = 267
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
Czech: To vede k apoptóze eozinofilů a bazofilů přes zvýšenou protilátkově závislou buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu (ADCC), která snižuje eozinofilní zánět.
Danish: • den har været frossen
Czech: • zmrzlo
Danish: Fasenra er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på trods af høj dosis af inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende β-agonister (se pkt.
Czech: Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1).
Danish: YDRE KARTON - FYLDT PEN
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Danish: Det andet klik fortæller dig, at injektionen er færdig.
Czech: Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: For patienter på vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider blev dette defineret som en midlertidig stigning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller en enkelt injicerbar dosis af kortikosteroider i depotformulering.
Czech: U pacientů užívajících perorální kortikosteroidy je nutno provést dočasné zvýšení stabilních perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů nebo jednorázové injekční podání depotní dávky kortikosteroidů.
Danish: Fasenra må ikke anvendes til behandling af akutte astmaeksacerbationer.
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Danish: Resulter af årlig eksacerbationsfrekvens og lungefunktion ved afslutning af behandlingen i Studie 1 og 2 i forhold til eosinofiltal.
Czech: Výsledky roční míry exacerbací a plicních funkcí na konci léčby ve studii 1 a 2 podle počtu eosinofilů.
Danish: Der må ikke injiceres på områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er erytematøs eller hård.
Czech: Injekce se nesmí podávat do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, erytematózní nebo ztvrdlá.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % CI)
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Danish: *Benralizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.