FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MS-H Vaccine è utilizzato in riproduttori di futuri polli da carne e riproduttrici di future ovaiole (allevate per la produzione di uova) per ridurre le lesioni dei sacchi aeriferi e il numero di uova con anomalie nella formazione del guscio.
Czech: Přípravek MS-H Vaccine se používá u mladého kura domácího chovaného ke snášení vajec na brojlery (na maso) a nosnice (pro produkci vajec) ke zmírnění poškození vzdušných vaků a snížení počtu vajec s abnormální skořápkou.
Italian: Dev'essere somministrata una goccia di MS-H Vaccine in un occhio dell'animale.
Czech: Přípravek MS-H Vaccine se podává vkápnutím jedné kapky do oka.
Italian: Lo studio sul campo si proponeva lo scopo di analizzare la reazione dei polli vaccinati se trasferiti in allevamenti in cui erano stati segnalati casi di infezione da Mycoplasma synoviae.
Czech: Terénní studie se zaměřila na to, jak se choval očkovaný kur domácí umístěný do hejna, které prodělalo infekci bakterií Mycoplasma synoviae.
Italian: Come agisce MS-H Vaccine?
Czech: Jak přípravek MS-H Vaccine působí?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MS-H Vaccine?
Czech: Co je MS-H Vaccine a k čemu se používá?
Italian: Come si usa MS-H Vaccine?
Czech: Jak se přípravek MS-H Vaccine používá?
Italian: MS-H Vaccine è un vaccino usato nei polli da cinque settimane di età per proteggerli contro il batterio Mycoplasma synoviae, che causa infezioni nei volatili, generalmente a carico dei polmoni e dei "sacchi aeriferi", speciali sacche presenti nell'organismo degli uccelli deputate al passaggio dell'aria durante la respirazione.
Czech: Tato bakterie vyvolává infekce u ptáků, které obvykle postihují plíce a vzdušné vaky, specializované struktury v těle ptáků, kde se hromadí vzduch během dýchání.
Italian: Perché MS-H Vaccine è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MS-H Vaccine schválen?
Italian: (lusutrombopag)
Czech: (lusutrombopagum)
Italian: Ulteriori informazioni su Mulpleo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mulpleo sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mulpleo průběžně sledovány.
Italian: Altre informazioni su Mulpleo
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo
Italian: 1 Precedentemente noto come Lusutrombopag Shionogi.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Lusutrombopag Shionogi.
Italian: Il trattamento con Mulpleo deve iniziare almeno 8 giorni prima dell'intervento; la dose raccomandata è di 1 compressa al giorno per 7 giorni.
Czech: Léčba přípravkem Mulpleo by měla být zahájena nejméně 8 dnů před zákrokem, přičemž doporučená dávka je 1 tableta jednou denně po dobu 7 dnů.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mulpleo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mulpleo?
Italian: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Czech: Mulpleo0F (lusutrombopagum) EMA/553072/2019
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mulpleo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mulpleo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Mulpleo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio
Czech: Přípravku Mulpleo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2019.
Italian: Effetti analoghi si sono verificati nei pazienti trattati con placebo.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytovaly i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: Cos'è Mulpleo e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá?
Italian: Mulpleo è disponibile in compresse da 3 mg.
Czech: Přípravek Mulpleo je dostupný ve formě 3mg tablet.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mulpleo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mulpleo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Il medicinale è indicato per quei pazienti che devono sottoporsi a un intervento invasivo (una procedura medica che prevede il taglio o la perforazione della pelle o l'inserimento di strumenti nell'organismo).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok, při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).
Italian: Si ritiene che gli effetti indesiderati riscontrati negli studi siano dovuti alle condizioni di salute dei pazienti e al tipo di intervento invasivo per il quale è stato utilizzato Mulpleo.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl přípravek Mulpleo používán.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mulpleo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Mulpleo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mulpleo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mulpleo?
Italian: Quali benefici di Mulpleo sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mulpleo byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi su pazienti trattati con Mulpleo sono stati cefalea, nausea (sensazione di star male), trombosi della vena porta (ostruzione nel vaso sanguigno che conduce il sangue dall'intestino al fegato) ed eruzione cutanea.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly zaznamenány ve studiích u pacientů užívajících přípravek Mulpleo, byly bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), trombóza portální žíly (ucpání krevní cévy, která přivádí krev ze střev do jater) a vyrážka.
Italian: Mulpleo è un medicinale usato per prevenire un sanguinamento eccessivo negli adulti affetti da trombocitopenia dovuta a malattia epatica cronica.
Czech: Přípravek Mulpleo je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Italian: Il secondo studio, effettuato su 215 adulti, ha riscontrato che il 65 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 29 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Czech: Druhá studie u 215 dospělých zjistila, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 65 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
Italian: In base agli studi effettuati, Mulpleo aumenta la conta delle piastrine, riducendo in tal modo il rischio di sanguinamento eccessivo durante o dopo un intervento invasivo, oltre che la necessità di effettuare trasfusioni di piastrine.
Czech: Studie zjistily, že přípravek Mulpleo zvyšuje počet krevních destiček, čímž snižuje riziko nadměrného krvácení v průběhu invazivního zákroku nebo po něm a snižuje nutnost podávání krevních destiček transfuzí.
Italian: Sintesi di Mulpleo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Mulpleo a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: In due studi principali su adulti con bassi livelli di piastrine dovute a malattia epatica cronica, Mulpleo ne ha aumentato la conta prima di un intervento invasivo, riducendo la frequenza dei casi in cui è stata necessaria una trasfusione.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, vedlo užívání přípravku Mulpleo ke zvýšení počtu krevních destiček před invazivním zákrokem a snížení nutnosti podání transfuze.
Italian: Il primo studio, effettuato su 96 adulti, ha rilevato che il 79 % dei pazienti trattati con Mulpleo non ha avuto bisogno di una trasfusione di piastrine prima dell'intervento, rispetto al 13 % di quelli che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V první studii u 96 dospělých bylo zjištěno, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 79 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 13 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Come agisce Mulpleo?
Czech: Jak přípravek Mulpleo působí?
Italian: Il principio attivo di Mulpleo (lusutrombopag) si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta delle piastrine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mulpleo, lusutrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Italian: Mulpleo contiene il principio attivo lusutrombopag.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag.
Italian: I pazienti con trombocitopenia presentano una riduzione del numero di piastrine (componenti del sangue che favoriscono la coagulazione).
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
Italian: Come si usa Mulpleo?
Czech: Jak se přípravek Mulpleo používá?
Italian: Perché Mulpleo è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mulpleo registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mulpleo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mulpleo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Per maggiori informazioni sulle limitazioni e gli effetti indesiderati rilevati con Mulpleo, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
Italian: Un ormone denominato trombopoietina, presente nell'organismo, stimola la produzione di piastrine legandosi a taluni recettori nel midollo osseo.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Italian: Uso orale blister OPA/alu/PVC/alu
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Italian: La procedura invasiva è stata eseguita tra i giorni 9 e 14.
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Italian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Italian: Interazione con il cibo
Czech: Interakce s jídlem:
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Italian: Il trattamento inizierà almeno 8 giorni prima dell'intervento chirurgico o della procedura.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Italian: Totale - n - Mediana (giorni) - (Q1, Q3) - Valore p [a]
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lusutrombopag nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Italian: Cos'è Mulpleo e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
Italian: (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Italian: Nell'analisi per i dati combinati, lo studio è stato aggiunto come strato.
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Italian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Italian: Età, sesso e origine etnica
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Italian: Se dimentica di prendere una compressa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
Italian: Segni di un coagulo di sangue: presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Italian: Mulpleo è usato per ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici e altre procedure (incluse le estrazioni di denti e l'endoscopia).
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Italian: Non è previsto un aggiustamento del dosaggio per questi pazienti.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere assunta una volta al giorno con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o frantumata.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Italian: Se possibile, mostri la confezione o questo foglio illustrativo.
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici nei bambini.
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Italian: Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il sanguinamento.
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
Italian: Percentuale di soggetti [a] (numero di soggetti)
Czech: Podíl pacientů [a] (počet subjektů)
Italian: Rischio più elevato di coaguli di sangue
Czech: Vyšší riziko výskytu krevních sraženin
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1348
Czech: EU/1/18/1348
Italian: • affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Italian: Questi dati limitati suggeriscono l'assenza di anomalie nel modello di aumento della conta piastrinica in tale sottopopolazione.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Italian: Viene somministrato agli adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Italian: Mulpleo contiene sodio
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
Italian: Conta piastrinica (*10^4/uL)
Czech: Počet trombocytů (*10^4/ul)
Italian: Se dimentica una compressa di Mulpleo, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Italian: Il farmaco dello studio è stato somministrato per via orale per un periodo fino a 7 giorni.
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Italian: Il medicinale aiuta ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Italian: Complicanze trombotiche/tromboemboliche
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Italian: Tabella 2 Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine né terapia di salvataggio
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, u kterých nebylo nutné podání transfuze trombocytů ani záchranné terapie
Italian: Cancerogenicità
Czech: Kancerogeneze
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti affetti da malattia epatica cronica sono riportati nella Tabella 6.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Italian: Sviluppo embriofetale
Czech: Embryofetální vývoj
Italian: La media geometrica di t1/2 (coefficiente di variazione %) è stata di 38,3 ore (18,7%) dopo una dose orale ripetuta di 3 mg di lusutrombopag.
Czech: Geometrický průměr t1/2 (% variační koeficient) byl 38,3 hodin (18,7 %) po opakované perorální dávce 3 mg lusutrombopagu.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Italian: Un soggetto è stato considerato non responder se ha soddisfatto il criterio di risposta solo dopo una trasfusione di piastrine.
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
Italian: • Coagulo di sangue nel fegato (trombosi della vena porta)
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Italian: Potrà essere tenuto sotto osservazione per rilevare effetti indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Italian: Non prenda Mulpleo: - se è allergico a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Cosa contiene Mulpleo").
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Italian: Inoltre, sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose in questi soggetti, la conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Italian: Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Italian: Pertanto, i dati derivati dal programma tossicologico in questi animali non evidenziano potenziali effetti avversi correlati a un'eccessiva risposta farmacologica nell'uomo.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che lusutrombopag ha il potenziale di elevata persistenza, elevato bioaccumulo e tossicità per l'ambiente.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Italian: Non è noto l'effetto di Mulpleo durante la gravidanza.
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mulpleo
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Italian: Dose raccomandata: prenda una compressa una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, solo per sette giorni.
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
Italian: [b] Test di Cochran-Mantel-Haenszel con conta piastrinica al basale come strato.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Italian: Mulpleo non deve essere somministrato a donne in allattamento poiché è stato escreto nel latte materno negli animali.
Czech: Přípravek Mulpleo se nesmí podávat kojícím ženám, protože se u zvířat vylučoval do mateřského mléka.
Italian: Tabella 5 Durata dell'aumento della conta piastrinica a ≥ 50.000/μL
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Italian: Durata del trattamento Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Czech: Opakovaná toxicita
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata frequentemente e le condizioni del paziente devono essere tenute sotto attenta osservazione.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Italian: La farmacocinetica di lusutrombopag è risultata simile nei soggetti sani e nella popolazione con malattia epatica cronica.
Czech: Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná.
Italian: Lusutrombopag non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Italian: Il valore p e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati secondo il metodo di Wald.
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Italian: Non si ritiene che lusutrombopag influisca sulla farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mulpleo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Eruzione cutanea a Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con lusutrombopag.
Czech: Tyto pacienty je nutné při léčbě lusutrombopagem klinicky sledovat.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione prima di laparotomia, toracotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, craniotomia o asportazione di organi.
Czech: Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při jeho podávání před laparotomií, torakotomií, chirurgickými zákroky na otevřeném srdci, kraniotomií nebo excizí orgánů.
Italian: Gli endpoint secondari chiave negli Studi M0631 e M0634 erano
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry ve studiích M0631 a M0634 byly:
Italian: Non allatti durante il trattamento con Mulpleo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Mulpleo, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mléka.