FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voor patiënten die een tweede tweedegraads intoxicatie ontwikkelen, of voor de eerste keer een derdegraads, ongeacht de behandelfase, stel de behandeling uit tot herstel naar de nulde- of eerstegraads en hervat dan de behandeling met docetaxel 55 mg/m².
Polish: • U pacjentów, u których, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc.
Dutch: In geval van trombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m².
Polish: W przypadku stwierdzenia małopłytkowości 4. stopnia, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 75 do 60 mg/m2 pc.
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC-arm en 72% in de FAC-arm.
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Dutch: 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Polish: Liczba pacjentów współczynnik odpowiedzi ze strony guza wartość p* Stratyfikowany test log-rank Próg istotności statystycznej = 0,0175 PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Dutch: • Voor capecitabine dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van capecitabine.
Polish: • Modyfikacja dawki kapecytabiny, patrz: charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de GEICAM 9805-studie trad acute leukemie op bij 1 van de 532 (0,2%) patiënten in de TAC-arm.
Polish: Po 10 letnim okresie obserwacji w badaniu GEICAM 9850 ostrą białaczkę stwierdzono u 1 z 532 (0,2%) pacjentów w ramieniu TAC.
Dutch: Risicoratio (95% CI) ** p-waarde Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Polish: (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) ** wartość p Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank ***Test chi kwadrat
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST ≥ 1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase ≥ 2,5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity produktu leczniczego był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Dutch: ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak niedociśnienie, skurcz oskrzeli, uogólniona wysypka lub rumień, należy natychmiast przerwać podawanie docetakselu i zastosować odpowiednie leczenie.
Dutch: Aanbevelingen voor veilig gebruik
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Polish: • niewyraźne widzenie z powodu obrzęku siatkówki w oku (torbielowaty obrzęk plamki żółtej),
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Polish: Objawy takie jak wczesny ból brzucha i tkliwość, gorączka, biegunka z neutropenią i bez neutropenii, mogą być wczesnymi objawami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p < 0,0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji choroby był dłuższy w grupie pacjentek leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną (p <0,0001).
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op symptomen van congestief hartfalen gedurende de therapie en de follow-up periode.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. Congestive heart failure) Pacjentów należy monitorować w zakresie objawów zastoinowej niewydolności serca podczas leczenia i w okresie obserwacji po leczeniu.
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m² gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m²).
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.).
Dutch: • vermindering van het natrium , kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%), zatrzymanie płynów (ciężkie:0,6%)
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Polish: Docetaksel podaje się w postaci 1-godzinnego wlewu, raz na 3 tygodnie.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Voor meer details, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Polish: Więcej szczegółów, patrz: charakterystyka produktu leczniczego trastuzumabu.
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinischrelevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Polish: • 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan DOCETAXEL KABI gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Polish: • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem,
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden.
Polish: Pacjentów będących kandydatami do leczenia skojarzonego docetakselem z trastuzumabem należy poddać podstawowej ocenie kardiologicznej.
Dutch: Zelden (bij 1 op de 1000 personen):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de ACarm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Polish: W grupie badanej wystąpił jeden zgon z powodu kardiotoksyczności (zastoinowa niewydolność serca), a w grupie kontrolnej zanotowano 4 zgony (u jednej pacjentki z powodu wstrząsu septycznego, a u 3 pacjentek z powodu zastoinowe niewydolności serca).
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Polish: • docetaksel 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli,
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is bestemd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Polish: DOCETAXEL KABI w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Dutch: DOCETAXEL KABI zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Polish: DOCETAXEL KABI zostanie podany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Polish: DOCETAXEL KABI w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Dutch: DOCETAXEL KABI werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Polish: Docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co 3 tygodnie.
Dutch: (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen.
Polish: W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałą utratę włosów.
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluoro-uracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS >70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m2 pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m2 pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m2 pc. na dobę, przez 5 dni).
Dutch: Patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie (GEICAM
Polish: Pacjentki z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii (GEICAM 9805)
Dutch: Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.10.2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.02.2017 r.
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
Polish: Dlatego też docetakselu nie wolno stosować w ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de DOCETAXEL KABI infusievloeistof vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór do infuzji produktu leczniczego DOCETAXEL KABI należy przed zastosowaniem obejrzećroztwory zawierające osad należy usunąć.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n = 177
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%), gorączka neutropeniczna
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, ketoconazol en erytromycine.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm docetakselu może być zmieniony przez jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które indukują lub hamują aktywność cytochromu P450-3A lub są przez niego metabolizowane (i mogą hamować kompetycyjnie aktywność enzymu), takich jak cyklosporyna, ketokonazol i erytromycyna.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Polish: • 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.
Dutch: Cis + 5-FU n = 246
Polish: Cisplatyna + 5-FU n = 246
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serumtransaminasespiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m², zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Polish: U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Dutch: Patiënten dienen pas verder te worden behandeld met docetaxel nadat het neutrofielenaantal is hersteld tot ≥ 1.500 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Polish: Można zastosować kolejny cykl leczenia docetakselem u pacjenta, jeśli liczba neutrofili osiągnie wartość ≥1500 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (TAC-arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FACarm).
Polish: Po stratyfikacji, w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa FAC).
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Polish: • 92 pacjentów leczonych docetakselem w leczeniu skojarzonym z trastuzumabem.
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met
Polish: Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel anhydraat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucje/ rozcieńczenie leku należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Dutch: Anorexia (G3/4: 1%); Afgenomen eetlust
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 1%), zmniejszenie apetytu
Dutch: Zelden zijn gevallen van bestralingspneumonitis gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig radiotherapie ondergaan.
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki występowania popromiennego zapalenia płuc.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml bezwodnego etanolu (1,58 g).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/ neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Dutch: Prednison Er werd geen effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Polish: Prednizon Nie obserwowano wpływu prednizonu na farmakokinetykę docetakselu.
Dutch: Alopecia (aanhoudend:
Polish: Łysienie (utrzymujące się :
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m² en cyclofosfamide 500 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Polish: Zakażenie (G3/4: 6,3%), zakażenie z neutropenią
Dutch: Droge huid;
Polish: Zaburzenia skóry
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Dutch: Trombocytopenie (G4:0,5%)
Polish: Trombocytopenia (G4: 0,2%)
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i(lub) wapnia we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej),
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie en 4.8)
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia wczesnych objawów ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej (patrz punkt 4.2, 4.4 Układ krwiotwórczy i 4.8).
Dutch: Neutropene infectie; Infectie (G3/4: 11,7%)
Polish: Zakażenia z neutropenią, zakażenia (G3/4: 11,7%)
Dutch: Indien u DOCETAXEL KABI in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Polish: W przypadku przyjmowania leku DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml bezwodnego etanolu (395 mg).
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek 4.2).
Polish: Stwierdzano ciężkie reakcje w postaci wykwitów skórnych poprzedzających złuszczanie, które prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkt 4.2).
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki docetakselu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Polish: Natomiast 256 pacjentek wybrano do grupy leczonej docetakselem w monoterapii (w dawce 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie).
Dutch: G-CSF werd toegediend als secundaire profylaxe aan patiënten die gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie, of infecties) ontwikkelden.
Polish: Jako wtórną profilaktykę pacjentkom, u których wystąpiła neutropenia powikłana (z gorączką neutropeniczną, przedłużającą się neutropenią lub zakażeniem) podawano G-CSF.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad 3-4)
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3.- 4.)
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Polish: Zawroty głowy, ból głowy (G3/4: <1%), neuropatia obwodowa
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Polish: Cykle powtarzano co 3 tygodnie, przez 3 cykle.
Dutch: - Voor de behandeling van prostaatkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
Polish: • w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n = 255
Dutch: - Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Polish: G3/4 Zwiększenie stężenia bilirubiny (<2%)
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2,37 g).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 3 ml bezwodnego etanolu (2,37 g).
Dutch: Immuunsysteem
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX324) Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) określano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy bez ślepej próby (TAX324).