FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje inhibitorima SGLT2 povećava rizik od infekcija mokraćnih putova (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.8).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se sumnja na DKA ili kod kojih se ona dijagnosticira, liječenje lijekom Qtrilmet treba odmah prekinuti.
Bulgarian: При пациентите, при които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с Qtrilmet трябва незабавно да се преустанови.
Croatian: Metformin: Bubrežni klirens metformina iznosi > 400 ml/min, što ukazuje na to da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Croatian: Ispitivanja dapagliflozina na štakorima ukazala su na toksičnost za bubrege u razvoju u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията с дапаглифлозин при плъхове показват токсичност за развитието на бъбреците в периода от време, съответстващ на второто и третото тримесечие на бременността при хора (вж. точка 5.3).
Croatian: Slično tome, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 antihiperglikemijski učinak metformina bio je usporediv kod muškaraca i žena.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Croatian: Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili ako već dojite svoje dijete.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или кърмите в момента своето бебе.
Croatian: Liječenje
Bulgarian: Лечения
Croatian: Kod bolesnika sa znakovima i simptomima infekcije mokraćnih putova potrebno je provesti ocjenu i po potrebi odmah uvesti liječenje.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и незабавно да се лекуват, ако е показано.
Croatian: Može se uzimati sam ili u kombinaciji s jednom drugom vrstom lijeka za šećernu bolest, koji se zove sulfonilureja.
Bulgarian: Той се приема самостоятелно или може да се комбинира с различен вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Qtrilmet ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Qtrilmet, без да говорите първо с Вашия лекар.
Croatian: Metformin je kontraindiciran kod bolesnika kojima GFR iznosi < 30 ml/min i njegovu primjenu treba privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и това лечение трябва временно да се прекъсне при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (< 7,35), povišene plazmatske vrijednosti laktata (> 5 mmol/l) te povećan anionski manjak i omjer laktata/piruvata.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са намалено кръвно pH (< 7,35), повишени нива на лактат в плазмата над 5 mmol/l и повишен анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Croatian: Nije primijećena povećana incidencija kožnih lezija u kliničkim ispitivanjima saksagliptina.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на кожни лезии в клиничните изпитвания със саксаглиптин.
Croatian: Provedena su ispitivanja interakcija s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Qtrilmet.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани с отделните активни вещества на Qtrilmet.
Croatian: Omjer hazarda kod usporedbe dapagliflozina i usporednog lijeka bio je 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), što ukazuje na činjenicu da se u toj analizi dapagliflozin ne povezuje s povećanjem kardiovaskularnog rizika kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Bulgarian: Коефициентът на риска при сравнение на дапаглифлозин със сравнителното лекарство е 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), което показва, че при този анализ дапаглифлозин не е свързан с повишение на сърдечносъдовия риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Croatian: Pridržavajte se preporuka za njegu kože koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Спазвайте препоръките за грижа за кожата на Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u nepromijenjenu obliku.
Bulgarian: Дапаглифлозин и сродните му метаболити се елиминират предимно чрез екскреция в урината, като по-малко от 2% дапаглифлозин е в непроменена форма.
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrti zbog bilo kojeg uzroka, iznosila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, смъртност по всякаква причина, настъпва с честота 5,1% в групата със саксаглиптин и с 4,6% в групата с плацебо.
Croatian: Preporučuje se razmotriti tu etiologiju ako bolesnik pokazuje znakove megaloblastične anemije.
Bulgarian: Препоръчва се тази етиология да се има предвид, ако някой пациент развие мегалобластна анемия.
Croatian: Tablica 2. Promjena vrijednosti HbA1c od početka ispitivanja do 24. tjedna, isključujući podatke prikupljene nakon primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije kod randomiziranih ispitanika - ispitivanja MB102129 i CV181168
Bulgarian: Промяна на HbA1c на седмица 24 спрямо изходното ниво след изключване на данните, получени след прилагане на спасително лекарство при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
Croatian: Hipoglikemija se ne javlja kod bolesnika koji primaju samo metformin u uobičajenim uvjetima primjene, no mogla bi nastupiti kod njegove istodobne primjene s drugim lijekovima za snižavanje razine glukoze.
Bulgarian: Хипогликемия не настъпва при пациенти, получаващи само метформин при обичайните условия на употреба, но би могла да възникне по време на съпътстваща употреба с други глюкозопонижаващи средства.
Croatian: Ovaj se lijek uzima za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se zove ‘šećerna bolest tipa 2'.
Bulgarian: Това лекарство е за вид диабет, наречен „диабет тип 2".
Croatian: Kod bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom, poluvijek metformina u plazmi i krvi je produljen, a bubrežni klirens smanjen, što dovodi do povišenih vrijednosti metformina u plazmi (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция полуживотът на метформин в плазмата и кръвта е удължен и бъбречният клирънс е намален, което води до повишени нива на метформин в плазмата (вж. точки 4.2, 4.3 и
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini glukoze u krvi.
Bulgarian: Това може да възникне независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
Croatian: Saksagliptin je vrlo snažan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan i kompetitivan inhibitor enzima DPP-4, koji je odgovoran za razgradnju inkretinskih hormona.
Bulgarian: Саксаглиптин е много мощен (Ki: 1,3 nM) селективен, обратим и конкурентен инхибитор на DPP-4, ензим, отговорен за разграждането на инкретиновите хормони.
Croatian: Osim toga, kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost liječenja antihipertenzivima koji mogu uzrokovati depleciju volumena i/ili promjene bubrežne funkcije (npr. inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima [ACE inhibitorima] i blokatorima receptora angiotenzina II tipa 1).
Bulgarian: Освен това, при пациентите в старческа възраст има по-голяма вероятност да бъдат лекувани с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин IIрецепторни блокери тип 1 (ARB)].
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja u trajanju od 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda za sigurnost, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji ne povećava kardiovaskularni rizik kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Bulgarian: След проследяване средно 2 години клиничното изпитване постига първичната си крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Croatian: Doza lijeka Qtrilmet uzima se peroralno jedanput na dan, svaki dan u isto vrijeme, uz hranu, kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Bulgarian: Дозата Qtrilmet се приема перорално веднъж дневно по едно и също време на деня с храна за намаляване на нежеланитe реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Croatian: Metformin: Dostupni su oskudni podaci za ispitanike s umjerenom insuficijencijom bubrega, pa se ne može dati pouzdana procjena sistemske izloženosti metforminu u toj podskupini u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Наличните данни при участници с умерена степен на бъбречна недостатъчност са оскъдни и не може да се направи надеждна оценка на системната експозиция на метформин в тази подгрупа в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Croatian: Stupanj oštećenja bubrežne funkcije nije utjecao na Cmax saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или на неговия основен метаболит.
Croatian: Ženke štakora primale su dapagliflozin od 6. dana gestacije do 21. dana nakon okota, a mladunčad je bila neizravno izložena lijeku in utero i tijekom laktacije.
Bulgarian: Дапаглифлозин е прилаган на женски плъхове от ден 6 на гестацията до постнатален ден 21, като малките са изложени индиректно in utero и при кърменето.
Croatian: Iskustvo s primjenom saksagliptina kod NYHA stupnja III - IV je ograničeno.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при клас III-IV по NYHA е ограничен.
Croatian: Nije opažena značajnija kumulacija saksagliptina i njegova glavnog metabolita kod ponovljenog doziranja jedanput na dan pri bilo kojoj razini doze.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране на саксаглиптин или неговия основен метаболит при многократно прилагане веднъж дневно на всяко дозово ниво.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 53,8 godina, a 49,8% bolesnika bile su žene.
Bulgarian: Средната възраст е 53,8 години и 49,8% от пациентите са жени.
Croatian: Od 1169 liječenih ispitanika obuhvaćenih analizom objedinjenih podataka o sigurnosti iz 3 klinička ispitivanja, 1007 ispitanika (86,1%) bilo je u dobi od < 65 godina, njih 162 (13,9%) bila su u dobi od ≥ 65 godina, dok je 9 ispitanika (0,8%) bilo u dobi od ≥ 75 godina.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания 1 007 участници (86,1%) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9%) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8%) са на възраст ≥ 75 години.
Croatian: Dapagliflozin: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina kod žena približno 22% veća nego kod muškaraca.
Bulgarian: Изчислено е, че средната AUCss на дапаглифлозин при жените е около 22% повисока отколкото при мъжете.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjerenim (n=2240) ili teškim (n=336) oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Популацията в проучването включва пациенти ≥ 65 години (n = 8 561) и ≥ 75 години (n = 2 330) с нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане (n = 13 916), както и умерена (n = 2 240) или тежка степен (n = 336) на бъбречно увреждане.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to, češće im kontrolirati glukozu u krvi (osobito na početku liječenja tim lijekovima) te ih nadzirati zbog mogućeg gubitka regulacije razine glukoze u krvi ili hipoglikemije.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен за това и да прави по-често изследвания на глюкозата в кръвта, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти, и да бъде наблюдаван за установяване на липса на контрол на глюкозата в кръвта или хипогликемия.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Qtrilmet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtrilmet.
Croatian: Vrijednosti hematokrita > 55% prijavljene su kod 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i 0,4% onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg, спрямо 0,4% от участниците на плацебо.
Croatian: Koliko lijeka uzeti - Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu lijeka Qtrilmet na temelju razine šećera u krvi i lijekova za šećernu bolest koje ste dosad uzimali.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходяща доза Qtrilmet в зависимост от нивото на кръвната Ви захар и лекарствата за диабет, които сте приемали преди.
Croatian: Ti bi simptomi mogli biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena i koja uništava potkožno tkivo.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена „некротизиращ фасциит на перинеума" или „гангрена на Фурние", която разрушава тъканта под кожата.
Croatian: - nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, koja je ozbiljna infekcija mekih tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa (pogledajte odlomak ‘Problemi s kožom i stopalima kod šećerne bolesti' u dijelu 2.).
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или на областта между гениталиите и ануса (вижте точка 2 „Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката").
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо.
Croatian: Nuspojava prijavljena za metformin.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за метформин.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s početnom anamnezom zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu objedinjenu mjeru ishoda ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Bulgarian: Участниците на саксаглиптин обаче с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходно ниво не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка или смъртност по всякаква причина.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Qtrilmet nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Qtrilmet
Croatian: U ispitivanju SAVOR primijećeno je malo povećanje stope hospitalizacija zbog zatajenja srca kod bolesnika liječenih saksagliptinom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, no nije utvrđena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализации поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) povećala je AUC simvastatina za 19%, a AUC simvastatinske kiseline za 31%.
Bulgarian: Комбинация от единична доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19% повишение на AUC на симвастатин и 31% повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Croatian: # D, 5
Bulgarian: Г, 5
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 55,1 godina, a 54,4% bolesnika bile su žene.
Bulgarian: Средната възраст е 55,1 години и 54,4% от пациентите са жени.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i povezane genitalne infekcije
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции
Croatian: N je broj randomiziranih i liječenih bolesnika kod kojih je mjerenje djelotvornosti provedeno na početku ispitivanja i barem jednom nakon početka ispitivanja.
Bulgarian: N е броят рандомизирани и лекувани пациенти с измерване на ефикасността на изходното ниво и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходното ниво.
Croatian: 14 tableta s prilagođenim oslobađanjem 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem 56 tableta s prilagođenim oslobađanjem 60 tableta s prilagođenim oslobađanjem 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване 28 таблетки с изменено освобождаване 56 таблетки с изменено освобождаване 60 таблетки с изменено освобождаване 196 таблетки с изменено освобождаване
Croatian: Saksagliptin: Rasa nije utvrđena kao statistički značajna kovarijanta za prividni klirens saksagliptina i njegova metabolita.
Bulgarian: Расата не е установена като статистически значима ковариата по отношение на привидния клирънс на саксаглиптин и неговия метаболит.
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke, ali vrlo ozbiljne nuspojave koja se zove laktacidoza i koja se može javiti kod liječenja lijekom Qtrilmet, osobito ako Vam bubrezi ne rade pravilno.
Bulgarian: Това може да са симптоми на много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, която може да възникне с Qtrilmet, особено ако бъбреците Ви не работят добре.
Croatian: Tablica 4. Analiza HbA1c u podskupinama prema početnoj vrijednosti HbA1c među randomiziranim ispitanicima u 24. tjednu
Bulgarian: Анализ на HbA1c по подгрупи според стойността на HbA1c на изходното ниво на седмица 24 при рандомизирани участници
Croatian: Skromni učinci na sniženje krvnog tlaka bili su postojani tijekom vremena, a u svim je liječenim skupinama sličan broj bolesnika imao sistolički krvni tlak < 130 mmHg ili dijastolički krvni tlak < 80 mmHg u 24. tjednu.
Bulgarian: Слабият ефект на понижаване на АН е последователен във времето, като подобен брой пациенти в групите на лечение имат систолично АН < 130 mmHg или диастолично АН < 80 mmHg на седмица 24.
Croatian: Nuspojave su uz bilo koju pojedinačnu sastavnicu prijavljene kod ≥ 2% ispitanika te ≥ 1% češće nego uz placebo, ali ne i u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2% от участниците при всеки от монокомпонентите и с ≥ 1% повече от плацебо, но не в сборния анализ на данните за безопасност.
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Qtrilmet smanjuju količinu šećera u krvi tako što dovode do unosa šećera u stanice ili njegova izlučivanja iz tijela kroz mokraću.
Bulgarian: Трите лекарства в Qtrilmet понижават количеството на захарта в кръвта, като предизвикват поемането ѝ в клетките или отстраняването ѝ от организма с урината.
Croatian: Međutim, ako tijekom liječenja lijekom Qtrilmet osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако обаче се чувствате замаяни, докато приемате Qtrilmet, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Croatian: Potvrđena je bioekvivalencija Qtrilmet tableta i njezinih pojedinačnih sastavnica (metformina s prilagođenim oslobađanjem, saksagliptina i dapagliflozina) kod zdravih ispitanika nakon primjene poslije obroka.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентността между Qtrilmet таблетки и отделните компоненти (метформин с изменено освобождаване, саксаглиптин и дапаглифлозин) при здрави участници при прилагане след хранене.
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima saksagliptina prijavljene su ulcerozne i nekrotične kožne lezije na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщават улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците при маймуни (вж. точка 5.3).
Croatian: Kod ljudi nisu pronađeni njegovi metaboliti.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хората.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар или с най-близката болница, ако имате някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Ako se kod bolesnika javi jaka bol u zglobovima, potrebno je individualno ocijeniti opravdanost nastavka liječenja.
Bulgarian: Ако пациент има силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се прецени индивидуално.
Croatian: Nuspojave, osim poremećaja okusa, prijavljene kod ≥ 2% ispitanika liječenih kombinacijom saksagliptina + dapagliflozina + metformina u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti; ako su prijavljene kod < 2% ispitanika u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, učestalost se temeljila na podacima za pojedinačne sastavnice.
Bulgarian: Нежелани реакции, с изключение на нарушение на вкуса, съобщени при ≥ 2% от участниците, лекувани с комбинираната употреба на саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин, в сборния анализ на данните за безопасност или, ако се съобщават при < 2% в сборния анализ на данните за безопасност, те се основават на отделните данни за монокомпонентите.
Croatian: Metformin: Vezivanje za proteine u plazmi je zanemarivo.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Croatian: Problemi s kožom i stopalima kod šećerne bolesti Oštećenja kože, poput ranica ili vrijedova, česta su komplikacija šećerne bolesti.
Bulgarian: Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката Увреждане на кожата, като напр. рани или язви, е често усложнение на диабет.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora dapagliflozin nije utjecao na plodnost ni uz koju od ispitivanih doza.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета в нито една от изследваните дози.
Croatian: Rijetko se može javiti dijabetička ketoacidoza, a vrlo rijetko laktacidoza (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза може да възникне рядко, а лактатна ацидоза може да настъпи много рядко (вж. точка 4.4).
Croatian: Smanjen broj limfocita
Bulgarian: Намаляване на броя на лимфоцитите
Croatian: Inhibitore SGLT2 treba primjenjivati uz oprez kod tih bolesnika.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се използват с повишено внимание.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Qtrilmet kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 60 - 89 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на Qtrilmet при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане, GFR 60-89 ml/min.
Croatian: Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, osobito kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Необходимо е наблюдение на бъбречната функция, за да се спомогне предотвратяване развитието на лактатна ацидоза, свързана с метформин, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije fiksnih doza metformina/saksagliptina/dapagliflozina ocjenjivala se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, aktivnim lijekom/placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин е оценена в пет рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество и плацебо клинични изпитвания при възрастни участници със захарен диабет тип 2.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako se kod Vas pojavi bilo koji od tih simptoma.
Bulgarian: Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми;
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet prijavljene su sljedeće nuspojave kod njegove primjene, uključujući spontane prijave i prijave iz kliničkih ispitivanja: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.