FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 4: Ensaios controlados com placebo em associação com uma insulina basal (resultados às 24 semanas)
Polish: Tabela 4: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z insuliną bazalną (wyniki po 24 tygodniach).
Portuguese: Embalagens contendo 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias roxas.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 i 6 fabrycznie napełnionych fioletowych wstrzykiwaczy.
Portuguese: O Lyxumia administrado com uma insulina basal em monoterapia, ou em associação com uma insulina basal e metformina, ou em associação com uma insulina basal e uma sulfonilureia originou reduções estatisticamente significativas da HbA1c e da glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste em comparação com placebo.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podawany z samą insuliną bazalną, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika powodował statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c i stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo.
Portuguese: A redução obtida com Lyxumia variou de 4,51 até 7,96 mmol/l (81,2 a 143,3 mg/dl), relativamente aos valores iniciais, no final do período principal de tratamento de 24 semanas ao longo de todos os estudos nos quais se mediu a glucose pós-prandial; 26,2% a 46,8% dos doentes apresentaram um valor da glucose pós-prandial às 2 horas inferior a 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy przy stosowaniu produktu leczniczego Lyxumia wynosiło od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 do 143,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowych na końcu głównego 24tygodniowego okresu leczenia we wszystkich badaniach, gdzie mierzono poposiłkowe stężenie glukozy; u 26,2% do 46,8% pacjentów stężenie glukozy 2 godziny po posiłku wynosiło mniej niż 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Portuguese: • antidiabéticos orais (como os medicamentos que contêm metformina, pioglitazona,
Polish: • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, leki będące pochodnymi sulfonylomocznika) i (lub)
Portuguese: Puxe o botão de injeção para fora com firmeza até parar.
Polish: Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg Placebo (N= 170)
Polish: Liksysenatyd 20 µg Placebo (N= 170)
Portuguese: Repita a Secção 3 para as suas injeções diárias até que a caneta esteja vazia.
Polish: Należy postępować codziennie według instrukcji z Punktu 3 aż do całkowitego opróżnienia wstrzykiwacza.
Portuguese: Siga esta secção apenas se a janela de ativação estiver branca.
Polish: Należy korzystać z poniższej instrukcji tylko wtedy, gdy okienko aktywacji jest białe.
Portuguese: Leia estas instruções atentamente antes de utilizar a caneta Lyxumia.
Polish: Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
Portuguese: Se se injetou antes de ativar a caneta, não corrija isto administrando uma segunda injeção.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać podając sobie kolejne wstrzyknięcie.
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose do ramipril quando administrado concomitantemente com lixisenatido.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki ramiprylu przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Portuguese: Informação sobre a caneta Lyxumia
Polish: Informacje o wstrzykiwaczu Lyxumia
Portuguese: Não use esta embalagem de Lyxumia.
Polish: Nie należy stosować danego opakowania leku Lyxumia.
Portuguese: • Manuseie a caneta Lyxumia com cuidado.
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE MANUTENÇÃO)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
Portuguese: Foram observadas lesões testiculares e do epidídimo reversíveis em cães tratados com lixisenatido.
Polish: U psów leczonych liksysenatydem obserwowano odwracalne zmiany w jądrach i najądrzach.
Portuguese: Quando se utilizou Lyxumia em associação apenas com metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 7,0% dos doentes tratados com lixisenatido e em 4,8% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą metforminą, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 7,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo w całym okresie leczenia.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas em 0,2% dos doentes tratados com lixisenatido vs. nenhum no grupo do placebo.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zostały zgłoszone u 0,2% pacjentów leczonych liksysenatydem, a ich brak w grupie otrzymujących placebo.
Portuguese: • Tem de ativar a sua caneta Lyxumia antes de a utilizar pela primeira vez.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Portuguese: Após a ativação da caneta:
Polish: Po aktywacji wstrzykiwacza:
Portuguese: Estas são a coxa, a barriga ou a parte superior do braço.
Polish: Obszary te to uda, brzuch i ramiona.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lyxumia 20
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 20
Portuguese: O Lyxumia não deve ser utilizado caso tenha sido congelado.
Polish: Produktu leczniczego Lyxumia nie należy używać, gdy był on wcześniej zamrożony.
Portuguese: Pode considerar-se uma redução da dose da sulfonilureia ou da insulina basal de forma a diminuir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.2).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A utilização de Lyxumia não requer uma monitorização específica da glicemia.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lyxumia nie wymaga dodatkowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Portuguese: Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente de metformina, a dose atual de metformina pode continuar inalterada.
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia metforminą, nie ma konieczności zmiany dawki metforminy.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Portuguese: A redução da glucose plasmática em jejum obtida com o tratamento com Lyxumia variou de 0,42 mmol/l até 1,19 mmol/l (7,6 a 21,4 mg/dl), relativamente aos valores iniciais, no final do período principal de tratamento de 24 semanas nos ensaios controlados com placebo.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskane przy leczeniu produktem leczniczym Lyxumia wynosiło od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości początkowej w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose de Lyxumia, pode injetá-la na hora anterior à sua próxima refeição.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova para a ativação.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do aktywacji wstrzykiwacza.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Lyxumia foram avaliadas em nove ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo incluindo 4.508 doentes com diabetes tipo 2 (2.869 doentes aleatorizados para lixisenatido, 47,5% homens e 52,5% mulheres, e 517 com idade ≥65 anos).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lyxumia oceniano w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo, w których wzięło udział 4508 pacjentów z cukrzycą typu 2 (2869 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 47,5% mężczyzn, 52,5% kobiet oraz 517 pacjentów w wieku ≥ 65 lat).
Portuguese: Lyxumia não deve ser administrado em combinação com insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco aumentado de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em função destes resultados, não é necessário um ajuste de dose da digoxina quando administrada concomitantemente com lixisenatido.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki digoksyny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
Portuguese: A redução da AUC 0:30-4:30h da glucose plasmática relativamente aos valores iniciais após uma refeição teste foi: -12,61 h*mmol/l (227,25 h*mg/dl) no grupo do lixisenatido e de -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) no grupo do liraglutido.
Polish: Zmniejszenie wartości AUC 0:30-4:30 h stężenia glukozy w osoczu po posiłku testowym w stosunku do wartości początkowej wyniosło: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) w grupie otrzymującej liksysenatyd i -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl ) w grupie otrzymującej liraglutyd.
Portuguese: Coloque a tampa exterior da agulha numa superfície plana.
Polish: Umieścić osłonkę igły na płaskiej powierzchni.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicologia.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Portuguese: Lyxumia não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia nie jest zalecany u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Portuguese: • Deixe que a sua caneta aqueça até à temperatura ambiente antes de a usar.
Polish: • Przed użyciem pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania do temperatury pokojowej.
Portuguese: Retire a agulha da pele e tire-a da caneta.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml(14 doses)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek)
Portuguese: Quando associado a metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona ou uma associação destes fármacos, o Lyxumia reduziu de forma estatisticamente significativa a HbA1c, a glucose plasmática em jejum e a glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste em comparação com o placebo no final do período principal de tratamento de 24 semanas (tabelas 2 e 3).
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, pioglitazonem lub w skojarzeniu z kombinacją tych leków wywoływał statystycznie istotne zmniejszenie stężeń HbA1c, glikemii na czczo i glikemii 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia (Tabele 2 i 3).
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro mostrar-lhe-á como injetar Lyxumia.
Polish: Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do GLP-1 pode estar associada a reações adversas gastrointestinais.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z objawami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego.
Portuguese: No entanto, quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina basal, pode ser necessário monitorizar a glicemia ou efetuar uma automonitorização da glicemia para ajustar as doses da sulfonilureia ou da insulina basal.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
Portuguese: Lyxumia pode ser utilizado com agulhas para canetas descartáveis de 29 a 32 gauges.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
Portuguese: Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente com uma sulfonilureia ou com uma insulina basal, pode ser considerada a redução da dose da sulfonilureia ou de insulina basal para diminuir o risco de hipoglicemia.
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Portuguese: Foram notificadas reações no local da injeção em 3,9% dos doentes tratados com Lyxumia, tendo sido apenas notificadas em 1,4% dos doentes tratados com placebo durante o período principal de tratamento de 24 semanas.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia oraz u 1,4% pacjentów w grupie otrzymujących placebo podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está laranja.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest pomarańczowe
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está agora branca.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
Portuguese: Dose inicial: a dosagem é iniciada com 10 mcg de lixisenatido uma vez ao dia durante 14 dias.
Polish: Dawka początkowa: liksysenatyd podawany jest przez 14 dni w dawce początkowej wynoszącej 10 µg raz na dobę.
Portuguese: Use sempre uma agulha nova em cada injeção.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Portuguese: Demasiado Lyxumia pode fazê-lo sentir-se doente ou ficar doente.
Polish: Zbyt duża ilość leku Lyxumia może spowodować nudności lub wymioty.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lyxumia 10
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lyxumia 10
Portuguese: Quando a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas estiver vazia, deve continuar o tratamento administrando a injeção seguinte quando devido, utilizando a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
Polish: Po zużyciu zielonego wstrzykiwacza Lyxumia 10 mikrogramów, należy koniecznie kontynuować leczenie poprzez wykonanie kolejnego wstrzyknięcia fioletowym wstrzykiwaczem Lyxumia 20 mikrogramów, gdy nadejdzie pora podania leku.
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver sintomas como inchaço da cara, da língua ou da garganta que lhe dificultem a respiração.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujące trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Num ensaio controlado com ativo, o Lyxumia uma vez ao dia reduziu a HbA1c em -0,79% em comparação com -0,96% com exenatido duas vezes ao dia no final do período principal de tratamento de 24 semanas, com uma diferença de tratamento média de 0,17% (IC de 95%: 0,033, 0,297) e uma percentagem similar de doentes obteve uma HbA1c inferior a 7% no grupo de lixisenatido (48,5%) e no grupo de exenatido (49,8%).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną aktywnie leczoną, produkt leczniczy Lyxumia podawany raz na dobę wykazywał zmniejszenie stężenia HbA1c o -0,79% w porównaniu do -0,96% dla eksenatydu podawanego dwa razy na dobę na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia ze średnią różnicą w leczeniu wynoszącą: 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297).
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou com doença renal terminal, pelo que não se recomenda a utilização de lixisenatido nestas populações (ver secção 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor inicial
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
Portuguese: Durante o período principal de tratamento de 24 semanas, foram notificadas náuseas em 23,5% no grupo de lixisenatido em comparação com 10,6% no grupo de placebo e foi notificada hipoglicemia sintomática em 3,4% dos doentes tratados com lixisenatido em comparação com 1,2% no grupo de placebo.
Polish: Podczas głównego 24-tygodniowego okresu leczenia występowanie nudności zgłaszano u 23,5% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 10,6% pacjentów otrzymujących placebo a występowanie objawowej hipoglikemii u 3,4% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 1,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Utilize agulhas descartáveis para canetas de 29 a 32 gauges com a sua caneta Lyxumia.
Polish: Należy używać igieł jednorazowych o rozmiarze 29 do 32 wraz ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo e controlados com ativo durante todo o período de tratamento são apresentadas na Tabela 1.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w formie tabelarycznej Działania niepożądane zgłaszane przez cały czas leczenia w badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia przedstawiono w Tabeli 1.
Portuguese: Ramipril
Polish: Ramipryl
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com Lyxumia e com uma sulfonilureia ou uma insulina basal podem apresentar risco acrescido de hipoglicemia.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną bazalną może występować zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Portuguese: Terapêutica adicional à pioglitazona em monoterapia ou associada com metformina
Polish: Leczenie dodane do samego pioglitazonu lub w skojarzeniu z metforminą
Portuguese: Tampa exterior da agulha
Polish: Zewnętrzna osłonka igły
Portuguese: Não se espera que a disfunção hepática afete a farmacocinética do lixisenatido.
Polish: Uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na farmakokinetykę liksysenatydu.
Portuguese: Excipientes: glicerol 85%, acetato de sódio tri-hidratado, metionine, metacresol (ver o folheto para mais informações), ácido clorídrico e solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol (aby uzyskać więcej informacji, patrz ulotka), kwas solny i roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Se utilizar mais Lyxumia do que deveria, fale com o seu médico imediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyxumia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lyxumia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Passo D Carregue e mantenha o botão de injeção carregado para injetar a dose
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Portuguese: Lyxumia destina-se a ser injetado por via subcutânea na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię.
Portuguese: A sua utilização não está recomendada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
Portuguese: Isto tem maior probabilidade de acontecer se estiver também a tomar uma sulfonilureia ou uma insulina basal.
Polish: Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.
Portuguese: • A caneta verde contém 14 doses pré-definidas; cada dose contém 10 microgramas de Lyxumia.
Polish: • Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg (N= 327)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Portuguese: A idade não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Polish: Wiek nie wpływał w znaczącym stopniu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Portuguese: Em doentes em tratamento com Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 22,0% dos doentes tratados com lixisenatido e em 18,4% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento (3,6% de diferença absoluta).
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
Portuguese: Antes da ativação da caneta:
Polish: Przed aktywacją wstrzykiwacza:
Portuguese: No final do período de tratamento de 24 semanas, 56,3% dos doentes tratados com lixisenatido obtiveram uma HbA1c inferior a 7% em comparação com 38,5% no grupo de placebo.
Polish: Na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 56,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 38,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Outros medicamentos e Lyxumia
Polish: Lek Lyxumia a inne leki
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Polish: Często występujące działania niepożądane: mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 osób
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está branca.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest białe.
Portuguese: A caneta deve ser utilizada apenas para um doente.
Polish: Wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę.
Portuguese: Lixisenatido não deve ser administrado em associação com uma insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco acrescido de hipoglicemia.
Polish: Nie należy podawać liksysenatydu w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii.
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg (N= 154)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.
Polish: • Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 52,3% dos doentes tratados com lixisenatido atingiram uma HbA1c inferior a 7 % em comparação com 26,4% no grupo de placebo.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 52,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 26,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 14 doses, cada dose contém 10 microgramas em 0,2 ml.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 14 dawek, każda dawka zawiera 10 mikrogramów w 0,2 ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada dose (0,2 ml) contém 10 ou 20 microgramas de lixisenatido.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu.
Portuguese: • Verifique sempre o rótulo para garantir que tem a caneta Lyxumia correta.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Portuguese: Com a dose de manutenção de 20 mcg, prevê-se um atraso ainda maior no tmax e uma diminuição da Cmax do paracetamol.
Polish: Dalsze opóźnienie tmax oraz zmniejszenie wartości Cmax paracetamolu jest przewidywane dla dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg.
Portuguese: EU/1/12/811/003 - 2 canetas
Polish: EU/1/12/811/005 - 2 wstrzykiwacze