FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten en honden die maximaal 3 maanden duurden, hadden de voornaamste doelorgaaneffecten betrekking op de volgende systemen: gastrointestinaal (braken, fecale veranderingen, verstopping), hematopoëtisch (beenmerghypocellulariteit), cardiovasculair (gemengde ionkanaalblokker, afname van hartfrequentie en bloeddruk, toename van LVEDP, QRS- en PR-intervallen en afname van myocardcontractiliteit) of reproductie (testiculaire degeneratie van pachytene spermatocyten, eencellige necrose van ovariumfollikels).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας, επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας μέχρι και 3 μήνες σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα στόχους σχετίζονταν με το γαστρεντερικό (έμετος, κοπρανώδεις μεταβολές, συμφόρηση), αιμοποιητικό (υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών), καρδιαγγειακό (μικτός αποκλειστής διαύλων ιόντων, μειωμένος καρδιακός ρυθμός και πίεση αίματος, αυξημένα διαστήματα LVEDP, QRS και PR και μειωμένη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου) ή αναπαραγωγικό σύστημα (εκφύλιση των σπερματοκυττάρων των όρχεων στο στάδιο της παχυταινίας, μονοκυτταρική νέκρωση των ωοθυλακίων).
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το XALKORI»):
Dutch: Crizotinib vertoonde ook duidelijke antitumoractiviteit in xenograftonderzoeken bij muizen, waarbij tumoren gegenereerd werden met behulp van een panel van NIH-3T3-cellijnen die gemanipuleerd waren om belangrijke, in menselijke tumoren geïdentificeerde ROS1-fusies tot expressie te brengen.
Greek: Το crizotinib επέδειξε επίσης έντονη αντικαρκινική δράση σε μελέτες ξενομοσχευμάτωνποντικιών, όπου δημιουργήθηκαν όγκοι, με χρήση μιας ομάδας κυτταρικών σειρών NIH-3T3 τροποποιημένων ώστε να εκφράζουν τις βασικές συντήξεις ROS1 που αναγνωρίστηκαν σε ανθρώπινους όγκους.
Dutch: Patiënten met lichte (ofwel ASAT >ULN en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN), matige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) of ernstige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) leverinsufficiëntie of normale leverfunctie (ASAT-waarde en totaal bilirubine ≥ULN), die dienden als gematchte controle voor lichte of matige leverinsufficiëntie, werden opgenomen in een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek (onderzoek 1012), gebaseerd op de classificatie van het NCI.
Greek: Ασθενείς με ήπια (είτε AST >ULN και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN), μέτρια (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) ή σοβαρή (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >3 × ULN) ηπατική δυσλειτουργία ή φυσιολογική (AST και ολική χολερυθρίνη ≤ULN) ηπατική λειτουργία, οι οποίοι αποτελούσαν αντιστοιχισμένους μάρτυρες για ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εγγράφηκαν σε μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μελέτη 1012), με βάση την NCI ταξινόμηση.
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Greek: Περίβλημα καψακίου Ζελατίνη
Dutch: Als crizotinib wordt gebruikt, dienen ECG en elektrolytenbepaling (bijv. calcium, magnesium, kalium) zo kort mogelijk voor de eerste dosis te worden uitgevoerd en is regelmatige controle met ECG en elektrolytenbepaling aanbevolen, met name in het begin van de behandeling bij braken, diarree, uitdroging of verminderde nierfunctie.
Greek: Κατά τη χρήση του crizotinib, θα πρέπει να λαμβάνονται ΗΚΓ και μετρήσεις ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) όσο το δυνατόν πιο κοντά στην πρώτη δόση και συνιστάται περιοδική παρακολούθηση μέσω ΗΚΓ και μέτρησης των ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε περίπτωση που παρουσιαστεί έμετος, διάρροια, αφυδάτωση ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van onderzoeken 1001 en 1005 zijn weergegeven in tabel 6.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρουσιάζονται τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των Μελετών 1001 και 1005.
Dutch: In klinische onderzoeken met crizotinib gemelde bijwerkingen (N = 1722) Systeem/orgaanklasse
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες για το crizotinib (Ν=1.722) Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Dutch: Voor patiënten die hematologische laboratoriumafwijkingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
Greek: Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: Patiënten konden de behandeling met crizotinib na de via evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) vastgestelde ziekteprogressie voortzetten, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, als de patiënt nog steeds klinisch voordeel ondervond.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με crizotinib πέρα από το χρονικό σημείο της οριζόμενης βάσει των κριτηρίων αξιολόγησης της ανταπόκρισης των συμπαγών όγκων (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) πρόοδο της νόσου κατά την κρίση του ερευνητή, εάν ο ασθενής συνέχιζε να αποκομίζει κλινικό όφελος.
Dutch: Daarom kan crizotinib mogelijk de plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen die voornamelijk door UGT1A1 (bijv. raltegravir, irinotecan) of UGT2B7 (morfine, naloxon) gemetaboliseerd worden.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται κυρίως από το UGT1A1 (π.χ. ραλτεγκραβίρη, ιρινοτεκάνη) ή το UGT2B7 (π.χ. μορφίνη, ναλοξόνη).
Dutch: Volgens het oordeel van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) van patiënten met ALK-positieve NSCLC (N=1669) hadden 20 (1,2%) patiënten ILD/pneumonitis, onder wie 10 (< 1%) patiënten bij wie sprake was van een fatale afloop.
Greek: Σύμφωνα με μια αξιολόγηση της ανεξάρτητης επιτροπής ανασκόπησης (Ιndependent Review Committee - IRC) ασθενών με ALK-θετικό NSCLC (N=1.669), 20 (1,2%) ασθενείς εμφάνισαν ILD/πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένων 10 (<1%) ασθενών με θανατηφόρα περιστατικά.
Dutch: Bij 17 (1%) patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet.
Greek: Χρειάστηκε να γίνει οριστική διακοπή της θεραπείας σε δεκαεπτά (1%) ασθενείς.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen door alle oorzaken die verband hielden met permanente stopzetting van de behandeling traden op bij 302 (18%) van de patiënten, met als meest voorkomende bijwerkingen (≥ 1%) interstitiële longziekte (1%) en verhoogde transaminasewaarden (1%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κάθε αιτιολογίας που σχετίζονταν με οριστική διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν σε 302 (18%) ασθενείς, εκ των οποίων, οι συχνότερες (≥1%) ήταν η διάμεση πνευμονοπάθεια (1%) και οι αυξημένες τρανσαμινάσες (1%).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts nadat u XALKORI heeft genomen:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αφού πάρετε το XALKORI:
Dutch: Watervrije colloïdale silica Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Greek: Πίνακα 2 και παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis crizotinib van 250 mg aan gezonde proefpersonen werd respectievelijk 63% en 22% van de toegediende dosis in de feces en urine teruggevonden.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης ραδιοεπισημασμένου crizotinib 250 mg σε υγιή άτομα, το 63% και το 22% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Dutch: • Afname in testosteronspiegels, een mannelijk geslachtshormoon
Greek: • Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης, μιας γεννητικής ορμόνης του άρρενος.
Dutch: q Verlaagd testosteron in bloed (verlaagd testosteron in bloed, hypogonadisme, secundair hypogonadisme).
Greek: Τεστοστερόνη αίματος μειωμένη (Τεστοστερόνη αίματος μειωμένη, Υπογοναδισμός, Δευτεροπαθής υπογοναδισμός).
Dutch: 77 van de 106 patiënten (73%) zetten de behandeling met crizotinib gedurende minstens 3 weken na objectieve ziekteprogressie voort.
Greek: Εβδομήντα επτά από τους 106 ασθενείς (73%) συνέχισαν τη θεραπεία με crizotinib για τουλάχιστον 3 εβδομάδες μετά την αντικειμενικά διαπιστωμένη πρόοδο της νόσου.
Dutch: Fysiologie-gebaseerde farmacokinetische (PBPK) simulaties voorspelden een toename van 17% in crizotinib steady-state AUC na behandeling met de matige CYP3A-remmers diltiazem of verapamil.
Greek: Προσομοιώσεις φαρμακοκινητικών δεδομένων βάσει φυσιολογίας (PBPK- Physiologically-based pharmacokinetic), προέβλεψαν αύξηση κατά 17% της AUC του crizotinib σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία με τους μέτριους αναστολείς του CYP3A, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη.
Dutch: Verandering van XALKORI-dosis bij niet-hematologische toxiciteiten
Greek: Τροποποίηση της δόσης του XALKORI - μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός κατά CTCAE
Dutch: N.B.: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Dutch: Crizotinib had een aneugeen effect in een in vitro-micronucleus-test met ovariumcellen van de Chinese hamster en in een in-vitro-chromosoomafwijkingstest met humane lymfocyten.
Greek: Το crizotinib ήταν ανευπλοειδογόνο σε μία in vitro δοκιμή μικροπυρήνων σε κύτταρα από ωοθήκη του θηλαστικού κινέζικου κρικητού και σε μία in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Dutch: • Ergot-alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine), worden gebruikt voor de behandeling van migraine
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Dutch: Na enkelvoudige doses crizotinib was bij patiënten de schijnbare terminale halfwaardetijd van crizotinib in plasma 42 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσεων crizotinib σε ασθενείς, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του crizotinib στο πλάσμα ήταν 42 ώρες.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για το XALKORI.
Dutch: Crizotinib was in vitro niet mutageen bij de bacteriële reverse-mutatie-test (Ames-assay).
Greek: Το crizotinib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στο βακτηριακό έλεγχο αντίστροφης μεταλλαγής (δοκιμασία κατά Ames).
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dienen te worden vermeden tijdens behandeling met crizotinib (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Greek: Το φρούτο ή ο χυμός γκρέιπφρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με crizotinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Dutch: • Anticholinesterases, worden gebruikt om spierfunctie te herstellen
Greek: • Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
Dutch: Het is niet bekend of crizotinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: XALKORI-behandeling
Greek: Θεραπεία XALKORI
Dutch: Symptomatische bradycardie (bijv. syncope, duizeligheid, hypotensie) kan optreden bij patiënten die crizotinib krijgen toegediend.
Greek: Συμπτωματική βραδυκαρδία (π.χ. συγκοπή, ζάλη, υπόταση) ενδέχεται να παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν crizotinib.
Dutch: QTc-verlenging werd waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten behandeld met crizotinib (zie rubrieken 4.8 en 5.2) wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (bijv. torsades de pointes) of plotseling overlijden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2), έχει παρατηρηθεί παράταση του διαστήματος QTc, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) ή αιφνίδιο θάνατο.
Dutch: XALKORI kan de bijwerkingen verhogen die met de volgende geneesmiddelen zijn geassocieerd:
Greek: Το XALKORI μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα ακόλουθα φάρμακα:
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en ging in vivo samen met farmacodynamische remming van fosforylering van ALK-fusie-eiwitten (waaronder EML4-ALK en NPM-ALK) in tumoren.
Greek: Η αντικαρκινική αποτελεσματικότητα του crizotinib ήταν δοσοεξαρτώμενη και σχετιζόταν με τη φαρμακοδυναμική αναστολή της φωσφορυλίωσης των πρωτεϊνών σύντηξης του ALK (συμπεριλαμβανομένων των EML4-ALK και NPM-ALK) σε όγκους in vivo.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor het potentieel verstorende effect van overstappen (144 [84%] patiënten in de chemotherapie-arm ontvingen vervolgens een behandeling met crizotinib).
Greek: Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε για τις δυνητικά συγχυτικές επιδράσεις της διασταύρωσης (144 [84%] ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας έλαβαν επόμενη θεραπεία με crizotinib).
Dutch: • Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl, pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen
Greek: • Αλφαιντανίλη και άλλα βραχυπρόθεσμης δράσης οπιούχα όπως φαιντανύλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται για χειρουργικές επεμβάσεις).
Dutch: p Oedeem (gezichtsoedeem, gegeneraliseerd oedeem, lokale zwelling, gelokaliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem).
Greek: Οίδημα (Οίδημα προσώπου, Γενικευμένο οίδημα, Τοπική διόγκωση, Εντοπισμένο οίδημα, Οίδημα, Περιφερικό οίδημα, Περικογχικό οίδημα).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, als het geneesmiddel op de markt komt en wanneer het op de markt is, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze XALKORI gebruiken en/of voorschrijven voorzien zijn van een voorlichtingsprogramma.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, από την έναρξη της κυκλοφορίας και μετά, θα παρέχεται σε όλους τους Επαγγελματίες Υγείας που ενδέχεται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το XALKORI, ένα εκπαιδευτικό πακέτο.
Dutch: Voor ROS1-positieve NSCLC-patiënten in onderzoek 1001 (N=53) was de mediane duur van de behandeling 101 weken.
Greek: Για ασθενείς με ROS1-θετικό NSCLC στη Μελέτη 1001 (N=53), η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 101 εβδομάδες.
Dutch: Voor patiënten met lichte (60 ≤ creatinineklaring [CLcr] < 90ml/min) of matig ernstige (30 ≤ CLcr < 60ml/min) nierinsufficiëntie wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aangeraden, omdat de populatiefarmacokinetiekanalyse bij deze patiënten geen klinisch belangrijke veranderingen aangaf in steady-state crizotinibblootstelling.
Greek: Δε συστήνεται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ήπια (60≤ κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] <90 mL/λεπτό) ή μέτρια (30≤ CLcr <60 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής δεν έδειξε κλινικώς σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο crizotinib σε σταθερή κατάσταση σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: Vermijd het gebruik van crizotinib in combinatie met andere geneesmiddelen tegen bradycardie, geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTinterval verlengen en/of antiaritmica (zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT-interval, Bradycardie, en rubriek 4.5).
Greek: Αποφύγετε τη χρήση του crizotinib σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδιακούς παράγοντες, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή αντιαρρυθμικά (βλ. παράγραφο 4.4, Παράταση διαστήματος QT, Βραδυκαρδία και παράγραφο 4.5).
Dutch: Op het moment van 'data cutoff' waren er in totaal 53 patiënten met ROS1-positief, gevorderd NSCLC geïncludeerd in het onderzoek, waaronder 46 patiënten met eerder behandeld ROS1-positief, gevorderd NSCLC en een beperkt aantal patiënten (N=7) die geen voorafgaande systemische behandeling hadden ondergaan.
Greek: Συνολικά 53 ασθενείς με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC είχαν εγγραφεί στη μελέτη κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων 46 ασθενών με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και περιορισμένου αριθμού ασθενών (N=7) που δεν είχαν λάβει καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Dutch: Bij combinatie van dergelijke geneesmiddelen dient het QT-interval te worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος του διαστήματος QT σε περίπτωση συνδυασμών τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Overlevingswaarschijnlijkheid na 18 maanden,
Greek: Πιθανότητα 12μηνης επιβίωσης,
Dutch: HR (95% BI) p-waarde Algehele overleving Aantal sterfgevallen, n (%) Mediane OS in maanden (95% BI) HR (95% BI) p-waarde Overlevingswaarschijnlijkheid na 6 maanden,
Greek: HR (95% CI) Τιμή-p Συνολική επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI) Τιμή-p Πιθανότητα 6μηνης επιβίωσης,
Dutch: • Claritromycine, telitromycine, erytromycine, antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Greek: • Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Dutch: Hazardratio = 0,85 95% BI (0,66, 1,10) p=0,1145
Greek: Λόγος κινδύνου = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p=0,0489
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat klinische geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn als gevolg van door crizotinib-gemedieerde remming van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία είναι υποστρώματα για τα CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 250 mg crizotinib na behandeling met esomeprazol 40 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen leidde tot een daling van de totale crizotinibblootstelling (AUCinf) van ongeveer 10% en niet tot verandering in piekblootstelling (Cmax); de mate van verandering van de totale blootstelling was niet van klinische betekenis.
Greek: Η χορήγηση άπαξ δόσης crizotinib 250 mg μετά από θεραπεία με 40 mg εσομεπραζόλης μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες οδήγησε σε μείωση της συνολικής έκθεσης στο crizotinib (AUCinf) κατά περίπου 10%, χωρίς μεταβολή στη μέγιστη έκθεση (Cmax).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 25%) bij patiënten met ALK-positief of ROS1-positief NSCLC waren visusstoornis, misselijkheid, diarree, braken, oedeem, obstipatie, verhoogde transaminasewaarden, vermoeidheid, verminderde eetlust, duizeligheid en neuropathie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥25%) σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC ήταν οπτική διαταραχή, ναυτία, διάρροια, έμετος, οίδημα, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τρανσαμινάσες, κόπωση, μειωμένη όρεξη, ζάλη και νευροπάθεια.
Dutch: • Fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, anti-epileptica die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of stuipen
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis van elke graad
Greek: Πνευμονίτιδα/Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial Lung Disease-ILD) οποιουδήποτε Βαθμού
Dutch: De startdosering crizotinib dient verlaagd te worden naar 250 mg oraal eenmaal daags bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen peritoneale- of hemodialyse nodig hebben.
Greek: Θα πρέπει να γίνει προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib σε 250 mg από του στόματος, μία φορά ημερησίως, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, όπου δεν απαιτείται περιτοναιοδιύλιση ή αιμοκάθαρση.
Dutch: Op basis van de vragenlijst Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK) rapporteerden patiënten behandeld met crizotinib in onderzoeken 1007 en 1014 een hogere incidentie van visusstoornissen in vergelijking met patiënten behandeld met chemotherapie.
Greek: Βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Οπτικών Συμπτωμάτων (VSAQ-ALK), οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στη Μελέτη 1007 και στη Μελέτη 1014 ανέφεραν υψηλότερη επίπτωση οπτικών διαταραχών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Dutch: Voor patiënten die transaminaseverhogingen ontwikkelen, zie rubriek 4.2.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν αυξήσεις τρανσαμινασών, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: • Methadon, wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en voor de behandeling van opioïdverslaving
Greek: • Μεθαδόνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου και για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Dutch: Een significant grotere verbetering in algehele kwaliteit van leven werd waargenomen in de crizotinib-arm vergeleken met de chemotherapie-arm (algeheel verschil in veranderingen ten opzichte van baselinescores 13,8; p-waarde < 0,0001).
Greek: Σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη γενική ποιότητα ζωής (QOL) παρατηρήθηκε στο σκέλος του crizotinib συγκριτικά με το σκέλος της χημειοθεραπείας (συνολική διαφορά στη μεταβολή από τις αρχικές βαθμολογίες 13,8, τιμή p<0,0001).
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13).
Greek: Τα αναφερθέντα από τον ασθενή συμπτώματα και η γενική ποιότητα ζωής (QOL) συνελέγησαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13) bij baseline (dag 1 cyclus 1) en op dag 1 van iedere volgende behandelingscyclus.
Greek: Τα αναφερθέντα από τους ασθενείς συμπτώματα και η γενική ποιότητα ζωής (QOL) συνελέγησαν χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13) κατά την αρχική αξιολόγηση (Ημέρα 1 Κύκλος 1) και στην Ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου θεραπείας.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die substraten van transporteiwitten zijn
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των μεταφορέων
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συγκαταλέγονταν ο χρόνος μέχρι την ανταπόκριση του όγκου (TTR), η διάρκεια ανταπόκρισης (DR), η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (PFS) και η συνολική επιβίωση (OS).
Dutch: In de crizotinib-arm van gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014, en eenarmig onderzoek 1005, waren er geen patiënten van > 85 jaar.
Greek: Κανένας ασθενής στο σκέλος του crizotinib στις τυχαιοποιημένες Μελέτες 1007 και 1014 Φάσης 3, και στη Μελέτη 1005 ενός σκέλους δεν ήταν ηλικίας >85 ετών.
Dutch: Opvallend is dat in onderzoek 1007 geen enkele patiënt met histologisch vastgesteld plaveiselcelcarcinoom naar de crizotinib-arm werd gerandomiseerd en dat in onderzoek 2014 geen enkele patiënt met plaveiselcelcarcinoom werd geïncludeerd, als gevolg van de als comparator gebruikte behandeling op basis van pemetrexed.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα του crizotinib στη Μελέτη 1007 κανένας ασθενής με ιστολογία SCC και κανένας ασθενής με SCC δεν εντάχθηκε στη Μελέτη 1014 επειδή ως σχήμα σύγκρισης χρησιμοποιήθηκε σχήμα βασισμένο στην πεμετρεξέδη.
Dutch: Voor patiënten zonder hersenmetastases bij baseline werd de mediane IC-TTP niet bereikt, noch in de crizotinib-arm (N=132) noch in de chemotherapie-arm (N = 131) (HR = 0,69 [95% BI: 0,33, 1,45]; 1zijdige p-waarde = 0,1617).
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς αρχικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, ο διάμεσος IC-TTP δεν επετεύχθη ούτε στο σκέλος του crizotinib (N=132) ούτε στο σκέλος της χημειοθεραπείας (Ν=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45], μονόπλευρη τιμή p=0,1617).