FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nosové a orálne aerodisperzie obsahujúce fusafungín sa používajú na liečbu infekcií horných dýchacích ciest.
Slovenian: • Pršila s fuzafunginom za nos in usta so se uporabljala za zdravljenje okužb zgornjih dihal.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh potvrdila zrušenie povolení pre aerodisperzie obsahujúce fusafungín, ktoré sa používajú na liečbu infekcií dýchacích ciest
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno podprla razveljavitev dovoljenj za promet s pršili s fuzafunginom v EU.
Slovak: Fuzeon mg/ml a rozpúšťadlo na injekčný roztok podkožné použitie injekčná rozpúšťadlo: injekčná prášok: 90 mg;
Slovenian: Fuzeon mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Slovak: <EMA číslo procedúry>
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet>
Slovak: 180 tampónov s alkoholom
Slovenian: alkoholnih blazinic
Slovak: liekoviek s práškom + 60
Slovenian: 60 vial praška + 60 vial vehikla + 60 3-ml injekcijskih brizg + 60 1-ml injekcijskih brizg +
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Slovenian: Kaj narediti, če ste levičar
Slovak: Obvykle sa potom nezhoršujú.
Slovenian: Po tem času se ponavadi ne poslabšajo.
Slovak: Nepoužívajte príliš veľkú silu,
Slovenian: Ne uporabite preveč sile,
Slovak: Pripravte si všetky nasledujúce pomôcky:
Slovenian: Pripravite si vse naslednje potrebščine:
Slovak: Ak ste ľavák/ľaváčka, robte to, čo sa vám zdá prirodzené.
Slovenian: Če ste levičar, naredite, kot se vam zdi najbolj naravno.
Slovak: (pozri tabuľku 6).
Slovenian: (glejte preglednico 6).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Zníži to riziko bakteriálnych infekcií.
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. máj 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Slovak: Prenos HIV na iných
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo v prvem tednu zdravljenja in običajno trajajo 7 dni ali manj.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú v dôsledku obnovenia imunitného systému.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica okrevanja imunskega sistema.
Slovak: Keď máte niekoho, kto vám pomôže
Slovenian: Če potrebujete pomoč,
Slovak: Populácia zahŕňala 995 pacientov, ktorí mali podstúpiť liečbu.
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Slovak: Tieto zmeny však nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: • ste alergický na enfuvirtid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • ste alergični na enfuvirtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Budete pravdepodobne mať jednu alebo viac z nasledujúcich miernych až stredne závažných reakcií:
Slovenian: Najbrž boste imeli eno ali več od naslednjih blagih do zmernih reakcij:
Slovak: Ak sa ich dotknete, je potrebné ich znovu očistiť.
Slovenian: Če se jih dotaknete, jih ponovno očistite.
Slovak: Prejavy a príznaky trvali zvyčajne menej než 7 dní.
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Slovenian: Vzemite zdravilo s seboj.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity na zvieratách neboli uskutočnené.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri živalih niso izvajali.
Slovak: Liečba pri predávkovaní má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja naj sestavljajo splošni podporni ukrepi.
Slovak: Dávka pre injekciu podávanú dvakrát denne (mg/dávka)
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij.
Slovak: Lekár sa o tomto rozhodnutí s vami porozpráva.
Slovenian: V tem primeru se bo zdravnik z vami o tem posebej pogovoril.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšie osoby.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete prenosu okužbe na druge ljudi.
Slovak: Preverte si, či žiadna súčasť vašej súpravy nebola predtým otvorená.
Slovenian: Prepričajte se, da noben del vašega seta ni bil odprt pred uporabo.
Slovak: Vírus HIV napadá bunky v krvi, ktoré sa nazývajú CD4 alebo T-bunky.
Slovenian: Virus HIV napada celice v vaši krvi, ki se imenujejo CD4 ali T-celice.
Slovak: Pokúste sa dávky si rozložiť rovnomerne v časoch, ktoré sú pre vás dobré - napr. prvá hneď ráno a potom v podvečer.
Slovenian: • Poskusite odmerke razporediti enakomerno tako, da vam bo najbolj ustrezalo - na primer zgodaj zjutraj, ko vstanete, in nato zgodaj zvečer.
Slovak: lebo sa môže ihla uvoľniť.
Slovenian: ker se lahko igla sname.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Slovenian: Pomen teh dognanj za klinično uporabo ni znan.
Slovak: Reakcie sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie opakovane podávajú na to isté miesto na tele.
Slovenian: Reakcije so lahko hujše, če injiciranje ponavljate na istem delu telesa.
Slovak: Fuzeon je najlepšie podávať každý deň v tom istom čase.
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Slovak: Môžete to pociťovať ako uzlík pod kožou.
Slovenian: To lahko občutite kot podkožne grudice.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blage ali zmerne intenzitete.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enfuvirtid môže narušiť niektoré funkcie imunitného systému (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko enfuvirtid oslabi nekatere funkcije imunskega sistema (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Tieto príznaky rozhodne neznamenajú, že ste alergický na tento liek.
Slovenian: Ti znaki še ne pomenijo zagotovo, da ste preobčutljivi na to zdravilo.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fetálny vývoj.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive na razvoj plodu.
Slovak: § Zahŕňa prerušenie liečby z dôvodu vynechania následnej kontroly odmietnutia liečby a iné dôvody
Slovenian: Vključuje prekinitve zaradi prekinitev spremljanja, zavrnitve zdravljenja in ostale vzroke.
Slovak: Krok E: Likvidácia použitých pomôcok
Slovenian: Korak E: odlaganje uporabljenih potrebščin
Slovak: Ak si v roztoku všimnete nejaké častice, nepoužite ho.
Slovenian: • Če ste v raztopini opazili trdne delce, je ne uporabite.
Slovak: Hoci majú tieto striekačky túto bezpečnostnú funkciu, je stále dôležité, aby ste správne zlikvidovali použité injekčné striekačky.
Slovenian: Čeprav imajo te brizge to varovalno lastnost, je pomembno, da uporabljene injekcijske brizge zavržete pravilno.
Slovak: Len málo pacientov, ktorí sa zúčastnili III. fázy klinických skúšok, bolo súčasne infikovaných hepatitídou B/C.
Slovenian: Nekaj bolnikov, vključenih v preskušanja faze III, je bilo okuženih tudi s hepatitisom B/C.
Slovak: Vírus sa potrebuje dostať do kontaktu s bunkou a vstúpiť do bunky, aby sa mohol množiť.
Slovenian: Virus mora imeti stik s celico in vanjo vstopiti, zato da se lahko v njej razmnožuje.
Slovak: Intenzita bolesti a nepríjemné pocity sa nezvyšovali s pokračovaním liečby.
Slovenian: Jakost bolečine in neugodja se ni povečevala s trajanjem zdravljenja.
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg dvakrát denne, pre dospelých a dospievajúcich (16 rokov a viac).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 90 mg dvakrat na dan, za odrasle in mladostnike (stare 16 let in več).
Slovak: Ochorenie kostí (osteonekróza)
Slovenian: Bolezni kosti (osteonekroza)
Slovak: U väčšiny pacientov nedošlo počas štúdie ku nijakej zmene stupňa toxicity žiadneho z laboratórnych parametrov, okrem zmien uvedených v tabuľke 4.
Slovenian: Večina bolnikov med študijo ni imela spremembe v katerem koli laboratorijskem parametru za oceno toksičnosti, razen za tiste, ki so navedeni v preglednici 4.
Slovak: Obrázky v tejto písomnej informácii pre používateľa ukazujú osoby, ktoré sú pravákmi.
Slovenian: Slike v teh navodilih prikazujejo osebe, ki so desničarji.
Slovak: fStupeň 3 = refraktérne na lokálnu liečbu alebo vyžadujúce perorálnu alebo parenterálnu liečbu; stupeň 4 = nie je stanovený.
Slovenian: fStopnja 3 = refraktarno za lokalno zdravljenje, ali ki zahteva peroralno ali parenteralno zdravljenje; stopnja 4 = ni definirano.
Slovak: Natiahnite 1 ml vzduchu.
Slovenian: Zajemite 1 ml zraka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a vplyvu na embryonálny vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Potom znova natiahnite vodu.
Slovenian: • Ponovno odvzemite vodo.
Slovak: Po rekonštitúcii: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Slovenian: Po rekonstituciji shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Slovak: Keď už máte umyté ruky, nedotýkajte sa ničoho, okrem lieku a pomôcok.
Slovenian: ● Ko ste si umili roke, se ne dotikajte ničesar, razen zdravila in pripomočkov.
Slovak: Buďte si vedomý, že injekčná liekovka obsahuje viac tekutiny, ako potrebujete (2 ml); na správnu prípravu vašej injekcie máte odobrať iba 1,1 ml.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da viala vsebuje več tekočine, kot je potrebujete (2 ml); za pravilno pripravo vaše injekcije je morate odvzeti le 1,1 ml.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Pridanie Fuzeonu k základnej antiretrovírusovej liečbe vo všeobecnosti nezvýšilo výskyt alebo závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií.
Slovenian: Dodatek zdravila Fuzeon temeljnemu protiretrovirusnemu zdravljenju v splošnem ni povečal pogostnosti ali resnosti večine neželenih učinkov.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji
Slovak: Nikdy nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: • Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Slovak: Nie je známe, či sa enfuvirtid vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se enfuvirtid izloča v materino mleko.
Slovak: Urobte všetko, aby ste sa ihly nikdy nedotkli prstami alebo nejakým iným predmetom.
Slovenian: Pazite, da se igle nikoli ne dotaknete s prsti ali čim drugim.
Slovak: Ďalšie pokyny pre používanie Fuzeonu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 7).
Slovenian: Nadaljnji napotki, kako uporabljati zdravilo Fuzeon, so navedeni na koncu tega navodila za uporabo (glejte poglavje 7).
Slovak: Enfuvirtid sa má počas gravidity podávať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby preváži potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Enfuvirtid naj se med nosečnostjo uporablja samo, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Slovak: Toto zlepšenie umožňuje vášmu organizmu prekonávať infekcie, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Slovenian: To izboljšanje omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Slovak: ● Špeciálnu nádobu na odpadky s vrchnákom na bezpečnú likvidáciu odpadového materiálu.
Slovenian: ● poseben zabojnik za odpadke s pokrovom za varno odstranjevanje odpadnih snovi.
Slovak: Pozrite si prosím, aj súhrny charakteristických vlastností ďalších antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú v kombinovanej liečbe.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji.
Slovak: • injekčnú striekačku držte v ľavej ruke a
Slovenian: • držite injekcijsko brizgo v levi roki in
Slovak: To zahŕňa lieky získané bez lekárskeho predpisu alebo rastlinné lieky.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Slovak: gumová zátka (neobsahujúca latex)
Slovenian: zamašek iz gume (brez lateksa)
Slovak: Tento nežiaduci účinok je zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by enfuvirtid ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, potrebné je však vziať do úvahy profil nežiaducich účinkov enfuvirtidu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Ni dokazov, da bi enfuvirtid lahko spremenil bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa je treba upoštevati profil neželenih dogodkov enfuvirtida (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Iné farmakokinetické štúdie nasvedčujú, že nie sú rozdiely medzi aziatmi a kaukazmi, ak sa dávka prispôsobila telesnej hmotnosti.
Slovenian: Druge farmakokinetične študije ne kažejo razlik med Azijci in belci po prilagajanju telesne mase.
Slovak: Akékoľvek symptómy zápalu sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Slovak: • tras (tremor
Slovenian: • tresenje (tremor),
Slovak: Stlačte si kožnú riasu čo najviac - tak, aby ste sa necítili nepríjemne.
Slovenian: Napravite tako veliko kožno gubo, kot je še mogoče, ne da bi vam bilo neprijetno.
Slovak: • bolesť, pocit bolesti alebo precitlivenosti
Slovenian: • bolečina, občutek razbolelosti ali občutljivost.
Slovak: Nepoužívajte Fuzeon, pokiaľ vám to lekár vyslovene nepovedal.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smete uporabiti, razen če vam je vaš zdravnik to izrecno naročil.
Slovak: Fuzeon a jedlo a nápoje
Slovenian: Zdravilo Fuzeon skupaj s hrano in pijačo
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a spôsob skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Slovenian: V nasprotnem primeru so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Slovak: Ekchymóza g g aAkýkoľvek stupeň závažnosti bStupeň 3 = silná bolesť vyžadujúca analgetiká (alebo opiátové analgetiká ≤ 72 hodín) a/alebo obmedzujúca bežné aktivity; stupeň 4 = silná bolesť vyžadujúca hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, vedúca k úmrtiu alebo trvalej alebo závažnej pracovnej nespôsobilosti alebo ohrozujúca život alebo medicínsky významná.
Slovenian: bStopnja 3 = huda bolečina, ki zahteva analgetike (ali narkotične analgetike za ≤ 72 ur) in/ali omejuje običajne aktivnosti; stopnja 4 = huda bolečina, ki zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje hospitalizacije, povzroči smrt ali trajno ali pomembno nezmožnost/nesposobnost, ali ogroža življenje ali je zdravstveno pomembna.
Slovak: Prejavy predošlých infekcií
Slovenian: Znaki predhodnih okužb
Slovak: Malta (See Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Slovak: To je stav, keď kostné tkanivo odumrie, pretože stratilo prísun krvi) (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Slovenian: To je bolezen, pri kateri kostno tkivo odmre zaradi izgube prekrvitve kosti (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Slovak: Môžu sa tiež zhoršiť, keď sa injekcia podá hlbšie, ako by sa mala (napríklad do svalu).
Slovenian: kadar je injekcija dana globlje, kot je namenjeno (na primer v mišico).
Slovak: Z najväčšej časti sa viaže na albumín, z menšej časti na kyslý α-1 glykoproteín.
Slovenian: Veže se predvsem na albumine in v manjšem obsegu na α-1 kisle glikoproteine.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika enfuvirtidu sa sledovala u 37 pediatrických pacientov.
Slovenian: Pediatrična populacija: farmakokinetiko enfuvirtida so proučevali pri 37 pediatričnih bolnikih.
Slovak: Hoci bolo dokázané, že supresia vírusu pomocou antiretrovírusovej liečby vedie k významnému zníženiu rizika prenosu infekcie sexuálnym stykom, prípadné riziko sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Toto môže viesť pri anti-HIV ELISA teste k falošnej pozitivite testovania HIV infekcie.
Slovenian: To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV-test s testom anti-HIV ELISA.
Slovak: Keď užívate tento liek stále môžete preniesť HIV na ďalšie osoby, aj keď riziko prenosu je znížené účinnou antiretrovírusovou liečbou.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila okužbo z virusom HIV še vedno lahko prenesete na drugo osebo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Slovak: Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku s ohnutou alebo poškodenou ihlou.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabljajte injekcijske brizge z zvito ali poškodovano iglo.
Slovak: Rozpúšťadlo 4 roky
Slovenian: Prašek 4 leta
Slovak: Hmotnosť (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Slovak: Ak nie, musí sa uchovávať v chladničke a použiť do 24 hodín.
Slovenian: Če ga ne, ga shranite v hladilnik in uporabite v 24 urah.
Slovak: Pri rozhodovaní o novom liečebnom režime u pacientov, u ktorých zlyhala antiretrovírusová liečba, sa majú starostlivo zvážiť údaje z predchádzajúcej liečby pacienta a charakter mutácií, ktoré vznikajú v súvislosti s rôznymi liekmi.
Slovenian: Pri odločanju o novem režimu zdravljenja za bolnike, pri katerih je bil protiretrovirusni režim zdravljenja neuspešen, moramo skrbno preučiti anamnezo zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezane z različnimi zdravili.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, podajte si dávku hneď, ako si spomeniete.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Slovak: 108 mg enfuvirtidu
Slovenian: 108 mg enfuvirtida
Slovak: ● budete počuť cvaknutie.
Slovenian: • Zaslišali boste klik.
Slovak: Po vytiahnutí ihly
Slovenian: Ko ste izvlekli iglo
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tras alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost zaradi potrebnega zdravljenja, nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Ubezpečte sa, že v striekačke máte 1,0 ml vody (alebo objem, ktorý vám predpísal lekár, ak je tento odlišný).
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,0 ml raztopine (ali drugačno prostornino, če vam je tako predpisal zdravnik).
Slovak: Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže Roche Pharma AG
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje zdravila Roche Pharma AG
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Ak zabudnete použiť Fuzeon
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fuzeon
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou anti-HIV liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano zdravljenje proti virusu HIV, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva menej ako 6 hodín, dávka sa má vynechať.
Slovenian: Če pa je do naslednjega rednega odmerka manj kot 6 ur, potem naj izpuščenega odmerka ne vzamejo.
Slovak: V štúdiách in vitro enfuvirtid nebol vytlačovaný inými liekmi z ich väzobných miest, a ani enfuvirtid nevytlačoval iné lieky z ich väzobných miest.
Slovenian: V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
Slovak: Upchatý nos
Slovenian: • zamašen nos,
Slovak: Pred prvým použitím Fuzeonu sa musia pacienti poučiť o používaní a podávaní zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Pred prvo uporabo naj zdravstveni delavec bolnike pouči o uporabi in dajanju zdravila Fuzeon.
Slovak: Geometrický priemer zmien citlivosti sa pohyboval od 15,2-násobne nižšej citlivosti pre V38M až do 41,6-násobne nižšej citlivosti pre V38A.
Slovenian: Geometrična sredina sprememb je bila v razponu od 15,2-krat za V38M do 41,6-krat za V38A.
Slovak: Ak sa liek chráni pred svetlom, je chemická a fyzikálna stabilita 48 hodín pri teplote 5°C.
Slovenian: Podatki pri uporabi kažejo kemijsko in fizikalno stabilnost 48 ur pri 5 °C, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Slovak: ● uvoľnite kožu
Slovenian: • spustite kožo in
Slovak: Rizikové faktory pre rozvoj tohto ochorenia sú: ako dlho beriete anti-HIV liečbu, či beriete kortikosteroidy, ako veľa konzumujete alkoholu, ako účinne pracuje váš imunitný systém a nadváha.
Slovenian: • Dejavniki tveganja za pojav te bolezni vključujejo: čas jemanja zdravil proti virusu HIV, jemanje kortikosteroidov, količino zaužitega alkohola, kako dobro deluje vaš imunski sistem in če imate preveliko telesno maso.
Slovak: HIV vírusu vo vašejv krvi sa môže nakoniec stať odolný voči Fuzeonu.
Slovenian: • Virus HIV v vaši krvi lahko sčasoma postane odporen na zdravilo Fuzeon.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Slovak: Odolnosť na infekciu chrípkou a streptokokmi u potkanov bola len mierne porušená..
Slovenian: Odpornost proti gripi in okužbi s streptokoki je bila pri podganah le malo zmanjšana.
Slovak: Jedná sa napríklad o cytomegalovírusovú retinitídu, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumóniu spôsobenú Pneumocystis carinii.
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis carinii povzročena pljučnica.
Slovak: Štúdie na morčatách ukázali, že enfuvirtid môže spôsobiť oneskorenú kožnú precitlivenosť.
Slovenian: Študije na morskih prašičkih so pokazale, da enfuvirtid lahko povzroči pozno kontaktno preobčutljivost.
Slovak: SD) Cmax bola 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC bola 55,8 ± 12,1 µg*hod/ml.
Slovenian: Povprečna (± SD) Cmax je bila 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC je bila 55,8 ± 12,1 µg*ur/ml.
Slovak: Tým do nej vstreknete vzduch.
Slovenian: Tako iztisnete zrak.
Slovak: Tento metabolit sa dá zistiť v ľudskej plazme po podaní enfuvirtidu, jeho množstvo vyjadrené AUC sa pohybuje medzi hodnotami 2,4 až 15% AUC samotného enfuvirtidu.
Slovenian: Presnovek zaznamo v človeški plazmi po dajanju enfuvirtida, z AUC v obsegu od 2,4 do 15 % AUC enfuvirtida.
Slovak: Fuzeon neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne vsebuje konzervansa.
Slovak: Vhodné je vyšetrenie rezistencie, ak je dostupné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách sa použil dávkovací režim uvedený v tabuľke 1:
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Slovak: Ukončenie v dôsledku iného dôvodu†φ§
Slovenian: 4 % ni na voljo prekinitev zaradi drugih vzrokov †φ§
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2003
Slovenian: 27. maj 2003
Slovak: Natiahnite 1,1 ml vzduchu do striekačky.
Slovenian: Zajemite 1,1 ml zraka v brizgo.
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké častice, injekčná liekovka sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Slovenian: Če so vidni delci, viale ne sme uporabiti in jo mora zavreči ali vrniti v lekarno.