FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina.
Maltese: 3 ġie osservat f'4% (8/194) talpazjenti li kienu qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Italian: Sono stati condotti due studi clinici pivotal, uno (C/I97-010) con PegIntron in monoterapia; l'altro (C/I98-580) con PegIntron in associazione con ribavirina.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'Pegintron; l-ieħor (C/I98-580) b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,7 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull 0,7 ml, i.e. huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Italian: Diabete mellito, ipertrigliceridemia
Maltese: Dijabete mellitus, ipertrigliċeridemija
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta di PegIntron alla dose di 1,5 g/kg più ribavirina erano inferiori in pazienti con cirrosi, in pazienti con livelli di ALT normali, in pazienti con carica virale al basale > 600.000 UI/ml e in pazienti con età > 40 anni.
Maltese: Bid-doża ta' PegIntron 1,5 µg/kg flimkien ma' ribavirin, irrati ta' rispons viroloġiku sostnut kienu aktar baxxi f'pazjenti b'ċirrożi, f'pazjenti b'livelli normali ta' ALT, f'pazjenti b'ammont virali ta' > 600.000 IU/ml fil-linja bażi, u f'pazjenti b'età > 40 sena.
Italian: PegIntron 1,5 microgrammi/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Italian: Aumento dei valori nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tireoglobulina
Maltese: Ormon li jistimula t-tirojde fid-demm jiżdied, jiżdied it-thyroglobulin
Italian: Questo può richiedere combinazioni di vari dosaggi e volumi di PegIntron.
Maltese: Dan jista' jeħtieġ kombinazzjonijiet ta' diversi qawwiet ta' dożi u volumi ta' PegIntron.
Italian: Neuropatia, neuropatia periferica
Maltese: Newropatija, newropatija periferali
Italian: • Livelli di TSH
Maltese: • Livell ta' TSH
Italian: Prurito, rash, rash eritematoso, eczema, acne, eritema
Maltese: Ħakk, raxx, raxx eritematuż, ekżema, akne, eritema
Italian: Dispepsia, gengivite
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Italian: Cosa contiene PegIntron
Maltese: Tużax PegIntron
Italian: Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite
Maltese: Infezzjoni kkawżata minn batterja (inkluża sepsi), infezzjoni kkawżata minn fungu, influwenza, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talpassaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinożite, otitis media, rinite
Italian: Scatola 50 microgrammi
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Italian: Paralisi facciale, mononeuropatie
Maltese: Paralisi fil-wiċċ, mononewropatiji
Italian: Uno studio clinico sull'associazione di telbivudina, 600 mg al giorno, con interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi somministrati per via sottocutanea una volta a settimana, indica che questa associazione è correlata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' riskju akbar li tiżviluppa newropatija periferali.
Italian: > 4 mg/dl (per > 4 settimane)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Italian: (n=950) HCV-RNA negativo
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Italian: Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
Maltese: Madankollu dan ma jeskludix li jkun hemm avvenimenti epatiċi f'pazjenti b'ċirrożi (inkluża epatokarċinoma).
Italian: Distacco sieroso della retina
Maltese: Rispons filpassat Rikaduta
Italian: Dei 480 pazienti con riduzione della carica virale > 2 log ma con virus rilevabile alla settimana 12, complessivamente 188 pazienti hanno continuato la terapia.
Maltese: Fost 480 pazjent bi tnaqqis virali ta' >2 log iżda b'ammont ta' virus li jista' jiġi mkejjel f'ġimgħa 12, b'kollox 188 pazjent komplew it-terapija.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate al trattamento sono state riportate negli adulti negli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione nei pazienti trattati con peginterferone alfa-2b, compresi PegIntron in monoterapia o PegIntron/ribavirina.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-kura kienu rrappurtati fl-adulti fi provi kliniċi jew waqt issorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluża monoterapija b'PegIntron jew PegIntron/ribavirin.
Italian: Eccipienti: sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico diidrato, saccarosio e polisorbato 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Italian: La durata del trattamento di 6 mesi in questo studio è stata meglio tollerata della durata del trattamento di un anno nello studio registrativo di associazione; per interruzione dello studio 5 % vs. 14 %, per modificazione della dose 18 % vs. 49 %, rispettivamente.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di PegIntron secondo la superficie corporea di 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (IC 90 %: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti li kienu qed jirċievu dożaġġi ta' PegIntron ta' 60 μg/m2/ġimgħa aġġustati skont lerja tas-superfiċje tal-ġisem, l-istima tal-proporzjon tal-esponiment mibdul b'log waqt l-intervall bejn id-dożaġġi huwa mbassar li jkun 58 % (90 % CI: 141-177 %) ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 1,5 μg/kg/ġimgħa.
Italian: Sistema cardiovascolare
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Italian: Tabella 13 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con PegIntron in associazione con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/HIV Studio 1
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara PegIntron f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
Italian: Il solvente è contenuto in una fiala da 2 ml (in vetro flint di tipo I).
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
Italian: Alopecia, pelle secca
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta
Italian: In questi studi, gli effetti di regimi a dosi multiple di peginterferone alfa-2b (PegIntron) sono stati studiati in soggetti con epatite C (1,5 mcg/settimana) o in soggetti sani (1 mcg/settimana o 3 mcg/settimana) (Tabella 4).
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effetti ta' skemi ta' dożi multipli ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) ġew investigati f'individwi b'Epatite C (1.5 mcg/ġimgħa) jew fuq individwi b'saħħithom (1 mcg/ġimgħa jew 3 mcg/ġimgħa) (Tabella 4).
Italian: Alopecia, prurito *, secchezza della pelle *, rash
Maltese: Alopeċja, ħakk *, ġilda xotta *, raxx
Italian: a: 2 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 3 alla sera c: 3 al mattino, 3 alla sera d: 3 al mattino, 4 alla sera * Fare riferimento al RCP di boceprevir per i dettagli sulla dose di boceprevir da somministrarsi nella triplice terapia.
Maltese: 2 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 3 filgħaxija ċ: 3 filgħodu, 3 filgħaxija d: 3 filgħodu, 4 filgħaxija * Irreferi għall-SmPC ta' boceprevir għad-dettalji dwar id-doża ta' boceprevir li għandha tingħata f'terapija bi tliet mediċini.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, le concentrazioni sieriche massime si verificano 15-44 ore dopo la somministrazione e sono sostenute fino a 48-72 ore.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, l-ogħla konċentrazzjonijiet fis-serum jintlaħqu bejn 15 u 44 siegħa wara ddoża, u huma sostnuti sa 48-72 siegħa wara d-doża.
Italian: Interferone alfa-2b (3 MUI) + ribavirina (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs.
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Italian: Tabella 2b Due fasi di riduzione della dose di PegIntron nella terapia di associazione negli adulti
Maltese: Tabella 2b Tnaqqis f'żewġ fażijiet fid-doża ta' PegIntron f'terapija kkombinata fl-adulti
Italian: Il trentadue percento (30/94) dei soggetti 5 anni dopo il completamento della terapia ha mostrato un decremento percentile in altezza per età > 15 percentile (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) talindividwi wrew tnaqqis ta' > 15-il percentile fil-percentile tat-tul għall-età 5 snin wara li ntemmet itterapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Italian: *prodotto attraverso tecnologia rDNA da cellule di E. coli contenenti un plasmide ibrido geneticamente modificato che include il gene per interferone alfa-2b derivato da leucociti umani.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Italian: La farmacodinamica di PegIntron è stata valutata in uno studio condotto in volontari sani trattati con dose singola crescente, stimando le variazioni della temperatura orale, le concentrazioni delle proteine effettrici come la neopterina sierica e la 2'5'-oligoadenilato sintetasi (2'5'-OAS) e anche la conta leucocitaria e dei neutrofili.
Maltese: Il-farmakodinamika ta' PegIntron kienet evalwata fi prova ta' doża waħda li tiżdied f'individwi b'saħħithom billi ġew eżaminati bidliet fit-temperatura orali, konċentrazzjonijiet ta' proteini effector bħalma huma neopterin tas-serum u 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), kif ukoll l-għadd ta' ċelluli bojod u tan-newtrofili.
Italian: Si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente, fino a 25°C.
Maltese: Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni tkun ħadet it-temperatura tal-kamra sa 25ºC.
Italian: Limite superiore del valore normale
Maltese: Limitu ta' fuq tan-normal
Italian: HCV-RNA negativo diminuzione della carica virale ≥ 2 log
Maltese: HCV-RNA negattiv jew tnaqqis ta' ≥ 2 log fl-ammont virali
Italian: L'alta percentuale di risposta sostenuta in questo sottogruppo di pazienti è stata evidenziata in un'analisi parziale (n=49) e confermata prospetticamente (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Italian: Tabella 10 Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta virologica sostenuta e ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* PegIntron 1,5 g/kg una volta la settimana più ribavirina 8001.400 mg/die
Maltese: Tabella 10 Rispons viroloġiku fi tmiem il-kura, Rispons Viroloġiku Sostnut u rikaduta skont ilĠenotip ta' HCV u l-ammont virali* PegIntron 1,5 g/kg darba fil-ġimgħa flimkien ma' Ribavirin 8001.400 mg/jum
Italian: Confezion e di PegIntron (g/0,5 m l)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5 ml)
Italian: MUI = milioni di unità internazionali; TIW = tre volte alla settimana.
Maltese: MIU =miljun unità internazzjonali;
Italian: Quando ai pazienti viene somministrato PegIntron con medicinali metabolizzati da CYP1A2 o CYP2D6, l'entità della diminuzione dell'attivita del citocromo P450 è improbabile che abbia un impatto clinico, eccetto con i medicinali che hanno un ristretto margine terapeutico (Tabella 5).
Maltese: Meta lpazjenti jingħataw PegIntron ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Italian: Psoriasi, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, dermatite, rash eritematoso, eczema, sudorazione notturna, iperidrosi, acne, foruncolosi, eritema, orticaria, alterazione della consistenza del capello, alterazioni alle unghie
Maltese: Psorjasi, reazzjoni ta' fotosensittività, raxx makulopapulari, dermatite, raxx eritematuż, ekżema, issir għarqan bil-lejl, iperidrożi, akne, furunkolite, eritema, urtikarja, għamla tax-xagħar mhux normali, disturbi fid-dwiefer
Italian: Tosse, epistassi, dolore laringofaringeo
Maltese: Sogħla, epistassi, uġigħ fil-farinġi u fil-larinġi
Italian: Pazienti co-infettati con HCV/HIV
Maltese: Pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Italian: PegIntron è un ben caratterizzato derivato polietilene glicole modificato ("pegilato") dell'interferone alfa-2b ed è soprattutto costituito da specie monopegilate.
Maltese: PegIntron huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Italian: PegIntron è fornito come: - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente per uso parenterale; - 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile, 1 fiala di solvente per uso parenterale, 1 siringa per iniezione, 2 aghi per iniezione e 1 tampone detergente; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 4 fiale di solvente per uso parenterale; - 4 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 4 fiale di solvente per uso parenterale, 4 siringhe per iniezione, 8 aghi per iniezione e 4 tamponi detergenti; - 6 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e 6 fiale di solvente per uso parenterale; - 12 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile, 12 fiale di solvente per uso parenterale, 12 siringhe per iniezione, 24 aghi per iniezione e 12 tamponi detergenti.
Maltese: siringa għall-injezzjoni waħda, 2 labriet tal-injezzjoni u mselħa waħda għat-tindif; - 4 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 4 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni; - 4 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 4 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ għat-tindif; - 6 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 6 ampulli ta' solvent għall-injezzjoni; - 12-il kunjett ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 12-il ampulla ta' solvent għall-injezzjoni,
Italian: Nei pazienti con moderata disfunzione renale (clearance della creatinina 30-50 ml/minuto), la dose iniziale di PegIntron deve essere ridotta del 25 %.
Maltese: F'pazjenti li jkollhom disfunzjoni renali moderata (tneħħija tal-krejatinina 30-50 ml/minuta), id-doża tal-bidu ta' PegIntron għandha titnaqqas b'25%.
Italian: PegIntron in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
Maltese: Monoterapija b'PegIntron ma kinitx studjata f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV.
Italian: I valori di Cmax e AUC per PegIntron aumentano in modo correlato alla dose.
Maltese: Cmax u l-AUC ta' PegIntron jiżdiedu b'mod relatat mad-doża.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di PegIntron e ribavirina (capsule e soluzione orale) in pazienti bambini e adolescenti con epatite C cronica sono state valutate durante uno studio clinico.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-farmakokinetika ta' dożi multipli ta' PegIntron u ribavirin (kapsuli u soluzzjoni orali) f'pazjenti tfal u adolexxenti b'epatite Ċ kronika kienu evalwati waqt studju kliniku.
Italian: Polmonite, ascariasi, enterobiasi, herpes zoster, cellulite, infezione del tratto urinario, gastroenterite Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite, infezzjoni talpassaġġ tal-awrina, gastroenterite Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna:
Italian: Tabella 2a Linee guida per l'aggiustamento posologico per la terapia di associazione sulla base dei parametri di laboratorio Valori di laboratorio Ridurre solo la dose giornaliera di ribavirina (vedi nota 1) se:
Maltese: Tabella 2a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal terapija kkombinata ibbażati fuq parametri tal-laboratorju Valuri tal-laboratorju Naqqas biss id-doża ta' kuljum ta' ribavirin (ara nota 1) jekk:
Italian: Dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite, ulcerazioni della bocca, glossodinia, sanguinamento gengivale, costipazione, flatulenza, emorroidi, cheilite, distensione addominale, gengivite, glossite, disturbi dentali
Maltese: Dispepsja, marda ta' rifluss gastroesofagali, stomatite, ulċera filħalq, glossodinja, fsada mill-ħanek, stitikezza, gass, murliti, kelite, nefħa fl-addome, ġinġivite, glossite, disturb fis-snien
Italian: In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati con PegIntron o con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, ha riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita.
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1.2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'PegIntron jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Italian: Tabella 3b Riduzione della dose di PegIntron (0,25 g/kg) per il regime posologico di 0,5 g/kg in monoterapia negli adulti
Maltese: Tabella 3b Doża mnaqqsa ta' PegIntron (0,25 g/kg) għall-iskeda ta' monoterapija ta' 0,5 g/kg fl-adulti Piż tal-ġisem (kg)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di PegIntron consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: PegIntron peginterferone alfa-2b
Maltese: PegIntron peginterferon alfa-2b
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di PegIntron (osservati in più di 1 paziente su 10) sono: infezioni virali, faringite (mal di gola), anemia (bassa conta di globuli rossi), neutropenia (basso livello di neutrofili, un tipo di globulo bianco), perdita di appetito, depressione, ansia, instabilità emotiva (sbalzi d'umore), difficoltà di concentrazione, insonnia (difficoltà a dormire), mal di testa, capogiri, dispnea (difficoltà respiratorie), tosse, vomito, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), diarrea, bocca secca, alopecia (perdita di capelli), prurito, pelle secca, eruzioni cutanee, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolori articolari), dolori muscoloscheletrici (dolori ai muscoli e alle ossa), reazioni nella sede dell'iniezione, infiammazione nella sede dell'iniezione, affaticamento (stanchezza), astenia (debolezza), irritabilità, brividi, piressia (febbre), sintomi influenzali e perdita di peso.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Italian: È disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile e in penna preriempita monouso, contenenti 50, 80, 100, 120 o 150 microgrammi di peginterferone alfa-2b in 0,5 ml.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Italian: Negli adulti è utilizzato in terapie di associazione a una dose di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ovvero da solo con regime posologico di 0,5 o 1,0 microgrammi per chilogrammo.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Italian: L'interferone alfa-2b contenuto in PegIntron viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'interferone alfa-2b.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Italian: PegIntron, con o senza ribavirina, è stato confrontato con interferone alfa-2b in cinque studi principali condotti su un totale di oltre 6 000 adulti affetti da epatite C, non trattati in precedenza, compresi 328 pazienti affetti da cirrosi e 507 pazienti affetti anche da HIV.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Italian: Negli adulti (pazienti a partire da 18 anni di età), PegIntron può essere utilizzato in pazienti mai trattati in precedenza o nei quali il trattamento precedente non ha dato risposta.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), PegIntron jista' jintuża f'pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa.
Italian: La combinazione di PegIntron e ribavirina è stata esaminata anche in uno studio condotto su 1 354 adulti, il cui trattamento precedente non aveva dato risposta, nonché in uno studio condotto su 107 bambini e adolescenti di età compresa fra tre e 17 anni, mai trattati in precedenza.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Italian: PegIntron è un farmaco contenente il principio attivo peginterferone alfa-2b.
Maltese: PegIntron huwa mediċina li fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Italian: Il principio attivo di PegIntron, il peginterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Maltese: Is-sustanza attiva f'PegIntron, peginterferon alfa-2b, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘interferons'.
Italian: Nel medicinale PegIntron, l'interferone alfa-2b è stato "pegilato" (ossia collegato a una sostanza chimica chiamata polietilene glicole).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di PegIntron sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li PegIntron għandu iktar benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Che cos'è PegIntron?
Maltese: X'inhu PegIntron?
Italian: Il sostituto agisce come l'interferone alfa prodotto naturalmente.
Maltese: Is-sostituzzjoni taħdem bl-istess mod bħal interferon alpha prodott b'mod naturali.
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa pre-riempita con copriago + 1 tampone imbevuto di alcol
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Italian: Via di somministrazio ne
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Italian: Ulteriori informazioni su Pelgraz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Pelgraz è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Altre informazioni su Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz