FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на PROCYSBI, докато обривът отшуми.
Latvian: PROCYSBI lietošana, iespējams, īslaicīgi jāpārtrauc, līdz izsitumi izzūd.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенициламин
Latvian: • Paaugstināta jutība pret penicilamīnu.
Bulgarian: Дозата от 1,95 g/m2/ден под формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване е свързана с повишена честота на оттегляне от лечението поради непоносимост и повишена честота на нежелани събития.
Latvian: Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta 1,95 g/m2 dienā devas lietošana ir bijusi saistīta ar palielinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaitu nepanesības un palielināta nevēlamo blakusparādību skaita dēļ.
Bulgarian: Не е известно дали цистеамин се отстранява чрез хемодиализа.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīnu iespējams izvadīt ar hemodialīzes metodi.
Bulgarian: При пациенти, придържащи се към постоянна доза PROCYSBI, и които не разполагат с лесен достъп до подходяща лаборатория за измерване на левкоцитните нива на цистин, целта на лечението е плазмената концентрация на цистеамин да се поддържа > 0,1 mg/l, 30 минути след приема.
Latvian: Pacientiem, kuriem piemērota stabila PROCYSBI deva un kuriem nav viegli pieejama atbilstoša iestāde, kur noteikt cistīna koncentrāciju WBC, terapijas mērķim jābūt plazmas cisteamīna uzturēšanai koncentrācijā > 0,1 mg/l 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, предимно с албумин, е приблизително 54% и не зависи от плазмената концентрация на лекарството в рамките на терапевтичния диапазон.
Latvian: In vitro cisteamīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, ir apmēram 54 %, neatkarīgi no zāļu koncentrācijas plazmā virs terapeitiskās darbības diapazona.
Bulgarian: Ако се развие тежък кожен обрив като булозна еритема мултиформе или токсична епидермална некролиза, цистеамин не трябва да се прилага повторно (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja rodas tādi smagi izsitumi uz ādas kā bullozā daudzformu eritēma vai toksiskā epidermas nekrolīze, cisteamīna lietošanu atsākt nedrīkst (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AA04.
Bulgarian: Сместа трябва след това да се приложи през гастростомна тръба, назогастрална сонда или гастростомна-йеюностомна тръба.
Latvian: Tad maisījums ir jāievada caur gastrostomas cauruli, nazogastrālo zondi vai gastrostomas-jejunostomas cauruli.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цистеаминов битартарат не е проучена при специални популации.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta farmakokinētika īpašās pacientu grupās nav pētīta.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към която и да било форма на цистеамин
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru cisteamīna (merkaptamīna) formu, vai jebkuru no
Bulgarian: Цистеамин може да причини сомнолентност.
Latvian: Cisteamīns var izraisīt miegainību.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Latvian: Eksperimentāla zāļu ievadīšana izraisīja somatostatīna pazemināšanos vairākām dzīvnieku sugām.
Bulgarian: Ето защо, медицинските специалисти трябва да направят справка със специфичните за анализа терапевтични цели, предоставени от отделните лаборатории, където се прави изследването.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Bulgarian: Популация по протокол (Per -Protocol (PP) Population) (N=39) Лекарствена форма с незабавно освобождаване на цистеаминов битартарат
Latvian: Saskaņā ar protokolu ārstētā (PP) populācija (n=39) Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāts
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Latvian: Ārstiem regulāri jākontrolē āda un kauli pacientiem, kuri saņem cisteamīnu.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза, лечението с цистеамин трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата (т.е. повишени левкоцитни нива на цистин).
Latvian: Lai panāktu maksimālu terapeitisko ieguvumu, terapija ar cisteamīnu ir jāuzsāk, tiklīdz ir apstiprināta diagnoze (t. i., palielināta cistīna koncentrācija WBC).
Bulgarian: При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (16 %) un tie izpaudās atsevišķu, vieglu vai vidēji smagu epizožu veidā.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Latvian: Cisteamīna ievadīšana žurku jaundzimušajiem izraisīja kataraktas veidošanos.
Bulgarian: Дата на изхвърляне:
Latvian: Iznīcināšanas datums:
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Latvian: Ārstēšana ar PROCYSBI ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия) са описани за първи път при пациенти с кистозна фиброза, на които са дадени високи дози панкреасни ензими под формата на таблетки с ентеросолвентно покритие от съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), едно от помощните вещества в PROCYSBI.
Latvian: Ileocekālā rajona un resnās zarnas striktūras (fibrozējošā kolonopātija) pirmo reizi aprakstītas tiem pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri saņēma lielu devu aizkuņģa dziedzera enzīmu tabletēs ar zarnās šķīstošu metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra pārklājumu (1:1), kas ir viena no palīgvielām PROCYSBI sastāvā.
Bulgarian: Определянето на нивата на цистин в левкоцитите и/или цистеамин в плазмата трябва да се извърши 12,5 часа след приема на вечерната доза предишния ден, следователно 30 минути след прилагане на следващата сутрешна доза.
Latvian: Cistīna noteikšana WBC un/vai cisteamīna noteikšana plazmā jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējās dienas vakara devas lietošanas, tādējādi 30 minūtes pēc sekojošās rīta devas lietošanas.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на синдром на Ehlers-Danlos на лактите при деца, хронично лекувани с високи дози от различни продукти, съдържащи цистеамин (цистеамин хлорхидрат или цистамин, или цистеаминов битартарат), предимно над максималната доза от 1,95 g/m2/ден.
Latvian: Ir aprakstīti daži Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindromam līdzīgi gadījumi uz elkoņiem bērniem, kuri tika ilgstoši ārstēti ar lielām dažādām cisteamīnu saturošām zālēm (cisteamīna hlorhidrātu vai cisteamīnu, vai cisteamīna bitartrātu), kas visbiežāk radās pārsniedzot maksimālo devu 1,95 g/m2
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза при стриктно наблюдение и след това се титрира бавно до съответната терапевтична доза (вж. точка 4.2).
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt stingrā uzraudzībā, lietojot mazāku devu un tad lēni jātitrē, līdz tiek sasniegta atbilstoša terapeitiskā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Високите дози цистеамин, прилагани перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
Latvian: Lielas cisteamīna devas, kas ievadītas iekšķīgi vai parenterāli, izraisa divpadsmitpirkstu zarnas čūlas žurkām un pelēm, bet ne pērtiķiem.
Bulgarian: В това проучване нивото на цистин в левкоцитите, измерено с използване на анализа на смесени левкоцити, винаги е било средно под оптимален контрол при < 1 nmol хемицистин/mg протеин.
Latvian: Šajā pētījumā cistīna koncentrācija WBC, nosakot ar jaukto leikocītu testu, vienmēr bija vidēji zem optimālās kontroles < 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu.
Bulgarian: Поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3) обаче кърменето е противопоказано при жени, приемащи PROCYSBI (вж. точка 4.3).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvnieku mātītēm zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kuras lieto PROCYSBI, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Цистеамин е най-простият стабилен аминотиол и е продукт от разграждането на аминокиселината цистеин.
Latvian: Cisteamīns ir vienkāršākais stabilais aminotiols un aminoskābes cisteīna noārdīšanās produkts.
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Latvian: Tika randomizēti četrdesmit trīs pacienti (43); ņemot vērā aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) (koriģētu pēc ķermeņa virsmas laukuma) > 30 ml/minūtē/1,73 m2, tika randomizēti divdesmit septiņi (27) bērni (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), piecpadsmit (15) pusaudži (vecumā no 12 līdz 21 gadam) un viens (1) pieaugušais ar cistinozi un normālu nieru darbību.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа контролния лист за безопасност, кратката характеристика на продукта и листовката.
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošas informācijas paketē jābūt drošuma pārbaudes punktu veidlapai, zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Latvian: Ja rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се опитат системно да избягват хранене и млечни продукти в продължение на най-малко 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI.
Latvian: Pacientiem konsekventi jāmēģina izvairīties no miltu un piena produktu lietošanas vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа три пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Latvian: Katrā pudelē ir trīs plastmasas cilindri papildu aizsardzībai pret mitrumu un gaisu.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Latvian: Ja rodas ādas vai kaulu patoloģijas, cisteamīna deva ir jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PROCYSBI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROCYSBI
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: В лизозомите, цистеамин участва в реакция на тиол-дисулфиден обмен, превръщайки цистин в цистеин и цистеин-цистеамин смесен дисулфид, които при пациенти с цистиноза могат да излязат от лизозомата.
Latvian: Cisteamīns piedalās tiola-disulfīda mijiedarbības reakcijā lizosomās, pārvēršot cistīnu jauktā cisteīna un cisteīna-cisteamīna disulfīdā, no kuriem abi var izdalīties no lizosomas pacientiem ar cistinozi.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза от 1,3 g/m2/ден може да се изчисли приблизително по следната таблица, която взема предвид площта на телесната повърхност и телесното тегло.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēti pediatriskās populācijas pacienti Plānoto balstterapijas devu 1,3 g/m2 dienā var aptuveni noteikt, izmantojot sekojošo tabulu, kurā ņemts vērā gan ķermeņa virsmas laukums, gan ķermeņa masa.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с високи дози цистеамин, могат да се появят сериозни кожни лезии.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar lielām cisteamīna devām, var rasties nopietni ādas bojājumi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитора на протонната помпа омепразол и PROCYSBI in vivo не показва ефекти върху експозицията на цистеаминов битартарат.
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora omeprazola un PROCYSBI lietošana in vivo neuzrādīja ietekmi uz cisteamīna bitartrātu iedarbību.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа два пластмасови цилиндъра, използвани за допълнителна защита срещу влага и въздух.
Latvian: Katrā pudelē ir divi plastmasas cilindri papildu aizsardzībai pret mitrumu un gaisu.
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако цистеамин първоначално се понася лошо поради симптоми от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт или преходни кожни обриви, лечението трябва временно да бъде спряно, след това отново да бъде започнато с по-ниска доза, която постепенно да се увеличава до подходящата доза (вж. точка 4.4).
Latvian: Ja kuņģa-zarnu trakta (KZT) simptomu vai pārejošu ādas izsitumu dēļ cisteamīns sākotnēji tiek slikti panests, terapija uz laiku ir jāpārtrauc, pēc tam tā jāatsāk ar mazāku devu, pakāpeniski palielinot to līdz atbilstošai devai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Как да съхранявате PROCYSBI
Latvian: Kā uzglabāt PROCYSBI
Bulgarian: За да получите най-голяма полза от това лекарство, опитайте се да избягвате хранене и млечни продукти в продължение на наймалко 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI.
Latvian: Lai gūtu vislielāko ieguvumu no šīm zālēm, mēģiniet izvairīties no ēdiena un piena produktu lietošanas vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas.
Bulgarian: Предозирането на цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Latvian: Cisteamīna pārdozēšana var izraisīt progresējošu letarģiju.
Bulgarian: Цистеамин намалява натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза, а когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Latvian: Pacientiem ar nefropātisku cistinozi cisteamīns samazina cistīna uzkrāšanos dažu veidu šūnās (piemēram, leikocītos, kā arī muskuļu un aknu šūnās) un, ja terapija sākta agrīni, aizkavē nieru mazspējas attīstību.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде информиран за възможния тератогенен риск при цистеамин (вж. точка 4.6).
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēnās iedarbības risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Основното фаза 3 рандомизирано, кръстосано ФК и ФД проучване (което е и първото по рода си рандомизирано проучване с лекарствената форма на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване) показва, че в стационарно състояние пациентите, приемащи PROCYSBI на всеки 12 часа (Q12H), имат сходно изчерпване на левкоцитните нива на цистин в сравнение с формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване, приемана на всеки 6 часа (Q6H).
Latvian: Pivotāls, 3. fāzes, randomizēts, krustenisks FK un FD pētījums (tas arī bija vēsturē pirmais randomizētais pētījums ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu) parādīja, ka līdzsvara koncentrācijā pacienti, kuri saņēma PROCYSBI ik pēc 12 stundām (Q12H), saglabāja salīdzināmu cistīna koncentrācijas samazinājumu WBC, salīdzinot ar ik pēc sešām stundām lietotu tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu (Q6H).
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменен цистеамин в урината е между 0,3 и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията показват ембриофетотоксични ефекти (резорбции и загуба на фетуси след имплантацията) при плъхове при дозово ниво от 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumu rezultāti liecina par toksisku iedarbību uz embriju un augli (rezorbcija un bojāeja pēc implantācijas), ja cisteamīna deva ir 100 mg/kg dienā žurkām un 50 mg/kg dienā trušiem.
Bulgarian: Двама (2) пациенти са били изключени от анализа по протокол, тъй като по време на периода на лечение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване тяхното левкоцитно ниво на цистин е нараснало над 2 nmol хемицистин/mg протеин.
Latvian: Divi (2) pacienti tika izslēgti no pirmsprotokola analīzes, jo viņu cistīna koncentrācija WBC tūlītējas iedarbības cisteamīna lietošanas laikā palielinājās virs 2 nmol hemisictīna/mg olbaltumvielu.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тези проблеми.
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат цялата капсула, твърдите стомашно-устойчиви капсули може да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна (като ябълково пюре или желе от горски плодове) или да се смеси с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar norīt veselu kapsulu, zarnās šķīstošo cieto kapsulu var atvērt un tās saturu uzbērt ēdienam (piemēram, ābolu biezenim vai ogu želejai) vai iejaukt skābā dzērienā (piemēram, apelsīnu sulā vai jebkurā skābā sulā) vai ūdenī.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Latvian: Ir ziņojumi par teratogēnu iedarbību, ja žurkām organoģenēzes periodā lietotā cisteamīna deva bija 100 mg/kg dienā.
Bulgarian: Интактни капсули PROCYSBI не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риск от аспирация (вж. точка 4.2).
Latvian: PROCYSBI kapsulas neatvērtā veidā, saistībā ar aspirācijas risku, nav atļauts lietot bērniem vecumā līdz aptuveni 6 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите, които преминават от цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване на PROCYSBI, трябва да измерват левкоцитните нива на цистина на 2 седмици и след това на всеки 3 месеца за оценка на оптималната доза, както е описано по-горе.
Latvian: Pacientiem, kuri pāriet no tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta lietošanas uz PROCYSBI, reizi 2 nedēļās jānosaka cistīna līmenis WBC un pēc tam reizi 3 mēnešos, lai noteiktu optimālo devu, kā minēts iepriekš.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск при цистеамин.
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi atkārtoti jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēno iedarbību.
Bulgarian: PROCYSBI 75 mg твърда капсула EU/1/13/861/002
Latvian: PROCYSBI 75 mg cietā kapsula EU/1/13/861/002
Bulgarian: По-долу са дадени варианти на прилагане на дозите:
Latvian: Turpmāk sniegti devas ievadīšanas varianti:
Bulgarian: Например, терапевтичната цел е да се поддържа ниво на цистин в левкоцитите < 1 nmol хемицистин/mg протеин (при измерване с използване на анализа на смесени левкоцити), 30 минути след приема.
Latvian: Piemēram, terapijas mērķis ir uzturēt cistīna koncentrāciju WBC < 1 nmol hemicistīna/mg olbaltumvielu (nosakot ar jaukto leikocītu testu) 30 minūtes pēc devas lietošanas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се прилага чрез поглъщане на капсулите цели, както и чрез поръсване на съдържимото на капсулите (гранули с ентеросолвентна обвивка) върху храна или доставяне през стомашна сонда за хранене.
Latvian: Šīs zāles var lietot, norijot kapsulas neskartā veidā, vai arī uzberot kapsulu saturu (zarnās šķīstošās lodītes) uz ēdiena vai ievadot caur kuņģa barošanas zondi.
Bulgarian: Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
Latvian: Ir aprakstīti divi nefrotiskā sindroma gadījumi, ko novēroja 6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
Bulgarian: Наблюдавани са също чести нарушения на нервната система (главоболие, сомнолентност и летаргия) и чести общи нарушения (астения).
Latvian: Novēroja arī bieži sastopamus nervu sistēmas darbības traucējumus (galvassāpes, miegainību un letarģiju) un bieži sastopamus vispārējus traucējumus (astēniju).
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи (изпие) в рамките на 30 минути след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto (jāizdzer) 30 minūšu laikā pēc tā pagatavošanas, un laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Bulgarian: При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения).
Latvian: Lietojot cisteamīnu, var rasties izmaiņas aknu funkcionālo analīžu rezultātos vai samazināties balto asins šūnu skaits (leikopēnija).
Bulgarian: Целевите стойности, дадени в КХП, са получени с използване на анализа на смесени левкоцити.
Latvian: Zāļu aprakstā norādītās mērķa vērtības ir iegūtas, izmantojot jaukto leikocītu testu.
Bulgarian: По-долу са изброени другите нежелани лекарствени реакции, дадени с оценка на честотата, с която могат да се появят при лечение с PROCYSBI.
Latvian: Citas turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, kādā tās var rasties, lietojot PROCYSBI.
Bulgarian: Лекарите трябва да обръщат внимание на признаци на язва и кървене и да информират пациентите и/или настойниците за признаци и симптоми на сериозна
Latvian: Ārstiem jākontrolē, vai nerodas čūlu veidošanās vai asiņošanas pazīmes un jāinformē pacienti un/vai aprūpētāji par nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes pazīmēm un simptomiem un rīcību, ja tie rodas.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е инхибитор на OAT1, OAT3 и OCT2.
Latvian: Cisteamīna bitartrāts nav OAT1, OAT3 un OCT2 inhibitors.
Bulgarian: Капсулите за сутрешната или за вечерната доза трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху приблизително 100 g ябълково пюре или желе от горски плодове.
Latvian: Gan rīta, gan vakara devas kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber aptuveni 100 gramiem ābolu biezeņa vai ogu želejas.
Bulgarian: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Bulgarian: PROCYSBI 25 mg твърда капсула EU/1/13/861/001
Latvian: PROCYSBI 25 mg cietā kapsula EU/1/13/861/001
Bulgarian: Не може да се изключи, че цистеамин е клинично значим индуктор на CYP ензимите, инхибитор на P-gp и BCRP на интестинално ниво и инхибитор на чернодробните ъптейк транспортери (OATP1B1, OATP1B3 и OCT1).
Latvian: Nevar izslēgt, ka cisteamīns ir klīniski nozīmīgs CYP enzīma induktors, P-gp un BCRP inhibitors zarnu trakta līmenī, kā arī aknu metabolismā iesaistīto transportvielu (OATP1B1, OATP1B3 un OCT1) inhibitors.
Bulgarian: За ранното идентифициране на това състояние е необходимо периодично провеждане на очен преглед, а когато това се случи, трябва да се предприеме своевременно лечение, за да се предотврати загуба на зрението.
Latvian: Nepieciešamas periodiskas acu pārbaudes, lai agrīni konstatētu šo stāvokli un laicīgi uzsāktu ārstēšanu, lai novērstu redzes zudumu.
Bulgarian: Те включват кожни стрии (които представляват белези по кожата под формата на линии), костни травми (като счупвания), костни деформации и ставни проблеми.
Latvian: Tie ietver ādas strijas (līdzīgas ādas iestiepumam), kaulu bojājumus (piemēram, lūzumus), kaulu deformācijas un problēmas ar locītavām.
Bulgarian: Концентрацията на цистин в левкоцитите може, например, да бъде измерена с редица различни методи като анализ на конкретни подвидове левкоцити (например анализ за гранулоцити) или анализ на смесени левкоцити, като целевите стойности при всеки анализ са различни.
Latvian: Cistīna koncentrāciju baltajās asins šūnās (white blood cells - WBC) var noteikt dažādos veidos, piemēram, izvērtējot specifiskas WBC apakšgrupas (piemēram, granulocītu tests), vai ar jaukto leikocītu testu; katram testam ir atšķirīgas mērķa vērtības.