FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte vos défenses naturelles) ;
German: • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr Immunsystem betrifft) haben;
French: Si le traitement est commencé plus tardivement, elles devront recourir en complément à une méthode contraceptive mécanique jusqu'à la fin des 7 premiers jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs.
German: Bei einem späteren Beginn ist zusätzlich so lange eine Barrieremethode anzuwenden, bis für einen Zeitraum von 7 aufeinander folgenden Tagen weiße wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen wurden.
French: En outre, une méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant les 7 jours suivants.
German: In den nächsten 7 Tagen sollte zusätzlich eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden.
French: Aucune donnée épidémiologique concernant le risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de IOA n'est disponible.
German: Für die Anwendung von IOA liegen keine epidemiologischen Studien zum ZervixkarzinomRisiko vor.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) :
German: Selten (kann 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 betreffen):
French: Si vous arrêtez de prendre IOA parce que vous souhaitez être enceinte, il vous est recommandé d'attendre vos prochaines règles naturelles pour essayer de concevoir.
German: Wenn Sie die Einnahme von IOA auf Grund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Anwenderin von 10 betreffen):
French: • si vous être atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
German: • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben;
French: Stéarate de magnésium (E572)
German: (E 572) Hochdisperses Siliciumdioxid
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
German: Häufig (kann 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 betreffen):
French: IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés Nomégestrol acétate / estradiol
German: IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten Nomegestrolacetat/Estradiol
French: Vous aurez peut-être besoin d'utiliser des protections hygiéniques mais vous devez continuer de prendre vos comprimés comme d'habitude.
German: Es kann sein, dass Sie Hygieneartikel benutzen müssen.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
French: Les effets d'Ioa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
German: Die Wirkungen von Ioa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Ioa a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
German: Ioa wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 4 433 Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teilnahmen.
French: L'EPAR complet relatif à Ioa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ioa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ioa est une pilule contraceptive.
German: Ioa ist eine empfängnisverhütende Pille.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ioa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ioa.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Ioa pour les adolescentes de moins de 18 ans.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Ioa bei jungen Frauen unter 18 Jahren durchgeführt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ioa le 16 novembre 2011.
German: Am 16. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ioa in der gesamten Europäischen Union.
French: Autres informations relatives à Ioa:
German: Weitere Informationen über Ioa
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Frauen zwischen 18 und 35, die während oder kurz nach der Behandlung schwanger wurden; dies wurde in Form einer Schwangerschaftsrate anhand des Pearl-Index ausgedrückt.
French: Un indice de Pearl faible reflète de faibles risques de tomber enceinte.
German: Ein niedrigerer Pearl-Index bedeutet eine geringere Chance, schwanger zu werden.
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl s'approchait de 0,4 avec Ioa et de 0,8 avec le médicament de comparaison dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Ioa et de 1,9 avec le médicament de comparaison dans la seconde étude.
German: Bei Frauen zwischen 18 und 35 betrug der Pearl-Index in der ersten Studie mit Ioa etwa 0,4 und mit den Vergleichsarzneimitteln 0,8 und in der zweiten Studie mit Ioa 1,2 und mit den Vergleichsarzneimitteln 1,9.
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (1 300 Monatszyklen) auftreten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ioa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ioa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ioa.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ioa zu gelangen.
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
German: Es wird täglich eine Tablette eingenommen, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, wobei am ersten Tag des Zyklus mit einer wirkstoffhaltigen Tablette begonnen wird.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ioa sont supérieurs à ses risques et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ioa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Ioa (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ioa (beobachtet bei mehr als 1 on 10 Anwenderinnen) sind Akne und Veränderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig).
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
German: Estradiol ist identisch mit einem natürlichen Hormon, das während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté une thrombose veineuse ou artérielle (caillots sanguins dans les veines ou les artères), y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de la thrombose (hypertension artérielle sévère, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins ou taux de cholestérol élevé).
German: Es darf nicht angewendet werden bei Frauen, die eine venöse oder arterielle Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien) einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt haben bzw. hatten, oder bei Frauen, die einige der Risikofaktoren für Thrombosen (schwerer Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße oder hohe Cholesterinspiegel) aufweisen.
French: Ioa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'acétate de nomégestrol, à l'estradiol ou à l'un des autres composants du médicament.
German: Ioa darf nicht bei Frauen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nomegestrolacetat, Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Qu'est-ce qu'Ioa?
German: Was ist Ioa?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ioa au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Ioa in diesen Studien gezeigt?
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
German: Nomegestrolacetat leitet sich von dem Hormon Progesteron ab, das ebenfalls während eines Monatszyklus von den Eierstöcken produziert wird.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'une affection nuisant à la coagulation sanguine (comme une déficience en protéine C), de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de problèmes hépatiques graves alors que le foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die an einer Erkrankung, die die Blutgerinnung beeinflusst (wie z. B. Protein-C-Mangel), an Migräne mit Aura (visuelle oder andere Symptome), schweren Leberfunktionsstörungen oder gewissen Krebsarten leiden, oder bei denen abnormale Blutungen aus dem Genitalbereich auftreten, deren Ursache nicht abgeklärt wurde.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acétate de nomégestrol/estradiol
German: Nomegestrolacetat/Estradiol
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit de l'Ioa, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
German: Die Teilnehmer nahmen ein Jahr lang (13 Monatszyklen) entweder Ioa oder eine andere empfängnisverhütende Pille mit den Wirkstoffen Drospirenon und Ethinylestradiol ein.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ioa, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ioa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ioa?
German: Welches Risiko ist mit Ioa verbunden?
French: Ioa est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les principes actifs suivants: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes "inactifs" (placebo) qui ne contiennent aucun principe actif.
German: Ioa ist ein Arzneimittel, das als 24 weiße wirkstoffhaltige Tabletten, die die Wirkstoffe Nomegestrolacetat (2,5 mg) und Estradiol (1,5 mg) enthalten, sowie als vier gelbe wirkstofffreie Tabletten (Placebo) erhältlich.
French: Ioa est une pilule contraceptive combinée contenant deux principes actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène).
German: Ioa ist eine kombinierte empfängnisverhütende Pille, die zwei Wirkstoffe, Nomegestrolacetat (ein Gestagen) und Estradiol (ein Östrogen), enthält.
French: Pourquoi Ioa a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Ioa zugelassen?
French: Comment Ioa est-il utilisé?
German: Wie wird Ioa angewendet?
French: La plaquette thermoformée d'Ioa contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
German: Ioa besteht aus einer Blisterpackung mit 28 Tabletten (24 weiße Tabletten und vier gelbe Tabletten), die aufeinanderfolgend eingenommen werden.
French: Comment Ioa agit-il?
German: Wie wirkt Ioa?
French: Ioa agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
German: Eisprung zu verhindern, den Zervixschleim (Gebärmutterhalsschleim) verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
French: Dans quel cas Ioa est-il utilisé?
German: Wofür wird Ioa angewendet?
French: 1 sachet en boîte en carton
German: 1 Beutel in einer Schachtel
French: Voie transdermique sachet Nylon/alu/ copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
German: Nylon/Aluminium/ Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure
French: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
German: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/Dosis
French: 6 systèmes transdermiques
German: 6 transdermale Systeme
French: 80 doses par système transdermique
German: 80 Dosen in einem transdermalen System
French: Sachet (nylon/aluminium/c opolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
German: Beutel (Nylon/Alu/Copol ymer aus
French: Voie transdermique.
German: Transdermale Anwendung
French: Ce plan doit couvrir les aspects suivants :
German: Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen:
French: Elimination conformément à la réglementation locale
German: Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
French: La formation des patients sera assurée par un professionnel de santé.
German: Die Schulung der Patienten erfolgt durch einen Angehörigen der Heilberufe.
French: Utilisation chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie Elimination conformément à la réglementation locale
German: Anwendung bei Patienten mit Medikamentenmissbrauch in der Anamnese Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS MEMBRES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS , DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
French: ¾ Les Etats membres doivent s'assurer que les plans d'éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients contiennent les mesures de minimisation du risque, telles que détaillées ci-dessous :
German: MITGLIEDSSTAATEN ZU RICHTEN SIND ¾ Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die Schulungspläne für Angehörige der Heilberufe und Patienten Maßnahmen enthalten, um die Risiken, die im Folgenden aufgelistet werden, zu minimieren,
French: • Un plan d'éducation pour les patients, en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sure et efficace du produit.
German: • Einen Schulungsplan für Patienten, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksame Anwendung des Produktes zu unterstützen.
French: • Un plan d'éducation pour les médecins et les professionnels de santé en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
German: • Einen Schulungsplan für Ärzte und Angehörige der Heilberufe, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die sichere und wirksamene Anwendung des Produktes zu unterstützen.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE ADRESSEES AUX ETATS MEMBRES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND
French: Ce défaut a été corrigé dans le nouveau système.
German: Im neuen System wurde der Fehler korrigiert.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
German: Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
French: Toutes les études décrites ci-dessus ont été menées avec un dispositif d'administration différent, qui a été rappelé et retiré du marché en 2008 à cause d'un défaut de conception du système.
German: Alle oben beschriebenen Studien wurden mit einem anderen Verabreichungssystem durchgeführt, das im Jahr 2008 aufgrund eines Konstruktionsfehlers des Systems vom Markt zurückgerufen wurde.
French: Ionsys peut être utilisé jusqu'à six fois par heure, mais pour un maximum de 80 doses sur une période de 24 heures.
German: Ionsys kann pro Stunde bis zu sechsmal angewendet werden, es sind jedoch maximal 80 Dosen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden möglich.
French: Ionsys ne peut être utilisé qu'à l'hôpital.
German: Ionsys darf nur im Krankenhaus angewendet werden.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ionsys sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ionsys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le système s'arrêtera de fonctionner 24 heures après la première dose administrée, ou dès que 80 doses auront été délivrées, selon ce qui arrivera en premier.
German: Das System stellt seine Funktion 24 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Abgabe von 80 Dosen ein, je nachdem, was zuerst eintritt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ionsys.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ionsys.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ionsys est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ionsys so sicher wie möglich angewendet wird.
French: La proportion de patients ayant arrêté le traitement parce que leur douleur n'était pas soulagée était plus faible chez les patients sous Ionsys (et variait entre 8 % et 27 %) que chez ceux sous placebo (où elle variait entre 40 et 57 %).
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrachen, weil ihre Schmerzen nicht kontrolliert wurden, war bei mit Ionsys behandelten Patienten niedriger (und bewegte sich in einem Bereich zwischen 8 % und 27 %) als bei jenen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (die Abbruchrate lag hier zwischen 40 % und 57 %).
French: Dans trois de ces études, Ionsys a été comparé à un placebo (traitement fictif).
German: In drei dieser Studien wurde Ionsys mit Placebo (einem Scheinsystem) verglichen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ionsys?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ionsys ergriffen?
French: Ionsys fentanyl
German: Fentanyl
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements par opioïdes tels que le fentanyl.
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wie Fentanyl besitzt.
French: Autres informations relatives à Ionsys:
German: Weitere Informationen über Ionsys
French: Les quatre autres études ont comparé Ionsys à de la morphine administrée par injection dans une veine, et ont examiné le nombre de patients qui jugeaient que le soulagement de leur douleur était «bon» ou «excellent».
German: In den anderen vier Studien wurde Ionsys mit intravenös injiziertem Morphin verglichen und die Anzahl an Patienten untersucht, die die Linderung ihrer Schmerzen als „gut" oder „hervorragend" einstuften.
French: Ces effets sont généralement de sévérité légère ou modérée.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ionsys (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), des vomissements et un érythème (rougeur) au site d'application.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ionsys (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Erythem (Rötung) an der Applikationsstelle.
French: Le profil de sécurité est acceptable et est similaire à celui de la morphine admininistrée en injection dans une veine.
German: Das Sicherheitsprofil ist akzeptabel und mit jenem von intravenös injiziertem Morphin vergleichbar.
French: Il contient le principe actif fentanyl.
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ionsys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ionsys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Un médecin ou une infirmière applique le système transdermique sur la peau du patient au niveau du torse ou du haut du bras.
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft bringt das transdermale System im Bereich der Brust oder des Oberarms auf der Haut des Patienten an.
French: Lorsqu'il a mal, le patient utilise un bouton sur le système Ionsys pour commencer l'administration d'une dose de fentanyl (40 microgrammes).
German: Wenn der Patient Schmerzen hat, betätigt er eine Dosiertaste an dem IonsysSystem, um die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm) auszulösen.
French: Ces études ont montré que Ionsys est au moins aussi efficace que la morphine pour contrôler la douleur.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Ionsys Schmerzen mindestens ebenso wirksam kontrolliert wie Morphin.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ionsys, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ionsys aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Ionsys ne doit jamais être utilisé chez les patients atteints d'une dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou d'une maladie rare appelée mucoviscidose.
German: Ionsys darf bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder mit einer seltenen Erkrankung, die zystische Fibrose genannt wird, nicht angewendet werden.
French: De plus, la société qui commercialise Ionsys fournira à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Ionsys du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation adéquate du produit.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Ionsys in den Verkehr bringt, allen Angehörigen der Heilberufe, die Ionsys voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ionsys, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.