FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração oral, o oteracilo foi distribuído em concentrações elevadas nos tecidos do trato gastrointestinal normal, enquanto concentrações consideravelmente inferiores foram observadas nos tecidos sanguíneos e tumorais, nos estudos realizados em animais.
Czech: Po perorálním podání byl oteracil distribuován ve vysokých koncentracích do tkání normálního gastrointestinálního traktu, a přitom ve studiích na zvířatech byly nalezeny jeho významně nižší koncentrace v krvi a nádorové tkáni.
Portuguese: Os distúrbios oculares relacionados com o tratamento mais frequentes entre os doentes de estudos realizados na Europa/Estados Unidos da América (UE/EUA), que foram tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, foram distúrbios lacrimais (8,8%), incluindo aumento do lacrimejar, olho seco e dacriostenose adquirida (ver secção 4.8).
Czech: Nejčastější oční poruchy související s léčbou pacientů ze studií v Evropě a Spojených státech (EU/USA) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou zahrnovaly poruchy slzení (8,8%), včetně zvýšeného slzení, suchého oka a získané dakryostenózy (viz bod 4.8).
Portuguese: Durante e até 6 meses depois do tratamento com Teysuno, deve adotar medidas contracetivas.
Czech: Během až 6měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci.
Portuguese: O tratamento com brivudina pode ser iniciado 24 horas após a última dose de Teysuno (ver secção 4.3 e 4.5).
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno (viz body 4.3 a 4.5).
Portuguese: As doses padrão e reduzida de Teysuno e cisplatina e os cálculos elaborados de acordo com a área de superfície corporal (ASC) para as doses de Teysuno administradas em associação com a cisplatina são apresentados na Tabela 1 e na Tabela 2, respetivamente.
Czech: Standardní a snížené dávky přípravku Teysuno a cisplatiny a výpočty dle tělesného povrchu (BSA) pro dávky přípravku Teysuno podaného v kombinaci s cisplatinou jsou uvedeny v tabulce 1 a tabulce 2.
Portuguese: A administração de Teysuno com alimentos resultou numa diminuição da AUC0-inf para o oteracilo de aproximadamente 71% e para o gimeracilo de aproximadamente 25%, relativamente à administração em jejum.
Czech: Podávání přípravku Teysuno při podmínkách po jídle vedlo k poklesu AUC0-inf pro oteracil asi 71% a gimeracil asi 25% vzhledem ke stavu nalačno.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia , alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Czech: Hyperbilirubinemie , zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy
Portuguese: Qual o aspeto de Teysuno e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Teysuno vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Consulte o RCM da cisplatina para saber quais os efeitos da cisplatina na fertilidade, gravidez e amamentação
Czech: Viz SPC pro cisplatinu, kde jsou uvedeny účinky cisplatiny na plodnost, těhotenství a kojení.
Portuguese: Apesar dos estudos realizados com Teysuno em associação com a cisplatina no Japão terem utilizado doses e planos posológicos diferentes deste regime, o perfil de segurança desses estudos foi similar, e as toxicidades mais frequentes foram hematológicas, gastrointestinais, fadiga e anorexia.
Czech: I když studie přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou, které byly provedeny v Japonsku, využívaly dávky a dávkovací plány, které se lišily od tohoto režimu, bezpečnostní profil z těchto studií byl podobný a nejčastější toxicity byly hematologická, gastrointestinální, únava a anorexie.
Portuguese: É aconselhada a monitorização frequente dos níveis de fenitoína no sangue/plasma quando Teysuno e a fenitoína forem administrados concomitantemente.
Czech: Časté sledování hladiny fenytoinu v krvi nebo plazmě se doporučuje, pokud je přípravek Teysuno a fenytoin podáván současně.
Portuguese: Critérios de modificação da dose de Teysuno
Czech: Kritéria modifikace dávky přípravku Teysuno
Portuguese: A ligação às proteínas no soro humano não foi dependente da concentração durante um intervalo de 0,1 a 1,0 µg/ml para o oteracilo, o gimeracilo e o 5-FU e 1,2 a 11,8 µg/ml para o tegafur.
Czech: Proteinová vazba v lidském séru nezávisela na koncentraci v rozsahu od 0,1 do 1,0 µg/ml pro oteracil, gimeracil a 5-FU a 1,2 až 11,8 µg/ml pro tegafur.
Portuguese: Teysuno não foi considerado mutagénico, quando testado no ensaio Ames in vitro.
Czech: Nebylo zjištěno, že by byl přípravek Teysuno mutagenní při testování in vitro v Amesově testu.
Portuguese: Critérios de reinício do tratamento com Teysuno
Czech: Kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno
Portuguese: O período de descanso descrito no RCM de outros medicamentos com fluoropirimidinas deve ser respeitado se Teysuno se destinar a ser administrado a seguir a outros medicamentos com fluoropirimidinas.
Czech: Doba popsaná v SmPC jiných fluoropyrimidinových léčivých přípravků se má dodržet, pokud je přípravek Teysuno podáván po jiných fluoropyrimidinových léčivých přípravcích.
Portuguese: A segurança e eficácia de Teysuno em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Teysuno u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Uma análise da FC populacional dos componentes e metabolitos de Teysuno avaliou a influência de diversos fatores, incluindo sexo, idade, alimentação, raça (caucasiana versus asiática), função renal e hepática em 315 doentes.
Czech: Populační FK analýza komponent přípravku Teysuno a metabolitů hodnotila vliv různých faktorů, včetně pohlaví, věku, potravy, etnicity (běloši v.s. asiaté), renální funkce a jaterní funkce u 315 pacientů.
Portuguese: Teysuno será administrado com outro medicamento anticancerígeno chamado cisplatina.
Czech: Přípravek Teysuno se bude podávat s dalším protinádorovým lékem, který se nazývá cisplatina.
Portuguese: o Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Czech: o Pokud zvracíte častěji než dvakrát za 24 hodin, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Portuguese: Assim, seria de esperar que a exposição diária ao 5FU fosse comparável nestes grupos, uma vez que a exposição diária em doentes do grupo da insuficiência renal grave é baseada na administração de Teysuno uma vez por dia, enquanto que a exposição diária ao 5-FU nos doentes com função renal normal é baseada na administração de Teysuno duas vezes por dia.
Czech: Proto by se dalo očekávat, že denní expozice 5-FU by byla u těchto skupin srovnatelná, protože denní expozice u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je založena na podávání přípravku Teysuno jednou denně, zatímco denní expozice přípravku 5-FU u pacientů s normální funkcí ledvin je založena na podávání přípravku Teysuno dvakrát denně.
Portuguese: Ajuste da dose de Teysuno para a próxima dose / próximo ciclo
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno pro další dávku / další cyklus
Portuguese: A avaliação in vitro usando culturas primárias de hepatócitos humanos indicou que o tegafur (0,770 µM), o gimeracilo (0,2-25 µM) e o oteracilo (0,04-4 µM) têm pouco ou nenhum efeito indutor nas atividades metabólicas de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5.
Czech: In vitro hodnocení pomocí primárních kultur lidských hepatocytů ukázalo, že tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) měly malý nebo žádný indukční účinek na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Portuguese: Os doentes com anorexia, astenia, náuseas, vómitos, diarreia, estomatite e obstrução gastrointestinal devem ser monitorizados cuidadosamente para detetar eventuais sinais de desidratação.
Czech: Pacienti s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením, průjmem, stomatitidou a gastrointestinální obstrukcí mají být monitorováni důkladně s ohledem na výskyt známek dehydratace.
Portuguese: Uma comparação de segurança entre 71 doentes com ≥70 anos de idade (idosos) e 450 doentes <70 anos tratados com Teysuno em associação com a cisplatina no estudo FLAGS demonstrou que a incidência de todas as reações adversas de Grau 3 ou superior (62% versus 52%), todas as reações adversas graves (30% versus 19%) e a taxa de retirada prematura devido a reações adversas causadas tanto por Teysuno como pela cisplatina (21% versus 12%) foi aparentemente mais elevada entre os doentes com ≥70 anos de idade.
Czech: Porovnání bezpečnosti u 71 pacienta ve věku ≥ 70 let (starší) a u 450 pacientů <70 let léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukazují, že incidence všech nežádoucích reakcí stupně 3 nebo vyšších (62% vs 52%), všech závažných nežádoucích reakcí (30% vs 19%) a počtu předčasného odstoupení v důsledku nežádoucích reakcí přípravku a počtu předčasného odstoupení v důsledku nežádoucích reakcí u přípravku Teysuno i cisplatina (21% vs 12%) se zdály být vyšší u pacientů ve věku ≥70 let.
Portuguese: o Se tiver diarreia, evite alimentos com um elevado teor em fibra, gorduras e picantes.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku a koření.
Portuguese: Foi notificada neuropatia central e periférica em doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina.
Czech: Centrální a periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Portuguese: Para o objetivo principal da sobrevivência global, Teysuno em associação com a cisplatina foi não inferior ao 5-FU, em associação com a cisplatina (ver Tabela 9).
Czech: V primárním cílovém parametru účinnosti celkového přežití nebyl přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou inferiorní proti 5-FU v kombinaci s cisplatinou (viz tabulka 9).
Portuguese: Modificações da dose devido a toxicidades hematológicas Tabela 5: Toxicidades hematológicas devido às quais o tratamento com Teysuno deve ser suspenso Unidades Neutrófilos
Czech: Modifikace dávky z důvodu hematologické toxicity Tabulka 5: Hematologická toxicita, pro kterou má být přerušena léčba přípravkem Teysuno Jednotky Neutrofily Destičky Hemoglobin Modifikace dávky přípravku Teysuno
Portuguese: No entanto, os metabolitos do folinato/ácido folínico formarão uma estrutura terciária com a timidilato sintase e o monofosfato de fluorodeoxiuridina (FdUMP), aumentando potencialmente a citotoxicidade do 5-FU.
Czech: Nicméně metabolity folinátu / kyseliny listové budou vytvářet ternární strukturu s thymidylátsyntázou a fluorodeoxyuridinmonofosfátem (FdUMP) potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica oral com um anticoagulante derivado da cumarina têm de ter a sua resposta anticoagulante (Relação Internacional Normalizada para o tempo de protrombina [RIN] ou tempo de protrombina [TP]) monitorizada cuidadosamente e a dose do anticoagulante tem de ser ajustada em conformidade (ver secção 4.5).
Czech: Pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu, musí mít antikoagulační odpověď důkladně monitorovanou (International Normalized Ratio pro protrombinový čas (INR) nebo protrombinový čas (PT)) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena (viz bod 4.5).
Portuguese: - uma infeção hepática atual ou anterior com o vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer monitorizá-lo atentamente.
Czech: - infekci jater virem hepatitidy B v současnosti nebo jste ji měl(a) v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji.
Portuguese: A administração concomitante de outras fluoropirimidinas, como a capecitabina, o 5-FU, o tegafur ou a flucitosina, pode levar a toxicidades aditivas e é contra-indicada.
Czech: Současné podání jiných fluoropyrimidinů jako je capecitabin, 5-FU, tegafur nebo flucytosin může vést k aditivní toxicitě a je kontraindikováno.
Portuguese: Uma avaliação in vitro com microssomas hepáticos humanos indicou que quer o tegafur, o gimeracilo ou o oteracilo não revelaram quaisquer efeitos inibidores relevantes nas atividades enzimáticas das isoformas do citocromo P450 testadas (isto é, CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4).
Czech: In vitro hodnocení pomocí lidských jaterních mikrosomů ukázalo, že tegafur, gimeracil ani oteracil nevykazují žádné relevantní inhibiční účinky na enzymové aktivity testovaných izoforem cytochromu P450 (tzn. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4).
Portuguese: Teysuno foi clastogénico in vitro usando as células pulmonares do hamster chinês e foi fracamente clastogénico in vivo na medula óssea do ratinho.
Czech: Přípravek Teysuno byl klastogenní in vitro při použití plicních buněk čínského křečka a byl slabě klastogenní in vivo v myší kostní dřeni.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa exterior e blister, após a VAL e EXP, respetivamente.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce kartonu a blistru za „EXP:".
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina com este regime é de 75 mg/m2 por perfusão intravenosa,
Czech: Doporučená dávka cisplatiny v tomto režimu je 75 mg/m2 podaná jako intravenózní infúze každé 4
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que Teysuno não parece afetar a fertilidade masculina ou feminina no rato (ver secção 5.3).
Czech: Neklinické studie ukázaly, že přípravek Teysuno neovlivnil pravděpodobně plodnost u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Portuguese: É aconselhado cuidado uma vez que o ácido folínico é conhecido por potenciar a atividade do 5-FU.
Czech: Je třeba opatrnosti, protože kyselina folinová zvyšuje aktivitu 5-FU.
Portuguese: O gimeracilo é depurado essencialmente pelos rins (ver secção 5.2); portanto, nos doentes com compromisso renal, a depuração renal do gimeracilo diminui e, por conseguinte, a exposição ao 5-FU aumenta.
Czech: Gimeracil je primárně odstraňován ledvinami (viz bod 5.2), takže u pacientů s renální insuficiencí je renální clearance gimeracilu snížena a expozice 5-FU je tím zvýšena.
Portuguese: Se engravidar durante este período, informe o seu médico.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.
Portuguese: Além disso, observou-se hiperpigmentação na pele e olhos e opacidade da córnea nos cães e cataratas nos ratos após administração de doses repetidas.
Czech: Kromě toho byly po opakovaném podávání pozorovány hyperpigmentace kůže a očí a korneální opacity u psů a katarakta u potkanů.
Portuguese: ASC  2,30 m2
Czech: BSA  2,30 m2
Portuguese: Intolerância/má absorção da glucose-galactose
Czech: Glukózo/galaktózová intolerance/malabsorbce
Portuguese: Primeira redução de dosea: para 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
Czech: První snížení dávkya: do 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Portuguese: Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 70,2 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Não houve efeito do gimeracilo na depuração renal do tegafur, FBAL e 5-F após a administração de Teysuno, comparativamente à depuração após a administração só do tegafur.
Czech: Nedošlo k žádnému účinku gimeracilu na renální clearance tegafuru, FBAL a 5-FU po podání přípravku Teysuno ve srovnání s jejich clearance po podání samotného tegafuru.
Portuguese: Tal como aconteceu com outras fluoropirimidinas, a administração de Teysuno causou embrioletalidade e teratogenicidade nos animais (ver secção 5.3).
Czech: Podobně jako u jiných fluoropyrimidinů způsobilo u zvířat podávání přípravku Teysuno letalitu u embryí a teratogenitu (viz bod 5.2).
Portuguese: Utilizando concentrações plasmáticas de uracil para avaliar a atividade da DPD nos estudos clínicos, não foram observadas alterações acentuadas nas concentrações plasmáticas de uracil após a administração de uma dose única de 800 mg de tegafur ao passo que as concentrações plasmáticas de uracil aumentaram acentuadamente após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (refletindo a inibição da DPD pelo gimeracilo).
Czech: Za použití plazmatických koncentrací uracilu pro hodnocení aktivity DPD v klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné změny v plazmatických koncentracích uracilu po jednorázovém podání dávky 800 mg tegafuru, když se přitom plazmatické koncentrace uracilu zvýšily významně po jednorázovém podání 50 mg dávky přípravku Teysuno (odrážející inhibici DPD gimeracilem).
Portuguese: A cisplatina deve ser descontinuada após 6 ciclos sem a retirada de Teysuno.
Czech: Podávání cisplatiny by mělo být ukončeno po 6 cyklech bez přerušení podávání přípravku Teysuno.
Portuguese: o Se tiver febre de 38,5o C ou mais alta, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Czech: o Pokud máte teplotu 38,5oC nebo vyšší, přestaňte užívat přípravek Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Portuguese: o Se ficar desidratado, pode ter sintomas como boca seca, fraqueza, pele seca, tonturas, cãibras.
Czech: o Pokud jste dehydratován/a, mohou se u vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech, slabost, suchá kůže, závrať a křeče.
Portuguese: Dose padrãoa: 25 mg/m2
Czech: Standardní dávkaa: 25 mg/m2
Portuguese: o Se se sentir cansado e tiver febre juntamente com perda de apetite, contacte imediatamente o seu médico.
Czech: o Pokud se cítíte unaven(á) a máte teplotu spolu se ztrátou chuti k jídlu, vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Portuguese: Dor musculosquelética
Czech: Muskuloskeletální bolesti
Portuguese: Estado confusional, inquietude, distúrbios de personalidade, alucinação, depressão, ansiedade, diminuição da libido, inibição sexual
Czech: Stav zmatenosti, neklid, porucha osobnosti, halucinace, deprese, úzkost, snížení libida, sexuální inhibice
Portuguese: Não se recomenda a administração de Teysuno a doentes com insuficiência renal grave devido à possibilidade de uma incidência mais elevada de efeitos adversos no sangue e no sistema linfático e à possibilidade de existência de uma exposição inesperadamente superior ao 5-FU, como resultado das flutuações da função renal nestes doentes, a não ser que os benefícios superem claramente os riscos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Czech: Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vzhledem k vyšší možné incidenci nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém a možnosti neočekávané vyšší expozice 5-FU v důsledku fluktuací funkce ledvin u těchto pacientů, pokud přínos jednoznačně nepřevyšuje rizika (viz bod 4.2, 4.8 a 5.2.
Portuguese: Os doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina devem ser vigiados atentamente e sujeitos frequentemente a análises laboratoriais com a inclusão de certos parâmetros como hematologia, função hepática, função renal e eletrólitos séricos.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou mají být důkladně monitorováni a mají se pravidelně provádět laboratorní testy zahrnující hematologické vyšetření, jaterní testy, renální funkce a sérové elektrolyty.
Portuguese: Cada cápsula contém 93,6 mg de lactose mono-hidratada.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição de componentes radiomarcados de Teysuno.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o distribuci radiologicky značených komponent přípravku Teysuno.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão nos doentes com >70 anos (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů ve věku >70 let není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 4.8).
Portuguese: Após administração oral, tegafur transforma-se gradualmente em 5-FU in vivo, principalmente pela atividade da enzima CYP2A6 no fígado.
Czech: Po perorálním podání je tegafur postupně konvertován na 5-FU in vivo, zejména působením enzymu CYP2A6 v játrech.
Portuguese: Outros estudos clínicos com Teysuno em associação com a cisplatina
Czech: Další klinické studie s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou
Portuguese: As fluoropirimidinas podem aumentar a concentração plasmática de fenitoína, quando administradas concomitantemente, causando toxicidade devido à fenitoína.
Czech: Fluoropyrimidiny mohou zvyšovat plazmatické koncentrace fenytoinu, pokud se podávají současně s fenytoinem, a následně toxicitu fenytoinu.
Portuguese: se está a tomar outros medicamentos anticancerígenos à base de fluoropirimidina, como o fluorouracil e a capecitabina, ou tiver tido reações graves e inesperadas às fluoropirimidinas.
Czech: - Jestliže užíváte jiné fluoropyrimidinové protinádorové léky, jako je fluorouracil a capecitabin nebo se u vás objevila těžká a neočekávaná reakce na fluoropyrimidiny.
Portuguese: Os níveis de tegafur, gimeracilo, oteracilo e 5-FU foram quantificáveis através de uma análise 10 horas após a dose.
Czech: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5-FU byly kvantifikovatelné 10 hodin po dávce.
Portuguese: As frequências de reações adversas raras e muito raras com relevância clínica são calculadas a partir da vigilância após a comercialização de 866.000 doentes na Ásia (principalmente japoneses), que foram submetidos a uma terapêutica com Teysuno.
Czech: Frekvence medicínsky relevantních vzácných a velmi vzácných nežádoucích účinků jsou odhadnuty z postmarketingových sledování 866000 pacientů v Asii (většinou Japonců) léčených terapií založené na přípravku Teysuno.
Portuguese: o Pode ter sintomas como febre, calafrios, tosse, dor de garganta.
Czech: o Můžete trpět příznaky jako je teplota, třesavka, kašel a bolest v krku.
Portuguese: • Administração concomitante de outras fluoropirimidinas com Teysuno.
Czech: • Současné podávání jiných fluoropyrimidinů s přípravkem Teysuno.
Portuguese: A associação de tegafur, gimeracilo e oteracilo foi determinada em 1:0,4:1 relação molar como ideal, de modo a manter a exposição ao 5-FU e, por conseguinte, apresentar atividade antitumorígena ao mesmo tempo que reduz a toxicidade associada apenas ao 5-FU.
Czech: Kombinace tegafuru, gimeracilu a oteracilu v molárním poměru 1:0,4:1 byla stanovena jako optimální k udržení expozice 5-FU a tím protinádorové aktivity za současného snížení toxicity související se samotným 5-FU.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes com compromisso renal, as reações adversas notificadas mais comuns, em todos os ciclos e em todos os grupos, foram diarreia (57,6%), náusea (42,4%), vómitos (36,4%), fadiga (33,3%) e anemia (24,2%).
Czech: Ve studii provedené u pacientů s poruchou funkce ledvin byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými ve všech cyklech u všech kohort průjem (57,6 %), nauzea (42,4 %), zvracení (36,4 %), únava (33,3 %) a anémie (24,2 %).
Portuguese: ASC ≤ 1,29 m2
Czech: BSA ≤ 1,29 m2
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Depois da administração de uma dose única, houve uma diminuição estatisticamente significativa na Cmax do 5-FU e do gimeracilo, no grupo da afeção hepática grave, relativamente à do grupo com a função normal, mas esta diferença não foi observada após a administração de doses múltiplas.
Czech: Po jednorázovém podání došlo ke statisticky významnému poklesu Cmax 5-FU a gimeracilu pro skupinu se závažným jaterním postižením vzhledem k normální skupině, ale tento rozdíl nebyl pozorován po opakovaném podávání.
Portuguese: Folinato/ácido folínico
Czech: Folinát / kyselina listová
Portuguese: Entre os 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, as reações adversas graves mais frequentes (Grau 3 ou superior com frequência de 10%, pelo menos) foram neutropenia, anemia e fadiga.
Czech: U 593 pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou byly nejčastější závažné nežádoucí účinky (stupeň 3 nebo vyšší s frekvencí alespoň 10%) neutropenie, anemie a únava.
Portuguese: Consulte o resumo das características do medicamento (RCM) da cisplatina para a hiperhidratação antes do tratamento.
Czech: Přečtěte si souhrn údajů o přípravku (SPC) pro cisplatinu, kde je popsána hyperhydratace před léčbou.
Portuguese: A atividade de um anticoagulante derivado da cumarina foi potenciada por Teysuno.
Czech: Účinnost antikoagulancia kumarinového typu byla přípravkem Teysuno zvýšená.