FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k fatálnímu selhání jater.
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3-4 степен), левкопения
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Czech: V souboru dat od 400 jedinců s rekurentním gliomem se v prvním cyklu terapie objevila neutropenie stupně 4 u 8 % žen vs 4 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 8 % žen vs 3 % mužů.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Czech: Neužívejte Temozolomide HEXAL
Bulgarian: Не приемайте Temozolomide HEXAL
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým režimem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (РСР).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.
Bulgarian: Бутилките съдържат торбичка със сушител.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи-квадрат р = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank р = 0,0063).
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи-квадрат р = 0,019).
Czech: Jak se přípravek Temozolomide HEXAL užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide HEXAL jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитени от деца полипропиленови запушалки.
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СТС за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/1, тромбоцитният брой е ≥ 100 х 109/1.
Czech: Infekce a infestace Vzácné:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
Czech: MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin, a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини, и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l
Bulgarian: ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient (pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby)
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази:
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия фармацевт.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„250".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „250".
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Hexal užívat.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide HEXAL.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „20".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „20".
Czech: V obou studiích bylo primárním hodnotícím kritériem přežívání bez známek progrese (PFS - progression-free survival), hodnoceným na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo na základě zhoršení neurologických funkcí.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené
Bulgarian: инфекции, включително пневмония
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „180".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „180".
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce (sklo typu 3) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Czech: 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Bulgarian: степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
Bulgarian: Отново ще приемате Temozolomide HEXAL веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide HEXAL.
Czech: Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28-denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 -200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Czech: nebo 20 tvrdých tobolek.
Bulgarian: 20 твърди капсули
Czech: Plicní embolie, edém, periferní edém
Bulgarian: Белодробна емболия, оток, периферен оток
Czech: Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109/l
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se TMZ měl používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide HEXAL (вижте точка 4 ).
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TMZ, могат да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥ 80.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при участниците с
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Czech: TMZ monoterapie n=224
Bulgarian: n=224
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Czech: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů a fenobarbitalu.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза II е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, Н2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Bulgarian: Кръвоизлив, дълбока венозна тромбоза, оток по краката
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131,4 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „140".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „140".
Czech: 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Bulgarian: 20 x 1 твърди капсули в саше
Czech: Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
Czech: 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, ca обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit únavu a ospalost.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Czech: Případy zvýšené hladinu bilirubinu, problémy s průtokem žluči (cholestáza), hepatitidy (zánětu jater) a poškození jater, včetně selhání jater vedoucí k úmrtí, byly hlášeny méně často.
Bulgarian: Нечесто е съобщавано за случаи на повишен билирубин, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит, увреждане на черния дроб, включително за фатална чернодробна недостатъчност.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide HEXAL
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide HEXAL, ще бъдат различни.
Czech: dysfagie, sucho v ústech
Bulgarian: сухота в устата
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитванияза лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място далеч от слънчева светлина и недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Bulgarian: Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия
Czech: Dospělí pacienti a děti od 3 let věku s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Czech: ETIKETA NA SÁČKU
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102,2 mg безводна лактоза.
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Czech: inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Bulgarian: - Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.
Czech: Myopatie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезии Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 182,5 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Hexal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
Czech: Temozolomide HEXAL se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Bulgarian: . Temozolomide HEXAL се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Czech: Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Czech: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 х 109/1 - тромбоцити ≥ 100 х 109/1 - нехематологична токсичност според
Czech: dyspepsie, dysfagie, sucho v ústech
Bulgarian: Стоматит, диария, диспепсия, дисфагия, сухота в устата
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Bulgarian: Пациентите, получаващи темозоломид в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
Czech: Alergická reakce, horečka,
Bulgarian: повишена температура,
Czech: Multipack: 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5)
Bulgarian: ОТ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ (4 ОПАКОВКИ
Czech: Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция като цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място
Czech: V průběhu léčbyVám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL na Vaše krevní buňky.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temozolomide HEXAL Допълнително с цел проследяване на нежеланите реакции на Temozolomide HEXAL с вашите кръвни клетки кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„100".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „100".
Czech: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Czech: Temozolomide HEXAL vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Temozolomide HEXAL точно както Ви е казал
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Czech: ETIKETA PRO LAHVIČKU
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Czech: Zvýšení ALT
Bulgarian: повишено потене
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Czech: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
Bulgarian: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child) или с бъбречно увреждане.
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 109/l.
Czech: parestézie, porucha řeči, třes
Bulgarian: парестезии, нарушения на говора, тремор
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,nespavost
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, променен вкус
Czech: Temozolomide HEXAL tvrdé tobolky se podává nalačno.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина приблизително 15,8 mm.
Czech: symptomy podobné chřipce
Bulgarian: грипоподобни симптоми
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите