FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En laissant toujours l'aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Dutch: • Zorg ervoor dat de spuit geen luchtbelletjes bevat.
French: NE JAMAIS reboucher une aiguille.
Dutch: De dop nooit op de naald terugzetten.
French: Enbrel est administré par injection sous-cutanée.
Dutch: Enbrel wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
French: Tout en pressant fermement le stylo sur la peau afin de s'assurer que l'embout de l'aiguille est entièrement rétracté dans le stylo, pressez le centre du bouton gris sur le dessus du stylo avec votre pouce pour commencer l'injection (voir Schéma 5).
Dutch: Terwijl u de pen stevig op z'n plaats drukt, tegen de huid om ervoor te zorgen dat de beschermhuls van de naald volledig is ingedrukt in de pen, drukt u met uw duim op het midden van de grijze knop aan de bovenkant van de pen om de injectie te starten (zie afbeelding 5).
French: Préparation de la dose d'Enbrel pour l'injection d.
Dutch: De Enbrel-dosis voor injectie klaarmaken d.
French: Tout en pressant fermement le stylo sur la peau afin de s'assurer que l'embout de l'aiguille est entièrement rétracté dans le stylo, pressez le centre du bouton vert sur le dessus du stylo avec votre pouce pour commencer l'injection (voir Schéma 5).
Dutch: Terwijl u de pen stevig op z'n plaats drukt, tegen de huid om ervoor te zorgen dat de beschermhuls van de naald volledig is ingedrukt in de pen, drukt u met uw duim op het midden van de groene knop aan de bovenkant van de pen om de injectie te starten (zie afbeelding 5).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinale
Dutch: Ademhalingsstel sel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
French: Recommencez l'opération avec un autre coffret de traitement.
Dutch: Begin dan opnieuw met een andere dosisverpakking.
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée.
Dutch: Kies een schoon, goed verlicht, glad werkoppervlak.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l'aiguille et une autre surface.
Dutch: Raak de naald niet aan en houd de naald niet tegen enig oppervlak aan.
French: Cette dose correspond à une aire sous la courbe (AUC) des concentrations plasmatiques 27 fois supérieure à celle obtenue chez les hommes traités à la dose recommandée de 25 mg.
Dutch: die resulteerde in AUC-gebaseerde geneesmiddelconcentraties in serum die meer dan 27 keer hoger waren dan deze verkregen bij patiënten bij de aanbevolen dosering van 25 mg.
French: Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) d'Enbrel administré en sous-cutané deux fois par semaine.
Dutch: In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) Enbrel subcutaan tweemaal per week.
French: Vascularite (incluant vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeassoci eerdevasculitis)
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un traitement par anti-TNF chez des patients présentant des antécédents de tumeur maligne ou lors de la poursuite du traitement chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer een behandeling met TNF-antagonisten wordt overwogen voor patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of wanneer voortzetting van de behandeling wordt overwogen bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Dutch: Er zijn postmarketinggevallen gemeld van leukemie bij patiënten die werden behandeld met TNFantagonisten.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients traités par Enbrel.
Dutch: Levende vaccins dienen niet samen met Enbrel te worden gegeven.
French: Tuberculose, infection opportuniste (incluant infection fongique invasive, à protozoaires, infection bactérienne, infection mycobactérienne atypique, virale, et à légionelle)*
Dutch: Tuberculose, opportunistische infectie (waaronder invasieve schimmel-, Protozoa-, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
French: Dans les phases contrôlées des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de lymphomes parmi les patients ayant reçu un anti-TNF que chez les patients contrôle.
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van lymfomen waargenomen bij de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
French: Mode et voie d'administration
Dutch: Toedieningsweg en manier van toedienen
French: EVOLUTION RADIOGRAPHIQUE: COMPARAISON D'ENBREL vs MÉTHOTREXATE vs ENBREL ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS À 20 ANS (RÉSULTATS À 12 MOIS)
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat vs. Enbrel in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt (resultaten na 12 maanden)
French: A la place, l'efficacité et la tolérance d'Enbrel ont été évaluées dans quatre études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo.
Dutch: In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van Enbrel onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le stylo prérempli MYCLIC après "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde MYCLIC-pen na ‘EXP'.
French: 6 mois a : p < 0,001, Enbrel vs placebo b : p = 0,002, Enbrel vs Placebo
Dutch: ASAS 70 2 weken 3 maanden 6 maanden a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. placebo
French: Schéma 5
Dutch: Afbeelding 5
French: Etape 1 : Préparation à l'injection d'Enbrel
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een Enbrel-injectie
French: Comment se présente Enbrel et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Enbrel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op Enbrel wijzen.
French: Enbrel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'hépatite C.
Dutch: Enbrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
French: Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Dutch: Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
French: Les types et la proportion de l'ensemble des événements indésirables chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique étaient similaires à ceux observés dans les essais cliniques d'Enbrel chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde et étaient en majorité d'intensité légère.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met Enbrel bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, en waren grotendeels licht.
French: • Latex : Le capuchon du stylo MYCLIC contient du latex (caoutchouc naturel) .
Dutch: • Latex: Het naalddopje in de MYCLIC-pen is van latex gemaakt.
French: Conserver les stylos pré-remplis dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: De voorgevulde pennen in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Cette rubrique présente les données issues de trois études dans l'arthrite juvénile idiopathique, d'une étude chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques, de quatre études chez l'adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde et de quatre études chez l'adulte atteint de psoriasis en plaques.
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis, één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis, vier onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis en vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis.
French: Schéma 15
Dutch: Afbeelding 15
French: Le cas échéant, tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles d'air vers le haut de la seringue, à proximité de l'aiguille (voir Schéma 8).
Dutch: Tik de spuit voorzichtig aan zodat aanwezige luchtbelletjes naar boven ontsnappen bij de naald (zie afbeelding 8).
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans, la dose usuelle est de 0,8 mg d'Enbrel par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Pharmaceuticals
French: • Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète.
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als u of het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
French: Schéma 16
Dutch: Afbeelding 16
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Enbrel.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als verschijnselen/symptomen duidend op tuberculose (bijv. aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na Enbrel-behandeling.
French: Certaines sont apparues quelques semaines après le début du traitement par Enbrel chez des patients ayant des facteurs prédisposants (par exemple diabète, insuffisance cardiaque, antécédents infectieux ou infection chronique) en plus de leur polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met Enbrel bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis.
French: RÉSULTATS D'EFFICACITÉ CLINIQUE A 12 MOIS : COMPARAISON D'ENBREL vs MÉTHOTREXATE vs ENBREL ASSOCIÉ AU MÉTHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETÉ DE 6 MOIS À 20 ANS
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten bij 12 maanden: vergelijking van Enbrel vs. methotrexaat vs. Enbrel in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA die 6 maanden tot 20 jaar voortduurt
French: Faites attention à ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l'aiguille.
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment préparer et injecter Enbrel.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe Enbrel voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe Enbrel moet worden geïnjecteerd.
French: Ne pas injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Dutch: Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig, rood of hard is of waar deze blauwe plekken vertoont.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité d'Enbrel 50 mg (deux injections sous-cutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus Enbrel 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg Enbrel (twee 25 mg SC injecties) eenmaal per week toegediend versus 25 mg Enbrel tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
French: Aucune dose limite toxique d'Enbrel ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Dutch: Enbrel lokte geen dosisbeperkende of doelorgaantoxiciteit uit in cynomolgusapen na subcutane toediening, tweemaal per week, gedurende 4 of 26 opeenvolgende weken in een dosering (15 mg/kg)
French: Dans un essai d'Enbrel dans l'arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire, 69 patients (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,4 mg d'Enbrel/kg deux fois par semaine pendant trois mois.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In een onderzoek naar polyarticulairverlopende juveniele idiopathische artritis met Enbrel kregen 69 patiënten (leeftijd van 4 tot 17 jaar) twee keer per week 0,4 mg Enbrel/kg toegediend gedurende drie maanden.
French: Schéma 9
Dutch: Afbeelding 9
French: Le traitement par Enbrel doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
Dutch: Behandeling met Enbrel dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
French: • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
Dutch: • Bloedaandoeningen: Zoek onmiddellijk medisch advies als u of het kind verschijnselen of symptomen heeft zoals aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen of bleekheid.
French: • Infections/chirurgie : Si vous ou l'enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met Enbrel misschien controleren.
French: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* DSGA
Dutch: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83
French: De l'autre main, POUSSEZ BIEN VERTICALEMENT ET FERMEMENT l'étui de l'adaptateur vers le bas jusqu'à ce que vous sentiez que la pointe de l'adaptateur a pénétré dans le bouchon du flacon et que vous SENTIEZ ET ENTENDIEZ LE BORD DE L'ADAPTATEUR SE BLOQUER A SA PLACE (voir Schéma 3).
Dutch: Duw met uw andere hand de verpakking van het hulpstuk STEVIG RECHT NAAR BENEDEN totdat u voelt dat de punt van het hulpstuk door het stopje van de injectieflacon gaat en u het RANDJE VAN HET HULPSTUK op z'n plaats VOELT en HOORT klikken (zie afbeelding 3).
French: La seringue pré-remplie est disponible en dosages de 25 mg et de 50 mg.
Dutch: De voorgevulde spuit is verkrijgbaar in dosis van 25 mg en 50 mg.
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE DANS UN ESSAI CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO Pourcentage de Patients
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage van patiënten
French: • Signes d'insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles de l'enfant ou autour des lèvres de l'enfant
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen van het kind.
French: Tout produit non utilisé dans les 6 heures doit être éliminé.
Dutch: Voer elke Enbreloplossing die niet binnen 6 uur na klaarmaken werd gebruikt, zorgvuldig af.
French: • si l'enfant a, ou risque de développer, une infection sanguine grave appelée septicémie.
Dutch: • Het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
French: Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Enbrel.
Dutch: Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Enbrel bekend is.
French: Enbrel a été administré à des doses de 25 mg une fois par semaine, 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg deux fois par semaine pendant 6 mois consécutifs.
Dutch: Enbrel werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
French: Mois 3
Dutch: Maand 6
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant Enbrel dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van Enbrel bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
French: Enfoncez lentement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
Dutch: Duw de luchtbelletjes langzaam met de zuiger uit de spuit in de injectieflacon.
French: Tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 7).
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug zodat de vloeistof in de spuit wordt gezogen (zie afbeelding 7).
French: Chez les patients atteints de polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive à partir de l'âge de 2 ans, ou chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite ou d'arthrite psoriasique à partir de l'âge de 12 ans, la dose usuelle est 0,4 mg d'Enbrel par kg de poids (jusqu'à un maximum de 25 mg), administré deux fois par semaine, ou 0,8 mg d'Enbrel par kg de poids (jusqu'à un maximum de 50 mg), administré une fois par semaine.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar is de gebruikelijke dosis 0,4 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 25 mg) tweemaal per week gegeven, of 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) eenmaal per week gegeven.
French: • Retirez complètement l'aiguille du flacon.
Dutch: • Trek de naald volledig uit de injectieflacon terug.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, Vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvas culitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
French: Conserver les seringues pré-remplies dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
French: L'analyse des concentrations sériques d'etanercept dans le cadre des études de pharmacocinétique a été étudiée pour mesurer l'impact du grand âge.
Dutch: Het effect van gevorderde leeftijd is bestudeerd middels farmacokinetische populatieanalyse van serumconcentraties van etanercept.
French: *p  0,0001 comparé au placebo a. Aucune comparaison statistique versus placebo n'a été faite à la semaine 24 dans les études 2 et 4 étant donné que le groupe initialement sous placebo a commencé à recevoir Enbrel 25 mg deux fois/sem ou 50 mg une fois/sem à partir de la semaine 13 jusqu'à la semaine 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg Enbrel BIW of 50 mg eenmaal per week kreeg.
French: Les événements indésirables sévères rapportés ont été des varicelles avec des signes et symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle (voir aussi rubrique 4.4), appendicite, gastro-entérite, dépression / trouble de la personnalité, ulcère cutané, œsophagite / gastrite, choc septique à streptocoque du groupe A, diabète de type I et infection d'une plaie post-opératoire et du tissu mou.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd, omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en post-operatieve wonden.
French: Patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante L'efficacité d'Enbrel dans la spondylarthrite ankylosante a été évaluée dans 3 études randomisées, en double aveugle, qui ont comparé l'administration à deux fois par semaine d'Enbrel 25 mg versus placebo.
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg Enbrel vergeleken met placebo.
French: Dans un essai clinique contrôlé d'une durée de 2 ans chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, l'association d'Enbrel et du méthotrexate n'a pas montré de données de tolérance inattendues, et le profil de tolérance d'Enbrel associé au méthotrexate était similaire aux profils rapportés dans les études avec Enbrel et le méthotrexate utilisés seuls.
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van Enbrel met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van Enbrel in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen Enbrel of alleen methotrexaat.
French: Etape 2 : Choix du site d'injection
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par Enbrel ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par Enbrel (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
French: Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Dutch: Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
French: Les concentrations sériques d'etanercept ont été déterminées par la méthode ELISA, qui détecte les produits de dégradation réagissant au dosage ELISA ainsi que la molécule mère.
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een "Enzyme-Linked Immunosorbent Assay" (ELISA)-methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
French: Un dosage à 50 mg d'Enbrel est disponible pour les doses de 50 mg.
Dutch: Enbrel in een sterkte van 50 mg is beschikbaar voor doses van 50 mg.