FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání jednotlivé dávky 500 mg ethyl-telotristátu (dvojnásobek doporučené dávky) nalačno zdravým subjektům byla pro ethyl-telotristát průměrná hodnota Cmax 4,4 ng/ml a AUC0-inf 6,23 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter adminstrering av en enkeltdose på 500 mg telotristatetyl (to ganger den anbefalte dosen) ved fastende forhold hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng•t/ml for telotristatetyl.
Czech: Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall avføringer ved baseline var henholdsvis 2,2 og 2,5 i placebogruppen (n = 25) og 250 mg-gruppen (n = 25).
Czech: Ethyl-telotristát 250 mg 3x denně
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl 250 mg TID
Czech: V celé populaci sledované s ohledem na bezpečnost (239 pacientů) byla těžká zácpa pozorována u 3 pacientů léčených vyšší dávkou (500 mg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig obstipasjon ble observert hos 3 pasienter som ble behandlet med en høyere dose (500 mg) i den totale sikkerhetspopulasjonen (239 pasienter).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, kan du utelate den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Czech: U pacientů léčených telotristatem byla hlášena zvýšení ALT >3násobek horního limitu normálu (ULN) nebo ALP >2násobek ULN, většina případů byla hlášena při vyšší dávce (500 mg).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller ALP > 2 × ULN er rapportert hos pasienter som fikk telotristatbehandling.
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante reduksjoner i u5-HIAA ble sett ved 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig sammenlignet med placebo i begge fase 3-studiene.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xermelo Nepřestávejte užívat přípravek Xermelo bez porady s lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Xermelo uten å ha rådført deg med legen din.
Czech: • Léčivou látkou je ethylis telotristas.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er telotristatetyl.
Czech: Ohledně klinické léčby zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, TID = tre ganger daglig, SD = standardavvik.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 168 mg laktosy (jako anhydrát).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 168 mg vannfri laktose.
Czech: Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Det var 40 % pasienter (10/25) med varig respons (som definert i tabell 2) i 250 mg telotristatetylgruppen, versus 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Czech: 180 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Czech: Počet pacientů Procento změny po 12 týdnech: průměr (SD) Odhad rozdílu v léčbě (95% CL)b
Norwegian Bokmål: Estimat av behandlingsforskjellen (95 % KI)b
Czech: • plynatost
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované placebem, randomizované multicentrické klinické studii trvající 12 týdnů u dospělých pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA nebylo pozorováno snížení expozice.
Norwegian Bokmål: Reduserte eksponeringer ble ikke observert i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, klinisk multisenterstudie hos voksne pasienter med karsinoid syndrom som sto på langtidsvirkende SSA-behandling.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních údajů u 70 pacientů s karcinoidovým syndromem, léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg třikrát denně v kombinaci s léčbou SSA v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i en samlet sikkerhetsanalyse på 70 pasienter med karsinoid syndrom som fikk telotristatetyl 250 mg tre ganger daglig, i kombinasjon med SSA-behandling, i placebokontrollerte kliniske studier, er listet i tabell 1.
Czech: Počet pacientů Výchozí průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnitt av baselinea (SD)
Czech: Tel.: +49 89 262043289
Norwegian Bokmål: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Czech: Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl
Czech: U pacientů užívajících vyšší dávku (500 mg) byla hlášena zácpa.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er rapportert hos pasienter som bruker en høyere dose (500 mg).
Czech: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma, s.r.o.
Czech: S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk erfaring ved overdosering av telostristat hos mennesker.
Czech: Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke induktorer av CYP3A4 ved systemisk relevante konsentrasjoner, basert på funn in vitro.
Czech: Tyto studie potvrdily, že telotristat nezvyšuje výskyt nádorů u obou druhů a pohlaví v dávkách odpovídajících expozici aktivnímu metabolitu u myší přibližně 10-15násobně vyšší a u potkanů přibližně 2-4,5násobně vyšší než je expozice u člověka při MRHD.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt ved doser som tilsvarte en eksponering på omtrent 10 til 15 ganger og 2 til 4,5 ganger human eksponering for den aktive metabolitten med MRHD hos henholdsvis mus og rotter.
Czech: Nakonec se doporučuje přidat depresi a depresivní náladu do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace ve třídě Psychiatrické poruchy s frekvencí „časté".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget under psykiatriske lidelser med frekvens «vanlige».
Czech: Ve studiích fáze 1 vedlo podávání ethyl-telotristátu zdravým subjektům (dávkovací rozmezí: 100 mg jednou denně až 500 mg třikrát denně) v porovnání s placebem ke statisticky významným snížením výchozích hodnot celkového serotoninu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (u5-HIAA) v moči za 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Dosering av telotristatetyl hos friske individer (doseringsintervall: 100 mg én gang daglig til 500 mg tre ganger daglig) viste statistisk signifikante reduksjoner av serotonin i helblod og 5-hydroksy-indoleddiksyre (u5-HIAA) i 24-timers urin fra baseline sammenlignet med placebo i fase 1-studier.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Czech: U starších pacientů nejsou dostupná žádná zvláštní doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre) Ingen spesifikke doseanbefalinger er tilgjengelige for eldre pasienter (se pkt.
Czech: C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
Czech: Jak se přípravek užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan legemidlet tas
Czech: Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71).
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon ble rapportert hos 7,1 % av pasientene (5/70) som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig, versus 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Deprese, depresivní nálada
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemningsleie
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje jako pomocnou látku laktosu.
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder vannfri laktose som et hjelpestoff.
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xermelo
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xermelo 250 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce" s frekvencí „méně časté".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget med frekvens «mindre vanlige».
Czech: Přípravek Xermelo se má užívat s jídlem (viz bod 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Xermelo bør tas med mat (se pkt.
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo er og hva det brukes mot Hva Xermelo er
Czech: Balení léku vezměte s sebou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. Ta med legemiddelpakningen.
Czech: U pacientů léčených dávkou 250 mg 3krát denně byla pozorována slabá akumulace hladin telotristatu s mediánem míry akumulace, stanoveným na základě AUC0-4h, 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n=11; 12. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 72 %).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en lett akkumulasjon av telotristatnivåer med en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,55 (minimum 0,25, maksimum 5,00, n = 11, uke 12) hos pasienter behandlet med 250 mg tre ganger daglig, med en en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = 72 %).
Czech: Výchozí hodnota vylučování u5-HIAA (mg/24 hodin)
Norwegian Bokmål: u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) ved baseline
Czech: V rámci kumulativního vyhledávání bylo identifikováno 62 relevantních případů, z nichž některé byly v úzké časové souvislosti se zahájením léčby telotristatem.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde en nær tidsmessig sammenheng med oppstart av behandling med telotristat.
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu, proto není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Czech: • bolest břicha
Norwegian Bokmål: • Luft i magen
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende oktreotid bør administreres minst 30 minutter etter administrering av Xermelo dersom det er nødvendig med korttidsvirkende oktreotid i kombinasjon med Xermelo.
Czech: Estonia
Norwegian Bokmål: Eesti
Czech: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Norwegian Bokmål: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Czech: Výchozí počet defekací/den
Norwegian Bokmål: Antall avføringer/dag ved baseline
Czech: Flatulence byla pozorována u 5,7 % pacientů (4/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg a u 1,4 % pacientů ve skupině s placebem (1/71).
Norwegian Bokmål: Flatulens ble sett hos 5,7 % av pasientene som fikk 250 mg telotristetyl (4/70) og hos 1,4 % i placebogruppen (1/71).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů léčených telotristatem hlášeny deprese, depresivní nálada nebo snížení zájmu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemmningsleie og redusert interesse er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos noen pasienter behandlet med telotristat (se pkt.
Czech: RUE ETHE VIRTON
Norwegian Bokmål: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xermelo
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
Norwegian Bokmål: Telotristats potensielle induksjon av CYP3A4 ble ikke undersøkt ved konsentrasjoner som kan forventes i tarmen, på grunn av dets lave løselighet in vitro.
Czech: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: France, Hrvatska
Czech: Neužívejte přípravek Xermelo: - jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor telotristat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
Czech: Bude je provádět kvůli kontrole normální funkce jater.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å undersøke at leveren din fungerer normalt.
Czech: U psů byly při perorální dávce telotristat-etiprátu 200 mg/kg/den a 30 mg/kg/den, v uvedeném pořadí, pozorovány poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen ved telotristatetipratdoser på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag per os.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: Tel.: + 48 22 653 68 00
Norwegian Bokmål: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: U pacientů s lehkou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují dialýzu (viz bod 5.2), se nevyžaduje úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (se pkt.
Czech: Ve specifické DDI studii se po podání jednotlivé perorální dávky 180 mg fexofenadinu současně s dávkou 500 mg ethyl-telotristátu 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) podávanou po dobu 5 dní hodnoty Cmax a AUC fexofenadinu (substrátu P-gp a MRP-2) zvýšily o 16 %.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk klinisk DDI-studie økte Cmax og AUC for feksofenadin (et substrat for P-gp og MRP-2) med 16 % ved samtidig administrasjon av en peroral enkeltdose på 180 mg feksofenadin og en dose telotristatetyl på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose) i 5 dager.
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon ble rapportert hos 5,7 % av pasientene (4/70) som fikk 250 mg telotristatetyl og hos 4,2 % av pasientene (3/71) i placebogruppen.
Czech: K čemu se přípravek Xermelo používá
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo brukes mot
Czech: Léková forma Cesta podání obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: název Síla
Norwegian Bokmål: Produktnavn
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen 30 dager.
Czech: Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere de endelige resultatene av denne studien.
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til operasjon var 261 dager.
Czech: První SRE
Norwegian Bokmål: Første SRE
Czech: Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene i smerte ble opprettholdt ved alle senere evalueringer.
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med objektiv respons
Czech: 4 Class effect
Norwegian Bokmål: 4 Klasseeffekt
Czech: V těchto aktivně kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost hodnocena u 5931 pacientů.
Norwegian Bokmål: I disse aktivt kontrollerte kliniske studiene ble sikkerhet evaluert hos 5 931 pasienter.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Norwegian Bokmål: Økt kroppsvekt var forbundet med reduksjoner i systemisk eksponering, og omvendt.
Czech: • vypadnutí zubu,
Norwegian Bokmål: • fjerning av en tann
Czech: Účinek na bolest
Norwegian Bokmål: Effekt på smerte
Czech: Hypokalcemie1, 2
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1, 2
Czech: N = počet randomizovaných pacientů * = statisticky významná superiorita; ** = statisticky významná non-inferiorita
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner * = statistisk signifikant for superioritet; ** = statistisk signifikant for non-inferioritet
Czech: Podání injekce je pak příjemnější.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre injiseringen mer behagelig.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabell 3.
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Czech: Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten 62 %.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
Norwegian Bokmål: De kliniske egenskapene ved disse tilfellene var like for begge behandlingsgrupper.
Czech: Anafylaktická reakce1
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon1
Czech: Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
Norwegian Bokmål: Responskriteriene omfattet eliminering av kjempeceller basert på histopatologi eller manglende progresjon ved radiografi.
Czech: Primární a sekundární cíle hodnotily výskyt jedné nebo více kostních příhod (SRE).
Norwegian Bokmål: De primære og sekundære endepunktene evaluerte forekomsten av én eller flere skjelettrelaterte hendelser (SRE-er).
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på skade hos mor før fødselen, og det oppstod sjelden uønskede virkninger hos mor under fødsel.
Czech: Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Norwegian Bokmål: Legen diskuterer dette med deg.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet kunne ikke anslås (fire pasienter hadde sykdomsprogresjon i etterkant av objektiv respons).
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
Norwegian Bokmål: En vurdering foretatt av undersøker rapporterte at alle de 18 unge pasientene hadde en beste respons i form av stabil sykdom eller bedre (fullstendig respons hos 2 pasienter, delvis respons hos 8 pasienter og stabil sykdom hos 8 pasienter).
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter.
Czech: • Má být aplikován celý obsah injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: • Hele innholdet av hetteglasset skal injiseres.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. april 2016
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: 1 CI = Eksakt konfidensintervall
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat, neboť obsahuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Dersom legen har informert deg om at du ikke tåler enkelte typer sukker, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet, siden det inneholder sorbitol (E420).
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
Norwegian Bokmål: • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
Czech: RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu.
Norwegian Bokmål: RANKL finnes som et transmembrant eller oppløselig protein.
Czech: každé 4 týdny (dávka byla upravena pro funkci ledvin).
Norwegian Bokmål: hver 4. uke (dose justert etter nyrefunksjon).
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 9 og 49 varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 9 %.
Czech: Nová primární malignita
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Czech: N = počet randomizovaných subjektů
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Norwegian Bokmål: Denosumabs karsinogene potensiale har ikke blitt evaluert i langsiktige dyrestudier.
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležité pravidelné sledování hladiny vápníku.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av kalsiumnivåene er spesielt viktig hos disse pasientene.
Czech: Studie 1 Karcinom prsu
Norwegian Bokmål: Studie 1 brystkreft
Czech: • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
Norwegian Bokmål: • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene.
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den sjeldne, arvelige lidelsen fruktoseintoleranse må ikke bruke dette legemidlet.
Czech: Všech 20 pacientů (100 %) s histologickým vyšetřením odpovídalo na léčbu.
Norwegian Bokmål: Alle de 20 pasientene (100 %) med histologisk vurdering responderte.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby hlásili příznaky hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å melde fra om symptomer som kan indikere hypokalsemi.
Czech: • bisfosfonáty
Norwegian Bokmål: • et bisfosfonat
Czech: Studie 2 Jiné solidní nádory** nebo mnohočetný myelom
Norwegian Bokmål: Studie 2 andre solide tumorer** eller myelomatose
Czech: • jiný přípravek obsahující denosumab
Norwegian Bokmål: • et annet legemiddel som inneholder denosumab
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
Norwegian Bokmål: Ingen av bivirkningene ble vurdert som alvorlige.