FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije pokazivala promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Maltese: Tqabbil ta' parametri farmakokinetiċi ma ssuġġerew l-ebda tibdil fil-farmakokinetika f'perjodu ta' 5 ijiem ta' dożaġġ.
Croatian: Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Fjala Tip I tal-ħġieġ bla kulur (5 ml), tapp brombutiliku griż u siġill tal-aluminju b'għatu tal-plastik li jitfaqqa' li fiha 1 mg topotecan.
Croatian: Trombocitopenija: teška trombocitopenija (broj trombocita < 25 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Maltese: Severa (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0 u 50.0 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Maltese: CI = confidence interval.
Croatian: studija 396
Maltese: Studju 396
Croatian: 1316 BN, Almere Nizozemska ili
Maltese: 1316 BN, Almere L-Olanda
Croatian: • Znakovi infekcije.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjonijiet.
Croatian: EU/1/10/633/001 - pakiranje s 1 bočicom EU/1/10/633/002 - pakiranje s 5 bočica
Maltese: EU/1/10/633/001 - Pakkett wieħed EU/1/10/633/002 - Pakkett ta' 5
Croatian: Tablica 2. Rezultati studije GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Mejju 2015
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ta' CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Croatian: 9/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Maltese: 9/l plejtlets) u 25 % ta' pazjenti (15 % ta' korsijiet).
Croatian: Trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Croatian: Kombinacijsko liječenje (karcinom vrata maternice):
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali):
Croatian: Topotekan-Oglukuronida i N-desmetil topotekan-O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-O-glucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Croatian: Često zabilježene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu dawk gastrointestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Croatian: Log-rank p-vrijednost
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: medijan (95% CI) omjer hazarda (95% CI) Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin preživljenje (mjeseci)
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Pazjenti li kellhom kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin
Croatian: 0,45 mg/m 2/dan).
Maltese: 0.45 mg/m 2/jum jekk ikun hemm bżonn).
Croatian: omjer hazarda (95% CI) stopa odgovora (%) (95% CI) razlika u stopi odgovora (95% CI) medijan vremena do progresije (tjedni) (95% CI)
Maltese: Sopravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għal progressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = Numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Maltese: Moderati sa qawwija (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni).
Croatian: broj trombocita ≥100x10
Maltese: plejtlets jilħaq ≥ 100 x 10
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti "Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastrointestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Maltese: Fi studji kliniċi, raxx ġie rapportat f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % talpazjenti.
Croatian: 9/1 i/ili broj trombocita < 100 x 10
Maltese: 9/l għadd ta' plejtlits ta' 100 x 10
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2 do 3 sata.
Maltese: Topotecan ukoll kellu volum għoli ta' distribuzzjoni, madwar 132 1, (SD 57), u half-life relattivament qasira ta' 2-3 sigħat.
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom na bazi platine (n=112 i n=114 po istom redoslijedu), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Maltese: Fi studju kumparattiv bejn topotecan u paclitaxel f'pazjenti li diġà ġew ikkurati għal karċinoma flovarji permezz ta' kimoterapija ibbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament,) ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medjan għal kontinwazzjoni kienet ta' 19-il ġimgħa versu 15-il ġimgħa (proporzjon ta periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel rispettivament.
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2-12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi firxa ta' dożi bejn 1.4 sa 2.4 mg/m2 fi tfal (bejn l-etajiet ta' 2 sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 4 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/4 ml
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Hospira
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Hospira
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima)
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (l-erja superfiċjali ta' ġismek imkejla f'metri kwadri)
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetil topotekan.
Maltese: Madwar 51 % kien eliminat bħala topotecan totali u 3 % kien eliminat bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.
Croatian: U urinu su pronađeni metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekana.
Maltese: Metaboliti ta' o-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Croatian: • Osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Maltese: • Tħossok ġeneralment debboli u għajjien (anemija temporanja).
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje kod intravenski primijenjenog topotekana u odnosu na CAV protokol bio je 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78 - 1.40).
Croatian: Incidencija teške (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1%.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir qawwi, remettar, dijarea u mukosite (Skala 3 jew 4) kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd madwar <10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Maltese: parametri farmakokinetiċi ma ssuġġeritx bidla fil-farmakokinetiċi fuq il-5 ijiem ta' dożaġġ.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Maltese: Trasfużjonijiet tal-plejtlets ingħataw f'4 % ta' korsijiet.
Croatian: • žutilo kože (žutica)
Maltese: • Ġilda safra (suffejra)
Croatian: Topotekan Hospira je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: medijan (95% CI) omjer hazarda (95% CI)
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.)
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je ≤10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Maltese: Il-metabolit medju: proporzjon tal-AUC ġenitur ˂ 10 % kemm għal topotecan totali u topotecan lactone.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m 2 u odnosu na 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Maltese: Fi studju kliniku randomisedi u kumparattiv tal-Fażi III mmexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi persistenti, li reġgħat feġġet jew fl-Istat
Croatian: Znakovi uključuju:
Maltese: Dożi sussegwenti:
Croatian: 2 i mukozitis
Maltese: 2, mukosite
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Croatian: Temeljni rizični faktori uključuju anamnezu intersticijske bolesti pluća, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih lijekova i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Maltese: Fatturi ta' riskju bażi jinkludu ILD fil-passat, , fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmun, espożizzjoni toraċika għal radjazzjoni u l-użu ta' sustanzi pnewmotossiċi u/jew fatturi li jistimulaw kolonji.
Croatian: Topotekan Hospira 4 mg/4 ml sterilni koncentrat topotekan primjena u venu
Maltese: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat sterili topotecan
Croatian: Skupina koja je primala topotekan peroralno uz BSC imala je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rank p=0,0104).
Maltese: Fil-grupp ta' topotecan li jingħata mill-ħalq flimkien ma' BSC kien hemm titjib statistikament sinifikanti bir-rata totali ta' sopravivenza meta kkomparat mal-grupp ta' BSC waħdu (Log-rank p=0.0104).
Croatian: Odobrene otopine za razrjeđivanje koncentrata su 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju i 5 %-tna (50 mg/ml) otopina glukoze za injekciju.
Maltese: Iddiluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għallinjezzjoni jew soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni.
Croatian: Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Topotekan Hospira:
Maltese: Dan l-effett sekondarju rari jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000 ikkurati b'Topotecan Hospira:
Croatian: ITT populacija cisplatin 50 mg/m2 1. dan, svakih 2l dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan + topotekan 0,75 mg/m2 1.-3. dana, svakih 21 dan preživljenje (mjeseci)
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1, kull 21 jum
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: Best Supportive Care) (n=71) uspoređivan je sa samim BSC (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP] iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za samo BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Maltese: (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terpaija ewlenija (żmien medjan għal progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 ġurnata b'topotecan flimkien ma' BSC, 90 jum għal BSC waħdu) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) nakon 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je nakon 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju eritrocita, a 50 njih (46%) nakon 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
Croatian: Topotecan Hospira EMA/112768/2015
Maltese: EMA/112768/2015
Croatian: Topotecan Hospira topotekan
Maltese: Topotecan Hospira topotecan
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom trombocita i hemoglobina u bolesnika kako bi se osiguralo da se nalaze iznad minimalnih referentnih koncentracija.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kkontrollati qabel it-trattament biex ikun aċċertat li jkunu ogħla mil-livelli minimi stabbiliti.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Topotecan Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar topotekan.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Topotecan Hospira na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Topotecan Hospira fl-10 ta' Ġunju 2010.
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Topotecan Hospira primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Maltese: Meta użat ma' cisplatin f'kanċer ċervikali, Topotecan Hospira jingħata bħala infużjoni fil-jiem numru 1, 2 u 3 (b'cisplatin mogħti f'jum 1).
Croatian: Blokira enzim zvani topoisomeraza koji je uključen u diobu DNK.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Topotecan Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Hospira.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Topotecan Hospira, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Hospira, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Croatian: Stopa odgovora (%)
Maltese: Rata ta' rispons (%)
Croatian: Tablica 2. Rezultati ispitivanja GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Croatian: N = ukupan broj liječenih bolesnika.
Maltese: N = Numru totali ta' pazjenti trattati.
Croatian: Bistra blijedo žuta tekućina. pH = 2,0 - 2,6.
Maltese: Soluzzjoni safranija ċara. pH = 2.0-2.6.
Croatian: povraćanja (32%), proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Maltese: (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Croatian: - Teška infekcija (sepsa).
Maltese: - Infezzjoni severa (sepsis)
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija3
Maltese: Ekstravażazzjoni3
Croatian: Srednje poluvrijeme života se povećalo s 1,9 sati na 4,9 sati.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Croatian: Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti „Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenja
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Topotecan ma jimpedixxiex l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Maltese: Moderati għal severi (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % ta' pazjenti (14 % ta' korsijiet).
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Maltese: Alopeċja totali jew pronunċjata ġiet osservata fi 30 % ta' pazjenti u alopeċja parzjali fi 15 % ta'
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali)
Croatian: Topotekan Teva.
Maltese: Topotecan Teva').
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna.
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u riversibbli.
Croatian: (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Maltese: Cmax (23 %, n = 11) f'jum 5.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-Oglucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Maltese: kemm damet kien ta' sebat ijiem.
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Teva
Maltese: Mediċini oħra u Topotecan Teva
Croatian: - Djelatna tvar je topotekanklorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici: ATK oznaka: L01XX17 Mehanizam djelovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Croatian: 12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Croatian: (trombocita).
Maltese: (ġimgħat)
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 do 5,2 mg/m2 u djece (n = 8), adolescenata (n = 3) i mlađih odraslih osoba (n = 3) s leukemijom.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Croatian: Bolesnice bez prethodne kemoradioterapije cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Maltese: Pazjenti li ma kellhomx kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih kemoterapijom baziranom na platini (n = 112 i n = 114 po istom redoslijedu), postotak odgovora na lijek (95% CI) iznosio je 20,5% (13%, 28%) u odnosu na 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana u odnosu na 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6, 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li qabel kienu trattati għal karċinoma ovarjana b'kimoterapija bażata fuq il-platinu (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u l-linja medjana għal progressjoni kienet ta' 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Croatian: Nemojte uzimati Topotekan Teva:
Maltese: Tużax Topotecan Teva:
Croatian: Bolesnice s prethodnom kemoradioterapijom cisplatinom cisplatin topotekan/cisplatin
Maltese: Pazjenti li kellhom kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin Topotecan/Cisplatin