FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos pediatriska patienter med aHUS (i åldern 2 månader till yngre än 18 år) som inkluderades i aHUS-studier C08-002, C08-003, C09-001r och C10-003, verkade säkerhetsprofilen likna den som observerats hos vuxna med aHUS.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години), включени в проучванията на аХУС C08-002, C08-003, C09-001r и C10-003, профилът на безопасност се оказва подобен на наблюдавания при възрастни пациенти с аХУС.
Swedish: Tid från första kliniska presentationen av NMOSD till första dosen studieläkemedel (år)
Bulgarian: Време от началната клинична проява на ЗСОНМ до първата доза лекарство в проучването (години)
Swedish: Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar, njurar, muskel- och synnerver samt ryggmärg.
Bulgarian: Екулизумаб се свързва и потиска специфичен протеин в организма, който предизвиква възпаление и по този начин не позволява на системите на Вашето тяло да атакуват и разрушат уязвимите кръвни клетки, бъбреците, мускулите или очните нерви и гръбначния мозък.
Swedish: 4 - Särskilt handhavande och förvaring
Bulgarian: 4- Специални условия на работа и съхранение
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души:
Swedish: Doseringen för pediatriska patienter som väger under 40 kg är baserad på pediatriska patienter med aHUS.
Bulgarian: Дозирането за педиатрични пациенти <40 kg се базира на това при педиатрични пациенти с аХУС.
Swedish: Totalt 22 pediatriska patienter och ungdomar (i åldern 5 månader till 17 år) fick Soliris under aHUSstudie C10-003.
Bulgarian: Общо 22 пациенти деца и юноши (на възраст от 5 месеца до 17 години) получават Soliris в проучването на аХУС C10-003.
Swedish: PNH-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på intravaskulär hemolys, inbegripet kontroll av laktatdehydrogenashalter (LDH-halter) i serum.
Bulgarian: Пациентите с ПНХ трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на интраваскуларна хемолиза, включително серумните нива на лактатдехидрогеназата (ЛДХ).
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, var mediantiden för Soliris-behandlingen cirka 100 veckor (intervall: 2 veckor till 145 veckor).
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B медианното времетраене на лечението със Soliris е приблизително 100 седмици (диапазон: от 2 до 145 седмици).
Swedish: Farmakodynamisk aktivitet som uppmätts vid fria C5-koncentrationer på < 0,5 ug/ml korrelerar med väsentligen fullständig blockad av terminal komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD.
Bulgarian: Фармакодинамичната активност, измерена чрез концентрациите на несвързан C5 <0,5 µg/ml, корелира с практически пълно блокиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%)
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%)
Swedish: Totalt 7 pediatriska PNH patienter, med en medianvikt på 57,2 kg (i intervallet 48,6 till 69,8 kg), behandlades med Soliris i studien M07-005.
Bulgarian: Общо 7 педиатрични пациенти с ПНХ с медианно тегло 57,2 kg (диапазон от 48,6 до 69,8 kg) и на възраст от 11 до 17 години (медиана на възрастта : 15,6 години) получават Soliris в проучване M07-005.
Swedish: Vad är Soliris
Bulgarian: Какво представлява Soliris
Swedish: Frihet från TMA-händelser definierades som frånvaro under minst 12 veckor av följande: minskning i trombocyttal på > 25 % från utgångsvärdet, PT och ny dialys.
Bulgarian: Състоянието без прояви на ТМА се дефинира като отсъствие в продължение на най-малко 12 седмици на следното: намаление на броя на тромбоцитите от > 25% от изходното ниво, ПО/ВП и нова диализа. TMA интервенциите се дефинират като ПО/ВП или нова диализа.
Swedish: Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ червените кръвни клетки се разрушават, което води до нисък брой на тези клетки (анемия), умора, затруднени движения, болка, тъмна урина, задъхване и кръвни съсиреци.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни рисковете, възможните нежелани реакции и ползата от приема на Soliris.
Swedish: Förändring från baseline av PedsQLTM Multidimensional Fatigue vid 12 veckor (föräldrar)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM Multidimensional Fatigue (родители)
Swedish: Hemolysen övervakades i huvudsak genom mätning av LDH-serumhalter, och andelen PNH-blodkroppar följdes genom flödescytometri.
Bulgarian: Проследяването на хемолизата е извършено главно чрез измерване на серумните нива на ЛДХ, а делът на ПНХ ЧКК е проследен чрез поточна цитометрия.
Swedish: Totalt antal patienter som behövde akut behandling n (%)
Bulgarian: Общ брой пациенти, нуждаещи се от спасителна терапия n (%)
Swedish: Behandlingsavbrott för aHUS
Bulgarian: Прекратяване на лечението за аХУС
Swedish: Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra musklernas förmåga för att förbättra muskelsammandragning, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Bulgarian: Soliris може да блокира възпалителния отговор на организма и неговата способност да атакува и унищожава собствените си мускули, като подобрява контракцията на мускулите и по този начин намалява симптомите на заболяването и въздействието на заболяването върху дейностите от ежедневния живот.
Swedish: 1 Vid data cut-off (12 oktober 2012), med en median-varaktighet av Soliris behandling på 44 veckor (intervall: 1 dos till 88 veckor).
Bulgarian: Граничната стойност на данните (12 октомври 2012 г.) с медиана на продължителността на терапията със Soliris от 44 седмици (диапазон: 1 доза до 88 седмици).
Swedish: Dessutom måste alla patienter vaccineras mot meningokockinfektioner minst 2 veckor innan de får Soliris om inte risken med att fördröja behandlingen med Soliris överväger riskerna av att utveckla en meningokockinfektion.
Bulgarian: В допълнение, всички пациенти трябва да се ваксинират срещу менингококови инфекции най-малко две седмици преди да получат Soliris, освен ако рискът от забавяне на терапията със Soliris не надвишава риска от развитие на менингококова инфекция.
Swedish: Vad används Soliris för
Bulgarian: За какво се използва Soliris
Swedish: <2 år (n=5)
Bulgarian: <2 години (n=5)
Swedish: Hur du använder Soliris
Bulgarian: Как да използвате Soliris
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Patienter som var inregistrerade i aHUS C10-003 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Bulgarian: Пациентите, включени в аХУС C10-003, имат ADAMTS-13 ниво над 5%.
Swedish: Kompletterande dosering rekommenderas när Soliris ges till aHUS-patienter som får plasmainfusion eller utbyte (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Когато Soliris се прилага на пациенти с аХУС, получаващи вливане на плазма или обмен, се препоръчва допълнително дозиране (вж. точка 4.2).
Swedish: Hos pediatriska patienter med kortvarig pågående svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA) som bekräftats före ekulizumabbehandlingen, kontrollerades TMA och njurfunktionen förbättrades (tabell 15).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с по-кратка продължителност на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA) преди екулизумаб има контрол на TMA и подобрение на бъбречната функция при лечението с екулизумаб (Таблица 15).
Swedish: I studie ECU-MG-301 definierades ett kliniskt svar i totalpoängen för QMG som minst 5 poängs förbättring.
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за QMG се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 5 пункта.
Swedish: Pediatriska PNH- och aHUS-patienter med en kroppsvikt ≥ 40 kg behandlas enligt doseringsregimen för respektive vuxna patienter.
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС с телесно тегло ≥ 40 kg се лекуват със съответните препоръки за дозиране за възрастни.
Swedish: Soliris administrerades som en intravenös infusion under 25-45 minuter.
Bulgarian: Soliris е приложен чрез интравенозна инфузия в продължение на 25-45 минути.
Swedish: Kroppsvikt var en signifikant kovariabel som gav en lägre clearance av ekulizumab hos pediatriska patienter som behövde viktbaserad dosering.
Bulgarian: Телесното тегло е значима ковариата, водеща до понисък клирънс на екулизумаб при педиатрични пациенти, което налага дозиране въз основа на телесното тегло при педиатричните пациенти.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Soliris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av NMOSD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на ЗСОНМ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Infusion av färskfrusen plasma
Bulgarian: Вливане на прясно замразена плазма
Swedish: I studie ECU-MG-301 definierades ett kliniskt svar i totalpoängen för MG-ADL som en förbättring med minst 3 poäng.
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за MG-ADL се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 3 пункта.
Swedish: Pyrexi, trötthet, influensaliknand e sjukdomsbesvär
Bulgarian: Пирексия, Умора, Грипоподобно заболяване,
Swedish: Slutvolymen för en lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för dosen 300 mg, 120 ml för dosen 600 mg, 180 ml för dosen 900 mg, och 240 ml för dosen 1200 mg.
Bulgarian: Крайният обем на 5 mg/ml разреден разтвор е 60 ml за дози от 300 mg, 120 ml за доза 600 mg, 180 ml за доза 900 mg и 240 ml за дози от 1200 mg.
Swedish: Tabell 5: Demografiska patientdata och egenskaper ifrån C08-002A/B och C08-003A/B Parameter
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в C08-002A/B и C08003A/B
Swedish: Hos patienter med NMOSD leder okontrollerad terminal komplementaktivering orsakad av antikroppar mot AQP4 bildande av MAC- och C5a-beroende inflammation, vilket leder till nekros av astrocyter och ökad permeabilitet genom blodhjärnbarriären, liksom död bland omgivande oligodendrocyter och neuron.
Bulgarian: При пациенти със ЗСОНМ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента, причинено от автоантитела срещу AQP4, води до образуване на MAC и C5aзависимо възпаление, в резултат от което се стига до астроцитна некроза и повишена пропускливост на кръвно-мозъчната бариера, а също и до смърт на обвиващите олигодендроцити и невроните.
Swedish: (± 2 dagar) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: точка 5.1).
Swedish: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
Bulgarian: C08-002A/B C08-003A/B Soliris
Swedish: Inga specifika studier har gjorts för att klarlägga utsöndrings-/elimineringsvägarna för Soliris via lever, njurar, lungor eller mag-tarmsystem.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за определяне на чернодробните, бъбречните, белодробните или стомашно-чревните пътища за екскреция/елиминиране на Soliris.
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT, förhöjt gammaglutamyltranspeptidas, minskning av hematokrit, minskning av hemoglobin
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Повишена гамаглутамилтрансфераза, Понижен хематокрит, Понижен хемоглобин
Swedish: • Kravet att patienter ska vara vaccinerade mot Neisseria meningitidis två veckor innan insättande av ekulizumab och/eller behandlas med antibiotika-profylax.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат ваксинирани срещу Neisseria meningitidis две седмици преди получаване на екулизумаб и/или да получат профилактика с антибиотици.
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS.
Bulgarian: Вписване в регистрите на ПНХ и аХУС.
Swedish: 30 till <40 kg 600 mg per vecka x 2 900 mg vecka 3; därefter 900 mg varannan vecka 20 till <30 kg 600 mg per vecka x 2 600 mg vecka 3; därefter 600 mg varannan vecka 10 till <20 kg 600 mg per vecka x 1 300 mg vecka 2; därefter 300 mg varannan vecka 5 till <10 kg 300 mg per vecka x 1 300 mg vecka 2; därefter 300 mg var tredje vecka
Bulgarian: 20 до <30 kg 600 mg седмично x 2 600 mg на седмица 3; след това 600 mg на всеки 2 седмици 10 до <20 kg 600 mg седмично x 1 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 2 седмици 5 до <10 kg 300 mg седмично x 1 300 mg на седмица 2; след това 300 mg на всеки 3 седмици
Swedish: Riskerna med att sluta ta Soliris är bland annat en ökad risk för inflammation i dina blodplättar, vilket kan orsaka följande:
Bulgarian: Рисковете от спирането на Soliris включват увеличение на възпалението на Вашите тромбоцити, което може да причини:
Swedish: Minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen med Soliris kommer din läkare att vaccinera dig mot meningokockinfektion om du inte är vaccinerad sedan tidigare eller om vaccinet inte längre skyddar.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококова инфекция, ако такава ваксина не е поставена преди или ако срокът на ваксинацията Ви е изтекъл.
Swedish: • Risken för allvariga trombotisk mikroangiopati (TMA) komplikationer efter utsättande av ekulizumab-behandling och uppskjuten dosering, dess tecken, symtom, övervakning och hantering (endast aHUS).
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС).
Swedish: I en placebokontrollerad studie av NMOSD uppvisade 2/96 (2 %) av patienterna som behandlades med Soliris antikroppar mot läkemedlet efter baslinjen.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване при ЗСОНМ при 2/96 (2%) от лекуваните със Soliris пациенти се установяват антилекарствени антитела след изходно ниво.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har inte genomförts med ekulizumab på patienter som behandlas med IVIg.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с екулизумаб при пациенти, лекувани с i.v.Ig.
Swedish: I studie C10-003 skulle patienterna som ingick i studien ha ett trombocytantal < lägsta gränsen för normalvärdet (LLN), tecken på hemolys t.ex. förhöjt LDH i serum över högsta gränsen för normalvärdet och serumkreatininnivå ≥ 97 percentil för ålder, utan behov av kronisk dialys.
Bulgarian: При проучването C10-003 от пациентите, включени в проучването, се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ над горните граници на нормата и ниво на серумния креатинин ≥97-ия перцентил за възраст без необходимост от дългосрочна диализа.
Swedish: En minskning av terminal komplementaktivitet och en ökning av trombocyterna i förhållande till utgångsläget observerades efter insättande av Solirisbehandlingen.
Bulgarian: Намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента и увеличение на броя на тромбоцитите по отношение на изходното ниво се наблюдават след започване на Soliris.
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Bulgarian: Вие трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Clearancevärden av Soliris hos pediatriska patienter med aHUS var 10,4, 5,3 och 2,2 ml/h med en kroppsvikt på 70, 30 och 10 kg och de motsvarande värdena för volymfördelning var 5,23, 2,76 och 1,21 l. Den motsvarande halveringstiden för eliminering var nästan oförändrad inom ett intervall på 349 till 378 h (cirka 14,5 till 15,8 dagar).
Bulgarian: Стойностите на клирънса на Soliris при педиатричните пациенти с аХУС са 10,4, 5,3, и 2,2 ml/ч при телесно тегло съответно 70, 30 и 10 kg; а съответстващитe стойности на обема на разпределение са съответно 5,23, 2,76 и 1,21 l.
Swedish: Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda lösningen för att säkerställa att produkten och spädningsvätskan blandas ordentligt.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак с разредения разтвор за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Swedish: Dra upp den totala mängden Soliris ur flaskan eller flaskorna med en steril spruta.
Bulgarian: Изтеглете цялото количество Soliris от флакона(ите), като използвате стерилна спринцовка.
Swedish: Patienterna bör övervakas under en timme efter infusionen.
Bulgarian: След инфузията пациентите трябва да се наблюдават в продължение на един час.
Swedish: Inga tydligt behandlingsrelaterade effekter eller biverkningar observerades under reproduktionstoxikologiska studier på möss med en surrogatantikropp för hämning av terminalt komplement, som användes för att bedöma reproduktionssäkerheten för C5-blockad.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност при мишки със сурогатно, инхибиращо крайния етап на каскадата на комплемента антитяло не се наблюдават ясни, свързани с третирането реакции или нежелани реакции, което е използвано за оценка на безопасността на блокирането на C5 за репродукцията.
Swedish: • Initialfas:
Bulgarian: Първоначална фаза:
Swedish: Förändring från baseline av PedsQLTM Multidimensional Fatigue vid 12 veckor (patienter)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM Multidimensional Fatigue (пациенти)
Swedish: Den spädda lösningen av Soliris ska administreras som intravenös infusion under 25 - 45 minuter till vuxna och 1-4 timmar till pediatriska patienter genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Soliris трябва да се прилага посредством интравенозна инфузия в продължение на 25 - 45 минути при възрастни и 1-4 часа при педиатрични пациенти чрез гравитационно подаване, помпа тип спринцовка или инфузионна помпа.
Swedish: aHUS laboratorieövervakning aHUS-patienter som får Soliris-behandling ska följas med avseende på trombotisk mikroangiopati (TMA) genom att mäta trombocyter, serum LDH och serumkreatinin och kan behöva dosjustering inom ramen för det rekommenderade 14±2-dagars doseringsschemat under underhållsfasen (upp till var tolfte dag).
Bulgarian: Пациентите с аХУС, получаващи терапия със Soliris, трябва да се наблюдават за тромботична микроангиопатия, като се определят броят на тромбоцитите, серумната ЛДХ и серумния креатинин, и може да се наложи корекция на дозата в рамките на препоръчваната схема на приложение от 14±2 дни по време на поддържаща фаза (не по-често от всеки 12 дни).
Swedish: • stickningar i delar av kroppen, skakningar
Bulgarian: • мравучкане в част от тялото (парестезии), треперене
Swedish: Baslineegenskaperna visas i tabell 2.
Bulgarian: Изходните характеристики са показани в Таблица 2.
Swedish: Alla inregistrerade patienter i aHUS-studie C10-004 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в проучването на аХУС C10-004, имат ниво на ADAMTS-13 над 5%.
Swedish: Tinnitus, yrsel
Bulgarian: Тинитус, Вертиго
Swedish: > 2 månader N = 5 (%)
Bulgarian: >2 месеца N=5 (%)
Swedish: Hematologisk normalisering, n (%) Medianvaraktighet av hematologisk normalisering, veckor (intervall)1
Bulgarian: Нормализиране на хематологичните показатели, n (%) Медиана на продължителността на нормализирането на хематологичните показатели, седмици (диапазон)1
Swedish: eGFR vid baseline (ml/min/1,73 m2), median (min, max)
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1.73 m2 ), медиана (min, max)
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
Bulgarian: Екулизумаб може да блокира възпалителните реакции на организма и способността му да атакува и унищожава своите собствени уязвими кръвни и бъбречни клетки.
Swedish: En ovaccinerad patient med diagnosen idiopatisk membranös glomerulonefropati ingick som drabbades av meningokockmeningit.
Bulgarian: Един неваксиниран пациент, диагностициран с идиопатична мембранозна гломерулонефропатия, е получил менингококов менингит.
Swedish: Om du glömmer en tid när du ska få Soliris
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Soliris
Swedish: 1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
Bulgarian: За дози от 1 200 mg използвайте 120 ml Soliris и добавете 120 ml разредител.
Swedish: Svaren på Soliris i aHUS C10-003 var liknande hos patienter med eller utan identifierade genmutationer som kodar komplementära regulatorfaktorproteiner eller autoantikroppar för faktor H.
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
Swedish: Tabell 14: Effektresultat från den pediatriska PNH studien M07-005
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване на ПНХ M07-005 P - стойност
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med andra sjukdomar än PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD var liknande de som rapporterats hos patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD (se tabell 1 ovan).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти със заболявания, различни от ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, са подобни на съобщените при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ (вж. Таблица 1 по-горе).
Swedish: Tabell 12: Sjukdomsanamnes och baslinjeegenskaper för patienterna i studie ECU-NMO-301
Bulgarian: Анамнеза на заболяването на пациентите и изходни характеристики в проучване ECU-NMO-301
Swedish: Hos patienter med refraktär gMG orsakar okontrollerad terminal komplementaktivering membranattackkomplex (MAC)-beroende lys och C5a-beroende inflammation runt den neuromuskulära förbindelsen (NMJ) som leder till rubbning i den neuromuskulära transmissionen.
Bulgarian: При пациенти с рефрактерна гМГ неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента причинява лизис, зависим от атакуващия мембраната комплекс (membrane attack complex - MAC) и C5a-зависимо възпаление в невромускулния синапс (Neuromuscular Junction - NMJ), водещо до нарушение на невромускулната трансмисия.
Swedish: Patienter med eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Bulgarian: Пациенти с подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Swedish: Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Bulgarian: (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), ПНХ (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07
Swedish: • Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага 900 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Swedish: Utsättning av immunhämmande behandling under Soliris-behandling för NMOSD har inte utvärderats.
Bulgarian: Прекратяването на имуносупресивното средство по време на лечението със Soliris за ЗСОНМ не е оценено.
Swedish: Vid den senaste utvärderingen fick 19 av 22 patienter (86%) förbättrat eGFR till ≥ 15 ml/min/1,73 m från baseline.
Bulgarian: 19 от 22 пациенти (86%) постигат подобрение на eGFR от ≥ 15 ml/min/1,73 m2 от изходното ниво.
Swedish: Soliris förväntas inte påverka den aplastiska komponenten av anemin hos patienter med PNH.
Bulgarian: Не се очаква Soliris да доведе до развитие на апластична анемия при пациенти с ПНХ.
Swedish: En 30 ml flaska innehåller 300 mg ekulizumab (10 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб (eculizumab) (10 mg/ml).