FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky vyššie ako 14 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
Romanian: Dozele de peste 14 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experienţă cu doze peste acest nivel la pacienţi cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Slovak: Deferasirox nebol teratogénny, ale pri vysokých dávkach, silno toxických pre matku nepreťaženú železom, vyvolal u potkanov zvýšený výskyt zmien skeletu a mŕtvo narodených mláďat.
Romanian: Deferasirox nu a fost teratogen, dar a determinat la şobolani o frecvenţă crescută a variaţiilor scheletice şi a puilor născuţi morţi în cazul administrării de doze mari, care au determinat toxicitate severă la femelele care nu prezentau supraîncărcare cu fer.
Slovak: • 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie,
Romanian: • 14 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge,
Slovak: 1riziko) a preťažením železom spôsobeným transfúziami.Výsledky tejto štúdie naznačujú, že existuje pozitívny vplyv deferasiroxu na prežitie bez udalosti (EFS event-free survival, kompozitný primárny cieľ zahrňujúci nefatálne srdcové alebo hepatálne udalosti) a na hladiny sérového feritínu.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că există un impact negativ al deferasirox asupra supraviețuirii fără evenimente (SFE, un criteriu final compus, care include evenimente cardiace non-letale sau evenimente hepatice) și concentrațiilor plasmatice ale feritinei.
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii care utilizează EXJADE în asociere cu substanţe cu potenţial ulcerogen cunoscut, cum sunt AINS, corticosteroizi sau bifosfonaţi orali, la pacienţii cărora li se administrează anticoagulante şi la pacienţii al căror număr de trombocite se situează sub 50000/mm
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): na vyhodnotenie dlhodobej expozície a bezpečnosti deferasiroxu vo forme dispergovateľných a filmom obalených tabliet má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykonať observačnú kohortnú štúdiu, vykonanú podľa protokolu schváleného CHMP u pediatrických pacientov s talasémiou nezávislou od transfúzií starších ako 10 rokov, u ktorých je deferoxamín kontraindikovaný alebo nevhodný.
Romanian: Pentru a evalua expunerea și siguranța pe termen lung ale deferasirox comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate, DAPP trebuie să efectueze un studiu observaţional de tip cohortă la pacienţii copii şi adolescenţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, cu vârsta peste 10 ani la care deferoxamina este contraindicată sau care se desfășoară în mod inadecvat conform unui protocol agreat de CHMP.
Slovak: Hoci deferasirox má nižšiu afinitu k hliníku ako k železu, neodporúča sa užívať tablety deferasiroxu s antacidami obsahujúcimi hliník.
Romanian: Deşi deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fer, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antacide care conţin aluminiu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane).
Slovak: EXJADE sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Romanian: De asemenea, EXJADE este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Slovak: Blistre PVC/PE/PVDC/hliník.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din PVC/PE/PVdC/Aluminiu.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pediatrických pacientov liečených deferasiroxom počas až 5 rokov nebol ovplyvnený rast a pohlavný vývin (pozri časť 4.8).
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creşterea şi dezvoltarea sexuală a pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.8).
Slovak: EXJADE sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Nu s-a studiat administrarea EXJADE la pacienţii cu insuficienţă renală şi aceasta este contraindicată la pacienţii cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Slovak: Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 14 mg/kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului şi trebuie avută în vedere o creştere a dozei dacă nu se obţine o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 136 mg laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine lactoză 136 mg.
Slovak: , tubulointersticiálna nefritída nefrolitiáza
Romanian: , nefrită tubulointerstiţială
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Romanian: Comprimatele sunt rotunde, plate şi de culoare albă până la aproape galbenă.
Slovak: Ak sa dávkami vyššími ako 21 mg/kg nedosiahne uspokojivé zníženie, v liečbe takýmito dávkami sa nemá pokračovať a kedykoľvek to je možné, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 21 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií
Romanian: Sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je rovnaké ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, cu supraîncărcare de fer secundară transfuziilor de sânge, sunt identice cu cele pentru pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak sa dávkami vyššími ako 30 mg/kg nedosiahne uspokojivé zníženie, v liečbe takýmito dávkami sa nemá pokračovať a kedykoľvek to je možné, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Romanian: Dacă nu se realizează un control satisfăcător la administrarea de doze de peste 30 mg/kg, tratamentul cu astfel doze nu trebuie menţinut şi trebuie avute în vedere opţiuni alternative de tratament, oricând acest lucru este posibil.
Slovak: Hlavná metabolická dráha deferasiroxu je glukuronidácia s následným vylučovaním do žlče.
Romanian: Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreţia biliară.
Slovak: Ako uchovávať EXJADE
Romanian: Cum se păstrează EXJADE
Slovak: U pacientov, ktorých stav je už dobre zvládnutý liečbou deferoxamínom, sa môže zvážiť začiatočná dávka dispergovateľnými tabletami EXJADE, ktorá je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu (napr. u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku dispergovateľných tabliet EXJADE na 20 mg/kg/deň).
Romanian: La pacienţii aflaţi deja în tratament cu deferoxamină, controlaţi adecvat, trebuie avută în vedere administrarea unei doze iniţiale de EXJADE comprimate pentru dispersie orală care reprezintă, numeric, jumătate din doza de deferoxamină (de exemplu un pacient căruia i se administrează 40 mg deferoxamină/kg şi zi timp de 5 zile pe săptămână (sau o cantitate echivalentă) ar putea fi trecut la o doză zilnică iniţială de 20 mg EXJADE comprimate pentru dispersie orală/kg şi zi).
Slovak: Liečivo je deferasirox.
Romanian: Substanţa activă este deferasirox.
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tento granulát, budete potrebovať úpravu dávky.
Romanian: Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la granule, veți avea nevoie de ajustarea dozei.
Slovak: 28 dispergovateľných tabliet
Romanian: 28 comprimate pentru dispersie orală
Slovak: Dávky vyššie ako 40 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 40 mg/kg deoarece nu există decât experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea dozelor care depăşesc această valoare.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 5 až 10 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Romanian: La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 5 până la 10 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet.
Romanian: Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate pentru dispersie orală".
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávky pri preťažení železom transfúziami
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Slovak: Deferasirox podporuje vylučovanie železa, primárne stolicou.
Romanian: Deferasirox favorizează eliminarea ferului, în principal în materiile fecale.
Slovak: Dispergovateľné tablety 98 dispergovateľných tabliet.
Romanian: 98 comprimate pentru dispersie orală.
Slovak: 84 dispergovateľných tabliet
Romanian: 84 comprimate pentru dispersie orală
Slovak: EXJADE 360 mg granulát
Romanian: EXJADE 360 mg granule
Slovak: Obsah laktózy Dispergovateľné tablety obsahujú laktózu.
Romanian: Conținut de lactoză Comprimatele pentru dispersie orală conțin lactoză.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pediatrických pacientov liečených deferasiroxom počas až 5 rokov nebol ovplyvnený rast a pohlavný vývin (pozri časť 4.4).
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durata de până la 5 ani, creşterea şi dezvoltarea sexuală a pacienţilor copii şi adolescenţi trataţi cu deferasirox nu au fost afectate (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Romanian: La pacienţii la care concentraţia plasmatică de feritinină a atins valoarea ţintă (de regulă, între 500 şi 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg pentru menţinerea nivelurilor de feritinină în intervalul ţintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
Slovak: ≥5 mg Fe/g dw alebo >800 µg/l
Romanian: ≥5 mg Fe/g ms sau >800 µg/l
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z filmom obalených tabliet/granulátu na dispergovateľné tablety musí byť dávka dispergovateľných tabliet o 40 % vyššia ako dávka pri filmom obalených tabletách/granuláte, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celej tablety.
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate filmate/granule la comprimate pentru dispersie orală, doza de comprimate pentru dispersie orală trebuie să fie cu 40% mai mare decât doza de comprimate filmate/granule, rotunjită la un comprimat întreg.
Slovak: EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom,
Romanian: De asemenea, EXJADE este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienţi: - la pacienţii copii şi adolescenţi cu beta-talasemie majoră, cu supraîncărcare cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge (7 ml masă eritrocitară /kg şi lună), cu vârsta cuprinsă între 2
Slovak: Užívajte tento liek nalačno.
Romanian: Luaţi acest medicament pe stomacul gol.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety EXJADE rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, EXJADE comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 17 mm x 6,7 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm x 6,7 mm.
Slovak: EXJADE 180 mg granulát
Romanian: EXJADE 180 mg granule
Slovak: Porucha obličkových tubulov2 (získaný Fanconiho syndróm), glykozúria
Romanian: (sindrom Fanconi dobândit), glicozurie
Slovak: Pri podávaní Exjade granulátu s jedlom neboli klinicky významné zmeny vo farmakokinetike deferasiroxu.
Romanian: Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica deferasirox atunci când EXJADE granule a fost administrat cu alimente.
Slovak: Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie
Romanian: • Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 14 mm x 5,5 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 14 mm x 5,5 mm.
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami:
Romanian: Supraîncărcarea cu fer secundară transfuziilor de sânge:
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >10 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 10 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Romanian: La pacienţii la care doza a fost crescută la > 10 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 10 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
Slovak: Počas liečby EXJADE sa môže objaviť kožný exantém.
Romanian: Pot să apară erupţii cutanate în timpul tratamentului cu EXJADE.
Slovak: Dispergovateľné tablety 28 dispergovateľných tabliet 84 dispergovateľných tabliet 252 dispergovateľných tabliet
Romanian: Comprimate pentru dispersie orală 28 comprimate pentru dispersie orală 84 comprimate pentru dispersie orală 252 comprimate pentru dispersie orală
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Romanian: La pacienţii la care doza a fost crescută la > 7 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 7 mg/kg sau mai puţin atunci când CHF este < 7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤ 2000 µg/l.
Slovak: Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
Romanian: • Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure,
Slovak: EXJADE granulát vykazuje vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Romanian: EXJADE granule demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a EXJADE, formula comprimate pentru dispersie orală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice şi angioedem) Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
Slovak: o Informácia o tom, že do úvahy môže prísť biopsia obličiek, ak sa vyskytnú významné abnormality funkcie obličiek.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,7 mm x 4,2 mm.
Slovak: Čo EXJADE obsahuje
Romanian: Ce conţine EXJADE
Slovak: EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo jablčným pyré.
Romanian: EXJADE granule trebuie administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Slovak: Granulát má byť podaný nasypaním celej dávky do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Romanian: Granulele trebuie administrate prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 20 mm x 5,6 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 20 mm x 5,6 mm.
Slovak: Pre deferasirox vo forme granulátu možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka granulátu deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Romanian: Pentru deferasirox granule, poate fi avut în vedere un raport de dozare de 3:1 (și anume, o doză de deferasirox granule care, numeric, reprezintă o treime din doza de deferoxamină).
Slovak: Odchýlky v testoch funkcie pečene
Romanian: • Modificare a rezultatelor testelor funcţiei ficatului
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator EXJADE 125 mg comprimate pentru dispersie orală EXJADE 250 mg comprimate pentru dispersie orală EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 12 mm x 3,6 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12 mm x 3,6 mm.
Slovak: Obalová hmota: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (4000) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (4000)
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
Romanian: La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 21 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 28 mg/kg.
Slovak: V priemere sa koncentrácia železa v pečeni znížila o 3,80 mg Fe/g dw u pacientov liečených deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšila o 0,38 mg Fe/g dw u pacientov liečených placebom (p<0,001).
Romanian: În medie, concentraţia hepatică de fer a scăzut cu 3,80 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doza iniţială 10 mg/kg şi zi) şi a crescut cu 0,38 mg Fe/g ms la pacienţii trataţi cu placebo (p<0,001).
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa použili jednorazové dávky 20 mg/kg dispergovateľných tabliet deferasiroxu, sa priemerná expozícia zvýšila o 16 % u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Romanian: În cadrul unui studiu clinic care a utilizat doze unice de 20 mg/kg deferasirox comprimate pentru dispersie orală, expunerea medie a crescut cu 16% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (ChildPugh clasa A) şi cu 76% la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) comparativ cu funcţia hepatică normală.
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet (pozri časť 5.2).
Romanian: EXJADE comprimate filmate demonstrează o biodisponibilitate mai mare comparativ cu cea a EXJADE, formula comprimate pentru dispersie orală (vezi pct. 5.2).
Slovak: Filmom obalená tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Slovak: Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Romanian: Nu se recomandă administrarea EXJADE în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4
Romanian: - dacă prezentaţi o combinaţie a oricărora dintre simptomele următoare: erupţii trecătoare pe piele, suferiţi de înroşirea pielii, prezentaţi vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, suferiţi de descuamarea pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unei reacţii severe pe piele, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovak: Placebom kontrolovaná randomizovaná štúdia sa uskutočnila u 225 pacientov s MDS (nízke/int.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, controlat cu placebo, la 225 pacienți cu MDS (risc redus/intermediar-1) și supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Romanian: Alte consideraţii
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 30 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 40 mg/kg.
Romanian: La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu doze de 30 mg/kg (de exemplu concentraţia plasmatică a feritininei persistă la valori peste 2500 µg/l şi nu indică o tendinţă de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 40 mg/kg.
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu EXJADE la pacienţii cu supraîncărcare severă cu fer.
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Romanian: EXJADE 360 mg comprimate filmate
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 15 mm x 4,7 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 15 mm x 4,7 mm.
Slovak: Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea lunară a concentraţiei plasmatice a feritinei pentru a evalua răspunsul pacientului la tratament și pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku deferasirox
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator EXJADE 90 mg granule în plic EXJADE 180 mg granule în plic EXJADE 360 mg granule în plic Deferasirox
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).