FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky lieku Fuzeon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania (bolesť a zápal v mieste vpichu), periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce brnenie alebo necitlivosť v rukách a nohách) a úbytok na váhe.
English: Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Slovak: Používanie lieku Fuzeon s optimalizovanou základnou terapiou bolo pri znižovaní vírusových záťaží účinnejšie než samotná optimalizovaná základná terapia.
English: Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Slovak: Obe štúdie porovnávali účinky lieku Fuzeon, v kombinácii s tzv. optimalizovanou základnou terapiou (kombinácia iných antivirotík vybratých pre každého pacienta ako najlepšia možnosť zníženia hladín vírusu HIV v krvi), v porovnaní s optimalizovanou základnou terapiou bez lieku Fuzeon.
English: Fuzeon is an antiviral medicine.
Slovak: Fuzeon je antivirotikum (protivírusový liek).
English: In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Slovak: Dospelým sa podáva dvakrát denne ako jedna 90 mg injekcia pod kožu do ramena, prednej strany stehna alebo brucha.
English: As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Slovak: Tak ako aj pri všetkých iných liekoch proti HIV sú pacienti, ktorí užívajú Fuzeon, vystavený zvýšenému riziku osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómom reaktivácie imunitného systému (symptómy infekcie spôsobenej regeneráciou imunitného systému).
English: Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Slovak: Fuzeon si môžu vpichovať pacienti sami, alebo im ho môže vpichovať opatrovník pod podmienkou, že osoba, ktorá injekciu podáva, dodržiava pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
English: Why has Fuzeon been approved?
Slovak: Prečo bol liek Fuzeon schválený?
English: What is the risk associated with Fuzeon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fuzeon?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Fuzeon je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, ktorí už boli liečení formou liečebných postupov obsahujúcich aspoň jeden liek z každej z uvedených skupín a u ktorých táto liečba zlyhala: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, alebo takých pacientov, ktorí netolerovali predchádzajúce antiretrovírusové liečebné postupy.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
English: In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich Fuzeon vírusové záťaže klesli priemerne o 98 % v porovnaní s 83
English: These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Slovak: K tým patrí najmenej jeden liek z každej z týchto skupín liekov používaných na liečbu infekcie HIV: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
English: For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fuzeon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Slovak: Fuzeon je prášok na prípravu injekčného roztoku.
English: The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Slovak: Hodnoty v druhej štúdii boli 96 resp. 78 %. Schválená dávka lieku Fuzeon u detí dosiahla približne podobné hladiny účinnej látky v krvi ako schválená dávka u dospelých.
English: How does Fuzeon work?
Slovak: Akým spôsobom Fuzeon účinkuje?
English: How has Fuzeon been studied?
Slovak: Ako bol liek Fuzeon skúmaný?
English: Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Fuzeon.
English: What is Fuzeon used for?
Slovak: Na čo sa liek Fuzeon používa?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
Slovak: EPAR pre verejnosť
English: How is Fuzeon used?
Slovak: Ako sa liek Fuzeon používa?
English: EU-Number
Slovak: EU číslo
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
English: 2 vials + 2 vials
Slovak: 2 liekoviek 2 liekoviek
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
English: 1 vial + 1 vial
Slovak: 1 liekovka 1 liekovka
English: Packaging
Slovak: Cesta podania Balenie obsah
English: This should be done right after step J.
Slovak: To by malo nasledovať hneď po kroku J.
English: You will also need:
Slovak: Budete tiež potrebovať:
English: b Calculation based on 67 profiles.
Slovak: b Výpočet na základe 67 profiloch.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky, pozri obrázok A.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
English: The package contains:
Slovak: Balenie obsahuje:
English: Always use an aseptic technique.
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
English: How much to use
Slovak: Aké množstvo použiť
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku alebo ako často sa majú podávať injekcie, na základe vašej potreby.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek má použiť ihneď.
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Slovak: Lekár vypočíta vašu dávku.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas gravidity a laktácie, len ak je to jednoznačne indikované.
English: • Inject slowly over approximately 2 minutes.
Slovak: Injekciu podávajte pomaly počas približne 2 minút.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Slovak: To je dôležité predovšetkým pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
English: Repeat after 24 hours if necessary
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Esperoctu u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Slovak: Táto skutočnosť zodpovedá vyššiemu objemu distribúcie na kilogram telesnej hmotnosti u detí v porovnaní s dospelými (tabuľka 4).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10),
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od toho, či sa použije na prevenciu alebo liečbu krvácania.
English: The equipment is for single use only.
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
English: United States
Slovak: Spojené štáty
English: Protective paper
Slovak: Ochranný papier
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Previously untreated patients
Slovak: Predtým neliečení pacienti
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
English: Within one hour before surgery
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Slovak: Držiteľ registrácie musí predložiť prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacoch po schválení.
English: No correlation with adverse events could be established.
Slovak: Nebola nájdená žiadna korelácia s nežiaducimi udalosťami.
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
English: Use a new package instead.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Slovak: Deväť z týchto pacientov sa vrátilo späť na profylaxiu každé 4 dni počas randomizačnej fázy štúdie.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
English: (pre- and post-operative)
Slovak: (pred a po operácii)
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Slovak: • bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat (nízky krvný tlak)
English: Anti-PEG antibodies
Slovak: Anti-PEG protilátky
English: • Check the expiry date.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Slovak: Esperoct bol účinný pri udržiavaní hemostázy počas veľkých chirurgických zákrokov s mierou úspešnosti 95,6 % pri všetkých vykonaných veľkých chirurgických zákrokoch (43 zo 45 bol účinok ohodnotený ako „vynikajúci“ alebo „dobrý“).
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Slovak: Nezmiešavajte Esperoct so žiadnymi inými intravenóznymi injekciami alebo liekmi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Do not reuse the equipment.
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Použitie Esperoctu u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (pozri časť 4.2, informácia o pediatrickom použití).
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Slovak: Vo všeobecnosti bol pozorovaný trend zvyšovania nárastu zotavenia a znižovania klírensu (ml/h/kg) podľa veku.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
English: If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Slovak: Je nutné poznamenať, že ročnú frekvenciu krvácania (ABR) nie je možné porovnať medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať vašu krv.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Slovak: Povinnosť vykonať opatrenia po udelení povolenia
English: Number of profiles
Slovak: Počet profilov
English: * PTPs: Previously-treated patients.
Slovak: *PTP: predtým liečení pacienti.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou naplánovanou injekciou a ďalej postupujte podľa pokynov svojho lekára.
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekára alebo lekársku pohotovosť, ak máte niektoré z prejavov alergickej reakcie, ako sú:
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Slovak: Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Slovak: Maximálna aktivita faktora VIII (IU/dl)a t1/2 (hodiny)
English: Prophylaxis in adults/adolescents
Slovak: Profylaxia u dospelých/dospievajúcich
English: Other medicines and Esperoct
Slovak: Iné lieky a Esperoct
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky stanovené po 28 týždňoch profylaktickej liečby Esperoctom boli konzistentné s úvodnými farmakokinetickými parametrami.
English: In children below 12 years long-term safety has not been established.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Slovak: Opakovať každých 8 až 24 hodín s cieľom udržať aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
Slovak: Profylaxia u detí (do 12 rokov)
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie Esperoctu.
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100).
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Slovak: Celková miera úspešnosti pri liečbe krvácania bola 87,7 % a 94,4 % všetkých krvácaní liečených 1-2 injekciami.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
English: • redness of skin (erythema)
Slovak: • začervenanie kože (erytém)
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Slovak: Celkovo, vrátane všetkých predĺžených častí, sa 31 zo 61 pacientov na profylaxii každých 7 dní vrátilo späť na liečbu každé 4 dni.
English: Esperoct is for intravenous use.
Slovak: Esperoct je určený na intravenózne použitie.
English: Frequency of doses (hours)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)
English: Heart disease
Slovak: Ochorenie srdca
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu“, kde sa nachádza viac informácií.
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Slovak: Jedna dávka alebo opakovaná injekcia každých 24 hodín najmenej 1 deň až do zahojenia
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Slovak: U ľudí s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
English: Each reconstituted vial contains 30.5 mg of sodium (see section 4.4).
Slovak: Každá rekonštituovaná injekčná liekovka obsahuje 30,5 mg sodíka (pozri časť 4.4).
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Slovak: To sa rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
English: The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (intravenózna (i.v.) injekcia).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
English: To prevent bleeding
Slovak: Na prevenciu krvácania
English: Spike (under protective paper)
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky sú porovnateľné u malých detí (0 až menej ako 6 rokov) a starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až17 rokov) a dospelých (18 a viac rokov).
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a pomáha predchádzať krvácaniu a zastaviť ho.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
English: • These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
English: • difficulty in swallowing or breathing
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
English: • itching (pruritus)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.