FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (serumo bilirubinas ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Danish: Median (95 % CI) Risikoforhold (95 % CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Danish: Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold, og 24 timer ved 2 ° C til 8° C når det er beskyttet mod lys.
Lithuanian: Nustatyta, kad koncentrato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas 25±2°C temperatūroje įprastoje šviesoje ir 24 valandas 2°-8°C temperatūroje saugant nuo šviesos.
Danish: Svære hævelser kan føre til vejrtrækningsproblemer.
Lithuanian: Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
Danish: De testede opløsninger blev opbevaret i henholdsvis 12 timer og 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 25±2°C temperatūroje atitinkamai 12 valandų ir 24 valandas ir tada atskiesti.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serum bilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu (bilirubino koncentracija serume - 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo maždaug 67 %.
Danish: Topotecan-induceret netropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Lithuanian: Topotekano sukelta neutropenija gali lemti neutropeninį kolitą.
Danish: Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
Lithuanian: < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m2 iki 1,25 mg/m2 per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner (sjælden, kan påvireke op til 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som f.eks.: - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, vejtrækningsbesvær, lavt blodtryk, svimmelhed og kløende udslæt.
Lithuanian: 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Danish: Hvert hætteglas kan være beklædt med et beskyttelsesskjold.
Lithuanian: Flakonai gali būti supakuoti/nesupakuoti į apsauginį apvalkalą.
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Lithuanian: dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg topotecan pr. ml, da Potactasol 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
Lithuanian: 1 mililitre skaidraus gelsvos spalvos koncentrato yra 1 mg topotekano, nes Potactasol 1 mg kiekis yra 10 % didesnis už deklaruojamąjį.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Lithuanian: Šį poveikį buvo galima numatyti, jis buvo laikinas.
Danish: Potactasol leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Lithuanian: Potactasol tiekiamas pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinės gumos kamščiais ir aliuminio plombomis su nuplėšiamais plastiko dangteliais.
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer): I kliniske studier med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl,
Danish: Non-hæmatologiske
Lithuanian: Nehematologinis poveikis
Danish: Selvom det ikke vides om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Lithuanian: Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, rekomenduojama nebežindyti.
Danish: Forskel i responserate (95 % CI)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (95 % PI)
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais navikais sergantys vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), topotekanas buvo skiriamas 5 dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, infuzuojamos per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaites ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Lithuanian: Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.
Danish: trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Lithuanian: ≥ 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - ≥ 100 x 109 /l, hemoglobino kiekis - ≥ 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Danish: Anæmi: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Prækliniske studier har vist, at topotecan fremkalder embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr.
Danish: Cytotoksisk, særlig instruktion (se indlægsseddel).
Lithuanian: Citotoksinis preparatas, darbui su juo būtina speciali instrukcija (žr.
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Potactasol.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Potactasol vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 1 mg hætteglas skal rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Danish: Volumen af den rekonstituerede koncentrat svarer til den beregnede individuelle dosis og skal fortyndes yderligere med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose, til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml til opløsning for infusion, f.eks.:
Lithuanian: Gautą koncentrato kiekį, atitinkantį individualią apskaičiuotą dozę, reikia vėl atskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 5 % svorio/tūriui gliukozės tirpalu, kad galutinė tirpalo infuzijoms koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml, pvz.
Danish: Tilsat 19 ml giver 20 ml
Lithuanian: Atskieskite 19 ml, kad susidarytų
Danish: Der er ikke udført "in vivo" humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var i begge tilfælde 3 %.
Lithuanian: arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Danish: I
Lithuanian: y.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie hos børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
Danish: Anvendelse af topotecan til disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Volumen for 50 migrogram/ml opløsning
Lithuanian: 50 mikrogramų/ml tirpalui
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - didesnis arba lygus 100 x 109 /l, hemoglobino kiekisdidesnis arba lygus 9 g/dl (po transfuzijos, jei ji reikalinga).
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Indholdet af Potactasol 4 mg hætteglas skal rekonstitueres med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 4 mg flakono turinį reikia ištirpinti 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.
Lithuanian: Flakone yra 1 mg ar 4 mg topotekano.
Danish: Et studie med et doseringsinterval på 1,4 til 2,4 mg/m2/dag til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Lithuanian: n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Danish: IV
Lithuanian: v.
Danish: Tilsat 76 ml giver 80 ml
Lithuanian: Atskieskite 76 ml, kad susidarytų
Danish: Sikkerhedsprofilen fra kliniske studier med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved topotecan monoterapi.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, kaip rodo klinikiniai tyrimai, atitinka nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį gydant vien tik topotekanu.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge studier var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Lithuanian: Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną leidžiamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Sådan bruges Potactasol
Lithuanian: Kaip vartoti Potactasol
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Lithuanian: Ištirpinti miltelius ir atskiesti šį vaistinį preparatą turi išmokytas personalas.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Lithuanian: remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Danish: EU/1/10/660/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/660/001
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Potactasol kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
Lithuanian: Gydant nuo gimdos kaklelio vėžio, Potactasol derinamas su vaistais, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan (som hydrochlorid).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg arba 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonas (5 ml), kuriame yra 1 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Danish: EU/1/10/660/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/660/002
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF), eller at reducere dosis for at opretholde neutrofiltallet.
Lithuanian: Taikant įprastus onkologijoje neutropenijos gydymo metodus, reikia arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Danish: Opbevaring efter rekonstituering og fortynding
Lithuanian: Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus
Danish: Potactasol er til til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Lithuanian: Potactasol skirtas leisti į veną, prieš tai ištirpinus ir praskiedus.
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type I farveløst hætteglas (8 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 4 mg topotecan.
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonas (8 ml), kuriame yra 4 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, yra genotoksiškas ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui (įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10.000personer):
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol gydotės Potactasol.
Danish: - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
Lithuanian: Tai gali būti sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio simptomai (anemija).
Danish: Yderligere fortynding af den rekonstituerede opløsning med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glucose, er påkrævet for at opnå en endelig koncentration på mellem 25 og 50 mikrogram/ml.
Lithuanian: Reikiamą šio tirpalo kiekį reikia papildomai praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba 5 % svorio/tūriui gliukozės tirpale, kad galutinė koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml.
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Danish: - Kløende udslæt (eller nældefeber).
Lithuanian: - Niežintis bėrimas (arba dilgėlinė).
Danish: En N-desmethyl metabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 % pašalinamo topotekano metabolizuojama tokiu būdu: šlapime, išmatose ir plazmoje randama N-desmetil metabolito, kuris ląstelių bandinyje buvo tiek pat ar kiek mažiau aktyvus, kaip ir pagrindinis metabolitas.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør fastlægges jævnligt (se pkt.
Lithuanian: Reikėtų reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių (taip pat ir trombocitų) skaičių (žr.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija dėl kepenų cirozės yra labai sutrikusi (bilirubino koncentracija serume ≥ 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Potactasol findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Potactasol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Potactasol topotecan
Lithuanian: Potactasol topotekanas
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Potactasol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Potactasol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Potactasol.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Potactasol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Potactasol.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Potactasol rinkodaros leidimą.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om topotecan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Potactasol skal anvendes.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Potactasol rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Andre oplysninger om Potactasol
Lithuanian: Kita informacija apie Potactasol
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Potactasol?
Lithuanian: Kokia yra Potactasol nauda ir rizika?
Danish: CHMP konkluderede, at Potactasol i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Potactasol yra panašus į Hycamtin.
Danish: Hvilken dosis Potactasol, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Lithuanian: Potactasol dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento kūno svorio ir ūgio.
Danish: Potactasol påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Lithuanian: Potactasol veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinį poveikį.
Danish: Hvorfor blev Potactasol godkendt?
Lithuanian: Kodėl Potactasol buvo patvirtintas?
Danish: Ved behandling af både kræft i æggestokkene og lungekræft gives Potactasol hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Lithuanian: Tiek kiaušidžių vėžiui, tiek plaučių vėžiui gydyti Potactasol infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės; tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Danish: Da Potactasol er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Potactasol yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: Behandling med Potactasol bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Lithuanian: Gydymą Potactasol gali skirti tik gydymo chemoterapiniais vaistais patirties turintis gydytojas.
Danish: Potactasol er et "generisk lægemiddel".
Lithuanian: Potactasol yra generinis vaistas.
Danish: Når Potactasol anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Potactasol skiriama kartu su cisplatina; jo infuzijos daromos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Danish: Når Potactasol anvendes alene til behandling af kræft i æggestokkene, gives det ved infusion i løbet af 30 minutter.
Lithuanian: Kai Potactasol skiriamas be kitų vaistų kiaušidžių vėžiui gydyti, daroma 30 minučių trukmės infuzija.
Danish: Potactasol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Lithuanian: Potactasol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Potactasol eller udsætte behandlingen afhængigt af bivirkningerne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šalutinius reiškinius, Potactasol dozes gali reikėti pakoreguoti arba gydymą atidėti.
Danish: Det betyder, at Potactasol er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Potactasol panašus į referencinį vaistą Hycamtin, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Danish: Potactasol er et lægemiddel mod kræft.
Lithuanian: Potactasol - tai vaistas nuo vėžio.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Potactasol den 6. januar 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Potactasol rinkodaros leidimą.
Danish: Hvad er Potactasol?
Lithuanian: Kas yra Potactasol?
Danish: Hvordan blev Potactasol undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Potactasol?
Danish: Hvordan anvendes Potactasol?
Lithuanian: Kaip vartoti Potactasol?
Danish: Hvordan virker Potactasol?
Lithuanian: Kaip veikia Potactasol?
Danish: Det aktive stof i Potactasol, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Lithuanian: Potactasol veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Potactasol er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Lithuanian: Kadangi Potactasol yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Hycamtin, papildomų tyrimų atlikti nereikėjo.