FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Estonian: Et mitotaan metaboliseerub peamiselt maksas, siis võib eeldada, et maksafunktsiooni häire korral suureneb mitotaani plasmasisaldus.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Estonian: All loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ning elundkonnale.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Estonian: Varfariin ja kumariini-tüüpi antikoagulandid: mitotaanravi alustamisel kumariini-tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates, et vajadusel kohandada antikoagulandi annust (vt lõik 4.5).
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Estonian: Taolistel patsientidel on mitotaani plasmasisalduse monitoorimine äärmiselt vajalik (vt lõik 4.4).
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Estonian: Tingituna Lysodreni toimest võib arst Teile ravi ajal välja kirjutada teatud hormoonpreparaate (steroidhormoone).
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Estonian: kelle mitotaani tasemed plasmas olid ≥ 14 mg/l vähemalt kord 6 kuu jooksul ning patsientide, kelle mitotaani tasemed jäid < 14 mg/l näitas, et mitotaani plasmatasemega ≥ 14 mg/l patsientidel on haiguskontroll paranenud (62,9% vs 33,5%; p< 0.
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Soovitud terapeutilise plasmasisalduseni 1420 mg/l jõudmiseks ja kõrvaltoimete ärahoidmiseks võib osutuda vajalikuks mitotaani annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Czech: Dávka antikoagulancia, kterou užíváte, bude možná muset být upravena.
Estonian: Antikoagulandi annus võib vajada muutmist.
Czech: Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel: lastel ja teismelistel võib mitotaani manustamise ajal ilmneda neuropsühholoogilise arengu peetus.
Czech: Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých intervalech (např. každé dva týdny), dokud není dosaženo optimální udržovací dávky.
Estonian: Mitotaani sisaldust vereplasmas peab hindama iga annuse reguleerimise järel ning sagedasti (nt iga kahe nädala tagant), kuni saavutatakse optimaalne annus.
Czech: Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Estonian: Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mida tuleb tõsta järk-järgult (nt 2-nädalase intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva terapeutilise taseme 14-20 mg/l.
Czech: Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud, mitte-eemaldatava, metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi sümptomite leevendamiseks.
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Estonian: Mitotaani üleannustamisel võib tekkida kesknärvisüsteemi kahjustus, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l.
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Estonian: Selle raja kaudu metaboliseeruvate toimeainete, nt muu hulgas sunitiniibi ja midasolaami, mitotaaniga koos määramisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Neurologická toxicita byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat.
Estonian: Üle 20 mg/l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: Lysodren (Braille' kiri on vaid väliskarbil)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Makrogol 3350
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E 460).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Estonian: Selle vanusegrupi kohta on saadaval väga vähe andmeid.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Estonian: Teavet antud ravimi kohta on võimalik saada:
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on defineeritud järgnevalt: - väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st - sage: võib esineda kuni l inimesel 10-st - teadmata: olemasolevate andmete põhjal ei saa sagedust hinnata.
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Estonian: Valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega tabletid.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb uurida kilpnäärme funktsiooni, et välistada mitotaanraviga seotud kilpnäärme talitluse puudulikkus.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust peab seega jälgima ka pärast ravi katkestamist (nt iga kahe kuu järel), kuna mitotaan võib väga aeglaselt vabaneda.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia hüperpüreksia üldvalu
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Estonian: kui te kasutate mis tahes allpool mainitud (vt „Muud ravimid ja Lysodren") ravimeid.
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel ja sagedasti jälgida mitotaani plasmasisaldust.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, ei ole ta ilmselt diaalüüsitav.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
Estonian: Enne Lysodreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga Te peaksite informeerima oma arsti, kui teil on: kui teil on tegemist vigastusega (šokk, tõsise trauma), nakkuse või teil on mõni haigus samal ajal, kui võtate Lysodreni.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Estonian: Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada.
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Estonian: Peale selle peab koe akumuleerumise tõttu mitotaani sisaldust vereplasmas jälgima regulaarselt (nt iga kuu) ka pärast säilitusannuse saavutamist.
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid: suurtes annustes võib mitotaan põhjustada kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi ravimeid käsitlevatele seadustele.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: Při léčbě pacientů s nadváhou se důrazně doporučuje opatrnost a pečlivé monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Estonian: Ülekaaluliste patsientide ravimisel on eriti soovitatav olla ettevaatlik ning jälgida mitotaani plasmasisaldust.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksa- või neerupuudulikkusega patsientide korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik ja jälgida mitotaani plasmasisaldust (vt lõik 4.2).
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze mitotanu je pravděpodobné, že se bude vylučovat do mateřského mléka.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, on tõenäoline, et ta eritub rinnapiima.
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired autoimmuunne hepatiit maksakahjustus (hepatotsellulaarne/kolest aatiline/segatüüpi)
Czech: Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.
Estonian: Enne ravi alustamist: enne mitotaani manustamise alustamist tuleb püüda kirurgiliselt eemaldada nii palju ulatuslikku metastaatilist massi kui võimalik.
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Estonian: Lysodreni tuleks eelistatavalt võtta koos rasvase toiduga, nagu piim, šokolaad või õli.
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Estonian: Mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud maksatoksilisust.
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Czech: Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit.
Estonian: Te ei tohi Lysodreni võtmise ajal ja ka pärast Lysodreni võtmise lõpetamist imetada.
Czech: Pacient by měl u sebe nosit kartičku pacienta užívajícího Lysodren, dodávanou spolu s příbalovou informací, která informuje, že je náchylný k adrenální insuficienci a že v případě urgentní péče je třeba přijmout adekvátní preventivní opatření.
Estonian: Patsientidel on soovitatav endaga kaasas kanda pakendi infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti, mis teavitab arste erakorralistel juhtudel, et patsiendil võib kergesti tekkida neerupealiste puudulikkus.
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Estonian: Mitotaanravi alustamisel kumariini-tüüpi antikoagulante kasutaval patsiendil tuleb seega hoolikalt jälgida muutusi vere hüübivuse näitajates ja vajadusel kohandada antikoagulandi annust.
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Estonian: Ravi võib taas alustada, kui mitotaani sisaldus vereplasmas on vahemikus 1420 mg/l.
Czech: Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována.
Estonian: Kui Te unustate Lysodreni õigel ajal võtta, siis võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Estonian: Tõsised neuroloogilised kõrvaltoimed on seotud mitotaani kumulatiivse ekspositsiooniga ja tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Estonian: Kahel patsiendil kolmest saavutati 14 mg/l ületav mitotaani plasmakontsentratsioon 15-päevase ravi järgselt ja ühel patsiendil kolmest saavutati 20 mg/l ületav plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 ravipäevaga.
Czech: - Léčivou látkou je mitotanum.
Estonian: - Toimeaine on mitotaan.
Czech: Mitotan zřejmě způsobuje zvýšení tvorby 6-betahydroxycholesterolu.
Estonian: Samuti suurendab mitotaan ilmselt 6-beetahüdroksükolesterooli moodustumise võimet.
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Estonian: Kaugelearenenud (mitte-eemaldatav, metastaatiline või retsidiveerunud) neerupealise koore vähi sümptomaatiline ravi.
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Estonian: Mitotaanravi ajal on kirjeldatud hüpotüreoosi ja kasvu pidurdumist.
Czech: Byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Estonian: Menopausieelses eas naised: on kirjeldatud mittepahaloomulisi munasarjade makrotsüste (sümptomid on näiteks vaagnavalu, verejooks).
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Czech: - Antiepiletika - rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
Estonian: - antiepileptikumid - rifabutiin või rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks - griseofulviin, kasutatakse seennakkuste ravis - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid - sunitiniib: kasutatakse vähiravis.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Estonian: Tsütotoksiline Seda võivad käsitleda vaid kindaid kandvad patsiendid ning hooldajad.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Estonian: Seetõttu võib muutuda tsütokroom P450 poolt metaboliseeritavate ainete sisaldus plasmas.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahalööve
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky D PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Neužívejte Lysodren: - Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: kui olete mitotaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te imetate last, siis ei tohi last imetada, samaaegselt Lysodreni võttes; kui teid ravitakse spironolaktooni sisaldava ravimiga (vt "Muud ravimid ja Lysodren").
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Estonian: Patsientide analüüs,
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Estonian: Rasvane toit: andmed erinevate mitotaani ravimvormide kohta lubavad oletada, et rasvase toidu söömisel suureneb mitotaani imendumine (vt 5.2).
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Estonian: Mitotaani plasmasisalduse monitoorimist võib annustamisel orientiirina kasutada, eriti juhul, kui peetakse vajalikuks manustada kõrgemaid algannuseid.
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Estonian: Ravi võib alustada ja jätkata üksnes vastava kogemusega spetsialist.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Estonian: On näidatud, et mitotaan indutseerib tsütokroom P450 ensüüme.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Estonian: Annustamist peab reguleerima vastavalt mitotaani sisalduse jälgimisele vereplasmas ning kliinilisele tolerantsile, kuni mitotaani sisaldus vereplasmas jõuab terapeutilise aknani (14-20 mg/l).
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Estonian: Mitotaani kasutamise kohta eakatel patsientidel puuduvad andmed, seetõttu ei ole võimalik esitada ka antud patsientide grupile soovitatavaid annuseid.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus: ei ole piisavalt andmeid, mis lubaksid raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel soovitada mitotaani kasutamist.
Czech: Monitorování by mělo být častější (např. každý týden), je-li použita vyšší počáteční dávka.
Estonian: Kui kasutatakse kõrgeid lähteannuseid, tuleb monitoorida tihedamalt (nt iga nädal).
Czech: 6.4 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Czech: Velmi časté
Estonian: Teadmata sagedus
Czech: Jak se Lysodren užívá
Estonian: Kuidas Lysodreni võtta
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Estonian: On leitud, et mitotaan kiirendab maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimise teel varfariini metabolismi, mistõttu tuleb varfariini annust suurendada.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Estonian: Mitotaani manustamise katkestamisel ja mitotaani plasmasisalduse vähenemisel on kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed tavaliselt mööduvad (vt lõik 4.4).
Czech: Jsem náchylný(á) k akutní nedostatečnosti nadledvin
Estonian: Mul võib tekkida äge neerupealiste puudulikkus.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Itálie nebo
Estonian: Prantsusmaa
Czech: snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku; - duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění); - pohybové poruchy; - snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení); - zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - potíže se svalovou koordinací.
Estonian: - pearinglus, peavalu - perifeerse närvisüsteemi haigused: tundlikkuse häirete, lihaste nõrkuse ja atroofia, kõõluse refleksi vähenemise ja vasomotoorsete sümptomite nagu kuumahood, higistamine ja unehäirete koosmõju - vaimne halvenemine (nagu mälukaotus ja keskendumisraskused) - liikumishäired - vere punaliblede vähenemine (aneemia koos naha kahvatumise ning väsimusega), vereliistakute vähenemine (võib muuta teid vastuvõtlikumaks muljumistele ja veritsustele) - hepatiit (autoimmuunne) (võib põhjustada naha ja silmade kollasust, tumedat uriini) - raskused lihaste koordineerimisega
Czech: Kojení je kontraindikováno během užívání mitotanu (viz bod 4.3) a po vysazení léčby, dokud je zjistitelná plazmatická hladina mitotanu.
Estonian: Mitotaani kasutamise ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav, on imetamine vastunäidustatud (vt lõik
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením ledvin se nedoporučuje; u pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin je třeba postupovat opatrně.
Estonian: Mitotaani kasutamine ei ole raske neerupuudulikkuse korral soovitatav, kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik.
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Estonian: LYSODRENI PATSIENDIKAART Ma saan ravi Lysodreniga (mitotaaniga).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kasu.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (500 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 mg).
Czech: K této dávce se obvykle dospěje po třech až pěti měsících.
Estonian: See saavutatakse tavaliselt 3-5 kuu jooksul.
Czech: Může mít vliv také na rozpad těchto hormonů.
Estonian: See võib mõjutada ka nende hormoonide lagunemist.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lysodren (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená krvácivost, ataxie (obtíže při koordinaci pohybů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), závratě, ospalost, mukozitida (zánět sliznic, jako je sliznice dutiny ústní), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), epigastrický dyskomfort (žaludeční nevolnost), kožní vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená činnost nadledvin), ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost), gynekomastie (zvětšení prsní žlázy) a zmatenost.
Estonian: Lysodreni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on maksaensüümide, kolesterooli ja triglütseriidide (teatud rasvad) suurenenud sisaldus veres, leukopeenia (leukotsüütide ehk teatud valgeliblede vaegus), verejooksude kestuse pikenemine, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäire), paresteesia (torkiv valu), peapööritus, unisus, mukosiit (limaskestade põletik, näiteks suus), oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, ebamugavustunne mao ümbruses, nahalööve, müasteenia (lihasnõrkus), neerupealiste puudulikkus, isutus, nõrkus, günekomastia (rinnanäärmete suurenemine) ja segasus.
Czech: Dávka se postupně zvyšuje, dokud není dosažena „optimální" dávka, která poskytuje nejlepší výsledky bez nepřijatelných nežádoucích účinků.
Estonian: Annust suurendatakse astmeliselt kuni optimaalse annuseni, mis annab parimad tulemused, põhjustamata vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Czech: Hodnoty nad 20 mg/l mohou vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, aniž by se zvýšila účinnost přípravku.
Estonian: Üle 20 mg/l annused võivad põhjustada tugevaid kõrvalnähte, kuid ei suurenda ravimi tõhusust.
Czech: Pokud po třech měsících léčby optimální dávkou nedojde ke zmírnění příznaků, měla by být léčba ukončena.
Estonian: Kui sümptomid ei ole pärast kolme kuud optimaalse annusega ravi paranenud, ravi katkestatakse.